ΚΕΙΜΕΝΑ ΠΟΥ ΕΓΚΡΙΘΗΚΑΝ
1. Εκπαι ΄δευση των ναυτικω ΄ν ***Ι(∆ιαδικασι΄α χωρι΄ςε΄κθεση)
C5-0285/2000
Προ΄ταση οδηγι ΄ας του Ευρωπαι ¨κου΄Κοινοβουλι ΄ου και του Συµβουλι ΄ου για το ελα ΄χιστο επι΄πεδο εκπαι ΄δευ-
σης των ναυτικω ΄ν (κωδικοποιηµε ΄νη ε΄κδοση) ( COM(2000)313 /dash C5-0285/2000 /dash 2000/0131(COD))
(∆ιαδικασι΄α συναπο΄φασης: πρω ΄τη ανα΄γνωση)
Ηε νλ ο΄γω προ΄ταση εγκρι ΄νεται.
2. Εκχυλι ΄σµατα καφε ΄και κιχωρι ΄ου ***Ι(∆ιαδικασι΄α χωρι΄ςε΄κθεση)
C5-0485/2000
Προ΄ταση οδηγι ΄ας του Ευρωπαι ¨κου΄Κοινοβουλι ΄ου και του Συµβουλι ΄ου περι΄τροποποιη ΄σεως της οδηγι ΄ας
80/232/ΕΟΚ σχετκα ΄µε τη σειρα ΄ονοµαστικω ΄ν βαρω΄ν για τα εκχυλι ΄σµατα καφε ΄και τα εκχυλι ΄σµατα
κιχωρι΄ου (COM(2000)568 /dash C5-0485/2000 /dash 2000/0235(COD))
(∆ιαδικασι΄α συναπο΄φασης: πρω ΄τη ανα΄γνωση)
Ηε νλ ο΄γω προ΄ταση εγκρι ΄νεται.
3. Κλινικε ΄ς δοκιµε΄ς φαρµα΄κων προοριζοµε ΄νων για τον α ΄νθρωπο *** II
A5-0349/2000
Νοµοθετικο ΄ψη΄φισµα του Ευρωπαι ¨κου΄Κοινοβουλι ΄ου σχετικα ΄µε την κοινη ΄θε΄ση του Συµβουλι ΄ου εν
ο΄ψει της ε΄γκρισης οδηγι ΄ας του Ευρωπαι ¨κου΄Κοινοβουλι ΄ου και του Συµβουλι ΄ου που αφορα ΄την προσε ΄γ-
γιση των νοµοθετικω ΄ν, κανονιστικω ΄ν και διοικητικω ΄ν διατα΄ξεων των κρατω ΄ν µελω΄νο΄σον αφορα ΄την
εφαρµογη ΄ορθη΄ς κλινικη΄ς πρακτικη ΄ς κατα΄τις κλινικε ΄ς δοκιµε΄ς φαρµα΄κων προοριζοµε ΄νων για τον
α΄νθρωπο (8878/1/2000 /dash C5-0424/2000 /dash 1997/0197(COD))
(∆ιαδικασι΄α συναπο΄φασης: δευ ΄τερη ανα΄γνωση)
Το Ευρωπαι ¨κο ΄Κοινοβου ΄λιο,
9dashε΄χοντας υπο ΄ψη την κοινη ΄θε΄ση του Συµβουλι ΄ου (8878/1/2000 9dash C5-0424/2000) (1),
/dashε΄χοντας υπο ΄ψη τη θε΄ση του κατα ΄την πρω΄τη ανα΄γνωση(2) σχετικα΄µε την προ ΄ταση της Επιτροπη ΄ς προς το
Ευρωπαι¨κο΄Κοινοβου΄λιο και το Συµβου ΄λιο (COM(1997)369) (3),
/dashε΄χοντας υπο ΄ψη την τροποποιηµε ΄νη προ΄ταση στην προ ΄ταση της Επιτροπη ΄ς(COM(1999)193) (4),
/dashε΄χοντας υπο ΄ψη το α΄ρθρο 251, παρα ΄γραφος 2, της Συνθη ΄κης ΕΚ,
9dashε΄χοντας υπο ΄ψη το α΄ρθρο 80 του Κανονισµου ΄του,
9dashε΄χοντας υπο ΄ψη τη συ΄σταση για τη δευ ΄τερη ανα΄γνωση της Επιτροπη ΄ς Περιβα΄λλοντος, ∆ηµο ΄σιας Υγει΄ας και
Πολιτικη΄ς των Καταναλωτω ΄ν(A5-0349/2000),
(1)ΕΕC 300της 20.10.2000, σ. 32.
(2)Ε Ε C 379της 7.12.1998, σ. 27.
(3)EE C 306 της 8.10.1997, σ. 9.
(4)EE C 161 της 8.6.1999, σ. 5.C 232/52 EL 17.8.2001 Επι΄σηµη Εφηµερι ΄δα των Ευρωπαι ¨κω΄ν Κοινοτη΄των
Τρι΄τη, 12 ∆εκεµβρίου 2000
1.τροποποιει ΄ως ακολου ΄θως την κοινη ΄θε΄ση·
2. αναθε ΄τει στην Προ ΄εδρο΄του να διαβιβα ΄σει τη θε΄ση του Κοινοβουλι ΄ου στο Συµβου ΄λιο και την Επιτροπη ΄.
