EL    EL  ΕΠΙΤΡΟΠΗ  ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ  ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ  
Βρυξέλλες , 29.9.2004 
COM(2004) 599 τελικό  
2004/0217 (COD)   
Πρόταση  
ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ  ΤΟΥ  ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ  ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ  ΚΑΙ  ΤΟΥ  ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ  
για παιδιατρικά  φάρµακα και για την τροποποίηση  
του κανονισ µού (EΟΚ) αριθ . 1768/92, της οδηγίας  2001/83/E Κ  
και του κανονισ µού (EΚ) αριθ . 726/2004 
(υποβληθείσα  από την Επιτροπή ) 
     
{SEC(2004) 1144} 
 
EL 2   EL ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ  ΕΚΘΕΣΗ  
1. ΕΙΣΑΓΩΓΗ  ΚΑΙ  ΙΣΤΟΡΙΚΟ  
Οι ανησυχίες  για τη δηµόσια υγεία  και τα αίτιά  τους 
Ο παιδικός  πληθυσ µός είναι  ευάλωτη  οµάδα που διαφέρει  από τους ενηλίκους  ως προς  την 
ανάπτυξη , τη φυσιολογία  και την ψυχολογία  του, γεγονός  που καθιστά  την έρευνα  για 
φάρµακα που συνδέονται  µε την ηλικία  και την ανάπτυξη  ιδιαίτερα  σηµαντική . Αντίθετα  µε 
την κατάσταση  στους  ενηλίκους , άνω του 50% των φαρµάκων  που χρησι µοποιούνται  για τη 
θεραπεία  των παιδιών  της Ευρώπης  δεν έχουν  ελεγχθεί  και δεν έχουν  λάβει  άδεια  
κυκλοφορίας  για χρήση  σε παιδιά : η υγεία  και εποµένως  η ποιότητα  ζωής  των παιδιών  της 
Ευρώπης  µπορεί  να πάσχει  από έλλειψη  δοκιµών και αδειών  κυκλοφορίας  φαρµάκων  για τη 
χρήση  αυτή .  
Αν και ενδέχεται  να εκφραστούν  ανησυχίες  σχετικά  µε τη διεξαγωγή  δοκιµών στον  παιδικό  
πληθυσ µό, αυτό  πρέπει  να αντισταθ µιστεί  µε τα δεοντολογικά  ζητήµατα που συνδέονται  µε 
τη χορήγηση  φαρµάκων  σε ένα πληθυσ µό στον  οποίο  δεν έχουν  δοκιµαστεί  και, εποµένως , τα 
αποτελέσ µατά τους, θετικά  ή αρνητικά , είναι  άγνωστα . Για να αντιµετωπιστούν  οι ανησυχίες  
σχετικά  µε τις δοκιµές σε παιδιά , η οδηγία  της ΕΕ σχετικά  µε τις κλινικές  δοκιµές1 καθορίζει  
ειδικές  απαιτήσεις  για την προστασία  των παιδιών  που συµµετέχουν  σε κλινικές  δοκιµές 
στην  ΕΕ.  
Σχετικές  πρωτοβουλίες : Κανονισ µός της ΕΕ για τα ορφανά  φάρµακα και νοµοθεσία  των ΗΠΑ  
για τα παιδιατρικά  φάρµακα 
Η απουσία  έρευνας  σχετικά  µε θεραπείες  για σπάνιες  ασθένειες  οδήγησε  την Επιτροπή  στην  
πρόταση  κανονισ µού για τα ορφανά  φάρµακα, ο οποίος  εκδόθηκε  το ∆εκέ µβριο του 1999. Ο 
κανονισ µός αυτός  αποδείχθηκε  αποτελεσ µατικός  για την ενθάρρυνση  της έρευνας  που οδηγεί  
στην  άδεια  κυκλοφορίας  φαρµάκων  για τη θεραπεία  σπάνιων  ασθενειών .  
Στις ΗΠΑ  θεσπίστηκε  ειδική  νοµοθεσία  για την ενθάρρυνση  της διεξαγωγής  κλινικών  
δοκιµών σε παιδιά , που περιέχει  συνδυασ µένα µέτρα κινήτρων  και υποχρεώσεων  τα οποία  
αποδείχθηκαν  επιτυχή  για την ενθάρρυνση  της ανάπτυξης  φαρµάκων  για παιδιατρική  χρήση . 
Ψήφισ µα του Συµβουλίου  
Το ψήφισ µα του Συµβουλίου  της 14ης ∆εκε µβρίου  2000 ζήτησε  από την Επιτροπή  να 
υποβάλει  προτάσεις  µε τη µορφή  κινήτρων , κανονιστικών  µέτρων  ή άλλων  ενισχυτικών  
µέτρων  όσον  αφορά  την κλινική  έρευνα  και ανάπτυξη  για να εξασφαλίσει  ότι τα νέα 
παιδιατρικά  φάρµακα και τα φάρµακα που ήδη κυκλοφορούν  στην  αγορά  είναι  πλήρως  
προσαρ µοσµένα στις ειδικές  ανάγκες  των παιδιών . 
                                                 
1 ΕΕ L 121, 1.5.2001, σ. 34. 
 
EL 3   EL 2. ΑΙΤΙΟΛΟΓΗΣΗ  
Στόχος  
Ο γενικός  πολιτικός  στόχος  είναι  η βελτίωση  της υγείας  των παιδιών  της Ευρώπης  µε την 
αύξηση  της έρευνας , της ανάπτυξης  και της έγκρισης  φαρµάκων  για χρήση  σε παιδιά . 
Οι γενικοί  στόχοι  είναι : να αυξηθεί  η ανάπτυξη  φαρµάκων  για χρήση  σε παιδιά · να 
εξασφαλιστεί  ότι τα φάρµακα που χρησι µοποιούνται  για τη θεραπεία  παιδιών  υποβάλλονται  
σε έρευνα  υψηλής  ποιότητας · να εξασφαλιστεί  ότι τα φάρµακα που χρησι µοποιούνται  για τη 
θεραπεία  παιδιών  λαµβάνουν  κατάλληλη  άδεια  κυκλοφορίας  στην  αγορά  για χρήση  σε 
παιδιά · να βελτιωθούν  οι πληροφορίες  που διατίθενται  για τη χρήση  φαρµάκων  σε παιδιά  και 
αυτοί  οι στόχοι  να επιτευχθούν  χωρίς  την υποβολή  παιδιών  σε άσκοπες  κλινικές  δοκιµές και 
µε πλήρη  συµµόρφωση  µε την οδηγία  της ΕΕ περί κλινικών  δοκιµών. 
Πεδίο  εφαρ µογής , νοµική βάση  και διαδικασία  
Το προτεινό µενο σύστη µα καλύπτει  τα φάρµακα για ανθρώπινη  χρήση  κατά  την έννοια  της 
οδηγίας  2001/83/E Κ.  
Η πρόταση  βασίζεται  στο άρθρο  95 της συνθήκης  ΕΚ. Το άρθρο  95, που ορίζει  τη διαδικασία  
συναπόφασης  του άρθρου  251, συνιστά  τη νοµική βάση  για την επίτευξη  των στόχων  που 
καθορίζονται  στο άρθρο  14 της συνθήκης , µεταξύ  των οποίων  συγκαταλέγεται  η ελεύθερη  
κυκλοφορία  των αγαθών  (άρθρο  14 παράγραφος  2) και, εν προκει µένω, των φαρµάκων  για 
ανθρώπινη  χρήση . Λαµβάνοντας  υπόψη  το γεγονός  ότι οι κανονισ µοί περί της παρασκευής  
και διανο µής φαρµάκων  πρέπει  να αποσκοπούν  βασικά  στη διασφάλιση  της δηµόσιας  υγείας , 
ο στόχος  αυτός  πρέπει  να επιτυγχάνεται  µε µέσα που δεν εµποδίζουν  την ελεύθερη  
κυκλοφορία  των φαρµάκων  εντός  της Κοινότητας . Μετά  την έναρξη  ισχύος  της συνθήκης  
του Άµστερντα µ, όλες οι νοµοθετικές  διατάξεις  που εκδόθηκαν  από το Ευρωπαϊκό  
Κοινοβούλιο  και το Συµβούλιο  στον  τοµέα αυτό  εκδόθηκαν  µε βάση  το εν λόγω  άρθρο , 
καθώς  οι διαφορές  που υφίστανται  µεταξύ  των εθνικών  νοµοθετικών , κανονιστικών  και 
διοικητικών  διατάξεων  για τα φάρµακα παρε µποδίζουν  τις ενδοκοινοτικές  εµπορικές  
συναλλαγές  και, κατά  συνέπεια , επηρεάζουν  άµεσα τη λειτουργία  της εσωτερικής  αγοράς . 
Κάθε  ενέργεια  που αποσκοπεί  στην  προώθηση  της ανάπτυξης  και έγκρισης  φαρµάκων  για 
παιδιατρική  χρήση  δικαιολογείται  σε ευρωπαϊκό  επίπεδο  προκει µένου να αποτραπούν  ή να 
αρθούν  τα εν λόγω  εµπόδια . 
Επικουρικότητα  και αναλογικότητα  
Η πρόταση  βασίζεται  στην  πείρα  που αποκτήθηκε  από το υφιστά µενο κανονιστικό  πλαίσιο  
για τα φάρµακα στην  Ευρώπη  και διδάσκεται  από τις απαιτήσεις  και τα κίνητρα  για τα 
παιδιατρικά  φάρµακα στις ΗΠΑ  και στον  κανονισ µό της ΕΕ για τα ορφανά  φάρµακα. Βάσει  
των διαθέσι µων στοιχείων  συµπεραίνεται  ότι είναι  απίθανο  να επιλυθεί  το τρέχον  θέµα 
δηµόσιας  υγείας  στην  ΕΕ που αφορά  τα φάρµακα για παιδιά  εάν δεν δηµιουργηθεί  ειδικό  
νοµοθετικό  σύστη µα. 
 
EL 4   EL Η κοινοτική  δράση  επιτρέπει  την καλύτερη  δυνατή  χρήση  των µέσων  που έχουν  θεσπιστεί  
στο φαρµακευτικό  τοµέα για την ολοκλήρωση  της εσωτερικής  αγοράς . Επιπλέον , η έκδοση  
άδειας  κυκλοφορίας  φαρµάκων  για παιδιά  είναι  θέµα που αφορά  ολόκληρη  την Ευρώπη . 
Ωστόσο , τα κράτη  µέλη θα αναλάβουν  σηµαντικό  ρόλο  στην  υλοποίηση  των στόχων  της 
πρότασης . 
Νοµοθετική  και διοικητική  απλοποίηση  
Όλα τα κύρια  µέτρα της πρότασης  επεκτείνουν  ή ενισχύουν  το υφιστά µενο πλαίσιο  για την 
κανονιστική  ρύθµιση των φαρµάκων . Η παρούσα  πρόταση  συµπίπτει  άµεσα µε πέντε  
υφιστά µενα κοινοτικά  νοµοθετικά  κείµενα: την οδηγία  2001/83/E Κ του Ευρωπαϊκού  
Κοινοβουλίου  και του Συµβουλίου  της 6ης Νοεµβρίου  20012 που θεσπίζει  το πλαίσιο  για τη 
νοµοθετική  ρύθµιση των φαρµάκων · τον κανονισ µό (EΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού  
Κοινοβουλίου  και του Συµβουλίου  της 31ης Μαρτίου  20043 για τη σύσταση  του Ευρωπαϊκού  
Οργανισ µού Φαρµάκων  (EMEA) και τη δηµιουργία  κεντρικής  διαδικασίας  έκδοσης  άδειας  
κυκλοφορίας  για φάρµακα· την οδηγία  2001/20/E Κ του Ευρωπαϊκού  Κοινοβουλίου  και του 
Συµβουλίου  της 4ης Απριλίου  2001 που παρέχει  το πλαίσιο  για τη ρύθµιση και τη διεξαγωγή  
κλινικών  δοκιµών στην  Κοινότητα · τον κανονισ µό (EΚ) αριθ. 141/2000 του Ευρωπαϊκού  
Κοινοβουλίου  και του Συµβουλίου  που θεσπίζει  κοινοτικό  σύστη µα για το χαρακτηρισ µό 
φαρµάκων  ως ορφανά  φάρµακα και κίνητρα  για να ενθαρρύνει  την ανάπτυξη  και έγκριση  
τους4 και· τον κανονισ µό (EΟΚ) αριθ. 1768/92 του Συµβουλίου  της 18ης Ιουνίου  19925 που 
θεσπίζει  το συµπληρω µατικό  πιστοποιητικό  προστασίας . 
Η παρούσα  πρόταση  κανονισ µού θεσπίζει  σαφές  νοµοθετικό  πλαίσιο , ωστόσο , όπου  
απαιτούνται  πιο λεπτο µερείς  διατάξεις  εφαρ µογής, προβλέπεται  κανονισ µός της Επιτροπής  
και προτείνεται  να εκδοθούν  περαιτέρω  διατάξεις  από την Επιτροπή  ως κατευθυντήριες  
γραµµές κατόπιν  διαβουλεύσεων  µε τα κράτη  µέλη, τον EMEA και τα ενδιαφερό µενα µέρη. 
Συνοχή  µε άλλες  κοινοτικές  πολιτικές  
Θα επιδιωχθεί  συνοχή  µε τις δραστηριότητες  στους  τοµείς της έρευνας  και ανάπτυξης  και της 
υγείας  και προστασίας  των καταναλωτών . 
∆ιαβουλεύσεις  µε εξωτερικά  όργανα  
Πραγ µατοποιήθηκαν  ευρείες  διαβουλεύσεις  µε τα ενδιαφερό µενα µέρη σχετικά  µε την 
παρούσα  πρόταση . Λεπτο µέρειες  σχετικά  µε τις διαβουλεύσεις  που πραγ µατοποιήθηκαν  από 
την Επιτροπή  περιλα µβάνονται  στην  εκτενή  αξιολόγηση  του αντικτύπου  που συνοδεύει  την 
παρούσα  πρόταση .  
                                                 
2 ΕΕ L 311, 28.11.2001, σ. 67. 
3 ΕΕ L 136, 30.4.2004, σ. 1. 
4 ΕΕ L 18, 22.1.2000, σ. 1. 
5 ΕΕ L 182, 2.7.1992, σ. 1. 
 
EL 5   EL Αξιολόγηση  της πρότασης : εκτενής  αξιολόγηση  του αντικτύπου  
Η παρούσα  πρόταση  αποτέλεσε  το θέµα εκτενούς  αξιολόγησης  του αντικτύπου  από την 
Επιτροπή , η οποία  επισυνάπτεται  στην  παρούσα  πρόταση  και βασίζεται  σε στοιχεία  που 
συγκεντρώθηκαν  από ανεξάρτητη  ανατεθείσα  µελέτη . 
3. ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΗ  
Παρέχεται  κατωτέρω  σύντο µη περιγραφή  των κύριων  στοιχείων  της πρότασης . Για πιο 
λεπτο µερή περιγραφή  σας παραπέ µπουµε στο επεξηγη µατικό  κείµενο της Επιτροπής  που 
επισυνάπτεται  στην  παρούσα  πρόταση . 
Τα κύρια  µέτρα  που περιλα µβάνονται  στην  πρόταση  
Η επιτροπή  παιδιατρικής  
Μια επιτροπή  που διαθέτει  εµπειρογνω µοσύνη  σε όλους  τους τοµείς που συνδέονται  µε τα 
φάρµακα για παιδιά  είναι  πρωταρχικής  σηµασίας  για την πρόταση  και τη λειτουργία  της. Η 
επιτροπή  παιδιατρικής  θα είναι  υπεύθυνη  κυρίως  για την αξιολόγηση  και τη συµφωνία  µε τα 
προγρά µµατα παιδιατρικής  έρευνας  και τις αιτήσεις  για παρεκκλίσεις  και αναβολές  που 
περιγράφονται  παρακάτω . Επιπλέον , µπορεί  να αξιολογεί  τη συµµόρφωση  µε προγρά µµατα 
παιδιατρικής  έρευνας  και να της ζητείται  να αξιολογεί  τα αποτελέσ µατα µελετών . Σε όλο της 
το έργο θα εξετάζει  τα ενδεχο µένως  σηµαντικά  θεραπευτικά  οφέλη  των µελετών  σε παιδιά , 
συµπεριλα µβανο µένης της ανάγκης  να αποφεύγονται  οι άσκοπες  µελέτες , θα τηρεί  τις 
υφιστά µενες κοινοτικές  απαιτήσεις  και θα αποφεύγει  καθυστερήσεις  κατά  την έκδοση  άδειας  
κυκλοφορίας  φαρµάκων  για άλλους  πληθυσ µούς ως αποτέλεσ µα των απαιτήσεων  για µελέτες  
σε παιδιά . 
Απαιτήσεις  για την έκδοση  άδειας  κυκλοφορίας  στην αγορά  
Το πρόγρα µµα παιδιατρικής  έρευνας  θα είναι  το έγγραφο  στο οποίο  βασίζονται  οι µελέτες  σε 
παιδιά  και η επιτροπή  παιδιατρικής  θα πρέπει  να συµφωνεί  µε αυτό . Κατά  την αξιολόγηση  
των προγρα µµάτων  αυτών  η επιτροπή  παιδιατρικής  θα πρέπει  να λαµβάνει  υπόψη  δύο γενικές  
αρχές : οι µελέτες  πρέπει  να διεξάγονται  µόνον  όταν  υπάρχει  ενδεχό µενο θεραπευτικό  όφελος  
για τα παιδιά  (και αποφεύγοντας  την επανάληψη  µελετών ) και οι απαιτήσεις  για µελέτες  σε 
παιδιά  δεν πρέπει  να καθυστερούν  την έγκριση  φαρµάκων  για άλλους  πληθυσ µούς. 
Ένα βασικό  µέτρο είναι  η νέα απαίτηση  να παρουσιάζονται  τα αποτελέσ µατα όλων  των 
µελετών  που διεξάγονται  σύµφωνα  µε ολοκληρω µένο, συµφωνηθέν  πρόγρα µµα παιδιατρικής  
έρευνας  κατά  την υποβολή  των αιτήσεων , εκτός  εάν έχει χορηγηθεί  παρέκκλιση  ή παράταση . 
Αυτή  η βασική  απαίτηση  συµπεριλήφθηκε  για να εξασφαλίσει  ότι τα φάρµακα 
αναπτύσσονται  για παιδιά  βάσει  των θεραπευτικών  τους αναγκών . Το πρόγρα µµα 
παιδιατρικής  έρευνας  θα αποτελεί  τη βάση  επί της οποίας  θα κρίνεται  η συµµόρφωση  µε την 
απαίτηση  αυτή .  
 
EL 6   EL Παρεκκλίσεις  από τις απαιτήσεις  
Τα φάρµακα που αναπτύσσονται  για ενηλίκους  δεν είναι  όλα κατάλληλα  για παιδιά  ή δεν 
χρειάζονται  όλα για τη θεραπεία  παιδιών  και οι άσκοπες  µελέτες  σε παιδιά  πρέπει  να 
αποφεύγονται . Για την αντιµετώπιση  τέτοιων  καταστάσεων  προτείνεται  ένα σύστη µα 
παρεκκλίσεων  από τις απαιτήσεις  που περιγράφονται  παραπάνω . Η επιτροπή  παιδιατρικής  θα 
αρχίσει  τις εργασίες  της αµέσως  µόλις συσταθεί , σχετικά  µε καταλόγους  παρεκκλίσεων  για 
συγκεκρι µένα φάρµακα και κατηγορίες  φαρµάκων . Για τα προϊόντα  που δεν περιλα µβάνονται  
στους  δηµοσιευ µένους  καταλόγους  προτείνεται  µια απλή  διαδικασία  µέσω της οποίας  οι 
εταιρείες  θα ζητούν  παρεκκλίσεις . 
Αναβολές  στο χρονοδιάγρα µµα έναρξης  ή ολοκλήρωσης  των µελετών  σε παιδιά  
Μερικές  φορές  οι µελέτες  σε παιδιά  θα είναι  πιο κατάλληλες  όταν υπάρχει  κάποια  αρχική  
πείρα  σχετικά  µε τη χρήση  ενός προϊόντος  σε ενηλίκους  ή οι µελέτες  σε παιδιά  ενδέχεται  να 
διαρκέσουν  περισσότερο  από τις µελέτες  σε ενηλίκους . Αυτό  µπορεί  να ισχύει  για ολόκληρο  
τον παιδικό  πληθυσ µό ή για ένα τµήµα του µόνον . Εποµένως , για να αντιµετωπιστεί  η 
κατάσταση  αυτή  προτείνεται  ένα σύστη µα αναβολών  µαζί µε µια διαδικασία  για τη συµφωνία  
της επιτροπής  παιδιατρικής  σχετικά  µε τις αναβολές  αυτές .  
∆ιαδικασίες  για την έκδοση  άδειας  κυκλοφορίας  
Οι διαδικασίες  που καθορίζονται  στην  ισχύουσα  φαρµακευτική  νοµοθεσία  δεν 
τροποποιούνται  από τις προτάσεις . Οι παραπάνω  απαιτήσεις  απαιτούν  από τις αρµόδιες  αρχές  
να ελέγχουν  τη συµµόρφωση  µε το συµφωνηθέν  πρόγρα µµα παιδιατρικής  έρευνας  στο 
υφιστά µενο στάδιο  επικύρωσης  των αιτήσεων  για έκδοση  άδειας  κυκλοφορίας . Η αξιολόγηση  
της ασφάλειας , της ποιότητας  και της αποτελεσ µατικότητας  των φαρµάκων  για παιδιά  και η 
έκδοση  αδειών  κυκλοφορίας  παρα µένει καθήκον  των αρµόδιων  αρχών . Για να αυξηθεί  η 
διαθεσι µότητα  φαρµάκων  για παιδιά  σε ολόκληρη  την Κοινότητα , επειδή  οι απαιτήσεις  που 
περιλα µβάνονται  στις προτάσεις  συνδέονται  µε κοινοτικές  αντα µοιβές  και για να αποφευχθεί  
η στρέβλωση  των ελεύθερων  συναλλαγών  εντός  της Κοινότητας , προτείνεται  η αίτηση  για 
έκδοση  άδειας  κυκλοφορίας  που περιλα µβάνει  τουλάχιστον  µια ένδειξη  για παιδιατρική  
χρήση  βάσει  των αποτελεσ µάτων  ενός συµφωνηθέντος  προγρά µµατος παιδιατρικής  έρευνας  
να έχει πρόσβαση  στην  κεντρική  κοινοτική  διαδικασία . 
Η άδεια  κυκλοφορίας  για παιδιατρική  χρήση  (Paediatric Use Marketing Authorisation – 
PUMA) 
Για την καθιέρωση  µέσου  παροχής  κινήτρων  για φάρµακα που δεν είναι  κατοχυρω µένα από 
δίπλω µα ευρεσιτεχνίας  προτείνεται  ένα νέο είδος  άδειας  κυκλοφορίας , η άδεια  κυκλοφορίας  
για παιδιατρική  χρήση . Η άδεια  κυκλοφορίας  για παιδιατρική  χρήση  θα χρησι µοποιεί  τις 
υφιστά µενες διαδικασίες  έκδοσης  άδειας  κυκλοφορίας , αλλά  αφορά  ειδικά  τα φάρµακα που 
αναπτύσσονται  αποκλειστικά  για χρήση  σε παιδιά .  
 
