Πρόταση ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ σχετικά με την εναρμόνιση των νόμων των κρατών μελών όσον αφορά τη διαθεσιμότητα στην αγορά οργάνων ζύγισης μη αυτόματης λειτουργίας /* COM/2011/0766 τελικό - 2011/0352 (COD) */





ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ 1. ΠΛΑΙΣΙΟ ΤΗΣ ΠΡΟΤΑΣΗΣ Γενικό πλαίσιο, αιτιολόγηση και στόχοι της πρότασης Η παρούσα πρόταση υποβάλλεται στο πλαίσιο της εφαρμογής της «δέσμης νομοθετικών πράξεων για τα προϊόντα» που εγκρίθηκε το 2008. Αποτελεί τμήμα μιας δέσμης προτάσεων με τις οποίες ευθυγραμμίζονται δέκα οδηγίες περί προϊόντων με την απόφαση (ΕΚ) αριθ. 768/2008 για κοινό πλαίσιο εμπορίας των προϊόντων. Η ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης που εξασφαλίζει την ελεύθερη κυκλοφορία των προϊόντων έχει συμβάλει σημαντικά στην ολοκλήρωση και τη λειτουργία της ενιαίας αγοράς. Βασίζεται σε υψηλό επίπεδο προστασίας και παρέχει στους οικονομικούς φορείς τα μέσα για την απόδειξη της συμμόρφωσης, έτσι ώστε να εξασφαλίζεται η ελεύθερη κυκλοφορία χάρη στην εμπιστοσύνη στα προϊόντα. Η οδηγία 2009/23/ΕΚ αποτελεί παράδειγμα της εν λόγω ενωσιακής νομοθεσίας εναρμόνισης που εξασφαλίζει την ελεύθερη κυκλοφορία οργάνων ζύγισης μη αυτόματης λειτουργίας. Η οδηγία καθορίζει τις ουσιώδεις απαιτήσεις τις οποίες πρέπει να πληρούν τα όργανα ζύγισης μη αυτόματης λειτουργίας προκειμένου να διατίθενται στην αγορά της ΕΕ. Οι κατασκευαστές πρέπει να αποδείξουν ότι ένα όργανο ζύγισης μη αυτόματης λειτουργίας έχει σχεδιαστεί και κατασκευαστεί σε συμμόρφωση με τις ουσιώδεις απαιτήσεις και να τοποθετήσουν τη σήμανση CE. Η εμπειρία από την εφαρμογή της ενωσιακής νομοθεσίας εναρμόνισης έχει αναδείξει –σε διατομεακή κλίμακα – ορισμένες αδυναμίες και ασυνέπειες στην εφαρμογή και επιβολή της συγκεκριμένης νομοθεσίας, οι οποίες έχουν ως αποτέλεσμα: – την παρουσία μη συμμορφούμενων ή επικίνδυνων προϊόντων στην αγορά και, κατά συνέπεια, την έλλειψη εμπιστοσύνης στη σήμανση CE· – ανταγωνιστικά μειονεκτήματα για τους οικονομικούς φορείς που συμμορφώνονται με τη νομοθεσία, σε αντίθεση με αυτούς που παραβαίνουν τους κανόνες· – άνιση μεταχείριση στην περίπτωση μη συμμορφούμενων προϊόντων και στρέβλωση του ανταγωνισμού μεταξύ οικονομικών φορέων λόγω διαφορετικών πρακτικών ως προς την επιβολή της νομοθεσίας· – διαφορετικές πρακτικές για τον καθορισμό των φορέων αξιολόγησης της συμμόρφωσης από τις εθνικές αρχές· – προβλήματα σχετικά με την ποιότητα ορισμένων κοινοποιημένων οργανισμών. Επιπλέον, το κανονιστικό περιβάλλον γίνεται όλο και πιο πολύπλοκο, διότι συχνά ένα και μόνο προϊόν υπόκειται σε διάφορες νομοθετικές πράξεις. Τυχόν ασυνέπειες μεταξύ των διαφόρων νομοθετικών πράξεων καθιστούν όλο και πιο δύσκολη τη σωστή ερμηνεία και εφαρμογή της εν λόγω νομοθεσίας από τους οικονομικούς φορείς και τις αρχές. Για την αποκατάσταση αυτών των οριζόντιων αδυναμιών της νομοθεσίας εναρμόνισης της Ένωσης που παρατηρούνται σε ορισμένους βιομηχανικούς τομείς, το «νέο νομοθετικό πλαίσιο» θεσπίστηκε το 2008 ως μέρος της «δέσμης νομοθετικών πράξεων για τα προϊόντα». Στόχος του είναι να ενισχύσει και να συμπληρώσει τους υφιστάμενους κανόνες και να βελτιώσει τις πρακτικές πτυχές της εφαρμογής και της επιβολής τους. Το νέο νομοθετικό πλαίσιο συνίσταται σε δύο πράξεις που αλληλοσυμπληρώνονται, τον κανονισμό 765/2008 για τη διαπίστευση και εποπτεία της αγοράς και την απόφαση 768/2008 για κοινό πλαίσιο εμπορίας των προϊόντων. Ο κανονισμός του νέου νομοθετικού πλαισίου εισάγει κανόνες για τη διαπίστευση (ένα εργαλείο για την αξιολόγηση της επάρκειας των φορέων αξιολόγησης της συμμόρφωσης) και απαιτήσεις για την οργάνωση και τη λειτουργία της εποπτείας της αγοράς και των ελέγχων των προϊόντων από τρίτες χώρες. Από την 1η Ιανουαρίου 2010 οι κανόνες αυτοί εφαρμόζονται άμεσα σε όλα τα κράτη μέλη. Η απόφαση του νέου νομοθετικού πλαισίου καθορίζει ένα κοινό πλαίσιο για τη νομοθεσία εναρμόνισης της Ένωσης σχετικά με τα προϊόντα. Το εν λόγω πλαίσιο συνίσταται σε διατάξεις που χρησιμοποιούνται από κοινού στη νομοθεσία της ΕΕ για τα προϊόντα (π.χ. ορισμοί, υποχρεώσεις των οικονομικών φορέων, κοινοποιημένοι οργανισμοί, μηχανισμοί διασφάλισης κ.λπ.). Οι εν λόγω κοινές διατάξεις έχουν ενισχυθεί για να εξασφαλιστεί ότι οι οδηγίες μπορούν να εφαρμόζονται και να ελέγχεται η εφαρμογή τους πιο αποτελεσματικά στην πράξη. Έχουν εισαχθεί και νέα στοιχεία, όπως οι υποχρεώσεις των εισαγωγέων, που είναι ζωτικής σημασίας για τη βελτίωση της ασφάλειας των προϊόντων στην αγορά. Οι διατάξεις της απόφασης του νέου νομοθετικού πλαισίου και οι διατάξεις του κανονισμού του νέου νομοθετικού πλαισίου αλληλοσυμπληρώνονται και είναι στενά συνδεδεμένες μεταξύ τους. Η απόφαση του νέου νομοθετικού πλαισίου περιέχει τις αντίστοιχες υποχρεώσεις για τους οικονομικούς φορείς και τους κοινοποιημένους οργανισμούς που δίνουν τη δυνατότητα στις αρχές που είναι αρμόδιες για την εποπτεία της αγοράς και στις αρχές που είναι αρμόδιες για τους κοινοποιημένους οργανισμούς να εκτελούν σωστά τα καθήκοντα που τους επιβάλλονται βάσει του κανονισμού του νέου νομοθετικού πλαισίου και να εξασφαλίζουν αποτελεσματική και συνεκτική επιβολή της νομοθεσίας της ΕΕ για τα προϊόντα. Ωστόσο, οι διατάξεις της απόφασης του νέου νομοθετικού πλαισίου δεν είναι άμεσα εφαρμοστέες, σε αντίθεση με αυτές του κανονισμού. Για να εξασφαλιστεί ότι όλοι οι οικονομικοί φορείς που υπόκεινται στην ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης ωφελούνται από τις βελτιώσεις του νέου νομοθετικού πλαισίου, οι διατάξεις της απόφασης του νέου νομοθετικού πλαισίου πρέπει να ενσωματωθούν στην υφιστάμενη νομοθεσία για τα προϊόντα. Μια έρευνα που πραγματοποιήθηκε μετά την έκδοση της δέσμης για τα προϊόντα το 2008 έδειξε ότι ένα μεγάλο μέρος της νομοθεσίας εναρμόνισης της Ένωσης για τα προϊόντα επρόκειτο να τροποποιηθεί στα επόμενα 3 χρόνια, όχι μόνο για να αντιμετωπιστούν τα προβλήματα που είχαν διαπιστωθεί σε όλους τους τομείς αλλά και για λόγους που αφορούσαν ειδικούς τομείς. Μια τέτοια αναθεώρηση θα συμπεριλάμβανε αυτομάτως ευθυγράμμιση της σχετικής νομοθεσίας με την απόφαση του νέου νομοθετικού πλαισίου, αφού το Συμβούλιο, το Κοινοβούλιο και η Επιτροπή δεσμεύτηκαν να χρησιμοποιούν τις διατάξεις του νέου νομοθετικού πλαισίου όσο το δυνατόν περισσότερο στη μελλοντική νομοθεσία για τα προϊόντα, ώστε να ενισχυθεί τα μέγιστα η συνοχή του κανονιστικού πλαισίου. Για ορισμένες άλλες οδηγίες ενωσιακής εναρμόνισης, συμπεριλαμβανομένης της οδηγίας 2009/23/ΕΚ, δεν είχε προβλεφθεί στο συγκεκριμένο χρονοδιάγραμμα αναθεώρηση για προβλήματα που αφορούσαν τον ειδικό τομέα. Για να εξασφαλιστεί ότι τα προβλήματα που αφορούν τη μη συμμόρφωση και τους κοινοποιημένους οργανισμούς αντιμετωπίζονται, ωστόσο, στους εν λόγω τομείς, και προς όφελος της συνεκτικότητας όλου του κανονιστικού πλαισίου για τα προϊόντα, αποφασίστηκε να ευθυγραμμιστούν οι οδηγίες αυτές, στην ίδια δέσμη, με τις διατάξεις της απόφασης του νέου νομοθετικού πλαισίου. Συνέπεια με άλλες πολιτικές και στόχους της Ένωσης Η παρούσα πρωτοβουλία ευθυγραμμίζεται με την Πράξη για την Ενιαία Αγορά[1], στην οποία τονίστηκε η ανάγκη να αποκατασταθεί η εμπιστοσύνη των καταναλωτών στην ποιότητα των προϊόντων που διατίθενται στην αγορά, ενώ τονίστηκε, επίσης, η σημασία που έχει η ενίσχυση της εποπτείας της αγοράς. Επιπλέον, η παρούσα πρωτοβουλία υποστηρίζει την πολιτική της Επιτροπής για βελτίωση της νομοθεσίας και απλούστευση του κανονιστικού περιβάλλοντος. 2. ΔιαβουλεΥσεις με τα ενδιαφερΟμενα μΕρη και εκτΙμηση ΑΝΤΙΚΤΥΠΟΥ Διαβουλεύσεις με τα ενδιαφερόμενα μέρη Η ευθυγράμμιση της οδηγίας 2009/23/ΕΚ με την απόφαση του νέου νομοθετικού πλαισίου συζητήθηκε με εθνικούς εμπειρογνώμονες αρμόδιους για την εφαρμογή της παρούσας οδηγίας και με άλλα ενδιαφερόμενα μέρη, καθώς και στο πλαίσιο διμερών συνεδριάσεων με τις ευρωπαϊκές ενώσεις της βιομηχανίας οργάνων ζύγισης. Από τον Ιούνιο έως τον Οκτώβριο του 2010 πραγματοποιήθηκε δημόσια διαβούλευση με όλους τους εμπλεκόμενους στην πρωτοβουλία. Η διαβούλευση πραγματοποιήθηκε βάσει τεσσάρων στοχοθετημένων ερωτηματολογίων προς τους οικονομικούς φορείς, τις αρχές, τους κοινοποιημένους οργανισμούς και τους χρήστες και οι υπηρεσίες της Επιτροπής έλαβαν 300 απαντήσεις. Τα αποτελέσματα έχουν αναρτηθεί στην ιστοσελίδα: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/regulatory-policies-common-rules-for-products/new-legislative-framework/index_en.htm Εκτός από τη γενική διαβούλευση, πραγματοποιήθηκε και ειδική διαβούλευση με τις ΜΜΕ. Ζητήθηκε η γνώμη 603 ΜΜΕ μέσω του δικτύου «Enterprise Europe Network» τον Μάιο/Ιούνιο του 2010. Τα αποτελέσματα έχουν αναρτηθεί στην ιστοσελίδα: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/files/new-legislative-framework/smes_statistics_en.pdf Από τη διαβούλευση φάνηκε ότι υπάρχει ευρεία υποστήριξη στην πρωτοβουλία. Διαπιστώνεται ομοφωνία σχετικά με την ανάγκη βελτίωσης της εποπτείας της αγοράς και του συστήματος για την αξιολόγηση και την παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών. Οι αρχές υποστηρίζουν πλήρως την πρωτοβουλία της αναδιατύπωσης, διότι θα ενισχύσει το υπάρχον σύστημα και θα βελτιώσει τη συνεργασία σε επίπεδο ΕΕ. Ο συγκεκριμένος τομέας της οικονομίας προσδοκά ότι θα δημιουργηθεί ένα πιο ισότιμο πεδίο ανταγωνισμού χάρη στις αποτελεσματικότερες ενέργειες για τα προϊόντα που δεν συμμορφώνονται με τη νομοθεσία και χάρη στην απλούστευση της νομοθεσίας που θα προέλθει από την ευθυγράμμιση των διατάξεων. Έχουν εκφραστεί ορισμένες ανησυχίες για μερικές υποχρεώσεις οι οποίες, όμως, είναι απολύτως αναγκαίες για την αποτελεσματικότερη εποπτεία της αγοράς. Τα εν λόγω μέτρα δεν θα επιφέρουν σημαντικό κόστος για τη βιομηχανία και τα οφέλη που θα προκύψουν από τη βελτιωμένη εποπτεία της αγοράς αναμένεται να υπερκεράσουν κατά πολύ το κόστος. Συγκέντρωση και αξιοποίηση εμπειρογνωμοσύνης Η εκτίμηση επιπτώσεων για τη συγκεκριμένη δέσμη νομοθετικών μέτρων εφαρμογής βασίστηκε σε μεγάλο βαθμό στην εκτίμηση επιπτώσεων που διεξήχθη για το νέο νομοθετικό πλαίσιο. Επιπροσθέτως της εμπειρογνωμοσύνης που συγκεντρώθηκε και αναλύθηκε στο εν λόγω πλαίσιο, πραγματοποιήθηκε περαιτέρω διαβούλευση με ειδικούς του συγκεκριμένου τομέα και ομάδες συμφερόντων, καθώς και με οριζόντιους εμπειρογνώμονες που είναι εξοικειωμένοι με τον τομέα της τεχνικής εναρμόνισης, της αξιολόγησης της συμμόρφωσης, της διαπίστευσης και της εποπτείας της αγοράς. Εκτίμηση αντικτύπου Βάσει των πληροφοριών που έχουν συγκεντρωθεί, η Επιτροπή διεξήγαγε εκτίμηση αντικτύπου, στο πλαίσιο της οποίας εξετάστηκαν και συγκρίθηκαν τρεις επιλογές. Επιλογή 1 – Καμία αλλαγή στην τρέχουσα κατάσταση Η επιλογή αυτή δεν προτείνει αλλαγές στην υφιστάμενη οδηγία και βασίζεται αποκλειστικά σε ορισμένες βελτιώσεις που μπορεί να αναμένονται από τον κανονισμό του νέου νομοθετικού πλαισίου. Επιλογή 2 – Ευθυγράμμιση με την απόφαση του νέου νομοθετικού πλαισίου μέσω μη νομοθετικών μέτρων Η επιλογή 2 εξετάζει αν είναι δυνατόν να ενθαρρυνθεί μια εθελοντική ευθυγράμμιση με τις διατάξεις που καθορίζονται στην απόφαση του νέου νομοθετικού πλαισίου, μέσω – για παράδειγμα - της παρουσίασής τους ως βέλτιστων πρακτικών σε έγγραφα κατευθυντήριων οδηγιών. Επιλογή 3 – Ευθυγράμμιση με την απόφαση του νέου νομοθετικού πλαισίου μέσω νομοθετικών μέτρων Η επιλογή αυτή συνίσταται στην ενσωμάτωση των διατάξεων της απόφασης του νέου νομοθετικού πλαισίου στις υπάρχουσες οδηγίες. Η επιλογή 3 ήταν αυτή που προτιμήθηκε, διότι: – θα βελτιώσει την ανταγωνιστικότητα των εταιρειών και των κοινοποιημένων οργανισμών που παίρνουν σοβαρά τις υποχρεώσεις τους, σε αντίθεση με όσους εξαπατούν το σύστημα· – θα βελτιώσει τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς, καθώς θα διασφαλίσει την ίση μεταχείριση όλων των οικονομικών φορέων, ιδίως εισαγωγέων και διανομέων, καθώς και των κοινοποιημένων οργανισμών· – δεν θα έχει σημαντικό κόστος για τους οικονομικούς φορείς και τους κοινοποιημένους οργανισμούς· για όσους ήδη λειτουργούν υπεύθυνα, το επιπλέον κόστος θα είναι μηδενικό ή ελάχιστο· – η επιλογή αυτή θεωρήθηκε πιο αποτελεσματική από την επιλογή 2: λόγω της έλλειψης δυνατότητας επιβολής, είναι αμφισβητήσιμο εάν θα υπάρξουν θετικά αποτελέσματα σε περίπτωση που ακολουθηθεί η επιλογή 2· – οι επιλογές 1 και 2 δεν δίνουν απαντήσεις στο πρόβλημα των ασυνεπειών του κανονιστικού πλαισίου και, συνεπώς, δεν έχουν θετικό αντίκτυπο στην απλούστευση του κανονιστικού περιβάλλοντος. 3. ΒασικΑ στοιχεΙα της πρΟτασης 3.1. Οριζόντιοι ορισμοί Με την πρόταση εισάγονται εναρμονισμένοι ορισμοί για τους όρους που χρησιμοποιούνται σε όλη τη νομοθεσία εναρμόνισης της Ένωσης και, συνεπώς, πρέπει να υπάρχει συνέπεια ως προς τη σημασία τους σε όλη τη νομοθεσία. 