Πρόταση ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για την σύγκλιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα συμπληρώματα διατροφής

(υποβληθείσα από την Επιτροπή)

ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ

(1) Επί σειράν ετών κυκλοφορεί στα κράτη μέλη της Κοινότητας ένα ευρύ φάσμα προϊόντων γνωστών ως «συμπληρώματα διατροφής» «ολοκληρωτές διαίτης» κ.λπ. Οι εθνικές διατάξεις που εφαρμόζονται για τα προϊόντα αυτά κυμαίνονται σε σημαντικό βαθμό. Το γεγονός αυτό οδήγησε στην εμφάνιση εμποδίων στο ενδοκοινοτικό εμπόριο, τα οποία δεν ήρε η εφαρμογή της αρχής της αμοιβαίας αναγνώρισης. Οι αρχές που περιόρισαν ή απαγόρευσαν την κυκλοφορία τέτοιων προϊόντων δικαιολόγησαν την ενέργειά τους επικαλούμενες λόγους προστασίας της δημόσιας υγείας. Οι αρμόδιες αρχές της Επιτροπής κατέστησαν αποδέκτες μεγάλου αριθμού καταγγελιών. Στην Πράσινη Βίβλο για το Δίκαιο των Τροφίμων, η Επιτροπή εξήγγειλε την πρόθεσή της να αρχίσει τεχνικές διαβουλεύσεις για την αναγκαιότητα κοινοτικής νομοθεσίας σχετικά με τα εν λόγω προϊόντα, καθώς και το ενδεχόμενο πεδίο εφαρμογής της. Τον Ιούνιο του 1997 η Επιτροπή κυκλοφόρησε ευρέως έγγραφο εργασίας για το θέμα αυτό και ζήτησε τη διατύπωση σχολίων επ' αυτού. Παρελήφθησαν πολλά σχόλια από τα κράτη μέλη και από άλλα ενδιαφερόμενα μέρη. Από τα σχόλια αυτά προέβαλλε η ανάγκη θέσπισης κοινοτικών κανόνων για τα εν λόγω προϊόντα, που διατίθενται ως είδη διατροφής. Στην Λευκή Βίβλο για την Ασφάλεια των Τροφίμων που εξέδωσε η Επιτροπή στις 14 Ιανουαρίου 2000, ανακοινώθηκε ότι θα υποβαλλόταν σχετική πρόταση μέχρι τον Μάρτιο του 2000. Τα ως άνω σχόλια μελετήθηκαν προσεκτικά και συνέβαλαν σημαντικά στην προετοιμασία της παρούσας πρότασης, η οποία αποβλέπει στην ταυτόχρονη εξασφάλιση υψηλών επιπέδων προστασίας της υγείας, καθώς και στην ελεύθερη κυκλοφορία των περί ων ο λόγος προϊόντων.

(2) Τα εν λόγω προϊόντα αποτελούν, συνήθως, συμπυκνωμένες πηγές θρεπτικών συστατικών και άλλων συστατικών, μεμονωμένων ή σε συνδυασμό, και κυκλοφορούν σε διάφορες δοσομετρικές μορφές. Τα συστατικά αυτά περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, τις βιταμίνες, τις ανόργανες ουσίες, τα αμινοξέα, τα απαραίτητα λιπαρά οξέα, ίνες, διάφορα φυτικά εκχυλίσματα και βοτανοεκχυλίσματα. Η κάλυψη των προϊόντων που περιέχουν όλο αυτό το φάσμα συστατικών θα αποτελούσε τεράστιο και περίπλοκο εγχείρημα. Αποφασίστηκε λοιπόν, για πρακτικούς λόγους, να αντιμετωπισθούν, διεξοδικά, στο στάδιο αυτό, τα προϊόντα που περιέχουν βιταμίνες και ανόργανες ουσίες. Τα μέτρα υπόκεινται σε μελλοντικές αλλαγές, προκειμένου να καλυφθούν διεξοδικά τα προϊόντα που περιέχουν άλλα θρεπτικά συστατικά και/ή συστατικά.

(3) Μολονότι, καλώς εχόντων των πραγμάτων, μια ποικίλη δίαιτα θα έπρεπε, και θα μπορούσε, να παρέχει όλα τα αναγκαία θρεπτικά συστατικά για την φυσιολογική ανάπτυξη και διατήρηση μιας υγιούς ζωής, οι τυχόν μεταβολές στον τρόπο ζωής και στις διαιτητικές συνήθειες ενδέχεται να έχουν ως αποτέλεσμα ανεπάρκειες στην πρόσληψη θρεπτικών συστατικών, όπως βιταμινών και ανόργανων ουσιών. Σε έκθεση που συνετάγη στο πλαίσιο της Επιστημονικής Συνεργασίας (Scientific Co-operation - SCOOP), αναφέρεται ότι αυτό μπορεί να συμβαίνει σε μία ή περισσότερες πληθυσμιακές ομάδες σε διάφορες χώρες, όταν οι όντως πραγματοποιούμενες προσλήψεις θρεπτικών συστατικών συγκρίνονται με τις εθνικά συνιστώμενες προσλήψεις θρεπτικών συστατικών. Επιπλέον, η επιστημονική έρευνα για τον ρόλο ορισμένων θρεπτικών συστατικών, ειδικότερα δε των βιταμινών και των ανόργανων ουσιών, διαπίστωσε αποδεδειγμένως πραγματικά ή δυνητικά οφέλη για την υγεία από την πρόσληψη των συνιστώμενων - ή και υψηλότερων απ' ό,τι συνιστάται σήμερα - ποσοτήτων των εν λόγω θρεπτικών συστατικών. Για τους ως άνω λόγους, η ζήτηση των καταναλωτών για προϊόντα με τα οποία συμπληρώνουν την πρόσληψη των θρεπτικών συστατικών που προέρχονται από τη κανονική δίαιτα, έχει αυξηθεί σημαντικά και, ως εκ τούτου, αυξήθηκε κατ' αναλογίαν και η εμπορία τέτοιων προϊόντων.

(4) Στην αγορά κυκλοφορεί ευρύ φάσμα συμπληρωμάτων διατροφής που περιέχουν βιταμίνες και ανόργανες ουσίες. Αυτά κυμαίνονται από προϊόντα με ένα μόνο θρεπτικό συστατικό ποικίλης θρεπτικής αξίας, μέχρι προϊόντα με πολλαπλά θρεπτικά συστατικά, επίσης ποικίλης θρεπτικής αξίας για κάθε θρεπτικό συστατικό. Η επιλογή του ενός ή του άλλου προϊόντος καθορίζεται από τις προτιμήσεις των καταναλωτών και διαφέρει σημαντικά από το ένα κράτος μέλος στο άλλο. Λόγω της φύσεως των εν λόγω προϊόντων, η αγορά τους είναι αποτέλεσμα συνειδητής καταναλωτικής επιλογής. Μολονότι ακούγονται ορισμένα επιχειρήματα σχετικά με την μη αναγκαιότητα του συνόλου των εν λόγω προϊόντων και το αναπόδεικτο του διατροφικού οφέλους, δεν θα ήταν σκόπιμο να περιοριστεί η επιλογή με τέτοιο σκεπτικό. Ωστόσο, η επιλογή αυτή δεν πρέπει να εγκυμονεί κινδύνους για την υγεία και αυτό μπορεί να επιτευχθεί εάν εξασφαλιστεί ότι τα προϊόντα που κυκλοφορούν είναι ασφαλή· πρέπει εξάλλου να ενθαρρύνεται η κατάλληλη και ορθή ενημέρωση σχετικά με τα εν λόγω προϊόντα, μέσω της επισήμανσης. Η εξασφάλιση της ασφάλειας των τροφίμων και της επαρκούς και σαφούς ενημέρωσης, στην επισήμανση, απετέλεσαν δύο από τις θεμελιώδεις αρχές του κοινοτικού δικαίου για τα τρόφιμα. Ευθυγραμμίζονται επίσης οι αρχές αυτές, με τις διεθνείς συμφωνίες που αποβλέπουν στην πρόληψη της δημιουργίας αδικαιολόγητων εμποδίων στο εμπόριο λόγω της τεχνικής νομοθεσίας - συμφωνίες στις οποίες η Κοινότητα αποτελεί πλήρες συμβαλλόμενο μέρος.

(5) Δεν υπάρχουν σοβαρές αντιρρήσεις για το ότι οι βιταμίνες και οι ανόργανες ουσίες είναι απαραίτητες για τον ανθρώπινο οργανισμό. Έχει διατυπωθεί λοιπόν η άποψη ότι θα ήταν περιττό να επιβληθεί ένας θετικός κατάλογος των εν λόγω θρεπτικών συστατικών, των οποίων θα επιτρέπεται η παρουσία στα συμπληρώματα διατροφής. Θα μπορούσαν, ωστόσο, να δημιουργηθούν αμφιβολίες για το κατά πόσον ορισμένα θρεπτικά συστατικά, και ειδικότερα, ανόργανες ουσίες όπως το βόριο, το βανάδιο ή άλλες, είναι απαραίτητα. Θα ήταν λοιπόν σκόπιμο, για λόγους σαφήνειας, να περιληφθεί ένας τέτοιος θετικός κατάλογος βιταμινών και ανόργανων ουσιών. Ο εν λόγω κατάλογος περιλαμβάνει τα θρεπτικά συστατικά που θεωρεί απαραίτητα η Επιστημονική Επιτροπή Τροφίμων (ΕΕΤ) στην έκθεσή της για την πρόσληψη θρεπτικών συστατικών και ενέργειας, που συνέταξε για λογαριασμό της Ευρωπαϊκής Κοινότητας (31η σειρά).

(6) Οι χημικές μορφές ενός θρεπτικού συστατικού με τις οποίες μπορεί να χρησιμοποιηθεί στην παρασκευή τροφίμων κυμαίνονται ευρέως. Η επιλογή τους, προφανώς, περιορίζεται από τεχνολογικές παραμέτρους όπως το χρώμα, η οσμή και άλλα φυσικοχημικά χαρακτηριστικά. Η ασφάλεια και βιοδιαθεσιμότητά τους θα πρέπει, κατά συνέπεια, να αποτελούν τα κριτήρια επιλογής τους. Για τον λόγο αυτό κρίνεται αναγκαία η κατάρτιση θετικού καταλόγου των εν λόγω ουσιών. Η ΕΕΤ, σε εύλογο διάστημα και βάσει των ανωτέρω κριτηρίων, ενέκρινε σειρά χημικών ουσιών που μπορούν να χρησιμοποιηθούν στην παραγωγή τροφίμων για παιδιά της πρώτης και δεύτερης βρεφικής ηλικίας και σε άλλες τροφές για ειδικές διατροφικές χρήσεις. Θα ήταν επομένως λογικό ότι οι εν λόγω ουσίες μπορούν επίσης να χρησιμοποιηθούν στην παραγωγή συμπληρωμάτων διατροφής. Θα ήταν βεβαίως σκόπιμη η ταχεία ενημέρωση του καταλόγου αυτού, με την λήψη τεχνικών μέτρων αποφασιζόμενων από την Επιτροπή, προκειμένου να λαμβάνονται υπόψη οι τεχνολογικές και επιστημονικές εξελίξεις.

(7) Ένα άλλο, πολύ σημαντικό στοιχείο σχετικά με την ασφάλεια των εν λόγω προϊόντων, είναι τα μέγιστα επίπεδα βιταμινών και ανόργανων ουσιών που περιέχουν. Ως εκ τούτου, τα επίπεδα αυτά πρέπει να ορίζονται, ούτως ώστε να εξασφαλίζεται η ασφάλειά τους. Τα ανώτερα επίπεδα ασφαλείας όσον αφορά την πρόσληψη ορισμένων θρεπτικών συστατικών (λόγου χάριν όσον αφορά τις βιταμίνες Α, D, B6 και το φολικό οξύ, τον σίδηρο, το σελήνιο, τον ψευδάργυρο) μπορούν να προσεγγίζουν (μέχρι πενταπλάσιες) τις ποσότητες που συνιστώνται ως πληθυσμιακή πρόσληψη αναφοράς (ΠΠΑ). Συνεπώς, όσον αφορά τα λίγα αυτά θρεπτικά συστατικά, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι ΠΠΑ κατά τον καθορισμό μέγιστων επιπέδων στα συμπληρώματα διατροφής. Για άλλα θρεπτικά συστατικά, έχουν παρατηρηθεί παρενέργειες με προσλήψεις που υπερβαίνουν κατά πολύ τις ΠΠΑ, ενώ για άλλα δεν έχουν αναφερθεί τέτοιες παρενέργειες. Προκειμένου να υπάρχει μια έγκυρη επιστημονική βάση για τον καθορισμό των μέγιστων επιπέδων όσον αφορά τις βιταμίνες και τις ανόργανες ουσίες στα συμπληρώματα διατροφής, η Επιτροπή ζήτησε από την ΕΕΤ να γνωμοδοτήσει σχετικά με τα ανώτερα επίπεδα ασφαλείας των βιταμινών και των ανόργανων ουσιών. Ένας άλλος παράγοντας που πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τον καθορισμό των μέγιστων αυτών επιπέδων, είναι η πρόσληψη βιταμινών και ανόργανων ουσιών από άλλες πηγές.

(8) Ο καθορισμός ελάχιστων επιπέδων βιταμινών και ανόργανων ουσιών στα εν λόγω προϊόντα είναι επιθυμητός προκειμένου να εξασφαλίζεται ότι τα συμπληρώματα διατροφής περιέχουν ικανή ποσότητα, που θα δικαιολογούσε την προβλεπόμενη χρήση του προϊόντος, δηλαδή την συμπλήρωση της κανονικής δίαιτας. Αφ ης στιγμής θεσπιστούν οι αρχές για τον καθορισμό των μέγιστων και ελάχιστων ορίων, ο καθορισμός των ειδικών ορίων για κάθε θρεπτικό συστατικό, με βάση τη γνώμη της ΕΕΤ, αποτελεί τεχνικό ζήτημα και θα έπρεπε να ανατεθεί στην Επιτροπή.

