Αριθ. C 27/6 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 2. 2. 89 
II 
(Προπαρασκευαστικές πράξεις) 
ΕΠΙΤΡΟΠΗ 
Πρόταση απόφασης του Συμβουλίου για τη θέσπιση ειδικού ερευνητικού προγράμματος στον τομέα 
της υγείας — Προγνωστική Ιατρική: Ανάλυση του ανθρώπινου γενώματος (1989-1991) 
COM(88) 424 τελικό — SYN 146 
(Υποβληθείσα από την Επιτροπή στις 27 Ιουλίου 1988) 
(89/C 27/07) 
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, 
Έχοντας υπόψη: 
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής 
Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 130 Ο παράγραφος 2, 
την πρόταση της Επιτροπής, 
Σε συνεργασία με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, 
Έχοντας υπόψη τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής 
Επιτροπής, 
Εκτιμώντας: 
ότι το άρθρο 130 Ι της συνθήκης ορίζει ότι η εφαρμογή του 
προγράμματος-πλαισίου γίνεται μέσω ειδικών προγραμ­
μάτων που αναπτύσσονται στο εσωτερικό κάθε δράσης* 
ότι με την απόφαση της 28ης Σεπτεμβρίου 1987 (') το Συμ­
βούλιο ενέκρινε ένα πρόγραμμα-πλαίσιο κοινοτικών ενερ­
γειών στον τομέα της έρευνας και τεχνολογικής ανάπτυξης 
(1987-1991) στο οποίο προβλέπεται η ανάληψη δραστηριο­
τήτων στον τομέα της υγείας' 
ότι για την αξιολόγηση κάθε ειδικού προγράμματος και την 
επιλογή των κοινοτικών ενεργειών, το πρόγραμμα-πλαίσιο 
καθορίζει κριτήρια μεταξύ των οποίων είναι και η συμβολή 
στην ενίσχυση της οικονομικής και κοινωνικής συνοχής της 
Κοινότητας, στα πλαίσια της επιδίωξης επιστημονικής και 
τεχνικής ποιότητας" 
ότι δύο διαδοχικά πολυετή προγράμματα της Ευρωπαϊκής 
Οικονομικής Κοινότητας για την έρευνα και την εκπαί­
δευση στον τομέα των βιοτεχνολογιών (2), το δεύτερο από 
τα οποία δεν έχει ακόμη περατωθεί, κατέδειξαν τις δυνατό­
τητες και τη χρησιμότητα μιας κοινοτικής δράσης που θα 
προωθεί τη χρησιμοποίηση της σύγχρονης βιολογίας για 
επιστημονικούς και βιομηχανικούς σκοπούς· 
(') ΕΕ αριθ. L 302 της 24. 10. 1987, σ. 1. 
(2) ΕΕ αριθ. L 375 της 20. 12. 1981, σ. 1 και ΕΕ αριθ. L 83 της 
25.3. 1985, σ. 1. ότι το πρόγραμμα βιοτεχνολογίας, που εφαρμόζεται επί του 
παρόντος, δεν περιλαμβάνει ορισμένους τομείς οι οποίοι 
είναι σημαντικοί για την υγεία του ανθρώπου και την ποιό­
τητα της ζωής, για τη βιομηχανική ανάπτυξη των βιοτεχνο­
λογιών με στόχο την ιατρική και για τον περιορισμό των 
δαπανών στον κοινωνικό και υγειονομικό τομέα' 
ότι το πρόγραμμα-πλαίσιο προβλέπει στη δραστηριότητα 
«ποιότητα ζωής» υπό τον τίτλο «Υγεία» περίπτωση 1.1, την 
ανάληψη νέων δραστηριοτήτων για την ανάπτυξη της προ­
γνωστικής ιατρικής' 
ότι κατά κοινή παραδοχή πλέον ένα ειδικό πρόγραμμα 
έρευνας και τεχνολογικής ανάπτυξης στον τομέα της προ­
γνωστικής ιατρικής είναι αναγκαίο, ιδίως για: 
— την ανάπτυξη των βασικών τεχνολογιών που αφορούν τη 
μελέτη του ανθρώπινου γενώματος, ως απαραίτητη προϋ­
πόθεση για ένα μεγάλο αριθμό εξελίξεων στον τομέα της 
ιατρικής βιοτεχνολογίας, και την εξασφάλιση της 
ευρείας διάδοσης των τεχνολογιών αυτών στα ευρω­
παϊκά εργαστήρια, και 
— την αύξηση της ακρίβειας του γενετικού χάρτη του 
ανθρώπου και την τελειοποίηση του χάρτη φυσικής κλί­
μακας με τη δημιουργία βιβλιοθηκών διατεταγμένων 
κλώνων που θα αποτελέσουν τη βάση για τον εντο­
πισμό των ιατρικής σημασίας γονιδίων και για τη βελ­
τίωση της κατανόησης της λειτουργίας των γονιδίων 
ότι για την επίτευξη των προαναφερθέντων στόχων απαι­
τείται να αναληφθούν σε κοινοτικό επίπεδο ενέργειες που 
αποβλέπουν στην: 
— συμπλήρωση ορισμένων κενών που υπάρχουν στις επι­
στημονικές και τεχνολογικές γνώσεις τα οποία αποτε­
λούν εμπόδιο για την πλήρη ανάπτυξη των πόρων της 
σύγχρονης βιοτεχνολογίας στον ιατρικό τομέα, και 
— την προώθηση μέσω συντονισμένων ενεργειών μεταξύ 
ιδιωτικών και κρατικών εργαστηρίων, μιας ευρωπαϊκής 
διακρατικής συνεργασίας που θα αποσκοπεί στην ταχύ­
τερη εφαρμογή των διαθέσιμων ήδη τεχνολογιών προω­
θώντας ταυτόχρονα ορισμένους ευρωπαϊκούς επιστημο­
νικούς τομείς που θα ενθαρρύνουν την ανάπτυξη νέων 
μεθόδων' 
2. 2. 89 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων Αριθ. C 27/7 
ότι ζητήθηκε η γνώμη της Επιτροπής Επιστημονικής και 
Τεχνολογικής Έρευνας (Crest) σχετικά με τα ακόλουθα 
μέτρα, 
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ: 
Άρΰρο Ι 
Θεσπίζεται ειδικό πρόγραμμα έρευνας και τεχνολογικής 
ανάπτυξης για την Ευρωπαϊκή Οικονομική Κοινότητα στον 
τομέα της προγνωστικής ιατρικής, ανάλυση του ανθρώπινου 
γενώματος, όπως ορίζεται στο παράρτημα, για περίοδο 
τριών ετών από 1ης Ιανουαρίου 1989. 
Άρΰρο 2 
Τα κονδύλια που θεωρούνται αναγκαία για την εκτέλεση 
του προγράμματος ανέρχονται σε 15 εκατομμύρια Ecu, 
συμπεριλαμβανομένων των δαπανών προσωπικού δύο 
ατόμων. 
Άρ'&ρο 3 
Οι αναλυτικοί κανόνες για την εφαρμογή του προγράμ­
ματος καθορίζονται στο τεχνικό παράρτημα. 
Άρΰρο 4 
1. Κατά τη διάρκεια του δευτέρου έτους της εφαρμογής 
του προγράμματος, η Επιτροπή θα προβεί σε ανασκόπηση 
του προγράμματος και θα υποβάλει στο Συμβούλιο και στο 
Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο έκθεση σχετικά με τα αποτελέ­
σματα της ανασκόπησης αυτής, συνοδευόμενη, αν είναι 
αναγκαίο, από προτάσεις για τυχόν τροποποίηση ή παρά­
ταση του προγράμματος. 
