Γνωμοδότηση της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής για την «Πρόταση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την έννομη προστασία των βιοτεχνολογικών εφευρέσεων»

(96/C 295/03)

Στις 14 Μαρτίου 1996, και σύμφωνα με το άρθρο 100 Α της Συνθήκης περί ιδρύσεως της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας, το Συμβούλιο αποφάσισε να ζητήσει τη γνωμοδότηση της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής για την παραπάνω πρόταση.

Το τμήμα βιομηχανίας, εμπορίου, βιοτεχνίας και υπηρεσιών, στο οποίο ανατέθηκε η προετοιμασία των σχετικών εργασιών της ΟΚΕ, υιοθέτησε τη γνωμοδότησή του στις 19 Ιουνίου 1996 με βάση εισηγητική έκθεση του κ. Malosse.

Κατά την 337η σύνοδο ολομέλειας (συνεδρίαση της 11ης Ιουλίου 1996), η Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή υιοθέτησε με 106 ψήφους υπέρ, 1 κατά και 3 αποχές την ακόλουθη γνωμοδότηση.

1. Εισαγωγή

1.1. Αιτιολόγηση της έκδοσης ευρωπαϊκής οδηγίας 1.1.1. Η αρχική πρόταση, που υποβλήθηκε το 1988, βασιζόταν στο άθρο 100 Α της Συνθήκης περί ιδρύσεως της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας, το οποίο αναφέρεται στην εγκαθίδρυση και τη λειτουργία της ευρωπαϊκής εσωτερικής αγοράς. Πράγματι, η Λευκή Βίβλος της Επιτροπής για την ολοκλήρωση της ευρωπαϊκής εσωτερικής αγοράς, το 1985, ανέφερε την ύπαρξη νομοθετικών διαφορών ως προς την πνευματική ιδιοκτησία, θεωρώντας ότι οι εν λόγω διαφορές συνιστούν εμπόδιο για την ανάπτυξη της εσωτερικής αγοράς.

1.1.2. Πράγματι, οι εν λόγω διαφορές αποτελούν την αιτία της ύπαρξης νομικής αβεβαιότητας όσον αφορά τους εφευρέτες και, κατά συνέπεια, παρεμποδίζουν την κυκλοφορία των προϊόντων που παράγονται βάσει των εφευρέσεων αυτών και είναι δυνατόν να προκαλέσουν επιπλέον αύξηση των δαπανών των επιχειρήσεων. Ακόμη και στην περίπτωση προσφυγής στην ευρωπαϊκή διαδικασία που αφορά τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας, μέσω του γραφείου του Μονάχου (στη σύμβαση για τη χορήγηση ευρωπαϊκών διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας που συνάφθηκε στο Μόναχο, συμμετέχουν σήμερα 18 ευρωπαϊκά κράτη, εκ των οποίων 15 είναι μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης), η προσφυγή σε διαφορετικούς εθνικούς κανόνες σε κάθε κράτος μέλος, καθιστά αναγκαία την εναρμόνισή τους. Η θέσπιση κοινών κανόνων για τις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης αποτελεί, επίσης, μέσο για να κινηθούν προς την κατεύθυνση αυτή και οι πρακτικές που εφαρμόζει το ευρωπαϊκό γραφείο χορήγησης διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας.

1.2. Η ανάγκη προσαρμογής του δικαίου που διέπει τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας στις βιοτεχνολογικές καινοτομίες 1.2.1. Η Λευκή Βίβλος για την ολοκλήρωση της εσωτερικής αγοράς, το 1985, υπογράμμιζε, επίσης, την ανάγκη προσαρμογής των συστημάτων πνευματικής ιδιοκτησίας στις πρόσφατες τεχνολογικές μεταβολές, στις οποίες περιλαμβάνεται και η βιοτεχνολογία, και ανέφερε ότι «η Επιτροπή προτίθεται επίσης να προτείνει στο Συμβούλιο μέτρα που να αφορούν την προστασία του διπλώματος ευρεσιτεχνίας για εφευρέσεις στον τομέα της βιοτεχνολογίας».

1.2.2. Πράγματι, το ευρωπαϊκό δίκαιο που διέπει τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας θεσπίσθηκε πριν από τριάντα χρόνια σε μία εποχή κατά την οποία το πεδίο εφαρμογής της βιοτεχνολογικής έρευνας δεν ήταν ακόμη δυνατόν να ληφθεί υπόψη ακόμη δε λιγότερο η έκταση των πιθανών εφαρμογών της καθώς, επίσης, και τα διάφορα προβλήματα που θα προέκυπταν, κυρίως τα προβλήματα ηθικής τάξης. Ως αποτέλεσμα της εντατικής επιστημονικής έρευνας και των σημαντικών εφευρέσεων που πραγματοποιήθηκαν κατά τη διάρκεια των τελευταίων ετών, η βιοτεχνολογία έχει αναδειχθεί ως μία από τις πλέον καινοτόμες και ελπιδοφόρες για το μέλλον τεχνολογίες, ιδιαίτερα στους τομείς της ιατρικής, της κτηνιατρικής, της κτηνοτροφίας και του τομέα των γεωργικών προϊόντων διατροφής. Η βιοτεχνολογία είναι η τεχνική εκείνη η οποία εφαρμόζεται στον τομέα της βιολογίας (κύτταρα, γενετικές πληροφορίες) και έδωσε τη δυνατότητα στους ερευνητές να πραγματοποιήσουν σημαντικές προόδους στην προσπάθειά τους να κατανοήσουν τους μηχανισμούς πολυάριθμων ασθενειών, όπως ο καρκίνος ή η ασθένεια Alzheimer, να απομονώσουν ορισμένα μεταδοτικά βακτηρίδια και ιούς (ιός του AIDS, ηπατίτιδα) και να τους καταπολεμήσουν. Κατά συνέπεια, αποτελεί πηγή ελπίδων και προόδου.

1.3. Τεχνολογική και βιομηχανική πρόκληση για την Ευρώπη 1.3.1. Η βιοτεχνολογία αποτελεί, επίσης, μία βιομηχανική, εμπορική, και οικονομική πρόκληση που μπορεί να οδηγήσει στη δημιουργία θέσεων απασχόλησης. Πράγματι, η αντιμετώπιση των προκλήσεων αυτών εξαρτάται πλήρως από την Ευρωπαϊκή Ένωση, διότι σήμερα στην αγορά κυριαρχούν οι ΗΠΑ, σύμφωνα με μελέτες της εταιρείας Ernst & Young τις οποίες χρησιμοποιεί και το Ευρωπαϊκό Γραφείο Διπλωμάτων Ευρεσιτεχνίας. Πράγματι, οι ΗΠΑ κατέχουν το 65 % των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας που αφορούν την βιοτεχνολογική έρευνα στον φαρμακευτικό τομέα, έναντι μόνον 15 % της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Στις ΗΠΑ υφίστανται 1 300 εταιρείες βιοτεχνολογίας, έναντι 485 στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Επίσης, στις ΗΠΑ διατίθενται στην αγορά, κατά μέσο όρο, 10 γενετικά τροποποιημένα φυτά, έναντι ενός μόνο στην Ευρωπαϊκή Ένωση.

1.3.2. Η εν λόγω κατάσταση έχει ως αποτέλεσμα την διαρροή επιστημόνων του τομέα της βιοτεχνολογίας, από την Ευρώπη προς τις ΗΠΑ, τάση που ενθαρρύνεται από το γεγονός ότι οι επενδύσεις που πραγματοποιούνται στις ΗΠΑ στον τομέα της βιοτεχνολογίας είναι τριπλάσιες από τις αντίστοιχες στην Ευρώπη. Η Ευρωπαϊκή Ένωση αποτελεί εμφανώς θύμα του έντονου κατακερματισμού που χαρακτηρίζει τις ερευνητικές της δραστηριότητες, την βιομηχανική της διάρθρωση, και τις αγορές της. Η εναρμόνιση των καθεστώτων νομικής προστασίας αποτελεί ένα από τα στοιχεία που μπορούν να συμβάλουν στην ανάπτυξή του στην Ευρωπαϊκή Ένωση, προκειμένου να ανταμειφθούν οι Ευρωπαίοι ερευνητές για το έργο που επιτελούν και να μπορέσει η βιομηχανία να πραγματοποίησει τις αναγκαίες επενδύσεις στους τομείς της έρευνας και της ανάπτυξης, υπό καθεστώς μεγαλύτερης νομικής ασφάλειας, και να επαληθευθούν οι ελπίδες για τις θέσεις απασχόλησης που αναμένεται να δημιουργηθούν.

1.4. Μία πρόκληση στον τομέα της δεοντολογίας και της ενημέρωσης 1.4.1. Η βιοτεχνολογία, όπως και κάθε νέος επιστημονικός τομέας, ιδιαίτερα λόγω του γεγονότος ότι άπτεται των ζώντων οργανισμών, θέτει δικαιολογημένα ορισμένα ζητήματα ηθικής τάξης και τούτο, ακόμη περισσότερο, δεδομένου ότι το δίκαιο που διέπει τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας δεν αποσκοπεί στον καθορισμό των βασικών κατευθύνσεων της έρευνας ή στην έγκριση της διάθεσης στην αγορά των προϊόντων που προέρχονται από τις εν λόγω έρευνες.

1.4.2. Στο πλαίσιο αυτό, είναι θεμιτό να διασαφηνισθεί η δεοντολογική πτυχή, να αποφευχθεί κάθε περίπτωση διφορούμενης ερμηνείας, και να διασφαλισθεί πλήρως το νόμιμο δικαίωμα του πολίτη στην ενημέρωση. Όσον αφορά το ζήτημα αυτό, θα πρέπει να τονισθεί ότι το σύστημα των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας αποτελεί ένα εξαιρετικό μέσο για τη διάδοση γνώσεων και πληροφοριών.

1.5. Η απόρριψη της πρώτης πρότασης οδηγίας από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 1.5.1. Η πρώτη πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, το 1988, είχε βασικά τεχνικό και νομικό χαρακτήρα και δεν εξέταζε το σύνολο των προβλημάτων, κυρίως όσον αφορά το ζήτημα των δεοντολογικών κανόνων. Εξάλλου, η ΟΚΕ στη γνωμοδότηση που εξέδωσε στις 26 Απριλίου 1989 (), υπογράμμιζε ότι η εν λόγω πρόταση δεν εξέταζε το σύνολο των προβλημάτων που τίθενται και εξέφραζε την λύπη της για το γεγονός ότι δεν υπήρχε στην οδηγία σαφής αναφορά στον άνθρωπο, αυτό καθευατό, ίσως διότι ο άνθρωπος δεν επιδέχεται προστασίας μέσω διπλώματος ευρεσιτεχνίας.

1.5.2. Με την υπαγωγή της στο πεδίο εφαρμογής της διαδικασίας συναπόφασης, μετά την έναρξη της ισχύος της Συνθήκης του Μάαστριχτ, η πρόταση οδηγίας τελικά απορρίφθηκε από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, κατά τη σύνοδο ολομέλειας της 1ης Μαρτίου 1995, αφού εξαντλήθηκε κάθε περιθώριο μέσω της διαδικασίας συνδιαλλαγής. Βασική αιτία της απόρριψης ήταν οι αποκλίνουσες ερμηνείες όσον αφορά τα προβλήματα δεοντολογίας που ανέκυψαν και, ιδιαίτερα, το ζήτημα της επιδεκτικότητας προστασίας, με διπλώματα ευρεσιτεχνίας, στοιχείων του ανθρωπίνου σώματος και η τροποποίηση της γενετικής ταυτότητας του ανθρωπίνου σώματος. Ήταν η πρώτη φορά που το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο απέρριψε κείμενο κατά τη διαδικασία συνδιαλλαγής.

1.5.3. Μετά από την απόρριψη αυτή, η Επιτροπή έκρινε σκόπιμο να προβεί στην ταχεία υποβολή τροποποιημένης πρότασης. Πράγματι, παρά το αποτέλεσμα της ψηφοφορίας της 1ης Μαρτίου 1995, η Επιτροπή θεώρησε ότι, λόγω των ουσιαστικών τροποποιήσεων που υπέστη η πρώτη πρόταση, ήδη κατά την διάρκεια της διαδικασίας συνδιαλλαγής, μία πρόσθετη προσπάθεια διασαφήνισής της θα καθιστούσε δυνατή την θετική ολοκλήρωση του εγχειρήματος.

1.5.4. Η Επιτροπή αποδίδει την ταχύτητα με την οποία προέβη στην υποβολή της τροποποιημένης πρότασής της στο γεγονός ότι το χάσμα μεταξύ των αμερικανικών εταιρειών και των αντίστοιχων ευρωπαϊκών διευρύνεται διαρκώς στον τομέα, ενώ, ταυτόχρονα, οι προοπτικές της παγκόσμιας αγοράς στον τομέα της βιοτεχνολογίας είναι ιδιαίτερα ενθαρρυντικές. Σε έκθεση που εκπονήθηκε το 1988, προβλέπονταν συναλλαγές ύψους 40 δισεκατομμυρίων δολλαρίων ΗΠΑ έως το 2000, ενώ σύμφωνα με πλέον πρόσφατες εκτιμήσεις οι συναλλαγές στην εν λόγω αγορά είναι πιθανόν να προσεγγίσουν τα 90 δισεκατομμύρια δολλάρια.

