Πρόταση για ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ Σχετικά με τη θέση που λαμβάνει η Κοινότητα στο Συμβούλιο Σύνδεσης που συστάθηκε από την Ευρωπαϊκή Συμφωνία μεταξύ των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων και των κρατών μελών τους, αφενός, και της Τσεχικής Δημοκρατίας, αφετέρου, σχετικά με την προσθήκη παραρτημάτων στο πρωτόκολλο της Ευρωπαϊκής Συμφωνίας σχετικά με την εκτίμηση της πιστότητας και την αποδοχή βιομηχανικών προϊόντων (PECA)

(υποβληθείσα από την Επιτροπή)

ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ

Την πρώτη Φεβρουαρίου 1995 τέθηκε σε ισχύ η Ευρωπαϊκή Συμφωνία για την εγκαθίδρυση σύνδεσης μεταξύ των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων και των κρατών μελών τους, αφενός και της Τσεχικής Δημοκρατίας, αφετέρου. [1] Το πρωτόκολλο [2] της Ευρωπαϊκής Συμφωνίας σχετικά με την εκτίμηση της πιστότητας και την αποδοχή βιομηχανικών προϊόντων (PECA) υπογράφηκε στις 26 Φεβρουαρίου 2001 και άρχισε να ισχύει την 1η Ιουλίου 2001.

[1] ΕΕ L 360 31.12.1994.

[2] ΕΕ L 135 17.5.2001.

Το PECA διευκολύνει το εμπόριο μέσω της εξάλειψης των τεχνικών φραγμών στο εμπόριο στους (βιομηχανικούς) τομείς που καλύπτει. Τα παραρτήματα του PECA προσδιορίζουν αυτούς τους ειδικούς τομείς (π.χ. λέβητες ζεστού νερού, συσκευές αερίου) και παρέχουν καταλόγους της σχετικής κοινοτικής και Τσεχικής νομοθεσίας, των κοινοποιούμενων φορέων και κάθε ειδικών ρυθμίσεων, παραδείγματος χάρη των ρητρών διασφάλισης.

Σύμφωνα με την ανάλυση των υπηρεσιών της Επιτροπής, έχει τώρα εκτιμηθεί ότι η Τσεχική Δημοκρατία έχει ευθυγραμμίσει τη νομοθεσία της, και τις διοικητικές της δομές και διαδικασίες σε τέτοιο βαθμό ώστε να είναι δυνατόν να εξετασθεί η προσθήκη επτά νέων παραρτημάτων στα υπάρχοντα δέκα που αποτελούν το PECA της. Πέντε από τα παραρτήματα αφορούν την αμοιβαία αναγνώριση των αποτελεσμάτων της εκτίμησης της πιστότητας - όργανα ζύγισης μη αυτόματης λειτουργίας (NAWI), ραδιοεξοπλισμός και τηλεπικοινωνιακός τερματικός εξοπλισμός (R και TTE), ιατροτεχνολογικά προϊόντα, προϊόντα του τομέα των δομικών κατασκευών και ορθή εργαστηριακή πρακτική (OEΠ). Δύο από τους νέους τομείς αφορούν την αμοιβαία αποδοχή βιομηχανικών προϊόντων - Μετρολογία: Όργανα Μέτρησης και Μετρολογία: Προσυσκευασία.

Το άρθρο 14 της PECA δίνει την αρμοδιότητα στο Συμβούλιο Σύνδεσης για την προσθήκη νέων παραρτημάτων. Το άρθρο 3 παράγραφος 3 της απόφασης για τη σύναψη του PECA [3] διευκρινίζει ότι η θέση που λαμβάνει η Κοινότητα στο Συμβούλιο Σύνδεσης στις περιπτώσεις αυτές καθορίζεται από το Συμβούλιο, με ειδική πλειοψηφία, κατόπιν προτάσεως της Επιτροπής.

[3] ΕΕ L 135 17.5.2001, σ. 2.

Το συνημμένο σχέδιο πρότασης δεν έχει δημοσιονομικής επιπτώσεις.

Για τους προαναφερθέντες λόγους, καλείται το Συμβούλιο να εγκρίνει την απόφαση που επισυνάπτεται.

Πρόταση για ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ Σχετικά με τη θέση που λαμβάνει η Κοινότητα στο Συμβούλιο Σύνδεσης που συστάθηκε από την Ευρωπαϊκή Συμφωνία μεταξύ των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων και των κρατών μελών τους, αφενός, και της Τσεχικής Δημοκρατίας, αφετέρου, σχετικά με την προσθήκη παραρτημάτων στο πρωτόκολλο της Ευρωπαϊκής Συμφωνίας σχετικά με την εκτίμηση της πιστότητας και την αποδοχή βιομηχανικών προϊόντων (PECA)

ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

´Εχοντας υπόψη:

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,

την απόφαση του Συμβουλίου της 4ης Απριλίου 2001 για τη σύναψη πρωτοκόλλου σχετικά με την εκτίμηση της πιστότητας και την αποδοχή βιομηχανικών προϊόντων [4] με την Τσεχική Δημοκρατία και ιδίως το άρθρο 3 παράγραφος 3,

[4] ΕΕ L 135, 17.5.2001.

την πρόταση της Επιτροπής,

Εκτιμώντας τα εξής:

(1) την 1η Φεβρουαρίου 1995 [5] τέθηκε σε ισχύ Ευρωπαϊκή συμφωνία μεταξύ των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων και των κρατών μελών τους, αφενός, και της Τσεχικής Δημοκρατίας, αφετέρου.

[5] ΕΕ L 360 31.12.1994.

(2) το Πρωτόκολλο στην Ευρωπαϊκή Συμφωνία σχετικά με την εκτίμηση της πιστότητας και την αποδοχή βιομηχανικών προϊόντων (PECA), υπογράφηκε στις Βρυξέλλες στις 26 Φεβρουαρίου 2001 και τέθηκε σε ισχύ την 1η Ιουλίου 2001 [6].

[6] ΕΕ L 156 13.6.2001, σ. 32.

(3) Το άρθρο 14 του Πρωτοκόλλου σχετικά με την εκτίμηση της πιστότητας και την αποδοχή βιομηχανικών προϊόντων προβλέπει ότι το Συμβούλιο σύνδεσης μπορεί να αποφασίσει να δεχθεί την προσθήκη νέων παραρτημάτων στο PECA.

(4) Η θέση της Κοινότητας θα πρέπει να καθορισθεί σε σχέση με την προσθήκη των παραρτημάτων στο PECA σχετικά με όργανα ζύγισης μη αυτόματης λειτουργίας (NAWI), ραδιοεξοπλισμός και τηλεπικοινωνιακός τερματικός εξοπλισμός (R&TTE), ιατροτεχνολογικά προϊόντα, προϊόντα του τομέα των δομικών κατασκευών, ορθή εργαστηριακή πρακτική (OEΠ) Μετρολογία: Όργανα μέτρησης και Μετρολογία: Προσυσκευασία.

ΑΠΟΦΑΣΙΖΕΙ:

Άρθρο μόνο

Η θέση που πρέπει να λάβει η Κοινότητα στο Συμβούλιο Σύνδεσης που συστάθηκε από την Ευρωπαϊκή Συμφωνία μεταξύ των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων και των κρατών μελών τους, αφενός, και της Τσεχικής Δημοκρατίας, αφετέρου, σχετικά με την προσθήκη παραρτημάτων στο πρωτόκολλο της Ευρωπαϊκής Συμφωνίας σχετικά με την εκτίμηση της πιστότητας και την αποδοχή βιομηχανικών προϊόντων (PECA) περιέχεται στο επισυναπτόμενο σχέδιο απόφασης του Συμβουλίου Σύνδεσης

Βρυξέλλες,

Για το Συμβούλιο

Ο Πρόεδρος

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

ΣΧΕΔΙΟ ΑΠΟΦΑΣΗΣ ΑΡΙΘ...../03 ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΣΥΝΔΕΣΗΣ ΠΟΥ ΣΥΣΤΑΘΗΚΕ ΜΕ ΤΗΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΣΥΜΦΩΝΙΑ ΜΕΤΑΞΥ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ ΚΑΙ ΤΩΝ ΚΡΑΤΩΝ ΜΕΛΩΝ ΤΟΥΣ, ΑΦΕΝΟΣ, ΚΑΙ ΤΗΣ ΤΣΕΧΙΚΗΣ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑΣ ΑΦΕΤΕΡΟΥ

ΤΗΣ..... 2003

ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΠΡΟΣΘΗΚΗ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΩΝ ΣΤΟ ΠΡΩΤΟΚΟΛΛΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΣΥΜΦΩΝΙΑΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΠΙΣΤΩΣΗ ΤΗΣ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ ΚΑΙ ΤΗΝ ΑΠΟΔΟΧΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ

ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΣΥΝΔΕΣΗΣ,

´Εχοντας υπόψη την Ευρωπαϊκή Συμφωνία [7] για την εγκαθίδρυση σύνδεσης μεταξύ των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων και των κρατών μελών τους, αφενός, και της Τσεχικής Δημοκρατίας, αφετέρου,

[7] ΕΕ L 360 31.12.1994.

το πρωτόκολλο στην Ευρωπαϊκή Συμφωνία σχετικά με την εκτίμηση της πιστότητας και την αποδοχή βιομηχανικών προϊόντων [8], και ιδίως το άρθρο 14 (β)

[8] ΕΕ L 135 17.5.2001.

Εκτιμώντας:

Το πρωτόκολλο σχετικά με την εκτίμηση της πιστότητας και την αποδοχή βιομηχανικών προϊόντων (PECA) άρχισε να ισχύει την 1η Ιουλίου 2001 [9]

[9] ΕΕ L 156 13.6.2001, σ. 32.

Ότι το άρθρο 14 του εν λόγω πρωτοκόλλου προβλέπει ότι το Συμβούλιο Σύνδεσης μπορεί να αποφασίζει για την προσθήκη παραρτημάτων στο PECA.

Ότι η επέκταση του PECA για να καλύψει πρόσθετους τομείς θα εξαλείψει περαιτέρω τους τεχνικούς φραγμούς στο εμπόριο μεταξύ των μερών.

Εκτιμάται ότι η Τσεχική Δημοκρατία έχει τώρα ευθυγραμμίσει τη νομοθεσία της, τις διοικητικές της δομές και διαδικασίες στους σχετικούς τομείς,

ΑΠΟΦΑΣΙΖΕΙ:

´Αρθρο 1

Μετά την ευθυγράμμιση της σχετικής Τσεχικής νομοθεσίας, των διοικητικών δομών και διαδικασιών, προστίθενται δια της παρούσης τα ακόλουθα νέα παραρτήματα στο PECA.

Αμοιβαία αναγνώριση των αποτελεσμάτων της εκτίμησης της πιστότητας:

´Οργανα ζύγισης μη αυτόματης λειτουργίας (NAWI) Ραδιοεξοπλισμός και τηλεπικοινωνιακός τερματικός εξοπλισμός (R&TTE) Ιατροτεχνολογικά προϊόντα Προϊόντα του τομέα των δομικών κατασκευών Ορθή εργαστηριακή πρακτική (OEΠ)

Αμοιβαία αποδοχή βιομηχανικών προϊόντων Μετρολογία: Όργανα μέτρησης Μετρολογία: Προσυσκευασία.

Επισυνάπτεται το κείμενο των εν λόγω παραρτημάτων.

´Αρθρο 2

Η παρούσα απόφαση αρχίζει να ισχύει την πρώτη ημέρα του δεύτερου μήνα που ακολουθεί την ημερομηνία της έκδοσής της από το Συμβούλιο Σύνδεσης.

Βρυξέλλες, .... 2003

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΑ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΜΟΙΒΑΙΑ

ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΗ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ ΤΗΣ ΔΙΑΠΙΣΤΩΣΗΣ ΤΗΣ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ

(συνέχεια στα υπάρχοντα παραρτήματα)

11. Όργανα μη αυτόματης ζύγισης

12. Ραδιοεξοπλισμός και τηλεπικοινωνιακός τερματικός εξοπλισμός

13. Ιατροτεχνολογικά προϊόντα

14. Προϊόντα του τομέα των δομικών κατασκευών

15. Ορθή εργαστηριακή πρακτική (OEΠ)

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΜΟΙΒΑΙΑ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΗ

ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ ΤΗΣ ΔΙΑΠΙΣΤΩΣΗΣ ΤΗΣ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ:

ΟΡΓΑΝΑ ΜΗ ΑΥΤΟΜΑΤΗΣ ΖΥΓΙΣΗΣ

ΤΜΗΜΑ I

ΚΟΙΝΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΕΘΝΙΚΗ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ

Κοινοτική νομοθεσία: // Οδηγία 90/384/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 20ης Ιουνίου 1990 σχετικά με την εναρμόνιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα όργανα μη αυτόματης ζύγισης

Εθνική νομοθεσία: // Νόμος αριθ.. 22/1997 Συλλ. (μέρος 6/27.02.1997), σχετικά με τις τεχνικές απαιτήσεις προϊόντων και με τις τροποποιήσεις ορισμένων πράξεων, όπως τροποποιήθηκε από τον νόμο αριθ. 71/2000 Συλλ. (μέρος 24/03.04.2000), Νόμος αριθ. 102/2001 Συλλ. (μέρος 41/21.03.2001), Νόμος αριθ. 205/2002 Συλλ. (μέρος 82/24.05.2002) και ............. [10]

[10] Υποσημείωση (Πληροφορία που δεν θα συμπεριληφθεί στο τελικό κείμενο που έχει συμφωνηθεί από την απόφαση του Συμβουλίου Σύνδεσης): Σε μια παράλληλη αλλά χωριστή διαδικασία επέρχεται μια διαφορετική τροποποίηση στο άρθρο 8 (Κανόνας καταγωγής) του PECA. Η αλλαγή αυτή απαιτεί μικρές τεχνικές προσαρμογές στον Νόμο 22/1997 της Τσεχικής Δημοκρατίας και στην εισαγωγική νομοθεσία. ´Εχει ζητηθεί η γνώμη της Επιτροπής για αυτές τις τεχνικές τροποποιήσεις στον νόμο αριθ. 22. Η Τσεχική Δημοκρατία θα παρέχει τους ενημερωμένους αριθμούς νομικής αναφοράς - για εισαγωγή στο κείμενο πριν από την τελική έγκριση της απόφασης του Συμβουλίου Σύνδεσης.

Νόμος αριθ. 64/1986 Συλλ. (μέρος 23/03.11.1986), του Τσεχικού Εθνικού Συμβουλίου, σχετικά με την Τσεχική Επιθεώρηση Εμπορίου, όπως τροποποιήθηκε από τον Νόμο αριθ. 240/1992 Συλλ. (μέρος 49/29.05.1992), Νόμος αριθ. 22/1997 Συλλ. (μέρος 6/27.02.1997), Νόμος αριθ. 110/1997 Συλλ. (μέρος 38/19.05.1997), Νόμος αριθ. 71/2000 Συλλ. (μέρος 24/03.04.2000), Νόμος αριθ. 145/2000 Συλλ. (μέρος 46/12.06.2000), Νόμος αριθ. 102/2001 Συλλ. (μέρος 41/21.03.2001), Νόμος αριθ. 321/2001 Συλλ. (μέρος 122/07.09.2001), Νόμος αριθ. 205/2002 Συλλ. (μέρος 82/24.05.2002) και .............

Κυβερνητικό διάταγμα αριθ. 326/2002 Συλλ. (μέρος 119/19.07.2002), που αναφέρει τις τεχνικές απαιτήσεις για τα όργανα μη αυτόματης ζύγισης.

ΤΜΗΜΑ II

ΚΟΙΝΟΠΟΙΟΥΣΕΣ ΑΡΧΕΣ Ευρωπαϊκή Κοινότητα:

* Βέλγιο: // Ministθre des Affaires ιconomiques / Ministerie van Economische Zaken

* Δανία: // Erhvervsfremme Styrelsen

* Γερμανία: // Bundesministerium fόr Wirtschaft und Technologie

* Ελλάδα: // Υπουργείο Ανάπτυξης, Διεύθυνση Τεχνικού Ελέγχου

* Ισπανία: // Ministerio de Fomento, Centro Espaρol de Metrologia

* Γαλλία: // Ministθre de l'Ιconomie, des Finances et de l'Industrie, Direction de l'Action Rιgionale et de la Petite et Moyenne Industrie, Sous-Direction de la Mιtrologie

* Ιρλανδία: // Department of Enterprise, Trade and Employment

* Ιταλία: // Ministero delle Attivitΰ Produttive

* Λουξεμβούργο: // Ministθre de l'Ιconomie

* Κάτω Χώρες: // Ministerie van Economische Zaken

* Αυστρία: // Bundesministerium fόr Wirtschaftliche Angelegenheiten

* Πορτογαλία: // Servicio de Metrologia Legal, Instituto Portuguκs da Qualidade

* Φινλανδία: // Kauppa- ja teollisuusministerio / Handels- och industriministeriet

* Σουηδία: // Styrelsen fφr ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

* Ηνωμένο Βασίλειο: // Department of Trade and Industry, National Weights and Measures Laboratory

//

Τσεχική Δημοκρατία: // Ϊiad pro technickou normalizaci, metrologii a stαtnν zkusebnictvν

(Τσεχικό Γραφείο Προτύπων, Μετρολογίας και Δοκιμών)

ΤΜΗΜΑ III

ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΘΕΝΤΕΣ ΦΟΡΕΙΣ

Ευρωπαϊκή Κοινότητα:

Φορείς που έχουν κοινοποιηθεί από τα κράτη μέλη της Κοινότητας σύμφωνα με την κοινοτική νομοθεσία του Τμήματος Ι και έχουν κοινοποιηθεί στην Τσεχική Δημοκρατία σύμφωνα με το άρθρο 10 του παρόντος Πρωτοκόλλου.

Τσεχική Δημοκρατία:

Φορείς που έχουν εξουσιοδοτηθεί από την Τσεχική Δημοκρατία σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία της Τσεχικής Δημοκρατίας του τμήματος Ι και έχουν κοινοποιηθεί στην Κοινότητα σύμφωνα με το άρθρο 10 του παρόντος Πρωτοκόλλου.

ΤΜΗΜΑ IV

ΕΙΔΙΚΕΣ ΡΥΘΜΙΣΕΙΣ

Ρήτρες διασφάλισης

A. Ρήτρα διασφάλισης σχετικά με τα βιομηχανικά προϊόντα.

1. ´Οταν ένα μέρος λάβει μέτρα για την άρνηση της ελεύθερης πρόσβασης στην αγορά του σε βιομηχανικά προϊόντα που φέρουν σήμανση CE, σύμφωνα με το παρόν παράρτημα , οφείλει να ενημερώνει αμέσως το άλλο μέρος, παραθέτοντας τους λόγους που το οδήγησαν να λάβει αυτήν την απόφαση και τον τρόπο με τον οποίο διαπίστωσε την έλλειψη πιστότητας.

2. Τα Μέρη εξετάζουν το ζήτημα και τα αποδεικτικά στοιχεία που φέρονται εις γνώση τους και αναφέρουν αμοιβαία τα αποτελέσματα των ερευνών τους.

3. Σε περίπτωση συμφωνίας, τα μέρη λαμβάνουν τα κατάλληλα μέτρα ώστε να διασφαλίσουν ότι τέτοια προϊόντα δεν θα τεθούν σε κυκλοφορία στην αγορά.

4. Σε περίπτωση διαφωνίας σχετικά με τα συμπεράσματα αυτών των ερευνών, το ζήτημα παραπέμπεται στο Συμβούλιο Σύνδεσης το οποίο δύναται να αποφασίσει την ανάθεση διενέργειας πραγματογνωμοσύνης.

5. ´Οταν το Συμβούλιο Σύνδεσης διαπιστώνει ότι το ληφθέν μέτρο

(a) δεν δικαιολογείται, η εθνική αρχή του μέρους που έλαβε το μέτρο οφείλει να το αποσύρει.

(b) δικαιολογείται, τα μέρη λαμβάνουν τα κατάλληλα μέτρα ώστε να διασφαλίσουν ότι τέτοια προϊόντα δεν θα τεθούν σε κυκλοφορία στην αγορά.

B. Ρήτρα διασφάλισης σχετικά με τα εναρμονισμένα πρότυπα.

1. Εάν η Τσεχική Δημοκρατία θεωρεί ότι κάποιο εναρμονισμένο πρότυπο που αναφέρεται στη νομοθεσία η οποία καθορίζεται στο παρόν παράρτημα, δεν πληροί τις ουσιώδεις απαιτήσεις αυτής της νομοθεσίας, ενημερώνει το Συμβούλιο Σύνδεσης εκθέτοντας τους σχετικούς λόγους.

2. Το Συμβούλιο Σύνδεσης εξετάζει το ζήτημα και μπορεί να ζητήσει από την Κοινότητα να προβεί στις δέουσες ενέργειες σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στην κοινοτική νομοθεσία, η οποία καθορίζεται στο παρόν παράρτημα.

3. Η Κοινότητα τηρεί το Συμβούλιο Σύνδεσης και το άλλο μέρος ενήμερο για την εξέλιξη των διαδικασιών.

4. Το αποτέλεσμα της διαδικασίας κοινοποιείται στο άλλο μέρος.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΜΟΙΒΑΙΑ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΗ ΤΩΝ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ ΤΗΣ ΔΙΑΠΙΣΤΩΣΗΣ ΤΗΣ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ:

ΡΑΔΙΟΕΞΟΠΛΙΣΜΟΣ ΚΑΙ ΤΗΛΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΑΚΟΣ ΤΕΡΜΑΤΙΚΟΣ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΣ

ΤΜΗΜΑ I

ΚΟΙΝΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΕΘΝΙΚΗ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ

Κοινοτική νομοθεσία: Οδηγία 1999/5/EΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 9ης Μαρτίου 1999 σχετικά με το ραδιοεξοπλισμό και τον τηλεπικοινωνιακό τερματικό εξοπλισμό και την αμοιβαία αναγνώριση της πιστότητας των εξοπλισμών αυτών (ΕΕ L 91, 07.04.1999, σ. 10).

Εθνική νομοθεσία:

Νόμος αριθ. 22/1997 Συλλ. (μέρος 6/27.02.1997), σχετικά με τις τεχνικές απαιτήσεις για προϊόντα και σχετικά με τροποποιήσεις σε ορισμένους νόμους όπως τροποποιήθηκε από τον Νόμο 71/2000 Συλλ. (μέρος 24/03.04.2000), Νόμος αριθ. 102/2001 Συλλ. (μέρος 41/21.03.2001), Νόμος αριθ. 205/2002 Συλλ. (μέρος 82/24.05.2002) και .............

Νόμος αριθ. 64/1986 Συλλ. (μέρος 23/03.11.1986), του Τσεχικού Εθνικού Συμβουλίου, σχετικά με την τσεχική επιθεώρηση εμπορίου, όπως τροποποιήθηκε από τον νόμο αριθ. 240/1992 Συλλ. (μέρος 49/29.05.1992), Νόμος αριθ. 22/1997 Συλλ. (μέρος 6/27.02.1997), Νόμος αριθ. 110/1997 Συλλ. (μέρος 38/19.05.1997), Νόμος αριθ.. 71/2000 Συλλ. (μέρος 24/03.04.2000), Νόμος αριθ. 145/2000 Συλλ. (μέρος 46/12.06.2000), Νόμος αριθ. 102/2001 Συλλ. (μέρος 41/21.03.2001), Νόμος αριθ. 321/2001 Συλλ. (μέρος 122/07.09.2001), Νόμος αριθ. 205/2002 Συλλ. (μέρος 82/24.05.2002) και .............

Νόμος αριθ. 151/2000 Συλλ. (μέρος 47/13.06.2000), σχετικά με τις τηλεπικοινωνίες και τροποποιήσεις σε άλλους νόμους όπως τροποποιήθηκε από τον νόμο αριθ. 274/2001 Συλλ. (μέρος 104/02.08.2001) και τον νόμο αριθ. 205/2002 Συλλ. (μέρος 82/24.05.2002).

Κυβερνητικό διάταγμα αριθ. 426/2000 Συλλ., που αναφέρει τις τεχνικές απαιτήσεις για τον ραδιοεξοπλισμό και τον τηλεπικοινωνιακό τερματικό εξοπλισμό (μέρος 119/13.12.2000), όπως τροποποιήθηκε από το κυβερνητικό διάταγμα αριθ. 483/2002 Συλλ. (μέρος 168/15.11.2002) και ..............

ΤΜΗΜΑ II

ΚΟΙΝΟΠΟΙΟΥΣΕΣ ΑΡΧΕΣ

Ευρωπαϊκή Κοινότητα:

* Αυστρία: Bundesministerium fόr wirtschaftliche Angelegenheiten

* Βέλγιο: Ministθre des Affaires Economiques

Ministerie van Economische Zaken

* Δανία: Telestyrelsen

* Φινλανδία: Kauppa-ja teollisuusministeriφ/Handels-och industriministeriet

For EMC aspects of telecommunications and radio equipment:

Liikenneministeriφ/Trafikministeriet

* Γαλλία: Ministθre de l'ιconomie, des finances et de l'industrie. Secrιtariat d'Etat ΰ l'industrie. Direction gιnιrale des stratιgies industrielles

* Γερμανία: Bundesministerium fόr Wirtschaft und Technologie

* Ελλάδα: Υπουργείο Ανάπτυξης

* Ιρλανδία: Department of Enterprise, Trade and Employment

* Ιταλία: Ministero delle Attivitΰ Produttive

* Λουξεμβούργο: Ministθre des Transports

* Κάτω Χώρες: Minister van Verkeer en Waterstaat

* Πορτογαλία: Under the authority of the Government of Portugal:

Instituto Portuguκs da Qualidade.

* Ισπανία: Ministerio de Industria y Energνa

Subdirecciσn General de Seguridad y Calidad Industrial

Για τα στοιχεία σχετικά με EMC τηλεπικοινωνιακού εξοπλισμού και ραδιοεξοπλισμού: Ministerio de Fomento. Subdirecciσn General de Promociσn y Normalizaciσn de Servicios de Telecomunicaciones.

* Σουηδία: Yπό την εποπτεία της κυβέρνησης της Σουηδίας :

Styrelsen fφr ackreditering och teknisk kontrol (SWEDAC)

* Ηνωμένο Βασίλειο: Department of Trade and Industry

Τσεχική Δημοκρατία: Ϊiad pro technickou normalizaci, metrologii a stαtnν zkusebnictvν

(Τσεχικό Γραφείο Προτύπων, Μετρολογίας και Δοκιμών)

ΤΜΗΜΑ III

ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΘΕΝΤΕΣ ΦΟΡΕΙΣ

Ευρωπαϊκή Κοινότητα:

Φορείς που έχουν κοινοποιηθεί από τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Κοινότητας σύμφωνα με την κοινοτική νομοθεσία Τμήμα I και έχουν κοινοποιηθεί στην Τσεχική Δημοκρατία σύμφωνα με το άρθρο 10 του παρόντος πρωτοκόλλου.

Τσεχική Δημοκρατία:

Φορείς που έχουν εξουσιοδοτηθεί από την Τσεχική Δημοκρατία σύμφωνα με την τσεχική εθνική νομοθεσία τμήμα I και έχουν κοινοποιηθεί στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα σύμφωνα με το άρθρο 10 του παρόντος πρωτοκόλλου.

ΤΜΗΜΑ IV

ΕΙΔΙΚΕΣ ΡΥΘΜΙΣΕΙΣ

1. Αρχές ελέγχου της αγοράς

Κάθε μέρος κοινοποιεί στο άλλο μέρος τις αρχές που υπάρχουν στην επικράτειά του οι οποίες πρόκειται να εκτελέσουν τα καθήκοντα ελέγχου σχετικά με την ενέργεια της σχετικής νομοθεσίας που αναφέρεται στο τμήμα Ι.

2. Κοινοποίηση των ρυθμίσεων διεπαφής

Κάθε μέρος κοινοποιεί στο άλλο μέρος τις διεπαφές τις οποίες έχουν ρυθμίσει στο αντίστοιχο έδαφός τους. Κατά την κατάταξη του εξοπλισμού η Κοινότητα λαμβάνει υπόψη τις διεπαφές που έχουν ρυθμιστεί στην Τσεχική Δημοκρατία.

3. Εφαρμογή των βασικών απαιτήσεων

´Οταν η Επιτροπή εξετάζει την υιοθέτηση απόφασης για την εφαρμογή μιας απαίτησης που περιέχεται στο άρθρο 3 παράγραφος 3 της οδηγίας 99/5/EΚ, η Τσεχική Δημοκρατία δίνει τη γνώμη της σχετικά με το θέμα ως παρατηρητής στο TCAM πριν ζητηθεί η επίσημη γνώμη της επιτροπής.

4. Κοινοποίηση συσκευής που προκαλεί βλάβες

´Οταν ένα μέρος θεωρεί ότι "μία συσκευή που έχει δηλωθεί ως τηρούσα τις διατάξεις της σχετικής νομοθεσίας δημιουργεί σοβαρές βλάβες σε ένα δίκτυο ή επιβλαβής ραδιοεπικοινωνιακές παρεμβολές ή βλάβη στο δίκτυο ή τη λειτουργία του" έχει επιτρέψει στον φορέα εκμετάλλευσης "να αρνείται τη σύνδεση, να αποσυνδέει ή να παύει να παρέχει υπηρεσία από την συσκευή αυτή", το μέρος κοινοποιεί την εξουσιοδότηση αυτή στο άλλο μέρος.

5. Ρήτρες διασφάλισης

A. Ρήτρα διασφάλισης σχετικά με τα βιομηχανικά προϊόντα

1. ´Οταν ένα από τα μέρη λάβει μέτρο για την άρνηση της ελεύθερης πρόσβασης στην αγορά του σε βιομηχανικά προϊόντα που φέρουν τη σήμανση CE, σύμφωνα με το παρόν παράρτημα, οφείλει να ενημερώνει αμέσως το άλλο μέρος, παραθέτοντας τους λόγους που το οδήγησαν να λάβει αυτήν την απόφαση και τον τρόπο με τον οποίον διαπίστωσε την έλλειψη πιστότητας.

2. Τα μέρη εξετάζουν το θέμα και τα αποδεικτικά στοιχεία που φέρονται εις γνώση τους και αναφέρουν αμοιβαία τα αποτελέσματα των ερευνών τους.

3. Σε περίπτωση συμφωνίας, τα μέρη λαμβάνουν τα κατάλληλα μέτρα ώστε να διασφαλίσουν ότι τα προϊόντα αυτά δεν θα τεθούν σε κυκλοφορία στην αγορά.

4. Σε περίπτωση διαφωνίας σχετικά με τα συμπεράσματα των ερευνών αυτών το ζήτημα παραπέμπεται στο Συμβούλιο Σύνδεσης το οποίο δύναται να αναθέσει τη διενέργεια πραγματογνωμοσύνης.

5. ´Οταν το Συμβούλιο Σύνδεσης διαπιστώνει ότι το ληφθέν μέτρο

α) δεν δικαιολογείται, η εθνική αρχή του μέρους που έλαβε το μέτρο οφείλει να το ανακαλέσει.

β) δικαιολογείται, τα μέρη λαμβάνουν τα κατάλληλα μέτρα ώστε να διασφαλίσουν ότι τέτοια προϊόντα δεν θα τεθούν σε κυκλοφορία στην αγορά.

B. Ρήτρα διασφάλισης σχετικά με τα εναρμονισμένα πρότυπα.

1. Εάν η Τσεχική Δημοκρατία θεωρεί ότι ένα εναρμονισμένο πρότυπο που αναφέρεται στη νομοθεσία η οποία καθορίζεται στο παρόν παράρτημα, δεν πληροί τις βασικές απαιτήσεις αυτής της νομοθεσίας, ενημερώνει το Συμβούλιο Σύνδεσης εκθέτοντας τους σχετικούς λόγους.

2. Το Συμβούλιο Σύνδεσης εξετάζει το θέμα και μπορεί να ζητήσει από την Ευρωπαϊκή Κοινότητα να προβεί στις δέουσες ενέργειες σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στην κοινοτική νομοθεσία, η οποία καθορίζεται στο παρόν παράρτημα.

3. Η Ευρωπαϊκή Κοινότητα τηρεί το Συμβούλιο Σύνδεσης και το άλλο μέρος ενήμερο για την εξέλιξη των διαδικασιών.

4. Το αποτέλεσμα της διαδικασίας κοινοποιείται στο άλλο μέρος.

Γ. Ρήτρα διασφάλισης σχετικά με ραδιοεξοπλισμό που είναι σύμφωνος προς τις απαιτήσεις δεν προορίζεται για χρήση στις ζώνες συχνότητας ενός από τα μέρη.

1. ´Οταν ένα κράτος μέλος ή η Τσεχική Δημοκρατία λαμβάνει μέτρο για να "υιοθετήσεις οποιαδήποτε κατάλληλα μέτρα προκειμένου:

να απαγορεύει ή να περιορίζει την διάθεση στην αγορά, ή/και

να απαιτεί την απόσυρση από την οικεία αγορά,

του ραδιοεξοπλισμού, συμπεριλαμβανομένων τύπων ραδιοεξοπλισμού ο οποίος έχει προκαλέσει ή ο οποίος ευλόγως πιστεύεται ότι θα προκαλέσει επιβλαβείς παρεμβολές, συμπεριλαμβανομένων των παρεμβολών με τις υφιστάμενες ή προβλεπόμενες υπηρεσίες σε εθνικώς κατανεμόμενες ζώνες συχνοτήτων" το μέρος ενημερώνει το άλλο μέρος, παρέχοντας τους λόγους στους οποίους βασίζεται.

2. ´Οταν το άλλο μέρος θεωρεί ότι το μέτρο είναι αδικαιολόγητο, και όταν η απόκλιση των απόψεων δεν μπορεί να επιλυθεί προς ικανοποίηση και των δυο μερών, αυτά μπορούν να συμβουλευτούν το Συμβούλιο σύνδεσης σχετικά με το μέτρο, αναφέροντας τους λόγους τους.

3. ´Οταν μετά τη διαβούλευση, το Συμβούλιο Σύνδεσης βρίσκει ότι το μέτρο είναι:

a) δικαιολογημένο, πρέπει να ενημερώσει αμέσως όλες τις σχετικές εθνικές αρχές και των δυο μερών.

b) αδικαιολόγητο, πρέπει αμέσως να ενημερώσει την αρμοδία αρχή του μέρους το οποίο έλαβε το μέτρο και να ζητήσει την απόσυρσή του.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΜΟΙΒΑΙΑ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΗ

ΤΩΝ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ ΤΗΣ ΔΙΑΠΙΣΤΩΣΗΣ ΤΗΣ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ.

ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ

ΤΜΗΜΑ I

ΚΟΙΝΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΕΘΝΙΚΗ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ

Κοινοτική νομοθεσία: // Οδηγία 90/385/EΟΚ του Συμβουλίου της 20ης Ιουνίου 1990 για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα (ΕΕ L 189, 20.07.1990, σ. 17), όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 93/68/EΟΚ του Συμβουλίου της 22ας Ιουλίου 1993 (ΕΕ L 220, 30.08.1993, σ. 1).

Οδηγία 93/42/EΟΚ του Συμβουλίου της 14ης Ιουνίου 1993 σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (ΕΕ L 169, 12.07.1993, σ. 1), όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου 98/79/EΚ της 27ης Οκτωβρίου 1998 (ΕΕ L 331, 07.12.1998, σ. 1).

Εθνική νομοθεσία: // Νόμος αριθ. 123/2000 Συλλ. Σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τροποποιήσεις σε ορισμένες σχετικές πράξεις (μέρος 36/12.05.2000), όπως τροποποιήθηκε από............

Νόμος αριθ. 22/1997 Συλλ. (μέρος 6/27.02.1997), για τις τεχνικές απαιτήσεις για προϊόντα και σχετικά με τροποποιήσεις σε ορισμένους νόμους όπως τροποποιήθηκε από τον νόμο αριθ. 71/2000 Συλλ. (μέρος 24/03.04.2000), Νόμος αριθ. 102/2001 συλλ. (μέρος 41/21.03.2001), Νόμος αριθ. 205/2002 Συλλ. (μέρος 82/24.05.2002) και ............

Νόμος αριθ. 64/1986 Συλλ. (μέρος 23/03.11.1986), του Τσεχικού Εθνικού Συμβουλίου σχετικά με την Τσεχική Επιθεώρηση Εμπορίου όπως τροποποιήθηκε από τον νόμο αριθ. 240/1992 Συλλ. (μέρος 49/29.05.1992), Νόμος αριθ. 22/1997 Συλλ. (μέρος 6/27.02.1997), Νόμος αριθ. 110/1997 Συλλ. (μέρος 38/19.05.1997), Νόμος αριθ. 71/2000 Συλλ. (μέρος 24/03.04.2000), Νόμος αριθ. 145/2000 Συλλ. (μέρος 46/12.06.2000), Νόμος αριθ. 102/2001 Συλλ. (μέρος 41/21.03.2001), Νόμος αριθ. 321/2001 Συλλ. (μέρος 122/07.09.2001), Νόμος αριθ. 205/2002 Συλλ. (μέρος 82/24.05.2002) και .............

Κυβερνητικό διάταγμα αριθ. 181/2001 Συλλ. (μέρος 69/08.06.2001), που αναφέρει τις τεχνικές απαιτήσεις για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, όπως τροποποιήθηκε από το κυβερνητικό διάταγμα αριθ. 336/2001 Συλλ. (μέρος 129/20.09.2001) και ..........

Κυβερνητικό διάταγμα αριθ. 191/2001 Συλλ. (μέρος 72/15.06.2001), που αναφέρει τις τεχνικές απαιτήσεις σχετικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα όπως τροποποιήθηκε από το κυβερνητικό διάταγμα αριθ. 337/2001 Συλλ. (μέρος 129/20.09.2001) και ...........

.

ΤΜΗΜΑ II

ΚΟΙΝΟΠΟΙΟΥΣΕΣ ΑΡΧΕΣ

Ευρωπαϊκή Κοινότητα:

* Βέλγιο: // Ministθre de la Santι Publique, de l'Environment et de l'Integration Sociale. Inspection Pharmaceutique/Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie. Farmaceutische Inspectie

Ministθre des Affaires Economiques/Ministerie van Economische Zaken.

* Δανία: // Sundhedsministeriet.

* Γερμανία: // Bundesministerium fόr Gesundheit.

* Ελλάδα: // Υπουργείο Υγείας (Ministry of Health).

* Ισπανία: // Ministerio de Ciencia y Tecnologνa.

* Γαλλία: // Agence Franηaise de Sιcuritι Sanitaire des Produits de Santι (AFSSAPS).

Ministθre de l'ιconomie, des finances et de l'industrie, Direction Gιnιrale de l'Industrie, des Technologies de l'Information et des Postes (DIGITIP), Sous-direction de la chimie, de la pharmacie et des biotechnologies.

* Ιρλανδία: // Department of Health.

* Ιταλία: // Ministero della Sanitΰ.

* Λουξεμβούργο: // Ministθre de la Santι.

* Κάτω Χώρες: // Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport; inspectie Volksgezondheid.

* Αυστρία: // Bundesministerium fόr soziale Sicherheit und Generationen.

* Πορτογαλία: // Under the authority of the Government of Portugal: Instituto Portuguκs da Qualidade.

* Φινλανδία: // Sosiaali-ja terveysministeriφ/Social-och hδlsovεrdsministeriet.

* Σουηδία: // Under the authority of the Government of Sweden: Styrelsen fφr ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC).

* Ηνωμένο Βασίλειο: // Department of Health.

Τσεχική Δημοκρατία: // Ϊiad pro technickou normalizaci, metrologii a stαtnν zkusebnictvν

(Τεχνικό Γραφείο για τα πρότυπα, την Μετρολογία και τις δοκιμές)

ΤΜΗΜΑ III

ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΘΕΝΤΕΣ ΦΟΡΕΙΣ

Ευρωπαϊκή Κοινότητα:

Φορείς που έχουν κοινοποιηθεί από τα κράτη μέλη της Κοινότητας σύμφωνα με την κοινοτική νομοθεσία τμήμα Ι και έχουν κοινοποιηθεί στην Τσεχική Δημοκρατία σύμφωνα με το άρθρο 10 του παρόντος Πρωτοκόλλου.

Τσεχική Δημοκρατία:

Φορείς που έχουν εξουσιοδοτηθεί από την Τσεχική Δημοκρατία σύμφωνα με την τσεχική εθνική νομοθεσία τμήμα Ι και έχουν κοινοποιηθεί στην Κοινότητα σύμφωνα με το άρθρο 10 του παρόντος πρωτοκόλλου.

ΤΜΗΜΑ IV

ΕΙΔΙΚΕΣ ΡΥΘΜΙΣΕΙΣ

1. Εγγραφή σε μητρώο του υπεύθυνου για τη διάθεση των προϊόντων στην αγορά.

Κάθε κατασκευαστής που διαθέτει στην αγορά ενός από τα μέρη τα ιατρικά προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 14 της οδηγίας 93/42/EΟΚ και στη σχετική τσεχική εθνική νομοθεσία οφείλει να κοινοποιεί στις αρμόδιες αρχές του μέρους το οποίο έχει εγγράψει την έδρα της επιχείρησής του τα στοιχεία που αναφέρονται στις εν λόγω διατάξεις. Τα μέρη πρέπει αμοιβαία να αναγνωρίζουν την εγγραφή αυτή. Ο κατασκευαστής δεν οφείλει να υποδείξει ένα άτομο υπεύθυνο για τη διάθεση των προϊόντων στην αγορά το οποίο είναι εγκατεστημένο στο έδαφος του άλλου μέρους.

2. Η ετικέτα των ιατρικών προϊόντων

Οι κατασκευαστές και των δυο μερών πρέπει να αναφέρουν την επωνυμία ή την εμπορική επωνυμία και τη διεύθυνση στην ετικέτα των ιατρικών προϊόντων όπως αναφέρεται στο παράρτημα Ι, σημείο 13.3(α) της οδηγίας 93/42/EΟΚ και στη σχετική τσεχική νομοθεσία. Δεν υποχρεούνται να αναφέρουν το ονοματεπώνυμο και τη διεύθυνση του προσώπου που είναι υπεύθυνο για τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά, του εκπροσώπου ή του εισαγωγέα που είναι εγκατεστημένο στο έδαφος του άλλου μέρους στην ετικέτα, στην εξωτερική συσκευασία ή στις οδηγίες χρήσεως.

3. Ανταλλαγές πληροφοριών

Σύμφωνα με το άρθρο 12 του παρόντος πρωτοκόλλου, τα μέρη πρέπει ιδίως να ανταλλάσσουν πληροφορίες που αναφέρονται στη σχετική κοινοτική νομοθεσία και στην τσεχική εθνική νομοθεσία, ιδιαίτερα:

- στοιχεία σχετικά με την εγγραφή σε μητρώο των κατασκευαστών και των προϊόντων,

- στοιχεία που αφορούν τα πιστοποιητικά που έχουν εκδοθεί, τροποποιηθεί, ανακληθεί, αποσυρθεί ή απορριφθεί,

- στοιχεία που έχουν αποκτηθεί σύμφωνα με την διαδικασία ετοιμότητας.

4. Ρήτρα διασφάλισης

A. Ρήτρα διασφάλισης σχετικά με τα βιομηχανικά προϊόντα

1. ´Οταν ένα μέρος λαμβάνει μέτρο για την άρνηση της ελεύθερης πρόσβασης στην αγορά του σε βιομηχανικά προϊόντα που φέρουν σήμανση CE, σύμφωνα με το παρόν παράρτημα, οφείλει να ενημερώσει αμέσως το άλλο μέρος, παραθέτοντας τους λόγους του που το οδήγησαν να λάβει την απόφαση αυτή και τον τρόπο με τον οποίον διαπίστωσε την έλλειψη πιστότητας.

2. Τα μέρη εξετάζουν το θέμα και τα αποδεικτικά στοιχεία που φέρονται εις γνώση τους και αναφέρουν αμοιβαία τα αποτελέσματα των ερευνών τους.

3. Σε περίπτωση συμφωνίας, τα μέρη λαμβάνουν τα κατάλληλα μέτρα ώστε να διασφαλίσουν ότι τέτοια προϊόντα δεν θα τεθούν σε κυκλοφορία στην αγορά.

4. Σε περίπτωση διαφωνίας σχετικά με τα συμπεράσματα αυτών των ερευνών, το ζήτημα παραπέμπεται στο Συμβούλιο Σύνδεσης το οποίο δύναται να αποφασίσει για την ανάθεση διενέργειας πραγματογνωμοσύνης.

5. ´Οταν το Συμβούλιο Σύνδεσης διαπιστώνει ότι το ληφθέν μέτρο είναι:

(a) αδικαιολόγητο, η εθνική αρχή του μέρους που έλαβε το μέτρο οφείλει να το αποσύρει.

(b) δικαιολογημένο, τα μέρη λαμβάνουν τα κατάλληλα μέτρα ώστε να διασφαλίσουν ότι τέτοια προϊόντα δεν θα τεθούν σε κυκλοφορία στην αγορά.

B. Ρήτρα διασφάλισης σχετικά με τα εναρμονισμένα πρότυπα

1. Εάν η Τσεχική Δημοκρατία θεωρεί ότι κάποιο εναρμονισμένο πρότυπο που αναφέρεται στη νομοθεσία η οποία καθορίζεται στο παρόν παράρτημα, δεν πληροί τις βασικές απαιτήσεις της νομοθεσίας αυτής, ενημερώνει το Συμβούλιο Σύνδεσης εκθέτοντας τους σχετικούς λόγους.

2. Το Συμβούλιο Σύνδεσης εξετάζει το ζήτημα και μπορεί να ζητήσει από την Κοινότητα να προβεί στις δέουσες ενέργειες σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στην κοινοτική νομοθεσία η οποία καθορίζεται στο παρόν παράρτημα.

3. Η Κοινότητα τηρεί το Συμβούλιο Σύνδεσης και το άλλο μέρος ενήμερα για την εξέλιξη των διαδικασιών.

4. Το αποτέλεσμα της διαδικασίας κοινοποιείται στο άλλο μέρος.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΜΟΙΒΑΙΑ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΗ ΤΩΝ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ ΤΗΣ ΔΙΑΠΙΣΤΩΣΗΣ ΤΗΣ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ:

ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΤΟΥ ΤΟΜΕΑ ΤΩΝ ΔΟΜΙΚΩΝ ΚΑΤΑΣΚΕΥΩΝ

ΤΜΗΜΑ I

ΚΟΙΝΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΕΘΝΙΚΗ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ

Κοινοτική νομοθεσία: // Οδηγία 89/106/EΟΚ του Συμβουλίου της 21ης Δεκεμβρίου 1988 για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών όσον αφορά τα προϊόντα του τομέα των δομικών κατασκευών (ΕΕ L 040 , 11.02.1989 σ. 12), όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 93/68/EΟΚ της 22ας Ιουλίου 1993 (ΕΕ L 220, 30.08.1993, σ. 1) και από όλες τις αποφάσεις εφαρμογής της Επιτροπής.

Εθνική νομοθεσία // Νόμος αριθ. 22/1997 Συλλ. (μέρος 6/27.02.1997), για τις Τεχνικές Απαιτήσεις για προϊόντα και για τις τροποποιήσεις σε ορισμένους νόμους όπως τροποποιήθηκε από τον νόμο αριθ. 71/2000 Συλλ. (μέρος 24/03.04.2000), Νόμος αριθ. 102/2001 Συλλ. (μέρος 41/21.03.2001), Νόμος αριθ. 205/2002 Συλλ. (μέρος 82/24.05.2002) και .............

Νόμος αριθ. 64/1986 Συλλ. (μέρος 23/03.11.1986), του Τσεχικού Εθνικού Συμβουλίου για την Τσεχική Επιθεώρηση Εμπορίου όπως τροποποιήθηκε από τον νόμο αριθ. 240/1992 Συλλ. (μέρος 49/29.05.1992), Νόμος αριθ. 22/1997 Συλλ. (μέρος 6/27.02.1997), Νόμος αριθ. 110/1997 Συλλ. (μέρος 38/19.05.1997), Νόμος αριθ. 71/2000 Συλλ. (μέρος 24/03.04.2000), Νόμος αριθ. 145/2000 Συλλ. (μέρος 46/12.06.2000), Νόμος αριθ. 102/2001 Συλλ. (μέρος 41/21.03.2001), Νόμος αριθ. 321/2001 Συλλ. (μέρος 122/07.09.2001), Νόμος αριθ. 205/2002 Συλλ. (μέρος 82/24.05.2002) και .............

Κυβερνητικό διάταγμα αριθ. 190/2002 Συλλ. (μέρος 79/ 21.05.2002), που αναφέρει τις τεχνικές απαιτήσεις για τα προϊόντα του τομέα των δομικών κατασκευών που φέρουν τη σήμανση CE, όπως τροποποιήθηκε από .....

Και πρακτική εφαρμογής.

ΤΜΗΜΑ II

ΚΟΙΝΟΠΟΙΟΥΣΕΣ ΑΡΧΕΣ

Ευρωπαϊκή Κοινότητα

* Αυστρία: // Bundesministerium fόr Wirtschaft und Arbeit

* Βέλγιο: // Ministθre des Communications et de l'Infrastructure / Ministerie van Verkeer & Infrastructuur

* Δανία: // Ψkonomi- og Erhvervsministeriet, Erhvervs- og Boligstyrelsen

* Φινλανδία: // Ympδristφministeriφ/Miljφministeriet

* Γαλλία: // Ministθre de l'Equipement, des transports et du logement, Direction gιnιrale de l'urbanisme, de l'habitat et de la construction.

Ministθre de l'Economie des Finances et de l'Industrie, Direction gιnιrale de l'Industrie des technologies et de l'information et des Postes (DIGITIP), SQUALPI.

