Πρόταση ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση

(υποβληθείσα από την Επιτροπή)

ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ

I. Γενικεσ εκτιμησεισ

Οι κοινοτικές διατάξεις που αφορούν την κυκλοφορία στην αγορά φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση έχουν σκοπό να διασφαλίσουν ένα υψηλό επίπεδο προστασίας της δημόσιας υγείας και να καταστήσουν δυνατή την αποτελεσματική λειτουργία των κανόνων της εσωτερικής αγοράς. Κανένα φάρμακο δεν μπορεί να κυκλοφορήσει στην αγορά εάν δεν έχει προηγουμένως αποδειχθεί η ποιότητα, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του. Οι εγγυήσεις αυτές πρέπει να εξακολουθούν να ισχύουν κατά το χρόνο διάθεσης του φαρμάκου στην αγορά.

II. Αιτιολογηση

A) Στόχοι

1. Την 1η Ιανουαρίου 1995, μετά από διάφορες διαδικασίες που είχαν ως βάση την εθελοντική συνεργασία μεταξύ των αρμόδιων εθνικών αρχών, τέθηκαν σε ισχύ νέες κοινοτικές διαδικασίες αδειοδότησης και εποπτείας των φαρμακευτικών προϊόντων [1]. Η κεντρική (κοινοτική) διαδικασία δίνει τη δυνατότητα στον αιτούντα να λάβει άδεια κυκλοφορίας στην κοινοτική αγορά, την οποία χορηγεί η Επιτροπή κατόπιν αξιολογήσεως του φαρμάκου από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Αξιολόγησης Φαρμακευτικών Προϊόντων («Οργανισμός»). Η διαδικασία αυτή είναι υποχρεωτική για τα βιοτεχνολογικά φάρμακα και προαιρετική για τα καινοτόμα φάρμακα. Για τα άλλα φάρμακα, όταν ο αιτών επιθυμεί να λάβει άδεια κυκλοφορίας για περισσότερα από ένα κράτη μέλη, εφαρμόζεται υποχρεωτικά από το 1998 η διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης. Η εν λόγω διαδικασία βασίζεται στην αξιολόγηση που διενεργείται από ένα κράτος μέλος, το λεγόμενο «κράτος μέλος αναφοράς», το οποίο χορήγησε μια άδεια κυκλοφορίας. Η άδεια αυτή αναγνωρίζεται κανονικά από τα κράτη μέλη τα οποία αφορά η ίδια αίτηση άδειας («οικεία κράτη μέλη»). Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Αξιολόγησης Φαρμακευτικών Προϊόντων, καθώς και οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, επιδιώκουν διάφορους στόχους και ειδικότερα: την από κοινού αξιοποίηση των επιστημονικών γνώσεων των κρατών μελών προκειμένου να διασφαλιστεί υψηλός βαθμός προστασίας της δημόσιας υγείας, την ελεύθερη κυκλοφορία των φαρμακευτικών προϊόντων, την ταχύτερη πρόσβαση των ευρωπαίων πολιτών στα φάρμακα και, ιδίως, σε νέες γενιές φαρμάκων. Έξι χρόνια μετά την 1η Ιανουαρίου 1995, οι στόχοι αυτοί εξακολουθούν να είναι επίκαιροι. Ωστόσο η εξέλιξη των διεθνών και ευρωπαϊκών προκλήσεων, αφενός, και, αφετέρου, η πρόοδος της επιστήμης και η προσεχής εμφάνιση νέων θεραπειών επιβάλλουν πλέον την προσαρμογή της ισχύουσας νομοθεσίας και τη χάραξη των βασικών γραμμών για τις διαδικασίες χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στην αγορά του αύριο.

[1] Οδηγίες 93/39/ΕΟΚ, 93/40/ΕΟΚ, 93/41/ΕΟΚ και κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93.

Ο κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 είχε προβλέψει τη δυνατότητα εξέλιξης των εν λόγω διαδικασιών. Πράγματι, το άρθρο 71 του κανονισμού ορίζει τα εξής: «Εντός έξι ετών από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού, η Επιτροπή δημοσιεύει γενική έκθεση σχετικά με την εμπειρία που έχει αποκτηθεί από τη λειτουργία των διαδικασιών που θεσπίζονται στον παρόντα κανονισμό, στο κεφάλαιο III της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ [φάρμακα για ανθρώπινη χρήση] και στο κεφάλαιο IV της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ [κτηνιατρικά φάρμακα]».

Βάσει των διατάξεων του εν λόγω άρθρου 71, ανατέθηκε στην εταιρεία «Cameron Mc Kenna et Andersen Consulting» να «ελέγξει» τις διαδικασίες και τη λειτουργία του Οργανισμού. Τα αποτελέσματα της εργασίας αυτής αποτελούν αντικείμενο ανάλυσης και διεξοδικής εξέτασης στην «Έκθεση της Επιτροπής σχετικά με τη λειτουργία των κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων στην αγορά» (COM...).

2. Με βάση την εμπειρία που αποκομίστηκε από το 1995 έως το 2000 και την ανάλυση των παρατηρήσεων των διάφορων ενδιαφερόμενων μερών (αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, φαρμακευτικές εταιρείες, ενώσεις της φαρμακευτικής βιομηχανίας, επαγγελματικές ενώσεις γιατρών και φαρμακοποιών, ενώσεις ασθενών και καταναλωτών), η Επιτροπή έκρινε απαραίτητη την προσαρμογή ορισμένων διατάξεων του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93. Φαίνεται επίσης επιβεβλημένη η ενδεδειγμένη προσαρμογή των γενικών διατάξεων που αφορούν την κυκλοφορία στην αγορά φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, διατάξεων οι οποίες περιλαμβάνονται πλέον υπό ενοποιημένη μορφή στην οδηγία (2001/83/ΕΚ) του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη θέσπιση κοινοτικού κώδικα σχετικά με τα φάρμακα προορίζονται για ανθρώπινη χρήση και οι οποίες (διατάξεις) αποτελούν αντικείμενο της παρούσας τροποποιητικής πρότασης. Στο σημείο αυτό πρέπει να υπογραμμιστεί ιδιαίτερα η λέξη «προσαρμογή», διότι, αν και πρέπει βεβαίως να τροποποιηθούν ή να προστεθούν κάποιες διαδικαστικές λεπτομέρειες ή άλλες διατάξεις, ωστόσο, ούτε οι γενικές αρχές ούτε η βασική αρχιτεκτονική του συστήματος, όπως καθορίστηκαν με τη βασική νομοθετική πράξη του 1993, τίθενται υπό αμφισβήτηση. Η Επιτροπή έχει επίγνωση ότι, λαμβανομένων υπόψη της ανάπτυξης του θεραπευτικού οπλοστασίου και της ανάγκης πληροφόρησης και αυξημένης διαφάνειας στον τομέα των φαρμάκων ή της χρήσης τους, ορισμένα κράτη μέλη έχουν αναπτύξει ένα σύστημα αξιολόγησης της σχετικής αποτελεσματικότητας των φαρμάκων, το οποίο αποσκοπεί ιδιαίτερα στην τοποθέτηση ενός νέου φαρμάκου σε σχέση με εκείνα που υπάρχουν ήδη στην αγορά. Κατά τον ίδιο τρόπο, στα Συμπεράσματά της σχετικά με τα φάρμακα και τη δημόσια υγεία [2], τα οποία εγκρίθηκαν στις 29 Ιουνίου 2000, το Συμβούλιο επισήμανε τη σημασία της ταυτοποίησης των φαρμάκων που διαθέτουν αξιόλογη προστιθεμένη θεραπευτική αξία. Κατά την άποψη της Επιτροπής, αυτός ο τύπος αξιολόγησης δεν πρέπει να διενεργείται στο πλαίσιο της έκδοσης άδειας κυκλοφορίας στην αγορά, της οποίας τα βασικά κριτήρια (ποιότητα, ασφάλεια, αποτελεσματικότητα) πρέπει να διατηρηθούν. Επομένως, η Επιτροπή δεν προβαίνει, προς το παρόν, σε σχετική πρόταση, παρά το γεγονός ότι η ανάληψη δράσης σε κοινοτικό επίπεδο θα ήταν ίσως χρήσιμη. Αφού διεξήγαγε μακροχρόνιες διαβουλεύσεις, η Επιτροπή θα εξετάσει το ενδεχόμενο να καταρτίσει κατάλληλη πρόταση στο ενδεικνυόμενο νομοθετικό πλαίσιο.

[2] ΕΕ C 218, 31.7.2000, σ. 10.

3. Η αναγκαία προσαρμογή πρέπει να λάβει υπόψη την πείρα που αποκτήθηκε κατά τα έξι έτη εφαρμογής των διαδικασιών, καθώς και την ταχεία εξέλιξη των επιστημών που έχουν εφαρμογές στον φαρμακευτικό τομέα. Οι εκτιμήσεις αυτές πρέπει επίσης να τοποθετηθούν στην προοπτική της διαρκώς εντεινόμενης παγκοσμιοποίησης, ιδίως μεταξύ των τριών μεγάλων φαρμακευτικών «περιφερειών» του κόσμου, της Ευρώπης, της Βόρειας Αμερικής και της Ιαπωνίας. Η επιστημονική παγκοσμιοποίηση συνοδεύεται και από την παγκοσμιοποίηση ορισμένων κανονιστικών πρακτικών, και ιδίως από την παγκοσμιοποίηση των επιστημονικών και τεχνικών κριτηρίων αξιολόγησης των φαρμάκων. Η διαρκώς ταχύτερη εισαγωγή νέων τεχνολογιών στον τομέα της έρευνας και της ανάπτυξης φαρμακευτικών προϊόντων επιβάλλει πλέον τη θέσπιση ενός ευπροσάρμοστου κανονιστικού περιβάλλοντος, που να βασίζεται σε σταθερές και σαφώς καθορισμένες αρχές, οι οποίες όμως θα πρέπει να έχουν μια πραγματικά διεθνή διάσταση. Αυτή η «παγκόσμια» διάσταση των κανονιστικών απαιτήσεων είναι ασφαλώς ένας από τους κυριότερους νέους παράγοντες που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη σε σχέση με το πλαίσιο των αρχών της δεκαετίας του '90, όταν εκπονήθηκε το κοινοτικό σύστημα αδειοδότησης φαρμάκων το οποίο ισχύει σήμερα. Κανένα κανονιστικό περιβάλλον στον τομέα της αδειοδότησης φαρμακευτικών προϊόντων δεν μπορεί πλέον να θεωρείται σύγχρονο, αποτελεσματικό και βιώσιμο εάν λειτουργεί απομονωμένα. Η Επιτροπή και τα κράτη μέλη συμμετέχουν ήδη ενεργά στο πλαίσιο της ICH [3] και της VICH [4] στις συζητήσεις που διεξάγονται σε διεθνές επίπεδο για τις τεχνικές και επιστημονικές απαιτήσεις στον τομέα των φαρμακευτικών προϊόντων που προορίζονται για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση. Είναι ωστόσο πολύ σημαντικό το κανονιστικό πλαίσιο του κοινοτικού συστήματος χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στην αγορά να λαμβάνει δεόντως υπόψη του το νέο αυτό παγκόσμιο περιβάλλον, προκειμένου να είναι σε θέση η κοινοτική Ευρώπη να ασκήσει πλήρως το ρόλο της στη διεθνή σκηνή στο πλευρό των εταίρων μας, ιδίως των Αμερικανών και των Ιαπώνων.

[3] Διεθνής Διάσκεψη για την Εναρμόνιση των Τεχνικών Απαιτήσεων για την Καταχώριση Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use).

[4] Διεθνής Διάσκεψη για την Εναρμόνιση των Τεχνικών Απαιτήσεων για την Καταχώριση Κτηνιατρικών Φαρμάκων (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for the Registration of Veterinary Pharmaceutical Products).

4. Στο εξής πρέπει να λαμβάνεται υπόψη μια άλλη διάσταση, νέα σε σχέση με τη συγκυρία του 1993: η διεύρυνση της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Όπως και σε άλλους τομείς, η μελλοντική διεύρυνση δημιουργεί προφανώς ερωτήματα, στο πλαίσιο των κανονιστικών ρυθμίσεων που ισχύουν για τα φάρμακα, σχετικά με την καταλληλότητα ορισμένων διαδικαστικών διατάξεων, και ιδίως σχετικά με το κατά πόσον είναι δυνατόν να λειτουργήσουν με αποτελεσματικότητα, σε μια Ευρωπαϊκή Ένωση 20, 25 ή 28 κρατών μελών, επιστημονικές συζητήσεις και διατυπώσεις απόψεων με βάση ένα πλαίσιο που είχε προβλεφθεί για 15 κράτη.

5. Όλες αυτές οι αναλύσεις τόσο των κανονιστικών όσο και των τεχνικών θεμάτων πρέπει βεβαίως να γίνονται χωρίς να λησμονείται ο πρωταρχικός σκοπός της ανάπτυξης των φαρμάκων και, στη συνέχεια, της έκδοσης άδειας για την κυκλοφορία τους στην αγορά: να ωφεληθεί η υγεία των ασθενών. Το κεντρικό σύστημα αδειοδότησης απέδειξε την αποτελεσματικότητά του στον τομέα της αξιολόγησης φαρμάκων. Πρέπει να βελτιωθεί η αποτελεσματικότητα του συστήματος αμοιβαίας αναγνώρισης. Πράγματι, το σύστημα αυτό αφορά εν μέρει νέα φάρμακα, αλλά και παλαιότερα φάρμακα, καθώς επίσης και τα φάρμακα κοινόχρηστης ονομασίας. Η περίπτωση των φαρμάκων κοινόχρηστης ονομασίας πρέπει να ληφθεί ιδιαιτέρως υπόψη, δεδομένου ότι στο γενικό πλαίσιο των υγειονομικών συστημάτων πρέπει να διευκολυνθεί η κυκλοφορία φαρμάκων κοινόχρηστης ονομασίας στην αγορά.

6. Η εξέλιξη του κανονιστικού πλαισίου πρέπει να διαφυλάξει την ασφαλή χρήση των φαρμάκων για τον ασθενή, την επιτήρηση της αγοράς και την φαρμακοεπαγρύπνηση. Θεμέλιο για κάθε διοικητική απόφαση σχετικά με ένα φάρμακο, ανεξαρτήτως των διαδικασιών αδειοδότησης που θα εφαρμοστούν, πρέπει να παραμείνει η ανάλυση της σχέσης οφέλους/κινδύνου. Αν και οι ισχύουσες διατάξεις κατέστησαν δυνατή την επίτευξη ενός υψηλού επιπέδου ασφαλείας, είναι ωστόσο απαραίτητο να βελτιωθούν ορισμένες πλευρές τους προκειμένου να αυξηθεί η ταχύτητα αντίδρασης σε επείγουσες περιπτώσεις και η αποτελεσματικότητα του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης και επιτήρησης της αγοράς, ούτως ώστε, μεταξύ άλλων, να ληφθεί υπόψη η αύξηση του μεγέθους της προς επιτήρηση αγοράς συνεπεία της προσεχούς διεύρυνσης της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

7. Τέλος, κρίνεται επιβεβλημένη η προσαρμογή του κανονιστικού πλαισίου προκειμένου να ληφθεί υπόψη η πείρα που αποκτήθηκε κατά τη διάρκεια αυτών των ετών εντατικής συνεργασίας μεταξύ των κρατών μελών, του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Αξιολόγησης Φαρμακευτικών Προϊόντων και της Επιτροπής.

8. Γενικά, η αναθεώρηση της φαρμακευτικής νομοθεσίας πρέπει να γίνει στο πλαίσιο των στόχων που θεμελιώνονται στα συμπεράσματα της έκθεσης της Επιτροπής:

- Διασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας της υγείας του ευρωπαίου πολίτη και ενισχυμένη επιτήρηση της αγοράς.

- Ολοκλήρωση της εσωτερικής αγοράς φαρμακευτικών προϊόντων, λαμβάνοντας υπόψη τις προκλήσεις της παγκοσμιοποίησης, και θέσπιση ενός κανονιστικού και νομοθετικού πλαισίου που να ευνοεί την ανταγωνιστικότητα της ευρωπαϊκής βιομηχανίας.

- Ανταπόκριση στις προκλήσεις που δημιουργεί η διεύρυνση της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

- Εξορθολογισμός και απλούστευση του συστήματος, στο μέτρο του δυνατού, και, με τον τρόπο αυτό, βελτίωση της εν γένει συνοχής του και της διαφάνειας των διαδικασιών και των αποφάσεων που λαμβάνονται με βάση το σύστημα.

B) Νομική βάση και διαδικασία

Η νομική βάση της παρούσας πρότασης είναι το άρθρο 95 της Συνθήκης. Το άρθρο αυτό, που προβλέπει ακριβώς την προσφυγή στη διαδικασία συναπόφασης του άρθρου 251, είναι η νομική βάση για την επίτευξη των στόχων που απαριθμούνται στο άρθρο 14 της Συνθήκης, μεταξύ των οποίων συγκαταλέγεται η ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων και, εν προκειμένω, των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση. Όλες οι κανονιστικές ρυθμίσεις στον τομέα της παραγωγής και της διανομής φαρμάκων πρέπει να έχουν ως ουσιώδη στόχο τη διασφάλιση της δημόσιας υγείας. Όμως, ο στόχος αυτός πρέπει να επιτευχθεί με μέσα τα οποία δεν παρακωλύουν την ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων μέσα στην Κοινότητα. Αφότου τέθηκε σε ισχύ η συνθήκη του Άμστερνταμ, όλες οι νομοθετικές διατάξεις που εκδίδονται από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο - με εξαίρεση τις οδηγίες που εκδίδονται βάσει εκτελεστικών εξουσιών που ανατίθενται στην Επιτροπή και οι οποίες αποσκοπούν στην προσέγγιση των διατάξεων για τα φάρμακα - εκδίδονται με βάση αυτό το άρθρο. Πράγματι, οι διαφορές μεταξύ των επιμέρους εθνικών νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν τα φάρμακα έχουν ως αποτέλεσμα την παρακώλυση του ενδοκοινοτικού εμπορίου, πράγμα που έχει άμεσες επιπτώσεις στη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς. Ως εκ τούτου, η παρέμβαση του κοινοτικού νομοθέτη δικαιολογείται προκειμένου να αποτραπούν ή να αρθούν τα συγκεκριμένα εμπόδια.

III. Λεπτομερές περιεχόμενο της πρότασης

(Για να διευκολυνθεί η ανάγνωση, τα άρθρα στα οποία γίνονται οι παραπομπές είναι τα άρθρα της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως αυτή τροποποιείται με την παρούσα πρόταση)

A) Προσαρμογή των ορισμών, της ορολογίας και ορισμένων εννοιών

1. Ο ορισμός του φαρμάκου προσαρμόζεται προκειμένου να ληφθούν υπόψη οι νέες θεραπείες και ο ιδιαίτερος τρόπος εφαρμογής τους (άρθρα 1 και 2) (ιδίως η κυτταρική θεραπεία).

2. Προκειμένου να υπάρξει προσαρμογή στην ισχύουσα πρακτική, προτείνεται, πρώτον, η αντικατάσταση του όρου «ονομασία (denomination)» με τον όρο «όνομα (nom)» του φαρμάκου για τις γλώσσες στις οποίες χρησιμοποιούνται αυτοί οι δύο όροι (άρθρο 1) (η τροποποίηση αυτή δεν αφορά την ελληνική γλώσσα). Επιπλέον, προτείνεται να ακολουθείται η ονομασία του φαρμάκου, τόσο στη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος (άρθρο 11) όσο και στη συσκευασία (άρθρα 54 και 59), από τη δοσολογία και τη φαρμακοτεχνική μορφή, ώστε να βελτιωθεί η πληροφόρηση που παρέχεται στους ασθενείς και τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας.

3. Προσαρμόστηκαν και εναρμονίστηκαν τα κριτήρια αρνήσεως χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στην αγορά, καθώς και τα κριτήρια αναστολής και ανάκλησης της εν λόγω άδειας, ούτως ώστε τα βασικά κριτήρια αξιολόγησης, που είναι η ποιότητα, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα, να συνοδεύονται από την έννοια της σχέσης οφέλους/κινδύνου, η οποία αποτελεί τη βάση για τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας και τη διατήρησή της σε ισχύ (άρθρα 26, 116 και 117).

4. Δεδομένου ότι ο ενδεχομένως διττός χαρακτήρας ορισμένων προϊόντων που ονομάζονται «οριακά προϊόντα» (ιατροτεχνολογικά προϊόντα, καλλυντικά, βιοκτόνα κ.λπ.) οδήγησε σε διαφορετικές ερμηνείες όσον αφορά την εφαρμοστέα νομοθεσία, προτείνεται, όταν ένα προϊόν ανταποκρίνεται πλήρως στον ορισμό του φαρμάκου αλλά ενδέχεται να ανταποκρίνεται επίσης στον ορισμό άλλων ρυθμιζόμενων προϊόντων, να εφαρμόζεται η φαρμακευτική νομοθεσία (άρθρο 2, παράγραφος 2).

5. Προτείνεται η προσαρμογή ορισμένων διατάξεων που αφορούν το φάκελο της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας. Οι προσαρμογές αυτές δεν μεταβάλλουν την ουσία των διατάξεων που ισχύουν σήμερα, αλλά εξασφαλίζουν την καλύτερη ευθυγράμμιση ορισμένων νομικών διατάξεων, η διατύπωση των οποίων είναι ενίοτε απαρχαιωμένη, με τη διοικητική, επιστημονική και τεχνική πραγματικότητα. Επιπλέον, οι προσαρμογές αυτές λαμβάνουν υπόψη τις επεξηγηματικές σημειώσεις που καταρτίστηκαν στο πλαίσιο της διεθνούς εναρμόνισης (ICH).

6. Προκειμένου να διασφαλιστεί, όπως και για την κεντρική διαδικασία, η διαφάνεια των διαδικασιών, προτείνεται να τίθενται στη διάθεση κάθε ενδιαφερομένου οι εκθέσεις αξιολόγησης, καθώς και οι άδειες που συνοδεύονται από συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών των φαρμάκων που εγκρίνονται με την αποκεντρωμένη διαδικασία ή τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης (άρθρο 21).

B) Φάρμακα κοινόχρηστης ονομασίας

1. Στο πλαίσιο των συντομευμένων διαδικασιών χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, προτείνεται να εγκαταλειφθεί η έννοια του «ουσιαστικά παρεμφερούς» φαρμάκου, η οποία εφαρμόζεται για τα φάρμακα κοινόχρηστης ονομασίας. Ως εκ τούτου, προκειμένου να υπάρξει προσαρμογή στην κοινώς αποδεκτή ορολογία, εισάγεται ένας ορισμός του φαρμάκου κοινόχρηστης ονομασίας και ένας ορισμός του φαρμάκου αναφοράς, σε σχέση με το οποίο ορίζεται το φάρμακο κοινόχρηστης ονομασίας (άρθρο 10, παράγραφος 2).

2. Για να υπάρξει επίσης ευθυγράμμιση με την ισχύουσα πρακτική, προτείνεται να εγκαταλειφθεί η έννοια της ύπαρξης πραγματικής εμπορίας για το φάρμακο αναφοράς και να διατηρηθεί μόνο η απαίτηση άδειας κυκλοφορίας στην αγορά (άρθρο 10, παράγραφος 1). Η ρύθμιση αυτή είναι απαραίτητη προκειμένου να βελτιωθούν οι δυνατότητες διάθεσης φαρμάκων κοινόχρηστης ονομασίας στην αγορά.

3. Η περίοδος διοικητικής προστασίας των στοιχείων που αφορούν το φάρμακο αναφοράς πρέπει να εναρμονιστεί στα δέκα έτη (άρθρο 10, παράγραφος 1). Η επιλογή αυτού του χρονικού διαστήματος έγινε προκειμένου να προβλέπεται η ίδια διάρκεια ανεξάρτητα από το είδος της διαδικασίας χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας, ενώ το χρονικό διάστημα που επελέγη είναι εκείνο το οποίο κυρίως ισχύει στα πλαίσια της κεντρικής διαδικασίας. Ωστόσο, προκειμένου να διευκολυνθεί η έρευνα νέων θεραπευτικών ενδείξεων που παρουσιάζουν σημαντικό κλινικό όφελος και οι οποίες βελτιώνουν την ευημερία και την ποιότητα ζωής του ασθενούς, προτείνεται να παρέχεται στον αιτούντα ένα επιπλέον έτος προστασίας των δεδομένων στις περιπτώσεις θεραπευτικών ενδείξεων που πληρούν τους προαναφερόμενους όρους και που θα ληφθούν κατά την εν λόγω δεκαετή περίοδο. Ωστόσο, ενδείκνυται να διατηρηθεί η απαραίτητη ισορροπία μεταξύ της προώθησης τέτοιων καινοτομιών και της ανάγκης να τονωθεί η παραγωγή φαρμάκων κοινόχρηστης ονομασίας. Ως εκ τούτου, προβλέπεται ότι το εν λόγω συμπληρωματικό έτος θα χορηγείται μόνο στην περίπτωση που η νέα ένδειξη εγκρίνεται εντός της πρώτης οκταετίας της εν λόγω περιόδου, ώστε να μην παρεμποδίσει τη διαμόρφωση αγοράς για τα φάρμακα κοινόχρηστης ονομασίας (άρθρο 10, παράγραφος 1).

4. Αυτός ο οποίος υποβάλλει αίτηση προκειμένου να λάβει άδεια κυκλοφορίας για φάρμακο κοινόχρηστης ονομασίας θα μπορεί να πραγματοποιεί τις δοκιμές που απαιτούνται για την υποβολή του φακέλου πριν από τη λήξη της περιόδου αποκλειστικότητας χωρίς να παραβιάζει τη νομοθεσία περί προστασίας της βιομηχανικής και εμπορικής ιδιοκτησίας (άρθρο 10, παράγραφος 4). Σκοπός της διάταξης αυτής είναι να αποφευχθεί η πραγματοποίηση μεγάλου μέρους των απαιτουμένων δοκιμών εκτός της Κοινότητας, όπως γίνεται σήμερα, χωρίς ωστόσο να επηρεάζεται ο χρόνος διάθεσης των φαρμάκων κοινόχρηστης ονομασίας στην αγορά.

5. Προκειμένου να διευκολυνθεί η εναρμόνιση των υπαρχόντων φαρμάκων αναφοράς, προτείνεται, τέλος, να τεθεί σε εφαρμογή ένα ετήσιο σχέδιο προοδευτικής εναρμόνισης (άρθρο 30, παράγραφος 2). Η ρύθμιση αυτή θα διευκολύνει τις διαδικασίες αίτησης άδειας κυκλοφορίας για τα φάρμακα κοινόχρηστης ονομασίας (αντίγραφα) αυτών των φαρμάκων αναφοράς στο πλαίσιο της αμοιβαίας αναγνώρισης ή της αποκεντρωμένης διαδικασίας.

Γ) Η αποκεντρωμένη διαδικασία και η διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης (κεφάλαιο 4)

1. Το πεδίο εφαρμογής αυτών των διαδικασιών συνδέεται με το πεδίο εφαρμογής της κεντρικής διαδικασίας. Στην πρόταση τροποποίησης του κανονισμού ΕΟΚ/2309/93 προτείνεται να διατηρηθεί γενικά το πεδίο εφαρμογής που προβλέπεται από τον αρχικό κανονισμό, με ορισμένες τροποποιήσεις που απορρέουν από την πείρα που αποκτήθηκε κατά την τελευταία εξαετία και από τις επιστημονικές και τεχνολογικές εξελίξεις. Δεδομένου ότι σκοπός της κυριότερης προτεινόμενης τροποποίησης είναι να καταστήσει υποχρεωτική την κεντρική διαδικασία για όλες τις νέες δραστικές ουσίες που εμφανίζονται στην κοινοτική αγορά, το πεδίο εφαρμογής της αποκεντρωμένης διαδικασίας ή της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης θα μεταβληθεί σημαντικά. Κάθε φάρμακο που δεν θα υπάγεται υποχρεωτικά στην κεντρική διαδικασία θα εμπίπτει στην αποκεντρωμένη διαδικασία ή τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης, εφόσον προορίζεται για τις αγορές περισσότερων του ενός κρατών μελών [5].

[5] Στα φάρμακα που περιορίζονται αυστηρά για μια εθνική αγορά εφαρμόζεται ακόμη η εθνική διαδικασία.

Κατά συνέπεια, οι διαδικασίες αυτές παραμένουν διαθέσιμες, σε προαιρετική βάση, για τα άλλα φάρμακα τα οποία αντιπροσωπεύουν μια θεραπευτική καινοτομία και θα αποτελούν την κατ' εξοχήν διαδικασία για τα φάρμακα κοινόχρηστης ονομασίας. Στο πλαίσιο αυτό, πρέπει να υπογραμμιστεί ότι οι εν λόγω διαδικασίες θα είναι επίσης διαθέσιμες και για τα φάρμακα κοινόχρηστης ονομασίας το φάρμακο αναφοράς των οποίων έχει εγκριθεί σύμφωνα με την κεντρική διαδικασία. Πράγματι, προτείνεται να δοθεί στα κράτη μέλη η δυνατότητα να εκδίδουν, σε εθνικό επίπεδο, άδεια κυκλοφορίας για τους τύπους κοινόχρηστης ονομασίας φαρμάκων που έχουν εγκριθεί από την Κοινότητα, υπό τον όρο ότι δεν θίγεται η εναρμόνιση που έχει επιτευχθεί σε κοινοτικό επίπεδο. Ιδιαίτερα, η συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος κοινόχρηστης ονομασίας πρέπει να συνάδει με τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του φαρμάκου που εγκρίθηκε από την Κοινότητα.

2. Η διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης επικρίθηκε λόγω των δυσκολιών που παρουσιάζει σε πρακτικό επίπεδο. Πράγματι, στα πλαίσια του σημερινού συστήματος, τα κράτη μέλη οφείλουν να αναγνωρίζουν μια πρώτη άδεια κυκλοφορίας που έχει χορηγηθεί από το κράτος μέλος αναφοράς. Είναι πάντοτε δυσκολότερο να επανέρχεται κανείς σε μια επιστημονική απόφαση από το να λαμβάνει μια πρώτη απόφαση από κοινού στο πλαίσιο μιας διαδικασίας επιστημονικής συνεργασίας. Έτσι, προτείνεται, αφενός, να διατηρηθούν οι γενικές αρχές της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, όπως προβλέπονται στην ισχύουσα νομοθεσία για τα φάρμακα τα οποία διαθέτουν ήδη άδεια κυκλοφορίας στην αγορά ενός κράτους μέλους, αλλά που ο κάτοχός της θέλει να επεκτείνει την κυκλοφορία των φαρμάκων και σε άλλα κράτη μέλη (άρθρο 28, παράγραφοι 1 και 2) και, αφετέρου, να προστεθεί μια νέα αποκεντρωμένη διαδικασία για τα φάρμακα που δεν έχουν ακόμη εγκριθεί στην Κοινότητα (άρθρο 28, παράγραφοι 1 και 3). Η συνεργασία μεταξύ των κρατών μελών θα λαμβάνει χώρα πριν από τη λήψη απόφασης με βάση την αξιολόγηση που θα γίνει από ένα από αυτά. Η διαδικασία αυτή είναι ταυτόσημη με υπάρχουσα διαδικασία η οποία έχει ήδη αποδείξει την αποτελεσματικότητά της, δηλαδή τη διαδικασία που προβλέπεται για τις περιπτώσεις έγκρισης τροποποιήσεων μείζονος χαρακτήρα σε υπάρχουσα άδεια.

3. Η εφαρμογή της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης διευκολύνθηκε από μια άτυπη ομάδα εργασίας, την «Ομάδα για τη διευκόλυνση της αμοιβαίας αναγνώρισης» (MRFG), που απαρτίζεται από εκπροσώπους των κρατών μελών. Δεδομένου ότι η ομάδα αυτή αποδείχθηκε αποτελεσματική και ότι η προτεινόμενη διαδικαστική τροποποίηση συνεπάγεται και προϋποθέτει την ανάπτυξη σημαντικού βαθμού συνεργασίας μεταξύ των κρατών μελών, προτείνεται να επισημοποιηθεί η εν λόγω ομάδα, η οποία θα καλείται «ομάδα συντονισμού» (άρθρο 27). Στο πλαίσιο της νέας διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης και της νέας αποκεντρωμένης διαδικασίας, θα γίνεται προσφυγή στην ομάδα συντονισμού ιδίως σε περίπτωση διαφωνίας (άρθρο 29, παράγραφοι 1 και 2). εάν δεν επιτευχθεί συναίνεση στο πλαίσιο αυτής της ομάδας, το ζήτημα θα παραπέμπεται στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Αξιολόγησης Φαρμακευτικών Προϊόντων (άρθρο 29, παράγραφος 3).

4. Προτείνεται, τόσο στο πλαίσιο του κανονισμού 2309/93/ΕΟΚ όσο και για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης ή την αποκεντρωμένη διαδικασία, να καταργηθεί η ανά πενταετία ανανέωση της άδειας κυκλοφορίας (άρθρο 24, παράγραφος 1). Ωστόσο, για να ληφθεί υπόψη η κατάργηση της υποχρέωσης για ανανέωση της άδειας ανά πενταετία, προβλέπεται στην παρούσα πρόταση να παύει να ισχύει κάθε άδεια κυκλοφορίας η οποία δεν ακολουθείται από την πραγματική εμπορία του σχετικού φαρμάκου επί δύο διαδοχικά έτη (άρθρο 24, παράγραφοι 2 και 3). Η κατάργηση αυτή συνδυάζεται με την ενίσχυση των διαδικασιών φαρμακοεπαγρύπνησης και επιτήρησης της αγοράς.