(9) Έχουν χρησιμοποιηθεί διάφορες ονομασίες - ορισμένες δε αρκετά εξεζητημένες - για να περιγραφούν τα εν λόγω προϊόντα όπως, συμπληρώματα διατροφής, ολοκληρωτές διαίτης, («nutraceuticals»), «alicaments», κ.λπ. Οι δύο πρώτοι όροι αναφέρονται επίσης στο κοινοτικό δίκαιο (οδηγία 90/496/EΟΚ για την επισήμανση των τροφίμων) χωρίς να συνοδεύονται από τον ορισμό τους. Πιστεύεται ότι η εισαγωγή του όρου «συμπλήρωμα» στην ονομασία των εν λόγω προϊόντων θα βελτίωνε την κατανόησή τους και θα αποσαφήνιζε τον χαρακτήρα τους. Οι εξεζητημένες ονομασίες θα μπορούσαν να προκαλέσουν σύγχυση ή παρεξήγηση στον καταναλωτή, και, δεν θα ήταν, ως εκ τούτου, κατάλληλες.

(10) Όπως προαναφέρθηκε, η υπερβολική πρόσληψη ορισμένων βιταμινών και ανόργανων ουσιών ενδέχεται να προκαλεί ανεπιθύμητες ενέργειες ή παρενέργειες. Προκειμένου να εξασφαλιστεί η ασφάλεια των εν λόγω προϊόντων, πρέπει να καθοριστούν ανώτερα επίπεδα ανά δεδομένη ποσότητα προϊόντος. Λαμβάνοντας υπόψη τα ανωτέρω, είναι ζωτικής σημασίας να υπάρχουν σαφείς οδηγίες, στην επισήμανση, για την χρήση του προϊόντος, και ειδικότερα για την ποσότητα που επιτρέπεται να καταναλωθεί. Πρέπει επίσης να προειδοποιούνται οι καταναλωτές για τις συνέπειες της υπέρβασης των συνιστώμενων προς κατανάλωση ποσοτήτων όταν, για συγκεκριμένο προϊόν, η πρακτική αυτή θα μπορούσε να έχει επιβλαβείς επιπτώσεις στην υγεία τους.

(11) Τα συμπληρώματα διατροφής βρίσκονται εκτός του πεδίου εφαρμογής της οδηγίας 90/496/EOK σχετικά με την επισήμανση των τροφίμων. Κατά συνέπεια, πρέπει να καθορίζονται οι εν προκειμένω ισχύοντες ειδικοί κανόνες. Τα προϊόντα αυτά δεν περιέχουν σημαντικές ποσότητες ενέργειας, πρωτεϊνών, υδατανθράκων ή λιπών και, ως εκ τούτου, η αναφορά τους στην επισήμανση θα εστερείτο σημασίας. Ωστόσο, η φύση τους και η προβλεπόμενη χρήση τους ως πηγών βιταμινών και ανόργανων ουσιών θα δικαιολογούσε την υποχρεωτική επισήμανση των εν λόγω θρεπτικών συστατικών. Ούτως ή άλλως, στην πράξη, οι πληροφορίες αυτές παρέχονται, είτε εκουσίως, είτε επειδή η παροχή τους θα καθίστατο υποχρεωτική λόγω προσφυγών. Στα άλλα τρόφιμα, δηλώνεται η περιεκτικότητα σε θρεπτικά συστατικά ανά 100 g ή 100 ml. Στην περίπτωση των συμπληρωμάτων διατροφής οι πληροφορίες αυτές θα ήταν άνευ νοήματος - ή ακόμη και θα επέτειναν τη σύγχυση - δεδομένου ότι τα προϊόντα αυτά παρουσιάζονται σχεδόν αποκλειστικά σε μονάδες δοσιμετρικής μορφής. Κατά συνέπεια, η περιεκτικότητα σε θρεπτικά συστατικά πρέπει να δηλώνεται ανά ποσότητα προτεινόμενης, από τον κατασκευαστή, ημερήσιας κατανάλωσης και ανά μονάδα δοσιμετρικής μορφής.

(12) Μολονότι υπάρχουν βάσιμα στοιχεία που συνηγορούν υπέρ του ότι οι ΠΠΑ και ΣΗΔ αποτελούν το αντικείμενο κατάχρησης όταν εφαρμόζονται σε μεμονωμένα άτομα, πολλοί καταναλωτές που προσέχουν τη διατροφική επισήμανση, έχουν καταλήξει να εκτιμούν την αναφορά της περιεκτικότητας σε θρεπτικά συστατικά ως επί τοις εκατό ποσοστού μιας τιμής αναφοράς. Ως εκ τούτου, οι πληροφορίες αυτές πρέπει να είναι υποχρεωτικές, όπως ισχύει για τα άλλα τρόφιμα που φέρουν διατροφική επισήμανση. Οι τιμές αναφοράς που χρησιμοποιούνται σε κοινοτικό και διεθνές επίπεδο είναι οι ΣΗΔ που καθορίστηκαν προ ετών. Για λόγους συγκρισιμότητας των πληροφοριών που αφορούν την περιεκτικότητα των συμπληρωμάτων διατροφής σε βιταμίνες και ανόργανες ουσίες και αυτών για τα άλλα τρόφιμα που περιέχουν βιταμίνες και ανόργανες ουσίες, οι τιμές αναφοράς πρέπει να είναι κοινές. Ως εκ τούτου, θα έπρεπε να χρησιμοποιούνται οι τιμές αναφοράς του παραρτήματος της οδηγίας 90/496/ΕΟΚ. Υπογραμμίζεται ότι προς τούτο συνηγορούν λόγοι συγκρισιμότητας συνοχής. Δεν μπορεί ωστόσο να αγνοηθεί το γεγονός ότι πρέπει να αναθεωρείται και, ενδεχομένως, να επεκτείνεται ο προαναφερθείς κατάλογος θρεπτικών συστατικών καθώς και οι τιμές αναφοράς, υπό το φως των εξελίξεων από της θεσπίσεώς τους.

(13) Προκειμένου να διευκολυνθεί η διατροφική επισήμανση των τροφίμων, η οδηγία 90/496/EΟΚ επιτρέπει να βασίζονται οι δηλούμενες τιμές θρεπτικών συστατικών στον υπολογισμό, από γνωστές ή εφαρμοζόμενες τιμές των χρησιμοποιούμενων συστατικών, ή στον υπολογισμό από γενικώς αποδεκτά δεδομένα όσον αφορά την σύνθεση των τροφίμων, ή από την ανάλυση του προϊόντος από τον παραγωγό.

