Τροποποιημένη πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΓΙΑ ΤΑ ΓΕΝΕΤΙΚΩΣ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΑ ΤΡΟΦΙΜΑ ΚΑΙ ΤΙΣ ΓΕΝΕΤΙΚΩΣ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΕΣ ΖΩΟΤΡΟΦΕΣ (υποβλήθηκε από την Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 250 παράγραφος 2 της συνθήκης ΕΚ)

ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ

1. ΙΣΤΟΡΙΚΟ

- Έγκριση της πρότασης από την Επιτροπή στις 25 Ιουλίου 2001 και διαβίβαση στο Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο στις 30 Ιουλίου 2001 (COM(2001) 425 τελικό - 2001/0173(COD)), με βάση τα άρθρα 37, 95 και 152 (4) (β) της συνθήκης ΕΚ.

- Γνώμη της Επιτροπής των Περιφερειών που εκδόθηκε στις 16 Μαΐου 2002.

- Γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής που εκδόθηκε στις 30 Μαΐου 2002.

- Γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου σε πρώτη ανάγνωση που εκδόθηκε στις 3 Ιουλίου 2002.

2. ΣΤΌΧΟΣ ΤΗΣ ΠΡΌΤΑΣΗΣ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ

Ο στόχος της πρότασης είναι να αποτελέσει τη βάση για την εξασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας της υγείας και ζωής του ανθρώπου, της υγείας των ζώων, του περιβάλλοντος και των συμφερόντων των καταναλωτών αναφορικά με τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και τις γενετικώς τροποποιημένες ζωοτροφές, εξασφαλίζοντας ταυτόχρονα την αποτελεσματική λειτουργία της εσωτερικής αγοράς.

Η πρόταση θεσπίζει κεντρικές κοινοτικές διαδικασίες για την αξιολόγηση, την έγκριση και την εποπτεία των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών καθώς και τις απαιτήσεις επισήμανσης για τα προϊόντα αυτά.

3. ΘΕΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΙΣ 111 ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ ΠΟΥ ΕΝΕΚΡΙΝΕ ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ

3.1. Τροπολογίες που αποδέχθηκε η Ευρωπαϊκή Επιτροπή

Η Επιτροπή μπορεί να αποδεχτεί τις τροπολογίες 13, 16, 17, 18, 19, 31, 70, 78, 110, 115, 119, 123, 124, 145, 146 και 147, δεδομένου ότι αυτές οι τροπολογίες βελτιώνουν ή επιφέρουν διευκρινίσεις στην αρχική πρόταση της Επιτροπής.

Η τροπολογία 13 προβαίνει σε ρητή αναφορά στο άρθρο 1 της πρότασης στην αρχή της προφύλαξης, η οποία λαμβάνεται υπόψη από το καθεστώς που προβλέπεται από την πρόταση.

Η τροπολογία 16 στοχεύει στο διαχωρισμό του ορισμού των "γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων" από τον ορισμό των "γενετικώς τροποποιημένων ζωοτροφών" γεγονός που είναι σύμφωνο με τη δομή του κειμένου της πρότασης.

Οι τροπολογίες 17 και 18 αναφέρονται στον ορισμό των "γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών που προορίζονται για την ανθρώπινη διατροφή και τη διατροφή των ζώων" και εξαλείφουν την αναφορά στην εξαίρεση των γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών που δεν καλύπτονται από το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 2001/18/EK. Αυτό γίνεται αποδεκτό από την Επιτροπή επειδή η εξαίρεση αυτή πρέπει μάλλον να συμπεριληφθεί στον ορισμό του "γενετικώς τροποποιημένου οργανισμού" (βλ. επίσης τροπολογία 9 σχετικά με την πρόταση "ανιχνευσιμότητας και επισήμανσης". Χάριν της νομικής συνέπειας, η εξαίρεση που προβλέπεται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/18/EK, που αναφέρεται σε ειδικές τεχνικές γενετικής τροποποίησης, πρέπει να ληφθεί υπόψη στην παρούσα πρόταση.

Η τροπολογία 19 διευκρινίζει τη διατύπωση του ορισμού του "δείγματος ελέγχου" προκειμένου να γίνει σαφής διάκριση μεταξύ των θετικών και αρνητικών δειγμάτων ελέγχου.

Οι τροπολογίες 31 και 78 απαιτούν η περίληψη του φακέλου που υποβάλλεται από τον υποψήφιο να υποβάλλεται σε τυποποιημένη μορφή, γεγονός που θα καταστήσει ευκολότερη τη διαχείριση της.αίτησης και την πρόσβαση σε αυτήν. Αυτό συμφωνεί επίσης με την οδηγία 2001/18/EK.

Η τροπολογία 70 αποσαφηνίζει τον τρόπο με τον οποίο πρέπει να γίνεται η επισήμανση των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων χωρίς προσυσκευασία προκειμένου να προσφερθεί καλύτερη πληροφόρηση στον καταναλωτή. Προσθέτει επίσης την αναφορά σε μικρές προσυσκευασμένες μορφές καθώς η ιδιαιτερότητα αυτών των στοιχείων πρέπει να λαμβάνεται υπόψη.

Οι τροπολογίες 110, 145, 146 και 147 διαγράφουν τη μνεία "αλλά δεν περιέχει γενετικώς τροποποιημένο οργανισμό" από τις απαιτήσεις επισήμανσης των τροφίμων και των ζωοτροφών που παράγονται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς. Το γεγονός αυτό επιφέρει αποσαφήνιση στην επισήμανση και εξαλείφει περιττές και ενδεχομένως παραπλανητικές πληροφορίες στην ετικέτα.

Η τροπολογία 115 καθιστά νομικά σαφώς στο άρθρο 29 της πρότασης ότι η Αρχή έχει την υποχρέωση -και όχι μόνο η δυνατότητα- να εξετάσει εάν η αίτηση για έγκριση πρέπει να υποβληθεί και για τα τρόφιμα και για τις ζωοτροφές.

Η τροπολογία 119 στοχεύει στη διαγραφή της προτεινόμενης τροπολογίας στο άρθρο 12 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97, προκειμένου να διατηρηθεί η πιθανή εφαρμογή της ρήτρας έκτακτης ανάγκης του παρόντος κανονισμού σε μη γενετικώς τροποποιημένα νέα τρόφιμα σε περίπτωση κινδύνου για το περιβάλλον. Δεν μπορεί να αποκλειστεί πράγματι ότι οι νέες διαδικασίες παραγωγής μπορεί να έχουν επίδραση στο περιβάλλον.

Η τροπολογία 123 επιβάλλει ένα χρονικό όριο δώδεκα μηνών από την ημερομηνία υποβολής της αίτησης του προτεινόμενου κανονισμού στο μεταβατικό μέτρο που ορίζεται στο άρθρο 45 παράγραφος 2 της πρότασης, έτσι ώστε οι απαιτήσεις επισήμανσης να εφαρμόζονται πλήρως σε όλες τις γενετικώς τροποποιημένες ζωοτροφές και τρόφιμα μετά το χρονικό αυτό όριο.

Η τροπολογία 124 προβλέπει τη δημοσίευση της έκθεσης σχετικά με την εφαρμογή του προτεινόμενου κανονισμού και οποιασδήποτε συνοδευτικής πρότασης. Είναι κατάλληλο να αναφερθεί ρητά η δημόσια διαθεσιμότητα αυτών των εγγράφων στο άρθρο 46 παράγραφος 1 της πρότασης.

3.2. Τροπολογίες που έγιναν δεκτές κατ' αρχήν, εν μέρει ή / και υπό τον όρο της αναδιατύπωσης

Η Επιτροπή μπορεί να αποδεχτεί τις τροπολογίες10, 36, 64 και 144 κατ' αρχήν.

Οι τροπολογίες 10 και 36 αναφέρονται στη συμβολή των κρατών μελών στην επεξεργασία οδηγών καλών μεθόδων διαχωρισμού που οι επιχειρήσεις του κλάδου των τροφίμων θα εφαρμόζουν ώστε να αποφευχθεί η τυχαία μόλυνση από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς. Η Επιτροπή μπορεί να αποδεχτεί την αρχή που ορίζεται σε αυτές τις τροπολογίες και θα παρέπεμπε στην ανακοίνωσή της σχετικά με τις βιοεπιστήμες και τη βιοτεχνολογία που εγκρίθηκε τον Ιανουάριο του 2002, όπου έχει υποβληθεί μια ενέργεια σχετικά με το ζήτημα της συνύπαρξης. Εντούτοις, αυτό το συγκεκριμένο ζήτημα δεν αποτελεί βασικά το αντικείμενο της πρότασης και δεν πρέπει επομένως να αναφερθεί ρητώς στον προτεινόμενο κανονισμό. Η Επιτροπή αποδέχεται να αναφερθεί σε αυτό το ζήτημα σε κάποιο άλλο κατάλληλο έγγραφο σε σχέση με τον προτεινόμενο κανονισμό.

Οι τροπολογίες 64 και 144 αναφέρουν ρητά στο άρθρο 13 της πρότασης την εξαίρεση των βοηθητικών μέσων τεχνικής επεξεργασίας (τροπολογία 64) και των τροφίμων που παράγονται από τα ζώα που έχουν τραφεί με γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς ή τα προϊόντα τους (τροπολογία 144) από το πεδίο εφαρμογής του τμήματος επισήμανσης για τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα. Η Επιτροπή συμφωνεί με την αρχή αυτών των εξαιρέσεων, αλλά αυτές δεν πρέπει να αναφέρονται ρητά στο διατακτικό του προτεινόμενου κανονισμού δεδομένου ότι το άρθρο 13 της πρότασης ορίζει ήδη το πεδίο εφαρμογής με θετικό τρόπο και περιλαμβάνει "τα τρόφιμα που παράγονται από τους γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς" και όχι "τα τρόφιμα που παράγονται με γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς". Η Επιτροπή αποδέχεται εντούτοις ότι η αναφορά της εξαίρεσης αυτών των συγκεκριμένων προϊόντων από το πεδίο εφαρμογής της επισήμανσης αλλά και από τα τμήματα της έγκρισης γίνεται ρητά στις αιτιολογικές σκέψεις της πρότασης, που είναι ο σκοπός της αιτιολογικής σκέψης 15.

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή μπορεί να αποδεχθεί τις ακόλουθες τροπολογίες υπό την προϋπόθεση της αναδιατύπωσης: 1, 3, 12, 20, 23, 28, 30, 34, 38, 45, 55, 56, 71, 75, 77, 82, 89, 90, 101, 112, 114, 117, 118 και 121. Οι ακόλουθες τροπολογίες μπορούν να γίνουν αποδεκτές εν μέρει: 37, 41, 44, 57, 81, 86, 102, 103, 165 και 166.

Η τροπολογία 1 προσθέτει την αναφορά στην αρχή της προφύλαξης στις αιτιολογικές σκέψεις της πρότασης. Αυτή η αναφορά πρέπει να συμπεριληφθεί στην αιτιολογική σκέψη 3 της πρότασης που συνδέεται με την αξιολόγηση ασφάλειας και πρέπει να αναδιατυπωθεί προκειμένου να συμφωνεί με τη διατύπωση της οδηγίας 2001/18/EK και για να αναφέρει ότι η αρχή της προφύλαξης έχει ληφθεί υπόψη επίσης κατά τη σύνταξη του προτεινόμενου κανονισμού.

Οι τροπολογίες 3 και 114 αναφέρουν ότι οι κοινοτικές απαιτήσεις για τα τρόφιμα και τις ζωοτροφές πρέπει να εφαρμόζονται παρομοίως και σε εισαγόμενα προϊόντα προκειμένου να μην δημιουργούνται άνισες και αθέμιτες συνθήκες ανταγωνισμού. Πρόκειται για μια γενική αρχή που ορίζεται ήδη στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 178/2002 και η οποία μπορεί να υπενθυμιστεί σε μια αιτιολογική σκέψη της πρότασης, αλλά όχι στο διατακτικό δεδομένου ότι δεν πρόκειται για μια νέα απαίτηση που θεσπίζεται από την πρόταση. Προτείνεται να συμπεριληφθεί αναφορά αυτής της αρχής στην αιτιολογική σκέψη 38, που αφορά το διεθνές εμπόριο, με αναφορά στους βασικούς στόχους της πρότασης.

Οι τροπολογίες 12, 28 και 75 προσθέτουν αναφορά στις ανεξάρτητες μελέτες που έχουν αξιολογηθεί από εμπειρογνώμονες σχετικά με την ασφάλεια του προϊόντος που θα περιλαμβάνονται στο μητρώο και το φάκελο αίτησης. Καθώς αυτές οι ανεξάρτητες μελέτες ενδέχεται να μην υπάρχουν, προτείνεται να καθοριστεί ότι αυτό ισχύει "εφόσον διατίθενται".

Η τροπολογία 20 προσθέτει έναν ορισμό του "τελικού καταναλωτή". Η Επιτροπή προτείνει την αναφορά στον ορισμό που περιλαμβάνεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 178/2002. Πρέπει να σημειωθεί ότι η έννοια του "τελικού καταναλωτή" δεν χρησιμοποιείται στον τομέα των ζωοτροφών. Η διατύπωση του άρθρου 14 παράγραφος 1 στοιχείο δ ("τελικός καταναλωτής") δεν χρειάζεται να αναπροσαρμοστεί αναλόγως.

Η τροπολογία 23 αναφέρεται στο άρθρο 4 παράγραφος 1 της πρότασης που ορίζει τις βασικές απαιτήσεις για τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και αντικαθιστά την έννοια του "κινδύνου" με αυτή των "κινδύνων". Η Επιτροπή συμφωνεί ότι γενικά δεν μπορεί να εξασφαλισθεί ένα επίπεδο μηδενικού κινδύνου και λαμβάνοντας υπόψη τους ορισμούς του "κινδύνου" και των "κινδύνων" που περιλαμβάνονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 178/2002, θα προτιμούσε να προτείνει τον καθορισμό του κινδύνου ως "απαράδεκτο". Η διαχείριση κινδύνου απαιτεί την ανάλυση κινδύνου βάσει των αποτελεσμάτων της επιστημονικής αξιολόγησης του κινδύνου και άλλους παράγοντες που αφορούν το υπό εξέταση ζήτημα, προκειμένου να αποφασιστεί εάν ο κίνδυνος είναι "αποδεκτός" όσον αφορά την επίτευξη των γενικών στόχων του προτεινόμενου κανονισμού. Αυτή η τροπολογία πρέπει επίσης να εφαρμοστεί για τις γενετικώς τροποποιημένες ζωοτροφές στο άρθρο 17 παράγραφος 1 στοιχείο α της πρότασης.

Επιπλέον της τροπολογίας 124 ανωτέρω, η Επιτροπή μπορεί να αποδεχτεί ένα σύνολο τροπολογιών που στοχεύουν την ενίσχυση των απαιτήσεων ενημέρωσης και της συμμετοχής του κοινού στα πλαίσια της διαδικασίας παροχής έγκρισης και εποπτείας των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών. Όλες οι διατάξεις σχετικά με τη δημόσια πρόσβαση πρέπει εντούτοις να είναι με την επιφύλαξη της προστασίας των δικαιωμάτων πνευματικής ιδιοκτησίας που συνδέονται με τα εν λόγω δεδομένα. Επίσης, προσοχή πρέπει να δοθεί στις διατάξεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 σχετικά με τη διαφάνεια, την εμπιστευτικότητα και την πρόσβαση σε έγγραφα που συνδέονται με τις δραστηριότητες της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων, και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1049/2001 για την πρόσβαση του κοινού στα έγγραφα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, του Συμβουλίου και της Επιτροπή. Η Επιτροπή προτείνει επομένως την αναφορά σε αυτές τις γενικές διατάξεις σε μια νέα πρώτη παράγραφο του άρθρου 31 της πρότασης, στην οποία θα δοθεί ο νέος τίτλος "Αποκάλυψη και εμπιστευτικότητα". Θα εξακολουθούν να δηλώνονται ειδικές απαιτήσεις ενημέρωσης στις σχετικές διατάξεις της πρότασης, "σύμφωνα με το άρθρο 31". Οι τροπολογίες που γίνονται δεκτές (υπό τον όρο της αναδιατύπωσης) είναι οι ακόλουθες:

- οι τροπολογίες 30, 45, 77 και 90 προβλέπουν την αναφορά του τόπου όπου το υλικό αναφοράς μπορεί να είναι διαθέσιμο. Αυτό μπορεί να είναι αναγκαία ενημέρωση παραδείγματος χάριν για σκοπούς των αρχών επιθεώρησης ή για αυτοέλεγχο των επιχειρήσεων προμηθειών.

- οι τροπολογίες 38 και 82 προβλέπουν ότι η δημοσίευση της περίληψης του φακέλου αναφέρεται στη δυνατότητα του κοινού να έχει πρόσβαση στη συνολική αίτηση κατόπιν αιτήσεως.

