Πρόταση κανονισμού (ΕΚ) του Συμβουλίου σχετικά με εισφορές που καταβάλλονται στον ευρωπαϊκό οργανισμό για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων (94/C 398/08) COM(94) 167 τελικό

(Υποβλήθηκε από την Επιτροπή στις 27 Μαΐου 1994)

ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,

τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συμβουλίου της 22ας Ιουλίου 1993 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης και εποπτείας των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση ευρωπαϊκού οργανισμού για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων («Οργανισμός»), και ιδίως το άρθρο 58,

την πρόταση της Επιτροπής,

Εκτιμώντας:

ότι βάσει του άρθρου 58 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 το Συμβούλιο οφείλει να καθορίσει τη διάρθρωση και το ύψος των εισφορών που αναφέρονται στο άρθρο 57 παράγραφος 1 7

ότι το άρθρο 57 παράγραφος 1 του κανονισμού ορίζει ότι τα έσοδα του Οργανισμού αποτελούνται από μία συνεισφορά εκ μέρους της Κοινότητας και από τις εισφορές που καταβάλλουν οι επιχειρήσεις για την απόκτηση και τη διατήρηση κοινοτικής αδείας κυκλοφορίας για άλλες υπηρεσίες που παρέχονται από τον Οργανισμό 7

ότι, βάσει του άρθρου 6 παράγραφος 3 και του άρθρου 28 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 η αίτηση για έγκριση φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να συνοδεύεται από την εισφορά που καταβάλλεται στον Οργανισμό για την εξέταση της αίτησης.

ότι η βασική εισφορά πρέπει να ορίζεται ως συνολική πλήρης εισφορά που καλύπτει όλες τις αιτήσεις για τις διάφορες βαθμίδες ισχύος, τα δασολογικά σχήματα τις οδούς και μορφές χορήγησης που υποβάλλονται ταυτόχρονα με την αρχική αίτηση για ένα δεδομένο φαρμακευτικό προϊόν, με σκοπό τη διευκόλυνση της συγκέντρωσης όλων των αναγκαίων δεδομένων συγχρόνως και, ως εκ τούτου, την απλούστευση της διαδικασίας έγκρισης και τη βελτίωση της σχέσης κόστος-αποτελεσματικότητα.

ότι για τον ίδιο λόγο, θα πρέπει να καθορισθεί μια εισφορά επέκτασης για τις μεταγενέστερες αιτήσεις που αφορούν ένα φαρμακευτικό προϊόν το οποίο έχει ήδη εγκριθεί, ώστε να λαμβάνεται υπόψη η επιπλέον εργασία και δαπάνη σε περίπτωση που ο αιτών επιλέγει να υποβάλει τις αιτήσεις σταδιακά και αργότερα 7

ότι θα πρέπει να προβλέπεται μειωμένη εισφορά για αιτήσεις που δεν απαιτείται να τεκμηριώνονται με πλήρη φάκελο σύμφωνα με το άρθρο 4 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ και το άρθρο 5 της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ και για αιτήσεις που αφορούν φαρμακευτικό προϊόν για χρήση σε ζώα από τα οποία δεν παράγονται τρόφιμα 7

ότι για τις διοικητικής φύσεως ή άλλου είδους μεταβολές των όρων υφιστάμενων εγκρίσεων οι οποίες δεν απαιτούν πλήρη εκτίμηση της ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του προϊόντος, θα πρέπει να επιβάλλονται εισφορές ανάλογες με την πολυπλοκότητά τους και τον πραγματικό φόρτο εργασίας που συνεπάγονται και ως εκ τούτου πολύ μικρότερες από αυτές που εισπράττονται για μια συνήθη αίτηση 7

ότι, η εργασία που απαιτείται για την υποχρεωτική ανανέωση της κοινοτικής άδειας κυκλοφορίας για μια πενταετία δικαιολογεί μια αντίστοιχη εισφορά του επιπέδου της εισφοράς που καταβάλλεται για μια σύνθετη μεταβολή 7

