ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ 
Βρυξέλλες, 24.09.1996 
COM(96) 34 τελικό 
Πρόταση 
ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ (ΕΚ) ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ 
για την τροποποίηση του παραρτήματου II του Κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του 
Σνμβουλίον για τη θέσπιση κοινοτικής διαδικασίας για τον καθορισμό των ανώτατων 
ορίων κατάλοιπο)ν κτηνιατρικών φαρμάκων στα τρόφιμα ζωΥκής προέλευσης 
(υποβληθείσα από την Επιτροπή) 

ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ 
Α. Κανονιστικό πλαίσιο 
Κατ'εφαρμογήν του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου της 
26ης Ιουνίου 19901, η Επιτροπή είναι επιφορτισμένη με τη θέσπιση των 
νομικώς δεσμευτικών ανωτάτων ορίων όσον αφορά τα κατάλοιπα των 
κτηνιατρικών φαρμάκων που απαντούν στα τρόφιμα ζωικής προελεύσεως. Τα 
εν λόγω ανώτατα όρια καταλοίπων (καλούμενα εν προκειμένω "ΑΟΚ") 
θεσπίζονται βάσει της διαδικασίας της κανονιστικής επιτροπής, μετά την 
επιστημονική αξιολόγηση που διενεργεί η Επιτροπή Κτηνιατρικών Φαρμάκων 
(καλούμενη εν προκειμένω "η επιτροπή"). Η εν λόγω επιτροπή εισηγείται την 
κατάταξη σε ένα από τα τέσσερα παραρτήματα του προαναφερθέντος 
κανονισμού: 
το παράρτημα Ι αφορά κατ'αποκλειστικότητα τις ουσίες για τις οποίες 
είναι δυνατός ο καθορισμός ΑΟΚ κατόπιν εκτιμήσεως των 
τοξικολογικών κινδύνων που η εν λόγω ουσία συνεπάγεται για την 
υγεία του ανθρώπου, 
το παράρτημα II περιλαμβάνει τις ουσίες για τις οποίες δεν είναι 
αναγκαίος ο καθορισμός ΑΟΚ, 
το παράρτημα III προορίζεται για τις ουσίες για τις οποίες, ελλείψει 
επαρκών επιστημονικών στοιχείων, δεν είναι δυνατός ο καθορισμός 
οριστικού ΑΟΚ, οι οποίες όμως, χωρίς να θέτουν σε κίνδυνο την υγεία 
του καταναλωτή, μπορούν να συνοδευθούν από προσωρινό ΑΟΚ, για 
περιορισμένο χρονικό διάστημα, σε συνάρτηση με τον χρόνο που είναι 
αναγκαίος για την ολοκλήρωση των επιστημονικών μελετών, Η 
διάρκεια ισχύος των προσωρινών ΑΟΚ μπορεί να παραταθεί, 
κατ'εξαίρεσιν, για μία μόνο φορά, 
το παράρτημα IV. τέλος, προορίζεται για τις ουσίες για τις οποίες 
διαπιστώνεται η αδυναμία θεσπίσεως ΑΟΚ, δεδομένου ότι οι εν λόγω 
ουσίες συνιστούν, ανεξαρτήτως ποσοτήτων, κίνδυνο για την υγεία του 
καταναλωτή. 
ΕΕ αριθ L 224 της 18.08.1990, σ. 1 
Β. Επιστημονική αξιολόγηση των ουσιών τις οποίες αφορά η παρούσα 
πρόταση 
Η Επιτροπή είχε καταρτίσει σχέδιο κανονισμού (111/5425/95) για την 
τροποποίηση ιδίως του παραρτήματος του κανονισμού ΕΟΚ αριθ. 2377/90, 
προκειμένου να περιληφθεί σε αυτό, μεταξύ άλλων η ουσία somatosalm2. 
Το εν λόγω σχέδιο αποτελούσε συνέχεια της επιστημονικής αξιολογήσεως 
της ουσίας αυτής, που διενεργήθηκε από την Επιτροπή Κτηνιατρικών 
Φαρμάκων. 