2. Σύνθεση της τροποποιημένης πρότασης οδηγίας

Η νέα πρόταση της Επιτροπής αποσκοπεί, σύμφωνα με την αιτιολογική έκθεση που τη συνοδεύει, στη βελτίωση του αρχικού σχεδίου σε τέσσερα βασικά σημεία:

2.1. τη σαφέστερη διάκριση μεταξύ εφεύρεσης και ανακάλυψης. Στην περίπτωση ανακάλυψης δεν υφίσταται ανθρώπινη παρέμβαση με σκοπό την μεταβολή και χρησιμοποίηση ενός υφιστάμενου φυσικού φαινομένου ή νόμου. Κατά συνέπεια, μία ανακάλυψη δεν επιδέχεται διπλώματος κατοχύρωσης. Μία εφεύρεση λαμβάνει χώρα μετά την εφαρμογή μίας τεχνικής διαδικασίας και, κατά συνέπεια, είναι επιδεκτική κατοχύρωσης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, υπό ορισμένες προϋποθέσεις, και ιδιαίτερα η βιομηχανική εφαρμογή της.

2.2. την εξαίρεση του ανθρωπίνου σώματος και των επι μέρους στοιχείων του σε φυσική κατάσταση από τη δυνατότητα κατοχύρωσης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας. Η νέα πρόταση δεν περιλαμβάνει πλέον τις λέξεις «αυτά καθαυτά», που υπήρξαν αιτία πολλών παρανοήσεων. Κατά τον τρόπο αυτό, ένα γονίδιο ή ένας μικροοργανισμός δεν είναι δυνατόν να αποτελέσει, αυτός καθεαυτός, αντικείμενο κατοχύρωσης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας. Μόνον στην περίπτωση συγκεκριμένης και χρήσιμης εφαρμογής του κατά τη διάρκεια μίας τεχνικής διαδικασίας, που είναι δυνατόν να τύχει βιομηχανικής εφαρμογής, μπορεί να καταστεί δυνατή η κατοχύρωσή του με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, ως βασικού στοιχείου της εν λόγω τεχνικής διαδικασίας.

2.3. την εξαίρεση της βλαστικής γονιδιακής θεραπείας από τη δυνατότητα κατοχύρωσης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, με στόχο το σεβασμό της ανθρώπινης αξιοπρέπειας. Πρόκειται για μεθόδους που θα μπορούσαν να καταστήσουν δυνατή τη διόρθωση ή την τροποποίηση της γενετικής ταυτότητας ενός ατόμου, πριν τη γέννησή του, μέσω της γονιμοποίησης in vitro.

2.4. την επέκταση της προνομιακής μεταχείρισης που απολαμβάνουν οι γεωργοί στους εκτροφείς ζώων. Η εν λόγω προνομιακή μεταχείριση παρέχει τη δυνατότητα στους εκτροφείς να χρησιμοποιήσουν τα ζώα τα οποία καλύπτονται από διπλώματα ευρεσιτεχνίας για αναπαραγωγικούς σκοπούς, στις εκμεταλλεύσεις τους, ή προκειμένου να ανανεώσουν το ζωϊκό τους κεφάλαιο.

3. Γενικές παρατηρήσεις

3.1. Η ΟΚΕ τονίζει ότι το Συμβούλιο και το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο θα πρέπει να προβούν το ταχύτερο δυνατόν στην υιοθέτηση της οδηγίας για την έννομη προστασία των βιοτεχνολογικών εφευρέσεων, για τους ακόλουθους λόγους:

3.1.1. Η ΟΚΕ αναγνωρίζει ότι υφίστανται βάσιμοι λόγοι για την έκδοση μίας ευρωπαϊκής οδηγίας εναρμόνισης που θα προωθήσει την προσέγγιση των ευρωπαϊκών νομοθεσιών. Η εν λόγω οδηγία θα ενισχύσει τον ενιαίο χαρακτήρα της ευρωπαϊκής εσωτερικής αγοράς.

3.1.2. Η ΟΚΕ υποστηρίζει την ανάγκη εναρμόνισης της νομοθεσίας που διέπει τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας, σε ένα τόσο ελπιδοφόρο για το μέλλον τομέα, προκειμένου να ενθαρρυνθεί η ανάπτυξη της ευρωπαϊκής έρευνας. Πράγματι, η βιοτεχνολογία συμβάλλει σημαντικά στη διάθεση στην αγορά μίας νέας γενιάς φαρμακευτικών προϊόντων με αποτέλεσμα την πραγματοποίηση σημαντικών προόδων ως προς την πρόληψη και την καταπολέμηση σοβαρών ή ανίατων, μέχρι σήμερα, ασθενειών.

3.1.2.1. Εξάλλου, στον γεωργικό τομέα, είναι δυνατόν, χάρη στις προαναφερθείσες προόδους, να υπάρξει αύξηση των αποδόσεων και να αναπτυχθούν καλλιέργειες ανθεκτικές, επιλεκτικά σε ορισμένα ζιζανιοκτόνα, στα έντομα, στις αντίξοες κλιματολογικές συνθήκες, και στις ασθένειες των φυτών. Οι εν λόγω εφαρμογές μπορεί να αποδειχθούν καθοριστικής σημασίας για τις χώρες του τρίτου κόσμου.

3.1.3. Η ΟΚΕ επισύρει την προσοχή στη σημασία των οικονομικών και κοινωνικών προκλήσεων που θέτει η παρούσα πρόταση οδηγίας. Στον τομέα της βιοτεχνολογίας, σύμφωνα με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, απασχολούνται, σήμερα, άμεσα πλέον των 200 000 εργαζομένων στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Η έλλειψη ενός σαφούς νομικού πλαισίου παρεμποδίζει την βιομηχανική εκμετάλλευση της έρευνας στην Ευρώπη. Οι ΜΜΕ, οι οποίες δεν διαθέτουν τα αναγκαία μέσα για την προφύλαξή τους έναντι των κινδύνων της εμπορικής χρήσης χωρίς την προστασία των εφευρέσεών τους, καθώς και οι ερευνητές, υπήρξαν τα πρώτα θύματα της εν λόγω έλλειψης σαφούς νομικού πλαισίου.

