ΚΟΙΝΗ ΘΕΣΗ (ΕΚ) αριθ. 4/94 η οποία καθορίστηκε από το Συμβούλιο της 7ης Φεβρουαρίου 1994 για τη θέσπιση της οδηγίας 94/. . ./ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της . . . για τη νομική προστασία των εφευρέσεων της βιοτεχνολογίας (94/C 101/04)

ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 100 Α,

την πρόταση της Επιτροπής (1),

τη γνώμη της Οικονομικης και Κοινωνικής Επιτροπής (2),

αποφασίζοντας σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπει το άρθρο 189 Β της συνθήκης για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,

Εκτιμώντας:

(1) ότι υφίστανται διαφορές στη νομική προστασία που παρέχουν στις βιοτεχνολογικές εφευρέσεις οι νομοθεσίες και οι πρακτικές των κρατών μελών 7 ότι οι διαφορές αυτές μπορούν να παρεμβάλουν εμπόδια στις συναλλαγές, καθώς και στη δημιουργία και την εύρυθμη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς 7

(2) ότι οι διαφορές αυτές μπορεί κάλλιστα να μεγεθυνθούν, κατά το μέτρο που τα κράτη μέλη θεσπίζουν νέες και διαφορετικές νομοθεσίες και διοικητικές πρακτικές ή η νομολογία των κρατών μελών για την ερμηνεία των εν λόγω νομοθεσιών και πρακτικών εξελίσσεται διαφορετικά 7

(3) ότι η βιοτεχνολογία και η γενετική μηχανική διαδραματίζουν ολοένα σημαντικότερο ρόλο σε ευρύ φάσμα βιομηχανικών δραστηριοτήτων και ότι η προστασία των βιοτεχνολογικών εφευρέσεων θα αποκτήσει κεφαλαιώδη σημασία για τη βιομηχανική ανάπτυξη της Κοινότητας 7

(4) ότι η νομική προστασία των βιοτεχνολογικών εφευρέσεων δεν απαιτεί τη δημιουργία ειδικού δικαίου που να υποκαθιστά το εθνικό δίκαιο των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας 7

(5) ότι το εθνικό δίκαιο των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας παραμένει η βασική πηγή αναφοράς για τη νομική προστασία των βιοτεχνολογικών εφευρέσεων, αλλά ότι πρέπει να προσαρμοσθεί ή να συμπληρωθεί σε ορισμένα ειδικά σημεία προκειμένου να ληφθεί επαρκώς υπόψη η εξέλιξη της τεχνολογίας που χρησιμοποιεί βιολογικό υλικό αλλά πληροί ωστόσο τις απαραίτητες προϋποθέσεις προστασίας με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας 7

(6) ότι ούτε στο εθνικό ούτε στο διεθνές δίκαιο περί διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας, δεν απαντάται απαγόρευση ή εξαίρεση που να αποκλείει το προστατεύσιμο αυτής καθεαυτής της εμψύχου ύλης 7

(7) ότι κατά την εφαρμογή της οδηγίας πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι ισχύουσες εθνικές νομοθεσίες στον τομέα των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας, με την επιφύλαξη των τροποποιήσεων που επιφέρει η οδηγία 7 ότι οι νομοθεσίες αυτές περιλαμβάνουν διατάξεις σχετικά με τα κριτήρια που πρέπει να πληρούνται ώστε οι εφευρέσεις να είναι ή μη επιδεκτικές προστασίας, και ιδίως διατάξεις σύμφωνα με τις οποίες δεν χορηγείται δίπλωμα ευρεσιτεχνίας για εφευρέσεις των οποίων η δημοσίευση ή η εφαρμογή αντίκειται στη δημόσια τάξη ή τα χρηστά ήθη 7

(8) ότι ενδείκνυται να συμπεριληφθεί σ' αυτές καθ' εαυτές τις διατάξεις της οδηγίας αυτή η αναφορά στη δημόσια τάξη και τα χρηστά ήθη προκειμένου να υπογραμμισθεί το γεγονός ότι αυτές είναι δυνατόν να θιγούν από τις συνέπειες ή την υλοποίηση ορισμένων εφαρμογών των βιοτεχνολογικών εφευρέσεων 7

(9) ότι είναι εξίσου σημαντικό, για την καθοδήγηση των δικαστικών και των εθνικών γραφείων διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας, να συμπεριληφθεί στις διατάξεις της οδηγίας ένας κατάλογος των εφευρέσεων που δεν είναι επιδεκτικές προστασίας στον οποίο θα καταδεικνύεται, βάσει γενικών κατευθυντήριων γραμμών, η αναφορά στη δημόσια τάξη και τα χρηστά ήθη 7

(10) ότι, σύμφωνα με τη γενική αρχή που απαγορεύει κάθε δικαίωμα ιδιιοποίησης επί της ανθρώπινης ύπαρξης, το ανθρώπινο σώμα ή τα στοιχεία του αυτά καθεαυτά π.χ. ένα γονίδιο, μια πρωτεΐνη ή ένα κύτταρο στη φυσική του κατάσταση στο ανθρώπινο σώμα, στα οποία περιλαμβάνονται τα γενετικά κύτταρα και τα προϊόντα που παράγονται άμεσα από τη σύλληψη, πρέπει να αποκλείονται από την κάλυψη με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, αλλά ότι τα στοιχεία που έχουν απομονωθεί από το ανθρώπινο σώμα δεν μπορούν να αποκλεισθούν από την κάλυψη με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, απλώς και μόνο διότι έχουν ανθρώπινη προέλευση, ενώ εξυπακούεται ότι τα στοιχεία του ανθρωπίνου σώματος, από τα οποία προέρχονται αυτά τα απομονωμένα στοιχεία, αποκλείονται από την κάλυψη με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας 7

(11) ότι, ωστόσο, δεν είναι επιδεκτικά προστασίας διά διπλώματος ευρεσιτεχνίας τα απομονωμένα ανθρώπινα νουκλεϊνικά οξέα, τα οποία δεν έχουν άλλη περιγραφείσα εφαρμογή πλην εκείνης των αναμενομένων ιδιοτήτων τους, τις οποίες παρουσιάζουν όλα τα νουκλεϊνικά οξέα αυτού του είδους, παραδείγματος χάριν την ικανότητά τους να παρεμβάλλονται ως ανιχνευτές ή εκκινητές για τη σύνθεση μεταγενέστερων αντιγράφων νουκλεϊνικών οξέων 7

(12) ότι οι διαδικασίες τροποποίησης της γενετικής ταυτότητας της ανθρώπινης ύπαρξης που αντίκεινται προς την αξιοπρέπεια του ανθρώπου πρέπει να μην είναι επιδεκτικές προστασίας διά διπλώματος ευρεσιτεχνίας 7

(13) ότι, ακόμη και αν είναι δυνατόν να κατοχυρωθεί με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας μια μέθοδος τροποποίησης της γενετικής ταυτότητας, π.χ. μια μέθοδος που θα επέτρεπε τον έλεγχο μιας τροποποίησης του γενετικού κώδικα του ανθρώπου κατά τη γονιμοποίηση in vitro αποσκοπούσας στη διόρθωση ορισμένων γενετικών ελαττωμάτων, η μέθοδος αυτή θα πρέπει να μη θίγει την ανθρώπινη αξιοπρέπεια. Η εκτίμηση αυτή πρέπει να λαμβάνει υπόψη τους θεραπευτικούς στόχους των οποίων την επίτευξη θα καταστήσει δυνατή η εν λόγω μέθοδος. Η τυχόν όμως πλήρωση αυτής της προϋπόθεσης επ' ουδενί συνεπάγεται αυτόματη αναγνώριση της δυνατότητας κάλυψης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίατης επιλεγόμενης βλαστικής θεραπευτικής, διότι, εάν απονεμηθεί τέτοιο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, θα πρέπει να τηρηθούν απαρεγκλίτως, πριν από κάθε εφαρμογή της θεραπευτικής αυτής, οι εθνικές ή κοινοτικές διαδικασίες έγκρισης που εφαρμόζονται σ' αυτήν τη μορφή θεραπείας 7