EL 7   EL Η ονοµασία του φαρµάκου  που λαµβάνει  άδεια  κυκλοφορίας  για παιδιατρική  χρήση  µπορεί  
να χρησι µοποιεί  την υπάρχουσα  εµπορική  ονοµασία του αντίστοιχου  προϊόντος  που είναι  
εγκεκρι µένο για ενηλίκους , αλλά  οι ονοµασίες  των προϊόντων  όλων  των φαρµάκων  που 
έχουν  λάβει  άδεια  κυκλοφορίας  για παιδιατρική  χρήση  θα περιλα µβάνουν  ως εκθέτη  το 
λατινικό  γράµµα «P» για να διευκολύνεται  η αναγνώριση  και η συνταγογράφηση . Εποµένως , 
οι φαρµακευτικές  εταιρείες  θα µπορούν  να αξιοποιούν  την αναγνώριση  της υπάρχουσας  
εµπορικής  ονοµασίας  και ταυτόχρονα  να επωφελούνται  από την προστασία  των δεδοµένων  
που συνδέεται  µε τη νέα άδεια  κυκλοφορίας . Η προστασία  των δεδοµένων  που συνδέεται  µε 
την άδεια  κυκλοφορίας  για παιδιατρική  χρήση  µπορεί  να αποδειχθεί  πιο πολύτι µη υπό το φως 
της πρόσφατης  νοµολογίας  του Ευρωπαϊκού  ∆ικαστηρίου  σχετικά  µε την ερµηνεία  των 
κανόνων  προστασίας  δεδοµένων6
.  
Η αίτηση  για άδεια  κυκλοφορίας  για παιδιατρική  χρήση  θα απαιτεί  την υποβολή  των 
απαραίτητων  στοιχείων  που τεκµηριώνουν  την ασφάλεια , την ποιότητα  και την 
αποτελεσ µατικότητα  συγκεκρι µένα στα παιδιά , τα οποία  έχουν  συλλεχθεί  σύµφωνα  µε 
συµφωνηθέν  πρόγρα µµα παιδιατρικής  έρευνας . Ωστόσο , η αίτηση  για άδεια  κυκλοφορίας  για 
παιδιατρική  χρήση  µπορεί  να αναφέρεται  σε στοιχεία  που περιλα µβάνονται  στο φάκελο  του 
φαρµάκου  το οποίο  διαθέτει  ή διέθετε  άδεια  κυκλοφορίας  στην  Κοινότητα .  
Παράταση  της διάρκειας  του συµπληρω µατικού  πιστοποιητικού  προστασίας  
Για τα νέα φάρµακα και για τα προϊόντα  που καλύπτονται  από δίπλω µα ευρεσιτεχνίας  ή από 
συµπληρω µατικό  πιστοποιητικό  προστασίας , εάν τηρούνται  όλα τα µέτρα που 
περιλα µβάνονται  στο συµφωνηθέν  πρόγρα µµα παιδιατρικής  έρευνας , εάν το προϊόν  είναι  
εγκεκρι µένο σε όλα τα κράτη  µέλη και εάν οι σχετικές  πληροφορίες  όσον  αφορά  τα 
αποτελέσ µατα µελετών  περιλα µβάνονται  στις πληροφορίες  του προϊόντος , χορηγείται  
εξάµηνη παράταση  στο συµπληρω µατικό  πιστοποιητικό  προστασίας . Αυτό  γίνεται  µε τον 
εξής µηχανισ µό: η άδεια  κυκλοφορίας  περιλα µβάνει  δήλωση  σχετικά  µε την τήρηση  των 
µέτρων  αυτών . Στη συνέχεια , οι εταιρείες  µπορούν  να υποβάλλουν  την άδεια  κυκλοφορίας  
στα γραφεία  διπλω µάτων  ευρεσιτεχνίας , τα οποία  χορηγούν  την παράταση  του 
συµπληρω µατικού  πιστοποιητικού  προστασίας . Η ανάγκη  για άδεια  κυκλοφορίας  σε όλα τα 
κράτη  µέλη έχει σκοπό  να εµποδίσει  την κοινοτική  αντα µοιβή χωρίς  κοινοτικά  οφέλη  για την 
υγεία  των παιδιών . Επειδή  αυτό  που αντα µείβεται  είναι  η διεξαγωγή  µελετών  σε παιδιά  και 
όχι η απόδειξη  της ασφάλειας  και αποτελεσ µατικότητας  του προϊόντος  στα παιδιά , η 
αντα µοιβή θα παρέχεται  ακόµα και όταν δεν χορηγείται  η ένδειξη  για παιδιατρική  χρήση . 
Ωστόσο , οι σχετικές  πληροφορίες  όσον  αφορά  τη χρήση  στον  παιδικό  πληθυσ µό θα πρέπει  να 
περιλα µβάνονται  στις πληροφορίες  του εγκεκρι µένου προϊόντος . 
                                                 
6 Υπόθεση  C-106/01, Novartis Pharmaceuticals UK, απόφαση  της 29ης Απριλίου  2004, η οποία  δεν έχει 
δηµοσιευθεί  ακόµα. 
 
EL 8   EL Παράταση  της εµπορικής  αποκλειστικότητας  για τα ορφανά  φάρµακα 
Σύµφωνα  µε τον κανονισ µό της ΕΕ για τα ορφανά  φάρµακα, τα φάρµακα που 
χαρακτηρίζονται  ως ορφανά  κερδίζουν  δέκα  έτη εµπορικής  αποκλειστικότητας  κατά  την 
έκδοση  της άδειας  κυκλοφορίας  για «ορφανή  ένδειξη ». Καθώς  τα προϊόντα  αυτά  συχνά  δεν 
προστατεύονται  από δίπλω µα ευρεσιτεχνίας , δεν µπορεί  να χρησι µοποιηθεί  ως αντα µοιβή η 
επέκταση  του συµπληρω µατικού  πιστοποιητικού  προστασίας , ενώ όταν προστατεύονται  από 
δίπλω µα ευρεσιτεχνίας , η επέκταση  του συµπληρω µατικού  πιστοποιητικού  προστασίας  θα 
παρείχε  διπλό  κίνητρο . Εποµένως , προτείνεται  η παράταση  της δεκαετούς  περιόδου  
εµπορικής  αποκλειστικότητας  των ορφανών  φαρµάκων  σε 12 έτη, εάν πληρούνται  πλήρως  οι 
απαιτήσεις  για δεδοµένα σχετικά  µε τη χρήση  σε παιδιά . 
Πρόγρα µµα παιδιατρικής  έρευνας : Φαρµακολογική  έρευνα  για τα παιδιά  της Ευρώπης  
(Medicines Investigation for the Children of Europe – MICE) 
Ένα επιπλέον  µέσο για την προώθηση  της ποιοτικής  και δεοντολογικής  έρευνας  που µπορεί  
να οδηγήσει  στην  ανάπτυξη  και την έγκριση  φαρµάκων  για παιδιά  θα έπρεπε  να είναι  η 
χρηµατοδότηση  µελετών  σχετικά  µε την παιδιατρική  χρήση  φαρµάκων  που δεν καλύπτονται  
από δίπλω µα ευρεσιτεχνίας  ή από συµπληρω µατικό  πιστοποιητικό  προστασίας . Η Επιτροπή  
σκοπεύει  να διερευνήσει  τη δυνατότητα  θέσπισης  προγρά µµατος παιδιατρικής  έρευνας : 
Φαρµακολογική  έρευνα  για τα παιδιά  της Ευρώπης , λαµβάνοντας  υπόψη  τα τρέχοντα  
κοινοτικά  προγρά µµατα. 
Πληροφορίες  σχετικά  µε τη χρήση  των φαρµάκων  για παιδιά  
Ένας  από τους στόχους  της παρούσας  πρότασης  είναι  να αυξήσει  τις διαθέσι µες πληροφορίες  
σχετικά  µε τη χρήση  των φαρµάκων  για παιδιά . Με την αύξηση  των διαθέσι µων 
πληροφοριών  µπορεί  να αυξηθεί  η ασφαλής  και αποτελεσ µατική  χρήση  των φαρµάκων  για 
παιδιά , προωθώντας  έτσι τη δηµόσια υγεία . Επιπλέον , η διαθεσι µότητα  των πληροφοριών  
αυτών  θα βοηθήσει  στην  αποφυγή  της επανάληψης  των µελετών  σε παιδιά  και της 
διεξαγωγής  άσκοπων  µελετών  σε παιδιά . 
Η οδηγία  περί κλινικών  δοκιµών θεσπίζει  τη δηµιουργία  κοινοτικής  βάσης  δεδοµένων  
κλινικών  δοκιµών (EudraCT). Προτείνεται  να ενταχθεί  σε αυτή  τη βάση  δεδοµένων  µια πηγή  
πληροφοριών  σχετικά  µε όλες τις εν εξελίξει  και τις ολοκληρω µένες παιδιατρικές  µελέτες  
που διεξάγονται  τόσο  στην  Κοινότητα  όσο και σε τρίτες  χώρες . 
Επιπλέον , βάσει  µελέτης  σχετικά  µε την τρέχουσα  χρήση  των φαρµάκων  στην  Ευρώπη , θα 
καταρτιστεί  κατάλογος  των θεραπευτικών  αναγκών  των παιδιών  από την επιτροπή  
παιδιατρικής . 
Προτείνεται  επίσης  να δηµιουργηθεί  ένα κοινοτικό  δίκτυο  που θα συνδέει  τα εθνικά  δίκτυα  
και τα κέντρα  κλινικών  δοκιµών για να δηµιουργηθεί  η αναγκαία  εµπειρογνω µοσύνη  σε 
ευρωπαϊκό  επίπεδο  και να διευκολύνεται  η διεξαγωγή  µελετών , να αυξηθεί  η συνεργασία  και 
να αποφεύγεται  ο διπλασιασ µός των µελετών . 
 
EL 9   EL Σε ορισµένες περιπτώσεις , οι φαρµακευτικές  εταιρείες  έχουν  ήδη πραγ µατοποιήσει  κλινικές  
δοκιµές σε παιδιά . Ωστόσο , συχνά , τα αποτελέσ µατα των µελετών  αυτών  δεν υποβάλλονται  
στις αρµόδιες  αρχές  και δεν οδηγούν  στην  επικαιροποίηση  των πληροφοριών  του προϊόντος . 
Για την αντιµετώπιση  του θέµατος αυτού  προτείνεται  οι µελέτες  που ολοκληρώνονται  πριν 
από τη θέσπιση  της παρούσας  προτεινό µενης νοµοθεσίας  να µην είναι  επιλέξι µες για τις 
αντα µοιβές  και τα κίνητρα  που προτείνονται  για την ΕΕ. Ωστόσο , θα λαµβάνονται  υπόψη  για 
τις απαιτήσεις  που περιλα µβάνονται  στις προτάσεις  και οι εταιρείες  θα υποχρεούνται  να 
υποβάλλουν  τις µελέτες  στις αρµόδιες  αρχές  όταν θεσπιστεί  η παρούσα  προτεινό µενη 
νοµοθεσία . 
Άλλα  µέτρα 
Ο ΕΜΕΑ  θα διαχειρίζεται  τη διεπαφή  µεταξύ  της επιτροπής  φαρµάκων  για ανθρώπινη  χρήση , 
της οµάδας  εργασίας  επιστη µονικών  συµβουλών  της και άλλων  κοινοτικών  επιτροπών  και 
οµάδων  εργασίας  σχετικά  µε φάρµακα καθώς  και της επιτροπής  παιδιατρικής . Επιπλέον , 
προτείνονται  δωρεάν  επιστη µονικές  συµβουλές  από τον ΕΜΕΑ  προς  τους αναδόχους  που 
αναπτύσσουν  φάρµακα για παιδιά . 
Οι υποβληθείσες  προτάσεις  θα απαιτήσουν  την ανάληψη  δράσης  από τις αρµόδιες  αρχές  και 
ιδίως  από τον ΕΜΕΑ . Προτείνεται  να αυξηθεί  η κοινοτική  επιχορήγηση  προς  τον ΕΜΕΑ  
λαµβανο µένων  υπόψη  των νέων  καθηκόντων  του. Η παρούσα  πρόταση  συνοδεύεται  από 
δηµοσιονο µικό δελτίο . 
 
EL 10   EL 2004/0217 (COD) 
Πρόταση  
ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ  ΤΟΥ  ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ  ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ  ΚΑΙ  ΤΟΥ  ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ  
για παιδιατρικά  φάρµακα και για την τροποποίηση  
του κανονισ µού (EΟΚ) αριθ . 1768/92, της οδηγίας  2001/83/E Κ  
και του κανονισ µού (EΚ) αριθ . 726/2004 
(Κείµενο που παρουσιάζει  ενδιαφέρον  για τον ΕΟΧ ) 
ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ  ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ  ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ  ΤΗΣ  ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ  
ΕΝΩΣΗΣ , 
Έχοντας  υπόψη : 
τη συνθήκη  για την ίδρυση  της Ευρωπαϊκής  Κοινότητας  και ιδίως  το άρθρο  95, 
την πρόταση  της Επιτροπής1, 
τη γνώµη της Ευρωπαϊκής  Οικονο µικής και Κοινωνικής  Επιτροπής2, 
τη γνώµη της Επιτροπής  των Περιφερειών3, 
Σύµφωνα  µε τη διαδικασία  του άρθρου  251 της συνθήκης4, 
Εκτιµώντας  τα ακόλουθα : 
(1) Πριν  διατεθεί  στην  αγορά  ενός ή περισσότερων  κρατών  µελών  φάρµακο για 
ανθρώπινη  χρήση , συνήθως  πρέπει  να έχει υποβληθεί  σε εκτετα µένες µελέτες , που 
περιλα µβάνουν  προκλινικές  και κλινικές  δοκιµές για να εξασφαλιστεί  η ασφάλεια , η 
υψηλή  ποιότητα  και η αποτελεσ µατικότητα  της χρήσης  του στον  πληθυσ µό στόχο . 
(2) Οι µελέτες  αυτές  µπορεί  να µην έγιναν  για χρήση  σε παιδιά  και πολλά  από τα 
φάρµακα που χρησι µοποιούνται  σήµερα για τη θεραπεία  παιδιών  δεν έχουν  µελετηθεί  
ή λάβει  άδεια  κυκλοφορίας  για τη χρήση  αυτή . Οι δυνά µεις της αγοράς  και µόνο 
αποδείχθηκαν  ανεπαρκείς  για να ενθαρρύνουν  την επαρκή  έρευνα , ανάπτυξη  και 
έκδοση  άδειας  κυκλοφορίας  φαρµάκων  για παιδιά . 
                                                 
1 ΕΕ C […], […], σ. […]. 
2 ΕΕ C […], […], σ. […]. 
3 ΕΕ C […], […], σ. […]. 
4 ΕΕ C […], […], σ. […]. 
 
EL 11   EL (3) Στα προβλή µατα που προκύπτουν  από την απουσία  φαρµάκων  κατάλληλα  
προσαρ µοσµένων  για παιδιά  συγκαταλέγονται  οι ανεπαρκείς  πληροφορίες  σχετικά  µε 
τη δοσολογία  µε αποτέλεσ µα αυξη µένο κίνδυνο  για παρενέργειες  που περιλα µβάνουν  
το θάνατο , η αναποτελεσ µατική  αγωγή  λόγω  ανεπαρκούς  δόσης , η µη πρόσβαση  των 
παιδιών  σε εξελιγ µένες θεραπείες  καθώς  και η χρήση  γαληνικών  σκευασ µάτων  για τη 
θεραπεία  των παιδιών  που µπορεί  να είναι  χαµηλής  ποιότητας . 
(4) Σκοπός  του παρόντος  κανονισ µού είναι  να αυξήσει  την ανάπτυξη  φαρµάκων  για 
παιδιά , να εξασφαλίσει  ότι τα φάρµακα που χρησι µοποιούνται  στη θεραπεία  των 
παιδιών  υποβάλλονται  σε υψηλής  ποιότητας  δεοντολογική  έρευνα  και έχουν  λάβει  
ειδική  άδεια  κυκλοφορίας  για χρήση  σε παιδιά  και να βελτιώσει  τις διαθέσι µες 
πληροφορίες  για τη χρήση  των φαρµάκων  σε διάφορους  παιδικούς  πληθυσ µούς. Οι 
στόχοι  αυτοί  πρέπει  να επιτευχθούν  χωρίς  κάποια  παιδιά  να υποβληθούν  σε άσκοπες  
κλινικές  δοκιµές και χωρίς  να καθυστερήσει  η έκδοση  της άδειας  κυκλοφορίας  
φαρµάκων  για άλλους  πληθυσ µούς. 
(5) Λαµβάνοντας  υπόψη  το γεγονός  ότι οι κανονισ µοί περί φαρµάκων  πρέπει  να 
αποσκοπούν  βασικά  στην  διασφάλιση  της δηµόσιας  υγείας , ο στόχος  αυτός  πρέπει  να 
επιτυγχάνεται  µε µέσα που δεν εµποδίζουν  την ελεύθερη  κυκλοφορία  των φαρµάκων  
εντός  της Κοινότητας . Οι διαφορές  που υφίστανται  µεταξύ  των εθνικών  νοµοθετικών , 
κανονιστικών  και διοικητικών  διατάξεων  για τα φάρµακα τείνουν  να παρε µποδίζουν  
τις ενδοκοινοτικές  εµπορικές  συναλλαγές  και, κατά  συνέπεια , επηρεάζουν  άµεσα τη 
λειτουργία  της εσωτερικής  αγοράς . Εποµένως , κάθε  ενέργεια  που αποσκοπεί  στην  
προώθηση  της ανάπτυξης  και έγκρισης  φαρµάκων  για παιδιατρική  χρήση  είναι  
δικαιολογη µένη προκει µένου να αποτραπούν  ή να αρθούν  τα συγκεκρι µένα εµπόδια . 
Κατά  συνέπεια , το άρθρο  95 της Συνθήκης  είναι  η κατάλληλη  νοµική βάση . 
(6) Η καθιέρωση  ενός συστή µατος τόσο  υποχρεώσεων  όσο και αντα µοιβών  και κινήτρων  
αποδείχθηκε  απαραίτητη  για την επίτευξη  των στόχων  αυτών . Η ακριβής  φύση  των 
υποχρεώσεων  και αντα µοιβών  και κινήτρων  πρέπει  να λαµβάνει  υπόψη  την ιδιότητα  
του εκάστοτε  συγκεκρι µένου φαρµάκου . Ο κανονισ µός πρέπει  να εφαρ µόζεται  σε όλα 
τα φάρµακα που χορηγούνται  σε παιδιά  και εποµένως  το πεδίο  εφαρ µογής του πρέπει  
να καλύπτει  αναπτυσσό µενα προϊόντα  που δεν έχουν  λάβει  ακόµα άδεια  κυκλοφορίας , 
προϊόντα  που έχουν  άδεια  κυκλοφορίας  και καλύπτονται  ακόµα από δικαιώ µατα 
διανοητικής  ιδιοκτησίας  και προϊόντα  µε άδεια  κυκλοφορίας  που δεν καλύπτονται  πια 
από δικαιώ µατα διανοητικής  ιδιοκτησίας . 
(7) Οι ενδεχό µενες ανησυχίες  σχετικά  µε τη διεξαγωγή  κλινικών  δοκιµών σε παιδιά  
πρέπει  να αντισταθ µίζονται  από τις δεοντολογικές  ανησυχίες  που αφορούν  τη 
χορήγηση  φαρµάκων  σε ένα πληθυσ µό στον  οποίο  δεν έχουν  δοκιµαστεί . Ο κίνδυνος  
για τη δηµόσια υγεία  από τη χρήση  µη δοκιµασµένων  φαρµάκων  σε παιδιά  µπορεί  να 
αντιµετωπιστεί  µε ασφάλεια  µε τη µελέτη  των φαρµάκων  για παιδιά , η οποία  πρέπει  
να ελέγχεται  και να παρακολουθείται  προσεκτικά  µέσω των ειδικών  απαιτήσεων  για 
την προστασία  των παιδιών  που συµµετέχουν  σε κλινικές  δοκιµές στην  Κονότητα  που 
καθορίζονται  στην  οδηγία  2001/20/E Κ του Ευρωπαϊκού  Κοινοβουλίου  και του 
Συµβουλίου  της 4ης Απριλίου  2001 για την προσέγγιση  των νοµοθετικών , 
κανονιστικών  και διοικητικών  διατάξεων  των κρατών  µελών  που αφορά  την 
 
EL 12   EL εφαρ µογή ορθής  κλινικής  πρακτικής  κατά  τις κλινικές  δοκιµές φαρµάκων  
προοριζό µενων  για τον άνθρωπο5. 
(8) Ενδείκνυται  η δηµιουργία  µιας επιστη µονικής  επιτροπής , της επιτροπής  παιδιατρικής , 
εντός  του Ευρωπαϊκού  Οργανισ µού Φαρµάκων  (εφεξής  «ο Οργανισ µός») µε 
εµπειρογνω µοσύνη  και αρµοδιότητα  στην  ανάπτυξη  και αξιολόγηση  όλων  των πτυχών  
φαρµάκων  για τη θεραπεία  παιδικών  πληθυσ µών. Η επιτροπή  παιδιατρικής  πρέπει  να 
είναι  κυρίως  αρµόδια για την αξιολόγηση  και συµφωνία  των προγρα µµάτων  
παιδιατρικής  έρευνας  και για το σύστη µα εξαιρέσεων  και παρατάσεών  τους καθώς  και 
να διαδρα µατίζει  κεντρικό  ρόλο  όσον  αφορά  τα διάφορα  µέτρα στήριξης  που 
περιέχονται  στον  κανονισ µό. Σε όλο της το έργο η επιτροπή  παιδιατρικής  πρέπει  να 
εξετάζει  το πιθανό  σηµαντικό  θεραπευτικό  όφελος  των µελετών  σε παιδιά , 
συµπεριλα µβανο µένης της ανάγκης  να αποφεύγονται  οι άσκοπες  µελέτες , πρέπει  να 
συµµορφώνεται  µε τις ισχύουσες  κοινοτικές  απαιτήσεις , συµπεριλα µβανο µένης της 
οδηγίας  2001/20/E Κ, καθώς  και µε την κατευθυντήρια  γραµµή E11 της διεθνούς  
διάσκεψης  για την εναρ µόνιση  (ICH) σχετικά  µε την ανάπτυξη  φαρµάκων  για παιδιά  
και να αποφεύγει  οποιαδήποτε  καθυστέρηση  στην  έκδοση  άδειας  κυκλοφορίας  
φαρµάκων  για άλλους  πληθυσ µούς, ως αποτέλεσ µα της απαίτησης  να διενεργούνται  
µελέτες  σε παιδιά . 
(9) Πρέπει  να καθοριστούν  διαδικασίες  για τη συµφωνία  και την τροποποίηση  από τον 
Οργανισ µό του προγρά µµατος παιδιατρικής  έρευνας , του εγγράφου  στο οποίο  πρέπει  
να βασίζεται  η ανάπτυξη  και έγκριση  των φαρµάκων  για παιδιά . Το πρόγρα µµα 
παιδιατρικής  έρευνας  πρέπει  να περιλα µβάνει  λεπτο µέρειες  σχετικά  µε το 
χρονοδιάγρα µµα και τα προτεινό µενα µέτρα για να επιδειχθεί  η ποιότητα , η ασφάλεια  
και η αποτελεσ µατικότητα  του φαρµάκου  στον  παιδικό  πληθυσ µό. Επειδή  ο παιδικός  
πληθυσ µός στην  πραγ µατικότητα  αποτελείται  από αρκετούς  επί µέρους  πληθυσ µούς, 
το πρόγρα µµα παιδιατρικής  έρευνας  πρέπει  να καθορίζει  ποιοι  επί µέρους  πληθυσ µοί 
χρειάζεται  να εξεταστούν , µε ποιο τρόπο  και έως πότε.  
(10) Η θέσπιση  του προγρά µµατος παιδιατρικής  έρευνας  στο νοµοθετικό  πλαίσιο  που 
αφορά  τα φάρµακα για ανθρώπινη  χρήση  έχει σκοπό  να εξασφαλίσει  ότι η ανάπτυξη  
φαρµάκων  για παιδιά  θα αποτελέσει  αδιάσπαστο  τµήµα της ανάπτυξης  φαρµάκων , 
ενσω µατωµένο στο πρόγρα µµα ανάπτυξης  για ενηλίκους . Εποµένως , η υποβολή  των 
προγρα µµάτων  παιδιατρικής  έρευνας  πρέπει  να γίνεται  σε πρώι µο στάδιο  της 
διαδικασίας  ανάπτυξης  του προϊόντος , προκει µένου να υπάρχει  χρόνος  για τη 
διεξαγωγή  µελετών  σε παιδιά  πριν υποβληθούν  οι αιτήσεις  για την έκδοση  άδειας  
κυκλοφορίας . 
(11) Είναι  απαραίτητο  να προβλεφθεί  απαίτηση , σύµφωνα  µε την οποία  τα νέα φάρµακα 
και τα εγκεκρι µένα φάρµακα που καλύπτονται  από δίπλω µα ευρεσιτεχνίας  ή από 
συµπληρω µατικό  πιστοποιητικό  προστασίας  πρέπει  να παρουσιάζουν  τα 
αποτελέσ µατα των µελετών  σε παιδιά  σύµφωνα  µε συµφωνηθέν  πρόγρα µµα 
παιδιατρικής  έρευνας  προκει µένου να επικυρωθεί  η αίτησή  τους για άδεια  
κυκλοφορίας  ή αίτησης  για νέα ένδειξη , νέα φαρµακευτική  µορφή  ή νέα οδό 
χορήγησης . Το πρόγρα µµα παιδιατρικής  έρευνας  πρέπει  να είναι  η βάση  επί της 
οποίας  θα κρίνεται  η συµµόρφωση  µε την απαίτηση  αυτή . Τα γενόση µα φάρµακα, τα 
παρε µφερή  βιολογικά  φάρµακα και τα φαρµακευτικά  προϊόντα  που έχουν  λάβει  άδεια  
                                                 
5 ΕΕ L 121, 1.5.2001, σ. 34. 
 
