Αριθ. C 36/28 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 8. 2. 88 
Πρόταση για οδηγία του Συμβουλίου που επεκτείνει το πεδίο εφαρμογής των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ και 
75/319/ΕΟΚ για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά 
με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα και θεσπίζει πρόσθετες διατάξεις για τα φαρμακευτικά προϊόντα με 
βάση το ανθρώπινο αίμα 
COM(87) 697 τελικό 
(Υποβλήθηκε από την Επιτροπή στο Συμβούλιο στις 12 Ιανουαρίου 1988) 
(88/C 36/04) 
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, 
Έχοντας υπόψη: 
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής 
Κοινότητας και ιδίως το άρθρο 100Α, 
την πρόταση της Επιτροπής, 
Σε συνεργασία με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, 
Έχοντας υπόψη τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής 
Επιτροπής, 
Εκτιμώντας: 
ότι η ανισότητα στις νομοθετικές, κανονιστικές ή διοικητι­
κές διατάξεις των κρατών μελών μπορούν να δημιουργήσουν 
εμπόδια στο εμπόριο των φαρμακευτικών προϊόντων με βάση 
το ανθρώπινο αίμα στην Κοινότητα* 
ότι βασικός στόχος των κανόνων που διέπουν την παραγωγή, 
διανομή ή χρησιμοποίηση φαρμακευτικών προϊόντων πρέπει 
να είναι η διασφάλιση ενός υψηλού επιπέδου προστασίας της 
δημόσιας υγείας· 
ότι οι διατάξεις της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ 0), όπως τροποποι­
ήθηκε τελευταία από την οδηγία 87/21/ΕΟΚ (2), και της 
δεύτερης οδηγίας 75/319/ΕΟΚ (3), όπως τροποποιήθηκε από 
την οδηγία 83/570/ΕΟΚ (4) για την προσέγγιση των νομοθε­
τικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με 
τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα, αν και κατάλληλες, είναι 
ανεπαρκείς, όσον αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα με βάση 
το ανθρώπινο αίμα-
ότι, σύμφωνα με το άρθρο 5 της οδηγίας 87/22/ΕΟΚ (s) για 
την προσέγγιση των εθνικών μέτρων σχετικά με την κυκλο­
φορία των φαρμάκων υψηλής τεχνολογίας, ιδίως εκείνων που 
παρασκευάζονται με μεθόδους βιοτεχνολογίας, η Επιτροπή 
καλείται να υποβάλει προτάσεις για την εναρμόνιση, κατ' 
αναλογία με όσα προβλέπονται στην οδηγία 75/319/ΕΟΚ, 
των όρων για τη χορήγηση άδειας παρασκευής της κυκλο­
φορίας των φαρμακευτικών προϊόντων με βάση το ανθρώπι­
νο αίμα πριν τις 22 Δεκεμβρίου 1987· 
ότι η Ευρωπαϊκή Κοινότητα υποστηρίζει πλήρως τις προτά­
σεις του Συμβουλίου της Ευρώπης για την προαγωγή της 
εθελοντικής και μη κερδοσκοπικής αιμοδοσίας ώστε να 
(') ΕΕ αριθ. 22 της 9. 2. 1965, σ. 369/65. 
(2) ΕΕ αριθ. L 15 της 17. 1. 1987, σ. 36. 
(3) ΕΕ αριθ. L 147 της 9. 6. 1975, σ. 13. 
(«) ΕΕ αριθ. L 332 της 28. 11. 1983, σ. 1. 