Δ) Διαδικασίες παραπομπής θεμάτων στην ομάδα διαχείρισης («διαδικασίες παραπομπής»)

Οι διαδικασίες παραπομπής αφορούν είτε την αδυναμία ενός κράτους μέλους να αναγνωρίσει την έκθεση αξιολόγησης και τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος τις οποίες συνέταξε ένα άλλο κράτος μέλος (άρθρο 29) είτε την έλλειψη εναρμόνισης μεταξύ των αποφάσεων που λαμβάνονται από τα κράτη μέλη (άρθρο 30) είτε, τέλος, ένα θέμα κοινοτικού ενδιαφέροντος (άρθρο 31). Οι διαδικασίες παραπομπής, παρά το γεγονός ότι ο αριθμός τους δεν είναι σημαντικός, αποτέλεσαν αντικείμενο πολυάριθμων συζητήσεων, ιδίως όσον αφορά ζητήματα ερμηνείας παρά πρακτικής εφαρμογής. Όσον αφορά, ειδικότερα, την περίπτωση των παραπομπών που αφορούν την αδυναμία ενός κράτους μέλους να αναγνωρίσει την αξιολόγηση ή την άδεια που χορηγήθηκε από ένα άλλο κράτος μέλος, προτείνεται να καταστούν αυτόματες. Πράγματι, η πείρα έχει δείξει ότι, για να αποφύγουν την παραπομπή, οι εταιρείες αποσύρουν συστηματικά την αίτησή τους στα κράτη μέλη που δεν τηρούν ευνοϊκή στάση απέναντί τους. Ωστόσο, προτείνεται, στην περίπτωση αυτή, τα κράτη μέλη που συμφωνούν με την έκδοση της άδειας να μπορούν να την χορηγήσουν, με την επιφύλαξη ότι θα πρέπει να την τροποποιήσουν σε συνάρτηση με το αποτέλεσμα της παραπομπής. Όσον αφορά τις παραπομπές για θέματα κοινοτικού ενδιαφέροντος, και λαμβανομένης υπόψη της αποκτηθείσας πείρας, θεωρείται αναγκαία η πρόβλεψη μιας προσαρμοσμένης διαδικασίας, ιδίως στην περίπτωση των παραπομπών που αφορούν το σύνολο μιας θεραπευτικής κατηγορίας ή το σύνολο των φαρμάκων που περιέχουν την ίδια δραστική ουσία (άρθρο 31). Πράγματι, σ' αυτές τις δύο περιπτώσεις ο αριθμός των σχετικών φαρμάκων μπορεί να είναι πολύ μεγάλος και το ζητούμενο είναι να διασφαλιστεί μια κάποια αποτελεσματικότητα στη διαδικασία.

Τέλος, προκειμένου να γίνει η εν λόγω διαδικασία αποτελεσματικότερη από πλευράς προθεσμιών, προτείνεται η μείωση της συνολικής διάρκειας της διαδικασίας από ενενήντα σε εξήντα ημέρες (άρθρο 32, παράγραφος 1).

Σε περίπτωση ενεργοποίησης των διαδικασιών παραπομπής, η Επιτροπή οφείλει να λάβει απόφαση η οποία πρέπει να εφαρμοστεί από τα κράτη μέλη (άρθρα 33 και 34). Η διαδικασία λήψης αποφάσεως από την Επιτροπή επικρίθηκε πολύ, ιδίως λόγω της μεγάλης διάρκειάς της. Θεωρείται απαραίτητη η αναπροσαρμογή της διαδικασίας αυτής, ακριβώς όπως έγινε με τις αποφάσεις τις οποίες οφείλει να λαμβάνει η Επιτροπή για τις αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας που υποβάλλονται στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας. Σήμερα, η διαδικασία λήψης αποφάσεων υπόκειται σε μια διαδικασία «επιτροπολογίας» κανονιστικού τύπου III β) [6]. Κατ' αρχάς, πρέπει να σημειωθεί ότι από την πρώτη στιγμή η Επιτροπή ακολούθησε συστηματικά τη γνώμη του Οργανισμού όσον αφορά τα καθαρώς επιστημονικά θέματα. Επιπλέον, η διατύπωση των γνωμοδοτήσεων γινόταν γενικά με γραπτή διαδικασία, χωρίς επίσημη συνεδρίαση της κανονιστικής επιτροπής, δεδομένου ότι η νομοθεσία προβλέπει τη δυνατότητα αυτή. Οι σπάνιες περιπτώσεις κατά τις οποίες έλαβε χώρα επίσημη ψηφοφορία στα πλαίσια συνεδρίασης σημειώθηκαν κατά την περίοδο «ρονταρίσματος» του συστήματος.

[6] Κατά την έννοια της απόφασης του Συμβουλίου 87/373/ΕΟΚ. ΕΕ L 197, 18.7.1987, σ. 33.

Δεδομένης της πείρας που αποκομίστηκε και της έκδοσης νέας απόφασης σχετικά με την «επιτροπολογία» από το Συμβούλιο στις 28 Ιουνίου 1999 (1999/468/ΕΚ) [7], κρίθηκε απαραίτητη η επανεκτίμηση αυτής της διαδικασίας λήψης αποφάσεων. Έτσι, προτείνεται η υποβολή της λήψης αποφάσεων σε μια διαδικασία διαβουλεύσεων κατά την έννοια της απόφασης 1999/468/ΕΚ, όταν το σχέδιο που υποβάλλει η Επιτροπή ακολουθεί την επιστημονική γνώμη του Οργανισμού, ή σε μια διαδικασία διαχείρισης, κατά την έννοια της απόφασης αυτής, σε όλες τις υπόλοιπες περιπτώσεις. Και στις δύο υποθετικές καταστάσεις, οι προθεσμίες προσαρμόζονται προκειμένου να συντομευθεί η φάση των διαβουλεύσεων με τα κράτη μέλη (άρθρο 34, παράγραφος 2).

[7] ΕΕ L 184, 17.7.1999, σ. 23.

E) Επιθεώρηση και έλεγχος

1. Η γενική ποιότητα των φαρμάκων εξαρτάται, αφενός, από την αξιολόγηση των πληροφοριών που παρέχονται στα πλαίσια της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και, αφετέρου, στη συνεχή παρακολούθηση των φαρμάκων που παρασκευάζονται και διατίθενται στην αγορά, ώστε να ελέγχεται η συμμόρφωσή τους προς τα παρασχεθέντα στοιχεία. Η παρακολούθηση της ποιότητας παρασκευής και ελέγχου των φαρμάκων πρέπει να λαμβάνει υπόψη, με ευρεία έννοια, τόσο την προστασία του καταναλωτή όσο και την ολοκλήρωση της εσωτερικής αγοράς, καθώς και τη διεθνή διάσταση, και ιδίως τις συμφωνίες αμοιβαίας αναγνώρισης με τρίτες χώρες. Οι εγγυήσεις της ποιότητας θεμελιώνονται κατ' ουσίαν σε ένα σύστημα διασφάλισης της ποιότητας που περιλαμβάνει την τήρηση των ορθών παρασκευαστικών πρακτικών και στον έλεγχο της συμμόρφωσης του συνόλου των διατάξεων από τις αρμόδιες αρχές μέσω επιθεωρήσεων. Η ισχύουσα νομοθεσία καλύπτει τα φάρμακα, αλλά δεν προβλέπει ειδικές ρυθμίσεις για τις πρώτες ύλες. Κατά συνέπεια, προτείνεται η επέκταση του πεδίου εφαρμογής της ώστε να καλύπτει και τις δραστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται ως πρώτες ύλες για την παρασκευή των φαρμάκων (άρθρο 111, παράγραφος 1). Πράγματι, δεδομένου ότι υπάρχουν διαφορετικές προσεγγίσεις μεταξύ των επιμέρους κρατών μελών, πρέπει να προταθεί μια εναρμόνιση όσον αφορά την εφαρμογή των ορθών πρακτικών παρασκευής αυτών των ουσιών. Οι σχετικές προσαρμοσμένες διατάξεις πρακτικού χαρακτήρα θα προταθούν μέσω της έκδοσης λεπτομερών κατευθυντήριων γραμμών. Το ίδιο ισχύει και για το σύστημα επιθεώρησης της διαδικασίας παρασκευής των εν λόγω δραστικών ουσιών. Τέλος, προτείνεται να θεσπιστεί η χορήγηση ενός πιστοποιητικού ορθής παρασκευαστικής πρακτικής, το οποίο θα πιστοποιεί την τήρηση των απαιτήσεων που προβλέπονται στον τομέα αυτό.

2. Επιπλέον, πρέπει να ενισχυθούν οι γενικές διατάξεις που αφορούν τις επιθεωρήσεις στον τομέα των φαρμάκων, ενδεχομένως σε σύνδεση με την Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία (άρθρο 111, παράγραφοι 1 και 5), και να βελτιωθεί ο κοινοτικός συντονισμός μέσω της θέσπισης ενός κοινοτικού μητρώου πληροφοριών για τις ορθές παρασκευαστικές πρακτικές (άρθρο 111, παράγραφοι 6 και 7), που θα συμπληρώνεται από τη δημιουργία ενός κοινοτικού συστήματος δεδομένων σχετικών με τις άδειες παρασκευής (άρθρο 40, παράγραφος 4). Προτείνεται η συμπλήρωση του συστήματος επιθεωρήσεων, που βασίζεται στην αναγνώριση των επιθεωρήσεων που διενεργεί ένα κράτος μέλος, με μια διαδικασία που θα αποσκοπεί στη ρύθμιση ενδεχόμενης διαφοράς μεταξύ κρατών μελών όσον αφορά τα πορίσματα μιας τέτοιας επιθεώρησης (άρθρο 122). Προτείνεται επίσης να προστεθεί η δυνατότητα επιθεώρησης των εγκαταστάσεων φαρμακοεπαγρύπνησης, καθώς και η δυνατότητα διενέργειας επιθεωρήσεων σε τρίτες χώρες (άρθρο 111, παράγραφος 4).

ΣΤ) Φαρμακοεπαγρύπνηση

Με βάση την αποκτηθείσα πείρα, κρίνεται απαραίτητο να δοθεί μεγαλύτερη έμφαση στην ανάγκη υιοθέτησης μιας προληπτικής προσέγγισης στο θέμα της φαρμακοεπαγρύπνησης. Έχει γίνει σημαντική τεχνική πρόοδος τόσο σε κοινοτικό όσο και σε διεθνές επίπεδο. Οι ανταλλαγές δεδομένων μεταξύ των κρατών μελών, των κατόχων αδειών που είναι υπεύθυνοι για την κυκλοφορία των φαρμάκων στην αγορά και του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Αξιολόγησης Φαρμακευτικών Προϊόντων εξαρτώνται ολοένα και περισσότερο από τις τεχνολογίες της πληροφορίας. Είναι απαραίτητο να διασφαλίζεται η ταχεία ανταλλαγή των δεδομένων που συλλέγονται από όλους τους εταίρους. Μετά τη σύναψη της συμφωνίας για τη MedDRA, την ιατρική ορολογία που καταρτίστηκε από την ICH και τέθηκε επίσημα σε ισχύ από το 1999, πρέπει, προς το συμφέρον της δημόσιας υγείας, να καταστεί υποχρεωτική η χρήση αυτής της ορολογίας, ώστε να διασφαλιστεί η συνοχή των κοινοποιήσεων περί παρενεργειών των φαρμάκων σε ένα πολύγλωσσο περιβάλλον (άρθρο 106). Πρέπει επίσης να εξασφαλιστεί η εναρμόνιση και η συνοχή των συστημάτων φαρμακοεπαγρύπνησης μεταξύ των κρατών μελών, προκειμένου να καταστεί αποτελεσματική η επιτήρηση όλων των φαρμάκων που εγκρίνονται στην Κοινότητα. Σε συνδυασμό με την πρόταση περί καταργήσεως της ανά πενταετία ανανέωσης της άδειας κυκλοφορίας, και για να ενισχυθεί η αποτελεσματικότητα του συστήματος, προτείνεται η συντόμευση των υποχρεωτικών προθεσμιών υποβολής των επικαιροποιημένων περιοδικών εκθέσεων που αφορούν τα δεδομένα τα σχετικά με την ασφάλεια (άρθρο 104). Προτείνεται επίσης να μπορεί η Επιτροπή, όταν κρίνεται αναγκαία η ανάληψη επείγουσας δράσης, να ζητά από τα κράτη μέλη να λαμβάνουν προσωρινά μέτρα άμεσης εφαρμογής (άρθρο 107). Επιπλέον, προτείνεται η ενίσχυση των επιθεωρήσεων που συνδέονται με τις υποχρεώσεις οι οποίες βαρύνουν τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας (άρθρο 111). Τέλος, προτείνεται να βελτιωθεί ο συντονισμός μεταξύ των κρατών μελών για την φαρμακοεπαγρύπνηση όσον αφορά τα φάρμακα τα οποία αποτελούν αντικείμενο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης ή της αποκεντρωμένης διαδικασίας (άρθρο 104, παράγραφος 5).

Ζ) Ομοιοπαθητικά φάρμακα (κεφάλαιο 2)

Προκειμένου να προστεθεί μια συμπληρωματική φάση στη διαδικασία εναρμόνισης αυτής της κατηγορίας φαρμάκων, η πρόταση προβλέπει τη θέσπιση μιας περιορισμένης διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης. Επιπλέον, για να διευκολυνθεί η διάθεση αυτών των φαρμάκων στην αγορά, θα μπορεί να επιτρέπεται, υπό ορισμένους όρους, η χρήση επινοημένης ονομασίας, ενώ προτείνεται ακόμη να αρθεί η γενική απαγόρευση διαφήμισης των εν λόγω φαρμάκων στο κοινό (άρθρο 100).

Η) Συσκευασία

Η ισχύουσα νομοθεσία προβλέπει την ύπαρξη, στη συσκευασία των φαρμάκων, ενός φύλου οδηγιών για τους ασθενείς. Η σειρά των στοιχείων τα οποία πρέπει να περιλαμβάνονται στο φύλο οδηγιών είναι υποχρεωτική. Με βάση την αποκτηθείσα πείρα, κρίνεται αναγκαία η προσαρμογή της ισχύουσας ρύθμισης και η πρόταση μιας σειράς στοιχείων που να ανταποκρίνονται στις ανάγκες και τις συνήθειες των ασθενών (άρθρο 59).

Θ) Πληροφόρηση των ασθενών

Λόγω της γενίκευσης των νέων τεχνολογιών της πληροφορίας και της αυξανόμενης ζήτησης πληροφοριακών στοιχείων από τους καταναλωτές, προτείνεται να διευρυνθούν, σε πειραματική βάση, οι δυνατότητες πληροφόρησης για τα φάρμακα που χορηγούνται με ιατρική συνταγή. Πράγματι, προς το παρόν, δεν επιτρέπεται η διαφήμιση προς το κοινό φαρμάκων που διατίθενται κατόπιν ιατρικής συνταγής. Η διάταξη ερμηνεύθηκε ως απαγορεύουσα και οποιαδήποτε μορφή ενημέρωσης του κοινού, με εξαίρεση τη διαφήμιση και την πληροφόρηση προς επαγγελματίες. Προτείνεται να προβλεφθεί η δυνατότητα πληροφόρησης του κοινού για τρεις κατηγορίες φαρμάκων. Αυτό το είδος πληροφόρησης θα υπόκειται σε αρχές ορθών πρακτικών που θα θεσπιστούν από την Επιτροπή και στην κατάρτιση ενός κώδικα δεοντολογίας από τη βιομηχανία. Μετά από πενταετή περίοδο εφαρμογής, θα γίνει αξιολόγηση προκειμένου να αποφασιστεί η συνέχεια που θα δοθεί (άρθρο 88, παράγραφος 2) στο θέμα αυτό.

IV. Διοικητική και νομοθετική απλούστευση

Η παρούσα πρόταση λαμβάνει δεόντως υπόψη την τεράστια εργασία κωδικοποίησης των οδηγιών που ισχύουν στον τομέα της κοινοτικής νομοθεσίας της σχετικής με τα φάρμακα τα οποία προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (31 κωδικοποιημένα κείμενα). Επιπλέον, θεσπίζει διατάξεις που αποσκοπούν στον εξορθολογισμό και την επιτάχυνση των διαδικασιών οι οποίες αφορούν την αδειοδότηση φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.

V. Διαβουλεύσεις που πραγματοποιήθηκαν πριν από την κατάρτιση της πρότασης

Όπως αναφέρθηκε ήδη στην παρούσα αιτιολογική έκθεση, η Επιτροπή ανέθεσε σε εξωτερικό σύμβουλο τη διενέργεια ελέγχου. Έγιναν πολυάριθμες διαβουλεύσεις, συνεδριάσεις και ακροάσεις με όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη. Επιπλέον, η Επιτροπή έλαβε μεγάλο αριθμό εκθέσεων και εγγράφων προβληματισμού από τα εν λόγω μέρη και ιδίως από τα κράτη μέλη, τις ενώσεις ασθενών και τις ευρωπαϊκές ομοσπονδίες της φαρμακευτικής βιομηχανίας, των φαρμακοποιών και των διανομέων. Όλα τα εν λόγω έγγραφα και οι σχετικές αναλύσεις περιλαμβάνονται στην ήδη αναφερθείσα (COM ....) έκθεση της Επιτροπής στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο σχετικά με τη λειτουργία των διαδικασιών χορηγήσεως άδειας κυκλοφορίας φαρμάκων στην Κοινότητα.

2001/0253 (COD)

Πρόταση ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 95,

την πρόταση της Επιτροπής [8],

[8] ΕΕ C

τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής [9],

[9] ΕΕ C

τη γνώμη της Επιτροπής των Περιφερειών [10],

[10] ΕΕ C

Αποφασίζοντας με τη διαδικασία του άρθρου 251 της συνθήκης [11],

[11] ΕΕ C

Εκτιμώντας τα εξής:

(1) Η οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 23ης Οκτωβρίου 2001 περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση [12] κωδικοποίησε και συγκέντρωσε, για λόγους σαφήνειας και εξορθολογισμού, σε ένα ενιαίο κείμενο τις πράξεις της κοινοτικής νομοθεσίας που αφορούν τα φάρμακα τα οποία προορίζονται για χρήση από τον άνθρωπο.

[12] ΕΕ L

(2) Η κοινοτική νομοθεσία αποτελεί σημαντικό βήμα για την επίτευξη του στόχου της ελεύθερης κυκλοφορίας των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση και της εξάλειψης των τεχνικών εμποδίων κατά τις σχετικές συναλλαγές. Ωστόσο, λαμβανομένης υπόψη της πείρας που έχει αποκτηθεί, είναι σκόπιμη η λήψη νέων μέτρων για το σκοπό αυτό, προκειμένου να αρθούν τα εμπόδια που εξακολουθούν να υφίστανται στην ελεύθερη κυκλοφορία.

(3) Ως εκ τούτου, είναι απαραίτητη η προσέγγιση των εθνικών νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που παρουσιάζουν διαφορές ως προς τις ουσιαστικές αρχές, ώστε να προαχθεί η λειτουργία της εσωτερικής αγοράς.

(4) Κάθε ρύθμιση που διέπει την παραγωγή και τη διανομή φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση πρέπει να έχει ως βασικό στόχο την προστασία της δημόσιας υγείας. Ωστόσο, ο σκοπός αυτός πρέπει να επιτευχθεί με μέσα που δεν εμποδίζουν την ανάπτυξη της φαρμακευτικής βιομηχανίας και την εμπορία των φαρμάκων εντός της Κοινότητας.

(5) Ο κανονισμός [(ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συμβουλίου της 22ας Ιουλίου 1993 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης και εποπτείας των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση ευρωπαϊκού οργανισμού για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων] [13], στο άρθρο 71 προέβλεπε ότι, εντός έξι ετών από την έναρξη ισχύος του, η Επιτροπή δημοσιεύει γενική έκθεση σχετικά με την εμπειρία που έχει αποκτηθεί από τη λειτουργία των διαδικασιών εμπορίας οι οποίες θεσπίζονται κυρίως με τον εν λόγω κανονισμό και με άλλες διατάξεις της κοινοτικής νομοθεσίας.

[13] ΕΕ L 214, 21.8.1993, σ. 1, όπως τροποποιήθηκε από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 649/98 της Επιτροπής (ΕΕ L 88, 24.3.1998, σ. 7).

(6) Υπό το φως της έκθεσής της Επιτροπής [14] σχετικά με την εμπειρία που αποκτήθηκε, προέκυψε ότι είναι αναγκαία η βελτίωση των διαδικασιών χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στην αγορά φαρμάκων, εντός της Κοινότητας, και η τροποποίηση ορισμένων διοικητικών πτυχών του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Αξιολόγησης Φαρμάκων.

[14] COM(2001) ... τελικό

(7) Πρέπει, ιδίως συνεπεία της επιστημονικής και τεχνικής προόδου, να αποσαφηνιστούν οι ορισμοί και το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ώστε να εξασφαλιστεί υψηλό επίπεδο απαιτήσεων ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση. Προκειμένου να ληφθούν υπόψη, αφενός, οι νέες θεραπευτικές αγωγές και, αφετέρου, ο αυξανόμενος αριθμός οριακών προϊόντων μεταξύ του φαρμακευτικού τομέα και των άλλων τομέων, κρίνεται σκόπιμη η τροποποίηση του ορισμού του φαρμάκου, ώστε να αποφευχθεί η ύπαρξη αμφιβολίας ως προς την εφαρμοστέα νομοθεσία, όταν ένα προϊόν ανταποκρίνεται πλήρως στον ορισμό του φαρμάκου, αλλά ενδέχεται να ανταποκρίνεται επίσης στον ορισμό άλλων ρυθμιζόμενων προϊόντων. Επιπλέον, δεδομένων των χαρακτηριστικών της φαρμακευτικής νομοθεσίας, κρίνεται σκόπιμο να προβλεφθεί η εφαρμογή της. Τούτο καθιστά επίσης χρήσιμη τη μεγαλύτερη συνοχή όσον αφορά την ορολογία που χρησιμοποιείται στη φαρμακευτική νομοθεσία.

(8) Δεδομένου ότι προτείνεται η τροποποίηση του πεδίου εφαρμογής της κεντρικής διαδικασίας, πρέπει να καταργηθεί η δυνατότητα επιλογής διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης ή αποκεντρωμένης διαδικασίας όσον αφορά τις νέες δραστικές ουσίες. Αντιθέτως, όσον αφορά τα φάρμακα κοινόχρηστης ονομασίας για τα οποία το φάρμακο αναφοράς θα είχε λάβει άδεια κυκλοφορίας στην αγορά με την κεντρική διαδικασία, οι αιτούντες άδεια κυκλοφορίας πρέπει να έχουν το δικαίωμα να επιλέγουν μία εκ των δύο διαδικασιών υπό ορισμένες προϋποθέσεις. Ομοίως, η διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης ή η αποκεντρωμένη διαδικασία πρέπει να επιλέγεται προαιρετικά για τα φάρμακα τα οποία αντιπροσωπεύουν θεραπευτική καινοτομία ή για τα φάρμακα τα οποία συνεπάγονται όφελος για την κοινωνία και τους ασθενείς.

(9) Η αξιολόγηση της λειτουργίας των διαδικασιών χορηγήσεως άδειας κυκλοφορίας αποκαλύπτει την ανάγκη να αναθεωρηθεί όλως ιδιαιτέρως η διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης, προκειμένου να ενισχυθεί η δυνατότητα συνεργασίας μεταξύ των κρατών μελών. Πρέπει να επισημοποιηθεί η εν λόγω διαδικασία συνεργασίας, μέσω της δημιουργίας της ομάδας συντονισμού της, και να προσδιοριστούν οι όροι λειτουργίας της, προκειμένου να διευθετηθούν οι διαφωνίες στο πλαίσιο μιας αναθεωρημένης αποκεντρωμένης διαδικασίας.

(10) Όσον αφορά το ζήτημα της παραπομπής, η αποκτηθείσα πείρα αποκαλύπτει την ανάγκη να θεσπιστεί μια προσαρμοσμένη διαδικασία, ιδίως στην περίπτωση των παραπομπών που αφορούν το σύνολο μιας θεραπευτικής κατηγορίας ή το σύνολο των φαρμάκων που περιέχουν την ίδια δραστική ουσία.

(11) Δεδομένου ότι τα φάρμακα κοινόχρηστης ονομασίας αποτελούν σημαντικό τμήμα της αγοράς φαρμάκων, πρέπει, με βάση την αποκτηθείσα πείρα, να διευκολυνθεί η πρόσβασή τους στην κοινοτική αγορά.

(12) Τα κριτήρια ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας πρέπει να καθιστούν δυνατή την αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου για κάθε φάρμακο, τόσο κατά το χρόνο διάθεσής του στην αγορά όσο και κατά την εν συνεχεία παρακολούθησή του. Στο πλαίσιο αυτό θεωρείται αναγκαίο να εναρμονιστούν και να προσαρμοστούν τα κριτήρια άρνησης χορηγήσεως άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τα κριτήρια αναστολής ή ανάκλησης των αδειών κυκλοφορίας.

(13) Η ισχύς των αδειών κυκλοφορίας δεν πρέπει πλέον να περιορίζεται σε πέντε έτη. Σε αντιστάθμισμα, πρέπει να ενταθεί η επιτήρηση της αγοράς. Επιπλέον, κάθε άδεια η οποία δεν ακολουθείται από την πραγματική διάθεση ενός φαρμάκου στην αγορά θα παύει να ισχύει.

(14) Πρέπει να εξασφαλίζεται η ποιότητα των φαρμάκων που προορίζονται για χρήση από τον άνθρωπο και τα οποία παράγονται ή διατίθενται στην Κοινότητα, με την πρόβλεψη της απαίτησης ότι οι δραστικές ουσίες οι οποίες περιλαμβάνονται στη σύνθεσή τους ακολουθούν τις αρχές που διέπουν την ορθή παρασκευαστική πρακτική των εν λόγω φαρμάκων. Κρίνεται επίσης αναγκαίο να ενισχυθούν οι κοινοτικές διατάξεις που αφορούν τις επιθεωρήσεις και να δημιουργηθεί ένα κοινοτικό μητρώο στο οποίο θα καταχωρίζονται τα αποτελέσματα των εν λόγω επιθεωρήσεων.

(15) Η φαρμακοεπαγρύπνηση και, γενικότερα, η επιτήρηση της αγοράς και οι κυρώσεις που επιβάλλονται σε περίπτωση μη τηρήσεως των προβλεπόμενων διατάξεων πρέπει να ενισχυθούν. Στον τομέα της φαρμακοεπαγρύπνησης, πρέπει να ληφθούν υπόψη και να αξιοποιηθούν οι δυνατότητες που προσφέρονται από τις νέες τεχνολογίες της πληροφορίας για τη βελτίωση των ανταλλαγών μεταξύ των κρατών μελών.

(16) Στο πλαίσιο της ορθής χρήσης του φαρμάκου, πρέπει να προσαρμοστούν οι κανονιστικές ρυθμίσεις που αφορούν τη συσκευασία προκειμένου να ληφθεί υπόψη η αποκτηθείσα πείρα. Εξάλλου, η ενημέρωση σχετικά με ορισμένα φάρμακα πρέπει να επιτρέπεται υπό αυστηρές προϋποθέσεις προς όφελος των ασθενών, ώστε να ικανοποιούνται οι θεμιτές ανάγκες και προσδοκίες τους. Η ενημέρωση αυτή δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως διαφήμιση ή άμεση προώθηση φαρμάκων για τη χορήγηση των οποίων απαιτείται ιατρική συνταγή.

(17) Δεδομένου ότι η πλειονότητα των μέτρων που είναι αναγκαία για τη θέση σε εφαρμογή της παρούσας οδηγίας είναι ατομικά μέτρα, θα πρέπει να επιλεγεί η διαδικασία της συμβουλευτικής επιτροπής που προβλέπεται από το άρθρο 3 της απόφασης 1999/468/ΕΚ του Συμβουλίου της 28ης Ιουνίου 1999 για τον καθορισμό των όρων άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων που ανατίθενται στην Επιτροπή [15], ή η διαδικασία της επιτροπής διαχείρισης που προβλέπεται από το άρθρο 4 της εν λόγω απόφασης.Όσον αφορά τα γενικά μέτρα κατά την έννοια του άρθρου 2 της εν λόγω απόφασης, πρέπει να θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία της κανονιστικής επιτροπής που προβλέπεται από το άρθρο 5 της ίδιας απόφασης.

[15] ΕΕ L 184, 17.7.1999, σ. 23.

(18) Ως εκ τούτου, ενδείκνυται η τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ αναλόγως,

ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:

Άρθρο 1

Η οδηγία 2001/83/ΕΚ τροποποιείται ως εξής:

1. Το Άρθρο 1 τροποποιείται ως εξής:

(α) Το σημείο 1. διαγράφεται.

(β) Το σημείο 2. αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«2. Φάρμακο:

(α) κάθε ουσία ή σύνθεση ουσιών που χαρακτηρίζεται ως έχουσα θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες έναντι ασθενειών ανθρώπων,

(β) κάθε ουσία ή σύνθεση ουσιών που δύναται να χρησιμοποιηθεί στον άνθρωπο, προκειμένου να γίνει ιατρική διάγνωση ή να αποκατασταθούν, να βελτιωθούν ή να τροποποιηθούν φυσιολογικές λειτουργίες.»

(γ) Το σημείο 20. αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«20. Ονομασία του φαρμάκου:

η ονομασία, που μπορεί να είναι είτε επινοημένη ονομασία, που δεν πρέπει να συγχέεται με την κοινή ονομασία, είτε κοινή ή επιστημονική ονομασία συνοδευόμενη από ένα σήμα ή την επωνυμία του κατόχου. της άδειας κυκλοφορίας.»

2. Το Άρθρο 2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Άρθρο 2

1. Οι διατάξεις της παρούσας οδηγίας εφαρμόζονται μόνο στα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση τα οποία προορίζονται να κυκλοφορήσουν στην αγορά των κρατών μελών και παρασκευάζονται βιομηχανικά ή για την παρασκευή των οποίων χρησιμοποιείται κάποια βιομηχανική μέθοδος.

2. Εφόσον η ουσία ή η σύνθεση ανταποκρίνονται στον ορισμό του φαρμάκου, οι διατάξεις της παρούσας οδηγίας εφαρμόζονται ακόμη και εάν η ουσία ή η σύνθεση εμπίπτουν και στο πεδίο εφαρμογής άλλων κοινοτικών νομοθεσιών.»

3. Το Άρθρο 3 τροποποιείται ως εξής:

(α) Το σημείο 3. αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«3. Στα φάρμακα που προορίζονται για πειράματα που σχετίζονται με την έρευνα και την ανάπτυξη, με την επιφύλαξη των διατάξεων της οδηγίας 2001/20/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου*.

* ΕΕ L 121, 1.5.2001, σ. 34.»

(β) Το σημείο 6. αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«6. Στο πλήρες αίμα, το πλάσμα ή τα αιμοσφαίρια ανθρώπινης προέλευσης με εξαίρεση το πλάσμα για την παρασκευή του οποίου χρησιμοποιείται κάποια βιομηχανική μέθοδος.»

4. Το Άρθρο 5 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Άρθρο 5

Με την επιφύλαξη του κανονισμού [(ΕΟΚ) αριθ. 2309/93], ένα κράτος μέλος μπορεί, σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία και προκειμένου να ανταποκριθεί σε ειδικές ανάγκες, να εξαιρέσει από την εφαρμογή των διατάξεων της παρούσας οδηγίας τα φάρμακα που χορηγήθηκαν κατόπιν καλόπιστης και αζήτητης παραγγελίας, τα οποία παρασκευάσθηκαν σύμφωνα με τις προδιαγραφές εγκεκριμένου ιατρού και προορίζονται να χορηγηθούν στους ασθενείς του, υπό την άμεση προσωπική του ευθύνη.»

5. Το Άρθρο 6 τροποποιείται ως εξής:

(α) Στην παράγραφο 1, προστίθεται το ακόλουθο δεύτερο εδάφιο:

«Οι διάφορες δοσολογίες, φαρμακοτεχνικές μορφές, οδοί χορήγησης και παρουσιάσεις ενός ίδιου φαρμάκου, καθώς και κάθε τροποποίηση που γίνεται βάσει του άρθρου 35 πρέπει να εγκρίνονται κατά την έννοια του πρώτου εδαφίου και θεωρούνται μέρος της ίδιας άδειας.»

(β) Παρεμβάλλεται η ακόλουθη παράγραφος 1α:

«1α. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας στην αγορά είναι υπεύθυνος για την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά.»

6. Στο Άρθρο 8, η παράγραφος 3 τροποποιείται ως εξής:

(α) Τα στοιχεία (β) και (γ)αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο:

«(β) Ονομασία του φαρμάκου.

(γ) Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση όλων των συστατικών του φαρμάκου.»

(β) τα στοιχεία (η), (θ) και (ι) αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο:

«(η) περιγραφή των μεθόδων ελέγχου που χρησιμοποιούνται από τον παρασκευαστή,

(θ) αποτελέσματα των:

- φαρμακευτικών (φυσικοχημικών, βιολογικών ή μικροβιολογικών) δοκιμών.

- προκλινικών (τοξικολογικών και φαρμακολογικών) δοκιμών.

- κλινικών δοκιμών.

(ι) Συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος, σύμφωνα με το άρθρο 11, μια μακέτα της εξωτερικής συσκευασίας που να περιλαμβάνει τις προβλεπόμενες στο άρθρο 54 ενδείξεις και της αρχικής συσκευασίας του φαρμάκου που να περιλαμβάνει τις προβλεπόμενες στο άρθρο 55 ενδείξεις, καθώς και το φύλλο οδηγιών σύμφωνα με το άρθρο 59.»

(γ) Παρεμβάλλεται το ακόλουθο στοιχείο (ιγ):

«(ιγ) Αντίγραφο κάθε χαρακτηρισμού του φαρμάκου ως ορφανού βάσει του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 141/2000 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου*, συνοδευόμενο από αντίγραφο της σχετικής γνωμοδότησης του Οργανισμού.

* ΕΕ L 18, 22.1.2000, σ. 1.»

(δ) Προστίθεται το ακόλουθο τρίτο εδάφιο:

«Τα έγγραφα και οι πληροφορίες που αφορούν τα αποτελέσματα των φαρμακευτικών, προκλινικών και κλινικών δοκιμών που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο, στοιχείο (θ), συνοδεύονται από λεπτομερείς εκθέσεις που σθντάσσονται σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 12.»

7. Το Άρθρο 10 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Άρθρο 10

1. Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 8, παράγραφος 3, στοιχείο (θ) και με την επιφύλαξη του δικαίου της βιομηχανικής και εμπορικής ιδιοκτησίας, ο αιτών δεν υποχρεούται να προσκομίζει τα αποτελέσματα των προκλινικών και κλινικών δοκιμών αν μπορεί να αποδείξει ότι το φάρμακο είναι φάρμακο κοινόχρηστης ονομασίας ενός φαρμάκου αναφοράς για το οποίο έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας, κατά την έννοια του άρθρου 6, πριν από δέκα τουλάχιστον έτη σε ένα κράτος μέλος ή στην Κοινότητα.

