EL    EL  ΕΠΙΤΡΟΠΗ  ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ  ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ  
Βρυξέλλες , 28.04.2004 
COM(2004) 335 τελικό  
  
Πρόταση  
ΑΠΟΦΑΣΗΣ  ΤΟΥ  ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ  
για τη θέση  που θα λάβει  η Κοινότητα  στο Συµβούλιο  Σύνδεσης  που συστάθηκε  µε την 
Ευρωπαϊκή  Συµφωνία  µεταξύ  των Ευρωπαϊκών  Κοινοτήτων  και των κρατών  µελών  
τους , αφενός , και της Πολωνίας , αφετέρου , σχετικά  µε µια διαφορά  ως προς  την 
ερµηνεία  των άρθρων  10 παράγραφος  4 και 25 της ευρωπαϊκής  συµφωνίας  σε σχέση  µε 
την πολωνική  νοµοθεσία  για τον καθορισ µό των τιµών των φαρµακευτικών  προϊόντων  
(κανονισ µός του Υπουργείου  Οικονο µικών  της 31ης Μαρτίου  2000 για την καθιέρωση  
της υποχρέωσης  εφαρ µογής  επίση µων περιθωρίων  και για τις αρχές  που διέπουν  τον 
καθορισ µό των τιµών πώλησης  εισαγό µενων  παρασκευασ µένων  φαρµάκων , ορών , 
εµβολίων  και αντισυλληπτικών ) 
(υποβάλλεται  από την Επιτροπή ) 
   
[SEC (2004) 494] 
 
EL 2   EL ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ  ΕΚΘΕΣΗ  
Η Ευρωπαϊκή  Κοινότητα  και τα κράτη  µέλη της είναι  της γνώµης ότι έχει προκύψει  διαφορά  
µε την Πολωνία  σχετικά  µε την ερµηνεία  της εφαρ µογής των άρθρων  10 παράγραφος  4 και 
25 της ευρωπαϊκής  συµφωνίας  µεταξύ  των Ευρωπαϊκών  Κοινοτήτων  και των κρατών  µελών  
τους, αφενός , και της Πολωνίας , αφετέρου , που εγκρίθηκε  µε την απόφαση  του Συµβουλίου  
και της Επιτροπής  (1993/743/ ΕΚ, ΕΚΑΧ , Ευρατό µ) της 13ης ∆εκε µβρίου  19931, σε σχέση  µε 
την πολωνική  νοµοθεσία  για τον καθορισ µό των τιµών των φαρµακευτικών  προϊόντων  
(κανονισ µός του Υπουργείου  Οικονο µικών  της 31ης Μαρτίου  2000 για την καθιέρωση  της 
υποχρέωσης  εφαρ µογής επίση µων περιθωρίων  και για τις αρχές  που διέπουν  τον καθορισ µό 
των τιµών πώλησης  εισαγο µένων  έτοιµων φαρµάκων , ορών , εµβολίων  και αντισυλληπτικών ). 
Η διαφορά  οφείλεται  σε καταγγελίες  του φαρµακευτικού  τοµέα που πραγ µατοποιεί  εισαγωγές  
στην  Πολωνία , οι οποίες  βασίζονται  στον  κίνδυνο  να του επιβληθούν  σηµαντικές  κυρώσεις  
και εντάλ µατα επιστροφής  λόγω  της εικαζό µενης παραβίασης  της εν λόγω  νοµοθεσίας . 
Η Ευρωπαϊκή  Κοινότητα  και τα κράτη  µέλη θεωρούν  ότι η εν λόγω  προηγού µενη πολωνική  
