41.

Ο ΕΕΠΔ συνιστά: — το άρθρο 85 του προτεινόμενου κανονισμού για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και το άρθρο 81 του προτεινόμενου κανονισμού για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα να αποσαφηνίσουν τη μνεία που κάνουν στην οδηγία 95/46/ΕΚ ορίζοντας ρητά ότι η εφαρμογή των συγκεκριμένων διατάξεων διέπεται από τους εθνικούς κανόνες εφαρμογής της οδηγίας 95/46/ΕΚ. — στο άρθρο 85 του προτεινόμενου κανονισμού για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και στο άρθρο 81 του προτεινόμενου κανονισμού για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα να περιέχεται ρητή μνεία του άρθρου 8 της οδηγίας 95/46/ΕΚ και του άρθρου 10 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 45/2001. — στο άρθρο 25 του προτεινόμενου κανονισμού για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα να προστεθεί, λαμβάνοντας υπόψη τις τροποποιήσεις που προτείνει η παρούσα γνωμοδότηση, ανάλογη διάταξη με αυτή που περιέχεται στο άρθρο 27 του προτεινόμενου κανονισμού για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και διαλαμβάνει σχετικά με τους σκοπούς της επεξεργασίας δεδομένων, τα δικαιώματα των υποκειμένων των δεδομένων και τις περιόδους διατήρησης δεδομένων. — να περιληφθεί ορισμός του όρου «συμμετέχων» («subject») σε αμφότερους τους προτεινόμενους κανονισμούς. — να απαγορεύεται ρητά η συμπερίληψη των υγειονομικών δεδομένων όλων των ασθενών στην ενότητα της βάσης δεδομένων Eudamed που αφορά τις κλινικές έρευνες. — τόσο στον προτεινόμενο κανονισμό για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα όσο και στον προτεινόμενο κανονισμό για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα να προστεθεί διάταξη η οποία θα καθορίζει τις εγγυήσεις υπό τις οποίες θα τυγχάνουν επεξεργασίας και θα αποθηκεύονται στη βάση δεδομένων Eudamed για την επαγρύπνηση και την παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά πληροφορίες οι οποίες περιέχουν υγειονομικά δεδομένα των ασθενών. Ειδκότερα, οι προτεινόμενοι κανονισμοί πρέπει να απαιτούν τη διεξαγωγή εκτίμησης κινδύνων από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή πριν από την επεξεργασία και αποθήκευση οιωνδήποτε υγειονομικών δεδομένων των ασθενών στη βάση δεδομένων Eudamed. — σε αμφότερους τους κανονισμούς να περιληφθεί αιτιολογική σκέψη η οποία θα ορίζει ότι τα μέτρα εφαρμογής τα οποία θα θεσπισθούν βάσει των προτεινόμενων κανονισμών πρέπει να αναφέρουν αναλυτικά τις επιπτώσεις που συνεπάγονται τα λειτουργικά και τεχνικά χαρακτηριστικά της βάσης δεδομένων Eudamed στην προστασία δεδομένων, ακολούθως δε να ζητείται η γνώμη του ΕΕΠΔ. — να ορίζεται ρητά ότι οι περιοδικές αναφορές που προβλέπονται στο άρθρο 61 του προτεινόμενου κανονισμού για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και στο άρθρο 59 του προτεινόμενου κανονισμού για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να χρησιμοποιούν μόνον ανωνυμοποιημένα δεδομένα. — να προστεθεί η ακόλουθη πρόταση στο άρθρο 8 παράγραφος 6 αμφότερων των προτεινόμενων κανονισμών: «Πριν από κάθε επεξεργασία δεδομένων που αφορούν την υγεία ασθενών, οι κατασκευαστές πρέπει να λαμβάνουν τη ρητή συναίνεση του υποκειμένου των δεδομένων, σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 2 στοιχείο α) της οδηγίας 95/46/ΕΚ». — να προστεθούν στους προτεινόμενους κανονισμούς διατάξεις οι οποίες θα ρυθμίζουν τη διαχείριση των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα στο πλαίσιο άσκησης της εποπτείας των αρμόδιων αρχών. — σε αμφότερους τους προτεινόμενους κανονισμούς να εισαχθεί διάταξη που θα ορίζει το ανώτατο χρονικό διάστημα διατήρησης των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα. Το εν λόγω διάστημα πρέπει να συνάδει με τις αρχές της αναγκαιότητας και της αναλογικότητας σε σχέση με τους σκοπούς για τους οποίους πραγματοποιείται η συλλογή και η επεξεργασία των δεδομένων. — να ζητείται η γνώμη του ΕΕΠΔ για κάθε πράξη κατ’ εξουσιοδότηση ή εκτελεστική πράξη η οποία θεσπίζεται βάσει των προτεινόμενων κανονισμών και ενδέχεται να έχει αντίκτυπο στην επεξεργασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα.