Πρόταση οδηγίας του Συμβουλίου για τροποποίηση της οδηγίας 90/219/ΕΟΚ για την περιορισμένη χρήση γενετικώς τροποποιημένων μικροοργανισμών (97/C 356/09) COM(95) 640 τελικό - 95/0340(CNS)

(Υποβλήθηκε από την Επιτροπή στις 6 Δεκεμβρίου 1995)

ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 130 Σ,

την πρόταση της Επιτροπής,

Ενεργώντας σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 189 Γ της συνθήκης, σε συνεργασία με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο,

τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής,

Εκτιμώντας:

ότι, σύμφωνα με τη συνθήκη, οι ενέργειες της Κοινότητας στον τομέα του περιβάλλοντος στηρίζονται στην αρχή της προληπτικής δράσης και έχουν ως αντικείμενο τη διατήρηση, την προστασία και τη βελτίωση του περιβάλλοντος, καθώς και την προστασία της υγείας του ανθρώπου 7

ότι οι δραστηριότητες που συνεπάγονται τη χρήση γενετικώς τροποποιημένων μικροοργανισμών πρέπει να ταξινομούνται ανάλογα με τους κινδύνους που ενέχουν 7 ότι η ταξινόμηση αυτή πρέπει να είναι σύμφωνη προς τη διεθνή πρακτική και ότι πρέπει να βασίζεται σε εκτίμηση των κινδύνων 7

ότι πρέπει να εφαρμόζονται κατάλληλα μέτρα περιορισμού και ελέγχου για να διασφαλιστεί υψηλό επίπεδο ασφαλείας 7 ότι τα μέτρα περιορισμού και ελέγχου πρέπει να είναι προσαρμοσμένα στο βαθμό κινδύνου που παρουσιάζουν οι δραστηριότητες 7

ότι διαπιστώθηκε ότι η οδηγία 90/219/ΕΟΚ του Συμβουλίου (1), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 94/51/ΕΚ της Επιτροπής (2), παρουσιάζει τις ακόλουθες βασικές αδυναμίες: ότι το σύστημα ταξινόμησης δεν είναι σύμφωνο προς τη διεθνή πρακτική 7 ότι οι διοικητικές διαδικασίες και οι απαιτήσεις όσον αφορά τη γνωστοποίηση δεν συνδέονται με τους πραγματικούς κινδύνους που ενέχουν οι δραστηριότητες 7 ότι οι διοικητικές διαδικασίες για ορισμένες κατηγορίες δραστηριοτήτων που συνεπάγονται τη χρήση γενετικώς τροποποιημένων μικροοργανισμών, είναι αδικαιολόγητα περιοριστικές 7 ότι δεν παρέχεται επαρκής καθοδήγηση σχετικά με τα μέτρα περιορισμού και ελέγχου που θα πρέπει να εφαρμόζονται για την προστασία της υγείας του ανθρώπου και του περιβάλλοντος 7 ότι η οδηγία 90/219/ΕΟΚ δεν επιτρέπει την ταχεία προσαρμογής της στην τεχνική πρόοδο 7 ότι τα τεχνικά μέρη της οδηγίας πρέπει να προσαρμόζονται στην τεχνική πρόοδο 7

ότι έχουν πλέον συγκεντρωθεί σημαντικές γνώσεις και πείρα για τους κινδύνους που συνδέονται με τη χρήση γενετικώς τροποποιημένων μικροοργανισμών σε συνθήκες περιορισμού 7

ότι, επομένως, η οδηγία 90/219/ΕΟΚ πρέπει να τροποποιηθεί,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:

Άρθρο 1

Η οδηγία 90/219/ΕΟΚ τροποποιείται ως εξής:

1. Το άρθρο 2 τροποποιείται ως εξής:

α) στο τέλος του στοιχείου α) προστίθενται οι όροι «συμπεριλαμβανομένων των ιών, των ιοειδών, των καλλιεργειών ζωικών και φυτικών κυττάρων αλλά εξαιρουμένων των μορίων γυμνού νουκλεϊνικού οξέος» 7

β) στο στοιχείο β), στα σημεία i) και ii), οι όροι «παράρτημα IA» αντικαθίστανται από τους όρους «παράρτημα I» 7

γ) το στοιχείο γ) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«γ) "περιορισμένη χρήση", κάθε εργασία κατά την οποία μικροοργανισμοί τροποποιούνται γενετικώς ή κάθε εργασία κατά την οποία τέτοιοι γενετικώς τροποποιημένοι μικροοργανισμοί καλλιεργούνται, αποθηκεύονται, χρησιμοποιούνται, μεταφέρονται ή καταστρέφονται και για την οποία χρησιμοποιούνται φυσικοί γραφμοί ή συνδυασμός φυσικών με χημικούς ή/και βιολογικούς φραγμούς, για να περιοριστεί η επαφή τους με τον ευρύτερο πληθυσμό και το περιβάλλον ή κάθε δραστηριότητα κατά την οποία απορρίπτονται ΓΤΜ και χρησιμοποιούνται φυσικοί ή χημικοί ή βιολογικοί φραγμοί ή οποιοσδήποτε συνδυασμός αυτών των τύπων φραγμών για να περιοριστεί η επαφή των ΓΤΜ με το ευρύ κοινό και το περιβάλλον» 7

δ) τα στοιχεία δ) και ε) διαγράφονται 7

ε) προστίθεται το ακόλουθο νέο στοιχείο ζ):

«ζ) "σημαντικές αλλαγές" στο πλαίσιο του άρθρου 6α παράγραφος 2, οι μεταβολές που είναι δυνατόν να αλλοιώσουν το αποτέλεσμα της εκτίμησης κινδύνων».

2. Το άρθρο 3 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Άρθρο 3

Η παρούσα οδηγία δεν εφαρμόζεται στις περιπτώσεις κατά τις οποίες η γενετική τροποποίηση επιτυγχάνεται με τη χρήση των τεχνικών/μεθόδων που απαριθμούνται στο παράρτημα II ούτε στις δραστηριότητες που συνεπάγονται τη χρήση σε συνθήκες περιορισμού άλλων τύπων γενετικώς τροποποιημένων μικροοργανισμών, οι οποίοι είναι γνωστό ότι δεν εκθέτουν σε κίνδυνο την υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον. Οι εν λόγω τύποι γενετικώς τροποποιημένων μικροοργανισμών και τα χαρακτηριστικά τους απαριθμούνται σο παράρτημα II μέρος Β.»

3. Το άρθρο 4 διαγράφεται.

4. Το άρθρο 5 τροποποιείται ως εξής:

α) στο πρώτο εδάφιο οι όροι «τα άρθρα 7 έως 12» αντικαθίστανται από τους όρους «το άρθρο 6α και τα άρθρα 8 έως 11» 7

β) το δεύτερο εδάφιο αντικαθίσται από το ακόλουθο κείμενο:

«Η παρούσα οδηγία δεν εφαρμόζεται στην αποθήκευση, καλλιέργεια, μεταφορά, καταστροφή, απόρριψη ή χρήση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών που διατίθενται στην αγορά σύμφωνα με την οδηγία 90/220/ΕΟΚ ή δυνάμει άλλων κοινοτικών νομοθετημάτων, τα οποία προλβέπουν ειδική εκτίμηση των κινδύνων για το περιβάλλον ανάλογη με εκείνη που καθορίζεται στην οδηγία 90/220/ΕΟΚ, με την προϋπόθεση ότι η χρήση σε συνθήκες περιορισμού πληροί τους τυχόν όρους υπό τους οποίους έχει χορηγηθεί η άδεια κυκλοφορίας/έγκριση».

5. Το άρθρο 6 τροποποιείται ως εξής:

α) οι παράγραφοι 2 και 3 αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο:

«2. Προς το σκοπό αυτό, ο χρήστης διενεργεί εκτίμηση των κινδύνων στους οποίους οι χρήσεις σε συνθήκες περιορισμού ενδέχεται να εκθέσουν την υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον, λαμβανομένων δεόντως υπόψη των γενικών αρχών που καθορίζονται στο παράρτημα III.

3. Η εκτίμηση θα πρέπει να έχει ως αποτέλεσμα την κατάταξη των δραστηριοτήτων χρήσης σε συνθήκες περιορισμού σε τέσσερις κατηγορίες κινδύνου:

Κατηγορία 1:

Δραστηριότητες μηδενικού ή αμελητέου κινδύνου, δηλαδή δραστηριότητες για τις οποίες το επίπεδο περιορισμού 1 είναι κατάλληλο για την προστασία της υγείας των ανθρώπων και του περιβάλλοντος που, ελλείψει περιορισμού, θα μπορούσαν να εκτεθούν στους γενετικώς τροποποιημένους μικροοργανισμούς.

Κατηγορία 2:

Δραστηριότητες χαμηλού κινδύνου, δηλαδή δραστηριότητες για τις οποίες το επίπεδο περιορισμού 2 είναι κατάλληλο για την προστασία της υγείας των ανθρώπων και του περιβάλλοντος που, ελλείψει περιορισμού, θα μπορούσαν να εκτεθούν στους γενετικώς τροποποιημένους μικροοργανισμούς.

Κατηγορία 3:

Δραστηριότητες μετρίου κινδύνου, δηλαδή δραστηριότητες για τις οποίες το επίπεδο περιορισμού 3 είναι κατάλληλο για την προστασία της υγείας των ανθρώπων και του περιβάλλοντος που, ελλείψει περιορισμού, θα μπορούσαν να εκτεθούν στους γενετικώς τροποποιημένους μικροοργανισμούς.

Κατηγορία 4:

Δραστηριότητες υψηλού κινδύνου, δηλαδή δραστηριότητες κατά τις οποίες το επίπεδο περιορισμού 4 είναι κατάλληλο για την προστασία της υγείας των ανθρώπων και του περιβάλλοντος που, ελλείψει περιορισμού, θα μπορούσαν να εκτεθούν στους γενετικώς τροποποιημένους μικροοργανισμούς.».

β) στην παράγραφο 4 οι όροι «τα άρθρα 8, 9 και 10» αντικαθίστανται από τους όρους «τα άρθρα 8 και 10».

