Κρατική ενίσχυση - Ιταλία

Ενίσχυση C 8/03 (ex N 213/02) - Ενίσχυση στην "Cesare Serono SpA" για την ανάπτυξη νέων χημικών διαδικασιών σύνθεσης για φαρμακευτικές από του στόματος μορφές λήψης πολυπεπτιδίων και συνδεόμενων ουσιών

Πρόσκληση για υποβολή παρατηρήσεων κατ' εφαρμογή του άρθρου 88 παράγραφος 2 της συνθήκης ΕΚ

(2003/C 110/02)

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Με επιστολή της 5ης Φεβρουαρίου 2003 που αναδημοσιεύεται στην αυθεντική γλώσσα του κειμένου της επιστολής στις σελίδες που ακολουθούν την παρούσα περίληψη, η Επιτροπή κοινοποίησε στις ιταλικές αρχές την απόφασή της να κινήσει εν μέρει τη διαδικασία του άρθρου 88 παράγραφος 2 της συνθήκης ΕΚ σχετικά με την προαναφερθείσα ενίσχυση.

Τα ενδιαφερόμενα μέρη μπορούν να υποβάλουν τις παρατηρήσεις τους όσον αφορά την ενίσχυση για την οποία η Επιτροπή κινεί τη διαδικασία μέσα σε ένα μήνα από τη δημοσίευση της παρούσας περίληψης και της επιστολής που ακολουθεί, στην ακόλουθη διεύθυνση: Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων Γενική Διεύθυνση Ανταγωνισμού

Γραμματεία κρατικών ενισχύσεων

J-70 B - 1049 Βρυξέλλες Fax: (32-2) 296 12 42

Παρακαλείσθε να αναφέρετε στην αλληλογραφία σας τον τίτλο και τον αριθμό της υπόθεσης

Οι παρατηρήσεις αυτές θα κοινοποιηθούν στις ιταλικές αρχές. Το απόρρητο της ταυτότητας του ενδιαφερομένου μέρους που υποβάλλει τις παρατηρήσεις μπορεί να ζητηθεί γραπτώς με μνεία των σχετικών λόγων.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ

1. Περιγραφή

Το Ε& Α αφορά την ανάπτυξη νέων χημικών διαδικασιών σύνθεσης για φαρμακευτικές από του στόματος μορφές λήψης πολυπεπτιδίων και συνδεόμενων ουσιών ("sviluppo di forme farmaceutiche orali ottenute da nuove molecole di natura sintetica, polipeptidica e sostanze coniugate").

Οι στόχοι του προγράμματος είναι οι εξής:

- η ανάπτυξη και ο έλεγχος νέων χημικών μεθόδων παραγωγής φαρμακευτικών προϊόντων και διαδικασιών καθαρισμού

- η παραγωγή δραστικών συστατικών και φαρμακευτικών προϊόντων με σκοπό προκλινικές και κλινικές δοκιμασίες.

Ο αποδέκτης, η εταιρεία "Industria Farmaceutica Cesare Serono SpA" (IFCS) είναι θυγατρική της "Istituto di Ricerche Cesare Serono SpA" (IRCS). Η IRCS έχει τη βάση της στην Ardea (Ρώμη). Η εν λόγω εταιρεία απασχολεί 168 άτομα και έχει βιομηχανικές εγκαταστάσεις σε τέσσερις θέσεις: Colleretto Giacosa (Τουρίνο)· Ardea· Pomezia (Ρώμη)· Guidonia Montecelio (Ρώμη).

Η προτεινόμενη ενίσχυση έχει τη μορφή επιχορήγησης. Η ένταση της ενίσχυσης υπολογίζεται σε ακαθάριστο ισοδύναμο επιχορήγησης (ΑΙΕ) ως εξής:

- 50 % ΑΙΕ για βιομηχανική έρευνα,

- 25 % ΑΙΕ για προανταγωνιστική ανάπτυξη (κλινικές δοκιμασίες πρώτου σταδίου),

- 50 % για εκπαιδευτικές δραστηριότητες. Η εκπαίδευση θεωρείται ως γενική κατά την έννοια του άρθρου 2 του κανονισμού ΕΚ αριθ. 68/2001 της Επιτροπής(1).

Οι ιταλικές αρχές ζήτησαν την ανώτατη επιτρεπτή ένταση τόσο για τις βιομηχανικές δραστηριότητες όσο και για τις προανταγωνιστικές δραστηριότητες Ε& Α.

Οι επιλέξιμες δαπάνες περιλαμβάνουν: προσωπικό, γενικά έξοδα, εξοπλισμό, υπηρεσίες συμβούλων, υλικά και κατασκευαστικά έργα. Οι δαπάνες αυτές ανταποκρίνονται στους ορισμούς που περιλαμβάνονται στο παράρτημα Ι του πλαισίου Ε& Α. Οι προκλινικές δοκιμασίες και οι κλινικές δοκιμασίες πρώτου σταδίου θα ανατίθενται σε υπεργολάβους σε διαφορετικές εγκαταστάσεις από αυτές στο Guidonia Montecelio (κέντρα Colleretto Giacosa, Turin and Bourne Hall, Cambridge).

2. Εκτίμηση

Παρουσία στοιχείου ενίσχυσης κατά την έννοια του άρθρου 87 παράγραφος 1 της συνθήκης ΕΚ

Το μέτρο εμπεριέχει στοιχείο κρατικής ενίσχυσης κατά την έννοια του άρθρου 87 παράγραφος 1 της συνθήκης ΕΚ. Οι ιταλικές αρχές εκπλήρωσαν την υποχρέωσή τους σύμφωνα με το άρθρο 88 παράγραφος 3 της συνθήκης ΕΚ κοινοποιώντας την ενίσχυση.

Συμβιβάσιμο της ενίσχυσης με τη συνθήκη ΕΚ

Η Επιτροπή εξέτασε το κοινοποιηθέν μέτρο υπό το πρίσμα του κοινοτικού πλαισίου των κρατικών ενισχύσεων στην έρευνα και ανάπτυξη(2) (στο εξής "το πλαίσιο Ε& Α"), και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 68/2001 (στο εξής "ο κανονισμός για την εκπαίδευση") για το μέρος που αφορά την εκπαίδευση, και διαπίστωσε ότι η προβλεπόμενη ενίσχυση τηρεί τις διατάξεις του πλαισίου, με εξαίρεση όσον αφορά την ένταξη του σταδίου προκλινικών δοκιμασιών στην κατηγορία βιομηχανική έρευνα, που αποφάσισαν οι ιταλικές αρχές.

Ως εκ τούτου, προτείνεται η Επιτροπή, λόγω των αμφιβολιών της όσον αφορά την κατηγορία έρευνας στην οποία θα πρέπει να ενταχθούν οι δραστηριότητες προκλινικών δοκιμασιών, να κινήσει τη διαδικασία του άρθρου 88 παράγραφος 2 της συνθήκης ΕΚ, σε σχέση μόνο με τις εν λόγω δραστηριότητες του προγράμματος Ε& Α.

ΚΕΙΜΕΝΟ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΟΛΗΣ

"la Commissione informa l'Italia che dopo aver esaminato le informazioni fornite dalle autorità italiane sulla misura in oggetto, ha deciso di avviare parzialmente il procedimento di cui all'articolo 88, paragrafo 2, del trattato CE nei confronti dell'aiuto succitato.

I. PROCEDIMENTO

L'aiuto si basa su un regime esistente - Decreto legislativo n. 297 del 27.7.1999(3) - approvato dalla Commissione il 26.7.2000 con il n. di aiuto di Stato N 173/2000(4).

La notifica dell'aiuto proposto è stata registrata il 27.3.2002 (n. A/32355).

La Commissione ha chiesto ulteriori informazioni il 7.5.2002 (lettera D/52251), il 12.8.2002 (lettere D/54639 e D/54654) e il 25.10.2002 (lettera n. D/56044).

Le risposte delle autorità italiane sono state registrate in data 8.8.2002 (n. A/36069), 23.8.2002 (n. A/36253), 7.10.2002 (n. A/37252), 21.10.2002 (n. A/37664) e 26.11.2002 (n. A/38716).

Una riunione tra i servizi della Commissione, le autorità italiane ed i rappresentanti dell'azienda 'Cesare Serono SpA' si è svolta in data 3.7.2002.

La Commissione ha basato la sua valutazione del caso anche sul rapporto realizzato da un esperto indipendente. Il relativo contratto è stato firmato il 26.6.2002(5). Il rapporto definitivo è stato consegnato alla Commissione il 29.7.2002.

II. DESCRIZIONE DETTAGLIATA DELL'AIUTO

1. Beneficiario dell'aiuto

Il beneficiario - 'Industria Farmaceutica Cesare Serono SpA' (IFCS) - è un'affiliata dell''Istituto di Ricerche Cesare Serono SpA' (IRCS), sito ad Ardea (Roma), che impiega 168 persone e possiede stabilimenti industriali in quattro località diverse: Colleretto Giacosa (Torino); Ardea, Pomezia (Roma); Guidonia Montecelio (Roma). IRCS fa parte del gruppo multinazionale 'Serono SpA', con sede a Ginevra (Svizzera). Serono SpA è la terza società biotecnologica a livello mondiale con un fatturato di 1,38 miliardi di USD (2001).

In particolare, Serono SpA è un leader mondiale nel campo dell'infertilità e si posiziona tra le prime società al mondo che investono nella ricerca e sviluppo in campi terapeutici quali quelli neurologico, cardiologico/cardiovascolare, immunologico e della crescita, grazie alla commercializzazione di sei proteine(6). Serono SpA investe in media il 20 % del suo fatturato annuo in ricerca e sviluppo.

2. Obiettivo dell'aiuto - Il progetto di ricerca e sviluppo

L'aiuto è volto a facilitare la realizzazione del progetto di ricerca e sviluppo che riguarda lo sviluppo di forme farmaceutiche orali ottenute da nuove molecole di natura sintetica, polipeptidica e sostanze coniugate.

Il progetto in questione permetterà a IRCS sia di rafforzare la posizione che occupa nei settori terapeutici tradizionali (neurologia, fertilità) che di sviluppare nuove attività in settori farmaceutici nuovi per la società (antinfiammatorio, antitumorale, cardiologico).

Il progetto sarà suddiviso in un numero di 'step' dettagliati, ciascuno dei quali è caratterizzato da un contenuto scientifico specifico, più precisamente:

- step 1: la definizione - a livello di laboratorio - dei processi di sintesi chimica di piccole molecole, polipeptidi e sostanze coniugate per la preparazione di ingredienti attivi destinati alla sperimentazione preclinica,

- step 2: lo sviluppo di un processo per le frazioni destinate alla sperimentazione clinica della fase I,

- step 3: la verifica sperimentale e la convalida del metodo semiquantitativo e la preparazione di forme farmaceutiche sia per le prove di stabilità che per la sperimentazione clinica,

- step 4: la definizione e lo sviluppo di metodi analitici per la definizione qualitativa e quantitativa di intermediari reagenti, ingredienti attivi, prodotti di degrado e contaminanti nonché le forme farmaceutiche orali,

- step 5: le prove precliniche su animali, tra cui roditori e cani (tossicologia e farmacocinetici),

- step 6: le prove cliniche su pazienti sani (fase I): valutazione dell'efficacia, degli effetti collaterali e delle proprietà terapeutiche.

Più specificamente i prodotti che saranno studiati in tutti questi step appartengono alle tre categorie di molecole seguenti:

A. Molecole di piccole dimensioni

Dallo screening di circa 1 milione di molecole ottenute presso le affiliate estere, il gruppo Serono intende ottenere circa 40000 'Hits' che a loro volta consentiranno l'individuazione di 3-5 'lead compounds' (proteine) - o ingredienti attivi - a potenziale interesse farmacologico. Il compito del nuovo centro di Guidonia Montecelio consisterà nello sviluppare nuovi metodi per la sintesi chimica di molecole di piccole dimensioni - sia mediante il metodo GLP (Good Laboratory Practice) che il metodo GMP (Good Management Practice) - in quantità sufficiente (la cosiddetta 'kilo-scale') e con una formulazione farmaceutica adatta alla successiva sperimentazione preclinica e clinica della fase I, ossia prove cliniche su pazienti sani. L'obiettivo consiste nell'ottenere circa 12 molecole del genere all'anno alla fine della durata di vita del progetto. Diversamente dalle molecole di grandi dimensioni, le molecole di piccole dimensioni sono in grado di interferire con eventi intracellulari, come una proteina, e in tal modo possono bloccare la patologia. Sono più adatte alla forma farmaceutica orale e resistono meglio all'ambiente gastrointestinale.

B. Polipeptidi

I polipeptidi sono la parte attiva della proteina che si lega sul recettore posto sulla membrana cellulare. Essi sostituiscono la proteina in tale connessione. Il progetto intende sviluppare la sintesi chimica di polipeptidi in alternativa all'altro metodo di manipolazione genetica.

C. Forme coniugate

Sfruttando la sua superiorità in campo biotecnologico, Serono potrà creare sinergie con la chimicaorganica più classica (combinazione di molecole semplici con macromolecole complesse). Le forme coniugate uniscono ingredienti attivi e compound chimici inerti in modo da minimizzare la produzione di anticorpi. A questo proposito le autorità italiane hanno presentato un progetto di formazione dettagliato riguardante attività specifiche (progetti di ricerca e sviluppo, tecniche analitiche, standard di qualità e sicurezza, collegamenti con università). Questa varietà di esperienze di formazione mira a creare un'ampia cultura scientifica aperta di cui beneficeranno i partecipanti alla formazione che infatti potranno passare ad altri campi di attività di ricerca e sviluppo.

Per realizzare il prodotto di ricerca e sviluppo, la società deve espandere lo stabilimento di Guidonia Montecelio (Roma). Il nuovo edificio (4500 m2) richiederà un organico di 40 persone (17 ricercatori, 13 tecnici e 10 addetti all'amministrazione). L'ubicazione e la funzione del nuovo laboratorio da costruire a Guidonia Montecelio (Roma) sono stati dettati dall'obiettivo della realizzazione della sintesi chimica di nuove molecole, della produzione di qualche chilogrammo di ingredienti attivi e della definizione delle forme farmaceutiche.

3. Stanziamento e durata

Il costo del progetto di ricerca e sviluppo in questione è di 72766000 EUR.

Il progetto sarà realizzato nell'arco di sette anni (due anni per l'espansione del laboratorio più 5 anni di effettiva attività di ricerca e sviluppo), ma le attività di ricerca preparatoria diverse da quelle selezionate per l'aiuto proposto cominceranno già a partire dall'anno 0 presso altri centri esistenti. Il laboratorio di Guidonia Montecelio è indispensabile giacché la sintesi molecolare è un'attività del tutto nuova per la società che non dispone di impianti specifici.

4. Costi ammissibili, forma e intensità dell'aiuto

Le spese ammissibili comprendono personale, costi generali, attrezzature, consulenza, materiali ed immobili.

Tutti i costi riguardanti la sperimentazione preclinica e clinica della fase I sono definiti come costi di consulenza in quanto tali funzioni saranno affidate ad altri stabilimenti ICRS (i centri di Colleretto Giacosa, Torino e Bourne Hall, Cambridge).

L'aiuto proposto è concesso sotto forma di sovvenzione. Il prospetto seguente disaggrega le intensità di aiuto proposte per categoria di costi ammissibili. Tutte le cifre sono espresse in milioni di euro.

>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>

Le attività di formazione consistono in una serie di moduli destinati alla formazione del personale di ogni grado, dai tecnici agli scienziati, nel campo delle tecniche impiegate nella chimica analitica ed in particolare nella sintesi organica di polipeptidi. La formazione copre una vasta gamma di attività, dall'acquisizione di conoscenze basate su tecniche analitiche (cromatografia e spettroscopia) a standard di qualità e sicurezza in GLP e GMP, dalla collaborazione con università (stage) alla preparazione di progetti di ricerca e sviluppo (chimica analitica, tecnologia farmaceutica). La maggior parte di queste attività di formazione effettivamente consisterà in moduli di formazione standard in chimica avanzata organizzati da enti indipendenti esterni, tra cui le università o il 'Center for Professional Advancement', una struttura internazionale fondata da società scientifiche americane, che organizza la formazione nel campo della chimica in tutto il mondo. Soltanto una parte molto ridotta della formazione (meno del 3 % del numero totale di ore) sarà organizzata dall'IRCS stesso. Questa parte della formazione riguarderà la gestione della qualità e della sicurezza nell'industria chimica.

I costi ammissibili per le attività di formazione sono ulteriormente disaggregati come indicato nel seguente prospetto:

>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>

Le autorità italiane hanno richiesto l'intensità massima autorizzabile sia per le attività di sviluppo industriale che per le attività di ricerca e sviluppo precompetitive.

Dato che Colleretto Giacosa si trova in zona assistita ex articolo 87, paragrafo 3, lettera c), le autorità italiane hanno chiesto la maggiorazione del 5 % concessa alle regioni ex articolo 87, paragrafo 3, lettera c). Il costo delle attività svolte a Colleretto Giacosa ammonta a 12395000 EUR. Tuttavia, tale maggiorazione è ricompresa nelle intensità riportate nella tabella precedente, che pertanto rimangono immodificate.

III. VALUTAZIONE

Le autorità italiane, mediante la notifica dell'aiuto, hanno soddisfatto l'obbligo ad esse incombente ai sensi dell'articolo 88, paragrafo 3, del trattato CE. Infatti, benché sia concesso nel quadro di un regime autorizzato(7), l'aiuto deve formare oggetto di notifica individuale alla Commissione, dato che i costi del progetto e l'ammontare dell'aiuto sono superiori ai massimali di cui al punto 4.7 della disciplina comunitaria per gli aiuti di Stato alla ricerca e allo sviluppo(8).

Il progetto è stato valutato in base alla disciplina comunitaria per gli aiuti di Stato alla ricerca e sviluppo (in prosieguo 'la disciplina ricerca e sviluppo') e al regolamento (CE) n. 68/2001 della Commissione, del 12 gennaio 2001, relativo all'applicazione degli articoli 87 e 88 del trattato CE agli aiuti alla formazione (in prosieguo 'regolamento formazione') per la parte relativa alla formazione.

1. Conformità alle definizioni delle fasi di ricerca e sviluppo di cui alla direttiva succitata

L'allegato I della disciplina ricerca e sviluppo contiene le definizioni relative alle tre fasi di ricerca e sviluppo, in particolare la ricerca fondamentale, la ricerca industriale e l'attività di sviluppo precompetitiva.

La ricerca fondamentale è definita come un'attività che mira all'ampliamento delle conoscenze scientifiche e tecniche non connesse ad obiettivi industriali o commerciali.

La Commissione ritiene che nessuna delle attività descritte nel progetto notificato possa essere definita come tale.

La ricerca industriale è definita come indagini critiche miranti ad acquisire nuove conoscenze cosicché queste conoscenze possano essere utili per mettere a punto nuovi prodotti, processi produttivi o servizi.

La Commissione ritiene che le attività di cui agli 'step' 1-4 del progetto di ricerca e sviluppo consistano in questo tipo di indagini critiche. In particolare essa rileva che l'analisi e lo sviluppo dei processi di sintesi chimica richiedono lunghe serie di sperimentazioni programmate, il cui risultato è difficilmente prevedibile e devono essere sottoposti ad accurate indagini critiche per poter trarre conclusioni definitive sul cammino da scegliere per ulteriori sviluppi.

L'attività di sviluppo precompetitiva è definita come la concretizzazione dei risultati della ricerca in un piano, un progetto o un disegno per prodotti, processi produttivi o servizi nuovi, modificati o migliorati, siano essi destinati alla vendita o all'utilizzazione, compresa la creazione di un primo prototipo non idoneo a fini commerciali.

Le prove cliniche della fase I, che consistono nello sperimentare una prima forma di prodotti attivi su volontari sani per verificarne l'innocuità, si configurano senza dubbio come la concretizzazione dei risultati di precedenti ricerche in un disegno per un nuovo prodotto farmaceutico. Tuttavia, giacché non è ancora dimostrato che tale prodotto non sia dannoso per gli esseri umani - ed infatti la maggior parte dei prodotti non superano queste prove della fase I - è anche chiaro che a quello stadio non può essere né venduto né usato a fini commerciali. La Commissione ritiene pertanto che le prove cliniche della fase I rientrino tra le attività di sviluppo precompetitive.

Per quanto concerne le prove precliniche, la Commissione dubita che possano essere considerate ricerca industriale.

Queste prove precedono le prove cliniche della fase I e consistono nella sperimentazione di principi attivi su varie specie animali, sempre più vicine all'uomo.

Infatti anche se i protocolli delle prove precliniche si basano su una serie di sperimentazioni e su un numero di specie animali diverse, i cui risultati sono raccolti e criticamente analizzati per verificare se sia possibile procedere alle prove della fase I, le prove precliniche si basano, analogamente, a quelle cliniche della fase I, su versioni 'prototipo' del prodotto, benché molto rudimentali. A questo proposito potrebbero essere considerate, analogamente alle prove cliniche della fase I, come attività di sviluppo precompetitive (giacché precedono le prove della fase I e sono svolte con prodotti meno maturi, è chiaro che non sono più vicine al mercato delle prove di cui alla fase I).