3.2. Υποχρεώσεις των οικονομικών φορέων και απαιτήσεις ιχνηλασιμότητας Στην πρόταση διευκρινίζονται οι υποχρεώσεις των κατασκευαστών και των εξουσιοδοτημένων αντιπροσώπων και εισάγονται υποχρεώσεις για τους εισαγωγείς και τους διανομείς. Οι εισαγωγείς πρέπει να επαληθεύουν ότι ο κατασκευαστής έχει προβεί στην εφαρμοστέα διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης και ότι έχει καταρτίσει τον τεχνικό φάκελο. Πρέπει επίσης να εξακριβώνουν με τον κατασκευαστή ότι η εν λόγω τεχνική τεκμηρίωση βρίσκεται στη διάθεση των αρχών, όταν αυτές το ζητήσουν. Επιπλέον, οι εισαγωγείς πρέπει να επαληθεύουν ότι τα όργανα ζύγισης μη αυτόματης λειτουργίας έχουν σωστή σήμανση και συνοδεύονται από οδηγίες και πληροφορίες. Πρέπει να φυλάσσουν αντίγραφο της δήλωσης συμμόρφωσης και να επισημαίνουν το όνομα και τη διεύθυνσή τους στο προϊόν ή, όταν αυτό δεν είναι δυνατόν, στη συσκευασία ή στη συνοδευτική τεκμηρίωση. Οι διανομείς πρέπει να επαληθεύουν ότι τα όργανα ζύγισης μη αυτόματης λειτουργίας φέρει τη σήμανση CE, το όνομα του κατασκευαστή και του εισαγωγέα, εφόσον ενδείκνυται, και ότι συνοδεύεται από την απαιτούμενη τεκμηρίωση και οδηγίες. Οι εισαγωγείς και οι διανομείς πρέπει να συνεργάζονται με τις αρχές εποπτείας της αγοράς και να λαμβάνουν τα απαραίτητα μέτρα σε περίπτωση που έχουν προμηθεύσει όργανα ζύγισης μη αυτόματης λειτουργίας. Εισάγονται ενισχυμένες υποχρεώσεις ιχνηλασιμότητας για όλους τους οικονομικούς φορείς. Τα όργανα ζύγισης μη αυτόματης λειτουργίας πρέπει να φέρουν το όνομα και τη διεύθυνση του κατασκευαστή καθώς και αριθμό που επιτρέπει την ταυτοποίηση και τη σύνδεση του οργάνου ζύγισης μη αυτόματης λειτουργίας με τον τεχνικό φάκελό του. Όταν εισάγεται ένα όργανο ζύγισης μη αυτόματης λειτουργίας, το όνομα και η διεύθυνση του εισαγωγέα πρέπει, επίσης, να υπάρχουν στα όργανα ζύγισης μη αυτόματης λειτουργίας. Περαιτέρω, κάθε οικονομικός φορέας πρέπει να είναι σε θέση να ταυτοποιήσει στις αρχές τον οικονομικό φορέα που του προμήθευσε όργανο ζύγισης μη αυτόματης λειτουργίας ή στον οποίο προμήθευσε όργανο ζύγισης μη αυτόματης λειτουργίας. 3.3. Εναρμονισμένα πρότυπα Η συμμόρφωση με τα εναρμονισμένα πρότυπα παρέχει το τεκμήριο της συμμόρφωσης με τις ουσιώδεις απαιτήσεις. Την 1η Ιουνίου 2011 η Επιτροπή ενέκρινε πρόταση κανονισμού σχετικά με την ευρωπαϊκή τυποποίηση [COM(2011) 315 τελικό[2]]η οποία θέτει ένα οριζόντιο νομικό πλαίσιο για την ευρωπαϊκή τυποποίηση. Η πρόταση κανονισμού περιέχει, μεταξύ άλλων, διατάξεις για αιτήσεις τυποποίησης από την Επιτροπή προς τον ευρωπαϊκό οργανισμό τυποποίησης για τη διαδικασία υποβολής ενστάσεων κατά εναρμονισμένων προτύπων και για τη συμμετοχή των ενδιαφερόμενων μερών στις τυποποιητικές εργασίες. Κατά συνέπεια, οι διατάξεις της οδηγίας 2009/23/ΕΚ που καλύπτουν τις ίδιες πτυχές διαγράφηκαν από την παρούσα πρόταση για λόγους ασφάλειας του δικαίου. Η διάταξη με την οποία παρέχεται το τεκμήριο της συμμόρφωσης με εναρμονισμένα πρότυπα τροποποιήθηκε για να αποσαφηνιστεί το εύρος του τεκμηρίου συμμόρφωσης όταν τα πρότυπα καλύπτουν μόνον εν μέρει τις ουσιώδεις απαιτήσεις. 3.4. Αξιολόγηση της συμμόρφωσης και σήμανση CE Η οδηγία 2009/23/ΕΚ επέλεξε τις κατάλληλες διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης τις οποίες οι κατασκευαστές πρέπει να εφαρμόζουν για να αποδεικνύουν ότι τα όργανά τους ζύγισης μη αυτόματης λειτουργίας συμμορφώνονται με τις ουσιώδεις απαιτήσεις. Στην παρούσα πρόταση, οι διαδικασίες αυτές ευθυγραμμίζονται με τις επικαιροποιημένες εκδόσεις της απόφασης του νέου νομοθετικού πλαισίου. Η πρόταση διατηρεί ορισμένα ειδικά στοιχεία του τομέα που προβλέπονται ήδη στην οδηγία 2009/23/ΕΚ όπως η παρέμβαση σε ορισμένες περιπτώσεις δύο κοινοποιημένων οργανισμών στο στάδιο ελέγχου παραγωγής. Περαιτέρω, η στατιστική επαλήθευση που προβλέπεται στις ενότητες ΣΤ και ΣΤ1 της απόφασης του νέου νομοθετικού πλαισίου δεν τηρήθηκε, καθώς δεν είναι σημαντική για τον τομέα των οργάνων ζύγισης μη αυτόματης λειτουργίας. Οι γενικές αρχές της σήμανσης CE καθορίζονται στο άρθρο 30 του κανονισμού 765/2008, ενώ στην παρούσα πρόταση έχουν συμπεριληφθεί λεπτομερέστερες διατάξεις για την τοποθέτηση της σήμανσης CE και της σήμανσης Μ στα όργανα ζύγισης μη αυτόματης λειτουργίας. 3.5. Κοινοποιημένοι οργανισμοί Η πρόταση ενισχύει τα κριτήρια που εφαρμόζονται στην κοινοποίηση των κοινοποιημένων οργανισμών. Διευκρινίζεται ότι και οι θυγατρικές ή οι υπεργολάβοι πρέπει να συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις κοινοποίησης. Εισάγονται ειδικές απαιτήσεις για τις κοινοποιούσες αρχές και αναθεωρείται η διαδικασία κοινοποίησης για τους κοινοποιημένους οργανισμούς. Η επάρκεια ενός κοινοποιημένου οργανισμού πρέπει να αποδεικνύεται με πιστοποιητικό διαπίστευσης. Όταν η διαπίστευση δεν χρησιμοποιείται για την αξιολόγηση της επάρκειας ενός κοινοποιημένου οργανισμού, η κοινοποίηση πρέπει να περιλαμβάνει τεκμηρίωση που θα δείχνει πώς αξιολογήθηκε η επάρκεια του εν λόγω οργανισμού. Τα κράτη μέλη θα έχουν τη δυνατότητα να υποβάλουν ένσταση για κάποια κοινοποίηση. 3.6. Εποπτεία της αγοράς και διαδικασίες ρήτρας διασφάλισης Με την πρόταση αναθεωρείται η υφιστάμενη διαδικασία της ρήτρας διασφάλισης. Εισάγεται ένα στάδιο ανταλλαγής πληροφοριών μεταξύ των κρατών μελών και προσδιορίζονται τα βήματα που πρέπει να γίνουν από τις οικείες αρχές σε περίπτωση εύρεσης μη συμμορφούμενου οργάνου ζύγισης μη αυτόματης λειτουργίας. Η πραγματική διαδικασία της ρήτρας διασφάλισης –που καταλήγει σε απόφαση σε επίπεδο Επιτροπής σχετικά με το αν ένα μέτρο είναι δικαιολογημένο ή όχι- ενεργοποιείται μόνον όταν ένα άλλο κράτος μέλος διατυπώνει ένσταση για μέτρο που έχει ληφθεί κατά οργάνου ζύγισης μη αυτόματης λειτουργίας. Όταν δεν υπάρχει διαφωνία για το περιοριστικό μέτρο που έχει ληφθεί, όλα τα κράτη μέλη πρέπει να προβούν στις κατάλληλες ενέργειες στην επικράτειά τους. 4. νομικΑ στοιχεΙα της πρΟτασης Νομική βάση Η πρόταση βασίζεται στο άρθρο 114 παράγραφος 2 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Αρχή της επικουρικότητας Η εσωτερική αγορά ανήκει από κοινού στην αρμοδιότητα της Ένωσης και των κρατών μελών της. Επίκληση της αρχής της επικουρικότητας γίνεται ιδίως όσον αφορά τις διατάξεις που προστέθηκαν πρόσφατα για τη βελτίωση της αποτελεσματικής επιβολής της οδηγίας 2009/23/ΕΚ, δηλαδή τις υποχρεώσεις εισαγωγέα και διανομέα, τις διατάξεις ιχνηλασιμότητας, τις διατάξεις για την αξιολόγηση και κοινοποίηση των κοινοποιημένων οργανισμών και τις υποχρεώσεις ενισχυμένης συνεργασίας στο πλαίσιο των αναθεωρημένων διατάξεων για την εποπτεία της αγοράς και τη διασφάλιση. Η εμπειρία από την επιβολή της νομοθεσίας έχει δείξει ότι τα μέτρα που είχαν ληφθεί σε εθνικό επίπεδο οδήγησαν σε διαφορετικές προσεγγίσεις και σε διαφορετική μεταχείριση των οικονομικών φορέων εντός της ΕΕ, γεγονός που υπονομεύει τον σκοπό της παρούσας οδηγίας. Εάν λαμβάνονται μέτρα σε εθνικό επίπεδο για την αντιμετώπιση των προβλημάτων, υπάρχει κίνδυνος να δημιουργηθούν εμπόδια στην ελεύθερη κυκλοφορία των αγαθών. Επιπλέον, τα μέτρα σε εθνικό επίπεδο περιορίζονται στην αρμοδιότητα που έχει κάθε κράτος μέλος επί της επικράτειάς του. Ενόψει της αυξανόμενης διεθνοποίησης του εμπορίου, ο αριθμός διασυνοριακών υποθέσεων αυξάνεται σταθερά. Με τη συντονισμένη δράση σε επίπεδο ΕΕ μπορούν να επιτευχθούν καλύτερα οι στόχοι που έχουν τεθεί και, ειδικότερα, να γίνει αποτελεσματικότερη η εποπτεία της αγοράς. Είναι, συνεπώς, καταλληλότερο να ληφθούν μέτρα σε επίπεδο ΕΕ. Όσον αφορά το πρόβλημα των ασυνεπειών μεταξύ των οδηγιών, πρόκειται για πρόβλημα που μπορεί να λυθεί μόνο από τον νομοθέτη της ΕΕ. Αναλογικότητα Βάσει της αρχής της αναλογικότητας, οι προτεινόμενες τροποποιήσεις δεν υπερβαίνουν ό,τι είναι αναγκαίο για την επίτευξη των οριζόμενων στόχων. Οι νέες ή τροποποιημένες υποχρεώσεις δεν επιβάλλουν περιττές επιβαρύνσεις και δαπάνες στον συγκεκριμένο κλάδο της οικονομίας, ειδικότερα στις μικρομεσαίες επιχειρήσεις ή τις διοικήσεις. Όπου έχει εξακριβωθεί ότι οι τροποποιήσεις έχουν αρνητικές συνέπειες, η ανάλυση των επιπτώσεων κάθε επιμέρους επιλογής οδηγεί στην εξεύρεση της πλέον ενδεδειγμένης λύσης στα προβλήματα που έχουν διαπιστωθεί. Μια σειρά τροποποιήσεων αφορά τη βελτίωση της σαφήνειας της ισχύουσας οδηγίας, χωρίς την εισαγωγή σημαντικών νέων απαιτήσεων που θα είχαν ως αποτέλεσμα επιπλέον δαπάνες. Χρησιμοποιηθείσα νομοθετική τεχνική Η ευθυγράμμιση με την απόφαση του νέου νομοθετικού πλαισίου απαιτεί ορισμένες ουσιαστικές τροποποιήσεις των διατάξεων της οδηγίας 2009/23/ΕΚ. Για να εξασφαλιστεί το ευανάγνωστο του τροποποιημένου κειμένου επιλέχθηκε η τεχνική της αναδιατύπωσης σύμφωνα με τη διοργανική συμφωνία της 28ης Νοεμβρίου 2001 για μια πλέον συστηματοποιημένη χρήση της τεχνικής της αναδιατύπωσης των νομικών πράξεων[3]. Οι αλλαγές που έχουν γίνει στις διατάξεις της οδηγίας 2009/23/ΕΚ αφορούν: τους ορισμούς, τις υποχρεώσεις των οικονομικών φορέων, το τεκμήριο της συμμόρφωσης που προβλέπεται από τα εναρμονισμένα πρότυπα, τη δήλωση συμμόρφωσης, τη σήμανση CE, τους κοινοποιημένους οργανισμούς, τη διαδικασία της ρήτρας διασφάλισης και τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Η πρόταση δεν μεταβάλλει το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 2009/23/ΕΚ ούτε τις ουσιώδεις απαιτήσεις. 5. δημοσιονομικες επιπτωσεις Η πρόταση δεν έχει επιπτώσεις στον προϋπολογισμό της ΕΕ. 6. πρόσθετες πληροφορίες Κατάργηση ισχύουσας νομοθεσίας Η έγκριση της πρότασης θα οδηγήσει στην κατάργηση της οδηγίας 2009/23/ΕΚ. Ευρωπαϊκός Οικονομικός Χώρος Η πρόταση παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ και πρέπει, κατά συνέπεια, να επεκταθεί στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο. ê 2009/23/ΕΚ (προσαρμοσμένο) 2011/0352 (COD) Πρόταση ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ σχετικά με την εναρμόνιση των νόμων των κρατών μελών όσον αναφορά τη διαθεσιμότητα στην αγορά οργάνων ζύγισης μη αυτόματης λειτουργίας (Αναδιατύπωση) (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ, Έχοντας υπόψη τη Σσυνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας Ö για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης Õ, και ιδίως το άρθρο 95 Ö 114 Õ, Έχοντας υπόψη την πρόταση της Επιτροπής, Αφού διαβίβασε το σχέδιο νομοθετικής πράξης στα εθνικά κοινοβούλια, Έχοντας υπόψη τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής[4], Αποφασίζοντας με τη συνήθη νομοθετική διαδικασία, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: ê 2009/23/EC αιτιολογική σκέψη 1 (προσαρμοσμένο) Η οδηγία 90/384/EOK του Συμβουλίου, της 20ής Ιουνίου 1990, για την εναρμόνιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα όργανα ζύγισης μη αυτόματης λειτουργίας[5], έχει τροποποιηθεί ουσιωδώς[6]. Είναι, ως εκ τούτου, σκόπιμη, για λόγους σαφήνειας και ορθολογισμού, η κωδικοποίηση της εν λόγω οδηγίας. ò νέο (1) Η οδηγία 2009/23/EΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Απριλίου 2009, σχετικά με τα όργανα ζύγισης μη αυτόματης λειτουργίας πρέπει να τροποποιηθεί ουσιωδώς[7]. Για λόγους σαφήνειας, είναι σκόπιμη η αναδιατύπωση της εν λόγω οδηγίας. (2) Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 765/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 9ης Ιουλίου 2008, για τον καθορισμό των απαιτήσεων διαπίστευσης και εποπτείας της αγοράς όσον αφορά την εμπορία των προϊόντων και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 339/93[8] ορίζει τους κανόνες διαπίστευσης των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης, παρέχει το πλαίσιο για την εποπτεία της αγοράς προϊόντων και για τη διενέργεια ελέγχων σε προϊόντα από τρίτες χώρες και ορίζει τις γενικές αρχές που διέπουν τη σήμανση CE. (3) Η απόφαση αριθ. 768/2008/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 9ης Ιουλίου 2008, για κοινό πλαίσιο εμπορίας των προϊόντων και για την κατάργηση της απόφασης 93/465/ΕΟΚ του Συμβουλίου[9] καθορίζει ένα κοινό πλαίσιο γενικών αρχών και διατάξεων αναφοράς που θα εφαρμόζονται σε όλη τη νομοθεσία εναρμόνισης των προϋποθέσεων εμπορίας των προϊόντων, έτσι ώστε να εξασφαλίζεται μια συνεκτική βάση για την αναθεώρηση ή την αναδιατύπωση της εν λόγω νομοθεσίας. Συνεπώς, η οδηγία 2009/23/EK θα πρέπει να προσαρμοστεί στην εν λόγω απόφαση. ê 2009/23/ΕΚ αιτιολογική σκέψη 2 (4) Εναπόκειται στα κράτη μέλη να προστατεύουν το κοινό από τα λανθασμένα αποτελέσματα της ζύγισης με τη βοήθεια μη αυτόματων οργάνων ζύγισης, όταν αυτά χρησιμοποιούνται για ορισμένες κατηγορίες εφαρμογών. ê 2009/23/ΕΚ αιτιολογική σκέψη 3 (προσαρμοσμένο) Σε όλα τα κράτη μέλη, υποχρεωτικές διατάξεις καθορίζουν τις αναγκαίες απαιτήσεις απόδοσης των οργάνων ζύγισης, μη αυτόματης λειτουργίας, μέσω μετρολογικών και τεχνικών απαιτήσεων, καθώς και τις διαδικασίες επιθεώρησης πριν και μετά τη θέση των οργάνων σε λειτουργία. Οι υποχρεωτικές αυτές διατάξεις δεν οδηγούν, αναγκαστικά, σε διαφορετικά επίπεδα προστασίας, από το ένα κράτος μέλος στο άλλο, η ασυμφωνία τους όμως θέτει εμπόδια στο διακοινοτικό εμπόριο. ò νέο (5) Οι οικονομικοί φορείς θα πρέπει να φέρουν την ευθύνη για τη συμμόρφωση των οργάνων ζύγισης μη αυτόματης λειτουργίας, σε σχέση με τον ρόλο που διαδραματίζουν αντιστοίχως στην αλυσίδα εφοδιασμού, έτσι ώστε να διασφαλίζουν υψηλό επίπεδο προστασίας των δημόσιων συμφερόντων, όπως η υγεία και η ασφάλεια και η προστασία των τελικών χρηστών, και να εγγυώνται θεμιτό ανταγωνισμό στην αγορά της Ένωσης. (6) Όλοι οι οικονομικοί φορείς που παρεμβαίνουν στην αλυσίδα προσφοράς και διανομής θα πρέπει να λαμβάνουν τα κατάλληλα μέτρα για να εξασφαλίζουν ότι διαθέτουν στην αγορά μόνον όργανα ζύγισης μη αυτόματης λειτουργίας που είναι σύμφωνα με την