ΚΟΙΝΗ ΘΕΣΗ (ΕΚ) αριθ. 35/98 που καθορίστηκε από το Συμβούλιο στις 30 Απριλίου 1998 για την έκδοση της απόφασης αριθ. . . ./98/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της . . ., σχετικά με την έγκριση προγράμματος κοινοτικής δράσης, όσον αφορά τις σπάνιες ασθένειες στο πλαίσιο της δράσης στον τομέα της δημόσιας υγείας (1999-2003) (98/C 227/01)

ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 129,

την πρόταση της Επιτροπής (1),

τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής (2),

τη γνώμη της Επιτροπής των Περιφερειών (3),

Αποφασίζοντας σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 189 Β της συνθήκης (4),

Εκτιμώντας:

(1) ότι, για τους σκοπούς του παρόντος προγράμματος, σπάνιες ασθένειες είναι οι ασθένειες που απειλούν τη ζωή ή επιφέρουν χρόνια αναπηρία και των οποίων ο επιπολασμός είναι τόσο χαμηλός ώστε, προς αντιμετώπισή τους, απαιτούνται ειδικές συνδυασμένες προσπάθειες, προκειμένου να αποφευχθεί υψηλή περιγεννητική, ή πρόωρη νοσηρότητα ή θνησιμότητα ή σημαντική πτώση της ποιότητας ζωής ή της κοινωνικοοικονομικής δυναμικής του ατόμου 7

(2) ότι, ενδεικτικά, ως χαμηλός επιπολασμός μπορεί να θεωρηθεί ο γενικά αναγνωρισμένος επιπολασμός ο χαμηλότερος των πέντε ανά 10 000 στην Κοινότητα 7

(3) ότι η σπανιότητα των ασθενειών και παθήσεων με χαμηλό επιπολασμό και η έλλειψη πληροφοριών σχετικά με αυτές μπορούν να έχουν ως αποτέλεσμα ότι τα πάσχοντα άτομα δεν απολαύουν των υγειονομικών μέσων και υπηρεσιών που έχουν ανάγκη 7

(4) ότι ο αριθμός των ατόμων που πάσχουν από σπάνιες ασθένειες είναι, εξ ορισμού, σχετικά χαμηλός σε σύγκριση με τις πιο συνηθισμένες ασθένειες αλλά, οι ασθένειες αυτές στο σύνολό τους, έχουν αρκετά υψηλό επιπολασμό και πλήττουν ένα σημαντικό ποσοστό του γενικού πληθυσμού 7

(5) ότι οι σπάνιες ασθένειες θεωρείται ότι έχουν λίγες επιπτώσεις στην κοινωνία ως σύνολο λόγω του χαμηλού επιπολασμού τους σε ατομικό επίπεδο 7 ότι, όμως, προκαλούν σοβαρά προβλήματα για τους ασθενείς και τις οικογένειές τους 7

(6) ότι, σύμφωνα με το άρθρο 3, στοιχείο ξ) της συνθήκης, η δράση της Κοινότητας περιλαμβάνει συμβολή στην επίτευξη υψηλού επιπέδου προστασίας της υγείας 7

(7) ότι το άρθρο 129 της συνθήκης προβλέπει ρητώς κοινοτική αρμοδιότητα στον εν λόγω τομέα, στο βαθμό που η Κοινότητα συμβάλλει σ' αυτόν, ενθαρρύνοντας τη συνεργασία μεταξύ των κρατών μελών και, αν αυτό απαιτείται, υποστηρίζοντας τη δράση τους, προωθώντας το συντονισμό των πολιτικών και των προγραμμάτων τους και ευνοώντας τη συνεργασία με τις τρίτες χώρες και τους αρμόδιους διεθνείς οργανισμούς σε θέματα δημόσιας υγείας 7 ότι η κοινοτική δράση οφείλει να αποσκοπεί στην πρόληψη των ασθενειών και στην προώθηση της ενημέρωσης και της διαπαιδαγώγησης στον τομέα της υγείας 7

(8) ότι, συντελώντας στη βελτίωση των γνώσεων και της κατανόησης των σπάνιων ασθενειών και στη διεύρυνση της διάδοσης των σχετικών πληροφοριών, όπως επίσης αναπτύσσοντας δράσεις συμπληρωματικές των άλλων κοινοτικών προγραμμάτων και δράσεων και των πρωτοβουλιών που έχουν άμεση σχέση με την πραγματοποίηση του στόχου του παρόντος προγράμματος, αποφεύγοντας ωστόσο τις επικαλύψεις, το πρόγραμμα συμβάλει στην υλοποίηση των στόχων της Κοινότητας που προβλέπονται στο άρθρο 129 της συνθήκης 7

(9) ότι ένα πρόγραμμα δράσης όσον αφορά τις σπάνιες ασθένειες πρέπει να διεξάγεται στο πλαίσιο μιας σφαιρικής και συνεκτικής πολιτικής η οποία περιλαμβάνει πρωτοβουλίες σχετικά με τα ορφανά φάρμακα και την ιατρική έρευνα 7

