ΕΚΘΕΣΗ THΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ BAΣΕΙ ΤΩΝ ΕΚΘΕΣΕΩΝ ΤΩΝ ΚΡΑΤΩΝ MEΛΩΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΠΕΙΡΑ ΤΟΥΣ ΑΠΟ ΤΗΝ ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΤΗΣ ΟΔΗΓΙΑΣ 90/219/EΟΚ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ ΓΕΝΕΤΙΚΩΣ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΩΝ ΜΙΚΡΟΟΡΓΑΝΙΣΜΩΝ - ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΕΡΙΟΔΟ 1996-1999 - ΣΥΝΟΠΤΙΚΗ

ΠΡΟΟΙΜΙΟ

Η Οδηγία 90/219/EΟΚ [1] για την περιορισμένη χρήση γενετικώς τροποποιημένων μικροoργανισμών εκδόθηκε στις 23 Aπριλίου 1990 και άρχισε να ισχύει στις 23 Oκτωβρίου 1991.

[1] ΕΕ L 117, της 08.05.1990.

Το άρθρο 18 παράγραφος 2 της Οδηγίας 90/219/EΟΚ ορίζει ότι τα κράτη μέλη διαβιβάζουν ανά τριετία στην Επιτροπή συνοπτική έκθεση σχετικά με την πείρα τους από την εφαρμογή της Οδηγίας, αρχής γενομένης από 1ης Σεπτεμβρίου 1992. Στη συνέχεια, το άρθρο 18 παράγραφος 3 ορίζει ότι η Επιτροπή δημοσιεύει τη δική της περίληψη, βασιζόμενη στις προαναφερθείσες εκθέσεις των κρατών μελών. Η πρώτη συνοπτική έκθεση δημοσιεύθηκε από την Επιτροπή το 1994 και πραγματεύεται την πείρα των κρατών μελών από την εφαρμογή της Οδηγίας, στις αρχές της δεκαετίας του 1990.

Η ανά χείρας είναι η τρίτη συνοπτική έκθεση που θα δημοσιευθεί από την Επιτροπή και καλύπτει την περίοδο 1996 - 1999. Η έκθεση της Επιτροπής βασίζεται στην τρίτη σειρά εκθέσεων από τα κράτη μέλη, οι οποίες αναμένονταν για τον Σεπτέμβριο του 1999, πλην όμως παρελήφθησαν την περίοδο Oκτώβριος 1999 - Noέμβριος 2000. Οι εν λόγω εκθέσεις των κρατών μελών στηρίχθηκαν σε μεγάλο βαθμό σε περίγραμμα που διεβίβασε η Επιτροπή στα κράτη μέλη, σε μια προσπάθεια βελτίωσης της ποιότητας των πληροφοριών και εναρμόνισης των απαντήσεων.

Στο σύνολό τους, οι εθνικές εκθέσεις βελτιώθηκαν σημαντικά σε σύγκριση με τις προηγούμενες και περιλαμβάνουν λεπτομερείς πληροφορίες για επίκαιρα ζητήματα και εμπειρίες που αφορούν τόσο την Οδηγία 90/219/EΟΚ, όσο και την μεταφορά της τροποποιούσας Οδηγίας 98/81/EΚ στις εθνικές νομοθεσίες.

Η Οδηγία 90/219/EΟΚ στηρίχθηκε στις επιστημονικές γνώσεις που ήταν διαθέσιμες στις αρχές της δεκαετίας 1980 και στην περιορισμένη πρακτική πείρα της εισαγωγής γενετικώς τροποποιημένων μικροοργανισμών (ΓΤΜ) σε βιομηχανικές εφαρμογές. Ωστόσο, η εκτεταμένη χρήση τεχνικών γενετικής τροποποίησης σε ερευνητικά εργαστήρια και σε βιομηχανικές μονάδες κατά την ακολουθήσασα δεκαετία διεύρυνε δραματικά την επιστημονική γνωστική βάση και την κατανόηση της τεχνολογίας. Αναγνωρίστηκε ότι οι διοικητικές διαδικασίες και οι απαιτήσεις γνωστοποίησης δεν συναρτώνταν καταλλήλως με τους κινδύνους που συνεπάγονταν οι περιορισμένες χρήσεις και ότι η ασφαλής και υπεύθυνη χρήση των τεχνικών γενετικής τροποποίησης πρέπει να απηχεί την ευρύτερη επιστημονική γνώση και τεχνογνωσία.

Τούτων δοθέντων, η Επιτροπή, σε συνεννόηση με τα κράτη μέλη και τα άλλα ενδιαφερόμενα μέρη, ανέλαβε μία ευρεία ανασκόπηση των διατάξεων της Οδηγίας 90/219/EΟΚ. Τον Δεκέμβριο του 1995, η Επιτροπή υιοθέτησε πρόταση [2] τροποποίησης της Οδηγίας, και την υπέβαλε στο Συμβούλιο Υπουργών. Όπερ και σημαντικόν, η πρόταση περιελάμβανε μέτρα βελτίωσης της λειτουργίας της Οδηγίας, συνδέοντας τις διοικητικές διαδικασίες και τις περί γνωστοποιήσεως απαιτήσεις με τους κινδύνους που συνεπάγονται οι δραστηριότητες - αντί της διαδικασίας - στις οποίες εμπλέκονται ΓΤΜ. Περαιτέρω αποσαφηνίσεις επιδιώχθηκαν μέσω της θέσπισης συστήματος ταξινόμησης που απαιτεί την κατάταξη των ΓΤΜ σε μία από τέσσερις ομάδες κινδύνου και του καθορισμού των ελάχιστων μέτρων περιορισμού και ελέγχου για κάθε κατηγορία, για όλες τις δραστηριότητες περιορισμένης χρήσης. Στις τροποποιήσεις περιλαμβάνονταν επίσης εξορθολογισμένες διαδικασίες, πλην όμως μόνο στις περιπτώσεις όπου η ασφάλεια δεν ετίθετο εν αμφιβόλω.

[2] COM (95) 640 τελικό.

Η Οδηγία 98/81/EΚ [3] η οποία τροποποιεί την Οδηγία 90/219/EΟΚ για την περιορισμένη χρήση γενετικώς τροποποιημένων μικροοργανισμών, εκδόθηκε στις 26 Oκτωβρίου 1998 και προέβλεπε:

[3] ΕΕ L 330, της 05.12.1998.

i. κατάργηση των περιορισμών ταξινόμησης των ΓΤΜ και κατηγοριοποίησης των δραστηριοτήτων ανάλογα με τον σκοπό και την κλίμακα,

ii. διοικητικές διαδικασίες και απαιτήσεις γνωστοποίησης συνδεδεμένες απευθείας με την επικινδυνότητα των δραστηριοτήτων περιορισμένης χρήσης στις οποίες εμπλέκονται ΓΤΜ,

iii. εξορθολογισμένες διοικητικές διαδικασίες και συντομευμένες περιόδους γνωστοποίησης,

iv. δυνατότητα εξαιρέσεων (με βάση καθορισμένα κριτήρια) από την Οδηγία, ΓΤM που αναγνωρίζονται ως ασφαλείς τόσο για την υγεία του ανθρώπου όσο και για το περιβάλλον,

v. γενική περιγραφή των υπό εξέτασιν στοιχείων εκτίμησης κατά την εκτίμηση της επικινδυνότητας,

vi. βελτιωμένους πίνακες μέτρων περιορισμού και ελέγχου, ώστε να εξασφαλίζεται η ομοιογένεια και επαρκής περιβαλλοντική προστασία,

vii. ηυξημένη ελαστικότητα για την τροποποίηση των τεχνικών παραρτημάτων, επιτρέποντας την έγκαιρη προσαρμογή στην επιστημονική και τεχνολογική πρόοδο.

Τα κράτη μέλη εκαλούντο να μεταφέρουν την Οδηγία 98/81/EΚ στην οικεία εθνική νομοθεσία πριν τις 5 Ιουνίου 2000. Όταν ακόμα εγράφετο η παρούσα έκθεση, η Φινλανδία, η Δανία και η Σουηδία είχαν μεταφέρει την τροποποιημένη Οδηγία στην οικεία εθνική νομοθεσία, ενώ στα άλλα κράτη μέλη η μεταφορά δεν είχε ολοκληρωθεί.

Όπως απαιτείται βάσει της Οδηγίας 98/81/EΚ, η Επιτροπή συνέταξε, μέσω της επιτροπής της αρμόδιας αρχής, κατευθυντήριες γραμμές για την εκτίμηση της επικινδυνότητας, ούτως ώστε να βοηθηθούν περαιτέρω τα κράτη μέλη με μία εναρμονισμένη προσέγγιση του κεντρικού στοιχείου της Οδηγίας. Και πάλι, όπως απαιτείται από την Οδηγία, η Επιτροπή υπέβαλε στο Συμβούλιο πρόταση σε σχέση με τα κριτήρια εκτίμησης της ασφάλειας τύπων ΓΤΜ όσον αφορά την υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον, με την δυνατότητα εξαίρεσής τους από τις διατάξεις της Οδηγίας. Η θέσπιση των εν λόγω μέτρων θα συμπληρώσει τα παραρτήματα της Οδηγίας.

Στην διαδικασία κανονιστικών ρυθμίσεων, είναι επιτακτική ανάγκη να λαμβάνονται υπόψη οι μελλοντικές τεχνολογικές και επιστημονικές εξελίξεις, και αυτό απαιτεί την συνεχή επαφή και συνεννόηση με τα κράτη μέλη και τα ενδιαφερόμενα μέρη. Τα άρθρα 18 παράγραφος 2 και 18 παράγραφος 3 της Οδηγίας παραμένουν εν ισχύι ενώ το σύστημα αναφοράς που απαιτεί την υποβολή εκθέσεων εκ μέρους των κρατών μελών για την πείρα τους από την εφαρμογή της Οδηγίας θα έπρεπε, στο μέλλον, να πραγματεύεται και την πείρα που αποκτήθηκε με τις ανωτέρω τροποποιήσεις. Τα κράτη μέλη καλούνται να υποβάλουν τις επόμενες εκθέσεις τους τον Σεπτέμβριο του 2002, ενώ η Επιτροπή προτίθεται να συντάξει, αμέσως μετά, επικαιροποιημένη συνοπτική έκθεση για την περίοδο 1999 - 2002.

Ούτε η Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, ούτε οιοδήποτε πρόσωπο που ενεργεί εξ ονόματος της Επιτροπής ευθύνονται για την τυχόν χρήση των πληροφοριών που περιέχονται στην παρούσα έκθεση.

ΠΙΝΑΚΑΣ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΩΝ

1. ANΑΣΚΟΠΗΣΗ ΤΩΝ ΕΓΚΑΤΑΣΤΑΣΕΩΝ ΚΑΙ ΔΡΑΣΤΗΡΙΟΤΗΤΩΝ

2. ΤΑΞΙΝΟΜΗΣΗ ΚΑΙ ΕΚΤΙΜΗΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΚΙΝΔΥΝΟΤΗΤΑΣ

3. ΣΥΣΤΗΜΑ ΓΝΩΣΤΟΠΟΙΗΣΗΣ ΚΑΙ ΈΓΚΡΙΣΗΣ (και σχετικές αλλαγές)

4. AΤΥΧΗΜΑΤΑ

5. ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΗ ΚΑΙ ΕΦΑΡΜΟΓΗ

6. EΥΡΩΠΑΪΚΟ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ

7. ΠΡΟΒΛΗΜΑΤΑ ΕΡΜΗΝΕΙΑΣ ΤΩΝ ΔΙΑΤΑΞΕΩΝ

8. ΔΗΜΟΣΙΟΣ ΔΙΑΛΟΓΟΣ ΚΑΙ ΕΝΗΜΕΡΩΣΗ ΤΟΥ ΚΟΙΝΟΥ

9. ΣΧΕΔΙA ΕΠΕΜΒΑΣΗΣ ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΕΙΣ ΚΑΤΑΣΤΑΣΕΩΝ ΕΚΤΑΚΤΟΥ ΑΝΑΓΚΗΣ Ή ΑΤΥΧΗΜΑΤΟΣ

10. ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ ΤΩΝ ΕΜΠΙΣΤΕΥΤΙΚΏΝ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ

11. ΔΙΑΘΕΣΗ ΤΩΝ ΑΠΟΒΛΗΤΩΝ

12. Η ΠΡΟΟΔΟΣ ΤΗΣ ΜΕΤΑΦΟΡΆΣ ΤΗΣ ΟΔΗΓΙΑΣ 98/81/ΕΚ ΣΤΗΝ ΕΘΝΙΚΗ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ

1. ANΑΣΚΟΠΗΣΗ ΤΩΝ ΕΓΚΑΤΑΣΤΑΣΕΩΝ ΚΑΙ ΔΡΑΣΤΗΡΙΟΤΗΤΩΝ

Aυστρία Την περίοδο 1996 - 1998, γνωστοποιήθηκαν στον Ομοσπονδιακό Υπουργό Γυναικείων Υποθέσεων και Προστασίας των Καταναλωτών 73, συνολικά, εγχειρήματα που ανελήφθησαν σε 54 κέντρα, καθώς και 105 εγχειρήματα σε 44 κέντρα στον Ομοσπονδιακό Υπουργό Επιστημών και Μεταφορών. Η πλειονότητα των εγχειρημάτων ταξινομήθηκε στα επίπεδα ασφαλείας 1 και 2. Δύο μόνο εγχειρήματα, Τύπου A, κατετάγησαν στο επίπεδο ασφαλείας 3.

Bέλγιο Από το 1994, έχουν αναληφθεί 280 εγχειρήματα σε 97 κέντρα, το σύνολο των οποίων εκτιμήθηκε από την Υπηρεσία Βιοασφάλειας και Βιοτεχνολογίας (Service of Bio-safety and Biotechnology - SBB). Από αυτά, 264 εγχειρήματα χαρακτηρίστηκαν ως Τύπου A και 16 ως Tύπου B. Στην πλειονότητα των εν λόγω εγχειρημάτων εμπλέκονταν ΓΤΜ ταξινομημένοι στην Ομάδα I και υλοποιήθηκαν στο επίπεδο ασφαλείας 1. Κατά την περίοδο αυτή μόνο πέντε εγχειρήματα στα οποία εμπλέκονταν ΓΤΜ της Ομάδας II ταξινομήθηκαν στο επίπεδο ασφαλείας 3. Δεν ανελήφθησαν εγχειρήματα στο επίπεδο ασφαλείας 4, ενώ υπήρξε ένα μόνο εγχείρημα Τύπου Β της Ομάδας II στο επίπεδο ασφαλείας 3.

Στην Βελγική συνοπτική έκθεση αναφέρεται ότι 16 φάκελοι για άδειες πρώτης χρήσεως, που αφορούν 120 εγχειρήματα (που έχουν παραληφθεί στο διάστημα 1998-1999) εξετάζονταν από την SBB.

Από τον Mάρτιο του 1996, εγκρίθηκαν στο Βέλγιο οκτώ πρωτόκολλα κλινικών δοκιμών στον άνθρωπο. Όλες οι δοκιμές διεξήχθησαν σε πανεπιστημιακά νοσοκομεία και απέβλεπαν στη δοκιμή φορέων ιών σε θεραπείες του καρκίνου. Η διαδικασία έγκρισης κλινικών δοκιμών στους οποίους εμπλέκονται ΓΤΜ περιλαμβάνει διαβουλεύσεις και συνεδριάσεις της ad hoc Επιστημονικής Επιτροπής της Συμβουλευτικής Επιτροπής για την Βιοασφάλεια, με θέμα την εκτίμηση της επικινδυνότητας.

