C 13/1

Έγγραφο καθοδήγησης όσον αφορά το πεδίο εφαρμογής και τις βασικές υποχρεώσεις που απορρέουν από τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 511/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τα μέτρα συμμόρφωσης των χρηστών βάσει του πρωτοκόλλου της Ναγκόγια για την πρόσβαση στους γενετικούς πόρους και τον δίκαιο και ισότιμο καταμερισμό των οφελών που απορρέουν από τη χρησιμοποίησή τους στην Ένωση

(2021/C 13/01)

ΠΙΝΑΚΑΣ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΩΝ

1. ΕΙΣΑΓΩΓΗ 3

1.1. Επισκόπηση του νομικού πλαισίου 3

1.2. Ορισμοί που χρησιμοποιούνται στο παρόν έγγραφο καθοδήγησης 4

2. ΠΕΔΙΟ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΤΟΥ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ 5

2.1. Γεωγραφικό πεδίο εφαρμογής – I: Η προέλευση των γενετικών πόρων 5

2.2. Χρονικό πεδίο εφαρμογής: η πρόσβαση και η χρησιμοποίηση ενός γενετικού πόρου πρέπει να έχει γίνει μετά τις 12 Οκτωβρίου 2014 8

2.3. Υλικό πεδίο εφαρμογής 8

2.4. Προσωπικό πεδίο εφαρμογής: ο κανονισμός ισχύει για όλους τους χρήστες 19

2.5. Γεωγραφικό πεδίο εφαρμογής — II: ο κανονισμός εφαρμόζεται για τη χρησιμοποίηση στην ΕΕ 19

3. ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΙΣ ΤΟΥ ΧΡΗΣΤΗ 19

3.1. Υποχρέωση δέουσας επιμέλειας 19

3.2. Έλεγχος της ισχύος εφαρμογής του κανονισμού 20

3.3. Όταν δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστεί η χώρα-πάροχος 21

3.4. Εκτέλεση κανονιστικών καθηκόντων 22

3.5. Επίδειξη δέουσας επιμέλειας όταν έχει διαπιστωθεί η ισχύς εφαρμογής του κανονισμού 22

3.6. Απόκτηση γενετικών πόρων από αυτόχθονες και τοπικές κοινότητες 24

3.7. Απόκτηση γενετικών πόρων από καταχωρισμένες συλλογές 24

4. ΔΙΑΦΟΡΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ ΓΙΑ ΤΙΣ ΟΠΟΙΕΣ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ ΔΗΛΩΣΗ ΔΕΟΥΣΑΣ ΕΠΙΜΕΛΕΙΑΣ 24

4.1. Δήλωση δέουσας επιμέλειας κατά το στάδιο χρηματοδότησης της έρευνας 25

4.2. Δήλωση δέουσας επιμέλειας κατά το στάδιο της τελικής ανάπτυξης προϊόντος 25

5. ΕΠΙΛΕΓΜΕΝΑ ΤΟΜΕΑΚΑ ΖΗΤΗΜΑΤΑ 27

5.1. Υγεία 27

5.2. Διατροφή και γεωργία 27

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I: ΕΠΙΣΚΟΠΗΣΗ ΤΩΝ ΠΡΟΫΠΟΘΕΣΕΩΝ ΩΣΤΕ ΝΑ ΕΙΝΑΙ ΕΦΑΡΜΟΣΤΕΟΣ Ο ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΠΚΟ ΤΗΣ ΕΕ 31

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II: ΕΙΔΙΚΗ ΚΑΘΟΔΗΓΗΣΗ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΕΝΝΟΙΑ ΤΗΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΗΣ 32

1. ΕΙΣΑΓΩΓΗ

Το παρόν έγγραφο προορίζεται να παράσχει καθοδήγηση όσον αφορά τις διατάξεις και την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 511/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Απριλίου 2014, σχετικά με τα μέτρα συμμόρφωσης των χρηστών βάσει του πρωτοκόλλου της Ναγκόγια για την πρόσβαση στους γενετικούς πόρους και τον δίκαιο και ισότιμο καταμερισμό των οφελών που απορρέουν από τη χρησιμοποίησή τους στην Ένωση (1) (στο εξής: κανονισμός ΠΚΟ της ΕΕ ή κανονισμός).

Ο κανονισμός ΠΚΟ της ΕΕ θέτει σε εφαρμογή στην ΕΕ τους διεθνείς κανόνες (που περιέχονται στο πρωτόκολλο της Ναγκόγια) οι οποίοι αφορούν τη συμμόρφωση των χρηστών —δηλαδή, τι πρέπει να πράττουν οι χρήστες των γενετικών πόρων ούτως ώστε να συμμορφώνονται με τους κανόνες σχετικά με την πρόσβαση και τον καταμερισμό των οφελών (ΠΚΟ) οι οποίοι έχουν θεσπιστεί από τις χώρες που παρέχουν γενετικούς πόρους. Το πρωτόκολλο της Ναγκόγια περιέχει επίσης κανόνες σχετικά με τα μέτρα που διέπουν την πρόσβαση, οι οποίοι όμως δεν καλύπτονται από τον κανονισμό ΠΚΟ της ΕΕ και, ως εκ τούτου, δεν εξετάζονται στο παρόν έγγραφο καθοδήγησης.

Ο κανονισμός προβλέπει επίσης την έγκριση ορισμένων επιπλέον μέτρων από την Επιτροπή, μέσω εκτελεστικών πράξεων. Αργότερα, στις 13 Οκτωβρίου 2015, εκδόθηκε ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2015/1866 της Επιτροπής (2) για τη θέσπιση λεπτομερών κανόνων σχετικά με την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 511/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά το μητρώο συλλογών, την παρακολούθηση της συμμόρφωσης των χρηστών και τις βέλτιστες πρακτικές (στο εξής: εκτελεστικός κανονισμός).

Μετά από διαβουλεύσεις με ενδιαφερόμενους φορείς και εμπειρογνώμονες από τα κράτη μέλη, συμφωνήθηκε ότι ορισμένες πτυχές του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ χρειάζονταν περαιτέρω διευκρίνιση. Θεωρήθηκε ότι ιδιαίτερος σχολιασμός χρειάζεται για την έννοια της χρησιμοποίησης. Το παράρτημα II του παρόντος εγγράφου —το οποίο επικεντρώνεται στην έννοια αυτή— εκπονήθηκε βάσει διαφόρων σχεδίων με τη συμμετοχή ενδιαφερόμενων μερών. Το παρόν έγγραφο καθοδήγησης συζητήθηκε και εκπονήθηκε στο σύνολό του σε συνεργασία με εκπροσώπους των κρατών μελών που συνήλθαν στο πλαίσιο της ομάδας εμπειρογνωμόνων ΠΚΟ (3) και αποτέλεσε επίσης αντικείμενο σχολιασμού από τα ενδιαφερόμενα μέρη που συνήλθαν στο πλαίσιο του φόρουμ διαβούλευσης ΠΚΟ (4).

Στο έγγραφο αποσαφηνίζεται το χρονικό, γεωγραφικό και υλικό πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ (τμήμα 2). Στο έγγραφο εξηγούνται επίσης οι βασικές υποχρεώσεις οι οποίες προβλέπονται στον κανονισμό, όπως η δέουσα επιμέλεια ή η υποβολή δηλώσεων δέουσας επιμέλειας (τμήματα 3 και 4 αντίστοιχα). Όσον αφορά το υλικό πεδίο εφαρμογής και την έννοια της χρησιμοποίησης, στο κυρίως έγγραφο παρέχεται γενική παρουσίαση των απαιτήσεων του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ όσον αφορά τις δραστηριότητες έρευνας και ανάπτυξης σε όλους τους εμπορικούς και μη εμπορικούς τομείς, ενώ στο παράρτημα II του εγγράφου παρέχονται πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με την έννοια της χρησιμοποίησης οι οποίες αφορούν συγκεκριμένες τομεακές πτυχές.

Το παρόν έγγραφο καθοδήγησης δεν είναι νομικά δεσμευτικό· αποκλειστικός σκοπός του είναι να παράσχει πληροφορίες όσον αφορά ορισμένες πτυχές της σχετικής νομοθεσίας της ΕΕ. Επομένως, προορίζεται για βοήθεια στους πολίτες, τις επιχειρήσεις και τις εθνικές αρχές κατά την εφαρμογή του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ και του εκτελεστικού κανονισμού. Δεν προδικάζει καμία μελλοντική θέση της Επιτροπής επί του θέματος. Μόνον το Δικαστήριο της Ευρωπαϊκής Ένωσης είναι αρμόδιο να ερμηνεύει έγκυρα το δίκαιο της Ένωσης. Το παρόν έγγραφο καθοδήγησης δεν αντικαθιστά ούτε συμπληρώνει ούτε τροποποιεί τις διατάξεις του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ και του εκτελεστικού κανονισμού· επιπλέον, δεν θα πρέπει να εξετάζεται μεμονωμένα, αλλά να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με αυτές τις νομικές πράξεις.

1.1. Επισκόπηση του νομικού πλαισίου

Οι τρεις στόχοι της σύμβασης για τη βιολογική ποικιλότητα (στο εξής: ΣΒΠ ή σύμβαση) (5) είναι η διατήρηση της βιολογικής ποικιλότητας, η βιώσιμη χρήση των συστατικών της και ο δίκαιος και ισότιμος καταμερισμός των οφελών που απορρέουν από τη χρησιμοποίηση των γενετικών πόρων (άρθρο 1 της ΣΒΠ). Το πρωτόκολλο της Ναγκόγια για την πρόσβαση στους γενετικούς πόρους και τον δίκαιο και ισότιμο καταμερισμό των οφελών που απορρέουν από τη χρησιμοποίησή τους, το οποίο επισυνάπτεται στη σύμβαση για τη βιολογική ποικιλότητα (στο εξής: το πρωτόκολλο), εφαρμόζει και προσδιορίζει περαιτέρω το άρθρο 15 της σύμβασης, το οποίο αφορά την πρόσβαση στους γενετικούς πόρους· περιλαμβάνει επίσης ειδικές διατάξεις σχετικά με τις παραδοσιακές γνώσεις που συνδέονται με τους γενετικούς πόρους (6). Το πρωτόκολλο θεσπίζει διεθνείς κανόνες που διέπουν την πρόσβαση στους γενετικούς πόρους και τις συναφείς παραδοσιακές γνώσεις, τον καταμερισμό των οφελών, καθώς και μέτρα για τη συμμόρφωση των χρηστών.

Κατά την εφαρμογή του πρωτοκόλλου όσον αφορά τα μέτρα για την πρόσβαση, οι χώρες που παρέχουν γενετικούς πόρους ή παραδοσιακές γνώσεις που συνδέονται με αυτούς (στο εξής: χώρες-πάροχοι) μπορούν να ζητούν συναίνεση μετά από ενημέρωση (ΣΜΕ) (7) ως προϋπόθεση για την πρόσβαση στους εν λόγω πόρους και γνώσεις. Το πρωτόκολλο δεν υποχρεώνει τα συμβαλλόμενα μέρη να ρυθμίζουν την πρόσβαση στους γενετικούς πόρους τους και/ή σε παραδοσιακές γνώσεις που συνδέονται με αυτούς. Ωστόσο, εάν έχουν ληφθεί μέτρα για την πρόσβαση, το πρωτόκολλο απαιτεί να θεσπίζονται σαφείς κανόνες από τις χώρες-παρόχους· οι κανόνες αυτοί θα πρέπει να διασφαλίζουν ασφάλεια δικαίου, σαφήνεια και διαφάνεια. Ο καταμερισμός των οφελών σύμφωνα με το πρωτόκολλο βασίζεται σε αμοιβαίως αποδεκτούς όρους (ΑΑΟ), οι οποίοι απορρέουν από συμβατικές συμφωνίες που συνάπτονται μεταξύ ενός παρόχου γενετικών πόρων (σε πολλές περιπτώσεις αυτός είναι οι δημόσιες αρχές της χώρας-παρόχου) ή παραδοσιακών γνώσεων που συνδέονται με γενετικούς πόρους και ενός φυσικού ή νομικού προσώπου που αποκτά πρόσβαση στους γενετικούς πόρους και/ή στις συναφείς παραδοσιακές γνώσεις, για να τα χρησιμοποιήσει (στο εξής: χρήστης) (8).

Ένα σημαντικό χαρακτηριστικό του πρωτοκόλλου είναι ότι απαιτεί από τα συμβαλλόμενα μέρη να καθιερώνουν μέτρα συμμόρφωσης για τους χρήστες γενετικών πόρων και παραδοσιακών γνώσεων που συνδέονται με γενετικούς πόρους. Ειδικότερα, το πρωτόκολλο απαιτεί από τα συμβαλλόμενα μέρη να θεσπίζουν μέτρα (δηλαδή νόμους, διοικητικούς κανόνες ή άλλα μέσα πολιτικής), ώστε να εξασφαλίζεται ότι οι χρήστες που υπάγονται στη δικαιοδοσία τους συμμορφώνονται με τους κανόνες πρόσβασης που έχουν θεσπιστεί στις χώρες-παρόχους. Το μέρος του πρωτοκόλλου για τη συμμόρφωση μεταφέρεται στο νομικό πλαίσιο της ΕΕ μέσω του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. Ο κανονισμός ΠΚΟ της ΕΕ άρχισε να ισχύει στις 9 Ιουνίου 2014 και εφαρμόζεται από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του πρωτοκόλλου της Ναγκόγια στην Ευρωπαϊκή Ένωση, ήτοι στις 12 Οκτωβρίου 2014 (9). Όσον αφορά τα μέτρα πρόσβασης στην ΕΕ, τα κράτη μέλη είναι ελεύθερα να θεσπίζουν τέτοια μέτρα, εφόσον το κρίνουν σκόπιμο. Τα μέτρα αυτά δεν ρυθμίζονται σε επίπεδο ΕΕ όμως, σε περίπτωση που έχουν θεσπιστεί, πρέπει να είναι σύμφωνα με τη λοιπή σχετική νομοθεσία της ΕΕ (10).

Ο κανονισμός ΠΚΟ της ΕΕ συμπληρώνεται με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2015/1866, ο οποίος άρχισε να ισχύει στις 9 Νοεμβρίου 2015 (στο εξής: εκτελεστικός κανονισμός).

Τόσο ο κανονισμός ΠΚΟ της ΕΕ όσο και ο εκτελεστικός κανονισμός εφαρμόζονται άμεσα σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ, ανεξάρτητα από την κατάσταση της επικύρωσης του πρωτοκόλλου της Ναγκόγια στα διάφορα κράτη μέλη.

1.2. Ορισμοί που χρησιμοποιούνται στο παρόν έγγραφο καθοδήγησης

Οι βασικοί όροι που χρησιμοποιούνται στο έγγραφο καθοδήγησης ορίζονται στη ΣΒΠ, στο πρωτόκολλο και στον κανονισμό ΠΚΟ της ΕΕ ως εξής:

— «γενετικοί πόροι»: γενετικό υλικό υφιστάμενης ή δυνητικής αξίας (άρθρο 3 παράγραφος 2 του κανονισμού, άρθρο 2 της ΣΒΠ),

— «χρησιμοποίηση γενετικών πόρων»: η διεξαγωγή έρευνας και ανάπτυξης με αντικείμενο τη γενετική και/ή βιοχημική σύνθεση γενετικών πόρων, μεταξύ άλλων με την εφαρμογή βιοτεχνολογίας, όπως αυτή ορίζεται στο άρθρο 2 της ΣΒΠ [άρθρο 3 σημείο 5 του κανονισμού, άρθρο 2 στοιχείο γ) του πρωτοκόλλου].

Ο κανονισμός ΠΚΟ της ΕΕ (άρθρο 3) περιέχει επίσης τους ακόλουθους συμπληρωματικούς ορισμούς:

— «παραδοσιακές γνώσεις που συνδέονται με γενετικούς πόρους»: οι παραδοσιακές γνώσεις που κατέχει αυτόχθων ή τοπική κοινότητα, οι οποίες αφορούν τη χρησιμοποίηση γενετικών πόρων και περιγράφονται με την ιδιότητά τους αυτή στους αμοιβαίως αποδεκτούς όρους που διέπουν τη χρησιμοποίηση γενετικών πόρων (άρθρο 3 σημείο 7 του κανονισμού) (11),

— «πρόσβαση»: η απόκτηση γενετικών πόρων ή παραδοσιακών γνώσεων που συνδέονται με γενετικούς πόρους σε συμβαλλόμενο μέρος του πρωτοκόλλου της Ναγκόγια (άρθρο 3 σημείο 3 του κανονισμού),

— «αμοιβαίως αποδεκτοί όροι»: οι συμβατικές ρυθμίσεις που συνομολογούνται μεταξύ ενός παρόχου γενετικών πόρων ή συνδεόμενων με γενετικούς πόρους παραδοσιακών γνώσεων και ενός χρήστη, στις οποίες καθορίζονται ειδικές προϋποθέσεις για τον δίκαιο και ισότιμο καταμερισμό των οφελών που απορρέουν από τη χρησιμοποίηση γενετικών πόρων ή παραδοσιακών γνώσεων που συνδέονται με γενετικούς πόρους, και οι οποίες μπορούν επίσης να περιλαμβάνουν περαιτέρω προϋποθέσεις και όρους για τη χρησιμοποίηση αυτή και μεταγενέστερες εφαρμογές και εμπορική εκμετάλλευση (άρθρο 3 σημείο 6 του κανονισμού),

— «χρήστης»: το φυσικό ή νομικό πρόσωπο το οποίο χρησιμοποιεί γενετικούς πόρους ή παραδοσιακές γνώσεις που συνδέονται με γενετικούς πόρους (άρθρο 3 σημείο 4 του κανονισμού).

Με τον όρο «χώρα-πάροχος», όπως χρησιμοποιείται στο παρόν έγγραφο, νοείται η χώρα καταγωγής των γενετικών πόρων ή οποιοδήποτε (άλλο) συμβαλλόμενο μέρος του πρωτοκόλλου που έχει αποκτήσει τους γενετικούς πόρους σύμφωνα με τη σύμβαση (βλέπε άρθρα 5 και 6 του πρωτοκόλλου και άρθρο 15 της ΣΒΠ). Ως «χώρα καταγωγής» των γενετικών πόρων ορίζεται στη ΣΒΠ η χώρα η οποία κατέχει τους γενετικούς πόρους στις επιτόπου συνθήκες.

