[pic] | ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ |

Βρυξέλλες, 30.5.2007

SEC(2007) 705

ΕΓΓΡΑΦΟ ΕΡΓΑΣΙΑΣ ΤΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

Παράρτημα στην: Ανακοίνωση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο σχετικά με τη δωρεά και τη μεταμόσχευση οργάνων Ενέργειες πολιτικής σε επίπεδο ΕΕ Περίληψη της ΕΚΤΙΜΗΣΗΣ ΑΝΤΙΚΤΥΠΟΥ {COM(2007) 275 τελικό}{SEC(2007) 704}

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΚΤΙΜΗΣΗΣ ΑΝΤΙΚΤΥΠΟΥ[1] ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΩΡΕΑ ΚΑΙ ΤΗ ΜΕΤΑΜΟΣΧΕΥΣΗ ΟΡΓΑΝΩΝ

Η χρήση ανθρώπινων οργάνων για μεταμόσχευση αυξήθηκε σταθερά κατά τη διάρκεια των τελευταίων δεκαετιών. Η μεταμόσχευση οργάνων είναι σήμερα η θεραπεία με την καλύτερη σχέση κόστους/αποτελεσματικότητας για το τελευταίο στάδιο νεφροπάθειας, ενώ για το τελευταίο στάδιο παθήσεων π.χ. του ήπατος, των πνευμόνων και της καρδιάς είναι η μόνη διαθέσιμη θεραπεία.

Η χρήση οργάνων στη θεραπευτική εγκυμονεί κίνδυνο μετάδοσης νόσων στο λήπτη. Είναι δυνατόν να μεταδοθούν μολυσματικές ή καρκινικές νόσοι. Στην αξιολόγηση των πτυχών της ποιότητας και της ασφάλειας, η σχέση κινδύνων/οφελών αποτελεί θεμελιώδη προσέγγιση για τη μεταμόσχευση οργάνων.

Από την άλλη πλευρά, η έλλειψη οργάνων είναι σημαντικός παράγοντας που επηρεάζει τα προγράμματα μεταμόσχευσης. Σχεδόν 40.000 ασθενείς βρίσκονται σήμερα σε καταλόγους αναμονής στην Ευρώπη.

Κάθε χρόνο, ανταλλάσσονται μεταξύ των κρατών μελών της ΕΕ κάποια όργανα. Οι διασυνοριακές ανταλλαγές σημαίνουν ότι οι μεταμοσχευτικές διαδικασίες πραγματοποιούνται από νοσοκομεία ή άλλους φορείς που υπόκεινται σε διαφορετικές δικαιοδοσίες. Εντούτοις, ο αριθμός των οργάνων που ανταλλάσσονται μεταξύ των κρατών μελών αντιπροσωπεύει μικρό ποσοστό των οργάνων που χρησιμοποιούνται για μεταμοσχεύσεις, με εξαίρεση τους τομείς που καλύπτονται από διεθνείς συμβάσεις (Eurotransplant), στους οποίους η ανταλλαγή οργάνων φθάνει μέχρι και το 20% των συνολικών μεταμοσχεύσεων οργάνων.

Το 2003 η Επιτροπή διενήργησε έρευνα σχετικά με τις νομικές απαιτήσεις που σχετίζονται με τη μεταμόσχευση οργάνων στην ΕΕ. Η έρευνα κατέδειξε ότι υπάρχουν διαφορές όσον αφορά τις απαιτήσεις ποιότητας και ασφάλειας στα κράτη μέλη[2].

Από το 1999 και μετά, το άρθρο 152 της Συνθήκης επέτρεψε στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο να θεσπίσουν μέτρα για την υγεία, τα οποία θέτουν υψηλά πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας όσον αφορά τα όργανα και τις ουσίες ανθρώπινης προέλευσης, το αίμα και τα παράγωγα του αίματος.

Μία από τις πιθανές συνέπειες της έλλειψης οργάνων είναι το εμπόριο ανθρώπινων οργάνων που πραγματοποιείται από οργανωμένα εγκληματικά κυκλώματα, τα οποία εντοπίζουν και αφαιρούν όργανα σε αναπτυσσόμενες χώρες και τα πωλούν σε λήπτες στην Ευρωπαϊκή Ένωση.