EL 13   EL κυκλοφορίας  µέσω της καθιερω µένης διαδικασίας  περί φαρµακευτικής  χρήσης  καθώς  
και τα οµοιοπαθητικά  και τα παραδοσιακά  βοτανικά  φάρµακα τα οποία  έχουν  λάβει  
άδεια  κυκλοφορίας  µε την απλοποιη µένη διαδικασία  καταχώρισης  της 
οδηγίας  2001/83/E Κ του Ευρωπαϊκού  Κοινοβουλίου  και του Συµβουλίου  της 
6ης Νοεµβρίου  2001 περί κοινοτικού  κώδικος  για τα φάρµακα που προορίζονται  για 
ανθρώπινη  χρήση6, θα έπρεπε  να εξαιρούνται  από την απαίτηση  αυτή . 
(12) Για να εξασφαλιστεί  ότι η έρευνα  σε παιδιά  διεξάγεται  µόνον  για να καλυφθούν  οι 
θεραπευτικές  τους ανάγκες , χρειάζεται  να θεσπιστούν  διαδικασίες  ώστε  ο Οργανισ µός 
να µπορεί  να χορηγεί  παρέκκλιση  από την απαίτηση  αυτή  σε συγκεκρι µένα προϊόντα  
ή κατηγορίες  ή υποκατηγορίες  φαρµάκων  που στη συνέχεια  θα δηµοσιεύονται  από τον 
Οργανισ µό. Καθώς  οι επιστη µονικές  και ιατρικές  γνώσεις  εξελίσσονται  µε την 
πάροδο  του χρόνου , θα πρέπει  να προβλέπεται  η τροποποίηση  των καταλόγων  µε τις 
παρεκκλίσεις . Ωστόσο , όταν µια παρέκκλιση  ανακαλείται , η απαίτηση  δεν πρέπει  να 
εφαρ µόζεται  για ορισµένο διάστη µα, προκει µένου να υπάρχει  χρόνος  για να 
συµφωνηθεί  τουλάχιστον  ένα πρόγρα µµα παιδιατρικής  έρευνας  και να ξεκινήσουν  
µελέτες  σε παιδιά  πριν υποβληθεί  η αίτηση  άδειας  κυκλοφορίας .  
(13) Σε ορισµένες περιπτώσεις , ο Οργανισ µός πρέπει  να αναβάλλει  την έναρξη  ή τη λήξη  
ορισµένων  ή όλων  των µέτρων  που περιλα µβάνονται  σε πρόγρα µµα παιδιατρικής  
έρευνας , προκει µένου να εξασφαλίζεται  ότι η έρευνα  διεξάγεται  µόνον  όταν αυτό  
είναι  ασφαλές  και δεοντολογικό  και ότι η απαίτηση  για δεδοµένα παιδιών  δεν 
εµποδίζει  ή καθυστερεί  την έκδοση  άδειας  κυκλοφορίας  φαρµάκων  για άλλους  
πληθυσ µούς.  
(14) Ο Οργανισ µός πρέπει  να παρέχει  στους  αναδόχους  δωρεάν  επιστη µονικές  συµβουλές  
ως κίνητρο  για να αναπτύξουν  φάρµακα για παιδιά . Για να εξασφαλίζεται  η 
επιστη µονική  συνέπεια , ο Οργανισ µός θα πρέπει  να διαχειρίζεται  τη διεπαφή  µεταξύ  
της επιτροπής  παιδιατρικής  και οµάδας  εργασίας  επιστη µονικών  συµβουλών  της 
επιτροπής  φαρµάκων  για ανθρώπινη  χρήση , καθώς  και την αλληλεπίδραση  της 
επιτροπής  παιδιατρικής  µε άλλες  κοινοτικές  επιτροπές  και οµάδες εργασίας  που 
αφορούν  τα φάρµακα. 
(15) Οι ισχύουσες  διαδικασίες  για την έκδοση  άδειας  κυκλοφορίας  φαρµάκων  για 
ανθρώπινη  χρήση  δεν πρέπει  να αλλάξουν . Ωστόσο , η απαίτηση  να παρουσιάζονται  
τα αποτελέσ µατα των µελετών  σε παιδιά  σύµφωνα  µε συµφωνηθέν  πρόγρα µµα 
παιδιατρικής  έρευνας  συνεπάγεται  ότι οι αρµόδιες  αρχές  πρέπει  να ελέγχουν  τη 
συµµόρφωση  µε το συµφωνηθέν  πρόγρα µµα παιδιατρικής  έρευνας  και οποιεσδήποτε  
παρεκκλίσεις  και αναβολές  στο υφιστά µενο στάδιο  επικύρωσης  των αιτήσεων  για 
έκδοση  άδειας  κυκλοφορίας . Η αξιολόγηση  της ασφάλειας , της ποιότητας  και της 
αποτελεσ µατικότητας  των φαρµάκων  για παιδιά  και η έκδοση  αδειών  κυκλοφορίας  
πρέπει  να παρα µείνουν  καθήκοντα  των αρµόδιων  αρχών . Πρέπει  να προβλεφθεί  η 
δυνατότητα  να ζητείται  η γνώµη της επιτροπής  παιδιατρικής  σχετικά  µε τη 
συµµόρφωση  και σχετικά  µε την ασφάλεια , την ποιότητα  και την αποτελεσ µατικότητα  
ενός φαρµάκου  στα παιδιά . 
                                                 
6 ΕΕ L 311, 28.11.2001, σ. 67, οδηγία  όπως  τροποποιήθηκε  τελευταία  από την οδηγία  2004/27/ ΕΚ, 
(ΕΕ L 136, 30.4. 2004, σ. 34). 
 
EL 14   EL (16) Προκει µένου να ενηµερώνονται  οι επαγγελ µατίες  του τοµέα της υγείας  και οι 
ασθενείς  σχετικά  µε την ασφαλή  και αποτελεσ µατική  χρήση  των φαρµάκων  σε παιδιά  
και ως µέτρο διαφάνειας , τα αποτελέσ µατα των µελετών  σε παιδιά , καθώς  και το 
καθεστώς  των προγρα µµάτων  παιδιατρικής  έρευνας , οι παρεκκλίσεις  και οι αναβολές  
πρέπει  να περιλα µβάνονται  στις πληροφορίες  σχετικά  µε το προϊόν . Σε περίπτωση  
συµµόρφωσης  µε όλα τα µέτρα του προγρά µµατος παιδιατρικής  έρευνας , αυτό  πρέπει  
να καταγράφεται  στην  άδεια  κυκλοφορίας  και στη συνέχεια , βάσει  αυτού  του 
γεγονότος , οι επιχειρήσεις  θα µπορούν  να λαµβάνουν  αντα µοιβές  λόγω  
συµµόρφωσης . 
(17) Για να διακρίνονται  τα φάρµακα που έχουν  λάβει  άδεια  κυκλοφορίας  για χρήση  σε 
παιδιά  µετά την ολοκλήρωση  ενός συµφωνηθέντος  προγρά µµατος παιδιατρικής  
έρευνας  και να καθίσταται  δυνατή  η συνταγογράφησή  τους πρέπει  να προβλέπεται , 
ότι η ονοµασία των φαρµάκων  στα οποία  χορηγείται  ένδειξη  για παιδιατρική  χρήση  
ύστερα  από συµφωνηθέν  πρόγρα µµα παιδιατρικής  έρευνας  περιλα µβάνει  το λατινικό  
γράµµα «P» µε γαλάζιο  µελάνι  µέσα σε περίγρα µµα αστεριού , επίσης  σε γαλάζιο  
χρώµα. 
(18) Προκει µένου να θεσπιστούν  κίνητρα  για τα προϊόντα  που έχουν  άδεια  κυκλοφορίας  
αλλά  δεν καλύπτονται  πλέον  από δικαιώ µατα διανοητικής  ιδιοκτησίας , είναι  
απαραίτητο  να καθιερωθεί  ένας νέος τύπος  άδειας  κυκλοφορίας : η άδεια  κυκλοφορίας  
για παιδιατρική  χρήση . Η άδεια  κυκλοφορίας  για παιδιατρική  χρήση  πρέπει  να 
χορηγείται  µέσω των ισχυουσών  διαδικασιών  έκδοσης  άδειας  κυκλοφορίας , αλλά  
πρέπει  να ισχύει  ειδικά  για τα φάρµακα που αναπτύσσονται  αποκλειστικά  για χρήση  
σε παιδιά . Το φάρµακο που λαµβάνει  άδεια  κυκλοφορίας  για παιδιατρική  χρήση  
πρέπει  να µπορεί  να χρησι µοποιεί  την υπάρχουσα  εµπορική  ονοµασία του αντίστοιχου  
προϊόντος  που κυκλοφορεί  για ενηλίκους , ώστε  να αξιοποιεί  την αναγνώριση  της 
υπάρχουσας  εµπορικής  ονοµασίας  και ταυτόχρονα  να επωφελείται  από τα στοιχεία  
που συνδέονται  αποκλειστικά  µε τη νέα άδεια  κυκλοφορίας . 
(19) Οι αιτήσεις  άδειας  κυκλοφορίας  για παιδιατρική  χρήση  πρέπει  να περιλα µβάνουν  την 
υποβολή  στοιχείων  σχετικά  µε τη χρήση  του προϊόντος  στον  παιδικό  πληθυσ µό, που 
συλλέγονται  σύµφωνα  µε συµφωνηθέν  πρόγρα µµα παιδιατρικής  έρευνας . Αυτά  τα 
στοιχεία  µπορεί  να προέρχονται  από τη δηµοσιευ µένη βιβλιογραφία  ή να είναι  νέες 
µελέτες . Επιπλέον , οι αιτήσεις  άδειας  κυκλοφορίας  φαρµάκων  για παιδιατρική  χρήση  
πρέπει  να δύνανται  να αναφέρονται  σε στοιχεία  που περιέχονται  στο φάκελο  
φαρµάκου  που έχει ή είχε άδεια  κυκλοφορίας  στην  Κοινότητα . Αυτό  έχει σκοπό  να 
παρέχει  ένα πρόσθετο  κίνητρο  στις µικροµεσαίες  επιχειρήσεις , συµπεριλα µβανο µένων  
των επιχειρήσεων  γενόση µων φαρµάκων , να αναπτύσσουν  φάρµακα για παιδιά  που 
δεν είναι  κατοχυρω µένα από δίπλω µα ευρεσιτεχνίας . 
(20) Ο κανονισ µός πρέπει  να περιλα µβάνει  µέτρα που θα µεγιστοποιούν  την πρόσβαση  του 
κοινοτικού  πληθυσ µού σε νέα φάρµακα που δοκιµάζονται  και προσαρ µόζονται  για 
παιδιατρική  χρήση  και θα ελαχιστοποιούν  την πιθανότητα  χορήγησης  κοινοτικών  
αντα µοιβών  και κινήτρων  χωρίς  να ωφελούνται  τµήµατα του κοινοτικού  παιδικού  
πληθυσ µού από τη διαθεσι µότητα  φαρµάκων  που έλαβαν  πρόσφατα  άδεια  
κυκλοφορίας . Οι αιτήσεις  για άδεια  κυκλοφορίας , συµπεριλα µβανο µένων  των 
αιτήσεων  για άδεια  κυκλοφορίας  για παιδιατρική  χρήση  που περιέχουν  τα 
αποτελέσ µατα µελετών , που διεξήχθησαν  σύµφωνα  µε συµφωνηθέν  πρόγρα µµα 
παιδιατρικής  έρευνας , πρέπει  να είναι  επιλέξι µες για την κοινοτική  κεντρική  
 
EL 15   EL διαδικασία  που καθορίζεται  στα άρθρα  5 έως 15 του κανονισ µού (EΚ) αριθ. 726/2004 
του Ευρωπαϊκού  Κοινοβουλίου  και του Συµβουλίου  της 31ης Μαρτίου  2004 για τη 
θέσπιση  κοινοτικών  διαδικασιών  χορήγησης  άδειας  και εποπτείας  όσον  αφορά  τα 
φάρµακα που προορίζονται  για ανθρώπινη  και για κτηνιατρική  χρήση  και για τη 
σύσταση  Ευρωπαϊκού  Οργανισ µού Φαρµάκων7. 
(21) Όταν  ένα συµφωνηθέν  πρόγρα µµα παιδιατρικής  έρευνας  οδηγήσει  στην  έγκριση  
ένδειξης  για παιδιατρική  χρήση  προϊόντος  που κυκλοφορεί  ήδη για άλλες  ενδείξεις , ο 
κάτοχος  της άδειας  κυκλοφορίας  πρέπει  να υποχρεώνεται  να τοποθετήσει  το προϊόν  
στην  αγορά  λαµβάνοντας  υπόψη  τις παιδιατρικές  πληροφορίες  εντός  διετίας  από την 
ηµεροµηνία έγκρισης  της ένδειξης . Η εν λόγω  απαίτηση  πρέπει  να αφορά  µόνο 
προϊόντα  που κυκλοφορούν  ήδη και να µην ισχύει  για φάρµακα που λαµβάνουν  άδεια  
κυκλοφορίας  µέσω της άδειας  κυκλοφορίας  για παιδιατρική  χρήση . 
(22) Πρέπει  να θεσπιστεί  µια προαιρετική  διαδικασία  που θα παρέχει  τη δυνατότητα  
ενιαίας  κοινοτικής  γνωµοδότησης  για τα φάρµακα που κυκλοφορούν  σε εθνικό  
επίπεδο , όταν η αίτηση  για άδεια  κυκλοφορίας  περιλα µβάνει  στοιχεία  σχετικά  µε 
παιδιά , ύστερα  από συµφωνηθέν  πρόγρα µµα παιδιατρικής  έρευνας . Για να επιτευχθεί  
αυτό  µπορεί  να χρησι µοποιηθεί  η διαδικασία  των άρθρων  32 ως 34 της 
οδηγίας  2001/83/E Κ. Αυτό  θα επιτρέψει  την έκδοση  εναρ µονισµένης κοινοτικής  
απόφασης  σχετικά  µε τη χρήση  του φαρµάκου  στα παιδιά  και την ένταξή  της σε όλες 
τις εθνικές  πληροφορίες  προϊόντος .  
(23) Είναι  ουσιαστικό  να εξασφαλιστεί  η προσαρ µογή των µηχανισ µών 
φαρµακοεπαγρύπνησης  ώστε  να αντιµετωπιστούν  οι συγκεκρι µένες προκλήσεις  της 
συλλογής  στοιχείων  ασφάλειας  σε παιδιά , συµπεριλα µβανο µένων  στοιχείων  όσον  
αφορά  τα πιθανά  µακροπρόθεσ µα αποτελέσ µατα. Η αποτελεσ µατικότητα  στα παιδιά  
µπορεί  επίσης  να χρειάζεται  περαιτέρω  µελέτη  αφού  χορηγηθεί  η άδεια  κυκλοφορίας . 
Εποµένως , µια πρόσθετη  απαίτηση  για τις αιτήσεις  άδειας  κυκλοφορίας  που 
περιλα µβάνουν  τα αποτελέσ µατα µελετών  που διεξήχθησαν  σύµφωνα  µε συµφωνηθέν  
πρόγρα µµα παιδιατρικής  έρευνας  πρέπει  να είναι  η υποχρέωση  του αιτούντος  να 
αναφέρει  πώς σκοπεύει  να εξασφαλίσει  τη µακροπρόθεσ µη παρακολούθηση  των 
πιθανών  ανεπιθύ µητων  ενεργειών  από τη χρήση  του φαρµάκου  και της 
αποτελεσ µατικότητας  στον  παιδικό  πληθυσ µό. Επιπλέον , όταν υπάρχουν  ιδιαίτεροι  
λόγοι  ανησυχίας , προβλέπεται  η δυνατότητα  να απαιτείται  από τον αιτούντα , ως 
προϋπόθεση  για την έκδοση  άδειας  κυκλοφορίας , να υποβάλει  και να εφαρ µόσει 
σύστη µα διαχείρισης  κινδύνου  ή/και να διεξαγάγει  ειδικές  µελέτες  µετά την 
κυκλοφορία  του προϊόντος . 
(24) Στα προϊόντα  για τα οποία  ισχύει  η απαίτηση  υποβολής  παιδιατρικών  στοιχείων , εάν 
πληρούνται  όλα τα µέτρα που περιλα µβάνει  το συµφωνηθέν  πρόγρα µµα παιδιατρικής  
έρευνας , εάν το προϊόν  κυκλοφορεί  σε όλα τα κράτη  µέλη και εάν τα σχετικά  
αποτελέσ µατα των µελετών  περιλα µβάνονται  στις πληροφορίες  του προϊόντος , θα 
χορηγείται  αντα µοιβή µε τη µορφή  εξάµηνης  παράτασης  του συµπληρω µατικού  
πιστοποιητικού  προστασίας  που θέσπισε  ο κανονισ µός (EΟΚ) 1768/92 του 
Συµβουλίου8. 
                                                 
7 ΕΕ L 136, 30.4.2004, σ. 1. 
8 ΕΕ L 182, 2.7.1992, σ. 1, κανονισ µός όπως  τροποποιήθηκε  τελευταία  µε την Πράξη  Προσχώρησης  
του 2003. 
 
EL 16   EL (25) Επειδή  αντα µείβεται  η διεξαγωγή  µελετών  σε παιδιά  και όχι η απόδειξη  της 
ασφάλειας  και αποτελεσ µατικότητας  του προϊόντος  στα παιδιά , η αντα µοιβή πρέπει  
να παρέχεται  ακόµα και όταν δεν εγκρίνεται  η ένδειξη  για παιδιατρική  χρήση . 
Ωστόσο , για να βελτιωθούν  οι διαθέσι µες πληροφορίες  σχετικά  µε τη χρήση  των 
φαρµάκων  σε παιδικούς  πληθυσ µούς, οι σχετικές  πληροφορίες  για τη χρήση  σε 
παιδικούς  πληθυσ µούς πρέπει  να περιλα µβάνονται  στις πληροφορίες  των 
εγκεκρι µένων  προϊόντων . 
(26) Σύµφωνα  µε τον κανονισ µό (EΚ) αριθ. 141/2000 του Ευρωπαϊκού  Κοινοβουλίου  και 
του Συµβουλίου  της 16ης ∆εκε µβρίου  1999 για τα ορφανά  φάρµακα9, στα φάρµακα 
που χαρακτηρίζονται  ως ορφανά  χορηγούνται  δέκα  έτη εµπορικής  αποκλειστικότητας  
κατά  την έκδοση  της άδειας  κυκλοφορίας  για ορφανή  ένδειξη . Καθώς  τα προϊόντα  
αυτά  συχνά  δεν προστατεύονται  από δίπλω µα ευρεσιτεχνίας , δεν µπορεί  να 
χρησι µοποιηθεί  ως αντα µοιβή η παράταση  του συµπληρω µατικού  πιστοποιητικού  
προστασίας , ενώ όταν προστατεύονται  από δίπλω µα ευρεσιτεχνίας , τέτοια  παράταση  
θα παρείχε  διπλό  κίνητρο . Εποµένως , για τα ορφανά  φάρµακα, εάν ικανοποιείται  
πλήρως  η απαίτηση  για στοιχεία  όσον  αφορά  τη χρήση  στα παιδιά , πρέπει  να 
επεκτείνεται  σε δώδεκα  έτη η δεκαετής  περίοδος  εµπορικής  αποκλειστικότητας  του 
ορφανού  φαρµάκου , αντί να παρατείνεται  το συµπληρω µατικό  πιστοποιητικό  
προστασίας . 
(27) Τα µέτρα που προβλέπονται  στον  παρόντα  κανονισ µό δεν πρέπει  να εµποδίζουν  τη 
λειτουργία  άλλων  κινήτρων  ή αντα µοιβών . Για να εξασφαλίζεται  διαφάνεια  σχετικά  
µε τα διάφορα  µέτρα που διατίθενται  σε κοινοτικό  επίπεδο  και σε επίπεδο  κρατών  
µελών , η Επιτροπή  πρέπει  να εκπονήσει  λεπτο µερή κατάλογο  όλων  των διαθέσι µων 
κινήτρων , βάσει  των πληροφοριών  που θα παράσχουν  τα κράτη  µέλη. Τα µέτρα που 
καθορίζονται  στον  παρόντα  κανονισ µό, συµπεριλα µβανο µένης της συµφωνίας  
σχετικά  µε προγρά µµατα παιδιατρικής  έρευνας , δεν πρέπει  να αποτελέσουν  λόγο  για 
τη λήψη  άλλων  κοινοτικών  κινήτρων  για την ενίσχυση  της έρευνας , όπως  η 
χρηµατοδότηση  ερευνητικών  σχεδίων  στο πλαίσιο  πολυετών  κοινοτικών  
προγρα µµάτων  πλαισίου  για δράσεις  έρευνας , τεχνολογικής  ανάπτυξης  και επίδειξης . 
(28) Προκει µένου να αυξηθούν  οι διαθέσι µες πληροφορίες  για τη χρήση  των φαρµάκων  σε 
παιδιά  και να αποφεύγεται  η ενδεχό µενη επανάληψη  µελετών  σε παιδιά  που δεν 
προσθέτουν  στη συλλογική  γνώση , η ευρωπαϊκή  βάση  δεδοµένων  που προβλέπεται  
στο άρθρο  11 της οδηγίας  2001/20/EK πρέπει  να περιλα µβάνει  µια πηγή  πληροφοριών  
για όλες τις τρέχουσες , τις τερµατισθείσες  και τις ολοκληρωθείσες  παιδιατρικές  
µελέτες  που διεξάγονται  τόσο  στην  Κοινότητα  όσο και σε τρίτες  χώρες .  
(29) Η επιτροπή  παιδιατρικής  πρέπει  να εκδώσει  κατάλογο  των θεραπευτικών  αναγκών  
των παιδιών  κατόπιν  διαβουλεύσεων  µε την Επιτροπή , τα κράτη  µέλη και τα 
ενδιαφερό µενα µέρη, ο οποίος  θα ενηµερώνεται  τακτικά . Ο κατάλογος  πρέπει  να 
προσδιορίζει  τα υπάρχοντα  φάρµακα που χρησι µοποιούνται  σε παιδιά  και να 
υπογρα µµίζει τις θεραπευτικές  ανάγκες  των παιδιών  και τις προτεραιότητες  στον  
τοµέα της έρευνας  και της ανάπτυξης . Με τον τρόπο  αυτό , οι επιχειρήσεις  θα µπορούν  
να εντοπίζουν  εύκολα  τις ευκαιρίες  επιχειρησιακής  ανάπτυξης , η επιτροπή  
παιδιατρικής  θα µπορεί  να κρίνει  καλύτερα  τις ανάγκες  για φάρµακα και µελέτες  κατά  
την αξιολόγηση  των σχεδίων  προγρα µµάτων  παιδιατρικής  έρευνας , των 
                                                 
9 ΕΕ L 18, 22.1.2000, σ. 1. 
 
