Α4-0031/96

Πρόταση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro (COM(95)0130 - C4-0152/95 - 95/0013(COD))

Η πρόταση αυτή εγκρίνεται με τις ακόλουθες τροποποιήσεις :

(Τροπολογία 1)

Τρίτη αιτιολογική σκέψη

>Αρχικό κείμενο>

ότι η εναρμόνιση των εθνικών νομοθετικών διατάξεων αποτελεί το μόνο μέσο άρσεως των εν λόγω εμποδίων στο ελεύθερο εμπόριο και προλήψεως της δημιουργίας νέων εμποδίων[semigr ] ότι ο στόχος αυτός δεν μπορεί να επιτευχθεί ικανοποιητικά σε άλλο επίπεδο από τα κράτη μέλη σε μεμονωμεη βάση[semigr ] ότι η παρούσα οδηγία θεσπίζει μόνο τις αναγκαίες και επαρκείς απαιτήσεις για την ελεύθερη κυκλοφορία των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro, για τα οποία εφαρμόζεται,

>Κείμενο μετά την ψηφοφορία στο ΕΚ>

ότι η εναρμόνιση των εθνικών νομοθετικών διατάξεων αποτελεί το μέσο άρσεως των εν λόγω εμποδίων στο ελεύθερο εμπόριο και προλήψεως της δημιουργίας νέων εμποδίων[semigr ] ότι ο στόχος αυτός δεν μπορεί να επιτευχθεί ικανοποιητικά σε άλλο επίπεδο από τα κράτη μέλη σε μεμονωμεη βάση[semigr ] ότι η παρούσα οδηγία θεσπίζει μόνο τις αναγκαίες και επαρκείς απαιτήσεις για την ελεύθερη κυκλοφορία, υπό τους καλύτερους δυνατούς όρους ασφαλείας, των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro, για τα οποία εφαρμόζεται,

(Τροπολογία 2)

Πέμπτη αιτιολογική σκέψη

>Αρχικό κείμενο>

ότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται στην διάγνωση in vitro πρέπει να παρέχουν στους ασθενείς, στους χρήστες και στους τρίτους υψηλό επίπεδο προστασίας και να επιτυγχάνουν τις επιδόσεις που προβλέπει γι´ αυτά ο κατασκευαστής[semigr ] ότι, ως εκ τούτου, η διατήρηση ή η βελτίωση του επιπέδου προστασίας που έχει επιτευχθεί στα κράτη μέλη αποτελεί έναν από τους βασικούς στόχους της παρούσης οδηγίας,

>Κείμενο μετά την ψηφοφορία στο ΕΚ>

ότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται στην διάγνωση in vitro πρέπει να παρέχουν στους ασθενείς, στους χρήστες και στους τρίτους υψηλό επίπεδο υγειονομικής προστασίας και να επιτυγχάνουν τις επιδόσεις που προβλέπει εξ αρχής για αυτά ο κατασκευαστής[semigr ] ότι, ως εκ τούτου, η διατήρηση ή η βελτίωση του επιπέδου υγειονομικής προστασίας που έχει επιτευχθεί στα κράτη μέλη αποτελεί έναν από τους βασικούς στόχους της παρούσης οδηγίας,

(Τροπολογία 3)

Έκτη αιτιολογική σκέψη

>Αρχικό κείμενο>

ότι σύμφωνα με τις αρχές που ορίζονται στο ψήφισμα του Συμβουλίου της 7ης Μαΐου 1985 για μια νέα προσέγγιση στην τεχνική εναρμόνιση και τυποποίηση, οι κανόνες όσον αφορά τον σχεδιασμό και την κατασκευή των σχετικών προϊόντων πρέπει να περιορίζονται στις διατάξεις που απαιτούνται για την ανταπόκριση στις βασικές απαιτήσεις[semigr ] ότι, δεδομένου ότι είναι βασικές, οι απαιτήσεις αυτές πρέπει να αντικαθιστούν τις αντίστοιχες εθνικές διατάξεις[semigr ] ότι οι βασικές απαιτήσεις συμπεριλαμβανομένων των απαιτήσεων για την ελαχιστοποίηση και τον περιορισμό των κινδύνων, πρέπει να εφαρμόζονται με περίσκεψη, λαμβάνοντας υπόψη το επίπεδο της τεχνολογίας και την πρακτική που υφίστανται κατά τον σχεδιασμό, καθώς και τις τεχνικές και οικονομικές συνιστώσες που συμβιβάζονται με ένα υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας και της ασφάλειας,

>Κείμενο μετά την ψηφοφορία στο ΕΚ>

ότι σύμφωνα με τις αρχές που ορίζονται στο ψήφισμα του Συμβουλίου της 7ης Μαΐου 1985 για μια νέα προσέγγιση στην τεχνική εναρμόνιση και τυποποίηση, οι κανόνες όσον αφορά τον σχεδιασμό, την κατασκευή και τη συσκευασία των σχετικών προϊόντων πρέπει να περιορίζονται στις διατάξεις που απαιτούνται για την ανταπόκριση στις βασικές απαιτήσεις[semigr ] ότι, δεδομένου ότι είναι βασικές, οι απαιτήσεις αυτές πρέπει να αντικαθιστούν τις αντίστοιχες εθνικές διατάξεις[semigr ] ότι οι βασικές απαιτήσεις συμπεριλαμβανομένων των απαιτήσεων για την ελαχιστοποίηση και τον περιορισμό των κινδύνων, πρέπει να εφαρμόζονται με περίσκεψη, λαμβάνοντας υπόψη το επίπεδο της τεχνολογίας και την πρακτική που υφίστανται κατά τον σχεδιασμό, καθώς και τις τεχνικές και οικονομικές συνιστώσες που συμβιβάζονται με ένα υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας και της ασφάλειας,

(Τροπολογία 4)

Αιτιολογική σκέψη 9α (νέα)

>Κείμενο μετά την ψηφοφορία στο ΕΚ>

ότι συσκευές εργαστηρίου, με μηχανικά χαρακτηριστικά, ειδικώς προοριζόμενες για in vitro διαγνωστικές εξετάσεις εμπίπτουν στο πλαίσιο αυτής της οδηγίας και, επομένως, προς ευθυγράμμιση των σχετιζομένων οδηγιών, η οδηγία 89/392/ΕΟΚ(1), όπως τροποποιήθηκε για τελευταία φορά από την οδηγία 93/68/ΕΟΚ(2), πρέπει να τροποποιηθεί καταλλήλως ώστε να είναι σε συμφωνία με την παρούσα,

>Κείμενο μετά την ψηφοφορία στο ΕΚ>

(1) EE L 183 της 29.06.1989, σελ. 9

(2) ΕΕ L 220 της 31.08.1993, σελ. 1

(Τροπολογία 5)

Δέκατη πέμπτη αιτιολογική σκέψη

>Αρχικό κείμενο>

ότι ο κατάλογος των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro που πρέπει να υπόκειται σε εκτίμηση της συμμόρφωσης εκ μέρους τρίτων, χρειάζεται ενημέρωση, λόγω της τεχνολογικής προόδου και των εξελίξεων στον τομέα της προστασίας της υγείας[semigr ] ότι τα σχετικά ενημερωτικά μέτρα πρέπει να ληφθούν σύμφωνα με τη διαδικασία ΙΙΙα που ορίζεται στην απόφαση 87/373/ΕΟΚ του Συμβουλίου ότι ένα σύστημα αναφοράς των ανεπιθύμητων περιστατικών (επαγρύπνηση) αποτελεί χρήσιμο μέσο για την επιτήρηση της αγοράς, συμπεριλαμβανομένων των επιδόσεων των νέων ιατροτεχνολογικών προϊόντων[semigr ] ότι οι πληροφορίες που λαμβάνονται μέσω του συστήματος της επαγρύπνησης, καθώς και από εξωτερικά συστήματα αξιολόγησης της ποιότητας, είναι χρήσιμες για τη λήψη αποφάσεων όσον αφορά την κατάταξη των προϊόντων[semigr ]

>Κείμενο μετά την ψηφοφορία στο ΕΚ>

ότι ο κατάλογος των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro που πρέπει να υπόκειται σε εκτίμηση της συμμόρφωσης εκ μέρους τρίτων, χρειάζεται ενημέρωση, λόγω της τεχνολογικής προόδου και των εξελίξεων στον τομέα της προστασίας της υγείας[semigr ] ότι τα σχετικά ενημερωτικά μέτρα πρέπει να ληφθούν σύμφωνα με τη διαδικασία ΙΙΙα που ορίζεται στην απόφαση 87/373/ΕΟΚ του Συμβουλίου ότι ένα σύστημα αναφοράς των ανεπιθύμητων περιστατικών (επαγρύπνηση) αποτελεί χρήσιμο μέσο για την επιτήρηση της αγοράς, συμπεριλαμβανομένων των επιδόσεων των νέων ιατροτεχνολογικών προϊόντων που περιλαμβάνονται σ'αυτήν[semigr ] ότι οι πληροφορίες που λαμβάνονται μέσω του συστήματος της επαγρύπνησης, καθώς και από εξωτερικά συστήματα αξιολόγησης της ποιότητας, είναι χρήσιμες για τη λήψη αποφάσεων όσον αφορά την κατάταξη των προϊόντων[semigr ]

(Τροπολογία 6)