1. Ποιότητα και ασφάλεια

1.1. Οι κίνδυνοι

1. Μετάδοση μεταδοτικών νόσων. Η χρήση οργάνων στη θεραπευτική εγκυμονεί κίνδυνο μετάδοσης μεταδοτικών νόσων στο λήπτη. Έχουν σημειωθεί περιπτώσεις μετάδοσης λοιμώξεων οφειλόμενων σε ιούς, βακτήρια και μύκητες μέσω της μεταμόσχευσης οργάνων.

2. Μετάδοση κακοήθων νόσων. Έχει επίσης αναφερθεί η μετάδοση διαφόρων ειδών καρκίνου μέσω της μεταμόσχευσης οργάνων[3].

1.2. Τα διάφορα στάδια ποιότητας και ασφάλειας στη διαδικασία μεταμόσχευσης

1. Έλεγχος και καταλληλότητα των δωρητών. Προκειμένου να ελαχιστοποιούνται οι κίνδυνοι για το λήπτη, είναι σημαντικό να ελέγχονται οι δωρητές και να διαπιστώνεται εάν υπάρχει ή όχι στα όργανά τους κίνδυνος μετάδοσης νόσων.

2. Ζωντανοί δωρητές. Οι ζωντανοί δωρητές οργάνων αντιμετωπίζουν κινδύνους που σχετίζονται τόσο με τον έλεγχο της καταλληλότητάς τους ως δωρητών, όσο και με τη διαδικασία λήψης του οργάνου, του ιστού ή των κυττάρων. Πρέπει να λαμβάνονται όλα τα δυνατά μέτρα ώστε να ελαχιστοποιούνται οι κίνδυνοι τους οποίους διατρέχει ο δωρητής.

3. Διαχείριση νεκρών δωρητών. Η διαχείριση των νεκρών δωρητών κατά τη διάρκεια της διαδικασίας είναι σημαντική όχι μόνο για την ασφάλεια και την ποιότητα αλλά και για τη μεγιστοποίηση της προμήθειας οργάνων. Το απασχολούμενο προσωπικό πρέπει να διαθέτει την κατάλληλη κατάρτιση και πείρα.

4. Συνθήκες προμήθειας, επεξεργασίας και μεταφοράς. Έχουν σημειωθεί περιπτώσεις μόλυνσης οργάνων κατά τη διάρκεια της προμήθειας και της επεξεργασίας των οργάνων για μεταμόσχευση. Η τήρηση μητρώου δωρητών και συστημάτων ποιότητας έχει αναγνωριστεί επίσης ως βασικό βήμα προς την ποιότητα και την ασφάλεια. Οι τυποποιημένες διαδικασίες για την προμήθεια και τις απαιτήσεις συντήρησης και μεταφοράς των οργάνων θα πρέπει να εξασφαλίζουν τη βέλτιστη ποιότητα και ασφάλεια.

5. Προγράμματα μεταμόσχευσης. Οι μεταμοσχευτικές διαδικασίες πρέπει να πραγματοποιούνται σύμφωνα με τους κανόνες δεοντολογίας, μόνο σε μονάδες που διαθέτουν τον απαραίτητο εξοπλισμό και ανθρώπινο δυναμικό, ώστε να μεγιστοποιείται η ασφάλεια του λήπτη.

6. Ιχνηλασιμότητα και επαγρύπνηση όσον αφορά τις σοβαρές δυσμενείς επιπτώσεις και τις παρενέργειες. Είναι σημαντικό να εξασφαλίζεται ότι όλο το μεταμοσχευόμενο υλικό θα μπορεί να ιχνηλατείται από το δωρητή έως το λήπτη και, αντίστροφα, από το λήπτη έως το δωρητή.

2. Έλλειψη οργάνων

2.1. Κύριοι παράγοντες που επηρεάζουν την έλλειψη οργάνων

1. Αυξανόμενοι κατάλογοι αναμονής. Οι κατάλογοι αναμονής έχουν γίνει μακρύτεροι σε όλες τις χώρες της ΕΕ και στις υπόλοιπες χώρες του κόσμου.