παρούσα οδηγία. Είναι απαραίτητο να προβλεφθεί σαφής και αναλογική κατανομή των υποχρεώσεων, που να ανταποκρίνεται στο ρόλο κάθε οικονομικού φορέα στη διαδικασία προσφοράς και διανομής. (7) Ο κατασκευαστής, γνωρίζοντας λεπτομερώς τη διαδικασία σχεδιασμού και παραγωγής, βρίσκεται σε καλύτερη θέση για να διενεργεί ολόκληρη τη διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Η αξιολόγηση της συμμόρφωσης θα πρέπει, συνεπώς, να παραμείνει υποχρέωση του κατασκευαστή και μόνον. (8) Είναι αναγκαίο να εξασφαλιστεί ότι τα όργανα ζύγισης μη αυτόματης λειτουργίας από τρίτες χώρες που εισέρχονται στην κοινοτική αγορά συμμορφώνονται με όλες τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας και, ιδίως, ότι οι κατασκευαστές έχουν διενεργήσει τις κατάλληλες διαδικασίες αξιολόγησης όσον αφορά αυτά τα όργανα ζύγισης μη αυτόματης λειτουργίας. Θα πρέπει, επομένως, να προβλεφθεί ότι οι εισαγωγείς εξασφαλίζουν ότι τα όργανα ζύγισης μη αυτόματης λειτουργίας που διαθέτουν στην αγορά συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας και να μη διαθέτουν στην αγορά όργανα ζύγισης μη αυτόματης λειτουργίας που δεν συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις αυτές ή ενέχουν κίνδυνο. Θα πρέπει, επίσης, να προβλεφθεί ότι οι εισαγωγείς εξασφαλίζουν ότι έχουν διενεργηθεί οι διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης και ότι η σήμανση των προϊόντων και τα έγγραφα που καταρτίζουν οι κατασκευαστές είναι στη διάθεση των εποπτικών αρχών για λόγους ελέγχου. (9) Ο διανομέας καθιστά όργανο ζύγισης μη αυτόματης λειτουργίας διαθέσιμο στην αγορά αφού το προϊόν αυτό έχει διατεθεί στην αγορά από τον κατασκευαστή ή τον εισαγωγέα και θα πρέπει να ενεργεί με τη δέουσα προσοχή, ώστε να εξασφαλίζει ότι ο τρόπος με τον οποίο χειρίζεται το όργανο ζύγισης μη αυτόματης λειτουργίας δεν επηρεάζει αρνητικά τη συμμόρφωση του οργάνου. (10) Κατά τη διάθεση οργάνου ζύγισης μη αυτόματης λειτουργίας στην αγορά, οι εισαγωγείς θα πρέπει να σημειώνουν επί του οργάνου ζύγισης μη αυτόματης λειτουργίας το όνομα και τη διεύθυνσή τους. Θα πρέπει να προβλέπονται εξαιρέσεις, όταν δεν το επιτρέπει το μέγεθος ή η φύση του οργάνου ζύγισης μη αυτόματης λειτουργίας. Τούτο περιλαμβάνει την περίπτωση κατά την οποία ο εισαγωγέας θα πρέπει να ανοίξει τη συσκευασία για να θέσει το όνομα και τη διεύθυνσή του επί του οργάνου ζύγισης μη αυτόματης λειτουργίας. (11) Οποιοσδήποτε οικονομικός φορέας διαθέτει όργανο ζύγισης μη αυτόματης λειτουργίας στην αγορά με τη δική του επωνυμία ή εμπορικό σήμα ή τροποποιεί όργανο ζύγισης μη αυτόματης λειτουργίας κατά τρόπον ώστε να επηρεαστεί η συμμόρφωση με τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας θα πρέπει να θεωρείται ότι είναι ο κατασκευαστής και, ως εκ τούτου, αναλαμβάνει τις υποχρεώσεις του κατασκευαστή. (12) Οι διανομείς και οι εισαγωγείς, επειδή βρίσκονται κοντά στην αγορά, θα πρέπει να συμμετέχουν σε καθήκοντα εποπτείας της αγοράς που εκτελούνται από τις αρμόδιες εθνικές αρχές και θα πρέπει να είναι προετοιμασμένοι να συμμετάσχουν ενεργά με την προσκόμιση στις αρμόδιες αρχές όλων των αναγκαίων πληροφοριών που αφορούν το οικείο όργανο ζύγισης μη αυτόματης λειτουργίας. (13) Η διασφάλιση της ιχνηλασιμότητας οργάνου ζύγισης μη αυτόματης λειτουργίας σε όλη την αλυσίδα εφοδιασμού συμβάλλει στη διαμόρφωση απλούστερης και αποτελεσματικότερης εποπτείας της αγοράς. Εάν το σύστημα ιχνηλασιμότητας είναι αποτελεσματικό, διευκολύνεται το έργο των αρμόδιων για την εποπτεία της αγοράς αρχών όσον αφορά τον εντοπισμό του οικονομικού φορέα που είναι υπεύθυνος για τη διάθεση στην αγορά μη συμμορφούμενων οργάνων ζύγισης μη αυτόματης λειτουργίας. ê 2009/23/ΕΚ αιτιολογική σκέψη 4 (προσαρμοσμένο) ð νέο (14) Η παρούσα οδηγία θα πρέπει να περιλαμβάνει μόνον ð περιορίζεται στη διατύπωση των ï τις υποχρεωτικές και βασικές Ö ουσιωδών Õ απαιτήσεωνις σχετικά με τα όργανα ζύγισης μη αυτόματης λειτουργίας. Προκειμένου να διευκολυνθεί η απόδειξη Ö αξιολόγηση Õ της συμμόρφωσης με τις βασικές Ö εν λόγω Õ απαιτήσεις, είναι απαραίτητο να εναρμονιστούν τα πρότυπα Ö προβλεφθεί ότι υπάρχει τεκμήριο συμμόρφωσης για όργανα ζύγισης μη αυτόματης λειτουργίας τα οποία συμμορφώνονται με εναρμονισμένα πρότυπα Õ σε ευρωπαϊκό επίπεδο, ð τα οποία εκδίδονται σύμφωνα με τον κανονισμό (EΕΚ) αριθ. [../..] του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της […..], για την ευρωπαϊκή τυποποίηση και για την τροποποίηση των οδηγιών 89/686/EΟΚ και 93/15/EΟΚ του Συμβουλίου και των οδηγιών 94/9/EΚ, 94/25/EΚ, 95/16/EΚ, 97/23/EΚ, 98/34/EΚ, 2004/22/EΚ, 2007/23/EΚ, 2009/105/EΚ και 2009/23/EΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου[10] με σκοπό τη διατύπωση λεπτομερών τεχνικών προδιαγραφών των εν λόγω απαιτήσεων, ï ιδιαίτερα όσον αφορά τα μετρολογικά, σχεδιαστικά και κατασκευαστικά χαρακτηριστικά, ώστε τα όργανα που συμφωνούν με τα εναρμονισμένα αυτά πρότυπα να μπορούν να θεωρούνται ότι συμφωνούν με τις βασικές απαιτήσεις. Τα εναρμονισμένα σε ευρωπαϊκό επίπεδο πρότυπα καταρτίζονται από ιδιωτικούς φορείς και θα πρέπει να διατηρήσουν τον χαρακτήρα τους ως μη υποχρεωτικά κείμενα. Για τον σκοπό αυτό, η ευρωπαϊκή επιτροπή τυποποίησης (CEN), η ευρωπαϊκή επιτροπή ηλεκτροτεχνικής τυποποίησης (Cenelec) καθώς και το ευρωπαϊκό ινστιτούτο τυποποίησης στον τομέα των τηλεπικοινωνιών (ETSI), αναγνωρίζονται ως οι αρμόδιοι φορείς για την έγκριση εναρμονισμένων προτύπων, σύμφωνα με τις γενικές κατευθυντήριες γραμμές[11] για τη συνεργασία μεταξύ της Επιτροπής, της Ευρωπαϊκής Ζώνης Ελεύθερων Συναλλαγών και των τριών αυτών φορέων που υπογράφησαν στις 28 Μαρτίου 2003. ò νέο (15) Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. [../..] [Η ευρωπαϊκή τυποποίηση] προβλέπει διαδικασία ενστάσεων για τα εναρμονισμένα πρότυπα, όταν τα εν λόγω πρότυπα δεν ικανοποιούν απολύτως τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας. ê 2009/23/ΕΚ αιτιολογική σκέψη 5 (προσαρμοσμένο) Έχει ήδη εκδοθεί σειρά οδηγιών που αποσκοπούν στην εξάλειψη των τεχνικών εμποδίων στις συναλλαγές στηριζόμενο στις γενικές αρχές που καθορίζονται στο ψήφισμα του Συμβουλίου της 7ης Μαΐου 1985 για νέα προσέγγιση στο θέμα της τεχνικής εναρμόνισης και τυποποίησης[12]· οι οδηγίες αυτές προβλέπουν την επίθεση της σήμανσης συμμόρφωσης «CE». Η Επιτροπή, στην ανακοίνωσή της της 15ης Ιουνίου 1989[13] για μια γενική προσέγγιση στο θέμα της πιστοποίησης και των δοκιμών πρότεινε τη θέσπιση κοινών κανονιστικών ρυθμίσεων για τη σήμανση συμμόρφωσης «CE» με ενιαία γραφική απεικόνιση. Το Συμβούλιο, στο ψήφισμά του της 21ης Δεκεμβρίου 1989 σχετικά με μια συνολική προσέγγιση του θέματος της αξιολόγησης της πιστότητας[14] ενέκρινε ως κατευθυντήρια αρχή την υιοθέτηση αυτής της συνεπούς προσέγγισης όσον αφορά τη χρήση της σήμανσης συμμόρφωσης «CE». Τα δύο θεμελιώδη στοιχεία της νέας προσέγγισης που θα πρέπει να εφαρμόζονται είναι οι βασικές απαιτήσεις και οι διαδικασίες για την εκτίμηση της πιστότητας. ê 2009/23/ΕΚ αιτιολογική σκέψη 6 (16) Η αξιολόγηση τις συμμόρφωσης με τις σχετικές μετρολογικές και τεχνικές απαιτήσεις είναι απαραίτητη, προκειμένου να εξασφαλιστεί η αποτελεσματική προστασία των χρηστών και των τρίτων μερών. Οι υπάρχουσες διαδικασίες για την αξιολόγηση τις συμμόρφωσης διαφέρουν από το ένα κράτος μέλος στο άλλο. Προκειμένου να αποφευχθούν πολλαπλές αξιολογήσεις τις συμμόρφωσης που αποτελούν κατ’ ουσίαν εμπόδια στην ελεύθερη κυκλοφορία των οργάνων, θα πρέπει να προβλεφθεί η αμοιβαία αναγνώριση των διαδικασιών προσδιορισμού τις συμμόρφωσης από τα κράτη μέλη. Προκειμένου να διευκολυνθεί η αμοιβαία αναγνώριση των διαδικασιών για την αξιολόγηση τις συμμόρφωσης, θα πρέπει να θεσπιστούν κοινοτικές διαδικασίες, παράλληλα με κριτήρια για τον καθορισμό φορέων υπεύθυνων για την εκτέλεση καθηκόντων που απορρέουν από αυτές τις διαδικασίες αξιολόγησης. ò νέο (17) Για να δοθεί η δυνατότητα στους οικονομικούς φορείς να αποδείξουν, και στις αρμόδιες αρχές να εξασφαλίσουν, ότι τα όργανα ζύγισης μη αυτόματης λειτουργίας που είναι διαθέσιμα στην αγορά συμμορφώνονται με τις ουσιώδεις απαιτήσεις, είναι απαραίτητο να προβλεφθούν διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Με την απόφαση 768/2008/EΚ θεσπίζονται ενότητες για τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης που περιλαμβάνουν από τη λιγότερο αυστηρή έως την περισσότερο αυστηρή διαδικασία, ανάλογα με το επίπεδο του υφιστάμενου κινδύνου και το επίπεδο της απαιτούμενης ασφάλειας. Για να εξασφαλιστεί η διατομεακή συνοχή και να αποφευχθούν οι ad hoc παραλλαγές, οι διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης θα πρέπει να επιλέγονται από τις ενότητες αυτές. (18) Οι κατασκευαστές θα πρέπει να καταρτίζουν δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ με την οποία να παρέχουν λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τη συμμόρφωση μιας συσκευής προς τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας και άλλης συναφούς νομοθεσίας εναρμόνισης της Ένωσης. (19) Η σήμανση CE, που δηλώνει τη συμμόρφωση οργάνου ζύγισης μη αυτόματης λειτουργίας, είναι η ορατή συνέπεια ολόκληρης διαδικασίας η οποία συμπεριλαμβάνει την αξιολόγηση της συμμόρφωσης υπό ευρεία έννοια. Οι γενικές αρχές που διέπουν τη σήμανση CE και τη σχέση της με άλλες σημάνσεις διατυπώνονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 765/2008. Μαζί με τη σήμανση CE, ο κατασκευαστής θα πρέπει να τοποθετεί το ένσημο που φέρει το γράμμα «Μ». Οι κανόνες που διέπουν την τοποθέτηση της σήμανσης CE και του ενσήμου «Μ» θα πρέπει να καθοριστούν από την παρούσα οδηγία. ò νέο (20) Οι διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία απαιτούν την παρέμβαση των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης, οι οποίοι κοινοποιούνται από τα κράτη μέλη στην Επιτροπή. ê 2009/23/ΕΚ αιτιολογική σκέψη 7 Είναι, συνεπώς, σημαντικό να υπάρξει μέριμνα ώστε οι καθορισμένοι αυτοί φορείς να εξασφαλίζουν υψηλό επίπεδο ποιότητας στο σύνολο της Κοινότητας. ò νέο (21) Η πείρα έχει δείξει ότι τα κριτήρια που θεσπίζονται στην οδηγία 2009/23/ΕΚ, τα οποία θα πρέπει να πληρούν οι οργανισμοί αξιολόγησης της συμμόρφωσης για να κοινοποιηθούν στην Επιτροπή, δεν επαρκούν για την εξασφάλιση ομοιόμορφα υψηλού επιπέδου επίδοσης των κοινοποιημένων οργανισμών σε όλη την Κοινότητα. Είναι, ωστόσο, ουσιαστικό όλοι οι κοινοποιημένοι οργανισμοί να εκτελούν τα καθήκοντά τους στο ίδιο επίπεδο και με συνθήκες θεμιτού ανταγωνισμού. Αυτό προϋποθέτει τον καθορισμό υποχρεωτικών απαιτήσεων για τους οργανισμούς αξιολόγησης της συμμόρφωσης που επιθυμούν να κοινοποιηθούν για να παρέχουν υπηρεσίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης. (22) Για να εξασφαλιστεί συνεκτικό επίπεδο ποιότητας κατά την αξιολόγηση της συμμόρφωσης, είναι, επίσης, αναγκαίο να καθοριστούν οι απαιτήσεις που πρέπει να πληρούν οι κοινοποιούσες αρχές και οι άλλοι οργανισμοί που συμμετέχουν στην αξιολόγηση, την κοινοποίηση και την παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών. (23) Εάν οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης αποδεικνύει συμμόρφωση προς τα κριτήρια που ορίζονται στα εναρμονισμένα πρότυπα, τότε τεκμαίρεται ότι συμμορφώνεται και προς τις αντίστοιχες απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας. (24) Το σύστημα που θεσπίζεται με την παρούσα οδηγία θα πρέπει να συμπληρώνεται με το σύστημα διαπίστευσης που προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 765/2008. Επειδή η διαπίστευση είναι βασικό μέσο για να επαληθευθεί η επάρκεια των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης, θα πρέπει επίσης να χρησιμοποιηθεί για τον σκοπό της κοινοποίησης. (25) Η διαφανής διαπίστευση που προβλέπεται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 765/2008 και εξασφαλίζει το αναγκαίο επίπεδο εμπιστοσύνης στα πιστοποιητικά συμμόρφωσης, θα πρέπει να θεωρείται από τις εθνικές δημόσιες αρχές σε ολόκληρη την Ένωση ως το κατ’ εξοχήν μέσο απόδειξης της τεχνικής επάρκειας των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Ωστόσο, οι εθνικές αρχές δύνανται να θεωρούν ότι διαθέτουν το κατάλληλο μέσο για να διενεργούν οι ίδιες αυτήν την αξιολόγηση. Στις περιπτώσεις αυτές, για να εξασφαλίζεται το κατάλληλο επίπεδο αξιοπιστίας της αξιολόγησης από άλλες εθνικές αρχές, οι εθνικές αρχές θα πρέπει να προσκομίζουν στην Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη τις αναγκαίες αποδείξεις ότι οι οργανισμοί αξιολόγησης της συμμόρφωσης που έχουν αξιολογηθεί τηρούν τις σχετικές κανονιστικές απαιτήσεις. (26) Οι οργανισμοί αξιολόγησης της συμμόρφωσης συχνά αναθέτουν υπεργολαβικά σε τρίτους ή σε θυγατρική τους μέρη των δραστηριοτήτων τους που συνδέονται με την αξιολόγηση της συμμόρφωσης. Για να εξασφαλιστεί το επίπεδο της προστασίας που απαιτείται για τα όργανα ζύγισης μη αυτόματης λειτουργίας που διατίθενται στην αγορά της Ένωσης, έχει σημασία οι υπεργολάβοι και οι θυγατρικές να πληρούν, για την εκτέλεση των καθηκόντων της αξιολόγησης της συμμόρφωσης, τις ίδιες απαιτήσεις όπως και οι κοινοποιημένοι οργανισμοί. Είναι συνεπώς σημαντικό η αξιολόγηση της επάρκειας και της απόδοσης των οργανισμών που πρόκειται να κοινοποιηθούν, καθώς και η παρακολούθηση των ήδη κοινοποιημένων