Πρόταση κανονισμού (ΕΚ) του Συμβουλίου σχετικά με την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 σχετικά με τη θέσπιση κοινοτικής διαδικασίας για τον καθορισμό ανωτάτων ορίων καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης (96/C 381/07) (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) COM(96) 584 τελικό - 96/0279(CNS)

(Υποβλήθηκε από την Επιτροπή στις 20 Νοεμβρίου 1996) ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 43,

την πρόταση της Επιτροπής,

τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου,

τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής,

Εκτιμώντας:

ότι αφότου εκδόθηκε ο κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου (1), το κανονιστικό πλαίσιο του κτηνιατρικού φαρμάκου μεταβλήθηκε ριζικά, ιδίως με τη θέση σε ισχύ του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συμβουλίου, της 22ας Ιουλίου 1993, περί θεσπίσεως κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης και εποπτείας των φαρμάκων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση καθώς και για τη σύσταση ευρωπαϊκού οργανισμού για την αξιολόγηση των φαρμάκων (2), καθώς και της οδηγίας 93/40/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, περί τροποποιήσεως των οδηγιών 81/851/ΕΟΚ και 81/852/ΕΟΚ περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα κτηνιατρικά φάρμακα (3) 7 ότι η επιτροπή κτηνιατρικών φαρμάκων υπάγεται εφεξής στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό για την Αξιολόγηση των Φαρμάκων και ότι εναπόκειται στον Οργανισμό, μέσω της εν λόγω επιτροπής, να γνωμοδοτήσει επί των αποδεκτών ανωτάτων ορίων καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων στα τρόφιμα ζωικής προελεύσεως σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 7 ότι ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 297/95 του Συμβουλίου, της 10ης Φεβρουαρίου 1995, σχετικά με τα τέλη που καταβάλλονται στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό για την Αξιολόγηση των Φαρμάκων (4) θεσπίζει τα τέλη που εισπράττονται από τον Οργανισμό για την εξέταση των αιτήσεων καθορισμού, τροποποίησης και επέκτασης των ανωτάτων ορίων καταλοίπων 7 ότι είναι αναγκαίο να προσαρμοστεί στα ανωτέρω ο κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90, αναθέτοντας στον Οργανισμό την εξέταση των αιτήσεων καθορισμού, τροποποίησης και επέκτασης των ανωτάτων ορίων καταλοίπων και ευθυγραμμίζοντας τη διαδικασία λήψεως αποφάσεων σε αυτήν που θέσπισε ο κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 περί εγκρίσεως και εποπτείας των κτηνιατρικών φαρμάκων 7 ότι η συμφωνία για την εφαρμογή των υγειονομικών και φυτοϋγειονομικών μέτρων στην οποία κατέληξαν οι πολυμερείς διαπραγματεύσεις του Γύρου της Ουρουγουάης και η οποία εγκρίθηκε εξ ονόματος της Ευρωπαϊκής Κοινότητας με την απόφαση 94/800/ΕΚ του Συμβουλίου (5) περί συνάψεως, εκ μέρους της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, για τα θέματα που εμπίπτουν στις αρμοδιότητές της, συμφωνιών πολυμερών διαπραγματεύσεων του Γύρου της Ουρουγουάης (1986-1994) (5), γεννά υποχρέωση διαφάνειας των υγειονομικών διατάξεων 7 ότι είναι αναγκαία η προσαρμογή του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 προκειμένου να καταστεί δυνατή η εκπλήρωση των υποχρεώσεων της Κοινότητας που απορρέουν από την εν λόγω συμφωνία 7 ότι η οδηγία 81/851/ΕΟΚ του Συμβουλίου (6), όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 93/40/ΕΟΚ απαγορεύει, από 1ης Ιανουαρίου 1997 την προέλευση τροφίμων που προορίζονται για τον άνθρωπο από ζώα που έχουν χρησιμοποιηθεί σε κλινικές δοκιμασίες, εκτός εάν καθορίστηκαν σε κοινοτικό επίπεδο ανώτατα όρια καταλοίπων 7 ότι επιβάλλεται η συμπήρωση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 κατά τρόπον ώστε να παρέχεται η δυνατότητα προσφυγής στην εν λόγω διαδικασία στους φορείς που το επιθυμούν, για τις υπό κλινική δοκιμασία ουσίες 7 ότι, ειδικότερα, πρέπει να ληφθεί υπόψη το σημείο ανάπτυξης της εν λόγω ουσίας και, ιδίως, να προβλεφθεί μια τακτοποίηση των πληροφοριών και δεδομένων που πρέπει να περιλαμβάνονται σε αίτηση καθορισμού ανωτάτου ορίου καταλοίπων κατά την έννοια του παραρτήματος V του εν λόγω κανονισμού 7 ότι είναι σκόπιμο να παραμείνουν στην κυκλοφορία οι ουσίες των οποίων η χρήση επιτρεπόταν κατά την ημερομηνία θέσεως σε ισχύ του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 και για τις οποίες κατετέθησαν φάκελοι στην επιτροπή ή στον Οργανισμό πριν από την 1η Ιανουαρίου 1996, προκειμένου να καταστεί δυνατή η συνέχιση της επιστημονικής αξιολόγησής τους υπό τις καλύτερες δυνατές συνθήκες, λαμβανομένων υπόψη των διαθέσιμων πόρων,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Ο κανονισμός (ΕΟΚ) 2377/90 τροποποιείται ως εξής:

1. Παρεμβάλλεται το ακόλουθο άρθρο:

«Άρθρο 4α

Είναι δυνατός ο καθορισμός προσωρινού ανώτατου ορίου καταλοίπων για φαρμακολογικώς ενεργό ουσία που χρησιμοποιείται στο πλαίσιο κλινικών δοκιμασιών, υπό τον όρον ότι δεν συντρέχει λόγος να υποτεθεί ότι τα κατάλοιπα της εν λόγω ουσίας, στο προτεινόμενο επίπεδο, συνεπάγονται κινδύνους για την υγεία του καταναλωτή. Θεσπίζεται κατάλληλος χρόνος αναμονής προκειμένου να εξασφαλισθεί η τήρηση του προσωρινού αυτού ανωτάτου ορίου καταλοίπων. Το εν λόγω προσωρινό ανώτατο όριο καταλοίπων εφαρμόζεται για καθορισμένη διάρκεια που δεν υπερβαίνει τα δύο έτη.

Ο κατάλογος των φαρμακολογικώς ενεργών ουσιών που χρησιμοποιούνται στο πλαίσιο κλινικών δοκιμασιών, για τις οποίες έχουν καθοριστεί προσωρινά ανώτατα όρια καταλοίπων με τους κατάλληλους χρόνους αναμονής, αποτελεί το αντικείμενο του παραρτήματος IIIa, το οποίο θα θεσπιστεί σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 8. Κάθε τροποποίηση του παραρτήματος IIIa θεσπίζεται σύμφωνα με την ίδια διαδικασία, εκτός εάν αυτό αντιτίθεται στις διατάξεις του άρθρου 9.»

2. Το άρθρο 6 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Άρθρο 6

1. Προκειμένου να εγγραφεί στα παραρτήματα I, II ή III μια φαρμακολογικώς ενεργός ουσία η οποία προορίζεται να χρησιμοποιηθεί σε κτηνιατρικά φάρμακα που πρόκειται να χορηγηθούν σε ζώα παραγωγής τροφίμων, υποβάλλεται στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό για την Αξιολόγηση των Φαρμάκων, ο οποίος συνεστήθη βάσει του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93, καλούμενος εν προκειμένω "ο οργανισμός", αίτηση θεσπίσεως ανωτάτου ορίου καταλοίπων.