EL 17   EL παρεκκλίσεων  και των αναβολών  και οι επαγγελ µατίες  του τοµέα της υγείας  και οι 
ασθενείς  θα διαθέτουν  µια πηγή  πληροφοριών  για να στηρίζουν  τις αποφάσεις  τους ως 
προς  την επιλογή  φαρµάκων . 
(30) Οι κλινικές  δοκιµές στον  παιδικό  πληθυσ µό µπορεί  να απαιτούν  ειδική  
εµπειρογνω µοσύνη , ειδική  µεθοδολογία  και σε µερικές  περιπτώσεις  ειδικές  
εγκαταστάσεις , ενώ πρέπει  να διεξάγονται  από κατάλληλα  εκπαιδευ µένους  ερευνητές . 
Ένα δίκτυο  που θα συνδέει  τις τρέχουσες  εθνικές  και ευρωπαϊκές  πρωτοβουλίες  και τα 
κέντρα  µελέτης  για να αυξηθεί  η απαραίτητη  εµπειρία  σε ευρωπαϊκό  επίπεδο  θα 
διευκόλυνε  τη συνεργασία  και την αποφυγή  της επανάληψης  των µελετών . Το δίκτυο  
αυτό  αναµένεται  να συµβάλει  στην  ενίσχυση  των θεµελίων  του ευρωπαϊκού  χώρου  
έρευνας  στο πλαίσιο  των κοινοτικών  προγρα µµάτων  πλαισίου  για δράσεις  έρευνας , 
τεχνολογικής  ανάπτυξης  και επίδειξης , να ωφελήσει  τον παιδικό  πληθυσ µό και να 
αποτελέσει  πηγή  πληροφοριών  για τη βιοµηχανία . 
(31) Για ορισµένα εγκεκρι µένα προϊόντα , οι φαρµακοβιο µηχανίες  µπορεί  να διαθέτουν  ήδη 
στοιχεία  όσον  αφορά  την ασφάλεια  ή την αποτελεσ µατικότητα  στα παιδιά . Για να 
βελτιωθούν  οι διαθέσι µες πληροφορίες  σχετικά  µε τη χρήση  των φαρµάκων  σε 
παιδικούς  πληθυσ µούς, οι εταιρείες  που διαθέτουν  τέτοιου  είδους  στοιχεία  πρέπει  να 
υποχρεώνονται  να τα υποβάλουν  σε όλες τις αρµόδιες  αρχές  όπου  επιτρέπεται  η 
κυκλοφορία  του προϊόντος . Με τον τρόπο  αυτό  τα στοιχεία  θα µπορούν  να 
αξιολογούνται  και, όπου  ενδείκνυται , οι πληροφορίες  θα πρέπει  να περιλα µβάνονται  
στις πληροφορίες  των εγκεκρι µένων  προϊόντων  που απευθύνονται  στους  
επαγγελ µατίες  του τοµέα της υγείας  και στους  ασθενείς . 
(32) Πρέπει  να προβλεφθεί  κοινοτική  χρηµατοδότηση  η οποία  να καλύπτει  όλες τις 
πλευρές  του έργου  της επιτροπής  παιδιατρικής  και του Οργανισ µού που προκύπτει  
από την εφαρ µογή του κανονισ µού, όπως  η αξιολόγηση  των προγρα µµάτων  
παιδιατρικής  έρευνας , οι παραιτήσεις  από την αµοιβή που προβλέπονται  για τις 
επιστη µονικές  συµβουλές  και τις πληροφορίες  και µέτρα διαφάνειας , 
συµπεριλα µβανο µένων  της βάσης  δεδοµένων  παιδιατρικών  µελετών  και του δικτύου . 
(33) Τα απαιτού µενα µέτρα για την εφαρ µογή του παρόντος  κανονισ µού θεσπίζονται  
σύµφωνα  µε την απόφαση  1999/468/ ΕΚ του Συµβουλίου , της 28ης Ιουνίου  1999, για 
τον καθορισ µό των όρων  άσκησης  των εκτελεστικών  αρµοδιοτήτων  που ανατίθενται  
στην  Επιτροπή10. 
(34) Κατά  συνέπεια  ο κανονισ µός (EΟΚ) αριθ. 1768/92, η οδηγία  2001/83/E Κ και ο 
κανονισ µός (EΚ) αριθ. 726/2004 πρέπει  να τροποποιηθούν  αναλόγως , 
                                                 
10 ΕΕ L 184, 17.7.1999, σ. 23 
 
EL 18   EL ΕΞΕ∆ΩΣΑΝ  ΤΟΝ  ΠΑΡΟΝΤΑ  ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ : 
ΤΙΤΛΟΣ  Ι 
Εισαγωγικές  διατάξεις  
ΚΕΦΑΛΑΙΟ  1 
ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΟ  ΚΑΙ  ΟΡΙΣΜΟΙ  
Άρθρο  1 
Ο παρών  κανονισ µός θεσπίζει  κανόνες  σχετικά  µε την ανάπτυξη  φαρµάκων  για ανθρώπινη  
χρήση  για να καλυφθούν  οι συγκεκρι µένες θεραπευτικές  ανάγκες  του παιδικού  πληθυσ µού, 
χωρίς  να υποβάλλονται  τα παιδιά  σε άσκοπες  κλινικές  δοκιµές, και σύµφωνα  µε την 
οδηγία  2001/20/EK. 
Άρθρο  2 
Επιπλέον  των ορισµών του άρθρου  1 της οδηγίας  2001/83/E Κ, για τους σκοπούς  του 
παρόντος  κανονισ µού ισχύουν  οι ακόλουθοι  ορισµοί: 
(1) παιδικός  πληθυσ µός είναι  το τµήµα του πληθυσ µού ηλικίας  έως 18 ετών · 
(2) πρόγρα µµα παιδιατρικής  έρευνας  είναι  ένα ερευνητικό  και αναπτυξιακό  πρόγρα µµα 
µε σκοπό  να εξασφαλίσει  ότι θα προκύψουν  τα απαραίτητα  στοιχεία  τα οποία  θα 
καθορίσουν  τους όρους  έγκρισης  φαρµάκων  για παιδιά · 
(3) φάρµακα µε άδεια  κυκλοφορίας  µε ένδειξη  για παιδιατρική  χρήση  είναι  τα φάρµακα 
που έχουν  εγκριθεί  για να χρησι µοποιούνται  σε όλο τον παιδικό  πληθυσ µό και οι 
λεπτο µέρειες  σχετικά  µε την ένδειξη  ως προς  την οποία  έχει χορηγηθεί  άδεια  
παρατίθενται  στην  περίληψη  των χαρακτηριστικών  του προϊόντος  που συντάσσεται  
σύµφωνα  µε το άρθρο  11 της οδηγίας  2001/83/E Κ. 
ΚΕΦΑΛΑΙΟ  2 
ΕΠΙΤΡΟΠΗ  ΠΑΙ∆ΙΑΤΡΙΚΗΣ   
Άρθρο  3 
1. Εγκαθιδρύεται  επιτροπή  παιδιατρικής  στο πλαίσιο  του Ευρωπαϊκού  Οργανισ µού 
Φαρµάκων , που συστάθηκε  δυνά µει του κανονισ µού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, εφεξής  
καλού µενου «ο Οργανισ µός». 
Ο Οργανισ µός ασκεί  χρέη  γραµµατείας  της επιτροπής  παιδιατρικής  και της παρέχει  
τεχνική  και επιστη µονική  υποστήριξη . 
2. Εκτός  εάν ορίζεται  κάτι διαφορετικό  στον  παρόντα  κανονισ µό, στην  επιτροπή  
παιδιατρικής  εφαρ µόζεται  ο κανονισ µός (ΕΚ) αριθ. 726/2004. 
 
EL 19   EL 3. Ο εκτελεστικός  διευθυντής  του Οργανισ µού εξασφαλίζει  τον κατάλληλο  συντονισ µό 
µεταξύ  της επιτροπής  παιδιατρικής  και της επιτροπής  φαρµάκων  για ανθρώπινη  
χρήση , της επιτροπής  για τα ορφανά  φάρµακα, των οµάδων  εργασίας  τους και 
οποιωνδήποτε  άλλων  επιστη µονικών  συµβουλευτικών  οµάδων .  
Ο Οργανισ µός καταρτίζει  ειδικές  διαδικασίες  για τις πιθανές  διαβουλεύσεις  µεταξύ  
τους.  
Άρθρο  4 
1. Η επιτροπή  παιδιατρικής  αποτελείται  από τα ακόλουθα  µέλη: 
α) πέντε  µέλη της επιτροπής  φαρµάκων  για ανθρώπινη  χρήση , που διορίζονται  
από την τελευταία ·  
β) ένα άτοµο που διορίζεται  από κάθε  κράτος  µέλος του οποίου  η εθνική  αρµόδια 
αρχή  δεν αντιπροσωπεύεται  από τα µέλη που διορίζονται  από την επιτροπή  
φαρµάκων  για ανθρώπινη  χρήση · 
γ) έξι άτοµα που διορίζονται  από την Επιτροπή  βάσει  δηµόσιας  πρόσκλησης  
εκδήλωσης  ενδιαφέροντος  προκει µένου να αντιπροσωπεύονται  οι παιδίατροι  
και τα συµφέροντα  των ενώσεων  ασθενών . 
Για τους σκοπούς  του στοιχείου  β) τα κράτη  µέλη συνεργάζονται  υπό το συντονισ µό 
του εκτελεστικού  διευθυντή  του Οργανισ µού, προκει µένου να εξασφαλιστεί  ότι η 
τελική  σύνθεση  της επιτροπής  παιδιατρικής  καλύπτει  τους συναφείς  µε τα 
παιδιατρικά  φάρµακα επιστη µονικούς  κλάδους  και περιλα µβάνει  τουλάχιστον  τα 
ακόλουθα : ανάπτυξη  φαρµάκων , παιδιατρική , παιδιατρική  φαρµακευτική , 
παιδιατρική  φαρµακολογία , παιδιατρική  έρευνα , δεοντολογία  και 
φαρµακοεπαγρύπνηση . 
2. Τα µέλη της επιτροπής  παιδιατρικής  διορίζονται  για µια ανανεώσι µη περίοδο  τριών  
ετών . Κατά  τις συνεδριάσεις  της επιτροπής  παιδιατρικής  µπορούν  να συνοδεύονται  
από εµπειρογνώ µονες. 
3. Ο πρόεδρος  της επιτροπής  παιδιατρικής  εκλέγεται  µεταξύ  των µελών  του µε τριετή  
θητεία , ανανεώσι µη µία φορά . 
4. Τα ονόµατα και τα επιστη µονικά  προσόντα  των µελών  δηµοσιεύονται  από τον 
Οργανισ µό. 
Άρθρο  5 
1. Κατά  την εκπόνηση  των γνωµοδοτήσεων  της, η επιτροπή  παιδιατρικής  καταβάλλει  
κάθε  προσπάθεια  προκει µένου να επιτευχθεί  επιστη µονική  συναίνεση . Αν η επίτευξη  
της συναίνεσης  αυτής  είναι  αδύνατη , η γνώµη περιλα µβάνει  τη θέση  της 
πλειοψηφίας  των µελών  και τις αποκλίνουσες  απόψεις  µαζί µε τις αιτιολογήσεις  
τους. 
 
EL 20   EL 2. Η επιτροπή  παιδιατρικής  καταρτίζει  τον εσωτερικό  της κανονισ µό για την εκτέλεση  
των καθηκόντων  της. Ο εσωτερικός  κανονισ µός τίθεται  σε ισχύ ύστερα  από θετική  
γνωµοδότηση  του διοικητικού  συµβουλίου  του Οργανισ µού και, στη συνέχεια , της 
Επιτροπής . 
3. Σε όλες τις συνεδριάσεις  της επιτροπής  παιδιατρικής  µπορούν  να παρευρίσκονται  
εκπρόσωποι  της Επιτροπής , ο εκτελεστικός  διευθυντής  του Οργανισ µού ή 
εκπρόσωποί  του.  
Άρθρο  6 
Τα µέλη της επιτροπής  παιδιατρικής  και οι εµπειρογνώ µονές του αναλα µβάνουν  να ενεργούν  
υπέρ  του δηµόσιου  συµφέροντος  και κατά  τρόπο  ανεξάρτητο . ∆εν έχουν  οικονο µικά ή άλλα  
συµφέροντα  στη φαρµακευτική  βιοµηχανία  που θα µπορούσαν  να επηρεάσουν  την 
αµεροληψία  τους. 
Όλα τα έµµεσα συµφέροντα  που θα µπορούσαν  να συνδέονται  µε τη φαρµακευτική  
βιοµηχανία  θα εισαχθούν  σε κατάλογο  που θα παρα µείνει στον  Οργανισ µό και το κοινό  θα 
µπορεί  να τον συµβουλεύεται . Ο κατάλογος  θα ενηµερώνεται  ετησίως . 
Τα µέλη της επιτροπής  παιδιατρικής  και οι εµπειρογνώ µονές της δηλώνουν  σε κάθε  
συνεδρίαση  τα τυχόν  ειδικά  συµφέροντά  τους, τα οποία  θα µπορούσε  να θεωρηθεί  ότι 
επηρεάζουν  την ανεξαρτησία  τους σε σχέση  µε τα θέµατα της ηµερήσιας  διάταξης . 
Ζητείται  από τα µέλη της επιτροπής  παιδιατρικής  και τους εµπειρογνώ µονές της, ακόµα και 
µετά τη λήξη  των καθηκόντων  τους, να µην αποκαλύπτουν  οποιεσδήποτε  πληροφορίες  οι 
οποίες  καλύπτονται  από την υποχρέωση  του επαγγελ µατικού  απόρρητου . 
Άρθρο  7 
1. Τα καθήκοντα  της επιτροπής  παιδιατρικής  περιλα µβάνουν  τα ακόλουθα : 
α) αξιολόγηση  του περιεχο µένου οποιουδήποτε  προγρά µµατος παιδιατρικής  
έρευνας  για φάρµακο που της υποβάλλεται  σύµφωνα  µε τον παρόντα  
κανονισ µό και διατύπωση  γνώµης επ’ αυτού · 
β) αξιολόγηση  των παρεκκλίσεων  και των αναβολών  και διατύπωση  γνώµης επ’ 
αυτών · 
γ) κατόπιν  αιτήµατος της επιτροπής  φαρµάκων  για ανθρώπινη  χρήση , αρµόδιας  
αρχής  ή του υποψηφίου , αξιολόγηση  της συµµόρφωσης  της αίτησης  άδειας  
κυκλοφορίας  µε το σχετικό  συµφωνηθέν  πρόγρα µµα παιδιατρικής  έρευνας  και 
διατύπωση  γνώµης επ’ αυτού · 
δ) κατόπιν  αιτήµατος της επιτροπής  ή αρµόδιας  αρχής , αξιολόγηση  
οποιωνδήποτε  στοιχείων  προκύπτουν  σύµφωνα  µε συµφωνηθέν  πρόγρα µµα 
παιδιατρικής  έρευνας  και διατύπωση  γνώµης σχετικά  µε την ποιότητα , την 
ασφάλεια  ή την αποτελεσ µατικότητα  του φαρµάκου  για χρήση  στον  παιδικό  
πληθυσ µό· 
 
EL 21   EL ε) παροχή  συµβουλών  σχετικά  µε το περιεχό µενο και τη µορφή  των στοιχείων  
που θα συλλεχθούν  για την έρευνα  που αναφέρεται  στο άρθρο  41 και έκδοση  
καταλόγου  των θεραπευτικών  αναγκών  όπως  αναφέρεται  στο άρθρο  42· 
στ) υποστήριξη  και παροχή  συµβουλών  προς  τον Οργανισ µό για την ίδρυση  του 
ευρωπαϊκού  δικτύου  που αναφέρεται  στο άρθρο  43· 
ζ) παροχή  επιστη µονικής  βοήθειας  κατά  την εκπόνηση  κάθε  εγγράφου  που 
σχετίζεται  µε την επίτευξη  των στόχων  του παρόντος  κανονισ µού· 
η) παροχή  συµβουλών  για οποιοδήποτε  θέµα αφορά  φάρµακα για παιδιατρική  
χρήση , κατόπιν  αιτήµατος του εκτελεστικού  διευθυντή  του Οργανισ µού ή της 
Επιτροπής . 
2. Κατά  την εκτέλεση  των καθηκόντων  της η επιτροπή  παιδιατρικής  εξετάζει  εάν οι 
προτεινό µενες µελέτες  αναµένεται  να έχουν  ή όχι σηµαντικό  θεραπευτικό  όφελος  
για τον παιδικό  πληθυσ µό. 
ΤΙΤΛΟΣ  ΙΙ 
Απαιτήσεις  για την έκδοση  άδειας  κυκλοφορίας  
ΚΕΦΑΛΑΙΟ  1 
ΓΕΝΙΚΕΣ  ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ  ΓΙΑ ΤΗΝ  ΕΚ∆ΟΣΗ  Α∆ΕΙΑΣ  
Άρθρο  8 
1. Αίτηση  για έκδοση  άδειας  κυκλοφορίας  σύµφωνα  µε το άρθρο  6 της 
οδηγίας  2001/83/E Κ που αφορά  φάρµακο για ανθρώπινη  χρήση  το οποίο  δεν έχει 
άδεια  κυκλοφορίας  στην  Κοινότητα  κατά  την έναρξη  ισχύος  του παρόντος  
κανονισ µού θεωρείται  έγκυρη  µόνον  εάν περιλα µβάνει , επιπλέον  από τα 
πληροφοριακά  στοιχεία  και τα έγγραφα  που αναφέρονται  στο άρθρο  8 παράγραφος  3 
της οδηγίας  2001/83/E Κ, ένα από τα ακόλουθα : 
α) τα αποτελέσ µατα όλων  των µελετών  που διεξάγονται  και λεπτο µέρειες  όλων  
των πληροφοριών  που συλλέγονται  σύµφωνα  µε συµφωνηθέν  πρόγρα µµα 
παιδιατρικής  έρευνας · 
β) απόφαση  του Οργανισ µού που χορηγεί  παρέκκλιση  στο συγκεκρι µένο προϊόν ·  
γ) απόφαση  του Οργανισ µού που χορηγεί  παρέκκλιση  σε κατηγορία  προϊόντων · 
δ) απόφαση  του Οργανισ µού που χορηγεί  αναβολή . 
Για τους σκοπούς  του στοιχείου  α) περιλα µβάνεται  στην  αίτηση  και η απόφαση  του 
Οργανισ µού που συµφωνεί  µε το εν λόγω  πρόγρα µµα παιδιατρικής  έρευνας . 
2. Τα έγγραφα  που υποβάλλονται  σύµφωνα  µε την παράγραφο  1 καλύπτουν  
αθροιστικά  όλα τα υποσύνολα  του παιδικού  πληθυσ µού. 
 
EL 22   EL Άρθρο  9 
Στην  περίπτωση  φαρµάκων  µε άδεια  κυκλοφορίας  τα οποία  προστατεύονται  είτε µε 
συµπληρω µατικό  πιστοποιητικό  προστασίας  δυνά µει του κανονισ µού (ΕΟΚ ) αριθ. 1768/92, 
είτε µε δίπλω µα ευρεσιτεχνίας  που πληροί  τις προϋποθέσεις  για τη χορήγηση  
συµπληρω µατικού  πιστοποιητικού  προστασίας , εφαρ µόζεται  το άρθρο  8 του παρόντος  
κανονισ µού στις αιτήσεις  για την έγκριση  νέων  ενδείξεων , συµπεριλα µβανο µένων  των 
ενδείξεων  για παιδιατρική  χρήση , νέων  φαρµακοτεχνικών  µορφών  και νέων  οδών  χορήγησης . 
Άρθρο  10 
Τα άρθρα  8 και 9 δεν εφαρ µόζονται  σε προϊόντα  στα οποία  χορηγείται  άδεια  κυκλοφορίας  
δυνά µει των άρθρων  10, 10α, 13 έως 16 ή 16α έως 16θ της οδηγίας  2001/83/E Κ. 
Άρθρο  11 
Σε διαβούλευση  µε τα κράτη  µέλη, τον Οργανισ µό και άλλα  ενδιαφερό µενα µέρη η Επιτροπή  
καθορίζει  τις λεπτο µέρειες  σχετικά  µε τη µορφή  και το περιεχό µενο που πρέπει  να πληρούν  
οι αιτήσεις  για έκδοση  συµφωνίας  ή την τροποποίηση  των προγρα µµάτων  παιδιατρικής  
έρευνας  και οι αιτήσεις  για παρεκκλίσεις  ή αναβολές  ώστε  να θεωρούνται  έγκυρες . 
ΚΕΦΑΛΑΙΟ  2 
ΠΑΡΕΚΚΛΙΣΕΙΣ  
Άρθρο  12 
1. Χορηγείται  παρέκκλιση  από την υποβολή  των πληροφοριών  που αναφέρονται  στο 
άρθρο  8, παράγραφος  1, στοιχείο  α) σε συγκεκρι µένα φάρµακα ή κατηγορίες  
φαρµάκων , εάν υπάρχουν  στοιχεία  που τεκµηριώνουν  οποιοδήποτε  από τα 
ακόλουθα : 
α) ότι το συγκεκρι µένο φάρµακο ή η κατηγορία  φαρµάκων  είναι  πιθανό  να είναι  
αναποτελεσ µατικά  ή επισφαλή  για ένα τµήµα του παιδικού  πληθυσ µού ή για 
όλο τον παιδικό  πληθυσ µό· 
β) ότι η ασθένεια  ή το νόση µα για την/το οποία /ο προορίζεται  το συγκεκρι µένο 
φάρµακο ή η κατηγορία  φαρµάκων  προσβάλλει  µόνο ενηλίκους · 
γ) ότι το συγκεκρι µένο φάρµακο δεν προσφέρει  σηµαντικό  θεραπευτικό  
πλεονέκτη µα σε σχέση  µε τις υπάρχουσες  θεραπείες  για παιδιά . 
2. Η παρέκκλιση  που προβλέπεται  στην  παράγραφο  1 µπορεί  να χορηγηθεί  σε σχέση  µε 
ένα ή περισσότερα  υποσύνολα  του παιδικού  πληθυσ µού, σε σχέση  µε µία ή 
περισσότερες  θεραπευτικές  ενδείξεις  ή σε σχέση  µε συνδυασ µό αυτών  των δύο. 
 
EL 23   EL Άρθρο  13 
Η επιτροπή  παιδιατρικής  δύναται  να εκδώσει  γνώµη µε δική της πρωτοβουλία  για τους 
λόγους  που εκτίθενται  στο άρθρο  12, παράγραφος  1 προκει µένου να χορηγηθεί  παρέκκλιση  
σε κατηγορία  φαρµάκων  ή σε ένα συγκεκρι µένο φάρµακο, όπως  αναφέρεται  στο άρθρο  12, 
παράγραφος  1. 
Μόλις  εκδοθεί  γνώµη της επιτροπής  παιδιατρικής , εφαρ µόζεται  η διαδικασία  που καθορίζεται  
στο τµήµα 4. Σε περίπτωση  παρέκκλισης  για κατηγορία  φαρµάκων  εφαρ µόζεται  µόνον  το 
άρθρο  26, παράγραφος  4. 
Άρθρο  14 
1. Ο αιτών  δύναται  να υποβάλει  στον  Οργανισ µό αίτηση  παρέκκλισης  για 
συγκεκρι µένο προϊόν  βάσει  των λόγων  που εκτίθενται  στο άρθρο  12, παράγραφος  1. 
2. Εντός  60 ηµερών  από την παραλαβή  της αίτησης  η επιτροπή  παιδιατρικής  εκδίδει  
γνώµη σχετικά  µε τη χορήγηση  ή µη παρέκκλισης  για συγκεκρι µένο προϊόν . 
Είτε ο αιτών  είτε η επιτροπή  παιδιατρικής  µπορεί  να ζητήσει  την πραγ µατοποίηση  
συνάντησης  κατά  το διάστη µα αυτό  των 60 ηµερών . 
Εάν αυτό  ενδείκνυται , η επιτροπή  παιδιατρικής  µπορεί  να ζητήσει  από τον υποψήφιο  
να συµπληρώσει  τα στοιχεία  και τα έγγραφα  που υποβλήθηκαν . Όταν  η επιτροπή  
παιδιατρικής  κάνει  χρήση  της ευχέρειας  αυτής , η προθεσ µία των 60 ηµερών  
αναστέλλεται  µέχρι να προσκο µισθούν  τα συµπληρω µατικά  στοιχεία  που 
ζητήθηκαν . 
3. Μόλις  εκδοθεί  γνώµη της επιτροπής  παιδιατρικής , εφαρ µόζεται  η διαδικασία  που 
καθορίζεται  στο κεφάλαιο  4. Ο Οργανισ µός ενηµερώνει  αµέσως  τον υποψήφιο  
σχετικά . Ο υποψήφιος  ενηµερώνεται  για τους λόγους  που οδήγησαν  στο 
συγκεκρι µένο πόρισ µα. 
Άρθρο  15 
1. Ο οργανισ µός τηρεί  κατάλογο  όλων  των παρεκκλίσεων . 
2. Η επιτροπή  παιδιατρικής  δύναται  οποιαδήποτε  στιγµή να εκδώσει  γνώµη η οποία  να 
υποστηρίζει  την επανεξέταση  χορηγηθείσας  παρέκκλισης . 
Σε περίπτωση  αλλαγής  που επηρεάζει  την παρέκκλιση  για συγκεκρι µένο προϊόν  
εφαρ µόζεται  η διαδικασία  που καθορίζεται  στο κεφάλαιο  4. 
Σε περίπτωση  αλλαγής  που επηρεάζει  την παρέκκλιση  για κατηγορία  προϊόντων  
εφαρ µόζεται  το άρθρο  26 παράγραφος  5. 
 