- οι τροπολογίες 55 και 101 απαιτούν τη δημόσια πρόσβαση των εκθέσεων παρακολούθησης. Αυτή η απαίτηση δημόσιας πρόσβασης συνεπάγεται την προσαρμογή του άρθρου 31 παράγραφος 3 στοιχείο στ αντίστοιχα. Πρέπει να σημειωθεί ότι οι τροπολογίες αυτές προβλέπουν επίσης ότι όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη, και όχι μόνο ο κάτοχος της άδειας, πρέπει να συμμορφώνονται με τους όρους και τους περιορισμούς που επιβάλλονται στην έγκριση. Αυτό συμφωνεί με τα άρθρα 4 παράγραφος 2 και 17 παράγραφος 2 της πρότασης, τα οποία αναφέρονται σε "σχετικούς" όρους και περιορισμούς.

- οι τροπολογίες 56 και 102 αναφέρονται στις νέες πληροφορίες που υποβάλλονται από τον κάτοχο της έγκρισης στο πλαίσιο της εποπτείας των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών και απαιτούν οι πληροφορίες αυτές να κοινοποιούνται στην Επιτροπή και στα κράτη μέλη και τίθενται στην διάθεση του κοινού. Η Επιτροπή πιστεύει ότι οι πληροφορίες αυτές πρέπει πρώτα να επικυρωθούν από την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων και να τεθούν στη συνέχεια στην διάθεση της Επιτροπής, των κρατών μελών και του κοινού. Η τροπολογία 102 (για την εποπτεία των γενετικώς τροποποιημένων ζωοτροφών) απαιτεί να ενημερώνονται οι τοπικές αρχές, αλλά αυτό δεν μπορεί να γίνει δεκτό από την Επιτροπή επειδή αυτές οι οντότητες δεν περιλαμβάνονται υπό αυτήν τη μορφή στις κεντρικές διαδικασίες που θεσπίζει ο προτεινόμενος κανονισμός.

- οι τροπολογίες 57 και 103 προβλέπουν ότι η γνώμη της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων διαβιβάζεται στον κάτοχο της έγκρισης, τα κράτη μέλη και καθίσταται διαθέσιμη στο κοινό γεγονός που συμφωνεί με τη βασική διαδικασία παροχής έγκρισης. Εντούτοις, αυτή η γνώμη δεν πρέπει να διαβιβάζεται στις τοπικές αρχές (βλ. τροπολογία 102 ανωτέρω).

Οι τροπολογίες 34, 165 και 166 αφορούν το ρόλο των αρμόδιων αρχών δυνάμει της οδηγίας 2001/18/EK. Η Επιτροπή μπορεί να δεχτεί να συμβουλεύεται αυτές τις αρχές για την έγκριση των κανόνων της εφαρμογής σχετικά με την υποβολή των φακέλων αίτησης, αλλά μόνο για ζητήματα που εμπίπτουν στην αρμοδιότητά τους. Οι τοπικές αρχές δεν πρέπει να γνωμοδοτούν στη διαδικασία αυτή (βλ. την τροπολογία 102 ανωτέρω). Η Επιτροπή αποδέχεται επίσης ότι η έγκριση των κανόνων εφαρμογής σχετικά με τους φακέλους αιτήσεων είναι υποχρεωτική προκειμένου να αποφευχθεί ο κίνδυνος νομικού κενού. Η Επιτροπή μπορεί να αποδεχτεί να επιφέρει μικρές συντακτικές τροπολογίες στο άρθρο 7 παράγραφος (4) της πρότασης όσον αφορά την εφαρμογή των απαιτήσεων περιβαλλοντικής ασφάλειας που θεσπίζονται στην οδηγία 2001/18/EK (που πρέπει επίσης να ληφθεί υπόψη δυνάμει του κεφαλαίου των ζωοτροφών). Εντούτοις, η συμμετοχή της Ευρωπαϊκής Επιτροπής των εθνικών και τοπικών αρχών, στη διαδικασία αξιολόγησης δεν μπορεί να γίνει δεκτή αυτή καθεαυτή: η αξιολόγηση πρέπει να γίνει βάσει της αρμοδιότητας της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων, που θα διαβουλευθεί με τους φορείς που θεσπίζονται δυνάμει της οδηγίας 2001/18/EK, όπως προβλέπεται στο το άρθρο 12 παράγραφος 4 αυτής της οδηγίας.

Οι τροπολογίες 37 και 81 προβλέπουν τη μεγαλύτερη συμμετοχή των αρχών των κρατών μελών στην αξιολόγηση των φακέλων αίτησης. Η Επιτροπή μπορεί να δεχτεί ότι τα κράτη μέλη και η Επιτροπή ενημερώνονται χωρίς καθυστέρηση για τις νέες αιτήσεις και τυχόν συμπληρωματικές πληροφορίες που παραλαμβάνονται από τον αιτούντα. Εντούτοις, η Επιτροπή δεν μπορεί να δεχτεί να δώσει έναν τέτοιο ενεργό ρόλο στις εθνικές αρχές σε αυτήν την διαδικασία έτσι ώστε να καταργήσει την κεντρική διαδικασία αξιολόγησης του κινδύνου.

Οι τροπολογίες 41, 44, 86 και 89 καθιστούν σαφές ότι το κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς πρέπει σε κάθε περίπτωση να ελέγξει και επικυρώσει τη μέθοδο ανίχνευσης και ταυτοποίησης που προτείνεται από τον αιτούντα πριν η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων γνωμοδοτήσει. Εντούτοις, η επικυρωμένη μέθοδος δεν πρέπει να δημοσιευθεί από το εργαστήριο στο στάδιο εκείνο: στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας, η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων πρέπει να λάβει τις εκθέσεις από το εργαστήριο και στη συνέχεια να συμπεριλάβει την επικυρωμένη μέθοδο στη γνώμη της, η οποία πρέπει να δημοσιευθεί. Η αναφορά στην "πρόσβαση στο κατάλληλο υλικό αναφοράς" και στην "χρονολογική σειρά" μετατροπής στο άρθρο 7 παράγραφος 5 στοιχείο στ) δεν είναι αναγκαίο να γίνει καθώς τα στοιχεία αυτά καλύπτονται ήδη από το κείμενο της πρότασης (ιδίως, βλ. τροπολογία 45 ανωτέρω). Το τελευταίο μέρος της τροπολογίας 44 (ή "με αυτό") δεν γίνεται δεκτό επειδή τα τρόφιμα που παράγονται με γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς δεν περιλαμβάνονται στο πεδίο εφαρμογής της πρότασης.

Η τροπολογία 71 επιφέρει συντακτική βελτίωση στο άρθρο 14 παράγραφος 2 της πρότασης σχετικά με την επισήμανση των χαρακτηριστικών που δεν είναι ισοδύναμα με το συμβατικό αντίστοιχο.

Η τροπολογία 112 αναφέρεται στην επισήμανση των γενετικώς τροποποιημένων ζωοτροφών και λαμβάνει υπόψη την περίπτωση ζωοτροφών που αποτελούνται από περισσότερα από ένα συστατικά. Προτείνει διατύπωση παρόμοια με τις αντίστοιχες απαιτήσεις επισήμανσης των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων. Η Επιτροπή συμφωνεί ότι η πρόταση πρέπει να καταστήσει σαφέστερο ότι τα συστατικά των γενετικώς τροποποιημένων ζωοτροφών πρέπει να επισημανθούν, λαμβάνοντας υπόψη τον ορισμό των "ζωοτροφών" που προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 178/2002, ο οποίος καλύπτει επίσης τα πρόσθετα. Η έννοια του "συστατικού" στην κοινοτική νομοθεσία περί ζωοτροφών δεν αναφέρεται ωστόσο σε πρόσθετες ύλες και επομένως η Επιτροπή προτείνει την αναδιατύπωση του άρθρου 27 παράγραφος 3 στοιχείο α) προσδιορίζοντας ότι "κάθε υλικό ζωοτροφής ή πρόσθετη ύλη ζωοτροφής από τα οποία συντίθεται μια συγκεκριμένη ζωοτροφή" πρέπει να επισημαίνεται. Η Επιτροπή μπορεί να δεχτεί ότι η διατύπωση που συνδέεται με τη μορφή της επισήμανσης (θέση στην ετικέτα, μέγεθος γραμμάτων) είναι συνεπής με τους αντίστοιχους κανόνες επισήμανσης των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων. Η αναφορά στην οδηγία 79/373/EOK δεν είναι εντούτοις απαραίτητη δεδομένου ότι το άρθρο 27 παράγραφος 1 της πρότασης δηλώνει ήδη ότι αυτοί οι κανόνες είναι με την επιφύλαξη των άλλων απαιτήσεων του κοινοτικού δικαίου σχετικά με την επισήμανση των ζωοτροφών.

Οι τροπολογίες 117 και 118 αφορούν τη διάταξη σχετικά με τα μέτρα έκτακτης ανάγκης. Η Επιτροπή μπορεί να δεχτεί να τροποποιήσει το άρθρο 35 της πρότασης, υπό τον όρο της εφαρμογής της γενικής ρήτρας περί "μέτρων έκτακτης ανάγκης" που καθορίζεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 178/2002, για σκοπούς συνεκτικότητας σε ζητήματα ασφάλειας τροφίμων και ζωοτροφών. Η Επιτροπή προτείνει επομένως την αναφορά στην εφαρμογή των άρθρων 53 και 54 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002, συμπεριλαμβανομένης, όταν προκύπτει ανάγκη, των μέτρων έκτακτης ανάγκης περαιτέρω της γνώμης της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλειας των Τροφίμων. Αυτή η τροπολογία καθιστά την παράγραφο 3 του άρθρου 36 της πρότασης (εξουσίες εφαρμογής της Επιτροπής σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης) άχρηστη.

Η Επιτροπή μπορεί να αποδεχτεί την τροπολογία 121 που αναφέρεται στην αναπροσαρμογή του άρθρου 7 παράγραφος 5 της οδηγίας 70/457/EOK, προκειμένου να απλοποιηθεί η διατύπωσή του και να γίνει αναφορά στη "σχετική νομοθεσία" αντί της παράθεσης σχετικών πράξεων.

3.3. Τροπολογίες που δεν γίνονται δεκτές από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή δεν μπορεί να κάνει δεκτές τις ακόλουθες τροπολογίες: 8, 14, 22, 25, 26, 29, 33, 35, 39, 43, 46, 47, 48, 49, 50, 51, 52, 53, 54, 58, 59, 60, 61, 72, 73, 74, 76, 79, 83, 84, 87, 88, 91, 92, 93, 95, 96, 97, 98, 99, 100, 104, 105, 109, 111, 113, 116, 120, 122, 142, 156, 159, 161, 162, 163, 164 και 167. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θεωρεί ότι πολλές από τις τροπολογίες αυτές θα υπέσκαπταν τις προσπάθειες να διατηρηθεί το συνολικό κοινοτικό καθεστώς ως αναλογικό και αποτελεσματικό.

* Κατάσταση της κλαδικής νομοθεσίας και εφαρμογή κεντρικής διαδικασίας

Οι τροπολογίες 33, 39, 49, 73, 79, 83, 84, 87, 95 και 120 αρνούνται στο μελλοντικό κανονισμό το νομικό καθεστώς της κλαδικής νομοθεσίας καθώς συνεπάγονται ότι η μη κεντρική διαδικασία αξιολόγησης και η διαδικασία έγκρισης που θεσπίζονται στην οδηγία 2001/18/EK πρέπει να εφαρμόζονται πριν από τη λήψη έγκρισης δυνάμει του προτεινόμενου κανονισμού (όχι διαδικασία "μια πόρτα - ένα κλειδί"). Η Επιτροπή θεωρεί ότι ο προτεινόμενος κανονισμός θα έχει το καθεστώς της κλαδικής νομοθεσίας σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 12 της οδηγίας 2001/18/EK: η πρόταση προβαίνει σε σαφή αναφορά στις σχετικές απαιτήσεις που θεσπίζονται στην εν λόγω οδηγία όσον αφορά τους γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς ως ή σε προϊόντα που θα εγκριθούν δυνάμει του προτεινόμενου κανονισμού. Η αξιολόγηση του περιβαλλοντικού κινδύνου, η διαχείριση κινδύνου, η επισήμανση, η παρακολούθηση, η πληροφόρηση του κοινού και οι διατάξεις ρήτρας διασφάλισης είναι τουλάχιστον ισοδύναμες και ακόμα αυστηρότερες από εκείνες που θεσπίζονται στην οδηγία 2001/18/EK. Επιπλέον, η πρόταση συνίσταται σε έναν κανονισμό του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, όπως αναφέρεται στο άρθρο 12 παράγραφος (3) της οδηγίας 2001/18/EK, που είναι ο ίδιος νομοθέτης και στις δύο περιπτώσεις.

Οι εγκρίσεις των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών πρέπει να χορηγούνται δυνάμει του προτεινόμενου κανονισμού υπό τον όρο της ενιαίας διαδικασίας αξιολόγησης κινδύνου δυνάμει της κεντρικής αρμοδιότητας της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων, που εφαρμόζει τις σχετικές προαναφερθείσες συνθήκες και συμβουλεύεται τους φορείς που θεσπίστηκαν δυνάμει της οδηγίας 2001/18/EK, σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 4 της εν λόγω οδηγίας. Πρέπει επίσης να σημειωθεί ότι η Αρχή μπορεί να ζητήσει από ένα φορέα αξιολόγησης τροφίμων ή ζωοτροφών ενός κράτους μέλους να πραγματοποιήσει μια αξιολόγηση ασφάλειας ή να ζητήσει από μια αρμόδια αρχή δυνάμει της οδηγίας 2001/18/EK να εκτελέσει μια αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων ή ζωοτροφών. Αυτό είναι επίσης σύμφωνο με το άρθρο 36 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 όσον αφορά τη συνεργασία της Αρχής με τους εθνικούς οργανισμούς.

* Απαιτήσεις ενημέρωσης και συμμετοχή του κοινού

Οι τροπολογίες 47, 48, 50, 52, 53, 58, 59, 92, 96, 98, 99, 104, 105, 116 και 167 απαιτούν μεγαλύτερη πληροφόρηση ή συμμετοχή του κοινού ή των τοπικών φορέων στη διαδικασία αξιολόγησης και έγκρισης. Εντούτοις, ο προτεινόμενος κανονισμός πρέπει ήδη να θεωρηθεί ότι παρέχει ένα πολύ διαφανές σύστημα, λαμβάνοντας επίσης υπόψη άλλες τροπολογίες που γίνονται δεκτές από την Επιτροπή προκειμένου να ενισχυθεί η ενημέρωση και η συμμετοχή του κοινού (βλ. σημεία 3. 1 και 3. 2 ανωτέρω). Οι τροπολογίες που θεωρούνται όχι τόσο εύλογες ή μακρόπνοες όσον αφορά τους συνήθεις κανόνες της Κοινότητας δεν μπορούν να γίνουν δεκτές: η περίοδος των τριών μηνών για τη δημόσια διαβούλευση (πρόκειται για χρόνο πολύ περισσότερο από αυτό που προβλέπεται από την οδηγία 2001/18/EK και θα υπονόμευε την έγκριση της απόφασης εντός ενός εύλογου χρονικού ορίου), η δημοσίευση ενός σχεδίου απόφασης της Επιτροπής, η δημόσια πρόσβαση στα ζητήματα που συζητούνται σε σχέση με την απόφαση διαχείρισης κινδύνου και το αποτέλεσμα της ψηφοφορίας. Οι κανόνες της επιτροπολογίας δεν πρέπει να τροποποιηθούν μέσω του προτεινόμενου κανονισμού και η διαδικασία λήψης αποφάσεων του ιδρύματος δεν πρέπει να υπονομευτεί. Επίσης, δεν μπορούν να γίνουν δεκτές τροπολογίες που απαιτούν τη συγκεκριμένη συμμετοχή των τοπικών αρχών, καθώς η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων λαμβάνει υπόψη ήδη τις απαιτήσεις διαβούλευσης της οδηγίας 2001/18/EK. Η τροπολογία 116 απαιτεί οι μέθοδοι ανίχνευσης που χρησιμοποιούνται από τα εθνικά εργαστήρια αναφοράς να συμπεριληφθούν επίσης στο μητρώο, αλλά αυτό δεν θα ήταν χρήσιμο δεδομένου ότι η μέθοδος που επικυρώθηκε από το κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς, που θα επικουρείται από τα εθνικά εργαστήρια αναφοράς, θα συμπεριληφθεί ήδη στο μητρώο για το εν λόγω γενετικώς τροποποιημένο προϊόν.

* Παρέκκλιση στην περίπτωση τυχαίας παρουσίας γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών

Οι τροπολογίες 25, 74 και 122 στοχεύουν στη διαγραφή της παρέκκλισης για την τυχαία παρουσία μη εγκεκριμένων γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών σε τρόφιμα και ζωοτροφές και με τον τρόπο αυτό δεν αποδέχονται την τροποποίηση της οδηγίας 2001/18/EK σχετικά, γεγονός που δεν είναι αποδεκτό από την Επιτροπή. Περισσότερα από 50 εκατομμύρια εκτάρια γενετικώς τροποποιημένων καλλιεργειών καλλιεργούνται στον κόσμο και η τυχαία ή τεχνικώς αναπόφευκτη παρουσία ιχνών γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών ή υλικών στα συμβατικά τρόφιμα και τις ζωοτροφές είναι αναπόφευκτη. Ο προτεινόμενος κανονισμός δεν θα ήταν σκόπιμος, εάν δεν προέβλεπε κάποια ανοχή, υπό ορισμένες συνθήκες, ιχνών γενετικώς τροποποιημένων υλικών που δεν έχουν εγκριθεί στην Κοινότητα. Η Επιτροπή πιστεύει ότι ο στόχος της προστασίας της υγείας και του περιβάλλοντος διασφαλίζεται από την πρόταση βάσει των αυστηρών προϋποθέσεων που θεσπίζονται σε αυτήν: μόνο η τυχαία ή τεχνικά αναπόφευκτη παρουσία γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών που αξιολογήθηκαν θετικά από μια ευρωπαϊκή επιστημονική επιτροπή θα γίνει ανεκτή κάτω από ένα κατώφλι όχι μεγαλύτερο του 1%, που μπορεί να μειωθεί από την επιτροπολογία προκειμένου να ληφθούν υπόψη οι επιστημονικές εξελίξεις και οι ιδιαιτερότητες των προϊόντων.

- Οι τροπολογίες 162, 163 και 164 αφορούν την παρέκκλιση από τις απαιτήσεις επισήμανσης σε περίπτωση τυχαίας παρουσίας υλικού που παρήχθη από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς και προβλέπουν ένα κατώφλι κατ' ανώτατο όριο ύψους 0,5%. Η Επιτροπή πιστεύει ότι η παρέκκλιση πρέπει επίσης να εφαρμόζεται στο υλικό που περιέχει ή που αποτελείται από τους γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς και ότι το κατώφλι πρέπει να θεσπιστεί από την επιτροπολογία, όπως επίσης ορίζεται στο άρθρο 21 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/18/EK. Ρητή αναφορά στα "κατάλληλα μέτρα για την αποφυγή της μόλυνσης" δεν είναι αναγκαία καθώς τα άρθρα 15 και 28 της πρότασης προβλέπουν ήδη την έγκριση των κανόνων εφαρμογής για τις απαιτήσεις επισήμανσης. Επιπλέον, αυτά τα μέτρα δεν πρέπει να αναμιχθούν με την έγκριση ενεργειών για την πρόληψη της ακούσιας παρουσίας γενετικώς τροποποιημένου υλικού σε μη γενετικώς τροποποιημένα προϊόντα, τα οποία δεν αποτελούν το αντικείμενο του προτεινόμενου κανονισμού (βλ. κατωτέρω). Η τροπολογία 8 δεν μπορεί να γίνει δεκτή δεδομένου ότι οι επιχειρηματίες πρέπει να είναι σε θέση να αποδείξουν στις αρχές ότι έχουν λάβει κατάλληλα μέτρα, π.χ. κατόπιν αιτήσεως και όχι αυτόματα σε κάθε ενέργεια διάθεσης στην αγορά.

* Στόχοι και πεδίο εφαρμογής της πρότασης

Οι τροπολογίες 14, 43 και 88 περιλαμβάνουν το στόχο της πρόληψης της ακούσιας παρουσίας γενετικώς τροποποιημένου υλικού σε τρόφιμα και ζωοτροφές. Η αναφορά στο στόχο αυτό και στα μέτρα για την επίτευξή του δεν μπορούν να γίνουν αποδεκτά δεδομένου ότι δεν είναι βασικά το θέμα ούτε ο στόχος της πρότασης. Αυτός συνδέεται με το ζήτημα της συνύπαρξης μεταξύ γενετικώς τροποποιημένης και μη γενετικώς τροποποιημένης παραγωγής, που αντιμετωπίστηκε στην ανακοίνωση σχετικά με τις βιοεπιστήμες και τη βιοτεχνολογία που εγκρίθηκε τον Ιανουάριο του 2002.

Οι τροπολογίες 22 και 72 αναφέρονται στα άρθρα 3 παράγραφος 2 και 16 παράγραφος 2 της πρότασης και προβλέπουν ότι "περαιτέρω είδη" τροφίμων και ζωοτροφών μπορούν να καθορίζονται ως ότι εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής των τμημάτων έγκρισης της πρότασης. Η Επιτροπή δεν μπορεί να αποδεχτεί αυτές τις τροπολογίες, δεδομένου ότι η πρόθεση είναι να εφαρμοστούν ενδεχομένως οι διατάξεις της παραγράφου 1 των άρθρων 3 και 16 της πρότασης, και όχι να προσθέσει νέες κατηγορίες προϊόντων στο πεδίο εφαρμογής του τμήματος.

* Ειδικά ζητήματα που συνδέονται με τη διαδικασία αξιολόγησης και έγκρισης

Η τροπολογία 26 προβλέπει τη γνωστοποίηση παραλαβής της αίτησης εντός 15 εργάσιμων ημερών από την παραλαβή της. Η Επιτροπή θεωρεί ότι μια περίοδος 15 "ημερών" (συμπεριλαμβανομένων των αργιών, Σαββατοκύριακων κλπ. - πρβλ. κανονισμό (ΕΟΚ, ΕΥΡΑΤΟΜ) αριθ. 1182/71) είναι ένα εύλογο χρονικό διάστημα για αυτό το θέμα. Επιπλέον, οι περίοδοι "ημερών" πρέπει να αναφέρονται με συνέπεια: όλες οι αναφορές στο πλαίσιο της πρότασης, αλλά και στην οδηγία 2001/18/EK, στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 και στο πρωτόκολλο της Καρθαγένης για τη βιολογική ασφάλεια γίνονται σε "ημέρες" και όχι σε "εργάσιμες ημέρες".

Οι τροπολογίες 29 και 76 απαιτούν η αίτηση να περιλαμβάνει πρόταση για την επισήμανση του εν λόγω προϊόντος σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 1 για γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και το άρθρο 27 παράγραφος 3 στοιχείο α) για γενετικώς τροποποιημένες ζωοτροφές. Αυτό δεν μπορεί να γίνει δεκτό δεδομένου ότι αυτές οι διατάξεις ορίζουν γενικές υποχρεωτικές απαιτήσεις επισήμανσης που εφαρμόζονται σε όλες τις περιπτώσεις, ανεξάρτητα από την αξιολόγηση του κινδύνου και τους όρους της έγκρισης.

Η τροπολογία 35 προβλέπει ότι οι οδηγίες σχετικά με την υποβολή των αιτήσεων πρέπει να δημοσιεύονται από την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων "πριν από την έναρξη ισχύος" του προτεινόμενου κανονισμού. Αυτό δεν μπορεί να γίνει αποδεκτό επειδή δεν θα υπήρχε νομική βάση για αυτή την ενέργεια αυτή τη στιγμή και επειδή οι οδηγίες αυτές πρέπει να είναι ευέλικτες και να αναπροσαρμόζονται τακτικά.

Η τροπολογία 93 διαγράφει τη διάταξη που συνδέεται με την έκδοση μιας σύστασης από την Επιτροπή σχετικά με τη φύση της αξιολόγησης κινδύνων των γενετικώς τροποποιημένων ζωοτροφών. Η Επιτροπή πιστεύει ότι αυτή η διάταξη πρέπει να διατηρηθεί, δεδομένου ότι πρόκειται για γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και καθώς ορίζεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97, προκειμένου να δοθούν κατευθύνσεις σχετικά με την αξιολόγηση του κινδύνου, όπως τα βασικά στοιχεία που πρέπει να περιλαμβάνονται στις εκθέσεις αξιολόγησης του κινδύνου.

Οι τροπολογίες 46 και 91 απαιτούν τη διαβίβαση της γνώμης της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων στους εθνικούς φορείς ασφάλειας τροφίμων / ζωοτροφών και αξιολόγησης περιβαλλοντικών κινδύνων, αλλά η Επιτροπή θεωρεί ότι αυτό δεν είναι αναγκαίο καθώς η γνώμη δημοσιεύεται ήδη και διαβιβάζεται στην Επιτροπή, τα κράτη μέλη και τον αιτούντα.

Οι τροπολογίες 51 και 97 απαιτούν την κοινοποίηση της απόφασης έγκρισης στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, τα κράτη μέλη και τους διάφορους εθνικούς φορείς, αλλά η Επιτροπή θα παρέπεμπε στην εφαρμογή των συνήθων κοινοτικών (συμπεριλαμβανομένης της επιτροπολογίας) κανόνων όσον αφορά την έγκριση, κοινοποίηση και δημοσίευση κοινοτικών πράξεων.

Οι τροπολογίες 54, 100 και 156 διαγράφουν τη δυνατότητα, σε περίπτωση απόσυρσης ενός υπάρχοντος προϊόντος, να προβλεφθεί περιορισμένη χρονική περίοδο εντός της οποίας θα επιτρέπονταν να εξαντληθούν τα υπάρχοντα αποθέματα. Η Επιτροπή θα επισημάνει ότι αυτός ο κανόνας, που υπάρχει επίσης και στη λοιπή κοινοτική νομοθεσία, εφαρμόζεται όταν δεν υπάρχει πρόβλημα ασφάλειας. Σε αυτήν την περίπτωση, η αρχή της αναλογικότητας πρέπει να τηρείται και η ευελιξία πρέπει να επαφίεται στο διαχειριστή κινδύνου όσον αφορά την εξάντληση των υπαρχόντων αποθεμάτων του εν λόγω προϊόντος, ανάλογα με την περίπτωση.

Η τροπολογία 60, που αναφέρεται στην ανανέωση των εγκρίσεων, δεν μπορεί να γίνει δεκτή δεδομένου ότι περιορίζει το πεδίο εφαρμογής των εκθέσεων που πρέπει να υποβληθούν στην παρακολούθηση "μετά την αγορά". Οι εκθέσεις παρακολούθησης κατά την έννοια της οδηγίας 2001/18/EK πρέπει επίσης να καλυφθούν.

Οι τροπολογίες 159 και 161 ορίζουν ότι όταν δεν εγκρίνεται απόφαση ανανέωσης πριν από την ημερομηνία λήξης της άδειας, η άδεια παρατείνεται "μία φορά ανά έτος" ή έως ότου η Επιτροπή λάβει απόφαση "εντός του έτους". Η Επιτροπή θεωρεί ότι δεν είναι απαραίτητο να επιβληθεί ποινή στον κάτοχο της έγκρισης σε περίπτωση καθυστέρησης όσον αφορά την ανανέωση έγκρισης που δεν οφείλεται σε σφάλμα του κατόχου της έγκρισης. Το γεγονός αυτό συμφωνεί επίσης με την οδηγία 2001/18/EK. Τα άρθρα 11 ή 35 της πρότασης μπορούν επίσης να εφαρμοστούν εάν είναι απαραίτητο.

Οι τροπολογίες 52 (1ο μέρος), 98 (1ο μέρος) και 61 επιφέρουν συντακτικές τροποποιήσεις που δεν θεωρούνται κατάλληλες όσον αφορά τη νομοθετική σύνταξη και λαμβάνοντας υπόψη ότι το κείμενο της πρότασης πρέπει να αναγνωστεί ως σύνολο.

Η τροπολογία 142 περιλαμβάνει νέα μεταβατικά μέτρα για τις εκκρεμούσες αιτήσεις που υποβλήθηκαν δυνάμει της οδηγίας 2001/18/EK και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 πριν από την έναρξη ισχύος του προτεινόμενου κανονισμού. Εντούτοις, το άρθρο 45 της πρότασης παρέχει ήδη κατά επακριβή και πλήρη τρόπο τα μεταβατικά μέτρα που ισχύουν στα εν λόγω προϊόντα.

* Επισήμανση

Οι τροπολογίες 109, 111 και 113 αφορούν την επισήμανση των γενετικώς τροποποιημένων ζωοτροφών και δεν γίνονται δεκτές επειδή δεν λαμβάνουν υπόψη τη διατύπωση της κοινοτικής νομοθεσίας σχετικά με την επισήμανση των ζωοτροφών, ιδίως την οδηγία 96/25/EK. Αντίθετα με τις διατάξεις σχετικά με την επισήμανση των τροφίμων, οι κανόνες επισήμανσης των ζωοτροφών καλύπτουν κάθε στάδιο στης διάθεσης την αγορά και όχι μόνο το τελικό στάδιο, γεγονός που δικαιολογεί ότι η πληροφόρηση των χρηστών σε πολλές περιπτώσεις γίνεται μέσω των εγγράφων (όπως τα τιμολόγια ή οι φορτωτικές), που συνοδεύουν τις αποστολές φορτίων "χύδην" όταν δεν υπάρχει συσκευασία, περιέκτης ή ετικέτα. Η τροπολογία 111 δεν πρέπει να επαναλάβει ό,τι αναφέρεται ήδη στο εισαγωγικό μέρος της παραγράφου 3 του άρθρου 27 της πρότασης.

Λαμβάνοντας υπόψη τις προαναφερθείσες θέσεις, η Επιτροπή τροποποιεί την πρότασή της σύμφωνα με το άρθρο 250 παράγραφος 2 της συνθήκης ΕΚ.

Οι επίσημες αναπροσαρμογές στη διατύπωση της πρότασης έχουν επίσης συμπεριληφθεί προκειμένου να ληφθούν υπόψη η έγκριση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 και μια νέα τροπολογία της οδηγίας 70/524/EOK.

Οι τροπολογίες στην αρχική πρόταση της Επιτροπής τονίζονται ως εξής: υπογράμμιση των προσθηκών ή / και τροποποιήσεων και διαγραφή των διαγραφών.

2001/0173 (COD)

Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και τις γενετικώς τροποποιημένες ζωοτροφές

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και ιδίως τα άρθρα 37, 95 και 152 παράγραφος 4 στοιχείο β),

την πρόταση της Επιτροπής [1],

[1] ΕΕ C 304 Ε, 30.10.2001, σ. 221

τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής [2],

[2] ΕΕ C [x], [x], σ. [x]

τη γνώμη της Επιτροπής των Περιφερειών [3],

[3] ΕΕ C [x], [x, σ. [x]

αποφασίζοντας σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 251 της Συνθήκης,

Εκτιμώντας τα εξής:

(1) Η ελεύθερη κυκλοφορία ασφαλών και υγιεινών τροφίμων είναι θεμελιώδης πτυχή της εσωτερικής αγοράς και συμβάλλει σημαντικά στην υγεία και την ευημερία των πολιτών και διασφαλίζει τα κοινωνικά και οικονομικά τους συμφέροντα.

(2) Πρέπει να εξασφαλίζεται υψηλό επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης ζωής και υγείας κατά την άσκηση των κοινοτικών πολιτικών.

(3) Για την προστασία της ανθρώπινης υγείας και της υγείας των ζώων, τα τρόφιμα και οι ζωοτροφές που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς (στο εξής καλούνται "γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και γενετικώς τροποποιημένες ζωοτροφές") πρέπει να υπόκεινται σε μια αξιολόγηση ασφάλειας μέσω κοινοτικής διαδικασίας προτού διατεθούν στην αγορά της Κοινότητας. Η αρχή της προφύλαξης έχει ληφθεί υπόψη στη σύνταξη του παρόντος κανονισμού και πρέπει να ληφθεί υπόψη κατά την εφαρμογή της.

(4) Οι διαφορές μεταξύ εθνικών νόμων, κανονισμών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με την αξιολόγηση και την έγκριση γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών ενδέχεται να αποτελούν εμπόδιο στην ελεύθερη κυκλοφορία τους, δημιουργώντας συνθήκες άνισου και αθέμιτου ανταγωνισμού.

(5) Με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 σχετικά με τα νέα τρόφιμα και τα νέα συστατικά τροφίμων [4] έχει προβλεφθεί διαδικασία έγκρισης στην οποία εμπλέκονται τα κράτη μέλη και η Επιτροπή. Η διαδικασία αυτή πρέπει να εναρμονισθεί και να γίνει περισσότερο διαφανής.

[4] ΕΕ L 43, 14.2.1997, σ. 1.

(6) Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 258/97 προβλέπει επίσης μια διαδικασία κοινοποίησης για τα νέα τρόφιμα που είναι κατ' ουσία ισοδύναμα με υπάρχοντα τρόφιμα. Ενώ η κατ' ουσία ισοδυναμία είναι βασικό στάδιο της διεργασίας αξιολόγησης της ασφάλειας των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων, δεν αποτελεί από μόνη της αξιολόγηση της ασφάλειας. Προκειμένου να εξασφαλισθεί η σαφήνεια, η διαφάνεια και ένα εναρμονισμένο πλαίσιο για την έγκριση γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων, αυτή η διαδικασία κοινοποίησης πρέπει να εγκαταλειφθεί σε ό,τι αφορά τα γενετικώς τροποποιημένά τρόφιμα.

(7) Οι ζωοτροφές που αποτελούνται από ή περιέχουν γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς (ΓΤΟ) έχουν μέχρι σήμερα εγκριθεί σύμφωνα με την οδηγία 90/220/ΕΟΚ για τη σκόπιμη ελευθέρωση στο περιβάλλον γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών [5]. δεν υφίσταται διαδικασία έγκρισης για τις ζωοτροφές που παράγονται από ΓΤΟ. πρέπει συνεπώς να καθιερωθεί μία ενιαία, αποτελεσματική και διαφανής κοινοτική διαδικασία έγκρισης για τις ζωοτροφές που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από ΓΤΟ.

[5] ΕΕ L 117, 8.5.1990, σ. 15.