Η δεκαετής περίοδος που προβλέπεται στην παράγραφο 1 αυξάνεται σε ένδεκα έτη αν ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας λάβει, κατά τη διάρκεια των οκτώ πρώτων ετών της εν λόγω δεκαετούς περιόδου, άδεια για μία ή περισσότερες νέες θεραπευτικές ενδείξεις που κρίνεται, κατά την επιστημονική αξιολόγηση η οποία διενεργείται για την έγκρισή τους, ότι συνεπάγονται σημαντικό κλινικό όφελος σε σχέση με τις υπάρχουσες θεραπευτικές μεθόδους.

2. Για τους σκοπούς του παρόντος άρθρου:

(α) ως "φάρμακο αναφοράς" νοείται ένα εγκεκριμένο φάρμακο κατά την έννοια του άρθρου 6, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 8,

(β) ως "φάρμακο κοινόχρηστης ονομασίας" νοείται ένα φάρμακο με την ίδια ποιοτική και ποσοτική σύνθεση σε δραστικές ουσίες, την ίδια φαρμακευτική μορφή και του οποίου η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς έχει αποδειχθεί βάσει των ενδεικνυόμενων μελετών βιοδιαθεσιμότητας. Οι διάφορες φαρμακοτεχνικές μορφές που λαμβάνονται από το στόμα και είναι άμεσης απελευθέρωσης θεωρούνται ως μία και η αυτή φαρμακοτεχνική μορφή. Ο αιτών μπορεί να απαλλαγεί από τις μελέτες βιοδιαθεσιμότητας αν μπορεί να αποδείξει ότι πληροί τα κριτήρια που παρατίθεντα στο παράρτημα I.

3. Οι διατάξεις της παραγράφου 1, πρώτο εδάφιο, δεν εφαρμόζονται στις αλλαγές της ή των δραστικών ουσιών, των θεραπευτικών ενδείξεων, της δοσολογίας, της φαρμακοτεχνικής μορφής ή της οδού χορήγησης σε σχέση με τα αντίστοιχα στοιχεία του φαρμάκου αναφοράς, και πρέπει να παρασχεθούν τα αποτελέσματα των κατάλληλων προκλινικών ή κλινικών δοκιμών.

4. Η πραγματοποίηση των δοκιμών που απαιτούνται για την εφαρμογή των παραγράφων 1, 2 και 3 σε φάρμακο κοινόχρηστης ονομασίας δεν θεωρείται ότι αντιβαίνει στο δίκαιο περί διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας και περί συμπληρωματικών πιστοποιητικών προστασίας για τα φάρμακα.»

8. Παρεμβάλλονται τα ακόλουθα Άρθρα 10α έως 10γ:

«Άρθρο 10α

Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 8, παράγραφος 3, στοιχείο (θ), και με την επιφύλαξη του δικαίου της βιομηχανικής και εμπορικής ιδιοκτησίας, ο αιτών δεν υποχρεούται να προσκομίζει τα μπορεί να αποδείξει ότι το ή τα συστατικά του φαρμάκου χρησιμοποιούνται από δεκαετίας και πλέον στην Κοινότητα στην ιατρική και παρουσιάζουν αναγνωρισμένη αποτελεσματικότητα και αποδεκτά επίπεδα ασφαλείας βάσει των όρων που προβλέπονται στο Παράρτημα I. Σ'αυτή την περίπτωση τα αποτελέσματα αυτών των δοκιμών αντικαθίστανται από κατάλληλη επιστημονική βιβλιογραφία.

Άρθρο 10β

Όσον αφορά ένα νέο φάρμακο το οποίο περιέχει δραστικές ουσίες που περιλαμβάνονται στη σύνθεση εγκεκριμένων φαρμάκων, οι οποίες όμως δεν έχουν μέχρι στιγμής συνδυαστεί για θεραπευτικούς σκοπούς, προσκομίζονται τα αποτελέσματα των προκλινικών και κλινικών δοκιμών του συνδυασμού, χωρίς να απαιτείται να προσκομίζεται η σχετική τεκμηρίωση για κάθε επιμέρους δραστική ουσία.

Άρθρο 10γ

Μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας, ο κάτοχος αυτής της άδειας μπορεί να συναινέσει στη χρήση της φαρμακευτικής, προκλινικής και κλινικής τεκμηρίωσης που υπάρχει στο φάκελο του φαρμάκου προκειμένου να εξεταστεί μεταγενέστερη αίτηση για φάρμακο που έχει την ίδια ποιοτική και ποσοτική σύνθεση σε δραστικές ουσίες και την ίδια φαρμακοτεχνική μορφή.»

9. Το Άρθρο 11 τροποποιείται ως εξής:

(α) Το σημείο 1. αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«1. Ονομασία του φαρμάκου, ακολουθούμενη από τη δοσολογία και τη φαρμακοτεχνική μορφή.»

(β) Το σημείο 6. αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«6. Φαρμακευτικές πληροφορίες:

6.1 έκδοχα,

6.2 διάρκεια σταθερότητας, αν απαιτείται μετά την ανασύσταση του φαρμάκου ή όταν η αρχική συσκευασία ανοίγεται για πρώτη φορά,

6.3 ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη διατήρηση του φαρμάκου,

6.4 φύση και περιεχόμενο της αρχικής συσκευασίας,

6.5 ιδιαίτερες προφυλάξεις για την εξάλειψη αχρησιμοποίητων φαρμάκων ή τυχόν απορριμμάτων που προκύπτουν από τη χρήση των φαρμάκων αυτών, εφόσον συντρέχει λόγος.»

(γ) Προστίθεται το ακόλουθο σημείο 10.:

«10. Κατάταξη κατά την έννοια του άρθρου 70.»

10. Το Άρθρο 12 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Άρθρο 12

1. Ο αιτών μεριμνά ώστε η λεπτομερής συνοπτική περιγραφή που προβλέπεται στο άρθρο 8, παράγραφος 3, στοιχείο (ι) να συντάσσεται και να υπογράφεται από άτομα που έχουν τα απαραίτητα τεχνικά ή επαγγελματικά προσόντα, πριν υποβληθεί στις αρμόδιες αρχές.

2. Τα άτομα που έχουν τα απαραίτητα τεχνικά ή επαγγελματικά προσόντα που αναφέρονται στην παράγραφο 1 πρέπει να αιτιολογούν την ενδεχόμενη προσφυγή στην επιστημονική βιβλιογραφία που αναφέρεται στο άρθρο 10α, παράγραφος 1, υπό τους όρους που προβλέπονται στο παράρτημα I.

3. Οι λεπτομερείς συνοπτικές περιγραφές αποτελούν τμήμα του φακέλου που υποβάλλει ο αιτών στις αρμόδιες αρχές.»

11. Το Άρθρο 13 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Άρθρο 13

1. Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε τα ομοιοπαθητικά φάρμακα που παρασκευάζονται και διατίθενται στην αγορά της Κοινότητας να έχουν εγκριθεί ή καταχωριστεί σύμφωνα με τα άρθρα 14, 15 και 16, εκτός εάν τα εν λόγω φάρμακα καλύπτονται από καταχώριση ή άδεια που έχει χορηγηθεί σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία έως τις 31 Δεκεμβρίου 1993.

2. Τα κράτη μέλη θεσπίζουν μια ειδική απλοποιημένη διαδικασία καταχώρισης των ομοιοπαθητικών φαρμάκων που αναφέρονται στο άρθρο 14.»

12. Το Άρθρο 14 τροποποιείται ως εξής:

(α) στην παράγραφο 1 παρεμβάλλεται το ακόλουθο δεύτερο εδάφιο:

«Αν αυτό κρίνεται δικαιολογημένο βάσει νέων επιστημονικών γνώσεων, η Επιτροπή μπορεί να προσαρμόσει το παρόν εδάφιο σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 121, παράγραφος 2.»

(β) Η παράγραφος 3 απαλείφεται.

13. Στο Άρθρο 15, η έκτη περίπτωση αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«- Μία ή περισσότερες μακέτες της εξωτερικής και της αρχικής συσκευασίας των προς καταχώριση φαρμάκων.»

14. Το Άρθρο 16 τροποποιείται ως εξής:

(α) Στην παράγραφο 1, οι λέξεις «στα άρθρα 8, 10, παράγραφος 1, και 11» αντικαθίστανται από τις λέξεις «στα άρθρα 8 και 10 έως 11».

(β) Στην παράγραφο 2, οι όροι «τοξικολογικές, φαρμακολογικές» αντικαθίστανται από τον όρο «προκλινικές».

15. Τα Άρθρα 17 και 18 αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο:

«Άρθρο 17

1. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα ώστε η διαδικασία για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμάκου να ολοκληρώνεται εντός εκατόν πενήντα ημερών από την υποβολή έγκυρης αίτησης, εκ των οποίων εκατόν είκοσι ημέρες για την κατάρτιση της έκθεσης αξιολόγησης και την προετοιμασία της συνοπτικής περιγραφής των χαρακτηριστικών του προϊόντος.

Προκειμένου να χορηγηθεί άδεια για το ίδιο φάρμακο σύμφωνα με την παρούσα οδηγία σε περισσότερα του ενός κράτη μέλη, οι αιτήσεις πρέπει να υποβάλλονται σύμφωνα με τις διατάξεις των άρθρων 27 έως 39.

2. Όταν ένα κράτος μέλος διαπιστώνει ότι μια αίτηση άδειας κυκλοφορίας για το ίδιο φάρμακο βρίσκεται ήδη υπό εξέταση σε άλλο κράτος μέλος, το εν λόγω κράτος μέλος δύναται να αρνηθεί να εξετάσει την αίτηση και να ενημερώσει τον αιτούντα ότι εφαρμόζεται η διαδικασίατσ των άρθρων 27 έως 39.

Άρθρο 18

Όταν ένα κράτος μέλος πληροφορείται, σύμφωνα με το άρθρο 8, παράγραφος 3, στοιχείο (ιγ), ότι ένα άλλο κράτος μέλος έχει εγκρίνει φάρμακο για το οποίο έχει επίσης υποβληθεί αίτηση για άδεια κυκλοφορίας στο οικείο κράτος μέλος, απορρίπτει την αίτηση αν αυτή δεν έχει υποβληθεί σύμφωνα με τις διατάξεις των άρθρων 27 έως 39.»

16. Το Άρθρο 19 τροποποιείται ως εξής:

(α) Στην εισαγωγική φράση, οι λέξεις «των άρθρων 8 και 10, παράγραφος 1,» αντικαθίστανται από τις λέξεις «των άρθρων 8 και 10 έως 10γ».

(β) Στο σημείο 1. οι λέξεις «τα άρθρα 8 και 10, παράγραφος 1» αντικαθίστανται από τις λέξεις «το άρθρο 8 και τα άρθρα 10 έως 10γ».

(γ) Στο σημείο 3. οι λέξεις «στο άρθρο 8, παράγραφος 3, και στο άρθρο 10, παράγραφος 1» αντικαθίστανται από τις λέξεις «στο άρθρο 8, παράγραφος 3, και στα άρθρα 10 έως 10γ».

17. Στο Άρθρο 20, στοιχείο (β), οι όροι «εξαιρετικές και δικαιολογημένες περιπτώσεις» αντικαθίστανται από τους όρους «δικαιολογημένες περιπτώσεις».

18. Στο Άρθρο 21, οι παράγραφοι 3 και 4 αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο:

«3. Η αρμόδια αρχή θέτει στη διάθεση κάθε ενδιαφερομένου αντίγραφο της άδειας κυκλοφορίας συνοδευόμενο από τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος.

4. Η αρμόδια αρχή συντάσσει έκθεση αξιολόγησης και διατυπώνει σχόλια για το φάκελο, όσον αφορά τα αποτελέσματα των φαρμακευτικών, προκλινικών και κλινικών δοκιμών του εν λόγω φαρμάκου. Η έκθεση αξιολόγησης ενημερώνεται μόλις καταστούν διαθέσιμες νέες πληροφορίες που έχουν σημασία για την αξιολόγηση της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του εν λόγω φαρμάκου.

Με αίτηση κάθε ενδιαφερομένου, η αρμόδια αρχή θέτει στη διάθεσή του την έκθεση αξιολόγησης του φαρμάκου με τους λόγους στους οποίους θεμελιώνεται η γνώμη της, αφού εξαλείψει κάθε πληροφορία η οποία παρουσιάζει χαρακτήρα εμπορικού απορρήτου.»

19. Το Άρθρο 22 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Άρθρο 22

Σε εξαιρετικές περιστάσεις και κατόπιν συνεννοήσεως με τον αιτούντα, η χορήγηση άδειας μπορεί να εξαρτάται από την εκπλήρωση ορισμένων ειδικών υποχρεώσεων, που αποβλέπουν στη διεξαγωγή συμπληρωματικών μελετών μετά τη χορήγηση της άδειας.

Η άδεια αυτή μπορεί να χορηγείται μόνο για αντικειμενικούς και επαληθεύσιμους λόγους και πρέπει να θεμελιώνεται σ' έναν από τους λόγους που προβλέπονται στο παράρτημα Ι, μέρος 4, τμήμα Ζ.»

20. Στο Άρθρο 23, προστίθεται το ακόλουθο τρίτο εδάφιο:

«Για να καθίσταται δυνατή η αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου κατά τρόπο συνεχή, μετά την έκδοση της άδειας κυκλοφορίας, διαβιβάζεται στις αρμόδιες αρχές κάθε στοιχείο που μεταβάλλει το περιεχόμενο του φακέλου και κάθε νέα πληροφορία που δεν περιλαμβάνεται στον αρχικό φάκελο.»

21. Το Άρθρο 24 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Άρθρο 24

1. Με την επιφύλαξη των παραγράφων 2 και 3, η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για απεριόριστη χρονική διάρκεια.

2. Κάθε άδεια η οποία δεν ακολουθείται, εντός δύο ετών από τη χορήγησή της, από την πραγματική διάθεση του φαρμάκου στην αγορά του κράτους μέλους που χορήγησε την άδεια, παύει να ισχύει.

3. Όταν ένα εγκεκριμένο φάρμακο, που κυκλοφορούσε στο παρελθόν στην αγορά του κράτους μέλους που το είχε εγκρίνει, δεν βρίσκεται πλέον πράγματι στην αγορά του εν λόγω κράτους μέλους επί δύο διαδοχικά έτη, η άδεια που χορηγήθηκε για το εν λόγω φάρμακο παύει να ισχύει.»

22. Το Άρθρο 26 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Άρθρο 26

Η άδεια κυκλοφορίας στην αγορά δεν χορηγείται εφόσον, μετά από επαλήθευση των πληροφοριακών εκθέσεων και των εγγράφων που απαριθμούνται στα άρθρα 8 και στα άρθρα 10 έως 10γ, συναχθεί ότι:

(α) η σχέση οφέλους/κινδύνου δεν θεωρείται ευνοϊκή, ή

(β) ότι η θεραπευτική ενέργεια του φαρμάκου δεν αιτιολογείται επαρκώς από τον αιτούντα, ή

(γ) ότι το φάρμακο δεν έχει την δηλωθείσα ποιοτική και ποσοτική σύνθεση.

Ομοίως, η άδεια κυκλοφορίας δεν θα χορηγείται, εφόσον η τεκμηρίωση και οι πληροφοριακές εκθέσεις, που προσκομίζονται προς υποστήριξη της αιτήσεως, δεν ανταποκρίνονται προς τις διατάξεις του άρθρου 8 και των άρθρων 10 έως 10γ.»

23. Ο τίτλος του Κεφαλαίου 4 του Τίτλου ΙΙΙ αντικαθίσταται από τον ακόλουθο τίτλο:

«Κεφάλαιο 4

Διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και αποκεντρωμένη διαδικασία.»

24. Τα Άρθρα 27 έως 32 αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο:

«Άρθρο 27

1. Συνιστάται ομάδα συντονισμού η οποία εξετάζει κάθε ζήτημα σχετικό με την άδεια κυκλοφορίας ενός φαρμάκου σε δύο ή περισσότερα κράτη μέλη, σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπονται στο παρόν κεφάλαιο. Ο Οργανισμός εκτελεί χρέη γραμματείας της εν λόγω ομάδας συντονισμού.

2. Η ομάδα συντονισμού απαρτίζεται από έναν αντιπρόσωπο ανά κράτος μέλος, ο οποίος διορίζεται για ανανεώσιμη θητεία τριών ετών. Τα μέλη της ομάδας συντονισμού μπορούν να συνοδεύονται από εμπειρογνώμονες.

3. Η ομάδα συντονισμού καταρτίζει τον εσωτερικό κανονισμό της, ο οποίος τίθεται σε ισχύ κατόπιν ευνοϊκής γνωμοδοτήσεως της Επιτροπής.

Άρθρο 28

1. Για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας ενός φαρμάκου σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη, ο αιτών υποβάλλει αίτηση η οποία βασίζεται στον ίδιο φάκελο στα εν λόγω κράτη μέλη. Ο φάκελος περιλαμβάνει τις πληροφορίες και τα έγγραφα που αναφέρονται στο άρθρο 8, και στα άρθρα 10 έως 11. Τα συνημμένα έγγραφα περιλαμβάνουν κατάλογο των κρατών μελών τα οποία αφορά η αίτηση.

Ο αιτών ζητεί από ένα κράτος μέλος να ενεργήσει με την ιδιότητα του «κράτους μέλους αναφοράς» και να συντάξει έκθεση αξιολόγησης για το φάρμακο, σύμφωνα με τις παραγράφους 2 και 3.

