ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΣΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα

ΠΙΝΑΚΑΣ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΩΝ

1. Σύνοψη

2. Εισαγωγη

3. Ιατροτεχνολογικά προϊόντα - ένας αυξανόμενης σπουδαιότητας τομέας

4. Νομικο πλαισιο

5. Υποβολη εκθεσησ βασει του αρθρου 11 παρ. 4 της οδηγιασ 93/42/ΕΚ

5.1. Επαγρύπνηση

5.2. Κλινικές έρευνες

5.3. Φαρμακολογικές διαβουλεύσεις

6. Αναγκη συνολικησ βελτιωσης της εφαρμογησ των οδηγιων.

6.1. Αξιολόγηση συμμόρφωσης

6.1.1. Υποχρεώσεις στα πλαίσια των διαδικασιών αξιολόγησης συμμόρφωσης.

6.1.2. Επαναταξινόμηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

6.1.3. Βελτίωση ορισμού και παρακολούθησης των κοινοποιημένων οργανισμών.

6.2. Διαφάνεια και εμπιστοσύνη.

6.3. Επαγρύπνηση στην αγορά

6.4. Συνεργασία μεταξύ Επιτροπής και κρατών μελών.

7. Διευρυνση και διεθνησ διασταση

7.1. Διεύρυνση.

7.2. Συμφωνίες αμοιβαίας αναγνώρισης.

7.3. Ειδική ομάδα διεθνούς εναρμόνισης.

8. Συμπερασματα

Παράρτημα 1 - Σύνοψη πληροφοριών - άρθρο 11 παρ. 4 της 93/42/ΕΚ - Επαγρύπνηση

Παράρτημα 2 -Σύνοψη πληροφοριών - άρθρο 11 παρ. 4 της 93/42/ΕΚ - Κλινικές έρευνες

Παράρτημα 3 - Σύνοψη πληροφοριών - άρθρο 11 παρ. 4 της 93/42/ΕΚ - Φαρμακολογικές διαβουλεύσεις

Παράρτημα 4 - Προγράμματα εργασίας για ομάδες εργασίας και ειδικές ομάδες.

Παράρτημα 5 - Βασικοί τομείς που έχουν επισημανθεί για κανονιστική τροποποίηση.

Παράρτημα 6 - Άλλα Μέτρα

Προσάρτημα 1 - Κάλυψη ιατροτεχνολογικών προϊόντων

Προσάρτημα 2 - Tα οφέλη της ιατρικής τεχνολογίας και των ιατροτεχνολογικών προϊόντων για τους πολίτες της ΕΕ

Προσάρτημα 3 - Κύρια χαρακτηριστικά του κανονιστικού πλαισίου

Προσάρτημα 4 - Ομάδες εργασίας εμπλεκόμενες στην εφαρμογή της οδηγίας για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

1. Σύνοψη

Η παρούσα ανακοίνωση παρουσιάζει τα περί πολιτικής συμπεράσματα της Επιτροπής όσον αφορά το λειτουργικό των οδηγιών για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Τα συμπεράσματα βασίζονται στα θέματα που θίγονται στην έκθεση της ομάδας εμπειρογνωμόνων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (ΟΕΙΠ), η οποία έκθεση δημοσιεύτηκε στην ιστοσελίδα 'europa' της Επιτροπής τον Ιούνιο του 2002 [1].

[1] http://europa.eu.int/comm/enterprise/ medical_devices/index.htm

Η παρούσα ανακοίνωση εκπληροί, κατά πρώτο λόγο, τις απαιτήσεις της οδηγίας 93/42/EEC για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα σύμφωνα με την οποία η Επιτροπή πρέπει να υποβάλει έκθεση σχετικά με την εφαρμογή των διατάξεων της οδηγίας για την επαγρύπνηση, τις κλινικές έρευνες και τις διαβουλεύσεις με τις αρμόδιες αρχές για τα φαρμακευτικά προϊόντα. Τα στοιχεία που παρασχέθηκαν από τα κράτη μέλη όσον αφορά τα θέματα αυτά αποδείχθηκαν μάλλον ετερογενή και είναι δύσκολο να εξαχθούν οριστικά συμπεράσματα. Η Επιτροπή προτείνει συνεπώς να συνεχιστούν οι εργασίες ώστε να συμπληρωθεί η συγκέντρωση στοιχείων. Στο βαθμό που έχει εντοπιστεί η ανάγκη πιο συντονισμένης προσέγγισης μεταξύ των κρατών μελών, η ανακοίνωση εξαγγέλλει την επεξεργασία περαιτέρω κειμένων με οδηγίες.

Κατά δεύτερο λόγο, η παρούσα ανακοίνωση δίνει μια συνέχεια στην πρωτοβουλία που αναλήφθηκε από την ΟΕΙΠ για μια γενική αξιολόγηση της οδηγίας για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, εκτεινόμενη σε μεγάλο βαθμό πέραν των απαιτήσεων για την έκθεση που μνημονεύονται παραπάνω. Η Επιτροπή προσυπογράφει τη δήλωση της ΟΕΙΠ ότι το νομικό πλαίσιο που καθιερώνεται από τις οδηγίες για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα - έστω κι αν χρειάζονται κάποιες κανονιστικές αλλαγές σε ορισμένα πεδία - από μόνο του είναι επαρκές, χρειάζεται όμως να βελτιωθεί η εφαρμογή του. Από τα διάφορα θέματα που θίγονται στην έκθεση της ΟΕΙΠ, η ανακοίνωση ασχολείται ιδιαίτερα με τα θέματα της αξιολόγησης της συμμόρφωσης, της διαφάνειας και αξιοπιστίας, της επαγρύπνησης στην αγορά και της συνεργασίας μεταξύ των κρατών μελών και της Επιτροπής.

Οι βελτιώσεις στην εφαρμογή θα πρέπει να επιτευχθούν με ένα περιεκτικό και φιλόδοξο πρόγραμμα δράσης, βασιζόμενο σε διάφορα μέσα και με τη συμμετοχή όλων των εμπλεκόμενων παραγόντων: μέτρα εφαρμογής σε εθνικό επίπεδο (συμπεριλαμβανομένων του ορισμού κοινοποιημένων σωμάτων και της επαγρύπνησης στην αγορά), χρήση ήδη διαθέσιμων βάσει της οδηγίας μέσων (αναταξινόμηση, αρχή της προφύλαξης, ρήτρα διασφάλισης, υποβολή επίσημων αντιρρήσεων για πρότυπα), κείμενα με οδηγίες για την εφαρμογή, κανονιστικές διευκρινίσεις σε ορισμένα θέματα και αυξημένος συντονισμός και δραστηριότητες συνεργασίας σε διάφορα φόρα, συμπεριλαμβανομένης και μιας νέας "ομάδας υψηλού επιπέδου για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα". Έχει ήδη αναληφθεί ένας μεγάλος αριθμός πρωτοβουλιών για βελτιώσεις.

Η ανακοίνωση επισύρει την προσοχή στη διεθνή διάσταση της εφαρμογής της οδηγίας, συμπεριλαμβανομένης και της πρόκλησης που συνιστά η διεργασία της διεύρυνσης. Αναφέρεται στις επιπτώσεις των συμφωνιών αμοιβαίας αναγνώρισης και στις εργασίες της ειδικής ομάδας διεθνούς εναρμόνισης.

Η Επιτροπή σημειώνει ότι υπάρχει έλλειψη περιεκτικών στοιχείων στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Η ανακοίνωση εξαγγέλλει λοιπόν την πραγματοποίηση μελέτης σε συνεργασία με εθνικές αρχές και τη βιομηχανία για τη βελτίωση της γνώσης περί του τομέα, των επιπτώσεών του στις δαπάνες για τη δημόσια υγεία και των συνθηκών για αύξηση της ανταγωνιστικότητας. Στο πλαίσιο του προγράμματος κοινοτικής δράσης στον τομέα της δημόσιας υγείας (2003-2008) προβλέπονται περαιτέρω μελέτες που καλύπτουν καίρια θέματα δημόσιας υγείας.

Τέλος, η ανακοίνωση περιέχει έναν αριθμό πληροφοριακών προσαρτημάτων που παρέχουν βασικές πληροφορίες σε σχέση με τον τεράστιο και πολύπλοκο τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Οι πληροφορίες αυτές αφορούν την κάλυψη των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, τα οφέλη της ιατρικής τεχνολογίας και των ιατροτεχνολογικών προϊόντων για τους πολίτες της ΕΕ, τα κύρια χαρακτηριστικά του κανονιστικού πλαισίου και λεπτομέρειες σχετικά με τις ομάδες εργασίας που εμπλέκονται στην εφαρμογή της οδηγίας για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

2. Εισαγωγη

Το άρθρο 11 παρ. 4 της οδηγίας 93/42/ΕΚ για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα απαιτεί την υποβολή από την Επιτροπή στο Συμβούλιο εκθέσεως σχετικά με την εφαρμογή της οδηγίας όσον αφορά την επαγρύπνηση, τις κλινικές έρευνες και τις φαρμακολογικές διαβουλεύσεις.

Κατά τη σύνταξη της έκθεσης αυτής, οι υπηρεσίες της Επιτροπής, οι εθνικές αρχές και οι συμμετέχοντες στις ομάδες εμπειρογνωμόνων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (ΟΕΙΠ) της Επιτροπής αποφάσισαν να προχωρήσουν σε μια ευρύτερη ανασκόπηση της λειτουργίας του κανονιστικού πλαισίου, για να βελτιωθεί τόσο το κανονιστικό πλαίσιο όσο και η εφαρμογή του, όπου είναι δυνατόν. Οι τελικές συναινετικές απόψεις, που αντικατοπτρίζουν την έκβαση των συζητήσεων, παρουσιάστηκαν ως έκθεση που δημοσιεύτηκε στην ιστοσελίδα της Επιτροπής τον Ιούνιο του 2002, αναφερόμενη εφεξής ως έκθεση OEIΠ. [2]

[2] Έκθεση επί του λειτουργικού της οδηγίας 93/42/ΕΚ για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της 14ης Ιουνίου 1993. Ομάδα εμπειρογνωμόνων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, 5 Ιουνίου 2002. http://europa.eu.int/comm/enterprise/ newapproach/index.htm

Η Επιτροπή καλωσορίζει την έκθεση της ΟΕΙΠ σχετικά με το λειτουργικό της οδηγίας για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Θεωρεί την έκθεση ΟΕΙΠ ως μία κρίσιμη ανάλυση που θα επιτρέψει στις δημόσιες αρχές και τους εμπλεκομένους να εξαγάγουν τα κατάλληλα πολιτικά συμπεράσματα στη βάση μιας συμπεφωνημένης παράθεσης θεμάτων.

Η παρούσα ανακοίνωση θα πρέπει επίσης να αντιμετωπιστεί υπό το φως μιας γενικής ανασκόπησης της Νέας Προσέγγισης για την τεχνική εναρμόνιση και τυποποίηση [3], που είναι το θέμα μιας ξεχωριστής ανακοίνωσης. Στη γενική ανασκόπηση χρησιμοποιήθηκαν και στοιχεία της ανασκόπησης του λειτουργικού της οδηγίας για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Ομοίως, στην παρούσα έκθεση αντικατοπτρίζονται, ή μπορεί να έχουν επίδραση στην επίλυση εγειρόμενων θεμάτων, και ορισμένα θέματα που επισημάνθηκαν στη γενική ανασκόπηση.

[3] Ψήφισμα του Συμβουλίου της 7ης Μαϊου 1985 για μια Νέα Προσέγγιση στην τεχνική εναρμόνιση και τα πρότυπα. ΕΕ EΚ C 136 της 4ης Ιουνίου 1985. Βλ. προσάρτημα 3 για τα βασικά χαρακτηριστικά του κανονιστικού σχήματος για τη Νέα Προσέγγιση.

Η παρούσα ανακοίνωση περιλαμβάνει συνεπώς την έκθεση που προβλέπεται στο άρθρο 11 παρ. 4 καθώς και τα συμπεράσματα της Επιτροπής με βάση την έκθεση ΟΕΙΠ.

3. Ιατροτεχνολογικά προϊόντα - ένας αυξανόμενης σπουδαιότητας τομέας

Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα [4] συνιστούν έναν αυξανόμενης σπουδαιότητας τομέα όσον αφορά τις επιδράσεις τους στην υγεία και τις επιπτώσεις τους στις υγειονομικές δαπάνες. Το Συμβούλιο Υγείας [5] υιοθέτησε πρόσφατα ψήφισμα για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα στο οποίο τονίζεται η σπουδαιότητα του το-μέα, που μέχρι τώρα επισκιαζόταν από τον άλλο πυλώνα της υγειονομικής περίθαλψης, τα φαρμακευτικά προϊόντα.

[4] Τελευταία στοιχεία δείχνουν ότι υπάρχουν πάνω από 10.000 διαφορετικές οικογένειες τύπων ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

[5] Συμβούλιο Υγείας, 26η Ιουνίου 2002

>ΑΝΑΦΟΡΑ ΣΕ ΓΡΑΦΗΚΟ>

Ο όρος "ιατροτεχνολογικό προϊόν" [6] καλύπτει ένα ευρύ φάσμα προϊόντων. Με τις παραλλαγές στα χαρακτηριστικά κάθε οικογένειας τέτοιων προϊόντων, μπορεί στην αγορά να υπάρχουν δυνητικώς και πάνω από 400.000 διαφορετικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα [7].

[6] Στην παρούσα έκθεση, ο όρος 'ιατροτεχνολογικό προϊόν' (συντομευμένος σε 'προϊόν') αναφέρεται σε προϊόντα που καλύπτονται από τον ορισμό του άρθρου 1 παρ. 2 της οδηγίας 93/42/ΕΚ.

[7] Το προσάρτημα 1 περιέχει ορισμένα χαρακτηριστικά παραδείγματα καλυπτόμενων ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

* medical devices: ιατροτεχνολογικά προϊόντα, pharmaceuticals: φαρμακευτικά προϊόντα

Η αγορά των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην Ευρώπη είναι η δεύτερη σε μέγεθος μετά τις ΗΠΑ, ακολουθούμενη από εκείνη της Ιαπωνίας.

Τα διαθέσιμα στοιχεία δεν είναι πλήρη, δείχνουν όμως ότι οι δημόσιες δαπάνες για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα βαίνουν αυξανόμενες και σε ορισμένες χώρες υπερβαίνουν ήδη τις δαπάνες για φαρμακευτικά προϊόντα.

Ωστόσο, οι δαπάνες πρέπει να σταθμιστούν σε σχέση με τα οφέλη, τόσον από πλευράς κόστους όσο και ποιότητας ζωής για τους ασθενείς και τους πολίτες. Για παράδειγμα, η ανάπτυξη νέων τεχνικών όπως η ελάχιστα επεμβατική χειρουργική έχει μειώσει δραματικά το χρόνο θεραπείας και το κόστος της νοσοκομειακής νοσηλείας.

Η κατάρτιση των επαγγελματικώς απασχολουμένων στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης αποτελεί ένα καίριο θέμα. Οι αρχές, τόσο σε εθνικό όσο και σε κοινοτικό επίπεδο, πρέπει να ελέγχουν αν υπάρχει η σωστή ισορροπία μεταξύ πρόσβασης στην καινοτομία και ύψιστης προστασίας της υγείας. Τις εθνικές αρχές πρέπει να απασχολήσει το πραγματικό θέμα της σπανιότητας εμπειρογνωμοσύνης, ιδιαίτερα για συσκευές υψηλού κινδύνου όπου οι ανθρώπινοι πόροι λέγεται ότι είναι ανεπαρκείς. Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα σήμερα βασίζονται σε μια ποικιλία τεχνολογιών, συμπεριλαμβανομένης και της μηχανολογίας, επίσης όμως και στα βιοϋλικά, την ηλεκτρονική, το λογισμικό, τη διαγνωστική απεικόνιση και την οπτική. Η ιατρική τεχνολογία χαρακτηρίζεται από υψηλή ταχύτητα καινοτομίας και υψηλή αντιστοίχως συχνότητα νέων μοντέλων.

>ΑΝΑΦΟΡΑ ΣΕ ΓΡΑΦΗΚΟ>

Σε πολλούς από τους τομείς υγείας που αναγνωρίζονται από την Ευρωπαϊκή Ένωση ως καίριας προτεραιότητας, η ιατρική τεχνολογία και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα προσφέρουν πολλά στη μείωση των ασθενειών και στη βελτίωση της υγείας των ασθενών στην Ευρώπη [8].