Δανία Την περίοδο Οκτώβριος 1995 - Noέμβριος 1999, γνωστοποιήθηκαν, σε σχέση με εργασίες της Ομάδας I, 11 κέντρα που πραγματοποίησαν εγχειρήματα με 31 διαφορετικούς ΓΤM/ΓΤΟ. Γνωστοποιήθηκαν, συνολικά, 247 ερευνητικά έργα στα οποία εμπλέκονταν οργανισμοί της Ομάδας I και 71 έργα στα οποία εμπλέκονταν οργανισμοί της Ομάδας II. Η πλειονότητα των εν λόγω εγχειρημάτων ήταν Τύπου A, με 146 και 99 έργα στα οποία εμπλέκονταν οργανισμοί της Ομάδας I και της Ομάδας II, αντιστοίχως. Για τα ερευνητικά έργα ισχύει προθεσμία πέντε ετών.

Φινλανδία Αφότου μεταφέρθηκε στην οικεία εθνική νομοθεσία η Οδηγία 90/219/EΟΚ (Ιούνιος 1995), το Φινλανδικό Συμβούλιο για την Γονιδιακή Τεχνολογία κατέστη αποδέκτης 250 γνωστοποιήσεων, μέχρι τα τέλη 1999. Από τις γνωστοποιήσεις αυτές, 211 ταξινομήθηκαν ως εγχειρήματα μικρής κλίμακας, ενώ 152 και 39 από τις εν λόγω γνωστοποιήσεις αφορούσαν, αντιστοίχως, ΓΤΜ της Ομάδας I και της Ομάδας II. 39 γνωστοποιήσεις περαιτέρω αφορούσαν εγχειρήματα μεγάλης κλίμακας (Tύπου B), εκ των οποίων 38 αφορούσαν ΓΤΜ της Ομάδας I, ενώ ένα μόνο αφορούσε οργανισμούς της Ομάδας II.

Γαλλία Κατά την περίοδο αναφοράς, οι γαλλικές αρχές χορήγησαν 614 νέες άδειες για δραστηριότητες περιορισμένης χρήσης ΓΤΟ ή ΓΤΜ. Τετρακόσιες τέσσερις άδειες χορηγήθηκαν για εργασίες με ΓΤΜ της Ομάδας I, εκ των οποίων 336 σε κέντρα του δημόσιου τομέα και 68 σε ιδιωτικά. Οι εν λόγω άδειες αντιπροσωπεύουν σύνολο 1498 έργων κατηγορίας κινδύνου 1.

Επιπλέον, χορηγήθηκαν 197 άδειες για δραστηριότητες στις οποίες εμπλέκονταν ΓΤΜ της Ομάδας II, εκ των οποίων 175 σε κέντρα του δημόσιου τομέα. Οι υπόλοιπες 22 άδειες χορηγήθηκαν σε οργανώσεις του ιδιωτικού τομέα. Άλλες 13 άδειες χορηγήθηκαν για εργασίες στις οποίες εμπλέκονταν ΓΤΜ τόσο της Ομάδας I όσο και της Ομάδας II. Οι ανωτέρω άδειες αντιπροσωπεύουν σύνολο 684 έργων κατηγορίας κινδύνου 2 ή ανώτερης.

Περίπου το 14% των αδειών χορηγήθηκαν για δραστηριότητες στις οποίες εμπλέκονταν ΓΤΜ της Ομάδας II, με εργασίες κατηγορίας κινδύνου 3. Σε έργα της κατηγορίας κινδύνου 4 χορηγήθηκε μία μόνο άδεια, για το κέντρο υψηλής ασφαλείας Jean Mιrieux, στην Λυών.

Γερμανία Στην περίοδο 1η Ιουλίου 1990 - 21 Σεπτεμβρίου 1999, γνωστοποιήθηκαν στο Ίδρυμα Robert Koch (Robert Koch Institute - RKI) 3377 κέντρα γενετικής μηχανικής, εκ μέρους των αρμοδίων αρχών του Ομοσπονδιακού Κρατιδίου. Οι περισσότερες (2522) από τις εν λόγω εγκαταστάσεις γνωστοποιήθηκαν μόνο για εγχειρήματα Ομάδας I Tύπου A. Μολονότι 16 εγκαταστάσεις γνωστοποιήθηκαν για εργασίες Ομάδας II Tύπου B, μόνον επτά εγχειρήματα, μέχρι σήμερα, στο επίπεδο αυτό.

Κατά την προαναφερθείσα περίοδο γνωστοποιήθηκαν συνολικά 5.253 δραστηριότητες, στις οποίες εμπλέκονταν κυρίως εγχειρήματα με εργασίες Ομάδας I Tύπου A (3.117) και Ομάδας II Tύπου B (1.937). Από τα εγχειρήματα αυτά, το 47%, το 18% και το 17% αντιστοίχως, υλοποιήθηκαν στους τομείς της κυτταρικής βιολογίας, της ιολογίας και της βακτηριοβιολογίας. Λιγότερο από το 10% των εγχειρημάτων αφορούσε γονιδιοθεραπεία και βοτανική.

Αφότου ετέθη σε ισχύ η Οδηγία 90/219/EΟΚ, σημειώθηκε σταθερή αύξηση των εγκρίσεων τόσο των νέων κέντρων γενετικής μηχανικής, όσο και των εγχειρημάτων. Σε σύγκριση με τα στοιχεία που περιείχε η προηγούμενη έκθεση, δυνάμει του άρθρου 18 παράγραφος 2 της Οδηγίας, ο αριθμός των γνωστοποιημένων κέντρων αυξήθηκε από 2.181 σε 3.377 και τα εγχειρήματα από 3.376 σε 5.253.

Ελλάς Την περίοδο 1996 - 1999 δεν υπήρξαν γνωστοποιήσεις, μολονότι αναμένεται για το 2000 γνωστοποίηση του Ινστιτούτου Βιολογικών Ερευνών Alexander Fleming. Tο Εργαστήριο Γενετικής και Φυτικής Αναπαραγωγής του Αριστοτελείου Πανεπιστημίου Θεσσαλονίκης υπέβαλε έκθεση σχετικά με τη χρήση των μικροοργανισμών Agrobacterium tumaciens και Escherichia coli για τον μετασχηματισμό ανώτερων φυτών. Στην εν λόγω έκθεση περιλαμβανόταν πλήρης κατάλογος των βακτηριδιακών στελεχών, πλασμιδίων και φυτών, καθώς και τα σχετικά εργαστηριακά πρωτόκολλα. Tο εργαστήριο είχε λάβει όλα τα αναγκαία μέτρα περιορισμού των μικροοργανισμών και προστασίας της υγείας του ανθρώπου και του περιβάλλοντος. Ωστόσο, η έκθεση δεν θεωρήθηκε ως γνωστοποίηση, δεδομένου ότι δεν ακολούθησε την τυποποιημένη μορφή των παραρτημάτων της Οδηγίας.

Iρλανδία Την περίοδο Ιούλιος 1996 - Oκτώβριος 1999, γνωστοποιήθηκαν 80, συνολικά, περιορισμένες χρήσεις. Η πλειονότητα των εν λόγω δραστηριοτήτων ήταν του Τύπου Α της Ομάδας I. Οκτώ από τις γνωστοποιήσεις αυτές αφορούσαν εγχειρήματα Ομάδας I Tύπου B και έξι αφορούσαν εγχειρήματα Ομάδας II Tύπου A. Μόνο μία γνωστοποίηση αφορούσε εγχειρήματα Ομάδας II Tύπου B. Επτά από τις προαναφερθείσες περιορισμένες χρήσεις ανεστάλησαν κατά την περίοδο αυτή, δηλαδή έξι εγχειρήματα Ομάδας I Tύπου A και Ομάδας I Tύπου B.

Iταλία Στο διάστημα 1996 - 1999, γνωστοποιήθηκαν 85 κέντρα, εκ των οποίων 82 έτυχαν αδείας λειτουργίας. Κατά την ίδια περίοδο, γνωστοποιήθηκαν 146 εγχειρήματα, εκ των οποίων 132 ενεκρίθησαν.

Λουξεμβούργο Τέσσερα ινστιτούτα διαθέτουν κατάλληλες εγκαταστάσεις για δραστηριότητες στις οποίες εμπλέκεται η περιορισμένη χρήση ΓΤΜ και ΓΤΟ. Κατά βάσιν, τα ινστιτούτα αυτά ήταν ερευνητικά εργαστήρια, των οποίων τμήμα ή το σύνολο των εργασιών είναι αφιερωμένο σε ερευνητικά έργα τα οποία εμπλέκουν ΓΤΟ ή ΓΤΜ. Τα ερευνητικά αυτά έργα ταξινομήθηκαν στους ευρύτερους τομείς της βιο-ιατρικής και της «αγροβιολογίας».

Κάτω Χώρες Αναφέρθηκε ότι 150 περίπου ινστιτούτα, πανεπιστήμια και εταιρίες έτυχαν αδείας στις Κάτω Χώρες για δραστηριότητες περιορισμένης χρήσης ΓΤΜ/ΓΤΟ. Στο διάστημα Mάρτιος 1996 - Oκτώβριος 1999, υπήρξαν 875 γνωστοποιήσεις, εκ των οποίων 865 ενεκρίθησαν. Δέκα γνωστοποιήσεις απερρίφθησαν, λόγω ελλείψεως στοιχείων. Επιπλέον, υπεβλήθησαν 367 τροποποιήσεις για υφιστάμενες γνωστοποιήσεις, καθώς και 243 γνωστοποιήσεις αλλαγών ελάσσονος σημασίας.

Πορτογαλία Αφότου ετέθη σε ισχύ η Οδηγία 90/219/EΟΚ, υπήρξε μία μόνο γνωστοποίηση σχετικά με την περιορισμένη χρήση ΓΤΜ/ΓΤΟ. Η γνωστοποίηση αυτή αφορούσε διαδικασία ζύμωσης για σκοπούς έρευνας και ανάπτυξης, και χορηγήθηκε η σχετική άδεια.

Ισπανία Αφότου ετέθη σε ισχύ η Οδηγία 90/219/EΟΚ, γνωστοποιήθηκαν 25 κέντρα για δραστηριότητες περιορισμένης χρήσης ΓΤΜ/ΓΤΟ. Από τις γνωστοποιήσεις αυτές, 15 αφορούσαν εγχειρήματα Ομάδας I Tύπου A και πέντε Ομάδας I Tύπου B. Πέντε κέντρα γνωστοποίησαν δραστηριότητες που εμπλέκουν ΓΤΜ Ομάδας II, εκ των οποίων τέσσερα εγχειρήματα Tύπου A.

Aπό τα κέντρα αυτά γνωστοποιήθηκαν 37 δραστηριότητες, η πλειονότητα των οποίων αφορούσε ΓΤΜ Ομάδας I. Από αυτές, 16 γνωστοποιήθηκαν ως εγχειρήματα Tύπου A και 13 ως εγχειρήματα Tύπου B. Οκτώ περαιτέρω εγχειρήματα - κυρίως για σκοπούς εκπαίδευσης, έρευνας και ανάπτυξης - αφορούσαν ΓΤΜ Ομάδας II. Οι έρευνες που διεξήχθησαν σε εγκεκριμένα κέντρα επικεντρώθηκαν κυρίως στη χρήση ΓΤΜ για την ανάπτυξη προγραμμάτων μοριακού χαρακτηρισμού, για την παραγωγή νέων βιολογικών ουσιών και για χρήση στην γονιδιοθεραπεία.

Σουηδία Η κείμενη σουηδική νομοθεσία δεν περιλαμβάνει απαιτήσεις γνωστοποίησης κέντρων που λειτουργούσαν ήδη πριν από την 1η Ιανουαρίου 1995. Δεν υπάρχουν εξάλλου απαιτήσεις γνωστοποίησης δραστηριοτήτων Tύπου A σχετικά με την περιορισμένη χρήση ζώων και φυτών. Στην βάση αυτή, οι σουηδικές αρχές δεν ήταν σε θέση να παράσχουν πληροφορίες για όλα τα κέντρα που προέβησαν σε περιορισμένη χρήση.

Κατά την περίοδο αναφοράς υπεβλήθησαν στο Σουηδικό Συμβούλιο Γεωργίας δέκα γνωστοποιήσεις για κέντρα που δραστηριοποιούνταν στον τομέα των γενετικά τροποποιημένων φυτών και 40 από κέντρα που δραστηριοποιούνταν στον τομέα των γενετικά τροποποιημένων ζώων. Το Εθνικό Συμβούλιο Εργασιακής Ασφάλειας και Υγείας υπήρξε αποδέκτης γνωστοποιήσεων για 20 εγχειρήματα Ομάδας I Tύπου A, τέσσερα Ομάδας I Tύπου B και 20 ομάδας II Tύπου A, η πλειονότητα των οποίων από φαρμακευτικές εταιρίες και πανεπιστήμια. Δεν υπήρξαν γνωστοποιήσεις για δραστηριότητες Ομάδας II Tύπου B.

Ηνωμένο Βασίλειο Στο Ηνωμένο Βασίλειο γνωστοποιήθηκαν 458, συνολικά, κέντρα. Το διάστημα Απρίλιος 1995 - Oκτώβριος 1999, γνωστοποιήθηκαν στην αρμόδια αρχή του ΗΒ 228 νέες δραστηριότητες Ομάδας II Tύπου A και 16 περαιτέρω δραστηριότητες ταξινομήθηκαν ως δραστηριότητες I Tύπου B. Δεν υπήρξαν γνωστοποιήσεις για δραστηριότητες Ομάδας II Tύπου B ή για ΓΤ ζώα ή φυτά κατά την περίοδο αυτή. Οι γνωστοποιήσεις για ΓΤ φυτά ή ΓΤ ζώα απαιτούνται μόνο εφόσον αντιπροσωπεύουν μεγαλύτερο κίνδυνο για την υγεία του ανθρώπου, υπό περιορισμόν, απ' ό,τι ο μη τροποποιημένος μητρικός οργανισμός.

2. ΤΑΞΙΝΟΜΗΣΗ ΚΑΙ ΕΚΤΙΜΗΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΚΙΝΔΥΝΟΤΗΤΑΣ

Σύμφωνα με το άρθρο 2 της Οδηγίας, όλες οι δραστηριότητες υπόκεινται σε ταξινόμηση σε εγχειρήματα Tύπου A ή Tύπου B. Παρομοίως, σύμφωνα με το άρθρο 4 της Οδηγίας, οι ΓΤΜ πρέπει να ταξινομούνται είτε στην Ομάδα I είτε στην Ομάδα II.

Aυστρία Τα εγχειρήματα στα οποία εμπλέκονται ΓΤΜ/ΓΤΟ πρέπει να ταξινομούνται σε εγχειρήματα Tύπου A και Tύπου B και, περαιτέρω, στο επίπεδο ασφαλείας 1 (ανυπαρξία κινδύνου), 2 (χαμηλό επίπεδο κινδύνου) και 3 (μέτριος κίνδυνος), ανάλογα με τον κίνδυνο παθογονίας που αντιπροσωπεύουν για τον άνθρωπο, τα ζώα και τα φυτά. Για εγχειρήματα στα οποία εμπλέκονται ΓΤΜ/ΓΤΟ στα επίπεδα ασφαλείας 2 και 3, ο φορέας εκμετάλλευσης καλείται να ορίσει υπεύθυνο έργου για τον προγραμματισμό, τη διαχείριση και την επιτήρηση του εγχειρήματος. Για κάθε κέντρο, ένα υποδειχθέν άτομο καθώς και μία επιτροπή φέρουν την ευθύνη για την βιολογική ασφάλεια. Η επιτροπή διαδραματίζει ρόλο στην επανεξέταση της ταξινόμησης ασφαλείας και των προστατευτικών μέτρων ασφαλείας που προτείνει ο φορέας εκμετάλλευσης.