(8) Οι νέες διαδικασίες έγκρισης για τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και τις γενετικώς τροποποιημένες ζωοτροφές πρέπει να περιλαμβάνουν τις νέες αρχές που έχουν ορισθεί στην οδηγία 2001/18/ΕΚ για τη σκόπιμη ελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον και για την κατάργηση της οδηγίας 90/220/EΟΚ του Συμβουλίου [6]. Οι διαδικασίες πρέπει να αξιοποιούν περαιτέρω το νέο πλαίσιο για την αξιολόγηση κινδύνων σε θέματα ασφάλειας των τροφίμων που έχει διαμορφωθεί με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τον καθορισμό των γενικών αρχών και απαιτήσεων της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων και τον καθορισμό των διαδικασιών σε θέματα ασφάλειας των τροφίμων [7]. Συνεπώς, η διάθεση στην κοινοτική αγορά γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών πρέπει να εγκρίνεται μόνον ύστερα από μια επιστημονική αξιολόγηση του υψηλότερου δυνατού επιπέδου, η οποία θα διεξάγεται υπό την ευθύνη της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων, των κινδύνων που παρουσιάζουν για την υγεία του ανθρώπου και των ζώων και, ανάλογα με την περίπτωση, για το περιβάλλον. Ύστερα από αυτήν την επιστημονική αξιολόγηση ακολουθεί μια απόφαση διαχείρισης κινδύνων που λαμβάνεται από την Κοινότητα, δυνάμει μιας κανονιστικής διαδικασίας που θα εξασφαλίζει τη στενή συνεργασία της Επιτροπής και των κρατών μελών.

[6] ΕΕ L 106, 17.4.2001, σ. 1.

[7] ΕΕ L 31, 1.2.2002, σ. 1

(9) Η εμπειρία έχει δείξει ότι η έγκριση δεν πρέπει να χορηγείται για μία μόνο χρήση, όταν ένα προϊόν ενδέχεται να χρησιμοποιηθεί και για τρόφιμα και για ζωοτροφές. συνεπώς τέτοιου είδους προϊόντα πρέπει να εγκρίνονται μόνο εφόσον ικανοποιούν τα κριτήρια έγκρισης και για τα τρόφιμα και για τις ζωοτροφές.

(10) Δυνάμει του παρόντος κανονισμού, έγκριση μπορεί να χορηγηθεί είτε σε ένα ΓΤΟ και στα προϊόντα που προορίζονται για την ανθρώπινη διατροφή ή/και για τη διατροφή των ζώων και τα οποία περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από αυτόν τον ΓΤΟ, ή σε τρόφιμα ή ζωοτροφές που παράγονται από έναν ΓΤΟ. Συνεπώς, όταν ένας ΓΤΟ που χρησιμοποιείται στην παραγωγή τροφίμων ή/και ζωοτροφών έχει εγκριθεί δυνάμει του παρόντος κανονισμού, τα τρόφιμα ή/και οι ζωοτροφές που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από αυτόν τον ΓΤΟ δεν χρειάζεται να υποβληθούν στη διαδικασία έγκρισης του παρόντος κανονισμού, αλλά υπόκεινται στις απαιτήσεις που ορίζονται στην έγκριση που έχει χορηγηθεί για τον ΓΤΟ. Επιπλέον τα τρόφιμα που καλύπτονται από μια έγκριση που χορηγείται δυνάμει του παρόντος κανονισμού εξαιρούνται των απαιτήσεων του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 σχετικά με τα νέα τρόφιμα και τα νέα συστατικά τροφίμων, εκτός εάν εμπίπτουν σε μία ή περισσότερες από τις κατηγορίες του άρθρου 1 παράγραφος 2 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 σε ό,τι αφορά ένα χαρακτηριστικό το οποίο δεν έχει εξετασθεί για τους σκοπούς της έγκρισης που χορηγείται δυνάμει του παρόντος κανονισμού.

(11) Η οδηγία 89/107/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 21ης Δεκεμβρίου 1988, σχετικά με τα πρόσθετα που μπορούν να χρησιμοποιούνται στα τρόφιμα τα οποία προορίζονται για ανθρώπινη διατροφή [8], όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 94/34/ΕΚ, της 30ης Ιουνίου 1994 [9], προβλέπει τη χορήγηση έγκρισης για πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στα τρόφιμα. Εκτός από αυτή τη διαδικασία έγκρισης, οι πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στα τρόφιμα και περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από ΓΤΟ πρέπει να εμπίπτουν επίσης στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού για την αξιολόγηση της ασφάλειας της γενετικής τροποποίησης, ενώ η τελική έγκριση πρέπει να χορηγείται με βάση τη διαδικασία που προβλέπεται από την οδηγία 89/107/ΕΟΚ.

[8] ΕΕ L 40, 11.2.1989, σ. 27.

[9] ΕΕ L 237, 10.9.1994, σ. 1.

(12) Οι αρτυματικές ύλες που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 88/388/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 22ας Ιουνίου 1988, σχετικά με τα αρτύματα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν στα τρόφιμα, και τα οποία περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από ΓΤΟ πρέπει επίσης να εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού για την αξιολόγηση της ασφάλειας της γενετικής τροποποίησης.

(13) Η οδηγία 82/471/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 30ής Ιουνίου 1982, σχετικά με ορισμένα προϊόντα τα οποία χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων [10], όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 1999/20/ΕΚ του Συμβουλίου [11], προβλέπει μια διαδικασία έγκρισης για τα υλικά ζωοτροφών που παράγονται με τη χρήση διαφορετικών τεχνολογιών οι οποίες ενδέχεται να θέτουν σε κίνδυνο την υγεία του ανθρώπου ή των ζώων και του περιβάλλοντος. αυτά τα υλικά ζωοτροφών που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από ΓΤΟ πρέπει αντιθέτως να εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.

[10] ΕΕ L 213, 21.7.1982, σ. 8.

[11] ΕΕ L 80, 25.3.1999, σ. 20.

(14) Η οδηγία 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 23ης Νοεμβρίου 1970, περί των προσθέτων υλών στη διατροφή των ζώων [12], όπως τροποποιήθηκε τελευταία από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2205/2001 [13], προβλέπει μια διαδικασία έγκρισης για τη διάθεση στην αγορά πρόσθετων υλών που χρησιμοποιούνται στις ζωοτροφές. Επιπροσθέτως αυτής της διαδικασίας έγκρισης, οι πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στις ζωοτροφές και περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από ΓΤΟ πρέπει επίσης να εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού για την αξιολόγηση της ασφάλειας της γενετικής τροποποίησης, ενώ η τελική έγκριση πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στην οδηγία 70/524/ΕΟΚ.

[12] ΕΕ L 270, 14.12.1970, σ. 1.

[13] ΕΕ L 297, 15.11.2001, σ. 3 80, 25.3.1999, σ. 20.

(15) Ο παρών κανονισμός καλύπτει τρόφιμα και ζωοτροφές που παράγονται "από" έναν ΓΤΟ αλλά όχι τρόφιμα και ζωοτροφές που παράγονται "με" έναν ΓΤΟ. Το κριτήριο προσδιορισμού είναι εάν ή όχι το υλικό που προέρχεται από το γενετικώς τροποποιημένο αρχικό υλικό είναι παρόν στο τρόφιμο ή τη ζωοτροφή. Τα βοηθητικά μέσα τεχνικής επεξεργασίας που ορίζονται στην οδηγία 89/107/ΕΟΚ του Συμβουλίου, τα οποία χρησιμοποιούνται μόνο κατά τη διεργασία παραγωγής τροφίμων ή ζωοτροφών, δεν καλύπτονται από τον ορισμό των τροφίμων ή των ζωοτροφών και συνεπώς δεν συμπεριλαμβάνονται στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού. Ούτε τα τρόφιμα και οι ζωοτροφές που έχουν παρασκευασθεί με τη βοήθεια γενετικώς τροποποιημένων μέσων τεχνικής επεξεργασίας. Κατ' αυτόν τον τρόπο, τρόφιμα και ζωοτροφές παραγόμενα με ένα γενετικώς τροποποιημένο ένζυμο που δεν παραμένει στο τελικό προϊόν και προϊόντα που αποκτώνται από ζώα που τρέφονται με γενετικώς τροποποιημένες ζωοτροφές ή υποβάλλονται σε αγωγή με γενετικώς τροποποιημένα φάρμακα, δεν υπόκεινται ούτε στις απαιτήσεις έγκρισης, ούτε στις απαιτήσεις επισήμανσης του παρόντος κανονισμού.

(16) Σύμφωνα με το άρθρο 153 της Συνθήκης, η Κοινότητα συμβάλλει στην προώθηση του δικαιώματος των καταναλωτών για ενημέρωση. Εκτός από τα άλλα είδη πληροφόρησης του κοινού που προβλέπονται από τον παρόντα Κανονισμό, η επισήμανση των προϊόντων είναι ένα μέσο που παρέχει στον καταναλωτή τη δυνατότητα να προβεί σε τεκμηριωμένη επιλογή και διευκολύνει τις ορθές συναλλαγές μεταξύ πωλητή και αγοραστή.

(17) Το άρθρο 2 της οδηγίας 2000/13/ΕΚ, της 20ής Μαρτίου 2000, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με την επισήμανση, την παρουσίαση και τη διαφήμιση των τροφίμων [14] ορίζει ότι η επισήμανση δεν πρέπει να οδηγεί σε πλάνη τον αγοραστή, σε ό,τι αφορά τα χαρακτηριστικά του τροφίμου και μεταξύ άλλων, ιδίως σε ό,τι αφορά τη φύση, την ταυτότητα, τις ιδιότητες, τη σύνθεση, τη μέθοδο παρασκευής ή παραγωγής του τροφίμου.

[14] ΕΕ L 109, 6.3.2000, σ. 29

(18) Πρόσθετες απαιτήσεις για την επισήμανση των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων προβλέπονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 σχετικά με τα νέα τρόφιμα και τα νέα συστατικά τροφίμων, στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1139/98 [15] για την υποχρεωτική αναγραφή στοιχείων, επιπλέον των προβλεπόμενων στην οδηγία 79/112/ΕΟΚ, στην επισήμανση ορισμένων τροφίμων που παράγονται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς, όπως τροποποιήθηκε τελευταία από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 49/2000 [16] και στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 50/2000 για την επισήμανση των τροφίμων και των συστατικών τους που περιέχουν πρόσθετες και αρτυματικές ύλες [17].

[15] ΕΕ L 159, 3.6.1998, σ. 4.

[16] ΕΕ L 6, 11.1.2000, σ. 13.

[17] ΕΕ L 6, 11.1.2000, σ. 15.

(19) Πρέπει να καθορισθούν εναρμονισμένες απαιτήσεις επισήμανσης για τις γενετικώς τροποποιημένες ζωοτροφές προκειμένου να παρέχονται στους τελικούς χρήστες, ιδίως στους κτηνοτρόφους, ορθές πληροφορίες για τη σύνθεση και τις ιδιότητες των ζωοτροφών, ώστε να μπορούν να προβούν σε τεκμηριωμένη επιλογή.

(20) Η επισήμανση πρέπει να περιλαμβάνει αντικειμενικές πληροφορίες για το εάν ένα τρόφιμο ή μια ζωοτροφή περιέχει, αποτελείται ή παράγεται από ΓΤΟ. η σαφής επισήμανση, ανεξάρτητα από την ικανότητα ανίχνευσης DNA ή πρωτεΐνης που προκύπτουν στο τελικό προϊόν από γενετική τροποποίηση, ικανοποιεί το αίτημα μιας μεγάλης πλειοψηφίας καταναλωτών όπως έχει εκφραστεί σε πολυάριθμες έρευνες, διευκολύνει την τεκμηριωμένη επιλογή και αποκλείει ενδεχόμενη παραπλάνηση των καταναλωτών σε ό,τι αφορά τη μέθοδο παρασκευής ή παραγωγής.

(21) Επιπλέον, η επισήμανση πρέπει να δίνει πληροφορίες για κάθε χαρακτηριστικό ή ιδιότητα που παύει να καθιστά ένα τρόφιμο ή μια ζωοτροφή ισοδύναμα με το συμβατικό αντίστοιχό τους σε ό,τι αφορά τη σύνθεση, τη διατροφική αξία ή τα αποτελέσματα στη θρέψη, την προβλεπόμενη χρήση του τροφίμου ή της ζωοτροφής και τις συνέπειες για την υγεία ορισμένων τμημάτων του πληθυσμού, καθώς και κάθε χαρακτηριστικό ή ιδιότητα μπορεί να προκαλέσει ηθικούς ή θρησκευτικούς ενδοιασμούς.

(22) Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. .../... του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με την ανιχνευσιμότητα και τη σήμανση των γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών καθώς και την ανιχνευσιμότητα των ειδών ανθρώπινης ή ζωικής διατροφής που προέρχονται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς [18] διασφαλίζει ότι οι ειδικές πληροφορίες για τη γενετική τροποποίηση πρέπει να διατίθενται σε κάθε στάδιο της διάθεσης ΓΤΟ στην αγορά, καθώς και των τροφίμων και των ζωοτροφών που παράγονται από ΓΤΟ και συνεπώς πρέπει να διευκολύνεται η ορθή επισήμανση.

[18] ΕΕ L [x], [x], σ. [x]

(23) Παρά το γεγονός ότι ορισμένες επιχειρήσεις αποφεύγουν να χρησιμοποιούν γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και ζωοτροφές, τέτοιου είδους υλικό μπορεί να είναι παρόν σε ελάχιστα ίχνη στα συμβατικά τρόφιμα και τις συμβατικές ζωοτροφές ως αποτέλεσμα τυχαίας ή τεχνικώς αναπόφευκτης μόλυνσης κατά τη διάρκεια της καλλιέργειας, της συγκομιδής, της μεταφοράς και της επεξεργασίας. σε τέτοιες περιπτώσεις τα τρόφιμα αυτά ή οι ζωοτροφές αυτές δεν πρέπει να υπόκεινται στις απαιτήσεις επισήμανσης του παρόντος κανονισμού. προκειμένου να επιτευχθεί ο στόχος αυτός, είναι αναγκαία η θέσπιση κατωφλίων για την τυχαία ή τεχνικώς αναπόφευκτη παρουσία γενετικώς τροποποιημένου υλικού στα τρόφιμα η τις ζωοτροφές.

(24) Προκειμένου να καθοριστεί ότι η παρουσία τέτοιου είδους υλικού είναι τυχαία ή τεχνικώς αναπόφευκτη, οι επιχειρήσεις πρέπει να είναι σε θέση να αποδείξουν στις αρμόδιες αρχές ότι έχουν λάβει τα κατάλληλα μέτρα για την αποφυγή της παρουσίας γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων ή ζωοτροφών.

(25) Προκειμένου να εξασφαλισθεί η δυνατότητα ορθής πρακτικής εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, πρέπει να καθοριστεί ένα κατώφλι 1 % με τη δυνατότητα καθορισμού χαμηλότερων επιπέδων, για τα ελάχιστα ίχνη στα τρόφιμα ή τις ζωοτροφές γενετικώς τροποποιημένου υλικού μη εγκεκριμένου δυνάμει της κοινοτικής νομοθεσίας, όταν η παρουσία τέτοιου υλικού είναι τυχαία ή τεχνικώς αναπόφευκτη. η οδηγία 2001/18/ΕΚ πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(26) Είναι ανάγκη να καθιερωθούν εναρμονισμένες διαδικασίες αξιολόγησης κινδύνων και έγκρισης οι οποίες να είναι αποτελεσματικές, περιορισμένες χρονικά και διαφανείς, και να διαμορφωθούν κριτήρια για την αξιολόγηση κινδύνων που ενδεχομένως προκύπτουν από γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και ζωοτροφές.

(27) Προκειμένου να εξασφαλισθεί η εναρμονισμένη επιστημονική αξιολόγηση των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών, τέτοιου είδους αξιολογήσεις πρέπει να διεξάγονται από την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων.

(28) Αναγνωρίζεται ότι μόνη της η επιστημονική αξιολόγηση κινδύνων δεν μπορεί, σε ορισμένες περιπτώσεις, να παρέχει όλες τις πληροφορίες πάνω στις οποίες θα βασισθεί μια απόφαση διαχείρισης του κινδύνου και ότι πρέπει να λαμβάνονται υπόψη και άλλοι θεμιτοί παράγοντες, σχετικοί με το υπό εξέταση αντικείμενο.

