ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΡΟΣ ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ για την απαγόρευση δοκιμασιών σε ζώα και εμπορίας και για την τρέχουσα κατάσταση όσον αφορά τις εναλλακτικές μεθόδους δοκιμασιών στον τομέα των καλλυντικών /* COM/2013/0135 final */





ΠΙΝΑΚΑΣ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΩΝ ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΡΟΣ ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ για την απαγόρευση δοκιμασιών σε ζώα και εμπορίας και για την τρέχουσα κατάσταση όσον αφορά τις εναλλακτικές μεθόδους δοκιμασιών στον τομέα των καλλυντικών................................................................. 3 1........... Εισαγωγή...................................................................................................................... 3 2........... η απαγόρευση εμπορίας του 2013................................................................................ 3 2.1........ Νομικό πλαίσιο............................................................................................................. 3 2.2........ Διαθεσιμότητα εναλλακτικών μεθόδων....................................................................... 4 2.3........ Η αξιολόγηση του αντικτύπου της απαγόρευσης εμπορίας 2013................................. 5 2.4........ Λήψη αποφάσεων σχετικά με τις μελλοντικές ενέργειες............................................ 6 3........... Μελλοντικές ενεργειεσ................................................................................................ 8 3.1........ Εφαρμογή της απαγόρευσης εμπορίας 2013 και παρακολούθηση των επιπτώσεών της 8 3.2........ Δέσμευση για την υποστήριξη της έρευνας, της ανάπτυξης και της επικύρωσης εναλλακτικών μεθόδων για την αξιολόγηση της ασφάλειας του ανθρώπου........................................................... 11 3.3........ Eναλλακτικές μέθοδοι, μια προτεραιότητα των εμπορικών συναλλαγών και της διεθνούς συνεργασίας της Ένωσης....................................................................................................................... 14 4........... Συμπεράσματα............................................................................................................ 15 Παράρτημα................................................................................................................................ 16 ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΡΟΣ ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ για την απαγόρευση δοκιμασιών σε ζώα και εμπορίας και για την τρέχουσα κατάσταση όσον αφορά τις εναλλακτικές μεθόδους δοκιμασιών στον τομέα των καλλυντικών (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) 1. Εισαγωγή Η παρούσα ανακοίνωση έχει διττό σκοπό: – Ενημερώνει το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο για την απόφαση της Επιτροπής να μην προτείνει αλλαγές στις διατάξεις σχετικά με τις δοκιμασίες σε ζώα που περιέχονται στην οδηγία 76/768/ΕΟΚ (οδηγία για τα καλλυντικά)[1] και στον κανονισμό 1223/2009/ΕΚ (κανονισμός για τα καλλυντικά)[2] για τους λόγους αυτής της απόφασης και τις μελλοντικές της ενέργειες. – Παρουσιάζει την ετήσια έκθεση σύμφωνα με το άρθρο 9 της οδηγίας για τα καλλυντικά και τη δέκατη έκθεση της Επιτροπής σχετικά με την ανάπτυξη, την επικύρωση και τη νομική αποδοχή εναλλακτικών μεθόδων που μπορούν να υποκαταστήσουν τις δοκιμασίες σε ζώα στον τομέα των καλλυντικών. 2. η απαγόρευση εμπορίας του 2013 2.1. Νομικό πλαίσιο Η οδηγία για τα καλλυντικά προβλέπει τη σταδιακή κατάργηση των δοκιμασιών σε ζώα για καλλυντικά προϊόντα. Η διενέργεια δοκιμασιών σε ζώα για τα τελικά καλλυντικά προϊόντα στην Ένωση έχει απαγορευτεί από το 2004 και για τα συστατικά των καλλυντικών από τον Μάρτιο του 2009 («απαγόρευση δοκιμασιών»). Από τις 11 Μαρτίου 2009 απαγορεύεται επίσης η εμπορία στην Ένωση καλλυντικών προϊόντων και των συστατικών τους που έχουν δοκιμαστεί σε ζώα προκειμένου να ικανοποιηθούν οι απαιτήσεις της οδηγίας («για την απαγόρευση της εμπορίας του 2009»). Η εν λόγω απαγόρευση εμπορίας εφαρμόζεται σε όλες τις επιπτώσεις στην ανθρώπινη υγεία («τελικά σημεία») για τις οποίες πραγματοποιούνται δοκιμασίες που αποσκοπούν να αποδείξουν την ασφάλεια των καλλυντικών προϊόντων, εκτός από τις πιο πολύπλοκες επιπτώσεις (συστημική τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης, ευαισθητοποίηση του δέρματος, καρκινογένεση, τοξικότητα στην αναπαραγωγή και τοξικοκινητική), για τις οποίες το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο παρέτειναν την προθεσμία έως τον Μάρτιο του 2013. Ο κανονισμός για τα καλλυντικά, που καταργεί και αντικαθιστά την οδηγία για τα καλλυντικά από τις 11 Ιουλίου 2013, περιέχει τις ίδιες διατάξεις. Τα στοιχεία των δοκιμασιών σε ζώα που διενεργήθηκαν πριν από τις αντίστοιχες ημερομηνίες εφαρμογής της απαγόρευσης εμπορίας (11 Μαρτίου 2009/11 Μαρτίου 2013) μπορούν να συνεχίσουν να αποτελούν τη βάση για την αξιολόγηση της ασφάλειας των καλλυντικών προϊόντων. Η απαγόρευση δοκιμασιών και εμπορίας δυνάμει της οδηγίας/του κανονισμού για τα καλλυντικά ισχύει ακόμη και σε περίπτωση που δεν διατίθενται ακόμη εναλλακτικές μέθοδοι δοκιμασιών σε ζώα. Το γεγονός αυτό αντανακλά μια τομεακή πολιτική επιλογή του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου. Άλλες νομοθετικές πράξεις της Ένωσης αναγνωρίζουν ότι εξακολουθούν να χρειάζονται δοκιμασίες σε ζώα, επειδή δεν υπάρχουν εναλλακτικές μέθοδοι για να εξασφαλιστεί η προστασία της υγείας του ανθρώπου και του περιβάλλοντος, αλλά θεσπίζουν πολύ υψηλά πρότυπα καλής μεταχείρισης των ζώων για τη διενέργεια των εν λόγω δοκιμασιών και ορίζουν ότι, όταν είναι δυνατόν, η δοκιμασία αντικαθίσταται, περιορίζεται και τελειοποιείται. Σύμφωνα με το άρθρο 4α παράγραφος 2.3 της οδηγίας για τα καλλυντικά, η Επιτροπή κλήθηκε να ενημερώσει το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο αν, για τεχνικούς λόγους, μία ή περισσότερες από τις δοκιμασίες που καλύπτονται από την απαγόρευση εμπορίας 2013 δεν θα μπορούσαν να αναπτυχθούν και να επικυρωθούν έως το 2013 και να υποβάλει νομοθετική πρόταση. Η Επιτροπή ανταποκρίθηκε στη διάταξη αυτή με δύο ενέργειες. 