ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΡΟΣ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ Συνδυασμένες επιδράσεις των χημικών ουσιών Μείγματα χημικών ουσιών /* COM/2012/0252 final */





ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΡΟΣ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ Συνδυασμένες επιδράσεις των χημικών ουσιών Μείγματα χημικών ουσιών 1. Εισαγωγή Τα τελευταία έτη το ενδιαφέρον επικεντρώνεται ολοένα περισσότερο στις επιδράσεις της έκθεσης σε πολλές διαφορετικές χημικές ουσίες στην ανθρώπινη υγεία και στο περιβάλλον. Οι επιδράσεις αυτές αναφέρονται με διάφορους όρους, όπως συνδυαστικές επιδράσεις, επιδράσεις μειγμάτων ή κοκτέιλ επιδράσεων. Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο εφιστά συστηματικά την προσοχή στην ανάγκη να συνεκτιμώνται, στο πλαίσιο της ενωσιακής νομοθεσίας περί των χημικών προϊόντων, οι συνδυασμένες επιδράσεις διαφορετικών χημικών ουσιών στην ανθρώπινη υγεία και στο περιβάλλον. Το Συμβούλιο, βασιζόμενο εν μέρει στις ανησυχίες που προκάλεσε η δανική μελέτη σε νήπια (πλαίσιο 1), ενέκρινε στις 22 Δεκεμβρίου 2009 σειρά συμπερασμάτων για τις «συνδυασμένες επιδράσεις των χημικών ουσιών»[1]. Πλαίσιο 1. Μείγματα στα οποία εκτίθενται οι ανθρώπινοι πληθυσμοί Το 2009 οι δανικές αρχές δημοσίευσαν τα αποτελέσματα μελέτης[2] στην οποία εξετάστηκε η έκθεση νηπίων (παιδιά ηλικίας 2 ετών) σε μείγματα χημικών ουσιών με τη μορφή πολλαπλών ενδοκρινικών διαταρακτών από διάφορες πηγές. Στη μελέτη αυτή εξετάστηκε η έκθεση μέσω της τροφικής αλυσίδας, του αέρα και της σκόνης των εσωτερικών χώρων, των ενδυμάτων και των υποδημάτων, της επαφής με τα παιχνίδια, της χρήσης προϊόντων υγειονομικής περίθαλψης και υγιεινής, καθώς και μέσω της επαφής με αντικείμενα όπως τα στρώματα αλλαξιέρας και τα χαλάκια μπάνιου. Με βάση την προβλεπόμενη συγκέντρωση των διαφόρων ουσιών, η μελέτη κατέληξε στο συμπέρασμα ότι είναι αναγκαίο να μειωθεί η έκθεση σε αντιανδρογόνα και οιστρογόνα από τα τρόφιμα, τον αέρα των εσωτερικών χώρων και τα καταναλωτικά προϊόντα. Ειδικότερα, το Συμβούλιο κάλεσε την Επιτροπή «να αξιολογήσει με ποιο τρόπο και κατά πόσον η σχετική υφιστάμενη κοινοτική νομοθεσία αντιμετωπίζει επαρκώς τους κινδύνους από την έκθεση σε πολλαπλές χημικές ουσίες από διάφορες πηγές και οδούς και, βάσει αυτής, να μελετήσει τις κατάλληλες τροποποιήσεις, κατευθυντήριες γραμμές και μεθόδους αξιολόγησης και να υποβάλει έκθεση στο Συμβούλιο στις αρχές του 2012, το αργότερο.» Σκοπός της παρούσας ανακοίνωσης είναι να υπάρξει επίσημη ανταπόκριση στην πρόσκληση του Συμβουλίου και, ειδικότερα, να εκτιμηθεί αν η ισχύουσα ενωσιακή νομοθεσία, η οποία βασίζεται κατά κύριο λόγο στην αξιολόγηση μεμονωμένων ουσιών και μεμονωμένων πηγών, εγγυάται το υψηλό επίπεδο προστασίας που απαιτείται βάσει της Συνθήκης.το θέμα των μειγμάτων χημικών ουσιών θα εξετασθεί στο πλαίσιο του καθορισμού των μελλοντικών προτεραιοτήτων για την περιβαλλοντική πολιτική. Τα μέτρα που έχουν ληφθεί για την μείωση της έκθεσης σε τυχόν επικίνδυνα μείγματα χημικών ουσιών θα συμβάλουν επίσης στην επίτευξη των στόχων του προγράμματος «Υγεία για την ανάπτυξη»[3] Ως κύρια πηγή για το παρόν έγγραφο χρησιμοποιήθηκε η κοινή γνωμοδότηση τριών επιστημονικών επιτροπών[4] (εφεξής «οι επιστημονικές επιτροπές»), ενώ ελήφθη υπόψη και η μείζονος σημασίας μελέτη με θέμα «State of the Art Report on Mixture Toxicity» (έκθεση σχετικά με τις πλέον πρόσφατες επιστημονικές εξελίξεις στο πεδίο της τοξικότητας των μειγμάτων) που χρηματοδότησε η Επιτροπή[5]. 2. Τα μείγματα[6] στην ενωσιακή νομοθεσία περί χημικών προϊόντων Στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ), όπως και αλλού, η νομοθεσία περί χημικών προϊόντων στηρίζεται στις εκτιμήσεις που διενεργούνται για μεμονωμένες χημικές ουσίες. Οι εκτιμήσεις αυτές χρησιμοποιούνται συχνά ως βάση για τη λήψη αποφάσεων που αφορούν άμεσα τις επιμέρους ουσίες. Ωστόσο, πέραν των κανόνων που διέπουν την αξιολόγηση και τη διαχείριση μεμονωμένων ουσιών, υπάρχει επίσης σημαντικός αριθμός νομοθετημάτων της ΕΕ που αφορούν διάφορα είδη μειγμάτων. 