2. Αυξημένη ζήτηση μεταμοσχεύσεων. Τα άριστα αποτελέσματα των μεταμοσχεύσεων την τελευταία δεκαετία έχουν πολλαπλασιάσει τις ενδείξεις αυτών των θεραπειών.

3. Περιορισμένος αριθμός δωρητών. Η έλλειψη οργάνων αποτελεί κοινό πρόβλημα σε όλες τις ευρωπαϊκές χώρες. Επιπλέον, υπάρχουν σημαντικές διαφορές όσον αφορά το ποσοστό νεκρών δωρητών οργάνων στην ΕΕ. Υπάρχουν μεγάλες διαφορές μεταξύ της επιτυχίας των διαφόρων κρατών μελών να αυξήσουν τον αριθμό των δωρητών τους.

Η κρίσιμη έλλειψη οργάνων, η νοσηρότητα και η θνησιμότητα των ασθενών οι οποίοι αναμένουν μεταμόσχευση έχουν οδηγήσει στην εξέταση της δυνατότητας χρησιμοποίησης και άλλων δυνητικών δωρητών, οι οποίοι δεν είναι ιδανικοί υποψήφιοι («διευρυμένοι δωρητές»).

Η χρησιμοποίηση ζωντανών δωρητών είναι μια αυξανόμενη εναλλακτική δυνατότητα, δεδομένης της αδυναμίας κάλυψης των όλο και μεγαλύτερων αναγκών για όργανα από τους νεκρούς δωρητές. Η χρησιμοποίηση ζωντανών δωρητών ποικίλλει σε μεγάλο βαθμό στην Ευρώπη.

4. Περιπλοκότητα της διαδικασίας. Οι μεταμοσχεύσεις οργάνων υπόκεινται σε χρονική πίεση. Η διαδικασία από την προμήθεια έως τη μεταμόσχευση πρέπει να ολοκληρωθεί μέσα σε λίγες ώρες, προκειμένου να διατηρηθεί η βιωσιμότητα του οργάνου. Ως μέρος αυτής της οργάνωσης, είναι σημαντικό να υπάρχει ένα αποτελεσματικό σύστημα διάθεσης.

5. Ηθικά ζητήματα. Υπάρχουν πολλά σύνθετα ηθικά ζητήματα στον εν λόγω τομέα (π.χ. συναίνεση, ανωνυμία, κριτήρια διάθεσης) τα οποία έχουν ενδεχόμενο αντίκτυπο στη διαθεσιμότητα. Οι πτυχές αυτές αντιμετωπίζονται με διαφορετικούς τρόπους στα διάφορα κράτη μέλη.

6. Συμμετοχή της κοινωνίας. Η δωρεά και η μεταμόσχευση οργάνων είναι ιατρικές πρακτικές που απαιτούν τη συμμετοχή της κοινωνίας. Ένας από τους λόγους της έλλειψης οργάνων είναι η άρνηση των οικογενειών να δωρίσουν όργανα των νεκρών συγγενών τους. Οι αρνήσεις αυτές παρουσιάζουν στην Ευρώπη σημαντικές ποσοστιαίες διαφορές.

3. Οργανωτικά συστήματα

Η οργάνωση έχει αντίκτυπο όχι μόνο στην ποιότητα και την ασφάλεια των οργάνων αλλά και στον εντοπισμό, την καταχώριση και, συνεπώς, τη διαθεσιμότητα των οργάνων. Χρειάζεται ένα καλά οργανωμένο και αποτελεσματικό σύστημα μεταμόσχευσης. Το σύστημα αυτό απαιτεί κατάλληλο νομικό πλαίσιο, καλή τεχνική προσέγγιση και οργανωτική υποστήριξη.

Ακόμη και μεταξύ χωρών της ΕΕ με καλά ανεπτυγμένες υπηρεσίες, υπάρχουν σημαντικές διαφορές στις δραστηριότητες δωρεάς και μεταμόσχευσης οργάνων, και φαίνεται ότι ορισμένα οργανωτικά μοντέλα αποδίδουν καλύτερα από άλλα. Επιπλέον, υπάρχουν παραδείγματα ευρωπαϊκών οργανώσεων που λειτουργούν ήδη, πράγμα που αποδεικνύει την αναγκαιότητα και τη σημασία της ευρύτερης ευρωπαϊκής συνεργασίας.

4. Αιτιολόγηση δράσης της ΕΕ

Η Συνθήκη, στο άρθρο 152 παράγραφος 4 στοιχείο α), προβλέπει ρητά ότι η ΕΕ δύναται να θεσπίσει εναρμονισμένα μέτρα προκειμένου να εξασφαλίσει την ασφάλεια και την ποιότητα των οργάνων. Οι εθνικές νομοθεσίες διαφέρουν μεταξύ των κρατών μελών. Μια εθνική προσέγγιση δεν θα εξασφάλιζε ένα εναρμονισμένο πρότυπο ποιότητας και ασφάλειας.

Ήδη πραγματοποιείται στην Ευρώπη ανταλλαγή οργάνων. Στο πλαίσιο της συνθήκης Eurotransplant, το μέσο ποσοστό ανταλλαγών νεφρών μεταξύ των συμβαλλόμενων χωρών ήταν περίπου 20% τα τελευταία πέντε χρόνια. Σ’ αυτό το πλαίσιο, απαιτούνται κοινοί κανόνες ποιότητας και ασφάλειας.

Αναγνωρίστηκε η ανάγκη να αναπτυχθούν συστήματα που θα παρέχουν τη δυνατότητα ανταλλαγής οργάνων για επείγουσες περιπτώσεις ασθενών και λήπτες με δυσκολία αντιμετώπισης (π.χ. παιδιά, ασθενείς με ιδιαίτερη ευαισθησία). Οι εν λόγω ασθενείς δεν μπορούν να εξασφαλίσουν επαρκή περίθαλψη σε μικρά κράτη μέλη, με περιορισμένο αριθμό δωρητών, και μπορούν σαφώς να επωφεληθούν από μια πρωτοβουλία της ΕΕ.

Θα πρέπει, επίσης, να εξεταστεί η δυνατότητα δωρεάς σε κράτη μέλη διαφορετικά από το κράτος καταγωγής του δωρητή· π.χ. στην Ισπανία, σχεδόν των 10% των δωρητών πέρυσι ήταν αλλοδαποί. Η συνεργασία για την ανάληψη πρωτοβουλιών οι οποίες διευκολύνουν την ενημέρωση των πολιτών σχετικά με τα διάφορα συστήματα δωρεάς στην Ευρώπη και διευκολύνουν αυτές τις δωρεές αλλοδαπών πολιτών θα έχει προστιθέμενη αξία.

Επίσης, θα πρέπει να εξεταστούν οι δυνατότητες μετακίνησης των ασθενών. Η εναρμόνιση των ελάχιστων δεσμευτικών προτύπων ποιότητας και ασφάλειας θα προσφέρει ένα σημαντικό μηχανισμό για την εξασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας της υγείας σε ολόκληρη την ΕΕ.

Είναι επίσης σημαντικό να εξεταστεί η σύνδεση με τις απαιτήσεις ποιότητας και ασφάλειας για τους ιστούς και τα κύτταρα. Πολλές φορές ένας δωρητής οργάνων είναι επίσης και δωρητής ιστών. Τα εν λόγω συστήματα θα πρέπει να συνδέονται. Μια παρενέργεια σε έναν λήπτη οργάνου θα πρέπει να ανιχνεύεται και να αναφέρεται στο σύστημα επαγρύπνησης για τους ιστούς, εφόσον απαιτείται.

Η έλλειψη οργάνων αποτελεί κοινό πρόβλημα σε όλες τις ευρωπαϊκές χώρες. Η εμπειρία δείχνει ότι ορισμένα οργανωτικά μοντέλα αποδίδουν σαφώς καλύτερα από άλλα. Ο προσδιορισμός, στα διάφορα συστήματα, των στοιχείων εκείνων που θα μπορούσαν να προωθηθούν σε κοινοτικό επίπεδο θα προσφέρει σαφή ευρωπαϊκή προστιθέμενη αξία.

