16.2.82 Επίσημη Εφημερίδα τών Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 'Αριθ. C 41/3 
II 
(ΙΙροπαφασχεν&σηχές πράξεις) 
ΕΠΙΤΡΟΠΗ 
Πρόταση οδηγίας τοδ Συμβουλίου κερί χαρασκευής, κυκλοφορίας καί διαθέσεως των φαρμα­
κευτικών ζωοτροφών στην Κοινότητα 
(Υπο6λη#είσΛ άπό τήν 'Επιτροπή στό 2ί>μ6ονλιο οτίς 20 'Ιανουαρίου 1982) 
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, 
Έχοντας υπόψη: 
τή συνθήκη περί ιδρύσεως της Ευρωπαϊκής Οίκονομικής 
Κοινότητος, καί ιδίως τό άρθρο 43, 
τήν πρόταση της 'Επιτροπής 
τή γνώμη τοΟ Ευρωπαϊκοί) Κοινοβουλίου, 
τή γνώμη τής Οικονομικής καί Κοινωνικής 'Επιτροπής 
'Εκτιμώντας: 
δτι γιά νά εξασφαλιστεί τόσο ή προστασία τής δημόσιας 
υγείας άπό κινδύνους πού ενδέχεται νά προκύψουν άπό 
τή χρησιμοποίηση των φαρμακευτικών ζωοτροφών σέ 
' ζώα προοριζόμενα γιά τήν παραγωγή τροφίμων δσο καί 
ή απουσία εκτροπών τοΟ ανταγωνισμού στην εκτροφή 
καί παραγωγή κατοικίδιων ζώων, πρέπει νά καθορι­
σθούν οι δροι σχετικά μέ τήν παρασκευή καί διάθεση 
τών φαρμακευτικών ζωοτροφών καθώς καί μέ τίς ενδο­
κοινοτικές συναλλαγές τών προϊόντων αυτών 
δτι γι' αυτό πρέπει νά ληφθούν υπόψη οί κοινοτικές ρυθ­
μίσεις περί φαρμάκων, δηλαδή: ή οδηγία 65/65/ΕΟΚ τοΰ 
Συμβουλίου τής 26ης 'Ιανουαρίου 1965 περί προσεγγί­
σεως τών νομοθετικών, κανονιστικών καί διοικητικών 
διατάξεων σχετικά μέ τά φαρμακευτικά Ιδιοσκευά­
σματα ('), ή δεύτερη οδηγία τοΰ Συμβουλίου τής 20ής 
Μαίου 1975 περί προσεγγίσεως τών νομοθετικών, κανο­
νιστικών καί διοικητικών διατάξεων πού αφορούν τά 
(') ΕΕ αριθ. 22 της 9. 2. 1965, σ. 369. φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα (75/319/ΕΟΚ)(2), ή 
οδηγία τού Συμβουλίου τής 28ης Σεπτεμβρίου 1981 περί 
προσεγγίσεως τών νομοθετικών διατάξεων τών Κρατών 
μελών σχετικά μέ τά κτηνιατρικά φάρμακα (81/851/ 
ΕΟΚ) (3) καί ή οδηγία τοΰ Συμβουλίου τής 28ης Σεπτεμ­
βρίου 1981 περί προσεγγίσεως τών νομοθεσιών τών 
Κρατών μελών πού άφοροΰν τίς αναλυτικές τοξικοφαρ-
μακολογικές καί κτηνιατρικές ή κλινικές προδιαγραφές 
καί πρωτόκολλα στον τομέα τών δοκιμασιών τών 
κτηνιατρικών φαρμάκων (81/852/ΕΟΚ) (4)-
δτι πρέπει επίσης νά ληφθούν υπόψη οί κοινοτικές ρυθμί­
σεις στον τομέα τών ζωοτροφών, δηλαδή ή οδηγία τοΰ 
Συμβουλίου τής 23ης Νοεμβρίου 1970 περί τών προ­
σθέτων υλών στή διατροφή τών ζώων (70/524/ΕΟΚ) (5), 
όπως τροποποιήθηκε άπό τήν τριακοστή ογδόη οδηγία 
τής 'Επιτροπής (81/632/ΕΟΚ) (6) καί άπό τήν οδηγία τού 
Συμβουλίου τής 2ας 'Απριλίου 1979 περί εμπορίας τών 
συνθέτων ζωοτροφών (79/373/ΕΟΚ) (7) · 
δτι οί φαρμακευτικές ζωοτροφές πρέπει νά παρασκευά­
ζονται κατ' αρχήν μέ τους ίδιους δρους πού ισχύουν γιά 
τά κτηνιατρικά φάρμακα- δτι, εντούτοις γιά τήν παρα­
σκευή φαρμακευτικών ζωοτροφών στίς περισσότερες 
περιπτώσεις ή εργασία τής μείξεως είναι ουσιώδης καί 
πρέπει νά χρησιμοποιούνται μόνο επιτρεπόμενα προμείγ-
ματα καί νά δίδονται ακριβείς οδηγίες είτε διά συνταγής 
είτε προδιαγραφής — τύπου — παρασκευής' δτι, ώς έκ 
τούτου, ό απαιτούμενος σύμφωνα μέ τίς φαρμακευτικές 
(2) ΕΕ αριθ. L 147 τής 9. 6. 1975, σ. 13. 
