ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ σύμφωνα με το άρθρο 251 παράγραφος 2 τρίτο εδάφιο στοιχείο γ) της συνθήκης ΕΚ, επί των τροπολογιών του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου στην κοινή θέση του Συμβουλίου σχετικά με την πρόταση ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για τη θέσπιση προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τη συλλογή, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρώπινου αίματος και συστατικών του αίματος και την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/EΚ του Συμβουλίου ΠΕΡΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΩΣ ΤΗΣ ΠΡΟΤΑΣΗΣ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ σύμφωνα με το άρθρο 250, παράγραφος 2 της συνθήκης ΕΚ

2000/0323 (COD)

ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ σύμφωνα με το άρθρο 251 παράγραφος 2 τρίτο εδάφιο στοιχείο γ) της συνθήκης ΕΚ, επί των τροπολογιών του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου στην κοινή θέση του Συμβουλίου σχετικά με την πρόταση ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για τη θέσπιση προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τη συλλογή, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρώπινου αίματος και συστατικών του αίματος και την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/EΚ του Συμβουλίου

1. Εισαγωγη

Το άρθρο 251 παράγραφος 2 τρίτο εδάφιο στοιχείο γ) της συνθήκης ΕΚ προβλέπει ότι η Επιτροπή γνωμοδοτεί για τις τροπολογίες που προτείνει το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο κατά τη δεύτερη ανάγνωση. Η Επιτροπή εκθέτει παρακάτω τη γνώμη της σχετικά με τις οκτώ τροπολογίες που ενέκρινε το Κοινοβούλιο.

2. Ιστορικο

Στις 26 Ιανουαρίου 2001 η Επιτροπή υπέβαλε στο Συμβούλιο και στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο βάσει του άρθρου 152 της συνθήκης ΕΚ πρόταση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη θέσπιση προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τη συλλογή, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρώπινου αίματος και συστατικών του και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Συμβουλίου (COM(2000) 816 τελικό) - 2000/0323(COD).

Η Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή και η Επιτροπή των Περιφερειών γνωμοδότησαν στις 30 Μαΐου και στις 20 Σεπτεμβρίου 2001 αντίστοιχα.

Στις 6 Σεπτεμβρίου 2001 το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο διατύπωσε μια πρώτη γνώμη για την πρόταση της Επιτροπής και ενέκρινε έκθεση με 70 τροποποιήσεις.

Στις 15 Νοεμβρίου 2001 αφού εξέτασε τις τροπολογίες που πρότεινε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, η Επιτροπή ενέκρινε μια τροποποιημένη πρόταση σύμφωνα με το άρθρο 250 της συνθήκης ΕΚ.

Στις 14 Φεβρουαρίου 2002, το Συμβούλιο ενέκρινε την κοινή θέση του σύμφωνα με το άρθρο 251 της συνθήκης ΕΚ.

Η Επιτροπή γνωμοδότησε για την κοινή θέση στις 26 Φεβρουαρίου 2002.

Στις 12 Ιουνίου 2002 το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ενέκρινε το νομοθετικό του ψήφισμα κατά τη δεύτερη ανάγνωση που περιελάμβανε οκτώ τροπολογίες στην κοινή θέση του Συμβουλίου.

3. στοχος της προτασησ της επιτροπησ

Η πρόταση αφορά οδηγία του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη θέσπιση προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τη συλλογή, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή του ανθρώπινου αίματος και συστατικών του και για τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Συμβουλίου. Επιδιώκει να καλύψει το κενό που υπάρχει στην κοινοτική νομοθεσία όσον αφορά την εξασφάλιση υψηλού επιπέδου ποιότητας και ασφάλειας του αίματος και των συστατικών του. Σκοπός της είναι:

- να θεσπιστούν πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας του αίματος και των προϊόντων αίματος που χρησιμοποιούνται για θεραπευτικούς σκοπούς.

- να ενισχυθούν οι απαιτήσεις όσον αφορά την καταλληλότητα των δοτών αίματος και πλάσματος και τον έλεγχο της αιμοδοσίας στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα.

- να θεσπιστούν σε επίπεδο κρατών μελών απαιτήσεις όσον αφορά τις εγκαταστάσεις που συμμετέχουν στη συλλογή, στον έλεγχο, στην επεξεργασία, στην αποθήκευση και στη διανομή του ολικού αίματος και των συστατικών αίματος, καθώς τις εθνικές δομές πιστοποίησης και ελέγχου.

- να καθοριστούν διατάξεις σε κοινοτικό επίπεδο για τη διαμόρφωση συστήματος ποιότητας όσον αφορά τα κέντρα αίματος.

