Κοινοτικές αποφάσεις όσον αφορά τις άδειες κυκλοφορίας των φαρµάκων από 15 Οκτωβρίου έως
15Νοεµβρίου 2002
[∆ηµοσίευση δυνάµει του άρθρου 12 ή του άρθρου 34 του κανονισµού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συµβου-
λίου (1)]
(2002/C 297/03)
—Χορήγηση αδείας κυκλοφορίας [άρθρου 12 του κανονισµού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 ]:Εγκρίνεται
Ηµεροµηνία
λήψεως της
αποφάσεωςΟνοµασία του φαρµάκου Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίαςΑριθ. εγγραφής στο κοινοτικό
µητρώοΗµεροµηνία
κοινοποιήσεως
12.11.2002 Cialis Lilly ICOS Limited
25 New Street SquareLondon EC4A 3LNUnited KingdomEU/1/02/237/001-004 14.11.2002
13.11.2002 Somavert Pharmacia Enterprises SA
6, Circuit de la Foire InternationaleBP 2507L-1025 LuxembourgEU/1/02/240/001-003 15.11.2002
—Τροποποίηση αδείας κυκλοφορίας [άρθρου 12 του κανονισµού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 ]:Εγκρίνεται
Ηµεροµηνία
λήψεως της
αποφάσεωςΟνοµασία του φαρµάκου Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίαςΑριθ. εγγραφής στο κοινοτικό
µητρώοΗµεροµηνία
κοινοποιήσεως
17.10.2002 Epivir Glaxo Group Ltd
Greenford RoadGreenfordMiddlesex UB6 0NN
United KingdomEU/1/96/015/002 21.10.2002
17.10.2002 Tracleer Actelion Registration Ltd
90 Fetter Lane (ground floor)London EC4A 7JPUnited KingdomEU/1/02/220/001-005 21.10.2002
17.10.2002 Prevenar Wyeth-Lederle Vaccines SA
Rue du Bosquet 15B-1348 Louvain-La-NeuveEU/1/00/167/001-002
EU/1/00/167/00521.10.2002
17.10.2002 Trizivir Glaxo Group Ltd
Greenford
Middlesex UB6 0NN
United KingdomEU/1/00/156/001-003 21.10.2002
17.10.2002 DaTSCAN Amersham plc
Little ChalfontBuckinhamshire HP7 9NA
United KingdomEU/1/00/135/001-002 21.10.2002
17.10.2002 Prometax Novartis Europharm Limited
Wimblehurst RoadHorshamWest Sussex RH12 5ABUnited KingdomEU/1/98/092/001-013 21.10.2002
17.10.2002 Crixivan Merck Sharp & Dohme Ltd
Hertford RoadHoddesdonHertfordshire EN11 9BUUnited KingdomEU/1/96/024/001-010 21.10.2002EL 29.11.2002 Επίσηµη Εφηµερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων C 297/3
(1)ΕΕL 214 της 24.8.1993, σ. 1 .
Ηµεροµηνία
λήψεως της
αποφάσεωςΟνοµασία του φαρµάκου Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίαςΑριθ. εγγραφής στο κοινοτικό
µητρώοΗµεροµηνία
κοινοποιήσεως
17.10.2002 Targretin Ligand Pharmaceuticals UK Ltd
Innovis House108 High StreetCrawley
West Sussex RH10 1BB
United KingdomEU/1/01/178/001 22.10.2002
18.10.2002 Nyracta SmithKline Beecham plc
980 Great West RoadBrentfordMiddlesex TW8 9GS
United KingdomEU/1/00/139/001-012 22.10.2002
18.10.2002 Venvia SmithKline Beecham plc
980 Great West RoadBrentfordMiddlesex TW8 9GSUnited KingdomEU/1/00/138/001-012 22.10.2002
18.10.2002 Avandia SmithKline Beecham plc
980 Great West Road
BrentfordMiddlesex TW8 9GSUnited KingdomEU/1/00/137/001-012 22.10.2002
18.10.2002 Zyprexa Eli Lilly Nederland BV
Grootslag 1-5
3991 RA Houten
NederlandEU/1/96/022/016-018 22.10.2002
18.10.2002 Cellcept Roche Registration Limited
40 Broadwater RoadWelwyn Garden CityHertfordshire AL7 3AYUnited KingdomEU/1/96/005/001-006 22.10.2002
22.10.2002 INOmax AGA AB
S-181 81 LidingöEU/1/01/194/002 24.10.2002
23.10.2002 Kineret Amgen Europe BV
Minervum 70614817 ZK BredaNederlandEU/1/02/203/001-004 29.10.2002
23.10.2002 Lumigan Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar RoadWestportCounty MayoIrelandEU/1/02/205/001-002 29.10.2002
23.10.2002 HBVAXPRO Aventis Pasteur MSD
8, rue Jonas Salk
F-69007 LyonEU/1/01/183/001-018 29.10.2002
24.10.2002 Twinrix Adult GlaxoSmithKline Biologicals SA
Rue de l'Institut 89B-1330 RixensartEU/1/96/020/001-009 29.10.2002
24.10.2002 Twinrix Paediatric GlaxoSmithKline Biologicals SA
Rue de l'Institut 89B-1330 RixensartEU/1/97/029/001-009 29.10.2002
24.10.2002 Infanrix hexa GlaxoSmithKline Biologicals SA
Rue de l'Institut 89B-1330 RixensartEU/1/00/152/001-018 29.10.2002
24.10.2002 Patrex Pfizer Limited
SandwichKent CT13 9NJ
United KingdomEU/1/98/078/001-012 29.10.2002EL C 297/4 Επίσηµη Εφηµερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 29.11.2002
Ηµεροµηνία
λήψεως της
αποφάσεωςΟνοµασία του φαρµάκου Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίαςΑριθ. εγγραφής στο κοινοτικό
µητρώοΗµεροµηνία
κοινοποιήσεως
24.10.2002 Viagra Pfizer Limited
SandwichKent CT13 9NJUnited KingdomEU/1/98/077/001-012 29.10.2002
24.10.2002 Agenerase Glaxo Group Ltd
GreenfordMiddlesex UB6 0NN
United KingdomEU/1/00/148/001-004 29.10.2002
28.10.2002 Puregon Organon NV
PO Box 20
5340 BH OssNederlandEU/1/96/008/001-039 30.10.2002
28.10.2002 DaTSCAN Nycomed Amersham plc
Little ChalfontBuckinhamshire HP7 9NAUnited KingdomEU/1/00/135/001-002 30.10.2002
28.10.2002 Ziagen Glaxo Group Ltd
GreenfordMiddlesex UB6 0NN
United KingdomEU/1/99/112/001-002 30.10.2002
29.10.2002 Aprovel Sanofi Pharma Bristol-Myers
Squibb SNC
174, avenue de FranceF-75013 ParisEU/1/97/046/001-015 5.11.2002
29.10.2002 Karvea Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
141-149 Staines RoadHounslow TW3 3JAUnited KingdomEU/1/97/049/001-015 5.11.2002
29.10.2002 Helicobacter test
INFAIINFAI
Institut für biomedizinische Analyticund NMR Imaging GmbH
Universitätsstraße 142
D-44799 BochumEU/1/97/045/001-002 5.11.2002
7.11.2002 Evista Eli Lilly Nederland BV
Grootslag 1-53991 RA HoutenNederlandEU/1/98/073/001-004 11.11.2002
7.11.2002 Norvir Abbott Laboratories Ltd
QueenboroughKent ME11 5ELUnited KingdomEU/1/96/016/001
EU/1/96/016/00311.11.2002
7.11.2002 Protopy Fujisawa GmbH
Neumarkter Straße 61
D-81673 MünchenEU/1/02/202/001-004 11.11.2002
7.11.2002 Optruma Eli Lilly Nederland BV
Grootslag 1-5
3991 RA HoutenNederlandEU/1/98/074/001-004 11.11.2002
7.11.2002 MabCampath ILEX Pharmaceutical Ltd
1 & 3 Frederick Sanger RoadThe Surrey Research ParkGuildfordSurrey GU2 7YD
United KingdomEU/1/01/193/001 12.11.2002EL 29.11.2002 Επίσηµη Εφηµερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων C 297/5
Ηµεροµηνία
λήψεως της
αποφάσεωςΟνοµασία του φαρµάκου Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίαςΑριθ. εγγραφής στο κοινοτικό
µητρώοΗµεροµηνία
κοινοποιήσεως
8.11.2002 Daquiran Dr. Karl Thomae GmbH
Birkendorfferstraße 65D-88397 Biberach/RissEU/1/97/052/001-006
EU/1/97/052/009-01013.11.2002
8.11.2002 Mirapexin Pharmacia Entreprises SA
6, Circuit de la Foire InternationaleL-1347 LuxembourgEU/1/97/051/001-006
EU/1/97/051/009-01213.11.2002
8.11.2002 Sifrol Boehringer Ingelheim International
GmbHBinger Straße 173D-55216 Ingelheim am RheinEU/1/97/050/001-006
EU/1/97/050/009-01213.11.2002
8.11.2002 Protopic Fujisawa GmbH
Neumarkter Straße 61D-81673 MünchenEU/1/02/201/001-004 13.11.2002
12.11.2002 Osigraft Howmedica International S. de R.L.
Division of Stryker CorporationRaheen Industrial Estate
Raheen Limerick
IrelandEU/1/01/179/001 14.11.2002
12.11.2002 Kaletra Abbott Laboratories Ltd
QueenboroughKent ME11 5ELUnited KingdomEU/1/01/172/001-003 14.11.2002
12.11.2002 Epivir Glaxo Group Ltd
Greenford RoadGreenfordMiddlesex UB6 0NNUnited KingdomEU/1/96/015/001 14.11.2002
12.11.2002 Zerit Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
141-149 Staines Road
Hounslow TW3 3JA
United KingdomEU/1/96/009/010-017 14.11.2002
12.11.2002 Azopt Alcon Laboratories (UK) Ltd
Pentagon ParkBoundary WayHemel Hempstead
Herts HP2 7UK
United KingdomEU/1/00/129/001-003 14.11.2002
12.11.2002 Invanz Merck Sharp & Dohme Ltd
Hertford RoadHoddesdonHertfordshire EN11 9BUUnited KingdomEU/1/02/216/001 14.11.2002
12.11.2002 Travatan Alcon Laboratories (UK) Ltd
Boundary WayHemel HempsteadHerts HP2 7UKUnited KingdomEU/1/01/199/001-002 14.11.2002
13.11.2002 Humalog Eli Lilly Nederland BV
Grootslag 1-5
3991 RA HoutenNederlandEU/1/96/007/001-008
EU/1/96/007/010-01915.11.2002
13.11.2002 Kaletra Abbott Laboratories Ltd
QueenboroughKent ME11 5EL
United KingdomEU/1/01/172/001-003 15.11.2002EL C 297/6 Επίσηµη Εφηµερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 29.11.2002
—Ανάκληση αδείας κυκλοφορίας [άρθρου 12 του κανονισµού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 ]
Ηµεροµηνία
λήψεως της
αποφάσεωςΟνοµασία του φαρµάκου Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίαςΑριθ. εγγραφής στο κοινοτικό
µητρώοΗµεροµηνία
κοινοποιήσεως
24.10.2002 Hepacare Medeva Pharma Limited
Regent ParkKingston RoadLeatherheadSurrey KT22 7PQUnited KingdomEU/1/00/136/001-002 30.10.2002
8.11.2002 Novomix Novo Nordisk A/S
Novo AlléDK-2880 BagsværdEU/1/00/142/003
EU/1/00/142/00613.11.2002
—Τροποποίηση αδείας κυκλοφορίας [άρθρου 34 του κανονισµού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 ]:Εγκρίνεται
Ηµεροµηνία
λήψεως της
αποφάσεωςΟνοµασία του φαρµάκου Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίαςΑριθ. εγγραφής στο κοινοτικό
µητρώοΗµεροµηνία
κοινοποιήσεως
24.10.2002 Halocur Intervet International BV
Wim de Körverstraat 355831 AN BoxmeerNederlandEU/2/99/013/001-002 29.10.2002
28.10.2002 Metacam Boehringer Ingelheim Vetmedica
GmbHD-55216 Ingelheim am RheinEU/2/97/004/001
EU/2/97/004/007-00830.10.2002
5.11.2002 Pruban Intervet International BV
Wim de Körverstraat 355831 AN BoxmeerNederlandEU/2/00/024/001 7.11.2002
14.11.2002 Ibraxion Merial
17, rue BourgelatF-69002 LyonEU/2/99/017/001-006 18.11.2002
Οι ενδιαφερόµενοι δύνανται, κατόπιν αιτήσεως, να προµηθευτούν τη δηµόσια έκθεση αξιολογήσεως των περί ων ο
λόγος φαρµάκων και των σχετικών αποφάσεων απευθυνόµενοι στην ακόλουθη διεύθυνση:
The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products
7 Westferry CircusCanary WharfLondon E14 4HBUnited Kingdom.EL 29.11.2002 Επίσηµη Εφηµερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων C 297/7