3.Προκλήσεις όσον αφορά τις δραστηριότητες χορήγησης

Όσον αφορά τη χορήγηση δοκιμαζόμενων φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση που περιέχουν ή αποτελούνται από ΓΤΟ, η Ιταλία και η Φινλανδία αναφέρουν ότι η υποβολή γνωστοποιήσεων σε περίπτωση πολυκεντρικών κλινικών δοκιμών παρουσιάζει προκλήσεις. Η έννοια του «γνωστοποιούντος» (εταιρεία ανάπτυξης του προϊόντος, ο συμβεβλημένος ερευνητικός οργανισμός, το νοσοκομείο κ.λπ.) δεν είναι πάντα σαφής, ενώ κρίνεται επίσης αναγκαία η περαιτέρω ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ των διαφόρων εμπλεκόμενων παραγόντων, ώστε να διασφαλίζεται η πληρότητα της γνωστοποίησης. Επιπλέον, η Φινλανδία επισημαίνει ότι μπορεί να προκύψουν προκλήσεις από την αλληλεπίδραση διαφόρων κανονισμών σχετικά με τους ΓΤΟ, τα φαρμακευτικά προϊόντα, την επαγγελματική ασφάλεια, την επεξεργασία των αποβλήτων και τα δικαιώματα των ασθενών.

Το Βέλγιο, η Βουλγαρία, η Γαλλία, η Ισπανία, η Ιταλία, η Ουγγαρία, η Πορτογαλία, η Ρουμανία, η Σουηδία και η Φινλανδία υπογραμμίζουν τη δυσκολία διάκρισης μεταξύ της περιορισμένης χρήσης ή της σκόπιμης ελευθέρωσης για τις κλινικές δοκιμές με ΓΤΟ, καθώς και το γεγονός ότι τα κράτη μέλη εφαρμόζουν διαφορετικές ερμηνείες και προσεγγίσεις. Η κατάσταση αυτή δημιουργεί δυσκολίες τόσο για τις αρμόδιες αρχές όσο και για τις επιχειρήσεις και τους χρήστες, ιδίως σε περίπτωση κλινικών δοκιμών σε διαφορετικές χώρες (με διαφορετικές, κατ’ επέκταση, απαιτήσεις).

Για την Ισπανία, για παράδειγμα, δεν είναι σαφές αν οι εγκαταστάσεις στις οποίες λαμβάνει χώρα ο χειρισμός ή η αποθήκευση ΓΤΟ πρέπει να γνωστοποιούνται για δραστηριότητες περιορισμένης χρήσης. Στη Σουηδία, μόνο τα παρασκευάσματα και η ανάλυση δειγμάτων μπορούν να γνωστοποιούνται ως περιορισμένη χρήση, γεγονός που μπορεί να δημιουργήσει σύγχυση στους χρήστες (ποιο μέρος μιας δραστηριότητας συνιστά περιορισμένη χρήση και ποιο μέρος της δεν συνιστά περιορισμένη χρήση). Για τη Βουλγαρία, δεν είναι σαφής ο τρόπος με τον οποίο θα πρέπει να εφαρμόζονται οι διατάξεις της οδηγίας όταν ο ΓΤΜ χορηγείται σε νοσοκομείο κατά τη διάρκεια κλινικής δοκιμής, αλλά οι ασθενείς δεν τελούν υπό περιορισμένες συνθήκες κατά τη διάρκεια της δοκιμής.

Για την Ιταλία, πρόκληση συνιστά επίσης ο προσδιορισμός των συναφών περιπτώσεων για τις οποίες πρέπει να υποβάλλεται αξιολόγηση των κινδύνων με γνωστοποίηση ή όχι, αν ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται στην κλινική δοκιμή έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω κεντρικής διαδικασίας του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA). Στις περιπτώσεις αυτές, οι κίνδυνοι που πρέπει να εξεταστούν θα μπορούσαν να είναι διαφορετικοί για μια νέα κλινική δοκιμή, εάν συγκριθούν με τους κινδύνους που αξιολογήθηκαν για την έκδοση της άδειας κυκλοφορίας. Η τελευταία αυτή πτυχή πρέπει να αξιολογείται βάσει κατά περίπτωση εξέτασης από την ιταλική αρμόδια αρχή.

Η Επιτροπή διευκρινίζει ότι η έγκριση βάσει του πλαισίου για τους ΓΤΟ σε περίπτωση κλινικών δοκιμών με δοκιμαζόμενα προϊόντα που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας αποσαφηνίζεται στο έγγραφο με τίτλο «Medicinal products for human use containing or consisting of GMOs: interplay between the EU legislation on medicinal products and GMOs — Frequently asked questions» (Φάρμακα για ανθρώπινη χρήση που περιέχουν ή αποτελούνται από ΓΤΟ: αλληλεπίδραση μεταξύ των νομοθεσιών της ΕΕ για τα φάρμακα και για τους ΓΤΟ — Συχνές ερωτήσεις).

Όσον αφορά τη χορήγηση δοκιμαζόμενων φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση που περιέχουν ή αποτελούνται από ΓΤΟ, περαιτέρω ειδικές παρατηρήσεις αφορούν τη δυσκολία να διαπιστωθεί αν οι γνωστοποιήσεις αφορούν κλινικές δοκιμές ή έρευνα και ανάπτυξη (Βέλγιο), καθώς και το γεγονός ότι οι μέθοδοι διαχείρισης των κινδύνων είναι δύσκολες εάν υποβάλλονται στις δοκιμές κατοικίδια ζώα ή ζώα συντροφιάς (Φινλανδία). Η Σουηδία αναφέρει ότι η διεξαγωγή κλινικών δοκιμών με εγκλωβισμένα ζώα μπορεί να αποτελέσει πρόκληση στο μέλλον.