(5) ΕΕ αριθ. L 15 της 17. 1. 1987, σ. 38. επιτευχθεί η αυτάρκεια στην Κοινότητα όσον αφορά τον 
εφοδιασμό με προϊόντα αίματος, και για την τήρηση των 
ειδικών αρχών στο εμπόριο θεραπευτικών ουσιών ανθρώπι­
νης προελεύσεως· 
ότι οι κανόνες που αποβλέπουν στην εξασφάλιση της ποιό­
τητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας των φαρμακευ­
τικών προϊόντων με βάση το ανθρώπινο αίμα πρέπει να 
τυγχάνουν ενιαίας εφαρμογής τόσο στους δημόσιους όσο και 
στους ιδιωτικούς φορείς· 
ότι, πριν από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για φαρμα­
κευτικό προϊόν με βάση το ανθρώπινο αίμα, ο κατασκευα­
στής πρέπει να αποδείξει ότι είναι ικανός να εξασφαλίσει τη 
συμμόρφωση των παρτίδων κατά τρόπο συνεχή και την 
απουσία μολύνσεως από ιούς· 
ότι η Επιτροπή πρέπει να έχει την εξουσία να θεσπίζει τις 
τυχόν αναγκαίες μεταβολές στις απαιτήσεις για τη δοκιμα­
σία των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων που καθορίζονται 
στο παράρτημα της οδηγίας 75/318/ΕΟΚ της 20ής Μαΐου 
1975 για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών 
που αφορούν τις αναλυτικές, τοξικοφαρμακολογικές και 
κλινικές προδιαγραφές και πρωτόκολλα στον τομέα των 
δοκιμών των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων (6), όπως 
τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 87/19/ΕΟΚ της 
22ας Δεκεμβρίου 1987 (7), προκειμένου να ληφθεί υπόψη η 
ιδιαίτερη φύση των φαρμακευτικών προϊόντων με βάση το 
ανθρώπινο αίμα σε στενή συνεργασία με την επιτροπή για την 
προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο των οδηγιών που αποβλέ­
πουν στην εξάλειψη των τεχνικών εμποδίων κατά τις συναλ­
λαγές στον τομέα των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων, 
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ: 
Αρθρο 1 
1. Κατά παρέκκλιση του άρθρου 34 της οδηγίας 75/ 
319/ΕΟΚ, και με την επιφύλαξη των διατάξεων της παρούσας 
οδηγίας, οι οδηγίες 65/65/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ εφαρμόζο­
νται στα φαρμακευτικά προϊόντα με βάση συστατικά του 
αίματος τα οποία παρασκευάζονται βιομηχανικά από δημό­
σιες ή ιδιωτικές επιχειρήσεις, που στο εξής καλούνται 
«φαρμακευτικά προϊόντα με βάση το ανθρώπινο αίμα»· τα 
φαρμακευτικά αυτά προϊόντα περιλαμβάνουν, ιδίως, την 
αλβουμίνη, τους πηκτικούς παράγοντες και τις ανοσοσφαι-
ρίνες ανθρώπινης προελεύσεως. 
(6) ΕΕ αριθ. L 147 της 9. 6. 1975, σ. 1. 
(7) ΕΕ αριθ. L 15 της 17. 1. 1987, σ. 31. 
8. 2. 88 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων Αριθ. C 36/29 
2. Η παρούσα οδηγία δεν εφαρμόζεται για το πλήρες αίμα, 
για το πλάσμα ή για τα αιμοσφαίρια ανθρώπινης προελεύ­
σεως. 
3. Η παρούσα οδηγία δεν θίγει την απόφαση 86/346/ΕΟΚ 
του Συμβουλίου (!) για την αποδοχή, εξ ονόματος της Κοινό­
τητας, της Ευρωπαϊκής Συμφωνίας για την ανταλλαγή θερα­
πευτικών ουσιών ανθρώπινης προελεύσεως. 
Άρθρο 2 
1. Τα ποσοτικά χαρακτηριστικά ενός φαρμακευτικού 
προϊόντος με βάση το ανθρώπινο αίμα εκφράζονται σε μάζα, 
είτε σε διεθνείς μονάδες, είτε σε μονάδες βιολογικής δράσης, 
ανάλογα με το συγκεκριμένο προϊόν. 
2. Στις οδηγίες 65/65/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ, η έκφραση 
«ποιοτική και ποσοτική περιγραφή των συστατικών» περι­
λαμβάνει την περιγραφή της βιολογικής δράσης και η «ποι­
οτική και ποσοτική σύνθεση» αφορά τη σύνθεση του προϊό­
ντος εκφραζόμενη ως βιολογική δράση. 
3. Η ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος με βάση το 
ανθρώπινο αίμα πρέπει πάντοτε να συνοδεύεται με την κοινή 
ή επιστημονική ονομασία των δραστικών συστατικών. 
Άρθρο 3 
Προκειμένου να προληφθεί η μετάδοση μολυσματικών ασθε­
νειών, τα κράτη μέλη λαμβάνουν υπόψη τα μέτρα που 
συνιστώνται στο πλαίσιο του Συμβουλίου της Ευρώπης και 
της Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας, ιδίως όσον αφορά την 
επιλογή και τον έλεγχο των αιμοδοτών. 
