[pic] | ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ |

Βρυξέλλες, 8.7.2010

…

ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΡΟΣ ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ

σχετικά με τις ιατρικές εφαρμογές της ιοντίζουσας ακτινοβολίαςκαι την ασφάλεια του εφοδιασμού με ραδιοϊσότοπα για πυρηνική ιατρική

ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΡΟΣ ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ

σχετικά με τις ιατρικές εφαρμογές της ιοντίζουσας ακτινοβολίαςκαι την ασφάλεια του εφοδιασμού με ραδιοϊσότοπα για πυρηνική ιατρική

Εισαγωγή

Η πυρηνική τεχνολογία είναι σημαντική για την ηλεκτροπαραγωγή και για ποικίλες ερευνητικές, βιομηχανικές και ιατρικές εφαρμογές. Η πυρηνική ιατρική, που αποτελεί σημαντικό μέρος των ιατρικών εφαρμογών της ιοντίζουσας ακτινοβολίας έχει αναπτυχθεί εξαιρετικά τις τελευταίες δεκαετίες. Σε αυτή στηρίζονται σύγχρονες ιατρικές διαγνωστικές μέθοδοι και θεραπείες πολλών σημαντικών ασθενειών, συμπεριλαμβανομένων και μερικών από τις σοβαρότερες και συχνότερες όπως καρκίνοι, καρδιαγγειακά νοσήματα και ασθένειες του εγκεφάλου.

Στους κλάδους της ιατρικής στους οποίους χρησιμοποιούνται πηγές ακτινοβολίας συγκαταλέγονται:

- η πυρηνική ιατρική, η οποία χρησιμοποιεί ραδιοϊσότοπα για διάγνωση και θεραπεία,

- η ακτινολογική απεικόνιση, που χρησιμοποιεί ακτίνες Χ για σκοπούς διάγνωσης, σχεδιασμού ή καθοδήγησης, και

- η ακτινοθεραπεία, που χρησιμοποιεί πηγές ακτινοβολιών για την θεραπεία του καρκίνου.

Όπως αναφέρεται στο Ενδεικτικό Πυρηνικό Πρόγραμμα[1] του 2007 της Επιτροπής, οι ιατρικές χρήσεις της ιοντίζουσας ακτινοβολίας καθίστανται όλο και σημαντικότερες, αλλά με αυτές τις νέες τεχνολογίες χορηγούνται όλο και μεγαλύτερες δόσεις ακτινοβολίας στους ασθενείς. Στην παρούσα ανακοίνωση αναφέρονται καίρια προβλήματα στον τομέα αυτό, συγκεκριμένα:

- η βελτίωση της ακτινοπροστασίας των ασθενών και του προσωπικού,

- η ασφάλεια του εφοδιασμού με ραδιοϊσότοπα γα την πυρηνική ιατρική.

Η Επιτροπή απευθύνει την παρούσα ανακοίνωση στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο, προτείνει μακροπρόθεσμη προοπτική για τις ιατρικές εφαρμογές της ιοντίζουσας ακτινοβολίας στην Ένωση και σκοπεύει να προκαλέσει συζήτηση σχετικά με τις αναγκαίες δράσεις και την κατανομή των αρμοδιοτήτων ώστε να αντιμετωπιστούν οι προκλήσεις στον εν λόγω τομέα. Η ανακοίνωση περιλαμβάνει ανασκόπηση των κύριων προκλήσεων και αποσκοπεί στην προβολή των κοινοτικών δράσεων.

Στην ανακοίνωση εξετάζονται οι εν λόγω δράσεις από ευρύτερη σκοπιά. Πέρα από τον προβληματισμό όσον αφορά την ακτινοπροστασία, κύριος στόχος είναι η αποτελεσματική και βιώσιμη πολιτική στον τομέα της δημόσιας υγείας. Σε αυτό το πλαίσιο το ζωτικό ρόλο διαδραματίζουν το ιατρικό επάγγελμα καθώς και οι προμηθευτές ιατρικού εξοπλισμού και ραδιοϊσοτόπων. Για τον σκοπό αυτό, η ανακοίνωση καλύπτει επίσης τη νομοθεσία και τα προγράμματα που δεν εμπίπτουν στις σχετικές διατάξεις της συνθήκης Ευρατόμ.

Πρόσφατες εξελίξεις και προκλήσεις στον τομέα των ιατρικών εφαρμογών της ιοντίζουσας αντινοβολίας

Οι ιατρικές χρήσεις της ιοντίζουσας ακτινοβολίας περιλαμβάνουν την πυρηνική ιατρική, στο πλαίσιο της οποίας τα ραδιοϊσότοπα χρησιμοποιούνται για εξειδικευμένες διαγνωστικές εξετάσεις ή για θεραπεία, και την ακτινολογική απεικόνιση με ακτίνες Χ για συναφείς διαγνωστικούς σκοπούς, που αμφότερες περιλαμβάνουν σχεδιασμό θεραπείας ή καθοδήγηση (π.χ. επεμβατική ακτινολογία). Η ακτινοθεραπεία αποτελεί περαιτέρω χρήση που περιλαμβάνει την βραχυθεραπεία και την ακτινοθεραπεία εξωτερικής δέσμης.

Οι ιοντίζουσες ακτινοβολίες χρησιμοποιούνται στην ιατρική περισσότερο από έναν αιώνα και έχουν αποδειχθεί ουσιαστική συνιστώσα της σύγχρονης ιατρικής διαγνωστικής και θεραπευτικής. Η τεχνολογία έχει εξελιχθεί ιδιαίτερα τις τελευταίες δεκαετίες και μπορούμε δικαίως να μιλούμε για τεχνολογική επανάσταση: στην απεικόνιση με ακτίνες Χ λόγω της (σπειροειδούς) υπολογιστικής τομογραφίας, στην πυρηνική ιατρική λόγω της εισαγωγής καινοτόμων ραδιοϊσοτόπων και τεχνικών, και στην ακτινοθεραπεία λόγω των πολύπλοκων υπολογιστικών μεθόδων σχεδιασμού θεραπείας και της ακρίβειας στην διοχέτευση της ακτινοβολίας στον όγκο, έτσι ώστε να περιορίζεται η έκθεση των υγιών ιστών.

Ταυτόχρονα οι ιοντίζουσες ακτινοβολίες αποτελούν στοιχείο προβληματισμού επειδή η έκθεση του ανθρώπινου σώματος σε αυτές μπορεί να προκαλέσει βλάβη στην υγεία. Η συνολική έκθεση του πληθυσμού λόγω ιατρικών διαδικασιών υπερβαίνει κατά πολύ κάθε άλλη ανθρωπογενή έκθεση. Σε παγκόσμιο επίπεδο, ο αριθμός των ιατρικών εξετάσεων με ακτίνες Χ είναι περίπου 4 δισεκατομμύρια ετησίως. Η προστασία του ασθενούς και του ιατρικού προσωπικού κατά την άσκηση της ιατρικής αποτελεί συνεπώς προτεραιότητα για την Επιτροπή, στο πλαίσιο του κεφαλαίου για την υγεία και την ασφάλεια της συνθήκης Ευρατόμ.