ότι οι εισφορές για διαιτησίες βάσει της αποκεντρωμένης διαδικασίας θα πρέπει να καθορίζονται βάσει της αρχής των όντως παρεχομένων από τον οργανισμό υπηρεσιών 7 ότι η εργασία αυτή μπορεί να εκτιμηθεί κατά προσέγγιση στο ίδιο επίπεδο με αυτό που απαιτεί μια μεταβολή η οποία προϋποθέτει σύνθετη αξιολόγηση 7 ότι, επιπλέον, η διαδικασία διαιτησίας προκύπτει από τις διαφορές μεταξύ των κρατών μελών σχετικά με την αμοιβαία αναγνώριση αδειών κυκλοφορίας και είναι, ως εκ τούτου, ανεξάρτητη από τη συμπεριφορά του αιτούντος 7 ότι, ωστόσο, η επιβολή εισφοράς διαιτησίας από τον οργανισμό θα πρέπει να αντισταθμίζεται από μείωση κατά το ήμισυ των κρατικών εισφορών όλων των κρατών μελών εκτός από το πρώτο κράτος μέλος στο οποίο υποβλήθηκε επιτυχώς η αίτηση 7

ότι, με βάση πάλι την αρχή των όντως παρεχομένων υπηρεσιών, μια εισφορά θα πρέπει να καταβάλλεται σε σταθερή βάση για κάθε επιθεώρηση που πραγματοποιείται κατόπιν αιτήσεως ή προς όφελος του κατόχου μετά από τη χορήγηση της αδείας κυκλοφορίας 7

ότι η φύση της εκτίμησης των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων καθώς και το μέγεθος της εν λόγω αγοράς διαφέρουν σημαντικά από αυτές ενός φαρμακευτικού προϊόντος για ανθρώπινη χρήση και, ως εκ τούτου, δικαιολογούν πράγματι μια γενική μείωση της εισφοράς 7 ότι, επιπλέον, θα πρέπει να είναι δυνατόν να λαμβάνεται υπόψη η ιδιαίτερη κατάσταση που χαρακτηρίζει την εμπορία ορισμένων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων σε μεμονωμένη βάση 7 ότι ο στόχος αυτός μπορεί να επιτευχθεί καλύτερα στο πλαίσιο ειδικών διατάξεων για ρήτρα σχετικά με μειώσεις και απαλλαγές 7

ότι όσον αφορά την αξιολόγηση αιτήσεων για ΑΟΚ, ο αιτών μπορεί να αποφασίσει εάν θα καταθέσει χωριστή αίτηση για τον καθορισμό των ΑΟΚ ή αν θα την ενσωματώσει στην αίτησή του για κοινοτική άδεια κυκλοφορίας, οπότε στην περίπτωση αυτή η εισφορά που καταβάλλεται για την αξιολόγηση της αίτησης αδείας θα καλύπτει και τον καθορισμό των ΑΟΚ 7 ότι, ωστόσο, σε περίπτωση που ο αιτών σκοπίμως επιλέγει να υποβάλει αίτηση χωριστά για τον καθορισμό των ΑΟΚ, η επιπλέον εργασία και δαπάνη θα πρέπει να καλυφθεί από μια μεμονωμένη εισφορά ΑΟΚ 7

ότι, όσον αφορά όλες τις υπόλοιπες εισφορές για την εκτίμηση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, οι λόγοι για την επιβολή τους ή μη επιβολή τους είναι οι ίδιοι με τους προαναφερθέντες 7

ότι θα πρέπει να προβλέπονται απαλλαγές ή μειώσεις των εισφορών που αναφέρονται ανωτέρω υπό εξαιρετικές συνθήκες, όπως για παράδειγμα στην περίπτωση φαρμακευτικών προϊόντων που προορίζονται για τη θεραπεία ενός περιορισμένου μόνο αριθμού πασχόντων από μια ιδιαίτερη νόσο (τα οποία αποκαλούνται «ορφανά φάρμακα»), επιχειρήσεων μικρού μεγέθους ή για σημαντικούς λόγους δημόσιας υγείας 7 ότι η απόφαση για αυτές τις περιπτώσεις θα πρέπει να λαμβάνεται αποκλειστικά σε μεμονωμένη βάση από το διοικητικό συμβούλιο 7 ότι για το σκοπό αυτό πρέπει να υποβληθεί σχετική πρόταση από τον διευθυντή μετά από γνωμοδότηση της αρμόδιας επιτροπής,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Πεδίο εφαρμογής

1. Οι εισφορές για την απόκτηση και τη διατήρηση κοινοτικής άδειας κυκλοφορίας πρέπει να επιβάλλονται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.

2. Οι εισφορές καθορίζονται σε Ecu.