2. ΠΕΔΙΟ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΤΟΥ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ

Το παρόν τμήμα εξετάζει το πεδίο εφαρμογής του κανονισμού από γεωγραφική άποψη όσον αφορά την προέλευση των γενετικών πόρων (2.1) και τον τόπο όπου είναι εγκατεστημένοι οι χρήστες (2.5), από άποψη χρόνου όσον αφορά το χρονικό διάστημα κατά το οποίο δόθηκε πρόσβαση στους πόρους (2.2), τα υλικά και τις δραστηριότητες (2.3) και τους εμπλεκόμενους φορείς (2.4) που καλύπτονται από αυτόν. Είναι σημαντικό να επισημανθεί εξαρχής ότι οι προϋποθέσεις που περιγράφονται κατωτέρω όσον αφορά την εφαρμογή του κανονισμού συντρέχουν σωρευτικά: όπου αναφέρεται στο έγγραφο ότι «ο κανονισμός εφαρμόζεται» εάν πληρούται μια συγκεκριμένη προϋπόθεση, θεωρείται πάντοτε ότι πληρούνται επίσης όλες οι άλλες προϋποθέσεις για την κάλυψη από το πεδίο εφαρμογής. Αυτή η αρχή αντικατοπτρίζεται επίσης στο παράρτημα I, το οποίο περιλαμβάνει επισκόπηση των προϋποθέσεων που αναφέρονται στο παρόν έγγραφο.

Είναι πιθανόν να υφίστανται στις χώρες-παρόχους νομοθετικές διατάξεις ή ρυθμιστικές απαιτήσεις που αφορούν την πρόσβαση και τον καταμερισμό των οφελών οι οποίες, κατά κάποιον τρόπο, υπερβαίνουν το πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. Μια τέτοια εθνική νομοθεσία ή τέτοιες απαιτήσεις παραμένουν ωστόσο εφαρμοστέες, ακόμη και εάν ο κανονισμός ΠΚΟ της ΕΕ δεν εφαρμόζεται.

2.1. Γεωγραφικό πεδίο εφαρμογής — I: Η προέλευση των γενετικών πόρων

Το παρόν τμήμα εξετάζει τις προϋποθέσεις υπό τις οποίες ο κανονισμός εφαρμόζεται στους γενετικούς πόρους που προέρχονται από μια συγκεκριμένη περιοχή. Περιγράφει κατά πρώτον τις βασικές προϋποθέσεις πριν εξετάσει πιο πολύπλοκες περιπτώσεις.

2.1.1. Ένα κράτος πρέπει να ασκεί κυριαρχικά δικαιώματα στους γενετικούς πόρους ώστε αυτοί να εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού

Ο κανονισμός εφαρμόζεται μόνο στους γενετικούς πόρους επί των οποίων τα κράτη ασκούν κυριαρχικά δικαιώματα (βλέπε άρθρο 2 παράγραφος 1 του κανονισμού). Η προϋπόθεση αυτή αντικατοπτρίζει μια βασική αρχή της ΣΒΠ που κατοχυρώνεται με το άρθρο 15 παράγραφος 1 αυτής (και επιβεβαιώνεται στο άρθρο 6 παράγραφος 1 του πρωτοκόλλου), δηλαδή ότι η εξουσία για τον προσδιορισμό των προσβάσεων σε γενετικούς πόρους επαφίεται στη δικαιοδοσία των εθνικών κυβερνήσεων και υπόκειται στην εθνική νομοθεσία (όπου υφίσταται τέτοια νομοθεσία). Αυτό συνεπάγεται ότι ο κανονισμός δεν εφαρμόζεται στους γενετικούς πόρους που προέρχονται από περιοχές πέραν της εθνικής δικαιοδοσίας (για παράδειγμα, από την ανοικτή θάλασσα), ή από τις περιοχές που καλύπτονται από το σύστημα της συνθήκης για την Ανταρκτική (12).

2.1.2. Οι χώρες-πάροχοι πρέπει να είναι συμβαλλόμενα μέρη του πρωτοκόλλου και να έχουν θεσπίσει μέτρα πρόσβασης σε γενετικούς πόρους για να συμπεριληφθούν οι εν λόγω πόροι στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού

Ο κανονισμός εφαρμόζεται μόνο στους γενετικούς πόρους από χώρες-παρόχους οι οποίες είναι συμβαλλόμενα μέρη του πρωτοκόλλου της Ναγκόγια και έχουν θεσπίσει εφαρμοστέα μέτρα πρόσβασης (13).

Σύμφωνα με το άρθρο 2 παράγραφος 4, ο κανονισμός εφαρμόζεται στους γενετικούς πόρους και στις παραδοσιακές γνώσεις που συνδέονται με γενετικούς πόρους για τους οποίους εφαρμόζονται μέτρα πρόσβασης (εφαρμοστέες νομοθετικές διατάξεις ή ρυθμιστικές απαιτήσεις ΠΚΟ), εφόσον τα μέτρα αυτά θεσπίστηκαν από χώρα που είναι συμβαλλόμενο μέρος του πρωτοκόλλου της Ναγκόγια.

Μια χώρα-πάροχος μπορεί να επιλέξει να καθιερώσει μόνο μέτρα πρόσβασης που εφαρμόζονται σε ορισμένους γενετικούς πόρους και/ή σε πόρους από ορισμένες γεωγραφικές περιοχές. Στις περιπτώσεις αυτές, η χρησιμοποίηση άλλων γενετικών πόρων από τη χώρα αυτή δεν θα συνεπάγεται υποχρεώσεις που απορρέουν από τον κανονισμό. Συνεπώς, τα μέτρα αυτά πρέπει να εφαρμόζονται στον συγκεκριμένο γενετικό πόρο (ή στις παραδοσιακές γνώσεις που συνδέονται με αυτόν), ούτως ώστε ο κανονισμός να καλύπτει τη χρησιμοποίηση του εν λόγω πόρου.

Ορισμένοι τύποι δραστηριοτήτων —για παράδειγμα, έρευνα στο πλαίσιο ειδικών προγραμμάτων συνεργασίας— μπορούν επίσης να εξαιρούνται από τη νομοθεσία μιας δεδομένης χώρας όσον αφορά την πρόσβαση και, στην περίπτωση αυτή, οι εν λόγω δραστηριότητες δεν συνεπάγονται υποχρεώσεις βάσει του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ.

Μία από τις βασικές αρχές της ΠΚΟ, όπως ορίζεται στο άρθρο 15 παράγραφος 2 της ΣΒΠ και αναπτύσσεται περαιτέρω στο άρθρο 6 παράγραφος 3 του πρωτοκόλλου της Ναγκόγια, είναι ότι τα συμβαλλόμενα μέρη θα πρέπει να διευκολύνουν την πρόσβαση στους γενετικούς πόρους για την περιβαλλοντικά ορθή αξιοποίησή τους από άλλα συμβαλλόμενα μέρη. Για την αποτελεσματική πρόσβαση και τον αποτελεσματικό καταμερισμό των οφελών, οι χρήστες χρειάζονται ασφάλεια δικαίου και σαφήνεια κατά την πρόσβαση σε γενετικούς πόρους. Σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 2 του πρωτοκόλλου της Ναγκόγια, τα συμβαλλόμενα μέρη υποχρεούνται να ανακοινώνουν τα νομοθετικά ή διοικητικά μέτρα ή τα μέτρα πολιτικής για την ΠΚΟ στο κέντρο πληροφοριών ΠΚΟ. Με τον τρόπο αυτόν καθίσταται ευκολότερο για τους χρήστες, καθώς και για τις αρμόδιες αρχές κρατών όπου χρησιμοποιούνται οι γενετικοί πόροι, να λαμβάνουν πληροφορίες σχετικά με τους κανόνες που ισχύουν στη χώρα-πάροχο. Επομένως, πληροφορίες και για τα δύο στοιχεία, δηλαδή α) εάν μια χώρα είναι συμβαλλόμενο μέρος του πρωτοκόλλου της Ναγκόγια και β) εάν η χώρα έχει λάβει μέτρα για την πρόσβαση, μπορούν να αναζητηθούν στο κέντρο πληροφοριών ΠΚΟ (βλέπε επίσης σημείο 3.2 κατωτέρω), που είναι ο κύριος μηχανισμός, βάσει του πρωτοκόλλου, για την ανταλλαγή πληροφοριών σχετικά με την πρόσβαση και τον καταμερισμό των οφελών, με την αναζήτηση του προφίλ των χωρών στον δικτυακό τόποhttps://absch.cbd.int/countries

Εν ολίγοις, ως προς το γεωγραφικό πεδίο εφαρμογής του κανονισμού όσον αφορά την προέλευση των γενετικών πόρων, από τον συνδυασμό του άρθρου 2 παράγραφος 1 και του άρθρου 2 παράγραφος 4 προκύπτει ότι ο κανονισμός εφαρμόζεται μόνον στους γενετικούς πόρους επί των οποίων τα κράτη ασκούν κυριαρχικά δικαιώματα και για τους οποίους έχουν θεσπιστεί μέτρα σχετικά με την πρόσβαση και τον καταμερισμό των οφελών από κράτος που είναι συμβαλλόμενο μέρος του πρωτοκόλλου, εφόσον τα μέτρα αυτά ισχύουν για τον συγκεκριμένο γενετικό πόρο (ή τις παραδοσιακές γνώσεις που συνδέονται με αυτόν). Εάν δεν πληρούνται τα κριτήρια αυτά, ο κανονισμός δεν εφαρμόζεται.

2.1.3. Έμμεση απόκτηση γενετικών πόρων

Σε περιπτώσεις που οι γενετικοί πόροι αποκτώνται έμμεσα, μέσω ενδιάμεσου φορέα, όπως μια εταιρεία που δραστηριοποιείται στη συλλογή καλλιεργειών ή άλλες εξειδικευμένες εταιρείες ή οργανισμοί με ανάλογη δραστηριότητα, ο χρήστης θα πρέπει να διασφαλίζει ότι έχει δοθεί συναίνεση μετά από ενημέρωση και ότι έχουν τεθεί από τον ενδιάμεσο φορέα αμοιβαίως αποδεκτοί όροι κατά την αρχική πρόσβαση στους πόρους (14). Ανάλογα με τις προϋποθέσεις υπό τις οποίες ο ενδιάμεσος φορέας αποκτά τους γενετικούς πόρους, ο χρήστης μπορεί να χρειάζεται να λάβει νέα ΣΜΕ και να συνάψει νέους ΑΑΟ ή να τροποποιήσει τους υφιστάμενους, εάν η χρήση για την οποία προορίζονται οι γενετικοί πόροι δεν καλύπτεται από τη ΣΜΕ και τους ΑΑΟ που ελήφθησαν και στους οποίους βασίστηκε ο ενδιάμεσος φορέας. Οι προϋποθέσεις συμφωνούνται αρχικά μεταξύ του ενδιάμεσου φορέα και της χώρας-παρόχου και, ως εκ τούτου, οι ενδιάμεσοι φορείς είναι οι πλέον αρμόδιοι για να πληροφορήσουν τον χρήστη σχετικά με το νομικό καθεστώς του υλικού που έχουν στην κατοχή τους.

Τα ανωτέρω προϋποθέτουν, προφανώς, ότι οι εν λόγω γενετικοί πόροι εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού και, ως εκ τούτου, ότι η πρόσβαση στο υλικό δόθηκε στον ενδιάμεσο φορέα από τη χώρα-πάροχο μετά την έναρξη ισχύος του πρωτοκόλλου (βλέπε κατωτέρω 2.2). Αντιθέτως, δεν έχει σημασία αν ο ενδιάμεσος φορέας είναι εγκατεστημένος σε συμβαλλόμενο μέρος του πρωτοκόλλου ή όχι, εφόσον η χώρα-πάροχος του συγκεκριμένου πόρου είναι συμβαλλόμενο μέρος.

Ένας ιδιαίτερος τρόπος έμμεσης πρόσβασης σε γενετικούς πόρους είναι οι εκτός τόπου συλλογές στη χώρα καταγωγής των συγκεκριμένων γενετικών πόρων (στην ΕΕ ή αλλού). Εάν η εν λόγω χώρα έχει θεσπίσει κανόνες πρόσβασης στους συγκεκριμένους γενετικούς πόρους και εάν η πρόσβαση μέσω συλλογής γίνεται μετά την έναρξη ισχύος του πρωτοκόλλου, η πρόσβαση εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού, ανεξάρτητα από το πότε συλλέχθηκαν οι πόροι.

2.1.4. Ξένα είδη και χωροκατακτητικά ξένα είδη

Η καθοδήγηση που παρέχεται στο παρόν έγγραφο αναφέρεται στα ξένα είδη (15) και στα χωροκατακτητικά ξένα είδη (16) όπως ορίζονται στον κανονισμό της ΕΕ για την πρόληψη και διαχείριση της εισαγωγής και εξάπλωσης χωροκατακτητικών ξένων ειδών [κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1143/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (17)]. Συνεπώς, η καθοδήγηση περιλαμβάνει τα είδη, τα υποείδη και τις «κατώτερες ταξινομικές βαθμίδες», όπως ποικιλίες, φυλές και στελέχη. Οι εξαιρέσεις που προσδιορίζονται στο άρθρο 2 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1143/2014 καλύπτονται από τις διατάξεις του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ, εφόσον πληρούνται όλες οι σχετικές προϋποθέσεις (18).

Όπως και ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1143/2014, ο κανονισμός ΠΚΟ της ΕΕ εφαρμόζεται σε ξένα είδη, ανεξάρτητα από το αν μπορούν να γίνουν χωροκατακτητικά, και τόσο σε ξένα είδη τα οποία εισάγονται στο περιβάλλον εκουσίως όσο και σε εκείνα που εισάγονται στο περιβάλλον ακουσίως. Πολλές εισαγωγές είναι ακούσιες, καθώς οργανισμοί μεταφέρονται τυχαία με συστήματα μεταφορών (για παράδειγμα μέσα σε ερματικά ύδατα ή ως είδη-λαθρεπιβάτες) ή με τη μορφή μόλυνσης εντός φορτίων (όπως ο πλατυέλμινθας της Νέας Ζηλανδίας Arthurdendyus triangulatus, που εισήχθη πιθανότατα τυχαία μέσα σε γλάστρες). Ειδική περίπτωση αποτελεί η είσοδος μέσω ανθρωπογενών διαδρόμων (όπως οι λεσσεψιανοί μετανάστες –θαλάσσια είδη στη Μεσόγειο– που εισήλθαν μέσω της διώρυγας του Σουέζ). Άλλα ξένα είδη εισάγονται σκοπίμως στην ΕΕ με στόχο τη βελτίωση της γεωργίας, της κηπουρικής, της δασοκομίας, της υδατοκαλλιέργειας, της θήρας και της αλιείας, ή για άλλη ανθρώπινη χρήση. Για παράδειγμα, ο υδροϋάκινθος και το υδρόβιο φυτό Elodea nuttallii εισήχθησαν για την καλλωπιστική αξία τους, η πασχαλίτσα αρλεκίνος Harmonia axyridis εισήχθη για τον βιολογικό έλεγχο επιβλαβών οργανισμών, το ρακούν Procyon lotor και η αμερικανική νεροχελώνα Trachemys scripta ως κατοικίδια, και το αμερικανικό βιζόν για εκτροφή ως γουνοφόρο ζώο.

Μερικά ξένα είδη εξαπλώνονται με φυσικό τρόπο από μια χώρα στην οποία έχουν εισαχθεί σε άλλες γειτονικές χώρες (φαινόμενο γνωστό και ως «δευτερογενής διασπορά»), αλλά εξακολουθούν να θεωρούνται ξένα είδη στις χώρες αυτές.

Εφόσον εγκατασταθούν, δηλαδή αυτοσυντηρούνται στη φύση, τα ξένα είδη θεωρούνται ότι απαντούν επιτοπίως στη χώρα στην οποία δεν είναι αυτόχθονα και στην οποία εισήχθησαν ή εξαπλώθηκαν από άλλη χώρα. Από τη στιγμή που οι οργανισμοί είναι εγκαταστημένοι επιτοπίως, μπορούν να θεωρηθούν ότι υπάγονται στα κυριαρχικά δικαιώματα της χώρας στην οποία είναι εγκαταστημένοι παρά το γεγονός ότι η ταξινομική ομάδα θεωρείται ξένη στη χώρα αυτή. Επομένως, η χώρα στην οποία πραγματοποιείται πρόσβαση επιτοπίως είναι η χώρα της οποίας οι κανόνες θα πρέπει να εφαρμόζονται. Εάν η χώρα αυτή έχει θεσπίσει νομοθεσία για την πρόσβαση η οποία εφαρμόζεται στα είδη αυτά και πληρούνται άλλες προϋποθέσεις για να είναι εφαρμοστέος ο κανονισμός ΠΚΟ της ΕΕ, η χρησιμοποίηση των εν λόγω γενετικών πόρων εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ.

— Έρευνα επί ξένου είδους εγκαταστημένου στη χώρα στην οποία συλλέγονται δείγματα Δείγματα της ψευτορασμπόρας Pseudorasbora parva, αυτόχθονου ψαριού της Ασίας, το οποίο πολλαπλασιάζεται πλέον σε πολλές χώρες της ΕΕ κατόπιν εισαγωγής και εξάπλωσης, π.χ. από ιχθυοτροφεία στην Ευρώπη, συλλέγονται σε χώρα της ΕΕ με εφαρμοστέα νομοθεσία για την πρόσβαση. Τα δείγματα συλλέγονται για έρευνα σχετικά με τα γενετικά γνωρίσματα τα οποία συνδέονται με την ικανότητα του είδους να εισβάλλει σε νέους οικοτόπους. Παρότι το ψάρι δεν είναι αυτόχθονο της χώρας της ΕΕ, ο πληθυσμός αναπαράγεται εκεί και, επομένως, έχει εγκατασταθεί σε αυτήν. Τα δείγματα εμπίπτουν στα κυριαρχικά δικαιώματα της χώρας της ΕΕ και ισχύουν οι απαιτήσεις της σε θέματα ΠΚΟ. Δεδομένου ότι συνιστά χρησιμοποίηση κατά την έννοια του κανονισμού, η έρευνα αυτή εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ.

2.1.5. Χώρα-πάροχος ελευθερωμένων οργανισμών βιολογικού ελέγχου

Ορισμένοι οργανισμοί, όπως οι οργανισμοί βιολογικού ελέγχου, προσαρμόζονται γρήγορα σε νέο περιβάλλον. Ένας παράγοντας βιολογικού ελέγχου ο οποίος εισάγεται σε νέα περιοχή μπορεί να αποκτήθηκε από εργαστήριο, να συλλέχθηκε στη χώρα καταγωγής ή να συλλέχθηκε σε χώρα στην οποία είχε ήδη εισαχθεί επιτυχώς ή στην οποία εξαπλώθηκε μόνος του. Όπως και στην περίπτωση του ξένου είδους που περιγράφηκε στο σημείο 2.1.4, από τη στιγμή που είναι εγκαταστημένοι στη χώρα στην οποία ελευθερώθηκαν, οι οργανισμοί αυτοί εμπίπτουν στα κυριαρχικά δικαιώματα της χώρας αυτής, η οποία θα πρέπει να θεωρείται η χώρα-πάροχος για τους σκοπούς του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ.

