Σχέδιο ΑΠΟΦΑΣΗΣ ΤΗΣ ΜΕΙΚΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΤΟΥ ΕΟΧ για την τροποποίηση του πρωτοκόλλου 37 και του παραρτήματος ΙΙ (Τεχνικοί κανονισμοί, πρότυπα, δοκιμές και πιστοποίηση) της συμφωνίας ΕΟΧ - Σχέδιο της Κοινής Θέσης της Κοινότητας

(υποβληθέν από την Επιτροπή)

ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ

1. Το άρθρο 101 της συμφωνίας ΕΟΧ προβλέπει τη συμμετοχή των χωρών ΕΟΧ/ΕΖΕΣ στις εργασίες ορισμένων επιτροπών όταν αυτό απαιτείται για την ορθή λειτουργία της εν λόγω συμφωνίας ΕΟΧ.

2. Η επιτροπή για τα ορφανά φάρμακα (Κανονισμός (ΕΚ) 141/2000 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου) δεν εμπίπτει σαφώς σε καμιά από τις κατηγορίες που ορίζονται στα άρθρα 81, 99 και 100. Ωστόσο, το έργο της επιτροπής συνδέεται στενά με το έργο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού για την Αξιολόγηση των Φαρμακευτικών Προϊόντων και με το έργο της επιτροπής φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων (δεύτερη οδηγία του Συμβουλίου 75/319/ΕΟΚ) και ενδείκνυται να προβλεφθεί παρόμοια συμμετοχή σε αυτή.

Η συμμετοχή των χωρών ΕΟΧ ΕΖΕΣ στα δύο προαναφερόμενα όργανα βασίζεται στην απόφαση της μικτής επιτροπής του ΕΟΧ 74/1999 της 28ης Μαΐου 1999 (ΕΕ L 284, της 9.11.2000, σ. 65). Οι όροι που προτείνονται για τη συμμετοχή των χωρών ΕΖΕΣ στην επιτροπή για τα ορφανά φάρμακα είναι οι ίδιοι με τους αντίστοιχους όρους που προβλέπονται στην εν λόγω απόφαση.

3. Συνεπώς η μικτή επιτροπή ΕΟΧ πρέπει να εγκρίνει τη συνημμένη απόφαση για την τροποποίηση του πρωτοκόλλου 37 και του παραρτήματος II της συμφωνίας ΕΟΧ συμπεριλαμβάνοντας τον κανονισμό (ΕΚ) 141/2000 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 16ης Δεκεμβρίου 1999 για τα «ορφανά» φάρμακα στο πρωτόκολλο 37 που περιέχει τον κατάλογο που προβλέπεται στο άρθρο 101.

4. Η πρόταση συμπεριλαμβάνει προσαρμογές στην πράξη που επεκτείνεται στον ΕΟΧ, οι οποίες εισάγουν αλλαγές που δεν αποτελούν απλές τεχνικές προσαρμογές.

5. Σύμφωνα με το άρθρο 1 παράγραφος 3 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΚ) 2894/94 του Συμβουλίου σχετικά με ορισμένες λεπτομέρειες εφαρμογής της συμφωνίας για τον ΕΟΧ, το Συμβούλιο καθορίζει τη θέση της Κοινότητας ενόψει αποφάσεων με αντικείμενο την επέκταση πράξης του κοινοτικού δικαίου, μέσω εισαγωγής σημαντικών τροποποιήσεων.

6. Το Συμβούλιο καλείται να εγκρίνει το συνημμένο σχέδιο απόφασης με σκοπό την έκδοσή του από τη Μικτή Επιτροπή του ΕΟΧ. Η Επιτροπή ελπίζει ότι, το Νοεμβρίου του 2002, θα μπορέσει να παρουσιάσει τη θέση της Κοινότητας στη Μικτή Επιτροπή του ΕΟΧ.

Σχέδιο ΑΠΟΦΑΣΗΣ ΤΗΣ ΜΕΙΚΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΤΟΥ ΕΟΧ για την τροποποίηση του πρωτοκόλλου 37 και του παραρτήματος ΙΙ (Τεχνικοί κανονισμοί, πρότυπα, δοκιμές και πιστοποίηση) της συμφωνίας ΕΟΧ

Η ΜΙΚΤΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΟΥ ΕΟΧ,

Έχοντας υπόψη:

τη συμφωνία για τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο, όπως τροποποιήθηκε με το πρωτόκολλο προσαρμογής της συμφωνίας για τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο, εφεξής 'η συμφωνία', και ιδίως τα άρθρα 98 και 101,

Εκτιμώντας τα εξής:

(1) Το παράρτημα II της συμφωνίας τροποποιήθηκε με την απόφαση αριθ. .../... της Μικτής Επιτροπής του ΕΟΧ της ... [1].