EL 24   EL 3. Εάν ανακληθεί  η παρέκκλιση  σχετικά  µε συγκεκρι µένο φάρµακο ή κατηγορία  
φαρµάκων , οι απαιτήσεις  που καθορίζονται  στα άρθρα  8 και 9 δεν εφαρ µόζονται  για 
36 µήνες από την ηµεροµηνία κατά  την οποία  αφαιρέθηκε  από τον κατάλογο  των 
παρεκκλίσεων .  
ΚΕΦΑΛΑΙΟ  3 
ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ  ΠΑΙ∆ΙΑΤΡΙΚΗΣ  ΕΡΕΥΝΑΣ  
ΤΜΗΜΑ  1 
ΑΙΤΗΣΕΙΣ  ΓΙΑ ΣΥΜΦΩΝΙΑ  
Άρθρο  16 
1. Όταν  πρόκειται  να υποβληθεί  αίτηση  σύµφωνα  µε το άρθρο  8, παράγραφος  1, τα 
στοιχεία  α) ή δ) συντάσσεται  και υποβάλλεται  στον  Οργανισ µό πρόγρα µµα 
παιδιατρικής  έρευνας  ζητώντας  τη συµφωνία  του. 
2. Το πρόγρα µµα παιδιατρικής  έρευνας  καθορίζει  το χρονοδιάγρα µµα και τα µέτρα που 
προτείνονται  για την αξιολόγηση  της ποιότητας , της ασφάλειας  και της 
αποτελεσ µατικότητας  του φαρµάκου  σε όλα τα υποσύνολα  του παιδικού  πληθυσ µού 
που µπορεί  να αφορά . Επιπλέον , περιγράφει  τα τυχόν  µέτρα για την προσαρ µογή της 
φαρµακοτεχνικής  µορφής  του σκευάσ µατος ώστε  να καταστήσουν  τη χρήση  του πιο 
αποδεκτή , ευκολότερη , ασφαλέστερη  ή πιο αποτελεσ µατική  για διάφορα  υποσύνολα  
του παιδικού  πληθυσ µού. 
Άρθρο  17 
1. Στην  περίπτωση  των αιτήσεων  που αναφέρονται  στα άρθρα  8 και 9, το πρόγρα µµα 
παιδιατρικής  έρευνας  υποβάλλεται  µαζί µε αίτηµα για συµφωνία , εκτός  εάν 
δικαιολογείται  διαφορετική  προθεσ µία, το αργότερο  κατά  την ολοκλήρωση  των 
φαρµακοκινητικών  µελετών  σε ενηλίκους  που περιγράφονται  στο τµήµα 5.2.3 του 
µέρους  I του παραρτή µατος Ι της οδηγίας  2001/83/E Κ, ώστε  να εξασφαλίζεται  ότι η 
γνώµη σχετικά  µε τη χρήση  του εν λόγω  φαρµάκου  στον  παιδικό  πληθυσ µό θα 
µπορεί  να εκδοθεί  κατά  την αξιολόγηση  της άδειας  κυκλοφορίας  ή άλλης  σχετικής  
αίτησης . 
2. Εντός  30 ηµερών  από την παραλαβή  της αίτησης  που αναφέρεται  στην  παράγραφο  1 
ο Οργανισ µός ελέγχει  εάν η αίτηση  είναι  έγκυρη  και ετοιµάζει περιληπτική  έκθεση  
για την επιτροπή  παιδιατρικής .  
3. Όπου  ενδείκνυται , ο Οργανισ µός δύναται  να ζητήσει  από τον αιτούντα  την υποβολή  
επιπλέον  στοιχείων  και εγγράφων . Στην  περίπτωση  αυτή  η προθεσ µία των 
30 ηµερών  αναστέλλεται  έως ότου  χορηγηθούν  τα επιπλέον  στοιχεία  που ζητήθηκαν .  
 
EL 25   EL Άρθρο  18 
1. Εντός  60 ηµερών  από την παραλαβή  ενός έγκυρου  προτεινό µενου προγρά µµατος 
παιδιατρικής  έρευνας , η επιτροπή  παιδιατρικής  εκδίδει  γνώµη σχετικά  µε το αν οι 
προτεινό µενες µελέτες  εξασφαλίζουν  ή όχι την παραγωγή  των αναγκαίων  στοιχείων  
που θα καθορίσουν  τις συνθήκες  υπό τις οποίες  µπορεί  να χρησι µοποιείται  το 
φάρµακο στον  παιδικό  πληθυσ µό ή σε υποσύνολα  αυτού , και εάν τα αναµενόµενα 
θεραπευτικά  οφέλη  δικαιολογούν  ή όχι τις προτεινό µενες µελέτες .  
Κατά  το διάστη µα αυτό  είτε ο αιτών  είτε η επιτροπή  παιδιατρικής  µπορεί  να ζητήσει  
την πραγ µατοποίηση  συνάντησης . 
2. Εντός  της περιόδου  των 60 ηµερών  που αναφέρεται  στην  παράγραφο  1 η επιτροπή  
παιδιατρικής  δύναται  να ζητήσει  από τον αιτούντα  να προτείνει  τροποποιήσεις  στο 
πρόγρα µµα. Στην  περίπτωση  αυτή  η προθεσ µία που καθορίζεται  στην  παράγραφο  1 
για την έκδοση  της τελικής  γνώµης παρατείνεται  για 60 ηµέρες κατ’ ανώτατο  όριο. 
Στις περιπτώσεις  αυτές , ο αιτών  ή η επιτροπή  παιδιατρικής  δύναται  να ζητήσει  
επιπλέον  συνάντηση  κατά  το διάστη µα αυτό . Η προθεσ µία αναστέλλεται  µέχρις  ότου  
παρασχεθούν  οι ζητηθείσες  συµπληρω µατικές  πληροφορίες .  
Άρθρο  19 
Μόλις  εκδοθεί  η γνώµη της επιτροπής  παιδιατρικής , είτε είναι  θετική  είτε αρνητική , 
εφαρ µόζεται  η διαδικασία  που καθορίζεται  στο κεφάλαιο  4. 
Άρθρο  20 
Εάν αφού  εξετάσει  το πρόγρα µµα παιδιατρικής  έρευνας , η επιτροπή  παιδιατρικής  συµπεράνει  
ότι για το εν λόγω  φάρµακο ισχύει  το άρθρο  12 παράγραφος  1 στοιχεία  α), β) ή γ), εκδίδει  
αρνητική  γνώµη σύµφωνα  µε το άρθρο  18 παράγραφος  1. 
Στις περιπτώσεις  αυτές , η επιτροπή  παιδιατρικής  εκδίδει  γνώµη υπέρ  παρέκκλισης  δυνά µει 
του άρθρου  13, οπότε  εφαρ µόζεται  η διαδικασία  που προβλέπεται  στο κεφάλαιο  4. 
ΤΜΗΜΑ  2 
ΑΝΑΒΟΛΕΣ  
Άρθρο  21 
1. Ταυτόχρονα  µε την υποβολή  του προγρά µµατος παιδιατρικής  έρευνας  δυνά µει του 
άρθρου  17 παράγραφος  1, µπορεί  να ζητηθεί  αναβολή  της έναρξης  ή της λήξης  
ορισµένων  ή όλων  των µέτρων  που καθορίζονται  στο εν λόγω  πρόγρα µµα. Η 
αναβολή  αυτή  δικαιολογείται  για επιστη µονικούς  και τεχνικούς  λόγους  ή για λόγους  
που συνδέονται  µε τη δηµόσια υγεία . 
Σε κάθε  περίπτωση  αναβολή  χορηγείται  όταν ενδείκνυται  η διεξαγωγή  µελετών  σε 
ενηλίκους  πριν αρχίσουν  οι µελέτες  στον  παιδικό  πληθυσ µό ή όταν οι µελέτες  στον  
παιδικό  πληθυσ µό διαρκούν  περισσότερο  από τις µελέτες  σε ενηλίκους . 
 
EL 26   EL 2, Με βάση  την κτηθείσα  πείρα  από την εφαρ µογή του παρόντος  άρθρου , η Επιτροπή  
µπορεί  να θεσπίσει  διατάξεις  σύµφωνα  µε τη διαδικασία  που αναφέρεται  στο 
άρθρο  51 παράγραφος  2 για να καθορίσει  περαιτέρω  του όρους  για τη χορήγηση  
αναβολής . 
Άρθρο  22 
1. Ταυτόχρονα  µε την έκδοση  θετικής  γνώµης σύµφωνα  µε το άρθρο  18, παράγραφος  1 
η επιτροπή  παιδιατρικής , µε δική της πρωτοβουλία  ή κατόπιν  αιτήµατος που 
υποβάλλει  ο αιτών , εκδίδει  γνώµη δυνά µει του άρθρου  21, εάν πληρούνται  οι όροι 
που καθορίζονται  στο άρθρο  21, υπέρ  της αναβολής  της έναρξης  ή της λήξης  
ορισµένων  ή όλων  των µέτρων  του προγρά µµατος παιδιατρικής  έρευνας . 
Η γνώµη υπέρ  της αναβολής  προσδιορίζει  τις προθεσ µίες για την έναρξη  ή λήξη  των 
σχετικών  µέτρων . 
2. Μόλις  εκδοθεί  γνώµη της επιτροπής  παιδιατρικής  υπέρ  της αναβολής , όπως  
αναφέρεται  στην  παράγραφο  1, εφαρ µόζεται  η διαδικασία  που καθορίζεται  στο 
κεφάλαιο  4. 
ΤΜΗΜΑ  3 
ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ  ΠΡΟΓΡΑΜΜΑΤΟΣ  ΠΑΙ∆ΙΑΤΡΙΚΗΣ  ΕΡΕΥΝΑΣ  
Άρθρο  23 
Εάν µετά την απόφαση  που συµφωνεί  µε το πρόγρα µµα παιδιατρικής  έρευνας  ο υποψήφιος  
συναντήσει  δυσκολίες  κατά  την εφαρ µογή του οι οποίες  καταστούν  το πρόγρα µµα 
ανεφάρ µοστο  ή µη ενδεδειγ µένο, ο υποψήφιος  µπορεί  να προτείνει  αλλαγές  στην  επιτροπή  
παιδιατρικής  ή να ζητήσει  αναβολή  ή παρέκκλιση , οι λόγοι  της οποίας  πρέπει  να εξηγούνται  
αναλυτικά . Η επιτροπή  παιδιατρικής  εξετάζει  τις αλλαγές  αυτές  και εκδίδει  γνώµη που 
προτείνει  την απόρριψη  ή την αποδοχή  τους. Μόλις  εκδοθεί  η γνώµη της επιτροπής  
παιδιατρικής , είτε είναι  θετική  είτε αρνητική , εφαρ µόζεται  η διαδικασία  που καθορίζεται  στο 
κεφάλαιο  4. 
ΤΜΗΜΑ  4 
ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗ  ΜΕ ΤΟ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ  ΠΑΙ∆ΙΑΤΡΙΚΗΣ  ΕΡΕΥΝΑΣ  
Άρθρο  24 
Στις ακόλουθες  περιπτώσεις  µπορεί  να ζητηθεί  από την επιτροπή  παιδιατρικής  να 
γνωµοδοτήσει  σχετικά  µε το αν οι µελέτες  που διεξάγονται  από τον αιτούντα  
συµµορφώνονται  µε το συµφωνηθέν  πρόγρα µµα παιδιατρικής  έρευνας : 
α) από τον αιτούντα , πριν υποβάλει  αίτηση  για έκδοση  άδειας  κυκλοφορίας  ή 
τροποποίησης , όπως  αναφέρεται  στα άρθρα  8 και 9 αντίστοιχα · 
 
EL 27   EL β) από τον Οργανισ µό ή την αρµόδια αρχή , όταν επικυρώνουν  αίτηση  σύµφωνα  µε το 
στοιχείο  α) η οποία  δεν περιλα µβάνει  γνώµη όσον  αφορά  τη συµµόρφωση  που 
εκδόθηκε  ύστερα  από αίτηση  σύµφωνα  µε το στοιχείο  α)· 
γ) από την επιτροπή  φαρµάκων  για ανθρώπινη  χρήση  ή την αρµόδια αρχή , όταν 
αξιολογεί  αίτηση , όπως  αναφέρεται  στο στοιχείο  α), όπου  υπάρχει  αµφιβολία  όσον  
αφορά  τη συµµόρφωση  και δεν έχει ακόµα εκδοθεί  γνώµη κατόπιν  αίτησης  
σύµφωνα  µε τα στοιχεία  α) ή β). 
Τα κράτη  µέλη λαµβάνουν  υπόψη  αυτή  τη γνώµη. 
Εάν ζητηθεί  από την επιτροπή  παιδιατρικής  να γνωµοδοτήσει  σύµφωνα  µε την παράγραφο  1, 
οφείλει  να το πράξει  εντός  60 ηµερών  από την παραλαβή  της αίτησης . 
Άρθρο  25 
Εάν κατά  τη διεξαγωγή  της επιστη µονικής  αξιολόγησης  έγκυρης  αίτησης  η αρµόδια αρχή  
συµπεράνει  ότι οι µελέτες  δεν συµµορφώνονται  µε το συµφωνηθέν  πρόγρα µµα παιδιατρικής  
έρευνας , το πρόγρα µµα δεν δικαιούται  τις αντα µοιβές  που προβλέπονται  στα άρθρα  36 
και 37. 
ΚΕΦΑΛΑΙΟ  4 
∆ΙΑ∆ΙΚΑΣΙΑ  
Άρθρο  26 
1. Εντός  30 ηµερών  από την παραλαβή  της γνώµης της επιτροπής  παιδιατρικής  ο αιτών  
µπορεί  να υποβάλει  στον  Οργανισ µό γραπτή  αίτηση , λεπτο µερώς  αιτιολογη µένη, για 
επανεξέταση  της γνώµης.  
2. Εντός  30 ηµερών  από την παραλαβή  αίτησης  για επανεξέταση  δυνά µει της 
παραγράφου  1, η επιτροπή  παιδιατρικής , αφού  διορίσει  νέο εισηγητή , εκδίδει  νέα 
γνώµη που επιβεβαιώνει  ή αναθεωρεί  την προηγού µενη γνώµη της. Η γνώµη πρέπει  
να είναι  δεόντως  αιτιολογη µένη και η αιτιολόγηση  του πορίσ µατος επισυνάπτεται  
στη νέα γνώµη, η οποία  καθίσταται  οριστική . 
3. Εάν εντός  της περιόδου  των 30 ηµερών  που αναφέρεται  στην  παράγραφο  1 ο αιτών  
δεν ζητήσει  επανεξέταση , η γνώµη της επιτροπής  παιδιατρικής  καθίσταται  οριστική . 
4. Ο Οργανισ µός εκδίδει  απόφαση  αµέσως . Η απόφαση  κοινοποιείται  στον  αιτούντα . 
5. Σε περίπτωση  παρέκκλισης  για κατηγορία  φαρµάκων  που αναφέρεται  στο άρθρο  13 
ο Οργανισ µός εκδίδει  απόφαση  η οποία  δηµοσιεύεται . 
 
EL 28   EL ΚΕΦΑΛΑΙΟ  5 
∆ΙΑΦΟΡΕΣ  ∆ΙΑΤΑΞΕΙΣ  
Άρθρο  27 
Ο ανάδοχος  φαρµάκου  προοριζό µενου για παιδιατρική  χρήση , πριν από την υποβολή  
προγρά µµατος παιδιατρικής  έρευνας  και κατά  τη διάρκεια  της εφαρ µογής του, δύναται  να 
ζητήσει  συµβουλές  από τον Οργανισ µό σχετικά  µε το σχεδιασ µό και τη διεξαγωγή  των 
διάφορων  δοκιµών και µελετών  που απαιτούνται  για να καταδείξουν  την ποιότητα , την 
ασφάλεια  και την αποτελεσ µατικότητα  του φαρµάκου  στον  παιδικό  πληθυσ µό σύµφωνα  µε 
το άρθρο  57, παράγραφος  1, στοιχείο  ξ) του κανονισ µού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.  
Επιπλέον , ο ανάδοχος  µπορεί  να ζητήσει  συµβουλές  σχετικά  µε το σχεδιασ µό και το χειρισ µό 
των συστη µάτων  φαρµακοεπαγρύπνησης  και διαχείρισης  κινδύνου  όπως  αναφέρεται  στο 
άρθρο  35.  
Ο Οργανισ µός παρέχει  δωρεάν  συµβουλές  δυνά µει του παρόντος  άρθρου . 
ΤΙΤΛΟΣ  ΙΙΙ 
∆ιαδικασίες  για την έκδοση  άδειας  κυκλοφορίας  
Άρθρο  28 
Εκτός  εάν προβλέπεται  κάτι διαφορετικό , οι διαδικασίες  για την έκδοση  άδειας  κυκλοφορίας  
που καλύπτονται  από τον παρόντα  τίτλο  διέπονται  από τις διατάξεις  που καθορίζονται  στον  
κανονισ µό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 ή στην  οδηγία  2001/83/E Κ. 
ΚΕΦΑΛΑΙΟ  1 
∆ΙΑ∆ΙΚΑΣΙΕΣ  ΕΚ∆ΟΣΗΣ  Α∆ΕΙΑΣ  ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ  ΓΙΑ ΑΙΤΗΣΕΙΣ  ΠΟΥ  ΕΜΠΙΠΤΟΥΝ  
ΣΤΟ  ΠΕ∆ΙΟ  ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ  ΤΩΝ  ΑΡΘΡΩΝ  8 ΚΑΙ  9 
Άρθρο  29 
1. Οι αιτήσεις  µπορούν  να υποβάλλονται  σύµφωνα  µε τη διαδικασία  που καθορίζεται  
στα άρθρα  5 έως 15 του κανονισ µού (EΚ) αριθ. 726/2004 για την έκδοση  άδειας  
κυκλοφορίας  όπως  προβλέπεται  στο άρθρο  8, παράγραφος  1 του παρόντος  
κανονισ µού που περιλα µβάνει  µία ή περισσότερες  ενδείξεις  για παιδιατρική  χρήση  
που επιλέγονται  βάσει  των αποτελεσ µάτων  µελετών  που διεξήχθησαν  σε 
συµµόρφωση  µε συµφωνηθέν  πρόγρα µµα παιδιατρικής  έρευνας . 
 
EL 29   EL Όταν  εκδίδεται  άδεια  κυκλοφορίας , τα αποτελέσ µατα των µελετών  αυτών  
περιλα µβάνονται  στην  περίληψη  των χαρακτηριστικών  του φαρµακευτικού  
προϊόντος  και, όπου  ενδείκνυται , στο φύλλο  οδηγιών  του προϊόντος , ανεξάρτητα  από 
το αν εγκρίθηκαν  όλες οι σχετικές  ενδείξεις  για παιδιατρική  χρήση . 
2. Όταν  εκδίδεται  ή τροποποιείται  άδεια  κυκλοφορίας , οποιαδήποτε  παρέκκλιση  ή 
αναβολή  που χορηγήθηκε  δυνά µει του παρόντος  κανονισ µού καταγράφεται  στην  
περίληψη  των χαρακτηριστικών  του προϊόντος  και, όπου  ενδείκνυται , στο φύλλο  
οδηγιών  του εν λόγω  φαρµάκου . 
3. Εάν η αίτηση  συµµορφώνεται  µε όλα τα µέτρα που περιέχει  το συµφωνηθέν  
ολοκληρω µένο πρόγρα µµα παιδιατρικής  έρευνας  και εάν η περίληψη  των 
χαρακτηριστικών  του προϊόντος  εκφράζει  τα αποτελέσ µατα µελέτης  που διεξήχθη  
σύµφωνα  µε συµφωνηθέν  πρόγρα µµα παιδιατρικής  έρευνας , η αρµόδια αρχή  
περιλα µβάνει  στην  άδεια  κυκλοφορίας  δήλωση  που εκφράζει  τη συµµόρφωση  της 
αίτησης  µε το συµφωνηθέν  ολοκληρω µένο πρόγρα µµα παιδιατρικής  έρευνας . 
Άρθρο  30 
Στην  περίπτωση  φαρµάκων , η άδεια  κυκλοφορίας  των οποίων  εκδίδεται  δυνά µει της 
οδηγίας  2001/83/E Κ, µπορεί  να υποβληθεί  αίτηση  όπως  προβλέπεται  στο άρθρο  9 του 
παρόντος  κανονισ µού, σύµφωνα  µε τη διαδικασία  που καθορίζεται  στα άρθρα  32, 33 και 34 
της οδηγίας  2001/83/E Κ για την έγκριση  νέας ένδειξης , συµπεριλα µβανο µένης της 
παράτασης  της άδειας  κυκλοφορίας  για χρήση  στον  παιδικό  πληθυσ µό, νέας 
φαρµακοτεχνικής  µορφής  ή νέας οδού  χορήγησης . 
Η αίτηση  αυτή  πληροί  την απαίτηση  του άρθρου  8, παράγραφος  1, στοιχείο  α). 
Η διαδικασία  περιορίζεται  στην  αξιολόγηση  των συγκεκρι µένων  τµηµάτων  της περίληψης  
των χαρακτηριστικών  του προϊόντος  που πρόκειται  να τροποποιηθούν . 
ΚΕΦΑΛΑΙΟ  2 
Α∆ΕΙΑ  ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ  ΓΙΑ ΠΑΙ∆ΙΑΤΡΙΚΗ  ΧΡΗΣΗ  
Άρθρο  31 
1. Για τους σκοπούς  του παρόντος  κανονισ µού, άδεια  κυκλοφορίας  για παιδιατρική  
χρήση  σηµαίνει  άδεια  κυκλοφορίας  που εκδίδεται  για φάρµακο που προορίζεται  για 
ανθρώπινη  χρήση , το οποίο  δεν προστατεύεται  από συµπληρω µατικό  πιστοποιητικό  
προστασίας  δυνά µει του κανονισ µού (ΕΟΚ ) 1768/92 ή από δίπλω µα ευρεσιτεχνίας  
που πληροί  τις προϋποθέσεις  για τη χορήγηση  συµπληρω µατικού  πιστοποιητικού  
προστασίας , το οποίο  καλύπτει  αποκλειστικά  θεραπευτικές  ενδείξεις  που είναι  
σηµαντικές  για χρήση  στον  παιδικό  πληθυσ µό ή υποκατηγορίες  του, 
συµπεριλα µβανο µένης της κατάλληλης  δοσολογίας , της φαρµακοτεχνικής  µορφής  
και της οδού  χορήγησης  του εν λόγω  προϊόντος . 
 