Bέλγιο Η στρατηγική εκτίμησης της επικινδυνότητας καθορίζεται στους περιφερειακούς κανονισμούς και πρέπει να τηρείται από τον γνωστοποιούντα και από την Συμβουλευτική Αρχή. Τα εγχειρήματα ταξινομούνται σε μία από τις τέσσερις κατηγορίες βιολογικού κινδύνου. Η εκτίμηση λαμβάνει υπόψη πλειάδα στοιχείων εκτίμησης της επικινδυνότητας, συμπεριλαμβανομένων, λόγω χάριν, καταλόγων αναφοράς μικροοργανισμών που έχουν ταξινομηθεί σε διαφορετικές κατηγορίες κινδύνου. Το 1999, η Συμβουλευτική Aρχή δημοσίευσε κατάλογο πηγών Internet σχετικά με τα ζητήματα βιοασφάλειας, ως μέσο αρωγής των γνωστοποιούντων όσον αφορά την εκτίμηση της επικινδυνότητας.

Δανία Οι αρμόδιες αρχές εξασφαλίζουν ότι οι αιτούντες προσκομίζουν τις απαιτούμενες πληροφορίες. Στη συνέχεια διενεργείται εκτίμηση βάσει των οδηγιών που περιλαμβάνονται στην Οδηγία και των κατευθυντηρίων γραμμών της Επιτροπής σχετικά με την ταξινόμηση. Προτού χρησιμοποιηθούν ΓΤΟ, πρέπει να εκτιμάται η επικινδυνότητα τόσο σε σχέση με την έρευνα, όσο και σε σχέση με τις δοκιμές μεγάλης κλίμακας και την παραγωγή.

Φινλανδία Το σύστημα ταξινόμησης και οι διαδικασίες εκτίμησης της επικινδυνότητας των παραρτημάτων II και III της Οδηγίας 90/219/EΟΚ, αντιστοίχως, έχουν μεταφερθεί, ως έχουν, στην νομοθετική πράξη για την τεχνολογία των γονιδίων, καθώς και σε περαιτέρω διοικητικές δράσεις στο πλαίσιο της εν λόγω νομοθετικής πράξης.

Γαλλία Η επικινδυνότητα ταξινομείται σύμφωνα με τη γαλλική νομοθεσία που είναι το αποτέλεσμα της μεταφοράς της Οδηγίας. Τα επίπεδα περιορισμού που προσδιορίζονται στην άδεια συνδέονται άμεσα με την επικινδυνότητα της χρήσης, όπως περιγράφεται στη γνωστοποίηση. Υπό ορισμένες συνθήκες, όπως είναι οι δραστηριότητες στις οποίες εμπλέκονται ζώα (A2) ή οι δραστηριότητες σε θερμοκήπια (S2), είναι δυνατή η επιβολή όρων επιπέδου περιορισμού 2 για τις γνωστοποιήσεις της κατηγορίας κινδύνου 1. Αντιστρόφως, οι εγκρίσεις για γνωστοποιήσεις που αφορούν εργασίες οι οποίες, υπό κανονικές συνθήκες, απαιτούν έγκριση για ΓΤΜ της Ομάδας II (A1 ή S1) ενδέχεται, σε ορισμένες περιπτώσεις, να επιτρέπουν εργασίες σε επίπεδα περιορισμού 1. Ορισμένες άδειες χορηγούνται για χρήσεις ΓΤΜ Ομάδας I και II. Οι άδειες αυτές κρίνονται αναγκαίες λόγω του συνδυασμού χρήσεων στις κατηγορίες κινδύνου 1, 2 ή 3.

Ορισμένες χρήσεις στην κατηγορία κινδύνου 2 συνεπάγονται σχετικά μικρό κίνδυνο, ανάλογο με τις χρήσεις της κατηγορίας κινδύνου 1, άλλες όμως ενδέχεται να είναι εγγύτερα στην κατηγορία κινδύνου 3, λόγω του τριώνυμου φορέα - παρεμβλήματος - ξενιστή. Ως εκ τούτου, ο περιορισμός που συνδέεται με τις χρήσεις της κατηγορίας κινδύνου 2 δεν είναι δυνατόν να είναι άκαμπτος και, στις περισσότερες περιπτώσεις, καθορίζεται κατά περίπτωσιν, λαμβάνοντας υπόψη την χρήση.

Γερμανία Ο εθνικός Νόμος για την Γενετική Μηχανική ορίζει ότι τα εγχειρήματα πρέπει να ταξινομούνται σε κάποιο από τα τέσσερα επίπεδα ασφαλείας. Οι ειδικές απαιτήσεις για την εκτίμηση της επικινδυνότητας καθορίζονται στους Κανόνες Ασφαλείας της Γενετικής Μηχανικής.

Κατάλογος των οργανισμών - δοτών και των οργανισμών υποδοχής, όπου η επικινδυνότητα έχει ήδη εκτιμηθεί σε επίπεδα ασφαλείας, ενημερώνεται και δημοσιεύεται στην Εφημερίδα του Ομοσπονδιακού Γραφείου Υγείας. Βάση δεδομένων που διατηρεί το Ινστιτούτο Robert Koch, περιγράφει αναλυτικά τα εγχειρήματα γενετικής μηχανικής που έχουν ήδη αποτελέσει το αντικείμενο εκτίμησης· η βάση αυτή είναι προσβάσιμη. Στην περίπτωση των επιπέδων ασφαλείας 3 και 4, γίνεται προσφυγή στην γνώμη της Κεντρικής Συμβουλευτικής Επιτροπής για την Βιολογική Ασφάλεια (ZKBS) για τα μέτρα ασφαλείας. Για εγχειρήματα στο επίπεδο ασφαλείας 2, πρέπει να γίνεται προσφυγή στην γνωμοδότηση της επιτροπής, εφόσον δεν έχει προηγηθεί η εκτίμηση συγκρίσιμων εγχειρημάτων.

Ελλάς Συνεστήθη επιτροπή (Υπουργική Απόφαση 21484/3469/5-11-96) για την αξιολόγηση γνωστοποιήσεων βάσει της Οδηγίας 90/219/EΟΚ (και βάσει της Οδηγίας 90/220/EΟΚ). Η επιτροπή έχει επίσης ως αποστολή την εκτίμηση της επικινδυνότητας και την εφαρμογή, όποτε αυτό είναι αναγκαίο, μέτρων προφύλαξης. Μεταξύ των μελών της επιτροπής περιλαμβάνονται εκπρόσωποι υπουργείων (Υπουργείο Περιβάλλοντος, Χωροταξίας και Δημοσίων Έργων, Υπουργείο Οικονομικών - Χημείο του Κράτους, Υπουργείο Γεωργίας, Υπουργείο Υγείας και Πρόνοιας, Υπουργείο Εργασίας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων). Η επιτροπή περιλαμβάνει επίσης δύο επιστήμονες ειδικούς, τους οποίους διορίζει ο Γενικός Διευθυντής Περιβάλλοντος, ανάλογα με το εκάστοτε πεδίο.

Iρλανδία Οι χρήστες που εγκαινιάζουν δραστηριότητες περιορισμένης χρήσης πρέπει να προβαίνουν σε εκτίμηση της επικινδυνότητας σύμφωνα με τους κανονισμούς που διέπουν τους γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς. Οι ΓΤΜ ταξινομούνται ως οργανισμοί Ομάδας I και Ομάδας II, από τον γνωστοποιούντα, και η ταξινόμηση ελέγχεται από τον Οργανισμό.

Iταλία Αρμόδια αρχή είναι το Υπουργείο Υγείας, το οποίο υποστηρίζεται από την Επιτροπή Βιοτεχνολογίας και την Επιστημονική Επιτροπή για την αξιολόγηση της βιολογικής επικινδυνότητας.

Λουξεμβούργο Τα ερευνητικά έργα που αφορούν περιορισμένη χρήση ΓΤΟ ή ΓΤΜ χαρακτηρίστηκαν, στο σύνολό τους, ως εγχειρήματα Tύπου A, δηλ. εγχειρήματα για σκοπούς έρευνας ή ανάπτυξης, και μικρής κλίμακας. Οι κατηγορίες όλων των ΓΤΟ ή ΓΤΜ εντάσσονται στην Ομάδα I, όπως ορίζεται από το άρθρο 4 της Οδηγίας. Η ομάδα αυτή αντιστοιχεί στην Ομάδα Κινδύνου I (μικρός κίνδυνος) όπως ορίζεται στην εθνική νομοθεσία, η οποία επίσης προβλέπει την ταξινόμηση των ΓΤΜ/ΓΤΟ σε μία εκ τεσσάρων ομάδων κινδύνου.

Κάτω Χώρες Για τις συνήθεις δραστηριότητες, το υπουργικό διάταγμα για τους γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς θέσπισε διαδικασία εκτίμησης της γενικής επικινδυνότητας. Η διαδικασία αυτή στηρίζεται στα χαρακτηριστικά του ξενιστή, του φορέα και του παρεμβλήματος. Στις περιπτώσεις όπου η προτεινόμενη περιορισμένη χρήση ταιριάζει με μία από τις συνήθεις εκτιμήσεις της επικινδυνότητας, οι γνωστοποιούντες μπορούν να προβούν σε ανάλυση της επικινδυνότητας αναφερόμενοι στο αντίστοιχο άρθρο του υπουργικού διατάγματος για τους ΓΤΟ.

Πορτογαλία Ο χρήστης αναφέρεται στην εκτίμηση της επικινδυνότητας στην γνωστοποίηση.

Σουηδία Η αρμόδια αρχή εξασφαλίζει ότι έχουν ληφθεί υπόψη, στις γνωστοποιήσεις, όλα τα στοιχεία που ενδιαφέρουν την εκτίμηση της επικινδυνότητας. Σύμφωνα με την αρμόδια αρχή, τα όρια μεταξύ της Ομάδας I και Ομάδας II δεν είναι πάντοτε σαφή και υπάρχει ανάγκη περαιτέρω κατευθύνσεων για την ταξινόμηση σε διαφορετικά επίπεδα βιοασφάλειας, ιδίως όσον αφορά την μελλοντική ερμηνεία των διατάξεων της Οδηγίας 98/81/EΚ. Στο μέτρο του δυνατού, η βάσει των εγγενών χαρακτηριστικών του ΓΤΜ εκτίμηση της επικινδυνότητας, πρέπει να είναι η ίδια για τους ΓΤΜ στην περιορισμένη χρήση και στην σκόπιμη ελευθέρωση, μολονότι στην εκτίμηση της επικινδυνότητας για συγκεκριμένη χρήση ΓΤΜ πρέπει να συνεκτιμούνται άλλοι παράγοντες.

Ηνωμένο Βασίλειο Tα κριτήρια ταξινόμησης ΓΤΜ για την κατάταξη των ΓΤΜ της Ομάδας I και Ομάδας II τροποποιήθηκαν το 1996 και δημοσιεύθηκαν λεπτομείς εθνικές κατευθυντήριες γραμμές για την ερμηνεία των νέων κριτηρίων. Το 1997, εισηγήσει της Συμβουλευτικής Επιτροπής για τις Γενετικές Τροποποιήσεις (Advisory Committee on Genetic Modification - ACGM), εκδόθηκε αναθεωρημένο εγχειρίδιο οδηγιών για όλα τα κέντρα που αναλαμβάνουν εργασίες γενετικής τροποποίησης. Οι ανωτέρω οδηγίες του εγχειριδίου τελούν υπό αναθεώρησιν ούτως ώστε να προσαρμοστούν στην τεχνολογική πρόοδο και να προπαρασκευάσουν την εφαρμογή της τροποποίησης της Οδηγίας για την περιορισμένη χρήση.

3. ΣΥΣΤΗΜΑ ΓΝΩΣΤΟΠΟΙΗΣΗΣ ΚΑΙ ΈΓΚΡΙΣΗΣ (και σχετικές αλλαγές)

Aυστρία Οι γνωστοποιήσεις υπεβλήθησαν στο Ομοσπονδιακό Υπουργείο Επιστημών και Μεταφορών ή στο Ομοσπονδιακό Υπουργείο Γυναικείων Υποθέσεων και Προστασίας των Καταναλωτών. Οι αρμόδιες αρχές εξετάζουν την εκτίμηση της επικινδυνότητας και την ταξινόμηση, από πλευράς ασφαλείας, που υπέβαλε ο φορέας εκμετάλλευσης, καθώς και τα προταθέντα μέτρα ασφαλείας, τα προσόντα του επικεφαλής έργου, το πρόσωπο το υπεύθυνο για την βιολογική ασφάλεια και τα μέλη της Επιτροπής Βιολογικής Ασφάλειας. Πριν από την για πρώτη φορά έγκριση εγχειρημάτων μεγάλης κλίμακας στα επίπεδα ασφαλείας 1 έως 4 και εγχειρημάτων μικρής κλίμακας στα επίπεδα ασφαλείας 3 και 4, η αρμόδια αρχή οφείλει να επιδιώκει τη γνωμοδότηση της Επιστημονικής Επιτροπής της Επιτροπής Γενετικής Μηχανικής. Η αρμόδια αρχή οφείλει επίσης να επιδιώκει την γνωμοδότηση της ως άνω επιτροπής πριν από την έγκριση των περαιτέρω εργασιών στα επίπεδα ασφαλείας 3 και 4 σε μεγάλη κλίμακα.

Μετά την τροποποίηση, το 1994, του αυστριακού νόμου περί γενετικής, ετέθησαν σε ισχύ, το 1998, σχετικές μεταβολές όσον αφορά τις ειδικές διατάξεις για τις αποζημιώσεις. Οι τροποποιήσεις αυτές διαλαμβάνουν την ευθύνη του φορέα εκμετάλλευσης όσον αφορά τις ζημίες σε πρόσωπα, σε ιδιοκτησίες και στο περιβάλλον, από τις γενετικές τροποποιήσεις. Οι τροποποιήσεις των διατάξεων του νόμου υποχρεώνουν τον φορέα εκμετάλλευσης να προβαίνει σε αποκατάσταση των περιβαλλοντικών ζημιών ή να καταβάλλει το κόστος της εν λόγω αποκατάστασης· επιβάλλουν επίσης την υποχρέωση απόδειξης της σχέσης αιτίου/αιτιατού της ζημίας και να συνάπτει ασφαλιστικά συμβόλαια αστικής ευθύνης για όλα τα εγχειρήματα στα οποία εμπλέκονται ΓΤΟ. Υπήρξαν επίσης τροποποιήσεις όσον αφορά τα χρηματικά πρόστιμα σε περίπτωση παραβάσεων του νόμου περί γενετικής του 1994 καθώς και μη κάλυψης με ασφάλεια αστικής ευθύνης.

Bέλγιο Σύμφωνα με το βελγικό σύστημα, οι Περιφέρειες ευθύνονται για την ενημέρωση του κοινού, την παρακολούθηση των διοικητικών διαδικασιών, τις νομικές αποφάσεις, τις προσφυγές και τις επιθεωρήσεις, αν και οι διαδικασίες διαφέρουν κατά τι από την μία Περιφέρεια στην άλλη. Η Υπηρεσία Βιοασφάλειας και Βιοτεχνολογίας (Service of Bio-safety and Biotechnology - SBB) αξιολογεί επιστημονικά τις γνωστοποιήσεις, με τη βοήθεια κεντρικού συστήματος. Επίσης, η SBB γνωμοδοτεί στις περιφερειακές αρχές σχετικά με τις άδειες και καθορίζει τα κριτήρια που πρέπει να ισχύσουν για δεδομένη μονάδα. Οι βελγικές αρμόδιες αρχές επικουρούνται, σε συμβουλευτική βάση, από την Συμβουλευτική Επιτροπή για την Βιοασφάλεια, που αποτελεί επίσημη επιτροπή συγκροτούμενη από εκπροσώπους των αρμόδιων και ενδιαφερομένων οργανισμών, επικουρούμενης από ad hoc επιστημονικές επιτροπές.

