Πρόταση ΑΠΟΦΑΣΗΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ σχετικά με την υπογραφή, εξ ονόματος της Κοινότητας, συμφωνίας αμοιβαίας αναγνώρισης όσον αφορά τη διαπίστωση της συμμόρφωσης, μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και της Ιαπωνίας

(υποβληθείσες από την Επιτροπή)

ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ

I. Η συμφωνία

Βάσει των διαπραγματευτικών οδηγιών που εξέδωσε το Συμβούλιο στις 21.9.92, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή διαπραγματεύθηκε και μονογράφησε συμφωνία αμοιβαίας αναγνώρισης όσον αφορά τη διαπίστωση της συμμόρφωσης (Συμφωνία αμοιβαίας αναγνώρισης, ΣΑΑ) με την Ιαπωνία. Επισυνάπτεται το κείμενο της συμφωνίας που μονογραφήθηκε τον Δεκέμβριο του 2000.

Το παρόν μνημόνιο περιέχει αξιολόγηση της συμφωνίας υπό το φως των διαπραγματευτικών οδηγιών που εγκρίθηκαν από το Συμβούλιο, και συνιστά στο Συμβούλιο να αποφασίσει την έγκριση της υπογραφής και σύναψης της συμφωνίας μέσω σχετικών αποφάσεων του Συμβουλίου.

Ι.1.Αξιολόγηση της συμφωνίας

Η Επιτροπή θεωρεί ότι η μονογραφηθείσα συμφωνία είναι σύμφωνη με τις διαπραγματευτικές οδηγίες του Συμβουλίου, λαμβάνει υπόψη τις απόψεις που εξέφρασε η ομάδα εργασίας ΣΑΑ του άρθρου 133 η οποία παρείχε λεπτομερείς συμβουλές στην Επιτροπή κατά τη διάρκεια των διαπραγματεύσεων, και παρέχει οφέλη στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα.

Υφίσταται επαρκής βαθμός εμπιστοσύνης μεταξύ των συμβαλλόμενων μερών που τους επιτρέπει τη συνέχιση της συνεργασίας τους.

Ι.1.1.Συμφωνία πλαίσιο

Η συμφωνία αποτελείται από συμφωνία πλαίσιο και μία σειρά τομεακών παραρτημάτων. Ακολουθεί κατ' άρθρο αξιολόγηση της συμφωνίας πλαισίου:

Προοίμιο : Καθορίζει τον κύριο στόχο της συμφωνίας περί αμοιβαίας αναγνώρισης, ο οποίος συνίσταται στη διευκόλυνση του εμπορίου μεταξύ των μερών.

Άρθρο Ι: Ορισμοί: περιέχονται οι ορισμοί των κυριοτέρων όρων. Ωστόσο, πρέπει να σημειωθεί ότι υπάρχουν ξεχωριστοί ορισμοί για τα παραρτήματα σχετικά με την ΟΠΦ και την ΟΕΠ.

Άρθρο 2: Γενικές υποχρεώσεις: με το άρθρο αυτό υποχρεούται κάθε μέρος να αποδέχεται τα αποτελέσματα της διαπίστωσης της συμμόρφωσης που έχει πραγματοποιηθεί κατόπιν αιτήσεώς του από το άλλο μέρος, σύμφωνα με τους όρους των τομεακών παραρτημάτων. Ειδικότερα, προβλέπεται η αποδοχή από κάθε μέρος των πιστοποιήσεων των προϊόντων. Το άρθρο αυτό καθιερώνει επίσης τη σχέση μεταξύ των βασικών υποχρεώσεων της συμφωνίας και των τομεακών παραρτημάτων της.

Άρθρο 3: Τομεακή κάλυψη: το άρθρο αυτό προβλέπει ότι οι διαδικασίες διαπίστωσης της συμμόρφωσης στις οποίες εφαρμόζεται η συμφωνία διευκρινίζονται στα επιμέρους τομεακά παραρτήματα, και περιγράφει το περιεχόμενο των παραρτημάτων.

Άρθρο 4: Διορίζουσες αρχές: πρόκειται για βασική διάταξη που απαιτεί από τις διορίζουσες αρχές να ασκούν την αναγκαία τυπική εξουσία επί των φορέων που διορίζουν. Το εν λόγω άρθρο παρέχει κατ' αυτόν τον τρόπο την εγγύηση ότι η Ιαπωνία έχει την αναγκαία αρμοδιότητα να διορίζει, να αναστέλλει τον διορισμό ή να καταργεί τους σχετικούς φορείς.

Άρθρο 5: Eξακρίβωση της καταλληλότητας των φορέων διαπίστωσης της συμμόρφωσης: το εν λόγω άρθρο θεμελιώνει το δικαίωμα ενός μέρους να αμφισβητεί την καταλληλότητα φορέων του άλλου μέρους. Η εξακρίβωση πραγματοποιείται από το μέρος στο έδαφος του οποίου είναι εγκατεστημένος ο φορέας διαπίστωσης της συμμόρφωσης. Tο άρθρο αυτό εξασφαλίζει επίσης ότι οι φορείς κάθε μέρους παρακολουθούνται έτσι ώστε να έχουν διαρκώς τη δυνατότητα να ερμηνεύουν ορθά τις κανονιστικές απαιτήσεις του άλλου μέρους.

Άρθρα 6 και 7 : Η λειτουργία ενός φορέα διαπίστωσης της συμμόρφωσης αναστέλλεται όταν η μικτή επιτροπή διαπιστώσει διαφωνία για το καθεστώς του, εκτός κι αν αποφασίσει διαφορετικά η εν λόγω επιτροπή. Σύμφωνα με τις οδηγίες που διατύπωσαν τα κράτη μέλη στο πλαίσιο της ομάδας ΣΑΑ της επιτροπής του άρθρου 133, το δικαίωμα εξακρίβωσης έχει σαφώς περιορισθεί προκειμένου να αποφευχθεί η συστηματική ή η μονομερής επίκλησή του.

Άρθρο 8: Μικτή επιτροπή: το εν λόγω άρθρο προβλέπει τη σύσταση μικτής επιτροπής για τη διαχείριση της συμφωνίας εξ ονόματος των μερών. Στα καθήκοντα της μικτής επιτροπής περιλαμβάνονται η επίσημη έγκριση των τροποποιήσεων των τομεακών παραρτημάτων με σκοπό την προσθήκη ή τη διαγραφή φορέων διαπίστωσης της συμμόρφωσης, και η συζήτηση αποκλινουσών απόψεων. Το άρθρο αυτό περιέχει επίσης διατάξεις σχετικά με την ανταλλαγή πληροφοριών.

Το άρθρο 9 θεσπίζει λεπτομερείς διαδικασίες διορισμού των φορέων και το δικαίωμα του άλλου μέρους να αμφισβητεί έναν διορισμό σύμφωνα με συγκεκριμένους κανόνες.

Άρθρο 10: Μέτρα διασφάλισης: Το άρθρο αυτό προβλέπει ότι ένα μέρος εισαγωγής διατηρεί όλες τις εξουσίες που του παρέχει η εθνική νομοθεσία εντός της επικράτειάς του, προκειμένου να λάβει μέτρα για την προστασία της υγείας, της ασφάλειας ή του περιβάλλοντος. Οι εξουσίες αυτές πρέπει να ασκούνται σύμφωνα με την αρχή της μη διακριτικής μεταχείρισης. Το άρθρο αυτό προβλέπει επίσης την έκτακτη εξακρίβωση των ΟΠΦ και των ΟΕΠ.

Άρθρα 8, 9 και 15: Πρόσβαση στην αγορά: Νέες διαδικασίες διαπίστωσης της συμμόρφωσης που εφαρμόζονται στα καλυπτόμενα προϊόντα ή απαιτήσεις θα ενταχθούν στο πεδίο εφαρμογής της συμφωνίας, εκτός αν ληφθεί από κοινού διαφορετική απόφαση, έτσι ώστε να διαφυλαχθούν τα διαπραγματευθέντα οφέλη από την πρόσβαση στην αγορά.

Άρθρο 11: Συμφωνίες με άλλες χώρες: το εν λόγω άρθρο προβλέπει ότι συμφωνίες αμοιβαίας αναγνώρισης μεταξύ μερών της παρούσας συμφωνίας και άλλων χωρών δεν ισχύουν όσον αφορά το άλλο μέρος της συμφωνίας.

Άρθρο 13: Ρήτρα εμπιστευτικότητας: πρόκειται για τυποποιημένη ρήτρα.

Άρθρα 12 και 14: περιέχουν τυποποιημένες θεσμικές και νομικές διατάξεις. Σημειώνεται ότι η συμφωνία είναι αορίστου διαρκείας και ότι ένα μέρος δεν δύναται να καταγγέλλει μονομερώς ένα μεμονωμένο τομεακό παράρτημα.