(29) Τρόφιμα και ζωοτροφές που περιέχουν ή αποτελούνται από ΓΤΟ μπορεί να συνεπάγονται κινδύνους για το περιβάλλον. Το τμήμα Γ της οδηγίας 2001/18/ΕΚ προβλέπει ότι δεν μπορεί να διατίθεται στην αγορά κανένα προϊόν που περιέχει ή αποτελείται από ΓΤΟ χωρίς inter alia να έχει διεξαχθεί αξιολόγηση κινδύνων σύμφωνα με αυτό το μέρος της οδηγίας. Ωστόσο, η απαίτηση αυτή αίρεται σε ό,τι αφορά τα προϊόντα εκείνα που καλύπτονται από την τομεακή κοινοτική νομοθεσία που προβλέπει τη διεξαγωγή ειδικής αξιολόγησης του περιβαλλοντικού κινδύνου τουλάχιστον ισοδύναμης με την αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου που διεξάγεται σύμφωνα με τα παραρτήματα II και III της ανωτέρω οδηγίας. Ο παρών κανονισμός πρέπει να ικανοποιεί τους όρους που διέπουν την παρέκκλιση από την εφαρμογή των απαιτήσεων της ανωτέρω οδηγίας. Είναι συνεπώς εξίσου αναγκαίο οι διατάξεις που αφορούν τη διαχείριση κινδύνων, την επισήμανση, την παρακολούθηση, την ενημέρωση του κοινού και τη ρήτρα διασφάλισης, να είναι τουλάχιστον ισοδύναμες με εκείνες της οδηγίας 2001/18/ΕΚ.

(30) Είναι ανάγκη να εισαχθούν, όπου χρειάζεται και βάσει των συμπερασμάτων της αξιολόγησης κινδύνων, απαιτήσεις για την παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά σε ό,τι αφορά τη χρήση γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων για ανθρώπινη κατανάλωση και σε ό,τι αφορά τη χρήση γενετικώς τροποποιημένων ζωοτροφών για τη διατροφή των ζώων. Στην περίπτωση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών, ένα σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών συνεπειών είναι υποχρεωτικό σύμφωνα με την οδηγία 2001/18/ΕΚ.

(31) Για τη διευκόλυνση των ελέγχων των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών, οι αιτούντες την έγκριση πρέπει να προτείνουν τις κατάλληλες μεθόδους δειγματοληψίας και ανίχνευσης και να υποβάλουν δείγματα γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων. οι μέθοδοι δειγματοληψίας και ανίχνευσης πρέπει να επικυρώνονται, όταν χρειάζεται, από το κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς.

(32) Η τεχνολογική πρόοδος και οι επιστημονικές εξελίξεις πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την υλοποίηση του παρόντος κανονισμού.

(33) Οι υφιστάμενες εγκρίσεις και κοινοποιήσεις για τη διάθεση στην αγορά γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 σχετικά με τα νέα τρόφιμα και τα νέα συστατικά τροφίμων και οι εγκρίσεις γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών που έχουν χορηγηθεί δυνάμει των οδηγών 90/220/ΕΟΚ και 2001/18/ΕΚ, της οδηγίας 82/471/ΕΟΚ ή της οδηγίας 70/524/ΕΟΚ, πρέπει να συνεχίσουν να ισχύουν, υπό την προϋπόθεση ότι θα παρασχεθούν στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων οι πληροφορίες που αφορούν την αξιολόγηση κινδύνων, τις μεθόδους δειγματοληψίας και ανίχνευσης, όπου χρειάζεται, συμπεριλαμβανομένων δειγμάτων από τρόφιμα και ζωοτροφές και των σχετικών δειγμάτων ελέγχων εντός έξι μηνών από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού.

(34) Πρέπει να καθιερωθεί ένα μητρώο γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών που εγκρίνονται δυνάμει του παρόντος κανονισμού, στο οποίο θα περιλαμβάνονται ειδικές πληροφορίες για το προϊόν, οι μελέτες που αποδεικνύουν την ασφάλεια του προϊόντος, συμπεριλαμβανομένων, εφόσον διατίθενται, των ανεξάρτητων μελετών που έχουν αξιολογηθεί από εμπειρογνώμονες, και οι μέθοδοι δειγματοληψίας και ανίχνευσης. τα δεδομένα μη εμπιστευτικού χαρακτήρα πρέπει να είναι διαθέσιμα στο κοινό.

(35) Προκειμένου να δοθούν κίνητρα για την έρευνα και την ανάπτυξη σε ό,τι αφορά τους γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς που προορίζονται για την ανθρώπινη διατροφή ή τη διατροφή των ζώων, είναι σκόπιμο να προστατεύονται οι επενδύσεις των καινοτομικών μονάδων κατά τη συλλογή πληροφοριών και δεδομένων για την υποστήριξη μιας αίτησης στο πλαίσιο του παρόντος κανονισμού. Η προστασία αυτή ωστόσο πρέπει να περιορίζεται χρονικά προκειμένου να αποφεύγεται η άσκοπη επανάληψη μελετών και δοκιμών που αποβαίνει σε βάρος του δημόσιου συμφέροντος.

(36) Τα μέτρα που είναι αναγκαία για την υλοποίηση του παρόντος κανονισμού θεσπίζονται σύμφωνα με την απόφαση 1999/468/ΕΚ του Συμβουλίου, της 28ης Ιουνίου 1999, για τον καθορισμό των όρων άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων που ανατίθεται στην Επιτροπή [19]. Η Επιτροπή επικουρείται από την επιτροπή που αναφέρεται στο άρθρο 58 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 .

[19] ΕΕ L 184, 17.7.1999, σ. 23.

(37) Πρέπει να προβλεφθεί η δυνατότητα γνωμοδότησης της ευρωπαϊκής ομάδας για τη δεοντολογία της επιστήμης και των νέων τεχνολογιών που έχει συσταθεί με την απόφαση της 16ης Δεκεμβρίου 1997 της Επιτροπής ώστε να παρέχονται συμβουλές για δεοντολογικά ζητήματα που αφορούν τη διάθεση στην αγορά γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων ή ζωοτροφών. Η γνωμοδότηση αυτή θα πραγματοποιείται υπό την επιφύλαξη της αρμοδιότητας των κρατών μελών σε ό,τι αφορά ζητήματα δεοντολογίας.

(38) Προκειμένου να παρασχεθεί υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας και της ζωής του ανθρώπου, της υγείας και της καλής διαβίωσης των ζώων, του περιβάλλοντος και των συμφερόντων των καταναλωτών αναφορικά με τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και ζωοτροφές, είναι αναγκαίο οι απαιτήσεις που απορρέουν από τον παρόντα κανονισμό να εφαρμόζονται κατά τρόπο ώστε να μην διεξάγονται διακρίσεις σε προϊόντα που προέρχονται από την Κοινότητα και σε προϊόντα που εισάγονται από τρίτες χώρες σύμφωνα με τις γενικές αρχές που ορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 178/2002. Το περιεχόμενο του παρόντος κανονισμού λαμβάνει υπόψη τις διεθνείς εμπορικές δεσμεύσεις των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων και τις απαιτήσεις του πρωτοκόλλου της Καρθαγένης για τη βιολογική ασφάλεια που επισυνάπτεται στη σύμβαση για τη βιολογική ποικιλότητα, σε ό,τι αφορά τις υποχρεώσεις του εισαγωγέα και την κοινοποίηση.

(39) Ο παρών κανονισμός σέβεται τα θεμελιώδη δικαιώματα και τηρεί τις αρχές που αναγνωρίζονται ιδίως στον Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της ΕΕ,

ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

ΚΕΦΑΛΑΙΟ I ΣΚΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΡΙΣΜΟΙ

Άρθρο 1 Σκοπός

Σκοπός του παρόντος κανονισμού, σύμφωνα με την αρχή της προφύλαξης, είναι:

(α) να αποτελέσει τη βάση για την εξασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας της ζωής και της υγείας του ανθρώπου, της υγείας και της καλής διαβίωσης των ζώων, του περιβάλλοντος και των συμφερόντων των καταναλωτών σε σχέση με τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και τις γενετικώς τροποποιημένες ζωοτροφές, εξασφαλίζοντας παράλληλα την αποτελεσματική λειτουργία της εσωτερικής αγοράς.

(β) να θεσπίσει κοινοτικές διαδικασίες για την έγκριση και την εποπτεία των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών.

(γ) να θεσπίσει διατάξεις για την επισήμανση των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών.

Άρθρο 2 Ορισμοί

Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού:

(1) ισχύουν οι ορισμοί για τα 'τρόφιμα', τις 'ζωοτροφές', τη 'διάθεση στην αγορά', τον 'τελικό καταναλωτή' και την 'ανιχνευσιμότητα', όπως διατυπώνονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 178/2002

(2) ισχύουν οι ορισμοί για τον 'οργανισμό', τη 'σκόπιμη ελευθέρωση' και την 'αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου' όπως διατυπώνονται στην οδηγία 2001/18/ΕΚ.

(3) ως 'γενετικώς τροποποιημένος οργανισμός' (ΓΤΟ) νοείται ο γενετικώς τροποποιημένος οργανισμός όπως ορίζεται στο άρθρο 2 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ, πλην των οργανισμών που αποκτώνται μέσω των τεχνικών γενετικής τροποποίησης που παρατίθενται στο παράρτημα Ι Β της οδηγίας 2001/18/ΕΚ.

(4) ως 'γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα ' νοούνται τα τρόφιμα που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς.

(5) ως 'γενετικώς τροποποιημένες ζωοτροφές' νοούνται οι ζωοτροφές που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς.

(6) ως 'γενετικώς τροποποιημένος οργανισμός που προορίζεται για την ανθρώπινη διατροφή' νοείται ένας γενετικώς τροποποιημένος οργανισμός ο οποίος μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως τρόφιμο ή ως πρώτη ύλη για την παραγωγή τροφίμων.

(7) ως 'γενετικώς τροποποιημένος οργανισμός που προορίζεται για τη διατροφή των ζώων' νοείται ένας γενετικώς τροποποιημένος οργανισμός ο οποίος μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως ζωοτροφή ή ως πρώτη ύλη για την παραγωγή ζωοτροφών.

(8) 'παράγονται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς' σημαίνει ότι προέρχονται, εξ ολοκλήρου ή μερικώς, από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς αλλά δεν περιέχουν ή δεν αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς.

(9) ως 'δείγμα ελέγχου' νοείται ο γενετικώς τροποποιημένος οργανισμός ή το γενετικό υλικό του (θετικό δείγμα) και ο μητρικός οργανισμός ή το γενετικό υλικό του που έχει χρησιμοποιηθεί για το σκοπό της γενετικής τροποποίησης (αρνητικό δείγμα).

ΚΕΦΑΛΑΙΟ II ΓΕΝΕΤΙΚΩΣ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΑ ΤΡΟΦΙΜΑ

Τμήμα 1 Έγκριση και παρακολούθηση

Άρθρο 3 Πεδίο εφαρμογής

1. Το παρόν τμήμα εφαρμόζεται:

(α) στους γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς που προορίζονται για την ανθρώπινη διατροφή,

(β) στα τρόφιμα που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς,

(γ) στα τρόφιμα που παράγονται από συστατικά παραγόμενα από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς ή περιέχουν τέτοια συστατικά.

2. Όπου αυτό είναι αναγκαίο, μπορεί να προσδιοριστεί σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 36 παράγραφος 2 εάν ένα είδος τροφίμου εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος τμήματος.

Άρθρο 4 Απαιτήσεις

1. Τα τρόφιμα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος τμήματος:

- δεν πρέπει να παρουσιάζουν απαράδεκτο κίνδυνο για την υγεία των ανθρώπων ή για το περιβάλλον,

- δεν πρέπει να παραπλανούν τον καταναλωτή,

- δεν πρέπει να διαφέρουν από τα τρόφιμα στην αντικατάσταση των οποίων αποσκοπούν, σε βαθμό που η συνήθης κατανάλωσή τους να θίγει τον καταναλωτή από άποψη διατροφικής αξίας.

2. Κανείς δεν διαθέτει στην αγορά έναν γενετικώς τροποποιημένο οργανισμό που προορίζεται για την ανθρώπινη διατροφή ή τρόφιμο που εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος τμήματος, εάν δεν καλύπτεται από έγκριση που χορηγείται σύμφωνα με το παρόν τμήμα και εάν δεν πληρούνται οι σχετικοί όροι της έγκρισης.

3. Δεν εγκρίνεται κανένας γενετικώς τροποποιημένος οργανισμός για την ανθρώπινη διατροφή ή τρόφιμο που εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος τμήματος εκτός εάν ο αιτών την έγκριση έχει αποδείξει καταλλήλως και επαρκώς ότι ικανοποιούνται οι απαιτήσεις της παραγράφου 1.

4. Η έγκριση που αναφέρεται στην παράγραφο 2 μπορεί να καλύπτει:

- έναν γενετικώς τροποποιημένο οργανισμό και τα τρόφιμα που περιέχουν αυτόν τον γενετικώς τροποποιημένο οργανισμό ή αποτελούνται από αυτόν, καθώς και τα τρόφιμα που περιέχουν ή παράγονται από συστατικά που παράγονται από αυτόν τον γενετικώς τροποποιημένο οργανισμό, ή

- ένα τρόφιμο που περιέχει ή παράγεται από συστατικό παραγόμενο από γενετικώς τροποποιημένο οργανισμό, καθώς και όλα τα τρόφιμα που περιέχουν ή παράγονται από το τρόφιμο αυτό.

5. Η έγκριση που αναφέρεται στην παράγραφο 2 χορηγείται, απορρίπτεται, ανανεώνεται, τροποποιείται, αναστέλλεται ή ανακαλείται αποκλειστικά βάσει των όρων και σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό.

6. Ο αιτών την έγκριση που αναφέρεται στην παράγραφο 2 και, μετά τη χορήγηση της έγκρισης, ο κάτοχος της έγκρισης, έχει την έδρα του στην Κοινότητα.

7. Η έγκριση που χορηγείται δυνάμει του παρόντος κανονισμού δεν θίγει τις διατάξεις της οδηγίας 70/457/ΕΟΚ και της οδηγίας 70/458/ΕΟΚ.

Άρθρο 5 Τυχαία ή τεχνικώς αναπόφευκτη παρουσία γενετικώς τροποποιημένου υλικού

Η παρουσία στα τρόφιμα υλικού που περιέχει, αποτελείται ή παράγεται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς σε αναλογία όχι μεγαλύτερη του κατωφλίου 1 % ή χαμηλότερων κατωφλίων που καθορίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 36 παράγραφος 2, δεν θεωρείται ότι παραβαίνει το άρθρο 4 παράγραφος 2, υπό την προϋπόθεση ότι η παρουσία αυτή είναι τυχαία ή τεχνικώς αναπόφευκτη και ότι το γενετικώς τροποποιημένο υλικό έχει υποβληθεί σε μία επιστημονική αξιολόγηση κινδύνων από τη σχετική επιστημονική επιτροπή/τις σχετικές επιστημονικές επιτροπές ή την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων, από την οποία συμπεραίνεται ότι το υλικό αυτό δεν παρουσιάζει κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία ή το περιβάλλον.

Προκειμένου να καθοριστεί ότι η παρουσία αυτού του υλικού είναι τυχαία ή τεχνικώς αναπόφευκτη, οι επιχειρήσεις τροφίμων πρέπει να είναι σε θέση να αποδείξουν στις αρμόδιες αρχές ότι έχουν λάβει τα αναγκαία μέτρα για την αποφυγή της παρουσίας γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών (ή των παραγώγων τους).

Άρθρο 6 Αίτηση για έγκριση

1. Για την απόκτηση της έγκρισης που αναφέρεται στο άρθρο 4 παράγραφος 2 υποβάλλεται αίτηση στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων, που στο εξής καλείται 'η Αρχή'.

2. Η Αρχή γνωστοποιεί στον αιτούντα, εγγράφως, ότι έλαβε την αίτηση, εντός 15 ημερών από την ημερομηνία παραλαβής της. Στη γνωστοποίηση αναφέρεται η ημερομηνία παραλαβής της αίτησης.

3. Η αίτηση συνοδεύεται από τα εξής στοιχεία και έγγραφα:

(α) το ονοματεπώνυμο και τη διεύθυνση του αιτούντος.

(β) την ονομασία του τροφίμου και τα χαρακτηριστικά του, συμπεριλαμβανομένης της μετατροπής που χρησιμοποιήθηκε.

(γ) όπου χρειάζεται, τις πληροφορίες που απαιτούνται για συμμόρφωση με το παράρτημα ΙΙ του πρωτοκόλλου της Καρθαγένης για τη βιολογική ασφάλεια που επισυνάπτεται στη σύμβαση για τη βιολογική ποικιλότητα.

(δ) όπου χρειάζεται, αναλυτική περιγραφή της μεθόδου παραγωγής και παρασκευής.

(ε) αντίγραφο των μελετών, συμπεριλαμβανομένων, εφόσον διατίθενται, και των ανεξάρτητων μελετών που έχουν αξιολογηθεί από εμπειρογνώμονες, που διεξήχθησαν και οποιοδήποτε άλλο υλικό είναι διαθέσιμο προκειμένου να αποδειχθεί ότι το τρόφιμο συμμορφώνεται με τα κριτήρια του άρθρου 4 παράγραφος 1.

(στ) ανάλυση, συνοδευόμενη από τις κατάλληλες πληροφορίες και δεδομένα, με την οποία αποδεικνύεται ότι το τρόφιμο δεν είναι διαφορετικό από ένα συμβατικό τρόφιμο, σύμφωνα με τα κριτήρια του άρθρου 14 παράγραφος 2 στοιχείο α), ή πρόταση για την επισήμανση του τροφίμου σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 2 στοιχείο α) και άρθρο 14 παράγραφος 3.