Εάν συντρέχει περίπτωση, η έκθεση αξιολόγησης περιλαμβάνει και ανάλυση για τους σκοπούς του άρθρου 10, παράγραφος 1, δεύτερο εδάφιο.

2. Αν για το φάρμακο υπάρχει ήδη άδεια κυκλοφορίας κατά το χρόνο της αίτησης, τα οικεία κράτη μέλη αναγνωρίζουν την άδεια κυκλοφορίας την οποία έχει χορηγήσει το κράτος μέλος αναφοράς. Για το σκοπό αυτό, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας ζητεί από το κράτος μέλος αναφοράς είτε να συντάξει έκθεση αξιολόγησης του φαρμάκου είτε, αν χρειάζεται, να επικαιροποιήσει κάθε υπάρχουσα έκθεση αξιολόγησης. Το κράτος μέλος αναφοράς συντάσσει ή επικαιροποιεί την έκθεση αξιολόγησης εντός προθεσμίας εξήντα ημερών από την παραλαβή της αίτησης. Η έκθεση αξιολόγησης, καθώς και η συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών που έχουν εγκριθεί, διαβιβάζονται στα οικεία κράτη μέλη και στον αιτούντα.

3. Αν για το φάρμακο δεν υπάρχει άδεια κυκλοφορίας κατά τον χρόνο υποβολής της αίτησης, ο αιτών ζητά από το κράτος μέλος αναφοράς να συντάξει έκθεση αξιολόγησης, σχέδιο συνοπτικής περιγραφής των χαρακτηριστικών του προϊόντος και σχέδιο επισήμανσης και φύλλου οδηγιών. Το κράτος μέλος αναφοράς καταρτίζει τα εν λόγω σχέδια εγγράφων εντός προθεσμίας εκατόν είκοσι ημερών από την παραλαβή της έγκυρης αίτησης και τα διαβιβάζει στα οικεία κράτη μέλη και στον αιτούντα.

4. Εντός ενενήντα ημερών μετά την παραλαβή των εγγράφων που αναφέρονται στις παραγράφους 2 και 3, τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη εγκρίνουν την έκθεση αξιολόγησης, τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος, καθώς και την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών και ενημερώνουν σχετικώς το κράτος μέλος αναφοράς. Το εν λόγω κράτος διαπιστώνει τη γενική συμφωνία, περατώνει τη διαδικασία και ενημερώνει σχετικώς τον αιτούντα.

5. Κάθε κράτος μέλος στο οποίο υποβάλλεται αίτηση σύμφωνα με τις διατάξεις της παραγράφου 1 εκδίδει απόφαση σύμφωνα με την έκθεση αξιολόγησης, τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών όπως εγκρίθηκαν, εντός τριάντα ημερών από τη διαπίστωση της γενικής συμφωνίας.

Άρθρο 29

1. Αν, εντός της προθεσμίας που αναφέρεται στο άρθρο 28, παράγραφος 4, ένα κράτος μέλος δεν δύναται να εγκρίνει την έκθεση αξιολόγησης, τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών λόγω της πιθανής ύπαρξης σοβαρού κινδύνου για τη δημόσια υγεία, αιτιολογεί τη θέση του κατά τρόπο λεπτομερή και γνωστοποιεί τους λόγους του στο κράτος μέλος αναφοράς, στα άλλα σχετικά κράτη μέλη και στον αιτούντα. Τα στοιχεία της διαφωνίας κοινοποιούνται αμελλητί στην ομάδα.

2. Στα πλαίσια της ομάδας συντονισμού, όλα τα κράτη μέλη που αναφέρονται στην παράγραφο 1 καταβάλλουν κάθε προσπάθεια προκειμένου να συμφωνήσουν για τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν. Παρέχουν τη δυνατότητα στον αιτούντα να γνωστοποιήσει την άποψή του γραπτώς ή προφορικώς. Αν, εντός εξήντα ημερών από την ημερομηνία κοινοποίησης των στοιχείων διαφωνίας, τα κράτη μέλη καταλήξουν σε συμφωνία, το κράτος μέλος αναφοράς διαπιστώνει τη γενική συμφωνία, περατώνει τη διαδικασία και ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα. Εφαρμόζεται το άρθρο 28, παράγραφος 5.

3. Αν τα κράτη μέλη δεν κατορθώσουν να συμφωνήσουν εντός της εν λόγω προθεσμίας των εξήντα ημερών, ενημερώνεται αμέσως ο Οργανισμός προκειμένου να εφαρμοστεί η διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 32. Στον Οργανισμό διαβιβάζονται λεπτομερής περιγραφή των θεμάτων για τα οποία δεν κατέστη δυνατό να επιτευχθεί συμφωνία, καθώς και οι λόγοι της εν λόγω διαφωνίας. Αντίγραφο του εγγράφου αυτού αποστέλλεται στον αιτούντα.

4. Ο αιτών, μόλις πληροφορηθεί ότι το θέμα έχει υποβληθεί στον Οργανισμό, του κοινοποιεί αμέσως αντίγραφο των πληροφοριών και των εγγράφων που αναφέρονται στο άρθρο 28, παράγραφος 1, πρώτο εδάφιο.

5. Στην περίπτωση για την οποία γίνεται λόγος στην παράγραφο 3, τα κράτη μέλη τα οποία έχουν εγκρίνει την έκθεση αξιολόγησης, το σχέδιο συνοπτικής περιγραφής των χαρακτηριστικών του προϊόντος, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών του κράτους μέλους αναφοράς, μπορούν, αιτήσει του αιτούντος, να χορηγήσουν άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου στην αγορά χωρίς να περιμένουν την έκβαση της διαδικασίας που προβλέπεται στο άρθρο 32. Στην προκειμένη περίπτωση, η άδεια χορηγείται με την επιφύλαξη της έκβασης της εν λόγω διαδικασίας.

Άρθρο 30

1. Αν για συγκεκριμένο φάρμακο έχουν υποβληθεί, σύμφωνα με το άρθρο 8 και τα άρθρα 10 έως 11, δύο ή περισσότερες αιτήσεις για άδεια κυκλοφορίας και τα κράτη μέλη λάβουν διαφορετικές αποφάσεις ως προς τη χορήγηση άδειας, την αναστολή ή την αφαίρεσή της, κάθε κράτος μέλος ή η Επιτροπή ή ο αιτών ή ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας στην αγορά μπορούν να παραπέμψουν το θέμα στην επιτροπή για τα ανθρώπινα φάρμακα, στο εξής καλούμενη "επιτροπή", προκειμένου να εφαρμοσθεί η διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 32.

2. Προκειμένου να προωθηθεί η εναρμόνιση των φαρμάκων τα οποία έχουν εγκριθεί τουλάχιστον από δεκαετίας στην Κοινότητα, τα κράτη μέλη μπορούν, κάθε έτος, να διαβιβάζουν στην ομάδα συντονισμού κατάλογο των φαρμάκων για τα οποία πρέπει να καταρτιστούν εναρμονισμένες συνοπτικές περιγραφές των χαρακτηριστικών του προϊόντος.

Η ομάδα συντονισμού καταρτίζει κατάλογο λαμβάνοντας υπόψη τις προτάσεις που υποβάλλονται από όλα τα κράτη μέλη και τον διαβιβάζει στην Επιτροπή.

Η Επιτροπή ή ένα κράτος μέλος, σε σύνδεση με τον Οργανισμό και λαμβάνοντας υπόψη τις απόψεις των ενδιαφερομένων μερών, μπορούν να υποβάλουν τα φάρμακα αυτά στις διατάξεις της παραγράφου 1.

Άρθρο 31

1. Σε ειδικές περιπτώσεις που παρουσιάζουν κοινοτικό ενδιαφέρον, τα κράτη μέλη ή η Επιτροπή ή ο αιτών ή ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας μπορούν να παραπέμψουν το θέμα στην επιτροπή για την εφαρμογή της διαδικασίας που προβλέπεται στο άρθρο 32, προτού ληφθεί απόφαση σχετικά με αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας ή αναστολή ή αφαίρεση άδειας ή για οποιαδήποτε άλλη τροποποίηση των όρων άδειας κυκλοφορίας που φαίνεται αναγκαία, προκειμένου ιδίως να ληφθούν υπόψη τυχόν πληροφορίες που έχουν συλλεχθεί σύμφωνα με τον τίτλο ΙX.

Το οικείο κράτος μέλος ή η Επιτροπή προσδιορίζουν με σαφήνεια το θέμα που παραπέμπεται στην επιτροπή για εξέταση και ενημερώνουν τον αιτούντα ή τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.

Τα κράτη μέλη και ο αιτών ή ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας διαβιβάζουν στην επιτροπή κάθε διαθέσιμη πληροφορία σχετική με το υπό εξέταση θέμα.

2. Εάν το θέμα που ανακύπτει αφορά σειρά φαρμάκων ή μία θεραπευτική κατηγορία, ο Οργανισμός μπορεί να περιορίσει την εφαρμογή της διαδικασίας σε ορισμένα συγκεκριμένα τμήματα της άδειας.

Στην προκειμένη περίπτωση, το άρθρο 35 εφαρμόζεται στα εν λόγω φάρμακα μόνο εάν καλύπτονται από τις διαδικασίες αδειοδότησης που αναφέρονται στο παρόν κεφάλαιο.

Άρθρο 32

1. Όταν γίνεται προσφυγή στη διαδικασία που προβλέπεται στο παρόν άρθρο, η επιτροπή εξετάζει το σχετικό θέμα και διατυπώνει αιτιολογημένη γνώμη εντός εξήντα ημερών από την ημερομηνία παραπομπής του θέματος σ' αυτήν.

Ωστόσο, στις περιπτώσεις που φέρονται ενώπιον της επιτροπής σύμφωνα με τα άρθρα 30 και 31, η προθεσμία αυτή μπορεί να παραταθεί για επιπλέον διάστημα έως ενενήντα ημερών, από την επιτροπή, λαμβανομένων υπόψη των απόψεων των αιτούντων ή των κατόχων της άδειας κυκλοφορίας.

Σε επείγουσες περιπτώσεις, κατόπιν προτάσεως του προέδρου της, η επιτροπή μπορεί να αποφασίσει σύντμηση της προθεσμίας.

2. Για την εξέταση του θέματος, η επιτροπή μπορεί να ορίσει ένα από τα μέλη της ως εισηγητή. Η επιτροπή μπορεί επίσης να ορίσει ανεξάρτητους εμπειρογνώμονες για να εκφέρουν τη γνώμη τους σε συγκεκριμένα ζητήματα. Όταν ορίζει εμπειρογνώμονες, η επιτροπή καθορίζει τα καθήκοντά τους και προσδιορίζει προθεσμία για την εκπλήρωση των καθηκόντων αυτών.

3. Πριν αποφανθεί, η επιτροπή προσφέρει στον αιτούντα ή στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας τη δυνατότητα να παράσχει γραπτές ή προφορικές εξηγήσεις.

Η γνώμη της επιτροπής συνοδεύεται από το σχέδιο της συνοπτικής περιγραφής των χαρακτηριστικών του προϊόντος και από τα σχέδια επισήμανσης και φύλλου οδηγιών.

Εάν παραστεί ανάγκη, η επιτροπή δύναται να καλέσει οποιοδήποτε άλλο πρόσωπο να της προσκομίσει σχετικές πληροφορίες.

Η επιτροπή μπορεί να αναστείλει την προθεσμία που αναφέρεται στην παράγραφο 1 προκειμένου να μπορέσει ο αιτών ή ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας να προετοιμάσει τις εξηγήσεις του.

4. Ο Οργανισμός ενημερώνει αμέσως τον αιτούντα ή τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας όταν, κατά τη γνώμη της επιτροπής:

(α) η αίτηση δεν πληροί τα κριτήρια για άδεια, ή

(β) η συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος, που προτείνεται από τον αιτούντα ή τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα με το άρθρο 11, πρέπει να τροποποιηθεί, ή

(γ) η άδεια πρέπει να χορηγηθεί υπό όρους σχετικούς με τις προϋποθέσεις που θεωρούνται ουσιώδους σημασίας για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμάκου, συμπεριλαμβανομένης της φαρμακοεπαγρύπνησης, ή

(δ) η άδεια κυκλοφορίας πρέπει να ανασταλεί, να τροποποιηθεί ή να αφαιρεθεί.

Εντός δεκαπέντε ημερών από την παραλαβή της γνώμης, ο αιτών ή ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας μπορεί να ειδοποιήσει γραπτώς τον Οργανισμό ότι προτίθεται να ασκήσει προσφυγή. Στην περίπτωση αυτή, γνωστοποιεί λεπτομερώς στον Οργανισμό τους λόγους της προσφυγής του εντός προθεσμίας εξήντα ημερών από την παραλαβή της γνώμης. Εντός εξήντα ημερών από την παραλαβή των λόγων της προσφυγής, η επιτροπή επανεξετάζει τη γνώμη της σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου [53, παράγραφος 1, του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93]. Τα πορίσματα στα οποία καταλήγει σχετικά με την προσφυγή επισυνάπτονται στην έκθεση αξιολόγησης που αναφέρεται στην παράγραφο 5 του παρόντος άρθρου.

5. Εντός τριάντα ημερών από την έκδοσή της, ο Οργανισμός διαβιβάζει την τελική γνώμη της επιτροπής στα κράτη μέλη, στην Επιτροπή και στον αιτούντα ή στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας, μαζί με έκθεση στην οποία περιγράφεται η αξιολόγηση του φαρμάκου και οι λόγοι που αιτιολογούν τα πορίσματά της.

Στην περίπτωση γνώμης υπέρ της χορήγησης ή της διατήρησης της άδειας κυκλοφορίας του συγκεκριμένου φαρμάκου, στη γνώμη επισυνάπτονται τα ακόλουθα έγγραφα:

(α) σχέδιο της συνοπτικής περιγραφής των χαρακτηριστικών του προϊόντος, όπως αναφέρεται στο άρθρο 11,

(β) ενδεχομένως, οι όροι στους οποίους υπόκειται η άδεια κατά την έννοια της παραγράφου 4, στοιχείο (γ),

(γ) η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών που έχουν προταθεί.»

25. Το Άρθρο 33 τροποποιείται ως εξής:

(α) Στο δεύτερο εδάφιο, οι λέξεις «στο άρθρο 32, παράγραφος 5, στοιχεία (α) και (β)» αντικαθίστανται από τις λέξεις «στο άρθρο 32, παράγραφος 5, δεύτερο εδάφιο».

(β) Στην τέταρτη παράγραφο μετά τη λέξη «αιτούντα» προστίθενται οι λέξεις «ή κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας».

26. Το Άρθρο 34 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Άρθρο 34

1. Στην περίπτωση που το σχέδιο της απόφασης είναι σύμφωνο με τη γνώμη του Οργανισμού, η Επιτροπή εκδίδει οριστική απόφαση σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 121, παράγραφος 3.

Στην περίπτωση που το σχέδιο της απόφασης δεν είναι σύμφωνο με τη γνώμη του Οργανισμού, η Επιτροπή εκδίδει οριστική απόφαση σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 121, παράγραφος 4.

2. Ο εσωτερικός κανονισμός της μόνιμης επιτροπής που συνιστάται βάσει του άρθρου 121, παράγραφος 1, προσαρμόζεται προκειμένου να ληφθούν υπόψη τα καθήκοντα που της ανατίθενται σύμφωνα με το παρόν κεφάλαιο.

Οι προσαρμογές αυτές περιλαμβάνουν τα εξής:

(α) η γνώμη της μόνιμης επιτροπής διατυπώνεται γραπτώς, εκτός από τις περιπτώσεις που αναφέρονται στο άρθρο 33, τρίτο εδάφιο,

(β) τα κράτη μέλη διαθέτουν προθεσμία δεκαπέντε ημερών για τη διαβίβαση στην Επιτροπή γραπτών παρατηρήσεων σχετικά με το σχέδιο απόφασης. Ωστόσο, στις περιπτώσεις όπου η λήψη απόφασης έχει επείγοντα χαρακτήρα, ο πρόεδρος μπορεί να καθορίσει συντομότερη προθεσμία σε συνάρτηση με το βαθμό επείγοντος,

(γ) κάθε κράτος μέλος μπορεί να ζητήσει γραπτώς την εξέταση του σχεδίου απόφασης από την ολομέλεια της μόνιμης επιτροπής, αιτιολογώντας λεπτομερώς το αίτημά του αυτό.

Εφόσον, κατά τη γνώμη της Επιτροπής, από τις γραπτές παρατηρήσεις κράτους μέλους ανακύπτουν σημαντικά νέα θέματα επιστημονικής ή τεχνικής φύσεως που δεν εξετάζονται στη γνώμη του Οργανισμού, ο πρόεδρος αναστέλλει τη διαδικασία και αναπέμπει την αίτηση στον Οργανισμό προς περαιτέρω εξέταση.

Η Επιτροπή θεσπίζει τις αναγκαίες διατάξεις εφαρμογής της παρούσας παραγράφου με τη διαδικασία του άρθρου 121, παράγραφος 2.

