[pic] | ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ |

Βρυξέλλες, 10.12.2008

COM(2008) 666 τελικό

ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΡΟΣ ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ, ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ, ΤΗΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΗ ΚΑΙ ΚΟΙΝΩΝΙΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΚΑΙ ΤΗΝ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΦΕΡΕΙΩΝ

Ασφαλή, καινοτόμα και προσβάσιμα φάρμακα: ένα ανανεωμένο όραμα για το φαρμακευτικό τομέα

ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΡΟΣ ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ, ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ, ΤΗΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΗ ΚΑΙ ΚΟΙΝΩΝΙΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΚΑΙ ΤΗΝ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΦΕΡΕΙΩΝ

Ασφαλή, καινοτόμα και προσβάσιμα φάρμακα:ένα ανανεωμένο όραμα για το φαρμακευτικό τομέα

ΠΙΝΑΚΑΣ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΩΝ

1. Επίτευξη περαιτερω προόδου στην κατευθυνση μιας ενίαιας και βιώσιμης αγοράς φαρμάκων 6

1.1. Βελτίωση της πρόσβασης των ευρωπαίων ασθενών στα φάρμακα 6

1.1.1. Διασφάλιση της άμεσης πρόσβασης σε προηγμένες θεραπείες με χαμηλό κόστος 6

1.1.2. Βελτίωση του ανταγωνισμού και της πρόσβασης στις αγορές 8

1.2. Βελτίωση της νομοθεσίας για μια πιο ανταγωνιστική βιομηχανία 9

1.2.1. Βελτίωση του πλαισίου για τις «τροποποιήσεις» 10

1.2.2. Βελτίωση του πλαισίου για τις κλινικές δοκιμές 10

1.3. Ασφαλέστερα φάρμακα για καλύτερα ενημερωμένους πολίτες 10

1.3.1. Βελτίωση της ασφάλειας 10

1.3.2. Ενδυνάμωση του ρόλου των ασθενών 11

1.3.3. Αντιμετώπιση του αντίκτυπου στο περιβάλλον 12

2. Αξιοποίηση των ευκαιριών και προκλήσεων της παγκοσμιοποίησης 12

2.1. Αντιμετώπιση των παγκόσμιων προκλήσεων στον τομέα της υγείας 12

2.1.1. Παράνομα φαρμακευτικά προϊόντα 12

2.1.2. Προετοιμασία για την καταπολέμηση πανδημίας 13

2.2. Προς μια παγκόσμια συνεργασία και εναρμόνιση 14

2.2.1. Ενίσχυση της διεθνούς συνεργασίας 14

2.2.2. Προαγωγή της εναρμόνισης σε παγκόσμιο επίπεδο 15

2.3. Προς ένα παγκόσμιο και θεμιτό ανταγωνισμό 16

3. Προωθώντας την επιστημονική καινοτομία για τους ευρωπαίους ασθενείς 17

3.1. Ενίσχυση της φαρμακευτικής έρευνας 17

3.2. Σταθερή πορεία: νέοι ορίζοντες στην ιατρική 17

3.2.1. Υλοποίηση των υποσχέσεων της αναγεννητικής ιατρικής 18

3.2.2. Προς πιο εξατομικευμένα φάρμακα 18

4. Συμπέρασμα 18

Εισαγωγή

Η συμβολή της ευρωπαϊκής φαρμακοβιομηχανίας στην ευρωπαϊκή αλλά και στην παγκόσμια ευημερία μέσω της διάθεσης φαρμάκων, της οικονομικής μεγέθυνσης και της βιώσιμης απασχόλησης είναι σημαντική. Αποτελούσε και εξακολουθεί να αποτελεί τομέα στρατηγικής σημασίας για την Ευρώπη, αφού απασχολεί περισσότερους από 634 000 εργαζομένους και απορροφά πάνω από το 17% των δαπανών για την έρευνα και την ανάπτυξη (Ε&Α). Ακόμη, όμως, σημαντικότερο είναι ότι η καινοτομία στα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση έχει επιτρέψει στους ασθενείς να επωφελούνται από θεραπείες που ήταν αδιανόητες λίγες δεκαετίες νωρίτερα. Δημογραφικές αλλαγές, όπως η γήρανση, αποτελούν παγκόσμιο φαινόμενο που θα επηρεάσει τις δυτικές κοινωνίες καθώς και τις σημαντικότερες αναδυόμενες οικονομίες, όπως η Κίνα και η Ρωσία. Για το λόγο αυτό οι υπηρεσίες και τα προϊόντα που συνδέονται με την υγεία είναι αγορές οικονομικής μεγέθυνσης σε παγκόσμιο επίπεδο και προσφέρουν περαιτέρω δυνατότητες για την καλά εδραιωμένη φαρμακοβιομηχανία της Ευρώπης.

Από το 1965, η κοινοτική δράση στον τομέα αυτό επιτελεί διττό σκοπό: να διασφαλίζει τη δημόσια υγεία παρέχοντας στην Ευρώπη ασφαλή και αποτελεσματικά φάρμακα αφενός, και να δημιουργεί ένα επιχειρηματικό περιβάλλον που ενθαρρύνει την έρευνα, προωθεί την πολύτιμη καινοτομία και στηρίζει την ανταγωνιστικότητα της φαρμακοβιομηχανίας, αφετέρου. Σ’αυτά τα σαράντα χρόνια σημειώθηκαν πολλά θετικά αποτελέσματα. Ωστόσο, στις αρχές του 21ου αιώνα η Ευρώπη βρίσκεται αντιμέτωπη με σημαντικές προκλήσεις στους τομείς της υγείας, της οικονομίας και της επιστήμης[1]:

- Η Ευρώπη έχει αρχίσει να χάνει έδαφος στη φαρμακευτική καινοτομία. Το κέντρο βάρους της έρευνας μετακινήθηκε από τις ΗΠΑ στην Ασία με αποτέλεσμα την εμφάνιση νέων διεθνών ανταγωνιστών. Το 1990 οι δαπάνες στον τομέα της φαρμακευτικής έρευνας και ανάπτυξης στην Ευρώπη ήταν υψηλότερες από ό,τι στις ΗΠΑ (7,766 δισεκ. ευρώ έναντι 5,342 δισεκ. ευρώ). Ωστόσο, από το 2006 και μετά η εικόνα άλλαξε (22.500 δισ. ευρώ στην ΕΕ έναντι 27.053 δισ. ευρώ στις ΗΠΑ). Ανάλογη τάση σημειώνεται και στα ερευνητικά κέντρα. Στο διάστημα από το 2001 έως το 2006, 22 πολυεθνικές φαρμακευτικές εταιρείες έκλεισαν 18 από τα ερευνητικά κέντρα τους στην Ευρώπη (άνοιξαν μόνο δύο), ενώ κατά την ίδια περίοδο οι ίδιες εταιρείες άνοιξαν 14 ερευνητικά κέντρα στην Ασία (ένα έκλεισε) και έξι στις ΗΠΑ. (πέντε έκλεισαν). Αν και η μείωση του αριθμού των νέων φαρμάκων αποτελεί γενικό φαινόμενο παγκοσμίως, η μείωση αυτή ήταν πολύ πιο απότομη στην ΕΕ απ’ό,τι στις ΗΠΑ και στον υπόλοιπο κόσμο.

- Επισημαίνονται ελλείψεις στη διαθεσιμότητα των φαρμάκων. Το 2008, οι ευρωπαίοι ασθενείς εξακολουθούν να αντιμετωπίζουν άνιση μεταχείριση όσον αφορά τη διαθεσιμότητα των φαρμάκων και το κόστος τους. Η τελευταία αναθεώρηση της νομοθεσίας[2] και η δημιουργία του φαρμακευτικού φόρουμ υψηλού επιπέδου[3] αποτελούν σημαντικά βήματα προόδου, αλλά ορισμένα ζητήματα παραμένουν ανοιχτά. Στις μελλοντικές προτάσεις της η Επιτροπή θα πρέπει, επίσης, να συνεκτιμήσει τα πορίσματα της έρευνας που διεξάγεται προς το παρόν στο φαρμακευτικό τομέα.

- Ο κλάδος παγκοσμιοποιείται όλο και περισσότερο . Η παγκοσμιοποίηση δημιουργεί νέες ευκαιρίες με το άνοιγμα νέων αγορών. Οι πωλήσεις της φαρμακοβιομηχανίας εκτός των παραδοσιακών αγορών, για παράδειγμα σε βιομηχανοποιημένες περιοχές όπως οι ΗΠΑ, η Ευρώπη και η Ιαπωνία αυξάνονται σημαντικά. Ταυτόχρονα, η διεθνής συνεργασία και το εμπόριο έχουν ως αποτέλεσμα το διαχωρισμό του εργατικού δυναμικού σε παγκόσμιο επίπεδο. Κατά τον τρόπο αυτό, ένα νέο φάρμακο είναι συχνά αποτέλεσμα της έρευνας και ανάπτυξης στην Ευρώπη, κλινικών δοκιμών στην Ινδία, δραστικών ουσιών που παράγονται στην Κίνα, προτού τελικά παραχθεί, συσκευασθεί και πωληθεί στην ΕΕ. Η "παγκοσμιοποιημένη" αυτή αναδιοργάνωση της εργασίας δημιουργεί νέες ευκαιρίες, αλλά και νέες προκλήσεις, ειδικά όσον αφορά την παραποίηση των φαρμάκων που αυξάνεται διαρκώς.

- Η επιστημονική πρόοδος έχει φέρει επανάσταση στον τρόπο ανάπτυξης και χορήγησης των φαρμάκων. Οι θεραπείες προσαρμόζονται όλο και περισσότερο στις ατομικές ανάγκες των ασθενών. Οι απαιτήσεις της κοινωνίας αυξάνονται, λόγω της γήρανσης του πληθυσμού και της προενεργού συμμετοχής των ασθενών. Ταυτόχρονα καθίσταται επιτακτική η κάλυψη ιατρικών αναγκών που έως σήμερα δεν έχουν αντιμετωπιστεί, όπως λοιμώδεις νόσοι (π.χ. η φυματίωση και ο ιός HIV/AIDS) και σπάνιες νόσοι των οποίων οι προεκτάσεις δεν περιορίζονται στην ΕΕ, αλλά δημιουργούν προκλήσεις για τη δημόσια υγεία σε ολόκληρο τον πλανήτη.

Για την αντιμετώπιση αυτών των προκλήσεων, η παρούσα ανακοίνωση υπογραμμίζει το όραμα της Επιτροπής για το μέλλον της φαρμακοβιομηχανίας και φιλοδοξεί να αποτελέσει το έναυσμα για περαιτέρω πρόοδο. Προτείνονται συγκεκριμένοι στόχοι με βάση τρεις άξονες:

1. επίτευξη περαιτέρω προόδου στην κατεύθυνση μιας ενιαίας και βιώσιμης αγοράς φαρμάκων και

2. αξιοποίηση των ευκαιριών και αντιμετώπιση των προκλήσεων της παγκοσμιοποίησης

3. επιστημονική αριστεία προς όφελος των ευρωπαίων ασθενών και αποκατάσταση του ρόλου της ΕΕ ως φυσικού χώρου για τη φαρμακευτική καινοτομία.

Το όραμα της Επιτροπής έγκειται στο να διασφαλίσει στους ευρωπαίους πολίτες τη δυνατότητα να επωφελούνται όλο και περισσότερο από έναν ανταγωνιστικό κλάδο που παράγει ασφαλή, καινοτόμα και προσβάσιμα φάρμακα . Στην κατεύθυνση αυτή έχουν αναληφθεί πολλές πρωτοβουλίες, όπως η πρόσφατη συμπερίληψη της eHealth στην πρωτοβουλία της Επιτροπής για πρωτοπόρες αγορές που στοχεύει στην άρση των φραγμών για την επίσπευση της ανάπτυξης των αγορών[4]. Οι πέντε νομοθετικές προτάσεις που τη συνοδεύουν (για την παραποίηση, την ενημέρωση των ασθενών και την παρακολούθηση της ασφάλειας[5]) αποτελούν περαιτέρω σημαντικά βήματα για την υλοποίηση αυτού του οράματος, ενώ άλλοι συγκεκριμένοι στόχοι παρατίθενται στο παράρτημα.

1. Επιτευξη περαιτερω προοδου στην κατευθυνση μιασ ενιαιασ και βιωσιμησ αγορασ φαρμακων

Τα τελευταία χρόνια έχει σημειωθεί σημαντική πρόοδος. Οι νομοθετικές πρωτοβουλίες της Επιτροπής είχαν ως αποτέλεσμα τη βελτίωση των διαδικασιών έκδοσης άδειας κυκλοφορίας, την εναρμόνιση της προστασίας των δεδομένων στην ΕΕ, την καλύτερη πρόσβαση στα φάρμακα που προορίζονται για παιδιά και ένα νέο ρυθμιστικό πλαίσιο για προηγμένες θεραπείες, όπως η μηχανική των ιστών. Επιπλέον αυτών, σημαντικό βήμα προόδου αποτελούν και οι κατευθυντήριες αρχές για τη τιμολόγηση και την επιστροφή των εξόδων που ανέπτυξε το φαρμακευτικό φόρουμ. Ωστόσο, τα ενδιαφερόμενα μέρη εξακολουθούν να εκφράζουν την ανησυχία τους για τις διαφορές που υπάρχουν μεταξύ των εθνικών συστημάτων τιμολόγησης και επιστροφής εξόδων, λόγω του κατακερματισμού της αγοράς, για τον περιττό ρυθμιστικό φόρτο εξαιτίας της διαφορετικής εφαρμογής της κοινοτικής νομοθεσίας και για την έλλειψη εμπορικού ενδιαφέροντος για εθνικές αγορές που είναι λιγότερο ελκυστικές.

Η κατάσταση αυτή είναι πιθανό να δημιουργεί σοβαρές ανισότητες μεταξύ των ασθενών όσον αφορά την πρόσβαση στα φάρμακα, ενώ παράλληλα εμποδίζει την αξιοποίηση του δυναμικού της ευρωπαϊκής φαρμακοβιομηχανίας.

Η ολοκλήρωση της ενιαίας αγοράς στο φαρμακευτικό τομέα εξακολουθεί επομένως να αποτελεί σημαντικό στόχο.

1.1. Βελτίωση της πρόσβασης των ευρωπαίων ασθενών στα φάρμακα

1.1.1. Διασφάλιση της άμεσης πρόσβασης σε προηγμένες θεραπείες με χαμηλό κόστος

Το ζήτημα της έλλειψης φαρμάκων άμεσης ανάγκης, εξαιτίας, κυρίως, της έλλειψης επαρκών οικονομικών πόρων, απασχολεί τους πολιτικούς αρχηγούς, όπως προκύπτει από τη δήλωση της Βρέμης[6] για τον ιό του ΑΙDS, στην οποία οι υπουργοί Υγείας ανέλαβαν τη δέσμευση να συνεργαστούν, ώστε να διασφαλίσουν την πρόσβαση σε φάρμακα σε προσιτές τιμές, επειδή οι ασθενείς σε ορισμένα κράτη μέλη αντιμετωπίζουν δυσκολίες όσον αφορά την πρόσβαση σε φάρμακα άμεσης ανάγκης.

H έλλειψη διαθέσιμων φαρμάκων επισημάνθηκε, επίσης, τόσο σε πρόσφατη έκθεση των επικεφαλής των οργανισμών φαρμάκων[7], όσο και στα πλαίσια του φαρμακευτικού φόρουμ[8]. Το πρόβλημα εμφανίζεται οξύτερο σε εκείνα τα κράτη μέλη όπου η εθνική αγορά είναι μικρή και τα αναμενόμενα επενδυτικά κέρδη για τις εταιρείες περιορισμένα.

Η κατάσταση αυτή έχει σημαντικές επιπτώσεις στη δημόσια υγεία σε διάφορα κράτη μέλη, παρά τις βελτιώσεις που επήλθαν με την πρόσφατη αναθεώρηση της φαρμακευτικής νομοθεσίας της ΕΕ. Βραχυπρόθεσμα, θα ήταν δυνατό να γίνουν ελάσσονος σημασίας αλλαγές στο κανονιστικό πλαίσιο (π.χ. για τις γλωσσικές ρυθμίσεις και την επισήμανση) ώστε να βελτιωθεί η κατάσταση. Ωστόσο, η αποτελεσματική αντιμετώπιση του προβλήματος προϋποθέτει διεξοδικότερη ανάλυση της κατάστασης. Εκτός από τις κανονιστικές πτυχές, αναλυτικότερης εξέτασης χρήζει και ο ρόλος των επιχειρήσεων χονδρικής πώλησης που καλύπτουν όλο το φάσμα των φαρμακευτικών προϊόντων[9] όσον αφορά την προμήθεια φαρμάκων σε μικρές αγορές.

Γενικότερα, πρέπει να επανεξεταστεί η λειτουργία του δικτύου των αρχών φαρμάκων της ΕΕ, ώστε να βελτιωθεί η αποτελεσματικότητά του, να ελαχιστοποιηθεί ο κανονιστικός φόρτος που προκαλεί και ως εκ τούτου να επιταχυνθεί η είσοδος των φαρμάκων στην αγορά.

Στόχος #1: Έως το 2010 θα πρέπει να εκπονηθούν προτάσεις, σε στενή συνεργασία με τα κράτη μέλη, για τη βελτίωση της διαθεσιμότητας φαρμάκων στους ασθενείς που τα χρειάζονται , με ιδιαίτερη έμφαση στις μικρότερες αγορές.

Στόχος #2: Έως το 2010 πρέπει να επισημανθούν τρόποι για την καλύτερη δυνατή λειτουργία του δικτύου των αρχών φαρμάκων της ΕΕ, με βάση την αξιολόγηση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ).

Ο κατακερματισμός της αγοράς της ΕΕ συνδέεται πρωτίστως με την πολυμορφία των εθνικών συστημάτων τιμολόγησης και επιστροφής εξόδων. Οι αποφάσεις για το κόστος της υγειονομικής περίθαλψης και των φαρμάκων εμπίπτουν στο πεδίο ευθύνης των κρατών μελών, όμως, πρέπει να συμμορφώνονται με την οδηγία 89/105/ΕΚ και τη συνθήκη ΕΚ, που προβλέπει συγκεκριμένα την έγκαιρη και κατά διαφανή τρόπο λήψη των αποφάσεων για τις τιμές και την επιστροφή των εξόδων.

