Αριθ. C 225/18 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 10. 9. 90 
Γνωμοδότηση για την «πρόταση οδηγίας του Συμβουλίου σχετικά με τη χονδρική διανομή 
των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση» (') 
(90/C 225/09) 
Στις 8 Φεβρουαρίου 1990 το Συμβούλιο αποφάσισε να ζητήσει από την Οικονομική και 
Κοινωνική Επιτροπή, με βάση το άρθρο 100 Α της συνθήκης ΕΟΚ, να γνωμοδοτήσει για την 
ανωτέρω πρόταση. 
Το τμήμα βιομηχανίας, εμπορίου, βιοτεχνίας και υπηρεσιών, στο οποίο ανατέθηκε η 
προετοιμασία των σχετικών εργασιών της ΟΚΕ, υιοθέτησε τη γνωμοδότηση τους στις 
6 Ιουνίου 1990 με βάση την εισήγηση του κ. Rolao Gon^alves. 
Κατά τη 278η σύνοδο της ολομέλειας της (συνεδρίαση της 4ης Ιουλίου 1990) η Οικονομική 
και Κοινωνική Επιτροπή υιοθέτησε ομόφωνα την ακόλουθη γνωμοδότηση: 
1. Εισαγωγή 
1.1. Επειδή αποτελεί μια γέφυρα μεταξύ της αρχικής 
φάσης, δηλαδή της παρασκευής, και της τελικής φάσης, 
δηλαδή της διάθεσης στην αγορά, η χονδρική πώληση 
φαρμάκων αποτελεί ένα σημαντικό κρίκο του συνολι­
κού κυκλώματος αυτών των σπουδαίων για την ανθρώ­
πινη ζωή προϊόντων. 
1.2. Η χονδρική πώληση πρέπει βέβαια, ως «υπηρε­
σία» που είναι, να ενισχύει την αποτελεσματικότητα 
και την ταχύτητα, με την επιδίωξη άριστων οικονομι­
κών αποτελεσμάτων, δεν μπορεί όμως σε καμία περί­
πτωση να υποβαθμίζει την ποιότητα των διανεμομένων 
στους ασθενείς προϊόντων. 
1.3. Οι υλικές συνθήκες διαχείρισης, αποθήκευσης 
και μεταφοράς πρέπει να επιτρέπουν την κυκλοφορία 
των φαρμάκων, στο σχετικό χώρο και χρόνο, υπό 
άριστες συνθήκες διάθεσης χωρίς να υπονομεύεται η 
ποιότητα του προϊόντος που παρέχει η κοινοτική ή 
εξωκοινοτική βιομηχανία. 
1.4. Εξάλλου, θα πρέπει να δημιουργηθούν συνθήκες 
που θα επιτρέπουν την ενδεχόμενη απόσυρση από την 
αγορά αν για οποιοδήποτε λόγο κριθεί από την αρμόδια 
αρχή ότι αυτό είναι αναγκαίο για την προστασία των 
ασθενών. 
1.5. Όπως κατά κανόνα συμβαίνει στο κύκλωμα 
φαρμάκων άλλων κρατών, επιβάλλεται να θεσπισθεί 
ένας κώδικας «καλής συμπεριφοράς κατά τη διανομή » 
που θα είναι δυνατό να υιοθετηθεί από τους διανομείς 
χονδρικής, ή να αποτελέσει αντικείμενο εναρμόνισης 
της Κοινότητας αφού ληφθεί υπόψη το γενικό συμφέ­
ρον. Με την προοπτική της ολοκλήρωσης της εσωτερι­
κής αγοράς στις αρχές του 1993, που θα έχει ως 
αποτέλεσμα την επιτάχυνση των δραστηριοτήτων 
ενδοκοινοτικής διανομής, η ανάγκη αυτή καθίσταται 
έκδηλη. 
