Γνωμοδότηση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής με θέμα «Τροποποιημένη πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας και την τροποποίηση της οδηγίας 2011/24/ΕΕ»

[COM(2018) 51 final — 2018/18 (COD)]

(2021/C 286/17)

Εισηγητής: ο κ. Δημήτρης ΔΗΜΗΤΡΙΑΔΗΣ

Αίτηση γνωμοδότησης Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης, 24.3.2021 Νομική βάση Άρθρα 168 παράγραφος 4 και 114 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης Αρμόδιο τμήμα Ενιαία αγορά, παραγωγή και κατανάλωση Υιοθετήθηκε από την ολομέλεια 27.4.2021 Σύνοδος ολομέλειας αριθ. 560 Αποτέλεσμα της ψηφοφορίας (υπέρ/κατά/αποχές) 227/0/5

1. Συμπεράσματα και συστάσεις

1.1. Η ΕΟΚΕ χαιρετίζει την ενέργεια της Πορτογαλικής Προεδρίας του Συμβουλίου της ΕΕ να λάβει εντολή ( 1 ) από τα κράτη μέλη να ξεκινήσει διαπραγματεύσεις με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο για μια νομοθετική πρόταση που αφορά την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας (ΑΤΥ) προς όφελος των ασθενών.

1.2. Η ΕΟΚΕ συμφωνεί ότι εμπεριστατωμένες διαδικασίες, όπως η ΑΤΥ, η οποία αποτελεί βασικό μοχλό για την κοινωνικοοικονομική ανάπτυξη και καινοτομία της Ένωσης, μπορούν να καλύψουν τόσο τις κλινικές όσο και τις μη κλινικές πτυχές μιας τεχνολογίας υγείας και ότι αυτό μπορεί να επιτευχθεί μέσω της συνεργασίας μεταξύ των κρατών μελών σε ενωσιακό επίπεδο, αποσκοπώντας σε υψηλή προστασία της υγείας των ασθενών και διασφαλίζοντας την ομαλή λειτουργία της ενιαίας αγοράς χωρίς αποκλεισμούς.

1.3. Η ΕΟΚΕ τονίζει ότι, μετά την έγκρισή του, ο κανονισμός σχετικά με την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας θα αποτελέσει σημαντικό βήμα προόδου στον τομέα της ιατροφαρμακευτικής περίθαλψης και θα ανοίξει τον δρόμο για μια ισχυρή Ευρωπαϊκή Ένωση Υγείας που βελτιώνει και διαφυλάσσει την υγεία όλων των πολιτών.

1.4. Η ΕΟΚΕ εφιστά την προσοχή στο γεγονός ότι η εντολή αναφέρεται στην υγεία ως αγορά, ενώ η υγεία αποτελεί κοινό αγαθό και θα πρέπει να αντιμετωπίζεται υπό τη σκοπιά του δημόσιου συμφέροντος.

1.5. Η ΕΟΚΕ αναγνωρίζει ότι η ΑΤΥ θα μπορούσε να διαδραματίσει καίριο ρόλο στην παροχή ισότιμης και βιώσιμης ιατροφαρμακευτικής περίθαλψης.

1.6. Η ΕΟΚΕ θεωρεί σωστή την απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής να χρησιμοποιηθεί η νομική διαδικασία ενός κανονισμού έναντι άλλου νομικού μέσου, γιατί έτσι εξασφαλίζεται αμεσότερη και ουσιαστικότερη συνεργασία σε επίπεδο κρατών μελών ( 2 ) , καθώς και μεταξύ κρατών μελών από ευρωπαϊκή σκοπιά.

1.7. Η ΕΟΚΕ εκτιμά ότι η γήρανση του πληθυσμού της Ευρώπης είναι πιθανόν να αυξηθεί τα επόμενα έτη. Επιπροσθέτως, η επικράτηση των χρόνιων ασθενειών, των πανδημιών και η έλευση πολύπλοκων νέων τεχνολογιών θα αυξήσουν την ανάγκη για επενδύσεις στα συστήματα ιατροφαρμακευτικής περίθαλψης, ενώ τα κράτη μέλη αντιμετωπίζουν ολοένα μεγαλύτερους δημοσιονομικούς περιορισμούς.

1.8. Η ΕΟΚΕ θα υποστήριζε τη χρήση φορολογικών κινήτρων σε ορισμένα κράτη μέλη, καθώς και πιθανώς την αναθεώρηση των κατώτατων ορίων σχετικά με τη νομοθεσία «de minimis» για τις κρατικές ενισχύσεις.

1.9. Η ΕΟΚΕ θεωρεί ότι τα κράτη μέλη θα πρέπει να στηρίξουν και να χρηματοδοτήσουν ιδέες για νέες τεχνολογίες υγείας και τυχόν συναφείς πρωτοβουλίες που προέρχονται από νεοφυείς επιχειρήσεις.

1.10. Η ΕΟΚΕ συμφωνεί με την πρωτοβουλία θέσπισης αυξημένου συντονισμού για τις ΑΤΥ με την υποβολή ενός φακέλου και προσυπογράφει ένα χρονοδιάγραμμα προοδευτικής εφαρμογής, αλλά επισημαίνει την απουσία ειδικών διατάξεων για τις μικρομεσαίες επιχειρήσεις.

1.11. Η ΕΟΚΕ εκφράζει την ανησυχία της για τα χρονοδιαγράμματα εφαρμογής και ιδίως την καθυστερημένη εφαρμογή για τρία έτη και θεωρεί ότι αυτή θα μπορούσε να μειωθεί προς όφελος των ασθενών και της οικονομικής αποδοτικότητας.

