Γνωμοδότηση για την πρόταση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου περί τροποποιήσεως της οδηγίας 89/398/ΕΟΚ του Συμβουλίου για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδική διατροφή ()

(95/C 256/01)

Στις 8 Φεβρουαρίου 1995, και σύμφωνα με το άρθρο 100 Α της Συνθήκης περί ιδρύσεως της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας, το Συμβούλιο αποφάσισε να ζητήσει τη γνωμοδότηση της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής για την πρόταση που αναφέρεται παραπάνω.

Το τμήμα περιβάλλοντος, δημόσιας υγείας και κατανάλωσης, στο οποίο ανατέθηκε η προετοιμασία των σχετικών εργασιών της ΟΚΕ υιοθέτησε τη γνωμοδότησή του στις 6 Ιουνίου 1995 με βάση εισηγητική έκθεση του εισηγητή κ. Verhaeghe και των συνεισηγητών Jaschick και de Knegt.

Κατά την 327η σύνοδο ολομέλειάς της (συνεδρίαση της 5ης Ιουλίου 1995), η Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή υιοθέτησε ομόφωνα την ακόλουθη γνωμοδότηση.

()Η ΟΚΕ επικροτεί την πρόταση της Επιτροπής, με την επιφύλαξη των ακόλουθων παρατηρήσεων και σχολίων.

1. Ιστορικό

1.1. Η οδηγία πλαίσιο 89/398/ΕΟΚ () (« Τρόφιμα που προορίζονται για ειδική διατροφή ») αφορά τρόφιμα που ορίζονται ως εξής :

« Τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδική διατροφή είναι τρόφιμα τα οποία λόγω της ειδικής σύνθεσής τους ή της ειδικής επεξεργασίας κατά την παρασκευή τους διακρίνονται σαφώς από τα τρόφιμα συνήθους κατανάλωσης, ανταποκρίνονται στο δηλούμενο θρεπτικό προορισμό τους και κατά τη διάθεσή τους στο εμπόριο δηλώνεται ότι επιτελούν τον προορισμό αυτόν. »

1.2. Η κατηγορία αυτή περιλαμβάνει ένα ευρύ φάσμα εξαιρετικά σημαντικών τροφίμων όπως : παρασκευάσματα για βρέφη, γάλατα για τη δεύτερη βρεφική ηλικία, τροφές για βρέφη, τροφές αδυνατίσματος, τρόφιμα για αθλητές, τρόφιμα για διαβητικούς και διαιτητικά τρόφιμα που προορίζονται για ειδική ιατρική χρήση.

1.3. Η οδηγία θεωρεί δεδομένο ότι ορισμένες από τις κατηγορίες αυτές θα καλύπτονται από ειδικές (κάθετες) οδηγίες, ενώ όλα τα άλλα τρόφιμα που προορίζονται για ειδική διατροφή (τα οποία θα αναφέρονται στο εξής ως « διαιτητικά τρόφιμα ») θα ρυθμίζονται από τη γενική (οριζόντια) οδηγία-πλαίσιο.

1.4. Η οδηγία ρυθμίζει την τυποποίηση ή το θρεπτικό περιεχόμενο των εν λόγω προϊόντων, την επισήμανση και τους ισχυρισμούς που διατυπώνονται σχετικά με τα τρόφιμα αυτά, καθώς και την κυκλοφορία τους στην αγορά.

1.5. Τα τελευταία χρόνια, ερευνητικά ιδρύματα, επαγγελματίες του κλάδου υγείας και η βιομηχανία συμμετείχαν σε εκτενή ερευνητικά και αναπτυξιακά προγράμματα σχετικά με τις περισσότερες από τις κατηγορίες των διαιτητικών τροφίμων. Από τις καινοτομίες που προέκυψαν από την έρευνα αυτή, ιδιαίτερα στους τομείς του γάλακτος και των τροφίμων για βρέφη, των τροφών για αδυνάτισμα, των τροφίμων για αθλητές και των τροφίμων για ειδική ιατρική χρήση, έχουν ωφεληθεί οι καταναλωτές, οι ασθενείς και οι επαγγελματίες του ιατρικού κλάδου (ιατροί, νοσοκόμοι, διαιτολόγοι, φαρμακοποιοί, κ.λπ.).

1.6. Η εισαγωγή νέων προϊόντων στην Ευρωπαϊκή Ένωση θα ρυθμισθεί με βάση τη γενική οδηγία-πλαίσιο και/ή την σχετική ειδική κάθετη οδηγία.

1.7. Ωστόσο, ανακύπτουν σοβαρά προβλήματα για επιχειρήσεις που επιθυμούν να εισαγάγουν προϊόντα που μολονότι εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής μιάς ειδικής και/ή της γενικής οδηγίας-πλαίσιο, δεν ανταποκρίνονται στις απαιτήσεις των οδηγιών. Τα προϊόντα αυτά δεν πρέπει να κυκλοφορήσουν στην ευρωπαϊκή αγορά εάν πρώτα δεν τροποποιηθούν οι σχετικές οδηγίες.