(14) ότι εξακολουθεί να ισχύει η αναγνωρισμένη από τις νομοθεσίες των κρατών μελών αρχή καθώς και από τη σύμβαση για τη χορήγηση των ευρωπαϊκών διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας, σύμφωνα με την οποία οι μέθοδοι χειρουργικής ή θεραπευτικής αγωγής του ανθρωπίνου σώματος ή του σώματος των ζώων καθώς επίσης και οι διαγνωστικές μέθοδοι που εφαρμόζονται στον άνθρωπο ή τα ζώα δεν μπορούν να τύχουν βιομηχανικής εφαρμογής, λαμβανομένης υπόψη της πρακτικής που διεμορφώθη σχετικά, όσον αφορά τις μεθόδους τροποποίησης της γενετικής ταυτότητας της ανθρώπινης ύπαρξης που δεν θίγουν την ανθρώπινη αξιοπρέπεια 7

(15) ότι οι διαδικασίες τροποποίησης της γενετικής ταυτότητας των ζώων κατά τρόπο που αυτά να υποβάλλονται σε ταλαιπωρίες ή σωματικές αναπηρίες χωρίς ουσιώδη χρησιμότητα στον άνθρωπο ή στα ζώα καθώς και τα προϊόντα αυτών των διαδικασιών πρέπει επίσης να μην επιδέχονται κατοχύρωση με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, στο βαθμό που η ταλαιπωρία ή η σωματική αναπηρία στην οποία υποβάλλονται τα ζώα είναι απολύτως δυσανάλογη προς τον επιδιωκόμενο στόχο 7

(16) ότι τα εθνικά συστήματα διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας προσαρμόστηκαν στις τεχνικές εξελίξεις και στα μεγάλα επιστημονικά επιτεύγματα, παρέχοντάς τους προστασία με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας 7

(17) ότι οι απαιτούμενες επενδύσεις έρευνας και ανάπτυξης, κυρίως στον τομέα της γενετικής μηχανικής, είναι ιδιαίτερα υψηλές και ενέχουν ιδιαίτερα μεγάλο επιχειρηματικό κίνδυνο και ότι η αποδοτικότητα των επενδύσεων αυτών μπορεί να διασφαλισθεί αποτελεσματικά μόνο με την κατάλληλη νομική προστασία 7

(18) ότι, χωρίς αποτελεσματική και εναρμονισμένη προστασία στο σύνολο των κρατών μελών της Κοινότητας, ελλοχεύει ο κίνδυνος να μην πραγματοποιηθούν ποτέ οι εν λόγω επενδύσεις στην Κοινότητα 7

(19) ότι, επί του παρόντος, οι εφευρέσεις που πραγματοποιούνται με τη βοήθεια της βιοτεχνολογίας και της γενετικής μηχανικής δεν απολαύουν σε όλα τα κράτη μέλη μιας σαφώς καθορισμένης προστασίας από τη νομοθεσία, τη διοικητική πρακτική ή τη νομολογία των δικαστηρίων και ότι η προστασία αυτή, όταν υφίσταται, ποικίλλει ανάλογα με τη χώρα 7

(20) ότι η ετερογενής εξέλιξη των εθνικών νομοθεσιών για τη νομική προστασία των βιοτεχνολογικών εφευρέσεων στην Κοινότητα ενέχει τον κίνδυνο να αποθαρρύνει ακόμη περισσότερο τις εμπορικές συναλλαγές, εις βάρος της περαιτέρω βιομηχανικής αξιοποιήσεως των εφευρέσεων αυτών και της καλής λειτουργίας της εσωτερικής αγοράς 7

(21) ότι είναι σκόπιμο να εξαλειφθούν οι υπάρχουσες διαφορές με δυσμενείς επιπτώσεις και να αποτραπεί η εμφάνιση νέων που θα μπορούσαν να εμποδίσουν τη λειτουργία της κοινής αγοράς και την ανάπτυξη των συναλλαγών βιοτεχνολογικών αγαθών και υπηρεσιών 7

(22) ότι η εξέλιξη σε διεθνές επίπεδο της νομικής προστασίας των αποτελεσμάτων της βιοτεχνολογίας και της γενετικής μηχανικής καταδεικνύουν τα πλεονεκτήματα που θα προκύψουν από την προσέγγιση των εθνικών νομοθεσιών 7

(23) ότι οι επιστημονικές και τεχνολογικές εξελίξεις είναι συχνά αποτέλεσμα διεθνούς συνεργασίας στον τομέα της έρευνας και ότι, κατά συνέπεια, είναι ευκταίο να απολαύουν οι βιοτεχνολογικές εφευρέσεις μιας συγκρίσιμης προστασίας σε διεθνές επίπεδο 7

(24) ότι ακόμα και τα υπάρχοντα ή μελετώμενα διεθνή μέσα, τα οποία αποβλέπουν στην εναρμόνιση των διαφόρων πλευρών της νομικής προστασίας των βιοτεχνολογικών εφευρέσεων, δεν ικανοποιούν απολύτως τις ανάγκες της επιστήμης, της βιομηχανίας και της αγοράς της Κοινότητας 7

(25) ότι οι ισχύουσες σήμερα στα κράτη μέλη νομοθεσίες περί διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας παρουσιάζουν διαφορές, ικανές να παρεμποδίσουν την ανάπτυξη των συναλλαγών βιοτεχνολογικών αγαθών και υπηρεσιών και να στρεβλώσουν τον ανταγωνισμό στα πλαίσια της κοινής αγοράς και θίγουν συνεπώς άμεσα την καθιέρωση και λειτουργία αυτής της αγοράς 7 ότι, άλλωστε, αυτές οι διαφορές πρέπει να αρθούν, δεδομένου ότι είναι επείγουσα ανάγκη να διασφαλισθεί ότι, όσον αφορά τα αποτελέσματα των ερευνητικών δραστηριοτήτων των επιχειρήσεων, θα τους δοθεί η δυνατότητα να απολαύουν μιας αποτελεσματικής και ισότιμης νομικής προστασίας σε όλα τα κράτη μέλη 7

(26) ότι η εναρμόνιση των νομοθεσιών των κρατών μελών υπαγορεύεται επίσης από την ανάγκη αποσαφήνισης ορισμένων εννοιών των εθνικών νομοθεσιών οι οποίες έχουν ληφθεί από ορισμένες διεθνείς συμβάσεις για τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας και τις φυτικές ποικιλίες και οι οποίες έχουν προκαλέσει αβεβαιότητα σχετικά με τη δυνατότητα προστασίας των βιοτεχνολογικών εφευρέσεων σχετικών με τη φυτική ύλη και ορισμένων μικροβιολογικών εφευρέσεων 7 ότι πρόκειται κυρίως για έννοιες όπως το μη προστατεύσιμο διπλώματος ευρεσιτεχνίας των φυτικών ποικιλιών και των φυλών ζώων ή των κυρίως βιολογικών μεθόδων παραγωγής φυτών ή ζώων 7

(27) ότι είναι αναγκαίο να ενθαρρυνθούν οι δυνατότητες καινοτομίας σε έναν ευρύ τομέα της ανθρώπινης δραστηριότητας, αναγνωρίζοντας παράλληλα ότι η επέμβαση του ανθρώπου και οι επιπτώσεις της στο επιτευχθέν αποτέλεσμα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά τον χαρακτηρισμό των κυρίως βιολογικών διαδικασιών ως μη δεκτικών προστασίας διπλώματος ευρεσιτεχνίας, δεδομένου ότι μια μέθοδος η οποία, λαμβανομένη ως σύνολο, δεν απαντάται στην φύση και είναι κάτι περισσότερο από μία παραδοσιακή τεχνική παραγωγής, είναι επιδεκτική προστασίας 7

(28) ότι θα πρέπει να εναρμονισθούν οι νομοθεσίες των κρατών μελών έτσι ώστε να μην αντιβαίνουν προς τις ισχύουσες διεθνείς συμβάσεις, στις οποίες βασίζονται οι νομοθεσίες για τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας και για τις φυτικές ποικιλίες των περισσοτέρων κρατών μελών 7