1.6. Τα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά του κυκλώματος 
φαρμάκων, και κυρίως το γεγονός ότι ο καταναλωτής 
δεν συμπίπτει, γενικά, με τον εντέλλοντα, ο οποίος 
αποφασίζει για την επιλογή του φαρμάκου και ότι ο 
πληρώνων είναι σχεδόν πάντα τρίτος, οδηγούν στο 
αποτέλεσμα να παρουσιάζονται δυσχέρειες ως προς τη 
διαφάνεια, οι οποίες αυξάνονται στις περιπτώσεις 
συγκεντρωτικής προσφοράς που έχει χαρακτήρα ολιγο­
πωλίου. Η διανομή αποτελεί έναν από τους κρίκους της 
(") ΕΕ αριθ. C 58 της 8. 3. 1990, σ. 16. φαρμακευτικής αλυσίδας από την παραγωγή έως την 
κατανάλωση και μπορεί να εξαρτάται από εξωτερικούς 
παράγοντες. 
2. Οι αρχές της πρότασης 
2.1. Η πρόταση αυτή εντάσσεται σε ένα σύνολο 
προτάσεων που αποβλέπουν στην τελειοποίηση των 
μέτρων της Λευκής Βίβλου του 1985 για την υλοποίηση 
της εσωτερικής αγοράς. Επιδιώκει τρεις βασικούς 
στόχους, δηλαδή: 
— να προσαρμόσει τις ευθύνες της χονδρικής διανομής 
στις νέες συνθήκες διάθεσης στον οικονομικό χώρο 
που διευρύνεται με την υπερσυνοριακή διανομή, 
— να βελτιώσει τις συνθήκες με τέτοιο τρόπο ώστε να 
επιτρέπει, σε περίπτωση ανάγκης, την αποτελεσμα­
τική και ταχεία απόσυρση φαρμάκων από ένα ευρύ 
γεωγραφικό χώρο, όπως θα είναι σύντομα η κοινοτι­
κή εσωτερική αγορά, 
— να διευκολύνει την καταπολέμηση των παραποιή­
σεων, που θα είναι τόσο δυσχερής όσο μεγαλύτερη 
θα είναι η αγορά. 
2.2. Τα μέτρα που περιέχει η πρόταση και που 
αποβλέπουν σε οικονομικούς στόχους και στην ασφά­
λεια των ασθενών ταυτόχρονα, περιλαμβάνουν κυρίως 
τις ακόλουθες πτυχές: 
— την υποχρεωτική εγγραφή (σε σχετικό μητρώο) των 
χονδρεμπόρων, στους οποίους θα παρέχεται άδεια 
από τις διοικητικές αρχές, 
— την καθιέρωση συνθηκών που αφορούν τη λειτουρ­
γία, την καταλληλότητα των χώρων αποθήκευσης, 
την ύπαρξη ειδικευμένου προσωπικού και άλλων 
συνθηκών, 
— την τήρηση ημερολογίου για τις πράξεις που 
πραγματοποιούνται, καταλόγων ενδεχόμενης λογι­
στικής απεικόνισης και διάθεση των στοιχείων 
αυτών στις αρμόδιες αρχές. 
2.3. Ενώ λαμβάνονται υπόψη οι εθνικές νομοθεσίες 
για τη Δημόσια Υγεία και ορισμένες ιδιομορφίες των 
κρατών μελών, ταυτόχρονα επιδιώκεται η εναρμόνιση 
των ισχυόντων συστημάτων ώστε να καταστεί δυνατή η 
συνύπαρξη τους σε μια αγορά χωρίς σύνορα. 
10. 9. 90 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων Αριθ. C 225/19 
3. Γενικές παρατηρήσεις 
3.1. Η ΟΚΕ αποδέχεται τους στόχους της πρότασης 
της Επιτροπής, με τις ακόλουθες παρατηρήσεις: 
3.2. Η δημιουργία μιας μεγάλης εσωτερικής αγοράς 
θα πρέπει να προκαλέσει, λόγω της διεύρυνσης των 
οικονομιών, τη μείωση του περιθωρίου κέρδους, 
πράγμα που στα πλαίσια ενός διαφανούς συστήματος 
ανταγωνισμού θα οδηγήσει τελικά στη μείωση των 
τιμών πώλησης στον καταναλωτή. Η ΟΚΕ πιστεύει ότι 
έχει μεγάλη σημασία να μην θιγεί αυτός ο στόχος με την 
παρεμβολή γραφειοκρατικών διοικητικών συστημά­
των, που προκαλούν πρόσθετες δαπάνες λειτουργίας, οι 
οποίες με τη σειρά τους έχουν επίπτωση στο κόστος και 
συνεπώς περιορίζουν τις δυνατότητες μείωσης των 
τιμών πώλησης στον καταναλωτή. Θα πρέπει επίσης να 
ληφθούν νέα μέτρα που θα εξουδετερώσουν ενδεχόμε­
νες τάσεις διαταραχής της διαφάνειας της αγοράς. 