2. Ανεξάρτητοι εμπειρογνώμονες θα προβούν σε αξιολό­
γηση των αποτελεσμάτων, η οποία θα δημοσιευθεί υπό 
μορφή ανακοίνωσης προς το Συμβούλιο και το Ευρωπαϊκό 
Κοινοβούλιο. 3. Οι ανωτέρω εκθέσεις θα καταρτιστούν λαμβάνοντας 
υπόψη τους στόχους και τα κριτήρια αξιολόγησης που 
καθορίζονται στο παράρτημα της παρούσας απόφασης και 
σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 2 παράγραφος 2 του 
προγράμματος-πλαισίου. 
Άρΰρο 5 
1. Η Επιτροπή είναι υπεύθυνη για την εκτέλεση του προ­
γράμματος και επικουρείται στην εφαρμογή του από τη 
συμβουλευτική επιτροπή διαχείρισης και συντονισμού για 
την έρευνα στον τομέα της ιατρικής και της υγείας που 
συστάθηκε με την απόφαση 84/338/Ευρατόμ/ΕΚΑΧ/ 
ΕΟΚ('). 
2. Οι συμβάσεις που συνάπτει η Επιτροπή ρυθμίζουν τα 
δικαιώματα και τις υποχρεώσεις κάθε μέρους και ιδίως τις 
μεθόδους διάδοσης, προστασίας και εκμετάλλευσης των 
αποτελεσμάτων της έρευνας. 
Άρβρο 6 
Σύμφωνα με το άρθρο 130 Μ της συνθήκης ΕΟΚ η Επι­
τροπή εξουσιοδοτείται να διαπραγματευθεί συμφωνίες με 
κράτη μη μέλη και με διεθνείς οργανισμούς, ιδίως με τα 
κράτη μη μέλη που συμμετέχουν στην ευρωπαϊκή συνερ­
γασία στον τομέα της επιστημονικής και τεχνικής έρευνας 
(Cost) και με τις χώρες που έχουν συνάψει συμφωνίες 
πλαίσιο επιστημονικής και τεχνικής συνεργασίας με την 
Κοινότητα, με σκοπό την πλήρη ή μερική ένταξη τους στο 
πρόγραμμα. 
Άρΰρο 7 
Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στα κράτη μέλη. 
(') ΕΕ αριθ. L 177 της 4. 7. 1984, σ. 25. 
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 
Ειδικό ερευνητικό πρόγραμμα στον τομέα της υγείας — Προγνωστική ιατρική: Ανάλυση του ανθρώπινου γενώματος 
1. ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΟ 
Χρησιμοποίηση και βελτίωση των νέων βιοτεχνολογιών για την πρόβλεψη του κινδύνου εμφάνισης ορισμένων 
ασθενειών του ανθρώπου, την έγκαιρη διάγνωση, πρόληψη, πρόγνωση και θεραπεία τους καθώς και για την καλύ­
τερη κατανόηση των μηχανισμών της κληρονομικότητας. 
2. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 
Προανταγωνιστική κοινοτική έρευνα, δημιουργία και ενίσχυση δικτύων ευρωπαϊκών εργαστηρίων καθώς και 
εκπαίδευση με σκοπό τη χρησιμοποίηση νέων βιοτεχνολογιών για τη βελτίωση της πρόβλεψης του κινδύνου, της 
έγκαιρης διάγνωσης, της πρόληψης, πρόγνωσης και θεραπείας ορισμένων ασθενειών του ανθρώπου (ιδίως των 
κληρονομικών παθήσεων και του καρκίνου). 