νοµοθεσία  σχετικά  µε τον καθορισ µό των τιµών των φαρµακευτικών  προϊόντων  εισήγαγε  
διακρίσεις  κατά  των εισαγό µενων  προϊόντων  και συνεπώς  παραβίαζε  το άρθρο  10 
παράγραφος  4 της Ευρωπαϊκής  Συµφωνίας , και αποτελούσε  παράβαση  του άρθρου  25 της εν 
λόγω  συµφωνίας , διότι  καθιστούσε  δυσχερέστερο  το εµπόριο  µεταξύ  Πολωνίας  και 
Κοινότητας . 
Αντίθετα  µε τη γνώµη της Ευρωπαϊκής  Κοινότητας  και των κρατών  µελών , η Πολωνία  
θεωρεί  ότι η προηγού µενη νοµοθεσία  σχετικά  µε τον καθορισ µό των τιµών των 
φαρµακευτικών  προϊόντων  δεν εισάγει  διακρίσεις  και δεν παραβιάζει  το άρθρο  25 της 
ευρωπαϊκής  συµφωνίας . Η Πολωνία  φαίνεται  ότι προτίθεται  να εφαρ µόσει µέτρα επιβολής  
προστί µων για την εικαζό µενη παραβίαση  της εν λόγω  νοµοθεσίας . Τα µέτρα αυτά  πρόκειται  
να εφαρ µοστούν  σε συνάρτηση  µε τα αποτελέσ µατα των ερευνών  που διεξήχθησαν  σχετικά  
µε διάφορες  εισάγουσες  φαρµακευτικές  εταιρείες  (για την περίοδο  από 1ης Μαΐου  2000 έως 9 
Απριλίου  2002) και µπορεί  να έχουν  σοβαρές  χρηµατοοικονο µικές συνέπειες  για τις 
εµπλεκό µενες εταιρείες  της ΕΕ. 
Η Ευρωπαϊκή  Κοινότητα  και τα κράτη  µέλη της πιστεύουν  απόλυτα  ότι υπάρχουν  αρκετά  
στοιχεία  που αποδεικνύουν  ότι η συµπεριφορά  της Πολωνίας  στο θέµα αυτό  σε σχέση  µε την 
προηγού µενη νοµοθεσία  παραβιάζει  το άρθρο  25 της ευρωπαϊκής  συµφωνίας . 
Οι υπηρεσίες  της Επιτροπής  κατέβαλαν  σηµαντικές  προσπάθειες  στο πλαίσιο  της Επιτροπής  
Σύνδεσης , καθώς  και µε επιστολές  και συνεδριάσεις  ανώτατου  επιπέδου , για να παροτρύνουν  
την πολωνική  κυβέρνηση  να επανεξετάσει  τη θέση  της και να εξασφαλίσει  την πλήρη  τήρηση  
της ευρωπαϊκής  συµφωνίας . Εντούτοις , η πολωνική  κυβέρνηση  δεν φαίνεται  πρόθυ µη να 
δεσµευτεί  προς  αυτήν  την κατεύθυνση . 
Η Επιτροπή  συνέστησε  στην  Προεδρία  του Συµβουλίου  να υποβάλει  το θέµα στο Συµβούλιο  
Σύνδεσης  ΕΕ-Πολωνίας  σύµφωνα  µε το άρθρο  105 της Ευρωπαϊκής  Συµφωνίας , µε σκοπό  να 
διευθετηθεί  η διαφορά  µε τη λήψη  απόφασης  και, εάν αποβεί  απαραίτητο , να αρχίσει  
διαδικασία  διαιτησίας . Προτείνεται  συνεπώς  στο Συµβούλιο  να εγκρίνει  την παρούσα  
πρόταση  απόφασης  του Συµβουλίου  Σύνδεσης . 
                                                 