1.8. Τα προϊόντα αυτά γεννούν μεγάλες ανησυχίες. Είναι πιθανό πολλά από τα καινοτόμα προϊόντα που θα προκύψουν από τα αποτελέσματα νέων ερευνών να εμπίπτουν σε αυτήν την κατηγορία. Η ισχύουσα οδηγία-πλαίσιο δεν περιέχει καμμία ρήτρα που να παρέχει την δυνατότητα στους κανονισμούς που αφορούν την τυποποίηση ή το θρεπτικό περιεχόμενο να ανταποκριθούν γρήγορα στην πρόοδο που σημειώνεται στον τομέα της επιστήμης και της τεχνολογίας.

2. Γενικές παρατηρήσεις

2.1. Η διαδικασία για την τροποποίηση της οδηγίας, μετά την υποβολή αίτησης στις υπηρεσίες της Επιτροπής για τροποποίηση οδηγίας, στην προκειμένη περίπτωση της 89/398/ΕΟΚ, συνίσταται από τα ακόλουθα ξεχωριστά στάδια :

Στάδιο 1ο

Ο χρόνος που χρειάζεται η Επιστημονική Επιτροπή Τροφίμων για την επιστημονική εξέταση των προϊόντων που υποβάλλονται.

Στάδιο 2ο

Ο χρόνος που απαιτείται για την κατάρτιση πρότασης εκ μέρους της Επιτροπής και ο χρόνος που απαιτείται για να εκδώσει γνωμοδότηση η Μόνιμη Επιτροπή Τροφίμων.

Στάδιο 3ο

Ο χρόνος που χρειάζεται η Επιτροπή για να προβεί στην τροποποίηση της οδηγίας και ο χρόνος που χρειάζονται τα κράτη μέλη για να μεταφέρουν τις αλλαγές αυτές στην εθνική νομοθεσία τους.

2.2. Η μέχρι σήμερα εμπειρία απέδειξε ότι το 1ο στάδιο είναι δυνατόν να διαρκέσει περισσότερο από τρία χρόνια, το 2ο στάδιο έχει αποδειχθεί ότι διαρκεί περίπου ένα χρόνο και το 3ο στάδιο είναι μάλλον απίθανο να μην υπερβεί τους 12 μήνες, π.χ. μία αίτηση για την τροποποίηση της οδηγίας σχετικά με τα παρασκευάσματα για βρέφη και τα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας (91/321) που υποβλήθηκε τον Ιανουάριο 1991 εγκρίθηκε από την Μόνιμη Επιτροπή Τροφίμων τον Φεβρουάριο 1995.

2.3. Η ΟΚΕ είναι της γνώμης ότι οι συνέπειες που θα έχει μία τόσο επίπονη και χρονοβόρος διαδικασία θα δυσαρεστήσουν όλα τα μέρη που σχετίζονται με την κατανάλωση, προμήθεια και παραγωγή διαιτητικών τροφίμων.

2.4. Το γεγονός ότι οι επιστημονικές καινοτομίες εφαρμόζονται στα διαιτητικά τρόφιμα με αργό ρυθμό θα έχει ως αποτέλεσμα να καθυστερήσουν οι καταναλωτές της Ένωσης να έχουν πρόσβαση σε νέα προϊόντα και να αντλήσουν πιθανά σημαντικά οφέλη για την υγεία τους. Θα γίνει αιτία οι ιατροί, οι διαιτολόγοι και οι νοσοκόμοι να μην μπορέσουν να συμπεριλάβουν πολύτιμες νέες εξελίξεις στην διαιτολογική φροντίδα πολλών ασθενών, θα επιβραδύνει την επίτευξη πιθανών οικονομικών οφελών, θα οδηγήσει σε περιορισμό της έρευνας και της ανάπτυξης που πραγματοποιούνται από ιδρύματα και επιχειρήσεις που εδρεύουν στην Ένωση και, κατά συνέπεια, θα έχει αρνητικές επιπτώσεις στις ευκαιρίες της Ένωσης για απασχόληση και εξαγωγές.

2.5. Για να διασφαλισθεί ότι οι Ευρωπαίοι καταναλωτές και οι επαγγελματίες του κλάδου υγείας θα έχουν πρόσβαση στις νέες επιστημονικές και τεχνολογικές εξελίξεις του τομέα των διαιτητικών τροφίμων και ότι οι ερευνητές και οι επιχειρήσεις της Ένωσης θα ενθαρρυνθούν να επενδύσουν στην έρευνα και την ανάπτυξη πραγματοποιώντας τις δαπάνες που απαιτούνται, είναι απαραίτητο να περιορισθεί το χρονικό διάστημα που απαιτείται για την κυκλοφορία στην αγορά νέων καινοτόμων προϊόντων και να εξασφαλισθεί ταυτόχρονα υψηλό επίπεδο προστασίας για τον καταναλωτή.