6. Προστίθεται το ακόλουθο άρθρο 6α:

«Άρθρο 6α

1. Ο χρήστης εφαρμόζει τα μέτρα περιορισμού και ελέγχου που αντιστοιχούν στην κατηγορία κινδύνου στην οποία έχει καταταχθεί η δραστηριότητα, όπως περιγράφονται στον ή στους σχετικούς πίνακες του παραρτήματος IV, ώστε η έκθεση των χώρων εργασίας και του περιβάλλοντος σε οποιονδήποτε γενετικώς τροποποιημένο μικροοργανισμό να διατηρείται στα χαμηλότερα επίπεδα που είναι λογικά εφικτά και να παρέχεται υψηλό επίπεδο ασφαλείας.

2. Η εκτίμηση κινδύνου και τα εφαρμοζόμενα μέτρα περιορισμού και ελέγχου επανεξετάζονται περιοδικά χωρίς καθυστέρηση, εάν:

α) έχουν επέλθει σημαντικές αλλαγές στην ή στις δραστηριότητες που αποτελούν αντικείμενο της εκτίμησης κινδύνων ή

β) υπάρχουν βάσιμοι λόγοι που συνηγορούν υπέρ του ότι η εκτίμηση είναι πλέον ανεπαρκής με τα δεδομένα των νέων επιστημονικών ή τεχνικών γνώσεων.»

7. Το άρθρο 7 διαγράφεται.

8. Τα άρθρα 8, 9 και 10 αντικαθίστανται από τα ακόλουθα:

«Άρθρο 8

Όταν σε συγκεκριμένες εγκαταστάσεις πρόκειται να ασκηθούν για πρώτη φορά δραστηριότητες που συνεπάγονται τη χρήση γενετικώς τροποποιημένων μικροοργανισμών σε συνθήκες περιορισμού, ο χρήστης οφείλει να υποβάλει στις αρμόδιες αρχές γνωστοποίηση, η οποία πρέπει να περιλαμβάνει τουλάχιστον τα στοιχεία που παρατίθενται στο παράρτημα V μέρος Α.

Άρθρο 9

Για την άσκηση δραστηριοτήτων της κατηγορίας 1 δεν απαιτείται άλλη γνωστοποίηση. Οι εν λόγω δραστηριότητες μπορούν να αρχίζουν αμέσως μετά την αναφερόμενη στο άρθρο 8 γνωστοποίηση. Οι χρήστες γενετικώς τροποποιημένων μικροοργανισμών σε δραστηριότητες της κατηγορίας 1 οφείλουν να τηρούν πρακτικό για κάθε εκτίμηση κινδύνων που αναφέρεται στο άρθρο 6 παράγραφος 4 και να το θέτουν στη διάθεση της αρμόδιας αρχής, εφόσον αυτή το ζητήσει.

Άρθρο 10

1. Για την άσκηση της πρώτης και των επόμενων δραστηριοτήτων της κατηγορίας 2 σε εγκαταστάσεις που έχουν αποτελέσει αντικείμενο γνωστοποίησης σύμφωνα με το άρθρο 8, πρέπει να υποβάλλεται γνωστοποίηση, η οποία περιλαμβάνει τα στοιχεία που παρατίθενται στο παράρτημα V μέρος Β.

2. Εάν δεν έχει υποβληθεί παλαιότερα γνωστοποίηση για δραστηριότητες της κατηγορίας 2 ή ανώτερης κατηγορίας, η χρήση σε συνθήκες περιορισμού μπορεί, εκτός αντιθέτων υποδείξεων της αρμόδιας αρχής, να αρχίζει 45 ημέρες μετά την υποβολή της προαναφερόμενης γνωστοποίησης ή ενωρίτερα με τη συγκατάθεση της αρμόδιας αρχής.

3. Εάν έχει παλαιότερα υποβληθεί γνωστοποίηση για δραστηριότητες της κατηγορίας 2 ή ανώτερης κατηγορίας και πληρούντο οι απαιτήσεις της σχετικής συγκατάθεσης, η χρήση σε συνθήκες περιορισμού μπορεί να αρχίζει αμέσως με τη νέα γνωστοποίηση.»

9. Προστίθεται το ακόλουθο άρθρο 10α:

«Άρθρο 10α

1. Για την άσκηση της πρώτης και των επόμενων δραστηριοτήτων της κατηγορίας 3 ή 4 σε εγκαταστάσεις που έχουν αποτελέσει αντικείμενο γνωστοποίησης σύμφωνα με το άρθρο 8, πρέπει να υποβάλλεται γνωστοποίηση, η οποία περιλαμβάνει τα στοιχεία που απαριθμούνται στο παράρτημα V μέρος Γ.

2. Εάν δεν έχει υποβληθεί παλαιότερα γνωστοποίηση για δραστηριότητες της κατηγορίας 3 ή ανώτερης κατηγορίας, η χρήση σε συνθήκες περιορισμού δεν μπορεί να αρχίσει χωρίς τη συγκατάθεση της αρμόδιας αρχής. Η αρμόδια αρχή ανακοινώνει εγγράφως την απόφασή της το αργότερο 90 ημέρες μετά την υποβολή της γνωστοποίησης.

3. Εάν έχει παλαιότερα υποβληθεί γνωστοποίηση για δραστηριότητες της κατηγορίας 3 ή ανώτερης κατηγορίας και πληρούντο οι απαιτήσεις της σχετικής συγκατάθεσης, η χρήση σε συνθήκες περιορισμού μπορεί, εκτός αντιθέτων υποδείξεων της αρμόδιας αρχής, να αρχίζει 45 ημέρες μετά την υποβολή της νέας γνωστοποίησης ή ενωρίτερα με τη συγκατάθεση της αρμόδιας αρχής.»

10. Το άρθρο 11 τροποποιείται ως εξής:

α) στην παράγραφο 1, οι όροι «στο άρθρο 8, στο άρθρο 9 παράγραφος 2 και στο άρθρο 10» αντικαθίστανται από τους όρους «στο άρθρο 8, στο άρθρο 10 και στο άρθρο 10α» 7

β) στην παράγραφο 2, οι όροι «της ταξινόμησης» αντικαθίστανται από τους όρους «της εκτίμησης κινδύνων και της κατάταξης σε κατηγορίες κινδύνου» 7

γ) η παράγραφος 3 στοιχείο α) δεύτερο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Στην περίπτωση αυτή, η αρμόδια αρχή δύναται να απαιτήσει ως προς την περιορισμένη χρήση, αν μεν έχει προταθεί, να "μην αρχίσει, αν δε βρίσκεται σε εξέλιξη, να ανασταλεί έως ότου η αρμόδια αρχή δώσει την έγκρισή της βασιζόμενη στα ανωτέρω συμπληρωματικά στοιχεία ή τις τροποποιημένες συνθήκες περιορισμένης χρήσης."» 7

δ) οι παράγραφοι 4 και 5 διαγράφονται 7

ε) στην παράγραφο 6 οι όροι «στις παραπάνω παραγράφους 4 και 5» αντικαθίστανται από τους όρους «στα άρθρα 10 και 10α».

11. Η παράγραφος 1 του άρθρου 12 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«1. Ο χρήστης, σε περίπτωση που λάβει νέες σχετικές πληροφορίες ή τροποποιήσει την περιορισμένη χρήση κατά τρόπο που θα μπορούσε να έχει σημαντικές επιπτώσεις όσον αφορά τους κινδύνους που αυτή ενέχει, ενημερώνει την αρμόδια αρχή το ταχύτερο δυνατό και τροποποιεί τη γνωστοποίηση που προβλέπεται από τα άρθρα 8, 10 και 10α».

12. Το άρθρο 13 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Άρθρο 13

Όταν ένα κράτος μέλος το κρίνει σκόπιμο, μπορεί να προβλέψει ότι θα ζητείται η γνώμη ομάδων ή του κοινού για ζητήματα της προτεινόμενης περιορισμένης χρήσης, σύμφωνα με το άρθρο 19.»

13. Το άρθρο 14 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Άρθρο 14

Στις περιπτώσεις όπου είναι αναγκαίο και πριν αρχίσει μία δραστηριότητα, οι αρμόδιες αρχές εξασφαλίζουν ότι:

α) έχει καταρτιστεί σχέδιο έκτακτης ανάγκης για τις δραστηριότητας των κατηγοριών 3 και 4 κατά τις οποίες μία αστοχία των μέτρων περιορισμού θα μπορούσε να εκθέσει σε σοβαρό, άμεσο ή μεταγενέστερο, κίνδυνο τους ανθρώπους που βρίσκονται εκτός των εγκαταστάσεων ή/και το περιβάλλον 7

β) στους οργανισμούς και στις αρχές που ενδέχεται να πληγούν σε περίπτωση ατυχήματος, παρέχονται πληροφορίες σχετικά με τα σχέδια έκτακτης ανάγκης με τον κατάλληλο τρόπο και χωρίς να πρέπει να τις ζητήσουν. Οι πληροφορίες αυτές ενημερώνονται με τα πιο πρόσφατα στοιχεία σε κατάλληλα χρονικά διαστήματα, επίσης δε δημοσιοποιούνται.

Ταυτόχρονα, τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη θέτουν στη διάθεση των άλλων ενδιαφερομένων κρατών μελών, ως βάση για κάθε αναγκαία διαβούλευση στο πλαίσιο των διμερών τους σχέσεων, τις ίδιες πληροφορίες με εκείνες που παρέχουν στους υπηκόους τους.»

14. Το άρθρο 15 παράγραφος 1 τροποποιείται ως εξής:

α) στη δεύτερη περίπτωση, ο όρος «ελευθερώθηκαν» αντικαθίσταται από τον όρο «ενέχονται» 7

β) στην τέταρτη περίπτωση, οι όροι «έκτακτης ανάγκης» διαγράφονται.

15. Στο άρθρο 16 παράγραφος 1 στοιχείο β), η φράση «την ταυτότητα και τις ποσότητες των γενετικώς τροποποιημένων μικροοργανισμών που ελευθερώθηκαν, τα μέτρα έκτακτης ανάγκης που λήφθηκαν και την αποτελεσματικότητά τους» αντικαθίσταται από τη φράση «την ταυτότητα και τις ποσότητες των γενετικώς τροποποιημένων μικροοργανισμών που ενέχονται, τα μέτρα που ελήφθησαν και την αποτελεσματικότητά τους».