Η εν λόγω αίτηση περιέχει τις πληροφορίες και τα λεπτομερή στοιχεία που αναφέρονται στο παράρτημα V και συμμορφούται με τις αρχές που θεσπίζει η οδηγία 81/852/ΕΟΚ. Όταν θεσπίζεται προσωρινό όριο καταλοίπων κατά την έννοια του άρθρου 4α του παρόντος κανονισμού, προσκομίζονται αποκλειστικά και μόνο τα στοιχεία που προορίζονται για τη συμπλήρωση του παραρτήματος V.

2. Προκειμένου να εγγραφεί στο παράρτημα ΙΙΙα μια φαρμακολογικώς ενεργός ουσία που χορηγείται σε ζώα παραγωγής τροφίμων τα οποία χρησιμοποιούνται σε κλινικές δοκιμασίες, υποβάλλεται στον Οργανισμό αίτηση θεσπίσεως προσωρινού ανωτάτου ορίου καταλοίπων. Η αίτηση αυτή περιλαμβάνει τις πληροφορίες και τα λεπτομερή στοιχεία που αναφέρονται στο παράρτημα V, το οποίο θα τροποποιείται επί τούτου.

3. Η αίτηση πρέπει επίσης να συνοδεύεται από τα τέλη που οφείλονται στον Οργανισμό για την εξέταση της αιτήσεως, τα οποία καθορίζονται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 297/95.»

3. Το άρθρο 7 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Άρθρο 7

1. Η επιτροπή κτηνιατρικών φαρμάκων που αναφέρεται στο άρθρο 27 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93, καλούμενη εν προκειμένω "η επιτροπή" επιφορτίζεται με τη διαμόρφωση της γνώμης του Οργανισμού επί παντός θέματος που αφορά την ταξινόμηση των ουσιών στα παραρτήματα I, II, III, IIIα ή IV του παρόντος κανονισμού.

2. Τα άρθρα 52 και 53 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 εφαρμόζονται, τηρουμένων των αναλογιών, για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού.

3. Ο Οργανισμός μεριμνά ώστε η γνώμη της επιτροπής να επιδίδεται εντός προθεσμίας 120 ημερών από την παραλαβή έγκυρης αιτήσεως. Σε περίπτωση που οι πληροφορίες που προσκομίζει ο αιτών δεν αρκούν για τη διαμόρφωση της ως άνω γνώμης, η επιτροπή δύναται να ζητήσει από τον αιτούντα να προσκομίσει συμπληρωματικές πληροφορίες εντός καθορισμένου χρονικού διαστήματος. Στην περίπτωση αυτή αναστέλλεται η μέτρηση της προαναφερθείσας προθεσμίας μέχρις ότου προσκομισθούν οι συμπληρωματικές πληροφορίες.

4. Ο Οργανισμός διαβιβάζει τη γνώμη στον αιτούντα. Εντός 15 ημερών από της παραλαβής του σχεδίου γνώμης, ο αιτών δύναται να κοινοποιήσει γραπτώς στον Οργανισμό την πρόθεσή του να προβεί σε προσφυγή. Στην περίπτωση αυτή, διαβιβάζει τους λεπτομερείς λόγους της προσφυγής του στον Οργανισμό εντός προθεσμίας 60 ημερών από την παραλαβήν της γνώμης. Εντώς 60 ημερών από την παραλαβής των λόγων της προσφυγής, η επιτροπή εξετάζει τη σκοπιμότητα της αναθεώρησης της γνώμης της και τα συμπεράσματα επί της προσφυγής επισυνάπτονται στην έκθεση που αναφέρονται στην παράγραφο 7.

5. Εντός 30 ημερών από τη γνωμοδότηση ο Οργανισμός αποστέλλει στην Επιτροπή και στον αιτούντα την οριστική γνώμη της επιτροπής. Η γνώμη συνοδεύεται από έκθεση στην οποία αξιολογείται εκ μέρους της επιτροπής η ασφάλεια της ουσίας, και παρατίθενται οι λόγοι που οδήγησαν στα συμπεράσματά της.