ΚΟΙΝΗ ΘΕΣΗ
ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
ΤΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ
(Τροπολογι ΄α 28)
Αιτιολογικη ΄σκε΄ψη 3
(3) Εναπο ΄κειται στα κρα ΄τη µε ΄λη να θεσπι ΄σουν κανο ΄νες που να
εγγυω ΄νται την προστασι ΄α των ατο ΄µων τα οποι ΄α αδυνατου ΄νν α
παρα΄σχουν τη συγκατα ΄θεση΄τους, ο ΄πως οι ανη ΄λικοι η ΄οι ενη ΄λικοι
που στερου ΄νται της σχετικη ΄ς ικανο ΄τητας· η συγκατα ΄θεση αυτη ΄
πρε΄πει να παρε ΄χεται απο ΄προ΄σωπο η ΄οργανισµο ΄που προβλε ΄πεται
απο΄το νο΄µο.(3)Άτοµα τα οποι ΄α αδυνατου ΄ν να παρα ΄σχουν τη νοµο ΄τυπη
συγκατα΄θεση΄τους για συµµετοχη ΄σε κλινικη ΄δοκιµη΄, πρε΄πει
να τυγχα΄νουν ιδιαι ΄τερης προστασι ΄ας· εναπο΄κειται στα κρα ΄τη
µε΄λη να θεσπι ΄σουν κανο ΄νες για το σκοπο ΄αυτο΄·τ ε΄τοια α΄τοµα
δεν συµµετε ΄χουν σε κλινικε ΄ς δοκιµε΄ς εφο΄σον τα πορι ΄σµατα
µπορου΄ν να συναχθου ΄ν µε κλινικε ΄ς δοκιµε΄ςσ εα΄τοµα που
ει΄ναι ικανα΄προς συγκατα ΄θεση. Σε κανονικε ΄ς περιπτω΄σεις, τα
α΄τοµα αυτα ΄συµµετε΄χουν σε κλινικε ΄ς δοκιµε΄ςµ ο΄νο εα΄ν υπα΄ρ-
χουν βα΄σιµοι λο΄γοι να αναµε ΄νεται πως η χορη ΄γηση του φαρ-
µακευτικου ΄προι¨ο΄ντος θα ε ΄χει α΄µεσα ωφελη ΄µατα για τον
ασθενη΄, τα οποι΄α υπερτερου ΄ν των κινδυ ΄νων. Υπα΄ρχει ωστο ΄σο
η ανα΄γκη πραγµατοποι ΄ησης κλινικω ΄ν δοκιµω΄ν, ιδιαι΄τερα στην
περι΄πτωση των παιδιω ΄ν, προκειµε ΄νου να βελτιωθει ΄η θεραπευ-
τικη΄αγωγη΄που εφαρµο ΄ζεται για αυτα ΄· τα παιδια ΄αποτελου΄ν
ευα΄λωτη πληθυσµιακη ΄οµα΄δα και διαφε ΄ρουν απο΄τους ενη΄λι-
κες ως προς την ανα ΄πτυξη, τη φυσιολογι ΄α και την ψυχολογι ΄α
τους, πρα΄γµα το οποι ΄ο καθιστα ΄τις ε΄ρευνες που αφορου ΄ν την
ηλικι΄α και την ανα ΄πτυξη σηµαντικε ΄ς προς ο΄φελο΄ς τους· φαρ-
µακευτικα ΄προι¨ο΄ντα, συµπεριλαµβανοµε ΄νων εµβολι ΄ων, που
προορι΄ζονται για παιδια ΄πρε΄πει να δοκιµα ΄ζονται επιστηµονικα ΄
πριν απο΄τη γενι΄κευση της χρη ΄σης τους· του ΄το µπορει ΄να επι-
τευχθει΄µο΄νον εα΄ν διασφαλισθει ΄ο΄τι φα΄ρµακα τα οποι ΄αε΄χουν
πιθανο΄ν υψηλη΄κλινικη΄αξι΄α και προορι ΄ζονται για παιδια ΄απο-
τελου΄ν αντικει΄µενο λεπτοµερου ΄ς µελε΄της· οι απαιτου ΄µενες
προς το σκοπο ΄αυτο΄κλινικε΄ς µελε΄τες πρε΄πει να διεξα ΄γονται
κατα΄τε΄τοιο τρο΄πο ω΄στε να διασφαλι ΄ζεται η βε ΄λτιστη προστα-
σι΄α των συµµετεχο ΄ντων· απαιτει ΄ται, εποµε ΄νως, να θεσπισθου ΄ν
κριτη΄ρια για την προστασι ΄α των παιδιω ΄ν που συµµετε ΄χουν σε
κλινικε΄ς δοκιµε΄ς.
(Τροπολογι ΄α2 )
Αιτιολογικη ΄σκε΄ψη 3α (νε ΄α)
(3α) Στην περι ΄πτωση α΄λλων ατο ΄µων που αδυνατου ΄νν α
παρα΄σχουν την συγκατα ΄θεση΄τους π.χ. α ΄τοµα µε α ΄νοια,
ψυχιατρικε ΄ς ασθε΄νειες κλπ., η συµµετοχη ΄σε κλινικε ΄ς δοκιµε΄ς
θα πρε΄πει να τεθει ΄σε ακο΄µη αυστηρο ΄τερη βα΄ση. Τα δοκιµα-
ζο΄µενα φαρµακευτικα ΄προι¨ο΄ντα µπορου ΄ν να χορηγου ΄νται σε
α΄τοµα χωρι ΄ς εξαιρε΄σεις µο΄νο εα΄ν υπα΄ρχουν βα΄σιµοι λο΄γοι να
πιστευ΄εται πως τα α ΄µεσα ωφελη ΄µατα για τον ασθενη ΄υπερτε-
ρου΄ν των κινδυ ΄νων. Επιπλε ΄ον, στις περιπτω ΄σεις αυτε΄ς, απαιτει ΄-
ται η ε΄γγραφη συγκατα ΄θεση του νοµι ΄µου εκπροσω ΄που του
ασθενου΄ς, σε συνεργασι ΄α µε τον θερα ΄ποντα ιατρο ΄, πριν απο ΄
τη συµµετοχη ΄σε οιαδη΄ποτε κλινικη ΄δοκιµη΄τε΄τοιου ει΄δους.
(Τροπολογι ΄α 29)
Αιτιολογικη ΄σκε΄ψη 3β) (νε ΄α)
(3β) η ε ΄ννοια του νο ΄µιµου εκπροσω ΄που αναφε ΄ρεται σε
ισχυ΄ουσες εθνικε ΄ς νοµοθετικε ΄ς διατα΄ξεις και κατα ΄συνε΄πεια
µπορει΄να περιλαµβα ΄νει φυσικα ΄η΄νοµικα΄προ΄σωπα, αρχε ΄ς
και/η΄φορει΄ς που προβλε ΄πονται απο ΄το εθνικο΄δι΄καιο.17.8.2001 EL C 232/53 Επι΄σηµη Εφηµερι ΄δα των Ευρωπαι ¨κω΄ν Κοινοτη΄των
Τρι΄τη, 12 ∆εκεµβρίου 2000
(Τροπολογι ΄α3 )
Αιτιολογικη ΄σκε΄ψη 8α (νε ΄α)
(8α) Κατα ΄κανο΄να θα πρε ΄πει να προβλε ΄πεται σιωπηρη ΄
ε΄γκριση, δηλαδη ΄εφο΄σον υπα΄ρχει θετικη ΄ψη΄φος της επιτροπη ΄ς
δεοντολογι ΄ας και η αρµο ΄δια αρχη΄δεν προβα ΄λει αντιρρη ΄σεις
εντο΄ς της δεδοµε ΄νης προθεσµι ΄ας, θα πρε ΄πει να ει΄ναι δυνατη ΄η
ε΄ναρξη των κλινικω ΄ν δοκιµω΄ν. Σε εξαιρετικε ΄ς περιπτω΄σεις µε
ιδιαι΄τερα δυσχερη ΄ζητη΄µατα θα πρε ΄πει ωστο΄σο να ει΄ναι ανα-
γκαι΄α ρητη΄ε΄γγραφη ε΄γκριση.
(Τροπολογι ΄α 30)
Αιτιολογικη ΄σκε΄ψη 10α (νε ΄α)
(10α) µη εµπορικε ΄ς κλινικε΄ς δοκιµε΄ς οι οποι ΄ες διενεργου ΄-
νται απο΄πανεπιστηµιακου ΄ς χωρι΄ς τη συµµετοχη ΄της φαρµακο-
βιοµηχανι ΄ας, µπορου ΄νν αε ι΄ναι πολυ΄ωφε΄λιµες για τους ενδια-
φερο΄µενους ασθενει ΄ς. Για το λο ΄γο αυτο΄θα πρε΄πει η οδηγι ΄α
να λα΄βει ιδιαι΄τερα υπο΄ψη της την ειδικη ΄περι΄πτωση δοκιµω ΄ν
ο σχεδιασµο ΄ς των οποι ΄ων δεν απαιτει ΄ιδιαι΄τερη µεταποι ΄ηση η΄
συσκευασι ΄α, εφο΄σον οι δοκιµε ΄ς αυτε΄ς πραγµατοποιου ΄νται
µε φαρµακευτικα ΄προι¨ο΄ντα που καλυ ΄πτονται µε α ΄δεια εµπο-
ρι΄ας κατα΄την ε΄ννοια της οδηγι ΄ας 65/65/ΕΟΚ, που ε ΄χουν
παραχθει΄η΄εισαχθει΄συ΄µφωνα µε τις διατα ΄ξεις της οδηγι ΄ας
75/319/ΕΟΚ και της οδηγι ΄ας 91/356/ΕΟΚ, και σε ασθενει ΄ς
µε τα ι΄δια χαρακτηριστικα ΄ο΄πως αυτοι ΄που καλυ΄πτονται απο ΄
τις ενδει΄ξεις που προσδιορι ΄ζονται στην α ΄δεια εµπορι ΄ας. Η
ση΄µανση των δοκιµαστικω ΄ν φαρµακευτικω ΄ν προι¨ο΄ντων για
δοκιµε΄ς του τυ΄που αυτου ΄πρε΄πει να υπο ΄κειται στις απλουστευ-
µε΄νες διατα΄ξεις που εκτι ΄θενται στις κατευθυντη ΄ριες γραµµε ΄ς
ορθη΄ς παραγωγικη ΄ς πρακτικη ΄ς σχετικα ΄µε τα δοκιµαστικα ΄
προι¨ο΄ντα και στις διατα ΄ξεις της οδηγι ΄ας 91/356/ΕΟΚ.
(Τροπολογι ΄α 31)
Άρθρο 2, στοιχει ΄ο στ)
(στ) Ερευνητη ΄ς:Προ΄σωπο υπευ ΄θυνογια τη διεξαγωγη ΄της κλινικη ΄ς
δοκιµη΄ς σε συγκεκριµε ΄νο κε΄ντρο. Εα΄ν η δοκιµη ΄στο συγκεκρι-
µε΄νο κε΄ντρο διεξα ΄γεται απο΄οµα΄δα, ερευνητη ΄ςε ι΄ναι ο υπευ ΄θυ-
νος για την οµα ΄δα και µπορει ΄να αποκαλει ΄ται «κυ΄ριος ερευνη-
τη΄ς».(στ) Ερευνητη ΄ς:Ιατρο΄ςη΄προ΄σωπο που του ε ΄χει αναγνωρισθει ΄
το δικαι΄ωµα να διεξα ΄γει ε΄ρευνες στο κρα ΄τος µε΄λος λο΄γω
του επιστηµονικου ΄του υποβα ΄θρου και επειδη ΄διαθε΄τει
την εµπειρι ΄α που απαιτει ΄ται για την περι ΄θαλψη ασθενω ΄ν.
Ο ερευνητη ΄ςε ι΄ναι υπευ΄θυνοςγια τη διεξαγωγη ΄της κλινικη ΄ς
δοκιµη΄ς σε συγκεκριµε ΄νο κε΄ντρο. Εα΄ν η δοκιµη ΄στο συγκεκρι-
µε΄νο κε΄ντρο διεξα ΄γεται απο΄οµα΄δα, ερευνητη ΄ςε ι΄ναι ο υπευ ΄θυ-
νος για την οµα ΄δα και µπορει ΄να αποκαλει ΄ται «κυ΄ριος ερευνη-
τη΄ς».
(Τροπολογι ΄α 32)
Άρθρο 2, στοιχει ΄οι )
(ι) Εν επιγνω ΄σει συναι΄νεση: απο ΄φαση συµµετοχη ΄ς σε κλινικη ΄
δοκιµη΄, την οποι ΄α λαµβα΄νει οικειοθελω ΄ς, αφου΄ενηµερωθει ΄
λεπτοµερω ΄ς και αφου ΄λα΄βει τα κατα ΄λληλα ε΄γγραφα, ε ΄να
α΄τοµο ικανο ΄να δω΄σει την συναι ΄νεση΄του η΄,ε α΄ν προ΄κειται για
α΄τοµο µη δυνα ΄µενο να το πρα ΄ξει, ο νο΄µιµος εκπρο ΄σωπο΄ς του
η΄/και µια αρχη ΄η΄/και ε ΄να προ ΄σωπο η ΄/και ε ΄νας οργανισµο ΄ς που
προβλε ΄πονται απο ΄το νο΄µο,(ι) Εν επιγνω ΄σειγραπτη΄συναι΄νεση: απο΄φαση,η οποι΄α πρε΄πει να
φε΄ρει ηµεροµηνι ΄α και υπογραφη ΄,για τη συµµετοχη ΄σε κλι-
νικη΄δοκιµη΄, την οποι ΄α λαµβα΄νει οικειοθελω ΄ς, αφου΄ενηµερω-
θει΄λεπτοµερω ΄ς και αφου ΄λα΄βει τα κατα ΄λληλα ε΄γγραφα, ε΄να
α΄τοµο ικανο ΄να δω΄σει την συναι ΄νεση΄του η΄,ε α΄ν προ΄κειται για
α΄τοµο µη δυνα ΄µενο να το πρα ΄ξει, ο νο΄µιµος εκπρο ΄σωπο΄ς του·
εα΄ν ο συµµετε ΄χων δεν ει ΄ναι σε θε΄ση να γρα ΄ψει, µπορει ΄σεC 232/54 EL 17.8.2001 Επι΄σηµη Εφηµερι ΄δα των Ευρωπαι ¨κω΄ν Κοινοτη΄των
Τρι΄τη, 12 ∆εκεµβρίου 2000
ΚΟΙΝΗ ΘΕΣΗ
ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
ΤΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ
εξαιρετικε ΄ς περιπτω΄σεις και τηρω ΄ντας παρα ΄λληλα τα προ-
βλεπο΄µενα απο΄την εθνικη ΄νοµοθεσι΄α να παρε ΄χεται προ-
φορικη΄συγκατα΄θεση παρουσι ΄α ενο΄ς τουλα΄χιστον µα ΄ρ-
τυρα,
(Τροπολογι ΄α7 )
Άρθρο 3, παρα ΄γραφος 1
1. Η παρου ΄σα οδηγι΄α εφαρµο΄ζεται µε την επιφυ ΄λαξη των εθνι-
κω΄ν διατα΄ξεων για την προστασι ΄α των συµµετεχο ΄ντων, εφο΄σον ει΄ναι
ευρυ΄τερες απο΄τις διατα΄ξεις της παρου ΄σας οδηγι ΄ας και συ΄µφωνες
µε τις διαδικασι ΄ες και προθεσµι ΄ες που προβλε ΄πονται απο ΄αυτη΄ν.1. Η παρου ΄σα οδηγι΄α εφαρµο΄ζεται µε την επιφυ ΄λαξη των εθνι-
κω΄ν διατα΄ξεων για την προστασι ΄α των συµµετεχο ΄ντων, εφο΄σον ει΄ναι
ευρυ΄τερες απο΄τις διατα΄ξεις της παρου ΄σας οδηγι ΄ας και συ΄µφωνες
µε τις διαδικασι ΄ες και προθεσµι ΄ες που προβλε ΄πονται απο ΄αυτη΄ν.
Τα κρα΄τη µε΄λη θεσπι΄ζουν, εφο΄σον δεν το ε ΄χουν ακο΄µα πρα΄ξει,
λεπτοµερει ΄ς κανο΄νες για την προστασι ΄α απο΄οιαδη΄ποτε κατα ΄-
χρηση των ατο ΄µων που δεν ει ΄ναι σε θε΄ση να δω΄σουν την εν
επιγνω΄σει συναι΄νεση΄τους.
(Τροπολογι ΄α 33)
Άρθρο 3, παρα ΄γραφος 2, στοιχει ΄οα )
α) οι προβλεπτοι ΄κι΄νδυνοι και δυσα ΄ρεστες επιπτω ΄σεις ε΄χουν σταθ-
µισθει΄ε΄ναντι του ατοµικου ΄ωφελη΄µατος του συµµετε ΄χοντος,
αλλα΄καιτης κοινωνι ΄ας.Μια κλινικη ΄δοκιµη΄αρχι΄ζει η΄συνεχι΄-
ζεται µο΄νον εα΄ν τα προσδοκω ΄µενα ωφελη ΄µατα δικαιολογου ΄ν
τους κινδυ ΄νους·α) οι προβλεπτοι ΄κι΄νδυνοι και δυσα ΄ρεστες επιπτω ΄σεις ε΄χουν σταθ-
µισθει΄ε΄ναντι του ατοµικου ΄ωφελη΄µατος του συµµετε ΄χοντος,
αλλα΄καιτων α΄λλων ασθενω ΄ν του παρο ΄ντος και του µε ΄λ-
λοντος. Μια κλινικη ΄δοκιµη΄αρχι΄ζειµο΄νο ο΄ταν η επιτροπη ΄
δεοντολογι ΄ας και/η΄η αρµο΄δια αρχη΄καταλη΄ξει στο συµ-
πε΄ρασµα ο΄τι τα προσδοκω ΄µενα θεραπευτικα ΄ωφελη΄µατα
και ωφελη ΄µατα για τη δηµο ΄σια υγει΄α υπερτερου ΄ν των κιν-
δυ΄νων και συνεχι ΄ζεται µο΄νον εφο΄σον ελε΄γχεται διαρκω ΄ςη
συµµο΄ρφωση΄της προς αυτη ΄ν την απαι ΄τηση·
(Τροπολογι ΄α 34)
Άρθρο 3, παρα ΄γραφος 2, στοιχει ΄ο αα) (νε ΄ο)
αα) ο συµµετε ΄χων στη δοκιµη ΄η΄ον ο΄µιµος εκπρο ΄σωπο΄ς του,
σε περι΄πτωση που ο συµµετε ΄χων δεν ει ΄ναι σε θε ΄ση να
δω΄σει εν επιγνω ΄σει συναι ΄νεση, ει΄χε την ευκαιρι ΄α, µε΄σω
προηγου΄µενης συνεντευ ΄ξεως µε τον ερευνητη ΄η΄µε΄λος
της οµα΄δας ε΄ρευνας, να κατανοη ΄σει τους στο ΄χους της
δοκιµη΄ς, τους κινδυ ΄νους και τα µειονεκτη ΄µατα και συν-
θη΄κες υπο΄τις οποι΄ες θα πραγµατοποιηθει ΄· θα ενηµερωθει ΄
επι΄σης για το δικαι ΄ωµα΄του να αποχωρη ΄σει ανα΄πα΄σα
στιγµη΄απο΄τις δοκιµε ΄ς·
(Τροπολογι ΄α 35)
Άρθρο 3, παρα ΄γραφος 2, στοιχει ΄ογ )
γ) ε΄χει δοθει ΄νοµο΄τυπη εν επιγνω ΄σει συναι ΄νεση· γ)ο συµµετε ΄χων η΄ον ο΄µιµος εκπρο ΄σωπο΄ς του, σε περι ΄πτωση
που ο συµµετε ΄χων δεν ει ΄ναι σε θε΄ση να δω΄σει εν επιγνω ΄-
σει συναι΄νεση, ε΄χει δω΄σει τη γραπτη ΄του συναι ΄νεση αφου ΄
ενηµερω΄θηκε για τη φυ ΄ση, τη σηµασι ΄α, τις συνε ΄πειες και
τους κινδυ ΄νους της κλινικη ΄ς δοκιµη΄ς. Εα΄ν ο συµµετε ΄χων
δεν ει΄ναι σε θε΄ση να γρα ΄ψει, µπορει ΄να δω΄σει σε εξαιρε-
τικε΄ς περιπτω΄σεις και, συ ΄µφωνα µε τα προβλεπο ΄µενα απο΄
την εθνικη ΄νοµοθεσι΄α, την προφορικη ΄του συναι ΄νεση
παρουσι΄α ενο΄ς τουλα΄χιστον µα ΄ρτυρα·17.8.2001 EL C 232/55 Επι΄σηµη Εφηµερι ΄δα των Ευρωπαι ¨κω΄ν Κοινοτη΄των
Τρι΄τη, 12 ∆εκεµβρίου 2000
ΚΟΙΝΗ ΘΕΣΗ
ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
ΤΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ
(Τροπολογι ΄α 11)
Άρθρο 3, παρα ΄γραφος 2, στοιχει ΄ο δα) (νε ΄ο)
δα) υπα΄ρχει ρυ΄θµιση σχετικα ΄µε ασφα΄λιση η΄αποζηµι΄ωση για
την κα΄λυψη της ευθυ ΄νης του ερευνητη ΄και του αναδο ΄χου,
(Τροπολογι ΄α 36)
Άρθρο 3α (νε ΄ο)
Άρθρο 3α
Κλινικε΄ς δοκιµε΄ς σε ανηλι ΄κους
Πε΄ραν των οιωνδη ΄ποτε α΄λλων σχετικω ΄ν περιορισµω ΄ν, κλινικη ΄
δοκιµη΄σε ανηλι΄κους διεξα ΄γεται εφο΄σον και µο ΄νον:
α) ε΄χει παρασχεθει ΄εν επιγνω΄σει συναι΄νεση απο΄τους γονει ΄ς
η΄το νο΄µιµο εκπρο ΄σωπο του ανηλι ΄κου. Η συναι ΄νεση που
παρε΄χεται µε΄σω του νοµι ΄µου εκπροσω ΄που πρε΄πει να αντι-
κατοπτρι΄ζει την εικαζο ΄µενη βου΄ληση του ανηλι ΄κου και
µπορει΄να ανακληθει ΄ανα΄πα΄σα στιγµη ΄χωρι΄ς αρνητικε ΄ς
συνε΄πειες για τον ανη ΄λικο·
β) ο ανη ΄λικος ε΄χει ενηµερωθει ΄σχετικα΄µε τη δοκιµη ΄κατα΄
τρο΄πο κατα΄λληλο για την ικανο ΄τητα κατανο ΄ηση΄ς του,
απο΄προσωπικο ΄µε εµπειρι ΄α σε ανηλι ΄κους, σχετικα ΄µε τη
µελε΄τη, τους κινδυ ΄νους και τα ωφελη ΄µατα·
γ) η ρητω ΄ς εκδηλου ΄µενη επιθυµι ΄α του ανηλι ΄κου που ει ΄ναι σε
θε΄ση να σχηµατι ΄σει γνω΄µη και να αξιολογη ΄σει τις πληρο-
φορι΄ες, να αρνηθει ΄να συµµετα ΄σχει η΄να αποχωρη ΄σει απο΄
την κλινικη ΄δοκιµη΄ανα΄πα΄σα στιγµη ΄λαµβα΄νεται υπο΄ψη
απο΄τον ερευνητη ΄η΄,ο΄που αρµο΄ζει, απο΄τον κυ΄ριο ερευ-
νητη΄·
δ) δεν παρε ΄χονται κι ΄νητρα η΄οικονοµικε ΄ς διευκολυ ΄νσεις
α΄λλες εκτο ΄ς απο΄τις αποζηµιω ΄σεις
ε) απο΄την κλινικη ΄δοκιµη΄απορρε΄ουν α΄µεσα ωφελη ΄µατα για
την οµα΄δα των ασθενω ΄ν και µο΄νο εφο΄σον η συγκεκριµε ΄νη
ε΄ρευνα ει΄ναι απαραι ΄τητη για την επικυ ΄ρωση δεδοµε ΄νων
που ε΄χουν προκυ ΄ψει απο΄κλινικη΄δοκιµη΄σε α΄τοµα ικανα ΄
να παρα΄σχουν την εν επιγνω ΄σει συναι ΄νεση΄τους η΄απο΄
α΄λλες ερευνητικε ΄ς µεθο΄δους. Επιπλε ΄ον, η εν λο ΄γωε΄ρευνα
θα πρε΄πει ει΄τε να συνδε ΄εται α΄µεσα µε µια κλινικη ΄κατα΄-
σταση απο ΄την οποι΄απ α΄σχει ο ανη ΄λικος ει΄τε να ει΄ναι
τε΄τοιας φυ΄σης ω΄στε να µπορει ΄να εφαρµο ΄ζεται µο΄νο σε
ανη΄λικους·
στ) ε΄χουν τηρηθει ΄οι σχετικε ΄ς επιστηµονικε ΄ς κατευθυντη ΄ριες
γραµµε΄ς του Ευρωπαι ¨κου΄Οργανισµου ΄,
ζ) οι κλινικε ΄ς δοκιµε΄ςε΄χουν προβλεφθει ΄κατα΄τε΄τοιο τρο΄πο
ω΄στε να ελαχιστοποιου ΄νται οι πο ΄νοι, οι ενοχλη ΄σεις, οι
φο΄βοι και α ΄λλοι προβλε ΄ψιµοι κι΄νδυνοι συναφει ΄ς µε την
ασθε΄νεια και το στα ΄διο της εξε ΄λιξη΄ς της· το΄σο το ο΄ριο
κινδυ΄νου ο΄σο και ο βαθµο ΄ς ενοχλη΄σεων πρε΄πει να ορι ΄ζο-
νται χωριστα ΄και να παρακολουθου ΄νται συνεχω ΄ς·
η) το πρωτο ΄κολλο της δοκιµη ΄ςε΄χει εγκριθει ΄απο΄την επι-
τροπη΄δεοντολογι ΄ας µε παιδιατρικη ΄εµπειρογνωµοσυ ΄νη η΄
αφου΄ε΄χει ληφθει ΄συµβουλη ΄για κλινικα ΄, δεοντολογικα ΄
και ψυχοκοινωνικα ΄ζητη΄µατα του τοµε ΄α της παιδιατρι-
κη΄ς·
θ) το συµφε ΄ρον του ασθενου ΄ς υπερτερει ΄πα΄ντοτε των συµφε-
ρο΄ντων της επιστη ΄µης και της κοινωνι ΄ας.C 232/56 EL 17.8.2001 Επι΄σηµη Εφηµερι ΄δα των Ευρωπαι ¨κω΄ν Κοινοτη΄των
Τρι΄τη, 12 ∆εκεµβρίου 2000
ΚΟΙΝΗ ΘΕΣΗ
ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
ΤΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ
(Τροπολογι ΄α 37)
Άρθρο 3β (νε ΄ο)
Άρθρο 3β
Κλινικε΄ς δοκιµε΄ς σε ανηλι ΄κους που δεν ει ΄ναι σε θε ΄ση να
παρα΄σχουν εν επιγνω ΄σει νοµο΄τυπη συναι ΄νεση
Στην περι ΄πτωση α΄λλων ατο ΄µων που δεν ει ΄ναι σε θε ΄ση να
παρα΄σχουν εν επιγνω ΄σει νοµο΄τυπη συναι ΄νεση, ισχυ ΄ουν ο΄λες
οι συναφει ΄ς απαιτη΄σεις που ισχυ ΄ουν για α ΄τοµα δυνα ΄µενα να
παρα΄σχουν συγκατα ΄θεση. Πε΄ραν των απαιτη ΄σεων αυτω ΄ν, η
συµµετοχη ΄σε κλινικε ΄ς δοκιµε΄ς ενηλι΄κων που ε ΄χουν απωλε ΄σει
την ικανο΄τητα συναι ΄νεσης και οι οποι ΄οι δεν ε΄δωσαν η΄αρνη΄θη-
καν να δω ΄σουν την εν επιγνω ΄σει συναι΄νεση΄τους πριν απωλε ΄-
σουν την ικανο ΄τητα συναι ΄νεσης ει΄ναι δυνατη ΄και µο΄νον εφ’
ο΄σον:
α) ε΄χει παρασχεθει ΄εν επιγνω΄σει συναι ΄νεση απο΄το νο΄µιµο
εκπρο΄σωπο· η συναι ΄νεση πρε΄πει να αντικατοπτρι ΄ζει την
εικαζο΄µενη βου΄ληση του συµµετε ΄χοντος και µπορει ΄να
ανακληθει ΄ανα΄πα΄σα στιγµη ΄, χωρι΄ς αρνητικε ΄ς συνε΄πειες
για το συµµετε ΄χοντα·
β) το α΄τοµο που δεν ει ΄ναι σε θε΄ση να δω΄σει την εν επιγνω ΄σει
νοµο΄τυπη συναι ΄νεση΄του ε΄χει ενηµερωθει ΄, αναλο΄γως της
νοητικη΄ς του κατα ΄στασης για την ε ΄ρευνα, τους κινδυ ΄νους
και τα ωφελη ΄µατα·
γ) η ρητω ΄ς εκφραζο ΄µενη επιθυµι ΄α του συµµετε ΄χοντος που
ει΄ναι σε θε΄ση να διαµορφω ΄σει γνω΄µη και να αξιολογη ΄σει
αυτε΄ς τις πληροφορι ΄ες να αρνηθει ΄τη συµµετοχη ΄στην
κλινικη΄δοκιµη΄η΄να αποχωρη ΄σει απο΄αυτη΄ν ανα΄πα΄σα
στιγµη΄εξετα΄ζεται απο΄τον ερευνητη ΄η΄,ο΄ταν κρι΄νεται ανα-
γκαι΄ο, απο΄τον κυ΄ριο ερευνητη ΄·
δ) δεν παρε ΄χονται κι ΄νητρα η΄οικονοµικε ΄ς διευκολυ ΄νσεις
α΄λλες, εκτο ΄ς απο΄τις αποζηµιω ΄σεις·
ε) η ε΄ρευνα αυτη ΄ει΄ναι ουσιω΄δους σηµασι ΄ας για την επαλη ΄-
θευση στοιχει ΄ων που προε ΄ρχονται απο ΄κλινικε΄ς δοκιµε΄ς
σε α΄τοµα δυνα ΄µενα να παρα ΄σχουν την εν επιγνω ΄σει συγ-
κατα΄θεση΄τους η΄απο΄α΄λλες ερευνητικε ΄ς µεθο΄δους και
αφορα΄α΄µεσα µια κλινικη ΄κατα΄σταση που απειλει ΄τη ζωη΄
η΄προκαλει΄εξασθε΄νιση του οργανισµου ΄και απο΄την
οποι΄απ α΄σχει ο συγκεκριµε ΄νος ενη΄λικος που ε ΄χει απωλε ΄-
σει την ικανο ΄τητα παροχη ΄ς της εν επιγνω ΄σει συναι΄νεση΄ς
του·
στ) οι κλινικε ΄ς δοκιµε΄ςε΄χουν προβλεφθει ΄κατα΄τρο΄πον ω΄στε
να ελαχιστοποιου ΄νται οι πο ΄νοι, οι ενοχλη ΄σεις, οι φο ΄βοι
και α΄λλοι προβλε ΄ψιµοι κι΄νδυνοι συναφει ΄ς µε την ασθε ΄-
νεια και το στα ΄διο της εξε ΄λιξη΄ς της· το΄σο το κατω ΄φλι
κινδυ΄νου, ο΄σο και ο βαθµο ΄ς ενο΄χλησης πρε ΄πει να ορι ΄ζο-
νται ρητω΄ς και να παρακολουθου ΄νται συνεχω ΄ς·
ζ) το πρωτο ΄κολλο της δοκιµη ΄ςε΄χει εγκριθει ΄απο΄επιτροπη΄
δεοντολογι ΄ας µε εµπειρογνωµοσυ ΄νη στη σχετικη ΄ασθε΄νεια
και τη συγκεκριµε ΄νη οµα΄δα ασθενω ΄νη΄αφου΄της παρα-
σχεθει΄συµβουλευτικη ΄υποστη΄ριξη για κλινικα ΄, δεοντολο-
γικα΄και ψυχοκοινωνικα ΄ζητη΄µατα του τοµε ΄α της σχετι-
κη΄ς ασθε΄νειας και της συγκεκριµε ΄νης οµα΄δας ασθενω ΄ν·
η) το συµφε ΄ρον του ασθενου ΄ς υπερτερει ΄πα΄ντοτε των συµφε-
ρο΄ντων της επιστη ΄µης και της κοινωνι ΄ας·17.8.2001 EL C 232/57 Επι΄σηµη Εφηµερι ΄δα των Ευρωπαι ¨κω΄ν Κοινοτη΄των
Τρι΄τη, 12 ∆εκεµβρίου 2000
ΚΟΙΝΗ ΘΕΣΗ
ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
ΤΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ
θ) υφι΄στανται βα ΄σιµες προσδοκι ΄ες ο΄τι η χορη΄γηση του δοκι-
µαζο΄µενου φαρµα ΄κου προσφε ΄ρει στον ασθενη ΄ωφελη΄µατα
τα οποι΄α αντισταθµι ΄ζουν τους κινδυ ΄νους η΄ο΄τι δεν ενε΄χει
κανε΄ναν απολυ ΄τως κι΄νδυνο·
(Τροπολογι ΄α 14)
Άρθρο 4, παρα ΄γραφος 3, στοιχει ΄ο αα) (νε ΄ο)
αα) κατα΄πο΄σον η αξιολο ΄γηση των προσδοκω ΄µενων ωφεληµα ΄-
των και κινδυ ΄νων ο΄πως απαιτει ΄ται απο΄το α΄ρθρο 3, παρα ΄-
γραφος 2, στοιχει ΄ο α), ει΄ναι ικανοποιητικη ΄και κατα΄
πο΄σον τα συµπερα ΄σµατα ει΄ναι βα΄σιµα,
(Τροπολογι ΄α 38)
Άρθρο 4, παρα ΄γραφος 3, στοιχει ΄ο στ)
στ) την ορθο ΄τητα και πληρο ΄τητα των γραπτω ΄ν πληροφοριω ΄ν που
πρε΄πει να παρε ΄χονται, καθω ΄ς και τη διαδικασι ΄α, προκειµε ΄νου
να δοθει΄εν επιγνω΄σει συναι΄νεση,στ) την ορθο ΄τητα και πληρο ΄τητα των γραπτω ΄ν πληροφοριω ΄ν που
πρε΄πει να παρε ΄χονται, καθω ΄ς και τη διαδικασι ΄α, προκειµε ΄νου
να δοθει΄εν επιγνω΄σει συναι΄νεσηκαι την αιτιολο ΄γηση για
την ε΄ρευνα σε α ΄τοµα ανι΄κανα να δω ΄σουν την εν επιγνω ΄σει
συναι΄νεση΄τους ο΄σον αφορα ΄τους συγκεκριµε ΄νους περιο-
ρισµου΄ς του α΄ρθρου 3,
(Τροπολογι ΄α 39)
Άρθρο 4, παρα ΄γραφος 7
7. Η προθεσµι ΄α που αναφε ΄ρεται στην παρα ΄γραφο 5 δεν παρα-
τει΄νεται, εκτο ΄ςε α΄ν προ΄κειται για δοκιµε ΄ς φαρµα΄κων γονιδιακη ΄ς
θεραπει΄αςκαισωµατοκυτταρικη ΄ς θεραπει΄ας,συµπεριλαµβανοµε ΄νης
της ξενογονιδιακη ΄ς κυτταρικη ΄ς θεραπει΄ας.7. Η προθεσµι ΄α που αναφε ΄ρεται στην παρα ΄γραφο 5 δεν παρα-
τει΄νεταιπε΄ραν των 60 ηµερω ΄ν συνολικα ΄, εκτο΄ςε α΄ν προ΄κειται για
δοκιµε΄ς φαρµα΄κων γονιδιακη ΄ς θεραπει΄ας, σωµατοκυτταρικη ΄ς θερα-
πει΄αςκαι ο΄λων των φαρµα ΄κων που περιε ΄χουν γενετικα ΄τροπο-
ποιηµε΄νους οργανισµου ΄ς, οπο΄τε στις περιπτω ΄σεις αυτε΄ς χορη-
γει΄ται παρα΄ταση της προθεσµι ΄ας για 30 το πολυ ΄ηµε΄ρες
ακο΄µη. Για τα προι ¨ο΄ντα αυτα΄η προθεσµι ΄α των 90 ηµερω ΄ν
µπορει΄να παραταθει ΄για 90 ακο ΄µη ηµε΄ρες σε περι ΄πτωση δια-
βουλευ΄σεως µιας οµα ΄δας η΄µιας επιτροπη ΄ςσ υ΄µφωνα µε τους
κανονισµου ΄ς και τις διατα ΄ξεις των κρατω ΄ν µελω΄ν. Στην περι ΄-
πτωσηξενογονιδιακη ΄ς κυτταρικη ΄ς θεραπει΄αςδεν υπα΄ρχει χρονικο ΄
ο΄ριο για την περι ΄οδο ε΄γκρισης.
(Τροπολογι ΄α 40)
Άρθρο 7, παρα ΄γραφος 4
4. Η εξε ΄ταση µιας νοµο ΄τυπης αι΄τησης ε΄γκρισης απο ΄την αναφε-
ρο΄µενη στην παρα ΄γραφο 2 αρµο ΄δια αρχη΄δενπρε΄πεινα διαρκει ΄
πα΄νω απο΄60 ηµε΄ρες.Εα΄ν εντο ΄ς του διαστη ΄µατος αυτου ΄δεν κοι-
νοποιηθου ΄ν απο ΄την αρµο ΄δια αρχη ΄αντιρρη ΄σεις στον ανα ΄δοχο,
αυτο΄ς µπορει ΄να θεωρη ΄σει ο΄τι η ε ΄ναρξη της δοκιµη ΄ς δεν προ-
σκρου ΄ει σε αντιρρη ΄σεις της αρµοδι ΄ας αρχη ΄ς.4. Η νοµοτυ ΄πως πραγµατοποιηθει ΄σα εξε΄ταση αι΄τησης απο ΄την
αναφερο΄µενη στην παρα ΄γραφο 2 αρµο ΄δια αρχη΄διεξα΄γεται το
ταχυ΄τερο δυνατο ΄ν καιδενµπορει΄να διαρκει ΄πα΄νω απο΄60 ηµε΄-
ρες.Τα κρα΄τη µε΄λη µπορου ΄ν εντο΄ς του πεδι ΄ου των αρµοδιοτη ΄-
των τους να ορι ΄σουν βραχυ ΄τερη των 60 ηµερω ΄ν προθεσµι ΄α,
εφο΄σον κα΄τι τε΄τοιο προκυ ΄πτει απο΄την ε΄ως τω΄ρα πρακτικη ΄.Η
αρµο΄δια αρχη΄µπορει΄ωστο΄σο να κοινοποιη ΄σει στον ανα ΄δοχο
ο΄τι δεν ε΄χει αντιρρη ΄σεις ακο΄µη και πριν απο ΄τη λη΄ξη της
περιο΄δου αυτη΄ς.
Ουδεµι΄α παρα΄ταση της προθεσµι ΄ας του πρω ΄του εδαφι΄ου χορηγει ΄-
ται, εκτο΄ς αν προ΄κειται για δοκιµε ΄ς των φαρµα ΄κων που απαριθ-
µου΄νται στην παρα ΄γραφο 6.Ουδεµι΄απεραιτε΄ρωπαρα΄ταση της προθεσµι ΄ας του πρω ΄του εδα-
φι΄ου χορηγει ΄ται, εκτο΄ς αν προ΄κειται για δοκιµε ΄ς των φαρµα ΄κων
που απαριθµου ΄νται στην παρα ΄γραφο 6, για τα οποι ΄α µπορει΄ναC 232/58 EL 17.8.2001 Επι΄σηµη Εφηµερι ΄δα των Ευρωπαι ¨κω΄ν Κοινοτη΄των
Τρι΄τη, 12 ∆εκεµβρίου 2000
ΚΟΙΝΗ ΘΕΣΗ
ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
ΤΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ
χορηγηθει ΄παρα΄ταση της προθεσµι ΄ας για 30 το πολυ ΄ηµε΄ρες
ακο΄µη. Για τα προι ¨ο΄ντα αυτα΄η προθεσµι ΄α των 90 ηµερω ΄ν
µπορει΄να παραταθει ΄για 90 ακο ΄µη ηµε΄ρες σε περι ΄πτωση δια-
βουλευ΄σεως µιας οµα ΄δας η΄µιας επιτροπη ΄ςσ υ΄µφωνα µε τους
κανονισµου ΄ς και τις διατα ΄ξεις των κρατω ΄ν µελω΄ν. Στην περι ΄-
πτωση ξενογονιδιακη ΄ς κυτταρικη ΄ς θεραπει΄ας δεν υπα ΄ρχει χρο-
νικο΄ο΄ριο για την περι ΄οδο ισχυ΄ος της ε΄γκρισης.
(Τροπολογι ΄α 41)
Άρθρο 7, παρα ΄γραφος 5
5. Ωστο ΄σο, µε την επιφυ ΄λαξη της παραγρα ΄φου 6, µπορει ΄να
απαιτει΄ται γραπτη ΄προε΄γκριση για την ε ΄ναρξη κλινικω ΄ν δοκιµω΄ν
φαρµα΄κων που δεν ε ΄χουν α΄δεια κυκλοφορι ΄ας κατα΄την ε΄ννοια της
οδηγι΄ας 65/65/ΕΟΚ, και τα οποι ΄α αναφε΄ρονται στο µε ΄ρος Α του
παραρτη΄µατος του κανονισµου ΄(ΕΟΚ) αριθ. 2309/93, καθω ΄ς και
για τα α΄λλα φα΄ρµακα µε ειδικα ΄χαρακτηριστικα ΄,ο κατα ΄λογος των
οποι΄ων εγκρι ΄νεται µε τη διαδικασι ΄α του α ΄ρθρου 19 παρα ΄γραφος
2 της παρου ΄σας οδηγι ΄ας.
Με΄χρις ο ΄του εγκριθει ΄ο ανωτε ΄ρω κατα ΄λογος, τα κρα ΄τη µε΄λη εξα-
κολουθου ΄ν να εφαρµο ΄ζουν τις οικει ΄ες εθνικε ΄ς διαδικασι ΄ες.5. Ωστο ΄σο, µε την επιφυ ΄λαξη της παραγρα ΄φου 6, µπορει ΄να
απαιτει΄ται γραπτη ΄προε΄γκριση για την ε ΄ναρξη κλινικω ΄ν δοκιµω΄ν
φαρµα΄κων που δεν ε ΄χουν α΄δεια κυκλοφορι ΄ας κατα΄την ε΄ννοια της
οδηγι΄ας 65/65/ΕΟΚ, και τα οποι ΄α αναφε΄ρονται στο µε ΄ρος Α του
παραρτη΄µατος του κανονισµου ΄(ΕΟΚ) αριθ. 2309/93, καθω ΄ς και
για τα α΄λλα φα΄ρµακα µε ειδικα ΄χαρακτηριστικα ΄:φ α΄ρµακα των
οποι΄ων το ενεργο ΄συστατικο ΄ει΄ναι βιολογικο ΄προι¨ο΄ν ανθρω΄πι-
νης η΄ζωικη΄ς προε΄λευσης η΄περιε΄χει ε΄µβια στοιχει ΄α ανθρω΄πι-
νης η΄ζωικη΄ς προε΄λευσης η΄η παραγωγη ΄του οποι΄ου απαιτει ΄
την παρουσι ΄ατ ε΄τοιων στοιχει ΄ων.
(Τροπολογι ΄α 42)
Άρθρο 7, παρα ΄γραφος 6
6. Γραπτη ΄προε΄γκριση απαιτει ΄ται για την ε ΄ναρξη κλινικω ΄ν δοκι-
µω΄ν που αφορου ΄νφ α΄ρµακα γονιδιακη ΄ς θεραπει΄ας, σωµατοκυτταρι-
κη΄ς θεραπει΄ας συµπεριλαµβανοµε ΄νης της ξενογονιδιακη ΄ς κυτταρι-
κη΄ς θεραπει ΄ας καθω΄ς και ο΄λα τα φα ΄ρµακα που περιε ΄χουν
γενετικω΄ς τροποποιηµε ΄νους οργανισµου ΄ς.6. Γραπτη ΄προε΄γκριση απαιτει ΄ται για την ε ΄ναρξη κλινικω ΄ν δοκι-
µω΄ν που αφορου ΄νφ α΄ρµακα γονιδιακη ΄ς θεραπει΄ας, σωµατοκυτταρι-
κη΄ς θεραπει΄ας συµπεριλαµβανοµε ΄νης της ξενογονιδιακη ΄ς κυτταρι-
κη΄ς θεραπει ΄ας καθω΄ς και ο΄λα τα φα ΄ρµακα που περιε ΄χουν
γενετικω΄ς τροποποιηµε ΄νους οργανισµου ΄ς.∆εν επιτρε ΄πεται η διε-
νε΄ργεια δοκιµω ΄ν γονιδιακη ΄ς θεραπει ΄ας που οδηγου ΄ν σε τρο-
ποποι΄ηση της βλαστικη ΄ς γενετικη ΄ς ταυτο΄τητας του συµµετε ΄-
χοντος.
(Τροπολογι ΄α 21)
Άρθρο 10, παρα ΄γραφος 1, εδα ΄φιο 1α (νε ΄ο)
Το κρα΄τος µε΄λος, πριν απο ΄τη λη΄ψη απο΄φασης, ζητει ΄τη
γνω΄µη του αναδο ΄χου και/η΄του ερευνητη ΄, η οποι΄α πρε΄πει να
εκφραστει ΄εντο΄ς µιας εβδοµα ΄δος /dash εκτο ΄ςε α΄ν οιαδη΄ποτε
καθυστε΄ρηση εγκυµονει ΄κινδυ΄νους.