16. Το άρθρο 18 παράγραφος 1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«1. Στο τέλος κάθε χρόνου, τα κράτη μέλη διαβιβάζουν στην Επιτροπή συνοπτική έκθεση σχετικά με τις δραστηριότητες χρήσης σε συνθήκες περιορισμού των κατηγοριών 3 και 4, που γνωστοποιήθηκαν σύμφωνα με το άρθρο 10α, η οποία περιλαμβάνει την περιγραφή, το σκοπό και τους κινδύνους της ή των δραστηριοτήτων».

17. Το άρθρο 19 παράγραφος 4 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«4. Σε καμία περίπτωση δεν μπορούν να παραμένουν απόρρητα τα ακόλουθα στοιχεία, εφόσον υποβάλλονται σύμφωνα με τα άρθρα 8, 9 ή 10:

- τα χαρακτηριστικά του ή των γενετικώς τροποποιημένων μικροοργανισμών, το όνομα και η διεύθυνση του γνωστοποιούντος, και ο τόπος χρήσης,

- το επίπεδο και τα μέτρα περιορισμού,

- η εκτίμηση των αναμενόμενων επιπτώσεων, ιδίως δε οποιωνδήποτε επιβλαβών επιπτώσεων στην υγεία του ανθρώπου και στο περιβάλλον.»

18. Στο άρθρο 20 οι όροι «των παραρτημάτων II έως V» αντικαθίστανται από τους όρους «των παραρτημάτων I έως V».

19. Τα παραρτήματα τροποποιούνται σύμφωνα με το περιεχόμενο του παραρτήματος της παρούσας οδηγίας.

Άρθρο 2

1. Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ, το αργότερο την 1η Ιανουαρίου 1999, τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία. Πληροφορούν αμέσως την Επιτροπή σχετικά.

Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις εν λόγω διατάξεις, οι τελευταίες αυτές περιέχουν παραπομπή στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από παρόμοια παραπομπή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους.

2. Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείμενο των ουσιωδών διατάξεων εσωτερικού δικαίου, τις οποίες θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.

Άρθρο 3

Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την 20ή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.

Άρθρο 4

Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.

(1) ΕΕ L 117 της 8. 5. 1990, σ. 1.

(2) ΕΕ L 297 της 18. 11. 1994, σ. 29.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

Τα παραρτήματα της οδηγίας 90/219/ΕΟΚ τροποποιούνται ως εξής:

1. Το παράρτημα IA καθίσταται παράρτημα I και τροποποιείται ως εξής:

α) το μέρος 1 σημείο 1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«1. Τεχνικές ανασυνδυασμένου νουκλεϊνικού οξέος που συνεπάγονται το σχηματισμό νέων συνδυασμών γενετικού υλικού με την παρεμβολή μορίων νουκλεϊνικού οξέος, τα οποία παράγονται εκτός των οργανισμών με οποιοδήποτε μέσο, σε ιούς, βακτηριδιακά πλασμίδια ή άλλα συστήματα φορέων και την ενσωμάτωση των τελευταίων σε οργανισμούς-ξενιστές, στους οποίους δεν απαντούν στη φύση αλλά στους οποίους μπορούν να πολλαπλασιάζονται συνεχώς» 7

β) το μέρος 2 τροποποιείται ως εξής:

i) στην εισαγωγική φράση ο όρος «DNA» αντικαθίσταται από τους όρους «νουκλειϊνικού οξέος» και προστίθεται η ακόλουθη πρόταση: «που έχουν ληφθεί με άλλες τεχνικές/μεθόδους εκτός από εκείνες που εξαιρούνται σύμφωνα με το παράρτημα II,»

ii) το σημείο 2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Φυσικές διεργασίες, όπως σύζευξη, μεταγωγή, μετασχηματισμός.».

2. Το παράρτημα B καταργείται.

3. Το παράρτημα II αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II

Α. Τεχνικές/μέθοδοι γενετικής τροποποίησης με τις οποίες λαμβάνονται μικροοργανισμοί που θα εξαιρούνται από το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας, με την προϋπόθεση ότι δεν συνεπάγονται τη χρήση μορίων ανασυνδυασμένου νουκλεϊνικού οξέος ή άλλων γενετικώς τροποποιημένων μικροοργανισμών εκτός από εκείνους που παράγονται με μία ή περισσότερες από τις ακόλουθες τεχνικές/μεθόδους:

1. Μεταλλαξιογένεση.

2. Σύντηξη κυττάρων (στην οποία συμπεριλαμβάνεται η σύντηξη πρωτοπλαστών) προερχομένων από προκαρυωτικά είδη που ανταλλάσσουν γενετικό υλικό με γνωστές φυσιολογικές διαδικασίες, εφόσον ο λαμβανόμενος μικροοργανισμός δεν υπάρχει πιθανότητα να προκαλέσει ασθένειες στον άνθρωπο, στα ζώά ή στα φυτά.

3. Σύντηξη κυττάρων (στην οποία συμπεριλαμβάνεται η σύντηξη πρωτοπλαστών) προερχομένων από οποιοδήποτε ευκαρυωτικό είδος καθώς και παραγωγή υβριδωμάτων και σύντηξη φυτικών κυττάρων, εφόσον ο λαμβανόμενος μικροοργανισμός δεν υπάρχει πιθανότητα να προκαλέσει ασθένειες στον άνθρωπο, στα ζώα ή στα φυτά.