1.12. Η ΕΟΚΕ συστήνει ο κανονισμός να αναφέρει τα προληπτικά μέτρα που θα έχουν σημαντικό αντίκτυπο στους ασθενείς, όπως καθοδήγηση μέσω οδηγίας για τα νοσοκομεία για την παρακολούθηση των νοσοκομειακών λοιμώξεων και την πρόληψη και τη μείωσή τους, και το πεδίο εφαρμογής του να διευρυνθεί/συμπληρωθεί ώστε να περιλαμβάνει τέτοια μέτρα ως μέρος των μη ικανοποιούμενων ιατρικών αναγκών.

1.13. Η ΕΟΚΕ τονίζει ότι, προκειμένου να εκπληρωθεί η υπόσχεση της ψηφιακής υγείας και φροντίδας, μέρος των οποίων αποτελεί η ΑΤΥ, έχει καίρια σημασία η συμμετοχή της κοινωνίας των πολιτών (ιδίως των οργανώσεων κοινωνικής οικονομίας και των οργανώσεων ασθενών).

2. Γενικό πλαίσιο

2.1. Η πρόταση κανονισμού έρχεται ύστερα από είκοσι και πλέον έτη εθελοντικής συνεργασίας στον τομέα της αξιολόγησης τεχνολογιών υγείας (ΑΤΥ). Μετά την έγκριση της οδηγίας για τη διασυνοριακή υγειονομική περίθαλψη (οδηγία 2011/24/ΕΕ) ( 3 ) , το 2013 συστάθηκε σε επίπεδο ΕΕ ένα εθελοντικό δίκτυο ΑΤΥ, αποτελούμενο από εθνικούς φορείς και οργανισμούς ΑΤΥ, ώστε να παρέχει στρατηγική και πολιτική καθοδήγηση στο πλαίσιο της επιστημονικής και τεχνικής συνεργασίας σε επίπεδο ΕΕ.

2.2. Οι δραστηριότητες αυτές συμπληρώθηκαν από τρεις διαδοχικές κοινές δράσεις ( 4 ) σχετικά με την ΑΤΥ, οι οποίες έδωσαν στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή και στα κράτη μέλη τη δυνατότητα να δημιουργήσουν μια στερεή γνωσιολογική βάση και τις μεθοδολογίες για την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας.

2.3. Η ΕΟΚΕ αναγνωρίζει ότι τα συστήματα υγείας και η διαδικασία ΑΤΥ είναι ριζωμένες σε εθνικές παραδόσεις και πολιτισμούς. Ως Ευρωπαίοι πολίτες, ωστόσο, πιστεύουμε ένθερμα ότι μόνο μέσω της αποτελεσματικής συνεργασίας σε ευρωπαϊκό επίπεδο θα υπερβούμε τις μελλοντικές υγειονομικές προκλήσεις και θα αξιοποιήσουμε τις μελλοντικές ευκαιρίες στην ιατροφαρμακευτική περίθαλψη.

2.4. Η αρχή θέσπισης της ανάλυσης προοπτικών, ιδίως μέσω της «ανίχνευσης του ορίζοντα», θα πρέπει να προαχθεί ώστε να καταστήσει δυνατή την πρώιμη ευρωπαϊκή — εθνική αναγνώριση των αναδυόμενων τεχνολογιών υγείας που είναι πιθανόν να έχουν μείζονα αντίκτυπο στους ασθενείς, τη δημόσια υγεία και τα συστήματα ιατροφαρμακευτικής περίθαλψης. Μια τέτοια ανάλυση προοπτικών θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί ώστε να στηριχθεί η ομάδα συντονισμού κατά τον προγραμματισμό των εργασιών της.

3. Προβλήματα ή κενά τα οποία εξετάζονται για να γεφυρωθούν μέσω της πρότασης

3.1. Η ΕΟΚΕ συμφωνεί με τη διαπίστωση που προέκυψε μετά από εκτενή διαβούλευση, υπό την έννοια ότι μέχρι σήμερα η πρόσβαση στην αγορά καινοτόμων τεχνολογιών παρεμποδίζεται ή και στρεβλώνεται λόγω των διαφορετικών εθνικών ή περιφερειακών γραφειοκρατικών διαδικασιών, μεθοδολογιών και απαιτήσεων για την ΑΤΥ που υπάρχουν σε ολόκληρη την ΕΕ και οι οποίες επιβάλλονται από τις διαφορετικές εθνικές νομοθεσίες και πρακτικές. Αυτός ήταν ο λόγος που ανάγκασε την Ευρωπαϊκή Επιτροπή να υποβάλει πρόταση κανονισμού ως την πλέον ενδεδειγμένη νομοθετική προσέγγιση ( 5 )

3.2. I-Com Institute for Competitiveness (Ινστιτούτο για την Ανταγωνιστικότητα) Ομοίως, η ΕΟΚΕ συμφωνεί ότι η σημερινή κατάσταση συμβάλλει στην έλλειψη επιχειρηματικής προβλεψιμότητας„ με υψηλότερο κόστος για τη βιομηχανία και τις μικρομεσαίες επιχειρήσεις, γεγονός που οδηγεί σε καθυστερήσεις στην πρόσβαση σε νέες τεχνολογίες και έχει αρνητικές επιπτώσεις στην καινοτομία. Παράδειγμα της σημερινής μη εναρμονισμένης κατάστασης μπορούμε να παραθέσουμε το έγγραφο της δεξαμενής σκέψης(Ινστιτούτο για την Ανταγωνιστικότητα) ( 6 ) . Στη σελίδα 49, γίνεται αναφορά στη BEUC (την Ευρωπαϊκή Οργάνωση Καταναλωτών) και επισημαίνεται ότι ορισμένοι φορείς ATY θέτουν τις αξιολογήσεις στη διάθεση του κοινού, απευθείας ή κατόπιν αιτήματος, ενώ κάποιοι άλλοι τις θεωρούν εμπιστευτικές. Επιπλέον, μελέτες παρατήρησης για την εκτίμηση της αξίας ενός φαρμάκου γίνονται δεκτές από μερικούς οργανισμούς ΑΤΥ, αλλά απορρίπτονται από άλλους. Όπως έδειξαν αρκετές δεκαετίες συνεργασίας στην ΕΕ με βάση τα σχέδια που αφορούν την ΑΤΥ, αυτά τα ζητήματα δεν έχουν αντιμετωπιστεί επαρκώς με την καθαρά εθελοντική προσέγγιση που ακολουθείται όσον αφορά τις κοινές εργασίες που έχουν αναληφθεί μέχρι σήμερα.