3.1.4. Η βιοτεχνολογία αποτελεί σήμερα τον τομέα στον οποίο επικεντρώνονται οι φαρμακευτικές έρευνες. Σύμφωνα, όμως, με το Ευρωπαϊκό Γραφείο Διπλωμάτων Ευρεσιτεχνίας, διαπιστώνεται σήμερα ότι το 76 % των φαρμακευτικών διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας προέρχεται από τις ΗΠΑ, χώρα η οποία διαθέτει σαφή νομοθεσία σχετικά με την προστασία των βιοτεχνολογικών εφευρέσεων. Οι επιπτώσεις από την καθυστέρηση αυτή της Ευρώπης μπορεί να έχει, επίσης, αντίκτυπο στο ευρύ κοινό. Κατά τον τρόπο αυτό, ένα μεγάλο αμερικανικό εργαστήριο, το οποίο διαθέτει στην αγορά μία νέα θεραπευτική αγωγή για την καταπολέμηση του AIDS, σχεδιάζει την, σε ένα πρώτο στάδιο, αποκλειστική διάθεση των προϊόντων του στην αμερικανική αγορά, λόγω των περιορισμένων παραγωγικών δυνατοτήτων του.

3.2. Η ΟΚΕ επιθυμεί τη βελτίωση του κειμένου Η ΟΚΕ αναγνωρίζει ότι το νέο κείμενο της Επιτροπής, λόγω της μεγαλύτερης σαφήνειας που το χαρακτηρίζει και του πλέον εμπεριστατωμένου χαρακτήρα του, σε σχέση με την πρόταση του 1988, αποτελεί την κατάλληλη βάση για την ταχεία υιοθέτηση μίας ευρωπαϊκής οδηγίας από τον νομοθέτη. Εντούτοις, προτείνει την διασαφήνιση ορισμένων ζητημάτων που αφορούν θέματα δεοντολογίας, μια μεγαλύτερη σαφήνεια ως προς τον τομέα της φυτικής παραγωγής, και τη συμπλήρωση του κειμένου ως προς τα δικαιώματα των εκτροφέων ζώων.

3.3. Σχετικά με τους δεοντολογικούς κανόνες 3.3.1. Η ΟΚΕ επιδοκιμάζει κυρίως την πρόθεση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής να διασαφηνίσει πλήρως ορισμένα νομικά θέματα ηθικής τάξης τα οποία τέθηκαν από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο. Καλεί το Συμβούλιο και το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο να μελετήσουν προσεκτικά τη γνωμοδότηση που θα καταρτίσει η ομάδα συμβούλων για θέματα δεοντολογίας στον τομέα της βιοτεχνολογίας.

3.3.2. Σχετικά με το θέμα αυτό, είναι απαραίτητο να διασαφηνισθεί πλήρως στον νομοθέτη ότι η θέσπιση νομικού καθεστώτος για την προστασία των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας δεν θα πρέπει να ενθαρρύνει την εφαρμογή πρακτικών ή μεθόδων που ο νόμος θεωρεί ότι αντιβαίνουν στη δημόσια τάξη και στα χρηστά ήθη, όπως προβλέπει σχετικά και η σύμβαση του Μονάχου για τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας.

3.3.3. Θα πρέπει να καταστεί σαφές στην κοινή γνώμη ότι η θέσπιση καθεστώτος νομικής προστασίας δεν αποτελεί παρά κατοχύρωση ενός αρνητικού δικαιώματος επί της εφεύρεσης, δηλαδή την απαγόρευση της εκμετάλλευσης χωρίς την συγκατάθεση του κατόχου του διπλώματος ευρεσιτεχνίας, χωρίς να παρέχει κανένα θετικό δικαίωμα. Κατά συνέπεια, δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του οι διαδικασίες εξέτασης του συμβιβάσιμου με τους ισχύοντες δεοντολογικούς κανόνες. Οι εν λόγω διαδικασίες εφαρμόζονται κυρίως στους τομείς που αφορούν την έρευνα και τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά.

3.3.4. Η ΟΚΕ, ταυτόχρονα με την σαφή διάκριση μεταξύ της νομικής προστασίας και του ζητήματος των δεοντολογικών κανόνων, τονίζει ότι θα πρέπει να επιβεβαιωθεί στην οδηγία το δικαίωμα στην ενημέρωση του ευρύτερου κοινού κατά τη διάρκεια όλων των σταδίων της προετοιμασίας των νέων προϊόντων που απορρέουν από την βιοτεχνολογία, από τη σύλληψη έως τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά, συμπεριλαμβανομένης της έννομης προστασίας.

3.4. Ο τομέας των φυτικών ποικιλιών, της γεωργίας και της κτηνοτροφίας 3.4.1. Στον τομέα των φυτικών ποικιλιών, θα πρέπει να υπάρξει σαφέστερη διατύπωση του κειμένου ως προς τις σχέσεις που συνδέουν το καθεστώς που διέπει το δικαίωμα παραγωγής φυτικής ποικιλίας και τα δικαιώματα που απορρέουν από τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας, προκειμένου να αντιμετωπισθεί κυρίως η δυνατότητα κατοχύρωσης των φυτών με διπλώματα ευρεσιτεχνίας και το ζήτημα της σώρευσηςτων δύο δικαιωμάτων. Η ύπαρξη αναφοράς στην έννοια των φυτικών ποικιλιών θα καθιστούσε, επίσης, δυνατό τον περιορισμό των πιθανοτήτων ύπαρξης διαφορών.

3.4.2. Προκειμένου να διευκολυνθεί η ερμηνεία του κειμένου, η ΟΚΕ συνιστά την εισαγωγή στην αιτιολογική έκθεση μίας νέα παραγράφου η οποία θα ορίζει ότι «θα πρέπει να διευκρινισθεί ότι η εξαίρεση από την επιδεκτικότητα κατοχύρωσης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας των φυτικών ποικιλιών και των φυλών ζώων αφορά τις φυτικές ποικιλίες και τις ζωϊκές φυλές κατά τρόπο που να μη ζημιώνεται η επιδεκτικότητα κατοχύρωσης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας των φυτών και των ζώων, στην περίπτωση που η εφαρμογή της υποκείμενης εφεύρεσης δεν περιορίζεται τεχνικά σε καθορισμένες φυτικές ποικιλίες και φυλές ζώων».

3.4.3. Η ΟΚΕ επιδοκιμάζει την επέκταση του δικαιώματος σχετικά με την παραγωγή φυτικών ποικιλιών (που αποκαλείται καταχρηστικά «προνομιακή μεταχείριση των γεωργών») και στον τομέα των ζώων αναπαραγωγής. Εντούτοις, στην περίπτωση αυτή, κρίνεται σκόπιμο να διασαφηνισθούν οι τρόποι εφαρμογής της. Στην περίπτωση που δεν υπάρξει σαφής καθορισμός των τρόπων εφαρμογής της, είναι δυνατόν να υπάρξουν αντιφατικές ερμηνείες της εν λόγω διάταξης στα διάφορα κράτη μέλη.

3.4.4. Η ΟΚΕ συμμερίζεται τις ανησυχίες που εξέφρασαν πολλοί εκπρόσωποι των γεωργικών κύκλων όσον αφορά μια υπερβολική εξάρτηση του τομέα από τη βιομηχανία. Για το λόγο αυτό, καλεί την Επιτροπή να μελετήσει το θέμα.

4. Ειδικές παρατηρήσεις

4.1. Άρθρο 1 4.1.1. Το άρθρο αυτό τονίζει ότι η πρόταση εντάσσεται στο τρέχον πλαίσιο του δικαίου διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας. Καθιστά σαφές ότι η κατοχή διπλώματος ευρεσιτεχνίας δεν αποτελεί παρά κατοχύρωση ενός αρνητικού δικαιώματος, δηλαδή απαγορεύει την χρήση της εφεύρεσης εκ μέρους τρίτων χωρίς την προγούμενη χορήγηση αδείας και δεν παρέχει ένα θετικό δικαίωμα, δηλαδή ένα δικαίωμα εκμετάλλευσης και εμπορίας.

Η ΟΚΕ προτείνει να καταστεί το εν λόγω άρθρο ακόμη σαφέστερο και να τονιστεί ότι «η παρούσα οδηγία δεν επηρεάζει τις εθνικές και την κοινοτική νομοθεσία, κυρίως όσον αφορά τους δεοντολογικούς κανόνες, περί ελέγχου της έρευνας και περί της χρησιμοποιήσεως ή της εμπορίας των αποτελεσμάτων της, ως προς των καθορισμό των επιτρεπόμενων ...».

4.1.2. Εξάλλου, είναι σημαντικό να τονισθεί ότι, κατά τη στιγμή της κατάθεσης της αίτησης, πρέπει να αποδειχθεί η λειτουργία και η πρακτική χρησιμότητα της εφεύρεσης - και, κατά συνέπεια, η δυνητική εφαρμογή στη βιομηχανία - και να επαληθευθεί κατά τη διαδικασία της εξέτασης.

4.1.3. Θα πρέπει, επίσης, να υπενθυμισθεί, σε αυτό το στάδιο, το δικαίωμα του κοινού στην ενημέρωση σχετικά με τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας που έχουν χορηγηθεί καθώς και η ύπαρξη πολυάριθμων δυνατοτήτων προσφυγής σε περίπτωση αμφισβήτησης ή απλής ύπαρξης αμφιβολιών. Η ΟΚΕ προτείνει την προσθήκη της ακόλουθης αιτιολογικής σκέψης.

4.1.3.1. Τα γραφεία διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας ήδη διασφαλίζουν τη δημοσίευση όλων των αιτήσεων για χορήγηση διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας πράγμα το οποίο επιτρέπει τη γενική ενημέρωση του κοινού. Εντούτοις, η διαφάνεια έχει βασική σημασία προκειμένου να εδραιωθεί η μακροπρόθεσμη εμπιστοσύνη των Ευρωπαίων πολιτών στις επιστημονικές καινοτομίες και να μπορεί ο καταναλωτής να επιλέγει σύμφωνα με την προσωπική του γνώμη.

Συνεπώς, η Επιτροπή, σε συνεργασία με τις εθνικές αρχές, τις επιστημονικές επιτροπές, τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό για την Αξιολόγηση των Φαρμακευτικών Προϊόντων, την ομάδα συμβούλων για τον κώδικα δεοντολογίας στη βιοτεχνολογία, τις επιχειρήσεις αγροτικών προϊόντων, τις φαρμακευτικές βιομηχανίες και τους ευρωπαϊκούς συλλόγους καταναλωτών και προστασίας του περιβάλλοντος, θα πρέπει να αναλάβει την πρωτοβουλία να διασφαλίσει την πλήρη εφαρμογή του δικαιώματος των πολιτών στην ενημέρωση σχετικά με τις βιοτεχνολογικές καινοτομίες, τις εφαρμογές τους, τους κινδύνους και τα μέσα προφύλαξης.

4.2. Άρθρο 2 4.2.1. Το άρθρο αυτό είναι νέο σε σχέση με το προηγούμενο κείμενο. Περιλαμβάνει τον σαφή ορισμό του «βιολογικού υλικού», της «μικροβιολογικής μεθόδου» και της «κυρίως βιολογικής μεθόδου παραγωγής φυτών ή ζώων». Πράγματι, είναι πολύ σημαντικό να αποφευχθεί οποιαδήποτε παρανόηση σχετικά με το εν λόγω θέμα χάρη στο σαφή ορισμό των εννοιών αυτών.

4.2.2. Όσον αφορά τις φυλές ζώων, δεν υφίσταται επί του παρόντος ειδικό δίκαιο που να περιλαμβάνει ένα σαφή ορισμό. Η ΟΚΕ υπογραμμίζει τη σημασία που θα είχε η ανάληψη προσπαθειών σε κοινοτικό επίπεδο προκειμένου να υπάρξει ένας παρόμοιος ορισμός.

4.3. Άρθρο 3 4.3.1. Το άρθρο αυτό αναφέρεται στο πλέον αμφιλεγόμενο θέμα της προηγούμενης οδηγίας. Ορίζει ότι το ανθρώπινο σώμα και τα επιμέρους στοιχεία του στη φυσική τους κατάσταση (παραλείπονται οι λέξεις «αυτά καθαυτά», που είχαν προκαλέσει την διαφωνία του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου) δεν είναι δυνατόν να θεωρηθούν ότι επιδέχονται έννομης προστασίας. Επίσης, στο εν λόγω άρθρο διασαφηνίζονται οι προϋποθέσεις υπό τις οποίες το βιολογικό υλικό ανθρώπινης προέλευσης μπορεί να αποτελέσει αντικείμενο διπλώματος ευρεσιτεχνίας, δηλαδή να αποτελέσει αντικείμενο «τεχνικών μεθόδων».

4.3.2. Όσον αφορά την ειδική περίπτωση του ανθρώπινου εμβρύου, κρίνεται σκόπιμο να υπαχθεί στο πεδίο εφαρμογής των εξαιρέσεων του άρθρου 3. Πράγματι, το κείμενο, υπό την παρούσα μορφή του, δεν παρέχει εγγυήσεις ως προς αυτό, διότι είναι δυνατόν να θεωρηθεί ότι η έννοια του ανθρωπίνου σώματος δεν περιλαμβάνει το έμβρυο. Η ΟΚΕ θεωρεί ότι θα ήταν προτιμότερο να περιληφθεί η εν λόγω εξαίρεση στο άρθρο αυτό, προκειμένου να δοθεί μεγαλύτερη πολιτική βαρύτητα στο επιχείρημα αυτό.