οργανισμών, να καλύπτουν και δραστηριότητες που διεξάγονται από υπεργολάβους και θυγατρικές. (27) Είναι ανάγκη να αυξηθεί η αποτελεσματικότητα και η διαφάνεια της διαδικασίας κοινοποίησης και, ειδικότερα, να προσαρμοστεί η διαδικασία αυτή στις νέες τεχνολογίες, ώστε να καταστεί δυνατή η κοινοποίηση σε απευθείας σύνδεση. (28) Επειδή οι κοινοποιημένοι οργανισμοί μπορούν να προσφέρουν τις υπηρεσίες τους σε όλη την Ένωση, ενδείκνυται να δοθεί στα άλλα κράτη μέλη και στην Επιτροπή η δυνατότητα να προβάλουν ένσταση για τον κοινοποιημένο οργανισμό. Συνεπώς, είναι σημαντικό να προβλεφθεί χρονικό διάστημα κατά το οποίο θα μπορούν να αποσαφηνίζονται τυχόν αμφιβολίες ή ανησυχίες για την επάρκεια των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης, προτού αυτοί αρχίσουν να λειτουργούν ως κοινοποιημένοι οργανισμοί. (29) Για λόγους ανταγωνιστικότητας, έχει ζωτική σημασία να εφαρμόζουν οι κοινοποιημένοι οργανισμοί τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης χωρίς περιττές επιβαρύνσεις για τους οικονομικούς φορείς. Για τον ίδιο λόγο, και για να εξασφαλιστεί η ίση μεταχείριση των οικονομικών φορέων, θα πρέπει να εξασφαλίζεται η συνέπεια στην τεχνική εφαρμογή των διαδικασιών αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Αυτό μπορεί να επιτευχθεί καλύτερα με τον συντονισμό και τη συνεργασία των κοινοποιημένων οργανισμών. (30) Για λόγους ασφάλειας δικαίου, θα πρέπει να καταστεί σαφές ότι οι κανόνες για την εποπτεία της ενωσιακής αγοράς και για τον έλεγχο των προϊόντων που εισέρχονται στην ενωσιακή αγορά, οι οποίοι προβλέπονται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 765/2008, ισχύουν και για τα όργανα ζύγισης μη αυτόματης λειτουργίας που καλύπτεται από την παρούσα οδηγία Η παρούσα οδηγία δεν θα πρέπει να παρεμποδίζει τη δυνατότητα των κρατών μελών να επιλέγουν τις αρμόδιες αρχές που θα εκτελούν αυτά τα καθήκοντα. (31) Η οδηγία 2009/23/EΚ προβλέπει ήδη μια διαδικασία διασφάλισης που επιτρέπει στην Επιτροπή να εξετάσει τη δικαιολόγηση μέτρου που ελήφθη από κράτος μέλος κατά οργάνων ζύγισης μη αυτόματης λειτουργίας το οποίο θεωρεί ότι δεν συμμορφώνεται με τη νομοθεσία. Για να αυξηθεί η διαφάνεια και να μειωθεί ο χρόνος διεκπεραίωσης, είναι ανάγκη να βελτιωθεί η υπάρχουσα διαδικασία ρητρών διασφάλισης, έτσι ώστε να γίνει πιο αποτελεσματική και να αξιοποιηθεί η πείρα που έχει συγκεντρωθεί στα κράτη μέλη. (32) Το υπάρχον σύστημα θα πρέπει να συμπληρωθεί με διαδικασία που θα δίνει τη δυνατότητα στα ενδιαφερόμενα μέρη να ενημερωθούν για τα μέτρα που πρόκειται να ληφθούν σχετικά με τα όργανα ζύγισης μη αυτόματης λειτουργίας που παρουσιάζουν κίνδυνο για την υγεία και την ασφάλεια των προσώπων ή σχετικά με άλλα ζητήματα προστασίας του δημόσιου συμφέροντος. Θα πρέπει, επίσης, να δίνει τη δυνατότητα στις αρχές που είναι αρμόδιες για την εποπτεία της αγοράς, σε συνεργασία με τους σχετικούς οικονομικούς φορείς, να ενεργούν σε πρωιμότερο στάδιο όσον αφορά αυτά τα όργανα ζύγισης μη αυτόματης λειτουργίας. (33) Εφόσον τα κράτη μέλη και η Επιτροπή συμφωνήσουν ως προς την αιτιολογία μέτρου που λαμβάνει κράτος μέλος, δεν θα απαιτείται περαιτέρω ανάμειξη της Επιτροπής εκτός αν η μη συμμόρφωση μπορεί να αποδοθεί σε ελλείψεις του εναρμονισμένου προτύπου. (34) Τα κράτη μέλη θα πρέπει να θεσπίσουν κανόνες για τις κυρώσεις που επιβάλλονται σε περιπτώσεις παράβασης των εθνικών διατάξεων που θεσπίζονται κατ’ εφαρμογήν της παρούσας οδηγίας και να λάβουν κάθε αναγκαίο μέτρο για να εξασφαλίζεται η εφαρμογή τους. Οι κυρώσεις αυτές θα πρέπει να είναι αποτελεσματικές, αναλογικές και αποτρεπτικές. (35) Είναι αναγκαίο να προβλεφθούν μεταβατικές διευθετήσεις που να επιτρέπουν τη διαθεσιμότητα στην αγορά και τη θέση σε λειτουργία οργάνων ζύγισης μη αυτόματης λειτουργίας που έχει ήδη διατεθεί στην αγορά σύμφωνα με την οδηγία 2009/23/EΚ. (36) Δεδομένου ότι ο στόχος της παρούσας οδηγίας, δηλαδή η εξασφάλιση ότι όργανα ζύγισης μη αυτόματης λειτουργίας στην αγορά ικανοποιούν τις απαιτήσεις παρέχοντας υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας και ασφάλειας και άλλων δημόσιων συμφερόντων ενώ παράλληλα εγγυώνται τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς, είναι αδύνατον να επιτευχθεί επαρκώς από τα κράτη μέλη και δύναται, συνεπώς, λόγω των διαστάσεων ή των αποτελεσμάτων της, να επιτευχθεί καλύτερα σε επίπεδο Ένωσης, η Ένωση δύναται να θεσπίσει μέτρα, σύμφωνα με την αρχή της επικουρικότητας κατά την έννοια του άρθρου 5 της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση. Σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας, όπως καθορίζεται στο προαναφερόμενο άρθρο, η παρούσα οδηγία δεν υπερβαίνει τα αναγκαία όρια για την επίτευξη του εν λόγω στόχου. ê 2009/23/ΕΚ αιτιολογική σκέψη 8 Η ύπαρξη σε όργανο ζύγισης μη αυτόματης λειτουργίας σήμανσης συμμόρφωσης «CE» και ενσήμου φέροντος το ψηφίο «M», θα πρέπει να αποτελεί τεκμήριο ότι το εν λόγω όργανο πληροί τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας και ότι, ως εκ τούτου, είναι ανώφελο να επαναληφθούν οι αξιολογήσεις της συμμόρφωσης που έχουν ήδη εκτελεστεί. ò νέο (37) Η υποχρέωση μεταφοράς της παρούσας οδηγίας στο εθνικό δίκαιο θα πρέπει να περιοριστεί στις διατάξεις που συνιστούν τροποποιήσεις ουσίας της οδηγίας 2009/23/ΕΚ. Η υποχρέωση μεταφοράς στο εθνικό δίκαιο των διατάξεων που δεν τροποποιούνται απορρέει από την προϋπάρχουσα οδηγία. ê 2009/23/ΕΚ αιτιολογική σκέψη 9 (προσαρμοσμένο) (38) Η παρούσα οδηγία δεν θα πρέπει να θίγει τις υποχρεώσεις των κρατών μελών όσον αφορά τις προθεσμίες ενσωμάτωσης στο εθνικό δίκαιο και εφαρμογής των οδηγιών που εμφαίνονται στο παράρτημα VII μέρος Β του παραρτήματος VII της οδηγίας 2009/23/ΕΚ., ê 2009/23/ΕΚ (προσαρμοσμένο) ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ: ΚΕΦΑΛΑΙΟ 1 ΠΕΔΙΟ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗ ΣΤΗΝ ΑΓΟΡΑ ΚΑΙ ΕΛΕΥΘΕΡΗ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑ Ö ΓΕΝΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ Õ Άρθρο 1 Ö Πεδίο εφαρμογής Õ ê 2009/23/ΕΚ (προσαρμοσμένο) 1. Η παρούσα οδηγία εφαρμόζεται σε όλα τα όργανα ζύγισης μη αυτόματης λειτουργίας. 2. Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας διακρίνονται οι ακόλουθοι τομείς χρήσης των οργάνων ζύγισης μη αυτόματης λειτουργίας: (α) (αi) ο προσδιορισμός της μάζας για τις εμπορικές συναλλαγές· (βii) ο προσδιορισμός της μάζας για τον υπολογισμό διοδίων, φόρων, τελών, επιδοτήσεων, προστίμων, αμοιβών, αποζημιώσεων ή ανάλογων πληρωτέων ποσών· (γiii) ο προσδιορισμός της μάζας για την εφαρμογή νομοθετικών ή κανονιστικών διατάξεων ή για δικαστικές πραγματογνωμοσύνες· (δiv) ο προσδιορισμός της μάζας στην ιατρική πρακτική όσον αφορά τη ζύγιση των ασθενών για λόγους παρακολούθησης, διάγνωσης και θεραπευτικής αγωγής· (εv) ο προσδιορισμός της μάζας για την παρασκευή φαρμάκων σε φαρμακείο κατόπιν συνταγής και ο καθορισμός των μαζών κατά τις αναλύσεις που πραγματοποιούνται σε ιατρικά και φαρμακευτικά εργαστήρια· (στvi) ο καθορισμός της τιμής συναρτήσει της μάζας για την απευθείας πώληση στο κοινό και την κατασκευή προσυσκευασιών· (ζb) όλες οι υπόλοιπες εφαρμογές πλην όσων παρατίθενται στα στοιχεία α) Ö έως στ) Õ . ê 2009/23/ΕΚ (προσαρμοσμένο) Άρθρο 2 Ö Ορισμοί Õ Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, νοείται ως: (1.) «όργανο ζύγισης»:, Öόργανο μέτρησης που χρησιμοποιείται για τον προσδιορισμό της μάζας ενός σώματος, με τη βοήθεια της επενέργειας της βαρύτητας στο σώμα αυτό·το όργανο ζύγισης μπορεί επίσης Ö ή χρησιμοποιείται Õ να χρησιμοποιείται για τον προσδιορισμό άλλων μεγεθών, ποσοτήτων, παραμέτρων ή χαρακτηριστικών που συνδέονται με τη μάζα· (2.) «όργανο ζύγισης μη αυτόματης λειτουργίας» ή «όργανο»:, Öτo όργανο ζύγισης που χρειάζεται την παρέμβαση χειριστή κατά την εκτέλεση της ζύγισης· ê 2009/23/ΕΚ 3. «εναρμονισμένο πρότυπο»: τεχνική προδιαγραφή (ευρωπαϊκό πρότυπο ή εναρμονισμένο έγγραφο) που έχει εγκριθεί είτε από την ευρωπαϊκή επιτροπή τυποποίησης (CEN), είτε από την ευρωπαϊκή επιτροπή ηλεκτροτεχνικής τυποποίησης (Cenelec), είτε από το ευρωπαϊκό ινστιτούτο τυποποίησης στον τομέα των τηλεπικοινωνιών (ETSI) είτε από τους δύο ή και τους τρεις από αυτούς τους οργανισμούς, αφού διαβιβάστηκε από την Επιτροπή σύμφωνα με την οδηγία 98/34/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22 Ιουνίου 1998, για την καθιέρωση διαδικασίας πληροφόρησης στον τομέα των τεχνικών προτύπων και προδιαγραφών και των κανόνων σχετικά με τις υπηρεσίες της κοινωνίας των πληροφοριών[15] και τις γενικές κατευθυντήριες γραμμές για συνεργασία μεταξύ της Επιτροπής, της Ευρωπαϊκής Ζώνης Ελεύθερων Συναλλαγών και των τριών αυτών φορέων, που υπογράφησαν στις 28 Μαρτίου 2003. ò νέο (3) «διαθεσιμότητα στην αγορά»: κάθε προσφορά οργάνου για διανομή ή χρήση στην αγορά της Ένωσης στο πλαίσιο εμπορικής δραστηριότητας, είτε έναντι αντιτίμου είτε δωρεάν· (4) «διάθεση στην αγορά»: η πρώτη φορά κατά την οποία προϊόν καθίσταται διαθέσιμο στην αγορά της Ένωσης· (5) «κατασκευαστής»: κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο που κατασκευάζει όργανο ή που αναθέτει σε άλλους τον σχεδιασμό ή την κατασκευή οργάνου και διοχετεύει στην αγορά το όργανο αυτό υπό την επωνυμία ή το εμπορικό σήμα του· (6) «εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος»: κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο, εγκατεστημένο στην Ένωση, που έχει λάβει γραπτή εντολή από τον κατασκευαστή να ενεργεί εξ ονόματός του για την εκτέλεση συγκεκριμένων καθηκόντων· (7) «εισαγωγέας»: κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο εγκατεστημένο στην Ένωση που διαθέτει προϊόν τρίτης χώρας στην αγορά της Ένωσης· (8) «διανομέας»: κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο στην αλυσίδα εφοδιασμού, άλλο από τον κατασκευαστή ή τον εισαγωγέα, το οποίο καθιστά διαθέσιμο όργανο στην αγορά· (9) «οικονομικοί φορείς»: ο κατασκευαστής, ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος, ο εισαγωγέας και ο διανομέας· (10) «τεχνική προδιαγραφή»: έγγραφο με το οποίο ορίζονται τα απαιτούμενα τεχνικά χαρακτηριστικά οργάνου, διεργασίας ή υπηρεσίας· (11) «εναρμονισμένο πρότυπο»: εναρμονισμένο πρότυπο όπως ορίζεται στο άρθρο 2 παράγραφος 1 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. […] [ευρωπαϊκή τυποποίηση]· (12) «διαπίστευση»: η «διαπίστευση» κατά την έννοια του άρθρου 2 παράγραφος 10 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 765/2008· (13) «εθνικός οργανισμός διαπίστευσης»: ο εθνικός οργανισμός διαπίστευσης κατά την έννοια του άρθρου 2 παράγραφος 11 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 765/2008· (14) «αξιολόγηση της συμμόρφωσης»: η διεργασία που δείχνει κατά πόσον οι απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας όσον αφορά ένα όργανο έχουν πληρωθεί· (15) «οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης»: οργανισμός που εκτελεί δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης, συμπεριλαμβανομένης της βαθμονόμησης, της δοκιμής, της πιστοποίησης και της επιθεώρησης· (16) «ανάκληση»: κάθε μέτρο που αποσκοπεί στην επιστροφή οργάνου που έχει ήδη τεθεί στη διάθεση του τελικού χρήστη· (17) «απόσυρση»: κάθε μέτρο που αποσκοπεί να αποτρέψει τη διαθεσιμότητα στην αγορά οργάνου από την αλυσίδα εφοδιασμού· (18) «σήμανση CE»: σήμανση με την οποία ο κατασκευαστής δηλώνει ότι το όργανο συμμορφώνεται προς τις εφαρμοστέες απαιτήσεις της ενωσιακής νομοθεσίας εναρμόνισης που προβλέπει την τοποθέτηση της σήμανσης· (19) «ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης»: κάθε νομοθεσία της Ένωσης η οποία εναρμονίζει τους όρους εμπορίας των προϊόντων. ê 2009/23/ΕΚ (προσαρμοσμένο) Άρθρο 3 Ö Διαθεσιμότητα στην αγορά και θέση σε λειτουργία Õ ê 2009/23/ΕΚ (προσαρμοσμένο) ð νέο 1. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα μέτρα ώστε να μπορούν να διατίθενται ð να καθίστανται διαθέσιμα ï στην αγορά μόνον τα όργανα που πληρούν τις προδιαγραφές της παρούσας οδηγίας. ê 2009/23/ΕΚ (προσαρμοσμένο) 2. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν κάθε μέτρο ώστε τα όργανα να μπορούν να τίθενται σε λειτουργία για τις χρήσεις που παρατίθενται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχείαο α) έως στ) μόνον τα όργανα που πληρούν τις προδιαγραφές της παρούσας οδηγίας, και, ως εκ τούτου, φέρουν την προβλεπόμενη στο άρθρο 11 σήμανση συμμόρφωσης «CE». Άρθρο 14 3. Τα κράτη μέλη θεσπίζουν όλες τις διατάξεις προκειμένου τα όργανα που φέρουν τη σήμανση συμμόρφωσης «CE» που βεβαιώνει τη συμμόρφωση προς τις προδιαγραφές της παρούσας οδηγίας να παραμένουν σύμφωνα με Ö τις Õ προδιαγραφές αυτές Ö της παρούσας οδηγίας Õ . Άρθρο 4 Ö Ουσιώδεις απαιτήσεις Õ ê 2009/23/ΕΚ (προσαρμοσμένο) ð νέο Τα όργανα που χρησιμοποιούνται για τις χρήσεις που παρατίθενται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχείαο α) έως στ) πρέπει να πληρούν τις βασικές Ö ουσιώδεις Õ απαιτήσεις που καθορίζονται στο παράρτημα I ð και φέρουν τη σήμανση CE και τις επισημάνσεις που προβλέπονται στο σημείο 1 του παραρτήματος III ï . ê 2009/23/ΕΚ (προσαρμοσμένο) Στην περίπτωση που το όργανο περιλαμβάνει ή είναι συνδεδεμένο με συστήματα που δεν χρησιμοποιούνται για τις χρήσεις που παρατίθενται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχείαο α) έως στ), τα συστήματα αυτά δεν υπόκεινται σε αυτές τις βασικές Ö ουσιώδεις Õ απαιτήσεις. ê 2009/23/ΕΚ (προσαρμοσμένο) Άρθρο 5 Ö Ελεύθερη κυκλοφορία Õ ê 2009/23/ΕΚ (προσαρμοσμένο) ð νέο 1. Τα κράτη μέλη δεν παρεμποδίζουν την κυκλοφορία ð διάθεση ï στην αγορά των οργάνων που πληρούν τις προδιαγραφές της παρούσας οδηγίας. 