3.3. Η πρωτοβουλία αντιμετωπίζει αποτελεσματικά το τρέχον κατακερματισμένο τοπίο των εθνικών συστημάτων ΑΤΥ (αποκλίνουσες διαδικασίες και μεθοδολογίες που επηρεάζουν την πρόσβαση στην αγορά), λαμβάνοντας υπόψη ότι η αξιοπιστία οποιουδήποτε νέου μηχανισμού εμφορείται από τις αρχές της ανεξάρτητης και ελεύθερης έκφρασης των εμπλεκόμενων μερών βάσει επιστημονικών, δεοντολογικών και αμερόληπτων κριτηρίων και ότι οι στόχοι μπορούν να επιτευχθούν επαρκώς μέσω της ενισχυμένης συνεργασίας σε επίπεδο ΕΕ για την ΑΤΥ με τήρηση των εν λόγω αρχών. Παράλληλα με την ενίσχυση της συνεργασίας και σε άλλα επίπεδα απαραίτητα για την ΑΤΥ (για παράδειγμα, σε όσες χώρες υπάρχουν δυσκολίες λόγω της έλλειψης μητρώων ασθενών), θα πρέπει να ενεργοποιηθούν τα εθνικά σχέδια δράσης για όλες τις παθήσεις, έτσι ώστε να επιταχύνεται το έργο των οικείων υπουργείων Υγείας λαμβάνοντας υπόψη τις βέλτιστες πρακτικές άλλων κρατών μελών. Αυτή η προσέγγιση ενσωματώνει στη διαδικασία λήψης μίας επιστημονικής απόφασης και κοινωνικές αξίες και προτεραιότητες.

3.4. Η ΕΟΚΕ επισημαίνει ότι είναι απαραίτητο να στηριχθεί η τεχνολογική καινοτομία στον τομέα της υγείας ώστε να καλύπτεται και η εξωνοσοκομειακή περίθαλψη σε τοπικό επίπεδο. Η γήρανση του πληθυσμού ( 7 ) , η αύξηση χρόνιων ασθενειών και η μη αυτάρκεια απαιτούν εξειδίκευση και αποτελεσματικότερη χρήση των τεχνολογιών και των μεθόδων παρέμβασης για την κατ ‘οίκον φροντίδα. Για τον λόγο αυτόν, θα πρέπει να προβλέπονται ειδικά προγράμματα ΑΤΥ με στόχο τη βελτίωση της μέριμνας και της φροντίδας κατ’ οίκον, όχι μόνο μέσω της χρήσης νέων τεχνολογιών και της τηλεϊατρικής, αλλά και μέσω της γενικής ενίσχυσης της επαγγελματικής ποιότητας των υπηρεσιών παροχής φροντίδας.

4. Τι επιχειρείται να επιτευχθεί μέσω της συγκεκριμένης πρότασης

4.1. Ο προτεινόμενος στόχος του κανονισμού της ΕΕ σχετικά με την ΑΤΥ είναι, μεταξύ άλλων, να εξασφαλιστεί ότι ο μηχανισμός που διασφαλίζει τις κλινικές αξιολογήσεις υποβάλλεται άπαξ σε επίπεδο Ένωσης, ώστε να προάγεται η διαθεσιμότητα καινοτόμων τεχνολογιών υγείας στους ασθενείς στην Ευρώπη και να γίνεται καλύτερη χρήση των διαθέσιμων πόρων, με ταυτόχρονη βελτίωση της προβλεψιμότητας για τις επιχειρήσεις.

4.2. Η ΕΟΚΕ προσυπογράφει την απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής να επιλέξει τη νομική διαδικασία ενός κανονισμού έναντι άλλου νομικού μέσου, αφού αυτό θα διασφαλίσει πιο άμεση και πιο αποτελεσματική συνεργασία σε επίπεδο κρατών μελών, καθώς και μεταξύ των κρατών μελών, με ευρωπαϊκή προσέγγιση.

4.3. Η πρόταση κανονισμού επιδιώκει επίσης να διασφαλίσει ότι οι μεθοδολογίες και οι διαδικασίες που εφαρμόζονται στις ΑΤΥ είναι πιο προβλέψιμες σε ολόκληρη την ΕΕ και ότι οι κοινές κλινικές αξιολογήσεις δεν θα επαναλαμβάνονται σε εθνικό επίπεδο, αποτρέποντας αλληλεπικαλύψεις και αποκλίσεις. Η προτιμώμενη επιλογή θεωρείται ότι προβλέπει τον βέλτιστο συνδυασμό αποτελεσματικότητας και αποδοτικότητας για την επίτευξη των στόχων πολιτικής, ενώ παράλληλα τηρεί τις αρχές της επικουρικότητας και της αναλογικότητας. Αποτελεί τον βέλτιστο δυνατό τρόπο επίτευξης των στόχων της εσωτερικής αγοράς.