1 ΕΕ L 348 της 31.12.1993, σ. 1 
 
EL 3   EL Πρόταση  
ΑΠΟΦΑΣΗΣ  ΤΟΥ  ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ  
για τη θέση  που θα λάβει  η Κοινότητα  στο Συµβούλιο  Σύνδεσης  που συστάθηκε  µε την 
Ευρωπαϊκή  Συµφωνία  µεταξύ  των Ευρωπαϊκών  Κοινοτήτων  και των κρατών  µελών  
τους , αφενός , και της Πολωνίας , αφετέρου , σχετικά  µε µια διαφορά  ως προς  την 
ερµηνεία  των άρθρων  10 παράγραφος  4 και 25 της ευρωπαϊκής  συµφωνίας  σε σχέση  µε 
την πολωνική  νοµοθεσία  για τον καθορισ µό των τιµών των φαρµακευτικών  προϊόντων  
(κανονισ µός του Υπουργείου  Οικονο µικών  της 31ης Μαρτίου  2000 για την καθιέρωση  
της υποχρέωσης  εφαρ µογής  επίση µων περιθωρίων  και για τις αρχές  που διέπουν  τον 
καθορισ µό των τιµών πώλησης  εισαγό µενων  παρασκευασ µένων  φαρµάκων , ορών , 
εµβολίων  και αντισυλληπτικών ) 
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ  ΤΗΣ  ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ  ΕΝΩΣΗΣ , 
Έχοντας  υπόψη  την ευρωπαϊκή  συµφωνία  µεταξύ  των Ευρωπαϊκών  Κοινοτήτων  και των 
κρατών  µελών  τους, αφενός , και της Πολωνίας , αφετέρου  και, ιδίως , το άρθρο  105, 
Εκτιµώντας  τα ακόλουθα : 
(1) Η ευρωπαϊκή  συµφωνία2 εγκαθιδρύει  σύνδεση  µεταξύ  των Ευρωπαϊκών  Κοινοτήτων  
και των κρατών  µελών  τους, αφενός , και της Πολωνίας , αφετέρου . Το άρθρο  105 
προβλέπει  διαδικασία  για τη διευθέτηση  των τυχόν  διαφορών  σχετικά  µε την 
εφαρ µογή ή ερµηνεία  της ευρωπαϊκής  συµφωνίας . 
(2) Η Ευρωπαϊκή  Κοινότητα  και τα κράτη  µέλη της θεωρούν  ότι η προηγού µενη 
πολωνική  νοµοθεσία  σχετικά  µε τον καθορισ µό των τιµών των φαρµακευτικών  
προϊόντων  εισήγαγε  διακρίσεις  κατά  των εισαγό µενων  προϊόντων  και συνεπώς  
παραβίαζε  το άρθρο  10 παράγραφος  4 της ευρωπαϊκής  συµφωνίας . 
(3) Η Ευρωπαϊκή  Κοινότητα  και τα κράτη  µέλη της θεωρούν  ότι η προηγού µενη 
πολωνική  νοµοθεσία  σχετικά  µε τον καθορισ µό των τιµών των φαρµακευτικών  
προϊόντων  αποτελούσε  παράβαση  του άρθρου  25 της ευρωπαϊκής  συµφωνίας , διότι  
καθιστούσε  δυσχερέστερο  το εµπόριο  µεταξύ  της Πολωνίας  και την Κοινότητας  . 
(4) Ενώ η προαναφερθείσα  νοµοθεσία  αντικαταστάθηκε  µε τη θέσπιση  νέου καθεστώτος  
τιµών (νόµος για τις τιµές της 5ης Ιουλίου  2001), η Ευρωπαϊκή  Κοινότητα  και τα 
κράτη  µέλη της είναι  της γνώµης ότι η εφαρ µογή µέτρων  για την επιβολή  προστί µων 
για την εικαζό µενη παραβίαση  της νοµοθεσίας  είναι  απαράδεκτη  και παραβαίνει  την 
ευρωπαϊκή  συµφωνία . 
(5) Οι υπηρεσίες  της Επιτροπής  ζήτησαν  επανειλη µµένα από τις πολωνικές  αρχές  να 
διευκρινίσουν  τις προθέσεις  τους όσον  αφορά  τις χρηµατικές  συνέπειες  των ερευνών  
                                                 
2 ΕΕ L 348 της 31.12.1993, σ. 1. 
 
EL 4   EL που διεξήχθησαν  σχετικά  µε διάφορες  φαρµακευτικές  εταιρείες , κατά  την περίοδο  από 
1ης Μαΐου  2000 έως 9 Απριλίου  2002. 
(6) Η θέση  την οποία  υιοθέτησε  η Πολωνία  οδήγησε  την Επιτροπή  στην  πεποίθηση  ότι η 
πολωνική  κυβέρνηση  δεν θα δίσταζε  να εφαρ µόσει µέτρα επιβολής  προστί µων για την 
εικαζό µενη παραβίαση  της νοµοθεσίας  σχετικά  µε τον καθορισ µό των τιµών των 
φαρµακευτικών  προϊόντων  σε συνάρτηση  µε τα αποτελέσ µατα των προαναφερθεισών  
ερευνών , µε πιθανές  χρηµατοοικονο µικές επιπτώσεις  για τους ενεχό µενους  
οικονο µικούς  παράγοντες . 
(7) Η Πολωνική  Κυβέρνηση  δεν φαίνεται  πρόθυ µη να δεσµευτεί , ώστε  να εξασφαλίσει  
αδιαµφισβήτητα  την πλήρη  τήρηση  της ευρωπαϊκής  συµφωνίας . 
ΑΠΟΦΑΣΙΖΕΙ : 
Άρθρο  µόνο 
Με σκοπό  τη διευθέτηση  διαφοράς  σχετικά  µε την ερµηνεία  της εφαρ µογής των άρθρων  10 
παράγραφος  4 και 25 της ευρωπαϊκής  συµφωνίας  σε σχέση  µε την πολωνική  νοµοθεσία  για 
τον καθορισ µό των τιµών των φαρµακευτικών  προϊόντων  (κανονισ µός του Υπουργείου  
Οικονο µικών  της 31ης Μαρτίου  2000 για την καθιέρωση  της υποχρέωσης  εφαρ µογής των 
επίση µων περιθωρίων  και για τις αρχές  που διέπουν  τον καθορισ µό των τιµών κατά  τις 
πωλήσεις  εισαγό µενων  έτοιµων φαρµάκων , ορών , εµβολίων  και αντισυλληπτικών ), η 
Κοινότητα  υποβάλλει  το θέµα στο Συµβούλιο  Σύνδεσης  που συστάθηκε  µε την ευρωπαϊκή  
συµφωνία  µεταξύ  των Ευρωπαϊκών  Κοινοτήτων  και των κρατών  µελών  τους, αφενός , και της 
Πολωνίας , αφετέρου . 
Η θέση  που θα λάβει  η Κοινότητα  στο Συµβούλιο  Σύνδεσης  βασίζεται  σε σχέδιο  απόφασης  
του Συµβουλίου  Σύνδεσης  που επισυνάπτεται  στην  παρούσα  απόφαση . 
Βρυξέλλες , […] 
 Για το Συµβούλιο  
 Ο Πρόεδρος  
 