2. Τα κράτη μέλη δεν παρεμποδίζουν τη θέση σε χρήση, για τις εργασίες που απαριθμούνται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχείαο α) έως στ), των οργάνων που πληρούν τις προδιαγραφές της παρούσας οδηγίας. ò νέο ΚΕΦΑΛΑΙΟ 2 ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΙΣ ΤΩΝ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΩΝ ΦΟΡΕΩΝ Άρθρο 6 [Άρθρο R2 της απόφασης αριθ. 768/2008/ΕΚ] Υποχρεώσεις κατασκευαστών 1. Οι κατασκευαστές εξασφαλίζουν ότι, κατά τη διάθεση στην αγορά των οργάνων τους που χρησιμοποιούνται για τις χρήσεις που παρατίθενται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχεία α) έως στ), αυτά είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα σύμφωνα με τις ουσιώδεις απαιτήσεις που καθορίζονται στο παράρτημα Ι. Οι κατασκευαστές εξασφαλίζουν ότι, κατά τη διάθεση στην αγορά των οργάνων τους που χρησιμοποιούνται για τις χρήσεις που παρατίθενται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχεία α) έως στ), αυτά φέρουν τις επισημάνσεις που προβλέπονται στο σημείο 2 του παραρτήματος ΙΙΙ. 2. Οι κατασκευαστές καταρτίζουν τον απαιτούμενο τεχνικό φάκελο και διενεργούν ή αναθέτουν τη διενέργεια της διαδικασίας αξιολόγησης της συμμόρφωσης που αναφέρεται στο άρθρο 14 για τα όργανα που χρησιμοποιούνται για τις χρήσεις που απαριθμούνται στα στοιχεία α) έως στ). Όταν η συμμόρφωση του οργάνου με τις εφαρμοστέες απαιτήσεις αποδεικνύεται με την εν λόγω διαδικασία, οι κατασκευαστές καταρτίζουν δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ και τοποθετούν τη σήμανση συμμόρφωσης CE και τις επισημάνσεις που προβλέπονται στο σημείο 1 του παραρτήματος ΙΙΙ. Οι κατασκευαστές τοποθετούν, για τα όργανα που χρησιμοποιούνται για τις χρήσεις που παρατίθενται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχεία α) έως στ), τις επισημάνσεις που προβλέπονται στο σημείο 2 του παραρτήματος ΙΙΙ. ê 2009/23/ΕΚ (προσαρμοσμένο) Όταν ένα όργανο που χρησιμοποιείται για μία από τις χρήσεις που απαριθμούνται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχείαο α) έως στ) περιλαμβάνει ή είναι συνδεδεμένο με διατάξεις που δεν έχουν υποβληθεί σε εξακρίβωση της συμμόρφωσης, όπως που αναφέρεται στο άρθρο 913, κάθε μία από τις διατάξεις αυτές φέρει το σύμβολο περιορισμού της χρήσης όπως καθορίζεται Ö προβλέπεται Õ στο σημείο 3 του παραρτήματος IV III σημείο 3. ò νέο 3. Για τα όργανα που χρησιμοποιούνται για τις χρήσεις που απαριθμούνται στα άρθρο 1 παράγραφος 2 σημεία α) έως στ), οι κατασκευαστές φυλάσσουν τον τεχνικό φάκελο και τη δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ επί 10 έτη από τη διάθεση του οργάνου στην αγορά. 4. Οι κατασκευαστές εξασφαλίζουν ότι εφαρμόζονται οι διαδικασίες ώστε να διατηρείται η συμμόρφωση της εν σειρά παραγωγής. Οι αλλαγές στον σχεδιασμό ή τα χαρακτηριστικά του οργάνου και οι αλλαγές στα εναρμονισμένα πρότυπα ή τις τεχνικές προδιαγραφές με βάση τις οποίες δηλώνεται η συμμόρφωση οργάνου λαμβάνονται δεόντως υπόψη. Όταν κρίνεται σκόπιμο όσον αφορά τις επιδόσεις που παρουσιάζει όργανο, οι κατασκευαστές διενεργούν δοκιμές με δειγματοληψία στα όργανα που έχουν διατεθεί στην αγορά, ερευνούν τις σχετικές καταγγελίες και διατηρούν, εφόσον απαιτείται, αρχείο με τις καταγγελίες, τα μη συμμορφούμενα όργανα και τις αποσύρσεις οργάνων και τηρούν ενήμερους τους διανομείς για τις έρευνες τους. 5. Οι κατασκευαστές εξασφαλίζουν ότι τα όργανά τους φέρουν αριθμό τύπου, παρτίδας ή σειράς ή άλλο στοιχείο που να επιτρέπει την ταύτισή τους, όπως ορίζεται στο παράρτημα ΙΙΙ. 6. Οι κατασκευαστές σημειώνουν το όνομα, την καταχωρισμένη εμπορική επωνυμία τους ή το καταχωρισμένο εμπορικό σήμα τους και τη διεύθυνσή τους στο όργανο ή, όταν δεν είναι δυνατόν, στη συσκευασία του ή σε έγγραφο που συνοδεύει το όργανο. Η διεύθυνση πρέπει να υποδεικνύει ένα μοναδικό σημείο στο οποίο μπορεί κάποιος να έρθει σε επαφή με τον κατασκευαστή. 7. Οι κατασκευαστές εξασφαλίζουν ότι το όργανο συνοδεύεται από οδηγίες και πληροφορίες σε γλώσσα ευκόλως κατανοητή από τους καταναλωτές και άλλους τελικούς χρήστες, όπως έχει αποφασίσει το σχετικό κράτος μέλος. 8. Οι κατασκευαστές που θεωρούν ή έχουν λόγο να πιστεύουν ότι όργανο που έχουν διαθέσει στην αγορά δεν συμμορφώνεται προς την παρούσα οδηγία λαμβάνουν αμέσως τα αναγκαία διορθωτικά μέτρα για να εξασφαλίσουν τη συμμόρφωση του οργάνου, το αποσύρουν ή το ανακαλούν, κατά περίπτωση. Πέραν τούτου, όταν το όργανο παρουσιάζει κίνδυνο, οι κατασκευαστές ενημερώνουν αμέσως σχετικά με το θέμα αυτό τις αρμόδιες εθνικές αρχές των κρατών μελών στα οποία καθιστούν διαθέσιμο το όργανο και παραθέτουν λεπτομέρειες για τη μη συμμόρφωση και τα τυχόν διορθωτικά μέτρα που έλαβαν. 9. Οι κατασκευαστές παρέχουν στην αρμόδια εθνική αρχή, κατόπιν αιτιολογημένου αιτήματος της αρχής αυτής, όλες τις πληροφορίες και την τεκμηρίωση που απαιτούνται για να αποδειχθεί η συμμόρφωση του οργάνου, σε γλώσσα ευκόλως κατανοητή από την εν λόγω αρχή. Συνεργάζονται με την αρχή αυτή, κατόπιν αιτήματος της τελευταίας, για τις ενέργειες που πρέπει να γίνουν, ώστε να αποφευχθούν οι κίνδυνοι από τα όργανα που έχουν διαθέσει στην αγορά. Άρθρο 7 [Άρθρο R3 της απόφασης αριθ. 768/2008/ΕΚ] Εξουσιοδοτημένοι αντιπρόσωποι 1. Οι κατασκευαστές μπορούν να διορίζουν, με γραπτή εντολή, εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο. Οι υποχρεώσεις βάσει του άρθρου 6 παράγραφος 1 και η κατάρτιση του τεχνικού φακέλου δεν ανατίθενται σε εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο. 2. Οι εξουσιοδοτημένοι αντιπρόσωποι ασκούν τα καθήκοντα που προσδιορίζονται στην εντολή την οποία λαμβάνουν από τον παραγωγό. Η εντολή πρέπει τουλάχιστον να επιτρέπει στον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο να: α) τηρεί τη δήλωση συμμόρφωσης της ΕΕ και τον τεχνικό φάκελο στη διάθεση των εθνικών αρχών εποπτείας επί 10 έτη από τη διάθεση στην αγορά του οργάνου· β) παρέχει στις αρμόδιες εθνικές αρχές, κατόπιν αιτιολογημένου αιτήματος των αρχών αυτών, όλες τις πληροφορίες και την τεκμηρίωση που απαιτούνται για να αποδειχθεί η συμμόρφωση του οργάνου· γ) συνεργάζεται με τις αρμόδιες εθνικές αρχές, κατόπιν αιτήματος των τελευταίων, για τυχόν ενέργειες που έγιναν προς αποφυγή των κινδύνων που ενέχουν τα όργανα που καλύπτει η εντολή τους. Άρθρο 8 [Άρθρο R4 της απόφασης αριθ. 768/2008/ΕΚ] Υποχρεώσεις των εισαγωγέων 1. Οι εισαγωγείς διαθέτουν στην αγορά της Ένωσης μόνο συμμορφούμενα όργανα. 2. Οι εισαγωγές εξασφαλίζουν ότι, πριν από τη διάθεση στην αγορά του οργάνου που χρησιμοποιείται για τις χρήσεις που παρατίθενται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχεία α) έως στ), διενεργήθηκε η κατάλληλη διαδικασία αξιολόγησης από τον κατασκευαστή. Εξασφαλίζουν επίσης ότι ο κατασκευαστής έχει καταρτίσει τον τεχνικό φάκελο, ότι το όργανο φέρει την απαιτούμενη σήμανση CE, τις επισημάνσεις που προβλέπονται στο σημείο 1 του παραρτήματος ΙΙΙ και συνοδεύεται από τα απαιτούμενα έγγραφα και ότι ο κατασκευαστής έχει τηρήσει τις απαιτήσεις του άρθρου 6 παράγραφοι 5 και 6. Εφόσον εισαγωγέας θεωρεί ή έχει λόγους να πιστεύει ότι ένα όργανο που χρησιμοποιείται για τις χρήσεις που απαριθμούνται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 σημεία α) έως στ) δεν συμμορφώνεται με τις ουσιώδεις απαιτήσεις του παραρτήματος Ι, δεν διαθέτει το όργανο στην αγορά έως ότου η συσκευή συμμορφωθεί. Επίσης, ο εισαγωγέας ενημερώνει σχετικά τον κατασκευαστή καθώς και τις αρχές εποπτείας της αγοράς, όταν το όργανο παρουσιάζει κίνδυνο. Οι εισαγωγείς εξασφαλίζουν ότι, πριν από τη διάθεση στην αγορά οργάνου που χρησιμοποιείται για τις χρήσεις που παρατίθενται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχεία α) έως στ), το όργανο φέρει τις επισημάνσεις που προβλέπονται στο σημείο 2 του παραρτήματος ΙΙΙ και ότι ο κατασκευαστής έχει συμμορφωθεί με τις απαιτήσεις του άρθρου 6 παράγραφοι 5 και 6. 3. Οι εισαγωγείς σημειώνουν το όνομα, την καταχωρισμένη εμπορική επωνυμία τους ή το καταχωρισμένο εμπορικό σήμα τους και τη διεύθυνσή τους στο όργανο ή, όταν δεν είναι δυνατόν, στη συσκευασία του ή σε έγγραφο που συνοδεύει το όργανο. 4. Οι εισαγωγείς εξασφαλίζουν ότι το όργανο συνοδεύεται από οδηγίες και πληροφορίες σε γλώσσα ευκόλως κατανοητή από τους καταναλωτές και άλλους τελικούς χρήστες, όπως έχει αποφασίσει το σχετικό κράτος μέλος. 5. Οι εισαγωγείς εξασφαλίζουν ότι, ενόσω ένα όργανο που χρησιμοποιείται για τις χρήσεις που απαριθμούνται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 βρίσκεται υπό την ευθύνη τους, οι συνθήκες αποθήκευσης ή μεταφοράς δεν θέτουν σε κίνδυνο τη συμμόρφωσή του με τις ουσιώδεις απαιτήσεις του παραρτήματος Ι. 6. Όταν κρίνεται σκόπιμο όσον αφορά τις επιδόσεις ενός οργάνου, οι εισαγωγείς διενεργούν δοκιμές με δειγματοληψία στα όργανα που έχουν διατεθεί στην αγορά, ερευνούν τις σχετικές καταγγελίες και διατηρούν, εφόσον απαιτείται, αρχείο με τις καταγγελίες, τα μη συμμορφούμενα όργανα και τις αποσύρσεις οργάνων και τηρούν ενήμερους τους διανομείς για τις έρευνες τους. 7. Οι εισαγωγείς που θεωρούν ή έχουν λόγο να πιστεύουν ότι όργανο που έχουν διαθέσει στην αγορά δεν συμμορφώνεται προς την παρούσα οδηγία λαμβάνουν αμέσως τα αναγκαία διορθωτικά μέτρα για να εξασφαλίσουν τη συμμόρφωση του οργάνου, το αποσύρουν ή το ανακαλούν, κατά περίπτωση. Πέραν τούτου, όταν το όργανο παρουσιάζει κίνδυνο, οι εισαγωγείς ενημερώνουν αμέσως σχετικά με το θέμα αυτό τις αρμόδιες εθνικές αρχές των κρατών μελών στα οποία καθιστούν διαθέσιμο το όργανο και παραθέτουν λεπτομέρειες για τη μη συμμόρφωση και τα τυχόν διορθωτικά μέτρα που έλαβαν. 8. Για τα όργανα που χρησιμοποιούνται για τις χρήσεις που απαριθμούνται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 σημεία α) έως στ), οι εισαγωγείς τηρούν, επί 10 έτη μετά τη διάθεση του οργάνου στην αγορά, αντίγραφο της δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ στη διάθεση των αρχών που είναι αρμόδιες για την εποπτεία της αγοράς και εξασφαλίζουν ότι ο τεχνικός φάκελος μπορεί να τεθεί στη διάθεση των εν λόγω αρχών, κατόπιν αιτήματός τους. 9. Οι εισαγωγείς παρέχουν στις αρμόδιες εθνικές αρχές, κατόπιν αιτιολογημένου αιτήματός των αρχών αυτών, όλες τις πληροφορίες και την τεκμηρίωση που απαιτούνται για να αποδειχθεί η συμμόρφωση του οργάνου, σε γλώσσα ευκόλως κατανοητή από την εν λόγω αρχή. Συνεργάζονται με την αρχή αυτή, κατόπιν αιτήματος της τελευταίας, για τις ενέργειες που πρέπει να γίνουν, ώστε να αποφευχθούν οι κίνδυνοι από τα όργανα που έχουν διαθέσει στην αγορά. Άρθρο 9 [Άρθρο R5 της απόφασης αριθ. 768/2008/ΕΚ] Υποχρεώσεις των διανομέων 1. Όταν οι διανομείς καθιστούν διαθέσιμο όργανο στην αγορά ενεργούν με τη δέουσα προσοχή σε σχέση με τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας. 2. Οι διανομείς, προτού καταστήσουν όργανο που χρησιμοποιείται για τις χρήσεις που απαριθμούνται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχεία α) έως στ) διαθέσιμο στην αγορά, επαληθεύουν ότι το όργανο φέρει την απαιτούμενη σήμανση CE, τις επισημάνσεις που προβλέπονται στο σημείο 1 του παραρτήματος ΙΙΙ, ότι συνοδεύεται από τα απαιτούμενα έγγραφα και τις οδηγίες και τις πληροφορίες σε γλώσσα ευκόλως κατανοητή από τους καταναλωτές και άλλους τελικούς χρήστες στο κράτος μέλος στην αγορά του οποίου διατίθεται το εν λόγω όργανο και ότι ο κατασκευαστής και ο εισαγωγέας έχουν τηρήσει τις απαιτήσεις του άρθρου 6 παράγραφοι 5 και 6 και του άρθρου 8 παράγραφος 3. Όταν διανομέας θεωρεί ή έχει λόγους να πιστεύει ότι το όργανο δεν συμμορφώνεται με τις ουσιώδεις απαιτήσεις του παραρτήματος Ι, τότε μπορεί να καταστήσει διαθέσιμο το όργανο στην αγορά μόνον αφού αυτό συμμορφωθεί με τις εφαρμοστέες απαιτήσεις. Ο διανομέας ενημερώνει, επίσης, τον κατασκευαστή ή τον εισαγωγέα καθώς και τις αρχές εποπτείας της αγοράς, όταν το όργανο παρουσιάζει κίνδυνο. Οι διανομείς επαληθεύουν ότι, πριν από τη διάθεση στην αγορά οργάνου που χρησιμοποιείται για τις χρήσεις που παρατίθενται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχεία α) έως στ), το όργανο φέρει τις επισημάνσεις που προβλέπονται στο σημείο 2 του παραρτήματος ΙΙΙ και ότι ο κατασκευαστής και ο εισαγωγέας έχουν συμμορφωθεί με τις απαιτήσεις του άρθρου 6 παράγραφοι 5 και 6 και του άρθρου 8 παράγραφος 3. 3. Οι διανομείς εξασφαλίζουν ότι, ενόσω ένα όργανο που χρησιμοποιείται για τις χρήσεις που απαριθμούνται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχεία α) έως στ) βρίσκεται υπό την ευθύνη τους, οι συνθήκες αποθήκευσης ή μεταφοράς δεν θέτουν σε κίνδυνο τη συμμόρφωσή τους με τις ουσιώδεις απαιτήσεις του παραρτήματος Ι. 4. Οι διανομείς που θεωρούν ή έχουν λόγο να πιστεύουν ότι όργανο που έχουν διαθέσει στην αγορά δεν συμμορφώνεται με την παρούσα οδηγία λαμβάνουν αμέσως τα αναγκαία διορθωτικά μέτρα για να εξασφαλίσουν τη συμμόρφωση του εν λόγω οργάνου, το αποσύρουν ή το ανακαλούν, κατά περίπτωση. Πέραν τούτου, όταν το όργανο παρουσιάζει κίνδυνο, οι διανομείς ενημερώνουν αμέσως σχετικά με το θέμα αυτό τις αρμόδιες εθνικές αρχές των κρατών μελών στα οποία καθιστούν διαθέσιμο το όργανο και παραθέτουν λεπτομέρειες για τη μη συμμόρφωση και τα τυχόν διορθωτικά μέτρα που έλαβαν. 