(ζ) αιτιολογημένη δήλωση σύμφωνα με την οποία το τρόφιμο δεν προκαλεί ηθικούς ή θρησκευτικούς ενδοιασμούς ή πρόταση για την επισήμανση σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 2 στοιχείο β).

(η) όπου χρειάζεται, τους όρους για τη διάθεση στην αγορά του τροφίμου ή των τροφίμων που παράγονται από αυτό, συμπεριλαμβανομένων των ειδικών προϋποθέσεων για τη χρήση και τον χειρισμό.

(θ) μια μέθοδο ανίχνευσης, συμπεριλαμβανομένης της δειγματοληψίας και της ταυτοποίησης της μετατροπής και, όπου χρειάζεται, μία μέθοδο για την ανίχνευση και την ταυτοποίηση της μετατροπής στο τρόφιμο ή/και στα τρόφιμα που παράγονται από αυτό.

(ι) δείγματα του τροφίμου και δείγματα ελέγχου από αυτά, καθώς και πληροφορίες σχετικά με τον τόπο όπου μπορεί να υπάρξει πρόσβαση στο υλικό αναφοράς σύμφωνα με το άρθρο 31.

(ια) όπου χρειάζεται, πρόταση για την παρακολούθηση, μετά τη διάθεση στην αγορά, της χρήσης του τροφίμου για ανθρώπινη κατανάλωση.

(ιβ) περίληψη του φακέλου σε τυποποιημένη μορφή.

4. Στην περίπτωση αίτησης που αφορά ΓΤΟ που προορίζεται για την ανθρώπινη διατροφή, αναφορές σε "τρόφιμα" της παραγράφου 3 ερμηνεύονται ως αναφορές σε τρόφιμα που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από τον ΓΤΟ για τον οποίο υποβλήθηκε η αίτηση.

5. Στην περίπτωση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών ή τροφίμων που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς, η αίτηση συνοδεύεται επίσης από:

(α) τον πλήρη τεχνικό φάκελο που περιέχει τις πληροφορίες που απαιτούνται από τα παραρτήματα III και IV της οδηγίας 2001/18/ΕΚ και τις πληροφορίες και τα συμπεράσματα της αξιολόγησης κινδύνου που διεξήχθη σύμφωνα με τις αρχές του παραρτήματος II της οδηγίας 2001/18/ΕΚ ή, στην περίπτωση που η διάθεση στην αγορά του γενετικώς τροποποιημένου οργανισμού έχει εγκριθεί δυνάμει του τμήματος Γ της οδηγίας 2001/18/ΕΚ, αντίγραφο της απόφασης έγκρισης.

(β) ένα σχέδιο παρακολούθησης για τις περιβαλλοντικές συνέπειες σύμφωνα με το παράρτημα VII της οδηγίας 2001/18/ΕΚ, συμπεριλαμβανομένης πρότασης για τη χρονική περίοδο που θα καλύπτει το σχέδιο παρακολούθησης. η χρονική αυτή περίοδος μπορεί να είναι διαφορετική από την περίοδο που προτείνεται για τη συγκατάθεση.

Στην περίπτωση αυτή δεν εφαρμόζονται τα άρθρα 13 έως 24 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ.

6. Όταν η αίτηση αφορά ουσία της οποίας η χρήση και η διάθεση στην αγορά υπόκειται, βάσει άλλων διατάξεων της κοινοτικής νομοθεσίας, στην προϋπόθεση της συμπερίληψης της ουσίας σε ένα κατάλογο εγκεκριμένων ουσιών, από τον οποίο αποκλείονται άλλες ουσίες, αυτό πρέπει να δηλώνεται στην αίτηση καθώς και να αναφέρεται το καθεστώς της ουσίας σύμφωνα με τη σχετική νομοθεσία.

7. Η Επιτροπή, αφού έχει λάβει τη γνώμη της Αρχής και, σε θέματα που εμπίπτουν στην αρμοδιότητά τους, των εθνικών αρμόδιων αρχών που συστάθηκαν δυνάμει του άρθρου 4 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ, θεσπίζει, σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 36 παράγραφος 2, τους κανόνες για την εφαρμογή του παρόντος άρθρου.

8. Η Αρχή εκδίδει λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με την προετοιμασία και την υποβολή της αίτησης.

Άρθρο 7 Γνώμη της Αρχής

1. Εκτός από εξαιρετικά πολύπλοκες περιπτώσεις, η Αρχή εκφέρει γνώμη εντός 6 μηνών από την παραλαβή μιας έγκυρης αίτησης.

2. Η Αρχή μπορεί, ανάλογα με την περίπτωση, να ζητήσει από τον αιτούντα να προσκομίσει στοιχεία συμπληρωματικά εκείνων που συνοδεύουν την αίτηση, εντός συγκεκριμένης χρονικής προθεσμίας. Όταν η Αρχή ζητά συμπληρωματικές πληροφορίες, η προθεσμία που ορίζεται στην παράγραφο 1 αναστέλλεται μέχρις ότου παρασχεθούν οι πληροφορίες. Κατά τον ίδιο τρόπο αναστέλλεται η προθεσμία που δίδεται στον αιτούντα για την προετοιμασία προφορικών ή γραπτών εξηγήσεων.

3. Προκειμένου να ετοιμάσει τη γνώμη της η Αρχή:

(α) επαληθεύει ότι τα στοιχεία και τα έγγραφα που υπέβαλε ο αιτών είναι σύμφωνα με το άρθρο 6 και εξετάζει εάν το τρόφιμο συμμορφώνεται με τα κριτήρια του άρθρου 4 παράγραφος 1.

(β) ενημερώνει αμελλητί τα κράτη μέλη και την Επιτροπή για την αίτηση και καθιστά διαθέσιμες σε αυτά την αίτηση και οποιεσδήποτε επιπρόσθετες πληροφορίες έχει προσκομίσει ο αιτών.

(γ) καθιστά διαθέσιμη στο κοινό την περίληψη του φακέλου που αναφέρεται στο άρθρο 6 παράγραφος 3 στοιχείο ιβ). Η δημοσίευση της περίληψης αναφέρεται στη δυνατότητα το κοινό να έχει πρόσβαση στην αίτηση κατόπιν σχετικού αιτήματος σύμφωνα με το άρθρο 31.

(δ) μπορεί να ζητήσει από τον σχετικό οργανισμό αξιολόγησης τροφίμων ενός κράτους μέλους να διεξάγει αξιολόγηση της ασφάλειας του τροφίμου.

(ε) μπορεί να ζητήσει από μία αρμόδια αρχή που έχει οριστεί σύμφωνα με το άρθρο 4 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ να διεξάγει αξιολόγηση του περιβαλλοντικού κινδύνου.

(στ) διαβιβάζει στο κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς που αναφέρεται στο άρθρο 33 τα στοιχεία που μνημονεύονται στο άρθρο 6 παράγραφος 3 στοιχεία θ) και ι) με σκοπό να υποβάλει σε δοκιμές και να επικυρώσει τη μέθοδο ανίχνευσης και ταυτοποίησης που προτείνει ο αιτών.

(ζ) εξετάζει, επαληθεύοντας την εφαρμογή του άρθρου 14 παράγραφος 2 στοιχείο α), τις πληροφορίες και τα δεδομένα που υποβάλλει ο αιτών και τα οποία δείχνουν ότι τα χαρακτηριστικά του τροφίμου δεν είναι διαφορετικά σε σύγκριση με το συμβατικό αντίστοιχό του, ως προς τα αποδεκτά όρια των φυσικών παραλλαγών των χαρακτηριστικών αυτών.

4. Στην περίπτωση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών ή τροφίμων που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς οι απαιτήσεις περιβαλλοντικής ασφάλειας της οδηγίας 2001/18/ΕΚ εφαρμόζονται στην αξιολόγηση προκειμένου να εξασφαλισθεί ότι έχουν ληφθεί όλα τα δέοντα μέτρα για την πρόληψη των δυσμενών συνεπειών στην ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον που μπορεί να προκληθούν από τη σκόπιμη ελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών. Κατά την αξιολόγηση των ετήσιων για τη διάθεση στην αγορά προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς, η Αρχή διαβουλεύεται με τα όργανα που έχει συγκροτήσει η Κοινότητα και τα κράτη μέλη δυνάμει της οδηγίας 2001/18/ΕΚ σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 4 της εν λόγω οδηγίας .

5. Στην περίπτωση που εκδοθεί γνώμη υπέρ της έγκρισης του τροφίμου, η γνώμη περιλαμβάνει επίσης τα εξής στοιχεία:

(α) το ονοματεπώνυμο και τη διεύθυνση του αιτούντα.

(β) την ονομασία του τροφίμου και τις προδιαγραφές του.

(γ) όπου χρειάζεται, τις πληροφορίες που απαιτούνται από το παράρτημα II του πρωτοκόλλου της Καρθαγένης για τη βιολογική ασφάλεια που επισυνάπτεται στη σύμβαση για τη βιολογική ποικιλότητα.

(δ) την πρόταση για την επισήμανση του τροφίμου ή/και των τροφίμων που παράγονται από αυτό.

(ε) όπου χρειάζεται, κάθε όρο ή περιορισμό που πρέπει να επιβληθεί για την προμήθεια ή χρήση του τροφίμου ή/και των τροφίμων που παράγονται από αυτό, συμπεριλαμβανομένων των απαιτήσεων παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά βάσει του αποτελέσματος της αξιολόγησης κινδύνων.

(στ) η μέθοδος, που επικυρώθηκε από το κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς, για την ανίχνευση, συμπεριλαμβανομένων της δειγματοληψίας και της ταυτοποίησης της μετατροπής και, όπου αρμόζει, για την ανίχνευση και τη ταυτοποίηση της μετατροπής στο τρόφιμο ή και τα τρόφιμα που παράγονται από αυτό.

(ζ) πληροφορίες σχετικά με το τόπο όπου μπορεί να υπάρξει πρόσβαση στο υλικό αναφοράς σύμφωνα με το άρθρο 31.

(η) όπου χρειάζεται, το σχέδιο παρακολούθησης που αναφέρεται στο άρθρο 6 παράγραφος 5 στοιχείο β).

6. Η Αρχή διαβιβάζει τη γνώμη της στην Επιτροπή, τα κράτη μέλη και τον αιτούντα, συμπεριλαμβανομένης έκθεσης με την οποία περιγράφει την αξιολόγηση του τροφίμου και εξηγεί τους λόγους για τη γνώμη της.

7. Η Αρχή ανακοινώνει δημοσίως τη γνώμη της, αφού διαγραφούν οι πληροφορίες εκείνες που έχουν προσδιορισθεί ως εμπιστευτικές, σύμφωνα με το άρθρο 31. Το κοινό μπορεί να υποβάλλει σχόλια στην Επιτροπή εντός 30 ημερών από τη δημοσίευση της γνώμης.

8. Πριν από τη θέση σε εφαρμογή του παρόντος κανονισμού, η Επιτροπή εκδίδει σύσταση σχετικά με τη φύση της αξιολόγησης κινδύνων που θα διεξάγει η Αρχή προκειμένου να ετοιμάσει τη γνώμη της.

Άρθρο 8 Έγκριση από την Κοινότητα

1. Εκτός από εξαιρετικά πολύπλοκες περιπτώσεις, εντός τριών μηνών από την παραλαβή της γνώμης της Αρχής, η Επιτροπή ετοιμάζει σχέδιο απόφασης σχετικά με την αίτηση, λαμβάνοντας υπόψη την κοινοτική νομοθεσία και άλλους θεμιτούς παράγοντες σχετικούς με το υπό εξέταση ζήτημα. Όταν το σχέδιο απόφασης δεν είναι σύμφωνο με τη γνώμη της Αρχής, η Επιτροπή παρέχει εξηγήσεις για τους λόγους των διαφορών.

2. Στην περίπτωση σχεδίου απόφασης που προβλέπει τη χορήγηση της έγκρισης, το σχέδιο απόφασης περιλαμβάνει τα στοιχεία που αναφέρονται στο άρθρο 7 παράγραφος 5, το ονοματεπώνυμο του κατόχου της έγκρισης και, εφόσον χρειάζεται, τον μοναδικό κωδικό που έχει δοθεί στον γενετικώς τροποποιημένο οργανισμό όπως αναφέρεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. ../....... του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με την ανιχνευσιμότητα και τη σήμανση των γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών καθώς και την ανιχνευσιμότητα των ειδών ανθρώπινης ή ζωικής διατροφής που προέρχονται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς [20].

[20] ΕΕ L [x], [x], σ. [x]

3. Η τελική απόφαση σχετικά με την αίτηση εκδίδεται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 36 παράγραφος 2.

4. Η Επιτροπή ενημερώνει χωρίς καθυστέρηση τον αιτούντα για την απόφαση που έλαβε. Η απόφαση δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.

5. Η έγκριση που χορηγείται σύμφωνα με τη διαδικασία του παρόντος κανονισμού είναι έγκυρη σε όλη την Κοινότητα για δέκα έτη και ανανεώσιμη σύμφωνα με το άρθρο 12. Το εγκεκριμένο τρόφιμο εγγράφεται στο μητρώο που αναφέρεται στο άρθρο 30. Κάθε εγγραφή στο μητρώο αναφέρει την ημερομηνία έγκρισης και περιλαμβάνει τα στοιχεία της παραγράφου 2.

6. Η έγκριση που χορηγείται βάσει του παρόντος τμήματος δεν θίγει άλλες διατάξεις της κοινοτικής νομοθεσίας που διέπουν τη χρήση και τη διάθεση στην αγορά ουσιών οι οποίες μπορούν να χρησιμοποιούνται μόνο εφόσον συμπεριλαμβάνονται σε ένα κατάλογο εγκεκριμένων ουσιών προς αποκλεισμό άλλων.

7. Η χορήγηση της έγκρισης δεν μειώνει τη γενική αστική και ποινική ευθύνη που φέρει κάθε επιχείρηση τροφίμων σε σχέση με το εν λόγω τρόφιμο.

Άρθρο 9 Καθεστώς των υφιστάμενων προϊόντων

1. Κατά παρέκκλιση του άρθρου 4 παράγραφος 2, ένα προϊόν που εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος τμήματος και έχει διατεθεί στην αγορά δυνάμει της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ πριν από την έναρξη ισχύος του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 ή σύμφωνα με τις διατάξεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 μπορεί να συνεχίσει να διατίθεται στην αγορά, να χρησιμοποιείται και να υφίσταται επεξεργασία, υπό την προϋπόθεση ότι ικανοποιούνται οι ακόλουθες προϋποθέσεις:

(α) εντός έξι μηνών από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού, το πρόσωπο που είναι υπεύθυνο για τη διάθεση στην αγορά του εν λόγω προϊόντος κοινοποιεί στην Αρχή την ημερομηνία κατά την οποία το προϊόν τέθηκε για πρώτη φορά σε κυκλοφορία στην Κοινότητα. Η κοινοποίηση αυτή συνοδεύεται από τα στοιχεία του άρθρου 6 παράγραφοι 3 και 5, όπου χρειάζεται, τα οποία η Αρχή διαβιβάζει στην Επιτροπή και τα κράτη μέλη. Η Αρχή διαβιβάζει στο κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς που αναφέρεται στο άρθρο 33 τα στοιχεία που μνημονεύονται στο άρθρο 6 παράγραφοι 3 στοιχεία η) και θ) και ζητά από το κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς να δοκιμάσει και να επικυρώσει τη μέθοδο ανίχνευσης και ταυτοποίησης που προτείνει ο αιτών.

(β) εντός ενός έτους από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού, η Αρχή, αφού επαληθεύσει ότι υποβλήθηκαν όλες οι απαιτούμενες πληροφορίες, γνωστοποιεί στην Επιτροπή ότι έλαβε τις πληροφορίες που απαιτεί το παρόν άρθρο. Το εν λόγω προϊόν καταχωρείται στο μητρώο. Κάθε εγγραφή στο μητρώο αναφέρει την ημερομηνία κατά την οποία το εν λόγω προϊόν διετέθη για πρώτη φορά στην αγορά και περιλαμβάνει τα στοιχεία που αναφέρονται στο άρθρο 8 παράγραφος 2, ανάλογα με την περίπτωση.

2. Εντός εννέα ετών από την ημερομηνία κατά την οποία το εν λόγω προϊόν ετέθη για πρώτη φορά στην αγορά, το άτομο που είναι υπεύθυνο για τη διάθεσή του στην αγορά υποβάλει αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 12, που εφαρμόζεται κατ' αναλογία.

3. Τα προϊόντα που αναφέρονται στην παράγραφο 1 και τα τρόφιμα που περιέχουν τέτοιου είδους προϊόντα ή παράγονται από αυτά υπόκεινται στις διατάξεις του παρόντος κανονισμού, ιδίως των άρθρων 10, 11 και 35, που εφαρμόζονται κατ' αναλογία.

