31.12.90 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων Αριθ. C 332/29 
Γνωμοδότηση για την πρόταση οδηγίας του Συμβουλίου για τη διεύρυνση του πεδίου εφαρμογής 
των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και 
διοικητικών διατάξεων για τα φάρμακα και τη θέσπιση συμπληρωματικών διατάξεων για τα ομοιοπα­
θητικά φάρμακα(1) 
(90/C 332/07) 
Στις 5 Απριλίου 1990, το Συμβούλιο αποφάσισε να ζητήσει από την Οικονομική και Κοινωνική 
Επιτροπή, με βάση το άρθρο 100 Α της συνθήκης για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής 
Κοινότητας, να γνωμοδοτήσει για την παραπάνω πρόταση. 
Το τμήμα βιομηχανίας, εμπορίου, βιοτεχνίας και υπηρεσιών, στο οποίο ανατέθηκε η προετοιμασία των 
σχετικών εργασιών της ΟΚΕ, υιοθέτησε τη γνωμοδότηση του στις 5 Σεπτεμβρίου 1990 με βάση την 
εισήγηση του κ. R.H. Rolao Goncalves. 
Κατά τη 279η σύνοδο της ολομέλειας της (συνεδρίαση της 19ης Σεπτεμβρίου 1990) η Οικονομική και 
Κοινωνική Επιτροπή υιοθέτησε ομόφωνα την ακόλουθη γνωμοδότηση. 
1. Εισαγωγή 
1.1. Χωρίς να υπάρχει πρόθεση για αξιολογικές κρίσεις, 
απόλυτες ή σχετικές, όσον αφορά τις αρχές που διέπουν την 
αλλοπαθητική ή την ομοιοπαθητική ιατρική, διαπιστούται 
εντούτοις ότι αυτή εφαρμόζεται σε ανθρώπους εδώ και δύο 
αιώνες τουλάχιστον σε πολλά κράτη μέλη και σήμερα είναι 
αποδεκτή από ένα ποσοστό του πληθυσμού που κυμαίνεται 
από 18 έως 75% ανάλογα με τη χώρα. 
1.2. Σαν αντίδραση στην υπερβολική — και πολλές φορές 
αναπόφευκτη για οικονομικούς λόγους — αντικατάσταση του 
φυσικού από το συνθετικό διαπιστώθηκε κατά τα τελευταία 
έτη ορισμένη τάση επιστροφής σε παραδοσιακές ή παλαιές 
πρακτικές και προϊόντα, που προσαρμόζονται στους σύγχρο­
νους καιρούς, όπως είναι η ομοιοπαθητική και τα ομοιοπα­
θητικά φάρμακα. 
1.3. Η διάκριση του αληθινού από το ψευδές, των ειδημό­
νων από τους καιροσκόπους, δεν είναι εύκολη για τον κοινό 
πολίτη και ειδικότερα σε θέματα υγείας, στα οποία συχνά η 
ψυχολογική διάσταση διαδραματίζει σημαντικό ρόλο για την 
πορεία του ασθενούς, ο οποίος έχει όλο το δικαίωμα να 
αναμένει από το κράτος, ως προστάτη της γενικής ευημερίας, 
ότι θα αναλάβει τις ευθύνες του για το διαχωρισμό των περι­
πτώσεων. 
1.4. Είναι συνεπώς ανάγκη να ληφθούν, όπως και σε 
άλλους τομείς, μέτρα που θα εγγυώνται στον καταναλωτή, 
στην περίπτωση μας τον ασθενή, τη δέουσα ασφάλεια τόσο 
ως προς τη θεραπεία όσο και ως προς τον αβλαβή χαρακτήρα 
των λαμβανομένων φαρμάκων, και θα διευκολύνουν την 
πρόσβαση του στον κοινοτικό χώρο, βάσει της ελεύθερης 
κυκλοφορίας των εμπορευμάτων. 
1.5. Έτσι, πολλά κράτη μέλη αναγνώρισαν ήδη νομικά τη 
σημασία του προβλήματος, υιοθέτησαν όμως διαφορετικές 
λύσεις. Π.χ. στην Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας 
καθιερώθηκε ειδική φαρμακοποιία, η Γαλλία το ενέταξε στην επίσημη φαρμακοποιία της και επιπλέον υιοθέτησε ένα 
σύστημα εγκρίσεων και μονογραφικών παρασκευασμάτων, το 
Ηνωμένο Βασίλειο ενέταξε τα ομοιοπαθητικά φάρμακα στο 
«Medicines act». 
2. Αρχές της πρότασης 
2.1. Η πρόταση διατηρεί την ουδετερότητα των κοινοτικών 
κανόνων και δεν παρεμβαίνει στα κράτη μέλη ως προς την 
απόφαση τους για αποδοχή ή απόρριψη της ομοιοπαθητικής. 