2.1 Εσκεμμένα μείγματα Στην περίπτωση των εσκεμμένων μειγμάτων, η σύστασή τους είναι επακριβώς γνωστή και οι εκτιμήσεις βασίζονται στις ιδιότητες των συστατικών οι οποίες, κατά περίπτωση, συμπληρώνονται από δοκιμές διεξαγόμενες για ολόκληρο το προϊόν. Παραδείγματα νομοθεσίας αυτού του είδους αποτελούν οι κανόνες για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των μειγμάτων[7], οι κανόνες έγκρισης φυτοπροστατευτικών προϊόντων[8], οι κανόνες που διέπουν τη σύνθεση των καλλυντικών[9] οι κανόνες που διέπουν την έγκριση φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση[10] και οι κανόνες έγκρισης φαρμάκων για ιατρική και κτηνιατρική χρήση[11] 2.2 Μείγματα προερχόμενα από μία και μόνο πηγή Οι απορρίψεις στο περιβάλλον κατά την παραγωγή, τη μεταφορά, τη χρήση ή την τελική διάθεση προϊόντων περιέχουν συχνά μείγματα χημικών ουσιών. Όταν είναι γνωστή η σύνθεση ή είναι δυνατόν να ταυτοποιηθούν τα συστατικά με αναλυτικές μεθόδους, μπορούν να διενεργούνται εκτιμήσεις με βάση τη γνώση των συστατικών. Όταν η σύνθεση είναι άγνωστη, οι εκτιμήσεις πρέπει να βασίζονται σε δοκιμές διεξαγόμενες με το πλήρες μείγμα. Είναι ελάχιστα τα παραδείγματα ενωσιακής νομοθεσίας που επιβάλλει ειδικά τη διεξαγωγή εκτιμήσεων ή δοκιμών για πλήρη μείγματα. Ωστόσο, η απαίτηση της οδηγίας-πλαισίου για τα ύδατα[12] να επιτυγχάνεται καλή οικολογική και καλή χημική κατάσταση των υδατικών συστημάτων συνεπάγεται την εστίαση όχι μόνο στις συγκεντρώσεις των επιμέρους χημικών ουσιών, αλλά και στις επιδράσεις του συνδυασμού τους. 2.3 Μείγματα χημικών ουσιών προερχόμενα από πολλαπλές πηγές και οδούς Όσον αφορά την αξιολόγηση πολλαπλών ουσιών από πολλαπλές πηγές, η οποία βρίσκεται στο επίκεντρο των ανησυχιών του Συμβουλίου, τα σχετικά παραδείγματα στην ενωσιακή νομοθεσία είναι ολιγάριθμα. Στο πλαίσιο του κανονισμού REACH [13] καταρτίστηκαν κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με την αξιολόγηση πολλαπλών πηγών έκθεσης σε μία και μόνο ουσία και, σε ειδικές περιπτώσεις, την αξιολόγηση περισσότερων πολύ συγγενών ουσιών με ομοειδή δράση (π.χ. διαφορετικά άλατα του ίδιου μετάλλου ή ορισμένα πολύ συγγενή παράγωγα οργανικών ουσιών[14]). Στους εργασιακούς χώρους, οι εργοδότες οφείλουν να αξιολογούν όλες τις επικίνδυνες χημικές ουσίες, υποχρέωση που καλύπτει και την εκτίμηση των κινδύνων τους οποίους ενέχει ο συνδυασμός όλων αυτών των χημικών παραγόντων[15]. Όσον αφορά τον καθορισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων φυτοφαρμάκων στη μάζα ή στην επιφάνεια των τροφίμων και των ζωοτροφών φυτικής και ζωικής προέλευσης (κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 396/2005[16]), η επιτροπή φυτοπροστατευτικών προϊόντων της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων (ΕΑΑΤ) κατάρτισε προσεγγίσεις για τη συνεκτίμηση των σωρευτικών και συνεργικών επιδράσεων κατά τον καθορισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων (ΑΟΚ/MRL) φυτοφαρμάκων με παρόμοιο τρόπο δράσης[17]. Η ΕΕΑΤ αναπτύσσει επίσης μεθοδολογία που αφορά την επαγγελματική έκθεση σε φυτοφάρμακα με ανόμοιο τρόπο δράσης[18]. 2.4 Συμπέρασμα Συγκεφαλαιώνοντας, η αξιολόγηση και η ρύθμιση μειγμάτων χημικών ουσιών βάσει της ενωσιακής νομοθεσίας, σε όσες περιπτώσεις προβλέπεται, αφορά κατά κύριο λόγο χημικά προϊόντα γνωστής σύνθεσης. Υπόκεινται επίσης σε ελέγχους ορισμένα πολύπλοκα μείγματα που απορρίπτονται/εκλύονται στο περιβάλλον από μία και μόνο πηγή (εργοστάσιο, τεχνική εγκατάσταση). Υπάρχουν μερικά παραδείγματα αξιολογήσεων και ελέγχων που αφορούν περισσότερες της μιας ουσίες προερχόμενες από διαφορετικές πηγές και οδούς, αλλά το πεδίο εφαρμογής τους είναι περιορισμένο. Επί του παρόντος δεν υπάρχει, στο πλαίσιο της ενωσιακής νομοθεσίας, μηχανισμός για τη συστηματική, εκτενή και ολοκληρωμένη εκτίμηση των επιδράσεων μείγματος, λαμβανομένων υπόψη των διαφορετικών οδών έκθεσης και ειδών προϊόντων. Κατά συνέπεια, η πρόσφατη