4.4. Η ΕΟΚΕ συμφωνεί ότι η πρόταση παρέχει στα κράτη μέλη ένα βιώσιμο πλαίσιο, το οποίο επιτρέπει τη συγκέντρωση εμπειρογνωσίας και την ενίσχυση της εμπεριστατωμένης λήψης αποφάσεων και στηρίζει τις προσπάθειές τους για διασφάλιση της βιωσιμότητας των εθνικών συστημάτων υγείας. Η προτιμώμενη επιλογή είναι επίσης οικονομικά αποδοτική, υπό την έννοια ότι η εξοικονόμηση για τα κράτη μέλη και τη βιομηχανία υπερτερεί σημαντικά του κόστους, ως αποτέλεσμα της συγκέντρωσης πόρων, της αποφυγής αλληλεπικαλύψεων και της βελτίωσης της προβλεψιμότητας για τις επιχειρήσεις. Η πρόταση περιέχει διατάξεις για τη χρήση κοινών εργαλείων ΑΤΥ, υιοθετώντας σταδιακή υλοποίηση του πεδίου εφαρμογής, ξεκινώντας με τα αντικαρκινικά φάρμακα, τα ορφανά φάρμακα και τα φάρμακα προηγμένης θεραπείας (ATMP) και θεσπίζει τους τέσσερις πυλώνες κοινού έργου των κρατών μελών σε επίπεδο Ένωσης, όπως οι κοινές κλινικές αξιολογήσεις, οι κοινές διαβουλεύσεις, η αναγνώριση των αναδυόμενων τεχνολογιών υγείας και η εθελοντική συνεργασία.

4.5. Η ΕΟΚΕ, μολονότι συμφωνεί με την εφαρμογή λεπτομερούς χρονοδιαγράμματος, θεωρεί ότι ο σημαντικός ρόλος της τεχνητής νοημοσύνης (ΤΝ) και ο ψηφιακός μετασχηματισμός άλλαξαν το τοπίο της υγείας και της φροντίδας προσφέροντας στρατηγικές ταχείας θεραπείας. Συνεπώς, η ΕΟΚΕ εκφράζει την ανησυχία της για τα χρονοδιαγράμματα εφαρμογής και ιδίως την καθυστερημένη εφαρμογή για τρία έτη, όπως διατυπώνεται στο άρθρο 5.2 στοιχείο β) ( 8 ) και θεωρεί ότι αυτό θα μπορούσε να μειωθεί προς όφελος των ασθενών και της οικονομικής αποδοτικότητας.

4.6. Μια προσέγγιση που επικεντρώνεται στον ασθενή είναι ο μόνος τρόπος να διασφαλιστεί ότι η ιατροφαρμακευτική περίθαλψη είναι επαρκής και συναφής. Για τον λόγο αυτό, ο ρόλος των ασθενών, των φροντιστών, της κοινωνικής οικονομίας και των οργανώσεων ασθενών θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στο προτεινόμενο δίκτυο ενδιαφερόμενων μερών, την ομάδα συντονισμού και σε τυχόν κλινικές αξιολογήσεις. Στηρίζουμε την έκκληση του Ευρωπαϊκού φόρουμ Ασθενών (EPF) για υποχρεωτική και σημαίνουσα εμπλοκή της κοινότητας των ασθενών, προκειμένου να διασφαλίζεται ότι οι ΑΤΥ διενεργούνται προς όφελος των ασθενών ( 9 )

5. Ποιες νομοθετικές και μη νομοθετικές επιλογές έχουν εξεταστεί; Υπάρχει προτιμώμενη επιλογή;

5.1. Η ΕΟΚΕ θεωρεί ότι η πρόταση κανονισμού συνάδει απόλυτα με τους γενικούς στόχους της ΕΕ, συμπεριλαμβανομένης της ομαλής λειτουργίας της εσωτερικής αγοράς, των βιώσιμων συστημάτων ιατροφαρμακευτικής περίθαλψης και ενός φιλόδοξου θεματολογίου για την έρευνα και την καινοτομία.

5.1.1. Πέραν της συνοχής με αυτούς τους στόχους πολιτικής της ΕΕ, η πρόταση είναι επίσης συμβατή με τις ισχύουσες Συνθήκες της ΕΕ, τη νομοθεσία που διέπει τα φάρμακα, τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα ( 10 ) . Για παράδειγμα, παρότι η ρυθμιστική διαδικασία και η διαδικασία ΑΤΥ θα παραμείνουν σαφώς διαχωρισμένες λόγω των διαφορετικών σκοπών τους, υπάρχουν ευκαιρίες για τη δημιουργία συνεργειών, μέσω αμοιβαίας ανταλλαγής πληροφοριών και καλύτερου συγχρονισμού των διαδικασιών μεταξύ προτεινόμενων κοινών κλινικών αξιολογήσεων και κεντρικά σχεδιασμένης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας των φαρμάκων ( 11 )

5.2. Τα άρθρα 114 και 116 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΣΛΕΕ) αποτελούν τη νομική βάση της πρότασης.

5.2.1. Τα άρθρα 114 και 116 της ΣΛΕΕ προβλέπουν τη θέσπιση μέτρων σχετικά με την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών, υπό την προϋπόθεση ότι αυτά είναι απαραίτητα για την εγκαθίδρυση ή τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς και ταυτόχρονα διασφαλίζουν υψηλό επίπεδο προστασίας της δημόσιας υγείας.

5.2.2. Η πρόταση πρέπει επίσης να συνάδει με το άρθρο 168 παράγραφος 7 της ΣΛΕΕ, σύμφωνα με το οποίο οι ευθύνες των κρατών μελών όσον αφορά τον καθορισμό των πολιτικών τους για την υγεία και την οργάνωση και παροχή υπηρεσιών υγείας και ιατρικής περίθαλψης δεν θίγονται από την Ένωση.

