Πρόταση ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για την εναρμόνιση των νομοθεσιών των κρατών μελών όσον αφορά τις συσκευές και τα συστήματα προστασίας που προορίζονται για χρήση σε εκρήξιμες ατμόσφαιρες /* COM/2011/0772 τελικό - 2011/0356 (COD) */





ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ 1. ΠΛΑΙΣΙΟ ΤΗΣ ΠΡΟΤΑΣΗΣ Γενικό πλαίσιο, αιτιολόγηση και στόχοι της πρότασης Η παρούσα πρόταση υποβάλλεται στο πλαίσιο της εφαρμογής της «δέσμης νομοθετικών πράξεων για τα προϊόντα» που εγκρίθηκε το 2008. Αποτελεί τμήμα μιας δέσμης προτάσεων με τις οποίες ευθυγραμμίζονται δέκα οδηγίες περί προϊόντων με την απόφαση αριθ. 768/2008/ΕΚ για κοινό πλαίσιο εμπορίας των προϊόντων. Η ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης που εξασφαλίζει την ελεύθερη κυκλοφορία των προϊόντων έχει συμβάλει σημαντικά στην ολοκλήρωση και τη λειτουργία της ενιαίας αγοράς. Βασίζεται σε υψηλό επίπεδο προστασίας και παρέχει στους οικονομικούς φορείς τα μέσα για την απόδειξη της συμμόρφωσης, έτσι ώστε να εξασφαλίζεται η ελεύθερη κυκλοφορία χάρη στην εμπιστοσύνη στα προϊόντα. Η οδηγία 94/9/ΕΚ (οδηγία ATEX) αποτελεί ένα παράδειγμα της ενωσιακής νομοθεσίας εναρμόνισης, η οποία διασφαλίζει την ελεύθερη κυκλοφορία των προϊόντων. Καθορίζει τις ουσιώδεις απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας τις οποίες πρέπει να πληρούν τα προϊόντα προκειμένου να διατίθενται στην αγορά της ΕΕ. Οι κατασκευαστές πρέπει να αποδείξουν ότι ένα προϊόν έχει σχεδιαστεί και κατασκευαστεί σε συμμόρφωση με τις ουσιώδεις απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας και να τοποθετήσουν τη σήμανση CE. Η εμπειρία από την εφαρμογή της ενωσιακής νομοθεσίας εναρμόνισης έχει αναδείξει –σε διατομεακή κλίμακα– ορισμένες αδυναμίες και ασυνέπειες στην εφαρμογή και επιβολή της συγκεκριμένης νομοθεσίας, οι οποίες έχουν ως αποτέλεσμα: – την παρουσία μη συμμορφούμενων ή επικίνδυνων προϊόντων στην αγορά και, κατά συνέπεια, την έλλειψη εμπιστοσύνης στη σήμανση CE, – ανταγωνιστικά μειονεκτήματα για τους οικονομικούς φορείς που συμμορφώνονται με τη νομοθεσία, σε αντίθεση με αυτούς που παραβαίνουν τους κανόνες, – άνιση μεταχείριση στην περίπτωση μη συμμορφούμενων προϊόντων και στρέβλωση του ανταγωνισμού μεταξύ οικονομικών φορέων λόγω διαφορετικών πρακτικών ως προς την επιβολή της νομοθεσίας, – διαφορετικές πρακτικές για τον καθορισμό των φορέων αξιολόγησης της συμμόρφωσης από τις εθνικές αρχές, – προβλήματα σχετικά με την ποιότητα ορισμένων κοινοποιημένων οργανισμών. Επιπλέον, το κανονιστικό περιβάλλον γίνεται όλο και πιο πολύπλοκο, διότι ένα και μόνο προϊόν υπόκειται σε διάφορες νομοθετικές πράξεις. Τυχόν ασυνέπειες μεταξύ των διαφόρων νομοθετικών πράξεων καθιστούν όλο και πιο δύσκολη τη σωστή ερμηνεία και εφαρμογή από τους οικονομικούς φορείς και τις αρχές. Για την αποκατάσταση αυτών των οριζόντιων αδυναμιών της ενωσιακής νομοθεσίας εναρμόνισης που παρατηρούνται σε ορισμένους βιομηχανικούς τομείς, θεσπίστηκε το 2008 το «νέο νομοθετικό πλαίσιο» ως μέρος της «δέσμης για τα προϊόντα». Στόχος του είναι να ενισχύσει και να συμπληρώσει τους υφιστάμενους κανόνες και να βελτιώσει τις πρακτικές πτυχές της εφαρμογής και της επιβολής των. Το νέο νομοθετικό πλαίσιο συνίσταται σε δύο πράξεις που αλληλοσυμπληρώνονται, τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 765/2008 για τη διαπίστευση και εποπτεία της αγοράς και την απόφαση αριθ. 768/2008/ΕΚ για ένα κοινό πλαίσιο εμπορίας των προϊόντων. Ο κανονισμός του νέου νομοθετικού πλαισίου εισάγει κανόνες για τη διαπίστευση (ένα εργαλείο για την αξιολόγηση της επάρκειας των φορέων αξιολόγησης της συμμόρφωσης) και απαιτήσεις για την οργάνωση και τη λειτουργία της εποπτείας της αγοράς και των ελέγχων των προϊόντων από τρίτες χώρες. Από την 1η Ιανουαρίου 2010 οι κανόνες αυτοί εφαρμόζονται άμεσα σε όλα τα κράτη μέλη. Η απόφαση του νέου νομοθετικού πλαισίου καθορίζει ένα κοινό πλαίσιο για την ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης σχετικά με τα προϊόντα. Το εν λόγω πλαίσιο συνίσταται σε διατάξεις που χρησιμοποιούνται από κοινού στη νομοθεσία της ΕΕ για τα προϊόντα (π.χ. ορισμοί, υποχρεώσεις των οικονομικών φορέων, κοινοποιημένοι οργανισμοί, μηχανισμοί διασφάλισης κ.λπ). Οι εν λόγω κοινές διατάξεις έχουν ενισχυθεί για να εξασφαλιστεί ότι οι οδηγίες μπορούν να εφαρμόζονται και να ελέγχεται η εφαρμογή τους πιο αποτελεσματικά στην πράξη. Έχουν εισαχθεί και νέα στοιχεία, όπως οι υποχρεώσεις των εισαγωγέων, που είναι ζωτικής σημασίας για τη βελτίωση της ασφάλειας των προϊόντων στην αγορά. Οι διατάξεις της απόφασης του νέου νομοθετικού πλαισίου και οι διατάξεις του κανονισμού του νέου νομοθετικού πλαισίου αλληλοσυμπληρώνονται και είναι στενά συνδεδεμένες μεταξύ τους. Η απόφαση του νέου νομοθετικού πλαισίου περιέχει τις αντίστοιχες υποχρεώσεις για τους οικονομικούς φορείς και τους κοινοποιημένους οργανισμούς που δίνουν τη δυνατότητα στις αρχές που είναι αρμόδιες για την εποπτεία της αγοράς και στις αρχές που είναι αρμόδιες για τους κοινοποιημένους οργανισμούς να εκτελούν σωστά τα καθήκοντα που τους επιβάλλονται βάσει του κανονισμού του νέου νομοθετικού πλαισίου και να εξασφαλίζουν αποτελεσματική και συνεκτική επιβολή της νομοθεσίας της ΕΕ για τα προϊόντα. Ωστόσο, οι διατάξεις της απόφασης του νέου νομοθετικού πλαισίου δεν είναι άμεσα εφαρμοστέες, σε αντίθεση με αυτές του κανονισμού. Για να εξασφαλιστεί ότι όλοι οι οικονομικοί φορείς που υπόκεινται στην ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης ωφελούνται από τις βελτιώσεις του νέου νομοθετικού πλαισίου, οι διατάξεις της απόφασης του νέου νομοθετικού πλαισίου πρέπει να ενσωματωθούν στην υφιστάμενη νομοθεσία για τα προϊόντα. Μια έρευνα που πραγματοποιήθηκε μετά την έκδοση της δέσμης για τα προϊόντα το 2008 έδειξε ότι ένα μεγάλο μέρος της ενωσιακής νομοθεσίας εναρμόνισης για τα προϊόντα επρόκειτο να τροποποιηθεί στα επόμενα τρία χρόνια, όχι μόνο για να αντιμετωπιστούν τα προβλήματα που είχαν διαπιστωθεί σε όλους τους τομείς αλλά και για λόγους που αφορούσαν ειδικούς τομείς. Μια τέτοια αναθεώρηση θα συμπεριλάμβανε αυτομάτως ευθυγράμμιση της σχετικής νομοθεσίας με την απόφαση του νέου νομοθετικού πλαισίου αφού το Κοινοβούλιο, το Συμβούλιο και η Επιτροπή δεσμεύτηκαν να χρησιμοποιούν τις διατάξεις του νέου νομοθετικού πλαισίου όσο το δυνατόν περισσότερο στη μελλοντική νομοθεσία για τα προϊόντα, ώστε να ενισχυθεί τα μέγιστα η συνοχή του κανονιστικού πλαισίου. Για ορισμένες άλλες ενωσιακές οδηγίες εναρμόνισης, συμπεριλαμβανομένης της οδηγίας 94/9/ΕΚ, δεν είχε προβλεφθεί, στο πλαίσιο του παρόντος χρονοδιαγράμματος, αναθεώρηση λόγω ειδικών τομεακών προβλημάτων. Για να εξασφαλιστεί ότι τα προβλήματα που αφορούν τη μη συμμόρφωση και τους κοινοποιημένους οργανισμούς αντιμετωπίζονται, ωστόσο, στους εν λόγω τομείς, και προς όφελος της συνεκτικότητας όλου του κανονιστικού πλαισίου για τα προϊόντα, αποφασίστηκε να ευθυγραμμιστούν οι οδηγίες αυτές, στην ίδια δέσμη, προς τις διατάξεις της απόφασης του νέου νομοθετικού πλαισίου. Συνέπεια με άλλες πολιτικές και στόχους της Ένωσης Η παρούσα πρωτοβουλία ευθυγραμμίζεται με την Πράξη για την Ενιαία Αγορά[1], στην οποία τονίστηκε η ανάγκη να αποκατασταθεί η εμπιστοσύνη των καταναλωτών στην ποιότητα των προϊόντων που διατίθενται στην αγορά και τονίστηκε, επίσης, η σημασία που έχει η ενίσχυση της εποπτείας της αγοράς. Επιπλέον, η παρούσα πρωτοβουλία στηρίζει την πολιτική της Επιτροπής για βελτίωση της νομοθεσίας και απλούστευση του κανονιστικού περιβάλλοντος. 2. Διαβουλεύσεις με τα ενδιαφερόμενα μέρη και εκτίμηση επιπτώσεων Διαβουλεύσεις με τα ενδιαφερόμενα μέρη Η ευθυγράμμιση της οδηγίας 94/9/ΕΚ με τον απόφαση του νέου νομοθετικού πλαισίου εξετάστηκε σε συζήσεις με εθνικούς εμπειρογνώμονες που είναι αρμόδιοι για την εφαρμογή της εν λόγω οδηγίας, με την ομάδα κοινοποιημένων φορέων, την ομάδα διοικητικής συνεργασίας καθώς και με τους εκπροσώπους ενώσεων του κλάδου στη σχετική ομάδα εργασίας των εμπειρογνωμόνων. Από τον Ιούνιο έως τον Οκτώβριο του 2010 πραγματοποιήθηκε δημόσια διαβούλευση με όλους τους εμπλεκόμενους στην πρωτοβουλία. Η διαβούλευση πραγματοποιήθηκε βάσει τεσσάρων στοχοθετημένων ερωτηματολογίων προς τους οικονομικούς φορείς, τις αρχές, τους κοινοποιημένους οργανισμούς και τους χρήστες και οι υπηρεσίες της Επιτροπής έλαβαν 300 απαντήσεις. Τα αποτελέσματα έχουν αναρτηθεί στην ιστοσελίδα: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/files/new-legislative-framework/smes_statistics_en.pdf Εκτός από τη γενική διαβούλευση, πραγματοποιήθηκε και ειδική διαβούλευση με τις ΜΜΕ. Ζητήθηκε η γνώμη 603 ΜΜΕ μέσω του δικτύου «Enterprise Europe Network» τον Μάιο/Ιούνιο του 2010. Τα αποτελέσματα έχουν αναρτηθεί στην ιστοσελίδα: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/files/new-legislative-framework/smes_statistics_en.pdf Από τη διαβούλευση φάνηκε ότι υπάρχει ευρεία υποστήριξη στην πρωτοβουλία. Διαπιστώνεται ομοφωνία σχετικά με την ανάγκη βελτίωσης της εποπτείας της αγοράς και του συστήματος για την αξιολόγηση και την παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών. Οι αρχές υποστηρίζουν πλήρως την πρωτοβουλία της αναδιατύπωσης, διότι θα ενισχύσει το υπάρχον σύστημα και θα βελτιώσει τη συνεργασία σε επίπεδο ΕΕ. Ο συγκεκριμένος τομέας της οικονομίας προσδοκά ότι θα δημιουργηθεί ένα πιο ισότιμο πεδίο ανταγωνισμού χάρη στις αποτελεσματικότερες ενέργειες για τα προϊόντα που δεν συμμορφώνονται με τη νομοθεσία και χάρη στην απλούστευση της νομοθεσίας που θα προέλθει από την ευθυγράμμιση των διατάξεων. Έχουν εκφραστεί ορισμένες ανησυχίες για μερικές υποχρεώσεις οι οποίες, όμως, είναι απολύτως αναγκαίες για την αποτελεσματικότερη εποπτεία της αγοράς. Τα εν λόγω μέτρα δεν θα επιφέρουν σημαντικό κόστος για τη βιομηχανία και τα οφέλη που θα προκύψουν από τη βελτιωμένη εποπτεία της αγοράς αναμένεται να υπερκεράσουν κατά πολύ το κόστος. Συγκέντρωση και αξιοποίηση εμπειρογνωμοσύνης Η εκτίμηση επιπτώσεων για τη συγκεκριμένη δέσμη νομοθετικών μέτρων εφαρμογής βασίστηκε σε μεγάλο βαθμό στην εκτίμηση επιπτώσεων που διεξήχθη για το νέο νομοθετικό πλαίσιο. Επιπροσθέτως της εμπειρογνωμοσύνης που συγκεντρώθηκε και αναλύθηκε στο εν λόγω πλαίσιο, πραγματοποιήθηκε περαιτέρω διαβούλευση με ειδικούς του συγκεκριμένου τομέα και ομάδες συμφερόντων, καθώς και με οριζόντιους εμπειρογνώμονες που είναι εξοικειωμένοι με τον τομέα της τεχνικής εναρμόνισης, της αξιολόγησης της συμμόρφωσης, της διαπίστευσης και της εποπτείας της αγοράς. Χρησιμοποιήθηκαν εξωτερικοί εμπειρογνώμονες για να ληφθούν ορισμένα βασικά στοιχεία σχετικά με ορισμένους τομείς: για τον τομέα των συσκευών και συστημάτων προστασίας για χρήση σε εκρήξιμες ατμόσφαιρες (ATEX), η μελέτη «Market description, competitiveness analysis in the field of products and protective systems intended for use in potentially explosive atmospheres» (περιγραφή της αγοράς, ανάλυση της ανταγωνιστικότητας στον τομέα των προϊόντων και προστατευτικά συστήματα που προορίζονται για χρήση σε εκρήξιμες ατμόσφαιρες) βρίσκεται στη σελίδα http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/mechanical/files/atex/atexcomp_finalreport_en.pdf. Εκτίμηση επιπτώσεων Βάσει των πληροφοριών που έχουν συγκεντρωθεί, η Επιτροπή διεξήγαγε εκτίμηση επιπτώσεων στο πλαίσιο της οποίας εξετάστηκαν και συγκρίθηκαν τρεις επιλογές. Επιλογή 1 – Καμία αλλαγή στην τρέχουσα κατάσταση Η επιλογή αυτή δεν προτείνει αλλαγές στην υφιστάμενη οδηγία και βασίζεται αποκλειστικά σε ορισμένες βελτιώσεις που μπορεί να αναμένονται από τον κανονισμό του νέου νομοθετικού πλαισίου. Επιλογή 2 – Ευθυγράμμιση με την απόφαση του νέου νομοθετικού πλαισίου μέσω μη νομοθετικών μέτρων Η επιλογή 2 εξετάζει αν είναι δυνατόν να ενθαρρυνθεί μια εθελοντική ευθυγράμμιση με τις διατάξεις που καθορίζονται στην απόφαση του νέου νομοθετικού πλαισίου, μέσω – για παράδειγμα - της παρουσίασής τους ως βέλτιστων πρακτικών σε έγγραφα κατευθυντήριων οδηγιών. Επιλογή 3 – Ευθυγράμμιση με την απόφαση του νέου νομοθετικού πλαισίου μέσω νομοθετικών μέτρων Η επιλογή αυτή συνίσταται στην ενσωμάτωση των διατάξεων της απόφασης του νέου νομοθετικού πλαισίου στις υπάρχουσες οδηγίες. Η επιλογή 3 ήταν αυτή που προτιμήθηκε διότι: – θα βελτιώσει την ανταγωνιστικότητα των εταιρειών και των κοινοποιημένων οργανισμών που αντιμετωπίζουν με σοβαρότητα τις υποχρεώσεις τους, σε αντίθεση με όσους εξαπατούν το σύστημα· – θα βελτιώσει τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς καθώς θα διασφαλίσει την ίση μεταχείριση όλων των οικονομικών φορέων, ιδίως εισαγωγέων και διανομέων, καθώς και των κοινοποιημένων οργανισμών· – δεν θα έχει σημαντικό κόστος για τους οικονομικούς φορείς και τους κοινοποιημένους οργανισμούς· για όσους ήδη λειτουργούν υπεύθυνα, το επιπλέον κόστος θα είναι μηδενικό ή ελάχιστο· – η επιλογή αυτή θεωρήθηκε πιο αποτελεσματική από την επιλογή 2: λόγω της έλλειψης δυνατότητας επιβολής, είναι αμφισβητήσιμο εάν θα υπάρξουν θετικά αποτελέσματα σε περίπτωση που ακολουθηθεί η επιλογή 2· – οι επιλογές 1 και 2 δεν δίνουν απαντήσεις στο πρόβλημα των ασυνεπειών του κανονιστικού πλαισίου και, συνεπώς, δεν έχουν θετικό αντίκτυπο στην απλούστευση του κανονιστικού περιβάλλοντος. 