Η ουσία somatosalm παράγεται με βιοτεχνολογικές μεθόδους και ανήκει στην 
κατηγορία των σωματοτροπινών. Η ως άνω επιτροπή είχε εισηγηθεί, κατά την 
χρήση του σε νεαρούς σολωμούς, την εγγραφή στο παράρτημα II του 
προαναφερθέντος κανονισμού, για τους ακόλουθους λόγους: 
η σωματοσάλμη είναι πρωτεΐνη με συντομώτατο χρόνο ημιζωής στον 
οργανισμό των ψαριών (<30 mn)· 
η μέθοδος χορηγήσεως συνίσταται σε μία και μόνη ένεση δραστικής 
ουσίας, 1 ή 2_έτη πριν την θανάτωση του ψαριού. 
Το σχέδιο περιελάμβανε επίσης 5 άλλες ουσίες: τις azaméthiphos, στρεπτομυκίνη, 
διυδροστρεπτομυκίνη, γενταμυκίνη και νεομυκίνη, οι οποίες στη συνέχεια απετέλεσαν 
αντικείμενο χωριστού κανονισμού καθορισμού ΑΟΚ. 
Κανονιστική διαδικασία και σύνκληση του Συμβουλίου 
1. Στις 16 Οκτωβρίου 1995, η Επιτροπή υπέβαλε στην Επιτροπή για την 
Προσαρμογή στην Τεχνολογική Πρόοδο των οδηγιών που αποβλέπουν στην 
εξάλειψη των τεχνικών εμποδίων στις συναλλαγές στον τομέα των 
κτηνιατρικών φαρμάκων, (κανονιστική επιτροπή) σχέδιο κανονισμού 
εφαρμογής που προβλέπει, μεταξύ άλλων και για τους ανωτέρω λόγους, την 
εγγραφή της ουσίας somatosalm στο παράρτημα II του κανονισμού (ΕΟΚ) 
αριθ. 2377/90. 
Το εν λόγω σχέδιο δεν έτυχε, εκ μέρους της εν λόγω επιτροπής, γνώμης 
σύμφωνης με τα προτεινόμενα μέτρα. 
2. Με το πρόσχημα ότι η αναστολή που αποφάσισε το Συμβούλιο3 όσον αφορά 
την βόεια σωματοτροπινη (BST) θα κινδύνευε "έμμεσα" από την κυκλοφορία 
μιας άλλης σωματοτροπίνης στην Κοινότητα, οι εκπρόσωποι τεσσάρων 
κρατών μελών αντιτάχθηκαν στην ίδια την αρχή της κατάταξης της ουσίας 
somatosalm σε ένα από τα παραρτήματα του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 
2377/90. 
Σημειωτέον ότι, αφενός, η προαναφερθείσα αναστολή του Συμβουλίου δεν 
αφορά παρά την βόεια σωματοτροπίνη, και όχι το σύνολο των σωματοτρόπων 
ουσιών, και ότι, αφετέρου, όπως προκύπτει από την έκθεση αξιολόγησης της 
Επιτροπής Κτηνιατρικών Φαρμάκων (και από τον φάκελλο που υπέβαλε η 
ενδιαφερόμενη φαρμακευτική εταιρεία) αντίθετα απ' ό,τι η Βόειος 
σωματοτροπίνη (BST), η ουσία somatosalm δεν χρησιμοποιείται ούτε για την 
ανάπτυξη, ούτε για την αύξηση, ούτε για την αύξηση της παραγωγικότητας 
ζώων, αλλά αποκλειστικά και μόνο για την διευκόλυνση της προσαρμογής των 
νέων σολωμών από το γλυκό στο θαλάσσιο νερό. Η μοναδική αυτή ένδειξη 
εξηγεί τον ιδιαίτερο τρόπο χορήγησης της, που συνίσταται σε μία και μόνη 
ένεση δραστικής ουσίας, 1 ή 2 χρόνια πριν από την θανάτωση του ψαριού. 
Απόφαση 94/936/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 20ής Δεκεμβρίου 1994 περί τροποποιήσεως της 
αποφάσεως 90/218/ΕΟΚ σχετικά με την χρήση σωματοτροπίνης βοοειδών (ΕΕ αριθ. L 366 
της 31.12.94,σ.19). 
Μετά την αίτηση περαιτέρω ενημέρωσης που υπέβαλε η Επιτροπή τον Απρίλιο 
του 1996 προκειμένου να ληφθούν υπόψη τα επιχειρήματα των 
εκπροσώπων ορισμένων κρατών μελών που αντετίθεντο στην ταξινόμηση 
της somatosalm, η Επιτροπή Κτηνοτριακών Φαρμάκων μελέτησε τις 
προοπτικές παράνομης χρήσεως της ουσίας αυτής ως αυξητικού παράγοντα 
στον σολωμό και σε άλλα είδη. Η γνώμη που διατύπωσε στις 28 Ιουνίου 96 δεν 
αφήνει περιθώρια παρερμηνειών: η somatosalm επενεργεί αποκλειστικά στον 
σολωμό. και η χρήση της ως βελτιωτικού της απόδοσης στο είδος αυτό 
μπορεί να θεωρηθεί αδύνατη, λόγω των φαρμακολογικών χαρακτηριστικών 
της ουσίας και του τρόπου χορήγησης που εξασφαλίζει την 
αποτελεσματικότητα της (κατ* ανάγκην, απευθείας ένεση στην κοιλιά κάθε 
ψαριού). 
Η Επιτροπή θέλει εξάλλου να υπογραμμίσει ότι η θέσπιση ΑΟΚ για την εν 
λόγω ουσία δεν προδικάζει καθ' οιονδήποτε τρόπο την ληπτέα απόφαση στο 
πλαίσιο μιας ενδεχόμενη αίτησης για την έκδοση άδειας κυκλοφορίας, η 
οποία απόφαση εξαρτάται από τις κοινοτικές διατάξεις που διέπουν θέματα 
διαδικασίας και κριτηρίων αξιολόγησης, σε αυτόνομη βάση. 
3. Ελλείψει σύμφωνης γνώμης της Επιτροπής για την Προσαρμογή στην Τεχνική 
Πρόοδο των οδηγιών που αποβλέπουν στην άρση των τεχνικών κωλυμάτων 
στις συναλλαγές στον τομέα των κτηνιατρικών φαρμάκων, η Επιτροπή 
διαβιβάζει στο Συμβούλιο πρόταση κανονισμού δυνάμει της διαδικασίας που 
προβλέπει το άρθρο 8 του ανωτέρω κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90. Η 
πρόταση δεν υιοθετεί την κατάταξη του somatosalm στο παράρτημα II, ζήτημα 
που θα εξετασθεί εν ευθέτω χρόνω. 
Δυνάμει του ιδίου άρθρου, το Συμβούλιο καλείται να θεσπίσει τα 
προτεινόμενα μέτρα εντός τριών μηνών από της συγκλήσεως του. 
Πρόταση 
ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ (ΕΚ) ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ 
για την τροποποίηση του παραρτήματου II του Κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του 
Συμβουλίου για τη θέσπιση κοινοτικής διαδικασίας για τον καθορισμό των ανώτατων 
ορίων καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης 
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΟΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΙΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ 
Έχοντας υπόψη: 
τη Συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, 
τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου της 26ης Ιουνίου 1990 για τη θέσπιση 
κοινοτικής διαδικασίας για τον καθορισμό των ανώτατων ορίων καταλοίπων κτηνιατρικών 
φαρμάκων στα τρόφιμα ζωϊκής προέλευσης , όπως τροποποιήθηκε τελευταία, από τον 
κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1433/96 της Επιτροπής και ιδίως τα άρθρα 6 και 8, 
την πρόταοη της Εκιτροκής 
Εκτιμώντας: 
ότι σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90, πρέπει να θεσπιστούν προοδευτικά 
όρια καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων για όλες τις φαρμακολογικά δραστικές ουσίες 
που χρησιμοποιούνται στην Κοινότητα σε κτηνιατρικά φάρμακα προοριζόμενα να 
χορηγηθούν σε παραγωγικά ζώα* 
ότι τα ανώτατα όρια καταλοίπων πρέπει να θεσπιστούν μόνο αφού εξεταστούν στο πλαίσιο 
της Επιτροπής Κτηνιατρικών Φαρμάκων όλα τα συναφή πληροφοριακά στοιχεία που 
αφορούν την ασφάλεια των καταλοίπων της σχετικής ουσίας για τον καταναλωτή 
τροφίμων ζωϊκής προέλευσης, καθώς και η επίδραση των καταλοίπων στη βιομηχανική 
μεταποίηση των τροφίμων 
ότι κατά τη θέσπιση ανωτάτων ορίων για τα κατάλοιπα των κτηνιατρικών φαρμάκων στα 
τρόφιμα ζωϊκής προέλευσης, χρειάζεται να καθορισθούν τα ζωϊκά είδη στα οποία 
επιτρέπεται η παρουσία των καταλοίπων αυτών, οι ποσότητες που επιτρέπεται να 
ανευρίσκονται σε καθένα από τους ιστούς που λαμβάνονται από το ζώο στο οποίο 
χορηγήθηκε το φάρμακο (ιστός-στόχος) και η φύση του καταλοίπου εκείνου που είναι 
κατάλληλο για τον έλεγχο των καταλοίπων (κατάλοιπο ανιχνευτή)· 
ΈΕ αρι. L 224, της 18.08.1990, σ.1 
2ΕΕ αρι. L 184, της 24.07.1996, σ. 21 
t> 
ότι, η σοματοζάλμη πρέπει να εισέρθει στο παράρτημα II του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 
2377/90· 
ότι πρέπει να προβλεφθεί προθεσμία 60 ημερών πριν από την έναρξη ισχύος του παρόντος 
κανονισμού ώστε να μπορέσουν τα κράτη μέλη να πραγματοποιήσουν, υπό το πρίσμα των 
διατάξεων του παρόντος κανονισμού, τις αναγκαίες τροποποιήσεις στις άδειες 
κυκλοφορίας των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων, που χορηγήθηκαν σύμφωνα με την 
οδηγία 81/851/ΕΟΚ3 του Συμβουλίου, όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 
93/40/ΕΟΚ4 ούτως ώστε να ληφθούν υπόψη οι διατάξεις του παρόντος κανονισμού· 
ότι, σύμφωνα με τη διαδικασία προβλέπει το άρθρο 8 του κανονσμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90, 
ξητήθηκε η γνώμη της επιτροπής για την προσρμγή στην τεχνική πρόοδο των σχετικών με 
τα κτηνατρικά φάρμακα οδηγών, η οποία όμως δεν ήταν σύμφωγη με τα προτεινόμενα 
μέτρα, ότι, σύμφωνα με την ίδια διαδικασία, η Επιτροπή οφείλει να υποβάλει οτο 
Συμβούλιο πρόταοη για τα ληπτέα μέτρα, 
3ΕΕ αριθ. L 317, τη£ 06.1L1981, σ.1 
4ΕΕ αριθ. L 214, της 24.08.1993, σ.31 
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΕΞΗΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ: 
Αοθοο 1 
Το παράρτημα II του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 τροποποιείται σύμφωνα με το 
συνημένο παράρτημα. 
Αοθοο 2 
Ο παρών κανονισμός τίθεται σε ισχύ την εξηκοστή ημέρα από την δημοσίευση του στην 
Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων· 
Ο παρών κανονισμός είναι υποχρεωτικός ως προς όλα τα μέρη του και εφαρμόζεται άμεσα 
σε όλα τα κράτη μέλη. 
Βρυξέλλες, 
Για το Συμβούλιο, 
ι-
HAPAFTHMA 
Α. Το παράρτημα II τροποποιείται ως εξής: 
2 Οργανικά χημικά 
' Φαρμακολογικά <νχιστική(ές)· Ζωικά είοη Λοιπές (Πατάξεις 
j ουσία(ες)· . 
Ι 2.68. Σοματοζάλμη Σολομός 
09 

ISSN 0254-1483 
COM(96) 34 τελικό 
ΕΓΓΡΑΦΑ 
GR 05 03 
Αριθ. καταλόγου : CB-CO-96-039-GR-C 
ISBN 92-77-99946-2 
Υπηρεσία Επισήμων Εκδόσεων των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 
L-2985 Λουζεμβσύργο 
Λ