ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΡΟΣ ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ σύμφωνα με το άρθρο 251, παράγραφος 2, δεύτερο εδάφιο της συνθήκης EK σχετικά με την Κοινή θέση που καθόρισε το Συμβούλιο σχετικά με την έκδοση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που περιέχουν σταθερά παράγωγα ανθρώπινου αίματος και πλάσματος που τροποποιεί την οδηγία του Συμβουλίου 93/42/ΕΟΚ της 14ης Ιουνίου 1993 περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων

1. ΙΣΤΟΡΙΚΟ ΤΟΥ ΦΑΚΕΛΟΥ

- Η πρόταση οδηγίας διαβιβάστηκε στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο στις 19 Απριλίου 1995 [έγγραφο COM(1995)130 τελικό] [1]. Η πρόταση αυτή περιείχε, αφενός, κανονιστικές διατάξεις σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα in vitro και, αφετέρου, διατάξεις για την τροποποίηση της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, με στόχο να συμπεριληφθούν και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που περιέχουν ιστούς ανθρώπινης προέλευσης.

[1] ΕΕ C 172 της 7.7.1995, σ. 21.

- Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο εξέδωσε τη γνωμοδότησή του, σε πρώτη ανάγνωση, στις 12 Μαρτίου 1996 [2].

[2] ΕΕ C 96 της 1.4.1996, σ. 31.

- Η Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή εξέδωσε τη γνωμοδότησή της στις 25 Οκτωβρίου 1995 [3].

[3] ΕΕ C 18 της 22.1.1996, σ. 12.

- Τον Οκτώβριο του 1997, η COREPER συμφώνησε να εκδώσει την κοινή θέση σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα in vitro και να αναβάλει την έγκριση των διατάξεων που αφορούν τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα τα οποία περιέχουν ιστούς ανθρώπινης προέλευσης. Η οδηγία για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα in vitro (98/79/ΕΟΚ) εκδόθηκε στις 27 Οκτωβρίου 1998.

- Η πολιτική συμφωνία επιτεύχθηκε στις 13 και 14 Δεκεμβρίου 1999.

- Κοινή θέση σχετικά με τις διατάξεις που αφορούν τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα τα οποία περιέχουν ιστούς ανθρώπινης προέλευσης εκδόθηκε στις 29ης Ιουνίου 2000.

2. ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΟ ΤΗΣ ΠΡΟΤΑΣΗΣ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ

Η εν λόγω πρόταση, που απορρέει από την απόφαση την οποία έλαβε η COREPER τον Οκτώβριο του 1997 και έχει ως βάση το άρθρο 95 της Συνθήκης, αποσκοπεί στην εναρμόνιση των εθνικών διατάξεων που διέπουν τη διάθεση στην αγορά των ιατροτεχνολογικών προϊόντων τα οποία περιέχουν ιστούς ανθρώπινης προέλευσης. Καθορίζει τις απαιτήσεις στις οποίες πρέπει να ανταποκρίνονται αυτά τα προϊόντα προκειμένου να προστατεύεται η υγεία και η ασφάλεια των ασθενών, των χρηστών και των τρίτων, τους όρους διάθεσής τους στην αγορά, καθώς και τα ζητήματα τα οποία αφορούν τους ελέγχους των προϊόντων που κυκλοφορούν στην αγορά.

Κατά τη διάρκεια των συζητήσεων που πραγματοποιήθηκαν στα πλαίσια του Συμβουλίου, προέκυψε το συμπέρασμα ότι η πρόταση έπρεπε να περιοριστεί στα προϊόντα τα οποία περιέχουν παράγωγα ανθρώπινου αίματος και πλάσματος και ότι τα προϊόντα που περιέχουν άλλες ουσίες προερχόμενες από ανθρώπινους ιστούς έπρεπε να αποτελέσουν αντικείμενο ειδικής οδηγίας.

Ως εκ τούτου, η κοινή θέση περιορίζεται στην τροποποίηση της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ με στόχο την προσθήκη διατάξεων που αφορούν τα παράγωγα αίματος και πλάσματος.