5.2.3. Μολονότι είναι απολύτως σαφές ότι τα κράτη μέλη της ΕΕ θα εξακολουθήσουν να είναι αρμόδια για την αξιολόγηση μη κλινικών (π.χ. οικονομικών, κοινωνικών, δεοντολογικών) πτυχών των τεχνολογιών υγείας και για τη λήψη αποφάσεων για την τιμολόγηση και την επιστροφή δαπανών, η ΕΟΚΕ προτείνει να εξετασθεί και να γίνει αντικείμενο ξεχωριστής μελέτης μια κοινή ενωσιακή τιμολογιακή πολιτική —με στόχο τη διαφάνεια και την πρόσβαση όλων των πολιτών— για τα φάρμακα, τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, και ειδικά για όσα έχουν υποβληθεί σε ΑΤΥ, με σκοπό την καλύτερη πρόσβαση για τους Ευρωπαίους πολίτες και την αποτροπή παράλληλων εξαγωγών ή εισαγωγών βάσει μόνον της τιμής. Κάτι τέτοιο θα στήριζε τις σχετικές εθνικές επιτροπές μητρώων ή παρατηρητηρίων τιμοκαταλόγου (που ορίζουν ανώτατες τιμές) που υφίστανται σε ορισμένες χώρες, ιδίως όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

5.3. Παρόλο που «ο όρος ‟τεχνολογία υγείας» πρέπει να νοείται υπό ευρεία έννοια, συμπεριλαμβάνοντας φάρμακα, ιατροτεχνολογικά προϊόντα και in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή ιατρικές και χειρουργικές διαδικασίες, καθώς και μέτρα για την πρόληψη, διάγνωση ή θεραπεία ασθενειών τα οποία χρησιμοποιούνται στον τομέα της ιατροφαρμακευτικής περίθαλψης», το πεδίο εφαρμογής των κοινών κλινικών αξιολογήσεων περιορίζονται σε: φάρμακα που υποβάλλονται σε κεντρική διαδικασία χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, νέες δραστικές ουσίες και υφιστάμενα προϊόντα για τα οποία η χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας επεκτείνεται σε νέα θεραπευτική ένδειξη και ορισμένες κατηγορίες ιατροτεχνολογικών προϊόντων και in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων για τα οποία οι σχετικές ομάδες εμπειρογνωμόνων που συστάθηκαν βάσει των κανονισμών (ΕΕ) 2017/745 ( 12 ) και (EE) 2017/746 ( 13 ) έχουν εκφράσει γνώμες ή απόψεις και τα οποία επιλέχθηκαν από την ομάδα συντονισμού που συστήνεται με τον παρόντα κανονισμό.

5.4. Για την πρόληψη των εκφυλιστικών νόσων και για τη μείωση της καταχρηστικής εισαγωγής στα νοσοκομεία των ηλικιωμένων και μη αυτοεξυπηρετούμενων ατόμων, πρέπει να θεσπιστούν μέτρα και δράσεις για την αύξηση της ποιότητας της περίθαλψης και της κοινωνικής φροντίδας και, ως εκ τούτου, για τη βελτίωση της ασφάλειας και της ευημερίας των ασθενών.

5.4.1. Η ΕΟΚΕ θεωρεί ότι θα πρέπει να αναληφθεί δράση και να θεσπιστούν μέτρα ώστε να στηριχθούν τα νοσοκομεία κατά την παρακολούθηση των νοσοκομειακών λοιμώξεων και την πρόληψη και μείωσή τους και ότι το πεδίο εφαρμογής του κανονισμού θα πρέπει να διευρυνθεί ώστε να περιλαμβάνει μέτρα τα οποία μπορούν να αποδειχθούν πολύ χρήσιμα σε περιπτώσεις πανδημιών, όπως η τρέχουσα. Το συγκεκριμένο παράδειγμα αναφέρεται στους περίπου 37 000 ( 14 ) ανθρώπους που πεθαίνουν κάθε χρόνο από νοσοκομειακή λοίμωξη στην Ευρώπη. Είναι επιτακτική η ανάγκη βελτίωσης της ασφάλειας των ασθενών και της ποιότητας των παρεχομένων υπηρεσιών υγείας με έμφαση στην πρόληψη των νοσοκομειακών λοιμώξεων και στην ορθολογική χρήση των αντιβιοτικών.

6. Ποιο είναι το κόστος της προτιμώμενης επιλογής;

6.1. Η ΕΟΚΕ θεωρεί ότι η προτιμώμενη επιλογή είναι οικονομικά αποδοτική, ότι η εξοικονόμηση για τα κράτη μέλη και τη βιομηχανία υπερτερεί σημαντικά του κόστους ( 15 ) , ως αποτέλεσμα της συγκέντρωσης πόρων, της αποφυγής αλληλεπικαλύψεων και της βελτίωσης της προβλεψιμότητας για τις επιχειρήσεις.

6.2. Η ΕΟΚΕ στηρίζει την ιδέα της επαρκούς χρηματοδότησης για κοινές εργασίες και εθελοντική συνεργασία για την ΑΤΥ μεταξύ των κρατών μελών σε τομείς, όπως η ανάπτυξη και η εφαρμογή των προγραμμάτων εμβολιασμού προκειμένου να διασφαλιστεί ότι διατίθενται επαρκείς πόροι ( 16 ) για τις κοινές εργασίες που προβλέπονται στην πρόταση κανονισμού και για το πλαίσιο στήριξης που υποστηρίζει τις εν λόγω δραστηριότητες.

6.3. Η ΕΟΚΕ προτείνει, προκειμένου να διασφαλιστεί η αποδοτικότητα αναφορικά με το κόστος και τον χρόνο, ότι η ομάδα συντονισμού που απαρτίζεται από εκπροσώπους των κρατών μελών θα μπορούσε να καλύψει από ένα έως τρία ζητήματα κατ’ ανώτατο όριο, παράλληλα, δηλαδή ένα για τα αντικαρκινικά φάρμακα, τα ορφανά φάρμακα και τα συνδυασμένα φάρμακα προηγμένης θεραπείας, ένα για όλα τα άλλα φάρμακα και ένα για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Οι αποφάσεις τέτοιων επιστημονικά τεκμηριωμένων φορέων θα πρέπει να λαμβάνονται με απλή πλειοψηφία.

6.5. Η ΕΟΚΕ πιστεύει ότι ο παράγοντας της αυξημένης γήρανσης, καθώς και η μεγαλύτερη επικράτηση χρόνιων ασθενειών και πανδημιών, ενισχύουν την ανάγκη για επένδυση στα συστήματα υγείας και ιατροφαρμακευτικής περίθαλψης, ενώ ταυτόχρονα τα κράτη μέλη αντιμετωπίζουν ολοένα μεγαλύτερους δημοσιονομικούς περιορισμούς.

6.6. Η ΕΟΚΕ προσδοκά επίσης ότι οι εξελίξεις αυτές θα απαιτήσουν από τα κράτη μέλη να βελτιώσουν περαιτέρω την αποτελεσματικότητα και την αποδοτικότητα των προϋπολογισμών για την υγεία εστιάζοντας στις αποτελεσματικές τεχνολογίες υγείας διατηρώντας ταυτόχρονα τα κίνητρα για καινοτομία ( 21 )

6.7. Η ΕΟΚΕ θα υποστήριζε τη χρήση φορολογικών κινήτρων σε ορισμένα κράτη μέλη, καθώς και πιθανώς την αναθεώρηση των κατώτατων ορίων σχετικά με τη νομοθεσία «de minimis» για τις κρατικές ενισχύσεις. Μία πρόταση που πρέπει να εξεταστεί είναι η διερεύνηση της δυνατότητας αναθεώρησης των κατώτατων ορίων σχετικά με τη νομοθεσία «de minimis» για τις κρατικές ενισχύσεις, για τις οποίες θα μπορούσε να προβλεφθεί αύξηση του κατώτατου ορίου, από τις σημερινές 200 χιλιάδες ευρώ σε τουλάχιστον 700 χιλιάδες ευρώ για τις μικρομεσαίες επιχειρήσεις που δραστηριοποιούνται στους τομείς της υγείας, της κοινωνικής πρόνοιας, εισάγοντας πρόσθετες απαιτήσεις ποιότητας, όπως η εργασία σε σχέδια που απαιτούν συνεργασία μεταξύ διαφόρων επιχειρήσεων, η παρουσία επενδύσεων στην έρευνα και την καινοτομία ή το γεγονός ότι πρόκειται για εταιρείες που επανεπενδύουν πλήρως τα εταιρικά κέρδη στην επιχείρηση. Τα μέτρα αυτά θα μπορούσαν να χρησιμεύσουν προκειμένου να ενθαρρύνουν τις μικρομεσαίες επιχειρήσεις και τις επιχειρήσεις της κοινωνικής οικονομίας να επενδύουν περισσότερο στην έρευνα, την καινοτομία και την ανάπτυξη συνεργασιών δικτύου ( 22 )

6.8. Η ΕΟΚΕ θεωρεί ότι δημόσια χρηματοδότηση είναι πολύ σημαντική για τις ΑΤΥ και θα μπορούσε να ενισχυθεί μέσω της συνεργασίας για διενέργεια κοινών εργασιών αποτρέποντας την αλληλοεπικάλυψη των προσπαθειών. Κάθε εθνική ΑΤΥ υπολογίζεται ότι κοστίζει περίπου 30 000 ευρώ στους εθνικούς φορείς και 100 000 ευρώ στον κλάδο ιατροφαρμακευτικής περίθαλψης ( 23 ) . Εάν, για παράδειγμα, δέκα κράτη μέλη διενεργούσαν ΑΤΥ για την ίδια τεχνολογία και οι εργασίες τους καλύπτονταν από μία κοινή έκθεση, θα μπορούσε να επιτευχθεί εξοικονόμηση έως 70 %, ακόμη και αν υποτεθεί ότι, λόγω της αυξημένης ανάγκης για συντονισμό, το κόστος μιας κοινής αξιολόγησης είναι τρεις φορές υψηλότερο από το κόστος μιας εθνικής έκθεσης. Αυτοί οι πόροι θα μπορούσαν να εξοικονομηθούν ή να ανακατανεμηθούν σε άλλες δραστηριότητες που σχετίζονται με την ΑΤΥ. Ωστόσο, έχοντας υπόψη το πολύ υψηλό κόστος των νέων τεχνολογιών, είναι απαραίτητο η ΑΤΥ που χρησιμοποιείται από ένα κράτος μέλος για να αποφασίσει την αποπληρωμή μιας τεχνολογίας να συνδέεται με το θεραπευτικό οπλοστάσιο του εν λόγω κράτους μέλους. Για τις αντικαρκινικές θεραπείες, λόγου χάρη, που υπερβαίνουν συνήθως το κόστος των 100 000 ευρώ ανά ασθενή, μια ακατάλληλη κλινική αξιολόγηση θα έχει κόστος πολύ υψηλότερο από τα ποσά που εξοικονομούνται από την κοινή αξιολόγηση. Είναι σημαντικό να αναφερθεί ότι: «Ο Ευρωπαϊκός Συνασπισμός Ασθενών για τον Καρκίνο (ECPC) χαιρετίζει την πρόταση. Αποφεύγοντας την αλληλοεπικάλυψη των προσπαθειών, οι υποχρεωτικές κοινές κλινικές εκτιμήσεις θα εξαλείψουν τον κίνδυνο διαφορετικών αποτελεσμάτων και θα ελαχιστοποιήσουν έτσι τις καθυστερήσεις στην πρόσβαση σε νέες θεραπείες» ( 24 ) . Επίσης, η Διεθνής Ένωση Ταμείων Αλληλασφάλισης (AIM, η διεθνής ένωση μη κυβερνητικών φορέων παροχής υπηρεσιών υγείας) «με χαρά διαπιστώνει ότι η Επιτροπή προτείνει να υπάρξει πιο μόνιμο καθεστώς στη συνεργασία ΑΤΥ σε επίπεδο ΕΕ» ( 25 )