(s) ΕΕάριθ. ί3Ι7της6. 11. 1981, σ. 1. 
(4) ΕΕ αριθ. L 317 της 6. 11. 1981, σ. 16. 
(5) ΕΕ αριθ. L 270 της 14. 12. 1970, α 1. 
(6) ΕΕ αριθ. L 231 της 15. 8. 1981, σ. 30. 
(7) ΕΕ αριθ. L 86 της 6. 4. 1979, σ. 30. 
'Αριθ. C 41/4 'Επίσημη 'Εφημερίδα τών Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 16. 2. 82 
διατάξεις υπεύθυνος παραγωγής πρέπει νά είναι άτομο 
μέ επαρκείς γνώσεις γιά την τεχνική τής μείξεως· 
δτι ή παράδοση φαρμακευτικών ζωοτροφών στον κτηνο­
τρόφο γίνεται μόνο μέ συνταγή κτηνιάτρου, ό όποιος 
πρέπει νά λάβει υπόψη του ειδικές διατάξεις σχετικά μέ 
τήν έκδοση της συνταγής' 
ότι, γιά τή διεξαγωγή αποτελεσματικού έλεγχου, είναι 
αναγκαίο οι ενδιαφερόμενοι νά υπόκεινται στην υπο­
χρέωση τηρήσεως λογιστικών βιβλίων ή κατά 
περίπτωση, διατηρήσεως τών κατάλληλων έγγραφων γιά 
ένα ορισμένο χρονικό διάστημα" 
δτι γιά νά γίνουν αποδεκτές στίς ενδοκοινοτικές συναλ­
λαγές οί φαρμακευτικές ζωοτροφές πού παρασκευά­
ζονται βάσει προδιαγραφής παρασκευής πρέπει νά προ­
βλεφθεί διαδικασία πού θα εξασφαλίζει στενή συνερ­
γασία μεταξύ 'Επιτροπής καί Κρατών μελών, 
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ: 
ΚΕΦΑΛΑΙΟ Ι 
'Ορισμοί καί πεδίο εφαρμογής 
"Αρ&ρο Ι 
Ή παρούσα οδηγία άφορα τήν παραγωγή καί τήν κυκλο­
φορία τών φαρμακευτικών ζωοτροφών καθώς καί τή διά­
θεση τους στους κτηνοτρόφους σέ δλη τήν επικράτεια 
τής Κοινότητος καθώς καί τίς ενδοκοινοτικές συναλ­
λαγές σχετικά μέ τά προϊόντα αυτά. 
"Αρφρο 2 
Κατά τήν έννοια τής παρούσας οδηγίας νοούνται ως: 
α) φαρμακευτικές ζωοτροφές: κάθε μείγμα ενός ή 
περισσότερων κτηνιατρικών φαρμάκων μέ μία ή 
περισσότερες ζωοτροφές τό όποιο παρασκευάζεται 
πρίν άπό τή διάθεση του στην κυκλοφορία καί 
προορίζεται νά χορηγηθεί στά ζώα, χωρίς μετα­
ποίηση, λόγω τών προληπτικών ή θεραπευτικών 
ιδιοτήτων του ή άλλων ιδιοτήτων πού αναφέρονται 
στό άρθρο 1 παράγραφος 2 τής οδηγίας 65/65/ΕΟΚ" 
6) προμείγματα γιά φαρμακευτικές ζωοτροφές: κάθε 
κτηνιατρικό φάρμακο τό όποιο παρασκευάζεται έκ 
τών προτέρων μέ σκοπό τή μετέπειτα παρασκευή 
φαρμακευτικών ζωοτροφών 
γ) επιτρεπόμενα, προμείγματα: κάθε πρόμειγμα γιά 
φαρμακευτικές ζωοτροφές επιτρεπόμενο σύμφωνα 
μέ τό άρθρο 4 τής οδηγίας 81/851/ΕΟΚ περί προ­σεγγίσεως τών νομοθεσιών τών Κρατών μελών σχε­
τικά μέ τά κτηνιατρικά φάρμακα · 
δ) ήμιέτοιμο προϊόν: κάθε μείγμα, ενός ή περισσό­
τερων προμειγμάτων γιά φαρμακευτικές ζωοτροφές 
μέ μία ή περισσότερες φαρμακευτικές ζωοτροφές τό 
όποιο παρασκευάζεται μέ σκοπό τή μετέπειτα 
παρασκευή φαρμακευτικών ζωοτροφών 
ε) κτηνιατρικό φάρμακο: κάθε φάρμακο πού προορί­
ζεται γιά ζώα' 
στ) κυκλοφορία: ή κατοχή έν δψέι πωλήσεως ή άλλων 
τύπων διαθέσεως καί ή διάθεση σέ τρίτους σέ 
οποιαδήποτε μορφή της δωρεάν ή έπί πληρωμή * 
ζ) πρόσθετα: οι ουσίες οί όποιες όταν ενσωματώ­
νονται στίς ζωοτροφές είναι δυνατόν νά επηρεάσουν 