(14) Εξυπακούεται ότι οι άλλες διατάξεις όσον αφορά την επισήμανση, οι περιεχόμενες στην οδηγία 79/112/EΟΚ και στις επακόλουθες τροποποιήσεις της, εφαρμόζονται στα συμπληρώματα τροφίμων και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν στην παρούσα οδηγία. Η οδηγία 79/112/EΟΚ προβλέπει ότι η επισήμανση δεν πρέπει να παραπλανά τον καταναλωτή. Στο πλαίσιο αυτό πρέπει να εξασφαλίζεται ότι η επισήμανση των εν λόγω προϊόντων δεν ορίζει ή υπονοεί ότι μια ποικίλη και επαρκής δίαιτα αδυνατεί να παράσχει επαρκείς ποσότητες θρεπτικών συστατικών. Η οδηγία ορίζει περαιτέρω ότι απαγορεύονται οι ισχυρισμοί, στην επισήμανση, στη διαφήμιση και στην παρουσίαση των τροφίμων, για πρόληψη, αγωγή ή θεραπεία νόσου. Αυτό ισχύει εξ ολοκλήρου και για τα συμπληρώματα τροφίμων. Αναφέρεται επίσης ότι στην περίπτωση καθορισμού κανόνων σχετικά με τους χειρισμούς, αυτοί θα έπρεπε να ισχύουν για όλα τα τρόφιμα και όχι μόνον για ειδικές ομάδες, εξαιρέσει των τροφίμων για ειδικές διατροφικές χρήσεις. Για τον λόγο αυτόν, δεν περιλαμβάνονται στην παρούσα οδηγία ειδικές διατάξεις για τους ισχυρισμούς.

(15) Αρκετές εθνικές αρχές ανησυχούν για το ενδεχόμενο να δυσκολευθεί ο εκ μέρους τους αποτελεσματικός έλεγχος των εν λόγω προϊόντων, λόγω του πολλαπλασιασμού τους. Πέραν τούτου, ανησυχούν από το ενδεχόμενο η ηυξημένη διαθεσιμότητα και χρήση των εν λόγω προϊόντων να έχει επιπτώσεις στην διατροφική κατάσταση του πληθυσμού. Άλλες αρχές είναι της γνώμης ότι τα επίπεδα προσλήψεων θρεπτικών συστατικών από τα συμπληρώματα διατροφής, σε συνδυασμό με τις προσλήψεις από άλλες πηγές όπως τα εμπλουτισμένα τρόφιμα, πρέπει να παρακολουθούνται στενά. Οι ανησυχίες αυτές είναι νόμιμες και δικαιολογημένες. Θα ήταν επομένως σκόπιμο να καθιερωθεί η διαδικασία κοινοποίησης, η οποία θα απαιτούσε από τους παραγωγούς ή τους εισαγωγείς των εν λόγω προϊόντων να ενημερώνουν τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών όταν τίθενται σε κυκλοφορία, στην επικράτειά τους, συμπληρώματα διατροφής. Βεβαίως, ορισμένα κράτη μέλη ίσως έχουν τη δυνατότητα αντιμετώπισης των εν λόγω προβλημάτων. Δεδομένου όμως ότι οι ως άνω διαδικασίες κοινοποίησης ενδέχεται να συνιστούν μεγάλη επιβάρυνση, τα κράτη μέλη πρέπει να έχουν τη δυνατότητα μη επιβολής της εν λόγω υποχρέωσης.

Πρόταση ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για την σύγκλιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα συμπληρώματα διατροφής

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη:

την Συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και ειδικότερα το άρθρο 95,

την πρόταση της Επιτροπής [1],

[1] ΕΕ C

τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής [2],

[2] ΕΕ C

Αποφασίζοντας σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 251 της συνθήκης,

Εκτιμώντας τα εξής:

(1) Αυξάνει ο αριθμός των προϊόντων που κυκλοφορούν στην Κοινότητα ως τρόφιμα που περιέχουν συμπυκνωμένες πηγές θρεπτικών συστατικών και προτείνονται ως προϊόντα που συμπληρώνουν την κανονική διατροφή με την πρόσληψη των εν λόγω θρεπτικών συστατικών.

(2) Τα προϊόντα αυτά διέπονται, στα κράτη μέλη, από διαφορετικούς εθνικούς κανόνες που ενδέχεται να εμποδίζουν την ελεύθερη κυκλοφορία τους, να δημιουργούν άνισους όρους ανταγωνισμού και, ως εκ τούτου, να έχουν άμεσες επιπτώσεις στη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς· είναι επομένως αναγκαίο να θεσπιστούν κοινοτικοί κανόνες για τα προϊόντα αυτά, που κυκλοφορούν ως τρόφιμα.

(3) Μια επαρκής και ποικίλη διατροφή θα έπρεπε, καλώς εχόντων των πραγμάτων, να προσφέρει όλα τα αναγκαία θρεπτικά συστατικά για την φυσιολογική ανάπτυξη και διατήρηση μιας υγιούς ζωής, σε ποσότητες που έχουν καθοριστεί και συνιστώνται από γενικής αποδοχής επιστημονικά δεδομένα· ωστόσο, από έρευνες προκύπτει ότι η ιδεώδης αυτή κατάσταση δεν επιτυγχάνεται για όλα τα θρεπτικά συστατικά και από όλες τις πληθυσμιακές ομάδες στην Κοινότητα.

(4) Οι καταναλωτές, λόγω του τρόπου ζωής τους ή για άλλους λόγους, επιλέγουν ενίοτε την συμπλήρωση της εκ μέρους τους πρόσληψης ορισμένων θρεπτικών συστατικών, μέσω συμπληρωμάτων διατροφής.

(5) Προκειμένου να εξασφαλιστούν υψηλά επίπεδα προστασίας των καταναλωτών και να διευκολυνθεί η εκ μέρους τους επιλογή, τα προϊόντα που τίθενται σε κυκλοφορία πρέπει να είναι ασφαλή και να φέρουν επαρκή και κατάλληλη επισήμανση.

(6) Ευρύ είναι το φάσμα των θρεπτικών - και άλλων - συστατικών που ενδέχεται να ενυπάρχουν στα συμπληρώματα διατροφής, συμπεριλαμβανομένων - και όχι μόνον - των βιταμινών, ανόργανων ουσιών, αμινοξέων, απαραίτητων λιπαρών οξέων, ινών και διαφόρων φυτικών εκχυλισμάτων και βοτανοεκχυλισμάτων. Ωστόσο, σε ένα πρώτο στάδιο, το μέτρο αυτό πρέπει να καλύπτει μόνο τα συμπληρώματα διατροφής που περιέχουν βιταμίνες και ανόργανες ουσίες.

(7) Στα συμπληρώματα διατροφής πρέπει να επιτρέπεται η παρουσία μόνον των βιταμινών και ανόργανων ουσιών που συνήθως ανευρίσκονται - και καταναλίσκονται ως τμήμα της - στη δίαιτα και θεωρούνται ως απαραίτητα θρεπτικά συστατικά, μολονότι αυτό δεν σημαίνει ότι η παρουσία τους εκεί είναι απαραίτητη. Καλό θα ήταν εξάλλου να αποφευχθεί η τυχόν αντιδικία όσον αφορά την ταυτότητα των βασικών αυτών θρεπτικών συστατικών. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να καταρτισθεί θετικός κατάλογος των εν λόγω βιταμινών και ανόργανων ουσιών.