4. Όταν τα στοιχεία κοινοποίησης και τα συνοδευτικά στοιχεία που αναφέρονται στην παράγραφο 1 στοιχείο α) δεν παρέχονται εντός της ορισθείσας περιόδου ή διαπιστώνεται ότι δεν είναι ορθά, ή όταν η αίτηση δεν υποβάλλεται όπως απαιτεί η παράγραφος 2 εντός της ορισθείσας περιόδου, η Επιτροπή, ενεργώντας σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 36 παράγραφος 2 εγκρίνει ένα μέτρο σχετικά με το εν λόγω προϊόν και τα προϊόντα που παράγονται από αυτό με το οποίο απαιτεί την απόσυρση του από την αγορά. Το μέτρο αυτό μπορεί να προβλέπει μία περιορισμένη χρονική περίοδο κατά την οποία θα μπορούν να εξαντληθούν τα αποθέματα του προϊόντος.

5. Λεπτομερείς κανόνες για την εφαρμογή του παρόντος άρθρου θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 36 παράγραφος 2.

Άρθρο 10 Εποπτεία

1. Μετά την έκδοση της έγκρισης σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, ο κάτοχος της έγκρισης και τα ενδιαφερόμενα μέρη συμμορφώνονται με τους σχετικούς όρους ή περιορισμούς που έχουν επιβληθεί στην έγκριση. Όταν στον κάτοχο της έγκρισης επιβάλλεται η παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά, όπως προβλέπεται στο άρθρο 6 παράγραφος 3 στοιχείο ια) και στο άρθρο 6 παράγραφος 5 β), ο κάτοχος της έγκρισης διασφαλίζει τη διεξαγωγή της παρακολούθησης και υποβάλλει εκθέσεις στην Αρχή σύμφωνα με την έγκριση. Οι εκθέσεις παρακολούθησης καθίστανται διαθέσιμες στο κοινό σύμφωνα με το άρθρο 31.

2. Εάν ο κάτοχος της έγκρισης προτείνει την τροποποίηση των όρων της έγκρισης, υποβάλλει σχετική αίτηση στην Αρχή.

3. Ο κάτοχος της έγκρισης ενημερώνει πάραυτα την Αρχή για κάθε νέα επιστημονική ή τεχνική πληροφορία που ενδέχεται να επηρεάσει την αξιολόγηση της ασφάλειας του εν λόγω τροφίμου. Συγκεκριμένα ο κάτοχος της έγκρισης ενημερώνει πάραυτα την Αρχή σχετικά με οποιαδήποτε απαγόρευση ή περιορισμό έχει επιβληθεί από αρμόδια αρχή τρίτης χώρας στην αγορά της οποίας κυκλοφορεί το τρόφιμο. Η Αρχή εξετάζει τις πληροφορίες που υποβλήθηκαν και, αν επικυρωθούν, τις καθιστά διαθέσιμες στην Επιτροπή, τα κράτη μέλη και το κοινό σύμφωνα με το άρθρο 31.

Άρθρο 11 Τροποποίηση, αναστολή και ανάκληση των εγκρίσεων

1. Όταν η Αρχή, με δική της πρωτοβουλία ή σύμφωνα με αίτημα ενός κράτους μέλους ή της Επιτροπής, έχει τη γνώμη ότι μια έγκριση που χορηγήθηκε σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό πρέπει να τροποποιηθεί, να ανασταλεί ή να ανακληθεί, διαβιβάζει πάραυτα τη γνώμη της στην Επιτροπή, τα κράτη μέλη και τον κάτοχο της έγκρισης. Η Αρχή δημοσιεύει τη γνώμη της, μετά τη διαγραφή τυχόν πληροφοριών που προσδιορίζονται ως εμπιστευτικές, σύμφωνα με το άρθρο 31.

2. Η Επιτροπή εξετάζει τη γνώμη της Αρχής το συντομότερο δυνατό και ετοιμάζει σχέδιο απόφασης.

3. Στην περίπτωση που στο σχέδιο απόφασης προβλέπεται η τροποποίηση της έγκρισης, το σχέδιο απόφασης περιλαμβάνει κάθε αναγκαία τροποποίηση των στοιχείων που αναφέρονται στο άρθρο 8 παράγραφος 2.

4. Η τελική απόφαση για την τροποποίηση, την αναστολή ή την ανάκληση της έγκρισης εκδίδεται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 36 παράγραφος 2.

5. Η Επιτροπή ενημερώνει αμελλητί την κάτοχο της έγκρισης για τη ληφθείσα απόφαση. Η απόφαση δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων. Το μητρώο τροποποιείται αναλόγως.

Άρθρο 12 Ανανέωση των εγκρίσεων

1. Υπό την επιφύλαξη του δικαιώματος τρίτου μέρους να υποβάλει αίτηση για έγκριση ενός τροφίμου που είναι κατ' ουσίαν όμοιο με ένα τρόφιμο για το οποίο έχει ήδη χορηγηθεί έγκριση, οι εγκρίσεις που χορηγούνται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό είναι ανανεώσιμες για περίοδο δέκα ετών, κατόπιν αίτησης που υποβάλλει στην Αρχή ο κάτοχος της έγκρισης το αργότερο ένα έτος πριν από την ημερομηνία λήξης της έγκρισης.

Η Αρχή γνωστοποιεί εγγράφως στον κάτοχο της έγκρισης ότι έλαβε την αίτηση, εντός 15 ημερών από την ημερομηνία παραλαβής της αίτησης. Η γνωστοποίηση αναφέρει την ημερομηνία παραλαβής της αίτησης.

2. Η αίτηση συνοδεύεται από τα ακόλουθα στοιχεία και έγγραφα:

(α) αντίγραφο της έγκρισης για τη διάθεση του τροφίμου στην αγορά.

(β) έκθεση για τα αποτελέσματα της παρακολούθησης, εφόσον ορίζεται έτσι στην έγκριση.

(γ) κάθε άλλη νέα πληροφορία η οποία είναι διαθέσιμη σχετικά με την αξιολόγηση της ασφάλειας της χρήσης του τροφίμου και των κινδύνων που ενέχει το τρόφιμο για τον καταναλωτή ή το περιβάλλον.

(δ) όπου χρειάζεται, πρόταση τροποποίησης ή συμπλήρωσης των όρων της αρχικής έγκρισης, inter alia των όρων που αφορούν τη μελλοντική παρακολούθηση.

3. Τα άρθρα 7 και 8 εφαρμόζονται κατ' αναλογία.

4. Όταν, για λόγους που δεν μπορεί να ελέγξει ο κάτοχος της έγκρισης, δεν έχει ληφθεί απόφαση για την ανανέωση της έγκρισης πριν από την ημερομηνία λήξης, η περίοδος της έγκρισης του προϊόντος παρατείνεται αυτόματα έως ότου η Επιτροπή λάβει απόφαση.

5. Οι κανόνες εφαρμογής του παρόντος άρθρου θεσπίζονται από την Επιτροπή αφού ληφθεί η γνώμη της Αρχής, σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 36 παράγραφος 2.

6. Η Αρχή εκδίδει λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με την προετοιμασία και την υποβολή της αίτησης.

ΤΜΗΜΑ 2 Επισήμανση

Άρθρο 13 Πεδίο εφαρμογής

1. Το παρόν τμήμα εφαρμόζεται στα τρόφιμα που προορίζονται για τον τελικό καταναλωτή ή τους φορείς μαζικής εστίασης στην Κοινότητα και τα οποία:

- περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς, ή

- παράγονται από ή περιέχουν συστατικά που παράγονται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς.

2. Το παρόν τμήμα δεν εφαρμόζεται στα τρόφιμα που περιέχουν υλικό το οποίο περιέχει, αποτελείται ή παράγεται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς σε αναλογία όχι μεγαλύτερη από τα κατώφλια που καθορίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 36 παράγραφος 2, υπό την προϋπόθεση ότι η παρουσία αυτή είναι τυχαία ή τεχνικώς αναπόφευκτη.

Προκειμένου να προσδιορισθεί ότι η παρουσία του υλικού αυτού είναι τυχαία ή τεχνικώς αναπόφευκτη, οι επιχειρήσεις τροφίμων πρέπει να είναι σε θέση να προσκομίσουν τεκμήρια στις αρμόδιες αρχές για το ότι έλαβαν τα κατάλληλα μέτρα για την αποφυγή της παρουσίας των γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών (ή των παραγώγων τους).

Άρθρο 14 Απαιτήσεις

1. Υπό την επιφύλαξη άλλων απαιτήσεων της κοινοτικής νομοθεσίας σχετικά με την επισήμανση των τροφίμων, τα τρόφιμα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος τμήματος υπόκεινται στις εξής ειδικές απαιτήσεις επισήμανσης:

(α) Όταν το τρόφιμο αποτελείται από περισσότερα του ενός συστατικά, οι λέξεις 'γενετικώς τροποποιημένο' ή 'παράγεται από γενετικώς τροποποιημένο [ονομασία του οργανισμού] ' αναγράφεται στον κατάλογο των συστατικών που προβλέπεται από το άρθρο 6 της οδηγίας 2000/13/ΕΚ εντός παρένθεσης αμέσως μετά το εν λόγω συστατικό. Εναλλακτικά, οι λέξεις αυτές μπορούν να αναγράφονται σε υποσημείωση του καταλόγου των συστατικών. Η ένδειξη αυτή τυπώνεται σε γραμματοσειρά τουλάχιστον ιδίου μεγέθους με τη γραμματοσειρά του καταλόγου των συστατικών.

(β) Όταν το συστατικό προσδιορίζεται με το όνομα της κατηγορίας, οι λέξεις 'περιέχει [ονομασία του συστατικού] που έχει παραχθεί από το γενετικώς τροποποιημένο [ονομασία του οργανισμού] ' αναγράφονται στον κατάλογο των συστατικών.

(γ) Όταν δεν υπάρχει κατάλογος συστατικών, οι λέξεις 'γενετικώς τροποποιημένο' ή 'παράγεται από γενετικώς τροποποιημένο [ονομασία του οργανισμού]' αναγράφονται σαφώς στην επισήμανση.

(δ) Όταν το τρόφιμο προσφέρεται για πώληση στον τελικό καταναλωτή ή σε φορείς μαζικής εστίασης χωρίς να έχει προσυσκευασθεί ή σε μικρούς προσυσκευασμένους περιέκτες, οι πληροφορίες που απαιτούνται από την παράγραφο αυτή πρέπει να αναρτώνται μονίμως και ορατώς είτε στη βιτρίνα έκθεσης του τροφίμου είτε ακριβώς δίπλα σε αυτή ή στο υλικό συσκευασίας με γράμματα επαρκώς μεγάλα ώστε να αναγνωρίζονται και να διαβάζονται εύκολα .

2. Εκτός από τις απαιτήσεις επισήμανσης της παραγράφου 1 ανωτέρω, η επισήμανση αναφέρει επίσης κάθε χαρακτηριστικό ή ιδιότητα, όπως προβλέπεται στην έγκριση, στις εξής περιπτώσεις:

(α) Όταν το τρόφιμο δεν είναι ισοδύναμο με το συμβατικό αντίστοιχό του σε ό,τι αφορά τα κατωτέρω χαρακτηριστικά ή ιδιότητες:

- τη σύνθεση,

- τη διατροφική αξία ή τις συνέπειες στη θρέψη,

- την προβλεπόμενη χρήση του τροφίμου,

- τις συνέπειες για την υγεία ορισμένων τμημάτων του πληθυσμού.

(β) Όταν ένα τρόφιμο μπορεί να προκαλέσει ηθικούς ή θρησκευτικούς ενδοιασμούς.

3. Εκτός από τις απαιτήσεις επισήμανσης της παραγράφου 1 ανωτέρω και όπως ορίζεται στην έγκριση, η επισήμανση των τροφίμων που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος τμήματος και δεν έχουν συμβατικό αντίστοιχο περιέχει τις κατάλληλες πληροφορίες για τη φύση και τα χαρακτηριστικά των εν λόγω τροφίμων.

Άρθρο 15 Μέτρα εφαρμογής

Οι λεπτομερείς κανόνες για την εφαρμογή του παρόντος τμήματος μπορούν να θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 36 παράγραφος 2.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ III ΓΕΝΕΤΙΚΏΣ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΕΣ ΖΩΟΤΡΟΦΕΣ

ΤΜΗΜΑ 1 Έγκριση και παρακολούθηση

Άρθρο 16 Πεδίο εφαρμογής

1. Το παρόν τμήμα εφαρμόζεται:

(α) στους γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς που προορίζονται για τη διατροφή των ζώων.

(β) στις ζωοτροφές που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς.

(γ) στις ζωοτροφές που παράγονται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς.

2. Όπου είναι αναγκαίο μπορεί να προσδιορισθεί σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 36 παράγραφος 2 εάν ένα είδος ζωοτροφής εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος τμήματος.

Άρθρο 17 Απαιτήσεις

1. Οι ζωοτροφές που αναφέρονται στο άρθρο 16 παράγραφος 1:

(α) δεν πρέπει να παρουσιάζουν απαράδεκτο κίνδυνο για την υγεία των ζώων, την υγεία των ανθρώπων ή το περιβάλλον.

(β) δεν πρέπει να παραπλανούν τον χρήστη.

(γ) δεν πρέπει να βλάπτουν τον καταναλωτή αλλοιώνοντας τα διακριτικά γνωρίσματα των ζωικών προϊόντων.

(δ) δεν πρέπει να διαφέρουν από τις ζωοτροφές, στην αντικατάσταση των οποίων αποσκοπούν, σε βαθμό που η συνήθης κατανάλωσή τους να θίγει τα ζώα ή τον άνθρωπο από άποψη διατροφικής αξίας.

2. Κανείς δεν διαθέτει στην αγορά, δεν χρησιμοποιεί και δεν επεξεργάζεται ένα γενετικώς τροποποιημένο οργανισμό που προορίζεται για τη διατροφή των ζώων ή για ζωοτροφή που εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος τμήματος, εκτός εάν καλύπτεται από έγκριση που χορηγείται σύμφωνα με το παρόν τμήμα και εάν δεν πληρούνται οι σχετικοί όροι της έγκρισης.

3. Δεν εγκρίνεται κανένας γενετικώς τροποποιημένος οργανισμός που προορίζεται για τη διατροφή των ζώων ή ζωοτροφή που εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος τμήματος, εκτός εάν ο αιτών την έγκριση έχει αποδείξει καταλλήλως και επαρκώς ότι ικανοποιούνται οι απαιτήσεις της παραγράφου 1.

4. Η έγκριση που αναφέρεται στην παράγραφο 2 μπορεί να καλύπτει:

- έναν γενετικώς τροποποιημένο οργανισμό και τις ζωοτροφές που περιέχουν αυτόν τον γενετικώς τροποποιημένο οργανισμό ή αποτελούνται από αυτόν, καθώς και τις ζωοτροφές που παράγονται από αυτόν τον γενετικώς τροποποιημένο οργανισμό, ή

- μία ζωοτροφή που παράγεται από έναν γενετικώς τροποποιημένο οργανισμό καθώς και τις ζωοτροφές που παράγονται από αυτήν ή την περιέχουν.

5. Η έγκριση που αναφέρεται στην παράγραφο 2 χορηγείται, απορρίπτεται, ανανεώνεται, τροποποιείται, αναστέλλεται ή ανακαλείται αποκλειστικά και μόνο βάσει των όρων και σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό.

6. Ο αιτών την έγκριση όπως αναφέρεται στην παράγραφο 2 και, αφού χορηγηθεί η έγκριση, ο κάτοχος της έγκρισης έχει την έδρα του στην Κοινότητα.

7. Η έγκριση που χορηγείται δυνάμει του παρόντος κανονισμού δεν θίγει τις διατάξεις της οδηγίας 70/457/ΕΟΚ και της οδηγίας 70/458/ΕΟΚ.

Άρθρο 18 Τυχαία ή αναπόφευκτη παρουσία γενετικώς τροποποιημένου υλικού

Η παρουσία στις ζωοτροφές υλικού που περιέχει, αποτελείται ή παράγεται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς σε αναλογία όχι μεγαλύτερη του κατωφλίου 1 % ή χαμηλότερων κατωφλίων που καθορίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 36 παράγραφος 2, δεν θεωρείται ότι παραβαίνει το άρθρο 17 παράγραφος 2, υπό την προϋπόθεση ότι η παρουσία αυτή είναι τυχαία ή τεχνικώς αναπόφευκτη και ότι το γενετικώς τροποποιημένο υλικό έχει υποβληθεί σε επιστημονική αξιολόγηση κινδύνων από τη σχετική επιστημονική επιτροπή/τις σχετικές επιστημονικές επιτροπές ή την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων, από την οποία συμπεραίνεται ότι το υλικό αυτό δεν παρουσιάζει κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία, την υγεία των ζώων ή το περιβάλλον.

Προκειμένου να προσδιοριστεί ότι η παρουσία αυτού του υλικού είναι τυχαία ή τεχνικώς αναπόφευκτη, οι επιχειρήσεις πρέπει να είναι σε θέση να αποδείξουν στις αρμόδιες αρχές ότι έχουν λάβει τα αναγκαία μέτρα για την αποφυγή της παρουσίας γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών (ή των παραγώγων τους).

Άρθρο 19 Αίτηση για έγκριση

1. Για την απόκτηση της έγκρισης που αναφέρεται στο άρθρο 17 παράγραφος 2, υποβάλλεται αίτηση στην Αρχή.