Δέκατη όγδοη αιτιολογική σκέψη

>Αρχικό κείμενο>

ότι οι αρμόδιες αρχές οι επιφορτισμένες με την επιτήρηση της αγοράς πρέπει να είναι σε θέση, ιδίως δε στις καταστάσεις εκτάκτου ανάγκης, να επικοινωνούν με τον κατασκευαστή ή με τον εγκατεστημένο στην Κοινότητα εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του[semigr ] ότι η συνεργασία και η ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ κρατών μελών είναι αναγκαίες για την ομοιόμορφη εφαρμογή της παρούσης οδηγίας, ιδίως δε για την επιτήρηση της αγοράς,

>Κείμενο μετά την ψηφοφορία στο ΕΚ>

ότι οι αρμόδιες αρχές οι επιφορτισμένες με την επιτήρηση της αγοράς πρέπει να είναι σε θέση, ιδίως δε στις καταστάσεις εκτάκτου ανάγκης, να επικοινωνούν με τον κατασκευαστή ή με τον εγκατεστημένο στην Κοινότητα εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του, προκειμένου να ληφθούν τα ασφαλιστικά μέτρα που ενδεχομένως απαιτούνται[semigr ] ότι η συνεργασία και η ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ κρατών μελών είναι αναγκαίες για την ομοιόμορφη εφαρμογή της παρούσης οδηγίας, ιδίως δε για την επιτήρηση της αγοράς,

(Τροπολογία 7)

Δέκατη ένατη αιτιολογική σκέψη

>Αρχικό κείμενο>

ότι ενώ η παρούσα οδηγία διαλαμβάνει τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro τα οποία περιέχουν ουσίες που προέρχονται από το ανθρώπινο σώμα, δεν θίγει τις εθνικές διατάξεις που αφορούν την δεοντολογία χρήσεως των εν λόγω ουσιών[semigr ] ότι για τους σκοπούς της συνολικής συνέπειας μεταξύ των περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων οδηγιών, πρέπει να τροποποιηθεί ανάλογα η οδηγία 93/42/ΕΟΚ,

>Κείμενο μετά την ψηφοφορία στο ΕΚ>

Διαγράφεται

(Τροπολογία 8)

ΑΡΘΡΟ 1, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1

>Αρχικό κείμενο>

1. H παρούσα οδηγία εφαρμόζεται στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro καθώς και για τα εξαρτήματά τους. Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας τα εξαρτήματα θα θεωρούνται ως καθαυτό ιατροτεχνολογικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro. Tόσο τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro, όσο και τα εξαρτήματά τους, θα αναφέρονται στη συνέχεια ως «διαγνωστικά προϊόντα».

>Κείμενο μετά την ψηφοφορία στο ΕΚ>

1. H παρούσα οδηγία εφαρμόζεται στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro, συμπεριλαμβανομένης της θεραπευτικής παρακολούθησης για διαγνωστικούς σκοπούς, καθώς και στα εξαρτήματά τους. Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας τα εξαρτήματα θα θεωρούνται ως καθαυτό ιατροτεχνολογικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro. Tόσο τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro, συμπεριλαμβανομένης της θεραπευτικής παρακολούθησης για διαγνωστικούς σκοπούς, όσο και τα εξαρτήματά τους, θα αναφέρονται στη συνέχεια ως «διαγνωστικά προϊόντα».

(Τροπολογία 10)

ΑΡΘΡΟ 1, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 2, ΣΗΜΕΙΟ β), ΠΡΩΤΟ ΚΑΙ ΔΕΥΤΕΡΟ ΕΔΑΦΙΟ

>Αρχικό κείμενο>

β) ως «ιατροτεχνολογικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro» νοούνται όλα τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα τα οποία μπορεί να είναι αντιδραστήρια, προϊόντα αντιδραστηρίων, μέσα βαθμονόμησης, υλικά ελέγχου, διαγνωστικά σύνολα (Kit), όργανα, συσκευές, εξοπλισμοί ή συστήματα που χρησιμοποιούνται χωριστά ή σε συνδυασμό, προοριζόμενα από τον κατασκευαστή να χρησιμοποιούνται in vitro για την εξέταση δειγμάτων από το ανθρώπινο σώμα, συμπεριλαμβανομένης της αιμοδοσίας και ιστοδοσίας, αποκλειστικά ή κυρίως για την αναζήτηση στοιχείων σχετικά με τη φυσική κατάσταση, την κατάσταση υγείας ή την ασθένεια ή τις συγγενείς ανωμαλίες ή για τον προσδιορισμό της ασφάλειας και της συμβατότητας με ενδεχομένους λήπτες.

Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, θεωρούνται ως διαγνωστικά προϊόντα οι, απορριπτόμενοι ή μη, υποδοχείς δειγμάτων, οι ειδικά προοριζόμενοι από τον κατασκευαστή τους να περιέχουν δείγμα για διαγνωστική εξέταση in vitro.

>Κείμενο μετά την ψηφοφορία στο ΕΚ>

β) ως «ιατροτεχνολογικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro» νοούνται όλα τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα τα οποία μπορεί να είναι αντιδραστήρια, προϊόντα αντιδραστηρίων, μέσα βαθμονόμησης, υλικά ελέγχου, διαγνωστικά σύνολα (Kit), όργανα, συσκευές, εξοπλισμοί ή συστήματα που χρησιμοποιούνται χωριστά ή σε συνδυασμό, προοριζόμενα από τον κατασκευαστή να χρησιμοποιούνται in vitro για την εξέταση δειγμάτων από το ανθρώπινο σώμα, συμπεριλαμβανομένης της αιμοδοσίας και ιστοδοσίας, αποκλειστικά ή κυρίως για την αναζήτηση στοιχείων σχετικά με τη φυσική κατάσταση, τις παθολογικές καταστάσεις ή την ασθένεια ή τις συγγενείς ανωμαλίες ή για τον προσδιορισμό της ασφάλειας και της συμβατότητας με ενδεχομένους λήπτες.

Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, θεωρούνται ως διαγνωστικά προϊόντα οι, εν κενώ ή μη, υποδοχείς δειγμάτων, οι ειδικά προοριζόμενοι από τον κατασκευαστή τους να περιέχουν δείγμα για διαγνωστική εξέταση in vitro.

(Τροπολογία 11)

ΑΡΘΡΟ 1, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 2, ΣΗΜΕΙΟ ε)

>Αρχικό κείμενο>

ε) ως «διαγνωστικό προϊόν για την αξιολόγηση των επιδόσεων» νοείται κάθε διαγνωστικό προϊόν που προορίζεται από τον κατασκευαστή να υποβάλλεται σε μία ή περισσότερες αξιολογήσεις των επιδόσεων σε κλινικά εργαστήρια ή κάθε άλλο ενδεδειγμένο χώρο εκτός των εγκαταστάσεών του[semigr ]

>Κείμενο μετά την ψηφοφορία στο ΕΚ>

ε) ως «διαγνωστικό προϊόν για την αξιολόγηση των επιδόσεων» νοείται κάθε διαγνωστικό προϊόν που προορίζεται από τον κατασκευαστή να υποβάλλεται σε μία ή περισσότερες αξιολογήσεις των επιδόσεων σε εργαστήρια ιατρικών αναλύσεων ή κάθε άλλο ενδεδειγμένο χώρο εκτός των εγκαταστάσεών του[semigr ]

(Τροπολογία 12)

ΑΡΘΡΟ 1, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 2, ΣΗΜΕΙΟ η)

>Αρχικό κείμενο>

η) ως «εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος» νοείται το εγκατεστημένο στην Κοινότητα φυσικό ή νομικό πρόσωπο το οποίο, υποδεικνυόμενο ρητά από τον κατασκευαστή, ενεργεί εξ ονόματος του κατασκευαστή και τον υποκαθιστά, έναντι των αρχών και οργανισμών στην Κοινότητα, όσον αφορά τις υποχρεώσεις του τελευταίου που απορρέουν από την παρούσα οδηγία.

>Κείμενο μετά την ψηφοφορία στο ΕΚ>

η) ως «εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος» νοείται το εγκατεστημένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση φυσικό ή νομικό πρόσωπο το οποίο, υποδεικνυόμενο ρητά από τον κατασκευαστή, ενεργεί εξ ονόματος του κατασκευαστή και τον υποκαθιστά, έναντι των αρχών και οργανισμών στην Ευρωπαϊκή Ένωση, όσον αφορά τις υποχρεώσεις του τελευταίου που απορρέουν από την παρούσα οδηγία.

(Τροπολογία 14)

ΑΡΘΡΟ 2

>Αρχικό κείμενο>

Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα ενδεδειγμένα μέτρα για να εξασφαλίσουν ότι η τοποθέτηση στην αγορά και η έναρξη χρήσεως του διαγνωστικού προϊόντος πραγματοποιείται μόνο εφόσον αυτό συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις που προβλέπει η παρούσα οδηγία, αφού τοποθετηθεί καταλλήλως, συντηρείται και χρησιμοποιείται σύμφωνα με τον προορισμό του.

>Κείμενο μετά την ψηφοφορία στο ΕΚ>

Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα ενδεδειγμένα μέτρα για να εξασφαλίσουν ότι η τοποθέτηση στην αγορά και η έναρξη χρήσεως του διαγνωστικού προϊόντος πραγματοποιείται μόνο εφόσον αυτό συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις που προβλέπει η παρούσα οδηγία, ακολουθηθεί η κατάλληλη προμήθεια και τοποθέτηση, και συντηρείται και χρησιμοποιείται σύμφωνα με τον προορισμό του.