[1] ΕΕ L ...

(2) Το πρωτόκολλο 37 της συμφωνίας τροποποιήθηκε με την απόφαση αριθ. ... της Μικτής Επιτροπής του ΕΟΧ της [2] .........

[2] ΕΕ L ...

(3) Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 141/2000 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 1999, για τα ορφανά φάρμακα [3] ενσωματώθηκε στη συμφωνία με απόφαση της μικτής επιτροπής 68/2001 [4],

[3] ΕΕ L 18, της 22.1.2000, σ. 1.

[4] ΕΕ L 238, 6.9.2001, σ. 14

(4) Οι ενδιαφερόμενες χώρες ΕΖΕΣ θα συνδέονται με το έργο της επιτροπής για τα ορφανά φάρμακα.

(5) Είναι αναγκαίο να τροποποιηθεί το πρωτόκολλο 37 της συμφωνίας, στο οποίο αριθμούνται οι επιτροπές στις οποίες συμμετέχουν εμπειρογνώμονες των κρατών ΕΖΕΣ όταν αυτό απαιτείται για την ορθή εφαρμογή της συμφωνίας.

(6) Είναι αναγκαίο να τροποποιηθεί το παράρτημα II της συμφωνίας σε σχέση με την τροποποίηση του πρωτοκόλλου 37 προκειμένου να καθοριστούν οι λεπτομερείς ρυθμίσεις συμμετοχής,

ΑΠΟΦΑΣΙΖΕΙ:

Άρθρο 1

Το ακόλουθο σημείο θα εισαχθεί στο πρωτόκολλο 37 (που περιέχει τον κατάλογο που περιλαμβάνεται στο άρθρο 101) της συμφωνίας:

«14. Επιτροπή για τα ορφανά φάρμακα (Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 141/2000 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου).»

Άρθρο 2

Το ακόλουθο σημείο παρεμβάλλεται μετά το σημείο 15ιγ (Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 141/2000 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου) στο κεφάλαιο XIII του παραρτήματος ΙΙ της συμφωνίας:

«Για τους σκοπούς της παρούσας συμφωνίας, οι διατάξεις του κανονισμού προσαρμόζονται ως ακολούθως:

Οι ενδιαφερόμενες χώρες ΕΖΕΣ θα συνδέονται πλήρως με το έργο της επιτροπής για τα ορφανά φάρμακα. Οι λεπτομερείς ρυθμίσεις συμμετοχής για τους εκπροσώπους των χωρών ΕΖΕΣ θα είναι σύμφωνες με τις διατάξεις του άρθρου 4 του κανονισμού. Ωστόσο, οι εν λόγω εκπρόσωποι δεν λαμβάνουν μέρος στην ψηφοφορία και οι θέσεις τους καταχωρούνται ξεχωριστά. Η θέση του προέδρου καταλαμβάνεται από μέρος που ορίζει κράτος μέλος της Κοινότητας. Ο εσωτερικός κανονισμός λειτουργίας αυτών των επιτροπών τροποποιείται προκειμένου να επιτευχθεί η πλήρης συμμετοχή των κρατών ΕΖΕΣ.

Τα κράτη ΕΖΕΣ καταβάλλουν χρηματοδοτική συνεισφορά σύμφωνα με το άρθρο 82 παράγραφος 1 στοιχείο α) της συμφωνίας.

Άρθρο 3

Η παρούσα απόφαση αρχίζει να ισχύει την [...], υπό την προϋπόθεση ότι έχουν πραγματοποιηθεί προς τη Μικτή Επιτροπή του ΕΟΧ όλες οι κοινοποιήσεις που προβλέπονται στο άρθρο 103, παράγραφος 1 της συμφωνίας [5].

[5] [Έχουν αναφερθεί συνταγματικές απαιτήσεις.][Δεν έχουν αναφερθεί συνταγματικές απαιτήσεις.]

Άρθρο 4

Η παρούσα απόφαση δημοσιεύεται στο τμήμα για τον ΕΟΧ και στο συμπλήρωμα για τον ΕΟΧ της Επίσημης Εφημερίδας των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.

Βρυξέλλες, .

Για τη Μικτή Επιτροπή του ΕΟΧ

Ο Πρόεδρος

Οι γραμματείς της Μικτής Επιτροπής του ΕΟΧ