ΚΟΙΝΗ ΘΕΣΗ (ΕΚ) αριθ. 10/97 που καθορίστηκε απο το Συμβούλιο στις 20 Δεκεμβρίου 1996 για την έκδοση της οδηγίας 97/. . ./ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά (97/C 69/03)

ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 100 Α,

την πρόταση της Επιτροπής (1),

τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής (2),

Αποφασίζοντας με τη διαδικασία του άρθρου 189 Β της συνθήκης (3),

Εκτιμώντας:

(1) ότι, στο ψήφισμά τους της 1ης Φεβρουαρίου 1993 σχετικά με ένα κοινοτικό πρόγραμμα πολιτικής και δράσεως για το περιβάλλον και τη βιώσιμη ανάπτυξη (4), το Συμβούλιο και οι αντιπρόσωποι των κυβερνήσεων των κρατών μελών, συνελθόντες στα πλαίσια του Συμβουλίου, ενέκριναν τη γενική προσέγγιση και στρατηγική του προγράμματος που υπέβαλε η Επιτροπή, στο οποίο τονίζεται η ανάγκη για διαχείριση του κινδύνου των μη γεωργικών παρασιτοκτόνων 7

(2) ότι, τόσο κατά την έγκριση, το 1989, της όγδοης τροποποίησης (5) της οδηγίας 76/769/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 27ης Ιουλίου 1976, περί προσεγγίσεως των νομοθετικών και κανονιστικών διατάξεων των κρατών μελών που αφορούν περιορισμούς κυκλοφορίας στην αγορά και της χρήσεως μερικών επικίνδυνων ουσιών και παρασκευασμάτων (6), όσο και κατά τις συζητήσεις του Συμβουλίου για την οδηγία 91/414/ΕΟΚ σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων (7), το Συμβούλιο διατύπωσε την ανησυχία του για την έλλειψη εναρμονισμένων κοινοτικών διατάξεων για τα βιοκτόνα, τα οποία παλαιότερα ήταν γνωστά ως μη γεωργικά παρασιτοκτόνα, και κάλεσε την Επιτροπή να εξετάσει την κατάσταση στα κράτη μέλη και τη δυνατότητα να αναληφθεί δράση σε κοινοτικό επίπεδο 7

(3) ότι τα βιοκτόνα είναι αναγκαία για τον έλεγχο οργανισμών που είναι επιβλαβείς για την υγεία του ανθρώπου και των ζώων και για τον έλεγχο οργανισμών που προκαλούν ζημίες σε φυσικά ή μεταποιημένα προϊόντα 7 ότι τα βιοκτόνα ενδέχεται να παρουσιάζουν κινδύνους διαφόρων μορφών για τον άνθρωπο, τα ζώα και το περιβάλλον, λόγω των εγγενών ιδιοτήτων τους και του τρόπου χρήσης τους 7

(4) ότι η επισκόπηση της Επιτροπής απέδειξε ότι στα κράτη μέλη υπάρχουν διαφορές στις κανονιστικές διατάξεις των κρατών μελών 7 ότι οι διαφορές αυτές ενδέχεται να συνιστούν εμπόδια όχι μόνον για το εμπόριο βιοκτόνων αλλά και για το εμπόριο των προϊόντων που υποβάλλονται σε επεξεργασία με αυτά, και συνεπώς να επηρεάζουν τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς 7 ότι, κατά συνέπεια, η Επιτροπή πρότεινε να καταρτιστεί ένα πλαίσιο κανόνων για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά προς χρήση, με γνώμονα ένα υψηλό επίπεδο προστασίας του ανθρώπου, των ζώων και του περιβάλλοντος 7 ότι, λόγω της αρχής της επικουρικότητας, σε κοινοτικό επίπεδο πρέπει να λαμβάνονται μόνον οι αποφάσεις που απαιτούνται για την ορθή λειτουργία της κοινής αγοράς και να αποφεύγεται η επικάλυψη των εργασιών των κρατών μελών 7 ότι μια οδηγία για τα βιοκτόνα είναι το καταλληλότερο μέσο για τη θέσπιση του πλαισίου αυτού 7

(5) ότι, στο πλαίσιο κανόνων, θα πρέπει να προβλέπεται ότι τα βιοκτόνα δεν θα πρέπει να διατίθενται στην αγορά προς χρήση εάν δεν τηρούν τις σχετικές διαδικασίες της παρούσας οδηγίας 7

(6) ότι, για να ληφθούν υπόψη η ειδική φύση ορισμένων βιοκτόνων και οι κίνδυνοι που συνδέονται με την προτεινόμενη χρήση τους, ενδείκνυται να προβλεφθεί απλουστευμένη διαδικασία έγκρισης, συμπεριλαμβανομένης της καταχώρησης 7

(7) ότι ο αιτών θα πρέπει να υποβάλλει φακέλους με τις πληροφορίες που απαιτούνται για την αξιολόγηση των κινδύνων που θα ανακύψουν από τις προτεινόμενες χρήσεις του προϊόντος 7 ότι απαιτείται ένας κοινός πυρήνας δεδομένων για τις δραστικές ουσίες και τα βιοκτόνα στα οποία περιέχονται, ώστε να μπορούν, τόσο οι αιτούντες έγκριση όσο και οι φορείς που διεξάγουν την αξιολόγηση, να αποφασίζουν σχετικά με την έγκριση 7 ότι, επιπλέον, πρέπει να καταρτιστούν ειδικές απαιτήσεις δεδομένων για κάθε τύπο προϊόντος που καλύπτεται από την παρούσα οδηγία 7

(8) ότι, όταν εγκρίνονται βιοκτόνα, είναι αναγκαίο να εξασφαλίζεται ότι, όταν χρησιμοποιούνται ορθώς για τον προβλεπόμενο σκοπό τους, είναι αρκούντως αποτελεσματικά και δεν έχουν απαράδεκτες επιπτώσεις στους οργανισμούς για τους οποίους προορίζονται, όπως δημιουργία ανοχής ή απαράδεκτης αντοχής, και, στην περίπτωση των σπονδυλωτών, δεν προκαλούν περιττή ταλαιπωρία και πόνο, και δεν έχουν, σύμφωνα με τις τρέχουσες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις, απαράδεκτες επιπτώσεις στο περιβάλλον, και ιδίως στην υγεία του ανθρώπου ή των ζώων 7

(9) ότι είναι αναγκαίο να προβλεφθούν κοινές αρχές για την αξιολόγηση και την έγκριση βιοκτόνων ώστε να εξασφαλιστεί εναρμονισμένη προσέγγιση εκ μέρους των κρατών μελών 7

(10) ότι δεν θα πρέπει να απαγορεύεται τα κράτη μέλη να επιβάλλουν πρόσθετες απαιτήσεις για τη χρήση βιοκτόνων, υπό την προϋπόθεση ότι οι πρόσθετες αυτές απαιτήσεις είναι σύμφωνες με την κοινοτική νομοθεσία, και ιδίως ότι δεν αντιβαίνουν προς τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας 7 ότι οι διατάξεις αυτές αποσκοπούν στην προστασία του περιβάλλοντος και της υγείας του ανθρώπου και των ζώων μέσω, μεταξύ άλλων, του ελέγχου των επιδημιών και της προστασίας των τροφίμων και των ζωοτροφών 7

(11) ότι, λόγω της ποικιλομορφίας τόσο των δραστικών ουσιών όσο και των συγκεκριμένων βιοκτόνων, τα απαιτούμενα δεδομένα και δοκιμές θα πρέπει να είναι κατάλληλα για τις επιμέρους περιστάσεις και να επιτρέπουν τη γενική αξιολόγηση του κινδύνου 7

(12) ότι πρέπει να καταρτιστεί κοινοτικός κατάλογος δραστικών ουσιών που επιτρέπεται να ενσωματώνονται σε βιοκτόνα 7 ότι πρέπει να οριστεί κοινοτική διαδικασία για να κρίνεται αν μια δραστική ουσία μπορεί να καταχωρηθεί στον κοινοτικό κατάλογο 7 ότι πρέπει να οριστούν οι πληροφορίες που πρέπει να υποβάλλουν οι ενδιαφερόμενοι για την καταχώρηση μιας δραστικής ουσίας στον κατάλογο 7 ότι οι δραστικές ουσίες του καταλόγου θα πρέπει να αναθεωρούνται τακτικά και, ενδεχομένως, να συγκρίνονται μεταξύ τους υπό συγκεκριμένες συνθήκες, ώστε να λαμβάνονται υπόψη οι επιστημονικές και τεχνολογικές εξελίξεις 7

(13) ότι, λαμβανομένων δεόντως υπόψη των προϊόντων που παρουσιάζουν χαμηλό μόνον κίνδυνο, οι δραστικές ουσίες τους θα πρέπει να καταχωρηθούν σε ειδικό παράρτημα 7 ότι οι ουσίες η κύρια χρήση των οποίων δεν είναι βιοκτόνος αλλά που χρησιμοποιούνται ενίοτε ως βιοκτόνα, είτε απευθείας είτε σε ένα προϊόν που αποτελείται από δραστική ουσία και απλό αραιωτικό, θα πρέπει να καταχωρηθούν σε χωριστό ειδικό παράρτημα 7

(14) ότι, όταν μια δραστική ουσία αξιολογείται για την καταχώρησή της ή άλλη μορφή εγγραφής της στο σχετικό παράρτημα της οδηγίας, η σχετική αξιολόγηση πρέπει να καλύπτει, ανάλογα με την περίπτωση, τις ίδιες πλευρές με εκείνες που καλύπτει η αξιολόγηση που διενεργείται βάσει της οδηγίας 92/32/ΕΟΚ και του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 όσον αφορά την αξιολόγηση του κινδύνου 7 ότι, συνεπώς, οι κίνδυνοι που συνδέονται με την παραγωγή, τη χρήση και τη διάθεση της δραστικής ουσίας και των υλικών που έχουν υποστεί επεξεργασία με αυτήν πρέπει να αντιμετωπίζονται με τον ίδιο τρόπο όπως και από την προαναφερόμενη νομοθεσία 7

(15) ότι, προς όφελος της ελεύθερης κυκλοφορίας των βιοκτόνων καθώς και των υλικών που έχουν υποστεί επεξεργασία με αυτά, η έγκριση που χορηγείται από ένα κράτος μέλος πρέπει να αναγνωρίζεται από τα λοιπά κράτη μέλη, με την επιφύλαξη των ειδικών προϋποθέσεων που προβλέπει η παρούσα οδηγία 7