Απαιτείται ευρωπαϊκή συνεργασία για την αξιολόγηση των μέτρων που έχουν ως σκοπό την εξασφάλιση της αξιολόγησης των αποτελεσμάτων μετά τη μεταμόσχευση, πράγμα που θα οδηγήσει στην ασφαλέστερη και αποτελεσματικότερη χρησιμοποίηση των δωρητών οργάνων. Αυτό μπορεί να αντιμετωπιστεί αποτελεσματικότερα σε κοινοτικό επίπεδο.

5. Στόχοι

Η εξασφάλιση της ποιότητας και της ασφάλειας και η αύξηση της διαθεσιμότητας οργάνων είναι οι δύο κύριοι στόχοι της πρότασης. Η ποιότητα και η ασφάλεια είναι επίσης στο επίκεντρο του άρθρου 152 στοιχείο α) της Συνθήκης. Οι ενέργειες για την ποιότητα και την ασφάλεια έχουν δυνητικό αντίκτυπο και στη διαθεσιμότητα οργάνων. Πρέπει εν προκειμένω να γίνει στάθμιση των σχετικών παραμέτρων για την εξεύρεση της «χρυσής τομής».

Η διαθεσιμότητα οργάνων έχει επίσης αντίκτυπο στην ποιότητα και την ασφάλεια. Η μεγιστοποίηση του αριθμού των δωρητών θα επιτρέψει την επιλογή των καλύτερων οργάνων για τον ασθενή που τα χρειάζεται.

Είναι σημαντική η καταπολέμηση του εμπορίου οργάνων, δεδομένου ότι κάθε εγκληματική ή ηθικά επιλήψιμη δραστηριότητα στον εν λόγω τομέα θα υπέσκαπτε την εμπιστοσύνη του πληθυσμού όσον αφορά τη διαδικασία δωρεάς-μεταμόσχευσης. Η απώλεια της εμπιστοσύνης μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή μείωση των ποσοστών δωρεών. Το παράνομο εμπόριο οργάνων θα μπορούσε επίσης να υποσκάψει την ποιότητα και την ασφάλεια της διαδικασίας. Από την άλλη πλευρά, το εμπόριο οργάνων είναι συνέπεια της έλλειψης οργάνων, και η ανάληψη ενεργειών που θα αποσκοπούν στην αύξηση της διαθεσιμότητας οργάνων θα βοηθήσει στην καταπολέμηση του εμπορίου οργάνων.

6. Επιλογές πολιτικής

Εξετάστηκαν τρία πιθανά σενάρια για μελλοντική δράση της ΕΕ:

1. Διατήρηση της υπάρχουσας κατάστασης και συνέχιση ορισμένων βασικών έργων τα οποία υλοποιούνται ήδη στο πλαίσιο διαφόρων προγραμμάτων της ΕΕ, χωρίς περαιτέρω συντονισμό.

2. Θέσπιση μηχανισμού της ΕΕ, ο οποίος θα προωθήσει τον ενεργό συντονισμό μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τη δωρεά οργάνων, με σκοπό την αντιμετώπιση των προσδιορισθέντων προβλημάτων.

3. Εφαρμογή μιας ενεργού μεθόδου συντονισμού μεταξύ των κρατών μελών, όπως αναφέρθηκε στο σημείο 2, ενώ η Επιτροπή θα εξετάσει τη δυνατότητα θέσπισης κοινοτικής νομοθεσίας για τη συμπλήρωση και την ενίσχυση των εν λόγω ενεργειών.

7. Ανάλυση αντικτύπου

7.1. Πολιτικός αντίκτυπος

Μετά την έναρξη ισχύος της συνθήκης του Άμστερνταμ, η Κοινότητα εξέδωσε ήδη οδηγίες του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με το αίμα[4], το 2003, και σχετικά με τους ιστούς και τα κύτταρα, το 2004[5]. Το τρίτο στάδιο αυτής της διαδικασίας θα πρέπει να είναι η εξασφάλιση της ποιότητας και της ασφάλειας των ανθρώπινων οργάνων.