3. Βασικά στοιχεία της πρότασης 3.1. Οριζόντιοι ορισμοί Με την πρόταση εισάγονται εναρμονισμένοι ορισμοί για τους όρους που χρησιμοποιούνται σε όλη την ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης και, συνεπώς, πρέπει να υπάρχει συνέπεια ως προς τη σημασία τους σε όλη τη νομοθεσία. 3.2. Υποχρεώσεις των οικονομικών φορέων και απαιτήσεις ιχνηλασιμότητας Στην πρόταση διευκρινίζονται οι υποχρεώσεις των κατασκευαστών και των εξουσιοδοτημένων αντιπροσώπων και εισάγονται υποχρεώσεις για τους εισαγωγείς και τους διανομείς. Οι εισαγωγείς πρέπει να επαληθεύουν ότι ο κατασκευαστής έχει προβεί στην εφαρμοστέα διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης και ότι έχει καταρτίσει τον τεχνικό φάκελο. Πρέπει επίσης να εξακριβώνουν με τον κατασκευαστή ότι ο εν λόγω τεχνικός φάκελος βρίσκεται στη διάθεση των αρχών, όταν αυτές το ζητήσουν. Επιπλέον, οι εισαγωγείς πρέπει να επαληθεύουν ότι τα προϊόντα έχουν σωστή σήμανση και συνοδεύονται από τις απαιτούμενες οδηγίες και πληροφορίες ασφάλειας. Πρέπει να φυλάσσουν ένα αντίγραφο της δήλωσης συμμόρφωσης και σημειώνουν το όνομα και τη διεύθυνσή τους στο προϊόν, ή αυτό δεν είναι δυνατόν πάνω στη συσκευασία ή στη συνοδευτική τεκμηρίωση. Οι διανομείς πρέπει να επαληθεύουν ότι το προϊόν φέρει σήμανση CE, το όνομα του κατασκευαστή και του εισαγωγέα και, κατά περίπτωση, ότι συνοδεύεται από την απαιτούμενη τεκμηρίωση και οδηγίες. Οι εισαγωγείς και οι διανομείς πρέπει να συνεργάζονται με τις αρχές εποπτείας της αγοράς και να λαμβάνουν τα απαραίτητα μέτρα σε περίπτωση που έχουν προμηθεύσει μη συμμορφούμενα προϊόντα. Καθιερώνονται ενισχυμένες υποχρεώσεις ιχνηλασιμότητας για όλους τους οικονομικούς φορείς. Τα προϊόντα πρέπει να φέρουν το όνομα και τη διεύθυνση του κατασκευαστή καθώς και έναν αριθμό που να επιτρέπει την ταυτοποίηση του προϊόντος και τη σύνδεσή του με τον τεχνικό φάκελο. Σε περίπτωση που ένα προϊόν εισάγεται, πρέπει να φέρει επίσης το όνομα και τη διεύθυνση του εισαγωγέα. Επιπλέον, κάθε οικονομικός φορέας πρέπει να είναι σε θέση να ταυτοποιεί στις αρχές τον οικονομικό φορέα ο οποίος του προμήθευσε το προϊόν ή στον οποίο προμήθευσε το προϊόν. 3.3. Εναρμονισμένα πρότυπα Η συμμόρφωση με τα εναρμονισμένα πρότυπα παρέχει το τεκμήριο της συμμόρφωσης με τις ουσιώδεις απαιτήσεις. Την 1η Ιουνίου 2011 η Επιτροπή ενέκρινε πρόταση κανονισμού σχετικά με την ευρωπαϊκή τυποποίηση[2], η οποία θέτει ένα οριζόντιο νομικό πλαίσιο για την ευρωπαϊκή τυποποίηση. Η πρόταση κανονισμού περιέχει μεταξύ άλλων διατάξεις για αιτήσεις τυποποίησης από την Επιτροπή προς τους ευρωπαϊκούς οργανισμούς τυποποίησης, για τη διαδικασία υποβολής ενστάσεων κατά εναρμονισμένων προτύπων και για τη συμμετοχή των ενδιαφερόμενων μερών στις τυποποιητικές εργασίες. Κατά συνέπεια, οι διατάξεις της οδηγίας 94/9/ΕΚ που καλύπτουν τις ίδιες πτυχές διαγράφηκαν από την παρούσα πρόταση για λόγους ασφάλειας του δικαίου. Οι διατάξεις με τις οποίες παρέχεται το τεκμήριο της συμμόρφωσης με εναρμονισμένα πρότυπα τροποποιήθηκε για να αποσαφηνιστεί το εύρος του τεκμηρίου συμμόρφωσης όταν τα πρότυπα καλύπτουν μόνο εν μέρει τις ουσιώδεις απαιτήσεις. 3.4. Αξιολόγηση της συμμόρφωσης και σήμανση CE Η οδηγία 94/9/ΕΚ έχει επιλέξει τις κατάλληλες διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης τις οποίες οι κατασκευαστές πρέπει να εφαρμόζουν για να αποδεικνύουν ότι τα προϊόντα τους συμμορφώνονται με τις ουσιώδεις απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας. Στην παρούσα πρόταση οι διαδικασίες αυτές ευθυγραμμίζονται με τις επικαιροποιημένες εκδόσεις της απόφασης του νέου νομοθετικού πλαισίου. Διατηρήθηκαν τα στοιχεία των διαδικασιών που αφορούν ειδικά κάθε τομέα. Οι γενικές αρχές της σήμανσης CE καθορίζονται στο άρθρο 30 του κανονισμού 765/2008, ενώ στην παρούσα πρόταση έχουν συμπεριληφθεί λεπτομερέστερες διατάξεις για την τοποθέτηση στα προϊόντα της σήμανσης CE και της ειδικής σήμανσης προστασίας από τις εκρήξεις . 3.5. Κοινοποιημένοι οργανισμοί Η πρόταση ενισχύει τα κριτήρια που εφαρμόζονται στην κοινοποίηση των κοινοποιημένων οργανισμών. Διευκρινίζεται ότι και οι θυγατρικές ή οι υπεργολάβοι πρέπει να συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις κοινοποίησης. Εισάγονται ειδικές απαιτήσεις για τις κοινοποιούσες αρχές και αναθεωρείται η διαδικασία κοινοποίησης για τους κοινοποιημένους οργανισμούς. Η επάρκεια ενός κοινοποιημένου οργανισμού πρέπει να αποδεικνύεται με πιστοποιητικό διαπίστευσης. Όταν η διαπίστευση δεν χρησιμοποιείται για την αξιολόγηση της επάρκειας ενός κοινοποιημένου οργανισμού, η κοινοποίηση πρέπει να περιλαμβάνει τεκμηρίωση που θα δείχνει πώς αξιολογήθηκε η επάρκεια του εν λόγω οργανισμού. Τα κράτη μέλη έχουν τη δυνατότητα να υποβάλουν ένσταση για κάποια κοινοποίηση. 3.6. Εποπτεία της αγοράς και διαδικασίας ρήτρας διασφάλισης Με την πρόταση αναθεωρείται η υφιστάμενη διαδικασία της ρήτρας διασφάλισης. Εισάγεται ένα στάδιο ανταλλαγής πληροφοριών μεταξύ των κρατών μελών και προσδιορίζονται τα βήματα που πρέπει να γίνουν από τις ενδιαφερόμενες αρχές σε περίπτωση εύρεσης μη συμμορφούμενου προϊόντος. Η πραγματική διαδικασία της ρήτρας διασφάλισης –που καταλήγει σε απόφαση σε επίπεδο Επιτροπής σχετικά με το αν ένα μέτρο είναι δικαιολογημένο ή όχι- ενεργοποιείται μόνον όταν ένα άλλο κράτος μέλος διατυπώνει ένσταση για μέτρο που έχει ληφθεί κατά προϊόντος. Όταν δεν υπάρχει διαφωνία για το περιοριστικό μέτρο που έχει ληφθεί, όλα τα κράτη μέλη πρέπει να προβούν στις κατάλληλες ενέργειες στην επικράτειά τους. 3.7. Επιτροπολογία και κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις Οι διατάξεις για τη λειτουργία των μόνιμων επιτροπών πρέπει να προσαρμοστούν στους νέους κανόνες για τις πράξεις κατ εξουσιοδότηση που καθορίζονται στο άρθρο 290 της Συνθήκης για τη λειτουργία της ΕΕ καθώς και στις νέες διατάξεις που προβλέπονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 182/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Φεβρουαρίου 2011, για τη θέσπιση κανόνων και γενικών αρχών σχετικά με τους τρόπους ελέγχου από τα κράτη μέλη της άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων από την Επιτροπή[3]. Στην οδηγία 94/9/ΕΚ προβλέπεται μόνιμη επιτροπή. Δεδομένου ότι η επιτροπή αυτή δεν συμμετέχει στην έκδοση των εκτελεστικών πράξεων που προβλέπονται στο άρθρο 291 της Συνθήκης για τη λειτουργία της ΕΕ και η νέα οδηγία δεν απαιτεί την έκδοση εκτελεστικών πράξεων, συνεπώς η διάταξη αυτή έχει διαγραφεί από την πρόταση. Η Επιτροπή θα συγκροτήσει ομάδα εργασίας των εμπειρογνωμόνων σύμφωνα με την ανακοίνωση του προέδρου προς την Επιτροπή– πλαίσιο για τις ομάδες εμπειρογνωμόνων της Επιτροπής: οριζόντιοι κανόνες και δημόσιο μητρώο [(C(2010) 7649 τελικό)], η οποία θα εκτελέσει τα καθήκοντα της μόνιμης επιτροπής που προβλέπεται στην οδηγία 94/9/ΕΚ για να εξετάσει θέματα σχετικά με την εφαρμογή της οδηγίας. 4. ΝΟΜΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΡΟΤΑΣΗΣ Νομική βάση Η πρόταση βασίζεται στο άρθρο 114 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Αρχή της επικουρικότητας Η εσωτερική αγορά ανήκει από κοινού στην αρμοδιότητα της Ένωσης και των κρατών μελών της. Eπίκληση της αρχής της επικουρικότητας γίνεται ιδίως όσον αφορά τις διατάξεις που προστέθηκαν πρόσφατα για τη βελτίωση της αποτελεσματικής επιβολής της οδηγίας 94/9/EK, συγκεκριμένα τις υποχρεώσεις του εισαγωγέα και του διανομέα, τις διατάξεις περί ιχνηλασιμότητας, τις διατάξεις για την αξιολόγηση και κοινοποίηση των κοινοποιημένων οργανισμών και τις υποχρεώσεις ενισχυμένης συνεργασίας στο πλαίσιο των αναθεωρημένων διατάξεων για την εποπτεία της αγοράς και τη διασφάλιση. Η εμπειρία από την επιβολή της νομοθεσίας έχει δείξει ότι τα μέτρα που είχαν ληφθεί σε εθνικό επίπεδο οδήγησαν σε διαφορετικές προσεγγίσεις και σε διαφορετική μεταχείριση των οικονομικών φορέων εντός της ΕΕ, γεγονός που υπονομεύει τον σκοπό της παρούσας οδηγίας. Εάν λαμβάνονται μέτρα σε εθνικό επίπεδο για την αντιμετώπιση των προβλημάτων, υπάρχει κίνδυνος να δημιουργηθούν εμπόδια στην ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων. Επιπλέον, τα μέτρα σε εθνικό επίπεδο περιορίζονται στην αρμοδιότητα που έχει κάθε κράτος μέλος επί της επικράτειάς του. Ενόψει της αυξανόμενης διεθνοποίησης του εμπορίου, ο αριθμός διασυνοριακών υποθέσεων αυξάνεται σταθερά. Με τη συντονισμένη δράση σε επίπεδο ΕΕ μπορούν να επιτευχθούν καλύτερα οι στόχοι που έχουν τεθεί και, ειδικότερα, να γίνει αποτελεσματικότερη η εποπτεία της αγοράς. Είναι, συνεπώς, καταλληλότερο να ληφθούν μέτρα σε επίπεδο ΕΕ. Όσον αφορά το πρόβλημα των ασυνεπειών μεταξύ των οδηγιών, πρόκειται για πρόβλημα που μπορεί να λυθεί μόνο από τον νομοθέτη της ΕΕ. Αναλογικότητα Βάσει της αρχής της αναλογικότητας, οι προτεινόμενες τροποποιήσεις δεν υπερβαίνουν ό,τι είναι αναγκαίο για την επίτευξη των οριζόμενων στόχων. Οι νέες ή τροποποιημένες υποχρεώσεις δεν επιβάλλουν περιττές επιβαρύνσεις και δαπάνες στον συγκεκριμένο κλάδο της οικονομίας, ειδικότερα στις μικρομεσαίες επιχειρήσεις ή τις διοικήσεις. Όπου έχει εξακριβωθεί ότι οι τροποποιήσεις έχουν αρνητικές συνέπειες, η ανάλυση των επιπτώσεων κάθε επιμέρους επιλογής οδηγεί στην εξεύρεση της πλέον ενδεδειγμένης λύσης στα προβλήματα που έχουν διαπιστωθεί. Μια σειρά τροποποιήσεων αφορά τη βελτίωση της σαφήνειας της ισχύουσας οδηγίας, χωρίς την εισαγωγή σημαντικών νέων απαιτήσεων που θα είχαν ως αποτέλεσμα επιπλέον δαπάνες. Χρησιμοποιηθείσα νομοθετική τεχνική Η ευθυγράμμιση με την απόφαση του νέου νομοθετικού πλαισίου απαιτεί ορισμένες ουσιαστικές τροποποιήσεις των διατάξεων της οδηγίας 94/9/ΕΚ. Για να εξασφαλιστεί το ευανάγνωστο του τροποποιημένου κειμένου επιλέχθηκε η τεχνική της αναδιατύπωσης σύμφωνα με τη διοργανική συμφωνία της 28ης Νοεμβρίου 2001 για μια πλέον συστηματοποιημένη χρήση της τεχνικής της αναδιατύπωσης των νομικών πράξεων.[4] Οι αλλαγές που έχουν γίνει στις διατάξεις της οδηγίας 94/9/ΕΚ αφορούν: τους ορισμούς, τις υποχρεώσεις των οικονομικών φορέων, το τεκμήριο της συμμόρφωσης που προβλέπεται από τα εναρμονισμένα πρότυπα, τη δήλωση συμμόρφωσης, τη σήμανση CE, τους κοινοποιημένους οργανισμούς, τη διαδικασία της ρήτρας διασφάλισης και τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Η πρόταση δεν αλλάζει το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας και τις ουσιώδεις απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας. 5. δημοσιονομικεσ επιπτωσεισ Η πρόταση δεν έχει επιπτώσεις στον προϋπολογισμό της ΕΕ. 6. πρόσθετες πληροφορίες Κατάργηση ισχύουσας νομοθεσίας Η έγκριση της πρότασης θα οδηγήσει στην κατάργηση της οδηγίας 94/9/ΕΚ. Ευρωπαϊκός Οικονομικός Χώρος Η πρόταση παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ και πρέπει, κατά συνέπεια, να επεκταθεί στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο. ê 94/9/ΕΚ (προσαρμοσμένο) 2011/0356 (COD) Πρόταση ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για την προσέγγιση Ö εναρμόνιση Õ των νομοθεσιών των κρατών μελών για Ö όσον αφορά Õ τις συσκευές και τα συστήματα προστασίας που προορίζονται για χρήση σε εκρήξιμες ατμόσφαιρες (Αναδιατύπωση) (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ, Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας , Ö λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, Õ και ιδίως το άρθρο 100 Α Ö 114 Õ, Έχοντας υπόψη την πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, Κατόπιν διαβίβασης του σχεδίου νομοθετικής πράξης στα εθνικά κοινοβούλια, Έχοντας υπόψη τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής[5], Αποφασίζοντας συμφωνα με τη συνήθη νομοθετική διαδικασία, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: ò νέο (1) Η οδηγία 94/9/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Μαρτίου 1994, σχετικά με την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών για τις συσκευές και τα συστήματα προστασίας που προορίζονται για χρήση σε εκρήξιμες ατμόσφαιρες[6] έχει τροποποιηθεί σημαντικά. Με την ευκαιρία νέων τροποποιήσεων, είναι σκόπιμη, για λόγους σαφήνειας, η αναδιατύπωση της εν λόγω οδηγίας. (2) Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 765/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 9ης Ιουλίου 2008, για τον καθορισμό των απαιτήσεων διαπίστευσης και εποπτείας της αγοράς όσον αφορά την εμπορία των προϊόντων και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 339/93[7] ορίζει τους κανόνες διαπίστευσης των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης, παρέχει το πλαίσιο για την εποπτεία της αγοράς των προϊόντων και για τη διενέργεια ελέγχων σε προϊόντα από τρίτες χώρες και ορίζει τις γενικές αρχές που διέπουν τη σήμανση CE. (3) Η απόφαση αριθ. 768/2008/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 9ης Ιουλίου 2008, για κοινό πλαίσιο εμπορίας των προϊόντων και για την κατάργηση της απόφασης 93/465/ΕΟΚ του Συμβουλίου[8] καθορίζει ένα πλαίσιο κοινών αρχών και διατάξεων αναφοράς που θα εφαρμόζονται σε όλη τη νομοθεσία. εναρμόνισης των προϋποθέσεων εμπορίας των προϊόντων, έτσι ώστε να εξασφαλίζεται μια συνεκτική βάση για την αναθεώρηση ή την αναδιατύπωση της εν λόγω νομοθεσίας. Επομένως, η οδηγία 94/9/ΕΚ θα πρέπει να προσαρμοστεί την εν λόγω απόφαση. ê 94/9/ΕΚ αιτιολογική σκέψη 1 (προσαρμοσμένο) (4) ότι αΑποτελεί καθήκον των κρατών μελών να εξασφαλίζουν, στην επικράτειά τους, την ασφάλεια και την υγεία των προσώπων και, κατά περίπτωση, των οικόσιτων ζώων και των αγαθών και, ειδικότερα, την ασφάλεια και την υγεία των εργαζομένων, κυρίως απέναντι σε κινδύνους που οφείλονται στη χρήση συσκευών και συστημάτων προστασίας που λειτουργούν σε εκρήξιμες ατμόσφαιρες.