Ι.1.2. Τα τομεακά παραρτήματα

Στη συνέχεια, παρατίθεται αξιολόγηση του περιεχομένου κάθε τομεακού παραρτήματος όσον αφορά το πεδίο που καλύπτει, τον τύπο των ρυθμίσεων αμοιβαίας αναγνώρισης που προβλέπονται για τον τομέα και για το εμπόριο και άλλες επιπτώσεις. Κατά την εν λόγω αξιολόγηση, η Επιτροπή έλαβε υπόψη τα εξής:

α) κατά πόσον το τομεακό παράρτημα προβλέπει πραγματική αμοιβαία αναγνώριση, δηλαδή αν έχουν ενσωματωθεί όλες οι διαδικασίες σχετικά με τη διαπίστωση της συμμόρφωσης για έναν συγκεκριμένο τομέα.

β) το επίπεδο των εμπορικών συναλλαγών μεταξύ της Κοινότητας και της Ιαπωνίας όσον αφορά τους καλυπτόμενους τομείς και προϊόντα.

γ) τις απόψεις των κρατών μελών και των ευρωπαϊκών βιομηχανικών ομίλων όσον αφορά τα οφέλη που προκύπτουν από την αμοιβαία αναγνώριση.

δ) το προηγούμενο (αν υπάρχει) της κατάληξης σε μία συμφωνία αμοιβαίας αναγνώρισης με την Ιαπωνία στους καλυπτόμενους τομείς.

ε) τη γενικότερη συνέπεια με τους στόχους της κοινοτικής πολιτικής στους τομείς της τυποποίησης, της πιστοποίησης, του διορισμού φορέων διαπίστωσης της συμμόρφωσης και της άρσης των τεχνικών φραγμών στο εμπόριο.

Η τομεακή αξιολόγηση συνοδεύεται από γενική εκτίμηση των οφελών της συμφωνίας.

Η Επιτροπή εφιστά την προσοχή των κρατών μελών στα εμπορικά στοιχεία για κάθε καλυπτόμενο τομέα που παρατίθενται στο παράρτημα της παρούσας ανακοίνωσης. Τα στοιχεία αυτά δεικνύουν ότι για κάθε υπό εξέταση τομέα η Κοινότητα διαθέτει αρκετά ισοσκελισμένο εμπορικό ισοζύγιο με την Ιαπωνία. Η πιστοποίηση τρίτου μέρους (που αποτελεί αντικείμενο της ΣΑΑ) εφαρμόζεται συνηθέστατα σε βιομηχανικά προϊόντα υψηλής τεχνολογίας για τα οποία τόσο η Κοινότητα όσο και η Ιαπωνία συνιστούν βασικούς εξαγωγείς.

Εκ πρώτης όψεως, από τα ανωτέρω διαφαίνεται ότι τα οφέλη που προκύπτουν από την αμοιβαία αναγνώριση όσον αφορά τη διευκόλυνση του εμπορίου συσσωρεύονται τόσο στην Κοινότητα όσο και στην Ιαπωνία. Σημειώνεται, ωστόσο, ότι οι ροές των εμπορικών συναλλαγών παρέχουν μόνο μερική εικόνα των πιθανών ευεργετημάτων. Η εξισορρόπηση των ευεργετημάτων εξαρτάται και από άλλους παράγοντες, ειδικότερα, τους εξής:

α) το φάσμα των προϊόντων ενός τομέα που υπόκειται στην πιστοποίηση τρίτου μέρους. Προφανώς, εάν σε κάποιον τομέα ένα μέρος έχει μεγαλύτερες απαιτήσεις πιστοποίησης, τα οφέλη που προκύπτουν όσον αφορά τη διευκόλυνση των συναλλαγών στο άλλο π.χ. μέρος εξαγωγής είναι πιθανώς αναλογικά μεγαλύτερες.

β) την πολυπλοκότητα και την προσβασιμότητα των απαιτήσεων διαπίστωσης της συμμόρφωσης για κάθε μέρος, συμπεριλαμβανομένου του βαθμού στον οποίο κάθε μέρος εφαρμόζει διεθνώς αναγνωρισμένα πρότυπα ή τεχνικές προδιαγραφές για τον εν λόγω τομέα. Γενικά, το ζήτημα αυτό δεν είναι σημαντικό στην περίπτωση της Ιαπωνίας η οποία έχει υιοθετήσει, με αρκετά συστηματικό τρόπο, διεθνή πρότυπα και κανονισμούς.