(16) ότι, μολονότι προβλέπονται εναρμονισμένες διατάξεις για όλους τους τύπους βιοκτόνων, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που προορίζονται για τον έλεγχο σπονδυλωτών, η πραγματική χρήση τους ενδέχεται να δημιουργήσει ανησυχίες 7 ότι, συνεπώς, θα πρέπει να επιτραπεί στα κράτη μέλη, με την επιφύλαξη της συνθήκης, να παρεκκλίνουν από την αρχή της αμοιβαίας αναγνώρισης για βιοκτόνα που ανήκουν σε τρεις συγκεκριμένους τύπους βιοκτόνων όταν χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο συγκεκριμένων ειδών σπονδυλωτών, στο μέτρο που οι παρεκκλίσεις αυτές δικαιολογούνται και δεν θίγουν το σκοπό της παρούσας οδηγίας 7

(17) ότι, συνεπώς, θα πρέπει να θεσπιστεί σύστημα αμοιβαίας ανταλλαγής πληροφοριών και ότι τα κράτη μέλη και η Επιτροπή θα πρέπει να κοινοποιούν αμοιβαία, κατόπιν αίτησης, τις ακριβείς πληροφορίες και την επιστημονική βιβλιογραφία που υποβάλλονται σε συνδυασμό με τις αιτήσεις έγκρισης βιοκτόνων 7

(18) ότι τα κράτη μέλη θα πρέπει να μπορούν να εγκρίνουν, για περιορισμένο διάστημα, βιοκτόνα που δεν τηρούν τις προαναφερόμενες προϋποθέσεις, ιδίως στην περίπτωση απρόβλεπτου κινδύνου για τον άνθρωπο, τα ζώα ή το περιβάλλον ο οποίος δεν είναι δυνατόν να αντιμετωπιστεί διαφορετικά 7 ότι η κοινοτική διαδικασία δεν θα πρέπει να εμποδίζει τα κράτη μέλη να εγκρίνουν, για περιορισμένο διάστημα, προς χρήση στην επικράτειά τους, βιοκτόνα που περιέχουν δραστική ουσία η οποία δεν έχει ακόμη καταχωρηθεί στον κοινοτικό κατάλογο, υπό την προϋπόθεση ότι έχει υποβληθεί φάκελος ο οποίος πληροί τις κοινοτικές απαιτήσεις και ότι το συγκεκριμένο κράτος μέλος πιστεύει ότι η δραστική ουσία και το βιοκτόνο πληρούν τις σχετικές κοινοτικές προϋποθέσεις 7

(19) ότι η παρούσα οδηγία πρέπει να συμβάλει στη μείωση του αριθμού δοκιμών που διενεργούνται σε ζώα και ότι η διεξαγωγή δοκιμών πρέπει να εξαρτάται από το σκοπό και τη χρήση του προϊόντος 7

(20) ότι θα πρέπει να εξασφαλιστεί στενός συντονισμός με άλλες κοινοτικές νομοθετικές πράξεις, ιδίως δε με την οδηγία 91/414/ΕΟΚ, τις οδηγίες που αφορούν την προστασία του νερού και τις οδηγίες που αφορούν την περιορισμένη χρήση και τη σκόπιμη απελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών 7

(21) ότι η Επιτροπή θα συντάξει τεχνικά σημειώματα ως οδηγίες για την εφαρμογή των διαδικασιών έγκρισης, την καταχώρηση δραστικών ουσιών στα σχετικά παραρτήματα, τα παραρτήματα που αφορούν τα απαιτούμενα δεδομένα και το παράρτημα που περιλαμβάνει τις κοινές αρχές 7

(22) ότι, για να εξασφαλιστεί ότι τα εγκεκριμένα βιοκτόνα τηρούν τις προβλεπόμενες απαιτήσεις όταν διατίθενται στην αγορά, τα κράτη μέλη θα πρέπει να προβλέψουν τις κατάλληλες ρυθμίσεις ελέγχου και επιθεώρησης 7

(23) ότι, για την εφαρμογή της παρούσας οδηγίας, την προσαρμογή των παραρτημάτων της στην εξέλιξη των τεχνικών και επιστημονικών γνώσεων και την καταχώρηση των δραστικών ουσιών στα σχετικά παραρτήματα, απαιτείται στενή συνεργασία μεταξύ της Επιτροπής, των κρατών μελών και των αιτούντων 7 ότι η εφαρμογή της διαδικασίας της μόνιμης επιτροπής βιοκτόνων συνιστά κατάλληλη βάση για τη συνεγασία αυτή 7

(24) ότι, επειδή η πλήρης εφαρμογή της παρούσας οδηγίας, ιδίως δε το πρόγραμμα αναθεώρησης, δεν θα επιτευχθούν πριν παρέλθουν πολλά χρόνια, η οδηγία 76/769/ΕΟΚ παρέχει ένα πλαίσιο για τη συμπλήρωση της κατάρτισης του θετικού καταλόγου, θέτοντας περιορισμούς στην εμπορία και τη χρήση ορισμένων δραστικών ουσιών και προϊόντων ή ομάδων τους 7

(25) ότι το πρόγραμμα αναθεώρησης των δραστικών ουσιών πρέπει να λαμβάνει υπόψη άλλα προγράμματα εργασίας στο πλαίσιο άλλων κοινοτικών νομοθετικών πράξεων που αφορούν τη αναθεώρηση ή την έγκριση ουσιών και προϊόντων, ή σχετικές διεθνείς συμβάσεις 7

(26) ότι το κόστος των διαδικασιών που συνδέονται με τη λειτουργία της οδηγίας πρέπει να βαρύνει τα πρόσωπα που επιθυμούν να διαθέσουν ή διαθέτουν βιοκτόνα στην αγορά και τα πρόσωπα που ζητούν την καταχώρηση δραστικών ουσιών στα σχετικά παραρτήματα 7

(27) ότι, βάσει των οδηγιών για την υγεία και την ασφάλεια στο χώρο εργασίας, ορίζονται στοιχειώδεις κανόνες για τη χρήση βιοκτόνων στο χώρο εργασίας 7 ότι είναι σκόπιμο να αναπτυχθούν περαιτέρω οι κανόνες στον τομέα αυτό,

ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:

Άρθρο 1 Πεδίο εφαρμογής

1. Η παρούσα οδηγία αφορά:

α) την έγκριση βιοκτόνων και τη διάθεσή τους στην αγορά προς χρήση εντός των κρατών μελών 7

β) την αμοιβαία αναγνώριση των εγκρίσεων εντός της Κοινότητας 7

γ) την κατάρτιση κοινοτικού θετικού καταλόγου των δραστικών ουσιών οι οποίες επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται στα βιοκτόνα.

2. Η παρούσα οδηγία εφαρμόζεται στα βιοκτόνα, όπως αυτά ορίζονται στο άρθρο 2 παράγραφος 1 στοιχείο α), όχι όμως στα προϊόντα που ορίζονται ή εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής των ακόλουθων οδηγιών για τους σκοπούς αυτών των οδηγιών:

α) οδηγία 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 26ης Ιανουαρίου 1965, περί της προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα (8) 7

β) οδηγία 81/851/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 28ης Σεπτεμβρίου 1981, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα (9) 7

γ) οδηγία 90/677/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 13ης Δεκεμβρίου 1990, για την επέκταση του πεδίου εφαρμογής της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα κτηνιατρικά φάρμακα και την πρόβλεψη πρόσθετων διατάξεων για τα ανοσολογικά κτηνιατρικά φάρμακα (10) 7

δ) οδηγία 92/73/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 1992, για τη διεύρυνση του πεδίου εφαρμογής των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων για τα φάρμακα και τη θέσπιση συμπληρωματικών διατάξεων για τα ομοιοπαθητικά φάρμακα (11) 7

ε) οδηγία 92/74/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 1992, για τη διεύρυνση του πεδίου εφαρμογής της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα και τη θέσπιση συμπληρωματικών διατάξεων για τα ομοιοπαθητικά κτηνιατρικά φάρμακα (12) 7

στ) κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συμβουλίου, της 22ας Ιουλίου 1993, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης και εποπτείας των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση ευρωπαϊκού οργανισμού για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων (13) 7

ζ) οδηγία 90/385/ΕΟΚ του Συμβούλιου, της 20ής Ιουνίου 1990, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα (14) 7

η) οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (15) 7

θ) π.υ. οδηγία για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro (16) 7

ι) οδηγία 89/107/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 21ης Δεκεμβρίου 1988, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα πρόσθετα που μπορούν να χρησιμοποιούνται στα τρόφιμα τα οποία προορίζονται για ανθρώπινη διατροφή (17), οδηγία 88/388/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 22ας Ιουνίου 1988, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών στον τομέα των αρτυμάτων που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν στα τρόφιμα και των βασικών υλικών από τα οποία παρασκευάζονται (18), οδηγία 95/2/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Φεβρουαρίου 1995, για τα πρόσθετα τροφίμων πλην των χρωστικών και των γλυκαντικών (19) 7

ια) οδηγία 89/109/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 21ης Δεκεμβρίου 1988, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα (20) 7

ιβ) οδηγία 92/46/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 16ης Ιουνίου 1992, για τη θέσπιση των υγειονομικών κανόνων για την παραγωγή και την εμπορία νωπού γάλακτος, θερμικά επεξεργασμένου γάλακτος και προϊόντων με βάση το γάλα (21) 7

ιγ) π.υ. οδηγίες σχετικά με την παραγωγή ορισμένων τροφίμων ζωικής προέλευσης (π.χ. γάλα και αυγά) (22) 7

ιδ) οδηγία 91/493/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 22ας Ιουλίου 1991, περί καθορισμού των υγειονομικών κανόνων που διέπουν την παραγωγή και τη διάθεση στην αγορά των αλιευτικών προϊόντων (23) 7

ιε) οδηγία 90/167/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 26ης Μαρτίου 1990, για τον καθορισμό των όρων παρασκευής, διάθεσης στην αγορά και χρήσης των φαρμακούχων ζωοτροφών στην Κοινότητα (24) 7

ιστ) οδηγία 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 23ης Νοεμβρίου 1970, περί των προσθέτων υλών στη διατροφή των ζώων (25), οδηγία 82/471/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 30ής Ιουνίου 1970, σχετικά με ορισμένα προϊόντα τα οποία χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (26) και οδηγία 77/101/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 23ης Νοεμβρίου 1976, περί της εμπορίας των απλών ζωοτροφών (27) 7

ιζ) οδηγία 76/768/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 27ης Ιουλίου 1976, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών των αναφερομένων στα καλλυντικά προϊόντα (28) 7

ιη) οδηγία 95/5/ΕΚ του Συμβουλίου, της 27ης Φεβρουαρίου 1995, για την τροποποίηση της οδηγίας 92/120/ΕΟΚ σχετικά με τους όρους χορήγησης προσωρινών και περιορισμένων παρεκκλίσεων από τους ειδικούς κοινοτικούς υγειονομικούς κανόνες για την παραγωγή και την εμπορία ορισμένων προϊόντων ζωικής προέλευσης (29) 7

ιθ) οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων (30).

3. Η παρούσα οδηγία εφαρμόζεται, υπό την επιφύλαξη των σχετικών κοινοτικών διατάξεων ή των μέτρων που έχουν ληφθεί σύμφωνα με αυτές, και ιδίως με τις εξής:

α) την οδηγία 76/769/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 27ης Ιουλίου 1976, περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών που αφορούν περιορισμούς κυκλοφορίας στην αγορά και χρήσεως μερικών επικίνδυνων ουσιών και παρασκευασμάτων (31) 7

β) την οδηγία 79/117/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 21ης Δεκεμβρίου 1978, περί απαγορεύσεως της θέσεως σε κυκλοφορία και της χρησιμοποίησης φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν ορισμένες δραστικές ουσίες (32) 7

γ) τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2455/92 του Συμβουλίου, της 23ης Ιουλίου 1972, για τις εξαγωγές και εισαγωγές ορισμένων επκίνδυνων χημικών ουσιών (33) 7

δ) την οδηγία 80/1107/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 27ης Νοεμβρίου 1980, περί προστασίας των εργαζομένων από τους κινδύνους που παρουσιάζονται συνεπεία εκθέσεώς τους, κατά τη διάρκεια της εργασίας, σε χημικά, φυσικά και βιολογικά μέσα (34), την οδηγία 89/391/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 12ης Ιουνίου 1989, σχετικά με την εφαρμογή μέτρων για την προώθηση της βελτίωσης της ασφάλειας και της υγείας των εργαζομένων κατά την εργασία (35), καθώς και τις επιμέρους οδηγίες που βασίζονται στις προαναφερόμενες οδηγίες 7

ε) την οδηγία 84/450/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 10ης Σεπτεμβρίου 1984, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών σχετικά με την παραπλανητική διαφήμιση (36).

4. Το άρθρο 20 δεν ισχύει για τη σιδηροδρομική, οδική, εσωτερική πλωτή, θαλάσσια ή αεροπορική μεταφορά βιοκτόνων.

Άρθρο 2 Ορισμοί

1. Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας νοούνται ως:

α) Βιοκτόνα

Δραστικές ουσίες και παρασκευάσματα που περιέχουν μία ή περισσότερες δραστικές ουσίες, με τη μορφή με την οποία παραδίδονται στο χρήστη, τα οποία προορίζονται να καταστρέφουν, να αποτρέπουν, να καθιστούν αβλαβή, να προλαμβάνουν τη δράση, ή κατ' άλλο τρόπο να ασκούν περιοριστική δράση επί κάθε βλαβερού οργανισμού με χημικά ή βιολογικά μέσα.

Στο παράρτημα V περιλαμβάνεται εξαντλητικός κατάλογος με 23 τύπους προϊόντων και ενδεικτικό σύνολο περιγραφών κάθε τύπου.

β) Βιοκτόνα περιορισμένου κινδύνου

Βιοκτόνο το οποίο περιέχει μόνο μία ή περισσότερες από τις δραστικές ουσίες που απαριθμούνται στο παράρτημα IA και δεν περιέχει ανησυχητικές ουσίες.

Υπό τις προϋποθέσεις χρήσεως, το βιοκτόνο πρέπει να παρουσιάζει μικρό μόνο κίνδυνο για τους ανθρώπους, τα ζώα και το περιβάλλον.

γ) Χρήσιμες ουσίες

Ουσίες οι οποίες απαριθμούνται στο παράρτημα IΒ, η κύρια χρήση των οποίων δεν είναι βιοκτόνος, αλλά που χρησιμοποιούνται ενίοτε και ως βιοκτόνοι, είτε άμεσα είτε σε προϊόν αποτελούμενο από τις ουσίες αυτές και ένα απλό αραιωτικό και οι οποίες δεν κυκλοφορούν απευθείας στην αγορά για τη βιοκτόνο αυτή χρήση.

δ) Δραστική ουσία

Ουσία και μικροοργανισμός, συμπεριλαμβανομένων των ιών ή των μυκήτων, ο οποίος έχει γενική ή ειδική δράση επί ή κατά επιβλαβών οργανισμών.

ε) Ανησυχητική ουσία

Οποιαδήποτε ουσία, πλην της δραστικής ουσίας, που έχει την εγγενή ιδιότητα να προκαλεί ανεπιθύμητα αποτελέσματα στον άνθρωπο, τα ζώα ή το περιβάλλον και που υπάρχει ή παράγεται σε βιοκτόνο σε συγκέντρωση αρκετή ώστε να δημιουργήσει τέτοιο αποτέλεσμα.

στ) Επιβλαβείς οργανισμοί

Οργανισμοί των οποίων η παρουσία είναι ανεπιθύμητη για τον άνθρωπο ή οι οποίοι έχουν επιβλαβή επίδραση στον άνθρωπο, τις δραστηριότητές του ή τα προϊόντα που χρησιμοποιεί ή παράγει ή για τα ζώα ή το περιβάλλον.

ζ) Κατάλοιπα

Μία ή περισσότερες από τις ουσίες τις οποίες περιέχει ένα βιοκτόνο και οι οποίες παραμένουν ως υπόλειμμα λόγω της χρήσεώς του, συμπεριλαμβανομένων των μεταβολιτών και των προϊόντων αποικοδομήσεως ή αντιδράσεως των ουσιών αυτών.

η) Διάθεση στην αγορά

Κάθε προμήθεια προϊόντος, έναντι πληρωμής ή δωρεάν, ή μετέπειτα αποθήκευση εκτός εάν πρόκειται για αποθήκευση ακολουθητέα από αποστολή εκτός του τελωνειακού εδάφους της Κοινότητας ή από διάθεση. Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, η εισαγωγή βιοκτόνου προϊόντος στο τελωνειακό έδαφος της Κοινότητας θεωρείται ως διάθεση στην αγορά.

θ) Έγκριση

Διοικητική πράξη με την οποία η αρμόδια αρχή ενός κράτους μέλους επιτρέπει, μετά από αίτηση του ενδιαφερομένου, τη διάθεση ενός βιοκτόνου στην αγορά στην επικράτειά του ή σε μέρος της επικράτειάς του.

ι) Ομαδική τυποποίηση

Προδιαγραφές για ομάδα βιοκτόνων που έχουν τον ίδιο τύπο χρήσης και χρήστη.

Τα προϊόντα αυτής της ομάδας πρέπει να περιέχουν τις ίδιες δραστικές ουσίες με τις ίδιες προδιαγραφές, η δε σύνθεσή τους πρέπει να παρουσιάζει, σε σχέση με ήδη εγκεκριμένο βιοκτόνο, μόνον διαφορές οι οποίες δεν επηρεάζουν το επίπεδο κινδύνου που συνδέεται με αυτά και την αποτελεσματικότητά τους.

Εν προκειμένω, ως διαφορά νοείται η ανεκτή ελάττωση του ποσοστού της δραστικής ουσίας ή/και η μεταβολή της ποσοστιαίας σύνθεσης μιας ή περισσότερων μη δραστικών ουσιών ή/και η αντικατάσταση ενός ή περισσότερων χρωστικών ουσιών, χρωμάτων, αρωμάτων, από άλλες ουσίες που παρουσιάζουν τον ίδιο ή μικρότερο κίνδυνο, και δεν μειώνουν την αποτελεσματικότητά του.

ια) Καταχώρηση

Διοικητική πράξη με την οποία η αρμόδια αρχή ενός κράτους μέλους, μετά από αίτηση του ενδιαφερομένου και αφού εξακριβωθεί ότι ο φάκελος πληροί τις σχετικές απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας, επιτρέπει τη διάθεση βιοκτόνου περιορισμένου κινδύνου στην αγορά στην επικράτειά του ή σε μέρος αυτής.

ιβ) Έγγραφο πρόσβασης

Έγγραφο το οποίο υπογράφει ο κάτοχος ή οι κάτοχοι σχετικών δεδομένων που προστατεύονται βάσει των διατάξεων της παρούσας οδηγίας και το οποίο δηλώνει ότι τα εν λόγω δεδομένα μπορούν να χρησιμοποιηθούν από την αρμόδια αρχή με σκοπό τη χορήγηση έγκρισης ή καταχώρησης βιοκτόνου βάσει της παρούσας οδηγίας.

2. Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, για:

α) τις ουσίες 7

β) τα παρασκευάσματα 7

γ) την επιστημονική έρευνα και ανάπτυξη 7

δ) την έρευνα και ανάπτυξη τεχνικών διεργασιών,

ισχύουν οι ορισμοί του άρθρου 2 της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 27ης Ιουνίου 1967, περί προσεγγίσεως των νομοθετικών κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν την ταξινόμηση, συσκευασία και επισήμανση των επικίνδυνων ουσιών (37).

Άρθρο 3 Έγκριση διάθεσης βιοκτόνων στην αγορά

1. Τα κράτη μέλη ορίζουν ότι η διάθεση στην αγορά και η χρήση βιοκτόνων στην επικράτειά τους επιτρέπεται μόνον εάν έχει δοθεί σχετική έγκριση σύμφωνα με την παρούσα οδηγία.

2. Κατά παρέκκλιση της παραγράφου 1:

i) τα κράτη μέλη, με την προϋπόθεση της καταχώρησης, επιτρέπουν τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων περιορισμένου κινδύνου, υπό την προϋπόθεση ότι έχει υποβληθεί και εξακριβωθεί από τις αρμόδιες αρχές φάκελος σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 3.

Όλες οι διατάξεις της παρούσας οδηγίας σχετικά με την έγκριση ισχύουν επίσης και για την καταχώρηση, εκτός εάν ορίζεται άλλως.

ii) Τα κράτη μέλη επιτρέπουν τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση χρήσιμων ουσιών ως βιοκτόνων, εφόσον έχουν καταχωρηθεί στο παράρτημα IB.

3. i) Η απόφαση για κάθε αίτηση έγκρισης πρέπει να λαμβάνεται χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση.

ii) Όσον αφορά αιτήσεις για βιοκτόνα για τα οποία απαιτείται καταχώρηση, η αρμόδια αρχή αποφασίζει εντός 60 ημερών.

4. Τα κράτη μέλη, κατόπιν αιτήσεως ή με δική τους πρωτοβουλία και όταν είναι απαραίτητο, καταρτίζουν ομαδική τυποποίηση και την ανακοινώνουν στον αιτούντα κατά την έκδοση έγκρισης για συγκεκριμένο βιοκτόνο.

Με την επιφύλαξη των άρθρων 8 και 12 και εφόσον ο αιτών έχει δικαίωμα πρόσβασης στην ομαδική τυποποίηση με τη μορφή εγγράφου πρόσβασης, σε περίπτωση που μεταγενέστερη αίτηση για νέο βιοκτόνο βασίζεται σ' αυτή την ομαδική τυποποίηση, η αρμόδια αρχή λαμβάνει απόφαση σχετικά με την αίτηση αυτή εντός 60 ημερών.

5. Τα κράτη μέλη ορίζουν ότι τα βιοκτόνα ταξινομούνται, συσκευάζονται και επισημαίνονται σύμφωνα προς τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας.

6. Με την επιφύλαξη του άρθρου 7 παράγραφος 1, οι εγκρίσεις χορηγούνται μόνο για περίοδο 10 ετών το πολύ από την ημερομηνία της πρώτης ή της νέας καταχώρησης της δραστικής ουσίας στο παράρτημα I ή IA για το τυπικό προϊόν 7 η περίοδος αυτή δεν πρέπει να υπερβαίνει τη διορία που ορίζεται για τη δραστική ουσία στο παράρτημα I ή IA 7 οι εγκρίσεις μπορούν να ανανεώνονται, αφού πρώτα διαπιστωθεί ότι εξακολουθούν να πληρούνται οι όροι του άρθρου 5 παράγραφοι 1 και 2. Όταν έχει υποβληθεί αίτηση ανανέωσης, μπορεί, εφόσον κρίνεται αναγκαίο, να εγκρίνεται η ανανέωση μόνο για το χρονικό διάστημα που είναι απαραίτητο στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών για τη διαπίστωση αυτή.

7. Τα κράτη μέλη ορίζουν ότι τα βιοκτόνα πρέπει να χρησιμοποιούνται ορθά. Στην ορθή χρήση συμπεριλαμβάνεται η τήρηση των όρων που καθορίζονται στο άρθρο 5 και προσδιορίζονται στις σχετικές με την επισήμανση διατάξεις της παρούσας οδηγίας. Η ορθή χρήση περιλαμβάνει επίσης την ορθολογική εφαρμογή ενός συνδυασμού φυσικών, βιολογικών, χημικών ή άλλων μέτρων, κατά περίπτωση, με τα οποία η χρήση των βιοκτόνων περιορίζεται στο ελάχιστο αναγκαίο. Όταν τα βιοκτόνα χρησιμοποιούνται στον τόπο εργασίας, πρέπει να πληρούνται και οι απαιτήσεις των οδηγιών για την προστασία των εργαζομένων.

Άρθρο 4 Αμοιβαία αναγνώριση εγκρίσεων

1. Με την επιφύλαξη του άρθρου 12, ένα βιοκτόνο, που έχει ήδη εγκριθεί ή καταχωρηθεί σε ένα κράτος μέλος, εγκρίνεται ή καταχωρείται σε άλλο κράτος μέλος εντός 120, ή αντίστοιχα 60 ημερών, από την παραλαβή της σχετικής αίτησης από το άλλο κράτος μέλος, υπό την προϋπόθεση ότι η δραστική ουσία του βιοκτόνου περιέχεται στο παράρτημα I ή IA και ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις του. Για την αμοιβαία αναγνώριση αδειών, η αίτηση πρέπει να περιλαμβάνει σύνοψη του φακέλου που απαιτείται σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 2 στοιχείο α) και το παράρτημα IIB μέρος X, καθώς και επικυρωμένο αντίγραφο της πρώτης έγκρισης που έχει χορηγηθεί. Για την αμοιβαία αναγνώριση καταχώρησης βιοκτόνων περιορισμένου κινδύνου, η αίτηση πρέπει να περιλαμβάνει τα δεδομένα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 8 παράγραφος 3, πλην των δεδομένων αποτελεσματικότητας, για τα οποία μια περίληψη αρκεί.

Η έγκριση ενδέχεται να υπόκειται σε διατάξεις που προκύπτουν από την εφαρμογή άλλων μέτρων σύμφωνα με την κοινοτική νομοθεσία, σχετικά με τους όρους διανομής και χρήσης βιοκτόνων με σκοπό την προστασία της υγείας των ενδιαφερομένων διανομέων, χρηστών και εργαζομένων.

Αυτή η διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης πραγματοποιείται υπό την επιφύλαξη των μέτρων που λαμβάνουν τα κράτη μέλη κατ' εφαρμογή της κοινοτικής νομοθεσίας για την προστασία της υγείας των εργαζομένων.

2. Εάν, σύμφωνα με το άρθρο 5, ένα κράτος μέλος διαπιστώσει ότι:

α) το είδος στόχος δεν υπάρχει σε επιβλαβείς ποσότητες 7

β) έχει αποδειχθεί απαράδεκτη ανοχή ή αντοχή του οργανισμού στόχου στο βιοκτόνο ή

γ) οι σχετικές συνθήκες χρήσεως, όπως οι κλιματικές συνθήκες ή η περίοδος αναπαραγωγής του είδους-στόχου, διαφέρουν σημαντικά από τις συνθήκες που επικρατούν στο κράτος μέλος όπου το βιοκτόνο εγκρίθηκε για πρώτη φορά και ότι, συνεπώς, μια έγκριση άνευ τροποποιήσεως ενδέχεται να παρουσιάζει απαράδεκτους κινδύνους για τον άνθρωπο ή το περιβάλλον,

το κράτος μέλος μπορεί να ζητά την προσαρμογή, στις διαφορετικές συνθήκες, ορισμένων προϋποθέσεων που αναφέρονται στο άρθρο 20 παράγραφος 3 στοιχεία ε), στ), η), ι) και ιβ), ώστε να πληρούνται οι προϋποθέσεις του άρθρου 5 για τη χορήγηση αδείας.

3. Όταν ένα κράτος μέλος θεωρεί ότι ένα βιοκτόνο περιορισμένου κινδύνου, καταχωρημένο από άλλο κράτος μέλος, δεν είναι σύμφωνο με τον ορισμό του άρθρου 2 παράγραφος 1 στοιχείο β), μπορεί προσωρινά να αρνηθεί την καταχώρηση του εν λόγω προϊόντος και κοινοποιεί αμέσως τις ανησυχίες του στην αρμόδια αρχή που είναι υπεύθυνη για την εξακρίβωση του φακέλου.

Εάν οι ενδιαφερόμενες αρχές δεν καταλήξουν σε συμφωνία εντός μέγιστης προθεσμίας 90 ημερών, το θέμα διαβιβάζεται στην Επιτροπή προκειμένου να λάβει απόφαση σύμφωνα με τη διαδικασία της παραγράφου 4.

4. Παρά τις παραγράφους 2 και 3, όταν ένα κράτος μέλος κρίνει ότι ένα βιοκτόνο εγκεκριμένο από άλλο κράτος μέλος δεν δύναται να πληροί τους όρους του άρθρου 5 παράγραφος 1 και προτίθεται επομένως να αρνηθεί την έγκριση ή την καταχώρηση ή να θέσει ορισμένους όρους όσον αφορά την έγκριση, γνωστοποιεί στην Επιτροπή, στα άλλα κράτη μέλη και στον αιτούντα την πρόθεσή του αυτή και τους παρέχει επεξηγηματικό έγγραφο που περιλαμβάνει το όνομα του προϊόντος και τις προδιαγραφές του και εκθέτει τους λόγους για τους οποίους προτίθεται να αρνηθεί ή να θέσει περιορισμούς όσον αφορά την έγκριση.

Η Επιτροπή καταρτίζει σχετική πρόταση σύμφωνα με το άρθρο 27 προκειμένου να ληφθεί απόφαση σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 28 παράγραφος 2.

5. Εάν με τη διαδικασία της παραγράφου 4 επιβεβαιωθεί η άρνηση δεύτερης ή μεταγενέστερης καταχώρησης ενός κράτους μέλους, το κράτος μέλος το οποίο είχε προηγουμένως καταχωρήσει το βιοκτόνο περιορισμένου κινδύνου, εάν κριθεί δέον από την μόνιμη επιτροπή, λαμβάνει υπόψη του την εν λόγω άρνηση και αναθεωρεί την καταχώρησή του σύμφωνα με το άρθρο 6.

Εάν με αυτή τη διαδικασία επιβεβαιωθεί η αρχική καταχώρηση, το κράτος μέλος που κίνησε τη διαδικασία καταχωρεί το εν λόγω βιοκτόνο περιορισμένου κινδύνου.

6. Κατά παρέκκλιση της παραγράφου 1, τα κράτη μέλη δύνανται, τηρουμένης της συνθήκης, να αρνηθούν την αμοιβαία αναγνώριση αδειών που έχουν χορηγηθεί για τους τύπους προϊόντων 15, 17 και 23 του παραρτήματος V, εφόσον αυτή η άρνηση είναι δικαιολογημένη και δεν θέτει σε κίνδυνο την επίτευξη του σκοπού της οδηγίας.

Τα κράτη μέλη ενημερώνουν την Επιτροπή και τα λοιπά κράτη μέλη για κάθε σχετική απόφαση και επισημαίνουν τους λόγους.

Άρθρο 5 Προϋποθέσεις για τη χορήγηση έγκρισης

1. Τα κράτη μέλη εγκρίνουν ένα βιοκτόνο μόνον εφόσον:

α) οι δραστικές του ουσίες περιλαμβάνονται στο παράρτημα I ή IA και πληρούνται οι τυχόν απαιτήσεις του εν λόγω παραρτήματος 7

β) βάσει των τρεχουσών επιστημονικών και τεχνικών γνώσεων και από την εξέταση, σύμφωνα με τις κοινές αρχές για την αξιολόγηση των φακέλων σύμφωνα με το παράρτημα VI, του φακέλου που προβλέπεται στο άρθρο 8, αποδεικνύεται ότι, όταν χρησιμοποιείται σύμφωνα με την έγκριση και αφού ληφθούν υπόψη:

- όλες οι κανονικές συνθήκες υπό τις οποίες μπορεί να χρησιμοποιηθεί το βιοκτόνο,

- ο τρόπος χρήσεως του υλικού στο οποίο έχει εφαρμοσθεί,

- οι επιπτώσεις από τη χρήση και τη διάθεσή του,

το βιοκτόνο:

i) είναι επαρκώς αποτελεσματικό 7

ii) δεν έχει απαράδεκτες επιπτώσεις στους οργανισμούς-στόχους, όπως πρόκληση απαράδεκτης αντοχής ή διασταυρούμενης αντοχής ή περιττής ταλαιπωρίας και πόνου για τα σπονδυλωτά 7

iii) δεν έχει απαράδεκτες άμεσες ή έμμεσες (π.χ. μέσω του πόσιμου νερού, των τροφίμων ή των ζωοτροφών ή του εσωτερικού αέρα ή συνεπειών στον τόπο εργασίας) επιπτώσεις, το ίδιο ή λόγω των καταλοίπων του, στην υγεία των ανθρώπων ή των ζώων, ή στα υπόγεια ύδατα και τα ύδατα επιφανείας 7

iv) δεν έχει απαράδεκτες επιπτώσεις, το ίδιο ή λόγω των καταλοίπων του, στο περιβάλλον, λαμβανομένων ιδίως υπόψη:

- της τύχης του και της κατανομής του στο περιβάλλον, ιδίως δε της ρύπανσης των υδάτων επιφανείας (συμπεριλαμβανομένων των υδάτων ποταμοκόλπων και των θαλάσσιων υδάτων), των υπογείων υδάτων και του πόσιμου νερού,

- των επιπτώσεών του σε οργανισμούς-μη στόχους 7

γ) η φύση και η ποσότητα των δραστικών του ουσιών και, κατά περίπτωση, των σημαντικών, από τοξικολογική ή οικοτοξικολογική άποψη, προσμείξεων και μορφοτυποποιητικών του ουσιών καθώς και των καταλοίπων του με τοξικολογική και περιβαλλοντική σημασία, τα οποία προκύπτουν από εγκεκριμένες χρήσεις, μπορούν να προσδιορίζονται σύμφωνα με τις σχετικές απαιτήσεις των παραρτημάτων IIA, IIB, IIIA ή IIIB 7

δ) οι φυσικές και χημικές του ιδιότητες έχουν προσδιορισθεί και έχουν κριθεί αποδεκτές για την πρέπουσα χρήση, αποθήκευση και μεταφορά του.

2. Ένα βιοκτόνο προϊόν που ταξινομείται σύμφωνα με το άρθρο 20 παράγραφος 1 ως τοξικό, ως πολύ τοξικό ή ως καρκινογόνο κατηγορίας 1 ή 2, ή ως μεταλλαξιογόνο της κατηγορίας 1 ή 2, ή ως τοξικό για την αναπαραγωγή κατηγορίας 1 ή 2, δεν εγκρίνεται για εμπορία ή προς χρήση από το ευρύ κοινό.

3. Η έγκριση είναι δυνατόν να εξαρτάται από και να ορίζει τις αναγκαίες προϋποθέσεις σχετικά με την εμπορία και την χρήση ώστε να διασφαλίζεται η τήρηση των διατάξεων της παραγράφου 1.

4. Όταν άλλες κοινοτικές διατάξεις επιβάλλουν απαιτήσεις σχετικά με τις προϋποθέσεις για τη χορήγηση έγκρισης και για τη χρήση του βιοκτόνου, ιδίως δε όταν οι διατάξεις αυτές αποσκοπούν στην προστασία της υγείας των εμπορευομένων, χρηστών, εργαζομένων και καταναλωτών ή της υγείας των ζώων ή στην προστασία του περιβάλλοντος, η αρμόδια αρχή λαμβάνει υπόψη της τις απαιτήσεις αυτές κατά τη χορήγηση της έγκρισης και, εφόσον είναι αναγκαίο, χορηγεί την έγκριση υπό τον όρο της τήρησης των απαιτήσεων αυτών.

Άρθρο 6 Αναθεώρηση έγκρισης

Οι εγκρίσεις μπορούν να αναθεωρούνται οποτεδήποτε κατά τη διάρκεια της περιόδου για την οποία χορηγήθηκαν, π.χ. κατόπιν πληροφοριών που έχουν ληφθεί σύμφωνα με το άρθρο 14, όταν υπάρχουν ενδείξεις ότι δεν πληρούνται πλέον οι προϋποθέσεις του άρθρου 5. Στην περίπτωση αυτή, τα κράτη μέλη μπορούν να ζητούν από τον κάτοχο της έγκρισης ή από τον αιτούντα στον οποίο έχει χορηγηθεί τροποποιήση της έγκρισης σύμφωνα με το άρθρο 7, να υποβάλει πρόσθετες πληροφορίες, αναγκαίες για την αναθεώρηση. Η έγκριση μπορεί, όταν κρίνεται αναγκαίο, να παραταθεί μόνο για την περίοδο που απαιτείται για την ολοκλήρωση της αναθεώρησης, αλλά θα παρατείνεται για την περίοδο που απαιτείται για την παροχή των πρόσθετων αυτών πληροφοριών.

Άρθρο 7 Ανάκληση ή τροποποίηση έγκρισης

1. Η έγκριση ανακαλείται εάν:

α) η δραστική ουσία δεν περιλαμβάνεται πλέον στο παράρτημα I ή IA όπως απαιτεί το άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχείο α) 7

β) δεν πληρούνται πλέον οι όροι του άρθρου 5 παράγραφος 1 για την απόκτηση της έγκρισης 7

γ) αποκαλυφθεί ότι η έγκριση χορηγήθηκε βάσει πλαστών ή παραπλανητικών στοιχείων.

2. Η άδεια μπορεί επίσης να ανακαλείται εάν το ζητήσει ο κάτοχός της, δηλώνοντας τους σχετικούς λόγους.

3. Όταν ένα κράτος μέλος προτίθεται να ανακαλέσει μια έγκριση, ενημερώνει σχετικά τον κάτοχό της και ακούει τις απόψεις του. Όταν η έγκριση ανακαλείται, το κράτος μέλος μπορεί να του παρέχει προθεσμία για τη διάθεση ή την αποθήκευση, εμπορία και χρήση των υπαρχόντων αποθεμάτων, η διάρκεια της οποίας εξαρτάται από το λόγο της ανάκλησης, με την επιφύλαξη τυχόν προθεσμίας που παρέχεται με απόφαση που λαμβάνεται δυνάμει της οδηγίας 76/769/ΕΟΚ ή βάσει της παραγράφου 1 στοιχείο α),

4. Όταν ένα κράτος μέλος το κρίνει αναγκαίο βάσει των εξελίξεων στις επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις, και προκειμένου να προφυλαχθεί η υγεία και το περιβάλλον, τροποποιεί τους όρους χρήσεως της έγκρισης, και συγκεκριμένα τον τρόπο χρήσεως ή τις χρησιμοποιούμενες ποσότητες.

5. Η έγκριση τροποποιείται επίσης εάν το ζητήσει ο κάτοχός της δηλώνοντας τους σχετικούς λόγους.

6. Όταν η προτεινόμενη τροποποίηση αφορά επέκταση των χρήσεων, το κράτος μέλος επεκτείνει την έγκριση, υπό τον όρο ότι πληρούνται οι ειδικές προϋποθέσεις που προβλέπονται για τη δραστική ουσία στα παράρτημα I ή IA.

7. Όταν η προτεινόμενη τροποποίηση της έγκρισης συνεπάγεται αλλαγές στις ειδικές προϋποθέσεις που προβλέπονται για τη δραστική ουσία στο παράρτημα I ή IA, η τροποποίηση πραγματοποιείται μόνο μετά από αξιολόγηση της δραστικής ουσίας, σε συνάρτηση με τις προτεινόμενες αλλαγές, σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 11.

8. Οι τροποποιήσεις εγκρίνονται μόνον εφόσον αποδεικνύεται ότι εξακολουθούν να πληρούνται οι προϋποθέσεις του άρθρου 5.

Άρθρο 8 Απαιτήσεις για τη χορήγηση έγκρισης

1. Η αίτηση έγκρισης υποβάλλεται από τον υπεύθυνο για την πρώτη διάθεση του βιοκτόνου στην αγορά σε συγκεκριμένο κράτος μέλος, ή εξ ονόματός του, στην αρμόδια αρχή του εν λόγω κράτους μέλους. Οι αιτούντες οφείλουν να έχουν μόνιμο γραφείο στην Κοινότητα.

2. Τα κράτη μέλη ορίζουν ότι ο αιτών έγκριση βιοκτόνου πρέπει να υποβάλλει στην αρμόδια αρχή:

α) φάκελο ή έγγραφο πρόσβασης για το βιοκτόνο, ο οποίος να πληροί, βάσει των τρεχουσών επιστημονικών και τεχνικών γνώσεων, τις απαιτήσεις του παραρτήματος IIB και, όπου προβλέπεται, των σχετικών τμημάτων του παραρτήματος IIIB και

β) για κάθε δραστική ουσία του βιοκτόνου, φάκελο ή έγγραφο πρόσβασης, ο οποίος να πληροί, βάσει των τρεχουσών επιστημονικών και τεχνικών γνώσεων, τις απαιτήσεις του παραρτήματος IIA και, όπου προβλέπεται, των σχετικών τμημάτων του παραρτήματος IIIA.

3. Κατά παρέκκλιση της παραγράφου 2 στοιχείο α), τα κράτη μέλη απαιτούν, για τα βιοκτόνα περιορισμένου κινδύνου, να συνοδεύονται από φάκελο με τα ακόλουθα στοιχεία:

i) αιτών:

1.1. όνομα και διεύθυνση,

1.2. παρασκευαστές του βιοκτόνου και των δραστικών ουσιών,

(ονόματα, διευθύνσεις, συμπεριλαμβανομένου του τόπου του παρασκευαστή της δραστικής ουσίας),

1.3. όπου απαιτείται, έγγραφο πρόσβασης στα αναγκαία συναφή στοιχεία 7

ii) ταυτότητα του βιοκτόνου:

2.1. εμπορική ονομασία,

2.2. πλήρης σύνθεση του βιοκτόνου,

2.3. φυσικές και χημικές ιδιότητες όπως αναφέρονται στο άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχείο δ) 7

iii) προβλεπόμενες χρήσεις:

3.1. τύπος προϊόντος (παράρτημα V) και τομέας χρήσης,

3.2. κατηγορία χρηστών,

3.3. μέθοδος χρήσης 7

iv) στοιχεία αποτελεσματικότητας 7

v) αναλυτικές μέθοδοι 7

vi) ταξινόμηση, συσκευασία και επισήμανση, καθώς και σχέδιο ετικέτας, σύμφωνα με το άρθρο 20 της παρούσας οδηγίας 7

vii) δελτίο δεδομένων ασφαλείας, που έχει καταρτισθεί σύμφωνα με το άρθρο 10 της οδηγίας 88/379/ΕΟΚ του Συμβουλίου, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών που αφορούν την ταξινόμηση, τη συσκευασία και την επισήμανση των επικίνδυνων παρασκευασμάτων (38), ή το άρθρο 27 της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ.

4. Οι φάκελοι πρέπει να περιλαμβάνουν πλήρη και λεπτομερή περιγραφή των μελετών που έχουν διεξαχθεί και των μεθόδων που έχουν χρησιμοποιηθεί ή σχετική βιβλιογραφική παραπομπή. Οι πληροφορίες που παρέχονται με τους υποβαλλόμενους σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 2 φακέλους πρέπει να είναι επαρκείς για την αξιολόγηση των επιπτώσεων και των ιδιοτήτων που αναφέρονται στο άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχεία β), γ) και δ). Οι πληροφορίες αυτές υποβάλλονται στις αρμόδιες αρχές υπό μορφή τεχνικών φακέλων, οι οποίοι περιέχουν τις πληροφορίες και τα αποτελέσματα των μελετών που αναφέρονται στα παραρτήματα IIA και IIB και, όπου προβλέπεται, στα σχετικά μέρη των παραρτημάτων IIIA και IIIB.

5. Δεν απαιτείται η παροχή πληροφοριών, οι οποίες δεν είναι απαραίτητες λόγω της φύσεως του βιοκτόνου ή των προτεινόμενων χρήσεών του. Το ίδιο ισχύει όταν δεν είναι επιστημονικώς αναγκαίο ή τεχνικώς εφικτό να παρασχεθούν οι πληροφορίες. Στις περιπτώσεις αυτές πρέπει να υποβάλλονται στην αρμόδια αρχή και να γίνονται δεκτά τα σχετικά δικαιολογητικά. Τέτοιο δικαιολογητικό μπορεί να είναι η ύπαρξη ομαδικής τυποποίησης στην οποία ο αιτών έχει δικαίωμα πρόσβασης.

6. Εάν από την αξιολόγηση του φακέλου προκύπτει ότι απαιτούνται περαιτέρω πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένων δεδομένων και αποτελεσμάτων από περαιτέρω δοκιμές, προκειμένου να αξιολογηθούν οι κίνδυνοι του βιοκτόνου, η αρμόδια αρχή ζητά από τον αιτούντα να τις υποβάλλει. Η χρονική περίοδος της αξιολόγησης του φακέλλου αρχίζει μόνον αφού ο φάκελλος καταρτισθεί πλήρως.

7. Το όνομα της δραστικής ουσίας πρέπει να είναι εκείνο με το οποίο έχει καταχωρηθεί στον κατάλογο του παραρτήματος I της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ ή, εάν το όνομα δεν περιλαμβάνεται στο παράρτημα αυτό, το όνομα σύμφωνα με τον ευρωπαϊκό κατάλογο χημικών ουσιών που κυκλοφορούν στο εμπόριο (EINECS) ή, εάν το όνομα δεν περιέχεται εκεί, το κοινό όνομα κατά τον Διεθνή Οργανισμό Τυποποίησης (ISO). Εάν δεν υπάρχει ούτε το τελευταίο, η ουσία ορίζεται από τη χημική της περιγραφή σύμφωνα με τους κανόνες της διεθνούς ενώσεως θεωρητικής και εφηρμοσμένης χημείας (IUPAC).

8. Κατά γενική αρχή, οι δοκιμές πρέπει να διεξάγονται σύμφωνα με τις μεθόδους του παραρτήματος V της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ. Εάν η μέθοδος είναι ακατάλληλη ή δεν περιγράφεται εκεί, οι χρησιμοποιούμενες μέθοδοι πρέπει, όταν είναι δυνατόν, να είναι διεθνώς ανεγνωρισμένες και η χρήση τους πρέπει να αιτιολογείται. Οι δοκιμές διεξάγονται σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας 86/609/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 24ης Νοεμβρίου 1986, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών σχετικά με την προστασία των ζώων που χρησιμοποιούνται για πειραματικούς και άλλους επιστημονικούς σκοπούς (39) και της οδηγίας 87/18/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 1986, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών σχετικά με την εφαρμογή των αρχών ορθής εργαστηριακής πρακτικής και τον έλεγχο της εφαρμογής τους κατά τις δοκιμές των χημικών ουσιών (40).

9. Εφόσον υπάρχουν στοιχεία για δοκιμές, τα οποία προέκυψαν πριν από την έκδοση της παρούσας οδηγίας βάσει μεθόδων άλλων από τις προβλεπόμενες στο παράρτημα V της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ, η καταλληλότητα αυτών των στοιχείων για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας και η ανάγκη διεξαγωγής νέων δοκιμών σύμφωνα με το παράρτημα V πρέπει να αποφασίζεται ανάλογα με τη συγκεκριμένη περίπτωση, αφού ληφθεί υπόψη, μεταξύ άλλων, η ανάγκη ελαχιστοποίησης των δοκιμών στα σπονδυλωτά ζώα.

10. Οι αρμόδιες αρχές που αναφέρονται στο άρθρο 26 μεριμνούν για την κατάρτιση φακέλου για κάθε αίτηση. Κάθε φάκελος πρέπει να περιέχει τουλάχιστον αντίγραφο της αιτήσεως, κατάσταση των διοικητικών αποφάσεων που λαμβάνονται από το κράτος μέλος σχετικά με την αίτηση και με τους φακέλους που έχουν υποβληθεί σύμφωνα με την παράγραφο 2, καθώς και περίληψη των τελευταίων. Κατόπιν σχετικής αιτήσεως, τα κράτη μέλη θέτουν στη διάθεση των άλλων αρμόδιων αρχών και της Επιτροπής τους φακέλους που προβλέπονται στην παρούσα παράγραφο 7 επίσης, κατόπιν σχετικής αιτήσεως, τους κοινοποιούν όλες τις πληροφορίες που είναι αναγκαίες για την πλήρη κατανόηση των αιτήσεων, και μεριμνούν, εφόσον απαιτείται, ώστε οι αιτούντες να τους παρέχουν αντίγραφα των τεχνικών εγγράφων που προβλέπονται στην παράγραφο 2.

11. Τα κράτη μέλη μπορούν να ζητούν την παροχή δειγμάτων του παρασκευάσματος και των συστατικών του.

12. Τα κράτη μέλη δύνανται να απαιτούν να υποβάλλονται οι αιτήσεις για τη λήψη αδείας στις εθνικές ή επίσημες γλώσσες τους ή σε μία από αυτές.

Άρθρο 9 Διάθεση δραστικών ουσιών στην αγορά

Τα κράτη μέλη ορίζουν ότι οι δραστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται σε βιοκτόνα μπορούν να διατίθενται στην αγορά για τη χρήση αυτή μόνον εφόσον:

α) προκειμένου για δραστική ουσία που δεν κυκλοφορούσε στην αγορά πριν από την ημερομηνία που αναφέρεται στο άρθρο 34 παράγραφος 1, έχει διαβιβαστεί, σε κράτος μέλος, φάκελος ο οποίος πληροί τις απαιτήσεις του άρθρου 11 παράγραφος 1 και συνοδεύεται από δήλωση ότι η δραστική ουσία προορίζεται για χρήση ως συστατικό βιοκτόνου. Η προϋπόθεση αυτή δεν εφαρμόζεται στις ουσίες που προορίζονται για χρήση η οποία καλύπτεται από το άρθρο 17 7

β) έχουν ταξινομηθεί, συσκευαστεί και επισημανθεί σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ.

Άρθρο 10 Καταχώρηση δραστικής ουσίας στα παραρτήματα I, IA ή IB

1. Με βάση τις τρέχουσες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις, μια δραστική ουσία καταχωρείται στα παραρτήματα I, IA ή IB για μια αρχική περίοδο που δεν υπερβαίνει τα δέκα έτη, εφόσον είναι δυνατόν να αναμένεται ότι:

- τα βιοκτόνα που περιέχουν την εν λόγω δραστική ουσία,

- τα βιοκτόνα περιορισμένου κινδύνου που εμπίπτουν στον ορισμό του άρθρου 2 παράγραφος 1 στοιχείο β),

- οι βασικές χημικές ουσίες που εμπίπτουν στον ορισμό του άρθρου 2 παράγραφος 1 στοιχείο γ),

θα πληρούν τις προϋποθέσεις του άρθρου 5 παράγραφος 1 στοιχεία β), γ) και δ), λαμβάνοντας υπόψη, όπου ενδείκνυται, το αθροιστικό αποτέλεσμα από τη χρήση βιοκτόνων που περιέχουν την ίδια δραστική ουσία.

Μια δραστική ουσία δεν μπορεί να περιληφθεί στο παράρτημα IA, εφόσον έχει ταξινομηθεί σύμφωνα με την οδηγία 67/548/ΕΟΚ ως:

- καρκινογόνος,

- μεταλλαξιογόνος,

- τοξική για την αναπαραγωγή,

- ευαισθητοποιητική ή

- είναι βιοσυσσωρευτική και δεν αποικοδομείται γρήγορα.

Μαζί με την καταχώρηση μιας δραστικής ουσίας στο παράρτημα IA, γίνεται μνεία, όπου κάτι τέτοιο ενδείκνυται, και του φάσματος συγκεντρώσεων μέσα στα όρια του οποίου μπορεί να χρησιμοποιηθεί αυτή η ουσία.

2. Η καταχώρηση δραστικής ουσίας στα παραρτήματα I, IA ή IB, εξαρτάται, όπου συντρέχει η περίπτωση, από τα ακόλουθα:

i) απαιτήσεις όσον αφορά:

α) τον ελάχιστο βαθμό καθαρότητας της δραστικής ουσίας 7

β) τη φύση και τη μέγιστη περιεκτικότητα σε ορισμένες προσμείξεις 7

γ) τον τύπο του προϊόντος στο οποίο ενδέχεται να χρησιμοποιηθεί 7

δ) τον τρόπο και τον τομέα χρήσεως 7

ε) τον προσδιορισμό των κατηγοριών των χρηστών (π.χ. βιομηχανικοί, επαγγελματίες ή μη επαγγελματίες χρήστες) 7

στ) άλλες ειδικές προϋποθέσεις, οι οποίες προκύπτουν από την αξιολόγηση των πληροφοριών που είναι διαθέσιμες στα πλαίσια της παρούσας οδηγίας 7

ii) τον καθορισμό:

α) αποδεκτού επιπέδου έκθεσης του χρήστη (AOEL), εάν χρειάζεται 7

β) εφόσον απαιτείται, αποδεκτής ημερήσιας λήψης (ADI) για τον άνθρωπο, και ανώτατο όριο καταλοίπων (MRL) 7

γ) της τύχης και της συμπεριφοράς στο περιβάλλον καθώς και των επιπτώσεων επί οργανισμών μη-στόχων.

3. Η καταχώρηση μιας δραστικής ουσίας στα παραρτήματα I, IA ή IB περιορίζεται στους τύπους προϊόντων του παραρτήματος V για τους οποίους έχουν υποβληθεί σχετικές πληροφορίες σύμφωνα με το άρθρο 8.

4. Η καταχώρηση μιας δραστικής ουσίας στα παραρτήματα I, IA ή IB μπορεί να ανανεώνεται μία ή περισσότερες φορές για περιόδους που δεν υπερβαίνουν τα 10 έτη. Η αρχική καταχώρηση, καθώς και κάθε ανανέωση, μπορούν να αναθεωρούνται όταν υπάρχουν ενδείξεις ότι δεν πληρούνται πλέον οι απαιτήσεις της παραγράφου 1. Η ανανέωση μπορεί, όταν κρίνεται αναγκαίο, να χορηγείται μόνο για την ελάχιστη περίοδο που απαιτείται για την ολοκλήρωση της αναθεώρησης, εφόσον έχει υποβληθεί σχετική αίτηση, και να χορηγείται για την περίοδο που απατείται για την υποβολή των απαιτούμενων περαιτέρω πληροφοριών, σύμφωνα με το άρθρο 11 παράγραφος 2.

5. i) Η καταχώρηση μιας δραστικής ουσίας στο παράρτημα I και, όπου ενδείκνυται, στο παράρτημα IA ή IB, μπορεί να απορριφθεί ή να αφαιρεθεί,

- όταν η αξιολόγηση της δραστικής ουσίας σύμφωνα με το άρθρο 11 παράγραφος 2 καταδεικνύει ότι, υπό κανονικές συνθήκες υπό τις οποίες μπορεί να χρησιμοποιηθεί αυτή η ουσία στα επιτρεπόμενα βιοκτόνα, υφίσταται ακόμη κίνδυνος για την υγεία ή το περιβάλλον και

- όταν στο παράρτημα I υπάρχει άλλη δραστική ουσία για τον ίδιο τύπο προϊόντος, που παρουσιάζει σαφώς λιγότερους κινδύνους για την υγεία και το περιβάλλον, σύμφωνα με τις επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις.

Κατά την εξέταση της απόρριψης ή της αφαίρεσης, πραγματοποιείται αξιολόγηση εναλλακτικής δραστικής ουσίας ή μεθόδου, ώστε να καταδειχθεί ότι μπορεί να χρησιμοποιηθεί με τα ίδια αποτελέσματα κατά του οργανισμού-στόχου, χωρίς σημαντικά οικονομικά και πρακτικά μειονεκτήματα για τον χρήστη και χωρίς κίνδυνο για την υγεία ή το περιβάλλον.

Η αξιολόγηση διαβιβάζεται σύμφωνα με τις προβλεπόμενες στο άρθρο 11 παράγραφος 2 διαδικασίες προς λήψη αποφάσεως σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπονται στα άρθρα 27 και 28 παράγραφος 3.

ii) Η απόρριψη ή αφαίρεση μιας καταχώρησης από το παράρτημα I και, όπου συντρέχει η περίπτωση, από τα παραρτήματα IA και IB, πραγματοποιείται σύμφωνα με τις ακόλουθες προϋποθέσεις:

1. η χημική ποικιλία των δραστικών ουσιών πρέπει να είναι κατάλληλη ώστε να ελαχιστοποιεί την εμφάνιση αντοχής στον οργανισμό-στόχο 7

2. θα πρέπει να εφαρμόζεται μόνον σε δραστικές ουσίες οι οποίες, χρησιμοποιούμενες υπό κανονικές συνθήκες σε επιτρεπόμενα βιοκτόνα, παρουσιάζουν σημαντικά διαφορετικό επίπεδο κινδύνου 7

3. θα πρέπει να εφαρμόζεται μόνον στις δραστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται σε προϊόντα του ίδιου τύπου 7

4. θα πρέπει να εφαρμόζεται μόνον αφού προβλεφθεί η δυνατότητα, όπου αυτό είναι αναγκαίο, να αποκτηθεί η σχετική πείρα από την πρακτική χρήση, εφόσον η πείρα αυτή δεν είναι ήδη διαθέσιμη 7

5. οι πλήρεις φάκελοι δεδομένων της αξιολόγησης που χρησιμεύουν ή χρησίμευσαν για την καταχώρηση στα παραρτήματα I, IA ή IB, τίθενται στη διάθεση της επιτροπής που προβλέπεται το άρθρο 28 παράγραφος 3.

iii) Η απόφαση για την αφαίρεση μιας καταχώρησης από το παράρτημα I δεν παράγει άμεσα αποτελέσματα, αλλά αναστέλλεται επί τέσσερα το πολύ έτη από την ημερομηνία λήψεως αυτής της αποφάσεως.

Άρθρο 11 Διαδικασία για την καταχώρηση δραστικής ουσίας στα παραρτήματα I, IA ή IB

1. Η καταχώρηση ή οι μετέπειτα μεταβολές της καταχώρησης μιας δραστικής ουσίας στα παραρτήματα I, IA ή IB θα εξετάζονται εφόσον:

α) ο αιτών έχει διαβιβάσει στην αρμόδια αρχή ενός κράτους μέλους:

i) φάκελο για την δραστική ουσία, ο οποίος πληροί τις απαιτήσεις του παραρτήματος IIA και, όταν προβλέπεται, των σχετικών τμημάτων του παραρτήματος IIIA 7

ii) φάκελο για τουλάχιστον ένα βιοκτόνο που περιέχει την εν λόγω δραστική ουσία, ο οποίος πληροί τις απαιτήσεις του άρθρου 8 7

β) η παραλαμβάνουσα αρμόδια αρχή έχει ελέγξει τους φακέλους και κρίνει ότι πληρούν τις απαιτήσεις των παραρτημάτων IIA και IIB και, κατά περίπτωση, των παραρτημάτων IIIA και IIIB, τους αποδέχεται και εγκρίνει τη διαβίβαση, από τον αιτούντα, περιλήψεων των φακέλων στην Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη.

2. Η παραλαμβάνουσα αρμόδια αρχή πρέπει να αξιολογεί τους φακέλους, εντός 12 μηνών από την αποδοχή τους. Η αρμόδια αρχή αποστέλλει αντίγραφο της αξιολόγησης στην Επιτροπή, τα άλλα κράτη μέλη και τον αιτούντα, συνοδευόμενο από σύσταση για την καταχώρηση ή όχι της δραστικής ουσίας στα παραρτήματα I, IA ή IB.

Εάν, κατά την αξιολόγηση των φακέλων, προκύψει ότι απαιτούνται περαιτέρω πληροφορίες για την ολοκλήρωσή της, η παραλαμβάνουσα αρμόδια αρχή ζητά από τον αιτούντα να τις υποβάλει. Η δωδεκάμηνη περίοδος αναστέλλεται από την ημερομηνία εκδόσεως του σχετικού αιτήματος της αρμόδιας αρχής έως την ημερομηνία παραλαβής των πληροφοριών. Η αρμόδια αρχή πληροφορεί τα άλλα κράτη μέλη για την ενέργειά της αυτή, όταν ενημερώνει τον αιτούντα.

3. Για να αποφευχθεί το ενδεχόμενο να πραγματοποιείται η αξιολόγηση των φακέλων μόνον από λίγα κράτη μέλη, η αξιολόγηση μπορεί να γίνεται από άλλα κράτη μέλη εκτός του κράτους μέλους που παραλαμβάνει την αίτηση. Προς τούτο, υποβάλλεται αίτηση κατά την αποδοχή των φακέλων, ενώ η απόφαση λαμβάνεται σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπει το άρθρο 28 παράγραφος 2. Η απόφαση λαμβάνεται το αργότερο ένα μήνα μετά την παραλαβή της αίτησης από την Επιτροπή.

4. Μετά την παραλαβή της αξιολόγησης, η Επιτροπή πρέπει, σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 27, να καταρτίσει πρόταση χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση, προκειμένου να ληφθεί η σχετική απόφαση με τη διαδικασία του άρθρου 28 παράγραφος 3. Η απόφαση λαμβάνεται το αργότερο 12 μήνες μετά την παραλαβή από την Επιτροπή της αξιολόγησης που αναφέρεται στην παράγραφο 2.

Άρθρο 12 Χρησιμοποίηση των δεδομένων που κατέχουν οι αρμόδιες αρχές προς όφελος άλλων αιτούντων

1. Τα κράτη μέλη δεν χρησιμοποιούν τις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 8 προς όφελος του δεύτερου ή των επόμενων αιτούντων:

α) εκτός εάν ο δεύτερος ή οι επόμενοι αιτούντες έχουν λάβει εγγράφως, με μορφή εγγράφου πρόσβασης, τη συγκατάθεση του πρώτου αιτούντος για τη χρήση αυτών των πληροφοριών, ή

β) στην περίπτωση δραστικής ουσίας που δεν κυκλοφορούσε στην αγορά κατά την ημερομηνία που αναφέρεται στο άρθρο 34 παράγραφος 1, επί 15 έτη από την ημερομηνία της πρώτης καταχώρησης στο παράρτημα I ή IA ή

γ) στην περίπτωση δραστικής ουσίας που κυκλοφορούσε ήδη στην αγορά κατά την ημερομηνία που αναφέρεται στο άρθρο 34 παράγραφος 1,

i) επί 10 έτη από την ημερομηνία που αναφέρεται στο άρθρο 34 παράγραφος 1, προκειμένου για πληροφορίες που υποβάλλονται για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, εκτός εάν οι πληροφορίες αυτές προστατεύονται ήδη σύμφωνα με ισχύοντες εθνικούς κανόνες για τα βιοκτόνα. Στην περίπτωση αυτή, οι πληροφορίες εξακολουθούν να προστατεύονται στο συγκεκριμένο κράτος μέλος, μέχρι να λήξει το τυχόν υπόλοιπο της περιόδου προστασίας των δεδομένων που προβλέπεται από τους εθνικούς κανόνες, με ανώτατο όριο 10 έτη από την ημερομηνία που αναφέρεται στο άρθρο 34 παράγραφος 1 7

ii) επί 10 έτη από την ημερομηνία καταχώρησης δραστικής ουσίας στο παράρτημα I ή IA προκειμένου για πληροφορίες που υποβάλλονται για πρώτη φορά με σκοπό να τεκμηριώσουν την πρώτη καταχώρηση στο παράρτημα I ή IA είτε της δραστικής ουσίας είτε συμπληρωματικού τύπου προϊόντων για την ίδια δραστική ουσία.