τά χαρακτηριστικά τους ή τή ζωική παραγωγή * 
η) ζωοτροφές: οί οργανικές ή ανόργανες ουσίες, 
μεμονωμένες ή σέ μείγματα, μέ ή χωρίς πρόσθετα, οί 
όποιες προορίζονται γιά τήν άπό τοϋ στόματος δια­
τροφή τών ζώων 
θ) ημερήσιο σιτηρέσιο: ή συνολική ποσότητα ζωο­
τροφών, υπολογιζόμενη μέ βάση τήν περιεκτικότητα 
12°/ο σέ υγρασία, ή οποία είναι αναγκαία κατά 
μέσον δρο ημερησίως γιά ένα ζώο καθορισμένου 
είδους κατηγορίας ηλικίας καί αποδόσεως προκει­
μένου νά ικανοποιήσει τό σύνολο τών αναγκών 
του" 
ι) πλήρεις ζωοτροφές: τά μείγματα ζωοτροφών τά 
όποια, λόγω τής συνθέσεως τους, επαρκούν γιά νά 
καλύψουν τό ημερήσιο σιτηρέσιο · 
κ) συμπληρωματικές ζωοτροφές: τά μείγματα ζωο­
τροφών τά όποια περιέχουν σέ υψηλά ποσοστά 
ορισμένες ουσίες καί τά όποια λόγω τής συνθέσεως 
τους καλύπτουν τό ημερήσιο σιτηρέσιο μόνο δταν 
χορηγούνται σέ συνδυασμό μέ άλλες ζωοτροφές* 
λ) ανόργανες ζωοτροφές: οί συμπληρωματικές ζωο­
τροφές οι όποιες αποτελούνται κυρίως άπό ανόρ­
γανες ουσίες καί περιέχουν τουλάχιστον 40°/ο 
ακατέργαστη τέφρα' 
μ) προόιαγραφή-τύπος παρασκευής: εγκεκριμένη άπό 
τήν αρμόδια αρχή οδηγία παρασκευής μιας φαρμα­
κευτικής ζωοτροφής. 
"Αρ#ρο 3 
1. Ή παρούσα οδηγία δέν επηρεάζει τίς λοιπές κοινο­
τικές διατάξεις περί ζωοτροφών. 
2. Οί διατάξεις τής παρούσας οδηγίας δέν ισχύουν γιά 
τίς φαρμακευτικές ζωοτροφές στίς όποιες ένα τουλάχι­
στον κατάλληλο διακριτικό σήμα δείχνει δτι προορί­
ζονται γιά εξαγωγή σέ τρίτες χώρες 
16. 2. 82 Επίσημη 'Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 'Αριθ. C 41/5 
ΚΕΦΑΛΑΙΟΙ! 
Παρασκευή φαρμακευτικών ζωοτροφών 
"Αρ&οο 4 
1. Όσον άφορα τά φαρμακευτικά συστατικά, γιά την 
παρασκευή φαρμακευτικών ζωοτροφών, εΐναι δυνατόν 
νά χρησιμοποιηθούν μόνο προμείγματα γιά τά όποια 
έχει χορηγηθεί άδεια. 
2. Οι φαρμακευτικές ζωοτροφές δύνανται νά παρα­
σκευαστούν μόνο βάσει κτηνιατρικής συνταγής ή βάσει 
προδιαγραφής παρασκευής ή οποία έχει εγκριθεί 
σύμφωνα μέ τό άρθρο 14 παράγραφος 2. 
3. Κατά παρέκκλιση της παραγράφου 2. τά Κράτη 
μέλη δύνανται νά εκδώσουν διατάζεις ώστε οι φαρμα­
κευτικές ζωοτροφές νά μπορούν νά παρασκευασθούν έπί 
τή βάσει άλλων προδιαγραφών παρασκευής. Αυτές οι 
προδιαγραφές παρασκευής προϋποθέτουν τήν έγκριση 
τής αρμόδιας κεντρικής αρχής τού Κράτους μέλους 
"Άρϋρο 5 
Τά Κράτη μέλη λαμβάνουν τά κατάλληλα μέτρα προκει­
μένου οι φαρμακευτικές ζωοτροφές νά παράγονται μόνο 
ύπό τους ακόλουθους όρους: 
1. Ό παραγωγός πρέπει να διαθέτει χώρους έκματαλλεύ-
σεως. τεχνικό έζοπλισμό. καθώς καί δυνατότητες 
αποθηκεύσεως καί έλεγχου, πού νά είναι κατάλληλα 
καί νά επαρκούν. 
2. Ό παραγωγός πρέπει νά διαθέτει ειδικευμένο προσω­
πικό ικανό νά έζασφα/.ίσει παραγωγή ύπό τους απαι­
τούμενους όρους. Ή μονάδα παραγωγής πρέπει ιδιαί­
τερα νά απασχολεί προσωπικό μέ επαρκείς γνώσεις 
έπί τής τεχνικής τών μειγμάτω\. 