Η Επιτροπή σημειώνει ότι οι βιομηχανικές ομάδες που ερωτήθηκαν καθόλη τη διάρκεια των διαπραγματεύσεων, όπως η Eurobit και η Orgalime, αν και υποστηρίζουν τη συμφωνία, δεν ήταν πάντα σε θέση να προσδιορίσουν ποσοτικά το κόστος ή τον χρόνο που απαιτείται για τη διαπίστωση της συμμόρφωσης των προϊόντων τους σε τρίτες χώρες, συμπεριλαμβανομένης της Ιαπωνίας. Δεν είναι, επομένως, δυνατό σε κάθε περίπτωση να προσδιορισθούν ο χρόνος και το κόστος που εξοικονομούνται καθώς και οι εμπορικές ευκαιρίες που δημιουργούνται λόγω των ρυθμίσεων της παρούσας συμφωνίας. Αυτό θα καταστεί, ενδεχομένως, δυνατόν αφού εφαρμοσθεί η συμφωνία για ορισμένο χρονικό διάστημα. Αυτό που μπορεί, ωστόσο, να διαπιστωθεί είναι κατά πόσον έχουν ληφθεί υπόψη οι ανησυχίες του βιομηχανικού κλάδου, τουτέστιν, κατά πόσο η οποιαδήποτε συμφωνία διασφαλίζει αμοιβαία ισότιμη πρόσβαση στις αγορές, από την άποψη των διαδικασιών διαπίστωσης της συμμόρφωσης.

Η συμφωνία παρουσιάζει επίσης σημαντικά πλεονεκτήματα από την άποψη της διαφάνειας, της πρόσβασης στην αγορά, της αποφυγής επαναλήψεων κατά τις διαδικασίες, και ειδικότερα των διπλών εξόδων, και γενικά της διευκόλυνσης του εμπορίου. Τα πλεονεκτήματα αυτά είναι ιδιαιτέρως σημαντικά για τις μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις

Βάσει πρόχειρου υπολογισμού, εκτιμάται ότι η εν λόγω συμφωνία θα οδηγήσει σε εξοικονόμηση δαπανών για την εξαγωγική βιομηχανία ύψους τουλάχιστον 20 εκατ. ευρώ και σε εξοικονόμησης ισοδύναμου κόστους για τους εξαγωγείς προς την ΕΚ, ένα μέρος των οποίων θα μετακυλιστεί στους ευρωπαίους εισαγωγείς ή στους καταναλωτές.

Οι ανωτέρω παράγοντες λαμβάνονται υπόψη, κατά περίπτωση, κατά την αξιολόγηση κάθε τομεακού παραρτήματος.

Ορθή παρασκευαστική πρακτική φαρμακευτικών (ΟΠΦ)

Το εν λόγω παράρτημα καθιερώνει αμοιβαία αναγνώριση των επιθεωρήσεων που πραγματοποιούνται σε φαρμακευτικές μονάδες κάθε μέρους, σύμφωνα με τα πρότυπα ΟΠΦ κάθε μέρους, τα οποία είναι ουσιαστικά ισοδύναμα.

Η αναγνώριση των αποτελεσμάτων της επιθεώρησης και το επακόλουθο πιστοποιητικό ΟΠΦ αίρει την ανάγκη ελέγχου των εταιρειών κάθε μέρους από τις αρχές του άλλου μέρους. Κάθε μέρος αποδέχεται το πιστοποιητικό ΟΠΦ που εκδίδεται από την αρχή του μέρους εξαγωγής και τα εμπορεύσιμα προϊόντα δεν χρειάζονται περαιτέρω έλεγχο παρτίδων κατά την εισαγωγή.

Καθόλη τη διάρκεια των διαπραγματεύσεων διεξήχθησαν διαβουλεύσεις με τις αρχές επιθεώρησης της ευρωπαϊκής βιομηχανίας και των κρατών μελών (ομάδα εργασίας για την επιθεώρηση και τον έλεγχο φαρμακευτικών προϊόντων και επιτροπή φαρμακευτικών προϊόντων), οι οποίες υποστηρίζουν τις ρυθμίσεις που αποτέλεσαν το αντικείμενο των διαπραγματεύσεων. Η Κοινότητα είναι σημαντικός εξαγωγέας στην Ιαπωνία (βλέπε παράρτημα).

Το πεδίο εφαρμογής της συμφωνίας είναι όσο το δυνατόν ευρύτερο και καλύπτει το σύνολο των φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία έχουν υποστεί μία ή σειρά βιομηχανικών επεξεργασιών, ήτοι, παρασκευή, επανασυσκευασία, επίθεση ετικετών, δοκιμές και χονδρική πώληση, στις οποίες εφαρμόζεται η ΟΠΦ. Δεν καλύπτονται τα ανοσολογικά κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.

Το τομεακό παράρτημα εφαρμόζεται σε όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που υπόκεινται σε έλεγχο ΟΠΦ σε κάθε μέρος. Με τον τρόπο αυτό καθίσταται δυνατή, στις περισσότερες περιπτώσεις, η διεξαγωγή επιθεωρήσεων βάσει των εσωτερικών προτύπων ΟΠΦ κάθε μέρους. Σε (ελάχιστες) περιπτώσεις που ένα προϊόν κατατάσσεται ως φαρμακευτικό σε ένα μέρος αλλά όχι στο άλλο, η συμφωνία επιτρέπει στην υπηρεσία ελέγχου του μέρους εξαγωγής να πιστοποιήσει την ΟΠΦ σύμφωνα με τους κανόνες του μέρους εισαγωγής, σε προαιρετική βάση.