Η πρόταση αποβλέπει στην εναρμόνιση της κατάστασης στον 
κοινοτικό χώρο όσον αφορά την ελεύθερη κυκλοφορία των 
ομοιοπαθητικών φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και με το 
ύψιστο δυνατό επίπεδο προστασίας της υγείας, της ασφά­
λειας, του περιβάλλοντος και των καταναλωτών. 
2.2. Με βάση το άρθρο 100 Α της συνθήκης για την ίδρυση 
της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας η πρόταση 
αποβλέπει στη διεύρυνση με τα ομοιοπαθητικά φάρμακα του 
πεδίου εφαρμογής των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ 
για τα φάρμακα. 
2.3. Ταυτόχρονα καθιερώνει μια διαδικασία απλοποιημέ­
νης καταχώρησης για μια ορισμένη ομάδα ομοιοπαθητικών 
φαρμάκων, λαμβάνοντας υπόψη το αβλαβές του παρασκευά­
σματος (που οφείλεται στον υψηλό βαθμό αραίωσης, στο 
ότι δεν χορηγείται με ενέσεις και δεν υπάρχουν ιδιαίτερες 
θεραπευτικές ενδείξεις), ενώ διατηρεί για τα αλλοπαθητικά ή 
παραδοσιακά φάρμακα το ισχύον σύστημα. Σε κάθε περί­
πτωση η διαδικασία απλοποιημένης καταχώρησης θα εναρ­
μονισθεί σε όλα τα κράτη μέλη. 
(') ΕΕαριθ. C 108 της 1.5. 1990. σσ. 10-13. 2.4. Όσον αφορά τα παρασκευάσματα που γίνονται κατό­
πιν συνταγής του ομοιοπαθητικού διατηρούνται οι αρχές που 
Αριθθ]]^]θ Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων ]||^0 
ισχύουν για ανάλογα παρασκευάσματα της αλλοπαθητικης 
ιατρικής και με τον τρόπο αυτό καλύπτεται σημαντικό ποσό 
των ομοιοπαθητικών συνταγών 
^ Αενπροτεινεταικανενασυστημααναθεωρησηςτων 
καταχωρήσεων που ισχύουν κατά την ήμερα έναρξης ισχύος 
τηςοδηγιας τα οποιαθα παραμείνουν περιορισμεναστα 
κράτη μέλη στα οποία εφαρμόζονται 
3 Ι^εν^εςπα^ατη^ηδεις 
31 Η ΟΚΕ επικροτεί την πρόταση με την επι^υλα^η των 
παρακάτω παρατηρήσεων 
3^ Κατά πρώτοι ηΟΚΕ κατανοεί τις δυσχερειεςεναρμο 
νισης της νομοθεσίας όσον α^ορα την εφαρμογή της όμοιο 
παθητικής γενικακαι τις διάφορες διακλαδώσεις της ειδικό 
τερα Εκτιμαωστοσο οτι οι επιδιωκόμενοι απο την πρόταση 
στόχοι θαειχαν επιτευχθεί καλύτερα ανυπηρχε μια σύγκλιση 
που θα επέτρεπε μια κοινή μη περιοριστική αντίληψη ασκη 
σης αυτη^ της επιστήμης 
33 Επισης^ηΟΚΕ εκτιμά οτι πρέπει να ενθαρρυνθειη 
Ευρωπαϊκή Ομοιοπαθητική φαρμακοποιίας στο χώρο του 
συμβουλίου της Ευρώπης^ ώστε ναεπιδιωχθειηολοκληρωση 
τουκυκλουεντα^ηςτων^αρμακωναυτωνστη γενική ρύθμιση 
για τη μέγιστη δυνατή προστασία των καταναλωτών Επειδή 
ηπροσδοκια για αποθεραπεία αποτελεί δικαίωμα και θετικό 
παραγονταγιατην πραγμάτωση της^πρεπει να εμπνέεται 
στον ασθενηηαπαραιτητη εμπιστοσύνη στη διαδικασία και 
τα φάρμακα που χρησιμοποιεί και να διασφαλίζεται για την 
ποιότητα καιτο άβλαβες τους ειδικότερα όσον α^ορα τις 
ενδεχόμενες παρενέργειες 
3^ ^ΟΚΕ θεωρεί επίσης οτι πρέπει να αποσαφηνισθούν 
πληρωςοικανονεςδιανομης^μετηνευρειαεννοια^τωνομοιο-
παθητικών φαρμάκων κατά τρόπο ανάλογο με τους κανόνες 