4.3.2.1. Η διατύπωση «στη φυσική τους κατάσταση», παρά το γεγονός ότι είναι σαφέστερη από την διατύπωση που είχε χρησιμοποιηθεί προηγουμένως, δεν εξαλείφει κάθε περίπτωση παρερμηνείας της. Πράγματι, η πλήρης διασαφήνισή της φαίνεται αδύνατη (πως είναι δυνατόν να υπάρξει σαφής ορισμός της φύσης;). Κατά συνέπεια, για λόγους σαφήνειας, η ΟΚΕ προτείνει την διαγραφή της εν λόγω αναφοράς διότι μπορεί να προκαλέσει σύγχυση στον αναγνώστη. Κατά τον τρόπο αυτό, στο άρθρο 3 θα προβλέπεται η εξαίρεση του ανθρωπίνου σώματος από την δυνατότητα κατοχύρωσης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, με μία μόνον απόκλιση από τον εν λόγω κανόνα που καθορίζεται με σαφήνεια στο εδάφιο 2.

4.3.2.2. Η ΟΚΕ προτείνει την ακόλουθη νέα διατύπωση του άρθρου 3:

«1. Το ανθρώπινο σώμα, συμπεριλαμβανομένων των βλαστικών κυττάρων, κυρίως του ανθρώπινου εμβρύου, καθώς και κάθε επιμέρους στοιχείου του ανθρωπίνου σώματος, δεν θεωρείται ως εφεύρεση επιδεκτική κατοχύρωσης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ....

2. Με την επιφύλαξη της παραγράφου 1, ....»

4.3.2.3. Θα πρέπει να επαναδιατυπωθεί το εδάφιο 2, του άρθρου 3, στο οποίο προβλέπεται σαφώς η εξαίρεση του ανθρωπίνου σώματος από τη δυνατότητα κατοχύρωσης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, ιδιαίτερα η απόδοσή του σε ορισμένες γλώσσες, με βάση το άρθρο 27, παράγραφος 1, της συμφωνίας TRIPS (), που ορίζει ότι «ένα δίπλωμα ευρεσιτεχνίας μπορεί να χορηγηθεί για οποιαδήποτε εφεύρεση, προϊόν ή διαδικασία, σε όλους τους τομείς της τεχνολογίας, υπό τον όρο ότι είναι νέα, συνεπάγεται μια εφευρετική δραστηριότητα και επιδέχεται βιομηχανικής εφαρμογής» (ελεύθερη μετάφραση), προκειμένου να αποφευχθεί κάθε ενδεχόμενο διφορούμενης ερμηνείας του.

4.4. Άρθρο 4 4.4.1. Το άρθρο 4 έχει ως αντικείμενο την επιβεβαίωση των βιοτεχνολογικών εφευρέσεων που είναι επιδεκτικές διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας, με την επιφύλαξη των εξαιρέσεων που προβλέπονται στο άρθρο 3. Προς τον σκοπό της καλύτερης κατανόησης του κειμένου η ΟΚΕ προτείνει να αντιστραφεί η σειρά των δύο άρθρων.

4.4.2. Στον τομέα των φυτικών ποικιλιών, θα πρέπει να διασαφηνισθεί περισσότερο η διάκριση που γίνεται μεταξύ φυτικών ποικιλιών και τμημάτων φυτών. Ο εν λόγω ορισμός θα μπορούσε να περιληφθεί στο άρθρο 4 ή στο άρθρο 2, που περιλαμβάνουν τους ορισμούς, με ειδική αναφορά στον κοινοτικό κανονισμό σχετικά με την παραγωγή φυτικών ποικιλιών(κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 2100/94 (), άρθρο 6).

4.5. Άρθρα 5 έως 7 4.5.1. Τα έν λόγω άρθρα διασαφηνίζουν το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας σχετικά με τις μικροβιολογικές μεθόδους (που είναι επιδεκτικές προστασίας με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας), τις βιολογικές μεθόδους παραγωγής φυτικών ποικιλιών ή αναπαραγωγής ζώων (μη επιδεκτικές προστασίας με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας) και τις χρήσεις των φυτικών ποικιλιών ή φυλών ζώων και των μεθόδων που χρησιμοποιήθηκαν για την παραγωγή τους (επιδεκτικές προστασίας με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας).

4.5.2. Επιβάλλεται, όσον αφορά τις φυτικές ποικιλίες, η διασαφήνιση της διάκρισης μεταξύ του δικαιώματος πνευματικής ιδιοκτησίας και του δικαιώματος παραγωγής φυτικών ποικιλιών, όπως προβλέπεται από τον κοινοτικό κανονισμό 2100/94.

4.5.3. Εξάλλου, πρέπει να διευκρινισθεί, στο κείμενο ή την αιτιολογική έκθεση, ότι οι μέθοδοι καλλιέργειας ή κτηνοτροφίας καλύπτονται από την έννοια των μεθόδων δημιουργίας νέων ποικιλιών.

4.6. Άρθρο 8 4.6.1. Στο άρθρο αυτό διασαφηνίζεται εκ νέου η διάκριση μεταξύ ανακάλυψης και εφεύρεσης. Η εν λόγω διασαφήνιση είναι, αφενός, ελάχιστα πειστική και, αφετέρου, περιοριστική για την εφαρμογή του όρου ανακάλυψη.

4.6.2. Η ΟΚΕ προτείνει, προκειμένου να διασαφηνισθεί το σημείο αυτό, την προσθήκη της ακόλουθης πρότασης στο τέλος του άρθρου: «...ότι το εν λόγω υλικό αποτελούσε μέρος υλικού που υπάρχει ήδη στη φύση και δεν αποτέλεσε αντικείμενο τεχνικής διεργασίας».

4.6.2.1. Εξάλλου, η ΟΚΕ εκφράζει την επιθυμία να υπάρξει σαφέστερη διατύπωση μέσω της διαίρεσης του άρθρου σε δύο εδάφια: ενός πρώτου εδαφίου για την διασαφήνιση της έννοιας της ανακάλυψης, όπως αυτή περιγράφεται στην αιτιολογική έκθεση, και ενός δευτέρου για τη διασαφήνιση της έννοιας της καινοτομίας ενός προϊόντος που προϋπήρχε στη φύση.