Στη συμφωνία παρατίθενται επίσης η ισχύουσα νομοθεσία και οι σχετικές αρχές πιστοποίησης. Συστήνεται μικτή υποεπιτροπή που εποπτεύει τις προπαρασκευαστικές εργασίες που πρέπει να ολοκληρωθούν και να συμφωνηθούν πριν από την έναρξη ισχύος του τομεακού αυτού παραρτήματος. Πρόκειται για το ισοδύναμο της περιόδου δημιουργίας εμπιστοσύνης.

Παρέχοντας αμοιβαία οφέλη στις φαρμακευτικές εταιρείες, και ορισμένες οικονομίες στις αρχές επιθεώρησης, η παρούσα συμφωνία καθιερώνει παράλληλα μηχανισμούς περισσότερο μακροπρόθεσμης συνεργασίας μεταξύ των αντίστοιχων υπηρεσιών ελέγχου, οι οποίες όχι μόνο θα εξασφαλίσουν την ομαλή συνέχιση της εφαρμογής της συμφωνίας αλλά και θα ενθαρρύνουν περαιτέρω πρωτοβουλίες εναρμόνισης σε άλλους τομείς φαρμακευτικού ελέγχου, όπως οι ορθές κλινικές και εργαστηριακές πρακτικές.

Βιομηχανικά χημικά, Ορθή εργαστηριακή πρακτική (ΟΕΠ)

Με το παράρτημα αυτό καθιερώνεται αμοιβαία αναγνώριση των μελετών και των συνεπαγόμενων δεδομένων που προέρχονται από τις μονάδες δοκιμών του άλλου μέρους υπό τον όρο ότι τα εργαστήρια αυτά αναγνωρίζονται ως συμμορφούμενα προς τις αρχές του ΟΟΣΑ περί ορθής εργαστηριακής πρακτικής και συμμετέχουν στο πρόγραμμα του συγκεκριμένου μέρους για την παρακολούθηση της συμμόρφωσης. Για το σκοπό αυτό τα μέρη αναγνωρίζουν επίσης ότι τα αντίστοιχα προγράμματά τους για την παρακολούθηση της συμμόρφωσης είναι ισοδύναμα. Η αναγνώριση των αποτελεσμάτων της επιθεώρησης και η συνεπακόλουθη τήρηση των αρχών ΟΕΠ αίρει την ανάγκη να επιθεωρούνται σε κάθε κράτος μέλος οι επιχειρήσεις από τις αρχές του άλλου μέρους. Και τα δύο μέρη δέχτηκαν τις αποφάσεις και τις συστάσεις του Συμβουλίου ΟΟΣΑ σχετικά με την αμοιβαία αποδοχή των δεδομένων (ΑΑΔ) το 1981 και σχετικά με τη συμμόρφωση της παρακολούθησης της ΟΕΠ το 1989 και συνεργάζονται στενά στο πλαίσιο της αρμόδιας ομάδας εργασίας του ΟΟΣΑ.

Τα μέρη θα ανταλλάσσουν σε ετήσια βάση καταλόγους των αναγνωρισμένων μονάδων δοκιμών, στους οποίους θα προσδιορίζεται ο τομέας εμπειρογνωμοσύνης κάθε μονάδας δοκιμών για την οποία έχει αποδειχθεί συμμόρφωση προς την ΟΕΠ. Θα πρέπει να αναγνωρίζονται μόνον οι μελέτες και τα δεδομένα που προέρχονται από αυτές τις μονάδες στους τομείς στους οποίους έχει πιστοποιηθεί η συμμόρφωσή τους προς την ΟΕΠ.

Οι μελέτες και τα δεδομένα που προκύπτουν με τον τρόπο αυτό, χρησιμοποιούνται από τα μέρη για διοικητικούς σκοπούς κατά τη διαδικασία αξιολόγησης πριν από τη διάθεση στο εμπόριο και τη χρησιμοποίηση των ουσιών για τις οποίες έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες. Με τον τρόπο αυτό, η ΣΑΑ μειώνει το κόστος και τις καθυστερήσεις που οφείλονται στις δοκιμές χημικών ουσιών και παρασκευασμάτων και διευκολύνει την πρόσβαση στην αγορά. Το παράρτημα καλύπτει όλες τις μη κλινικές μελέτες υγειονομικής και περιβαλλοντικής ασφάλειας για τα προϊόντα που καθορίζονται ρητώς: βιομηχανικά χημικά, παρασιτοκτόνα, ιατρικά προϊόντα, κτηνιατρικά φάρμακα, πρόσθετα τροφίμων, πρόσθετα ζωοτροφών, καλλυντικά. Η Επιτροπή θεωρεί ότι η ΣΑΑ λειτουργεί προς όφελος των κατασκευαστών και των εξαγωγέων της Κοινότητας οι οποίοι προτίθενται να διοχετεύσουν τα προϊόντα τους στην ιαπωνική αγορά.

Η προτεινόμενη ρύθμιση υπερκαλύπτει και επεκτείνει σε όλα τα κράτη μέλη το πεδίο ορισμένων περιορισμένων "συναινετικών μνημονίων" μεταξύ μεμονωμένων ιαπωνικών υπουργείων και ορισμένων κρατών μελών για συγκεκριμένα χημικά προϊόντα.

Ηλεκτρική ασφάλεια

Το παράρτημα αυτό καλύπτει τις απαιτήσεις δοκιμών και πιστοποίησης που καθορίζονται στην οδηγία ΕΚ για τη χαμηλή τάση καθώς και στην αντίστοιχη νομοθεσία της Ιαπωνίας.

Κατά τις διαβουλεύσεις με ομάδες του κοινοτικού βιομηχανικού κλάδου όσον αφορά την προτεινόμενη συμφωνία αμοιβαίας αναγνώρισης, οι εν λόγω ομάδες υποστήριξαν τη συμφωνία εφόσον εγγυάται την αμοιβαία πρόσβαση στην αγορά και δεν συνεπάγεται την εισαγωγή νέων και δαπανηρότερων απαιτήσεων. Δεδομένου του γενικού χαρακτήρα του κοινοτικού καθεστώτος και του γεγονότος ότι το τομεακό παράρτημα καλύπτει την αναγκαία νομοθεσία της Ιαπωνίας, οι εν λόγω απαιτήσεις σαφώς πληρούνται. Αν και υφίσταται στην ΕΕ η ιδία πιστοποίηση εκ μέρους των κατασκευαστών, η πιστοποίηση τρίτου μέρους απαιτείται για ορισμένες κατηγορίες προϊόντων στην Ιαπωνία. Ως αποτέλεσμα της συμφωνίας, ένα πιστοποιητικό που εκδίδεται από ευρωπαϊκό εξουσιοδοτημένο φορέα διαπίστωσης της συμμόρφωσης θα είναι τώρα αρκετό. Υπάρχουν, συνεπώς, σαφή πλεονεκτήματα στη συμφωνία από την άποψη της ΕΚ.

Ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα

Λαμβάνοντας υπόψη την "οριζόντια" εφαρμογή των απαιτήσεων περί ηλεκτρομαγνητικής συμβατότητας σε ευρύ φάσμα ηλεκτρικών συσκευών, μηχανών και προϊόντων τηλεπικοινωνίας, είναι απαραίτητο η συμφωνία αμοιβαίας αναγνώρισης να καλύπτει το θέμα αυτό ώστε να επιτευχθεί ο στόχος της κάλυψης όλων των διαδικασιών διαπίστωσης της συμμόρφωσης.

Κάθε μέρος συμφωνεί να αναγνωρίζει το σύνολο των εκθέσεων, των πιστοποιητικών και των φακέλων τεχνικών κατασκευών του άλλου μέρους, όπως προβλέπεται βάσει των αντίστοιχων νομοθεσιών τους, χωρίς περαιτέρω διαπίστωση της συμμόρφωσης των προϊόντων. Και τα δύο μέρη συμφωνούν, επίσης, να αναγνωρίζουν τη δήλωση συμμόρφωσης των προμηθευτών τους, όπως προβλέπεται στις αντίστοιχες νομοθεσίες τους.

Τερματικός εξοπλισμός τηλεπικοινωνιών

Η συμφωνία περιλαμβάνει ειδικό παράρτημα για τον τηλεπικοινωνιακό εξοπλισμό, αν και εφαρμόζονται, επίσης, τα τομεακά παραρτήματα για την ηλεκτρική ασφάλεια και την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα. Τα παραρτήματα αυτά εφαρμόζονται στο σύνολο του τερματικού εξοπλισμού τηλεπικοινωνιών που διέπεται από τη σχετική κοινοτική οδηγία και την αντίστοιχη ιαπωνική νομοθεσία.