· ê 94/9/ΕΚ αιτιολογική σκέψη 2 (προσαρμοσμένο) ότι στα κράτη μέλη ισχύουν διατάξεις που καθορίζουν το επίπεδο ασφαλείας το οποίο πρέπει να τηρούν οι συσκευές και τα συστήματα προστασίας που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν σε εκρήξιμες ατμόσφαιρες· ότι γενικά πρόκειται για προδιαγραφές ηλεκτρολογικού ή μη ηλεκτρολογικού χαρακτήρα οι οποίες λαμβάνονται υπόψη κατά τον σχεδιασμό και την κατασκευή του υλικού που προορίζεται να χρησιμοποιηθεί σε εκρήξιμες ατμόσφαιρες· ê 94/9/ΕΚ αιτιολογική σκέψη 3 (προσαρμοσμένο) ότι οι απαιτήσεις τις οποίες πρέπει να τηρεί το υλικό διαφέρουν από το ένα κράτος μέλος στο άλλο τόσο ως προς το πεδίο εφαρμογής τους όσο και ως προς τις διαφορετικές διαδικασίες ελέγχου· ότι ως εκ τούτου οι αποκλίσεις αυτές ενδέχεται να παρεμποδίσουν τις συναλλαγές στο εσωτερικό της Κοινότητας· ê 94/9/ΕΚ αιτιολογική σκέψη 4 (προσαρμοσμένο) ότι ο μόνος τρόπος να καταργηθούν αυτά τα εμπόδια στις συναλλαγές είναι η εναρμόνιση των εθνικών νομοθεσιών· ότι κάθε κράτος μέλος μόνο του δεν μπορεί να επιτύχει σε ικανοποιητικό βαθμό αυτό τον στόχο· ότι αυτή η οδηγία ορίζει μόνο τις απαιτήσεις που είναι απαραίτητες για την ελεύθερη κυκλοφορία του εξοπλισμού στον οποίο εφαρμόζεται· ê 94/9/ΕΚ αιτιολογική σκέψη 5 (προσαρμοσμένο) ότι τα νομοθετικά κείμενα τα οποία αποβλέπουν στην εξάλειψη των τεχνικών εμποδίων στις συναλλαγές πρέπει να είναι σύμφωνα με τη νέα προσέγγιση που προβλέπεται στο ψήφισμα του Συμβουλίου της 7ης Μαΐου 1985[9], η οποία επιβάλλει τον καθορισμό των βασικών απαιτήσεων όσον αφορά την ασφάλεια καθώς και των άλλων απαιτήσεων συλλογικού συμφέροντος, διασφαλίζοντας το επίπεδο προστασίας που ήδη ισχύει στα κράτη μέλη· ότι το ψήφισμα αυτό προβλέπει την υπαγωγή ενός μεγάλου αριθμού προϊόντων σε μια ενιαία οδηγία, ώστε να αποφεύγονται οι συχνές τροποποιήσεις και η αύξηση του αριθμού των οδηγιών· ê 94/9/ΕΚ αιτιολογικές σκέψεις 6 και 8 (προσαρμοσμένο) (5) ότι οι υπάρχουσες η Η οδηγίαες Ö 94/9/ΕΚ Õ που αφορούν την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με το ηλεκτρολογικό υλικό που χρησιμοποιείται σε εκρήξιμες ατμόσφαιρες έχουν Ö έχει Õ οδηγήσει σε θετικές εξελίξεις όσον αφορά την Ö αποτελεσματική Õ προστασία κατά των εκρήξεων με τη βοήθεια μέτρων σχετικών με την κατασκευή του υλικού αυτού και έχουν συμβάλλει στην εξάλειψη των εμποδίων στις συναλλαγές σε αυτόν τον τομέα· ότι, παράλληλα, η αναθεώρηση και η επέκταση των υπαρχουσών οδηγιών είναι αναγκαία επειδή πρέπει να αντιμετωπιστούν, σ'ένα γενικό πλαίσιο όλοι οι πιθανοί κίνδυνοι που προέρχονται από συσκευές· ότι αυτό συνεπάγεται ειδικότερα ότι ήδη από το στάδιο του σχεδιασμού και κατά το στάδιο της κατασκευής πρέπει να λαμβάνονται μέτρα, ώστε να εξασφαλίζεται η αποτελεσματική προστασία τόσο των χρήστων όσο και τρίτων προσώπων· Ö τόσο για το υλικό των ορυχείων όσο και για το υλικό επιφάνειας. Õ ότι οΟι δύο Ö αυτές Õ ομάδες υλικού που προαναφέρθηκαν χρησιμοποιούνται από ένα μεγάλο αριθμό εμπορικών και βιομηχανικών κλάδων και παρουσιάζουν σημαντικό οικονομικό ενδιαφέρον.· ê 94/9/ΕΚ αιτιολογική σκέψη 7 (προσαρμοσμένο) ότι η φύση του κινδύνου, τα προστατευτικά μέτρα και οι μέθοδοι δοκιμών είναι συχνά παρόμοια και μάλιστα ταυτόσημα τόσο για το υλικό των ορυχείων όσο και για το υλικό επιφανείας· ότι ως εκ τούτου απαιτείται να υπαχθούν οι συσκευές και τα συστήματα προστασίας αυτών των δύο ομάδων υλικού σε μια ενιαία οδηγία· ê 94/9/ΕΚ αιτιολογική σκέψη 9 (προσαρμοσμένο) (6) ότι η Η τήρηση των βασικών απαιτήσεων Ö υγείας και Õ ασφα;άλείιας είναι απαραίτητη για να εξασφαλιστεί η ασφάλεια των συσκευών και των συστημάτων προστασίας·. ότι οΟι απαιτήσεις αυτές Ö πρέπει να Õ υποδιαιρούνται σε γενικές και συμπληρωματικές απαιτήσεις στις οποίες πρέπει να ανταποκρίνονται τα συστήματα προστασίας·. ότι εΕιδικότερα οι συμπληρωματικές απαιτήσεις οφείλουν να λαμβάνουν υπόψη τους υπάρχοντες ή τους δυνητικούς κινδύνους..· ότι ωΩς εκ τούτου οι συσκευές και τα συστήματα προστασίας τα οποία Ö οφείλουν να Õ ανταποκρίνονται σε μία ή περισσότερες από αυτές τις απαιτήσεις, στο βαθμό που αυτό είναι αναγκαίο για την καλή τους λειτουργία ή επιβάλλεται για την χρησιμοποίησή τους σύμφωνα με τον προορισμό τους.· ότι η Η έννοια «χρησιμοποίηση σύμφωνα με τον προορισμό τους» είναι πρωταρχικής σημασίας για την ασφάλεια των συσκευών και των συστημάτων προστασίας.· ότι εΕίναι αναγκαίο να παρέχεται από τον κατασκευαστή αυτού ολοκληρωμένη πληροφόρηση.· ότι εΕίναι επίσης αναγκαία η ειδική και σαφής επισήμανση του Ö εν λόγω Õ υλικού, στην οποία πρέπει να φαίνεται η χρήση του σε εκρήξιμες ατμόσφαιρες· ê 94/9/ΕΚ αιτιολογική σκέψη 10 (προσαρμοσμένο) ότι προβλέπεται να προετοιμαστεί μια οδηγία σύμφωνα με το άρθρο 118 Α σχετικά με τις εργασίες σε εκρήξιμες ατμόσφαιρες· ότι αυτή η συμπληρωματική οδηγία θα καλύπτει τους κινδύνους εκρήξεων που συνδέονται με τη χρήση ή/και το είδος και τις μεθόδους εγκατάστασης· ê 94/9/ΕΚ αιτιολογική σκέψη 11 (προσαρμοσμένο) (7) ότι η Η τήρηση των βασικών Ö ουσιωδών Õ απαιτήσεων ασφάλειας και υγείας είναι επιτακτική για την ασφάλεια του υλικού· ότι αυτές οι απαιτήσεις πρέπει να εφαρμόζονται με βάση την κοινή λογική Ö Για την εφαρμογή των απαιτήσεων αυτών πρέπει να λαμβάνονται Õ λαμβάνοντας υπόψη Ö τόσο Õ το τεχνολογικό επίπεδο που υπάρχει κατά την κατασκευή Ö όσο Õ τις Ö οι Õ τεχνικές και οικονομικές επιτακτικές ανάγκες· ê 94/9/ΕΚ αιτιολογική σκέψη 12 (προσαρμοσμένο) ότι, ως εκ τούτου, η παρούσα οδηγία δεν ορίζει μόνο τις βασικές απαιτήσεις· ότι για να διευκολυνθεί η πιστοποίηση της συμμόρφωσης προς τις βασικές απαιτήσεις είναι αναγκαίο να υπάρχουν εναρμονισμένα πρότυπα σε ευρωπαϊκό επίπεδο, ιδιαίτερα όσον αφορά τα μη ηλεκτρολογικά χαρακτηριστικά της προστασίας κατά των εκρήξεων και τα πρότυπα αυτά πρέπει να αφορούν το σχεδιασμό, την κατασκευή και τις δοκιμές του υλικού· ότι η τήρηση των προτύπων αυτών θα εξασφαλίζει την παραδοχή της συμμόρφωσης του προϊόντος με τις βασικές απαιτήσεις· ότι αυτά τα εναρμονισμένα πρότυπα σε ευρωπαϊκό επίπεδο θα καταρτίζονται από ιδιωτικούς οργανισμούς και θα πρέπει να διατηρήσουν τον μη υποχρεωτικό τους χαρακτήρα· ότι για τον σκοπό αυτό η Ευρωπαϊκή Επιτροπή Τυποποίησης (CEN) και η Ευρωπαϊκή Επιτροπή Ηλεκτροτεχνικής Τυποποίησης (CENELEC) είναι αναγνωρισμένοι οργανισμοί αρμόδιοι για τη θέσπιση εναρμονισμένων προτύπων σύμφωνα με τις γενικές κατευθυντήριες γραμμές για τη συνεργασία μεταξύ της Επιτροπής και των δύο αυτών οργανισμών, οι οποίες υπογράφηκαν στις 13 Νοεμβρίου 1984· ότι, κατά την έννοια της παρούσας οδηγίας, εναρμονισμένο πρότυπο είναι μια τεχνική προδιαγραφή (ευρωπαϊκό πρότυπο ή έγγραφο εναρμόνισης) το οποίο εκδόθηκε από τον έναν ή και από τους δύο αυτούς οργανισμούς, με εντολή της Επιτροπής, σύμφωνα με την οδηγία 83/189/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 28ης Μαρτίου 1983 για την καθιέρωση διαδικασίας πληροφόρησης στον τομέα των τεχνικών προτύπων και προδιαγραφών[10], καθώς και σύμφωνα με τις γενικές κατευθυντήριες γραμμές που προαναφέρθηκαν· ê 94/9/ΕΚ αιτιολογική σκέψη 13 (προσαρμοσμένο) ότι θα πρέπει να βελτιωθεί το νομοθετικό πλαίσιο ώστε να εξασφαλισθεί αποτελεσματική και κατάλληλη συμμετοχή των εργοδοτών και των εργαζομένων στη διαδικασία τυποποίησης· ότι αυτό πρέπει να έχει επιτευχθεί το αργότερο κατά τη θέση σε εφαρμογή της παρούσας οδηγίας· ê 94/9/ΕΚ αιτιολογική σκέψη 14 (προσαρμοσμένο) ότι, λόγω των κινδύνων που συνεπάγεται η χρήση του υλικού σε εκρήξιμες ατμόσφαιρες, είναι αναγκαίο να θεσπιστούν διαδικασίες για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης προς τις βασικές απαιτήσεις της οδηγίας· ότι οι διαδικασίες αυτές πρέπει να λαμβάνουν υπόψη το βαθμό των κινδύνων τους οποίους ενδέχεται να παρουσιάζουν οι συσκευές ή/και από τους οποίους τα συστήματα πρέπει να εξασφαλίζουν την προστασία του άμεσου περιβάλλοντος· ότι, ως εκ τούτου, κάθε κατηγορία συμμόρφωσης του υλικού πρέπει να συνοδεύεται από κατάλληλη διαδικασία ή επιλογή μεταξύ περισσοτέρων ισοδυνάμων διαδικασιών· ότι οι διαδικασίες που έχουν επιλεγεί αντιστοιχούν πλήρως στην απόφαση 93/465/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 22ας Ιουλίου 1993 για τις ενότητες που αφορούν τις διάφορες φάσεις των διαδικασιών αξιολόγησης της πιστότητας και τους κανόνες επίθεσης και χρήσης της σήμανσης πιστότητας «CE» που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν στις οδηγίες τεχνικής εναρμόνισης[11]· ê 94/9/ΕΚ αιτιολογική σκέψη 15 (προσαρμοσμένο) ότι το Συμβούλιο έχει προβλέψει την τοποθέτηση της σήμανσης «CE» είτε από τον κατασκευαστή είτε από εντολοδόχο του εγκατεστημένο στην Κοινότητα· ότι αυτή η σήμανση πιστοποιεί τη συμμόρφωση των προϊόντων σε όλες τις βασικές απαιτήσεις και διαδικασίες αξιολόγησης οι οποίες προβλέπονται από την κοινοτική νομοθεσία στην οποία υπόκεινται τα προϊόντα αυτά· ê 94/9/ΕΚ αιτιολογική σκέψη 16 (προσαρμοσμένο) ότι είναι σκόπιμο τα κράτη μέλη να μπορούν να λαμβάνουν προσωρινά μέτρα, όπως προβλέπεται από το άρθρο 100 Α παράγραφος 5 της συνθήκης, που αποσκοπούν στον περιορισμό ή την απαγόρευση της διάθεσης στην αγορά και χρήσης των συσκευών και συστημάτων προστασίας που συνεπάγονται ιδιαίτερους κινδύνους για την ασφάλεια των ατόμων και, κατά περίπτωση, των οικοσίτων ζώων ή αγαθών, εφόσον τα μέτρα αυτά υπόκεινται σε κοινοτική διαδικασία ελέγχου· ê 94/9/ΕΚ αιτιολογική σκέψη 17 (προσαρμοσμένο) ότι τα άτομα στα οποία απευθύνεται κάθε απόφαση που λαμβάνεται στο πλαίσιο της παρούσας οδηγίας πρέπει να γνωρίζουν την αιτιολογία αυτής της απόφασης και τα μέσα προσφυγής τα οποία διαθέτουν· ê 94/9/ΕΚ αιτιολογική σκέψη 18 (προσαρμοσμένο) ότι το Συμβούλιο εξέδωσε στις 18 Δεκεμβρίου 1975 οδηγία πλαίσιο σχετικά με το ηλεκτρολογικό υλικό που είναι δυνατόν να χρησιμοποιηθεί σε εκρήξιμες ατμόσφαιρες στην επιφάνεια (76/117/ΕΟΚ)[12], και, στις 15 Φεβρουαρίου 1982, την οδηγία 82/130/ΕΟΚ[13] σχετικά με το ηλεκτρολογικό υλικό που είναι δυνατόν να χρησιμοποιηθεί σε εκρήξιμες ατμόσφαιρες ορυχείων με εύφλεκτα αέρια· ότι από την αρχή των εργασιών για την εναρμόνιση είχε προβλεφθεί να μετατραπεί η επιλεκτική και μερική εναρμόνιση, στην οποία βασίζονται οι οδηγίες, σε πλήρη εναρμόνιση· ότι η παρούσα οδηγία καλύπτει πλήρως τον τομέα των οδηγιών αυτών και ότι, ως εκ τούτου, οι οδηγίες αυτές πρέπει να καταργηθούν· ê 94/9/ΕΚ αιτιολογική σκέψη 19 (προσαρμοσμένο) ότι η εσωτερική αγορά καλύπτει ένα χώρο χωρίς εσωτερικά σύνορα, στον οποίο εξασφαλίζεται η ελεύθερη κυκλοφορία των προσώπων, των εμπορευμάτων, των υπηρεσιών και των κεφαλαίων· ê 94/9/ΕΚ αιτιολογική σκέψη 20 (προσαρμοσμένο) ότι είναι αναγκαίο να προβλεφθεί ένα μεταβατικό καθεστώς που θα επιτρέπει την εμπορία και τη χρήση υλικού κατασκευασμένου σύμφωνα με τις εθνικές κανονιστικές διατάξεις που ισχύουν κατά την ημερομηνία έκδοσης της παρούσας οδηγίας, ò νέο (8) Οι οικονομικοί φορείς θα πρέπει να φέρουν την ευθύνη για τη συμμόρφωση των προϊόντων, όσον αφορά το ρόλο που διαδραματίζουν αντιστοίχως στην αλυσίδα εφοδιασμού, έτσι ώστε να διασφαλίζουν υψηλό επίπεδο προστασίας των δημόσιων συμφερόντων, όπως η υγεία και η ασφάλεια, και την προστασία των τελικών χρηστών και του περιβάλλοντος, και να εγγυώνται θεμιτό ανταγωνισμό στην αγορά της Ένωσης. (9) Όλοι οι οικονομικοί φορείς που παρεμβαίνουν στην αλυσίδα προσφοράς και διανομής θα πρέπει να λαμβάνουν τα κατάλληλα μέτρα για να εξασφαλίζουν ότι καθιστούν διαθέσιμα στην αγορά μόνο ασφαλή προϊόντα που είναι σύμφωνα με την παρούσα οδηγία. Είναι απαραίτητο να προβλεφθεί σαφής και αναλογική κατανομή των υποχρεώσεων, που να ανταποκρίνεται στο ρόλο κάθε οικονομικού φορέα στη διαδικασία προσφοράς και διανομής. (10) Ο κατασκευαστής, ο οποίος γνωρίζει λεπτομερώς τη διαδικασία σχεδιασμού και παραγωγής, βρίσκεται σε καλύτερη θέση για να διενεργεί ολόκληρη τη διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Η αξιολόγηση της συμμόρφωσης θα πρέπει, συνεπώς, να παραμείνει υποχρέωση του κατασκευαστή και μόνο. (11) Είναι αναγκαίο να εξασφαλιστεί ότι τα προϊόντα από τρίτες χώρες που εισέρχονται στην αγορά της Ένωσης συμμορφώνονται με την παρούσα οδηγία και, ιδίως ότι οι κατασκευαστές έχουν διενεργήσει τις κατάλληλες διαδικασίες αξιολόγησης όσον αφορά τα προϊόντα αυτά. Θα πρέπει, επομένως, να προβλεφθεί ότι οι εισαγωγείς υποχρεούνται να εξασφαλίζουν ότι τα προϊόντα που διαθέτουν στην αγορά συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας και ότι δεν διαθέτουν στην αγορά προϊόντα που δεν συμμορφώνονται προς τις απαιτήσεις αυτές ή ενέχουν κίνδυνο. Θα πρέπει επίσης να προβλεφθεί ότι οι εισαγωγείς υποχρεούνται να εξασφαλίζουν ότι έχουν διενεργηθεί οι διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης και ότι η σήμανση των προϊόντων και