Σχέδιο πρότασης ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για τη θέσπιση προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τη συλλογή, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρωπίνου αίματος και συστατικών του αίματος και για τροποποίηση της οδηγίας 89/381/ΕΟΚ του Συμβουλίου

(υποβληθείσα από την Επιτροπή)

ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ

1. Μεταξύ των πολυάριθμων επιστημονικών εξελίξεων που έχουν σημειωθεί τον τελευταίο αιώνα συγκαταλέγεται η αύξηση της σπουδαιότητας του ρόλου του αίματος στη διατήρηση της ζωής. Καθώς σήμερα το αίμα είναι από όλους αποδεκτό ως αναπόσπαστη συνιστώσα της υγειονομικής περίθαλψης, η χρήση του όπως και των προϊόντων που προέρχονται από αυτό δεν περιορίζεται μόνο στην αντιμετώπιση των ιατρικών έκτακτων περιστατικών αλλά εκτείνεται και σε χειρουργικές επεμβάσεις και μακροχρόνιες θεραπείες που εξασφαλίζουν καλύτερη ποιότητα ζωής. Ο βαθμός στον οποίο τα προϊόντα αυτά χρησιμοποιούνται στην ιατρική απαιτεί ωστόσο να διασφαλίζεται η ποιότητα, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά τους ώστε να αποφεύγεται η μετάδοση νόσων. Γι' αυτόν το θεμελιώδη λόγο η Κοινότητα χρειάζεται μια σειρά νομικών πράξεων με συνοχή, συνέπεια και αδιαφιλονίκητη ισχύ στον τομέα αυτόν.

2. Το ολικό αίμα αποτελείται από έμμορφα συστατικά, δηλαδή από τα ερυθρά αιμοσφαίρια, που περιέχουν οξυγόνο. τα λευκά αιμοσφαίρια, που καταπολεμούν τις μολύνσεις. και τα αιμοπετάλια που συμβάλλουν στην αποφυγή της αιμορραγίας και τα οποία αιωρούνται σε ένα διαυγές κιτρινωπό υγρό που καλείται πλάσμα. Τα συστατικά αυτά, γνωστά ως ασταθή συστατικά του αίματος, εξάγονται από το ολικό προσφερόμενο αίμα, διαχωρίζονται με φυγοκέντρηση και διατηρούνται για χρήση μαζί ή χωριστά για τη θεραπεία ενός ασθενή. Μπορούν επίσης να διαχωριστούν με αφαίρεση (διεργασία κατά την οποία το ολικό αίμα αφαιρείται και διαχωρίζεται το επιθυμητό συστατικό ενώ τα υπόλοιπα συστατικά του αίματος επιστρέφονται στο δότη). Εκτός από το ότι χρησιμοποιείται για μετάγγιση, το πλάσμα μπορεί να υποστεί κλασματικό διαχωρισμό σε βιομηχανικώς παρασκευαζόμενα σταθερά παράγωγα - λευκωματίνη, συμπυκνωμένους παράγοντες τήξης, αναστολείς πρωτεάσης και ανοσοσφαιρίνες - και τα έμμορφα συστατικά μπορούν να χρησιμοποιηθούν στη λειτουργία ιατροτεχνολογικών βοηθημάτων για τη διάγνωση in vitro. Βλ. διάγραμμα.

3. Επί του παρόντος η κοινοτική νομοθεσία δεν διαθέτει μία σφαιρική αντιμετώπιση για τις απαιτήσεις που αφορούν την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα ώστε να καλύψει τους διάφορους προορισμούς της προσφοράς αίματος ή πλάσματος. Στην πραγματικότητα το ανθρώπινο ολικό αίμα και τα συστατικά του μπορούν να χρησιμοποιηθούν για μετάγγιση καθώς και ως πρώτη ύλη για την παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων με βάση το πλάσμα, είναι δε απαραίτητα για τη λειτουργία ορισμένων ιατροτεχνολογικών βοηθημάτων για τη διάγνωση in vitro.

4. Επιπλέον η οδηγία 98/79/ΕΚ [1] που αφορά τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro, δεν περιέχει απαιτήσεις για την ποιότητα και την ασφάλεια του αίματος που μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά την παρασκευή αυτών των ιατροτεχνολογικών βοηθημάτων.

[1] ΕΕ L 331. 7.12.1998. σ. 1.

>ΑΝΑΦΟΡΑ ΣΕ ΓΡΑΦΗΚΟ>

Προκειμένου να αυξηθεί η δημόσια εμπιστοσύνη στην ασφάλεια του αίματος και των προϊόντων του αίματος που χορηγούνται για θεραπεία, είναι σημαντικό να εξασφαλίζουν οι κοινοτικές διατάξεις την ποιότητα και την ασφάλεια του αίματος και των συστατικών του όποια κι αν είναι η προτιθέμενη χρήση.

6. Αναγνωρίζοντας ότι στη διεργασία μετάγγισης του αίματος εμπλέκονται αρκετές σύνθετες και αλληλεξαρτώμενες δραστηριότητες, από την αξιολόγηση της καταλληλότητας του δότη μέχρι την παρακολούθηση των ασθενών που δέχθηκαν τη μετάγγιση, κάθε νομοθετική πράξη πρέπει να λάβει υπόψη της όλα τα στάδια, σεβόμενη παράλληλα τις αρμοδιότητες των κρατών μελών σε ό,τι αφορά την οργάνωση και την παροχή των υγειονομικών υπηρεσιών και της ιατρικής περίθαλψης.

7. Η θέση σε ισχύ της συνθήκης του Άμστερνταμ, και συγκεκριμένα του άρθρου 152 (4) (α) και (5), έχει δώσει στην Κοινότητα τη δυνατότητα να υλοποιεί δεσμευτικά μέτρα που θεσπίζουν υψηλά πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας για το αίμα και τα συστατικά του αίματος. Έχει επίσης δώσει στην Κοινότητα τη δυνατότητα να διαμορφώσει ένα συνεκτικό νομοθετικό πλαίσιο που θα συμβάλει στην εξασφάλιση υψηλού επιπέδου ασφάλειας αφενός για τους δότες και για τους αποδέκτες του ολικού αίματος και των συστατικών του και, αφετέρου, της ποιότητας και της ασφάλειας του υλικού αυτού κατά τη χρήση του για την παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων και ιατροτεχνολογικών βοηθημάτων. Φαίνεται ενδεδειγμένο, για τεχνικούς λόγους, οι απαιτήσεις ποιότητας και ασφάλειας για τα πρόδρομα συστατικά του αίματος (αιμοποιητικά προγονικά κύτταρα από το μυελό των οστών, από το αίμα του πλακούντος ή του ομφάλιου λώρου ή το περιφερικό αίμα) να καθοριστούν στο πλαίσιο ειδικών νομοθετικών διατάξεων για την ποιότητα και την ασφάλεια των ιστών και των κυττάρων ανθρώπινης προέλευσης, που θα προταθούν από την Επιτροπή στο μέλλον, βάσει του άρθρου 152 της Συνθήκης.

8. Διάφορες πρωτοβουλίες έχουν ήδη αναληφθεί σε κοινοτικό επίπεδο με σκοπό να εξασφαλιστεί ένα υψηλό επίπεδο ποιότητας και ασφάλειας γι' αυτό που είναι πλέον γνωστό ως «αλυσίδα της μετάγγισης αίματος», καθώς και η προαγωγή της αυτάρκειας σε αίμα στην Κοινότητα. Η πλέον πρόσφατη πρωτοβουλία ήταν η έκδοση της σύστασης 98/463/ΕΚ [2] του Συμβουλίου για την καταλληλότητα των δοτών αίματος και πλάσματος και τον έλεγχο της αιμοδοσίας στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα.

[2] ΕΕ L 203, 21.7.1998, σ. 14.

9. H παρούσα πρόταση επιχειρεί να συμπληρώσει το υφιστάμενο κενό στην κοινοτική νομοθεσία για τη διασφάλιση υψηλού επιπέδου ποιότητας και ασφάλειας του αίματος και των προϊόντων του και λαμβάνει πλήρως υπόψη τις υφιστάμενες διατάξεις στους τομείς αυτούς. Επιδιώκει να εξασφαλίσει συγκρίσιμο επίπεδο ποιότητας και ασφάλειας μέσω της αλυσίδας μετάγγισης του αίματος σε όλα τα κράτη μέλη, συνυπολογίζοντας την αρχή της ελεύθερης κυκλοφορίας των πολιτών εντός της επικράτειας της Κοινότητας. Προτείνει δε μέτρα για να εξασφαλιστεί ότι οι τεχνικές απαιτήσεις και τα πρότυπα συμβαδίζουν με την επιστημονική πρόοδο. Για το σκοπό αυτό συστήνεται νέα επιτροπή από εκπροσώπους των κρατών μελών. Τα μέλη της επιτροπής αυτής θα παρέχουν συγκεκριμένη εμπειρογνωμοσύνη στον ταχύτατα εξελισσόμενο τομέα της ποιότητας και της ασφάλειας του αίματος, προκειμένου να ενημερώνονται τακτικά τα τεχνικά παραρτήματα της παρούσας οδηγίας, ιδίως σε ό,τι αφορά αναδυόμενους κινδύνους εξάπλωσης των μεταδοτικών νοσημάτων. Η παρούσα οδηγία καθιερώνει επίσης ένα σύστημα για την παρακολούθηση των ανεπιθύμητων ενεργειών και συμβάντων που συνδέονται με τη συλλογή, την επεξεργασία και τη χρήση του αίματος και των συστατικών του στην Κοινότητα.

10. Με την καθιέρωση προτύπων ποιότητας και ασφάλειας, συνεπώς, διαβεβαιώνεται το κοινό ότι το ανθρώπινο αίμα και τα συστατικά του αίματος που προέρχονται από αιμοδοσίες σε άλλο κράτος μέλος διαθέτουν τα ίδια εχέγγυα με εκείνα που προήλθαν από αιμοδοσία στη χώρα τους.

11. Η παρούσα πρόταση που έχει ως σκοπό τη θέσπιση υψηλού επιπέδου ασφάλειας και ποιότητας για το αίμα και τα συστατικά του, ενώ επιτρέπει στα κράτη μέλη να διατηρούν ή να λαμβάνουν συμπληρωματικά εθνικά μέτρα, έχει έμμεσες επιπτώσεις για την εσωτερική αγορά. Εξασφαλίζοντας ότι το αίμα και τα συστατικά του έχουν το ίδιο επίπεδο ασφάλειας και ποιότητας από το ένα κράτος μέλος στο άλλο, η παρούσα πρόταση θα διευκολύνει έμμεσα τη διακίνησή τους από το ένα κράτος μέλος στο άλλο. Επιπλέον, καθορίζοντας τα ίδια κριτήρια σχετικά με τη συλλογή του αίματος και των συστατικών του στα κράτη μέλη, η παρούσα πρόταση θα συντελέσει στην άρση των ανεπιθύμητων περιορισμών για τους δότες που μετακινούνται από το ένα κράτος μέλος στο άλλο.

12. Προκειμένου να επιτευχθεί υψηλό επίπεδο ποιότητας και ασφάλειας για το αίμα και τα συστατικά του από το ένα κράτος μέλος στο άλλο, η παρούσα πρόταση ζητά να συσταθούν συγκρίσιμες εθνικές δομές για την επιθεώρηση και τη διαπίστευση, καθώς και ισότιμη εκπαίδευση για το προσωπικό που εμπλέκεται στην «αλυσίδα της μετάγγισης αίματος». Η διαπίστευση που δίνεται από μία εθνική αρχή σε ένα κέντρο αίματος θα έχει το ίδιο καθεστώς με αυτήν ενός παρόμοιου κέντρου σε ένα άλλο κράτος μέλος. Επιπλέον, οι συγκεκριμένες διατάξεις για την κατάρτιση του προσωπικού που περιέχονται στην παρούσα πρόταση δεν καμία από τις νομοθετικές απαιτήσεις σχετικά με την αμοιβαία αναγνώριση των διπλωμάτων.

13. Σε ό,τι αφορά το αίμα ή το πλάσμα ως πρώτη ύλη για την παρασκευή φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων, η υφιστάμενη νομοθεσία, συγκεκριμένα η οδηγία 89/381/EΟΚ του Συμβουλίου (που επεκτείνει το πεδίο εφαρμογής των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ και θεσπίζει ειδικές διατάξεις για τα φαρμακευτικά προϊόντα που παρασκευάζονται με βάση το ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα) θα επανεξετάζεται περιοδικώς ώστε να εξασφαλίζεται η συνέπεια και η συνοχή των προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για όλες τις δωρεές αίματος, ιδίως σε ό,τι αφορά την καταλληλότητα και τον έλεγχο των δοτών. Το τελικό αποτέλεσμα της επανεξέτασης αυτής θα εξασφαλίσει ισοδύναμα και εκτελεστά πρότυπα ασφάλειας για το αίμα και τα συστατικά του αίματος, είτε αυτά προορίζονται για μετάγγιση είτε για την παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων. Ειδικότερα για τους σκοπούς της επανεξέτασης αυτής, η Επιτροπή θα ζητά τη γνώμη των σχετικών επιστημονικών επιτροπών προτού υποβάλει τα κατάλληλα μέτρα στην επιτροπή που συστήνεται δυνάμει του άρθρου 26 της παρούσας οδηγίας.

14. ΚΟΙΝΟΤΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ ΠΟΥ ΙΣΧΥΟΥΝ ΓΙΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΜΕ ΒΑΣΗ TO ΑΝΘΡΩΠΙΝΟ ΑΙΜΑ ΚΑΙ ΠΛΑΣΜΑ

Οδηγία 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 26ης Ιανουαρίου 1965 περί της προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα (ΕΕ 22, 9.2.1965, σ. 369).

Οδηγία 75/318/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 20ής Μαΐου 1975 περί της προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών που αφορούν τις αναλυτικές, τοξικοφαρμακολογικές και κλινικές προδιαγραφές και πρωτόκολλα στον τομέα των δοκιμών των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων (ΕΕ L 147, 9.6.1975, σ. 1). Οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 1999/83/ΕΚ (ΕΕ L 243, 15.9.1999, σ. 9).

Δεύτερη οδηγία 75/319/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 20ής Μαΐου 1975 περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα (ΕΕ L 147, 9.6.1975, σ. 13).

Οδηγία 89/105/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 21ης Δεκεμβρίου 1988 σχετικά με τη διαφάνεια των μέτρων που ρυθμίζουν τον καθορισμό των τιμών των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και την κάλυψη του κόστους των στα πλαίσια των εθνικών ασφαλιστικών συστημάτων υγείας (ΕΕ L 40, 11.2.1989, σ. 8).

Οδηγία 89/381/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 14ης Ιουνίου 1989 που επεκτείνει το πεδίο εφαρμογής των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών ή διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα και θεσπίζει ειδικές διατάξεις για τα φάρμακα με βάση το ανθρώπινο αίμα ή το πλάσμα ανθρώπινου αίματος (ΕΕ L 181, 28.6.1989, σ. 44).

Οδηγία 92/25/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 31ης Μαρτίου 1992 σχετικά με τη χονδρική πώληση φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ L 113, 30.4.1992, σ. 1).

Οδηγία 92/26/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 31ης Μαρτίου 1992 σχετικά με την κατάταξη για τη χορήγηση των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ L 113, 30.4.1992, σ. 5).

Οδηγία 92/27/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 31ης Μαρτίου 1992 σχετικά με την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπους (ΕΕ L 113, 30.4.1992, σ. 8).

Οδηγία 92/28/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 31ης Μαρτίου 1992 για τη διαφήμιση των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπους (ΕΕ L 113, 30.4.1992, σ. 13).

Οδηγία 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 27ης Οκτωβρίου 1998 για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro (ΕΕ L 331, 7.12.1998, σ. 1).

Κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 1768/92 του Συμβουλίου της 18ης Ιουνίου 1992 σχετικά με την καθιέρωση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα (ΕΕ L 182, 2.7.1992, σ. 1).

Κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συμβουλίου της 22ας Ιουλίου 1993 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης και εποπτείας των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση ευρωπαϊκού οργανισμού για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων (ΕΕ L 214, 24.8.1993, σ. 1).

87/67/ΕΟΚ: Απόφαση του Συμβουλίου της 26ης Ιανουαρίου 1987 για την αποδοχή, εξ ονόματος της Κοινότητας, της ευρωπαϊκής συμφωνίας περί ανταλλαγής θεραπευτικών ουσιών ανθρώπινης προέλευσης (ΕΕ L 37, 7.2.1987, σ. 1).

Απόφαση 1999/78/ΕΚ του Συμβουλίου της 22ας Ιουνίου 1998 για τη σύναψη συμφωνίας για αμοιβαία αναγνώριση μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και των Ηνωμένων Πολιτειών της Αμερικής (ΕΕ L 31, 4.2.1999, σ. 1).

Οδηγία 91/356/ΕΟΚ της Επιτροπής της 13ης Ιουνίου 1991 σχετικά με τον καθορισμό των αρχών και των κατευθυντηρίων γραμμών που αφορούν τους κανόνες καλής παρασκευής φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ L 193, 17.7.1991, σ. 30).

