8. 3. 90 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων Αριθ. C 58/19 
Πρόταση οδηγίας του Συμβουλίου σχετικά με το νομικό καθεστώς χορήγησης των φαρμάκων που 
προορίζονται για ανθρώπινη χρήση 
COM(89) 607 τελικό - SYN 230 
(Υποβλήθηκε από την Επιτροπή στις 26 Ιανουαρίου 1990) 
(90/C 58/04) 
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, 
Έχοντας υπόψη: 
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής 
Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 100 Α, 
την πρόταση της Επιτροπής, 
Σε συνεργασία με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, 
Έχοντας υπόψη τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής 
Επιτροπής, 
Εκτιμώντας: 
ότι τα μέτρα που αποσκοπούν στην προοδευτική εγκαθί­
δρυση της εσωτερικής αγοράς πρέπει να θεσπισθούν μέχρι τις 
31 Δεκεμβρίου 1992· ότι η εσωτερική αγορά συνιστά χώρο 
χωρίς εσωτερικά σύνορα όπου ασφαλίζεται η ελεύθερη κυ­
κλοφορία εμπορευμάτων, προσώπων, υπηρεσιών και κεφα­
λαίων 
ότι οι όροι χορήγησης φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση 
διαφέρουν αισθητά από το ένα κράτος μέλος στο άλλο και ότι 
φάρμακα που πωλούνται ελεύθερα σε ορισμένα κράτη μέλη 
δεν μπορούν να χορηγηθούν παρά μόνο με ιατρική συνταγή 
σε άλλα κράτη μέλη· 
ότι δυνάμει της οδηγίας . . . του Συμβουλίου, η διαφήμιση 
των φαρμάκων που μπορούν να χορηγηθούν μόνο με ιατρική 
συνταγή απαγορεύεται* ότι, λαμβανόμενης υπόψη της ανά­
πτυξης των μέσων επικοινωνίας, πρέπει να εναρμονισθούν οι 
όροι χορήγησης των φαρμάκων στο κοινό* 
ότι, εξάλλου, κάθε πρόσωπο που μετακινείται μέσα στην 
Κοινότητα έχει το δικαίωμα να φέρει μαζί του εύλογη 
ποσότητα φαρμάκων που έχει λάβει νομίμως για προσωπική 
του χρήση· ότι πρέπει, επίσης, ένα πρόσωπο εγκατεστημένο 
σε κράτος μέλος να είναι δυνατόν να παραλάβει εύλογη 
ποσότητα φαρμάκων που προορίζονται για προσωπική του 
χρήση και τα οποία αποστέλλονται από άλλο κράτος μέλος· 
ότι πρέπει, συνεπώς, μέσα στα πλαίσια αυτά, να επιτευχθεί 
προσέγγιση των όρων χορήγησης των φαρμάκων στο κοινό-
ότι, επιπλέον, σύμφωνα με το νέο σύστημα καταγραφής των 
φαρμάκων στην Κοινότητα, ορισμένα φάρμακα πρέπει να 
λάβουν κοινοτική άδεια για να διατεθούν στην αγορά* ότι 
πρέπει, στο πλαίσιο αυτό, να καθορισθεί το νομικό καθεστώς 
χορήγησης των φαρμάκων που καλύπτονται από κοινοτική 
άδεια για διάθεση στην αγορά* ότι πρέπει, συνεπώς, να 
καθορισθούν τα κριτήρια με βάση τα οποία πρόκειται να 
λαμβάνονται οι κοινοτικές αποφάσεις* 
ότι είναι, κατά συνέπεια, σκόπιμο, σε μια πρώτη φάση, να 
εναρμονισθούν οι βασικές αρχές του νομικού καθεστώτος χορήγησης των φαρμάκων στην Κοινότητα ή στο ενδιαφερό­
μενο μέλος, έχοντας ως αφετηρία τις αρχές που έχουν ήδη 
καθιερωθεί για το θέμα αυτό από το Συμβούλιο της Ευρώπης 
καθώς επίσης και τις εργασίες εναρμόνισης που έχουν 
πραγματοποιηθεί στα πλαίσια των Ηνωμένων Εθνών όσον 
αφορά τα ναρκωτικά και τα ψυχοτρόπα, 
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ: 
Άρθρο 1 
1. Η παρούσα οδηγία αφορά το νομικό καθεστώς χορήγη­
σης των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση 
στην Κοινότητα. 
2. Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, εφαρμόζεται 
ο ορισμός του «φαρμάκου» όπως καθορίζεται στο άρθρο 1 
της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου ('). Εξάλλου, νοού­
νται ως: 
— «νομικό καθεστώς χορήγησης», οι όροι υπό τους οποίους 
ένα φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί στο κοινό, 
— «ιατρική συνταγή», κάθε συνταγή που προέρχεται από 
γιατρό που έχει το δικαίωμα να εκδίδει συνταγές φαρμά­
κων στην Κοινότητα ή από υγειονομικό που έχει το 
δικαίωμα να εκδίδει συνταγές φαρμάκων με βάση τη 
νομοθεσία του κράτους μέλους όπου χορηγείται το φάρ­
μακο. 
Άρθρο 2 
Τα φάρμακα που δεν μπορούν να χορηγηθούν παρά μόνο με 
ιατρική συνταγή, ταξινομούνται όταν λαμβάνουν άδεια 
κυκλοφορίας στην αγορά σε μια από τις ακόλουθες κατηγο­
ρίες: 
α) φάρμακα με συνταγή, των οποίων η χορήγηση μπορεί να 
ανανεώνεται κατά τη διάρκεια εξαμήνου από την έκδοση 
της συνταγής, εκτός κι αν υπάρχει αντίθετη υπόδειξη* 
β) φάρμακα με συνταγή, των οποίων η χορήγηση μπορεί να 
ανανεωθεί μόνο μετά από ρητή μνεία εκ μέρους του 
προσώπου που εξέδωσε τη συνταγή* 
γ) φάρμακα με ειδική συνταγή, που περιέχουν ουσία ταξι­
νομημένη ως ναρκωτικό ή ψυχοτρόπο σύμφωνα με τις 
διεθνείς συμβάσεις (συμβάσεις των Ηνωμένων Εθνών του 
1961 και 1971)· 
(') ΕΕ αριθ. C 22 της 9. 2. 1965, σ. 369/65. 
Αριθ. C 58/20 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 8.3.90 
δ) φάρμακα με περιορισμένη συνταγή, που προορίζονται: 
— για νοσοκομεία, 
— για ορισμένους ειδικούς. 
Άρθρο 3 
1. Όταν οι αρμόδιες αρχές επιτρέπουν τη διάθεση στην 
αγορά φαρμάκου, καθορίζουν το νομικό καθεστώς χορήγη­
σης του φαρμάκου ως εξής: 
— φάρμακο για το οποίο δεν απαιτείται ιατρική συνταγή, 
— φάρμακο για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή, ανα­
φέροντας μια από τις κατηγορίες που αναφέρονται στο 
άρθρο 2. 
Για το σκοπό αυτό, εφαρμόζονται τα κριτήρια που απαριθ­
μούνται στο άρθρο 4. 
2. Κάθε φάρμακο που περιέχει νέα χημική ουσία, υπόκει­
ται σε έκδοση ιατρικής συνταγής και ταξινομείται σε μια από 
τις κατηγορίες που αναφέρονται στο άρθρο 2. 
3. Οι αρμόδιες αρχές δημοσιεύουν, τουλάχιστον κάθε 
χρόνο, τον κατάλογο των φαρμάκων των οποίων η χορήγηση 
επιτρέπεται μόνο με ιατρική συνταγή, προσδιορίζοντας την 
κατηγορία ταξινόμησης. 
4. Με την ευκαιρία της ανά πενταετία ανανέωσης της 
άδειας κυκλοφορίας στην αγορά ή όταν νέα επιστημονικά 
στοιχεία γνωστοποιούνται στις αρμόδιες αρχές, οι αρχές 
αυτές επανεξετάξουν και, κατά περίπτωση, τροποποιούν το 
νομικό καθεστώς χορήγησης φαρμάκου, εφαρμόζοντας τα 
κριτήρια που απαριθμούνται στο άρθρο 4. 
Άρθρο 4 
1. Τα φάρμακα που περιέχουν ουσίες οι οποίες ενδέχεται, 
ακόμη και υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, να θέσουν σε 
κίνδυνο, άμεσα ή έμμεσα, τη δημόσια υγεία, δεν μπορούν να 
χορηγούνται στο κοινό χωρίς ιατρική συνταγή. Πα το σκοπό 
αυτό, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα ακόλουθα κριτή­
ρια: 
α) κίνδυνοι που έχουν παρουσιασθεί κατά τη διάρκεια των 
προκλινικών και κλινικών δοκιμών 
β) το καινοφανές του δραστικού συστατικού, όπως αναφέ­
ρεται στο άρθρο 3 παράγραφος 2· 
γ) η πιθανότητα σοβαρών ανεπιθύμητων επιδράσεων υπό 
κανονικές συνθήκες χρήσης· 
δ) σοβαροί κίνδυνοι που συνδέονται με τις αντενδείξεις και 
τις προφυλάξεις χρήσεως· ε) ενδείξεις που απαιτούν διάγνωση ή ιδιαίτερη ιατρική 
επίβλεψη· 
στ) νοσηρότητα των συστατικών, υπό κανονικές συνθήκες 
χρήσης, που σχετίζεται με τη δόση, με το μέγεθος της 
συσκευασίας ή με ενδεχόμενη υπερβολική διάρκεια της 
θεραπευτικής αγωγής· 
ζ) η χορήγηση παρεντερικώς, εκτός στην περίπτωση ασθε­
νειών πολύ μεγάλης διάρκειας που απαιτούν την ενεργό 
συμμετοχή του ασθενή στη θεραπεία του (π.χ. διαβή­
της)· 
η) σημαντικοί κίνδυνοι φαρμακευτικών καταχρήσεων, 
τοξικομανίας ή παρεκτροπών ως προς τη χρήση τους για 
εγκληματικούς σκοπούς. 
2. Χωρίς ιατρική συνταγή είναι, ιδίως, δυνατόν να χορη­
γούνται τα φάρμακα που παρουσιάζουν μεγάλη ασφάλεια 
χρήσης για τη θεραπεία δυσθυμιών ή συμπτωμάτων ελαφρού 
χαρακτήρα, ταχείας και αυθόρμητης διάλυσης τις περισσό­
τερες φορές, τα οποία αναγνωρίζονται εύκολα από τους 
χρήστες και δεν δικαιολογούν ιατρική συμβουλή. 
Άρθρο 5 
1. Σε προθεσμία δύο ετών από την έγκριση της παρούσας 
οδηγίας, τα κράτη μέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή και στα 
άλλα κράτη μέλη τον κατάλογο των φαρμάκων των οποίων η 
χορήγηση στο έδαφος τους, υπόκειται στην υποχρέωση 
προσκόμισης ιατρικής συνταγής, προσδιορίζοντας την 
κατηγορία ταξινόμησης. 
2. Κάθε χρόνο, τα κράτη μέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή 
και στα άλλα κράτη μέλη τις τροποποιήσεις που έχουν 
επέλθει στον κατάλογο που αναφέρεται στην παράγραφο 
1. 
3. Σε προθεσμία τεσσάρων ετών από την έγκριση της 
παρούσας οδηγίας, η Επιτροπή υποβάλλει έκθεση στο 
Συμβούλιο για την εφαρμογή της παρούσας οδηγίας. Η 
έκθεση αυτή θα συνοδεύεται, κατά περίπτωση, από κατάλ­
ληλες προτάσεις. 
Άρθρο 6 
Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα, για να 
συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία πριν από την 
1η Ιανουαρίου 1992. Πληροφορούν αμέσως την, Επιτροπή 
σχετικά. 
Οι διατάξεις που θεσπίζονται δυνάμει του πρώτου εδαφίου 
παραπέμπουν ρητά στην παρούσα οδηγία. 
Άρθρο 7 
Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.