μελέτη που πραγματοποιήθηκε στη Δανία (βλ. πλαίσιο 1) και πρόβαλε τις ανησυχίες τις οποίες προκαλεί η έκθεση των νηπίων σε διάφορους ενδοκρινικούς διαταράκτες, δεν μπορεί επί του παρόντος να αποτελέσει το έναυσμα για εκτενή αξιολόγηση στο πλαίσιο της νομοθεσίας της ΕΕ. 3. Μπορεί η έκθεση σε μικρές συγκεντρώσεις διαφορετικών ουσιών να έχει δυσμενείς επιδράσεις; Όπως αναφέρθηκε στο τμήμα 2, υπάρχει εκτενέστατο σύνολο νομοθετημάτων με τα οποία επιδιώκεται να εξασφαλιστεί ότι οι συγκεντρώσεις χημικών ουσιών στις οποίες εκτίθενται οι άνθρωποι, τα ζώα και τα φυτά δεν υπερβαίνουν τα όρια ασφαλείας. Εφόσον τηρούνται οι απαιτήσεις της νομοθεσίας, αυτό συνεπάγεται ότι, παρόλο που οι άνθρωποι (καθώς και τα ζώα και τα φυτά) εκτίθενται σε μικρές συγκεντρώσεις πολλών διαφορετικών χημικών ουσιών, καμία από αυτές δεν αναμένεται να υπερβαίνει τα όρια ασφαλείας της. Με αυτό το δεδομένο και προκειμένου να υπάρξει ανταπόκριση στον προβληματισμό του Συμβουλίου, πρέπει να εξεταστεί το κατά πόσον είναι δυνατόν να έχουν δυσμενείς επιδράσεις στην ανθρώπινη υγεία ή στο περιβάλλον μείγματα χημικών ουσιών από διαφορετικές πηγές και οδούς στα οποία η συγκέντρωση κάθε ουσίας είναι πολύ χαμηλή. Κατά τις επιστημονικές επιτροπές, οι χημικές ουσίες που περιέχονται σε μείγματα δρουν από κοινού, υπό ορισμένες συνθήκες, κατά τρόπο που επηρεάζει το συνολικό επίπεδο τοξικότητας. Ειδικότερα, οι χημικές ουσίες με κοινό τρόπο δράσης[19] είναι δυνατόν να δράσουν από κοινού με αποτέλεσμα συνδυασμένες επιδράσεις, οι οποίες είναι μεγαλύτερες από την επίδραση κάθε συστατικού του μείγματος, όταν αυτό χρησιμοποιείται μεμονωμένα. Στην περίπτωση όμως των ουσιών με διαφορετικούς τρόπους δράσης (που δρουν ανεξάρτητα[20]), οι επιστημονικές επιτροπές κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι δεν υπάρχουν ισχυρά στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι δημιουργεί ανησυχίες ως προς την υγεία η έκθεση σε μείγματα τέτοιων ουσιών, τα οποία περιέχουν την κάθε ουσία σε επίπεδο ίσο ή χαμηλότερο από το οικείο επίπεδο μηδενικών επιδράσεων. Σχετικά με το κατά πόσον η πιθανότητα έκθεσης σε μείγματα χημικών ουσιών μπορεί να αποτελεί πηγή ανησυχίας (ως προς την ανθρώπινη υγεία) οι επιστημονικές επιτροπές κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι «εάν επιτυγχάνεται για κάθε επιμέρους ουσία το σκοπούμενο επίπεδο προστασίας, ο βαθμός ανησυχίας για τα μείγματα ουσιών με ανόμοιο τρόπο δράσης θα πρέπει να θεωρείται αμελητέος». Όσον αφορά τις οικολογικές επιδράσεις, ωστόσο, η κατάσταση δεν είναι εξίσου σαφής και οι επιστημονικές επιτροπές κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι «Συνοψίζοντας, σχετικά με τις οικολογικές επιδράσεις, η έκθεση σε μείγματα ουσιών που δρουν με ανόμοιο τρόπο, σε χαμηλές αλλά δυνητικά σημαντικές συγκεντρώσεις, θα πρέπει να θεωρείται πιθανή πηγή ανησυχίας, έστω και αν οι συγκεντρώσεις όλων των ουσιών είναι μικρότερες από την προβλεπόμενη συγκέντρωση χωρίς επιπτώσεις (PNEC) της καθεμίας. Συνεπώς, είναι αναγκαίο να βελτιωθούν οι τρέχουσες γνώσεις και μεθοδολογίες και να αναπτυχθούν ολιστικές προσεγγίσεις για την εκτίμηση του οικολογικού κινδύνου που ενέχουν οι χημικές ουσίες σε ρεαλιστικές συνθήκες.» 4. Η επιστημονική πρόκληση 4.1. Καθορισμός προτεραιοτήτων Όπως αναφέρθηκε στο προηγούμενο τμήμα, η έκθεση σε μείγματα χημικών ουσιών μπορεί να αποτελεί πηγή ανησυχίας, έστω και αν οι ουσίες αυτές περιέχονται σε χαμηλές (πραγματικές) συγκεντρώσεις. Ωστόσο, οι πιθανοί συνδυασμοί των δεκάδων χιλιάδων ουσιών που κυκλοφορούν σήμερα στο εμπόριο φθάνουν σε αστρονομικό αριθμό και όσοι διενεργούν εκτιμήσεις κινδύνου θα πρέπει να εστιάζουν την προσοχή τους στις καταστάσεις με το μέγιστο δυναμικό δυσμενών επιπτώσεων. Οι επιστημονικές επιτροπές έχουν υποδείξει σαφώς τα κριτήρια και τις μεθοδολογίες που είναι δυνατόν να εφαρμοστούν για τον προσδιορισμό των συνδυασμών/μειγμάτων χημικών ουσιών προς περαιτέρω αξιολόγηση κατά προτεραιότητα (βλ. πλαίσιο 2). Πλαίσιο 2. Απόσπασμα των λεπτομερών συστάσεων των επιστημονικών επιτροπών σχετικά με τον καθορισμό προτεραιοτήτων Επειδή οι πιθανοί συνδυασμοί χημικών ουσιών στους οποίους εκτίθενται οι άνθρωποι και τα ζωικά και φυτικά είδη του περιβάλλοντος είναι σχεδόν άπειροι, είναι απαραίτητο κάποιου είδους αρχικό φίλτρο που να καθιστά δυνατή την επικέντρωση στα δυνητικά ανησυχητικά μείγματα. Προτείνεται να λαμβάνονται υπόψη τα ακόλουθα κριτήρια: 1) Η έκθεση του ανθρώπου ή/και του περιβάλλοντος σε σημαντικά επίπεδα. 2) Τα χημικά προϊόντα που παράγονται ή/και διατίθενται στην αγορά ως ουσίες πολλών συστατικών ή μείγματα του εμπορίου με περισσότερα του ενός συστατικά ή/και δραστικά συστατικά ή/και ανησυχητικές ουσίες. 3) Οι πιθανές σοβαρές δυσμενείς επιδράσεις μιας ή περισσότερων χημικών ουσιών στα πιθανά επίπεδα έκθεσης. 4) Η πιθανότητα συχνής ή μεγάλης κλίμακας έκθεσης του ανθρώπινου πληθυσμού ή του περιβάλλοντος. 5) Η έμμονη παρουσία των χημικών ουσιών στο σώμα ή/και στο περιβάλλον. 6) Οι διαθέσιμες πληροφορίες για δυνητική αλληλεπίδραση στα επίπεδα έκθεσης του ανθρώπου και του περιβάλλοντος. 7) Οι προβλέψεις για ομοειδή δράση των χημικών ουσιών. 8) Η απόδοση ιδιαίτερης προσοχής στα μείγματα που περιέχουν ένα ή περισσότερα συστατικά για τις επιδράσεις των οποίων θεωρείται ότι δεν υπάρχει τιμή κατωφλίου. 4.2. Επιστημονική αξιολόγηση των συνδυασμών/μειγμάτων χημικών ουσιών Για τις περιπτώσεις προσδιορισμού συγκεκριμένων μειγμάτων χημικών ουσιών προς αξιολόγηση κατά προτεραιότητα, οι επιστημονικές επιτροπές παρέχουν επίσης λεπτομερείς συμβουλές σχετικά με τις διαθέσιμες επί του παρόντος μεθόδους εκτίμησης/πρόβλεψης της τοξικότητας των εν λόγω μειγμάτων (βλ. πλαίσιο 3). Πλαίσιο 3. Απόσπασμα των λεπτομερών συστάσεων των επιστημονικών επιτροπών σχετικά με την αξιολόγηση Λαμβανομένης υπόψη της τεράστιας ποικιλίας που παρουσιάζει η έκθεση του ανθρώπου σε μείγματα χημικών ουσιών, στις εκτιμήσεις κινδύνου για τον άνθρωπο χρησιμοποιήθηκε η παραδοχή ότι οι χημικές ουσίες δρουν κατά κανόνα με ανόμοιο τρόπο. Ωστόσο, στις περιπτώσεις που υπάρχουν πληροφορίες από τις οποίες προκύπτει ομοειδής τρόπος δράσης, ενδείκνυται η προσέγγιση πρόσθεσης των δόσεων/συγκεντρώσεων. Η εφαρμογή προσέγγισης που βασίζεται στην πρόσθεση των δόσεων/συγκεντρώσεων στα συστατικά μείγματος χημικών ουσιών με άγνωστους τρόπους δράσης είναι δυνατόν να έχει ως αποτέλεσμα υπερπρόβλεψη τοξικότητας, ενώ με την εφαρμογή προσέγγισης ανεξάρτητης δράσης ενδέχεται να υποτιμηθεί η τοξικότητα. Για τον λόγο αυτό, η προσέγγιση πρόσθεσης των δόσεων/συγκεντρώσεων είναι προτιμότερη και όταν οι τρόποι δράσης δεν είναι γνωστοί, ώστε να εξασφαλίζεται επαρκές επίπεδο προστασίας. Στην οικοτοξικολογία, κάθε προσέγγιση θα πρέπει να αναφέρεται σε συγκεκριμένα τελικά σημεία τοξικότητας και καθορισμένες ταξινομικές ομάδες οργανισμών. […] Ένας σημαντικός περιορισμός στον οποίο υπόκεινται οι προσεγγίσεις βάσει συστατικών είναι η δυνατότητα εφαρμογής τους μόνο σε μείγματα με γνωστά κύρια συστατικά. 4.3. Κενά γνώσεων/δεδομένων Παράλληλα με την παροχή εκτενών κατευθύνσεων σχετικά με τον προσδιορισμό των πιο ανησυχητικών μειγμάτων χημικών ουσιών και τις μεθόδους αξιολόγησης των μειγμάτων αυτών, οι επιτροπές επέστησαν επίσης την προσοχή στα πολυάριθμα κενά δεδομένων και γνώσεων που παρεμποδίζουν τη συστηματικότερη και αποτελεσματικότερη εφαρμογή των εν λόγω μεθόδων (βλ. πλαίσιο 4). Πλαίσιο 4. Απόσπασμα των λεπτομερών συστάσεων των επιστημονικών επιτροπών σχετικά με τα γνωστικά κενά Όσον αφορά την αξιολόγηση των μειγμάτων χημικών ουσιών, μεγάλο γνωστικό κενό αποτελεί σήμερα η έλλειψη γνώσεων σχετικά με τον τόπο, τη συχνότητα και τον βαθμό έκθεσης του ανθρώπου και του περιβάλλοντος σε ορισμένα μείγματα χημικών ουσιών, καθώς και τον τρόπο με τον οποίο ενδέχεται να μεταβάλλεται η έκθεση με την πάροδο του χρόνου. Πρέπει να βελτιωθεί η κατανόηση της έκθεσης του ανθρώπου και του περιβάλλοντος, με τη βοήθεια τόσο της παρακολούθησης, όσο και της μοντελοποίησης. Δεν υπάρχουν κατάλληλες πληροφορίες