4.7. Άρθρο 9 4.7.1. Το εν λόγω άρθρο αναφέρεται στις εξαιρέσεις εφευρέσεων από την επιδεκτικότητα προστασίας, για λόγους δημόσιας τάξης και ή χρηστών ηθών, ενώ γίνεται ειδική μνεία στις μεθόδους βλαστικής γονιδιακής θεραπείας επί του ανθρώπου ή στην τροποποίηση της γενετικής ταυτότητας των ζώων, που είναι δυνατόν να προκαλέσουν πόνο ή σωματική αναπηρία καθώς και στα ζώα που προέρχονται από την χρησιμοποίηση παρόμοιων μεθόδων.

4.7.2. Η ΟΚΕ επιδοκιμάζει πλήρως την απαγόρευση της δυνατότητας κατοχύρωσης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας των πρακτικών ευγονικής με τις οποίες επιδιώκεται η τροποποίηση της γενετικής ταυτότητας της ανθρώπινης ύπαρξης. Εντούτοις, επιδιώκοντας πάντα την ύπαρξη όσο το δυνατόν μεγαλύτερης σαφήνειας και επιθυμώντας να εκδηλώσει την πλήρη αντίθεσή της προς κάθε πρακτική καταχρηστικής χρήσης του ανθρώπινου εμβρύου, η ΟΚΕ συνιστά την αντικατάσταση του εν λόγω εδαφίου από το ακόλουθο κείμενο: «: α) οι μέθοδοι τροποποίησης της γενετικής ταυτότητας των βλαστικών κυττάρων του ανθρώπινου σώματος και των μελλοντικών γενεών, συμπεριλαμβανομένων των προϊόντων της σύλληψης».

4.7.3. Η ΟΚΕ επιδοκιμάζει, επίσης, την απαγόρευση των μεθόδων τροποποίησης της γενετικής ταυτότητας των ζώων, που είναι δυνατόν να προκαλέσει ανώφελο ή δυσανάλογο σε σχέση με τα επιδιωκόμενα αποτελέσματα, πόνο ή αναπηρία.

4.8. Άρθρα 10 και 11 4.8.1. Τα εν λόγω άρθρα ορίζουν σαφώς την έκταση του πεδίου εφαρμογής της νομικής προστασίας κάθε βιολογικού υλικού το οποίο αποκτάται με πολλαπλασιασμό ή αναπαραγωγή βάσει της εφευρέσεως.

4.8.2. Δεν υπάρχει καμία αμφιβολία, βάσει των εν λόγω κειμένων, ότι το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας για ένα γενετικά τροποποιημένο φυτό ισχύει λογικά για την φυτική ποικιλία, για την παραγωγή της οποίας χρησιμοποιείται η γενετική πληροφορία που είναι κατοχυρωμένη με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας.

4.9. Άρθρο 12 Το άρθρο αυτό εισάγει μία παρέκκλιση σε σχέση με τα δύο προηγούμενα άρθρα, βάσει της οποίας επιτρέπεται η αναπαραγωγή ή ο πολλαπλασιασμός, στην περίπτωση που προβλέπεται ρητώς κατά την πώληση του προϊόντος (παραδείγματος χάρη των σπόρων).

4.10. Άρθρο 13 4.10.1. Το εν λόγω άρθρο, κατ'επέκταση της προηγούμενης παρέκκλισης, επιτρέπει σε ένα γεωργό ή εκτροφέα ζώων, να χρησιμοποιήσει το προϊόν ή το ζώο αναπαραγωγής που απέκτησε για τον πολλαπλασιασμό ή την αναπαραγωγή στην δική του γεωργική εκμετάλλευση. Στην προηγούμενη πρόταση δεν αναφερόταν το δικαίωμα του εκτροφέα ζώων.

4.10.1.1. Όσον αφορά τα όρια, ή την έκταση της παρέκκλισης που ισχύει για τους γεωργούς, γίνεται παραπομπή στον κανονισμό 2100/94 COV περί πιστοποιητικό παραγωγής φυτικών ποικιλιών και στις εθνικές λεπτομέρειες εφαρμογής του.

4.10.2. Δεν υφίσταται καμία διάταξη σε ευρωπαϊκό επίπεδο σχετικά με τον καθορισμό των συνθηκών εφαρμογής της παρέκκλισης που ισχύει για τους εκτροφείς ζώων. Η ΟΚΕ εκφράζει τον φόβο ότι η διάταξη αυτή θα αποτελέσει αντικείμενο υπερβολικά αποκλινουσών εθνικών ερμηνειών και διατάξεων, με αποτέλεσμα την παρεμβολή εμποδίων στην ουσιαστική προστασία των κατόχων διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας και στην διασφάλιση των δικαιωμάτων που απορρέουν από αυτά. Η ΟΚΕ προτείνει να αποτελέσει το εν λόγω θέμα, και κυρίως το ζήτημα των σωματικών αναλογιών των ζώων αναπαραγωγής που επωφελούνται από την παρέκκλιση αυτή, αντικείμενο διασαφηνίσεων (στο πλαίσιο της ίδιας της οδηγίας ή άλλου ειδικού γεωργικού κανονισμού).

4.10.3. Όσον αφορά τον τομέα της κτηνοτροφίας, η ΟΚΕ εκτιμά ότι το δικαίωμα προνομιακής μεταχείρισης θα πρέπει να περιλαμβάνει τόσο τα ζώα αναπαραγωγής όσο και τα υλικά αναπαραγωγής. Εξάλλου, η ΟΚΕ εκτιμά ότι προκειμένου να υπάρξει ισότιμη μεταχείριση των γεωργών και των κτηνοτρόφων, η προνομιακή μεταχείριση θα πρέπει να περιλαμβάνει και το ζωϊκό κεφάλαιο του κτηνοτρόφου και όχι μόνο την ανανέωση του ζωϊκού κεφαλαίου.

4.10.4. Κατά συνέπεια, η ΟΚΕ συνιστά την επαναδιατύπωση του εδαφίου 2, του άρθρου 13, ως ακολούθως:

«Κατά παρέκκλιση από τα άρθρα 10 και 11, η διάθεση στην αγορά ζώων αναπαραγωγής από τον ίδιο τον κάτοχο του διπλώματος ευρεσιτεχνίας, ή με τη συγκατάθεσή του σε γεωργό, συνεπάγεται ότι ο γεωργός έχει την άδεια να χρησιμοποιήσει τα κατοχυρωμένα με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ζώα αναπαραγωγής καθώς και τα υλικά αναπαραγωγής στη δική του εκμετάλλευση, προκειμένου να ανανεώσει το ζωϊκό του κεφάλαιο.»

