[pic] | ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ |

Βρυξέλλες, 27.10.2009

COM(2009)574 τελικό

Ετήσια έκθεση 2008

σχετικά με την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 953/2003 του Συμβουλίου, της 26ης Μαΐου 2003, για να αποφευχθεί η εκτροπή του εμπορίου ορισμένων βασικών φαρμακευτικών προϊόντων προς την Ευρωπαϊκή Ένωση

Ετήσια έκθεση 2008

σχετικά με την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 953/2003 του Συμβουλίου, της 26ης Μαΐου 2003, για να αποφευχθεί η εκτροπή του εμπορίου ορισμένων βασικών φαρμακευτικών προϊόντων προς την Ευρωπαϊκή Ένωση

ΠΙΝΑΚΑΣ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΩΝ

1. Ιστορικό 3

2. Έκθεση της Επιτροπής σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 953/2003 4

3. Καταχωρισμένα προϊόντα 4

4. Χώρες προορισμού 5

5. Καλυπτόμενες νόσοι 6

6. Εφαρμογή του τύπου τιμών 6

7. Αξιολόγηση του αντικτύπου του κανονισμού διαχρονικά 7

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1: Αναλυτικά στοιχεία των όγκων φαρμάκων που πωλήθηκαν το 2008 8

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 2: Όγκοι προϊόντων με κλιμακωτή τιμολόγηση που πωλήθηκαν από υποπεριοχή μεταξύ 1ης Ιανουαρίου 2008 και 31ης Δεκεμβρίου 2008 17

Tο παρόν έγγραφο είναι η πέμπτη ετήσια έκθεση που προβλέπεται στο άρθρο 11 του κανονισμού (EΚ) αριθ. 953/2003[1], η οποία έχει ως στόχο την πρόληψη παράλληλου εμπορίου φαρμάκων με έκπτωση στις τιμές που προορίζονται για τις λιγότερο αναπτυγμένες χώρες. Η παρούσα έκθεση καλύπτει την περίοδο από την 1η Ιανουαρίου έως την 31η Δεκεμβρίου 2008.

1. Ιστορικό

Το 2000 η Σύνοδος Kορυφής της Χιλιετίας των Ηνωμένων Εθνών καθόρισε τους αναπτυξιακούς στόχους της χιλιετίας, ένας από τους οποίους είναι η καταπολέμηση του HIV/AIDS, της ελονοσίας και άλλων ασθενειών. Σύμφωνα με την εν λόγω δέσμευση, στις 20 Σεπτεμβρίου 2000, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε ενιαίο πλαίσιο[2] για την επιτάχυνση της δράσης με στόχο την καταπολέμηση των τριών μειζόνων νόσων – του HIV/AIDS, της ελονοσίας και της φυματίωσης. Αναπτύχθηκε Πρόγραμμα Δράσης (ΠΔ)[3] στο οποίο περιγράφονται ειδικά μέτρα που πρέπει να ληφθούν. Η σημερινή κατάσταση του προγράμματος αυτού περιγράφτηκε στη δεύτερη έκθεση προόδου[4], που εκδόθηκε στις 26 Oκτωβρίου 2004. Στη συνέχεια, στις 27 Απριλίου 2005, η Επιτροπή θέσπισε ευρωπαϊκό πρόγραμμα δράσης για την αντιμετώπιση του ιού HIV/AIDS, της ελονοσίας και της φυματίωσης μέσω εξωτερικής δράσης [COM(2005)179], που καλύπτει την περίοδο 2007-2011.

Η προμήθεια των φτωχών και αναπτυσσόμενων χωρών με φάρμακα σε σταθερά χαμηλές τιμές είναι ένας από τους θεμελιώδεις στόχους του αγώνα κατά των μειζόνων αυτών νόσων. Για την επίτευξη του στόχου αυτού, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή υποστήριζε επανειλημμένα μια πολιτική «κλιμακωτής τιμολόγησης» των φαρμάκων, σε συνδυασμό με το διαχωρισμό της αγοράς μεταξύ των πλούσιων και των φτωχών χωρών. Tο πλεονέκτημα αυτής της πολιτικής είναι ότι ενθαρρύνει τους παραγωγούς να διανέμουν τα εν λόγω φάρμακα στις χώρες προορισμού στη χαμηλότερη δυνατή («κλιμακωτή») τιμή, ισοσταθμίζοντας ταυτόχρονα τις δαπάνες τους για την έρευνα και την ανάπτυξη με τις υψηλότερες τιμές που χρεώνονται στις αναπτυγμένες (OΟΣΑ) χώρες. Η προσέγγιση αυτή επιδιώκει την προώθηση σταθερής προμήθειας και συνεχούς διανομής φαρμάκων που σώζουν ζωές. Είναι επίσης λιγότερο ευάλωτη στους περιορισμούς που ανακύπτουν συχνά σε «προγράμματα εταιρικών σχέσεων».

Για την υποστήριξη της κλιμακωτής τιμολόγησης, καταρτίστηκαν ειδικές εγγυήσεις για την πρόληψη της εκτροπής φαρμάκων. Το Μάιο του 2003 η ΕΕ εξέδωσε τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 953/2003 του Συμβουλίου, για να αποφευχθεί η εκτροπή του εμπορίου ορισμένων βασικών φαρμακευτικών προϊόντων προς την Ευρωπαϊκή Ένωση[5] («ο κανονισμός»).

2. Έκθεση της Επιτροπής σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 953/2003

Η παρούσα έκθεση καλύπτει την περίοδο από την 1η Ιανουαρίου έως την 31η Δεκεμβρίου 2008. Στη διάρκεια της περιόδου που καλύπτεται από την έκθεση δεν καταχωρίστηκαν νέα προϊόντα.

Η έκθεση περιέχει τα ακόλουθα στοιχεία:

- τους όγκους εξαγωγής σε κλιμακωτές τιμές για κάθε προϊόν που καταχωρίστηκε στο παράρτημα Ι του κανονισμού·

- τις υποπεριφέρειες που επωφελούνται από τις εξαγωγές αυτές σε κλιμακωτές τιμές·

- τις νόσους που θεραπεύονται με τα εν λόγω προϊόντα·

- την αξιολόγηση της εφαρμογής του τύπου τιμών στο άρθρο 3 του κανονισμού, σχετικά με το εκάστοτε οικείο προϊόν.

Η παρούσα έκθεση βασίζεται κυρίως στις πληροφορίες που απέστειλε ο αιτών σύμφωνα με το άρθρο 11 παράγραφος 1 του κανονισμού. Η Επιτροπή σέβεται την εμπιστευτικότητα των στοιχείων που παρείχαν οι αιτούντες και δεν εγγυάται ούτε αμφισβητεί την ακρίβειά τους.

Προκειμένου να ενημερώνεται το κοινό σχετικά με όλα τα προϊόντα που καταχωρίστηκαν σύμφωνα με τον κανονισμό, τους παραγωγούς τους, τα διακριτικά τους χαρακτηριστικά, τις χώρες προορισμού και άλλα σχετικά αναλυτικά στοιχεία, η Επιτροπή δημιούργησε διαδικτυακό τόπο στον οποίο οι πληροφορίες αυτές ανανεώνονται συνεχώς:

- http://trade-info.cec.eu.int/cgi-bin/antitradediversion/index.pl

Η ίδια ιστοσελίδα παρέχει επίσης βοήθεια στους παραγωγούς που επιθυμούν την καταχώριση νέου προϊόντος.

3. Καταχωρισμένα προϊόντα

Τα προϊόντα που απαριθμούνται παρακάτω καταχωρίστηκαν το 2004 από την εταιρεία GlaxoSmithKline (GSK), Brentford (ΗΒ).

Ονομασία προϊόντος | κλιμακα τιμων ΟΟΣΑ | τιμη προσφορασ |

EPIVIR 150 mg x 60 | US$ 121,81 – US$ 395,78 | US$ 5,70 |

COMBIVIR 300/150 mg x 60 | US$ 177,49 – US$ 767,59 | US$ 19,50 |

EPIVIR πόσιμο διάλυμα 10mg/ml - 240 ml | US$ 33,32– US$ 71,73 | US$ 6,73 |

RETROVIR 100 mg x 100 | US$ 104,07 – US$ 219,42 | US$ 15,77 |

RETROVIR 300 mg x 60 | US$ 125,15 – 295,42 | US$ 17,40 |

RETROVIR 250 mg x 40 | US$ 83,84 – US$ 205,16 | US$ 13,27 |

TRIZIVIR 750 mg x 60 | US$ 539,09 – 887,97 | US$ 102,00 |

ZIAGEN 300 mg x 60 | US$ 152,64 – US$ 411,42 | US$ 72,90 |

RETROVIR πόσιμο διάλυμα 10 mg/ml – 200 ml | US$ 17,85 – US$ 73,83 | US$ 7,10 |

Πρέπει να σημειωθεί ότι τόσο οι τιμές προσφοράς («κλιμακωτές» τιμές) όσο και οι κλίμακες τιμών του ΟΟΣΑ που αναγράφονται στον παραπάνω πίνακα είναι αυτές που δηλώνονται από τον παραγωγό τη στιγμή που υποβάλλονται οι αιτήσεις. Επικαιροποιημένες κλίμακες τιμών και τιμές προσφοράς περιλαμβάνονται στο παράρτημα I, μαζί με τους όγκους που πωλήθηκαν το 2008 για κάθε καταχωρισμένο προϊόν σύμφωνα με τον κανονισμό.

Σύμφωνα με τον κανονισμό, δεν μπορεί να γίνει διάκριση ανάμεσα στους αγοραστές – δημόσιους ή ιδιωτικούς – για προϊόντα σε αυτές τις τιμές στις χώρες που αναφέρονται στον κατάλογο. Ωστόσο, πρέπει να σημειωθεί ότι οι τιμές αυτές είναι ενδεικτικές. Οι πραγματικές τιμές πώλησης δεν έχουν αναφερθεί, εφόσον το άρθρο 11 παράγραφος 1 του κανονισμού δεν επιβάλλει τέτοιου είδους υποχρέωση στους αιτούντες. Συνεπώς δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι σε ορισμένες περιπτώσεις ενδεχομένως επιδιώχθηκαν χαμηλότερες τιμές για τα προϊόντα, και πράγματι αποτέλεσαν αντικείμενο διαπραγμάτευσης[6].

Στη διάρκεια της περιόδου αναφοράς, δεν αναφέρθηκε στην Επιτροπή καμία προσπάθεια για παράνομη επανεισαγωγή στην ΕΕ κλιμακωτά τιμολογημένων προϊόντων που καταχωρίστηκαν σύμφωνα με τον κανονισμό.

Επειδή το AIDS, η ελονοσία και η φυματίωση είναι χρόνιες νόσοι, οι αγορές φαρμάκων πρέπει να είναι βιώσιμες. Η Επιτροπή πληροφορήθηκε ότι οι περισσότερες πωλήσεις είναι μέρος μακροχρόνιων συμφωνιών με αγοραστές. Δεν έχουν κοινοποιηθεί στην Επιτροπή εξαγωγές με βάση ειδικές «συμφωνίες σύμπραξης».

4. Χώρες προορισμού

Κατά την περίοδο αναφοράς, 20 από τις χώρες που απαριθμούνται στο παράρτημα II του κανονισμού προμηθεύτηκαν με προϊόντα σε κλιμακωτές τιμές. Αυτές οι χώρες ήταν: η Αρμενία, η Μποτσουάνα, η Μπουρκίνα Φάσο, η Καμπότζη, η Λαϊκή Δημοκρατία του Κονγκό, η Γκάνα, η Γουϊνέα, η Αϊτή, η Ακτή του Ελεφαντοστού, η Κένυα, η Μαδαγασκάρη, το Μαλάουι, η Μαυριτανία, η Ναμίμπια, η Nικαράγουα, η Νιγηρία, η Νότιος Αφρική, η Ουγκάντα, η Zάμπια και η Zιμπάμπουε.

Εκτός της Αρμενίας, της Καμπότζης, της Αϊτής και της Νικαράγουας, όλες οι ενδιαφερόμενες χώρες βρίσκονται στην Aφρική νοτίως της Σαχάρας, στην περιοχή στην οποία η εξάπλωση του ιού HIV/AIDS είναι υψηλότερη.

Αναλυτικές πληροφορίες σχετικά με τους όγκους εξαγωγών για καθεμία από τις 7 υποπεριοχές (Ευρώπη και Κεντρική Ασία, Ανατολική Ασία και Eιρηνικός, Λατινική Αμερική και Καραϊβική, Δυτική Αφρική, Κεντρική Αφρική, Ανατολική Αφρική και Μεσημβρινή Αφρική) διατίθενται στο παράρτημα 2 της παρούσας έκθεσης.

