Αριθ. C 332/32 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 31.12.90 
Γνωμοδότηση για την πρόταση οδηγίας του Συμβουλίου για τη διεύρυνση εφαρμογής της οδηγίας 81/ 
851/ΕΟΚ περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών για τα κτηνιατρικά φάρμακα και τη 
θέσπιση συμπληρωματικών διατάξεων για τα κτηνιατρικά ομοιοπαθητικά φάρμακα (') 
(90/C 332/08) 
Στις 5 Απριλίου 1990 το Συμβούλιο αποφάσισε να ζητήσει από την Οικονομική και Κοινωνική 
Επιτροπή, με βάση το άρθρο 100 Α της συνθήκης για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής 
Κοινότητας, να γνωμοδοτήσει για την παραπάνω πρόταση. 
Το τμήμα βιομηχανίας, εμπορίου, βιοτεχνίας και υπηρεσιών, στο οποίο ανατέθηκε η προετοιμασία των 
σχετικών εργασιών της ΟΚΕ, υιοθέτησε τη γνωμοδότηση του στις 5 Σεπτεμβρίου 1990 με βάση την 
εισήγηση του κ. R.H. Rolao Gongalves. 
Στη 279η σύνοδο της ολομέλειας της (συνεδρίαση της 19ης Σεπτεμβρίου 1990) η Οικονομική και 
Κοινωνική Επιτροπή υιοθέτησε την ακόλουθη γνωμοδότηση. 
1. Εισαγωγή 
1.1. Αν και δεν υπάρχει η πρόθεση για αξιολογικές κρίσεις 
απόλυτες ή σχετικές, όσον αφορά τις αρχές που διέπουν την 
αλλοπαθητική ή την ομοιοπαθητική ιατρική, διαπιστούται 
εντούτοις ότι αυτή εφαρμόζεται σε ανθρώπους εδώ και τουλά­
χιστον δύο αιώνες σε πολλά κράτη μέλη και σήμερα είναι 
αποδεκτές από ένα ποσοστό του πληθυσμού που κυμαίνεται 
από 18% έως 75% ανάλογα με τη χώρα. Διευρύνεται μάλιστα 
η εφαρμογή της στα κατοικίδια ζώα, είτε είναι ζώα συντρο­
φιάς είτε εντάσσονται στη σφαίρα της παραγωγής. 
1.2. Σαν αντίδραση στην υπερβολική — και πολλές φορές 
αναπόφευκτη για οικονομικούς λόγους — αντικατάσταση του 
φυσικού από το συνθετικό διαπιστώθηκε κατά τα τελευταία 
έτη ορισμένη τάση επιστροφής σε παραδοσιακές ή παλαιές 
πρακτικές και προϊόντα, που προσαρμόζονται στους σύγχρο­
νους καιρούς, όπως είναι η ομοιοπαθητική και τα ομοιοπα­
θητικά φάρμακα. 
1.3. Η διάκριση του αληθινού από το ψευδές, των ειδημό­
νων ομοιοπαθητικών από τους καιροσκόπους, δεν είναι 
εύκολη υπόθεση για τον κοινό πολίτη, ο οποίος έχει όλο το 
δικαίωμα να αναμένει από το κράτος, ως προστάτη της γενι­
κής ευημερίας, ότι θα αναλάβει τις ευθύνες του για το διαχω­
ρισμό των περιπτώσεων. Πολύ περισσότερο μάλιστα που 
οι όλο και αυστηρότερες απαιτήσεις σε θέματα διατροφής 
αυξάνονται με την έννοια ότι δεν γίνεται αποδεκτό να υπάρ­
χουν σημαντικά κατάλοιπα φαρμάκων στο κρέας και στα 
άλλα προϊόντα ζωικής προέλευσης. 
1.4. Είναι συνεπώς ανάγκη να ληφθούν, όπως και σε 
άλλους τομείς, μέτρα που θα εγγυώνται στον χρήστη, στην 
περίπτωση μας τον εκτροφέα ή ιδιοκτήτη του ασθενούντος 
ζώου, τη δέουσα ασφάλεια τόσο ως προς τη θεραπεία όσο και 
ως προς τον αβλαβή χαρακτήρα των λαμβανομένων φαρμά­
κων, και θα διευκολύνουν την πρόσβαση του στον κοινοτικό 
χώρο, στα πλαίσια της ελεύθερης κυκλοφορίας των εμπορευ­
μάτων. 
(') ΕΕ αριθ. C 108 της 1. 5. 1990. σσ. 10-13. 1.5. Πολλά κράτη μέλη αναγνώρισαν ήδη νομικά τη σημα­
σία του προβλήματος, αν και υιοθέτησαν διαφορετικές 
λύσεις. 
2. Αρχές της πρότασης 
2.1. Η πρόταση διατηρεί την ουδετερότητα των κοινοτικών 
κανόνων και δεν παρεμβαίνει στα κράτη μέλη ως προς την 
απόφαση τους για αποδοχή ή απόρριψη της ομοιοπαθητικής. 
Η πρόταση αποβλέπει στην εναρμόνιση της κατάστασης στον 
κοινοτικό χώρο όσον αφορά την ελεύθερη κυκλοφορία των 
ομοιοπαθητικών φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση και με το 
ύψιστο δυνατό επίπεδο προστασίας της υγείας, της ασφά­
λειας, του περιβάλλοντος και των καταναλωτών. 
2.2. Με βάση το άρθρο 100 Α της συνθήκης για την ίδρυση 
της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας η πρόταση 
αποβλέπει στη διεύρυνση με τα ομοιοπαθητικά φάρμακα του 
πεδίου εφαρμογής της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ. 
2.3. Ταυτόχρονα καθιερώνει μια διαδικασία απλοποιημέ­
νης καταχώρησης για μια ορισμένη ομάδα ομοιοπαθητικών 
φαρμάκων, λαμβάνοντας υπόψη το πολύ αβλαβές του παρα­
σκευάσματος (που οφείλεται στον υψηλό βαθμό αραίωσης, 
στο ότι δεν χορηγείται με ενέσεις και δεν υπάρχουν ιδιαίτερες 
θεραπευτικές ενδείξεις), ενώ διατηρεί για τα αλλοπαθητικά ή 
παραδοσιακά φάρμακα το ισχύον σύστημα. Σε κάθε περί­
πτωση η διαδικασία απλοποιημένης καταχώρησης θα εναρ­
μονισθεί σε όλα τα κράτη μέλη. 
2.4. Όσον αφορά τα παρασκευάσματα που γίνονται κατό­
πιν συνταγής του ομοιοπαθητικού διατηρούνται οι αρχές που 
ισχύουν για ανάλογα παρασκευάσματα της αλλοπαθητικής 
ιατρικής, και με τον τρόπο αυτό καλύπτεται σημαντικό ποσο­
στό των ομοιοπαθητικών συνταγών. 
31.12.90 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων Αριθ. C 332/33 
2.5. Δεν προτείνεται κανένα σύστημα αναθεώρησης των 
καταχωρήσεων που ισχύουν κατά την ημέρα έναρξης ισχύος 
της οδηγίας, τα οποία θα παραμείνουν οριοθετημένα στα 
κράτη μέλη στα οποία εφαρμόζονται. 
3. Γενικές παρατηρήσεις 
3.1. Η ΟΚΕ επικροτεί την πρόταση με την επιφύλαξη των 
παρακάτω παρατηρήσεων. 
3.2. Κατά πρώτον, η ΟΚΕ κατανοεί τις δυσχέρειες εναρμό­
νισης της νομοθεσίας όσον αφορά την εφαρμογή της ομοιο­
παθητικής, γενικά, και τις διάφορες διακλαδώσεις της ειδικό­
τερα. Εκτιμά, ωστόσο, ότι οι επιδιωκόμενοι από την πρόταση 
στόχοι θα είχαν επιτευχθεί καλύτερα αν υπήρχε μια σύγκλιση 
που θα επέτρεπε μια κοινή μη περιοριστική αντίληψη άσκη­
σης αυτής της επιστήμης. 
3.3. Επίσης, η ΟΚΕ εκτιμά ότι πρέπει να ενθαρρυνθεί η 
ευρωπαϊκή ομοιοπαθητική φαρμακοποιία, στο πλαίσιο του 
Συμβουλίου της Ευρώπης, ώστε να επιδιωχθεί η ολοκλήρωση 
του κύκλου ένταξης των φαρμάκων αυτών στη γενική ρύθμιση 
για τη μέγιστη δυνατή προστασία των χρηστών. 
3.4. Η ΟΚΕ θεωρεί επίσης ότι πρέπει να αποσαφηνισθούν 
πλήρως οι κανόνες διανομής, με την ευρεία έννοια, των ομοιο­
παθητικών φαρμάκων κατά τρόπο ανάλογο με τους κανόνες 
που ισχύουν για τα αλλοπαθητικά φάρμακα. 
