Αριθ. € 225/24 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 10. 9. 90 
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II 
Οι ακόλουθοι σύμβουλοι, παρόντες ή εκπροσωπούμενοι ψήφισαν υπέρ της γνωμοδότησης: 
ΑΛΕΞΟΠΟΥΛΟΣ, ΑΚΕΝΑ, ΑΚΕΤδ, ΑΤΑΙΟΕ ΡΕΚΚΕΙΚΑ, ΒΑΟΕΙΑΝΟ, ΒΕΚΟΕΚ, ΒΕκΝΑδΟΟ-
ΝΙ, ΒΕ&Ν8, ΒΕΚΤΟΝ, ΒΕΕ8ΕΚ, ΒΟΟΟΥ, ΒΟΙδδΕκΕΕ, ΒΟκΒΕδ-ΡΑΟΕδ, Β08, ΜΠΡΕΔΗΜΑ-
ΣΑΒΒΟΠΟΥΛΟΥ, ΒΚΟΙΟΗΕκ, Υ&$οο €ΑΕ, €ΑΕΥΕΤ ΟΗΑΜΒΟΝ, €ΗΚΙ8ΤΙΕ, €θοΕΑ8, 
ΟΟΕΟΜΒΟ, Α1ΥΕ8 ΟΟΝΟΕ, ΟΟκΕΕΙ ΑΥΟΚΑ, ΟΟΚΤΟΙδ, ΟΟΥΕΕ, ναπ ΟΑΜ, ϋΕΟΑΙΙΧΟΝ, 
ΟΕΙοΑ εΚΟΟΕ, VΑΝ ϋΠΚ, ϋθδ δΑΝΤΟδ, ΕΕ3ΤΝΕΚ, ΕΤΤΥ, ΕυΐΕΝ, ΡΟΚΟΑ8, ΡΚΑΝϋΙ, 
ΟΑΚϋΝΕΚ, ΟΑΥΕΤΟΤ, ΟΚΕΟΑΕ, ΟΚΕΕΝ, ΗΑΑδ, ΗΑΟΕΝ, ΗΙΕΚΕΝδ, ΗΟυΤΗϋΥδ, ]Α-
8€ΗΙ€Κ, ΙΕΝΚΙΝδ, ΙΕδϋδ δΕΟΏΕΙΚΑ, ΚΑΑΚΙ3, ΚΕΝΝΑ, ΚΙΡνΟΗΡΕΕϋ, άε ΚΝΕΟΤ, ΚΚΟΟΕΚ, 
ίΑΡΡΑδ, οΑΚδΕΝ, 1ΙΥΕΚΑΝΙ, ίΟΛν, ου€ΗΕΤΤΙ, ΜΑ€ΗΑΏθ νΟΝ ΤδΟΗΟδΙ, ΜΑΟΒΟ€Κδ, 
ΜΑΙΝΕΤΤΙ, ΜΑΝΤΟνΑΝΙ, ΜΑΚΟΟΤ, ΜΑΤΤΕΟοΙ, ΜΑΥΑΥΟ ΒΕΙΧΟ, ΜΕΥΕΚ ΗΟΚΝ, 
ΜΟΚ3ΕΙΧΙ, ΜΟυκΟυΕδ, ΝΙΕΕ8ΕΝ Ρ., ΝΙΕΚΗΑυδ, ΝθθΡνΟ\νΑί, άε ΝΟΚ.ΜΑΝΝ, ΡΑΚϋΟΝ, 
ΡΕΑΚδΟΝ, ΡΕί,ΕΕΤΙΕΚ Κ., ΡΕΚΚΙΝ-ΡΕΙΧΕΤΙΕΚ, ΡΕΤΕΚδΕΝ, ΡΚΟΟΜΕΝδ, ρυΕνΕΟΟ κΟΙΟ, 
ΚΑΝΟθΝΙ-ΜΑ€ΗΙΑνΕ11Ι, ΚΐΒΙΕΚΕ, ΚΟΒΙΝδΟΝ, ΚΟοΑΟ ΟΟΝςΑΙΤΥΕδ, ΚΟυΖΙΕΚ, δΑί-
ΜΟΝ, δΑΝΉΙΧΑΝ ΟΑΒΕΖΑ, δΟΗΑϋΕ-ΡΟυοδΕΝ, δΟΗΝΙΤΚΕΚ, δϋΗΟΕΡΟΕδ, δ€Η\ΥΕΙΤΖΕΚ, 
8ΜΙΤΗ Α.Κ., δΜΙΤΗ ο.Ι., ΤΕοοΕδ, ΤΙΕΜΑΝΝ, ΤΙΧΙΕΚ, ΤΙΙΚΚΕΚ, ΥΙΟΑΜ ΥΥΕΚΝΕΑυ. 
Οι ακόλουθοι σύμβουλοι, παρόντες εκπροσωπούμενοι, καταψήφισαν τη γνωμοδότηση: 
ΑδΡΙΝΑΙΧ, ΒΕΑΕΕ, ΒΕΝΤΟ ΟΟΝςΑΕΥΕδ, ΡΙΛ1Μ, ΡΚΕδΙ, ΕυδΤΕΝΗθυ\¥ΕΚ, ΜΟκΕΕΑΝΌ, 
ΜυΗΚ, δΤΟΚΙΕ-ΡυΟΗ, δΤΡνΑυδδ, ΤΑΜΧΙΝ, λνΐΙΧΙΑΜδ. 
Οι ακόλουθοι σύμβουλοι, παρόντες ή εκπροσωπούμενοι, απέσχον: 
ΟΑΜΡΒΕΕΕ, €ΕΥΚΑ€, ΌΟΌΌ, ναη ΕΕΚΕΚΤ, ΙΑΚΟΒδΕΝ, ΝΙΕυΛνΈΝΗΙΠΖΕ, ΠΕΤΡΟΠΟΥΛΟΣ, 
ΥΑΝϋΕΝ ΒΡνΟυΟΚΕ, λΥΑΟΝΕΚ. 
Γνωμοδότηση για την πρόταση οδηγίας του Συμβουλίου σχετικά με την επισήμανση και το 
φύλλο οδηγιών των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (') 
(90/0 225/11) 
Το Συμβούλιο αποφάσισε, σύμφωνα με το άρθρο 100 Α της συνθήκης ΕΟΚ, να ζητήσει από 
την Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή γνωμοδότηση για την ανωτέρω πρόταση. 
Το τμήμα περιβάλλοντος, δημόσιας υγείας και κατανάλωσης, στο οποίο ανατέθηκε η 
προετοιμασία των σχετικών εργασιών, επεξεργάσθηκε τη γνωμοδότηση του στις 5 Ιουνίου 
1990 βάσει της εισηγητικής έκθεσης του κ. Ηίΐΐοβηδ. 
Η Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή υιοθέτησε ομόφωνα και με δέκα αποχές κατά την 
278η σύνοδο της ολομέλειας (συνεδρίαση της 4ης Ιουλίου 1990) την ακόλουθη 
γνωμοδότηση: 
Η ΟΚΕ δύναται να συμφωνήσει με την πρόταση 
οδηγίας υπό την επιφύλαξη των ακολούθων παρατηρή­
σεων: 
1. Εισαγωγή 
1.1. Έχει σημασία να παρατηρηθεί ότι η πρόταση 
της Επιτροπής που αποβλέπει στην παροχή στους 
καταναλωτές φαρμάκων πλήρους και κατανοητής 
ενημέρωσης μέσω της επισήμανσης και του φύλλου 
οδηγιών προκύπτει από το άρθρο 100 Α παράγραφος 3 
το οποίο προβλέπει ένα υψηλό επίπεδο προστασίας 
στον τομέα της λαϊκής υγείας, της ασφάλειας, της προστασίας του περιβάλλοντος και των καταναλωτών. 
Η ΟΚΕ λαμβάνει με ευχαρίστηση γνώση του γεγονό-
ντος ότι η Επιτροπή ερεύνησε το θέμα κατά τη σύνταξη 
της παρούσας πρότασης. 
1.2. Η ΟΚΕ διαπιστώνει ότι η πρόταση της Επιτρο­
πής εντάσσεται στο πλαίσιο της υλοποίησης της 
εσωτερικής αγοράς. Τόσο για λόγους δημοσίας υγείας, 
όσο και οικονομικούς λόγους, η αγορά των φαρμάκων 
έχει απόλυτη ανάγκη πιο προωθημένων ρυθμίσεων από 
πολλούς άλλους τομείς της οικονομίας. Τούτο ισχύει 
όλως ιδιαιτέρως για την πληροφόρηση των ασθενών 
σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα. 