4.10.4.1. Οι εν λόγω παρατηρήσεις, επίσης, θα πρέπει να περιληφθούν στη 30ή αιτιολογική σκέψη.

4.10.5. Στο εδάφιο 3, του άρθρου 13, όπως και στη 31η αιτιολογική σκέψη, θα πρέπει να υπάρξει αναφορά στους κοινοτικούς κανόνες που αφορούν τις προναφερθείσες παρεκκλίσεις σχετικά με τους κτηνοτρόφους τις οποίες υποδεικνύει η ΟΚΕ.

4.11. Άρθρο 14 4.11.1. Το άρθρο αυτό αναφέρεται ειδικά στα διπλώματα ευρεσιτεχνίας που αφορούν τα φυτά. Επιτρέπει την εκμετάλλευσή τους μέσω ενός συστήματος χορήγησης αδειών για συγκεκριμένες ποικιλίες που παράγονται και προστατεύονται αρχικά από διπλώματα ευρεσιτεχνίας (μέ αμοιβαία χορήγηση αδείας στον κάτοχο του διπλώματος ευρεσιτεχνίας).

4.11.2. Η ΟΚΕ επισύρει την προσοχή του νομοθέτη στο γεγονός ότι, στο πλαίσιο των διεθνών διαπραγματεύσεων, τα νόμιμα δικαιώματα των κατόχων διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας θα πρέπει να είναι συμβιβάσιμα με το δικαίωμα πρόσβασης των χωρών του τρίτου κόσμου στις νέες τεχνολογίες, ιδιαίτερα όσον αφορά τη γεωργία και την κτηνοτροφία.

4.11.3. Στην περίπτωση που θεσπισθεί τίτλος βελτιωτή για την παραγωγή φυλών ζώων, θα πρέπει να προβλεφθεί στην οδηγία η επέκταση του δικαιώματος χρήσης των αδειών στον εν λόγω τομέα.

4.12. Άρθρα 15 και 16 4.12.1. Τα άρθρα αυτά καλύπτουν την περιγραφή της εφεύρεσης που θα πρέπει να υποβληθεί, ειδικότερα με τη μορφή της κατάθεσης δείγματος, στους αρμόδιους οργανισμούς, προκειμένου να διασφαλισθεί η πρόσβαση στους ενδεχόμενους χρήστες καθώς και η διάρκεια ισχύος του διπλώματος ευρεσιτεχνίας.

4.13. Άρθρο 17 4.13.1. Με το άρθρο αυτό διασφαλίζεται ότι το βάρος της αποδείξεως εφαρμόζεται υπέρ του κατόχου διπλώματος ευρεσιτεχνίας και εις βάρος ενός πιθανού βελτιωτή, ο οποίος θα πρέπει να τεκμηριώσει τις συνθήκες κατασκευής ενός νέου προϊόντος, ταυτόσημου με αυτό που αποτελεί αντικείμενο προστασίας βάσει διπλώματος ευρεσιτεχνίας.

4.13.2. Η εν λόγω διάταξη συμφωνεί με το ευρωπαϊκό δίκαιο που διέπει τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας (οι κυριότερες αρχές του οποίου καθορίζονται στο άρθρο 35 της Συμφωνίας για τα κοινοτικά διπλώματα ευρεσιτεχνίας), καθώς και με τις συμφωνίες της ΓΣΔΕ, στην πτυχή που αναφέρεται στα δικαιώματα βιομηχανικής ιδιοκτησίας (TRIPS).

5. Συμπεράσματα

5.1. Λαμβάνοντας υπόψη την ανάγκη εναρμόνισης, σε ευρωπαϊκό επίπεδο, του δικαίου για τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας, προκειμένου να εδραιωθεί κατά ουσιαστικό τρόπο η ενιαία εσωτερική αγορά,

5.2. Λαμβάνοντας υπόψη τις πολυάριθμες οικονομικές και κοινωνικές προκλήσεις που συνδέονται με τα αποτελέσματα και τις προοπτικές της ανάπτυξης της βιοτεχνολογίας,

5.3. Λαμβάνοντας υπόψη την ανησυχητική καθυστέρηση της Ευρώπης στον τομέα, σε σχέση με τις ΗΠΑ, που θα έχει ολέθριες επιπτώσεις στην απασχόληση και στον εφοδιασμό των Ευρωπαίων πολιτών σε φαρμακευτικά προϊόντα,

5.4. Λαμβάνοντας υπόψη το γεγονός ότι το ζήτημα των δεοντολογικών κανόνων θα πρέπει να ληφθεί υπόψη, με όσο το δυνατόν μεγαλύτερη αυστηρότητα και σαφήνεια, χωρίς όμως να αποτελέσει δικαιολογία για την μη ανάληψη δράσης,

5.5. Λαμβάνοντας υπόψη ότι η νομοθεσία που διέπει τα δικαιώματα που απορρέουν από την κατοχή διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας δεν θα πρέπει να υποκαταστήσει τα όργανα ελέγχου, που είναι επιφορτισμένα με το έργο της αξιολόγησης της τήρησης των δεοντολογικών κανόνων που είναι γενικά αποδεκτές από την κοινωνία,

5.6. Η Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή:

5.6.1. Ζητεί από τον νομοθέτη να λάβει υπόψη τις τροποποιήσεις και τις διασαφηνίσεις που προτείνει η ΟΚΕ. Οι εν λόγω τροποποιήσεις και διασαφηνίσεις θα προσδώσουν στο κείμενο της οδηγίας μεγαλύτερη σαφήνεια, θα αποτρέψουν την λανθασμένη ερμηνεία της και θα διασφαλίσουν τόσο την καλύτερη ενημέρωση του κοινού όσο και την πλέον ισόρροπη κατοχύρωση των νόμιμων δικαιωμάτων των εφευρετών και των δικαιωμάτων των χρηστών, προκειμένου να υπάρξει όσο το δυνατόν ευρύτερη διάδοση των θετικών αποτελεσμάτων που προκύπτουν από τις εφευρέσεις.

5.6.2. Εγκρίνει, με τις επιφυλάξεις αυτές, την παρούσα πρόταση οδηγίας και ζητεί από τον νομοθέτη την ταχεία υιοθέτησή της.

Βρυξέλλες, 11 Ιουλίου 1996.

Ο Πρόεδρος της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής Carlos FERRER

() ΕΕ αριθ. C 159 της 26. 6. 1989.

() TRIPS: Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights (Εμπορικές πτυχές των δικαιωμάτων πνευματικής ιδιοκτησίας).

() ΕΕ αριθ. L 227 της 1. 9. 1994.