Οδηγία 1999/83/ΕΟΚ της Επιτροπής της 19ης Ιουλίου 1991 για την τροποποίηση του παραρτήματος της οδηγίας 75/318/ΕΟΚ του Συμβουλίου περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών που αφορούν τις αναλυτικές, τοξικοφαρμακολογικές και κλινικές προδιαγραφές και πρωτόκολλα στον τομέα των δοκιμών των φαρμάκων (ΕΕ L 243, 15.9.1999. σ. 9).

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 540/95 της Επιτροπής της 10ης Μαρτίου 1995 για τη θέσπιση των ρυθμίσεων σχετικά με την αναφορά πιθανολογούμενων απροσδόκητων ανεπιθύμητων μη σοβαρών αντιδράσεων, που σημειώνονται στην Κοινότητα ή σε τρίτη χώρα, σε φαρμακευτικά προϊόντα που προορίζονται για τον άνθρωπο ή για κτηνιατρική χρήση σύμφωνα με τις διατάξεις του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συμβουλίου (ΕΕ L 55, 11.3.1995, σ. 5).

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 541/95 της Επιτροπής της 10ης Μαρτίου 1995 σχετικά με την εξέταση των τροποποιήσεων των όρων χορήγησης άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος εκ μέρους της αρμόδιας αρχής κράτους μέλους (ΕΕ L 55, 11.3.1995, σ. 7).

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 542/95 της Επιτροπής της 10ης Μαρτίου 1995 σχετικά με την εξέταση των τροποποιήσεων των όρων για τις άδειες κυκλοφορίας που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συμβουλίου (ΕΕ L 55, 11.3.1995, σ. 15).

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1662/95 της Επιτροπής της 7ης Ιουλίου 1995 για τη θέσπιση ορισμένων ρυθμίσεων εφαρμογής κοινοτικών διαδικασιών λήψης αποφάσεων σε θέματα αδειών κυκλοφορίας φαρμάκων που προορίζονται για τον άνθρωπο ή κτηνιατρικών φαρμάκων (ΕΕ L 158, 8.7.1995, σ. 4).

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 2141/96 της Επιτροπής της 7ης Νοεμβρίου 1996 σχετικά με την εξέταση αίτησης για τη μεταβίβαση άδειας κυκλοφορίας φαρμάκου που εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συμβουλίου (ΕΕ L 286, 8.11.1996, σ. 6).

ΚΟΙΝΟΤΙΚΕΣ ΠΡΩΤΟΒΟΥΛΙΕΣ

ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑ ΚΑΙ ΤΗΝ ΑΥΤΑΡΚΕΙΑ ΤΟΥ ΑΙΜΑΤΟΣ

98/463/EΚ // Σύσταση του Συμβουλίου της 29ης Ιουνίου 1998 για την καταλληλότητα των δοτών αίματος και πλάσματος και τον έλεγχο της αιμοδοσίας στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα (ΕΕ L 203, 21.7.1998, σ. 14).

95/C 164/01 // Ψήφισμα του Συμβουλίου της 2ας Ιουνίου 1995 για την ασφάλεια των μεταγγίσεων και την αυτάρκεια σε αίμα στην Κοινότητα (ΕΕ C 164, 30.6.1995, σ. 1).

96/C 374/01 // Ψήφισμα του Συμβουλίου της 12ης Νοεμβρίου 1996 για μια στρατηγική ασφάλειας των μεταγγίσεων και αυτάρκειας αίματος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα (ΕΕ C 374, 11.12.1996, σ. 1).

94/C 15/03 // Συμπεράσματα του Συμβουλίου της 13ης Δεκεμβρίου 1993 σχετικά με την αυτάρκεια της Κοινότητας σε αίμα (ΕΕ C 15, 18.1.1994, σ. 6).

ΚΟΙΝΟΤΙΚΕΣ ΠΡΩΤΟΒΟΥΛΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΕΛΕΓΧΟ

ΤΩΝ ΜΕΤΑΔΟΤΙΚΩΝ ΝΟΣΩΝ

647/96/EΚ // Απόφαση αριθ. 647/96/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη θέσπιση κοινοτικού προγράμματος δράσης σχετικά με την πρόληψη του AIDS και ορισμένων άλλων μεταδοτικών νόσων εντός του πλαισίου δράσης στον τομέα της δημόσιας υγείας. (1996-2000) (ΕΕ L 95, 18.4.1996, σ. 16).

2119/98/EΚ // Απόφαση αριθ. 2119/98/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 24ης Σεπτεμβρίου 1998 για τη δημιουργία δικτύου επιδημιολογικής παρακολούθησης και ελέγχου των μεταδοτικών ασθενειών στην Κοινότητα (ΕΕ L 268, 3.10.1998, σ. 1).

ΑΙΤΙΟΛΟΓΗΣΗ

I. ΣΤΟΧΟΙ

Στόχοι της πρότασης αυτής είναι:

- να συμπληρωθούν τα υπάρχοντα κενά στην κοινοτική νομοθεσία σχετικά με τη θέσπιση προτύπων για την ποιότητα και την ασφάλεια του αίματος και των συστατικών του που χρησιμοποιούνται για θεραπευτικούς λόγους.

- να ενισχυθούν οι απαιτήσεις σχετικά με την καταλληλότητα των δοτών αίματος και πλάσματος και τον έλεγχο της αιμοδοσίας στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα.

- να καθοριστούν σε επίπεδο κράτους μέλους οι απαιτήσεις για τα κέντρα που ασχολούνται με τη συλλογή, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή του ολικού αίματος και των συστατικών του αίματος, καθώς και οι εθνικές δομές για τη διαπίστευση και την παρακολούθηση.

- να θεσπιστούν διατάξεις σε κοινοτικό επίπεδο για τη διαμόρφωση ενός συστήματος ποιότητας για τα κέντρα αίματος (ΣΠΚΑ).

- να θεσπιστούν κοινές διατάξεις σε κοινοτικό επίπεδο σχετικά με την κατάρτιση του προσωπικού που ασχολείται άμεσα με τη συλλογή, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή του ολικού αίματος και των συστατικών του αίματος, υπό την επιφύλαξη της υπάρχουσας νομοθεσίας.

- να θεσπιστούν κανόνες για την εξασφάλιση της ανιχνευσιμότητας του ολικού αίματος και των συστατικών του αίματος από το δότη στον ασθενή, οι οποίοι θα ισχύουν σε όλη την Κοινότητα.

II. ΝΟΜΙΚΗ ΒΑΣΗ ΚΑΙ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ

Η νομική βάση της παρούσας πρότασης είναι το άρθρο 152 της Συνθήκης, ιδίως η παράγραφος 4, στοιχείο α), σύμφωνα με την οποία το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο θεσπίζουν μέτρα με υψηλές προδιαγραφές όσον αφορά την ποιότητα και την ασφάλεια του αίματος και των παραγώγων του.

Το πεδίο εφαρμογής των κοινοτικών νομοθετικών απαιτήσεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα, όπως αυτές προβλέπονται από την οδηγία 65/65/ΕΚ, επεκτάθηκε με την οδηγία 89/381/ΕΟΚ για να καλύψει και τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα με βάση το ανθρώπινο αίμα ή το ανθρώπινο πλάσμα. Η ποιότητα και η ασφάλεια των συστατικών του αίματος και του πλάσματος, στο βαθμό που προορίζονται για μετάγγιση, δεν υπόκεινται σε καμία δεσμευτική κοινοτική νομοθεσία. Η παρούσα πρόταση αποβλέπει συνεπώς στο να συμπληρώσει το κοινοτικό σύστημα, παρέχοντας ισότιμο επίπεδο ασφάλειας και ποιότητας για το αίμα και τα συστατικά του αίματος, όποια και αν είναι η χρήση για την οποία προορίζονται.

III. ΑΝΑΛΟΓΙΚΟΤΗΤΑ ΚΑΙ ΕΠΙΚΟΥΡΙΚΟΤΗΤΑ

Σύμφωνα με τις αρχές της επικουρικότητας και της αναλογικότητας, η Κοινότητα πρέπει να προβαίνει σε ενέργειες στον τομέα της δημόσιας υγείας μόνο εάν ο στόχος τους επιτυγχάνεται καλύτερα σε κοινοτικό επίπεδο. Η αρχή αυτή ενισχύεται από το άρθρο 152 που προβλέπει ότι η δράση της Κοινότητας στον τομέα της δημόσιας υγείας αναπτύσσεται χωρίς να θίγονται οι αρμοδιότητες των κρατών μελών σε ό,τι αφορά την οργάνωση και την παροχή των υγειονομικών υπηρεσιών και της ιατρικής περίθαλψης.

Το άρθρο 152 ωστόσο διευκρινίζει στην παράγραφο 4, στοιχείο α) ότι πρέπει να θεσπιστούν μέτρα με υψηλές προδιαγραφές όσον αφορά την ποιότητα και την ασφάλεια των οργάνων και ουσιών ανθρώπινης προέλευσης, του αίματος και των παραγώγων του. Υπό το πρίσμα αυτό, οι ενέργειες πρέπει να επιλύουν ζητήματα που έχουν διακρατική διάσταση, στην περίπτωση που απαιτούνται κοινές προσεγγίσεις ή όταν υπάρχει ανάγκη για αποτελεσματική συνεργασία και συντονισμό.

Τα προτεινόμενα μέτρα της παρούσας οδηγίας εμπεριέχουν απαιτήσεις για τη συλλογή, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή του ανθρώπινου αίματος και των συστατικών του αίματος. Δεν εμποδίζουν τα κράτη μέλη να διατηρούν ή να λαμβάνουν αυστηρότερα προστατευτικά μέτρα, σύμφωνα με τη Συνθήκη, και δεν θίγουν εθνικές διατάξεις περί δωρεάς ή ιατρικής χρήσης του αίματος.

Σε αντίθεση με τις υπάρχουσες κοινοτικές διαδικασίες που αφορούν την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων για τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα, η παρούσα πρόταση δεν έχει ως πρωταρχικό σκοπό την εμπορία του αίματος και των συστατικών του αίματος. Συνεπάγεται όμως η οδηγία ότι οι εθνικές διατάξεις που θα απορρέουν από τη μεταφορά της παρούσας πρότασης, αφότου αυτή εγκριθεί, θα έχουν ως αποτέλεσμα την ομοιογένεια των τεχνικών απαιτήσεων μέσα στα κράτη μέλη.

Συγκεκριμένα, η παρούσα οδηγία θεσπίζει ένα ισότιμο σύστημα κοινοποίησης και διαπίστευσης για τα κέντρα συλλογής, ελέγχου, επεξεργασίας, αποθήκευσης και διανομής του ολικού αίματος και των συστατικών του αίματος στα κράτη μέλη. Παρ' όλο που στην παρούσα πρόταση καθορίζονται ορισμένα κριτήρια για το σύστημα αυτό, οι λεπτομερείς κανόνες συνεχίζουν να εμπίπτουν στην αρμοδιότητα των κρατών μελών.

IV. ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΗ ΚΑΙ ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΗ ΑΠΛΟΠΟΙΗΣΗ

Ο αντίκτυπος της παρούσας πρότασης, από τη στιγμή που θα εγκριθεί και θα μεταφερθεί στα κράτη μέλη, θα είναι η δημιουργία ελάχιστων κανονιστικών και διοικητικών βάσεων που θα διευκολύνουν την ανταλλαγή ανθρώπινου αίματος και συστατικών του αίματος στην Κοινότητα και θα συμβάλουν στην επίτευξη της αυτάρκειας σε αίμα στην Κοινότητα.

Εξασφαλίζοντας ανάλογες συνθήκες για τη συλλογή δεδομένων σχετικά με οποιαδήποτε περιστατικά μπορούν να συμβούν κατά τη διάρκεια της συλλογής, του ελέγχου, της επεξεργασίας, της αποθήκευσης και της διανομής του ανθρώπινου αίματος και των συστατικών του, η παρούσα οδηγία θα επιτρέψει την απλοποίηση στην ανταλλαγή πληροφοριών στον τομέα αυτό μεταξύ των κρατών μελών (αιμοεπαγρύπνηση).

V. ΣΥΝΕΠΕΙΑ ΜΕ ΤΙΣ ΑΛΛΕΣ ΚΟΙΝΟΤΙΚΕΣ ΠΟΛΙΤΙΚΕΣ

Η παρούσα πρόταση συμπληρώνει την υπάρχουσα νομοθεσία σε κοινοτικό επίπεδο σχετικά με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του αίματος και των συστατικών του που προορίζονται, ως πρώτη ύλη, για την παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων και αποβλέπει στο να διασφαλίσει το ίδιο επίπεδο ποιότητας, ασφάλειας και παρακολούθησης του αίματος και των συστατικών του, με την προϋπόθεση ότι δεν έχουν υποστεί επεξεργασία καθεαυτά και προορίζονται για πάσα χρήση.

Επιπλέον, τα μέτρα επιθεώρησης και παρακολούθησης που καθορίζονται στην παρούσα πρόταση συμβαδίζουν άριστα με εκείνα που προβλέπονται στην πρόταση οδηγίας για τις καλές πρακτικές στον τομέα της επεξεργασίας πρώτων υλών για την παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων και στην επιθεώρηση των κατασκευαστριών εταιρειών.

VI. ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΕΙΣ ΜΕ ΕΞΩΤΕΡΙΚΑ ΟΡΓΑΝΑ

Η παρούσα πρόταση λαμβάνει υπόψη τις πλέον πρόσφατες εξελίξεις και τις συμφωνίες που έχουν επιτευχθεί σε διεθνές επίπεδο, ειδικότερα στο πλαίσιο της Διεθνούς Οργάνωσης Υγείας και του Συμβουλίου της Ευρώπης.

Επιπλέον, κατά την επεξεργασία της παρούσας πρότασης πραγματοποιήθηκαν αρκετές διαβουλεύσεις με τους αρμόδιους τεχνικούς εμπειρογνώμονες και με εκπροσώπους των κρατών μελών.

ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΗ

To αντικείμενο της παρούσας πρότασης είναι να αποτελέσει τη νομοθετική βάση για τη θέσπιση σε επίπεδο Κοινότητας υψηλού επιπέδου ποιότητας και ασφάλειας του ανθρώπινου αίματος και των συστατικών του. Οι προτεινόμενες διατάξεις αφορούν το μεγαλύτερο τμήμα της αλυσίδας της μετάγγισης αίματος, από το στάδιο που προηγείται της αιμοδοσίας μέχρι τη διανομή των ουσιών αυτών για θεραπευτική χρήση. Εξαιρείται ωστόσο η καθεαυτή θεραπευτική χρήση του αίματος και των συστατικών του σύμφωνα με αυτήν την πτυχή της νομικής βάσης (άρθρο 152, παράγραφος 5 της Συνθήκης).

Τα προτεινόμενα μέτρα αναπτύσσονται σε εννέα κεφάλαια καθώς και σε εννέα τεχνικά παραρτήματα, συμπεριλαμβανομένου ενός παραρτήματος με τους ορισμούς των όρων που χρησιμοποιούνται.

Τα εννέα κεφάλαια μπορούν να χωριστούν σε τέσσερα διακριτά μέρη. Το πρώτο περιέχει διατάξεις γενικής φύσης (κεφάλαια Ι έως ΙV). το δεύτερο ασχολείται με πτυχές τεχνικού χαρακτήρα, συμπεριλαμβανομένων των παραρτημάτων, που εφαρμόζονται στη συλλογή και τον έλεγχο της αιμοδοσίας, καθώς και στην επεξεργασία, αποθήκευση και διανομή (κεφάλαιο V). το τρίτο μέρος περιέχει ρυθμίσεις για τις απαιτήσεις σχετικά με την προστασία των δεδομένων, την ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ των κρατών μελών, εκθέσεις και κυρώσεις (κεφάλαια VI έως VII). και τέλος το τέταρτο μέρος ρυθμίζει τη λήψη γνωμοδοτήσεων από τις επιτροπές, την προσαρμογή των παραρτημάτων στην τεχνική πρόοδο και την υλοποίηση των διατάξεων (κεφάλαια VIII και ΙΧ).

Το πεδίο εφαρμογής της παρούσας πρότασης καλύπτει το ανθρώπινο αίμα και τα συστατικά του. Οι ορισμοί που χρησιμοποιούνται στην παρούσα πρόταση παρουσιάζονται στο άρθρο 3 του διατακτικού ενώ η ορολογία που χρησιμοποιείται στα τεχνικά παραρτήματα αναπτύσσεται στο παράρτημα Ι προκειμένου να εξασφαλιστεί η ομοιομορφία του κειμένου. Οι ορισμοί καθώς και η ορολογία είναι οι ευρύτερα αποδεκτοί και χρησιμοποιούμενοι.

Με τα άρθρα 5, 6, 7 και 8 της πρότασης εισάγεται η υποχρέωση για τα κράτη μέλη να θέσουν σε λειτουργία ένα σύστημα κοινοποίησης, συμπεριλαμβανομένης της διαπίστευσης και της επιθεώρησης και του ελέγχου των κέντρων αίματος. Είναι ανάγκη να συσταθεί μια αρμόδια αρχή εντός των κρατών μελών ώστε να διασφαλιστεί η αποτελεσματική εφαρμογή των διατάξεων της οδηγίας, αφότου αυτή εγκριθεί.