(29) ότι το κοινοτικό νομικό πλαίσιο για την προστασία των βιοτεχνολογικών εφευρέσεων μπορεί να περιορισθεί στον ορισμό ορισμένων αρχών, οι οποίες θα εφαρμόζονται στη δυνατότητα κατοχυρώσεως αυτού καθεαυτού του βιολογικού υλικού διά διπλώματος ευρεσιτεχνίας, στην ευχέρεια χρησιμοποίησης ενός συστήματος κατάθεσης, συμπληρωματικού των γραπτών περιγραφών, προκειμένου να τηρηθούν οι απαιτήσεις διαφάνειας των διαδικασιών υποβολής αιτήσεων για τη χορήγηση διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας, στην αντιστροφή του βάρους της αποδείξεως και τέλος στο δικαίωμα μιας μη αποκλειστικής υποχρεωτικής άδειας εκμεταλλεύσεως για τις φυτικές ποικιλίες 7

(30) ότι, αν ληφθεί υπόψη ότι η αποστολή του διπλώματος ευρεσιτεχνίας είναι να ανταμείψει τον εφευρέτη με την απονομή ενός αποκλειστικού αλλά χρονικά περιορισμένου δικαιώματος για τη δημιουργία του και, με τον τρόπο αυτό, να ενθαρρύνει τις εφευρετικές δραστηριότητες, ο κάτοχος του διπλώματος πρέπει να δικαιούται να απαγορεύσει τη χρήση του κατοχυρωμένου με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας αυτοπναπαραγόμενου υλικού, υπό προϋποθέσεις ανάλογες προς εκείνες σύμφωνα με τις οποίες θα επιτρεπόταν η απαγόρευση της χρήσης των κατοχυρωμένων με το δίπλωμα αυτό μη αυτοαναπαραγόμενων προϊόντων, δηλαδή κατά την παραγωγή αυτού του ίδιου του κατοχυρωμένου προϊόντος 7

(31) ότι είναι αναγκαίο να προβλεφθεί παρέκκλιση από τα δικαιώματα του κατόχου του διπλώματος ευρεσιτεχνίας, όταν πωλείται σε έναν γεωργό αναπαραγωγικό υλικό στο οποίο ενσωματώνεται η προστατευόμενη εφεύρεση, από τον ίδιο τον κάτοχο του διπλώματος ευρεσιτεχνίας ή με τη συγκατάθεσή του 7

(32) ότι, δυνάμει αυτής της παρεκκλίσεως, ο γεωργός δικαιούται να χρησιμοποιεί στη δική του γεωργική εκμετάλλευση το προϊόν της συγκομιδής του για μεταγενέστερη αναπαραγωγή ή πολλαπλασιασμό 7

(33) ότι η έκταση και οι λεπτομέρειες εφαρμογής αυτής της παρεκκλίσεως πρέπει να περιορισθούν στην έκταση και τις λεπτομέρειες εφαρμογής που προβλέπει αντίστοιχα το κοινοτικό δίκαιο για τις φυτικές ποικιλίες 7

(34) ότι έναντι του γεωργού μπορεί να απαιτηθεί μόνον η αμοιβή που προβλέπεται από το κοινοτικό δίκαιο για τις φυτικές ποικιλίες, δεδομένου ότι πρόκειται για λεπτομέρεια εφαρμογής της παρεκκλίσεως από την κοινοτική προστασία των φυτικών ποικιλιών 7

(35) ότι ωστόσο, ο κάτοχος του διπλώματος ευρεσιτεχνίας δύναται να υπερασπισθεί τα δικαιώματά του κατά του καταχρωμένου της παρεκκλίσεως γεωργού ή κατά του βελτιωτή ο οποίος επέτυχε την ανάπτυξη της φυτικής ποικιλίας, η οποία ενσωματώνει την προστατευόμενη εφεύρεση, εφόσον αυτός δεν τηρεί τις υποχρεώσεις του 7

(36) ότι, στον τομέα της εκμετάλλευσης νέων φυτικών χαρακτηριστικών, που είναι αποτέλεσμα της γενετικής μηχανικής, εντός ενός κράτους μέλους η εγγυημένη και έναντι τιμήματος πρόσβαση πρέπει να χορηγείται με τη μορφή υποχρεωτικής άδειας εκμεταλλεύσεως όταν, σε σχέση προς το συγκεκριμένο γένος ή είδος, η εκμετάλλευση της φυτικής ποικιλίας για την οποία ζητείται η άδεια εκμεταλλεύσεως επιβάλλεται από το δημόσιο συμφέρον και η φυτική ποικιλία αποτελεί σημαντική τεχνική πρόοδο 7

(37) ότι, στον τομέα της χρησιμοποίησης στα πλαίσια της γενετικής μηχανικής νέων φυτικών χαρακτηριστικών που προέρχονται από νέες φυτικές ποικιλίες, πρέπει να προβλεφθεί η εγγυημένη και αμειβομένη πρόσβαση με τη μορφή υποχρεωτικής αδείας εκμεταλλεύσεως, όταν η εκμετάλλευση της εφευρέσεως για την οποία ζητείται η άδεια επιβάλλεται από το δημόσιο συμφέρον και η εφεύρεση συνιστά σημαντική τεχνική πρόοδο 7

(38) ότι είναι σημαντικό να μην θίγει η παρούσα οδηγία τις κοινοτικές και εθνικές νομοθεσίες που οργανώνουν τον έλεγχο των εφαρμογών της έρευνας και της χρησιμοποίησης ή της διάθεσης στο εμπόριο των αποτελεσμάτων της, ιδιαίτερα όσον αφορά τις απαιτήσεις του τομέα της δημόσιας υγείας, της ασφάλειας, της προστασίας του περιβάλλοντος, της προστασίας των ζώων, της διατήρησης της γενετικής ποικιλομορφίας και την τήρηση ορισμένων ηθικών αρχών,

ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:

ΚΕΦΑΛΑΙΟ Ι Προϋποθέσεις προστασίας

Άρθρο 1

Τα κράτη μέλη προστατεύουν τις βιοτεχνολογικές εφευρέσεις μέσω του εθνικού τους δικαίου περί ευρεσιτεχνίας. Τα κράτη μέλη προσαρμόζουν εφόσον χρειαστεί, το εθνικό τους δίκαιο περί ευρεσιτεχνίας, προκειμένου να ληφθούν υπόψη οι διατάξεις της παρούσας οδηγίας.

Άρθρο 2

1. Το αντικείμενο μιας εφεύρεσης δεν εξαιρείται της προστασίας για τον λόγο και μόνον ότι συντίθεται από βιολογικό υλικό, το χρησιμοποιεί ή εφαρμόζεται σε αυτό.

2. Ως «βιολογικό υλικό» νοείται, κατά την έννοια της παρούσας οδηγίας, κάθε υλικό το οποίο περιέχει γενετικές πληροφορίες και το οποίο είναι ικανό προς αυτοαναπαραγωγή ή προς αναπαραγωγή μέσα σε ένα βιολογικό σύστημα.

3. Οι εφευρέσεις των οποίων η δημοσίευση ή η εκμετάλλευση αντίκειται στη δημόσια τάξη ή τα χρηστά ήθη δεν είναι επιδεκτικές προστασίας 7 η εφαρμογή μιας εφεύρεσης δεν μπορεί να θεωρηθεί ότι αντίκειται στη δημόσια τάξη ή τα χρηστά ήθη απλά και μόνον επειδή απαγορεύεται με διάταξη νόμου ή κανονιστική διάταξη σε όλα τα κράτη μέλη ή σε ένα ή μερικά από αυτά.

Κατά συνέπεια, δεν επιδέχονται προστασία:

α) το ανθρώπινο σώμα και τα στοιχεία του αυτά καθεαυτά 7

β) οι μέθοδοι τροποποίησης της γενετικής ταυτότητας του ανθρώπου που θίγουν την ανθρώπινη αξιοπρέπεια 7

γ) οι μέθοδοι τροποποίησης της γενετικής ταυτότητας των ζώων κατά τρόπο που να τα υποβάλλει σε ταλαιπωρίες ή σωματικές αναπηρίες χωρίς ουσιώδη χρησιμότητα για τον άνθρωπο ή τα ζώα, και τα ζώα που προκύπτουν από αυτές τις μεθόδους.

Άρθρο 3

Το βιολογικό υλικό, συμπεριλαμβανομένων των φυτών και των ζώων καθώς και των μερών φυτών και ζώων, εκτός από τις φυτικές ποικιλίες ή τις φυλές ζώων αυτές καθεαυτές, επιδέχεται προστασίας με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας.