Η έλλειψη οργάνων αποτελεί κοινό πρόβλημα σε όλες τις ευρωπαϊκές χώρες και η αμοιβαία ανταλλαγή γνώσεων και εμπειριών μεταξύ των κρατών μελών της ΕΕ έχει αποδειχθεί χρήσιμη. Ήδη στο ψήφισμα που εκδόθηκε από το Συμβούλιο των Υπουργών Υγείας το 1991σχετικά με τις θεμελιώδεις επιλογές της πολιτικής στον τομέα της υγείας, το Συμβούλιο επεσήμανε ότι η ανάλυση της πιθανής συμβολής της Κοινότητας όσον αφορά τη διαθεσιμότητα οργάνων για μεταμοσχεύσεις προσδιορίστηκε ως ένα από τα θέματα για τα οποία πρέπει να γίνει κοινή μελέτη, τακτικές κοινές συζητήσεις ή/και κοινές προσπάθειες ώστε να υποστηριχθούν τα κράτη μέλη κατά την επεξεργασία της πολιτικής τους στον τομέα της υγείας.

Η μεταμόσχευση θα μπορούσε να συμβάλει στην ιδέα της διασυνοριακής συνεργασίας και της αλληλεγγύης στην ΕΕ, έτσι ώστε να αναζωπυρωθεί το πνεύμα της Κοινότητας.

7.2. Οικονομικός αντίκτυπος

Οι ασθένειες που μπορούν να αντιμετωπιστούν ή να θεραπευτούν με μεταμόσχευση παρουσιάζουν συνήθως σημαντικό ποσοστό νοσηρότητας και θνησιμότητας και, ως εκ τούτου, έχουν σημαντικό αντίκτυπο στους προϋπολογισμούς των εθνικών συστημάτων υγείας. Εκτιμάται ότι, σήμερα, ποσοστό μεγαλύτερο του 3% των προϋπολογισμών των συστημάτων υγείας των μελών της ΕΕ διατίθεται στους ασθενείς που αναμένουν μεταμόσχευση.

Η μεταμόσχευση οργάνων μπορεί να σώσει ζωές και, επιπλέον, προσφέρει την καλύτερη σχέση κόστους/οφέλους από οικονομικής πλευράς και από πλευράς ποιότητας ζωής.

Διάφορες πρόσφατες μελέτες κατέδειξαν ότι η επένδυση στην προμήθεια οργάνων είναι σαφώς μια καλή επένδυση στον τομέα της υγείας.

Το σημαντικότερο όφελος για τους ασθενείς που έχουν προβεί σε μεταμόσχευση μετράται με βάση την επιβίωσή τους και τη βελτίωση της ποιότητας ζωής που τους εξασφαλίζεται και, συνεπώς, την ένταξή τους στην επαγγελματική και οικογενειακή ζωή και την παραγωγικότητα.

Η ανάγκη για πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας θα μπορούσε να αυξήσει το κόστος της διαδικασίας. Από την άλλη πλευρά, τα πρότυπα θα μπορούσαν να βοηθήσουν στη μείωση του κόστους που σχετίζεται με τις δυσμενείς επιπτώσεις και να διευκολύνουν τη διασυνοριακή ανταλλαγή οργάνων.

Η πιο πρόσφατη ανάλυση κόστους/οφέλους της εισαγωγής προτύπων ποιότητας και ασφάλειας πραγματοποιήθηκε από τον οργανισμό “Health Canada”. Τα αποτελέσματα της ανάλυσης παρέχουν σαφή επιχειρήματα υπέρ της θέσπισης της σχετικής νομοθεσίας, καθαρά με βάση τα οφέλη λόγω της παράτασης της ζωής.

7.3. Εκτίμηση του αντικτύπου στην υγεία και την κοινωνική ευημερία

Η αύξηση της διαθεσιμότητας οργάνων θα αυξήσει τις μεταμοσχεύσεις οργάνων και, ως εκ τούτου, θα αυξήσει τα χρόνια υγιούς ζωής των ασθενών και των οικογενειών τους. Έχει αποδειχθεί ότι προσφέρει καθαρό κοινωνικό όφελος.

Υπάρχει ανάγκη αύξησης του αριθμού των διαθέσιμων οργάνων, αλλά όχι με οποιοδήποτε τίμημα. Πρέπει, παράλληλα, να καθοριστούν τα επίπεδα ασφάλειας και ποιότητας.

Οι βασικές απαιτήσεις ποιότητας και ασφάλειας θα έχουν αντίκτυπο στη μείωση των κινδύνων. Από την άλλη πλευρά, ένα πολύ αυστηρό σύνολο δεσμευτικών κριτηρίων ασφάλειας και ποιότητας θα μπορούσε να έχει ως συνέπεια τη μείωση του σημερινού αριθμού δωρητών. Είναι σημαντικό να υπάρχει σαφής κατανόηση του κινδύνου μετάδοσης νόσων που εγκυμονεί σε κάθε περίπτωση.

Τα νέα κράτη μέλη αντιμετωπίζουν μεγαλύτερα προβλήματα υγείας από τις υπόλοιπες χώρες της Ένωσης, αλλά έχουν λιγότερα οικονομικά μέσα για να τα αντιμετωπίσουν. Υπάρχουν επίσης διαφορές στα κράτη μέλη όσον αφορά την προσβασιμότητα των μοσχευμάτων και το μέγεθος των καταλόγων αναμονής. Η συνεργασία σε επίπεδο ΕΕ μπορεί να προσφέρει στα εν λόγω συστήματα ιδιαίτερα οφέλη και να διευκολύνει την πρόσβαση πολλών ευρωπαίων πολιτών στις εν λόγω θεραπείες.

8. Σύγκριση των επιλογών

Τα έργα που χρηματοδοτούνται από την Επιτροπή αποδείχθηκαν πολύτιμο «εργαλείο» για τη βελτίωση της κατανόησης των προβλημάτων και την εξεύρεση δυνητικών λύσεων. Τα προγράμματα αυτά, στα οποία συμμετέχουν επαγγελματίες του τομέα, προσφέρουν στα κράτη μέλη επαρκή ευελιξία ώστε να προσαρμόσουν τα αποτελέσματα των πρωτοβουλιών στις εθνικές τους συνθήκες.

Τα έργα έχουν περιορισμένο χρονικό πλαίσιο και περιορισμένους πόρους, πράγμα που συνεπάγεται τον κίνδυνο να μην είναι εξασφαλισμένη η συνέχεια που θα δοθεί στα αποτελέσματα όταν θα τελειώσει το έργο. Επιπλέον, δεν έχουν πάντα τη δυνατότητα να μεταφέρουν τα αποτελέσματα στο πολιτικό επίπεδο, ώστε να καθίσταται δυνατή η εφαρμογή τους.

Το αποτέλεσμα των εν λόγω έργων θα είναι χρήσιμα μόνον εάν οι αρχές του τομέα της υγείας δεχτούν τα συμπεράσματά τους. Η Κοινότητα θα πρέπει να αξιοποιήσει όσο το δυνατόν περισσότερο τα καλύτερα μοντέλα και να υποστηρίξει την εφαρμογή τους σε ολόκληρη την ΕΕ. Είναι σαφές ότι αυτό που χρειάζεται η Ευρώπη δεν είναι μεγάλος αριθμός βραχυπρόθεσμων προγραμμάτων, τα οποία είναι δύσκολο να μεταφραστούν σε πράξη, αλλά μάλλον μια ατζέντα σαφών και ακριβών προτεραιοτήτων.

Έχει συχνά αποδειχτεί ότι ο συντονισμός μεταξύ των κρατών μελών δεν αποτελεί αποτελεσματικό «εργαλείο», εάν δεν συνοδεύεται από κάποιο νομικό μέσο που να υποστηρίζει τις ενέργειες. Συνεπώς, κατά πάσα πιθανότητα, δεν θα οδηγήσει στην πλήρη επίτευξη των στόχων που προβλέπονται στο άρθρο 152. Θα πρέπει να θεσπιστούν κοινές δεσμευτικές αρχές.

Η νομοθετική πρόταση δεν θα πρέπει να συνεπάγεται ανεπιθύμητες πρακτικές συνέπειες για τα κράτη μέλη. Η εξεύρεση της κατάλληλης ισορροπίας μεταξύ των κινδύνων και των οφελών για τον ασθενή είναι βασικό στοιχείο. Η δεσμευτική κοινοτική νομοθεσία, ενώ θα σέβεται τον κλινικό ρόλο που διαδραματίζει ο ιατρός στη λήψη της απόφασης σχετικά με την αποδοχή των οργάνων για μεταμόσχευση, θα προσφέρει, παράλληλα, προστιθέμενη αξία, διασφαλίζοντας τις βασικές απαιτήσεις ποιότητας και ασφάλειας σε ολόκληρη την Κοινότητα. Ένα κατάλληλο και ευέλικτο ευρωπαϊκό νομικό πλαίσιο φαίνεται ότι είναι η καλύτερη κοινοτική απάντηση στην εντολή η οποία προβλέπεται στο άρθρο 152 παράγραφος 4 στοιχείο α).

9. Συμπεράσματα

Μια πρωτοβουλία της ΕΕ σχετικά με τη δωρεά και τη μεταμόσχευση οργάνων έχει προστιθέμενη αξία. Η χρησιμοποίηση μιας ανοικτής μεθόδου συντονισμού, ειδικά προσαρμοσμένης στο συγκεκριμένο αυτό τομέα και η οποία θα συμπληρώνει το νομοθετικό πλαίσιο, θα παράσχει το απαραίτητο μείγμα πολιτικών για την επίτευξη μιας σταδιακής προσέγγισης στην ανάπτυξη μιας πολιτικής σε επίπεδο ΕΕ.

9.1. Η προτιμότερη επιλογή

Η Επιτροπή θα καθορίσει το ακριβές και ισόρροπο πεδίο εφαρμογής του νομικού πλαισίου της ΕΕ σχετικά με την ποιότητα και την ασφάλεια για τα ανθρώπινα όργανα και θα υποβάλει πρόταση προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο, λαμβάνοντας υπόψη τις προηγούμενες και εκτενείς συζητήσεις της με τα κράτη μέλη.

Το εν λόγω νομικό πλαίσιο θα πρέπει να συμπληρωθεί μέσω της συνεργασίας μεταξύ των κρατών μελών. Η ενίσχυση της συνεργασίας μεταξύ των κρατών μελών, με τρόπο ειδικά προσαρμοσμένο στο συγκεκριμένο αυτό τομέα, θα παράσχει το απαραίτητο μείγμα πολιτικών για την επίτευξη μιας σταδιακής προσέγγισης στην ανάπτυξη μιας πολιτικής σε επίπεδο ΕΕ. Η προσέγγιση αυτή θα πρέπει να βασίζεται, τουλάχιστον στο πρώτο στάδιο, στον προσδιορισμό και την ανάπτυξη κοινών στόχων για τους οποίους απαιτείται κοινοτική ανταπόκριση, σε συμφωνημένους ποσοτικούς και ποιοτικούς δείκτες και σημεία αναφοράς, στην τακτική υποβολή εκθέσεων, καθώς και στον προσδιορισμό και την αμοιβαία αξιοποίηση των βέλτιστων πρακτικών.

[1] Βάσει του SEC(2005) 791 της 15ης Ιουνίου 2005 (Κατευθυντήριες γραμμές για την εκτίμηση αντικτύπου).

[2] http://ec.europa.eu/health/ph_threats/human_substance/documents/organ_survey.pdf

[3] Έγγραφο συναίνεσης «Κριτήρια για την πρόληψη της μετάδοσης νεοπλασματικών νόσων κατά τη δωρεά οργάνων», Organizacion Nacional de Transplantes (Εθνικός οργανισμός μεταμοσχεύσεων), Ισπανία http://www.ont.es/Consenso?id_nodo=263&&accion=0&keyword=&auditoria=F

[4] ΕΕ L 33 της 8.2.2003, σ. 30–40.

[5] ΕΕ L 102 της 7.4.2004, σ. 48–58.