Προκειμένου να διατηρηθεί υψηλό επίπεδο ποιότητας και ασφάλειας για τη συλλογή, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή του ολικού αίματος και των συστατικών του, είναι αναγκαίο να ληφθούν μέτρα για την κατάρτιση του προσωπικού και την έγκριση συστήματος ελέγχου της ποιότητας εντός των κέντρων αυτών. Με τα θέματα αυτά ασχολούνται τα άρθρα 9, 10, 11 και 12 της παρούσας πρότασης.

Ειδικές διατάξεις περιέχονται επίσης στα άρθρα 16 έως 21 σχετικά με τα τεχνικά παραρτήματα, οι οποίες εξασφαλίζουν υψηλό επίπεδο ασφάλειας και ποιότητας καλύπτοντας την επιλεξιμότητα των αιμοδοτών, τον έλεγχο, τη συλλογή, την αποθήκευση και τη διανομή του ολικού αίματος και των συστατικών του. Αυτές οι ειδικές διατάξεις λαμβάνουν υπόψη διεθνή πρότυπα (οργανισμών όπως το Συμβούλιο της Ευρώπης, η Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας, η Αμερικανική Ένωση Τραπεζών Αίματος και τα εθνικά πρότυπα) και τις διατάξεις της σύστασης του Συμβουλίου, της 29ης Ιουνίου 1998, σχετικά με την "Kαταλληλότητα των δοτών αίματος και πλάσματος και τον έλεγχο της αιμοδοσίας στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα", καθώς και τις συμβουλές εμπειρογνωμόνων από τα κράτη μέλη.

Ως συμβολή στη διασφάλιση της ασφάλειας και της ποιότητας σε όλη την αλυσίδα της μετάγγισης αίματος, πρέπει να καθιερωθεί ένα σύστημα ανταλλαγής πληροφοριών μεταξύ των κρατών μελών. Για να είναι αποτελεσματικό, το σύστημα αυτό πρέπει να βασίζεται στην ανιχνευσιμότητα του αίματος σε όλη την αλυσίδα της μετάγγισης με τη χρήση της κατάλληλης επισήμανσης καθώς και με τη χρήση ενός συστήματος συντήρησης των αρχείων. Η επισήμανση αυτή καθώς και το σύστημα ανταλλαγής πληροφοριών και η θέσπιση διατάξεων σχετικά με την τήρηση των αρχείων που αναφέρονται στα άρθρα 13, 15 και 23 θα διευκολύνουν κάθε ενέργεια που μπορεί να χρειαστεί να ληφθεί «προς τα ανάντη» της αλυσίδας στην περίπτωση «κατάντη» περιστατικών και θα φέρουν στο φως κάθε συμβάν που μπορεί να προκληθεί μετά την αιμοδοσία στην αλυσίδα της μετάγγισης.

Τέλος, ενόψει των ταχύτατων επιστημονικών εξελίξεων που αφορούν την ασφάλεια και την ποιότητα του αίματος και των συστατικών του, πρέπει να προβλεφθεί η συνεχής και ταχεία προσαρμογή των παραρτημάτων της πρότασης στην τεχνική πρόοδο. Μια διαδικασία επιτροπής προβλέπεται στο άρθρο 26 σχετικά με το ζήτημα αυτό. Οι προσαρμογές αυτές θα διεξάγονται σε στέρεη επιστημονική βάση.

2000/0323 (COD)

Σχέδιο πρότασης ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για τη θέσπιση προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τη συλλογή, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρωπίνου αίματος και συστατικών του αίματος και για τροποποίηση της οδηγίας 89/381/ΕΟΚ του Συμβουλίου

ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και ιδίως το άρθρο 152, παράγραφος 4, στοιχείο (α),

την πρόταση της Επιτροπής [3],

[3] ΕΕ C

τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής [4],

[4] ΕΕ C

τη γνώμη της Επιτροπής των Περιφερειών [5],

[5] ΕΕ C

αποφασίζοντας σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 251 της Συνθήκης [6],

[6] ΕΕ C

Εκτιμώντας τα εξής:

(1) Η έκταση στην οποία το ανθρώπινο αίμα χρησιμοποιείται για θεραπευτικούς σκοπούς απαιτεί να διασφαλίζεται η ποιότητα, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του αίματος και των συστατικών του αίματος, προκειμένου να προλαμβάνεται η μετάδοση νόσων.

(2) Η διαθεσιμότητα του αίματος και των συστατικών του που χρησιμοποιούνται για θεραπευτικούς σκοπούς εξαρτάται από τους πολίτες της Κοινότητας που είναι προετοιμασμένοι να γίνουν δότες. για να διασφαλιστεί η δημόσια υγεία και να προληφθεί η μετάδοση λοιμωδών νοσημάτων μέσω αυτών των παραγώγων του αίματος, είναι αναγκαίο να ληφθούν όλα τα μέτρα προφύλαξης κατά τη συλλογή, την επεξεργασία, τη διανομή και τη χρήση των προϊόντων αυτών.

(3) Οι απαιτήσεις για την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των βιομηχανικώς παρασκευαζόμενων φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων που προέρχονται από το ανθρώπινο αίμα ή το ανθρώπινο πλάσμα διασφαλίστηκαν με την οδηγία 89/381/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 14ης Ιουνίου 1989 που επεκτείνει το πεδίο εφαρμογής των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών ή διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα και θεσπίζει ειδικές διατάξεις για τα φάρμακα με βάση το ανθρώπινο αίμα ή το πλάσμα ανθρώπινου αίματος [7]. H ρητή εξαίρεση όμως του ολικού αίματος, του πλάσματος και των έμμορφων συστατικών του αίματος ανθρώπινης προέλευσης στην παραπάνω οδηγία, οδήγησε σε μία κατάσταση όπου η ποιότητα και η ασφάλεια, στο βαθμό που αυτά προορίζονται για μετάγγιση και δεν έχουν καθαυτά υποστεί επεξεργασία, δεν υπόκεινται σε καμία δεσμευτική κοινοτική νομοθεσία. Είναι συνεπώς ουσιώδες, όποια κι αν είναι η προτιθέμενη χρήση, να εξασφαλιστεί με κοινοτικές διατάξεις ότι το αίμα και τα συστατικά του έχουν ανάλογη ποιότητα και ασφάλεια σε όλη την αλυσίδα μετάγγισης αίματος σε όλα τα κράτη μέλη, έχοντας υπόψη την ελεύθερη κυκλοφορία των πολιτών εντός της επικράτειας της Κοινότητας. Με την καθιέρωση υψηλών προτύπων ποιότητας και ασφάλειας συνεπώς διαβεβαιώνεται το κοινό ότι το ανθρώπινο αίμα και τα συστατικά του που προέρχονται από αιμοδοσίες σε άλλο κράτος μέλος διαθέτουν τα ίδια εχέγγυα με εκείνα που προήλθαν από αιμοδοσία στη χώρα τους.

[7] ΕΕ L 181, 28.6.1989, σ. 44.

(4) Σχετικά με το αίμα ή το πλάσμα ως πρώτη ύλη για την παρασκευή φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων, το άρθρο 3 της οδηγίας 89/381/ΕΟΚ αναφέρεται σε μέτρα που λαμβάνονται από τα κράτη μέλη για την πρόληψη της μετάδοσης λοιμωδών νοσημάτων, συμπεριλαμβανομένης της εφαρμογής των μονογραφιών της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας και των συστάσεων του Συμβουλίου της Ευρώπης και της Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας σε ό,τι αφορά ειδικά την επιλογή και τον έλεγχο των δοτών αίματος και πλάσματος. Εξάλλου τα κράτη μέλη πρέπει να λάβουν μέτρα για την προώθηση της αυτάρκειας της Κοινότητας σε ανθρώπινο αίμα και πλάσμα και για την ενθάρρυνση εθελοντικών μη αμειβόμενων αιμοδοσιών. Συνεπώς, οι διατάξεις αυτές καλύπτουν το αίμα και τα συστατικά του αίματος, όταν αυτά συλλέγονται και ελέγχονται με αποκλειστικό σκοπό να χρησιμοποιηθούν ως πρώτη ύλη για φάρμακα.

(5) Προκειμένου να εξασφαλιστεί ότι υπάρχει ισοδύναμο επίπεδο ασφάλειας και ποιότητας των συστατικών του αίματος, όποια κι αν είναι η προτιθέμενη χρήση τους, η τεχνική προσαρμογή και των δύο οδηγιών, δηλαδή της οδηγίας 89/381/ΕΚ και της παρούσας οδηγίας, θα πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με τη διαδικασία της επιτροπής που προβλέπεται στην παρούσα οδηγία. Συνεπώς η οδηγία 89/381/ΕΟΚ πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(6) Η ανακοίνωση της Επιτροπής της 21ης Δεκεμβρίου 1994 για την ασφάλεια των μεταγγίσεων και την αυτάρκεια σε αίμα στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα [8], εντοπίζει την ανάγκη χάραξης στρατηγικής για το αίμα, προκειμένου να αυξηθεί η εμπιστοσύνη στην ασφάλεια της αλυσίδας μετάγγισης αίματος και να προωθηθεί η αυτάρκεια σε αίμα στην Κοινότητα.

[8] COM(94) 652 τελικό.

(7) Tο Συμβούλιο, στο ψήφισμά του της 2ας Ιουνίου 1995 για την ασφάλεια των μεταγγίσεων και την αυτάρκεια σε αίμα στην Κοινότητα [9], κάλεσε την Επιτροπή να υποβάλει τις κατάλληλες προτάσεις στο πλαίσιο της χάραξης στρατηγικής για το αίμα.

[9] ΕΕ C 164, 30.6.1995, σ. 1.

(8) Tο Συμβούλιο, στο ψήφισμά του της 12ης Νοεμβρίου 1996 για μια στρατηγική ασφάλειας των μεταγγίσεων και αυτάρκειας αίματος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα [10], κάλεσε την Επιτροπή να υποβάλει επειγόντως προτάσεις, προκειμένου να ενθαρρυνθεί η ανάπτυξη συντονισμένης προσέγγισης για την ασφάλεια του αίματος και των προϊόντων του αίματος.

[10] ΕΕ C 374, 11.12.1996, σ. 1.

(9) Tο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, στα ψηφίσματά του της 14ης Σεπτεμβρίου 1993 [11], της 18ης Νοεμβρίου 1993 [12], της 14ης Ιουλίου 1995 [13] και της 17ης Απριλίου 1996 [14] για την ασφάλεια και την αυτάρκεια σε αίμα μέσω εθελοντικών και μη αμειβόμενων αιμοδοσιών στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα τόνισε τη σημασία που έχει η εξασφάλιση του υψηλότερου δυνατού επιπέδου ασφάλειας του αίματος και επανέλαβε την αδιάλειπτη υποστήριξή του στο στόχο της αυτάρκειας αίματος στην Κοινότητα.

[11] ΕΕ C 268, 4.10.1993, σ. 29.

[12] ΕΕ C 329, 6.12.1993, σ. 268.

[13] ΕΕ C 249, 25.9.1995, σ. 231.

[14] ΕΕ C 141, 13.5.1996, σ. 131.

(10) Σύμφωνα με της αρχή της επικουρικότητας και την αρχή της αναλογικότητας όπως διατυπώνονται στο άρθρο 5 της Συνθήκης, οι στόχοι της προτεινόμενης δράσης, συγκεκριμένα η συμβολή στην γενική εμπιστοσύνη τόσο στην ποιότητα του προσφερόμενου αίματος και πλάσματος όσο και στην προστασία της υγείας των δοτών, η επίτευξη αυτάρκειας αίματος σε κοινοτικό επίπεδο και η ενίσχυση της εμπιστοσύνης στην ασφάλεια της αλυσίδας μετάγγισης αίματος μεταξύ των κρατών μελών, είναι αδύνατον να επιτευχθούν επαρκώς από τα κράτη μέλη και συνεπώς, λόγω των διαστάσεων και των αποτελεσμάτων της, μπορούν να υλοποιηθούν καλύτερα σε κοινοτικό επίπεδο. η παρούσα οδηγία περιορίζεται στο ελάχιστο αναγκαίο και δεν υπερβαίνει ό,τι είναι απαραίτητο για το σκοπό αυτό.

(11) Κατά την εκπόνιση των διατάξεων της παρούσας οδηγίας ελήφθησαν υπόψη η γνώμη της επιστημονικής επιτροπής για τα φάρμακα και τα ιατρικά βοηθήματα καθώς και η διεθνής εμπειρία στον τομέα αυτό.

(12) Το αίμα και το πλάσμα που χρησιμοποιούνται για θεραπευτικούς σκοπούς ή για τη χρήση ιατροτεχνολογικών βοηθημάτων πρέπει να λαμβάνονται από άτομα των οποίων η κατάσταση της υγείας είναι τέτοια που δεν θα υποστεί επιδείνωση ως αποτέλεσμα της αιμοδοσίας και πρέπει να ελαχιστοποιείται οποιοσδήποτε κίνδυνος μετάδοσης λοιμωδών νοσημάτων. κάθε αιμοδοσία πρέπει οπωσδήποτε να ελέγχεται σύμφωνα με κανόνες που εξασφαλίζουν ότι έχουν ληφθεί όλα τα αναγκαία μέτρα για τη διασφάλιση της υγείας των πολιτών της Κοινότητας που είναι αποδέκτες αίματος και συστατικών του αίματος.

(13) Η σύγχρονη πρακτική μετάγγισης αίματος έχει βασιστεί στις αρχές των εθελοντικών υπηρεσιών των δοτών, στην ανωνυμία και του δότη και του αποδέκτη, στην γενναιοδωρία του δότη και την έλλειψη κέρδους για τα κέντρα που εμπλέκονται στις υπηρεσίες μετάγγισης αίματος.

(14) Είναι ανάγκη να ληφθούν όλα τα απαραίτητα μέτρα προκειμένου να παρασχεθούν σε όλους τους ενδεχόμενους δότες αίματος ή πλάσματος εχέγγυα σχετικά με τον εμπιστευτικό χαρακτήρα κάθε πληροφορίας που αφορά την υγεία και που παρέχεται στο εγκεκριμένο προσωπικό, τα αποτελέσματα του ελέγχου της αιμοδοσίας τους καθώς και οποιαδήποτε στοιχεία ανιχνευσιμότητας της αιμοδοσίας τους στο μέλλον.

(15) Η οδηγία 95/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 24ης Οκτωβρίου 1995, για την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και για την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών [15], απαιτεί να υπόκεινται τα δεδομένα που αφορούν την υγεία ενός ατόμου σε ενισχυμένη προστασία. Ωστόσο καλύπτει μόνο τα προσωπικά δεδομένα και όχι αυτά που έχουν καταστεί ανώνυμα κατά τρόπο ώστε να μην μπορεί πλέον να ανιχνευθεί η ταυτότητα του ατόμου. Η παρούσα οδηγία πρέπει, συνεπώς, να εισάγει πρόσθετα εχέγγυα ώστε να αποφευχθούν οποιεσδήποτε μη εγκεκριμένες αλλαγές στα μητρώα των αιμοδοσιών ή επέμβαση στα αρχεία ή η άνευ αδείας κοινολόγηση πληροφοριών.

[15] ΕΕ L 281, 23.11.1995, σ. 31.

(16) Πρέπει να καθιερωθεί στα κράτη μέλη ένα κοινό σύστημα για τη διαπίστευση των κέντρων αίματος και την κοινοποίηση των ανεπιθύμητων ενεργειών και συμβάντων που σχετίζονται με τη συλλογή, την επεξεργασία, τον έλεγχο, την αποθήκευση και τη διανομή του ολικού αίματος και των συστατικών του αίματος. Η διαπίστευση πρέπει να χορηγείται για μια περίοδο που δεν θα υπερβαίνει τα τρία χρόνια και θα ανανεώνεται μόνο ύστερα από την ικανοποιητική επιθεώρηση από τις αρμόδιες αρχές.

(17) Τα κράτη μέλη πρέπει να λαμβάνουν μέτρα επιθεώρησης και ελέγχου, τα οποία θα διεξάγονται από υπαλλήλους που εκπροσωπούν την αρμόδια αρχή, ώστε να εξασφαλίζεται η συμμόρφωση του κέντρου αίματος με τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας.

(18) Το προσωπικό που ασχολείται άμεσα με τη συλλογή, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή του ολικού αίματος και των συστατικών του αίματος πρέπει να διαθέτει τα κατάλληλα προσόντα καθώς και να του χορηγείται έγκαιρη και σχετική κατάρτιση. Οι διατάξεις της παρούσας οδηγίας σχετικά με την κατάρτιση πρέπει να εφαρμόζονται χωρίς να θίγεται η υφιστάμενη κοινοτική νομοθεσία για την αναγνώριση των επαγγελματικών προσόντων και για την προστασία των εργαζομένων.

(19) Πρέπει να θεσπιστεί ένα επαρκές σύστημα για την εξασφάλιση της ανιχνευσιμότητας του αίματος και των συστατικών του αίματος. η ανιχνευσιμότητα πρέπει να εξασφαλίζεται με τα ακριβή στοιχεία του δότη, του ασθενούς και διαδικασίες εργαστηριακής ταυτοποίησης με την τήρηση αρχείων και το κατάλληλο σύστημα επισήμανσης.

(20) Πρέπει να εξουσιοδοτηθεί η Επιτροπή να προβαίνει σε κάθε αναγκαία τροποποίηση των παραρτημάτων προκειμένου να λαμβάνεται υπόψη η επιστημονική και τεχνική πρόοδος.

(21) Είναι αναγκαίο να τίθενται στη διάθεση της Κοινότητας οι καλύτερες δυνατές επιστημονικές συμβουλές σχετικά με την ασφάλεια του αίματος και των συστατικών του. ιδίως σε όσον αφορά την προσαρμογή των διατάξεων της παρούσας οδηγίας στην επιστημονική και τεχνική πρόοδο.

(22) Δεδομένου ότι τα αναγκαία μέτρα για τη θέση σε εφαρμογή της παρούσας οδηγίας είναι γενικά μέτρα κατά την έννοια του άρθρου 2 της απόφασης 1999/468/ΕΚ της 28ης Ιουνίου 1999 για τον καθορισμό των όρων άσκησης των αρμοδιοτήτων που ανατίθενται στην Επιτροπή [16], θα πρέπει τα μέτρα αυτά να θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία της κανονιστικής επιτροπής που προβλέπεται από το άρθρο 5 της απόφασης.

[16] ΕΕ L 184, 17.7.1999, σ. 23.

(23) Προκειμένου να ενισχυθεί η αποτελεσματική υλοποίηση των διατάξεων που θεσπίζονται δυνάμει της παρούσας οδηγίας, είναι σκόπιμο να υπάρξει πρόβλεψη για κυρώσεις που θα εφαρμόζονται από τα κράτη μέλη.

(24) Η ευθύνη για την οργάνωση των υπηρεσιών υγείας και την παροχή ιατρικής περίθαλψης πρέπει να συνεχίσει να εναπόκειται σε κάθε κράτος μέλος.

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:

ΚΕΦΑΛΑΙΟ Ι

ΓΕΝΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ

Άρθρο 1 Πεδίο εφαρμογής

Η παρούσα οδηγία εφαρμόζεται στη συλλογή και τον έλεγχο του ανθρώπινου αίματος και των συστατικών του αίματος, όποια κι αν είναι η προτιθέμενη χρήση τους, καθώς και στην επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή τους όταν αυτά προορίζονται για μετάγγιση.

Ωστόσο, όταν το ανθρώπινο αίμα και τα συστατικά του αίματος συλλέγονται και ελέγχονται με αποκλειστικό σκοπό και για την αποκλειστική χρήση τους ως πρώτη ύλη για την παρασκευή φαρμάκων, όπως ορίζεται στην οδηγία 89/381/ΕΟΚ, εφαρμόζονται οι διατάξεις της εν λόγω οδηγίας.

Άρθρο 2 Στόχοι

1. Η παρούσα οδηγία θεσπίζει πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας για το ανθρώπινο αίμα και τα συστατικά του αίματος, τα οποία δεν είναι ούτε φάρμακα κατά την έννοια της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου [17] ούτε αντιδραστήρια κατά την έννοια της οδηγίας 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [18], προκειμένου να εξασφαλιστεί προστασία υψηλού επιπέδου της ανθρώπινης υγείας.

[17] ΕΕ 22, 9.2.1965, σ. 369/65.

[18] ΕΕ L 331, 7.12.1998, σ. 1.

2. Η παρούσα οδηγία εφαρμόζεται με την επιφύλαξη της οδηγίας 98/79/ΕΚ και της οδηγίας 95/46/ΕΚ.

Άρθρο 3 Ορισμοί

1. Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας νοούνται ως:

α) Αίμα: το ολικό αίμα που συλλέγεται από έναν δότη και αποτελεί αντικείμενο επεξεργασίας είτε για μετάγγιση είτε για περαιτέρω παρασκευή.

β) Συστατικό του αίματος: ένα θεραπευτικό συστατικό του αίματος (ερυθρά αιμοσφαίρια, λευκά αιμοσφαίρια, αιμοπετάλια, πλάσμα) που μπορεί να παρασκευασθεί με φυγοκέντρηση, διήθηση και κατάψυξη με τη χρήση της παραδοσιακής μεθοδολογίας των τραπεζών αίματος.

γ) Προϊόν του αίματος: κάθε θεραπευτικό προϊόν που προέρχεται από το ανθρώπινο αίμα ή το πλάσμα του ανθρώπινου αίματος και περιλαμβάνει τόσο τα ασταθή συστατικά του αίματος όσο και τα σταθερά παράγωγα του πλάσματος.

δ) Κέντρο αίματος: κάθε επιχείρηση ή φορέας που ασχολείται με οποιαδήποτε μορφή συλλογής και ελέγχου του ανθρώπινου αίματος ή των συστατικών του αίματος, όποια κι αν είναι η προτιθέμενη χρήση τους, και με την επεξεργασία τους, την αποθήκευση και τη διανομή τους όταν προορίζονται για μετάγγιση.

ε) Υπεύθυνος: το άτομο με τα σχετικά προσόντα και την πείρα που απαιτούνται για τις δραστηριότητες που διεξάγονται σε ένα κέντρο αίματος.

στ) Διαπίστευση: επίσημη αναγνώριση της συμμόρφωσης με αποδεκτά πρότυπα για διαδικασίες, δραστηριότητες ή υπηρεσίες ύστερα από επιθεώρηση που διεξάγεται από εγκεκριμένο ίδρυμα ή οργανισμό.

ζ) Επιθεώρηση: επίσημος και αντικειμενικός έλεγχος σύμφωνα με τα εγκεκριμένα πρότυπα για τον εντοπισμό προβλημάτων και προσεγγίσεων για την επίλυσή τους.

η) Ανεπιθύμητο συμβάν: κάθε ατυχές περιστατικό που συνδέεται με τη συλλογή, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση, τη διανομή και τη μετάγγιση του αίματος και των συστατικών του αίματος.

θ) Ανεπιθύμητη ενέργεια: κάθε επιβλαβής και άνευ προθέσεως αντίδραση σε δότη ή ασθενή που σχετίζεται με τη συλλογή ή τη μετάγγιση του αίματος ή των συστατικών του αίματος.

ι) Σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν: κάθε ανεπιθύμητο συμβάν που θα μπορούσε να αποβεί μοιραίο, απειλητικό για τη ζωή, να προκαλέσει αναπηρία ή ανικανότητα των ασθενών ή το οποίο έχει ως αποτέλεσμα ή παρατείνει τη νοσηλεία.

ια) Σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια: μία ανεπιθύμητη ενέργεια που είναι μοιραία, απειλητική για τη ζωή, προκαλεί αναπηρία ή ανικανότητα ή έχει ως αποτέλεσμα ή παρατείνει τη νοσοκομειακή περίθαλψη.

ιβ) Αποκλεισμός: αναστολή της επιλεξιμότητας ενός ατόμου να δωρίσει αίμα ή συστατικά του αίματος. η αναστολή αυτή μπορεί να είναι αόριστης διάρκειας (μόνιμος αποκλεισμός) ή για ορισμένη περίοδο (προσωρινός αποκλεισμός).

2. Η ορολογία που χρησιμοποιείται στα παραρτήματα ΙΙ έως ΙΧ καθορίζεται στο παράρτημα Ι.

Άρθρο 4 Υλοποίηση

1. Τα κράτη μέλη συγκροτούν ή ορίζουν την αρμόδια αρχή που θα φέρει την ευθύνη για την υλοποίηση των απαιτήσεων της παρούσας οδηγίας.

2. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι η αρμόδια αρχή υλοποιεί τις απαιτήσεις διαπίστευσης και οργανώνει τις επιθεωρήσεις και άλλα μέτρα ελέγχου με σκοπό την εγγύηση της ποιότητας και της ασφάλειας του ανθρώπινου αίματος και των συστατικών του αίματος, προκειμένου να εξασφαλιστεί η συμμόρφωση με την παρούσα οδηγία.

3. Η παρούσα οδηγία δεν εμποδίζει ένα κράτος μέλος να διατηρεί ή να εφαρμόζει αυστηρότερα προστατευτικά μέτρα στην επικράτειά του, που συμμορφώνονται με τις διατάξεις της Συνθήκης. Αυτά τα αυστηρότερα μέτρα είναι μέτρα ασφαλείας που βασίζονται στις τρέχουσες επιστημονικές γνώσεις και δεν αποτελούν εμπόδιο στην υλοποίηση της παρούσας οδηγίας, ιδίως σε ό,τι αφορά την ελεύθερη κυκλοφορία των ασταθών προϊόντων του αίματος.

4. Κατά την εκτέλεση των δραστηριοτήτων που καλύπτονται από την παρούσα οδηγία η Επιτροπή μπορεί να προσφύγει σε τεχνική ή/και διοικητική βοήθεια προς αμοιβαίο όφελος της Επιτροπής και των δικαιούχων, σε ό,τι αφορά τον προσδιορισμό, την παρασκευή, τη διαχείριση, την παρακολούθηση, το λογιστικό και διοικητικό έλεγχο, καθώς και σε δαπάνες υποστήριξης.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΙΙ

ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΙΣ ΑΡΧΕΣ ΤΩΝ ΚΡΑΤΩΝ ΜΕΛΩΝ

Άρθρο 5 Διαπίστευση των κέντρων αίματος

1. Το κέντρο αίματος, προτού αναλάβει δραστηριότητες σχετικές με τη συλλογή και τον έλεγχο του ανθρώπινου αίματος και των συστατικών του αίματος, όποια κι αν είναι η προτιθέμενη χρήση τους, καθώς και με την παρασκευή, την αποθήκευση και τη διανομή τους, όταν αυτά προορίζονται για μετάγγιση, πρέπει να υποβάλει αίτηση για διαπίστευση από την αρμόδια αρχή.

Για το σκοπό αυτό πρέπει να κοινοποιεί στην αρμόδια την επωνυμία, τη διεύθυνση, τους αριθμούς τηλεφώνου και τηλεομοιοτυπίας, καθώς και το ονοματεπώνυμο του υπευθύνου και τις πληροφορίες που απαιτούνται σύμφωνα με το παράρτημα ΙΙ μέρος Α.

2. Σε περίπτωση αντικατάστασης του υπευθύνου, το κέντρο αίματος παρέχει αμέσως στην αρμόδια αρχή το ονοματεπώνυμο του νέου υπευθύνου και την ημερομηνία έναρξης των καθηκόντων του.

3. Η αρμόδια αρχή πληροφορεί το κέντρο αίματος ότι μπορεί να προβεί στις δραστηριότητες για τις οποίες ζήτησε διαπίστευση μόνον αφότου λάβει ο υπεύθυνος τη γραπτή έγκριση της αρμόδιας αρχής και εφόσον υπάρχει συμμόρφωση με τους όρους της έγκρισης.

4. Η αρμόδια αρχή που είναι εξουσιοδοτημένη για τη χορήγηση της διαπίστευσης επαληθεύει ότι τα στοιχεία που υποβάλλονται στην αίτηση συμμορφώνονται με την παρούσα οδηγία.

5. Η αρμόδια αρχή γνωστοποιεί την ημερομηνία παραλαβής των πληροφοριών που προβλέπονται στην παράγραφο 1 και εντός 90 ημερών απαντά εγγράφως στον υπεύθυνο, αναφέροντας είτε:

α) ότι οι πληροφορίες που παρέχονται συμμορφώνονται με την παρούσα οδηγία και ότι το κέντρο αίματος μπορεί να προβεί στις δραστηριότητες για τις οποίες ζήτησε διαπίστευση, ή

β) ότι οι δραστηριότητες, για τις οποίες το κέντρο αίματος ζήτησε διαπίστευση, δεν πληρούν τους όρους της παρούσας οδηγίας και συνεπώς η αίτηση για διαπίστευση απορρίπτεται.

6. Για τον υπολογισμό της περιόδου που αναφέρεται στην παράγραφο 5 δεν λαμβάνεται υπόψη οποιαδήποτε χρονική περίοδος κατά την οποία η αρμόδια αρχή:

α) αναμένει πρόσθετες πληροφορίες τις οποίες μπορούν να έχουν ζητήσει από τον υπεύθυνο, ή

β) διενεργεί επιθεώρηση ή έλεγχο σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 2.

7. Η διαπίστευση δίνεται για περίοδο τριών ετών κατ' ανώτατο όριο. Η διαπίστευση ανανεώνεται, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 7.

Άρθρο 6 Διατάξεις για υπάρχοντα κέντρα αίματος

Τα κράτη μέλη μπορούν να αποφασίσουν να διατηρήσουν εθνικές διατάξεις για εννέα μήνες μετά την ημερομηνία που ορίζεται στο άρθρο 30, έτσι ώστε να μπορέσουν τα κέντρα αίματος που λειτουργούν δυνάμει της εθνικής τους νομοθεσίας να συμμορφωθούν με τις απαιτήσεις της οδηγίας.

Άρθρο 7 Ανανέωση της διαπίστευσης

1. Για τους σκοπούς της ανανέωσης της διαπίστευσης ο υπεύθυνος υποβάλλει στην αρμόδια αρχή στην οποία υπέβαλε την αρχική αίτηση, το αργότερο εννέα μήνες πριν από τη λήξη της διαπίστευσης, κοινοποίηση στην οποία περιλαμβάνονται ειδικότερα οι πληροφορίες που προβλέπονται στο παράρτημα ΙΙ μέρος Β καθώς και οποιαδήποτε πληροφορία προβλέπεται στο παράρτημα II μέρος A, εφόσον έχουν επέλθει μεταβολές από την πρώτη κοινοποίηση.

Το κέντρο αίματος μπορεί να ξεκινήσει τις δραστηριότητες για τις οποίες ζήτησε διαπίστευση αφού λάβει από την αρμόδια αρχή τη γραπτή διαπίστευση, και εφόσον υπάρχει συμμόρφωση από τον υπεύθυνο με τους όρους που προβλέπονται σε αυτήν.

2. Η αρμόδια αρχή απαντά εγγράφως στον υπεύθυνο, εντός 60 ημερών από την παραλαβή της κοινοποίησης σύμφωνα με την παράγραφο 1, πρώτο εδάφιο, αναφέροντας είτε:

α) ότι οι πληροφορίες που παρέχονται συμμορφώνονται με την παρούσα oδηγία και ότι το κέντρο αίματος μπορεί να συνεχίσει να ασκεί τις δραστηριότητες για τις οποίες είχε διαπιστευθεί. είτε

β) ότι οι δραστηριότητες για τις οποίες είχε λάβει διαπίστευση δεν πληρούν τους όρους της παρούσας οδηγίας και, συνεπώς, η διαπίστευση ανακαλείται.

3. Για τον υπολογισμό της περιόδου που αναφέρεται στην παράγραφο 2, δεν λαμβάνεται υπόψη οποιαδήποτε χρονική περίοδος, κατά τη διάρκεια της οποίας η αρμόδια αρχή:

α) αναμένει περαιτέρω πληροφορίες τις οποίες μπορεί να έχει ζητήσει από τον υπεύθυνο ή

β) διενεργεί επιθεώρηση ή έλεγχο σύμφωνα με το άρθρο 4, παράγραφος 2.

4. Η διαπίστευση ανανεώνεται για περίοδο τριών ετών κατ' ανώτατο όριο.

Άρθρο 8 Μέτρα επιθεώρησης και ελέγχου

1. Η αρμόδια αρχή οργανώνει επιθεωρήσεις και άλλα κατάλληλα μέτρα ελέγχου στα κέντρα αίματος ώστε να εξασφαλίζεται η συμμόρφωση με τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας.

2. Τα μέτρα επιθεώρησης και ελέγχου διοργανώνονται από την αρμόδια αρχή σε τακτική βάση. Το διάστημα μεταξύ δύο επιθεωρήσεων και ελέγχων δεν πρέπει να υπερβαίνει το ένα έτος.

3. Τέτοια μέτρα επιθεώρησης και ελέγχου εκτελούνται από υπαλλήλους που εκπροσωπούν την αρμόδια αρχή και οι οποίοι πρέπει να είναι εξουσιοδοτημένοι:

α) να επιθεωρούν τα κέντρα αίματος καθώς και τις εγκαταστάσεις τρίτων στους οποίους ο κάτοχος της διαπίστευσης που αναφέρεται στο άρθρο 5 έχει αναθέσει τη διεξαγωγή διαδικασιών αξιολόγησης και δοκιμών ελέγχου σύμφωνα με το άρθρο 18.

β) να πραγματοποιούν δειγματοληψίες.

γ) να εξετάζουν κάθε έγγραφο που έχει σχέση με το αντικείμενο της επιθεώρησης, με την επιφύλαξη διατάξεων που ισχύουν στα κράτη μέλη κατά το χρόνο της ενάρξεως ισχύος της παρούσας οδηγίας και οι οποίες θέτουν περιορισμούς στις εξουσίες αυτές σε ό,τι αφορά την περιγραφή της μεθόδου παρασκευής.

