ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ 
C0MC90) 247 τελικό SYN 173 
Βρυξέλλες, 14 Ιουνίου 1990 
ΕΠΑΝΕΞΕΤΑΖΟΜΕΝΗ ΠΡΟΤΑΣΗ 
ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ 
για την προσέγγιση των νομοθεσιών 
των κρατών μελών σχετικά με 
τις ενεργούς εμφυτεύσιμες ιατρικές συσκευές 
C0M(88) 717 τελικό SYN 173 
COM(89) 418 
[υποβάλλεται από την Επιτροπή δυνάμει του άρθρου 149, 
παράγραφος 2 εδάφιο δ) της συνθήκης ΕΟΚ] 

Αιτιολογική έκθεση 
Η πρόταση οδηγίας (C0M(88) 717 τελικό SYN 173) που βασίζεται στο άρθρο 100Α 
της συνθήκης ΕΟΚ διαβιβάστηκε στο Συμβούλιο στις 22 Δεκεμβρίου 1988. 
Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο γνωμοδότησε σχετικά με την εν λόγω πρόταση στη 
σύνοδο της 12ης Απριλίου 1989. Μετά τη γνωμοδότηση αυτή, η Επιτροπή 
τροποποίησε την πρόταση της (C0M(89) 418) προκειμένου να ληφθούν υπόψη οι 
προτάσεις τροπολογιών του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου. 
Στις 22 Φεβρουαρίου 1990, το Συμβούλιο υιοθέτησε κοινή θέση για τη θέσπιση 
της οδηγίας που αφορά τις ενεργούς εμφυτεύσιμες ιατρικές συσκευές. Η κοινή 
αυτή θέση διαβιβάστηκε στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο το οποίο ψήφισε υπέρ 4 
τροπολογιών κατά τη διάρκεια της συνόδου του Μαΐου 1990. 
Δυνάμει του άρθρου 149 (2) δ) της συνθήκης ΕΟΚ η Επιτροπή επανεξέτασε την 
πρόταση της και αποφάσισε να δεχθεί 3 από τις τροποπολογίες αυτές και να 
απορρίψει μία για τους λόγους που εκτίθενται στο παράρτημα. 
Στην παρούσα επανεξετασθείσα πρόταση λαμβάνονται υπόψη οι τροπολογίες που 
κατά την κρίση της Επιτροπής είναι δυνατόν να γίνουν αποδεκτές. 
ζ 
ΕΠΑΝΕΞΕΤΑΣΘΕΙ ΣΑ ΠΡΟΤΑΣΗ ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ 
για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών 
σχετικά με τ ι ς ενεργούς εμφυτεύσιμες ιατρικές συσκευές 
Η Επιτροπή είναι σε θέση να δεχθεί την κοινή θέση του Συμβουλίου όπως 
διατυπώνεται στο έγγραφο 4071/90 της 23ης Φεβρουαρίου 1990 με την επιφύλαξη 
των ακόλουθων τροποποιήσεων: 
1. ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 10 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΙ 1 ΚΑΙ 2 
"1. Για τις συσκευές που προορίζονται για κλινικές έρευνες, ο 
κατασκευαστής ή ο εγκατεστημένος στην Κοινότητα εντολοδόχος του κοινοποιεί 
τη δήλωση που αναφέρεται στο παράρτημα 6, τουλάχιστον σαράντα πέντε μέρες 
πριν από την έναρξη των ερευνών, στις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους στο 
οποίο προβλέπεται να διεξαχθούν οι έρευνες. 
2. 0 κατασκευαστής μπορεί να αρχίσει τις σχετικές κλινικές έρευνες αφού 
παρέλθουν σαοάντα πέντε μέρες από την κοινοποίηση, εκτός εάν οι αρμόδιες 
αρχές του κοινοποιήσουν, μέσα στην προαναφερόμενη προθεσμία, αντίθετη 
απόφαση για λόγους δημόσιας υγείας ή τάξης." 
2. ΠΡΟΣΘΗΚΗ ΝΕΑΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΥ 4 ΣΤΟ ΑΡΘΡΟ 11 
"4. Ο κοινοποιούμενος οργανισμός και ο κατασκευαστής ή ο εγκατεστημένος 
στην Κοινότητα εντολοδόχος του καθορίζουν κατόπιν κοινής συμφωνίας τις 
προθεσμίες για την ολοκλήρωση των εργασιών αξιολόγησης και ελέγχου που 
αναφέρονται στα παραρτήματα 2 έως 5." 
3. ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 16 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 3 
"3. Μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου 1994, τα κράτη μέλη επιτρέπουν τη διάθεση στην 
αγορά και τη θέση σε λειτουργία συσκευών που ανταποκρίνονται στις ρυθμίσεις 
που ισχύουν στο έδαφος τους στις 31 Δεκεμβρίου 1992." 
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 
ΠΑΡΑΤΗΡΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΑ ΠΟΥ 
ΔΕΝ ΕΓΙΝΕ ΔΕΚΤΗ ΑΠΟ ΤΗΝ ΕΠΙΤΡΟΠΗ 
Τροπολογία αριθ. 4 
Παράρτημα 6, σημείο 2.2., εισαγωγική πρότααη 
Κείμενο της κοινής θέσης Τροποποιημένο κείμενο του 
Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου 
"2.2. Για τα βοηθήματα που προορίζονται "2.2. Για τα βοηθήματα που 
για κλινικές έρευνες που αναφέρονται προορίζονται για κλινικές στο 
παράρτημα 7:" έρευνες:" 
Θέση της Επιτροπής 
Η Επιτροπή δεν μπορεί να δεχθεί την τροπολογία αυτή για τους ακόλουθους 
λόγους: 
Η τροπολογία που αναφέρεται στο παράρτημα 6 της κοινής θέσης και αποβλέπει 
οτη διαγραφή από το παράρτημα αυτό της αναφοράς στο παράρτημα 7 είχε ως 
στόχο - σύμφωνα με την έκθεση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου - να εξαιρέσει 
τις μικρής κλίμακας έρευνες από τις διατάξεις του παραρτήματος 7 της 
οδηγίας. 
Η Επιτροπή είναι της γνώμης ότι οι διατάξεις του άρθρου 7 και ιδίως εκείνες 
των σημείων 2.2 και 2.3 πρέπει να ισχύουν και για τις μικρής και για τις 
μεγάλης κλίμακας κλινικές έρευνες. 
4 
ISSN 0254-1483 
COM(90) 247 τελικό 
ΕΓΓΡΑΦΑ 
GR 05 06 
Αρι*. καταλόγου : CB-CO-90-265-GR-C 
ISBN 92-77-61021-2 
ΤΙΜΗ ΠΩΛΗΣΗΣ ιχέχρι 30 σελίδες: 3,50ECU γιακάΰε 10 επιπλέον σελίδες: 1,25 ECU 
Υπηρεσία Επισήμων Εκδόσεων των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 
L-2985 Luxembourg