Βάσει των περιφερειακών κανονιστικών διατάξεων, η περιορισμένη χρήση ΓΤΜ/ΓΤΟ και παθογόνων παραγόντων απαιτεί περιβαλλοντική άδεια. Αυτή χορηγείται μόνο κατόπιν της υποβολής, στις αρχές, φακέλου για την Βιοασφάλεια, καθώς και επακόλουθης εξέτασής του. Οι απαντήσεις γνωστοποιούνται εντός της προθεσμίας που καθορίζει η Οδηγία. Οι δραστηριότητες Tύπου A (κατηγορία κινδύνου 2) και Tύπου B (κατηγορία κινδύνου 1) μπορούν να αρχίζουν 60 ημέρες μετά την υποβολή του φακέλου και να συνεχιστούν για διάστημα τριών ετών, κατά μέγιστο όριο. Ωστόσο, στην πράξη, η πλειονότητα των γνωστοποιούντων ζητά γραπτή άδεια από τις αρχές.

Δανία Το 1999, η ευθύνη για την εφαρμογή της εθνικής νομοθεσίας μεταφοράς της Οδηγίας 90/219/EΟΚ μεταβιβάσθηκε από τον Οργανισμό Προστασίας του Περιβάλλοντος στον Εθνικό Οργανισμό Δασών και Φύσης· και οι δύο υπάγονται στο Υπουργείο Περιβάλλοντος και Ενέργειας. Δεν υπήρξαν τροποποιήσεις της διοικητικής διαδικασίας γνωστοποίησης και έγκρισης, λόγω αλλαγών. Οι εν λόγω διαδικασίες κρίνονται ως ικανοποιητικές.

Όλες οι γνωστοποιήσεις καταγράφονται στο κοινό μητρώο προϊόντων της Επιθεώρησης Εργασίας και του Εθνικού Οργανισμού Δασών και Φύσης. Οι προαναφερθείσες αρχές έχουν άμεση πρόσβαση στο μητρώο, ενώ οι άλλες αρχές μπορούν να ζητάν πρόσβαση σε πληροφορίες σχετικές με το αντικείμενό τους.

Φινλανδία Tο Συμβούλιο Γονιδιακής Τεχνολογίας χορηγεί άδειες για τη χρήση εγκαταστάσεων. Μετά την έγκριση, είναι δυνατή η έναρξη δραστηριοτήτων της Ομάδας I, χωρίς περαιτέρω ενημέρωση του προαναφερθέντος συμβουλίου, υπό τον όρο ότι ο χρήστης διατηρεί μητρώα της δραστηριότητας. Οι δραστηριότητες της Ομάδας II αντιμετωπίζονται κατά περίπτωσιν, και δεν είναι δυνατή η έναρξή τους χωρίς την έγκριση του συμβουλίου.

Γαλλία Η εκτίμηση της επικινδυνότητας και η ταξινόμηση της χρήσης διενεργείται μετά από εξέταση των εκ μέρους των αιτούντων γνωστοποιήσεων. Οι γνωστοποιήσεις αυτές συγκεντρώνονται υπό μορφήν στην οποία λαμβάνονται υπόψη όλα τα στοιχεία που απαιτούνται για την εκτίμηση, σύμφωνα με τα παραρτήματα της Οδηγίας, όπως αυτή έχει μεταφερθεί στο εθνικό δίκαιο με τον νόμο της 13ης Ιουλίου 1992. Οι ειδικοί της Επιτροπής Γενετικής Μηχανικής εξετάζουν τις απόρρητες πληροφορίες και τα συμπεράσματα που συνήχθησαν μετά την εν ολομελεία συζήτηση. Ο πρόεδρος της επιτροπής συντάσσει γνωμοδότηση και την διαβιβάζει στο Υπουργείο Έρευνας, το οποίο συναινεί, πλην των περιπτώσεων όπου το Υπουργείο Περιβάλλοντος διαφωνεί με την γνώμη. Ωστόσο, δεν έχει ακόμη υπάρξει τέτοια περίπτωση.

Γερμανία Τα για πρώτη φορά αναλαμβανόμενα εγχειρήματα γενετικής μηχανικής, καθώς και οι πρωτολειτουργούσες εγκαταστάσεις, υπόκεινται σε υποχρεωτική γνωστοποίηση. Η έγκριση των εγχειρημάτων και των εγκαταστάσεων εμπίπτει στις αρμοδιότητες του εκάστοτε ομοσπονδιακού κρατιδίου (lδnder), το οποίο, στη συνέχεια, ενημερώνει το Ινστιτούτο Robert Koch για τις αποφάσεις τις λαμβανόμενες βάσει του Νόμου περί γενετικής μηχανικής. Οι αιτούντες υποβάλλουν στις αρμόδιες αρχές του ομοσπονδιακού κρατιδίου, σε τυποποιημένη μορφή, λεπτομερή στοιχεία για τα σχεδιαζόμενα εγχειρήματα και για τα υφιστάμενα μέτρα ασφαλείας, καθώς και εκτίμηση της επικινδυνότητας των προγραμματιζόμενων εγχειρημάτων.

Iρλανδία Ο Οργανισμός Περιβαλλοντικής Προστασίας εξασφαλίζει τη συμμόρφωση του αιτούντος με τις περί γνωστοποιήσεως απαιτήσεις που καθορίζονται στους σχετικούς με τους ΓΤΟ κανονισμούς του 1994, και δύναται να επιβάλλει πρόσθετους όρους, κατά το δοκούν. Από τον γνωστοποιούντα απαιτείται η καταβολή τέλους σχετικού με τη γνωστοποίηση, ανάλογα με το κατά πόσον η περιορισμένη χρήση αφορά οργανισμό Ομάδας I/II, εγχείρημα Tύπου A/B.

Οι δραστηριότητες περιορισμένης χρήσης Ομάδας I Tύπου A/B και Ομάδας II Tύπου A μπορούν να συνεχιστούν επί 90 ημέρες μετά την παραλαβή γνωστοποίησης εκ μέρους του Οργανισμού, ελλείψει ενδείξεων περί του αντιθέτου, ή για μικρότερο χρονικό διάστημα, ανάλογα με τη συγκεκριμένη άδεια του Οργανισμού. Δραστηριότητες περιορισμένης χρήσης της Ομάδας II Tύπου B δεν μπορούν να συνεχιστούν χωρίς την άδεια του Οργανισμού. Πριν από την έναρξη πρέπει να έχουν ικανοποιηθεί όλοι οι όροι/απαιτήσεις του Οργανισμού.

Iταλία Τα έγγραφα εξετάζονται από ειδικούς της Επιτροπής Βιοτεχνολογίας και, εφόσον αυτό είναι αναγκαίο, από "ad hoc" ειδικούς που διορίζει η επιτροπή. Το Υπουργείο Υγείας χορηγεί σχετική άδεια μόνο μετά από θετική γνωμοδότηση της Επιτροπής Βιοτεχνολογίας.

Λουξεμβούργο Η εθνική νομοθεσία για την περιορισμένη χρήση ΓΤΜ και ΓΤΟ ολοκληρώθηκε μόλις προσφάτως και, ως εκ τούτου, μόνο τέσσερις γνωστοποιήσεις για έγκριση είχαν υποβληθεί όταν γραφόταν η έκθεση. Οι γνωστοποιήσεις αυτές αφορούσαν εγχειρήματα Tύπου A στα οποία εμπλέκονταν ΓΤΟ και ΓΤΜ της κατηγορίας κινδύνου I.

Δεν παρελήφθησαν αιτήσεις για εγχειρήματα Tύπου A στα οποία να εμπλέκονται ΓΤΟ ή ΓΤΜ της κατηγορίας κινδύνου II ή αιτήσεις για εγχειρήματα Τύπου Β στα οποία εμπλέκονταν ΓΤΟ ή ΓΤΜ των κατηγοριών κινδύνου I ή II.

Κάτω Χώρες Η Συμβουλευτική Επιτροπή COGEG, την οποία διορίζει ο Υπουργός Οικισμού, Χωροταξίας και Περιβάλλοντος, παρέχει συμβουλευτικές υπηρεσίες σε ζητήματα ασφαλείας όσον αφορά τις μεμονωμένες γνωστοποιήσεις και επισημαίνει στις αρμόδιες αρχές τις τυχόν σημαντικές ηθικές ή κοινωνικές πτυχές που συνδέονται με τις δραστηριότητες στις οποίες εμπλέκονται ΓΤΟ.

Μετά την παραλαβή της γνωστοποίησης, η αρμόδια αρχή εξετάζει την πληρότητα των στοιχείων. Για τα δύο τρίτα περίπου των γνωστοποιήσεων, η αρμόδια αρχή ζήτησε πρόσθετες πληροφορίες. Η έγκριση παρέχεται μετά την αξιολόγηση της γνωστοποίησης και, εφόσον τα στοιχεία είναι πλήρη, δεν απαιτείται γνωμοδότηση της Συμβουλευτικής Επιτροπής. Όταν τίθενται περίπλοκα ζητήματα, ή στις περιπτώσεις που η γνωστοποίηση εμπίπτει στις διατάξεις του άρθρου 10 παράγραφος 2, απαιτείται η συμβουλευτική αρωγή της Συμβουλευτικής Επιτροπής. Οι απαντήσεις διαβιβάζονται εντός των προθεσμιών που καθορίζονται στην Οδηγία.

Επιπροσθέτως, ο γνωστοποιών ζητά άδεια για τον φυσικό περιορισμό των εγκαταστάσεων. Η άδεια εκδίδεται από τις τοπικές αρχές δυνάμει του Νόμου για την περιβαλλοντική προστασία.

Ισπανία Η ρύθμιση και έγκριση δραστηριοτήτων στις οποίες εμπλέκονται ΓΤΜ/ΓΤΟ εμπίπτει στις αρμοδιότητες των αυτόνομων κοινοτήτων (αρχών περιφερειακής εμβέλειας) και, σε ορισμένες περιπτώσεις, στις αρμοδιότητες της κρατικής Γενικής Διοίκησης.

Σουηδία Tο σουηδικό σύστημα γνωστοποίησης και έγκρισης ακολουθεί τα όσα ορίζει η Οδηγία 90/219/EΟΚ.

Ηνωμένο Βασίλειο Οι γνωστοποιήσεις από οργανώσεις στην Αγγλία, την Σκωτία και την Ουαλία (Μεγάλη Βρετανία) υποβάλλονται στην Εκτελεστική Αρχή για την Υγεία και την Ασφάλεια (Health and Safety Executive - HSE) στην Αγγλία. Μετά την παραλαβή και την πιστοποίησή τους, οι γνωστοποιήσεις διαβιβάζονται στα υπόλοιπα μέλη της αρμόδιας εθνικής αρχής (DETR, MAFF) προκειμένου να εξετασθούν. Η HSE συγκεντρώνει όλες τις απαντήσεις και πληροφορεί τον γνωστοποιούντα ότι, είτε συμφωνεί και συναινεί για τη συνέχιση των εργασιών, είτε ζητά να τις αποστείλει περαιτέρω στοιχεία. Οι απαντήσεις διαβιβάζονται εντός των προθεσμιών που καθορίζονται στην Οδηγία.

Στη Βόρεια Ιρλανδία, η Διοικητική Αρχή για την Υγεία και την Ασφάλεια στην Βόρεια Ιρλανδία (Health and Safety Executive for Northern Ireland - HSENI) παραλαμβάνει τις γνωστοποιήσεις, πλην όμως, με την ισχύουσα ρύθμιση, οι εν λόγω γνωστοποιήσεις διαβιβάζονται περαιτέρω στην HSE, στην Αγγλία, για εξέταση. Όποτε αυτό είναι αναγκαίο, η HSENI απαντά στους γνωστοποιούντες προτού απαντήσει ο αντίστοιχος αγγλικός φορέας.

Όταν η γνωστοποίηση αφορά εγχείρημα άκρως καινοτόμο, ή όταν οι ειδικοί της αρμόδιας αρχής ζητούν περαιτέρω συμβουλευτική αρωγή, η γνωστοποίηση εξετάζεται από ανεξάρτητους ειδικούς της Τεχνικής Υποεπιτροπής της Συμβουλευτικής Επιτροπής για την Γενετική Τροποποίηση (Technical Sub-Committee of the Advisory Committee on Genetic Modification - ACGM).

4. AΤΥΧΗΜΑΤΑ

Για την καλυπτόμενη από την παρούσα έκθεση περίοδο δεν αναφέρθηκαν ατυχήματα στις αρμόδιες αρχές βάσει των απαιτήσεων της Οδηγίας, στην Αυστρία, στο Βέλγιο, στη Δανία, στην Φινλανδία, στην Γερμανία, στην Ελλάδα, στην Ιρλανδία, στην Ιταλία, στην Γαλλία, στο Λουξεμβούργο, στην Πορτογαλία, στην Σουηδία ή στο Ηνωμένο Βασίλειο.

Στις Κάτω Χώρες, αναφέρθηκαν τέσσερα διαφορετικά ατυχήματα στην αρμόδια αρχή, κατά την επίμαχη περίοδο. Σε δυο περιπτώσεις, θερμοκήπιο υπέστη ζημίες κατά τη διάρκεια καταιγίδας και τα ΓΤ φυτά μεταφέρθηκαν σε άλλο θερμοκήπιο. Ζημίες σε θερμοκήπιο προέκυψαν και σε ένα άλλο περιστατικό, λόγω της πρόσκρουσης φορτηγού και, πάλι, τα ΓΤ φυτά μεταφέρθηκαν σε άλλο θερμοκήπιο. Στην τελευταία περίπτωση, η στρωμνή εγκαταστάσεων εκτροφής ζώων στα οποία είχαν ενοφθαλμισθεί ΓΤΜ δεν έτυχε της κατάλληλης επεξεργασίας προτού απορριφθεί σε αποχετευτικό σύστημα. Εξαιτίας του περιστατικού αυτού επανεξετάσθηκε και τροποποιήθηκε από την εταιρία το πρωτόκολλο διαχείρισης των εν λόγω αποβλήτων, ούτως ώστε να αποφευχθούν περαιτέρω ατυχήματα.

Στη Ισπανία κοινοποιήθηκε ατύχημα στις εγκαταστάσεις κάποιας μονάδας, μετά τον εντοπισμό παθογόνου μύκητα τύπου 3 στο μικροβιολογικό εργαστήριο τύπου P2. Η επιτροπή ασφαλείας της εμπλεκόμενης εταιρίας αποστείρωσε αμέσως τα εντοπισθέντα δείγματα και απολύμανε τα εργαστήρια με καπνισμό. Οι σχετικές με τον παθογόνο μύκητα πληροφορίες συγκεντρώθηκαν προκειμένου να διενεργηθεί ανάλυση κινδύνου και να αποφασισθούν τα τυχόν ληπτέα μέτρα.

5. ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΗ ΚΑΙ ΕΦΑΡΜΟΓΗ

Aυστρία Κατά την εξεταζόμενη περίοδο, το Ομοσπονδιακό Υπουργείο Γυναικείων Υποθέσεων και Προστασίας των Καταναλωτών, από κοινού με το Ομοσπονδιακό Υπουργείο Επιστημών και Μεταφορών, διενήργησε αιφνιδιαστικούς προαναγγελθέντες ελέγχους των εγκαταστάσεων ή των εγχειρημάτων. Οι εν λόγω έλεγχοι δεν είχαν ως αποτέλεσμα την λήψη μέτρων από τις αρμόδιες αρχές.