Αριθ. C 27/8 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 
2.1. Βελτίωοη τον γενετικού χάρτη τον ανΰρώπον 
Καθιέρωση ενός δικτύου με έδρα την Ευρώπη το οποίο θα εξαπλώνεται σε όλο τον κόσμο και θα συγκεντρώνει το 
DNA μεγάλων οικογενειών με σκοπό τη δωρεάν διάθεση στους ερευνητές επακριβώς χαρακτηρισμένου γενετικού 
υλικού, και μιας σειράς ανιχνευτών για τον προσδιορισμό της σχετικής θέσης των γονιδίων πάνω στα χρωματοσώ­
ματα. Ενδεχόμενη πρόβλεψη εγκαταστάσεων πληροφορικής για την επεξεργασία των στοιχείων. 
2.2. Δημιονργία βιβλιοθήκης διατεταγμένων κλώνων ανϋ·ρώπινον DNA 
Εγκατάσταση ενός ευρωπαϊκού δικτύου εργαστηρίων ασχολουμένων με τη διαμόρφωση βιβλιοθηκών αλληλοεπικα-
λυπτομένων κλώνων, και δημιουργία της αναγκαίας υποδομής για τον σε περιορισμένη κλίμακα προσδιορισμό της 
αλληλουχίας του DNA. 
2.3. Έρευνα για τη βελτίωση των προηγμένων γενετικών τεχνολογιών 
Νέα βιοχημικά αντιδραστήρια (περιοριστικά ένζυμα, κλπ.). Βελτίωση των μεθόδων ανίχνευσης και εντοπισμού 
γενετικών δεικτών (τεχνικές επισήμανσης ανιχνευτών DNA, ενίσχυση της γονιδιακής δόσης, κλπ.). Ανάπτυξη νέων 
φορέων για την κλώνωση μεγάλων θραυσμάτων DNA και μεθόδων μεταμόλυνσης (transfection) των χρωματοσω­
μάτων. Ανάπτυξη μοντέλων για την αναπαραγώγιμη και σταθερή έκφραση γονιδίων ιατρικής σημασίας τόσο in 
vivo όσο και in vitro. Ανάπτυξη νέου λογισμικού υπολογιστών για τη συλλογή και την επεξεργασία στοιχείων 
προερχομένων από τον προσδιορισμό του γενώματος και τη χαρτογράφηση. 
2.4. Εκπαίόενοη 
Διαμόρφωση ενός εκπαιδευτικού προγράμματος το οποίο θα συμβάλει στη μεταφορά της τεχνολογίας των 
μεθόδων μοριακής γενετικής στα κράτη μέλη στα οποία οι τεχνικές αυτές δεν είναι ιδιαίτερα αναπτυγμένες προς 
το παρόν και ιδίως στη μεταφορά των τεχνικών στον κλινικό τομέα. 
3. ΕΦΑΡΜΟΓΗ 
Το πρόγραμμα θα εφαρμοστεί με συμβάσεις κοινής δαπάνης ή συμβάσεις οριακού κόστους, στήριξης κεντρικών 
εγκαταστάσεων και δικτύων, συμβάσεις εκπαίδευσης, εκπαιδευτικές υποτροφίες, μαθήματα, γνωματεύσεις εθνικών 
εμπειρογνωμόνων, οργάνωση συνεδριάσεων ομάδων μελετών, συμμετοχή σε σεμινάρια και συνέδρια και δημοσιεύ­
σεις. 
Η συμμετοχή της Επιτροπής ενδέχεται να κυμανθεί από 50 ο/ο στην περίπτωση των συμβάσεων κοινής δαπάνης έως 
100% σε άλλες περιπτώσεις. 
Στο πρόγραμμα μπορούν να συμμετάσχουν ερευνητικά ιδρύματα, πανεπιστήμια, ιδιωτικές επιχειρήσεις ή συνδυα­
σμοί των ανωτέρω φορέων, που βρίσκονται στα κράτη μέλη ή στις τρίτες χώρες που αναφέρονται στο άρθρο 6. 
Οι συμμετέχοντες στην εκτέλεση των έργων, πρέπει να προέρχονται από περισσότερες της μιας χώρας και κάθε 
έργο πρέπει να περιλαμβάνει τουλάχιστον μια συμμετοχή από ένα κράτος μέλος. 
ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ 
Το κοινοτικό σχέδιο δράσης για την αξιολόγηση των κοινοτικών προγραμμάτων έρευνας και ανάπτυξης (') ανα­
φέρει ότι τα βασικά στάδια και οι στόχοι κάθε ερευνητικού προγράμματος πρέπει να καθορίζονται κατά τρόπο 
ώστε να δύνανται να ελεγχθούν και εφόσον είναι σκόπιμο, να εκφράζονται ποσοτικά. Στη συγκεκριμένη περί­
πτωση : 
1. Ο μακροπρόθεσμος στόχος του παρόντος προγράμματος είναι να συμβάλει στην καταπολέμιση των ασθενειών 
του ανθρώπου που οφείλονται σε γενετικές παραλλαγές (συμπεριλαμβανομένων των καθεαυτών γενετικών 
παθήσεων και πολλών κοινών παθήσεων που περιλαμβάνουν γενετικούς παράγοντες όπως οι καρδιακές παθή­
σεις και ο καρκίνος) μέσω της πρόβλεψης του κινδύνου, της έγκαιρης διάγνωσης, της πρόληψης, της καλύτερης 
πρόγνωσης και της θεραπείας. Για την επίτευξη του στόχου αυτού η Επιτροπή προτείνει τα εξής: 
— τη διαχείριση ενός δικτύου εργαστηρίων που θα περιλάβει ευρωπαϊκές εγκαταστάσεις για α) τη βελτίωση 
του γενετικού χάρτη του ανθρώπου, και 6) τη δημιουργία βιβλιοθηκών διατεταγμένων κλώνων ανθρώπινου 
DNA, είτε του πλήρους γενώματος είτε επιλεγμένων χρωματοσωμάτων παράλληλα με τον προσδιορισμό 
της αλληλουχίας του DNA, 
— την έναρξη προγράμματος συμβάσεων προανταγωνιστικής έρευνας στον τομέα της προηγμένης γενετικής 
τεχνολογίας, 
— τη διαμόρφωση εκπαιδευτικού προγράμματος για τη βελτίωση της διάδοσης των συγχρόνων γενετικών 
βιοτεχνολογιών στην Ευρώπη καθώς και της τεχνογνωσίας στα ευρωπαϊκά εργαστήρια. 
(') ΕΕ αρι3. C 14 της 20. 1. 1987, σ. 5. 
2. 2. 89 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων Αριθ. C 27/9 
2. Ο κυριότερος βραχυπρόθεσμος στόχος είναι η εγκατάσταση των προαναφερθέντων ευρωπαϊκών δικτύων εργα­
στηρίων στους ακόλουθους τομείς: 
— ανθρώπινος γενετικός χάρτης, 
— βιβλιοθήκες διατεταγμένων κλώνων ανθρώπινου DNA και προσδιορισμός της αλληλουχίας του DNA, 
— προηγμένες γενετικές τεχνολογίες. 
Η επιβεβαίωση της πραγματοποίησης των στόχων αυτών θα πρέπει να καταστεί δυνατή κατά το 1990/91. 
3. Οι ειδικοί στόχοι που θα πρέπει να επιτευχθούν σε διάστημα τριών ετών από την έναρξη της εφαρμογής του 
προγράμματος είναι οι ακόλουθοι: 
3.1. Όσον αφορά το γενετικό χάρτη του ανθρώπου: 
— ο συνολικός αριθμός των 40 μεγάλων οικογενειών που έχουν μελετηθεί διεξοδικά και αποτελούν επί του 
παρόντος τη βάση της γενετικής χαρτογράφησης θα πρέπει να αυξηθεί σε 60 οικογένειες, 
— γενετικό υλικό των οικογενειών αυτών καθώς και ανιχνευτές DNA θα πρέπει να διατίθενται δωρεάν στα 
ενδιαφερόμενα ευρωπαϊκά εργαστήρια, 
— μια κεντρική εγκατάσταση θα απαιτηθεί για τη συγκέντρωση των αποτελεσμάτων και το σχεδιασμό ενός 
βελτιωμένου γενετικού χάρτη σε επίπεδο 1 έως 5 centimorgan. 
