[pic] | ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ |

Βρυξέλλες, 25.5.2009

COM(2009) 240 τελικό

Πρόταση

ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

σχετικά με τη μη καταχώριση της ουσίας diphenylamine στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου και την ανάκληση των εγκρίσεων για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν αυτή την ουσία

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ

Το συνημμένο σχέδιο πρότασης απόφασης του Συμβουλίου αφορά τη μη καταχώριση της ουσίας diphenylamine ως δραστικής ουσίας στον θετικό κατάλογο (παράρτημα I) της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου και την ανάκληση των εγκρίσεων για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν αυτή την ουσία. Η πρόταση μη καταχώρισης βασίζεται σε διάφορους λόγους ανησυχίας οι οποίοι εντοπίστηκαν κατά την αξιολόγηση της εν λόγω δραστικής ουσίας.

Η οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου θεσπίζει ένα εναρμονισμένο πλαίσιο για την έγκριση και τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων. Οι δραστικές ουσίες που πρόκειται να χρησιμοποιηθούν ως φυτοπροστατευτικά προϊόντα αξιολογούνται και εγκρίνονται σε κοινοτικό επίπεδο και περιλαμβάνονται στον κατάλογο του παραρτήματος Ι της εν λόγω οδηγίας. Κάθε φυτοπροστατευτικό προϊόν που περιέχει δραστικές ουσίες αξιολογείται και εγκρίνεται από τα κράτη μέλη σύμφωνα με εναρμονισμένους κανόνες.

Τα στοιχεία που υποβλήθηκαν από τη βιομηχανία αξιολογήθηκαν αρχικά από ένα κράτος μέλος-εισηγητή, στην προκειμένη περίπτωση την Ιρλανδία, η οποία υπέβαλε σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης. Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων οργάνωσε εξέταση της αρχικής αξιολόγησης από ομοτίμους και υπέβαλε στην Επιτροπή τα συμπεράσματα της αξιολόγησης κινδύνου για την ουσία diphenylamine στις 30 Σεπτεμβρίου 2008.

Κατά την αξιολόγηση της δραστικής αυτής ουσίας εντοπίστηκαν διάφοροι λόγοι ανησυχίας. Πιο συγκεκριμένα, δεν κατέστη δυνατό να πραγματοποιηθεί αξιόπιστη αξιολόγηση της έκθεσης του καταναλωτή, καθώς έλειπαν στοιχεία σχετικά με την παρουσία και την τοξικότητα μη ταυτοποιημένων μεταβολιτών της ουσίας, καθώς και σχετικά με τον πιθανό σχηματισμό νιτρωζαμινών κατά την αποθήκευση της δραστικής ουσίας και κατά την επεξεργασία μήλων. Επιπροσθέτως, δεν υπήρχαν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με πιθανά προϊόντα κατάτμησης ή αντίδρασης καταλοίπων της ουσίας diphenylamine σε προϊόντα που έχουν υποβληθεί σε επεξεργασία.

Στις 26 Φεβρουαρίου 2009 το σχέδιο απόφασης για μη καταχώριση υποβλήθηκε στη μόνιμη επιτροπή για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων, όπου:

- 16 κράτη μέλη ψήφισαν υπέρ (165 ψήφοι)

- 9 κράτη μέλη ψήφισαν κατά (139 ψήφοι)

- 2 κράτη μέλη απέσχον (41 ψήφοι).

Η επιτροπή δεν εξέδωσε γνώμη. Συνεπώς, δυνάμει του άρθρου 19 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ και σύμφωνα με το άρθρο 5 της απόφασης 1999/468/ΕΚ του Συμβουλίου, η Επιτροπή καλείται να υποβάλει στο Συμβούλιο πρόταση σχετικά με τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν, το δε Συμβούλιο έχει προθεσμία τριών μηνών για να αποφασίσει με ειδική πλειοψηφία.

Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο δεν έχει δικαίωμα ελέγχου επί του σχεδίου απόφασης (άρθρο 8 της απόφασης 1999/468/ΕΚ του Συμβουλίου).

Πρόταση

ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

σχετικά με τη μη καταχώριση της ουσίας diphenylamine στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου και την ανάκληση των εγκρίσεων για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν αυτή την ουσία

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,

την οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων[1], και ιδίως το άρθρο 8 παράγραφος 2 τέταρτο εδάφιο,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

1. Το άρθρο 8 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ προβλέπει ότι ένα κράτος μέλος μπορεί, επί περίοδο δώδεκα ετών από την ημερομηνία κοινοποίησης της εν λόγω οδηγίας, να εγκρίνει τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων τα οποία περιέχουν δραστικές ουσίες που δεν αναφέρονται στο παράρτημα Ι της οδηγίας και τα οποία διατίθενται ήδη στην αγορά δύο έτη μετά την ημερομηνία κοινοποίησης της εν λόγω οδηγίας, ενώ οι συγκεκριμένες ουσίες εξετάζονται προοδευτικά στο πλαίσιο προγράμματος εργασίας.

2. Οι κανονισμοί (ΕΚ) αριθ. 451/2000[2] και (ΕΚ) αριθ. 1490/2002[3] της Επιτροπής καθορίζουν λεπτομερείς κανόνες για την εφαρμογή του τρίτου σταδίου του προγράμματος εργασίας που αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ και θεσπίζουν κατάλογο δραστικών ουσιών που πρέπει να αξιολογηθούν με σκοπό την ενδεχόμενη καταχώρισή τους στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Ο εν λόγω κατάλογος περιλαμβάνει την ουσία diphenylamine.

3. Για την diphenylamine εκτιμήθηκαν οι επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου και στο περιβάλλον σύμφωνα με τις διατάξεις που θεσπίζονται στους κανονισμούς (ΕΚ) αριθ. 451/2000 και (ΕΚ) αριθ. 1490/2002 για μια σειρά χρήσεων που προτάθηκαν από τον κοινοποιούντα. Επιπλέον, οι εν λόγω κανονισμοί ορίζουν τα κράτη μέλη-εισηγητές που πρέπει να υποβάλουν τις σχετικές εκθέσεις αξιολόγησης και συστάσεις στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (ΕΑΑΤ) σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1490/2002. Για τη diphenylamine, κράτος μέλος-εισηγητής ορίστηκε η Ιρλανδία και στις 20 Ιουνίου 2007 υποβλήθηκαν όλες οι σχετικές πληροφορίες.

4. Η έκθεση αξιολόγησης εξετάστηκε από τα κράτη μέλη και την ΕΑΑΤ, στο πλαίσιο της ομάδας εργασίας για την αξιολόγηση, και υποβλήθηκε στην Επιτροπή στις 30 Σεπτεμβρίου 2008 με τη μορφή συμπερασμάτων της ΕΑΑΤ για την επιστημονική επανεξέταση της εκτίμησης κινδύνου από φυτοπροστατευτικά προϊόντα όσον αφορά τη δραστική ουσία diphenylamine[4]. Η εν λόγω έκθεση επανεξετάστηκε από τα κράτη μέλη και την Επιτροπή στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων και οριστικοποιήθηκε στις 26 Φεβρουαρίου 2009 με τη μορφή έκθεσης ανασκόπησης της Επιτροπής για την ουσία diphenylamine.

5. Κατά την αξιολόγηση αυτής της δραστικής ουσίας εντοπίστηκαν ορισμένοι λόγοι ανησυχίας. Πιο συγκεκριμένα, δεν κατέστη δυνατό να πραγματοποιηθεί αξιόπιστη αξιολόγηση της έκθεσης του καταναλωτή, καθώς έλειπαν στοιχεία σχετικά με την παρουσία και την τοξικότητα μη ταυτοποιημένων μεταβολιτών της ουσίας, καθώς και σχετικά με τον πιθανό σχηματισμό νιτρωζαμινών κατά την αποθήκευση της δραστικής ουσίας και κατά την επεξεργασία μήλων. Επιπροσθέτως, δεν υπήρχαν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με πιθανά προϊόντα κατάτμησης ή αντίδρασης καταλοίπων της diphenylamine σε προϊόντα που έχουν υποβληθεί σε επεξεργασία. Κατά συνέπεια, δεν κατέστη δυνατό να εξαχθεί το συμπέρασμα, βάσει των διαθέσιμων πληροφοριών, ότι η ουσία diphenylamine πληροί τα κριτήρια για τη συμπερίληψη στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/EΟΚ.

6. Η Επιτροπή κάλεσε τον κοινοποιούντα να υποβάλει τις παρατηρήσεις του σχετικά με τα αποτελέσματα της επιστημονικής εξέτασης και σχετικά με την πρόθεσή του να στηρίξει ή να μη στηρίξει περαιτέρω την ουσία. Ο κοινοποιών υπέβαλε τις παρατηρήσεις του, οι οποίες εξετάστηκαν προσεκτικά. Ωστόσο, παρά τα επιχειρήματα που αναπτύχθηκαν από τον κοινοποιούντα, οι παραπάνω ανησυχίες παραμένουν και οι διενεργηθείσες αξιολογήσεις με βάση τα στοιχεία που υποβλήθηκαν και αξιολογήθηκαν κατά τις συνεδριάσεις εμπειρογνωμόνων της ΕΑΑΤ δεν απέδειξαν ότι είναι δυνατόν, υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης, τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν την ουσία diphenylamine να ικανοποιούν γενικά τις απαιτήσεις που καθορίζονται στο άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.

7. Επομένως, η ουσία diphenylamine δεν πρέπει να καταχωριστεί στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.

8. Πρέπει να ληφθούν μέτρα για να εξασφαλιστεί ότι οι υπάρχουσες εγκρίσεις για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν diphenylamine θα ανακληθούν εντός καθορισμένης προθεσμίας και δεν θα ανανεωθούν, ούτε θα χορηγηθούν νέες εγκρίσεις για τα προϊόντα αυτά.

9. Τυχόν περίοδος χάριτος που χορηγείται από ένα κράτος μέλος για την απόσυρση προς καταστροφή, την αποθήκευση, τη διάθεση στην αγορά και τη χρησιμοποίηση των υφιστάμενων αποθεμάτων φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν diphenylamine πρέπει να περιορίζεται σε δώδεκα μήνες, ώστε να επιτραπεί η χρησιμοποίηση των υφιστάμενων αποθεμάτων για μία ακόμη καλλιεργητική περίοδο και να εξασφαλιστεί ότι τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν diphenylamine εξακολουθούν να είναι διαθέσιμα για τους αγρότες επί 18 μήνες από την ημερομηνία έκδοσης της παρούσας απόφασης.

10. Η παρούσα απόφαση δεν θίγει την υποβολή αίτησης για την ουσία diphenylamine σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 6 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, της οποίας οι λεπτομερείς κανόνες εφαρμογής έχουν θεσπιστεί με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 33/2008 της Επιτροπής[5], με σκοπό την ενδεχόμενη καταχώρισή της στο παράρτημα Ι.

11. Η μόνιμη επιτροπή για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων δεν διατύπωσε γνώμη εντός της προθεσμίας που καθορίστηκε από τον πρόεδρό της,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:

Άρθρο 1

Η ουσία diphenylamine δεν καταχωρίζεται ως δραστική ουσία στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.

Άρθρο 2

Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι:

α) οι εγκρίσεις για φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν diphenylamine ανακαλούνται από τις [ … 6 MΗΝΕΣ ΜΕΤΑ ΤΗΝ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΕΚΔΟΣΗΣ ΤΗΣ ΠΑΡΟΥΣΑΣ ΑΠΟΦΑΣΗΣ ]·

β) από την ημερομηνία δημοσίευσης της παρούσας απόφασης δεν χορηγούνται ούτε ανανεώνονται εγκρίσεις για φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν diphenylamine.

Άρθρο 3

Τυχόν περίοδος χάριτος την οποία παραχωρούν τα κράτη μέλη σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 4 παράγραφος 6 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ είναι όσο το δυνατόν συντομότερη και εκπνέει το αργότερο στις [… 18 MΗΝΕΣ ΜΕΤΑ ΤΗΝ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΕΚΔΟΣΗΣ ΤΗΣ ΠΑΡΟΥΣΑΣ ΑΠΟΦΑΣΗΣ ].

Άρθρο 4

Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στα κράτη μέλη.

Βρυξέλλες,

Για το Συμβούλιο

Ο Πρόεδρος

[1] ΕΕ L 230 της 19.8.1991, σ. 1.

[2] ΕΕ L 55 της 29.2.2000, σ. 25.

[3] ΕΕ L 224 της 21.8.2002, σ. 23.

[4] «EFSA Scientific Report (2008) 188, Conclusion on the peer review of diphenylamine», που οριστικοποιήθηκε στις 30 Σεπτεμβρίου 2008.

[5] ΕΕ L 15 της 18.1.2008, σ. 5-12.