ARCHIVES HISTORIQUES 
DE LA COMMISSION 
 
 
 
COLLECTION RELIEE DES 
DOCUMENTS "COM" 
 
 
 
 
COM (83) 367 
 
 
 
Vol. 1983/0 143 
  
 
Disclaimer  
Conformém ent au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983 
concernant l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique 
européenne et de la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983, 
p. 1), tel que modifié par le règlement (CE, Euratom) n° 1700/2003 du 22 septembre 2003 
(JO L 243 du 27.9.2003, p. 1), ce dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents 
classifiés présents dans ce dossier ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit 
règlem ent. 
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983 
concerning the opening to the public of the historical archives of the European Econom ic 
Communit y and the European Atom ic Energy Communit y (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as 
amended by Regulation (EC, Euratom) No 1700/2003 of 22 September 2003 (OJ L 243, 
27.9.2003, p. 1), t his file is open to the public. Where necessary, classified documents in this 
file have been declassified in conformity with Article 5 of the aforementioned regulation.  
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom  1. 
Februa r 1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen  
Wirtschaftsgemeinschaft und der Europäischen Atomgem einschaft (ABI. L 43 vom  15.2.1983,  
S. 1), geändert durch die Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1700/2003 vom 22. Septem ber 2003  
(ABI. L 243 v om 27.9.2003, S. 1), ist diese Datei der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit  
erforderlich, wurden die Verschlusssachen in dieser Datei in Übereinstimmung mit Artikel 5  
der genannten Verordnung freigegeben.  
ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ 
COΜ(83) 367 τελικό 
Βρυξέλλες, 16 Ιουνίου 1983 
ΕΚΘΕΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΣΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ 
ΓΙΑ ΤΟΝ ΚΑΤΑΛΟΓΟ ΤΩΝ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΣΥΣΤΑΤΙΚΩΝ 
ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΤΩΝ ΠΡΟΜΙΓΜΑΤΩΝ ΓΙΑ ΤΙΣ 
ΦΑΡΜΑΚΟΥΧΕΣ ΖΩΟΤΡΟΦΕΣ 
COΜ(83) 367 τελικό 

- 2 -
ΕΚΘΕΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΣΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ 
ΓΙΑ ΤΟΝ ΚΑΤΑΛΟΓΟ ΤΩΝ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΣΥΣΤΑΤΙΚΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ 
ΤΩΝ ΠΡΟΜΙΓΜΑΤΩΝ ΓΙΑ ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΥΧΕΣ ΖΩΟΤΡΟΦΕΣ 
1. Ή παρούσα έκθεση έχευ σκοπό, σύμφωνα με τό άρθρο 2, παρδγραφος 3 της "Οδηγί­
ας 81/851/ΕΟΚ τοϋ Συμβουλύου, να επυτρεψευ στο Συμβουλυο να  αποφασί­
σει, σχετοκά μέ τόν κατάλογο των φαρμακολογικών μορύων (ή δραστυκών συστα­
τικών), πού μποροϋν νά χρησυμοπουοϋνταυ γι,ά τήν παρασκευή των προμυγμάτων 
καθώς καύ σχετυκά μέ τή δυαδυκασύα καταρτύσεως τοϋ καταλόγου αΰτοϋ. 
Λόγω της σύνθετης φύσεως τοϋ θέματος, πού απετέλεσε πηγή πολλών παρεξηγή­
σεων στό παρελθόν, ού ύπηρεσύες της Έπυτροπης προέβησαν σέ εμπεριστατω­
μένη μελέτη τοΟ προβλήματος, ή όπούα καύ συνοδεύει, τήν παρούσα έκθεση. 
Ή μελέτη αυτή περυλαμβάνεο ανάλυση της καταστάσεως, εξέταση τών δυνατών 
λύσεων καύ τοϋ τρόπου λευτουργύας ενός κουνοτυκου καταλόγου τών δραστυκών 
συστατυκών.  Στό παράρτημα περυέχεταο κατάλογος 19 "κουνοτυκών" δραστυκών 
συστατυκών,  καθώς καύ κατάλογος τών άλλων δραστυκών συστατυκών πού χρησυ-
μοποοοϋνταο σήμερα. 
2. Υπάρχουν πολλές όδηγυες καυ προτάσευς που έχουν σκοπό να προστατεύσουν 
τόν Ευρωπαίο καταναλωτή άπό τήν παρουσύα έπυκονδύνων καταλούπων στά κρέα­
τα, τό γάλα καύ τά αυγά. Τά προμύγματα γυά φαρμακοϋχες ζωοτροφές., πού 
προορύζονταυ γυά τήν άντυμετώπυση τών λουμωδών ή' παρασυτυκών νόσων σέ 
βυομηχανυκά εκτροφεία, ρυθμύζονταυ ηδη άπό τύς Όδηγύες 81/851/ΕΟΚ καύ 
81/852/ΕΟΚ πού άφοροΟν τά κτηνυατρυκά φαρμακευτυκά προϋόντα. Όρυσμένες 
οΰσύες μέ φαρμακολογυκή δράση ρυθμύζονταυ άπό τήν Όδηγύα 70/524/ΕΟΚ 
ό'πως έχευ τροποπουηθεϋ, σχετυκά μέ τά προσθετυκά γυά τύς ζωοτροφές, άπό 
τήν Όδηγύα 81/602/ΕΟΚ περυ ουσυών με ορμονοκη η θυρεοστατυκη δράση 
καύ άπό τήν Όδηγύα 83/90/ΕΟΚ που άφορα τον έλεγχο τών καταλούπων στά 
ζώα καύ στά τρόφυμα. Ή ρύθμυση αυτή συμπληρώνεταο άπό τήν πρόταση 
όδηγύας περυ κυκλοφορυας φαρμακούχων ζωοτροφών, απο την πρόταση οδη-
γυας περυ καταλούπων αντυβυωτυκών στα νωπα κρέατα, απο την πρόταση 
όδηγύας γυα το ανώτατο ορυο γυα τα καταλουπα ζυζανυοκτονων στυς τροφές 
ζωυκης προελεύσεως καυ άπό δυο προτασευς κανονυσμοϋ που αφοροϋν, 
άφ'ένός,  τήν κατοχή, δυανομή καύ χρήση καύ, άφ'έτέρου, τόν έλεγχο τών 
καταλούπων ούσυών μέ όρμονυκή δράση. 
(1) ΕΕ Ε 317 της  6.11.81 
(2) ΕΕ Ε 270 της  14.12.70 
(3) ΕΕ Ε 222 τη*ς  7.8.81 
(4) ΕΕ Ε 59 της  5.3.83 (5) ΕΕ 0 41 της  16.2.81 
(6) ΕΕ 0 251 της  1.10.81 
(7) ΕΕ 0 56 της 6.3.80 
(8) ΟΌΜ(80)920 καύ 00Μ(80)922 τη"ς 
6.1.81 

- 3 -
3. Κατά την εγκρι,ση τών όδηγι,ών  γ ui τά κτηνι,ατρι,κά φαρμακευτικά προϋόντ'4, τό 
,υμβούλι,ο ανέλαβε, μετά από αίτηση της Ίταλύας, νά αποφασίσει, σχετι,κά με 
τόν κατάλογο τών δραστυκών συστατικών πού μποροϋν νά χρησυμοποΐ/οΟνται, γυά 
την παρασκευή των προμυγμάτων. Ή πλει,οψηφύα των κυβερνητικών έμπευρο-
γνωμόνων πού συμβουλεύθηκε ή Έπυτροπή  έ'κρι,ναν  δτυ ού υπάρχουσες όδηγύες 
είναι, επαρκείς, ενώ άντύθετα ού ύταλι,κές αρχές θεωροΟν άπαραύτητο νά 
ύπαχθοον τά προμύγματα σέ ακόμη πι,ό αυστηρό έλεγχο. 
Τά άντι,βυωτι,κά καύ άντυπαρασυτυκά φάρμακα  πρέπει,,  γ ui λόγους κόστους, νά 
χορηγούνται,  συλλογυκά, στά βυομηχανι,κά εκτροφεία, υπό μορφή φαρμακούχων 
ζωοτροφών.  Οί, φαρμακοοχες αυτές ζωοτροφές παρασκευάζονται, με βάση συμ­
πυκνωμένα φαρμακευτι,κά προϋόντα: τό προμύγμα. 
0{, ύταλι,κές αρχές θεωροΟν οτυ ή συλλογυκή αύτη θεραπευτυκή αγωγή δέν 
μπορεί νά ελέγχεται, σωστά αν δέν περι,ορυσθεί αυστηρά ό άρι,θμός τών έπυ-
τρεπομένων δραστυκών συστατυκών σέ ολόκληρη τήν Κουνότήτα, πράγμα πού θά 
διευκόλυνε έπύσης τό ένδοκουνοτι,κό έμπόρι,ο κρέατος, γάλακτος καύ αυγών. 
Οί, περισσότεροι, εμπειρογνώμονες κρύνουν δτυ ή σωστή εφαρμογή τών  Όδη­
γι,ών 81/851/ΕΟΚ καύ 81/852/ΕΟΚ άπό τά Κράτη  μέλη, καθώς καύ ό συντονι,σμός 
στό πλαύσι,ο της Έπυτροπης κτηνυατρυκών φαρμακευτικών προϋόντων, θά 
επέτρεπε νά αποφευχθεί ή χρήση περυορυστυκοο καταλόγου, πού θά ήταν άπο-
τρεπτυκή γυχ τήν έρευνα στόν τομέα της κτηνυχτρι,κης φαρμακολογύας. 
4. Στήν Κουνότητα  υπάρχει,,  έδώ καύ 12 χρόνυα, θετι,κός κατάλογος σέ γευτο-
νοκό τομέα, εκείνο τών προσθετυκών γυχ τύς ζωοτροφές. Παρόμοι,ο σύστημα 
εφαρμόζεται,  στήν Ίταλύα καύ τύς ΗΠΑ γυχ τά προμύγματα τών φαρμακούχων 
ζωοτροφών. 
Τό πρώτο πλεονέκτημα ενός περυορι,στι,χοΟ καταλόγου τών δραστι,κών συστα­
τικών πού μποροϋν νά χρησι,μοποϋοΟνταυ γυά τά προμύγματα, σέ κουνοτυκό 
έπύπεδο,  θά ήταν δτυ θά αποφεύγονται, τά προβλήματα στό ένδοκουνοτι,κό 
έμπόρι,ο ζωι,κών προοόντων, δμουα μέ εκείνα πού προέκυψαν μέ τύς ορμόνες 
μεταζύ 1979 καύ 1981. Έπύσης θά απλουστευόταν ό  έ'λεγχος  τών καταλούπων 
στους χώρους εκτροφής η στά σφαγεία. 

- 4 -
Τέλος, θά μποροϋσε νά οργανωθεί ορθολογικά η έκ των προτέρων παρασκευή 
των φαρμακούχων ζωοτροφών, πού άντυμετωπύζεταυ μόνο γυά όρυσμένες "τυπο-
πουημένες συνταγές", καθώς καύ ή αποθήκευση τους. 
Ωστόσο,  υπάρχουν καύ μειονεκτήματα. 
Τά νέα δραστυκά συστατυκά θά μποροϋν νά έγκρύνονταυ γυά τήν παρασκευή 
τών προμυγμάτων μόνο μετά άπό μυά σχετικά μακριδ διαδικασία, ττοβ 
θά συνεπάγεται, τροποπούηση τοϋ κουνοτυκοΰ καταλόγου τών δραστυκών συστα­
τικών καύ έθνυκή άδευα γυά τήν κυκλοφορύα τοϋ έν λόγω προμύγματος. Ού 
περυορυσμού αυτού θά μποροϋσαν νά επηρεάσουν χονδρυκά τό ένα τρύτο τίίς 
άγορας κτηνυατρυκών φαρμακευτικών προϋόντων πού αποτελείται, άπό τά  προ­
μύγματα καύ κατά συνέπευα καύ τήν έρευνα σ'αΰτόν τόν κλάδο της άγορας. 
"Ωστόσο πρέπευ νά δυευκρυνυσθεί δτυ τά άλλα δύο τρύτα, τά φαρμακευτι,κά 
ύδυοσκευάσματα καύ τά κτηνυατρυκά φαρμακευτι,κά προϋόντα πού χορηγοϋνταυ 
χωρυστά σέ κάθε ζώο, δέν καλύπτονται, άπό τόν περυορυσμό  αυτό. 
5. Ού δυαδυκασύες καταρτύσεως καύ τροποπουήσεως τοΟ κουνοτυκοΰ καταλόγου τών 
δραστυκών συστατυκών πού μποροϋν νά χρησυμοπουοϋνταυ γι,ά τά προμύγματα, 
περιγράφονται,  λεπτομερώς στή μελέτη πού συνοδεύει, τήν παρούσα έκθεση. 
Ού τροποποιήσεις τοϋ καταλόγου θά άποφασύζονταυ σύμφωνα μέ τή δυαδυκασύα 
της Μόνυμης Κτηνυατρυκης Έπυτροπης, εφόσον  αυτή εζναυ ήδη άρμόδυα γυά 
τή χορήγηση τών κουνοτυκών άδευών γυά τύς "τυποπουημένες συνταγές" στήν  πρό­
ταση όδηγύας περύ φαρμακούχων ζωοτροφών. Αυτό θά επέτρεπε τήν εφαρμογή 
μυας πραγματυκης πολυτυκης τών φαρμακούχων ζωοτροφών. 
Ή κυκλοφορύα τών προμυγμάτων πού περυέχουν δραστυκά συστατυκά άπό αυτά 
πού άναφέρονταυ στόν κουνοτυκό κατάλογο έπυτρέπεταυ άπό κάθε Κράτος μέλος, 
σύμφωνα μέ τύς Όδηγύες 81/851/ΕΟΚ καύ 81/852/ΕΟΚ. "Οταν ένας κατασκευ­
αστής έπυθυμεί νά άποκτήσευ άδευα γυά προμύγμα πού περυέχευ δραστυκό συ-
στατυκό πού δέν άναφέρεταυ στόν κουνοτυκό κατάλογο, ή δυαδυκασύα της 
Έπυτροπης Κτηνυατρυκών Φαρμάκων πρέπευ νά τηρηθεί ύποχρεωτυκά, μετά άπό 
όρυσμένες δυαδυκαστυκές προσαρμογές. Ή αϋτηση έξετάζεταυ άπό τήν ΰδυα 
τήν έπυτροπή, ή όπούα γνωμοδοτεί ταυτόχρονα γυά τήν πουότητα, τήν άσφά-
λευα καύ τήν άποτελεσματυκότητα τοϋ έν λόγω προμύγματος καύ γυά τή σκο-
πυμότητα νά τροποπουηθεί ανάλογα ό κουνοτυκός κατάλογος τών δραστυκών 
συστατυκών. 

- 5 -
6. Ή βάση τοϋ άρχυκοϋ κουνοτυκοϋ καταλόγου, μέ τά 19 δραστυκά συστατυκά πού 
χρησυμοπουοϋνταυ σήμερα σέ τέσσερα Κράτη μέλη ή περισσότερα, παρουσυάζε-
ταυ στό παράρτημα I της συνημμένης μελέτης. Ό πλήρης άρχυκός κατάλογος 
θά μποροΟσε νά έμπλουτυσθεϋ μέ 15 ώς 20 δραστυκά συστατυκά πού θά έπυ-
λεγοΟν ανάμεσα στύς 89 ούσύες πού χρησυμοπουοϋνταυ σέ λυγότερα άπό τέσ­
σερα Κράτη μέλη καύ άναφέρονταυ στό παράρτημα II τη"ε μελέτης. 
Τά γενυκά κρυτήρυα της όδηγύας 81/852/Ε0Κ έχουν προσαρμοσθεί στήν εύδυκή 
περύπτωση τΩν προμυγμάτων. Περυγράφονταυ έξη ομάδες εΰδυκων κρυτήρυων 
πού έφαρμόζονταυ κατά τήν εξέταση τοϋ υδυου τοϋ προμύγματος άπό τήν 
Έπυτροπή Κτηνυατρυκων Φαρμάκων καύ κατόπυν κατά τήν ενδεχόμενη τροπο-
πούηση τοϋ καταλόγου σύμφωνα μέ τή δυαδυκασύα της Μόνυμης Κτηνυατρυκ^ς 
Έπυτροπης. 
Τά προμύγματα πού κυκλοφοροϋν δυνάμευ προγενεστέρων δυατάξεων τ?ίς  Όδη­
γύας 81/851/Ε0Κ θά χρευασθεί νά αναθεωρηθούν άπό τά Κράτη  μέλη, σύμφωνα 
μέ τά κουνοτυκά κρυτήρυα, μέχρυ τό 1991. 

- 6 -
ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ ΠΟΥ ΜΠΟΡΟΥΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΥΝΤΑΙ 
ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ' ΤΩΝ ΠΡΟΜΙΓΜΑΤΩΝ 
ΓΙΑ ΦΑΡΜΑΚΟΥΧΕΣ ΖΩΟΤΡΟΦΕΣ 

- 7 -
ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ ΠΟΥ ΜΠΟΡΟΥΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΥΝΤΑΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΤΩΝ 
ΠΡΟΜΙΓΜΑΤΩΝ ΓΙΑ ΦΑΡΜΑΚΟΥΧΕΣ ΖΩΟΤΡΟΦΕΣ 
1. Θεσπύζοντας, στύς 28 Σεπτεμβρύου 1981 τυς όδηγύες 81/851/ΕΟΚ καύ 
81/852/ΕΟΚ πού άφοροΟν τά κτηνυατρυκά φαρμακευτυκά προϋόντα, τό 
Συμβουλυο ε£χε προβλέψευ ό'το θά άποφάσυζε, πρύν άπό τόν Όκτώβρυο 1983, 
ήμερομηνύα ενάρξεως ΰσχύος τών όδηγυών αυτών, γυά ένα δύσκολο θέμα πού 
ε£χε καθυστερήσει,, κατά τρύα περΰπου χρόνυα, την έγκρυση αυτών τών 
κευμένων. 
Ή πλευοφηφύα τών Κρατών μελών θεωρούσαν δτυ ή ρύθμυση πού θεσπΰζεταυ 
μέ τύς δύο αυτές όδηγύες είναυ άναγκαύα καύ επαρκής γυά τή δυαφύλαξη 
τίίς δημόσυας ύγεύας καύ τήν προστασύα τών καταναλωτών, ενώ θά δυευκολύ-
νεταυ ή ελεύθερη κυκλοφορύα τών κτηνυατρυκών φαρμάκων. 
"Ενα Κράτος μέλος έπυθυμοΟσε νά εφαρμοσθεί καθεστώς ακόμη πυό αυστηρό 
σέ δτυ άφορα τά προμύγματα γυά φαρμακοϋχες ζωοτροφές. 
2. Τό προμύγμα  αποτελεί,  κατά κάπουο τρόπο, ένα "συμπύκνωμα" φαρμάκου πού 
περυέχευ ένα ή περυσσότερα δραστυκά συστατυκά καύ ένα έκδοχο. Τό συμ­
πύκνωμα αυτό προορύζεταυ νά άναμυχθεί κατόπυν μέ τή ζωοτροφή γυά τήν 
παρασκευή τΡ[ς φαρμακούχου ζωοτροφές πού αποτελεί γενυκά τόν πυό κατάλ­
ληλο τρόπο χορηγήσεως γυά μεγάλο άρυθμό  ζώων. 
Τά φαρμακευτυκά ΰδυοσκευάσματα καύ τά έτουμόχρηστα φάρμακα άντύθετα, 
κυκλοφοροΟν στό έμπόρυο σέ μορφή πού μπορεί νά χορηγηθεί άπευθεύας σέ 
κάθε ζώο χωρύς άλλη έπεξεργασύα, π.χ. μέ τή μορφή ένέσυμου δυαλύματος. 
(1) 
(2) Όδηγύα 81/851/ΕΟΚ τοϋ Συμβουλύου της 28ης Σεπτεμβρύου 1981 περύ 
προσεγγύσεως τών νομοθεσυών τών Κρατών μελών σχετυκά μέ τά κτη-
νυατρυκά φαρμακευτυκά προϋόντα. ΕΕ Ε 317 της  6.11.1981. 
Όδηγύα 81/852/ΕΟΚ τοϋ Συμβουλύου τη"ς 28ης Σεπτεμβρύου 1981 περύ 
προσεγγύσεως τών νομοθεσυών τών Κρατών μελών σχετυκά μέ τά άναλυτυκά 
φαρμακοτοξυκολογυκά καύ κλυνυκά πρότυπα στόν τομέα τοϋ έλεγχου τών 
κτηνυατρυκών φαρμακευτυκών προϋόντων - ΕΕ Ε 317 της  6.11.1981. 

- 8 -
3. Τό θέμα εύχε ήδη συζητηθεί ευρύτατα, κυρίως σέ έπύπεδο Συμβουλύου, από 
τούς εύδυκούς της φαρμακευτικής καύ της κτηνυατρυκ?ίς πρύν  γίνει, δεκτή 
ή συμβυβαστυκή λύση πού επέτρεψε τή θέσπυση των προαναφερθευσών όδηγυών. 
Ζητήθηκε ή σύνταξη εκθέσεως γυά νά δυευκολυνθοΟν ού συζητήσευς τοΟ 
Συμβουλύου σύμφωνα μέ την εντολή πού άνατύθεταυ στήν Έπυτροπή στό 
άρθρο 2, σημείο 3 τ?ίς Όδηγύας 81/851/ΕΟΚ: 
"Πάντως,  οί, φαρμακοΟχες ζωοτροφές  πρέπει, νά παρασκευάζονται, μόνο άπό 
προμεύγματα γυά φαρμακοΟχες ζωοτροφές στά οποία  έ'χευ χορηγηθεί άδευα 
σύμφωνα μέ τήν παρούσα όδηγύα. "Εντός προθεσμύας δύο ετών άπό της κουνο-
πουήσεως της παρούσας όδηγύας, τό Συμβούλυο,  βάσει, εκθέσεως της Έπυτρο-
πής συνοδευομένης άπό κατάλληλες προτάσευς, άποφασύζευ σχετυκά μέ τόν 
κατάλογο φαρμακολογικών μορύων πού μποροΟν νά χρησυμοπουοΟνταυ γυά τήν 
παρασκευή των προμευγμάτων, καθώς καύ σχετι,κά μέ τή δυαδυκασύα καταρτύ-
σεως τοΟ καταλόγου αύτοΟ." 
Ώς "φαρμακολογυκό μόρυο"  νοείται,  έδΏ κάθε ούσύα πού χρησυμοπουείταυ μέ 
σκοπό τήν πρόκληση τοΟ έπυδυωκόμενου θεραπευτυκοϋ αποτελέσματος καύ πού 
αναφέρεται,  συνηθέστερα ώς "δραστυκό συστατυκό" στύς έν λόγω όδηγύες. 
4. Ού ΰπηρεσύες της Έπυτροπης διεξήγαγαν τό 1982 σευρά διαβουλεύσεων γυά 
νά δυαπυστωθεί ή υπάρχουσα κατάσταση στόν τομέα της χρήσεως των προ-
μυγμάτων γυά τΰς φαρμακοΟχες ζωοτροφές καύ νά έπυτραπεί στύς άρμόδυες 
έθνυκές αρχές νά προσδυορύσουν τή θέση τους πάνω  σ'αύτό τό θέμα. 
Εύδυκότερα, ή Έπυτροπή κάλεσε τόν Ίούλυο καύ τόν Όκτώβρυο 1982 τούς 
έμπευρογνώμονες στόν τομέα των προμυγμάτων γυά τύς φαρμακοΟχες ζωοτροφές 
πού εύχαν όρυσθεί άπό τύς άντύστουχες κυβερνήσευς τους. 
Άπό τήν πλευρά της, ή φαρμακευτυκή βυομηχανύα παρουσύασε δημόσυα τύς 
θέσευς της πάνω  σ'αύτό τό θέμα στη δυάρκευα συμποσύου πού οργανώθηκε 
στή Ρώμη, τόν Όκτώβρυο 1982. 

- 9 -
5. Πρέπει, πρώτα νά δυευκρυνυσθεϋ η συζήτηση καύ νά καθορυσθεΕ ή σημασύα τοϋ 
προμύγματος στην κτηνυατρυκή θεράπευα από κανονι,στυκή καύ ούκονομυκή 
πλευρά. 
Κατόπυν πρέπευ νά άναλυθοον οΰ δυνατές λύσευς μεταξύ των όπούων θά 
κληθεί νά άποφασύσευ τό Συμβούλυο. 
Τέλος, ή Έπυτροπή μελέτησε τη σκοπυμότητα της χρήσεως ενός θετυκοϋ κατα­
λόγου πού νά άνταποκρύνεταυ στύς έπυθυμύες τοο Συμβουλύου καύ τοϋ 
όπούου ό τρόπος καύ ή δυαδυκασύα καταρτύσεως περυγράφονταυ λεπτομερώς. 
Ή βάση ενός πρώτου κουνοτυκοϋ καταλόγου των δραστυκων συστατυκων πού 
μποροϋν νά χρησυμοπουοϋνταυ γυά τήν παρασκευή των προμυγμάτων γυά τύς 
φαρμακοϋχες ζωοτροφές παρουσυάζεταυ στό παράρτημα I. Στό παράρτημα II 
παραθέτεταυ, γυά λόγους ενημερώσεως, κατάλογος των άλλων δραστυκων συστα­
τυκων πού χρησυμοπουοϋνταυ σήμερα σέ όρυσμένα Κράτη  μέλη. 

- .10 -
I. ΣΗΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΠΡΟΜΙΓΜΑΤΟΣ ΣΤΗΝ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ 
6. ΠροτοΟ εξετασθεί ή ΰδυαυτερότητα τοϋ προβλήματος τών προμυγμάτων, πρέπευ 
νά άναφερθοΰν τά επηρεαζόμενα συμφέροντα, όρυσμένες οΰκονομυκές πτυχές 
τοϋ προβλήματος καύ οΰ άλλες κουνοτυκές ρυθμύσευς πού υπάρχουν ήδη ή 
βρύσκονταυ ΰπό έπεξεργασύα. Ή συζήτηση γυά τά προμύγματα δέν μπορεί 
πράγματο νά απομονωθεί άπό τά άλλα κτηνυατρυκά θέματα πού ύποβάλλονταυ 
στό Συμβούλιο. 
7. Επηρεαζόμενα συμφέροντα στην Κουνοτητα 
Τά προμύγματα προορύζονταυ πάνω άπ'δλα γυά τη μαζυκή άντολοομώδη καύ 
άντυπαρασυτοκή θεράπευα σέ κτηνοτροφεία μέ μεγάλο συνήθως άροθμό  ζώων. 
Κάθε ρύθμυση στόν τομέα αυτό πρέπευ λουπόν νά λαμβάνευ υπόψη όρυσμένες 
προτεραυότητες. 
Πρώτα άπ'δλα,  είναι, άπαραύτητο τά κρέατα, τό γάλα καύ τά αυγά πού παρά­
γονται, στύς κτηνοτροψυκές αυτές έποχευρήσευς νά μην περυέχουν κανένα 
βλαβερό κατάλοοπο δταν κυκλοφορούν μέσα στήν Κουνότητα. Κάθε Κράτος 
μέλος είναι, υπεύθυνο γυά τήν προστασΰα δχυ μόνο τών δυκών του κατανα­
λωτών, άλλά καύ τών Εύρωπαύων καταναλωτών γενυκά. Τό έπύπεδο προστασύας 
τών καταναλωτών πού προβλέπευ ή κουνοτυκή ρύθμυση πρέπευ νά θεωρείταυ 
ως επαρκές άπ'ολα τά Κράτη μέλη άνεξαυρέτως. Πρέπευ κυρύως νά αποφευ­
χθούν ου δυαταραχές τοϋ έμπορύου δμουες μέ εκείνες πού σημευώθηκαν τό 
1980 σχετυκά μέ τύς όρμονυκές ούσύες πού άπήτησαν τή θέσπυση μυας  όδη­
γύας "εια. Υιοο." Πρέπευ νά άποφευχθοϋν τά έμπόδυα στήν κυκλοφορύα τών 
ζωυκών προϋόντων. Έπύσης, τά περυορυστυκά μέτρα πού θεσπύζονταυ υπέρ 
τών Εύρωπαύων καταναλωτών πρέπευ νά συμβυβάζονταυ μέ τύς ανάγκες της 
κτηνοτροφύας. θύ κτηνοτρόφου της Κουνότητας πρέπευ νά έχουν στή δυά-
θεση τους τά πυό κατάλληλα, άποτελεσματυκά καύ άσφαλη μέσα γυά τή θερά­
πευα τών ζώων σέ λογυκό κόστος. Έξαλλου, πρέπευ νά έξασφαλύζεταυ ή 
προστασύα της άνθρώπονης ύγεύας άπό τήν άποψη τών καταλούπων ασφαλώς, 
άλλά καύ μέ τήν πρόληψη τών κυνδύνων γυά τό περυβάλλον καύ ενδεχομένων 
δυσμενών έπυπτώσεων γυά τή θεράπευα τών ανθρώπων, δπως ή έμφάνυση άντυ-
στάσεως στά άντυβυωτυκά. 

- 11 -
Τέλος, τά μέτρα αυτά δέν  πρέπει, νά παρεμποδίζουν τό εμπόριο τών προμιγμά-
των ή των φαρμακούχων ζωοτροφών μέσα στην Κοινότητα. 
8. Οικονομικές πτυχές της κτηνιατρική"ς θεραπείας 
Οι οικονομικοί παράγοντες στην κτηνιατρική είναι αποφασιστικές σημασίας 
διότι ά'ν ή θεραπεία είναι πολύ δαπανηρή, τό άρρωστο ζώο δέν υποβάλλεται 
σέ θεραπεία άλλά  σφάζεται. 
Υπάρχουν ελάχιστες επίσημες στατιστικές γιά τήν παραγωγή ή τό εμπόριο 
κτηνιατρικών φαρμάκων διότι οΐ συνήθεις πηγές δέν κάνουν διάκριση ανάμεσα 
σέ ανθρώπινα φάρμακα καί κτηνιατρικά φάρμακα, τά όποια τελευταία καλύ­
πτουν μόνο τό 1/20 τοΟ συνολικού κύκλου εργασιών της φαρμακοβιομηχανίας. 
Στό συμπόσιο της ΕΡΡΙΑ* στή  Ρώμη, παρουσιάσθηκαν διάφορες εκτιμήσεις άπό 
τούς εκπροσώπους της φαρμακοβιομηχανίας, τών κτηνοτρόφων καί τών κατα­
σκευαστών συνθέτων ζωοτροφών. Τά στοιχεία  αυτά συγκρίθηκαν μέ άλλες 
πηγές πληροφοριών καί ειδικότερα μέ τούς γεωργικούς λογαριασμούς τ?ίς 
Κοινότητας πού παραμένουν ωστόσο ελάχιστα εξειδικευμένοι καί πολλές φορές 
ατελείς σέ ό'τι άφορα τά κτηνιατρικά φάρμακα. 
Το κόστος τών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων υπολογίζεται κατά 
μέσο δρο σέ αξία πού κυμαίνεται μεταξύ τοΟ 1 καί τοΟ 1,5% τη"ς αξίας τοϋ 
έμπορικοΟ ζωικοΟ κεφαλαίου. Οί απώλειες πού οφείλονται σέ ασθένεια ανέρ­
χονται αντίθετα σέ 15 ή 20% της αξίας αΰτ?}ς. Συνεπώς, ή συνεχής βελτίωση 
ττη£ κτηνιατρικής θεραπείας μπορεί νά οδηγήσει σέ ουσιαστικές οικονομίες. 
II.χ. στή Γαλλία, ή κατανάλωση κτηνιατρικών φαρμάκων γιά κάθε κατηγορία 
ζώων είναι ή ακόλουθη: 
βοευδη : 
πουλερυκά : 
χουροευδη : 
προβατοει>δη : 
αλλα : 68,6% 
9,5% 
9,1% 
7,3% 
5,5% 
ΕΡΡΙΑ: ΕαΓορβαη  ΓΘΟ.ΘΓ&ΪΪΟΠ  οί" Ά&ττα&οβτΛ,ϊο&Ι  Ιηα.υ.3ΪΓίβ5' Αεδοοί&ΐϊοηε 
(Εύρωπαϋκη Όμοσπονδύα Συνδέσμων Φαρμαχευτυχών Βυομηχανυών) 

- 12 -
Ή κατανάλωση αύτη κατανέμεται, κυρίως  ανάμεσα  σέ τρείς κατηγορίες 
φαρμάκων: 
- ορροί καί έμβόλυα  : 25 ως 30% 
άντυλουμώδη : 20 ως 25% 
άντυπαρασυτυκά  : 20  ώς 25% 
Τό 1981, οί πωλήσευς κτηνυατρυκών φαρμάκων άπό τή φαρμακοβιομηχανία 
έφθασαν περίπου τό  1 δυσ. ΕΝΜ στήν Κουνότητα. 
Οί πωλήσευς φαρμακούχων ζωοτροφών στήν Κουνότητα ύπολογίζονταυ, γυά τό 
ϋδυο έτος, σέ 800 έκ. ΕΝΜ. Τό μερίδυο τοΟ προμίγματος στό κόστος της 
φαρμακούχου ζωοτροφής μπορεϋ νά  κυμανθεί"  άπό 15 ως 30%. 
9. Σχέση μέ τίς δυάφορες κουνοτυκές ρυθμίσευς 
Υπάρχουν  ήδη πολλές  οδηγίες  καί προτάσευς πού συμβάλλουν στήν προστα­
σία τοΟ Ευρωπαίου καταναλωτή ζωϋκών προϋόντων άπό τούς  κυνδύνους  τών 
καταλοίπων οΰσυών μέ φαρμακολογυκή δράση. Τά κατάλουπα  αυτά μποροΟν νά 
είναυ τά δραττυκά συστατυκά ή οί μεταβολίτες τους  μετά άπό μεταβολή στόν 
όργανυσμό τοΟ  ζώου στό οποίο  χορηγήθηκαν. 
Γυά τό λόγο αυτό  κρίνεταυ σκόπυμο νά  τοποθετηθεί  ή συζήτηση γυά τά 
προμυγματα σέ ένα  ευρύτερο  πλαυσυο, υπενθυμίζοντας τυς δυάφορες ρυθμυσευς 
πού άναφέρονταυ, άμεσα ή έμμεσα, στή χρήση  αυτών τών δραστυκών συστατυ-
κών στήν κτηνοτροφία. 
α) Κυκλοφορία τών χτηνυατρυχών φαρμακευτυχών προϋόντων 
Άπό τόν Όχτώβρυο  1983, τά κτηνυατρυκά φαρμακευτυκά προϋόντα, 
συμπερυλαμβανομένων καί τών φαρμακούχων ζωοτροφών, θά πρέπευ νά  πλη­
ρούν τά κρυτήρυα πουότητας,  άσφάλευας  χαί άποτελεσματυκότι>τας πού όρυ-
ζονταυ στυς  οδηγίες  81/851/Ε0Κ καί 81/852/Ε0Κ προτοΟ έπυτραπεί ή 
κυκλοφορία τους στήν  αγορά κάθε  Κράτους μέλους. Τα  φάρμακα  πού κυ-
κλοφοροΟσαν παλαυότερα θά άναθεωρηθοΟν προοδευτυκά, σύμφωνα μέ τά 
υδυα αυτά κρυτήρυα, μέχρυ τό  1991. 

- 13 -
3) Οϋ ορμόνες 
"Αν καΰ οΰ ορμόνες δεν χορηγοϋνταυ συνήθως ΰπο μορφή φαρμακούχων  ζωο­
τροφών, άλλά κυρίως ύπό μορφή έμφυτευμάτων καί, δεν έπυτρέπεταυ ή 
χρήση τους στό πλαύσυο ττ^ς δυατροφης τών  ζώων, πρέπευ ωστόσο νά άνα-
φερθεί" δτυ η όδηγύα 81/602/ΕΟΚ τοΰ Συμβουλύου απαγορευευ την κυκλο-
φορυα τών στυλβενών καυ τών θυρεοστατυκών. Δυο προτασευς κανο-
νυσμοΟ τοϋ Συμβουλύου άφοροΟν τόν έλεγχο τών ούσυών μέ όρμονυκή δράση, 
ή μυά άπό τήν άποψη της κατοχής, δυανομίίς καυ χρήσεως, ή άλλη άπό 
πλευράς καταλούπων στά ζώα καΰ στά κρέατα. 
Ή χρήση οϋστραδυόλης, τεστοστερόνης, προγεστερόνης, τρεμπολόνης καυ 
ζερανόλης γυά τήν πάχυνση τών ζώων μελετήθηκε άπό τήν Έπυτροπή σέ 
συνεργασύα μέ δυάφορες άρμόδυες έπυστημονυκές καύ συμβουλευτυκές έπυ-
τροπές καυ σχετυκή πρόταση θά υποβληθεί στό Συμβούλυο. 
γ) Τά προσθετυκά στύς ζωοτροφές 
Στόν κατάλογο τών προσθετυκών πού εύναυ προσαρτημένος στήν όδηγύα τοΟ 
Συμβουλύου 70/524/ΕΟΚ δπως έχευ τροποπουηθεί, άναφέρονταυ όρυσμέ­
νες ουσυες πού προορυζονταυ γυα συλλογυκη πρόληψη καυ ευδυκοτερα τα 
κοκκυδοστατυκά καύ τά ύστομονοστατυκά. Ή πρόταση της τρύτης όδηγύας 
πού τροποπουεί τήν όδηγύα 70/524/ΕΟΚ έχευ σκοπό νά ύποβάλλευ τα 
σκευάσματα με βαση έγκρυθεντα προσθετυκά σε κουνοτυκη καταχώρηση καυ 
νά περυορύσευ τήν προμήθευα τοΟ ούσυών μέ προφυλακτυκή δράση σέ 
έγκεκρυμένους κατασκευαστές σύμφωνα μέ κουνοτυκά κρυτήροα. 
Δεν φαυνεταυ αναγκαίο, κατω απο τυς σημερυνες συνθήκες, να αντυμετω-
πυσθεί ή μεταβολή τοΟ καθεστώτος πού ΰσχύευ γυά τά προσθετυκά μέ 
φαρμακευτυκή δράση. Μυά τέτουα τροποπούηση θά σήμαυνε πράγματυ μυά 
όπυσθοχώρηση άπό κουνοτυκη άποψη δυότυ ή έναρμόνυση στόν τομέα τών 
προσθετυκών εύναυ πυό πλήρης άπό αυτή πού έχευ πραγματοποιηθεί μέχρυ 
σήμερα στόν τομέα τών κτηνυατρυκών φαρμάκων. Πρός τό παρόν, τά 
προσθετυκά αυτά θά θεωροΟνταυ σάν προμύγματα γυά φαρμακοΟχες ζωοτρο­
φές μόνο εφόσον χρησυμοπουοΟνταυ σέ μεγαλύτερες δόσευς ή κάτω άπό 
συνθήκες δυαφορετυκές άπό έκεύνες πού προβλέπευ ή όδηγύα 70/524/ΕΟΚ. 
(1) ΕΕ Ε 222 της  7.8.81,  σελ. 32 
(2) ΟΟΜ(80)920 καύ 0ΌΜ(80)922 τίϊς 6.1.81 
(3) ΕΕ Ε 270 της  14.12.70,  σελ. 1 
(4) ΕΕ 0 197 τη"ς  13.8.77,  σελ. 9. 

- 14 -
δ) Τό εμπόριο  των άντυβυωτυκών  καύ των  ούσυών μέ ορμονική δράση 
Τό άρθρο 1, σημείο 5 της Όδηγύας  81/851/ΕΟΚ  περύ κτηνυατρυκών  φαρμα-
κευτυκών προϋόντων έπυβάλλευ  στά Κράτη  μέλη νά "λαμβάνουν  δλα τά κα­
τάλληλα μέτρα ώστε  τά άντυβυωτυκά  καύ οΰ  ούσύες μέ όρμονυκή δράση, 
πού χρησυμοπουοΰνταυ  γυά τήν  παρασκευή  τών κτηνυατρυκών φαρμακευ-
τυκών προϋόντων  νά παραδύδονταο μόνο  σέ φυσυκά ή νομυκά πρόσωπα  τά 
όποΰα έχουν λάβευ  κανονυκή  άδευα κατοχής  τέτουων προϋόντων σύμφωνα  μέ 
τήν έθνυκή  νομοθεσύα." 
Ή δυάταξη αυτή έχευ σκοπό  νά έμποδύσευ όρυσμένους κτηνοτρόφους  νά 
προμηθεύονταυ άπευθεύας χημυκές ούσύες  γυά τήν  παραγωγή φαρμακούχων 
ζωοτροφών  ή άλλων μή έγκεκρυμένων κτηνυατρυκών φαρμάκων. 
ε) Οΰ φαρμακοϋχες ζωοτροφές 
Ή 'Επυτροπή  δυαβύβασε  στό Συμβούλυο,  στύς 20 Ίανουαρύου  1982, πρό­
ταση" ' σχετυκά  μέ τήν  παραγωγή,  τήν κυκλοφορύα  καύ τήν παράδοση 
φαρμακούχων ζωοτροφών. 
Οΰ φαρμακοΟχες ζωοτροφές  πρέπευ νά κατασκευάζονταυ άπό έγκεκρυμένα 
προμύγματα  σύμφωνα μέ τήν  Όδηγύα  81/851/ΕΟΚ  περύ φαρμακευτυκών  κτη­
νυατρυκών προϋόντων. 
Έπυτρέπεταυ μόνο  ή κυκλοφορύα φαρμακούχων ζωοτροφών  πού έχουν κατα­
σκευασθεί σύμφωνα  μέ τήν  πρόταση  αύτη, συσκευασθεί  καύ έτυκεταρυσθεί 
μέ κατάλληλο τρόπο. 
Ή παράδοση φαρμακούχων ζωοτροφών στους κτηνοτρόφους  δέν μπορεί νά 
γύνευ χωρύς κτηνυατρυκή συνταγή. 
Όρυσμένου τύπου καθυερωμένης χρήσεως  ή' "τυποπουημένες συνταγές" 
φαρμακούχων ζωοτροφών μποροϋν  νά αποτελέσουν άντυκεύμενο  κουνοτυκης 
άδευας σύμφωνα  μέ τή δυαδυκασύα  τ?ίς Μόνυμης Κτηνυατρυκης 'Επυτροπης 
πού προβλέπεταυ στήν  πρόταση. 
(1) ΕΕ G 41 της 16.2.82. 

- 15 -
στ) Κατάλοιπα στά νωπά κρέατα 
Ή Όδηγύα 83/90/ΕΟΚ που τροποποιεί την Οδηγία  64/4-33/ΕΟΚ  σχε­
τικά μέ τά ΰγιεινομικά προβλήματα στον τομέα τοϋ ενδοκοινοτικοϋ έμ-
πορύου νωπών κρεάτων, προβλέπει έλεγχο τών καταλούπων γιά τά ζώα 
καύ τά κρέατα. Ή "Επιτροπή διαβίβασε στό Συμβούλιο πρόταση  οδη­
γίας γιά τά κατάλοιπα άντιβιωτικών στα νωπα κρέατα κοινοτικής 
προελεύσεως και πρόταση οδηγίας γιά τη μέγιστη περιεκτικότητα 
γιά τά κατάλοιπα ζιζανιοκτόνων στά τρόφιμα ζωικής προελεύσεως. 
10. Ιδιαιτερότητα τοϋ προβλήματος τών προμιγματων για τις  
φαρμακοϋχες ζωοτροφές 
Ή χρήση φαρμακούχων ζωοτροφών δημιουργεί ορισμένα ύγιείονομικά καί 
ζωοτεχνικά  προβλήματα  ειδικά γι'αύτήν τή μορφή χορηγήσεως στά ζώα. 
Στήν εντατική εκτροφή, οί ανάγκες γιά πρόληψη ή θεραπεία είναι αυξημέ­
νες γιά τρεϋς κατηγορίες λόγων: 
ή συγκέντρωση καί ενδεχομένως ή διαφορετική προέλευση τών  ζώων, 
μπορεί νά επιταχύνει τή διάδοση τών ασθενειών, 
ορισμένες συνθήκες εκτροφής ενδέχεται νά δημιουργοΟν στρες στά 
ζώα προκαλώντας ώς έκ τούτου ιδιαίτερες παθολογικές καταστάσεις, 
τά ζώα εμφανίζουν ορισμένες ανατομικές ή φυσιολογικές ανατομίες 
πού αυξάνουν τήν ευαισθησία τους στύς λοιμώδεις ή παρασιτικές νόσους. 
Υπάρχει λοιπόν μιά  παθολογύα  πού αποτελεί ίδιο της εντατικής εκτροφής 
μέ βιομηχανικό  χαρακτήρα.  Τά άντιβιωτικά ή τά αντιπαρασιτικά  πρέπει, 
γιά προφανείς λόγους κόστους, νά χορηγοΰνται σέ μεγάλες ομάδες  ζώων, 
μέ τρόπο συλλογικό, μέσα στήν τροφή τους. 
Ή συλλογική χορήγηση μέσα στό νερό γιά πόση δέν εφαρμόζεται συνήθως 
επειδή τά δραστικά συστατικά συχνά είναι άδιάλυτα ή άσταθη καύ τό νερό 
της πόσεως δέν μπορεί νά ανανεώνεται αρκετά συχνά. 
(1) ΕΕ Ε 59 της  5.3.83 
(2) ΕΕ 0 251 της  1.10.81 
(3) ΕΕ 0 56 της  6.3.80. 

- 16 -
Σε περίπτωση συλλογυκίΐς θεραπείας μέ φαρμακοϋχες ζωοτροφές, ή δόση τοΟ 
φαρμάκου πού  παίρνει,  πράγματι,  κάθε ζώο πουκίλλευ δυότυ τά πυό άρρωστα 
ζώα τρώνε λίγο. 
Έξαλλου, ή λαμβανόμενη δόση καί συνεπώς καί ή αποτελεσματικότητα της 
θεραπείας, έξαρτδταυ άπό τήν φαρμακευτική πουότητα τοΟ προμίγματος, 
τη συμβατότητα του μέ τήν τροφή στήν οποία αναμιγνύεται, καί τέλος άπό 
τήν ομοιογένεια τοΰ τελυκοϋ μίγματος. 
Ή ΰδυαυτερότητα τοϋ προμίγματος γυά φαρμαιιοΰχες ζωοτροφές απετέλεσε 
τό επίκεντρο της συζητήσεως μεταξύ εμπειρογνωμόνων, στήν οποία δυατυπώ-
θηκαν δυάφορες άπόψευς γυά τήν άντυμετώπυση της. 