3.2. Οι στρατηγικές για τη δημιουργία βιβλιοθηκών διατεταγμένων κλώνων ανθρώπινου DNA θα πρέπει να συ­
γκριθούν μεταξύ τους και να προσδιορισθεί μια μέθοδος' επίσης πρέπει να διαμορφωθούν οι απαιτούμενες 
εγκαταστάσεις για τη διατήρηση των αποθεμάτων των κλώνων θραυσμάτων DNA και οι διαθέσιμοι κλώνοι 
να αποσταλούν δωρεάν στα ενδιαφερόμενα ευρωπαϊκά εργαστήρια. 
3.3. Στις ακόλουθες προηγμένες γενετικές τεχνολογίες θα πρέπει να σημειωθεί ουσιαστική πρόοδος: 
— νέα αντιδραστήρια, όπως πχ. περιοριστικά ένζυμα, 
— μεθοδολογία για την κλώνωση μεγάλων θραυσμάτων DNA και για τη μεταμόλυνση (Transfection) χρωμα­
τοσωμάτων, 
— φορείς γονιδίων προσαρμοσμένοι στα ανθρώπινα κύτταρα in vitro, 
— μεθοδολογία για την ανίχνευση ενός συγκεκριμένου γονιδίου σ' ένα κύτταρο (πχ. πώς να καταστεί ευκολό­
τερη η χρήση ανιχνευτών DNA και η ενίσχυση γονιδιακής δόσης, 
— εντοπισμός, κλώνωση και προσδιορισμός της αλληλουχίας νέων γονιδίων, ιδίως εκείνων που συνδέονται με 
την εμφάνιση ασθενειών, 
— νέο λογισμικό υπολογιστών για την αποθήκευση, κατάταξη και ανάλυση στοιχείων σχετικών με την αλλη­
λουχία του DNA. 
4. Εκτός από τα ανωτέρω, το πρόγραμμα θα πρέπει να εξασφαλίζει ότι τηρούνται τα ακόλουθα γενικά κριτήρια: 
4.1. Καθόλη τη διάρκεια της εκτέλεσης του προγράμματος, έχει ληφθεί υπόψη στο πλαίσιο των επι μέρους έργων, 
η σύνθετη ηθική πλευρά της γενετικής του ανθρώπου και αποφεύγονται οι χειρισμοί με ανθρώπινα γεννητικά 
κύτταρα καθώς και κάθε επικίνδυνη ενέργεια για το περιβάλλον. 
4.2. Τα λαμβανόμενα αποτελέσματα διευκολύνουν ή ενδέχεται να διευκολύνουν την πρόοδο στον ιατρικό τομέα. 
4.3. Προκύπτουν δυνατότητες για εμπορικά εκμεταλλεύσιμες εξελίξεις. 
4.4. Ανέρχεται το τεχνολογικό επίπεδο των συμμετεχόντων ευρωπαϊκών εργαστηρίων στο σύνολο τους. 
4.5. Λαμβάνοντας υπόψη τα αποτελέσματα των κοινοτικών, εθνικών ή ιδιωτικών ερευνητικών δραστηριοτήτων 
στον τομέα της γενετικής του ανθρώπου, οι υπεύθυνοι για την αξιολόγηση του προγράμματος θα εξετάσουν 
αν το πρόγραμμα προγνωστικής ιατρικής συνέβαλε στην εφαρμογή των αποτελσμάτων των εν λόγω δραστη­
ριοτήτων σε περιοχές της Κοινότητας εκτός εκείνων στις οποίες διεξήχθη η έρευνα.