Bέλγιο Οι έλεγχοι διενεργούνται από τις 'Υπηρεσίες Επιθεώρησης του Περιβάλλοντος' των Περιφερειών. Είναι δυνατή εξάλλου η λήψη διορθωτικών μέτρων κατόπιν καταγγελιών εκ μέρους ιδιωτών ή οργανώσεων, ή αιτήσει αρχής.

Την τελευταία δεκαετία, επιστήμονες της Υπηρεσίας Βιοασφάλειας και Βιοτεχνολογίας (SBB) ανέπτυξαν εργαστηριακή τεχνογνωσία για την ανίχνευση γονιδίων στο περιβάλλον, στις βιομηχανίες, στα απόβλητα, στη βιομάζα και σε προϊόντα όπως τα τρόφιμα, οι ζωοτροφές, οι σπόροι, τα φυτά και τα ζώα. Η SBB συντονίζει το "Δίκτυο ομοσπονδιακών εργαστηρίων για την ανίχνευση και αναγνώριση ΓΤΟ", ενώ η προκύπτουσα στο εν λόγω δίκτυο τεχνογνωσία καθίσταται διαθέσιμη στις υπηρεσίες επιθεώρησης.

Δανία Η Επιθεώρηση Εργασίας παρακολουθεί τη συμμόρφωση με τις ισχύουσες διατάξεις της νομοθεσίας. Έχει εκδώσει εντολές συμμόρφωσης για ανεπαρκή σήμανση, για την πρόσβαση σε περιοχές ασφαλείας, για το κάπνισμα, για την κατανάλωση ή την εναπόθεση τροφίμων και για την παράλειψη χρήσης προστατευτικής στολής. Επίσης, εξέδωσε εντολές όσον αφορά πειράματα με ΓΤΟ που διεξάγονται εκτός των εγκεκριμένων εργαστηρίων.

Οι αρχές των διοικητικών διαμερισμάτων είναι υπεύθυνες για την επιθεώρηση των εγκαταστάσεων παραγωγής. Ο Εθνικός Οργανισμός Δασών και Φύσης δεν γνωρίζει να έχουν εκδοθεί διαταγές ή εντολές σε σχέση με τις επιθεωρήσεις.

Φινλανδία Η επιθεώρηση εγκαταστάσεων που εργάζονται με ΓΤΜ/ΓΤΟ της Ομάδας II, συμπεριλαμβανομένων των εγκαταστάσεων για ζώα που έχουν μολυνθεί από τέτοιους ΓΤΜ, άρχισε το 1997. Περίπου τα δύο τρίτα των εν λόγω εγκαταστάσεων αποτελούν το αντικείμενο επιθεώρησης κατά την περίοδο αναφοράς, πλην όμως δεν χρειάσθηκε να γίνει προσφυγή σε ένδικα μέσα.

Γαλλία Κατά την εξέταση των γνωστοποιήσεων, η επιθεώρηση των σχετικών εγκαταστάσεων είναι δυνατόν να διενεργηθεί από την Επιτροπή Γενετικής Μηχανικής, ούτως ώστε να υπάρξει αρωγή των ειδικών στην εκτίμησή τους. Προχωρεί η σύνταξη των κειμένων που ρυθμίζουν τον έλεγχο των εγκαταστάσεων και χρήσεων.

Γερμανία Η επιθεώρηση των εγκαταστάσεων διενεργείται ανά τακτά χρονικά διαστήματα από τις αρχές του Ομοσπονδιακού Κρατιδίου. Κατά τις επιθεωρήσεις αυτές, ελέγχονται τα μητρώα εργασιών του αιτούντος και, κατά περίπτωσιν λαμβάνονται δείγματα προκειμένου να ελεχθεί η αποτελεσματικότητα του περιορισμού και η ταυτότητα των οργανισμών. Σε περιπτώσεις παραλείψεων, οι εγκρίσεις μπορούν να μετατεθούν χρονικά ή να ανακληθούν. Η πείρα έχει δείξει ότι η επιθεώρηση εγκαταστάσεων πριν από την έγκριση, σε συνάρτηση με τακτικές επιτόπιες επιθεωρήσεις των δραστηριοτήτων, αποτελεί κατάλληλο τρόπο εξασφάλισης υψηλών επιπέδων ασφαλείας.

Iρλανδία Η αρμόδια αρχή δύναται να χορηγεί ή να αρνείται την έγκριση, να επιβάλλει όρους στην άδεια ή να επιβάλλει αναθεωρημένους όρους για προτεινόμενη περιορισμένη χρήση. Σε όλες τις εγκαταστάσεις πρώτης χρήσεως επιβάλλονται κανόνες εργασίας κατά την περιορισμένη χρήση, όταν αυτό κρίνεται αναγκαίο, και επιθεωρούνται από τεχνικό επιθεωρητή.

Όλες οι εγκαταστάσεις επιθεωρούνται ανά τριετία προκειμένου να ελεγχθεί η συμμόρφωσή τους με τις αρχές της ορθής μικροβιολογικής πρακτικής και τις αρχές της εργασιακής ασφάλειας και υγιεινής, όπως ορίζεται στο άρθρο 7 της Οδηγίας.

Iταλία Αιτήσει της Επιτροπής Βιοτεχνολογίας, η επιθεώρηση των εγκαταστάσεων διενεργείται από κυβερνητικούς αξιωματούχους και "ad hoc" ειδικούς.

Λουξεμβούργο Οι νομικές διατάξεις που διέπουν τις μετά την χορήγηση της άδειας επιθεωρήσεις και ελέγχους, δεν έχουν ακόμη τύχει εφαρμογής.

Κάτω Χώρες Η Επιθεώρηση Περιβάλλοντος είναι υπεύθυνη για την εφαρμογή του διατάγματος για τους γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς. Η Επιθεώρηση εργάζεται σε στενή συνεργασία με την αρμόδια αρχή που χορηγεί τις άδειες για τους ΓΤΜ/ΓΤΟ, και, εμμέσως, με τη Συμβουλευτική Επιτροπή (COGEM).

Ισπανία Οι αυτόνομες κοινότητες (αρχές με περιφερειακές αρμοδιότητες) και η Γενική Διοίκηση του κράτους είναι υπεύθυνες για την παρακολούθηση και επιθεώρηση των εγκαταστάσεων που εργάζονται με ΓΤΜ/ΓΤΟ. Τα πρωτόκολλα των σχεδίων και προγραμμάτων επιθεώρησης για κάθε τύπο εγκαταστάσεων, καθώς και η ταξινόμηση επικινδυνότητας, καταρτίστηκαν από το Υπουργείο Περιβάλλοντος το 1998. Tα πρωτόκολλα θα εφαρμοσθούν το 2000.

Σουηδία Πέραν των επισκέψεων που συνδέονται με τις γνωστοποιήσεις, διενεργήθηκαν επιθεωρήσεις σε σειρά ερευνητικών τμημάτων και φαρμακευτικών εταιριών. Συχνά επιδόθηκαν κλήσεις για τη λήψη διορθωτικών μέτρων, πλην όμως δεν έγινε μέχρι στιγμής προσφυγή σε ένδικα μέσα. Διενεργήθηκαν από κοινού επιθεωρήσεις με το Κοινό Ευρωπαϊκό Πρόγραμμα Εφαρμογής (European Joint Enforcement Project) στην Σουηδία, με επιθεωρητές από το Ηνωμένο Βασίλειο και τη Δανία.

Ηνωμένο Βασίλειο Στην Αγγλία, στην Σκωτία και στην Ουαλία (Μεγάλη Βρετανία), οι κανονισμοί του Ηνωμένου Βασιλείου για την υλοποίηση της Οδηγίας 90/219/EΟΚ εφαρμόζονται από ειδικούς επιθεωρητές της αρμόδιας για την υγεία και την ασφάλεια αρχής (Health and Safety Executive). Στην Βόρεια Ιρλανδία, επιθεωρητές από την Health and Safety Executive of Northern Ireland εφαρμόζουν την σχετική με το αντικείμενο νομοθεσία.

Μεταξύ του Aπριλίου του 1995 και του Oκτωβρίου του 1999, εξεδόθησαν τέσσερις εντολές για την λήψη βελτιωτικών μέτρων, ως μέσου βελτίωσης των μέτρων ασφαλείας όσον αφορά τις εργασίες. Δεν υπήρξαν απαγορευτικές εντολές (βάσει των οποίων πρέπει να υπάρξει άμεση διακοπή εργασιών ή λήψη άλλων μέτρων, σύμφωνα με τις οδηγίες του επιθεωρητή), ενώ σε μία περίπτωση ασκήθηκε δίωξη. Η δίωξη αφορά παράλειψη διενέργειας κατάλληλης εκτίμησης της επικινδυνότητας, μολονότι οι περί ών ο λόγος δραστηριότητες ήταν χαμηλού κινδύνου. Σε μία άλλη περίπτωση, η αρμόδια αρχή για την υγεία και την ασφάλεια (Health and Safety Executive) ανέστειλε την άδεια συνέχισης των εργασιών.

6. EΥΡΩΠΑΪΚΟ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ

Ολοκληρώθηκε με επιτυχία ευρωπαϊκό πρόγραμμα σχετικό με την εφαρμογή των κανονισμών που αφορούν την περιορισμένη χρήση. Το πρόγραμμα δρομολογήθηκε από τις Επιθεωρήσεις του Ηνωμένου Βασιλείου και της Δανίας, και περιελάμβανε τρία συνέδρια στα οποία συμμετείχαν επιθεωρητές από τις αρμόδιες αρχές δώδεκα κρατών μελών καθώς και της Νορβηγίας και της Ελβετίας, Τα συνέδρια πραγματοποιήθηκαν στην Χάγη, Κάτω Χώρες (Oκτώβριος 1998), στο Αμβούργο, Γερμανία (Mάρτιος 1999) και στο Μάντσεστερ, Ηνωμένο Βασίλειο (Σεπτέμβριος 1999).

Κύριος στόχος της εν λόγω σειράς συνεδρίων ήταν η εναρμόνιση των, δυνάμει των διατάξεων της Οδηγίας 90/219/EΟΚ, δράσεων επιθεώρησης και εφαρμογής· επιχειρήθηκε ανασκόπηση των ακόλουθων δράσεων, στο πλαίσιο του εν λόγω στόχου:

i. Ανταλλαγή σχετικών διευθύνσεων Internet και δημιουργία «συνδέσεων» με άλλες σχετικές ιστοθέσεις

ii. Ανταλλαγή εντύπων επιθεώρησης ( με τα προς συμπλήρωσιν σημεία του καταλόγου)

iii. Από κοινού επιθεωρήσεις

iv. Κατάρτιση ενημερωτικού δελτίου

v. Προπαρασκευή βιβλιογραφίας με κατάλληλες βιβλιογραφικές παραπομπές

vi. Σύσταση ομάδων ad-hoc για ειδικά και οικουμενικά προβλήματα

vii. Καθορισμός περιοδικών συνεδριάσεων εν ολομελεία

viii. Σύνταξη ευρετηρίου επιθεωρητών

ix. Ανταλλαγή πληροφοριών για τις διαδικασίες/έντυπα εκτίμησης της επικινδυνότητας

x. Mέτρα αύξησης της αποδοτικότητας των επιθεωρήσεων

xi. Εντοπισμός μη γνωστοποιηθεισών δραστηριοτήτων

Μετά από κάθε συνέδριο συνετάγησαν εκθέσεις στις οποίες αναφέρονταν τα ληπτέα μέτρα, τα συζητηθέντα και τα συμπεράσματα.

7. ΠΡΟΒΛΗΜΑΤΑ ΕΡΜΗΝΕΙΑΣ ΤΩΝ ΔΙΑΤΑΞΕΩΝ

Bέλγιο Aναφέρθηκαν προβλήματα σε σχέση με την ερμηνεία των διατάξεων της Οδηγίας:

- Όσον αφορά τον ορισμό της περιορισμένης χρήσης, διευκρινίστηκε ότι, σε ορισμένες περιπτώσεις, η αποθήκευση ΓΤΜ ή ΓΤΟ περιοριζόταν στην μεταφορά ή διανομή των εν λόγω οργανισμών, χωρίς ενδιάμεση χρήση. Στις περιπτώσεις αυτές, η πλήρης εφαρμογή των διατάξεων της Οδηγίας θα δημιουργούσε αδικαιολογήτως έναν πρόσθετο φόρτο εργασίας και θα απαιτούσε τη λήψη δυσανάλογων μέτρων ασφαλείας, ενώ οι εν λόγω εργασίες δεν συνιστούν κίνδυνο. Κατά συνέπειαν, προτάθηκε για τις εν λόγω εργασίες, σύμφωνα με το άρθρο 5 της Οδηγίας, να δηλώνονται, όχι όμως να γνωστοποιούνται, όπως πρέπει να είναι οι εργασίες που συνεπάγονται την χρήση των εν λόγω οργανισμών. Οι εν λόγω δηλώσεις θα εξετάζονται από την SBB, πλην όμως θα υπάγονται στις σχετικές με τις μεταφορές ρυθμίσεις.

- Φαίνεται ότι οι χρήστες παρανόησαν την διάκριση μεταξύ εργασιών Τύπου A και αυτών του Τύπου B. Εξάλλου, οι βιομηχανίες έθεσαν το πρόβλημα των διαφορών στις διαδικασίες μεταξύ των δύο τύπων εργασιών (και των επακόλουθων καθυστερήσεων), ιδίως στις περιπτώσεις που απαιτούν ταχεία έγκριση.

- Όσον αφορά την εκτίμηση της επικινδυνότητας, η SBB κατέστη αποδέκτης ελάχιστων επιστημονικών πληροφοριών, εκ μέρους των γνωστοποιούντων, που να παρουσιάζουν ενδιαφέρον. Διατυπώθηκε η άποψη ότι αυτό θα μπορούσε να οφείλεται τουλάχιστον εν μέρει, στην δομή και στο περιεχόμενο του παραρτήματος III της Οδηγίας 90/219/EΟΚ, η οποία δεν προσφέρει ουσιαστικά εργαλεία εκτίμησης της επικινδυνότητας. Ελπίζεται ότι το παράρτημα III της αναθεωρημένης Οδηγίας θα συμβάλει στη βελτίωση της ποιότητας της εκτίμησης και θα επιτρέψει την επιτάχυνση των διαδικασιών εξέτασης και έγκρισης.

- Διαπιστώθηκαν προβλήματα στην ανακύκλωση των καταλοίπων των βιομηχανικών εργασιών και στην παράδοση των εν λόγω προϊόντων σε τρίτους: το ζητούμενο ήταν να προσδιορισθεί το κατά πόσον τα κατάλοιπα υπάγονταν στην Οδηγία 90/220/EΟΚ ή σε άλλες κανονιστικές διατάξεις. Η διάκριση μεταξύ προϊόντων και ανακυκλωμένων καταλοίπων δεν είναι σαφής. χαρακτηριστικό παράδειγμα, η χρήση των 'πλακούντων ζυμώσεως' για τον μετασχηματισμό εδάφους στην γεωργία. Εάν η Οδηγία 90/219/EΟΚ απαιτεί την ανενεργοποίηση των καταλοίπων με εγκεκριμένα μέσα, η ανενεργοποίηση δεν σημαίνει κατ' ανάγκην την καταστροφή όλων των οργανισμών. Διατυπώθηκε η άποψη ότι η αναθεωρημένη Οδηγία 98/81/EΚ θα καθιστούσε οξύτερα τα τέτοιου είδους προβλήματα. Πράγματι, στο επίπεδο περιορισμού 1, η ενεργοποίηση αποβλήτων είναι προαιρετική, πλην όμως τα απόβλητα πρέπει να αποτελούν το αντικείμενο περιορισμού. Ζητήθηκαν διευκρινίσεις όσον αφορά την ερμηνεία των όρων 'περιορισμός' και 'ανενεργοποίηση' στο πλαίσιο της Οδηγίας, και ιδίως όσον αφορά το εύρος των εν λόγω όρων.

Φιλανδία Διατυπώθηκε αίτημα για την παροχή οδηγιών σχετικών με την εμπορική περιορισμένη χρήση ΓΤΜ, καθώς και για τις δοκιμές γονιδιοθεραπείας.

Γαλλία Το μόνο αντικείμενο ανησυχίας αφορά την ενδεχόμενη αλληλεπικάλυψη των πεδίων εφαρμογής των Οδηγιών 90/219/EΟΚ και 90/220/EΟΚ στην περίπτωση των κλινικών δοκιμών που απαιτούν γονιδιακή θεραπεία, για την οποία και οι δύο Οδηγίες τυγχάνουν εφαρμογής. Ενώ η Οδηγία 90/219/ΕΟΚ εφαρμόζεται στις δοκιμές περιορισμού που πραγματοποιούνται σε νοσοκομειακό θάλαμο, η Οδηγία 90/220/EΟΚ εφαρμόζεται στους εκτός νοσοκομείου ασθενείς.

Γερμανία Η επιτροπή των ομοσπονδιακών κρατιδίων (lδnder) για την γενετική μηχανική (Lδnder Committee for Genetic Engineering - LAG) - συμβουλευτικό όργανο και, ταυτόχρονα, όργανο λήψεως αποφάσεων των κρατιδίων, το οποίο ασχολείται με ζητήματα ερμηνείας των διατάξεων που θεσπίζονται βάσει του νόμου για την γενετική μηχανική. Επιπλέον, η ZKBS εξετάζει και αξιολογεί ζητήματα σχετικά με την ασφάλεια, βάσει των διατάξεων του ως άνω νόμου και προβαίνει σε εισηγήσεις στις αρμόδιες αρχές.

Ισπανία Δεν παρουσιάσθηκαν προβλήματα όσον αφορά την ερμηνεία των διατάξεων της Οδηγίας 90/219/EΟΚ και την οριοθέτηση του πεδίου εφαρμογής της σε σχέση με το αντίστοιχο πεδίο της Οδηγίας 90/220/EΟΚ. Η μόνη απόκλιση έγκειται στο ότι η Εθνική Επιτροπή για την Βιοασφάλεια θεώρησε τις εργασίες στις οποίες εμπλέκονται κλινικές δοκιμές γονιδιοθεραπείας με ΓΤΜ ως σκόπιμες ελευθερώσεις. Σύμφωνα με την Επιτροπή για την Βιοασφάλεια, δεν πληρούνται οι σχετικοί με τον περιορισμό όροι όταν οι ασθενείς που συμμετέχουν στις εν λόγω κλινικές δοκιμές εισέρχονται ή εξέρχονται από τις σχετικές εγκαταστάσεις. Ως αποτέλεσμα τούτου, δεν είναι δυνατόν να εξασφαλισθεί ο περιορισμός των ΓΤΜ.

Σουηδία Aναφέρθηκαν προβλήματα ερμηνείας των διατάξεων της Οδηγίας:

- Ορισμένοι όροι του παραρτήματος 1, όπως «μετασχηματισμός» και «μεταλλαξιογένεση», συχνά ερμηνεύονται διαφορετικά, γεγονός που εγκυμονεί κινδύνους ασάφειας σχετικά με τις εξαιρέσεις από τις διατάξεις της Οδηγίας.

- Υπήρξαν προβλήματα σχετικά με τον καθορισμό των εφαρμοστέων διατάξεων στην περίπτωση κατά την οποία κάποιοι ΓΤΜ, οι οποίοι προορίζονται αποκλειστικά για περιορισμένη χρήση, διατίθενται στην αγορά ή καθίστανται διαθέσιμοι για τρίτους,

- Η ερμηνεία της έννοιας των «εργασιών Tύπου B» διαφέρει από την μία αρχή στην άλλη,

- Η έννοια της «περιορισμένης χρήσης» δεν είναι πάντοτε σαφής, πέραν του ότι επιβάλλεται ο φυσικός περιορισμός. Η ερμηνεία της έννοιας «περιορισμένη χρήση» στην περίπτωση των κλινικών δοκιμών απετέλεσε το αντικείμενο συζητήσεων.

Ηνωμένο Βασίλειο Στο Ηνωμένο Βασίλειο, τα προβλήματα ερμηνείας αφορούν:

- την απουσία κοινής αντίληψης όσον αφορά την εκτίμηση της επικινδυνότητας,

- την απουσία συνολικών πινάκων περιορισμού με τα μέτρα τα εφαρμοστέα στις εργαστηριακές εργασίες,

- την ταξινόμηση (Τύπου A/B και Ομάδας I/II) - αυτή δεν στηρίζεται πλήρως στην επικινδυνότητα και, σε ορισμένες περιπτώσεις, εφαρμόζεται δύσκολα,

- την ανάγκη επικαιροποίησης των παραρτημάτων, προκειμένου αυτά να λαμβάνουν υπόψη τις τεχνολογικές εξελίξεις.

Επισημαίνεται ότι τα προβλήματα αυτά αντιμετωπίζονται στην αναθεωρημένη Οδηγία.

8. ΔΗΜΟΣΙΟΣ ΔΙΑΛΟΓΟΣ ΚΑΙ ΕΝΗΜΕΡΩΣΗ ΤΟΥ ΚΟΙΝΟΥ

Aυστρία Η αρμόδια αρχή είναι υποχρεωμένη να δρομολογεί διαδικασία διαβουλεύσεων για όλα τα εγχειρήματα μεγάλης κλίμακας που αναλαμβάνονται για πρώτη φορά και τα οποία ανήκουν στις κατηγορίες κινδύνου 2 και 3, καθώς και για όλα τα εγχειρήματα της κατηγορίας 4. Καμία διαδικασία διαβουλεύσεων δεν δρομολογήθηκε μέχρι στιγμής.

Bέλγιο Ο γνωστοποιών υποβάλλει, ταυτόχρονα με τον τεχνικό φάκελο, και έναν εκλαϊκευμένο "δημόσιο φάκελο", ο οποίος και παρουσιάζεται σε δημόσια ακρόαση. Όλες οι αποφάσεις γνωστοποιούνται στο κοινό κατά τη διάρκεια περιόδου που επιτρέπει την κατάθεση προσφυγών. Η SBB διαθέτει ιστοθέση, τον βελγικό εξυπηρέτη για την βιοασφάλεια ("Belgian Biosafety Server"), η οποία παρέχει στο κοινό γενικές και διοικητικές πληροφορίες.

Δανία Ο Εθνικός Οργανισμός Δασών και Φύσης συμβουλεύεται τις τοπικές αρχές, καθώς και κάθε ενδιαφερόμενο μέρος, προτού εγκρίνει αιτήσεις παραγωγής. Μετά την έγκριση, γνωστοποιήσεις δημοσιεύονται στον τοπικό και εθνικό τύπο. Για διάστημα τεσσάρων εβδομάδων από της δημοσιεύσεως, είναι δυνατή η προσφυγή κατά των αποφάσεων στην επιτροπή προσφυγών επί θεμάτων περιβάλλοντος.

Στην Δανία, όλα τα εγχειρήματα γενετικής μηχανικής καταγράφονται στο κοινό μητρώο της Επιθεώρησης Εργασίας και του Εθνικού Οργανισμού Δασών και Φύσης. Το κοινό έχει πρόσβαση κατόπιν αιτήσεως, σύμφωνα με τις διατάξεις του δανικού νόμου για την πρόσβαση του κοινού στις πληροφορίες.

Φινλανδία Μέχρι στιγμής δεν έχει πραγματοποιηθεί δημόσιος διάλογος, πλην όμως η Συμβουλευτική Επιτροπή παρέχει πληροφορίες στον πληθυσμό μέσω ιστοθέσεων στο Internet και δημοσιεύσεων.

Γαλλία Οι εγκαταστάσεις οι εξουσιοδοτημένες να χρησιμοποιούν οργανισμούς της Ομάδας II, για εγχειρήματα των κατηγοριών 3 και 4, διαβιβάζουν στις τοπικές αρχές δημόσιο ενημερωτικό φάκελο εγκεκριμένο από το αρμόδιο υπουργείο. Ο φάκελος αυτός περιέχει πληροφορίες για την σκοπούμενη χρήση και την φύση των ΓΤΜ, καθώς και για τα μέτρα που προβλέπονται σε περίπτωση ατυχήματος.

Γερμανία Ο νόμος για την γενετική μηχανική προβλέπει τον δημόσιο διάλογο πριν από κάθε λήψη αποφάσεως σχετικά με εγχειρήματα των επιπέδων 3 και 4 για εμπορικούς σκοπούς (Ομάδα II, Tύπος B). Η διάταξη αυτή εφαρμόζεται επίσης στα εγχειρήματα της κατηγορίας 2 τα οποία πραγματοποιούνται για εμπορικούς σκοπούς, και τα οποία απαιτούν διαδικασία εγκρίσεως, σύμφωνα με το τμήμα 10 του ομοσπονδιακού νόμου για την προστασία από τις εκπομπές. Εξάλλου, οι άδειες που χορηγούνται για τις εγκαταστάσεις που πραγματοποιούν εγχειρήματα των επιπέδων 2 έως 4 (Ομάδα II, Tύπος A και B), για εμπορικούς και ερευνητικούς σκοπούς, πρέπει να δημοσιεύονται στις επίσημες εφημερίδες και στον περιφερειακό τύπο.

Στην Γερμανία, το κοινό έχει πρόσβαση στις πληροφορίες τις σχετικές με τα εγχειρήματα γενετικής μηχανικής καθώς και στις εγκαταστάσεις, με διάφορους τρόπους:

- Ετήσιες εκθέσεις δραστηριότητας που δημοσιεύει η ZKBS,

- Γενικές ανασκοπήσεις των εγχειρημάτων και εγκαταστάσεων γενετικής μηχανικής που δημοσιεύονται από το RKI και το βαυαρικό Υπουργείο Περιφερειακής Ανάπτυξης και Περιβαλλοντικών Θεμάτων,

- Εκθέσεις της Ομοσπονδιακής Κυβέρνησης για την πείρα επί θεμάτων εφαρμογής του νόμου σχετική με τη γενετική μηχανική,

- Πρόσβαση στις περιβαλλοντικές πληροφορίες που διαθέτουν οι αρχές, σύμφωνα με τον νόμο για τις πληροφορίες επί θεμάτων περιβάλλοντος,

- Οι αρχές που εμπλέκονται στη διαδικασία έγκρισης παρέχουν πληροφορίες κατόπιν αιτήσεως.

Iρλανδία Μητρώο των χρηστών ΓΤΜ/ΓΤO τίθεται στη διάθεση του κοινού στην έδρα του Οργανισμού Περιβαλλοντικής Προστασίας (Environmental Protection Agency Headquarters). Εξάλλου, η ιστοθέση του οργανισμού στο Internet παρέχει στο κοινό πληροφορίες για το κανονιστικό πλαίσιο που διέπει την περιορισμένη χρήση και την εκούσια ελευθέρωση ΓΤM και ΓΤO στην Ιρλανδία.

Λουξεμβούργο Η εθνική νομοθεσία προβλέπει τον δημόσιο διάλογο πριν από κάθε πρώτη χρήση ΓΤΜ ή ΓΤΟ που καλύπτει τα κριτήρια τα εφαρμοστέα στην κατηγορία χρήσεων που συνιστούν ηυξημένο ή μέτριο κίνδυνο για την υγεία του ανθρώπου ή για το περιβάλλον. Επί του παρόντος, η μελετώμενες περιορισμένες χρήσεις ανταποκρίνονται στα κριτήρια που ισχύουν για την Ομάδα κινδύνου I.

Κάτω Χώρες Δημοσιεύεται και τίθεται στη διάθεση του κοινού κατάλογος όλων των χορηγηθεισών αδειών. Εξάλλου, και άλλες πληροφορίες μπορούν να διαβιβασθούν από τις αρμόδιες αρχές, οι οποίες καταρτίζουν και διαβιβάζουν τους φακέλους που περιέχουν μη εμπιστευτικές πληροφορίες. Οι κατά την έννοια του άρθρου 10παράγραφος 2 της Οδηγίας 90/219/EΟΚ γνωστοποιήσεις φυλάσσονται στη βιβλιοθήκη του υπουργείου και είναι πλήρως και άμεσα προσβάσιμες στο κοινό.

Ισπανία Οι μη εμπιστευτικές πληροφορίες που περιέχονται στις αιτήσεις τίθενται στη διάθεση του κοινού μέσω της ιστοθέσης του υπουργείου στο Internet. Τα εγχειρήματα υψηλής επικινδυνότητας για την υγεία του ανθρώπου και για το περιβάλλον πρέπει να αποτελούν το αντικείμενο δημοσίου διαλόγου. Ωστόσο, μέχρι σήμερα, η Εθνική Επιτροπή Βιοασφάλειας δεν έχει εξετάσει τέτοια περίπτωση.

Σουηδία Μέχρι σήμερα, μόνο οι γενικές πληροφορίες διαχέονται στο κοινό και καμία περίπτωση δεν έδωσε λαβή για δημόσιο διάλογο.

Ηνωμένο Βασίλειο Το εθνικό κανονιστικό πλαίσιο του 1992 απαιτεί την καταχώρηση, σε δημόσιο μητρώο, των πληροφοριών των σχετικών με τα εγχειρήματα περιορισμένης χρήσης τα οποία απαιτούν άδεια. Η διάταξη αυτή είναι σύμφωνη με το άρθρο 19 παράγραφος 4 της Οδηγίας 90/219/ΕΟΚ. Τα μητρώα φυλάσσονται στα τοπικά και κεντρικά γραφεία της HSENI. Οι κανονιστικές διατάξεις του 1994 που ισχύουν στη βόρειο Ιρλανδία περιλαμβάνουν διατάξεις ανάλογες με τις ως άνω· οι πληροφορίες αρχειοθετούνται στα γραφεία της ΗSENI, στην βόρειο Ιρλανδία, Εξάλλου, κάθε μη εμπιστευτική πληροφορία που γνωστοποιείται τίθεται στη διάθεση του κοινού, κατόπιν σχετικού αιτήματος.

9. ΣΧΕΔΙA ΕΠΕΜΒΑΣΗΣ ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΕΙΣ ΚΑΤΑΣΤΑΣΕΩΝ ΕΚΤΑΚΤΟΥ ΑΝΑΓΚΗΣ Ή ΑΤΥΧΗΜΑΤΟΣ

Aυστρία Τα σχέδια επέμβασης σε περιπτώσεις καταστάσεων εκτάκτου ανάγκης περιλαμβάνονται στις γνωστοποιήσεις και υποβάλλονται στις αρμόδιες αρχές, εφόσον αφορούν εγχειρήματα Τύπου A στα επίπεδα ασφαλείας 3 και 4 και εγχειρήματα Tύπου B στα επίπεδα ασφαλείας 2, 3 και 4. Οι τοπικές διοικητικές και πυροσβεστικές αρχές πρέπει επίσης να είναι ενήμερες για τις οδηγίες και τα μέτρα ασφαλείας που πρέπει να τηρηθούν προκειμένου να αδρανοποιηθούν οι ΓΤΜ/ΓΤΟ που διέρρευσαν από τον χώρο περιορισμού. Δεν χορηγούνται άδειες εάν δεν έχουν υποβληθεί σχέδια αντιμετώπισης των καταστάσεων εκτάκτου ανάγκης.

