Πρόταση οδηγίας του Συμβουλίου περί καθιερώσεως ελάχιστων αναγκαίων κοινοτικών μέτρων για τον έλεγχο των ασθενειών που προσβάλλουν τα δίθυρα μαλάκια (94/C 285/08) (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) COM(94) 401 τελικό - 94/0213(CNS)

(Υποβληθείσα από την Επιτροπή στις 26 Σεπτεμβρίου 1994)

ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 43,

την πρόταση της Επιτροπής,

τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου,

τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής,

Εκτιμώντας:

ότι τα μαλάκια έχουν περιληφθεί στο παράρτημα ΙΙ της Συνθήκης 7 ότι η εμπορία τους αποτελεί σημαντική πηγή εσόδων για τον τομέα της υδατοκαλλιέργειας 7

ότι οι ασθένειες μαλακίων οι οποίες περιλαμβάνονται στο παράρτημα Α κατάλογος ΙΙ της οδηγίας 91/67/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 28ης Ιανουαρίου 1991 «σχετικά με τους όρους υγειονομικού ελέγχου που διέπουν τη διάθεση στην αγορά ζώων και προϊόντων υδατοκαλλιέργειας» (1), όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 93/54/ΕΟΚ (2), έχουν καταστρεπτικά αποτελέσματα για τον τομέα των εδώδιμων μαλακίων 7 ότι άλλες ασθένειες με ανάλογα αποτελέσματα εκδηλώνονται σε τρίτες χώρες 7

ότι η εκδήλωση τέτοιων ασθενειών μπορεί μέσα σε σύντομο χρόνο να πάρει διαστάσεις επιζωοτίας, με αποτέλεσμα να προκαλέσει θνησιμότητα και αναστατώσεις σε κλίμακα ικανή ώστε να προωθηθεί σημαντική μείωση της αποδοτικότητας του υπό ανάπτυξη τομέα των εδώδιμων μαλακίων 7

ότι, είναι συνεπώς ανάγκη να καθιερωθούν σε κοινοτικό επίπεδο μέτρα ελέγχου για περιπτώσεις εκδήλωσης τέτοιων ασθενειών, ώστε να διασφαλισθεί μια ορθολογική ανάπτυξη του υπό ανάπτυξη τομέα των εδώδιμων μαλακίων, αλλά και ως συμβολή για την προστασία της υγείας των ζώων στην Κοινότητα 7

ότι τα κράτη μέλη πρέπει να ενημερώνουν την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη για κάθε περιστατικό υψηλού βαθμού θνησιμότητας δίθυρων μαλακίων 7

ότι, σε μια τέτοια περίπτωση, πρέπει να λαμβάνονται μέτρα ελέγχου ώστε να αποτρέπεται η εξάπλωση της ασθένειας, ιδίως όσον αφορά την απομάκρυνση των ζώντων διθύρων μαλακίων από τις προσβεβλημένες περιοχές ή μονάδες εκτροφής 7

ότι, ουσιαστικής σημασίας για τον εντοπισμό της προέλευσης της ασθένειας και για την αποτροπή περαιτέρω εξάπλωσης αυτής είναι η διεξαγωγή ενδελεχούς επιδημιολογικής έρευνας 7

ότι, για να εξασφαλισθεί ένα αποτελεσματικό σύστημα ελέγχου, οι μέθοδοι διάγνωσης πρέπει να εναρμονισθούν και η διεξαγωγή τους να γίνεται με την ευθύνη αρμόδιων εργαστηρίων, το συντονισμό των οποίων θα έχει ενδεχομένως ένα εργαστήριο αναφοράς που θα ορίζει η Κοινότητα 7

ότι, για να εξασφαλισθεί η ομοιόμορφη εφαρμογή της οδηγίας πρέπει να καθιερωθεί μια κοινοτική διαδικασία επιθεωρήσεων 7

ότι τα κοινά μέτρα για τον έλεγχο των ασθενειών αποτελούν μια ελάχιστη βάση για τη διατήρηση ομοιόμορφων κριτηρίων αναφορικά με την υγεία των ζώων 7

ότι η Επιτροπή πρέπει να αναλάβει το έργο της έγκρισης των αναγκαίων μέτρων εφαρμογής,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:

Άρθρο 1

Με την παρούσα οδηγία ορίζονται ελάχιστα κοινοτικά μέτρα για τον έλεγχο των ασθενειών που προσβάλλουν τα δίθυρα μαλάκια.

Άρθρο 2

Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, εφαρμόζονται οι ορισμοί του άρθρου 2 της οδηγίας 91/67/ΕΟΚ.

Άρθρο 3

Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε όλες οι μονάδες όπου εκτρέφονται δίθυρα μαλάκια:

1. να καταχωρούνται σε καταλόγους της αρμόδιας επίσημης υπηρεσίας, και οι κατάλογοι αυτοί να ενημερώνονται τακτικά 7

2. να τηρούν αρχείο:

α) εισερχόμενων στη μονάδα δίθυρων μαλακίων, με όλα τα στοιχεία που αφορούν την παράδοση, τον αριθμό, το βάρος, το μέγεθος και την καταγωγή τους 7

β) εξερχόμενων από τη μονάδα δίθυρων μαλακίων που προορίζονται για επανεμβάπτιση, με όλα τα στοιχεία που αφορούν την αποστολή, τον αριθμό, το βάρος, το μέγεθος και τον προορισμό τους 7

γ) τυχόν ασυνήθους θνησιμότητας.

Το αρχείο αυτό τίθεται ανά πάσα στιγμή στη διάθεση των αρμόδιων αρχών ελέγχου.

Άρθρο 4

1. Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε ένα διαρκές πρόγραμμα παρακολούθησης και δειγματοληψίας να εφαρμόζεται στις μονάδες εκτροφής και στις φυσικές κοίτες διθύρων μαλακίων.

Το πρόγραμμα αυτό αποσκοπεί:

- στην κατάρτιση καταλόγου σημείων στα οποία είναι παρούσες οι ασθένειες που αναφέρονται στο παράρτημα Α, κατάλογος ΙΙ της οδηγίας 91/67/ΕΟΚ 7

- στην παρακολούθηση της εξέλιξης και της γεωγραφικής εξάπλωσης των ασθενειών που αναφέρονται στην πρώτη παύλα.

2. Οι λεπτομερείς κανόνες για την εφαρμογή αυτού του άρθρου, και ιδίως οι κανόνες που πρέπει να εφαρμόζονται για την σύσταση του προγράμματος το οποίο αναφέρεται στην παράγραφο 1, θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 10.

Άρθρο 5

1. Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε κάθε φορά που παρατηρείται ασυνήθως υψηλή θνησιμότητα διθύρων μαλακίων σε μονάδες εκτροφής ή σε φυσικές κοίτες, η αρμόδια επίσημη υπηρεσία να ενημερώνεται το ταχύτερο δυνατόν.

2. Σε περιπτώσεις για τις οποίες ο λόγος στην παράγραφο 1, η αρμόδια επίσημη υπηρεσία των κρατών μελών μεριμνά ώστε:

α) να λαμβάνονται δείγματα για να εξετασθούν σε εγκεκριμένο εργαστήριο 7

β) μέχρις ότου γίνουν γνωστά τα αποτελέσματα της εργαστηριακής εξέτασης που προβλέπεται στο ως άνω στοιχείο α), απαγορεύεται η μεταφορά μαλακίων από τη μονάδα εκτροφής, την προσβεβλημένη περιοχή ή τις φυσικές κοίτες για επανεμβάπτισή τους σε άλλη μονάδα ή στο υδατικό περιβάλλον, εκτός εάν υπάρχει άδεια από την αρμόδια επίσημη υπηρεσία.

3. Εάν, από την εργαστηριακή εξέταση που προβλέπεται στην ως άνω παράγραφο 2, αποδειχθεί η παρουσία ασθένειας, πρέπει να διαξάγεται επιζωοτική έρευνα για να εξακριβωθούν πιθανοί τρόποι εμφάνισης της ασθένειας, καθώς και για να διαπιστωθεί εάν μαλάκια από τη μονάδα ή τις φυσικές κοίτες επανεμβάπτισης είχαν μεταφερθεί αλλού πριν παρουσιασθούν κρούσματα θνησιμότητας.

4. Εάν από την εργαστηριακή εξέταση που προβλέπεται στην ως άνω παράγραφο 2 στοιχείο α), δεν αποδειχθεί η παρουσία ασθένειας, αίρονται οι περιοριστικοί όροι που προβλέπονται στην ως άνω παράγραφο 2 στοιχείο β).

5. Η επίσημη υπηρεσία μεριμνά ώστε η Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη ενημερώνονται αμέσως σχετικά με τυχόν κρούσματα ασυνήθως υψηλής θνησιμότητας εξαιτίας κάποιας ασθένειας και σχετικά με τις ενέργειες που αναλαμβάνονται για διερεύνηση της υπόθεσης καθώς και για έλεγχο της κατάστασης και των αιτίων της θνησιμότητας.

Άρθρο 6

1. Η λήψη δειγμάτων και η εργαστηριακή εξέταση αυτών για διερεύνηση των αιτίων ασυνήθους θνησιμότητας των δίθυρων μαλακίων διενεργούνται βάσει των μεθόδων που ορίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 10 της παρούσας οδηγίας.

2. Η εργαστηριακή εξέταση για την οποία ο λόγος στο σημείο 1 διενεργείται σε εργαστήριο εγκεκριμένο από την αρμόδια επίσημη υπηρεσία ενός κράτους μέλους, η οποία και μπορεί να ορίζει ένα εγκεκριμένο εργαστήριο άλλου κράτους μέλους για τη διεξαγωγή των εργαστηριακών εξετάσεων. Όταν κρίνεται αναγκαίο, και σε περιπτώσεις κατά τις οποίες τα αίτια της θνησιμότητας παραμένουν απροσδιόριστα, το εγκεκριμένο εργαστήριο συνεργάζεται με το κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς για το οποίο ο λόγος στο άρθρο 7.

3. Τα κράτη μέλη διαβιβάζουν στην Επιτροπή και στα άλλα κράτη μέλη κατάλογο των εγκεκριμένων εργαστηρίων.

Άρθρο 7

1. Το κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς για ασθένειες διθύρων μαλακίων εμφαίνεται στο παράρτημα Α.

2. Με την επιφύλαξη των διατάξεων της απόφασης 90/424/ΕΟΚ, και ιδίως του άρθρου 28, οι αρμοδιότητες του εργαστηρίου για το οποίο ο λόγος στην παράγραφο 1 προσδιορίζονται στο παράρτημα Β.

Άρθρο 8

Οι εμπειρογνώμονες της Επιτροπής, σε συνεργασία με τις αρμόδιες αρχές, και στο βαθμό κατά τον οποίο κρίνεται αναγκαίο για την ομοιόμορφη εφαρμογή της παρούσας οδηγίας, μπορούν να προβαίνουν σε δειγματοληπτικούς ελέγχους. Η Επιτροπή ενημερώνει τα κράτη μέλη σχετικά με τα αποτελέσματα των ελέγχων αυτών.

Το κράτος μέλος στο έδαφος του οποίου διενεργείται ένας τέτοιος έλεγχος παρέχει στους εμπειρογνώμονες όλη την προς τούτο αναγκαία βοήθεια.

Οι λεπτομέρειες εφαρμογής του παρόντος άρθρου προσδιορίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 10.

Άρθρο 9

Τα παραρτήματα της παρούσας οδηγίας μπορούν να τροποποιούνται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 10.

Άρθρο 10

1. Η Επιτροπή βοηθείται από τη Μόνιμη Κτηνιατρική Επιτροπή, «επιτροπή» καλούμενη στη συνέχεια, η οποία συστάθηκε με βάση την απόφαση του Συμβουλίου 68/361/ΕΟΚ (3).

2. Στο πλαίσιο της διαδικασίας του παρόντος άρθρου, εφαρμόζονται οι ακόλουθοι κανόνες:

Ο εκπρόσωπος της Επιτροπής υποβάλλει στην επιτροπή σχέδια των προς λήψη μέτρων. Η επιτροπή διατυπώνει τη γνώμη της επ' αυτού εντός προθεσμίας οριζόμενης από τον πρόεδρο αναλόγως του επείγοντος, εν ανάγκη δε με ψηφοφορία.

Η γνώμη καταχωρίζεται στα πρακτικά 7 επιπλέον, κάθε κράτος μέλος έχει το δικαίωμα να ζητήσει να καταχωρισθεί η επί του θέματος θέση του στα πρακτικά.

Η Επιτροπή λαμβάνει υπόψη στο μέγιστο δυνατό βαθμό τη γνώμη της επιτροπής, την οποία και ενημερώνει για τον τρόπο με τον οποίο συνεκτίμησε τη γνώμη της.

Άρθρο 11

1. Το αργότερο έως την 1η Ιουλίου 1996, τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις τις αναγκαίες για συμμόρφωση προς την παρούσα οδηγία 7 ενημερώνουν σχετικά την Επιτροπή.

Οι θεσπιζόμενες από τα κράτη μέλη ως άνω διατάξεις περιέχουν παραπομπή στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από μία τέτοια παραπομπή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Τα της παραπομπής αυτής καθορίζονται από τα κράτη μέλη.

2. Τα κράτη μέλη γνωστοποιούν στην Επιτροπή τα κείμενα των κυριοτέρων διατάξεων εθνικής νομοθεσίας που εγκρίνουν όταν αυτά εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της παρούσας οδηγίας.

Άρθρο 12

Η παρούσα οδηγία τίθεται σε ισχύ είκοσι ημέρες μετά από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.

Άρθρο 13

Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.

(1) ΕΕ αριθ. L 46 της 19. 2. 1991, σ. 1.

(2) ΕΕ αριθ. L 175 της 19. 7. 1993, σ. 34.

(3) ΕΕ αριθ. L 255 της 18. 10. 1968, σ. 23.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Α

Κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς για ασθένειες διθύρων μαλακίων

IFREMER

boξte postale 133

F-17390 La Tremblade

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Β

Αρμοδιότητες του κοινοτικού εργαστηρίου αναφοράς για ασθένειες εδώδιμων μαλακίων

Οι αρμοδιότητες αυτές είναι:

1. Να συντονίζει, σε συνεργασία με την Επιτροπή, τις μεθόδους που εφαρμόζονται στα κράτη μέλη για τη διάγνωση ασθενειών των εδώδιμων μαλακίων, με τους εξής κυρίως τρόπους:

α) δημιουργία και διατήρηση συλλογής ιστολογικών πλακών, στελεχών ή απομονώσεων των αντίστοιχων παθογόνων μικροοργανισμών, τα οποία και να βρίσκονται στη διάθεση εγκεκριμένων εργαστηρίων των κρατών μελών 7

β) πραγματοποίηση δοκιμών σε κοινοτικό επίπεδο για τη σύγκριση των διαφόρων διαγνωστικών μεθόδων 7

γ) συλλογή και ταξινόμηση δεδομένων και πληροφοριών που αφορούν τις διαγνωστικές μεθόδους και τα αποτελέσματα των δοκιμών που πραγματοποιούνται στην Κοινότητα 7

δ) χαρακτηρισμός των απομονώσεων βάσει των πλέον σύγχρονων και κατάλληλων μεθόδων για πληρέστερη μελέτη της εκάστοτε επιζωοτίας 7

ε) παρακολούθηση των εξελίξεων σε ό,τι αφορά την επίβλεψη, μελέτη και πρόληψη των συναφών επιζωοτιών σε ολόκληρο τον κόσμο 7

στ) αξιοποίηση των συμπερασμάτων πραγματογνωμοσύνης επί παθογόνων μικροοργανισμών συναφών ασθενειών για ταχύτερη διαφορική διάγνωση.

2. Να συμμετέχει ενεργά στη διαπίστωση εκδήλωσης ασθενειών στα κράτη μέλη πραγματοποιώντας επιβεβαιωτική διάγνωση, χαρακτηρισμό και επιζωοτική μελέτη επί απομονώσεων παθογόνων μικροοργανισμών.

3. Να εξυπηρετεί την εκπαίδευση και επανεκπαίδευση εμπειρογνωμόνων στο πεδίο της εργαστηριακής διάγνωσης με προοπτική την εναρμόνιση των διαγνωστικών μεθόδων σε ολόκληρη την Κοινότητα.

4. Να συνεργάζεται σε ό,τι αφορά τις μεθόδους διάγνωσης εξωτικών ασθενειών, με τα αρμόδια εργαστήρια τρίτων χωρών όπου οι ασθένειες αυτές είναι διαδεδομένες.