EL 30   EL 2. Η υποβολή  αίτησης  για άδεια  κυκλοφορίας  για παιδιατρική  χρήση  δεν εµποδίζει  µε 
κανένα  τρόπο  το δικαίω µα υποβολής  αίτησης  για άδεια  κυκλοφορίας  για άλλες  
ενδείξεις . 
3. Η αίτηση  για άδεια  κυκλοφορίας  για παιδιατρική  χρήση  συνοδεύεται  από τα 
απαραίτητα  στοιχεία  και τα έγγραφα  που τεκµηριώνουν  την ασφάλεια , την ποιότητα  
και την αποτελεσ µατικότητα  στα παιδιά , συµπεριλα µβανο µένων  οποιωνδήποτε  
συγκεκρι µένων  στοιχείων  που απαιτούνται  για να υποστηρίξουν  την κατάλληλη  
δοσολογία , τη φαρµακοτεχνική  µορφή  ή την οδό χορήγησης  του προϊόντος , 
σύµφωνα  µε συµφωνηθέν  πρόγρα µµα παιδιατρικής  έρευνας .  
Η αίτηση  πρέπει  να περιλα µβάνει  επίσης  την απόφαση  του Οργανισ µού που 
συµφωνεί  µε το εν λόγω  πρόγρα µµα παιδιατρικής  έρευνας . 
4. Εάν ένα φάρµακο είναι  εγκεκρι µένο σε κράτος  µέλος ή στην  Κοινότητα  µπορεί , εάν 
ενδείκνυται , να γίνεται  αναφορά  στην  αίτηση  για άδεια  κυκλοφορίας  για παιδιατρική  
χρήση , σε στοιχεία  που περιέχονται  στο φάκελο  του εν λόγω  φαρµάκου  σύµφωνα  µε 
το άρθρο  14, παράγραφος  11 του κανονισ µού (EΚ) αριθ. 726/2004 ή το άρθρο  10 
της οδηγίας  2001/83/E Κ. 
5. Το φάρµακο στο οποίο  χορηγείται  άδεια  κυκλοφορίας  για παιδιατρική  χρήση  µπορεί  
να διατηρήσει  την ονοµασία οποιουδήποτε  φαρµάκου  περιέχει  την ίδια δραστική  
ουσία  και για την οποία  έχει εκδοθεί  υπέρ  του ίδιου  κατόχου  άδεια  κυκλοφορίας  για 
χρήση  σε ενηλίκους .  
Άρθρο  32 
Με την επιφύλαξη  του άρθρου  3, παράγραφος  2 του κανονισ µού (EΚ) αριθ. 726/2004, η 
αίτηση  για άδεια  κυκλοφορίας  για παιδιατρική  χρήση  µπορεί  να γίνει σύµφωνα  µε τη 
διαδικασία  που καθορίζεται  στα άρθρα  5 έως 15 του κανονισ µού (EΚ) αριθ. 726/2004. 
ΚΕΦΑΛΑΙΟ  3 
ΠΡΟΣ∆ΙΟΡΙΣΜΟΣ  
Άρθρο  33 
Όταν  ένα φάρµακο λάβει  άδεια  κυκλοφορίας  µε ένδειξη  για παιδιατρική  χρήση  βάσει  των 
αποτελεσ µάτων  µελετών  που διεξήχθησαν  σύµφωνα  µε συµφωνηθέν  πρόγρα µµα 
παιδιατρικής  έρευνας , η επισή µανση  φέρει  την ονοµασία του φαρµάκου  ακολουθού µενη από 
το λατινικό  γράµµα «P» ως εκθέτη  µε γαλάζιο  µελάνι  µέσα σε περίγρα µµα αστεριού , επίσης  
σε γαλάζιο  χρώµα, για οποιαδήποτε  παιδιατρική  παρουσίαση .  
Το πρώτο  εδάφιο  εφαρ µόζεται  είτε η ονοµασία του φαρµάκου  είναι  φανταστική  είτε είναι  
κοινή  ονοµασία, όπως  αναφέρεται  στο άρθρο  1 παράγραφοι  20 και 21 αντίστοιχα  της 
οδηγίας  2001/83/E Κ. 
 
EL 31   EL ΤΙΤΛΟΣ  IV 
Απαιτήσεις  µετά την χορήγηση  της άδειας  
Άρθρο  34 
Όταν  ένα φάρµακο λάβει  άδεια  κυκλοφορίας  µε ένδειξη  για παιδιατρική  χρήση  µετά την 
ολοκλήρωση  συµφωνηθέντος  σχεδίου  παιδιατρικής  έρευνας  και το φάρµακο αυτό  
κυκλοφορούσε  ήδη µε άλλες  ενδείξεις , ο κάτοχος  της άδειας  κυκλοφορίας  θέτει  το προϊόν  σε 
κυκλοφορία  στην  αγορά  εντός  δύο ετών  από την ηµεροµηνία έκδοσης  άδειας  κυκλοφορίας  
για την ένδειξη  για παιδιατρική  χρήση , λαµβάνοντας  υπόψη  την ένδειξη  ως προς  την 
παιδιατρική  χρήση . 
Άρθρο  35 
1. Στις παρακάτω  περιπτώσεις  ο αιτών  αναφέρει  αναλυτικά , εκτός  από τις συνήθεις  
απαιτήσεις  για την παρακολούθηση  µετά την κυκλοφορία  στην  αγορά  τα µέτρα που 
εξασφαλίζουν  την παρακολούθηση  της αποτελεσ µατικότητας  και των πιθανών  
ανεπιθύ µητων  ενεργειών  κατά  την παιδιατρική  χρήση  του φαρµάκου : 
α) αιτήσεις  για άδεια  κυκλοφορίας  που περιλα µβάνουν  ένδειξη  για παιδιατρική  
χρήση · 
β) αιτήσεις  για να συµπεριληφθεί  ένδειξη  για παιδιατρική  χρήση  σε υπάρχουσα  
άδεια  κυκλοφορίας · 
γ) αιτήσεις  για άδεια  κυκλοφορίας  για παιδιατρική  χρήση .  
2. Όταν  υπάρχουν  ιδιαίτεροι  λόγοι  ανησυχίας , η αρµόδια αρχή  µπορεί  να απαιτήσει , ως 
όρο για την έκδοση  άδειας  κυκλοφορίας , τη δηµιουργία  συστή µατος διαχείρισης  
κινδύνου  ή τη διεξαγωγή  ειδικών  µελετών  µετά τη διάθεση  στην  αγορά  και την 
υποβολή  τους για αναθεώρηση . Το σύστη µα διαχείρισης  κινδύνου  περιλα µβάνει  ένα 
σύνολο  δραστηριοτήτων  και επεµβάσεων  που έχουν  σχεδιαστεί  µε στόχο  την 
αποτροπή  ή την ελαχιστοποίηση  των κινδύνων  που συνδέονται  µε φάρµακα καθώς  
και την αξιολόγηση  της αποτελεσ µατικότητας  των εν λόγω  επεµβάσεων  
Η αξιολόγηση  της αποτελεσ µατικότητας  οποιουδήποτε  συστή µατος διαχείρισης  
κινδύνου  και τα αποτελέσ µατα οποιωνδήποτε  µελετών  έχουν  διεξαχθεί  
συµπεριλα µβάνονται  στις περιοδικές  επικαιροποιη µένες εκθέσεις  για την ασφάλεια  
που αναφέρονται  στο άρθρο  104, παράγραφος  6 της οδηγίας  2001/83/E Κ και στο 
άρθρο  24, παράγραφος  3 του κανονισ µού (EΚ) αριθ. 726/2004. 
Επιπλέον , η αρµόδια αρχή  µπορεί  να ζητήσει  την υποβολή  συµπληρω µατικών  
εκθέσεων  που να αξιολογούν  την αποτελεσ µατικότητα  οποιουδήποτε  συστή µατος 
ελαχιστοποίησης  του κινδύνου  και των αποτελεσ µάτων  τυχόν  µελετών  που έχουν  
διεξαχθεί . 
 
EL 32   EL 3. Σε περίπτωση  αναβολής , ο κάτοχος  της άδειας  κυκλοφορίας  υποβάλλει  ετήσια  
έκθεση  στον  Οργανισ µό που παρέχει  ενηµέρωση  σχετικά  µε την πρόοδο  των 
παιδιατρικών  µελετών , σύµφωνα  µε την απόφαση  του Οργανισ µού που συµφωνεί  µε 
το πρόγρα µµα παιδιατρικής  έρευνας  και χορηγεί  αναβολή . 
Ο Οργανισ µός ενηµερώνει  την αρµόδια αρχή  εάν κρίνει  ότι ο κάτοχος  της άδειας  
κυκλοφορίας  δεν συµµορφώνεται  µε την απόφαση  του Οργανισ µού που συµφωνεί  
µε το πρόγρα µµα παιδιατρικής  έρευνας  και χορηγεί  αναβολή .  
4. Ο Οργανισ µός εκπονεί  λεπτο µερείς  κατευθυντήριες  γραµµές σχετικά  µε την 
εφαρ µογή του παρόντος  άρθρου . 
ΤΙΤΛΟΣ  V 
Αντα µοιβές  και κίνητρα  
Άρθρο  36 
1. Όταν  η αίτηση  δυνά µει των άρθρων  8 ή 9 περιλα µβάνει  τα αποτελέσ µατα όλων  των 
µελετών  που διεξήχθησαν  σύµφωνα  µε συµφωνηθέν  πρόγρα µµα παιδιατρικής  
έρευνας , ο κάτοχος  του διπλώ µατος ευρεσιτεχνίας  ή του συµπληρω µατικού  
πιστοποιητικού  προστασίας  δικαιούται  εξάµηνη παράταση  της περιόδου  που 
αναφέρεται  στο άρθρο  13, παράγραφοι  1 και 2 του κανονισ µού (EΟΚ) 
αριθ. 1768/92. 
Το πρώτο  εδάφιο  εφαρ µόζεται  επίσης  όταν παρά  την ολοκλήρωση  του 
συµφωνηθέντος  προγρά µµατος παιδιατρικής  έρευνας  δεν εκδίδεται  άδεια  για ένδειξη  
ως προς  την παιδιατρική  χρήση , αλλά  τα αποτελέσ µατα των µελετών  που 
διεξήχθησαν  αντικατοπτρίζονται  στην  περίληψη  των χαρακτηριστικών  του 
προϊόντος , και εάν ενδείκνυται , στο φύλλο  οδηγιών  του εν λόγω  φαρµάκου . 
2. Η συµπερίληψη  στην  άδεια  κυκλοφορίας  της δήλωσης  που αναφέρεται  στο 
άρθρο  29, παράγραφος  3 χρησι µοποιείται  για το σκοπό  της εφαρ µογής της 
παραγράφου  1 του παρόντος  άρθρου . 
3. Όταν  χρησι µοποιούνται  οι διαδικασίες  που καθορίζονται  στην  οδηγία  2001/83/ ΕΚ, η 
εξάµηνη παράταση  της περιόδου  που αναφέρεται  στην  παράγραφο  1 χορηγείται  
µόνον  όταν  το προϊόν  διαθέτει  άδεια  κυκλοφορίας  σε όλα τα κράτη  µέλη. 
4. Οι παράγραφοι  1, 2 και 3 εφαρ µόζονται  σε προϊόντα  που προστατεύονται  από 
συµπληρω µατικό  πιστοποιητικό  προστασίας  δυνά µει του κανονισ µού (ΕΟΚ ) 
αριθ. 1768/92 ή από δίπλω µα ευρεσιτεχνίας  που πληροί  τις προϋποθέσεις  για τη 
χορήγηση  συµπληρω µατικού  πιστοποιητικού  προστασίας . ∆εν εφαρ µόζονται  σε 
φάρµακα που χαρακτηρίζονται  ως ορφανά  φάρµακα δυνά µει του κανονισ µού (EΚ) 
αριθ. 141/2000.  
 
EL 33   EL Άρθρο  37 
Όταν  υποβάλλεται  αίτηση  για άδεια  κυκλοφορίας  για φάρµακο που χαρακτηρίζεται  ως 
ορφανό  φάρµακο δυνά µει του κανονισ µού (EΚ) αριθ. 141/2000 και η εν λόγω  αίτηση  
περιλα µβάνει  τα αποτελέσ µατα όλων  των µελετών  που διεξήχθησαν  σύµφωνα  µε 
συµφωνηθέν  πρόγρα µµα παιδιατρικής  έρευνας  και όταν η δήλωση  που αναφέρεται  στο 
άρθρο  29, παράγραφος  3 του παρόντος  κανονισ µού περιλα µβάνεται  στη συνέχεια  στην  άδεια  
κυκλοφορίας  που εκδίδεται , η δεκαετής  περίοδος  που αναφέρεται  στο άρθρο  8, παράγραφος  1 
του κανονισ µού (EΚ) αριθ. 141/2000 επεκτείνεται  σε δώδεκα  έτη. 
Η πρώτη  παράγραφος  εφαρ µόζεται  επίσης  όταν παρά  την ολοκλήρωση  του συµφωνηθέντος  
προγρά µµατος παιδιατρικής  έρευνας  δεν εκδίδεται  άδεια  για ένδειξη  για παιδιατρική  χρήση , 
αλλά  τα αποτελέσ µατα των µελετών  που διεξήχθησαν  αντικατοπτρίζονται  στην  περίληψη  των 
χαρακτηριστικών  του προϊόντος , και εάν ενδείκνυται , στο φύλλο  οδηγιών  του εν λόγω  
φαρµάκου . 
Άρθρο  38 
1. Όταν  εκδίδεται  άδεια  κυκλοφορίας  για παιδιατρική  χρήση  σύµφωνα  µε τα άρθρα  5 
έως 15 του κανονισ µού (EΚ) αριθ. 726/2004, ισχύουν  οι περίοδοι  προστασίας  
δεδοµένων  και εµπορίας  που αναφέρονται  στο άρθρο  14 παράγραφος  11 του εν λόγω  
κανονισ µού. 
2. Όταν  εκδίδεται  άδεια  κυκλοφορίας  για παιδιατρική  χρήση  σύµφωνα  µε τις 
διαδικασίες  που καθορίζονται  στην  οδηγία  2001/83/ ΕΚ, ισχύουν  οι περίοδοι  
προστασίας  δεδοµένων  και εµπορίας  που αναφέρονται  στο άρθρο  10 παράγραφος  1 
της εν λόγω  οδηγίας . 
Άρθρο  39 
1. Πέραν  από τις αντα µοιβές  και τα κίνητρα  που προβλέπονται  στα άρθρα  36, 37 
και 38, τα φάρµακα για παιδιατρική  χρήση  µπορεί  να είναι  επιλέξι µα για κίνητρα  
που προσφέρει  η Κοινότητα  ή τα κράτη  µέλη για την ενίσχυση  της έρευνας , της 
ανάπτυξης  και τη διαθεσι µότητας  φαρµάκων  για παιδιατρική  χρήση . 
2. Εντός  ενός έτους  από τη θέση  σε ισχύ του παρόντος  κανονισ µού, τα κράτη  µέλη 
διαβιβάζουν  στην  Επιτροπή  αναλυτικές  πληροφορίες  σχετικά  µε τυχόν  µέτρα που 
θεσπίζουν  για την ενίσχυση  της έρευνας , της ανάπτυξης  και τη διαθεσι µότητας  
φαρµάκων  για παιδιατρική  χρήση . Οι πληροφορίες  αυτές  ενηµερώνονται  τακτικά  
κατόπιν  αιτήµατος της Επιτροπής . 
3. Εντός  18 µηνών  από τη θέση  σε ισχύ του παρόντος  κανονισ µού, η Επιτροπή  
δηµοσιεύει  αναλυτικό  κατάλογο  όλων  των κινήτρων  που παρείχαν  η Επιτροπή  και 
τα κράτη  µέλη για την ενίσχυση  της έρευνας , της ανάπτυξης  και τη διαθεσι µότητας  
φαρµάκων  για παιδιατρική  χρήση . Ο κατάλογος  αυτός  ενηµερώνεται  τακτικά . 
 
EL 34   EL ΤΙΤΛΟΣ  VI 
Επικοινωνία  και συντονισ µός 
Άρθρο  40 
1. Οι κατάλληλες  πληροφορίες  σχετικά  µε τις δοκιµές που περιλα µβάνονται  στα 
συµφωνηθέντα  προγρά µµατα παιδιατρικής  έρευνας , συµπεριλα µβανο µένων  εκείνων  
που διεξάγονται  σε τρίτες  χώρες , εισάγονται  στην  ευρωπαϊκή  βάση  δεδοµένων  που 
δηµιουργήθηκε  δυνά µει του άρθρου  11 της οδηγίας  2001/20/EK.  
2. Η Επιτροπή , βάσει  πρότασης  του Οργανισ µού και κατόπιν  διαβουλεύσεων  µε τα 
κράτη  µέλη και τα ενδιαφερό µενα µέρη, συντάσσει  οδηγίες  σχετικά  µε τη φύση  των 
πληροφοριών  που αναφέρονται  στην  παράγραφο  1 οι οποίες  εισάγονται  στην  
ευρωπαϊκή  βάση  δεδοµένων  που δηµιουργήθηκε  δυνά µει του άρθρου  11 της 
οδηγίας  2001/20/EK. 
Άρθρο  41 
Τα κράτη  µέλη συλλέγουν  τα διαθέσι µα στοιχεία  σχετικά  µε όλες τις υφιστά µενες χρήσεις  
των φαρµάκων  στον  τοµέα της παιδιατρικής  και εντός  δύο ετών  από τη θέση  σε ισχύ του 
παρόντος  κανονισ µού κοινοποιούν  τα στοιχεία  αυτά  στον  Οργανισ µό. 
Η επιτροπή  παιδιατρικής  παρέχει  οδηγίες  σχετικά  µε το περιεχό µενο και τη µορφή  των 
στοιχείων  που συλλέγονται . 
Άρθρο  42 
1. Ο Οργανισ µός αξιολογεί  τα στοιχεία  που αναφέρονται  στο άρθρο  41 ιδίως  
προκει µένου να προσδιοριστούν  ερευνητικές  προτεραιότητες .  
2. Με βάση  την αξιολόγηση  της παραγράφου  1 και άλλες  διαθέσι µες πληροφορίες  και 
κατόπιν  διαβουλεύσεων  µε την Επιτροπή , τα κράτη  µέλη και ενδιαφερό µενα µέρη, η 
επιτροπή  παιδιατρικής  εκπονεί  κατάλογο  των θεραπευτικών  αναγκών . 
Ο Οργανισ µός δηµοσιεύει  τον κατάλογο  εντός  τριών  ετών  από την έναρξη  ισχύος  
του παρόντος  κανονισ µού και τον ενηµερώνει  τακτικά . 
3. Κατά  την εκπόνηση  του καταλόγου  των θεραπευτικών  αναγκών  λαµβάνονται  υπόψη  
ο επιπολασ µός των νοση µάτων  στον  παιδικό  πληθυσ µό, η σοβαρότητα  των 
νοση µάτων  που πρέπει  να θεραπευτούν , η διαθεσι µότητα  και καταλληλότητα  
εναλλακτικών  θεραπειών  για τα νοσή µατα στον  παιδικό  πληθυσ µό, 
συµπεριλα µβανο µένης της αποτελεσ µατικότητας  και των ανεπιθύ µητων  ενεργειών  
των θεραπειών  αυτών , καθώς  και τυχόν  ζητήµατα τα οποία  αφορούν  αποκλειστικά  
την παιδική  ασφάλεια . 
 
EL 35   EL Άρθρο  43 
1. Ο Οργανισ µός, µε την επιστη µονική  υποστήριξη  της επιτροπής  παιδιατρικής  
αναπτύσσει  ευρωπαϊκό  δίκτυο  των υφιστά µενων  εθνικών  και ευρωπαϊκών  δικτύων , 
ερευνητών  και κέντρων  µε ειδική  εµπειρογνω µοσύνη  στη διεξαγωγή  µελετών  στον  
παιδικό  πληθυσ µό. 
2. Οι στόχοι  του ευρωπαϊκού  δικτύου  είναι , µεταξύ  άλλων , να συντονίζει  µελέτες  που 
αφορούν  παιδιατρικά  φάρµακα, να δηµιουργεί  τις απαραίτητες  επιστη µονικές  και 
διοικητικές  δεξιότητες  σε ευρωπαϊκό  επίπεδο  και να αποφεύγει  την επανάληψη  των 
µελετών  και των δοκιµών σε παιδιά .  
3. Ένα έτος µετά την έναρξη  ισχύος  του παρόντος  κανονισ µού, το διοικητικό  
συµβούλιο  του Οργανισ µού, κατόπιν  πρότασης  του εκτελεστικού  διευθυντή  και 
κατόπιν  διαβουλεύσεων  µε την Επιτροπή , τα κράτη  µέλη και τα ενδιαφερό µενα 
µέρη, εκδίδει  στρατηγική  εφαρ µογής για τη δροµολόγηση  και λειτουργία  του 
ευρωπαϊκού  δικτύου . Το δίκτυο  αυτό  πρέπει , όπου  ενδείκνυται , να συµβιβάζεται  µε 
το έργο της ενίσχυσης  των θεµελίων  του Ευρωπαϊκού  Χώρου  Έρευνας  στο πλαίσιο  
των κοινοτικών  προγρα µµάτων  πλαίσιο  για δράσεις  έρευνας , τεχνολογικής  
ανάπτυξης  και επίδειξης . 
Άρθρο  44 
1. Εντός  ενός έτους  από τη θέση  σε ισχύ του παρόντος  κανονισ µού, οι τυχόν  ήδη 
ολοκληρωθείσες  ως την ηµεροµηνία έναρξης  ισχύος  παιδιατρικές  µελέτες  που 
αφορούν  προϊόντα  που διαθέτουν  άδεια  κυκλοφορίας  στην  Κοινότητα  υποβάλλονται  
για αξιολόγηση  στην  αρµόδια αρχή . 
Η αρµόδια αρχή  ενηµερώνει  κατά  περίπτωση  την περίληψη  των χαρακτηριστικών  
του προϊόντος  και το φύλλο  οδηγιών  και τροποποιεί  ανάλογα  την άδεια  
κυκλοφορίας . Οι αρµόδιες  αρχές  ανταλλάσσουν  πληροφορίες  σχετικά  µε τις µελέτες  
που υποβλήθηκαν  και τον αντίκτυπό  τους σε τυχόν  σχετικές  άδειες  κυκλοφορίας .  
Ο Οργανισ µός συντονίζει  την ανταλλαγή  πληροφοριών .  
2. Όλες  οι υφιστά µενες παιδιατρικές  µελέτες , όπως  αναφέρονται  στην  παράγραφο  1, 
λαµβάνονται  υπόψη  από την επιτροπή  παιδιατρικής  κατά  την αξιολόγηση  των 
αιτήσεων  για προγρά µµατα παιδιατρικής  έρευνας , παρεκκλίσεων  και αναβολών  και 
από τις αρµόδιες  αρχές  κατά  την αξιολόγηση  των αιτήσεων  που υποβάλλονται  
σύµφωνα  µε τα άρθρα  8, 9 ή 31.  
3. ∆εν λαµβάνονται  υπόψη  για τις αντα µοιβές  και τα κίνητρα  που αναφέρονται  στα 
άρθρα  36, 37 και 38 παιδιατρικές  µελέτες , όπως  περιγράφονται  στην  παράγραφο  1, 
που κατά  την ηµεροµηνία έναρξης  ισχύος  του παρόντος  κανονισ µού έχουν  ήδη 
υποβληθεί  για αξιολόγηση  σε τρίτη  χώρα . 
 