Οι νέες ιατρικές πρακτικές ενίσχυσαν ιδιαίτερα τον εν λόγω προβληματισμό. Το όφελος στον τομέα της ιατρικής διάγνωσης και θεραπείας συνοδεύτηκε από αύξηση της συνολικής έκθεσης. Η συχνότητα της έκθεσης λόγω ατυχήματος ή εξ αμελείας έχει επίσης καταστεί συχνότερη, ιδίως στην ακτινοθεραπεία. Ωστόσο, κατά την χρήση ραδιοϊσοτόπων προκύπτει δραματική έλλειψη εφοδιασμού, κυρίως λόγω της γήρανσης των ερευνητικών αντιδραστήρων που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή τους, γεγονός που έχει επιπτώσεις στην ιατρική περίθαλψη των ασθενών.

Ζητήματα που αφορούν τους ασθενείς

Οι ιατρικές διαδικασίες είναι αναμφίβολα η μεγαλύτερη ανθρωπογενής πηγή έκθεσης του πληθυσμού στις ακτινοβολίες. Η έκθεση αυξήθηκε περαιτέρω κατά τις τελευταίες δεκαετίες λόγω της μαζικής εισαγωγής νέων ακτινολογικών τεχνικών για τη διάγνωση και τη θεραπεία των ασθενών. Ταυτόχρονα, μέρος των διαγνωστικών διαδικασιών εκτελείται χωρίς πραγματική ανάγκη από ιατρικής σκοπιάς ή/και με δόσεις ακτινοβολίας που υπερβαίνουν τις βέλτιστες. Στους τομείς της ακτινοθεραπείας, αλλά και της επεμβατικής ιατρικής και της αξονικής τομογραφίας, τα ατυχήματα και τα λάθη μπορούν να προκαλέσουν στους ασθενείς σοβαρούς τραυματισμούς λόγω ακτινοβολίας. Τα ζητήματα αυτά είναι ιδιαίτερα σημαντικά όταν αφορούν παιδιά ή άτομα που εκτίθενται σε ακτινοβολίες για ιατρικούς διαγνωστικούς σκοπούς. |

Διάφορες ιατρικές διαδικασίες συνεπάγονται έκθεση σε ακτινοβολίες κάποιου επιπέδου. Όταν η διαδικασία δρομολογηθεί και εκτελεστεί ορθά, το συνολικό ιατρικό όφελος που παρέχει αντισταθμίζει τον κίνδυνο που συνδέεται με την έκθεση στην ακτινοβολία. Ωστόσο, χωρίς τις κατάλληλες προφυλάξεις, είναι δυνατόν οι ασθενείς να εκτεθούν σε ακτινοβολίες χωρίς πραγματική κλινική ανάγκη ή όφελος. Αυτό μπορεί να προκληθεί από την εκτέλεση διαδικασίας που δεν δικαιολογείται με βάση τα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά, το ιστορικό και τα συμπτώματα του ασθενούς, λόγω δόσης ακτινοβολίας που υπερβαίνει την βέλτιστη για την συγκεκριμένη εξέταση ή λόγω ατυχημάτων.

Υφίστανται σημαντικές ελλείψεις στην πρακτική εφαρμογή συστήματος αιτιολόγησης της ακτινολογικής απεικόνισης με ακτίνες Χ, και οι ιατρικά αναιτιολόγητες διαδικασίες αντιπροσωπεύουν τουλάχιστον το ένα πέμπτο όλων των εξετάσεων και έως τα τρία τέταρτα σε ορισμένες εξειδικευμένες περιπτώσεις[2]. Ταυτόχρονα παρατηρείται αύξηση της χρήσης ιατρικής απεικόνισης[3], ενώ οι νέες τεχνολογίες (π.χ. αξονική τομογραφία (CT), τομογραφία εκπομπής ποζιτρονίων (PET) και υβριδικά συστήματα) συνεπάγονται συχνά υψηλότερες δόσεις για τους ασθενείς σε σχέση με τις παραδοσιακές τεχνικές.

Τα παιδιά είναι ιδιαίτερα ευαίσθητα στις ιοντίζουσες ακτινοβολίες και αξίζουν ιδιαίτερη προσοχή. Αυτή θα μπορούσε να περιλαμβάνει ουσιαστική αιτιολόγηση της διαδικασίας και βελτιστοποίηση των πρωτοκόλλων έκθεσης και της δοσιμετρίας ανάλογα με το μέγεθος του σώματος τους. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει επίσης να καταβληθεί για την προστασία των εμβρύων στην περίπτωση εγκύων και στην έκθεση των παιδιών όταν η θηλάζουσα μητέρα διαγνωσθεί και υποβληθεί σε θεραπεία με ραδιοϊσότοπα.

Η έκθεση σε υψηλές δόσεις ακτινοβολίας είναι δυνατόν να προκαλέσει άμεσες βλάβες (όπως εγκαύματα ή τριχόπτωση) ακόμη και θάνατο. Στην Ευρώπη, έχουν σημειωθεί περιπτώσεις σημαντικών ατυχημάτων έκθεσης ασθενών κατά την ακτινοθεραπεία, στο πλαίσιο της οποίας διοχετεύονται συνήθως πολύ μεγάλες δόσεις σε συγκεκριμένα σημεία του σώματος του ασθενούς. Οι τραυματισμοί λόγω ακτινοβολίας δεν είναι ασυνήθιστοι και σε επεμβατικές διαδικασίες, κατά τις οποίες ο ασθενής εκτίθεται συχνά σε ακτινοβολίες επί μεγάλες χρονικές περιόδους. Πρόσφατα έχουν σημειωθεί αρκετές περιπτώσεις εγκαυμάτων από ακτινοβολίες (στις ΗΠΑ και την Ιαπωνία) μετά από αξονικές τομογραφίες, κατά τις οποίες οι ασθενείς εκτέθηκαν τυχαία σε πολύ υψηλότερες δόσεις ακτινοβολίας σε σχέση με τις συνηθισμένες για τέτοιες διαδικασίες δόσεις.

Στην ακτινοθεραπεία, σε περίπου ένα στους είκοσι ασθενείς εμφανίζονται παρενέργειες και επιπλοκές μετά τη θεραπεία[4] , ακόμη και αν η διαδικασία έχει σχεδιαστεί και διεξαχθεί σωστά. Αυτές οφείλονται σε διαφορετικό βαθμό ευαισθησίας όσον αφορά την έκθεση στις ακτινοβολίες, ο οποίος δεν έχει ακόμη γίνει πλήρως κατανοητός.

Διατίθενται στο εμπόριο και διαφημίζονται ευρέως νέες προηγμένες τεχνικές ακτινοθεραπείας χωρίς επαρκείς αποδείξεις βελτιωμένων ποσοστών επιβίωσης και ποιότητας ζωής των καρκινοπαθών. Οι κανονιστικές απαιτήσεις για την έγκριση της χρήσης νέων τεχνικών ακτινοθεραπείας δεν είναι τόσο ανεπτυγμένες όσο εκείνες που αφορούν νέα θεραπευτικά φάρμακα. Πολύ συχνά, ο ρυθμός της καινοτομίας είναι τόσο υψηλός που είναι δυνατόν να έρχεται σε σύγκρουση με την ανάπτυξη προγραμμάτων διασφάλισης της ποιότητας.

Παρομοίως, συχνά εισάγονται στην αγορά νέες τεχνικές και εξοπλισμός απεικόνισης χωρίς επαρκή αιτιολόγηση και κανονιστική εποπτεία και η χρήση τους επιτρέπεται πριν καθιερωθούν πρωτόκολλα εξειδικευμένων εξετάσεων, διαδικασίες διασφάλισης ποιότητας και προγράμματα κατάρτισης του αρμόδιου προσωπικού. Αυτό αποτελεί ιδιαίτερο πρόβλημα για εξοπλισμό που χρησιμοποιείται εκτός ακτινολογικών τμημάτων, όπως συμβαίνει με διάφορες επεμβατικές διαδικασίες και τις μικρές και φορητές συσκευές ακτίνων Χ που διατίθενται στους γιατρούς, τους οδοντιάτρους και άλλους επαγγελματίες στον τομέα της υγείας.

Οι Υπουργοί Υγείας της ΕΕ, στη σύστασή τους του Ιουνίου 2009 σχετικά με την ασφάλεια των ασθενών[5], αναφέρουν ότι οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται και να ενδυναμώνονται μέσω της συμμετοχής τους στις διαδικασίες για την ασφάλεια των ασθενών. Όταν χρησιμοποιούνται ιοντίζουσες ακτινοβολίες για ιατρικές διαγνώσεις ή θεραπείες, οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται επαρκώς σχετικά με τα οφέλη και τους περιορισμούς της διαδικασίας και τις δυνητικές επιπτώσεις από την έκθεση στην ακτινοβολία, προκειμένου να είναι σε θέση να λάβουν τεκμηριωμένες αποφάσεις.

Ζητήματα που αφορούν το προσωπικό

Το ιατρικό προσωπικό φέρει μεγάλο μέρος της ευθύνης για την εγγύηση της ασφάλειας των ασθενών αλλά και αυτών των ιδίων έναντι ακτινοβολιών. Η άγνοια σχετικά με τις δόσεις ακτινοβολίας που συνεπάγονται οι διαδικασίες, η γενική υποεκτίμηση των κινδύνων για την υγεία από τις ιοντίζουσες ακτινοβολίες και, σε ορισμένες περιπτώσεις, η έλλειψη προσωπικού όχι μόνο επιδεινώνουν τα προβλήματα ακτινοπροστασίας που αφορούν τους ασθενείς, αλλά οδηγούν και σε αδικαιολόγητα υψηλή έκθεση ορισμένων επαγγελματικών ομάδων σε ακτινοβολίες. |

Το ιατρικό προσωπικό (γιατροί, ακτινολόγοι, τεχνικοί ακτινολογικών εργαστηρίων, νοσοκόμες, κλπ.) εκτίθεται σε ιοντίζουσες ακτινοβολίες στο πλαίσιο διάφορων ιατρικών διαδικασιών. Υφίστανται μεγάλες διαφορές μεταξύ των διάφορων ιατρικών ιδρυμάτων, όσον αφορά την εφαρμογή στην πράξη και τις αντίστοιχες δόσεις ακτινοβολίες και σε ορισμένες περιπτώσεις το ιατρικό προσωπικό λαμβάνει δόσεις γύρω ή ακόμη και παραπάνω από τα καθιερωμένα όρια δόσεων. Υπάρχουν επίσης προβλήματα όσον αφορά την αποτελεσματική παρακολούθηση των δόσεων που λαμβάνει το ιατρικό προσωπικό, εν μέρει λόγω της στάσης του και του τρόπου που αντιμετωπίζει την ασφάλεια έναντι ακτινοβολιών.

Ικανός αριθμός επαρκώς ειδικευμένου προσωπικού αποτελεί σημαντικό στοιχείο του συστήματος για την προστασία της υγείας σε κάθε ιατρείο όπου υπάρχει έκθεση σε ιοντίζουσες ακτινοβολίες. Αυτό είναι ζωτικής σημασίας όσον αφορά την σκόπιμη έκθεση των ασθενών, κατά την οποία ο έλεγχος των δόσεων εξαρτάται ιδιαίτερα από το προσωπικό που εμπλέκεται στον προγραμματισμό, την διεξαγωγή και τη συνέχεια που δίδεται στην διαδικασία. Υπάρχει έλλειψη ειδικών στην Ιατρική Φυσική (ιατροφυσικός εμπειρογνώμονας, όπως ορίζεται στο άρθρο 2 της οδηγίας 97/43/Ευρατόμ), που σε ορισμένες χώρες είναι λίγοι και των οποίων ο ρόλος συχνά δεν εκτιμάται επαρκώς.

Η ταχεία ανάπτυξη, η αυξανόμενη πολυπλοκότητα και η εύκολη διάθεση της τεχνολογίας που σχετίζεται με τις ιατρικές ακτινοβολίες θέτει νέες προκλήσεις όσον αφορά την εκπαίδευση των επαγγελματιών που συμμετέχουν σε ακτινολογικές διαδικασίες. Σήμερα, πολλές ιατρικές ειδικότητες έχουν πρόσβαση και χρησιμοποιούν ακτινολογική απεικόνιση χωρίς επαρκείς γνώσεις σχετικά με την έκθεση στις ακτινοβολίες που συνεπάγονται οι διαδικασίες και τις πιθανές δυσμενείς επιπτώσεις της έκθεσης για τους πελάτες τους και τους αυτούς τους ιδίους. Γενικά, οι ειδικοί που χορηγούν την ακτινοβολία, λαμβάνουν τουλάχιστον μια βασική εκπαίδευση περί ακτινοπροστασίας και της ιδιαιτερότητας της διαδικασίας, αλλά υφίστανται τεράστιες διαφορές μεταξύ των κρατών μελών σχετικά με το πώς και σε ποια έκταση η εν λόγω απαίτηση της οδηγίας 97/43/Ευρατόμ εφαρμόζεται στην πράξη.

