9.6.81 Επίσημη Εφημερίδα τών Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 'Αριθ. C 138/21 
Γνώμη γιά την πρόταση κανονισμοΟ τοΟ Συμβουλίου περί καθορισμού τών δρων έλεγ­
χου τής κατοχής, διανομής καί χρήσεως σέ ζώα ορισμένων ουσιών ορμονικής δρά­
σεως 
Τό κείμενο πού αποτελεί αντικείμενο αυτής τής γνώμης δέν έχει ακόμη δημοσιευθεί 
στην Επίσημη 'Εφημερίδα τών Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων. 
Α. ΝΟΜΙΚΗ ΒΑΣΗ ΤΗΣ ΓΝΩΜΗΣ 
Τό Συμβούλιο αποφάσισε στίς 14 'Ιανουαρίου 1981 νά συμβουλευθεί, σύμφωνα μέ 
τίς διατάξεις τοΟ άρθου 43 της Συνθήκης περί ιδρύσεως τής Ευρωπαϊκής Οικονομι­
κής Κοινότητος, τήν Οικονομική καί Κοινωνική 'Επιτροπή γιά τήν ανωτέρω πρό­
ταση/σχέδιο. 
Β. ΓΝΩΜΗ ΤΗΣ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΗΣ ΚΑΙ ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ 
Ή Οικονομική καί Κοινωνική Επιτροπή διαμόρφωσε τή γνώμη της γιά τό προανα­
φερθέν θέμα κατά τήν 185η σύνοδο τής ολομελείας της, πού έλαβε χώρα στίς Βρυ­
ξέλλες, στίς 25 καί 26 Φεβρουαρίου 1981. 
Τό κείμενο αυτής τής γνώμης είναι τό ακόλουθο: 
Η ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΗ ΚΑΙ ΚΟΙΝΩΝΙΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ, 
"Εχοντας υπόψη τή Συνθήκη περί Ιδρύσεως της Ευ­
ρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητος, καί ιδίως τό 
άρθρο 43, 
"Εχοντας υπόψη τήν αίτηση γνωμοδοτήσεως τοΟ 
Συμβουλίου τών Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων τής 14ης 
'Ιανουαρίου 1981 γιά τήν «Πρόταση κανονισμοΟ 
(ΕΟΚ) τοΟ Συμβουλίου περί καθορισμού τών δρων 
ελέγχου τής κατοχής, τής διανομής καί τής χρή­
σεως στά ζώα ορισμένων ουσιών ορμονικής δρά­
σεως», 
"Εχοντας υπόψη τήν απόφαση τού προέδρου της 
της 12ης 'Ιανουαρίου 1981 περί αναθέσεως στό 
τμήμα γεωργίας τήν προετοιμασία τών εργασιών 
τής Επιτροπής έπί τοϋ θέματος (άρθρο 46 — 2ο 
εδάφιο τοϋ εσωτερικού κανονισμού τής ΟΚΕ — 
επείγουσα διαδικασία), 
"Εχοντας υπόψη τή γνώμη της γιά τήν «Πρόταση 
κανονισμού (ΕΟΚ) τού Συμβουλίου περί τής χρή­
σεως ουσιών ορμονικής ή θυρεοστατικής ενέργειας 
στά κατοικίδια ζώα» καθώς καί τή γνώμη της γιά 
τήν «Πρόταση κανονισμοΟ (ΕΟΚ) τοΟ Συμβουλίου 
περί τοΟ ελέγχου καί τής εξετάσεως στό εσωτερικό 
τής Κοινότητος ζώων καί κρεάτων γιά τήν παρου­
σία καταλοίπων ουσιών μέ οίστρογονική, άνδρο-
γονική, έπί τής κυήσεως θυρεοστατική ενέργεια», 
"Εχοντας υπόψη τήν προφορική εισήγηση τού κ. 
JASCHICK, εισηγητού, 
"Εχοντας υπόψη τίς αποφάσεις της κατά τήν 185η 
σύνοδο τής ολομελείας της στίς 25 καί 26 Φεβρουα­
ρίου 1981, συνεδρίαση τής 25ης Φεβρουαρίου 1981, ΥΙΟΘΕΤΗΣΕ 
μέ 65 ψήφους υπέρ, 1 κατά καί 20 αποχές 
ΤΗΝ ΑΚΟΛΟΥΘΗ ΓΝΩΜΗ : 
1. Γενικές παρατηρήσεις 
1.1. Ή 'Επιτροπή δέχεται ευνοϊκά τήν απόφαση 
τής 'Επιτροπής τών ΕΚ νά εισάγει κατανοητούς 
κανόνες γιά τή χρήση ουσιών ορμονικής δράσεως. 
Τά πρόσφατα προβλήματα πού ετέθησαν άπό τή 
χρήση παρομοίων ουσιών, καθιστοΟν απαραίτητη 
τό συντομώτερο δυνατό τή λήψη μέτρων γιά τήν 
προστασία τών καταναλωτών. 
2. Ειδικές παρατηρήσεις 
Άρθρο 2 
2.1. Ή Επιτροπή θεωρεί αναγκαία τήν επέκταση 
τοΟ όρισμοΟ πού δόθηκε γιά τά «κατοικίδια ζώα» 
σ' δλα τά ζώα πού χρησιμοποιούνται γιά ανθρώ­
πινη διατροφή. 
2.2. Ή 'Επιτροπή προτείνει τήν εισαγωγή μιας 
νέας υποπαραγράφου δ γιά τόν ορισμό τής «ρυθ­
μίσεως τών οίστρογονικών κύκλων». Ό ορισμός 
αυτός θά έπρεπε νά διατυπωθεί ώς έξης : 
δ) Ρύθμιση τών οίστρογονικών κύκλων 
Πράξη πού επιτρέπει γιά ζωοτεχνικούς σκοπούς 
τό συγχρονισμό τοΟ οίστρου σέ θήλεα ζώα πού 
'Αριθ. C 138/22 Επίσημη 'Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 9. 6. 81 
είτε ευρίσκονται είτε δέν ευρίσκονται στην πε­
ρίοδο γονιμότητος τού οίστρογονικοϋ τους κύ­
κλου. 
"Αρθρο 3 
2.3. Ή Επιτροπή διερωτάται πως είναι δυνατόν 
νά δοθεί μοναδική ερμηνεία στη φράση «φυσικά ή 
νομικά πρόσωπα νομίμως εξουσιοδοτημένα» (πα­
ράγραφος Ι, 4η σειρά της υποπαραγράφου α. 
2.4. Ξεκινά άπό την αρχή ότι ή ποσότης των πα­
ρεχομένων ουσιών πρέπει νά είναι συνάρτηση κάθε 
ιδιαίτερης περιπτώσεως. 
2.5. Όσον άφορα την παράγραφο 4, ή Επιτροπή 
υπενθυμίζει τήν παρατήρηση πού διατύπωσε στό 
σημείο 2.2. 
"Αρθρο 4 
2.6. Ή Επιτροπή κρίνει αναγκαίο νά τονίσει ότι 
θά έπρεπε νά αναφέρεται καθαρά ή περίοδος κατά 
τήν οποία πρέπει νά διατηρηθούν τά μητρώα. 
"Αρθρο 5 
2.7. Ή Επιτροπή προτείνει νά ληφθεί πρόνοια 
ώστε ό καθορισμός τών προς έγκριση ουσιών στό 
πλαίσιο θεραπείας ή συγχρονισμού τού οίστρογο­
νικοϋ κύκλου νά γίνεται σύμφωνα μέ τή διαδικα­
σία πού προβλέπεται στό άρθρο 10. Γι' αυτό υπο­
γραμμίζει τήν ανάγκη νά ελέγχεται επίσης γιά 
κάθε ουσία, έάν πραγματικά επιβάλλεται ή έγκριση 
της, αναφορικά μέ τίς ουσίες πού έχουν ήδη εγκρι­
θεί. Ξεκινά άπό τήν αρχή δτι οί αναφερόμενες στό 
άρθρο 5 ουσίες έχουν εγκριθεί' γιά θεραπευτικούς 
σκοπούς, δυνάμει της διαδικασίας πού προβλέπε­
ται στό άρθρο 10. Επισύρει τήν προσοχή στό πρό­
βλημα πού θά μπορούσε ενδεχομένως νά τεθεί άπό 
ένα «νομικό κενό» μεταξύ τής είσόδου σε ισχύ τοϋ 
κανονισμού καί τή εγκρίσεως τών έν λόγω ουσιών 
σύμφωνα μέ τή διαδικασία πού προβλέπεται στό 
άρθρο 10. 
2.8. Θά έπρεπε νά αναφέρεται επίσης, στην 
πρώτη παύλα, ό συγχρονισμός τού οίστρογονικοϋ 
κύκλου. 
"Εγινε στίς Βρυξέλλες, τήν 25η Φεβρουαρί 2.9. Στη δεύτερη παύλα, θά έπρεπε έξαλλου νά 
αναφέρεται ότι οί ουσίες γιά τίς όποιες μελετάται 
ή χορήγηση αδείας, θά πρέπει επίσης νά αποτελέ­
σουν αντικείμενο εξετάσεως γιά νά καθορισθεί έάν 
υπάρχουν δυνατότητες άλληλεπιδράσεως μέ άλλες 
ουσίες. 
"Αρθρο 6 
2.10. Ή Επιτροπή επισύρει τήν προσοχή στά 
προβλήματα πού θά δημιουργούσε ή δυνατότης εγ­
κρίσεως γιά εξαγωγικούς λόγους της παραγωγής 
φαρμακευτικών προϊόντων πού απαγορεύονται 
στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα. "Ενα τέτοιο ενδεχό­
μενο δχι μόνο θά έθετε σέ κίνδυνο τήν υγεία τών 
καταναλωτών τών τρίτων χωρών, άλλα θά μπο­
ρούσε ενδεχομένως νά προωθήσει μία μαύρη 
αγορά στίς χώρες της Ευρωπαϊκής Κοινότητος. 
"Αρθρο 7 
2.11. Ή Επιτροπή θεωρεί δτι θά έπρεπε νά προ­
βλεφθεί στην παράγραφο 2 ή διατήρηση τής συντα­
γής γιά 6 μήνες άπό τήν ημερομηνία παραδόσεως. 
"Αρθρο 8 
2.12. Είναι αναγκαίο νά εξασφαλισθεί δτι δέν θά 
μπορέσουν νά «καταστρατηγηθούν» οί απαγορεύ­
σεις. 
"Αρθρο 9 
2.13. Δοθέντος δτι ό κανονισμός πρέπει νά εφαρ­
μοστεί αμέσως στά Κράτη μέλη, ή 'Επιτροπή κρίνει 
δτι είναι αναγκαία ή θέσπιση διατάξεων περί τών 
τρόπων έλεγχου. "Οσον άφορα τόν τόπο έλεγχου, ή 
'Επιτροπή αναπέμπει στίς παρατηρήσεις πού διατύ­
πωσε στη γνώμη της γιά τό βασικό κανονισμό (έγ­
γραφο ΕΠ(80) 614 τελικό). 
"Αρθρο Π 
2.14. Οί διατάξεις πού προβλέπονται στην πρό­
ταση τής 'Επιτροπής θά έπρεπε νά αρχίσουν νά 
ισχύουν ταυτόχρονα μέ τό βασικό κανονισμό. 
1981. 
Ό Πρόεδρος 
τής Οικονομικής καί Κοινωνικής Έπιτροττής 
Tomas ROSEINGRAVE 
9. 6. 81 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 'Αριθ. C 138/23 
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 
στη γνώμη της Οίκονομικής καί Κοινωνικής Έχιτροκης 
'Απορριφθείσα τροπολογία 
Ή ακόλουθη τροπολογία πού κατατέθηκε σύμφωνα μέ τόν εσωτερικό κανονισμό, απορρί­
φθηκε κατά τη διάρκεια των συζητήσεων 
Σελίδα 4 
"Αρθρο 11 παράγραφος 2.14 
Νά αντικατασταθεί τό κείμενο τΐ|ς παραγράφου αύτΐ|ς μέ τό ακόλουθο κείμενο : 
«Οι διατάξεις πού προβλέπονται στην πρόταση τΐ)ς "Επιτροπής των ΕΚ συμπληρώνουν τό 
βασικό κανονισμό (έγγραφο ΕΠ(80) 614 τελικό). Οί διατάξεις αυτές είναι βασικές για τήν 
εφαρμογή των διατάξεων τοΟ άρθρου 4 τοΟ έν λόγω κανονισμοΟ. Θά ήταν σκόπιμο, ό 
έλεγχος των έγκεκριμμένων ουσιών, δπως καθορίζεται στίς διατάξεις αυτές, νά εφαρμόζε­
ται καί σε άλλες ουσίες πού θά μπορούσαν ενδεχομένως νά καταγραφούν καί νά έγκρι-
θοϋν μέ τροποποίηση τοΟ βασικοΟ κανονισμού σύμφωνα μέ τή συνιστώμενη διαδικασία.» 
Αποτέλεσμα της ψηφοφορίας 
Ψήφοι υπέρ : 10, ψήφοι κατά : 52, 'Αποχές : 15