2.2. Διαθεσιμότητα εναλλακτικών μεθόδων Η πρώτη ενέργεια ήταν να καθορίσει σε ποιο βαθμό θα είναι διαθέσιμες έως το 2013 οι εναλλακτικές μέθοδοι για τις δοκιμασίες καλλυντικών προϊόντων και συστατικών τους σε ζώα για τα σχετικά τελικά σημεία. Η Επιτροπή υπέβαλε έκθεση προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο σχετικά με τη διαθεσιμότητα εναλλακτικών μεθόδων τον Σεπτέμβριο του 2011[3], βάσει ολοκληρωμένης τεχνικής έκθεσης η οποία ήταν το αποτέλεσμα ευρείας συλλογής επιστημονικών στοιχείων και δημόσιας διαβούλευσης[4]. Τα βασικά πορίσματα της εν λόγω τεχνικής έκθεσης εξακολουθούν να είναι έγκυρα και η πλήρης αντικατάσταση των τελικών σημείων της απαγόρευσης εμπορίας 2013 με εναλλακτικές μεθόδους εξακολουθεί να μην είναι ακόμα δυνατή. Στον τομέα αυτό, επιτεύχθηκε σημαντική πρόοδος τα τελευταία χρόνια. Σε μεγάλο βαθμό αυτό οφείλεται στις συνεχείς προσπάθειες του εργαστηρίου αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης για εναλλακτικές μεθόδους αντί των δοκιμασιών σε ζώα (EURL ECVAM), τη διαχείριση του οποίου έχει αναλάβει το Κοινό Κέντρο Ερευνών της Επιτροπής (ΚΚΕρ). Για τα τελικά σημεία που εμπίπτουν στην απαγόρευση της εμπορίας 2009, οι μέθοδοι αντικατάστασης επικυρώθηκαν επιτυχώς και έχουν υιοθετηθεί ως κατευθυντήριες γραμμές δοκιμασιών του ΟΟΣΑ στους τομείς σχετικά με τον ερεθισμό και τη διάβρωση του δέρματος, τη φωτοτοξικότητα και τη διείσδυση στο δέρμα. Μέθοδοι μερικής αντικατάστασης κατάλληλες για ένταξη σε στρατηγικές δοκιμασιών έχουν επικυρωθεί στους τομείς της οξείας συστημικής τοξικότητας και ερεθισμού των οφθαλμών και έχουν υιοθετηθεί ως κατευθυντήριες γραμμές δοκιμασιών του ΟΟΣΑ στον τομέα που αφορά τον ερεθισμό των οφθαλμών. Η τελειοποίηση των καθιερωμένων δοκιμασιών γονιδιοτοξικότητας in vitro και των στρατηγικών για τις δοκιμασίες θα συμβάλει στην αντιμετώπιση αυτού του συγκεκριμένου τελικού σημείου. Για τα τελικά σημεία απαγόρευσης της εμπορίας 2013, το ECVAM επικύρωσε με επιτυχία μεθόδους δοκιμασιών στους τομείς της δερματικής ευαισθητοποίησης και καρκινογένεσης οι οποίες σήμερα συζητιούνται στο πλαίσιο του ΟΟΣΑ. Στους πίνακες 1 και 2 του παραρτήματος περιέχεται περίληψη των πρόσφατων δραστηριοτήτων επικύρωσης στο ECVAM καθώς και η πρόοδος που έχει επιτευχθεί όσον αφορά την κανονιστική αποδοχή. Αυτή η ενέργεια επικαιροποίησης καλύπτει την περίοδο από το 2010 έως σήμερα. Οι περιλήψεις που καλύπτουν τις περιόδους πριν από το 2010 περιλαμβάνονται στην τεχνική έκθεση του ECVAM για την περίοδο 2008-2009[5]. Για τα πολύπλοκα τελικά σημεία που εκκρεμούν η λύση δεν είναι η αντικατάσταση μιας δοκιμασίας σε ζώα από μία δοκιμασία in vitro. Η αντικατάσταση μπορεί να επιτευχθεί μόνο μέσω ολοκληρωμένων στρατηγικών για τις δοκιμασίες που θα συνδυάζουν διάφορες προσεγγίσεις in vitro και in silico. Για παράδειγμα, καμία από τις μεθόδους που βρίσκεται στο στάδιο της επικύρωσης για την ευαισθητοποίηση του δέρματος και στην οποία υπάρχει παραπομπή στο παράρτημα δεν θα αντικαταστήσει τη δοκιμασία για την ευαισθητοποίηση του δέρματος ως αυτοτελή μέθοδο δοκιμασιών, αποτελούν κομμάτια του παζλ που απαιτούνται για μια συνολική στρατηγική δοκιμασιών. Μια πιο αναλυτική περιγραφή της προόδου που σημειώνεται όσον αφορά την ανάπτυξη, την επικύρωση και την κανονιστική κατοχύρωση εναλλακτικών μεθόδων σε διάφορους τοξικολογικούς τομείς θα παρέχεται στην τεχνική έκθεση 2013 του ECVAM, η οποία θα καταστεί διαθέσιμη παράλληλα με την παρούσα ανακοίνωση[6]. Η αρμόδια επιστημονική επιτροπή της Επιτροπής, δηλαδή η επιστημονική επιτροπή για την ασφάλεια των καταναλωτών (ΕΕΑΚ), υιοθέτησε πρόσφατα μια επικαιροποιημένη έκδοση των «Οδηγιών»[7], στις οποίες παρέχεται επίσης μια γενική εικόνα της χρήσης εναλλακτικών μεθόδων κατά την αξιολόγηση της ασφάλειας των καλλυντικών. Η ΕΕΑΚ ενέκρινε, επίσης, ειδική καθοδήγηση όσον αφορά την αξιολόγηση της ασφάλειας των νανοϋλικών στα καλλυντικά προϊόντα[8], συμπεριλαμβανομένης της διαθεσιμότητας εναλλακτικών μεθόδων. 2.3. Η αξιολόγηση του αντικτύπου της απαγόρευσης εμπορίας 2013 Η δεύτερη ενέργεια ήταν η διεξαγωγή εκτίμησης αντικτύπου και προβληματισμού σε βάθος για την αναζήτηση των καλύτερων μελλοντικών ενεργειών σε σχέση με την απαγόρευση εμπορίας 2013, δεδομένου ότι δεν διατίθεται πλήρης δέσμη εναλλακτικών μεθόδων. Η επακόλουθη εκτίμηση αντικτύπου δημοσιεύεται ως έγγραφο εργασίας των υπηρεσιών της Επιτροπής που συνοδεύει την παρούσα ανακοίνωση[9]. Οι επιλογές που εξετάστηκαν στην εκτίμηση αντικτύπου ήταν η διατήρηση της απαγόρευσης εμπορίας 2013, η αναβολή της ή η εισαγωγή μηχανισμού παρέκκλισης. Ο μηχανισμός παρέκκλισης θα επιτρέψει στους κατασκευαστές να ζητήσουν από την Επιτροπή να χορηγήσει μεμονωμένες παρεκκλίσεις από την απαγόρευση εμπορίας 2013 για καινοτομικά συστατικά με σημαντική προστιθέμενη αξία για την υγεία των καταναλωτών, την ευημερία και/ή το περιβάλλον. Η εκτίμηση αντικτύπου δείχνει ότι η απαγόρευση εμπορίας 2013 θα μπορούσε να οδηγήσει σε μειωμένη πρόσβαση σε καλλυντικά συστατικά. Ωστόσο, οι απόψεις των ενδιαφερόμενων μερών σχετικά με τα αποτελέσματα ποικίλλουν. Παρά τις σοβαρές προσπάθειες για τη δημιουργία ενός αξιόπιστου συνόλου δεδομένων, εξακολουθεί να υπάρχει μεγάλη αβεβαιότητα σε σχέση με τον ποσοτικό προσδιορισμό αυτού του αντικτύπου· φαίνεται ότι είναι δυνατόν να μετριαστεί, τουλάχιστον, ο αντίκτυπος μέσω κατάλληλης δράσης. Ακόμη και για την προθεσμία απαγόρευσης εμπορίας 2009, δεν μπορούν να αντικατασταθούν πλήρως όλα τα τελικά σημεία δοκιμασιών από εναλλακτικές μεθόδους που δεν προκάλεσαν σημαντικές αρνητικές επιπτώσεις μέχρι σήμερα. Ο στόχος της παροχής υψηλού επιπέδου προστασίας της υγείας του ανθρώπου, που είναι ουσιαστικής σημασίας για την οδηγία για τα καλλυντικά και ενισχύθηκε από τον κανονισμό για τα καλλυντικά, δεν επηρεάζεται από την απαγόρευση εμπορίας 2013. Αν η ασφάλεια του προϊόντος δεν μπορεί να αποδειχτεί, τότε απλά το προϊόν δεν μπορεί να τεθεί στην αγορά. Για να εξασφαλιστεί αυτό, παρέχονται νέα εργαλεία στο πλαίσιο του κανονισμού για τα καλλυντικά, όπως είναι η ενισχυμένη εποπτεία της αγοράς και οι νέοι κανόνες για τη γνωστοποίηση σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών. 2.4. Λήψη αποφάσεων σχετικά με τις μελλοντικές ενέργειες Υπό το πρίσμα της παρούσας εκτίμησης αντικτύπου, η Επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι είναι πλέον σκόπιμο να αρχίσει να ισχύει η απαγόρευση εμπορίας 2013 και να μην υποβάλει νομοθετική πρόταση είτε για την αναβολή της προθεσμίας είτε για την πρόβλεψη ατομικών παρεκκλίσεων, για τους ακόλουθους λόγους: Πρώτον, η Επιτροπή θεωρεί ότι περαιτέρω αναβολές στην απαγόρευση εμπορίας 2013 δεν θα αντανακλούσαν τις πολιτικές επιλογές του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όταν θέσπισαν την αντίστοιχη διάταξη. Οι πρώτες διατάξεις σχετικά με την απαγόρευση εμπορίας καλλυντικών προϊόντων που έχουν δοκιμαστεί σε ζώα θεσπίστηκαν πριν από 20 χρόνια[10], επειδή υπήρχε προβληματισμός σχετικά με τη μεταχείριση των ζώων. Η απαγόρευση εμπορίας, η οποία εισήχθηκε για πρώτη φορά το 1993 με προθεσμία το 1998, θεσπίστηκε με σαφή πολιτικό στόχο να σταματήσουν οι δοκιμασίες σε ζώα για καλλυντικά, χωρίς να βασίζεται σε επιστημονική εκτίμηση σχετικά με το πότε θα ήταν διαθέσιμη μια πλήρης δέσμη εναλλακτικών μεθόδων. Ομοίως, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο επέβαλαν την απαγόρευση δοκιμασιών και την απαγόρευση εμπορίας 2009 με πλήρη επίγνωση ότι, μέχρι τότε δεν θα ήταν δυνατόν να έχουν αντικατασταθεί πλήρως οι σχετικές δοκιμασίες σε ζώα. Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο δεν εξάρτησαν επίσης την απαγόρευση εμπορίας 2013 από τη διαθεσιμότητα μιας πλήρους δέσμης εναλλακτικών μεθόδων. Εν τω μεταξύ η καλή μεταχείριση των ζώων έχει κατοχυρωθεί με το άρθρο 13 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΣΛΕΕ) ως ευρωπαϊκή αξία που πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στις πολιτικές της Ένωσης. Δεύτερον, οποιαδήποτε μεταβολή στην απαγόρευση εμπορίας 2013 θα μπορούσε να περιορίσει σοβαρά την αποφασιστικότητα για την ταχεία ανάπτυξη εναλλακτικών μεθόδων δοκιμασιών. Η πείρα του παρελθόντος αποδεικνύει σαφώς ότι οι διατάξεις της νομοθεσίας για τα καλλυντικά που αφορούν τις δοκιμασίες σε ζώα επιτάχυναν ουσιαστικά την ανάπτυξη εναλλακτικών μεθόδων και έστειλαν ένα ηχηρό μήνυμα που ξεπέρασε κατά πολύ τον τομέα των καλλυντικών και τα γεωγραφικά όρια της Ευρώπης. Οι μέθοδοι που αναπτύχθηκαν στον τομέα των καλλυντικών, όπως τα μοντέλα αναπλασμένου ανθρώπινου δέρματος, χρησιμοποιούνται πλέον και σε άλλους τομείς και το ενδιαφέρον για τις εναλλακτικές μεθόδους για τα καλλυντικά αυξήθηκε σε πολλές χώρες εκτός της Ένωσης. Οι διατάξεις για τις δοκιμασίες σε ζώα αποτέλεσαν τη βάση για τη δημιουργία της ευρωπαϊκής εταιρικής σχέσης για τις εναλλακτικές προσεγγίσεις στις δοκιμασίες σε ζώα (EPAA)[11], μιας πρωτοφανούς εθελούσιας συνεργασίας μεταξύ της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, των εμπορικών ενώσεων και επιχειρήσεων από διάφορους βιομηχανικούς κλάδους. Οι διατάξεις συνέβαλαν επίσης στη μεγάλη αύξηση του αριθμού των επικυρωμένων μεθόδων από το 2003, όταν και ορίστηκαν οι σημερινές προθεσμίες[12]. Τρίτον, η παρέκκλιση για μεμονωμένες περιπτώσεις, η οποία επιτρέπει στην Επιτροπή να παρεκκλίνει από την απαγόρευση εμπορίας 2013 για μεμονωμένα συστατικά που προσφέρουν σημαντικά οφέλη για τον καταναλωτή ή το περιβάλλον, θα ωφελήσει κυρίως μεγαλύτερους κατασκευαστές που μπορούν να συγκεντρώσουν τις αναγκαίες αποδείξεις. Επιπλέον, η Επιτροπή θα έπρεπε να λάβει αμφιλεγόμενες αποφάσεις σχετικά με το τι είναι σημαντικό όφελος, αποφάσεις για τις οποίες είναι δύσκολο να καθοριστούν αντικειμενικά κριτήρια. Τέλος, η Επιτροπή θεωρεί ότι οι πιθανοί κίνδυνοι από την απαγόρευση εμπορίας 2013 μπορούν να αποτελέσουν ευκαιρία για να δώσει η Ένωση το παράδειγμα της υπεύθυνης καινοτομίας στον τομέα των καλλυντικών με θετικό αντίκτυπο που ξεπερνά τα σύνορα της Ευρώπης. Η ανάγκη για ένα νέο υπόδειγμα εκτίμησης επικινδυνότητας από επιστημονική άποψη έχει πλέον αναγνωριστεί ευρέως[13]. Ο αντίκτυπος υπερβαίνει τον τομέα των καλλυντικών – στόχος είναι να αναπτυχθούν στρατηγικές που θα οδηγήσουν σε καλύτερα, πιο προβλέψιμα, ταχύτερα και φθηνότερα εργαλεία για την αξιολόγηση της ασφάλειας των χημικών ουσιών για τους καταναλωτές. Η πλήρης αξιοποίηση των δυνατοτήτων των εναλλακτικών μεθόδων είναι ένα δύσκολο εγχείρημα που θα απαιτήσει αλλαγή του τρόπου σκέψης όλων των εμπλεκόμενων μερών. Ο τομέας των καλλυντικών μπορεί, για άλλη μια φορά, να επιταχύνει τις διαδικασίες και να είναι πρωτοπόρος στην ανάπτυξη αυτών των νέων προσεγγίσεων. Ωστόσο, δεδομένου ότι δεν έχει επιτευχθεί ακόμη πλήρης αξιολόγηση της ασφάλειας των καλλυντικών που να βασίζεται μόνον στις εναλλακτικές μεθόδους και προσεγγίσεις και, από ορισμένες απόψεις, δεν θα επιτευχθεί σύντομα, είναι αναγκαίο να καθοριστεί το κατάλληλο πλαίσιο με: · την εφαρμογή της απαγόρευσης εμπορίας 2013 και την παράλληλη παρακολούθηση των επιπτώσεών της· · τη συνέχιση της υποστήριξης της έρευνας, της ανάπτυξης και της επικύρωσης εναλλακτικών μεθόδων για την αξιολόγηση της ασφάλειας του ανθρώπου· και · την ένταξη των εναλλακτικών μεθόδων στο θεματολόγιο του εμπορίου και της διεθνούς συνεργασίας της Ένωσης. 3. Μελλοντικές ενεργειεσ 3.1. Εφαρμογή της απαγόρευσης εμπορίας 2013 και παρακολούθηση των επιπτώσεών της Η αποτελεσματική και συνεκτική εφαρμογή της απαγόρευσης εμπορίας 2013 έχουν ζωτική σημασία όχι μόνο για να εξασφαλίζεται ότι όντως επιτυγχάνει τους στόχους της, αλλά και για την εξασφάλιση ισότιμων όρων ανταγωνισμού για τους οικονομικούς φορείς. Η παρούσα ανακοίνωση επικεντρώνεται στην απαγόρευση εμπορίας 2013. Ο μηχανισμός εφαρμογής και οι αρχές που περιγράφονται ισχύουν, ωστόσο, τόσο για την απαγόρευση δοκιμασιών όσο και για την απαγόρευση εμπορίας 2009. Όσον αφορά το μέλλον, ο κανονισμός για τα καλλυντικά παρέχει το κατάλληλο νομικό πλαίσιο για να εξασφαλιστεί η εφαρμογή της απαγόρευσης εμπορίας 2013 και οι διατάξεις του εφαρμόζονται άμεσα σε όλα τα κράτη μέλη από τις 11 Ιουλίου 2013. Είναι, κατά συνέπεια, καθήκον και ευθύνη των αρχών των κρατών μελών να παρακολουθούν τη συμμόρφωση με τον κανονισμό για τα καλλυντικά, διενεργώντας ελέγχους στην αγορά για τα καλλυντικά προϊόντα που διατίθενται στην αγορά[14]. Ο κανονισμός για τα καλλυντικά ορίζει την υποχρέωση του υπεύθυνου προσώπου[15] να εξασφαλίζει τη συμμόρφωση με τις διατάξεις για τις δοκιμασίες σε ζώα[16]. Αυτό απαιτεί από τις αρμόδιες αρχές να λάβουν όλα τα κατάλληλα μέτρα για να εξασφαλιστεί η συμμόρφωση με τις διατάξεις για τις δοκιμασίες σε ζώα[17] και απαιτεί από τα κράτη μέλη να διαθέτουν αποτελεσματικές, αναλογικές και αποτρεπτικές κυρώσεις που εφαρμόζονται σε περίπτωση παράβασης[18]. Έως τις 11 Ιουλίου 2013 θα εξακολουθήσουν να ισχύουν[19] οι υφιστάμενοι μηχανισμοί εφαρμογής στο πλαίσιο της οδηγίας για τα καλλυντικά . Η κύρια πηγή που επιτρέπει στις αρχές των κρατών μελών να εξακριβώνουν τη συμμόρφωση με την απαγόρευση εμπορίας 2013 είναι ο φάκελος πληροφοριών του προϊόντος σύμφωνα με το άρθρο 7α παράγραφος 1 στοιχείο η) της οδηγίας για τα καλλυντικά/άρθρο 11 του κανονισμού για τα καλλυντικά. Ο εν λόγω φάκελος πρέπει να περιέχει «στοιχεία σχετικά με οιεσδήποτε δοκιμασίες σε ζώα που διεξήχθησαν από τον κατασκευαστή, τους αντιπροσώπους ή τους προμηθευτές του με σκοπό την ανάπτυξη ή την αξιολόγηση της ασφάλειας του προϊόντος ή των συστατικών του, συμπεριλαμβανομένων οιωνδήποτε δοκιμασιών σε ζώα που πραγματοποιήθηκαν σε συμμόρφωση με νομοθετικές ή κανονιστικές απαιτήσεις χωρών που δεν είναι μέλη». Εκτός από αυτή την απαίτηση, ο φάκελος πληροφοριών του προϊόντος πρέπει επίσης να περιλαμβάνει την έκθεση ασφάλειας του καλλυντικού προϊόντος, όπως ορίζεται στο παράρτημα Ι του κανονισμού για τα καλλυντικά, που πρέπει να περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τα τοξικολογικά χαρακτηριστικά της ουσίας για όλα τα σχετικά τοξικολογικά τελικά σημεία και σαφή προσδιορισμό της πηγής της πληροφορίας. Από τις πληροφορίες αυτές θα καταστεί εμφανές στις αρμόδιες αρχές αν τα στοιχεία για τις δοκιμασίες σε ζώα έχουν στηριχτεί στην αξιολόγηση της ασφάλειας. Σήμερα δεν υπάρχει νομολογία του Δικαστηρίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης («Δικαστήριο») για την ερμηνεία του πεδίου της απαγόρευσης εμπορίας 2013. Η Επιτροπή υπενθυμίζει ότι μόνο το Δικαστήριο μπορεί να παράσχει νομικά δεσμευτική ερμηνεία της ενωσιακής νομοθεσίας. Η Επιτροπή, υπό τον έλεγχο του Δικαστηρίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης, θα επιβλέπει την εφαρμογή της απαγόρευσης εμπορίας 2013. Αυτό γίνεται με βάση την κατανόηση του πεδίου εφαρμογής αυτής της απαγόρευσης, που βασίζεται στον κανονισμό/την οδηγία για τα καλλυντικά και δεν δημιουργεί νέα δικαιώματα και υποχρεώσεις. Η πρακτική εφαρμογή της απαγόρευσης εμπορίας 2013 θα εξακολουθήσει να είναι μια κατά περίπτωση απόφαση της αντίστοιχης αρχής του κράτους μέλους. Σύμφωνα με την οδηγία για τα καλλυντικά και τις διατάξεις μεταφοράς της στο εθνικό δίκαιο, τα κράτη μέλη ήδη επιβλέπουν τη συμμόρφωση με την απαγόρευση δοκιμασιών και την απαγόρευση εμπορίας 2009. Η Επιτροπή ανέφερε στις τελευταίες δύο ετήσιες εκθέσεις τα μέτρα που έλαβαν τα κράτη μέλη για τη διασφάλιση της συμμόρφωσης με τις εν λόγω απαγορεύσεις[20]. Η πλειονότητα των συστατικών που χρησιμοποιούνται στα καλλυντικά προϊόντα είναι συστατικά που χρησιμοποιούνται εξίσου σε πολλά άλλα καταναλωτικά και βιομηχανικά προϊόντα, όπως τα φαρμακευτικά προϊόντα, τα απορρυπαντικά και τα τρόφιμα, και οι δοκιμασίες σε ζώα ενδέχεται να είναι αναγκαίες για να εξασφαλιστεί η συμμόρφωση με το νομικό πλαίσιο που ισχύει για τα προϊόντα αυτά. Συστατικά που χρησιμοποιούνται σε καλλυντικά, σε γενικές γραμμές, θα υπόκεινται και στις οριζόντιες απαιτήσεις REACH[21] και οι δοκιμασίες σε ζώα ίσως είναι αναγκαίες ως έσχατη λύση για τη συμπλήρωση των αντίστοιχων φακέλων πληροφοριών του προϊόντος. Συνεπώς, τα κράτη μέλη πρέπει να αξιολογήσουν και να αποφασίσουν αν οι εν λόγω δοκιμασίες για τη συμμόρφωση με άλλα πλαίσια θεωρείται ότι εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της απαγόρευσης εμπορίας 2013. Μεγάλη σημασία έχει η διατύπωση «προκειμένου να πληρούνται οι απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας/κανονισμού» που χρησιμοποιείται στην οδηγία και στον κανονισμό για τα καλλυντικά προϊόντα[22], ώστε να προσδιοριστεί ακριβέστερα το πεδίο εφαρμογής της απαγόρευσης εμπορίας 2013. Η Επιτροπή θεωρεί ότι οι δοκιμασίες σε ζώα που αιτιολογούνται εμφανώς από τη συμμόρφωση με νομοθετικά πλαίσια τα οποία δεν σχετίζονται με τα καλλυντικά δεν θα πρέπει να θεωρούνται ότι πραγματοποιήθηκαν «προκειμένου να πληρούνται οι απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας/κανονισμού». Τα προκύπτοντα στοιχεία από τις δοκιμασίες σε ζώα δεν θα πρέπει να προκαλέσουν την απαγόρευση εμπορίας και θα μπορούν να αποτελέσουν, στη συνέχεια, τη βάση για την αξιολόγηση της ασφάλειας των καλλυντικών. Η χρησιμοποίηση αυτών των στοιχείων εξαρτάται από τη συνάφειά τους όσον αφορά την αξιολόγηση της ασφάλειας των καλλυντικών και τη συμμόρφωσή τους με τις απαιτήσεις ποιότητας των στοιχείων[23]. Η Επιτροπή θεωρεί ότι οι δοκιμασίες που διενεργούνται για τελικά σημεία σχετικά με τα καλλυντικά όσον αφορά συστατικά τα οποία έχουν σχεδιαστεί ειδικά για τους σκοπούς των καλλυντικών και χρησιμοποιούνται αποκλειστικά σε καλλυντικά προϊόντα, θεωρείται πάντοτε ότι διενεργούνται, «προκειμένου να πληρούνται οι απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας/κανονισμού». Η Επιτροπή θεωρεί ότι η χρήση των στοιχείων που προκύπτουν από δοκιμασίες σε ζώα για την αξιολόγηση της ασφάλειας βάσει της οδηγίας/του κανονισμού για τα καλλυντικά καθιστά εφαρμόσιμη την απαγόρευση εμπορίας, όχι οι ίδιες οι δοκιμασίες. Σε περίπτωση που έχουν διενεργηθεί δοκιμασίες σε ζώα για τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις για τα καλλυντικά σε τρίτες χώρες, η Ένωση δεν είναι δυνατόν να στηριχτεί στα εν λόγω στοιχεία για την εκτίμηση της ασφάλειας των καλλυντικών. Στο πλαίσιο της υποχρέωσης για την εξασφάλιση της συμμόρφωσης με την οδηγία/τον κανονισμό, τα κράτη μέλη θα πρέπει, επομένως, να διασφαλίσουν ότι τίθενται σε εφαρμογή οι ενδεδειγμένοι και αποτελεσματικοί μηχανισμοί προκειμένου να αντιμετωπιστούν ενδεχόμενοι κίνδυνοι κατάχρησης στην εφαρμογή της απαγόρευσης εμπορίας και των δοκιμασιών. Όπου χρειάζεται, η Επιτροπή θα συνεργαστεί με τα κράτη μέλη σχετικά με τις κατευθυντήριες γραμμές όσον αφορά την εφαρμογή της απαγόρευσης εμπορίας 2013 με βάση τις πρακτικές εμπειρίες και συγκεκριμένες περιπτωσιολογικές μελέτες. Η πλατφόρμα των ευρωπαϊκών αρχών εποπτείας της αγοράς για τα καλλυντικά (PEMSAC) προβλέπει μια ειδική δομή συνεργασίας για την εποπτεία της αγοράς. Για τους σκοπούς της αποτελεσματικής εποπτείας της αγοράς, τα υπεύθυνα πρόσωπα οφείλουν να εξασφαλίζουν ότι είναι σαφώς τεκμηριωμένα για οποιαδήποτε στοιχεία για τις δοκιμασίες σε ζώα που βασίστηκαν στο φάκελο πληροφοριών του προϊόντος, η ημερομηνία και ο τόπος διεξαγωγής της δοκιμασίας. Αν η δοκιμασία πραγματοποιήθηκε μετά την προθεσμία απαγόρευσης εμπορίας 2013, ο φάκελος πληροφοριών του προϊόντος θα πρέπει να επιτρέπει να εξακριβωθεί αν η δοκιμασία διενεργήθηκε με σκοπό να ικανοποιηθούν οι απαιτήσεις της οδηγίας/του κανονισμού ή για άλλους σκοπούς. Για το σκοπό αυτό ο φάκελος θα πρέπει να περιέχει τεκμηρίωση σχετικά με τυχόν χρήση της ουσίας σε άλλα προϊόντα εκτός από τα καλλυντικά (παραδείγματα προϊόντων, στοιχεία της αγοράς κλ.π.), καθώς και τεκμηρίωση σχετικά με την συμμόρφωση με άλλα κανονιστικά πλαίσια (π.χ. κανονισμός Reach ή άλλα νομικά πλαίσια) και αιτιολόγηση της ανάγκης για δοκιμασίες σε ζώα βάσει του εν λόγω πλαισίου (π.