Άρθρο 4 
1. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι διαδικασίες παρα­
σκευής που χρησιμοποιούνται για την παρασκευή φαρμακευ­
τικών προϊόντων με βάση το ανθρώπινο αίμα είναι καταλλή­
λως εγκεκριμένες, διασφαλίζουν τη συμμόρφωση των παρτί­
δων κατά τρόπο συνεχή και εγγυώνται την απουσία μολυ­
σματικών ιών. Προς το σκοπό αυτό, οι αρμόδιες αρχές 
μπορούν να υποβάλουν στον έλεγχο κρατικού εργαστηρίου ή 
εργαστηρίου που έχει ορισθεί για το σκοπό αυτό, δείγματα 
του προϊόντος χύμα ή/και του τελικού προϊόντος, από πέντε 
παρτίδες κατ' ανώτατο όριο, κατά τη διάρκεια της εξέτασης 
της αίτησης σύμφωνα με το άρθρο 4 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ 
ή μετά τη χορήγηση της άδειας εμπορίας. 
2. Για τους σκοπούς της εφαρμογής του άρθρου 8 της 
οδηγίας 65/65/ΕΟΚ και του άρθρου 27 της οδηγίας 75/ 
319/ΕΟΚ, τα κράτη μέλη μπορούν να απαιτήσουν από τα πρόσωπα που είναι υπεύθυνα για τη διάθεση στην αγορά 
φαρμακευτικών προϊόντων με βάση το ανθρώπινο αίμα, να 
υποβάλουν σε αρμόδια αρχή αντίγραφα όλων των εκθέσεων 
ελέγχου, υπογεγραμμένα από το εξουσιοδοτημένο πρόσωπο 
σύμφωνα με το άρθρο 22 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ. 
3. Όταν το κρίνει αναγκαίο προς το συμφέρον της δημό­
σιας υγείας, ένα κράτος μέλος μπορεί να απαιτήσει από τον 
υπεύθυνο για τη διάθεση στην αγορά ενός φαρμακευτικού 
προϊόντος με βάση το ανθρώπινο αίμα να υποβάλει στον 
έλεγχο κρατικού εργαστηρίου ή εργαστηρίου που έχει οριστεί 
για το σκοπό αυτό δείγματα από κάθε παρτίδα του προϊόντος 
χύμα ή/και του τελικού προϊόντος πριν από τη διάθεση του 
στην αγορά, εκτός εάν η αρμόδια αρχή ενός άλλου κράτους 
μέλους έχει ήδη εξετάσει τη συγκεκριμένη παρτίδα και έχει 
δηλώσει ότι είναι σύμφωνη με τις εγκεκριμένες προδιαγρα­
φές. Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε η εξέταση αυτή να έχει 
ολοκληρωθεί εντός τριάντα ημερών από την ημερομηνία της 
παραλαβής των δειγμάτων. 
Άρθρο 5 
Κάθε τροποποίηση που πρέπει να γίνει στις απαιτήσεις 
σχετικά με τις δοκιμασίες των φαρμακευτικών προϊόντων, 
που καθορίζονται στο παράρτημα της οδηγίας 75/318/ΕΟΚ 
προκειμένου να ληφθεί υπόψη η επέκταση του πεδίου εφαρ­
μογής των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ ώστε να 
καλυφθούν τα φαρμακευτικά προϊόντα με βάση το ανθρώπι­
νο αίμα, θεσπίζεται σύμφωνα με τη διαδικασία που ορίζει το 
άρθρο 2γ της οδηγίας 75/318/ΕΟΚ. Οι τροποποιήσεις αυτές 
αρχίζουν να ισχύουν την ημερομηνία έναρξης της ισχύος της 
παρούσας οδηγίας. 
Άρθρο 6 
1. Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις διατάξεις που είναι 
αναγκαίες για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία το 
αργότερο την 1η Ιανουαρίου 1991. Ενημερώνουν αμέσως περί 
αυτού την Επιτροπή. 
2. Οι αιτήσεις για τη χορήγηση άδειας εμπορίας σχετικά 
με τα προϊόντα που αναφέρει η παρούσα οδηγία, οι οποίες 
υποβάλλονται μετά την εκπνοή της προθεσμίας που αναφέ­
ρεται στην πρώτη παράγραφο, πρέπει να είναι σύμφωνες με 
τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας. 
3. Η παρούσα οδηγία θα επεκταθεί σταδιακά στα υφιστά­
μενα φαρμακευτικά προϊόντα με βάση το ανθρώπινο αίμα, τα 
οποία αναφέρονται στην παράγραφο 1 του άρθρου 1, έως τις 
31 Δεκεμβρίου 1992. 
Άρθρο 7 
(') ΕΕ αριθ. L 207 της 30. 7. 1986, σ. 1. Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.