Άρθρο 4

Οι χρήσεις φυτικών ποικιλιών ή φυλών ζώων και οι μέθοδοι για την παραγωγή τους, εκτός από τις κυρίως βιολογικές μεθόδους παραγωγής ζώων και φυτών, είναι επιδεκτικές προστασίας με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας.

Άρθρο 5

1. Οι μικροβιολογικές μέθοδοι είναι επιδεκτικές προστασίας. Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, ως μικροβιολογική μέθοδος ορίζεται εκείνη που χρησιμοποιεί μικροβιολογικό υλικό, ή επεμβαίνει σε μικροβιολογικό υλικό ή παράγει μικροβιολογικό υλικό.

2. Μια μέθοδος αποτελούμενη από διαδοχικά στάδια ισοδυναμεί με μικροβιολογική μέθοδο όταν τουλάχιστον ένα από τα βασικά στάδιά της είναι μικροβιολογικό.

Άρθρο 6

Οι κυρίως βιολογικές μέθοδοι παραγωγής φυτών ή ζώων δεν είναι επιδεκτικές προστασίας. Για την εφαρμογή της εξαίρεσης αυτής λαμβάνονται υπόψη η ανθρώπινη επέμβαση και οι συνέπειές της στα επιτυγχανόμενα αποτελέσματα. Μια μέθοδος η οποία, λαμβανομένη ως σύνολο, δεν υπάρχει στη φύση και αντιπροσωπεύει κάτι περισσότερο από παραδοσιακή τέχνη παραγωγής είναι επιδεκτική προστασίας.

Άρθρο 7

Μια εφεύρεση που αφορά βιολογικό υλικό δεν μπορεί να θεωρηθεί ως ανακάλυψη ή ως μη νέα για το λόγο και μόνον ότι το εν λόγω υλικό αποτελούσε μέρος προϋπάρχοντος υλικού.

Άρθρο 8

Μια μέθοδος αποτελούμενη από διαδοχικά στάδια δεν θεωρείται ως μη επιδεκτική προστασίας για το λόγο και μόνον ότι σε ένα ή περισσότερα στάδια περιλαμβάνεται η εφαρμογή μεθόδου χειρουργικής ή θεραπευτικής αγωγής επί του ζώου ή διαγνωστικής μεθόδου επί του ζώου. Εντούτοις, η εν λόγω μέθοδος αγωγής ή διάγνωσης δεν προστατεύεται αυτή καθεαυτή.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΙΙ Έκταση της προστασίας

Άρθρο 9

1. Η προστασία που παρέχει ένα δίπλωμα ευρεσιτεχνίας για βιολογικό υλικό το οποίο, λόγω της εφευρέσεως, διαθέτει συγκεκριμένες ιδιότητες εκτείνεται σε οποιοδήποτε βιολογικό υλικό αποκτάται βάσει του εν λόγω βιολογικού υλικού με αναπαραγωγή ή πολλαπλασιασμό υπό την αυτή ή διαφορετική μορφή και το οποίο εμφανίζει τις ίδιες ακριβώς ιδιότητες.

2. Η προστασία που προσφέρει ένα δίπλωμα ευρεσιτεχνίας για μέθοδο που επιτρέπει την παραγωγή βιολογικού υλικού το οποίο, λόγω της εφευρέσεως, διαθέτει συγκεκριμένες ιδιότητες, εκτείνεται στο βιολογικό υλικό που προκύπτει άμεσα από την εν λόγω μέθοδο καθώς και σε οποιοδήποτε άλλο βιολογικό υλικό προκύπτει με αναπαραγωγή ή πολλαπλασιασμό από το βιολογικό υλικό που έχει προκύψει άμεσα υπό την αυτή ή διαφορετική μορφή και το οποίο διαθέτει τις ίδιες με αυτό ιδιότητες. Η προστασία που χορηγείται έτσι στο προϊόν το οποίο προέκυψε από τη μέθοδο δεν επηρεάζεται από το γεγονός ότι οι φυτικές ποικιλίες και οι φυλές ζώων αυτές καθεαυτές δεν είναι επιδεκτικές προστασίας σύμφωνα με το άρθρο 3.

Άρθρο 10

Η προστασία που παρέχει το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας σε ένα προϊόν το οποίο περιέχει ή αποτελείται από γενετικές πληροφορίες εκτείνεται σε όλα τα υλικά στα οποία ενσωματώνεται το προϊόν και στα οποία περιέχονται και εκφράζονται οι σχετικές γενετικές πληροφορίες.

Άρθρο 11

Η προστασία που αναφέρεται στα άρθρα 9 και 10 δεν εκτείνεται στο βιολογικό υλικό το οποίο προκύπτει διά αναπαραγωγής ή πολλαπλασιασμού βιολογικού υλικού που διατίθεται στην αγορά στο έδαφος ενός κράτους μέλους, από τον ίδιο τον κάτοχο του διπλώματος ευρεσιτεχνίας ή με τη συγκατάθεσή του, εάν η εν λόγω αναπαραγωγή ή πολλαπλασιασμός απορρέει αναγκαστικά από τη χρήση για την οποία διατέθηκε το βιολογικό υλικό στην αγορά, εφόσον το παραχθέν υλικό δεν χρησιμοποιείται εν συνεχεία για άλλες αναπαραγωγές ή πολλαπλασιασμούς.

Άρθρο 12

Κατά παρέκκλιση των άρθρων 9 και 10, η πώληση υλικού αναπαραγωγής από τον κάτοχο του διπλώματος ευρεσιτεχνίας ή με τη συγκατάθεσή του, σε γεωργό, συνεπάγεται ότι αυτός ο ίδιος έχει την άδεια να χρησιμοποιήσει το προϊόν της συγκομιδής του για μεταγενέστερη αναπαραγωγή ή πολλαπλασιασμό στη δική του γεωργική εκμετάλλευση, δεδομένου ότι η έκταση και οι λεπτομέρειες εφαρμογής της παρεκκλίσεως αυτής, περιορίζονται σ' εκείνες της αντίστοιχης εξαίρεσης του κοινοτικού δικαίου για τις φυτικές ποικιλίες.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΙΙΙ Εξηρτημένες υποχρεωτικές άδειες

Άρθρο 13

1. Αν ένας βελτιωτής δεν μπορεί να αποκτήσει ή να εκμεταλλευτεί δικαίωμα δημιουργίας φυτικής ποικιλίας χωρίς να παραβιάσει το δικαίωμα προγενέστερου διπλώματος ευρεσιτεχνίας, μπορεί να ζητήσει υποχρεωτική άδεια για μη αποκλειστική εκμετάλλευση της προστατευόμενης εφεύρεσης, εφόσον η άδεια αυτή είναι απαραίτητη για την εκμετάλλευσης της προστατευτέας φυτικής ποικιλίας, έναντι καταβολής ανάλογης αμοιβής. Τα κράτη μέλη δύνανται να προβλέψουν ότι όταν χορηγείται μια τέτοια άδεια εκμεταλλεύσεως, ο κάτοχος του διπλώματος ευρεσιτεχνίας θα δικαιούται μια αντίστοιχη άδεια εκμεταλλεύσεως, υπό λογικές προϋποθέσεις, προκειμένου να χρησιμοποιήσει την προστατευόμενη ποικιλία.

2. Αν ο κάτοχος δικαιώματος ευρεσιτεχνίας που αφορά βιοτεχνολογική εφεύρεση δεν μπορεί να την εκμεταλλευθεί χωρίς να παραβιάσει προγενέστερο δικαίωμα δημιουργίας φυτικής ποικιλίας, μπορεί να ζητήσει υποχρεωτική άδεια για μη αποκλειστική εκμετάλλευση της προστατευόμενης από αυτό το δικαίωμα φυτικής ποικιλίας, εφόσον αυτή είναι απαραίτητη για την εκμετάλλευση της εφεύρεσής του, έναντι καταβολής ανάλογης αμοιβής. Τα κράτη μέλη δύνανται να προβλέψουν ότι όταν χορηγείται μια τέτοια άδεια εκμεταλλεύσεως, ο κάτοχος του δικαιώματος δημιουργίας δικαιούται αντίστοιχη άδεια εκμεταλλεύσεως, υπό λογικές προϋποθέσεις προκειμένου να χρησιμοποποιήσει την προστατευόμενη εφεύρεση.