(10) ότι οι σπάνιες ασθένειες προσδιορίστηκαν ως τομέας προτεραιότητας της κοινοτικής δράσης στην ανακοίνωση της Επιτροπής, της 24ης Νοεμβρίου 1993, σχετικά με το πλαίσιο δράσης στον τομέα της δημόσιας υγείας 7

(11) ότι στο ψήφισμά του, της 16ης Ιανουαρίου 1996, σχετικά με το μεσοπρόθεσμο πρόγραμμα κοινωνικής δράσης 1995-1997 (5), το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ζήτησε από την Επιτροπή να υποβάλει δεόντως το πρόγραμμα δράσης για τις σπάνιες νόσους, που προβλέπεται στην προαναφερόμενη ανακοίνωση 7

(12) ότι, σύμφωνα με την αρχή της επικουρικότητας, η Κοινότητα δρα στους τομείς που δεν υπάγονται στην αποκλειστική της αρμοδιότητα, όπως η δράση για τις σπάνιες ασθένειες, μόνον εάν και στο βαθμό που οι στόχοι της προβλεπόμενης δράσης, λόγω των διαστάσεων ή των αποτελεσμάτων της, μπορούν να επιτευχθούν καλύτερα σε κοινοτικό επίπεδο 7

(13) ότι η Κοινότητα είναι σε θέση να προσθέσει αξία στις δράσεις των κρατών μελών σχετικά με τις σπάνιες ασθένειες, συντονίζοντας τα εθνικά μέτρα, διαδίδοντας πληροφορίες και εμπειρίες, καθορίζοντας από κοινού προτεραιότητες, αναπτύσσοντας δεόντως δίκτυα, επιλέγοντας ευρωπαϊκά σχέδια σε κοινοτική κλίμακα και παρέχοντας κίνητρα και κινητοποιώντας όλα τα ενδιαφερόμενα πρόσωπα 7

(14) ότι θα πρέπει να προαχθεί η συνεργασία με τους αρμόδιους διεθνείς οργανισμούς στον τομέα της δημόσιας υγείας, ιδίως με την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας (ΠΟΥ), και με τις τρίτες χώρες 7

(15) ότι η συστηματική συλλογή δεδομένων για την υγεία πραγματοποιείται στο πλαίσιο του κοινοτικού προγράμματος δράσης σχετικά με την παρακολούθηση της υγείας (1977-2001), το οποίο θεσπίζεται με την απόφαση αριθ. 1400/97/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (6) 7 ότι, επομένως, ενδείκνυται να εξασφαλισθεί η τακτική ανταλλαγή πληροφοριών και δεδομένων μεταξύ του παρόντος προγράμματος και του κοινοτικού προγράμματος δράσης σχετικά με την παρακολούθηση της υγείας 7

(16) ότι το παρόν πρόγραμμα πρέπει να είναι πενταετούς διάρκειας, προκειμένου να υπάρχει αρκετός χρόνος για την εφαρμογή των δράσεων ώστε να επιτευχθούν οι στόχοι που έχουν τεθεί 7

(17) ότι, προκειμένου να αυξηθεί η αξία και ο αντίκτυπος του προγράμματος, θα πρέπει να γίνεται συνεχής αξιολόγηση των δράσεων που αναλαμβάνονται, με ιδιαίτερη έμφαση στην αποτελεσματικότητά τους και την επίτευξη των στόχων που έχουν τεθεί 7

(18) ότι ενδείκνυται να προβλεφθεί η δυνατότητα προσαρμογής ή τροποποίησης του προγράμματος αυτού ώστε να λαμβάνονται ταυτόχρονα υπόψη η αξιολόγηση και οι εξελίξεις που ενδέχεται να προκύψουν στο γενικότερο πλαίσιο της κοινοτικής δράσης στον τομέα της δημόσιας υγείας 7

(19) ότι η θέσπιση ειδικών κοινοτικών διατάξεων ενδείκνυται να συμβάλει στην ταχεία ενημέρωση των κρατών μελών σε επείγουσες περιπτώσεις, ώστε να μπορεί να διασφαλίζεται η προστασία του πληθυσμού 7

(20) ότι οι εν λόγω κοινοτικές διατάξεις περί ταχείας ανταλλαγής πληροφοριών δεν θα πρέπει να θίγουν τα δικαιώματα και τις υποχρεώσεις των κρατών μελών δυνάμει συνθήκης ή διμερούς ή πολυμερούς συμβάσεως 7

(21) ότι επιβάλλεται η Επιτροπή να εξασφαλίσει την εφαρμογή του παρόντος προγράμματος σε στενή συνεργασία με τα κράτη μέλη 7

(22) ότι, στις 20 Δεκεμβρίου 1994, συνήφθη ένα modus vivendi (7) μεταξύ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, του Συμβουλίου και της Επιτροπής ως προς τα εκτελεστικά μέτρα που θα ισχύουν για όσες πράξεις εκδίδονται με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 189 Β της συνθήκης 7

(23) ότι η παρούσα απόφαση καθορίζει, για ολόκληρη τη διάρκεια του προγράμματος, χρηματοδοτικό πλαίσιο που αποτελεί την προνομιακή αναφορά, κατά την έννοια του σημείου 1 της δήλωσης του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, του Συμβουλίου και της Επιτροπής, της 6ης Μαρτίου 1995 (8), για την αρμόδια επί του προϋπολογισμού αρχή, στο πλαίσιο της ετήσιας διαδικασίας του προϋπολογισμού,

ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΝ:

Άρθρο 1 Διάρκεια και στόχος του προγράμματος

1. Θεσπίζεται πρόγραμμα κοινοτικής δράσης για τις σπάνιες ασθένειες, στη συνέχεια αναφερόμενο ως «παρόν πρόγραμμα», για την περίοδο από 1ης Ιανουαρίου 1999 μέχρι 31 Δεκεμβρίου 2003, στο πλαίσιο της δράσης στον τομέα της δημόσιας υγείας.