Considerato quanto sopra, la Commissione ritiene che non si possa escludere che almeno parti delle attività di sperimentazione preclinica si configurino come attività di sviluppo precompetitive.

2. Conformità ai costi ammissibili di cui alla disciplina ricerca e sviluppo

I costi sono conformi a quanto disposto nella disciplina ricerca e sviluppo. La loro ripartizione e il loro ammontare sono ragionevoli e realistici, tenuto conto del fatto che le autorità italiane si sono impegnate ad utilizzare tutte le attrezzature indicate per la ricerca e sviluppo esclusivamente per questo particolare progetto.

Inoltre, si sono impegnate ad astenersi dall'utilizzare ingredienti attivi ottenuti per sperimentazioni cliniche e precliniche in qualsiasi altra applicazione a carattere commerciale.

Per quanto riguarda le attrezzature di laboratorio, è possibile che continuino ad essere utilizzate una volta completato il progetto di ricerca e sviluppo. Eppure saranno ammortizzate al 100 % durante i 5 anni di vita del progetto (più verosimilmente in appena 3 anni) e soltanto gli immobili avranno una durata superiore a quella del progetto. La necessità di realizzare la parte centrale innovativa del progetto di ricerca e sviluppo proposto (sintesi chimica) è dimostrata dall'assenza attuale di siffatte strutture a Guidonia Montecelio. I nuovi edifici saranno utilizzati esclusivamente per le attività di ricerca. Considerata la rapida evoluzione tecnologica, l'utilità marginale residua delle attrezzature sarà in ogni caso molto limitata. Le autorità italiane verificheranno, in base alle norme vigenti, che le attrezzature siano ammortizzate prima della fine del progetto.

3. Intensità dell'aiuto

L'intensità di aiuto notificata dalle autorità italiane, maggiorazioni regionali escluse, è pari al 50 % dei costi ammissibili per tutti i vari 'step' del progetto di ricerca e sviluppo, ad eccezione delle prove cliniche della fase I, per le quali è pari al 25 % dei costi ammissibili.

Conformemente ai punti 5.3 e 5.5 della disciplina ricerca e sviluppo, le attività di ricerca industriale possono beneficiare di un'intensità di aiuto del 50 %, mentre le attività di sviluppo precompetitive possono beneficiare di un'intensità di aiuto pari al 25 %.

Le autorità italiane hanno chiesto di beneficiare della maggiorazione del 5 % per le attività svolte a Colleretto Giacosa, località ubicata in zona assistita ex articolo 87, paragrafo 3, lettera c). Ciò è conforme al punto 5.10.2 della disciplina ricerca e sviluppo e non eccede il massimale applicabile.

Tenuto conto delle conclusioni di cui al paragrafo III.1 e delle intensità di aiuto notificate dalle autorità italiane, si può concludere che le intensità corrispondenti agli step 1-4 e step 6 del progetto di ricerca e sviluppo sono conformi alle disposizioni della disciplina ricerca e sviluppo.

Quanto allo step 5 (prove precliniche), la Commissione dubita che possa essere classificato come ricerca industriale anziché attività di sviluppo precompetitiva. La Commissione dubita quindi che possa beneficiare di un'intensità di aiuto del 50 % come notificato dalle autorità italiane, anziché un'intensità di aiuto del 25 %, come stabilisce la disciplina ricerca e sviluppo per le attività di sviluppo precompetitive.

4. Effetto di incentivazione

La Commissione constata l'esistenza di un certo numero di prove conclusive quanto alla presenza di un effetto incentivante dell'aiuto, quale definito al punto 6 della disciplina ricerca e sviluppo.

Ciò è dimostrato dai seguenti elementi:

- A Guidonia Montecelio sarà costruito un laboratorio di ricerca del tutto nuovo, destinato ad attività di ricerca e sviluppo non routinarie, diverse da quelle già svolte dal gruppo Serono nei suoi centri di ricerca attuali.

- Si otterrà un numero di nuove molecole mediante sintesi chimica, ossia mediante un processo difficile e rischioso, il cui successo non può essere affatto garantito (in media soltanto dodici molecole su un milione attualmente raggiungono il mercato in campo farmaceutico).

- L'aiuto di Stato consentirà al progetto di avere una durata ragionevole: 2 anni dalla costruzione del laboratorio a Guidonia Montecelio e la formazione del personale + 5 anni per il ciclo farmaceutico, dalla individuazione dei 'lead compounds' ai test clinici della fase I.