3. Η απόφαση που αναφέρεται στην παράγραφο 1 απευθύνεται σε όλα τα κράτη μέλη και κοινοποιείται στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου ή στον αιτούντα προς ενημέρωσή τους. Τα οικεία κράτη μέλη και το κράτος μέλος αναφοράς χορηγούν ή αφαιρούν την άδεια κυκλοφορίας ή επιφέρουν κάθε τροποποίηση των όρων της, η οποία ενδέχεται να είναι αναγκαία προκειμένου η άδεια κυκλοφορίας να συμμορφωθεί με την απόφαση, εντός τριάντα ημερών από την κοινοποίησή της κάνοντας σχετική μνεία. Ενημερώνουν την Επιτροπή και τον Οργανισμό σχετικά.»

27. Στο Άρθρο 35, παράγραφος 1, το τρίτο εδάφιοαπαλείφεται.

28. Στο Άρθρο 38, η παράγραφος 2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«2. Το αργότερο την [ημερομηνία] η Επιτροπή δημοσιεύει έκθεση σχετικά με την εμπειρία που θα αποκτηθεί βάσει των διαδικασιών που περιγράφονται στο παρόν κεφάλαιο και προτείνει όλες τις τροποποιήσεις που μπορεί να κριθούν απαραίτητες για τη βελτίωση των εν λόγω διαδικασιών.»

29. Το Άρθρο 39 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Άρθρο 39

Οι διατάξεις του άρθρου 29, παράγραφοι 3, 4 και 5 και των άρθρων 30 έως 34 δεν εφαρμόζονται στα ομοιοπαθητικά φάρμακα που προβλέπονται στο άρθρο 14.

Οι διατάξεις των άρθρων 28 έως 34 δεν εφαρμόζονται στα ομοιοπαθητικά φάρμακα που προβλέπονται στο άρθρο 16, παράγραφος 2.»

30. Στο Άρθρο 40, προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος 4:

«4. Τα κράτη μέλη αποστέλλουν αντίγραφο της άδειας που αναφέρεται στην παράγραφο 1 στον Οργανισμό. Με βάση τις πληροφορίες αυτές, ο Οργανισμός δημιουργεί τράπεζα δεδομένων.»

31. Το Άρθρο 46, στοιχείο (στ) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«στ) Να τηρεί τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές ορθής παρασκευαστικής πρακτικής των φαρμάκων που προβλέπονται από την κοινοτική νομοθεσία και, στο πλαίσιο αυτό, να χρησιμοποιεί, ως δραστικές ουσίες, μόνο πρώτες ύλες που παρασκευάζονται σύμφωνα με τις λεπτομερείς κατευθυντήριες γραμμές ορθής παρασκευαστικής πρακτικής των πρώτων υλών.»

32. Παρεμβάλλεται το ακόλουθο Άρθρο 46α:

«Άρθρο 46α

1. Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, η παρασκευή δραστικών ουσιών που χρησιμοποιούνται ως πρώτες ύλες περιλαμβάνει την πλήρη ή μερική παρασκευή και την εισαγωγή μιας δραστικής ουσίας που χρησιμοποιείται ως πρώτη ύλη, όπως αυτή ορίζεται στο παράρτημα Ι, μέρος 2, σημείο Γ, καθώς και τις διάφορες εργασίες κατάτμησης, συσκευασίας ή παρουσίασης που προηγούνται της ενσωμάτωσης της ουσίας σε φάρμακο, περιλαμβανομένης της επανασυσκευασίας και της επανασήμανσης, και που πραγματοποιούνται κυρίως από χονδρέμπορο.

2. Κάθε τροποποίηση απαραίτητη για την προσαρμογή των διατάξεων της παραγράφου 1 στην επιστημονική και τεχνική πρόοδο θεσπίζεται με τη διαδικασία του άρθρου 121, παράγραφος 2.»

33. Στο Άρθρο 47, προστίθενται τα ακόλουθα τρίτο και τέταρτο εδάφια:

«Οι αρχές σχετικά με την ορθή παρασκευαστική πρακτική των δραστικών ουσιών που χρησιμοποιούνται ως πρώτες ύλες που αναφέρονται στο άρθρο 46, στοιχείο (στ), εκδίδονται με τη μορφή λεπτομερών κατευθυντήριων γραμμών.

Η Επιτροπή δημοσιεύει, επίσης κατευθυντήριες γραμμές για τη μορφή και το περιεχόμενο της άδειας που αναφέρεται στο άρθρο 40 παράγραφος 1, για τις εκθέσεις που αναφέρονται στο άρθρο 111, παράγραφος 3, καθώς επίσης για τη μορφή και το περιεχόμενο του πιστοποιητικού ορθής παρασκευαστικής πρακτικής που αναφέρεται στο άρθρο 111, παράγραφος 5.»

34. Στο Άρθρο 49, παράγραφος 1, η λέξη «ελάχιστους» απαλείφεται.

35. Στο Άρθρο 50, παράγραφος 1, οι λέξεις «στο κράτος αυτό» αντικαθίστανται από τις λέξεις «στην Κοινότητα».

36. Στο Άρθρο 51, παράγραφος 1, το στοιχείο (β) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«(β) Στην περίπτωση φαρμάκων προελεύσεως τρίτων χωρών, ακόμη και αν η παρασκευή τους έχει πραγματοποιηθεί στην Κοινότητα, κάθε παρτίδα φαρμάκων που εισήχθη έχει υποστεί σ' ένα κράτος μέλος πλήρη ποιοτική ανάλυση, ποσοτική ανάλυση τουλάχιστον όλων των δραστικών ουσιών και όλες τις άλλες δοκιμές ή τις αναγκαίες επαληθεύσεις, για να εξασφαλισθεί η ποιότητα των φαρμάκων σύμφωνα με τις απαιτήσεις που λαμβάνονται υπόψη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.»

37. Το Άρθρο 54 τροποποιείται ως εξής:

(α) Το στοιχείο (α) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«(α) Την ονομασία του φαρμάκου ακολουθούμενη από τη δοσολογία και τη φαρμακοτεχνική μορφή (ενδεχομένως για βρέφη, παιδιά, ενήλικες). Η κοινή ονομασία πρέπει να αναγράφεται όταν το φάρμακο αποτελείται από μία μόνο δραστική ουσία και η ονομασία του είναι επινοημένη.»

(β) Στο στοιχείο (δ), οι λέξεις «κατευθυντήριες γραμμές» αντικαθίσταται από τους όρους «λεπτομερείς ενδείξεις».

(γ) Το στοιχείο (στ) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«(στ) Ειδική προειδοποίηση σύμφωνα με την οποία το φάρμακο πρέπει να φυλάγεται μακριά από παιδιά και έξω από το οπτικό τους πεδίο.»

(δ) Το σημείο (ια) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«(ια) Το όνομα και τη διεύθυνση του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας και, εφόσον συντρέχει περίπτωση, το όνομα του αντιπροσώπου του κατόχου, ο οποίος ορίζεται από τον κάτοχο.»

(ε) Το στοιχείο (ιδ) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«(ιδ) Όταν πρόκειται για φάρμακα που χορηγούνται χωρίς συνταγή, οι οδηγίες χρήσεως.»

38. Το Άρθρο 55 τροποποιείται ως εξής:

(α) Στην παράγραφο 1, οι λέξεις «στα άρθρα 54 και 62» αντικαθίστανται από τις λέξεις «στο άρθρο 54».

(β) Στην παράγραφο 2, η πρώτη περίπτωση, αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«- Η ονομασία του φαρμάκου, όπως προβλέπεται στο άρθρο 54, στοιχείο (α).»

(γ) Στην παράγραφο 3, η πρώτη περίπτωση αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«- Η ονομασία του φαρμάκου όπως προβλέπεται στο άρθρο 54, στοιχείο (α), και, αν απαιτείται, τη δοσολογία και την οδό χορήγησης.»

39. Στο Άρθρο 57, προστίθεται το ακόλουθο δεύτερο εδάφιο:

«Όσον αφορά τα φάρμακα για τα οποία έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με τις διατάξεις του κανονισμού [(ΕΟΚ) αριθ. 2309/93], κατά την εφαρμογή του παρόντος άρθρου, τα κράτη μέλη τηρούν τις λεπτομερείς ενδείξεις που αναφέρονται στο άρθρο 65 της παρούσας οδηγίας.»

40. Το Άρθρο 59 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Άρθρο 59

1. Το φύλλο οδηγιών καταρτίζεται με βάση τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος. πρέπει να περιλαμβάνει, κατά σειρά:

(α) για τον προσδιορισμό του φαρμάκου:

(i) την ονομασία του φαρμάκου ακολουθούμενη από τη δοσολογία και τη φαρμακοτεχνική μορφή (ενδεχομένως για βρέφη, παιδιά, ενήλικες). Η κοινή ονομασία πρέπει να αναγράφεται όταν το φάρμακο αποτελείται από μία μόνο δραστική ουσία και η ονομασία του είναι επινοημένη.

(ii) τη φαρμακοθεραπευτική κατηγορία ή τον τύπο δραστηριότητας, σε διατύπωση εύκολα κατανοητή για τον ασθενή,

(β) τις θεραπευτικές ενδείξεις,

(γ) απαρίθμηση των πληροφοριών που είναι απαραίτητες πριν από τη λήψη του φαρμάκου:

(i) αντενδείξεις.

(ii) κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση.

(iii) φαρμακευτικές και άλλες αλληλεπιδράσεις (π.χ. οινόπνευμα, καπνός, τρόφιμα) που μπορεί να επηρεάσουν τη δράση του φαρμάκου.

(iv) ειδικές προειδοποιήσεις,

(δ) περιγραφή των παρενεργειών που μπορεί να παρατηρηθούν κατά τη κανονική χρήση του φαρμάκου και, κατά περίπτωση, των ενεργειών που πρέπει να γίνουν, και ιδίως ότι ο ασθενής καλείται ρητά να γνωστοποιεί στο γιατρό ή στον φαρμακοποιό του κάθε παρενέργεια που δεν αναφέρεται στο φύλλο οδηγιών,

(ε) τις αναγκαίες και συνήθεις οδηγίες για τη σωστή χρήση, και ιδίως:

(i) την ποσολογία.

(ii) τον τρόπο και, αν απαιτείται, την οδό χορήγησης.

(iii) τη συχνότητα χορήγησης, καθορίζοντας, αν είναι αναγκαίο, και τη χρονική στιγμή στην οποία μπορεί ή πρέπει να χορηγείται το φάρμακο.

και, κατά περίπτωση, ανάλογα με τη φύση του προϊόντος:

(iv) τη διάρκεια της θεραπείας, όταν πρέπει να είναι περιορισμένη.

(v) τις ενέργειες που πρέπει να γίνονται σε περίπτωση υπέρβασης της δοσολογίας (επί παραδείγματι συμπτώματα, αγωγή επείγουσας ανάγκης).

(vi) τη στάση που πρέπει να τηρηθεί σε περίπτωση που παραλειφθεί η χορήγηση μίας ή περισσότερων δόσεων.

(vii) ένδειξη, εφόσον είναι αναγκαίο, του κινδύνου να προκληθεί σύνδρομο στέρησης,

(στ) παραπομπή στην ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία, με:

(i) προειδοποίηση για την περίπτωση υπέρβασης της ημερομηνίας αυτής.

(ii) εφόσον απαιτείται, τις ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη διατήρηση του φαρμάκου.

(iii) κατά περίπτωση, προειδοποίηση για ορισμένα ορατά σημεία φθοράς.

(iv) την πλήρη ποιοτική σύνθεση (σε δραστικές ουσίες και έκδοχα), καθώς και την ποσοτική σύνθεση σε δραστικές ουσίες, με χρήση των κοινών ονομασιών, για κάθε παρουσίαση του φαρμάκου.

(v) τη φαρμακοτεχνική μορφή και το περιεχόμενο σε βάρος, όγκο ή μονάδα λήψης, για κάθε παρουσίαση του φαρμάκου.

(vi) το όνομα και τη διεύθυνση του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας και, εφόσον συντρέχει περίπτωση, το όνομα των αντιπροσώπων του που έχουν οριστεί στα κράτη μέλη,

(ζ) όταν το φάρμακο έχει εγκριθεί δυνάμει της διαδικασίας που προβλέπεται στα άρθρα 28 έως 39 με διαφορετικές ονομασίες στα οικεία κράτη μέλη, κατάλογο των εγκεκριμένων σε κάθε κράτος μέλος ονομασιών,

(η) την ημερομηνία της τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών.

2. Η απαρίθμηση που αναφέρεται στην παράγραφο 1, στοιχείο (γ) πρέπει:

(α) να λαμβάνεται υπόψη η ιδιαίτερη κατάσταση ορισμένων κατηγοριών χρηστών (παιδιά, εγκυμονούσες ή θηλάζουσες γυναίκες, ηλικιωμένα πρόσωπα, πρόσωπα που εμφανίζουν κάποια ειδική παθολογία),

(β) να γίνεται μνεία, εφόσον απαιτείται, των πιθανών συνεπειών της θεραπείας ως προς την ικανότητα του ατόμου να οδηγεί αυτοκίνητο ή να χειρίζεται ορισμένες μηχανές,

(γ) να περιλαμβάνεται κατάλογος των εκδόχων των οποίων η γνώση είναι αναγκαία για την αποτελεσματική και ακίνδυνη χρήση του φαρμάκου, όπως αυτός προβλέπεται από τις λεπτομερείς ενδείξεις που δημοσιεύονται δυνάμει του άρθρου 65.»

41. Στο Άρθρο 61, στην παράγραφο 4, οι λέξεις «κατά περίπτωση» απαλείφονται.

42. Στο Άρθρο 62, οι λέξεις «για τη διαφώτιση σε θέματα υγείας» αντικαθίστανται από τις λέξεις «για τον ασθενή».

43. Το Άρθρο 63 τροποποιείται ως εξής:

(α) Στην παράγραφο 1, προστίθεται το ακόλουθο δεύτερο εδάφιο:

«Στην περίπτωση ορισμένων ορφανών φαρμάκων, οι ενδείξεις που προβλέπονται στο άρθρο 54 μπορούν, κατόπιν δεόντως αιτιολογημένου αιτήματος, να συντάσσονται σε μία από τις επίσημες γλώσσες της Κοινότητας.»

(β) Η παράγραφος 3 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«3. Η αρμόδια αρχή μπορεί να απαλλάσσει από την υποχρέωση της αναγραφής ορισμένων ενδείξεων στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών ειδικών φαρμάκων και από την υποχρέωση της σύνταξης του φύλλου οδηγιών στην ή στις επίσημες γλώσσες του κράτους μέλους κυκλοφορίας στην αγορά, όταν το φάρμακο δεν προορίζεται να διατεθεί στον ασθενή.»

44. Το Άρθρο 65 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Άρθρο 65

Η Επιτροπή, κατόπιν διαβουλεύσεων με τα κράτη μέλη και τα ενδιαφερόμενα μέρη, διατυπώνει και δημοσιεύει λεπτομερείς ενδείξεις που αφορούν ιδίως:

(α) τη διατύπωση ορισμένων ειδικών προειδοποιήσεων για ορισμένες κατηγορίες φαρμάκων,

(β) τις ιδιαίτερες ανάγκες πληροφόρησης σχετικά με την αυτοθεραπεία,

(γ) το ευανάγνωστο των ενδείξεων της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών,

(δ) τις μεθόδους ταυτοποίησης και πιστοποίησης της γνησιότητας των φαρμάκων,

(ε) τον κατάλογο των εκδόχων τα οποία πρέπει να αναγράφονται στην επισήμανση των φαρμάκων, καθώς και τον τρόπο αναγραφής τους,

(στ) τους εναρμονισμένους όρους εφαρμογής του άρθρου 57.»

45. Στο Άρθρο 69, η παράγραφος 1 τροποποιείται ως εξής:

(α) Η πρώτη περίπτωση αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«- Την επιστημονική ονομασία της ή των πηγών, συνοδευόμενη από το βαθμό αραίωσης, με τα σύμβολα της χρησιμοποιούμενης φαρμακοποιίας σύμφωνα με το άρθρο 1, σημείο 5. αν το ομοιοπαθητικό φάρμακο αποτελείται από πολλές πηγές, η επιστημονική ονομασία των πηγών στην ετικέτα μπορεί να αντικατασταθεί από επινοημένη ονομασία.»

(β) Η δωδεκάτη περίπτωση αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«- Συμβουλευτική προειδοποίηση προς το χρήστη να επισκεφθεί ιατρό εάν τα συμπτώματα παρατείνονται.»

46. Στο Άρθρο 70, η παράγραφος 2 τροποποιείται ως εξής:

(α) Το στοιχείο (α) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«(α) Φάρμακα που χορηγούνται με ιατρική συνταγή, ανανεώσιμη ή όχι.»

(β) Το στοιχείο (γ) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«(γ) Φάρμακα που χορηγούνται με ιατρική συνταγή και που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν σε αυστηράειδικευμένο κύκλο ασθενών (περιορισμένη ιατρική συνταγή).»

47. Το Άρθρο 74 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Άρθρο 74

Όταν νέα στοιχεία περιέλθουν εις γνώση των αρμοδίων αρχών, οι αρχές αυτές επανεξετάζουν και, κατά περίπτωση, τροποποιούν την κατάταξη ενός φαρμάκου, εφαρμόζοντας τα κριτήρια που αναφέρονται στο άρθρο 71.»

48. Η επικεφαλίδα του Τίτλου VII αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Τίτλος VII

Διανομή φαρμάκων.»

49. Το Άρθρο 76 τροποποιείται ως εξής:

(α) Το υπάρχον εδάφιο γίνεται παράγραφος 1.