2.6. Πρέπει να σημειωθεί ότι στις καινοτομίες που καλύπτονται από την παρούσα πρόταση δεν περιλαμβάνεται η χρήση συστατικών που, επειδή προέκυψαν με τη βοήθεια νέων διαδικασιών κατασκευής (π.χ. με γενετικές μεταβολές και γενετική μηχανική), θα καλύπτονται από άλλες ευρωπαϊκές οδηγίες της νομοθεσίας τροφίμων, π.χ. από την οδηγία για τα Νέα Τρόφιμα της οποίας σήμερα έχει τη μορφή προσχεδίου.

2.7. Η ΟΚΕ εκφράζει λοιπόν την ικανοποίησή της για την πρόταση της Επιτροπής και υποστηρίζει τους στόχους της για μείωση του χρόνου έγκρισης.

3. Ειδικές παρατηρήσεις

3.1. Η ΟΚΕ φρονεί, ωστόσο, ότι η πρόταση απλώς θίγει μέρος του προβλήματος και επιθυμεί, για να αυξηθεί περαιτέρω η θετική επίδραση της πρότασης, να προβεί στις ακόλουθες προσθήκες και να διατυπώσει τις εξής παρατηρήσεις και συστάσεις.

3.2. Η πρόταση για την χορήγηση αδείας σε καινοτόμα προϊόντα πρέπει να επεκταθεί για να συμπεριλάβει το ζήτημα της προσωρινής χορήγησης αδείας σε ουσίες οι οποίες προορίζονται για την κάλυψη αναγκών διατροφής που δεν περιέχονται στον κατάλογο των θρεπτικών ουσιών που αναφέρονται στο άρθρο 4, σημείο 2, της ισχύουσας οδηγίας-πλαίσιο (89/398/ΕΟΚ).

3.3. Η ΟΚΕ ζητεί από την Επιτροπή να μειώσει το χρονικό διάστημα που μπορεί να μεσολαβήσει μεταξύ της υποβολής μιας αίτησης για την χορήγηση αδείας κυκλοφορίας στην αγορά ενός καινοτόμου προϊόντος και της έγκρισης της γνωμοδότησης της Επιστημονικής Επιτροπής Ανθρώπινης Διατροφής.

3.4. Η ΟΚΕ θεωρεί ότι θα πρέπει να ανευρεθούν τρόποι για να επικουρείται η Επιστημονική Επιτροπή Ανθρώπινης Διατροφής ώστε οι αποφάσεις να λαμβάνονται σε συντομότερο χρονικό διάστημα, όπως για παράδειγμα :

- να γίνεται μεγαλύτερη χρήση των ομάδων εργασίας της ΕΕΑΔ για την εξέταση των αιτήσεων που υποβάλλονται,

- να αντιμετωπισθεί το ενδεχόμενο προσφυγής στις διαδικασίες επιστημονικής συνεργασίας της ΕΕ,

- να αυξηθεί η σύνθεση της ΕΕΑΔ,

- να ενισχυθεί η υπάρχουσα εντός της Επιτροπής δομή που είναι αρμόδια για τη διαχείριση και εφαρμογή της νομοθεσίας του κλάδου τροφίμων.

3.4.1. Ίσως είναι χρήσιμο να καθορισθεί χρονοδιάγραμμα για την εν λόγω διαδικασία. Η ΟΚΕ συνιστά περίοδο 6 μηνών.

3.5. Η Επιτροπή θα πρέπει να μεριμνήσει ώστε να τίθενται σε εφαρμογή οι δέουσες νομοθετικές διαδικασίες για να καθίσταται δυνατή η τροποποίηση των οδηγιών και η μεταφορά τους στις εθνικές νομοθεσίες εντός της διετούς περιόδου που απαιτείται για την χορήγηση αδείας.

3.6. Στις περιπτώσεις όπου η Επιστημονική Επιτροπή Ανθρώπινης Διατροφής εκδίδει αρνητική γνωμοδότηση, η Επιτροπή πρέπει να παρέχει την ευκαιρία στον υποβάλλοντα οργανισμό να προβάλει επιχειρήματα, βάσει των οποίων η Επιστημονική Επιτροπή Ανθρώπινης Διατροφής να προβαίνει σε επανεξέταση της γνωμοδότησής της.

3.7. Θα πρέπει να τηρείται η εμπιστευτικότητα των στοιχείων των καινοτόμων προϊόντων κατά τη διάρκεια της διαδικασίας χορήγησης αδείας, δεδομένου ότι οι διαιτητικές τροφές σπάνια προστατεύονται από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και δεδομένου ότι δεν υφίσταται σύστημα χορήγησης αδείας. Κατά συνέπεια, οι ανταγωνιστές μπορούν να επωφεληθούν από το χρονοβόρο και τη διαφάνεια της διαδικασίας για να ενσωματώσουν στα προϊόντα τους καινοτομίες άλλων.

Βρυξέλλες, 5 Ιουλίου 1995.

Ο Πρόεδρος της

Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής

Carlos FERRER

() ΕΕ αριθ. C 389 της 31. 12. 1994, σ. 1.

() ΕΕ αριθ. L 186 της 30. 6. 1989.