8. 3. 91 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων Αριθ. C 60/43 
3.13.2. Εφαρμογή όμως της ρήτρας αποκλεισμού ακόμη 
και σε νέα φάρμακα αποδεδειγμένης θεραπευτικής αξίας μπο­
ρεί να είναι εις βάρος του ασθενούς, στερώντας τον τελείως 
ανεύθυνα από ένα ζωτικής σημασίας φάρμακο. 
Βρυξέλλες, 19 Δεκεμβρίου 1990. 
Η ΟΚΕ εγκρίνει πλήρως την παρούσα πρόταση οδηγίας. 
Εντούτοις, επιβάλλεται να διατυπωθούν ορισμένες παρατηρή­
σεις χωρίς να θίγεται η εμβέλεια της πρότασης. 
1. Γενικές παρατηρήσεις 
1.1. Η παρούσα πρόταση έχει ως στόχο να προστεθεί μια 
νέα διαγνωστική μέθοδος για τη βρουκέλλωση των βοοειδών 
καθώς και την ενζωοτική λεύκωση των βοοειδών. Η μέθοδος 
αυτή καλείται ELISA. 
1.2. Τροποποιεί τα παραρτήματα της οδηγίας 64/432/ΕΟΚ 
λαμβανομένων υπόψη των νέων επιστημονικών γνώσεων 
τόσο όσον αφορά τη διάγνωση των δύο ασθενειών που προα-
ναφέρθησαν όσο και την καταπολέμηση αυτών των δύο ασθε­
νειών. 3.13.3. Είναι θεμιτό να επιβάλλονται τόσο οικονομικές όσο 
και ποινικές κυρώσεις στη βιομηχανία, όταν το απαιτεί η 
σοβαρότητα της παράλειψης. 
3.13.4. Ωστόσο, οι κυρώσεις πρέπει να είναι ανάλογες προς 
τη σοβαρότητα της παράβασης βάσει των κινδύνων που συνε­
πάγονται για τη δημόσια υγεία. 
Ο Πρόεδρος της 
Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής 
Francois STAEDELIN 
1.3. Μία ειδικευμένη επιστημονική ομάδα, αφού μελέτησε 
το θέμα και προέβη σε διάφορες επιστημονικές δοκιμές, συνέ­
στησε να περιληφθεί η μέθοδος ELISA στις δοκιμές που 
πραγματοποιούνται. 
1.4. Η νέα μέθοδος ELISA συνίσταται στη λήψη γάλακτος 
από δεξαμενές όπου αυτό έχει συγκεντρωθεί, ενώ οι άλλες 
μέθοδοι δεν μπορούσαν να εφαρμοσθούν παρά μόνο στα ίδια 
τα βοοειδή, ζώο προς ζώο. 
1.5. Είναι λοιπόν σαφές ότι η μέθοδος αυτή είναι ταχύτερη, 
εξίσου αποτελεσματική και συνεπάγεται χαμηλότερο κόστος 
για τις αρχές των κρατών μελών που είναι αρμόδιες για τη 
διενέργεια των σχετικών ελέγχων. Γνωμοδότηση για την πρόταση οδηγίας 64/432/ΕΟΚ όσον αφορά τη διάγνωση της βρουκελλώσεως των 
βοοειδών και της ενζωοτικής λευκώσεως των βοοειδών 
(91/C60 14) 
Στις 3 Δεκεμβρίου 1990, και σύμφωνα με το άρθρο 198 της συνθήκης περί ιδρύσεως της Ευρωπαϊκής 
Οικονομικής Κοινότητας, το Συμβούλιο αποφάσισε να ζητήσει τη γνωμοδότηση της Οικονομικής και 
Κοινωνικής Επιτροπής για την ανωτέρω πρόταση. 
Το τμήμα γεωργίας και αλιείας, στο οποίο ανατέθηκε η προετοιμασία των σχετικών εργασιών, υιοθέτησε 
τη γνωμοδότηση του στις 7 Δεκεμβρίου 1990 (εισηγητής: ο κ. Proumens). 
Κατά τη 282η σύνοδο ολομέλειας (συνεδρίαση της 18ης Δεκεμβρίου 1990), η ΟΚΕ υιοθέτησε ομόφωνα 
την ακόλουθη γνωμοδότηση. 
Αριθ. C 60/44 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 8.3.91 
1.6. Οι τροποποιήσεις που προβλέπονται στα παραρτήματα 
της οδηγίας 64/432/ΕΟΚ προσδιορίζουν, εξάλλου, τις διάφο­
ρες φάσεις των προβλεπόμενων δοκιμασιών. 
2. Ειδικές παρατηρήσεις 
2.1. Σημειώνεται ότι η μέθοδος ELISA χρησιμοποιείται 
ήδη εδώ και 10 έτη, για άλλες μεταδοτικές ασθένειες. 
2.2. Το γεγονός ότι έχει ήδη δοκιμασθεί καθώς και η 
επιστημονική έκθεση επιτρέπουν οπωσδήποτε να θεωρηθεί η 
μέθοδος ELISA ως αξιόπιστη και αποτελεσματική. 
Βρυξέλλες. 18 Δεκεμβρίου 1990. 2.3. Η ΟΚΕ συνιστά εντούτοις, στις αρμόδιες αρχές των 
κρατών μελών να είναι προσεκτικές κατά το πρώτο έτος 
χρήσης της μεθόδου προκειμένου να αποφευχθεί η προοδευ­
τική εξέλιξη των δύο υπό εξέταση ασθενειών. 
2.4. Πράγματι, έχει ήδη παρατηρηθεί ότι δοκιμές που 
πραγματοποιήθηκαν σε μικρή κλίμακα ήταν αποτελεσμα­
τικές, ενώ η γενικευμένη εφαρμογή τους παρουσίασε 
ορισμένα κενά. 
2.5. Τέλος, είναι σαφές ότι η ημερομηνία θέσης σ'εφαρ-
μογή στα κράτη μέλη, ήτοι η 1/1/1991, δεν είναι δυνατό να 
τηρηθεί και ότι κατά πάσα πιθανότητα θα πρέπει να παρέλθει 
το ήμισυ του 1991 για να εφαρμοσθεί αυτή η οδηγία. 
Ο Πρόεδρος της 
Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής 
Francois STAEDELIN