3. Οι αιτούντες άδειες εκμεταλλεύσεως σύμφωνα με τις παραγράφους 1 και 2 πρέπει να αποδεικνύουν:

α) ότι έχουν απευθυνθεί ακάρπως στον κάτοχο του διπλώματος ευρεσιτεχνίας ή του δικαιώματος δημιουργίας φυτικής ποικιλίας για να λάβουν συμβατική άδεια εκμεταλλεύσεως 7

β) ότι η φυτική ποικιλία ή η εφεύρεση για την οποία ζητείται η άδεια εκμεταλλεύσεως επιβάλλεται για λόγους δημοσίου συμφέροντος και ότι η φυτική ποικιλία ή η εφεύρεση συνιστά σημαντική τεχνική πρόοδο.

4. Κάθε κράτος μέλος ορίζει την αρμόδια αρχή ή τις αρμόδιες αρχές για τη χορήγηση της άδειας εκμεταλλεύσεως.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ IV Κατάθεση, πρόσβαση και νέα κατάθεση βιολογικού υλικού

Άρθρο 14

1. Όταν μια εφεύρεση αφορά βιολογικό υλικό που δεν είναι γνωστό στο κοινό και δεν μπορεί να περιγραφεί στην αίτηση για το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, με τρόπο ώστε να επιτρέπεται στον ειδικό να επαναλάβει την εφεύρεση, ή αφορά τη χρήση του εν λόγω υλικού, η περιγραφή θεωρείται επαρκής για την εφαρμογή του δικαίου των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας μόνον όταν:

α) το βιολογικό υλικό κατατέθηκε το αργότερο την ημέρα της κατάθεσης της αίτησης για δίπλωμα ευρεσιτεχνίας σε αναγνωρισμένο οργανισμό. Αναγνωρίζονται τουλάχιστον οι διεθνείς αρχές κατάθεσης που έχουν αποκτήσει το καθεστώς αυτό σύμφωνα με το άρθρο 7 της συνθήκης της Βουδαπέστης, της 28ης Απριλίου 1977, για τη διεθνή αναγνώριση της κατάθεσης μικροοργανισμών για τους σκοπούς της διαδικασίας χορήγησης διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας, εφεξής καλούμενης «συνθήκη της Βουδαπέστης» 7

β) η υποβληθείσα αίτηση περιλαμβάνει τις σχετικές πληροφορίες που έχει στη διάθεσή του ο αιτών ως προς τα χαρακτηριστικά του κατατεθειμένου βιολογικού υλικού 7

γ) στην αίτηση αναφέρονται ο αρμόδιος για την κατάθεση οργανισμός και ο αριθμός πρωτοκόλλου της κατάθεσης.

2. Η πρόσβαση στο κατατεθειμένο βιολογικό υλικό διασφαλίζεται με την παράδοση δείγματος:

α) μέχρι την πρώτη δημοσίευση της αίτησης για δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, αποκλειστικά στα εξουσιοδοτημένα βάσει του εθνικού δικαίου περί διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας άτομα 7

β) από την πρώτη δημοσίευση της αίτησης μέχρι τη χορήγηση του διπλώματος ευρεσιτεχνίας, σε οποιονδήποτε το ζητήσει ή, με αίτηση του καταθέτη, αποκλειστικά και μόνο σε ανεξάρτητο εμπειρογνώμονα 7

γ) μετά τη χορήγηση του διπλώματος ευρεσιτεχνίας και παρά μεταγενέστερη ανάκληση ή ακύρωση του διπλώματος, σε οποιονδήποτε το ζητήσει.

3. Η παράδοση δείγματος λαμβάνει χώρα μόνον εφόσον, για τη διάρκεια ισχύος των αποτελεσμάτων του διπλώματος ευρεσιτεχνίας, ο αιτών αναλαμβάνει:

α) να μην διαθέσει σε τρίτους κανένα δείγμα του κατατεθειμένου βιολογικού υλικού ή άλλου υλικού που παράγεται από αυτό και

β) να μην χρησιμοποιήσει κανένα δείγμα του κατατεθειμένου υλικού ή άλλου υλικού που παράγεται από αυτό, παρά μόνο για πειραματικούς σκοπούς,

εκτός εάν ο αιτών ή ο κάτοχος του διπλώματος ευρεσιτεχνίας παραιτηθεί ρητά από τη σχετική δέσμευση.

4. Εάν απορριφθεί ή αποσυρθεί η αίτηση, η πρόσβαση στο κατατεθειμένο υλικό περιορίζεται, με αίτηση του καταθέτη, σε έναν ανεξάρτητο εμπειρογνώμονα για είκοσι χρόνια από την ημερομηνία της υποβολής της αίτησης για δίπλωμα ευρεσιτεχνίας. Στην περίπτωση αυτή εφαρμόζονται οι διατάξεις της παραγράφου 3.

5. Οι αιτήσεις του καταθέτη που αναφέρονται στην παράγραφο 2 στοιχείο β) και στην παράγραφο 4 δύνανται να υποβάλλονται μόνον έως την ημερομηνία κατά την οποία θεωρείται ότι έχει ολοκληρωθεί η τεχνική προετοιμασία της δημοσίευσης της αίτησης για δίπλωμα ευρεσιτεχνίας.

Άρθρο 15

1. Εάν το βιολογικό υλικό που έχει κατατεθεί σύμφωνα με το άρθρο 14 παύσει να διατίθεται από τον αναγνωρισμένο οργανισμό στον οποίο κατατέθηκε, επιτρέπεται η εκ νέου κατάθεση του υλικού υπό τους όρους που προβλέπονται από την συνθήκη της Βουδαπέστης.

2. Κάθε νέα κατάθεση πρέπει να συνοδεύεται από δήλωση υπογεγραμμένη από τον καταθέτη, που πιστοποιεί ότι το εκ νέου κατατιθέμενο βιολογικό υλικό είναι το ίδιο με το αρχικά κατατεθέν.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ V Βάρος της αποδείξεως

Άρθρο 16

1. Εάν το αντικείμενο ενός διπλώματος ευρεσιτεχνίας είναι τεχνική μέθοδος για την απόκτηση νέου προϊόντος, το ίδιο προϊόν παραγόμενο από άλλο πρόσωπο εκτός από τον δικαιούχο του διπλώματος ευρεσιτεχνίας θεωρείται, μέχρις αποδείξεως του εναντίου, ότι αποκτήθηκε με αυτή τη μέθοδο.

2. Κατά την απόδειξη του εναντίου, λαμβάνονται υπόψη τα νόμιμα συμφέροντα του εναγόμενου για την προστασία των βιομηχανικών και επαγγελματικών του απορρήτων.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ VI Μεταβατικές και τελικές διατάξεις

Άρθρο 17

Μέχρι την έναρξη ισχύος του κανονισμού του Συμβουλίου περί θεσπίσεως κοινοτικού καθεστώτος προστασίας των δικαιωμάτων δημιουργίας φυτικών ποικιλιών, η δυνατότητα ενός γεωργού να χρησιμοποιεί το προϊόν της συγκομιδής από τη δική του γεωργική εκμετάλλευση για μεταγενέστερη αναπαραγωγή ή πολλαπλασιασμό στη δική του γεωργική εκμετάλλευση, διέπεται από τους εθνικούς νόμους, διατάξεις ή πρακτικές.

Άρθρο 18

Η παρούσα οδηγία δεν θίγει τις εθνικές και κοινοτικές νομοθεσίες που οργανώνουν τον έλεγχο των εφαρμογών της έρευνας και της χρήσης ή της διάθεσης στο εμπόριο των αποτελεσμάτων της.

Άρθρο 19

1. Τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις απαραίτητες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις ώστε να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία πριν από την 1η Ιανουαρίου 1997.

Οι διατάξεις αυτές, όταν θεσπίζονται από το κράτη μέλη, αναφέρονται στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από την αναφορά αυτή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Οι λεπτομερείς διατάξεις της αναφοράς αυτής εκδίδονται από τα κράτη μέλη.

2. Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείμενο των διατάξεων εσωτερικού δικαίου που θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.

Άρθρο 20

Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την ημέρα της δημοσίευσής της στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.

Άρθρο 21

Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.

. . ., . . .