* Γερμανία: // Bundesministerium fόr Verkehr, Bau-und Wohnungswesen

* Ελλάδα: // Υπουργείο Χωροταξίας Περιβάλλοντος και Δημοσίων ´Εργων

* Iρλανδία: // Department of the Environment and Local Government

* Ιταλία: // Ministero delle Attivitΰ Produttive

* Λουξεμβούργο: // Ministθre de l'Ιconomie-Service de l'Energie de l'Ιtat

* Κάτω Χώρες: // Ministerie van Volkshuisvesting, Ruimtelijke Ordening en Milieubeheer. Directoraat Generaal van de Volkshuisvesting

* Πορτογαλία: // Ministιrio da Economia. Direcηao-General da Indϊstria/Instituto Portuguκs da Qualidade (IPQ)

* Ισπανία: // Ministerio de Fomento.

Ministerio de Ciencia y Tecnologνa.

* Σουηδία: // Under the authority of the Government of Sweden:

Styrelsen fφr ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

* Ηνωμένο Βασίλειο: // Department of Transport, Local Government and the Regions

Τσεχική Δημοκρατία // Ϊiad pro technickou normalizaci, metrologii a stαtnν zkusebnictvν

(Τσεχικό Γραφείο Προτύπων Μετρολογίας και Δοκιμών)

ΤΜΗΜΑ III

ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΘΕΝΤΕΣ ΦΟΡΕΙΣ

Ευρωπαϊκή Κοινότητα:

Φορείς που έχουν κοινοποιηθεί από τα κράτη μέλη της Κοινότητας σύμφωνα με την κοινοτική νομοθεσία του Τμήματος Ι και έχουν κοινοποιηθεί στην Τσεχική Δημοκρατία σύμφωνα με το άρθρο 10 του παρόντος Πρωτοκόλλου.

Τσεχική Δημοκρατία:

Φορείς που έχουν εξουσιοδοτηθεί από την Τσεχική Δημοκρατία σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία της Τσεχικής Δημοκρατίας του τμήματος Ι και έχουν κοινοποιηθεί στην Κοινότητα σύμφωνα με το άρθρο 10 του παρόντος Πρωτοκόλλου.

ΤΜΗΜΑ IV

ΕΙΔΙΚΕΣ ΡΥΘΜΙΣΕΙΣ

Ρήτρες διασφάλισης

A. Ρήτρα διασφάλισης σχετικά με τα βιομηχανικά προϊόντα.

1. ´Οταν ένα μέρος λάβει μέτρα για την άρνηση της ελεύθερης πρόσβασης στην αγορά του σε βιομηχανικά προϊόντα που φέρουν σήμανση CE, σύμφωνα με το παρόν παράρτημα , οφείλει να ενημερώνει αμέσως το άλλο μέρος, παραθέτοντας τους λόγους που το οδήγησαν να λάβει αυτήν την απόφαση και τον τρόπο με τον οποίο διαπίστωσε την έλλειψη πιστότητας.

2. Τα Μέρη εξετάζουν το ζήτημα και τα αποδεικτικά στοιχεία που φέρονται εις γνώση τους και αναφέρουν αμοιβαία τα αποτελέσματα των ερευνών τους.

3. Σε περίπτωση συμφωνίας, τα μέρη λαμβάνουν τα κατάλληλα μέτρα ώστε να διασφαλίσουν ότι τέτοια προϊόντα δεν θα τεθούν σε κυκλοφορία στην αγορά.

4. Σε περίπτωση διαφωνίας σχετικά με τα συμπεράσματα αυτών των ερευνών, το ζήτημα παραπέμπεται στο Συμβούλιο Σύνδεσης το οποίο δύναται να αποφασίσει την ανάθεση διενέργειας πραγματογνωμοσύνης.

5. ´Οταν το Συμβούλιο Σύνδεσης διαπιστώνει ότι το ληφθέν μέτρο

(a) δεν δικαιολογείται, η εθνική αρχή του μέρους που έλαβε το μέτρο οφείλει να το αποσύρει.

(b) δικαιολογείται, τα μέρη λαμβάνουν τα κατάλληλα μέτρα ώστε να διασφαλίσουν ότι τέτοια προϊόντα δεν θα τεθούν σε κυκλοφορία στην αγορά.

B. Ρήτρα διασφάλισης σχετικά με τα εναρμονισμένα πρότυπα.

1. Εάν η Τσεχική Δημοκρατία θεωρεί ότι κάποιο εναρμονισμένο πρότυπο που αναφέρεται στη νομοθεσία η οποία καθορίζεται στο παρόν παράρτημα, δεν πληροί τις ουσιώδεις απαιτήσεις αυτής της νομοθεσίας, ενημερώνει το Συμβούλιο Σύνδεσης εκθέτοντας τους σχετικούς λόγους.

2. Το Συμβούλιο Σύνδεσης εξετάζει το ζήτημα και μπορεί να ζητήσει από την Κοινότητα να προβεί στις δέουσες ενέργειες σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στην κοινοτική νομοθεσία, η οποία καθορίζεται στο παρόν παράρτημα.

3. Η Κοινότητα τηρεί το Συμβούλιο Σύνδεσης και το άλλο μέρος ενήμερο για την εξέλιξη των διαδικασιών.

4. Το αποτέλεσμα της διαδικασίας κοινοποιείται στο άλλο μέρος.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΜΟΙΒΑΙΑ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΗ

ΤΩΝ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ ΤΗΣ ΔΙΑΠΙΣΤΩΣΗΣ ΤΗΣ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ:

ΟΡΘΗ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑΚΗ ΠΡΑΚΤΙΚΗ

ΤΜΗΜΑ I

ΚΟΙΝΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΕΘΝΙΚΗ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ

Κοινοτική νομοθεσία: // Ορθή εργαστηριακή πρακτική

Οδηγία 87/18/EΟΚ του Συμβουλίου της 18ης Δεκεμβρίου 1986 για την προσέγγιση των νομοθετικών κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με την εφαρμογή των αρχών ορθής εργαστηριακής πρακτικής και τον έλεγχο των εφαρμογών τους κατά τις δοκιμές χημικών ουσιών (ΕΕ L 15, 17.1.87, σ. 29) όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 1999/11/EΚ της Επιτροπής της 8ης Μαρτίου 1999 (ΕΕ L 77, 23.3.99, σ. 8).

// 89/569/EΟΚ: Απόφαση του Συμβουλίου της 28ης Ιουλίου 1989 για την αποδοχή από την Ευρωπαϊκή Οικονομική Κοινότητα απόφασης/σύστασης του ΟΟΣΑ για την συμφωνία με τις αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής (ΕΕ L 315, 28.10.1989, σ. 1).

´Ελεγχος της ορθής εργαστηριακής πρακτικής

Οδηγία 88/320/EΟΚ του Συμβουλίου της 9ης Ιουνίου 1988 για την επιθεώρηση και τον έλεγχο της ορθής εργαστηριακής πρακτικής (OEΠ) (ΕΕ L 145, 11.06.88, σ. 35), όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 1999/12/EΚ της Επιτροπής της 8ης Μαρτίου 1999 (ΕΕ L 77, 23.3.99, σ. 22).

// Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση

Οδηγία 2001/83/EΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 6ης Νοεμβρίου 2001 περί κοινοτικού κωδικός για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ L 311, 28.11.2001, σ. 67).

Κτηνιατρικά φάρμακα

Οδηγία 2001/82/EΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 6ης Νοεμβρίου 2001 περί κοινοτικού κωδικός για τα κτηνιατρικά φάρμακα (ΕΕ L 311, 28.11.2001, σ. 1).

Χημικές ουσίες (με εξαίρεση τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση ή για κτηνιατρική χρήση, τα καλλυντικά, τα τρόφιμα, τις ζωοτροφές, τα παρασιτοκτόνα, τις ραδιοενεργείς ουσίες)

Οδηγία 92/32/EΟΚ του Συμβουλίου (ΕΕ L 154, 5.6.1992, σ. 1) που τροποποιεί για έβδομη φορά την οδηγία 67/548/EΟΚ του Συμβουλίου περί προσεγγίσεως των νομοθετικών κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν την ταξινόμηση συσκευασία και επισήμανση των επικίνδυνων ουσιών (ΕΕ 196, 16.8.1967, σ. 1).

Υπάρχουσες χημικές ουσίες

Κανονισμός (EΟΚ) αριθ. 793/93 του Συμβουλίου της 23ης Μαρτίου 1993 για την αξιολόγηση και τον έλεγχο των κινδύνων από τις υπάρχουσες ουσίες (ΕΕ L 084, 05/04/1993, σ.1).

Επικίνδυνα παρασκευάσματα

Οδηγία 1999/45/EΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 31ης Μαΐου 1999 περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν την ταξινόμηση συσκευασία και επισήμανση των επικίνδυνων παρασκευασμάτων (ΕΕ L 200, 30/07/1999, σ.1).

Καλλυντικά

Οδηγία 93/35/EΟκ του Συμβουλίου της 14ης Ιουνίου 1993 (ΕΕ L 151, 23/06/1993, σ. 32) που τροποποιεί για 6η φορά την οδηγία 76/768/EΟΚ του Συμβουλίου της 27ης Ιουλίου 1976 περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών των σχετικών με τα καλλυντικά (ΕΕ L 53, 25/02/1977, σ. 30).

Πρόσθετες ύλες διατροφής

Οδηγία 87/153/EΟΚ του Συμβουλίου της 16ης Φεβρουαρίου 1987 για τον καθορισμό κατευθυντηρίων γραμμών για την αξιολόγηση των πρόσθετων υλών που χρησιμοποιούνται για τη διατροφή των ζώων (ΕΕ L 64, 07/03/1987, σ. 19).

Οδηγία 94/40/EΟΚ της Επιτροπής της 22ας Ιουλίου 1994 που τροποποιεί την οδηγία 87/153/EΟΚ του Συμβουλίου που καθορίζει τις κατευθυντήριες γραμμές για την αξιολόγηση των πρόσθετων υλών που χρησιμοποιούνται για τη διατροφή των ζώων (ΕΕ L 208, 11/08/1994, σ. 15).

Παρασιτοκτόνα

Οδηγία 91/414/EΟΚ του Συμβουλίου της 15ης Ιουλίου 1991 σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων (ΕΕ L 230, 19/08/1991, σ.1).

Τρόφιμα

Οδηγία 89/397/EΟΚ του Συμβουλίου της 14ης Ιουνίου 1989 για τον επίσημο έλεγχο των τροφίμων (ΕΕ L 186, 30/06/1989, σ. 23).

Οδηγία 93/99/EΟΚ του Συμβουλίου της 29ης Οκτωβρίου 1993 σχετικά με πρόσθετα μέτρα που αφορούν τον επίσημο έλεγχο των τροφίμων (ΕΕ L 290, 24/11/1993, σ. 14).

Εθνική νομοθεσία: // Ορθή εργαστηριακή πρακτική και έλεγχος της ορθής εργαστηριακής πρακτικής

Νόμος αριθ. 157/1998 Συλλ. (Μέρος 54, 13.07.1998), για τα χημικά προϊόντα και τα χημικά παρασκευάσματα και τροποποίηση ορισμένων άλλων νόμων όπως τροποποιήθηκαν από τον Νόμο αριθ. 352/1999 Συλλ. (Μέρος 111, 30.12.1999), τον Νόμο αριθ. 132/2000 Συλλ. (Μέρος 39, 17.05.2000), τον Νόμο αριθ. 258/2000 Συλλ. (Μέρος 74, 11.08.2000), τον Νόμο αριθ. 458/2000 Συλλ. (Μέρος 131, 29.12.2000) και τον Νόμο αριθ. 185/2001 Συλλ. (Μέρος 71, 14.06.2001).

Διάταγμα του υπουργείου περιβάλλοντος αριθ. 283/2001 Συλλ. (Μέρος 106, 07.08.2001), για την καθιέρωση των αρχών της ορθής εργαστηριακής πρακτικής, της διαδικασίας για τον έλεγχο της πιστότητάς τους, τη διαδικασία για τη χορήγηση πιστοποιητικών και τη διαδικασία για τον έλεγχο της συμφωνίας τους με τις αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής (αρχές ορθής εργαστηριακής πρακτικής).

Διάταγμα του υπουργείου Υγείας και του υπουργείου Γεωργίας αριθ. 504/2000 Συλλ. (Μέρος 147, 30.12.2000) που θεσπίζει την ορθή εργαστηριακή πρακτική στον τομέα των φαρμακευτικών προϊόντων.

Τακτικό έγγραφο αριθ. 11 Δελτίο του υπουργείου Περιβάλλοντος (Μέρος 12, 01.01.2001), Εθνικό πρόγραμμα της OEΠ. έλεγχος της συμφωνίας με τις αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής, διεξαγωγή επιθεωρήσεων των μέσων δοκιμής και εσωτερικοί έλεγχοι.

´Εγγραφα ορθής εργαστηριακής πρακτικής, Επίσημη Εφημερίδα SUKL αριθ. 8/2000 (SLP-2).