χ. πρόταση δοκιμασίας βάσει του REACH). Η απαγόρευση εμπορίας 2013 εφαρμόζεται σε όλα τα καλλυντικά προϊόντα που διατίθενται στην αγορά της Ένωσης και, επομένως, εφαρμόζεται τόσο στα προϊόντα που παράγονται στην Ένωση όσο και στα εισαγόμενα καλλυντικά προϊόντα. Οι αρμόδιες αρχές θα πρέπει να διασφαλίζουν ισότιμους όρους ανταγωνισμού μεταξύ των διαφόρων προϊόντων στην αγορά. Λαμβάνοντας υπόψη ότι η μη διαθεσιμότητα εναλλακτικών μεθόδων δοκιμασιών θα μπορούσε να έχει αντίκτυπο στην καινοτομία στον τομέα των συστατικών των καλλυντικών και των καλλυντικών προϊόντων και στην ανταγωνιστικότητα του τομέα, η Επιτροπή θα παρακολουθεί εκ του σύνεγγυς την κατάσταση κατά τα επόμενα έτη. Βασικό εργαλείο για την παρακολούθηση θα είναι οι ετήσιες εκθέσεις της Επιτροπής που απαιτούνται βάσει του άρθρου 35 του κανονισμού για τα καλλυντικά. Οι εκθέσεις αυτές δίνουν μια τακτική επανεξέταση της ισχύουσας κατάστασης όσον αφορά την ανάπτυξη, την επικύρωση και την κανονιστική κατοχύρωση των εναλλακτικών μεθόδων στον τομέα των καλλυντικών. Όπως έχει συμβεί και στο παρελθόν, θα βασίζονται σε τεχνικές εκθέσεις που εκπονήθηκαν από το ΚΚΕρ της Επιτροπής (EURL ECVAM). Δεδομένου ότι η απαγόρευση δοκιμασιών εφαρμόζεται πλήρως, οι εκθέσεις δεν θα περιλαμβάνουν πλέον στατιστικά στοιχεία για τον αριθμό και το είδος των πειραμάτων σε ζώα που διενεργήθηκαν σχετικά με καλλυντικά προϊόντα στην Ένωση. Οι εκθέσεις θα καλύπτουν τυχόν παρεκκλίσεις που χορηγήθηκαν σύμφωνα με το άρθρο 4α σημείο 2.4 της οδηγίας για τα καλλυντικά και το άρθρο 18 παράγραφος 2 του κανονισμού για τα καλλυντικά. Οι διατάξεις αυτές επιτρέπουν στα κράτη μέλη να ζητούν παρέκκλιση σε περίπτωση που ένα πρόβλημα για την ανθρώπινη υγεία τεκμηριώνεται για ένα συστατικό που χρησιμοποιείται ευρέως και δεν μπορεί να υποκατασταθεί από άλλο συστατικό με παρόμοια λειτουργία. Μέχρι σήμερα έχει ληφθεί μόνο μία τέτοια αίτηση και η ανάλυση είναι ακόμη σε εξέλιξη. Επιπλέον, η Επιτροπή θα παρακολουθεί τις περιπτώσεις στις οποίες μια οριστική αξιολόγηση της ασφάλειας δεν είναι εφικτή ως αποτέλεσμα της απαγόρευσης εμπορίας 2013. Η Επιτροπή θα παρακολουθεί επίσης τον κοινωνικοοικονομικό αντίκτυπο της απαγόρευσης εμπορίας 2013, ιδίως σε σύγκριση με τα στοιχεία που περιέχονται στην εκτίμηση αντικτύπου και στις εκτιμήσεις και τις προβλέψεις που έγιναν στο πλαίσιο αυτό. 3.2. Δέσμευση για την υποστήριξη της έρευνας, της ανάπτυξης και της επικύρωσης εναλλακτικών μεθόδων για την αξιολόγηση της ασφάλειας του ανθρώπου Η Ένωση επιθυμεί να δώσει το παράδειγμα της υπεύθυνης καινοτομίας στον τομέα των καλλυντικών χωρίς νέες ειδικές δοκιμασίες σε ζώα. Επομένως, είναι καθοριστικής σημασίας να υποστηρίζεται συνεχώς η έρευνα και η ανάπτυξη μεθόδων για την καλύτερη εκτίμηση της ανθρώπινης ασφάλειας και να αξιοποιηθούν οι προηγούμενες προσπάθειες, εξασφαλίζοντας ότι οι πιο πρόσφατες επιστημονικές πρόοδοι μεταφράζονται σε λύσεις χωρίς τη συμμετοχή ζώων. Η Επιτροπή έχει καταβάλει περίπου 238 εκατ. ευρώ μεταξύ του 2007 και του 2011 για την έρευνα σε εναλλακτικές μεθόδους δοκιμασιών σε ζώα. Το μεγαλύτερο μέρος αυτού του προϋπολογισμού, ύψους 198 εκατ. ευρώ περίπου δαπανήθηκε σε έργα που χρηματοδοτήθηκαν μέσω του 6ου και του 7ου προγράμματος-πλαισίου και του προγράμματος LIFE+. Η δεύτερη σημαντικότερη δόση, ύψους 38 εκατ. ευρώ περίπου, δεσμεύτηκε μέσω του προϋπολογισμού για θεσμικές δραστηριότητες του ΚΚΕρ, ιδίως για την υποστήριξη των δραστηριοτήτων του Ινστιτούτου για την υγεία και την προστασία των καταναλωτών στον τομέα των εναλλακτικών μεθόδων, και για τη λειτουργία του Ευρωπαϊκού Εργαστηρίου Αναφοράς για Εναλλακτικές Μεθόδους για τις Δοκιμασίες σε Ζώα (EURL ECVAM). Η πρωτοβουλία SEURAT-1[24] («Αξιολόγηση της ασφάλειας που θα αντικαταστήσει τελικά τις δοκιμασίες σε ζώα») είναι μοναδική ως προς το ότι χρηματοδοτείται από κοινού από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και τον κλάδο των καλλυντικών, κάθε ένα μέρος από τα οποία θα συνεισφέρει 25 εκατ. ευρώ μεταξύ του 2011 και του 2015. Αυτό αποτελεί απόδειξη του ενεργού ρόλου που έχει αναλάβει ο κλάδος των καλλυντικών στην ανάπτυξη εναλλακτικών μεθόδων δοκιμών. Η SEURAT-1 συνενώνει περισσότερες από 70 ευρωπαϊκές ερευνητικές ομάδες που συνεργάζονται στο πλαίσιο μιας δέσμης έξι συμπληρωματικών έργων με συντονισμένη δράση. Ο στόχος του πενταετούς προγράμματος SEURAT-1 είναι η χρήση των γνώσεων για τις τοξικολογικές διαδικασίες με σκοπό την ανάπτυξη και την ορθολογική συγκέντρωση δομικών στοιχείων καινοτομικής τεχνολογίας που απαιτούνται για την πρόβλεψη συστηματικής τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης σε ανθρώπους που ενδέχεται να προκληθούν από την έκθεση σε χημικές ουσίες. Τελικά η SEURAT-1 επιδιώκει να αποδείξει βασικές έννοιες στις οποίες στηρίζεται η αξιόπιστη χρήση συνδυασμών υπολογιστικών και in vitro μεθόδων για την υποστήριξη των αποφάσεων αξιολόγησης ασφαλείας. Η έρευνα εναλλακτικών μεθόδων δεν είναι καθόλου κοντά στην επίτευξη του στόχου: σε πολλούς τομείς, η έρευνα που βρίσκεται σήμερα σε εξέλιξη αποτελεί μόνο το πρώτο βήμα. Το πρόγραμμα «Ορίζοντας 2020»[25] είναι το χρηματοπιστωτικό μέσο για την υλοποίηση του προγράμματος της Ένωσης[26] για την καινοτομία και θα εξασφαλίσει το πλαίσιο των ερευνητικών δραστηριοτήτων μεταξύ 2014 και 2020. Το πρόγραμμα «Ορίζοντας 2020» προσφέρει την ευκαιρία για συνέχιση και επέκταση της δέσμευσης της Ένωσης υπέρ της έρευνας για εναλλακτικές και καλύτερες μεθόδους για την αξιολόγηση της ανθρώπινης ασφάλειας, καθώς και για την αξιοποίηση πιθανής καινοτομίας στον τομέα αυτό. Η Επιτροπή αναγνωρίζει τη σημασία της έρευνας στο εν λόγω πεδίο. Ταυτόχρονα, απαιτείται ισχυρή δέσμευση από τους τομείς που θα μπορούσαν να επωφεληθούν από την ανάπτυξη νέων εναλλακτικών μεθόδων, συμπεριλαμβανομένου του τομέα των καλλυντικών. Η Επιτροπή θα συνεργαστεί με τα ενδιαφερόμενα μέρη από τους εν λόγω τομείς για να καθοριστούν οι προτεραιότητες για την έρευνα στο μέλλον, καθώς και τα καλύτερα μέσα εφαρμογής, τα οποία, για παράδειγμα, θα μπορούσαν να λάβουν τη μορφή νέας σύμπραξης δημόσιου και ιδιωτικού τομέα. Ένα πρόσφατο έγγραφο συζήτησης των επιστημονικών επιτροπών για την «Αντιμετώπιση των νέων προκλήσεων για την εκτίμηση επικινδυνότητας» αναδεικνύει τις ερευνητικές ανάγκες για ολοκληρωμένες βάσεις δεδομένων ανοικτής πρόσβασης, in silico μεθόδους, (τοξικολογικές) μελέτες για τον τρόπο δράσης και εργαλεία για την αξιολόγηση της έκθεσης. Η EPAA μπορεί επίσης να διαδραματίσει ρόλο στον καθορισμό ερευνητικών αναγκών και προτεραιοτήτων διαφόρων κλάδων με ιδιαίτερη προσοχή στον τρόπο με τον οποίο συμμετέχουν οι μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις στις προσπάθειες