(') ΕΕ αριθ. ^ 58 της 8. 3. 1990, σ. 21. 1.3. Η πρόταση της Επιτροπής αποτελεί συνέχεια 
των διατέξεων των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ και 75/319/ 
10. 9. 90 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων Αριθ. C 225/25 
ΕΟΚ και των τροποποιήσεων που επήλθαν στην οδηγία 
89/341/ΕΟΚ που ρυθμίζουν αντίστοιχα τα θέματα της 
επισήμανσης και των στοιχείων που πρέπει να αναφέ­
ρονται σε ένα φύλλο οδηγιών. Η υπό εξέταση πρόταση 
οδηγίας διασαφηνίζει περαιτέρω τις διατάξεις στον 
τομέα της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών. 
1.4. Γενικότερα πρέπει να παρατηρηθεί ότι η προ­
σέγγιση αυτή εντάσσεται επίσης στο πλαίσιο των νέων 
κοινωνικών εξελίξεων στο θέμα της πληροφόρησης. 
Για τα φάρμακα αυτό σημαίνει ότι σε μια σύγχρονη 
κοινωνία ολοένα και περισσότερα άτομα επιμένουν 
στην απόκτηση γνώσεων, σε μια κατανοητή γι' αυτά 
γλώσσα, για τη δράση και τα πλεονεκτήματα και 
μειονεκτήματα των φαρμάκων που χρησιμοποιούν. 
1.5. Η ΟΚΕ έλαβε γνώση του γεγονόντος ότι η 
πρόταση οδηγίας της Επιτροπής έτυχε επεξεργασίας 
κατόπιν εντατικών διαβουλεύσεων με όλα τα ενδιαφε­
ρόμενα μέρη και κυρίως τους καταναλωτές. Σύμφωνα με 
τα προεκτιθέμενα (σημεία 1.1 και 1.4) η ΟΚΕ συνιστά 
στην Επιτροπή να αναπτύξει το διάλογο που άρχισε 
στον τομέα των φαρμάκων και για άλλες ρυθμίσεις και 
να μη λησμονά τους καταλωτές. 
Όσον αφορά την πληροφόρηση, η ΟΚΕ επισημαίνει 
σχετικά κυρίως στην υπό επεξεργασία πρόταση της 
Επιτροπής την ενημέρωση των ιατρών, φαρμακοποιών 
και άλλων ιατρικών επαγγελμάτων. 
2. Γενικές παρατηρήσεις 
2.1. Όσον αφορά το φύλλο οδηγιών που προορίζεται 
για τον καταναλωτή, η ΟΚΕ παραπέμπει στη γνωμοδό­
τηση της της 2ας Ιουνίου 1988 (ι), στην οποία καλεί 
επιγόντως την Επιτροπή, για διαβουλεύσεις με τις 
οργανώσεις καταναλωτών, προκειμένου να τύχει επε­
ξεργασίας μια κατάλληλη ρύθμιση του περιεχομένου 
και της μορφής των φύλλων οδηγιών που προορίζονται 
για τους ασθενείς. 
Η ΟΚΕ εκφράζει την ικανοποίηση της, διότι διαπιστώ­
νει στην πρόταση οδηγίας (άρθρο 8) πολλά σημεία που 
απετέλεσαν αντικείμενο ομοφωνίας κατά τη διαβούλευ­
ση αυτή. Η ΟΚΕ καλεί λοιπόν την Επιτροπή να 
συμπεριλάβει σ' αυτό το άρθρο 8 και τα υπόλοιπα 
σημεία. Τούτο αφορά τόσο το νομικό καθεστώς που 
διέπει τα φάρμακα όσο και τη σύνθεση τους. 
2.2. Η ΟΚΕ διερωτάται, σε σχέση με το στόχο της 
Επιτροπής, μήπως θα πρέπει να καθορισθούν κατευθυ­
ντήριες γραμμές για τη διατύπωση των φύλλων οδηγιών 
βάσει των οποίων ο παρασκευαστής είναι υπεύθυνος. 
Μια τέτοια προσέγγιση έχει διπλό στόχο: 
α) αφενός να διευκολύνει το έργο των ατόμων που 
αναλαμβάνουν τη σύνταξη των φύλλων οδηγιών 
β) αφετέρου μια μεγαλύτερη ομοιομορφία στην παρου­
σίαση των φύλλων οδηγιών. 