- 17 -
II. ΔΥΝΑΤΕΣ ΛΥΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗ ΡΥΘΜΙΣΗ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΑ ΠΡΟΜΙΓΜΑΤΑ 
11. Άπό τίς διαβουλεύσεις πού διεξήγαγαν οι υπηρεσίες της Επιτροπής  προ­
κύπτει δτι οί ειδικές συνθήκες χρήσεως τών φαρμακούχων ζωοτροφών ώς μέ­
σο μαζικής θεραπείας στήν εντατική κτηνοτροφία φαίνεται δτι δικαιολογούν 
όρισμε'νους περιορισμούς κατα' τήν κυκλοφορία τών προμιγμάτων γιά φαρμα-
κοϋχες ζωοτροφές. 
Ωστόσο, υπάρχουν ακόμη σοβαρές αποκλίσεις μεταξύ τών εμπειρογνωμόνων 
σχετικά μέ τόν τρόπο έλεγχου της χρήσεως τών δραστικών συστατικών ποΰ 
μποροϋν νά χρησιμοποιηθούν γιά τήν παρασκευή τών προμιγμάτων. Ή ανάγκη 
γιά πρόσθετο κοινοτικό μέτρο αμφισβητήθηκε. 
Μιά κανονική ερμηνεία τοΰ κειμένου του άρθρου 2, σημείο 3 της  Όδηγίας 
81/851/ΕΟΚ, υπό τό φως τών συζητήσεων πού έγιναν στό Συμβούλιο, θά  ήταν 
δτι τό Συμβούλιο σκοπεύει νά αποφασίσει γιά έναν περιοριστικό κατάλογο 
τών δραστικών συστατικών πού μποροϋν νά χρησιμοποιούνται γιά τήν παρα­
σκευή τών προμιγμάτων. 
Λόγω τών απόψεων πού διατύπωσαν οΐ διάφοροι εμπειρογνώμονες, φαίνεται 
σκόπιμο νά αναφερθούν, πρός υπόμνηση, οί άλλες δυνατές λύσεις, προτού 
εξετασθούν τά πλεονεκτήματα καί τά μειονεκτήματα ένο'ς τέτοιου  περιορι­
στικού καταλόγου τών δραστικών συστατικών. 
12. Χρησιμότητα τοϋ καταλόγου 
Αρκετοί άπό τους ειδικούς τών οποίων συζητήθηκε ή γνώμη κρίνουν δτι τό 
σύστημα της αδείας κυκλοφορίας πού καθιερώνει ή "Οδηγία 81/851/ΕΟΚ, 
άρκεΐ γιά νά εξασφαλίσει τήν ασφάλεια χρήσεως τών φαρμακούχων ζωοτροφών. 
Οΐ εθνικές αρχές μποροϋν πράγματι νά επιτρέψουν τήν κυκλοφορία τοΰ προ-
μίγματος  περιορίζοντας  τίς συνθήκες  χρήσεως  καί επιβάλλοντας τήν αναγρα­
φή στίς έτικέττες δλων τών απαιτούμενων ενδείξεων γιά τήν ασφάλεια καί 
τήν προστασία της υγείας. 
Ή φαρμακευτική βιομηχανία, τήν οποία εκπροσωπεί ή ΕΓΡΙΑ, θεωρεί δτι τά 
κριτήρια αρνήσεως της αδείας πού αναφέρονται στό άρθρο II της Όδηγίας 
81/851/ΕΟΚ πρέπει νά εφαρμόζονται ανάλογα μέ τά χαρακτηριστικά τοϋ ίδιου 
τοϋ προμίγματος. Ειδικότερα, δέν θάπρεπε νά απαιτείται κανένα δικαιολο­
γητικό στοιχείο σχετικά μέ τή σκοπιμότητα ή τήν αναγκαιότητα νά εγκριθεί 
ένα τέτοιο προμίγμα, κυρίως σέ σχέση μέ τά άλλα προμίγματα πού κυκλοφο­
ρούν στήν αγορά. 

- ΙΗ -
Άπό την άλλη πλευρά, υπάρχουν άλλοι ειδικοί που κρίνουν απαραίτητο 
έναν "έκ των προτέρων" περιορισμό των δραστικών συστατικών στό στάδιο 
της χορηγήσεως της άδειας κυκλοφορίας, γιά νά καταστεί δυνατός ό  απο­
τελεσματικός έλεγχος τών εκτροφείων ή τών σφαγείων. "Ενας πολύ μεγάλος 
αριθμός επιτρεπομένων δραστικών συστατικών θά δυσκόλευε σημαντικά τόν 
έλεγχο αυτόν. 
Τέλος, γιά νά αντικρούσει τήν τυπική απόρριψη της αρχής τοΰ καταλόγου, 
τό άρθρο  II, σημείο 3, προβλέπει ότι μποροϋν νά υπεισέλθουν πρόσθετοι 
λόγοι αρνήσεως της αδείας δυνάμει άλλων κοινοτικών διατάξεων. 
13. Τό ενδεχόμενο ενός αρνητικού καταλόγου 
"Εχει επίσης προταθεί ένας αρνητικός  κατάλογος  τών απαγορευμένων ουσιών 
γιά τά προμίγματα, άν καί δέν αντιστοιχεί στό γράμμα τοΰ άρθρου 2, 
σημείο 3 της  Όδηγίας  81/851/ΕΟΚ. 
Αναφέρθηκε  σάν παράδειγμα ή απαγόρευση τών στιλβενών καί τών θυρεοστα-
τΐκών όρμο.'ών.  Ωστόσο,  ό αριθμός τών ορμονών πού μποροϋν νά  χρησιμο-
ποιηθοΰν είναι περιορισμένος.  Αντίθετα,  τά δραστικά συστατικά μέ 
άντιμολυσματική ή αντιπαρασιτική δράση πού μποροϋν νά κυκλοφορήσουν 
στήν αγορά μέ τή μορφή προμιγμάτων είναι πολλά. "Ενας  αρνητικός  κατά­
λογος τών άντιμολυσματικών ή αντιπαρασιτικών συστατικών θά είχε λοιπόν 
μόνο περιορισμένο αποτέλεσμα. 
Σύμφωνα μέ τά υπάρχοντα κείμενα, ή "Επιτροπή Κτηνιατρικών Φαρμάκων 
μπορεί νά διαβιβάσει τή γνώμη της στά Κράτη  μέλη, σχετικά μέ τή  σκοπι­
μότητα της αναστολής ή της ανακλήσεως τών άδειων κυκλοφορίας γιά φάρμα­
κα πού μποροϋν νά θεωρηθούν ώς βλαβερά κάτω άπό κανονικές συνθήκες  χρή­
σεως δυνάμει τοϋ άρθρου 20 της "Οδηγίας 81/851/ΕΟΚ. Ή γνωμοδότηση αυ­
τή θά μπορούσε νά άφορα ειδικότερα δραστικά συστατικά πού δέν θά  έπρε­
πε νά χρησιμοποιούνται πιά στήν κτηνιατρική. 

- 19 -
14. Πλεονεκτήματα καύ μειονεκτήματα του θετυκοϋ κατάλογου 
Τά Κράτη μέλη  είναι, άρμόδυα γυά την έγκριση η την απαγόρευση κυκλοφο­
ρίας των προμυγμάτων, κατ'έφαρμογή των Όδηγυών 8Ι/85Ι/ΕΟΚ καύ  81/852/ 
ΕΟΚ. 
Ή "έκ των ύστερων" κατάρτιση ενός καταλόγου πού θά άπαρυθμεΰ τά έπυτρε-
πόμενα δραστυκά συστατικά γυά κάθε Κράτος μέλος, αποτελεί δυουκητυκή 
έργασύα πού θά μπορούσε νά πραγματοποιηθεί, άπό την Έπυτροπή Κτηνυατρυ-
κών Φαρμάκων μέ βάση τύς κουνοπουήσευς πού προβλέπονται, στ<5 άρθρο 42 
της Όδηγύας 8Ι/85Ι/Ε0Κ. 
Ώς έκ τούτου, τό Συμβούλυο πρέπευ νά αποφανθεί γυά τη σκοπυμότητα ενός 
"έκ τών προτέρων" καταλόγου, λαμβάνοντας υπόψη τόσο τά πλεονεκτήματα, 
δσο καύ τά μειονεκτήματα πού μπορούν νά προκύψουν άπό ένα τέτουο σύστημα. 
α) Τά μειονεκτήματα του θετυκοϋ καταλόγου 
Τό βασυκό μειονέκτημα ενός θετυκοϋ καταλόγου πού θά περυέχευ π.χ. 
30 ώς 40 δραστυκά συστατυκά ε£ναυ δτυ περυορύζευ "έκ των προτέρων" 
τύς θεραπευτικές δυνατότητες καύ δέν  προωθεί,  σέ κάπουο βαθμό, τήν 
έ'ρευνα στον τομέα της κτηνυατρυκης φαρμακευτυκης. 
Η έπυλογή θά γύνεταυ κυρύως γυά νά καλύπτονταυ απλώς οΰ ανάγκες στόν 
τομέα της θεραπεύας μέ φαρμακοϋχες ζωοτροφές. ΕΪναυ προφανές ότυ μό­
νο τά δραστυκά συστατυκά πού έμφανύζουν αύσθητά πλεονεκτήματα σέ  σχέ­
ση μέ έκεϋνα πού περυέχονταυ στόν κατάλογο θά προσθέτονταυ η θά άντυ-
καθυστοϋν τά τελευταία. 
Ωστόσο, πρέπευ νά παρατηρηθεΰ δτυ οΰ περυορυσμού αυτού δέν άφοροΰν 
άλλα κτηνυατρυκά φάρμακα έκτος άπό τύς φαρμακοϋχες ζωοτροφές. Τά 
φαρμακευτυκά ΰδυοσκευάσματα ή τά έτουμόχρηστα φάρμακα, πού άντυπρο-
σωπεύουν τά 2/3 τών πωλήσεων της φάρμακοβυομηχανύας, εξακολουθούν 
νά προσφέρουν ένδυαφέρουσες προοπτυκές γυά τήν  έ'ρευνα. 

- 20 -
"Ισως φαύνεταυ προτυμότερο  τά δραστυκά συστατυκά  νά κυκλοφορούν πρώτα 
στην αγορά  σέ φαρμακευτυκή μορφή  πού νά προορύζεταυ  γυά τη θεράπευα  με­
μονωμένων  ζώων, όπως φαρμακευτυκό ύδυοσκεύασμα,  ή έτουμόχρηστο φάρμακο. 
Μέ τήν πεύρα πού θά κτηθεϋ έτσυ,  θά είναυ κατόπυν δυνατόν,  σέ απώτερη 
φάση, νά έκτυμηθοΰν καλύτερα  τό ένδυαφέρον  ή ού κύνδυνου  της χρήσεως 
ενός νέου δραστυκοΰ συστατυκοϋ  γυά συλλογυκή θεράπευα,  πού θά χορηγεϋ-
ταυ μέ τή μορφή φαρμακούχων ζωοτροφών. 
Ύπάρχέυ ένα τεχνυκό έπυχεύρημα  πού χρησυμοπουεϋταυ συχνά κατά  της χρή­
σεως  ενός καταλόγου δραστυκών συστατυκών.  Ού εΰδυκού παρατήρησαν  ότυ 
ή πουότητα,  ή άποτελεσματυκότητα  καύ ή άσφάλευα  ενός φαρμάκου  δέν μπο­
ρούν νά άξυολογηθοΰν ΰκανοπουητυκά μόνο  άπό τήν  άποψη του δραστυκοΰ  συ­
στατυκοϋ. Πράγματυ  η βυοδυαθεσυμότητα  τοϋ δραστυκοΰ συστατυκοϋ,  ό μετα-
βολυσμός καύ ή αποβολή του έξαρτώνταυ,  σέ σημαντυκό βαθμό  άπό τόν  τρό­
πο χορηγήσεως,  τή δόση καύ τά γαληνυκά χαρακτηρυστυκά  τοΰ σκευάσματος 
πού χορηγεϋταυ τελυκά. 
Ό θετυκός κατάλογος άποτελεϋ, κατά κάπουο τρόπο,  μυά προκαταρκτυκή 
έπυλογή, ένώ ή τελυκή κρύση πρέπευ  νά άφορα τό "δυο τό  προμύγμα. 
β) Τά πλεονεκτήματα  τοΰ περυορυστυκοΰ καταλόγου 
Ή Όδηγύα 70/524-/ΕΟΚ περύ προσθετυκών στύς ζωοτροφές παρέχευ  ένα 
ϋπόδευγμα περυορυστυκοΰ καταλόγου,  ό όποΰος έχευ έπεκταθεϋ στύς 
φαρμακοΰχες ζωοτροφές  στή νομοθεσύα  τών Ηνωμένων Πολυτευών  καύ της 
Ίταλύας π.χ. 
Σέ κουνοτυκό έπύπεδο, ένας θετυκός κατάλογος  τών δραστυκών συστατυκών 
παρουσυάζευ  τό πλεονέκτημα  ό'τυ καθυερώνευ τυπυκή συμφωνύα μεταξύ κτηνο-
τροφυκών χωρών  καύ καταναλωτρυών χωρών  γυά τά ζωυκά προϋόντα,  ώς προς 
τά φάρμακα  πού μποροΰν νά χορηγηθούν συλλογυκά  στά ζώα. Ή  δυαδυκασύα 
τών δυαβουλεύσεων,  στό πλαύσυο της Έπυτροπης Κτηνυατρυκών Φαρμάκων 
καταλήγευ μόνο  σέ μή δεσμευτυκές γνωμοδοτήσευς, σύμφωνα  μέ τύς σημερυ-
νές δυατάξευς  της Όδηγύας 8Ι/85Ι/ΕΟΚ.  Ή συμφωνύα  πού έπυτυγχάνεταυ 
μέ τόν τρόπο αυτό πρέπευ  νά συμβάλλευ  στή μή δημυουργύα εντάσεως  στό 
ένδοκουνοτυκό έμπόρυο ζωυκών προϋόντων. 