(β) Προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος 2:

«2. Όσον αφορά τις δραστηριότητες χονδρικής διανομής και αποθήκευσης, το φάρμακο πρέπει να καλύπτεται από άδεια κυκλοφορίας εκδοθείσα από την Κοινότητα σύμφωνα με τον κανονισμό [(ΕΟΚ) αριθ. 2309/93] ή από αρμόδια αρχή κράτους μέλους σύμφωνα με την παρούσα οδηγία.»

50. Στο Άρθρο 80, το στοιχείο (ε), δεύτερη περίπτωση, αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«- Ονομασία του φαρμάκου.»

51. Στο Άρθρο 82, πρώτο εδάφιο, η δεύτερη περίπτωση αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«- Την ονομασία και τη φαρμακευτική μορφή του φαρμάκου.»

52. Το Άρθρο 84 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Άρθρο 84

Η Επιτροπή δημοσιεύει κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τις ορθές πρακτικές διανομής. Προς το σκοπό αυτό, η Επιτροπή συμβουλεύεται την επιτροπή και τη φαρμακευτική επιτροπή που συστάθηκε με την απόφαση 75/320/ΕΟΚ του Συμβουλίου*.

* ΕΕ L 147, 9.6.1975, σ. 23.»

53. Το Άρθρο 86 τροποποιείται ως εξής:

(α) Στην παράγραφο 1, η εισαγωγική φράση αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«1. Για τους σκοπούς του παρόντος τίτλου, ως «διαφήμιση των φαρμάκων» νοείται οποιαδήποτε μορφή παροχής πληροφοριών για προσέλκυση πελατείας, πρόβλεψης ή προτροπής που αποσκοπεί στην προώθηση της χορήγησης συνταγών, της προμήθειας, της πώλησης, της κατανάλωσης ή της γνώσης της διαθεσιμότητας φαρμάκων περιλαμβάνει ιδίως.»

(β) Στην παράγραφο 2, η τέταρτη περίπτωση αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«- Οι πληροφορίες σχετικά με την ανθρώπινη υγεία ή τις ανθρώπινες ασθένειες, εφόσον δεν γίνεται ούτε καν έμμεση αναφορά σε κάποιο φάρμακο, με την επιφύλαξη του άρθρου 88, παράγραφος 2.»

54. Το Άρθρο 88 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Άρθρο 88

1. Τα κράτη μέλη απαγορεύουν την απευθυνόμενη στο κοινό διαφήμιση φαρμάκων:

(α) που μπορούν να χορηγηθούν μόνο με ιατρική συνταγή σύμφωνα με τον τίτλο VI,

(β) που περιέχουν ψυχοτρόπες ή ναρκωτικές ουσίες, κατά την έννοια των διεθνών συμβάσεων, όπως η σύμβαση των Ηνωμένων Εθνών του 1961 και του 1971.

2. Η παροχή πληροφοριών σχετικά με ορισμένα φάρμακα επιτρέπεται με αυστηρές προϋποθέσεις προς όφελος των ασθενών, προκειμένου να ικανοποιηθούν θεμιτές ανάγκες των εν λόγω ασθενών. Η διάταξη αυτή εφαρμόζεται στην πληροφόρηση σχετικά με το φάρμακο που συνοδεύει την άδεια κυκλοφορίας στην αγορά, καθώς και σε οποιαδήποτε συμπληρωματική σχετική πληροφόρηση.

Κατά παρέκκλιση από την απαγόρευση της παράγραφου 1, στοιχείο (α), τα κράτη μέλη επιτρέπουν την ανακοίνωση πληροφοριών σχετικά με ορισμένα φάρμακα στα οποία χορηγείται άδεια για τις παθήσεις που παρατίθενται κατωτέρω, προκειμένου να ικανοποιήσουν τις ανάγκες που προβάλλονται από τις ομάδες ασθενών.

Αυτή η παροχή πληροφοριών πραγματοποιείται σύμφωνα με τους ακόλουθους όρους:

(α) ως προς τα εν λόγω φάρμακα χορηγείται άδεια και συνταγή για τις εξής παθήσεις:

- σύνδρομο επίκτητης ανοσοποιητικής ανεπάρκειας.

- άσθμα και χρόνιες βρογχοπνευμονικές παθήσεις.

- διαβήτης,

(β) το περιεχόμενο της παρεχόμενης πληροφορίας είναι σύμφωνο με τις αρχές που θεσπίζονται στον παρόντα τίτλο,

(γ) προϋπόθεση για την εφαρμογή της παρούσας παραγράφου είναι η θέσπιση, σε επίπεδο κρατών μελών, διαδικασιών αυτοελέγχου από τη φαρμακευτική βιομηχανία,

(δ) η πληροφορία και η ανακοίνωσή της συμμορφώνονται προς τις αρχές ορθής πρακτικής οι οποίες εκδίδονται, κατόπιν διαβούλευσης με τα ενδιαφερόμενα μέρη, σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 121, παράγραφος 2,

(ε) για τη διασφάλιση ελέγχου της εφαρμογής των αρχών ορθής πρακτικής που προαναφέρονται:

- η συμπληρωματική πληροφορία σχετικά με τα φάρμακα γνωστοποιείται στον Οργανισμό. Εάν ο Οργανισμός δεν αποφανθεί εντός τριάντα ημερών μετά την εν λόγω κοινοποίηση, η πληροφορία θεωρείται ότι έγινε αποδεκτή.

- ο Οργανισμός διασφαλίζει το συντονισμό του ελέγχου της πληροφορίας σχετικά με τα φάρμακα στα οποία χορηγείται άδεια σύμφωνα με τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας, ιδίως με τη βάση δεδομένων.

- σε ετήσια βάση, ο Οργανισμός εκπονεί έκθεση σχετικά με την εφαρμογή των εν λόγω αρχών ορθής πρακτικής,

(στ) η εφαρμογή της παρούσας παραγράφου αποτελεί αντικείμενο αξιολόγησης και λεπτομερούς έκθεσης πέντε έτη μετά την έναρξη ισχύος της παρούσας οδηγίας. Η Επιτροπή προτείνει κάθε τροποποίηση που είναι αναγκαία για τη βελτίωση της εφαρμογής της.

3. Μπορούν να αποτελέσουν αντικείμενο διαφήμισης που απευθύνεται στο κοινό τα φάρμακα τα οποία, λόγω της σύνθεσης και του σκοπού τους, έχουν προβλεφθεί και σχεδιαστεί για να χρησιμοποιηθούν χωρίς την παρέμβαση ιατρού για τη διάγνωση, την αναγραφή σε συνταγή ή την επίβλεψη της θεραπείας, εν ανάγκη με τη βοήθεια του φαρμακοποιού.

4. Τα κράτη μέλη μπορούν να απαγορεύουν στο έδαφός τους την απευθυνόμενη στο κοινό διαφήμιση φαρμάκων που καλύπτονται από τα ασφαλιστικά ταμεία.

5. Η απαγόρευση που αναφέρεται στην παράγραφο 1 δεν εφαρμόζεται στις εκστρατείες εμβολιασμού που γίνονται από τη βιομηχανία και που είναι εγκεκριμένες από τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών.

6. Η απαγόρευση που αναφέρεται στην παράγραφο 1 εφαρμόζεται υπό την επιφύλαξη του άρθρου 14 της οδηγίας 89/552/ΕΟΚ.

7. Τα κράτη μέλη απαγορεύουν την άμεση διάθεση φαρμάκων στο κοινό για λόγους προώθησής τους από τη βιομηχανία.»

55. Το Άρθρο 89 τροποποιείται ως εξής:

(α) Στην παράγραφο 1, στοιχείο (β), η πρώτη περίπτωση, αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«- Την ονομασία του φαρμάκου και την κοινή ονομασία όταν το φάρμακο περιλαμβάνει μία μόνο δραστική ουσία.»

(β) Η παράγραφος 2, αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«2. Τα κράτη μέλη μπορούν να προβλέπουν ότι η διαφήμιση ενός φαρμάκου προς το κοινό μπορεί, κατά παρέκκλιση της παραγράφου 1, να περιλαμβάνει μόνον την ονομασία του φαρμάκου, όταν αποκλειστικός σκοπός της διαφήμισης είναι η υπενθύμιση της ονομασίας αυτής.»

56. Το Άρθρο 90 τροποποιείται ως εξής:

(α) Το στοιχείο (γ) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«(γ) Υπαινίσσεται ότι η κατάσταση της υγείας του ατόμου μπορεί να βελτιωθεί αμέσως με τη χρήση του φαρμάκου.»

(β) Στο στοιχείο (δ), οι λέξεις «στο άρθρο 88, παράγραφος 4» αντικαθίσταναι από τις λέξεις «στο άρθρο 88, παράγραφος 5».

(γ) Το στοιχείο (ιβ) διαγράφεται.

57. Το Άρθρο 91, παράγραφος 2, αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«2. Τα κράτη μέλη μπορούν να προβλέπουν ότι η διαφήμιση φαρμάκου σε πρόσωπα που είναι εξουσιοδοτημένα να χορηγούν τις σχετικές συνταγές ή να προμηθεύουν το φάρμακο μπορεί, κατά παρέκκλιση της παραγράφου 1, να περιλαμβάνει μόνο την ονομασία του φαρμάκου, όταν έχει ως αποκλειστικό σκοπό την υπενθύμιση της εν λόγω ονομασίας.»

58. Στο Άρθρο 96, παράγραφος 1, το στοιχείο (δ) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«(δ) Τα δείγματα δεν πρέπει να είναι μεγαλύτερα από τη μικρότερη εμπορική συσκευασία.»

59. Στο Άρθρο 98, προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος 3:

«3. Τα κράτη μέλη επιτρέπουν τις δραστηριότητες από κοινού προώθησης ενός και του αυτού φαρμάκου από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας και από μία ή περισσότερες επιχειρήσεις που ορίζονται από τον κάτοχο της άδειας.»

60. Το Άρθρο 100 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Άρθρο 100

Η διαφήμιση των ομοιοπαθητικών φαρμάκων που αναφέρονται στο άρθρο 14, παράγραφος 1 υπόκειται στις διατάξεις του παρόντος τίτλου, εκτός από το άρθρο 87, παράγραφος 1.

Ωστόσο, για τη διαφήμιση των φαρμάκων αυτών, μπορούν να χρησιμοποιούνται μόνο τα στοιχεία που αναφέρονται στο άρθρο 69, παράγραφος 1.»

61. Στο Άρθρο 101 το δεύτερο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Τα κράτη μέλη μπορούν να επιβάλλουν ειδικές υποχρεώσεις στους ιατρούς και στους άλλους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, όσον αφορά τη γνωστοποίηση εικαζόμενων σοβαρών ή απροσδόκητων παρενεργειών.»

62. Το Άρθρο 102 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Άρθρο 102

Προκειμένου να εξασφαλισθεί η λήψη κατάλληλων και εναρμονισμένων κανονιστικών αποφάσεων σχετικά με τα φάρμακα που έχουν εγκριθεί στην Κοινότητα, με βάση τις πληροφορίες που συλλέγονται για τις παρενέργειες των φαρμάκων υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, τα κράτη μέλη καθιερώνουν σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης. Σκοπός του συστήματος αυτού είναι η συλλογή πληροφοριών χρήσιμων για την επιτήρηση των φαρμάκων, ιδίως σχετικά με τις παρενέργειες των φαρμάκων στον άνθρωπο, και η επιστημονική αξιολόγηση των πληροφοριών αυτών.

Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε οι σχετικές πληροφορίες που συλλέγονται μέσω αυτού του συστήματος να διαβιβάζονται στα άλλα κράτη μέλη και στον Οργανισμό. Οι πληροφορίες αυτές καταχωρίζονται στην τράπεζα δεδομένων που αναφέρεται στο άρθρο [51, δεύτερο εδάφιο, στοιχείο (ι), του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93] και μπορούν να τις συμβουλεύονται ανά πάσα στιγμή όλα τα κράτη μέλη.

Το εν λόγω σύστημα λαμβάνει επίσης υπόψη τυχόν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την εσφαλμένη χρήση και την κατάχρηση φαρμάκων, οι οποίες είναι δυνατόν να έχουν επίπτωση στην αξιολόγηση των κινδύνων και του οφέλους που συνεπάγονται.»

63. Στο Άρθρο 103, δεύτερο εδάφιο, η εισαγωγική φράση αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Αυτό το ειδικευμένο άτομο πρέπει να διαμένει στην Κοινότητα και είναι υπεύθυνο για τα εξής:».

64. Τα Άρθρα 104 έως 107 αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο:

«Άρθρο 104

1. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας οφείλει να τηρεί λεπτομερή αρχεία με όλες τις εικαζόμενες παρενέργειες που σημειώνονται είτε στην Κοινότητα είτε σε τρίτη χώρα.

Εκτός εξαιρετικών περιστάσεων, οι παρενέργειες αυτές κοινοποιούνται ηλεκτρονικώς με τη μορφή έκθεσης και σύμφωνα με τις λεπτομερείς οδηγίες που αναφέρονται στο άρθρο 106, παράγραφος 1.

2. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας οφείλει να καταγράφει όλες τις εικαζόμενες σοβαρές παρενέργειες που φέρονται σε γνώση του από επαγγελματίες του τομέα της υγείας και να τις γνωστοποιεί πάραυτα στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στην επικράτεια του οποίου σημειώθηκε το συμβάν, και οπωσδήποτε όχι αργότερα από δεκαπέντε ημερολογιακές ημέρες αφότου παρέλαβε τις πληροφορίες.

3. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας οφείλει να καταγράφει κάθε άλλη εικαζόμενη παρενέργεια που πληροί τα κριτήρια κοινοποίησης, σύμφωνα με τις οδηγίες που αναφέρονται στο άρθρο 106, παράγραφος 1, την οποία λογικά αναμένεται να γνωρίζει, και να την γνωστοποιεί στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στην επικράτεια του οποίου σημειώθηκε το συμβάν αμέσως, και οπωσδήποτε όχι αργότερα από δεκαπέντε ημερολογιακές ημέρες αφότου έλαβε γνώση των πληροφοριών.

4. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας μεριμνά ώστε όλες οι εικαζόμενες σοβαρές απροσδόκητες παρενέργειες που σημειώνονται στην επικράτεια τρίτης χώρας, να γνωστοποιούνται αμέσως, σύμφωνα με τις οδηγίες που αναφέρονται στο άρθρο 106, παράγραφος 1, στον Οργανισμό και στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών στα οποία επιτρέπεται η κυκλοφορία του φαρμάκου, και οπωσδήποτε όχι αργότερα από δεκαπέντε ημερολογιακές ημέρες αφότου παρέλαβε τις πληροφορίες.

5. Κατά παρέκκλιση από τις παραγράφους 3 έως 4, προκειμένου για φάρμακα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 87/22/ΕΟΚ ή για τα οποία εφαρμόστηκαν οι διαδικασίες που προβλέπονται στα άρθρα 28 και 29 της παρούσας οδηγίας ή οι διαδικασίες που προβλέπονται στα άρθρα 32, 33 και 34 της παρούσας οδηγίας, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει επίσης να εξασφαλίζει ότι όλες οι εικαζόμενες σοβαρές παρενέργειες που σημειώνονται στην Κοινότητα γνωστοποιούνται κατά τρόπον ώστε να είναι προσπελάσιμες για το κράτος μέλος αναφοράς ή για μια αρμόδια αρχή που ενεργεί υπό την ιδιότητα κράτους μέλους αναφοράς. Το κράτος μέλος αναφοράς αναλαμβάνουν την ευθύνη της ανάλυσης και της παρακολούθησης τέτοιων παρενεργειών.

6. Εκτός αν έχουν επιβληθεί άλλες απαιτήσεις ως προϋπόθεση για τη χορήγηση άδειας ή εκ των υστέρων, σύμφωνα με τα προβλεπόμενα στις λεπτομερείς οδηγίες του άρθρου 106, παράγραφος 1, όλα τα καταγραφέντα στοιχεία για τις παρενέργειες υποβάλλονται στις αρμόδιες αρχές υπό μορφή επικαιροποιημένης περιοδικής έκθεσης για την ασφάλεια, είτε αμέσως μόλις ζητηθούν είτε περιοδικώς ως εξής: ανά εξάμηνο κατά τη διάρκεια των δύο πρώτων ετών από τη χορήγηση της άδειας, ετησίως κατά τα επόμενα δύο έτη και, κατόπιν, κάθε τρία έτη. Οι εκθέσεις αυτές περιλαμβάνουν επιστημονική αξιολόγηση του οφέλους και των κινδύνων που συνεπάγεται το φάρμακο.

7. Μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας, ο κάτοχός της δύναται να ζητήσει μεταβολή των χρονικών διαστημάτων που προβλέπονται στην παράγραφο 6 σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 541/95 της Επιτροπής*.

* ΕΕ L 55, 11.3.1995, σ. 7.»

Άρθρο 105

1. Ο Οργανισμός, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη και την Επιτροπή, συγκροτεί δίκτυο πληροφορικής για την διευκόλυνση της ανταλλαγής σχετικών με τη φαρμακοεπαγρύπνηση πληροφοριών για τα φάρμακα που κυκλοφορούν στην αγορά της Κοινότητας, ώστε οι αρμόδιες αρχές να έχουν ταυτόχρονα πρόσβαση στις πληροφορίες αυτές.

2. Με τη βοήθεια του δικτύου που προβλέπεται στην παράγραφο 1, τα κράτη μέλη μερ