5. Οι διανομείς παρέχουν, επίσης, στην αρμόδια εθνική αρχή, κατόπιν αιτιολογημένου αιτήματος της αρχής αυτής, όλες τις πληροφορίες και την τεκμηρίωση που απαιτούνται για να αποδειχθεί η συμμόρφωση του οργάνου. Συνεργάζονται με τις αρχές αυτές, κατόπιν αιτήματος των τελευταίων, για τις ενέργειες που πρέπει να γίνουν ώστε να αποφευχθούν οι κίνδυνοι από τα όργανα που έχουν καταστήσει διαθέσιμα στην αγορά. Άρθρο 10 [Άρθρο R6 της απόφασης αριθ. 768/2008/ΕΚ] Περιπτώσεις στις οποίες οι υποχρεώσεις των κατασκευαστών εφαρμόζονται στους εισαγωγείς και στους διανομείς Ένας εισαγωγέας ή διανομέας θεωρείται κατασκευαστής για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας και υπόκειται στις υποχρεώσεις του κατασκευαστή σύμφωνα με το άρθρο 6, όταν διαθέτει όργανο στην αγορά με το όνομα ή το εμπορικό σήμα του ή τροποποιεί όργανο που διατίθεται ήδη στην αγορά κατά τρόπο που μπορεί να επηρεάσει τη συμμόρφωση προς τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας. Άρθρο 11 [Άρθρο R7 της απόφασης αριθ. 768/2008/ΕΚ] Ταυτοποίηση των οικονομικών φορέων Οι οικονομικοί φορείς αναφέρουν, εάν ζητηθεί, στις αρχές εποπτείας της αγοράς, τα ακόλουθα: α) κάθε οικονομικό φορέα ο οποίος τους έχει προμηθεύσει όργανο· β) κάθε οικονομικό φορέα στον οποίο έχουν προμηθεύσει όργανο. Οι οικονομικοί φορείς πρέπει να είναι σε θέση να υποβάλουν τις πληροφορίες που αναφέρονται στην πρώτη παράγραφο για περίοδο 10 ετών από τη στιγμή που έχουν προμηθευτεί το όργανο και για περίοδο 10 ετών από τη στιγμή που έχουν προμηθεύσει οι ίδιοι το όργανο. ê 2009/23/ΕΚ (προσαρμοσμένο) ΚΕΦΑΛΑΙΟ 23 ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΗΣ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ Ö ΟΡΓΑΝΩΝ Õ ê 2009/23/ΕΚ Άρθρο 6 1. Τα κράτη μέλη θεωρούν κατά τεκμήριο σύμφωνα με τις βασικές απαιτήσεις του παραρτήματος Ι, τα όργανα που συμφωνούν με τα εθνικά πρότυπα που θέτουν σε εφαρμογή τα εναρμονισμένα πρότυπα τα οποία πληρούν αυτές τις απαιτήσεις. 2. Η Επιτροπή δημοσιεύει τα στοιχεία εναρμονισμένων προτύπων που αναφέρονται στην παράγραφο 1 στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Τα κράτη μέλη δημοσιεύουν τα στοιχεία των εθνικών προτύπων που αναφέρονται στην παράγραφο 1. ò νέο Άρθρο 12 [Άρθρο R8 της απόφασης αριθ. 768/2008/ΕΚ] Τεκμήριο συμμόρφωσης Τα όργανα που συμμορφώνονται με τα εναρμονισμένα πρότυπα ή μέρη αυτών, τα στοιχεία των οποίων έχουν δημοσιευτεί στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, τεκμαίρεται ότι συμμορφώνονται με τις ουσιώδεις απαιτήσεις των εν λόγω προτύπων ή μερών τους, όπως προβλέπονται στο παράρτημα Ι. [Όταν ένα εναρμονισμένο πρότυπο πληροί τις απαιτήσεις που αφορά και οι οποίες ορίζονται στο παράρτημα Ι ή στο άρθρο 23, η Επιτροπή δημοσιεύει τα στοιχεία αναφοράς αυτού του προτύπου στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.] ê 2009/23/ΕΚ (προσαρμοσμένο) Άρθρο 913 Ö Διαδικασίες για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης Õ ê 2009/23/ΕΚ 1. Η συμμόρφωση των οργάνων με τις βασικές Ö ουσιώδεις Õ απαιτήσεις που καθορίζονται στο παράρτημα I μπορεί να βεβαιωθεί κατ’ επιλογήν του αιτούντος με μία από τις ακόλουθες διαδικασίες: ê 2009/23/ΕΚ (προσαρμοσμένο) α) την εξέταση τύπου ΕΚ Ö ενότητα Β Õ που αναφέρεται Ö ορίζεται Õ στο παράρτημα σημείο 1 Ö του παραρτήματος Õ II, σημείο 1, συνοδευόμενη είτε από τη δήλωση συμμόρφωσης τύπου (εξασφάλιση της ποιότητας παραγωγής) Ö την ενότητα Δ Õ που αναφέρεται στο Ö ορίζεται Õ στο σημείο 2 του Ö παραρτήματος Õ II, σημείο 2, είτε από την εξακρίβωση ΕΚ Ö ενότητα ΣΤ Õ που αναφέρεται στο Ö ορίζεται Õ στο παράρτημα σημείο 4 του Ö παραρτήματος Õ II, σημείο 3. Ωστόσο, η εξέταση τύπου ΕΚ Ö ενότητα Β Õ δεν είναι υποχρεωτική για τα όργανα που δεν χρησιμοποιούν ηλεκτρονικά συστήματα και των οποίων το σύστημα μέτρησης του φορτίου δεν χρησιμοποιεί ελατήριο για την εξισορρόπηση του φορτίου Ö . Για τα όργανα εκείνα που δεν υποβάλλονται στην ενότητα Β, ισχύει η ενότητα Δ1, όπως ορίζεται στο σημείο 3 του παραρτήματος ΙΙ, ή η ενότητα ΣΤ1, όπως ορίζεται στο σημείο 5 του παραρτήματος ΙΙ Õ· β) την εξακρίβωση ΕΚ Ö την ενότητα Ζ Õ που αναφέρεται Ö ορίζεται Õ στο σημείο 6 του παραρτήματος II, σημείο 4. 2. Τα έγγραφα και η αλληλογραφία όσον αφορά τις διαδικασίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1, συντάσσονται σε Ö μία από τις Õ επίσημεςη γλώσσεςα του κράτους μέλους όπου πρόκειται να εκτελεστούν οι εν λόγω διαδικασίες, ή σε γλώσσα αποδεκτή από τον οργανισμό που κοινοποιείται σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 118. ê 2009/23/ΕΚ 3. Όταν τα όργανα αποτελούν αντικείμενο άλλων οδηγιών, οι οποίες αφορούν άλλα θέματα και προβλέπουν σήμανση συμμόρφωσης «CE», η εν λόγω σήμανση υποδηλώνει την συμμόρφωση των οργάνων και προς τις διατάξεις αυτών των άλλων οδηγιών. Εάν ωστόσο μία ή περισσότερες από τις οδηγίες που έχουν εφαρμογή στα όργανα επιτρέπουν στον κατασκευαστή να επιλέξει, στη διάρκεια μεταβατικής περιόδου, το σύστημα που θα εφαρμόζει, η σήμανση συμμόρφωσης «CE» υποδηλώνει τη συμμόρφωση μόνο προς τις διατάξεις των οδηγιών που εφαρμόζει ο κατασκευαστής. Στην περίπτωση αυτή, τα στοιχεία των εν λόγω οδηγιών, όπως έχουν δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, πρέπει να αναγράφονται στα έγγραφα, φύλλα ή οδηγίες που απαιτούνται από τις συγκεκριμένες οδηγίες και συνοδεύουν τα όργανα. Άρθρο 7 Στις περιπτώσεις που ένα κράτος μέλος ή η Επιτροπή θεωρεί ότι τα εναρμονισμένα πρότυπα που αναφέρονται στο άρθρο 6 παράγραφος 1 δεν πληρούν πλήρως τις βασικές απαιτήσεις του παραρτήματος Ι, η Επιτροπή ή το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος παραπέμπει την υπόθεση στη μόνιμη επιτροπή που έχει συσταθεί σύμφωνα με το άρθρο 5 της οδηγίας 98/34/ΕΚ, εφεξής η «μόνιμη επιτροπή», αιτιολογώντας την ενέργεια αυτή. Η μόνιμη επιτροπή διατυπώνει σχετική γνώμη αμελλητί. Υπό το φως της γνώμης της μόνιμης επιτροπής, η Επιτροπή ενημερώνει τα κράτη μέλη αν είναι αναγκαίο ή όχι να αποσύρουν τα εναρμονισμένα αυτά πρότυπα από τις δημοσιεύσεις που αναφέρονται στο άρθρο 6 παράγραφος 2. ò νέο Άρθρο 14 [Άρθρο R10 της απόφασης αριθ. 768/2008/ΕΚ] Δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ 1. Με τη δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ δηλώνεται ότι πληρούνται αποδεδειγμένα οι ουσιώδεις απαιτήσεις που ορίζονται στο παράρτημα Ι. 2. Μεταφράζεται στη γλώσσα ή στις γλώσσες που απαιτεί το κράτος μέλος στην αγορά του οποίου διατίθεται το όργανο. 3. Όταν ένα όργανο υπόκειται σε περισσότερες από μία πράξεις της Ένωσης που απαιτεί δήλωση συμμόρφωσης της ΕΕ, συντάσσεται ενιαία δήλωση συμμόρφωσης της ΕΕ όσον αφορά όλες αυτές τις πράξεις της Ένωσης. Η εν λόγω δήλωση περιέχει τον προσδιορισμό των οικείων πράξεων, συμπεριλαμβανομένων των αναφορών δημοσίευσης. 4. Με την κατάρτιση της δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ, ο κατασκευαστής αναλαμβάνει την ευθύνη για τη συμμόρφωση του οργάνου. ê 2009/23/ΕΚ Άρθρο 8 1. Στις περιπτώσεις που ένα κράτος μέλος θεωρεί ότι όργανα που φέρουν τη σήμανση συμμόρφωσης «CE» που αναφέρεται στο παράρτημα ΙΙ σημεία 2, 3 και 4, δεν πληρούν τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας μολονότι έχουν εγκατασταθεί σωστά και χρησιμοποιούνται για τους σκοπούς για τους οποίους προορίζονται, λαμβάνει όλα τα αναγκαία μέτρα για την απόσυρση των οργάνων αυτών από την αγορά, την απαγόρευση ή τον περιορισμό της χρησιμοποίησής τους ή/και της κυκλοφορίας τους στην αγορά. Το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος ενημερώνει αμέσως την Επιτροπή για κάθε τέτοιο μέτρο που λαμβάνει, αναφέροντας τους λόγους που το οδήγησαν στην απόφασή του αυτή, και ειδικότερα αν η έλλειψη συμμόρφωσης οφείλεται: α) στη μη τήρηση των βασικών απαιτήσεων του παραρτήματος Ι, εφόσον τα όργανα δεν ανταποκρίνονται στα εναρμονισμένα πρότυπα του άρθρου 6 παράγραφος 1· β) στη λανθασμένη εφαρμογή των εναρμονισμένων προτύπων του άρθρου 6 παράγραφος 1· γ) σε ελλείψεις των εναρμονισμένων προτύπων του άρθρου 6 παράγραφος 1. 2. Η Επιτροπή προβαίνει σε διαβούλευση με τα ενδιαφερόμενα μέρη το συντομότερο δυνατό. Μετά την εν λόγω διαβούλευση, η Επιτροπή ενημερώνει αμέσως σχετικά με το αποτέλεσμα το κράτος μέλος που προέβη στην ενέργεια αυτή. Στις περιπτώσεις που η Επιτροπή καταλήξει στο συμπέρασμα ότι το μέτρο ήταν αιτιολογημένο, ενημερώνει αμέσως και τα άλλα κράτη μέλη. Αν το μέτρο έχει ληφθεί από το κράτος μέλος λόγω ελλείψεων των προτύπων, η Επιτροπή, μετά από διαβούλευση με τα ενδιαφερόμενα μέρη, παραπέμπει την υπόθεση στη μόνιμη επιτροπή εντός δύο μηνών εφόσον το κράτος μέλος που έλαβε τα μέτρα προτίθεται να τα διατηρήσει, και κινεί τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 7. 3. Αν ένα όργανο που δεν συμφωνεί με τις προδιαγραφές φέρει τη σήμανση συμμόρφωσης «CE», το αρμόδιο κράτος μέλος οφείλει να προβεί στις αναγκαίες ενέργειες εναντίον οποιουδήποτε επέθεσε τη σήμανση και να ενημερώσει σχετικά την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη. 4. Η Επιτροπή διασφαλίζει ότι τα κράτη μέλη τηρούνται ενήμερα σχετικά με την πρόοδο και τα αποτελέσματα της διαδικασίας αυτής. Άρθρο 10 1. Τα κράτη μέλη γνωστοποιούν στην Επιτροπή και στα λοιπά κράτη μέλη τους οργανισμούς που έχουν επιφορτίσει με την εκτέλεση των διαδικασιών του άρθρου 9 καθώς και τα συγκεκριμένα καθήκοντα που τους έχουν αναθέσει και τους αριθμούς αναγνώρισης που τους έχουν εκ των προτέρων χορηγηθεί από την Επιτροπή. Η Επιτροπή δημοσιεύει στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης κατάλογο των κοινοποιημένων οργανισμών με τους αριθμούς αναγνώρισής τους καθώς και με τα καθήκοντα για τα οποία έχουν κοινοποιηθεί. Η Επιτροπή φροντίζει για την ενημέρωση του καταλόγου αυτού. 2. Για τον ορισμό των οργανισμών, τα κράτη μέλη εφαρμόζουν τα ελάχιστα κριτήρια που καθορίζονται στο παράρτημα V. Οι οργανισμοί που πληρούν τα κριτήρια που καθορίζονται με τα σχετικά εναρμονισμένα πρότυπα θεωρούνται ότι πληρούν τα κριτήρια που παρατίθενται στο προαναφερθέν παράρτημα. 3. Ένα κράτος μέλος που έχει ορίσει έναν οργανισμό ακυρώνει τη σχετική εντολή προς αυτόν, αν ο οργανισμός δεν πληροί πλέον τα κριτήρια για τον ορισμό του που αναφέρονται στην παράγραφο 2. Ενημερώνει αμέσως τα άλλα κράτη μέλη και την Επιτροπή σχετικά και ανακαλεί τη γνωστοποίηση. ΚΕΦΑΛΑΙΟ 3 ΣΗΜΑΝΣΗ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ «CE» ΚΑΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΕΙΣ ò νέο Άρθρο 15 [Άρθρο R11 της απόφασης αριθ. 768/2008/ΕΚ] Γενικές αρχές της σήμανσης CE Η σήμανση CE υπόκειται στις γενικές αρχές του άρθρου 30 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 765/2008. Άρθρο 16 [Άρθρο R12 της απόφασης αριθ. 768/2008/ΕΚ] Κανόνες και όροι για την τοποθέτηση της σήμανσης CE και των επισημάνσεων 1. Η σήμανση CE και οι επισημάνσεις που προβλέπονται στο σημείο 1 του παραρτήματος ΙΙΙ ή οι επισημάνσεις που προβλέπονται στο σημείο 2 του παραρτήματος ΙΙΙ τοποθετούνται κατά τρόπο εμφανή, ευανάγνωστο και ανεξίτηλο στο όργανο ή στην πινακίδα με τα στοιχεία του κατασκευαστή. 2. Η σήμανση CE και/ή οι επισημάνσεις τοποθετούνται προτού διατεθεί το όργανο στην αγορά. 3. Τη σήμανση CE ακολουθεί ο αριθμός μητρώου του κοινοποιημένου οργανισμού που εμπλέκεται στο στάδιο ελέγχου της παραγωγής. Ο αριθμός μητρώου του κοινοποιημένου οργανισμού τοποθετείται είτε από τον ίδιο τον οργανισμό είτε, σύμφωνα με τις οδηγίες του, από τον κατασκευαστή ή τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του. 4. Η σήμανση CE και ο αριθμός μητρώου που αναφέρεται στην παράγραφο 3 μπορεί να συνοδεύεται από εικονόγραμμα ή άλλο τυχόν σήμα που υποδεικνύει ειδικό κίνδυνο ή χρήση. 5. Η σήμανση CE και ο αριθμός μητρώου που αναφέρεται στην παράγραφο 3 μπορεί να συνοδεύεται από το ένσημο που φέρει το γράμμα «Μ», που προβλέπεται στο σημείο 1.1 β) του παραρτήματος ΙΙΙ. ê 2009/23/ΕΚ Άρθρο 11 1. Η σήμανση συμμόρφωσης "CE" και τα απαιτούμενα συμπληρωματικά στοιχεία που περιγράφονται στο παράρτημα IV σημείο 1, τίθενται επί των οργάνων, των οποίων έχει διαπιστωθεί η συμμόρφωση «CE», κατά τρόπο ευκρινή, ευανάγνωστο και ανεξίτηλο. 2. Επί όλων των άλλων οργάνων, οι επισημάνσεις που αναφέρονται στο παράρτημα IV σημείο 2 τίθενται κατά τρόπο ευκρινή, ευανάγνωστο και ανεξίτηλο. 