EL 36   EL Άρθρο  45 
Κάθε  άλλη  µελέτη  που χρηµατοδοτείται  από τον κάτοχο  της άδειας  κυκλοφορίας  η οποία  
περιλα µβάνει  τη χρήση  στον  παιδικό  πληθυσ µό φαρµάκου  που διαθέτει  άδεια  κυκλοφορίας , 
είτε διεξάγεται  σύµφωνα  µε συµφωνηθέν  πρόγρα µµα παιδιατρικής  έρευνας  είτε όχι, 
υποβάλλεται  στην  αρµόδια αρχή  εντός  έξι µηνών  από την ολοκλήρωση  των σχετικών  
µελετών . 
Το πρώτο  εδάφιο  εφαρ µόζεται  είτε ο κάτοχος  της άδειας  κυκλοφορίας  σκοπεύει  να υποβάλει  
αίτηση  για ένδειξη  ως προς  την παιδιατρική  χρήση  είτε όχι.  
Η αρµόδια αρχή  ενηµερώνει  κατά  περίπτωση  την περίληψη  των χαρακτηριστικών  του 
προϊόντος  και το φύλλο  οδηγιών  και τροποποιεί  ανάλογα  την άδεια  κυκλοφορίας .  
Οι αρµόδιες  αρχές  ανταλλάσσουν  πληροφορίες  σχετικά  µε τις µελέτες  που υποβλήθηκαν  και 
τον αντίκτυπό  τους σε τυχόν  σχετικές  άδειες  κυκλοφορίας .  
Ο Οργανισ µός συντονίζει  την ανταλλαγή  πληροφοριών .  
ΤΙΤΛΟΣ  VII 
Γενικές  και τελικές  διατάξεις  
ΚΕΦΑΛΑΙΟ  1 
ΓΕΝΙΚΕΣ  ∆ΙΑΤΑΞΕΙΣ  
ΤΜΗΜΑ  1 
ΤΕΛΗ , ΚΟΙΝΟΤΙΚΗ  ΧΡΗΜΑΤΟ∆ΟΤΗΣΗ , ΚΥΡΩΣΕΙΣ  ΚΑΙ  ΕΚΘΕΣΕΙΣ  
Άρθρο  46 
1. Όταν  η αίτηση  για άδεια  κυκλοφορίας  για παιδιατρική  χρήση  υποβάλλεται  σύµφωνα  
µε τη διαδικασία  που καθορίζεται  στον  κανονισ µό (EΚ) αριθ. 726/2004, το ποσό  των 
µειωµένων  τελών  για την εξέταση  της αίτησης  και τη διατήρηση  της άδειας  
κυκλοφορίας  καθορίζεται  σύµφωνα  µε το άρθρο  70 του κανονισ µού (EΚ) 
αριθ. 726/2004.  
2. Εφαρ µόζεται  ο κανονισ µός (EΚ) αριθ. 297/9511 του Συµβουλίου . 
                                                 
11 ΕΕ L 35, 15.2.1995, σ. 1. 
 
EL 37   EL 3. Οι αξιολογήσεις  των ακόλουθων  θεµάτων  από την επιτροπή  παιδιατρικής  
παρέχονται  δωρεάν : 
α) των αιτήσεων  για παρέκκλιση · 
β) των αιτήσεων  για αναβολή · 
γ) προγρα µµάτων  παιδιατρικής  έρευνας · 
δ) της συµµόρφωσης  µε το συµφωνηθέν  πρόγρα µµα παιδιατρικής  έρευνας . 
Άρθρο  47 
Η κοινοτική  συνεισφορά  που προβλέπεται  στο άρθρο  67 του κανονισ µού (EΚ) 
αριθ. 726/2004 καλύπτει  όλες τις πτυχές  του έργου  της επιτροπής  παιδιατρικής , 
συµπεριλα µβανο µένης της επιστη µονικής  υποστήριξης  που παρέχεται  από εµπειρογνώ µονες, 
και από τον Οργανισ µό, συµπεριλα µβανο µένης της αξιολόγησης  προγρα µµάτων  παιδιατρικής  
έρευνας , επιστη µονικών  συµβουλών  και τυχόν  παραιτήσεων  από τα τέλη που προβλέπονται  
στον  παρόντα  κανονισ µό, και υποστηρίζει  τις δραστηριότητες  του Οργανισ µού δυνά µει των 
άρθρων  40 και 43 του παρόντος  κανονισ µού. 
Άρθρο  48 
1. Με την επιφύλαξη  του πρωτοκόλλου  περί των προνο µίων και ασυλιών  των 
Ευρωπαϊκών  Κοινοτήτων , τα κράτη  µέλη καθορίζουν  το σύστη µα των κυρώσεων  
που εφαρ µόζονται  για τις παραβάσεις  του παρόντος  κανονισ µού ή των µέτρων  
εφαρ µογής που εκδίδονται  βάσει  αυτού  όσον  αφορά  τα φάρµακα που λαµβάνουν  
άδεια  κυκλοφορίας  µε τις διαδικασίες  που καθορίζονται  στην  οδηγία  2001/83/E Κ 
και λαµβάνουν  κάθε  αναγκαίο  µέτρο εφαρ µογής τους. Οι κυρώσεις  πρέπει  να είναι  
αποτελεσ µατικές , αναλογικές  και αποτρεπτικές . 
 Τα κράτη  µέλη κοινοποιούν  τις εν λόγω  διατάξεις  στην  Επιτροπή  το αργότερο  µέχρι 
την […]. Κοινοποιούν  κάθε  µεταγενέστερη  σχετική  τροποποίηση  το συντο µότερο  
δυνατό . 
2. Τα κράτη  µέλη ενηµερώνουν  αµέσως  την Επιτροπή  σχετικά  µε την κίνηση  κάθε  
δικαστικής  διαδικασίας  επί παραβάσει  του παρόντος  κανονισ µού. 
3. Κατόπιν  αιτήσεως  του Οργανισ µού, η Επιτροπή  δύναται  να επιβάλει  οικονο µικές 
κυρώσεις  για την παράβαση  των διατάξεων  του παρόντος  κανονισ µού ή των µέτρων  
εφαρ µογής που εκδίδονται  βάσει  αυτού  όσον  αφορά  φάρµακα που λαµβάνουν  άδεια  
κυκλοφορίας  µέσω της διαδικασίας  που καθορίζεται  στον  κανονισ µό (ΕΚ) 
αριθ. 726/2004. Το ανώτατο  ποσό  των χρηµατικών  ποινών  καθώς  και οι όροι και οι 
διαδικαστικές  λεπτο µέρειες  είσπραξης  αυτών  καθορίζονται  µε τη διαδικασία  του 
άρθρου  51 παράγραφος  2. 
 
EL 38   EL 4. Η Επιτροπή  δηµοσιεύει  τα ονόµατα των εν λόγω  κατόχων  αδειών  κυκλοφορίας  
καθώς  και τα ποσά  των ποινών  και τους λόγους  για τους οποίους  επεβλήθησαν . 
Άρθρο  49 
1. Με βάση  έκθεση  του Οργανισ µού και τουλάχιστον  σε ετήσια  βάση  η Επιτροπή  
δηµοσιεύει  κατάλογο  των επιχειρήσεων  που επωφελήθηκαν  από τις αντα µοιβές  και 
τα κίνητρα  του παρόντος  κανονισ µού και των επιχειρήσεων  που δεν εκπλήρωσαν  
κάποια  από τις υποχρεώσεις  τους σύµφωνα  µε τον παρόντα  κανονισ µό. Τα κράτη  
µέλη παρέχουν  στον  Οργανισ µό τις πληροφορίες  αυτές . 
2. Εντός  έξι ετών  από την έναρξη  ισχύος  του παρόντος  κανονισ µού, η Επιτροπή  
δηµοσιεύει  γενική  έκθεση  σχετικά  µε την κτηθείσα  πείρα  από την εφαρ µογή του, 
που περιλα µβάνει  ειδικότερα  λεπτο µερή κατάλογο  όλων  των φαρµάκων  που έχουν  
λάβει  άδεια  κυκλοφορίας  για παιδιατρική  χρήση  από την έναρξη  ισχύος  του. 
ΤΜΗΜΑ  2 
ΕΠΙΤΡΟΠΗ  
Άρθρο  50 
Η Επιτροπή , αφού  συµβουλευτεί  τον Οργανισ µό, θεσπίζει  τις κατάλληλες  διατάξεις  για την 
εκτέλεση  των καθηκόντων  της επιτροπής  παιδιατρικής  που αναφέρονται  στο άρθρο  7, υπό 
µορφή  κανονισ µού σύµφωνα  µε τη διαδικασία  που αναφέρεται  στο άρθρο  51, παράγραφος  2. 
Άρθρο  51 
1. Η Επιτροπή  επικουρείται  από τη µόνιµη επιτροπή  φαρµάκων  για ανθρώπινη  χρήση  
που συστάθηκε  δυνά µει του άρθρου  121 της οδηγίας  2001/83/E Κ. 
2. Στις περιπτώσεις  που γίνεται  µνεία της παρούσας  παραγράφου , εφαρ µόζονται  τα 
άρθρα  5 και 7 της απόφασης  1999/468/ ΕΚ, τηρου µένων  των διατάξεων  του 
άρθρου  8 της ίδιας  απόφασης . 
Η περίοδος  που προβλέπεται  στο άρθρο  5 παράγραφος  6 της 
απόφασης  1999/468/ ΕΚ ορίζεται  σε τρεις  µήνες. 
 
EL 39   EL ΤΜΗΜΑ  2 
ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ  
Άρθρο  52 
Ο κανονισ µός (EΟΚ) αριθ. 1768/92 τροποποιείται  ως εξής: 
(1) Στο άρθρο  7 προστίθεται  η ακόλουθη  παράγραφος  3: 
«3. Η αίτηση  για παράταση  της διάρκειας  πιστοποιητικού  που έχει ήδη χορηγηθεί  
κατ’ εφαρ µογή του άρθρου  13 παράγραφος  3 του παρόντος  κανονισ µού και 
του άρθρου  36 του κανονισ µού (EΚ) αριθ. […/… ( παιδιατρικός  κανονισ µός)] 
του Ευρωπαϊκού  Κοινοβουλίου  και του Συµβουλίου* κατατίθεται  το αργότερο  
δύο έτη πριν τη λήξη  του πιστοποιητικού . 
__________________________ 
* ΕΕ L […], […], σ. […] ». 
(2) Το άρθρο  8 τροποποιείται  ως εξής: 
α) στην  παράγραφο  1 προστίθεται  το ακόλουθο  στοιχείο  δ): 
«δ) όταν η αίτηση  χορήγησης  πιστοποιητικού  ζητά την παράταση  της 
διάρκειας  κατ’ εφαρ µογή του άρθρου  13 παράγραφος  3 του παρόντος  
κανονισ µού και του άρθρου  36 του κανονισ µού (EΚ) αριθ. […/… 
(παιδιατρικός  κανονισ µός)]: 
(i) αντίγραφο  της δήλωσης  όσον  αφορά  τη συµµόρφωση  µε 
συµφωνηθέν  ολοκληρω µένο πρόγρα µµα παιδιατρικής  έρευνας  
όπως  αναφέρεται  στο άρθρο  36 παράγραφος  3 του 
κανονισ µού (EΚ) αριθ. […/…(παιδιατρικός  κανονισ µός)]· 
(ii) όπου  χρειάζεται , πέραν  του αντιγράφου  των αδειών  κυκλοφορίας  
του φαρµάκου  στην  αγορά , το οποίο  αναφέρεται  στο στοιχείο  β), 
αντίγραφα  των αδειών  κυκλοφορίας  στην  αγορά  όλων  των άλλων  
κρατών  µελών , όπως  αναφέρεται  στο άρθρο  36, παράγραφος  4 του 
κανονισ µού (EΚ) αριθ. […/… (παιδιατρικός  κανονισ µός)] .» 
β) προστίθεται  η ακόλουθη  παράγραφος  1α: 
«1α. Η αίτηση  για παράταση  της διάρκειας  πιστοποιητικού  που έχει ήδη 
χορηγηθεί  περιέχει : 
α) αντίγραφο  του ήδη χορηγηθέντος  πιστοποιητικού · 
 
EL 40   EL β) αντίγραφο  της δήλωσης  που εκφράζει  τη συµµόρφωση  µε 
συµφωνηθέν  ολοκληρω µένο πρόγρα µµα παιδιατρικής  έρευνας  
όπως  αναφέρεται  στο άρθρο  36, παράγραφος  3 του 
κανονισ µού (EΚ) αριθ. […/… (παιδιατρικός  κανονισ µός)]· 
γ) αντίγραφα  των αδειών  κυκλοφορίας  του φαρµάκου  στην  αγορά  
όλων  των κρατών  µελών .» 
γ) Η παράγραφος  2 αντικαθίσταται  από το ακόλουθο  κείµενο: 
«2. Τα κράτη  µέλη µπορούν  να προβλέπουν  την καταβολή  τελών  κατά  την 
υποβολή  αίτησης  για πιστοποιητικό  και αίτησης  για παράταση  της 
διάρκειας  πιστοποιητικού .» 
(3) Το άρθρο  9 τροποποιείται  ως εξής: 
α) στην  παράγραφο  1 προστίθεται  το ακόλουθο  εδάφιο : 
«Η αίτηση  για παράταση  της διάρκειας  πιστοποιητικού  που έχει ήδη χορηγηθεί  
υποβάλλεται  στην  αρµόδια αρχή  βιοµηχανικής  ιδιοκτησίας  του κράτους  
µέλους  που εξέδωσε  το πιστοποιητικό .»  
β) προστίθεται  η ακόλουθη  παράγραφος  3: 
«3. Η παράγραφος  2 εφαρ µόζεται  στην  κοινοποίηση  της αίτησης  για 
παράταση  της διάρκειας  πιστοποιητικού  που έχει ήδη χορηγηθεί . Η 
κοινοποίηση  περιέχει  επιπροσθέτως  την αίτηση  για παράταση  της 
διάρκειας  του πιστοποιητικού  κατ’ εφαρ µογή του άρθρου  36 του 
κανονισ µού (EΚ) αριθ. […/… (παιδιατρικός  κανονισ µός)].» 
(4) Στο άρθρο  11 προστίθεται  η ακόλουθη  παράγραφος  3: 
«3. Οι παράγραφοι  1 και 2 εφαρ µόζονται  στην  κοινοποίηση  της χορήγησης  ή 
άρνησης  χορήγησης  παράτασης  της διάρκειας  πιστοποιητικού  που έχει ήδη 
εκδοθεί .» 
(5) Στο άρθρο  13 προστίθεται  η ακόλουθη  παράγραφος  3: 
«3. Οι περίοδοι  που καθορίζονται  στις παραγράφους  1 και 2 παρατείνονται  κατά  
έξι µήνες σε περίπτωση  εφαρ µογής του άρθρου  36 του κανονισ µού (ΕΚ) 
αριθ. […/… (παιδιατρικός  κανονισ µός)]. Στην  περίπτωση  αυτή  η διάρκεια  της 
περιόδου  που καθορίζεται  στην  παράγραφο  1 του παρόντος  άρθρου  µπορεί  να 
παραταθεί  µόνο µία φορά .» 
 
EL 41   EL Άρθρο  53 
Στο άρθρο  6 της οδηγίας  2001/83/E Κ, το πρώτο  εδάφιο  της παραγράφου  1 αντικαθίσταται  
από το ακόλουθο  κείµενο:  
« Κανένα  φάρµακο δεν µπορεί  να διατεθεί  στην  αγορά  σε κράτος  µέλος αν δεν έχει εκδοθεί  
άδεια  κυκλοφορίας  από την αρµόδια αρχή  αυτού  του κράτους  µέλους  σύµφωνα  µε την 
παρούσα  οδηγία  ή εάν δεν έχει χορηγηθεί  άδεια  σύµφωνα  µε τον κανονισ µό (ΕΟΚ ) 
αριθ. 726/2004, σε συνδυασ µό µε τον κανονισ µό (EΚ) αριθ. […/… ( παιδιατρικός  
κανονισ µός)] του Ευρωπαϊκού  Κοινοβουλίου  και του Συµβουλίου*. 
________________________ 
* ΕΕ L […], […], σ. […] ». 
Άρθρο  54 
Ο κανονισ µός (EΚ) αριθ.726/2004 τροποποιείται  ως εξής: 
(1) Το άρθρο  56 παράγραφος  1 αντικαθίσταται  από το ακόλουθο  κείµενο: 
“ 1. Ο Οργανισ µός αποτελείται  από: 
α) την Επιτροπή  Φαρµάκων  για Ανθρώπινη  Χρήση , η οποία  είναι  υπεύθυνη  
για την προετοι µασία της γνώµης του Οργανισ µού σχετικά  µε κάθε  θέµα 
που αφορά  την αξιολόγηση  φαρµάκων  που προορίζονται  για ανθρώπινη  
χρήση , 
β) την Επιτροπή  Φαρµάκων  για Κτηνιατρική  Χρήση , η οποία  είναι  
υπεύθυνη  για την προετοι µασία της γνώµης του Οργανισ µού σχετικά  µε 
κάθε  θέµα που αφορά  την αξιολόγηση  κτηνιατρικών  φαρµάκων , 
γ) την Επιτροπή  Ορφανών  Φαρµάκων , 
δ) την Επιτροπή  Βοτανοθεραπευτικών  Φαρµάκων , 
ε) την επιτροπή  παιδιατρικής , 
στ) µια Γραµµατεία , η οποία  παρέχει  τεχνική , επιστη µονική  και διοικητική  
βοήθεια  στις επιτροπές  και εξασφαλίζει  τον ενδεδειγ µένο συντονισ µό 
µεταξύ  τους, 
ζ) έναν Εκτελεστικό  ∆ιευθυντή , ο οποίος  ασκεί  τις αρµοδιότητες  που 
προσδιορίζονται  στο άρθρο  64, 
η) ένα ∆ιοικητικό  Συµβούλιο , το οποίο  ασκεί  τις αρµοδιότητες  που 
προσδιορίζονται  στα άρθρα  65, 66 και 67.» 
 
EL 42   EL (2) Παρε µβάλλεται  το ακόλουθο  άρθρο  73α: 
«Άρθρο  73α 
Οι αποφάσεις  που λαµβάνονται  από τον Οργανισ µό δυνά µει του κανονισ µού (EΚ) 
αριθ. […/… ( παιδιατρικός  κανονισ µός)] του Ευρωπαϊκού  Κοινοβουλίου  και του 
Συµβουλίου* µπορούν  να γίνουν  αντικεί µενο προσφυγής  ενώπιον  του ∆ικαστηρίου  
των Ευρωπαϊκών  Κοινοτήτων  υπό τους όρους  που καθορίζονται  στο άρθρο  230 της 
Συνθήκης . 
________________________ 
* ΕΕ L […], […], σ. […] ». 
ΚΕΦΑΛΑΙΟ  3 
ΤΕΛΙΚΕΣ  ∆ΙΑΤΑΞΕΙΣ  
Άρθρο  55 
Η απαίτηση  που καθορίζεται  στο άρθρο  8, παράγραφος  1, δεν εφαρ µόζεται  στις έγκυρες  
αιτήσεις  που εκκρε µούν κατά  την έναρξη  ισχύος  του παρόντος  κανονισ µού. 
Άρθρο  56 
1. Ο παρών  κανονισ µός αρχίζει  να ισχύει  την τριακοστή  ηµέρα από τη δηµοσίευσή  του 
στην  Επίση µη Εφηµερίδα  της Ευρωπαϊκής  Ένωσης . 
2. Το άρθρο  8 εφαρ µόζεται  από την … [18 µήνες από την έναρξη  ισχύος ]. 
Το άρθρο  9 εφαρ µόζεται  από την … [24 µήνες από την έναρξη  ισχύος ]. 
Τα άρθρα  31 και 32 εφαρ µόζονται  από την … [6 µήνες από την έναρξη  ισχύος ]. 
Ο παρών  κανονισ µός είναι  δεσµευτικός  ως προς  όλα τα µέρη του και ισχύει  άµεσα σε κάθε  
κράτος  µέλος. 
Βρυξέλλες , […]  
Για το Ευρωπαϊκό  Κοινοβούλιο  Για το Συµβούλιο  
Ο Πρόεδρος  Ο Πρόεδρος  
[…] [… 
 
EL 43   EL LEGISLATIVE FINANCIAL STATEMENT  
Policy area(s): Internal market  
Activities: The activities of the European Medicines Agen cy are included in the following policies: 
- Support for the development of paediatric medicines ; 
- Improvement in the protection of public hea lth and for consumers across the Community 
- Maintaining a reliable and independent source of scientific advice and information, and 
- Support and achievement of the internal market for the pharmaceutical sector. 
 
TITLE OF ACTION : REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL ON 
MEDICINAL PRODUCTS FOR PAEDIATRIC USE AND AMENDING REGULATION (EEC)  NO 1768/92,  
DIRECTIVE 2001/83/EC  AND REGULATION (EC)  NO 726/2004 
 
1. BUDGET  LINE(S)  + HEADING(S) 
02.040201 – European Agency for the Evaluati on of Medicinal Products — Subsidy under 
Titles 1 and 2 
02.040202 – European Agency for the Evaluati on of Medicinal Products — Subsidy under 
Title 3 
2. OVERALL  FIGURES   
2.1. Total allocation for action (Part B): € million for commitment 
EUR 21 282 million 
2.2. Period of application: 
2007 to 2012 
2.3. Overall multiannual esti mate of expenditure: 
(a) Schedule of commitment appropriati ons/payment appropria tions (financial 
intervention) (see point 6.1.1) 
 EUR million ( to three decimal places) 
 
  
Year 
2007  
2008  
2009  
2010  
2011 2012 
and 
subs. 
Years  
Total 
Commitments 1,000 3,039 3,377 3,598 5,053 5,215 21,282  
Payments 1,000 3,039 3,377 3,598 5,053 5,215 21,282 
 
EL 44   EL (b) Technical and administrative a ssistance and support expenditure (see point 6.1.2)  
C o m m i t m e n t s         
P a y m e n t s         
 
Subtotal a+b        
Commitments 1,000 3,039 3,377 3,598 5,053 5,215 21,282  
Payments 1,000 3,039 3,377 3,598 5,053 5,215 21,282 
(c) Overall financial impact of human res ources and other admini strative expenditure 
(see points 7.2 and 7.3) 
Commitments/ 
payments        
 
TOTAL a+b+c        
Commitments 1,000 3,039 3,377 3,598 5,053 5,215 21,282  
Payments 1,000 3,039 3,377 3,598 5,053 5,215 21,282 
2.4. Compatibility with financial progr amming and financial perspective 
[X] Proposal will entail reprogramming of the relevant heading in the financial 
perspective. The proposal is compatib le with the new financial framework 
(2007-2013) proposed by the Commi ssion (Communication from the 
Commission to the Council and the Eu ropean Parliament COM(2004) 101). 
2.5. Financial impact on revenue1: 
[X] Proposal has no financial implications  (involves technical aspects regarding 
implementation of a measure) 
3. BUDGET  CHARACTERISTICS 
Type of expenditure Budget 
line New EFTA 
contrib
ution Contributions 
from 
applicant 
countries Heading in 
financial 
perspective
Non-comp  Non-diff  02.040201 NO  YES  NO 1 a  
Non-comp  Non-diff  02.040202 NO  YES  NO 1 a  
                                                 
1 For further information, see separate explanatory note. 
 
EL 45   EL 4. LEGAL  BASIS   
– Treaty establishing the European Community and notably article 235. 
– Draft Regulation of the Europ ean Parliament and of the Council on medicinal products for 
paediatric use (to support the Agency’s wo rk required for the operation of the draft 
Regulation including all work of  the Paediatric Committee, scientific advice and any fee 
waivers provided for by virtue of the draft Regulation). 
– Regulation (EC) No 726/2004 of the European parliament and of th e Council of 30 May 
2004, establishing the community  procedures for the aut horisation and follow up of 
medicines for human and veterinary use, and establishing the European Agency for the 
Evaluation of Medicinal Products (OJ L 136, 30.4.2004, p. 1). 
– Council Regulation (EC) No 297/95 of 10 February 1995 modified by Council 
Regulation (EC) No 2743/98 of 14 December 1998 concerning fees payable to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (OJ L 345, 19.12.1998, p. 3). 
5. DESCRIPTION
 AND  GROUNDS 
5.1. Need for Community intervention  
5.1.1. Objectives pursued It is estimated that between 50 and 90% of medicinal products used in the paediatric 
population have never been specifi cally studied or authorised (l icensed) for use in that age 
group. This leaves no alternative to  the prescriber than to use pr oducts “off-label” (i.e. use of 
product authorised for adu lts - products that have  not been tested or au thorised for paediatric 
use) or use of completely unaut horised products with the associat ed risks of inefficacy and/or 
adverse reactions (side effects). 
The overall policy objective is to improve the he alth of the children of  Europe by increasing 
the research, development and authorisa tion of medicines for use in children. 
General objectives are to: 
• increase the development of me dicines for use in children; 
• ensure that medicines used to treat child ren are subject to hi gh quality research; 
• ensure that medicines used to treat childr en are appropriately authorised for use in 
children; 
• improve the information available on the use of medicines in children; 
• achieve these objectives without  subjecting children to unnecessa ry clinical trials and in 
full compliance with the EU Clinical Trials Directive. 
 