Η διοχέτευση των κονδυλίων για την υγεία στα πλέον αποτελεσματικά φάρμακα καθώς και η δημιουργία κατάλληλου περιβάλλοντος για τον ανταγωνισμό των τιμών έχει κορυφαία σημασία για τη διασφάλιση της βιωσιμότητας των συστημάτων υγείας. Η ύπαρξη διαφορετικών συστημάτων οδηγεί σε διαφορές στην τιμολόγηση, σε καθυστερήσεις στη διοχέτευση των φαρμάκων στην αγορά και σε ανισότητες στην πρόσβαση στα φάρμακα. Τα κράτη μέλη έχουν το δικαίωμα να κάνουν πολιτικές επιλογές ως προς το ποια φάρμακα θα καλύπτονται από τα εθνικά ταμεία υγείας, σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας για τη διαφάνεια, και να λαμβάνουν αποφάσεις με βάση την αποτελεσματικότητα και τη σχέση κόστους-ωφέλειας των καινοτόμων φαρμάκων καθώς και τους δημοσιονομικούς τους περιορισμούς.

Ωστόσο, η διαθεσιμότητα και το λογικό κόστος των φαρμάκων έχουν ευρωπαϊκή διάσταση. Οι διαφορές στα εθνικά συστήματα τιμολόγησης και επιστροφής των εξόδων δημιουργούν ένα πολύπλοκο τοπίο στην ΕΕ, ενώ τα κράτη μέλη αντιμετωπίζουν την κοινή πρόκληση της εξεύρεσης ισορροπίας μεταξύ τριών στρατηγικών στόχων: τη βέλτιστη αξιοποίηση των πόρων, ώστε να διασφαλίζεται η βιώσιμη χρηματοδότηση του τομέα της υγείας για ένα γηράσκοντα πληθυσμό, την πρόσβαση των ασθενών της ΕΕ σε φάρμακα και την ανταμοιβή για την πολύτιμη καινοτομία. Το φαρμακευτικό φόρουμ εξέδωσε μια κοινή σειρά κατευθυντήριων αρχών[10] με σκοπό τη στήριξη των μελλοντικών εθνικών πολιτικών τιμολόγησης και επιστροφής εξόδων. Πρέπει να ενισχυθεί σε επίπεδο ΕΕ η θετική εμπειρία από την ανταλλαγή πληροφοριών και τη συνεργασία μεταξύ κρατών μελών και με τους ενδιαφερόμενους φορείς.

Παρεμφερή επίπεδα τιμών μπορούν να μη είναι εξίσου προσιτά στους ασθενείς, λόγω της οικονομικής κατάστασης που επικρατεί σε κάθε κράτος μέλος. Η εφαρμογή αποτελεσματικότερων μηχανισμών της αγοράς και, ειδικότερα, η ύπαρξη ανταγωνισμού στις τιμές των φαρμάκων που δεν καλύπτονται από τα ταμεία, μπορούν να προσφέρουν στους ασθενείς, στον εν λόγω τομέα, μεγαλύτερη δυνατότητα επιλογής σε πιο προσιτές τιμές. Για το λόγο αυτό, τα κράτη μέλη πρέπει να σταματήσουν να διεξάγουν ελέγχους τιμών στους κατασκευαστές, επειδή οι έλεγχοι αυτοί εμποδίζουν τον πλήρη ανταγωνισμό εγκεκριμένων φαρμάκων που ούτε αγοράζονται ούτε καλύπτονται από το κράτος.

Η επίτευξη περαιτέρω προόδου όσον αφορά την αξιολόγηση των τεχνολογιών στον τομέα της υγείας θα προσφέρει επίσης πολύτιμη στήριξη στις εθνικές αρχές προκειμένου να επιτύχουν τη χρυσή τομή μεταξύ της συγκράτησης των φαρμακευτικών δαπανών, της διασφάλισης της δίκαιης ανταμοιβής για την πολύτιμη καινοτομία και της πρόσβασης στα καλύτερα διαθέσιμα φάρμακα. Η συνεργασία μεταξύ των αρχών και ο διάλογος με τα ενδιαφερόμενα μέρη αποτελεί προϋπόθεση για την επίτευξη της χρυσής αυτής τομής. Με βάση τη συμφωνία που επιτεύχθηκε στο πλαίσιο του φαρμακευτικού φόρουμ, πρέπει να ενισχυθεί η ανταλλαγή δεδομένων μεταξύ κρατών μελών όσον αφορά τη σχετική αποτελεσματικότητα.

Στόχος #3: Η βελτίωση της εφαρμογής της οδηγίας για τη διαφάνεια θα επιτρέψει τη λήψη απόλυτα διαφανών και άμεσων αποφάσεων όσον αφορά την τιμολόγηση και την επιστροφή των εξόδων.

Στόχος #4: Με βάση το έργο του φαρμακευτικού φόρουμ, πρέπει να βελτιωθεί η ανταλλαγή πληροφοριών και η συνεργασία μεταξύ ενδιαφερομένων φορέων όσον αφορά την τιμολόγηση και την επιστροφή των εξόδων .

Στόχος #5: Με βάση τη συμφωνία που επιτεύχθηκε στο φαρμακευτικό φόρουμ πρέπει να ενισχυθεί η ανταλλαγή δεδομένων μεταξύ κρατών μελών για τη σχετική αποτελεσματικότητα, προκειμένου να αποφεύγονται καθυστερήσεις στην είσοδο καινοτόμων θεραπειών στην αγορά.

1.1.2. Βελτίωση του ανταγωνισμού και της πρόσβασης στις αγορές

Ο ανταγωνισμός είναι ένα αποτελεσματικό μέσο για την ενθάρρυνση της καινοτομίας και τη μείωση του κόστους των φαρμάκων. Τον Ιανουάριο του 2008, η Επιτροπή δρομολόγησε έρευνα στο φαρμακευτικό τομέα με βάση το άρθρο 17 του κανονισμού αριθ. 1/2003[11]. H έρευνα αφορά την « είσοδο στην αγορά καινοτόμων και γενόσημων φαρμάκων που προορίζονται για κατανάλωση από τον άνθρωπο» [12] . Η έρευνα κρίθηκε αναγκαία, επειδή υπάρχουν ορισμένες γενικές ενδείξεις για ενδεχόμενο περιορισμό ή στρέβλωση του ανταγωνισμού στο φαρμακευτικό τομέα στην Ευρώπη, όπως η κάμψη της καινοτομίας που μετράται με βάση τον αριθμό των νέων φαρμάκων που εισέρχονται στην αγορά και διάφορα περιστατικά μη έγκαιρης διοχέτευσης στην αγορά γενόσημων φαρμάκων από τους προμηθευτές. Κύριος στόχος της είναι η εμπορική συμπεριφορά των συντελεστών της αγοράς που επηρεάζει την είσοδο στην αγορά ανταγωνιστικών νέων ή γενόσημων φαρμάκων. Τα προκαταρκτικά αποτελέσματα θα παρουσιαστούν σε έκθεση που προγραμματίζεται να εκδοθεί στις 28 Νοεμβρίου 2008. Η τελική έκθεση προβλέπεται για την άνοιξη του 2009.

Επιπλέον, η Επιτροπή σχεδιάζει να δρομολογήσει διεξοδική παρακολούθηση της λειτουργίας των αγορών του φαρμακευτικού κλάδου. Πρόκειται για μια από τις δράσεις που αναλαμβάνονται σε συνέχεια της επισκόπησης της ενιαίας αγοράς του Νοεμβρίου του 2007 που αποσκοπούσε στη βελτίωση της διακυβέρνησης της ενιαίας αγοράς μέσω της συστηματικής και ολοκληρωμένης παρακολούθησης των βασικών αγορών.

Κατά την εκπόνηση των μελλοντικών της νομοθετικών προτάσεων, η Επιτροπή θα λάβει υπόψη της τα πορίσματα της διεξαγόμενης έρευνας του φαρμακευτικού τομέα και της εν λόγω διαδικασίας παρακολούθησης της αγοράς.

Πολλά κράτη μέλη αναγνωρίζουν το γεγονός ότι τα γενόσημα φάρμακα συμβάλλουν αποφασιστικά στον περιορισμό των δαπανών τους για την υγεία στις οικείες πρακτικές επιστροφής εξόδων και χορήγησης των φαρμάκων. Ο ανταγωνισμός μεταξύ προϊόντων που δεν είναι κατοχυρωμένα με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας επιτρέπει τη χορήγηση οικονομικά προσιτής φαρμακευτικής αγωγής σε περισσότερους ασθενείς που στερούνται των αναγκαίων οικονομικών πόρων. Τα χρήματα που εξοικονομούνται κατά τον τρόπο αυτό επιτρέπουν τη χρηματοδότηση καινοτόμων φαρμάκων. Συνεπώς, όλοι οι συντελεστές πρέπει να διασφαλίζουν ότι τα γενόσημα φάρμακα θα μπορούν να εισέρχονται στην αγορά μετά τη λήξη ισχύος του διπλώματος ευρεσιτεχνίας και των ρυθμίσεων προστασίας της αποκλειστικότητας των δεδομένων και ότι θα αποτελούν αντικείμενο αποτελεσματικού ανταγωνισμού.