3. 'Επιτρέπεται νά χρησιμοποιούνται μόνο πλήρεις ζωο­
τροφές ή συμπληρωματικές ζωοτροφές εξαιρουμένων 
τών ανόργανων ζωοτροφών, σύμφωνες μέ τίς κοινο­
τικές διατάζεις περί ζωοτροφών. Πρέπει νά αποδει­
κνύεται ότι ή χρησιμοποιούμενη ζωοτροφή δίδει 
ομοιογενές καί σταθερό μείγμα μέ τό κτηνιατρικό 
φάρμακο και ότι δύναται νά διατηρηθεί γιά λογικό 
χρονικό διάστημα. 'Ιδιαίτερα, ή χρησιμοποιούμενη 
ζωοτροφή δεν πρέπει νά περιέχει κανένα πρόσθετο. 
ικανό νά βλάψει τήν αποτελεσματικότητα του κτη­
νιατρικού φαρμάκου. 
4. Οί χώροι, τό προσωπικό καί τά μηχανήματα, πού 
υπεισέρχονται στή διαδικασία τής παρασκευής, υπό­
κεινται στίς διατάζεις που ισχύουν στό ύπό θεώρηση 
Κράτος μέλος γιά τήν τήρηση τών αναγνωρισμένων 
άρχων υγιεινής, προκειμένου νά αποφευχθεί κάθε 
ανεπιθύμητη αλληλεπίδραση άπό κτηνιατρικά φάρ­
μακα καί ζωοτροφές. 5. Οί προηγούμενες φαρμακευτικές ζωοτροφές, υπό­
κεινται σύμφωνα μέ τή ρύθμιση τών Κρατών μελών, 
σέ συνεχή έλεγχο ιδίως όσον άφορα τήν ομοιογένεια, 
τή σταθερότητα καί τή δυνατότητα διατηρήσεως τού 
μείγματος. 
6, Ό παραγωγός οφείλει νά καταχωρεί αμέσως στά 
βιβλία του τή φύση καί τήν ποσότητα τών προμειγ-
μάτων. τών ζωοτροφών, τών φαρμακευτικών ζωο­
τροφών πού παρασκευάζονται, κρατούνται ή διατί­
θενται, καθώς καί τό όνομα καί τή διεύθυνση τών 
παραληπτών καί. εφόσον παραδίδονται απευθείας σέ 
κτηνοτρόφους, τό όνομα καί τή διεύθυνση τού υπογρά­
φοντος τή συνταγή κτηνιάτρου. Τά στοιχεία αυτά 
πρέπει νά διατηρούνται έπί ένα τουλάχιστον έτος άπό 
τήν ημερομηνία τής τελευταίας έγγραφης καί νά 
τίθενται άνά πάσα στιγμή, σέ περίπτωση έλεγχου. 
στή διάθεση τών αρμόδιων άρχων. 
Τά προμείγματα. τά ενδιάμεσα προϊόντα καί οί 
φαρμακευτικές ζωοτροφές εναποθηκεύονται σέ χώ­
ρους ή δοχεία πού διαχωρίζονται κατά κατηγορίες, 
κλειδώνουν' καί είναι ειδικά κατασκευασμένα γιά τή 
διατήρηση τών προϊόντων αυτών. 
"Αρΰρο 6 
Κατά παρέκκλιση τού άρθρου 4 παράγραφος 1. οί φαρ­
μακευτικές ζωοτροφές είναι δυνατόν νά παρασκευα­
σθούν χωρίς νά γίνει χρήση προμείγματος. γιά τό όποιο 
έχει χορηγηθεί άδεια, όταν έχουν ληφθεί τά κατάλληλα 
μέτρα ώστε ή παρασκευή νά γίνει σύμφωνα, όχι μόνο μέ 
τίς διατάζεις τής παρούσας οδηγίας, καί ιδίως μέ τό 
άρθρο 5. άλλα καί μέ τίς διατάζεις τής οδηγίας 81/ 
851 ΕΟΚ καί τής οδηγίας 81/852/ΕΟΚ καί ό παρα­
σκευαστής νά διαθέτει ιδίως ένα ειδικευμένο άτομο. 
σύμφωνα μέ τό άρθρο 31 τής οδηγίας 81/851/ΕΟΚ. 
Ή φαρμακευτική ζωοτροφή υπόκειται τότε σέ άδεια 
δυνάμει τού άρθρου 4 τής οδηγίας 81/851 /ΕΟΚ. 
"Αρϋρο 7 
Τά Κράτη μέλη δύνανται νά επιτρέψουν τήν παρασκευή 
Φαρμακευτικών ζωοτροφών άπό ήμιέτοιμα προϊόντα 
καθώς καί τήν κυκλοφορία αυτών τών ήμιέτοιμων 
προϊόντων. 
"Εν τούτοις αϊ τά τά ήμιέτοιμα προϊόντα πρέπει νά έχουν 
παρασκευαστεί μόνο άπό εγκεκριμένα προμείγματα στά 
όποια έχουν προστεθεί ζωοτροφές. 