Η συμφωνία αναγνωρίζει τα πιστοποιητικά διαπίστωσης της συμμόρφωσης των φορέων διαπίστωσης της συμμόρφωσης που έχουν διορισθεί από τα μέρη. Οι φορείς διαπίστωσης της συμμόρφωσης θα χρειασθεί να συμμορφωθούν με τα κριτήρια και τα πρότυπα που ορίζονται στις κανονιστικές διατάξεις του άλλου μέρους (στο τομεακό παράρτημα περιλαμβάνεται ήδη, ή θα περιληφθεί, κατάλογος των φορέων διορισμού και έγκρισης και των διορισθέντων φορέων με ένδειξη των προϊόντων και των διαδικασιών για τις οποίες έχουν διορισθεί οι τελευταίοι).

Πραγματοποιήθηκαν ευρείες διαβουλεύσεις με τις ομοσπονδίες της ευρωπαϊκής βιομηχανίας όσον αφορά τη διαπραγμάτευση της συμφωνίας αμοιβαίας αναγνώρισης, οι οποίες υποστήριξαν τους στόχους της συμφωνίας, υπό τον όρο ότι εγγυάται, μέσω της αναγνώρισης, την πρόσβαση σε όλα τα ιαπωνικά συστήματα διαπίστωσης της συμμόρφωσης, συμπεριλαμβανομένης της έγκρισης τύπου των προϊόντων. Από την άποψη αυτή, η συμφωνία προβλέπει την αμοιβαία αναγνώριση όλων των διαδικασιών διαπίστωσης της συμμόρφωσης, περιλαμβανομένης της τελικής πιστοποίησης, χωρίς να απαιτείται περαιτέρω διαπίστωση της συμμόρφωσης των προϊόντων από το μέρος εισαγωγής.

Ι.1.3 Σχέσεις με τα κράτη ΕΖΕΣ, μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου

Σύμφωνα με τις γενικές διαδικασίες ενημέρωσης και διαβουλεύσεων που θεσπίζει η συμφωνία ΕΟΧ και το πρωτόκολλο 12 της εν λόγω συμφωνίας, η Επιτροπή ενημερώνει τακτικά τα κράτη ΕΖΕΣ/ΕΟΧ σχετικά με την πορεία και την έκβαση των διαπραγματεύσεων. Η Ιαπωνία δεν έχει στο παρόν στάδιο αποδεχθεί τη διαπραγμάτευση παρόμοιας συμφωνίας με τα κράτη ΕΟΧ/ΕΖΕΣ.

Ι.1.4 Συνολική εκτίμηση

Η Επιτροπή θεωρεί ότι οι προτεινόμενες συμφωνίες αμοιβαίας αναγνώρισης αποφέρουν ισόρροπα πλεονεκτήματα σε όλα τα μέρη, λαμβανομένων υπόψη όλων των τομέων. Το συνολικό εμπορικό ισοζύγιο με την Ιαπωνία δεικνύει, επίσης, ότι η εν λόγω συμφωνία θα αποβεί προς όφελος των εξαγωγέων της ΕΚ. Σε όλους τους τομείς, η Κοινότητα εξασφάλισε ουσιαστική πρόσβαση στην αγορά - από την άποψη της πρόσβασης σε όλες τις υποχρεωτικές διαδικασίες του άλλου μέρους. Η Ιαπωνία έχει αποδεχθεί την προσέγγιση της Κοινότητας η οποία συνίσταται στην αμοιβαία αναγνώριση όχι μόνον των δοκιμών, αλλά και της πιστοποίησης και της διαπίστωσης της συμμόρφωσης, όσον αφορά τις απαιτήσεις του άλλου μέρους. Πρόκειται για σημαντική εξέλιξη. Η συμφωνία θα επιτρέψει στους κοινοτικούς εξαγωγείς, εφόσον το επιθυμούν, να υποβάλλουν, πριν από την εξαγωγή, τα προϊόντα τους σε δοκιμή και πιστοποίηση συμμόρφωσης προς τα πρότυπα της Ιαπωνίας, και κατ´αυτόν τον τρόπο τα προϊόντα τους θα έχουν πρόσβαση στις εν λόγω αγορές χωρίς περαιτέρω απαιτήσεις όσον αφορά τη διαπίστωση της συμμόρφωσης. Με τον τρόπο αυτό θα διευκολυνθούν οι εξαγωγές της Κοινότητας. Οι ομοσπονδίες της ευρωπαϊκής βιομηχανίας εκλήθησαν να διατυπώσουν τις απόψεις τους όσον αφορά τη συμφωνία και την υποστήριξαν.

Η Επιτροπή έχει ενδείξεις σύμφωνα με τις οποίες μεγάλος αριθμός κοινοτικών φορέων διαπίστωσης της συμμόρφωσης ενδιαφέρεται να εργαστεί στο πλαίσιο της συμφωνίας, γεγονός που αποδεικνύει τόσο την τεχνική τους ικανότητα όσο και το οικονομικό ενδιαφέρον της συμφωνίας.