3.3. Η επιτάχυνση της διαδικασίας εναλλαγής των 
αποθεμάτων, συνέπεια της αναγκαίας βελτίωσης της 
οικονομικής διαχείρισης της επιχείρησης, θα αποτέλε­
σε το σημείο εκκίνησης μιας ταχείας εισαγωγής του 
συστήματος πληροφορικής στον τομέα της χονδρικής 
διανομής. Ωστόσο, αυτή δεν έχει ακόμη γενικευθεί, 
ιδιαίτερα στις μικρομεσαίες μεταποιητικές επιχειρή­
σεις των λιγότερο αναπτυγμένων χωρών της Κοινότη­
τας, λόγω έλλειψης πληροφόρησης και χρηματοδοτι­
κών πόρων. Η ΟΚΕ θεωρεί ότι πρέπει να ληφθεί υπόψη 
αυτή η πτυχή του προβλήματος και ότι τα διοικητικά 
μέτρα, ιδιαίτερα σε ό,τι αφορά τα μητρώα, πρέπει να 
κλιμακωθούν χρονικά, διευκολύνοντας ταυτόχρονα την 
εκπόνηση προγραμμάτων χρηματοδότησης για το 
σκοπό αυτό (TEDIS). 
3.4. Η ΟΚΕ διαπιστώνει με ανησυχία ότι υπάρχουν 
διευθετήσεις σε ορισμένα κράτη μέλη, είτε σε επίπεδο 
λιανικής πώλησης, ως προς τη φάση μέχρι αυτή, είτε 
και σε επίπεδο χονδρικής διάθεσης, ως προς τη φάση 
μετά από αυτή, που μπορούν να μειώσουν τη διαφάνεια 
του κυκλώματος και να εμποδίσουν τον αναγκαίο 
ελεύθερο ανταγωνισμό σε όλα τα επίπεδα, πράγμα που 
βλάπτει τον καταναλωτή ή τον οργανισμό που πληρώ­
νει. 
3.5. Η ΟΚΕ εκτιμά ότι οι ρυθμίσεις για το χονδρικό 
εμπόριο δεν πρέπει να υπονομεύσουν ούτε τις εισαγωγές 
από, ούτε τις εξαγωγές προς τρίτες χώρες, στις 
περιπτώσεις που αυτές μπορούν να συμβάλουν καλύτε­
ρα στην ικανοποίηση των αναγκών σε θέματα υγείας 
των πολιτών, όπως επίσης και να επιτρέψουν τη μείωση 
των διαφορών που υπάρχουν στις τιμές μεταξύ των 
περιοχών. Η εμπειρία δείχνει ότι οι δραστηριότητες 
αυτές συμβαδίζουν με τις απαιτήσεις για μια καλύτερη 
ποιότητα φαρμάκων. 
3.6. Η ΟΚΕ έχει τη γνώμη ότι η κοινοτική νομοθε­
σία στον τομέα των φαρμάκων πρέπει να συνεχίσει να 
είναι ευέλικτη, να προσαρμόζεται στην κοινωνική 
οικονομική εξέλιξη και να συνεκτιμά τις χαρακτηρι­
στικές παραδοσιακές συμπεριφορές στα διάφορα κράτη 
μέλη, χωρίς όμως να παραβλέπει τις γενικές αρχές του 
ελεύθερου ανταγωνισμού και την εξάλειψη των μονο­
πωλίων. 3.7. Η ΟΚΕ εφιστά την προσοχή στην ανάγκη να 
δημιουργήσουν τα κράτη μέλη μηχανισμούς ελέγχου 
που θα διασφαλίζουν ομοιόμορφο τον τρόπο λειτουρ­
γίας, στον κοινοτικό χώρο, όπως θα έχει καθορισθεί, 
ώστε να αποφευχθούν αποκλίσεις συμπεριφορών που θα 
μπορούσαν να οδηγήσουν σε φαινόμενα αθέμιτου 
ανταγωνισμού. 