EL 46   EL 5.1.2. Measures taken in connection with ex ante  evaluation  
The draft Regulation of the Eur opean Parliament and of the C ouncil on medicinal products for 
paediatric use was the subject of a Commissi on Extended Impact Assessment (EIA). The EIA 
accompanies this Financial Statement. The Commission’s EIA is based on an independent, 
externally contracted study, specifically desi gned to estimate the economic, social and 
environmental impacts of the proposal. The EIA also draws on experience with the existing 
EU pharmaceutical market and regulatory fr amework, experience w ith legislation on 
paediatric medicines in the US, experience with orphan medicines in the EU, extensive 
consultation with stakeholders, and the published literature.  
5.1.3. Measures taken following ex post  evaluation 
The draft Regulation of the Eur opean Parliament and of the C ouncil on medicinal products for 
paediatric use is a new legislative proposal an d no interim or ex post evaluation has been 
conducted. 
5.2. Action envisaged and budget intervention arrangements 
The key measures included in the draft paediatric regulation are:  
• the establishment of an expert committee, the Paediatric Committee within the EMEA;  
• a requirement at the time of marketing author isation applications for new medicines and 
line-extensions for existing patent-protected me dicines for data on the use of the medicine 
in children resulting from an agr eed paediatric investigation plan;  
• a system of waivers from the requirement fo r medicines unlikely to benefit children;  
• a system of deferrals of the requirement to ensure medicines are te sted in children only 
when it is safe to do so and to prevent th e requirements delaying the authorisation of 
medicines for adults;  
• excluding orphan medicines, a mixed reward and incentive for compliance with the 
requirement in the form of a six-month extension to the supplementary protection 
certificate (in effect, a six-month patent  extension on the active moiety);  
• for orphan medicines, a mixed reward and in centive for compliance with the requirement 
in the form of an additional tw o-years of market exclusivity added to the existing ten years 
awarded under the EU orphan regulation; 
• a new type of marketing authorisation, th e PUMA, which allows ten years of data 
protection for innovation (new studies) on off-patent products;  
• amended data requirements for PUMA applic ations to attract SMEs including generics 
companies; 
• a reference in the explanatory memorandum to the establishment, via separate legislation 
of an EU paediatric study programme to f und research leading to the development and 
authorisation of off-patent  medicine for children;  
 
EL 47   EL • access to an optional centralised procedure via the community referral procedure for 
existing nationally authorised medicines to gain an EU-wide Commission Decision on use 
in children;  
• measures to increase the robustness of pha rmacovigilance for medicines for children;  
• a requirement for industry to s ubmit to the authorities study reports they already hold on 
use of their medicine in children, to maximise  the utility of existing data and knowledge;  
• an EU inventory of the therapeutic needs of  children to focus research, development and 
authorisation of medicines;  
• an EU network of investigator s and trial centres to conduct the research and development 
required;  
• a system of free scientific advice for the industry, provide d by the EMEA;  
• a database of paediatric studies (based on th e existing database set up by the EU Directive 
on clinical trials (OJ L 121, 1.5.2001, p. 34). 
Populations affected by the activity: 
• more than 100 million children in the newly en larged EU stand to benefit from better 
medicines for children. Children will al so be enrolled into clinical trials; 
• healthcare professionals will benefit throug h the supply of medicines specifically 
developed for children and may take part in clinical research on medicines for children; 
• all pharmaceutical companies seeking to access th e EU market will be affected by the draft 
Regulation; 
• the EMEA and all National competent author ities will have to change their working 
practices as a result of the draft Regulation; 
Expense type 
Article  47 of the draft Regulation on medicinal pr oducts for paediatric use foresees a 
contribution from the Community to cover the work resulting from the draft Regulation on 
medicinal products for paediatric use, incorp orated into the contribution provided for in 
Article 67 of Regulation (EC) No 726/2004 and in  Article 7 of Regulation (EC) No 141/2000 
to be allocated to the European Medicines Agen cy. This contribution should cover all aspects 
of the work of the European Medicines Ag ency to implement and operate the draft 
Regulation, in particular: the operation of the Paediatric Co mmittee including a ssessment of 
paediatric investigation plans, requests for waivers and deferrals, a ssessment of compliance 
with paediatric investigation plans and assessment of the safety, quality and efficacy of medicinal products for paediatric use; an EU i nventory of the therapeutic needs of children; 
an EU network of investigators and trial centres  to conduct the research; free scientific advice 
for the industry; a database  of paediatric studies. 
The explanatory memorandum of the draft paed iatric regulation makes a reference to the 
possible creation of a paediatric study program me: Medicines Investigation for the Children 
 
EL 48   EL of Europe (MICE)2. The creation of the funding and its operation would be included in a 
separate Commission initiative. A detailed assess ment of the impacts of  the programme will 
accompany that separate initiative. However, given the interface between legislation on a 
paediatric study programme and the draft p aediatric Regulation assessed here, some 
consideration is required. An EU paediatric study programme , focussed on funding or part 
funding studies on off-patent medicines will be important if research and authorisation for 
children of off-patent products are to occur for the majority of products needed by children. It 
is envisaged that the paediatr ic study programme may be funde d, at least in part, from the 
Community budget. The paediatric study programme would also need to take account of other 
relevant Community funding, including the 6th and 7th Framework Programmes operated by 
the Commission Directorate Gene ral Research. Community funding for studies into off-patent 
medicines for children (which may lead to the authorisation of an off-patent medicine for 
children) may only be partial,  e.g. 50% funding: the remainde r of the funding may need to 
come from industry, Member State g overnments or medical charities.  
An EU paediatric study programme has the potentia l to stimulate research  and development of 
off-patent medicines for children and coul d have a major beneficial impact on EU 
pharmaceutical companies, including SMEs, and a major impact on clinical trials conducted 
in the EU including strengthening pharmaceutical R&D in Europe. 
Estimated resources and costs of the paediatric  Regulation, based on the draft proposal 
released for consultation by the European Commission on 8 March 2004 
The increased contribution will cover: incr eased administration co sts of the European 
Medicines Agency relating to all tasks of the Paediatric Committee; the costs of free scientific advice and fee reductions for paediatr ic use marketing authorisations. 
Justifications of the reso urces implications based on its coming into force in 2007 
As of 2006, the EMEA would have to set up a task force to prepare for the work of the 
Paediatric Committee and the procedures as laid out in the Regulation. It is estimated that the 
task force would require 1 A grade full time and 1 C grade half time. This will be covered by an internal redeployment. 
In 2007 
Activities planned for the first year. All activ ities are based on the EMEA’s experience of 
Committee activities, and in particular the experien ce gained in the last 3 years of activities on 
orphan medicinal products and the Committee for orphan medicinal products. Activities will 
start in full as soon as the Regulation is implem ented due to the legal ob ligations created by it. 
                                                
 
2 The impact of the referenced paediatric study programme will critically depend on its funding, size and 
awarding rules. A fund, set up un der the United States Best Pharm aceuticals for Children Act 2002, is 
of $ 200 000 000 for fiscal year 2000 and such su ms as are necessary for each of the succeeding five 
years for the study of the use in the paediatric po pulation of medicinal products for which there is no 
patent protection or market exclusivity. The CHMP Paediatric Expert Group has produced a 
preliminary list of sixty-five off-patent active substa nces considered to be priorities for research and 
development for children in the EU. 
 
EL 49   EL A. Paediatric Committee  
Functioning of the Paediatric Committee  
• Meeting costs 
A monthly meeting of 2-3 days is necessary. Eleven meetings a year with 31 members are 
envisaged, representing 682-1023 expert days. In addition, it is anticipated that additional 
experts will be needed on an ad-hoc  basis by the Paediatric Committee.  
• Meeting Management and Conference services  
Eleven meetings a year of 31 members plus additional experts will have heavy implications 
on the Meeting Management & Conferences Sector  of the EMEA which will have to organise 
travel and accommodation and meetings, as  well as on the meeting room occupation.  
• Secretariat costs 
The secretariat of the Paediatric Committee re presents a full time position all year round, 
therefore taking into considera tion the need for a back-up, this  represents 1.5 A grade and 
1.5 C grade positions. 
• Expert costs 
Estimated at 5-10 experts per Paediatric Committ ee meeting, in addition to members of the 
Paediatric Committee (i.e. 55-110 experts per year). 
Activities of the Paediatric Committee  
– Paediatric Investigation Plans 
– Deferrals 
– Waiver of Paediatric Investigation Plans  
– Paediatric needs 
– Paediatric priorities  
– Compliance  
– Expert work 
In the draft paediatric Regulation, there is an  obligation to submit the results of studies 
performed according to an agreed Paediatric In vestigation Plan for applications for marketing 
authorisations of new products  (Marketing Authorisation App lications) and variations for 
patented products. The best estimate of the numb er of Paediatric Inve stigation Plans to be 
submitted per year to the Agency in the first years is about 235-285.  
The activities related to the submission of Paediatric Investigation Plans are rather similar to 
the work done for orphan drug designation. Howeve r the level of scientific involvement to 
 
EL 50   EL judge the submitted plan is considered higher, more complex, and the number of procedures is 
2.5 times more than the current number of orphan applications. 
– Agreed Paediatric Inves tigation Plans revisions 
– Procedures 
It is not expected that applications for the revision of Paediatric Investigation Plans would 
occur in the first year. Only proced ures would have to be established. 
B. Other activities created by the Regulation 
– Paediatric scientific advice 
There will be an increase in scientific advice for paediatric development. It is expected that up 
to 60% of companies may seek advice (the current situation is about 30% for products 
submitted for Marketing Authorisation). This repr esents about three times the current number 
of Scientific Advice requests (currently 100 pe r year). See section 6.2 for details of the 
financial implications of fee waivers for paediatric scientific advice. 
– Information publication and management 
This has implications on the current developm ent of the databases at the EMEA and on other 
forms of EMEA communication.  
– Survey of paediatric use and inventory of research priorities 
These activities will be performed by the staff in  charge of other paediatric activities but will 
represent a significant pa rt of the workload. 
– Establishment of a paediatric research network 
This is a new type of activity for the EMEA, which will require at least a full time position for 
an A and a C grade. 
C. Impact on the Agency 
In addition to involving specific staff all activit ies have direct implications on other sectors 
such as Meeting Management and Conference, IT and administration. 
The activities will generate the need for regular training, workshops and will involve missions 
outside the Agency (for example for the estab lishment of a network of paediatric clinical 
research). 
D. Need for Experts in Secondment 
To strengthen the collaboration between EMEA a nd Member States in part icular in relation to 
paediatric activities on national products, auth orisations and pharmac ovigilance, the EMEA 
will invite Experts in Secondment to join the Ag ency to facilitate the work. This will be done 
also at the stage of the preparatory work. 
 
EL 51   EL A typical stabilised year  
It has been considered that year 2009 would represent a typi cal year, when the number of 
applications per year would be stable, and a ll activities provided fo r by the Regulation would 
be developed. 
A. Paediatric Committee 
Functioning of the Paediatric Committee 
– Meeting costs 
No major changes in acti vities are anticipated. 
– Meeting Management and Conference services  
No major changes in acti vities are anticipated. 
– Secretariat costs 
No major changes in acti vities are anticipated. 
– Experts costs 
Changes in activities may be needed. Estimates  are however given for the same numbers. 
Activities of the Paediatric Committee  
Figures for new products (on patent) should remain  stable. Variations capturing products that 
never included a Paediatric Investigation Plan  should slightly decreas e, as some products 
would have been captured at the stage of mark eting authorisation applications. This would 
however not be the case of variation applicatio ns in a new indication (new therapeutic area) 
for which a new Paediatric Investigation Plan may have to be submitted. 
There should not be any more products undergoing purely nationa l procedures in respect of 
the obligation to submit a Paed iatric Investigation Plan. 
The ‘stable’ number of Paediatric Use Mark eting Authorisation pr ocedures cannot be 
estimated. It is judged that  the initial figure of 15 pe r year should be kept.  
Overall the level of activ ities should remain around 235-285 procedures per year.  
The additional (fully developed) tasks will include in particular the Annual Reports on 
deferrals, and the revision of agreed Paediatr ic Investigation Plans. Once a Paediatric 
Investigation Plan is agreed, th e draft Regulation offers the possi bility to amend it as often as 
needed on request from the sponsor. It is estimat ed that 30% of the P aediatric Investigation 
Plans may need revision at some point in time. This may represent a minimum of 80 
additional applications a year. 
 
EL 52   EL B. Activities created by the Regulation 
– Scientific Advice 
Paediatric Scientific Advice and follow up pr ocedures would increase progressively over 
time. 
– Pharmacovigilance and risk management 
This activity will be fully developed. 
– Information publication and management 
Modifications or developments of the current st ructures will take place over several years.  
– Inventory of research priorities 
Regular updates are forecas ted for in the Regulation. 
– Establishment of a paediatric research network 
The implementation and running of the network should be in place.  
C. Impact on the Agency  
In addition to involving specific staff all activ ities and their related increases have direct 
implications on other sectors. 
5.3. Methods of implementation 
The draft Regulation will be implemented and operated primarily by th e existing European 
Medicines Agency. Certain aspects will also be operated by the National Competent Authorities. The Commission will be responsible for an implementing regulation and a number of supporting guidelines. 
 
EL 53   EL 6. FINANCIAL  IMPACT 
6.1. Total financial impact on Part B - (over the entire pr ogramming period) 
(The method of calculating the total amounts set out in the table below must be explained by 
the breakdown in Table 6.2. ) 
6.1.1. Financial intervention 
Commitments (in EUR million to three decimal places) 
Breakdown 2007  2008  2009  2010  2011 2012 
and 
subs. 
Years  Total 
02.040201 – European 
Agency for the Evaluation of 
Medicinal Products — 
Subsidy under Titles 1 and 2 
 
02.040202 – European 
Agency for the Evaluation of 
Medicinal Products — 
Subsidy under Title 3 
  
 
0,800 
   
0,200 2,397
0,6422,688
0,6892,881
0,717 
 
4,280 
   
0,773 4,409
0,80617,455
3,827
A c t i o n  2         
e t c .         
TOTAL 1,000 3,039 3,377 3,598 5,053 5,215 21,282
 
EL 54   EL 6.1.2. Technical and administrative assistance,  support expenditure  and IT expenditure 
(commitment appropriations) 
 2007  2008  2009  2010  2011 2012 
and 
subs. 
Years  Total 
1) Technical and 
administrative assistance N.A.       
a) Technical assistance 
offices       
b) Other technical and 
administrative assistance: 
- intra muros: 
- extra muros: of which for construction 
and maintenance of 
computerised management systems        
Subtotal 1        
2) Support expenditure        
a) Studies        
b) Meetings of experts        
c) Information and 
publications        
Subtotal 2        
TOTAL         
 
EL 55   EL 6.2. Calculation of costs by measure en visaged in Part B (over the entire 
programming period)3 
(Where there is more than one action, give suffici ent detail of the specific measures to be 
taken for each one to allow the volume and costs of the outputs to be estimated.) 
Commitments (in EUR million to three decimal places) 
Breakdown  Type  
of outputs 
(projects, files ) Number of 
outputs 
(total for years 
2007-2012)  Average unit 
cost Total cost 
(total for years 
2007-2012)  
 
 1 2 3 4=(2X3) 
Paediatric medicines management  
- Measure 1 
 
  
  
Paediatric 
activities costs 
for the EMEA general subsidy 
Staff 
Expenditure 
other. 
  
 
 
  
 
  
 
 
  
  
 
 
  
17,455 
3,827 
 
TOTAL COST    21,282 
These costs are mainly due to: 1. the supplementa ry staff needed to perform the tasks induced 
by the new regulation on medicinal products for p aediatric use, 2. scientific advice being 
given without a fee, and, 3. fee reductions for marketing authoris ation applications.  
Staff will be required to: provide the secretariat of the new expert committee the Paediatric 
Committee, administer requests for opinions from the Paediatric Committee, create and 
maintain an inventory of the therapeutic needs of the children of Europe, create and maintain an EU network of clinical trial centres to  conduct tests of medi cines for children, and, 
collation and publica tion of information about medicine s for children. Projections for 2011 
foresee that 24 people (14,5 A and 9,5 C) will be necessary to support the EMEA work related 
to the paediatric regulation. Support st aff will bring the overall figure to 26. 
Regarding scientific advice, currently, reque sts for such advice command a fee from the 
EMEA. This fee is used mainly to pay expert s from the National agencies who conduct the 
scientific evaluation of the requests (with thei r accompanying dossiers). The draft paediatric 
regulation will lead to such scientific advi ce being given without the payment of fees. 
Therefore the EMEA will have to pay money to th e National agencies and this will have to be 
                                                
 
3 For further information, see separate explanatory note. 
 
EL 56   EL covered. Furthermore, the total number of reque sts for scientific advice is predicted to 
increase dramatically as a result of the p aediatric regulation. The current average fee for 
scientific advice is abou t 40 000 € and it is predicted that, Fo r the period of six years starting 
in 2007, about 330 free pieces of scie ntific advice will be given.  
Regarding fee reductions for marketing author isation applications, the current fee is 
approximately 200 000 €. This pays mainly for th e scientific evaluation conducted by experts 
from the National agencies. The fee reduction fore seen in the paediatric regulation is 50% and 
this will apply to a small proportion of all paed iatric marketing authorisations (the so called 
Paediatric Use Marketing Authorisations – PU MAs). For the period of six-years starting in 
2007 it is estimated that about 30 paediatric use marketing authorisation applications will be 
made that will attract the 50% fee reduction. Hence the EMEA will have to pay the National 
agencies but this will not be covered by adequate fees. 
Staff requirement  2007  2008  2009  2010  2011 2012 
and 
subs. 
Years  
Secretariat Paediatric 
Committee Paediatric 
Investigation Plan 
applications 
Paediatric Research Network 
Funding of studies 
Support staff  1 
 
1 
  
1 
 3
10
1
23
10
1123
10
1223 
 
14 
3 2 4 
 3
14
324
TOTAL 3 16 17 18 26 26
Expenditure costs will mostly cover the reimburs ement of the experts in relation with the new 
committee ‘Paediatric Committee’, as well as  other missions and trainings. Some IT 
developments will also be necessary in order to include this new category of medicinal products in the several existing databases. 
 
EL 57   EL Expenditure Other  2007  2008  2009  2010  2011 2012 
and 
subs. 
Years  
Meetings Paediatric 
Committee  
31 members and 5 experts 
11 x 2-day meetings 
Workshops, trainings and 
missions 
IT development and web 
publication 
  
 
0,050 
 
0,100 
 
0,050 
 0,413
0,119
0,1100,452
0,127
0,1100,474
0,133
0,110 
 
0,498 
 
0,165 
 
0,110 
 0,523
0,173
0,110
TOTAL 0,200 0,642 0,689 0,717 0,773 0,806
7 IMPACT  ON  STAFF  AND  ADMINISTRATIVE  EXPENDITURE   
7.1. Impact on human resources 
Staff to be assigned to management of the 
action using existing resources Description of tasks deriving from the 
action 
Types of post 
Number of 
permanent posts Number of 
temporary posts Total 
 
Officials or 
temporary staff A 
B 
C N.A.  
   
If necessary, a fuller description of the 
tasks may be annexed. 
Other human resources     
Total     
 
EL 58   EL 7.2. Overall financial impact of human resources 
Type of human resources Amount (€) Method of calculation *  
Officials 
Temporary staff N.A.  
Other human resources 
(specify budget line)   
Total   
The amounts are total expend iture for twelve months. 
7.3. Other administrative expenditu re deriving from the action 
Budget line 
(number and heading) Amount € Method of calculation 
Overall allocation (Title A7) 
ex A0701 – Missions 
ex A07030 – Meetings 
ex A07031 – Compulsory committees 1 
Paediatric Committee  
A07032 – Non-compulsory committees 1 
A07040 – Conferences ex A0705 – Studies and consultations 
Other expenditure (specify) 
Training  
N.A.  
Information systems (A-5001/A-4300)    
Other expenditure - Part A (specify) 
IT developments  
  
Total   
The amounts are total expend iture for twelve months. 
1 Specify the type of committee and the group to which it belongs. 
 
EL 59   EL I. Annual total (7.2 + 7.3) in 2011 
II. Duration of action III. Total cost of action (2007 to 2012)  
The needs for human and administrative resour ces shall be covered within the allocation 
granted to the managing DG in the framew ork of the annual al location procedure 
8. FOLLOW-UP  AND  EVALUATION 
8.1. Follow-up arrangements 
Many of the effects of the draft paediatric legi slation lend themselves to measurement. Others, 
including the overall objective of  improved child health will be more difficult to measure due 
to a lack of robust EU-wide data. Collection of the following data is possible. 
• The dates on which the Paediatric Committee and EU network of clinical trialists are 
established and guidelines and first inve ntory of therapeutic needs are adopted. 
• The date on which the database of pa ediatric studies becomes operational. 
• The number of clinical trials in children initiated and completed (broken down by country 
and type of trial). 
• The number of children enrolled into clinical trials. 
• The number of draft paediatric investig ation plans submitted for assessment and the 
number of paediatric investigation plan s agreed by the Paediatric Committee. 
• The number of requests for waivers and the nu mber of waivers granted by the Paediatric 
Committee. 
• The number of requests for deferrals and the nu mber of deferrals granted by the Paediatric 
Committee. 
• The number of requests for scientific advice. 
• The numbers of marketing authorisation appl ications made and granted for adults and 
children. 
• The number of PUMA applications made and PUMAs (with their associated data 
protection) granted. 
• The number of requests for post-marketing st udies, pharmacovigilance plans and risk 
management systems and the delivery against those plans. 
• The number of existing studies in childr en submitted and the number of marketing 
authorisations updated as a result. 
 
EL 60   EL • The number of times marketing authorisations record that a paediatric investigation plan 
has been complied with. This provides a measure of the number of supplementary 
protection certificates that can be extended. 
• Impact on the budget of the EMEA. 
These data would provide a robust measure of the impact of the draft pa ediatric regulation in 
terms of stimulating research, development a nd authorisation of medicines for children and 
any collateral effect on the aut horisation of medicines for othe r populations. They would also 
provide a measure of the fi nancial impacts on the EMEA. 
Prospective measurement of the costs to industry and on the price of medicines is not 
proposed as such measurement lends itself better to a post-hoc study.  
Section 4 of the extended impact assessment poi nts out that the impact, both financial and 
social, of improved health of the children of Eu rope is very difficult to measure. Unless there 
is major investment in the central collection of indices of EU child health, this difficulty will remain when attempting to measure, in the future, the impact of the draft paediatric Regulation. 
8.2. Arrangements and schedule for the planned evaluation 
The draft paediatric regulation in cludes proposals for: a database of paediatric studies; annual 
reports from the Member States to the Commission on problems encountered with the 
implementation of the draft paediatric regulation;  annual publication of lis ts of companies that 
have benefits from the rewards / incentives or companies that have failed to comply with the 
obligations, and; within six year s of entry into force, a genera l report on experienced acquired 
as a result of the applicati on of the draft paediatric Regu lation, including in particular a 
detailed inventory of all medici nal products authorised for paedia tric use since it came into 
force. 
Through these measures, specif ically proposed in the draf t paediatric Regulation, ex post  
evaluation is already planned. The general report will likely be based on the indices listed in section 8.1. Furthermore, the need for a design ated independent study to support the general 
report should be considered. Such an independ ent study could include within its scope the 
financial and social impacts for which pr ospective data collection is problematic. 
9. ANTI-FRAUD
 MEASURES 
The European Medicines Agency has specific bu dgetary control mechanisms and procedures. 
The Management Board, which comprises repr esentatives of the Member States, the 
Commission and the European Parliament, adop ts the draft budget (Article 57.5) as well as 
the final budget (Article 57.6). The European Cour t of Auditors examines  the execution of the 
budget each year (Article 57.9) and the Management  Board gives a discharge to the Director 
regarding the budget (A rticle 57.10). In addition the Agency adopted on 1 June 1999 a 
decision concerning co-operation with the Eu ropean Anti-Fraud Office (EMEA/D/15007/99). 
The Quality Management System applied by the Agency supports a continuous review with 
the intention of ensuring that the correct proc edures are followed and that these procedures 
and policies are pertinent and efficient. Several internal audits are undertaken each year as 
part of this process.