Για το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο

Ο πρόεδρος

Για το Συμβούλιο

Ο Πρόεδρος

(1) ΕΕ αριθ. C 10 της 13. 1. 1989, σ. 3.

(2) ΕΕ αριθ. C 159 της 26. 6. 1989, σ. 10.

ΑΙΤΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

Ι. Εισαγωγη

Στις 20 Οκτωβρίου 1988, η Επιτροπή διαβίβασε στο Συμβούλιο πρόταση οδηγίας για τη νομική προστασία των βιοτεχνολογικών εφευρέσεων (1).

Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο σε πρώτη ανάγνωση διατύπωσε τη γνώμη του στις 29 Οκτωβρίου 1992, προτείνοντας ορισμένες τροπολογίες της πρότασης της Επιτροπής (2).

Η Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή είχε διατυπώσει τη γνώμη της στις 26 Απριλίου 1989 (3).

Αφού το Κοινοβούλιο διατύπωσε τη γνώμη του, η Επιτροπή υπέβαλε στο Συμβούλιο στις 16 Δεκεμβρίου 1992, σύμφωνα με το άρθρο 149 παράγραφος 3 της συνθήκης ΕΟΚ, τροποποιημένη πρόταση οδηγίας (4).

Το Συμβούλιο επέφερε στην τροποποιημένη πρόταση της Επιτροπής έναν ορισμένο αριθμό τροποποιήσεων που διευκρινίζονται κατωτέρω. Η Επιτροπή αποδέχτηκε όλες τις τροποποιήσεις.

Στις 7 Φεβρουαρίου 1994, το Συμβούλιο καθόρισε με ειδική πλειοψηφία κοινή θέση σχετικά με την προαναφερόμενη οδηγία, ενώ η δανική, η ισπανική και η λουξεμβουργιανή αντιπροσωπεία ψήφισαν κατά. Η νομική βάση που επέλεξε το Συμβούλιο είναι το άρθρο 100 Α της συνθήκης ΕΚ.

ΙΙ. Αντικείμενο της πρότασης της επιτροπής

Η πρόταση οδηγίας αποσκοπεί να θεσπίσει σαφείς διατάξεις που θα επιτρέπουν να παρέχεται στις βιοτεχνολογικές εφευρέσεις ένα ισότιμο επίπεδο προστασίας με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας σε όλα τα κράτη μέλη. Για το σκοπό αυτό περιλαμβάνει μια σειρά ορισμών και ερμηνευτικών κανόνων που αποσκοπούν να προσδιορίσουν με ακρίβεια τι επιδέχεται προστασίας με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και να επιλύσουν τα προβλήματα οριοθέτησης που τίθενται με το δικαίωμα δημιουργίας φυτικής ποικιλίας. Από την άλλη πλευρά, η πρόταση περιλαμβάνει επίσης διατάξεις, οι οποίες υποχρεώνουν τα γραφεία διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας των κρατών μελών να ακολουθήσουν μια ενιαία πρακτική χορήγησης διπλωμάτων, αλλά και να οδηγήσουν σε μια ενιαία εθνική νομολογία. Τέλος, καθορίζεται η έκταση της προστασίας που ένα δίπλωμα ευρεσιτεχνίας παρέχει σε μία βιοτεχνολογική εφεύρεση.

Η ανάγκη αυτή συμπλήρωσης της νομοθεσίας περί διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας επιβάλλεται λαμβανομένης υπόψη της ανάπτυξης της αγοράς των βιοτεχνολογικών προϊόντων και της αβεβαιότητας που επικρατεί κατά την εφαρμογή της ισχύουσας νομοθεσίας περί διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας, αβεβαιότητα που μπορεί να παρεμποδίσει την ελεύθερη κυκλοφορία των βιοτεχνολογικών προϊόντων και τις επενδύσεις στην έρευνα νέων βιοτεχνολογικών προϊόντων ή μεθόδων.

ΙΙΙ. Τροποποιήσεις οι οποίες προταθήκαν από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και έγιναν δεκτές από την Επιτροπή

1. Με την επιφύλαξη των διευκρινίσεων που περιλαμβάνονται κατωτέρω στο σημείο 2, το Συμβούλιο εδέχθη ως προς την ουσία τις ακόλουθες τροπολογίες του Κοινοβουλίου που έγιναν δεκτές από την Επιτροπή αυτούσιες ή με παρόμοια διατύπωση:

>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>

2. Το Συμβούλιο επέφερε στην τροποποιημένη πρόταση της Επιτροπής τις ακόλουθες τροποποιήσεις ή διευκρινίσεις (5), οι οποίες ωστόσο δεν μεταβάλουν το περιεχόμενο των προτεινομένων διατάξεων και επομένως ούτε και το νόημα των τροπολογιών που προτάθηκαν από το Κοινοβούλιο. Όλες αυτές οι τροποποιήσεις ή διευκρινίσεις έγιναν αποδεκτές από την Επιτροπή:

2.1. Όσον αφορά το άρθρο 2 παράγραφος 3 σχετικά με τις ηθικές πλευρές της δυνατότητας κατοχύρωσης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας βιοτεχνολογικών εφευρέσεων, το Συμβούλιο

2.1.1. - διευκρίνισε ότι στην αιτιολογική σκέψη αριθ. 10 και στην νέα αιτιολογική σκέψη αριθ. 11 (6) την εμβέλεια που κατά τη γνώμη του πρέπει να έχει ο αποκλεισμός από τη δυνατότητα κατοχύρωσης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας των στοιχείων του ανθρωπίνου σώματος, αποκλεισμός ο οποίος θεσπίζεται στο στοιχείο α) του δευτέρου εδαφίου της παραγράφου 3,

2.1.2. - εξάλειψε στο στοιχείο β) της προαναφερόμενης διάταξης την αναφορά στον μη θεραπευτικό σκοπό των - μη κατοχυρώσιμων - μεθόδων τροποποίησης της γενετικής ταυτότητας του ανθρώπου, θεωρώντας ότι η έννοια της ανθρώπινης αξιοπρέπειας πρέπει να υπερισχύσει στα πλαίσια της διάταξης αυτής 7 εξάλλου, συμπεριέλαβε μια νέα αιτιολογική παράγραφο αριθ. 13 σχετικά με το θέμα αυτό η οποία, αναφέροντας τις μεθόδους τροποποίησης της γενετικής ταυτότητας γενικώς και των μεθόδων βλαστικής θεραπείας ιδιαιτέρως, μπορεί κατά τη γνώμη του να δώσει μια κατεύθυνση στην εμβέλεια που θέλησε να δώσει στο ανεπίδεκτον της προστασίας των εν λόγω μεθόδων, εφ' όσον θίγουν την ανθρώπινη αξιοπρέπεια,

2.1.3. - διεύρυνε την εμβέλεια του στοιχείου γ) του προαναφερόμενου δεύτερου εδαφίου, κηρύσσοντας επίσης ως ανεπίδεκτες προστασίας εφευρέσεις αφορώσες ζώα που προέρχονται από τις εν λόγω μεθόδους, για τις οποίες δεν προβλέπεται δυνατότητα κατοχύρωσης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας.

2.2. Καθώς το άρθρο 2 παράγραφος 4 δεν έχει καμία άμεση σχέση με τη δυνατότητα κατοχύρωσης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας των βιοτεχνολογικών εφευρέσεων, το Συμβούλιο το τοποθέτησε στο τέλος της οδηγίας με τη μορφή του νέου άρθρου 18.

2.3. Η διατύπωση του άρθρου 6 που συμπληρώνει το άρθρο 4 προσαρμόστηκε στη διατύπωση του άρθρου 4 με την ενσωμάτωση των λέξεων «μέθοδοι παραγωγής φυτών ή ζώων».

Η διευκρίνιση αυτή άλλωστε αντιστοιχεί καλύτερα στην τροπολογία αριθ. 23 που προτάθηκε από το Κοινοβούλιο (7).

