Γνωμοδότηση της Επιτροπής των Περιφερειών για την "Πρόταση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη Θέσπιση προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τη συλλογή, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρωπίνου αίματος και συστατικών του αίματος και για τροποποίηση της οδηγίας 89/381/ΕΟΚ του Συμβουλίου"

(2002/C 19/03)

Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΦΕΡΕΙΩΝ,

έχοντας υπόψη την "Πρόταση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη θέσπιση προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τη συλλογή, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρωπίνου αίματος και συστατικών του αίματος και για τροποποίηση της οδηγίας 89/381/ΕΟΚ του Συμβουλίου" [COM(2000) 816 τελικό - 2000/0323 (COD)]·

έχοντας υπόψη την απόφαση του Συμβουλίου της 12ης Φεβρουαρίου 2001, με την οποία ζήτησε τη γνώμη της ΕΤΠ για το θέμα αυτό, σύμφωνα με τα άρθρα 265. 1 και 152 της ΣΕΚ·

έχοντας υπόψη την απόφαση του Προεδρείου της ΕΤΠ, της 13ης Ιουνίου 2000, να αναθέσει στην επιτροπή 5 "Κοινωνική πολιτική, δημόσια υγεία, προστασία των καταναλωτών, έρευνα, τουρισμός" την επεξεργασία σχετικής γνωμοδότησης·

έχοντας υπόψη τη γνωμοδότησή της σχετικά με την Ανακοίνωση της Επιτροπής στο Συμβούλιο, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, την Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή και την Επιτροπή των Περιφερειών σχετικά με τη στρατηγική στον τομέα της υγείας της Ευρωπαϊκής Κοινότητας - Πρόταση απόφασης του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την θέσπιση κοινοτικού προγράμματος δράσης στον τομέα της δημόσιας υγείας (2001-2006) [COM(2000) 285 τελικό - 2000/0119 (COD)] (CdR 236/2000 fin)(1)·

έχοντας υπόψη το ψήφισμα του Συμβουλίου της 12ης Νοεμβρίου 1996 σχετικά με τη στρατηγική διασφάλισης της ασφάλειας του αίματος και της αυτάρκειας της Ευρωπαϊκής Κοινότητας·

έχοντας υπόψη το σχέδιο γνωμοδότησης (CdR 66/2001 rév.) που υιοθέτησε η επιτροπή 5 στις 16 Ιουλίου 2001 [Εισηγήτρια: η κ. Sexton, (Irl/ELDR)]·

λαμβάνοντας υπόψη ότι έχουν προκύψει σοβαρά ζητήματα στον τομέα της δημόσιας υγείας λόγω των προβλημάτων ασφάλειας της διαδικασίας προμήθειας αίματος σε αρκετά κράτη μέλη κατά τα τελευταία έτη, γεγονός που καθιστά αναγκαία τη λήψη μέτρων με σκοπό την αποφυγή της εμφάνισης παρόμοιων καταστάσεων στο μέλλον.

υιοθέτησε ομόφωνα κατά την 40ή σύνοδο ολομέλειας της 19ης και 20ής Σεπτεμβρίου 2001 (συνεδρίαση της 20ής Σεπτεμβρίου) την παρούσα γνωμοδότηση.

1. Εισαγωγή

1.1. Η Επιτροπή των Περιφερειών εκφράζει την πλήρη υποστήριξή της προς την Πρόταση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη θέσπιση προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τη συλλογή, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρωπίνου αίματος και συστατικών του αίματος και για την τροποποίηση της οδηγίας 89/381/ΕΟΚ του Συμβουλίου.

1.2. Η διασφάλιση της ασφαλούς πραγματοποίησης των μεταγγίσεων αίματος σε ολόκληρη την ΕΕ αποτελεί ένα ζήτημα εξαιρετικής σημασίας και για το λόγο αυτό η ΕΤΠ θεωρεί ότι η προτεινόμενη οδηγία θα πρέπει να συμβάλει στη δημιουργία ενός συνεκτικού νομοθετικού πλαισίου που θα διασφαλίζει τόσο την υψηλού επιπέδου ποιότητα του αίματος και των συστατικών του όσο και την ασφάλεια των δοτών και των ασθενών.