Τα φάρμακα που χορηγούνται χωρίς συνταγή γιατρού διαδραματίζουν εξίσου σημαντικό ρόλο, επειδή προσφέρουν οικονομικά καθώς και κοινωνικά οφέλη. Η λήψη φαρμάκων χωρίς συνταγή γιατρού επιτρέπει στους ασθενείς να θεραπεύουν ή να προλαμβάνουν βραχυχρόνιες ή χρόνιες παθήσεις για τις οποίες δεν κρίνεται απαραίτητη η επίσκεψη σε γιατρό ή τις οποίες μπορούν να παρακολουθούν μόνοι τους μετά την αρχική ιατρική γνωμάτευση. Συνεπώς, η πρόσβαση στα φάρμακα αυτά και η διαθεσιμότητά τους χρήζουν ιδιαίτερης προσοχής.

Στόχος #6: Έως το 2011 πρέπει να εξεταστούν τρόποι για τη διασφάλιση της διαθεσιμότητας γενόσημων φαρμάκων και φαρμάκων που χορηγούνται χωρίς συνταγή γιατρού καθώς και της πρόσβασής τους στην αγορά.

Στόχος #7: Δρομολόγηση μιας διεξοδικής παρακολούθησης της λειτουργίας των αγορών στο φαρμακευτικό τομέα

Οι προσδοκίες των ασθενών όσον αφορά τα συστήματα υγείας και την ποιότητα της περίθαλψης σε συνάρτηση με τη διασυνοριακή υγειονομική περίθαλψη απαιτεί πιο συντονισμένη δράση σε επίπεδο ΕΕ. Η προτεινόμενη οδηγία για τη διασυνοριακή υγειονομική περίθαλψη[13] καθορίζει κοινές αρχές για την εγγύηση της ασφάλειας και της ποιότητας της περίθαλψης, ένα κοινό πλαίσιο για τη διασυνοριακή υγειονομική περίθαλψη και διατάξεις για τη συνεργασία μεταξύ των εθνικών συστημάτων. Η πρόταση προβλέπει, επίσης, τη διασυνοριακή αναγνώριση των ιατρικών συνταγών.

1.2. Βελτίωση της νομοθεσίας για μια πιο ανταγωνιστική βιομηχανία

Οι απαιτήσεις που συνεπάγονται μεγάλο διοικητικό φόρτο χωρίς να προσφέρουν σαφές όφελος για τη δημόσια υγεία επηρεάζουν πολύ αρνητικά την ανταγωνιστικότητα της βιομηχανίας της ΕΕ. Η οικονομική επιβάρυνση είναι μεγάλη ιδίως για τις μικρομεσαίες επιχειρήσεις (ΜΜΕ), για παράδειγμα στον τομέα της φαρμακοεπαγρύπνησης όπου περιττές απαιτήσεις για την υποβολή στοιχείων σε διάφορα κράτη μέλη δημιουργούν αδικαιολόγητες δαπάνες. Τέτοιου είδους εμπόδια μπορούν να λειτουργούν ανασταλτικά, με αποτέλεσμα οι επιχειρήσεις να μη ζητούν να τους χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας εκτός του οικείου κράτους μέλους καταγωγής.

Ωστόσο, δεδομένου ότι οι εθνικοί νομοθέτες εμπλέκονται στην έκδοση νομοθεσίας και είναι αρμόδιοι για την εφαρμογή της, απαιτείται υψηλός βαθμός δέσμευσης από όλους τους συντελεστές, προκειμένου οι φαρμακευτικοί κανόνες να καταστούν σαφέστεροι, απλούστεροι και πιο ευέλικτοι χωρίς να θέτουν σε κίνδυνο τη δημόσια υγεία.

1.2.1. Βελτίωση του πλαισίου για τις «τροποποιήσεις»

Η Επιτροπή αναγνωρίζει τον επαχθή χαρακτήρα των κανόνων που διέπουν τις αλλαγές στις άδειες κυκλοφορίας των φαρμάκων («τροποποιήσεις»). Αυτό το σύνθετο πλαίσιο παρεμποδίζει την εισαγωγή τροποποιήσεων που είναι επωφελείς για τους ασθενείς και καθυστερεί την πρόσβαση σε βελτιωμένες θεραπείες.

1.2.2. Βελτίωση του πλαισίου για τις κλινικές δοκιμές

Ορισμένοι ενδιαφερόμενοι φορείς έχουν εκφράσει επιφυλάξεις (π.χ. αποκλίσεις στην ερμηνεία της σχετικής νομοθεσίας και επαχθείς διαδικασίες για τις πολυκεντρικές κλινικές δοκιμές σε διάφορα κράτη μέλη) σχετικά με την εφαρμογή από τα κράτη μέλη της οδηγίας για τις κλινικές δοκιμές[14] και τον αντίκτυπό της στην ακαδημαϊκή καθώς και στη μη ακαδημαϊκή έρευνα. Στην πρόσφατη διάσκεψη Επιτροπής-EMEA[15] επισημάνθηκαν ορισμένες αδυναμίες στην εφαρμογή της οδηγίας. Το ζήτημα αυτό θα πρέπει να αξιολογηθεί διεξοδικά και να εκπονηθούν συστάσεις για βελτίωση.

Στόχος #8: Έως το 2010, η Επιτροπή θα πρέπει να προβεί σε αξιολόγηση της εφαρμογής της οδηγίας για τις κλινικές δοκιμές προκειμένου να εκπονήσει, εάν το κρίνει απαραίτητο, νομοθετικές προτάσεις - συνεκτιμώντας παράλληλα την παγκόσμια διάσταση των κλινικών δοκιμών.

1.3. Ασφαλέστερα φάρμακα για καλύτερα ενημερωμένους πολίτες

1.3.1. Βελτίωση της ασφάλειας

Τα πρόσφατα περιστατικά που οφείλονται σε παρενέργειες φαρμάκων καταδεικνύουν τη σημασία που εξακολουθεί να διαδραματίζει η ασφάλεια των φαρμάκων για τη δημόσια υγεία. Η Επιτροπή, για να αντιμετωπίσει το ζήτημα αυτό, υπέβαλε νομοθετική πρόταση[16], με σκοπό τον εξορθολογισμό και την ενίσχυση του πλαισίου της ΕΕ για την παρακολούθηση της ασφάλειας (φαρμακοεπιτήρηση).

Στόχος #9: Η πρόταση για τον εξορθολογισμό και την ενίσχυση του πλαισίου της ΕΕ για τη φαρμακοεπαγρύπνηση της ΕΕ πρέπει να εγκριθεί άμεσα.

Ένας άλλος σημαντικός κίνδυνος για την υγεία έγκειται στον όλο και μεγαλύτερο αριθμό σφαλμάτων στη φαρμακευτική αγωγή (σύγχυση των ονομασιών των φαρμάκων, σφάλματα στη συνταγογράφηση, στην πώληση και στη διαχείριση των φαρμάκων) που έχουν προκαλέσει σοβαρά προβλήματα στην υγεία των ασθενών. Η Επιτροπή, για να αντιμετωπίσει την κατάσταση αυτή, αναπτύσσει στην προαναφερόμενη πρόταση νέες στρατηγικές για το μετριασμό της έκτασης των σφαλμάτων στη φαρμακευτική αγωγή και τον καθορισμό κριτηρίων ποιότητας για τους ιστοτόπους για την υγεία[17]. Η Επιτροπή επιβεβαίωσε, επίσης, ότι η ασφάλεια των ασθενών θα αποτελέσει προτεραιότητα για το 2008, μέσω της υποβολής πρότασης στην οποία θα εξετάζονται όλα τα συστημικά προβλήματα ασφάλειας των ασθενών με σκοπό τον περιορισμό των παρενεργειών στην υγειονομική φροντίδα, συμπεριλαμβανομένης της εσφαλμένης φαρμακευτικής αγωγής, καθώς και ειδικών μέτρων που αποβλέπουν στην πρόληψη και στον έλεγχο των λοιμώξεων που συνδέονται με την υγειονομική φροντίδα[18].

1.3.2. Ενδυνάμωση του ρόλου των ασθενών

Όπως υπογραμμίζεται στη λευκή βίβλο της Επιτροπής για τη στρατηγική προσέγγιση για την υγεία[19] οι ασθενείς αρχίζουν να συμμετέχουν όλο και περισσότερο στη διαδικασία λήψης αποφάσεων που αφορούν την υγεία τους. Έχουν δικαίωμα να ενημερώνονται καλύτερα για τα διαθέσιμα φάρμακα, για τους λόγους που υπαγόρευσαν την έγκριση της κυκλοφορίας τους και για τον τρόπο παρακολούθησής τους.

Οι δημόσιες αρχές και οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας διαδραματίζουν καθοριστικό ρόλο στην παροχή κατάλληλων και αμερόληπτων πληροφοριών στους ασθενείς. Το φαρμακευτικό φόρουμ ενέκρινε συστάσεις για τη βελτίωση της παραγωγής και της διάδοσης ποιοτικών πληροφοριών για τις ασθένειες και τις θεραπείες και της πρόσβασης σ' αυτές. Η χρήση ποιοτικών αρχών και η αυξανόμενη συνεργασία μεταξύ όλων των εταίρων για την παροχή πληροφοριών για τους ασθενείς πρέπει να έχει απτά αποτελέσματα για τους πολίτες.

Ωστόσο, οι πληροφορίες που παρέχουν οι δημόσιες αρχές ποικίλλουν σημαντικά και τα μέσα επικοινωνίας, όπως το διαδίκτυο, δεν παρέχουν πάντα αξιόπιστα ή καταληπτά στοιχεία. Αυτό κατέστη σαφές σε μια πρόσφατη έκθεση που συνέταξε η Επιτροπή ανταποκρινόμενη σε αίτημα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου[20]. Επομένως η Επιτροπή, επειδή θεωρεί ότι πρέπει να αποσαφηνιστεί ο ρόλος της φαρμακοβιομηχανίας στο πλαίσιο αυτό, υποβάλλει νομοθετική πρόταση με σκοπό τον εξορθολογισμό της διαθεσιμότητας και τη βελτίωση της ποιότητας των πληροφοριών που παρέχονται στους ασθενείς στην ΕΕ[21] για φάρμακα που χορηγούνται αποκλειστικά βάσει συνταγής. Πρέπει να δοθεί η δυνατότητα στη φαρμακοβιομηχανία να παρέχει, υπό αυστηρές προϋποθέσεις, ποιοτικές πληροφορίες. Στο πλαίσιο αυτό, όλοι οι συντελεστές και συγκεκριμένα η φαρμακοβιομηχανία και τα κράτη μέλη πρέπει να δώσουν έμφαση στις ειδικές γλωσσικές ανάγκες των ασθενών που ανήκουν σε μειονότητες ή έχουν μεταναστευτικό παρελθόν.

Στόχος #10: Πρέπει να αξιοποιηθούν τα συμπεράσματα και οι συστάσεις του φαρμακευτικού φόρουμ για την ενημέρωση των ασθενών όσον αφορά διάφορες νόσους και θεραπείες.

Στόχος #11: Πρέπει να ληφθούν μέτρα προκειμένου να διασφαλίζεται ότι οι πληροφορίες που παρέχει η φαρμακοβιομηχανία σε όσους τις χρειάζονται είναι αξιόπιστες και αντικειμενικές .

1.3.3. Αντιμετώπιση του αντίκτυπου στο περιβάλλον

Η ρύπανση των υδάτων και του εδάφους με φαρμακευτικά κατάλοιπα αποτελεί ένα νέο περιβαλλοντικό πρόβλημα καθώς και μια νέα πηγή ανησυχίας για τη δημόσια υγεία. Η Επιτροπή, αναγνωρίζοντας αυτές τις ανησυχίες, χρηματοδότησε διάφορα ερευνητικά προγράμματα για να αξιολογήσει το δυνητικό αντίκτυπο των φαρμάκων στο περιβάλλον και στην υγεία. Είναι αναγκαία η στόχευση σε μέτρα που μπορούν να περιορίσουν το δυνητικά επιβλαβή αντίκτυπο των φαρμακευτικών προϊόντων στο περιβάλλον και στη δημόσια υγεία. Μεταξύ των τομέων ανάληψης περαιτέρω δράσης συγκαταλέγεται η αξιολόγηση των περιβαλλοντικών πληροφοριών για τα φαρμακευτικά προϊόντα που συλλέγει ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων και οι εθνικές αρχές φαρμάκων, προκειμένου να ενσωματωθούν οι πληροφορίες αυτές στο ισχύον νομοθετικό πλαίσιο της ΕΕ.

Στόχος #12: Πρέπει να προταθούν μέτρα για τη μείωση των δυνητικά επιβλαβών επιπτώσεων των φαρμάκων στο ευρωπαϊκό περιβάλλον και στη δημόσια υγεία .

2. Αξιοποιηση των ευκαιριων και προκλησεων της παγκοσμιοποιησησ

Η φαρμακοβιομηχανία της ΕΕ δραστηριοποιείται στην παγκόσμια οικονομία. Η παγκοσμιοποίηση έχει σημαντικά οφέλη, όπως το άνοιγμα των ξένων αγορών και η αύξηση της αγοραστικής δύναμης ειδικά στις αναδυόμενες οικονομίες. Οι παρασκευαστές καινοτόμων φαρμάκων και οι παρασκευαστές γενόσημων φαρμάκων έχουν όλο και περισσότερες ευκαιρίες στην αγορά, χάρη στα προγράμματα δημόσιας χρηματοδότησης και στον αυξανόμενο αριθμό των ασθενών που είναι σε θέση να καταβάλουν το απαραίτητο αντίτιμο για τις βέλτιστες διαθέσιμες θεραπευτικές λύσεις στις αναδυόμενες οικονομίες. Η βιομηχανία της ΕΕ ανταποκρίνεται στο μεταβαλλόμενο περιβάλλον με διαφορετικούς τρόπους. Οι καινοτόμοι επιχειρήσεις καθώς και οι παρασκευαστές γενόσημων φαρμάκων αξιοποιούν τις αγορές των αναδυόμενων οικονομιών αφενός, ενώ αφετέρου διεθνοποιούν και αναθέτουν σε υπεργολάβους την έρευνα και την ανάπτυξη. Επιπλέον, εξαρτώνται όλο και περισσότερο από δραστικές φαρμακευτικές ουσίες που εισάγονται από τις ασιατικές χώρες ως πρόδρομες ουσίες για τα τελικά προϊόντα τους, διατηρώντας κατά τον τρόπο αυτό την παραγωγική τους ικανότητα στην ΕΕ.

Ωστόσο, η παγκοσμιοποίηση δημιουργεί νέες προκλήσεις και για τη δημόσια υγεία. Η προστασία των ευρωπαίων πολιτών, μέσω της αντιμετώπισης των προκλήσεων αυτών, αποτελεί προτεραιότητα για τη φαρμακευτική πολιτική της ΕΕ. Η Επιτροπή έχει αναλάβει επίσης τη δέσμευση να βελτιώσει τη διαθεσιμότητα των φαρμάκων, τον προσιτό από άποψη κόστους χαρακτήρα τους και την πρόσβαση στα φάρμακα διεθνώς, προς όφελος της παγκόσμιας υγείας.

2.1. Αντιμετώπιση των παγκόσμιων προκλήσεων στον τομέα της υγείας

2.1.1. Παράνομα φαρμακευτικά προϊόντα

Η Επιτροπή εξέδωσε πρόσφατα ανακοίνωση για μια στρατηγική για τα δικαιώματα βιομηχανικής ιδιοκτησίας στην Ευρώπη, κεντρικό στοιχείο της οποίας είναι η αποτελεσματική επιβολή της άσκησης των δικαιωμάτων διανοητικής ιδιοκτησίας. Παράνομα φάρμακα υπάρχουν σε διάφορες μορφές, μια από τις οποίες είναι τα παραποιημένα φάρμακα. Η ασφάλεια αποτελεί προϋπόθεση για το εμπόριο των φαρμάκων. Σύμφωνα με μελέτη που διεξήγαγε η Επιτροπή το 2006 για τη διανομή των φαρμάκων, όλο και μεγαλύτερος αριθμός φαρμάκων αποτελούν αντικείμενο παραποίησης στην ΕΕ.

Σύμφωνα με την έκθεση της Επιτροπής για τις δραστηριότητες των κοινοτικών τελωνείων όσον αφορά την παραποίηση και την πειρατεία το 2007[22], τα φάρμακα που κατάσχεσαν οι τελωνειακές αρχές αυξήθηκαν κατά 628% σε δύο μόνο χρόνια (2005-2007). Δεν πρόκειται για προϊόντα που συνδέονται μόνο με τον τρόπο ζωής, αλλά και με θεραπείες κατά θανατηφόρων ασθενειών. Θα πρέπει να ενταθούν οι υφιστάμενες επαφές σε θέματα κανονιστικής συνεργασίας με τρίτες χώρες, προκειμένου να καταπολεμηθεί η διακίνηση παράνομων φαρμάκων.

Στο πλαίσιο αυτό, η Επιτροπή υποβάλλει νομοθετική πρόταση[23] προκειμένου να προσφέρει στους ευρωπαίους πολίτες αποτελεσματική προστασία από αυτή τη μάστιγα κατά της υγείας και να διασφαλίσει ότι τα φάρμακα που αγοράζονται από τη νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού είναι απολύτως αξιόπιστα. Προτείνονται διάφορα μέσα, που κυμαίνονται από μέτρα που συνδέονται άμεσα με το προϊόν (όπως υποχρεωτικά χαρακτηριστικά ασφαλείας που επιτρέπουν την ιχνηλασιμότητα) έως αυστηρότερες υποχρεώσεις για τους χονδρεμπόρους. Η πρόταση απευθύνεται επίσης και σε όλους τους άλλους συντελεστές της αλυσίδας εφοδιασμού και επεξηγεί τις αρμοδιότητές τους.

Η καταπολέμηση της παραποίησης απαιτεί την καταβολή κοινών διεθνών προσπαθειών. Πρέπει να αναπτυχθεί περισσότερο η διμερής συνεργασία με συγκεκριμένες τρίτες χώρες και να καθιερωθούν νέοι μηχανισμοί ανταλλαγής πληροφοριών για τους παράνομους διαύλους διανομής και την παραποίηση.

Η Επιτροπή συνεργάζεται στενά με ευρωπαίους και διεθνείς εταίρους για το ζήτημα αυτό. Είναι ενεργό μέλος της Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας (ΠΟΥ), της διεθνούς ειδικής ομάδας για την καταπολέμηση της παραποίησης των φαρμάκων (IMPACT)[24], που εξέδωσε αρχές για τη νομοθεσία κατά της παραποίησης φαρμάκων, και επιπλέον της ομάδας εμπειρογνωμόνων για την παραποίηση φαρμακευτικών προϊόντων (PC-S-CP) του Συμβουλίου της Ευρώπης.

Στόχος #13: Πρέπει να εγκριθεί άμεσα η πρόταση για την παρεμπόδιση της εισόδου παράνομων φαρμάκων στη νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού.

Στόχος #14: Έως το 2012 πρέπει να προταθεί η ενίσχυση της ανταλλαγής πληροφοριών για τους παράνομους δίαυλους διακίνησης παραποιημένων φαρμάκων.

Στόχος #15: Στο πλαίσιο της ομάδας IMPACT, η Επιτροπή πρέπει να στηρίξει τις τρίτες χώρες στην προσπαθεια ανάπτυξης και εφαρμογής της νομοθεσίας για την καταπολέμηση των παραποιημένων φαρμάκων.

2.1.2. Προετοιμασία για την καταπολέμηση πανδημίας

Ο αυξανόμενος αριθμός κρουσμάτων της γρίπης των πτηνών κατέδειξε την ανάγκη θέσπισης συνεκτικής στρατηγικής στον τομέα των λοιμωδών νόσων, ιδίως για την αντιμετώπιση πανδημίας.

Στον τομέα αυτό έχουν ήδη σημειωθεί θετικά αποτελέσματα, όπως όσον αφορά τη διευκόλυνση της έκδοσης αδειών κυκλοφορίας για εμβόλια κατά πανδημιών. Έχει πλέον εδραιωθεί η ετοιμότητα της ΕΕ[25] και έχει εγκριθεί ένα στοχοθετημένο νομικό πλαίσιο που επιτρέπει την κυκλοφορία στην αγορά διαφόρων προϊόντων κατά της πανδημίας της γρίπης των πτηνών.

Ωστόσο, πρέπει να ενισχυθεί η διεθνής διάσταση της στρατηγικής για τη γρίπη των πτηνών της ΕΕ, σε επίπεδο ΟΗΕ (ΠΟΥ, FAO, UNICEF κ.λπ) και ΟΙΕ (Διεθνούς Γραφείου Επιζωοτιών), ώστε, αμέσως μετά την εκδήλωση εστίας, να χορηγούνται στους πολίτες της ΕΕ αποτελεσματικά εμβόλια. Η κανονιστική συνεργασία μεταξύ της ΕΕ και τρίτων χωρών αναμένεται να προσφέρει μια πλατφόρμα για την ανταλλαγή πληροφοριών σχετικά με τα φάρμακα με σκοπό την καταπολέμηση πανδημίας και τη συγκριτική αξιολόγηση των προγραμμάτων ετοιμότητας σε περίπτωση πανδημίας καθώς και την ανταλλαγή πληροφοριών για τα διάφορα στελέχη γρίπης και τη βελτίωση της πρόσβασης σε εμβόλια και σε άλλα μέσα αντιμετώπισης.

Στόχος #16: Για τη βελτίωση της διεθνούς συνεργασίας στον τομέα των πανδημιών , πρέπει να ενισχυθούν και να επεκταθούν οι υφιστάμενες διμερείς και πολυμερείς σχέσεις με τρίτες χώρες.

2.2. Προς μια παγκόσμια συνεργασία και εναρμόνιση

2.2.1. Ενίσχυση της διεθνούς συνεργασίας

Η αντιμετώπιση σε παγκόσμιο επίπεδο των απειλών κατά της υγείας αποτελεί αυτή καθεαυτή επαρκή λόγο για την ενίσχυση της διεθνούς συνεργασίας. Το βάρος που συνεπάγεται παγκοσμίως η αντιμετώπιση των ασθενειών αυξάνεται, συμπεριλαμβανομένων των ασθενειών που οφείλονται στη φτώχεια και στην εγκατάλειψη και πλήττουν δυσανάλογα τις αναπτυσσόμενες χώρες. Πρόσφατα η ΕΕ, αναγνωρίζοντας το γεγονός αυτό, συμμετείχε ενεργά στη χάραξη της νέας παγκόσμιας στρατηγικής της ΠΟΥ για τη δημόσια υγεία, την καινοτομία και τη διανοητική ιδιοκτησία, με σκοπό την ενίσχυση της διαθεσιμότητας καινοτόμων φαρμάκων που αντιμετωπίζουν τις προκλήσεις της δημόσιας υγείας στις εν λόγω χώρες. Η Επιτροπή έχει ήδη αρχίσει να προωθεί την έρευνα με και για την Αφρική όσον αφορά νέες θεραπείες για ασθένειες που μέχρι σήμερα είχαν αγνοηθεί. Η ΕΕ έχει πάρει μέτρα προκειμένου να επιτρέψει σε διεθνείς εταιρείες να παρέχουν φάρμακα με σημαντική έκπτωση στις αναπτυσσόμενες χώρες, διασφαλίζοντας παράλληλα ότι οι προτιμησιακές αυτές τιμές δεν προκαλούν αρνητικές επιπτώσεις στην αγορά της ΕΕ μέσω της επανεισαγωγής. Επιπλέον η ΕΕ στηρίζει το Παγκόσμιο Ταμείο για την καταπολέμηση του AIDS, της φυματίωσης και της μαλάριας στις αναπτυσσόμενες χώρες. Η σημαντική οικονομική συμμετοχή από δημόσιες και ιδιωτικές πηγές, όπως φιλανθρωπικές ενώσεις, επιτρέπουν στο Παγκόσμιο Ταμείο να προαγάγει την πρόληψη, τη θεραπεία και τη μέριμνα με σκοπό την επίσπευση της επιτακτικής αντιμετώπισης των τριών αυτών ασθενειών.

Υπάρχουν και άλλοι λόγοι που συνηγορούν στην ενίσχυση της διεθνούς συνεργασίας και που αφορούν την παγκοσμιοποίηση.

Πρώτον, αναπτύσσονται τώρα όλο και περισσότερα φάρμακα με διεθνή και πολυκεντρικό τρόπο. Οι κλινικές δοκιμές συχνά διεξάγονται εκτός Ευρώπης, όπως μέσω της σύμπραξης για τις κλινικές δοκιμές μεταξύ Ευρώπης και αναπτυσσομένων χωρών (EDCTP). Οι ουσίες και τα τελικά προϊόντα διακινούνται όλο και περισσότερο μέσω διεθνών διαύλων διανομής. Κατά τον τρόπο αυτό το έργο των αρμόδιων αρχών (αξιολόγηση δοκιμών, επιθεωρήσεις εγκαταστάσεων) γίνεται πιο δύσκολο και απαιτητικό από άποψη πόρων.

Δεύτερον, οι εταιρείες δραστηριοποιούνται όλο και περισσότερο σε παγκόσμιο επίπεδο. Οι παρενέργειες που καταγράφονται σε ολόκληρο τον κόσμο είναι πιθανόν να ενδιαφέρουν και τους ευρωπαίους ασθενείς. Για το λόγο αυτό είναι σημαντικό να έχει πρόσβαση η ΕΕ σε αυτές τις πληροφορίες. Η παρακολούθηση σε παγκόσμιο επίπεδο προϋποθέτει συνεργασία σε παγκόσμιο επίπεδο. Η Επιτροπή έχει αναλάβει τη δέσμευση να αντιμετωπίσει αυτές τις προκλήσεις με προενεργό τρόπο. Η διεθνής συνεργασία της ΕΕ ενισχύθηκε αισθητά από το 2005 και ύστερα. Έχουν υπογραφεί συμφωνίες εμπιστευτικότητας με τις ΗΠΑ, την Ιαπωνία και τον Καναδά. Όμως, θα πρέπει να βελτιωθεί περισσότερο η διμερής συνεργασία για την καλύτερη ανταλλαγή πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια των φαρμάκων και για το συντονισμό των δράσεων. Πρέπει, επίσης, να εγκριθούν μηχανισμοί βάσει αμοιβαίων συμφωνιών για τη διεξαγωγή επιθεωρήσεων, ώστε να αποφεύγονται οι επικαλύψεις.

Πρέπει να ενταθεί η συνεργασία με άλλες τρίτες σημαντικές χώρες (π.χ. τη Ρωσία, την Ινδία και την Κίνα), όπου διεξάγονται όλο και περισσότερες κλινικές δοκιμές και παράγονται δραστικές ουσίες. Η συμμόρφωση προς τις θεμελιώδεις αρχές δεοντολογίας της Δήλωσης του Ελσίνκι[26] πρέπει να αποτελεί κοινό στόχο των κλινικών δοκιμών σε τρίτες χώρες. Έχουν ήδη γίνει τα πρώτα βήματα, ιδίως στην Ινδία. Πρέπει να δρομολογηθούν συγκεκριμένες πρωτοβουλίες, όπως η κατάρτιση των νομοθετών, οι διαδικασίες ανταλλαγής πληροφοριών και η συνεργασία για την καθιέρωση κοινών προτύπων, ώστε να ενισχυθεί η αμοιβαία κατανόηση και εμπιστοσύνη.

Στόχος #17: Πρέπει να ενισχυθεί η κανονιστική συνεργασία με τις ΗΠΑ, την Ιαπωνία και τον Καναδά στο πλαίσιο των υφιστάμενων συμφωνιών εμπιστευτικότητας, με γνώμονα την παρακολούθηση της ασφάλειας.

Στόχος #18: ΄Εως το 2010 θα πρέπει να προταθούν στις εν λόγω τρίτες χώρες μηχανισμοί που θα αποτελούν αντικείμενο αμοιβαίας συμφωνίας με στόχο τη διεξαγωγή ελέγχων.

Στόχος #19: Πρέπει να ενισχυθεί η διμερής συνεργασία , συμπεριλαμβανομένου του ερευνητικού τομέα, με τη Ρωσία, την Ινδία και την Κίνα , με άξονα τις κλινικές δοκιμές και την παρασκευή δραστικών ουσιών.

Στόχος #20: Πρέπει να ενισχυθούν οι διαδικασίες κατάρτισης και ανταλλαγής πληροφοριών με τις εν λόγω τρίτες χώρες.

2.2.2. Προαγωγή της εναρμόνισης σε παγκόσμιο επίπεδο

Η καθιέρωση και επιβολή διεθνών προτύπων δημόσιας υγείας είναι καθοριστική για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου εισόδου στην αγορά της ΕΕ μη ασφαλών προϊόντων. Οι εργασίες που διεξάγονται σε συνεργασία με τις ΗΠΑ και την Ιαπωνία στη Διεθνή Διάσκεψη για την Εναρμόνιση (ΔΔΕ) είναι σημαντικές στο πλαίσιο αυτό και πρέπει να επεκταθούν. Πρέπει να προωθηθούν τα πρότυπα της ΔΔΕ, ώστε να αποκτήσουν διεθνές κύρος.

Η διεθνής συνεργασία προσφέρει επίσης ευκαιρίες για την ενίσχυση της θέσης της ΕΕ, μέσω της δρομολόγησης πρωτοβουλιών που είναι επωφελείς για τις επιχειρήσεις της ΕΕ. Tο Διατλαντικό Οικονομικό Συμβούλιο ΕΕ-ΗΠΑ (TEC)[27], ειδικότερα, προσφέρει μια μοναδική ευκαιρία συνεργασίας μεταξύ των δυο μεγαλύτερων φαρμακευτικών αγορών του κόσμου για τη μείωση του κόστους μέσω του περιορισμού των αδικαιολόγητων κανονιστικών αποκλίσεων. Έχουν ήδη δρομοληγηθεί σημαντικές πρωτοβουλίες απλούστευσης, όπως το σχέδιο δράσης που εγκρίθηκε από την επιστημονική διατλαντική συνάντηση της Θεσσαλονίκης για τη διοικητική απλούστευση[28]. Κοινές πρωτοβουλίες διαλόγου με άλλες τρίτες χώρες πριν από την έκδοση νομοθεσίας θα μπορούσαν να αποβούν επωφελείς και θα πρέπει να αναπτυχθούν περισσότερο.

Στόχος #21: Πρέπει να ενισχυθεί περαιτέρω η διεθνής εναρμόνιση σε επίπεδο ΔΔΕ και η προώθηση της χρήσης διεθνών προτύπων από τρίτες χώρες, εκτός των ΗΠΑ και της Ιαπωνίας.

Στόχος #22: Πρέπει να επιδιωχθεί η αξιοποίηση των αρμοδιοτήτων του Διατλαντικού Οικονομικού Συμβουλίου για την απλούστευση και σύγκλιση των κανόνων μεταξύ των ΗΠΑ και της ΕΕ και η έναρξη διαλόγου πριν από την έκδοση νομοθεσίας για την εκπόνηση σημαντικών νομοθετικών προτάσεων.

2.3. Προς ένα παγκόσμιο και θεμιτό ανταγωνισμό

Έως το 2020, οι νέες αγορές (Κίνα, Ινδία, Βραζιλία, Ρωσία, Ινδονησία, Μεξικό και Τουρκία) αναμένεται να αντιπροσωπεύουν το ένα πέμπτο των παγκόσμιων πωλήσεων. Η παγκοσμιοποίηση και το άνοιγμα των αγορών αυτών δημιουργούν επομένως σημαντικές επιχειρηματικές ευκαιρίες για τις εταιρείες της ΕΕ. Ταυτόχρονα, εμφανίζεται νέος ανταγωνισμός από την Ινδία, την Κίνα και άλλες ασιατικές χώρες. Οι χώρες αυτές έχουν ήδη αναδειχθεί σε κέντρα παραγωγής δραστικών φαρμακευτικών ουσιών και σε πρωταρχικές πηγές εξαγωγής των ουσιών αυτών προς της Ευρώπη.

Η Ευρώπη βρίσκεται σε ευνοϊκή θέση για να ανταγωνίζεται σε παγκόσμιο επίπεδο, υπό την προϋπόθεση ότι ο ανταγωνισμός είναι θεμιτός, ότι δηλαδή βασίζεται σε διεθνείς κανόνες. Ωστόσο, είναι γεγονός ότι μη δασμολογικοί φραγμοί εμποδίζουν συχνά την πρόσβαση των ευρωπαϊκών επιχειρήσεων στις αγορές, ενώ ταυτόχρονα οι μη κοινοτικές εταιρείες απολαμβάνουν πλήρους πρόσβασης στις ανοικτές ευρωπαϊκές αγορές. Για το λόγο αυτό, η Επιτροπή έχει παγιώσει σχέσεις συνεργασίας σε διάφορους τομείς που αφορούν τα φάρμακα με τους αναδυόμενους εμπορικούς εταίρους της προκειμένου να διασφαλίσει ότι οι εταιρείες της ΕΕ είναι σε θέση να ανταγωνίζονται επί ίσοις όροις στις ξένες αγορές και ειδικά ότι οι ανταγωνιστές τους τηρούν τους κανόνες του Παγκόσμιου Οργανισμού Εμπορίου.

Στόχος #23: Η ΕΕ πρέπει επιδιώξει την εφαρμογή και την επιβολή του πλαισίου του ΠΟΕ στις διμερείς και πολυμερείς επαφές της, συμπεριλαμβανομένων των διμερών συμφωνιών ελεύθερων συναλλαγών (ΣΕΣ), ειδικά όσον αφορά την προστασία των δικαιωμάτων διανοητικής ιδιοκτησίας.

3. Προωθωντας την επιστημονική καινοτομια για τους ευρωπαιουσ ασθενεισ

3.1. Ενίσχυση της φαρμακευτικής έρευνας

Η έρευνα και η ανάπτυξη στον τομέα της βιολογίας αποτελεί το κλειδί για τη φαρμακευτική καινοτομία. Ωστόσο, οι επενδύσεις για την έρευνα και την ανάπτυξη μεταφέρθηκαν σταδιακά από την Ευρώπη στις ΗΠΑ και στην Ασία. Ενώ ορισμένες παράμετροι αφορούν ειδικά τον κλάδο υπάρχουν και άλλες με γενικότερο χαρακτήρα, όπως η φορολογική πολιτική, το κόστος της εργασίας ή η εκπαίδευση και κατάρτιση.

Η Επιτροπή αναγνωρίζει τον καίριο ρόλο που διαδραματίζει η φαρμακευτική έρευνα και ανάπτυξη. Προς το παρόν εφαρμόζονται διάφορες πρωτοβουλίες σε συγκεκριμένους τομείς για την προώθηση της καινοτομίας στον εν λόγω τομέα. Το 2006, εκδόθηκαν το έβδομο πρόγραμμα πλαίσιο για την ανάπτυξη και την έρευνα[29] και το πρόγραμμα για την ανταγωνιστικότητα και την καινοτομία[30] προκειμένου να στηρίξουν όχι μόνο την ανάπτυξη νέων τεχνολογιών, αλλά και να διασφαλίσουν την έγκαιρη εμπορική εκμετάλλευση των επιστημονικών αποτελεσμάτων.

Η Επιτροπή θα εξετάσει, επίσης, στην ανακοίνωσή της για τις σπάνιες νόσους, που προγραμματίζεται για τα τέλη του 2008, τους τρόπους με τους οποίους μπορεί να ενισχύσει τις προσπάθειές της στον τομέα της έρευνας και ανάπτυξης γι’αυτές τις νόσους.

Η πρωτοβουλία για τα καινοτόμα φάρμακα[31] αποτελεί βασικό μέτρο για την ενίσχυση της ανταγωνιστικότητας της Ευρώπης στη βιοφαρμακευτική έρευνα και ανάπτυξη. Στόχος του νέου αυτού μέσου, μιας σύμπραξης μεταξύ φαρμακοβιομηχανίας-Επιτροπής και δημόσιου-ιδιωτικού τομέα, είναι να βελτιώσει και επιταχύνει τη διαδικασία ανάπτυξης φαρμάκων, ώστε να διατίθενται στους ασθενείς νωρίτερα νέες θεραπευτικές λύσεις.

3.2. Σταθερή πορεία: νέοι ορίζοντες στην ιατρική

Εμφανίζονται νέες τεχνολογίες και θεραπείες, όπως η μηχανική των ιστών ή τα νανοφάρμακα και τα καινοτόμα μέσα των τεχνολογιών των πληροφοριών και της επικοινωνίας (ΤΠΕ ή eHealth) για την υγειονομική φροντίδα. Συχνά βρίσκονται στο μεταίχμιο μεταξύ διαφόρων τομέων (φάρμακα, ιατροτεχνολογικές συσκευές, μεταμοσχεύσεις, ΤΠΕ). Η εμφάνισή τους επιτείνει τη σημασία της αναλογικότητας και της ευελιξίας του κανονιστικού πλαισίου.

Η Επιτροπή έχει αναλάβει τη δέσμευση να ενσωματώσει τα επιστημονικά επιτεύγματα στο φαρμακευτικό πλαίσιο της ΕΕ του 21ου αιώνα, όπως τη μηχανική των ιστών και τη γονιδιακή θεραπεία, μετουσιώνοντάς τα σε εμπορεύσιμα προϊόντα, ειδικότερα σε τομείς στους οποίους υπάρχουν ιατρικές ανάγκες που μέχρι σήμερα δεν έχουν αντιμετωπιστεί π.χ. λοιμώδεις νόσοι (όπως φυματίωση, HIV/AIDS) και σπάνιες νόσοι που δεν δημιουργούν προκλήσεις στον τομέα της δημόσιας υγείας μόνο για την Ευρώπη, αλλά και για τις αναπτυσσόμενες χώρες ιδιως δε εκείνες που βρίσκονται στην υποσαχάρια Αφρική. Όλες οι νέες τεχνολογίες πρέπει ωστόσο να αξιολογούνται δεόντως. Είναι εξαιρετικά σημαντικό να τηρούνται απόλυτα ο δεοντολογικός πλουλαρισμός και η αρχή της επικουρικότητας.

3.2.1. Υλοποίηση των υποσχέσεων της αναγεννητικής ιατρικής

Η αναγεννητική ιατρική, δηλαδή η χρήση γονιδίων, κυττάρων και ιστών για την ίαση δυσλειτουργιών ή την ανασύσταση τμημάτων του ανθρώπινου σώματος, προσφέρει τεράστιες δυνατότητες, ιδίως για την καταπολέμηση νόσων, όπως η νόσος του Αλτσχάιμερ ή του Πάρκινσον, που παρουσιάζουν μεγάλη συχνότητα εμφάνισης σε ένα γηράσκοντα πληθυσμό. Ο νέος κανονισμός της ΕΕ για τις προηγμένες θεραπείες[32] αναμένεται να επιταχύνει την ανάπτυξη των προϊόντων αυτών και να ενισχύσει την ανταγωνιστικότητα της βιομηχανίας, τηρώντας παράλληλα τις εθνικές επιταγές στον τομέα της δεοντολογίας.

Στόχος #24: Έως το 2012 πρέπει να αξιολογηθούν και να επανεξεταστούν οι επιπτώσεις της εφαρμογής του κανονισμού για τις προηγμένες θεραπείες .

3.2.2. Προς πιο εξατομικευμένα φάρμακα

Με την εμφάνιση νέων τεχνολογιών, όπως η φαρμακογονιδιωματική, η παρασκευή εξατομικευμένων προπλασμάτων και οι προσομοιωτές νοσημάτων, αρχίζει να διαφαίνεται στον ορίζοντα η εξατομικευμένη ιατρική. Μακροπρόθεσμα, οι γιατροί μπορεί να είναι σε θέση να χρησιμοποιούν γενετικές πληροφορίες για να καθορίζουν τα σωστά φάρμακα, στη σωστή δόση και ώρα. Το πεδίο αυτό επηρεάζει ήδη τις επιχειρηματικές στρατηγικές των εταιρειών, το σχεδιασμό των κλινικών δοκιμών και τον τρόπο χορήγησης των φαρμάκων. Αν και είναι πολύ πρόωρο να πει κανείς κατά πόσο οι τεχνολογίες με κατάληξη σε «-ωματική» θα επιφέρουν όντως επανάσταση στον κλάδο, η Επιτροπή παρακολουθεί στενά τον τομέα και θα εξετάσει κατά πόσο μπορεί να στηρίξει την ανάπτυξή του.

Επιπλέον, πρέπει να υποτεθεί ότι το υψηλό κόστος αυτών των νέων θεραπευτικών λύσεων είναι πιθανό να επιβαρύνει τους δημόσιους προϋπολογισμούς για την υγεία. Οι διαβουλεύσεις με το φαρμακευτικό φόρουμ για θέματα τιμολόγησης και επιστροφής εξόδων έχουν θέσει τις βάσεις για την αντιμετώπιση των ζητημάτων αυτών.

Στόχος #25: Έως το 2012 πρέπει να υποβληθεί έκθεση για τη χρήση των τεχνολογιών σε «–ωματική» στη φαρμακευτική έρευνα και ανάπτυξη και να διερευνηθεί από κοινού με τους ενδιαφερόμενους φορείς το ζήτημα του κατά πόσο απαιτούνται νέα κοινοτικά μέσα για τη στήριξη της ανάπτυξής τους.

4. Συμπέρασμα

Η Επιτροπή έχει την πεποίθηση ότι στο σημερινό παγκοσμιοποιημένο κόσμο με δεδομένες τις απαιτήσεις σε θέματα ασφάλειας, η Ευρώπη χρειάζεται ένα δυναμικό και ανταγωνιστικό φαρμακευτικό τομέα. Η ΕΕ θα κερδίσει πολλά εάν επιτύχει αυτό το στόχο: μια ισχυρή ερευνητική βάση, ένα ανανεωμένο εκπαιδευτικό σύστημα και ειδικευμένο εργατικό δυναμικό, μια εδραιωμένη και καινοτόμο βιομηχανία της ΕΕ.

Το μέλλον του τομέα θα διαμορφωθεί από διαρθρωτικούς παράγοντες, ορισμένοι από τους οποίους υπερβαίνουν το φαρμακευτικό τομέα. Ωστόσο, η Επιτροπή υπογραμμίζει το σημαντικό ρόλο που μπορεί να διαδραματίσει στον τομέα αυτό η πολιτική της ΕΕ. Η κοινοτική δράση είναι η πλέον ενδεδειγμένη για την αντιμετώπιση των προκλήσεων που είναι κοινές για όλα τα κράτη μέλη. Η δέσμευση όλων των συντελεστών που συμμετέχουν στην εφαρμογή της παρούσας ανακοίνωσης θα είναι σημαντική για την υλοποίηση του επιδιωκόμενου οράματος: ανταγωνιστική βιομηχανία που παράγει ασφαλή, καινοτόμα και προσβάσιμα φάρμακα.

Ως εκ τούτου η Επιτροπή, με βάση τους στόχους που παρουσιάζονται στην ανακοίνωση, καλεί τα υπόλοιπα θεσμικά όργανα να συμμετάσχουν σε έναν εποικοδομητικό διάλογο για το τι μέλλει γενέσθαι.

[1] Παρόμοιες προκλήσεις ισχύουν και για τα κτηνιατρικά φάρμακα αλλά δεν καλύπτονται από την παρούσα ανακοίνωση.

[2] ΕΕ L 136 της 30.4.2004 σ. 1 – 33, ΕΕ L 136 της 30.4.2004 σ. 34 – 57 και ΕΕ L 136 της 30.4.2004 σ. 58 – 84.

[3] http;//ec.europa.eu/enterprise/phabiocom/comp_pf_en.htm

[4] Ανακοίωση «Μια πρωτοβουλία για πρωτοπόρους αγορές στην Ευρώπη» - COM(2007) 860 (21.12.2007). Η ανακοίνωση και όλα τα σχετικά έγγραφα διατίθενται στον επίσημο ιστοτόπο της ΕΚ για τις πρωτοπόρες αγορές: http://ec.europa.eu/enterprise/leadmarket/leadmarket.htm

[5] COM(2008) 668, COM(2008) 662, COM(2008) 663, COM(2008) 664, COM(2008) 665

[6] http://www.eu2007.de/en/News/download_docs/Maerz/0312-BSGV/070Bremen.pdf

[7] Availability of Medicinal Products, HMA, 5/11/2007.

[8] http://ec.europa.eu/enterprise/phabiocom/comp_pf_en.htm

[9] http://ec.europa.eu/enterprise/phabiocom/comp_pf_en.htm

[10] http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaforum

[11] ΕΕ 1 της 4.1.2003, σ. 1

[12] Για περισσότερα στοιχεία: http://ec.europa.eu/comm/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/index.html.

[13] COM(2008) 414.

[14] ΕΕ L 121 της 1.5.2001, σ. 34.

[15] http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/archives_en.htm, 30.11.2007.

[16] COM(2008) 665, COM(2008) 664

[17] COM(2002) 667

[18] http://ec.europa.eu/atwork/programmes/docs/clwp2008_en.pdf

[19] COM(2007) 630

[20] COM(2007) 862

[21] COM(2008) 662, COM(2008) 663

[22] http://ec.europa.eu/taxation_customs/resources/documents/customs/customs_controls/counterfeit_piracy/statistics2007.pd

[23] COM(2008) 668

[24] http://www.who.int/medicines/services/counterfeit/en/

[25] http://ec.europa.eu/health/ph_threats/com/Influenza/influenza_level_en.htm

[26] http://www.wma.net/e/policy/b3.htm

[27] http://ec.europa.eu/enterprise/enterprise_policy/industry/index_en.htm

[28] http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/archives_en.htm, 30.11.2007.

[29] Βλέπε: http://cordis.europa.eu/fp7/sis/home_en.html

[30] http://ec.europa.eu/food/index_en.htm

[31] http://www.imi-europe.org

[32] ΕΕ L 324 της 10.12.2007, σ. 121.