2.4. Σχετικά με το άρθρο 11

2.4.1. Το Συμβούλιο θέλησε να περιορίσει την παρέκκλιση που προκύπτει από την αναφορά στο άρθρο 9 μόνον στις περιπτώσεις κατά τις οποίες το βιολογικό υλικό που διατίθεται στην αγορά από τον δικαιούχο του διπλώματος ευρεσιτεχνίας (ή με τη συναίνεσή του) χρησιμοποιείται πράγματι για την αναπαραγωγή ή τον πολλαπλασιαμό που έχουν προβλεφθεί. Για το σκοπό αυτό προσέθεσε τις λέξεις «εφόσον το εν λόγω υλικό δεν χρησιμοποιείται εν συνεχεία για άλλες αναπαραγωγές ή πολλαπλασιασμούς».

2.4.2. Εξάλλου, το Συμβούλιο εισήγαγε μια άλλη παρέκκλιση προσθέτοντας στην αναφορά στο άρθρο 9 αναφορά στο άρθρο 10.

2.5.1. Όσον αφορά το άρθρο 12 σχετικά με το προνόμιο του γεωργού, το Συμβούλιο δεν αποδέχθηκε ως προς την ουσία παρά μόνον το πρώτο μέρος της πρότασης της Επιτροπής, σχετικά με τις ποικιλίες φυτών (8).

Σχετικά με τα ανωτέρω, το Συμβούλιο φρόντισε να αντιστοιχεί η παρέκκλιση που προβλέπεται υπέρ των γεωργών ακριβώς προς εκείνη που θα ισχύει υπέρ αυτών στα πλαίσια της μελλοντικής κοινοτικής ρύθμισης στον τομέα της παραγωγής φυτικών ποικιλιών, προκειμένου να αποφευχθεί αντίθεση μεταξύ των δικαιωμάτων που προκύπτουν από την εφαρμογή της παρούσας οδηγίας και εκείνων που θα απορρέουν από την κοινοτική ρύθμιση της παραγωγής φυτικών ποικιλιών. Για το σκοπό αυτό, ενσωματώθηκε στο άρθρο 12 η μνεία «η έκταση και οι λεπτομέρειες της αντίστοιχης εξαίρεσης του κοινοτικού δικαίου για τις φυτικές ποικιλίες».

Εξάλλου, μεταξύ των νέων αιτιολογικών παραγράφων σχετικά με το άρθρο 12, οι αιτιολογικές παράγραφοι αριθ. 32 έως 35 αποσκοπούν να διευκρινίσουν την εμβέλεια του προνομίου του γεωργού.

2.5.2. Όσον αφορά την υπόθεση, η οποία δεν κρίθηκε πιθανή από το Συμβούλιο, ότι οι κοινοτικός κανονισμός σχετικά με την παραγωγή φυτικών ποικιλιών δεν θα έχει τεθεί ακόμα σε ισχύ κατά την τελική ημερομηνία που έχει οριστεί για την μεταφορά της παρούσας οδηγίας στην εθνική νομοθεσία (1. 1. 1997), το άρθρο 17 θεσπίζει τη διατήρηση του status quo έως την έναρξη ισχύος του εν λόγω κανονισμού.

2.6. Όσον αφορά το άρθρο 13 σχετικά με τις υποχρεωτικές άδειες, η τροποποιημένη πρόταση της Επιτροπής έγινε αποδεκτή σε γενικές γραμμές από το Συμβούλιο, παρά το ότι η μορφή της τροποποιήθηκε ουσιαστικά. Κατόπιν τούτου θα πρέπει να αναφερθούν οι ακόλουθες λεπτομέρειες:

2.6.1. Η σημερινή παράγραφος 1 αντιστοιχεί με την προτεινόμενη παράγραφο 7 η σημερινή παράγραφος 2 αντιστοιχεί με την προτεινόμενη παράγραφο 3.

Η σημερινή παράγραφος 3 περιλαμβάνει τις υλικές και τυπικές προϋποθέσεις της χορήγησης μιας άδειας.

Η σημερινή παράγραφος 4 αντιστοιχεί με την προτεινόμενη παράγραφο 2.

Η προτεινόμενη παράγραφος 4 απαλείφθηκε, γιατί το Συμβούλιο θεωρεί επαρκείς τις γενικές αρχές του δικαίου των κρατών μελών στον τομέα αυτόν.

2.6.2. Όσο για την έννοια του δημοσίου συμφέροντος ως ουσιαστική προϋπόθεση της χορήγησης μιας άδειας [παράγραφος 3 στοιχείο β)], συμπληρώθηκε κατόπιν αιτήσεως πολλών μελών του Συμβουλίου από την προϋπόθεση ότι η φυτική ποικιλία ή η εφεύρεση για την εκμετάλλευση της οποίας ζητείται η άδεια πρέπει να αντιπροσωπεύει σημαντική τεχνική πρόοδο.

2.6.3. Το Συμβούλιο εισήγαγε στην πρόταση της Επιτροπής την ευχέρεια για τα κράτη μέλη να προβλέψουν τη χορήγηση αντιστοίχων αδειών, δηλαδή αδειών υπέρ προσώπων που τα ίδια υποχρεώθηκαν να παραχωρήσουν άδειες (παράγραφοι 1 και 2, τελευταίες φράσεις). Η ευχέρεια αυτή αποδίδει συνεπώς ευρέως το νόημα των παραγράφων 2 και 4 της τροπολογίας αριθ. 34, την οποία η Επιτροπή δεν περιέλαβε στην τροποποιημένη πρότασή της. Η Επιτροπή αποδέχθηκε τελικώς την εισαγωγή αυτής της ευχέρειας.

2.7. Όσον αφορά το άρθρο 14 σχετικά με την κατάρτιση, την πρόσβαση και τη νέα κατάθεση βιολογικού υλικού, το Συμβούλιο

2.7.1. - διέγραψε στην παράγραφο 3 στοιχείο β) τις λέξεις «σε καμία χώρα», δεδομένου ότι η φράση αυτή θέτει δυσκολίες σε ορισμένα μέλη του Συμβουλίου,

2.7.2. - διέγραψε στην παράγραφο 4 την αναφορά στην ανάκληση και ακύρωση του διπλώματος ευρεσιτεχνίας εκτιμώντας ότι σύμφωνα με μια μέχρι σήμερα ευρέως αναγνωρισμένη πρακτική το κατατεθειμένο δείγμα του μικροβιολογικού οργανισμού πρέπει μετά τη χορήγηση του διπλώματος ευρεσιτεχνίας να είναι προσιτό σε όποιον υποβάλλει σχετική αίτηση και να παραμένει προσιτό ακόμα και αν ακυρωθεί κατόπιν τούτου το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας 7 το Συμβούλιο τροποποίησε συνεπώς ανάλογα την παράγραφο 2 στοιχείο γ),

2.7.3. - προσέθεσε, με τη νέα παράγραφο 5, έναν χρήσιμο διαδικαστικό κανόνα.

2.8. Όσον αφορά το άρθρο 15, το Συμβούλιο έκρινε σκόπιμο να επανεισαγάγει στην παράγραφο 2 διάταξη που αποσκοπεί να διευκολύνει τον οργανισμό κατάθεσης να ελέγχει την ταυτότητα του δείγματος. Η Επιτροπή είχε περιλάβει σχετική διάταξη στην αρχική της πρόταση, αλλά την διέγραψε στην τροποποιημένη της πρόταση. Αποδέχθηκε την επαναφορά της διάταξης από το Συμβούλιο.

2.9. Το Συμβούλιο έκρινε ρεαλιστικό να ορίσει, στο άρθρο 19, την 1η Ιανουαρίου 1997 ως καταληκτική ημερομηνία για την μεταφορά της οδηγίας στην εθνική νομοθεσία.

3. Αντιθέτως, το Συμβούλιο δεν συμπεριέλαβε τις ακόλουθες τροπολογίες του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου τις οποίες η Επιτροπή είχε αποδεχθεί αυτούσιες ή με παρόμοια διατύπωση στην τροποποιημένη πρότασή της. Η Επιτροπή αποδέχθηκε τις τροποποιήσεις του Συμβουλίου.

3.1. Τροπολογία αριθ. 20, εδάφια 1 και 3

Η Επιτροπή είχε συνθέσει από τα δύο αυτά εδάφια το άρθρο 8 της τροποποιημένης πρότασής της, η οποία όριζε ότι οι μέθοδοι χειρουργικής θεραπείας ή θεραπευτικής του ανθρωπίνου ή ζωικού σώματος καθώς και οι διαγνωστικές μέθοδοι που εφαρμόζονται στο ανθρώπινο ή ζωικό σώμα δεν είναι δεκτικές προστασίας, αλλά ότι είναι δεκτικά προστασίας τα προϊόντα για την εφαρμογή μιας τέτοιας μεθόδου.