Τά Κράτη μέλη φροντίζουν ώστε τά ενδιάμεσα αυτά 
προϊόντα νά υπόκεινται στον έλεγχο τών αρμόδιων 
άρχων, νά χρησιμεύουν αποκλειστικά γιά τήν παρα­
σκευή φαρμακευτικών ζωοτροφών καί νά χρησιμοποιού­
νται μόνον ύπό τους όρους οί όποιοι απετέλεσαν προϋ­
πόθεση γιά τήν έκδοση τής άδειας κυκλοφορίας τού προ­
μείγματος γιά φαρμακευτικές ζωοτροφές. 
'Αριθ. C41/6 'Επίσημη 'Εφημερίδα τών Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 16.2.82 
ΚΕΦΑΛΑΙΟ III 
Συσκευασία και σήμανση 
'Αρ&ρο 8 
Τά Κράτη μέλη φροντίζουν ώστε οι φαρμακευτικές ζωο­
τροφές νά παραδίδονται μόνο όταν είναι συσκευασμένες 
σε δοχεία πού δέν έχουν καμία επίδραση επί της πο­
σότητας τών φαρμακευτικών ζωοτροφών. 
Όταν για την κυκλοφορία τών φαρμακευτικών ζωο­
τροφών, χρησιμοποιούνται βυτιοφόρα, ή άλλοι ανάλογοι 
περιέκτες. αυτά πρέπει νά καθορίζονται πρίν άπό κάθε 
επαναχρησιμοποίηση τους προκειμένου νά αποφευχθεί 
κάθε μεταγενέστερη ανεπιθύμητη αλληλεπίδραση. παράγραφο 1. Ή παρούσα διάταξη δέν ισχύει γιά τίς 
δοκιμασίες φαρμάκων πού αναφέρονται στό άρθρο 5 
παράγραφος 10 της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ. 
3. Γιά τήν αίτηση χορηγήσεως αδείας κυκλοφορίας 
μιας φαρμακευτικής ζωοτροφής, ή οποία έχει παρασκευ­
αστεί σύμφωνα μέ τό άρθρο 6 τής παρούσας οδηγίας, 
γίνεται εφαρμογή τών άρθρων 5, 6 καί 7 τής οδηγίας 
81/851/ΕΟΚ. 
Έν τούτοις, ή ένδειξη τής συνθέσεως τής φαρμακευτικής 
ζωοτροφής, όσον άφορα τή χρησιμοποιηθείσα ζωο­
τροφή, άρκεΐ νά περιλαμβάνει μόνο τά κύρια συστατικά. 
Γιά τήν εξέταση τής αιτήσεως χορηγήσεως τής αδείας 
γίνεται εφαρμογή τοϋ κεφαλαίου III τής οδηγίας 
81 /851/ΕΟΚ καί τής οδηγίας 81/852/ΕΟΚ. 
"Αρΰρο 9 
1. Τά Κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τά κατάλληλα μέ­
τρα ώστε νά τίθενται στην κυκλοφορία μόνο οι ζωο­
τροφές πού φέρουν μία σήμανση σύμφωνη: 
— όσον άφορα τά χρησιμοποιούμενα κτηνιατρικά φάρ­
μακα, μέ τίς απαιτήσεις τοϋ κεφαλαίου VII τής οδη­
γίας 81/851/ΕΟΚ. καί 
— όσον άφορα τίς χρησιμοποιούμενες ζωοτροφές, μέ τίς 
απαιτήσεις τών διατάξεων τών οδηγιών 70/524/ΕΟΚ 
καί 79/373/ΕΟΚ τοϋ Συμβουλίου. 
'Εξάλλου οί φαρμακευτικές ζωοτροφές πρέπει νά φέρουν 
εμφανώς τήν ένδειξη «φαρμακευτικές ζωοτροφές» καί νά 
αναφέρεται τό ποσοστό κατά τό όποιο προορίζονται νά 
καλύψουν τό ημερήσιο σιτηρέσιο. 
2. Όταν οί φαρμακευτικές ζωοτροφές τίθενται στην 
κυκλοφορία σέ βυτιοφόρα ή ανάλογους περιέκτες, αρκεί 
οί ενδείξεις πού προβλέπονται στην παράγραφο 1 νά 
αναφέρονται στά συνοδευτικά έγγραφα. 
ΚΕΦΑΛΑΙΟ IV 
Θέση στην κυκλοφορία καί παράδοση φαρμακευτικών 
ζωοτροφών 
'ΑρΦρο 10 
1. Τά Κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τά κατάλληλα 
μέτρα ώστε μία φαρμακευτική ζωοτροφή νά τίθεται 
στην κυκλοφορία μόνο έάν έχει παρασκευαστεί 
σύμφωνα μέ τίς διατάξεις τής παρούσας οδηγίας καί. 
στίς περιπτώσεις πού αναφέρονται στό άρθρο 6, έάν έχε; 
χορηγηθεί ή άδεια πού προβλέπεται στό έν λόγω άρθρο. 