που ισχύουν για τα αλλοπαθητικα φάρμακα 
3^ Επίσης^ για το θέμα της ρύθμισης της σήμανσης και 
των οδηγιών χρησης^ηΟΚΕ πιστεύει οτι πρέπει να είναι 
παρόμοια για ολα τα ^αρμακα^ οποία και να ειναιη^υση 
τους^μεμονηε^αιρεσηταομοιοπαθητικα^αρμακαπουεγκρι-
νονται συμφωνά με την απλοποιημένη διαδικασία καταχώρη­
σης^ ένας αποτουςορουςτηςοποιαςειναιακριβωςηαπουσια 
θεραπευτικών ενδείξεων 
3^ Επισης^ηΟΚΕ τονίζει οτιδενειναι σωστό να γίνεται 
η εκτίμηση τωνθεραπευτικωνεπιπτωσεωνγιατη γενική 
διαδικασιαεγκρισηςμεβασηδιαδικασιεςτηςαλλοπαθητικης 
ιατρικής και με ιατρούς της αλλοπαθητικης Ηδοκιμασιαθα 
πρέπει να γίνεται με βάση τους κανόνες της ομοιοπαθητικής 
σχολής^ στους οπαδούς της οποίας απευθύνονται τα σχετικά 
φάρμακα 37 ΗΟΚΕ εκτιμά οτι αν δεν επιλυθούν τα προβλήματα 
εφαρμογής της ομοιοπαθητικής^ αναγνώρισης στους όμοιο 
παθητικούς του δικαιώματος να χορηγούν νομίμως αυτά τα 
φάρμακα και της σχετικής διανομής τους^τοτεοστοχος της 
ελεύθερης κυκλοφορίας στον οποίο αποβλεπειηπροταση 
ενδέχεται να υπονομευθεί 
3^ ΗΟΚΕ διαπιστώνει οτι^ με βάση την μη αναδρομικό 
τητα^ηπροτεινομενη οδηγία δεν περιλαμβάνει τις σημερινές 
καταχωρήσεις των προϊόντων που κυκλοφορούν στα κράτη 
μέλη σταοποιαεχουνεγκριθειΕπικροτειωστοσοτηναπο^η 
της Επιτροπής οτιαπο την ημερομηνία έναρξης ισχύος της 
οδηγίας αυτης^ηελευθερηκυκλο^οριατων φάρμακων σε 
ολόκληρο τον κοινοτικό χωρο^ έκτος των ανωτέρω κρατών 
μελων^θα επιτρέπεται μόνον εαν ανταποκρίνονται στις κατά 
χωρησεις που θα πραγματοποιηθούν με βάση τις αρχές που 
θα εγκριθουνσυμ^ωνα με τη συζητούμενη πρόταση 
^ Ειδι^εςπα^ατη^^εις 
ϋΟΚΕ εκτιμά οτι για τη σαφέστερη διατύπωση της οδηγίας 
ητε^ευταιααιτιολογικησκει^η πρέπει να διατυπωθεί ωςε^ης 
^Οτι λαμβάνοντας υπο^η τα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά 
των φάρμακων αυτών κυρίως την πολύ χαμηλή τους 
συγκέντρωση σε δραστικές ουσίες^ είναι πολύ δύσκολο 
να ε^αρμοσθεισαυταησυνηθης στατιστική μεθοδολο 
γιατω^ κλινικώνδοκιμωνγιατααλλοπαθητικαφάρμακα 
Οτιεκτιματαισκοπιμο ναπροβλε^θειμιαδιαδικασια 
απλοποιημενηςκαταχωρησης για τα παραδοσιακά όμοιο 
παθητικά φάρμακα που δεν παρουσιάζουν κίνδυνους για 
τους ασθενείς και διατίθενται στην αγορά χωρίς ιδιαιτε 
ρες θεραπευτικές ενδει^εις^ 
Ιηπαραγρα^ο^ 
ΗΟΚΕ συμφωνεί με την αρχή του ορισμουδιερωταται όμως 
γιατην ισχυτουστακρατη μελη^ στα οποιαη σχετική 
φαρμακοποιία δεν περιλαμβάνει αυτόν τον τομεακαιεπανα 
λαμβάνει την ανάγκη να ενθαρρυνθειηΕυρωπαικηΟμοιοπα 
θητικη^αρμακοποιΐαοπωςηδη αναφέρεται στο σημειο3] 
^τογαλλικο κείμενο της πρότασης για να απο^ευχθειεσ^αλ 
μένη ερμηνεία αντικαθισταταιτο^αποενα κράτος μελος^ 
απο τη διατυπωση^ενος των κρατών μελων^ 
^η παράγραφος 
ϋΟΚΕ εκτιμά οτιγια λογούς καλυτερηςδιατυπωσης θα 
πρέπει να επεξηγηθεί μετά τη ^ραση^με τις μεθόδους των 