τα έγγραφα που καταρτίζουν οι κατασκευαστές είναι στη διάθεση των εποπτικών αρχών για λόγους ελέγχου. (12) Ο διανομέας καθιστά προϊόν διαθέσιμο στην αγορά αφού το προϊόν αυτό έχει διατεθεί στην αγορά από τον κατασκευαστή ή τον εισαγωγέα και πρέπει να ενεργεί με τη δέουσα προσοχή ώστε να εξασφαλίζει ότι ο τρόπος με τον οποίο χειρίζεται το προϊόν δεν επηρεάζει αρνητικά τη συμμόρφωση του προϊόντος. (13) Κατά τη διάθεση προϊόντος στην αγορά, οι εισαγωγείς θα πρέπει να σημειώνουν επί του προϊόντος το όνομά και τη διεύθυνσή τους. Θα πρέπει να προβλέπονται εξαιρέσεις όταν δεν το επιτρέπει το μέγεθος ή η φύση του προϊόντος. Τούτο περιλαμβάνει την περίπτωση κατά την οποία ο εισαγωγέας θα πρέπει να ανοίξει τη συσκευασία για να θέσει το όνομα και τη διεύθυνσή του επί του προϊόντος. (14) Οιοσδήποτε οικονομικός φορέας διαθέτει προϊόν στην αγορά με τη δική του επωνυμία ή εμπορικό σήμα ή τροποποιεί προϊόν κατά τρόπον ώστε να επηρεαστεί η συμμόρφωση με τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας θα πρέπει να θεωρείται ότι είναι ο κατασκευαστής και, ως εκ τούτου, θα πρέπει να αναλαμβάνει τις υποχρεώσεις του κατασκευαστή. (15) Οι διανομείς και οι εισαγωγείς, επειδή βρίσκονται κοντά στην αγορά, θα πρέπει να συμμετέχουν σε καθήκοντα εποπτείας της αγοράς που εκτελούνται από τις αρμόδιες εθνικές αρχές και θα πρέπει να είναι προετοιμασμένοι να συμμετάσχουν ενεργά με την προσκόμιση στις αρμόδιες αρχές όλων των αναγκαίων πληροφοριών που αφορούν το οικείο προϊόν. (16) Η διασφάλιση της ιχνηλασιμότητας προϊόντος σε όλη την αλυσίδα εφοδιασμού συμβάλλει στη διαμόρφωση απλούστερης και αποτελεσματικότερης εποπτείας της αγοράς. Εάν το σύστημα ιχνηλασιμότητας είναι αποτελεσματικό, διευκολύνεται το έργο των αρμόδιων για την εποπτεία της αγοράς αρχών όσον αφορά τον εντοπισμό του οικονομικού φορέα που κατέστησε διαθέσιμα στην αγορά μη συμμορφούμενα προϊόντα. (17) Η παρούσα οδηγία πρέπει να περιορίζεται στην έκφραση των ουσιώδών απαιτήσεων υγείας και ασφάλειας. Για να διευκολυνθεί η αξιολόγηση της συμμόρφωσης με τις εν λόγω απαιτήσεις είναι απαραίτητο να προβλεφθεί ότι υπάρχει τεκμήριο συμμόρφωσης για τα προϊόντα που συμμορφώνονται με τα εναρμονισμένα πρότυπα τα οποία εκδίδονται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. [../..] του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της […..] για την ευρωπαϊκή τυποποίηση και την τροποποίηση των οδηγιών 89/686/ΕΟΚ και 93/15/ΕΟΚ και των οδηγιών 94/9/ΕΚ, 94/25/ΕΚ, 95/16/ΕΚ, 97/23/ΕΚ, 98/34/ΕΚ, 2004/22/ΕΚ, 2007/23/ΕΚ, 2009/105/ΕΚ και 2009/23/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου[14] με σκοπό την έκφραση των λεπτομερών τεχνικών προδιαγραφών των εν λόγω απαιτήσεων. (18) Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. [../..] [για την ευρωπαϊκή τυποποίηση] προβλέπει μια διαδικασία ένστασης σχετικά με τα εναρμονισμένα πρότυπα, εάν τα πρότυπα αυτά δεν ικανοποιούν πλήρως τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας. (19) Για να δοθεί η δυνατότητα στους οικονομικούς φορείς να αποδείξουν και στις αρμόδιες αρχές να εξασφαλίσουν, ότι τα προϊόντα που είναι διαθέσιμα στην αγορά συμμορφώνονται προς τις ουσιώδεις απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας, είναι αναγκαίο να προβλέπονται διαδικασίες για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης. Με την απόφαση αριθ. 768/2008/ΕΚ θεσπίζονται ενότητες για τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης που περιλαμβάνουν από την λιγότερο αυστηρή έως την περισσότερο αυστηρή διαδικασία, ανάλογα με το επίπεδο του υφιστάμενου κινδύνου και το επίπεδο της απαιτούμενης ασφάλειας. Για να εξασφαλιστεί η διατομεακή συνοχή και να αποφευχθούν οι ad hoc παραλλαγές, οι διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης θα πρέπει να επιλέγονται από τις ενότητες αυτές. (20) Οι κατασκευαστές θα πρέπει να καταρτίζουν δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ με την οποία να παρέχουν λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τη συμμόρφωση του προϊόντος προς τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας. (21) Η σήμανση CE, που δηλώνει τη συμμόρφωση προϊόντος, είναι η ορατή συνέπεια ολόκληρης διαδικασίας η οποία συμπεριλαμβάνει την αξιολόγηση της συμμόρφωσης υπό ευρεία έννοια. Οι γενικές αρχές που διέπουν τη σήμανση CE καθορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 765/2008. Οι κανόνες που διέπουν την τοποθέτηση της σήμανσης CE θα πρέπει να καθοριστούν από την παρούσα οδηγία. (22) Οι διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης που καθορίζονται στην παρούσα οδηγία απαιτούν την παρέμβαση των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης, οι οποίοι κοινοποιούνται από τα κράτη μέλη στην Επιτροπή. (23) Η πείρα έχει δείξει ότι τα κριτήρια που θεσπίζονται στην οδηγία 94/9/ΕΚ, τα οποία θα πρέπει να πληρούν οι οργανισμοί αξιολόγησης της συμμόρφωσης για να κοινοποιηθούν στην Επιτροπή, δεν επαρκούν για την εξασφάλιση ομοιόμορφα υψηλού επιπέδου επίδοσης των κοινοποιημένων οργανισμών σε όλη την Ένωση. Είναι ωστόσο αναγκαίο όλοι οι κοινοποιημένοι οργανισμοί να εκτελούν τα καθήκοντά τους στο ίδιο επίπεδο και με συνθήκες θεμιτού ανταγωνισμού. Αυτό προϋποθέτει τον καθορισμό υποχρεωτικών απαιτήσεων για τους οργανισμούς αξιολόγησης της συμμόρφωσης που επιθυμούν να κοινοποιηθούν για να παρέχουν υπηρεσίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης. (24) Για να εξασφαλιστεί συνεκτικό επίπεδο ποιότητας κατά την αξιολόγηση της συμμόρφωσης είναι αναγκαίο να καθοριστούν οι απαιτήσεις που πρέπει να πληρούν οι κοινοποιούσες αρχές και άλλοι οργανισμοί που συμμετέχουν στην αξιολόγηση, την κοινοποίηση και την παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών. (25) Εάν οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης αποδεικνύει συμμόρφωση προς τα κριτήρια που ορίζονται στα εναρμονισμένα πρότυπα, τότε τεκμαίρεται ότι συμμορφώνεται και προς τις αντίστοιχες απαιτήσεις που θεσπίζονται με την παρούσα οδηγία. (26) Το σύστημα που θεσπίζεται με την παρούσα οδηγία συμπληρώνεται με το σύστημα διαπίστευσης που προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 765/2008. Επειδή η διαπίστευση είναι βασικό μέσο για να επαληθευθεί η επάρκεια των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης, θα πρέπει να χρησιμοποιείται επίσης για το σκοπό της κοινοποίησης. (27) Η διαφανής διαπίστευση που προβλέπεται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 765/2008 και εξασφαλίζει το αναγκαίο επίπεδο εμπιστοσύνης στα πιστοποιητικά συμμόρφωσης, θα πρέπει να θεωρείται από τις εθνικές δημόσιες αρχές σε ολόκληρη την Ένωση ως το κατ’ εξοχήν μέσο απόδειξης της τεχνικής αρμοδιότητας των οργανισμών αυτών. Ωστόσο, οι εθνικές αρχές δύνανται να θεωρούν ότι διαθέτουν τα κατάλληλα μέσα για να διενεργούν οι ίδιες αυτήν την αξιολόγηση. Στις περιπτώσεις αυτές, για να εξασφαλίζεται το κατάλληλο επίπεδο αξιοπιστίας της αξιολόγησης από άλλες εθνικές αρχές, οι εθνικές αρχές θα πρέπει να προσκομίζουν στην Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη τις αναγκαίες αποδείξεις ότι οι οργανισμοί αξιολόγησης της συμμόρφωσης που έχουν αξιολογηθεί τηρούν τις σχετικές κανονιστικές απαιτήσεις. (28) Οι οργανισμοί αξιολόγησης της συμμόρφωσης συχνά αναθέτουν υπεργολαβικά σε τρίτους ή σε θυγατρική τους μέρη των δραστηριοτήτων τους που συνδέονται με την αξιολόγηση της συμμόρφωσης. Για να εξασφαλιστεί το επίπεδο της προστασίας που απαιτείται για τα προϊόντα που διατίθενται στην αγορά της Ένωσης, έχει σημασία οι υπεργολάβοι και οι θυγατρικές να πληρούν, για την εκτέλεση των καθηκόντων της αξιολόγησης της συμμόρφωσης, τις ίδιες απαιτήσεις όπως και οι κοινοποιημένοι οργανισμοί. Είναι συνεπώς σημαντικό η αξιολόγηση της επάρκειας και της απόδοσης των οργανισμών που πρόκειται να κοινοποιηθούν, καθώς και η παρακολούθηση των ήδη κοινοποιημένων οργανισμών, να καλύπτουν και δραστηριότητες που διεξάγονται από υπεργολάβους και θυγατρικές. (29) Είναι ανάγκη να αυξηθεί η αποτελεσματικότητα και η διαφάνεια της διαδικασίας κοινοποίησης και, ειδικότερα, να προσαρμοστεί η διαδικασία αυτή στις νέες τεχνολογίες ώστε να καταστεί δυνατή η κοινοποίηση σε απευθείας σύνδεση. (30) Επειδή οι κοινοποιημένοι οργανισμοί μπορούν να προσφέρουν τις υπηρεσίες τους σε όλη την Ένωση, ενδείκνυται να δοθεί στα άλλα κράτη μέλη και στην Επιτροπή η δυνατότητα να προβάλουν ένσταση για τον κοινοποιούμενο οργανισμό. Συνεπώς, είναι σημαντικό να προβλεφθεί χρονικό διάστημα κατά το οποίο θα μπορούν να αποσαφηνίζονται τυχόν αμφιβολίες ή ανησυχίες για την επάρκεια των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης, προτού αυτοί αρχίσουν να λειτουργούν ως κοινοποιημένοι οργανισμοί. (31) Για λόγους ανταγωνιστικότητας έχει ζωτική σημασία να εφαρμόζουν οι κοινοποιημένοι οργανισμοί τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης χωρίς περιττές επιβαρύνσεις για τους οικονομικούς φορείς. Για τον ίδιο λόγο, και για να εξασφαλιστεί η ίση μεταχείριση των οικονομικών φορέων, θα πρέπει να εξασφαλίζεται η συνέπεια στην τεχνική εφαρμογή των διαδικασιών αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Αυτό μπορεί να επιτευχθεί καλύτερα με το συντονισμό και τη συνεργασία των κοινοποιημένων οργανισμών. (32) Για να διασφαλιστεί η ασφάλεια δικαίου, είναι αναγκαίο να αποσαφηνιστεί ότι οι κανόνες όσον αφορά την εποπτεία της ενωσιακής αγοράς και τον έλεγχο των προϊόντων που εισέρχονται στην ενωσιακή αγορά, οι οποίοι προβλέπονται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 765/2008, εφαρμόζονται στα προϊόντα που καλύπτονται από την παρούσα οδηγία. Η παρούσα οδηγία δεν πρέπει να παρεμποδίζει τη δυνατότητα των κρατών μελών να επιλέγουν τις αρμόδιες αρχές που θα εκτελούν αυτά τα καθήκοντα. (33) Η οδηγία 94/9/ΕΚ ήδη προβλέπει μια διαδικασία διασφάλισης. Για να αυξηθεί η διαφάνεια και να μειωθεί ο χρόνος διεκπεραίωσης, είναι ανάγκη να βελτιωθεί η υπάρχουσα διαδικασία ρητρών διασφάλισης έτσι ώστε να γίνει πιο αποτελεσματική και να αξιοποιηθεί η πείρα που έχει συγκεντρωθεί στα κράτη μέλη. (34) Το υπάρχον σύστημα θα πρέπει να συμπληρωθεί με μια διαδικασία που θα δίνει τη δυνατότητα στα ενδιαφερόμενα μέρη να ενημερωθούν για τα μέτρα που πρόκειται να ληφθούν σχετικά με τα προϊόντα που παρουσιάζουν κίνδυνο για την υγεία και την ασφάλεια των προσώπων ή σχετικά με άλλα ζητήματα προστασίας του δημόσιου συμφέροντος. Θα δίνει επίσης τη δυνατότητα στις αρχές που είναι αρμόδιες για την εποπτεία της αγοράς, σε συνεργασία με τους σχετικούς οικονομικούς φορείς, να ενεργούν σε πρωιμότερο στάδιο σε σχέση με τέτοιου είδους προϊόντα. (35) Εφόσον τα κράτη μέλη και η Επιτροπή συμφωνήσουν ως προς την αιτιολογία μέτρου που λαμβάνει κράτος μέλος, δεν θα απαιτείται περαιτέρω ανάμειξη της Επιτροπής εκτός αν η μη συμμόρφωση οφείλεται σε ελλείψεις του εναρμονισμένου προτύπου. (36) Τα κράτη μέλη θα πρέπει να καθορίσουν το καθεστώς των κυρώσεων που επιβάλλονται σε περιπτώσεις παράβασης των εθνικών διατάξεων που θεσπίζονται κατ’ εφαρμογήν της παρούσας οδηγίας και να διασφαλίσουν την εφαρμογή τους. Οι κυρώσεις αυτές πρέπει να είναι αποτελεσματικές, αναλογικές και αποτρεπτικές. (37) Είναι απαραίτητο να προβλεφθούν μεταβατικές διευθετήσεις που να επιτρέπουν την διαθεσιμότητα στην αγορά και τη θέση σε λειτουργία προϊόντων που έχουν ήδη διατεθεί στην αγορά σύμφωνα με την οδηγία 94/9/ΕΚ. (38) Δεδομένου ότι ο στόχος της παρούσας οδηγίας, δηλαδή η διασφάλιση ότι τα προϊόντα που διατίθενται στην αγορά πληρούν τις απαιτήσεις που εξασφαλίζουν υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας και της ασφάλειας και άλλων πτυχών του δημόσιου συμφέροντος και, παράλληλα, τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς, δεν μπορεί να επιτευχθεί επαρκώς από τα κράτη μέλη και μπορεί, συνεπώς, λόγω της έκτασης και των αποτελεσμάτων του, να επιτευχθεί καλύτερα στο επίπεδο της Ένωσης, η Ένωση μπορεί να εγκρίνει μέτρα, σύμφωνα με την αρχή της επικουρικότητας όπως ορίζεται στο άρθρο 5 της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση. Σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας, όπως ορίζεται στο εν λόγω άρθρο, η παρούσα οδηγία δεν υπερβαίνει τα αναγκαία για την επίτευξη του παραπάνω στόχου. (39) Η υποχρέωση μεταφοράς της παρούσας οδηγίας στο εθνικό δίκαιο θα πρέπει να περιοριστεί στις διατάξεις που συνιστούν τροποποιήσεις ουσίας της οδηγίας 94/9/ΕΚ. Η υποχρέωση μεταφοράς στο εθνικό δίκαιο των διατάξεων που δεν τροποποιούνται απορρέει από την οδηγία 94/9/ΕΚ. (40) Η παρούσα οδηγία δεν θα πρέπει να θίγει τις υποχρεώσεις των κρατών μελών όσον αφορά τις προθεσμίες μεταφοράς στο εθνικό δίκαιο και εφαρμογής της οδηγίας 94/9/ΕΚ που παρατίθενται στο παράρτημα Χ μέρος Β, ê 94/9/ΕΚ ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ: ΚΕΦΑΛΑΙΟ Ι1 ê 94/9/ΕΚ (προσαρμοσμένο) Πεδίο εφαρμογής, διάθεση στην αγορά και ελεύθερη κυκλοφορία Ö Γενικεσ διαταξεισ Õ Άρθρο 1 Ö Πεδίο εφαρμογής Õ 1. Η παρούσα οδηγία εφαρμόζεται στις Ö στα ακόλουθα προϊόντα:Õ ê 94/9/ΕΚ α) συσκευές και τα συστήματα προστασίας που προορίζονται για χρήση σε εκρήξιμες ατμόσφαιρες.