[8] Παραδείγματα της συνεισφοράς των ιατροτεχνολογικών προϊόντων σε συγκεκριμένα πεδία ασθενειών περιλαμβάνονται στο προσάρτημα 2.

Ταυτόχρονα, ο τομέας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων αντιμετωπίζει μια συνεχώς αυξανόμενη τάση διερεύνησης από το κοινό. Ασθενείς απαιτούν πληροφορίες για ιατρικές θεραπείες και ιατροτεχνολογικά προϊόντα και είναι ευαισθητοποιημένοι απέναντι στους κινδύνους. Αν και είναι γενικώς αποδεκτό ότι η ιατρική τεχνολογία έχει ανεβάσει τα επίπεδα της δημόσιας υγείας και βελτιώσει την ποιότητα ζωής των ασθενών, πρόσφατα συμβάντα όπως εκείνα που συνέβησαν με απολυμαντικά, συσκευές αιμοκάθαρσης και εμφυτεύματα στήθους, δείχνουν ότι όταν παρουσιαστούν προβλήματα, τότε μπορεί να αμφισβητηθεί και το ίδιο το κανονιστικό σύστημα.

Παρά την ιδιαίτερα σημαντική εξέλιξη του τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, τόσο σε εθνικό όσο και σε κοινοτικό επίπεδο ελλείπουν λεπτομερή περιεκτικά, αξιόπιστα και πρόσφατα δεδομένα. Η Επιτροπή σκοπεύει λοιπόν να ξεκινήσει μελέτη σε συνεργασία με εθνικές αρχές και εμπλεκομένους, η οποία θα καλύπτει τρεις πτυχές:

- Πρώτο αντικείμενο της μελέτης θα είναι η χαρτογράφηση της ευρωπαϊκής αγοράς με τη συλλογή και ανάλυση ενήμερων γεγονότων και στοιχείων της αγοράς. Η μελέτη θα πρέπει λοιπόν να υπερκεράσει το τρέχον πρόβλημα της ελλιπούς στατιστικής βάσης για τη συλλογή τέτοιων στοιχείων. Θα πρέπει να υποβάλει κατάλληλες προτάσεις που θα επιτρέπουν τη συλλογή τέτοιων πληροφοριών σε τακτική βάση στο μέλλον. Τούτο έχει ιδιαίτερη σημασία προκειμένου να αξιολογηθεί η οικονομική σπουδαιότητα του τομέα και η συνεισφορά του στην οικονομική ανάπτυξη και την απασχόληση.

- Η τεχνολογική πρόοδος στην ιατρική αγωγή αναφέρεται συχνά ως μία από τις αιτίες που κρύβονται πίσω από την αύξηση των δαπανών για την υγειονομική περίθαλψη. Ωστόσο, συνεχώς και περισσότερο τεκμηριώνεται η συμβολή της καινοτομίας στην υγειονομική περίθαλψη στην ουσιαστική εξοικονόμηση υγειονομικών πόρων (π.χ. μείωση του χρόνου νοσοκομειακής περίθαλψης λόγω της χρήσης μεθόδων ελάχιστα επεμβατικής χειρουργικής). Η μελέτη θα πρέπει λοιπόν να συλλέξει, να αναλύσει και να τεκμηριώσει εμφανή στοιχεία για το δημόσιο κόστος και την εξοικονόμηση δαπανών. Θα ταυτοποιήσει επίσης το σχετικό ποσοστό των δημόσιων υγειονομικών δαπανών για ιατροτεχνολογικά προϊόντα σε σχέση με άλλες συνιστώσες του συστήματος υγειονομικής περίθαλψης, όπως τα φαρμακευτικά προϊόντα.

- Τέλος, η μελέτη θα εξετάσει δυνατότητες, αδυναμίες, ευκαιρίες και απειλές για τον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην Ευρώπη. Θα εξετάσει την τρέχουσα κατάσταση της βιομηχανίας στην Ευρώπη, την ανταγωνιστικότητά της και τις δυνατότητές της για καινοτομία, ιδιαίτερα σε σύγκριση με τις τρέχουσες βασικές ανταγωνιστικές της χώρες, τις ΗΠΑ και την Ιαπωνία. Έτσι, αναμένεται ότι η μελέτη θα επιτρέψει στις εθνικές και κοινοτικές αρχές να προσδιορίσουν τις βασικές εκείνες συνθήκες που θα επιτρέψουν στις εταιρείες, με ταυτόχρονη διατήρηση του ύψιστου δυνατού επιπέδου προστασίας της υγείας, να αυξήσουν την ανταγωνιστικότητα και καινοτομία τους, έτσι ώστε να επωφεληθεί - τελικώς - η δημόσια υγεία.

Ομοίως, περαιτέρω έρευνα θα απαιτηθεί και για τη συγκέντρωση περισσότερων πληροφοριών σχετικών με ορισμένες υγειονομικές πτυχές, για παράδειγμα σε σχέση με τη χρήση ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Ορισμένες δυνατότητες, όπως στο πεδίο της βελτίωσης της ενημέρωσης για σχετικούς με την ιατρική τεχνολογία τομείς, προσφέρονται στα πλαίσια του κοινοτικού προγράμματος δράσης για τη δημόσια υγεία (2003 -2008) [9].

[9] Απόφαση 1786/200/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 23ης Σεπτεμβρίου 2002, ΕΕ ΕΚ L 271, 9 Οκτωβρίου 2002

4. Νομικο πλαισιο

Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα καλύπτονται από τρεις οδηγίες, μία για τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα [10], εκδοθείσα το 1990, μία για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro [11], εκδοθείσα το 1998, και μία για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα εν γένει [12], εκδοθείσα το 1993. Η οδηγία του 1993 τροποποιήθηκε με την οδηγία του 1998 για τα βοηθήματα διάγνωσης in vitro. Το 2000, εισήχθησαν ειδικές διατάξεις που καλύπτουν ιατροτεχνολογικά προϊόντα που περιέχουν ουσίες προερχόμενες από το αίμα. [13] Όλες μαζί, αποτελούν για πρώτη φορά ένα συνεκτικό και περιεκτικό νομικό πλαίσιο για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα στα κράτη μέλη της Κοινότητας [14].

[10] Οδηγία του Συμβουλίου 90/385/ΕΟΚ της 20ης Ιουνίου 1990 για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα, ΕΕΕΚ L189 20 Ιουλίου 1990

[11] Οδηγία του Συμβουλίου 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 27ης Οκτωβρίου 1998 για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro, ΕΕΕΚ L 331 7 Δεκεμβρίου 1998

[12] Οδηγία του Συμβουλίου 93/42/EΟΚ της 14ης Ιουνίου 1993 σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, ΕΕ ΕΚ L 169 12 Ιουλίου 1993

[13] Οδηγία του Συμβουλίου 2000/70/ΕΚ της 16ης Νοεμβρίου 2000, ΕΕ ΕΚ L 313 της 13ης Δεκεμβρίου 2000, όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 2001/104/ΕΚ της 7ης Δεκεμβρίου 2001, ΕΕ ΕΚ L 6 της 10ης Ιανουαρίου 2002. Βλ. επίσης: Οδηγία 2002/98/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 27ης Ιανουαρίου 2003 για τη θέσπιση προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τη συλλογή, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρωπίνου αίματος και συστατικών του αίματος και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/EK, ΕΕΕΚ L 033, 08.02.2003, p. 0030-0040

[14] Για ιατροτεχνολογικά προϊόντα που περιέχουν βιώσιμους ζωικούς ιστούς και προϊόντα που περιέχουν ανθρώπινους ιστούς δεν υπάρχει κανονιστικό πλαίσιο σε κοινοτικό επίπεδο. Η Επιτροπή εργάζεται τη στιγμή αυτή πάνω σε ξεχωριστές προτάσεις για την κάλυψη της ασφάλειας και των επιδόσεων επεξεργασμένων προϊόντων από ανθρώπινο ιστό.

Τα κύρια χαρακτηριστικά του κανονιστικού πλαισίου παρουσιάζονται στο προσάρτημα 3.

Ενώ αυτό τούτο το νομικό πλαίσιο είναι σταθερό, απαιτεί προσεκτική - και εντάσεως πόρων - διαχείριση και εφαρμογή, ιδιαίτερα σε εθνικό επίπεδο. Καθώς οι οδηγίες καλύπτουν μια τεράστια γκάμα προϊόντων και κινδύνων, υφίσταται ανάγκη για ευρύ συντονισμό και διαβουλεύσεις μεταξύ αρχών και Επιτροπής. Περαιτέρω, μπορεί να υπάρχει ανάγκη υιοθέτησης ειδικών κανονιστικών μέτρων (όπως απόφαση επαναταξινόμησης, παρακολούθηση εθνικών μέτρων που περιορίζουν τη διαθεσιμότητα προϊόντων, κοινές τεχνικές προδιαγραφές για διαγνωστικά in vitro προϊόντα) για συμπλήρωση του νομικού πλαισίου που δημιουργείται από τις οδηγίες σε ειδικές πτυχές, ή για την επεξεργασία κειμένων με οδηγίες για την εφαρμογή.

Για να διασφαλιστεί η συνεκτική εφαρμογή των οδηγιών, η Επιτροπή, οι εθνικές αρχές και οι εμπλεκόμενοι δημιούργησαν έναν αριθμό μέσων και ομάδων εργασίας, εκτός από την - επίσημη - επιτροπή που δημιουργήθηκε από τις οδηγίες. Περαιτέρω λεπτομέρειες για τα μέσα αυτά και ομάδες εργασίας δίδονται στο προσάρτημα 4.

5. Υποβολη εκθεσησ βασει του αρθρου 11 παρ. 4 της οδηγιασ 93/42/ΕΚ

Το άρθρο 11 παρ. 4 της οδηγίας του 1993 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα απαιτεί την υποβολή από την Επιτροπή εκθέσεως στο Συμβούλιο.

(i) με πληροφορίες για περιστατικά που συνέβησαν μετά τη διάθεση προϊόντων στο εμπόριο (επαγρύπνηση).

(ii) για κλινικές έρευνες που διεξάγονται σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο παράρτημα VIII της οδηγίας, και

(iii) σχετικά με την εξέταση του σχεδιασμού και τύπου ΕΚ ιατροτεχνολογικών προϊόντων που περιέχουν ως αναπόσπαστο τμήμα ουσία η οποία, εάν χρησιμοποιηθεί ξεχωριστά, μπορεί να θεωρηθεί φαρμακευτικό προϊόν όπως ορίζεται στην οδηγία 65/65/ΕΟΚ και η οποία μπορεί να ασκήσει δράση στο σώμα επιβοηθητική εκείνης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος (φαρμακολογικές διαβουλεύσεις).

Για τη συγκέντρωση πληροφοριών, η Επιτροπή και οι εθνικές αρχές ετοίμασαν ένα ερωτηματολόγιο που παρέχει τη δυνατότητα μιας συνεκτικής αναφοράς. Οι πληροφορίες και τα στοιχεία που δόθηκαν από τα κράτη μέλη παρουσιάζονται στα παραρτήματα 1, 2 και 3.

5.1. Επαγρύπνηση

Με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα μπορεί να συμβούν περιστατικά όπου αυτά δεν θα δράσουν κατά τα προβλεπόμενα, έχοντας ως αποτέλεσμα στη χειρότερη περίπτωση τραυματισμούς, πρόσθετη ιατρική αγωγή ή θάνατο. Η οδηγία επιβάλλει συνεπώς έγκαιρη συντονισμένη δράση και παροχή πληροφοριών μεταξύ κατασκευαστή και σχετικής εθνικής αρχής και μεταξύ εθνικών αρχών όσον αφορά περιστατικά που εμφανίζουν σοβαρούς κινδύνους και σχετίζονται με το προϊόν [15]. Τα κράτη μέλη πρέπει να λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα ώστε κάθε πληροφορία που περιέρχεται στη γνώση τους σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας σχετικά με συγκεκριμένα περιστατικά στα οποία εμπλέκονται ιατροτεχνολογικά προϊόντα (άσχετα με την κλάση τους) να καταγράφεται και να αξιολογείται κεντρικά: Οι διατάξεις αυτές αφορούν πρωτίστως πληροφορίες παρεχόμενες από τον κατασκευαστή στις εθνικές αρχές σχετικά με ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Το σύστημα της οδηγίας δεν αφορά σφάλματα κατά τη χρήση, εκτός κι αν τα σφάλματα αυτά μπορούν να αποδοθούν σε ελλείψεις στο σχεδιασμό του προϊόντος ή στην επισήμανση ή οδηγίες χρήσεως που το συνοδεύουν. Ως μέρος της εθνικής του πολιτικής, ένα κράτος μέλος μπορεί να απαιτήσει και από τους γιατρούς ή τα ιατρικά ιδρύματα να ενημερώνουν τις αρμόδιες αρχές για τέτοια περιστατικά. Στην περίπτωση αυτή, πρέπει να διασφαλίζει ότι για το περιστατικό αυτό ενημερώνεται και ο κατασκευαστής του υπόψη προϊόντος ή ο εγκατεστημένος στην Κοινότητα εντολοδόχος του.

[15] Σύμφωνα με το άρθρο 10 1 " Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα ώστε τα στοιχεία που περιέχονται εις γνώση τους, σύμφωνα με τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας, σχετικά με τα ακόλουθα περιστατικά τα οποία έχουν σχέση με προϊόν της κατηγορίας Ι, ΙΙα, ΙΙβ και ΙΙΙ, να καταγράφονται και να αξιολογούνται με συγκεντρωτικό τρόπο: (α) κάθε δυσλειτουργία ή επιδείνωση των χαρακτηριστικών ή/και των επιδόσεων προϊόντος, καθώς και κάθε ανεπάρκεια στις ετικέτες ή τις οδηγίες χρήσης που ενδέχεται να επιφέρει ή να έχει επιφέρει το θάνατο ή σοβαρή επιδείνωση της υγείας του ασθενούς ή του χρήστη'.

Σήμερα, η επαγρύπνηση έχει μια διεθνή διάσταση που υπερβαίνει τα όρια της Ένωσης. Πράγματι, για νομικούς ή πολιτικούς λόγους, οι εθνικές αρχές γνωστοποιούν τις εκθέσεις επαγρύπνησης και σε τρίτες χώρες, με τον ίδιο τρόπο που δέχονται πληροφορίες από τρίτες χώρες. Περαιτέρω, στα πλαίσια της ειδικής ομάδας διεθνούς εναρμόνισης για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (Global Harmonisation Task Force - GHTF) [16], δημιουργείται τη στιγμή αυτή ένα παγκόσμιο σύστημα επαγρύπνησης όπου θα συμμετέχουν όλα τα κράτη μέλη και στο οποίο μπορούν να συμμετάσχουν και όλες οι υπόλοιπες ευρωπαϊκές χώρες.

[16] Περί της GHTF, βλ. http://www.ghtf.org/ και σημείο 5.3 της παρούσας έκθεσης για την GHTF.

Λεπτομέρειες για τον αριθμό συμβάντων οφειλόμενων σε ελλείψεις του προϊόντος που αναφέρθηκαν από κράτη μέλη, στα πλαίσια του συστήματος επαγρύπνησης της οδηγίας, περιέχονται στο παράρτημα 1.

Μπορούν να εξαχθούν τα ακόλουθα συμπεράσματα:

- Τα στατιστικά δεδομένα για τις αναφερθείσες περιπτώσεις που ελήφθησαν για τους σκοπούς της παρούσας ανακοίνωσης είναι άκρως ετερογενή. Σε ορισμένες περιπτώσεις, όπως το Βέλγιο, η Φινλανδία, η Ολλανδία και το Ην. Βασίλειο, υπάρχει μια σαφής τάση - συγκεκριμένα μια σταθερή αύξηση - στον αριθμό των αναφερόμενων περιπτώσεων επαγρύπνησης, για ορισμένες όμως άλλες χώρες υπάρχει μια τυχαία κατανομή. Φάνηκε ότι οι παρασχεθείσες πληροφορίες δεν αντιπροσωπεύουν τις ίδιες κατηγορίες αναφορών επαγρύπνησης, πράγμα που καθιστά την ανάλυση περίπλοκη.

- Η Επιτροπή είναι αντίθετη σε πρακτικές όπου μέτρα ασφαλείας περιορίζονται από τον κατασκευαστή ή από τις εθνικές αρχές στην επικράτεια ενός κράτους μέλους ή μιας χώρας μέλους του ΕΟΧ, χωρίς να χρησιμοποιούνται οι μηχανισμοί που προβλέπονται από την οδηγία. Με τέτοια μέτρα, τα προϊόντα παραμένουν στην κοινή αγορά, υποχρεώνοντας άλλα κράτη μέλη εάν συμβεί να λάβουν γνώση των δυνητικών κινδύνων να προβούν σε μεμονωμένες ενέργειες.

- Η ίδρυση της ευρωπαϊκής βάσης δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (EUDAMED) με καταγραφή συμβάντων από όλη την Κοινότητα θα βοηθήσει στην ομαλή λειτουργία των διατάξεων της οδηγίας για την επαγρύπνηση.

- Το κυριότερο ίσως συμπέρασμα που μπορεί να εξαχθεί είναι ότι απαιτείται περαιτέρω έρευνα για την ταυτοποίηση των αιτίων της ανομοιόμορφης παρουσίασης των αναφορών επαγρύπνησης. Φαίνεται ότι μια αιτία μπορεί να είναι η έλλειψη ανθρώπινων πόρων διαθέσιμων για την εφαρμογή της οδηγίας.

Βάσει των ανωτέρω, η Επιτροπή:

- Θα ενισχύσει, στο πλαίσιο της ομάδας εργασίας της ΟΕΙΠ για την επαγρύπνηση, τη συνεργασία με τις εθνικές αρχές για να βελτιωθούν οι εθνικές πρακτικές για την επαγρύπνηση.

- Θα δημοσιεύει περιοδικά στην ιστοσελίδα της, συνοπτικές εκθέσεις για στατιστικές σχετικά με τις αναφορές επαγρύπνησης.

- Θα ξεκινήσει, στα πλαίσια του προγράμματος IDA [17], πιλοτικό έργο από Ιούλιο-Δεκέμβριο 2003 για τη EUDAMED, τη βάση δεδομένων της ΕΕ για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (EUDAMED) τη δημιουργία της οποίας προβλέπει η οδηγία. Πάνω σε αυτή τη βάση, το σύστημα θα αρχίσει να λειτουργεί το 2004.

[17] IDA, Interchange of Data between Administrations, Αποφάσεις του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου 1719/1999/EΚ και 1720/1999/EΚ, ΕΕ EΚ L 203 της 3ης Αυγούστου 1999

- Θα συνεχίσει να προωθεί τη συμμετοχή της Ευρώπης σε παγκόσμια συστήματα επαγρύπνησης υπό όρους συμβατούς με τους ευρωπαϊκούς κανόνες, τα οποία συστήματα εφαρμόζονται στα πλαίσια της GHTF. Αν και η Κοινότητα και άλλες ευρωπαϊκές χώρες δεν μπορούν να μείνουν έξω από τις παγκόσμιες εξελίξεις, η Επιτροπή τονίζει ότι οι διεθνείς αυτές ρυθμίσεις δεν αντικαθιστούν τις βάσει της οδηγίας υποχρεώσεις. Από την άλλη μεριά, θα εναρμονιστούν όσο είναι δυνατόν οι πρακτικές ρυθμίσεις για την ευρωπαϊκή και την παγκόσμια επαγρύπνηση.

5.2. Κλινικές έρευνες

Η ΟΙΠ απαιτεί η αξιολόγηση της συμμόρφωσης των χαρακτηριστικών και των επιδόσεων να γίνεται υπό τις κανονικές συνθήκες χρήσεως του προϊόντος και η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων παρενεργειών να βασίζεται "κατά γενικό κανόνα"- σε κλινικά στοιχεία. Η καταλληλότητα των κλινικών δεδομένων πρέπει να βασίζεται είτε σε μια σύνοψη της τρέχουσας διαθέσιμης σχετικής επιστημονικής βιβλιογραφίας και σε μια κριτική αξιολόγηση της σύνοψης αυτής, είτε στα αποτελέσματα κλινικών ερευνών. Κλινικά στοιχεία πρέπει να είναι διαθέσιμα για όλα τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, άσχετα με ταξινόμηση. Τα προγράμματα κλινικών ερευνών πρέπει να κοινοποιούνται στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο πρόκειται να διεξαχθεί η έρευνα.

Τα κράτη μέλη έδωσαν πληροφορίες για κλινικές έρευνες που διεξήχθησαν μεταξύ 1995 και 2000. Τα μισά μόνο περίπου από τα κράτη μέλη έδωσαν ποσοτικά δεδομένα για τον αριθμό των αναφερθεισών κλινικών ερευνών. Δεδομένα, με τυχαία κατανομή και επομένως δυσκόλως ερμηνεύσιμα, παρουσιάζονται στο παράρτημα 2.

Μεγαλύτερη σημασία έχουν τα σχόλια που ελήφθησαν από εθνικές αρχές, τα οποία μπορούν να συνοψιστούν ως εξής:

- Το τρέχον νομικό πλαίσιο δεν περιλαμβάνει κάποιο συγκεκριμένο μηχανισμό προκειμένου τα κράτη μέλη να λαμβάνουν πληροφορίες για κλινικές έρευνες διεξαγόμενες σε άλλα κράτη μέλη.

- Η διατύπωση της οδηγίας μπορεί να οδηγήσει σε ερμηνευτικές αμφισβητήσεις. Οι διατάξεις της οδηγίας χρειάζεται να γίνουν πιο λεπτομερείς και να ερμηνευτούν περαιτέρω με μια σειρά κειμένων με οδηγίες πάνω σε θέματα στα οποία περιλαμβάνονται οι διαδικασίες και η αξιολόγηση των αποτελεσμάτων των κλινικών ερευνών.

- Οι διαφορές μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τις απαιτήσεις σχετικά με την αναφορά δυσμενών συμβάντων κατά τη διάρκεια κλινικών ερευνών μπορεί να απολήξουν σε ασυνέπειες.

Οι συζητήσεις κατέδειξαν περαιτέρω ότι κατασκευαστές, ιδιαίτερα εκείνοι προϊόντων της κλάσης Ι, δεν έχουν πάντοτε διαθέσιμα κλινικά στοιχεία. Περαιτέρω, κοινοποιημένοι οργανισμοί δεν ελέγχουν επαρκώς την καταλληλότητα των κλινικών δεδομένων που παρέχονται σε σχέση με χαρακτηριστικά και επιδόσεις του προϊόντος.

Βάσει των ανωτέρω, η Επιτροπή

- θα συνεχίσει να φιλοξενεί και, εντός των ορίων των διαθέσιμων κονδυλίων του προϋπολογισμού, να στηρίζει οικονομικά την ειδική ομάδα κλινικής αξιολόγησης CETF (Clinical Evaluation Task Force), που περιλαμβάνει αντιπροσώπους από κράτη μέλη, κοινοποιημένους οργανισμούς και τη βιομηχανία και η οποία δημιουργήθηκε για να στηρίξει την εφαρμογή του παραρτήματος Χ της ΟΙΠ για τα κλινικά στοιχεία.

- διαπιστώνει την ανάγκη σύνταξης κειμένων οδηγιών και πολιτικών [18] ως συμπλήρωμα εναρμονισμένων προτύπων, για να διασφαλιστεί η συνεπής εφαρμογή των διατάξεων της οδηγίας σε όλη την Κοινότητα.

[18] Βλ. παράρτημα 4.

- καλεί τα κράτη μέλη να προχωρήσουν σε μια συνεπή και μετρημένη ανταλλαγή πληροφοριών για απορρίψεις κλινικών ερευνών, παρενέργειες και δυσμενή συμβάντα, υπό την επιφύλαξη του άρθρου 20 της οδηγίας για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

- προτρέπει τα κράτη μέλη να παράσχουν τα στοιχεία για να μπορέσει να συνταχθεί πριν από το τέλος του 2003 μια πιο περιεκτική έκθεση.

5.3. Φαρμακολογικές διαβουλεύσεις

Ιατροτεχνολογικό προϊόν που περιέχει φαρμακευτικό προϊόν το οποίο μπορεί να ασκήσει δράση στο σώμα επιβοηθητική εκείνης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος πρέπει να διαθέτει επιβεβαίωση της ασφάλειας, της ποιότητας και της χρησιμότητας αυτής της ουσίας, λαμβανομένου υπόψη του σκοπού για τον οποίο προορίζεται το ιατροτεχνολογικό προϊόν. Ο κοινοποιημένος οργανισμός πρέπει να διαβουλεύεται με κάποιον από τους εγκατεστημένους στα κράτη μέλη αρμόδιους για φαρμακευτικά προϊόντα οργανισμούς πριν να λάβει οποιαδήποτε απόφαση. Θα πρέπει να σημειωθεί ότι παρόμοια διαδικασία διαβουλεύσεων, στην οποία συμμετέχει ο EMEA, εφαρμόζεται και για τις ουσίες ιατροτεχνολογικών προϊόντων που προέρχονται από το αίμα. [19]

[19] Οδηγία 2000/70/ΕΚ που τροποποιεί την 93/42/ΕΟΚ L313 13 Δεκ 2000, όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 2001/104/ΕΚ.

Πρόσφατα, ανεφύησαν ζητήματα ερμηνείας όσον αφορά την υποχρέωση των κοινοποιημένων οργανισμών να διαβουλεύονται με τον EMEA και τις σχετικές αρμοδιότητες του κοινοποιημένου οργανισμού και του EMEA. Τη στιγμή αυτή, γίνονται συζητήσεις μεταξύ Επιτροπής, εθνικών αρχών και EMEA για μια ουσιαστική και λειτουργική ερμηνεία των διατάξεων της οδηγίας.

Από τα κράτη μέλη δόθηκαν λίγα μόνο μεμονωμένα στοιχεία για τον αριθμό των αναφερθεισών φαρμακολογικών διαβουλεύσεων, που συνοψίζονται στο παράρτημα 3. Το γεγονός αυτό καθιστά πολύ δύσκολη την ερμηνεία των πληροφοριών.

Συνεπώς η Επιτροπή

- θα επεξεργαστεί, μαζί με τα κράτη μέλη, περαιτέρω οδηγίες για τις φαρμακολογικές διαβουλεύσεις, μεταξύ των οποίων και για τις ουσίες που πρέπει να υποβάλλονται σε διαβουλεύσεις και τις διαδικασίες που πρέπει να ακολουθούνται,

- θα επιδιώξει τη συλλογή στοιχείων στη βάση αυτή με τα κράτη μέλη και, σε τακτική βάση, θα αξιολογεί τη λειτουργικότητα του συστήματος,

- θα προτείνει τροποποίηση του μέρους 7.4 του παραρτήματος I της οδηγίας για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα για να διασαφηνιστεί η πρόθεση του νομοθέτη αν οι συζητήσεις μεταξύ Επιτροπής, εθνικών αρχών και EMEA δεν οδηγήσουν σε κάποια ουσιαστική αποδεκτή ερμηνεία και τρόπο εργασίας.

6. Αναγκη συνολικησ βελτιωσης της εφαρμογησ των οδηγιων.

Βάσει της εκθέσεως της ΟΕΙΠ η Επιτροπή έχει την άποψη ότι το νομικό πλαίσιο που δημιουργείται από την οδηγία για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα είναι από μόνο του κατάλληλο, η εφαρμογή του όμως θα πρέπει να βελτιωθεί με τη βοήθεια διαφόρων μέσων και με την εμπλοκή όλων των μερών:

- Μέτρα σε εθνικό επίπεδο για την εφαρμογή και διαχείριση της οδηγίας

- Χρήση διαθέσιμων μέσων για την αντιμετώπιση ειδικών συμβάντων στην αγορά

- Οδηγίες με τη μορφή κειμένων συμφωνηθέντων μεταξύ των εμπλεκομένων

- Δραστηριότητες συντονισμού και συνεργασίας σε διάφορα φόρα

- Διασαφήνιση των κανονιστικών διατάξεων για έναν αριθμό θεμάτων.

Τα ζητήματα που επισημαίνει η έκθεση της ΟΕΙΠ αφορούν ιδιαίτερα την αξιολόγηση της συμμόρφωσης (συμπεριλαμβανομένων των κλινικών ερευνών και της μετά τη διάθεση στην αγορά επαγρύπνησης των κατασκευαστών), την επαγρύπνηση στην αγορά και τη διαφάνεια.

Ορισμένα από τα θέματα αυτά έχουν επίσης εντοπιστεί κατά τη διάρκεια της ανασκόπησης της Νέας Προσέγγισης. Η παρούσα ανακοίνωση θίγει μόνον θέματα που σχετίζονται ειδικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και είναι μέρος του προγράμματος εργασιών των ομάδων εργασίας που σχετίζονται με την ΟΙΠ.

Η Επιτροπή σημειώνει ότι η έκθεση ΟΕΙΠ εξετάζει λεπτομερώς μεγάλο αριθμό και άλλων θεμάτων, όπως η τυποποίηση και ο ακριβέστερος ορισμός του πεδίου εφαρμογής των οδηγιών. Ωστόσο, η παρούσα ανακοίνωση επικεντρώνεται στα θέματα εκείνα τα οποία η Επιτροπή θεωρεί ως σπουδαιότερα. Τα παραρτήματα 4, 5 και 6 της παρούσας ανακοίνωσης - όπου παρουσιάζονται λεπτομερώς αντίστοιχα τα θέματα για την επεξεργασία κειμένων με οδηγίες, κανονιστικές αλλαγές και άλλα μέτρα -, καλύπτουν και τέτοια στοιχεία της έκθεσης ΟΕΙΠ που δεν θίγονται ειδικά στην παρούσα ανακοίνωση.

6.1. Αξιολόγηση συμμόρφωσης

Η αξιολόγηση συμμόρφωσης αποτελεί κλειδί στο θέμα της εδραίωσης εμπιστοσύνης στην ικανότητα του κανονιστικού συστήματος να προστατεύει ασθενείς και πολίτες. Πρέπει να καταβάλλεται κάθε δυνατή προσπάθεια για την εξασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας. Τυχόν αποτυχία της διαδικασίας αξιολόγησης συμμόρφωσης, έστω κι αν αφορά μικρό αριθμό συγκεκριμένων προϊόντων, θα θέσει σε κίνδυνο την αξιοπιστία του υφιστάμενου κανονιστικού συστήματος και της ικανότητας των αρχών για αποτελεσματική προστασία της δημόσιας υγείας. Η οδηγία προβλέπει την ταξινόμηση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων σε τέσσερις κλάσεις με βάση τους κινδύνους, οι οποίες προσδιορίζουν τις διαδικασίες αξιολόγησης συμμόρφωσης που πρέπει να ακολουθούνται από τον κατασκευαστή. Η ταξινόμηση βασίζεται σε ένα «δέντρο ταξινόμησης». Η οδηγία δημιουργεί επίσης διάφορους μηχανισμούς για τις αρχές για τη διόρθωση των αποτελεσμάτων των κανόνων αυτών ταξινόμησης, με την αναβάθμιση ή υποβάθμιση προϊόντων ή με την επιβολή ειδικών διαδικασιών αξιολόγησης συμμόρφωσης.

Οι ελλείψεις που έχουν εντοπιστεί στην έκθεση ΟΕΙΠ σχετίζονται ιδιαίτερα με τον ορισμό και την παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών, ανεπάρκειες στην αξιολόγηση σχεδιασμού στα πλαίσια της ποιοτικής προσέγγισης από τους κοινοποιημένους οργανισμούς, έλλειψη διαθέσιμων κλινικών στοιχείων από κατασκευαστές, ανεπαρκή έλεγχο από τους κοινοποιημένους οργανισμούς των ρυθμίσεων για την επαγρύπνηση μετά τη διάθεση στην αγορά και, σε σχέση με συγκεκριμένα προϊόντα, την ανάγκη επιβολής αυστηρότερων διαδικασιών αξιολόγησης συμμόρφωσης από εκείνες που απορρέουν από την εφαρμογή των διατάξεων της οδηγίας.

>ΑΝΑΦΟΡΑ ΣΕ ΓΡΑΦΗΚΟ>

Η Επιτροπή θεωρεί ότι βελτιώσεις στον τομέα της αξιολόγησης συμμόρφωσης πρέπει να βασίζονται σε συνδυασμένη δράση στους ακόλουθους τρεις τομείς. Τυχόν αδυναμία δράσης σε κάποιο από αυτά τα στοιχεία δεν θα παράσχει τις απαιτούμενες βελτιώσεις.

6.1.1. Υποχρεώσεις στα πλαίσια των διαδικασιών αξιολόγησης συμμόρφωσης.

Όπου κατασκευαστής σκοπεύει να δηλώσει συμμόρφωση προϊόντων κλάσεως IIA και IIB μέσω της εφαρμογής πλήρους συστήματος διασφάλισης ποιότητας, τα κοινοποιημένα σώματα πρέπει να ελέγχουν όχι μόνον αν έχει ετοιμαστεί πλήρης τεχνικός φάκελλος από τον κατασκευαστή βάσει ενός συνεπούς δείγματος αλλά και τη σωστή εφαρμογή του συστήματος ποιότητας του κατασκευαστή και την αλήθεια και καταλληλότητα των δεδομένων. Περαιτέρω, οι διατάξεις των οδηγιών για τα κλινικά στοιχεία θα πρέπει να εφαρμόζονται με αυστηρότερο και συνεκτικότερο τρόπο. Τέλος, και η επαγρύπνηση στην αγορά θα πρέπει να είναι ενισχυμένη. Βάσει των ανωτέρω:

- Η Επιτροπή θα φέρει πρόταση τροποποίησης του παραρτήματος ΙΙ της οδηγίας για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Στη συνέχεια, θα συνταχθούν κατάλληλα κείμενα με οδηγίες για τον τρόπο εφαρμογής του παραρτήματος ΙΙ όσον αφορά ομάδες, οικογένειες ή κατηγορίες προϊόντων της κλάσεως IIA και IIB [20],

[20] Τα προϊόντα κλάσεως III υπόκεινται πάντοτε σε ειδική αξιολόγηση σχεδιασμού από τον κοινοποιημένο οργανισμό, διαδικασία που οδηγεί στη λήψη πιστοποιητικού εξέτασης σχεδιασμού EC.

- Αν και αυτές ταύτες τις αρχές της οδηγίας για τα κλινικά στοιχεία τις θεωρεί κατάλληλες, συνιστά στην CETF να καταρτίσει οδηγίες για τις υποχρεώσεις κατασκευαστών, κοινοποιημένων οργανισμών και αρχών σε σχέση με την εφαρμογή στην περίπτωση συγκεκριμένων ομάδων προϊόντων [21]. Η Επιτροπή τονίζει την ανάγκη η Ομάδα δράσης για την επαγρύπνηση στην αγορά (Market Surveillance Operations Group), που συγκροτείται από τις επιφορτισμένες με την επαγρύπνηση στην αγορά εθνικές αρχές, να οριστικοποιήσει κείμενα οδηγιών, μεταξύ άλλων, για τις υποχρεώσεις του κατασκευαστή στο θέμα της επαγρύπνησης μετά τη διάθεση στην αγορά [22]. Θα συνεχίσει να φιλοξενεί και, στα όρια των διαθέσιμων κονδυλίων του προϋπολογισμού, να στηρίζει την MSOG.

[21] Παράρτημα 4

[22] Παράρτημα 4 η επίσημη ορολογία είναι 'μετά την παραγωγή φάση' ωστόσο, έχει καταστεί κοινή πρακτική να αναφερόμαστε σε αυτή ως ' επαγρύπνηση μετά τη διάθεση στην αγορά - post market surveillance' (PMS). Η PMS που πρέπει να εφαρμόζεται από τον κατασκευαστή δεν θα πρέπει να συγχέεται με την επαγρύπνηση στην αγορά που πρέπει να εφαρμόζεται από τις εθνικές αρχές.

6.1.2. Επαναταξινόμηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

- Η οδηγία περιγράφει μηχανισμούς για την πραγματοποίηση, όπου είναι αναγκαίο, επαναταξινόμησης ή επιβολής ειδικών διαδικασιών αξιολόγησης συμμόρφωσης όσον αφορά συγκεκριμένα προϊόντα ή κατηγορίες προϊόντων. Μέχρι τώρα, έχουν υποβληθεί μόνον δύο αιτήσεις, αφορώσες αντίστοιχα τα εμφυτεύματα στήθους και ολικές αντικαταστάσεις αρθρώσεων.

>ΑΝΑΦΟΡΑ ΣΕ ΓΡΑΦΗΚΟ>

Κατά προσέγγιση αριθμός προϊόντων

- Τα κράτη μέλη θα πρέπει να κάνουν χρήση των υφιστάμενων μηχανισμών επανα-ταξινόμησης όπου εντοπίζουν την ανάγκη παρέμβασης σχετικά με διαδικασίες αξιολόγησης συμμόρφωσης. Η Επιτροπή θα δίνει τη δέουσα προτεραιότητα στις αιτήσεις επαναταξινόμησης

6.1.3. Βελτίωση ορισμού και παρακολούθησης των κοινοποιημένων οργανισμών.

Η Επιτροπή σημειώνει ότι εθνικές αρχές εντόπισαν την ανάγκη βελτίωσης των διαδικασιών σχετικά με τον ορισμό και παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών [23], και δημιούργησαν όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα ειδική ομάδα εργασίας για να ασχοληθεί με το θέμα αυτό, την Ομάδα δράσης για τους κοινοποιημένους οργανισμούς (Notified Bodies Operations Group). Συγκεκριμένη έκφραση αυξημένης συνειδητοποίησης είναι η 'απο-κοινοποίηση' κοινοποιημένων οργανισμών που συνέβη πρόσφατα.

[23] Ο ορισμός και η παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών είναι επίσης ένα καίριο θέμα στην ανακοίνωση της Επιτροπής για την ενίσχυση της εφαρμογής της Νέας Προσέγγισης.

- Η Επιτροπή καλωσορίζει τη δημιουργία και το έργο της ομάδας (NBOG), η οποία αποτελείται από αντιπροσώπους των οριζουσών αρχών [24]. Θα παρακολουθήσει με προσοχή την έκβαση των δραστηριοτήτων της. Η Επιτροπή θα συνεχίσει να φιλοξενεί και, στα όρια των διαθέσιμων κονδυλίων του προϋπολογισμού, να στηρίζει οικονομικά την NBOG.

[24] Παράρτημα 4

6.2. Διαφάνεια και εμπιστοσύνη.

Φαίνεται ότι δεν υπάρχει πλήρης διαφάνεια μεταξύ αρχών και προς το ευρύ κοινό όσον αφορά τον τρόπο με τον οποίο εφαρμόζονται οι οδηγίες. Έχουν εγερθεί ερωτήματα ως προς το σε ποιο βαθμό οι εθνικές αρχές και οι κοινοποιημένοι οργανισμοί μπορούν να ανταλλάσσουν πληροφορίες σχετικά με την εφαρμογή των οδηγιών μεταξύ τους. Επιπλέον, έχουν καταγραφεί παράπονα όσον αφορά τη διδόμενη από τις εθνικές αρχές συνέχεια σε αιτήματα για πληροφορίες από αρχές άλλων χωρών.

Επιπλέον, ενώ βάσει του κοινοτικού νόμου για τα φαρμακευτικά προϊόντα και στις Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, [25] δημοσιεύονται με αποδέκτη το ευρύ κοινό συνοπτικές αναφορές για εγκρίσεις διάθεσης στην αγορά, παρόμοια πρακτική δεν απαιτείται στα πλαίσια της τρέχουσας κοινοτικής νομοθεσίας για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

[25] "Freedom of Information Act"

Περαιτέρω, δεν υφίστανται σε κοινοτικό επίπεδο διαφανή και ευκόλως προσιτά στοιχεία ως προς το τι πιστοποιητικά έχουν δοθεί από κοινοποιημένους οργανισμούς, και την ταυτότητα των κατασκευαστών, ώστε να διευκολύνεται η αναγνώριση των προϊόντων στην κοινοτική αγορά. Αν και οι οδηγίες επιβάλλουν τη δημιουργία μιας ευρωπαϊκής βάσης δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (EUDAMED), η μέχρι σήμερα πραγματοποιηθείσα πρόοδος είναι ανεπαρκής.

Ομοίως, είναι λυπηρό που η ΟΕΙΠ δεν έχει επικυρώσει και διαθέσει σε κατασκευαστές και το ευρύ κοινό όλες τις συστάσεις και συναινετικές απόψεις κοινοποιημένων οργανισμών.

Η Επιτροπή έχει την άποψη ότι η διαφάνεια είναι καίριο στοιχείο για να εξασφαλιστεί εμπιστοσύνη μεταξύ όλων των εμπλεκομένων και, ιδιαίτερα, από το ευρύ κοινό. Η διαφάνεια θα πρέπει να αυξηθεί και προς τούτο θα πρέπει να εφαρμοστούν τα ακόλουθα μέτρα.

- Η Επιτροπή θα προτείνει κανονιστικές αλλαγές όσον αφορά τη δημοσίευση πληροφοριών σχετικά με την αξιολόγηση της συμμόρφωσης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Ειδικότερα, πληροφορίες για ιατροτεχνολογικά προϊόντα που παρουσιάζουν υψηλούς κινδύνους θα πρέπει να γίνονται γνωστές στο ευρύ κοινό. Αυτό μπορεί να γίνει με τη μορφή 'εκθέσεων δημόσιας αξιολόγησης από κοινοποιημένους οργανισμούς ΕΕ'. Θα λαμβάνεται η απαραίτητη πρόνοια προστασίας των θεμιτών συμφερόντων των κατασκευαστών. Eμπειρίες που αναφέρθηκαν παραπάνω δείχνουν ότι η παροχή επιλεγμένων πληροφοριών δεν προκαλεί βλάβη στα θεμιτά συμφέροντα των κατασκευαστών, αντίθετα είναι ωφέλιμη γιατί αυξάνει την εμπιστοσύνη.

- Η Επιτροπή σημειώνει την ανάγκη βελτίωσης της επικοινωνίας και καλωσορίζει μέτρα ληφθέντα ήδη από την ομάδα δράσης για τους κοινοποιημένους οργανισμούς (NBOG), την ομάδα δράσης για την επαγρύπνηση στην αγορά (MSOG) και την ειδική ομάδα κλινικής αξιολόγησης (CETF).

- Στην πρότασή της για μια οδηγία με λεπτομερείς προδιαγραφές σχετικά με τις μεταδοτικές σπογγώδεις εγκεφαλοπάθειες, η Επιτροπή προτείνει μηχανισμό για την αύξηση της διαφάνειας μεταξύ κρατών μελών και κοινοποιημένων οργανισμών, χωρίς να θίγονται οι εκατέρωθεν αρμοδιότητες. Η Επιτροπή θα αξιολογήσει, σε συνεργασία με τις εθνικές αρχές, τα αποτελέσματα αυτής της προσπάθειας και, εφόσον κριθεί σκόπιμο, θα εξετάσει την ανάγκη επέκτασής της και σε άλλα ευαίσθητα προϊόντα.

- Η Επιτροπή θα θέσει υπόψη της ΟΕΙΠ το θέμα της επικύρωσης των συστάσεων και συμπεφωνημένων απόψεων των κοινοποιημένων οργανισμών, για να τις δημοσιεύει στην ιστοσελίδα Europa.

- Η Επιτροπή θα ενημερώνει σε τακτική βάση το φόρουμ πολιτικών για την υγεία (Health Policy Forum), δηλ. την ευρωπαϊκή πλατφόρμα που αντιπροσωπεύει καταναλωτές, ασθενείς και υγειονομικούς λειτουργούς για τις εξελίξεις στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

- Βάσει των δραστηριοτήτων που έχουν αναληφθεί στα πλαίσια του προγράμματος IDA [26], η Επιτροπή θα υποβάλει κατά τη διάρκεια του 2003 πρόταση δημιουργίας της EUDAMED. Θα υποβάλει στα κράτη μέλη σχέδιο εκτέλεσης, διασφαλίζοντας την προοδευτική και συνεπή διακοινοτική υλοποίηση και χρησιμοποιώντας ως βάση τη διεθνή ονοματολογία για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα - Global Medical Devices Nomenclature (GMDN). Θα ζητήσει, εφόσον χρειαστεί, διευκρινίσεις από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Τυποποίησης (CEN) όσον αφορά τους όρους πρόσβασης στην GMDN.

[26] Interchange of Data between Administrations, Αποφάσεις του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και Συμβουλίου 1719/1999/ΕΚ και 1720/1999/EC, ΕΕΕΚ L 203 της 3ης Αυγούστου 1999.

6.3. Επαγρύπνηση στην αγορά

Η επαγρύπνηση στην αγορά είναι ένα ουσιαστικό εργαλείο για την εφαρμογή της οδηγίας για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, ειδικότερα όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κλάσης I, που διατίθενται στην αγορά χωρίς την παρέμβαση κοινοποιημένου οργανισμού στη διαδικασία αξιολόγησης συμμόρφωσης. Σκοπός της είναι να ελέγχει αν οι διατάξεις της οδηγίας εφαρμόζονται σε όλη την έκταση της Κοινότητας, για τη διασφάλιση ενός κοινού επιπέδου ασφάλειας και την εξάλειψη του αθέμιτου ανταγωνισμού.

- Προκαλεί σοβαρές ανησυχίες το γεγονός ότι τα επίπεδα επαγρύπνησης στην αγορά ποικίλουν ευρύτατα μεταξύ των κρατών μελών και ότι οι εμπειρίες που αναφέρονται από ορισμένες εθνικές αρχές δείχνουν ότι δεν τηρούνται οι απαιτήσεις των διατάξεων των οδηγιών. Η Επιτροπή σημειώνει ότι κράτη μέλη αναγνωρίζουν στην επαγρύπνηση στην αγορά ένα προς εξέταση θέμα και έχουν ξεκινήσει δράσεις συνεργασίας στα πλαίσια της ομάδας δράσης για την επαγρύπνηση στην αγορά (MSOG) [27]. Η Επιτροπή υποστηρίζει απόλυτα τις εργασίες αυτές. Στα πλαίσια της γενικής ανασκόπησης της Νέας Προσέγγισης, η Επιτροπή θα καθορίσει βασικούς κανόνες στους οποίους θα είναι υποχρεωμένα να συμμορφώνονται τα κράτη μέλη (π.χ. κυρώσεις, διατάξεις ανταλλαγής πληροφοριών), πράγμα το οποίο μπορεί να απαιτήσει την αναθεώρηση του νομικού πλαισίου είτε μέσω μιας οριζόντιας οδηγίας είτε με την εισαγωγή των κανόνων αυτών στις επιμέρους οδηγίες. Η Επιτροπή θα επιδιώξει επίσης να εισαγάγει μια νομική βάση για τη διοικητική συνεργασία μεταξύ των κρατών μελών στις οδηγίες νέας προσέγγισης στις οποίες δεν προβλέπεται ακόμη κάτι τέτοιο.

[27] Παράρτημα 4

- Η Επιτροπή θα εξετάσει περαιτέρω, υπό το φως της οδηγίας για τη γενική ασφάλεια των προϊόντων [28] και των τρεχουσών διατάξεων της οδηγίας για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, αν θα πρέπει να εισαχθούν διατάξεις για έγκαιρη προειδοποίηση με ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ των αρχών, όπως προτείνεται στην ανακοίνωση για την Νέα Προσέγγιση.

[28] Οδηγία 92/59/ΕΟΚ της 29ης Ιουνίου 1992 για τη γενικά ασφάλεια των προϊόντων ΕΕ L 228, 11/8/92 σ. 24.

- Η Επιτροπή θα προτείνει κανονιστικές αλλαγές για να διασφαλιστεί η κοινοποίηση σε όλα τα κράτη μέλη εθνικών μέτρων που περιορίζουν τη διάθεση στην αγορά ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

6.4. Συνεργασία μεταξύ Επιτροπής και κρατών μελών.

Η οδηγία αναθέτει έναν αριθμό σημαντικών καθηκόντων στην Επιτροπή όπως την αξιολόγηση αιτήσεων ταξινόμησης, εθνικών μέτρων για την υγεία και επίσημων αντιρρήσεων σε πρότυπα.

Στις περισσότερες περιπτώσεις, οι οδηγίες προβλέπουν μηχανισμούς διαβούλευσης μεταξύ των κρατών μελών, είτε μέσω της επιτροπής που συστήθηκε με την οδηγία για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, είτε μέσω της επιτροπής που συστήθηκε με την οδηγία 98/34/ΕΚ για την καθιέρωση μιας διαδικασίας πληροφόρησης στον τομέα των τεχνικών προτύπων και κανονισμών και των κανόνων σχετικά με τις υπηρεσίες της κοινωνίας των πληροφοριών. [29]

[29] ΕΕ ΕΚ L 204 της 21ης Ιουλίου 1998. όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 98/48, ΕΕ EΚ L 217 της 5ης Αυγούστου 1998.