Διαδικασίες παρακολούθησης της ορθής εργαστηριακής πρακτικής (OEΠ) και καθοδήγηση για την διεξαγωγή ελέγχων των μέσων δοκιμής και των εσωτερικών ελέγχων, Επίσημη Εφημερίδα της SUKL αριθ. 12/2001 (SLP-3).

Εθνικό Πρόγραμμα OEΠ - Στοιχεία των διαδικασιών για τον έλεγχο της ορθής εργαστηριακής πρακτικής, Επίσημη Εφημερίδα της SUKL αριθ. 12/2001 (SLP-4).

// Ιατρικά προϊόντα

Νόμος αριθ. 79/1997 Συλλ. (Μέρος 26, 15.04.1997), για τα φαρμακευτικά προϊόντα και για τροποποιήσεις σε ορισμένους νόμους όπως τροποποιήθηκαν από τους νόμους αριθ. 149/2000 Συλλ. (Μέρος 47, 13.06.2000), αριθ. 153/2000 Συλλ. (Μέρος 49, 21.06.2000), Αριθ. 258/2000 Συλλ. (Μέρος 74, 11.08.2000), Αριθ. 102/2001 Συλλ. (Μέρος 41, 21.03.2001), Αριθ. 138/2002 Συλλ. (Μέρος 57, 15.04.2002), Αριθ. 309/2002 Συλλ. (Μέρος 114, 12.07.2002), και Αριθ. 320/2002 Συλλ. (Μέρος 117, 18.07.2002).

Χημικές ουσίες (με εξαίρεση τα ιατρικά προϊόντα για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση, τα καλλυντικά, τα τρόφιμα, τις ζωοτροφές, τα παρασιτοκτόνα, τις ραδιοενεργείς ουσίες)

Νόμος αριθ. 157/1998 Συλλ. (Μέρος 54, 13.07.1998), για τα χημικά προϊόντα και τα χημικά παρασκευάσματα και τις τροποποιήσεις ορισμένων άλλων νόμων, όπως τροποποιήθηκαν από τον νόμο αριθ. 352/1999 Συλλ. (Μέρος 111, 30.12.1999), τον Νόμο αριθ. 132/2000 Συλλ. (Μέρος 39, 17.05.2000), τον Νόμο αριθ. 258/2000 Συλλ. (Μέρος 74, 11.08.2000), τον Νόμο αριθ. 458/2000 Συλλ. (Μέρος 131, 29.12.2000) και τον Νόμο αριθ. 185/2001 Συλλ. (Μέρος 71, 14.06.2001).

Παρασιτοκτόνα

Νόμος αριθ. 147/1996 Συλλ. (Μέρος 43, 31.05.1996), για την φυτουγειονομική περίθαλψη και τροποποιήσεις σε ορισμένους συναφείς νόμους όπως τροποποιήθηκαν από τον νόμο αριθ. 409/2000 Συλλ. (Μέρος 115, 29.11.2000) και από τον Νόμο αριθ. 314/2001 Συλλ. (Μέρος 121, 06.09.2001).

Διάταγμα αριθ. 91/2002 Συλλ. (Μέρος 40, 20.03.2002), για παρασκευάσματα για την φυτοπροστασία.

Βιοκτόνα

Νόμος αριθ. 120/2002 Συλλ. (Μέρος 52, 09.04.2002), σχετικά με τους όρους για την θέση στην αγορά βιοκτόνων προϊόντων και ενεργών ουσιών και τροποποιήσεις σε ορισμένους συναφείς νόμους.

Καλλυντικά

Νόμος αριθ. 258/2000 Συλλ. (Μέρος 74, 11.08.2000), για την προστασία της δημόσιας υγείας και τροποποίηση ορισμένων συναφών νόμων, όπως τροποποιήθηκε από τον Νόμο αριθ. 254/2001 Συλλ. (Μέρος 98, 25.07.2001), τον Νόμο αριθ. 274/2001 Συλλ. (Μέρος 104, 02.08.2001), τον Νόμο αριθ. 13/2002 Συλλ. (Μέρος 7, 16.01.2002), τον Νόμο αριθ. 76/2002 Συλλ. (Μέρος 34, 01.03.2002), τον Νόμο αριθ. 86/2002 Συλλ. (Μέρος 38, 12.03.2002) και τον Νόμο αριθ. 120/2002 Συλλ. (Μέρος 52, 09.04.2002).

ΤΜΗΜΑ II

ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΘΕΝΤΑ ΜΕΣΑ ΔΟΚΙΜΗΣ

1. Για το σκοπό του παρόντος παραρτήματος, ο όρος "κοινοποιηθέντα μέσα δοκιμής" σημαίνει τα μέσα δοκιμής που έχουν αναγνωρισθεί βάσει του προγράμματος παρακολούθησης της OEΠ (ορθής εργαστηριακής πρακτικής κάθε μέρους).

2. Κάθε μέρος παρέχει στο άλλο μέρος τουλάχιστον μια φορά τον χρόνο έναν κατάλογο των μέσων δοκιμής τα οποία, υπό το φως των αποτελεσμάτων των επιθεωρήσεων και των εσωτερικών ελέγχων, συμφωνούν προς τις αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής καθώς και κατάλογο των ημερομηνιών επιθεώρησης ή εσωτερικού ελέγχου, του καθεστώτος συμφωνίας προς την OEΠ και τον τομέα εμπειρογνωμοσύνης σύμφωνα με το σημείο 4 του προσαρτήματος του παραρτήματος ΙΙΙ της απόφασης-σύστασης του ΟΟΣΑ της 2ας Οκτωβρίου 1989 C(89)87(τελικό).

3. Κάθε μέρος κοινοποιεί χωρίς καθυστέρηση το άλλο όταν ένα κέντρο δοκιμής που περιέχεται στον κατάλογο υπό την νομολογία του αποτυγχάνει στο να .................τις αρχές της OEΠ σε βαθμό που ενδεχομένως θέτει σε κίνδυνο την πληρότητα ή την αυθεντικότητα των μελετών που διεξάγονται σ´αυτό. Το κέντρο δοκιμής αποσύρεται από τον κατάλογο ο οποίος έχει δημιουργηθεί σύμφωνα με την προηγούμενη παράγραφο.

ΤΜΗΜΑ III

ΚΟΙΝΟΠΟΙΟΥΣΕΣ ΑΡΧΕΣ

Για τον σκοπό του παρόντος παραρτήματος, ο όρος "κοινοποιούσες αρχές" σημαίνει τις αρχές παρακολούθησης της OEΠ των μερών.

Ευρωπαϊκή Κοινότητα //

Βέλγιο //

Institut Scientifique de la Santι Publique - Louis Pasteur

Bureau d'Assurance de Qualitι

Rue Juliette Wytsman 14

B-1050 Bruxelles // ´Ολα τα προϊόντα

Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid (WIV)

Bureau Kwaliteitszorg

Juliette Wytsmanstraat 14

B 1050 Brussel //

Δανία //

Erhvervs- og Boligstyrelsen

Dahlerups Pakhus

Langelinie Allι 17

DK-2100 Kψbenhavn

// Βιομηχανικά χημικά προϊόντα και παρασιτοκτόνα

Lζgemiddelstyrelsen

Frederikssundsvej 378

DK-2700 Brψnshψj

// Φαρμακευτικά προϊόντα

Γερμανία //

Bundesministerium fόr Umwelt, Naturschutz

und Reaktorsicherheit

Kennedyallee 5

D-53175 Bonn

// ´Ολα τα προϊόντα

Ελλάδα //

Γενικό Κρατικό Χημικό Εργαστήριο

An. Tsoha 16

GR-11521 Athens

// ´Ολα τα προϊόντα

Ισπανία //

Ministerio de Sanidad y Consumo

Agencia Espaρola de Medicamento

Subdirecciσn General de Seguridad de los Medicamentos

Paseo del Prado 18-20

E-28014 Madrid

// Φαρμακευτικά προϊόντα και καλλυντικά

Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentaciσn

Secretaria General de Agricultura y Alimentaciσn

Direcciσn General de Agricultura

Subdirecciσn General de Medios de Producciσn Agricolas

Avda. Ciudad de Barcelona, 118

E-28007 Madrid

// Τρόφιμα

Ministerio de Industria y Energia

Subdirector General de Seguridad Industrial

Paseo de la Castellana 160

PLA 12

E-28046 Madrid

// Βιομηχανικά χημικά προϊόντα

Γαλλία //

Secrιtariat du Groupe Interministeriel des Produits Chimiques

Le Bervil

12 rue Villiot DiGITIP 2

F-75572 Paris CEDEX 12

// Βιομηχανικά χημικά προϊόντα, παρασιτοκτόνα και προϊόντα άλλα από τα ιατρικά προϊόντα και τα καλλυντικά

Agence franηaise de sιcuritι sanitaire des produits de santι (AFSSAPS)

143 Boulevard Anatole France

F-93285 Saint-Denis

// Φαρμακευτικά προϊόντα άλλα από τα κτηνιατρικά προϊόντα και τα καλλυντικά

Agence franηaise de sιcuritι sanitaire des aliments (AFSSA/ANMV)

BP 90203

La Haute Marche - Javenι

35302 Fougθres cedex

// Τρόφιμα, πρόσθετες ύλες διατροφής και κτηνιατρικά ιατρικά προϊόντα

Ιρλανδία

//

The Irish National Accreditation Board

Wilton Park House

Wilton Place

Dublin 2

Ireland

// ´Ολα τα προϊόντα

Ιταλία

//

Ministero della Sanita

Dipartimento della Prevenzione

OEΠ Compliance Monitoring Unit

Via della Sierra Nevada 60

I-00144 Roma

// ´Ολα τα προϊόντα

Λουξεμβούργο

//

Ministθre de l'Economie

19-21 Boulevard Royal

L-2449 Luxembourg

// ´Ολα τα προϊόντα

Κάτω Χώρες

//

Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

Inspectorate for Health Protection, Commodities and Veterinary Public Health.

OEΠ Department

P.O. Box 16.108

2500 BC s'Gravenhage

Netherlands

// ´Ολα τα προϊόντα

Αυστρία

//

Bundesministerium fόr Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft

Abteilung I/3

Stubenbastei 5

A-1010 Wien

// ´Ολα τα προϊόντα

Πορτογαλία

//

Instituto Portuguκs da Qualidade

Ministιrio da Indϊstria e Comιrcio

Rua C ΰ Av. dos Trθs Vales

P-2825 Monte da Caparica

// Βιομηχανικά χημικά προϊόντα και παρασιτοκτόνα

Instituto Nacional de Farmacia e do Medicamento. Parque de Saϊde de Lisboa

Avenida do Brasil 53

P-1700 Lisboa

// Φαρμακευτικά προϊόντα και κτηνιατρικά φάρμακα

Φινλανδία

//

Sosiaali- ja terveydenhuollon tuotevalvontakeskus Kemikaaliosasto

Sδδstφpankinranta 2 A

PL 210

FIN-00531 Helsinki

// ´Ολα τα προϊόντα

Σουηδία

//

Lδkemedelsverket

Box 26

S-751 03 Uppsala

// Φαρμακευτικά προϊόντα και προϊόντα υγιεινής και καλλυντικά

Styrelsen fφr ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

Box 2231

S-103 15 Stockholm

// ´Ολα τα λοιπά προϊόντα

Ηνωμένο Βασίλειο

//

Department of Health OEΠ Monitoring Authority Hannibal House

Market Towers

1 Nine Elms Lane

London SW8 5NQ

United Kingdom // ´Ολα τα προϊόντα

Τσεχική Δημοκρατία

Stαtnν ϊstav pro kontrolu lιiv - SUKL (Κρατικό Ινστιτούτο για τον ´Ελεγχο των Φαρμάκων)

probαrova 48

100 41 Praha 10

Czech Republic

National OEΠ Monitoring Authority

T. G. Masaryk Water Research Institute

ASLAB

Podbabska 30

160 62 Prague 6

Czech Republic

//

Φαρμακευτικά προϊόντα

´Ολα τα λοιπά προϊόντα

ΤΜΗΜΑ IV

ΕΙΔΙΚΕΣ ΡΥΘΜΙΣΕΙΣ

1. Σκοπός και πεδίο εφαρμογής

1.1. Οι διατάξεις του παρόντος παραρτήματος εφαρμόζονται στις μη κλινικές δοκιμές χημικών προϊόντων (συμπεριλαμβανομένων των φαρμακευτικών προϊόντων) σύμφωνα με την ορθή εργαστηριακή πρακτική (OEΠ) είτε πρόκειται για ουσίες ή παρασκευάσματα, που καλύπτονται από τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές απαιτήσεις που αναφέρονται στο τμήμα Ι.