3.8. Η ΟΚΕ έχει συνείδηση των προβλημάτων που 
αναφέρει η Επιτροπή για την ανάγκη να αποσυρθούν 
από την αγορά τα ελαττωματικά φάρμακα ή οι παρα­
ποιήσεις και επιμένει στην υλοποίηση δημοσίων 
προγραμμάτων με τη συμμετοχή όλων των φορέων του 
κυκλώματος των φαρμάκων, από την παραγωγή μέχρι 
την κατανάλωση, και με τη στήριξη των αρμόδιων 
εθνικών και κοινοτικών αρχών. 
4. Ειδικές παρατηρήσεις 
4.1. Προοίμιο 
Η ΟΚΕ προτείνει στην Επιτροπή να προσθέσει μια 
αιτιολογική σκέψη που θα τονίζει ότι διαρκής μέριμνα 
της κοινοτικής φαρμακευτικής νομοθεσίας είναι να 
συμβάλει στη δημιουργία ενός υψηλού επιπέδου 
προστασίας των προσώπων, σύμφωνα με το στόχο που 
ορίζει το άρθρο 100 Α σημείο 3 της συνθήκης. 
4.2. Άρθρο 1 σημείο 2 
Η ΟΚΕ εκτιμά ότι είναι ατελής και ότι μπορεί να 
δημιουργήσει σύγχυση ο ορισμός της «χονδρικής 
διανομής φαρμάκων» που υπάρχει στην πρόταση, 
δεδομένου μάλιστα ότι απαιτείται, επειδή πρόκειται για 
οδηγία, να ενσωματωθεί στο εθνικό δίκαιο των κρατών 
μελών. Για να περιορισθεί αυτή η έλλειψη σαφήνειας 
πρέπει τουλάχιστον να συμπεριληφθεί το επίθετο 
«εμπορική» όταν γίνεται αναφορά σε «κάθε δραστη­
ριότητα » στην τρίτη γραμμή αυτής της παραγράφου και 
η φράση «σε κάθε οργανισμό εκτός του τελικού 
καταναλωτή» μετά τη λέξη «προμήθεια». 
4.3. Άρθρο 3 
Στο τέλος μετά τη λέξη «φαρμάκων» να προστεθεί «για 
ανθρώπινη χρήση». 
Η ΟΚΕ συνιστά να συμπεριληφθούν τα παρακάτω νέα 
σημεία: 
« 8. τα παραρτήματα ή οι θυγατρικές των χονδρεμπό­
ρων που έχουν άδεια να ασκούν δραστηριότητα, 
οφείλουν να πληρούν τους όρους που απαιτεί το 
άρθρο 5, όπως στην περίπτωση των ανεξάρτητων 
ιδρυμάτων 
Αριθ. C 225/20 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 10. 9. 90 
9. οι παρασκευαστές που προμηθεύουν απευθείας 
φάρμακα, που δεν παρασκευάζουν οι ίδιοι, στους 
εμπόρους λιανικής οφείλουν να πληρούν τους 
όρους που απαιτούνται για τους χονδρεμπό­
ρους». 
4.4. Άρθρο 4 
Προστίθεται μια νέα παράγραφος: 
«2. η έλλειψη απόφασης εντός της προθεσμίας που 
προβλέπεται στην παράγραφο 1 θα πρέπει να 
ερμηνεύεται, ως προς τις νομικές επιπτώσεις, ως 
προσωρινή χορήγηση της άδειας, που αναφέρε­
ται στην παράγραφο 1 του άρθρου 3». 
Εξάλλου, θεωρείται σκόπιμη η θέσπιση παρόμοιων 
διατάξεων και για άλλα στάδια, από την παρασκευή έως 
τη διανομή. 
Η προηγούμενη παράγραφος 2 γίνεται παράγραφος 3. 