Ωστόσο, τα τελευταία χρόνια έχει γίνει φανερό ότι μπορεί να υφίσταται μεγαλύτερη ανάγκη διαβουλεύσεων μεταξύ Επιτροπής και κρατών μελών. Περαιτέρω, στα πλαίσια ενός κοινού νομικού πλαισίου, μία ορισμένη δράση από ένα κράτος μέλος μπορεί να έχει συνέπειες για όλα. Διμερής συνεργασία υφίσταται ήδη μεταξύ ορισμένων κρατών μελών, θα πρέπει όμως αυτή να επεκταθεί σε όλα τα κράτη μέλη. Στην πραγματικότητα, η τεχνική πολυπλοκότητα και η πολιτική ευαισθησία των θεμάτων των σχετικών με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα - πράγμα που εξηγεί σε μεγάλο βαθμό μια ορισμένη βραδύτητα στην παρακολούθηση από την Επιτροπή εθνικών μέτρων - μπορεί να απαιτεί αμοιβαία "ανάντη" διαβούλευση και τη δημιουργία μηχανισμών πληροφόρησης μεταξύ των αρχών, συμπεριλαμβανομένης της Επιτροπής. Ωστόσο, τέτοιες διαβουλεύσεις και μηχανισμοί πληροφόρησης πρέπει να μην έχουν παρεμβατική ή καθοριστική δράση στην άσκηση των υποχρεώσεων που έχουν αναλάβει η Επιτροπή ή οι εθνικές αρχές.

Κατά κάποιο τρόπο, η NBOG και η MSOG, στις οποίες προεδρεύουν εθνικές αρχές και φιλοξενούνται από την Επιτροπή, αντανακλούν ήδη την ανάγκη για συνεργασία και μηχανισμούς διαβουλεύσεων σε ειδικούς, κρίσιμους τομείς όπου τα κράτη μέλη φέρουν συγκεκριμένες ευθύνες.

Πέραν των ειδικών αυτών τομέων, η ανάγκη για ρεαλιστικούς μηχανισμούς διαβουλεύσεων έγινε φανερή πρόσφατα και στην περίπτωση των ρητρών διασφάλισης, όπου η έλλειψη διακοινοτικής εμπειρογνωμοσύνης απαιτεί συνεργασία μεταξύ όλων των αρχών, και όπου η υιοθέτηση κάποιας γνώμης της Επιτροπής, η οποία έχει διακοινοτικές επιπτώσεις σε έναν πολιτικώς ευαίσθητο τομέα χωρίς κατάλληλες διαβουλεύσεις όλων των κρατών μελών μπορεί να προκαλέσει σοβαρά προβλήματα σε κράτη μέλη. Ομοίως, η κρίση της BSE έδειξε ότι πάνω στο ίδιο θέμα, τα κράτη μέλη υιοθέτησαν πολύ αποκλίνουσες πολιτικές, χρησιμοποιώντας διαφορετικά μέσα στα πλαίσια της οδηγίας, ενώ μια διαβούλευση ή αμοιβαία πληροφόρηση θα μπορούσε να είχε αποβεί χρήσιμη. Κατά την άποψη της Επιτροπής, σημαντικό είναι επίσης οι εθνικές αρχές να αποδέχονται επίσημα τα κείμενα με τις οδηγίες που συντάσσονται στην ΟΕΙΠ ή στις υποομάδες της. Ένα άλλο παράδειγμα όπου εντοπίζεται η ανάγκη για διαβουλεύσεις και πληροφόρηση είναι η ευρωπαϊκή τυποποίηση: για παράδειγμα, όταν μια εθνική αρχή κάνει αναφορά σχετικά με προόδους και δυνητικά θέματα στις άλλες, αυτό θα μπορούσε να αποτελέσει αιτία ταυτοποίησης καίριων προτύπων.

Οι διαβουλεύσεις αυτές θα πρέπει να μπορούν να γίνονται χωρίς τους αυστηρούς και τυπικούς κανόνες που είναι εγγενείς στην "επιτροπολογία" και που καθορίζουν τον τρόπο άσκησης του κανονιστικού έργου που είναι ανατεθειμένο βάσει των οδηγιών στην Επιτροπή.

- Συνεπώς, η Επιτροπή προβλέπει τη δημιουργία μιας 'ομάδας υψηλού επιπέδου για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα', αποτελούμενης από ανώτερους υπαλλήλους υπεύθυνους για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα των κρατών μελών της ΕΕ, των υποψήφιων χωρών και της ΕΖΕΣ, πράγμα το οποίο θα δώσει τη δυνατότητα, μέσα στα δέοντα πλαίσια, για συνεργασία και διαβουλεύσεις μεταξύ εθνικών αρχών και της Επιτροπής σε θέματα σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Η ομάδα θα συναντάται μόνον όταν είναι αναγκαίο, ή όταν οι διαδικασίες των γραπτών διαβουλεύσεων εμφανίζονται ανεπαρκείς για την επίτευξη σωστής διαβούλευσης.

Η δημιουργία μιας τέτοιας ομάδας δεν πρόκειται, κατά κανένα τρόπο, να θέσει σε κίνδυνο το λειτουργικό έργο της ΟΕΙΠ στην οποία λαμβάνουν μέρος όλοι οι εμπλεκόμενοι, εθνικές αρχές, οργανισμοί τυποποίησης και βιομηχανία. Η σωστή λειτουργία της οδηγίας χρειάζεται οπωσδήποτε τις απόψεις και αντιδράσεις όλων αυτών των μερών. Περαιτέρω, δεν πρόκειται να παρεμβαίνει στα καθήκοντα που εμπίπτουν στην αρμοδιότητα της Επιτροπής ή στις επίσημες διαδικασίες που ορίζονται στις οδηγίες. Η ομάδα θα βρίσκεται σε κατάλληλη σύνδεση με την υψηλού επιπέδου επιτροπή για την υγεία.

7. Διευρυνση και διεθνησ διασταση

Η εξέταση του λειτουργικού των οδηγιών για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα δεν μπορεί να είναι πλήρης χωρίς να ληφθεί υπόψη η διεύρυνση και η διεθνής διάσταση. Υπάρχει μια αλληλεπίδραση μεταξύ του κανονιστικού πλαισίου και τρίτων χωρών με τις οποίες η Κοινότητα έχει αποκαταστήσει δεσμούς, μερικές φορές επισήμως, μερικές φορές πιο ανεπίσημα.

7.1. Διεύρυνση.

Όσον αφορά τις χώρες που θα εισέλθουν στην Κοινότητα, είναι καίριας σημασίας αυτές να συμμετέχουν πλήρως σε όλες τις δραστηριότητες και ομάδες εργασίας που έχουν σχέση με την οδηγία για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Δυστυχώς αυτό δεν συμβαίνει πάντοτε. Το επίπεδο ασφάλειας και ποιότητας ζωής των ασθενών και των πολιτών θα εξαρτηθεί από τα επίπεδα ασφάλειας και ποιότητας που επιτυγχάνονται στα κράτη μέλη μεμονωμένα. Η πρόκληση της διεύρυνσης δεν είναι τόσο η σωστή μεταφορά των οδηγιών στο εθνικό δίκαιο, αλλά η συνεπής και αυστηρή εφαρμογή και διαχείριση με επαρκείς ανθρώπινους πόρους. Η έκθεση ΟΕΙΠ υπαινίσσεται ότι ακόμη και μεταξύ των νυν κρατών μελών αυτό δεν είναι ένα εύκολο έργο.

- Η Επιτροπή θεωρεί ότι είναι ύψιστης σπουδαιότητας το να συμμετέχουν οι χώρες στις δραστηριότητες των διαφόρων ομάδων εργασίας. Τα κράτη μέλη θα πρέπει να εντατικοποιήσουν τη συνεργασία τους μέσω προγραμμάτων ανταλλαγής, επισκέψεων μελέτης, υποτροφιών κατάρτισης, αδελφοποιήσεων, διμερών διαβουλεύσεων, παροχής συμβουλών. Ομοίως, η Επιτροπή θεωρεί ότι οι ευρωπαϊκές εμπορικές ομοσπονδίες έχουν ένα παρόμοιο ρόλο σε σχέση με την κατάρτιση και πληροφόρηση των βιομηχανικών συνδέσμων στις υποψήφιες χώρες.

- Η Επιτροπή θα δημοσιεύσει στην ιστοσελίδα της πληροφορίες για τέτοιες πρωτοβουλίες.

- Η Επιτροπή, μαζί με τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, ετοιμάζεται να οργανώσει δύο συναντήσεις ανταλλαγής απόψεων. Μία, προγραμματιζόμενη για το καλοκαίρι του 2003, θα ασχοληθεί με την επαγρύπνηση στην αγορά. Η άλλη, προγραμματιζόμενη για το τελευταίο τρίμηνο, θα καλύπτει βέλτιστες πρακτικές για την εφαρμογή των οδηγιών. Οι συναντήσεις αυτές αναμένεται να οδηγήσουν στον καθορισμό και υλοποίηση περαιτέρω έργων.

- Στο πλαίσιο του προγράμματος κοινοτικής δράσης στο πεδίο της δημόσιας υγείας (2003-2008) εξετάζονται οι δυνατότητες προκήρυξης ειδικού διαγωνισμού για μια μελέτη και σε βάθος ανάλυση με θέμα "Διεύρυνση και προκλήσεις για την υγεία".

7.2. Συμφωνίες αμοιβαίας αναγνώρισης.

Ένα διαφορετικό θέμα είναι οι συμφωνίες αμοιβαίας αναγνώρισης (ΣΑΑ) που καλύπτουν ιατροτεχνολογικά προϊόντα, έχουν υπογραφεί με τις Ηνωμένες Πολιτείες, Καναδά, Αυστραλία και Ελβετία και προβλέπονται με την Ιαπωνία. Βάσει των ΣΑΑ, οργανισμοί αξιολόγησης συμμόρφωσης που έχουν οριστεί και λειτουργούν υπό την εποπτεία των αρχών της τρίτης χώρας θα αξιολογούν προϊόντα όσον αφορά την πιστότητά τους με τις απαιτήσεις των ευρωπαϊκών οδηγιών και αντιθέτως. Σήμερα, είναι σε εφαρμογή μόνον η ΣΑΑ με την Ελβετία (όλα τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα) [30] και την Αυστραλία [31] (με εξαίρεση τα υψηλού κινδύνου προϊόντα).

[30] Η Ελβετία είναι πλήρως ευθυγραμμισμένη με τις οδηγίες της Κοινότητας για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

[31] Μέσω ευθυγράμμισης με τις οδηγίες της GHTF (βλ. 5.3 κατωτέρω), το αυστραλιανό και το κοινοτικό δίκαιο πρόσφατα ευθυγραμμίστηκαν πλήρως de facto.

Από εμπειρίες που αποκτήθηκαν κατά τη διάρκεια των δραστηριοτήτων δόμησης εμπιστοσύνης φαίνεται ότι οι ευρωπαϊκές οδηγίες δεν είναι πάντοτε πλήρως κατανοητές από τρίτες χώρες. Αν και είναι υπέρ ρυθμίσεων που διευκολύνουν το εμπόριο και αυξάνουν την ανταγωνιστικότητα της βιομηχανίας, η Επιτροπή θεωρεί ότι οι ΣΑΑ θα πρέπει να τίθενται σε ισχύ μόνον όταν υπάρχουν αυστηρές εγγυήσεις ως προς την επάρκεια των οριζουσών αρχών και των οργανισμών αξιολόγησης συμμόρφωσης.

- Η Επιτροπή πιστεύει ότι θα πρέπει να γίνουν ενέργειες - και μόνο στο βαθμό που οι εμπορικοί εταίροι παρέχουν σαφή σημάδια ενδιαφέροντος - για να διασφαλιστεί ότι η εφαρμογή των ΣΑΑ θα διασφαλίζει τον πλήρη σεβασμό των περί υγείας θεωρήσεων που καθορίζονται στις οδηγίες για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

7.3. Ειδική ομάδα διεθνούς εναρμόνισης.

Σήμερα, είναι αδύνατον να αγνοηθεί το έργο της ειδικής ομάδας διεθνούς εναρμόνισης (GHTF) για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Η ειδική ομάδα διεθνούς εναρμόνισης (GHTF) είναι μια άτυπη πλατφόρμα για αντιπροσώπους από εθνικές κανονιστικές αρχές για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τη σχετική βιομηχανία από τρεις γεωγραφικές περιοχές: Ευρώπη [32], Ασία-Ειρηνικός (Ιαπωνία-Αυστραλία) και Βόρεια Αμερική (ΗΠΑ, Καναδάς).

[32] Κράτη μέλη, χώρες ΕΖΕΣ και υποψήφιες χώρες.

Αρχικός στόχος της GHTF, η οποία ξεκίνησε τις εργασίες της το 1992, ήταν να ενθαρρύνει τη σύγκλιση στην εφαρμογή κοινών στοιχείων του κανονιστικού πλαισίου των συμμετεχουσών χωρών, ιδιαίτερα των συστημάτων διαχείρισης ποιότητας. Ωστόσο, με τον καιρό οι δραστηριότητες της GHTF επεκτάθηκαν καλύπτοντας και κείμενα με οδηγίες για βέλτιστες κανονιστικές πρακτικές, την υλοποίηση κοινών έργων, όπως η παγκόσμια επαγρύπνηση και μια διεθνής ονοματολογία για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, ανταλλαγή πληροφοριών και εμπειριών μέσω "εκθέσεων επικρατούσας κατάστασης" για νέες τεχνολογίες ή νέους κινδύνους. Η GHTF χρησιμεύει επίσης και ως φόρουμ ανταλλαγής πληροφοριών μέσω των οποίων χώρες με υπό ανάπτυξη κανονιστικά συστήματα για ιατροτεχνολογικά προϊόντα μπορούν να επωφεληθούν από την εμπειρία χωρών που έχουν τέτοια συστήματα και/ή να σχεδιάσουν τις πρακτικές τους στη βάση εκείνων των ιδρυτικών μελών της GHTF.

Τα κείμενα της GHTF βασίζονται σε μεγάλο βαθμό στην κοινοτική νομοθεσία.

Το γεγονός ότι η Ευρώπη θα αναλάβει την προεδρία της GHTF για μια περίοδο τριών ετών από το 2004 προσφέρει μια ευκαιρία περαιτέρω προαγωγής του ευρωπαϊκού ρόλου παγκοσμίως.

- Είναι σημαντικό να συνεχίσει η Ευρώπη να διαδραματίζει ηγετικό ρόλο στις εργασίες της GHTF και η Επιτροπή και οι ευρωπαϊκές χώρες, συμπεριλαμβανομένων των κρατών μελών, να συνεχίσουν να διαθέτουν επαρκείς πόρους για μια αποτελεσματική ευρωπαϊκή παρουσία.. Η Επιτροπή εξετάζει πώς μπορούν, σε ευρωπαϊκό επίπεδο, να διατεθούν καλύτερα τέτοιοι πόροι.

8. Συμπερασματα

Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα αποτελούν ένα μείζονα τομέα της υγειονομικής περίθαλψης, τόσον από πλευράς αγορών και κρατικών δαπανών όσο και επιδράσεων στην υγεία. Ωστόσο, παραμένει ένας σε μεγάλο βαθμό άγνωστος τομέας, με εμφανή έλλειψη ανθρώπινων και οικονομικών πόρων σε επίπεδο δημόσιας διοίκησης. Η Επιτροπή αναμένει ότι η μεγάλη τομεακή μελέτη, που θα πραγματοποιηθεί σε συνεργασία με εθνικές αρχές και ευρωπαϊκές εμπορικές ομοσπονδίες, θα αυξήσει τη σχετική γνώση.

Η Επιτροπή δέχεται την άποψη που εκφράζεται στην έκθεση ΟΕΙΠ ότι οι οδηγίες για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα από μόνες τους παρέχουν κατάλληλο νομικό πλαίσιο από πλευράς πτυχών ασφαλείας και τεχνολογικής εξέλιξης, υπάρχει όμως σαφέστατα ανάγκη βελτίωσης της εφαρμογής και διευκρίνισης ορισμένων συγκεκριμένων πτυχών.