4. Η αρμόδια αρχή οργανώνει μέτρα επιθεώρησης και ελέγχου, όπως αρμόζει, στην περίπτωση που κοινοποιείται σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια ή σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν, σύμφωνα με το άρθρο 14.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ III

ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΑ ΚΕΝΤΡΑ ΑΙΜΑΤΟΣ

Άρθρο 9 Υπεύθυνος

1. Ο υπεύθυνος πληροί τους εξής ελάχιστους όρους ως προς τα προσόντα:

α) Είναι κάτοχος διπλώματος, πιστοποιητικού ή άλλου τεκμηρίου επίσημης εκπαίδευσης που χορηγείται με την ολοκλήρωση πανεπιστημιακών σπουδών, ή μαθημάτων που αναγνωρίζονται ως ισότιμα με πανεπιστημιακές σπουδές από το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος, και καλύπτουν τουλάχιστον τετραετή περίοδο θεωρητικών και πρακτικών σπουδών σε ένα από τα εξής επιστημονικά πεδία: φαρμακευτική, ιατρική, κτηνιατρική, χημεία, φαρμακευτική χημεία και τεχνολογία, βιολογία.

β) Έχει προϋπηρεσία τουλάχιστον δύο ετών, σε ένα ή περισσότερα κέντρα που είναι εγκεκριμένα για την ανάληψη δραστηριοτήτων συλλογής και ελέγχου ανθρώπινου αίματος και συστατικών του αίματος, ή της παρασκευής, της αποθήκευσης και διανομής τους.

2. Ο υπεύθυνος είναι υπεύθυνος για κάθε παρτίδα αίματος ή συστατικών του αίματος που έχει συλλεγεί και ελεγχθεί, όποια κι αν είναι η χρήση για την οποία προορίζεται, και έχει αποτελέσει αντικείμενο επεξεργασίας, έχει αποθηκευτεί και διανεμηθεί, εφόσον προορίζεται για μετάγγιση, σύμφωνα με τους ισχύοντες νόμους στο κράτος μέλος.

Άρθρο 10 Προσωπικό

1. Στo προσωπικό που ασχολείται με τη συλλογή, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή του ανθρώπινου αίματος και συστατικών του αίματος παρέχεται εγκαίρως η κατάλληλη κατάρτιση.

2. Η κατάρτιση του προσωπικού παρέχεται κατά την πρόσληψη και ακολούθως σε τακτά διαστήματα τουλάχιστον μία φορά το χρόνο. Επαναλαμβάνεται στην περίπτωση μετάθεσης ή αλλαγής είδους εργασίας, καθώς και κάθε φορά που εισάγεται μια νέα τεχνολογία.

Αξιολογείται περιοδικώς και τουλάχιστον κάθε δύο χρόνια (δοκιμασία επάρκειας).

3. Συντάσσονται για το προσωπικό κατευθυντήριες γραμμές αφορώσες τα θέματα που παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ IV

ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗ ΤΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ

Άρθρο 11 Σύστημα ποιότητας για τα κέντρα αίματος

1. Η αρμόδια αρχή λαμβάνει όλα τα αναγκαία μέτρα προκειμένου να εξασφαλίζει ότι κάθε κέντρο αίματος θέτει σε εφαρμογή και τηρεί ένα σύστημα ποιότητας για τα κέντρα αίματος (ΣΠΚΑ).

2. Το ΣΠΚΑ αφορά όλες τις δραστηριότητες των κέντρων αίματος, που καθορίζουν την πολιτική, τους στόχους και τις αρμοδιότητες σχετικά με την ποιότητα και για την εφαρμογή των οποίων χρησιμοποιούνται μέσα όπως ο σχεδιασμός της ποιότητας, ο έλεγχος της ποιότητας, η διασφάλιση της ποιότητας και η βελτίωση της ποιότητας εντός του συστήματος ποιότητας.

3. Η Επιτροπή καθορίζει, σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 26, παράγραφος 2, λεπτομερή κοινοτικά πρότυπα και προδιαγραφές σχετικά με τις δραστηριότητες της παραγράφου 2 του παρόντος άρθρου, που ασκούνται από ένα κέντρο αίματος .

Άρθρο 12 Τεκμηρίωση

1. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα προκειμένου να εξασφαλίζουν ότι τα κέντρα αίματος τηρούν τεκμηρίωση σχετικά με τις λειτουργικές διαδικασίες, τις κατευθυντήριες γραμμές, τα εγχειρίδια κατάρτισης και αναφοράς, καθώς και τα έντυπα εκθέσεων.

2. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα προκειμένου να εξασφαλίζουν την πρόσβαση στα έγγραφα αυτά για τους υπαλλήλους που είναι εξουσιοδοτημένοι με τη διενέργεια επιθεωρήσεων και ελέγχων, όπως προβλέπεται στο άρθρο 8.

Άρθρο 13 Ανιχνευσιμότητα

1. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα προκειμένου να εξασφαλίζουν ότι το αίμα και συστατικά του αίματος που συλλέγονται, ελέγχονται, αποτελούν αντικείμενο επεξεργασίας, αποθηκεύονται ή διανέμονται στην επικράτεια τους μπορούν να ανιχνευθούν από το δότη στον ασθενή και το αντίστροφο.

Για το σκοπό αυτό, τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι τα κέντρα αίματος υπό την ευθύνη του υπευθύνου εφαρμόζουν ένα σύστημα ταυτοποίησης του δότη και χορηγούν έναν αριθμό σε κάθε αιμοδοσία και στα προϊόντα της.

2. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα προκειμένου να εξασφαλίζουν ότι το αίμα και τα συστατικά του αίματος που συλλέγονται, ελέγχονται, αποτελούν αντικείμενο επεξεργασίας, αποθηκεύονται και διανέμονται στην επικράτειά τους συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις επισήμανσης που προβλέπονται στο παράρτημα IV.

Άρθρο 14 Κοινοποίηση των ανεπιθύμητων ενεργειών και συμβάντων

1. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν τη θέση σε λειτουργία συστήματος για τη συλλογή, τη σύνθεση και τη διαβίβαση στην αρμόδια αρχή πληροφοριών σχετικών με ανεπιθύμητες ενέργειες και τα ανεπιθύμητα συμβάντα που αφορούν τη συλλογή, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή του αίματος και των συστατικών του αίματος.

2. Ο υπεύθυνος κοινοποιεί στην αρμόδια αρχή κάθε σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια ή σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν που συνδέεται με τη συλλογή του αίματος και των συστατικών του αίματος.

3. Η κοινοτική διαδικασία για την κοινοποίηση αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών και συμβάντων, που αναφέρεται στις παραγράφους 1 και 2 του παρόντος άρθρου, και το μορφότυπο της κοινοποίησης καθορίζονται από την Επιτροπή σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 26, παράγραφος 2.

Άρθρο 15 Τήρηση αρχείων

1. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα για να εξασφαλίζουν ότι τα κέντρα αίματος τηρούν αρχεία με τις πληροφορίες που απαιτούνται από τα παραρτήματα V, VI και VII, καθώς και για τον επιπολασμό των μολυσματικών δεικτών στους δότες αίματος και πλάσματος, και για τις επιβεβαιωμένες θετικές ορομετατροπές.

2. Η αρμόδια αρχή τηρεί αρχεία με τα δεδομένα που λαμβάνει από τα κέντρα αίματος σύμφωνα με τις διατάξεις των άρθρων 5, 6, 7 και 14.

3. Τα αρχεία αυτά φυλάσσονται για περίοδο 30 ετών κατ' ελάχιστο όριο.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ V

ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΟΙΟΤΗΤΑ ΚΑΙ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑ ΤΟΥ ΟΛΙΚΟΥ ΑΙΜΑΤΟΣ ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΣΤΑΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΑΙΜΑΤΟΣ

Άρθρο 16 Παροχή πληροφοριών σε μελλοντικούς δότες

Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι σε όλους τους μελλοντικούς δότες αίματος και πλάσματος παρέχονται οι πληροφορίες του παραρτήματος V μέρος A.

Άρθρο 17 Πληροφορίες που απαιτούνται από τους δότες

Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα για να εξασφαλίζουν ότι, εφόσον οι δότες συμφωνήσουν ότι είναι πρόθυμοι να αρχίσουν να δίνουν αίμα ή συστατικά του αίματος, παρέχουν στο κέντρο αίματος τις πληροφορίες που παρατίθενται στο παράρτημα V μέρος B.

Άρθρο 18 Επιλεξιμότητα των δοτών

1. Τα κέντρα αίματος εξασφαλίζουν ότι, προκειμένου να προστατευθεί η υγεία και του δότη και του αποδέκτη, εφαρμόζονται διαδικασίες αξιολόγησης για όλους τους δότες αίματος και συστατικών του αίματος και ότι πληρούνται τα κριτήρια για αιμοδοσία που παρατίθενται στο παράρτημα VI.

2. Το αίμα και τα συστατικά του αίματος συλλέγονται από δότες που πληρούν τα κριτήρια για αιμοδοσία όπως παρατίθενται στο παράρτημα VI.

3. Οποιαδήποτε παρέκκλιση σχετικά με την ηλικία των δοτών, την πίεση του αίματος, το σφυγμό, την αιμοσφαιρίνη ή τον αιματοκρίτη δεν μπορεί να υπερβαίνει τις απαιτήσεις του παραρτήματος VI.

4. To χρονικό διάστημα μεταξύ δύο αιμοδοσιών για αίμα ή πλασμαφαίρεση και ο όγκος αυτών που λαμβάνεται κατά τη διάρκεια κάθε αιμοδοσίας από τους δότες, συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις του παραρτήματος VΙ.

5. Εάν κάποια από τις νόσους ή τα συμπτώματα του παραρτήματος VI εντοπιστούν κατά τη διαδικασία της αιμοδοσίας, οι δότες αποκλείονται μόνιμα.

6. Τα αποτελέσματα της αξιολόγησης του δότη και των διαδικασιών ελέγχου τεκμηριώνονται και κάθε μη φυσιολογικό εύρημα αναφέρεται στο δότη.

Άρθρο 19 Έλεγχος των αιμοδοσιών

Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι κάθε δωρεά αίματος και συστατικών του αίματος ελέγχεται σύμφωνα με τις απαιτήσεις του παραρτήματος VII.

Άρθρο 20 Συνθήκες αποθήκευσης και κατάψυξης

1. Τα κέντρα αίματος εξασφαλίζουν ότι οι συνθήκες αποθήκευσης του αίματος και των συστατικών του αίματος συμμορφώνονται με τις διατάξεις του παραρτήματος VIII μέρος A.

2. Τα κέντρα αίματος εξασφαλίζουν ότι προσδιορίζονται σαφώς οι απαιτήσεις ως προς το χρόνο κατάψυξης του αίματος και των συστατικών του αίματος ύστερα από τη συλλογή, σύμφωνα με το παράρτημα VIII μέρος B.

Άρθρο 21 Απαιτήσεις ποιότητας για τα συστατικά του αίματος

Τα κέντρα αίματος εξασφαλίζουν ότι οι απαιτήσεις ποιότητας για τα συστατικά του αίματος πληρούν υψηλά πρότυπα σύμφωνα με τα οριζόμενα στο παράρτημα IX.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ VI

ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ ΤΩΝ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ

Άρθρο 22 Προστασία των δεδομένων

1. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν, σύμφωνα με την οδηγία 95/46/ΕΚ, τον εμπιστευτικό χαρακτήρα ευαίσθητων ιατρικών πληροφοριών για τους δότες, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών που αποκτώνται σύμφωνα με το άρθρο 17.

2. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι δότες είναι ενήμεροι για την προστασία των προσωπικών τους δεδομένων, συμπεριλαμβανομένης της εγγύησης για την αποφυγή μη εγκεκριμένης αποκάλυψης του ονόματος του δότη, των πληροφοριών που αφορούν την υγεία του ή των αποτελεσμάτων των ελέγχων της αιμοδοσίας.

3. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα για να εξασφαλίσουν ότι όλα τα δεδομένα που συγκεντρώνονται στο πλαίσιο του πεδίου εφαρμογής της παρούσας οδηγίας έχουν καταστεί ανώνυμα, κατά τρόπον ώστε να μην είναι δυνατή πλέον η ταυτοποίηση του δότη.

Προς τον σκοπό αυτό εξασφαλίζουν ότι:

α) έχουν τεθεί σε εφαρμογή μέτρα για την ασφάλεια των δεδομένων καθώς και ασφαλιστικές δικλίδες έναντι μη εγκεκριμένων προσθηκών, διαγραφών ή τροποποιήσεων των δεδομένων σε αρχεία δοτών ή σε αρχεία αποκλεισμού και έναντι της μεταβίβασης πληροφοριών,

β) έχουν τεθεί σε εφαρμογή διαδικασίες για την επίλυση περιπτώσεων ανακολουθίας δεδομένων,

γ) δεν γίνεται μη εγκεκριμένη αποκάλυψη πληροφοριών, διασφαλίζοντας ταυτόχρονα την ανιχνευσιμότητα των αιμοδοσιών.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ VII

ΑΝΤΑΛΛΑΓΗ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ, ΥΠΟΒΟΛΗ ΕΚΘΕΣΕΩΝ ΚΑΙ ΚΥΡΩΣΕΙΣ

Άρθρο 23 Ανταλλαγή πληροφοριών

1. Προκειμένου να διευκολυνθεί η ανταλλαγή πληροφοριών σχετικά με τη συλλογή, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή του αίματος και των συστατικών του αίματος, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών σχετικά με τα ανεπιθύμητα συμβάντα ή ενεργειες, η Επιτροπή συναντάται τακτικά με τις αρμόδιες αρχές που ορίζουν τα κράτη μέλη για την ανταλλαγή πληροφοριών σχετικά με την αποκτηθείσα εμπειρία από την υλοποίηση των μέτρων για την προστασία της ανθρώπινης υγείας.

Άρθρο 24 Εκθέσεις

1. Τα κράτη μέλη αποστέλλουν στην Επιτροπή για πρώτη φορά στις 31 Δεκεμβρίου 2003 και στη συνέχεια κάθε χρόνο έκθεση για τις δραστηριότητες που αναλαμβάνουν σχετικά με τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας, συμπεριλαμβανομένου απολογισμού των εθνικών μέτρων που έχουν ληφθεί σχετικά με την επιθεώρηση και τον έλεγχο.

2. Η Επιτροπή διαβιβάζει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, το Συμβούλιο, την Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή και την Επιτροπή των Περιφερειών τις εκθέσεις των κρατών μελών με τα αποτελέσματα από την υλοποίηση της παρούσας οδηγίας.

3. Η Επιτροπή διαβιβάζει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, το Συμβούλιο, την Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή και την Επιτροπή των Περιφερειών, κάθε τρία χρόνια, έκθεση για τη λειτουργία των απαιτήσεων της παρούσας οδηγίας, ιδίως εκείνων που αφορούν την επιθεώρηση και τον έλεγχο.

Άρθρο 25 Κυρώσεις

Τα κράτη μέλη καθορίζουν το σύστημα των κυρώσεων που επιβάλλονται στις παραβιάσεις των εθνικών διατάξεων που έχουν θεσπιστεί σε εκτέλεση της παρούσας οδηγίας και λαμβάνουν κάθε αναγκαίο μέτρο για να εξασφαλιστεί η θέση τους σε εφαρμογή. Οι εν λόγω κυρώσεις πρέπει να είναι αποτελεσματικές, ανάλογες και αποτρεπτικές. Τα κράτη μέλη κοινοποιούν αυτές τις διατάξεις στην Επιτροπή το αργότερο μέχρι την ημερομηνία που προβλέπεται στο άρθρο 30 και κάθε μεταγενέστερη τροποποίησή τους το συντομότερο δυνατόν.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ VIII

ΕΠΙΤΡΟΠΕΣ

Άρθρο 26 Επιτροπή

1. Η Επιτροπή επικουρείται από μία επιτροπή την οποία αποτελούν αντιπρόσωποι των κρατών μελών και της οποία προεδρεύει ο αντιπρόσωπος της Επιτροπής.

2. Όταν γίνεται παραπομπή στην παρούσα παράγραφο, εφαρμόζεται η διαδικασία της κανονιστικής επιτροπής που προβλέπεται στο άρθρο 5 της απόφασης 1999/468/ΕΚ, με την επιφύλαξη των διατάξεων του άρθρου 7 και του άρθρου 8.

3. Η προθεσμία που προβλέπεται στο άρθρο 5 παράγραφος 6 της απόφασης 1999/468/ΕΚ καθορίζεται σε τρεις μήνες.

Άρθρο 27 Προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο

Τα παραρτήματα Ι έως ΙΧ προσαρμόζονται στην επιστημονική και την τεχνική πρόοδο σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 26, παράγραφος 2.

Άρθρο 28 Διαβούλευση με την επιστημονική επιτροπή/τις επιστημονικές επιτροπές

Η Επιτροπή δύναται να ζητά τη γνώμη της σχετικής επιστημονικής επιτροπής ή των σχετικών επιστημονικών επιτροπών όταν προσαρμόζει στην επιστημονική και τεχνική πρόοδο τα παραρτήματα της παρούσας οδηγίας, ειδικότερα προκειμένου να εξασφαλίζεται συγκρίσιμο επίπεδο ποιότητας και ασφάλειας του αίματος και του πλάσματος που χρησιμοποιείται για μετάγγιση καθώς και του αίματος και του πλάσματος που χρησιμοποιείται ως πρώτη ύλη για την παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΙΧ

ΤΕΛΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ

Άρθρο 29 Τροποποίηση της οδηγίας 89/381/ΕΟΚ

Στην οδηγία 89/381/ΕΟΚ παρεμβάλλεται το ακόλουθο άρθρο:

"Άρθρο 6α

Όσον αφορά τη χρήση του ανθρώπινου αίματος ή του πλάσματος ανθρώπινου αίματος ως πρώτης ύλης για την παρασκευή φαρμάκων, όπως αναφέρεται στο άρθρο 3, οι τροποποιήσεις του παραρτήματος της οδηγίας 75/318/ΕΟΚ, όπως προβλέπεται στο άρθρο 6, προσαρμόζονται στην τεχνική πρόοδο σύμφωνα με τη διαδικασία των άρθρων 26 και 28 της οδηγίας .../2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου* [για τη έσπιση προσώπων ποιότητας και ασφάλειας για τη συλλογή, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρωπίνου αίματος και των συστατικών του αίματος και για την τροποποίηση της οδηγίας 89/381/ΕΟΚ του Συμβουλίου].

__________

* ΕΕ L ..."

Άρθρο 30 Μεταφορά της οδηγίας στο εσωτερικό δίκαιο

1. Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις προκειμένου να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία το αργότερο έως τις 31 Δεκεμβρίου 2002. Πληροφορούν αμέσως την Επιτροπή σχετικά.

Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις εν λόγω διατάξεις, οι τελευταίες αυτές περιέχουν παραπομπή στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από τέτοια παραπομπή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος της παραπομπής καθορίζεται από τα κράτη μέλη.

2. Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείμενο των διατάξεων της εθνικής νομοθεσίας που θέσπισαν ή που πρόκειται να θεσπίσουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.

Άρθρο 31 Μεταφορά της οδηγίας στο εσωτερικό δίκαιο

Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα μετά τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.

Άρθρο 31 Αποδέκτες

Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.

Βρυξέλλες,

Για το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο Για το Συμβούλιο

Η Πρόεδρος Ο Πρόεδρος

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΟΡΟΛΟΓΙΑ ΤΩΝ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΩΝ

(1) Αφαίρεση: διεργασία με την οποία λαμβάνεται επιλεκτικά από το δότη ένα ή περισσότερα συστατικά του αίματος με λήψη του ολικού αίματος και διαχωρισμό του με φυγοκέντρηση ή διήθηση στα συστατικά του και επιστροφή στο δότη των συστατικών που δεν χρειάζονται.

(2) Στιβάδα λευκοκυττάρων: συστατικό του αίματος που λαμβάνεται με φυγοκέντρηση μιας μονάδας ολικού αίματος που περιέχει σχεδόν όλα τα λευκά αιμοσφαίρια και, ανάλογα με τη φυγοκέντρηση, τα αιμοπετάλιά της.

(3) Κυτταρικό παράγωγο: θεραπευτικό προϊόν που προέρχεται από ένα συστατικό του αίματος (όπως παράγεται από τα λευκά αιμοσφαίρια - ιντερφερόνη, κυτταροκίνες - ή από γηρασμένα ερυθρά αιμοσφαίρια - διάλυμα αιμοσφαιρίνης).

(4) Κρυοΐζημα: συστατικό του αίματος που λαμβάνεται από μια μονάδα φρέσκου κατεψυγμένου πλάσματος και περιέχει τη μεγαλύτερη ποσότητα παράγοντα VIII, παράγοντα von Willebrand, ινωδογόνου, παράγοντα XIII και ινονεκτίνης.

(5) Κυτταραφαίρεση: μια διεργασία αφαίρεσης που χρησιμοποιείται για τη συλλογή ενός έμμορφου συστατικού του αίματος, όπως είναι τα ερυθρά αιμοσφαίρια, τα λευκά αιμοσφαίρια ή τα αιμοπετάλια.

(6) Δότης: άτομο με φυσιολογική υγεία και καλό ιατρικό ιστορικό που δίνει εθελοντικά αίμα ή πλάσμα για θεραπευτικές χρήσεις.

(7) Ημερομηνία λήξης: η τελευταία ημέρα κατά την οποία είναι ασφαλές να χρησιμοποιείται το αίμα ή το συστατικό του αίματος για μετάγγιση.

(8) Κοκκιοκύτταρα: είδος λευκοκυττάρου. χρησιμοποιείται επίσης ως ονομασία συστατικού του αίματος που λαμβάνεται είτε με διαχωρισμό του ολικού αίματος είτε με αφαίρεση και στο οποίο το ποσοστό κοκκιοκυττάρων είναι πολύ μεγαλύτερο από ό,τι στο ολικό αίμα.

(9) Κοκκιοκύτταρα από αφαίρεση: συμπυκνωμένα κοκκιοκύτταρα που παρασκευάζονται με κυτταραφαίρεση.

(10) Λευκοκύτταρα: λευκά αιμοσφαίρια χρησιμοποιείται επίσης ως ονομασία συστατικού του αίματος που λαμβάνεται είτε με διαχωρισμό του ολικού αίματος είτε με αφαίρεση και στο οποίο το ποσοστό λευκοκυττάρων είναι πολύ μεγαλύτερο από ό,τι στο ολικό αίμα.

(11) Παράγωγο πλάσματος: υψηλά κεκαθαρμένη πρωτεΐνη ανθρώπινου πλάσματος που έχει παρασκευαστεί από δεξαμενή πλάσματος υπό εγκεκριμένες φαρμακευτικές συνθήκες παραγωγής.

(12) Πλάσμα: η υγρή φάση του άπηκτου αίματος που απομένει μετά το διαχωρισμό των έμμορφων συστατικών του αίματος.

(13) Φτωχό κρυοΐζημα πλάσματος: η επιπλέουσα στιβάδα πλάσματος που αφαιρείται κατά την παρασκευή κρυοϊζήματος. Οι ποσότητες λευκωματίνης και ανοσοσφαιρινών είναι παρόμοιες με αυτές του φρέσκου κατεψυγμένου πλάσματος. οι ποσότητες παράγοντα VIII, παράγοντα von Willebrand, ινωδογόνου, παράγοντα XIII και ινονεκτίνης είναι μειωμένες.

(14) Φρέσκο κατεψυγμένο πλάσμα: το πλάσμα που διαχωρίζεται από μία μονάδα ολικού αίματος εντός ολίγων ωρών από την αιμοληψία ή το οποίο συλλέγεται επιλεκτικά με διεργασία αφαίρεσης, καταψύχεται αμέσως και διατηρείται σε θερμοκρασία χαμηλότερη των -20°C (και κατά προτίμηση χαμηλότερη των -30°C).

(15) Ανακτηθέν πλάσμα: το πλάσμα που παρασκευάζεται από μεμονωμένες λήψεις ολικού αίματος.

(16) Αποψυχθέν πλάσμα: το πλάσμα που αποψύχεται για κλινική χρήση αφού έχει φρεσκοκαταψυχθεί.

(17) Αιμοπετάλια (μία μονάδα): συμπυκνωμένα αιμοπετάλια που παρασκευάζονται με την επεξεργασία μίας μονάδας ολικού αίματος.

(18) Δεξαμενή αιμοπεταλίων (από στιβάδα λευκοκυττάρων): συμπυκνωμένα αιμοπετάλια που παρασκευάζονται με την επεξεργασία δεξαμενής στιβάδων λευκοκυττάρων από διαφορετικές μονάδες ολικού αίματος.

(19) Αιμοπετάλια από αφαίρεση: συμπυκνωμένα αιμοπετάλια που παρασκευάζονται με αφαίρεση.

(20) Κρυοκατεψυγμένα αιμοπετάλια από αφαίρεση: συστατικό του αίματος που παρασκευάζεται καταψύχοντας τα αιμοπετάλια εντός 24 ωρών από τη συλλογή με αφαίρεση, χρησιμοποιώντας κρυοπροστατευτικό και διατηρώντας τα σε θερμοκρασία -80°C ή χαμηλότερη.

(21) Αιμοπετάλια: συστατικό του αίματος που λαμβάνεται είτε με διαχωρισμό του ολικού αίματος είτε με αφαίρεση και αιωρείται σε μικρό όγκο του πλάσματος που προέρχεται από την ίδια αιμοδοσία.

(22) Ερυθρά αιμοσφαίρια σε προσθετικό διάλυμα χωρίς στιβάδα λευκοκυττάρων: συστατικό του αίματος που παρασκευάζεται με φυγοκέντρηση του ολικού αίματος, αφαίρεση της στιβάδας λευκοκυττάρων και του μεγαλύτερου μέρους του πλάσματος και στη συνέχεια με προσθήκη στα ερυθρά αιμοσφαίρια ενός κατάλληλου θρεπτικού διαλύματος.

(23) Ερυθρά αιμοσφαίρια σε προσθετικό διάλυμα: συστατικό του αίματος που λαμβάνεται με φυγοκέντρηση του ολικού αίματος και αφαίρεση του μεγαλύτερου μέρους του πλάσματος και στη συνέχεια με προσθήκη στα ερυθρά αιμοσφαίρια ενός κατάλληλου θρεπτικού διαλύματος.

(24) Ερυθρά αιμοσφαίρια χωρίς στιβάδα λευκοκυττάρων: συστατικό του αίματος που παρασκευάζεται με φυγοκέντρηση του ολικού αίματος και αφαίρεση της στιβάδας λευκοκυττάρων και του μεγαλύτερου μέρους του πλάσματος.

(25) Κρυοκατεψυγμένα ερυθρά αιμοσφαίρια: συστατικό του αίματος που παρασκευάζεται από το ολικό αίμα στο οποίο τα ερυθρά αιμοσφαίρια καταψύχονται, κατά προτίμηση εντός 7 ημερών από τη συλλογή, με τη χρήση κρυοπροστατευτικού παράγοντα και διατηρείται σε θερμοκρασία -80°C ή χαμηλότερη.

(26) Απογλυκερινοποιημένα ερυθρά αιμοσφαίρια: ερυθρά αιμοσφαίρια τα οποία έχουν αποψυχθεί και από τα οποία έχει αφαιρεθεί με πλύση η γλυκερόλη.

(27) Ερυθρά αιμοσφαίρια κατεψυγμένα σε 20% γλυκερόλη: ερυθρά αιμοσφαίρια τα οποία διατηρούνται διαρκώς σε θερμοκρασία -65°C ή χαμηλότερη και στα οποία έχει προστεθεί 20% γλυκερόλη πριν από την κατάψυξη.

(28) Ερυθρά αιμοσφαίρια κατεψυγμένα σε 40% γλυκερόλη: ερυθρά αιμοσφαίρια τα οποία διατηρούνται διαρκώς σε θερμοκρασία -65°C ή χαμηλότερη και στα οποία έχει προστεθεί 40% γλυκερόλη πριν από την κατάψυξη.

(29) Ερυθρά αιμοσφαίρια κατεψυγμένα σε γλυκερόλη: ερυθρά αιμοσφαίρια τα οποία διατηρούνται διαρκώς σε θερμοκρασία -65°C ή χαμηλότερη και στα οποία έχει προστεθεί γλυκερόλη πριν από την κατάψυξη.

(30) Κατεψυγμένα ερυθρά αιμοσφαίρια: ερυθρά αιμοσφαίρια τα οποία διατηρούνται διαρκώς σε θερμοκρασία -65°C ή χαμηλότερη και στα οποία έχει προστεθεί ένας κρυοπροστατευτικός παράγοντας όπως η γλυκερόλη πριν από την κατάψυξη.

(31) Ερυθρά αιμοσφαίρια πτωχά σε λευκά αιμοσφαίρια: συστατικό του αίματος που παρασκευάζεται με φυγοκέντρηση του ολικού αίματος, αφαίρεση του μεγαλύτερου μέρους του πλάσματος και μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων με διήθηση.

(32) Πλυμένα ερυθρά αιμοσφαίρια: συστατικό του αίματος που παρασκευάζεται με πλύση φυγοκεντρημένων ερυθρών αιμοσφαιρίων με όγκο συμβατού διαλύματος προκειμένου να αφαιρεθούν τα λευκά αιμοσφαίρια, τα αιμοπετάλια και σχεδόν όλο το πλάσμα.

(33) Ερυθρά αιμοσφαίρια: συστατικό του αίματος που παρασκευάζεται με φυγοκέντρηση του ολικού αίματος και αφαίρεση του μεγαλύτερου μέρους του πλάσματος.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΠΑΡΕΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΚΕΝΤΡΟ ΑΙΜΑΤΟΣ ΣΤΗΝ ΑΡΜΟΔΙΑ ΑΡΧΗ

Μέρος A

* Στοιχεία ταυτότητας του κέντρου αιμοδοσίας (διεύθυνση, αριθμός τηλεφώνου και τηλεομοιοτυπίας, αριθμοί επείγουσας κλήσης)

* Στοιχεία ταυτότητας του υπευθύνου, του ειδικευμένου προσωπικού

* Αριθμός εργαζομένων και προσόντα τους. οι αρμοδιότητές τους. γραπτή περιγραφή καθηκόντων

* Απαιτήσεις υγιεινής (π.χ. προστατευτικός ρουχισμός, υγιεινή στο χώρο εργασίας)

* Στοιχεία των παρασκευαζόμενων προϊόντων

* Συμμόρφωση των χώρων και του εξοπλισμού με τις κανονιστικές απαιτήσεις

* Διάθεση των λοιμογόνων απορριμμάτων

* Τυποποιημένες διαδικασίες λειτουργίας (SOP) για την καταλληλότητα του δότη, τις δοκιμές ελέγχου, την παρασκευή, την επεξεργασία, τη διανομή

* Απαιτήσεις για την αποθήκευση (χρόνος, θερμοκρασία)

* Εφαρμοστέες διατάξεις σχετικά με την επισήμανση

Μέρος B

* Συνολικός αριθμός δοτών ανά έτος

* Συνολικός αριθμός αιμοδοσιών ανά έτος

* Αριθμός δοτών/απορριφθείσες αιμοδοσίες

* Επίπτωση νόσων στις αιμοδοσίες

* Αριθμοί αναγνώρισης της ταυτότητας του δότη

* Αριθμοί αναγνώρισης της ταυτότητας της αιμοδοσίας

* Αριθμός αιμοδοσιών που διαχωρίζονται σε συστατικά στοιχεία.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ

ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΕΣ ΓΡΑΜΜΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΚΑΤΑΡΤΙΣΗ

του προσωπικού που ασχολείται άμεσα με τη συλλογή, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή του ο

>ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ>

λικού αίματος και των συστατικών του αίματος

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV

ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ

Συστατικό // Η ετικέτα στις φιάλες και στους ασκούς των δειγμάτων πρέπει να περιέχει τουλάχιστον τις ακόλουθες πληροφορίες

ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΕΝΙΚΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ

// Να αναγράφονται

// * Χαρακτηριστικά του ολικού αίματος ή του συστατικού (ή του συστατικού για το οποίο προορίζεται)

* Όγκος του συστατικού

* Μοναδικά αριθμητικά ή αλφαριθμητικά στοιχεία αναγνώρισης της αιμοδοσίας

* Ονοματεπώνυμο και διεύθυνση του δότη (κείμενο ή κωδικός)

* Ομάδα ABO

* Ομάδα Rh (D), προσδιορίζοντας «Rh (D)-θετικό» εάν το D είναι θετικό ή «Rh (D) αρνητικό» εάν το D είναι αρνητικό

* Hμερομηνία της συλλογής και ημερομηνία λήξης

* Θερμοκρασία αποθήκευσης

* Ονομασία του αντιπηκτικού παράγοντα (δεν απαιτείται για κατεψυγμένα, απογλυκερινοποιημένα, αναγεννημένα ή πλυμένα ερυθρά αιμοσφαίρια)

* Κατά προσέγγιση όγκος αίματος που συλλέχθηκε από το δότη

* Ότι το αίμα ή συστατικό του αίματος δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί για μετάγγιση, εάν είναι προφανής η μη φυσιολογική αιμόλυση ή άλλη αλλοίωση

* Ότι το αίμα ή συστατικό αυτού πρέπει να χορηγηθεί με φίλτρο 170-200 μm

ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΡΟΣΘΕΤΗΣ ΕΙΔΙΚΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ

// Να αναγράφονται

Φρέσκο κατεψυγμένο πλάσμα // * Εάν το συστατικό προέρχεται από ολικό αίμα ή από αφαίρεση.

* O όγκος και η σύνθεση του χρησιμοποιηθέντος αντιπηκτικού παράγοντα

* Εάν είναι σε καραντίνα ή έχει αδρανοποιηθεί ο ιός

Αιμοπετάλια από αφαίρεση // * Όγκος και μέσος αριθμός αιμοπεταλίων. εάν η μονάδα δεν πληροί τα πρότυπα, να προσδιοριστεί ο πραγματικός αριθμός των αιμοπεταλίων.

* Εάν έχει πραγματοποιηθεί μείωση των λευκοκυττάρων

Αιμοπετάλια, ανακτηθέντα // * Ο αριθμός της αιμοδοσίας (εάν δημιουργείται δεξαμενή αιμοπεταλίων, το σύστημα επισήμανσης πρέπει να επιτρέπει την αναγνώριση της ταυτότητας των αρχικών αιμοδοσιών).