Το Συμβούλιο, παρότι συμφωνεί με το περιεχόμενο του προταθέντος άρθρου 8, το οποίο άλλωστε επαναλαμβάνει κατά λέξη το άρθρο 52 παράγραφος 4 της σύμβασης για το ευρωπαϊκό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, προτίμησε να μην περιλάβει τη διάταξη αυτή υπό μορφή ενός άρθρου, λαμβάνοντας υπόψη τον κίνδυνο μιας αποκλίνουσας ερμηνείας του όρου «με μη θεραπευτικό σκοπό», ο οποίος αναφέρεται στο άρθρο 2 παράγραφος 3 δεύτερο εδάφιο στοιχείο β) της τροποποιημένης πρότασης (9). Το Συμβούλιο περιέλαβε αντιθέτως το περιεχόμενο του άρθρου 8 σε μια νέα αιτιολογική παράγραφο (αριθ. 14).

3.2. Τροπολογία αριθ. 32 παράγραφος 2

Το Συμβούλιο δεν μπόρεσε να αποδεχθεί στο παρόν στάδιο ένα προνόμιο του γεωργού όσον αφορά τα ζώα αναπαραγωγής, όπως προτάθηκε από την Επιτροπή στην τροποποιημένη πρότασή της.

Πράγματι, ένα τέτοιο προνόμιο θα ήταν αντίθετο με τη θεμελιώδη αρχή του δικαίου των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας, σύμφωνα με την οποία ο δικαιούχος του διπλώματος ευρεσιτεχνίας μπορεί να απαγορεύσει σε κάθε τρίτο τη χρησιμοποίηση της προστατευόμενης εφεύρεσης. Το Συμβούλιο δεν θεωρεί ότι υπάρχει ισχυρό επιχείρημα για να θεσπιστεί παρέκκλιση από την αρχή αυτή υπέρ μιας μόνον κατηγορίας προσώπων (των γεωργών), η οποία άλλωστε είναι δύσκολο να οριστεί.

Το Συμβούλιο βλέπει την αποφασιστική διαφορά σε σχέση με την κατάσταση στον τομέα της παραγωγής ποικιλιών φυτών (στον οποίο απεδέχθη καταρχήν το προνόμιο του γεωργού) στο γεγονός ότι στον εν λόγω τομέα μια παρέκκλιση από τα δικαιώματα παραγωγής ποικιλιών φυτών υπέρ των γεωργών θα προβλεφθεί σε έναν κοινοτικό κανονισμό μόλις οριστικοποιηθεί. Το Συμβούλιο απεδέχθη μέσα ακριβώς στα όρια της παρέκκλισης αυτής το δικαίωμα του γεωργού, προκειμένου να αποφευχθούν οι ενδεχόμενες αντιφάσεις όσον αφορά τα δικαιώματα των γεωργών (10).

Η κατάσταση θα μπορέσει ενδεχομένως να μεταβληθεί στο μέλλον, μόλις ισχύσει μια κοινοτική ρύθμιση στον τομέα της παραγωγής ποικιλιών ζώων, ρύθμιση η οποία θα περιλαμβάνει μια παρέκκλιση υπέρ των εκτροφέων ζώων. Ωστόσο, δεν προβλέπεται επί του παρόντος μια τέτοια ρύθμιση.

IV. Τροπολογίες που πρότεινε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο τις οποίες η Επιτροπή δεν απεδέχθη στην τροποποιημένη πρότασή της

1. Πρόκειται για τις τροπολογίες αριθ. 1 έως 8, 10 έως 12, 21, 26 έως 28, 33 και 47.

Το Συμβούλιο θεωρεί δικαιολογημένη την απόφαση της Επιτροπής να μην αποδεχθεί τις τροπολογίες αυτές και συμμερίζεται σε γενικές γραμμές τις αιτιολογήσεις που παρουσίασε σχετικά η Επιτροπή (11).

2. Όσον αφορά την τροπολογία αριθ. 17 σχετικά με την οποία η Επιτροπή λέγει ότι περιέλαβε την ουσιαστική ιδέα στην πρότασή της για το άρθρο 2 παράγραφος 3 δεύτερο εδάφιο στοιχείο γ) (12), το Συμβούλιο εκτιμά ότι η Επιτροπή ορθώς δεν περιλαμβάνει κατά τρόπο περισσότερο ρητό την τροπολογία, δεδομένου ότι το μάλλον ασαφές κείμενό της δεν ενδείκνυται καθόλου για μια ακριβή εφαρμογή από πλευράς κρατών μελών και αρμόδιων αρχών τους.

3. Όσον αφορά την τροπολογία αριθ. 23 που η Επιτροπή λέγει ότι δεν απεδέχθη (13), το Συμβούλιο κρίνει ότι η τροπολογία αυτή έχει βρει την δέουσα έκφραση

- αφενός, στο αρθρο 4, που ορίζει ότι οι μέθοδοι για την απόκτηση δικαιώματος νέων ποικιλιών φυτών ή ζωικών ρατσών είναι καταρχήν δεκτικές πρστασίας και

- αφετέρου, στο άρθρο 6 το οποίο ορίζει ότι οι κυρίως βιολογικές μέθοδοι παραγωγής φυτών ή ζώων δεν είναι δεκτικές προστασίας.

(1) ΕΕ αριθ. C 10 της 13. 1. 1989, σ. 3.

(2) ΕΕ αριθ. C 305 της 23. 11. 1992, σ. 173.

(3) ΕΕ αριθ. C 159 της 26. 6. 1989, σ. 10.

(4) ΕΕ αριθ. C 44 της 16. 2. 1993, σ. 36.

(5) Η απαρίθμηση των άρθρων είναι αυτή που χρησιμοποιήθηκε στην κοινή θέση.

(6) Τα εδάφια 1 και 3 δεν περιλήφθηκαν 7 βλέπε κατωτέρω σημείο 3.1.

(7) Το Συμβούλιο εκτιμά ότι η τροπολογία αριθ. 23 περιλαμβάνεται κατ' ουσίαν στα άρθρα 4 και 6. Βλέπε σημείο IV.3 κατωτέρω.

(8) Η παράγραφος 2 δεν περιελήφθη 7 βλέπε κατωτέρω σημείο 3.2.

(9) Κατωτέρω αναφέρονται μόνον οι τροποποιήσεις ή οι διευκρινίσεις που έχουν μια ορισμένη σημασία ως προς την ουσία.

(10) Η απαρίθμηση των αιτιολογικών παραγράφων είναι εκείνη που χρησιμοποιήθηκε στην κοινή θέση.

(11) Βλ. επίσης σημείο IV.3 κατωτέρω.

(12) Άρθρο 13 παράγραφος 1 της πρότασης της Επιτροπής. Όσον αφορά το προνόμιο του γεωργού ως προς τα εκτρεφόμενα ζώα (άρθρο 13 παράγραφος 2), βλέπε σημείο 3.2 κατωτέρω.

(13) Σε ένα προχωρημένο στάδιο των συζητήσεων διεγράφη ο όρος αυτός.

(14) Τέτοιες αντιφάσεις μπορούν να δημιουργηθούν για παράδειγμα όταν ένας γεωργός θα λαμβάνει άδεια δυνάμει του μελλοντικού κανονισμού σχετικά με την παραγωγή ποικιλιών φυτών για να χρησιμοποιήσει μια ορισμένη ποικιλία ενώ η χρησιμοποίηση αυτή θα του απαγορεύεται δυνάμει της νομοθεσίας περί διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας. Βλέπε επίσης σημείο 2.5.1 ανωτέρω.

(15) Έγγρ. COM(92) 589 τελικό της 16ης Δεκεμβρίου 1992, περιλαμβάνει την τροποποιημένη πρόταση.

(16) Προαναφερόμενο έγγρ., τελευταίο εδάφιο της σελίδας 11 (γαλλικό κείμενο).

(17) Προαναφερόμενο έγγραφο, σχόλιο σχετικά με το άρθρο 4 (σελίδα 13 του γαλλικού κειμένου). Βλέπε επίσης σημείο ΙΙΙ.2.3. ανωτέρω.