Πρόταση ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ σχετικά με σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας /* COM/2011/0866 τελικό - 2011/ () */





[DQC1] ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ 1. ΠΛΑΙΣΙΟ ΤΗΣ ΠΡΟΤΕΙΝΟΜΕΝΗΣ ΠΡΑΞΗΣ 1.1. Αιτιολόγηση και στόχοι της πρότασης Στόχος της προτεινόμενης απόφασης είναι ο εξορθολογισμός και η ενίσχυση των ικανοτήτων και των δομών της ΕΕ για την αποτελεσματική αντιμετώπιση σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας. Αυτές οι απειλές μπορεί να είναι περιστατικά που προκαλούνται από μεταδοτικές νόσους, από βιολογικούς παράγοντες που ευθύνονται για μη μεταδοτικές νόσους και απειλές χημικής, περιβαλλοντικής ή άγνωστης προέλευσης[1]. Οι απειλές που απορρέουν από τις επιπτώσεις της κλιματικής αλλαγής (δηλ. κύματα καύσωνα και ψύχους) περιλαμβάνονται στο πεδίο εφαρμογής της παρούσας απόφασης και κατατάσσονται στην ίδια κατηγορία με τις περιβαλλοντικές απειλές. Οι απειλές κατά της υγείας ραδιολογικής ή πυρηνικής προέλευσης που προκαλούν έκθεση στην ιοντίζουσα ακτινοβολία δεν καλύπτονται από την παρούσα πρόταση, επειδή ρυθμίζονται ήδη από τις διατάξεις της Συνθήκης περί ιδρύσεως της Ευρωπαϊκής Κοινότητας Ατομικής Ενέργειας (άρθρο 2 στοιχείο β) και άρθρα 30 έως 39), η οποία αποτελεί «lex specialis» σε σχέση με το άρθρο 168 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Με βάση τα διδάγματα που αντλήθηκαν από τις καταστάσεις έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας και με βάση τα ισχύοντα νομικά μέσα της ΕΕ σε σχέση με τις απειλές κατά της υγείας, η παρούσα πρόταση θα θεσπίσει ένα συνεκτικό πλαίσιο για την αντιμετώπιση κρίσεων. Παρά το γεγονός ότι τα κράτη μέλη έχουν την ευθύνη για τη διαχείριση των κρίσεων στον τομέα της δημόσιας υγείας σε εθνικό επίπεδο, καμία χώρα δεν μπορεί να αντιμετωπίσει από μόνη της μια διασυνοριακή κρίση στον τομέα της δημόσιας υγείας. Στην τρέχουσα αναταραχή στις χρηματοπιστωτικές αγορές είναι πιο σημαντική από ποτέ η εστίαση σε δράσεις σε τομείς όπου η προστιθέμενη αξία είναι προφανής, όπως στην ελαχιστοποίηση των αρνητικών συνεπειών από μια πιθανή κρίση στον τομέα της δημόσιας υγείας. Τα πρόσφατα διασυνοριακά περιστατικά, όπως η πανδημία H1N1 το 2009, το νέφος ηφαιστειακής τέφρας και η τοξική κόκκινη λάσπη το 2010 ή η εκδήλωση του E. coli STEC O104 το 2011, είχαν σημαντικές επιπτώσεις στην κοινωνία και απέδειξαν ότι καμία από τις επιπτώσεις αυτών των καταστάσεων έκτακτης ανάγκης δεν μπορεί να περιοριστεί σε έναν μόνο τομέα. Ως εκ τούτου, οι άλλοι τομείς πρέπει να είναι εξίσου προετοιμασμένοι, μέσω της βελτιωμένης πολυτομεακής συνεργασίας σε επίπεδο ΕΕ, να διαχειρίζονται τις επιπτώσεις μιας κρίσης στον τομέα της δημόσιας υγείας. Σε επίπεδο ΕΕ, η νομική βάση για την αντιμετώπιση σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας έχει ενισχυθεί με τη Συνθήκη της Λισαβόνας. Η ΕΕ μπορεί να αναλάβει τώρα δράση στον τομέα αυτό, εκτός από οποιαδήποτε εναρμόνιση των νομοθετικών και κανονιστικών διατάξεων των κρατών μελών. Επίσης, η Συνθήκη ορίζει ότι η ΕΕ πρέπει να συμπληρώνει και να στηρίζει τις εθνικές πολιτικές και να ενθαρρύνει τη συνεργασία μεταξύ των κρατών μελών, χωρίς να αντικαθιστά την αρμοδιότητά τους στον τομέα αυτό. Μέχρι στιγμής, η νομοθεσία της ΕΕ στον τομέα αυτό πραγματεύεται μόνο απειλές που σχετίζονται με τις μεταδοτικές νόσους[2]. Το δίκτυο της ΕΕ για την επιτήρηση και τον έλεγχο των μεταδοτικών ασθενειών διαθέτει ειδικούς μηχανισμούς για την παρακολούθηση των μεταδοτικών ασθενειών, την κήρυξη συναγερμών και τον συντονισμό της αντίδρασης της ΕΕ. Ωστόσο, επειδή το πεδίο εφαρμογής της περιορίζεται στις μεταδοτικές νόσους, το δίκτυο δεν πληροί πλέον τα ισχύοντα πρότυπα ή τις ανάγκες για τη βελτίωση της αντίδρασης της ΕΕ σε όλες τις σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας και θα πρέπει να αντικατασταθεί από την παρούσα απόφαση. Η απόφαση καλύπτει όλες τις σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας εκτός από αυτές που προκαλούνται από ραδιολογική ή πυρηνική έκθεση. Οι στόχοι της προτεινόμενης απόφασης είναι οι εξής: Πρώτον, στον τομέα του σχεδιασμού ετοιμότητας, η απόφαση προβλέπει τον συντονισμό των προσπαθειών των κρατών μελών όσον αφορά τη βελτίωση της ετοιμότητας και της ανάπτυξης ικανοτήτων. Για το σκοπό αυτό, η Επιτροπή θα διασφαλίσει τον συντονισμό μεταξύ εθνικού σχεδιασμού και μεταξύ των βασικών τομέων, όπως οι μεταφορές, η ενέργεια και η πολιτική προστασία, και θα στηρίξει τα κράτη μέλη για τη δημιουργία ενός μηχανισμού για την κοινή προμήθεια ιατρικών αντιμέτρων. Δεύτερον, προκειμένου να παρέχονται οι σχετικές πληροφορίες και δεδομένα για την εκτίμηση κινδύνων και την παρακολούθηση των αναδυόμενων απειλών, θα δημιουργηθεί ένα ad hoc δίκτυο για τις περιπτώσεις όπου ένα κράτος μέλος έχει κηρύξει συναγερμό για μια σοβαρή απειλή, εκτός από την περίπτωση μεταδοτικής ασθένειας. Οι μεταδοτικές νόσοι θα συνεχίσουν να παρακολουθούνται, όπως και σήμερα. Τρίτον, η απόφαση επεκτείνει τη χρήση του υφιστάμενου συστήματος έγκαιρης προειδοποίησης και αντίδρασης προκειμένου να καλύπτει όλες τις σοβαρές απειλές κατά της υγείας και όχι μόνο τις μεταδοτικές νόσους όπως ισχύει σήμερα. Τέταρτον, η πρόταση εισάγει τη συντονισμένη ανάπτυξη των εθνικών ή ευρωπαϊκών αξιολογήσεων κινδύνων για τη δημόσια υγεία για απειλές βιολογικής, χημικής, περιβαλλοντικής ή άγνωστης προέλευσης σε κατάσταση κρίσης. Τέλος, η απόφαση θεσπίζει ένα συνεκτικό πλαίσιο για την αντίδραση της ΕΕ σε κρίση στον τομέα της δημόσιας υγείας. Πιο συγκεκριμένα, με την επισημοποίηση της υφιστάμενης επιτροπής υγειονομικής ασφάλειας, η ΕΕ θα είναι σε καλύτερη θέση να συντονίζει τις ενέργειες για την προστασία της δημόσιας υγείας σε κατάσταση έκτακτης ανάγκης. 1.2. Γενικό πλαίσιο Η πρόταση θα συμβάλει στην εφαρμογή της ευρωπαϊκής στρατηγικής για την υγεία[3] και θα συνεισφέρει επίσης στη στρατηγική «Ευρώπη 2020»[4] με την προώθηση της υγείας ως αναπόσπαστου μέρους της έξυπνης και χωρίς αποκλεισμούς ανάπτυξης των στόχων. Η πρόταση θα συμβάλει επίσης στην εφαρμογή της στρατηγικής εσωτερικής ασφάλειας όσον αφορά τη διαχείριση κρίσεων και καταστροφών[5], και κυρίως στην επίτευξη του γενικού στόχου διαμόρφωσης μιας συνεκτικής πολιτικής για τη διαχείριση των κινδύνων που συνδέει την εκτίμηση των κινδύνων και των απειλών με τη λήψη αποφάσεων. Η πρωτοβουλία για την υγειονομική ασφάλεια θα λαμβάνει δεόντως υπόψη τις δραστηριότητες εξωτερικής συνεργασίας για την πρόληψη κρίσεων στον τομέα της υγείας και τις αντιδράσεις με τρίτες χώρες και τις δραστηριότητες που υποστηρίζονται από τα προγράμματα έρευνας της Ένωσης και θα διερευνά τις συνεργίες με τα πολυάριθμα διμερή προγράμματα συνεργασίας και βοήθειας της ΕΕ με σημαντική συνιστώσα την υγεία. Πολλές δραστηριότητες που σχετίζονται με τον σχεδιασμό της ετοιμότητας και της αντίδρασης και με την εκτίμηση του κινδύνου για μεταδοτικές νόσους, αλλά και για τις χημικές απειλές κατά της υγείας και περιστατικά που προκαλούνται από την κλιματική αλλαγή, υποστηρίζονται από το προηγούμενο και το τρέχον πρόγραμμα υγείας. Προβλέπεται ότι για σημαντικά στοιχεία της πρωτοβουλίας θα υποστηριχθούν ειδικές δράσεις από το μελλοντικό πρόγραμμα υγείας το οποίο βρίσκεται επί του παρόντος υπό ανάπτυξη[6]. Η ΕΕ έχει ήδη δημιουργήσει πολιτικές, μηχανισμούς και μέσα για την πρόληψη και τον έλεγχο των σοβαρών διασυνοριακών απειλών και την ανάπτυξη των ικανοτήτων διαχείρισης των κρίσεων. Ένας μη εξαντλητικός κατάλογος περιλαμβάνει τον μηχανισμό πολιτικής προστασίας της ΕΕ, το Ταμείο Συνοχής και Αλληλεγγύης, το σχέδιο δράσης της ΕΕ για τη χημική, βιολογική, ραδιολογική και πυρηνική ασφάλεια[7] και τα ευρωπαϊκά δίκτυα συναγερμού, όπως το δίκτυο ECURIE[8]. Επιπλέον, για την υποστήριξη του πλαισίου ασφαλείας της ΕΕ και για την προστασία των πολιτών έναντι σοβαρών διασυνοριακών απειλών λειτουργούν διάφορα συστήματα συναγερμού, ενημέρωσης και διαχείρισης, επιστημονικές επιτροπές και οργανισμοί για την διασφάλιση της ασφάλειας των τροφίμων και των ζωοτροφών, της υγείας των ζώων και των φυτών, της ασφάλειας των φαρμακευτικών προϊόντων και της προστασίας των καταναλωτών. Έχουν τεθεί σε εφαρμογή συστήματα για τον έλεγχο των χημικών ατυχημάτων και των ραδιολογικών περιστατικών, για την ασφάλεια των συνόρων και για την προστασία έναντι της εγκληματικότητας και της τρομοκρατίας. Προκειμένου να αποφευχθεί η αλληλοεπικάλυψη αυτών των τομέων καθώς και η επανάληψη υφιστάμενων δομών για την πρόληψη και τον έλεγχο καταστροφών, διενεργήθηκε ανάλυση των ελλείψεων για να αξιολογηθεί κατά πόσον τα συγκεκριμένα υπάρχοντα συστήματα καλύπτουν την παρακολούθηση των απειλών κατά της υγείας, την κοινοποίησή τους, την εκτίμηση των κινδύνων και τις ικανότητες και δομές διαχείρισης κρίσεων από τη σκοπιά της δημόσιας υγείας. Η ανάλυση αυτή των ελλείψεων αποκάλυψε ότι οι υπάρχουσες δομές και οι μηχανισμοί σε επίπεδο ΕΕ δεν καλύπτουν επαρκώς[9] αυτές τις απειλές όσον αφορά τον τομέα της δημόσιας υγείας. Για παράδειγμα, υπάρχουν διάφορα συστήματα παρακολούθησης και συναγερμού για τα διάφορα είδη απειλών σε επίπεδο ΕΕ, αλλά δεν συνδέονται συστηματικά με τα ιδρύματα δημόσιας υγείας της ΕΕ. Επιπλέον, ο διεθνής υγειονομικός κανονισμός (ΔΥΚ) (2005)[10] — διεθνής συνθήκη για τον συντονισμό όλων των καταστάσεων έκτακτης ανάγκης στον τομέα της υγείας — ορίζει ότι τα κράτη μέλη οφείλουν να κοινοποιούν στον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας κάθε περιστατικό που ενδέχεται να συνιστά έκτακτη κατάσταση διεθνούς ενδιαφέροντος στον τομέα της δημόσιας υγείας, ανεξάρτητα από την προέλευσή του (συμπεριλαμβανομένης της βιολογικής, χημικής ή περιβαλλοντικής προέλευσης). Δεν υπάρχουν, όμως, παρόμοιες υποχρεώσεις κοινοποίησης σε επίπεδο ΕΕ σε καμία από τις υπάρχουσες δομές. Όσον αφορά την εκτίμηση του κινδύνου, πραγματοποιούνται εθνικές αξιολογήσεις κινδύνου για τη δημόσια υγεία, δεν μπορούν όμως να θεωρηθούν ολοκληρωμένες και συνεκτικές όταν εξετάζονται από τη σκοπιά της ΕΕ και επομένως σήμερα δεν υπάρχει κανένας μηχανισμός που να προσφέρει μια συντονισμένη προσέγγιση σε επίπεδο ΕΕ. Η έλλειψη εκτίμησης των κινδύνων για τη δημόσια υγεία σε επίπεδο ΕΕ οδηγεί σε αποκλίσεις όσον αφορά την εκτίμηση του κινδύνου από μια συγκεκριμένη απειλή, στην αναπαραγωγή των αξιολογήσεων μεταξύ των κρατών μελών και στη λήψη ανακόλουθων μέτρων σε επίπεδο ΕΕ. Μια τέτοια κατάσταση μπορεί επίσης να οδηγήσει σε αναποτελεσματική χρήση των περιορισμένων πόρων που διατίθενται σήμερα και μπορεί να καθυστερήσει τη λήψη κατάλληλων μέτρων για τη δημόσια υγεία, θέτοντας ενδεχομένως σε κίνδυνο τη συνολική αντίδραση σε επίπεδο ΕΕ. Η απουσία μιας ολοκληρωμένης ή σωστής εκτίμησης των κινδύνων μπορεί να οδηγήσει σε επικοινωνία με ασάφειες και μπορεί να υπονομεύσει την εμπιστοσύνη του κοινού σε μέτρα που προτάθηκαν ή λήφθηκαν από τις δημόσιες αρχές υγείας στα κράτη μέλη. Εκτός από τα μέσα στον τομέα της ακτινοπροστασίας, οι υπάρχοντες μηχανισμοί δεν παρέχουν μια ολοκληρωμένη βάση για αποφάσεις σχετικά με μέτρα στον τομέα της δημόσιας υγείας για τον πληθυσμό, σε περιπτώσεις που υπάρχει σοβαρός αντίκτυπος στην υγεία, όπως μόλυνση ή δηλητηρίαση που προκαλείται από χημικά, βιολογικά ή περιβαλλοντικά περιστατικά. Αυτό έχει οδηγήσει στη σημερινή κατάσταση όπου δεν υπάρχει καμία δυνατότητα συντονισμένης αντίδρασης της ΕΕ με μέτρα για τη δημόσια υγεία ή συμφωνίες για προφύλαξη και θεραπεία. Αυτά τα είδη των διασυνοριακών καταστάσεων έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία αντιμετωπίζονται ανά περίπτωση σε ad hoc βάση. Ως εκ τούτου, η πρόταση θα αξιοποιήσει τα υφιστάμενα μέσα, θα ενισχύει τη συνεργασία και τον συντονισμό στον τομέα της κοινοποίησης και της εκτίμησης της επικινδυνότητας. Όσον αφορά τον σχεδιασμό ετοιμότητας, κατά τη διάρκεια της πανδημίας γρίπης Η1Ν1 το 2009, τα κράτη μέλη που προμηθεύτηκαν μεμονωμένα τα εμβόλια κατά της πανδημικής γρίπης ανταγωνίζονταν μεταξύ τους για περιορισμένες ποσότητες διαθέσιμων εμβολίων, γεγονός που εξασθένησε την αγοραστική δύναμή τους. Συμβατικές ρήτρες εμπιστευτικότητας εμποδίζουν συχνά την ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ των κρατών μελών, με αποτέλεσμα – όπως προέκυψε από μια ανεξάρτητη αξιολόγηση[11]– να υπάρχουν σημαντικές διαφορές μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τους συμβατικούς όρους, ιδίως όσον αφορά την ευθύνη για τις παρενέργειες η οποία μεταβιβάζεται από τους κατασκευαστές στα κράτη μέλη. Επιπλέον, η έλλειψη ευελιξίας στις συμβάσεις, προκειμένου να περιλαμβάνονται όροι σύμφωνα με τους οποίους θα μπορούσε να αλλάξει η ποσότητα των δεσμευμένων δόσεων εμβολίου ή να επιστραφούν τα πλεονάζοντα εμβόλια, οδήγησε σε μια τεράστια σπατάλη πόρων. Τα κράτη μέλη που δεν μπορούσαν να αποδεχθούν αυτούς τους δυσμενείς όρους δεν είχαν καμία εγγύηση ότι θα μπορούσαν να αποκτήσουν εμβόλια κατά της πανδημίας γρίπης, αποδυναμώνοντας κατ’ αυτόν τον τρόπο την ετοιμότητα ανά την ΕΕ για μια τέτοια διασυνοριακή απειλή κατά της υγείας. Αυτό θα μπορούσε να έχει πολύ σοβαρές συνέπειες για την υγεία, αν η πανδημία είχε αποδειχθεί πιο ισχυρή και θανατηφόρα. Επιπλέον, στον απόηχο της πανδημίας H1N1 το 2009, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, στο ψήφισμά του της 8ης Μαρτίου 2011, και το Συμβούλιο, στα συμπεράσματά του της 13ης Σεπτεμβρίου 2010[12], τόνισαν την ανάγκη να καθιερωθεί κοινή διαδικασία για την κοινή προμήθεια ιατρικών αντιμέτρων, και ιδίως των εμβολίων κατά της πανδημίας, ώστε να επιτραπεί στα κράτη μέλη, σε εθελοντική βάση, να επωφελούνται από τέτοιες αγορές. Η παρούσα πρόταση παρέχει τη νομική βάση για έναν μηχανισμό της ΕΕ για την κοινή προμήθεια ιατρικών αντιμέτρων στον οποίο τα συμβαλλόμενα μέρη[13] θα μπορούσαν να συμμετέχουν σε εθελοντική βάση με σκοπό την αγορά ιατρικών αντιμέτρων, όπως εμβολίων κατά της πανδημίας γρίπης, βελτιώνοντας έτσι την ετοιμότητα για μελλοντικές πανδημίες. Σε σχέση με τη διαχείριση των κρίσεων, και λαμβάνοντας υπόψη τα διδάγματα από τις πρόσφατες καταστάσεις έκτακτης ανάγκης, οι υπουργοί υγείας ζήτησαν επανειλημμένα την αναθεώρηση του πλαισίου της υγειονομικής ασφάλειας, συμπεριλαμβανομένων των επιλογών για μια νομική βάση για την επιτροπή υγειονομικής ασφάλειας, και τόνισαν την ανάγκη αναθεώρησης του σχεδιασμού ετοιμότητας σε περίπτωση πανδημίας. Η επιτροπή υγειονομικής ασφάλειας είναι σήμερα μια άτυπη δομή σε επίπεδο ΕΕ για τον συντονισμό της εκτίμησης των κινδύνων για τη δημόσια υγεία και τη διαχείριση των σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας. Συστάθηκε από τους υπουργούς υγείας της ΕΕ στον απόηχο των τρομοκρατικών επιθέσεων της 11ης Σεπτεμβρίου 2001 στις Ηνωμένες Πολιτείες. Στην αρχή, η εντολή της περιοριζόταν στην αντιμετώπιση της βιοτρομοκρατίας[14], αλλά στη συνέχεια επεκτάθηκε προκειμένου να καλύψει όλους τους τύπους των κρίσεων στον τομέα της δημόσιας υγείας[15]. Απαρτίζεται από εκπροσώπους των υγειονομικών αρχών των κρατών μελών και προεδρεύεται από την Επιτροπή. Λόγω της άτυπης φύσης της επιτροπής, η συμμετοχή και η δέσμευση των κρατών μελών είναι εθελοντική και δεν υπάρχει επαρκής συντονισμός των ενεργειών για την προστασία της δημόσιας υγείας ούτε διατομεακή διασύνδεση των διαδικασιών λήψης αποφάσεων στον τομέα της δημόσιας υγείας. Η Επιτροπή μπορεί να προετοιμάζει και να φέρει προς συζήτηση συστάσεις και συμβουλές. Με την επισημοποίηση της επιτροπής υγειονομικής ασφάλειας, αναμένεται ότι ο σχεδιασμός ετοιμότητας στον τομέα της δημόσιας υγείας και η διαχείριση των κρίσεων μπορούν να προωθηθούν με πιο συνεκτικό και ολοκληρωμένο τρόπο σε επίπεδο ΕΕ. Επιπλέον, τα κράτη μέλη θα επωφεληθούν από τη συγκέντρωση των περιορισμένων πόρων που προορίζονται, για παράδειγμα, για την εκτίμηση των κινδύνων ή τη διαχείριση κρίσεων. 1.3. Ισχύουσες διατάξεις της Ευρωπαϊκής Ένωσης και διεθνείς διατάξεις στον συγκεκριμένο τομέα Το κοινοτικό δίκτυο για την επιδημιολογική επιτήρηση και τον έλεγχο των μεταδοτικών νόσων το οποίο συστάθηκε δυνάμει της απόφασης αριθ. 2119/98/ΕΚ περιλαμβάνει την επιδημιολογική επιτήρηση των μεταδοτικών νόσων και το σύστημα έγκαιρης προειδοποίησης και αντίδρασης (ΣΕΣΑ). Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 851/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Απριλίου 2004, για την ίδρυση ενός Ευρωπαϊκού Κέντρου Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων[16] (ECDC), παρέχει στο ECDC εντολή που καλύπτει την εκτίμηση και παρακολούθηση των κινδύνων από απειλές κατά της ανθρώπινης υγείας που προκαλούνται από μεταδοτικές νόσους και ασθένειες άγνωστης προέλευσης. Στο πλαίσιο αυτό, το ECDC έχει αναλάβει την επιδημιολογική επιτήρηση των μεταδοτικών νόσων και τη λειτουργία του ΣΕΣΑ από το κοινοτικό δίκτυο. Για το λόγο αυτό η προτεινόμενη απόφαση καταργεί την απόφαση αριθ. 2119/98/ΕΚ. Η Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΣΛΕΕ) καλύπτει αρκετές πτυχές της υγειονομικής ασφάλειας, συμπεριλαμβανομένης της πρόληψης και του ελέγχου των καταστροφών από την ΕΕ. Οι μηχανισμοί της ΕΕ που σχετίζονται με την πρόληψη, την αντίδραση και τον έλεγχο των καταστροφών εξετάζονται στο πλαίσιο της πολιτικής προστασίας (άρθρο 196 ΣΛΕΕ), της ρήτρας αλληλεγγύης (άρθρο 222 ΣΛΕΕ), της χρηματοδοτικής ενίσχυσης της ΕΕ προς τα κράτη μέλη (άρθρο 122 ΣΛΕΕ), καθώς και της ανθρωπιστικής βοήθειας σε τρίτες χώρες (άρθρο 214 ΣΛΕΕ). Επιπλέον, ορισμένες πτυχές της υγειονομικής ασφάλειας έχουν ήδη εξεταστεί στο πλαίσιο κοινών ζητημάτων σχετικά με την ασφάλεια της δημόσιας υγείας (όπως η ασφάλεια των τροφίμων, η υγεία των ζώων και των φυτών, η ποιότητα και η ασφάλεια των φαρμακευτικών ουσιών και των ιατροτεχνολογικών προϊόντων ή των οργάνων και των ουσιών ανθρώπινης προέλευσης, του αίματος και των παραγώγων του), την προστασία των καταναλωτών, την υγεία και την ασφάλεια στην εργασία, το περιβάλλον, την ασφάλεια και προστασία των μεταφορών, που καλύπτονται αντίστοιχα από το άρθρο 168 παράγραφος 4, τα άρθρα 169, 153 έως 156, 191 έως 193, 141 και 91 της ΣΛΕΕ. Επιπλέον, ένα σύστημα πληροφόρησης θα τεθεί σε εφαρμογή την 1η Ιουνίου 2015 με την οδηγία 2010/65/ΕΕ. Θα βοηθήσει τα κράτη μέλη να βελτιώσουν την παρακολούθηση και την έγκαιρη προειδοποίηση σε περιπτώσεις απειλών που προέρχονται από τα πλοία. Η οδηγία περιλαμβάνει διατάξεις που επιτρέπουν την ηλεκτρονική ανταλλαγή δεδομένων τα οποία κοινοποιούνται στη δήλωση των επικίνδυνων εμπορευμάτων και το ναυτιλιακό δηλωτικό υγείας.[17] Επιπλέον, η παράγωγη κοινοτική νομοθεσία θεσπίζει ειδικούς κανόνες για την παρακολούθηση, την έγκαιρη προειδοποίηση και την καταπολέμηση των σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας (π.χ. η οδηγία Seveso II[18] και η οδηγία CAFE[19]) και σε λίγες περιπτώσεις απαιτεί από τα κράτη μέλη να αναπτύξουν κοινές δραστηριότητες για την αντιμετώπιση της διαμεθοριακής ατμοσφαιρικής ρύπανσης, συμπεριλαμβανομένης της συνιστώμενης συμπεριφοράς (οδηγία CAFE). Για τους λόγους αυτούς η παρούσα απόφαση δεν προσκρούει στις ήδη υπάρχουσες διατάξεις, αλλά επιδιώκει να καλύψει τα κενά που υφίστανται σε σχέση με τις κοινοποιήσεις, την παρακολούθηση, την εκτίμηση των κινδύνων και τη διαχείριση των κρίσεων από τη σκοπιά της δημόσιας υγείας. Ως εκ τούτου, η απόφαση επεκτείνει το σύστημα έγκαιρης προειδοποίησης και αντίδρασης για την κάλυψη όλων των σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας (εκτός των ραδιοπυρηνικών), προσθέτει απαίτηση παρακολούθησης σε περίπτωση κρίσης από απειλές κατά της υγείας, εκτός από τις μεταδοτικές νόσους και προβλέπει μια δομή διαχείρισης κρίσεων για την αντιμετώπιση των απειλών κατά της υγείας, δεδομένου ότι αυτά δεν καλύπτονται από άλλη νομοθεσία. Ο διεθνής υγειονομικός κανονισμός (2005) απαιτεί ήδη από τα κράτη μέλη να αναπτύξουν, να ενισχύσουν και να διατηρήσουν την ικανότητα να εντοπίζουν, να αξιολογούν, να ενημερώνουν και να αντιδρούν σε έκτακτες καταστάσεις διεθνούς ενδιαφέροντος στον τομέα της δημόσιας υγείας. Βάσει της συμφωνίας αυτής, ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας έχει την εξουσία να κηρύττει έκτακτες καταστάσεις διεθνούς ενδιαφέροντος στον τομέα της δημόσιας υγείας και να εκδίδει συστάσεις, συμπεριλαμβανομένων μέτρων για την υγεία. Η προτεινόμενη απόφαση αποσκοπεί στη στήριξη της συνεπούς και συντονισμένης εφαρμογής του διεθνούς υγειονομικού κανονισμού από τα κράτη μέλη της ΕΕ. Ειδικότερα, θα διασφαλίσει τον κατάλληλο συντονισμό μεταξύ των κρατών μελών προκειμένου να επιτευχθεί ένα σταθερό επίπεδο ετοιμότητας και διαλειτουργικότητας μεταξύ των εθνικών σχεδίων ετοιμότητας, χωρίς να θίγονται παράλληλα οι αρμοδιότητες των κρατών μελών για την οργάνωση των συστημάτων υγείας τους. Σε αυτό το πλαίσιο, η απόφαση θα πρέπει να εφαρμόζεται με την επιφύλαξη άλλων νομικά δεσμευτικών διατάξεων που αφορούν την υγειονομική ασφάλεια, ιδίως σε σχέση με την ετοιμότητα, την παρακολούθηση, την προειδοποίηση, την εκτίμηση και τη διαχείριση των σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας. Ωστόσο, στην απόφαση αντιμετωπίζονται όσες ελλείψεις έχουν εντοπιστεί σε σχέση με την παρακολούθηση, την προειδοποίηση, την εκτίμηση των κινδύνων ή τη διαχείριση των κρίσεων. Για την κάλυψη των ελλείψεων, η απόφαση απαιτεί από τα κράτη μέλη να συντονίζουν τις προσπάθειές τους για ετοιμότητα, επεκτείνει το σύστημα έγκαιρης προειδοποίησης και αντίδρασης για την κάλυψη όλων των σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας, προβλέπει τον συντονισμό της εκτίμησης των κινδύνων για τη δημόσια υγεία συγκεντρώνοντας τις εκτιμήσεις των κινδύνων και τονίζοντας τα ζητήματα που άπτονται της δημόσιας υγείας, προσθέτει απαιτήσεις παρακολούθησης σε μια κρίση από απειλές κατά της υγείας εκτός από τις μεταδοτικές νόσους και, τέλος, προβλέπει μια δομή διαχείρισης κρίσεων για την αντιμετώπιση των απειλών κατά της υγείας. 2. ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ ΤΩΝ ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΕΩΝ ΜΕ ΤΑ ΕΝΔΙΑΦΕΡΟΜΕΝΑ ΜΕΡΗ 2.1. Διαβουλεύσεις με ενδιαφερόμενα μέρη και χρήση εμπειρογνωμοσύνης Η ανοιχτή διαβούλευση με τους ενδιαφερόμενους σχετικά με την υγειονομική ασφάλεια στην Ευρωπαϊκή Ένωση έλαβε χώρα μεταξύ της 4ης Μαρτίου και της 31ης Μαΐου 2011. Σε συνολικά 75 απαντήσεις στο ηλεκτρονικό ερωτηματολόγιο ελήφθησαν: 21 εκ μέρους εθνικών, περιφερειακών ή τοπικών αρχών, 31 εκ μέρους οργανισμών και 23 από μεμονωμένους πολίτες[20]. Το βασικό αποτέλεσμα αυτών των διαβουλεύσεων με τους ενδιαφερόμενους είναι ότι οι περισσότεροι ενδιαφερόμενοι τάσσονται σθεναρά υπέρ της ένταξης του συνόλου των σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας στην πολιτική υγειονομικής ασφάλειας της ΕΕ[21]. Η γνώμη της επιτροπής υγειονομικής ασφάλειας σχετικά με την πρωτοβουλία ζητήθηκε έξι φορές. Το δίκτυο ΣΕΣΑ συζήτησε την πρωτοβουλία για την υγειονομική ασφάλεια κατά τη συνεδρίασή του τον Φεβρουάριο του 2011. Το ευρωπαϊκό γραφείο του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας εκπροσωπείται και στις δύο επιτροπές ως παρατηρητής. Επιπλέον, οι διμερείς συναντήσεις με τα έξι κράτη μέλη πραγματοποιήθηκαν κατόπιν αιτήματός τους και η πρωτοβουλία παρουσιάστηκε επίσης στο φόρουμ πολιτικών για την υγεία της ΕΕ στις 19 Μαΐου 2011. Συμπληρώνοντας την εμπειρογνωμοσύνη των κρατών μελών, το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων παρείχε χρήσιμα στοιχεία όσον αφορά τα επιστημονικά ζητήματα σχετικά με την εκτίμηση των κινδύνων. 2.2. Εκτίμηση επιπτώσεων Η Επιτροπή διεξήγαγε λεπτομερή ανάλυση των τριών επιλογών: – Επιλογή 1: Υπάρχουσα κατάσταση: διατήρηση του τρέχοντος επιπέδου δραστηριοτήτων· – Επιλογή 2: Ξεχωριστή και διαφορετική αντιμετώπιση των σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας — ενισχυμένη συνεργασία της ΕΕ με τη χρήση μη δεσμευτικών μέσων με βάση μια εθελοντική προσέγγιση· – Επιλογή 3: Θέσπιση ενός κοινού νομικού πλαισίου της ΕΕ που καλύπτει όλες τις σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας με βελτιωμένη συνεργασία και νομικώς δεσμευτικά μέτρα. Τα αποτελέσματα της ανάλυσης οδήγησαν στο συμπέρασμα ότι η επιλογή 3 έχει τον ισχυρότερο θετικό αντίκτυπο στην υγεία, δεδομένου ότι βελτιώνει την προστασία των πολιτών έναντι σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας. Προτείνει ένα συνολικό πλαίσιο για τις δομές και τα συστήματα για την υγειονομική ασφάλεια, συμπεριλαμβανομένων των υποχρεώσεων των κρατών μελών όσον αφορά τν σχεδιασμό της ετοιμότητας και της αντίδρασης. Η προστιθέμενη αξία για την ΕΕ θα αυξηθεί μέσω του εξορθολογισμού και του συντονισμού όλων των πτυχών του σχεδιασμού της ετοιμότητας και της αντίδρασης, της εκτίμησης και διαχείρισης των κινδύνων μέσω της δημιουργίας στρατηγικής και τεχνικής συνεργασίας στον τομέα της υγειονομικής ασφάλειας σε επίπεδο ΕΕ. Τούτο θα διασφαλιζόταν με τη θέσπιση μιας σταθερής νομικής βάσης για όλες τις σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας. Επιπλέον, η επιλογή αυτή, μέσω της παροχής μιας νομικής βάσης για τη λειτουργία ενός μηχανισμού για την κοινή προμήθεια ιατρικών αντιμέτρων, θα συνέβαλε στην ενίσχυση της ικανότητας ετοιμότητας και αντίδρασης για την αντιμετώπιση σοβαρών διασυνοριακών απειλών ανά την ΕΕ. Στα κράτη μέλη, η εξοικονόμηση διοικητικών πόρων κατά τη διαχείριση των κινδύνων για τη δημόσια υγεία θα επιτευχθεί επίσης μέσω της ενίσχυσης του συντονισμού στο πλαίσιο της επιτροπής υγειονομικής ασφάλειας, γεγονός που επιτρέπει τη συγκέντρωση και την ανταλλαγή εμπειρογνωμοσύνης. 3. ΝΟΜΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΡΟΤΑΣΗΣ 3.1. Νομική βάση Με την έναρξη ισχύος της συνθήκης της Λισαβόνας, η Ένωση έχει την εξουσία να υποστηρίζει, να συντονίζει ή να συμπληρώνει τη δράση των κρατών μελών στον τομέα της προστασίας και της βελτίωσης της ανθρώπινης υγείας (άρθρο 6 στοιχείο α) ΣΛΕΕ). Η Συνθήκη ορίζει επίσης ότι η δράση της ΕΕ πρέπει να αποβλέπει στη βελτίωση της δημόσιας υγείας, την πρόληψη φυσικών και ψυχικών ασθενειών και παθήσεων, καθώς και στην πρόληψη της ανθρώπινης ασθένειας σε όλες τις μορφές της και στην αποτροπή των πηγών κινδύνου για τη σωματική και ψυχική υγεία και συγκεκριμένα «την επαγρύπνηση για τις σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας, την κήρυξη συναγερμού σε περίπτωση τέτοιων απειλών και την καταπολέμησή τους» (άρθρο 168 παράγραφος 1 ΣΛΕΕ). Η δράση της ΕΕ θα πρέπει, ωστόσο, να εξαιρεί κάθε εναρμόνιση των νομοθετικών και κανονιστικών διατάξεων των κρατών μελών και να μην θίγει την ευθύνη τους για τον καθορισμό της δικής τους πολιτικής για την υγεία και για την οργάνωση και παροχή υπηρεσιών υγείας και ιατρικής περίθαλψης. Επιπλέον, κατά τον καθορισμό και την εφαρμογή των πολιτικών και των δράσεων της, η Ένωση συνεκτιμά τις απαιτήσεις που συνδέονται με την προαγωγή υψηλού επιπέδου προστασίας της ανθρώπινης υγείας (άρθρο 9 ΣΛΕΕ). Η αρχή της «υγείας σε όλες τις πολιτικές», έχει ιδιαίτερη σημασία στο πολυτομεακό πλαίσιο, λόγω της διακρατικής διάστασης των σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας. Σε διεθνές επίπεδο, υφίσταται ένα ολοκληρωμένο πλαίσιο για την υγειονομική ασφάλεια από τις 15 Ιουνίου 2007 υπό τη μορφή του διεθνούς υγειονομικού κανονισμού ο οποίος έχει κυρωθεί από όλα τα κράτη μέλη. 3.2. Επικουρικότητα Οι σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας και οι έκτακτες καταστάσεις διεθνούς ενδιαφέροντος στον τομέα της δημόσιας υγείας έχουν, εκ φύσεως, διακρατικές επιπτώσεις. Σε μια παγκοσμιοποιημένη κοινωνία, οι άνθρωποι και τα αγαθά κυκλοφορούν πέραν των συνόρων με αποτέλεσμα τη διασπορά των ασθενειών και των μολυσμένων προϊόντων σε όλον τον κόσμο εντός ωρών. Τα μέτρα για τη δημόσια υγεία πρέπει ως εκ τούτου να είναι συνεκτικά μεταξύ τους και να συντονίζονται για τον περιορισμό της περαιτέρω εξάπλωσης και την ελαχιστοποίηση των συνεπειών τέτοιων απειλών. Τα μέτρα που λαμβάνονται από ένα μεμονωμένο κράτος μέλος για την αντιμετώπιση τέτοιων απειλών ενδέχεται να θίγουν τις αρμοδιότητες της ΕΕ ή άλλων εθνικών κυβερνήσεων και μπορούν κατά συνέπεια να βλάπτουν τα συμφέροντα των κρατών μελών και να αντιβαίνουν στις θεμελιώδεις αρχές και τους στόχους της ΕΕ, εφόσον δεν είναι συνεκτικά μεταξύ τους και δεν βασίζονται σε κοινή, επιστημονικά αντικειμενική και ολοκληρωμένη εκτίμηση του κινδύνου. Για παράδειγμα, η έλλειψη συντονισμού σε επίπεδο ΕΕ στην εκδήλωση του E. coli το 2011 προκάλεσε απώλειες ζωής και οικονομικές απώλειες στη βιομηχανία τροφίμων και είχε επίσης επιπτώσεις στο εμπόριο. Όσον αφορά την πανδημία Η1Ν1 το 2009, σημειώθηκε κατακόρυφη πτώση της συμμόρφωσης με τη φαρμακευτική αγωγή για εμβόλια κατά της πανδημίας, που μπορούσε να θέσει σε κίνδυνο την υγεία των πολιτών, συμπεριλαμβανομένων των εργαζομένων στον τομέα της ιατροφαρμακευτικής περίθαλψης, και να αποβεί επιζήμιο για την ικανότητα του τομέα της υγείας να αντιμετωπίσει αποτελεσματικά εκείνη την κρίση. Επιπλέον, η πανδημία οδήγησε σε οικονομικές απώλειες για τους προϋπολογισμούς των κρατών μελών λόγω των αχρησιμοποίητων εμβολίων, γεγονός που απορρέει από τις διαφορετικές αντιλήψεις του κοινού τόσο ως προς τη σοβαρότητα της απειλής όσο και ως προς την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των προϊόντων αυτών. Επίσης, τα μέτρα που είναι αποτελεσματικά από άποψη δημόσιας υγείας (π.χ. απομόνωση, καραντίνα, η αποφυγή κοινωνικών επαφών, κλείσιμο χώρων εργασίας και σχολείων, ταξιδιωτικές οδηγίες και συνοριακοί έλεγχοι) μπορεί να έχουν δυσμενείς συνέπειες για τις πολιτικές ελευθερίες και την εσωτερική αγορά. Συνεπώς, ο συντονισμός της αντίδρασης σε επίπεδο ΕΕ θα πρέπει να διασφαλίζει ότι τα μέτρα που λαμβάνονται σε εθνικό επίπεδο είναι αναλογικά και περιορίζονται στους κινδύνους για τη δημόσια υγεία που σχετίζονται με τις σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας και δεν έρχονται σε σύγκρουση με τις υποχρεώσεις και τα δικαιώματα που προβλέπει η Συνθήκη, όπως εκείνα που σχετίζονται με τον περιορισμό των ταξιδιών και του εμπορίου. Στα μέτρα ετοιμότητας θα πρέπει να λαμβάνεται ιδιαίτερα υπόψη η προστασία των εργαζομένων που ενδεχομένως εκτίθενται στην απειλή. Δεδομένου ότι οι στόχοι της δράσης που πρέπει να αναληφθεί δεν μπορούν να επιτευχθούν επαρκώς από τα κράτη μέλη και μόνο λόγω του διασυνοριακού χαρακτήρα των απειλών αυτών και μπορούν, συνεπώς, για λόγους αποτελεσματικότητας, να επιτευχθούν καλύτερα σε επίπεδο ΕΕ, η ΕΕ μπορεί να θεσπίζει μέτρα, σύμφωνα με την αρχή της επικουρικότητας, όπως ορίζεται στο άρθρο 5 της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση. Σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας, η οποία αναφέρεται στο συγκεκριμένο άρθρο, η προτεινόμενη απόφαση δεν υπερβαίνει τα αναγκαία όρια για την επίτευξη των στόχων αυτών. Η πρόταση βασίζεται στη θετική πείρα στον τομέα του συντονισμού όσον αφορά τις μεταδοτικές νόσους, και προτείνει την επέκταση των υφιστάμενων συστημάτων και την εφαρμογή των διδαγμάτων ώστε οι πολίτες να απολαμβάνουν ίση προστασία έναντι όλων των κινδύνων για την υγεία. Για το σκοπό της επίτευξης των στόχων, η Επιτροπή θα πρέπει να εξουσιοδοτηθεί να εγκρίνει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις, σύμφωνα με το άρθρο 290 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, για να συμπληρώνει ή να τροποποιεί ορισμένα μη ουσιώδη στοιχεία της βασικής πράξης. Προκειμένου να επιτευχθούν ενιαίες προϋποθέσεις για την εφαρμογή της βασικής πράξης, ιδίως όσον αφορά τις διαδικασίες για την ανταλλαγή πληροφοριών, τη διαβούλευση και τον συντονισμό της ετοιμότητας και της αντίδρασης, η Επιτροπή θα πρέπει να εξουσιοδοτηθεί να εκδίδει εκτελεστικές πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 291 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης. 4. ΔΗΜΟΣΙΟΝΟΜΙΚΕΣ ΕΠΙΠΤΩΣΕΙΣ Η παρούσα νομική πρόταση δεν έχει επιπτώσεις στους αποκεντρωμένους οργανισμούς. Επιπλέον, το τρέχον πρόγραμμα της ΕΕ για την υγεία καλύπτει ήδη ορισμένες δραστηριότητες σε σχέση με την παρακολούθηση, την προειδοποίηση και την εκτίμηση του κινδύνου που προκύπτει από ορισμένες απειλές κατά της υγείας. Μετά το 2013 η Επιτροπή σκοπεύει να καλύψει τις δραστηριότητες αυτές από το προτεινόμενο Πρόγραμμα «Υγεία για την Ανάπτυξη» 2014-2020. Το κόστος περιλαμβάνεται στον προτεινόμενο φάκελο του νέου προγράμματος. Η κοινή προμήθεια, ως ένας εθελοντικός μηχανισμός, μπορεί να επιφέρει δημοσιονομικές επιπτώσεις, σε περίπτωση που τα θεσμικά όργανα της ΕΕ επρόκειτο να συμμετάσχουν ως αναθέτουσα αρχή για την προμήθεια ιατρικών αντιμέτρων για την κάλυψη του προσωπικού της ΕΕ. Τα κράτη μέλη εξακολουθούν να είναι υπεύθυνα για την προμήθεια ιατρικών αντιμέτρων για την κάλυψη των πολιτών τους. Είναι δύσκολο να προβλεφθούν οι δημοσιονομικές επιπτώσεις για τα θεσμικά όργανα της ΕΕ δεδομένου ότι εξαρτάται από το είδος των ιατρικών αντιμέτρων που προμηθεύονται, την κάλυψη του προσωπικού που επιδιώκουν και, σε περίπτωση πανδημίας γρίπης, τα άγνωστα χαρακτηριστικά της επόμενης πανδημίας του ιού της γρίπης που δεν επιτρέπουν να προβλεφθεί με βεβαιότητα το κατά πόσον θα απαιτούνται 1 ή 2 δόσεις εμβολίου για την επίτευξη ανοσίας. Οι δαπάνες θα πρέπει να καλύπτονται στο πλαίσιο των ιατρικών δαπανών που προβλέπονται για κάθε θεσμικό όργανο. Κατά τη διάρκεια της πανδημίας Η1Ν1 του 2009, αγοράστηκαν από τα θεσμικά όργανα της ΕΕ 10.000 δόσεις του πανδημικού εμβολίου γρίπης στην τιμή των 6 ευρώ ανά δόση. Για το προσωπικό της Επιτροπής είχαν κρατηθεί 5.000 δόσεις από τις οποίες χορηγήθηκαν οι 3.000 (ο εμβολιασμός προσφέρθηκε σε εθελοντική βάση). Η ιατρική υπηρεσία προβλέπει παρόμοια προσέγγιση για μια ενδεχόμενη πανδημία γρίπης στο μέλλον. Σε περίπτωση σοβαρής πανδημίας κατά την οποία μεγαλύτερος αριθμός υπαλλήλων ενδέχεται να επιθυμεί να εμβολιαστεί, προβλέπεται ότι το προσωπικό θα εμβολιάζεται μέσω των υπηρεσιών υγείας της χώρας υποδοχής. Συμπερασματικά, αναμένεται ότι οι δημοσιονομικές επιπτώσεις της προμήθειας εμβολίων σε περίπτωση μελλοντικής πανδημίας θα είναι παρόμοιες με την κατάσταση το 2009. 2011/0421 (COD) Πρόταση ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ σχετικά με σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ, Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης και κυρίως τα άρθρα 168 παράγραφοι 4 στοιχείο γ) και 5, Έχοντας υπόψη την πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, Κατόπιν διαβίβασης του σχεδίου νομοθετικής πράξης στα εθνικά κοινοβούλια, Έχοντας υπόψη τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής[22], Έχοντας υπόψη τη γνώμη της Επιτροπής των Περιφερειών[23], Έχοντας υπόψη τη γνώμη του Ευρωπαίου Επόπτη Προστασίας Δεδομένων[24], Αποφασίζοντας σύμφωνα με τη συνήθη νομοθετική διαδικασία[25], Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) Το άρθρο 168 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης αναφέρει, μεταξύ άλλων, ότι η δράση της ΕΕ στον τομέα της δημόσιας υγείας θα πρέπει να καλύπτει την επαγρύπνηση για τις σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας, την έγκαιρη προειδοποίηση σε περίπτωση τέτοιων απειλών και την καταπολέμησή τους και ότι διασφαλίζεται υψηλού επιπέδου προστασία της ανθρώπινης υγείας κατά τον καθορισμό και την εφαρμογή όλων των πολιτικών και δράσεων της ΕΕ. Σύμφωνα με την ίδια διάταξη, τα κράτη μέλη συντονίζουν μεταξύ τους, σε συνδυασμό με την Επιτροπή, τις πολιτικές και τα προγράμματά τους στους τομείς που καλύπτει η δράση της ΕΕ στον τομέα της δημόσιας υγείας. (2) Με την απόφαση αριθ. 2119/98/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 24ης Σεπτεμβρίου 1998[26] δημιουργήθηκε δίκτυο επιδημιολογικής επιτήρησης και ελέγχου των μεταδοτικών ασθενειών στην Κοινότητα. Η εμπειρία που αποκτήθηκε κατά την εφαρμογή της απόφασης αυτής επιβεβαιώνει ότι η συντονισμένη δράση της ΕΕ για την παρακολούθηση, την έγκαιρη προειδοποίηση και την καταπολέμηση των απειλών αυτών προσθέτει αξία στην προστασία και τη βελτίωση της ανθρώπινης υγείας. Ωστόσο, ορισμένες εξελίξεις σε επίπεδο ΕΕ και σε διεθνές επίπεδο κατά την τελευταία δεκαετία καθιστούν απαραίτητη την αναθεώρηση του νομικού πλαισίου. (3) Εκτός από τις μεταδοτικές νόσους, μια σειρά άλλων πηγών κινδύνου για την υγεία, κυρίως όσες σχετίζονται με άλλους βιολογικούς παράγοντες, χημικούς παράγοντες ή περιβαλλοντικά συμβάντα, στα οποία περιλαμβάνονται οι κίνδυνοι που σχετίζονται με την κλιματική αλλαγή, μπορεί, λόγω των διαστάσεων ή της σοβαρότητάς τους, να θέσουν σε κίνδυνο την υγεία των πολιτών σε ολόκληρη την ΕΕ, να οδηγήσουν σε δυσλειτουργία των κρίσιμων τομέων της κοινωνίας και της οικονομίας και να θέσουν σε κίνδυνο την ικανότητα του κάθε κράτους μέλους να αντιδράσει. Συνεπώς, το νομικό πλαίσιο που έχει θεσπιστεί δυνάμει της απόφασης αριθ. 2119/98/ΕΚ θα πρέπει να επεκταθεί για να καλύψει τις άλλες απειλές και να διασφαλίσει μια συντονισμένη ευρύτερη προσέγγιση για την υγειονομική ασφάλεια σε επίπεδο ΕΕ. (4) Σημαντικό ρόλο στον συντονισμό των πρόσφατων κρίσεων που αφορούσαν την ΕΕ έχει διαδραματίσει η επιτροπή υγειονομικής ασφάλειας, μια άτυπη ομάδα που απαρτίζεται από υψηλού επιπέδου εκπροσώπους των κρατών μελών και η οποία συστάθηκε με βάση τα συμπεράσματα της Προεδρίας της 15ης Νοεμβρίου 2001 σχετικά με την βιοτρομοκρατία[27]. Είναι απαραίτητη η ένταξη της εν λόγω ομάδας σε ένα επίσημο θεσμικό πλαίσιο και η ανάθεση σε αυτήν ενός καλά καθορισμένου ρόλου, αποφεύγοντας τις αλληλοεπικαλύψεις με άλλες οντότητες της ΕΕ οι οποίες είναι αρμόδιες για τη διαχείριση του κινδύνου, ιδίως αυτής που συστάθηκε με την απόφαση αριθ. 2119/98/ΕΚ. (5) Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 851/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Απριλίου 2004, για την ίδρυση ενός Ευρωπαϊκού Κέντρου Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων[28] (ΕΚΠΕΝ), παρέχει στο ΕΚΠΕΝ εντολή που καλύπτει την εκτίμηση και παρακολούθηση των κινδύνων που προκύπτουν από τις απειλές κατά της ανθρώπινης υγείας από μεταδοτικές νόσους και κρούσματα άγνωστης προέλευσης. Το ΕΚΠΕΝ έχει αναλάβει σταδιακά την επιδημιολογική παρακολούθηση των μεταδοτικών νόσων και τη λειτουργία του συστήματος έγκαιρης προειδοποίησης και αντίδρασης από το κοινοτικό δίκτυο που συστάθηκε δυνάμει της απόφασης αριθ. 2119/98/ΕΚ. Η εξέλιξη αυτή δεν αντανακλάται στην απόφαση αριθ. 2119/98/ΕΚ, η οποία εκδόθηκε πριν από τη δημιουργία του ΕΚΠΕΝ. (6) Ο διεθνής υγειονομικός κανονισμός (2005), που εγκρίθηκε από την πεντηκοστή όγδοη παγκόσμια συνέλευση υγείας στις 23 Μαΐου 2005, ενίσχυσε τον συντονισμό της ετοιμότητας και της αντίδρασης σε έκτακτη κατάσταση διεθνούς ενδιαφέροντος στον τομέα της δημόσιας υγείας μεταξύ των κρατών μερών του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ), ο οποίος περιλαμβάνει όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ. Η νομοθεσία της ΕΕ θα πρέπει να λάβει υπόψη την εξέλιξη αυτή, συμπεριλαμβανομένης της ολοκληρωμένης