- να καθοριστούν κοινές διατάξεις σε κοινοτικό επίπεδο για την κατάρτιση του προσωπικού που συμμετέχει άμεσα στη συλλογή, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή του ολικού αίματος και των συστατικών αίματος, χωρίς να θίγεται η υφιστάμενη νομοθεσία. και

- να καθοριστούν κανόνες για την εξασφάλιση της ανιχνευσιμότητας του ολικού αίματος και των συστατικών αίματος από το δότη στον ασθενή, οι οποίοι να ισχύουν σε όλη την Κοινότητα.

4. Γνωμη της Επιτροπησ για τις τροπολογιεσ του Ευρωπαϊκου Κοινοβουλιου

Η έκθεση της δεύτερης ανάγνωσης του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου βασίζεται στην κοινή θέση.

Οι παράγραφοι που ακολουθούν παρέχουν τα σχόλια της Επιτροπής σχετικά με την κάθε τροπολογία. Πριν από την ψηφοφορία της ολομέλειας, η Επιτροπή δήλωσε πως θα μπορούσε να αποδεχθεί πλήρως έξι τροπολογίες (9, 12, 13, 15, 25, 27), να αποδεχθεί μερικώς δύο (14, 20) και να μην απορρίψει καμία. Ενόψει των αποτελεσμάτων της ψηφοφορίας στο Κοινοβούλιο και προκειμένου να διευκολύνει την τελική συμφωνία ως προς τις τροπολογίες αυτές ανάμεσα στο Συμβούλιο και το Κοινοβούλιο, η Επιτροπή κρίνει τώρα δικαιολογημένη την πλήρη αποδοχή των τροπολογιών.

Τροπολογίες που μπορούν να γίνουν δεκτές από την Επιτροπή

* Η τροπολογία 9 που παρέχει τον ορισμό της «επιθεώρησης» γίνεται δεκτή.

* Η τροπολογία 12 που απαιτεί τα δεδομένα της αιμοεπαγρύπνησης να φυλάσονται για χρονικό διάστημα τουλάχιστον 30 ετών είναι αποδεκτή για την Επιτροπή, αν και αυτό είναι επίπονο. Μια λιγότερο επίπονη, αλλά εξίσου αποτελεσματική, εναλλακτική λύση θα ήταν να περιοριστεί η εφαρμογή της 30ετίας μόνο στα στοιχεία που αφορούν την ανιχνευσιμότητα (ένα μεγάλο μέρος των δεδομένων της αιμοεπαγρύπνησης).

* Η τροπολογία 13 που απαιτεί από τα κράτη μέλη να υποβάλλουν εκθέσεις σχετικά με την εθελοντική μη αμειβόμενη αιμοδοσία στην Επιτροπή ανά τριετία είναι αποδεκτή καθώς συμπίπτει με τις γενικές απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων.

* Η τροπολογία 14 απαιτεί οι δοκιμές των δωρεών αίματος να διεξάγονται σύμφωνα με διαδικασίες που αντικατοπτρίζουν τις καλύτερες πρακτικές όπως αυτές προσδιορίζονται, ελέγχονται και ενημερώνονται ύστερα από τη γνωμοδότηση εμπειρογνωμόνων. Αυτό προβλέπεται ήδη στην οδηγία στο πλαίσιο της επιτροπολογίας στα άρθρα 27 και 28 καθώς και με τις επιστημονικές επιτροπές που προβλέπονται στο άρθρο 29. Με τον τρόπο αυτό εξασφαλίζεται η κατάλληλη διαδικασία ενημέρωσης και ελέγχου από εμπειρογνώμονες των δοκιμών που πρόκειται να χρησιμοποιηθούν, λαμβάνοντας υπόψη την επιστημονική πρόοδο. Επομένως, η Επιτροπή αποδέχεται την τροπολογία αυτή.

* Η τροπολογία 15 που προβλέπει συναντήσεις της Επιτροπής με αντιπροσωπείες εμπειρογνωμόνων γίνεται δεκτή από την Επιτροπή.

* Η τροπολογία 20 αναφέρει ότι οι εθελοντικές μη αμειβόμενες δωρεές εξασφαλίζουν υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας. Αν και η Επιτροπή θα προτιμούσε να αντικατασταθεί η φράση «για να εξασφαλισθεί υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας» με τη φράση «προκειμένου να συνεισφέρουν σε...», είναι διατεθειμένη να δεχθεί το κείμενο προκειμένου να επιτευχθεί συμφωνία.

* Η τροπολογία 25 που απαιτεί την ιατρική εξέταση των αιμοδοτών γίνεται δεκτή από την Επιτροπή.

* Η τροπολογία 27 που παρέχει τον ορισμό της «αιμοεπαγρύπνησης» γίνεται δεκτή από την Επιτροπή.

5. Συμπερασμα

Η Επιτροπή είναι υπέρ των οκτώ τροπολογιών στην κοινή θέση που ψηφίστηκαν από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο.