[pic] | ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ |

Βρυξέλλες, 7.10.2008

COM(2008) 618 τελικό

2008/0188 (COD)

Πρόταση για

ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

σχετικά με την τροποποίηση της οδηγίας 98/8/ΕΚ για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά όσον αφορά την παράταση ορισμένων προθεσμιών

(Κείμενο που αφορά τον ΕΟΧ)

(υποβληθείσα από την Επιτροπή)

ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ

1. Το πλαίσιο της πρότασης |

Λόγοι και στόχοι για τη διατύπωση της πρότασης Η παρούσα πρόταση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου που αποσκοπεί στην τροποποίηση της οδηγίας 98/8/ΕΚ της 16ης Φεβρουαρίου 1998 για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά (εφεξής, «η οδηγία») υποβάλλεται μετά από έκθεση που διαβίβασε η Επιτροπή στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο όσον αφορά το δεκαετές πρόγραμμα εργασίας για την αξιολόγηση των δραστικών ουσιών που χρησιμοποιούνται στα βιοκτόνα, που αναφέρεται στο άρθρο 16 παράγραφος 2 της οδηγίας, και όσον αφορά την εφαρμογή της οδηγίας σύμφωνα με το άρθρο 18 παράγραφος 5. |

Γενικό πλαίσιο Όπως διευκρινίζεται στην προαναφερόμενη έκθεση, ο ρυθμός με τον οποίο εκτελείται σήμερα το πρόγραμμα επανεξέτασης δεν θα επιτρέψει την ολοκλήρωσή του μέχρι τις 14 Μαΐου 2010 όπως είχε προβλεφθεί. Αυτό πρωτίστως οφείλεται στο γεγονός ότι, πριν να επιχειρηθεί οιαδήποτε επανεξέταση, έπρεπε να απογραφούν οι δραστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται στα βιοκτόνα που διακινούνται στην ευρωπαϊκή αγορά και να εκπονηθεί κατάλογος όσων εξ αυτών θα επιθυμούσαν να εξεταστούν η βιομηχανία και συγκεκριμένα κράτη μέλη με στόχο την ενδεχόμενη συμπερίληψή τους στα παραρτήματα I ή IA της οδηγίας (τον επονομαζόμενο θετικό κατάλογο της Κοινότητας). Για την ολοκλήρωση της ως άνω πολύπλοκης διαδικασίας απαιτήθηκαν τρία ολόκληρα χρόνια. Μόλις περί τα τέλη του 2003 κατέστη δυνατόν να καθοριστούν το χρονοδιάγραμμα, οι προτεραιότητες και ο κατάλογος των κρατών μελών εισηγητών για το πρόγραμμα επανεξέτασης, ενώ οι πρώτοι φάκελοι για τις μελέτες αξιολόγησης δεν υποβλήθηκαν παρά το 2004. Συνολικά, ταυτοποιήθηκαν 964 δραστικές ουσίες εκ των οποίων 468 κοινοποιήθηκαν προς αξιολόγηση. Από τη μέχρι σήμερα συγκεντρωθείσα πείρα σε ό,τι αφορά το πρόγραμμα επανεξέτασης προκύπτει ότι η αξιολόγηση ενός συνηθισμένου φακέλου δραστικής ουσίας ουδέποτε διαρκεί λιγότερο από τρία χρόνια, ακόμα και υπό ιδιαζόντως ευνοϊκές συνθήκες, και ότι ο κατά μέσο όρο απαιτούμενος χρόνος είναι της τάξης των τεσσάρων ετών. Το άρθρο 16 παράγραφος 1 της οδηγίας προβλέπει μεταβατική περίοδο δεκαετούς διάρκειας (14.5.2000-14.5.2010), κατά τη διάρκεια της οποίας η αγορά των βιοκτόνων θα εξακολουθήσει να διέπεται από τους εθνικούς κανόνες. Σταδιακά και όσο αυξάνει ο αριθμός των αξιολογημένων ουσιών που έχουν συμπεριληφθεί στο θετικό κατάλογο της Κοινότητας, οι εθνικοί κανόνες για τις εγκρίσεις βιοκτόνων προϊόντων αντικαθίστανται από τους εναρμονισμένους όρους που προβλέπει η οδηγία. Ωστόσο δεδομένου ότι το τέλος της μεταβατικής περιόδου συμπίπτει με το τέλος του προγράμματος επανεξέτασης, αυτό στην πράξη σημαίνει ότι, την επομένη της λήξης τους, μόνο τα προϊόντα που περιέχουν δραστικές ουσίες οι οποίες θα έχουν ήδη συμπεριληφθεί στο θετικό κατάλογο της Κοινότητας και έχουν εγκριθεί σύμφωνα με την οδηγία επιτρέπεται να διατεθούν νομίμως στην αγορά. Για τους προαναφερόμενους λόγους, είναι σχεδόν βέβαιο ότι δεν θα έχει ολοκληρωθεί η επανεξέταση μεγάλου μέρους των δραστικών ουσιών μέχρι τις 14.5.2010. Ως εκ τούτου, όλα τα προϊόντα με αναξιολόγητες δραστικές ουσίες θα πρέπει να αποσυρθούν από την αγορά. Ακόμη και αν αξιολογούνταν όλες οι δραστικές ουσίες και λαμβανόταν απόφαση για τη συμπερίληψή τους στο θετικό κατάλογο της οδηγίας μέχρι τις 14 Μαΐου 2010, οι αντίστοιχες αποφάσεις θα έπρεπε να μεταφερθούν από τα κράτη μέλη και οι εγκρίσεις ή οι καταχωρίσεις των βιοκτόνων προϊόντων που περιέχουν τις εν λόγω ουσίες θα έπρεπε να εκδοθούν σύμφωνα με το άρθρο 16 παράγραφος 3 της οδηγίας. Αυτό προϋποθέτει την προετοιμασία και την υποβολή εκ μέρους της βιομηχανίας ολοκληρωμένων φακέλων για συγκεκριμένα βιοκτόνα προϊόντα, την αξιολόγησή τους από τις αρμόδιες αρχές και την έκδοση νέων αδειών ή καταχωρίσεων σε επίπεδο κρατών μελών και την εν συνεχεία αμοιβαία αναγνώρισή τους από τα άλλα κράτη μέλη. Μόνο τότε θα επιτυγχάνετο η εναρμονισμένη κανονιστική ρύθμιση της αγοράς. Ωστόσο, η οδηγία, με τη μορφή που έχει σήμερα, δεν επιτρέπει ανάλογη περίοδο ενώ αντίθετα επιβάλλει την πλήρη εναρμόνιση της αγοράς μέχρι τις 14 Μαΐου 2010. Το άρθρο 12 της οδηγίας, σχετικά με την προστασία των δεδομένων, θα πρέπει να προσαρμοσθεί προς τη νέα προθεσμία για το πρόγραμμα επανεξέτασης, διότι, ειδάλλως, θα υπάρξει κίνδυνος να μην προστατεύονται οι υποβαλλόμενες πληροφορίες για τους στόχους της οδηγίας από τις 14 Μαΐου 2010 μέχρι την προτεινόμενη νέα προθεσμία για την ολοκλήρωση του προγράμματος επανεξέτασης, ήτοι μέχρι τις 14 Μαΐου 2013. Εάν ληφθούν υπόψη τα πορίσματα της προαναφερθείσας έκθεσης, οι προτεινόμενες τριετείς παρατάσεις ενδέχεται να μην είναι επαρκείς για την ολοκλήρωση του προγράμματος επανεξέτασης. Ωστόσο, η πρόβλεψη ουσιαστικά μεγαλύτερης παράτασης ενδέχεται να αποβεί εις βάρος της εντατικοποίησης των προσπαθειών για την έγκαιρη ολοκλήρωση του έργου της αξιολόγησης. Κατά συνέπεια, προτείνεται να θεσπιστεί διαδικασία αποτίμησης της εφαρμογής ώστε να προβλεφθεί η δέουσα ελαστικότητα στο πρόγραμμα επανεξέτασης καθώς και στην αντίστοιχη μεταβατική περίοδο για τους εκκρεμούντες φακέλους. |

Οι ήδη υφιστάμενες διατάξεις στον τομέα της πρότασης Η οδηγία 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 16ης Φεβρουαρίου 1998 για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά. Ορισμένες προθεσμίες και μία διαδικασία που προβλέπονται στην οδηγία 98/8/ΕΚ θα πρέπει να τροποποιηθούν με την παρούσα πρόταση. |

Συνέπεια προς τις υπόλοιπες πολιτικές και στόχους της Ένωσης Δεν ισχύει. |

2. Διαβουλεύσεις με τα ενδιαφερόμενα μέρη και εκτίμηση επιπτώσεων |

Διαβουλεύσεις με τα ενδιαφερόμενα μέρη |

Μέθοδοι διαβούλευσης, κύριοι τομείς-στόχοι και γενικά χαρακτηριστικά των συμμετεχόντων Πραγματοποιήθηκαν αναλυτικές άτυπες διαβουλεύσεις με τα κράτη μέλη σχετικά με τις προβλεπόμενες προόδους του προγράμματος επανεξέτασης, ιδίως κατά τις συνεδριάσεις των αρμοδίων αρχών στις Βρυξέλλες (4 ετησίως), στις οποίες συμμετείχαν επίσης ως παρατηρητές και οι εκπρόσωποι της βιομηχανίας. Διερευνήθηκαν και συζητήθηκαν επίσης οι τρόποι με τους οποίους θα μπορούσε να επιταχυνθεί η αξιολόγηση των δραστικών ουσιών και να διοργανωθεί η συντονισμένη έγκριση των βιοκτόνων σε ειδικό σεμινάριο με τον τίτλο «Πέραν της συμπερίληψης στο παράρτημα I» που πραγματοποιήθηκε στις 13 Μαρτίου 2007 παράλληλα με την 24η σύνοδο των αρμοδίων αρχών στις Βρυξέλλες. |

Σύνοψη των απαντήσεων και του τρόπου με τον οποίο ελήφθησαν υπόψη Τα κράτη μέλη θεωρούν επίσης ότι η ολοκλήρωση του προγράμματος επανεξέτασης όλων των κοινοποιημένων δραστικών ουσιών είναι ιδιαίτερα απίθανο να επιτευχθεί μέχρι τις 14 Μαΐου 2010. Εν προκειμένω τόνισαν ως αίτια του προβλήματος τις ελλείψεις ως προς την ποιότητα ή την πληρότητα των υποβαλλόμενων πληροφοριών που προκαλούν σοβαρή καθυστέρηση των διαδικασιών, τους ανεπαρκείς πόρους για την αντιμετώπιση της ήδη υφιστάμενης και της προβλεπόμενης εργασίας, ιδίως σε ό,τι αφορά τις προσφάτως προκύψασες επιπλέον ανάγκες σε επιστημονικό προσωπικό λόγω του REACH· καθώς και τις δυσκολίες εφαρμογής των ιδιαίτερα απαιτητικών τεχνικών διατάξεων της οδηγίας. Όλες αυτές οι απόψεις που εξέφρασαν τα κράτη μέλη ελήφθησαν πλήρως υπόψη, από κοινού με το στόχο περί επίτευξης, το ταχύτερο δυνατόν, της εναρμόνισης της αγοράς των βιοκτόνων. |

Συλλογή και χρήση τεχνογνωσίας |

Δεν υπήρξε ανάγκη εξωτερικής εμπειρογνωμοσύνης. |

Εκτίμηση επιπτώσεων Από τη μέχρι σήμερα συγκεντρωθείσα πείρα χάρη στο πρόγραμμα επανεξέτασης και βάσει των πλέον συντηρητικών εκτιμήσεων, αναμένεται ότι θα χρειαστούν τουλάχιστον τρία επιπλέον έτη για να ολοκληρωθεί το πρόγραμμα επανεξέτασης και να επιτευχθεί η ουσιαστική εναρμόνιση της αγοράς. Εάν δεν υπάρξει παράταση, η εμπορική διακίνηση μεγάλου μέρους των ήδη διατιθέμενων στην αγορά βιοκτόνων θα καταστεί παράνομη, δεδομένου ότι οι εθνικοί κανόνες δεν θα ισχύουν πλέον μετά τις 14 Μαΐου 2010, και εφεξής της ως άνω ημερομηνίας, η οδηγία επιτρέπει τη διάθεση στην αγορά βιοκτόνων που περιέχουν αποκλειστικά και μόνο τις δραστικές ουσίες που έχουν περιληφθεί στο θετικό κατάλογο της Κοινότητας και έχουν αποτελέσει αντικείμενο έγκρισης ή καταχώρησης σύμφωνα με τις διατάξεις της. Ως εκ τούτου η Επιτροπή αποφάσισε να προτείνει επειγόντως τροποποίηση της οδηγίας σε ό,τι αφορά τη διάρκεια του προγράμματος επανεξέτασης και της μεταβατικής περιόδου, χωριστά από τη διαδικασία συναπόφασης για την αναθεώρηση της οδηγίας (που προβλέπεται να δρομολογηθεί περί τα τέλη του 2008), η οποία θα ακολουθήσει αργότερα, αφού έχουν ενδελεχώς διερευνηθεί όλες οι εναλλακτικές δυνατότητες για την αντιμετώπιση των εντοπισθέντων προβλημάτων και αδυναμιών στο πλαίσιο της εκτίμησης των επιπτώσεων. Δίχως τις εν λόγω τροπολογίες, θα υπάρξουν σοβαρές αρνητικές οικονομικές επιπτώσεις στη βιομηχανία (που δεν θα είναι πλέον σε θέση να διακινεί στην αγορά μεγάλο μέρος των προϊόντων της) καθώς και αρνητικές συνέπειες για την υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον, λόγω της έλλειψης διαθέσιμων προϊόντων για την καταπολέμηση πολλών επιβλαβών οργανισμών. Αξίζει να σημειωθεί ότι προτείνεται σχετικά σύντομη παράταση του προγράμματος επανεξέτασης και της μεταβατικής περιόδου, και ως προληπτικό μέτρο, η Επιτροπή συστήνει επίσης να προβλεφθεί η δυνατότητα παράτασης του προγράμματος επανεξέτασης και της αντίστοιχης μεταβατικής περιόδου για τους εναπομένοντες φακέλους μετά τις 14.5.2013 με αποφάσεις επιτροπολογίας. |

3. Νομικά στοιχεία της πρότασης |

Σύνοψη της προτεινόμενης δράσης Οι προτεινόμενες τροπολογίες για την οδηγία 98/8/ΕΚ αφορούν τα άρθρα 12 παράγραφος 1 εδάφιο (γ) στοιχείο (i), 12 παράγραφος 2 εδάφιο (γ) στοιχείο (i), 16 παράγραφος 1 και 16 παράγραφος 2. Βασικά το δεκαετές πρόγραμμα εργασίας που αναφέρεται στο άρθρο 16 παράγραφος 2 καθίσταται δεκατριετές και η πρόταση «η ημερομηνία που αναφέρεται στο άρθρο 34 παράγραφος 1» - ήτοι η 14η Μαΐου 2000 που ήταν η πραγματική ημερομηνία θέσης σε ισχύ της οδηγίας - ή η πρόταση «10 έτη μετά από την ημερομηνία που αναφέρεται στο άρθρο 34 παράγραφος 1» στις προαναφερόμενες διατάξεις, αντικαθίστανται από την πραγματική ημερομηνία, κατά τρόπον ώστε, η εκπνοή της μεταβατικής περιόδου και το τέλος του προγράμματος επανεξέτασης να αναβληθούν κατά τρία χρόνια. Ως αναγκαίο μέτρο για την κάλυψη των δικαιωμάτων ιδιοκτησίας των δεδομένων για τις υπό αξιολόγηση πληροφορίες κατά την περίοδο από το σήμερα προβλεπόμενο τέλος του προγράμματος επανεξέτασης (14.5.2010) μέχρι το προτεινόμενο νέο τέλος αυτού (14.5.2013), τα δικαιώματα προστασίας δεδομένων που αναφέρονται στο άρθρο 12 παράγραφος 1 εδάφιο (γ) στοιχείο (i) και στο άρθρο 12 παράγραφος 2 εδάφιο (γ) στοιχείο (i) θα πρέπει επίσης να παραταθούν κατά τρία έτη. Τέλος προτείνεται διαδικασία επιτροπολογίας για την, εν ανάγκη, παράταση του προγράμματος επανεξέτασης και της μεταβατικής περιόδου για τυχόν εναπομένοντες προβληματικούς φακέλους δραστικών ουσιών μετά το 2013. |

Νομικό υπόβαθρο Άρθρο 95 της συνθήκης για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας |

Αρχή της επικουρικότητας Η πρόταση εμπίπτει στην αποκλειστική αρμοδιότητα της Κοινότητας. Ως εκ τούτου δεν ισχύει εν προκειμένω η αρχή της επικουρικότητας. |

Αρχή της αναλογικότητας Η πρόταση συνάδει προς την αρχή της αναλογικότητας για τους εξής λόγους. |

Εάν οι ήδη ισχύουσες διατάξεις της οδηγίας σχετικά με το πρόγραμμα επανεξέτασης και τη μεταβατική περίοδο δεν τροποποιηθούν εγκαίρως, θα παρατηρηθούν σοβαρές αρνητικές οικονομικές επιπτώσεις για τη βιομηχανία (που δεν θα είναι πλέον σε θέση να διακινεί στην αγορά μεγάλο μέρος των προϊόντων της) καθώς και αρνητικές συνέπειες για την υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον, δεδομένου ότι δεν θα είναι πλέον διαθέσιμα πολλά από τα προϊόντα για την καταπολέμηση πολλών επιβλαβών οργανισμών. Οι προτεινόμενες τροπολογίες είναι η απλούστερη δυνατή λύση για να επιτραπεί η διαφύλαξη του status-quo μέχρι να ολοκληρωθεί συγκροτημένα το υπό εξέλιξη πρόγραμμα επανεξέτασης. |

Τα προτεινόμενα μέτρα δεν αναμένεται να προκαλέσουν επιπλέον οικονομικό ή διοικητικό φόρτο εργασίας στην Επιτροπή, τις εθνικές, περιφερειακές ή τοπικές αρχές ούτε στους οικονομικούς φορείς εκμετάλλευσης ή τους πολίτες της Ευρωπαϊκής Ένωσης. |

Επιλογή μέσων |

Προτεινόμενες πράξεις: οδηγία. |

Άλλα μέσα δεν κρίνονται κατάλληλα για τους εξής λόγους. Δεδομένου ότι η προς τροποποίηση πράξη είναι οδηγία του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, η πλέον ενδεδειγμένη νομοθετική πράξη για την τροποποίησή της θα ήταν άλλη οδηγία του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, ιδίως εάν ληφθεί υπόψη το ιδιαίτερα περιορισμένο πεδίο εφαρμογής των τροπολογιών. Η επιλογή του νομοθετικού μέσου ενδέχεται εντούτοις να επανεξεταστεί κατά την προβλεπόμενη ουσιαστική αναθεώρηση της οδηγίας (που έχει προγραμματιστεί για το Νοέμβριο του 2008), η οποία θα αναθεωρήσει τις κείμενες διατάξεις σε πολύ μεγαλύτερη κλίμακα. |

4. Δημοσιονομικές επιπτώσεις |

Η πρόταση δεν έχει επιπτώσεις στον προϋπολογισμό της Κοινότητας, εκτός των απαραίτητων πόρων για την παρακολούθηση της εφαρμογής της οδηγίας και του αντιστοίχου προγράμματος επανεξέτασης που είναι, ή θα έπρεπε να είναι ήδη διαθέσιμοι. |

5. Επιπλέον πληροφορίες |

Πίνακας αντιστοιχίας Τα κράτη μέλη καλούνται να κοινοποιήσουν στην Επιτροπή το κείμενο των εθνικών διατάξεων για τη μεταφορά της οδηγίας καθώς και πίνακα αντιστοιχίας των εν λόγω διατάξεων προς τις διατάξεις της οδηγίας. |

Ευρωπαϊκός Οικονομικός Χώρος Η προτεινόμενη πράξη αφορά τον ΕΟΧ και ως εκ τούτου θα πρέπει να επεκταθεί και στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο. |

2008/0188 (COD)

Πρόταση για

ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

σχετικά με την τροποποίηση της οδηγίας 98/8/ΕΚ για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά όσον αφορά την παράταση ορισμένων προθεσμιών

(Κείμενο που αφορά τον ΕΟΧ)

ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη,

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και ιδίως το άρθρο 95,

την πρόταση της Επιτροπής[1],

τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής[2],

τη γνώμη της Επιτροπής των Περιφερειών[3],

ενεργώντας σύμφωνα με τη διαδικασία που ορίζεται στο άρθρο 251 της Συνθήκης[4],

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1) Το άρθρο 16 παράγραφος 1 της οδηγίας 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 16ης Φεβρουαρίου 1998 για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά[5] προβλέπει μεταβατική περίοδο δεκαετούς διάρκειας, αρχής γενομένης στις 14 Μαΐου 2000, καθορίζει την ημερομηνία θέσης σε ισχύ της οδηγίας κατά την οποία τα κράτη μέλη δύνανται να εφαρμόζουν τους εθνικούς κανόνες ή πρακτικές για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά, και, ιδίως, εγκρίνει τη διακίνηση βιοκτόνων με δραστικές ουσίες που δεν περιλαμβάνονται στο θετικό κατάλογο της εν λόγω οδηγίας, ήτοι στα παραρτήματα I, IA ή IB.

(2) Το άρθρο 16 παράγραφος 2 της οδηγίας 98/8/ΕΚ καθορίζει δεκαετές πρόγραμμα εργασίας, αρχής γενομένης επίσης από τις 14 Μαΐου 2000, κατά τη διάρκεια του οποίου όλες οι δραστολές ουσίες που περιλαμβάνονται σε βιοκτόνα πριν από την ως άνω ημερομηνία θα πρέπει να εξεταστούν συστηματικά και, εφόσον κριθούν αποδεκτές ως προς την υγεία των ανθρώπων και των ζώων και το περιβάλλον, θα πρέπει να περιληφθούν στο θετικό κατάλογο της Κοινότητας.

(3) Οι παράγραφοι 1 στοιχείο (γ) εδάφιο (i) και 2 στοιχείο (γ) εδάφιο (i) του άρθρου 12 της οδηγίας 98/8/ΕΚ προβλέπουν την προστασία όλων των πληροφοριών που υποβάλλονται για τους στόχους της οδηγίας για περίοδο 10 ετών, με ημερομηνία έναρξης τις 14 Μαΐου 2000, εκτός των περιπτώσεων κατά τις οποίες έχει εγκριθεί συντομότερη περίοδος προστασίας των δεδομένων σε συγκεκριμένο κράτος μέλος, οπότε αυτή ισχύει για την επικράτειά του. Η εν λόγω προστασία αφορά αποκλειστικά και μόνο τις πληροφορίες που υποβάλλονται για να υποστηριχθεί η συμπερίληψη στο θετικό κατάλογο της οδηγίας 98/8/ΕΚ δραστικών ουσιών που χρησιμοποιούνται σε βιοκτόνα που διακινούνταν στην αγορά πριν από την ημερομηνία θέσης σε ισχύ της οδηγίας 98/8/ΕΚ, ήτοι τις αποκαλούμενες «υφιστάμενες» δραστικές ουσίες.

(4) Μόλις μια ήδη υφιστάμενη δραστική ουσία αξιολογηθεί και συμπεριληφθεί στο θετικό κατάλογο της οδηγίας 98/8/ΕΚ, η αγορά της θεωρείται εναρμονισμένη και οι μεταβατικοί κανόνες για τη διάθεση στην αγορά προϊόντων που περιέχουν την εν λόγω δραστική ουσία αντικαθίστανται από τις διατάξεις της οδηγίας.

(5) Σύμφωνα με το άρθρο 16 παράγραφος 2 της οδηγίας 98/8/ΕΚ, η Επιτροπή υπέβαλε έκθεση[6] σχετικά με τις ήδη επιτευχθείσες προόδους με το δεκαετές πρόγραμμα εργασίας, δύο χρόνια πριν από την ολοκλήρωσή του. Αναμένεται, βάσει των πορισμάτων της εν λόγω έκθεσης, ότι η επανεξέταση σημαντικού αριθμού δραστικών ουσιών δεν θα έχει ολοκληρωθεί μέχρι τις 14 Μαΐου 2010. Επιπλέον, ακόμη και για τις δραστικές ουσίες για τις οποίες θα έχουν εγκριθεί αποφάσεις σχετικά με τη συμπερίληψή τους στο θετικό κατάλογο της οδηγίας 98/8/ΕΚ μέχρι τις 14 Μαΐου 2010, τα κράτη μέλη θα χρειαστούν επαρκή χρονική προθεσμία για να μεταφέρουν τις αντίστοιχες πράξεις και να εγκρίνουν, να ακυρώσουν ή να τροποποιήσουν τις σχετικές εγκρίσεις προϊόντων, ώστε να ανταποκριθούν στις εναρμονισμένες διατάξεις της οδηγίας 98/8/ΕΚ. Υπάρχει σοβαρός κίνδυνος στο τέλος της μεταβατικής περιόδου, ήτοι στις 14 Μαΐου 2010, αφενός οι εθνικοί κανόνες να μην ισχύουν πλέον, ενώ οι αντίστοιχοι εναρμονισμένοι κανόνες δεν θα έχουν εισέτι εγκριθεί. Ως εκ τούτου θεωρείται αναγκαία η παράταση του δεκαετούς προγράμματος εργασίας με στόχο να εξασφαλιστεί η ολοκλήρωση της επανεξέτασης όλων των δραστικών ουσιών που έχουν κοινοποιηθεί προς αξιολόγηση.

(6) Είναι επίσης αναγκαίο το τέλος του προγράμματος επανεξέτασης να συμπέσει με τη λήξη της μεταβατικής περιόδου κατά τρόπο που τα εθνικά συστήματα ή πρακτικές να ρυθμίζουν τη διάθεση βιοκτόνων προϊόντων στην αγορά μέχρι να καταστεί δυνατή η αντικατάστασή τους από τις εναρμονισμένες διατάξεις.

(7) Επίσης για λόγους συνέπειας και με στόχο να αποφευχθεί κάθε πρόβλημα σχετικά με την προστασία των δεδομένων ενόσω ορισμένες δραστικές ουσίες εξακολουθούν να τελούν υπό αξιολόγηση, η προστασία όλων των δεδομένων που υποβάλλονται για τους στόχους της οδηγίας 98/8/ΕΚ θα πρέπει να παραταθεί ώστε να συμπίπτει με τη λήξη του προγράμματος επανεξέτασης.

(8) Η προτεινόμενη παράταση του προγράμματος επανεξέτασης ενδέχεται να μην επαρκέσει για την ολοκλήρωση της αξιολόγησης ορισμένων δραστικών ουσιών. Αφετέρου, σοβαρά μεγαλύτερη παράταση ενδέχεται να αποβεί εις βάρος της εντατικοποίησης των προσπαθειών ολοκλήρωσης του προγράμματος επανεξέτασης εγκαίρως. Παράλληλα επιβάλλεται να εξασφαλιστεί ελαστικότερη διαδικασία για την παράταση του προγράμματος επανεξέτασης και της αντίστοιχης μεταβατικής περιόδου για τις τυχόν εναπομένουσες ουσίες μετά τις 14.5.2013,

ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:

Άρθρο 1

Η οδηγία 98/8/ΕΚ τροποποιείται ως εξής:

1. Το άρθρο 12 τροποποιείται ως εξής:

(α) η παράγραφος 1 στοιχείο (γ) εδάφιο (i) αντικαθίσταται από τα εξής:

«(i) μέχρι τις 14 Μαΐου 2013 προκειμένου για πληροφορίες που υποβάλλονται για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, εκτός εάν οι πληροφορίες αυτές προστατεύονται ήδη σύμφωνα με ισχύοντες εθνικούς κανόνες για τα βιοκτόνα. Στην περίπτωση αυτή, οι πληροφορίες θα εξακολουθήσουν να προστατεύονται στο συγκεκριμένο κράτος μέλος μέχρι να λήξει το τυχόν υπόλοιπο της περιόδου προστασίας των δεδομένων που προβλέπεται από τους εθνικούς κανόνες, με ανώτατο όριο τις 14 Μαΐου 2013·»

(β) η παράγραφος 2 στοιχείο (γ) εδάφιο (i) αντικαθίσταται από τα εξής:

«(i) μέχρι τις 14 Μαΐου 2013 προκειμένου για πληροφορίες που υποβάλλονται για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, εκτός εάν οι πληροφορίες αυτές προστατεύονται ήδη σύμφωνα με ισχύοντες εθνικούς κανόνες για τα βιοκτόνα. Στην περίπτωση αυτή, οι πληροφορίες θα εξακολουθήσουν να προστατεύονται στο συγκεκριμένο κράτος μέλος μέχρι να λήξει το τυχόν υπόλοιπο της περιόδου προστασίας των δεδομένων που προβλέπεται από τους εθνικούς κανόνες, με ανώτατο όριο τις 14 Μαΐου 2013·»

2. Το άρθρο 16 τροποποιείται ως εξής:

(α) στην παράγραφο 1 η πρώτη πρόταση αντικαθίσταται από τα εξής:

«Ως περαιτέρω παρέκκλιση από τα άρθρα 3 παράγραφος 1, 5 παράγραφος 1, 8 παράγραφος 2 και 8 παράγραφος 4, και υπό την επιφύλαξη των παραγράφων 2 και 3, τα κράτη μέλη δύνανται μέχρι τις 14 Μαΐου 2013 να εξακολουθήσουν να εφαρμόζουν το ήδη υφιστάμενο σύστημα ή τις ήδη ασκούμενες πρακτικές διάθεσης βιοκτόνων στην αγορά.»

(β) η παράγραφος 2 τροποποιείται ως εξής:

(i) το πρώτο εδάφιο της πρώτης πρότασης αντικαθίσταται από τα εξής:

«Μετά την έγκριση της παρούσας οδηγίας, η Επιτροπή αρχίζει πρόγραμμα εργασίας διάρκειας δεκατριών ετών για τη συστηματική εξέταση όλων των δραστικών ουσιών που διατίθενται ήδη στην αγορά κατά την ημερομηνία που αναφέρεται στο άρθρο 34 παράγραφος 1, ως δραστικές ουσίες βιοκτόνου για σκοπούς άλλους εκτός των οριζομένων στο άρθρο 2 παράγραφος 2 στοιχεία (γ) και (δ).»

(ii) στο τέλος του πρώτου εδαφίου προστίθεται η εξής πρόταση:

«Ανάλογα με τα συμπεράσματα της έκθεσης, ενδέχεται να αποφασιστεί, σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 28 παράγραφος 3, εάν η μεταβατική περίοδος που αναφέρεται στην πρώτη παράγραφο και το πρόγραμμα εργασίας διαρκείας 13 ετών θα πρέπει να παραταθούν για περίοδο που θα καθοριστεί.»

(iii) στο δεύτερο εδάφιο οι λέξεις «κατά τη διάρκεια της δεκαετούς περιόδου» αντικαθίστανται από τις λέξεις «κατά τη διάρκεια περιόδου δεκατριών ετών».

Άρθρο 2 Μεταφορά

1. Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που είναι αναγκαίες για τη συμμόρφωση με την οδηγία το αργότερο μέχρι τις 14 Μαΐου 2010. Εν συνεχεία κοινοποιούν πάραυτα στην Επιτροπή το κείμενο των ως άνω διατάξεων και πίνακα αντιστοιχίας των εν λόγω διατάξεων και των διατάξεων της οδηγίας.

Κατά την έγκρισή τους οι ως άνω διατάξεις περιλαμβάνουν αναφορά στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από ανάλογη αναφορά κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Τα κράτη μέλη καθορίζουν τον τρόπο με τον οποίο πραγματοποιείται η ως άνω παραπομπή.

2. Τα κράτη μέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή το κείμενο των κύριων διατάξεων της εθνικής νομοθεσίας που εγκρίνουν στον τομέα που καλύπτει η παρούσα οδηγία.

Άρθρο 3

Η παρούσα οδηγία τίθεται σε ισχύ την 20ή ημέρα μετά από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Άρθρο 4

Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.

Βρυξέλλες,

Για το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο Για το Συμβούλιο

Ο Πρόεδρος Ο Πρόεδρος

[1] EE C , της σ. .

[2] ΕΕ C , της σ. .

[3] ΕΕ C , της σ. .

[4] ΕΕ C , της σ. .

[5] ΕΕ L 123 της 24.4.1998, σ. 1, οδηγία όπως τροποποιήθηκε την τελευταία φορά με την οδηγία 2008/31/ΕΚ (ΕΕ L 81 της 20.3.2008, σ. 57).

[6] ΕΕ C , της σ. .