Αριθ. C 330/18 επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 31. 12.90 
Πρόταση οδηγίας του Συμβουλίου για τροποποίηση των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ, 75/318/ΕΟΚ 
και 75/319/ΕΟΚ σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα 
COM(90) 283 τελικό — SYN 310 
(Υποβλήθηκε από την Επιτροπή στις 14 Νοεμβρίου 1990) 
(90/C 330/02) 
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, 
Έχοντας υπόψη: 
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής 
Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 100Α, 
την πρόταση της Επιτροπής, 
Σε συνεργασία με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, 
Έχοντας υπόψη τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής 
Επιτροπής, 
Εκτιμώντας: 
ότι είναι σημαντικό να ληφθούν μέτρα με σκοπό την προο­
δευτική εγκαθίδρυση της εσωτερικής αγοράς στο χρονικό 
διάστημα μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου 1992· ότι η εσωτερική 
αγορά συνιστά χώρο χωρίς εσωτερικά σύνορα στον οποίο 
διασφαλίζεται η ελεύθερη διακίνηση αγαθών, προσώπων, 
υπηρεσιών και κεφαλαίων 
ότι το άρθρο 15 παράγραφος 2 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ του 
Συμβουλίου της 20ής Μαΐου 1975 περί προσεγγίσεως των 
νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που 
αφορούν τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα (J), όπως τροπο­
ποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 89/381/ΕΟΚ (2), προ­
βλέπει ότι η Επιτροπή υποβάλει στο Συμβούλιο πρόταση που 
περιέχει τα κατάλληλα μέτρα για την κατάργηση των εναπο­
μενόντων εμποδίων στην ελεύθερη διακίνηση των φαρμακευ­
τικών ιδιοσκευασμάτων 
ότι, προς το συμφέρον της δημόσιας υγείας, οι αποφάσεις για 
την έγκριση κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων 
είναι αναγκαίο να βασίζονται αποκλειστικά στα κριτήρια της 
ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας· ότι τα 
κριτήρια αυτά έχουν εναρμονισθεί σε μεγάλο βαθμό με την 
οδηγία 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 26ης Ιανουαρίου 1965 
περί της προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και 
διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιο­
σκευάσματα (3), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από τις 
οδηγίες 89/381/ΕΟΚ, 75/319/ΕΟΚ και από την οδηγία 75/ 
318/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 20ής Μαΐου 1975 περί προσεγ­
γίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών που αφορούν τις 
αναλυτικές, τοξικοφαρμακολογικές και κλινικές προδια­
γραφές και πρωτόκολλα στον τομέα των δοκιμών των 
φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων (4), όπως τροποποιήθηκε 
τελευταία από την οδηγία 89/341/ΕΟΚ (5)· ότι, εντούτοις, τα 
κράτη μέλη πρέπει κατ' εξαίρεση να μπορούν να απαγορεύ­
ουν τη χρήση στο έδαφος τους φαρμακευτικών προϊόντων 
που προσβάλλουν αντικειμενικά αποδεκτές αρχές δημόσιας 
ή ηθικής τάξης· 
(») ΕΕ αριθ. L 147 της 9. 6. 1975, σ. 13. 
(2) ΕΕ αριθ. L 181 της 28. 6. 1989, σ. 44. 
(3) ΕΕ αριθ. L 22 της 9. 2. 1965, σ. 369/65. 
(<) ΕΕ αριθ. L 147 της 9. 6. 1975, σ. 1. 
(5) ΕΕ αριθ. L 142 της 25. 5. 1989, σ. 11. ότι, με εξαίρεση τα φαρμακευτικά προϊόντα που υπάγονται 
στην κεντρική κοινοτική διαδικασία εγκρίσεως που έχει 
καθιερωθεί με τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. .../... του 
Συμβουλίου της . . . περί θεσπίσεως κοινοτικών διαδικασιών 
έγκρισης και εποπτείας των φαρμακευτικών προϊόντων για 
ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για την ίδρυση ευρω­
παϊκής υπηρεσίας για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών 
προϊόντων (6), η έγκριση για την κυκλοφορία φαρμακευτικού 
προϊόντος στην αγορά κράτους μέλους πρέπει καταρχή να 
αναγνωρίζεται από τις αρμόδιες αρχές των άλλων κρατών 
μελών εκτός αν υπάρχουν σοβαροί λόγοι που στηρίζουν την 
άποψη ότι η έγκριση του συγκεκριμένου φαρμακευτικού 
προϊόντος μπορεί να παρουσιάσει κινδύνους για τη δημόσια 
υγεία· ότι, σε περίπτωση διαφωνίας μεταξύ κρατών μελών ως 
προς την ποιότητα, την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα 
φαρμακευτικού προϊόντος, η επιτροπή φαρμακευτικών 
ιδιοσκευασμάτων που ενεργεί στα πλαίσια της ευρωπαϊκής 
υπηρεσίας αξιολόγησης φαρμακευτικών προϊόντων, πρέπει 
να προβαίνει σε επιστημονική αξιολόγηση του θέματος για 
την έκδοση μιας και μοναδικής αποφάσεως όσον αφορά τα 
σημεία της διαφωνίας, η οποία είναι δεσμευτική για τα κράτη 
μέλη· ότι η απόφαση αυτή πρέπει να λαμβάνεται μέσω μιας 
ταχείας διαδικασίας που διασφαλίζει στενή συνεργασία 
μεταξύ της Επιτροπής και των κρατών μελών, μέσω ιδίως της 
μόνιμης επιτροπής φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπι­
νη χρήση που έχει συσταθεί με το άρθρο 2β της οδηγίας 
75/318/ΕΟΚ· 
ότι, για την καλύτερη προστασία της δημόσιας υγείας και 
προς αποφυγή κάθε άσκοπης επανάληψης εργασιών κατά 
την εξέταση των αιτήσεων για την έγκριση των φαρμακευτι­
κών προϊόντων, τα κράτη μέλη πρέπει να καταρτίζουν 
συστηματικά εκθέσεις αξιολόγησης σχετικά με κάθε φαρμα­
κευτικό προϊόν που εγκρίνουν, και να τις ανταλλάσσουν 
εφόσον αυτό ζητείται- ότι, εξάλλου, τα κράτη μέλη πρέπει να 
μπορούν να αναστέλλουν την εξέταση αιτήσεως για έγκριση 
κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος που βρίσκεται ήδη 
υπό εξέταση σε άλλο κράτος μέλος, με προοπτική να 
αναγνωρίσουν την απόφαση στην οποία πρόκειται να κατα­
λήξει το τελευταίο αυτό κράτος μέλος· 
ότι, μετά την εγκαθίδρυση της εσωτερικής αγοράς, οι ειδικοί 
έλεγχοι για τη διασφάλιση της ποιότητας των φαρμακευτι­
κών προϊόντων που εισάγονται από τρίτες χώρες είναι 
δυνατόν να καταργηθούν μόνον εφόσον η Κοινότητα προβεί 
στις κατάλληλες ρυθμίσεις προκειμένου να διασφαλίζεται ότι 
αναγκαίοι έλεγχοι διενεργούνται στη χώρα εξαγωγής· 
ότι είναι επιθυμητό να κωδικοποιηθούν και να βελτιωθούν η 
συνεργασία και η ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ των 
κρατών μελών ως προς την εποπτεία των φαρμακευτικών 
(6) Βλέπε σελίδα 1 της παρούσας Επίσημης Εφημερίδας. 