1.3. Η ΕΤΠ θεωρεί ότι είναι πολύ σημαντικό να διασφαλισθεί η εμπιστοσύνη του κοινού σχετικά με την ασφάλεια του αίματος και των προϊόντων του και πιστεύει ότι η προτεινόμενη οδηγία θα πρέπει να συμβάλει προς αυτή την κατεύθυνση.

2. Απόψεις και συστάσεις

2.1. Η ΕΤΠ έχει επίγνωση του γεγονότος ότι είναι διαθέσιμες νέες τεχνολογίες η χρήση των οποίων μπορεί να συμβάλει στην ενίσχυση της ασφάλειας των μεταγγίσεων αίματος, όπως π.χ. η αύξηση της εξειδίκευσης και του βαθμού ευαισθησίας των ελέγχων του αίματος των δοτών για τον εντοπισμό μολυσματικών ασθενειών και η εφαρμογή πρόσθετων τεχνικών επεξεργασίας για την εξάλειψη των υπολειμμάτων ιών ή βακτηριδίων από τα συστατικά του αίματος. Η ΕΤΠ θεωρεί ιδιαίτερα σημαντικό όχι μόνον να λαμβάνονται υπόψη οι εν λόγω εξελίξεις στο πλαίσιο της κατάρτισης των προτύπων που χρησιμοποιούνται στην Ένωση αλλά και να διασφαλίζεται η συνεκτική και αποτελεσματική εφαρμογή τους. Είναι σαφής η ανάγκη ρύθμισης και ελέγχου της εφαρμογής των κατάλληλων προτύπων σε ολόκληρη την Ένωση και για το λόγο αυτό η ΕΤΠ εκφράζει την πλήρη υποστήριξή της ως προς το περιεχόμενο της πρότασης που έχει υποβληθεί.

2.2. Η ΕΤΠ εκφράζει αμφιβολίες σχετικά με την καταλληλότητα του περιεχομένου ορισμένων από τα παραρτήματα που επισυνάπτονται στην πρόταση οδηγίας. Παρά το γεγονός ότι η ΕΤΠ δεν είναι αρμόδια για να εξετάσει λεπτομερώς τις τεχνικές και επιστημονικές πτυχές των παραρτημάτων της προτεινόμενης οδηγίας, πιστεύει ότι ενδείκνυται η υποβολή νέων, τεκμηριωμένων και προσαρμοσμένων στα σύγχρονα δεδομένα προτάσεων που θα καταρτίσουν ειδικοί του τομέα.

2.3. Η ΕΤΠ πιστεύει ότι είναι σαφώς απαραίτητο να διασφαλισθεί ότι τα προτεινόμενα στο πλαίσιο της παρούσας οδηγίας πρότυπα βασίζονται πάντα στις ορθότερες πρακτικές και λαμβάνουν υπόψη την πρόοδο που συντελείται σε άλλες χώρες ή περιφέρειες. Επίσης, θεωρεί ότι θα πρέπει να διασφαλισθεί ότι η διαδικασία θέσπισης και ελέγχου της τήρησης των προτύπων ποιότητας και ασφάλειας, που είναι φυσικό να μεταβάλλεται διαρκώς, δεν είναι κατώτερη από τη διαδικασία που τα ίδια τα κράτη μέλη ή οι περιφέρειες μπορούν να εφαρμόσουν, όπως και κάνουν σε πολλές περιπτώσεις.

2.3.1. Η ΕΤΠ γνωρίζει ότι οι ρυθμιστικές αρχές και οι υπηρεσίες που είναι αρμόδιες για τις μεταγγίσεις αίματος, ανεξάρτητα από το εάν η οργάνωση και η διοίκησή τους γίνεται σε εθνικό ή σε περιφερειακό επίπεδο, χρησιμοποιούν τα ήδη υφιστάμενα τεχνικά, λειτουργικά και ποιοτικά πρότυπα. Η χρήση των εν λόγω προτύπων εξυπηρετεί τόσο λειτουργικούς και ρυθμιστικούς σκοπούς όσο και τη διασφάλιση της ποιότητας και της εφαρμογής της διαδικασίας διαπίστευσης, και γίνεται βάσει κατευθυντήριων γραμμών που δημοσιεύονται και αναπροσαρμόζονται διαρκώς από επιστημονικές επιτροπές. Η ΕΤΠ θεωρεί ότι η προτεινόμενη οδηγία δεν περιλαμβάνει παρόμοια λειτουργικά πρότυπα που θα μπορούσαν να συγκριθούν με τα προβλεπόμενα από τις υφιστάμενες δημοσιεύσεις.

2.3.2. Κατά συνέπεια, η ΕΤΠ θεωρεί ότι θα είναι ίσως δύσκολο να εξευρεθούν ειδικοί ικανοί να εφαρμόσουν μία παράλληλη διαδικασία του ίδιου επιπέδου και της ίδιας τεχνογνωσίας, δεδομένου ότι πολλοί από τους καλύτερους ειδικούς, τόσο σε εθνικό όσο και σε διεθνές επίπεδο, στους τομείς της μετάγγισης αίματος και των ρυθμιστικών διαδικασιών που εφαρμόζονται στην ΕΕ, ασχολούνται ήδη με την προσαρμογή στα σύγχρονα δεδομένα και την κατάρτιση είτε αναγνωρισμένων κατευθυντήριων γραμμών είτε εθνικών προτύπων.

2.3.3. Επιπλέον, η ΕΤΠ θεωρεί ότι η προτεινόμενη στο πλαίσιο της παρούσας οδηγίας διαδικασία για την τήρηση των προτύπων της ΕΕ που ισχύουν για τα κέντρα μετάγγισης αίματος δεν είναι τόσο αποτελεσματική όσο οι καλύτερες από τις ήδη υπάρχουσες. Στο πλαίσιο της προτεινόμενης οδηγίας θα πρέπει να προβλεφθεί η θέσπιση μίας διαδικασίας τακτικής αναθεώρησής της (κατά προτίμηση σε ετήσια βάση) που θα επιτρέψει την πραγματοποίηση ευρείας διαβούλευσης με διάφορους ειδικούς πριν από την υιοθέτηση οιουδήποτε προτύπου.

2.3.4. Η ΕΤΠ θεωρεί ότι η Ένωση θα πρέπει εξετάσει σοβαρά το ζήτημα της αξιοποίησης των ήδη υφιστάμενων, εξαιρετικών και καθιερωμένων διαδικασιών που χρησιμοποιούνται σήμερα στα κράτη μέλη, ιδιαίτερα μέσω του Συμβουλίου της Ευρώπης. Μόνον όταν η ΕΕ προβεί στην υιοθέτηση μίας δικής της διαδικασίας κατάρτισης και αναθεώρησης των τεχνικών προτύπων θα καταστεί δυνατή η ενίσχυση και η διατήρηση της αξιοπιστίας όλων των πτυχών της διαδικασίας μετάγγισης αίματος που εφαρμόζεται στην ΕΕ και στις υποψήφιες χώρες, στην περίπτωση βέβαια που χρησιμοποιήσει ως βάση ένα τέτοιο πρότυπο. Η ΕΤΠ συνιστά επίσης στην ΕΕ να υιοθετήσει έναν αποτελεσματικό μηχανισμό για την παρακολούθηση της τήρησης των εν λόγω προτύπων και την ορθή εφαρμογή τους στα κράτη μέλη.

2.3.5. Η ΕΤΠ φρονεί επίσης ότι τα κράτη μέλη θα έπρεπε να έχουν δυνατότητα επιλογής σε ό,τι αφορά τον καθορισμό άλλων προτύπων ασφαλείας έτσι ώστε μόνο το αίμα και τα συστατικά αίματος που πληρούν τα εν λόγω πρότυπα να εισάγονται σ' αυτά στις περιπτώσεις που είναι αναγκαίο.

2.4. Η ΕΤΠ επιθυμεί να επισημάνει τις περιφερειακές διαφορές που υπάρχουν στο εσωτερικό της ΕΕ και ως προς ορισμένες άλλες πτυχές της διαδικασίας μετάγγισης αίματος. Οι περιφερειακές παραδόσεις που ισχύουν ως προς την αιμοδοσία διαφέρουν ενώ διαφορετικές είναι και οι απόψεις που επικρατούν σε περιφερειακό επίπεδο ως προς τις ασθένειες που έχουν αντίκτυπο στις αιτήσεις μετάγγισης αίματος (π.χ. θαλασσαιμία ή μεσογειακή αναιμία). Επιπλέον, η εποχιακή μετακίνηση ατόμων στο εσωτερικό της ΕΕ αυξάνει τόσο τη ζήτηση αίματος όσο και τις πιέσεις που ασκούνται σε περιφερειακό επίπεδο, με αποτέλεσμα να επηρεάζεται η δυνατότητα ορισμένων περιφερειών να προβούν στην παροχή των κατάλληλων και κατά συνέπεια ασφαλών υπηρεσιών μετάγγισης αίματος.

2.4.1. Κατά συνέπεια η ΕΤΠ αναγνωρίζει ότι η εφαρμογή της παρούσας πρότασης οδηγίας θα έχει ως αποτέλεσμα την οικονομική επιβάρυνση της παροχής ορισμένων υπηρεσιών μετάγγισης αίματος, ενώ μπορούν ακόμη να προκληθούν ελλείψεις σε αίμα και σε προϊόντα του αίματος σε ορισμένες περιφέρειες. Η ΕΤΠ θα ήθελε να υπενθυμίσει στην Επιτροπή ότι το Συμβούλιο με το ψήφισμά του της 12ης Νοεμβρίου 1996 ζητεί να εξετασθεί το ζήτημα της αυτάρκειας σε αίμα σε επίπεδο ΕΕ και επισημαίνει ότι η υποβολή οιασδήποτε νέας πρότασης για την επίλυση του εν λόγω προβλήματος είναι ευπρόσδεκτη.

2.4.2. Παρά το γεγονός ότι δεν προβλέπεται από την πρόταση, η ΕΤΠ θεωρεί ότι είναι απαραίτητη η ανάληψη μίας κοινοτικής πρωτοβουλίας με στόχο να ληφθούν τα απαραίτητα μέτρα ώστε η μαζική εισροή προσώπων κατά την περίοδο των διακοπών σε ορισμένες περιφέρειες να μην επηρεάζει αρνητικά τις δυνατότητες του υπάρχοντος συστήματος παροχής αίματος να ανταποκριθεί στη ζήτηση και την ασφάλεια του αίματος. Γενικά οι τουρίστες έχουν τη τάση να μην γίνονται αιμοδότες στις περιφέρειες που επισκέπτονται, παρά το γεγονός ότι στις εν λόγω περιφέρειες οι ανάγκες σε μεταγγίσεις αίματος για μεγάλο αριθμό τουριστών μπορούν να είναι ιδιαίτερα μεγάλες. Για το λόγο αυτό, η Επιτροπή των Περιφερειών εκφράζει την ευχή να αναληφθούν κοινοτικές πρωτοβουλίες με σκοπό να εξασφαλιστεί η αυτάρκεια και ο αυτοεφοδιασμός σε αίμα κατά την περίοδο των διακοπών στις περιοχές στις οποίες υπάρχει μεγάλη εισροή τουριστών.

2.5. Η ΕΤΠ πιστεύει ότι η διασφάλιση, σε ολόκληρη την ΕΕ, της ύπαρξης διαθέσιμων, υψηλής ποιότητας και συγκρίσιμων στατιστικών στοιχείων σχετικά με τις μεταγγίσεις αίματος στις διάφορες περιφέρειες είναι πολύ σημαντική. Η συγκέντρωση παρόμοιων πληροφοριών θα αποβεί προς όφελος όλων και θα συμβάλει στη θέσπιση και διατήρηση ενός συστήματος παροχής υπηρεσιών μετάγγισης αίματος υψηλοτάτου επιπέδου σε ολόκληρη την ΕΕ.

2.6. Η ΕΤΠ πιστεύει ότι η διαθεσιμότητα παρόμοιων πληροφοριών σε ολόκληρη την Ένωση θα διευκολυνθεί από την εφαρμογή συνεκτικών πρακτικών τεχνολογίας της πληροφορίας στα κράτη μέλη και ζητεί από την Επιτροπή να λάβει υπόψη τις απαιτήσεις για την καθιέρωση των εν λόγω πρακτικών τεχνολογίας της πληροφορίας στα κράτη μέλη.

2.7. Η ΕΤΠ θεωρεί ότι θα πρέπει να διατεθούν ειδικές πιστώσεις προς τις υποψήφιες χώρες με σκοπό τον προσδιορισμό και την εξάλειψη όλων των εμποδίων που παρεμβάλλονται σχετικά με την ταχεία συμμόρφωση της νομοθεσίας τους προς τις διατάξεις της προτεινόμενης οδηγίας.

Βρυξέλλες, 20 Σεπτεμβρίου 2001.

Ο Πρόεδρος

της Επιτροπής των Περιφερειών

Jos Chabert

(1) ΕΕ C 144 της 16.5.2001, σ. 43.