Οριζόντια ζητήματα

Κανονιστικός έλεγχος των εκθέσεων για ιατρικούς λόγους

Τα ιατρεία στα οποία υπάρχει έκθεση σε ακτινοβολίες για ιατρικούς σκοπούς υπόκεινται στην κανονιστική εποπτεία των αρμόδιων για την ακτινοπροστασία αρχών των κρατών μελών. Ο κανονιστικός έλεγχος πρέπει να στηρίζεται σε σύστημα αδειοδότησης, επιθεώρησης και επιβολής, το οποίο να συμπληρώνεται με εθνικούς κανονισμούς, κανονιστικές οδηγίες και, όπου απαιτείται, συμμετοχή άλλων ρυθμιστικών αρχών και ενδιαφερόμενων.

Τα κράτη μέλη έχουν ενσωματώσει στο εσωτερικό τους δίκαιο τις διατάξεις της Ευρατόμ περί ακτινοπροστασίας και το παράγωγο δίκαιο (βασική οδηγία ασφαλείας της Ευρατόμ[6] και οδηγία για την έκθεση στην ιοντίζουσα ακτινοβολία για ιατρικούς λόγους[7]) και διαθέτουν εθνικές ρυθμιστικές αρχές αρμόδιες για την ακτινοπροστασία του πληθυσμού και των εργαζομένων. Εντούτοις, είναι συχνά ανεπαρκής η πρακτική εφαρμογή των απαιτήσεων όσον αφορά την ακτινοπροστασία των ασθενών, και σε ορισμένες περιπτώσεις, του ιατρικού προσωπικού. Αυτό οφείλεται εν μέρει στην ασαφή κατανομή των αρμοδιοτήτων μεταξύ των εθνικών αρχών και στην έλλειψη επαρκώς εκπαιδευμένου του προσωπικού που είναι επιφορτισμένο με κανονιστικά καθήκοντα.

Καινούργια στοιχεία για καρδιαγγειακές ασθένειες και καταρράκτη που προκαλούνται από ακτινοβολίες

Από πρόσφατα επιστημονικά ευρήματα προκύπτει ότι αυξάνεται ο κίνδυνος καρδιαγγειακών ασθενειών στην κλίμακα τιμών των δόσεων ακτινοβολίας που συνηθίζονται σε ορισμένες ακτινοθεραπευτικές και επεμβατικές διαδικασίες, τιμές οι οποίες ενδεχομένως να παρατηρηθούν και σε ασθενείς που υποβάλλονται σε κατ' επανάληψη καρδιοδιαγνωστικές εξετάσεις. Οι έρευνες συνεχίζονται για να εξηγηθούν οι συναφείς βιολογικοί μηχανισμοί και για να προσδιοριστεί το πλέον ευαίσθητο στις ακτινοβολίες τμήμα της καρδιάς.

Ένα άλλο ζήτημα προβληματισμού είναι τα επιστημονικά στοιχεία των τελευταίων ετών από τα οποία προκύπτει ότι ο φακός του ματιού είναι πιο ευαίσθητος στην έκθεση στις ακτινοβολίες απ' ό,τι πιστευόταν προηγουμένως. Επί του παρόντος επανεξετάζονται τα διεθνώς συνιστώμενα όρια δόσης ακτινοβολίας στον φακό βρίσκονται και είναι πολύ πιθανόν να ακολουθήσουν αλλαγές στα νομικώς καθιερωμένα όρια. Εντωμεταξύ, τα κράτη μέλη είναι δυνατόν να εξετάσουν το ενδεχόμενο ανασκόπησης των ρυθμίσεων περί ακτινοπροστασίας, δοσιμετρίας και ιατρικής παρακολούθησης του προσωπικού που εκτίθεται σε υψηλές οφθαλμικές δόσεις.

Εφοδιασμός και χρήση ραδιοϊσοτόπων στην πυρηνική ιατρική

Τα ραδιοϊσότοπα χρησιμοποιούνται στην ιατρική για τη διάγνωση και την θεραπεία διάφορων ασθενειών, συμπεριλαμβανομένων και ορισμένων πολύ σημαντικών, όπως καρκίνοι, καρδιαγγειακές και εγκεφαλικές ασθένειες. Πάνω από 10.000 νοσοκομεία παγκοσμίως χρησιμοποιούν ραδιοϊσότοπα για την διάγνωση in vivo ή τη θεραπεία περίπου 35 εκατομμυρίων ασθενών ετησίως, εκ των οποίων 9 εκατομμυρίων στην Ευρώπη. Σήμερα η πλειονότητα των διαδικασιών πυρηνικής ιατρικής αφορούν διάγνωση και ανέρχονται σε περίπου 100 οι διαφορετικές διαδικασίες απεικόνισης της πυρηνικής ιατρικής. Η απεικόνιση με χρήση ραδιοϊσοτόπων είναι συχνά αναπόφευκτη, λόγω της ικανότητας της να εντοπίζει εγκαίρως τις διεργασίες που σχετίζονται με διάφορες ασθένειες, πολύ πριν από άλλα διαγνωστικά εργαλεία. Το τεχνήτιο-99m (Tc-99m) είναι το πλέον ευρέως χρησιμοποιούμενο (διαγνωστικό) ισότοπο.

Η Ευρώπη είναι ο δεύτερος μεγαλύτερος καταναλωτής Tc-99m, και αντιπροσωπεύει πάνω από το 20% της παγκόσμιας αγοράς. Η ζήτηση Tc-99m αυξάνεται παγκοσμίως λόγω του γηράσκοντος πληθυσμού της Ευρώπης και της Βόρειας Αμερικής, καθώς και της αυξανόμενης χρήσης του στις αναπτυσσόμενες χώρες[8].

Η παραγωγή του Tc-99m είναι πολύπλοκη διεργασία που περιλαμβάνει την ακτινοβόληση στόχων ουρανίου σε ερευνητικούς πυρηνικούς αντιδραστήρες για την παραγωγή μολυβδαινίου-99 (Mo-99), την εξαγωγή του Mo-99 από τους στόχους σε εξειδικευμένες εγκαταστάσεις επεξεργασίας, την παραγωγή γεννητριών Tc-99m και την αποστολή στα νοσοκομεία. Επειδή εμφανίζουν μικρούς χρόνους διάσπασης, τα Mo-99 και Tc-99m δεν είναι δυνατόν να αποθηκευτούν και πρέπει να παράγονται σε συνεχή βάση και να παραδίδονται στα νοσοκομεία εβδομαδιαίως. Η τυχόν διακοπή του εφοδιασμού είναι δυνατόν να οδηγήσει σε ακύρωση ή αναβολή κρίσιμων εξετάσεων διαγνωστικής απεικόνισης με αρνητικές ακόμη και θανατηφόρες συνέπειες για τους ασθενείς.

Δυστυχώς, ο σημερινός εφοδιασμός με Tc-99m εξαρτάται από τον μικρό αριθμό αντιδραστήρων παραγωγής που δεν εξασφαλίζει τη διαρκή παραγωγή. Παγκοσμίως, η παραγωγή Mo-99 προέρχεται κατά 95% περίπου από επτά μόνο κρατικής ιδιοκτησίας ερευνητικούς αντιδραστήρες: τον αντιδραστήρα NRU στον Καναδά, τον αντιδραστήρα HFR στις Κάτω Χώρες, τον αντιδραστήρα BR2 στο Βέλγιο, τον αντιδραστήρα OSIRIS στη Γαλλία, τον αντιδραστήρα SAFARI στη Νότια Αφρική, τον αντιδραστήρα MARIA στην Πολωνία (από το Μάρτιο του 2010) και τον αντιδραστήρα REZ στην Τσεχική Δημοκρατία (από το Μάιο του 2010). Από τους πέντε αντιδραστήρες στην Ευρώπη προέρχεται περίπου το 60% της παραγωγής.

Όλοι οι παραπάνω αντιδραστήρες κατασκευάστηκαν για διάφορους λόγους που σχετίζονται με την έρευνα (πυρηνική έρευνα και επιστήμη των υλικών). Όταν αναπτύχθηκε η παραγωγή Mo-99 από τους εν λόγω αντιδραστήρες, θεωρήθηκε ως «παράπλευρη» δραστηριότητα, έτσι ώστε οι φορείς εκμετάλλευσης των αντιδραστήρων απαίτησαν μόνο την κάλυψη του άμεσου βραχυπρόθεσμου οριακού κόστους. Η παραγνώριση του ευρύτερου κόστους στο παρελθόν είχε ως αποτέλεσμα τιμές για την ακτινοβόληση των στόχων που ήταν και παραμένουν πολύ χαμηλές προκειμένου να προκαλέσουν το ενδιαφέρον βιομηχανικών και εμπορικών επενδυτών, τουλάχιστον όσον αφορά την παραγωγή ακατέργαστου Mo-99. Κατά συνέπεια τα σημερινά οικονομικά δεδομένα δεν προσφέρουν επαρκή κίνητρα για την παραγωγή Mo-99 από τους υφιστάμενους αντιδραστήρες, ούτε για την κατασκευή νέων.

Δεδομένου ότι οι εν λόγω αντιδραστήρες κατασκευάστηκαν τις δεκαετίες του 1950 και του 1960, πλησιάζουν στο τέλος του κύκλου ζωής τους, γεγονός που οδηγεί σε μεγαλύτερες απαιτήσεις για προγραμματισμένες διακοπές λειτουργίας λόγω συντήρησης και σε αυξημένη συχνότητα μη προγραμματισμένων διακοπών της παραγωγής. Το αποτέλεσμα είναι να έχει καταστεί πιο ασταθής η παγκόσμια παραγωγή ραδιοϊσοτόπων , ιδίως κατά τα τελευταία χρόνια. Από το 1997 έχουν σημειωθεί παγκοσμίως δέκα διακοπές της παραγωγής, εκ των οποίων οι πέντε κατά την τελευταία τριετία.

Η Ευρωπαϊκή Ένωση έχει ήδη δρομολογήσει σειρά πρωτοβουλιών για να ανταποκριθεί στην κρίσιμη κατάσταση σχετικά με τον εφοδιασμό ραδιοϊσοτόπων για ιατρική χρήση την περίοδο 2008 έως 2010. Το ζήτημα συζητήθηκε στην επιτροπή ασφάλειας της υγείας της ΕΕ και στο Συμβούλιο, το οποίο κατέληξε σε συμπεράσματα[9] με τα οποία κάλεσε την Επιτροπή και τα κράτη μέλη να λάβουν περαιτέρω μέτρα. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων και η Επιτροπή ανέλαβαν σειρά πρωτοβουλιών για τον προσδιορισμό των πιθανών βραχυπρόθεσμων, μεσοπρόθεσμων και μακροπρόθεσμων λύσεων προς αντιμετώπιση της παρούσας κατάστασης, συμπεριλαμβανομένης και της διοργάνωσης συνάντησης εργασίας για την τρέχουσα χρήση και τις μελλοντικές ανάγκες σε ραδιοφαρμακοπαρασκευάσματα περιέχοντα ραδιονουκλεϊδια που παρασκευάζονται σε αντιδραστήρες και πιθανές εναλλακτικές λύσεις (Φεβρουάριος 2010) καθώς και συνάντηση σχετικά με την ασφάλεια του εφοδιασμού των κρατών μελών της ΕΕ με ιατρικά ραδιοϊσότοπα (Μάιος 2010).

Η Επιτροπή συνεργάζεται με διεθνείς οργανισμούς και ενδιαφερόμενους φορείς στο πλαίσιο της ομάδας υψηλού επιπέδου για τα ιατρικά ραδιοϊσότοπα (HLG-MR), που συγκροτήθηκε από τον Οργανισμό για την Πυρηνική Ενέργεια του ΟΟΣΑ (ΝΕΑ) με στόχο να επιβλέπει και να υποβοηθά, όπου απαιτείται, τις προσπάθειες της διεθνούς κοινότητας για την αντιμετώπιση των προκλήσεων όσον αφορά την αξιοπιστία του εφοδιασμού με ιατρικά ραδιοϊσότοπα.

Μελλοντική πορεία

Ανταποκρινόμενη στις παραπάνω προκλήσεις και λαμβάνοντας υπόψη τα υφιστάμενα μέσα στο πλαίσιο των διατάξεων της Ευρατόμ και της ΕΚ, η Επιτροπή προτείνει τα ακόλουθα μέτρα:

Ενίσχυση του υφιστάμενου κανονιστικού πλαισίου

Επί του παρόντος, η βασική οδηγία προτύπων ασφαλείας βρίσκεται στο στάδιο της αναδιατύπωσης, σε συνδυασμό με τέσσερεις άλλες οδηγίες ακτινοπροστασίας, συμπεριλαμβανομένης της οδηγίας σχετικά με την έκθεση για ιατρικούς λόγους. Η αναδιατύπωση της νομοθεσίας της Ευρατόμ για την ακτινοπροστασία θα επιτρέψει την καλύτερη ενοποίηση της προστασίας των ασθενών και της προστασίας του ιατρικού προσωπικού καθώς και τη διαχείριση των αποβλήτων και των ραδιενεργών αποβλήτων της πυρηνικής ιατρικής. Αποτελεί επίσης ευκαιρία για περαιτέρω διάκριση της έκθεσης για ιατρικούς λόγους από την εκ προθέσεως έκθεση ατόμων για άλλους σκοπούς, π.χ. για ελέγχους ασφαλείας. Αν και το πνεύμα της αναδιατύπωσης απαιτεί την εισαγωγή περιορισμένων τροποποιήσεων στις οδηγίες, θα ενισχυθούν ορισμένες απαιτήσεις για να αντιμετωπιστούν οι προβληματισμοί που θέτει η παρούσα ανακοίνωση, για παράδειγμα ενίσχυση της καλλιέργειας πνεύματος ασφάλειας στον ιατρικό τομέα και πρόληψη των τυχαίων ή εξ αμελείας εκθέσεων.