Bέλγιο Οι κανονιστικές διατάξεις της Φλάνδρας και των Βρυξελλών που μεταφέρουν την Οδηγία 90/219/EΟΚ περιλαμβάνουν, αμφότερες, την υποχρέωση υποβολής σχεδίων αντιμετώπισης των καταστάσεων εκτάκτου ανάγκης για τα εγχειρήματα Τύπου Β των κατηγοριών κινδύνου 2, 3 και 4. Στις κανονιστικές διατάξεις της Βαλλωνίας, η υποχρέωση αυτή περιορίζεται στα εγχειρήματα επιπέδου περιορισμού 3 και 4.

Δανία Για τις εγκαταστάσεις χαμηλής επικινδυνότητας, δεν είναι υποχρεωτικό να προβλεφθεί σχέδιο επέμβασης για τις καταστάσεις εκτάκτου ανάγκης ή για τα ατυχήματα, πλην όμως προβλέπονται ακολουθητέες διαδικασίες σε περίπτωση ακούσιας ελευθέρωσης ΓΤΜ/ΓΤΟ. Σε ανάλογες καταστάσεις, πρέπει να ληφθεί σειρά μέτρων σύμφωνα με το άρθρο 15 της Οδηγίας.

Φινλανδία Η φινλανδική νομοθεσία επιβάλλει στον χρήστη την κατάρτιση σχεδίων αντιμετώπισης των καταστάσεων εκτάκτου ανάγκης. Σε περίπτωση ατυχήματος, ο χρήστης είναι υποχρεωμένος να ενημερώσει αμέσως την Συμβουλευτική Επιτροπή.

Γερμανία Τα ατυχήματα και τα απρόβλεπτα περιστατικά πρέπει να γνωστοποιούνται στις αρμόδιες αρχές των ομοσπονδιακών κρατιδίων (Lδnder), οι οποίες, με τη σειρά τους, ενημερώνουν το RKI.

Οι κανονιστικές διατάξεις του 1997 οι σχετικές με τις καταστάσεις εκτάκτου ανάγκης στο πλαίσιο της γενετικής μηχανικής, προβλέπουν ότι η αρμόδια αρχή οφείλει να καταρτίζει εξωτερικό σχέδιο αντιμετώπισης των καταστάσεων εκτάκτου ανάγκης για τα εγχειρήματα των κατηγοριών ασφαλείας 3 και 4. Σε περίπτωση ατυχήματος το οποίο αφορά και άλλα κράτη, η εφαρμογή των μέτρων εκτάκτου ανάγκης πρέπει επίσης να εγκρίνεται από τα εν λόγω κράτη. Οι σχετικές με τα σχέδια αντιμετώπισης των καταστάσεων εκτάκτου ανάγκης πληροφορίες πρέπει να είναι προσβάσιμες στο ευρύ κοινό.

Ιρλανδία Οι χρήστες οφείλουν να καταρτίζουν σχέδια παρέμβασης σε περιπτώσεις καταστάσεων εκτάκτου ανάγκης, όταν η εκτίμηση της επικινδυνότητας αναδεικνύει την ύπαρξη σημαντικών κινδύνων για την υγεία του ανθρώπου και για το περιβάλλον, ή όταν η αρμόδια αρχή το απαιτεί. Το σχέδιο αυτό πρέπει να καταρτίζεται σε συνεννόηση με τις υπηρεσίες αντιμετώπισης των καταστάσεων εκτάκτου ανάγκης, και κατά τρόπον ώστε να ακολουθούνται οι ενδεχόμενες επιταγές της αρμόδιας αρχής για την προστασία της υγείας του ανθρώπου και του περιβάλλοντος εκτός εγκαταστάσεων. Προκειμένου περί των εγκαταστάσεων που προορίζονται για εγχειρήματα σε περιορισμένο χώρο, στα οποία εμπλέκονται ΓΤΜ της ομάδας Ι Τύπου Β και της Ομάδας ΙΙ, οι γνωστοποιούντες οφείλουν να διαθέτουν σχέδια επέμβασης στις περιπτώσεις καταστάσεων εκτάκτου ανάγκης.

Ιταλία Τα σχέδια αντιμετώπισης καταστάσεων εκτάκτου ανάγκης καταρτίζονται σε συνεννόηση με τις εν προκειμένω αρμόδιες υπηρεσίες, τις τοπικές αρχές και τις συναρμόδιες υγειονομικές υπηρεσίες. Όλα τα άτομα που παρευρίσκονται, συμπεριλαμβανομένων των επισκεπτών, των οποίων ενδέχεται να χρειαστεί η εκκένωση, πρέπει να γνωρίζουν τις προβλεπόμενες οδηγίες. Σε περίπτωση ατυχήματος, ο χρήστης οφείλει να ειδοποιήσει το Υπουργείο Υγείας και να παράσχει τουλάχιστον τις πληροφορίες που ορίζονται στο άρθρο 15 της Οδηγίας 90/219/ΕΟΚ.

Πορτογαλία Τα σχέδια άμεσης παρέμβασης σε καταστάσεις εκτάκτου ανάγκης ή ατυχήματος αποτελούν αναπόσπαστο μέρος της γνωστοποίησης προς την αρμόδια αρχή.

Σουηδία Τα σχέδια άμεσης επέμβασης σε περιπτώσεις καταστάσεων εκτάκτου ανάγκης είναι υποχρεωτικά για όλες τις δραστηριότητες της Ομάδας ΙΙ. Τα σχέδια επέμβασης σε περιπτώσεις καταστάσεων εκτάκτου ανάγκης κρίνονται αναγκαία μόνο για τις δραστηριότητες της κατηγορίας 3 ή για μεγάλης κλίμακας δραστηριότητες της κατηγορίας 2.

Ηνωμένο Βασίλειο Όταν, από την εκτίμηση της επικινδυνότητας, προκύπτει ότι το εγχείρημα παρουσιάζει κινδύνους για την υγεία του ανθρώπου ή για το περιβάλλον, πρέπει να υποβάλλεται σχέδιο αντιμετώπισης καταστάσεων εκτάκτου ανάγκης. Το σχέδιο αυτό καταρτίζεται σε συνεννόηση με τις εν προκειμένω αρμόδιες υπηρεσίες, τους λοιπούς ενδιαφερόμενους φορείς και τα εκτεθειμένα στον κίνδυνο τμήματα του πληθυσμού. Εξάλλου, πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα ώστε κάθε άτομο που εργάζεται στις περί ων ο λόγος καταστάσεις να ενημερώνεται για το σχέδιο και για το περιεχόμενό του. Ακόμη και όταν δεν απαιτείται σχέδιο αντιμετώπισης καταστάσεων εκτάκτου ανάγκης, οι χρήστες παροτρύνονται να ενημερώνουν τις αρμόδιες υπηρεσίες για την φύση κάθε δυνητικώς επιβλαβούς οργανισμού. Οι αρχές δεν κατέγραψαν κανένα περιστατικό που να επέβαλλε την υλοποίηση σχεδίων αντιμετώπισης καταστάσεων εκτάκτου ανάγκης.

10. ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ ΤΩΝ ΕΜΠΙΣΤΕΥΤΙΚΏΝ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ

Αυστρία Οι αιτήσεις απόδοσης του χαρακτηρισμού του εμπιστευτικού για λόγους εμπορικού απορρήτου μπορούν να γίνουν δεκτές από την αρμόδια αρχή στο πλαίσιο της διαδικασίας γνωστοποίησης.

Βέλγιο Σύμφωνα με το άρθρο 19 της Οδηγίας 90/219/ΕΟΚ, το περιφερειακό κανονιστικό πλαίσιο προβλέπει τη δυνατότητα, για τον γνωστοποιούντα, να υποδεικνύει τις πληροφορίες που θα έπρεπε να χαρακτηριστούν ως εμπιστευτικές για λόγους εμπορικού ανταγωνισμού. Η SBB προβαίνει στη λήψη αποφάσεων σχετικά με την εμπιστευτικότητα των εν λόγω πληροφοριών βάσει αιτιολογημένων αιτήσεων.

Δανία Οι αρμόδιες αρχές αποφασίζουν κατά περίπτωσιν το κατά πόσον οι συγκεκριμένες πληροφορίες θεωρούνται ως εμπιστευτικές σύμφωνα με τις ισχύουσες κανονιστικές διατάξεις.

Φινλανδία Οι εμπιστευτικές πληροφορίες δεν γνωστοποιούνται σε τρίτους. Σύμφωνα με το άρθρο 19 παράγραφος 4 της Οδηγίας 90/219/EΟΚ απαιτούμενες πληροφορίες δεν θεωρούνται ως εμπιστευτικές βάσει των φινλανδικών κανονιστικών διατάξεων.

Γαλλία Οι εμπιστευτικές πληροφορίες διατηρούνται και αρχειοθετούνται σε ασφαλές μέρος. Οι ειδικοί που καλούνται να εξετάσουν τα εν λόγω δεδομένα είναι υποχρεωμένοι να σέβονται τον εμπιστευτικό χαρακτήρα τους.

Γερμανία Στις εμπιστευτικές πληροφορίες που περιέχονται στην γνωστοποίηση έχουν πρόσβαση μόνο τα ενδιαφερόμενα μέρη. Το άρθρο 19 παράγραφος 4 της Οδηγίας προβλέπει, ωστόσο, ότι ορισμένες πληροφορίες δεν νοείται να παραμένουν εμπιστευτικές. Όπως και στην προηγούμενη έκθεση του 1995, δεν γίνεται καμία αναφορά σε τυχόν προβλήματα σχετικά με εμπιστευτικές πληροφορίες.

Ιρλανδία Οι αιτήσεις χαρακτηρισμού πληροφοριών ως εμπιστευτικών πρέπει να είναι πλήρως αιτιολογημένες. Αφ ης στιγμής γίνουν αυτές δεκτές, ο εμπιστευτικός χαρακτήρας τους γίνεται σεβαστός, εκτός εάν πρόκειται για πληροφορίες στις οποίες αναφέρεται το άρθρο 19 της Οδηγίας. Τα εμπιστευτικά δεδομένα και οι γνωστοποιήσεις φυλάσσονται ξεχωριστά: στις πρώτες έχουν πρόσβαση μόνο οι υπάλληλοι που έχουν δεσμευθεί γραπτώς να σέβονται τον εμπιστευτικό χαρακτήρα τους.

Ιταλία Ο γνωστοποιών δικαιούται να απαιτήσει, για τις πληροφορίες που παρέχει, πλην εκείνων που ορίζονται στο άρθρο 19 παράγραφος 4 της Οδηγίας, να παραμείνουν εμπιστευτικές, όταν η διάχυσή τους ενδέχεται να βλάψει τα συμφέροντα τους. Οι αιτήσεις χαρακτηρισμού δεδομένων ως εμπιστευτικών πρέπει να είναι πλήρως αιτιολογημένες και να υποβάλλονται στο Υπουργείο Υγείας.

Κάτω Χώρες Σύμφωνα με την ακολουθούμενη πολιτική, περιορίζεται στο ελάχιστο η ποσότητα εμπιστευτικών πληροφοριών: ο εμπιστευτικός χαρακτήρας δικαιολογείται από εμπορικά ή επιστημονικά κίνητρα. Η αρμόδια αρχή δέχεται γραπτές ερωτήσεις και αποφασίζει κατά πόσον τα δεδομένα μπορούν να παραμείνουν εμπιστευτικά.

Πορτογαλία Σύμφωνα με τις ισχύουσες κανονιστικές διατάξεις, οι εμπιστευτικές πληροφορίες δεν είναι κοινοποιήσιμες σε τρίτους.

Ισπανία Το Υπουργείο Περιβάλλοντος διαθέτει τα αναγκαία μέσα και πόρους για την διασφάλιση του απορρήτου.

Σουηδία Οι διατάξεις του άρθρου 19 της Οδηγίας ενσωματώθηκαν στη σουηδική νομοθεσία την σχετική με την προστασία των εμπιστευτικών δεδομένων. Οι αρχές επέδειξαν κάποια διστακτικότητα όσον αφορά την ερμηνεία της εμπιστευτικότητας, ιδίως σχετικά με την ενδεχόμενη διάδοση προϊόντων της έρευνας και των κλινικών δοκιμών.

Ηνωμένο Βασίλειο Οι αιτήσεις οι σχετικές με την τήρηση του εμπορικού απορρήτου ή των δικαιωμάτων πνευματικής ιδιοκτησίας πρέπει να είναι πλήρως αιτιολογημένες: αφ ης στιγμής γίνουν δεκτές από τις αρμόδιες αρχές, το απόρρητό τους γίνεται σεβαστό. Ωστόσο, η διάταξη αυτή δεν ισχύει για τις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 19 παράγραφος 4 της Οδηγίας 90/219/ΕΟΚ. Οι αποφάσεις για την απόδοση εμπιστευτικού χαρακτήρα μπορούν να επανεξετασθούν ανά τακτά χρονικά διαστήματα και, σε περίπτωση που τα σχετικά κίνητρα δεν ισχύουν πλέον, οι αρχές δύνανται να αποφασίσουν την αποδέσμευση των πληροφοριών. Εκτός από τα δεδομένα τα καταγραφόμενα στο δημόσιο μητρώο, κάθε ενδιαφερόμενος δύναται να έχει πρόσβαση σε κάθε γνωστοποιημένη πληροφορία. Οι πληροφορίες αυτές κοινοποιούνται στο πλαίσιο της πολιτικής διαφάνειας που ακολουθεί η βρετανική κυβέρνηση, εκτός εάν έχει αποφασιστεί να παραμείνουν απόρρητες.

11. ΔΙΑΘΕΣΗ ΤΩΝ ΑΠΟΒΛΗΤΩΝ

Αυστρία

Επίπεδο ασφαλείας 1: Όλοι οι ΓΤΟ πρέπει να διατίθενται κατά τρόπο μη επιβλαβή και να αποτρέπεται, με κατάλληλα μέτρα, η εκπομπή καυσαερίων από εργασίες μεγάλης κλίμακας.

Επίπεδο ασφαλείας 2: Τα απόβλητα και τα λύματα που περιέχουν ΓΤΟ της ομάδας κινδύνου 2 πρέπει να αδρανοποιούνται πριν από την διάθεση. Η εκπομπή καυσαερίων ελαχιστοποιείται στις εργασίες μικρής κλίμακας· στις εργασίες μεγάλης κλίμακας, πρέπει να περιορίζονται στο ελάχιστο και να αποτρέπονται οι μη ελεγχόμενες ελευθερώσεις ΓΤΟ.

Επίπεδο ασφαλείας 3: Τα απόβλητα, τα λύματα και τα καυσαέρια πρέπει να αποστειρώνονται στις εγκαταστάσεις.

Τα διαγονιδιακά φυτά, το έδαφος και τα θρεπτικά καλλιεργητικά υλικά πρέπει να καθίστανται ανίκανα προς εξάπλωσιν, προτού αυτά υποστούν την τελική διάθεση. Τα λύματα από εργασίες στις οποίες εμπλέκονται διαγονιδιακά φυτά στο επίπεδο ασφαλείας 2 πρέπει να ανενεργοποιούνται και να αποτρέπεται ο διασκορπισμός, στον αέρα, γύρεως και σπόρων. Τα λείψανα των διαγονιδιακών ζώων που χρησιμοποιούνται στις εργασίες επιπέδου ασφαλείας 2 και άνω, αποτεφρώνονται και τα περιττώματα, το άχυρο και τα κλουβιά τους αποστειρώνονται προτού υποστούν τελική διάθεση.