3. ΠΑΡΑΤΗΡΗΣΕΙΣ ΕΠΙ ΤΗΣ ΚΟΙΝΗΣ ΘΕΣΕΩΣ

3.1 Σύντομες γενικές παρατηρήσεις για την κοινή θέση

Όπως προαναφέρθηκε, η αρχική πρόταση της Επιτροπής χωρίστηκε σε δύο μέρη, πράγμα που οδήγησε, αφενός, στην έκδοση της οδηγίας για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro και, αφετέρου, στην κοινή θέση για την τροποποίηση της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, προκειμένου να προστεθούν στην οδηγία αυτή τα παράγωγα ανθρώπινου αίματος και πλάσματος.

3.2 Τύχη των τροπολογιών που πρότεινε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο σε πρώτη ανάγνωση

Σε πρώτη ανάγνωση, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο έλαβε θέση για το σύνολο των προτάσεων που αφορούν τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα τα οποία χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα τα οποία περιέχουν ανθρώπινους ιστούς.

Οι τροπολογίες που προτάθηκαν όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro ενσωματώθηκαν όλες στην οδηγία (98/79/ΕΟΚ).

Όσον αφορά τα παράγωγα ανθρώπινων ιστών, δεδομένου του περιορισμού της κοινής θέσης μόνο στα παράγωγα του ανθρώπινου αίματος και πλάσματος, οι τροπολογίες τις οποίες πρότεινε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο στις παραγράφους 33 και 36 κατέστησαν άνευ αντικειμένου.

Οι υπόλοιπες τροπολογίες του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, οι οποίες αφορούν τα παράγωγα του ανθρώπινου αίματος και πλάσματος, εγκρίθηκαν από την Επιτροπή και υιοθετήθηκαν από το Συμβούλιο. Πρόκειται, ειδικότερα, για τα εξής σημεία:

- συμπληρωματικές προδιαγραφές όσον αφορά την επισήμανση (37),

- τροποποίηση των προδιαγραφών όσον αφορά τη δήλωση συμμόρφωσης (38),

- κατάταξη των ουσιών αυτών στην κατηγορία III (39).

3.3 Νέες διατάξεις που προστέθηκαν από το Συμβούλιο και θέση της Επιτροπής

Η προσέγγιση η οποία σκιαγραφήθηκε στο σημείο 3.1 είχε ως αποτέλεσμα την εισαγωγή ορισμένων προσθηκών στην αρχική πρόταση, προκειμένου να ληφθεί υπόψη το γεγονός ότι μπορούν να εφαρμοστούν κατ' αναλογίαν ορισμένες διαδικασίες της οδηγίας 89/381/ΕΟΚ, η οποία προβλέπει, ειδικότερα, ειδικές διατάξεις για τα φάρμακα που παράγονται από το αίμα.

3.4 Έκδοση της κοινής θέσης

Δεν υπάρχουν άλλα σημεία προς επισήμανση όσον αφορά την έκδοση της κοινής θέσης.

4. ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑ

Η Επιτροπή δέχεται τα στοιχεία τα οποία συγκροτούν την κοινή θέση. Διαπιστώνει ότι η κοινή θέση αντιστοιχεί στις τροπολογίες που προτάθηκαν από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο.

Ως εκ τούτου, καλεί τα δύο όργανα να ολοκληρώσουν τη νομοθετική διαδικασία το ταχύτερο δυνατόν, ώστε να καταστεί δυνατή η αναγκαία ενίσχυση της προστασίας της υγείας στον εν λόγω τομέα.

Εξάλλου, η Επιτροπή θα αρχίσει προπαρασκευαστικές εργασίες προκειμένου να αναλύσει τη σκοπιμότητα υποβολής πρότασης οδηγίας σχετικά με τις υπόλοιπες ουσίες πέραν των παραγώγων ανθρώπινου αίματος και πλάσματος.