31. 12. 90 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων Αριθ. C 330/19 
προϊόντων, και ιδίως ως προς την παρακολούθηση των 
ανεπιθύμητων αντιδράσεων στις πρακτικές συνθήκες χρή­
σης τους μέσω εθνικών κέντρων φαρμακοεπαγρυπνησης, 
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ: 
Άρθρο 1 
Η οδηγία 65/65/ΕΟΚ τροποποιείται ως εξής: 
1. Το άρθρο 3 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: 
«Άρθρο 3 
Κάθε φαρμακευτικό προϊόν δεν μπορεί να τεθεί σε κυκλο­
φορία σε κράτος μέλος παρά μόνον αν έχει εκδοθεί άδεια 
κυκλοφορίας από την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους 
αυτού ή από την Κοινότητα.» 
2. Στο άρθρο 4 παράγραφος 2, τα σημεία 6 και 11 αντικα­
θίστανται από το ακόλουθο κείμενο: 
«6. Δοσολογία, φαρμακευτική μορφή, μέθοδος και 
τρόπος χορήγησης και αναμενόμενη διάρκεια ζωής του 
φαρμάκου. 
Εφόσον απαιτείται, επεξηγήσεις για κάθε μέτρο προφύ­
λαξης και ασφάλειας που πρέπει να λαμβάνεται κατά την 
αποθήκευση του προϊόντος, τη χορήγηση του στον ασθε­
νή καθώς και για τη διάθεση των υπολειμμάτων, μαζί με 
υπόδειξη των πιθανών κινδύνων που παρουσιάζει το 
προϊόν για το περιβάλλον.» 
«11. Αντίγραφο κάθε άδειας κυκλοφορίας του σχετι­
κού φαρμακευτικού προϊόντος που έχει ληφθεί σε άλλο 
κράτος μέλος ή σε τρίτη χώρα, μαζί με κατάλογο των 
κρατών μελών στα οποία βρίσκεται υπό εξέταση αίτηση 
για άδεια κυκλοφορίας υποβληθείσα σύμφωνα με την 
παρούσα οδηγία, όπως επίσης και αντίγραφα της περίλη­
ψης χαρακτηριστικών του προϊόντος που προτείνεται 
από τον αιτούντα σύμφωνα με το άρθρο 4α ή που 
εγκρίθηκε από τις αρμόδιες αρχές σύμφωνα με το άρθρο 
4β, ανάλογα με την περίπτωση, όσον αφορά κάθε ενδια­
φερόμενο κράτος μέλος· λεπτομέρειες για κάθε αρνητική 
απόφαση όσον αφορά την έγκριση του προϊόντος, είτε 
από την Κοινότητα είτε από τρίτη χώρα, και τους λόγους 
που οδήγησαν στην απόφαση αυτή. 
Οι πληροφορίες αυτές πρέπει να ενημερώνονται σε 
τακτικά χρονικά διαστήματα.» 
3. Το άρθρο 4β αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: 
«Άρθρο 4β 
Κατά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας που αναφέ­
ρεται στο άρθρο 3, οι αρμόδιες αρχές του ενδιαφερόμενου 
κράτους μέλους κοινοποιούν στον υπεύθυνο για την 
κυκλοφορία του προϊόντος την περίληψη των χαρακτη­
ριστικών του προϊόντος όπως εγκρίνεται από αυτές. Οι 
αρμόδιες αρχές λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα 
προκειμένου οι πληροφορίες που περιλαμβάνονται στην 
περίληψη να είναι σύμφωνες με εκείνες που εγκρίνονται 
κατά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας ή μεταγενέ­
στερα. Οι αρμόδιες αρχές αποστέλλουν αμέσως αντίγρα­
φο της περίληψης στην ευρωπαϊκή υπηρεσία αξιολόγησης 
των φαρμακευτικών προϊόντων που έχει συσταθεί με τον 
κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. .../... του Συμβουλίου (*). Επιπλέον, οι αρμόδιες αρχές συντάσσουν έκθεση αξιολό­
γησης και διατυπώνουν σχόλια ως προς τον φάκελο, όσον 
αφορά τα αποτελέσματα των αναλυτικών, φαρμακοτοξι-
κολογικών και κλινικών δοκιμών του εν λόγω φαρμακευ­
τικού προϊόντος. Η έκθεση αξιολόγησης ανανεώνεται 
μόλις ληφθούν νέες πληροφορίες που έχουν σημασία για 
την αξιολόγηση της ποιότητας, ασφάλειας και αποτελε­
σματικότητας του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος. 
(*) ΕΕ αριθ. L . . .» 
4. Το άρθρο 6 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: 
«Άρθρο 6 
Η παρούσα οδηγία δεν θίγει την εφαρμογή των εθνικών 
νομοθεσιών που απαγορεύουν ή περιορίζουν τη χρήση 
φαρμακευτικών προϊόντων που προορίζονται να χρησι­
μοποιηθούν ως αντισυλληπτικά ή για διακοπή της κυή­
σεως. Τα κράτη μέλη γνωστοποιούν τη σχετική νομοθε­
σία στην Επιτροπή.» 
5. Το άρθρο 7 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: 
«Άρθρο 7 
1. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα 
ώστε η χρονική διάρκεια της διαδικασίας για τη χορήγη­
ση άδειας κυκλοφορίας σε φαρμακευτικό προϊόν να μην 
υπερβαίνει τις 210 ημέρες από την ημερομηνία υποβολής 
της αιτήσεως. 