4. Αυτοκλώνωση, η οποία συνίσταται στην αφαίρεση αλληλουχιών νουκεϊνικών οξέων από κύτταρα οργανισμών, ακολουθούμενη ή μη από επαναπαρεμβολή του συνόλου ή μέρους του συγκεκριμένου νουκλεϊνικού οξέος (ή συνθετικού ισοδυνάμου), με ή χωρίς προηγούμενη ενζυμική ή μηχανική κατεργασία, σε κύτταρα του ίδιου είδους ή φυλογενετικώς συγγενών ειδών, τα οποία ανταλλάσουν γενετικό υλικό με φυσιολογικές διεργασίες, εφόσον ο λαμβανόμενος μικροοργανισμός δεν υπάρχει πιθανότητα να προκαλέσει ασθένειες στον άνθρωπο, στα ζώα ή στα φυτά.

Η αυτοκλώνωση μπορεί να περιλαμβάνει τη χρήση ανασυνδυασμένων φορέων με μακρό ιστορικό ασφαλούς χρήσης στους εκάστοτε μικροοργανισμούς. Παραδείγματα ακίνδυνων συστημάτων ξενιστή/φορέα είναι:

- στελέχη E-coli K 12/pBR 322

- ευκαρυωτικά κύτταρα/ελλιπής ιός πιθήκου 40 (SV 40)

Β. Τύποι ΓΤΜ που αποδεδειγμένα δεν εκθέτουν σε κίνδυνο την υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον και, ως εκ τούτου, εξαιρούνται από το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας: . . .».

4. Το παράρτημα III αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III

ΓΕΝΙΚΕΣ ΑΡΧΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΦΑΡΜΟΖΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΑΝΑΦΕΡΟΜΕΝΗ ΣΤΟ ΑΡΘΡΟ 6 ΕΚΤΙΜΗΣΗ

Στοιχεία της εκτίμησης

1. Ως δυνάμει επιβλαβείς επιπτώσεις θα πρέπει να θεωρούνται οι ακόλουθες:

- πρόκληση ασθενειών στον άνθρωπο, στα ζώα ή στα φυτά,

- δυσμενείς επιπτώσεις που απορρέουν από την αδυναμία θεραπείας ασθενειών ή παροχής αποτελεσματικής προφύλαξης,

- δυσμενείς επιπτώσεις που απορρέουν από την εγκατάσταση ή την εξάπλωση στο περιβάλλον,

- δυσμενείς επιπτώσεις που απορρέουν από τη μεταβίβαση γονιδίων σε άλλους οργανισμούς.

2. Η αναφερόμενη στο άρθρο 6 εκτίμηση θα πρέπει να βασίζεται στα ακόλουθα κριτήρια:

α) στον εντοπισμό των τυχών δυνάμει επιβλαβών επιπτώσεων της εργασίας, ιδίως των δυνάμει επιβλαβών επιπτώσεων που έχουν σχέση με:

i) το μικροοργανισμό δέκτη,

ii) το ένθετο (δοθέν) γενετικό υλικό,

iii) το φορέα,

iv) το μικροοργανισμό δότη (εάν αυτός έχει χρησιμοποιηθεί στην εργασία),

v) τον ληφθέντα ΓΤΜ 7

β) στη σοβαρότητα των δυνάμει επιβλαβών επιπτώσεων 7

γ) στην πιθανότητα να προκληθούν επιβλαβείς επιπτώσεις.

Διαδικασία

3. Για την κατάταξη μιας συγκεκριμένης δραστηριότητας όπως αναφέρεται στο άρθρο 6, ο χρήστης δύναται να λαμβάνει υπόψη την κατηγορία κινδύνου στην οποία κατατάσσονται ο μικροοργανισμός δέκτης, ο φορέας και, κατά περίπτωση, ο μικροοργανισμός δότης βάσει άλλων κοινοτικών νομοθετημάτων ή διεθνών ή εθνικών συστημάτων (π.χ. της ΠΟΥ, του ΝΙΗ κ.λπ.).

Αυτά τα συστήματα ταξινόμησης αφορούν τους μικροοργανισμούς που απαντούν στη φύση και βασίζονται συνήθως στην ικανότητα των μικροοργανισμών να προκαλέσουν ασθένειες στον άνθρωπο ή στα ζώα καθώς και στη σοβαρότητα και στη μεταδοτικότητα των ασθενειών που είναι δυνατόν να προκληθούν. Ο χρήστης δύναται επίσης να λαμβάνει υπόψη συστήματα ταξινόμησης που αφορούν παθογόνους μικροοργανισμούς των φυτών (τα οποία συνήθως είναι εθνικής κλίμακας). Τα προαναφερόμενα συστήματα ταξινόμησης παρέχουν απλώς μία προσωρινή ένδειξη της κατηγορίας κινδύνου που ενέχει η δραστηριότητα και της αντίστοιχης σειράς απαιτούμενων μέτρων περιορισμού και ελέγχου.