Σε ορισμένους τομείς, η συμφωνία καλύπτει τις μελλοντικές εξελίξεις των κανονιστικών συστημάτων των μερών, με στόχο να διασφαλιστεί ότι οι μελλοντικοί κανόνες δεν θα υπονομεύουν τα οφέλη της συμφωνίας. Ακόμη, σε αρκετούς τομείς, η συμφωνία θα συμβάλει στην επίτευξη ευρύτερης αποδοχής των κοινοτικών ή διεθνών κανονιστικών διατάξεων και τεχνικών απαιτήσεων.

ΙΙ. Το σχέδιο αποφάσεων του Συμβουλίου

Επισυνάπτεται πρόταση δύο αποφάσεων του Συμβουλίου για την υπογραφή και τη σύναψη της συμφωνίας. Νομική βάση και για τις δύο αποφάσεις είναι τα άρθρα 133 και 300 της συνθήκης.

Η απόφαση σχετικά με τη σύναψη της συμφωνίας πρέπει επίσης να θεσπίζει την κατάλληλη κοινοτική διαδικασία που θα επιτρέψει στην Επιτροπή, επικουρούμενη από την επιτροπή του άρθρου 133 (Αμοιβαία Αναγνώριση), να αντιπροσωπεύει την Κοινότητα στο πλαίσιο της μικτής επιτροπής και, όπου κρίνεται σκόπιμο, της μικτής υποεπιτροπής, που συστήνονται από τα τομεακά παραρτήματα. Πρέπει επιπλέον να προβλέπει ότι η κοινοτική θέση στις εν λόγω μικτή επιτροπή και μικτή υποεπιτροπή στην περίπτωση ορισμένων τεχνικών αποφάσεων, περιλαμβανομένων και των τροποποιήσεων των παραρτημάτων, θα προσδιορίζεται, σύμφωνα με το άρθρο 300, παράγραφος 4 της συνθήκης, από την Επιτροπή σε συνεννόηση με την επιτροπή του άρθρου 133.

Οι αποφάσεις αυτές περιορίζονται σε θέματα σχετικά με την μακροπρόθεσμη εφαρμογή, ειδικότερα, την τροποποίηση των παραπομπών σε κανονισμούς που εφαρμόζονται σε καλυπτόμενους τομείς. την τροποποίηση των παραρτημάτων κατ´ αναλογία αποφάσεων για αναγνώριση, αναστολή, κατάργηση ή μεταβολή του πεδίου δραστηριότητας των φορέων πιστοποίησης της συμμόρφωσης ή των διοριζουσών αρχών στη συμφωνία. Σε όλες τις άλλες περιπτώσεις, η θέση της Κοινότητας προσδιορίζεται από το Συμβούλιο, το οποίο ενεργεί βάσει πρότασης της Επιτροπής.

Συνεπώς, η Επιτροπή προτείνει στο Συμβούλιο να εγκρίνει τις συνημμένες αποφάσεις.

2001/0036 (ACC)

Πρόταση ΑΠΟΦΑΣΗΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ σχετικά με την υπογραφή, εξ ονόματος της Κοινότητας, συμφωνίας αμοιβαίας αναγνώρισης όσον αφορά τη διαπίστωση της συμμόρφωσης, μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και της Ιαπωνίας

ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 133, σε συνδυασμό με το άρθρο 300, παράγραφος 2, πρώτη υποπαράγραφος, πρώτη πρόταση,

την πρόταση της Επιτροπής [1],

[1] EE αριθ. C [...], [...], σ. [...].

Εκτιμώντας ότι:

με την επιφύλαξη της ενδεχόμενης σύναψής της σε μεταγενέστερη ημερομηνία, πρέπει να υπογραφεί η συμφωνία για τη διαπίστωση της συμμόρφωσης η οποία μονογραφήθηκε στις Βρυξέλλες στις 11 Δεκεμβρίου 2000,

ΑΠΟΦΑΣΙΖΕΙ:

Άρθρο μόνο

Με την επιφύλαξη ενδεχόμενης σύναψης σε μεταγενέστερη ημερομηνία, ο Πρόεδρος του Συμβουλίου εξουσιοδοτείται να ορίσει το πρόσωπο που θα υπογράψει, εξ ονόματος της Κοινότητας, τη συμφωνία με την Ιαπωνία για την αμοιβαία αναγνώριση όσον αφορά τη διαπίστωση της συμμόρφωσης.

Βρυξέλλες, [...]

Για το Συμβούλιο

Ο Πρόεδρος

[...]