5. Καλυπτόμενες νόσοι

Οι νόσοι του HIV/AIDS, της ελονοσίας και της φυματίωσης θεωρούνται γενικά οι σοβαρότεροι κίνδυνοι για τη δημόσια υγεία στις αναπτυσσόμενες χώρες και μείζον εμπόδιο για την ανάπτυξη. Αυτός είναι ο λόγος για τον οποίο η πολιτική ανάπτυξης της Ευρωπαϊκής Ένωσης, συμπεριλαμβανομένου και του κανονισμού, επικεντρώνεται ειδικά σ’ αυτές τις τρεις νόσους. Λαμβανομένου υπόψη ότι ο κατάλογος των καταχωρισμένων προϊόντων παρέμεινε ο ίδιος το 2008, οι νόσοι που καλύπτονται στην εν λόγω έκθεση παραμένουν οι ίδιες, π.χ. αποκλειστικά η θεραπεία του HIV/AIDS.

Ωστόσο, υπάρχουν σίγουρα ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία της ελονοσίας και της φυματίωσης τα οποία θα μπορούσαν να επωφεληθούν από την καταχώριση σύμφωνα με τον κανονισμό. Τα φάρμακα για τη θεραπεία δευτερογενών λοιμώξεων που συνδέονται με τη νόσο HIV/AIDS είναι επίσης επιλέξιμα και κατάλληλα να καλύπτονται από τον κανονισμό, αλλά δεν υπάρχουν αιτήσεις μέχρι τώρα.

6. Εφαρμογή του τύπου τιμών

Μέχρι σήμερα η αίτηση του τύπου τιμής που προβλέπεται στο άρθρο 3 του κανονισμού δεν έχει προκαλέσει πρακτικό πρόβλημα. Ο αιτών δεν έχει θεωρήσει αναγκαίο να προσφύγει στις υπηρεσίες ανεξάρτητου ελεγκτή για να προστατέψει ευαίσθητα επιχειρησιακά στοιχεία [μια δυνατότητα επιτρέπεται στο άρθρο 4 παράγραφος 2 εδάφιο (ii) του κανονισμού]. Για όλα τα εννέα προϊόντα, αποδείχθηκε επαρκής η υπόδειξη ότι η προτεινόμενη τιμή (π.χ. η «κλιμακωτή» τιμή) ήταν χαμηλότερη από 25% της χαμηλότερης τιμής του καταλόγου του ΟΟΣΑ. Τόσο η κλιμακωτή τιμή και ο κατάλογος τιμών του ΟΟΣΑ διατίθενται στο κοινό.

7. Αξιολόγηση του αντ ικτύπου του κανονισμού διαχρονικά

Ο παρακάτω πίνακας παρουσιάζει κάποιες ενδείξεις των τάσεων πωλήσεων ανά προϊόν που καταχωρίστηκε σύμφωνα με τον κανονισμό στη διάρκεια των τελευταίων τριών ετών:

Προϊόν/Μονάδα | 2006 | 2007 | 2008 | διαφορά % (2007/2008) |

Retrovir 250 mg x 40 | 585 | 643 | 2.700 | 320% |

Retrovir 100 mg x 100 | 132.176 | 92.467 | 136.571 | 48% |

Combivir 300/150 mg x 60 | 397.450 | 153.793 | 178.216 | 16% |

Epivir 150 mg x 60 | 975.250 | 1.125.986 | 971.689 | -14% |

Ziagen 300 mg x 60 | 40.208 | 35.884 | 26.872 | -25% |

Trizivir 750 mg x 60 | 4.903 | 17.102 | 7.475 | -56% |

Retrovir 300 mg x 60 | 48.410 | 118.725 | 47.682 | -60% |

Epivir πόσιμο διάλυμα 10mg/ml 240 ml | 406.287 | 155.523 | 33.311 | -79% |

Retrovir πόσιμο διάλυμα 10 mg | 119.807 | 272.063 | 13.502 | -95% |

Σύνολο | 2.125.076 | 1.972.186 | 1.418.018 | -28% |

Από όλα τα καταχωρισμένα προϊόντα, μόνο το Retrovir 250 mg x 40 , το Retrovir 100 mg x 100 και το Combivir 300/150 mg x 60 σημείωσαν αύξηση σε πωληθέντες όγκους σε κλιμακωτές τιμές, με 320%, 48% και 16% αντιστοίχως. Οι όγκοι πωλήσεων για τα υπόλοιπα 6 προϊόντα μειώθηκαν κατά 14 έως 95%. Οι συνολικές πωλήσεις μειώθηκαν κατά 28%.

Αυτή η επιπλέον μείωση το 2008 οφείλεται και πάλι κυρίως στους περισσότερους πελάτες που αγοράζουν αντιρετροϊικά φάρμακα από άλλους παραγωγούς και ιδίως από παραγωγούς γενόσημων φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που πήραν άδεια από την GSK. Όπως δηλώνεται στην έκθεση του περασμένου έτους, η GSK έχει χορηγήσει προαιρετικές άδειες σε οκτώ εταιρείες γενόσημων φαρμάκων για την παρασκευή και προμήθεια με αντιρετροϊκά φάρμακα (Retrovir, Epivir και Combivir, όλα χρησιμοποιούνται κυρίως ως θεραπεία πρώτης γραμμής) τόσο των δημόσιων και των ιδιωτικών τομέων στην Αφρική νοτίως της Σαχάρας. Η τάση αυτή είναι ευπρόσδεκτη επειδή βελτιώνει τη διαθεσιμότητα οικονομικά προσιτών αντιρετροϊκών φαρμάκων για πελάτες σε αναπτυσσόμενες χώρες και βοηθά στο να παραμείνει σταθερή η προσφορά. Το 2008 οι εταιρείες που πήραν άδεια από την GSK προσέφεραν 279 εκατομμύρια δισκία της δικής τους μορφής Epivir και Combivir και η GSK παρείχε 70 εκατομμύρια δισκία που αντιστοιχούν συνολικά σε 349 εκατομμύρια δισκία το 2008 σε σύγκριση με συνολικά 268 εκατομμύρια το 2007. Συνεπώς, πρέπει ακόμη μία φορά να υπογραμμιστεί ότι, γενικά, η πρόσβαση σε φάρμακα με προτιμησιακή τιμή έχει αυξηθεί σημαντικά.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1: Αναλυτικά στοιχεία των όγκων φαρμάκων που πωλήθηκαν το 2008

EPIVIR πόσιμο διάλυμα 10mg/ml - 240 ml Ημερομηνία έγκρισης: 19 Απριλίου 2004 | Υποπεριοχή: | Πωληθέντες όγκοι (μονάδες)[7] – 1η Ιανουαρίου 2008 έως 31η Δεκεμβρίου 2008 |

Νόσος στόχος: Λοίμωξη από τον ιό HIV Ενεργό συστατικό: λαμιβουδίνη Προσφερόμενη τιμή (ανά μονάδα): US$ 5,42 Χαμηλότερη τιμή στον κατάλογο ΟΟΣΑ: US$ 39,58 Προτιμησιακή/χαμηλότερη τιμή στον κατάλογο ΟΟΣΑ: 13,69% |

Λατινική Αμερική και Καραϊβική | 2.844 |

Ανατολική Αφρική | 7.457 |

Μεσημβρινή Αφρική | 23.010 |

Συνολικός αριθμός των πωληθέντων πακέτων | 33.311 |

Μηνιαίως | 2.776 |

EPIVIR 150 mg x 60 Ημερομηνία έγκρισης: 19 Απριλίου 2004 | Υποπεριοχή: | Πωληθέντες όγκοι (μονάδες) – 1η Ιανουαρίου 2008 έως 31η Δεκεμβρίου 2008 |

Νόσος στόχος: Λοίμωξη από τον ιό HIV Ενεργό συστατικό: λαμιβουδίνη Προσφερόμενη τιμή (ανά μονάδα): US$ 5,23 Χαμηλότερη τιμή στον κατάλογο ΟΟΣΑ: US$ 147,49 Προτιμησιακή/χαμηλότερη τιμή στον κατάλογο ΟΟΣΑ: 3,55% |

Λατινική Αμερική και Καραϊβική | 6.000 |

Ανατολική Αφρική | 8.233 |

Μεσημβρινή Αφρική | 957.456 |

Συνολικός αριθμός των πωληθέντων πακέτων | 971.689 |

Μηνιαίως | 80.974 |

COMBIVIR 300/150 mg x 60 Ημερομηνία έγκρισης: 19 Απριλίου 2004 | Υποπεριοχή: | Πωληθέντες όγκοι (μονάδες) – 1η Ιανουαρίου 2008 έως 31η Δεκεμβρίου 2008 |

Νόσος στόχος: Λοίμωξη από τον ιό HIV Ενεργό συστατικό: λαμιβουδίνη + ζιδοβουδίνη Προσφερόμενη τιμή (ανά μονάδα): US$ 16,19 Χαμηλότερη τιμή στον κατάλογο ΟΟΣΑ: US$ 302,85 Προτιμησιακή/χαμηλότερη τιμή στον κατάλογο ΟΟΣΑ: 5,35% |

Λατινική Αμερική και Καραϊβική | 3.912 |

Δυτική Αφρική | 31 |

Κεντρική Αφρική | 120 |

Ανατολική Αφρική | 41.000 |

Μεσημβρινή Αφρική | 133.153 |

Συνολικός αριθμός των πωληθέντων πακέτων | 178.216 |

Μηνιαίως | 14.851 |

RETROVIR 100 mg x 100 Ημερομηνία έγκρισης: 19 Απριλίου 2004 | Υποπεριοχή: | Πωληθέντες όγκοι (μονάδες) – 1η Ιανουαρίου 2008 έως 31η Δεκεμβρίου 2008 |

Νόσος στόχος: Λοίμωξη από τον ιό HIV Ενεργό συστατικό: ζιδοβουδίνη Προσφερόμενη τιμή (ανά μονάδα): US$ 12,17 Χαμηλότερη τιμή στον κατάλογο ΟΟΣΑ: US$ 101,69 Προτιμησιακή/χαμηλότερη τιμή στον κατάλογο ΟΟΣΑ: 11,97% | Δυτική Αφρική | 2.104 |

Ανατολική Αφρική | 7.242 |

Μεσημβρινή Αφρική | 127.225 |

Συνολικός αριθμός των πωληθέντων πακέτων | 136.571 |

Μηνιαίως | 11.381 |

RETROVIR 300 mg x 60 Ημερομηνία έγκρισης: 19 Απριλίου 2004 | Υποπεριοχή: | Πωληθέντες όγκοι (μονάδες) – 1η Ιανουαρίου 2008 έως 31η Δεκεμβρίου 2008 |

Νόσος στόχος: Λοίμωξη από τον ιό HIV Ενεργό συστατικό: ζιδοβουδίνη Προσφερόμενη τιμή (ανά μονάδα): US$ 13,24 Χαμηλότερη τιμή στον κατάλογο ΟΟΣΑ: US$ 211,09 Προτιμησιακή/χαμηλότερη τιμή στον κατάλογο ΟΟΣΑ: 6,27% |

Ανατολική Αφρική | 1.166 |

Μεσημβρινή Αφρική | 46.516 |

Συνολικός αριθμός των πωληθέντων πακέτων | 47.682 |

Μηνιαίως | 3.974 |

RETROVIR 250 mg x 40 Ημερομηνία έγκρισης: 19 Απριλίου 2004 | Υποπεριοχή: | Πωληθέντες όγκοι (μονάδες) – 1η Ιανουαρίου 2008 έως 31η Δεκεμβρίου 2008 |

Νόσος στόχος: Λοίμωξη από τον ιό HIV Ενεργό συστατικό: ζιδοβουδίνη Προσφερόμενη τιμή (ανά μονάδα): US$ 11,03 Χαμηλότερη τιμή στον κατάλογο ΟΟΣΑ: US$ 109,16 Προτιμησιακή/χαμηλότερη τιμή στον κατάλογο ΟΟΣΑ: 10,10% | Ανατολική Ασία και Ειρηνικός Δυτική Αφρική | 2.400 250 |

Μεσημβρινή Αφρική | 50 |

Συνολικός αριθμός των πωληθέντων πακέτων | 2.700 |

Μηνιαίως | 225 |

TRIZIVIR 750 mg x 60 Ημερομηνία έγκρισης: 19 Απριλίου 2004 | Υποπεριοχή: | Πωληθέντες όγκοι (μονάδες) – 1η Ιανουαρίου 2008 έως 31η Δεκεμβρίου 2008 |

Νόσος στόχος: Λοίμωξη από τον ιό HIV Ενεργό συστατικό: abacavir sulphate (300 mg) + λαμιβουδίνη (150 mg) + ζιδοβουδίνη (300 mg) Προσφερόμενη τιμή (ανά μονάδα): US$ 53,71 Χαμηλότερη τιμή στον κατάλογο ΟΟΣΑ: US$ 545,81 Προτιμησιακή/χαμηλότερη τιμή στον κατάλογο ΟΟΣΑ: 9,84% | Δυτική Αφρική | 5.884 |

Ανατολική Αφρική | 130 |

Μεσημβρινή Αφρική | 1.461 |

Συνολικός αριθμός των πωληθέντων πακέτων | 7.475 |

Μηνιαίως | 623 |

ZIAGEN 300 mg x 60 Ημερομηνία έγκρισης: 20 Σεπτεμβρίου 2004 | Υποπεριοχή: | Πωληθέντες όγκοι (μονάδες) – 1η Ιανουαρίου 2008 έως 31η Δεκεμβρίου 2008 |

Νόσος στόχος: Λοίμωξη από τον ιό HIV Ενεργό συστατικό: abacavir sulphate Προσφερόμενη τιμή (ανά μονάδα): US$ 35,91 Χαμηλότερη τιμή στον κατάλογο ΟΟΣΑ: US$ 255,92 Προτιμησιακή/χαμηλότερη τιμή στον κατάλογο ΟΟΣΑ: 14,03% |

Λατινική Αμερική και Καραϊβική | 533 |

Δυτική Αφρική | 4.168 |

Ανατολική Αφρική | 3.865 |

Μεσημβρινή Αφρική | 18.306 |

Συνολικός αριθμός των πωληθέντων πακέτων | 26.872 |

Μηνιαίως | 2.239 |

RETROVIR πόσιμο διάλυμα 10 mg/ml - 200 ml Ημερομηνία έγκρισης: 20 Σεπτεμβρίου 2004 | Υποπεριοχή: | Πωληθέντες όγκοι (μονάδες) – 1η Ιανουαρίου 2008 έως 31η Δεκεμβρίου 2008 |

Νόσος στόχος: Λοίμωξη από τον ιό HIV Ενεργό συστατικό: ζιδοβουδίνη Προσφερόμενη τιμή (ανά μονάδα): US$ 6,35 Χαμηλότερη τιμή στον κατάλογο ΟΟΣΑ: US$ 25,72 Προτιμησιακή/χαμηλότερη τιμή στον κατάλογο ΟΟΣΑ: 24,69% | Ευρώπη και Κεντρική Ασία. | 24 |

Δυτική Αφρική | 516 |

Ανατολική Αφρική | 5.919 |

Μεσημβρινή Αφρική | 7.043 |

Συνολικός αριθμός των πωληθέντων πακέτων | 13.502 |

Μηνιαίως | 1.125 |

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 2: Όγκοι προϊόντων με κλιμακωτή τιμολόγηση που πωλήθηκαν από υποπεριοχή μεταξύ 1ης Ιανουαρίου 2008 και 31ης Δεκεμβρίου 2008

Υποπεριοχές | Προϊόντα | Μονάδες |

Ευρώπη και Κεντρική Ασία. | RETROVIR πόσιμο διάλυμα | 24 |

Ανατολική Ασία και Ειρηνικός | RETROVIR 250 mg x 40 | 2.400 |

Λατινική Αμερική και Καραϊβική | EPIVIR πόσιμο διάλυμα EPIVIR 150 mg x 60 COMBIVIR 300/150 mg x 60 ZIAGEN 300 mg x 60 | 2.844 6.000 3.912 533 |

Δυτική Αφρική | COMBIVIR 300/150 mg x 60 RETROVIR 100mg x 100 RETROVIR 250mg x 40 RETROVIR πόσιμο διάλυμα TRIZIVIR 750 mg x 60 ZIAGEN 300 mg x 60 | 31 2.104 250 516 5.884 4.168 |

Κεντρική Αφρική | COMBIVIR 300/150 mg x 60 | 120 |

Ανατολική Αφρική | EPIVIR πόσιμο διάλυμα EPIVIR 150 mg x 60 COMBIVIR 300/150 mg x 60 RETROVIR 100mg x 100 RETROVIR 300 mg x 60 RETROVIR πόσιμο διάλυμα TRIZIVIR 750 mg x 60 ZIAGEN 300 mg x 60 | 7.457 8.233 41.000 7.242 1.166 5.919 130 3.865 |