6.9. Με τεράστια οικονομικά συμφέροντα, ο τομέας τεχνολογιών υγείας της ΕΕ είναι επιρρεπής σε συγκρούσεις συμφερόντων, συνεπώς είναι πολύ σημαντικό η ΑΤΥ να οργανώνεται με αντικειμενικό, ανεξάρτητο, ισχυρό και διαφανή τρόπο, όπως αναφέρεται στην πρόταση.

7. Πώς θα επηρεαστούν οι μικρομεσαίες επιχειρήσεις και οι πολύ μικρές επιχειρήσεις;

7.1. Η ΕΟΚΕ πιστεύει ότι η πρόταση θα πρέπει να ωφελεί τις μικρομεσαίες επιχειρήσεις, καθώς και τις επιχειρήσεις κοινωνικής οικονομίας που δραστηριοποιούνται στον τομέα, αφού η έκθεση κλινικής αξιολόγησης βασίζεται σε φάκελο ολοκληρωμένων και επικαιροποιημένων πληροφοριών, μειώνοντας έτσι τον διοικητικό φόρτο και το κόστος συμμόρφωσης που σχετίζεται με την υποβολή πολλών φακέλων για την ικανοποίηση των διάφορων απαιτήσεων των εθνικών ΑΤΥ. Αυτό θα αυξήσει τη συμμετοχή των μικρομεσαίων επιχειρήσεων, και η ΕΟΚΕ, συνεπώς, εκφράζει τη λύπη της για την έλλειψη ειδικών διατάξεων για τις μικρομεσαίες επιχειρήσεις. Ειδικότερα, οι κοινές κλινικές αξιολογήσεις και οι κοινές επιστημονικές διαβουλεύσεις που προβλέπονται θα αυξήσουν την επιχειρηματική προβλεψιμότητα του τομέα. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό για τις μικρομεσαίες επιχειρήσεις και τις κοινωνικές επιχειρήσεις, οι οποίες συνήθως έχουν μικρότερο χαρτοφυλάκιο προϊόντων και περιορισμένους ειδικούς πόρους και ικανότητες για την ΑΤΥ ( 26 ) . Αξιοσημείωτο είναι ότι η πρόταση δεν προβλέπει τέλη για τις κοινές κλινικές αξιολογήσεις και τις κοινές επιστημονικές διαβουλεύσεις, γεγονός το οποίο είναι πολύ σημαντικό και για τον τομέα της απασχόλησης (δηλαδή μείωση ανεργίας). Η ενίσχυση της προβλεψιμότητας για τις επιχειρήσεις μέσω κοινών εργασιών στον τομέα της ΑΤΥ σε ολόκληρη την ΕΕ αναμένεται να έχει θετικό αντίκτυπο στην ανταγωνιστικότητα του τομέα τεχνολογιών υγείας της ΕΕ.

7.2. Πραγματικό οικονομικό κίνητρο για τις μικρομεσαίες επιχειρήσεις θα αποτελούσε η ενθάρρυνση της συμμετοχής τους σε ευρωπαϊκά προγράμματα χρηματοδότησης της ανάπτυξης στο πλαίσιο των εθνικών στρατηγικών πλαισίων αναφοράς (ΕΣΠΑ) μετά το 2020. Τα ΕΣΠΑ για την περίοδο 2014-2020 περιείχαν συγκεκριμένες διατάξεις για προγράμματα έρευνας και ανάπτυξης τα οποία αποσκοπούσαν στη μείωση της φτώχειας και της ανεργίας.

7.2.1. Η ΕΟΚΕ πιστεύει ότι αυτά τα προγράμματα θα πρέπει όχι μόνο να διατηρηθούν, αλλά και να διευρυνθούν εντός του ευρύτερου πλαισίου των αρχών της πρότασης κανονισμού και ότι θα πρέπει να δράσουν ως κίνητρο για την έρευνα, την ανάπτυξη και τη δημιουργικότητα.

Βρυξέλλες, 27 Απριλίου 2021. Η Πρόεδρος της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής Christa SCHWENG

(1) Τροποποιημένη πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας και την τροποποίηση της οδηγίας 2011/24/ΕΕ.

(2) https://www.eesc.europa.eu/el/our-work/opinions-information-reports/opinions/health-technology-assessment

(3) Οδηγία 2011/24/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 9ης Μαρτίου 2011, περί εφαρμογής των δικαιωμάτων των ασθενών στο πλαίσιο της διασυνοριακής υγειονομικής περίθαλψης (ΕΕ L 88 της 4.4.2011, σ. 45).

(4) EUnetHTA κοινή δράση 1, 2010-2012, EUnetHTA κοινή δράση 2, 2012-2015 και EUnetHTA κοινή δράση 3, 2016-2019 Βλέπε: http://www.eunethta.eu/

(5) https://www.eesc.europa.eu/el/our-work/opinions-information-reports/opinions/health-technology-assessment

(6) http://www.astrid-online.it/static/upload/7787/7787e169a7f0afc63221153a6636c63f.pdf

(7) http://ec.europa.eu/economy_finance/publications/european_economy/2015/pdf/ee3_en.pdf

(8) Βλέπε υποσημείωση 1.

(9) Δήλωση της WECAN (Workgroup of European Cancer Patient Advocacy Network-Ομάδα εργασίας του δικτύου υποστήριξης των Ευρωπαίων καρκινοπαθών) για την περαιτέρω ενσωμάτωση της ΑΤΥ στην ΕΕ, https://wecanadvocate.eu/wecan-position-further-eu-integration-of-hta/

(10) Στη σχετική νομοθεσία περιλαμβάνεται η οδηγία 2001/83/ΕΚ, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 536/2014, ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 2017/745 και ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 2017/746.

(11) Η ανάγκη βελτιωμένων συνεργειών αναγνωρίστηκε επίσης από τα κράτη μέλη στο έγγραφο προβληματισμού για το δίκτυο ΑΤΥ με τίτλο Συνέργειες μεταξύ ρυθμιστικών θεμάτων και θεμάτων ΑΤΥ σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα και από το δίκτυο EUnetHTA και τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων στην κοινή Έκθεση σχετικά με την εφαρμογή του τριετούς προγράμματος εργασίας 2012-2015 του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων και του δικτύου EUnetHTA.

(12) EE L 117 της 5.5.2017, σ. 1.

(13) EE L 117 της 5.5.2017, σ. 176.

(14) http://www.cleoresearch.org/el/

(15) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:52018SC0041 η εξοικονόμηση κόστους που συνδέεται με τις κοινές αξιολογήσεις (REA) μπορεί να ανέλθει στα 2 670 000 ευρώ κατ’ έτος.

(16) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:52018SC0041το συνολικό κόστος της προτιμώμενης επιλογής εκτιμήθηκε σε περίπου 16 εκ. ευρώ.

(17) Στοιχεία Eurostat. Στο έγγραφο εργασίας των υπηρεσιών της Επιτροπής «Φαρμακευτική βιομηχανία: στρατηγικός τομέας για την ευρωπαϊκή οικονομία», ΓΔ GROW, 2014 Eurostat, δαπάνες παρόχων ιατροφαρμακευτικής περίθαλψης για όλα τα κράτη μέλη, στοιχεία του 2012 ή τα πλέον πρόσφατα διαθέσιμα στοιχεία. Τα στοιχεία συμπληρώνονται με δεδομένα υγείας του ΠΟΥ για τις ακόλουθες χώρες: IE, IT, MT και UK (ετήσια συναλλαγματική ισοτιμία της ΕΚΤ).

(18) Στοιχεία της Eurostat, στο έγγραφο εργασίας των υπηρεσιών της Επιτροπής «Φαρμακευτική βιομηχανία: στρατηγικός τομέας για την Ευρωπαϊκή οικονομία», ΓΔ GROW, 2014.

(19) Ανακοίνωση με τίτλο «Ασφαλή, αποτελεσματικά και καινοτομικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα και in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, προς όφελος των ασθενών, των καταναλωτών και των επαγγελματιών υγείας», COM(2012) 540 final. Ανάλυση της Παγκόσμιας Τράπεζας, της EDMA, της Espicom και της Eucomed.

(20) Ευρωπαϊκή Επιτροπή. European Semester Thematic Fiche: Health and Health systems (Θεματικό φυλλάδιο του Ευρωπαϊκού Εξαμήνου: Υγεία και συστήματα υγείας), 2015. ΓΔ ECFIN. Cost-containment policies in public pharmaceutical spending in the EU (Πολιτικές συγκράτησης του κόστους στις δημόσιες φαρμακευτικές δαπάνες στην ΕΕ), 2012. Βλέπε επίσης http://ec.europa.eu/smart-regulation/roadmaps/docs/2016_sante_144_health_technology_assessments_en.pdf.

(21) ΓΔ ECFIN. Cost-containment policies in public pharmaceutical spending in the EU (Πολιτικές συγκράτησης του κόστους στις δημόσιες φαρμακευτικές δαπάνες στην ΕΕ), 2012.

(22) Επί του παρόντος, ο κανονισμός 1407/2013 της ΕΕ προβλέπει ένα κατώτατο όριο 200 000 ευρώ σε τρία χρόνια ως κρατική ενίσχυση που μπορεί να αναγνωριστεί στις επιχειρήσεις ακόμη και με τη μορφή φορολογικών ελαφρύνσεων. Το 2008, στο πλαίσιο του Ευρωπαϊκού Οικονομικού σχεδίου για την ανάκαμψη της οικονομίας, η ΕΕ αύξησε προσωρινά το κατώτατο όριο σε 500 000 ευρώ για να αντιμετωπίσει την οικονομική κρίση. Θα πρέπει να αναγνωριστεί ότι ο αντίκτυπος στην αυξανόμενη ζήτηση για υπηρεσίες υγείας, ιδίως όσον αφορά τη μη αυτάρκεια, θα είναι μια από τις κύριες δαπάνες για τα συστήματα υγείας των κρατών μελών. Επομένως θα ήταν χρήσιμο να προβλεφθεί ένα ειδικό καθεστώς παροχής κινήτρων και στήριξης, ειδικότερα για τις επιχειρήσεις που ασχολούνται με την παροχή τοπικών υπηρεσιών κοινωνικής πρόνοιας.

(23) ΓΔ ECFIN, The 2015 Ageing Report (Έκθεση του 2015 για τη δημογραφική γήρανση), 2015. ΟΟΣΑ, 2015. Pharmaceutical expenditure and policies: past trends and future challenges (Φαρμακευτικές δαπάνες και πολιτικές: παρελθούσες τάσεις και μελλοντικές προκλήσεις).

(24) http://www.europarl.europa.eu/RegData/etudes/BRIE/2018/614772/EPRS_BRI(2018)614772_EN.pdf

(25) https://www.aim-mutual.org/wp-content/uploads/2018/02/AIM-on-HTA.pdf

(26) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:52018SC0041