Είναι αναγκαία η ενίσχυση της κανονιστικής εποπτείας των ιατρικών εφαρμογών της ιοντίζουσας ακτινοβολίας, ώστε να εξασφαλιστεί η τήρηση των νομικών απαιτήσεων. Απαιτείται σαφής διαχωρισμός αρμοδιοτήτων καθώς και εξασφάλιση της ανεξαρτησίας της ρυθμιστικής αρχής ακτινοπροστασίας από άλλες αρμοδιότητες στον τομέα της δημόσιας υγείας, καθώς και ενίσχυση των σχετικών ικανοτήτων και πόρων. Θα προωθηθεί η αυξημένη δικτύωση μεταξύ των εθνικών ρυθμιστικών φορέων για την συναινετική ανάπτυξη κοινών πρακτικών εργαλείων που θα συμπληρώνουν τις νομικές πρωτοβουλίες της Επιτροπής.

Η ενίσχυση της εφαρμογής των απαιτήσεων της οδηγίας δεν αποτελεί μόνο ζήτημα νομικό, αλλά, πολύ περισσότερο, κίνητρο για τους ενδιαφερόμενους και ζήτημα παροχής των εργαλείων που θα διευκολύνουν την πρακτική εφαρμογή. Η Επιτροπή θα διεξάγει περαιτέρω μελέτες για να αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα των απαιτήσεων, θα δρομολογήσει έργα και θα ζητήσει γνωμοδότηση της ομάδας εμπειρογνωμόνων του άρθρου 31 για να εξασφαλίσει καθοδήγηση που θα έχει εγκριθεί από το ιατρικό επάγγελμα.

Η ορθή ακτινοπροστασία στις ιατρικές εφαρμογές καθώς και η αναβαθμισμένη καλλιέργεια πνεύματος ασφαλείας εξαρτώνται από τη διαθέσιμη τεχνική εμπειρογνωμοσύνη, για παράδειγμα προκειμένου να εξασφαλιστεί η ορθή δοσιμετρία κατά την ακτινοθεραπεία. Κατά συνέπεια, ο ρόλος της Ιατρικής Φυσικής θα ενισχυθεί στην αναδιατυπωμένη ευρωπαϊκή νομοθεσία και θα προωθηθεί μεγαλύτερη κινητικότητα των εμπειρογνωμόνων στον εν λόγω τομέα, μέσω της εναρμόνισης των απαιτήσεων για την αναγνώριση της εμπειρογνωμοσύνης τους.

Η Επιτροπή θα συνεχίσει να παρακολουθεί τις τάσεις όσον αφορά τις εκθέσεις για ιατρικούς λόγους και θα αναπτύξει καλύτερα μέσα για την συλλογή δεδομένων. Οι εν λόγω πληροφορίες θα καταστήσουν δυνατόν να εστιαστούν οι προσπάθειες σε συγκεκριμένες πτυχές και εξελίξεις, Η Επιτροπή θα καλέσει τις εθνικές ρυθμιστικές αρχές να συμβάλλουν στις εν λόγω προσπάθειες.

Ευαισθητοποίηση και φιλοσοφία ασφάλειας

Η προώθηση της ακτινοπροστασίας στις ιατρικές εφαρμογές αποτελεί πρόκληση σε ένα περιβάλλον στο οποίο η προοπτική της ζωής και της υγείας αντιμετωπίζεται διαφορετικά απ' ό,τι σε άλλους κλάδους. Οι επαγγελματίες του ιατρικού κλάδου πρέπει να εκπαιδεύονται επαρκώς στο πλαίσιο της βασικής τους εκπαίδευσης και να ενημερώνονται τακτικά σχετικά με τις βέλτιστες πρακτικές, αλλά, προπάντων πρέπει να ευαισθητοποιηθούν όσον αφορά την ευθύνη που έχουν να εξασφαλίζεται αφενός, ορθή ιατρική περίθαλψη και, αφετέρου, επαρκής ακτινοπροστασία.

Οι εθνικές πολιτικές υγείας πρέπει να αναγνωρίσουν τους δυνητικούς κινδύνους της εξάπλωσης νέας τεχνολογίας και να προσχωρήσουν σε ρυθμίσεις που να εξασφαλίσουν την αιτιολόγηση όλων των εκθέσεων για ιατρικούς λόγους. Η πολιτική θα εφαρμοστεί από κοινού με τις υπηρεσίες της Επιτροπής που είναι αρμόδιες για την πολιτική της υγείας και εκείνες που είναι αρμόδιες για την ακτινοπροστασία.

Πρέπει επίσης να ευαισθητοποιηθούν περισσότερο οι ασθενείς και ο γενικός πληθυσμός έτσι ώστε ο εκτενής διάλογος μεταξύ ασθενών και του παραπέμποντος ιατρού να οδηγήσει σε αιτιολογημένες ακτινολογικές εξετάσεις. Η ακτινολογική εξέταση ασθενούς χωρίς κατάλληλη παραπομπή από αναγνωρισμένο ιατρό αποκλείεται κατ' αρχήν. Ζωτικής σημασίας είναι η ευαισθητοποίηση των γονέων όσον αφορά τις υψηλές εκθέσεις των παιδιών (π.χ. μέσω αξονικών τομογραφιών) . Προς το σκοπό αυτό, η Επιτροπή θα οργανώσει ενημερωτικές και διαφημιστικές εκστρατείες σε συνεργασία με τις εθνικές υγειονομικές αρχές.

Προώθηση της ακτινοπροστασίας και του διαρκούς εφοδιασμού και χρήσης των ραδιοϊσοτόπων στην ιατρική μέσω της έρευνας

Η περαιτέρω έρευνα είναι δυνατόν να οδηγήσει σε βελτιωμένη προστασία των ασθενών και του ιατρικού προσωπικού, καθώς και στην ανάπτυξη διαρκούς εφοδιασμού και χρήσης των ραδιοϊσοτόπων στην ιατρική. Σύμφωνα με την ισχύουσα πρακτική και την στρατηγική προσέγγιση που αναπτύσσεται στο πλαίσιο της πρωτοβουλίας MELODI[10], οι μελλοντικές δράσεις του προγράμματος πλαισίου Ευρατόμ θα επικεντρωθούν στην καλύτερη κατανόηση των κινδύνων για την υγεία λόγω της έκθεσης σε χαμηλές δόσεις ιοντίζουσας ακτινοβολίας, συμπεριλαμβανομένης της ατομικής ευαισθησίας στην έκθεση στις ακτινοβολίες, έτσι ώστε το αποτέλεσμα να είναι βελτιστοποιημένη προστασία της υγείας και, ενδεχομένως¸ αλλαγές στη νομοθεσία. Το ευρύτερο θέμα της υγείας στο πρόγραμμα πλαίσιο της ΕΕ πρέπει να συμπεριλάβει την ενδεικνυόμενη προστασία των ασθενών και του προσωπικού με ταυτόχρονη μελέτη της περαιτέρω ανάπτυξης της τεχνολογίας της ιατρικής ακτινολογίας και της αποδοτικότερης χρήσης των διαθέσιμων ισοτόπων. Ο καθορισμός εναρμονισμένων στόχων ουρανίου (συμπεριλαμβανομένης της μετάβασης σε στόχους χαμηλού εμπλουτισμού) και περιεκτών μεταφοράς θα απαιτήσει τη στενή συνεργασία του κλάδου της παραγωγής ιατρικών ραδιοϊσοτόπων.