(8) Οι χημικές ουσίες που χρησιμοποιούνται ως πηγές βιταμινών και ανόργανων ουσιών στην παραγωγή συμπληρωμάτων διατροφής πρέπει να είναι ασφαλείς και προσφερόμενες για χρήση από τον ανθρώπινο οργανισμό. Για τον λόγο αυτόν επίσης θα έπρεπε να καταρτισθεί θετικός κατάλογος των εν λόγω ουσιών. Στην παραγωγή συμπληρωμάτων διατροφής μπορούν επίσης να χρησιμοποιηθούν ουσίες που έχουν εγκριθεί από την Επιστημονική Επιτροπή Τροφίμων, βάσει των ανωτέρω κριτηρίων, για χρήσεις στην παραγωγή τροφίμων που προορίζονται για βρέφη της πρώτης και δεύτερης βρεφικής ηλικίας και άλλων τροφίμων ειδικής διατροφής.

(9) Προκειμένου να διατηρηθεί η επαφή με τις επιστημονικές και τεχνολογικές εξελίξεις, είναι σημαντικό να αναθεωρούνται ταχέως οι ανωτέρω κατάλογοι, όταν αυτό είναι αναγκαίο. Όσον αφορά τις αναθεωρήσεις αυτές, θα επρόκειτο για τεχνικής φύσεως μέτρα εφαρμογής και η θέσπισή τους θα έπρεπε να ανατίθεται στην Επιτροπή, προκειμένου να απλουστεύεται και να συντομεύεται η διαδικασία.

(10) Όσον αφορά τις βιταμίνες και τις ανόργανες ουσίες, οι υπερβολικές προσλήψεις ενδέχεται να έχουν ως αποτέλεσμα την εμφάνιση παρενεργειών και ως εκ τούτου απαιτείται ενδεχομένως η θέσπιση μέγιστων ορίων ασφαλείας γι'αυτές στα συμπληρώματα διατροφής. Τα επίπεδα αυτά πρέπει να εξασφαλίζουν ότι η κανονική χρήση των προϊόντων με βάση τις οδηγίες χρήσεως του παραγωγού θα είναι ασφαλής για τον καταναλωτή.

(11) Για τον λόγο αυτόν, κατά τον καθορισμό των εν λόγω μέγιστων επιπέδων ασφαλείας, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα ανώτερα επίπεδα ασφαλείας για τις βιταμίνες ή τις ανόργανες ουσίες, όπως καθορίζονται από την εκτίμηση των επιστημονικών κινδύνων βάσει επιστημονικών δεδομένων γενικής αποδοχής, η πρόσληψη των εν λόγω θρεπτικών συστατικών από την κανονική δίαιτα και το γεγονός ότι, για ορισμένα θρεπτικά συστατικά, τα ανώτερα επίπεδα ασφαλείας ενδέχεται να βρίσκονται κοντά στα συνιστώμενα για κατανάλωση επίπεδα· το τελευταίο αυτό σημείο έχει ιδιαίτερη σημασία στις περιπτώσεις όπου επιστημονικά δεδομένα γενικής αποδοχής αποδεικνύουν ότι η υπερβολική πρόσληψη των συγκεκριμένων βιταμινών και ανόργανων ουσιών προκαλεί παρενέργειες.

(12) Τα συμπληρώματα διατροφής αγοράζονται από τους καταναλωτές για τη συμπλήρωση των προσλήψεων από την δίαιτα. Προκειμένου να εξασφαλιστεί η επίτευξη του ως άνω σκοπού, εάν οι βιταμίνες και οι ανόργανες ουσίες όντως δηλώνονται στην επισήμανση των συμπληρωμάτων διατροφής, τότε αυτές πρέπει απαραιτήτως να υπάρχουν στο προϊόν σε σημαντική ποσότητα.

(13) Η θέσπιση των ειδικών τιμών για τα μέγιστα και ελάχιστα επίπεδα όσον αφορά τις βιταμίνες και τις ανόργανες ουσίες που υπάρχουν στα συμπληρώματα διατροφής, με βάση τα κριτήρια που καθορίζονται στην παρούσα οδηγία και κατάλληλες επιστημονικές εισηγήσεις, θα συνιστούσε μέτρο εφαρμογής και θα έπρεπε να ανατεθεί στην Επιτροπή.

(14) Οι γενικές διατάξεις και ορισμοί περί επισημάνσεως περιέχονται στην οδηγία 79/112/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 18ης Δεκεμβρίου 1978 περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με την επισήμανση και την παρουσίαση των τροφίμων που προορίζονται για τον τελικό καταναλωτή καθώς επίσης και τη διαφήμισή τους [3] όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 97/4/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [4] και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν. Ως εκ τούτου, η παρούσα οδηγία μπορεί να περιοριστεί στις αναγκαίες πρόσθετες διατάξεις.

[3] ΕΕ L 33, 8.2.1979, σ. 1.

[4] ΕΕ L 43, 14.2.1997, σ. 21.

(15) Η οδηγία 90/496/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 24ης Σεπτεμβρίου 1990 σχετικά με τους κανόνες επισήμανσης των τροφίμων όσον αφορά τις τροφικές τους ιδιότητες [5] δεν εφαρμόζεται στα συμπληρώματα διατροφής. Οι πληροφορίες όσον αφορά την περιεκτικότητα των συμπληρωμάτων διατροφής σε θρεπτικά συστατικά είναι απαραίτητες προκειμένου να επιτρέπουν στον καταναλωτή που τα αγοράζει να προβεί σε ενήμερη επιλογή και να τα χρησιμοποιήσει καταλλήλως και ασφαλώς. Λόγω της φύσεως των εν λόγω προϊόντων, οι πληροφορίες αυτές πρέπει να περιορίζονται στα όντως περιεχόμενα θρεπτικά συστατικά και να είναι υποχρεωτικές.

[5] ΕΕ L 276, 6.10.1990, σ. 40.

(16) Λόγω της ιδιαιτερότητας των συμπληρωμάτων διατροφής, πρέπει να διατίθενται πρόσθετα, πέραν των συνήθως διαθέσιμων στους φορείς παρακολούθησης, μέσα, προκειμένου να διευκολύνεται η αποτελεσματική παρακολούθηση των εν λόγω προϊόντων.

(17) Δεδομένου ότι τα αναγκαία μέτρα για τη θέση σε εφαρμογή της παρούσας οδηγίας είναι γενικά μέτρα κατά την έννοια του άρθρου 2 της απόφασης 1999/468/ΕΚ του Συμβουλίου της 28ης Ιουνίου 1999 για τον καθορισμό των όρων άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων που ανατίθενται στην Επιτροπή [6], θα πρέπει τα μέτρα αυτά να θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία της κανονιστικής επιτροπής που προβλέπεται από το άρθρο 5 της εν λόγω απόφασης,

[6] ΕΕ L 184, 17.7.1999, σ. 23.

ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:

Άρθρο 1

1. Η παρούσα οδηγία αφορά τα συμπληρώματα διατροφής που κυκλοφορούν σε προσυσκευασμένη μορφή ως τρόφιμα και που προτείνονται ως τοιαύτα.

2. Η παρούσα οδηγία δεν εφαρμόζεται στα:

α) τρόφιμα που προορίζονται για ειδική διατροφή και τα οποία καλύπτονται από την οδηγία 89/398/ΕΟΚ του Συμβουλίου [7],

[7] ΕΕ L 186, 30.6.1989, σ. 27.

β) φαρμακευτικά προϊόντα που καλύπτονται από την οδηγία 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου [8].

[8] ΕΕ 22, 9.2.1965, σ. 369/65.