(Τροπολογία 15)

ΑΡΘΡΟ 3α (νέο)

>Κείμενο μετά την ψηφοφορία στο ΕΚ>

Αρθρο 3α

Αυτή η οδηγία δεν επηρεάζει εθνικές νομοθεσίες που προβλέπουν την προμήθεια των ιατροτεχνολογικών μέσων και προϊόντων μέσω ιατρικής συνταγής.

(Τροπολογία 16)

ΑΡΘΡΟ 4, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 2

>Αρχικό κείμενο>

2. Σε εμπορικές εκθέσεις, άλλες εκθέσεις, επιδείξεις, τα κράτη μέλη δεν παρεμβάλλουν εμπόδια στην επίδειξη των διαγνωστικών προϊόντων που δεν είναι σύμμορφα με την παρούσα οδηγία, εφόσον τα εν λόγω διαγνωστικά προϊόντα φέρουν ευκρινές σήμα ότι δεν μπορούν να διατεθούν στην αγορά ή να χρησιμοποιηθούν, μέχρις ότου επιτευχθεί η συμμόρφωσή τους.

>Κείμενο μετά την ψηφοφορία στο ΕΚ>

2. Σε εμπορικές εκθέσεις, άλλες εκθέσεις, επιδείξεις ή επιστημονικές και τεχνολογικές συναντήσεις, τα κράτη μέλη δεν παρεμβάλλουν εμπόδια στην επίδειξη των διαγνωστικών προϊόντων που δεν είναι σύμμορφα με την παρούσα οδηγία, εφόσον τα εν λόγω διαγνωστικά προϊόντα φέρουν ευκρινές σήμα ότι δεν μπορούν να διατεθούν στην αγορά ή να χρησιμοποιηθούν, μέχρις ότου επιτευχθεί η συμμόρφωσή τους.

(Τροπολογία 17)

ΑΡΘΡΟ 4, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 3

>Αρχικό κείμενο>

3. Τα κράτη μέλη δύνανται να απαιτήσουν, όταν το διαγνωστικό προϊόν φθάνει στον τελικό χρήστη, οι σχετικές πληροφορίες, όπως αναφέρονται στο παράρτημα 1 σημείο 13, να παρέχονται στην (στις) εθνική (ές) γλώσσα(ες), εφόσον αυτό είναι αναγκαίο για την ασφαλή και ορθή χρήση του διαγνωστικού προϊόντος, ήσ ε άλλη(εσ) γλώσσα(ες) της Κοινότητας. Κατά την εφαρμογή της παρούσης διατάξεως τα κράτη μέλη λαμβάνουν υπόψη τηναρχή της αναλογικότητας, και ειδικότερα, το κατά πόσον οι πληροφορίες μπορούν να παρασχεθούν μέσω αναγνωρισμένων συμβόλων ή κωδικών, όπως επίσης και το κατά πόσον το διαγνωστικό προϊόν προορίζεται να χρησιμοποιηθεί από εκπαιδευμένους επαγγελματίες.

>Κείμενο μετά την ψηφοφορία στο ΕΚ>

3. Όταν το διαγνωστικό προϊόν φθάνει στον τελικό χρήστη, οι σχετικές πληροφορίες, όπως αναφέρονται στο παράρτημα 1 σημείο 13, πρέπει να παρέχονται στην (στις) εθνική (ές) γλώσσα(ες). Κατά την εφαρμογή της παρούσης διατάξεως τα κράτη μέλη εξετάζουν κατά πόσον οι πληροφορίες μπορούν να παρασχεθούν μέσω αναγνωρισμένων συμβόλων ή κωδικών, όπως επίσης και το κατά πόσον το διαγνωστικό προϊόν προορίζεται να χρησιμοποιηθεί από εκπαιδευμένους επαγγελματίες ή από μή επαγγελματίες-χρήστες όπως συμβαίνει στην περίπτωση των αυτό-διαγνωστικών αντιδραστηρίων in vitro.

(Τροπολογία 18)

ΑΡΘΡΟ 7

>Αρχικό κείμενο>

1. Η Επιτροπή επικουρείται από την επιτροπή που προβλέπει το άρθρο 6 (2) της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ.

2. Ο εκπρόσωπος της Επιτροπής υποβάλλει στην επιτροπή σχέδιο των μέτρων που πρέπει να ληφθούν. Η επιτροπή διατυπώνει τη γνώμη της για το σχέδιο σε χρονικά περιθώρια που καθορίζονται από τον πρόεδρο ανάλογα με το επείγον του θέματος. Η γνώμη της επιτροπής εκδίδεται με την πλειοψηφία που ορίζεται στο άρθρο 148 (2) της συνθήκης, προκειμένου για αποφάσεις τις οποίες το Συμβούλιο θεσπίζει μετά από πρόταση της Επιτροπής. Οι ψήφοι των εκπροσώπων των κρατών μελών στα πλαίσια της επιτροπής σταθμίζονται κατά τον τρόπο που ορίζεται στο εν λόγω άρθρο. Ο πρόεδρος δεν ψηφίζει.

Η Επιτροπή θεσπίζει τα προτεινόμενα μέτρα αν αυτά ευρίσκονται σε συμφωνία με τη γνώμη της επιτροπής.

Εάν τα προτεινόμενα μέτρα δεν συμφωνούν με τη γνώμη της επιτροπής, ή ελλείψει γνώμης, η Επιτροπή υποβάλλει πάραυτα στο Συμβούλιο πρόταση σχετικά με τα ληπτέα μέτρα. Το Συμβούλιο αποφασίζει με ειδική πλειοψηφία.

>Κείμενο μετά την ψηφοφορία στο ΕΚ>

Η Επιτροπή επικουρείται από μια επιτροπη συμβουλευτικού χαρακτήρα την οποία αποτελούν αντιπρόσωποι των κρατών μελών και της οποίας προεδρεύει ο εκπρόσωπος της Επιτροπής.

Τηρουμένων των διατάξεων που προβλέπει το «modus vivendi» της 20ής Δεκεμβρίου 1994(1) και των σχετικών διαδικασιών, ο εκπρόσωπος της Επιτροπής υποβάλλει στην επιτροπή σχέδιο των μέτρων που πρέπει να ληφθούν. Η επιτροπή διατυπώνει τη γνώμη της για το σχέδιο σε χρονικά περιθώρια που καθορίζονται από τον πρόεδρο ανάλογα με το επείγον του θέματος και με βάση τις απαιτήσεις σε ό,τι αφορά την προστασία της δημόσιας υγείας, προβαίνοντας εδεχομένως σε ψηφοφορία.

Η Επιτροπή λαμβάνει ιδιαίτερα υπόψη τη γνώμη της συμβουλευτικής επιτροπής και την ενημερώνει για τον τρόπο με τον οποίο έλαβε υπόψη τη γνώμη αυτή. Η γνώμη καταχωρείται στα πρακτικά. Επί πλέον κάθε κράτος μέλος έχει το δικαίωμα να ζητήσει να καταχωρηθεί η θέση του στα πρακτικά.

_____________

(1) ΕΕ C 293 της 8.9.1995, σελ. 1

>Αρχικό κείμενο>

Σε περίπτωση κατά την οποία, με τη λήξη τρίμηνης περιόδου από την ημερομηνία παραπομπής στο Συμβούλιο, το Συμβούλιο δεν έχει ενεργήσει, τα προτεινόμενα μέτρα θεσπίζονται από την Επιτροπή.

3. Η επιτροπή που αναφέρεται στην παράγραφο 1 δύναται να εξετάζει κάθε ζήτημα που συνδέεται με την εφαρμογή της παρούσας οδηγίας.

(Τροπολογία 20)

ΑΡΘΡΟ 9, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 11

>Αρχικό κείμενο>

11. Κατά παρέκκλισιν των παραγράφων 1 έως 3, οι αρμόδιες αρχές δύνανται να εγκρίνουν, μετά από δεόντως αιτιολογημένη αίτηση, την τοποθέτηση στην αγορά και έναρξη χρήσεως στην επικράτεια του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους, των συγκεκριμένων διαγνωστικών προϊόντων για τα οποία δεν εφαρμόσθηκαν οι διαδικασίες που αναφέρονται στις παραγράφους 1 έως 3 και η χρησιμοποίηση των οποίων είναι προς όφελος της προστασίας της υγείας.

>Κείμενο μετά την ψηφοφορία στο ΕΚ>

11. Κατά παρέκκλισιν των παραγράφων 1 έως 3, οι αρμόδιες αρχές δύνανται να εγκρίνουν, σε συμφωνία με τις ενδιαφερόμενες εθνικές αρχές μετά από δεόντως αιτιολογημένη αίτηση, την τοποθέτηση στην αγορά και έναρξη χρήσεως στην επικράτεια του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους, των συγκεκριμένων διαγνωστικών προϊόντων για τα οποία δεν εφαρμόσθηκαν οι διαδικασίες που αναφέρονται στις παραγράφους 1 έως 3 και η χρησιμοποίηση των οποίων είναι προς όφελος της προστασίας της υγείας.

(Τροπολογία 21)

ΑΡΘΡΟ 10, ΤΙΤΛΟΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1

>Αρχικό κείμενο>

Εγγραφή των κατασκευαστών σε μητρώα

1. Κάθε κατασκευαστής, ο οποίος τοποθετεί διαγνωστικά προϊόντα στην αγορά, γνωστοποιεί στις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους στο οποίο είναι ο ανεγνωρισμένος τόπος ασκήσεως των δραστηριοτήτων του, την διεύθυνση του ανεγνωρισμένου τόπου ασκήσεως των δραστηριοτήτων του, τις κατηγορίες διαγνωστικών προϊόντων βάσει των κοινών τεχνικών χαρακτηριστικών τους και/ή δειγμάτων ανάλυσης, καθώς και κάθε σημαντική αλλαγή των ανωτέρω. Η προαναφερθείσα κοινοποίηση περιλαμβάνει και τα τυχόν νέα διαγνωστικά προϊόντα όπως αναφέρεται στο άρθρο 11 (4).

>Κείμενο μετά την ψηφοφορία στο ΕΚ>

Εγγραφή των κατασκευαστών και των δεδομένων σε μητρώα

1. Κάθε κατασκευαστής, ο οποίος τοποθετεί διαγνωστικά προϊόντα στην αγορά, γνωστοποιεί στις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους στο οποίο είναι ο ανεγνωρισμένος τόπος ασκήσεως των δραστηριοτήτων του, την διεύθυνση του ανεγνωρισμένου τόπου ασκήσεως των δραστηριοτήτων του, τις κατηγορίες διαγνωστικών προϊόντων βάσει των κοινών τεχνικών χαρακτηριστικών τους και/ή δειγμάτων ανάλυσης, καθώς και κάθε σημαντική αλλαγή των ανωτέρω. Η προαναφερθείσα κοινοποίηση περιλαμβάνει και τα τυχόν νέα διαγνωστικά προϊόντα όπως αναφέρεται στο άρθρο 11 (4).

Μεταβατικά, και σε αναμονή της συγκρότησης τράπεζας δεδομένων της Ευρωπαϊκής Ένωσης που να είναι προσπελάσιμη από τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών και στην οποία θα συγκεντρώνεται το σύνολο των δεδομένων σχετικά με τα προϊόντα που κυκλοφορούν στην επικράτεια της Ένωσης, η εν λόγω γνωστοποίηση θα πραγματοποιείται από τον κατασκευαστή προς τις αρμόδιες αρχές όλων των κρατών μελών τα οποία αφορά η εν λόγω κυκλοφορία στην αγορά.

(Τροπολογία 23)

ΑΡΘΡΟ 11, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 3

>Αρχικό κείμενο>

3. Aφού διενεργηθεί κάποια αξιολόγηση, και ει δυνατόν από κοινού με τον κατασκευαστή, τα κράτη μέλη, υπό την επιφύλαξη του άρθρου 8, ενημερώνουν πάραυτα την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη για τα προβλήματα που αναφέρονται στην παράγραφο 1, και για τα οποία έχουν ληφθεί, ή σχεδιάζεται να ληφθούν, ενδεδειγμένα μέτρα.

>Κείμενο μετά την ψηφοφορία στο ΕΚ>

3. Aφού διενεργηθεί κάποια αξιολόγηση, και ει δυνατόν από κοινού με τον κατασκευαστή, τα κράτη μέλη, υπό την επιφύλαξη του άρθρου 8, ενημερώνουν πάραυτα την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη για τα προβλήματα που αναφέρονται στην παράγραφο 1, και για τα οποία έχουν ληφθεί, ή σχεδιάζεται να ληφθούν, ενδεδειγμένα μέτρα τα οποία μπορούν να φθάσουν μέχρι και στην απόσυρση του προϊόντος από την αγορά.

(Τροπολογία 24)

ΑΡΘΡΟ 11, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 4, ΠΡΩΤΟ ΕΔΑΦΙΟ

>Αρχικό κείμενο>

4. Στις περιπτώσεις κατά τις οποίες, στο πλαίσιο της κοινοποιήσεως που αναφέρεται στο άρθρο 10, το κοινοποιούμενο διαγνωστικό προϊόν, που φέρει το σήμα CE, αποτελεί «νέο» προϊόν, ο κατασκευαστής επισημαίνει το γεγονός αυτό στην κοινοποίησή του. Η αποδέκτης της κοινοποιήσεως αρμόδια αρχή δύναται ανά πάσα στιγμή, εντός της διετίας που ακολουθεί την κοινοποίηση και με την δέουσα αιτιολόγηση, να απαιτήσει από τον κατασκευαστή την υποβολή εκθέσεως για την πείρα από την διάθεση του διαγνωστικού προϊόντος στην αγορά.

>Κείμενο μετά την ψηφοφορία στο ΕΚ>

4. Στις περιπτώσεις κατά τις οποίες, στο πλαίσιο της κοινοποιήσεως που αναφέρεται στο άρθρο 10, το κοινοποιούμενο διαγνωστικό προϊόν, που φέρει το σήμα CE, αποτελεί «νέο» προϊόν, ο κατασκευαστής επισημαίνει το γεγονός αυτό στην κοινοποίησή του. Η αποδέκτης της κοινοποιήσεως αρμόδια αρχή δύναται ανά πάσα στιγμή, εντός της διετίας που ακολουθεί την κοινοποίηση και με την δέουσα αιτιολόγηση, να απαιτήσει από τον κατασκευαστή την υποβολή εκθέσεως για την εμπειρία που αποκτήθηκε μετά από την διάθεση του διαγνωστικού προϊόντος στην αγορά.

(Τροπολογία 25)

ΑΡΘΡΟ 11, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 5

>Αρχικό κείμενο>

5. Τα κράτη μέλη ενημερώνουν, κατόπιν σχετικής αιτήσεως, τα άλλα κράτη μέλη για τις ρυθμίσεις που αναφέρονται στις παραγράφους 1 και 4. Οι διαδικασίες εφαρμογής του παρόντος άρθρου θεσπίζονται σύμφωνα με την διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 7 (2).

>Κείμενο μετά την ψηφοφορία στο ΕΚ>

5. Τα κράτη μέλη ενημερώνουν, κατόπιν σχετικής αιτήσεως, τα άλλα κράτη μέλη για τις ρυθμίσεις που αναφέρονται στις παραγράφους 1 και 4. Οι διαδικασίες εφαρμογής του παρόντος άρθρου θεσπίζονται σύμφωνα με την διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 7 (2). Τα κράτη μέλη διεξάγουν συνεχή αξιολόγηση της ποιότητας και της ασφάλειάς όλων των διαγνωστικών προϊόντων in vitro μετά την κυκλοφορία τους στην αγορά.

(Τροπολογία 26)

ΑΡΘΡΟ 11, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 5α (νέα)

>Κείμενο μετά την ψηφοφορία στο ΕΚ>

5α. Εξάλλου, τα στοιχεία που παρέχουν οι κατασκευαστές σύμφωνα με το άρθρο 10 θα συγκεντρώνονται σε τράπεζα δεδομένων της Ευρωπαϊκής Ένωσης στην οποία θα έχουν πρόσβαση οι αρμόδιες αρχές, προκειμένου να ασκούν το έργο της επαγρύπνησης κατά τρόπο άρτιο. Ο τρόπος διαβίβασης των εν λόγω δεδομένων πρέπει να τυποποιηθεί.

(Τροπολογία 28)

ΑΡΘΡΟ 13, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 2

>Αρχικό κείμενο>

2. Τα κράτη μέλη εφαρμόζουν τα κριτήρια που αναφέρονται στο παράρτημα 9 για τον ορισμό των οργανισμών. Οι οργανισμοί που πληρούν τα κριτήρια που ορίζονται στα εθνικά πρότυπα τα οποία μεταφέρουν τα σχετικά εναρμονισμένα πρότυπα, θεωρούνται ως πληρούντα τα σχετικά κριτήρια.

>Κείμενο μετά την ψηφοφορία στο ΕΚ>

2. Τα κράτη μέλη εφαρμόζουν τα κριτήρια που αναφέρονται στο παράρτημα 9 για τον ορισμό των οργανισμών. Οι οργανισμοί που πληρούν τα κριτήρια που ορίζονται στα εθνικά πρότυπα τα οποία μεταφέρουν τα σχετικά εναρμονισμένα πρότυπα, θεωρούνται ως πληρούντες τα κριτήρια που ισχύουν σύμφωνα με το εν λόγω παράρτημα 9.

(Τροπολογία 29)

ΑΡΘΡΟ 16, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 2

>Αρχικό κείμενο>

2. Στις περιπτώσεις λήψεως αποφάσεων που αναφέρονται στην παράγραφο 1, ο κατασκευαστής ή ο εγκατεστημένος στην Κοινότητα εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του, δύναται να εκθέσει προηγουμένως τις απόψεις του, εκτός εάν αυτό είναι αδύνατο λόγω του επείγοντος χαρακτήρα των ληπτέων μέτρων.

>Κείμενο μετά την ψηφοφορία στο ΕΚ>

2. Στις περιπτώσεις λήψεως αποφάσεων που αναφέρονται στην παράγραφο 1, ο κατασκευαστής ή ο εγκατεστημένος στην Ευρωπαϊκή Ένωση εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του, δύναται να εκθέσει προηγουμένως τις απόψεις του, εκτός εάν αυτό είναι αδύνατο λόγω του επείγοντος χαρακτήρα των ληπτέων μέτρων για λόγους προστασίας της δημοσίας υγείας.