2. Όταν κράτος μέλος διαπιστώνει ότι μια αίτηση για 
έγκριση που υποβλήθηκε μετά την 1η Ιανουαρίου 1993 
βρίσκεται ήδη υπό εξέταση σε άλλο κράτος μέλος, το εν 
λόγω κράτος μέλος μπορεί να αποφασίσει να αναστείλει 
τη λεπτομερή εξέταση της αιτήσεως και να αναμείνει την 
έκθεση αξιολόγησης του άλλου κράτους μέλους σύμφωνα 
με το άρθρο 4β. 
Το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος ενημερώνει το πρώτο 
κράτος μέλος και τον αιτούντα ως προς την απόφαση του 
να αναστείλει τη λεπτομερή εξέταση της εν λόγω αιτήσε­
ως. Μόλις συμπληρωθεί η εξέταση της αιτήσεως και 
ληφθεί σχετική απόφαση, το πρώτο κράτος μέλος απο­
στέλλει αντίγραφο της εκθέσεως αξιολόγησης στο ενδια­
φερόμενο κράτος μέλος. 
Σε προθεσμία 90 ημερών από την παραλαβή της εκθέσεως 
αξιολόγησης, το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος αναγνωρί­
ζει την απόφαση του άλλου κράτους μέλους. Εντούτοις, 
αν το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος κρίνει ότι υπάρχουν 
σοβαροί λόγοι που δημιουργούν υποψίες ότι η έγκριση 
- του φαρμακευτικού προϊόντος μπορεί να παρουσιάσει 
κινδύνους για τη δημόσια υγεία, ενημερώνει το άλλο 
κράτος μέλος, την επιτροπή φαρμακευτικών ιδιοσκευα­
σμάτων και τον αιτούντα μέσα στην προαναφερόμενη 
προθεσμία, αναφέροντας λεπτομερώς τους λόγους, και 
εφαρμόζει τις διαδικασίες που θεσπίζονται στο κεφά­
λαιο III της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ.» 
6. Παρεμβάλλεται το ακόλουθο άρθρο 7α: 
«Άρθρο 7α 
1. Από την 1η Ιανουαρίου 1996, όταν κράτος μέλος 
πληροφορείται σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 2 
σημείο 11 ότι άλλο κράτος μέλος έχει εγκρίνει φαρμακευ-
Αριθ. C 330/20 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 31. 12. 90 
τικό προϊόν που αποτελεί αντικείμενο αιτήσεως για 
έγκριση στο ενδιαφερόμενο κράτος μέλος, το κράτος 
μέλος αυτό ζητά αμέσως από τις αρχές του κράτους 
μέλους που χορήγησε την έγκριση να του διαβιβάσει την 
έκθεση αξιολόγησης που αναφέρεται στο άρθρο 4β 
παράγραφος 2. Σε προθεσμία 90 ημερών από την παρα­
λαβή της έκθεσης αξιολόγησης, οι αρμόδιες αρχές του 
ενδιαφερόμενου κράτους μέλους αναγνωρίζουν την 
έγκριση που έχει χορηγήσει το άλλο κράτος μέλος. 
2. Κατά παρέκκλιση της παραγράφου 1, αν το ενδια­
φερόμενο κράτος μέλος κρίνει ότι υπάρχουν σοβαροί 
λόγοι που δημιουργούν υποψίες ότι η έγκριση του φαρμα­
κευτικού προϊόντος μπορεί να παρουσιάσει κινδύνους για 
τη δημόσια υγεία, ενημερώνει το κράτος μέλος που 
χορήγησε την αρχική έγκριση, κάθε άλλο κράτος μέλος 
που έχει σχέση με την αίτηση, την επιτροπή φαρμακευτι­
κών ιδιοσκευασμάτων και τον αιτούντα μέσα στην προ­
θεσμία που αναφέρεται στην παράγραφο 1, αναφέροντας 
λεπτομερώς τους λόγους, και εφαρμόζει τις διαδικασίες 
που θεσπίζονται στο κεφάλαιο III της οδηγίας 75/319/ 
ΕΟΚ.» 
7. Το άρθρο 9α αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: 
«Άρθρο 9α 
Μετά την έκδοση της άδειας, ο υπεύθυνος για την 
κυκλοφορία προϊόντος πρέπει, όσον αφορά τις μεθόδους 
παραγωγής και ελέγχου που προβλέπονται στο άρθρο 4 
παράγραφος 2 σημεία 4 και 7, να λαμβάνει υπόψη την 
τεχνική και επιστημονική πρόοδο και να εισάγει κάθε 
απαραίτητη τροποποίηση ώστε το προϊόν να παρασκευ­
άζεται και να ελέγχεται σύμφωνα με τις γενικά αποδεκτές 
επιστημονικές μεθόδους. Οι τροποποιήσεις αυτές πρέπει 
να γίνονται αποδεκτές από τις αρμόδιες αρχές του 
ενδιαφερόμενου κράτους μέλους.» 
8. Το άρθρο 10 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: 
«Άρθρο 10 
1. Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για πέντε χρόνια και 
μπορεί να ανανεώνεται ανά πενταετία, μετά από αίτηση 
του δικαιούχου που υποβάλλεται τρεις τουλάχιστον 
μήνες πριν από την εκπνοή της άδειας. 
2. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, και μετά από διαβου­
λεύσεις με τον αιτούντα, άδεια κυκλοφορίας μπορεί να 
χορηγηθεί υπό όρους που θεωρούνται αναγκαίοι για τη 
διασφάλιση της προστασίας της δημόσιας υγείας, συμπε­
ριλαμβανομένων των ειδικών υποχρεώσεων για διεξαγω­
γή περαιτέρω μελετών μετά τη χορήγηση της άδειας και 
των ειδικών υποχρεώσεων όσον αφορά την αναφορά των 
ανεπιθύμητων αντιδράσεων του φαρμακευτικού προϊό­
ντος.» 
Άρθρο 2 
Στην οδηγία 75/318/ΕΟΚ, η επιτροπή που αναφέρεται στο 
άρθρο 2β καλείται εφεξής «μόνιμη επιτροπή φαρμακευτικών 
προϊόντων για ανθρώπινη χρήση». 