Η τεχνολογική πλατφόρμα βιώσιμης πυρηνικής ενέργειας (SNETP)[11] προωθεί την έρευνα, την ανάπτυξη και την επίδειξη στον τομέα των συστημάτων πυρηνικής ενέργειας και της πυρηνικής ασφάλειας με βάση συμφωνημένο όραμα και στρατηγικό ερευνητικό θεματολόγιο, που συνάδει με τους στόχους του στρατηγικού σχεδίου για τις ενεργειακές τεχνολογίες (σχέδιο SET). Στο στρατηγικό ερευνητικό θεματολόγιο της SNETP προσδιορίζονται επίσης και οι μελλοντικές ανάγκες όσον αφορά τις ερευνητικές υποδομές και προσόντα, συμπεριλαμβανομένων νέων μεγάλων ευέλικτων εγκαταστάσεων ακτινοβόλησης, τρεις από τις οποίες (η JHR στη Γαλλία, η PALLAS στις Κάτω Χώρες και η MYRRHA στο Βέλγιο) προσφέρουν σαφώς δυναμικό παραγωγής ραδιοϊσοτόπων στο μέλλον.

Ενοποίηση πολιτικών

Οι ιατρικές εφαρμογές της ιοντίζουσας ακτινοβολίας απαιτούν καλή ενοποίηση διάφορων πολιτικών στους τομείς της δημόσιας υγείας, της έρευνας, του εξωτερικού εμπορία και της βιομηχανίας, καθώς και στον τομέα της ακτινοπροστασίας Όσον αφορά την πυρηνική ιατρική, απαιτείται περαιτέρω ενοποίηση με την πυρηνική ασφάλεια, την διαχείριση των αποβλήτων, τις μεταφορές και την έρευνα.

Η επιτυχία των προσπαθειών για την βελτίωση της κατάστασης εξαρτάται κατά μεγάλο μέρος από τους κατασκευαστές ιατρικού εξοπλισμού και τους παραγωγούς ραδιοφαρμακοπαρασκευασμάτων. Δεδομένου ότι η εμπορία ιατρικών συσκευών υπόκειται στην νομοθεσία της ΕΕ, απαιτείται να συγκροτηθεί μόνιμη πλατφόρμα που θα εξετάζει τα χαρακτηριστικά ακτινοπροστασίας των εν λόγω συσκευών. Η έρευνα στο τομέα της καινοτόμου ιατρικής τεχνολογίας πρέπει να λαμβάνει υπόψη όχι μόνο την ιατρική αιτιολόγηση, αλλά και τις επιπτώσεις όσον αφορά την έκθεση του πληθυσμού.

Είναι σημαντικό να εξασφαλιστεί ότι κατά τον σχεδιασμό προγραμμάτων ιατρικών εξετάσεων με ακτίνες Χ σε εθνικό ή ευρωπαϊκό επίπεδο συνεκτιμούνται οι κίνδυνοι από την μαζική έκθεση υγιών ατόμων σε ιοντίζουσα ακτινοβολία. Οι εξετάσεις πρέπει, συνεπώς, να επικεντρώνονται σε ομάδες-στόχους του πληθυσμού για τις οποίες έχει αποδειχτεί ότι το όφελος αντισταθμίζει τον κίνδυνο που σχετίζεται με την ακτινοβολία.

Η διαχείριση της προστασίας των ασθενών και του προσωπικού πρέπει να γίνεται με ενοποιημένο τρόπο, ιδίως στην περίπτωση της επεμβατικής απεικόνισης, της πυρηνικής ιατρικής και των αξονικών τομογραφιών.

Διεθνής συνεργασία

Τα ζητήματα που αντιμετωπίζει η Ευρώπη είναι εν πολλοίς τα ίδια με εκείνα που αντιμετωπίζουν σε άλλα μέρη του κόσμου. Από την μια πλευρά ο «Δυτικός» κόσμος αντιμετωπίζει την υπερκατανάλωση και την επακόλουθη αύξηση της έκθεσης, ενώ τα προβλήματα των αναπτυσσόμενων χωρών δεν είναι τόσο πολύ η εξάπλωση του εξοπλισμού αλλά η έλλειψη ισορροπίας μεταξύ πεπαλαιωμένου εξοπλισμού και νέας τεχνολογίας για τη χρήση της οποίας λείπουν η υποδομή και η κατάρτιση. Ο ΠΟΥ και περιφερειακοί οργανισμοί (PAHO[12]) δραστηριοποιούνται για την κατάρτιση πολιτικών στον τομέα αυτό και ο ΔΟΑΕ έχει αναπτύξει σημαντικά προγράμματα και εργαλεία πληροφόρησης. Όλες οι εν λόγω προσπάθειες πρέπει να συντονιστούν και η Επιτροπή θα υποστηρίξει όλες τις πρωτοβουλίες προς την κατεύθυνση αυτή.

Η έλλειψη ισοτόπων είναι παγκόσμιο πρόβλημα. Συνεπώς, η Επιτροπή συνεχίζει να συμμετέχει ενεργά στις εργασίες του Οργανισμού για την Πυρηνική Ενέργεια του ΟΟΣΑ (ΝΕΑ) για την διαμόρφωση παγκόσμιας προσέγγισης επί ου ζητήματος. Στο πλαίσιο της ΕΕ, η Επιτροπή θα συγκροτήσει περαιτέρω δίκτυο πληροφοριών και θα παίξει το ρόλο παρατηρητηρίου.

Μηχανισμοί χρηματοδότησης για την εξασφάλιση του διαρκούς εφοδιασμού με ραδιοϊσότοπα

Η δυνατότητα χρηματοδοτικών μηχανισμών που να εξασφαλίζουν τον διαρκή εφοδιασμό με ραδιοϊσότοπα προς όφελος της δημόσιας υγείας και ισότιμη κατανομή των δημόσιων δαπανών σε όλα τα κράτη μέλη θα διερευνηθεί από κοινού με το Συμβούλιο και το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, και η Επιτροπή θα εξασφαλίσει ότι θα δοθεί κατάλληλη συνέχεια στα συμπεράσματα του Συμβουλίου επί του ζητήματος αυτού. Οι ανάγκες θα καθοριστούν με βάση τις τεχνικές και οικονομικές μελέτες που θα εκπονηθούν καθώς και σενάριο αναφοράς για την αντικατάσταση των γηρασκόντων αντιδραστήρων.