3.5. Επίσης, για το θέμα της ρύθμισης της σήμανσης και 
των οδηγιών χρήσης, η ΟΚΕ πιστεύει ότι πρέπει να είναι 
παρόμοια για όλα τα φάρμακα, όποια και να είναι η φύση 
τους, με μόνη εξαίρεση τα ομοιοπαθητικά φάρμακα που εγκρί­
νονται σύμφωνα με την απλοποιημένη διαδικασία καταχώρη­
σης, ένας από τους όρους της οποίας είναι ακριβώς η απουσία 
θεραπευτικών ενδείξεων. 
3.6. Επίσης, η ΟΚΕ τονίζει ότι δεν είναι σωστό να γίνεται 
η εκτίμηση των θεραπευτικών επιπτώσεων για τη γενική 
διαδικασία έγκρισης με βάση διαδικασίες της αλλοπαθητικής 
ιατρικής και με ιατρούς της αλλοπαθητικής. Η δοκιμασία θα 
πρέπει να γίνεται με βάση τους κανόνες της ομοιοπαθητικής 
σχολής, στους οπαδούς της οποίας απευθύνονται τα σχετικά 
φάρμακα. 
3.7. Η ΟΚΕ εκτιμά ότι αν δεν επιλυθούν τα προβλήματα 
εφαρμογής της ομοιοπαθητικής, αναγνώρισης στους ομοιο­
παθητικούς του δικαιώματος να χορηγούν νομίμως αυτά τα 
φάρμακα και της σχετικής διανομής τους, τότε ο στόχος της 
ελεύθερης κυκλοφορίας στον οποίο αποβλέπει η πρόταση 
ενδέχεται να υπονομευθεί. 
3.8. Η ΟΚΕ διαπιστώνει ότι, με βάση την μη αναδρομικό­
τητα, η προτεινόμενη οδηγία δεν περιλαμβάνει τις σημερινές καταχωρήσεις των προϊόντων που κυκλοφορούν στα κράτη 
μέλη στα οποία έχουν εγκριθεί. Επικροτεί ωστόσο την άποψη 
της Επιτροπής ότι από την ημερομηνία έναρξης ισχύος της 
οδηγίας αυτής, η ελεύθερη κυκλοφορία των φαρμάκων σε 
ολόκληρο τον κοινοτικό χώρο, εκτός των ανωτέρω κρατών 
μελών, θα επιτρέπεται μόνον εάν ανταποκρίνονται στις κατα­
χωρήσεις που θα πραγματοποιηθούν με βάση τις αρχές που 
θα εγκριθούν, σύμφωνα με τη συζητούμενη πρόταση. 
4. Ειδικές παρατηρήσεις 
4.1. Αιτιολογικές σκέψεις 
Η ΟΚΕ εκτιμά ότι για τη σαφέστερη διατύπωση της οδηγίας 
η όγδοη αιτιολογική σκέψη πρέπει να αναδιατυπωθεί ως εξής: 
«Ότι λαμβάνοντας υπόψη τα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά 
των φαρμάκων αυτών, κυρίως την πολύ χαμηλή τους 
συγκέντρωση σε δραστικές ουσίες, είναι πολύ δύσκολο να 
εφαρμοσθεί σ'αυτά η συνήθης μεθοδολογία των κλινικών 
δοκιμών για τα αλλοπαθητικά φάρμακα 
Ότι εκτιμάται σκόπιμο να προβλεφθεί μια διαδικασία 
απλοποιημένης καταχώρησης για τα παραδοσιακά ομοιο­
παθητικά φάρμακα που δεν διατίθενται στην αγορά χωρίς 
ιδιαίτερες θεραπευτικές ενδείξεις 
Ότι ο κτηνίατρος εφαρμόζει συχνά την πρακτική των 
παρεντερικών ενέσεων στα ζώα που παρέχει τις κλινικές 
φροντίδες του.» 
4.2. Άρθρο Ι 
1 η παράγραφος 
Η ΟΚΕ συμφωνεί με την αρχή του ορισμού, διερωτάται όμως 
για την ισχύ του στα κράτη μέλη, στα οποία η σχετική 
φαρμακοποιία δεν περιλαμβάνει αυτόν τον τομέα, και επανα­
λαμβάνει την ανάγκη να ενθαρρυνθεί η Ευρωπαϊκή Ομοιοπα­
θητική Φαρμακοποιία, όπως ήδη αναφέρεται στο σημείο 3.2. 
Στο γαλλικό κείμενο της πρότασης, για να αποφευχθεί εσφαλ­
μένη ερμηνεία, αντικαθίσταται το «από ένα κράτος μέλος» 
από τη διατύπωση «εξ ενός των κρατών μελών». 
2η παράγραφος 
Η ΟΚΕ εκτιμά ότι για λόγους καλύτερης διατύπωσης θα 
πρέπει να επεξηγηθεί μετά τη φράση «με τις μεθόδους των 
διαδοχικών αραιώσεων», «ανά δέκατον, ανά εκατοστόν ή 
χιλιοστόν», ώστε να διασφαλίζεται στον καταναλωτή ότι η 
συγκέντρωση του προϊόντος είναι πράγματι η αναγραφόμενη 
στην επισήμανση. 
Αρι^Ο]^ Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων οΗΡ^Ο 
Ιηπαραγραφος^πρωτη παύλα 
ϋ ΟΚΕ εκτιμά λαμ^ανονταςυπο^η ταειδικα χαράκτη 
ριστικα της κτηνιατρικής πρακτικής^ και κυρίως τη συχνή 
προσφυγή του ιατρού σε μορφές έγχυσης, την οποία γενικά 
πραγματοποιεί οιδιος,οτι^απρεπει νατροποποιη^ει το 
κείμενο με αντικατάσταση της φράσης ^ωτερικη^απο τη 
διατύπωση ^ωτερικηηπαρεντερικη^ ^ΟΚΕ συνιστά ^ερ 
μως να εμ^υν^ει περισσότερο αυτηηπρο^ληματικη της 
Επιτροπηςσεσυνεργασια μετους τεχνικουςκυκλουςτου 
τομέα 
Τρίτη παύλα 
Α^ΚΕ εκπλήσσεται για την ε^λειι^η επιστημονικής ακρι 
ρ^ειας στον ορισμό του ελάχιστου ορίου αραίωσης 
^11 ΟΟόΟΟΟ^δεδομενουτουε^αιρετικαμεγαλου αριθμού 
δραστικών συστατικών που χρησιμοποιούνται και συνεπώς 
του μεγάλου αριθμού των ελάχιστων ορίων τονικότητας Το 
τμήμα κατανοεί ωστόσο την πρόθεση της πρότασης και 
προτείνει την αντικατάσταση του κείμενου με το παρακάτω 
ημεενα παρόμοιο ως προς την αρχή του 
^^^μος αραίωσης που να εγγυαταιτοα^λα^ες του 
παρασκευάσματος Οταν περιέχει λιγότερο απο ενα 
μέρος ανα εκατομμύριο δραστικό συστατικό του οποίου 
ηπαρουσια στο φάρμακο κάκιστα υποχρεωτική τη χορη 
Βρυς^λεςΡ^επτεμ^ριουΙ^Ο γηση ιατρικής συνταγής Εανησυγκεντρωση αυτή είναι 
μεγαλύτερη και αφού τηρήσουν οι προηγούμενοι οροί, 
ηδιαδικασια απλοποιημένης καταχώρησης διατηρείται 
ηαρμοδια όμως για τηνεγκριση αρχή δύναται νααπαιτη 
σειτο^ικολογικα στοιχεία που ^ααποδεικνυουντοα^λα 
Ι^ες του φάρμακου» 
^η παράγραφος 
^ε εξαίρεση των θεραπευτικών ενδει^εων,ημη ύπαρξη των 
οποιωναποτελει^ων ουκ άνευ» για τηνεγκριση τουφαρμα^ 
κουσυμφωναμετηναπλοποιημενηδιαδικασια,ηΟΚΕεκτιμα 
οτιηεπισημανση των ομοιοπαθητικών προϊόντων ^α πρέπει 
να διέπεται απο κανόνες που ισχύουν για τα αλλοπα^ητικα 
φαρμακασυμφωνα με οσα αναφέρονται στο σημειο]^^υνε^ 
πως^εωρειαπαραιτητη τηνπροσ^ηκη τηςλε^ης^τουλα 
χιστον» πριν απο τη φράση της τρίτης γραμμής ^τιςακολου 
^εςενδει^εις»11θΚΕεκτιμαοτιδενπρεπει να περιορίζονται 
οι πληροφορίες για τον καταναλωτή χωρίς να υπάρχει 
επιτακτική ανάγκη αλ^α αντιθέτως πρέπει να ενθαρρύνεται 
οπαραγωγος^απαρεχειοσο το δυνατό περισσότερες 
ΑΟΚΕεκτιματη διατύπωση ασυνέπεια των παρτίδων παρα^ 
σκευής» στηνπροτελευταια γραμμή του κυρίως κείμενου, ως 
ελάχιστα αποσαφηνιστικη και προτείνει την αντικατάσταση 
της με τη διατύπωση ^μακροχρόνια διατήρηση των χαράκτης 
ριστικω^ των παρτίδων παρασκευής»