Άρθρο 3 
Η οδηγία 75/319/ΕΟΚ τροποποιείται ως εξής: 1. Το κεφάλαιο III αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμε­
νο: 
«ΚΕΦΑΛΑΙΟ III 
Επιτροπή φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων 
Άρθρο 8 
1. Προκειμένου να διευκολυνθεί η λήψη κοινών απο­
φάσεων από τα κράτη μέλη σχετικά με την έγκριση των 
φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση με βάση 
τα επιστημονικά κριτήρια ποιότητας, ασφάλειας και 
αποτελεσματικότητας, και να επιτευχθεί έτσι η ελεύθερη 
διακίνηση των φαρμακευτικών προϊόντων στην Κοινότη­
τα, συστήνεται επιτροπή φαρμακευτικών ιδιοσκευασμά­
των, η οποία καλείται στο εξής "επιτροπή". Η επιτροπή 
λειτουργεί στα πλαίσια της ευρωπαϊκής υπηρεσίας αξιο­
λόγησης φαρμακευτικών προϊόντων, που έχει συσταθεί 
με τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. .../... (*), και η οποία 
καλείται στο εξής "υπηρεσία". 
2. Εκτός από τα άλλα καθήκοντα που της ανατίθενται 
από την κοινοτική νομοθεσία, η επιτροπή εξετάζει κάθε 
ζήτημα σχετικό με τη χορήγηση, τροποποίηση, αναστολή 
ή απόσυρση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊό­
ντος το οποίο υποβάλλεται σ' αυτή σύμφωνα με τις 
διατάξεις της παρούσας οδηγίας. 
3. Η επιτροπή καταρτίζει τον εσωτερικό της κανο­
νισμό. 
Άρθρο 9 
1. Προκειμένου να επιτύχει την αναγνώριση, σε ένα ή 
περισσότερα από τα κράτη μέλη, άδειας κυκλοφορίας 
που έχει εκδοθεί από κράτος μέλος σύμφωνα με το άρ­
θρο 3 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ, ο κάτοχος της εν λόγω 
άδειας υποβάλλει αίτηση στις αρμόδιες αρχές του ή των 
σχετικών κρατών μελών, μαζί με τις πληροφορίες και τα 
στοιχεία που αναφέρονται στα άρθρα 4, 4α και 4β της 
οδηγίας 65/65/ΕΟΚ. Βεβαιώνει την ταυτότητα του σχετι­
κού φακέλου με το φάκελο που έγινε αποδεκτός από το 
πρώτο κράτος μέλος, ή προσδιορίζει την ταυτότητα κάθε 
τροποποίησης ή προσθήκης που περιέχει. Στην τελευταία 
περίπτωση, πιστοποιεί ότι η περίληψη των χαρακτηρι­
στικών του προϊόντος που προτείνεται από αυτόν σύμφω­
να με το άρθρο 4α της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ είναι ταυτό­
σημη με την περίληψη που έγινε αποδεκτή από το πρώτο 
κράτος μέλος σύμφωνα με το άρθρο 4β της οδηγίας 
65/65/ΕΟΚ. Περαιτέρω, πιστοποιεί ότι όλοι οι φάκελοι 
που υποβάλλονται στα πλαίσια της διαδικασίας αυτής 
είναι ταυτόσημοι. 
2. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας κοινοποιεί την 
αίτηση αυτή στην επιτροπή, ενημερώνει αυτή ως προς τα 
ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και τις ημερομηνίες υποβολής 
της αίτησης και αποστέλλει αντίγραφο της άδειας κυκλο­
φορίας που χορηγήθηκε από το πρώτο κράτος μέλος. 
Αποστέλλει επίσης στην επιτροπή αντίγραφα όλων των 
αδειών κυκλοφορίας που ενδέχεται να έχουν χορηγηθεί 
από τα άλλα κράτη μέλη για το σχετικό προϊόν και 
αναφέρει αν βρίσκεται ήδη υπό εξέταση σε κράτος μέλος 
αίτηση για έγκριση. 
31. 12. 90 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων Αριθ. C 330/21 
3. Ο κάτοχος της άδειας ενημερώνει επίσης το κράτος 
μέλος που χορήγησε την αρχική άδεια ότι έχει υποβληθεί 
αίτηση σύμφωνα με την παρούσα οδηγία και του κοινο­
ποιεί τις τυχόν προσθήκες στον αρχικό φάκελο- το εν 
λόγω κράτος μέλος μπορεί να απαιτήσει από τον αιτού­
ντα να παράσχει σ' αυτόν όλα τα στοιχεία και έγγραφα 
που απαιτούνται προκειμένου να ελέγξα την ταυτότητα 
των υποβληθέντων φακέλων με το φάκελο βάσει του 
οποίου έχει ληφθεί η απόφαση. Επιπλέον, το κράτος 
μέλος αυτό αποστέλλει στο ή στα κράτη μέλη τα οποία 
ενδιαφέρει η αίτηση αντίγραφο της έκθεσης αξιολόγησης 
που έχει συνταχθεί σύμφωνα με το άρθρο 4β παράγραφος 
2 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ. 
4. Κάθε ενδιαφερόμενο κράτος μέλος αναγνωρίζει την 
άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από το πρώτο κρά­
τος μέλος σε προθεσμία 90 ημερών από την παραλαβή της 
αιτήσεως. Ενημερώνει το κράτος μέλος που χορήγησε 
την αρχική άδεια, τα υπόλοιπα κράτη μέλη τα οποία 
ενδιαφέρει η αίτηση, την επιτροπή και τον υπεύθυνο για 
την κυκλοφορία του προϊόντος. 
Άρθρο 10 
1. Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 9 παράγραφος 4, αν 
ένα κράτος μέλος θεωρεί ότι υπάρχουν σοβαροί λόγοι που 
δημιουργούν υποψίες ότι η έγκριση του συγκεκριμένου 
φαρμακευτικού προϊόντος μπορεί να παρουσιάσει κιν­
δύνους για τη δημόσια υγεία, ενημερώνει αμέσως τον 
αιτούντα, το κράτος μέλος που χορήγησε την αρχική 
άδεια, κάθε άλλο κράτος μέλος το οποίο ενδιαφέρει η 
αίτηση και την επιτροπή. Το κράτος μέλος δηλώνει 
λεπτομερώς τους λόγους και υποδεικνύει τα μέτρα που 
ενδεχομένως απαιτούνται για τη διόρθωση των ατελειών 
της αιτήσεως. 
2. Όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη καταβάλλουν 
προσπάθειες προκειμένου να επιτευχθεί συμφωνία ως 
προς τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν σχετικά με την 
αίτηση. Παρέχουν τη δυνατότητα στον αιτούντα να 
γνωστοποιήσει την άποψη του γραπτώς ή προφορικώς. 
Εντούτοις, αν σε προθεσμία 60 ημερών από την εκπνοή 
της προθεσμίας που αναφέρεται στο άρθρο 9 παράγρα­
φος 4 τα κράτη μέλη δεν κατορθώσουν να συμφωνήσουν, 
το θέμα παραπέμπεται αμέσως στην επιτροπή προ­
κειμένου να εφαρμοσθεί η διαδικασία που θεσπίζεται στο 
άρθρο 13. 
3. Μέσα στην προθεσμία που αναφέρεται στην παρά­
γραφο 2, τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη παρέχουν στην 
επιτροπή λεπτομερή αναφορά σχετικά με τα θέματα ως 
προς τα οποία δεν έχει καταστεί δυνατόν να καταλήξουν 
σε συμφωνία καθώς και τους λόγους της διαφωνίας τους. 
Αντίγραφο των πληροφοριών αυτών παραδίδεται στον 
αιτούντα. 
4. Μόλις πληροφορηθεί ότι το θέμα έχει παραπεμφθεί 
στην επιτροπή, ο αιτών αποστέλλει στην επιτροπή αντί­
γραφο των πληροφοριών και στοιχείων που αναφέρονται 
στο άρθρο 9 παράγραφος 1. 
Άρθρο 11 
Αν για συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν έχουν υπο­
βληθεί, σύμφωνα με τη διαδικασία των άρθρων 4 και 4α της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ, πολλές αιτήσεις για άδεια 
κυκλοφορίας και τα κράτη μέλη λάβουν διαφορετικές 
αποφάσεις ως προς την έγκριση του προϊόντος, την 
αναστολή της έγκρισης ή την απόσυρση του από την 
αγορά, κάθε κράτος μέλος ή η Επιτροπή ή ο υπεύθυνος 
για την κυκλοφορία του προϊόντος μπορεί να παραπέμψει 
το θέμα στην επιτροπή προκειμένου να εφαρμοσθεί η 
διαδικασία που θεσπίζεται στο άρθρο 13. 
Το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος, ο υπεύθυνος για την 
κυκλοφορία του προϊόντος ή η Επιτροπή προσδιορίζουν 
με σαφήνεια το θέμα που παραπέμπεται στην επιτροπή 
για εξέταση και, αν χρειάζεται, ενημερώνουν τον υπεύ­
θυνο για την κυκλοφορία του προϊόντος. 
Τα κράτη μέλη και ο υπεύθυνος για την κυκλοφορία 
παρέχουν στην επιτροπή κάθε διαθέσιμη πληροφορία 
σχετική με το υπό εξέταση θέμα. 
Άρθρο 12 
Σε ειδικές περιπτώσεις που παρουσιάζουν κοινοτικό 
ενδιαφέρον, τα κράτη μέλη ή η Επιτροπή μπορούν να 
παραπέμψουν το θέμα στην επιτροπή για την εφαρμογή 
της διαδικασίας που θεσπίζεται στο άρθρο 13 προτού 
ληφθεί απόφαση σχετικά με αίτηση χορήγησης άδειας 
κυκλοφορίας ή αναστολή ή ανάκληση άδειας ή για 
οποιαδήποτε άλλη τροποποίηση των όρων άδειας κυκλο­
φορίας που φαίνεται αναγκαία, προκειμένου ιδίως να 
ληφθούν υπόψη τυχόν πληροφορίες που έχουν συλλεχθεί 
σύμφωνα με το κεφάλαιο Va. 
Το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος ή η Επιτροπή προσδιο­
ρίζουν με σαφήνεια το θέμα που παραπέμπεται στην 
επιτροπή για εξέταση και ενημερώνουν τον υπεύθυνο για 
την κυκλοφορία του προϊόντος. 
Τα κράτη μέλη και ο υπεύθυνος για την κυκλοφορία 
διαβιβάζουν στην επιτροπή κάθε διαθέσιμη πληροφορία 
σχετική με το υπό εξέταση θέμα. 
Άρθρο 13 
1. Όταν γίνεται αναφορά στη διαδικασία που περιγρά­
φεται στο παρόν άρθρο, η επιτροπή εξετάζει το σχετικό 
θέμα και διατυπώνει αιτιολογημένη γνώμη σε προθεσμία 
90 ημερών από την ημερομηνία παραπομπής του θέματος 
σ' αυτή. 
Σε επείγουσες περιπτώσεις, μετά από πρόταση του προ­
έδρου της, η επιτροπή μπορεί να επιβάλλει μικρότερη 
προθεσμία. 
2. Για την εξέταση του θέματος, η επιτροπή μπορεί να 
ορίσει ένα από τα μέλη της ως εισηγητή. Η επιτροπή 
μπορεί επίσης να ορίσει ανεξάρτητους εμπειρογνώμονες 
για να εκφέρουν τη γνώμη τους σε συγκεκριμένα ζητήμα­
τα. Όταν ορίζει εμπειρογνώμονες, η επιτροπή καθορίζει 
τα καθήκοντα τους και προσδιορίζει προθεσμία για την 
εκπλήρωση των καθηκόντων αυτών. 
3. Στις περιπτώσεις που αναφέρονται στο άρθρο 10 και 
11, προτού διατυπώσει τη γνώμη της, η επιτροπή παρέχει 
στον υπεύθυνο για την κυκλοφορία του προϊόντος τη 
δυνατότητα να παρουσιάζει γραπτές ή προφορικές επε­
ξηγήσεις. 
Αριθ. C 330/22 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 31.12.90 
Στην περίπτωση που αναφέρεται στο άρθρο 12, ο υπεύθυ­
νος για την κυκλοφορία του προϊόντος μπορεί να κληθεί 
να δώσει ο ίδιος γραπτές ή προφορικές εξηγήσεις. 
Εφόσον το θεωρεί αναγκαίο, η επιτροπή μπορεί να 
καλέσει κάθε άλλο πρόσωπο να δώσει πληροφορίες 
σχετικά με το θέμα. 
Η επιτροπή μπορεί να αναστείλει την προθεσμία που 
αναφέρεται στην παράγραφο 1 προκειμένου να μπορέσει 
ο υπεύθυνος για την κυκλοφορία να είναι σε θέση να 
προετοιμάσει τις εξηγήσεις του. 
4. Όταν κατά τη γνώμη της επιτροπής: 
— η αίτηση δεν πληροί τα κριτήρια για έγκριση που 
θεσπίζονται στην παρούσα οδηγία ή 
— η περίληψη των χαρακτηριστικών προϊόντος που 
προτείνεται από τον αιτούντα σύμφωνα με το άρ­
θρο 4α της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ πρέπει να τροποποιη­
θεί ή 
— η επισήμανση ή οι εσώκλειστες οδηγίες του προϊόντος 
δεν είναι σύμφωνες με την οδηγία .../.. ./ΕΟΚ ή 
— η έγκριση πρέπει να χορηγηθεί υπό όρους ή 
— η υφιστάμενη άδεια κυκλοφορίας πρέπει να ανσταλεί, 
να τροποποιηθεί ή να αποσυρθεί, 
η υπηρεσία ενημερώνει αμέσως τον υπεύθυνο για την 
κυκλοφορία του προϊόντος. Σε προθεσμία 15 ημερών από 
την παραλαβή της γνώμης, ο υπεύθυνος για την κυκλο­
φορία μπορεί να ειδοποιήσει γραπτώς την υπηρεσία ότι 
επιθυμεί να ασκήσει προσφυγή. Σε 60 ημέρες από την 
παραλαβή των λόγων της προσφυγής, η επιτροπή εξε­
τάζει αν η γνώμη της πρέπει να αναθεωρηθεί και τα 
πορίσματα στα οποία καταλήγει σχετικά με την προ­
σφυγή επισυνάπτονται στην έκθεση αξιλόγησης που ανα­
φέρεται στην παράγραφο 5. 
5. Σε προθεσμία 30 ημερών από την υιοθέτηση της, η 
υπηρεσία διαβιβάζει την τελική γνώμη της επιτροπής 
στην Επιτροπή, στα κράτη μέλη και στον υπεύθυνο για 
την κυκλοφορία του προϊόντος, μαζί με έκθεση στην 
οποία περιγράφεται η αξιολόγηση του προϊόντος και οι 
λόγοι που αιτιολογούν τα πορίσματα της. 
Στην περίπτωση γνώμης υπέρ της χορήγησης ή της 
διατήρησης άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊό­
ντος, στη γνώμη επισυνάπτονται τα ακόλουθα έγγρα­
φα: 
α) σχέδιο περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊό­
ντος, όπως αναφέρεται στο άρθρο 4α της οδηγίας 
65/65/ΕΟΚ· 
β) λεπτομέρειες για τους όρους ή περιορισμούς στην 
προμήθεια ή χρήση του σχετικού φαρμακευτικού 
προϊόντος, συμπεριλαμβανομένων και των όρων διά­
θεσης του προϊόντος στους ασθενείς, λαμβάνοντας 
υπόψη τα κριτήρια που θεσπίζονται στην οδηγία .../.. ./ΕΟΚ σχετικά με το νομικό καθεστώς χορή­
γησης των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη 
χρήση· 
γ) το σχέδιο του κειμένου της επισήμανσης και των 
εσώκλειστων οδηγιών που προτείνεται από τον αιτού­
ντα, συντεταγμένο σύμφωνα με την οδηγία . . ./ 
. . ./ΕΟΚ για την επισήμανση και τις εσώκλειστες 
οδηγίες των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπι­
νη χρήση. 
Άρθρο 14 
1. Σε προθεσμία 30 ημερών από την παραλαβή της 
γνώμης της επιτροπής, η Επιτροπή ετοιμάζει σχέδιο 
αποφάσεως σχετικά με την αίτηση, λαμβάνοντας υπόψη 
τους στόχους των κοινοτικών πολιτικών και μετά από 
εξέταση κάθε σχετικής πληροφορίας. Στην περίπτωση 
που το σχέδιο αποφάσεως προβλέπει τη χορήγηση άδειας 
κυκλοφορίας, επισυνάπτονται τα έγγραφα που αναφέ­
ρονται στο άρθρο 13 παράγραφος 5 στοιχεία α), β) και γ). 
Η Επιτροπή διαβιβάζει το σχέδιο αποφάσεως στα κράτη 
μέλη και στον αιτούντα. 
Η Επιτροπή επεξηγεί λεπτομερώς τους λόγους για κάθε 
τυχόν διαφορά μεταξύ του σχεδίου αποφάσεως και της 
γνώμης της επιτροπής. 
2. Η Επιτροπή εκδίδει την απόφαση τη για την αίτηση 
εκτός αν, σε προθεσμία 30 μηερών, λάβει αιτιολογημένο 
αίτημα από κράτος μέλος για επανεξέταση του θέματος. 
Το εν λόγω κράτος μέλος διαβιβάζει επίσης αντίγραφο 
του αιτήματος του στα άλλα κράτη μέλη και στον 
αιτούντα μέσα στην ίδια προθεσμία. 
3. Μέσα στην προθεσμία που αναφέρεται στην παρά­
γραφο 2, ο αιτών μπορεί να υποβάλει υπόψη της Επιτρο­
πής γραπτές παρατηρήσεις σχετικά με το σχέδιο αποφά­
σεως. 
4. Η Επιτροπή, σε συνεννόηση με την υπηρεσία, εξε­
τάζει κάθε αιτιολογημένο αίτημα που παραλαμβάνει 
σύμφωνα με την παράγραφο 2, και λαμβάνει συγχρόνως 
υπόψη κάθε παρατήρηση που υποβάλλεται από τον 
αιτούντα. 
Εάν η Επιτροπή κρίνει ότι από το αίτημα ανακύπτουν 
ζητήματα επιστημονικής ή τεχνικής φύσεως που απαι­
τούν περαιτέρω εξέταση, μπορεί να παραπέμψει το 
θέμα στην υπηρεσία. Στην περίπτωση αυτή, η επιτροπή 
εκφέρει δεύτερη γνώμη σε προθεσμία 60 ημερών. Σε 
30 ημέρες από την παραλαβή της γνώμης, η Επιτροπή 
εκδίδει την απόφαση της για την αίτηση. 
Αλλως, η απόφαση λαμβάνεται σύμφωνα με τη διαδικα­
σία που θεσπίζεται στα άρθρα 28 και 2γ της οδηγίας 
75/318/ΕΟΚ. 
5. Η απόφαση που λαμβάνεται σύμφωνα με το παρόν 
άρθρο απευθύνεται στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και 
στον υπεύθυνο για την κυκλοφορία του προϊόντος. Τα 
κράτη μέλη, σε προθεσμία 30 ημερών από την κοινοποί­
ηση της, χορηγούν ή αποσύρουν ή επιφέρουν τις αναγκαί-
31. 12. 90 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων Αριθ. C 330/23 
ες τροποποιήσεις ως προς τους όρους άδειας κυκλοφορί­
ας προκειμένου να συμμορφωθούν με την απόφαση. 
Ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή και την επιτροπή 
σχετικά. 
Άρθρο 15 
Κάθε αίτηση από τον υπεύθυνο για την κυκλοφορία 
σχετικά με την τροποποίηση των όρων άδειας κυκλο­
φορίας που έχει χορηγηθεί σύμφωνα με τις διατάξεις 
του παρόντος κεφαλαίου υποβάλλεται σε όλα τα κράτη 
μέλη που έχουν εγκρίνει ήδη το σχετικό φαρμακευτικό 
προϊόν. 
Η υπηρεσία, σε συνεργασία με την Επιτροπή, θεσπίζει τις 
κατάλληλες διατάξεις για την εξέταση από την επιτροπή 
των τροποποιήσεων ή μεταβολών σε άδεια κυκλοφορίας 
που έχει χορηγηθεί σύμφωνα με τις διατάξεις του παρό­
ντος κεφαλαίου. 
Οι διαδικασίες που θεσπίζονται στα άρθρα 13 και 14 
εφαρμόζονται κατ' αναλογία και στις τροποποιήσεις και 
μεταβολές των αδειών κυκλοφορίας. 
Άρθρο 15α 
1. Εάν ένα κράτος μέλος κρίνει ότι είναι αναγκαία η 
τροποποίηση των όρων άδειας κυκλοφορίας που έχει 
χορηγηθεί σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος κεφα­
λαίου ή η αναστολή ή η απόσυρση της, το ενδιαφερόμενο 
κράτος μέλος παραπέμπει για το θέμα αυτό στην επιτρο­
πή προκειμένου να εφαρμοσθούν οι διαδικασίες που 
θεσπίζονται στα άρθρα 13 και 14. 
2. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, όταν είναι αναγκαία η 
ανάληψη επείγουσας δράσης για την προστασία της 
δημόσιας υγείας και μέχρις ότου ληφθεί οριστική απόφα­
ση, τα κράτη μέλη μπορούν να αναστείλουν τη χρήση του 
σχετικού φαρμακευτικού προϊόντος στο έδαφος τους. 
Ενημερώνουν την Επιτροπή, το αργότερο την επόμενη 
εργάσιμη ημέρα, ως προς τους λόγους που επέβαλαν τη 
λήψη του μέτρου αυτού. 
Άρθρο 15β 
Τα άρθρα 15 και 15α εφαρμόζονται κατ' αναλογία σε 
φαρμακευτικά προϊόντα εγκεκριμένα από τα κράτη 
μέλη, μετά από γνωμοδότηση της επιτροπής σύμφωνα με 
το άρθρο 4 της οδηγίας 87/22/ΕΟΚ, πριν από την 1η 
Ιανουαρίου 1993. 
Άρθρο 15γ 
1. Η υπηρεσία δημοσιεύει ετήσια έκθεση για τη λει­
τουργία των διαδικασιών που θεσπίζονται στο παρόν 
κεφάλαιο. 
2. Σε προθεσμία έξι ετών από την ημερομηνία που 
αναφέρεται στο άρθρο 4 παράγραφος 1 πρώτο εδάφιο, η 
Επιτροπή δημοσιεύει λεπτομερή ανακοίνωση για τη λει­
τουργία των διαδικασιών που θεσπίζονται στο παρόν 
κεφάλαιο και προτείνει τυχόν τροποποιήσεις που μπορεί 
να είναι αναγκαίες για τη βελτίωση των διαδικασιών 
αυτών. 
Το Συμβούλιο αποφασίζει σχετικά με την πρόταση της 
Επιτροπής σε προθεσμία ενός έτους από την υποβολή 
της. 
(*) ΕΕ αριθ. L . . .» 2. Στο άρθρο 22 το τρίτο εδάφιο αντικαθίσταται από το 
ακόλουθο κείμενο: 
«Στην περίπτωση φαρμακευτικών προϊόντων που εισά­
γονται από τρίτη χώρα, εφόσον μεταξύ της Κοινότητας 
και της χώρας εξαγωγής έχουν συναφθεί κατάλληλες 
συμφωνίες που διασφαλίζουν ότι ο παρασκευαστής του 
φαρμακευτικού προϊόντος εφαρμόζει πρότυπα ορθής 
πρακτικής παραγωγής τουλάχιστον ισοδύναμα με τα 
πρότυπα της Κοινότητας και ότι οι έλεγχοι που αναφέ­
ρονται στο στοιχείο β) εκτελούνται στη χώρα εξαγωγής, 
το ειδικευμένο πρόσωπο μπορεί να απαλλαγεί από την 
ευθύνη των ελέγχων αυτών.» 
3. Μετά το άρθρο 29 παρεμβάλλεται το ακόλουθο κεφάλαιο 
Va: 
«ΚΕΦΑΛΑΙΟ Va 
Φαρμακοεπαγρύπνηση 
Άρθρο 29α 
Προκειμένου να εξασφαλισθεί η υιοθέτηση των κατάλλη­
λων κανονιστικών αποφάσεων σχετικά με τη διατήρηση 
των εγκρίσεων φαρμακευτικών προϊόντων στην Κοινότη­
τα, έχοντας υπόψη τις πληροφορίες που λαμβάνονται για 
τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμακευτικών προϊόντων 
κατά την πρακτική χρήση τους, τα κράτη μέλη καθιερώ­
νουν σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης για τη συλλογή 
' πληροφοριών σχετικών με ανεπιθύμητες αντιδράσεις των 
φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση και την 
επιστημονική αξιολόγηση των πληροφοριών αυτών. 
Άρθρο 29β 
Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, εφαρμόζονται 
οι ακόλουθοι ορισμοί: 
— ως "ανεπιθύμητη αντίδραση" νοείται η νοσηρή και 
απρόσμενη αντίδραση που εμφανίζεται σε δόσεις που 
χρησιμοποιούνται κανονικά στον άνθρωπο για λόγους 
προφύλαξης, διάγνωσης ή θεραπείας ασθένειας ή για 
την τροποποίηση φυσιολογικής λειτουργίας, 
— ως "σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση" νοείται η θανα­
τηφόρος ανεπιθύμητη αντίδραση, η αντίδραση που 
θέτει σε κίνδυνο τη ζωή του ασθενούς, η αντίδραση 
που οδηγεί σε αναπηρία ή ανικανότητα ή η αντίδραση 
που οδηγεί στην ανάγκη παροχής νοσοκομειακής 
περιθάλψεως ή παράτασης της νοσοκομειακής περι­
θάλψεως. 
Άρθρο 29γ 
Ο υπεύθυνος για την κυκλοφορία πρέπει να έχει μονίμως 
και συνεχώς στη διάθεση του άτομο υπεύθυνο για τη 
φαρμακοεπαγρύπνηση. Το άτομο αυτό είναι υπεύθυνο 
για: 
α) τη δημιουργία και διαχείριση συστήματος που δια­
σφαλίζει ότι κάθε πληροφορία σχετική με ανεπιθύμη­
τες αντιδράσεις που αναφέρονται στο προσωπικό της 
Αριθ. C 330/24 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 31. 12. 90 
εταιρείας, συμπεριλαμβανομένου του προσωπικού 
πωλήσεων όπως και των ιατρικών επισκεπτών, 
συλλέγεται και υφίσταται επεξεργασία σε ένα μόνο 
σημείο* 
β) την προετοιμασία και την υποβολή στις αρμόδιες 
αρχές των εκθέσεων που αναφέρονται στο άρθρο 29δ, 
σύμφωνα με τη μορφή που απαιτείται από τις αρχές 
αυτές· 
γ) τη διασφάλιση ότι κάθε αίτημα από την αρμόδια αρχή 
σχετικά με την παροχή πρόσθετων πληροφοριών 
αναγκαίων για την αξιολόγηση των πλεονεκτημάτων 
και κινδύνων ενός φαρμακευτικού προϊόντος τυγχά­
νει πλήρους και ταχείας απαντήσεως, συμπεριλαμ­
βανομένης της παροχής πληροφοριών ως προς τον 
όγκο των πωλήσεων ή συνταγών του εν λόγω φαρμα­
κευτικού προϊόντος, εφόσον είναι απαραίτητο. 
Άρθρο 29δ 
1. Ο υπεύθυνος για την κυκλοφορία προϊόντος υποχρε­
ούται να καταγράφει και να αναφέρει στις αρμόδιες 
αρχές κάθε ύποπτη σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση που 
φέρεται σε γνώση του από ειδικευμένα πρόσωπα που 
ασκούν υγειονολογικό επάγγελμα, σε προθεσμία 15 ημε­
ρών από την παραλαβή της σχετικής ανακοίνωσης. 
2. Επιπλέον, ο υπεύθυνος για την κυκλοφορία υποχρε­
ούται να διατηρεί λεπτομερή αρχεία για κάθε άλλη 
ανεπιθύμητη αντίδραση που αναφέρεται σ' αυτόν από 
ειδικευμένο πρόσωπο που ασκεί υγειονολογικό επάγγελ­
μα. Εκτός αν για τη χορήγηση της εγκρίσεως έχουν 
θεσπισθεί ως όρος άλλες απαιτήσεις, τα στοιχεία αυτά 
υποβάλλονται στις αρμόδιες αρχές αμέσως μόλις ζητη­
θούν ή τουλάχιστον κάθε έξι μήνες κατά τη διάρκεια των 
δύο πρώτων ετών μετά την έγκριση και μία φορά το χρόνο 
κατά τα επόμενα τρία έτη. Στη συνέχεια, τα στοιχεία 
αυτά υποβάλλονται ανά πενταετία μαζί με την αίτηση για 
ανανέωση της έγκρισης ή αμέσως μόλις ζητηθούν. 
Άρθρο 29ε 
Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα 
προκειμένου να ενθαρρύνονται οι γιατροί και οι ασκού­
ντες υγειονομικό επάγγελμα να αναφέρουν ανεπιθύμητες 
αντιδράσεις στην αρμόδια αρχή. 
Τα κράτη μέλη μπορούν να επιβάλλουν ειδικές υποχρεώ­
σεις στους εν λόγω επαγγελματίες, ιδίως όσον αφορά την 
αναφορά σοβαρών ή απρόσμενων ανεπιθύμητων αντι­
δράσεων, όταν η αναφορά αυτή αποτελεί όρο της άδειας 
κυκλοφορίας. 
Άρθρο 29στ 
Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι οι αναφορές σοβαρών 
ανεπιθύμητων αντιδράσεων φέρονται σε γνώση της υπη­ρεσίας και του υπευθύνου για την κυκλοφορία σε προθε­
σμία 15 ημερών από την παραλαβή τους. 
Άρθρο 29ζ 
Προκειμένου να διευκολυνθεί η ανταλλαγή πληροφοριών 
σχετικά με την φαρμακοεπαγρύπνηση στην Κοινότητα, η 
υπηρεσία, σε συνεννόηση με τα κράτη μέλη, την Επιτρο­
πή και τα ενδιαφερόμενα μέρη, συντάσσει λεπτομερείς 
οδηγίες για τη συλλογή, επαλήθευση και υποβολή αναφο­
ρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων. 
Άρθρο 29η 
Εφόσον κράτος μέλος, μετά από την αξιολόγηση αναφο­
ρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων, θεωρεί ότι η άδεια 
κυκλοφορίας πρέπει να τροποποιηθεί ή να ανασταλεί ή να 
αποσυρθεί, ενημερώνει αμέσως την υπηρεσία. 
Σε επείγουσες περιπτώσεις, το εν λόγω κράτος μέλος 
μπορεί να αναστείλει την κυκλοφορία φαρμακευτικού 
προϊόντος, εφόσον η υπηρεσία ενημερώνεται το αργότερο 
την επόμενη εργάσιμη ημέρα.» 
Άρθρο 4 
Τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις αναγκαίες διατάξεις προκειμέ­
νου να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία, με εξαίρεση το 
άρθρο 1 σημείο 6, πριν την 1η Ιανουαρίου 1993. Ενημερώνουν 
αμέσως την Επιτροπή σχετικά. 
Τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις αναγκαίες διατάξεις προκειμέ­
νου να συμμορφωθούν με το άρθρο 1 σημείο 6 πριν από την 
1η Ιανουαρίου 1996. Ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή 
σχετικά. 
Όταν τα κράτη μέλη υιοθετούν τις εν λόγω διατάξεις, αυτές 
περιέχουν αναφορά στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται 
από τέτοια αναφορά κατά την επίσημη δημοσίευση τους. Ο 
τρόπος με τον οποίο γίνεται η αναφορά αυτή αποφασίζεται 
από τα κράτη μέλη. 
Άρθρο 5 
Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.