αυτές. Ζωτικός παράγοντας για την επιτυχία είναι να διασφαλίζεται ότι οι εναλλακτικές μέθοδοι, αφού αναπτυχθούν, θα είναι ταχέως διαθέσιμες για τους τελικούς χρήστες ώστε να παραγάγουν τοξικολογικές πληροφορίες αποδεκτές από τις ρυθμιστικές αρχές. Κατά συνέπεια, η Επιτροπή δεσμεύεται να συνεργαστεί με τους σχετικούς ευρωπαϊκούς και διεθνείς φορείς για να βελτιώσει περαιτέρω τη διαδικασία επικύρωσης για νέες μεθόδους δοκιμών. Η επικύρωση είναι εγγενές μέρος της επιστημονικής διαδικασίας και έχει θεμελιώδη σημασία για την αποδοχή των εναλλακτικών μεθόδων και για την εμπιστοσύνη στις πληροφορίες που παράγουν. Τα τελευταία χρόνια το EURL ECVAM του ΚΚΕρ τελειοποίησε και βελτίωσε τις διεργασίες επικύρωσης και έχει αυξήσει τους πόρους που δεσμεύει για την αναζήτηση εναλλακτικών μεθόδων, ενώ διαθέτει επιστημονικό και τεχνικό προσωπικό που ξεπερνά τα 50 άτομα. Σήμερα υπάρχει σαφής παραπομπή στο ECVAM στην οδηγία 2010/63/ΕΕ[27] και οι ευθύνες του ορίζονται με σαφήνεια. Επιπλέον της διενέργειας των μελετών επικύρωσης, το ECVAM θα διαδραματίσει επίσης ισχυρότερο ρόλο στην καθοδήγηση της ανάπτυξης εναλλακτικών λύσεων και στην έγκαιρη και συχνή συνεργασία με τις ρυθμιστικές αρχές και τα ενδιαφερόμενα μέρη για να εξασφαλίσει ότι δίνεται προτεραιότητα στις πιο σημαντικές μεθόδους που θα έχουν το μεγαλύτερο αντίκτυπο. Για τον σκοπό αυτό, το ECVAM έχει επίσης θεσπίσει το κανονιστικό συμβουλευτικό όργανό του[28] και το φόρουμ των ενδιαφερόμενων μερών του[29]. Η επιστημονική συμβουλευτική επιτροπή του ECVAM θα εξακολουθήσει να προσφέρει αμερόληπτες συμβουλές εμπειρογνωμόνων, ιδίως κατά την επανεξέταση από ομολόγους των μελετών επικύρωσης, ενώ οι συστάσεις του ECVAM θα είναι το βασικό εργαλείο για την κοινοποίηση των αποτελεσμάτων των μελετών επικύρωσης και συμπληρωματικών συμβουλών σχετικά με τον τρόπο που θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί μια εναλλακτική μέθοδος για να γίνει αποτελεσματικότερη. Το ECVAM θα συνεχίσει επίσης την ενεργό διάδοση εκτενών πληροφοριών σχετικά με τις διαθέσιμες μεθόδους στους τελικούς χρήστες, μέσω της «βάσης δεδομένων σχετικά με τις εναλλακτικές μεθόδους του ECVAM[30]» στην οποία έχει πρόσβαση το κοινό και του «Οδηγού αναζήτησης του ECVAM». Ο κανονισμός (ΕΚ) 440/2008 της Επιτροπής[31] συγκεντρώνει όλες τις αποδεκτές από ρυθμιστική άποψη μεθόδους δοκιμών σε επίπεδο Ένωσης. Μια επισκόπηση του τρόπου με τον οποίο προχωρούν οι μέθοδοι μέσω της διαδικασίας αποδοχής είναι διαθέσιμη μέσω του Tsar - του «Συστήματος ιχνηλασιμότητας για τις εναλλακτικές μεθόδους που μπορούν να υποκαταστήσουν τις δοκιμές, επανεξέταση, επικύρωση και έγκριση στο πλαίσιο των κανονισμών της Ένωσης για τις χημικές ουσίες[32]». Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι, αν και κατάλληλες για την αξιολόγηση της ασφάλειας των καλλυντικών, οι εναλλακτικές μέθοδοι που έχουν επικυρωθεί και έχουν γίνει δεκτές μέχρι στιγμής δεν εφαρμόζονται αποκλειστικά και μόνο στα συστατικά καλλυντικών, αλλά μπορούν να χρησιμοποιηθούν για άλλους σκοπούς. Επομένως, το παράρτημα ΙΧ της οδηγίας για τα καλλυντικά[33] δεν έχει τροποποιηθεί και δεν περιέχει ειδικές εναλλακτικές μεθόδους. 3.3. Eναλλακτικές μέθοδοι, μια προτεραιότητα των εμπορικών συναλλαγών και της διεθνούς συνεργασίας της Ένωσης. Υπάρχουν επιτακτικοί λόγοι για μια ισχυρή διεθνή συνεργασία όσον αφορά την ανάπτυξη εναλλακτικών μεθόδων δοκιμής για τα καλλυντικά. Τα καλλυντικά προϊόντα και τα συστατικά τους αποτελούν αντικείμενο εμπορίας σε παγκόσμια κλίμακα ενώ στην Ευρωπαϊκή Ένωση έχουν την έδρα τους ορισμένα από τα μεγαλύτερα εμπορικά σήματα παγκόσμιως στον τομέα των καλλυντικών. Μια κοινή κατανόηση της αξιολόγησης της ασφάλειας για τα καλλυντικά και η αποδοχή των εναλλακτικών μεθόδων θα βελτιώσει την ανθρώπινη ασφάλεια, θα βοηθήσει την καλή μεταχείριση των ζώων και το εμπόριο, αλλά η συνεργασία είναι επίσης απαραίτητη, δεδομένου ότι οι υποκείμενες επιστημονικές προκλήσεις είναι υπερβολικά μεγάλες για να στηριχτούν μόνο από μια περιφέρεια. Η συνεργασία σε επίπεδο έρευνας, κατά συνέπεια, αποτελεί το πρώτο σημαντικό βήμα. Ένα καίριο μέσο για την επίτευξη συμφωνίας σχετικά με τα εργαλεία για την αξιολόγηση της ασφάλειας είναι η ανάπτυξη κατευθυντήριων γραμμών για δοκιμασίες του ΟΟΣΑ στο πλαίσιο του υπάρχοντος προγράμματος για τις χημικές ουσίες και της αμοιβαίας αποδοχής των στοιχείων (MAD). Εναλλακτικές μέθοδοι έχουν συμπεριληφθεί στις κατευθυντήριες γραμμές για δοκιμασίες του ΟΟΣΑ, και αυτό έχει διαδραματίσει καθοριστικό ρόλο στη διεθνή αποδοχή. Οι υπηρεσίες της Επιτροπής συμμετέχουν ενεργά στο έργο του ΟΟΣΑ. Μία ιδιαίτερη πρόκληση που πρέπει να αντιμετωπιστεί προκειμένου να σημειωθεί σημαντική πρόοδος είναι να βρεθεί ο τρόπος ώστε να απεικονίζονται οι ολοκληρωμένες στρατηγικές για τις δοκιμασίες στις κατευθυντήριες γραμμές του ΟΟΣΑ, δεδομένου ότι οι πληροφορίες που απαιτούνται για την αντιμετώπιση των πιο περίπλοκων επιπτώσεων στην υγεία θα απαιτήσουν τον βέλτιστο συνδυασμό των δύο δοκιμασιών και εναλλακτικών μεθόδων χωρίς δοκιμές. Στον τομέα των καλλυντικών, η διεθνής συνεργασία για τον κανονισμό για τα καλλυντικά (ICCR) παρέχει σημαντικό φόρουμ συνεργασίας μεταξύ των Ηνωμένων Πολιτειών της Αμερικής, του Καναδά, της Ιαπωνίας και της Ευρώπης. Η ICCR, από το ξεκίνημά της, επικεντρώνεται βασικά στις εναλλακτικές μεθόδους που υποκαθιστούν τις δοκιμασίες σε ζώα. Η ICCR άρχισε πρόσφατα εργασίες για τα in silico (υπολογιστικά) μοντέλα πρόβλεψης, κάτι που μαζί με τις μεθόδους in vitro, έχει κεντρική σημασία για την προώθηση εναλλακτικών προσεγγίσεων για την αξιολόγηση της ασφάλειας. Η ICCR άρχισε επίσης να εξαπλώνεται πέραν των μελών της, προσεγγίζοντας χώρες όπως η Αυστραλία, η Βραζιλία και η Λαϊκή Δημοκρατία της Κίνας. Ένα από τα βασικά επιτεύγματα της ICCR σε σχέση με τις εναλλακτικές μεθόδους είναι σαφώς η δημιουργία της διεθνούς συνεργασίας σχετικά με τις εναλλακτικές μεθόδους δοκιμής (ICATM) το 2009. Συγκεντρώνει φορείς επικύρωσης από την Ευρώπη, τις Ηνωμένες Πολιτείες, την Ιαπωνία και τον Καναδά. Ο φορέας επικύρωσης της Νότιας Κορέας προσχώρησε το 2010. Στόχος είναι να προωθείται και να εναρμονίζεται η επικύρωση εναλλακτικών μεθόδων σε παγκόσμιο επίπεδο, να αποφευχθεί η επικάλυψη προσπαθειών και να εξασφαλιστεί ότι οι συστάσεις για επικυρωμένες μεθόδους είναι αμοιβαία αποδεκτές και μπορούν να χρησιμοποιηθούν απευθείας σε διάφορες έννομες τάξεις. Το σημαντικότερο είναι ότι ο φορέας αυτός εργάζεται για τη διαμόρφωση κοινών θέσεων όσον αφορά επικυρωμένες μεθόδους μεταξύ των