για τον τρόπο δράσης πολλών χημικών ουσιών. Επί του παρόντος, δεν έχει συμφωνηθεί απογραφή τρόπων δράσης ούτε έχει καθοριστεί σύνολο κριτηρίων για τον χαρακτηρισμό ή την πρόβλεψη του τρόπου δράσης χημικών ουσιών για τις οποίες τα δεδομένα είναι κακής ποιότητας ή για τη συγκέντρωση χημικών ουσιών σε ομάδες αξιολόγησης. Είναι δύσκολο να προβλεφθούν οι αλληλεπιδράσεις[21] των χημικών ουσιών των μειγμάτων, ιδίως ως προς τις μακροπρόθεσμες επιδράσεις. Χρειάζεται έρευνα για τον καθορισμό κριτηρίων πρόβλεψης της ενδυνάμωσης ή της συνέργειας. Το πρόβλημα περιπλέκεται ακόμη περισσότερο στην οικοτοξικολογία. Είναι δύσκολο (αν όχι αδύνατο) να κατακτηθεί η γνώση όλων των τρόπων δράσης που είναι πιθανόν να εκδηλωθούν στα διάφορα είδη οργανισμών μιας σύνθετης βιοκοινότητας. Από την άλλη πλευρά, πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι τα τελικά σημεία τοξικότητας που έχουν οικολογική σημασία είναι κατά κανόνα ευρύτερα και όχι τόσο εξειδικευμένα (π.χ. τοξικότητα για συγκεκριμένα όργανα) όσο στην τοξικολογία του ανθρώπου. Θα πρέπει να πραγματοποιηθεί βιβλιογραφική ανασκόπηση με σκοπό την ανάλυση των τελευταίων επιστημονικών εξελίξεων στη μοντελοποίηση της βιοαποδόμησης μειγμάτων. Οι επιτροπές αναφέρουν επίσης ότι «χάρη στον κανονισμό REACH δημιουργείται η μεγαλύτερη στην ιστορία βάση δεδομένων για τις χημικές ουσίες και ότι οι σχετικές πληροφορίες μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την άρση ορισμένων από τις σημερινές αβεβαιότητες ... … …» 4.4. Είναι δυνατή η συστηματικότερη αξιολόγηση των μειγμάτων χημικών ουσιών στο πλαίσιο της νομοθεσίας της ΕΕ; Από τη γνωμοδότηση των επιστημονικών επιτροπών φαίνεται να προκύπτει ότι από τη στιγμή που η περαιτέρω αξιολόγηση συγκεκριμένου μείγματος χημικών ουσιών χαρακτηρίζεται ως προτεραιότητα, υπάρχουν οι απαιτούμενες επιστημονικές μέθοδοι για τη διεξαγωγή των αξιολογήσεων αυτών, παρά τα πολυάριθμα κενά γνώσεων/δεδομένων που, επί του παρόντος, αποτελούν ενδεχομένως φραγμό στην πρακτική εφαρμογή των εν λόγω μεθόδων. Παραμένει επομένως το ερώτημα αν η τρέχουσα κατάσταση των γνώσεων είναι αρκετά εύρωστη ώστε να στηρίξει τη συστηματικότερη αξιολόγηση των μειγμάτων χημικών ουσιών στο πλαίσιο της ενωσιακής νομοθεσίας. Οι επιστημονικές επιτροπές διατύπωσαν σαφείς συστάσεις και ως προς το θέμα αυτό (βλ. πλαίσιο 5). Πλαίσιο 5. Απόσπασμα των λεπτομερών συστάσεων των επιστημονικών επιτροπών σχετικά με τη δυνατότητα συστηματικότερης αξιολόγησης των μειγμάτων χημικών ουσιών στο πλαίσιο της νομοθεσίας της ΕΕ Σε πολλές περιπτώσεις οι γνώσεις δεν επαρκούν για μια άρτια επιστημονική ανάλυση. Εάν είναι δυνατόν να αποκλειστούν οι τοξικολογικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις, έχουν ταυτοποιηθεί τα συστατικά του μείγματος και υπάρχουν πληροφορίες για γνωστό τρόπο δράσης, θα πρέπει να εφαρμόζεται μοντέλο πρόσθεσης δόσεων ή ανεξάρτητης δράσης. Στην τοξικολογία του ανθρώπου, όμως, αυτό το σύνολο πληροφοριών είναι σπάνια διαθέσιμο, ενώ στις περισσότερες περιπτώσεις η συγκέντρωσή τους χαρακτηρίζεται από υψηλή ένταση κόστους και εργασίας. Στην οικοτοξικολογία, θα πρέπει να είναι γνωστός ο τρόπος δράσης σε όλες τις συναφείς ταξινομικές ομάδες υδάτινων και χερσαίων οικοσυστημάτων. Κατά συνέπεια, οι διαθέσιμες πληροφορίες είναι ακόμη πιο περιορισμένες. Επιπλέον, τρόποι δράσης που θεωρούνται ανόμοιοι σε επίπεδο ατόμων ενδέχεται να επηρεάζουν το ίδιο τελικό σημείο τοξικότητας που έχει σημασία ως προς τον πληθυσμό, καθιστώντας συνεπώς καταλληλότερο το μοντέλο πρόσθεσης των δόσεων/συγκεντρώσεων για την πρόβλεψη των επιδράσεων σε επίπεδο πληθυσμού. Για την ιεράρχηση των μειγμάτων χημικών ουσιών κατά προτεραιότητα αξιολόγησης είναι απαραίτητο να εξετάζεται πρώτα αν είναι σημαντική η έκθεση του ανθρώπου ή του περιβάλλοντος στο μείγμα ή στα συστατικά του. Εάν δεν υπάρχουν ενδείξεις σημαντικής αλληλεπίδρασης, μπορεί να χρησιμοποιείται μοντέλο πρόσθεσης των δόσεων/συγκεντρώσεων, εφόσον τα συστατικά του μείγματος ασκούν τις βιολογικές επιδράσεις τους με πανομοιότυπο ή ανάλογο τρόπο/μηχανισμό δράσης. Εάν τα συστατικά του μείγματος δρουν με ανόμοιους τρόπους, θα εφαρμόζεται το μοντέλο ανεξάρτητης δράσης. Η εφαρμογή προσέγγισης πρόσθεσης των δόσεων/συγκεντρώσεων ως προεπιλεγμένης προσέγγισης φαίνεται δικαιολογημένη και στις περιπτώσεις που δεν υπάρχουν πληροφορίες για τον τρόπο δράσης ούτε για τη σχέση δόσης-απόκρισης, ώστε να εξασφαλίζεται αρκούντως συντηρητική εκτίμηση. Επιπλέον των συστάσεων που παρατίθενται στο πλαίσιο 5, οι επιστημονικές επιτροπές κατάρτισαν δένδρο αποφάσεων που μπορεί να εφαρμόζεται κατά την εξέταση μειγμάτων χημικών ουσιών (για περισσότερες λεπτομέρειες, βλ. γνωμοδότηση των επιστημονικών επιτροπών). 5. Συμπεράσματα 5.1. Όσον αφορά την τρέχουσα κατάσταση (1) Η ισχύουσα ενωσιακή νομοθεσία δεν προβλέπει εκτενή και ολοκληρωμένη εκτίμηση των σωρευτικών επιδράσεων μείγματος διαφορετικών χημικών ουσιών, λαμβανομένων υπόψη των διαφορετικών οδών έκθεσης. Για την περίπτωση που ένα μείγμα χαρακτηρίζεται ανησυχητικό και περιέχει χημικές ουσίες οι οποίες υπόκεινται σε ρυθμίσεις βάσει διαφορετικών νομοθετημάτων της ΕΕ, δεν υπάρχει επί του παρόντος μηχανισμός προώθησης της ολοκληρωμένης και συντονισμένης αξιολόγησης στο πλαίσιο των διαφόρων νομοθετημάτων. (2) Στην περίπτωση των χημικών ουσιών με ανεξάρτητους τρόπους δράσης, ο καθορισμός «επιπέδων ασφαλείας» με βάση την αξιολόγηση των επιμέρους ουσιών φαίνεται να παρέχει, σε σχέση με την ανθρώπινη υγεία, επαρκείς εγγυήσεις κατά των πιθανών δυσμενών επιδράσεων των μειγμάτων/συνδυασμών. (3) Ωστόσο, όταν χημικές ουσίες με παρόμοιο τρόπο δράσης συνυπάρχουν σε μείγμα, δημιουργείται δυναμικό σωρευτικών επιδράσεων (έστω και αν η συγκέντρωση κάθε ουσίας είναι χαμηλότερη από το «επίπεδο ασφαλείας» της)· στην περίπτωση αυτή προτιμάται η προσέγγιση πρόσθεσης των δόσεων/συγκεντρώσεων ώστε να εξασφαλίζεται επαρκές επίπεδο προστασίας. (4) Όσον αφορά τις επιδράσεις στα άγρια είδη και στα οικοσυστήματα, η κατάσταση δεν είναι εξίσου σαφής και θα πρέπει να εξετάζεται η πιθανότητα επιδράσεων συνδυασμού/μείγματος τόσο για τις χημικές ουσίες που δρουν ανεξάρτητα, όσο και για εκείνες με παρόμοιο τρόπο δράσης. (5) Υπάρχουν μέθοδοι για τον χαρακτηρισμό μειγμάτων χημικών ουσιών ως δυνητικά ανησυχητικών, καθώς και για την αξιολόγηση των μειγμάτων χημικών ουσιών. Ωστόσο, τα εκτεταμένα κενά των γνώσεων και των δεδομένων (κυρίως σε σχέση με τον τρόπο δράσης και την έκθεση) περιορίζουν τον βαθμό στον οποίο είναι δυνατή η ορθή αξιολόγηση των μειγμάτων. Οι πληροφορίες που συγκεντρώνονται το πλαίσιο της ενωσιακής νομοθεσίας, και ειδικότερα του κανονισμού REACH, θα συμβάλλουν στη μείωση των σημερινών αβεβαιοτήτων. (6) Παρά τα κενά των γνώσεων και των δεδομένων, είναι δυνατή η συστηματικότερη εκτίμηση των μειγμάτων χημικών ουσιών στο πλαίσιο της νομοθεσίας της ΕΕ. Όταν δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο δράσης και τη σχέση δόσης-απόκρισης ή οι διαθέσιμες πληροφορίες είναι ασαφείς, η παραδοχή της πρόσθεσης των δόσεων/συγκεντρώσεων παρέχει υψηλότερο επίπεδο προστασίας, ενδέχεται όμως να οδηγεί παράλληλα σε υπερεκτίμηση των δυσμενών επιδράσεων. Ο περιορισμός αυτός και το πρόσθετο κόστος που μπορεί να συνεπάγεται πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την εξέταση πιθανών διαχειριστικών μέτρων. (7) Μολονότι η γνωμοδότηση των επιστημονικών επιτροπών δεν καλύπτει ρητά το θέμα αυτό, κατά την αξιολόγηση των μειγμάτων χημικών ουσιών πρέπει να τηρείται η αρχή των 3 R (Replacing, Reducing, Refining – αντικατάσταση, μείωση και βελτίωση των δοκιμών σε σπονδυλωτά). 5.2. Από πλευράς ενεργειών μεταπαρακολούθησης Με βάση τα ανωτέρω συμπεράσματα, η Επιτροπή: (1) Θα συγκροτήσει ειδική ομάδα εργασίας, απαρτιζόμενη από τις αρμόδιες υπηρεσίες και τους συναφείς οργανισμούς και αρχές (ΕΑΑΤ, Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων, Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων και Ευρωπαϊκός Οργανισμός Περιβάλλοντος), για την ενίσχυση του συντονισμού μεταξύ των διαφόρων νομοθετημάτων και την προώθηση της ολοκληρωμένης αξιολόγησης των μειγμάτων προτεραιότητας, λαμβανομένων υπόψη των κινδύνων έκθεσης του ανθρώπου και του περιβάλλοντος. Η ειδική ομάδα εργασίας θα συντονίζει το έργο του συνδυασμού των δεδομένων και θα επιβλέπει την ολοκληρωμένη αξιολόγηση των μειγμάτων προτεραιότητας. Κάθε ενέργεια μεταπαρακολούθησης θα αναλαμβάνεται στο πλαίσιο της νομοθεσίας βάσει της οποίας υπόκειται σήμερα σε ρυθμίσεις κάθε ουσία. (2) Μέχρι τον Ιούνιο του 2014 και λαμβάνοντας υπόψη τη γνωμοδότηση των επιστημονικών επιτροπών, θα καταρτίσει κατευθυντήριες γραμμές για την προώθηση συνεπούς προσέγγισης στο πλαίσιο των διαφόρων ενωσιακών νομοθετημάτων όσον αφορά την ολοκληρωμένη αξιολόγηση των μειγμάτων προτεραιότητας. Οι κατευθυντήριες αυτές γραμμές δεν αντικαθιστούν τους ισχύοντες κανόνες, όταν υπάρχουν, ούτε να επιβάλουν πρόσθετες υποχρεώσεις ή επιβάρυνση στους οικονομικούς παράγοντες. Την κατάρτιση των εν λόγω κατευθυντήριων γραμμών θα συντονίσει η ειδική ομάδα εργασίας που αναφέρεται στο σημείο 1 ανωτέρω. (3) Θα υποστηρίξει την πληρέστερη κατανόηση των μειγμάτων χημικών ουσιών στα οποία εκτίθενται πραγματικά οι ανθρώπινοι πληθυσμοί και το φυσικό περιβάλλον, με τους εξής τρόπους: α) ανασκόπηση, σε συνεννόηση με τους συναφείς οργανισμούς, των δεδομένων παρακολούθησης που συγκεντρώνονται σήμερα βάσει της ενωσιακής νομοθεσίας ή προκύπτουν από ερευνητικά έργα χρηματοδοτούμενα από την ΕΕ[22]· β) προώθηση ανεκτικότερης προσέγγισης όσον αφορά την παραγωγή, συλλογή, αποθήκευση και χρήση των χημικών δεδομένων παρακολούθησης που σχετίζονται με τον άνθρωπο και το περιβάλλον, μέσω της δημιουργίας πλατφόρμας για χημικά δεδομένα παρακολούθησης. Αυτό θα συμβάλει στον εντοπισμό σχέσεων μεταξύ των δεδομένων έκθεσης και των επιδημιολογικών δεδομένων ώστε να διερευνηθούν οι δυνητικές βιολογικές επιδράσεις, με καλύτερα αποτελέσματα για την υγεία. (4) Θα εξετάσει τις δυνατότητες αντιμετώπισης ορισμένων από τα υπόλοιπα γνωστικά κενά, ειδικότερα εκείνων που αφορούν (i) τον τρόπο δράσης των χημικών ουσιών, (ii) την κατάταξη των χημικών ουσιών σε κατηγορίες ή σε ομάδες αξιολόγησης, (iii) την πρόβλεψη των αλληλεπιδράσεων και (iv) την αναγνώριση των χημικών ουσιών που αποτελούν τα κύρια αίτια της τοξικότητας των μειγμάτων. Οι ενέργειες αυτές είναι δυνατόν να στηριχθούν εν μέρει από το πρόγραμμα «Ορίζοντας 2020» – το μελλοντικό πρόγραμμα-πλαίσιο έρευνας και καινοτομίας της ΕΕ. (5) Θα προωθήσει συνεπείς προσεγγίσεις με επιστημονική βάση σε παγκόσμιο επίπεδο όσον αφορά την αξιολόγηση των μειγμάτων χημικών ουσιών, συμμετέχοντας στις σχετικές διεθνείς δραστηριότητες. Αυτό θα συμβάλει στην προστασία της υγείας και του περιβάλλοντος, καθώς και στην ενίσχυση της ανταγωνιστικότητας της ευρωπαϊκής βιομηχανίας. (6) Θα δημοσιεύσει, μέχρι τα τέλη Ιουνίου του 2015, έκθεση σχετικά με την αξιολόγηση των μειγμάτων χημικών ουσιών, η οποία θα περιέχει ανασκόπηση της προόδου των ενεργειών που προσδιορίζονται στα σημεία 1 έως 5 ανωτέρω, καθώς και της σχετικής πείρας που θα έχει αποκτηθεί. Κατά τη διεξαγωγή των ενεργειών που αναφέρονται στα σημεία 1 έως 5 ανωτέρω, η Επιτροπή θα συνεργαστεί με τα κράτη μέλη και τους ενδιαφερόμενους φορείς. Θα χρειαστεί να καθοριστούν οι πρακτικές λεπτομέρειες αυτής της συνεργασίας, στις οποίες θα αξιοποιηθούν, στο μέτρο του δυνατού, οι υπάρχουσες δομές. [1] Συμπεράσματα του Συμβουλίου για τις συνδυασμένες επιδράσεις των χημικών ουσιών, 2988η σύνοδος του Συμβουλίου «Περιβάλλον», Βρυξέλλες, 22 Δεκεμβρίου 2009 [2] Survey and Health Assessment of the exposure of 2 year olds to chemical substances in consumer products (Έρευνα και υγειονομική εκτίμηση της έκθεσης παιδιών ηλικίας 2 ετών σε χημικές ουσίες που περιέχονται σε καταναλωτικά προϊόντα), Υπουργείο Περιβάλλοντος της Δανίας, Ευρωπαϊκός Οργανισμός Περιβάλλοντος (2009) [3] Πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη θέσπιση του προγράμματος «Υγεία για την ανάπτυξη», του τρίτου πολυετούς προγράμματος δράσης της ΕΕ στον τομέα της υγείας για την περίοδο 2014-2020. COM(2011) 709 τελικό [4] Toxicity and Assessment of Chemical Mixtures (Τοξικότητα και αξιολόγηση των μειγμάτων χημικών ουσιών), Επιστημονική Επιτροπή για τους Υγειονομικούς και τους Περιβαλλοντικούς Κινδύνους (ΕΕΥΠΚ/SCHER), Επιστημονική Επιτροπή για τους Αναδυόμενους και τους Πρόσφατα Εντοπισμένους Κινδύνους για την Υγεία (ΕΕΑΠΕΚΥ/SCENHIR) και Επιστημονική Επιτροπή για την Ασφάλεια των Καταναλωτών (ΕΕΑΚ/SCCS), Κοινή γνωμοδότηση που εκδόθηκε στις 14 Δεκεμβρίου 2011, http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/environmental_risks/opinions/index_en.htm [5] Ιστότοπος της Γενικής Διεύθυνσης Περιβάλλοντος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής: . http://ec.europa.eu/environment/chemicals/effects.htm [6] Οι όροι «μείγματα χημικών ουσιών», «κοκτέιλ χημικών ουσιών» και «συνδυασμένες επιδράσεις χημικών ουσιών» χρησιμοποιούνται συχνά αδιακρίτως. Για λόγους σαφήνειας, στο παρόν έγγραφο χρησιμοποιείται ο όρος «μείγματα χημικών ουσιών». [7] Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008 , για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων. ΕΕ L 353 της 31.12.2008, σ. 1 [8] Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009 , σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά ΕΕ L 309 της 24.11.2009, σ. 1 [9] Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 30ής Νοεμβρίου 2009 , για τα καλλυντικά προϊόντα. ΕΕ L 342 της22.12.2009,σ.59. [10] Οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 67. [11] Οδηγία 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα κτηνιατρικά φάρμακα. ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 1 [12] Οδηγία 2000/60/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 23ης Οκτωβρίου 2000 για τη θέσπιση πλαισίου κοινοτικής δράσης στον τομέα της πολιτικής των υδάτων. ΕΕ L 327 της 22.12.2000, σ. 1 [13] Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2006, για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH). EE L 136 της 29.5.2007, σ.1 [14] http://echa.europa.eu/documents/10162/13632/information_requirements_part_e_en.pdf [15] Οδηγία 98/24/ΕΚ του Συμβουλίου της 7ης Απριλίου 1998 για την προστασία της υγείας και ασφαλείας των εργαζομένων κατά την εργασία από κινδύνους οφειλομένους σε χημικούς παράγοντες (14η ειδική οδηγία κατά την έννοια του άρθρου 16 παράγραφος 1 της οδηγίας 89/391/ΕΟΚ). ΕΕ L 131 της 5.5.1998, σ. 11 [16] Κανονισμός αριθ. 396/2005. ΕΕ L70 της 16.5.2005, σ.1 [17] Δελτίο EFSA Journal 2008, τεύχος 704, σσ. 1-85: http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/705.pdf και EFSA Journal 2009, τεύχος 7, σ. 1167: http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/1167.pdf [18] http:www.efsa.europa.eu/en/supporting/pub/232e.htm [19] Κατά τις επιστημονικές επιτροπές, ο τρόπος δράσης αποτελεί ευλογοφανή υπόθεση εργασίας για τα μετρήσιμα βασικά συμβάντα με τα οποία οι χημικές ουσίες ασκούν τις βιολογικές επιδράσεις τους. Η ΕΑΑΤ ορίζει τον κοινό τρόπο δράσης ως «αυτόν που περιλαμβάνει τα ίδια βασικά συμβάντα τα οποία οδηγούν σε δυσμενή επίδραση στην υγεία μετά από αλληλεπίδραση της χημικής ένωσης με τον ή τους βιολογικούς στόχους της. [20] Κατά τις επιστημονικές επιτροπές, πρόκειται για ανεξάρτητη δράση όταν ο τρόπος δράσης και, ενδεχομένως αλλά όχι κατ’ ανάγκη, το είδος και η θέση των τοξικών επιδράσεων διαφέρουν μεταξύ των χημικών ουσιών μείγματος και η μια ουσία δεν επηρεάζει την τοξικότητα της άλλης. [21] Οι επιστημονικές επιτροπές αναφέρουν ότι ο όρος «αλληλεπίδραση» δηλώνει τη συνδυασμένη επίδραση δύο ή περισσότερων χημικών ουσιών, όταν αυτή είναι ισχυρότερη (συνεργική, ενδυναμωτική ή υπερπροσθετική) ή ασθενέστερη (ανταγωνιστική, ανασταλτική ή υποπροσθετική) από την αναμενόμενη βάσει της πρόσθεσης των δόσεων/συγκεντρώσεων. [22] Λαμβανομένων υπόψη των μέτρων που προβλέπονται στο ευρωπαϊκό σχέδιο δράσης για τη σχέση περιβάλλοντος και υγείας {SEC(2004) 729}/* COM/2004/416 τελικό */