Μεσημβρινή Αφρική | EPIVIR πόσιμο διάλυμα EPIVIR 150 mg x 60 COMBIVIR 300/150 mg x 60 RETROVIR 100 mg x 100 RETROVIR 250 mg x 40 RETROVIR 300 mg x 60 RETROVIR πόσιμο διάλυμα TRIZIVIR 750 mg x 60 ZIAGEN 300 mg x 60 | 23.010 957.456 133.153 127.225 50 46.516 7.043 1.461 18.306 |

[1] Το άρθρο 11 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 953/2003 προβλέπει: «(1). Η Επιτροπή παρακολουθεί σε ετήσια βάση τις ποσότητες των εξαγωγών προϊόντων κλιμακωτής τιμολόγησης του παραρτήματος Ι, τα οποία εξάγονται προς χώρες που ορίζονται στο άρθρο 1, βάσει των πληροφοριών που της κοινοποιούνται από τους παραγωγούς και τους εξαγωγείς φαρμακευτικών προϊόντων. Για το σκοπό αυτό, η Επιτροπή καταρτίζει τυποποιημένο έντυπο. Οι παραγωγοί και οι εξαγωγείς υποχρεούνται να υποβάλλουν στην Επιτροπή εμπιστευτικές ετήσιες εκθέσεις πωλήσεων για κάθε προϊόν κλιμακωτής τιμολόγησης. (2) Η Επιτροπή υποβάλλει στο Συμβούλιο περιοδικές εκθέσεις σχετικά με τις ποσότητες των εξαγωγών προϊόντων κλιμακωτής τιμολόγησης, συμπεριλαμβανομένων προϊόντων που πωλούνται στο πλαίσιο σύμπραξης η οποία έχει συμφωνηθεί μεταξύ του κατασκευαστή και της κυβέρνησης της χώρας προορισμού. Στις εν λόγω εκθέσεις εξετάζονται το φάσμα των χωρών και ασθενειών και τα γενικά κριτήρια εφαρμογής του άρθρου 3.»

[2] Ταχεία δράση με στόχο μείζονες μεταδοτικές νόσους στο πλαίσιο μείωσης της φτώχειας, COM(2000)585.

[3] Πρόγραμμα δράσης: Ταχεία δράση για τον ιό HIV/AIDS, την ελονοσία και τη φυματίωση στο πλαίσιο της μείωσης της φτώχειας COM(2001)96. Ενημέρωση του κοινοτικού προγράμματος δράσης: ταχεία δράση για τον ιό HIV/AIDS, την ελονοσία και τη φυματίωση στο πλαίσιο μείωσης της φτώχειας. Eκκρεμή ζητήματα πολιτικής και μελλοντικές προκλήσεις COM(2003)93.

[4] Δεύτερη έκθεση προόδου σχετικά με το κοινοτικό πρόγραμμα δράσης: Ταχεία δράση για τον ιό HIV/AIDS, την ελονοσία και τη φυματίωση στο πλαίσιο της μείωσης της φτώχειας SEC(2004)1326.

[5] ΕΕ L 135 της 3.6.2003, σ. 5-11. Ο κανονισμός έχει τροποποιηθεί τελευταία με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1662/2005 της Επιτροπής της 11ης Oκτωβρίου 2005 (ΕΕ L 267 της 12.10.2005, σ. 19 – 21): http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2005:267:0019:0021:EN:PDF

[6] Οι αναγνώστες που ενδιαφέρονται για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις πραγματικές τιμές πώλησης μπορούν να συμβουλευτούν το δικτυακό τόπο του Παγκόσμιου Ταμείου για την καταπολέμηση του AIDS, της φυματίωσης και της ελονοσίας. http://www.theglobalfund.org/fr/procurement/pqr/?lang=fr

[7] Στον παρόντα και στους επόμενους πίνακες, «μονάδες» είναι οι συσκευασίες στις οποίες συσκευάζεται το αντίστοιχο προϊόν. Π.χ., μία «μονάδα» του EPIVIR πόσιμο διάλυμα 10mg/ml – 240 ml είναι φιάλη των 240 ml. Μια μονάδα του EPIVIR 150 mg x 60 (βλέπε παρακάτω πίνακα) είναι ένα πακέτο που περιέχει 60 δισκία.