κρατών μελών και των οργανισμών του ΟΟΣΑ, ώστε να επιταχύνεται η διεθνής αποδοχή. Η EPAA επικέντρωσε τις δραστηριότητές της το 2012 στη διεθνή συνεργασία και θα συνεχίσει να το πράττει και το 2013, προσφέροντας άλλη μια ευκαιρία για την προώθηση των εναλλακτικών μεθόδων σε διεθνές επίπεδο. Ο κλάδος των καλλυντικών (Cosmetics Europe[34] και διάφορες εταιρείες) είναι μία από τις κινητήριες δυνάμεις, ενώ το 2012 προστέθηκε η Fragrances and Flavours industry (IFRA). Η Επιτροπή είναι πεπεισμένη ότι ο γενικός μακροπρόθεσμος στόχος για την αντικατάσταση των δοκιμασιών σε ζώα, όπου είναι δυνατό, και για την εξεύρεση νέων τρόπων βελτιωμένης αξιολόγησης της ασφάλειας θα είναι τελικά κοινός σε πολλούς εμπορικούς εταίρους της Ένωσης, αν και διαφορετικές περιφέρειες ενδέχεται να βρίσκονται σε διαφορετικά στάδια της διαδικασίας και οι προσεγγίσεις για την επίτευξη του στόχου να διαφέρουν. Τις τελευταίες βδομάδες, είχαμε ενθαρρυντικά σημάδια ότι άλλες χώρες, όπως το Ισραήλ ή η Ινδία εξετάζουν το ενδεχόμενο να ακολουθήσουν το παράδειγμα της Ένωσης για τις δοκιμασίες σε ζώα για καλλυντικά. Ως εκ τούτου, η Επιτροπή είναι πεπεισμένη ότι το ζήτημα των εναλλακτικών μεθόδων δοκιμασιών για καλλυντικά αξίζει να κατέχει εξέχουσα θέση στο θεματολόγιο εμπορίου και διεθνούς συνεργασίας της ΕΕ. Θα προσπαθήσει δε να εντάξει τα εν λόγω ζητήματα στο θεματολόγιο όλων των σχετικών πολυμερών και διμερών συναντήσεων στον τομέα των καλλυντικών το 2013, ιδίως με τις ΗΠΑ και την Κίνα, αλλά και στις επαφές της με τη Βραζιλία και την Ινδία. Στην προσπάθεια αυτή, η Επιτροπή θα επιδιώξει συνέργειες με διεθνείς πρωτοβουλίες του κλάδου και τις οργανώσεις για την καλή μεταχείριση των ζώων. 4. Συμπεράσματα Η προθεσμία για την απαγόρευση εμπορίας 2013 στην οδηγία/τον κανονισμό για τα καλλυντικά αρχίζει να ισχύει στις 11 Μαρτίου 2013. Έτσι ολοκληρώνεται η εικοσαετής μακρά διαδικασία για τη σταδιακή κατάργηση των δοκιμασιών σε ζώα για την αξιολόγηση της ασφάλειας των καλλυντικών. Έχει σημειωθεί ελπιδοφόρα πρόοδος στην προώθηση εναλλακτικών μεθόδων δοκιμασιών σε ζώα κατά τη διάρκεια των τελευταίων ετών, αλλά δεν είναι ακόμη δυνατή η πλήρης αντικατάσταση και δεν θα είναι δυνατή για ορισμένο χρονικό διάστημα. Ωστόσο, η Επιτροπή εκτιμά ότι ο πιο κατάλληλος τρόπος για την επίτευξη προόδου είναι να επιτρέψει να τεθεί σε ισχύ η απαγόρευση εμπορίας και να μετατρέψει τις προκλήσεις που έθεσε η απαγόρευση εμπορίας 2013 σε ευκαιρίες, ιδίως με· - την εξασφάλιση της συνεκτικής εφαρμογής της απαγόρευσης εμπορίας 2013 και την παρακολουθήση των επιπτώσεών της· - τη συνέχιση της στήριξης για την έρευνα, την ανάπτυξη και την επικύρωση νέων εναλλακτικών μεθόδων δοκιμασίας για την ανθρώπινη ασφάλεια· και - την ένταξη των εναλλακτικών μεθόδων στο θεματολόγιο της Ένωσης ως αναπόσπαστο μέρος και τη διεθνή συνεργασία. Η απαγόρευση εμπορίας στέλνει ένα σημαντικό μήνυμα, όχι μόνο σε σχέση με την αξία που αποδίδεται στην καλή μεταχείριση των ζώων στην Ευρωπαϊκή Ένωση, αλλά και σε σχέση με τη συνολική αλλαγή φιλοσοφίας όσον αφορά την εκτίμηση της ανθρώπινης ασφάλειας. Παράρτημα Πίνακας 1. Κατάσταση επικύρωσης των μεθόδων δοκιμασίας in vitro στο EURL ECVAM από το 2010 και μετά Αριθ. || Τομέας τοξικότητας || Περιγραφή της μεθόδου δοκιμής || Κατάσταση επικύρωσης[35] 1 || Καρκινογένεση || Δοκιμασία κυτταρικής μεταμόρφωσης SHE || Σύσταση του EURL ECVAM που δημοσιεύτηκε το 2011 2 || || Δοκιμασία κυτταρικής μεταμόρφωσης Balb/C || Σύσταση του EURL ECVAM που δημοσιεύτηκε το 2011 3 || || Δοκιμασία κυτταρικής μεταμόρφωσης BHAS || Η αξιολόγηση από ομοτίμους της ESAC ολοκληρώθηκε 4 || Ευαισθητοποίηση του δέρματος || Μέθοδος δοκιμής Keratinosens || Η αξιολόγηση από ομοτίμους της ESAC ολοκληρώθηκε 5 || || Δοκιμασία Άμεσης Δέσμευσης Πεπτιδίων (DPRA) || Η αξιολόγηση από ομοτίμους της ESAC ολοκληρώθηκε 6 || || Δοκιμασία Ενεργοποίησης ανθρώπινων κυτταρικών σειρών (h-CLAT) || Η αξιολόγηση από ομοτίμους της ESAC προβλέπεται να αρχίσει το 2013 7 || Οξεία από του στόματος τοξικότητα || Μέθοδος δοκιμασίας απορρόφησης 3Τ3 Ουδέτερής Κόκκινης χρωστικής (NRU) || Το σχέδιο σύστασης του EURL ECVAM υποβλήθηκε σε δημόσιο σχολιασμό το 2012 8 || Τοξικοκινητική || Δοκιμασία Κυτοχρώματος P450 με τη χρήση κρυοσυντηρηθείσας ανθρώπινης κυτταρικής σειράς HepaRG® και κρυοσυντηρηθέντα ανθρώπινα ηπατικά κύτταρα || Η αξιολόγηση από ομοτίμους της ESAC προβλέπεται να αρχίσει το 2013 9 || Ερεθισμός των οφθαλμών || Μοντέλο αναπλασμένου ανθρώπινου ιστού (EpiOcular™ EIT) || Η αξιολόγηση από ομοτίμους της ESAC προβλέπεται να αρχίσει το 2013 10 || || Μοντέλο αναπλασμένου ανθρώπινου ιστού (SkinEthic ™ HCE) || Η αξιολόγηση από ομοτίμους της ESAC προβλέπεται να αρχίσει το 2013 11 || Ενδοκρινικές διαταραχές || Δοκιμασία διαενεργοποίησης υποδοχέα οιστρογόνων (πρωτόκολλα αγωνιστικών και ανταγωνιστικών προσδετών) MELN® || Η αξιολόγηση από ομοτίμους της ESAC προβλέπεται να αρχίσει το 2013 12 || || Δοκιμασία διαενεργοποίησης υποδοχέα ανδρογόνων (πρωτόκολλα αγωνιστικών και ανταγωνιστικών προσδετών) || Η επικύρωση στο πλαίσιο του EURL ECVAM προβλέπεται να αρχίσει το 2013 13 || || Δοκιμασία διαενεργοποίησης υποδοχέα ανδρογόνων (πρωτόκολλα αγωνιστικών και ανταγωνιστικών προσδετών) || Η επικύρωση στο πλαίσιο του EURL ECVAM προβλέπεται να αρχίσει το 2013 Πίνακας 2. Κατάσταση αποδοχής σε κανονιστικό επίπεδο των μεθόδων δοκιμασίας in vitro από το 2010 και μετά Αριθ. || Τομέας τοξικότητας || Περιγραφή της μεθόδου δοκιμής || Καθεστώς αποδοχής 1 || Εκφυλισμός δέρματος || Μέθοδοι δοκιμασίας αναπλασμένης ανθρώπινης επιδερμίδας (RHE) σύμφωνα με τις TG[36] 431 του ΟΟΣΑ/ΕΕ της ΜΔ[37] B.40α || Έγιναν αποδεκτές το 2004, η ενημερωμένη έκδοση (ταξινόμηση σε υποκατηγορίες, πρότυπα επιδόσεων, συμπερίληψη των SkinEthic RHE ™ και EPIC ®) θα συζητηθεί σε στο πλαίσιο της WNT[38] το 2013 2 || || Δοκιμή διαδερμικής ηλεκτρικής αντίστασης (TER) όπως περιλαμβάνεται στις ΚΔ 430/ΕΕ ΜΔ B.40 του ΟΟΣΑ || Έγιναν αποδεκτές το 2004, η ενημερωμένη έκδοση (πρότυπα επιδόσεων) θα συζητηθεί στο πλαίσιο της WNT το 2013 3 || Ερεθισμός δέρματος || Μέθοδοι δοκιμής αναπλασμένης ανθρώπινης επιδερμίδας (RHE) σύμφωνα με τις ΚΔ 439/ΕΕ B.46 του ΟΟΣΑ. || Έγιναν δεκτές το 2010, η ενημερωμένη έκδοση (πρότυπα επιδόσεων, συμπερίληψη του μοντέλου LabCyte EPI) θα συζητηθεί στο πλαίσιο της WNT το 2013 4 || Ερεθισμός των οφθαλμών || Μέθοδος δοκιμασίας διαρροής φθορισμού, όπως περιλαμβάνεται στις ΚΔ TG 460 του ΟΟΣΑ || Έγινε αποδεκτή το 2012 5 || || Μέθοδος δοκιμασίας αδιαφάνειας και διαπερατότητας του κερατοειδούς βοοειδών (BCOP), όπως περιλαμβάνεται στις TG 427/EΕ ΜΔ B.47 του ΟΟΣΑ || Έγινε αποδεκτή το 2009, η επικαιροποιημένη έκδοση (θετικός έλεγχος, χρήση σε μια προσέγγιση από τη βάση προς την κορυφή για τον εντοπισμό μη ταξινομημένων χημικών ουσιών) θα συζητηθεί στο πλαίσιο της WNT το 2013 6 || || Μέθοδος δοκιμασίας σε απομονωμένους οφθαλμούς ορνιθίων (ICE), όπως περιλαμβάνεται στις ΚΔ 438/ΕΕ ΜΔ B.48 του ΟΟΣΑ || Έγινε αποδεκτή το 2009, η επικαιροποιημένη έκδοση (χρήση σε μια προσέγγιση από τη βάση προς την κορυφή για τον εντοπισμό μη ταξινομημένων χημικών ουσιών) θα συζητηθεί στο πλαίσιο της WNT το 2013 7 || || Μέθοδος δοκιμασίας ανιχνευτή κυτταρικών μικροφυσιομετρικών αλλαγών (CM) || Νέο σχέδιο ΚΔ θα συζητηθεί στο πλαίσιο της WNT το 2013 8 || Καρκινογένεση || Δοκιμασία κυτταρικής μεταμόρφωσης SHE || Νέο σχέδιο ΚΔ θα συζητηθεί στο πλαίσιο της WNT το 2013 9 || Γονιδιοτοξικότητα || Υφιστάμενες κατευθυντήριες γραμμές για τις δοκιμασίες του ΟΟΣΑ που επανεξετάζονται || Τα σχέδια ΚΔ 473 (Δοκιμασία χρωματοσωματικής ανωμαλίας in vitro) και ΚΔ 487 (δοκιμασία μικροπυρήνων in vitro) του ΟΟΣΑ θα συζητηθούν στο πλαίσιο της WNT το 2013 10 || Ενδοκρινικές διαταραχές || Δοκιμασία διαενεργοποίησης υποδοχέα οιστρογόνων (BG1Luc ER TA· (πρωτόκολλα αγωνιστικών και ανταγωνιστικών προσδετών) όπως περιλαμβάνονται στις ΚΔ 457 του ΟΟΣΑ || Έγινε αποδεκτή το 2012 11 || || Κατευθυντηρία γραμμή για Τεστ απόδοσης σε in vitro δοκιμασίες διενεργοποίησης σταθερώς διαμολυνθέντων κυττάρων για την ανίχνευση αγωνιστών προσδετών για τον υποδοχέα οιστρογόνων (ΚΔ 455 του ΟΟΣΑ) || Έγινε αποδεκτή το 2012 [1] Οδηγία του Συμβουλίου, της 27ης Ιουλίου 1976, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών των αναφερομένων στα καλλυντικά προϊόντα, ΕΕ L 262 της 27.9.1976, σ. 169 [2] Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 30ής Νοεμβρίου 2009 για τα καλλυντικά προϊόντα, ΕΕ L 342 της 22.12.2009, σ. 59. [3] Πρόοδος όσον αφορά την ανάπτυξη, την επικύρωση και τη νομική αποδοχή εναλλακτικών μεθόδων. που μπορούν να υποκαταστήσουν τις δοκιμές σε ζώα στον τομέα των καλλυντικών (2009), της 13.9.2011, COM(2011) 558 τελικό [4] «Εναλλακτικές μέθοδοι δοκιμασιών (όχι σε ζώα) για τα καλλυντικά: τρέχουσα κατάσταση και μελλοντικές προοπτικές — 2010», βλέπε: http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/pdf/animal_testing/final_report_at_en.pdf [5] Zuang et al., 2010, βλέπε: http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/pdf/animal_testing/at_ecvam_2008-2009_en.pdf [6] Βλέπε: http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/documents/animal-testing/index_en.htm [7] Οδηγίες της ΕΕΑΚ για τη δοκιμή καλλυντικών ουσιών και για την αξιολόγηση της ασφάλειάς τους, 8η αναθεώρηση, ΕΕΑΚ/1501/12, Βλέπε: http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_s_006.pdf [8] Κατευθυντήριες γραμμές για την αξιολόγηση της ασφάλειας των νανοϋλικών στα καλλυντικά προϊόντα, ΕΕΑΚ/1484/12, Βλέπε: http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_s_005.pdf [9] Βλέπε http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/documents/animal-testing/index_en.htm [10] Οδηγία 93/35/ΕΟΚ, ΕΕ L 151 της 23.6.1993, σ. 0032. [11] Βλέπε: http://ec.europa.eu/enterprise/epaa/ [12] Μεταξύ του 2003 και του 2009 υπήρχαν 13 νέες μέθοδοι, σε σύγκριση με μόνο 6 μεταξύ του 1998 και του 2002. [13] Βλέπε πρόσφατο έγγραφο συζήτησης των επιστημονικών επιτροπών «Αντιμετώπιση των νέων προκλήσεων για την εκτίμηση επικινδυνότητας» (http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/docs/scenihr_o_037.pdf) [14] Άρθρο 22 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009. [15] Όπως ορίζεται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) 1223/2009. [16] Άρθρο 5 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009. [17] Άρθρο 25 παράγραφος 1 στοιχείο ζ) και άρθρο 25 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009/ΕΚ. [18] Άρθρο 37 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009. [19] Άρθρο 3 της οδηγίας 76/768/ΕΚ. [20] Βλέπε: http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/pdf/animal_testing/annual_report2009.pdf και http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/pdf/animal_testing/at_report_2008.pdf [21] Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2006, για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH) και για την ίδρυση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων, καθώς και για την τροποποίηση της οδηγίας 1999/45/EΚ και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1488/94 της Επιτροπής, καθώς και της οδηγίας 76/769/ΕΟΚ του Συμβουλίου και των οδηγιών 91/155/ΕΟΚ, 93/67/ΕΟΚ, 93/105/ΕΚ και 2000/21/ΕΚ της Επιτροπής (ΕΕ L 136 της 29.5.2007, σελ. 3). [22] Βλέπε το άρθρο 4α παράγραφος 1 στοιχείο β) της οδηγίας για τα καλλυντικά και το άρθρο 18 παράγραφος 1 στοιχείο β) του κανονισμού για τα καλλυντικά. [23] Άρθρο 7α παράγραφος 2 της οδηγίας 76/768/ΕΟΚ και άρθρο 10 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009/ΕΚ [24] Βλέπε http://www.seurat-1.eu [25] Πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη θέσπιση του προγράμματος πλαισίου για την έρευνα και την καινοτομία «Ορίζοντας 2020» (2014-2020) COM(2011) 809 τελικό. [26] Ανακοίνωση της Επιτροπής, Εμβληματική πρωτοβουλία στο πλαίσιο της στρατηγικής Ευρώπη 2020, Ένωση καινοτομίας COM(2010) 546 τελικό. [27] Οδηγία 2010/63/ΕΕ περί προστασίας των ζώων που χρησιμοποιούνται για επιστημονικούς σκοπούς ΕΕ L 276 της 20.10.2010, σ.33). [28] PARERE (Προκαταρκτική αξιολόγηση της ρυθμιστικής συνάφειας) [29] ESTAF (φόρουμ ενδιαφερόμενων μερών του ECVAM) [30] http://ecvam-dbalm.jrc.ec.europa.eu/ [31] Βλέπε άρθρο 10 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα καλλυντικά προϊόντα (ΕΕ L 342 της 22.12.2009, σ. 59 – 209. [32] Βλέπε http://tsar.jrc.ec.europa.eu/ [33] Ισοδύναμο με το παράρτημα VIII της οδηγίας για τα καλλυντικά, και τα δύο περιέχουν κατάλογο με τις επικυρωμένες εναλλακτικές μεθόδους που δεν περιλαμβάνονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 440/2008 της Επιτροπής. [34] Cosmetics Europe είναι η εμπορική ένωση που εκπροσωπεί τον ευρωπαϊκό κλάδο καλλυντικών. [35] Η κατάσταση επικύρωσης αφορά τα διάφορα στάδια της διαδικασίας επικύρωσης. [36] Ως TG του ΟΟΣΑ νοούνται οι κατευθυντήριες γραμμές δοκιμασιών του ΟΟΣΑ [37] Ως ΜΔ νονούνται οι μέθοδοι που περιλαμβάνονται στον κανονισμό της Επιτροπής (ΕΚ) αριθ. 440/2008 [38] Ομάδα εργασίας των εθνικών συντονιστών του προγράμματος του ΟΟΣΑ για τις κατευθυντήριες γραμμές για τις δοκιμασίες