— Χώρα-πάροχος οργανισμών βιολογικού ελέγχου Παράγοντας βιολογικού ελέγχου αναπτύσσεται από οργανισμούς που αποκτήθηκαν στη χώρα Α και, εν συνεχεία, διατίθεται από εταιρεία στη χώρα Β· η χώρα Α είναι η χώρα-πάροχος για την ανάπτυξη του παράγοντα. Ο παράγοντας βιολογικού ελέγχου εγκαθίσταται στη χώρα Β. Η χώρα Β θα πρέπει να θεωρείται η χώρα-πάροχος για τους σκοπούς κάθε άλλου προϊόντος που αναπτύσσεται βάσει οργανισμών (οι οποίοι εξαπλώθηκαν από την αρχική εισαγωγή του παράγοντα βιολογικού ελέγχου).

2.1.6. Μη συμβαλλόμενα μέρη

Νομοθετικές διατάξεις ή ρυθμιστικές απαιτήσεις ΠΚΟ είναι γνωστό ότι υπάρχουν επίσης σε χώρες οι οποίες δεν είναι (ή δεν είναι ακόμη) συμβαλλόμενα μέρη του πρωτοκόλλου της Ναγκόγια (19). Η χρησιμοποίηση γενετικών πόρων από τις χώρες αυτές δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. Ωστόσο, οι χρήστες των εν λόγω πόρων θα πρέπει να συμμορφώνονται με τις εθνικές νομοθετικές διατάξεις ή τις ρυθμιστικές απαιτήσεις των εν λόγω χωρών και να τηρούν όλους τους όρους που έχουν τεθεί με αμοιβαία συμφωνία.

2.2. Χρονικό πεδίο εφαρμογής: η πρόσβαση και η χρησιμοποίηση ενός γενετικού πόρου πρέπει να έχει γίνει μετά τις 12 Οκτωβρίου 2014

Ο κανονισμός ΠΚΟ της ΕΕ εφαρμόζεται από τις 12 Οκτωβρίου 2014, ημερομηνία κατά την οποία το πρωτόκολλο της Ναγκόγια άρχισε να ισχύει για την Ένωση. Οι γενετικοί πόροι για τους οποίους δόθηκε πρόσβαση πριν από την ημερομηνία αυτή δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού, ακόμη κι αν η χρησιμοποίηση των εν λόγω πόρων έλαβε χώρα μετά τις 12 Οκτωβρίου 2014 (βλέπε άρθρο 2 παράγραφος 1 του κανονισμού). Με άλλα λόγια, ο κανονισμός εφαρμόζεται μόνο στους γενετικούς πόρους που αποκτήθηκαν μετά τις 12 Οκτωβρίου 2014.

— Ένα ερευνητικό ίδρυμα που έχει την έδρα του στην ΕΕ αποκτά το 2015 μικροβιακούς γενετικούς πόρους από συλλογή η οποία βρίσκεται στη Γερμανία. Το 1997, η συλλογή είχε αποκτήσει τους εν λόγω γενετικούς πόρους από χώρα-πάροχο (20) η οποία αργότερα κατέστη συμβαλλόμενο μέρος του πρωτοκόλλου της Ναγκόγια. Οι εν λόγω γενετικοί πόροι δεν καλύπτονται από τις υποχρεώσεις του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. Ωστόσο, ο χρήστης μπορεί να υπόκειται σε συμβατικές υποχρεώσεις που συμφωνήθηκαν αρχικά και στη συνέχεια διαβιβάστηκαν μέσω της συλλογής. Αυτό πρέπει να ελέγχεται κατά την απόκτηση του υλικού από τη συλλογή.

Ενδέχεται να υπάρχουν περιπτώσεις κατά τις οποίες η πρόσβαση στους γενετικούς πόρους, καθώς και οι εργασίες έρευνας και ανάπτυξης σχετικά με το υλικό αυτό (δηλαδή η χρησιμοποίηση —βλέπε κατωτέρω 2.3.3) πραγματοποιήθηκαν πριν από την έναρξη ισχύος του πρωτοκόλλου, αλλά οι εν λόγω γενετικοί πόροι λαμβάνονται εκ νέου μετά τον Οκτώβριο του 2014 προκειμένου να συμπεριληφθούν στο παραγόμενο προϊόν ή σε άλλα προϊόντα. Μολονότι η πρόσβαση στους εν λόγω γενετικούς πόρους επαναλαμβάνεται και αργότερα, εάν αυτοί δεν χρησιμοποιηθούν για περαιτέρω έρευνα και ανάπτυξη, δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού.

— Ένα καλλυντικό προϊόν (π.χ. κρέμα προσώπου) που διατίθεται στην αγορά της ΕΕ αναπτύχθηκε με βάση γενετικούς πόρους που αποκτήθηκαν από μια χώρα πριν από την έναρξη ισχύος του πρωτοκόλλου. Οι γενετικοί πόροι που περιέχονται στη σύσταση της κρέμας λαμβάνονται τακτικά από τη συγκεκριμένη χώρα, ακόμη και αφού αυτή κατέστη συμβαλλόμενο μέρος του πρωτοκόλλου της Ναγκόγια και θέσπισε καθεστώς πρόσβασης. Εφόσον δεν πραγματοποιούνται δραστηριότητες έρευνας και ανάπτυξης με αυτούς τους γενετικούς πόρους, η περίπτωση αυτή δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού.

Μια άλλη περίπτωση αφορά κατάσταση στην οποία η χρησιμοποίηση ξεκίνησε πριν από τις 12 Οκτωβρίου 2014 και συνεχίστηκε μετά την ημερομηνία αυτή χωρίς περαιτέρω πρόσβαση σε γενετικούς πόρους της χώρας-παρόχου. Η δραστηριότητα αυτή επίσης δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ, επειδή η πρόσβαση δόθηκε πριν από τις 12 Οκτωβρίου 2014. Εάν, σε μεταγενέστερη ημερομηνία, ληφθούν περαιτέρω δείγματα του γενετικού πόρου από τη χώρα-πάροχο, η συνεχιζόμενη έρευνα επί αυτών των περαιτέρω δειγμάτων θα εμπίπτει στο χρονικό πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. Ωστόσο, οποιαδήποτε χρήση των δειγμάτων που αποκτήθηκαν πριν από τις 12 Οκτωβρίου 2014 θα εξακολουθεί να μην εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ.

Μια επιπλέον διευκρίνιση ενδέχεται να είναι χρήσιμη όσον αφορά τις ημερομηνίες έναρξης της εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. Ενώ ο κανονισμός στο σύνολό του άρχισε να εφαρμόζεται από τις 12 Οκτωβρίου 2014, τα άρθρα 4, 7 και 9 άρχισαν να εφαρμόζονται ένα έτος αργότερα μόνο. Ως εκ τούτου, οι χρήστες δεσμεύονται από τις διατάξεις των προαναφερθέντων άρθρων από τον Οκτώβριο του 2015, αλλά οι υποχρεώσεις κατά κανόνα εξακολουθούν να αφορούν το σύνολο των γενετικών πόρων που αποκτήθηκαν μετά τις 12 Οκτωβρίου 2014. Με άλλα λόγια, ενώ δεν υπάρχει σαφής διάκριση μεταξύ των γενετικών πόρων που αποκτήθηκαν πριν ή μετά τον Οκτώβριο του 2015, οι νομικές υποχρεώσεις που υπέχει ο χρήστης διαφέρουν: έως τον Οκτώβριο του 2015, το άρθρο 4 δεν είχε εφαρμογή και, ως εκ τούτου, ο χρήστης δεν είχε την υποχρέωση να επιδεικνύει τη δέουσα επιμέλεια (βλέπε κατωτέρω 3.1). Η υποχρέωση αυτή άρχισε να ισχύει από τον Οκτώβριο του 2015 και έκτοτε όλες οι διατάξεις του κανονισμού εφαρμόζονται σε όλους τους γενετικούς πόρους που καλύπτονται από αυτόν.

Ορισμένες χώρες που είναι συμβαλλόμενα μέρη του πρωτοκόλλου της Ναγκόγια ενδέχεται να έχουν θεσπίσει εθνικούς κανόνες οι οποίοι ισχύουν και για τους γενετικούς πόρους που αποκτήθηκαν πριν από την έναρξη ισχύος του. Η χρησιμοποίηση των εν λόγω γενετικών πόρων δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. Ωστόσο, οι εθνικές νομοθετικές διατάξεις ή ρυθμιστικές απαιτήσεις της χώρας-παρόχου εξακολουθούν να ισχύουν και όλοι οι αμοιβαίως αποδεκτοί όροι πρέπει να τηρούνται, ακόμη και εάν δεν καλύπτονται από τον κανονισμό ΠΚΟ της ΕΕ.

2.3. Υλικό πεδίο εφαρμογής

Ο κανονισμός εφαρμόζεται στη χρησιμοποίηση γενετικών πόρων και παραδοσιακών γνώσεων που συνδέονται με γενετικούς πόρους. Και οι τρεις πτυχές εξετάζονται στο παρόν σημείο, εν γένει και όσον αφορά συγκεκριμένους ειδικούς συνδυασμούς.

2.3.1. Γενετικοί πόροι

Σύμφωνα με τον ορισμό στο πλαίσιο της ΣΒΠ, οι «γενετικοί πόροι» ορίζονται στον κανονισμό ΠΚΟ της ΕΕ ως «γενετικό υλικό υφιστάμενης ή δυνητικής αξίας» (άρθρο 3 του κανονισμού), όπου «γενετικό υλικό» σημαίνει «κάθε φυτικό, ζωικό, μικροβιακό ή άλλης προέλευσης υλικό που περιέχει λειτουργικές μονάδες κληρονομικότητας», δηλαδή που περιέχει γονίδια (άρθρο 2 της ΣΒΠ).

2.3.1.1. Γενετικοί πόροι που διέπονται από εξειδικευμένες διεθνείς πράξεις και άλλες διεθνείς συμφωνίες

Σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 4 του πρωτοκόλλου της Ναγκόγια, οι εξειδικευμένες πράξεις ΠΚΟ υπερισχύουν όσον αφορά έναν συγκεκριμένο γενετικό πόρο που καλύπτεται από τις εν λόγω εξειδικευμένες πράξεις και για τους σκοπούς αυτών, εάν αυτό συνάδει με τους στόχους της ΣΒΠ και του πρωτοκόλλου και δεν έρχεται σε αντίθεση με αυτούς. Ως εκ τούτου, το άρθρο 2 παράγραφος 2 του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ καθιστά σαφές ότι ο κανονισμός δεν εφαρμόζεται στους γενετικούς πόρους για τους οποίους η πρόσβαση και ο καταμερισμός των οφελών διέπονται από εξειδικευμένες διεθνείς πράξεις. Σήμερα αυτό ισχύει για το υλικό που καλύπτεται από τη Διεθνή Συνθήκη σχετικά με τους φυτογενετικούς πόρους για τη διατροφή και τη γεωργία (ITPGRFA) (21) και από το Πλαίσιο Ετοιμότητας Αντιμετώπισης της Πανδημίας Γρίπης (ΕΠΓ) του ΠΟΥ (22).

Ωστόσο, ο κανονισμός ΠΚΟ της ΕΕ εφαρμόζεται στους γενετικούς πόρους που καλύπτονται από την ITPGRFA και το πλαίσιο ΕΠΓ, εάν αυτοί αποκτηθούν σε χώρα η οποία δεν είναι συμβαλλόμενο μέρος στις εν λόγω συμφωνίες, αλλά είναι συμβαλλόμενο μέρος του πρωτοκόλλου της Ναγκόγια (23). Ο κανονισμός εφαρμόζεται επίσης εφόσον οι πόροι που καλύπτονται από εξειδικευμένη πράξη χρησιμοποιούνται για σκοπούς άλλους από αυτούς της εξειδικευμένης πράξης (π.χ., εάν ένα καλλιεργούμενο είδος διατροφής που καλύπτεται από την ITPGRFA χρησιμοποιείται για φαρμακευτικούς σκοπούς). Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα διάφορα σενάρια που ισχύουν για την απόκτηση και τη χρησιμοποίηση φυτογενετικών πόρων που προορίζονται για τη διατροφή και τη γεωργία, ανάλογα με το εάν η χώρα στην οποία αυτοί αποκτώνται είναι συμβαλλόμενο μέρος του πρωτοκόλλου της Ναγκόγια και/ή της ITPGRFA, και ανάλογα με τον τύπο της χρήσης, βλέπε σημείο 5.2 του παρόντος εγγράφου.

2.3.1.2. Ανθρώπινοι γενετικοί πόροι

Οι ανθρώπινοι γενετικοί πόροι βρίσκονται εκτός του πεδίου εφαρμογής του κανονισμού επειδή δεν καλύπτονται ούτε από τη ΣΒΠ ούτε από το πρωτόκολλο. Αυτό επιβεβαιώνεται με την απόφαση II/11 της διάσκεψης των μερών της ΣΒΠ (σημείο 2) και την απόφαση X/1 της διάσκεψης των μερών της ΣΒΠ (σημείο 5, ειδικά για την ΠΚΟ) (24).

2.3.1.3. Γενετικοί πόροι ως εμποροποιημένα βασικά προϊόντα

Το εμπόριο και οι ανταλλαγές γενετικών πόρων ως βασικών προϊόντων/εμπορευμάτων (π.χ. γεωργικά, αλιευτικά ή δασοκομικά προϊόντα —είτε για άμεση κατανάλωση είτε ως συστατικά, π.χ. σε τρόφιμα και ποτά) δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού. Το πρωτόκολλο δεν ρυθμίζει θέματα σχετικά με το εμπόριο, αλλά ισχύει μόνο για τη χρησιμοποίηση των γενετικών πόρων. Εφόσον δεν πραγματοποιείται έρευνα και ανάπτυξη με τους γενετικούς πόρους (και, ως εκ τούτου, ουδεμία χρησιμοποίηση κατά την έννοια του πρωτοκόλλου — βλέπε σημείο 2.3.3 κατωτέρω), ο κανονισμός ΠΚΟ της ΕΕ δεν εφαρμόζεται.

Ωστόσο, εάν και όταν πραγματοποιείται έρευνα και ανάπτυξη με γενετικούς πόρους που αρχικά εισήλθαν στην ΕΕ ως εμπορεύματα, η χρήση για την οποία αυτά προορίζονται έχει αλλάξει και η νέα χρήση εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ (εφόσον πληρούνται επίσης οι λοιπές προϋποθέσεις για την εφαρμογή του κανονισμού). Για παράδειγμα, εάν ένα πορτοκάλι που διατίθεται στην αγορά της ΕΕ χρησιμοποιείται για κατανάλωση, αυτό βρίσκεται εκτός του πεδίου εφαρμογής του κανονισμού. Όμως, εάν το ίδιο πορτοκάλι υπόκειται σε έρευνα και ανάπτυξη (π.χ. μια ουσία απομονώνεται από αυτό και ενσωματώνεται σε νέο προϊόν), αυτό εμπίπτει στις διατάξεις του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ (25).

Στην περίπτωση τέτοιων αλλαγών στη χρήση αυτού που μέχρι τότε θεωρείτο βασικό προϊόν, ο χρήστης πρέπει να έλθει σε επαφή με τη χώρα-πάροχο και να διευκρινίσει αν για τη χρησιμοποίηση των εν λόγω γενετικών πόρων επιβάλλεται η απόκτηση συναίνεσης μετά από ενημέρωση και ο καθορισμός αμοιβαίως αποδεκτών όρων (και, αν ναι, να αποκτήσει τις αναγκαίες άδειες και να καθορίσει αμοιβαίως αποδεκτούς όρους).

Εάν οι χρήστες επιθυμούν να χρησιμοποιήσουν (κατά την έννοια της διεξαγωγής έρευνας και ανάπτυξης) ένα βασικό προϊόν το οποίο αποτελεί γενετικό πόρο, συνιστάται να ζητήσουν πρόσβαση στον εν λόγω πόρο απευθείας από τη χώρα-πάροχο, ούτως ώστε να είναι σαφής η προέλευση του πόρου και να μπορεί να καθοριστεί σαφώς και εξαρχής η εφαρμοσιμότητα του πρωτοκόλλου.

2.3.1.4. Γενετικοί πόροι ιδιωτικής ιδιοκτησίας

Αναλόγως με τα μέτρα πρόσβασης που έχει θεσπίσει μια χώρα-πάροχος, ο κανονισμός μπορεί να εφαρμόζεται στους γενετικούς πόρους από την εν λόγω χώρα οι οποίοι ανήκουν σε πρόσωπα του ιδιωτικού δικαίου, για παράδειγμα ιδιωτικές συλλογές. Με άλλα λόγια, το αν οι γενετικοί πόροι ανήκουν σε ιδιωτικό ή δημόσιο φορέα δεν έχει σημασία για τον καθορισμό της εφαρμογής του κανονισμού.

2.3.1.5. Παθογόνοι γενετικοί πόροι και επιβλαβείς οργανισμοί που εισάγονται ακούσια στην επικράτεια της ΕΕ

Οι παθογόνοι (26) και επιβλαβείς οργανισμοί μπορούν να εξαπλωθούν με ανεξέλεγκτο τρόπο. Για παράδειγμα, μπορούν να παρατηρηθούν σε τρόφιμα που εισάγονται στην ΕΕ ή που αποτελούν αντικείμενο εμπορίου μεταξύ των κρατών μελών, ενώ η πρόθεση ήταν να μεταφερθούν εμπορεύματα και όχι οι παθογόνοι οργανισμοί που τα συνοδεύουν. Παθογόνοι οργανισμοί μπορεί επίσης να διαδίδονται μέσω ταξιδιωτών, ενώ δεν υπάρχει πρόθεση διάδοσης παθογόνων οργανισμών (και επιπλέον μπορεί να είναι αδύνατον να προσδιοριστεί η χώρα καταγωγής των οργανισμών αυτών). Αυτό μπορεί να αφορά αφίδες ή άλλους επιβλαβείς οργανισμούς που απαντώνται σε φυτά ή ξυλεία που εισάγονται ως εμπορεύματα, βακτηρίδια όπως το Campylobacter που απαντώνται στο εισαγόμενο κρέας, ή ιούς Ebola οι οποίοι μεταφέρονται από ταξιδιώτες ή από άλλα άτομα (π.χ. ασθενείς εργαζόμενους στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης) που μεταφέρονται σε ένα κράτος μέλος της ΕΕ για ιατρική περίθαλψη. Αυτό μπορεί επίσης να αφορά οργανισμούς που μολύνουν τρόφιμα ή προϊόντα ζύμωσης, οι οποίοι μπορούν να προκαλέσουν απώλεια εμπορευμάτων εάν δεν αντιμετωπιστούν ή προβλήματα υγείας εάν καταναλωθούν. Σε όλες αυτές τις περιπτώσεις είναι σαφές ότι δεν υπάρχει πρόθεση εισαγωγής ή διάδοσης των επιβλαβών οργανισμών ως γενετικών πόρων. Επομένως, θεωρείται ότι ο κανονισμός δεν εφαρμόζεται για τους παθογόνους ή τους επιβλαβείς οργανισμούς που απαντώνται σε άνθρωπο, ζώο, φυτό, μικροοργανισμό, τρόφιμο, ζωοτροφή ή οποιοδήποτε άλλο υλικό, οι οποίοι εισάγονται ακούσια στην επικράτεια της ΕΕ, είτε από τρίτη χώρα είτε από κράτος μέλος που έχει θεσπίσει νομοθεσία σχετικά με την πρόσβαση. Αυτό εξακολουθεί να ισχύει όταν οι εν λόγω γενετικοί πόροι μεταφέρονται από ένα κράτος μέλος της ΕΕ σε άλλο.