2. Ο στόχος του παρόντος προγράμματος είναι να συμβάλει, σε συντονισμό με άλλα κοινοτικά μέτρα, στην εξασφάλιση ενός υψηλού επιπέδου προστασίας της υγείας όσον αφορά τις σπάνιες ασθένειες, διευκολύνοντας την πρόσβαση στις πληροφορίες σχετικά με τις ασθένειες αυτές, ιδίως στους επαγγελματίες της υγείας, τους ερευνητές και τα άτομα που πλήττονται άμεσα ή έμμεσα από τις εν λόγω ασθένειες, ενθαρρύνοντας τη διασυνοριακή συνεργασία των οργανισμών εθελοντικής παροχής υπηρεσιών που συμπαρίστανται στα άτομα αυτά και εξασφαλίζοντας την κατάλληλη διαχείριση των εξάρσεων κρουσμάτων.

3. Οι δράσεις που θα εφαρμοστούν στο πλαίσιο του παρόντος προγράμματος αναφέρονται στο παράρτημα.

Άρθρο 2 Εφαρμογή

1. Η Επιτροπή εξασφαλίζει, σε στενή συνεργασία με τα κράτη μέλη, την εφαρμογή των δράσεων που αναφέρονται στο παράρτημα, σύμφωνα με το άρθρο 5.

2. Η Επιτροπή συνεργάζεται με τα ιδρύματα και τους οργανισμούς που δραστηριοποιούνται στον τομέα των σπάνιων ασθενειών.

Άρθρο 3 Συνοχή και συμπληρωματικότητα

Η Επιτροπή μεριμνά για τη συνοχή και τη συμπληρωματικότητα μεταξύ των κοινοτικών δράσεων που εφαρμόζονται στο πλαίσιο του παρόντος προγράμματος και, αφενός, των δράσεων που εφαρμόζονται στα πλαίσια άλλων κοινοτικών προγραμμάτων και δράσεων, ιδίως στον τομέα της δημόσιας υγείας και, αφετέρου, των πρωτοβουλιών στον τομέα των ορφανών φαρμάκων και της ιατρικής έρευνας.

Άρθρο 4 Προϋπολογισμός

1. Το χρηματοδοτικό πλαίσιο για την εκτέλεση του παρόντος προγράμματος καθορίζεται σε 6,5 εκατομμύρια Ecu, για την περίοδο που αναφέρεται στο άρθρο 1.

2. Οι ετήσιες πιστώσεις εγκρίνονται από την αρμόδια για τον προϋπολογισμό αρχή εντός των ορίων των δημοσιονομικών προοπτικών.

Άρθρο 5 Επιτροπή

1. Η Επιτροπή επικουρείται από επιτροπή αποτελούμενη από δύο αντιπροσώπους που ορίζει κάθε κράτος μέλος και προεδρευόμενη από τον αντιπρόσωπο της Επιτροπής.

2. Ο αντιπρόσωπος της Επιτροπής υποβάλλει στην επιτροπή σχέδια μέτρων σχετικά με:

α) τον εσωτερικό κανονισμό της επιτροπής 7

β) ετήσιο πρόγραμμα εργασίας με τις προτεραιότητες δράσης 7

γ) τις λεπτομέρειες, τα κριτήρια και τις διαδικασίες επιλογής και χρηματοδότησης των σχεδίων στα πλαίσια του παρόντος προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων αυτών που συνεπάγονται συνεργασία με τους αρμόδους διεθνείς οργανισμούς στον τομέα της δημόσιας υγείας και τη συμμετοχή των χωρών που αναφέρονται στο άρθρο 6 παράγραφος 2 7

δ) τη διαδικασία αξιολόγησης 7

ε) τις λεπτομέρειες διάδοσης και διαβίβασης των αποτελεσμάτων 7

στ) τις λεπτομέρειες όσον αφορά το συντονισμό με τα προγράμματα και τις πρωτοβουλίες που έχουν άμεση σχέση με την υλοποίηση του στόχου του παρόντος προγράμματος 7

ζ) τις λεπτομέρειες συνεργασίας με τα ιδρύματα και τους οργανισμούς που προβλέπονται στο άρθρο 2 παράγραφος 2.

Η επιτροπή διατυπώνει τη γνώμη της σχετικά με τα προαναφερόμενα σχέδια μέτρων εντός προθεσμίας που μπορεί να καθορίσει ο πρόεδρος, ανάλογα με τον επείγοντα χαρακτήρα του θέματος. Η γνώμη διατυπώνεται με την πλειοψηφία που προβλέπεται στο άρθρο 148 παράγραφος 2 της συνθήκης για την έκδοση των αποφάσεων που καλείται να λάβει το Συμβούλιο βάσει προτάσεως της Επιτροπής. Κατά την ψηφοφορία στο πλαίσιο της επιτροπής, οι ψήφοι των αντιπροσώπων των κρατών μελών σταθμίζονται σύμφωνα με το προαναφερόμενο άρθρο. Ο πρόεδρος δεν συμμετέχει στη ψηφοφορία.

Η Επιτροπή θεσπίζει μέτρα τα οποία μπορούν να εφαρμοστούν αμέσως. Ωστόσο, εάν τα μέτρα αυτά δεν είναι σύμφωνα προς τη γνώμη της επιτροπής, τότε ανακοινώνονται αμέσως από την Επιτροπή στο Συμβούλιο. Στην περίπτωση αυτή:

- η Επιτροπή αναβάλει την εφαρμογή των μέτρων που αποφάσισε για δύο μήνες από την ημερομηνία της ανακοίνωσης αυτής,

- το Συμβούλιο, αποφασίζοντας με ειδική πλειοψηφία, μπορεί να λάβει διαφορετική απόφαση, εντός της προθεσμίας που αναφέρεται στην πρώτη περίπτωση.

3. Επιλέον, η Επιτροπή μπορεί να ζητήσει τη γνώμη της επιτροπής σχετικά με κάθε άλλο θέμα που αφορά την εφαρμογή του παρόντος προγράμματος.

Ο αντιπρόσωπος της Επιτροπής υποβάλλει στην επιτροπή σχέδιο των ληπτέων μέτρων. Η επιτροπή γνωμοδοτεί σχετικά με το σχέδιο αυτό, εντός προθεσμίας που μπορεί να καθορίσει ο πρόεδρος, ανάλογα με τον επείγοντα χαρακτήρα του θέματος, προβαίνοντας ενδεχομένως σε ψηφοφορία.

Η γνώμη καταχωρείται στα πρακτικά 7 επιπλέον, κάθε κράτος μέλος έχει το δικαίωμα να ζητήσει να καταχωρηθεί η θέση του στα εν λόγω πρακτικά.

Η Επιτροπή λαμβάνει δεόντως υπόψη τη γνώμη της επιτροπής, την οποία και ενημερώνει σχετικά με τον τρόπο κατά τον οποίο έλαβε υπόψη τη γνώμη της.

4. Ο αντιπρόσωπος της Επιτροπής ενημερώνει τακτικά την επιτροπή:

- σχετικά με τη χορηγούμενη οικονομική συνδρομή στο πλαίσιο του παρόντος προγράμματος (ποσό, διάρκεια, κατανομή και δικαιούχοι),

- σχετικά με τις προτάσεις της Επιτροπής ή τις πρωτοβουλίες της Κοινότητας και την εφαρμογή των προγραμμάτων στα πλαίσια άλλων τομέων που σχετίζονται άμεσα με την υλοποίηση του στόχου του παρόντος προγράμματος, προκειμένου να διασφαλίζονται οι προβλεπόμενες στο άρθρο 3 συνοχή και συμπληρωματικότητα.

Άρθρο 6 Διεθνής συνεργασία

1. Με την επιφύλαξη του άρθρου 228 της συνθήκης, κατά τη διάρκεια της εφαρμογής του παρόντος προγράμματος, επιδιώκεται και υλοποιείται, σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 5, όσον αφορά τις δράσεις στις οποίες αναφέρεται το παρόν πρόγραμμα, η συνεργασία με τις τρίτες χώρες και με τους αρμόδιους διεθνείς οργανισμούς στον τομέα της δημόσιας υγείας, ιδίως με την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας (ΠΟΥ).

2. Το παρόν πρόγραμμμα είναι ανοιχτό για τη συμμετοχή των συνδεδεμένων χωρών της Κεντρικής Ευρώπης, σύμφωνα με τους όρους που καθορίζονται στις συμφωνίες σύνδεσης ή τα σχετικά συμπληρωματικά πρωτόκολλα, όσον αφορά τη συμμετοχή σε κοινοτικά προγράμματα.

Το παρόν πρόγραμμα είναι ανοιχτό για τη συμμετοχή της Κύπρου και της Μάλτας, βάσει συμπληρωματικών πιστώσεων, σύμφωνα με τους ίδιους κανόνες με αυτούς που ισχύουν για τις χώρες της Ευρωπαϊκής Ζώνης Ελεύθερων Συναλλαγών (ΕΖΕΣ), σύμφωνα με τις διαδικασίες που θα συμφωνηθούν με αυτές τις δύο χώρες.

Άρθρο 7 Παρακολούθηση και αξιολόγηση

1. Κατά την εφαρμογή της παρούσας απόφασης, η Επιτροπή λαμβάνει τα απαιτούμενα μέτρα για την εξασφάλιση της παρακολούθησης και της συνεχούς αξιολόγησης του προγράμματος, λαμβάνοντας υπόψη τον στόχο που αναφέρεται στο άρθρο 1.