EL 5   EL ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ  
Πρόταση  
ΑΠΟΦΑΣΗΣ  αριθ . …/2004 του ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ  ΣΥΝ∆ΕΣΗΣ  ΕΚ-Πολωνίας  
σχετικά  µε µια διαφορά  ως προς  την ερµηνεία  των άρθρων  10 παράγραφος  4 και 25 της 
ευρωπαϊκής  συµφωνίας  σε σχέση  µε την πολωνική  νοµοθεσία  για τον καθορισ µό των 
τιµών των φαρµακευτικών  προϊόντων  (κανονισ µός του Υπουργείου  Οικονο µικών  της 
31ης Μαρτίου  2000 για την καθιέρωση  της υποχρέωσης  εφαρ µογής  επίση µων 
περιθωρίων  και για τις αρχές  που διέπουν  τον καθορισ µό των τιµών πώλησης  
εισαγό µενων  παρασκευασ µένων  φαρµάκων , ορών , εµβολίων  και αντισυλληπτικών ) 
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ  ΣΥΝ∆ΕΣΗΣ , 
Έχοντας  υπόψη  την Ευρωπαϊκή  Συµφωνία  µεταξύ  των Ευρωπαϊκών  Κοινοτήτων  και των 
κρατών  µελών  τους, αφενός , και της Πολωνίας , αφετέρου  και, ιδίως , το άρθρο  105, 
Εκτιµώντας  τα ακόλουθα : 
(1) Το Συµβούλιο  Σύνδεσης , αφού  εξέτασε  καταγγελία  της Ευρωπαϊκής  Κοινότητας  ότι 
η προηγού µενη πολωνική  νοµοθεσία  σχετικά  µε τον καθορισ µό των τιµών των 
φαρµακευτικών  προϊόντων  θεωρήθηκε  ότι εισάγει  διακρίσεις  κατά  των εισαγό µενων  
προϊόντων  και συνεπώς  παραβιάζει  το άρθρο  10 παράγραφος  4 της ευρωπαϊκής  
συµφωνίας , και ότι, επιπλέον , η εν λόγω  νοµοθεσία  αποτελούσε  παραβίαση  του 
άρθρου  25 της ευρωπαϊκής  συµφωνίας  διότι  καθιστούσε  δυσχερέστερο  το εµπόριο  
µεταξύ  της Πολωνίας  και της Κοινότητας , συνήγαγε  το συµπέρασ µα ότι η 
καταγγελία  ήταν  δικαιολογη µένη, και, ως εκ τούτου , 
ΑΠΟΦΑΣΙΖΕΙ : 
Άρθρο  1 
Η Πολωνία  δεν εφαρ µόζει µέτρα επιβολής  προστί µων για την εικαζό µενη παραβίαση  της 
νοµοθεσίας  που εισάγει  διακρίσεις  και αποτελεί  παράβαση  όσον  αφορά  τον καθορισ µό των 
τιµών των φαρµακευτικών  προϊόντων  (κανονισ µός του Υπουργείου  Οικονο µικών  της 31ης 
Μαρτίου  2000 για την καθιέρωση  της υποχρέωσης  εφαρ µογής επίση µων περιθωρίων  και για 
τις αρχές  που διέπουν  τον καθορισ µό των τιµών πώλησης  των εισαγό µενων  έτοιµων 
φαρµάκων , ορών , εµβολίων  και αντισυλληπτικών ) σε συνάρτηση  µε τα αποτελέσ µατα των 
ερευνών  που διεξήχθησαν  σχετικά  µε διάφορες  εισάγουσες  φαρµακευτικές  εταιρείες , για την 
περίοδο  από 1ης Μαΐου  2000 έως 9 Απριλίου  2002. 
Άρθρο  2 
Η παρούσα  απόφαση  αρχίζει  να ισχύει  την πρώτη  ηµέρα του µήνα που ακολουθεί  την έκδοσή  
της. 
Εφαρ µόζεται  από την 1η Απριλίου  2004. 
Βρυξέλλες , […] 
Για το Συµβούλιο  Σύνδεσης  
Ο Πρόεδρος