- 21 -
Ό έλεγχος τών καταλοίπων στα Κράτη  μέλη, εΰδυκότερα στά έκτροφεϋα καύ 
τά σφαγεϋα, θά μπορούσε νά οργανωθεί όρθολογυκά άν περυορυσθεΰ ό άρυθμός 
τών επιτρεπομένων δραστυκών συστατυκών. Έπύσης θά απλουστευόταν καύ οΰ 
μεθόδου αναλύσεως. 
Οΰ κατασκευαστές συνθέτων ζωοτροφών δέν είναυ άντύθετου στην ύδέα ττΊς 
μευώσεως τοΰ άρυθμοΰ τών δραστυκών συστατυκών, πού θά τούς επέτρεπε νά 
όρθολογυκοπουήσουν τήν παραγωγή καύ τήν αποθήκευση φαρμακούχων ζωοτροφών. 
Οΰ φαρμακοΰχες ζωοτροφές αποτελούν πράγματυ λυγότερο άπό τό 2ο/ο τών ζωοτρο­
φών, άλλά έμφανύζουν ακόμη μεγάλη πουκυλύα. 
Ή πρόταση όδηγύας γυά τύς φαρμακοΰχες ζωοτροφές, πού δυαβυβάσθηκε στύς 
20 Ίανουαρύου 1982 άπό τήν Έπυτροπή, χαρακτηρύζεταυ άπό τήν υδυα έπυθυ-
μύα γυά όρθολογυκοπούηση. Πράγματυ, προβλέπευ ότυ θά μποροΰν νά παρασκευά-
ζονταυ έκ τών προτέρων μόνον οΰ φαρμακοΰχες ζωοτροφές πού άντυστουχοΰν 
σέ τυποπουημένη συνταγή καύ καλύπτονταυ άπό κουνοτυκή ή έθνυκή άδευα. "Ενας 
κουνοτυκός κατάλογος τών δραστυκών συστατυκών φαύνεταυ λουπόν σάν ύδυαύ-
τερα χρήσυμος γυά τόν όρυσμό τών τυποπουημένων συνταγών καύ γυά τήν ελεύθε­
ρη κυκλοφορύα τών κουνοτυκών τυποπουημένων συνταγών. 
Τέλος, δυευκολύνεταυ ή ελεύθερη κυκλοφορύα τών προμυγμάτων πού περυέχουν 
δραστυκά συστατυκά πού άναφέρονταυ σέ κουνοτυκό κατάλογο. Ή αΰτηση  χορη­
γήσεως άδεύας κυκλοφορύας, πού ύποβάλλεταυ άπό τόν κατασκευαστή σε' κάθε 
Κράτος μέλος, θά καλύπτεταυ, κατ'άρχήν, άπό τύς παρεκκλΰσευς πού προβλέ-
πονταυ στό άρθρο 5, σημείο 10, α) καύ β) της Όδηγύας 8Ι/85Ι/Ε0Κ. Πράγματυ, 
οΰ περυσσότερες τοζυκολογυκές καύ κλυνυκές δοκυμές δέν θά χρευάζεταυ νά 
έπαναληφθοΰν γυά τά προμύγματα τών όπούων τό δραστυκό συστατυκό είναυ άνα-
γνωρυσμένο ώς άποτελεσματυκό καύ σχετυκά ασφαλές. 

- 22 -
III. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΤΑΡΤΙΣΕΩΣ ΤΟΥ ΚΑΤΑΛΟΓΟΥ 
15. Ή Επιτροπή έξετδζει κατδ πβσο εΤναι σκόπιμο νδ ΰττοβ&λλει 
τύς προτάσευς της, σύμφωνα με' τύς κατευθύνσεις πού  δύνονται,  παρακάτω. 
Τό περιεχόμενο τοϋ καταλόγου, τά κρυτήρυα καύ ή δυαδυκασύα τροποποιή­
σεως πού εξετάζονται, έδώ, έμπνέονταυ, σέ μεγάλο βαθμό, άπό δύο συνεδρία­
σε* ς τών κυβερνητικών έμπευρογνωμόνων πού οργανώθηκαν άπό τήν Έπυτροπή 
τό 1982. 
Άρχύζοντας άπό τήν ήμερομηνύα ενάρξεως ύσχύος, τά Κράτη μέλη πού λαμβά­
νουν αυτηση γυά χορήγηση άδεύας κυκλοφορύας γυά προμύγμα γυά φαρμακοΰ­
χες ζωοτροφές, θά έκδύδουν μυά τέτουα άδευα μόνο γυά τά προμυγματα πού 
περυέχουν ένα η περυσσότερα δραστυκά συστατυκά πού περυέχονταυ στόν 
κουνοτυκό κατάλογο. Πρέπευ νά άναφερθεΰ δτυ τά προμυγματα πού κυκλοφο-
ροΰν στήν αγορά δυνάμευ δυατάξεων προγενεστέρων της Όδηγύας 8Ι/85Ι/ΕΟΚ 
θά χρευασθεΤ, νά έπανεξετασθοΰν ά,πό τά Κράτη μέλη μέχρυ τό 1991. Ό κου-
νοτυκός κατάλογος τών δραστυκών συστατυκών θά άρχύσευ έτσυ νά ϋσχύευ 
πλήρως μετά τήν προθεσμύα αυτή τοΰ Όκτωβρύου 1991. 
16. Ό άρχυκός κατάλογος 
Ή Έπυτροπή ζήτησε άπό τά Κράτη μέλη νά της γνωρύσουν τά δραστυκά συστα­
τυκά πού θά ήθελαν νά περυληφθοΰν στόν κατάλογο τών ούσυών πού μποροΰν 
νά χρησυμοπουηθοΰν γυά τήν παρασκευή τών προμυγμάτων. 
Πολλές δεκάδες δραστυκών συστατυκών περυλαμβάνονταυ στους δυαφόρους κα­
ταλόγους πού υπέβαλλαν τά Κράτη  μέλη, δύνοντας συνολυκά πάνω άπό εκατό 
δυαφορετυκά δραστυκά συστατυκά.. 
Μόνο δεκαεννέα δραστυκά συστατυκά προτάθηκαν άπό τέσσερα ή περυσσότερα 
Κράτη μέλη. Τά δεκαεννέα αυτά δραστυκά συστατυκά, πού θά μπορούσαν νά 
αποτελέσουν τή βάση τοΰ κουνοτυκοΰ καταλόγου, άναφέρονταυ στό παράρτημα 
I της παρούσας εκθέσεως. 

- 23 -
Ό κουνοτυκός κατάλογος θά μπορούσε νά συμπληρωθεί μέ 15 (3ς 20 οΰσΰες, 
άπό τύς πυό σημαντικές, πού θά έχουν έπυλεγεΰ ανάμεσα στά άλλα δραστυκά 
συστατυκά πού έχουν προταθεί άπό τέσσερα τουλάχυστον Κράτη μέλη (παράρ­
τημα II). 
Ό κουνοτυκός κατάλογος πού θά έγκρύνευ άρχυκά τό Συμβούλυο θά περυλαμβά-
νευ λυγότερα άπό σαράντα δραστυκά συστατυκά καύ θά ύποβληθεΰ, στή  συνέ-
χευα, σέ τροποπουήσευς μέ προσθήκη, δυαγραφή ή άντυκατάσταση, σύμφωνα 
μέ τύς δυαδυκασύες πού προβλέπονταυ πυό κάτω. 
17. Κρυτήρυα γυά τήν τροποπούηση του καταλόγου 
Ό άρχυκός κατάλογος πρέπευ νά λαμβάνευ υπόψη του τή σημερυνή κατάσταση 
καύ θά καταρτυσθεϋ συνεπώς μέ τρόπο οΰσυαστυκά πραγματυστυκό. 
Τά γενυκά κρυτήρυα της Όδηγύας 8Ι/852/Ε0Κ τοΰ Συμβουλύου θά ΰσχύουν 
γυά κάθε τροποπούηση τοΰ καταλόγου τών δραστυκών συστατυκών πού μπορούν 
νά χρησυμοπουοΰνταυ γυά τήν παρασκευή τών φαρμακούχων ζωοτροφών. 
Είναυ δύσκολο νά άξυολογηθεϋ Ινα δραστυκό συστατυκό χωρυστά άπό τό προ-
μύγμα πού τό περυέχευ. Οΰ δυαδυκασύες πού έξετάζονταυ παρακάτω έχουν ώς 
στόχο νά παρακάμψουν τή δυσκολύα  αυτή, συνδέοντας τήν καταχώρηση ενός 
νέου δραστυκοΰ συστατυκοϋ μέ μυά δυαδυκασύα έκγρύσεως κυκλοφορύας. 
Ωστόσο, μποροΰν νά έπυσημανθοΰν όρυσμένα εΰδυκά κρυτήρυα πού πρέπευ νά 
λαμβάνονταυ υπόψη γυά τήν καταχώρηση ενός νέου δραστυκοΰ συστατυκοϋ στόν 
κουνοτυκό κατάλογο. Πρόκευταυ οΰσυαστυκά γυά προσαρμογή τών γενυκών κρυ-
τηρύων της Όδηγύας 8Ι/852/ΕΟΚ στήν εϋδυκή περύπτωση τών προμυγμάτων. 
Τά εΰδυκά αυτά κρυτήρυα μποροΰν νά δυατυπωθοΰν ώς έξης'. 

- 24 -
α) Τό δραστυκό συστατυκό, εΰτε χρησυμοπουεϋταυ μόνο του, εΰ'τε σέ συνδυασμό, 
προορΰζεταυ γυά τήν άντυμετώπυση συχνών ή συνήθων νοσηρών συνδρόμων πού 
προκαλοΰνταυ άπο τύς συνθήκες έντατυκης ή βυομηχανυκης εκτροφής καύ μέ 
τήν προϋπόθεση ότυ ή χορήγηση σέ ζώα πού  έ'χουν προσβληθεί ή είναυ  έκτε-
θευμένα σέ μόλυνση μπορεΰ νά προβλεφθεΰ όρθά καύ νά πραγματοπουηθεϋ μέ 
τρόπο άσφαλη καύ άποτελεσματυκό. 
β) Τό δραστυκό συστατυκό  έ'χευ, κατά προτύμηση, τοπυκή δράση στό έπύπεδο τοΰ 
όργάνου-στόχου, κυρύως σέ γαστροεντερυκό έπύπεδο. 
γ) Τό δραστυκό συστατυκό άπορροφαταυ έλάχυστα ή αν άπορροφαταυ δημυουργεϋ 
κατάλουπα πού μεταβολύζονταυ ταχέως στά όργανα καύ τούς ΰστούς. Τά κατά­
λουπα καύ οΰ μεταβολΰτες τους άποβάλλονταυ ταχέως. 
δ) Τό δραστυκό συστατυκό καύ οΰ ενδεχόμενου μεταβολΰτες του εΰναυ! 
- έλάχυστα εύαυσθητοπουητυκό ή άλλεργυογόνο 
- έλάχυστα τοξυκό άπό τήν άποψη της όξεΰας, χρονΰας ή μεταδυδόμενης 
τοξυκότητας, 
- μή καρκυνογόνο 
- μή μεταλλαξυογόνο 
ε) Τό δραστυκό συστατυκό εΰναυ, κατά προτύμηση, περυορυσμένης σημασΰας στήν 
άνθρώπυνη θεραπευτυκή καύ δέν εύνοευ τήν έμφάνυση μυκροβΰων ή παρασΰτων 
άνθεκτυκών στΰς άντυμολυσματυκές θεράπευες. 
στ)Τό δραστυκό συστατυκό, τά κατάλουπα ή οΰ μεταβολΰτες έπυσημαύνονταυ 
εύκολα, εΰδυκότερα στά έκτροφεϋα ή τά σφαγεΰα. 