2. Η Επιτροπή υποβάλλει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο ενδιάμεση έκθεση κατά τη διάρκεια του τρίτου έτους λειτουργίας που παρόντος προγράμματος και τελική έκθεση κατά τη λήξη του παρόντος προγράμματος. Στην έκθεση αυτή, ενσωματώνονται οι πληροφορίες σχετικά με την κοινοτική χρηματοδότηση των διαφόρων τομέων δράσης και με τη συνοχή και τη συμπληρωματικότητα με τις άλλες δράσεις που αναφέρονται στο άρθρο 3, καθώς και τα αποτελέσματα της αξιολόγησης που προβλέπεται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου. Οι εκθέσεις αυτές υποβάλλονται και στην Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή και την Επιτροπή των Περιφερειών. Στην ενδιάμεση έκθεση θα πρέπει να λαμβάνονται επίσης υπόψη οι εξελίξεις στα πλαίσια της κοινοτικής δράσης στον τομέα της δημόσιας υγείας.

3. Βάσει της ενδιάμεσης έκθεσης που αναφέρεται στην παράγραφο 2, η Επιτροπή μπορεί, ενδεχομένως, να υποβάλλει τις κατάλληλες προτάσεις τροποποίησης ή προσαρμογής του παρόντος προγράμματος.

. . .,

Για το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο

Ο Πρόεδρος

Για το Συμβούλιο

Ο Πρόεδρος

(1) ΕΕ C 203 της 3.7.1997, σ. 6.

(2) ΕΕ C 19 της 21.1.1998, σ. 4.

(3) ΕΕ C 64 της 27.2.1998, σ. 96.

(4) Γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 11ης Μαρτίου 1998 (δεν έχει ακόμα δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα), κοινή θέση του Συμβουλίου της 30ής Απρίλιου 1998 και απόφαση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της . . . (δεν έχει ακόμα δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα).

(5) ΕΕ C 32 της 5.2.1996, σ. 24.

(6) ΕΕ L 193 της 22.7.1997, σ. 1.

(7) ΕΕ C 102 της 4.4.1996, σ. 1.

(8) ΕΕ C 102 της 4.4.1996, σ. 4.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

ΔΡΑΣΕΙΣ

1. Προώθηση της ανάπτυξης ευρωπαϊκού δικτύου πληροφόρησης για τις σπάνιες ασθένειες, και της πρόσβασης σε αυτό, χρησιμοποιώντας, όπου είναι δυνατό, τις υφιστάμενες βάσεις δεδομένων. Η πληροφόρηση περιλαμβάνει στοιχεία σχετικά με το όνομα της ασθένειας, τα συνώνυμα, μια γενική περιγραφή των διαταραχών, τα συμπτώματα, τα αίτια, τα επιδημιολογικά στοιχεία, τα προληπτικά μέτρα, τους συνήθεις τρόπους θεραπευτικής αγωγής, τις κλινικές δοκιμές, τα διαγνωστικά εργαστήρια, τα ειδικευμένα ιατρεία, τα ερευνητικά προγράμματα, καθώς και έναν κατάλογο των υπηρεσιών με τις οποίες μπορεί κανείς να έλθει σε επαφή για περισσότερες πληροφορίες όσον αφορά τη συγκεκριμένη ασθένεια. Το γεγονός ότι οι πληροφορίες αυτές είναι διαθέσιμες πρέπει να καθίσταται γνωστό σε όσο το δυνατόν ευρύτερη βάση.

2. Ενθάρρυνση και προώθηση της εκπόνησης συστάσεων από επαγγελματίες ώστε να βελτιωθεί η έγκαιρη διάγνωση, η αναγνώριση, η αγωγή και η πρόληψη των σπάνιων ασθενειών.

3. Προώθηση της διασυνοριακής συνεργασίας και της δικτύωσης ομάδων ατόμων που έχουν πληγεί άμεσα ή έμμεσα από τις ίδιες σπάνιες ασθένειες ή εθελοντών και επαγγελματιών στον τομέα αυτό, καθώς και του συντονισμού σε κοινοτικό επίπεδο ώστε να ενθαρρυνθεί η συνέχεια των εργασιών και η διακρατική συνεργασία.

4. Υποστήριξη, σε κοινοτικό επίπεδο, της παρακολούθησης των σπάνιων ασθενειών στα κράτη μέλη και των συστημάτων έγκαιρης ειδοποίησης για εξάρσεις κρουσμάτων και τόνωση της δικτύωσης και της κατάρτισης των ειδικών που ασχολούνται με την αντιμετώπιση των ασθενειών αυτών και των εξάρσεων κρουσμάτων τους.

ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

I. ΕΙΣΑΓΩΓΗ

1. Στις 26 Μαΐου 1997 η Επιτροπή υπέβαλε, βάσει του άρθρου 129 της συνθήκης ΕΚ, πρόταση απόφασης του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την έγκριση ενός κοινοτικού προγράμματος δράσης για την περίοδο 1999-2003 για τις σπάνιες ασθένειες, στο πλαίσιο των ενεργειών στον τομέα της δημόσιας υγείας (1).

2. Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο έδωσε τη γνώμη του στις 11 Μαρτίου 1998.

Η Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή και η Επιτροπή των Περιφερειών έδωσαν τις γνώμες τους στις 29 Οκτωβρίου 1997 (2) και στις 19 Νοεμβρίου 1997 (3), αντίστοιχα.