προσέγγισης όλων των κινδύνων του ΠΟΥ που καλύπτει όλες τις κατηγορίες των απειλών ανεξάρτητα από την προέλευσή τους. (7) Η παρούσα απόφαση δεν πρέπει να εφαρμόζεται στις σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας που προκύπτουν από ιοντίζουσες ακτινοβολίες, καθώς οι απειλές αυτές καλύπτονται ήδη από το άρθρο 2 στοιχείο β) και το κεφάλαιο 3 του τίτλου ΙΙ της Συνθήκης περί ιδρύσεως της Ευρωπαϊκής Κοινότητας Ατομικής Ενέργειας. Επιπλέον, θα πρέπει να εφαρμόζεται με την επιφύλαξη άλλων δεσμευτικών μέτρων που αφορούν συγκεκριμένες δραστηριότητες ή τον καθορισμό των προτύπων ποιότητας και ασφάλειας ορισμένων αγαθών, που προβλέπουν ειδικές υποχρεώσεις και εργαλεία για την παρακολούθηση, την έγκαιρη προειδοποίηση και την καταπολέμηση συγκεκριμένων απειλών διασυνοριακής φύσης. (8) Ο σχεδιασμός της ετοιμότητας και της αντίδρασης αποτελεί σημαντικό στοιχείο που επιτρέπει την αποτελεσματική παρακολούθηση, την έγκαιρη προειδοποίηση και την καταπολέμηση σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας. Ένας τέτοιος σχεδιασμός θα πρέπει να περιλαμβάνει συγκεκριμένα την επαρκή ετοιμότητα των κρίσιμων τομέων της κοινωνίας, όπως η παροχή ενέργειας, οι μεταφορές, οι επικοινωνίες ή η πολιτική προστασία, οι οποίοι βασίζονται, εν μέσω μιας κατάσταση κρίσης, σε καλά προετοιμασμένα δημόσια συστήματα υγείας, τα οποία επίσης με τη σειρά τους εξαρτώνται από τη λειτουργία των τομέων αυτών και από τη συντήρηση των σημαντικών υπηρεσιών σε ικανοποιητικό επίπεδο. (9) Ο διεθνής υγειονομικός κανονισμός (2005) απαιτεί ήδη από τα κράτη μέλη να αναπτύσσουν, να ενισχύουν και να διατηρούν την ικανότητά τους να εντοπίζουν, να αξιολογούν, να κοινοποιούν και να ανταποκρίνονται σε έκτακτες καταστάσεις διεθνούς ενδιαφέροντος στον τομέα της δημόσιας υγείας. Ο συντονισμός μεταξύ των κρατών μελών είναι απαραίτητος για να επιτευχθεί ένα σταθερό επίπεδο ετοιμότητας και διαλειτουργικότητας μεταξύ των εθνικών σχεδίων ετοιμότητας λαμβανομένων υπόψη των διεθνών προτύπων, χωρίς παράλληλα να θίγουν την αρμοδιότητα των κρατών μελών να οργανώνουν τα συστήματα υγείας τους. (10) Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο στο ψήφισμά του, της 8ης Μαρτίου 2011[29] και το Συμβούλιο στα συμπεράσματά του της 13ης Σεπτεμβρίου 2010[30], τόνισαν την ανάγκη να καθιερωθεί κοινή διαδικασία για την κοινή προμήθεια ιατρικών αντιμέτρων, και ιδίως των εμβολίων για πανδημία, ώστε να επιτρέπεται στα κράτη μέλη να επωφελούνται, σε εθελοντική βάση, από τέτοιες ομαδικές αγορές. Όσον αφορά τα εμβόλια κατά πανδημίας, στο πλαίσιο της περιορισμένης παραγωγικής ικανότητας σε παγκόσμιο επίπεδο, μια τέτοια διαδικασία θα αυξήσει τη διαθεσιμότητα των προϊόντων αυτών και θα διασφαλίσει πιο δίκαιη πρόσβαση σε αυτά μεταξύ των κρατών μελών που συμμετέχουν στην κοινή προμήθεια. (11) Σε αντίθεση με τις μεταδοτικές νόσους, των οποίων η επιτήρηση σε επίπεδο ΕΕ πραγματοποιείται σε μόνιμη βάση από το ΕΚΠΕΝ, δεν υπάρχουν άλλες σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας οι οποίες να απαιτούν σήμερα συστηματική παρακολούθηση. Επομένως, μια προσέγγιση με βάση τον κίνδυνο, σύμφωνα με την οποία τα δίκτυα παρακολούθησης συστήνονται ad hoc και για προσωρινό διάστημα, κρίνεται πιο κατάλληλη για τις άλλες απειλές. (12) Πρέπει να τεθεί σε εφαρμογή ένα σύστημα που να επιτρέπει την κοινοποίηση σε επίπεδο ΕΕ των συναγερμών που σχετίζονται με τις σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας, προκειμένου να διασφαλιστεί η δέουσα και έγκαιρη ενημέρωση των αρμόδιων δημοσίων αρχών υγείας στα κράτη μέλη και της Επιτροπής. Συνεπώς, το σύστημα έγκαιρης προειδοποίησης και αντίδρασης (ΣΕΣΑ), που συστάθηκε δυνάμει της απόφασης αριθ. 2119/98/ΕΚ για τις μεταδοτικές νόσους, θα πρέπει να επεκταθεί σε όλες τις σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας οι οποίες καλύπτονται από την παρούσα απόφαση. Η κοινοποίηση ενός συναγερμού πρέπει να απαιτείται μόνο σε περίπτωση που το μέγεθος και η σοβαρότητα της εν λόγω απειλής είναι ή μπορεί να γίνει τόσο σημαντική ώστε να καθίσταται απαραίτητος ο συντονισμός της αντίδρασης σε επίπεδο EE. (13) Προκειμένου να διασφαλισθεί ότι η εκτίμηση των κινδύνων για τη δημόσια υγεία σε επίπεδο ΕΕ από σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας είναι συνεπής και περιεκτική από άποψη δημόσιας υγείας, θα πρέπει να αξιοποιούνται οι διαθέσιμες επιστημονικές γνώσεις με συντονισμένο τρόπο, μέσω των κατάλληλων διαύλων και δομών ανάλογα με το είδος της απειλής. Αυτή η εκτίμηση του κινδύνου πρέπει να βασίζεται σε ισχυρές επιστημονικές αποδείξεις και ανεξάρτητη εμπειρογνωμοσύνη και να παρέχεται από υπηρεσίες της ΕΕ στο πλαίσιο της αποστολής τους ή, σε διαφορετική περίπτωση, από ομάδες εμπειρογνωμόνων που συστήνονται από την Επιτροπή. (14) Η αποτελεσματική αντιμετώπιση σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας σε εθνικό επίπεδο απαιτεί μια συνεκτική προσέγγιση μεταξύ των κρατών μελών σε συνεργασία με την Επιτροπή, η οποία απαιτεί την ανταλλαγή πληροφοριών, τη διαβούλευση και τον συντονισμό των δράσεων. Δυνάμει της απόφασης αριθ. 2119/98/ΕΚ, η Επιτροπή συντονίζει ήδη την αντίδραση σε επίπεδο ΕΕ σε συνεργασία με τα κράτη μέλη όσον αφορά τις μεταδοτικές νόσους. Ένας παρόμοιος μηχανισμός πρέπει να εφαρμόζεται σε όλες τις σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας ανεξάρτητα από την προέλευσή τους. Επίσης, θα πρέπει να υπενθυμιστεί ότι, ανεξαρτήτως από την παρούσα απόφαση, ένα κράτος μέλος μπορεί, σε περίπτωση μείζονος κατάστασης έκτακτης ανάγκης, να ζητήσει βοήθεια σύμφωνα με την απόφαση του Συμβουλίου, της 8ης Νοεμβρίου 2007, περί δημιουργίας κοινοτικού μηχανισμού πολιτικής προστασίας (2007/779/EΚ, Eυρατομ)[31]. (15) Τα μέτρα που λαμβάνονται από μεμονωμένα κράτη μέλη για την αντιμετώπιση τέτοιων απειλών μπορεί να βλάψει τα συμφέροντα των άλλων κρατών μελών εάν δεν είναι συνεπή μεταξύ τους ή εάν δεν βασίζονται σε κοινή και σταθερή εκτίμηση των κινδύνων. Ενδέχεται επίσης να έρχονται σε σύγκρουση με τις αρμοδιότητες της ΕΕ ή με τους θεμελιώδεις κανόνες της συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Ως εκ τούτου, ο συντονισμός της αντίδρασης σε επίπεδο ΕΕ θα πρέπει να διασφαλίζει, μεταξύ άλλων, ότι τα μέτρα που λαμβάνονται σε εθνικό επίπεδο είναι αναλογικά και περιορίζονται στους κινδύνους για τη δημόσια υγεία που σχετίζονται με τις σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας και ότι δεν έρχονται σε σύγκρουση με τις υποχρεώσεις και τα δικαιώματα που προβλέπει η Συνθήκη, όπως εκείνα που σχετίζονται με τον περιορισμό των ταξιδιών και του εμπορίου. (16) Η ασυνεπής ή συγκεχυμένη επικοινωνία με το κοινό και τους ενδιαφερόμενους, όπως με τους επαγγελματίες υγείας μπορεί να έχει αρνητικές συνέπειες στην αποτελεσματικότητα της αντίδρασης από τη σκοπιά της δημόσιας υγείας καθώς και στους οικονομικούς φορείς. Συνεπώς, ο συντονισμός της αντίδρασης σε επίπεδο ΕΕ θα πρέπει να περιλαμβάνει κοινές εκστρατείες ενημέρωσης και συνεπή μηνύματα επικοινωνίας με τους πολίτες, βασισμένα στην αποτελεσματική και ανεξάρτητη εκτίμηση των κινδύνων για τη δημόσια υγεία. (17) Η εφαρμογή ορισμένων ειδικών διατάξεων του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 507/2006, της 29ης Μαρτίου 2006, σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας υπό αίρεση φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ.726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου[32] και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2008 της 24ης Νοεμβρίου 2008 σχετικά με την εξέταση των τροποποιήσεων των όρων των αδειών κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση και κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων[33], εξαρτάται από την αναγνώριση σε επίπεδο ΕΕ, στο πλαίσιο της απόφασης 2119/98/ΕΚ, μιας κατάστασης έκτακτης ανάγκης ή μιας πανδημίας γρίπης που προσβάλλει τον άνθρωπο. Οι διατάξεις αυτές επιτρέπουν την επιτάχυνση της κυκλοφορίας ορισμένων φαρμακευτικών προϊόντων σε περίπτωση έκτακτων αναγκών, μέσω, αντίστοιχα, μιας άδειας κυκλοφορίας υπό αίρεση και της προσωρινής δυνατότητας τροποποίησης των όρων της άδειας κυκλοφορίας εμβολίου κατά της ανθρώπινης γρίπης ακόμη και ελλείψει ορισμένων μη κλινικών ή κλινικών δεδομένων. Ωστόσο, παρά τη χρησιμότητα των εν λόγω διατάξεων σε περίπτωση κρίσης, δεν υπάρχει μέχρι σήμερα καμία συγκεκριμένη διαδικασία για την παροχή τέτοιων αναγνωρίσεων σε επίπεδο ΕΕ. Επομένως, είναι σκόπιμο να προβλεφθεί μια τέτοια διαδικασία, στο πλαίσιο των προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τα φαρμακευτικά προϊόντα. (18) Η επεξεργασία προσωπικών δεδομένων για τους σκοπούς της εφαρμογής της παρούσας απόφασης πρέπει να συμμορφώνεται με την οδηγία 95/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 24ης Οκτωβρίου 1995, για την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και για την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών[34] και τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 45/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2000, σχετικά με την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα από τα κοινοτικά θεσμικά όργανα και οργανισμούς και σχετικά με την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών[35]. Ειδικότερα, η λειτουργία του συστήματος έγκαιρης προειδοποίησης και αντίδρασης πρέπει να παρέχει ειδικές εγγυήσεις που να επιτρέπουν την ασφαλή και νόμιμη ανταλλαγή προσωπικών δεδομένων για τους σκοπούς των μέτρων ιχνηλάτησης των επαφών που εφαρμόζονται από τα κράτη μέλη σε εθνικό επίπεδο. (19) Δεδομένου ότι οι στόχοι της παρούσας απόφασης δεν μπορούν να επιτευχθούν επαρκώς μόνο από τα κράτη μέλη λόγω της διασυνοριακής διάστασης των απειλών αυτών και μπορούν, συνεπώς, να επιτευχθούν καλύτερα σε επίπεδο ΕΕ, η ΕΕ μπορεί να θεσπίζει μέτρα σύμφωνα με την αρχή της επικουρικότητας, όπως ορίζεται στο άρθρο 5 της συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση. Σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας, όπως ορίζεται στο συγκεκριμένο άρθρο, η παρούσα απόφαση δεν υπερβαίνει τα αναγκαία όρια για την επίτευξη των στόχων αυτών. (20) Θα πρέπει να ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 290 ΣΛΕΕ όσον αφορά τα μέτρα που απαιτούνται για τη συμπλήρωση των δράσεων των κρατών μελών, σε πολύ συγκεκριμένες και επείγουσες καταστάσεις, για τις διεθνικές πτυχές του ελέγχου των σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας. Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να διεξάγει η Επιτροπή τις κατάλληλες διαβουλεύσεις κατά τις προπαρασκευαστικές εργασίες της, μεταξύ άλλων και σε επίπεδο εμπειρογνωμόνων, καθόσον το επιτρέπει το επείγον της κατάστασης. Η Επιτροπή, όταν ετοιμάζει και συντάσσει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις, θα πρέπει να διασφαλίζει την ταυτόχρονη, έγκαιρη και κατάλληλη διαβίβαση των συναφών εγγράφων στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο. (21) Προκειμένου να διασφαλιστούν ενιαίοι όροι εφαρμογής της παρούσας απόφασης, ενδείκνυται να εκχωρηθούν εκτελεστικές αρμοδιότητες στην Επιτροπή για την έκδοση εκτελεστικών πράξεων σε σχέση με: τις διαδικασίες για τον συντονισμό, την ανταλλαγή πληροφοριών και την αμοιβαία διαβούλευση για τον σχεδιασμό της ετοιμότητας και της αντίδρασης· την έκδοση του καταλόγου των μεταδοτικών ασθενειών που υπόκεινται στο δίκτυο επιδημιολογικής επιτήρησης και τις διαδικασίες για τη λειτουργία ενός τέτοιου δικτύου· τη δημιουργία και λήξη των ad hoc δικτύων παρακολούθησης και τις διαδικασίες για τη λειτουργία των δικτύων αυτών· την υιοθέτηση ορισμών των κρουσμάτων για τις σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας· τις διαδικασίες για τη λειτουργία του συστήματος έγκαιρης προειδοποίησης και αντίδρασης· τις διαδικασίες για τον συντονισμό των αντιδράσεων των κρατών μελών· την αναγνώριση των καταστάσεων έκτακτης ανάγκης σε επίπεδο ΕΕ ή των καταστάσεων προπανδημίας γρίπης που προσβάλλει τον άνθρωπο σε επίπεδο ΕΕ. Οι εξουσίες αυτές πρέπει να ασκούνται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 182/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Φεβρουαρίου 2011, για τη θέσπιση κανόνων και γενικών αρχών σχετικά με τους τρόπους ελέγχου από τα κράτη μέλη της άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων από την Επιτροπή[36]. (22) Προκειμένου να ενισχυθεί η σαφήνεια και η ασφάλεια δικαίου, η απόφαση αριθ. 2119/98/ΕΚ πρέπει να καταργηθεί και να αντικατασταθεί από την παρούσα απόφαση. ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ Κεφάλαιο I Γενικές διατάξεις Άρθρο 1 Αντικείμενο 1. Η παρούσα απόφαση θεσπίζει κανόνες για την παρακολούθηση, την έγκαιρη προειδοποίηση και την καταπολέμηση των σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας, καθώς και για το σχεδιασμό ετοιμότητας και αντίδρασης που σχετίζεται με τις δραστηριότητες αυτές. 