Η ΟΚΕ υπογογραμμίζει ότι κατευθυντήριες γραμμές 
αυτού του είδους υπάρχουν ήδη σε ορισμένα κράτη 
μέλη. 
(>) ΕΕ αριθ. C 208 της 8. 8. 1988. Η ΟΚΕ παρατηρεί ότι οι εν λόγω κατευθυντήριες 
γραμμές που αναφέρονται στο άρθρο 13 του κειμένου 
της Επιτροπής είναι πολύ περιορισμένες και πρέπει να 
επεκταθούν σε όλα τα στοιχεία του φύλλου οδηγιών που 
προορίζεται για τους ασθενείς. 
2.3. Η ΟΚΕ επιθυμεί να προχωρήσει ένα βήμα 
περαιτέρω και συνιστά ότι για να υπάρξει μια κατά το 
δυνατό καταλληλότερη πληροφόρηση όσον αφορά τις 
ανάγκες των ασθενών επιβάλλεται οι παρασκευαστές να 
κληθούν να υιοθετήσουν, βάσει των μονογραφιών της 
εγκεκριμένης ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας σχετικά με 
παρόμοια προϊόντα, ένα ενιακό πρότυπο οδηγιών στο 
βαθμό που πράγματι τα πρακτικά στοιχεία είναι τα ίδια 
με σχεδόν παρόμοια βιοδιαθεσιμότητα. 
2.4. Η ΟΚΕ καλεί επειγόντως την Επιτροπή να 
φροντίσει ώστε οι εκπρόσωποι των καταναλωτών αλλά 
και όλων των ενδιαφερόμενων κύκλων, συσχετισθούν 
κατά τη σύνταξη οδηγιών για τους ασθενείς. Επίσης 
χρειάζεται να προσφερθεί η ευκαιρία παρέμβασης 
οποσδήποτε ύστερα από αξιολόγηση ή πληροφόρηση 
των ασθενών δεν φαίνεται ικανοποιητική. 
3. Ειδικές παρατηρήσεις 
3.1. Άρθρο 3 
3.1.1. Στοιχείο δ) 
Η ΟΚΕ θα εκτιμούσε μια πρωτοβουλία της Επιτροπής 
για την προσθήκη ως παραρτήματος της οδηγίας, ενός 
καταλόγου με τις ουσίες Ε που δύνανται να προκαλέ­
σουν υπερευαισθησία, όπου θα εμφαίνονται με σαφή­
νεια οι σχετικές ουσίες. Η εν λόγω ευαισθησία 
επιβάλλεται να εδραιωθεί βάσει επιστημονικά ανεξάρ­
τητης τεκμηρίωσης. 
3.1.2. Η ΟΚΕ επιμένει όπως η Επιτροπή εξετάσει τη 
δυνατότητα για την καθιέρωση εικονογραμμάτων για 
την πληροφόρηση του ασθενούς. Η μέθοδος αυτή θα 
μπορούσε να προβλεφθεί ιδίως για τις ψυχοτροπικές 
και ναρκωτικές ουσίες. Κοινές παραστάσεις για ψυχο­
τροπικά, υπνωτικά και αναισθητικά, τα οποία λόγω του 
φαινομένου της έξης, καθίστανται επικίνδυνα, πρέπει 
να θεσπισθούν υποχρεωτικά για όλη την Κοινότητα. 
Αξίζει να διατυπωθεί σύσταση ώστε οι διάφορες θέσεις 
να παρίστανται με διάφορα χρώματα, για το ίδιο 
φάρμακο. Τέλος, χρειάζεται να ενδείκνυνται οι κανονι­
κές παρενέργειες των φαρμάκων ως ειδική εγγύηση για 
τη θέση σε κυκλοφορία. 
3.2. Άρθρο 4 
3.2.1. Παράγραφος 1 δεύτερη περίπτωση 
Στο αγγλικό κείμενο να αντικατασταθεί η λέξη « consti­
tuents» με τη λέξη «ingredients» (για το «principes» 
στην γαλλική). 