3. Απαγορεύεται η θέση επί των οργάνων σημάνσεων που θα μπορούσαν να παραπλανήσουν τους τρίτους ως προς τη σημασία και τη γραφική απεικόνιση της σήμανσης συμμόρφωσης «CE». Οποιαδήποτε άλλη σήμανση μπορεί να τίθεται επί των οργάνων, υπό τον όρο ότι δεν καθιστά λιγότερη ευδιάκριτη ή ευανάγνωστη τη σήμανση συμμόρφωσης «CE». Άρθρο 12 Με την επιφύλαξη των διατάξεων του άρθρου 8: α) κάθε αντικανονική επίθεση της σήμανσης συμμόρφωσης «CE» που διαπιστώνεται από κράτος μέλος, συνεπάγεται την υποχρέωση για τον κατασκευαστή ή τον εγκατεστημένο στην Κοινότητα εντολοδόχο του να μεριμνήσει για τη συμμόρφωση του οργάνου ζύγισης προς τις προδιαγραφές περί τη σήμανση συμμόρφωσης «CE» και την παύση της παράβασης υπό τους όρους που επιβάλλει αυτό το κράτος μέλος· β) αν το προϊόν εξακολουθεί να μην είναι σύμφωνο προς τις σχετικές προδιαγραφές το κράτος μέλος οφείλει να λάβει όλα τα ενδεδειγμένα μέτρα ώστε να περιοριστεί ή να απαγορευθεί η διάθεση στην αγορά του συγκεκριμένου οργάνου ή να εξασφαλιστεί η απόσυρσή του από την αγορά, σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 8. ê 2009/23/ΕΚ (προσαρμοσμένο) Άρθρο 17 Ö Περιοριστικό της χρήσης σύμβολο Õ Ö Το Õ σύμβολο Ö αυτό που αναφέρεται στο άρθρο 6 παράγραφος 2 τέταρτο εδάφιο Õ τοποθετείται στις εν λόγω διατάξεις κατά τρόπο ευκρινή, ευανάγνωστο και ανεξίτηλο. ò νέο ΚΕΦΑΛΑΙΟ 4 ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΓΑΝΙΣΜΩΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ Άρθρο 18 [Άρθρο R13 της απόφασης αριθ. 768/2008/ΕΚ] Κοινοποίηση Τα κράτη μέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή και στα άλλα κράτη μέλη τους οργανισμούς που έχουν λάβει έγκριση για την εκτέλεση καθηκόντων αξιολόγησης της συμμόρφωσης ως τρίτοι στο πλαίσιο της παρούσας οδηγίας. Άρθρο 19 [Άρθρο R14 της απόφασης αριθ. 768/2008/ΕΚ] Κοινοποιούσες αρχές 1. Τα κράτη μέλη ορίζουν μία κοινοποιούσα αρχή η οποία είναι υπεύθυνη για τον καθορισμό και τη διεξαγωγή των αναγκαίων διαδικασιών αξιολόγησης και κοινοποίησης των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης και για την παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών, συμπεριλαμβανομένης της συμμόρφωσης με τις διατάξεις του άρθρου 24. 2. Τα κράτη μέλη μπορούν να αποφασίζουν ότι η αξιολόγηση και η παρακολούθηση στις οποίες αναφέρεται η παράγραφος 1 διεξάγονται από οργανισμό διαπίστευσης, κατά την έννοια του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 765/2008 και σύμφωνα με αυτόν. 3. Εφόσον κοινοποιούσα αρχή εκχωρήσει ή αναθέσει με άλλο τρόπο την αξιολόγηση, κοινοποίηση ή παρακολούθηση, στις οποίες αναφέρεται η παράγραφος 1, σε οργανισμό που δεν είναι κρατική υπηρεσία, τότε ο οργανισμός στον οποίο εκχωρήθηκαν ή ανατέθηκαν με άλλο τρόπο τα εν λόγω καθήκοντα πρέπει να είναι νομικό πρόσωπο και να συμμορφώνεται κατ’ αναλογίαν προς τις απαιτήσεις του άρθρου 20 παράγραφοι 1 έως 6. Επιπροσθέτως, αυτός ο οργανισμός διαθέτει την υποδομή για την κάλυψη των ευθυνών που προκύπτουν από τις δραστηριότητές του. 4. Η κοινοποιούσα αρχή αναλαμβάνει πλήρως την ευθύνη για τα καθήκοντα που εκτελεί ο οργανισμός που αναφέρεται στην παράγραφο 3. Άρθρο 20 [Άρθρο R15 της απόφασης αριθ. 768/2008/ΕΚ] Απαιτήσεις σχετικές με τις κοινοποιούσες αρχές 1. Η σύσταση της κοινοποιούσας αρχής δεν συνεπάγεται σύγκρουση συμφερόντων με τους οργανισμούς αξιολόγησης της συμμόρφωσης. 2. Η κοινοποιούσα αρχή οργανώνεται και λειτουργεί κατά τρόπον ώστε να διασφαλίζεται η αντικειμενικότητα και η αμεροληψία των δραστηριοτήτων της. 3. Η κοινοποιούσα αρχή οργανώνεται κατά τρόπον ώστε κάθε απόφαση που αφορά την κοινοποίηση του οργανισμού αξιολόγησης της συμμόρφωσης να λαμβάνεται από τα αρμόδια πρόσωπα που είναι άλλα από τα πρόσωπα που διεξήγαγαν την αξιολόγηση. 4. Η κοινοποιούσα αρχή δεν προσφέρει ούτε παρέχει δραστηριότητες που εκτελούνται από τους οργανισμούς αξιολόγησης της συμμόρφωσης ούτε προσφέρει συμβουλευτικές υπηρεσίες σε εμπορική ή ανταγωνιστική βάση. 5. Η κοινοποιούσα αρχή εξασφαλίζει την εμπιστευτικότητα των πληροφοριών που λαμβάνει. 6. Η κοινοποιούσα αρχή διαθέτει επαρκές προσωπικό για τη σωστή εκτέλεση των καθηκόντων της. Άρθρο 21 [Άρθρο R16 της απόφασης αριθ. 768/2008/ΕΚ] Υποχρέωση ενημέρωσης για τις κοινοποιούσες αρχές Τα κράτη μέλη ενημερώνουν την Επιτροπή για τις διαδικασίες για την αξιολόγηση και την κοινοποίηση των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης και την παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών καθώς και για τυχόν αλλαγές στις πληροφορίες αυτές. Η Επιτροπή δημοσιοποιεί αυτές τις πληροφορίες. Άρθρο 22 [Άρθρο R17 της απόφασης αριθ. 768/2008/ΕΚ] Απαιτήσεις για τους κοινοποιημένους οργανισμούς 1. Για τους σκοπούς της κοινοποίησης, κάθε οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης πρέπει να πληροί τις απαιτήσεις των παραγράφων 2 έως 11. 2. Ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης συστήνεται βάσει της εθνικής νομοθεσίας και διαθέτει νομική προσωπικότητα. 3. Ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης είναι ανεξάρτητος από τον οργανισμό ή το όργανο που αξιολογεί. Ένας οργανισμός που ανήκει σε ένωση επιχειρήσεων ή επαγγελματική ομοσπονδία που εκπροσωπεί τις επιχειρήσεις οι οποίες συμμετέχουν στον σχεδιασμό, την κατασκευή, παροχή, συναρμολόγηση, χρήση ή συντήρηση των οργάνων τα οποία αξιολογεί, μπορεί να θεωρείται οργανισμός αξιολόγησης, υπό την προϋπόθεση ότι η ανεξαρτησία του και η απουσία σύγκρουσης συμφερόντων είναι αποδεδειγμένες. 4. Ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης, τα διευθυντικά του στελέχη και το προσωπικό που είναι αρμόδιο για την εκτέλεση των καθηκόντων αξιολόγησης της συμμόρφωσης δεν συμπίπτουν με τον σχεδιαστή, κατασκευαστή, προμηθευτή, υπεύθυνο εγκατάστασης, αγοραστή, ιδιοκτήτη, χρήστη ή συντηρητή των οργάνων που αξιολογούν ούτε με τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο των ανωτέρω. Αυτό δεν αποκλείει τη χρήση αξιολογημένων οργάνων που είναι αναγκαία για τις λειτουργίες του οργανισμού αξιολόγησης της συμμόρφωσης ή τη χρήση των οργάνων για προσωπικούς σκοπούς. Ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης, τα διευθυντικά του στελέχη και το προσωπικό που είναι αρμόδιο για την εκτέλεση των καθηκόντων αξιολόγησης της συμμόρφωσης δεν εμπλέκονται άμεσα στον σχεδιασμό, την παραγωγή ή την κατασκευή, την εμπορία, την εγκατάσταση, τη χρήση ή τη συντήρηση των εν λόγω οργάνων ούτε εκπροσωπούν μέρη που εμπλέκονται στις δραστηριότητες αυτές. Δεν αναλαμβάνουν καμία δραστηριότητα που μπορεί να θίξει την ανεξάρτητη κρίση και την ακεραιότητά τους σε σχέση με τις δραστηριότητες αξιολόγησης για τις οποίες είναι κοινοποιημένοι. Τούτο ισχύει ιδίως για τις συμβουλευτικές υπηρεσίες. Ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης εξασφαλίζει ότι οι δραστηριότητες των θυγατρικών ή των υπεργολάβων δεν επηρεάζουν την εμπιστευτικότητα, αντικειμενικότητα και αμεροληψία των δραστηριοτήτων αξιολόγησης της συμμόρφωσης. 5. Ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης και το προσωπικό του εκτελούν τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης με τη μεγαλύτερη επαγγελματική ακεραιότητα και την απαιτούμενη τεχνική επάρκεια στο συγκεκριμένο τομέα και οφείλουν να είναι απαλλαγμένοι από κάθε πίεση και προτροπή, κυρίως οικονομική, που θα ήταν δυνατόν να επηρεάσει την κρίση τους ή τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων τους αυτών, ιδιαίτερα από πρόσωπα ή ομάδες προσώπων που έχουν συμφέρον από τα αποτελέσματα των ελέγχων. 6. Ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης είναι σε θέση να εκτελεί όλα τα καθήκοντα τα σχετικά με την αξιολόγηση της συμμόρφωσης που του έχουν ανατεθεί βάσει των διατάξεων του άρθρου 13 και για τα οποία έχει κοινοποιηθεί, είτε πρόκειται για καθήκοντα που εκτελούνται από τον ίδιο τον οργανισμό αξιολόγησης της συμμόρφωσης ή εξ ονόματός του και υπό την ευθύνη του. Ανά πάσα στιγμή και για κάθε διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης και για κάθε είδος ή κατηγορία οργάνων για τα οποία είναι κοινοποιημένος, ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης έχει στη διάθεσή του: α) το αναγκαίο προσωπικό με τις τεχνικές γνώσεις και την επαρκή και κατάλληλη πείρα για την εκτέλεση των καθηκόντων αξιολόγησης της συμμόρφωσης· β) τις περιγραφές των διαδικασιών σύμφωνα με τις οποίες διενεργείται η αξιολόγηση συμμόρφωσης και εξασφαλίζεται η διαφάνεια και η δυνατότητα αναπαραγωγής αυτών των προϊόντων. Διαθέτει δε την κατάλληλη πολιτική και τις διαδικασίες που κάνουν διάκριση μεταξύ καθηκόντων τα οποία εκτελεί ως κοινοποιημένος οργανισμός και οιασδήποτε άλλης δραστηριότητας· γ) διαδικασίες για να ασκεί τις δραστηριότητές του, λαμβάνοντας υπόψη το μέγεθος μιας επιχείρησης, τον τομέα στον οποίο δραστηριοποιείται, τη δομή της, τον βαθμό πολυπλοκότητας της τεχνολογίας του οργάνου και τον μαζικό ή εν σειρά χαρακτήρα της παραγωγικής διαδικασίας. Διαθέτει τα αναγκαία μέσα για την εκτέλεση των τεχνικών και διοικητικών καθηκόντων που συνδέονται με τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης και έχει πρόσβαση σε όλο τον αναγκαίο εξοπλισμό ή εγκαταστάσεις. 7. Το προσωπικό που είναι αρμόδιο για τη διεξαγωγή των δραστηριοτήτων αξιολόγησης της συμμόρφωσης διαθέτει: α) πλήρη τεχνική και επαγγελματική κατάρτιση, η οποία καλύπτει όλα τα καθήκοντα αξιολόγησης της συμμόρφωσης για τα οποία έχει κοινοποιηθεί ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης· β) επαρκή γνώση των απαιτήσεων των αξιολογήσεων που πρέπει να διενεργήσει και επαρκές κύρος για την εκτέλεση των λειτουργιών αυτών· γ) κατάλληλες γνώσεις και κατανόηση των ουσιωδών απαιτήσεων του παραρτήματος Ι, των εφαρμοστέων εναρμονισμένων προτύπων και των σχετικών διατάξεων της ενωσιακής νομοθεσίας εναρμόνισης και της εθνικής νομοθεσίας· δ) την απαιτούμενη ικανότητα να καταρτίζει τα πιστοποιητικά, τα πρακτικά και τις εκθέσεις που αποδεικνύουν τη διεξαγωγή των αξιολογήσεων. 8. Η αμεροληψία του οργανισμού αξιολόγησης της συμμόρφωσης, των διευθυντικών στελεχών του και του προσωπικού αξιολόγησης είναι εγγυημένη. Οι αμοιβές των διευθυντικών στελεχών και του προσωπικού του οργανισμού αξιολόγησης δεν εξαρτώνται από τον αριθμό των αξιολογήσεων που διενεργούνται ή από τα αποτελέσματα των αξιολογήσεων αυτών. 9. Ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης συνάπτει ασφάλεια αστικής ευθύνης, εάν η ευθύνη αυτή δεν καλύπτεται από το κράτος βάσει του εθνικού δικαίου ή εάν η αξιολόγηση της συμμόρφωσης δεν πραγματοποιείται υπό την άμεση ευθύνη του κράτους μέλους. 10. Το προσωπικό του οργανισμού αξιολόγησης της συμμόρφωσης δεσμεύεται να τηρεί το επαγγελματικό απόρρητο για κάθε πληροφορία που περιέρχεται σε γνώση του κατά την εκτέλεση των καθηκόντων του σύμφωνα με το άρθρο 13 ή σχετική εκτελεστική διάταξη του εθνικού δικαίου, εξαιρουμένης της σχέσης με τις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους στο οποίο διεξάγονται οι δραστηριότητες του οργανισμού. Τα δικαιώματα κυριότητας προστατεύονται. 11. Ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης συμμετέχει στις σχετικές δραστηριότητες τυποποίησης και στις δραστηριότητες της ομάδας συντονισμού των κοινοποιημένων οργανισμών, η οποία έχει συσταθεί δυνάμει της σχετικής ενωσιακής νομοθεσίας εναρμόνισης, ή εξασφαλίζει ότι το προσωπικό αξιολόγησης ενημερώνεται για τις δραστηριότητες αυτές, και εφαρμόζει ως γενικές οδηγίες τις διοικητικές αποφάσεις και τα έγγραφα που είναι το αποτέλεσμα των εργασιών της εν λόγω ομάδας. Άρθρο 23 [Άρθρο R18 της απόφασης αριθ. 768/2008/ΕΚ] Τεκμήριο συμμόρφωσης Αν ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης αποδείξει ότι πληροί τα κριτήρια που ορίζονται στα σχετικά εναρμονισμένα πρότυπα ή σε μέρη αυτών, τα στοιχεία των οποίων έχουν δημοσιευτεί στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, τότε τεκμαίρεται ότι συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις του άρθρου 22, εφόσον τα εφαρμοστέα εναρμονισμένα πρότυπα τηρούν τις απαιτήσεις αυτές. Άρθρο 24 [Άρθρο R20 της απόφασης αριθ. 768/2008/ΕΚ] Θυγατρικές και υπεργολάβοι των κοινοποιημένων οργανισμών 1. Όταν ο κοινοποιημένος οργανισμός αναθέτει υπεργολαβικά συγκεκριμένα καθήκοντα που συνδέονται με την αξιολόγηση της συμμόρφωσης ή προσφεύγει σε θυγατρική, εξασφαλίζει ότι ο υπεργολάβος ή η θυγατρική πληροί τις απαιτήσεις του άρθρου 22 και ενημερώνει την κοινοποιούσα αρχή. 2. Ο κοινοποιημένος οργανισμός αναλαμβάνει πλήρως την ευθύνη για τα καθήκοντα που εκτελούν οι υπεργολάβοι ή οι θυγατρικές, όπου κι αν είναι εγκατεστημένοι. 3. Οι δραστηριότητες μπορούν να ανατίθενται σε υπεργολάβο ή να διεξάγονται από θυγατρική μόνον αφού συμφωνήσει ο πελάτης. 4. Ο κοινοποιημένος οργανισμός τηρεί στη διάθεση της κοινοποιούσας αρχής τα έγγραφα σχετικά με την αξιολόγηση των προσόντων του υπεργολάβου ή της θυγατρικής και σχετικά με τις εργασίες που διεξήγαγε ο υπεργολάβος ή η θυγατρική δυνάμει του άρθρου 13. Άρθρο 25 [Άρθρο R22 της απόφασης αριθ. 768/2008/ΕΚ] Αίτηση για κοινοποίηση 1. Κάθε οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης υποβάλλει αίτηση κοινοποίησης στην κοινοποιούσα αρχή του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος. 2. Η αίτηση συνοδεύεται από περιγραφή των δραστηριοτήτων αξιολόγησης της συμμόρφωσης, της ενότητας ή των ενοτήτων αξιολόγησης της συμμόρφωσης και του οργάνου ή των οργάνων για τα οποία ο οργανισμός ισχυρίζεται ότι διαθέτει την απαιτούμενη επάρκεια, καθώς και από πιστοποιητικό διαπίστευσης, όταν αυτό υπάρχει, το οποίο εκδόθηκε από εθνικό οργανισμό διαπίστευσης, διά του οποίου πιστοποιείται ότι ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης πληροί τις απαιτήσεις του άρθρου 22. 