Προς το σκοπό αυτό η Επιτροπή είναι δυνατόν να εξετάσει δύο μηχανισμούς. Τα δάνεια Ευρατόμ (άρθρο 172 της συνθήκης Ευρατόμ) για την υποστήριξη έργων παραγωγής ισοτόπων είναι δυνατόν να αποτελέσουν κίνητρα για κατάλληλες επενδύσεις σε ερευνητικούς αντιδραστήρες ή/και εγκαταστάσεις παραγωγής. Τον σκοπό αυτό μπορεί επίσης να εξυπηρετήσουν και δάνεια από την Ευρωπαϊκή Τράπεζα Επενδύσεων.

Επιπλέον, είναι δυνατόν να εξεταστεί κατά πόσο κοινή επιχείρηση (άρθρο 45 της συνθήκης Ευρατόμ) μπορεί να αποδειχτεί χρήσιμη όχι μόνο για την επίτευξη τακτικού και διαρκούς εφοδιασμού, αλλά και για τον έλεγχο όλου του κύκλου, από την ακτινοβόληση «στόχων» ουρανίου μέχρι την διανομή γεννητριών Tc-99m στους τελικούς χρήστες, έτσι ώστε να εξασφαλιστεί καλύτερη ισορροπία μεταξύ της δημόσιας χρηματοδότησης και του ιδιωτικού κέρδους. Για το χρηματοδοτικό αυτό μέσο θα απαιτηθεί ενδελεχής προκαταρκτική ανάλυση όλων των οργανωτικών και χρηματοοικονομικών πτυχών.

Διευκόλυνση της μεταφοράς ραδιοϊσοτόπων

Η Επιτροπή σύντομα θα διατυπώσει πρόταση για την απλούστευση των διοικητικών διαδικασιών διασυνοριακής μεταφοράς ραδιενεργών υλικών, η οποία είναι δυνατόν να διευκολύνει τη μεταφορά ραδιοϊσοτόπων για ιατρική χρήση.

[1] Ανακοίνωση της Επιτροπής προς το Συμβούλιο και το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο - «Ενδεικτικό Πυρηνικό Πρόγραμμα», COM(2007) 565, της 4.10.2007

[2] Οι αριθμοί αυτοί επιβεβαιώνονται από σειρά μελετών στην Ευρώπη και τις ΗΠΑ, η πιο πρόσφατη από τις οποίες είναι φινλανδική μελέτη σχετικά με τις «Αδικαιολόγητες αξονικές τομογραφίες σε νεαρούς ασθενείς» (Unjustified CT examinations in young patients), περιοδικό European Radiology, Μάιος 2009, http://www.springerlink.com/content/5m63p50k6377152v

[3] Σύμφωνα με έκθεση του Εθνικού Συμβουλίου Ακτινοπροστασίας και Μετρήσεων Ακτινοβολίας (NCRP) του Μαρτίου 2009, η συνολική έκθεση του πληθυσμού των ΗΠΑ σε ιοντίζουσες ακτινοβολίες έχει σχεδόν διπλασιαστεί τις δύο τελευταίες δεκαετίες. Αυτό αποδίδεται κατά μεγάλο μέρος στην αυξημένη έκθεση σε αξονικές τομογραφίες, πυρηνική ιατρική και επεμβατική φθοριοσκοπία ακτίνων Χ. Από έκθεση του γαλλικού ιδρύματος ακτινοπροστασίας και πυρηνικής ασφάλειας (IRSN, Απρίλιος 2010) προκύπτει ότι η έκθεση του γαλλικού πληθυσμού στις ακτινοβολίες για ιατρικές διαγνωστικές διαδικασίες αυξήθηκε κατά 57% από το 2002 έως το 2007, λόγω κυρίως των αυξημένων αξονικών τομογραφιών και των διαδικασιών πυρηνικής ιατρικής που αυξήθηκαν, αντίστοιχα, κατά 26 και 38%

[4] Διεθνές συνέδριο σύγχρονης ακτινοθεραπείας (Βερσαλλίες, 2-4 Δεκεμβρίου 2009) – Σύνθεση και κυριότερα πορίσματα, ASN/DIS, 27 Μαΐου 2010, http://www.conference-radiotherapy-asn.com

[5] Σύσταση του Συμβουλίου, της 9ης Ιουνίου 2009, σχετικά με την ασφάλεια των ασθενών, συμπεριλαμβανομένης της πρόληψης και του ελέγχου των λοιμώξεων που συνδέονται με την υγειονομική περίθαλψη, ΕΕ C 151 της 3.7. 2009.

[6] Οδηγία 96/29/Ευρατόμ του Συμβουλίου, της 31ης Μαΐου 1996 για τον καθορισμό των βασικών κανόνων ασφάλειας για την προστασία της υγείας των εργαζομένων και του πληθυσμού από τους κινδύνους που προκύπτουν από ιοντίζουσες ακτινοβολίες, ΕΕ L 159 της 29.7 1996

[7] Οδηγία 97/43/Ευρατόμ του Συμβουλίου, της 30ής Ιουνίου 1997, περί της προστασίας της υγείας από τους κινδύνους κατά την έκθεση στην ιοντίζουσα ακτινοβολία για ιατρικούς λόγους, και κατάργησης της οδηγίας 84/466/Ευρατόμ, ΕΕ L 180, 9.7.1997

[8] Προκαταρκτική έκθεση περί της προμήθειας ραδιοϊσοτόπων για ιατρικούς σκοπούς και τρέχουσες εξελίξεις στην πυρηνική φυσική (Preliminary Report on Supply of Radioisotopes For Medical Use And Current Developments In Nuclear Medicine), SANCO/C/3/HW D(2009) Rev. 8, 30 Οκτωβρίου 2009.

[9] Συμπεράσματα του Συμβουλίου σχετικά με την Ασφάλεια εφοδιασμού ραδιοϊσοτόπων για ιατρική χρήση, 2986η σύνοδος του Συμβουλίου Γεωργίας και Αλιείας, Βρυξέλλες, 15 Δεκεμβρίου 2009

[10] Πολυκλαδική Ευρωπαϊκή Πρωτοβουλία Χαμηλών Δόσεων (Multidisciplinary European Low-Dose Initiative), http://www.melodi-online.eu

[11] Στρατηγικό ερυενητικό θεματολόγιο (Strategic Research Agenda), SNETP, Μάιος 2009, http://www.snetp.eu

[12] Παναμερικανικός Οργανισμός Υγείας, http://new.paho.org