· ê 94/9/ΕΚ (προσαρμοσμένο) β) 2. Στο πεδίο εφαρμογής της παρούσας οδηγίας εμπίπτουν επίσης οι διατάξεις ασφαάλείιας, ελέγχου και ρύθμισης που προορίζονται για χρήση εκτός εκρήξιμων ατμοσφαιρών, αλλά οι οποίες απαιτούνται ή συμβάλλουν στην ασφαλή λειτουργία των συσκευών και συστημάτων προστασίας έναντι των κινδύνων έκρηξης. 4. 4. 2. Ö Η παρούσα οδηγία δεν εφαρμόζεται στα ακόλουθα προϊόντα Õ: Από το πεδίο εφαρμογής της παρούσας οδηγίας εξαιρούνται: ê 94/9/ΕΚ – οι ιατρικές διατάξεις που προορίζονται για χρήση σε ιατρικό περιβάλλον·, – οι συσκευές και τα συστήματα προστασίας, στα οποία ο κίνδυνος έκρηξης προέρχεται αποκλειστικά από την παρουσία εκρηκτικών υλών ή χημικώς ασταθών ουσιών·, – οι εξοπλισμοί που πρόκειται να χρησιμοποιηθούν, σε οικιακό και μη εμπορικό περιβάλλον όπου είναι πολύ σπάνια η δημιουργία εκρήξιμης ατμόσφαιρας, και όπου αυτό μπορεί να συμβεί μόνο συνεπεία τυχαίας διαρροής καυσίμου αερίου·, – τα μέσα ατομικής προστασίας που καλύπτει η οδηγία 89/686/ΕΟΚ του Συμβουλίου[15], – τα ποντοπόρα πλοία και οι κινητές εγκαταστάσεις ανοιχτής θαλάσσης, όπως και ο εξοπλισμός επί των πλοίων ή των εγκαταστάσεων αυτών·, – τα μεταφορικά μέσα, δηλαδή τα οχήματα και τα ρυμουλκούμενά τους που προορίζονται αποκλειστικά για τη μεταφορά προσώπων αεροπορικώς ή επί των οδικών, σιδηροδρομικών ή πλωτών δικτύων και τα μεταφορικά μέσα, εφόσον έχουν σχεδιαστεί για τη μεταφορά εμπορευμάτων αεροπορικώς, επί των δημοσίων οδικών, σιδηροδρομικών ή πλωτών δικτύων. Δεν αποκλείονται τα οχήματα που πρόκειται να χρησιμοποιηθούν σε εκρήξιμη ατμόσφαιρα·, – τα προϊόντα που καλύπτονται από το άρθρο 223346 παράγραφος 1 στοιχείο β) της συνθήκης. ê 94/9/ΕΚ (προσαρμοσμένο) Άρθρο 2 Ö Ορισμοί Õ 3. Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας ισχύουν οι παρακάτω ορισμοί: Συσκευές και συστήματα προστασίας που προορίζονται για χρήση σε εκρήξιμη ατμόσφαιρα ê 94/9/ΕΚ (προσαρμοσμένο) è1 Διορθωτικό, ΕΕ L 21 της 26.1.2000, σ. 42 1) α) Ωως «συσκευές»: νοούνται οι μηχανές, οι εξοπλισμοί, οι σταθερές ή κινητές διατάξεις,, Ττα χειριστήρια και τα όργανα, τα συστύήματα ανίχνευσης και πρόληψης, τα οποία, μεμονωμένα ή σε συνδυασμό, προορίζονται για την παραγωγή, τη μεταφορά, την αποθήκευση, τη μέτρηση, τη ρύθμιση, τη μετατροπή ενέργειας è1 ή/και την επεξεργασία ç υλικών και τα οποία, μέσω των δυνητικών πηγών ανάφλεξης που τα χαρακτηρίζουν, υπάρχει κίνδυνος να προκαλέσουν έκρηξη· ê 94/9/ΕΚ (προσαρμοσμένο) ð νέο 2) β) «συστήματα προστασίας»: θεωρούνται οι διατάξεις, πλην των συστατικών μερών των συσκευών που ορίζονται παραπάνω, που προορίζονται για την άμεση διακοπή των εκρήξεων στη γένεσή τους ή/και για τον περιορισμό της ζώνης που προσβάλλεται από μια έκρηξη και τα οποία διατίθενται ð καθίστανται ï χωριστά ð διαθέσιμα ï στην αγορά ως συστήματα με αυτόνομες λειτουργίες· ê 94/9/ΕΚ (προσαρμοσμένο) 3) γ) καλούνται «συστατικά μέρη»: τα τμήματα που είναι απαραίτητα για την ασφαλή λειτουργία των συσκευών και των συστημάτων προστασίας, τα οποία όμως δεν έχουν αυτόνομη λειτουργία·. Εκρηκτική ατμόσφαιρα 4) Ö «εκρηκτική ατμόσφαιρα»: Õ Μμείγμα με τον αέρα, σε ατμοσφαιρικές συνθήκες, εύφλεκτων ουσιών υπό μορφή αερίου, ατμών, συγκεντρώσεων σταγονιδίων ή κονιορτού, στο οποίο, μετά από ανάφλεξη, η καύση επεκτείνεται στο σύνολο του μη καιοόμέενου μείγματος·. Εκρήξιμη ατμόσφαιρα 5) Ö «εκρήξιμη ατμόσφαιρα»: Õ Αατμόσφαιρα, η οποία θα μπορούσε να καταστεί εκρηκτική λόγω των τοπικών και επιχειρησιακών συνθηκών·. Ομάδες και κατηγορίες συσκευών ê 94/9/ΕΚ (προσαρμοσμένο) è1 Διορθωτικό, ΕΕ L 21 της 26.1.2000, σ. 42 6) Η «ομάδα συσκευών I»: περιλαμβάνει συσκευές που προορίζονται για χρήση σε υπόγεια ορυχεία, όπως και στις επιφανειακές è1 εγκαταστάσεις τους ç που μπορούν να εκτεθούν σε κινδύνους από το εκρηκτικό αέριο ορυχείων ή/και καύσιμες σκόνες·. Ö, στην οποία περιλαμβάνονται οι κατηγορίες Μ1και Μ2 όπως παρατίθενται στο παράρτημα Ι· Õ ê 94/9/ΕΚ (προσαρμοσμένο) 7) Η «ομάδα συσκευών II»: περιλαμβάνει συσκευές που προορίζονται για χρήση σε άλλες θέσεις που μπορεί να εκτεθούν σε κίνδυνο από εκρηκτικές ατμόσφαιρες,. Ö στις οποίες περιλαμβάνονται οι κατηγορίες 1, 2 και 3, όπως παρατίθενται στο παράρτημα Ι· Õ 8) Ö «κατηγορία συσκευών»: ο καθορισμός των απαιτούμενων επιπέδων προστασίας όπως αναφέρονται Õ Οι κατηγορίες συσκευών ως προς τα απαιτούμενα επίπεδα προστασίας περιγράφονται στο παράρτημα I.· Συσκευές και συστήματα προστασίας είναι δυνατόν να σχεδιαστούν για μια συγκεκριμένη εκρηκτική ατμόσφαιρα Στην περίπτωση αυτή, πρέπει να επισημαίνονται αναλόγως. Χρησιμοποίηση σύμφωνα με τον προορισμό 9) Ö «χρησιμοποίηση σύμφωνα με τον προορισμό»: Õ Χχρησιμοποίηση συσκευών και συστημάτων προστασίας και διατάξεων που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2, Ö προϊόντων Õ σύμφωνα με τις ομάδες και κατηγορίες συσκευών καθώς και με όλες τις πληροφορίες που παρέχει ο κατασκευαστής, οι οποίες είναι απαραίτητες για την ασφαλή λειτουργία των συσκευών, συστημάτων προστασίας και διατάξεων. Ö προϊόντων· Õ ò νέο [Άρθρο R1 της απόφασης αριθ. 768/2008/ΕΚ] 10) «διαθεσιμότητα στην αγορά»: κάθε προσφορά προϊόντος για διανομή, κατανάλωση ή χρήση στην αγορά της Ένωσης στο πλαίσιο εμπορικής δραστηριότητας, είτε έναντι αντιτίμου είτε δωρεάν· 11) «διάθεση στην αγορά»: η πρώτη φορά κατά την οποία προϊόν καθίσταται διαθέσιμο στην αγορά της Ένωσης· 12) «κατασκευαστής»: κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο που κατασκευάζει προϊόν ή που αναθέτει σε άλλους το σχεδιασμό ή την κατασκευή προϊόντος και διοχετεύει στην αγορά το προϊόν αυτό υπό την επωνυμία ή το εμπορικό σήμα του· 13) «εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος»: κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο, εγκατεστημένο στην Ένωση, που έχει λάβει γραπτή εντολή από τον κατασκευαστή να ενεργεί εξ ονόματός του για την εκτέλεση συγκεκριμένων καθηκόντων· 14) «εισαγωγέας»: κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο εγκατεστημένο στην Ένωση που διαθέτει προϊόν τρίτης χώρας στην αγορά της Ένωσης· 15) «διανομέας»: κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο στην αλυσίδα εφοδιασμού, άλλο από τον κατασκευαστή ή τον εισαγωγέα, το οποίο καθιστά διαθέσιμο προϊόν στην αγορά· 16) «οικονομικοί φορείς»: ο κατασκευαστής, ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος, ο εισαγωγέας και ο διανομέας· 17) «τεχνική προδιαγραφή»: έγγραφο με το οποίο ορίζονται τα απαιτούμενα τεχνικά χαρακτηριστικά προϊόντος, διεργασίας ή υπηρεσίας· 18) «εναρμονισμένο πρότυπο»: εναρμονισμένο πρότυπο όπως ορίζεται στο άρθρο 2 παράγραφος 1 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. [../..] [σχετικά με την ευρωπαϊκή τυποποίηση]· 19) «διαπίστευση»: διαπίστευση όπως ορίζεται στο άρθρο 2 παράγραφος 10 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 765/2008· 20) «εθνικός οργανισμός διαπίστευσης»: οργανισμός διαπίστευσης όπως ορίζεται στο άρθρο 2 παράγραφος 11 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 765/2008· 21) «αξιολόγηση της συμμόρφωσης»: η διεργασία αξιολόγησης με την οποία αποδεικνύεται κατά πόσον πληρούνται οι ειδικές απαιτήσεις που αφορούν προϊόν, διαδικασία, σύστημα, πρόσωπο ή φορέα· 22) «οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης»: φορέας που εκτελεί δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης, περιλαμβανομένων των δοκιμών, της βαθμονόμησης, της πιστοποίησης και της επιθεώρησης· 23) «ανάκληση»: κάθε μέτρο που αποσκοπεί στην επιστροφή προϊόντος που έχει ήδη τεθεί στη διάθεση του τελικού χρήστη· 24) «απόσυρση»: κάθε μέτρο που αποσκοπεί να αποτρέψει τη διαθεσιμότητα στην αγορά προϊόντος από την αλυσίδα εφοδιασμού· 25) «σήμανση CE»: σήμανση με την οποία ο κατασκευαστής δηλώνει ότι το προϊόν συμμορφώνεται προς τις εφαρμοστέες απαιτήσεις της ενωσιακής νομοθεσίας εναρμόνισης που προβλέπει την επίθεση της σήμανσης· 26) «ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης»: κάθε νομοθεσία της Ένωσης η οποία εναρμονίζει τους όρους εμπορίας των προϊόντων. ê 94/9/ΕΚ (προσαρμοσμένο) ð νέο Άρθρο 23 Ö Διαθεσιμότητα στην αγορά Õ 1. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα χρήσιμα μέτρα για να εξασφαλίσουν ότι οι συσκευές και τα συστήματα προστασίας και οι αναφερόμενες στο άρθρο 1 παράγραφος 2 διατάξεις που καλύπτονται από την παρούσα οδηγία Ö τα προϊόντα Õ διατίθενται ð καθίστανται διαθέσιμα ï στην αγορά και τίθενται σε λειτουργία μόνον εάν Ö συμμορφώνονται με την παρούσα οδηγία Õ δεν θέτουν σε κίνδυνο την υγεία και την ασφάλεια προσώπων και, κατά περίπτωση, των οικοσίτων ζώων ή αγαθών, όταν εγκαθίστανται και συντηρούνται κατάλληλα, και χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τον προορισμό τους. 2. Οι διατάξεις της Η παρούσας οδηγίας δεν θίγουνει τη δυνατότητα των κρατών μελών να καθορίζουν, λαμβάνοντας δεόντως υπόψη τις διατάξεις της συνθήκης, τις απαιτήσεις που θεωρούν απαραίτητες για την προστασία προσώπων και, ιδιαιτέρως, των εργαζομένων που χρησιμοποιούν Ö τα οικεία προϊόντα Õ τις εν λόγω συσκευές, συστήματα προστασίας και διατάξεις που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 υπό τον όρο ότι τούτο δεν συνεπάγεται τροποποιήσεις αυτών των συσκευών, συστημάτων προστασίας και διατάξεων Ö των προϊόντων Õ σε σχέση με την παρούσα οδηγία. 3. Τα κράτη μέλη δεν παρεμποδίζουν, κατά τις εκθέσεις, Ö και Õ τις επιδείξεις κ.λπ., την παρουσίαση συσκευών, συστημάτων προστασίας και διατάξεων αναφερομένων στο άρθρο 1 παράγραφος 2 Ö προϊόντων Õ που δεν πληρούν τις διατάξεις της Ö συμμορφώνονται με την Õ παρούσας οδηγίας, εφόσον αναφέρεται σαφώς σε ορατή πινακίδα τόσο το γεγονός αυτό, όσο και το ότι οι εν λόγω συσκευές, συστήματα και διατάξεις Ö τα εν λόγω προϊόντα Õ δεν είναι δυνατόν να αποκτηθούν πριν ο κατασκευαστής τους ή ο εγκατεστημένος στην Κοινότητα Ö Ένωση Õ εντολοδόχος τους τιςα μετατρέψει ώστε να είναι σύμφωναες προς τις εν λόγω απαιτήσεις. Κατά τις επιδείξεις πρέπει να λαμβάνονται τα προσήκοντα μέτρα για την ασφάλεια των προσώπων. ê 94/9/ΕΚ (προσαρμοσμένο) Άρθρο 34 Ö Ουσιώδεις απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας Õ Συσκευές, συστήματα προστασίας και διατάξεις αναφερόμενες στο άρθρο 1 παράγραφος 2 για τις οποίες ισχύει η παρούσα οδηγία Ö Τα προϊόντα Õ πρέπει να ανταποκρίνονται στις βασικές Ö ουσιώδεις Õ απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας του παραρτήματος II οι οποίες ισχύουν σχετικά, λαμβανομένης υπόψη της σκοπούμενης χρήσης τους. ê 94/9/ΕΚ (προσαρμοσμένο) ð νέο Άρθρο 45 Ö Ελεύθερη κυκλοφορία Õ 1. Τα κράτη μέλη δεν μπορούν να απαγορεύσουν, να Ö δεν Õ περιορίσζουν ή Ö ούτε Õ να εμποδίσζουν στην επικράτειά τους τη διάθεση ð διαθεσιμότητα ï στην αγορά και την έναρξη λειτουργίας συσκευών, συστημάτων προστασίας και διατάξεων αναφερομένων στο άρθρο 1 παράγραφος 2, Ö προϊόντων Õ που ανταποκρίνονται στην παρούσα οδηγία. 2. Τα κράτη μέλη δεν μπορούν να απαγορεύσουν, να Ö δεν Õ περιορίσζουν ή Ö ούτε Õ να εμποδίσζουν τη διάθεση ð διαθεσιμότητα ï στην αγορά συστατικών μερών, τα οποία, συνοδευόμενα από γραπτή δήλωση πιστότητας Ö συμμόρφωσης Õ σύμφωνα με το άρθρο 8 13 παράγραφος 3, προορίζονται να ενσωματωθούν σε συσκευή ή σύστημα προστασίας, Ö προϊόν, Õ κατά την έννοια της παρούσας οδηγίας. ê 94/9/ΕΚ Άρθρο 5 1. Τα κράτη μέλη θεωρούν ότι συμφωνούν προς το σύνολο των διατάξεων αυτής της οδηγίας, συμπεριλαμβανομένων των διαδικασιών αξιολόγησης της πιστότητας που προβλέπονται στο κεφάλαιο II, – οι συσκευές, τα συστήματα προστασίας και οι διατάξεις που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2, που συνοδεύονται από την αναφερόμενη στο παράρτημα X δήλωση πιστότητας ΕΚ, και φέρουν τη σήμανση «CE» που προβλέπεται στο άρθρο 10, – τα συστατικά μέρη που αναφέρονται στο άρθρο 4 παράγραφος 2 τα οποία συνοδεύονται από τη γραπτή δήλωση πιστότητας που αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 3. Εάν δεν υπάρχουν εναρμονισμένα πρότυπα, τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα μέτρα που θεωρούν αναγκαία ώστε να γνωστοποιηθούν στα ενδιαφερόμενα μέρη τα υφιστάμενα εθνικά τεχνικά πρότυπα και προδιαγραφές που θεωρούνται ως σημαντικά ή χρήσιμα έγγραφα για την ορθή εφαρμογή των βασικών απαιτήσεων ασφάλειας και υγείας του παραρτήματος II. 2. Όταν ένα εθνικό πρότυπο, που αποτελεί μεταγραφή εναρμονισμένου προτύπου, τα στοιχεία του οποίου έχουν δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, καλύπτει μία ή περισσότερες βασικές απαιτήσεις ασφάλειας, η συσκευή, το σύστημα προστασίας, η διάταξη που αναφέρεται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 ή το συστατικό μέρος που αναφέρεται στο άρθρο 4, που κατασκευάζεται σύμφωνα προς το πρότυπο αυτό θεωρείται ότι ανταποκρίνεται στις σχετικές βασικές απαιτήσεις ασφάλειας και υγείας. Τα κράτη μέλη δημοσιεύουν τα στοιχεία των εθνικών προτύπων που αποτελούν μεταγραφή των εναρμονισμένων προτύπων. 3. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν τη λήψη των κατάλληλων μέτρων ώστε οι κοινωνικοί εταίροι να μπορούν να ασκούν επιρροή, σε εθνικό επίπεδο, στη διαδικασία εκπόνησης και παρακολούθησης των εναρμονισμένων προτύπων. Άρθρο 6 1. Όταν κράτος μέλος ή η Επιτροπή θεωρεί ότι τα εναρμονισμένα πρότυπα που αναφέρονται στο άρθρο 5 παράγραφος 2 δεν ικανοποιούν πλήρως τις βασικές απαιτήσεις που τα αφορούν και οι οποίες αναφέρονται στο άρθρο 3, η Επιτροπή ή το κράτος μέλος προσφεύγει στην επιτροπή που έχει συσταθεί με την οδηγία 83/189/ΕΟΚ, καλούμενη στο εξής «επιτροπή», αιτιολογώντας την προσφυγή. Η επιτροπή αυτή γνωμοδοτεί επειγόντως. Έχοντας υπόψη τη γνώμη της επιτροπής, η Επιτροπή ανακοινώνει στα κράτη μέλη εάν πρέπει ή όχι να αποσυρθούν τα σχετικά πρότυπα από τις δημοσιεύσεις που αναφέρονται στο άρθρο 5 παράγραφος 2. 2. Η Επιτροπή μπορεί να θεσπίσει κάθε κατάλληλο μέτρο προκειμένου να εξασφαλίσει την ενιαία πρακτική εφαρμογή της παρούσας οδηγίας σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στην παράγραφο 3. ê Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1882/2003 3. Η Επιτροπή επικουρείται από μόνιμη επιτροπή, στο εξής αποκαλούμενη «επιτροπή». Στις περιπτώσεις που γίνεται αναφορά στην παρούσα παράγραφο εφαρμόζονται τα άρθρα 3 και 7 της απόφασης 1999/486/ΕΚ[16], τηρουμένων των διατάξεων του άρθρου 8 της ιδίας απόφασης. Η επιτροπή θεσπίζει τον εσωτερικό κανονισμό της. ê 94/9/ΕΚ 4. Η μόνιμη επιτροπή μπορεί επίσης να εξετάσει κάθε θέμα σχετικό με την εφαρμογή της παρούσας οδηγίας το οποίο εγείρει ο πρόεδρός της είτε με δική του πρωτοβουλία είτε μετά από αίτηση κράτους μέλους. Άρθρο 7 ê 94/9/ΕΚ 1. Όταν κράτος μέλος διαπιστώσει ότι συσκευές, συστήματα προστασίας ή διατάξεις αναφερόμενες στο άρθρο 1 παράγραφος 2 που φέρουν τη σήμανση «CE» πιστότητας και χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τον προορισμό τους, ενδέχεται να θέσουν σε κίνδυνο την ασφάλεια προσώπων και, ενδεχομένως, κατοικίδιων ζώων ή αγαθών, λαμβάνει κάθε πρόσφορο μέτρο προκειμένου να αποσύρει τις εν λόγω συσκευές, τα συστήματα προστασίας ή τις διατάξεις από την αγορά, να απαγορεύσει τη διάθεσή τους στην αγορά, τη θέση τους σε λειτουργία ή να περιορίσει την ελεύθερη κυκλοφορία τους. Το κράτος μέλος ενημερώνει αμέσως την Επιτροπή για το μέτρο αυτό και αναφέρει τους λόγους της απόφασής του και, ειδικότερα, εάν η έλλειψη πιστότητας οφείλεται: α) στη μη τήρηση των βασικών απαιτήσεων που αναφέρονται στο άρθρο 3· β) σε κακή εφαρμογή των προτύπων που αναφέρονται στο άρθρο 5 παράγραφος 2· γ) σε κενό αυτών των ίδιων των προτύπων που αναφέρονται στο άρθρο 5 παράγραφος 2. 2. Η Επιτροπή διενεργεί διαβουλεύσεις με τα ενδιαφερόμενα μέρη το συντομότερο δυνατόν. Όταν η Επιτροπή διαπιστώσει, μετά τις διαβουλεύσεις αυτές, ότι το μέτρο είναι δικαιολογημένο, ενημερώνει αμέσως το κράτος μέλος που πήρε τη σχετική πρωτοβουλία, καθώς και τα υπόλοιπα κράτη μέλη. Όταν η Επιτροπή διαπιστώσει, μετά τις διαβουλεύσεις αυτές, ότι το μέτρο δεν είναι δικαιολογημένο, ενημερώνει αμέσως το κράτος μέλος που πήρε τη σχετική πρωτοβουλία, καθώς και τον κατασκευαστή ή τον εγκατεστημένο στην Κοινότητα εντολοδόχου του. Όταν η απόφαση που αναφέρεται στην παράγραφο 1 δικαιολογείται λόγω κενών των προτύπων, η επιτροπή προσφεύγει αμέσως στην Επιτροπή, εάν το κράτος μέλος που πήρε την απόφαση σκοπεύει να εμμείνει σε αυτήν, και κινεί τη διαδικασία του άρθρου 6 παράγραφος 1. 3. Όταν μια συσκευή, σύστημα προστασίας ή διάταξη αναφερόμενη στο άρθρο 1 παράγραφος 2, μη σύμφωνη προς τις διατάξεις, φέρει τη σήμανση «CE», το αρμόδιο κράτος μέλος λαμβάνει τα κατάλληλα μέτρα εναντίον αυτού που επέθεσε τη σήμανση και ενημερώνει σχετικά την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη. 4. Η Επιτροπή εξασφαλίζει την ενημέρωση των κρατών μελών για την πορεία και τα αποτελέσματα της διαδικασίας αυτής. ò νέο ΚΕΦΑΛΑΙΟ 2 Υποχρεώσεις των οικονομικών φορέων Άρθρο 6 [Άρθρο R2 της απόφασης αριθ. 768/2008/ΕΚ] Υποχρεώσεις των κατασκευαστών 1. Οι κατασκευαστές εξασφαλίζουν ότι, κατά τη διάθεση των προϊόντων τους στην αγορά, αυτά είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα σύμφωνα με τις ουσιώδεις απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας που καθορίζονται στο παράρτημα ΙΙ. 2. Οι κατασκευαστές καταρτίζουν τον τεχνικό φάκελο που αναφέρεται στο παράρτημα ΙΙ και διενεργούν ή μεριμνούν για τη διενέργεια της εφαρμοστέας διαδικασίας αξιολόγησης της συμμόρφωσης που προβλέπεται στο άρθρο 13. Όταν η συμμόρφωση προϊόντος με τις εφαρμοστέες απαιτήσεις αποδεικνύεται με τέτοια διαδικασία, οι κατασκευαστές καταρτίζουν δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ και θέτουν τη σήμανση συμμόρφωσης CE και την ειδική σήμανση για την προστασία από εκρήξεις. 3. Οι κατασκευαστές διατηρούν τον τεχνικό φάκελο και τη δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ στη επί τουλάχιστον δέκα έτη από τη διάθεση στην αγορά του προϊόντος. 4. Οι κατασκευαστές εξασφαλίζουν ότι εφαρμόζονται οι διαδικασίες ώστε να διατηρείται η συμμόρφωση της εν σειρά παραγωγής. Οι αλλαγές στο σχεδιασμό ή τα χαρακτηριστικά του προϊόντος και οι αλλαγές στα εναρμονισμένα πρότυπα ή τις τεχνικές προδιαγραφές με βάση τις οποίες δηλώνεται η συμμόρφωση προϊόντος λαμβάνονται δεόντως υπόψη. 5. Οι κατασκευαστές εξασφαλίζουν ότι τα προϊόντα τους φέρουν αριθμό τύπου, παρτίδας ή σειράς ή άλλο στοιχείο επιτρέπει την ταύτισή τους ή, όταν δεν το επιτρέπει το μέγεθος ή η φύση του προϊόντος, εξασφαλίζουν ότι οι πληροφορίες αυτές αναγράφονται στη συσκευασία ή σε έγγραφο που συνοδεύει το προϊόν. 6. Οι κατασκευαστές σημειώνουν το όνομα και τη διεύθυνσή τους στο προϊόν ή, όταν δεν είναι δυνατόν, στη συσκευασία του ή σε έγγραφο που συνοδεύει το προϊόν. Η διεύθυνση πρέπει να υποδεικνύει ένα μοναδικό σημείο στο οποίο μπορεί κάποιος να έρθει σε επαφή με τον κατασκευαστή. 7. Οι κατασκευαστές εξασφαλίζουν ότι το προϊόν συνοδεύεται από οδηγίες και πληροφορίες ασφάλειας σε γλώσσα ευκόλως κατανοητή από τους τελικούς χρήστες, όπως έχει αποφασίσει το οικείο κράτος μέλος. 8. Οι κατασκευαστές που θεωρούν ή έχουν λόγο να πιστεύουν ότι προϊόν που έχουν διαθέσει στην αγορά δεν συμμορφώνεται με την παρούσα οδηγία λαμβάνουν αμέσως τα αναγκαία διορθωτικά μέτρα για να εξασφαλίσουν τη συμμόρφωση του προϊόντος, το αποσύρουν ή το ανακαλούν, κατά περίπτωση. Πέραν τούτου, όταν το προϊόν παρουσιάζει κίνδυνο, οι κατασκευαστές ενημερώνουν αμέσως σχετικά με το θέμα αυτό τις αρμόδιες εθνικές αρχές των κρατών μελών στα οποία καθιστούν διαθέσιμο το προϊόν και παραθέτουν λεπτομέρειες για τη μη συμμόρφωση και τα τυχόν διορθωτικά μέτρα που έλαβαν. 9. Οι κατασκευαστές παρέχουν στις αρμόδιες εθνικές αρχές, κατόπιν αιτιολογημένου αιτήματος των αρχών αυτών, όλες τις πληροφορίες και την τεκμηρίωση που απαιτούνται για να αποδειχθεί η συμμόρφωση του προϊόντος, σε γλώσσα ευκόλως κατανοητή από τις εν λόγω αρχές. Συνεργάζονται με τις αρχές, αυτές κατόπιν αιτήματος των τελευταίων, για τις ενέργειες που πρέπει να γίνουν ώστε να αποφευχθούν οι κίνδυνοι από τα προϊόντα που έχουν διαθέσει στην αγορά. Άρθρο 7 [Άρθρο R3 της απόφασης αριθ. 768/2008/ΕΚ] Εξουσιοδοτημένοι αντιπρόσωποι 1. Οι κατασκευαστές μπορούν να διορίζουν, με γραπτή εντολή, εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο. Οι υποχρεώσεις βάσει του άρθρου 6 παράγραφος 1 και η κατάρτιση του τεχνικού φακέλου δεν ανατίθενται σε εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο. 2. Οι εξουσιοδοτημένοι αντιπρόσωποι ασκούν τα καθήκοντα που προσδιορίζονται στην εντολή την οποία λαμβάνουν από τον κατασκευαστή. Η εντολή πρέπει τουλάχιστον να επιτρέπει στον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο να: α) θέτει τη δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ και τον τεχνικό φάκελο στη διάθεση των αρμόδιων εθνικών αρχών επί τουλάχιστον δέκα έτη από τη διάθεση στην αγορά του προϊόντος· β) παρέχει στις αρμόδιες εθνικές αρχές, κατόπιν αιτιολογημένου αιτήματός των αρχών αυτών, όλες τις πληροφορίες και την τεκμηρίωση που απαιτούνται για να αποδειχθεί η συμμόρφωση του προϊόντος· γ) συνεργάζεται με τις αρμόδιες αρχές, κατόπιν αιτήματος των τελευταίων, για τυχόν ενέργειες που έγιναν προς αποφυγή των κινδύνων που ενέχουν τα προϊόντα που καλύπτει η εντολή του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου. Άρθρο 8 [Άρθρο R4 της απόφασης αριθ. 768/2008/ΕΚ] Υποχρεώσεις των εισαγωγέων 1. Οι εισαγωγείς διαθέτουν στην αγορά της Ένωσης μόνο συμμορφούμενα προϊόντα. 2. Προτού διαθέσουν προϊόν στην αγορά οι εισαγωγείς διασφαλίζουν ότι ο κατασκευαστής έχει διενεργήσει την κατάλληλη διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Διασφαλίζουν ότι ο κατασκευαστής έχει καταρτίσει τον τεχνικό φάκελο, ότι το προϊόν φέρει τη σήμανση CE και την ειδική σήμανση προστασίας από εκρήξεις, συνοδεύεται από τα απαιτούμενα έγγραφα και ότι ο κατασκευαστής έχει τηρήσει τις απαιτήσεις του άρθρου 6 παράγραφοι 5 και 6. Εφόσον εισαγωγέας θεωρεί ή έχει λόγους να πιστεύει ότι το προϊόν δεν συμμορφώνεται με τις ουσιώδεις απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας του παραρτήματος ΙΙ, δεν διαθέτει προϊόν στην αγορά πριν το προϊόν συμμορφωθεί. Επίσης, ο εισαγωγέας ενημερώνει σχετικά τον κατασκευαστή καθώς και τις αρχές εποπτείας της αγοράς, όταν το προϊόν παρουσιάζει κίνδυνο. 3. Οι εισαγωγείς σημειώνουν το όνομα και τη διεύθυνσή τους στο προϊόν ή, όταν δεν είναι δυνατόν, στη συσκευασία του ή σε έγγραφο που συνοδεύει το προϊόν. 4. Οι εισαγωγείς εξασφαλίζουν ότι το προϊόν συνοδεύεται από οδηγίες και πληροφορίες ασφάλειας σε γλώσσα ευκόλως κατανοητή από τους τελικούς χρήστες, όπως έχει αποφασίσει το οικείο κράτος μέλος. 5. Οι εισαγωγείς εξασφαλίζουν ότι, ενόσω το προϊόν βρίσκεται υπό την ευθύνη τους, οι συνθήκες αποθήκευσης ή μεταφοράς δεν θέτουν σε κίνδυνο τη συμμόρφωσή του με τις ουσιώδεις απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας του παραρτήματος ΙΙ. 6. Οι εισαγωγείς που θεωρούν ή έχουν λόγο να πιστεύουν ότι προϊόν που έχουν διαθέσει στην αγορά δεν συμμορφώνεται με την παρούσα οδηγία λαμβάνουν αμέσως τα αναγκαία διορθωτικά μέτρα για να εξασφαλίσουν τη συμμόρφωση του προϊόντος, το αποσύρουν ή το ανακαλούν, κατά περίπτωση. Πέραν τούτου, όταν το προϊόν παρουσιάζει κίνδυνο, οι εισαγωγείς ενημερώνουν αμέσως σχετικά με το θέμα αυτό τις αρμόδιες εθνικές αρχές των κρατών μελών στα οποία καθιστούν διαθέσιμο το προϊόν και παραθέτουν λεπτομέρειες, συγκεκριμένα, για τη μη συμμόρφωση και τα τυχόν διορθωτικά μέτρα που έλαβαν. 7. Οι εισαγωγείς, για τουλάχιστον δέκα έτη από τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά, θέτουν τη δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ και τον τεχνικό φάκελο στη διάθεση των αρχών που είναι αρμόδιες για την εποπτεία της αγοράς και εξασφαλίζουν ότι ο τεχνικός φάκελος μπορεί να τεθεί στη διάθεση των εν λόγω αρχών, κατόπιν αιτήματός τους. 8. Οι εισαγωγείς παρέχουν στις αρμόδιες εθνικές αρχές, κατόπιν αιτιολογημένου αιτήματός των αρχών αυτών, όλες τις πληροφορίες και την τεκμηρίωση που απαιτούνται για να αποδειχθεί η συμμόρφωση του προϊόντος, σε γλώσσα ευκόλως κατανοητή από τις εν λόγω αρχές. Συνεργάζονται με τις αρχές, αυτές κατόπιν αιτήματος των τελευταίων, για τις ενέργειες που πρέπει να γίνουν ώστε να αποφευχθούν οι κίνδυνοι από τα προϊόντα που έχουν διαθέσει στην αγορά. Άρθρο 9 [Άρθρο R5 της απόφασης αριθ. 768/2008/ΕΚ] Υποχρεώσεις των διανομέων 1. Όταν οι διανομείς καθιστούν διαθέσιμο προϊόν στην αγορά ενεργούν με τη δέουσα προσοχή σε σχέση με τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας. 2. Οι διανομείς, προτού καταστήσουν προϊόν διαθέσιμο στην αγορά το θέσουν σε λειτουργία, επαληθεύουν ότι το προϊόν φέρει τη σήμανση CE και την ειδική σήμανση προστασίας από εκρήξεις, ότι συνοδεύεται από τα απαιτούμενα έγγραφα και τις οδηγίες σε γλώσσα ευκόλως κατανοητή από τους τελικούς χρήστες στο κράτος μέλος στην αγορά του οποίου πρόκειται να καταστεί διαθέσιμο το προϊόν και ότι ο κατασκευαστής και ο εισαγωγέας έχουν τηρήσει τις απαιτήσεις του άρθρου 6 παράγραφοι 5 και 6 και του άρθρου 8 παράγραφος 3. Εφόσον ο διανομέας θεωρεί ή έχει λόγους να πιστεύει ότι το προϊόν δεν συμμορφώνεται με τις ουσιώδεις απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας του παραρτήματος ΙΙ, δεν καθιστά διαθέσιμο το προϊόν στην αγορά πριν το προϊόν συμμορφωθεί. Ο διανομέας ενημερώνει επίσης τον κατασκευαστή ή τον εισαγωγέα καθώς και τις αρχές εποπτείας της αγοράς, όταν το προϊόν παρουσιάζει κίνδυνο. 3. Οι διανομείς εξασφαλίζουν ότι, ενόσω το προϊόν βρίσκεται υπό την ευθύνη τους, οι συνθήκες αποθήκευσης ή μεταφοράς δεν θέτουν σε κίνδυνο τη συμμόρφωσή του με τις ουσιώδεις απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας του παραρτήματος ΙΙ. 4. Οι διανομείς που θεωρούν ή έχουν λόγο να πιστεύουν ότι προϊόν που έχουν καταστήσει διαθέσιμο στην αγορά δεν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας διασφαλίζουν ότι λαμβάνονται τα αναγκαία διορθωτικά μέτρα για να εξασφαλίσουν τη συμμόρφωση του προϊόντος, το αποσύρουν ή το ανακαλούν, κατά περίπτωση. Πέραν τούτου, όταν το προϊόν παρουσιάζει κίνδυνο, οι διανομείς ενημερώνουν αμέσως σχετικά με το θέμα αυτό τις αρμόδιες εθνικές αρχές των κρατών μελών στα οποία καθιστούν διαθέσιμο το προϊόν και παραθέτουν λεπτομέρειες για τη μη συμμόρφωση και τα διορθωτικά μέτρα που έλαβαν. 5. Οι διανομείς παρέχουν στις αρμόδιες εθνικές αρχές, κατόπιν αιτιολογημένου αιτήματός των αρχών αυτών, όλες τις πληροφορίες και την τεκμηρίωση που απαιτούνται για να αποδειχθεί η συμμόρφωση του προϊόντος. Συνεργάζονται με τις αρχές αυτές, κατόπιν αιτήματος των τελευταίων, για τις ενέργειες που πρέπει να γίνουν ώστε να αποφευχθούν οι κίνδυνοι από τα προϊόντα που έχουν καταστήσει διαθέσιμα στην αγορά. Άρθρο 10 [Άρθρο R6 της απόφασης αριθ. 768/2008/ΕΚ] Περιπτώσεις στις οποίες οι υποχρεώσεις των κατασκευαστών εφαρμόζονται στους εισαγωγείς και στους διανομείς Ένας εισαγωγέας ή διανομέας θεωρείται κατασκευαστής για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας και συνεπώς υπόκειται στις υποχρεώσεις του κατασκευαστή σύμφωνα με το άρθρο 6 όταν διαθέτει προϊόν στην αγορά με το όνομα ή το εμπορικό σήμα του ή τροποποιεί προϊόν που διατίθεται ήδη στην αγορά κατά τρόπο που μπορεί να θίξει τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας. Άρθρο 11 [Άρθρο R7 της απόφασης αριθ. 768/2008/ΕΚ] Ταυτοποίηση των οικονομικών φορέων Οι οικονομικοί φορείς αναφέρουν, εάν ζητηθεί, στις αρχές εποπτείας της αγοράς, επί τουλάχιστον δέκα έτη από τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά, την ταυτότητα των κατωτέρω: α) κάθε οικονομικού φορέα ο οποίος τους έχει προμηθεύσει προϊόν· β) κάθε οικονομικού φορέα στον οποίο έχουν προμηθεύσει προϊόν. Οι οικονομικοί φορείς είναι σε θέση να προσκομίζουν τις πληροφορίες που αναφέρονται στην πρώτη παράγραφο για περίοδο δέκα ετών αφότου προμηθευτούν το προϊόν και επί περίοδο δέκα ετών αφότου το διαθέσουν. ΚΕΦΑΛΑΙΟ 3 Συμμόρφωση του προϊόντος Άρθρο 12 [Άρθρο R8 της απόφασης αριθ. 768/2008/ΕΚ] Τεκμήριο συμμόρφωσης 1. Προϊόντα τα οποία συμμορφώνονται με τα εναρμονισμένα πρότυπα ή με μέρη αυτών, τα στοιχεία αναφοράς των οποίων έχουν δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, τεκμαίρεται ότι συμμορφώνονται προς τις ουσιώδεις απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας τις οποίες αφορούν τα πρότυπα ή τα μέρη αυτών και οι οποίες ορίζονται στο παράρτημα ΙΙ. [Όταν ένα εναρμονισμένο πρότυπο πληροί τις απαιτήσεις που αφορά και οι οποίες ορίζονται στο παράρτημα ΙΙ ή στο άρθρο 21, η Επιτροπή δημοσιεύει τα στοιχεία αναφοράς αυτών των προτύπων στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.] ê 94/9/ΕΚ (προσαρμοσμένο) 2. Εάν δεν υπάρχουν εναρμονισμένα πρότυπα, τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα μέτρα που θεωρούν αναγκαία ώστε να γνωστοποιηθούν στα ενδιαφερόμενα μέρη τα υφιστάμενα εθνικά τεχνικά πρότυπα και προδιαγραφές που θεωρούνται ως σημαντικά ή χρήσιμα έγγραφα για την ορθή εφαρμογή των βασικών απαιτήσεων ασφάλειας και υγείας Ö που παρατίθενται Õ του στο παράρτημααρτήματος II. ê 94/9/ΕΚ (προσαρμοσμένο) ð νέο Άρθρο 813 Ö Διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης Õ 1. Οι διαδικασίες Ö που πρέπει να ακολουθούνται Õ για την αξιολόγηση της πιστότητας Ö συμμόρφωσης Õ των συσκευών, συμπεριλαμβανομένων, εάν είναι απαραίτητο, των διατάξεων που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2, Ö προϊόντων Õ είναι οι ακόλουθες: α) Ö όσον αφορά την Õ ομάδα συσκευών Ι και ΙΙ, κατηγορία συσκευών Μ 1 και 1 Για την επίθεση της σήμανσης CE ο κατασκευαστής ή ο εγκατεστημένος στην Κοινότητα εντολοδόχος του οφείλει να ακολουθήσει τη διαδικασία εξέτασης τύπου ΕΚ ð, η διαδικασία εξέτασης τύπου ΕΕ ï που αναφέρεται στο παράρτημα ΙΙ σε συνδυασμό Ö με μία από τις ακόλουθες διαδικασίες Õ : – τη διαδικασία για τη διασφάλιση της ποιότητας της διαδικασίας παραγωγής ð συμμόρφωση προς τον τύπο με βάση τη διαδικασία διασφάλισης ποιότητας παραγωγής ï που αναφέρεται στο παράρτημα IV· ή – τη διαδικασία για εξακρίβωση επί προϊόντων ð συμμόρφωση προς τον τύπο με βάση την εξακρίβωση επί προϊόντων ï που αναφέρεται στο παράρτημα V· β) Ö όσον αφορά την Õ ομάδα συσκευών I και II, κατηγορία συσκευών Μ 2 και 2: i) για τους κινητήρες εσωτερικής καύσης και για τις ηλεκτρικές συσκευές αυτών των ομάδων και κατηγοριών, ο κατασκευαστής ή ο εγκατεστημένος στην Κοινότητα εντολοδόχος του οφείλει, για την επίθεση της σήμανσης «CE», να ακολουθήσει τη διαδικασία εξέτασης τύπου ΕΚ ð η διαδικασία εξέτασης τύπου ΕΕ ï που αναφέρεται στο παράρτημα III, σε συνδυασμό με Ö μία από τις ακόλουθες διαδικασίες: Õ – τη διαδικασία για την πιστότητα προς τον τύπο ð συμμόρφωση προς τον τύπο με βάση τον εσωτερικό έλεγχο της παραγωγής και τη δοκιμή προϊόντων υπό εποπτεία, ï που αναφέρεται στο παράρτημα VI· or – τη διαδικασία για τη διασφάλιση ποιότητας προϊόντων ð συμμόρφωση προς τον τύπο με βάση τη διασφάλιση ποιότητας προϊόντωνï που αναφέρεται στο παράρτημα VII· ii) για τις άλλες συσκευές αυτών των ομάδων και κατηγοριών, ο κατασκευαστής ή ο εγκατεστημένος στην Κοινότητα εντολοδόχος του οφείλει, για την επίθεση της σήμανσης CE, να ακολουθήσει τη διαδικασία για τον εσωτερικό έλεγχο κατασκευής ð εσωτερικό έλεγχο παραγωγής ï (που αναφέρεται στο παράρτημα VIII) και να διαβιβάσει το φάκελο Ö διαβίβαση του φακέλου Õ που προβλέπεται στην παράγραφο 32 του παραρτήματος VIII σε κοινοποιημένο οργανισμό, ο οποίος θα γνωστοποιήσει την παραλαβή του φακέλου το συντομότερο δυνατό και θα τον κρατήσει· γ) Ö όσον αφορά την Õ ομάδα συσκευών ΙΙ, κατηγορία συσκευών 3, Γγια την επίθεση της σήμανσης «CE», ο κατασκευαστής ή ο εγκατεστημένος στην Κοινότητα εντολοδόχος του οφείλει να ακολουθήσει τη διαδικασία για τον εσωτερικό έλεγχο κατασκευής ð εσωτερικό έλεγχο παραγωγής ï που αναφέρεται στο παράρτημα VIII· δ) Ö όσον αφορά τις Õ ομάδες συσκευών Ι και ΙΙ, Ππέραν των διαδικασιών που αναφέρονται στην παράγραφο 1 στα στοιχεία α), β) και γ) Ö της παρούσας παραγράφου Õ ο κατασκευαστής ή ο εγκατεστημένος στην Κοινότητα εντολοδόχος του, για την επίθεση της σήμανσης «CE», μπορεί κατ' επιλογήν του να ακολουθήσει επίσης τη Ö μπορεί να ακολουθηθεί επίσης η Õ διαδικασία εξακρίβωσης ΕΚ ανά μονάδα ð συμμόρφωσης με βάση την εξακρίβωση ανά μονάδα ï που αναφέρεται στο παράρτημα IX. 2. Για τα αυτόνομα συστήματα προστασίας, η πιστότητα ð συμμόρφωση ï πρέπει να διαπιστώνεται σύμφωνα με την Ö διαδικασία που αναφέρεται στην Õ παράγραφο 1 στοιχεία α) ή δ). ê 94/9/ΕΚ (προσαρμοσμένο) ð νέο 3. Οι διαδικασίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 ισχύουν για συστατικά μέρη σύμφωνα με το άρθρο 4 5 παράγραφος 2, με την εξαίρεση της επίθεση της σήμανσης «CE». Ο κατασκευαστής ή ο εγκατεστημένος στην Κοινότητα Ö Ένωση Õ εντολοδόχος του πρέπει να χορηγεί γραπτή βεβαίωση ð συμμόρφωσης, ï Ö με την οποία δηλώνει Õ για τη συμμόρφωση των συστατικών μερών προς τις διατάξεις τηνς παρούσας οδηγίας που ισχύουν γι' αυτά. Στην εν λόγω βεβαίωση περιγράφονται τα χαρακτηριστικά τους καθώς και οι όροι ενσωμάτωσής τους σε συσκευή ή σύστημα προστασίας Ö προϊόντα Õ που συμβάλλουν στην τήρηση των βασικών απαιτήσεων Ö υγείας και ασφάλειας Õ που ισχύουν για ταις έτοιμεςα συσκευές ή τα έτοιμα συστήματα προστασίας Ö έτοιμα προϊόντα Õ. ê 94/9/ΕΚ (προσαρμοσμένο) ð νέο 4. Εξάλλου, για την επίθεση της σήμανσης «CE», ο κατασκευαστής ή ο εγκατεστημένος στην Κοινότητα εντολοδόχος του μπορεί να ακολουθήσειείται τη διαδικασία για τον εσωτερικό έλεγχο κατασκευής ð εσωτερικό έλεγχο παραγωγής ï που αναφέρεται στο παράρτημα VIII, όσον αφορά τις απαιτήσεις σχετικά με την ασφάλεια που αναφέρονται στο παράρτημα II σημείο 1.2.7. 5. Κατά παρέκκλιση των προηγούμενων παραγράφων, Ö Κατά παρέκκλιση από τις παραγράφους 1 έως 4 Õ , οι αρμόδιες αρχές μπορούν, κατόπιν δεόντως αιτιολογημένης αιτήσεως, να επιτρέπουν τη διάθεση στην αγορά και τη λειτουργία, στο έδαφος του συγκεκριμένου κράτους μέλους, συσκευών και συστημάτων προστασίας καθώς και των μεμονωμένων διατάξεων που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 Ö προϊόντων Õ για τιςα οποίεςα δεν έχουν εφαρμοσθεί οι προαναφερόμενες διαδικασίες Ö που αναφέρονται στις παραγράφους 1 έως 4 Õ και η χρήση των οποίων συμβάλλει για την προστασία. 6. Τα έγγραφα και η αλληλογραφία σχετικά με τις διαδικασίες που αναφέρονται στις παραγράφους 1 έως 5 4 συντάσσονται σε μία από τις επίσημες γλώσσες του κράτους μέλους στο οποίο λαμβάνουν χώρα οι διαδικασίες αυτές, ή σε γλώσσα αποδεκτή από τον κοινοποιημένο οργανισμό . Ö γλώσσα εύκολα κατανοητή από τους τελικούς χρήστες, όπως έχει αποφασίσει το οικείο κράτος μέλος Õ. ê 94/9/ΕΚ 7. (a) Όταν οι συσκευές, τα συστήματα προστασίας και οι αναφερόμενες στο άρθρο 1 παράγραφος 2 διατάξεις αποτελούν αντικείμενο άλλων κοινοτικών οδηγιών, οι οποίες αφορούν άλλα θέματα και προβλέπουν την αναφερόμενη στο άρθρο 10 σήμανση «CE», η εν λόγω σήμανση υποδηλώνει, στις περιπτώσεις αυτές, ότι οι εν λόγω συσκευές, συστήματα και διατάξεις τεκμαίρεται επίσης ότι ανταποκρίνονται στις διατάξεις και αυτών των άλλων οδηγιών· β) ωστόσο, όταν μία ή περισσότερες από τις οδηγίες αυτές επιτρέπουν στον κατασκευαστή να επιλέξει, στη διάρκεια μεταβατικής περιόδου το σύστημα που θα εφαρμόζει, η σήμανση «CE» δηλώνει τη συμμόρφωση μόνο προς τις διατάξεις των οδηγιών που εφαρμόζει ο κατασκευαστής. Στην περίπτωση αυτή, τα στοιχεία των εν λόγω οδηγιών, όπως έχουν δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, πρέπει να αναγράφονται στα έγγραφα, φύλλα ή οδηγίες που απαιτούνται από τις συγκεκριμένες οδηγίες και συνοδεύουν τις συσκευές, τα συστήματα προστασίας και τις αναφερόμενες στο άρθρο 1 παράγραφος 2 διατάξεις. ò νέο Άρθρο 14 [Άρθρο R10 της απόφασης αριθ. 768/2008/ΕΚ] Δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ 1. Με τη δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ δηλώνεται ότι πληρούνται αποδεδειγμένα οι ουσιώδεις απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας που ορίζονται στο παράρτημα ΙΙ. 2. Η δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ έχει τη δομή που ορίζει το παράρτημα ΙΙΙ της απόφασης αριθ. 768/2008/ΕΚ, περιέχει τα στοιχεία που προσδιορίζονται στις σχετικές διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης που περιγράφονται στα παραρτήματα ΙΙΙ έως ΙΧ της παρούσας οδηγίας και προσαρμόζεται συνεχώς στα τελευταία δεδομένα. Μεταφράζεται στη γλώσσα ή στις γλώσσες που απαιτεί το κράτος μέλος στην αγορά του οποίου διατίθεται το προϊόν. 3. Όταν ένα προϊόν διέπεται από περισσότερες από μία πράξεις της Ένωσης βάσει των οποίων απαιτείται δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ, καταρτίζεται μία και μόνο δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ για όλες τις εν λόγω πράξεις της Ένωσης. Η εν λόγω δήλωση περιέχει τα στοιχεία των οικείων πράξεων, συμπεριλαμβανομένων των στοιχείων δημοσίευσής τους. 4. Με την κατάρτιση της δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ, ο κατασκευαστής αναλαμβάνει την ευθύνη για τη συμμόρφωση του προϊόντος. Άρθρο 15 [Άρθρο R11 της απόφασης αριθ. 768/2008/ΕΚ] Γενικές αρχές της σήμανσης CE Η σήμανση CE υπόκειται στις γενικές αρχές του άρθρου 30 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 765/2008. Άρθρο 16 [Άρθρο R12 της απόφασης αριθ. 768/2008/ΕΚ] Κανόνες και όροι για την τοποθέτηση της σήμανσης CE και της ειδικής σήμανσης προστασίας από εκρήξεις 1. Η σήμανση CE τοποθετείται κατά τρόπο εμφανή, ευανάγνωστο και ανεξίτηλο στο προϊόν ή στην πινακίδα με τα στοιχεία του. Ωστόσο, όταν η φύση του προϊόντος δεν το επιτρέπει ή δεν το δικαιολογεί, η σήμανση CE τοποθετείται στη συσκευασία του και στα συνοδευτικά έγγραφα. 2. Η σήμανση CE τοποθετείται προτού διατεθεί το προϊόν στην αγορά. Συνοδεύεται από την ειδική σήμανση προστασίας από εκρήξεις , η οποία ακολουθείται από το σύμβολο της ομάδας και της κατηγορίας συσκευών, όπως παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙ σημείο 1.0.5. 3. Τη σήμανση CE και την ειδική σήμανση και το σύμβολο που αναφέρονται στην παράγραφο 2 ακολουθεί ο αριθμός μητρώου του κοινοποιημένου οργανισμού, όταν ο οργανισμός αυτός εμπλέκεται στο στάδιο ελέγχου της παραγωγής. Ο αριθμός μητρώου του κοινοποιημένου οργανισμού τοποθετείται είτε από τον ίδιο τον οργανισμό είτε, σύμφωνα με τις οδηγίες του, από τον κατασκευαστή ή τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του. 4. Η σήμανση CE, η ειδική σήμανση και το σύμβολο που αναφέρονται στην παράγραφο 2 και, κατά περίπτωση, ο αριθμός μητρώου που αναφέρεται στην παράγραφο 3, μπορεί να ακολουθούνται από ένα εικονόγραμμα ή άλλο τυχόν σήμα που υποδεικνύει ειδικό κίνδυνο ή χρήση. 5. Τα εικονογράμματα ή άλλα τυχόν σήματα που ορίζονται στην παρούσα οδηγία μπορούν να χρησιμοποιούνται μόνο μαζί με τη σήμανση CE. 6. ê 94/9/ΕΚ (προσαρμοσμένο) Συσκευές και συστήματα προστασίας είναι δυνατόν Ö Τα προϊόντα τα οποία Õ να σχεδιαστούνάζονται για μια συγκεκριμένη εκρηκτική ατμόσφαιρα Στην περίπτωση αυτή, πρέπει να επισημαίνονται αναλόγως. ò νέο ΚΕΦΑΛΑΙΟ 4 Κοινοποίηση των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης Άρθρο 17 [Άρθρο R13 της απόφασης αριθ. 768/2008/ΕΚ] Κοινοποίηση των κοινοποιημένων οργανισμών Τα κράτη μέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή και στα άλλα κράτη μέλη τους οργανισμούς που έχουν λάβει έγκριση για την εκτέλεση καθηκόντων αξιολόγησης της συμμόρφωσης ως τρίτοι στο πλαίσιο της παρούσας οδηγίας Άρθρο 18 [Άρθρο R14 της απόφασης αριθ. 768/2008/ΕΚ] Κοινοποιούσες αρχές 1. Τα κράτη μέλη ορίζουν μια κοινοποιούσα αρχή η οποία είναι υπεύθυνη για τον καθορισμό και τη διεξαγωγή των αναγκαίων διαδικασιών αξιολόγησης και κοινοποίησης των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης και για την παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών, συμπεριλαμβανομένης της συμμόρφωσης με τις διατάξεις του άρθρου 23. 