3. Αν ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης δεν μπορεί να προσκομίσει πιστοποιητικό διαπίστευσης, τότε παρέχει στην κοινοποιούσα αρχή όλη την τεκμηρίωση που είναι αναγκαία για την επαλήθευση, αναγνώριση και τακτική παρακολούθηση της συμμόρφωσής του με τις απαιτήσεις του άρθρου 22. Άρθρο 26 [Άρθρο R23 της απόφασης αριθ. 768/2008/ΕΚ] Διαδικασία κοινοποίησης 1. Οι κοινοποιούσες αρχές μπορούν να κοινοποιούν μόνο τους οργανισμούς αξιολόγησης της συμμόρφωσης που πληρούν τις απαιτήσεις του άρθρου 22. 2. Τους κοινοποιούν στην Επιτροπή και στα λοιπά κράτη μέλη, με χρήση του ηλεκτρονικού μέσου κοινοποίησης που έχει δημιουργήσει και διαχειρίζεται η Επιτροπή. 3. Στην κοινοποίηση περιλαμβάνονται όλα τα στοιχεία για τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης, την ενότητα ή τις ενότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης και το όργανο ή τα όργανα και τη σχετική βεβαίωση επάρκειας. 4. Όταν η κοινοποίηση δεν βασίζεται σε πιστοποιητικό διαπίστευσης του άρθρου 25 παράγραφος 2, η κοινοποιούσα αρχή παρέχει στην Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη την τεκμηρίωση που πιστοποιεί την επάρκεια του οργανισμού αξιολόγησης της συμμόρφωσης και τις υφιστάμενες ρυθμίσεις για να εξασφαλισθεί ότι ο οργανισμός θα ελέγχεται τακτικά και θα συνεχίσει να πληροί τις απαιτήσεις του άρθρου 22. 5. Ο εν λόγω οργανισμός μπορεί να εκτελεί τις δραστηριότητες κοινοποιημένου οργανισμού μόνον εφόσον δεν έχει διατυπωθεί ένσταση από την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη εντός δύο εβδομάδων από την κοινοποίηση εάν χρησιμοποιείται πιστοποιητικό διαπίστευσης και εντός δύο μηνών από την κοινοποίηση εάν δεν χρησιμοποιείται διαπίστευση. Μόνον υπό αυτές τις προϋποθέσεις θεωρείται κοινοποιημένος ο οργανισμός για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας. 6. Η Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη ενημερώνονται για τυχόν επακόλουθες αλλαγές στην κοινοποίηση. Άρθρο 27 [Άρθρο R24 της απόφασης αριθ. 768/2008/ΕΚ] Αριθμοί μητρώου και κατάλογοι κοινοποιημένων οργανισμών 1. Η Επιτροπή χορηγεί αριθμό μητρώου στους κοινοποιημένους οργανισμούς. Χορηγεί έναν και μόνο αριθμό ακόμη και αν ο οργανισμός είναι κοινοποιημένος βάσει διαφόρων ενωσιακών πράξεων. .2. Η Επιτροπή δημοσιοποιεί τον κατάλογο των οργανισμών που κοινοποιούνται δυνάμει της παρούσας οδηγίας, συμπεριλαμβανομένων των αριθμών μητρώου που τους έχουν χορηγηθεί και των δραστηριοτήτων για τις οποίες έχουν κοινοποιηθεί. Η Επιτροπή φροντίζει για την ενημέρωση του καταλόγου αυτού. Άρθρο 28 [Άρθρο R25 της απόφασης αριθ. 768/2008/ΕΚ] Αλλαγές στην κοινοποίηση 1. Όταν κοινοποιούσα αρχή διαπιστώνει ή πληροφορείται ότι κοινοποιημένος οργανισμός δεν πληροί πλέον τις απαιτήσεις του άρθρου 22 ή ότι αδυνατεί να εκπληρώσει τις υποχρεώσεις του, η κοινοποιούσα αρχή περιορίζει, αναστέλλει ή ανακαλεί την κοινοποίηση, κατά περίπτωση, αναλόγως της σοβαρότητας της μη τήρησης των απαιτήσεων ή της μη εκπλήρωσης των υποχρεώσεων. Ενημερώνει αμέσως σχετικά την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη. 2. Στην περίπτωση περιορισμού, αναστολής ή ανάκλησης ή της κοινοποίησης ή όταν ο κοινοποιημένος οργανισμός παύσει τη δραστηριότητά του, το κοινοποιούν κράτος μέλος προβαίνει στις δέουσες ενέργειες για να εξασφαλίσει ότι τα αρχεία του οργανισμού αυτού τα χειρίζεται άλλος κοινοποιημένος οργανισμός ή τα καθιστά διαθέσιμα στις αρμόδιες αρχές κοινοποίησης και εποπτείας της αγοράς, εφόσον το ζητήσουν. Άρθρο 29 [Άρθρο R26 της απόφασης αριθ. 768/2008/ΕΚ] Αμφισβήτηση της επάρκειας των κοινοποιημένων οργανισμών 1. Η Επιτροπή ερευνά όλες τις περιπτώσεις κατά τις οποίες έχει αμφιβολίες ή περιέρχονται σε γνώση της αμφιβολίες για την επάρκεια κοινοποιημένου οργανισμού ή για την ικανότητα συνεχούς εκπλήρωσης από κοινοποιημένο οργανισμό των απαιτήσεων και των υποχρεώσεων που υπέχει. 2. Το κοινοποιούν κράτος μέλος παρέχει στην Επιτροπή, εάν αυτή το ζητήσει, όλες τις πληροφορίες σχετικά με την αιτιολόγηση της κοινοποίησης ή της επάρκειας του εν λόγω οργανισμού. 3. Η Επιτροπή διασφαλίζει τον εμπιστευτικό χαρακτήρα όλων των ευαίσθητων πληροφοριών που έλαβε από τις έρευνες αυτές. 4. Όταν η Επιτροπή διαπιστώνει ότι κοινοποιημένος οργανισμός δεν πληροί ή παύει να πληροί τις απαιτήσεις κοινοποίησής του, ενημερώνει το κοινοποιούν κράτος μέλος σχετικά και ζητεί από το τελευταίο να λάβει τα αναγκαία διορθωτικά μέτρα, συμπεριλαμβανομένης της άρσης της κοινοποίησης, εφόσον είναι αναγκαίο. Άρθρο 30 [Άρθρο R27 της απόφασης αριθ. 768/2008/ΕΚ] Λειτουργικές υποχρεώσεις των κοινοποιημένων οργανισμών 1. Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί διενεργούν τις αξιολογήσεις συμμόρφωσης σύμφωνα με τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης κατά το παράρτημα ΙΙ. 2. Οι αξιολογήσεις συμμόρφωσης διενεργούνται κατά τρόπον ώστε να αποφεύγονται οι περιττές επιβαρύνσεις για τους οικονομικούς φορείς. Οι οργανισμοί αξιολόγησης της συμμόρφωσης ασκούν τις δραστηριότητές τους, λαμβάνοντας δεόντως υπόψη το μέγεθος μιας επιχείρησης, τον τομέα στον οποίο δραστηριοποιείται, τη δομή της, την πολυπλοκότητα της τεχνολογίας που χρησιμοποιείται από τα οικεία όργανα και τον μαζικό ή εν σειρά χαρακτήρα της διαδικασίας παραγωγής. Επ’ αυτού τηρούν πάντως τον βαθμό αυστηρότητας και το επίπεδο προστασίας που απαιτούνται για τη συμμόρφωση των προϊόντων προς τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας. 3. Όταν κοινοποιημένος οργανισμός διαπιστώσει ότι οι ουσιώδεις απαιτήσεις του παραρτήματος Ι ή των αντίστοιχων εναρμονισμένων προτύπων ή των τεχνικών προδιαγραφών δεν πληρούνται από τον κατασκευαστή, τότε ζητεί από τον κατασκευαστή να λάβει τα ενδεδειγμένα διορθωτικά μέτρα και δεν εκδίδει βεβαίωση συμμόρφωσης. 4. Όταν, κατά την παρακολούθηση της συμμόρφωσης μετά την έκδοση της βεβαίωσης, κοινοποιημένος οργανισμός διαπιστώσει ότι κάποιο όργανο δεν συμμορφώνεται πλέον, τότε απαιτεί από τον κατασκευαστή να λάβει τα απαραίτητα διορθωτικά μέτρα και αναστέλλει ή ανακαλεί τη βεβαίωση, εφόσον απαιτείται. 5. Εάν δεν ληφθούν διορθωτικά μέτρα ή αυτά δεν έχουν το απαιτούμενο αποτέλεσμα, τότε ο κοινοποιημένος οργανισμός περιορίζει, αναστέλλει ή ανακαλεί τυχόν βεβαίωση, κατά περίπτωση. Άρθρο 31 Επίσημη ένσταση κατά αποφάσεων κοινοποιημένων οργανισμών Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν τη διαθεσιμότητα διαδικασίας προσφυγής κατά αποφάσεων του κοινοποιημένου οργανισμού. Άρθρο 32 [Άρθρο R28 της απόφασης αριθ. 768/2008/ΕΚ] Υποχρέωση ενημέρωσης για τους κοινοποιημένους οργανισμούς 1. Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί ενημερώνουν την κοινοποιούσα αρχή για τα εξής: α) άρνηση, περιορισμό, αναστολή ή ανάκληση των πιστοποιητικών· β) καταστάσεις που επηρεάζουν το πεδίο εφαρμογής και τους όρους της κοινοποίησης· γ) τυχόν αίτημα για ενημέρωση σχετικά με δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης, το οποίο έλαβαν από τις αρχές εποπτείας της αγοράς· δ) εφόσον τους ζητηθεί, για τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης που εκτελούν στο πλαίσιο της κοινοποίησής τους και για οποιαδήποτε άλλη δραστηριότητα, συμπεριλαμβανομένων των διασυνοριακών δραστηριοτήτων και υπεργολαβιών. 2. Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί παρέχουν στους άλλους κοινοποιημένους οργανισμούς δυνάμει της παρούσας οδηγίας οργανισμούς που διεξάγουν παρόμοιες δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης και καλύπτουν τα ίδια όργανα τις σχετικές πληροφορίες για ζητήματα που αφορούν αρνητικά και, εάν τους ζητηθεί, θετικά αποτελέσματα αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Άρθρο 33 [Άρθρο R29 της απόφασης αριθ. 768/2008/ΕΚ] Ανταλλαγή εμπειριών Η Επιτροπή μεριμνά για την ανταλλαγή εμπειριών μεταξύ των εθνικών αρχών των κρατών μελών που είναι αρμόδιες για την πολιτική κοινοποίησης. Άρθρο 34 [Άρθρο R30 της απόφασης αριθ. 768/2008/ΕΚ] Συντονισμός των κοινοποιημένων οργανισμών Η Επιτροπή εξασφαλίζει ότι θεσμοθετείται ο κατάλληλος συντονισμός και συνεργασία μεταξύ των οργανισμών που κοινοποιούνται δυνάμει της παρούσας οδηγίας και ότι αυτά λειτουργούν σωστά με τη μορφή τομεακής(-ών) ή διατομεακής(-ών) ομάδας(-ων) των κοινοποιημένων οργανισμών. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι οργανισμοί τους οποίους έχουν κοινοποιήσει συμμετέχουν στις εργασίες της/των εν λόγω ομάδας(-ων), απευθείας ή διά διορισθέντων αντιπροσώπων. ΚΕΦΑΛΑΙΟ 5 Άρθρο 35 Εποπτεία της αγοράς της Ένωσης, έλεγχος οργάνων που εισέρχονται στην αγορά της Ένωσης Το άρθρο 15 παράγραφος 3 και τα άρθρα 16 έως 29 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 765/2008 εφαρμόζονται για τα όργανα. Άρθρο 36 [Άρθρο R31 της απόφασης αριθ. 768/2008/ΕΚ] Διαδικασία αντιμετώπισης των οργάνων που παρουσιάζουν κίνδυνο σε εθνικό επίπεδο 1. Εάν οι αρχές εποπτείας της αγοράς κράτους μέλους έχουν ενεργήσει σύμφωνα με το άρθρο 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 765/2008 ή όταν έχουν επαρκείς λόγους να πιστεύουν ότι όργανο που διέπεται από την παρούσα οδηγία παρουσιάζει κίνδυνο για τα ζητήματα προστασίας του δημόσιου συμφέροντος που εμπίπτουν στην παρούσα οδηγία, τότε διενεργούν αξιολόγηση για το εν λόγω όργανο η οποία καλύπτει όλες τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας. Οι ενδιαφερόμενοι οικονομικοί φορείς συνεργάζονται κατά οποιονδήποτε αναγκαίο τρόπο με τις αρχές εποπτείας της αγοράς. Εάν, κατά την εν λόγω αξιολόγηση, οι αρχές εποπτείας της αγοράς διαπιστώσουν ότι το όργανο δεν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας, τότε ζητούν αμελλητί από τον σχετικό οικονομικό φορέα να λάβει όλα τα αναγκαία διορθωτικά μέτρα για να θέσει το όργανο σε συμμόρφωση με τις εν λόγω απαιτήσεις ή να αποσύρει το όργανο από την αγορά ή να το ανακαλέσει εντός ευλόγου χρονικού διαστήματος, αναλόγου προς τη φύση του κινδύνου, το οποίο αυτές ορίζουν. Οι αρχές εποπτείας της αγοράς ενημερώνουν τον σχετικό κοινοποιημένο οργανισμό. Το άρθρο 21 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 765/2008 ισχύει για τα προαναφερθέντα στο δεύτερο εδάφιο μέτρα. 2. Εάν οι αρχές εποπτείας της αγοράς θεωρούν ότι η μη συμμόρφωση δεν περιορίζεται στην εθνική επικράτεια, ενημερώνουν την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη για τα αποτελέσματα της αξιολόγησης και τα μέτρα που ζήτησαν να λάβει ο οικονομικός φορέας. 3. Ο οικονομικός φορέας εξασφαλίζει ότι λαμβάνονται όλα τα ενδεικνυόμενα διορθωτικά μέτρα για όλα τα όργανα που έχει καταστήσει διαθέσιμα στην αγορά σε όλη την Ένωση. 4. Εάν ο σχετικός οικονομικός φορέας, εντός του χρονικού διαστήματος στο οποίο αναφέρεται το δεύτερο εδάφιο της παραγράφου 1, δεν λάβει τα αναγκαία διορθωτικά μέτρα, τότε οι αρχές εποπτείας της αγοράς λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα προσωρινά μέτρα για να απαγορεύσουν ή να περιορίσουν τη διαθεσιμότητα στην εθνική αγορά του οργάνου ή να αποσύρουν το όργανο από την αγορά ή να το ανακαλέσουν. Οι αρχές εποπτείας της αγοράς ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη για τα μέτρα αυτά. 5. Στις κατά την παράγραφο 4 πληροφορίες περιλαμβάνονται όλα τα διαθέσιμα στοιχεία, ιδίως τα στοιχεία που απαιτούνται για την ταυτοποίηση του μη συμμορφούμενου οργάνου, την καταγωγή του, τη φύση της τυχόν μη συμμόρφωσης και του σχετικού κινδύνου, τη φύση και τη διάρκεια των εθνικών μέτρων που ελήφθησαν, καθώς και οι απόψεις που προβάλλει ο σχετικός οικονομικός φορέας. Συγκεκριμένα, οι αρχές εποπτείας της αγοράς αναφέρουν σε ποιους λόγους από τους κατωτέρω οφείλεται η μη συμμόρφωση: α) το όργανο δεν πληροί τις απαιτήσεις που αφορούν τα ζητήματα προστασίας του δημόσιου συμφέροντος που ορίζονται στην παρούσα οδηγία· β) ελλείψεις των εναρμονισμένων προτύπων του άρθρου 12 παράγραφος 1 στα οποία βασίζεται το τεκμήριο της συμμόρφωσης. 6. Τα κράτη μέλη πλην του κράτους μέλους που κίνησε τη διαδικασία ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη για τα μέτρα που έλαβαν και παρέχουν τυχόν άλλες πρόσθετες πληροφορίες που έχουν όσον αφορά τη μη συμμόρφωση του οργάνου, και, σε περίπτωση διαφωνίας με κοινοποιηθέν εθνικό μέτρο, για τις τυχόν αντιρρήσεις τους. 7. Εάν εντός δύο μηνών από τη λήψη των κατά την παράγραφο 4 πληροφοριών δεν έχει διατυπωθεί αντίρρηση από κράτος μέλος ή την Επιτροπή σε σχέση με προσωρινό μέτρο που έχει λάβει κράτος μέλος, τότε το μέτρο θεωρείται δικαιολογημένο. 8. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι λαμβάνονται αμελλητί τα κατάλληλα περιοριστικά μέτρα όσον αφορά το σχετικό όργανο. Άρθρο 37 [Άρθρο R32 της απόφασης αριθ. 768/2008/ΕΚ] Ενωσιακή διαδικασία διασφάλισης 1. Εάν, κατά την ολοκλήρωση της διαδικασίας του άρθρου 36 παράγραφοι 3 και 4, διατυπωθούν αντιρρήσεις για μέτρο που έχει λάβει κράτος μέλος ή εάν η Επιτροπή θεωρήσει το εθνικό μέτρο ως αντίθετο με την νομοθεσία της Ένωσης, τότε η Επιτροπή διαβουλεύεται αμελλητί με τα κράτη μέλη και τον σχετικό οικονομικό φορέα (ή φορείς) και διενεργεί αξιολόγηση του εθνικού μέτρου. Βάσει των αποτελεσμάτων αυτής της αξιολόγησης, η Επιτροπή αποφασίζει αν το εθνικό μέτρο είναι δικαιολογημένο. Η Επιτροπή απευθύνει την απόφασή της σε όλα τα κράτη μέλη και την ανακοινώνει αμέσως σε αυτά και στον σχετικό οικονομικό φορέα (ή φορείς). 2. Εάν το εθνικό μέτρο θεωρηθεί δικαιολογημένο, όλα τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για να εξασφαλίσουν ότι το μη συμμορφούμενο προϊόν αποσύρεται