- 25 -
10. Έγκρυση τών προμυγμάτων 
Τά προμυγματα που περιέχουν ένα ή περυσσότερα δραστυκά συστατυκά πού 
άναφε'ρονταυ στόν κουνοτυκό κατάλογο θά έγκρύνονταυ σέ κάθε ένδυαφερόμενο 
Κράτος μέλος, σύμφωνα μέ τη συνήθη δυαδυκασύα της έθνυκης άδευας κυκλο-
φορυας (ΑΚ). 
Μπορεϋ νά εφαρμοσθεί ή δυαδυκασύα της αύτήσεως γυά τήν επέκταση μυάς 
έθνυκης ΑΚ σέ 5 Κράτη μέλη ή περυσσότερα, μέσω της Έπυτροπης Κτηνυατρυ-
κών Φαρμάκων, όπως περυγράφεταυ στό κεφάλαυο IV της Όδηγύας 8Ι/85Ι/ΕΟΚ. 
Γυά τυς αύτήσευς χορηγήσεως ΑΚ πού άναφέρονταυ σέ προμυγματα πού  περυέ-
χουν δραστυκό συστατυκό πού δέν περυλαμβάνεταυ στόν κουνοτυκό κατάλογο, 
πρέπευ νά προβλεφθεί προσαρμογή τών ύπαρχουσών δυαδυκασυών. Ή δυαδυκασύα 
εκδόσεως έθνυκών ΑΚ πρέπευ νά συνδυασθεΰ μέ τή δυαδυκασύα τροποπουήσεως 
τοϋ κουνοτυκοΰ καταλόγου. Παυρνοντας σάν βάση τό ύπόδευγμα πού προσφέρευ 
ή τροποπούηση τοΰ παραρτήματος I της Όδηγΰας 70/524/ΕΟΚ περυ προσθετυ-
κών στυς ζωοτροφές, κρυνεταυ σκόπυμο νά προβλεφθεί, ένα στάδυο έπυστημο-
νυκών δυαβουλεύσεων, στό έπύπεδο της Έπυτροπης Κτηνυατρυκών Φαρμάκων, 
πρυν άπό τό στάδυο λήψεως αποφάσεως πού συνεπάγεταυ τήν παρέμβαση της 
Μόνυμης Κτηνυατρυκης Έπυτροπης πού είναυ ήδη άρμοδυα γυά τυς φαρμακοΰ­
χες ζωοτροφές. 
α) Γνωμοδότηση της Έπυτροπης Κτηνυατρυκών Φαρμάκων 
"Οταν κατασκευαστής έπυθυμεϋ νά λάβευ ΑΚ γυά προμυγμα πού περυέχευ δρα­
στυκό συστατυκό πού δέν περυλαμβάνεταυ στόν κουνοτυκό κατάλογο, δυα-
βυβάζευ τήν αΰτηση του σέ έξη Κράτη  μέλη, μέ άντυγραφο στήν 'Επυτροπή 
Κτηνυατρυκών Φαρμάκων, μαζυ μέ τά στουχεϋα καύ τά έγγραφα πού άπαρυ-
θμοΰνταυ στό άρθρο 5 της Όδηγύας 8Ι/85Ι/ΕΟΚ. Ύπενθυμυζεταυ ότυ ήδη, 
σύμφωνα μέ τή σημερυνή δυαδυκασύα της Έπυτροπης Κτηνυατρυκών Φαρμά­
κων, τά ένδυαφερόμενα Κράτη μέλη είναυ τουλάχυστον έξηΓ τό άρχυκό 
Κράτος μέλος καυ τά 5 Κράτη μέλη ή περυσσότερα πού άναφέρονταυ στήν 
αυτηση. 
Άντυθετα μέ τή σημερυνή δυαδυκασύα, ή εξέταση τοΰ φακέλλου πρέπευ νά 
γυνεταυ άπό κουνοΰ. Προς τό σκοπό αυτό, ή Έπυτροπή όρυζευ, μεταξύ 
τών μελών της, ή μεταξύ εΰδυκών πού έχουν έξουσυοδοτηθεΰ άπό αυτά, 
εΰσηγητές πού αναλαμβάνουν νά εξετάσουν τυς άναλυτυκές, φαρμακοτο-
ξυκολογυκές καύ κλυνυκές πλευρές της αΰτήσεως. 

- 26 -
Εντός προθεσμύας 180 ήμερων μετά τήν παραλαβή της αΰτήσεως, ή έπυτροπή 
γνωμοδοτεί άφ'ένός γυά τήν πουότητα, τήν άσφάλευα καύ τήν αποτελεσματικό­
τητα τοΰ προμύγματος καύ άφ'έτέρου γυά τή σκοπιμότητα τροποπουήσεως τοΰ 
κουνοτυκοΰ καταλόγου τών δραστυκών συστατυκών. Ή προθεσμυα έχευ εΰθυγραμ-
μυσθευ μέ τή σημερυνή δυαδυκασύα της έπυτροπηςί 120 μέρες γυά τύς ένστά-
σευς συν 60 μέρες γυά τή γνωμοδότηση. Ή προθεσμυα αυτή μπορεϋ, ενδεχο­
μένως, νά παραταθεϋ κατά τό χρόνο πού δύνεταυ στόν αΰτοϋντα γυά νά παράσ-
χευ συμπληρωματυκά στουχεϋα ή γραπτές ή προφορυκές έξηγήσευς. 
Ή έπυτροπή ένημερώνευ αμέσως τά Κράτη μέλη καύ τήν Εύρωπαϋκή Έπυτροπή 
γυά τή γνωμοδότηση της ή έκεύνη τών μελών της σέ περύπτωση δυχογνωμύας. 
Τά ένδυαφερόμενα Κράτη μέλη δέν έγκρύνουν τό προμύγμα προτοϋ περυληφθεϋ 
τό ΰπό έζέταση δραστυκό συστατυκό στόν κουνοτυκό κατάλογο, μετά τή δεύ­
τερη φάση ττίις δυαδυκασύας πού περυγράφεταυ πυό κάτω. 
β) Τροποπούηση του καταλόγου 
Όπουαδήποτε τροποπούηση τοΰ καταλόγου τών δραστυκών συστατυκών πού  μπο­
ροΰν νά χρησυμοπουηθοΰν γυά τήν παρασκευή προμυγμάτων γυά φαρμακοΰχες 
ζωοτροφές ΰπόκευταυ στήν κλασσυκή δυαδυκασύα γνωστή ώς δυαδυκασύα της 
"Έπυτροπης Ρυθμύσεως". 
Ή Μόνυμη Κτηνυατρυκή Έπυτροπή, πού ύδρύθηκε σύμφωνα μέ τήν Απόφαση 
68/36Ι/ΕΟΚ τοΰ Συμβουλύου έπεμβαύνευ δυά τοΰ Προέδρου της, εΰ'τε μέ 
πρωτοβουλύα τοΰ ύδύου, εΰ'τε μετά άπό αίτηση τοΰ Κράτους μέλους, εΰδυκό-
τερα μέ βάση τή γνωμοδότηση της Έπυτροπης Κτηνυατρυκών Φαρμάκων. 
Ή γνώμη της Έπυτροπης Κτηνυατρυκών Φαρμάκων μπορεϋ νά είναυ εύνοϋκή 
γυά τήν καταχώρηση ενός νέου δραστυκοΰ συστατυκοϋ, μετά άπό εξέταση της 
αΰτήσεως τοΰ κατασκευαστή όπως περυγράφεταυ στό σημεΰο α) παραπάνω. Ή 
γνώμη αυτή μπορεϋ έπύσης νά άφορα τή δυαγραφή ενός δραστυκοΰ συστατυκοϋ 
άπό τόν κουνοτυκό κατάλογο, όταν γύνεταυ χρήση τοΰ άρθρου 20 της Όδηγύας 
8Ι/85Ι/ΕΟΚ, δηλαδή όταν τό εξεταζόμενο προμύγμα δέν έγκρύνεταυ ή άποσύ-
ρεταυ άπό τήν κυκλοφορύα σέ έ'να ή περυσσότερα Κράτη  μέλη. 
(I) ΕΕ Ε 255 της  18.10.68 

- 27 -
Ή δυαδυκασύα τής Μόνυμης Κτηνυατρυκής Έπυτροπης είναυ όμουα μέ έκεΰνη 
που χρησυμοπουεΰταυ ήδη γυά τά προσθετυκά στύς ζωοτροφές ή προτεΰνεταυ 
γυά τύς τυποπουημένες συνταγές γυά φαρμακοϋχες ζωοτροφές. Αυτό θά έπυτρέ-
ψευ εΰδυκότερα, νά έξασφαλυσθεϋ μυά  καλή, σννοχή στΰς άποφάσευς πού λαμβά-
νονταυ σέ γευτονυκούς αλλά αλληλένδετους τομεϋς. 
Ό εκπρόσωπος τής Εύρωπαυκης Έπυτροπης ΰποβάλλευ πρόταση τροποπουήσεως 
τοϋ καταλόγου. Ή Μόνυμη Κτηνυατρυκή Έπυτροπή γνωμοδοτεϋ γυά τήν τροπο­
πούηση αυτή εντός προθεσμΰας πού όρΰζευ ό Πρόεδρος ανάλογη μέ τό έπεϋγον 
τοϋ θέματος. Άποφαύνεταυ μέ πλευοψηφύα 45 ψήφων. 
Στό πλαΰσυο τής Μόνυμης Κτηνυατρυκής Έπυτροπης, ού ψήφου τών Κρατών με­
λών εΰναυ σταθμυσμένες όπως προβλέπεταυ στό άρθρο 148, παράγραφος 2 της 
Συνθήκης. Ό Πρόεδρος δέν συμμετέχευ στήν ψηφοφορύα. 
Ή Έπυτροπή έγκρύνευ τήν τροποπούηση τοϋ καταλόγου εφόσον ύπάρχευ 
σύμφωνη γνώμη της Μόνυμης Κτηνυατρυκης Έπυτροπης. Σέ περύπτωση άρνητυ-
κης γνωμοδοτήσεως ή αν δέν έκδοθεϋ γνώμη, ή Εύρωπα'ύκή Έπυτροπή ΰποβάλλευ 
αμέσως στό Συμβούλυο πρόταση τροποπουήσεως τοϋ καταλόγου. 
Τό Συμβούλυο έγκρύνευ τήν τροποπούηση αυτή μέ εΰδυκή πλευοψηφύα. 
"Αν, στό τέλος τρυών μηνών άπό τΰς ήμερομηνΰας υποβολής της προτάσεως 
τό Συμβούλυο, δέν  έ'χευ έκδόσευ απόφαση, ή Έπυτροπή έγκρύνευ τήν προτα-
θεύσα τροποπούηση καύ τή θέτευ σέ άμεση εφαρμογή. 
γ) "Εκδοση της άδεΰας 
Μετά τά δύο στάδυα της δυαδυκασύας, σέ έπύπεδο Έπυτροπής Κτηνυατρυκών 
Φαρμάκων καύ κατόπυν Μόνυμης Κτηνυατρυκης Έπυτροπης, καύ τήν έγγραφη 
τοϋ υπό εξέταση δραστυκοΰ συστατυκοϋ στόν κουνοτυκό κατάλογο, τά έ'ξη 
ή περυσσότερα ένδυαφερόμενα Κράτη  μέλη, άποφασΰζουν σχετυκά μέ τήν 
αύ'τηση χορηγήσεως άδεύας κυκλοφορΰας. 

- 28 -
Ώς άντυστάθμυσμα γυά την αΰσθητή παράταση τών προθεσμυών (9 ώς 12 μην 
νες συνολυκά),  ό αυτών θά μπορεϋ νά έλπύζευ ότυ τό προμύγμα του θά 
έγκρυθεϋ σέ ολόκληρη τήν Κουνότητα. Τά Κράτη  μέλη, άπό τήν πλευρά 
τους, θά χρευασθεϋ νά συμφωνήσουν γυά μυά κουνή πολυτυκή ένκρυσεως 
τών πραγμάτων. 
19. ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑ 
Ή παρούσα έκθεση έχευ σκοπό νά έπυτρέψευ στό Συμβούλυο νά άποφασύζευ, 
έν γνώσευ τοϋ θέματος, γυά τόν κατάλογο τών δραστυκών συστατυκών πού 
μποροΰν νά χρησυμοπουοϋνταυ γυά τήν παρασκευή τών προμυγμάτων καύ τή 
δυαδυκασύα καταρτΰσεως τοϋ καταλόγου. 
Οΰ περυσσότερου κρατυκου έμπευρογνώμονες τούς όποΰους συμβουλεύθηκε ή 
Έπυτροπή δέν συμφώνησαν ώς προς τήν άναγκαυότητα ενός καταλόγου, ένώ 
οΰ ΰταλυκές  αρχές έπέμευναν άντΰθετα στή σημασΰα τοϋ καταλόγου γυά τό 
ένδοκουνοτυκό έμπόρυο ζωϋκών προϋόντων. 
Κάτω άπό τΰ'" συνθήκες αυτές, ή παρούσα έκθεση μπορεί να επιτρέψει στο 
Συμβούλυο, άφοϋ συζητήσευ τό όλο θέμα, σύμφωνα μέ τό άρθρο 2 παράγραφος 
3 της οδηγίας 81/851/Ε0Κ, τήν αναγκαιότητα ενός τέτοιου καταλόγου καί 
νδ αποφασίσει γιδ τή διαδικασία καταρτίσεως καί τροποποιήσεως.. Ή 
Επιτροπή από τήν πλευρδ της έζετδζει κατδ πδσο είναι σκόπιμο νδ του 
διαβιβδσει σχετική τυπική πρόταση. 
Μέ τήν έπίφθλαξη της ενδεχόμενης αδτης συμπληρωματικής προτδσεως καί 
εφόσον εγκρίνει τό Συμβούλιο τήν πρόταση γιδ τή διδθεση στήν άγορδ 
των φαρμακοΰχων ζωοτροφών, οΐ διδφορες πλευρές της εγκρίσεως καί 
κυκλοφορίας των κτηνιατρικών φαρμδκων θδ ρυθμίζονται ίχπδ τό κοινοτικό 
δίκαιο. "Ωστόσο πρέπει νδ αναφερθεί δτι, μέ βδση τήν κτηθείσα πείρα, 
τό αργότερο τό 19Β9, ή Επιτροπή θδ ΰποβδλλει στό Συμβούλιο, σύμφωνα 
μέ τό άρθρο 23 της Όδηγίας 8ΐ/85ΐ/Ε0Κ, "πρόταση στήν οποία θδ 
περιέχονται δλα τδ κατδλληλα μέτρα πού θδ συμβδλλουν στήν άρση των 
εμποδίων πού θδ εξακολουθούν νδ ΰπδρχουν γιδ τήν ελεύθερη κυκλοφορία 
των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προσόντων". 

- 29 -
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ  I 
ΚΟΙΝΟΤΙΚΟΣ ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ  ΤΩΝ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΣΥΣΤΑΤΙΚΩΝ  ΠΟΥ ΜΠΟΡΟΥΝ  ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟ­
ΠΟΙΟΥΝΤΑΙ  ΓΙΑ ΤΗΝ  ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ  ΓΙΑ ΦΑΡΜΑΚΟΫΧΕΣ ΖΩΟΤΡΟΦΕΣ 
ΑΜΡΚΟΕΙΌΜ 
ΑΡΚΑΜΥΟΙΝΕ 
ΟΗΕΟΚΤΕΤΚΑΟΥΟΕΙΝΕ 
ΒΙΜΕΤΚΙΒΑΖΟΕΕ 
ΡϋΚΑΖΟΕΙΒΟΝΕ 
ΕΙΝΟΟΜΥΟΙΝΕ 
ΝΕΟΜΥΟΙΝΕ 
ΟΧΥΤΕΤΚΑΟΥΟΕΙΝΕ 
ΡΞΝΙΟΙΕΕΙΝΕ  Ο ΡΚΟΟΑΙΝΕ 
ΡΟΝΙΒΑΖΟΕΕ 
3ΡΕ0ΤΙΝ0ΜΥ0ΙΝΕ 
5ΡΙΚΑΜΥ0ΙΝΕ 
δυΊιΓΑϋΙΜΕΤΗΟΧΙΝΕ 
δυΈΕΑϋΙΜΙΒΙΝΕ 
δΙΙΕΕΑζίυΐΝΟΧΑΕΙΝΕ 
ΤΕΤΚΑΟΥΟΕΙΝΕ 
ΤΙΑΜϋΕΙΝΕ 
ΤΚΙΜΕΤΗΟΡΚΙΜΕ 
ΤΥΕΟδΙΝΕ 

- 30 -
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ  II 
ΑΛΛΑ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ ΠΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟ ΙΟΥΝΤΑΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ 
ΠΡΟΜΙΓΜΑΤΩΝ  ΓΙΑ ΦΑΡΜΑΚΟΫΧΕΣ ΖΩΟΤΡΟΦΕΣ 
ΑΜΙΝΙΤΚΟΖΟΕ 
ΑΜΙΝΟΝΙΤΚΟΤΗΙΑΖΟΕΕ 
ΑΜΜΟΝίυΜ ΟΗΕΟΚϋΚΕ 
ΑΜΟΧΙΟΙΕΕΙΝΕ 
ΑΜΡΙΟΙΕΕΙΝΕ 
ΑΚδΑΝΙΕίρϋΕ (ΑΟΙϋΕ) 
ΑνΟΡΑΚΟΙΝΕ 
ΒΑΟΙΤΚΑΟΙΝΕ 
ΒΑΜΒΕΚΜΥΟΙΝΕ 
Βυ^υΐΝΟΕΑΤΕ 
ΟΑΜΒΕΝϋΑΖΟΕΕ 
ΟΑΚΒΑϋΟΧ 
ΟΗΟΕΙΝΕ (ΟΗΕΟΚυΚΕ) 
ΟΕΟΧΑΟΙΕΕΙΝΕ 
ΟΟΕΕΟΑΕΟΙΕΕΚΟΕ 
ΟΟΕΙδΤΙΝΕ 
ΟΥΑΝΟΟΟΒΑΕΑΜΙΝΕ 
ϋΕΟΟΟυΐΝΑΤΕ 
ϋΙΑνΕΚΙϋΙΝΕ 
ΏIΙΟϋΟΗΥϋΚΟΧΥΟυΐΝΟΕΕΙΝΕ 
ϋΙΗΥϋΚΟδΤΚΕΡΤΟΜΥΟΙΝΕ 
ϋΙΝΙΤΟΕΜΙϋΕ (ϋ.Ο.Τ.) 
ΕΚΥΤΗΚΟΜΥΟΙΝΕ 
ΕΤΗΟΡΑΒΑΤΕ 

- 31 -
ΕΕΒΑΝΤΕΕ 
ΕΕΝΒΕΝϋΑΖΟΕΕ 
ΓΕυΒΕΝΟΑΖΟΕΕ 
ΓΕυΜΕΟυΐΝΕ 
ΓΟΜΟΠΙ;  (ΛΟΙΙ)Ε) 
ΓΟΚΜΥΕ^ΥΕΡΑΤΗΙΑΖΟΕΕ 
ΓΚΑΜΥΟΕΤΙΝΕ 51ΙΕΓΑΤΕ 
ΟΕΝΤΑΜΥΟΙΝΕ 
ΕΚΙδΕΟΓϋΕνίΝΕ 
ΗΑΕΟΓυΌΙΝΟΝΕ 
ΗΑΕΟΧΟΝΕ 
ΗΑΕ()υΊΝΟΕ 
ΙΡΚΟΝΙΟΑΖΟΕΕ 
ΚΑΝΑΜΥΟΙΝΕ 
ΕΕνΑΜΙδΟΕΕ 
ΕΥ5ΙΝΕ 
ΜΕΒΕΝΏΑΖΟΕΕ 
ΜΕΝΑϋΙΟΝΕ 
Ό. Ε-ΜΕΤΗΙΟΝΙΝΕ 
ΜΕΤΗΥΕ - (Η ΑΟΕΤΑΜΙϋΟ-2-ΕΤΗΟΧΥ  ΒΕΝΖΟΑΤΕ) 
ΜΕΤΥΚΙϋΙΝΕ 
ΜΟΝΕΝ5ΙΝ δΟϋΙυΈ 
ΜΟΚΑΝΤΕΕ 
ΜΥ0-ΙΝ05ΙΤ0Ε 

- 3/ -
ΝΑΚΑ3ΙΝΕ 
ΝΙΟΑΚΒΑΖΙΝΕ 
ΝΙΟΕΟΞΑΜΙϋΕ 
ΝΐοοτίΝίουε (ΑοΐυΕ) 
ΝΙΕυΚΡΚΑΖΙΝΕ 
ΝΙΓ0Έ30Ε 
ΝΙΗΥϋΚΑΖΟΝΕ 
ΝΙΚΙϋΑΖΟΕΕ 
ΝΙΤΡΟΓΠΚΑΕ 
ΝΥί;ΤΛΤ.ΙΝΕ 
ΟΕΑρυΐΝΒΟΧ 
ΟΕΕΑΝϋΟΜΥΟΙΝΕ 
ΟΧΓΕΝϋΑΖΟΕΕ 
ΟΧΙΒΕΝϋΑΖΟΕΕ 
ΟΧΥΟΕΟΖΑΝΙϋΕ 
ΡΑΚΒΕΝϋΑΖΟΕΕ 
ΡΑΚΟΟΝΑΖΟΕΕ 
ΡΑΚΟΜΟΜΥΟΙΝΕ 
ΡΗΕΝΟΧΥΤΗΙΑΖΙΝΕ 
ΡΗΤΑΕΥΕδυΕΓΑΤΗΙΑΖΟΕ 
ΡΙΡΕΚΑΖΙΝΕ 
ΡΟΕΥΟΧΥΑΕΚΕΕΕΝΕ 
ΡΥΚΑΝΤΕΕ 
ΡΥΚΙΜΕΤΗΑΜΙΝΕ 
ΚΑΓΟΧΑΝΙΟΕ 
ΚΕ5ΕΚΡΙΝΕ 
ΚΟΒΕΝΙϋΙΝΕ 
Κ0ΧΑΚ50ΝΕ 

- 33 -
ευΕΓΑΟΗΕΟΚΡΥΚΑΖΙΝΕ 
Κυ^ΓΑΟΗωΚΡΥΚΙϋΑΖΙΝΕ 
εϋΕΓΑϋΙΑΖΙΝΕ 
δυΕΕΑΟυΑΝΙϋΙΝΕ 
δυΕΓΑΜΕΚΑΖΙΝΕ 
2ϋΕΕΑΜΕΤΗΟΧΥϋΙΑΖΙΝΕ 
εϋΕΕΑΜΕΤΗΟΧΥΡΥΚΙϋΑΖΙΝΕ 
δυΕΕΑΡΥΚΑΖΟΕΕ 
ΤΕΤΚΑΜΙ20ΕΕ 
ΤΗΙΟΡΗΑΝΑΤΕ 
ΊΊΑΒΕΝϋΑΖΟΕ