2. Τα κράτη μέλη μπορούν να αποφασίζουν ότι η αξιολόγηση και η παρακολούθηση στις οποίες αναφέρεται η παράγραφος 1 διεξάγονται από εθνικό οργανισμό διαπίστευσης, κατά την έννοια του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 765/2008 και σύμφωνα με αυτόν. 3. Εφόσον κοινοποιούσα αρχή εκχωρήσει ή αναθέσει με άλλο τρόπο την αξιολόγηση, κοινοποίηση ή παρακολούθηση, στις οποίες αναφέρεται η παράγραφος 1, σε οργανισμό που δεν είναι κρατική υπηρεσία, τότε ο οργανισμός στον οποίο εκχωρήθηκαν ή ανατέθηκαν με άλλο τρόπο τα εν λόγω καθήκοντα πρέπει να είναι νομικό πρόσωπο και να συμμορφώνεται κατ’ αναλογίαν προς τις απαιτήσεις του άρθρου 19 παράγραφοι 1 έως 6. Επιπροσθέτως, αυτός ο οργανισμός διαθέτει την υποδομή για την κάλυψη των ευθυνών που προκύπτουν από τις δραστηριότητές του. 4. Η κοινοποιούσα αρχή αναλαμβάνει πλήρως την ευθύνη για τα καθήκοντα που εκτελεί ο οργανισμός που αναφέρεται στην παράγραφο 3. Άρθρο 19 [Άρθρο R15 της απόφασης αριθ. 768/2008/ΕΚ] Απαιτήσεις σχετικές με τις κοινοποιούσες αρχές 1. Η σύσταση της κοινοποιούσας αρχής δεν συνεπάγεται σύγκρουση συμφερόντων με τους οργανισμούς αξιολόγησης της συμμόρφωσης. 2. Η κοινοποιούσα αρχή οργανώνεται και λειτουργεί κατά τρόπον ώστε να διασφαλίζεται η αντικειμενικότητα και η αμεροληψία των δραστηριοτήτων της. 3. Η κοινοποιούσα αρχή οργανώνεται κατά τρόπον ώστε κάθε απόφαση που αφορά την κοινοποίηση του οργανισμού αξιολόγησης της συμμόρφωσης να λαμβάνεται από τα αρμόδια πρόσωπα που είναι άλλα από τα πρόσωπα που διεξήγαγαν την αξιολόγηση. 4. Η κοινοποιούσα αρχή δεν προσφέρει ούτε παρέχει δραστηριότητες που εκτελούνται από τους οργανισμούς αξιολόγησης της συμμόρφωσης ούτε προσφέρει συμβουλευτικές υπηρεσίες σε εμπορική ή ανταγωνιστική βάση. 5. Η κοινοποιούσα αρχή εξασφαλίζει την εμπιστευτικότητα των πληροφοριών που λαμβάνει. 6. Η κοινοποιούσα αρχή διαθέτει επαρκές προσωπικό για τη σωστή εκτέλεση των καθηκόντων της. Άρθρο 20 [Άρθρο R16 της απόφασης αριθ. 768/2008/ΕΚ] Υποχρέωση ενημέρωσης για τις κοινοποιούσες αρχές Τα κράτη μέλη ενημερώνουν την Επιτροπή για τις διαδικασίες για την αξιολόγηση και την κοινοποίηση των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης και την παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών καθώς και για τυχόν αλλαγές στις πληροφορίες αυτές. Η Επιτροπή δημοσιοποιεί αυτές τις πληροφορίες. Άρθρο 21 [Άρθρο R17 της απόφασης αριθ. 768/2008/ΕΚ] Απαιτήσεις για τους κοινοποιημένους οργανισμούς 1. Για τους σκοπούς της κοινοποίησης, κάθε οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης πληροί τις απαιτήσεις των παραγράφων 2 έως 11. 2. Ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης συνιστάται βάσει της εθνικής νομοθεσίας και διαθέτει νομική προσωπικότητα. 3. Ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης είναι ανεξάρτητος από τον οργανισμό ή το προϊόν που αξιολογεί. Ένας οργανισμός που ανήκει σε ένωση επιχειρήσεων ή επαγγελματική ομοσπονδία που εκπροσωπεί τις επιχειρήσεις οι οποίες συμμετέχουν στον σχεδιασμό, την κατασκευή, παροχή, συναρμολόγηση, χρήση ή συντήρηση των προϊόντων τα οποία αξιολογεί, μπορεί να θεωρείται οργανισμός αξιολόγησης, υπό την προϋπόθεση ότι η ανεξαρτησία του και η απουσία σύγκρουσης συμφερόντων είναι αποδεδειγμένες. 4. Ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης, τα διευθυντικά του στελέχη και το προσωπικό που είναι αρμόδιο για την εκτέλεση των καθηκόντων αξιολόγησης της συμμόρφωσης δεν συμπίπτουν με το σχεδιαστή, κατασκευαστή, προμηθευτή, υπεύθυνο εγκατάστασης, αγοραστή, ιδιοκτήτη, χρήστη ή συντηρητή των προϊόντων που αξιολογούν ούτε με τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο των ανωτέρω. Αυτό δεν αποκλείει τη χρήση αξιολογημένων προϊόντων που είναι αναγκαία για τις λειτουργίες του οργανισμού αξιολόγησης της συμμόρφωσης ή τη χρήση των προϊόντων για προσωπικούς σκοπούς. Ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης, τα διευθυντικά του στελέχη και το προσωπικό που είναι αρμόδιο για την εκτέλεση των καθηκόντων αξιολόγησης της συμμόρφωσης δεν εμπλέκονται άμεσα στο σχεδιασμό, την παραγωγή ή την κατασκευή, την εμπορία, την εγκατάσταση, τη χρήση ή τη συντήρηση των εν λόγω προϊόντων ούτε εκπροσωπούν μέρη που εμπλέκονται στις δραστηριότητες αυτές. Δεν αναλαμβάνουν καμιά δραστηριότητα που μπορεί να θίξει την ανεξάρτητη κρίση και την ακεραιότητά τους σε σχέση με τις δραστηριότητες αξιολόγησης για τις οποίες είναι κοινοποιημένοι. Τούτο ισχύει ιδίως για τις συμβουλευτικές υπηρεσίες. Ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης εξασφαλίζει ότι οι δραστηριότητες των θυγατρικών ή των υπεργολάβων δεν επηρεάζουν την εμπιστευτικότητα, αντικειμενικότητα και αμεροληψία των δραστηριοτήτων αξιολόγησης της συμμόρφωσης. 5. Ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης και το προσωπικό του εκτελούν τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης με τη μεγαλύτερη επαγγελματική ακεραιότητα και την απαιτούμενη τεχνική επάρκεια στο συγκεκριμένο τομέα και οφείλουν να είναι απαλλαγμένοι από κάθε πίεση και προτροπή, κυρίως οικονομική, που θα ήταν δυνατόν να επηρεάσει την κρίση τους ή τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων τους αυτών, ιδιαίτερα από πρόσωπα ή ομάδες προσώπων που έχουν συμφέρον από τα αποτελέσματα των ελέγχων. 6. Ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης είναι σε θέση να εκτελεί όλα τα καθήκοντα τα σχετικά με την αξιολόγηση της συμμόρφωσης που του έχουν ανατεθεί βάσει των παραρτημάτων ΙΙΙ έως ΙΧ και για τα οποία έχει κοινοποιηθεί, είτε πρόκειται για καθήκοντα που εκτελούνται από τον ίδιο τον οργανισμό αξιολόγησης της συμμόρφωσης ή εξ ονόματός του και υπό την ευθύνη του. Ανά πάσα στιγμή και για κάθε διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης και για κάθε είδος ή κατηγορία προϊόντων για τα οποία είναι κοινοποιημένος, ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης έχει στη διάθεσή του: α) τ αναγκαίο προσωπικό με τις τεχνικές γνώσεις και την επαρκή και κατάλληλη πείρα για την εκτέλεση των καθηκόντων αξιολόγησης της συμμόρφωσης· β) τις περιγραφές των διαδικασιών σύμφωνα με τις οποίες διενεργείται η αξιολόγηση συμμόρφωσης και εξασφαλίζεται η διαφάνεια και η δυνατότητα αναπαραγωγής αυτών των προϊόντων. Διαθέτει την κατάλληλη πολιτική και τις διαδικασίες που κάνουν διάκριση μεταξύ καθηκόντων τα οποία εκτελεί ως κοινοποιημένος οργανισμός και οιασδήποτε άλλης δραστηριότητας· γ) διαδικασίες για να ασκεί τις δραστηριότητές του λαμβάνοντας υπόψη το μέγεθος μιας επιχείρησης, τον τομέα στον οποίο δραστηριοποιείται, τη δομή της, το βαθμό πολυπλοκότητας της τεχνολογίας του προϊόντος και τον μαζικό ή εν σειρά χαρακτήρα της παραγωγικής διαδικασίας. Διαθέτει τα αναγκαία μέσα για την εκτέλεση των τεχνικών και διοικητικών καθηκόντων που συνδέονται με τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης και έχει πρόσβαση σε όλο τον αναγκαίο εξοπλισμό ή εγκαταστάσεις. 7. Το προσωπικό που είναι αρμόδιο για τη διεξαγωγή των δραστηριοτήτων αξιολόγησης της συμμόρφωσης διαθέτει: α) πλήρη τεχνική και επαγγελματική κατάρτιση, η οποία καλύπτει όλα τα καθήκοντα αξιολόγησης της συμμόρφωσης για τα οποία έχει κοινοποιηθεί ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης· β) επαρκή γνώση των απαιτήσεων των αξιολογήσεων που πρέπει να διενεργήσει και επαρκές κύρος για την εκτέλεση των λειτουργιών αυτών· γ) κατάλληλες γνώσεις και κατανόηση των βασικών απαιτήσεων υγείας και ασφάλειας που παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙ , των εφαρμοστέων εναρμονισμένων προτύπων και των σχετικών διατάξεων της ενωσιακής νομοθεσίας εναρμόνισης και της εθνικής νομοθεσίας· δ) την απαιτούμενη ικανότητα να καταρτίζει τα πιστοποιητικά, τα πρακτικά και τις εκθέσεις που αποδεικνύουν τη διεξαγωγή των αξιολογήσεων. 8. Η αμεροληψία του οργανισμού αξιολόγησης της συμμόρφωσης, των διευθυντικών στελεχών του και του προσωπικού αξιολόγησης είναι εγγυημένη. Οι αμοιβές των διευθυντικών στελεχών και του προσωπικού του οργανισμού αξιολόγησης δεν εξαρτώνται από τον αριθμό των αξιολογήσεων που διενεργούνται ή από τα αποτελέσματα των αξιολογήσεων αυτών. 9. Ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης συνάπτει ασφάλεια αστικής ευθύνης, εάν η ευθύνη αυτή δεν καλύπτεται από το κράτος βάσει του εθνικού δικαίου ή εάν η αξιολόγηση της συμμόρφωσης δεν πραγματοποιείται υπό την άμεση ευθύνη του κράτους μέλους. 10. Το προσωπικό του οργανισμού αξιολόγησης της συμμόρφωσης δεσμεύεται να τηρεί το επαγγελματικό απόρρητο για κάθε πληροφορία που περιέρχεται σε γνώση του κατά την εκτέλεση των καθηκόντων του σύμφωνα με τα παραρτήματα ΙΙΙ έως ΙΧ ή σχετική εκτελεστική διάταξη του εθνικού δικαίου, εξαιρουμένης της σχέσης με τις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους στο οποίο διεξάγονται οι δραστηριότητες του οργανισμού. Τα δικαιώματα κυριότητας προστατεύονται. 11. Ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης συμμετέχει στις σχετικές δραστηριότητες τυποποίησης και στις δραστηριότητες της ομάδας συντονισμού των κοινοποιημένων οργανισμών, η οποία έχει συσταθεί δυνάμει της σχετικής ενωσιακής νομοθεσίας εναρμόνισης ή εξασφαλίζει ότι το προσωπικό αξιολόγησης ενημερώνεται για τις δραστηριότητες αυτές, και εφαρμόζει ως γενικές οδηγίες τις διοικητικές αποφάσεις και τα έγγραφα που είναι το αποτέλεσμα των εργασιών της εν λόγω ομάδας. Άρθρο 22 [Άρθρο R18 της απόφασης αριθ. 768/2008/ΕΚ] Τεκμήριο συμμόρφωσης Αν ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης αποδείξει ότι πληροί τα κριτήρια που ορίζονται στα σχετικά εναρμονισμένα πρότυπα ή σε μέρη αυτών, τα στοιχεία των οποίων έχουν δημοσιευτεί στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, τότε τεκμαίρεται ότι συμμορφώνεται προς τις απαιτήσεις του άρθρου 21 εφόσον τα εφαρμοστέα εναρμονισμένα πρότυπα τηρούν τις απαιτήσεις αυτές. Άρθρο 23 [Άρθρο R20 της απόφασης αριθ. 768/2008/ΕΚ] Θυγατρικές και υπεργολάβοι των κοινοποιημένων οργανισμών 1. Όταν ο κοινοποιημένος οργανισμός αναθέτει υπεργολαβικά συγκεκριμένα καθήκοντα που συνδέονται με την αξιολόγηση της συμμόρφωσης ή προσφεύγει σε θυγατρική, εξασφαλίζει ότι ο υπεργολάβος ή η θυγατρική πληροί τις απαιτήσεις του άρθρου 21 και ενημερώνει σχετικά την κοινοποιούσα αρχή. 2. Ο κοινοποιημένος οργανισμός αναλαμβάνει πλήρως την ευθύνη για τα καθήκοντα που εκτελούν οι υπεργολάβοι ή οι θυγατρικές, όπου κι αν είναι εγκατεστημένοι. 3. Οι δραστηριότητες μπορούν να ανατίθενται σε υπεργολάβο ή να διεξάγονται από θυγατρική μόνον αφού συμφωνήσει ο πελάτης. 4. Ο κοινοποιημένος οργανισμός τηρεί στη διάθεση της κοινοποιούσας αρχής τα έγγραφα σχετικά με την αξιολόγηση των προσόντων του υπεργολάβου ή της θυγατρικής και σχετικά με τις εργασίες που διεξήγαγε ο υπεργολάβος ή η θυγατρική δυνάμει των παραρτημάτων ΙΙΙ έως ΙΧ. Άρθρο 24 [Άρθρο R22 της απόφασης αριθ. 768/2008/ΕΚ] Αίτηση για κοινοποίηση 1. Κάθε οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης υποβάλλει αίτηση κοινοποίησης στην κοινοποιούσα αρχή του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος. 2. Η αίτηση συνοδεύεται από περιγραφή των δραστηριοτήτων αξιολόγησης της συμμόρφωσης, της ενότητας ή των ενοτήτων αξιολόγησης της συμμόρφωσης και του προϊόντος ή των προϊόντων για τα οποία ο οργανισμός ισχυρίζεται ότι διαθέτει την απαιτούμενη επάρκεια, καθώς και από πιστοποιητικό διαπίστευσης, όταν αυτό υπάρχει, το οποίο εκδόθηκε από εθνικό οργανισμό διαπίστευσης, διά του οποίου πιστοποιείται ότι ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης πληροί τις απαιτήσεις του άρθρου 21. 3. Αν ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης δεν μπορεί να προσκομίσει πιστοποιητικό διαπίστευσης, τότε παρέχει στην κοινοποιούσα αρχή όλη την τεκμηρίωση που είναι αναγκαία για την επαλήθευση, αναγνώριση και τακτική παρακολούθηση της συμμόρφωσής του με τις απαιτήσεις του άρθρου 21. Άρθρο 25 [Άρθρο R23 της απόφασης αριθ. 768/2008/ΕΚ] Διαδικασία κοινοποίησης 1. Οι κοινοποιούσες αρχές μπορούν να κοινοποιούν μόνο τους οργανισμούς αξιολόγησης της συμμόρφωσης που πληρούν τις απαιτήσεις του άρθρου 21. 2. Τους κοινοποιούν στην Επιτροπή και στα λοιπά κράτη μέλη, με χρήση του ηλεκτρονικού μέσου κοινοποίησης που έχει δημιουργήσει και διαχειρίζεται η Επιτροπή. 3. Στην κοινοποίηση περιλαμβάνονται όλα τα στοιχεία για τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης, την ενότητα ή τις ενότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης και το προϊόν ή τα προϊόντα και τη σχετική βεβαίωση επάρκειας. 4. Όταν η κοινοποίηση δεν βασίζεται σε πιστοποιητικό διαπίστευσης του άρθρου 24, η κοινοποιούσα αρχή παρέχει στην Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη την τεκμηρίωση που πιστοποιεί την επάρκεια του οργανισμού αξιολόγησης της συμμόρφωσης και τις υφιστάμενες ρυθμίσεις για να εξασφαλισθεί ότι ο οργανισμός θα ελέγχεται τακτικά και θα συνεχίσει να πληροί τις απαιτήσεις του άρθρου 21. 5. Ο εν λόγω οργανισμός μπορεί να εκτελεί τις δραστηριότητες κοινοποιημένου οργανισμού μόνον εφόσον δεν έχει διατυπω