2. Η Αρχή γνωστοποιεί στον αιτούντα, εγγράφως, ότι έλαβε την αίτηση, εντός 15 ημερών από την ημερομηνία παραλαβής της. Στη γνωστοποίηση αναφέρεται η ημερομηνία παραλαβής της αίτησης.

3. Η αίτηση συνοδεύεται από τα εξής:

(α) το ονοματεπώνυμο και τη διεύθυνση του αιτούντος.

(β) την ονομασία της ζωοτροφής που αναφέρεται στο άρθρο 16 παράγραφος 1 και τις προδιαγραφές της, συμπεριλαμβανομένης της μετατροπής που χρησιμοποιήθηκε.

(γ) όπου χρειάζεται, τις πληροφορίες που απαιτούνται για τη συμμόρφωση με το παράρτημα ΙΙ του πρωτοκόλλου της Καρθαγένης για τη βιολογική ασφάλεια που επισυνάπτεται στη σύμβαση για τη βιολογική ποικιλότητα.

(δ) όπου χρειάζεται, αναλυτική περιγραφή της μεθόδου παραγωγής, παρασκευής και των προβλεπόμενων χρήσεων της ζωοτροφής που αναφέρεται στο άρθρο 16 παράγραφος 1.

(ε) αντίγραφο των μελετών, συμπεριλαμβανομένων των ανεξάρτητων μελετών, εφόσον διατίθενται, που έχουν αξιολογηθεί από εμπειρογνώμονες, που διεξήχθησαν και οποιοδήποτε άλλο υλικό είναι διαθέσιμο, προκειμένου να αποδειχθεί ότι η ζωοτροφή που αναφέρεται στο άρθρο 16 παράγραφος 1 συμμορφώνεται με τα κριτήρια του άρθρου 17 παράγραφος 1 και, ιδίως για τις ζωοτροφές που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 82/471/ΕΟΚ, τις πληροφορίες που απαιτούνται δυνάμει της οδηγίας 83/228/ΕΟΚ για τον καθορισμό των κατευθυντήριων γραμμών για την εκτίμηση ορισμένων προϊόντων που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων.

(στ) είτε ανάλυση, συνοδευόμενη από τις κατάλληλες πληροφορίες και δεδομένα, με την οποία αποδεικνύεται ότι η ζωοτροφή που αναφέρεται στο άρθρο 16 παράγραφος 1 δεν είναι διαφορετική από μία συμβατική ζωοτροφή, σύμφωνα με τα κριτήρια του άρθρου 27 παράγραφος 3 στοιχείο γ), είτε πρόταση για την επισήμανση της ζωοτροφής που αναφέρεται στο άρθρο 16 παράγραφος 1 σύμφωνα με το άρθρο 27 παράγραφος 3 στοιχείο γ) και άρθρο 27 παράγραφος 4.

(ζ) είτε αιτιολογημένη δήλωση σύμφωνα με την οποία η ζωοτροφή που αναφέρεται στο άρθρο 16 παράγραφος 1 δεν προκαλεί ηθικούς ή θρησκευτικούς ενδοιασμούς, είτε πρόταση για την επισήμανση της ζωοτροφής σύμφωνα με το άρθρο 27 παράγραφος 3 στοιχείο δ).

(η) όπου χρειάζεται, τους όρους για τη διάθεση στην αγορά της ζωοτροφής που αναφέρεται στο άρθρο 16 παράγραφος 1, συμπεριλαμβανομένων των εδικών προϋποθέσεων για τη χρήση και το χειρισμό.

(θ) μία μέθοδο ανίχνευσης, συμπεριλαμβανομένης της δειγματοληψίας και της ταυτοποίησης της μετατροπής και, όπου αρμόζει, μια μέθοδο για την ανίχνευση και την ταυτοποίηση της μετατροπής στις ζωοτροφές που αναφέρονται στο άρθρο 16 παράγραφος 1.

(ι) δείγματα των ζωοτροφών που αναφέρονται στο άρθρο 16 παράγραφος 1 και των δειγμάτων ελέγχου τους καθώς και πληροφορίες σχετικά με τον τόπο όπου μπορεί να υπάρξει πρόσβαση στο υλικό αναφοράς σύμφωνα με το άρθρο 31.

(ια) όπου χρειάζεται, πρόταση για την παρακολούθηση, μετά τη διάθεση στην αγορά, της χρήσης της ζωοτροφής που αναφέρεται στο άρθρο 16 παράγραφος 1 και προορίζεται για κατανάλωση από τα ζώα.

(ιβ) περίληψη του φακέλου σε τυποποιημένη μορφή.

4. Στην περίπτωση αίτησης που αφορά ΓΤΟ που προορίζεται για τη διατροφή των ζώων, αναφορές σε "ζωοτροφές" της παραγράφου 3 ερμηνεύονται ως αναφορές σε ζωοτροφές που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από τον ΓΤΟ για τον οποίο υποβλήθηκε η αίτηση.

5. Για τους γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς και τις γενετικώς τροποποιημένες ζωοτροφές που αναφέρονται στο άρθρο 16 παράγραφος 1 στοιχείο β), η αίτηση συνοδεύεται από:

(α) τον πλήρη τεχνικό φάκελο που περιέχει τις πληροφορίες που απαιτούνται από τα παραρτήματα III και IV της οδηγίας 2001/18/ΕΚ και τις πληροφορίες και τα συμπεράσματα της αξιολόγησης κινδύνου που διεξήχθη σύμφωνα με τις αρχές του παραρτήματος II της οδηγίας 2001/18/ΕΚ ή, όταν πρόκειται για τη διάθεση στην αγορά γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών που έχουν εγκριθεί δυνάμει του μέρους Γ της οδηγίας 2001/18/ΕΚ, αντίγραφο της απόφασης έγκρισης.

(β) ένα σχέδιο παρακολούθησης για τις περιβαλλοντικές συνέπειες σύμφωνα με το παράρτημα VII της οδηγίας 2001/18/ΕΚ, συμπεριλαμβανομένης πρότασης για τη χρονική περίοδο που θα καλύπτει το σχέδιο παρακολούθησης. η χρονική αυτή περίοδος μπορεί να είναι διαφορετική από την περίοδο που προτείνεται για τη συγκατάθεση.

Στην περίπτωση αυτή δεν εφαρμόζονται τα άρθρα 13 έως 24 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ .

6. Όταν η αίτηση αφορά ουσία της οποίας η χρήση και η διάθεση στην αγορά υπόκειται, βάσει άλλων διατάξεων της κοινοτικής νομοθεσίας, στην προϋπόθεση της συμπερίληψης της ουσίας σε ένα κατάλογο εγκεκριμένων ουσιών, από τον οποίο αποκλείονται άλλες ουσίες, αυτό πρέπει να δηλώνεται στην αίτηση καθώς και να αναφέρεται το καθεστώς της ουσίας σύμφωνα με τη σχετική νομοθεσία.

7. Η Επιτροπή, αφού έχει λάβει τη γνώμη της Αρχής και, σε ζητήματα που εμπίπτουν στην αρμοδιότητά τους, των εθνικών αρμόδιων αρχών που συστάθηκαν δυνάμει του άρθρου 4 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ θεσπίζει, σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 36 παράγραφος 2, τους κανόνες για την εφαρμογή του παρόντος άρθρου.

8. Η Αρχή εκδίδει λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με την προετοιμασία και την υποβολή της αίτησης.

Άρθρο 20 Γνώμη της Αρχής

1. Εκτός από εξαιρετικά πολύπλοκες περιπτώσεις, η Αρχή εκφέρει γνώμη εντός 6 μηνών από την παραλαβή μιας έγκυρης αίτησης.

2. Η Αρχή μπορεί, ανάλογα με την περίπτωση, να ζητήσει από τον αιτούντα να προσκομίσει στοιχεία συμπληρωματικά εκείνων που συνοδεύουν την αίτηση, εντός συγκεκριμένης χρονικής προθεσμίας. Όταν η Αρχή ζητά συμπληρωματικές πληροφορίες, η προθεσμία που ορίζεται στην παράγραφο 1 αναστέλλεται μέχρις ότου παρασχεθούν οι πληροφορίες. Κατά τον ίδιο τρόπο αναστέλλεται η προθεσμία που δίδεται στον αιτούντα για την προετοιμασία προφορικών ή γραπτών εξηγήσεων.

3. Προκειμένου να ετοιμάσει τη γνώμη της η Αρχή:

(α) επαληθεύει ότι τα στοιχεία και τα έγγραφα που υπέβαλε ο αιτών είναι σύμφωνα με το άρθρο 19 και εξετάζει εάν η ζωοτροφή που αναφέρεται στο άρθρο 16 παράγραφος 1 συμμορφώνεται με τα κριτήρια του άρθρου 17 παράγραφος 1.

(β) ενημερώνει αμελλητί τα κράτη μέλη και την Επιτροπή για την αίτηση και καθιστά διαθέσιμες σε αυτά την αίτηση και οποιεσδήποτε επιπρόσθετες πληροφορίες έχει προσκομίσει ο αιτών.

(γ) καθιστά διαθέσιμη στο κοινό την περίληψη του φακέλου που αναφέρεται στο άρθρο 19 παράγραφος 3 στοιχείο ιβ). Η δημοσίευση της περίληψης αναφέρεται στη δυνατότητα το κοινό να έχει πρόσβαση στην αίτηση κατόπιν σχετικού αιτήματος σύμφωνα με το άρθρο 31.

(δ) μπορεί να ζητήσει από τον σχετικό οργανισμό αξιολόγησης ζωοτροφών ενός κράτους μέλους να διεξάγει αξιολόγηση της ασφάλειας της ζωοτροφής που αναφέρεται στο άρθρο 16 παράγραφος 1.

(ε) μπορεί να ζητήσει από μία αρμόδια αρχή που έχει οριστεί σύμφωνα με το άρθρο 4 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ να διεξάγει αξιολόγηση του περιβαλλοντικού κινδύνου.

(στ) διαβιβάζει στο κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς που αναφέρεται στο άρθρο 33 τα στοιχεία που μνημονεύονται στο άρθρο 19 παράγραφος 3 στοιχεία θ) και ι) με σκοπό να υποβάλει σε δοκιμές και να επικυρώσει τη μέθοδο ανίχνευσης και ταυτοποίησης που προτείνει ο αιτών.

(ζ) εξετάζει, επαληθεύοντας την εφαρμογή του άρθρου 14 παράγραφος 3 στοιχείο γ), τις πληροφορίες και τα δεδομένα που υποβάλλει ο αιτών και τα οποία δείχνουν ότι τα χαρακτηριστικά του τροφίμου δεν είναι διαφορετικά σε σύγκριση με το συμβατικό αντίστοιχό του, ως προς τα αποδεκτά όρια των φυσικών παραλλαγών των χαρακτηριστικών αυτών.

4. Στην περίπτωση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών και ζωοτροφών που αναφέρονται στο άρθρο 16 παράγραφος 1 στοιχείο β) , οι απαιτήσεις περιβαλλοντικής ασφάλειας της οδηγίας 2001/18/ΕΚ εφαρμόζονται στην αξιολόγηση προκειμένου να εξασφαλισθεί ότι έχουν ληφθεί όλα τα δέοντα μέτρα για την πρόληψη των δυσμενών συνεπειών στην ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον που μπορεί να προκληθούν από τη σκόπιμη ελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών. Κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων για τη διάθεση στην αγορά προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς, η Αρχή διαβουλεύεται με τα και των όργανα που έχει συγκροτήσει η Κοινότητα και τα κράτη μέλη δυνάμει της οδηγίας 2001/18/ΕΚ, σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 4 της εν λόγω οδηγίας .

5. Στην περίπτωση που εκδοθεί γνώμη υπέρ της έγκρισης της ζωοτροφής που αναφέρεται στο άρθρο 16 παράγραφος 1, η γνώμη περιλαμβάνει επίσης τα εξής στοιχεία:

(α) το ονοματεπώνυμο και τη διεύθυνση του αιτούντα.

(β) την ονομασία της ζωοτροφής που αναφέρεται στο άρθρο 16 παράγραφος 1 και τις προδιαγραφές της.

(γ) όπου χρειάζεται, τις πληροφορίες που απαιτούνται από το παράρτημα II του πρωτοκόλλου της Καρθαγένης για τη βιολογική ασφάλεια που επισυνάπτεται στη σύμβαση για τη βιολογική ποικιλότητα.

(δ) την πρόταση για την επισήμανση της ζωοτροφής που αναφέρεται στο άρθρο 16 παράγραφος 1.

(ε) όπου χρειάζεται, κάθε όρο ή περιορισμό που πρέπει να επιβληθεί για τη διάθεση στην αγορά, συμπεριλαμβανομένων ειδικών όρων για τη χρήση και τον χειρισμό της ζωοτροφής, συμπεριλαμβανομένων των απαιτήσεων για την παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά, βάσει των αποτελεσμάτων της αξιολόγησης κινδύνων.

(στ) τη μέθοδο, που επικυρώθηκε από το κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς, για την ανίχνευση, συμπεριλαμβανομένης της δειγματοληψίας και της ταυτοποίησης της μετατροπής και, όπου αρμόζει, για την ανίχνευση και τη ταυτοποίηση της μετατροπής στη ζωοτροφή που αναφέρεται στο άρθρο 16 παράγραφος 1.

(ζ) πληροφορίες σχετικά με τον τόπο όπου μπορεί να υπάρξει πρόσβαση στο υλικό αναφοράς σύμφωνα με το άρθρο 31.

(η) όπου χρειάζεται, το σχέδιο παρακολούθησης όπως αναφέρεται στο άρθρο 19 παράγραφος 5 στοιχείο β).

6. Η Αρχή διαβιβάζει τη γνώμη της στην Επιτροπή, τα κράτη μέλη και τον αιτούντα, συμπεριλαμβανομένης έκθεσης με την οποία περιγράφει την αξιολόγηση της ζωοτροφής που αναφέρεται στο άρθρο 16 παράγραφος 1 και δηλώνει τους λόγους για τη γνώμη της.

7. Η Αρχή ανακοινώνει δημοσίως τη γνώμη της, αφού διαγραφούν οι πληροφορίες εκείνες που έχουν προσδιορισθεί ως εμπιστευτικές, σύμφωνα με το άρθρο 31. Το κοινό μπορεί να υποβάλλει σχόλια στην Επιτροπή εντός 30 ημερών από τη δημοσίευση της γνώμης.

8. Πριν από τη θέση σε εφαρμογή του παρόντος κανονισμού, η Επιτροπή εκδίδει σύσταση σχετικά με τη φύση της αξιολόγησης κινδύνων που πρέπει να διεξάγει η Αρχή προκειμένου να ετοιμάσει τη γνώμη της.

Άρθρο 21 Έγκριση από την Κοινότητα

1. Εκτός από εξαιρετικά πολύπλοκες περιπτώσεις, εντός τριών μηνών από την παραλαβή της γνώμης της Αρχής, η Επιτροπή ετοιμάζει σχέδιο απόφασης σχετικά με την αίτηση, λαμβάνοντας υπόψη την κοινοτική νομοθεσία και άλλους θεμιτούς παράγοντες σχετικούς με το υπό εξέταση ζήτημα. Όταν το σχέδιο της απόφασης δεν είναι σύμφωνο με τη γνώμη της Αρχής, η Επιτροπή παρέχει εξηγήσεις για τους λόγους των διαφορών.

2. Στην περίπτωση σχεδίου απόφασης που προβλέπει τη χορήγηση της έγκρισης, το σχέδιο απόφασης περιλαμβάνει τα στοιχεία που αναφέρονται στο άρθρο 20 παράγραφος 5, το ονοματεπώνυμο του κατόχου της έγκρισης και, εφόσον χρειάζεται, τον μοναδικό κωδικό που έχει δοθεί στον γενετικώς τροποποιημένο οργανισμό όπως αναφέρεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. ../.... του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με την ανιχνευσιμότητα και τη σήμανση των γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών καθώς και την ανιχνευσιμότητα των ειδών ανθρώπινης ή ζωικής διατροφής που προέρχονται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς [21].

[21] ΕΕ L], [x], σ. [x]

3. Η τελική απόφαση σχετικά με την αίτηση εκδίδεται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 36 παράγραφος 2.

4. Η Επιτροπή ενημερώνει αμελλητί τον αιτούντα για την απόφαση που έλαβε. Η απόφαση δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.

5. Η έγκριση που χορηγείται σύμφωνα με τη διαδικασία του παρόντος κανονισμού είναι έγκυρη σε όλη την Κοινότητα για δέκα έτη και ανανεώσιμη σύμφωνα με το άρθρο 25. Η εγκεκριμένη ζωοτροφή εγγράφεται στο μητρώο που αναφέρεται στο άρθρο 30. Κάθε εγγραφή στο μητρώο αναφέρει την ημερομηνία έγκρισης και περιλαμβάνει τα στοιχεία της παραγράφου 2.

6. Η έγκριση που χορηγείται βάσει του παρόντος τμήματος τελεί υπό την επιφύλαξη άλλων διατάξεων της κοινοτικής νομοθεσίας που διέπουν τη χρήση και τη διάθεση στην αγορά ουσιών οι οποίες μπορούν να χρησιμοποιούνται μόνο εφόσον συμπεριλαμβάνονται σε ένα κατάλογο εγκεκριμ