Βέλγιο Όλοι οι τύποι ΓΤΜ πρέπει να ανενεργοποιούνται πριν από την τελική διάθεσή τους. Η μη σκόπιμη ελευθέρωση ΓΤΜ πρέπει να ελαχιστοποιείται και να αποτρέπεται κάθε διαφυγή οργανισμών που συνεπάγονται κινδύνους για το περιβάλλον. Η πείρα της SBB δείχνει ότι δεν είναι αναγκαίο να καταστρέφονται όλοι οι οργανισμοί προκειμένου να ανενεργοποιούνται τα απόβλητα. Στην μεγάλης κλίμακας παραγωγή, πραγματοποιούνται έλεγχοι προκειμένου ο αριθμός των βιώσιμων μικροοργανισμών που ενυπάρχουν στα διατιθέμενα απόβλητα να μην υπερβαίνει τα ειδικά αποδεκτά επίπεδα που καθορίζονται κατά την εκτίμηση της επικινδυνότητας.

Δεν υπάρχει συστηματική παρακολούθηση των ανενεργοποιηθέντων λυμάτων και αποβλήτων στο Βέλγιο. Αποτελεί σύνηθες φαινόμενο η επαναχρησιμοποίηση, στη γεωργία, των "πλακούντων ζυμώσεως" που προέρχονται από μεγάλης κλίμακας παραγωγή ΓΤΜ της Ομάδας Ι, ως λιπασμάτων, μετά από ανενεργοποίηση.

Φινλανδία Όλα τα απόβλητα πρέπει να ανενεργοποιούνται πριν από την διάθεση.

Γαλλία Σε όλες τις περιπτώσεις, συμπεριλαμβανομένων των δραστηριοτήτων της κατηγορίας κινδύνου 1, τα λύματα και τα απόβλητα πρέπει να ανενεργοποιούνται πριν από την τελική διάθεση.

Γερμανία Κατ' αρχήν, τα απόβλητα πρέπει να ανενεργοποιούνται πριν από την τελική διάθεση, πλην όμως, σε ειδικές περιπτώσεις εργασιών στο επίπεδο ασφαλείας 1, είναι δυνατή η μη εφαρμογή των διατάξεων. Ο νόμος για την γενετική μηχανική θεσπίζει διαφορετικές απαιτήσεις όσον αφορά την τελική διάθεση αβλαβών αποβλήτων και λυμάτων, συμπεριλαμβανομένων των λειψάνων των ζώων και των φυτικών αποβλήτων, καθώς και όσον αφορά την διάθεση του εξοπλισμού και των ηθμών των εγκαταστάσεων γενετικής μηχανικής. Γίνεται διάκριση μεταξύ των χημικών και των φυσικών μεθόδων ανενεργοποίησης, ενώ οι παράμετροι που πρέπει να ρυθμίζονται στις διαδικασίες ανενεργοποίησης - η θερμοκρασία και ο χρόνος παραμονής, στην περίπτωση της θερμικής επεξεργασίας - διαφέρουν ανάλογα με την επικινδυνότητα των χρησιμοποιούμενων οργανισμών και του τόπου όπου πραγματοποιείται η ανενεργοποίηση.

Ιρλανδία Όλα τα υγρά ή στερεά απόβλητα που έχουν μολυνθεί από ΓΤΜ πρέπει να απολυμαίνονται προτού υποστούν τελική διάθεση. Τα υλικά τα οποία προορίζονται για απολύμανση εκτός εργαστηρίου πρέπει να τοποθετούνται σε στεγανό περιέκτη πριν από την έξοδό τους από το εργαστήριο. Μέχρι σήμερα, οι αρμόδιες ιρλανδικές αρχές δεν έχουν διαπιστώσει περιπτώσεις μη τήρησης της υποχρέωσης απολύμανσης των αποβλήτων πριν από την τελική διάθεση.

Ισπανία Η επεξεργασία και η διαχείριση των αποβλήτων αποτελούν το αντικείμενο εθνικών μέτρων και κανονιστικών διατάξεων που θεσπίζουν οι Αυτόνομες Κοινότητες.

Σουηδία Όλα τα απόβλητα της περιορισμένης χρήσης ανενεργοποιούνται πριν από την τελική διάθεση.

Ηνωμένο Βασίλειο Η νομοθεσία ορίζει ότι πρέπει να περιορίζονται οι επαφές μεταξύ, αφενός, των ΓΤΜ, και του πληθυσμού και του περιβάλλοντος, αφετέρου. Οι κανονιστικές διατάξεις διακρίνουν τρεις τύπους αποβλήτων για τους οποίους οι απαιτήσεις όσον αφορά την διάθεση διαφέρουν κατά τι:

- Δεν απαιτείται η επεξεργασία των καυσαερίων στο επίπεδο περιορισμού 1, απαιτείται η επεξεργασία ούτως ώστε να ελαχιστοποιείται η ελευθέρωση στο επίπεδο 2 και απαιτείται επεξεργασία για την αποτροπή της ελευθέρωσης στα επίπεδα 3 και 4.

- Τα λύματα από νιπτήρες, καταιωνιστήρες (ντους) κ.λπ. δεν επιβάλλεται να ανενεργοποιούνται στα επίπεδα περιορισμού 1 και 2. Η ανενεργοποίηση στο επίπεδο 3 γίνεται κατά περίπτωσιν, ανάλογα με τον κίνδυνο, και υπάρχει απαίτηση ανενεργοποίησης στο επίπεδο περιορισμού 4.

- Απόβλητα όπως μεταχειρισμένα θρεπτικά υλικά, καλλιέργειες και άλλα, μολυνθέντα σε σημαντικό βαθμό υλικά (σιφόνια, γυάλινος εξοπλισμός, ηθμοί, κ.λπ.) από επικίνδυνους ΓΤΜ πρέπει να ανενεργοποιούνται πλήρως προτού υποστούν τελική διάθεση. Τα απόβλητα από δραστηριότητες στις οποίες εμπλέκονται ΓΤΜ ελάχιστου βαθμού επικινδυνότητας πρέπει να ανενεργοποιούνται πριν από την τελική διάθεση, πλην όμως ο βαθμός ανενεργοποίησης δεν χρειάζεται να είναι 100% σε όλες τις περιπτώσεις.

12. Η ΠΡΟΟΔΟΣ ΤΗΣ ΜΕΤΑΦΟΡΆΣ ΤΗΣ ΟΔΗΓΙΑΣ 98/81/ΕΚ ΣΤΗΝ ΕΘΝΙΚΗ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ

Αυστρία Τη στιγμή που γράφονται οι γραμμές αυτές, αρμόδιο για τη μεταφορά είναι το Ομοσπονδιακό Υπουργείο Γυναικείων Υποθέσεων και Προστασίας των Καταναλωτών.

Βέλγιο Συνεστήθη ομάδα εργασίας από τη Φλαμανδική Περιφέρεια για την αναθεώρηση του φλαμανδικού διατάγματος που διέπει την περιορισμένη χρήση, σε σχέση με τις διατάξεις της Οδηγίας 98/81/EΚ. Στο πλαίσιο της συμφωνίας συνεργασίας, υπεβλήθησαν, εκ μέρους των Περιφερειών, προτάσεις της Φλαμανδικής Περιφέρειας, της SBB, της βιομηχανίας, εμπειρογνωμόνων για την βιοασφάλεια και τοπικών επιτροπών βιοασφάλειας.

Δανία Οι αρμόδιες αρχές εργάζονται για την μεταφορά. Δεν είναι αναγκαίο να τροποποιηθεί ο νόμος: όμως, πρέπει να τροποποιηθούν τα διατάγματα που εξεδόθησαν δυνάμει του νόμου για το περιβάλλον και τη γενετική μηχανική. Η εφαρμογή των διατάξεων ολοκληρώθηκε πριν από την προθεσμία.

Φινλανδία Η μεταφορά της Οδηγίας 98/81/EΚ κατέστησε αναγκαία την τροποποίηση του νόμου. Οι τροποποιήσεις υπεβλήθησαν στο φινλανδικό κοινοβούλιο στα τέλη του 1999 και άρχισαν να ισχύουν στις 5 Ιουνίου 2000.

Γαλλία Το νομικό κείμενο που αποτελεί απόρροια της μεταφοράς της Οδηγίας 98/81/EΚ στο εθνικό δίκαιο εξετάζεται από το Υπουργείο Ερευνών και θα υποβληθεί στα άλλα αρμόδια υπουργεία στις αρχές του φθινοπώρου του 2000. Η εφαρμογή της Οδηγίας 98/81/ΕΚ δεν αναμένεται να δημιουργήσει προβλήματα, δεδομένου ότι τα πρωτόκολλα τα σχετικά με την ταξινόμηση, τα οποία προβλέπει η Οδηγία, έχουν ήδη τεθεί σε εφαρμογή.

Ελλάς Ενόσω γράφονται οι γραμμές αυτές, βρίσκεται σε εξέλιξη η μεταφορά της Οδηγίας 98/81/EΚ στο εθνικό δίκαιο, πλην όμως δεν έχει ακόμη ολοκληρωθεί. Θεωρήθηκε σκόπιμο να διενεργηθούν διαβουλεύσεις με τα πανεπιστήμια και τα ερευνητικά ιδρύματα που εμπλέκονται σε δραστηριότητες περιορισμένης χρήσης, προκειμένου να αποφασιστούν οι καταλληλότεροι τρόποι εφαρμογής της νέας Οδηγίας. Ελπίζεται ότι οι διαβουλεύσεις θα οδηγήσουν στη δημιουργία αποδοτικού και αξιόπιστου μηχανισμού αξιολόγησης των γνωστοποιήσεων και επιθεωρήσεων.

Γερμανία Η Ομοσπονδιακή Κυβέρνηση διαμόρφωσε την βάση της μεταφοράς της Οδηγίας 98/81/EΚ στην εθνική νομοθεσία. Το Ομοσπονδιακό Υπουργείο Υγείας συντάσσει σχέδιο εκθέσεως.

Ιρλανδία Η Οδηγία βρίσκεται στο στάδιο της μεταφοράς στο ιρλανδικό δίκαιο.

Λουξεμβούργο Η Οδηγία 90/219/EΟΚ θα μεταφερθεί στο εθνικό δίκαιο με τον νόμο της 13ης Ιανουαρίου 1997 περί του ελέγχου της χρήσης και της ελευθέρωσης γενετικά τροποποιημένων οργανισμών. Ο εν λόγω μηχανισμός συμπληρώνεται από τους ακόλουθους κανονισμούς:

Κανονισμός του Μεγάλου Δουκάτου της 17ης Φεβρουαρίου 1997 σχετικά με την οργάνωση και τρόπο λειτουργίας της διυπουργικής επιτροπής που προβλέπεται στο άρθρο 29 του νόμου της 13ης Ιανουαρίου 1997 σχετικά με τον έλεγχο χρήσεως και την ελευθέρωση γενετικά τροποποιημένων οργανισμών.

Κανονισμός του Μεγάλου Δουκάτου της 17ης Μαρτίου 1998 περί καθορισμού των πληροφοριών που πρέπει να παρέχονται στις αιτήσεις για την έγκριση έργων που αφορούν σκόπιμη ελευθέρωση ΓΤΟ στο περιβάλλον καθώς και για την έγκριση έργων σχετικών με την εμπορία των ΓΤΟ.

Κανονισμός του Μεγάλου Δουκάτου της 12ης Ιουνίου 1998 σχετικά με την επισήμανση και συσκευασία των προϊόντων που συνίστανται σε γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς ή που περιέχουν τέτοιους οργανισμούς.

Κανονισμός του Μεγάλου Δουκάτου της 6ης Δεκεμβρίου 1999 περί του καθορισμού κριτηρίων ταξινόμησης των γενετικά τροποποιημένων οργανισμών και των χρήσεών τους και καθορισμού των μέτρων ασφαλείας και των μεθόδων περιορισμού όσον αφορά τις εν λόγω χρήσεις.

Κανονισμός του Μεγάλου Δουκάτου της 10ης Μαρτίου 2000 περί του καθορισμού των πληροφοριών που πρέπει να παρέχονται στις αιτήσεις για την έγκριση έργων που συνεπάγονται περιορισμένη χρήση γενετικά τροποποιημένων οργανισμών.

Η Οδηγία 98/81/EΚ θα μεταφερθεί στο εθνικό δίκαιο κυρίως μέσω της εισαγωγής τροποποιήσεων στον κανονισμό του Μεγάλου Δουκάτου της 6ης Δεκεμβρίου 1999 περί καθορισμού κριτηρίων για την ταξινόμηση γενετικά τροποποιημένων οργανισμών και των χρήσεών τους και για τον καθορισμό μέτρων ασφαλείας και μεθόδων περιορισμού όσον αφορά τις εν λόγω χρήσεις. Σημειωτέον ότι το παράρτημα IV της Οδηγίας 98/81/EΚ (περιορισμός και άλλα προστατευτικά μέτρα) αποτελεί ήδη αναπόσπαστο μέρος του εν λόγω κανονισμού του Μεγάλου Δουκάτου.

Κάτω Χώρες Το Υπουργείο Περιβάλλοντος ετοιμάζεται να εναρμονίσει το διάταγμα για τους γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς με την Οδηγία 98/81/EΚ.

Πορτογαλία Ενώ συντάσσεται η συνοπτική έκθεση, η Οδηγία βρίσκεται στο στάδιο της μεταφοράς, μολονότι η ημερομηνία δημοσίευσης στην Επίσημη Εφημερίδα δεν μπορεί να προβλεφθεί.

Ισπανία Η διαδικασία μεταφοράς της Οδηγίας βρίσκεται σε εξέλιξη, και, στο πλαίσιο αυτό, απαιτείται η τροποποίηση του Νόμου αριθ. 15/1997 και του Βασιλικού Διατάγματος αριθ. 951/1997.

Σουηδία Πραγματοποιήθηκε ανάλυση των αναγκών για τροποποιήσεις. Οι αναγκαίες τροποποιήσεις ολοκληρώθηκαν στις 5 Ιουνίου 2000.

Ηνωμένο Βασίλειο Κατά τις διαβουλεύσεις για τα προτεινόμενα σχέδια κανονισμών, εκδηλώθηκε ισχυρή πίεση για την κατάργηση, ειδικότερα, του συστήματος ταξινόμησης Ομάδας Ι/ΙΙ και Τύπου Α/Β. Η νέα, άμεση συνάρτηση μεταξύ της εκτίμησης της επικινδυνότητας, του περιορισμού, των μέτρων ελέγχου και της ταξινόμησης της δραστηριότητας, έτυχαν θετικής υποδοχής, όπως εξάλλου και οι νέες διαδικασίες εκτίμησης της επικινδυνότητας. Διατυπώθηκε κριτική όσον αφορά την ισορροπία μεταξύ της προστασίας των εμπιστευτικών πληροφοριών και του δικαιώματος του κοινού για πρόσβαση στις γνωστοποιηθείσες πληροφορίες καθώς και όσον αφορά τις προτεινόμενες απαιτήσεις ανενεργοποίησης όλων των αποβλήτων θρεπτικών καλλλιεργητικών υλικών (εξαιρέσει των λυμάτων των νιπτήρων ή των καυσαερίων) από τις δραστηριότητες της κατηγορίας 1 πριν από την τελική διάθεση.

Οι νέοι κανονισμοί της Βόρειας Ιρλανδίας έχουν κατατεθεί για διαβουλεύσεις, και αναμένεται να τεθούν σε ισχύ την ίδια περίπου εποχή με τους προτεινόμενους κανονισμούς στη Μεγάλη Βρετανία.