Άρθρο 2

Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας νοούνται ως:

α) "συμπληρώματα διατροφής", τα είδη διατροφής που αποτελούν συμπυκνωμένες πηγές ορισμένων θρεπτικών συστατικών, όπως προσδιορίζεται στο στοιχείο β), μεμονωμένων ή σε συνδυασμό, και τα οποία κυκλοφορούν σε δοσιμετρικές μορφές, με σκοπό τη συμπλήρωση της πρόσληψης των εν λόγω θρεπτικών συστατικών στην κανονική δίαιτα,

β) "θρεπτικά συστατικά", οι ακόλουθες ουσίες:

i) οι βιταμίνες που παρατίθενται στο σημείο 1 του παραρτήματος Ι,

ii) οι ανόργανες ουσίες που παρατίθενται στο σημείο 2 του παραρτήματος Ι,

γ) "δοσιμετρική μορφή", μορφές όπως οι κάψουλες, τα δισκία, τα καταπότια και άλλες παρόμοιες μορφές, τα φακελάκια σκόνης, οι φύσιγγες υγρού προϊόντος και τα φιαλίδια με σταγονόμετρο.

Άρθρο 3

Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι τα συμπληρώματα διατροφής τα οποία περιλαμβάνουν τα θρεπτικά συστατικά που παρατίθενται στο άρθρο 2, στοιχείο β) δύνανται να κυκλοφορούν στην Κοινότητα μόνο εφόσον συμβιβάζονται με τους κανόνες που θεσπίζονται με την παρούσα οδηγία.

Άρθρο 4

1. Μόνο οι βιταμίνες και οι ανόργανες ουσίες που παρατίθενται στο παράρτημα Ι καθώς και τα βιταμινούχα παρασκευάσματα και οι επιτρεπόμενες ανόργανες ουσίες που παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙ μπορούν να χρησιμοποιούνται για την παραγωγή συμπληρωμάτων διατροφής.

2. Τα κριτήρια καθαρότητας των ουσιών που αναφέρονται στην παράγραφο 1 θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 13, παράγραφος 2.

3. Οι τυχόν τροποποιήσεις των καταλόγων που αναφέρονται στην παράγραφο 1 θεσπίζονται βάσει της διαδικασίας που αναφέρεται στο άρθρο 13, παράγραφος 2.

Άρθρο 5

1. Οι μέγιστες ποσότητες βιταμινών και ανόργανων ουσιών των περιεχομένων στα συμπληρώματα διατροφής ανά ημερήσια δόση κατανάλωσης συνιστώμενη από τον παραγωγό, καθορίζονται συνεκτιμούμενων των εξής:

α) των ανώτερων ασφαλών επιπέδων βιταμινών και ανόργανων ουσιών που καθορίζονται βάσει επιστημονικών εκτιμήσεων του κινδύνου, με βάση επιστημονικά δεδομένα γενικής αποδοχής,

β) των προσλαμβανόμενων ποσοτήτων αναφοράς βιταμινών και ανόργανων ουσιών για τον πληθυσμό, όταν αυτές προσεγγίζουν τα ανώτερα ασφαλή επίπεδα,

γ) προσλαμβανόμενες ποσότητες βιταμινών και ανόργανων ουσιών από άλλες διαιτητικές πηγές.

2. Προκειμένου να εξασφαλιστεί η παρουσία, στα συμπληρώματα διατροφής, σημαντικών ποσοτήτων βιταμινών και ανόργανων ουσιών, καθορίζονται, κατά περίπτωσιν, ελάχιστες ποσότητες ανά ημερήσια δόση κατανάλωσης, βάσει των σχετικών εισηγήσεων του παραγωγού.

3. Οι μέγιστες και ελάχιστες ποσότητες βιταμινών και ανόργανων ουσιών που αναφέρονται στις παραγράφους 1 και 2 καθορίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 13, παράγραφος 2.

Άρθρο 6

1. Η ονομασία υπό την οποία τα προϊόντα που καλύπτονται από την παρούσα οδηγία θα πωλούνται, πρέπει να περιλαμβάνει τη λέξη «συμπλήρωμα» και την ονομασία της κατηγορίας του(των) θρεπτικού(ών) συστατικού(ών) που χαρακτηρίζει(ουν) το προϊόν. Η ονομασία της κατηγορίας του(των) θρεπτικού(ών) συστατικού(ών) δύναται να συμπληρώνεται ή να αντικαθίσταται από την ειδική ονομασία του(των) θρεπτικού(ών) συστατικού(ών) που χαρακτηρίζει(ουν) το προϊόν.

2. Η επισήμανση, παρουσίαση και διαφήμιση δεν πρέπει να προσδίδει στα συμπληρώματα διατροφής ιδιότητες πρόληψης, αγωγής ή θεραπείας ανθρώπινης νόσου, ή να αναφέρονται σε τέτοιες ιδιότητες.

3. Υπό την επιφύλαξη των απαιτήσεων της οδηγίας 79/112/ΕΟΚ, η επισήμανση πρέπει να περιλαμβάνει, υποχρεωτικά, τα ακόλουθα στοιχεία:

α) Την συνιστώμενη για ημερήσια κατανάλωση δόση του προϊόντος.

β) Προειδοποίηση για τους ενδεχόμενους κινδύνους που συνεπάγεται για την υγεία η υπέρβαση της συνιστώμενης για ημερήσια κατανάλωση δόσης.

γ) Δήλωση ότι τα συμπληρώματα διατροφής δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ως υποκατάστατο μιας ποικίλης και ισόρροπης δίαιτας.

4. Όταν η μορφή παρουσίασης είναι παρόμοια με φαρμακευτική μορφή όπως ορίζεται από τις φαρμοκοποιείες, πρέπει να εμφαίνεται στην επισήμανση η ένδειξη «Δεν αποτελεί φαρμακευτικό προϊόν».

Άρθρο 7

Η επισήμανση των συμπληρωμάτων διατροφής δεν πρέπει να αναφέρει ρητά ή να υπονοεί, καθ' οιονδήποτε τρόπο ότι μια επαρκής και ποικίλη δίαιτα δεν είναι σε θέση να παράσχει κατάλληλες ποσότητες θρεπτικών συστατικών.

Άρθρο 8

1. Η ποσότητα του(των) θρεπτικού(ών) συστατικού(ών) που παρατίθεται(νται) στο άρθρο 2, στοιχείο β) και που υπάρχει(ουν) στο προϊόν δηλώνεται(ονται) στην επισήμανση υπό αριθμητική μορφή. Οι χρησιμοποιούμενες μονάδες πρέπει να είναι αυτές που καθορίζονται στο παράρτημα Ι.

2. Οι ποσότητες του(των) δηλούμενου(ων) θρεπτικού(ων) συστατικού(ων) είναι οι ποσότητες ανά δόση προϊόντος, όπως συνιστάται για ημερήσια κατανάλωση στην επισήμανση και ανά μονάδα δοσιμετρικής μορφής, ανάλογα με την περίπτωση. Οι δηλούμενες ποσότητες πρέπει να είναι αυτές που υπάρχουν στο διατιθέμενο προς πώληση προϊόν.

