Πρόταση ΑΠΟΦΑΣΗΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για την τροποποίηση της οδηγίας 90/219/EΟΚ όσον αφορά τα κριτήρια αξιολόγησης της ασφάλειας για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον ορισμένων τύπων γενετικώς τροποποιημένων μικροοργανισμών

(υποβληθείσα από την Επιτροπή)

ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ

1. Η οδηγία 98/81/EΚ για την τροποποίηση της οδηγίας 90/219/EΟΚ σχετικά με την περιορισμένη χρήση γενετικώς τροποποιημένων μικροοργανισμών εγκρίθηκε στις 26 Οκτωβρίου 1998.

2. Η οδηγία παρέχει το κανονιστικό πλαίσιο για τις δραστηριότητες με γενετικώς τροποποιημένους μικροοργανισμούς (ΓΤΜ) εφόσον τηρούνται οι απαραίτητες προϋποθέσεις για τον περιορισμό της επαφής τους με τον ανθρώπινο πληθυσμό και το περιβάλλον.

3. Το άρθρο 3 της οδηγίας 90/219/EΟΚ ορίζει τους τύπους των ΓΤΜ για τους οποίους δεν ισχύουν οι διατάξεις της ως άνω οδηγίας εφόσον οι μικροοργανισμοί αυτοί ανταποκρίνονται σε κριτήρια τα οποία πιστοποιούν ότι είναι ασφαλείς για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον.

4. Η εξαίρεση αυτή ισχύει αποκλειστικά και μόνο εφόσον οι ΓΤΜ χρησιμοποιούνται υπό συνθήκες περιορισμένης χρήσης ως αυτή ορίζεται στο άρθρο 2 εδάφιο γ της οδηγίας.

5. Τα εν λόγω κριτήρια προβλέπεται ότι περιλαμβάνονται στο παράρτημα II, Μέρος B, το οποίο θα πρέπει να εγκριθεί πριν τις 5 Δεκεμβρίου 2000, από το Συμβούλιο με ειδική πλειοψηφία και κατόπιν προτάσεως εκ μέρους της Επιτροπής βάσει του άρθρου 20α της οδηγίας.

6. Τα ως άνω κριτήρια είναι γενικά και ειδικά, και έχουν εξεταστεί από κοινού με τις αρμόδιες αρχές, ως αυτές ορίζονται από την οδηγία, των κρατών μελών και κατόπιν διαβουλεύσεων με την Επιστημονική Επιτροπή ή τις Επιστημονικές Επιτροπές.

7. Προκειμένου να διευκολυνθεί η εφαρμογή των κριτηρίων αυτών η Επιτροπή θα πρέπει να είναι σε θέση να εγκρίνει λεπτομερή σημειώματα καθοδηγητικού χαρακτήρα σύμφωνα με τη διαδικασία που ορίζει το άρθρο 21 της οδηγίας.

Πρόταση

ΑΠΟΦΑΣΗΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

για την τροποποίηση της οδηγίας 90/219/EΟΚ όσον αφορά τα κριτήρια αξιολόγησης της ασφάλειας για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον ορισμένων τύπων γενετικώς τροποποιημένων μικροοργανισμών

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,

την οδηγία του Συμβουλίου 90/219/EΟΚ της 23ης Απριλίου 1990 για την περιορισμένη χρήση γενετικώς τροποποιημένων μικροοργανισμών [1], όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 98/81/EΚ [2], και ιδίως το άρθρο 20α,

[1] ΕΕ L 117, 8.5.1990, σ. 1.

[2] ΕΕ L 330, 5.12.1998, σ. 13.

την πρόταση της Επιτροπής [3],

[3] ΕΕ C

Εκτιμώντας τα εξής:

(1) Σύμφωνα με το άρθρο 3 της οδηγίας 90/219/EΟΚ, η οδηγία αυτή δεν εφαρμόζεται για περιορισμένες χρήσεις όπου χρησιμοποιούνται μόνον τύποι γενετικώς τροποποιημένων μικροοργανισμών (ΓΤΜ) οι οποίοι πληρούν τα κριτήρια του παραρτήματος II, Μέρος B, τα οποία αποδεικνύουν ότι είναι ασφαλείς για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον.

(2) Βάσει του άρθρου 20α της οδηγίας 90/219/EΟΚ, τα κριτήρια που πιστοποιούν την ασφάλεια για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον ειδών γενετικώς τροποποιημένων μικροοργανισμών που αναφέρονται στο παράρτημα II Μέρος Γ της εν λόγω οδηγίας πρέπει να θεσπιστούν πριν από τις 5 Δεκεμβρίου 2000. Προκειμένου να διευκολυνθεί η εφαρμογή των κριτηρίων αυτών, η Επιτροπή πρέπει να είναι σε θέση να εκδώσει λεπτομερή σημειώματα καθοδηγητικού χαρακτήρα σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 21 της οδηγίας 90/219/ΕΟΚ.

(3) Οι διατάξεις της οδηγίας 90/219/ΕΟΚ χρήζουν προσαρμογής ώστε να ληφθεί υπόψη η απόφαση 1999/468/ΕΚ του Συμβουλίου της 28ης Ιουνίου 1999 για τον καθορισμό των όρων άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων που ανατίθενται στην Επιτροπή [4].

[4] ΕΕ L 184, 17.7.1999, σ. 23.

(4) Κατά συνέπεια η οδηγία 90/219/EΟΚ πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:

Άρθρο 1

Η οδηγία 90/219/ΕΟΚ τροποποιείται ως εξής:

1. Στο άρθρο 20 η φράση "αποφασίζονται με τη διαδικασία του άρθρου 21" αντικαθίσταται από τη φράση "θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 21, παράγραφος 2".

2. Το άρθρο 21 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

"Άρθρο 21

1. Η Επιτροπή επικουρείται από μία επιτροπή την οποία αποτελούν αντιπρόσωποι των κρατών μελών και της οποίας προεδρεύει ο αντιπρόσωπος της Επιτροπής.

2. Όταν γίνεται παραπομπή στην παρούσα παράγραφο εφαρμόζεται η διαδικασία της κανονιστικής επιτροπής που προβλέπεται στο άρθρο 5 της απόφασης 1999/468/ΕΚ* του Συμβουλίου με την επιφύλαξη των διατάξεων του άρθρου 7.

3. Η προθεσμία που προβλέπεται στο άρθρο 5, παράγραφος 6, της απόφασης 1999/468/ΕΚ καθορίζεται σε τρεις μήνες.

_____________

* ΕΕ L 184, 17.7.1999, σ. 23."

3. Το παράρτημα II Μέρος B αντικαθίσταται από το κείμενο που παρατίθεται στο παράρτημα της παρούσας απόφασης.

Άρθρο 2

Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στα κράτη μέλη.

Βρυξέλλες,

Για το Συμβούλιο

Ο Πρόεδρος

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

"ΜΕΡΟΣ B

Κριτήρια πιστοποίησης της ασφάλειας των ΓΤΜ όσον αφορά την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον:

Το παρόν παράρτημα περιγράφει γενικά τα κριτήρια προς τα οποία επιβάλλεται να ανταποκρίνονται οι ΓΤΜ προκειμένου να θεωρούνται ασφαλείς για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον και κατάλληλοι να συμπεριληφθούν στο τμήμα Γ. Το παράρτημα αυτό θα πρέπει να συμπληρωθεί από σημειώματα καθοδηγητικού χαρακτήρα τα οποία επιβάλλεται να εκπονηθούν και εφόσον είναι απαραίτητο να τροποποιηθούν εκ μέρους της Επιτροπής σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 21, παράγραφος 2.

1. εισαγωγη

Τα είδη των γενετικώς τροποποιημένων μικροοργανισμών (ΓΤΜ) που αναφέρονται στο μέρος Γ σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 21, παράγραφος 2 της οδηγίας, εξαιρούνται από το πεδίο εφαρμογής. Οι ΓΤΜ προστίθενται στον κατάλογο κατά περίπτωση και η εξαίρεση επιβάλλεται να αφορά αποκλειστικά και μόνο σαφώς ορισθέντες ΓΤΜ. Η εξαίρεση ισχύει αποκλειστικά και μόνο εφόσον οι ΓΤΜ χρησιμοποιούνται υπό συνθήκες περιορισμένης χρήσης ως αυτή ορίζεται στο άρθρο 2(γ) και δεν ισχύει για την εσκεμμένη ελευθέρωση των ΓΤΜ. Προκειμένου να συμπεριληφθεί στο μέρος Γ ένας ΓΤΜ επιβάλλεται να ανταποκρίνεται αποδεδειγμένα στα κάτωθι κριτήρια.

2. γενικα κριτηρια

2.1 Εξακρίβωση/επιβεβαίωση στελέχους

Η ταυτότητα του στελέχους επιβάλλεται να διευκρινίζεται πλήρως ενώ παράλληλα επιβάλλεται να επαληθεύεται η γνωστή τροποποίηση.

2.2 Πιστοποιημένη και διασταυρωμένη απόδειξη σχετικά με την ασφάλεια

Επιβάλλεται να παρέχονται πιστοποιημένες αποδείξεις για την ασφάλεια του οργανισμού.

2.3 Γενετική σταθερότητα

Στις περιπτώσεις για τις οποίες οιαδήποτε αστάθεια θα ήταν ενδεχόμενο να είχε αρνητικές επιπτώσεις απαιτούνται αποδείξεις σταθερότητας.

3. ειδικα κριτηρια

3.1 Αρνητική παθογένεια

Ο ΓΤΜ δεν θα πρέπει να μπορεί να προκαλέσει ασθένειες ή βλάβες σε υγιείς ανθρώπους, φυτά ή ζώα. Η παθογένεια πρέπει να καλύπτει τόσο την τοξικογένεια όσο και την αλλεργειογένεια, ως εκ τούτου ο ΓΤΜ επιβάλλεται επίσης να χαρακτηρίζεται από:

3.1.1 Αρνητική τοξικογένεια

Ο ΓΤΜ δεν θα πρέπει να έχει ως αποτέλεσμα να αυξάνει η τοξικογένεια συνεπεία της γενετικής τροποποίησης ούτε να διαθέτει τοξικογόνες ιδιότητες.

3.1.2 Αρνητική αλλεργειογένεια

Ο ΓΤΜ δεν θα πρέπει να έχει ως αποτέλεσμα να αυξάνει η αλλεργειογένεια λόγω της γενετικής του τροποποίησης ούτε να είναι γνωστό αλλεργειογόνο, ούτε να εμφανίζει αλλεργειογόνες ιδιότητες ανάλογες προς αυτές των μικροοργανισμών που αναφέρει η οδηγία 93/88/EΟΚ [5].

[5] ΕΕ L 268, 29.10.1993, σ. 71."

3.2 Αβλαβείς ανωμάλως παραγόμενοι παράγοντες

Ο ΓΤΜ δεν θα πρέπει να περιλαμβάνει γνωστούς παράγοντες ανωμάλου παραγωγής όπως άλλοι μικροοργανισμοί, ενεργοί ή σε κατάσταση προσωρινής αδράνειας, οι οποίοι να υφίστανται παράλληλα ή στο εσωτερικό του ΓΤΜ και οι οποίοι θα μπορούσαν να προκαλέσουν βλάβες στην ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον.

3.3 Μεταφορά γενετικού υλικού

Το τροποποιημένο γενετικό υλικό δεν θα πρέπει να έχει ως αποτέλεσμα την πρόκληση βλαβών εφόσον μεταφερθεί ούτε θα πρέπει να είναι αυτοδιαβιβαζόμενο ή αυτομεταφερόμενο με συχνότητα που να υπερβαίνει αυτή άλλων γονιδίων των δεκτών ή των γονικών μικροοργανισμών.

3.4 Ασφάλεια για το περιβάλλον σε περίπτωση απώλειας ελέγχου

Οι ΓΤΜ δεν θα πρέπει να έχουν αρνητικές επιπτώσεις για το περιβάλλον άμεσες ή ετεροχρονισμένες, σε περίπτωση σημαντικής και συμπτωματικής ελευθέρωσής τους.

Οι ΓΤΜ που δεν ανταποκρίνονται στα ως άνω κριτήρια κρίνονται οι κατάλληλοι και δεν συμπεριλαμβάνονται στο Μέρος Γ.