(Τροπολογία 30)

ΑΡΘΡΟ 19, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1, ΣΗΜΕΙΟ α)

Άρθρο 1, παραγραφος 2, σημείο γ) (Οδηγία 93/42/ΕΟΚ)

>Αρχικό κείμενο>

«γ) ιατροτεχνολογικό προϊόν που χρησιμοποιείται στη διάγνωση in vitro: κάθε ιατροτεχνολογικό προϊόν που αποτελεί αντιδραστήριο, προϊόν αντιδραστηρίου, μέσο βαθμονόμησης, υλικό ελέγχου, σύνολο (kit), όργανο, συσκευή, εξοπλισμό ή σύστημα που χρησιμοποιείται χωριστά ή σε συνδυασμό, προοριζόμενο από τον κατασκευαστή να χρησιμοποιείται in vitro για την εξέταση δειγμάτων από το ανθρώπινο σώμα, συμπεριλαμβανομένων και των προσφερόμενων ποσοτήτων αίματος και προσφερόμενων ιστών, αποκλειστικά ή κυρίως για την αναζήτηση στοιχείων σχετικά με τη φυσική κατάσταση, την κατάσταση υγείας ή την ασθένεια ή τις συγγενείς ανωμαλίες ή για τον προορισμό της ασφάλειας και της συμβατότητας με ενδεχόμενους λήπτες.»

>Κείμενο μετά την ψηφοφορία στο ΕΚ>

«γ) ιατροτεχνολογικό προϊόν που χρησιμοποιείται στη διάγνωση in vitro: κάθε ιατροτεχνολογικό προϊόν που αποτελεί αντιδραστήριο, προϊόν αντιδραστηρίου, μέσο βαθμονόμησης, υλικό ελέγχου, σύνολο (kit), όργανο, συσκευή, εξοπλισμό ή σύστημα που χρησιμοποιείται χωριστά ή σε συνδυασμό, προοριζόμενο από τον κατασκευαστή να χρησιμοποιείται in vitro για την εξέταση δειγμάτων από το ανθρώπινο σώμα, συμπεριλαμβανομένων και των προσφερόμενων ποσοτήτων αίματος και προσφερόμενων ιστών, αποκλειστικά ή κυρίως για την αναζήτηση στοιχείων σχετικά με τη φυσική κατάσταση, τις παθολογικές καταστάσεις ή την ασθένεια ή τις συγγενείς ανωμαλίες ή για τον προορισμό της ασφάλειας και της συμβατότητας με ενδεχόμενους λήπτες.»

(Τροπολογία 31)

ΑΡΘΡΟ 19, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1, ΣΗΜΕΙΟ αα) (νέο)

Άρθρο 1, παράγραφος 2, σημείο η) (οδηγία 93/42/ΕΟΚ)

>Κείμενο μετά την ψηφοφορία στο ΕΚ>

αα) Το άρθρο 1, παράγραφος 2, σημείο η) συμπληρώνεται ως εξής:

>Κείμενο μετά την ψηφοφορία στο ΕΚ>

«η) ως «τοποθέτηση στην αγορά» νοείται η πρώτη διάθεση διαγνωστικού προϊόντος, κατόπιν πληρωμής ή δωρεάν, για κυκλοφορία και/ή χρησιμοποίηση στην κοινοτική αγορά, ανεξάρτητα από το αν είναι καινούργιο ή εντελώς ανακαινισμένο[semigr ]

>Κείμενο μετά την ψηφοφορία στο ΕΚ>

Στο πλαίσιο της παρούσας οδηγίας, ο όρος «ανακαινισμένο» δεν περιλαμβάνει την επιδιόρθωση ή συντήρηση ιατρικών προϊόντων σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή.»

(Τροπολογία 32)

ΑΡΘΡΟ 19, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1, ΣΗΜΕΙΟ αβ) (νέο)

Άρθρο 1, παράγραφος 2, σημείο θα) (νέο) (οδηγία 93/42/ΕΟΚ)

>Κείμενο μετά την ψηφοφορία στο ΕΚ>

αβ) Προστίθεται στο άρθρο 1, παράγραφος 2 το εξής νέο σημείο θα):

>Κείμενο μετά την ψηφοφορία στο ΕΚ>

«θα) ως "εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος" νοείται το εγκατεστημένο στην Κοινότητα φυσικό ή νομικό πρόσωπο το οποίο, υποδεικνυόμενο ρητά από τον κατασκευαστή, ενεργεί εξ ονόματος του κατασκευαστή και τον υποκαθιστά, έναντι των αρχών και οργανισμών στην Κοινότητα, όσον αφορά τις υποχρεώσεις του τελευταίου που απορρέουν από την παρούσα οδηγία.»

(Τροπολογία 33)

ΑΡΘΡΟ 19, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1, ΣΗΜΕΙΟ β)

Άρθρο 1, παράγραφος 5, σημείο στ) (οδηγία 93/42/ΕΟΚ)

>Αρχικό κείμενο>

«στ) στα μοσχεύματα ή στους ιστούς ή στα κύτταρα ανθρώπινης προελεύσεως, εκτός εάν ένα προϊόν παρασκευάζεται με την χρήση ιστών ή ουσιών που προέρχονται απο τέτοιους ιστούς οι οποίοι δεν είναι βιώσιμοι ή καθίστανται μή βιώσιμοι. Στην περίπτωση αυτή, η οδηγία δεν θίγει τις εθνικές διατάξεις που σχετίζονται με την δεοντολογία της συλλογής ιστών ή ουσιών ανθρώπινης προελεύσεως, καθώς και τις τυχόν διατάξεις που αφορούν την δεοντολογία που διέπει την διανομή συγκεκριμένων τύπων ιατροτεχνολογικών προϊόντων τέτοιας προελεύσεως.»

>Κείμενο μετά την ψηφοφορία στο ΕΚ>

«στ) στα μοσχεύματα ή στους ιστούς ή στα κύτταρα ανθρώπινης προελεύσεως. Αντιθέτως εφαρμόζεται στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που παρασκευάστηκαν με τη χρήση κυττάρων ή ιστών ανθρώπινης προέλευσης και υπέστησαν μια επεξεργασία μετατροπής με την οποία έχασαν την κυτταρική οργάνωση ή την χαρακτηριστική δομή του ιστού προέλευσης, και με την οποία μετατράπηκαν σε μη βιώσιμους. Στην περίπτωση αυτή, η οδηγία δεν θίγει τις εθνικές διατάξεις που σχετίζονται με την δεοντολογία της συλλογής ιστών ή ουσιών ανθρώπινης προελεύσεως, καθώς και τις τυχόν διατάξεις που αφορούν την δεοντολογία που διέπει την διανομή συγκεκριμένων τύπων ιατροτεχνολογικών προϊόντων τέτοιας προελεύσεως.»

(Τροπολογία 34)

ΑΡΘΡΟ 19, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1, ΣΗΜΕΙΟ βα) (νέο)

Άρθρο 2 (οδηγία 93/42/ΕΟΚ)

>Κείμενο μετά την ψηφοφορία στο ΕΚ>

ββ) Το άρθρο 2 τροποποιείται ως εξής:

>Κείμενο μετά την ψηφοφορία στο ΕΚ>

«Άρθρο 2

Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα ενδεδειγμένα μέτρα για να εξασφαλίσουν ότι η τοποθέτηση στην αγορά και έναρξη χρήσεως του διαγνωστικού προϊόντος πραγματοποιείται μόνον εφόσον αυτό συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις που προβλέπει η παρούσα οδηγία, εφόσον η προμήθεια, εγκατάσταση και συντήρησή του είναι οι ενδεδειγμένες και εφόσον χρησιμοποιείται σύμφωνα με τον προορισμό του.»

(Τροπολογία 35)

ΑΡΘΡΟ 19, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1, ΣΗΜΕΙΟ ββ) (νέο)

Άρθρο 4, παράγραφος 4 (οδηγία 93/42/ΕΟΚ)

>Κείμενο μετά την ψηφοφορία στο ΕΚ>

ββ) Το άρθρο 4, παράγραφος 4 τροποποιείται ως εξής:

>Κείμενο μετά την ψηφοφορία στο ΕΚ>

"4. Τα κράτη μέλη απαιτούν, οι σχετικές πληροφορίες, όπως αναφέρονται στο παράρτημα 1 σημείο 13, να παρέχονται στην (στις) εθνική (ες) γλώσσα (ες).

(Τροπολογία 36)

ΑΡΘΡΟ 19, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1, ΣΗΜΕΙΟ γ)

Παράρτημα Ι, σημείο 8.2., πρώτο εδάφιο (οδηγία 93/42/ΕΟΚ)

>Αρχικό κείμενο>

"8.2 Στις περιπτώσεις κατά τις οποίες ένα προϊόν παρασκευάζεται με την χρήση ανθρώπινων ιστών ή ουσιών που προέρχονται από ανθρώπινους ιστούς, η χρήση των εν λόγω ιστών ή ουσιών πρέπει να υπόκειται στις σχετικές εγκεκριμένες διαδικασίες επιλογής και ελέγχου, συμπεριλαμβανομένης της δυνατότητας εντοπισμού της πορείας του προϊόντος σε συνάρτηση με τον εκάστοτε κίνδυνο.

>Κείμενο μετά την ψηφοφορία στο ΕΚ>

"8.2 Στις περιπτώσεις κατά τις οποίες ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν παρασκευάζεται με την χρήση ανθρώπινων ιστών ή κυττάρων ή ουσιών που προέρχονται από ανθρώπινους ιστούς, όπως περιγράφεται στο άρθρο 1 (5)στ, ανωτέρω η χρηση του πρέπει να υπόκειται στις σχετικές εγκεκριμένες διαδικασίες επιλογής και ελέγχου, συμπεριλαμβανομένης της δυνατότητας εντοπισμού της πορείας του προϊόντος σε συνάρτηση με τον εκάστοτε κίνδυνο.