1.2. Εκτός αν παρέχονται ειδικοί ορισμοί, ισχύει ο καθορισμός των όρων στις αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής του ΟΟΣΑ όπως περιέχεται στο παράρτημα ΙΙ της απόφασης του Συμβουλίου του ΟΟΣΑ της 12ης Μαΐου 1981 C(81)30(τελικό), οι οδηγοί για τις διαδικασίες ελέγχου της πιστότητας για την ορθή εργαστηριακή πρακτική όπως περιέχεται στο παράρτημα Ι της απόφασης-σύστασης του Συμβουλίου της 2ας Οκτωβρίου 1989 C(89)87(τελικό), το έγγραφο συμφωνίας σχετικά με την ΟΕΠ "η εφαρμογή των αρχών της ΟΕΠ στις εξωεργαστηριακές μελέτες" (σειρές του ΟΟΣΑ σχετικά με τις αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής και του ελέγχου της πιστότητας, αριθ. 6) και όλες οι σχετικές τροποποιήσεις.

1.3. Τα μέρη αναγνωρίζουν την ισοδυναμία των αντίστοιχων προγραμμάτων τους όσον αφορά την πιστότητα της ΟΕΠ που είναι σύμφωνη με τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές απαιτήσεις που αναφέρονται στο τμήμα Ι οι οποίες συμφωνούν με τη σειρά τους με την απόφαση-σύσταση του ΟΟΣΑ της 2ας Οκτωβρίου 1989 C (89)87(τελικό). Τα μέρη αποδέχονται αμοιβαία τα συμπεράσματα των ελέγχων των μελετών και των επιθεωρήσεων των κέντρων δοκιμής όσον αφορά το καθεστώς πιστότητας της ΟΕΠ που διεξάγουν οι αρμόδιες αρχές που αναφέρονται στο τμήμα ΙΙΙ.

1.4. Οι επιθεωρήσεις του κέντρου δοκιμών ή/και οι έλεγχοι των μελετών διεξάγονται σύμφωνα με τις νομοθετικές ρυθμιστικές και διοικητικές απαιτήσεις του μέρους υπό τη νομολογία του οποίου έχουν εκπονηθεί οι μελέτες και τα στοιχεία τα οποία προκύπτουν από αυτές.

1.5. Κάθε μέρος αναγνωρίζει τις μελέτες και τα στοιχεία που απορρέουν από αυτές και έχουν δοθεί από ένα κέντρο δοκιμής του άλλου μέρους ως μελέτες και στοιχεία που παρέχονται από κέντρα δοκιμής που είναι σύμφωνα προς τις αρχές της ΟΕΠ υπό τη δική του νομολογία, υπό τον όρο ότι το κέντρο δοκιμής περιλαμβάνεται στον κατάλογο που έχει εκπονηθεί σύμφωνα με το τμήμα ΙΙ.

2. Διαδικασία της ρήτρας διασφάλισης

2.1. Κάθε μέρος μπορεί να ζητήσει περαιτέρω επιθεωρήσεις των κέντρων δοκιμής ή ελέγχων των μελετών εφόσον υπάρχει τεκμηριωμένη αμφιβολία σχετικά με το αν η μελέτη έχει διεξαχθεί σύμφωνα με την ΟΕΠ.

2.2. Το μέρος από το οποίο προέρχονται τα στοιχεία εξετάζει το ζήτημα καθώς και τα αποδεικτικά στοιχεία που έχουν έρθει προς γνώση του. Το ίδιο υποβάλλει έκθεση στο άλλο μέρος σχετικά με τα αποτελέσματα των ερευνών του.

2.3. Στην περίπτωση συμφωνίας, το μέρος από το οποίο προέρχονται τα στοιχεία λαμβάνει τα κατάλληλα μέτρα για να αποκαταστήσει την κατάσταση του κέντρου δοκιμής.

2.4. Εάν σε εξαιρετικές περιπτώσεις, υπάρχουν αμφιβολίες και το μέρος που ζητάει περαιτέρω έρευνα μπορεί να αιτιολογήσει μια ιδιαίτερη αμφιβολία, μπορεί να διορίσει έναν ή περισσότερους εμπειρογνώμονες από τις αρχές που αναφέρονται στο κατάλογο του τμήματος ΙΙΙ να συμμετέχουν στην επιθεώρηση του εργαστηρίου ή σε έλεγχο μιας μελέτης που διεξάγεται από κοινού με τις αρχές των μερών βάσει απόφασης του Συμβουλίου Σύνδεσης.

3. Συνεργασία

3.1. Κάθε μέρος μπορεί, κατόπιν αιτήσεως, να συμμετέχει ως παρατηρητής σε μια επιθεώρηση ενός κέντρου δοκιμής που διεξάγεται από τις αρμόδιες αρχές του άλλου μέρους με τη συναίνεση του σχετικού κέντρου δοκιμής προκειμένου να εξασφαλίσει τη διαρκή ενημέρωση όσον αφορά τις διαδικασίες επιθεώρησης του άλλου μέρους.

3.2. Τα μέρη παρέχουν αμοιβαία κάθε μεταγενέστερη πληροφορία σχετικά με επιθεώρηση ενός κέντρου δοκιμής ή έναν έλεγχο μελέτης ως απάντηση σε ένα λογικό αίτημα εκ μέρους του άλλου μέρους.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΜΟΙΒΑΙΑ ΑΠΟΔΟΧΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ

1. Μετρολογία - όργανα μέτρησης

2. Μετρολογία- προσυσκευασία

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΜΟΙΒΑΙΑ ΑΠΟΔΟΧΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ:

ΜΕΤΡΟΛΟΓΙΑ- ΟΡΓΑΝΑ ΜΕΤΡΗΣΗΣ

ΤΜΗΜΑ I

ΚΟΙΝΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΕΘΝΙΚΗ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ

Κοινοτική νομοθεσία: // Οδηγία 80/181/EΟΚ του Συμβουλίου περί της προσέγγισης των νομοθεσιών των κρατών μελών των αναφερόμενων στις μονάδες μετρήσεως και καταργήσεως της οδηγίας 71/354/EΟΚ, όπως τροποποιήθηκε από:

Οδηγία 85/1/EΟΚ του Συμβουλίου

Οδηγία 89/617/EΟΚ του Συμβουλίου

Οδηγία του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου 1999/103/EΚ.

// Οδηγία 71/316/EΟΚ του Συμβουλίου περί της προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών των αναφερόμενων στις κοινές διατάξεις για τα όργανα μέτρησης και τις μεθόδους μετρολογικού ελέγχου, όπως τροποποιήθηκε από:

Οδηγία 72/427/EΟΚ του Συμβουλίου

Οδηγία 83/575/EΟΚ του Συμβουλίου

Οδηγία 87/354/EΟΚ του Συμβουλίου

Οδηγία 87/355/EΟΚ του Συμβουλίου

Οδηγία 88/665/EΟΚ του Συμβουλίου

// Οδηγία 75/410/EΟΚ του Συμβουλίου περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών των αναφερόμενων στα όργανα συνεχούς αθροιστικής ζυγίσεως.

// Οδηγία 78/1031/ΕΟΚ του Συμβουλίου περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών των αναφερόμενων στις αυτόματες σταθμικές μηχανές διαλογής.

// Οδηγία 75/33/EΟΚ του Συμβουλίου περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών των αναφερόμενων στους μετρητές ψυχρού ύδατος.

// Οδηγία 79/830/EΟΚ του Συμβουλίου περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών των αναφερόμενων στους μετρητές θερμού ύδατος.

// Οδηγία 71/319/EΟΚ του Συμβουλίου περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τους μετρητές υγρών εκτός του ύδατος.

// Οδηγία 71/348/EΟΚ του Συμβουλίου περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών των σχετικών με τις συμπληρωματικές διατάξεις για μετρητές υγρών εκτός του ύδατος.

// Οδηγία 77/313/EΟΚ του Συμβουλίου περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών των αναφερόμενων στα σύνολα μετρήσεως υγρών εκτός του ύδατος.

Προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο:

Οδηγία 82/625/EΟΚ της Επιτροπής.

// Οδηγία 71/318/EΟΚ του Συμβουλίου περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών των σχετικών με τους μετρητές όγκου αερίων.

Προσαρμογές στην τεχνική πρόοδο:

Οδηγία 74/331/EΟΚ της Επιτροπής

Οδηγία 78/365/EΟΚ της Επιτροπής

Οδηγία 82/623/EΟΚ της Επιτροπής

// Οδηγία 76/891/EΟΚ του Συμβουλίου περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών των αναφερομένων στους μετρητές ηλεκτρικής ενέργειας.

Προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο:

Οδηγία 82/621/EΟΚ της Επιτροπής.

// Οδηγία 73/362/EΟΚ περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών των σχετικών με τα "υλοποιημένα μέτρα μήκους".

Προσαρμογές στην τεχνική πρόοδο:

Οδηγία 78/629/EΟΚ του Συμβουλίου

Οδηγία 85/146/EΟΚ της Επιτροπής.

// Οδηγία 76/765/EΟΚ του Συμβουλίου περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών των αναφερόμενων στα αλκοολόμετρα και αραιόμετρα αλκοόλης.

Προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο:

Οδηγία 82/624/EΟΚ της Επιτροπής.

// Οδηγία 76/766/EΟΚ του Συμβουλίου περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών των αναφερόμενων στους αλκοολομετρικούς πίνακες.

// Οδηγία 71/317/EΟΚ του Συμβουλίου περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών των αναφερόμενων στα παραλληλεπίπεδα σταθμά μέσης ακριβείας από 5 έως 50 χλγρ και στα κυλινδρικά σταθμά μέσης ακριβείας από 1 γραμμάριο έως 10 χλγρ.

// Οδηγία 74/148/EΟΚ του Συμβουλίου περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών των σχετικών με τα σταθμά 1 milligramme εως 50 kilogramme ακριβείας ανωτέρας της μέσης ακριβείας.

// Οδηγία 77/95/EΟΚ του Συμβουλίου περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών των αναφερόμενων στα ταξίμετρα.

// Οδηγία 86/217/EΟΚ του Συμβουλίου περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα πιεσόμετρα για ελαστικά αυτοκινήτων οχημάτων.

// Οδηγία 71/347/EΟΚ του Συμβουλίου περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών των σχετικών με τις μετρήσεις της μάζας εκατολίτρου των δημητριακών.

// Οδηγία 71/349/EΟΚ του Συμβουλίου περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με την καταμέτρηση της χωρητικότητας των δεξαμενών των πλωτών μέσων.

Εθνική νομοθεσία: //

// Νόμος αριθ. 505/1990 Συλλ. (μέρος 83/17.12.1990), για την Μετρολογία, όπως τροποποιήθηκε από τον Νόμο αριθ. 119/2000 Συλλ. (μέρος 35/10.05.2002), Νόμος αριθ. 137/2002 Συλλ. (μέρος 57/15.04.2002) και ........

// ΔΙΑΤΑΓΜΑ αριθ. 262/2000 Συλλ. (μέρος 125/30.07.2002), του Υπουργείου Βιομηχανίας και Εμπορίου που εξασφαλίζει την ομοιομορφία και την..................................asuring instruments and measurements, όπως τροποποιήθηκε από το διάταγμα αριθ. 344/2002 Συλλ.

// ΔΙΑΤΑΓΜΑ Αριθ. 345/2002 Συλλ. (μέρος 125/30.07.2002), του Υπουργείου Βιομηχανίας και Εμπορίου, που διευκρινίζει τα όργανα μέτρησης για υποχρεωτική επαλήθευση και τα όργανα μέτρησης που υπόκεινται σε έγκριση τύπου.

// ΔΙΑΤΑΓΜΑ Αριθ. 264/2000 Συλλ. (μέρος 77/17.08.2000), του υπουργείου Βιομηχανίας και Εμπορίου, που αφορά τις βασικές μονάδες μέτρησης και τις άλλες μονάδες καθώς και τις σχετικές υποδείξεις.

// ΔΙΑΤΑΓΜΑ Αριθ. 332/2000 Συλλ. (μέρος 91/26.09.2000), του υπουργείου Βιομηχανίας και Εμπορίου που καθορίζει ορισμένες διατάξεις για την έγκριση και τον έλεγχο ειδικών οργάνων μέτρησης που φέρουν το σήμα ΕΟΚ, σπως τροποποιήθηκε από ........

// ΔΙΑΤΑΓΜΑ Αριθ. 333/2000 Συλλ. (μέρος 91/26.09.2000), του υπουργείου Βιομηχανίας και Εμπορίου σχετικά με τους μετρητές θερμού ύδατος που φέρουν το σήμα ΕΟΚ, όπως τροποποιήθηκε από.......

// ΔΙΑΤΑΓΜΑ Αριθ. 334/2000 Συλλ. (μέρος 91/26.09.2000), του υπουργείου Βιομηχανίας και Εμπορίου που αφορά τους μετρητές ψυχρού ύδατος που φέρουν το σήμα EΟΚ, όπως τροποποιήθηκε από.......

// ΔΙΑΤΑΓΜΑ Αριθ. 335/2000 Συλλ. (μέρος 91/26.09.2000), του υπουργείου Βιομηχανίας και Εμπορίου που καθορίζει τις απαιτήσεις για τα ταξίμετρα που φέρουν το σήμα EΟΚ; όπως τροποποιήθηκε από.......

// ΔΙΑΤΑΓΜΑ αριθ. 336/2000 Συλλ. (μέρος 91/26.09.2000), του υπουργείου Βιομηχανίας και Εμπορίου, που αφορά τους μετρητές όγκου αερίων που φέρουν τη σήμανση EΟΚ όπως τροποποιήθηκε από ......

// ΔΙΑΤΑΓΜΑ Αριθ. 338/2000 Συλλ. (μέρος 91/26.09.2000), του υπουργείου Βιομηχανίας και Εμπορίου που καθορίζει τις απαιτήσεις για τους μετρητές ηλεκτρικής ενέργειας που φέρουν το σήμα ΕΟΚ όπως τροποποιήθηκε από .......

// ΔΙΑΤΑΓΜΑ αριθ. 339/2000 Συλλ. (μέρος 91/26.09.2000), του υπουργείου Βιομηχανίας και Εμπορίου που καθορίζει τις απαιτήσεις για τα "υλοποιημένα" μέτρα μήκους που φέρουν το σήμα ΕΟΚ όπως τροποποιήθηκε από........

// ΔΙΑΤΑΓΜΑ αριθ. 21/2001 Συλλ. (μέρος 6/16.01.2001), του υπουργείου Βιομηχανίας και Εμπορίου που καθορίζει τις απαιτήσεις για τους μετρητές υγρών εκτός από του ύδατος που φέρουν το σήμα ΕΟΚ και για τον βοηθητικό εξοπλισμό για τους μετρητές αυτούς όπως τροποποιήθηκε από........

// ΔΙΑΤΑΓΜΑ αριθ. 22/2001 Συλλ. (μέρος 6/16.01.2001), του υπουργείου Βιομηχανίας και Εμπορίου που αφορά τις απαιτήσεις για τα συστήματα μέτρησης υγρών εκτός του ύδατος που φέρουν το σήμα ΕΟΚ όπως τροποποιήθηκε από ........

// ΔΙΑΤΑΓΜΑ αριθ. 249/2001 Συλλ. (μέρος 97/24.07.2001), του υπουργείου Βιομηχανίας και Εμπορίου που καθορίζει τις απαιτήσεις για τα όργανα αυτόματης ζύγισης και σταθμικής διαλογής που φέρουν το σήμα ΕΟΚ, όπως τροποποιήθηκε από .......

// ΔΙΑΤΑΓΜΑ αριθ. 250/2001 Συλλ. (μέρος 97/24.07.2001), του υπουργείου Βιομηχανίας και Εμπορίου, που καθορίζει τις απαιτήσεις για τα όργανα συνεχούς αθροιστικής ζύγισης που φέρουν το σήμα ΕΟΚ, όπως τροποποιήθηκε από...

// ΔΙΑΤΑΓΜΑ αριθ. 29/2002 Συλλ. (μέρος 12/29.01.2002) του υπουργείου Βιομηχανίας και Εμπορίου που καθορίζει τις απαιτήσεις για τα όργανα μέτρησης της μάζας εκατολίτρου των δημητριακών που φέρουν τη σήμανση ΕΟΚ όπως τροποποιήθηκε από.......

// ΔΙΑΤΑΓΜΑ αριθ. 30/2002 Συλλ. (μέρος 12/29.01.2002) του υπουργείου Βιομηχανίας και Εμπορίου που καθορίζει τις μεθόδους για την καταμέτρηση της χωρητικότητας των δεξαμενών των πλωτών μέσων που φέρουν το σήμα ΕΟΚ όπως τροποποιήθηκε από........

// ΔΙΑΤΑΓΜΑ αριθ. 31/2002 Συλλ. (μέρος 12/29.01.2002) του υπουργείου Βιομηχανίας και Εμπορίου που καθορίζει τις απαιτήσεις για τα αλκοολόμετρα και αραιόμετρα αλκοόλης που φέρουν το σήμα ΕΟΚ όπως τροποποιήθηκε από ..........

// ΔΙΑΤΑΓΜΑ αριθ. 32/2002 Συλλ. (μέρος 12/29.01.2002) του υπουργείου Βιομηχανίας και Εμπορίου που καθορίζει τις απαιτήσεις για τα σταθμά 1 mg έως 50 kg ανωτέρας της μέσης ακριβείας που φέρουν το σήμα ΕΟΚ, όπως τροποποιήθηκε από.........

// ΔΙΑΤΑΓΜΑ αριθ. 33/2002 Συλλ. (μέρος 12/29.01.2002) του υπουργείου Βιομηχανίας και Εμπορίου που καθορίζει τις απαιτήσεις για τα παραλληλεπίπεδα σταθμά μέσης ακριβείας από 5 έως 50 kg και τα κυλινδρικά σταθμά μέσης ακριβείας από 1 γραμ. Έως 10 kg που φέρουν το σήμα ΕΟΚ όπως τροποποιήθηκε από......

ΤΜΗΜΑ II

ΕΙΔΙΚΕΣ ΡΥΘΜΙΣΕΙΣ

Ρήτρες διασφάλισης

A. Ρήτρα διασφάλισης σχετικά με τα βιομηχανικά προϊόντα.

1. Όταν ένα μέρος λάβει μέτρο για την άρνηση της ελεύθερης πρόσβασης στην αγορά του σε βιομηχανικά προϊόντα που υπόκεινται στο παρόν παράρτημα, πρέπει να ενημερώνει αμέσως το άλλο μέρος παραθέτοντας τους λόγους που το οδήγησαν να λάβει αυτήν την απόφαση και τον τρόπο με τον οποίο διαπίστωσε την έλλειψη πιστότητας.

2. Τα μέρη εξετάζουν το ζήτημα και τα αποδεικτικά στοιχεία που φέρονται εις γνώση τους και αναφέρουν αμοιβαία τα αποτελέσματα των ερευνών τους.

3. Σε περίπτωση συμφωνίας, τα μέρη λαμβάνουν τα κατάλληλα μέτρα ώστε να διασφαλίσουν ότι τέτοια προϊόντα δεν θα τεθούν σε κυκλοφορία στην αγορά.

4. Σε περίπτωση διαφωνίας σχετικά με τα συμπεράσματα αυτών των ερευνών, το ζήτημα παραπέμπεται στο Συμβούλιο Σύνδεσης το οποίο δύναται να αποφασίσει την ανάθεση διενέργειας πραγματογνωμοσύνης.

5. ´Οταν το Συμβούλιο Σύνδεσης διαπιστώνει ότι το μέτρο είναι:

(α) αδικαιολόγητο, η εθνική αρχή του μέρους που έλαβε το μέτρο οφείλει να το αποσύρει.

(β) δικαιολογημένο, τα μέρη λαμβάνουν τα κατάλληλα μέτρα ώστε να διασφαλίσουν ότι τέτοια προϊόντα δεν θα τεθούν σε κυκλοφορία στην αγορά.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΜΟΙΒΑΙΑ ΑΠΟΔΟΧΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ:

ΜΕΤΡΟΛΟΓΊΑ- ΠΡΟΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ

ΤΜΗΜΑ I

Κοινοτική νομοθεσία: // Οδηγία 75/106/EΟΚ του Συμβουλίου για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών των αναφερομένων στην προσυσκευασία κατ´όγκον ορισμένων προσυσκευασμένων υγρών,

Όπως τροποποιήθηκε από:

Οδηγία 79/1005/EΟΚ του Συμβουλίου

Οδηγία 85/10/EΟΚ του Συμβουλίου

Οδηγία 88/316/EΟΚ του Συμβουλίου

Οδηγία 89/676/EΟΚ του Συμβουλίου

Προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο:

Οδηγία 78/891/EΟΚ της Επιτροπής

// Οδηγία 75/107/EΟΚ του Συμβουλίου περί της προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών των αναφερόμενων στις φιάλες που χρησιμοποιούνται ως μετροδοχεία.

// Οδηγία 76/211/EΟΚ του Συμβουλίου περί της προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών των αναφερομένων στην προπαρασκευή σε μάζα ή όγκο ορισμένων προϊόντων σε προσυσκευασία.

Προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο:

Οδηγία 78/891/EΟΚ της Επιτροπής.

// Οδηγία 80/232/EΟΚ του Συμβουλίου περί της προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών των αναφερομένων στις σειρές των ονομαστικών ποσοτήτων και ονομαστικών χωρητικοτήτων που είναι αποδεκτές για ορισμένα προσυσκευασμένα προϊόντα, όπως τροποποιήθηκε από :

Οδηγία 86/96/EΟΚ του Συμβουλίου

Οδηγία 87/356/EΟΚ του Συμβουλίου.

Εθνική νομοθεσία: //

// Νόμος αριθ. 505/1990 Συλλ. (μέρος 83/17.12.1990), για την Μετρολογία όπως τροποποιήθηκε από τον Νόμο αριθ. 119/2000 Συλλ. (μέρος 35/10.05.2002), τον Νόμο αριθ. 137/2002 Συλλ. (μέρος 57/15.04.2002) και ........

// ΔΙΑΤΑΓΜΑ αριθ. 328/2000 Συλλ. (91/26.09.2000), του υπουργείου Βιομηχανίας και Εμπορίου που αφορά την προσυσκευασία κατά βάρος ή κατ´όγκον ορισμένων προσυσκευασμένων προϊόντων.

// ΔΙΑΤΑΓΜΑ αριθ. 329/2000 Συλλ. (91/26.09.2000), του υπουργείου Βιομηχανίας και Εμπορίου που αφορά την μέθοδο προσυσκευασίας κατ´όγκον ορισμένων προσυσκευασμένων υγρών προϊόντων.

// ΔΙΑΤΑΓΜΑ αριθ. 330/2000 Συλλ. (91/26.09.2000), του υπουργείου Βιομηχανίας και Εμπορίου που αφορά σειρές ονομαστικών ποσοτήτων και ονομαστικών χωρητικοτήτων που είναι αποδεκτές για ορισμένα προσυσκευασμένα προϊόντα.

// ΔΙΑΤΑΓΜΑ αριθ. 331/2000 Συλλ. (91/26.09.2000), του Υπουργείου Βιομηχανίας και Εμπορίου που καθορίζει τις απαιτήσεις για τις φιάλες που χρησιμοποιούνται ως μετροδοχεία για προσυσκευασίες.

ΤΜΗΜΑ II

ΕΙΔΙΚΕΣ ΡΥΘΜΙΣΕΙΣ

Ρήτρες διασφάλισης

A. Ρήτρα διασφάλισης σχετικά με τα βιομηχανικά προϊόντα.

1. Όταν ένα μέρος λάβει μέτρο για την άρνηση της ελεύθερης πρόσβασης στην αγορά του σε βιομηχανικά προϊόντα που υπόκεινται στο παρόν παράρτημα, πρέπει να ενημερώνει αμέσως το άλλο μέρος παραθέτοντας τους λόγους που το οδήγησαν να λάβει αυτήν την απόφαση και τον τρόπο με τον οποίο διαπίστωσε την έλλειψη πιστότητας.

2. Τα μέρη εξετάζουν το ζήτημα και τα αποδεικτικά στοιχεία που φέρονται εις γνώση τους και αναφέρουν αμοιβαία τα αποτελέσματα των ερευνών τους.

3. Σε περίπτωση συμφωνίας, τα μέρη λαμβάνουν τα κατάλληλα μέτρα ώστε να διασφαλίσουν ότι τέτοια προϊόντα δεν θα τεθούν σε κυκλοφορία στην αγορά.

4. Σε περίπτωση διαφωνίας σχετικά με τα συμπεράσματα αυτών των ερευνών, το ζήτημα παραπέμπεται στο Συμβούλιο Σύνδεσης το οποίο δύναται να αποφασίσει την ανάθεση διενέργειας πραγματογνωμοσύνης.

5. ´Οταν το Συμβούλιο Σύνδεσης διαπιστώνει ότι το μέτρο είναι:

(α) αδικαιολόγητο, η εθνική αρχή του μέρους που έλαβε το μέτρο οφείλει να το αποσύρει.

(β) δικαιολογημένο, τα μέρη λαμβάνουν τα κατάλληλα μέτρα ώστε να διασφαλίσουν ότι τέτοια προϊόντα δεν θα τεθούν σε κυκλοφορία στην αγορά.