* Εάν έχει πραγματοποιηθεί μείωση των λευκοκυττάρων ή όχι.

* Σύνθεση του αντιπηκτικού διαλύματος

Ερυθρά αιμοσφαίρια // * Ονομασία και όγκος του συστατικού.

* Σύνθεση του αντιπηκτικού ή του προσθετικού διαλύματος

Κρυοκατεψυγμένα ερυθρά αιμοσφαίρια // * Ημερομηνία και χρόνος παρασκευής και ημερομηνία λήξης.

* Σύνθεση και όγκος του διαλύματος εναιώρησης

* Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί στα αναγνωριστικά στοιχεία των κατεψυγμένων ασκών αίματος

Ερυθρά αιμοσφαίρια χωρίς τη στιβάδα λευκοκυττάρων // * Σύνθεση του αντιπηκτικού διαλύματος

Ερυθρά αιμοσφαίρια σε προσθετικό διάλυμα // * Σύνθεση και όγκος του προσθετικού διαλύματος

Ερυθρά αιμοσφαίρια σε προσθετικό διάλυμα, χωρίς τη στιβάδα λευκοκυττάρων // * Σύνθεση και όγκος του προσθετικού διαλύματος

Ερυθρά αιμοσφαίρια με μείωση των λευκοκυττάρων // * Σύνθεση του αντιπηκτικού διαλύματος

Πλυμένα ερυθρά αιμοσφαίρια // * Χρόνος παρασκευής και ημερομηνία λήξης

* Σύνθεση και όγκος του εναιωρήματος

Ολικό αίμα // * Όγκος της παρασκευής

* Σύνθεση και όγκος του αντιπηκτικού διαλύματος

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ V

ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

A. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΠΑΡΕΧΟΝΤΑΙ ΣΤΟΥΣ ΔΟΤΕΣ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 16

1. Ακριβές αλλά γενικώς κατανοητό εκπαιδευτικό υλικό σχετικά με τα βασικά χαρακτηριστικά του αίματος, των προϊόντων που παράγονται από αυτό, καθώς και με τα σημαντικά οφέλη που έχουν για τους ασθενείς οι δωρεές αίματος και πλάσματος.

2. Οι λόγοι για τους οποίους απαιτείται ιατρικό ιστορικό, κλινική εξέταση και έλεγχος της αιμοδοσίας. πληροφορίες για τον κίνδυνο μετάδοσης λοιμωδών νοσημάτων μέσω του αίματος και των προϊόντων αίματος. τα σημεία και τα συμπτώματα του AIDS και τη σημασία της «συγκατάθεσης ύστερα από σχετική ενημέρωση», του αυτοαποκλεισμού, του προσωρινού και του οριστικού αποκλεισμού.

3. Πληροφορίες για την προστασία των προσωπικών δεδομένων: καμία μη εγκεκριμένη αποκάλυψη του ονόματος του δότη, πληροφοριών σχετικών με την υγεία του και των αποτελεσμάτων των δοκιμών ελέγχου.

4. Οι λόγοι για τους οποίους δεν θα πρέπει να δίνουν αίμα ή πλάσμα, όταν αυτό μπορεί να αποβεί επιζήμιο για την υγεία τους.

5. Οι λόγοι για τους οποίους δεν θα πρέπει να δίνουν αίμα ή πλάσμα, όταν η αιμοδοσία περικλείει κινδύνους για τον αποδέκτη, π.χ. σε περίπτωση επισφαλούς σεξουαλικής συμπεριφοράς, HIV /AIDS, ηπατίτιδας, τοξικομανίας καθώς και φαρμακοδιέγερσης και χρήσης ναρκωτικών.

6. Η δυνατότητα να αλλάζουν γνώμη σχετικά με την αιμοδοσία, προτού προβούν σε αυτή, χωρίς να έρχονται σε δύσκολη θέση.

7. Ενημέρωση σχετικά με τη δυνατότητα να υπαναχωρούν ή να αυτοαποκλείονται οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διαδικασία της αιμοδοσίας.

8. Η δυνατότητα να υποβάλουν ερωτήσεις οποιαδήποτε στιγμή.

9. Η δέσμευση ότι, εάν τα αποτελέσματα των εξετάσεων δείξουν στοιχεία οποιασδήποτε παθολογίας, θα ενημερώνονται από το κέντρο συλλογής αίματος.

10. Ειδικές πληροφορίες σχετικά με τη φύση των διαδικασιών που εφαρμόζονται κατά την αιμοδοσία και τους κινδύνους που διατρέχουν όσοι επιθυμούν να συμμετάσχουν σε προγράμματα αφαίρεσης είτε πλάσματος είτε άλλων έμμορφων συστατικών.

B. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΠΑΡΕΧΟΥΝ ΟΙ ΜΕΛΛΟΝΤΙΚΟΙ ΔΟΤΕΣ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 17

1. Στοιχεία ταυτότητας

Ενδεδειγμένα μέσα προσδιορισμού της ταυτότητας, συγκεκριμένα

- ονοματεπώνυμο

- διεύθυνση

- ημερομηνία γέννησης

ή εναλλακτικά μέσα που επιτρέπουν το μονοσήμαντο προσδιορισμό της ταυτότητας κάθε δότη.

2. Ιατρικό ιστορικό

Ιστορικό της υγείας και ιατρικό ιστορικό

- οποιοιδήποτε παράγοντες μπορούν να συντελέσουν στην ταυτοποίηση και στον αποκλεισμό προσώπων των οποίων η προσφορά αίματος ή πλάσματος θα μπορούσε να ενέχει κίνδυνο για την υγεία τους ή κίνδυνο μετάδοσης ασθενειών σε άλλους, με τη βοήθεια γραπτού ερωτηματολογίου που να καλύπτει τα κριτήρια του παραρτήματος VI και προσωπικής συνέντευξης από εκπαιδευμένο μέλος του υγειονομικού προσωπικού.

3. Υπογραφή

- Υπογραφή επί του ερωτηματολογίου για τον δότη, δίπλα στην υπογραφή του μέλους του υγειονομικού προσωπικού που διεξήγε τη συνέντευξη υπό την αρμοδιότητα του υπευθύνου προσώπου ή με την έγκριση αυτού του υπευθύνου.

- Υπογραφή σε ξεχωριστή βεβαίωση

- με την οποία αναγνωρίζουν ότι:

- διάβασαν και κατανόησαν το εκπαιδευτικό υλικό που τους δόθηκε,

- τους δόθηκε η δυνατότητα να υποβάλουν ερωτήσεις, και

- έλαβαν ικανοποιητικές απαντήσεις,

- ότι συμφωνούν ότι το αίμα ή πλάσμα που δίνουν μπορεί να χρησιμοποιηθεί για ασθενείς που χρειάζονται μετάγγιση ή για προϊόντα αίματος στη χώρα πραγματοποίησης της αιμοδοσίας ή σε άλλη χώρα στην οποία θα μεταφερθεί το προσφερόμενο αίμα ή πλάσμα σύμφωνα με τις διατάξεις της νομοθεσίας της χώρας όπου πραγματοποιήθηκε η αιμοδοσία, ιδίως σε ό,τι αφορά τον προορισμό της αιμοδοσίας, και

- να αναφέρουν ότι συγκατατίθενται εν επιγνώσει να προβούν στη διαδικασία αιμοδοσίας.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VI

ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΚΑΤΑΛΛΗΛΟΤΗΤΑ ΤΩΝ ΔΟΤΩΝ ΑΙΜΑΤΟΣ ΚΑΙ ΠΛΑΣΜΑΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΝ ΕΛΕΓΧΟ ΤΗΣ ΑΙΜΟΔΟΣΙΑΣ

1. Απαιτήσεις για την προστασία των δοτών αίματος και πλάσματος

α) Κριτήρια φυσικής κατάστασης

>ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ>

β) Κριτήρια για την αιμοδοσία

>ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ>

2. Κριτήρια οριστικού αποκλεισμού

α) Για την προστασία του δότη

* Αυτοάνοσα νοσήματα

* Καρδιαγγειακές παθήσεις

* Νοσήματα του κεντρικού νευρικού συστήματος

* Κακοήθη νοσήματα

* Τάση προς ανώμαλη αιμορραγία

* Λιποθυμικές κρίσεις ή σπασμοί

* Σοβαρή ή χρόνια γαστρεντερική, αιματολογική, μεταβολική, αναπνευστική ή νεφρική νόσος που δεν περιλαμβάνεται στις παραπάνω κατηγορίες.

β) Για την προστασία του αποδέκτη

Οι μελλοντικοί δότες που πάσχουν ή έπασχαν από:

* Αυτοάνοσα νοσήματα

* Λοιμώδη νοσήματα - άτομα που πάσχουν ή έπασχαν από:

- Πιροπλάσμωση

- Ηπατίτιδα Β (επιβεβαιωμένο θετικό HBsAg)

- Ηπατίτιδα C

- Ηπατίτιδα, λοιμώδη (ανεξήγητης αιτιολογίας)

- HIV/AIDS

- HTLV I/II

- Λέπρα

- Kala Azar (λεϊσμανίαση)

- Πυρετό Q

- Σύφιλη

- Trypanosoma cruzi (νόσο του Chagas)

* Κακοήθη νοσήματα

* Μεταδοτικές σπογγώδεις εγκεφαλοπάθειες (ή σχετικό ιστορικό στους εξ αίματος συγγενείς)

* Αλκοολισμό, χρόνιο

* Αποδέκτης μοσχεύματος κερατοειδούς/σκληράς μήνιγγος

* Διαβήτης, εάν αντιμετωπίζεται με ινσουλίνη

* Χρήση ενδοφλέβιων ναρκωτικών

* Αποδέκτης ανθρώπινης υποφυσιακής ορμόνης (π.χ. αυξητικής ορμόνης)

* Σεξουαλική συμπεριφορά που συνεπάγεται υψηλό κίνδυνο μετάδοσης λοιμωδών νοσημάτων, περιλαμβανομένων των ατόμων που είχαν σεξουαλική επαφή με αντάλλαγμα χρήματα ή ναρκωτικά

3. Κριτήρια προσωρινού αποκλεισμού

Είτε πρόκειται για την προστασία του δότη είτε για την προστασία του αποδέκτη πρέπει να λαμβάνεται πλήρως υπόψη η σύσταση 98/463/ΕΚ.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VII

ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΙΣ ΔΟΚΙΜΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΙΣ ΔΩΡΕΕΣ ΟΛΙΚΟΥ ΑΙΜΑΤΟΣ ΚΑΙ ΠΛΑΣΜΑΤΟΣ

>ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ>

* Δεν απαιτείται για πλάσμα που λαμβάνεται με πλασμαφαίρεση και προορίζεται αποκλειστικά για κλασματικό διαχωρισμό.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VIII

ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΑΨΥΞΗΣ

Α. ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ

>ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ>

Β. ΚΑΤΑΨΥΞΗ

Προϊόν του αίματος // Χρόνος κατάψυξης

Πλάσμα A // Καταψύχεται εντός 6 ωρών από τη φλεβοπαρακέντηση

Πλάσμα B // Καταψύχεται εντός 24 ωρών από τη φλεβοπαρακέντηση

Πλάσμα C // Καταψύχεται πάνω από 24 ώρες μετά τη φλεβοπαρακέντηση

Αιμοπετάλια // Καταψύχεται εντός 24 ωρών

Ερυθρά αιμοσφαίρια // Καταψύχεται εντός 7 ημερών

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IX

ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ

ΓΙΑ ΤΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ ΤΟΥ ΑΙΜΑΤΟΣ

>ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ>

ΔΗΜΟΣΙΟΝΟΜΙΚΟ ΔΕΛΤΙΟ

1. ΤΙΤΛΟΣ ΕΝΕΡΓΕΙΑΣ

Πρόταση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη θέσπιση υψηλών προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τη συλλογή, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή του ανθρώπινου αίματος και συστατικών του και για τροποποίηση της οδηγίας 89/381/ΕΟΚ του Συμβουλίου.

2. σχετικο κονδυλιο του προϋπολογισμου

B3-4308, Β3-4308Α

3. νομικη βαση

Το άρθρο 152 της συνθήκης για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας.

4. περιγραφη της ενεργειασ

4.1 Γενικός στόχος

Στόχος είναι να επιτραπεί η χρηματοδότηση δραστηριοτήτων που αποσκοπούν στην υλοποίηση ορισμένων διατάξεων της παρούσας οδηγίας, αφότου αυτή εγκριθεί.

- Πρότυπα και προδιαγραφές που θα συμπεριληφθούν στο Σύστημα Ποιότητας των Κέντρων Αίματος.

- Μορφότυπο και διαδικασία κοινοποίησης των ανεπιθύμητων ενεργειών και συμβάντων.

- Προσαρμογή των παραρτημάτων στην τεχνική πρόοδο

4.2 Χρονική διάρκεια της ενέργειας και προβλεπόμενες ρυθμίσεις για ανανέωση

Αυτές οι δραστηριότητες θα διεξαχθούν κατά τη διάρκεια διετούς περιόδου ξεκινώντας από 1 Ιανουαρίου 2002 για τα δύο πρώτα θέματα της παραγράφου 4.1.

Υπάρχει ανάγκη για συνεχή προσαρμογή των παραρτημάτων στην τεχνική πρόοδο. Μια πρώτη προσαρμογή των παραρτημάτων προβλέπεται για το 2003. Οι αντίστοιχες προπαρασκευαστικές εργασίες θα πρέπει συνεπώς να έχουν ολοκληρωθεί έως το τέλος του 2002. Δεύτερη προσαρμογή προβλέπεται για το 2004. Οι αντίστοιχες προπαρασκευαστικές εργασίες θα πρέπει συνεπώς να έχουν ολοκληρωθεί έως το τέλος του 2003.

5. καταταξη των δαπανων/εσοδων

5.1 Υποχρεωτικές/Μη υποχρεωτικές δαπάνες

Μη υποχρεωτικές δαπάνες (ΜΥΔ)

5.2 Διαχωριζόμενες/Μη διαχωριζόμενες πιστώσεις

Διαχωριζόμενη πίστωση (ΔΠ)

5.3 Είδος των εσόδων

6. ειδοσ των δαπανων/εσοδων

- Συμβάσεις υπηρεσιών και επιδοτήσεις για συγχρηματοδότηση μελετών και εκθέσεων με άλλες πηγές του δημόσιου ή/και ιδιωτικού τομέα. Γενικός κανόνας θα είναι να περιοριστεί η συμμετοχή της Επιτροπής στο 50% του συνολικού κόστους του επιδοτούμενου σχεδίου και στο 100% του κόστους μιας σύμβασης παροχής υπηρεσιών.

7. δημοσιονομικεσ επιπτωσεισ

7.1 Οι ενέργειες χρηματοδοτούνται δυνάμει:

της πρότασης απόφασης του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη θέσπιση κοινοτικού προγράμματος δράσης στον τομέα της δημόσιας υγείας (2001-2006) (COM (2000) 285 τελικό) [19],

[19] Οι αναλυτικές κατανομές των πιστώσεων συμφωνούν με τα ενδεικτικά ποσά στα κείμενα.

της πρότασης απόφασης του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου περί της επέκτασης κοινοτικών προγραμμάτων δράσης στον τομέα της δημόσιας υγείας που θεσπίστηκαν από τις αποφάσεις αριθ. 645/96/ΕΚ, αριθ. 646/96/ΕΚ, αριθ. 647/96/ΕΚ, αριθ. 102/97/ΕΚ, αριθ. 1400/97/ΕΚ και αριθ. 1296/1999/ΕΚ και περί τροποποίησης των εν λόγω αποφάσεων (COM (2000) 448 τελικό)1.

7.2 Κατανομή ανά στοιχείο της ενέργειας

ΠΑΥ σε εκατομμύρια ευρώ (τρέχουσες τιμές)

>ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ>

7.3 Δαπάνες τεχνικής ή/και διοικητικής βοήθειας και υποστήριξης που περιλαμβάνονται στο μέρος Β του προϋπολογισμού (Β3-4308Α)

ΠΑΥ σε εκατομμύρια ευρώ (τρέχουσες τιμές)

>ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ>

7.4 Χρονοδιάγραμμα των πιστώσεων ανάληψης υποχρεώσεων/πιστώσεων πληρωμών

εκατομμύρια ευρώ

>ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ>

8. μετρα για την καταπολεμηση τησ απατησ

Κάθε πρόταση για επιχορήγηση θα εξεταστεί από πλευράς τεχνικού περιεχομένου και οικονομικών κριτηρίων που θα περιλαμβάνουν κριτήρια σχετικά με ίδιους πόρους, υγιή οικονομικά και χρηματοοικονομική διαχείριση, προηγούμενο καλών επιδόσεων ή αξιοπιστίας σε ό,τι αφoρά την ικανότητα ικανοποίησης των προϋποθέσεων για χρηματοδότηση, εταιρική σχέση σε δεδομένο σχέδιο και δυνατότητα για αποτελεσματική λογιστική και έλεγχο. Aυτά ισχύουν και στην περίπτωση συμβάσεων παροχής υπηρεσιών.

Οι αιτήσεις για τελική πληρωμή πρέπει να συνοδεύονται από αξιολόγηση του λειτουργικού και οικονομικού καθεστώτος του εν λόγω σχεδίου.

- Προτεινόμενα ειδικά μέτρα ελέγχου

Οι έλεγχοι επιτόπου θα πραγματοποιούνται με τη χρήση των κατάλληλων κριτηρίων επιλογής (κλίμακα επιδότησης, ενδιάμεση έκθεση, αποτελέσματα της τρέχουσας παρακολούθησης, ενημέρωση σχετικά με την πρόοδο της εκτέλεσης του σχετικού σχεδίου εργασίας). Σε περιπτώσεις όπου υπάρχουν λόγοι να πιστεύεται ότι η επίδοση ενός σχεδίου που έχει λάβει χρηματοδότηση ή ότι μια σύμβαση δημόσιας υπηρεσίας αμφισβητείται σοβαρά, ένας επείγων έλεγχος θα πραγματοποιείται και εάν εξακολουθούν να υπάρχουν υποψίες, οι αρμόδιες υπηρεσίες θα παραπέμψουν το ζήτημα στις σχετικές υπηρεσίες ελέγχου και στην υπηρεσία καταπολέμησης της απάτης.

9. στοιχεια αναλυσησ κοστουσ/αποτελεσματικοτητασ

9.1 Στόχοι. πληθυσμός στον οποίο απευθύνεται η ενέργεια

- Γενικοί στόχοι: σχέση με το συνολικό σκοπό

Ο συνολικός σκοπός της οδηγίας είναι να συμβάλει στην επίτευξη υψηλού επιπέδου προστασίας της υγείας κατευθύνοντας τη δράση προς τη βελτίωση της δημόσιας υγείας, την πρόληψη νόσων και ασθενειών και την αποφυγή κινδύνων για την υγεία.

- Ειδικοί και ποσοτικοί στόχοι

Να συμπληρωθεί και να υλοποιηθεί το πλαίσιο υψηλών προτύπων για την ποιότητα και την ασφάλεια στη συλλογή, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή καθώς και τη χρήση του ολικού αίματος και των συστατικών του αίματος.

Να αναπτυχθεί και να λειτουργήσει ένα δίκτυο αιμοεπαγρύπνησης και να συνταχθούν οι κατευθυντήριες γραμμές για τη βέλτιστη χρήση του αίματος.

- Πληθυσμός στον οποίο απευθύνεται η ενέργεια:

O γενικός πληθυσμός και οι στοχευόμενες υποομάδες είναι οι τελικοί αποδέκτες των ενεργειών.

Οι άμεσοι δικαιούχοι της οικονομικής συμβολής της Κοινότητας είναι οι κυβερνητικές ή ημικυβερνητικές υπηρεσίες και ιδρύματα αρμόδια για το αίμα και τα συστατικά του αίματος, ενώσεις επαγγελματιών στον τομέα της υγείας και καταρτισμένοι φορείς, καθώς και αντιπροσωπευτικές ΜΚΟ που δραστηριοποιούνται στον τομέα της πληροφόρησης για την υγεία, της πρόληψης των νόσων και της προαγωγής της υγείας.

9.2 Αιτιολόγηση της ενέργειας

- Αναγκαιότητα της κοινοτικής δημοσιονομικής παρέμβασης, ειδικότερα σε σχέση με την αρχή της επικουρικότητας

Η παρούσα πρόταση απόφασης του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σύμφωνα με το άρθρο 152 της συνθήκης ΕΚ θεσπίζεται σε έναν τομέα όπου η Κοινότητα δεν έχει αποκλειστική αρμοδιότητα. Οι στόχοι του προγράμματος δεν μπορούν να επιτευχθούν επαρκώς από τα κράτη μέλη, εξαιτίας του σύνθετου διακρατικού χαρακτήρα και της έλλειψης του πλήρους ελέγχου σε επίπεδο κράτους μέλους των παραγόντων που επηρεάζουν την ποιότητα και την ασφάλεια του αίματος και των συστατικών του.

- Επιλογή των τρόπων και των μέσων παρέμβασης

- Οι ενέργειες που θα υλοποιηθούν πρέπει να έχουν συγκεκριμένους στόχους και μετρήσιμο αποτέλεσμα που θα ωφελεί όλα τα κράτη μέλη και θα παράγουν προστιθέμενη αξία με πολλούς τρόπους:

* θα οδηγήσουν στη δημιουργία βιώσιμων διαδικασιών και δομών, ιδίως δικτύων, και στην παραγωγή δεδομένων και στοιχείων που είναι απαραίτητα για την αξιολόγηση των κοινοτικών πολιτικών και δραστηριοτήτων στον τομέα της ασφάλειας και της ποιότητας του αίματος και των συστατικών του αίματος.

* θα ενισχύσουν και θα υποστηρίξουν τη διαμόρφωση πολιτικής σε επίπεδο κράτους μέλους και σε κοινοτικό επίπεδο και ενδέχεται να οδηγήσουν στην εκπόνηση νομοθετικών μέσων.

* θα υποστηρίξουν δραστηριότητες που επεκτείνουν και εδραιώνουν τις προσπάθειες που έχουν ήδη αναληφθεί από τα κράτη μέλη.

* θα καταστήσουν δυνατή την παραγωγή εκθέσεων και τη διενέργεια ανάλυσης σε ενιαία και μεγάλη κλίμακα και ποιότητα στην Κοινότητα.

- πλεονεκτήματα σε σχέση με εναλλακτικά μέτρα (συγκριτικά πλεονεκτήματα)

Τα προγράμματα δράσης που είχαν διεξαχθεί στο παρελθόν δεν διέθεταν την απαραίτητη ευελιξία για το χειρισμό νέων ή επανεμφανιζόμενων απειλών και δεν επέτρεπαν την ανακατανομή των πόρων.

9.3 Παρακολούθηση και αξιολόγηση της ενέργειας

- Δείκτες απόδοσης

* δείκτες αποτελέσματος (μέτρηση των αναληφθεισών δραστηριοτήτων)

Το νέο πρόγραμμα για τη δημόσια υγεία (COM (2000) 285 τελικό) προβλέπει ποσοτικά παραδοτέα, ετήσια προγράμματα εργασίας και την τρέχουσα παρακολούθηση των ενεργειών που αναλήφθηκαν, χρησιμοποιώντας ως δείκτες τον αριθμό και την ποιότητα των δικτύων που θα δημιουργηθούν, τις κατευθυντήριες γραμμές και τις εκθέσεις που θα εκδοθούν, τις έρευνες ad hoc σχετικά με την κατάσταση της υγείας, τα συστήματα υγείας και τις προσδοκίες του κοινού, την αποτελεσματικότητα των στρατηγικών και την ποιότητα των πληροφοριών και τα αποτελέσματα πρόσληψης, άμιλλας και πολλαπλασιασμού στα κράτη μέλη από τις αρμόδιες αρχές και τις τοπικές ομάδες και ενώσεις.

* δείκτες αντικτύπου (μέτρηση της απόδοσης σε σχέση με τους στόχους)

Το πρόγραμμα υπόκειται σε αξιολόγηση, κυρίως όσον αφορά τις επιδόσεις, συμπεριλαμβανομένης της αποτελεσματικότητας όσον αφορά τους στόχους για κάθε ενέργεια, από το προσωπικό της Ευρωπαϊκής Επιτροπής και από ανεξάρτητους εμπειρογνώμονες που χρησιμοποιούν άμεσες μετρήσεις, π.χ. δείκτες που συνδέονται με την υγεία, και έμμεσες μετρήσεις (π.χ. δημιουργία και σωστή λειτουργία μηχανισμών και διαδικασιών για τη βελτίωση της υγείας).

- Λεπτομέρειες και συχνότητα των προγραμματισμένων αξιολογήσεων

Η Επιτροπή υποβάλλει εκθέσεις αξιολόγησης στα μέσα και στο τέλος του προγράμματος στις οποίες θα αξιολογηθούν η αποτελεσματικότητα και η προστιθέμενη αξία των ενεργειών.

- Αποτίμηση των αποτελεσμάτων (σε περίπτωση συνέχισης ή ανανέωσης μιας υφιστάμενης ενέργειας)

Με βάση τις προαναφερόμενες αξιολογήσεις, η Επιτροπή μπορεί να προτείνει την παράταση του προγράμματος, εφόσον χρειαστεί.

10. διοικητικεσ δαπανεσ (κεφαλαιο ιιι, μεροσ α του προϋπολογισμου)

Το ανθρώπινο δυναμικό και τα διοικητικά μέσα πρέπει να καλυφθούν από τις πιστώσεις που ήδη διατέθηκαν στην υπηρεσία διαχείρισης.

10.1 Επιπτώσεις στον αριθμό θέσεων

>ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ>

Για το συμπληρωματικό προσωπικό να σημειωθεί με ποιο ρυθμό απαιτείται η διάθεσή του.

10.2 Συνολικές δημοσιονομικές επιπτώσεις του συμπληρωματικού προσωπικού

ΕΥΡΩ

>ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ>

Τα ποσά εκφράζουν το συνολικό κόστος του συμπληρωματικού προσωπικού για τη συνολική διάρκεια της ενέργειας, αν η ενέργεια έχει καθορισμένη διάρκεια, ή το κόστος για 12 μήνες, αν η διάρκεια είναι αόριστη.

10.3 Αύξηση άλλων διοικητικών δαπανών που συνεπάγεται η ενέργεια

ΕΥΡΩ ανά έτος

>ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ>

ΔΕΛΤΙΟ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΑΝΤΙΚΤΥΠΟΥ Ο ΑΝΤΙΚΤΥΠΟΣ ΤΗΣ ΠΡΟΤΑΣΗΣ ΕΠΙ ΤΩΝ ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΕΩΝ ΚΑΙ, ΙΔΙΑΙΤΕΡΑ, ΤΩΝ ΜΙΚΡΟΥ ΚΑΙ ΜΕΣΑΙΟΥ ΜΕΓΕΘΟΥΣ ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΕΩΝ (ΜΜΕ)

Τίτλος της πρότασης

Πρόταση οδηγιας του Ευρωπαiκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη θέσπιση προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τη συλλογή, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή του ανθρώπινου αίματος και συστατικών του και για τροποποίηση της οδηγίας 89/381/ΕΟΚ του Συμβουλίου.

Αριθμός εγγράφου αναφοράς:

N° 2000/191

η προταση

Γιατί, με βάση την αρχή της επικουρικότητας, κρίνεται απαραίτητη η κοινοτική νομοθεσία στον τομέα αυτόν και ποιοι είναι οι κυριότεροι στόχοι της;

Στόχοι της πρότασης αυτής είναι να:

- να συμπληρωθούν τα υπάρχοντα κενά στην κοινοτική νομοθεσία σχετικά με τη θέσπιση προτύπων για την ποιότητα και την ασφάλεια του αίματος και των προϊόντων του που χρησιμοποιούνται για θεραπευτικούς λόγους.

- να ενισχυθούν οι απαιτήσεις σχετικά με την καταλληλότητα των δοτών αίματος και πλάσματος και τον έλεγχο της αιμοδοσίας στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα.

- να καθοριστούν σε επίπεδο κράτους μέλους οι απαιτήσεις για τα κέντρα που ασχολούνται με τη συλλογή, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή του ολικού αίματος και των συστατικών του αίματος, καθώς και οι εθνικές δομές διαπίστευσης και παρακολούθησης.

- να θεσπιστούν διατάξεις σε κοινοτικό επίπεδο για τη διαμόρφωση ενός συστήματος ποιότητας για τα κέντρα αίματος (ΣΠΚΑ).

- να θεσπιστούν κοινές διατάξεις σε κοινοτικό επίπεδο σχετικά με την κατάρτιση του προσωπικού που ασχολείται άμεσα με τη συλλογή, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή του ολικού αίματος και των συστατικών του αίματος, υπό την επιφύλαξη της υπάρχουσας νομοθεσίας.

- να θεσπιστούν κανόνες για τη διασφάλιση της ανιχνευσιμότητας του ολικού αίματος και των συστατικών του αίματος από το δότη στον ασθενή, οι οποίοι θα ισχύουν σε όλη την Κοινότητα.

ο αντικτυποσ για τισ επιχειρήσεισ

Ποιοι επηρεάζονται από την πρόταση;

Η παρούσα πρόταση θα έχει αντίκτυπο στις δραστηριότητες που διεξάγονται στο πλαίσιο της αλυσίδας της μετάγγισης αίματος, ιδίως για εκείνες τις δραστηριότητες που εκτείνονται από τους μελλοντικούς δότες αίματος και πλάσματος στην παράδοση του αίματος και των συστατικών του αίματος για θεραπευτική χρήση. Τα κέντρα αίματος στα οποία εφαρμόζονται οι διατάξεις της παρούσας πρότασης ποικίλλουν, από κινητές μονάδες αιμοδοσίας, μέχρι μεγάλες μονάδες αιμοδοσίας και νοσοκομειακές τράπεζες αίματος. Η παρούσα πρόταση έχει έμμεσες επιπτώσεις στη βιομηχανία προϊόντων πλάσματος.

Τι μέτρα πρέπει να λάβουν οι επιχειρήσεις για να συμμορφωθούν με την πρόταση;

Στα περισσότερα κράτη μέλη η ευθύνη για την παροχή υπηρεσιών αίματος επιβλέπεται από μια εθνική αρχή. Η παρούσα πρόταση δεν θα προσθέσει περαιτέρω διοικητικές επιβαρύνσεις στα όργανα αυτά και, σε ορισμένες περιπτώσεις, θα συντελέσει στην απλούστευσή τους. Για όσα κράτη μέλη θα χρειαστεί να συγκροτήσουν ένα εθνικό σύστημα, θα επιβληθεί μία διοικητική επιβάρυνση στα κέντρα αίματος. Στην περίπτωση των πρόδρομων συστατικών του αίματος, επειδή η διοικητική αρμοδιότητα μπορεί να μην είναι σαφώς καθορισμένη σε ορισμένα κράτη μέλη, θα χρειαστεί τώρα να καθοριστεί σαφώς.

Η συλλογή, ο έλεγχος, η επεξεργασία, η αποθήκευση και η διανομή αίματος και συστατικών του αίματος δεν θεωρείται επιχείρηση αλλά υπηρεσία. Οι επιχειρήσεις που στηρίζουν αυτήν την υπηρεσία ωστόσο μπορεί να χρειαστεί σε ορισμένες περιπτώσεις να επενδύσουν πόρους προκειμένου να συμμορφωθούν με τις απαιτήσεις που προβλέπονται στην παρούσα πρόταση.

Ποιες είναι οι πιθανές οικονομικές συνέπειες;

Με την καθιέρωση ενός συστήματος κοινοποίησης για τα κέντρα αίματος καθώς ενός συστήματος επιθεώρησης και ελέγχου, η παρούσα πρόταση μπορεί να εισάγει μία διοικητική επιβάρυνση για εκείνα τα ιδρύματα στα κράτη μέλη όπου δεν έχουν ακόμα τεθεί σε εφαρμογή τέτοια συστήματα. Από την άλλη πλευρά, τα κοινά υψηλά πρότυπα για την ποιότητα και την ασφάλεια του ολικού αίματος και των συστατικών του αίματος που θεσπίζονται με την παρούσα πρόταση μπορεί να συντελέσουν στη μείωση του κόστους που σχετίζεται με τα ανεπιθύμητα συμβάντα και τις ανεπιθύμητες ενέργειες στη μετάγγιση αίματος, να διευκολύνουν τη διασυνοριακή κυκλοφορία του αίματος και του πλάσματος και να βοηθήσουν στην επίτευξη του στόχου για αυτάρκεια αίματος στην Κοινότητα και να οδηγήσουν σε θετικά οικονομικά αποτελέσματα.

Περιλαμβάνονται στην πρόταση μέτρα για να ληφθούν υπόψη οι ιδιαιτερότητες των μικρομεσαίων επιχειρήσεων (λιγότερες ή διαφορετικές απαιτήσεις, κ.λπ.);

Δεν προβλέπονται ειδικά μέτρα για τις μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις στην παρούσα πρόταση.

διαβουλευσεισ

Πίνακας οργανώσεων με τις οποίες έγιναν διαβουλεύσεις σχετικά με την πρόταση και έκθεση των κυριότερων απόψεών τους.

Οργανώσεις που προσκλήθηκαν στη συνεδρίαση ενδιαφερομένων

Σύνδεσμος Ευρωπαϊκών Αντικαρκινικών Ενώσεων (ECL)

Ευρωπαϊκός Σύνδεσμος Βιομηχανικών Προϊόντων Πλάσματος (EAPPI)

Ευρωπαϊκή Ομάδα για τη Μεταμόσχευση Μυελού των Οστών (EBMT)

Ευρωπαϊκός Όμιλος για την Αιμοφιλία

Ευρωπαϊκή Ένωση Κλασματικού Διαχωρισμού του Πλάσματος (EPFA)

Ευρωπαϊκό Ερευνητικό Πρόγραμμα για τη Μεταμόσχευση Αίματος του Ομφάλιου Λώρου (EUROCORD)

Διεθνής Ομοσπονδία Οργανώσεων Αιμοδοτών (IFBDO/FIODS)

Υπάρχει γενικότερη στήριξη στην πρωτοβουλία της Επιτροπής.