2. Μία φαρμακευτική ζωοτροφή χορηγείται σέ ζώα 
μόνο όταν υφίστανται οί όροι πού προβλέπονται στην "Αριϊρο 11 
Τά Κράτη μέλη φροντίζουν ώστε οί φαρμακευτικές ζωο­
τροφές νά τίθενται στην κυκλοφορία μόνο όταν περιέ­
χουν τήν ημερήσια δόση φαρμακευτικών ουσιών σέ 
ποσότητα ζωοτροφών πού καλύπτει τουλάχιστον τό 
ήμισυ τοϋ ημερήσιου σιτηρέσιου τών ζώων πού υφί­
στανται αγωγή καί, στην περίπτωση τών μηρυκαστικών, 
τών ημερήσιων αναγκών σέ μή ανόργανες συμπληρωμα­
τικές ζωοτροφές. 
"Αρ&ρο 12 
1. Τά Κράτη μέλη φροντίζουν ώστε οι φαρμακευτικές 
ζωοτροφές νά παραδίδονται στους κτηνοτρόφους μόνο 
κατόπιν παρουσιάσεως συνταγής κτηνιάτρου ό όποιος 
είναι κάτοχος άδειας ασκήσεως επαγγέλματος. 
Ή συνταγή τοϋ κτηνιάτρου συντάσσεται σέ τρία τουλά­
χιστον αντίτυπα έπί έντυπου τό 'όποιο περιέχει τίς ενδεί­
ξεις πού προβλέπονται στό υπόδειγμα τοϋ παραρτήμα­
τος Ι. 
Τό πρωτότυπο τοϋ έντυπου προορίζεται γιά τόν παρα­
σκευαστή ή τόν προμηθευτή τής φαρμακευτικής ζωο­
τροφής' τό πρώτο αντίγραφο προορίζεται γιά τόν κτηνο­
τρόφο καί συμπληρώνεται, κατά τήν παράδοση τής φαρ­
μακευτικής ζωοτροφής, άπό τόν παρασκευαστή ή τόν 
προμηθευτή ό όποιος σημειώνει καί τίς συμπληρωμα­
τικές ενδείξεις πού προβλέπονται στό έντυπο. 
Ό υπογράφων τή συνταγή κτηνίατρος κρατάει τό δεύ­
τερο αντίγραφο. 
Ό κτηνίατρος, ό παρασκευαστής ή προμηθευτής καί ό 
κτηνοτρόφος πρέπει νά κρατήσουν τά αντίτυπα τους 
τουλάχιστον έπί ένα έτος άπό τήν ημερομηνία τής συ-
νταγογραφήσεως καί νά τά θέτουν σέ οποιαδήποτε 
στιγμή στή διάθεση τών αρμόδιων άρχων έλεγχου. 
2. Ό κτηνίατρος δύναται νά αναγράψει φαρμακευ­
τικές ζωοτροφές μόνο γιά τά ζώα πού νοσηλεύει καί 
εφόσον ή φαρμακευτική αυτή αγωγή κρίνεται σκόπιμη 
16.2.82 'Επίσημη 'Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 'Αριθ. C 41/7 
σύμφωνα μέ τους κανόνες της κτηνιατρικής δεοντολο­
γίας καί μόνο σέ ποσότητα αναγκαία γιά την επίτευξη 
τοϋ θεραπευτικού αποτελέσματος. 
3. Τά Κράτη μέλη ορίζουν ότι μία συνταγή είναι 
δυνατόν να χρησιμοποιηθεί μία μόνο φορά για τήν παρά­
δοση των αναγραφόμενων φαρμακευτικών ζωοτροφών. 
4. Τά Κράτη μέλη δύνανται νά περιορίσουν τή διάρ­
κεια ισχύος της συνταγής τοΰ κτηνιάτρου. 
"Λρι9ρο 13 
Τά Κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τά κατάλληλα μέτρα 
προκειμένου οί φαρμακευτικές ζωοτροφές νά παραδί­
δονται απευθείας άπό τόν παραγωγό ή τόν προμηθευτή 
στον κτηνοτρόφο. 
ΚΕΦΑΛΑΙΟ V 
Ενδοκοινοτικές συναλλαγές 
"Λρϋρο 14 
1. Τά Κράτη μέλη φροντίζουν ώστε νά μήν απαγορεύ­
ονται, περιορίζονται ή εμποδίζονται οί ενδοκοινοτικές 
συναλλαγές όσον άφορα τις φαρμακευτικές ζωοτροφές 
πού παρασκευάζονται: 
— είτε βάσει προδιαγραφής παρασκευής ή όποια έχει 
λάβει σχετική κοινοτική έγκριση. 
— είτε βάσει κτηνιατρικής συνταγής εφόσον τό χρησι-
μοποιηθέν πρόμειγμα είναι εγκεκριμένο άπό τήν Κοι­
νότητα βάσει τής οδηγίας 81 '851/ΕΟΚ. 
— εϊτε σύμφωνα μέ τό άρθρο 6 εφόσον οί φαρμακευ­
τικές ζωοτροφές έχουν εγκριθεί άπό τήν Κοινότητα, 
βάσει τής προαναφερθείσας οδηγίας. 