Αριθ. C 225/26 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 10. 9. 90 
3.2.2. Παράγραφος 2 
Η ΟΚΕ έχει τη γνώμη ότι τόσο για να επιτευχθεί όπως 
αυτή η εξαιρετική διάταξη τύχει ολοένα και ευρύτερης 
εφαρμογής όσο και ότι ικανοποιεί την ανάγκη παροχής 
βασικών πληροφοριών για μικρές συσκευασίες, πρέπει 
ο γενικός τρόπος χρήσης, η ποσότητα των συστατικών 
και ο αριθμός της παρτίδας να εμφαίνονται στο προϊόν. 
3.3. Άρθρο 6 
3.3.1 Παράγραφος 2 
Η ΟΚΕ συμφωνεί με το καθεστώς που διατυπώνεται στο 
άρθρο 6 παράγραφος 2 σχετικά με την επισήμανση, την 
επιστροφή των χρημάτων και την ισχύουσα νομοθεσία. 
Η ΟΚΕ συνιστά στην Επιτροπή να συμπεριλάβει 
διάταξη στην οδηγία σχετικά με τις τιμές και την 
ενημέρωση σχετικά με το σύστημα αποζημίωσης και τις 
συναφείς υποχρεώσεις των φαρμακοποιών. 
3.4. Άρθρο 8 
3.4.1. Παράγραφος 1 στοιχείο α) τρίτη περίπτω­
ση 
Να συμπληρωθεί αυτή η περίπτωση ως εξής: 
«—τη φαρμακεθεραπευτική κατηγορία, αν υφίστα­
ται όρος εύκολα κατανοητός από τον ασθενή 
διαφορετικά τις θεραπευτικές ιδιότητες». 
3.4.2. Παράγραφος 1 στοιχείο β) 
Μετά τις λέξεις «θεραπευτικές ενδείξεις» να προστε­
θούν οι λέξεις «τις φαρμακευτικές ιδιότητες». 
3.4.3. Παράγραφος 1 στοιχείο δ) 
Πρέπει να σημειωθεί ότι δεν υπάρχουν αντίδοτα για όλα 
τα φάρμακα. Επιπλέον σε περιπτώσεις υπερβολικής 
δοσολογίας, τα αντίδοτα χορηγούνται μόνο υπό ιατρικό 
έλεγχο. 3.4.4. Παράγραφος 1 στοιχείο ε) 
Η πρόσκληση του ασθενούς, να γνωστοποιεί στον 
ιατρό του ή το φαρμακοποιό του κάθε ανεπιθύμητη 
δράση πρέπει να επεκταθεί σε όλα τα φάρμακα. 
3.4.5. Παράγραφος 2 
Η ΟΚΕ επισημαίνει ότι έχει αποφανθεί επί του θέματος 
αυτού στη γνωμοδότηση της της 2ας Ιουνίου 1988 (') , 
ότι «κρίνει απολύτως αναγκαίο να παρέχονται στον 
ασθενή μέσω φύλλου οδηγιών όλες οι απαραίτητες 
πληροφορίες που αναφέρονται στο εν λόγω φάρμακο. 
Είναι αυτονόητο ότι δεν δικαολογείται, από φροντίδα 
μήπως ανησυχήσει ο ασθενής, η έλλειψη σαφήνειας και 
εξαντλητικής παρουσίασης των πληροφοριών». 
3.4.6. Παράγραφος 3 
Όσον αφορά τα εικονογράμματα θα γίνει σχετική 
αναφορά στις παραρτηρήσεις του σημείου 3.1.2. 
3.5. Άρθρο 12 
3.5.1. Παράγραφος 1 
Η ΟΚΕ έχει τη γνώμη ότι λόγω της μεγάλης σημασίας 
που έχει για τη λαϊκή υγεία η ορθή εφαρμογή της 
οδηγίας, η οδηγία επιβάλλεται να προβλέπει την εκ 
μέρους των αρμοδίων αρχών των κρατών μελών επιβολή 
κυρώσεων σε περίπτωση παράβασης των διατάξεων. 
3.6. Άρθρο 13 
θα γίνει αναφορά στο θέμα αυτό στο σημείο 2.2, όπου 
υπογραμμίζεται η ανάγκη επέκτασης των κατευθυντη­
ρίων γραμμών που επιπλέον θα πρέπει να είναι 
υποχρεωτικές. 
Βρυξέλλες, 4 Ιουλίου 1990. 
Ο Πρόεδρος 
της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής 
Alberto MASPRONE 
(·) ΕΕ αριθ. C 208 της 8. 8. 1988.