Ορισμένες λύσεις έχουν τεθεί σε εφαρμογή σε εθνικό επίπεδο. Στη Σουηδία, οι αντίστοιχες αρμόδιες αρχές συνεργάζονται για να βοηθήσουν τους χρήστες. Όταν το πλαίσιο που πρέπει να ακολουθηθεί δεν είναι σαφές, το Βέλγιο συνιστά στους αιτούντες να ζητούν συμβουλές από τον Ομοσπονδιακό Οργανισμό Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας πριν υποβάλουν την αίτηση για την κλινική δοκιμή. Επιπλέον, η αρμόδια αρχή, σε συνεργασία με τον βελγικό Ομοσπονδιακό Οργανισμό Φαρμάκων, καταρτίζει επί του παρόντος έγγραφο «καθοδήγησης», προκειμένου να βοηθήσει τους αιτούντες να καθορίσουν τις κανονιστικές διαδικασίες που πρέπει να ακολουθούν. Η Γερμανία ανέφερε ότι τον Μάρτιο του 2015 συνάφθηκε διοικητική συμφωνία μεταξύ των σχετικών ομοσπονδιακών και αρμόδιων αρχών όσον αφορά τη διάκριση μεταξύ των δραστηριοτήτων γενετικής μηχανικής για τον περιορισμό και την έγκριση των κλινικών δοκιμών με ΓΤΟ. Στο Ηνωμένο Βασίλειο, η αρμόδια αρχή πραγματοποιεί επί του παρόντος συζητήσεις με τη ρυθμιστική αρχή φαρμάκων προκειμένου να διερευνήσει πιθανούς τρόπους για τον εξορθολογισμό των κλινικών δοκιμών, διασφαλίζοντας παράλληλα τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις των διαφόρων καθεστώτων.

Ωστόσο, διάφορα κράτη μέλη τόνισαν ότι τα ζητήματα που αφορούν το νομικό πλαίσιο για τις κλινικές δοκιμές με ΓΤΜ θα πρέπει να αντιμετωπιστούν σε επίπεδο ΕΕ. Η Γαλλία και η Πορτογαλία θα επιθυμούσαν διευκρινίσεις σχετικά με το νομοθετικό πλαίσιο που πρέπει να εφαρμόζεται. Η Ισπανία θα επιθυμούσε την έκδοση εναρμονισμένων κατευθυντήριων γραμμών σε επίπεδο ΕΕ, προκειμένου να αποσαφηνιστεί αν οι κλινικές δοκιμές πρέπει να διεξάγονται στο πλαίσιο του πεδίου εφαρμογής της οδηγίας και/ή της οδηγίας 2001/18/ΕΚ. Η Βουλγαρία, η Ισπανία, η Ιταλία και η Πορτογαλία κρίνουν σκόπιμη την εναρμόνιση των διαδικασιών για τη γνωστοποίηση και την αξιολόγηση των κλινικών δοκιμών με ΓΤΜ σε επίπεδο ΕΕ (καθώς και των εγγράφων καθοδήγησης, για την Πορτογαλία). Επιπλέον, η διαδικασία γνωστοποίησης θα πρέπει να βελτιωθεί και να απλουστευθεί για την Ιταλία, η οποία προτείνει την τροποποίηση της οδηγίας και της οδηγίας 2001/18/ΕΚ με ad hoc διατάξεις που θα επικεντρώνονται στις κλινικές δοκιμές κατά τις οποίες χορηγούνται δοκιμαζόμενα φάρμακα. Τέλος, για την Ιταλία, η υιοθέτηση εναρμονισμένης προσέγγισης σε επίπεδο ΕΕ θα έδινε στην Επιτροπή και στα κράτη μέλη τη δυνατότητα να ενημερώνονται για τις κλινικές δοκιμές που εγκρίνονται βάσει της οδηγίας και να δημοσιεύουν τις σχετικές πληροφορίες στον ιστότοπο της Επιτροπής.

Η Βουλγαρία, η Ιταλία, η Φινλανδία και το Ηνωμένο Βασίλειο αναμένουν από την ad hoc ομάδα εργασίας για την αλληλεπίδραση μεταξύ της νομοθεσίας σχετικά με τους ΓΤΟ και της νομοθεσίας σχετικά με τα φάρμακα να αποσαφηνίσει την κατάσταση των κλινικών δοκιμών με ΓΤΜ, μέσω της παροχής καλύτερης πληροφόρησης και καθοδήγησης σχετικά με την αξιολόγηση των κινδύνων ορισμένων τύπων φορέων κ.λπ.

Η ad hoc ομάδα εργασίας για την αλληλεπίδραση μεταξύ της νομοθεσίας σχετικά με τους ΓΤΟ και της νομοθεσίας σχετικά με τα φάρμακα συγκροτήθηκε κατόπιν αιτημάτων των αρμόδιων αρχών και των ενδιαφερόμενων μερών των κρατών μελών για την αντιμετώπιση ορισμένων ζητημάτων που αφορούν την αλληλεπίδραση μεταξύ της νομοθεσίας σχετικά με τους ΓΤΟ και της νομοθεσίας σχετικά με τα φάρμακα, με στόχο την αναζήτηση πρακτικών τρόπων για την αντιμετώπιση των ζητημάτων που έχουν εντοπιστεί εντός του υφιστάμενου κανονιστικού πλαισίου.