4.5. Άρθρο 5 
Η ΟΚΕ εκτιμά ότι είναι αναγκαίο, για να αποφευχθούν 
μεγάλες στρεβλώσεις του ανταγωνισμού, να αποσαφη­
νισθούν οι όροι άσκησης της δραστηριότητας, με μια 
καλύτερη εναρμόνιση των νομοθεσιών των κρατών 
μελών, και συγκεκριμένα προτείνει: 
— στο στοιχείο α) να προστεθεί μετά τις λέξεις 
«αποθηκευμένων φαρμάκων» το ακόλουθο «και 
κατάλληλες μεθόδους ώστε να διασφαλίζεται ο 
ορθός χειρισμός και η μεταφορά τους», 
— στο στοιχείο β) να προστεθεί μετά τη λέξη «προσω­
πικό » η φράση: « με τη δέουσα τεχνική κατάρτιση », 
— προστίθενται τα παρακάτω νέα στοιχεία δ), ε), ζ) και 
θ): 
δ) να διαθέτει, εφόσον υπάρχει άδεια παρασκευής, 
κατάλληλες εγκαταστάσεις για την επανασυ-
σκευασία των φαρμάκων (άρθρο 16 της οδηγίας 
75/319/ΕΟΚ)· 
ε) να διαθέτει κατάλληλους χώρους για την αποθή­
κευση επικίνδυνων και εύφλεκτων φαρμάκων 
ζ) να διαθέτει κατάλληλο χώρο ή εξοπλισμό για την 
αποθήκευση φαρμάκων και να απαιτούνται ειδι­
κές συνθήκες θερμοκρασίας για τη διατήρηση 
τους· θ) να διαθέτει μονίμως αρκετά είδη φαρμάκων τα 
οποία παρέχονται βάσει συνταγής στην περιοχή 
την οποία εφοδιάζει τακτικά. 
4.6. Άρθρο 6 στοιχείο β) 
Η ΟΚΕ εκφράζει έκπληξη για την παράλειψη της 
βασικής άδειας για εφοδιασμό του χονδρεμπόρου από 
την παραγωγή, και για το λόγο αυτό συνιστά να 
συμπεριληφθεί η διατύπωση «άδεια παρασκευής» 
μεταξύ των λέξεων « αυτά τα ίδια » και των λέξεων « την 
άδεια που αναφέρεται». 
4.7. Άρθρο 6 στοιχείο ε) 
Η ΟΚΕ θεωρεί ότι είναι σκόπιμο να διαγραφεί η λέξη 
«τουλάχιστον» στην τρίτη γραμμή, δεδομένου ότι 
ενέχει τον κίνδυνο να οδηγήσει σε αυστηρότερες 
απαιτήσεις από το ίδρυμα, με συνέπεια τη στρέβλωση 
των συνθηκών ανταγωνισμού μεταξύ των κρατών. 
Εξάλλου, η ΟΚΕ δεν μπορεί παρά να εκφράσει 
αμφιβολίες για τη δυνατότητα εφαρμογής και τη 
σκοπιμότητα της μνείας του αριθμού της παρτίδας 
παρασκευής «για κάθε συναλλαγή εισόδου ή εξόδου», 
που δεν απαιτείται μόνο όταν η αποστολή προορίζεται 
για λιανοπωλητή. 
4.8. Άρθρο 9 
Προτείνεται να αποτελέσει το κείμενο αυτού του 
άρθρου την παράγραφο 3 του άρθρου 8 της πρότασης 
οδηγίας. 
4.9. Άρθρο 10 
Η ΟΚΕ εκτιμά ότι πρέπει να εξαλειφθούν οι διφορούμε­
νες διατυπώσεις του άρθρου «σε περίπτωση ανάγκης» 
και «κατά περίπτωση» και ότι η Επιτροπή πρέπει να 
λάβει μια πιο συγκεκριμένη και αποφασιστική θέση. Η 
ΟΚΕ θεωρεί επίσης ότι πρέπει να ζητηθεί η γνώμη της 
Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής για την 
πρόταση που θα υποβληθεί. 
Βρυξέλλες, 4 Ιουλίου 1990. 
Ο Πρόεδρος 
της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής 
Alberto MASPRONE