(Τροπολογι ΄α 43)
Άρθρο 12, εδα ΄φιο 1α (νε ΄ο)
Επιπλε΄ον, οι κατευθυντη ΄ριες αυτε΄ς γραµµε΄ς θεσπι΄ζουν κατα ΄λ-
ληλα προσαρµοσµε ΄νες διατα΄ξεις σχετικα ΄µε τη ση΄µανση δοκι-
µαστικω΄ν φαρµα΄κων για κλινικε ΄ς δοκιµε΄ς που ε΄χουν τα ακο ΄-
λουθα χαρακτηριστικα ΄:
/dash η προβλεπο ΄µενη δοκιµη ΄δεν απαιτει ΄ιδιαι΄τερη παραγωγη ΄
η΄συσκευασι ΄α·
/dash η δοκιµη ΄διεξα΄γεται µε φα ΄ρµακα που διαθε ΄τουν στα
κρα΄τη µε΄λη που αφορα ΄η µελε΄τη ε΄γκριση κυκλοφορι ΄ας
κατα΄την ε΄ννοια της οδηγι ΄ας 65/65/ΕΟΚ και τα οποι ΄α
ε΄χουν παραχθει ΄η΄εισαχθει΄συ΄µφωνα µε τις διατα ΄ξεις της
οδηγι΄ας 75/319/ΕΟΚ·17.8.2001 EL C 232/59 Επι΄σηµη Εφηµερι ΄δα των Ευρωπαι ¨κω΄ν Κοινοτη΄των
Τρι΄τη, 12 ∆εκεµβρίου 2000
ΚΟΙΝΗ ΘΕΣΗ
ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
ΤΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ
/dash οι ασθενει ΄ς που συµµετε ΄χουν στη δοκιµη ΄παρουσια΄ζουν
τις ιδιο΄τητες που αναφε ΄ρονται στην ε ΄νδειξη της προανα-
φερθει΄σας ε΄γκρισης.
(Τροπολογι ΄α 23)
Άρθρο 15, παρα ΄γραφος 3, στοιχει ΄οα )
α) Κα΄θε κρα΄τος µε΄λος βεβαιου ΄ται ο΄τι κα΄θε εικαζο΄µενη απροσδο ΄-
κητη σοβαρη ΄παρενε΄ργεια ενο΄ς δοκιµαζοµε ΄νου φαρµα ΄κου της
οποι΄ας ε΄λαβε γνω΄σηκοινοποιει ΄ταιαµε΄σως στονΟργανισµο ΄
απο΄τον ανα ΄δοχο της κλινικη ΄ς δοκιµη ΄ς.α) Κα΄θε κρα΄τος µε΄λος µεριµνα ΄ω΄στεκα΄θε εικαζο΄µενη απροσδο ΄-
κητη σοβαρη ΄παρενε΄ργεια ενο΄ς δοκιµαζοµε ΄νου φαρµα ΄κου της
οποι΄ας ε΄λαβε γνω΄σηνα καταχωρει ΄ταιαµε΄σωςσε ευρωπαι ¨κη΄
τρα΄πεζα δεδοµε ΄νων στην οποι ΄αθ αε΄χουν προ ΄σβαση,
δυνα΄µει του α΄ρθρου 9, παρα ΄γραφος 1, µο ΄νον οι αρµο ΄διες
αρχε΄ς των κρατω ΄ν µελω΄ν, ο Οργανισµο ΄ς και η Επιτροπη ΄.
4. Θερινη ΄ω΄ρα *** I
A5-0356/2000
Προ΄ταση οδηγι ΄ας του Ευρωπαι ¨κου΄Κοινοβουλι ΄ου και του Συµβουλι ΄ου σχετικα ΄µε τις διατα ΄ξεις για τη
θερινη΄ω΄ρα (COM(2000)302 /dash C5-0322/2000 /dash 2000/0140(COD))
Ηε νλ ο΄γω προ΄ταση τροποποιει ΄ται ως ακολου ΄θως:
ΚΕΙΜΕΝΟ ΠΟΥ ΠΡΟΤΕΙΝΕΙ
Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ(1)ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
ΤΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ
(Τροπολογι ΄α3 )
Αιτιολογικη ΄σκε΄ψη 4
(4) Η ορθη ΄λειτουργι΄α ορισµε΄νων κλα΄δων, εκτο΄ς απο΄εκει΄νον των
µεταφορω΄ν και των επικοινωνιω ΄ν αλλα΄και α΄λλων βιοµηχανικω ΄ν
κλα΄δων, απαιτει ΄µακρο΄πνοο και σταθερο ΄προγραµµατισµο ΄· συνεπω΄ς
ει΄ναι σκο΄πιµο να θεσπισθου ΄νµ ε απεριο ΄ριστηδια΄ρκεια οι διατα ΄ξεις
για την περι ΄οδο θερινη ΄ςω΄ρας· το α΄ρθρο 4 της οδηγι ΄ας 97/44/ΕΚ
προβλε΄πει εν προκειµε ΄νω ο΄τι το Ευρωπαι ¨κο΄Κοινοβου΄λιο και το
Συµβου΄λιο θεσπι΄ζουν πριν την 1η Ιανουαρι ΄ου 2001 το καθεστω ΄ς
που θα ισχυ ΄ει απο΄το 2002.(4) Η ορθη ΄λειτουργι΄α ορισµε΄νων κλα΄δων, εκτο΄ς απο΄εκει΄νον των
µεταφορω΄ν και των επικοινωνιω ΄ν αλλα΄και α΄λλων βιοµηχανικω ΄ν
κλα΄δων, απαιτει ΄µακρο΄πνοο και σταθερο ΄προγραµµατισµο ΄· συνε-
πω΄ςε ι΄ναι σκο΄πιµο να θεσπισθου ΄νµ εαπροσδιο΄ριστηδια΄ρκεια οι
διατα΄ξεις για την περι ΄οδο θερινη ΄ςω΄ρας· το α΄ρθρο 4 της οδηγι ΄ας
97/44/ΕΚ προβλε ΄πει εν προκειµε ΄νω ο΄τι το Ευρωπαι ¨κο΄Κοινοβου΄λιο
και το Συµβου ΄λιο θεσπι΄ζουν πριν την 1η Ιανουαρι ΄ου 2001 το
καθεστω΄ς που θα ισχυ ΄ει απο΄το 2002.
(Τροπολογι ΄α4 )
Άρθρο 5, παρα ΄γραφος 2, εδα ΄φιο 1α (νε ΄ο)
Η Επιτροπη ΄, εφο΄σον βα΄σει των πορισµα ΄των της ε ΄κθεσης που
αναφε΄ρεται στο προηγου ΄µενο εδα΄φιο, κριθει ΄αναγκαι΄ο, υπο-
βα΄λλει κατα΄λληλες προτα ΄σεις.
(1)Ε Ε C 337Ε της 28.11.2000, σ. 136.C 232/60 EL 17.8.2001 Επι΄σηµη Εφηµερι ΄δα των Ευρωπαι ¨κω΄ν Κοινοτη΄των
Τρι΄τη, 12 ∆εκεµβρίου 2000
ΚΟΙΝΗ ΘΕΣΗ
ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
ΤΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