2. Η παρούσα απόφαση αποσκοπεί στη στήριξη της πρόληψης και του ελέγχου της εξάπλωσης σοβαρών ασθενειών του ανθρώπου πέρα από τα σύνορα των κρατών μελών και στην αποτροπή άλλων σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας, για την προαγωγή υψηλού επιπέδου προστασίας της δημόσιας υγείας στην ΕΕ. Άρθρο 2 Πεδίο εφαρμογής 1. Η παρούσα απόφαση εφαρμόζεται σε περίπτωση σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας που εμπίπτουν στις ακόλουθες κατηγορίες: (α) απειλές βιολογικής προέλευσης, που συνίστανται σε: (i) μεταδοτικές νόσοι· (ii) μικροβιακή αντοχή και λοιμώξεις που συνδέονται με την παροχή υγειονομικής περίθαλψης σε σχέση με τις μεταδοτικές νόσους (εφεξής «συναφή ειδικά ζητήματα υγείας»)· (iii) βιοτοξίνες ή άλλους τοξικούς βιολογικούς παράγοντες που δεν σχετίζονται με τις μεταδοτικές νόσους· (β) απειλές χημικής προέλευσης με την εξαίρεση των απειλών που προκύπτουν από την ιοντίζουσα ακτινοβολία· (γ) απειλές περιβαλλοντικής προέλευσης, συμπεριλαμβανομένων των απειλών που οφείλονται στις επιπτώσεις της κλιματικής αλλαγής· (δ) απειλές άγνωστης προέλευσης· (ε) περιστατικά που ενδέχεται να συνιστούν έκτακτες καταστάσεις διεθνούς ενδιαφέροντος στον τομέα της δημόσιας υγείας τα οποία προσδιορίζονται σύμφωνα με τον διεθνή υγειονομικό κανονισμό (2005), υπό την προϋπόθεση ότι εμπίπτουν σε μία από τις κατηγορίες των απειλών που αναφέρονται στα σημεία α) έως δ). 2. Η παρούσα απόφαση εφαρμόζεται με την επιφύλαξη των μέτρων για την παρακολούθηση, την έγκαιρη προειδοποίηση και την καταπολέμηση των σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας, καθώς και των απαιτήσεων που αφορούν τον σχεδιασμό ετοιμότητας και αντίδρασης σε άλλες δεσμευτικές διατάξεις της ΕΕ, συμπεριλαμβανομένων των μέτρων για τη θέσπιση προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για συγκεκριμένα αγαθά και μέτρα σχετικά με ειδικές οικονομικές δραστηριότητες. 3. Η Επιτροπή διασφαλίζει, ανά περίπτωση και σε συνεννόηση με τα κράτη μέλη, τον συντονισμό και την αμοιβαία ενημέρωση μεταξύ των μηχανισμών και των δομών που έχουν δημιουργηθεί στο πλαίσιο της παρούσας απόφασης και παρόμοιων μηχανισμών και δομών που έχουν δημιουργηθεί σε επίπεδο ΕΕ, των οποίων οι δραστηριότητες μπορεί να είναι σχετικές με την παρακολούθηση, την έγκαιρη προειδοποίηση και την καταπολέμηση σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας. Άρθρο 3 Ορισμοί Για τους σκοπούς της παρούσας απόφασης, νοούνται ως: (α) ορισμός κρουσμάτων: μια σειρά από κοινώς συμφωνηθέντα διαγνωστικά κριτήρια που πρέπει να πληρούνται προκειμένου να εντοπίζονται με ακρίβεια κρούσματα μιας στοχοθετημένης σοβαρής διασυνοριακής απειλής κατά της υγείας σε έναν συγκεκριμένο πληθυσμό, στα οποία δεν περιλαμβάνεται ο εντοπισμός άλλων παρόμοιων απειλών· (β) μεταδοτική ασθένεια: μολυσματική ασθένεια που προκλήθηκε από έναν μολυσματικό παράγοντα που μπορεί να μεταδοθεί από άτομο σε άτομο με άμεση επαφή με άτομο που έχει προσβληθεί ή με έμμεσο τρόπο, όπως με την έκθεση σε έναν φορέα, μικροβιοφόρο ουσία, προϊόν ή στο περιβάλλον ή με την ανταλλαγή υγρού, που έχει μολυνθεί με τον μεταδοτικό παράγοντα· (γ) ιχνηλάτηση επαφών: τα μέτρα που εφαρμόζονται σε εθνικό επίπεδο ώστε να εντοπίζονται τα άτομα που έχουν εκτεθεί σε μια πηγή σοβαρής διασυνοριακής απειλής κατά της υγείας και τα οποία είναι δυνητικά σε κίνδυνο να αναπτύξουν ή έχουν αναπτύξει μια ασθένεια· (δ) επιδημιολογική επιτήρηση: η έγκαιρη και συστηματική συλλογή, καταγραφή, ανάλυση, ερμηνεία και διάδοση δεδομένων και αναλύσεων για τις μεταδοτικές νόσους και τα συναφή ειδικά ζητήματα υγείας, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων που αντικατοπτρίζουν την τρέχουσα κατάσταση της υγείας της κοινότητας ή του πληθυσμού και η συστηματική ανίχνευση απειλών με σκοπό την καθοδήγηση της δράσης στον τομέα της δημόσιας υγείας· (ε) παρακολούθηση: η συνεχής παρακολούθηση, επιτήρηση, ανίχνευση ή επανεξέταση των μεταβολών σε μια κατάσταση ή περίσταση ή των μεταβολών σε δραστηριότητες, συμπεριλαμβανομένης μιας συνεχούς λειτουργίας που χρησιμοποιεί συστηματική συλλογή δεδομένων και αναλύσεων σχετικά με ειδικούς δείκτες που σχετίζονται με σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας· (στ) μέτρο για τη δημόσια υγεία: απόφαση ή δραστηριότητα που στοχεύει στην πρόληψη ή τον έλεγχο ασθενειών, ή στην αποτροπή των πηγών κινδύνου για τη δημόσια υγεία ή τον περιορισμό των επιπτώσεων τους στη δημόσια υγεία· (ζ) σοβαρή διασυνοριακή απειλή κατά της υγείας: ο κίνδυνος βιολογικής, χημικής, περιβαλλοντικής ή άγνωστης προέλευσης ο οποίος είναι πιθανό να εξαπλωθεί πέρα από τα εθνικά σύνορα των κρατών μελών και ο οποίος ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία, απαιτώντας ως εκ τούτου συντονισμένη δράση σε επίπεδο ΕΕ· (η) σοβαρός κίνδυνος για τη δημόσια υγεία: η πιθανότητα ενός κινδύνου που μπορεί να οδηγήσει σε θάνατο, να απειλήσει τη ζωή, να προκαλέσει σοβαρή ασθένεια σε ανθρώπους που εκτίθενται σε αυτόν ή να προκαλέσει εκ γενετής ελάττωμα. Κεφάλαιο II Σχεδιασμός Άρθρο 4 Σχεδιασμός ετοιμότητας και αντίδρασης 1. Τα κράτη μέλη συντονίζουν, σε συνεργασία με την Επιτροπή και με βάση τις συστάσεις της, στο πλαίσιο της επιτροπής υγειονομικής ασφάλειας που αναφέρεται στο άρθρο 19, τις προσπάθειές τους να αναπτύξουν, να ενισχύσουν και να διατηρήσουν τις ικανότητές τους για την παρακολούθηση, την έγκαιρη προειδοποίηση και την εκτίμηση και αντιμετώπιση των σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας. Ο εν λόγω συντονισμός καλύπτει ιδίως τα ακόλουθα ζητήματα: (α) τη διαλειτουργικότητα των εθνικών σχεδίων ετοιμότητας· (β) τη συνεπή εφαρμογή των απαιτήσεων βασικής ικανότητας για παρακολούθηση και αντίδραση, όπως αναφέρονται στα άρθρα 5 και 13 του διεθνούς υγειονομικού κανονισμού (2005). 2. Για τους σκοπούς της παραγράφου 1, τα κράτη μέλη παρέχουν στην Επιτροπή τις ακόλουθες πληροφορίες σχετικά με την κατάσταση του σχεδιασμού της ετοιμότητας και της αντίδρασής τους: (i) τα ελάχιστα πρότυπα βασικής ικανότητας που καθορίζονται σε εθνικό επίπεδο για τον τομέα της υγείας· (ii) ειδικούς μηχανισμούς που έχουν θεσπιστεί σε εθνικό επίπεδο για τη διαλειτουργικότητα μεταξύ του τομέα της υγείας και άλλων κρίσιμων τομέων της κοινωνίας· (iii) ρυθμίσεις για τη συνέχιση της επιχειρηματικής δραστηριότητας σε κρίσιμους τομείς της κοινωνίας. 3. Η Επιτροπή θέτει τις πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 2 στη διάθεση των μελών της επιτροπής υγειονομικής ασφάλειας. 4. Πριν από την έγκριση ή την αναθεώρηση των εθνικών σχεδίων ετοιμότητας τους, τα κράτη μέλη πραγματοποιούν διαβουλεύσεις μεταξύ τους και με την Επιτροπή σε σχέση με τα θέματα που αναφέρονται στα σημεία α) και β) της παραγράφου 1. 5. Η Επιτροπή καθορίζει, με εκτελεστικές πράξεις, τις διαδικασίες που απαιτούνται για τον συντονισμό, την ανταλλαγή πληροφοριών και την αμοιβαία διαβούλευση που αναφέρονται στις παραγράφους 1 έως 4. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 20 παράγραφος 2. Άρθρο 5 Κοινή προμήθεια ιατρικών αντιμέτρων 1. Τα θεσμικά όργανα της ΕΕ και κάθε κράτος μέλος που το επιθυμεί μπορούν να συμμετέχουν σε διαδικασία κοινών προμηθειών δυνάμει του τρίτου εδαφίου του άρθρου 91 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ, Ευρατόμ) αριθ. 1605/2002 του Συμβουλίου, της 25ης Ιουνίου 2002, για τη θέσπιση του δημοσιονομικού κανονισμού που εφαρμόζεται στον γενικό προϋπολογισμό των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων[37] και το άρθρο 125γ του κανονισμού (ΕΚ, Ευρατόμ) αριθ. 2342/2002 της Επιτροπής, της 23ης Δεκεμβρίου 2002, για τη θέσπιση των κανόνων εφαρμογής του κανονισμού (EK, Ευρατόμ) αριθ. 1605/2002 του Συμβουλίου, για τη θέσπιση του δημοσιονομικού κανονισμού που εφαρμόζεται στον γενικό προϋπολογισμό των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων[38], με σκοπό την εκ των προτέρων αγορά ιατρικών αντιμέτρων κατά των σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας. 2. Η διαδικασία κοινής προμήθειας που αναφέρεται στην παράγραφο 1 πληροί τις ακόλουθες προϋποθέσεις: α) η συμμετοχή στην κοινή προμήθεια είναι ανοικτή προς όλα τα κράτη μέλη μέχρι την έναρξη της διαδικασίας· β) δεν πρέπει να θίγονται τα δικαιώματα και οι υποχρεώσεις των κρατών μελών που δεν συμμετέχουν στην κοινή προμήθεια, ιδίως όσα αφορούν την προστασία και τη βελτίωση της ανθρώπινης υγείας· (γ) η κοινή προμήθεια δεν επηρεάζει την εσωτερική αγορά, δεν εισάγει διακρίσεις ή περιορισμούς στο εμπόριο και δεν προκαλεί στρεβλώσεις του ανταγωνισμού. 3. Μια συμφωνία κοινής προμήθειας μεταξύ των μερών προηγείται της διαδικασίας κοινής προμήθειας στην οποία καθορίζονται οι πρακτικές ρυθμίσεις που διέπουν την εν λόγω διαδικασία, ιδίως τη σειρά προτεραιότητας για τις παραδόσεις μεταξύ των μερών, και τη διαδικασία λήψης αποφάσεων όσον αφορά την επιλογή της διαδικασίας, την αξιολόγηση των προσφορών και την ανάθεση της σύμβασης. Κεφάλαιο III Διαρκής επιτήρηση και ad hoc παρακολούθηση Άρθρο 6 Επιδημιολογική επιτήρηση 1. Με την παρούσα απόφαση δημιουργείται ένα δίκτυο για την επιδημιολογική επιτήρηση των μεταδοτικών ασθενειών και των συναφών ειδικών ζητημάτων υγείας που αναφέρονται στο άρθρο 2 παράγραφος 1 στοιχείο α) σημεία i) και ii). 2. Το δίκτυο επιδημιολογικής επιτήρησης καθιερώνει διαρκή επικοινωνία της Επιτροπής, του Ευρωπαϊκού Κέντρου Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων και των αρμοδίων αρχών σε εθνικό επίπεδο για τη συλλογή πληροφοριών σε σχέση με την επιδημιολογική επιτήρηση. 3. Οι αρμόδιες εθνικές αρχές συλλέγουν συγκρίσιμα και συμβατά στοιχεία και πληροφορίες σε σχέση με την επιδημιολογική επιτήρηση και τα κοινοποιούν χωρίς καθυστέρηση στο δίκτυο επιδημιολογικής επιτήρησης. 4. Όταν υποβάλλουν πληροφορίες για την επιδημιολογική επιτήρηση, οι εθνικές αρμόδιες αρχές χρησιμοποιούν τους ορισμούς των κρουσμάτων που θεσπίζονται σύμφωνα με την παράγραφο 5 για κάθε μεταδοτική ασθένεια και συναφές ειδικό ζήτημα υγείας που αναφέρονται στην παράγραφο 1. 5. Η Επιτροπή καταρτίζει και επικαιροποιεί με εκτελεστικές πράξεις: (α) προκειμένου να διασφαλιστεί η πλήρης κάλυψη από το δίκτυο επιδημιολογικής επιτήρησης, τον κατάλογο των μεταδοτικών ασθενειών που αναφέρονται στο άρθρο 2 παράγραφος 1 στοιχείο α) σημείο i)· (β) προκειμένου να διασφαλιστεί σε επίπεδο ΕΕ η συγκρισιμότητα και η συμβατότητα των συλλεχθέντων δεδομένων, τους ορισμούς των κρουσμάτων που σχετίζονται με κάθε μεταδοτική ασθένεια και συναφές ειδικό ζήτημα υγείας που υπόκεινται σε επιδημιολογική επιτήρηση· (γ) διαδικασίες για τη λειτουργία του δικτύου επιδημιολογικής επιτήρησης, όπως αναπτύχθηκε κατ’ εφαρμογή των άρθρων 10 και 11 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 851/2004. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 20 παράγραφος 2. Για δεόντως αιτιολογημένους λόγους κατεπείγουσας ανάγκης που σχετίζονται με τη σοβαρότητα ή την καινοτομία μιας σοβαρής διασυνοριακής απειλής κατά της υγείας ή την ταχύτητα εξάπλωσής της μεταξύ των κρατών μελών, η Επιτροπή μπορεί να θεσπίζει τα μέτρα που αναφέρονται στα σημεία α) και β) μέσω άμεσα εφαρμοστέων εκτελεστικών πράξεων, σύμφωνα με τη διαδικασία κατεπείγοντος που προβλέπεται στο άρθρο 20 παράγραφος 3. Άρθρο 7 Ad hoc δίκτυα παρακολούθησης 1. Κατόπιν συναγερμού που κηρύσσεται δυνάμει του άρθρου 9 σχετικά με μια απειλή κατά της υγείας που αναφέρεται στο άρθρο 2 παράγραφος 1 στοιχείο α) σημείο iii) και στοιχεία β), γ) ή δ) τα κράτη μέλη ενημερώνονται μεταξύ τους, με βάση τις διαθέσιμες πληροφορίες από τα συστήματα παρακολούθησής τους, σε συνεννόηση με την Επιτροπή, μέσω ενός ad hoc δικτύου παρακολούθησης που έχει συσταθεί σύμφωνα με την παράγραφο 3, όσον αφορά τις εξελίξεις της κατάστασης που σχετίζεται με την εν λόγω απειλή σε εθνικό επίπεδο. 2. Οι πληροφορίες που διαβιβάζονται σύμφωνα με την παράγραφο 1 περιλαμβάνουν συγκεκριμένα κάθε αλλαγή στη γεωγραφική κατανομή, εξάπλωση και σοβαρότητα της εν λόγω απειλής κατά της υγείας και στα μέσα ανίχνευσης. Οι πληροφορίες διαβιβάζονται στο δίκτυο παρακολούθησης, χρησιμοποιώντας, κατά περίπτωση, τους ορισμούς των κρουσμάτων που καθορίζονται σύμφωνα με το στοιχείο δ) της παραγράφου 3. 3. Η Επιτροπή, με εκτελεστικές πράξεις: (α) δημιουργεί, για τους σκοπούς της συνεργασίας που αναφέρεται στην παράγραφο 1, ένα ad hoc δίκτυο παρακολούθησης που καθιερώνει την επικοινωνία της Επιτροπής και των εθνικών σημείων επαφής που ορίζονται από τα κράτη μέλη σύμφωνα με το στοιχείο β) του άρθρου 17 παράγραφος 1 για τη σχετική απειλή· (β) τερματίζει τη λειτουργία ενός ad hoc δικτύου παρακολούθησης όταν δεν πληρούνται πλέον οι προϋποθέσεις για την κοινοποίηση συναγερμού σε σχέση με την εν λόγω απειλή, όπως ορίζεται στο άρθρο 9 παράγραφος 1· (γ) θεσπίζει γενικές διαδικασίες για τη λειτουργία των ad hoc δικτύων παρακολούθησης· (δ) θεσπίζει, κατά περίπτωση, τους ορισμούς των κρουσμάτων που χρησιμοποιούνται για την ad hoc παρακολούθηση, προκειμένου να διασφαλιστεί σε επίπεδο ΕΕ η συγκρισιμότητα και η συμβατότητα των συλλεχθέντων δεδομένων. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 20 παράγραφος 2. Για δεόντως αιτιολογημένους λόγους κατεπείγουσας ανάγκης που σχετίζονται με τη σοβαρότητα της σοβαρής διασυνοριακής απειλής κατά της υγείας ή την ταχύτητα εξάπλωσής της μεταξύ των κρατών μελών, η Επιτροπή μπορεί να δημιουργήσει ένα ad hoc δίκτυο παρακολούθησης ή να θεσπίζει ή να επικαιροποιεί τους ορισμούς των κρουσμάτων που αναφέρονται στο σημείο δ) μέσω άμεσα εφαρμοστέων εκτελεστικών πράξεων, σύμφωνα με τη διαδικασία κατεπείγοντος που προβλέπεται στο άρθρο 20 παράγραφος 3. Κεφάλαιο IV Έγκαιρη προειδοποίηση και αντίδραση Άρθρο 8 Δημιουργία ενός συστήματος έγκαιρης προειδοποίησης και αντίδρασης 1. Με την παρούσα απόφαση δημιουργείται ένα σύστημα ταχείας προειδοποίησης για την κοινοποίηση σε επίπεδο ΕΕ των σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας, το «σύστημα έγκαιρης προειδοποίησης και αντίδρασης». Το σύστημα αυτό καθιερώνει τη διαρκή επικοινωνία της Επιτροπής και των αρχών που είναι αρμόδιες σε εθνικό επίπεδο για την προειδοποίηση, την εκτίμηση των κινδύνων της δημόσιας υγείας και τον καθορισμό των μέτρων που μπορεί να απαιτούνται για την προστασία της δημόσιας υγείας. 2. Η Επιτροπή καθορίζει, με εκτελεστικές πράξεις, τις διαδικασίες σχετικά με την ανταλλαγή πληροφοριών προκειμένου να διασφαλιστεί η ορθή λειτουργία του συστήματος έγκαιρης προειδοποίησης και αντίδρασης και η ομοιόμορφη εφαρμογή των άρθρων 8 και 9. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 20 παράγραφος 2. Άρθρο 9 Κοινοποίηση συναγερμού 1. Οι αρμόδιες εθνικές αρχές ή η Επιτροπή κοινοποιούν συναγερμό στο σύστημα έγκαιρης προειδοποίησης και αντίδρασης, σε περίπτωση που η εμφάνιση ή η ανάπτυξη μιας σοβαρής διασυνοριακής απειλής κατά της υγείας πληροί τις ακόλουθες προϋποθέσεις: (α) είναι ασυνήθης ή απρόσμενη για τον συγκεκριμένο τόπο και χρόνο ή προκαλεί ή ενδέχεται να προκαλέσει σημαντική νοσηρότητα ή θνησιμότητα στους ανθρώπους ή αναπτύσσεται γρήγορα ή μπορεί να αναπτυχθεί γρήγορα σε κλίμακα ή υπερβαίνει ή μπορεί να υπερβεί την εθνική ικανότητα αντίδρασης και (β) επηρεάζει ή μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από ένα κράτη μέλη και (γ) απαιτεί ή μπορεί να απαιτήσει μια συντονισμένη αντίδραση σε επίπεδο ΕΕ. 2. Όταν οι αρμόδιες εθνικές αρχές κοινοποιούν στον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας τα περιστατικά που ενδέχεται να αποτελούν έκτακτες καταστάσεις διεθνούς ενδιαφέροντος στον τομέα της δημόσιας υγείας σύμφωνα με το άρθρο 6 του διεθνούς υγειονομικού κανονισμού (2005), τα κράτη μέλη κοινοποιούν το αργότερο ταυτόχρονα συναγερμό στο σύστημα έγκαιρης προειδοποίησης και αντίδρασης, υπό την προϋπόθεση ότι η απειλή αυτή εμπίπτει στις απειλές που αναφέρονται στο άρθρο 2 παράγραφος 1 της παρούσας απόφασης. 3. Κατά την κοινοποίηση του συναγερμού, οι αρμόδιες εθνικές αρχές και η Επιτροπή γνωστοποιούν αμέσως κάθε σχετική πληροφορία που έχουν στην κατοχή τους η οποία μπορεί να είναι χρήσιμη για τον συντονισμό της αντίδρασης, ιδίως όσον αφορά: (α) το είδος και την προέλευση του παράγοντα, (β) την ημερομηνία και τον τόπο του περιστατικού ή της εκδήλωσης, (γ) τα μέσα μετάδοσης ή διάδοσης, (δ) τα τοξικολογικά δεδομένα, (ε) μεθόδους ανίχνευσης και επιβεβαίωσης, (στ) κινδύνους για τη δημόσια υγεία, (ζ) μέτρα για τη δημόσια υγεία που εφαρμόζονται ή πρόκειται να εφαρμοστούν σε εθνικό επίπεδο, (η) μέτρα διαφορετικά από τα μέτρα για τη δημόσια υγεία, (θ) προσωπικά δεδομένα που είναι απαραίτητα για τους σκοπούς της ιχνηλάτησης των επαφών σύμφωνα με το άρθρο 18. 4. Η Επιτροπή θέτει στη διάθεση των αρμόδιων εθνικών αρχών, μέσω του συστήματος έγκαιρης προειδοποίησης και αντίδρασης, κάθε πληροφορία που μπορεί να είναι χρήσιμη για τον συντονισμό της αντίδρασης σε επίπεδο ΕΕ, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών σχετικά με τους κινδύνους και τα μέτρα για τη δημόσια υγεία που σχετίζονται με τις σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας τα οποία διαβιβάζονται με άλλα συστήματα συναγερμού της ΕΕ. Άρθρο 10 Εκτίμηση κινδύνου για τη δημόσια υγεία Σε περίπτωση κοινοποίησης συναγερμού σύμφωνα με το άρθρο 9, η Επιτροπή διαθέτει αμελλητί, όπου αυτό είναι απαραίτητο για τον συντονισμό της αντίδρασης σε επίπεδο ΕΕ, στις αρμόδιες εθνικές αρχές, μέσω του συστήματος έγκαιρης προειδοποίησης και αντίδρασης, και στην επιτροπή υγειονομικής ασφάλειας που αναφέρονται αντίστοιχα στα άρθρα 8 και 19, την εκτίμηση των κινδύνων για τη δημόσια υγεία. Η εκτίμηση αυτή βασίζεται: (α) στη γνωμοδότηση του Ευρωπαϊκού Κέντρου Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων, σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 51/2004 και/ή (β) στη γνωμοδότηση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων σύμφωνα με το άρθρο 23 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 28ης Ιανουαρίου 2002, για τον καθορισμό των γενικών αρχών και απαιτήσεων της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων και τον καθορισμό διαδικασιών σε θέματα ασφαλείας των τροφίμων[39] και/ή (γ) σε ad hoc ανεξάρτητη γνωμοδότηση, σε περίπτωση που η εκτίμηση που απαιτείται δεν εμπίπτει πλήρως ή εν μέρει στο πλαίσιο των εντολών των προαναφερθέντων οργανισμών. Άρθρο 11 Συντονισμός της αντίδρασης 1. Κατόπιν συναγερμού σύμφωνα με το άρθρο 9, τα κράτη μέλη διαβουλεύονται, βάσει των διαθέσιμων πληροφοριών, συμπεριλαμβανομένων των αξιολογήσεων κινδύνων που αναφέρονται στο άρθρο 10, στο πλαίσιο της επιτροπής υγειονομικής ασφάλειας που αναφέρεται στο άρθρο 19 και σε συνεννόηση με την Επιτροπή προκειμένου να συντονίσουν τις εθνικές αντιδράσεις στις σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας, συμπεριλαμβανομένων των περιπτώσεων στις οποίες έχει κηρυχθεί έκτακτη κατάσταση διεθνούς ενδιαφέροντος στον τομέα της υγείας σύμφωνα με τον διεθνή υγειονομικό κανονισμό (2005) και η οποία εμπίπτει στο άρθρο 2 της παρούσας απόφασης. 2. Όταν ένα κράτος μέλος σκοπεύει να λάβει μέτρα δημόσιας υγείας για την καταπολέμηση της σοβαρής διασυνοριακής απειλής κατά της υγείας οφείλει, πριν λάβει τα μέτρα αυτά, να διαβουλεύεται με τα άλλα κράτη μέλη και την Επιτροπή σχετικά με τη φύση, το σκοπό και το πεδίο εφαρμογής των μέτρων, εκτός εάν η ανάγκη προστασίας της δημόσιας υγείας είναι τόσο επείγουσα ώστε κρίνεται απαραίτητη η άμεση θέσπιση μέτρων. 3. Όταν ένα κράτος μέλος πρέπει να λάβει κατεπειγόντως μέτρα για τη δημόσια υγεία, προκειμένου να αντιμετωπίσει την εμφάνιση ή επανεμφάνιση μιας σοβαρής διασυνοριακής απειλής κατά της υγείας, τότε ενημερώνει, αμέσως, μετά τη λήψη των μέτρων αυτών, τα άλλα κράτη μέλη και την Επιτροπή σχετικά με τη φύση, το σκοπό και το πεδίο εφαρμογής αυτών των μέτρων. 4. Σε περίπτωση σοβαρής διασυνοριακής απειλής κατά της υγείας η οποία υπερβαίνει τις εθνικές ικανότητες αντίδρασης, το θιγόμενο κράτος μέλος μπορεί, επίσης, να ζητήσει τη βοήθεια από άλλα κράτη μέλη μέσω του μηχανισμού πολιτικής προστασίας της ΕΕ που δημιουργήθηκε με την απόφαση 2007/779/EΚ, Ευρατομ, του Συμβουλίου. 5. Η Επιτροπή καθορίζει, με εκτελεστικές πράξεις, τις διαδικασίες που είναι αναγκαίες για την ομοιόμορφη εφαρμογή της αμοιβαίας ενημέρωσης, διαβούλευσης και συντονισμού που προβλέπονται στο παρόν άρθρο. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 20 παράγραφος 2. Άρθρο 12 Κοινά προσωρινά μέτρα για τη δημόσια υγεία 1. Σε περίπτωση που ο συντονισμός των εθνικών αντιδράσεων που προβλέπονται στο άρθρο 11, αποδεικνύεται ανεπαρκής για να ελεγχθεί η εξάπλωση σοβαρής διασυνοριακής απειλής κατά της υγείας μεταξύ των κρατών μελών ή στην ΕΕ, και, κατά συνέπεια, τίθεται σε κίνδυνο η προστασία της υγείας του πληθυσμού της ΕΕ στο σύνολό της, η Επιτροπή μπορεί να συμπληρώνει τη δράση των κρατών μελών μέσω της θέσπισης, με κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 22, κοινών προσωρινών μέτρων για τη δημόσια υγεία τα οποία θα εφαρμόζονται από τα κράτη μέλη. Τα μέτρα αυτά δεν μπορούν να αφορούν τον έλεγχο της απειλής αυτής εντός κάθε κράτους μέλους. 2. Η παράγραφος 1 ισχύει μόνο για τις σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας που μπορεί να οδηγήσουν σε θάνατο ή νοσηλεία σε μεγάλη κλίμακα σε όλα τα κράτη μέλη. 3. Τα μέτρα που θεσπίζονται δυνάμει της παραγράφου 1: (α) δεν θίγουν τις αρμοδιότητες των κρατών μελών για τον καθορισμό της δικής τους πολιτικής στον τομέα της υγείας και την οργάνωση και παροχή υγειονομικών υπηρεσιών και ιατρικής περίθαλψης· (β) είναι ανάλογα προς τους κινδύνους για τη δημόσια υγεία που σχετίζονται με την εν λόγω απειλή, αποφεύγοντας κυρίως κάθε περιττό περιορισμό της ελεύθερης κυκλοφορίας των προσώπων, των αγαθών και των υπηρεσιών· (γ) είναι συμβατά με τις ισχύουσες διεθνείς υποχρεώσεις της ΕΕ ή των κρατών μελών. Κεφάλαιο V Έκτακτες καταστάσεις και πανδημία γρίπης σε επίπεδο ΕΕ Άρθρο 13 Αναγνώριση έκτακτων καταστάσεων ή πανδημίας γρίπης 1. Η Επιτροπή δύναται, εφόσον πληρούνται οι εξαιρετικές προϋποθέσεις που προβλέπονται στην παράγραφο 2, να αναγνωρίζει επισήμως, με εκτελεστικές πράξεις: (α) καταστάσεις έκτακτης ανάγκης σε επίπεδο ΕΕ ή (β) προπανδημίες γρίπης που προσβάλλουν τον άνθρωπο σε επίπεδο ΕΕ. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 20 παράγραφος 2. Για δεόντως αιτιολογημένους λόγους κατεπείγουσας ανάγκης που σχετίζονται με τη σοβαρότητα της σοβαρής διασυνοριακής απειλής κατά της υγείας ή την ταχύτητα εξάπλωσής της μεταξύ των κρατών μελών, η Επιτροπή μπορεί να αναγνωρίζει επισήμως καταστάσεις έκτακτης ανάγκης σε επίπεδο ΕΕ ή προπανδημίες γρίπης που προσβάλλουν τον άνθρωπο σε επίπεδο ΕΕ, μέσω άμεσα εφαρμοστέων εκτελεστικών πράξεων, σύμφωνα με τη διαδικασία κατεπείγοντος που προβλέπεται στο άρθρο 20 παράγραφος 3. 2. Η Επιτροπή μπορεί να θεσπίζει τα μέτρα που αναφέρονται στην παράγραφο 1, μόνο εφόσον πληρούνται όλες οι ακόλουθες προϋποθέσεις: (α) ο Γενικός Διευθυντής του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας δεν έχει ακόμη εκδώσει απόφαση που να κηρύσσει την ύπαρξη έκτακτης κατάστασης διεθνούς ενδιαφέροντος στον τομέα της δημόσιας υγείας σύμφωνα με τα άρθρα 12 και 49 του διεθνούς υγειονομικού κανονισμού (2005)· (β) η σχετική σοβαρή διασυνοριακή απειλή κατά της υγείας: (i) μπορεί, λόγω της φύσης της, να προληφθεί ή να αντιμετωπιστεί με φαρμακευτικά προϊόντα· (ii) εξαπλώνεται ραγδαία εντός και μεταξύ των κρατών μελών και θέτει σε κίνδυνο τη δημόσια υγεία σε επίπεδο ΕΕ· (iii) είναι απειλητική για τη ζωή· (γ) τα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των εμβολίων, που έχουν ήδη εγκριθεί σε επίπεδο ΕΕ σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων[40] ή στα κράτη μέλη μέσω της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης ή της αποκεντρωμένης διαδικασίας που αναφέρεται στην οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση[41], δεν είναι ή δεν μπορεί να είναι επαρκώς αποτελεσματικά για την πρόληψη ή τη θεραπεία της εν λόγω απειλής· (δ) η εν λόγω απειλή είναι η ανθρώπινη γρίπη, προκειμένου να αναγνωριστεί επισήμως μια προπανδημία γρίπης που προσβάλλει τον άνθρωπο σε επίπεδο ΕΕ. Άρθρο 14 Έννομα αποτελέσματα της αναγνώρισης 1. Το μόνο έννομο αποτέλεσμα της αναγνώρισης μιας έκτακτης κατάστασης σε επίπεδο ΕΕ, σύμφωνα με το σημείο α) του άρθρου 13 παράγραφος 1, είναι η ενεργοποίηση της εφαρμογής του άρθρου 2 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 507/2006. 2. Το μόνο έννομο αποτέλεσμα της αναγνώρισης μιας προπανδημίας γρίπης που προσβάλλει τον άνθρωπο σε επίπεδο ΕΕ, σύμφωνα με το σημείο β) του άρθρου 13 παράγραφος 1, είναι η ενεργοποίηση της εφαρμογής του άρθρου 2 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 507/2006 και του άρθρου 21 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2008. Άρθρο 15 Τερματισμός της αναγνώρισης Η Επιτροπή τερματίζει, με εκτελεστικές πράξεις, την αναγνώριση των περιπτώσεων που αναφέρονται στα στοιχεία α) και β) του άρθρου 13 παράγραφος 1, μόλις δεν πληρούται πλέον ένας από τους όρους που καθορίζονται στα στοιχεία β), γ) και δ) του άρθρου 13 παράγραφος 2. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 20 παράγραφος 2. Κεφάλαιο VI Διεθνείς συμφωνίες Άρθρο 16 Διεθνείς συμφωνίες Η ΕΕ μπορεί να συνάπτει διεθνείς συμφωνίες με τρίτες χώρες ή διεθνείς οργανισμούς οι οποίες παρέχουν τη δυνατότητα οργάνωσης της συνεργασίας της με τρίτες χώρες ή διεθνείς οργανισμούς σχετικά με τις σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας που εγκυμονούν ιδιαίτερους κινδύνους μετάδοσης στον πληθυσμό της ΕΕ, προκειμένου να καλύψει τα ακόλουθα ζητήματα: (α) ανταλλαγή ορθών πρακτικών στους τομείς του σχεδιασμού ετοιμότητας και αντίδρασης, (β) ανταλλαγή σχετικών πληροφοριών από τα συστήματα παρακολούθησης και συναγερμού, συμπεριλαμβανομένης της συμμετοχής των ενεχόμενων χωρών ή οργανισμών στη σχετική επιδημιολογική επιτήρηση ή στα ad hoc δίκτυα παρακολούθησης και στο σύστημα έγκαιρης προειδοποίησης και αντίδρασης, (γ) συνεργασία για την εκτίμηση των κινδύνων για τη δημόσια υγεία που προκαλούν οι σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας, με ειδική αναφορά στις έκτακτες καταστάσεις διεθνούς ενδιαφέροντος στον τομέα της δημόσιας υγείας που κηρύσσονται σύμφωνα με τον διεθνή υγειονομικό κανονισμό (2005), (δ) συνεργασία σχετικά με τον συντονισμό της αντίδρασης, συμπεριλαμβανομένης της περιστασιακής συμμετοχής των ενεχόμενων χωρών ή οργανισμών στην επιτροπή υγειονομικής ασφάλειας ως παρατηρητών, με ειδική αναφορά στις έκτακτες καταστάσεις διεθνούς ενδιαφέροντος στον τομέα της δημόσιας υγείας που κηρύσσονται σύμφωνα με τον διεθνή υγειονομικό κανονισμό (2005). Κεφάλαιο VIII Διαδικαστικές διατάξεις Άρθρο 17 Ορισμός εθνικών αρχών και εκπροσώπων 1. Κάθε κράτος μέλος ορίζει, εντός τριών μηνών από την έναρξη ισχύος της παρούσας απόφασης: (α) τις αρμόδιες αρχές σε εθνικό επίπεδο για τη συλλογή πληροφοριών σχετικά με την επιδημιολογική επιτήρηση, όπως αναφέρεται στο άρθρο 6· (β) ενιαία σημεία επαφής για τους σκοπούς του συντονισμού της ad hoc παρακολούθησης, όπως αναφέρονται στο άρθρο 7· (γ) την αρμόδια αρχή ή αρχές που είναι αρμόδια ή αρμόδιες σε εθνικό επίπεδο για την κοινοποίηση των συναγερμών και τον καθορισμό των μέτρων που απαιτούνται για την προστασία της δημόσιας υγείας, για τους σκοπούς των άρθρων 8, 9 και 10· (δ) έναν εκπρόσωπο και ένα αναπληρωματικό μέλος στην επιτροπή υγειονομικής ασφάλειας που αναφέρεται στο άρθρο 19. 2. Τα κράτη μέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη τα στοιχεία των ορισθέντων που αναφέρονται στην παράγραφο 1. 3. Κάθε κράτος μέλος κοινοποιεί στην Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη κάθε μεταβολή των πληροφοριών που παρέχονται δυνάμει της παραγράφου 2. Άρθρο 18 Προστασία προσωπικών δεδομένων 1. Κατά την εφαρμογή της παρούσας απόφασης, τα προσωπικά δεδομένα υποβάλλονται σε επεξεργασία σύμφωνα με την οδηγία 95/46/ΕΚ και τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 45/2001. 2. Το σύστημα έγκαιρης προειδοποίησης και αντίδρασης πρέπει να περιλαμβάνει μια λειτουργία επιλεκτικής αποστολής μηνυμάτων που επιτρέπει την κοινοποίηση των προσωπικών δεδομένων μόνο στις ενεχόμενες αρμόδιες εθνικές αρχές με μέτρα ιχνηλάτησης των επαφών. 3. Όταν οι αρμόδιες αρχές που εφαρμόζουν μέτρα ιχνηλάτησης επαφών γνωστοποιούν προσωπικά δεδομένα απαραίτητα για την ιχνηλάτηση των επαφών μέσω του συστήματος έγκαιρης προειδοποίησης και αντίδρασης σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 3, χρησιμοποιούν τη λειτουργία επιλεκτικής αποστολής μηνυμάτων που αναφέρεται στην παράγραφο 2 του παρόντος άρθρου και κοινοποιούν τα στοιχεία μόνο σε εκείνα τα κράτη μέλη τα οποία αφορούν τα μέτρα ιχνηλάτησης των επαφών. 4. Κατά τη διαβίβαση των πληροφοριών που αναφέρονται στην παράγραφο 3, οι αρμόδιες αρχές πρέπει να αναφέρουν το συναγερμό που έχει προηγουμένως κοινοποιηθεί στο σύστημα έγκαιρης προειδοποίησης και αντίδρασης. 5. Όταν μια εθνική αρμόδια αρχή διαπιστώνει ότι η κοινοποίηση των προσωπικών δεδομένων στην οποία έχει προβεί σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 3 αποτελεί παράβαση της οδηγίας 95/46/ΕΚ, επειδή η εν λόγω κοινοποίηση δεν ήταν απαραίτητη για την εφαρμογή των εν λόγω μέτρων ιχνηλάτησης επαφών, ενημερώνει αμέσως τα κράτη μέλη στα οποία έχει διαβιβαστεί η εν λόγω κοινοποίηση. 6. Η Επιτροπή θεσπίζει: (α) κατευθυντήριες γραμμές που αποσκοπούν στη διασφάλιση ότι η καθημερινή λειτουργία του συστήματος έγκαιρης προειδοποίησης και αντίδρασης είναι σύμφωνη με την οδηγία 95/46/ΕΚ και τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 45/2001· (β) σύσταση με ενδεικτικό κατάλογο των προσωπικών δεδομένων που μπορούν ή πρέπει να ανταλλάσσονται με σκοπό τον συντονισμό των μέτρων ιχνηλάτησης των επαφών. Άρθρο 19 Επιτροπή υγειονομικής ασφάλειας 1. Με την παρούσα απόφαση συστήνεται η «επιτροπή υγειονομικής ασφάλειας», η οποία απαρτίζεται από υψηλού επιπέδου εκπροσώπους των κρατών μελών. 2. Η επιτροπή υγειονομικής ασφάλειας έχει τα εξής καθήκοντα: (α) υποστηρίζει την ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ των κρατών μελών και της Επιτροπής σχετικά με την πείρα που έχει αποκτηθεί όσον αφορά την εφαρμογή της παρούσας απόφασης· (β) επικουρεί την Επιτροπή στη ρύθμιση του συντονισμού των προσπαθειών σχεδιασμού της ετοιμότητας και της αντίδρασης των κρατών μελών σύμφωνα με το άρθρο 4· γ) επικουρεί την Επιτροπή στη ρύθμιση του συντονισμού των αντιδράσεων των κρατών μελών σε σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας, σύμφωνα με το άρθρο 11. 3. Η επιτροπή υγειονομικής ασφάλειας προεδρεύεται από εκπρόσωπο της Επιτροπής. Η επιτροπή υγειονομικής ασφάλειας συνεδριάζει ανά τακτά χρονικά διαστήματα και όποτε το απαιτεί η περίσταση, κατόπιν αιτήματος της Επιτροπής ή ενός κράτους μέλους. 4. Η γραμματεία εξασφαλίζεται από την Επιτροπή. Άρθρο 20 Επιτροπή για τις σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας 1. Για την έκδοση των εκτελεστικών πράξεων, η Επιτροπή επικουρείται από την επιτροπή για τις σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας. Πρόκειται για επιτροπή κατά την έννοια του άρθρου 3 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 182/2011. 2. Οσάκις γίνεται αναφορά στην παρούσα παράγραφο, εφαρμόζεται το άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 182/2011. 3. Οσάκις γίνεται αναφορά στην παρούσα παράγραφο, εφαρμόζεται το άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 182/2011, σε συνδυασμό με το άρθρο 5 του κανονισμού αυτού. Άρθρο 21 Άσκηση της εξουσιοδότησης 1. Η εξουσία έκδοσης των κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων ανατίθεται στην Επιτροπή σύμφωνα με τις προϋποθέσεις που καθορίζονται στο παρόν άρθρο. 2. Η εξουσία έκδοσης κατ' εξουσιοδότηση πράξεων που αναφέρονται στο άρθρο 12 ανατίθεται στην Επιτροπή για περίοδο πέντε ετών μετά την [...][42]. Η Επιτροπή συντάσσει έκθεση σχετικά με την ανάθεση της εξουσίας όχι αργότερα από εννέα μήνες πριν από τη λήξη της περιόδου των πέντε ετών.. Η εξουσιοδότηση παρατείνεται σιωπηρά για περιόδους της ίδιας διάρκειας, εκτός εάν το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο αντιτίθεται σε αυτή την παράταση, το αργότερο τρεις μήνες πριν από το τέλος κάθε περιόδου. 3. Η εξουσιοδότηση που αναφέρεται στο άρθρο 12 μπορεί να ανακληθεί ανά πάσα στιγμή από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο. Η απόφαση ανάκλησης περατώνει την εξουσιοδότηση που προσδιορίζεται στην εν λόγω απόφαση. Αρχίζει να ισχύει την επόμενη ημέρα από τη δημοσίευση της απόφασης στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή σε μεταγενέστερη ημερομηνία που ορίζεται σε αυτή. Η απόφαση δεν θίγει την εγκυρότητα καμίας από τις ήδη ισχύουσες κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις. 4. Μόλις εκδώσει πράξη κατ’ εξουσιοδότηση, η Επιτροπή την κοινοποιεί ταυτόχρονα στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο. 5. Μια κατ’ εξουσιοδότηση πράξη που εγκρίνεται σύμφωνα με το άρθρο 12 τίθεται σε ισχύ μόνο εάν δεν έχουν αντιταχθεί σε αυτή ούτε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ούτε το Συμβούλιο εντός δύο μηνών από την κοινοποίηση της εν λόγω πράξης στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο ή εάν πριν από τη λήξη της προθεσμίας αυτής τόσο το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο όσο και το Συμβούλιο ενημερώσουν την Επιτροπή ότι δεν προτίθενται να προβάλουν αντίρρηση. Η περίοδος αυτή παρατείνεται κατά δύο μήνες με πρωτοβουλία του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου ή του Συμβουλίου. Άρθρο 22 Διαδικασία κατεπείγοντος 1. Οι κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις που εκδίδονται δυνάμει του παρόντος άρθρου τίθενται αμέσως σε ισχύ και εφαρμόζονται, εφόσον δεν προβληθεί καμία αντίρρηση σύμφωνα με την παράγραφο 2. Η κοινοποίηση μιας κατ’ εξουσιοδότηση πράξης στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο αναφέρει τους λόγους χρήσης της διαδικασίας κατεπείγοντος. 2. Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο μπορούν να διατυπώσουν αντιρρήσεις για κατ’ εξουσιοδότηση πράξη που έχει εκδοθεί σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 21 παράγραφος 5. Σε αυτή την περίπτωση η Επιτροπή καταργεί την πράξη αμέσως μετά την κοινοποίηση της απόφασης διατύπωσης αντιρρήσεων από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο. Άρθρο 23 Εκθέσεις σχετικά με την παρούσα απόφαση Η Επιτροπή υποβάλλει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο κάθε τρία χρόνια μια τεχνική έκθεση για τις δραστηριότητες του συστήματος έγκαιρης προειδοποίησης και αντίδρασης και για άλλες δραστηριότητες που διεξάγονται στο πλαίσιο της εφαρμογής της παρούσας απόφασης. Κεφάλαιο VIII Τελικές διατάξεις Άρθρο 24 Κατάργηση της απόφασης αριθ. 2119/98/ΕΚ 1. Η απόφαση αριθ. 2119/98/ΕΚ καταργείται με την παρούσα απόφαση. 2. Οι αναφορές στην καταργούμενη απόφαση θεωρούνται ως αναφορές στην παρούσα απόφαση. Άρθρο 25 Έναρξη ισχύος Η παρούσα απόφαση αρχίζει να ισχύει την επόμενη ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Άρθρο 26 Αποδέκτες Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στα κράτη μέλη. Βρυξέλλες, Για το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο Για το Συμβούλιο Ο Πρόεδρος Ο Πρόεδρος ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΟ ΔΗΜΟΣΙΟΝΟΜΙΚΟ ΔΕΛΤΙΟ 5. ΠΛΑΙΣΙΟ ΤΗΣ ΠΡΟΤΑΣΗΣ/ΠΡΩΤΟΒΟΥΛΙΑΣ 5.1. Ονομασία της πρότασης/πρωτοβουλίας Σχέδιο απόφασης του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τις διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας Σχετικός(-οί) τομέας(-είς) πολιτικής που αφορά(-ούν) τη δομή ΔΒΔ/ΠΒΔ[43] Δράση της Ένωσης στον τομέα της υγείας (17 03 06) Πρόγραμμα δράσης της Ευρωπαϊκής Ένωσης στον τομέα της υγείας — Δαπάνες για τη διοικητική διαχείριση (17 01 04) Εξωτερικό προσωπικό και άλλες διοικητικές δαπάνες για την υποστήριξη του τομέα πολιτικής για την «υγεία και προστασία των καταναλωτών» – Άλλες δαπάνες διαχείρισης (17 01 02 11) Διοικητικές δαπάνες του τομέα πολιτικής για τη «Διοίκηση της Επιτροπής» – Προσωπικό και διαχείριση – Iατρική υπηρεσία (26 01 50 01) 5.2. Χαρακτήρας της πρότασης/πρωτοβουλίας ¨ Η πρόταση/πρωτοβουλία αφορά νέα δράση ¨ Η πρόταση/πρωτοβουλία αφορά νέα δράση μετά από πιλοτικό έργο/προπαρασκευαστική δράση[44] þ Η πρόταση/πρωτοβουλία αφορά την παράταση υφιστάμενης δράσης ¨ Η πρόταση/πρωτοβουλία αφορά δράση προσανατολισμένη προς νέα δράση 5.3. Στόχοι 5.3.1. Ο(οι) πολυετής(-είς) στρατηγικός(-οί) στόχος(-οι) της Επιτροπής που αφορά η πρόταση/πρωτοβουλία ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΗ ΑΣΦΑΛΕΙΑ Οι γενικοί στόχοι της παρούσας πρωτοβουλίας είναι η βελτίωση της προστασίας των πολιτών της Ευρωπαϊκής Ένωσης από σοβαρές διασυνοριακές απειλές και η διασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας της υγείας του ανθρώπου με τον καθορισμό και την εφαρμογή πολιτικών και δραστηριοτήτων της ΕΕ. Ικανότητες και δομές θα ενισχυθούν και προβλέπονται μέτρα που αφορούν την παρακολούθηση, την έγκαιρη προειδοποίηση και την καταπολέμηση σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας όπως ορίζεται στο άρθρο 168 της ΣΛΕΕ. 5.3.2. Ειδικός(-οί) στόχος(-οι) και δραστηριότητα(-ες) ΔΒΔ/ΠΒΔ Ο ειδικός στόχος της παρούσας πρωτοβουλίας είναι η ενίσχυση της αντίδρασης σε όλες τις σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας (εκτός των ραδιοπυρηνικών) στη βάση μιας ολοκληρωμένης και συνεκτικής προσέγγισης στον σχεδιασμό της ετοιμότητας και της αντίδρασης, στην παρακολούθηση και εκτίμηση του κινδύνου, καθώς και στη διαχείριση του κινδύνου συμπεριλαμβανόμενης της κοινοποίησης του κινδύνου. Ειδικός στόχος αριθ. 1: Όσον αφορά τον σχεδιασμό της ετοιμότητας και της αντίδρασης, ο ειδικός στόχος είναι η ανάπτυξη κοινής προσέγγισης στον σχεδιασμό της ετοιμότητας σε επίπεδο ΕΕ για την αντιμετώπιση όλων των σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας, με τη διασφάλιση της συνοχής και της διαλειτουργικότητας ανάμεσα στους τομείς σε επίπεδο ΕΕ και μεταξύ των κρατών μελών. Στο πλαίσιο αυτό ανήκει η βελτίωση της δίκαιης πρόσβασης σε ιατρικά αντιμέτρα (π.χ. εμβόλια κατά της πανδημικής γρίπης). Σχετικές δραστηριότητες ΔΒΔ/ΠΒΔ: Δράση της Ένωσης στον τομέα της υγείας (17 03 06) Πρόγραμμα δράσης της Ευρωπαϊκής Ένωσης στον τομέα της υγείας — Δαπάνες για τη διοικητική διαχείριση (17 01 04) Διοικητικές δαπάνες του τομέα πολιτικής για τη «Διοίκηση της Επιτροπής» – Προσωπικό και διαχείριση – Iατρική υπηρεσία (26 01 50 01)[45] Ειδικός στόχος αριθ. 2: Στον τομέα της παρακολούθησης και της εκτίμησης του κινδύνου ο ειδικός στόχος είναι η δημιουργία των συνθηκών για τη διασφάλιση συνεκτικού και ολοκληρωμένου συστήματος εντοπισμού και κοινοποίησης των απειλών κατά της υγείας και εκτίμησης της επικινδυνότητάς τους για την υγεία, ειδικά στην περίπτωση κρίσεων σχετικών με την υγεία με διεπιστημονική διάσταση. Σχετικές δραστηριότητες ΔΒΔ/ΠΒΔ: Δράση της Ένωσης στον τομέα της υγείας (17 03 06) Πρόγραμμα δράσης της Ευρωπαϊκής Ένωσης στον τομέα της υγείας — Δαπάνες για τη διοικητική διαχείριση (17 01 04) Ειδικός στόχος αριθ. 3: Στον τομέα της διαχείρισης του κινδύνου ο ειδικός στόχος είναι η δημιουργία των συνθηκών για την ενίσχυση και προώθηση του συντονισμού μεταξύ των κρατών μελών, του διεθνούς επιπέδου και της Επιτροπής προκειμένου να διασφαλιστεί μια συνεκτική και συνεπής πολιτική προσέγγιση για την αποτελεσματική διαχείριση της αντίδρασης σε σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας σε όλη την ΕΕ. Σχετικές δραστηριότητες ΔΒΔ/ΠΒΔ: Δράση της Ένωσης στον τομέα της υγείας (17 03 06) Εξωτερικό προσωπικό και άλλες δαπάνες διαχείρισης για την υποστήριξη του τομέα πολιτικής «υγεία και προστασία των καταναλωτών» – Άλλες δαπάνες διαχείρισης (17 01 02 11) Ειδικός στόχος αριθ. 4: Όσον αφορά την κοινοποίηση του κινδύνου και της κρίσης, οι στόχοι της πρωτοβουλίας θα είναι η δημιουργία και η διευκόλυνση κοινών στρατηγικών και μηνυμάτων επικοινωνίας προκειμένου να αποφευχθεί η διάδοση στο κοινό αντικρουόμενων ή ανακριβών πληροφοριών. Σχετικές δραστηριότητες ΔΒΔ/ΠΒΔ: Δράση της Ένωσης στον τομέα της υγείας (17 03 06) Πρόγραμμα δράσης της Ευρωπαϊκής Ένωσης στον τομέα της υγείας — Δαπάνες για τη διοικητική διαχείριση (17 01 04) 5.3.3. Αναμενόμενο(-α) αποτέλεσμα(-τα) και αντίκτυπος Να προσδιοριστούν τα αποτελέσματα που αναμένεται να έχει η πρόταση/πρωτοβουλία όσον αφορά τους στοχοθετημένους(-ες) δικαιούχους/ομάδες. Θέματα δημόσιας υγείας Η προστασία των πολιτών της ΕΕ από σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας και η αποτελεσματικότητα των δομών και μηχανισμών ασφάλειας της δημόσιας υγείας σε επίπεδο ΕΕ αναμένεται να βελτιωθούν σημαντικά. Αυτό θα καταστήσει δυνατό τον συνεκτικό σχεδιασμό της ετοιμότητας με βάση αμοιβαία και κοινά υποχρεωτικά πρότυπα και την καλύτερα συντονισμένη και ισορροπημένη αντίδραση σε όλους τους τύπους σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας. Π.χ., όλα τα κράτη μέλη θα πρέπει να έχουν καταρτίσει σχέδια ετοιμότητας τα οποία θα καλύψουν τόσο τα υγειονομικά μέτρα όσο και άλλους σημαντικούς τομείς, και θα χρειαστεί να συγκροτηθούν δομές και ικανότητες σύμφωνα με συμφωνημένους καταλόγους ελέγχου. Η εν λόγω επιλογή θα έχει επίσης ως αποτέλεσμα μια πιο συνεκτική και ολοκληρωμένη προσέγγιση για τον εντοπισμό, την κοινοποίηση και την εκτίμηση σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας. Με τον καθορισμό μιας νομικής βάσης που επιτρέπει την κοινή προμήθεια, η επιλογή αυτή θα βελτίωνε σημαντικά τη δίκαιη πρόσβαση των κρατών μελών σε ιατρικά αντίμετρα, διασφαλίζοντας με τον τρόπο αυτόν υψηλότερο επίπεδο προστασίας των πολιτών της ΕΕ σε όλη την Ένωση. Επιπλέον, η διατομεακή συνεργασία θα βελτιωθεί σε περίπτωση διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας, συμβάλλοντας επίσης στην καλύτερη προστασία της δημόσιας υγείας. Κοινωνικός αντίκτυπος. Μια συντονισμένη προσέγγιση στην πρόσβαση σε ιατρικά αντίμετρα αναμένεται να αναβαθμίσει την εμπιστοσύνη στα μέτρα που λαμβάνουν οι αρχές δημόσιας υγείας, εφόσον θα βασίζεται σε ισχυρή νομική πράξη. Για εκείνα τα κράτη μέλη που έχουν επιλέξει να συμμετάσχουν στην κοινή διαδικασία προμήθειας, ο μηχανισμός θα οδηγήσει σε υψηλότερο επίπεδο προστασίας για τις ευάλωτες ομάδες με τη διασφάλιση εγγυημένης προσφοράς και θα προωθήσει την αλληλεγγύη μεταξύ των κρατών μελών με την παροχή κοινής ελάχιστης κάλυψης για ευάλωτες ομάδες της κοινωνίας. Οικονομικός αντίκτυπος. Η δημιουργία μηχανισμού για μια κοινή διαδικασία προμήθειας για ιατρικά αντίμετρα θα δώσει ώθηση στην προσφορά ιατρικών προϊόντων και θα ενθάρρυνε την ανάπτυξη νέων προϊόντων βασισμένων σε μακροπρόθεσμες συμβάσεις που συνάπτονται με τον τομέα της δημόσιας υγείας. Δημοσιονομικός αντίκτυπος. Όσον αφορά την ετοιμότητα, θα μπορούσε να αναμένεται πρόσθετο κόστος, ειδικότερα σε σχέση με τους ανθρώπινους πόρους και την παροχή τεχνικού εξοπλισμού στα κράτη μέλη και σε επίπεδο ΕΕ. Προκειμένου να καλυφθούν κενά στην εκτίμηση κινδύνου, θα χρειαστούν συμπληρωματικοί χρηματοδοτικοί πόροι ύψους περίπου 500 000 ευρώ ετησίως από το πρόγραμμα υγείας της ΕΕ για τη σύναψη σύμβασης-πλαισίου έτσι ώστε να καταστεί δυνατή η πρόσβαση σε εμπειρογνωμοσύνη όταν χρειάζεται. Ο στόχος θα είναι η δημιουργία μόνιμων δικτύων εθνικών ανταποκριτών μεταξύ των υγειονομικών αρχών και οργανισμών που είναι αρμόδιοι για την εκτίμηση ειδικών απειλών. Ωστόσο, τα προτεινόμενα μέτρα σχετικά με την ενισχυμένη συνεργασία δεν θα έχουν σημαντικό οικονομικό αντίκτυπο, επειδή θα βασιστούν στους υφιστάμενους ήδη μηχανισμούς και στις υπάρχουσες δομές. Διοικητική επιβάρυνση. Η διοικητική πλευρά της διαχείρισης του κινδύνου στον τομέα της δημόσιας υγείας θα βελτιωθεί σημαντικά, αφού θα χρειαστεί η λειτουργία μίας επιτροπής εμπειρογνωμόνων. Αντίκτυπος σε διεθνές επίπεδο. Ο καλύτερος συντονισμός στην ΕΕ κατά την εφαρμογή του Διεθνούς Υγειονομικού Κανονισμού (2005)[46] από τα κράτη μέλη και η στενότερη συνεργασία μεταξύ της ΕΕ και της ΠΟΥ για την ετοιμότητα και την αντίδραση σε περιστατικά έκτακτης ανάγκης παγκοσμίου ενδιαφέροντος στον τομέα της δημόσιας υγείας θα συνέβαλε στη βελτίωση της παγκόσμιας υγειονομικής ασφάλειας. 5.3.4. Δείκτες αποτελεσμάτων και αντικτύπου Να προσδιοριστούν οι δείκτες για την παρακολούθηση της υλοποίησης της πρότασης/πρωτοβουλίας. Για τον συστηματικό έλεγχο των πολιτικών μέτρων στον τομέα του σχεδιασμού ετοιμότητας και αντίδρασης, η εκτίμηση του κινδύνου και η διαχείριση του κινδύνου, η παρακολούθηση και η αξιολόγηση της νομοθετικής πράξης θα πραγματοποιούνται ως ακολούθως: Η Επιτροπή υποβάλλει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο τακτικές εκθέσεις με την αξιολόγηση της εφαρμογής της νομικής πράξης. Η πρώτη έκθεση θα υποβληθεί κατόπιν αξιολόγησης η οποία θα πραγματοποιηθεί εντός τεσσάρων ετών από την έναρξη ισχύος της νομικής πράξης. Η αξιολόγηση της αποτελεσματικής λειτουργίας των δομών και μηχανισμών που προβλέπονται στην πρωτοβουλία υγειονομικής ασφάλειας θα βασίζεται στις πληροφορίες που υποβάλλονται ετησίως από τα κράτη μέλη, με την επιστημονική υποστήριξη εξειδικευμένων υπηρεσιών και οργανώσεων όπως το ECDC (Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων) ή ο EMA (Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων), ώστε να υπάρχει μια βάση σύγκρισης και συνεκτικότητας στην έκθεση της Επιτροπής. Το κύριο μέσο συλλογής στοιχείων για την αξιολόγηση αυτή θα είναι ένα σύστημα αναφοράς το οποίο θα εγκριθεί και εφαρμοστεί από τη νέα υγειονομική επιτροπή. Οι αρμόδιες αρχές στα κράτη μέλη, το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων και η Επιτροπή θα συνεργάζονται στενά για την ανάπτυξη των απαιτούμενων εργαλείων και μέσων. H συμμετοχή άλλων διεθνών φορέων όπως η Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας και η Πρωτοβουλία για την Παγκόσμια Υγειονομική Ασφάλεια (GHSI)[47] είναι αποδεκτή όπου χρειάζεται. Οι εκθέσεις θα περιέχουν στοιχεία σχετικά με τους υφιστάμενους μηχανισμούς συνεργασίας, τους εξεταζόμενους βασικούς τομείς και τους υπάρχοντες δικτυακούς τόπους για τη διάδοση των πληροφοριών σχετικά με βέλτιστες πρακτικές. Οι βασικοί δείκτες για την παρακολούθηση καθώς και την αξιολόγηση της υλοποίησης της πολιτικής και των αποτελεσμάτων ορίζονται παρακάτω: Παρακολούθηση της εφαρμογής των προτεινόμενων ενεργειών Δείκτες αντίκτυπου Ειδικοί στόχοι || Δείκτες αποτελέσματος || Πηγή πληροφόρησης 1. Βελτιωμένη προστασία των πολιτών της ΕΕ από σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας || Πιο γρήγορη και αποτελεσματική καταπολέμηση διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας των πολιτών της ΕΕ (νοσηρότητα, θνησιμότητα, επιπλέον έτη ζωής αναπροσαρμοσμένα προς την ποιότητα.) || Εξωτερική και ανεξάρτητη αξιολόγηση τέσσερα έτη μετά την εφαρμογή της νομικής βάσης 2. Δομές και συστήματα ασφάλειας της δημόσιας υγείας: Αποτελεσματικότητα[48], απόδοση[49] και συνέπεια[50] όσον αφορά τους στόχους που περιγράφονται στην παρούσα πρωτοβουλία || || 2.1 Συνεκτική και ολοκληρωμένη σφαιρική προσέγγιση για όλες τις σοβαρές διασυνοριακές απειλές για την υγεία (σχεδιασμός ετοιμότητας και αντίδρασης, παρακολούθηση και εκτίμηση κινδύνου καθώς και διαχείριση κινδύνου, συμπεριλαμβανομένης της κοινοποίησης κινδύνου) || Έγκριση νομικής πρότασης για την πρωτοβουλία υγειονομικής ασφάλειας || Τακτικές αξιολογήσεις ως νομική απαίτηση (άρθρο στο νομοθετικό κείμενο), πρώτη αξιολόγηση ύστερα από τέσσερα έτη εφαρμογής της νομικής βάσης 2.2. Σχεδιασμός ετοιμότητας και αντίδρασης, κοινή προσέγγιση σε επίπεδο ΕΕ για όλες τις σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας α) γενική και ειδική ετοιμότητα β) διασφάλιση της συνάφειας και διαλειτουργικότητας σε όλους τους σημαντικούς τομείς της κοινωνίας γ) κοινές βασικές ικανότητες για ετοιμότητα/ ειδικά προσαρμοσμένα στην ΕΕ κριτήρια για την κοινοποίηση (εφαρμογή του ΔΥΚ με κοινή προσέγγιση) δ) δίκαιη πρόσβαση για ιατρικά αντίμετρα || α. αριθμός νέων σχεδίων ετοιμότητας που καταρτίζονται σε επίπεδο ΕΕ και σε εθνικό επίπεδο περαιτέρω αναπτυγμένα κριτήρια γενικής ετοιμότητας (ενδεχομένως αναλυτικές διατάξεις για συγκεκριμένες απειλές) β) αριθμός σχεδιασμού ετοιμότητας και αντίδρασης σε σημαντικούς τομείς της κοινωνίας γ. αριθμός των συμφωνιών σχετικά με ελάχιστες βασικές ικανότητες και κοινά πρότυπα σε επίπεδο ΕΕ για την εφαρμογή του ΔΥΚ δ. έγκριση της πρότασης για τη δημιουργία μηχανισμού κοινών προμηθειών και για την εφαρμογή της: αριθμός των συμμετεχουσών χωρών, ποσό ιατρικών αντιμέτρων που αγοράζονται μέσω του εν λόγω μηχανισμού || ετήσιες εκθέσεις των αρμόδιων αρχών στα κράτη μέλη με βάση συμφωνημένο ερωτηματολόγιο συνεχής αξιολόγηση από το ECDC της ετοιμότητας σε εθνικό επίπεδο για την αντιμετώπιση μεταδοτικών νόσων συνοπτικές εκθέσεις από την Επιτροπή ανά δύο έτη με ποιοτική αξιολόγηση της υλοποίησης από τα κράτη μέλη · 2.3. παρακολούθηση και εκτίμηση: Συνεκτική και ολοκληρωμένη προσέγγιση για · - τον εντοπισμό και την κοινοποίηση των απειλών κατά της υγείας, με βάση τη βελτιωμένη διασύνδεση μεταξύ των υφισταμένων μηχανισμών και δομών παρακολούθησης και κοινοποίησης - βελτιωμένες ικανότητες για ισχυρή, αξιόπιστη και γρήγορη εκτίμηση κινδύνου για τη δημόσια υγεία από σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας || θέσπιση τυποποιημένων διαδικασιών λειτουργίας και μνημονίων συμφωνίας με σχετικούς τομείς για τη στενότερη διασύνδεση μεταξύ των υφιστάμενων δομών κοινοποίησης εφαρμογή προσαρμοσμένων στις απαιτήσεις της ΕΕ κριτηρίων για την κοινοποίηση απειλών κατά της υγείας που συμφωνήθηκαν σε επίπεδο ΕΕ αριθμός και είδος των απειλών που ανιχνεύτηκαν και δηλώθηκαν, σύνδεσμοι που δημιουργήθηκαν με τον ΔΥΚ δημιουργία ενισχυμένων ικανοτήτων για την εκτίμηση της επικινδυνότητας των απειλών κατά της υγείας, ανεξάρτητα από την αιτία τους (αριθμός των υφιστάμενων δικτύων και αριθμός των ειδών απειλών που καλύπτονται) αριθμός εκτιμήσεων του κινδύνου, είδος των εκτιμούμενων απειλών, δομές για την εκτίμηση του κινδύνου και ποιότητα των εκτιμήσεων κινδύνου που ζητήθηκαν και πραγματοποιήθηκαν || Έκθεση από την Επιτροπή · 2.4. διαχείριση κινδύνου: Βελτιωμένος συντονισμός - · - βιώσιμες δομές σε επίπεδο ΕΕ για τυχόν σοβαρή διασυνοριακή κρίση στη δημόσια υγεία· · - σαφής εντολή για την εν λόγω δομή με ισχυρή δέσμευση των κρατών μελών || Βιώσιμος μηχανισμός (λειτουργεί εντός της ομάδας για την υγεία της ΕΕ) και δομή για τη διαχείριση κρίσης σε όλη την ΕΕ Τυποποιημένες διαδικασίες λειτουργίας για τη διαχείριση κρίσης που συμφωνήθηκαν με τα κράτη μέλη εσωτερικοί κανονισμοί για μια ενιαία δομή (επίπεδο συμμετοχής των κρατών μελών, αριθμός και ποιότητα των συστάσεων που εκδόθηκαν) || Έκθεση από την Επιτροπή 2.5.κοινοποίηση της κρίσης: Βελτιωμένες συνθήκες για την κοινοποίηση της κρίσης || Συμφωνία σχετικά με ενισχυμένες διαδικασίες λειτουργίας για την κοινοποίηση του κινδύνου και της κρίσης (ποιος, γιατί, πότε, που, πως, τι) Αριθμός των εκστρατειών που υλοποιήθηκαν, αριθμός των ασκήσεων που πραγματοποιήθηκαν, αριθμός των κοινών ανακοινώσεων στον τύπο, αριθμός και ποιότητα των μέσων επικοινωνίας, των φυλλαδίων, των εγχειριδίων με οδηγίες, των αφισών κ.λπ.· || Πρακτική εφαρμογή στρατηγικών κοινοποίησης και συντονισμού μηνυμάτων Αυτή τη στιγμή εκπονείται αναλυτική κατάσταση των υφισταμένων ικανοτήτων, μέτρων και σχεδίων από άποψη ετοιμότητας, εκτίμησης κινδύνου και διαχείρισης κινδύνου σε επίπεδο κάθε κράτους μέλους και όλες τις απειλές εκτός των μεταδοτικών νόσων. Η εν λόγω κατάσταση θα βοηθήσει για τον περαιτέρω καθορισμό των δεικτών και θα χρησιμεύσει ως σημείο σύγκρισης με βάση το οποίο θα μετρηθεί η πρόοδος μετά την έγκριση της νομικής πρωτοβουλίας. 5.4. Αιτιολόγηση της πρότασης/πρωτοβουλίας 5.4.1. Βραχυπρόθεσμη ή μακροπρόθεσμη κάλυψη αναγκών Ο στόχος της πρωτοβουλίας για την υγειονομική ασφάλεια (HSI) είναι ο εξορθολογισμός και η ενίσχυση τ