4. Η τελική κατάταξη και η επιλογή των μέτρων ελέγχου πρέπει να γίνονται με γνώμονα:

i) τις τυχόν επιβλαβείς ιδιότητες (βλέπε παραπάνω) που θα μπορούσε να προσδώσει στο δέκτη ο φορέας ή το ένθετο γενετικό υλικό ή την τυχόν μεταβολή των γνωστών ιδιοτήτων του δέκτη,

ii) τα χαρακτηριστικά της εργασίας (π.χ. το είδος της και η κλίμακά της),

iii) τα χαρακτηριστικά του περιβάλλοντος που ενδέχεται να εκτεθεί στους ΓΤΜ (π.χ. κατά πόσον στο περιβάλλον που είναι πιθανόν να εκτεθεί στους ΓΤΜ υπάρχει γνωστός βιόκοσμος, ο οποίος μπορεί να υποστεί τη δυσμενή επίδραση των μικροοργανισμών που πρόκειται να χρησιμοποιηθούν στη δραστηριότητα χρήσης σε συνθήκες περιορισμού).

5. Η ανάλυση με τον τρόπο που περιγράφεται στην παραπάνω παράγραφο 4, ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα την κατάταξη της δραστηριότητας σε ανώτερη ή κατώτερη κατηγορία κινδύνου από εκείνη που έχει προκύψει με την προσωρινή ταξινόμηση. Στην περίπτωση αυτή, θα πρέπει να επαναλαμβάνεται ο προβλεπόμενος στην παράγραφο 4 έλεγχος, μέχρι να ληφθεί σταθερό αποτέλεσμα.»

5. Το παράρτημα IV αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV

ΜΕΤΡΑ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΥ ΚΑΙ ΕΛΕΓΧΟΥ

Πρόλογος

Στους πίνακες που ακολουθούν παρατίθενται τα ελάχιστα μέτρα και απαιτήσεις που κατά κανόνα απαιτούνται για κάθε επίπεδο περιορισμού.

Ο περιορισμός επιτυγχάνεται με την εφαρμογή ορθών πρακτικών εργασίας, τη χρήση κατάλληλου εξοπλισμού περιορισμού και με ειδικά σχεδιασμένες εγκαταστάσεις.

Οι τίτλοι των πινάκων είναι ενδεικτικοί.

Στον πίνακα Ια παρατίθενται οι ελάχιστες απαιτήσεις για τις εργαστηριακές δραστηριότητες.

Στον πίνακα Ιβ παρατίθενται οι προσθήκες και οι τροποποιήσεις που επέρχονται στον πίνακα Ια, προκειμένου για δραστηριότητες σε θερμοκήπια/φυτώρια που συνεπάγονται τη χρήση γενετικώς τροποποιημένων μικροοργανισμών (ΓΤΜ).

Στον πίνακα Ιγ παρατίθενται οι προσθήκες και οι τροποποιήσεις που επέρχονται στον πίνακα Ια, προκειμένου για δραστηριότητες με ζώα που συνεπάγονται τη χρήση γενετικώς τροποποιημένων μικροοργανισμών (ΓΤΜ).

Στον πίνακα ΙΙ παρατίθενται οι ελάχιστες απαιτήσεις για όλες τις άλλες δραστηριότητες πλην των εργαστηριακών.

Σε ορισμένες ειδικές περιπτώσεις ενδέχεται να απαιτείται συνδυασμός μέτρων για το ίδιο επίπεδο περιορισμού από τον πίνακα Ια και ΙΙ.

Σε ορισμένες εξαιρετικές περιπτώσεις (π.χ. δραστηριότητες με παθογόνους μικροοργανισμούς φυτών), ενδέχεται επίσης να κριθεί σκόπιμο, κατόπιν διαβουλεύσεων με την αρμόδια αρχή, να μην εφαρμοστούν ορισμένες προδιαγραφές που επιβάλλει ένα συγκεκριμένο επίπεδο περιορισμού ή να γίνει συνδυασμός προδιαγραφών από δύο διαφορετικά επίπεδα.

Στους πίνακες αυτούς:

>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>

Πίνακας Iα

Μέτρα περιορισμού και ελέγχου για τις εργαστηριακές δραστηριότητες

>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>

Πίνακας Iβ

Μέτρα περιορισμού και ελέγχου για θερμοκήπια και φυτώρια

Οι όροι "θερμοκήπιο" και "φυτώριο" καλύπτουν κάθε κατασκευή με τοίχους, οροφή και δάπεδο, η οποία έχει σχεδιαστεί και χρησιμοποιείται κατά κύριο λόγο για την καλλιέργεια φυτών σε ελεγχόμενες συνθήκες και προστατευόμενο περιβάλλον.