- Vi sarà un sensibile incremento (dal 10 al 16 %, ossia più vicino ai valori della Serono SpA) sia nel rapporto spese di ricerca e sviluppo/fatturato di IRCS che nel numero di addetti alla ricerca (+ 40, da 144 a 184); ciò si verificherà in un paese (Italia) che registra uno dei rapporti più bassi (6,22 %) tra spese di ricerca e sviluppo e fatturato tra i vari Stati membri dell'Unione europea (media UE: 11,86 %). L'effetto si ripercuoterà sull'intera Unione europea in quanto saranno coinvolti nel progetto i centri ubicati nell'Unione europea (in Italia e nel Regno Unito), ad esclusione della sede di Ginevra e degli stabilimenti americani.

5. Attività di formazione

A questo proposito la Commissione osserva quanto segue:

- Tutte le attività di formazione contemplate dal progetto sono attività di formazione generale ai sensi dell'articolo 2, lettera e), del regolamento formazione.

Infatti i vari moduli di formazione riguardano la conoscenza standard nel campo della chimica avanzata tra cui la cromatografia e la spettroscopia. Inoltre la maggior parte dei moduli di formazione sono organizzati da enti esterni e non rispondono specificamente ai fabbisogni di IRCS. Infine la parte molto limitata della formazione che è organizzata dallo stesso IRCS concerne la qualità e la sicurezza, competenze che interessano tutta l'industria chimica, per tutte le mansioni tecniche, e quindi possono essere facilmente trasferite da una mansione all'altra anche al di fuori di IRCS.

- I costi ammissibili sono conformi all'articolo 4, paragrafo 7, del regolamento formazione. In particolare l'ammontare dell'ultima categoria non eccede la somma degli ammontari di tutte le altre categorie.

- Dato che tutta la formazione contemplata consiste in attività di formazione generale, l'intensità di aiuto notificata, che è pari al 50 %, è conforme all'articolo 4, paragrafo 3, del regolamento formazione.

- L'aiuto per le attività di formazione soddisfa quindi le disposizioni del regolamento formazione.

6. Conclusioni globali

In base alle considerazioni di cui sopra la Commissione ha concluso che il progetto di aiuto notificato soddisfa le disposizioni sia della disciplina ricerca e sviluppo che del regolamento formazione, ad eccezione dello step delle prove precliniche.

Rispetto a quest'ultimo, la Commissione dubita che possa essere considerato come ricerca industriale e quindi dubita dell'impiego a questo proposito di un'intensità di aiuto del 50 %.

IV. CONCLUSIONI

In base alle considerazioni testé formulate, la Commissione ha deciso che il progetto notificato è compatibile con il trattato CE ai sensi dell'articolo 87, paragrafo 3, lettera c), ad eccezione dell'aiuto per le attività di sperimentazione preclinica.

Per il suddetto aiuto alle attività di sperimentazione preclinica, la Commissione, nell'ambito del procedimento di cui all'articolo 88, paragrafo 2, del trattato CE, invita l'Italia ad inviare osservazioni e a fornire qualsiasi informazione utile ai fini della valutazione della misura e in particolare della definizione della fase della ricerca in cui si colloca, entro un mese dalla data di ricezione della presente. La Commissione invita le autorità italiane a trasmettere senza indugio copia della presente lettera ai potenziali beneficiari dell'aiuto.

La Commissione richiama all'attenzione delle autorità italiane che l'articolo 88, paragrafo 3, del trattato CE ha effetto sospensivo e che l'articolo 14 del regolamento (CE) n. 659/1999 del Consiglio stabilisce che ogni aiuto illegale può formare oggetto di recupero presso il beneficiario."

(1) ΕΕ L 10 της 13.1.2001, σ. 20.

(2) ΕΕ C 45 της 17.2.1996, σ. 6.

(3) E relativo regolamento di attuazione: Decreto ministeriale n. 593 dell'8.8.2000.

(4) GU C 310 del 28.10.2000, pag. 17.

(5) Contratto COMP/2002/ETD/S12.337602.

(6) Gonal-F, Rebif, Luveris, Ovidrel/Ovitrelle, Serostim, Saizen.

(7) Cfr. il punto I e la nota a pié di pagina 2 della presente decisione.

(8) GU C 45 del 17.2.1996, pag. 5.