2. Οί κοινοτικές άδειες, πού αναφέρονται στην πρώτη 
περίπτωση τής παράγραφοι 1 εκδίδονται ύπό τής 'Επι­
τροπής σύμφωνα με τή διαδικασία τοΰ άρθρου 16. Τά 
κριτήρια εκτιμήσεως στο θέμα τής κοινοτικής αδείας 
των προτύπων συνταγών καθορίζονται σύμφωνα μέ τήν 
ίδια διαδικασία. 
Ό κατάλογος καθώς καί όλες οί τροποποιήσεις του 
δημοσιεύονται στην Έπίοημη 'Εφημερίδα, των Ευρω­
παϊκών Κοινοτήτων. 
3. Κάθε αποστολή φαρμακευτικής ζωοτροφής πρέπει 
νά συνοδεύεται άπό βεβαίωση τής αρμόδιας κτηνια­
τρικής αρχής κατά τό υπόδειγμα τοΰ παραρτήματος II. 
Στην περίπτωση παραγωγής φαρμακευτικών ζωοτροφών 
πού αναφέρονται στην παράγραφο 1 δεύτερη περίπτωση άρκεΐ ή κτηνιατρική συνταγή της οποίας τό υπόδειγμα 
παρατίθεται στό παράρτημα Ι. 
ΚΕΦΑΛΑΙΟ VI 
Έλεγχος καί κυρώσεις 
"Λρ&ρο 15 
1. Τά Κράτη μέλη λαμβάνουν τά κατάλληλα μέτρα 
ώστε οί αρμόδιες αρχές τους νά επιβεβαιώνουν διά επι­
τόπιων έλεγχων τήν τήρηση τών διατάξεων τής 
παρούσας οδηγίας. 
2. Τους έλεγχους αυτούς διενεργούν υπάλληλοι τών 
αρμόδιων άρχων τών Κρατών μελών οί όποιοι έχουν 
τουλάχιστον τήν αρμοδιότητα: 
α) νά έπιθεωροΰν τις εγκαταστάσεις παραγωγής καί 
εμπορίας καθώς καί. στην περίπτωση πού ένας 
κτηνίατρος έχει άδεια απευθείας παραδόσεως κτηνια­
τρικών φαρμάκων, τά εργαστήρια καί τις αίθουσες 
εργασίας τοΰ κτηνιατρείου του' 
6) νά έπιθεωροΰν τίς εκμεταλλεύσεις εκτροφής ζώων, 
πού χρησιμοποιούν φαρμακευτικές ζωοτροφές' 
γ) νά διενεργούν δειγματοληψίες-
δ) νά εξετάζουν όλα τά έγγραφα πού αφορούν τό αντι­
κείμενο τής επιθεωρήσεως καί νά έχουν τά έγγραφα 
αυτά στή διάθεση τους' 
ε) νά συλλέγουν όλίς τίς αναγκαίες πληροφορίες άπό τά 
ενδιαφερόμενα άτομα. 
3. Τά Κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τά κατάλληλα 
μέτρα προκειμένου οί παραβιάσεις τής παρούσας οδη­
γίας νά αποτελούν αντικείμενο κυρώσεων. 
ΚΕΦΑΛΑΙΟ VII 
Τελικές διατάξεις 
"Αρ&ρο 16 
1. Σέ περίπτωση αναφοράς στή διαδικασία πού ορί­
ζεται στό παρόν άρθρο, ή Μόνιμη Κτηνιατρική 'Επι­
τροπή ή όποια συστάθηκε βάσει τής αποφάσεως 
68/361/ΕΟΚ τοϋ Συμβουλίου καί καλείται στό έξης «επι­
τροπή», συγκαλείται άπό τόν πρόεδρο της εϊτε κατόπιν 
δικής του πρωτοβουλίας εϊτε κατόπιν αιτήσεως τοΰ Κρά­
νους μέλους. 
2. Στην επιτροπή οί ψήφοι τών Κρατών μελών σταθμί­
ζονται σύμφωνα μέ τό άρθρο 148 παράγραφος 2 τής 
συνθήκης. Ό πρόεδρος δέν μετέχει στην ψηφοφορία. 
Αριθ. C 41/8 'Επίσημη Εφημερίδα τών Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 16.2.82 
3. Ό αντιπρόσωπος της Επιτροπής υποβάλλει σχέδιο 
τών προς λήψη μέτρων. Ή επιτροπή διατυπώνει τή 
γνώμη της έπί τών μέτρων αυτών εντός προθεσμίας δύο 
ήμερων. 'Αποφαίνεται μέ πλειοψηφία σαράντα πέντε 
ψήφων. 
4. Ή 'Επιτροπή θεσπίζει τά μέτρα και τά θέτει αμέσως 
σέ εφαρμογή όταν είναι σίμφωνα μέ τη γνώμη της επι­
τροπής. Έάν δεν είναι συμφωνά μέ τή γνώμη της επι­
τροπής ή ελλείψει γνώμης, ή Επιτροπή υποβάλλει 
αμέσως στό Συμβούλιο πρόταση περί τών μέτρων ποι 
πρέπει νά ληφθούν. Το Συμβούλιο θεσπίζει τά μέτρα με 
ειδική πλειοψηφία. 