Η βελτίωση θα πρέπει να επιτευχθεί μέσω ενός συνδυασμού μέσων, προς εφαρμογή από όλους τους εμπλεκόμενους παράγοντες, Επιτροπή, εθνικές αρχές, κοινοποιημένους οργανισμούς, οργανισμούς τυποποίησης και κατασκευαστές:

- Μέτρα εφαρμογής σε εθνικό επίπεδο συμπεριλαμβανομένης της επαγρύπνησης στην αγορά και του ορισμού κοινοποιημένων οργανισμών, τα οποία μπορούν να εφαρμοστούν μέσω κατάλληλων πόρων

- Χρήση διαθέσιμων μέσων (αναταξινόμηση, αρχή της προφύλαξης, ρήτρα διασφάλισης),

- Οδηγίες με τη μορφή συμπεφωνημένων κειμένων μεταξύ των εμπλεκομένων, περί των οποίων αναλυτική αναφορά γίνεται στο παράρτημα 4

- Συντονισμός και δράσεις συνεργασίας σε διάφορα φόρα, συμπεριλαμβανομένης και μιας νέας "υψηλού επιπέδου επιτροπής για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα"

- Διασαφήνιση κανονιστικών διατάξεων σε έναν αριθμό θεμάτων, περί των οποίων αναλυτική αναφορά γίνεται στο παράρτημα 5.

- Εφαρμογή άλλων μέτρων, περί των οποίων αναλυτική αναφορά γίνεται στο παράρτημα 6.

Η Επιτροπή θα διενεργήσει αξιολόγηση των επιπτώσεων αυτής της στρατηγικής μέσα σε χρονικό διάστημα πέντε ετών.

Παράρτημα 1 - Σύνοψη πληροφοριών - άρθρο 11 παρ. 4 της 93/42/ΕΚ - Επαγρύπνηση

Στοιχεία για την επαγρύπνηση 1995- 2000 (μη πλήρη για όλα τα χρόνια)

>ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ>

>ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ>

>ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ>

>ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ>

>ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ>

>ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ>

>ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ>

>ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ>

>ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ>

>ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ>

>ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ>

>ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ>

>ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ>

Παράρτημα 2 -Σύνοψη πληροφοριών - άρθρο 11 παρ. 4 της 93/42/ΕΚ - Κλινικές έρευνες

Κλινικές έρευνες 1995-2000

>ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ>

>ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ>

>ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ>

>ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ>

>ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ>

>ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ>

>ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ>

>ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ>

>ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ>

>ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ>

>ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ>

>ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ>

Παράρτημα 3 - Σύνοψη πληροφοριών - άρθρο 11 παρ. 4 της 93/42/ΕΚ - Φαρμακολογικές διαβουλεύσεις

Φαρμακολογικές διαβουλεύσεις 1995-2000

>ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ>

>ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ>

>ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ>

>ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ>

Παράρτημα 4 - Προγράμματα εργασίας για ομάδες εργασίας και ειδικές ομάδες.

Ειδική ομάδα κλινικής αξιολόγησης

- Αξιολόγηση κλινικών στοιχείων: Οδηγός για κοινοποιημένους οργανισμούς

- Κατευθυντήριες γραμμές για την κλινική παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά (PMCF)

- Ειδικές οδηγίες για ορισμένες κατηγορίες εμφυτεύσιμων ιατρικών βοηθημάτων συγκεκριμένα stents της στεφανιαίας και ισχιακά εμφυτεύματα

- Διαφάνεια των εκθέσεων κλινικής αξιολόγησης

Ομάδα δράσης για τους κοινοποιημένους οργανισμούς

- Σύνταξη και συμπλήρωση καταλόγου ελέγχου για τον ορισμό και παρακολούθηση κοινοποιημένων οργανισμών

- Παραγωγή Οδηγού Ορθών Πρακτικών (BPG) για κράτη μέλη και κοινοποιημένους οργανισμούς

- Διαμόρφωση στρατηγικής κοινοποίησης για την ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ κρατών μελών

- Σύνταξη ετήσιων εκθέσεων από κοινοποιημένους οργανισμούς

- Παρακολούθηση λογιστικού ελέγχου κοινοποιημένων οργανισμών από ΚΜ

- Εκδηλώσεις κατάρτισης

- Οδηγίες για δυνατές διορθωτικές δράσεις κοινοποιημένων οργανισμών για τη διόρθωση περιπτώσεων μη συμμόρφωσης

- Απαιτήσεις σχετικά με τις ικανότητες κοινοποιημένων οργανισμών

- Οδηγίες σχετικά με το απαιτούμενο ελάχιστο σύνολο στοιχείων για την έκδοση πιστοποιητικών συμμόρφωσης

- Διάδοση εμπειριών λογιστικών ελέγχων

- Διευκρίνιση του ρόλου των κοινοποιημένων οργανισμών σε αναφορές σχετικές με την επαγρύπνηση

- Αλλαγή κοινοποιημένου οργανισμού με ενέργειες του κατασκευαστήφ κατά κράτος μέλος και κοινοποιημένο οργανισμό

Ομάδα δράσης για την επαγρύπνηση στην αγορά

- Στρατηγική κοινοποιήσεων για την κάλυψη ανταλλαγής πληροφοριών σχετικών με επιμέρους επιθεωρήσεις

- Σημειώματα οδηγιών για κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων κλάσεως I

- Κατευθυντήριες γραμμές για την κατάρτιση της σχετικής με το Παράρτημα VII της ΟΙΠ τεχνικής τεκμηρίωσης

- Κατευθυντήριες γραμμές για τη σύνταξη της δήλωσης συμμόρφωσης EC

- Συμφωνία του καταλόγου ελέγχου για την επαλήθευση από τη ρυθμιστική αρχή της συμμόρφωσης της τεχνικής τεκμηρίωσης

- Επιθεώρηση κατασκευαστών της κλάσεως I

- Σημειώματα οδηγιών για εισαγωγείς και διανομείς

- Πρωτόκολλο πιθανού προγράμματος επιθεωρήσεων για σκιώδεις λογιστικούς ελέγχους, όπου ένα κράτος μέλος κάνει το λογιστικό έλεγχο μαζί με κάποιο άλλο για την καλύτερη κατανόηση των διαδικασιών

- Κριτήρια αποδοχής και αξιολόγησης προϊόντων "θαυμάτων" και άλλων οριακών προϊόντων

- Εγχειρίδιο ευρωπαίου επιθεωρητή για βέλτιστες πρακτικές

Ομάδα εμπειρογνωμόνων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα

- Επικύρωση συστάσεων και συμφωνημένων δηλώσεων των κοινοποιημένων οργανισμών

Παράρτημα 5 - Βασικοί τομείς που έχουν επισημανθεί για κανονιστική τροποποίηση.

Πεδίο εφαρμογής

- Εξαίρεση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων in vitro διάγνωσης από το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας για τα βιοκτόνα.

- Αποσαφήνιση της κατάστασης όσον αφορά τα είδη ατομικής προστασίας ώστε να μπορούν να εφαρμοστούν και οι δύο οδηγίες.

Αξιολόγηση συμμόρφωσης και ταξινόμηση.

- Τροποποίηση των κριτηρίων ταξινόμησης στο Παράρτημα IX για την εξάλειψη ορισμένων ανωμαλιών ταξινόμησης.

- Παράρτημα II: διασαφήνιση της υποχρέωσης αξιολόγησης σχεδιασμού στα πλαίσια της διασφάλισης ποιότητας.

- Επανακαθορισμός περιόδου ισχύος πιστοποιητικών αξιολόγησης συμμόρφωσης

- Καθορισμός χρονικού διαστήματος φύλαξης φακέλλων προϊόντων.

- Διευκρίνηση του κειμένου του Παραρτήματος X για την κλινική αξιολόγηση.

Βασικές απαιτήσεις.

- Πρόβλεψη υποχρέωσης αναγραφής ημερομηνίας λήξεως για στείρα ιατροτεχνολογικά προϊόντα

Διαφάνεια

- Παροχή δυνατότητας δημοσίευσης πληροφοριών σχετικά με την αξιολόγηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Αναθεώρηση της διάταξης της οδηγίας για το απόρρητο (άρθρο20)

Φάση μετά την παραγωγή

- Υποβολή πρότασης κανονιστικής αλλαγής για να διασφαλιστεί ότι εθνικά μέτρα που περιορίζουν τη διάθεση στην αγορά ιατροτεχνολογικών προϊόντων θα κοινοποιούνται σε όλα τα κράτη μέλη.

Ευθυγράμμιση της οδηγίας για τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα με την οδηγία για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

- Εισαγωγή διάταξης για ιδιαίτερα μέτρα παρακολούθησης της υγείας

- Επέκταση της βάσης δεδομένων EUDAMED στα ενεργά εμφυτεύσιμα βοηθήματα

- Προσθήκη για τα πιστοποιητικά εξέτασης τύπου EC

- Απαιτήσεις σχετικά με νέα προϊόντα

- Ένα μοναδικό πρόσωπο (κατασκευαστής ή εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος) υπεύθυνο για τη διάθεση στην αγορά της Κοινότητας

- Αναφορά στον εισαγωγέα

- Απαίτηση ορισμού εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου

- Τεκμηρίωση του συστήματος ποιότητας στην τεχνική τεκμηρίωση

Παράρτημα 6 - Άλλα Μέτρα

Μελέτη για τον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων

Η Επιτροπή θα ξεκινήσει μελέτη το 2003 σχετικά με τον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, τις επιπτώσεις του στην υγεία και στις δαπάνες για την υγεία και όρους-πλαίσιο για την αύξηση της ανταγωνιστικότητας.

Δημιουργία ομάδας υψηλού επιπέδου για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα

Η Επιτροπή θα δημιουργήσει ομάδα υψηλού επιπέδου για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που θα επιτρέπει την πραγματοποίηση διαβουλεύσεων και αμοιβαίας πληροφόρησης μεταξύ Επιτροπής και εθνικών αρχών για θέματα σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

Συμπλήρωση και δημοσίευση στοιχείων

Η Επιτροπή θα ζητήσει από τις εθνικές αρχές να συμπληρώσουν στοιχεία για την επαγρύπνηση, κλινικές έρευνες και φαρμακολογικές διαβουλεύσεις για να δημοσιευτούν στην ιστοσελίδα της Επιτροπής για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

Στήριξη των MSOG, NBOG και CETF

Η Επιτροπή θα συνεχίσει να φιλοξενεί και, στα πλαίσια των διαθεσίμων του προϋπολογισμού, να στηρίζει οικονομικά τις εργασίες των NBOG, MSOG και CETF.

Φόρουμ πολιτικών για την υγεία

Η Επιτροπή θα ενημερώνει σε τακτική βάση το φόρουμ πολιτικών για την υγεία για τις εξελίξεις στο θέμα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Eudamed

Η Επιτροπή θα ξεκινήσει πιλοτικό έργο για τη Eudamed στα μέσα του 2003, στα πλαίσια του οποίου οι εθνικές αρχές θα αρχίσουν να τροφοδοτούν με στοιχεία, έργο που θα εκτελείται καθ' όλη τη διάρκεια του δεύτερου εξαμήνου του 2003.

Επαγρύπνηση

Ομάδα επαγρύπνησης ΟΕΙΠ για τον έλεγχο και βελτίωση των εθνικών πρακτικών για την επαγρύπνηση.

Φαρμακολογικές διαβουλεύσεις.

Κατάρτιση οδηγιών από την ΟΕΙΠ για να διασφαλιστεί η συνεπής εφαρμογή σχετικών διατάξεων της οδηγίας.

Τυποποίηση.

ΟΕΙΠ για την παρακολούθηση και έλεγχο σε τακτική βάση θεμάτων και της προόδου όσον αφορά την ευρωπαϊκή τυποποίηση για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

Μηχανισμοί παρέμβασης

Υποβολή πρότασης κειμένου οδηγιών από την Επιτροπή για την εφαρμογή των διατάξεων της οδηγίας για τα εθνικά μέτρα παρακολούθησης της υγείας και τη σχέση τους με ρήτρες διασφάλισης.

Προσάρτημα 1 - Κάλυψη ιατροτεχνολογικών προϊόντων

Ο τομέας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων καλύπτεται από τρεις οδηγίες, οι οποίες καλύπτουν γύρω στα 10.000 προϊόντα. Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα είναι όργανα, συσκευές, διατάξεις, υλικά ή άλλα είδη, που χρησιμοποιούνται μόνα ή σε συνδυασμό, μαζί με τυχόν εξαρτήματα ή προγράμματα λογισμικού για τη σωστή τους λειτουργία, και προορίζονται από τον κατασκευαστή να χρησιμοποιηθούν στον άνθρωπο:

- στη διάγνωση, πρόληψη, παρακολούθηση, θεραπεία ή ανακούφιση ασθενειών,

- στη διάγνωση, παρακολούθηση, θεραπεία, ανακούφιση ή επανόρθωση τραύματος ή αναπηρίας,

- στη διερεύνηση, αντικατάσταση ή τροποποίηση της ανατομίας ή μιας φυσιολογικής διεργασίας,

- στην αντισύλληψη, και

των οποίων η κύρια δράση για την οποία προορίζονται δεν επιτυγχάνεται με φαρμακολογικά, χημικά, ανοσολογικά ή μεταβολικά μέσα, αλλά που μπορεί να υποβοηθούνται στη λειτουργία τους από τέτοια μέσα.

A. Η οδηγία του 1990 για τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα (ΟΕΕΙΠ)

Η οδηγία αυτή καλύπτει ιατρικά βοηθήματα που στηρίζουν τη λειτουργία τους σε πηγή ηλεκτρικής ενέργειας ή οποιαδήποτε πηγή ενέργειας διάφορη από εκείνη που παράγεται άμεσα από το ανθρώπινο σώμα ή τη βαρύτητα, και τα οποία προορίζονται να εισαχθούν ολικώς ή μερικώς, με χειρουργική ή άλλη ιατρική μέθοδο, στο ανθρώπινο σώμα ή με ιατρική επέμβαση σε ένα φυσικό στόμιο, και τα οποία προορίζονται να παραμένουν εκεί μετά την εμφύτευση.

Χαρακτηριστικά καλυπτόμενα προϊόντα είναι

- Βηματοδότες

- Αντλίες διάχυσης για ογκολογικές εφαρμογές

- Κοχλιακά εμφυτεύματα

B. Η οδηγία του 1998 για ιατροτεχνολογικά βοηθήματα διάγνωσης in vitro. (ΟΒIVΔ)

H oδηγία αυτή καλύπτει κάθε ιατροτεχνολογικό βοήθημα που είναι (i) αντιδραστήριο, αντιδρόν προϊόν, (ii) μέσο βαθμονόμησης, υλικό ελέγχου, διαγνωστικό σύνολο (kit), (iii) όργανο, συσκευή, εξοπλισμός ή σύστημα, χρησιμοποιείται μόνο του ή σε συνδυασμό και προορίζεται από τον κατασκευαστή να χρησιμοποιηθεί in vitro για την εξέταση δειγμάτων προερχομένων από το ανθρώπινο σώμα, συμπεριλαμβανομένης της αιμοδοσίας και ιστοδοσίας, με αποκλειστικό ή κύριο σκοπό την παροχή πληροφοριών:

- όσον αφορά φυσιολογικές ή παθολογικές καταστάσεις, ή

- όσον αφορά συγγενείς ανωμαλίες, ή

- για τον προσδιορισμό της ασφάλειας και συμβατότητας με δυνητικούς δέκτες, ή

- για την παρακολούθηση θεραπευτικών μέτρων

Χαρακτηριστικά καλυπτόμενα προϊόντα είναι IV-Β για

- Αντιδραστήρια προσδιορισμού κυοφορίας

- Αντιδραστήρια εντοπισμού του Aids

- Αντιδραστήρια προσδιορισμού της ομάδας αίματος

- Αντιδραστήρια προσδιορισμού της ηπατίτιδας

- Υποδοχείς δειγμάτων για την υποδοχή και διατήρηση ανθρώπινων δειγμάτων

Γ. Η οδηγία του 1993 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (ΟΙΠ)

Η οδηγία αυτή καλύπτει ιατροτεχνολογικά προϊόντα που δεν υπάγονται στην ΟΕΕΙΠ ή στην ΟΒΙVΔ.

Νοσοκομειακός εξοπλισμός, όπως

- Αναισθησιολογικός εξοπλισμός και σταθμοί εργασίας. αναπνευστικός και εισπνευστικός εξοπλισμός (πνευμονικοί αναπνευστήρες)

- Τομογραφικός εξοπλισμός

- Εξοπλισμός μαγνητικού συντονισμού

- Αποστειρωτές

- Χειρουργεία

- Διαγνωστικός εξοπλισμός, όπως ακτινολογικά μηχανήματα, μηχανήματα εφαρμογών λέιζερ, ηλεκτροκαρδιογράφοι, στηθοσκόπια

- Αιμοκάθαρση

- Πυρηνικός θεραπευτικός εξοπλισμός

- Εξοπλισμός εγχύσεων και μεταγγίσεων

- Επωαστές

- Χειρουργικός εξοπλισμός

- Καθετήρες

- Ιατρικά αναλώσιμα είδη

Οδοντιατρική, όπως

- Εξοπλισμός, συμπεριλαμβανομένων τροχών, πολυθρονών, φωτιστικών UV για τη σκλήρυνση υλικών

- Οδοντιατρικά υλικά, συμπεριλαμβανομένων αμαλγαμάτων, πλαστικών, πορσελάνης

- Οδοντικά εμφυτεύματα

Ακοομετρικά προϊόντα, όπως

- Όργανα μέτρησης

- Ακουστικές προσθέσεις, ακουστικά

Οφθαλμικά προϊόντα, όπως

- Συσκευές μέτρησης και διάγνωσης

- Γυαλιά, φακοί, φακοί επαφής

Προθέσεις, εμφυτεύσιμες και μη. Εσωτερικά και εξωτερικά ορθοπεδικά είδη, όπως

- Δεκανίκια

- Τεχνητά μέλη

- Ισχιακά εμφυτεύματα

- Καρδιακές βαλβίδες

- Κορσέδες

Αναπηρικά βοηθήματα, όπως

- Αναπηρικά καροτσάκια

- Φορητοί αναπνευστήρες

- Εξοπλισμός αποκατάστασης

Προϊόντα μιας χρήσεως

- Αντισυλληπτικά φραγής, προφυλακτικά

- Επίδεσμοι

- Χειρουργικές γάζες

Προσάρτημα 2 - Tα οφέλη της ιατρικής τεχνολογίας και των ιατροτεχνολογικών προϊόντων για τους πολίτες της ΕΕ [33]

[33] Απόσπασμα από την έκθεση ΟΕΙΠ. πληροφορίες παρασχεθείσες από την EUCOMED

Το 80% περίπου των δαπανών για την υγειονομική περίθαλψη διατίθενται στη διαχείριση χρόνιων ασθενειών, κυρίως για νοσηλεία σε νοσοκομεία και ιατρικές επεμβάσεις. Το μεγαλύτερο τμήμα των δαπανών αυτών διατίθενται για καρδιοαγγειακές παθήσεις, καρκίνο, διαβήτη, AIDS, ορθοπεδικές και σπονδυλικές παθήσεις, αρθρίτιδα και το σύνολο των νευρολογικών παθήσεων. Καθώς ο πληθυσμός γερνάει, το ποσοστό εμφάνισης χρόνιων ασθενειών θα αυξάνει δραματικά, αυξάνοντας περαιτέρω την ανάγκη βελτίωσης της πρόνοιας για τις χρόνιες ασθένειες. Μια σημαντική ευκαιρία, στο εγγύς μέλλον, είναι να βελτιωθεί η ποιότητα ζωής των ανθρώπων με χρόνιες παθήσεις. Σημαντική είναι επίσης η συνεισφορά της βιομηχανίας ιατροτεχνολογικών προϊόντων και της τεχνολογίας στην περίπτωση των σπάνιων ασθενειών ενώ εξετάζεται πώς το περιβάλλον στην Ευρώπη μπορεί να ενθαρρύνει τις εταιρείες να συμβάλουν ακόμη περισσότερο στον τομέα αυτό.

Ο κλάδος των ιατρικών τεχνολογιών και ιατροτεχνολογικών προϊόντων πιστεύει ότι η δυνατότητα για βελτίωση της διαχείρισης των χρόνιων παθήσεων θα διευκολυνθεί σε μεγάλο βαθμό με την ενσωμάτωση της τεχνολογίας της πληροφορίας στην ιατρική τεχνολογία.

Παρακάτω, περιγράφονται λεπτομερέστερα ορισμένα παραδείγματα τομέων όπου οι ιατρικές τεχνολογίες και ιατροτεχνολογικά προϊόντα καθώς και η βιομηχανία παίζουν ένα σημαντικό ρόλο.

Καρδιοαγγειακές παθήσεις

Στον τομέα των καρδιοαγγειακών παθήσεων, η παρεμβατική καρδιολογία, συμπεριλαμβανομένης της αγγειογραφίας και των ναρθήκων (stents) της στεφανιαίας, η διαχείριση των αρρυθμιών και η διαχείριση συμφορητικών επεισοδίων αποτελούν εξαίρετα παραδείγματα συνεισφοράς των ιατρικών τεχνολογιών και των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στη θεραπεία των ασθενών. Υφίσταται μια συνεχής τάση καινοτομίας στην ανάπτυξη διαδικασιών στον τομέα αυτό.

Σύμφωνα με την τρίτη έκθεση παρακολούθησης της ΠΟΥ, οι καρδιοαγγειακές παθήσεις προκαλούν 12 εκατ. θανάτους στον κόσμο κάθε χρόνο. Προκαλούν το ήμισυ του συνόλου των θανάτων στις ανεπτυγμένες χώρες, ενώ είναι μία από τις κύριες αιτίες θανάτου σε πολλές αναπτυσσόμενες χώρες - και η κύρια αιτία θανάτου στους ενήλικες.

Η χρήση ιατροτεχνολογικών προϊόντων συνέβαλε στη μείωση του ποσοστού θνησιμότητας με την κατάλληλη διάγνωση και αγωγή.

Παρεμβατική καρδιολογία

Η παρεμβατική καρδιολογία ξεκίνησε ουσιαστικά από τη δεκαετία του '70. Διάφορες τεχνολογίες πρόσφεραν ορισμένες πολύ λιγότερο επεμβατικές εναλλακτικές λύσεις για ασθενείς, η αντιμετώπιση της περίπτωσης των οποίων, τις δεκαετίες του '60 και του '70, γινόταν συνήθως με επέμβαση bypass. Στις εν λόγω τεχνολογίες περιλαμβάνονται η αγγειοπλαστική των στεφανιαίων, η χρήση ναρθήκων (stents) και η λέπτυνση (debulking). Ωστόσο, αυτή τη στιγμή είναι καθ' οδόν ορισμένες νέες πρωτοποριακές τεχνικές για το θέμα των στεφανιαίων και την αντιμετώπιση της επαναστένωσης, περίπτωση η οποία συχνά αναφέρεται ως η αχίλλειος πτέρνα των παρεμβάσεων στις στεφανιαίες αρτηρίες.

Αγγειοπλαστική των στεφανιαίων

Το 1977, ο Dr. Andreas Gruentzig έφερε επανάσταση στην παρεμβατική καρδιολογία όταν πραγματοποίησε την πρώτη διαδερμική διαυλική αγγειοπλαστική των στεφανιαίων [Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty (PTCA)]. Η PTCA είναι σήμερα μια ευρύτατα χρησιμοποιούμενη και σχετικώς απλή διαδικασία, στην οποία χρησιμοποιείται ένα μπαλονάκι-καθετήρας για τη διάνοιξη φραγμένων, ή στενωμένων, στεφανιαίων αρτηριών. Εκτιμάται ότι κάθε χρόνο εκτελούνται γύρω στο 1,5 εκατ. παρεμβάσεις με «μπαλονάκι», από τις οποίες 400-500 χιλιάδες περίπου εκτελούνται στην Ευρώπη.

Στεφανιαία stents

Tα stents για τη στεφανιαία αποτέλεσαν επανάσταση για την παρεμβατική ιατρική. Η παγκόσμια αγορά για τα προϊόντα αυτά το 1999 προβλεπόταν να φθάσει στα EUR 2,1 δις, πάνω από τα EUR 1,9 δις του 1998. Η νεαρή αυτή αγορά προβλέπεται να φθάσει στα EUR 4,8 δις μέχρι το 2002, με αυξημένο ανταγωνισμό τόσο στις ΗΠΑ όσο και στην Ευρώπη.

Στις δυνάμεις που συνεχίζουν να δίνουν ώθηση στην αγορά των stents για τις στεφανιαίες περιλαμβάνεται η ανάπτυξη μικρότερων stents (που επιτρέπουν την εφαρμογή της θεραπείας σε μεγαλύτερη ομάδα ασθενών) και νέες συμπληρωματικές θεραπείες, όπως η ακτινοβόληση και η χρήση στατινικών φαρμάκων, που παρέχουν πολλά υποσχόμενα αποτελέσματα για άμβλυνση του ενοχλητικού προβλήματος της επαναστένωσης.

Η πρόκληση της επαναστένωσης

Αν και οι λιγότερο επεμβατικές αυτές τεχνολογίες συνέβαλαν σε μεγάλο βαθμό θετικά στη θεραπεία των καρδιακών παθήσεων και αποδείχθηκαν επιτυχημένες σε τεράστιο αριθμό ασθενών, προωθούνται συνεχώς νέες βελτιώσεις και εξελίξεις για την αντιμετώπιση των συνεχιζόμενων προκλήσεων που αντιμετωπίζει ο παρεμβατικός καρδιολόγος. Στις προόδους αυτές περιλαμβάνονται η αγγειακή βραχυθεραπεία, φαρμακολογικά μέσα και η ΡTMR. Η σημαντικότερη πρόκληση για τον παρεμβατικό καρδιολόγο είναι η επαναστένωση.

Αγγειακή βραχυθεραπεία (VBT), μια αναδυόμενη τεχνολογία

Μία από τις σημαντικότερες προόδους στην αντιμετώπιση της επαναστένωσης είναι η ακτινοβόληση του τραυματισμένου από το μπαλονάκι σημείου, μειουμένης έτσι της δημιουργίας νέων κυττάρων του έσω χιτώνα. Η εφαρμογή αυτή αναφέρεται ως αγγειακή βραχυθεραπεία. Υπάρχει μια ποικιλία διαφόρων σχεδίων, δοκιμών και πρωτοκόλλων εμπορίας υπό ανάπτυξη που περιλαμβάνουν τη χρήση ισοτόπων β και γ. Πρόσφατα κλινικά αποτελέσματα από ορισμένες δοκιμές επιβεβαίωσαν την εμφάνιση σημαντικής μείωσης στους ρυθμούς επαναστένωσης.

Διαχείριση αρρυθμιών

Μια συσκευή που χρησιμοποιείται για τη διαχείριση της αρρυθμίας είναι ο εμφυτεύσιμος βηματοδότης. Βηματοδότης είναι μια ηλεκτρονική συσκευή που διεγείρει τον καρδιακό παλμό. Χαμηλός καρδιακός ρυθμός καλείται βραδυκαρδία. Μπορεί να εμφανιστεί σε διάφορους τύπους καρδιακών αποκλεισμών ή αρρυθμιών (διαταραχή ρυθμού). Ο βηματοδότης μπορεί να χρειάζεται προσωρινά ή σε μόνιμη βάση. Μερικές φορές, το έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή) προκαλεί μεταβατικό καρδιακό αποκλεισμό που απαιτεί τη χρήση προσωρινού βηματοδότη. Τις περισσότερες φορές, η ανάγκη για βηματοδότηση είναι μόνιμη.

Η παγκόσμια αγορά προϊόντων διαχείρισης αρρυθμιών αυξάνει επίσης ταχύτατα, καθώς ο πληθυσμός του πλανήτη γερνάει και αυξάνει η σπουδαιότητα μιας αποδοτικής διάγνωσης και διαχείρισης ανωμαλιών του καρδιακού ρυθμού. Η συνολική αγορά για τα προϊόντα αυτά (εκτιμηθείσα στα EUR 4,5 δις περίπου το 1998) περιλαμβάνει εξωτερικούς χειροκίνητους και αυτόματους απινιδωτές, παραδοσιακούς βηματοδότες βραδυκαρδίας και εμφυτεύσιμους απινιδωτές για την αντιμετώπιση ταχυκαρδιών και διαφόρων μορφών μαρμαρυγής. Προϊόντα ηλεκτροφυσιολογίας και αφαίρεσης καθετήρων αντιπροσωπεύουν μια αυξανόμενη κατά 12-15% ετησίως αγορά.

Διαχείριση αποπληξιών

Η διάγνωση και αγωγή συμφορητικών επεισοδίων είναι ένας τομέας με απόλυτη ανάγκη κάποιας αποδοτικής τεχνολογίας, καθώς η συχνότητα της ανωμαλίας αυτής και το κόστος θεραπείας της συνεχίζουν να αυξάνονται. Σε παγκόσμιο επίπεδο, το συνολικό κόστος διαχείρισης συμφορήσεων εκτιμάται σε περισσότερα από EUR 100 δις. Η συμφόρηση είναι η τρίτη κυριότερη αιτία θανάτου στις Ηνωμένες Πολιτείες (μετά τις καρδιακές παθήσεις και τον καρκίνο) και η κυριότερη αιτία μακροπρόθεσμης ανικανότητας και εισαγωγής σε νοσοκομεία. Το άμεσο κλινικό και έμμεσο οικονομικό κόστος για τις συμφορήσεις εκτιμάται σε περίπου EUR 43 δις.

Συσκευές που εμπίπτουν στις κατηγορίες της πρόληψης και οξείας θεραπείας συμφορητικών επεισοδίων - όπως εμφυτεύσιμοι κολπικοί βηματοδότες και απινιδωτές, καρωτιδικά stents, ελάχιστα επεμβατικές συσκευές απομάκρυνσης/ διάλυσης θρόμβων (για ισχαιμικά επεισόδια) και νέα προϊόντα εμβολισμού (για αιμορραγικές προσβολές)--είναι πιθανόν να έχουν τις μεγαλύτερες μακροπρόθεσμες δυνατότητες.

Καρκίνος

Μετά τις καρδιακές παθήσεις, ο καρκίνος είναι η δεύτερη βασική αιτία θανάτου στην Ευρώπη και στον κόσμο. Ιατρικές τεχνολογίες και ιατροτεχνολογικά προϊόντα χρησιμοποιούνται με διάφορους τρόπους προς υποβοήθηση και βελτίωση της ποιότητας ζωής των καρκινοπαθών. Σε αυτούς περιλαμβάνονται ασθενείς με καρκίνο του μαστού και ασθενείς με καρκίνο του κόλου/ορθού εντέρου.

Ο καρκίνος του μαστού είναι ο συνηθέστερος καρκίνος μεταξύ των γυναικών, με εξαίρεση τον καρκίνο του δέρματος. Ο καρκίνος του μαστού είναι η κύρια αιτία θανάτου από καρκίνο σε γυναίκες μεταξύ 40 και 55 ετών. Μεγάλο ποσοστό μαστεκτομών ακολουθούνται από αναπλαστική χειρουργική με τη χρήση χειρουργικού εμφυτεύματος ή εκτατήρα ιστών.

Κάθε χρόνο στην Ευρώπη πραγματοποιούνται περισσότερες από 300.000 κολοστομίες, λόγω κυρίως καρκίνου του εντέρου. Μέρος του κόλου απομακρύνεται και το έντερο οδηγείται σε μια έξοδο (το στόμα) στο κοιλιακό τοίχωμα όπου στη συνέχεια τα κόπρανα συλλέγονται σε ένα εξωτερικώς φερόμενο σάκκο. Οι ασθενείς αυτοί χρησιμοποιούν ιατροτεχνολογικά προϊόντα που τους προσφέρουν ασφάλεια και ηρεμία μυαλού για να συνεχίσουν τη ζωή του με παραγωγικό και ποιοτικό τρόπο.

Διαβήτης

Ο διαβήτης, διαταραχή του μεταβολισμού της γλυκόζης που μπορεί να προκαλέσει διάφορες σοβαρές επιπλοκές σε κάθε σχεδόν βασικό σύστημα του οργανισμού, είναι μία από τις πλέον δαπανηρές και εξασθενητικές παθήσεις. Πάνω από 154 εκατ. άτομα πάσχουν παγκοσμίως από διαβήτη, ο αριθμός δε αυτός αναμένεται να διπλασιαστεί μέχρι το 2025.

Ο διαβήτης είναι ένας σημαντικός τομέας όπου οι ιατρικές τεχνολογίες μπορεί να παίξουν ζωτικό ρόλο στη φροντίδα του ασθενούς και δείχνουν σημαντικές δυνατότητες αύξησης της ασφάλειας για τον ασθενή, βελτίωσης της ποιότητας ζωής του και μείωσης του κόστους υγειονομικής περίθαλψης. Στις συσκευές αυτές περιλαμβάνονται προϊόντα χορήγησης ινσουλίνης (σύριγγες, πένες, αυτόματοι εγχυτήρες και εξωτερικές/εμφυτεύσιμες αντλίες), συσκευές παρακολούθησης γλυκόζης και προϊόντα φροντίδας τραυμάτων.

Συστήματα χορήγησης

Σήμερα, οι περισσότεροι άνθρωποι που παίρνουν ινσουλίνη για τη ρύθμιση του διαβήτη ενίουν την ινσουλίνη με βελόνα και σύριγγα που οδηγεί την ινσουλίνη ακριβώς κάτω από το δέρμα. Υπάρχουν διαθέσιμες και διάφορες άλλες συσκευές λήψης ινσουλίνης, είναι δε σε ανάπτυξη νέες προσεγγίσεις.

Φροντίδα τραυμάτων

Διαβητικός πους είναι ένας γενικός όρος που περιγράφει διάφορα προβλήματα των ποδιών σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη. Τα προβλήματα αυτά ξεκινούν από μικρά σκασίματα στο δέρμα μέχρι μεγάλα, μη επουλώσιμα έλκη που μπορεί τελικά να οδηγήσουν σε ακρωτηριασμό δακτύλων, του πέλματος ή του ποδιού. Έχουν γίνει αξιοσημείωτα βήματα στη θεραπεία των διαβητικών ελκών. Υπάρχουν αυτή τη στιγμή διαθέσιμες ορισμένες θεραπείες από διάφορες ιατρικές τεχνολογίες και κατασκευαστές προϊόντων που προωθούν την ανάπτυξη νέων κυττάρων και βοηθούν στην επούλωση δερματικών ελκών ή χρησιμοποιούν καλλιέργειες ανθρώπινων δερματικών κυττάρων. Πρόσφατες πρόοδοι στη βιοτεχνολογία, σε βιοϋλικά και στην επεξεργασία ιστών οδηγούν στην ανάπτυξη μιας νέας γενιάς προηγμένων προϊόντων που μπορεί να κυριαρχήσουν στον τομέα της φροντίδας τραυμάτων μέσα στα πρώτα χρόνια του επόμενου αιώνα.

Κάθαρση

Υπάρχουν τη στιγμή αυτή περίπου 250.000 ασθενείς στην Ευρώπη που πάσχουν από νεφρική ανεπάρκεια ή νεφροπάθεια στο τελευταίο στάδιο (ESRD). Ασθενής χαρακτηρίζεται ως νεφροπαθής στο τελευταίο στάδιο όταν έχει απωλέσει το 80% της νεφρικής του λειτουργίας.

- Μια επιλογή για τους ασθενείς αυτούς είναι η μεταμόσχευση, λιγότεροι όμως από τους μισούς μπορούν να αναμένουν ότι θα βρουν μόσχευμα νεφρού, λόγω έλλειψης δωρητών οργάνων.

- Η εναλλακτική επιλογή είναι η κάθαρση. Γύρω στους 200.000 ασθενείς υποβάλλονται τακτικά στην αγωγή αυτή προς αντικατάσταση μέρους της νεφρικής τους λειτουργίας. Υπάρχουν δύο διαθέσιμες επιλογές κάθαρσης:

- Η αιμοκάθαρση (HD) είναι η συνηθέστερη μορφή αγωγής με έναν αριθμό γύρω στους 175.000 ασθενείς στην Ευρώπη. Η HD γίνεται συνήθως σε νοσοκομείο.

- Η άλλη επιλογή, η περιτοναϊκή κάθαρση (PD) είναι αγωγή που γίνεται στο σπίτι. Τη στιγμή αυτή, υπάρχουν γύρω στους 25.000 ασθενείς στην Ευρώπη που υποβάλλονται σε αυτή την κατ' οίκο αγωγή.

Μυοσκελετικές ανωμαλίες

Οι μυοσκελετικές ανωμαλίες είναι σε αύξηση. Η οστεοαρθρίτιδα είναι η συνηθέστερη πάθηση των αρθρώσεων, χαρακτηριζόμενη από πόνους στις αρθρώσεις, ευπάθεια και λειτουργική ανικανότητα. Το ποσοστό των άνω των 65 ετών ατόμων είναι το ταχύτερον αυξανόμενο τμήμα του πληθυσμού και αναμένεται να υπερβεί τα 80 εκατ. μέχρι το έτος 2010. Η οστεοαρθρίτιδα πλήττει το 70% τουλάχιστον του πληθυσμού αυτού. Άλλοι σημαντικοί τομείς είναι οι βλάβες που σχετίζονται με την εργασία και την άθληση. Οι σχετιζόμενες με την εργασία μυοσκελετικές ανωμαλίες (WMSDs) ευθύνονται για ένα μεγάλο μέρος του κόστους των σχετιζόμενων με την εργασία ασθενειών.

Η ορθοπεδική χειρουργική είναι ένας μεγάλος τομέας ιατρικών τεχνολογιών και προϊόντων. Ώριμος με νέες εξελίξεις στην αναγέννηση οστών, χόνδρων και μαλακών ιστών που μπορεί να καλύψουν μονοψήφιους ρυθμούς ανάπτυξης στην αγορά των ολικών αρθρικών εμφυτευμάτων. Στην Ευρώπη, κάθε χρόνο, αντικαθίστανται περίπου 450.000 ισχιακές αρθρώσεις και 150.000 αρθρώσεις γονάτων. Πρόσφατα, οι εταιρείες έστρεψαν την προσοχή τους σε έναν από τους πλέον ενδιαφέροντες τομείς στη βιομηχανία των ΜΣΑ: βιολογικώς προσαρμοσμένα εμφυτεύματα που μπορούν να μιμούνται τις διεργασίες φυσικής επιδιόρθωσης του σώματος, να επιταχύνουν δυνητικώς την επουλωτική διεργασία και να ξεπερνούν πολλά από τα προβλήματα που συνδέονται με την ύπαρξη μεταλλικών προϊόντων. Επειδή για την επιδιόρθωση ή αναγέννηση των περισσοτέρων από τους ιστούς ΜΣΑ, συμπεριλαμβανομένων των οστών, χόνδρων, μηνίσκου, συνδέσμων, τενόντων, ακόμη και σπονδυλικών δίσκων, μπορούν να χρησιμοποιηθούν βιοϋλικά, οι εφαρμογές τους ξεπερνούν τα όρια των παραδοσιακών ορθοπεδικών στοιχείων.

Νευροδιεγερτική θεραπεία για τη διαχείριση των πόνων

Είναι σαφές ότι υπάρχει ένα επιδημικό φαινόμενο στην Ευρώπη: το 6% του πληθυσμού έχει επίμονους πόνους που απολήγουν σε μειωμένη ποιότητα ζωής. Στην τεχνολογία της διέγερσης της σπονδυλικής στήλης (SCS) χρησιμοποιείται χαμηλής τάσεως ηλεκτρική διέγερση για την ανάπτυξη παραισθησίας στην ή στις περιοχές του πόνου. Το σύστημα αποτελείται από τρία στοιχεία: τον αγωγό, την επέκταση και την πηγή ενέργειας, όλα πλήρως εμφυτευμένα.

Τεχνολογίες της πληροφορίας

Τα συστήματα πληροφοριών για την υγειονομική περίθαλψη (HIS) αντιπροσωπεύουν μια άλλη αναπτυσσόμενη αγορά ιατρικής τεχνολογίας για το μέλλον. Η αγορά των ΗΠΑ για τα προϊόντα αυτά - συμπεριλαμβανομένης της περίθαλψης ασθενών, κλινικών στοιχείων, οικονομικών, εργαστηριακών, ακτινολογικών και φαρμακευτικών, καθώς και άλλων μερών-- αποτιμάται σε περισσότερα από EUR 4 δις. Θέματα όπως η αυξανόμενη ζήτηση για πληροφορίες περίθαλψης σε συγκεκριμένη περίπτωση [point-of-care (POC)], και η αύξηση της χρήσης του Διαδικτύου αντιπροσωπεύουν νέες προκλήσεις καθώς και ευκαιρίες για τη βιομηχανία ιατρικών προϊόντων.

Η αύξουσα εξάρτηση από την τεχνολογία της πληροφορίας (IT) από πλευράς κλινικών προοπτικών καθοδηγείται από την ανάγκη, πρώτα και κύρια, ύπαρξης τηλεπρόσβασης σε διαγνωστικές πληροφορίες και φακέλλους ασθενών.

Προσάρτημα 3 - Κύρια χαρακτηριστικά του κανονιστικού πλαισίου

Οι οδηγίες βασίζονται στην ιδέα της Νέας Προσέγγισης για την τεχνική εναρμόνιση και τυποποίηση, που ορίστηκε από το Συμβούλιο το 1985 [34]. Οι οδηγίες ορίζουν τις βασικές απαιτήσεις που πρέπει να πληρούν τα προϊόντα όταν διατίθενται στην αγορά ή τίθενται σε λειτουργία. Τα προϊόντα μπορούν να διατίθενται στην αγορά ή να τίθενται σε λειτουργία μόνον εφόσον υποβλήθηκαν σε αξιολόγηση κινδύνων, σε διεργασία διαχείρισης κινδύνων και σε ανάλυση κινδύνων/οφελών. Στην προσέγγιση αυτή, οι κίνδυνοι που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη σχετίζονται με ζητήματα όπως χημικές, φυσικές και βιολογικές ιδιότητες, μόλυνση και μικροβιολογική επιμόλυνση, κατασκευαστικά και περιβαλλοντικά χαρακτηριστικά και προστασία από τη ραδιενέργεια. Περαιτέρω, τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να επιτυγχάνουν τις επιδόσεις που προβλέπονται από τον κατασκευαστή.

[34] Ψήφισμα του Συμβουλίου της 7ης Μαϊου 1985 για μια Νέα Προσέγγιση στην τεχνική εναρμόνιση και τα πρότυπα. ΕΕ EΚ C 136 της 4ης Ιουνίου 1985.

Για να μπορεί να υπάρχει τεχνολογική πρόοδος και να διασφαλιστεί ότι νέα προϊόντα που διατίθενται στην αγορά αντικατοπτρίζουν την τρέχουσα κατάσταση από πλευράς επιστημονικής τεχνικής, οι οδηγίες δεν καθορίζουν τις τεχνολογικές λύσεις που πρέπει να υιοθετούνται από τους κατασκευαστές. Αντ' αυτού, οι κατασκευαστές πρέπει να αιτιολογούν πώς ελήφθησαν υπόψη και αντιμετωπίστηκαν οι κίνδυνοι, τόσο σε επίπεδο σχεδιασμού όσο και κατασκευής του προϊόντος. Η χρήση ευρωπαϊκών "εναρμονισμένων προτύπων" θεωρείται ότι αποτελεί εγγύηση συμφωνίας με τις βασικές απαιτήσεις στις οποίες αναφέρονται ειδικά τα πρότυπα αυτά.

Οι οδηγίες περιλαμβάνουν έναν αριθμό διαδικασιών αξιολόγησης συμμόρφωσης, η χρήση των οποίων εξαρτάται από τον τύπο των προϊόντων και τον τύπο των σχετικών κινδύνων. Εκτός των προϊόντων χαμηλού κινδύνου, στις βασιζόμενες στους κινδύνους διαδικασίες αυτές εμπλέκονται ανεξάρτητοι οργανισμοί αξιολόγησης συμμόρφωσης, οι καλούμενοι κοινοποιημένοι οργανισμοί, που ορίζονται και παρακολουθούνται από τις εθνικές αρχές.

Οι οδηγίες προβλέπουν έναν αριθμό μηχανισμών για τις αρχές με τους οποίους αυτές μπορούν να παρεμβαίνουν ώστε να διασφαλίζεται η σωστή λειτουργία των οδηγιών. Οι μηχανισμοί αυτοί αναφέρονται π.χ. στον ορισμό και παρακολούθηση κοινοποιημένων οργανισμών, αναταξινόμηση των προϊόντων, εντολές για την κατάρτιση προτύπων, επίσημες αντιρρήσεις σε πρότυπα, ρήτρες διασφάλισης, δράσεις στα πλαίσια της αρχής της προφύλαξης, επαγρύπνηση στην αγορά, διοικητική συνεργασία και τη δημιουργία κειμένων οδηγιών. Η σωστή συνεπώς εφαρμογή και διαχείριση των οδηγιών είναι ένα έργο εντάσεως πόρων.

Το νομικό αυτό πλαίσιο είναι σταθερό και δεν απαιτεί τακτική ενημέρωση. Ωστόσο, για να πληρούνται οι απαιτήσεις του, οι κατασκευαστές πρέπει να συμβαδίζουν με την υφιστάμενη κατάσταση της επιστημονικής τεχνικής. Προϊόντα που διατίθενται σήμερα στην αγορά δεν θα θεωρούνται ότι τηρούν τις απαιτήσεις των οδηγιών αν δεν εξελίσσονται συν τω χρόνω σύμφωνα με την τεχνολογική.

Προσάρτημα 4 - Ομάδες εργασίας εμπλεκόμενες στην εφαρμογή της οδηγίας για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

Για να διασφαλιστεί η συνεπής εφαρμογή των οδηγιών, η Επιτροπή, οι εθνικές αρχές και οι εμπλεκόμενοι δημιούργησαν έναν αριθμό μέσων και ομάδων εργασίας, πέραν της - επίσημης - επιτροπής που δημιουργήθηκε από τις οδηγίες.

- Ο κύριος φορέας για συζήτηση σε θέματα εφαρμογής είναι η ΟΕΙΠ, η ομάδα εμπειρογνωμόνων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Η ΟΕΙΠ προεδρεύεται από την Επιτροπή. Συμμετέχουν οι εθνικές αρμόδιες αρχές (συμπεριλαμβανομένων των υποψήφιων χωρών) και εμπλεκόμενοι όπως εκπρόσωποι της βιομηχανίας, ευρωπαϊκών οργανισμών τυποποίησης και κοινοποιημένων οργανισμών. Η ΟΕΙΠ έχει συστήσει έναν αριθμό ειδικών ομάδων εργασίας που αναφέρονται στην ΟΕΙΠ και ασχολούνται με θέματα όπως BSE/TSE, επαγρύπνηση. Ιδιαίτερο ενδιαφέρον παρουσιάζει η προσφάτως δημιουργηθείσα ειδική ομάδα κλινικής αξιολόγησης.

- Η ΟΕΙΠ μπορεί να υιοθετεί κατευθυντήριες γραμμές, "MedDevs", που αντικατοπτρίζουν τη συναινετική άποψη αρχών και εμπλεκομένων σε θέματα ερμηνείας ή εφαρμογής. Οι MedDevs δημοσιεύονται στην ιστοσελίδα της Επιτροπής.

- Πιο πρόσφατα, οι εθνικές αρχές ενώθηκαν για να συντονίσουν τις πολιτικές τους στα πλαίσια της ομάδας δράσης για τους κοινοποιημένους οργανισμούς (NBOG) και της ομάδας δράσης για την επαγρύπνηση στην αγορά (MSOG). Στις συναντήσεις προεδρεύει μια εθνική αρχή και φιλοξενούνται από την Επιτροπή. Οι NBOG και MSOG ενημερώνουν την ΟΕΙΠ για τις δραστηριότητές τους.

- Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί συναντώνται σε τακτική βάση στα πλαίσια του Συντονισμού των Κοινοποιημένων Οργανισμών για τα Ιατροτεχνολογικά προϊόντα (NB-MED) Στόχος είναι ο συντονισμός της αξιολόγησης τεχνικών θεμάτων. Η Επιτροπή χρηματοδοτεί την οργάνωση των συναντήσεων αυτών και όλοι οι κοινοποιημένοι οργανισμοί ενθαρρύνονται να συμμετέχουν. The NB-MED διατυπώνει τα συμπεράσματά της σε συστάσεις και συναινετικές δηλώσεις. Τα κείμενα αυτά δεν δημοσιεύονται προς το παρόν.

- Από την επιστημονική επιτροπή για τα φαρμακευτικά και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, που δημιουργήθηκε με την απόφαση της Επιτροπής αριθ. 97/579/EΚ της 23ης Ιουλίου 1997 [35], λαμβάνονται επιστημονικές συμβουλές για συγκεκριμένα θέματα. Ο κατάλογος των μέχρι τούδε γνωμοδοτήσεων της επιτροπής είναι δημοσιευμένος στην ιστοσελίδα της Επιτροπής [36].

[35] ΕΕEC L 237 της 28.8.97

[36] http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/scmp/ index_en.html