(Τροπολογία 37)

ΑΡΘΡΟ 19, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1, ΣΗΜΕΙΟ δ)

Παράρτημα Ι, σημείο 13.3, σημείο ιδ) (οδηγία 93/42/ΕΟΚ)

>Αρχικό κείμενο>

«ιδ) στην περίπτωση προϊόντων τα οποία ενσωματώνουν ιστούς ανθρώπινης προελεύσεως ή ουσίες που προέρχονται από τέτοιους ιστούς, δήλωση όπου εμφαίνεται ότι το προϊόν ενσωματώνει ιστούς ή ουσίες που προέρχονται από ιστούς ανθρώπινης προελεύσεως, κατά περίπτωσιν".

>Κείμενο μετά την ψηφοφορία στο ΕΚ>

«ιδ) στην περίπτωση ιατροτεχνολογικoύ προϊόντος προϊόντων τα οποία χρησιμοποιούν κατά την παρασκευή τους κύττταρα ή ιστούς ανθρώπινης προελεύσεως ή ουσίες που προέρχονται από τέτοιους ιστούς, δήλωση με την οποία εμφαίνεται ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν περιέχει ουσίες ή κύτταρα ανθρώπινης προέλευσης.»

(Τροπολογία 38)

ΑΡΘΡΟ 19, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1, ΣΗΜΕΙΟ ε)

Παράρτημα ΙΙ, σημείο 3.2, στοιχείο γ) και Παράρτημα ΙΙΙ, σημείο 3

προτελευταία παύλα (οδηγία 93/42/ΕΟΚ)

>Αρχικό κείμενο>

«- Στην περίπτωση προϊόντων που ενσωματώνουν ιστούς ανθρώπινης ή ζωϊκής προελεύσεως, στοιχεία για την επιλογή και την καταγωγή.»

>Κείμενο μετά την ψηφοφορία στο ΕΚ>

«- Στην περίπτωση ιατροτεχνολογικών προϊόντων που κατασκευάζονται από ουσίες προερχόμενες από κύτταρα ή ιστούς ανθρώπινης ή ζωϊκής προέλευσης, στοιχεία για την επιλογή και την καταγωγή.»

(Τροπολογία 39)

ΑΡΘΡΟ 19, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1, ΣΗΜΕΙΟ στ)

Παράρτημα ΙΧ, τμήμα ΙΙΙ, σημείο 4.5, ένατο εδάφιο (οδηγία 93/42/ΕΟΚ)

>Αρχικό κείμενο>

«Όλα τα προϊόντα που παρασκευάζονται με τη βοήθεια ανθρώπινων ιστών ή ουσιών που προέρχονται από τέτοιους ιστούς κατατάσσονται στην κατηγορία ΙΙΙ».

>Κείμενο μετά την ψηφοφορία στο ΕΚ>

«Όλα τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που χρησιμοποιούν κατά την παρασκευή τους κύτταρα ή ιστούς ανθρώπινης προέλευσης ή ουσίες παραγόμενες εξ αυτών κατατάσσονται στην κατηγορία ΙΙΙ».

(Τροπολογία 40)

ΑΡΘΡΟ 19, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 2

>Αρχικό κείμενο>

2. Στην οδηγία 89/392/ΕΟΚ, το κείμενο του άρθρου 1 (3), εδάφιο δεύτερο «οι μηχανές για ιατρική χρήση που χρησιμοποιούνται σε άμεση επαφή με τον ασθενή» αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«- ιατροτεχνολογικά προϊόντα»

>Κείμενο μετά την ψηφοφορία στο ΕΚ>

Διαγράφεται

(Τροπολογία 41)

Παράρτημα 1, σημείο 1

>Αρχικό κείμενο>

1. Τα διαγνωστικά προϊόντα πρέπει να σχεδιάζονται και κατασκευάζονται κατά τρόπον ώστε, χρησιμοποιούμενα υπό τις συνθήκες και για τους σκοπούς για τους οποίους προορίζονται, να μην θέτουν σε κίνδυνο, άμεσα ή έμμεσα, την κλινική κατάσταση ή την ασφάλεια των ασθενών, την ασφάλεια και υγεία των χρηστών και, κατά περίπτωσιν, άλλων προσώπων, καθώς και την ασφάλεια της ιδιοκτησίας. Οι τυχόν κίνδυνοι, οι οποίοι ενδέχεται να συνδέονται με τη χρήση τους, πρέπει να είναι αποδεκτοί όταν σταθμίζονται έναντι των ωφελειών για τον ασθενής και να είναι συμβατά με υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας και της ασφάλειας.

>Κείμενο μετά την ψηφοφορία στο ΕΚ>

1. Τα διαγνωστικά προϊόντα πρέπει να σχεδιάζονται, να κατασκευάζονται και να συσκευάζονται κατά τρόπον ώστε, χρησιμοποιούμενα υπό τις συνθήκες και για τους σκοπούς για τους οποίους προορίζονται, να μην θέτουν σε κίνδυνο, άμεσα ή έμμεσα, την κλινική κατάσταση ή την ασφάλεια των ασθενών, την ασφάλεια και υγεία των χρηστών και, κατά περίπτωσιν, άλλων προσώπων, καθώς και την ασφάλεια της ιδιοκτησίας. Οι τυχόν κίνδυνοι, οι οποίοι ενδέχεται να συνδέονται με τη χρήση τους, πρέπει να είναι αποδεκτοί όταν σταθμίζονται έναντι των ωφελειών για τον ασθενής και να είναι συμβατά με υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας και της ασφάλειας.

(Τροπολογία 42)

Παράρτημα 1, σημείο 2, δεύτερο εδάφιο, πρώτη παύλα

>Αρχικό κείμενο>

- κατά το δυνατόν εξάλειψη ή περιορισμός των κινδύνων (εγγενώς ασφαλής σχεδιασμός και κατασκευή)[semigr ]

>Κείμενο μετά την ψηφοφορία στο ΕΚ>

- κατά το δυνατόν εξάλειψη ή περιορισμός των κινδύνων (εγγενώς ασφαλής σχεδιασμός, κατασκευή και συσκευασία)[semigr ]

(Τροπολογία 43)

Παράρτημα 1, σημείο 3

>Αρχικό κείμενο>

3. Τα προϊόντα πρέπει να σχεδιάζονται και να κατασκευάζονται κατά τρόπο ώστε να είναι κατάλληλα για τους σκοπούς που αναφέρονται στο άρθρο 1 (2) (β), όπως προσδιορίζονται από τον κατασκευαστή, λαμβανομένου υπόψη του ευρέως παραδεκτού επιπέδου της σύγχρονης τεχνογνωσίας. Ειδικότερα δε, πρέπει να επιτυγχάνουν τις προβλεπόμενες επιδόσεις τους όσον αφορά την αναλυτική ευαισθησία, την εξειδίκευση, την ακρίβεια, την επαναληψιμότητα, την αναπαραγωγιμότητα και τα όρια ανιχνεύσεως που δηλώνονται από τον κατασκευαστή.

Η προέλευση των τιμών των μέσων βαθμονόμησης και/ή των μαρτύρων πρέπει να διακριβώνεται μέσω διαδικασιών μετρήσεως αναφοράς και/ή διαθέσιμων υλικών αναφοράς μεγαλύτερης εγκυρότητας.

>Κείμενο μετά την ψηφοφορία στο ΕΚ>

3. Τα προϊόντα πρέπει να σχεδιάζονται και να κατασκευάζονται κατά τρόπο ώστε να είναι κατάλληλα για τους σκοπούς που αναφέρονται στο άρθρο 1 (2) (β), όπως προσδιορίζονται από τον κατασκευαστή, λαμβανομένου υπόψη του ευρέως παραδεκτού επιπέδου των επιστημονικών γνώσεων. Ειδικότερα δε, πρέπει να επιτυγχάνουν τις προβλεπόμενες επιδόσεις τους όσον αφορά την αναλυτική ευαισθησία, την εξειδίκευση, την ακρίβεια, την επαναληψιμότητα, την αναπαραγωγιμότητα και τα όρια ανιχνεύσεως που δηλώνονται από τον κατασκευαστή.

Η ανίχνευση των τιμών των υλικών βαθμονόμησης και/ή των μαρτύρων πρέπει να διακριβώνεται μέσω διαδικασιών μετρήσεως αναφοράς και/ή διαθέσιμων υλικών αναφοράς μέγιστης εγκυρότητας.

(Τροπολογία 44)

Παράρτημα 1, σημεία 6.1 και 6.2

>Αρχικό κείμενο>

6. 1 Τα διαγνωστικά προϊόντα πρέπει να σχεδιάζονται και κατασκευάζονται κατά τρόπον ώστε να επιτυγχάνονται στην πράξη τα χαρακτηριστικά και οι επιδόσεις που αναφέρονται στο Μέρος Ι των «Γενικών Απαιτήσεων». Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στην πιθανότητα μειώσεως των αναλυτικών επιδόσεων λόγω ασυμβατότητας μεταξύ των χρησιμοποιουμένων υλικών και των δειγμάτων (όπως οι βιολογικοί ιστοί, τα κύτταρα, τα σωματικά υγρά και οι μικροοργανισμοί) που προορίζονται να έλθουν σε επαφή με το διαγνωστικό προϊόν, λαμβανομένης υπόψη της σκοπούμενης χρήσεώς του.