"Αν τό Συμβοιλιο μετά τή /ήζη προθεσμίας τριών μηνών 
άπό την ημερομηνία υποβολής της προτάσεως, δέν έχει θεσπίσει μέτρα, ή Επιτροπή θεσπίζει τά προταθέντα 
μέτρα καί τά θέτει αμέσως σέ εφαρμογή. 
"Αρΰρο 17 
Τά Κράτη μέλη θέτουν σέ ισχύ τίς νομοθετικές, κανονι­
στικές καί διοικητικές διατάζεις πού είναι αναγκαίες γιά 
νά συμμορφωθούν προς την παρούσα οδηγία τό αργό­
τερο μέχρι τήν 31η 'Ιανουαρίου 1984. 'Ενημερώνουν 
αμέσως περί αύτοϋ τήν Επιτροπή. 
"Αρ&ρο 18 
Ή παρούσα όδηγια απευθύνεται στά Κράτη μέλη. 
16. 2. 82 Επίσημη 'Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων ΆριΟ. C 41/9 
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι 
'Επώνυμο, όνομα καί διεύθυνση τοϋ συνταγογραφοϋντος κτηνιάτρου 'Ημερομηνία: 
'Αντίγραφο γιά τόν παρασκευστή ή προμηθευτή (') 
(φυλάσσεται έπί ένα τουλάχιστον έτος) 
ΣΥΝΤΑΓΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗΣ ΖΩΟΤΡΟΦΗΣ Ή έκ νέου χρησιμοποίηση 
της παρούσας συνταγής δέν 
έπιτρέ7ΐεται 
Όνομα ή εταιρική επωνυμία καί διεύθυνση τού παρασκευαστή ή προμηθευτή της φαρμακευτικής 
ζωοτροφής: 
Όνομα καί διεύθυνση τοΟ κτηνοτρόφου: 
Ταυτότητα καί αριθμός ζώων: 
Ένδειξη(2): 
'Ονομασία ή σύνθεση τής φαρμακευτικής ζωοτροφής: 
Rp 
Ποσότητα φαρμακευτικής ζωοτροφής: χγρ 
'Ιδιαίτερες συστάσεις γιά τόν κτηνοτρόφο: 
'Αναλογία φαρμακευτικής ζωοτροφής στό ημερήσιο σιτηρέσιο, συχνότητα καί διάρκεια τής αγωγής: 
Χρόνος αναμονής πρίν άπό τή σφαγή ή τήν κυκλοφορία προϊόντων προερχομένων άπό ζώα πού έχουν 
υποβληθεί σέ αγωγή: 
'Ιδιόχειρη υπογραφή τοΟ κτηνιάτρου 
Νά συμπληρωθεί άπό τόν παρασκευαστή ή τόν προμηθευτή: 
'Ημερομηνία παραδόσεως: 
Χρόνος διατηρήσεως: 
'Υπογραφή τοϋ παρασκευαστή ή τοϋ προμηθευτή 
(') Στή θέση της ενδείξεως «γιά τόν παρασκευαστή ή προμηθευτή» πρέπει νά αναγράφονται: 
α) στό πρώτο αντίγραφο, «γιά τόν κτηνοτρόφο», 
6) στό δεύτερο αντίγραφο «γιά τόν κτηνίατρο» 
(2) Δηλώνεται μόνο στό αντίγραφο πού προορίζεται γιά τόν κτηνίατρο. 
'ApiS. C 41/10 'Επίσημη 'Εφημερίδα τών Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 16. 2. 82 
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II 
ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΤΙΚΟ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗΣ ΖΏΟΤΡΟΦΗΣ ΠΑ ΕΝΔΟΚΟΙΝΟΤΙΚΕ! 
ΣΥΝΑΑΑΑΓΕΣ 
(σύμφωνα μέ τό άρθρο 14 παράγραφος 3 τής οδηγίας.../.. ./ΕΟΚ περί προσεγγίσεως τών νομοθεσιών τών 
Κρατών μελών πού άφοροΟν τίς φαρμακευτικές ζωοτροφές) 
Επώνυμο ή εταιρική επωνυμία καί διεύθυνση τοΰ παρασκευαστή ή προμηθευτή:. 
'Ονομασία της φαρμακευτικής ζωοτροφής: 
Ποσότητα φαρμακευτικής ζωοτροφής: χγρ 
Επώνυμο καί διεύθυνση τοϋ παραλήπτη: 
Πιστοποιείται δτι ή περιγραφόμενη ανωτέρω φαρμακευτική ζωοτροφή έχει παρασκευαστεί σύμφωνα μέ τίς 
διατάξεις της προαναφερθείσας οδηγίας. 
Τόπος καί ημερομηνία 
Σφραγίδα της αρμόδιας κτηνιατρικής αρχής 
(Υπογραφή) 
'Επώνυμο καί Ιδιότητα