6. Η Επιτροπή συντάσσει σχέδιο μέτρων, λαμβανομένων υπόψη των διατάξεων κοινοτικού δικαίου και κινεί τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 8. Η επιτροπή που αναφέρεται στο άρθρο 8 θεσπίζει τον εσωτερικό κανονισμό της προκειμένου να ληφθούν υπόψη οι αρμοδιότητες που της ανατίθενται βάσει του παρόντος κανονισμού.»

4. Στο άρθρο 8, η παράγραφος 1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«1. Όταν η ακολουθητέα διαδικασία είναι αυτή που ορίζεται στο παρόν άρθρο, η Επιτροπή επικουρείται από τη μόνιμη επιτροπή κτηνιατρικών φαρμάκων.»

5. Στο άρθρο 10, η παράγραφος 1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«1. Όταν η ακολουθητέα διαδικασία είναι αυτή που ορίζεται στο παρόν άρθρο, η Επιτροπή επικουρείται από τη μόνιμη επιτροπή κτηνιατρικών φαρμάκων.»

6. Το άρθρο 12 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Άρθρο 12

Το συντομότερο δυνατόν μετά την τροποποίηση των παραρτημάτων I, II, III, IIIα ή IV, ο Οργανισμός δημοσιεύει λεπτομερή εκτίμηση της ασφάλειας των εν λόγω ουσιών, διενεργούμενη από την επιτροπή. Θέτει στη διάθεση των αρμοδίων αρχών της κατάλληλες για την ανίχνευση των καταλοίπων μεθόδους αναλύσεως. Τηρείται το απόρρητο όλων των δεδομένων βιομηχανικής ιδιοκτησίας.»

7. Στο άρθρο 13, οι όροι «στο παράρτημα I ή III» αντικαθίστανται από τους όρους «στο παράρτημα I, III ή IIIα».

8. Το άρθρο 14 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Άρθρο 14

Από 1ης Ιανουαρίου 1997 απαγορεύεται στην Κοινότητα η χορήγηση σε ζώα παραγωγής τροφίμων, κτηνιατρικών φαρμάκων που περιέχουν φαρμακολογικώς ενεργούς ουσίες οι οποίες δεν είναι εγγεγραμμένες στα παραρτήματα I, II ή III.

Όσαν αφορά τις ουσίες των οποίων επιτρεπόταν η χρήση στα κτηνιατρικά φάρμακα πριν από την ημερομηνία θέσεως σε ισχύ του παρόντος κανονισμού και για τις οποίες έχουν κατατεθεί στην επιτροπή ή στον Οργανισμό, πριν από την 1η Ιανουαρίου 1996, οι φάκελοι αιτήσεων καθορισμού ανωτάτων ορίων καταλοίπων, η καταληκτική ημερομηνία της προθεσμίας στην οποία αναφέρεται το προηγούμενο εδάφιο μετατίθεται για την 1η Ιανουαρίου 1999. Εντός τριών μηνών από την έκδοση του παρόντος κανονισμού, ο Οργανισμός δημοσιεύει τον κατάλογο των εν λόγω ουσιών.

Από 1ης Ιανουαρίου 1997, τα κράτη μέλη δεν επιτρέπουν την προέλευση τροφίμων για τον άνθρωπο από ζώα τα οποία έχουν χρησιμοποιηθεί σε κλινικές δοκιμασίες, εκτός εάν η επίμαχη ουσία είναι εγγεγραμμένη στο παράρτημα IIIα.»

Άρθρο 2

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την 1η Ιανουαρίου 1997.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

(1) ΕΕ αριθ. L 224 της 18. 8. 1990, σ. 1.

(2) ΕΕ αριθ. L 214 της 24. 8. 1993, σ. 1.

(3) ΕΕ αριθ. L 214 της 24. 8. 1993, σ. 31.

(4) ΕΕ αριθ. L 35 της 15. 2. 1995, σ. 1.

(5) ΕΕ αριθ. L 336 της 23. 12. 1994, σ. 1.

(6) ΕΕ αριθ. L 317 της 6. 11. 1981, σ. 1.