Άρθρο 2

Αιτήσεις που αφορούν φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση, βάσει της κεντρικής διαδικασίας

1. Πλήρης εισφορά (200 000)

Είναι η συνολική βασική εισφορά για μια αίτηση χορήγησης κοινοτικής άδειας κυκλοφορίας δεδομένου φαρμακευτικού προϊόντος που τεκμηριώνεται με πλήρη φάκελο. Καλύπτει όλες τις αιτήσεις για τις διάφορες βαθμίδες ισχύος, δοσολογικά σχήματα, οδούς και μορφές χορήγησης που υποβάλλονται ταυτόχρονα για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν κατά το χρόνο της πρώτης αίτησης.

2. Μειωμένη εισφορά (100 000)

Είναι η μειωμένη εισφορά για μια αίτηση χορήγησης κοινοτικής αδείας κυκλοφορίας δεδομένου φαρμακευτικού προϊόντος, που δεν απαιτείται να τεκμηριώνεται με πλήρη φάκελο όπως προβλέπεται στους κανόνες περί εξαιρέσεων του σημείου 8 στοιχείο α) της δεύτερης παραγράφου του άρθρου 4 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ. Καλύπτει όλες τις αιτήσεις για τις διάφορες βαθμίδες ισχύος, δοσολογικά σχήματα, οδούς και μορφές χορήγησης, που υποβάλλονται ταυτόχρονα για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν κατά το χρόνο της πρώτης αίτησης.

3. Εισφορά επέκτασης (40 000)

Είναι η εισφορά για κάθε συμπλήρωση ή επέκταση υφιστάμενης κοινοτικής άδειας κυκλοφορίας δεδομένου φαρμακευτικού προϊόντος για διάφορες βαθμίδες ισχύος, δοσολογικά σχήματα, οδούς και μορφές χορήγησης. Εφαρμόζεται όταν ο αιτών επιλέγει να υποβάλει τις αιτήσεις σταδιακά και μετέπειτα, προκειμένου να ληφθούν υπόψη οι συνακόλουθες επιπλέον εργασίες και δαπάνες.

4. Εισφορά μεταβολής τύπου Ι (5 000)

Είναι η εισφορά για μια διοικητικής φύσεως ή μικρής σημασίας αλλαγή υφιστάμενης άδειας κυκλοφορίας η οποία προτείνεται από τον κάτοχο της αδείας κυκλοφορίας και δεν μεταβάλλει τις προδιαγραφές που αφορούν το(α) δραστικό(ά) συστατικό(ά), την αποδέσμευση του προϊόντος ή την ημερομηνία λήξης, όπως έχουν ήδη εγκριθεί, ούτε την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος ή την επισήμανση του φαρμακευτικού προϊόντος.

5. Εισφορά μεταβολή τύπου ΙΙ (40 000)

Είναι η εισφορά για όλες τις λοιπές αλλαγές που προτείνονται από τον κάτοχο της αδείας κυκλοφορίας για τα στοιχεία που αναφέρονται στο άρθρο 4 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ μιας υφιστάμενης άδειας για την οποία δεν απαιτείται νέα αίτηση.

6. Εισφορά ανανέωσης για μια πενταετία (40 000)

Είναι η οφειλόμενη εισφορά για την υποχρεωτική ανανέωση για μια πενταετία της κοινοτικής αδείας κυκλοφορίας μετά από εξέταση των νέων πληροφοριών που διατίθενται για το προϊόν.

7. Εισφορά επιθεώρησης (10 000)

Είναι η πάγια εισφορά για κάθε επιθεώρηση που πραγματοποιείται εντός της Ευρωπαϊκής Κοινότητας μετά από αίτηση ή προς όφελος του κατόχου αδείας κυκλοφορίας. Για επιθεωρήσεις εκτός της Ευρωπαϊκής Κοινότητας τα έξοδα ταξιδίου θα χρεώνονται χωριστά βάσει της πραγματικής δαπάνης.

Άρθρο 3

Αιτήσεις που αφορούν φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση, βάσει της αποκεντρωμένης διαδικασίας

Εισφορά διαιτησίας (40 000)

Είναι η πάγια εισφορά για τις εργασίες του Οργανισμού όσον αφορά τη διαιτησία των διαφορών μεταξύ των κρατών μελών σχετικά με την αμοιβαία αναγνώριση κρατικών αδειών κυκλοφορίας στο πλαίσιο της αποκεντρωμένης διαδικασίας.

Οι εισφορές που καταβάλλονται στα κράτη μέλη για την έκδοση κρατικής αδείας κυκλοφορίας μειώνονται κατά το ήμισυ εκτός από το πρώτο κράτος μέλος που εξέδωσε την άδεια κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν.

Άρθρο 4

Αιτήσεις που αφορούν φαρμακευτικά προϊόντα για κτηνιατρική χρήση, βάσει της κεντρικής διαδικασίας

1. Πλήρης εισφορά (100 000)

Είναι η συνολική βασική εισφορά για μια αίτηση χορήγησης κοινοτικής αδείας κυκλοφορίας δεδομένου φαρμακευτιού προϊόντος για χρήση σε ζώα από τα οποία παράγονται τρόφιμα, η οποία τεκμηριώνεται με πλήρη φάκελο. καλύπτει όλες τις αιτήσεις για τα διάφορα ζωϊκά είδη, τις διάφορες βαθμίδες ισχύος, δοσολογικά σχήματα, οδούς και μορφές χορήγησης και για τον καθορισμό των ΑΟΚ, οι οποίες υποβάλλονται ταυτόχρονα για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν κατά το χρόνο της πρώτης αίτησης.

2. Μειωμένη εισφορά (50 000)

Είναι η μειωμένη εισφορά για μια αίτηση κοινοτικής άδειας κυκλοφορίας δεδομένου φαρμακευτικού προϊόντος η οποία δεν απαιτείται να τεκμηριώνεται με πλήρη φάκελο όπως προβλέπεται στους κανόνες περί εξαιρέσεων του σημείου 10 στοιχείο α) της δεύτερης παραγράφου του άρθρου 5 της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ ή για μια αίτηση που αφοράφαρμακευτικό προϊόν για χρήση σε ζώα από τα οποία δεν παράγονται τρόφιμα. Καλύπτει όλες τις αιτήσεις για τα διάφορα ζωικά είδη, τις διάφορες βαθμίδες ισχύος, τα δοσολογικά σχήματα, τις οδούς και μορφές χορήγησης, οι οποίες υποβάλλονται ταυτόχρονα για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν κατά το χρόνο της πρώτης αίτησης.

3. Μεμονωμένη εισφορά ΑΟΚ (50 000)

Είναι η εισφορά για μεμονωμένο καθορισμό ΑΟΚ για ένα νέο φαρμακευτικό προϊόν.

4. Εισφορά επέκτασης (20 000)

Είναι η εισφορά για κάθε συμπλήρωση ή επέκταση υφιστάμενης κοινοτικής άδειας κυκλοφορίας δεδομένου φαρμακευτικού προϊόντος, για τα διάφορα ζωικά είδη, τις διάφορες βαθμίδες ισχύος, τα δοσολογικά σχήματα, τις οδούς και μορφές χορήγησης. Εφαρμόζεται σε περίπτωση που ο αιτών επιλέγει να υποβάλει τις αιτήσεις σταδιακά και μετέπειτα προκειμένου να ληφθούν υπόψη οι συνακόλουθες επιπλέον εργασίες και δαπάνες.

5. Εισφορά μεταβολής τύπου Ι (5 000)

Είναι η εισφορά για διοικητικής φύσεως ή μικρής σημασίας αλλαγή της υφιστάμενης άδειας κυκλοφορίας, η οποία προτείνεται από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας και δεν μεταβάλλει τις προδιαγραφές που αφορούν το(α) δραστικό(α) συστατικό(ά), την αποδέσμευση του προϊόντος ή την ημερομηνία λήξης, όπως έχουν ήδη εγκριθεί, ούτε την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος ή την επισήμανση του φαρμακευτικού προϊόντος.

6. Εισφορά μεταβολής τύπου ΙΙ (20 000)

Είναι η εισφορά για όλες τις λοιπές αλλαγές που προτείνονται από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας για τα στοιχεία που αναφέρονται στο άρθρο 5 της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ μιας υφιστάμενης άδειας για την οποία δεν απαιτείται νέα αίτηση.

7. Εισφορά ανανέωσης για μια πενταετία (20 000)

Είναι η οφειλόμενη εισφορά για την υποχρεωτική ανανέωση για μια πενταετία της κοινοτικής άδειας κυκλοφορίας μετά από εξέταση των νέων πληροφοριών που διατίθενται για το προϊόν.

8. Εισφορά επιθεώρησης (10 000)

Είναι η πάγια εισφορά για κάθε επιθεώρηση που πραγματοποιείται εντός της Ευρωπαϊκής Κοινότητας μετά από αίτηση ή προς όφελος του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας. Για επιθεωρήσεις εκτός της Ευρωπαϊκής Κοινότητας τα έξοδα ταξιδίου χρεώνονται χωριστά βάσει της πραγματικής δαπάνης.

Άρθρο 5

Αιτήσεις που αφορούν φαρμακευτικά προϊόντα για κτηνιατρική χρήση, βάσει της αποκεντρωμένης διαδικασίας

Εισφορά διαιτησίας (20 000)

Είναι η πάγια εισφορά για τις εργασίες του Οργανισμού όσον αφορά τη διαιτησία των διαφορών μεταξύ των κρατών μελών σχετικά με την αμοιβαία αναγνώριση κρατικών αδειών κυκλοφορίας στο πλαίσιο της αποκεντρωμένης διαδικασίας.

Οι εισφορές που καταβάλλονται στα κράτη μέλη για την έκδοση κρατικής αδείας κυκλοφορίας μειώνονται κατά το ήμισυ εκτός από το πρώτο κράτος μέλος που εκδίδει την άδεια κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν.

Άρθρο 6

Απαλλαγές, μειώσεις εισφορών και διευθέτηση διαφορών

1. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, όπως για παράδειγμα στην περίπτωση φαρμακευτικών προϊόντων που σχεδιάσθηκαν για τη θεραπεία ενός περιορισμένου μόνο αριθμού πασχόντων από μια ιδιαίτερη νόσο (τα αποκαλούμενα «ορφανά φάρμακα»), επιχειρήσεων μικρού μεγέθους ή για σημαντικούς λόγους δημόσιας υγείας, το διοικητικό συμβούλιο είναι δυνατόν να αποφασίσει απαλλαγές και μειώσεις εισφορών εξετάζοντας κάθε μεμονωμένη περίπτωση, μετά από αίτηση του διευθυντή ο οποίος έχει συμβουλευθεί την αρμόδια επιτροπή.

2. Η ίδια διαδικασία εφαρμόζεται για κάθε διαφορά που ενδέχεται να προκύψει σχετικά με την ταξινόμηση μιας αίτησης σε μια από τις ανωτέρω κατηγορίες εισφορών.

Άρθρο 7

Προθεσμία για την καταβολή εισφορών και καθυστερημένη πληρωμή

1. Οι εισφορές για τις οποίες η προθεσμία καταβολής δεν προσδιορίζεται στον παρόντα κανονισμό ή στον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 της 22ας Ιουλίου 1993, καταβάλλονται την ημερομηνία παραλαβής της αίτησης για την παροχή της υπηρεσίας στην οποία αντιστοιχεί η εισφορά.

2. Σε περίπτωση που μια οφειλόμενη δυνάμει του παρόντος κανονισμού εισφορά δεν έχει καταβληθεί εντός της προβλεπόμενης προθεσμίας, ο διευθυντής μπορεί να αποφασίσει τη μη παροχή ή την αναστολή της παροχής των υπηρεσιών, ανάλογα με την προκαταβολή της αντίστοιχης εισφοράς.

Άρθρο 8

Κανόνες εφαρμογής

1. Με την επιφύλαξη των λοιπών διατάξεων του παρόντος κανονισμού ή του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 της 22ας Ιουλίου 1993, οι κανόνες εφαρμογής που πρόκειται να θεσπιστούν από το διοικητικό συμβούλιο του οργανισμού θα καθορίσουν την προθεσμία για την καταβολή των εισφορών δυνάμει του άρθρου 1, τις μεθόδους καταβολής τους, τις συνέπειες της καθυστέρησης ή παράλειψης της καταβολής και θα περιλάβουν όλες τις λοιπές διατάξεις που είναι αναγκαίες για να τεθεί σε ισχύ ο παρών κανονισμός.

2. Οι ίδιοι κανόνες θα καθορίσουν τις τιμές μετατροπής σε εθνικά νομίσματα των εισφορών και των δαπανών που πρέπει να εισπραχθούν βάσει του παρόντος κανονισμού και να καθοριστούν σύμφωνα με το άρθρο 1 παράγραφος 2 σε Ecu.

Άρθρο 9

Μετατροπή διαδικασιών

Για τις προηγούμενες διαδικασίες συνεννόησης οι οποίες μετατράπηκαν την 1η Ιανουαρίου 1995 σε κεντρικές διαδικασίες σύμφωνα με το άρθρο 2 της οδηγίας 93/41/ΕΟΚ εφαρμόζεται η εισφορά διαιτησίας όπως καθορίζεται στο άρθρα 3 και 5.

Άρθρο 10

Έναρξη ισχύος και έννομα αποτελέσματα

1. Ο παρών κανονισμός τίθεται σε ισχύ την ημερά που ακολουθεί τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.

2. Είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.