Η εξαίρεση από το πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ η οποία καθορίζεται στην τελευταία παράγραφο εφαρμόζεται στην εισαγωγή οργανισμών όταν αυτοί χρησιμοποιούνται κατόπιν συλλογής από ταξιδιώτες ή από εισαγωγές αγαθών. Εάν παθογόνος ή επιβλαβής οργανισμός εγκατασταθεί επιτόπου σε χώρα της ΕΕ μετά την είσοδό του, εμπίπτει στα κυριαρχικά δικαιώματα της χώρας εγκατάστασης. Εάν η χώρα έχει θεσπίσει νομοθεσία για την πρόσβαση η οποία εφαρμόζεται στα είδη αυτά και πληρούνται άλλες προϋποθέσεις για να είναι εφαρμοστέος ο κανονισμός ΠΚΟ της ΕΕ, η χρησιμοποίηση των εν λόγω γενετικών πόρων εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. Βλ. επίσης κείμενο ανωτέρω σχετικά με τα ξένα είδη (σημείο 2.1.4.).

— Μια νέα ιογενής νόσος της τομάτας, με την ονομασία ιός της καστανής ρυτίδωσης των καρπών τομάτας, παρατηρήθηκε για πρώτη φορά στην Εγγύς Ανατολή το 2014, και έχει εντοπιστεί έκτοτε στην ΕΕ. Απομονωθέντα στελέχη του ιού τα οποία λήφθηκαν από εισαγόμενους καρπούς χρησιμοποιούνται για ανάλυση· δεδομένου ότι οι συγκεκριμένοι απομονωθέντες οργανισμοί προήλθαν από άλλη χώρα και εισήχθησαν ακουσίως, τυχόν χρησιμοποίησή τους δεν θα εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού της ΕΕ. — Η έρευνα σχετικά με τον ιό έκανε επίσης χρήση απομονωθέντων στελεχών του ιού από φυτά που καλλιεργήθηκαν σε χώρες της ΕΕ μετά την εγκατάσταση του ιού στην ΕΕ· αυτά τα απομονωθέντα στελέχη από πληθυσμούς εγκαταστημένους στην ΕΕ συγκρίθηκαν με εκείνα άλλων χωρών καθώς και με συγγενικούς ιούς φυτών. Μελετήθηκαν, ειδικότερα, οι γενετικές ιδιότητες που σχετίζονται με την εξάπλωση και την επιβίωση του ιού. Δεδομένου ότι η μελέτη αυτή περιλάμβανε έρευνα σχετικά με παθογόνους οργανισμούς που είχαν εγκατασταθεί σε χώρες της ΕΕ και συλλέχθηκαν επιτοπίως στις χώρες αυτές, εφαρμόζονται οι σχετικοί κανονισμοί ΠΚΟ της χώρας στην οποία αυτοί αποκτήθηκαν και η χρήση του σχετικού γενετικού πόρου (ιός τομάτας) εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ.

— Πρόσωπο το οποίο ταξίδεψε πρόσφατα σε διάφορες χώρες της Ανατολικής Ασίας επισκέφθηκε ιατρό μετά την επιστροφή του στην ΕΕ με σοβαρά συμπτώματα παρόμοια με της πνευμονίας. Κατά τη διάγνωση που πραγματοποιήθηκε στο νοσοκομείο, το πρόσωπο έπασχε από σοβαρό οξύ αναπνευστικό σύνδρομο (SARS). Λήφθηκαν δείγματα από τον ασθενή για περαιτέρω διάγνωση και επιβεβαίωση του μολυσματικού παράγοντα. Από τα δείγματα αυτά απομονώθηκε κορονοϊός. Η αλληλουχία DNA του απομονωθέντος στελέχους συγκρίθηκε με άλλα απομονωθέντα στελέχη κορονοϊού συνδεόμενα με SARS, τα δε συμπτώματα του ασθενή συγκρίθηκαν με εκείνα ασθενών πασχόντων από SARS που εμφάνιζαν ελαφρώς διαφορετικά συμπτώματα (φύση και σοβαρότητα των συμπτωμάτων, χρονικό διάστημα επιμονής των συμπτωμάτων σε σχέση με διαφορές των αλληλουχιών του γονιδιώματος των απομονωθέντων στελεχών του ιού). Όλα τα απομονωθέντα στελέχη προέρχονταν από ασθενείς που προσβλήθηκαν από τον ιό εκτός της ΕΕ. Δεδομένου ότι η μελέτη αυτή περιλάμβανε έρευνες σε παθογόνο οργανισμό ο οποίος μεταφέρθηκε ακουσίως στην ΕΕ, η χρήση του σχετικού γενετικού πόρου (κορονοϊού προκαλούντος SARS) δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ.

2.3.1.6. Συνδεόμενοι οργανισμοί που μεταφέρονται στην ΕΕ μαζί με γενετικό πόρο

Πολλά βιολογικά δείγματα συνοδεύονται από συνδεόμενους οργανισμούς, όπως παράσιτα, επιβλαβείς οργανισμοί, παθογόνοι οργανισμοί, συμβιωτικοί οργανισμοί ή η μικροχλωρίδα τους. Επομένως, ως συνδεόμενος οργανισμός θα πρέπει να νοείται κάθε οργανισμός ο οποίος ζει εντός ή επί άλλου οργανισμού. Σε μερικές περιπτώσεις, οι προϋποθέσεις για τη χρησιμοποίηση συνδεόμενων οργανισμών προσδιορίζονται σε ΣΜΕ και ΑΑΟ που εφαρμόζονται στον αποκτηθέντα γενετικό πόρο. Σε άλλες περιπτώσεις, οι ΣΜΕ και ΑΑΟ για τον αποκτηθέντα γενετικό πόρο δεν περιέχουν πληροφορίες σχετικά με τη χρησιμοποίηση συνδεόμενων οργανισμών. Στη δεύτερη αυτή περίπτωση, ο οργανισμός αυτός, ακόμη κι αν έχει αποθηκευτεί σε συλλογή, δεν μπορεί να θεωρηθεί ακουσίως εισαχθείς στην επικράτεια της ΕΕ, δεδομένου ότι μεταφέρθηκε στην ΕΕ μαζί με τον γενετικό πόρο που αποκτήθηκε σκόπιμα. Επομένως, συνιστάται στον χρήστη να επικοινωνήσει με τη χώρα-πάροχο και να αποσαφηνίσει αν οι απαιτήσεις για την εξασφάλιση συναίνεσης μετά από ενημέρωση και τον καθορισμό αμοιβαίως αποδεκτών όρων εφαρμόζονται στη χρησιμοποίηση τέτοιων οργανισμών συνδεόμενων με τους γενετικούς πόρους που αποκτήθηκαν.

Γενικά, οι χρήστες ή οι συλλογές που αποκτούν γενετικούς πόρους, και εξασφαλίζουν ΣΜΕ και διαπραγματεύονται ΑΑΟ για γενετικούς πόρους, ίσως είναι σκόπιμο να διαπραγματεύονται τις προϋποθέσεις πρόσβασης κατά τρόπο ώστε οι ΣΜΕ και οι ΑΑΟ να λαμβάνουν επίσης υπόψη τους συνδεόμενους οργανισμούς.

Η σύνδεση οργανισμών μπορεί να λάβει χώρα σε διάφορες χρονικές στιγμές, ακόμη και μετά την πρόσβαση στον αρχικό γενετικό πόρο. Επομένως, ενδέχεται να μην είναι πάντοτε εφικτό να καθοριστεί ο χρόνος και ο τόπος στον οποίο έλαβε χώρα η σύνδεση (π.χ. αν η σύνδεση προέκυψε κατά το ταξίδι ή τη μεταφορά σε άλλη χώρα ή ακόμη και μετά την αποθήκευση σε συλλογή). Στις περιπτώσεις αυτές, ενδέχεται να μην είναι δυνατόν να προσδιοριστεί η χώρα-πάροχος (βλ. επίσης σημείο 3.3 κατωτέρω).

— Ενδοσυμβιωτικά βακτήρια ζουν στα κύτταρα των ριζών μερικών φυτών, βοηθώντας τα να αναπτυχθούν. Ερευνητική ομάδα πανεπιστημίου της ΕΕ αποκτά φυτό, υπό προϋποθέσεις ΣΜΕ και ΑΑΟ, οι οποίες δεν αφορούν συνδεόμενο υλικό. Μετά την άφιξη του φυτού, η ερευνητική ομάδα του πανεπιστημίου διαπιστώνει ότι το φυτό περιέχει ενδοσυμβιωτικό βακτήριο. Συνιστάται στους ερευνητές να επικοινωνήσουν με τη χώρα-πάροχο και να αποσαφηνίσουν αν πρέπει να αποκτήσουν νέα ή αναθεωρημένη ΣΜΕ και νέους ή αναθεωρημένους ΑΑΟ. — Μολύνων οργανισμός ανακαλύπτεται και απομονώνεται από μικροβιακό στέλεχος το οποίο έχει κατατεθεί σε συλλογή. Ο μολύνων οργανισμός μπορεί να προήλθε από τη χώρα καταγωγής του πρωτογενούς στελέχους, από τη χώρα στην οποία εργάζεται ο καταθέτης ή από χώρα μέσω της οποίας μεταφέρθηκε. Εάν δεν είναι δυνατόν να εντοπιστεί η χώρα καταγωγής, ο κανονισμός ΠΚΟ της ΕΕ δεν εμποδίζει τη συλλογή να διατηρήσει το μολύνον στέλεχος ή να το διαθέσει για χρησιμοποίηση. Συνιστά ορθή πρακτική για τη συλλογή το να πληροφορεί τους δυνητικούς χρήστες ότι το υλικό είναι άγνωστης προέλευσης.

2.3.1.7. Ανθρώπινη μικροχλωρίδα

Ο όρος «ανθρώπινη μικροχλωρίδα» χρησιμοποιείται στο παρόν έγγραφο για όλους τους μικροοργανισμούς (όπως βακτήρια, μύκητες και ιοί) που βρίσκονται επί και εντός του ανθρώπινου οργανισμού, και ο όρος «μικροβίωμα» για τα συλλογικά γονιδιώματα των μικροοργανισμών αυτών (δηλαδή τους συλλογικούς γενετικούς πόρους).

Η ανθρώπινη μικροχλωρίδα περιλαμβάνει περισσότερα από 10 000 είδη βακτηρίων, αρχαίων, μυκήτων, πρωτίστων και ιών που βρίσκονται επί ή εντός ανθρώπινων ιστών και βιολογικών υγρών και σε πολλά διαφορετικά όργανα, περιλαμβανομένου του δέρματος. Παρότι κάποια μικροχλωρίδα υπάρχει και στα βρέφη, η μικροβιακή ποικιλότητα αυξάνεται εν συνεχεία και καθίσταται χαρακτηριστική (μοναδική) για κάθε άνθρωπο εντός των πρώτων ετών της ζωής του. Ενδέχεται να αλλάξει κατά τη διάρκεια της ζωής του ανθρώπου, ανάλογα με τις μεταβολές της διατροφής, του τόπου κατοικίας και της εγγύτητας με άλλους ανθρώπους· ωστόσο, η σύνθεσή της παραμένει μοναδική. Η μικροχλωρίδα περιλαμβάνει συμβιωτικά είδη και το μικροβίωμα περιλαμβάνει γονίδια τα οποία είναι απαραίτητα για την ανθρώπινη υγεία και την ορθή βιολογική λειτουργία. Για παράδειγμα, απώλεια ή μεταβολές στις σχετικές αναλογίες συστατικών στοιχείων της μικροχλωρίδας (δυσβίωση) μπορεί να συνδέεται με ασθένειες, παχυσαρκία ή άλλες αρνητικές σωματικές καταστάσεις. Μερικά είδη τα οποία περιλαμβάνονται στην ανθρώπινη μικροχλωρίδα ενδέχεται να υπάρχουν επίσης σε άλλα είδη, όπως άλλα θηλαστικά και πτηνά, και μερικά ενδέχεται να υπάρχουν ως είδη που ζουν ελεύθερα στο περιβάλλον.

Παρότι συνδέεται με τον άνθρωπο και είναι απαραίτητο για την καλή διαβίωση και την επιβίωσή του, το ανθρώπινο μικροβίωμα αποτελεί γενετικό πόρο μη ανθρώπινης φύσης. Επομένως, η ανθρώπινη μικροχλωρίδα πρέπει να διαχωρίζεται από τους ανθρώπινους γενετικούς πόρους, δεδομένου ότι περιλαμβάνει διακριτούς και διαφορετικούς οργανισμούς. Ωστόσο, λόγω της συμβιωτικής αλληλεπίδρασης μεταξύ της μικροχλωρίδας και του ανθρώπινου οργανισμού, η οποία έχει ως αποτέλεσμα μοναδική σύνθεση μικροχλωρίδας σε κάθε άνθρωπο, στο πλαίσιο του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ εφαρμόζονται ειδικές προϋποθέσεις για τη χρήση της ανθρώπινης μικροχλωρίδας (βλ. επόμενη παράγραφο). Επιπλέον, ισχύουν πρόσθετοι δεοντολογικοί παράγοντες και νομικές απαιτήσεις: τα περισσότερα νομικά πλαίσια και οι κώδικες δεοντολογικής συμπεριφοράς αναγνωρίζουν το δικαίωμα του φυσικού προσώπου να παρέχει προσωπική συναίνεση/άδεια πριν από τη λήψη και τη μελέτη δειγμάτων προερχόμενων από το σώμα του, και εξετάζουν την ασφάλεια των προσωπικών πληροφοριών που ενδέχεται να συνδέονται και να προκύπτουν από τη σύνθεση της μικροχλωρίδας (27).

Στο πλαίσιο της αναγνώρισης της μοναδικότητας της ανθρώπινης μικροχλωρίδας κάθε ανθρώπου και της λειτουργικότητας της μικροχλωρίδας στην ανθρώπινη υγεία, η μελέτη της μικροχλωρίδας καθ’ εαυτής θεωρείται ότι δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. Επομένως, όταν η μικροχλωρίδα μελετάται επιτοπίως (δηλαδή εντός ή επί του σώματος), δεδομένου ότι τέτοιες μελέτες επικεντρώνονται στη μικροχλωρίδα ως όλον, οι μελέτες θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. Η γενετική και/ή βιοχημική σύνθεση αυτών των ανθρώπινων μικροβιακών κοινοτήτων μπορεί επίσης να μελετηθεί σε δείγματα που λαμβάνονται από το σώμα ή από προϊόντα του σώματος ενός ορισμένου ανθρώπου. Όταν οι μελέτες αυτές επικεντρώνονται στη μοναδική σύνθεση της μικροχλωρίδας μεμονωμένου ανθρώπου, για παράδειγμα στη λειτουργία της σε σχέση με τον συγκεκριμένο άνθρωπο, οι μελέτες αυτές θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού.

Ωστόσο, όταν οι δραστηριότητες έρευνας και ανάπτυξης εκτελούνται σε επιμέρους ταξινομικές ομάδες που απομονώνονται από δείγμα ανθρώπινης μικροχλωρίδας, η απομονωθείσα ταξινομική ομάδα δεν αντιπροσωπεύει πλέον τη μοναδική μικροβιακή σύνθεση που είναι χαρακτηριστική ενός μεμονωμένου ανθρώπου, και οι μελέτες θεωρούνται ότι εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. Το συμπέρασμα αυτό απορρέει από την αντίληψη ότι η ταυτότητα των επιλεγμένων απομονωθεισών ταξινομικών ομάδων που μελετώνται δεν είναι η μοναδική ταυτότητα ενός μεμονωμένου ανθρώπου και δεν μπορεί να θεωρείται πλέον ότι αντιπροσωπεύει τη μοναδική μικροβιακή σύνθεση μεμονωμένης ανθρώπινης μικροχλωρίδας. Ωστόσο, στο πλαίσιο αυτό, πρέπει να επισημανθεί ότι ο απλός ταξινομικός προσδιορισμός γενετικού πόρου δεν θεωρείται ότι συνιστά έρευνα και ανάπτυξη κατά την έννοια του κανονισμού (βλ. σημείο 2.3.3.1). Αυτό ισχύει επίσης σε περιπτώσεις προσδιορισμού των επιμέρους ταξινομικών ομάδων που υπάρχουν σε δείγμα το οποίο λήφθηκε από ανθρώπινη μικροχλωρίδα.

—1. Μελέτη σχετικά με τη σύνδεση της χλωρίδας του εντέρου με την ψυχική υγεία (28) Η σύνθεση της χλωρίδας του εντέρου μελετήθηκε σε δείγματα ανθρώπινων κοπράνων για τη διερεύνηση της σχέσης μεταξύ της ανθρώπινης εντερικής μικροχλωρίδας και της ψυχικής υγείας. Στη μελέτη αυτή εξετάστηκαν δείγματα ανθρώπινων κοπράνων και προσδιορίστηκαν και ποσοτικοποιήθηκαν επίσης οι υπάρχουσες ταξινομικές ομάδες, και ειδικότερα προσδιορίστηκε ότι τα είδη των γενών Faecalibacterium και Coprococcus ήταν πιο συχνά σε άτομα που ισχυρίστηκαν ότι είχαν υψηλό επίπεδο ψυχικής ποιότητας ζωής, ενώ άτομα που έπασχαν από κατάθλιψη είχαν κατώτερα του μέσου όρου επίπεδα ειδών Coprococcus και Dialister. Το αρχικό μέρος της μελέτης, το οποίο επικεντρώθηκε στην εξέταση του ανθρώπινου μικροβιώματος ως όλον, θεωρείται ότι δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού, καθώς το μικροβίωμα είναι ειδικό και μοναδικό σε κάθε άνθρωπο. Η υπόλοιπη μελέτη, στην οποία προσδιορίστηκαν μεμονωμένα είδη, θεωρείται επίσης ότι δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ (δεδομένου ότι αφορά μόνο ταξινομικό προσδιορισμό).

— 2. Διερεύνηση δυνητικών ψυχοβιοτικών απομονωθέντων από δείγμα ανθρώπινων κοπράνων Κατόπιν μελετών που συνέδεσαν είδη Faecalibacterium και Coprococcus με υψηλό επίπεδο ψυχικής ποιότητας ζωής, αυτές οι ταξινομικές ομάδες θεωρήθηκαν δυνητικοί οδηγοί για ψυχοβιοτικά – ζωντανούς οργανισμούς των οποίων η πρόσληψη σε κατάλληλες ποσότητες συνεπάγεται οφέλη για την υγεία ασθενών που πάσχουν από ψυχιατρική νόσο. Τα βακτήρια αυτά απομονώθηκαν από ανθρώπινα κόπρανα και διενεργήθηκε έρευνα σχετικά με τις βιοχημικές οδούς μέσω των οποίων μπορεί να συμβεί κάτι τέτοιο και σχετικά με την αποτελεσματικότητά τους ως θεραπείας. Αυτή η έρευνα και ανάπτυξη θεωρείται ότι συνιστά χρησιμοποίηση κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ και, επομένως, εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού.

— 3. Παραγωγή νευροδιαβιβαστών σε ανθρώπινη εντερική χλωρίδα Το μικροβιακό DNA σε δείγματα ανθρώπινων κοπράνων υποβλήθηκε σε δοκιμή όσον αφορά την παραγωγή νευροδιαβιβαστών ή πρόδρομων ουσιών για ουσίες όπως η ντοπαμίνη και η σεροτονίνη. Αμφότερες οι χημικές ουσίες διαδραματίζουν πολυσύνθετους ρόλους στον εγκέφαλο και τυχόν ανισορροπίες έχουν συνδεθεί με κατάθλιψη. Διαπιστώθηκε υψηλή συγκέντρωση των χημικών αυτών ουσιών σε δείγματα ανθρώπινων κοπράνων σε σύγκριση με τα αντίστοιχα ποσοστά σε δείγματα βακτηρίων ληφθέντα από το γενικό περιβάλλον στο οποίο ζούσαν τα πρόσωπα από τα οποία λήφθηκαν τα δείγματα (δηλαδή από πηγές άλλες από τα ανθρώπινα κόπρανα). Δεδομένου ότι η μελέτη πραγματοποιήθηκε σε μη τροποποιημένο δείγμα από την ανθρώπινη μικροχλωρίδα, θεωρείται ότι δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ.

— 4. Δοκιμή στελεχών Lactobacillus rhamnosus για χρήση σε προβιοτικά Αποικίες του κοινού εντερικού βακτηρίου Lactobacillus rhamnosus που απομονώθηκαν από δείγματα τα οποία λήφθηκαν από διάφορους ανθρώπους υποβλήθηκαν σε δοκιμή όσον αφορά την ικανότητά τους να αναστέλλουν την προσκόλληση της Escherichia coli σε κύτταρα του ανθρώπινου παχέος εντέρου. Σκοπός της μελέτης αυτής ήταν να προσδιοριστεί το στέλεχος με το μεγαλύτερο ανασταλτικό αποτέλεσμα για χρήση σε νέο προβιοτικό για την καταπολέμηση της διάρροιας. Η μελέτη της γενετικής και βιοχημικής σύνθεσης του στελέχους και της λειτουργίας των γονιδίων πραγματοποιείται σε μεμονωμένες ταξινομικές ομάδες οι οποίες απομονώθηκαν από ανθρώπινη μικροχλωρίδα και, ως εκ τούτου, θεωρείται ότι συνιστά χρησιμοποίηση κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ (και, επομένως, εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής αυτού).

Χώρα-πάροχος ανθρώπινης μικροχλωρίδας

Ως χώρα-πάροχος ανθρώπινης μικροχλωρίδας θεωρείται η χώρα στην οποία λήφθηκε το δείγμα μικροχλωρίδας. Εξαίρεση προβλέπεται όταν το δείγμα μικροχλωρίδας λαμβάνεται από πρόσωπο αμέσως μόλις αυτό εισέλθει σε μια χώρα από άλλη χώρα στην οποία διαμένει συνήθως· στην περίπτωση αυτή, χώρα-πάροχος είναι η χώρα διαμονής. Αυτό συμβαίνει διότι, εξαιρουμένου του ενδεχομένου λοίμωξης από παθογόνους παράγοντες, η σύνθεση της μικροχλωρίδας δεν είναι πιθανό να μεταβλήθηκε κατά τη διάρκεια μιας απευθείας μετάβασης. Ταξίδι μέσω άλλων χωρών ή μεγάλης διάρκειας ενδέχεται να γεννά αμφιβολίες όσον αφορά τη χώρα η οποία μπορεί να ασκήσει κυριαρχικά δικαιώματα (για εξήγηση των καταστάσεων στις οποίες η χώρα-πάροχος δεν μπορεί να προσδιοριστεί, βλ. σημείο 3.3 κατωτέρω).

—5. Γεωγραφικό πεδίο εφαρμογής και πρόσβαση Δείγματα ανθρώπινων κοπράνων αποστέλλονται σε εργαστήριο σε χώρα της ΕΕ στο πλαίσιο παγκόσμιας μελέτης σχετικά με την ανθρώπινη μικροχλωρίδα. Στο εργαστήριο, απομονώνονται για έρευνα επιμέρους μικροβιακά στελέχη. Το πρώτο πρόσωπο ζει στη χώρα στην οποία συλλέγεται/λαμβάνεται το δείγμα. Χώρα-πάροχος θεωρείται η χώρα στην οποία λαμβάνεται το δείγμα. Το δεύτερο πρόσωπο πραγματοποίησε απευθείας ταξίδι από άλλη χώρα (στην οποία διαμένει) στη χώρα της ΕΕ στην οποία θα αναλυθούν τα στελέχη· το δείγμα λαμβάνεται μόλις φτάνει στη χώρα αυτή. Στην περίπτωση αυτή, χώρα-πάροχος θεωρείται η χώρα προέλευσης του ταξιδιώτη. Από το δεύτερο πρόσωπο λαμβάνεται ένα ακόμη δείγμα μερικούς μήνες μετά την άφιξή του στη χώρα ανάλυσης. Λόγω της παρέλευσης χρόνου από την είσοδο στη χώρα και της ενδεχόμενης μεταβολής της σύνθεσης της μικροχλωρίδας, χώρα-πάροχος θεωρείται η χώρα στην οποία λαμβάνεται το δείγμα.

Εάν ληφθούν δείγματα από αποχέτευση, δεν υπάρχει άμεση σύνδεση με ανθρώπινο ξενιστή και ο χαρακτηρισμός των επιμέρους μικροβιωμάτων είναι πιο δυσχερής, λόγω ενδεχόμενης μόλυνσης. Η έρευνα και ανάπτυξη σχετικά με τη γενετική ή βιοχημική σύνθεση της μικροχλωρίδας των δειγμάτων αυτών, για παράδειγμα για την αξιολόγηση των επιπέδων ανθεκτικότητας στα αντιβιοτικά σε έναν πληθυσμό, θεωρείται ότι εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ.

2.3.2. Παραδοσιακές γνώσεις που συνδέονται με γενετικούς πόρους

Παραδοσιακές γνώσεις που συνδέονται με γενετικούς πόρους μπορούν να χρησιμεύσουν ως οδηγός για τις πιθανές χρήσεις των γενετικών πόρων. Δεν υπάρχει διεθνώς αποδεκτός ορισμός των παραδοσιακών γνώσεων, όμως τα συμβαλλόμενα μέρη του πρωτοκόλλου της Ναγκόγια που ρυθμίζουν την πρόσβαση σε παραδοσιακές γνώσεις που συνδέονται με γενετικούς πόρους ενδέχεται να διαθέτουν εθνικό ορισμό των παραδοσιακών γνώσεων.

Για να διασφαλιστεί η ευελιξία και η ασφάλεια δικαίου για τους παρόχους και τους χρήστες, ο κανονισμός ΠΚΟ της ΕΕ ορίζει ως «παραδοσιακές γνώσεις που συνδέονται με γενετικούς πόρους» τις «παραδοσιακές γνώσεις που κατέχει αυτόχθων ή τοπική κοινότητα, οι οποίες αφορούν τη χρησιμοποίηση γενετικών πόρων και περιγράφονται με την ιδιότητά τους αυτή στους αμοιβαίως αποδεκτούς όρους που διέπουν τη χρησιμοποίηση γενετικών πόρων» (άρθρο 3 σημείο 7 του κανονισμού).

Επομένως, για να εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ, οι παραδοσιακές γνώσεις που συνδέονται με γενετικούς πόρους πρέπει να αφορούν τη χρησιμοποίηση των εν λόγω πόρων και να καλύπτονται από τις σχετικές συμβατικές συμφωνίες.

2.3.3. Χρησιμοποίηση

Η «χρησιμοποίηση γενετικών πόρων» ορίζεται στον κανονισμό, ακριβώς όπως στο πρωτόκολλο, ως «η διεξαγωγή έρευνας και ανάπτυξης με αντικείμενο τη γενετική και/ή βιοχημική σύνθεση γενετικών πόρων, μεταξύ άλλων, με την εφαρμογή βιοτεχνολογίας, όπως αυτή ορίζεται στο άρθρο 2 της σύμβασης (άρθρο 3 σημείο 5 του κανονισμού). Αυτός ο ορισμός είναι πολύ ευρύς και καλύπτει διάφορες δραστηριότητες που αφορούν πολλούς τομείς, χωρίς να προβλέπεται κατάλογος των ειδικών δραστηριοτήτων που καλύπτονται. Κατά τη διάρκεια των διαπραγματεύσεων σχετικά με το πρωτόκολλο της Ναγκόγια εξετάστηκε το ενδεχόμενο σύνταξης τέτοιων καταλόγων, όμως τελικά δεν συμπεριλήφθηκαν, ώστε να μην προδικάζονται οι αλλαγές στις ταχέως εξελισσόμενες γνώσεις και τεχνολογίες στον τομέα αυτό.

Οι χώρες-πάροχοι ενδέχεται να έχουν θεσπίσει διαφορετικούς όρους για διαφόρους τύπους χρησιμοποίησης στη νομοθεσία τους για την πρόσβαση, αποκλείοντας ορισμένες δραστηριότητες από το πεδίο εφαρμογής της (βλέπε ανωτέρω 2.1.2). Ως εκ τούτου, οι χρήστες πρέπει να αναλύουν τους εφαρμοστέους κανόνες πρόσβασης της χώρας-παρόχου και να εκτιμούν κατά πόσον οι συγκεκριμένες δραστηριότητες τις οποίες διενεργούν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής των εν λόγω κανόνων, έχοντας υπόψη τους ότι αυτοί οι κανόνες θα ισχύουν για τη συναίνεση μετά από ενημέρωση και για τη διαπραγμάτευση αμοιβαίως αποδεκτών όρων. Το επόμενο σημείο (Έρευνα και ανάπτυξη), καθώς και τα παραδείγματα των δραστηριοτήτων που περιγράφονται κατωτέρω (σημείο 2.3.3.2) προορίζονται να βοηθήσουν τους χρήστες να προσδιορίσουν κατά πόσον οι δραστηριότητές τους εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού. Το θέμα αυτό είναι επίσης το κεντρικό θέμα του παραρτήματος II του παρόντος εγγράφου και θα μπορούσε να εξεταστεί περαιτέρω κατά την ανάπτυξη βέλτιστων πρακτικών σχετικά με την ΠΚΟ σύμφωνα με το άρθρο 8 του κανονισμού.

2.3.3.1. Έρευνα και ανάπτυξη

Οι όροι «έρευνα και ανάπτυξη» —οι οποίοι στο πλαίσιο του πρωτοκόλλου αναφέρονται στην έρευνα και την ανάπτυξη με αντικείμενο τη γενετική και/ή βιοχημική σύνθεση γενετικών πόρων— δεν ορίζονται στο πρωτόκολλο της Ναγκόγια ούτε στον κανονισμό ΠΚΟ της ΕΕ και η ερμηνεία των εν λόγω όρων θα πρέπει να βασίζεται στη συνήθη έννοιά τους στο πλαίσιο στο οποίο χρησιμοποιούνται, υπό το πρίσμα του σκοπού του κανονισμού.

Σύμφωνα με το λεξικό Oxford Dictionary ως «έρευνα» νοείται: «η συστηματική διερεύνηση και μελέτη υλικών και πόρων, με σκοπό τη διαπίστωση γεγονότων και την εξαγωγή νέων συμπερασμάτων».

Το εγχειρίδιο Frascati (2002) του ΟΟΣΑ (29) συμπεριλαμβάνει τόσο τη βασική όσο και την εφαρμοσμένη έρευνα στον ορισμό της έρευνας και ανάπτυξης (Ε&Α): «η έρευνα και η πειραματική ανάπτυξη περιλαμβάνουν δημιουργική εργασία που αναλαμβάνεται σε συστηματική βάση, έτσι ώστε να αυξάνεται τόσο το απόθεμα γνώσεων, συμπεριλαμβανομένων των γνώσεων για τον άνθρωπο, τον πολιτισμό και την κοινωνία, όσο και η χρήση αυτού του αποθέματος γνώσεων για την επινόηση νέων εφαρμογών».

Πολλές συναλλαγές ή δραστηριότητες που αφορούν γενετικούς πόρους δεν διαθέτουν κανένα στοιχείο έρευνας και ανάπτυξης και, ως εκ τούτου, είναι εκτός του πεδίου εφαρμογής του κανονισμού.

— Δεδομένου ότι η απλή φύτευση και συγκομιδή σπόρων ή άλλου αναπαραγωγικού υλικού από γεωργό δεν προϋποθέτει έρευνα και ανάπτυξη, η δραστηριότητα αυτή δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού.

Ενδέχεται να χρειαστεί επιπλέον προσπάθεια για να διαπιστωθεί αν μια συγκεκριμένη επιστημονική δραστηριότητα συνιστά χρησιμοποίηση κατά την έννοια του κανονισμού και αν, ως εκ τούτου, εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του. Ερωτήματα προκύπτουν ιδίως όσον αφορά τις δραστηριότητες προηγούμενων σταδίων, οι οποίες κατά κανόνα ακολουθούν στενά την πρόσβαση σε γενετικούς πόρους. Το ζητούμενο στην περίπτωση αυτή είναι να αποφεύγεται κάθε περιττή επιβάρυνση των δραστηριοτήτων που συχνά συμβάλλουν επίσης στη διατήρηση της βιοποικιλότητας και, ως εκ τούτου, πρέπει να ενθαρρύνονται [άρθρο 8 στοιχείο α) του πρωτοκόλλου της Ναγκόγια], με παράλληλη διασφάλιση της λειτουργικότητας του συστήματος ΠΚΟ στο σύνολό του.

Κατά κανόνα, τα αποτελέσματα της βασικής έρευνας δημοσιεύονται και μπορούν, συνεπώς, να αποτελέσουν τη βάση για περαιτέρω εφαρμοσμένη έρευνα με εμπορική σημασία. Οι ερευνητές που εμπλέκονται στη βασική έρευνα ίσως να μην το γνωρίζουν απαραίτητα στο στάδιο αυτό, αλλά τα ευρήματά τους ενδέχεται τελικά να αποκτήσουν εμπορική σημασία σε μεταγενέστερο στάδιο. Αναλόγως με τη συγκεκριμένη δραστηριότητα που αναλαμβάνεται, τόσο η βασική και όσο και η εφαρμοσμένη έρευνα μπορεί να θεωρηθεί «χρησιμοποίηση» κατά την έννοια του πρωτοκόλλου και του κανονισμού. Ομοίως, διάφορα είδη επιστημονικών ιδρυμάτων ενδέχεται να καλύπτονται από τον κανονισμό.

Υπάρχουν ωστόσο ορισμένες δραστηριότητες προηγούμενων σταδίων που σχετίζονται με έρευνα (ή πραγματοποιούνται για την υποστήριξη έρευνας) αλλά οι ίδιες δεν θα πρέπει να θεωρούνται «χρησιμοποίηση» κατά την έννοια του κανονισμού — π.χ. η συντήρηση και η διαχείριση μιας συλλογής για σκοπούς διατήρησης, καθώς και η αποθήκευση πόρων ή οι έλεγχοι ποιότητας/φυτοπαθολογίας, και η επαλήθευση του υλικού κατά την παραλαβή.

Ο προσδιορισμός του γενετικού πόρου πρέπει επίσης να θεωρείται ότι προηγείται της χρησιμοποίησης. Ο ταξινομικός προσδιορισμός βιολογικού ή γενετικού υλικού, μέσω μορφολογικής ή μοριακής ανάλυσης, μεταξύ άλλων μέσω της αλληλούχησης του DNA, δεν θεωρείται ότι συνιστά χρησιμοποίηση κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ, καθώς δεν αφορά την ανακάλυψη συγκεκριμένης γενετικής και/ή βιοχημικής λειτουργικότητας (ιδιότητες – βλ. επίσης «καθοριστική δοκιμασία» παρακάτω). Δεν έχει σημασία το αν ο ταξινομικός προσδιορισμός υποδεικνύει οντότητα που έχει ή δεν έχει κατονομαστεί προηγουμένως. Επομένως, ταξινομικές μελέτες, οι οποίες δεν εξετάζουν γενετικές ιδιότητες (λειτουργικότητα), δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ.

Ομοίως, η απλή περιγραφή των γενετικών πόρων στο πλαίσιο ερευνών φαινοτυπικής βάσης, όπως η μορφολογική ανάλυση, κανονικά δεν θα πρέπει να θεωρείται χρησιμοποίηση.

Ωστόσο, εάν η περιγραφή ή ο χαρακτηρισμός ενός γενετικού πόρου συνδυάζεται με έρευνα για τον εν λόγω πόρο, δηλαδή έρευνα που επικεντρώνεται στην ανακάλυψη ή εξέταση ειδικών γενετικών και/ή βιοχημικών ιδιοτήτων, αυτό θα μπορούσε να θεωρηθεί χρησιμοποίηση κατά την έννοια του πρωτοκόλλου και του κανονισμού (βλ. επίσης σημείο 6.1 του παραρτήματος II και σχετικά παραδείγματα). Επομένως, ο ορισμός της χρησιμοποίησης γενετικών πόρων, δηλαδή η διεξαγωγή έρευνας και ανάπτυξης επί της γενετικής και/ή βιοχημικής σύνθεσης γενετικών πόρων, θεωρείται ότι εφαρμόζεται στην έρευνα και ανάπτυξη σχετικά με τη λειτουργία γονιδίων και τα κληρονομήσιμα γνωρίσματα. Υπό τύπον καθοριστικής δοκιμασίας, οι χρήστες θα πρέπει να αναρωτιούνται κατά πόσον η επέμβασή τους στους γενετικούς πόρους έχει ως αποτέλεσμα νέες γνώσεις σχετικά με τα χαρακτηριστικά του γενετικού πόρου, οι οποίες αποφέρουν (δυνητικό) όφελος για την περαιτέρω διαδικασία ανάπτυξης προϊόντων. Στην περίπτωση αυτή, η δραστηριότητα υπερβαίνει την απλή περιγραφή, θα πρέπει να θεωρείται έρευνα και ανάπτυξη και, ως εκ τούτου, εμπίπτει στην έννοια του όρου «χρησιμοποίηση».

2.3.3.2. Παραδείγματα δραστηριοτήτων που εμπίπτουν (ή δεν εμπίπτουν) στον ορισμό της «χρησιμοποίησης» βάσει του κανονισμού

Για τους λόγους που αναφέρονται ανωτέρω, δεν μπορεί να παρασχεθεί εξαντλητικός κατάλογος των σχετικών δραστηριοτήτων, αλλά οι περιπτώσεις που περιγράφονται παρακάτω βοηθούν στην αποτύπωση δραστηριοτήτων που αποτελούν σαφώς παραδείγματα χρησιμοποίησης και, ως εκ τούτου, εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού:

— Έρευνα σχετικά με γενετικό πόρο, η οποία οδηγεί στην απομόνωση βιοχημικής ένωσης που χρησιμοποιείται ως νέο συστατικό (δραστικό ή μη) το οποίο ενσωματώνεται σε καλλυντικό προϊόν.

— Πρόγραμμα αναπαραγωγής για τη δημιουργία νέας φυτικής ποικιλίας που βασίζεται σε ντόπιες φυλές ή φυτά που απαντούν στη φύση.

— Γενετική τροποποίηση — δημιουργία γενετικώς τροποποιημένων ζώων, φυτών ή μικροοργανισμών που περιέχουν γονίδιο από άλλο είδος.

— Δημιουργία ή βελτίωση ζυμομυκήτων, που προκύπτουν από ανθρώπινη δράση μέσω διαδικασίας έρευνας και ανάπτυξης και προορίζονται να χρησιμοποιηθούν σε μεταποιητικές διαδικασίες (αλλά βλέπε κατωτέρω, παράδειγμα εφαρμογής βιοτεχνολογίας).

Αντιθέτως, οι ακόλουθες δραστηριότητες δεν συνιστούν χρησιμοποίηση κατά την έννοια του κανονισμού και, ως εκ τούτου, δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του:

— Η προμήθεια και επεξεργασία σχετικών πρώτων υλών για επακόλουθη ενσωμάτωση σε προϊόν, όταν οι ιδιότητες της βιοχημικής ένωσης που περιέχεται στους γενετικούς πόρους είναι ήδη γνωστές και, συνεπώς, δεν πραγματοποιείται έρευνα και ανάπτυξη —όπως, για παράδειγμα, προμήθεια και επεξεργασία του φυτού Aloe vera, καρπών ή βουτύρου βουτυρόδενδρου (karité), αιθέριων ελαίων τριαντάφυλλου κ.λπ. για περαιτέρω ενσωμάτωση σε καλλυντικά.

— Η χρήση γενετικών πόρων ως εργαλείων δοκιμών/αναφοράς: στο στάδιο αυτό το υλικό δεν αποτελεί καθ’ εαυτό το αντικείμενο της έρευνας, αλλά χρησιμεύει απλώς για την επιβεβαίωση ή την επαλήθευση των επιθυμητών χαρακτηριστικών άλλων προϊόντων που αναπτύχθηκαν ή αναπτύσσονται. Αυτό μπορεί να περιλαμβάνει πειραματόζωα που χρησιμοποιούνται για τη δοκιμή των αντιδράσεών τους σε ιατρικά προϊόντα, ή εργαστηριακό υλικό αναφοράς (συμπεριλαμβανομένων των στελεχών αναφοράς), αντιδραστήρια και δείγματα των δοκιμών ικανότητας ή παθογόνα που χρησιμοποιούνται για τη δοκιμή της αντοχής φυτικών ποικιλιών.

— Ωστόσο, σε προγενέστερο στάδιο μπορεί να έχουν πραγματοποιηθεί εργασίες έρευνας και ανάπτυξης όσον αφορά τους εν λόγω γενετικούς πόρους, με στόχο τη μετατροπή τους σε (καλύτερα) εργαλεία δοκιμών ή αναφοράς, και ως τέτοια εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού.

— Ο χειρισμός και η αποθήκευση βιολογικού υλικού και η περιγραφή του φαινοτύπου του.

— Η εφαρμογή μεθόδων βιοτεχνολογίας κατά τρόπο που δεν καθιστά τον σχετικό γενετικό πόρο αντικείμενο έρευνας και ανάπτυξης. Για παράδειγμα, η χρήση ζυμομυκήτων στη ζυθοποιία, όταν δεν πραγματοποιείται έρευνα και ανάπτυξη σε αυτούς αλλά χρησιμοποιούνται ως έχουν στη διαδικασία παραγωγής, δεν πρέπει να θεωρείται χρησιμοποίηση αυτού του γενετικού πόρου.

2.3.4. Παράγωγα

Ο ορισμός της χρησιμοποίησης που παρέχεται στο πρωτόκολλο και στον κανονισμό αφορά τη «διεξαγωγή έρευνας και ανάπτυξης με αντικείμενο τη γενετική και/ή βιοχημική σύνθεση γενετικών πόρων, μεταξύ άλλων, με την εφαρμογή βιοτεχνολογίας». Η βιοτεχνολογία, με τη σειρά της, ορίζεται στο πλαίσιο της ΣΒΠ ως «η τεχνολογική εφαρμογή που χρησιμοποιεί βιολογικά συστήματα, ζώντες οργανισμούς ή παράγωγα αυτών για την παραγωγή ή τροποποίηση προϊόντων ή για διαδικασίες ειδικών σκοπών» [άρθρο 2, βλέπε επίσης άρθρο 2 στοιχείο δ) του πρωτοκόλλου]. Επομένως, μέσω της έννοιας της «βιοτεχνολογίας», ο ορισμός της χρησιμοποίησης διασυνδέεται με τον ορισμό των «παραγώγων» στο άρθρο 2 στοιχείο ε) του πρωτοκόλλου, στο οποίο διευκρινίζεται ότι «παράγωγο» σημαίνει «βιοχημική ένωση που απαντά στη φύση και προκύπτει από τη γενετική έκφραση ή τον μεταβολισμό βιολογικών ή γενετικών πόρων, έστω και αν δεν περιέχει λειτουργικές μονάδες κληρονομικότητας». Παραδείγματα παραγώγων αποτελούν οι πρωτεΐνες, τα λιπίδια, τα ένζυμα, το RNA και οι οργανικές ενώσεις όπως τα φλαβονοειδή, τα αιθέρια έλαια ή οι ρητίνες από φυτά. Ορισμένα τέτοια παράγωγα ενδέχεται να μην περιέχουν πλέον λειτουργικές μονάδες κληρονομικότητας. Ωστόσο, όπως δείχνει σαφώς η αναφορά στις βιοχημικές ενώσεις που απαντούν στη φύση, ο ορισμός δεν καλύπτει υλικό όπως συνθετικά τμήματα γονιδίων.

Αναφορά στα παράγωγα υπάρχει στον ορισμό της βιοτεχνολογίας, η οποία με τη σειρά της αναφέρεται στον ορισμό της χρησιμοποίησης, αλλά δεν υπάρχει αντίστοιχη αναφορά στις ουσιαστικές διατάξεις του πρωτοκόλλου, συμπεριλαμβανομένων των διατάξεων που αφορούν τη χρησιμοποίηση, οι οποίες εντέλει προσδιορίζουν το πεδίο εφαρμογής του. Κατά συνέπεια, η πρόσβαση σε παράγωγα καλύπτεται από τον κανονισμό ΠΚΟ της ΕΕ όταν περιλαμβάνει επίσης γενετικούς πόρους προς χρησιμοποίηση, δηλαδή όταν η πρόσβαση σε ένα παράγωγο συνδυάζεται με πρόσβαση σε γενετικό πόρο από τον οποίο προέκυψε ή προκύπτει το εν λόγω παράγωγο ή όταν η έρευνα και η ανάπτυξη που πρέπει να πραγματοποιηθούν σε σχέση με τα εν λόγω παράγωγα διέπονται από αμοιβαίως αποδεκτούς όρους οι οποίοι μεταβιβάζονται στον χρήστη.

Με άλλα λόγια, πρέπει να υπάρχει ένα επαληθεύσιμο επίπεδο συνέχειας μεταξύ του παραγώγου και του γενετικού πόρου από τον οποίο αυτό αποκτήθηκε προκειμένου οι δραστηριότητες έρευνας και ανάπτυξης σχετικά με παράγωγα να εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ.

Η συνέχεια αυτή θεωρείται ότι υπάρχει στις ακόλουθες καταστάσεις:

— οι δραστηριότητες έρευνας και ανάπτυξης που διεξάγονται με τη χρήση παραγώγου εντάσσονται σε ερευνητικό πρόγραμμα το οποίο καλύπτει τον γενετικό πόρο και περιλαμβάνουν την απόκτηση του παραγώγου,

— ο χρήστης απέκτησε το παράγωγο ή ανέθεσε σε τρίτο να αποκτήσει το παράγωγο από γενετικό πόρο σε ερευνητική συνεργασία ή ως συγκεκριμένη υπηρεσία (π.χ. στο πλαίσιο συμφωνίας παροχής υπηρεσιών),

— το παράγωγο αποκτάται από τρίτο και μεταβιβάζεται υπό συνθήκες ΣΜΕ και ΑΑΟ οι οποίες καλύπτουν τις αντίστοιχες δραστηριότητες έρευνας και ανάπτυξης με τη χρήση του παραγώγου.

Η συνέχεια αυτή δεν υπάρχει εάν το παράγωγο αποκτάται από τρίτο ως προϊόν διαθέσιμο στην αγορά και μεταβιβάζεται χωρίς προϋποθέσεις ΣΜΕ και ΑΑΟ που να καλύπτουν δραστηριότητες έρευνας και ανάπτυξης επί του παραγώγου. Ως εκ τούτου, οποιαδήποτε δραστηριότητα έρευνας και ανάπτυξης η οποία χρησιμοποιεί απλώς παράγωγα τα οποία διατίθενται στο εμπόριο και αποκτώνται ως εμπορεύματα (όπως τα προϊόντα συγκομιδής ή τα απόβλητα της γεωργίας, της δασοκομίας, της υδατοκαλλιέργειας και άλλα παρόμοια, περιλαμβανομένων ελαίων, μελασών, αμύλων και άλλων προϊόντων εξευγενισμού, ζωικών υποπροϊόντων όπως γάλα, μετάξι, εριολίπος και κερί μέλισσας), χωρίς σχετική ΣΜΕ και σχετικούς ΑΑΟ ή χωρίς οποιαδήποτε πρόσβαση σε συγκεκριμένο γενετικό πόρο, δεν θα θεωρείται ότι εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ.

— Συνέχεια 1. Εταιρεία παρασκευής αρωματικών ουσιών εισάγει στην ΕΕ ολόκληρα φυτά, μέρη φυτών ή σπόρους αυτών (καλλιεργημένα ή άγρια είδη) (εξασφαλίστηκαν ΣΜΕ και ΑΑΟ, όπως απαιτείται)· η εταιρεία εκχυλίζει και καθαρίζει νέα αιθέρια έλαια μέσω εκχύλισης με διαλύτη στο πλαίσιο αναζήτησης ορισμένων νέων συστατικών αρωματικών ουσιών. Καθαρίζονται και προσδιορίζονται πτητικές ενώσεις. Αξιολογείται η δυνατότητα χρήσης τους ως νέα συστατικά αρωμάτων. Υπάρχει συνέχεια μεταξύ των γενετικών πόρων και των παραγώγων, δεδομένου ότι οι δραστηριότητες έρευνας και ανάπτυξης που διεξάγονται με τη χρήση παραγώγου εντάσσονται σε πρόγραμμα το οποίο καλύπτει τον γενετικό πόρο και περιλαμβάνουν την απόκτηση του παραγώγου. Επομένως, η έρευνα σχετικά με αιθέρια έλαια για την αναζήτηση δυνητικών νέων συστατικών αρωμάτων εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού. 2. Η εγκαταστημένη στην ΕΕ εταιρεία Α ζητά την παροχή υπηρεσίας από την εταιρεία Β η οποία βρίσκεται εκτός της ΕΕ (σε συμβαλλόμενο μέρος του πρωτοκόλλου της Ναγκόγια) για τη συγκομιδή φυτού και την απόκτηση συγκεκριμένου αιθέριου ελαίου από αυτό, το οποίο μεταβιβάζεται εν συνεχεία στην εταιρεία Α για περαιτέρω έρευνα και ανάπτυξη. Εξασφαλίστηκαν ΣΜΕ και ΑΑΟ για το φυτό, όπως απαιτείται. Παρότι η εγκαταστημένη στην ΕΕ εταιρεία Α δεν αποκτά τον ίδιο τον γενετικό πόρο αλλά παράγωγο αυτού, υπάρχει συνέχεια στις δραστηριότητες που ασκούν οι δύο εταιρείες, από την πρόσβαση στον γενετικό πόρο και την παραγωγή του παραγώγου από την εταιρεία Β έως τις περαιτέρω δραστηριότητες έρευνας και ανάπτυξης που ασκεί στην ΕΕ η εταιρεία Α. Τη συνέχεια αυτή αποδεικνύει το συγκεκριμένο αίτημα της εταιρείας Α προς την εταιρεία Β να παραγάγει το παράγωγο. Στην περίπτωση αυτή, η πρόσβαση στο παράγωγο συνδυάζεται με πρόσβαση στον γενετικό πόρο από τον οποίο αποκτάται το παράγωγο, και οι δραστηριότητες έρευνας και ανάπτυξης που ασκεί η εταιρεία αρωμάτων Α συνιστούν χρησιμοποίηση και εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. 3. Ερευνητής αποκτά απομονωθέν παράγωγο συλλογής στην ΕΕ. Το παράγωγο απομονώθηκε από γενετικό πόρο τον οποίο απέκτησε σε συμβαλλόμενο μέρος του πρωτοκόλλου με εφαρμοστέα νομοθεσία για την πρόσβαση μετά τις 12 Οκτωβρίου 2014. Η συλλογή διαθέτει ΣΜΕ και ΑΑΟ που καλύπτουν τη χρήση της απομονωθείσας αυτής ένωσης. Ο ερευνητής χρησιμοποιεί την ένωση αυτή για σκοπούς έρευνας και ανάπτυξης στο πλαίσιο προγράμματος με στόχο τη διερεύνηση νέων φυσικών συστατικών με ευεργετικές ιδιότητες για την τριχοφυΐα. Υπάρχει συνέχεια δεδομένου ότι το παράγωγο αποκτάται από συλλογή και μεταβιβάζεται υπό συνθήκες ΣΜΕ και ΑΑΟ οι οποίες καλύπτουν τις αντίστοιχες δραστηριότητες έρευνας και ανάπτυξης με τη χρήση του παραγώγου. Επομένως, οι δραστηριότητες του ερευνητή επί της ένωσης εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. 4. Ερευνητής αποκτά ενώσεις απομονωθείσες από μικροοργανισμούς σε βιβλιοθήκη ενώσεων, για τις οποίες η βιβλιοθήκη δεν διαθέτει ΣΜΕ και ΑΑΟ (επομένως, οι ενώσεις μεταβιβάζονται στον ερευνητή χωρίς ΣΜΕ και ΑΑΟ). Ο ερευνητής πραγματοποιεί δοκιμές στις ενώσεις για να διαπιστώσει τη δυνητική αποτελεσματικότητά τους κατά της νόσου Parkinson. Δεδομένου ότι οι ενώσεις αποκτώνται χωρίς ΣΜΕ και ΑΑΟ, δεν είναι δυνατόν να διαπιστωθεί συνέχεια μεταξύ των ενώσεων και των μικροοργανισμών από τους οποίους αυτές απομονώθηκαν. Ως εκ τούτου, οι δοκιμές στις ενώσεις και η ανάλυση αυτών δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. 5. Εταιρεία εγκαταστημένη στην ΕΕ αποκτά παρτίδα αιθέριων ελαίων πορτοκαλιού από ενδιάμεσο πρόσωπο εγκαταστημένο εκτός της ΕΕ· η παρτίδα ελαίων μεταβιβάζεται χωρίς εφαρμοστέα ΣΜΕ και εφαρμοστέους ΑΑΟ. Η εταιρεία αναλύει τη σύνθεση των ελαίων προκειμένου να εντοπίσει γνωστές και νέες χημικές δομές και να προσδιορίσει τις οργανοληπτικές ιδιότητές τους (οσμή, γεύση, υφή). Τα αναλυτικά στοιχεία που αποκτά η εταιρεία της ΕΕ καθοδηγούν περαιτέρω έρευνα και ανάπτυξη προς την κατεύθυνση της δημιουργίας νέας γεύσης τροφίμου. Δεν υπάρχει συνέχεια μεταξύ της απόκτησης της παρτίδας των εκχυλισμένων ελαίων (παράγωγα) και των γενετικών πόρων από τους οποίους αυτά εκχυλίστηκαν: κατά την απόκτηση της παρτίδας ελαίων δεν μεταβιβάστηκαν στον αγοραστή εφαρμοστέα ΣΜΕ και εφαρμοστέοι ΑΑΟ. Η χρήση των παραγώγων αυτών δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ διότι δεν μπορεί να διαπιστωθεί συνέχεια και διότι αυτά αγοράζονται από ενδιάμεσο πρόσωπο ως εμπόρευμα. Ως εκ τούτου, η έρευνα και η χημική ανάλυση που διενεργήθηκαν σε αυτά δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ.

Ωστόσο, νομοθεσία ή κανονιστικές απαιτήσεις ΠΚΟ των χωρών-παρόχων ενδέχεται να εφαρμόζονται επίσης στα παράγωγα που αποκτώνται ως εμπορεύματα ή αποκτώνται χωρίς να προβλέπονται προϋποθέσεις ΣΜΕ και ΑΑΟ. Παρότι η χρησιμοποίηση των παραγώγων αυτών δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ, οι χρήστες των παραγώγων αυτών θα πρέπει να συμμορφώνονται με την εθνική νομοθεσία ή τις κανονιστικές απαιτήσεις της χώρας-παρόχου.

Ούτε το πρωτόκολλο της Ναγκόγια ούτε ο κανονισμός ΠΚΟ της ΕΕ ορίζουν την έννοια του όρου «που απαντά στη φύση». Κάποιες ενδείξεις μπορούν να αντληθούν από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (30) (στο εξής: κανονισμός REACH), ο οποίος στο άρθρο 3 σημείο 39 ορίζει την ουσία «που απαντά στη φύση» ως «ουσία που απαντά στη φύση υπό καθαρή μορφή, αμεταποίητη ή μεταποιημένη μόνον με χειροκίνητα, μηχανικά ή βαρυτικά μέσα, με διάλυση στο νερό, με επίπλευση, με εκχύλιση με νερό, με απόσταξη με ατμό ή με θέρμανση μόνον για την αφαίρεση του νερού, ή ουσία που παραλαμβάνεται από τον αέρα με οποιονδήποτε τρόπο». Στον κανονισμό REACH αναγνωρίζεται ότι δεν προκαλούν όλες οι χημικές επεξεργασίες μεταβολή της ένωσης. Στο άρθρο 3 σημείο 40 του κανονισμού REACH η «μη χημικώς τροποποιημένη ουσία» ορίζεται ως «ουσία της οποίας η χημική δομή παραμένει αμετάβλητη, ακόμη και εάν έχει υποβληθεί σε χημική διαδικασία ή επεξεργασία, ή φυσική ορυκτολογική μεταποίηση, π.χ. για την αφαίρεση των προσμείξεων». Κατ’ αναλογία προς τον ορισμό του κανονισμού REACH, μια ένωση που απαντά στη φύση μπορεί να θεωρηθεί ένωση της οποίας η χημική δομή δεν έχει μεταβληθεί. Ως εκ τούτου, ένωση της οποίας η χημική δομή μεταβλήθηκε ως αποτέλεσμα δραστηριοτήτων έρευνας και ανάπτυξης δεν θεωρείται ότι απαντά στη φύση και, επομένως, δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ.

— Χημική τροποποίηση και χημικώς τροποποιημένες ενώσεις 1. Οι πυρεθρίνες είναι ένα είδος παρασιτοκτόνων που απαντούν στη φύση στα πύρεθρα. Εταιρεία αποκτά παρτίδα ανθέων πυρέθρου με σκοπό να διεξαγάγει έρευνα και ανάπτυξη σχετικά με τις πυρεθρίνες που περιέχονται στα άνθη. Τα άνθη πυρέθρου αλέθονται μέσω συμβατικής επεξεργασίας και υποβάλλονται σε επεξεργασία με οργανικό διαλύτη για την εξαγωγή εκχυλίσματος πυρέθρου ή εντομοκτόνων αιθέριων ελαίων. Κύριος στόχος της διαδικασίας εκχύλισης είναι η απόκτηση ενός ανοιχτόχρωμου προϊόντος με υψηλή ανάκτηση δραστικών συστατικών πυρεθρίνης. Το προκύπτον προϊόν περιέχει παράγωγα τα οποία δεν έχουν τροποποιηθεί χημικώς. Επομένως, η χρήση των παραγώγων σε περαιτέρω έρευνα και ανάπτυξη εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. 2. Εταιρεία επιθυμεί να διενεργήσει έρευνα και ανάπτυξη σχετικά με πυρεθροειδή. Τα πυρεθροειδή είναι συνθετικά χημικά εντομοκτόνα των οποίων οι χημικές δομές συνιστούν προσαρμογή των χημικών δομών των πυρεθρινών και συμπεριφέρονται με τρόπο παρόμοιο με τις πυρεθρίνες. Δεδομένου ότι τα πυρεθροειδή δεν απαντούν στη φύση, οποιαδήποτε έρευνα και ανάπτυξη με τη χρήση πυρεθροειδών δεν θα εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ.

2.3.5. Πληροφορίες σχετικά με τους γενετικούς πόρους

Θα μπορούσε να υποστηριχθεί ότι το πρωτόκολλο αφορά την πρόσβαση στους γενετικούς πόρους και τη χρησιμοποίησή τους ως έχουν και, ως εκ τούτου, δεν ρυθμίζει θέματα σχετικά με ψηφιακές πληροφορίες που προέρχονται από γενετικούς πόρους. Εντούτοις, οι επιπτώσεις αυτής της διάκρισης δεν έχουν ακόμη εξεταστεί από τα συμβαλλόμενα μέρη του πρωτοκόλλου με βάση τις πρόσφατες τεχνολογικές εξελίξεις. Με την επιφύλαξη της έκβασης αυτής της εξέτασης, η χρήση ψηφιακών δεδομένων που προκύπτουν από αλληλούχηση γονιδίων και τα οποία συχνά είναι αποθηκευμένα σε δημόσια διαθέσιμες βάσεις δεδομένων θα μπορούσε να θεωρηθεί ότι δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ.

Σε κάθε περίπτωση, η χρήση ή η δημοσιοποίηση τέτοιων δεδομένων θα μπορούσε να καλύπτεται από προϋποθέσεις καθοριζόμενες σε αμοιβαίως αποδεκτούς όρους, οι οποίοι θα πρέπει να τηρούνται. Ιδιαίτερα τα πρόσωπα που απέκτησαν τους γενετικούς πόρους και εξάγουν από αυτούς δεδομένα για την αλληλουχία θα πρέπει να τηρούν τους όρους της συναφθείσας συμφωνίας και να ενημερώνουν τους επόμενους χρήστες σχετικά με τα δικαιώματα και τις υποχρεώσεις που συνδέονται με τα δεδομένα που συγκεντρώθηκαν και με οποιεσδήποτε περαιτέρω χρήσεις τους.

2.4. Προσωπικό πεδίο εφαρμογής: ο κανονισμός ισχύει για όλους τους χρήστες

Οι υποχρεώσεις δέουσας επιμέλειας που απορρέουν από τον κανονισμό ΠΚΟ της ΕΕ ισχύουν για όλους τους χρήστες γενετικών πόρων που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού. Ως χρήστης ορίζεται στον κανονισμό «το φυσικό ή νομικό πρόσωπο το οποίο χρησιμοποιεί γενετικούς πόρους ή παραδοσιακές γνώσεις που συνδέονται με γενετικούς πόρους» (άρθρο 3 σημείο 4 του κανονισμού). Αυτό είναι ανεξάρτητο από το μέγεθος του χρήστη ή τον σκοπό της χρήσης (εμπορικής ή μη). Συνεπώς, η υποχρέωση δέουσας επιμέλειας ισχύει για άτομα, μεταξύ των οποίων ερευνητές, και για οργανισμούς όπως πανεπιστήμια ή άλλα ερευνητικά ιδρύματα, καθώς και για μικρομεσαίες επιχειρήσεις και πολυεθνικές εταιρείες που χρησιμοποιούν γενετικούς πόρους ή παραδοσιακές γνώσεις που συνδέονται με γενετικούς πόρους. Με άλλα λόγια, οι οντότητες που ασκούν δραστηριότητες χρησιμοποίησης (ερευνητές ή άλλες οργανώσεις) πρέπει να συμμορφώνονται με τις υποχρεώσεις δέουσας επιμέλειας του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ εφόσον πληρούνται όλες οι υπόλοιπες προϋποθέσεις, ανεξάρτητα από το μέγεθός τους ή από το αν είναι κερδοσκοπικές ή μη κερδοσκοπικές οντότητες.

Το πρόσωπο που απλώς μεταβιβάζει υλικό δεν αποτελεί χρήστη κατά την έννοια του κανονισμού. Το πρόσωπο αυτό μπορεί, ωστόσο, να υπόκειται σε συμβατικές υποχρεώσεις που ανέλαβε κατά την πρόσβαση στο υλικό και είναι πιθανό να πρέπει να παρέχει πληροφορίες στους επόμενους χρήστες ώστε αυτοί να είναι σε θέση να συμμορφωθούν με τις υποχρεώσεις δέουσας επιμέλειας που υπέχουν (βλέπε επίσης σημείο 2.3.1.3 ανωτέρω σχετικά με τους γενετικούς πόρους ως εμπορεύματα).

Ομοίως, ένα πρόσωπο ή μια οντότητα που απλώς διαθέτει στο εμπόριο προϊόντα τα οποία έχουν αναπτυχθεί με βάση τη χρησιμοποίηση γενετικών πόρων ή παραδοσιακών γνώσεων που συνδέονται με αυτούς δεν αποτελεί χρήστη κατά την έννοια του κανονισμού, ανεξάρτητα από τον τόπο όπου πραγματοποιήθηκε η ανάπτυξη του προϊόντος. Το πρόσωπο αυτό μπορεί, ωστόσο, να υπόκειται σε συμβατικές υποχρεώσεις τις οποίες ανέλαβε κατά την πρόσβαση στο υλικό ή κατά την αλλαγή του επιδιωκόμενου σκοπού, ιδίως όσον αφορά τον καταμερισμό των οφελών (31).

2.5. Γεωγραφικό πεδίο εφαρμογής — II: ο κανονισμός εφαρμόζεται για τη χρησιμοποίηση στην ΕΕ

Οι υποχρεώσεις που απορρέουν από τον κανονισμό ΠΚΟ της ΕΕ ισχύουν για όλους τους χρήστες γενετικών πόρων (που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού) οι οποίοι χρησιμοποιούν γενετικούς πόρους ή παραδοσιακές γνώσεις που συνδέονται με γενετικούς πόρους στην επικράτεια της ΕΕ.

Κατά συνέπεια, η χρησιμοποίηση των γενετικών πόρων εκτός της ΕΕ δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού. Εάν μια εταιρεία στην ΕΕ διαθέτει στο εμπόριο ένα προϊόν το οποίο ανέπτυξε με τη χρησιμοποίηση γενετικών πόρων και η χρησιμοποίηση (και, ως εκ τούτου, ολόκληρη η διαδικασία έρευνας και ανάπτυξης) πραγματοποιήθηκε εκτός της ΕΕ, δεν καλύπτεται από τον κανονισμό ΠΚΟ της ΕΕ.

3. ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΙΣ ΤΟΥ ΧΡΗΣΤΗ

3.1. Υποχρέωση δέουσας επιμέλειας

Η κύρια υποχρέωση που επιβάλλεται στους χρήστες βάσει του κανονισμού είναι να «επιδεικνύουν τη δέουσα επιμέλεια για να εξακριβώνουν ότι η πρόσβαση στους χρησιμοποιούμενους γενετικούς πόρους και στις χρησιμοποιούμενες παραδοσιακές γνώσεις που συνδέονται με γενετικούς πόρους αποκτήθηκε σύμφωνα με τις ισχύουσες νομοθετικές διατάξεις ή ρυθμιστικές απαιτήσεις περί πρόσβασης και καταμερισμού των οφελών» των χωρών-παρόχων των εν λόγω γενετικών πόρων «και ότι τα οφέλη καταμερίζονται δίκαια και ισότιμα υπό αμοιβαίως αποδεκτούς όρους, σύμφωνα με τις ισχύουσες νομοθετικές διατάξεις ή ρυθμιστικές απαιτήσεις» (άρθρο 4 παράγραφος 1 του κανονισμού).

Η έννοια της «δέουσας επιμέλειας» προέρχεται από τον τομέα της διοίκησης επιχειρήσεων, όπου εφαρμόζεται κατά συνήθεια στο πλαίσιο εταιρικών αποφάσεων σχετικά με συγχωνεύσεις και εξαγορές, για παράδειγμα κατά την αξιολόγηση των στοιχείων ενεργητικού και παθητικού μιας εταιρείας πριν αποφασιστεί η εξαγορά της (32). Αν και η αντίληψη της έννοιας μπορεί να ποικίλλει σε κάποιον βαθμό, ανάλογα με το πλαίσιο στο οποίο αυτή εφαρμόζεται, τα ακόλουθα στοιχεία μπορούν να χαρακτηριστούν ως συνήθη και αναφέρονται συχνά σε σχετικές μελέτες και σε δικαστικές αποφάσεις:

— Η δέουσα επιμέλεια αναφέρεται στην κρίση και στις αποφάσεις που μπορούν ευλόγως να αναμένονται από ένα πρόσωπο ή μια οντότητα σε μια δεδομένη κατάσταση. Πρόκειται για τη συλλογή και τη χρήση πληροφοριών με συστηματικό τρόπο. Δεν προορίζεται να διασφαλίσει ένα ορισμένο αποτέλεσμα ή να επιτύχει την τελειότητα, αλλά προϋποθέτει ενδελέχεια και τη βέλτιστη δυνατή προσπάθεια.

— Η δέουσα επιμέλεια προχωρά πέρα από την απλή θέσπιση κανόνων και μέτρων· συνεπάγεται επίσης την προσεκτική εφαρμογή και επιβολή τους. Η απειρία και η έλλειψη χρόνου έχουν κριθεί από τα δικαστήρια ανεπαρκείς υπερασπιστικές γραμμές.

— Η δέουσα επιμέλεια θα πρέπει να προσαρμόζεται στις περιστάσεις —π.χ. θα πρέπει να δίδεται μεγαλύτερη προσοχή σε δραστηριότητες μεγαλύτερου κινδύνου, ενώ οι νέες γνώσεις ή τεχνολογίες ενδέχεται να απαιτούν προσαρμογή προηγούμενων πρακτικών.

Στο ειδικό πλαίσιο του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ, η συμμόρφωση με την υποχρέωση δέουσας επιμέλειας θα πρέπει να διασφαλίζει ότι οι απαραίτητες πληροφορίες σχετικά με τους γενετικούς πόρους είναι διαθέσιμες σε ολόκληρη την αλυσίδα αξίας στην Ένωση. Με τον τρόπο αυτόν, όλοι οι χρήστες θα μπορούν κατόπιν να γνωρίζουν και να σέβονται τα σχετικά δικαιώματα και υποχρεώσεις όσον αφορά τους γενετικούς πόρους και/ή τις παραδοσιακές γνώσεις που συνδέονται με αυτούς.

Εάν ένας χρήστης —ανεξαρτήτως σταδίου στην αλυσίδα αξίας— λαμβάνει εύλογα μέτρα για την αναζήτηση, τη διατήρηση, τη διαβίβαση και την ανάλυση πληροφοριών, τότε ο χρήστης αυτός συμμορφώνεται με την υποχρέωση δέουσας επιμέλειας στο πλαίσιο του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. Με τον τρόπο αυτόν, ο χρήστης απαλλάσσεται επίσης από την ευθύνη έναντι των μεταγενέστερων χρηστών, μολονότι η πτυχή αυτή δεν ρυθμίζεται από τον κανονισμό ΠΚΟ της ΕΕ.

Όπως προαναφέρθηκε, η δέουσα επιμέλεια μπορεί να ποικίλλει ανάλογα με τις περιστάσεις. Επίσης στο πλαίσιο της εφαρμογής της ΠΚΟ, η δέουσα επιμέλεια δεν επιβάλλει τον ίδιο τύπο μέτρων για όλους τους χρήστες, αν και όλοι οι χρήστες οφείλουν να είναι δεόντως επιμελείς, αλλά τους παρέχει κάποια ευελιξία να λαμβάνουν ειδικά μέτρα που είναι πλέον κατάλληλα για το αντίστοιχο πλαίσιό τους και τις ικανότητές τους. Οι ενώσεις χρηστών (ή άλλα ενδιαφερόμενα μέρη) μπορούν επίσης να αποφασίσουν να αναπτύξουν τομεακές βέλτιστες πρακτικές περιγράφοντας τα μέτρα τα οποία θεωρούν ότι έχουν καλύτερα αποτελέσματα στην περίπτωσή τους.

Στο πλαίσιο της συνολικής τους υποχρέωσης δέουσας επιμέλειας, οι χρήστες πρέπει επίσης να γνωρίζουν ότι, όταν η χρήση για την οποία προορίζεται ένας γενετικός πόρος μεταβάλλεται, ενδέχεται να χρειαστεί να ζητήσουν νέα (ή να τροποποιήσουν την προηγούμενη) συναίνεση μετά από ενημέρωση από τη χώρα-πάροχο και να καθορίσουν αμοιβαίως αποδεκτούς όρους για τη νέα χρήση. Όταν ένας γενετικός πόρος μεταβιβάζεται, αυτό θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τους ΑΑΟ, πράγμα το οποίο μπορεί να συνεπάγεται τη σύναψη σύμβασης με τον εκδοχέα.

Αν ο χρήστης έχει επιδείξει δέουσα επιμέλεια κατά την έννοια που περιγράφεται ανωτέρω, επιτυγχάνοντας με τον τρόπο αυτό εύλογο επίπεδο μέριμνας, όμως τελικά διαπιστωθεί ότι ο συγκεκριμένος γενετικός πόρος που χρησιμοποιήθηκε είχε αποκτηθεί παρανόμως σε χώρα-πάροχο από προηγούμενο παράγοντα στην αλυσίδα, αυτό δεν σημαίνει ότι ο χρήστης παρέβη την υποχρέωση του άρθρου 4 παράγραφος 1 του κανονισμού. Ωστόσο, εάν η πρόσβαση στον γενετικό πόρο δεν συμμορφώνεται με την ισχύουσα νομοθεσία περί πρόσβασης, ο χρήστης υποχρεούται να αποκτήσει άδεια πρόσβασης ή το ισοδύναμό της και να καθορίσει αμοιβαίως αποδεκτούς όρους ή να διακόψει τη χρησιμοποίηση, όπως απαιτείται από το άρθρο 4 παράγραφος 5 του κανονισμού. Αυτό σημαίνει ότι, πέραν της υποχρέωσης του χρήστη να ενεργήσει όπως περιγράφεται ανωτέρω, ο κανονισμός προβλέπει επίσης υποχρέωση αποτελέσματος, δεδομένου ότι είναι σαφές ότι απαιτούνταν (αλλά δεν ελήφθησαν) ΣΜΕ και ΑΑΟ.

Ορισμένα κράτη μέλη ενδέχεται να θεσπίσουν επιπλέον μέτρα σχετικά με την ΠΚΟ πέραν των απαιτήσεων δέουσας επιμέλειας του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ, για την παράβαση των οποίων θα μπορούν να επιβάλλουν ποινές. Οι χρήστες θα πρέπει να γνωρίζουν αυτά τα μέτρα ώστε να μην παραβαίνουν την εθνική νομοθεσία, έστω και εάν συμμορφώνονται με τον κανονισμό.

3.2. Έλεγχος της ισχύος εφαρμογής του κανονισμού

Για να καθοριστεί κατά πόσον οι υποχρεώσεις που απορρέουν από τον κανονισμό ισχύουν για κάθε δεδομένο γενετικό πόρο, οι δυνητικοί χρήστες οφείλουν να ελέγχουν αν το εν λόγω υλικό εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του πρωτοκόλλου και του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. Η εν λόγω έρευνα πρέπει να πραγματοποιείται με τη δέουσα επιμέλεια και με εύλογη προσοχή. Μεταξύ άλλων ελέγχεται αν η χώρα-πάροχος του υλικού είναι συμβαλλόμενο μέρος του πρωτοκόλλου ή όχι. Ο κατάλογος των συμβαλλομένων μερών διατίθεται στον δικτυακό τόπο του κέντρου πληροφοριών ΠΚΟ. Εάν η χώρα-πάροχος περιλαμβάνεται στον εν λόγω κατάλογο, το επόμενο λογικό βήμα είναι να διαπιστωθεί αν αυτή διαθέτει ισχύουσες νομοθετικές διατάξεις ή ρυθμιστικές απαιτήσεις περί πρόσβασης και καταμερισμού των οφελών. Αυτό μπορεί επίσης να διαπιστωθεί από τον δικτυακό τόπο του κέντρου πληροφοριών ΠΚΟ (https://absch.cbd.int).

Σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 2 του πρωτοκόλλου της Ναγκόγια, τα συμβαλλόμενα μέρη υποχρεούνται να ανακοινώνουν στο κέντρο πληροφοριών ΠΚΟ τα νομοθετικά ή διοικητικά μέτρα ή τα μέτρα πολιτικής που αφορούν την ΠΚΟ. Με τον τρόπο αυτόν καθίσταται ευκολότερο για τους χρήστες, καθώς και για τις αρμόδιες αρχές κρατών όπου χρησιμοποιούνται οι γενετικοί πόροι, να λαμβάνουν πληροφορίες σχετικά με τους κανόνες που ισχύουν στη χώρα-πάροχο. Τα συμβαλλόμενα μέρη του πρωτοκόλλου έχουν επίσης την υποχρέωση να κοινοποιούν στο κέντρο πληροφοριών ΠΚΟ τα νομοθετικά μέτρα που έχουν θεσπιστεί για την εφαρμογή του «πυλώνα» συμμόρφωσης του πρωτοκόλλου (δηλαδή των άρθρων 15–17). Αυτό, με τη σειρά του, καθιστά ευκολότερο για τους παρόχους των γενετικών πόρων να συγκεντρώνουν πληροφορίες σχετικά με τα μέτρα συμμόρφωσης στις χώρες-χρήστες. Κατ’ αυτόν τον τρόπο, το κέντρο πληροφοριών ΠΚΟ λειτουργεί ως κομβικό σημείο για την ανταλλαγή όλων των πληροφοριών που έχουν σχέση με το πρωτόκολλο.

Εάν στο κέντρο πληροφοριών ΠΚΟ δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τα εφαρμοστέα μέτρα για την πρόσβαση και τον καταμερισμό των οφελών αλλά υπάρχουν λόγοι να πιστεύεται ότι μπορεί εντούτοις να υφίστανται νομοθετικές διατάξεις ή ρυθμιστικές απαιτήσεις σχετικά με την πρόσβαση, καθώς και σε άλλες περιπτώσεις στις οποίες ο δυνητικός χρήστης θεωρεί ότι μπορεί να είναι χρήσιμο, πρέπει να ενημερώνεται άμεσα ο εθνικός κόμβος συντονισμού (ΕΚΣ) της χώρας-παρόχου, ο οποίος ορίζεται βάσει του πρωτοκόλλου. Εάν η ύπαρξη μέτρων για την πρόσβαση επιβεβαιωθεί, ο ΕΚΣ θα πρέπει επίσης να είναι σε θέση να διευκρινίσει ποιες διαδικασίες απαιτούνται για την πρόσβαση σε γενετικούς πόρους στην εν λόγω χώρα. Εάν οι εύλογες προσπάθειες να ληφθεί απάντηση από τον ΕΚΣ αποτύχουν, οι (δυνητικοί) χρήστες πρέπει να αποφασίσουν οι ίδιοι αν θα αποκτήσουν και αν θα χρησιμοποιήσουν τους εν λόγω γενετικούς πόρους ή όχι. Τότε θεωρείται ότι έχουν πραγματοποιηθεί τα αναγκαία βήματα προκειμένου να διαπιστωθεί αν είναι εφαρμοστέος ο κανονισμός ΠΚΟ της ΕΕ.

Εάν στη συνέχεια διαπιστωθεί ότι πράγματι ο κανονισμός είναι εφαρμοστέος για τους γενετικούς πόρους για τους οποίους πιστευόταν προηγουμένως ότι βρίσκονται εκτός του πεδίου εφαρμογής, και είναι προφανές ότι η πρόσβαση στους γενετικούς πόρους δεν συμμορφώνεται με την ισχύουσα νομοθεσία περί πρόσβασης, ο χρήστης θα πρέπει να αποκτήσει άδεια πρόσβασης ή το ισοδύναμό της και να καθορίσει αμοιβαίως αποδεκτούς όρους, ή να διακόψει τη χρησιμοποίηση. Κατά συνέπεια, συνιστάται να καταβάλλεται κάθε δυνατή προσπάθεια κατά τον έλεγχο της ύπαρξης εφαρμοστέας νομοθεσίας για την πρόσβαση. Σε ορισμένες περιπτώσεις, ο χρήστης μπορεί να κρίνει ότι επιθυμεί να λάβει μέτρα πέραν εκείνων που περιγράφονται ανωτέρω. Τέτοιες (επιπλέον) προσπάθειες συντελούν στο να διασφαλίζεται ότι οι γενετικοί πόροι μπορούν να χρησιμοποιηθούν με ασφάλεια στο υπόλοιπο τμήμα της αλυσίδας αξίας, και αυτό θα αυξήσει την αξία τους καθώς οι μεταγενέστεροι χρήστες πιθανότατα θα προτιμούν τη χρησιμοποίηση γενετικών πόρων για τους οποίους έχει ελεγχθεί σχολαστικά η ισχύς εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ.

Δεν απαιτείται να ληφθούν πιστοποιητικά ή γραπτή επιβεβαίωση από τις αρμόδιες αρχές για τους γενετικούς πόρους οι οποίοι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (κατά πάσα πιθανότητα για λόγους χρόνου). Ειδικότερα, όταν οι αρχές διενεργούν ελέγχους της συμμόρφωσης των χρηστών, δεν απαιτούνται δικαιολογητικά τα οποία να αποδεικνύουν ότι οι γενετικοί πόροι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού. Ωστόσο, κατά τη διενέργεια των εν λόγω ελέγχων, οι αρμόδιες αρχές θα μπορούσαν, βάσει των διατάξεων του διοικητικού δικαίου των κρατών μελών, να ζητήσουν τους λόγους και τις αιτιολογήσεις βάσει των οποίων ορισμένα υλικά θεωρείται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να διατηρούνται τα δικαιολογητικά και οι αποδείξεις των συγκεκριμένων λόγων και αιτιολογήσεων.

3.3. Όταν δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστεί η χώρα-πάροχος

Σε μερικές περιπτώσεις, παρά τις προσπάθειες που καταβάλλονται (όπως εξηγήθηκε ανωτέρω, στο σημείο 3.2), η χώρα-πάροχος δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστεί. Ενδεικτικά παραδείγματα τέτοιων περιπτώσεων είναι τα εξής: i) οι γενετικοί πόροι κατάσχονται από αρχές που εφαρμόζουν κανονισμούς CITES (33) και είναι δυνατόν να προσδιοριστεί η περιφέρεια προέλευσης του γενετικού πόρου αλλά όχι και η ακριβής χώρα καταγωγής του· ii) οι γενετικοί πόροι συλλογής εισήλθαν αρχικά στην ΕΕ ακουσίως ως παθογόνοι παράγοντες μεταφερόμενοι από ταξιδιώτη ή ως επιβλαβείς οργανισμοί πάνω σε εμπορεύματα ή ως μη παθογόνοι οργανισμοί από τις ίδιες οδούς και δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστεί αν αποκτήθηκαν στη χώρα προέλευσης του ταξιδιώτη ή των εμπορευμάτων ή κατά τη διάρκεια της μεταφοράς· iii) συνδεόμενοι οργανισμοί επί δειγμάτων σε συλλογή, των οποίων η προέλευση δεν είναι δυνατόν να ανακαλυφθεί· iv) οι γενετικοί πόροι αγοράστηκαν ως εμπορεύματα, για παράδειγμα στο διαδίκτυο, χωρίς καμία ένδειξη όσον αφορά την προέλευσή τους. Εάν η χώρα καταγωγής των γενετικών πόρων δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστεί, δεν υπάρχει τρόπος για να καθοριστεί αν και ποια νομοθετική ή κανονιστική ρύθμιση εφαρμόζεται σε αυτούς. Δεδομένου ότι ο κανονισμός ΠΚΟ της ΕΕ δεν απαγορεύει τη χρησιμοποίηση γενετικών πόρων άγνωστης προέλευσης, η χρησιμοποίηση επιτρέπεται υπό τις συνθήκες αυτές. Ωστόσο, όπως και στην περίπτωση στην οποία ο χρήστης διαπιστώνει ότι ο κανονισμός τυγχάνει εφαρμογής (σημείο 3.2), ο χρήστης πρέπει να γνωρίζει ότι, εάν ανακύψουν νέες πληροφορίες οι οποίες καθιστούν δυνατό τον προσδιορισμό της χώρας-παρόχου των χρησιμοποιούμενων γενετικών πόρων, πρέπει να τηρηθούν οι διατάξεις του άρθρου 4 παράγραφος 5. Ομοίως, οι αρμόδιες αρχές ενδέχεται επίσης (βάσει των διατάξεων του διοικητικού δικαίου των κρατών μελών) να ζητήσουν τους λόγους και τις αιτιολογήσεις βάσει των οποίων ορισμένα υλικά θεωρείται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να διατηρούνται τα δικαιολογητικά και οι αποδείξεις των συγκεκριμένων λόγων και αιτιολογήσεων.

3.4. Εκτέλεση κανονιστικών καθηκόντων

Διάφοροι δημόσιοι φορείς στα κράτη μέλη της ΕΕ έχουν επιφορτιστεί από τις κυβερνήσεις τους να διεξάγουν έρευνα βάσει νομοθετικών και/ή κανονιστικών διατάξεων, ιδίως για την παρακολούθηση της ασφάλειας των τροφίμων, της υγείας των ανθρώπων, των ζώων και των φυτών και/ή της ποιότητας των προϊόντων. Ανάλογα με τις δραστηριότητες που ασκούν, το έργο αυτό ενδέχεται να εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ.

Το γεγονός ότι οι δραστηριότητες ασκούνται κατόπιν αιτήματος κρατικού φορέα και βασίζονται στη νομικά καθορισμένη εντολή του φορέα δεν καθορίζει αν οι δραστηριότητες αυτές εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. Το αν η δραστηριότητα εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του εν λόγω κανονισμού καθορίζεται από τη φύση της έρευνας και ανάπτυξης. Εάν οι δραστηριότητες αφορούν μόνο τη διενέργεια δοκιμών ταυτότητας ή ελέγχων ποιότητας ερευνητικού προϊόντος, εμπορεύματος ή μη προσδιορισμένου οργανισμού που παρείχε τρίτος, οι δραστηριότητες αυτές δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. Ωστόσο, εάν οι δραστηριότητες περιλαμβάνουν έρευνα και ανάπτυξη σχετικά με τη γενετική ή βιοχημική σύνθεση των σχετικών γενετικών πόρων, αυτό θα συνιστά χρησιμοποίηση των γενετικών πόρων και, επομένως, θα εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ.

3.5. Επίδειξη δέουσας επιμέλειας όταν έχει διαπιστωθεί η ισχύς εφαρμογής του κανονισμού

Για την απόδειξη της συμμόρφωσης με την υποχρέωση δέουσας επιμέλειας, το άρθρο 4 παράγραφος 3 του κανονισμού απαιτεί από τους χρήστες να αποκτούν, να τηρούν και να μεταβιβάζουν ορισμένες πληροφορίες σε επόμενους χρήστες. Υπάρχουν δύο τρόποι για να επιδειχθεί η δέουσα επιμέλεια που απαιτείται από το άρθρο 4 παράγραφος 3.

Πρώτον, η δέουσα επιμέλεια μπορεί να επιδειχθεί με παραπομπή σε διεθνώς αναγνωρισμένο πιστοποιητικό συμμόρφωσης (IRCC) το οποίο είτε έχει εκδοθεί για τον συγκεκριμένο χρήστη είτε μπορεί να το επικαλεστεί ο χρήστης, δεδομένου ότι η συγκεκριμένη χρησιμοποίηση καλύπτεται από τους όρους του IRCC [βλέπε άρθρο 4 παράγραφος 3 στοιχείο α) του κανονισμού] (34). Τα συμβαλλόμενα μέρη του πρωτοκόλλου της Ναγκόγια τα οποία έχουν ρυθμίσει την πρόσβαση στους γενετικούς πόρους τους έχουν την υποχρέωση να παρέχουν άδεια πρόσβασης ή το ισοδύναμό της ως αποδεικτικό στοιχείο της απόφασης για ΣΜΕ και της σύναψης ΑΑΟ, και εφόσον κοινοποιήσουν την εν λόγω άδεια στο κέντρο πληροφοριών ΠΚΟ, αυτή καθίσταται IRCC. Επομένως, μια εθνική άδεια πρόσβασης που χορηγείται από συμβαλλόμενο μέρος του πρωτοκόλλου καθίσταται διεθνώς αναγνωρισμένο πιστοποιητικό όταν κοινοποιείται από το εν λόγω συμβαλλόμενο μέρος προς το κέντρο πληροφοριών ΠΚΟ (βλέπε άρθρο 17 παράγραφος 2 του πρωτοκόλλου). Η παραπομπή σε IRCC πρέπει επίσης να συμπληρώνεται με πληροφορίες σχετικά με το περιεχόμενο των αμοιβαίως αποδεκτών όρων οι οποίοι αφορούν τους επόμενους χρήστες, ανάλογα με την περίπτωση.

Εάν δεν διατίθεται IRCC, οι χρήστες οφείλουν να ζητούν τις πληροφορίες και να αποκτούν τα σχετικά έγγραφα που απαριθμούνται στο άρθρο 4 παράγραφος 3 στοιχείο β) του κανονισμού. Οι εν λόγω πληροφορίες είναι:

— η ημερομηνία και ο τόπος πρόσβασης στους γενετικούς πόρους (ή στις παραδοσιακές γνώσεις που συνδέονται με αυτούς),

— η περιγραφή των γενετικών πόρων (ή των παραδοσιακών γνώσεων που συνδέονται με αυτούς),

— η πηγή από την οποία αποκτήθηκαν απευθείας οι γενετικοί πόροι (ή οι παραδοσιακές γνώσεις που συνδέονται με αυτούς),

— η ύπαρξη ή απουσία δικαιωμάτων και υποχρεώσεων όσον αφορά την πρόσβαση και τον καταμερισμό των οφελών (συμπεριλαμβανομένων των δικαιωμάτων και υποχρεώσεων σχετικά με μεταγενέστερες εφαρμογές και εμπορική εκμετάλλευση),

— οι άδειες πρόσβασης, κατά περίπτωση,

— οι αμοιβαία αποδεκτοί όροι, κατά περίπτωση.

Οι χρήστες πρέπει να αναλύουν τις πληροφορίες που έχουν στην κατοχή τους και να διαπιστώνουν ότι συμμορφώνονται με τις νομικές απαιτήσεις που ισχύουν στη χώρα-πάροχο. Οι χρήστες οι οποίοι δεν διαθέτουν επαρκείς πληροφορίες ή έχουν αμφιβολίες σχετικά με τη νομιμότητα της πρόσβασης και/ή της χρησιμοποίησης πρέπει να λαμβάνουν τις πληροφορίες που λείπουν ή να διακόπτουν τη χρήση (άρθρο 4 παράγραφος 5 του κανονισμού). Για τις περιπτώσεις στις οποίες δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστεί χώρα-πάροχος, και στις οποίες συνεπώς η χρήση δεν χρειάζεται να διακοπεί, βλ. σημείο 3.3.

Οι χρήστες υποχρεούνται να διατηρούν τις πληροφορίες που είναι συναφείς με την πρόσβαση και τον καταμερισμό των οφελών επί 20 έτη από τη λήξη της περιόδου χρησιμοποίησης (άρθρο 4 παράγραφος 6 του κανονισμού).

3.5.1. Ευθύνες ερευνητικών ιδρυμάτων και απασχολούμενων ερευνητών

Δεδομένου ότι ο ερευνητής δεν θα ασκούσε τις δραστηριότητες εάν δεν απασχολείτο από τον οργανισμό, η διοίκηση του οργανισμού (ερευνητικό ίδρυμα, πανεπιστήμιο κ.λπ.) με το οποίο συνδέεται ο ερευνητής ή ο σπουδαστής έχει ευθύνες ως εργοδότης ή οργανισμός που παρέχει κατάρτιση και εποπτεία των δραστηριοτήτων που εκτελούνται από το προσωπικό του και/ή στους χώρους του και ενδέχεται, σε μερικές περιπτώσεις, να χαρακτηριστεί ως χρήστης. Όταν οι δραστηριότητες έρευνας και ανάπτυξης που εκτελούνται από το προσωπικό του οργανισμού και/ή στους χώρους του εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ, οι ερευνητές πρέπει επίσης να διασφαλίζουν συμμόρφωση με τον εν λόγω κανονισμό. Είναι, επομένως, σημαντικό για τη διοίκηση των οργανισμών αυτών να καθορίζουν με σαφήνεια ευθύνες όσον αφορά τις υποχρεώσεις δέουσας επιμέλειας εντός του οργανισμού. Οι οργανισμοί θα πρέπει να εξετάσουν το ενδεχόμενο θέσπισης εσωτερικών κανόνων σχετικά με τις ευθύνες όσον αφορά τη χρησιμοποίηση γενετικών πόρων, καθώς και σαφών διαδικασιών και πολιτικών. Η διοίκηση των οργανισμών μπορεί επίσης να δώσει οδηγίες στο προσωπικό σχετικά με τα πρόσωπα τα οποία μπορούν να εμπλακούν στη χορήγηση άδειας (ΣΜΕ) και στη διαπραγμάτευση σύμβασης (ΑΑΟ), και υπό ποιες συνθήκες, και σχετικά με το αν η υπογραφή ΣΜΕ και ΑΑΟ απαιτεί την έγκριση της διοίκησης του οργανισμού.

Οι απαιτήσεις στο πλαίσιο του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ αφορούν όχι μόνο τις δραστηριότητες έρευνας και ανάπτυξης του προσωπικού του οργανισμού, αλλά και τις ενέργειες επισκεπτών επιστημόνων και σπουδαστών που ενδέχεται να εισαγάγουν γενετικούς πόρους αλλοδαπής προέλευσης, συχνά από τη χώρα καταγωγής τους, για ερευν