3. Οι πληροφορίες για τις βιταμίνες και τις ανόργανες ουσίες πρέπει επίσης να εκφράζονται ως επί τοις εκατό ποσοστό των αναγραφομένων τιμών αναφοράς, ανάλογα με την περίπτωση, στο παράρτημα της οδηγίας 90/496/ΕΟΚ.

Άρθρο 9

1. Οι δηλούμενες τιμές που αναφέρονται στο άρθρο 8 παράγραφοι 1 και 2 πρέπει να είναι μέσες τιμές στηριζόμενες στην εκ μέρους του παραγωγού ανάλυση του προϊόντος.

Οι κανόνες εφαρμογής της παρούσας παραγράφου όσον αφορά, ειδικότερα, τις διαφορές μεταξύ των δηλούμενων τιμών και αυτών που καθορίζονται κατά τη διάρκεια των επισήμων ελέγχων, αποφασίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 13, παράγραφος 2.

2. Το επί τοις εκατό ποσοστό των τιμών αναφοράς για τις βιταμίνες και τις ανόργανες ουσίες, το οποίο αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 3, είναι δυνατόν να παρέχεται επίσης με γραφική παράσταση.

Οι κανόνες για την εφαρμογή της παρούσας παραγράφου μπορούν να θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 13, παράγραφος 2.

Άρθρο 10

Προκειμένου να διευκολύνεται η αποτελεσματική παρακολούθηση των συμπληρωμάτων διατροφής, όταν ένα προϊόν τίθεται σε κυκλοφορία, ο παραγωγός ή, σε περίπτωση που το προϊόν παράγεται σε τρίτο κράτος, ο εισαγωγέας, κοινοποιεί στην αρμόδια αρχή κάθε κράτους μέλους τους τόπους όπου τίθεται σε κυκλοφορία το προϊόν, διαβιβάζοντας επίσης υπόμνημα του εσώκλειστου φυλλαδίου οδηγιών χρήσεως του προϊόντος.

Τα κράτη μέλη δύνανται να μην επιβάλλουν την εν λόγω απαίτηση εφόσον αποδείξουν στην Επιτροπή ότι η κοινοποίηση δεν είναι απαραίτητη για την αποτελεσματική παρακολούθηση των εν λόγω προϊόντων στην επικράτειά τους.

Άρθρο 11

1. Τα κράτη μέλη δεν δύνανται να απαγορεύουν ή να περιορίζουν, για λόγους που σχετίζονται με την σύνθεση, τις προδιαγραφές παραγωγής, την παρουσίαση ή την επισήμανση, την εμπορία προϊόντων που αναφέρονται στο άρθρο 1, τα οποία ανταποκρίνονται στις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας και, ενδεχομένως, των κοινοτικών πράξεων που θεσπίζονται κατ'εφαρμογή της παρούσας οδηγίας.

2. Υπό την επιφύλαξη των σχετικών διατάξεων της συνθήκης ΕΚ, και ιδίως των άρθρο 28 και 30, η παράγραφος 1 δεν θίγει τις εθνικές διατάξεις που εφαρμόζονται ελλείψει κοινοτικών πράξεων εκδιδόμενων κατ'εφαρμογή της παρούσας οδηγίας.

Άρθρο 12

1. Όταν ένα κράτος μέλος, κατόπιν νέων πληροφοριών ή επανεκτίμησης υφιστάμενων πληροφοριών, η οποία διενεργήθηκε αφ'ότου θεσπίστηκε η παρούσα οδηγία ή μια από τις κοινοτικές πράξεις εφαρμογής, διαθέτει λεπτομερή στοιχεία που καταδεικνύουν ότι ένα προϊόν στο οποίο αναφέρεται το άρθρο 1 θέτει σε κίνδυνο την υγεία του ανθρώπου, μολονότι πληροί τις απαιτήσεις των προαναφερθεισών διατάξεων, το εν λόγω κράτος μέλος δύναται να αναστείλει ή να περιορίσει προσωρινά την εφαρμογή των σχετικών διατάξεων στην επικράτειά του. Ενημερώνει πάραυτα τα κράτη μέλη και την Επιτροπή περί αυτού και αιτιολογεί την απόφασή του.

2. Η Επιτροπή εξετάζει το συντομότερο δυνατόν τους λόγους που επικαλείται το εν λόγω κράτος μέλος και διαβουλεύεται με τα κράτη μέλη στο πλαίσιο της Μόνιμης Επιτροπής Τροφίμων, ενώ στη συνέχεια γνωμοδοτεί χωρίς καθυστέρηση και λαμβάνει τα κατάλληλα μέτρα.

3. Εάν η Επιτροπή θεωρεί ότι είναι αναγκαίο να επέλθουν τροποποιήσεις στην παρούσα οδηγία ή στις κοινοτικές πράξεις εφαρμογής, προκειμένου να αντιμετωπισθούν οι δυσκολίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 και να εξασφαλιστεί η προστασία της υγείας του ανθρώπου, κινεί τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 13, παράγραφος 2 προκειμένου να θεσπιστούν οι εν λόγω τροποποιήσεις. Το κράτος μέλος που έλαβε ασφαλιστικά μέτρα δύναται, στην περίπτωση αυτή, να τα διατηρήσει μέχρι τη θέσπιση των τροποποιήσεων.

Άρθρο 13

1. Η Επιτροπή επικουρείται από την μόνιμη επιτροπή τροφίμων η οποία συστάθηκε με την απόφαση 69/414/ΕΟΚ [9].

[9] ΕΕ L 291, 19.11.1969, σ. 9.

2. Όποτε γίνεται παραπομπή στην παρούσα παράγραφο, εφαρμόζεται η διαδικασία κανονιστικής επιτροπής η οποία προβλέπεται στο άρθρο 5 της απόφασης 1999/468/ΕΚ, με την επιφύλαξη των άρθρων 7, παράγραφος 3 και 8 της εν λόγω απόφασης.

3. Η προβλεπόμενη στο άρθρο 5, παράγραφος 6 της απόφασης 1999/468/ΕΚ προθεσμία καθορίζεται σε τρείς μήνες.

Άρθρο 14

Οι διατάξεις που ενδέχεται να έχουν επιπτώσεις στη δημόσια υγεία θεσπίζονται κατόπιν διαβουλεύσεων με την Επιστημονική Επιτροπή Τροφίμων.

Άρθρο 15

Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που είναι αναγκαίες για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία μέχρι τις 31 Μαΐου 2002. Ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή σχετικά.

Οι ως άνω νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις εφαρμόζονται κατά τρόπον ώστε:

α) να επιτρέπουν την εμπορία των προϊόντων που πληρούν τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας, το αργότερο μέχρι την 1η Ιουνίου 2002,

β) να απαγορεύουν την εμπορία προϊόντων που δεν πληρούν τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας, το αργότερο μέχρι την 1η Ιουνίου 2004.

Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις εν λόγω διατάξεις, οι τελευταίες αυτές περιέχουν παραπομπή στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από παρόμοια παραπομπή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος της παραπομπής καθορίζεται από τα κράτη μέλη.

Άρθρο 16

Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την 20ή ημέρα από την δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.

Άρθρο 17

Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.

Βρυξέλλες,

Για το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο Για το Συμβούλιο

Η Πρόεδρος Ο Πρόεδρος

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι

Βιταμίνες και ανόργανες ουσίες που επιτρέπονται να χρησιμοποιούνται στην παραγωγή συμπληρωμάτων διατροφής

1.Βιταμίνες

Βιταμίνη A (ϴg RE)

Βιταμίνη D (ϴg)

Βιταμίνη E (mg (-TE)

Βιταμίνη K (ϴg)

Βιταμίνη Β1 (mg)

Βιταμίνη Β2 (mg)

Νιακίνη (mg NE)

Παντοθενικό οξύ (mg)

Βιταμίνη B6 (ϴg)

Φολικό οξύ(ϴg)

Βιταμίνη B12 (ϴg)

Βιοτίνη (ϴg)

Βιταμίνη C (mg)

2. Ανόργανες ουσίες

Ασβέστιο (mg)

Μαγνήσιο (mg)

Σίδηρος (mg)

Χαλκός (ϴg)

Ιώδιο (ϴg)

Ψευδάργυρος (mg)

Μαγγάνιο (mg)

Νάτριο (mg)

Κάλιο (mg)

Σελήνιο (ϴg)

Χρώμιο (ϴg)

Μολυβδαίνιο (ϴg)

Φθόριο (mg)

Χλώριο (mg)

Φωσφόρος (mg)

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ

Βιταμίνες και ανόργανες ουσίες που επιτρέπονται να χρησιμοποιούνται στην παραγωγή συμπληρωμάτων διατροφής

1. Βιταμίνες

ΒΙΤΑΜΙΝΗ A

- ρητινόλη

- οξική ρητινόλη

- παλμιτική ρητινόλη

- βήτα-καρωτένιο

ΒΙΤΑΜΙΝΗ D

- χοληκαλσιφερόλη

- εργοκαλσιφερόλη

ΒΙΤΑΜΙΝΗ E

- D-άλφα-τοκοφερόλη

- DL-άλφα- τοκοφερόλη

- Οξική D-άλφα-τοκοφερόλη

- Οξική DL-άλφα- τοκοφερόλη

- Όξινη ηλεκτρική D-άλφα- τοκοφερόλη

ΒΙΤΑΜΙΝΗ K

- φυλλοκινόνη (φυτομεναδιόνη)

ΒΙΤΑΜΙΝΗ Β1

- υδροχλωρική θειαμίνη

- νιτρική θειαμίνη

ΒΙΤΑΜΙΝΗ Β2

- ριβοφλαβίνη

- μετά νατρίου άλας της 5'- φωσφορικής ριβοφλαβίνης

ΝΙΑΚΙΝΗ

- νικοτινικό οξύ

- νικοτιναμίδιο

ΠΑΝΤΟΘΕΝΙΚΟ ΟΞΥ

- D-παντοθενικό ασβέστιο

- D- παντοθενικό νάτριο

- δεξπανθενόλη

ΒΙΤΑΜΙΝΗ B6

- υδροχλωρική πυριδοξίνη

- 5´-φωσφορική πυριδοξίνη

ΦΟΛΙΚΟ ΟΞΥ

- πτεροϋλομονογλουταμικό οξύ

ΒΙΤΑΜΙΝΗ B12

- κυανοκοβαλαμίνη

- υδροξοκοβαλαμίνη

ΒΙΟΤΙΝΗ

- D-βιοτίνη

ΒΙΤΑΜΙΝΗ C

- L-ασκορβικό οξύ

- L- ασκορβικό νάτριο

-L-ασκορβικό ασβέστιο

-L-ασκορβικό κάλιο

6-παλμιτικό- L-ασκορβύλιο

2. Ανόργανες ουσίες

ανθρακικό ασβέστιο

χλωριούχο ασβέστιο

μετ' ασβεστίου άλατα του κιτρικού οξέος

γλυκονικό ασβέστιο

γλυκεροφωσφορικό ασβέστιο

γαλακτικό ασβέστιο

μετ' ασβεστίου άλατα του ορθοφωσφορικού οξέος

υδροξείδιο του ασβεστίου

οξείδιο του ασβεστίου

οξικό μαγνήσιο

ανθρακικό μαγνήσιο

χλωριούχο μαγνήσιο

άλατα μαγνησίου του κιτρικού οξέος

γλυκονικό μαγνήσιο

γλυκεροφωσφορικό μαγνήσιο

άλατα μαγνησίου του ορθοφωσφορικού οξέος

γαλακτικό μαγνήσιο

υδροξείδιο του μαγνησίου

οξείδιο του μαγνησίου

θειικό μαγνήσιο

ανθρακικός σίδηρος ΙΙ

κιτρικός σίδηρος ΙΙ

εναμμώνιος κιτρικός σίδηρος ΙΙΙ

γλυκονικός σίδηρος ΙΙ

φουμαρικός σίδηρος ΙΙ

δισόξινο φωσφορικό σιδηρονάτριο

γαλακτικός σίδηρος ΙΙ

θειικός σίδηρος ΙΙ

πυροφωσφορικός σίδηρος

σακχαρικός σίδηρος

στοιχειακός σίδηρος (καρβονυλική + ηλεκτρολυτική αναγωγή + υδρογονοαναγωγή)

ανθρακικός χαλκός

κιτρικός χαλκός

γλυκονικός χαλκός

θειικός χαλκός

σύμπλοκο λυσίνης-χαλκού

ιωδιούχο νάτριο

ιωδικό νάτριο

ιωδιούχο κάλιο

ιωδικό κάλιο

οξικός ψευδάργυρος

χλωριούχος ψευδάργυρος

κιτρικός ψευδάργυρος

γλυκονικός ψευδάργυρος

γαλακτικός ψευδάργυρος

οξείδιο του ψευδαργύρου

ανθρακικός ψευδάργυρος

θειικός ψευδάργυρος

ανθρακικό μαγγάνιο

χλωριούχο μαγγάνιο

κιτρικό μαγγάνιο

γλυκονικό μαγγάνιο

γλυκεροφωσφορικό μαγγάνιο

θειικό μαγγάνιο

διττανθρακικό νάτριο

ανθρακικό νάτριο

χλωριούχο νάτριο

κιτρικό νάτριο

γλυκονικό νάτριο

γαλακτικό νάτριο

υδροξείδιο νατρίου

άλατα νατρίου του ορθοφωσφορικού οξέος

διττανθρακικό κάλιο

ανθρακικό κάλιο

χλωριούχο κάλιο

κιτρικό κάλιο

γλυκονικό κάλιο

γλυκεροφωσφορικό κάλιο

γαλακτικό κάλιο

υδροξείδιο καλίου

μετά καλίου άλατα του ορθοφωσφορικού οξέος

σεληνικό νάτριο

όξινο σεληνιώδες νάτριο

σεληνιώδες νάτριο

χλωριούχο χρώμιο (ΙΙΙ)

θειϊκό χρώμιο (ΙΙΙ)

μολυβδαινικό αμμώνιο (μολυβδαίνιο (VI) )

μολυβδαινικό κάλιο (μολυβδαίνιο (VI) )

φθοριούχο κάλιο

φθοριούχο νάτριο