>Κείμενο μετά την ψηφοφορία στο ΕΚ>

6. 1 Τα διαγνωστικά προϊόντα πρέπει να σχεδιάζονται, να κατασκευάζονται και να συσκευάζονται κατά τρόπον ώστε να επιτυγχάνονται στην πράξη τα χαρακτηριστικά και οι επιδόσεις που αναφέρονται στο Μέρος Ι των «Γενικών Απαιτήσεων». Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στην πιθανότητα μειώσεως των αναλυτικών επιδόσεων λόγω ασυμβατότητας μεταξύ των χρησιμοποιουμένων υλικών και των δειγμάτων (όπως οι βιολογικοί ιστοί, τα κύτταρα, τα σωματικά υγρά και οι μικροοργανισμοί) που προορίζονται να έλθουν σε επαφή με το διαγνωστικό προϊόν, λαμβανομένης υπόψη της σκοπούμενης χρήσεώς του.

>Αρχικό κείμενο>

6. 2 Tα διαγνωστικά προϊόντα πρέπει να σχεδιάζονται, κατασκευάζονται και συσκευάζονται κατά τρόπον ώστε να περιορίζονται κατά το δυνατόν οι κίνδυνοι για τα άτομα που ενέχονται στη μεταφορά, αποθήκευση και χρήση των διαγνωστικών προϊόντων από τα προϊόντα διαρροής, τις προσμείξεις και τα κατάλοιπα, λαμβανομένου υπόψη του προορισμού των προϊόντων.

>Κείμενο μετά την ψηφοφορία στο ΕΚ>

6. 2 Tα διαγνωστικά προϊόντα πρέπει να σχεδιάζονται, κατασκευάζονται και συσκευάζονται κατά τρόπον ώστε να περιορίζονται στο ελάχιστο οι κίνδυνοι για τα άτομα που ενέχονται στη μεταφορά, αποθήκευση και χρήση των διαγνωστικών προϊόντων από τη διαρροή προϊόντων, τις προσμείξεις και τα κατάλοιπα, λαμβανομένου υπόψη του προορισμού των προϊόντων.

(Τροπολογία 46)

Παράρτημα Ι, σημείο 7.1

>Αρχικό κείμενο>

7. 1 Τα διαγνωστικά προϊόντα πρέπει να σχεδιάζονται κατά τρόπον ώστε να μηδενίζεται η να περιορίζεται κατά το δυνατόν ο κίνδυνος μολύνσεως του χρήστη ή άλλων προσώπων. Ο σχεδιασμός πρέπει να επιτρέπει τον εύκολο χειρισμό και, στις περιπτώσεις που αυτό είναι αναγκαίο, να περιορίζει κατά το δυνατόν τη μόλυνση και τις απώλειες από το διαγνωστικό προϊόν κατά τη χρήση και, στην περίπτωση των συσκευασιών δειγμάτων, τον κίνδυνο μολύνσεως των δειγμάτων. Οι μέθοδοι παραγωγής πρέπει να είναι κατάλληλες για τους σκοπούς αυτούς.

>Κείμενο μετά την ψηφοφορία στο ΕΚ>

7. 1 Τα διαγνωστικά προϊόντα πρέπει να σχεδιάζονται κατά τρόπον ώστε να μηδενίζονται ή να περιορίζονται κατ'ελάχιστον όλοι οι κίνδυνοι μολύνσεως του χρήστη ή άλλων προσώπων με την προϋπόθεση βέβαια ότι ακολουθούνται πιστά οι οδηγίες του παρασκευαστή του ιατροτεχνολογικού προϊόντος διάγνωσης in vitro. Ο σχεδιασμός πρέπει να επιτρέπει τον εύκολο χειρισμό και, στις περιπτώσεις που αυτό είναι αναγκαίο, να περιορίζει κατά το δυνατόν τη μόλυνση και τις απώλειες από το διαγνωστικό προϊόν κατά τη χρήση και, στην περίπτωση των συσκευασιών δειγμάτων, τον κίνδυνο μολύνσεως των δειγμάτων. Οι μέθοδοι παραγωγής πρέπει να είναι κατάλληλες για τους σκοπούς αυτούς

(Τροπολογία 47)

Παράρτημα Ι, σημείο 7.2

>Αρχικό κείμενο>

7. 2 Στις περιπτώσεις κατά τις οποίες το διαγνωστικό προϊόν περιέχει βιολογικές ουσίες, οι κίνδυνοι μολύνσεως πρέπει να περιορίζονται κατά το δυνατόν με την επιλογή των ενδεδειγμένων δωρητών, των κατάλληλων ουσιών, καθώς και με την χρήση των κατάλληλων διαδικασιών απενεργοποίησης, διατήρησης, δοκιμασιών και ελέγχου.

>Κείμενο μετά την ψηφοφορία στο ΕΚ>

7. 2 Στις περιπτώσεις κατά τις οποίες το διαγνωστικό προϊόν περιέχει βιολογικές ουσίες, πρέπει να εξαφείλονται όλοι οι κίνδυνοι μολύνσεως του χρήστη ή άλλων προσώπων ή να περιορίζονται στο ελάχιστο με την επιλογή των ενδεδειγμένων δωρητών, των κατάλληλων ουσιών, καθώς και με την χρήση των κατάλληλων διαδικασιών απενεργοποίησης, διατήρησης, δοκιμασιών και ελέγχου και με την προϋπόθεση βέβαια ότι ακολουθούνται πιστά οι οδηγίες του παρασκευαστή του ιατροτεχνολογικού προϊόντος διάγνωσης in vitro.

(Τροπολογία 48)

Παράρτημα Ι, σημείο 7.5

>Αρχικό κείμενο>

7. 5 Τα συστήματα συσκευασίας γιά διαγνωστικά προϊόντα πλην αυτών που αναφέρονται στο σημείο 7.3 πρέπει να διατηρούν το προϊόν 2χωρίς υποβάθμιση της τυχόν προβλεπομένης καθαριότητας, όπως ορίζει ο κατασκευαστής και, σε περίπτωση που τα προϊόντα πρέπει να αποστειρώνονται πριν από την χρήση, να περιορίζεται κατά το δυνατόν ο κίνδυνος μικροβιακής μόλυνσης.

>Κείμενο μετά την ψηφοφορία στο ΕΚ>

7. 5 Τα συστήματα συσκευασίας γιά διαγνωστικά προϊόντα πλην αυτών που αναφέρονται στο σημείο 7.3 πρέπει να διατηρούν το προϊόν χωρίς υποβάθμιση της τυχόν προβλεπομένης καθαριότητας, όπως όριζει ο κατασκευαστής και, σε περίπτωση που τα προϊόντα πρέπει να αποστειρώνονται πριν από την χρήση, να περιορίζεται στο ελάχιστο ο κίνδυνος μικροβιακής μόλυνσης.

>Αρχικό κείμενο>

Πρέπει να λαμβάνονται μέτρα για τον περιορισμό της μικροβιακής μόλυνσης κατά την επιλογή και χειρισμό των πρώτων υλών, κατά την παραγωγή, την αποθήκευση και διανομή, όπου οι επιδόσεις του διαγνωστικού προϊόντος ενδέχεται να επηρεασθούν αρνητικά από μια τέτοια μόλυνση.

>Κείμενο μετά την ψηφοφορία στο ΕΚ>

Πρέπει να λαμβάνονται μέτρα για το μέγιστο δυνατόν περιορισμό της μικροβιακής μόλυνσης κατά την επιλογή και χειρισμό των πρώτων υλών, κατά την παραγωγή, τη συσκευασία, την αποθήκευση και διανομή, όπου οι επιδόσεις του διαγνωστικού προϊόντος ενδέχεται να επηρεασθούν αρνητικά από μια τέτοια μόλυνση.

(Τροπολογία 49)

Παράρτημα 1, σημεία 8.3 και 8.4

>Αρχικό κείμενο>

8. 3 Τα προϊόντα πρέπει να σχεδιάζονται και κατασκευάζονται κατά τρόπον ώστε να περιορίζονται κατά το δυνατόν οι κίνδυνοι φωτιάς ή εκρήξεως κατά την κανονική χρήση τους. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται σε διαγνωστικά προϊόντα των οποίων η σκοπούμενη χρήση περιλαμβάνει την έκθεση ή την χρησιμοποίηση σε συνδυασμό με αναφλέξιμες ουσίες ή ουσίες οι οποίες μπορούν να προκαλέσουν καύση.

>Κείμενο μετά την ψηφοφορία στο ΕΚ>

8. 3 Τα προϊόντα πρέπει να σχεδιάζονται, κατασκευάζονται και συσκευάζονται κατά τρόπον ώστε να περιορίζονται κατά το δυνατόν οι κίνδυνοι φωτιάς ή εκρήξεως κατά την κανονική χρήση τους. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται σε διαγνωστικά προϊόντα των οποίων η σκοπούμενη χρήση περιλαμβάνει την έκθεση ή την χρησιμοποίηση σε συνδυασμό με αναφλέξιμες ουσίες ή ουσίες οι οποίες μπορούν να προκαλέσουν καύση.

>Αρχικό κείμενο>

8. 4 Τα διαγνωστικά προϊόντα πρέπει να σχεδιάζονται και κατασκευάζονται κατά τρόπον ώστε να διευκολύνεται η ασφαλής διάθεση των αποβλήτων.

>Κείμενο μετά την ψηφοφορία στο ΕΚ>

8. 4 Τα διαγνωστικά προϊόντα πρέπει να σχεδιάζονται, κατασκευάζονται και συσκευάζονται κατά τρόπον ώστε να διευκολύνεται η ασφαλής διάθεση των αποβλήτων.

(Τροπολογία 50)

Παράρτημα 1, σημείο 12, εισαγωγή και σημείο 12.1

>Αρχικό κείμενο>

Τα αυτοδιαγνωστικά προϊόντα πρέπει να είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα κατά τρόπον ώστε να λειτουργούν σύμφωνα με τον προορισμό τους, λαμβάνοντας υπόψη την δεξιότητα και τους πρόσφορους τρόπους χειρισμού εκ μέρους των χρηστών, καθώς και τις επιδράσεις από μεταβολές που μπορεί λογικά να αναμένονται στην τεχνική των χρηστών και στο περιβάλλον. Οι πληροφορίες και οι οδηγίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή πρέπει να είναι εύκολα κατανοητές και να εφαρμόζονται άνετα από τον χρήστη.

>Κείμενο μετά την ψηφοφορία στο ΕΚ>

Τα αυτοδιαγνωστικά προϊόντα πρέπει να είναι σχεδιασμένα, κατασκευασμένα και συσκευασμένα κατά τρόπον ώστε να λειτουργούν σε συνάρτηση με τον προορισμό τους σύμφωνα με τη χρήση τους, λαμβάνοντας υπόψη την δεξιότητα και τους πρόσφορους τρόπους χειρισμού εκ μέρους των χρηστών, καθώς και τις επιδράσεις από μεταβολές που μπορεί λογικά να αναμένονται στην τεχνική των χρηστών και στο περιβάλλον. Οι πληροφορίες και οι οδηγίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή πρέπει να είναι εύκολα κατανοητές και να εφαρμόζονται άνετα από τον χρήστη.

>Αρχικό κείμενο>

12. 1 Τα αυτοδιαγνωστικά προϊόντα πρέπει να είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα κατά τρόπον ώστε να περιορίζεται κατά το δυνατόν ο κίνδυνος από τυχόν σφάλματα του χρήστη κατά τον χειρισμό και την ερμηνεία των αποτελεσμάτων.

>Κείμενο μετά την ψηφοφορία στο ΕΚ>

12. 1 Τα αυτοδιαγνωστικά προϊόντα πρέπει να είναι σχεδιασμένα, κατασκευασμένα και συσκευασμένα κατά τρόπον ώστε να περιορίζεται κατά το δυνατόν ο κίνδυνος από τυχόν σφάλματα του χρήστη κατά τον χειρισμό και την ερμηνεία των αποτελεσμάτων.

(Τροπολογία 54)

Παράρτημα 1, σημείο 13.7, εδάφιο ιθ), δεύτερη παύλα

>Αρχικό κείμενο>

- είναι δυνατόν να παραλειφθούν ειδικά στοιχεία με την προϋπόθεση ότι οι υπόλοιπες πληροφορίες που παρέχει ο κατασκευαστής επιτρέπουν στον χρήστη να αντιληφθεί το ορθό τρόπο χρήσεως του διαγνωστικού προϊόντος και να κατανοήσει το παραγόμενο αποτέλεσμα του διαγνωστικού προϊόντος[semigr ]

>Κείμενο μετά την ψηφοφορία στο ΕΚ>

- είναι δυνατόν να παραλειφθούν ειδικά στοιχεία μόνο με την προϋπόθεση ότι οι υπόλοιπες πληροφορίες που παρέχει ο κατασκευαστής επιτρέπουν στον χρήστη να αντιληφθεί το ορθό τρόπο χρήσεως του διαγνωστικού προϊόντος και να κατανοήσει το παραγόμενο αποτέλεσμα του διαγνωστικού προϊόντος[semigr ]

(Τροπολογία 55)

Παράρτημα 2, σημείο 1

>Αρχικό κείμενο>

1. Αντιδραστήρια και προϊόντα αντιδραστηρίων για τον προσδιορισμό της ομάδας αίματος (σύστημα Α Β Ο και Rho/D)

>Κείμενο μετά την ψηφοφορία στο ΕΚ>

1. Αντιδραστήρια και προϊόντα αντιδραστηρίων για τον προσδιορισμό της ομάδας αίματος (σύστημα Α Β Ο και Rho/D) και ιστοσυμβατότητας HLA

(Τροπολογία 56)

Παράρτημα 2, σημείο 2

>Αρχικό κείμενο>

2. Αντιδραστήρια και προϊόντα αντιδραστηρίων για την ανίχνευση, σε ανθρώπινα δείγματα, δεικτών μολύνσεως με τον ιό HIV, με τους ιούς της ηπατίτιδας Β και Γ.

>Κείμενο μετά την ψηφοφορία στο ΕΚ>

2. Αντιδραστήρια και προϊόντα αντιδραστηρίων για την ανίχνευση, σε ανθρώπινα δείγματα, δεικτών μολύνσεως με τον ιό HIV, με τους ιούς της ηπατίτιδας Β και Γ, της ερυθράς και του τοξοπλάσματος.

(Τροπολογία 57)

Παράρτημα 2, σημείο 2α (νέο)

>Κείμενο μετά την ψηφοφορία στο ΕΚ>

2α. Διαγνωστικά αντιδραστήρια in vitro για αυτοχρήση.

(Τροπολογία 71)

Παράρτημα 2, σημείο 2β (νέο)

>Κείμενο μετά την ψηφοφορία στο ΕΚ>

2β. Αντιδραστήρια ή προϊόντα αντιδραστηρίων, βιολογικής προέλευσης, για τη διάγνωση γενετικών ασθενειών, την ανίχνευση και τη δοσολογία των δεικτών όγκου, τη δοσολογία των ορμονών.

(Τροπολογία 58)

Παράρτημα 7, σημείο 3.2, τρίτο εδάφιο, σημείο δ)

>Αρχικό κείμενο>

δ) των κατάλληλων δοκιμών και ελέγχων που διεξάγονται πριν, κατά και μετά την παραγωγή, της συχνότητας με την οποία διενεργούνται και του χρησιμοποιούμενου εξοπλισμού δοκιμών[semigr ] πρέπει να είναι δυνατή η κατάλληλη παρακολούθηση της πορείας της βαθμονόμησης, του εξοπλισμού δοκιμών.

>Κείμενο μετά την ψηφοφορία στο ΕΚ>

δ) των κατάλληλων δοκιμών και ελέγχων που διεξάγονται πριν, κατά και μετά την παραγωγή, της συχνότητας με την οποία διενεργούνται και του χρησιμοποιούμενου εξοπλισμού δοκιμών[semigr ] πρέπει να διασφαλίζεται η κατάλληλη παρακολούθηση της πορείας της βαθμονόμησης, του εξοπλισμού δοκιμών.

Ψήφισμα νομοθετικού περιεχομένου που αποτελεί τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου σχετικά με την πρόταση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται στην διάγνωση in vitro (COM(95)0130 - C4-0152/95 - 95/0013(COD))

(Διαδικασία συναπόφασης: πρώτη ανάγνωση)

Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο,

- έχοντας υπόψη την πρόταση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο (COM(95)0130 - 95/0013(COD) ((ΕΕ C 172 της 7.7.1995, σελ. 21)),

- έχοντας υπόψη το άρθρο 189 Β, παράγραφος 2, της Συνθήκης ΕΚ και το άρθρο 100 Α της Συνθήκης ΕΚ, βάσει των οποίων του υποβλήθηκε η πρόταση (C4- 0152/95),

- έχοντας υπόψη το άρθρο 58 του Κανονισμού του,

- έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής Οικονομικής, Νομισματικής και Βιομηχανικής Πολιτικής και τις γνωμοδοτήσεις της Επιτροπής Προϋπολογισμών και της Επιτροπής Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Προστασίας των Καταναλωτών (Α4-0031/96),

1. εγκρίνει, με την επιφύλαξη των τροποποιήσεων που της επέφερε, την πρόταση της Επιτροπής[semigr ]

2. καλεί την Επιτροπή να τροποποιήσει αναλόγως την πρότασή της, σύμφωνα με το άρθρο 189 Α, παράγραφος 2, της Συνθήκης ΕΚ[semigr ]

3. καλεί το Συμβούλιο να συμπεριλάβει, στην κοινή θέση που θα εγκρίνει σύμφωνα με το άρθρο 189 Β, παράγραφος 2, της Συνθήκης ΕΚ, τις τροποποιήσεις που ενέκρινε το Κοινοβούλιο[semigr ]

4. καλεί το Συμβούλιο, στην περίπτωση που προτίθεται να απομακρυνθεί από το κείμενο που ενέκρινε το Σώμα, να το ενημερώσει σχετικώς και ζητεί να αρχίσει η διαδικασία συνεννόησης[semigr ]

5. υπενθυμίζει ότι η Επιτροπή οφείλει να υποβάλει στο Κοινοβούλιο κάθε τροποποίηση που προτίθεται να επιφέρει στην πρότασή της όπως τροποποιήθηκε από το Κοινοβούλιο[semigr ]

6. αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει την παρούσα γνώμη στο Συμβούλιο και την Επιτροπή.