3. Μετά από την υποβολή της γνώμης του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, η Επιτροπή διαβίβασε τροποποιημένη πρόταση στις 16 Απριλίου 1998.

4. Στις 30 Απριλίου 1998, το Συμβούλιο καθόρισε την κοινή του θέση σύμφωνα με το άρθρο 189 Β της συνθήκης.

II. ΣΤΟΧΟΣ

Η πρόταση της Επιτροπής αφορά ένα πρόγραμμα σχετικά με τις σπάνιες ασθένειες τις οποίες είχε εντοπίσει η Επιτροπή στην ανακοίνωσή της, το 1993, σχετικά με το πλαίσιο των ενεργειών στον τομέα της δημόσιας υγείας, ως τομέα προτεραιότητας για κοινοτική δράση.

Το προτεινόμενο πρόγραμμα αποσκοπεί να συμβάλει στη διασφάλιση ενός υψηλού επιπέδου προστασίας της υγείας από τις σπάνιες ασθένειες, προσκομίζοντας τις σχετικές υφιστάμενες γνώσεις, προάγοντας και ενισχύοντας τις ομάδες παροχής βοήθειας προς τους ασθενείς και ευνοώντας τη δημιουργία ομάδων αντιμετώπισης των συρροών περιστατικών (clusters).

Για την υλοποίηση αυτού του στόχου, η πρόταση προβλέπει εννέα δράσεις, υπό τους ακόλουθους τίτλους:

1. Ενέργειες για την ενημέρωση σε κοινοτικό επίπεδο σχετικά με τις σπάνιες ασθένειες.

2. Ενέργειες για τη στήριξη των ομάδων παροχής βοήθειας στους ασθενείς και στις οικογένειές τους.

3. Ενέργειες για την αντιμετώπιση συρροών περιστατικών σπάνιων ασθενειών.

III. ΑΝΑΛΥΣΗ ΤΗΣ ΚΟΙΝΗΣ ΘΕΣΗΣ

1. Τροποποιήσεις που έγιναν στην πρόταση της Επιτροπής

Στόχοι, πλαίσιο και γενικό περιεχόμενο του προγράμματος (άρθρο 1)

Λαμβανομένης υπόψη της αναδιάρθρωσης του παραρτήματος, οι ειδικοί στόχοι που απαριθμούνται στην παράγραφο 3 διαγράφηκαν και ενσωματώθηκαν, με γενικότερη μορφή, στο κείμενο περί γενικού στόχου, στην παράγραφο 2.

Εξάλλου, το Συμβούλιο εισήγαγε στην παράγραφο 2 αναφορά στο συντονισμό με άλλα κοινοτικά μέτρα στον τομέα των σπάνιων ασθενειών - αναφορά την οποία έκρινε χρήσιμη και στα πλαίσια του άρθρου 3 (συνοχή και συμπληρωματικότητα, κυρίως όσον αφορά πρωτοβουλίες στον τομέα των ορφανών φαρμάκων και της έρευνας).

Χρηματοδοτικό πλαίσιο (άρθρο 4 παράγραφος 1)

Η Επιτροπή πρότεινε, για την εφαρμογή του προγραμμάτος, 1,3 εκατομμύρια Ecu για το πρώτο έτος, αφήνοντας στην αρμόδια για τον προϋπολογισμό αρχή τη φροντίδα για τον καθορισμό του χρηματοδοτικού πλαισίου των τεσσάρων τελευταίων ετών του προγράμματος, μετά από τον καθορισμό των μελλοντικών χρηματοδοτικών προοπτικών.

Το Συμβούλιο, μεριμνώντας για τη δημοσιονομική σαφήνεια, όρισε ένα χρηματοδοτικό πλαίσιο για όλη τη διάρκεια του προγράμματος, ήτοι 6,5 εκατομμύρια Ecu, ποσό που επεκτείνει την πρόβλεψη για το πρώτο έτος στα πέντε έτη εφαρμογής του προγράμματος.

Επιτροπολογία (άρθρο 5)

Το Συμβούλιο αποστασιοποιήθηκε από την προτεινόμενη διαδικασία και δέχθηκε, όπως και στην περίπτωση ήδη εγκριθέντων προγραμμάτων, μια μεικτή διαδικασία η οποία επιτρέπει τη σύγκλιση μεταξύ της απαίτησης για ευελιξία σχετικά με ορισμένες πτυχές της διαχείρισης του προγράμματος και της απαίτησης για πιο ενεργό συνεργασία μεταξύ των κρατών μελών για τη λήψη ορισμένων σημαντικών αποφάσεων.

Παρακολούθηση και αξιολόγηση (άρθρο 7)

Το Συμβούλιο έκρινε χρήσιμο ότι η ενδιάμεση έκθεση, που πρέπει να υποβληθεί κατά τη διάρκεια του τρίτου έτους λειτουργίας του παρόντος προγράμματος, λαμβάνει επίσης υπόψη τις εξελίξεις που είναι δυνατό να υπάρξουν στα πλαίσια της κοινοτικής δράσης στον τομέα της δημόσιας υγείας και συμπλήρωσε το άρθρο 7 προς αυτή την κατεύθυνση.

Περιεχόμενο του προγράμματος (παράρτημα)

Γενικά, η κοινή θέση δέχεται τους κατευθυντήριους άξονες των στόχων της πρότασης της Επιτροπής.

Ωστόσο, το Συμβούλιο θεώρησε σκόπιμο να αναδιαρθρωθούν και να συνοψισθούν οι δράσεις που παρατίθενται στο παράρτημα, λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα χρηματοδοτικά μέσα, και οι δράσεις να επικεντρωθούν περισσότερο στις διασυνοριακές δραστηριότητες και στις δραστηριότητες που παρέχουν τη μεγαλύτερη προστιθέμενη αξία σε κοινοτικό επίπεδο.

Το αναδιαρθρωμένο κείμενο του παραρτήματος δύναται να συνοψισθεί ως εξής:

Η δράση 1 της κοινής θέσης επαναλαμβάνει σε μεγάλο βαθμό το περιεχόμενο της προτεινόμενης δράσης 1 και το πρώτο μέρος της προτεινόμενης δράσης 2. Ωστόσο, το Συμβούλιο θεωρεί προτιμότερο αντί για μια βάση δεδομένων, να δημιουργηθεί ένα ευρωπαϊκό δίκτυο πληροφοριών που θα κάνει χρήση των βάσεων δεδομένων που υπάρχουν στα κράτη μέλη.

Εξάλλου, το Συμβούλιο πρόσθεσε ορισμένα συμπληρωματικά στοιχεία όσον αφορά τις πληροφορίες που πρέπει να εισαχθούν σε αυτό το δίκτυο και, σύμφωνα με την τροπολογία 23 του Κοινοβουλίου, αποσκοπεί, σε αυτά τα πλαίσια, στην ευρεία διάδοση και διαθεσιμότητα των πληροφοριών.

Αντίθετα, δήλωσε ότι δεν υπάρχει λόγος να χορηγηθεί, στα πλαίσια αυτού του προγράμματος, στήριξη για τη δημιουργία και την ενίσχυση δικτύων σε τοπικό, περιφερειακό και εθνικό επίπεδο.

Η δράση 2 στην οποία περιλαμβάνεται, εν πολλοίς, η προτεινόμενη δράση 3, επαναδιατυπώθηκε με σκοπό να διευκρινισθεί περισσότερο ο στόχος αυτής της δράσης («επεξεργασία συστάσεων»), παρά τα μέσα («διοργάνωση συναινετικών συνεδριάσεων»).

Στη δράση 3 συγχωνεύονται οι προτεινόμενες δράσεις 4 και 5 και η προσοχή επικεντρώνεται στη διασυνοριακή συνεργασία και στη δημιουργία δικτύων μεταξύ των ομάδων ατόμων που έχουν προσβληθεί άμεσα ή έμμεσα από τις ίδιες ασθένειες.

Η δράση 4 επαναλαμβάνει, με γενικότερους όρους, τα βασικά σημεία των προτεινόμενων δράσεων 6, 7, 8 και 9, προσδίδοντας, κατ' αυτόν τον τρόπο, κάποια ευελιξία στην εφαρμογή.

2. Τροπολογίες του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου

α) Τροπολογίες που δέχθηκε η Επιτροπή στην τροποποιημένη της πρόταση

Από τις 28 τροπολογίες που ενέκρινε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο σε πρώτη ανάγνωση, η Επιτροπή δέχθηκε 16, από τις οποίες

- μία πλήρως (αριθ. 22),

- δύο με ελαφρώς τροποποιημένη μορφή σε συντακτικό επίπεδο (αριθ. 3 και 5), δεκατρείς εν μέρει (αριθ. 1, 2, 7, 8, 9, 12, 16, 17, 23, 25, 26, 27 και 28).

i) Τροπολογίες που δέχθηκε το Συμβούλιο

Στην κοινή του θέση, το Συμβούλιο περιέλαβε ως έχουν τις τροπολογίες αριθ. 2 και 3 του Κοινοβουλίου (αιτιολογικές σκέψεις 4 και 5 της κοινής θέσης).

Εξάλλου, περιέλαβε εν μέρει τις ακόλουθες τροπολογίες:

- τροπολογία αριθ. 7 (πρώτο μέρος - αιτιολογική σκέψη 9),

- τροπολογία αριθ. 16 (πρώτο μέρος - άρθρο 1 παράγραφος 2)

- τροπολογία αριθ. 22 (επί της ουσίας, στο άρθρο 1 παράγραφος 2, με αναφορά στα «άτομα που πλήττονται άμεσα η έμμεσα»).

Η αναφορά αυτή εισήχθη και στη δράση 3, στο παράρτημα, στο πλαίσιο της δικτύωσης ομάδων ατόμων,

- τροπολογία αριθ. 23 (στο τέλος της δράσης 1, με τροποποιημένη μορφή για λειτουργικούς λόγους).

ii) Τροπολογίες που δεν δέχθηκε το Συμβούλιο

Το Συμβούλιο δεν μπόρεσε να ακολουθήσει την Επιτροπή όσον αφορά τις ακόλουθες τροπολογίες που πρότεινε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο:

- τροπολογία αριθ. 1 (νέα αιτιολογική σκέψη 1)

Το Συμβούλιο έκρινε ότι το πνεύμα αυτής της τροπολογίας περιλαμβάνεται στις αιτιολογικές σκέψεις 1, 6, 7 και 13 της κοινής του θέσης,

- τροπολογία αριθ. 5 (αιτιολογική σκέψη 2α)

Το Συμβούλιο θεώρησε ότι το κείμενο αυτό δεν έχει συγκεκριμένη σχέση με το διατακτικό.

- τροπολογία αριθ. 8 (αιτιολογική σκέψη 8)

Το Συμβούλιο προτίμησε να διατηρηθεί μια γενική διατύπωση που να καλύπτει το μεγαλύτερο δυνατό φάσμα (αιτιολογική σκέψη 13),

- τροπολογία αριθ. 9 (νέα αιτιολογική σκέψη 8α)

(πρέπει να εξετασθεί σε σχέση με την τροπολογία αριθ. 21).

Σύμφωνα με τη γνώμη του Συμβουλίου, η τροπολογία αυτή υπερβαίνει το πεδίο εφαρμογής του προγράμματος,

- τροπολογία αριθ. 12 (νέα αιτιολογική σκέψη 10α)

Το Συμβούλιο δεν δέχθηκε την αιτιολογική σκέψη που αποτελεί το αντικείμενο αυτής της τροπολογίας η οποία, παρότι δεν αμφισβητείται επί της αρχής, δεν αντιστοιχεί σε ειδική διάταξη,

- τροπολογία αριθ. 17 (άρθρο 1 παράγραφος 3 σημείο 3)

Λόγω της αναδιάρθρωσης του πρώτου άρθρου 1 παράγραφοι 2 και 3, στην οποία προέβη το Συμβούλιο, ο ειδικός στόχος αυτής της τροπολογίας καθίσταται πλέον άνευ αντικειμένου. Αντίθετα, το πεδίο αυτής της τροπολογίας ουσιαστικά περιλαμβάνεται στη δράση 4 (στο παράρτημα) της κοινής θέσης (βλέπε επίσης τροπολογίες αριθ. 25, 26, 27 και 28),

- τροπολογίες αριθ. 25, 26, 27 και 28 (παράρτημα, τμήμα III, στόχοι, δράσεις 6, 7 και 8)

Το κείμενο της δράσης 4, το οποίο απορρέει από την αναδιάρθρωση του τμήματος III της πρότασης, περιλαμβάνει μια γενικότερη διατύπωση των προτεινόμενων στοιχείων και των τροπολογιών του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου που αναφέρονται σε αυτό.

Σε αυτό το πλαίσιο, η διαγραφή της δράσης 8 (τροπολογία αριθ. 28) που προτείνει το Κοινοβούλιο, συμπίπτει με τη διαγραφή στην οποία προέβη το Συμβούλιο στα πλαίσια της αναδιάρθρωσης του κειμένου.

β) Τροπολογίες που δεν δέχθηκε η Επιτροπή στην τροποποιημένη της πρόταση

i) Το Συμβούλιο συμφωνεί, γενικά, με το σκεπτικό που οδήγησε την Επιτροπή να μην δεχθεί ορισμένες τροπολογίες του Κοινοβουλίου, και πιο συγκεκριμένα

- τις τροπολογίες αριθ. 6, 10, 20 και 21 για λόγους συμμόρφωσης προς το κείμενο ή το πνεύμα του άρθρου 129 της συνθήκης, ή συνοχής προς τις συναφείς διατάξεις των άλλων προγραμμάτων για τη δημόσια υγεία,

- τις τροπολογίες αριθ. 4, 15 και 24, το πεδίο των οποίων είναι υπερβολικά ειδικό ή περιοριστικό,

- τις τροπολογίες αριθ. 11 και 13, το περιεχόμενο των οποίων καλύπτεται αλλού,

- την τροπολογία αριθ. 18, η οποία δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του προγράμματος,

- την τροπολογία αριθ. 19, η οποία δεν είναι συμβατή με τις υφιστάμενες χρηματοδοτικές προοπτικές και την υπάρχουσα διαθεσιμότητα.

ii) Το Συμβούλιο δέχθηκε την τροπολογία αριθ. 14 (διαγραφή της αιτιολογικής σκέψης 18), εκτιμώντας, όπως και το Κοινοβούλιο, ότι είναι σκόπιμο να υπάρξει ένα χρηματοδοτικό πλαίσιο για ολόκληρη τη διάρκεια του προγράμματος.

IV. ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑΤΑ

Το Συμβούλιο, παρότι δέχθηκε μια διαδικασία εφαρμογής του προγραμμάτος ανάλογη με εκείνη που εγκρίθηκε στα πλαίσια των προγραμμάτων που έχουν ήδη αποφασισθεί και προέβη σε αναδιάρθρωση και σε πιο συνθετική παρουσίαση των δράσεων, διατήρησε, ουσιαστικά, τους στόχους και το περιεχόμενο που προτεινόμενου προγραμμάτος.

(1) ΕΕ C 203 της 3.7.1997, σ. 6.

(2) ΕΕ C 19 της 21.1.1998, σ. 4.

(3) ΕΕ C 64 της 27.2.1998, σ. 96.