Ισχύουν όλες οι προδιαγραφές του πίνακα Ια με τις ακόλουθες προσθήκες/τροποποιήσεις:

>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>

Πίνακας Ιγ

Μέτρα περιορισμού και ελέγχου για δραστηριότητες σε μονάδες ζώων

Ισχύουν όλες οι προδιαγραφές του πίνακα Ια με τις ακόλουθες προσθήκες/τροποποιήσεις:

>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>

Πίνακας II

Μέτρα περιορισμού και ελέγχου για άλλες δραστηριότητες

>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>

»

6. Το παράρτημα V αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ V

ΜΕΡΟΣ Α

Στοιχεία που απαιτούνται για την αναφερόμενη στο άρθρο 8 γνωστοποίηση:

- όνομα του ή των χρηστών, συμπεριλαμβανομένων των υπεύθυνων για την επίβλεψη και την ασφάλεια και πληροφορίες για την εκπαίδευση και τα προσόντα τους,

- λεπτομερή στοιχεία για τις επιτροπές ή υποεπιτροπές βιοδεοντολογίας που ενδεχομένως λειτουργούν,

- διεύθυνση των εγκαταστάσεων,

- γενική περιγραφή των τμημάτων των εγκαταστάσεων,

- περιγραφή της φύσης της εργασίας που θα αναληφθεί,

- κατηγορία κινδύνου στην οποία έχουν καταταχθεί οι δραστηριότητες,

- συνοπτική παρουσίαση της εκτίμησης κινδύνων που αναφέρεται στο άρθρο 6 παράγραφος 2 και παράγραφος 3 (μόνον για τις δραστηριότητες της κατηγορίας 1).

ΜΕΡΟΣ Β

Στοιχεία που απαιτούνται για την αναφερόμενη στο άρθρο 10 γνωστοποίηση:

- ημερομηνία υποβολής της γνωστοποίησης που αναφέρεται στο άρθρο 8,

- ο ή οι μικροοργανισμοί δότες, δέκτες ή/και γονικοί μικροοργανισμοί που χρησιμοποιούνται και, αν έχει εφαρμογή το ή τα συστήματα ξενιστή-φορέα που χρησιμοποιούνται,

- η ή οι πηγές και η ή οι επιδιωκόμενες λειτουργίες του ή των γενετικών υλικών που ενέχονται στην ή στις τροποποιήσεις,

- ταυτότητα και χαρακτηριστικά του ή των γενετικώς τροποποιημένων μικροοργανισμών,

- σκοπός της περιορισμένης χρήσης, συμπεριλαμβανομένων των αναμενόμενων αποτελεσμάτων,

- οι ποσότητες καλλιέργειας που πρόκειται να χρησιμοποιηθούν, κατά προσέγγιση,

- περιγραφή των μέτρων περιορισμού και ελέγχου που πρόκειται να εφαρμοστούν, η οποία περιλαμβάνει στοιχεία για τα απόβλητα καθώς και για την επεξεργασία, την τελική μορφή και τον τελικό προορισμό τους,

- συνοπτική παρουσίαση της εκτίμησης κινδύνων που αναφέρεται στο άρθρο 6 παράγραφος 2 και παράγραφος 3.

ΜΕΡΟΣ Γ

Στοιχεία που απαιτούνται για την αναφερόμενη στο άρθρο 10α γνωστοποίηση:

α) - ημερομηνία υποβολής της γνωστοποίησης που αναφέρεται στο άρθρο 8,

- το όνομα του ή των υπευθύνων 7

β) - ο ή οι μικροοργανισμοί δέκτες ή γονικοί μικροοργανισμοί που χρησιμοποιούνται,

- το ή τα συστήματα ξενιστή-φορέα που χρησιμοποιούνται (εάν ισχύει),

- η ή οι πηγές και η ή οι επιδιωκόμενες λειτουργίες του ή των γενετικών υλικών που ενέχονται στην ή στις τροποποιήσεις,

- ταυτότητα και χαρακτηριστικά του ή των γενετικώς τροποποιημένων μικροοργανισμών,

- οι όγκοι καλλιεργειών που πρόκειται να χρησιμοποιηθούν 7

γ) - περιγραφή των μέτρων περιορισμού και ελέγχου που πρόκειται να εφαρμοστούν, η οποία περιλαμβάνει στοιχεία για τον τύπο και τη μορφή των αποβλήτων καθώς και για την επεξεργασία, την τελική μορφή και τον τελικό προορισμό τους,

- σκοπός της περιορισμένης χρήσης, συμπεριλαμβανομένων των αναμενομένων αποτελεσμάτων,

- περιγραφή των τμημάτων των εγκαταστάσεων 7

δ) στοιχεία για την πρόληψη των ατυχημάτων και τα σχέδια έκτακτης ανάγκης, εάν απαιτούνται:

- οι πηγές κινδύνου και οι συνθήκες υπό τις οποίες μπορούν να σημειωθούν ατυχήματα,

- τυχόν ειδικοί κίνδυνοι που οφείλονται στη θέση των εγκαταστάσεων,

- τα λαμβανόμενα προληπτικά μέτρα, όπως εξοπλισμός ασφαλείας, συστήματα συναγερμού μέθοδοι περιορισμού,

- διαδικασίες και σχέδια για την εξακρίβωση της συνεχούς αποτελεσματικότητας των μέτρων περιορισμού,

- περιγραφή των πληροφοριών που παρέχονται στους εργαζομένους,

- οι πληροφορίες που χρειάζεται η αρμόδια αρχή για να είναι σε θέση να αξιολογήσει τα σχέδια έκτακτης ανάγκης που ενδεχομένως έχουν καταρτιστεί σύμφωνα με το άρθρο 14 7

ε) αντίγραφο της εκτίμησης κινδύνων που αναφέρεται στο άρθρο 6 παράγραφος 2 και παράγραφος 3.»