διαδοχικών αραιώσεων^ ^ανα δεκατον ανα εκατοστον η 
31 12 90 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων Αριθ^όΕ^Ι 
χιλιοστοί ώστε να διασφαλίζεται στον καταναλωτή οτιη 
συγκέντρωση του προϊόντος είναι πραγματιηαναγραφομενη 
στην επισήμανση 
Ιηπαραγραφος^πρωτηπαυλα 
ΗΟΚΕ θεωρεί αναγκαίο να προστεθεί μετά τη διατύπωση 
^ωτερικη οδός χορηγησης^ηφραση^δια του ορθούς 
Ιηπαραγραφος^τριτη παύλα 
ϋ ΟΚΕ εκπλήσσεται για την έλλειψη επιστημονικής 
ακρίβειας στον ορισμό του ελάχιστου ορίου αραίωσης 
υΐΟΟθθΟΘ^ δεδομένου του εξαιρετικά μεγάλου αριθμού 
δραστικών συστατικών που χρησιμοποιούνται και συνεπώς 
του μεγάλου αριθμού των ελάχιστων ορίων τονικότητας Το 
τμήμα κατανοεί ωστόσο την πρόθεση της πρότασης και 
προτείνει την αντικατάσταση του κείμενου με το παρακάτω 
ημεενα παρόμοιο ως προς την αρχή του 
^^ βαθμός αραίωσης που να εγγυάται το α^λα^ες του 
παρασκευάσματος Οταν περιέχει λιγότερο απο ενα 
μέρος ανα εκατομμύριο δραστικό συστατικό του οποίου 
ηπαρουσια στο φάρμακο καθίστα υποχρεωτική τη χορη 
γηση ιατρικής συνταγής Εανησυγκεντρωση αυτή είναι 
μεγαλύτερη, και αφού τηρηθούν οι προηγούμενοι οροί, 
ηδιαδικασια απλοποιημένης καταχώρησης διατηρείται, 
ηαρμοδια όμως για την έγκριση αρχή δύναται να απαιτη 
σειτοςΗκολογικαστοιχεία που θα αποδεικνυουντοαρ^ 
Ι^ες του φάρμακου^ 
]η παράγραφος 
^Ιε εξαίρεση των θεραπευτικών ενδείξεων ημη ύπαρξη των 
οποιωναποτελει^ωνουκανευ^γιατηνεγκρισητουφαρμα 
Βρυς^λλες Σεπτεμβρίου Ι^θ κουσυμφωναμετηναπλοποιημενηδιαδικασια,ηΟΚΕεκτιμα 
οτιηεπισημανση των ομοιοπαθητικών προϊόντων θα πρέπει 
να διέπεται απο κανόνες που ισχύουν για τα αλλοπαθητικα 
φάρμακα, συμφωνά με οσα αναφέρονται στο σημειο^^υνε 
πωςθεωρειαπαραιτητη τηνπροσθηκητηςλε^ης^τουλα 
χιστον^ πριν απο τη φράση της τρίτης γραμμής ^τιςακολου 
θες ενδει^εις^ΑΟΚΕεκτιμαοτιδενπρεπει να περιορίζονται 
οι πληροφορίες για τον καταναλωτή χωρίς να υπάρχει 
επιτακτική ανάγκη άλλα αντιθέτως πρέπει να ενθαρρύνεται 
οπαραγωγος να παρέχει οσο το δυνατό περισσότερες 
4 5 Αρθρο 8 
Η ΟΚΕ εκτιμά τη διατύπωση «συνέπεια των παρτίδων παρα­
σκευής», στην προτελευταία γραμμή του κυρίως κείμενου, ως 
ελάχιστα αποσαφηνιστικη και προτείνει την αντικατάσταση 
της με τη διατύπωση «μακροχρόνια διατήρηση των χαρακτη­
ριστικών των παρτίδων παρασκευής» 
4 6 Αρθρο 9 
1η παράγραφος 
Απο τις παραπάνω παρατηρήσεις (ειδικότερα των σημείων 
3 4 και 4 3) προκύπτει η ανάγκη να προστεθεί στο τέλος του 
κείμενου αυτού του σημείου «και της οδηγίας (που άφορα 
την επισήμανση και τις πληροφορίες για τα φάρμακα που 
προορίζονται για ανθρωπινή κατανάλωση)» 
2η παράγραφος 
Η αρχή που περιέχεται στην παρέκκλιση αυτή είναι αποδέκτη 
μονό προσωρινά δεδομένου οτι σε αντίθετη περίπτωση θα 
οδηγούσε μεσοπρόθεσμα σε όιακρισει^ 
Ο Πρόεδρος της 
Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής 
ΑΙΙχΛο ΜΑ8ΡΚΟΝΕ