δ) στην περίπτωση που υποβάλλονται για πρώτη φορά περαιτέρω πληροφορίες για έναν από τους παρακάτω λόγους:

i) αλλαγή των απαιτήσεων για καταχώρηση στο παράρτημα I ή IA 7

ii) διατήρηση της καταχώρησης στο παράρτημα I ή IA,

επί πέντε έτη από την ημερομηνία λήψεως αποφάσεως μετά την παραλαβή των περαιτέρω πληροφοριών, εκτός εάν η πενταετία λήγει πριν από την περίοδο που προβλέπεται στην παράγραφο 1 στοιχεία β) και γ), οπότε η πενταετία παρατείνεται ώστε να λήγει ταυτόχρονα με τις περιόδους αυτές.

2. Τα κράτη μέλη δεν χρησιμοποιούν τις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 8 προς όφελος του δεύτερου ή των επόμενων αιτούντων:

α) εκτός εάν ο δεύτερος ή οι επόμενοι αιτούντες έχουν λάβει εγγράφως, με μορφή εγγράφου πρόσβασης, τη συγκατάθεση του πρώτου αιτούντος για τη χρήση αυτών των πληροφοριών, ή

β) στην περίπτωση βιοκτόνου το οποίο περιέχει δραστική ουσία που δεν κυκλοφορούσε στην αγορά κατά την ημερομηνία που αναφέρεται στο άρθρο 34 παράγραφος 1, επί 10 έτη από την ημερομηνία της πρώτης άδειας σε οποιοδήποτε κράτος μέλος ή

γ) στην περίπτωση βιοκτόνου το οποίο περιέχει δραστική ουσία που κυκλοφορούσε ήδη στην αγορά κατά την ημερομηνία που αναφέρεται στο άρθρο 34 παράγραφος 1,

i) επί 10 έτη από την ημερομηνία που αναφέρεται στο άρθρο 34 παράγραφος 1, προκειμένου για πληροφορίες που υποβάλλονται δυνάμει της παρούσας οδηγίας, εκτός εάν οι πληροφορίες αυτές προστατεύονται ήδη σύμφωνα με ισχύοντες εθνικούς κανόνες για τα βιοκτόνα 7 στην περίπτωση αυτή, τα δεδομένα εξακολουθούν να προστατεύονται στο συγκεκριμένο κράτος μέλος, μέχρι να λήξει το τυχόν υπόλοιπο της περιόδου προστασίας των δεδομένων που προβλέπεται από τους εθνικούς κανόνες, με ανώτατο όριο 10 έτη από την ημερομηνία που αναφέρεται στο άρθρο 34 παράγραφος 1 7

ii) επί 10 έτη από την ημερομηνία καταχώρησης δραστικής ουσίας στο παράρτημα I ή IA, προκειμένου για πληροφορίες που υποβάλλονται για πρώτη φορά με σκοπό να τεκμηριώσουν την καταχώρηση στο παράρτημα I ή IA είτε της δραστικής ουσίας είτε συμπληρωματικού τύπου προϊόντων για την ίδια δραστική ουσία 7

δ) στην περίπτωση δεδομένων που υποβάλλονται για πρώτη φορά για έναν από τους παρακάτω λόγους:

i) αλλαγή των προϋποθέσεων έγκρισης βιοκτόνου 7

ii) υποβολή των αναγκαίων δεδομένων για τη διατήρηση της καταχώρησης δραστικής ουσίας στο παράρτημα I ή IA,

επί πέντε έτη από την ημερομηνία πρώτης παραλαβής των περαιτέρω πληροφοριών, εκτός εάν η πενταετία λήγει πριν από την περίοδο που προβλέπεται στα ανωτέρω στοιχεία β) και γ), οπότε η πενταετία παρατείνεται ώστε να λήγει ταυτόχρονα με τις περιόδους αυτές.

3. Όσον αφορά τις αποφάσεις που λαμβάνονται σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 5, οι πληροφορίες που προβλέπονται στις παραγράφους 1 και 2 μπορούν να χρησιμοποιηθούν από την Επιτροπή, την επιστημονική επιτροπή όπως αναφέρεται στο άρθρο 27 και τα κράτη μέλη.

Άρθρο 13 Συνεργασία κατά τη χρήση δεδομένων για τη δεύτερη και τις επόμενες αιτήσεις αδείας

1. Στην περίπτωση βιοκτόνου το οποίο έχει ήδη εγκριθεί σύμφωνα με τα άρθρα 3 και 5, και με την επιφύλαξη των υποχρεώσεων που επιβάλλονται βάσει του άρθρου 12, η αρμόδια αρχή μπορεί να δέχεται ότι μια δεύτερη ή επόμενη αίτηση αδείας μπορεί να αναφέρεται στα δεδομένα που παρέχονται από τον πρώτο αιτούντα, εφόσον ο δεύτερος ή επόμενος αιτών μπορεί να αποδείξει ότι το βιοκτόνο είναι παρόμοιο και οι δραστικές του ουσίες είναι ίδιες με εκείνου που είχε προηγουμένως εγκριθεί, συμπεριλαμβανομένου του βαθμού καθαρότητας και της φύσεως των προσμείξεων.

2. Παρά το άρθρο 8 παράγραφος 2:

α) ο αιτών έγκριση για βιοκτόνα, πριν από τη διεξαγωγή πειραμάτων επί σπονδυλωτών, ζητά από την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο σκοπεύει να υποβάλει αίτηση:

- να πληροφορηθεί εάν το βιοκτόνο, για το οποίο πρόκειται να υποβληθεί αίτηση, είναι παρόμοιο με άλλα για το οποίο έχει ήδη χορηγηθεί έγκριση και

- το όνομα και τη διεύθυνση του ή των κατόχων της ή των εγκρίσεων.

Στο σχετικό ερώτημα πρέπει να αποδεικνύεται ότι ο μελλοντικός αιτών σκοπεύει να υποβάλει αίτηση έγκρισης για λογαριασμό του και ότι οι υπόλοιπες πληροφορίες που προβλέπονται στο άρθρο 8 παράγραφος 2 είναι διαθέσιμες.

β) εφόσον η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους πεισθεί ότι ο αιτών σκοπεύει να υποβάλει την αίτηση αυτή, του γνωστοποιεί το όνομα και τη διεύθυνση του ή των κατόχων των προηγούμενων σχετικών εγκρίσεων και κοινοποιεί ταυτόχρονα στους κατόχους των εγκρίσεων αυτών το όνομα και τη διεύθυνση του αιτούντος.

Ο ή οι κάτοχοι προηγούμενων εγκρίσεων και ο αιτών καταβάλλουν κάθε εύλογη προσπάθεια προκειμένου να επιτύχουν συμφωνία για την από κοινού χρησιμοποίηση των πληροφοριών, ώστε να αποφεύγεται η επανάληψη των δοκιμών επί σπονδυλωτών.

Οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών ενθαρρύνουν τους κατόχους των δεδομένων αυτών να συνεργαστούν για την παροχή τους, ώστε να περιορίζεται η επανάληψη των δοκιμών επί σπονδυλωτών.

Εάν, παρόλα αυτά, ο αιτών και οι κάτοχοι των προηγούμενων εγκρίσεων του ιδίου προϊόντος δεν κατορθώσουν να συμφωνήσουν για την από κοινού χρησιμοποίηση των δεδομένων, τα κράτη μέλη μπορούν να θεσπίζουν εθνικά μέτρα, τα οποία να υποχρεώνουν τον αιτούντα και τους κατόχους προηγούμενων εγκρίσεων που ευρίσκονται στην επικράτειά τους να χρησιμοποιούν από κοινού τα δεδομένα, ώστε να αποφεύγεται η επανάληψη των δοκιμών επί σπονδυλωτών και καθορίζουν τόσο τη διαδικασία για την χρησιμοποίηση των πληροφοριών όσο και την εύλογη ισορροπία των συμφερόντων των ενδιαφερομένων.

Άρθρο 14 Νέες πληροφορίες

1. Τα κράτη μέλη ορίζουν ότι ο κάτοχος έγκρισης βιοκτόνου κοινοποιεί αμέσως στις αρμόδιες αρχές τις πληροφορίες τις οποίες κατέχει ή ευλόγως αναμένεται ότι πρέπει να κατέχει σχετικά με μια δραστική ουσία ή βιοκτόνο που περιέχει την εν λόγω ουσία και οι οποίες ενδέχεται να επηρεάσουν την διατήρηση της έγκρισης. Ειδικότερα πρέπει να κοινοποιούνται τα άκολουθα:

- νέες γνώσεις ή πληφορορίες για τις επιπτώσεις της δραστικής ουσίας ή του βιοκτόνου στον άνθρωπο ή το περιβάλλον,

- αλλαγές στην προέλευση ή τη σύνθεση της δραστικής ουσίας,

- αλλαγές στη σύνθεση ενός βιοκτόνου,

- ανάπτυξη αντοχής,

- μεταβολές διοικητικού χαρακτήρα ή άλλες πτυχές όπως η φύση της συσκευασίας.

2. Τα κράτη μέλη κοινοποιούν αμέσως στα άλλα κράτη μέλη και την Επιτροπή κάθε σχετική πληροφορία την οποία λαμβάνουν και η οποία αφορά τις ενδεχόμενες βλαβερές επιπτώσεις ενός βιοκτόνου στον άνθρωπο ή το περιβάλλον, τη νέα του σύνθεση, τις δραστικές του ουσίες, τις προσμείξεις, τις μορφοτυποποιητικές του ουσίες ή τα κατάλοιπά του.

Άρθρο 15 Παρεκκλίσεις από τις απαιτήσεις

1. Κατά παρέκκλιση των άρθρων 3 και 5, ένα κράτος μέλος μπορεί να εγκρίνει προσωρινά, για χρονική περίοδο που δεν υπερβαίνει τις 120 ημέρες, τη διάθεση στην αγορά βιοκτόνων που δεν τηρούν τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας, για περιορισμένη και ελεγχόμενη χρήση, εάν το μέτρο αυτό κρίνεται αναγκαίο λόγω απρόβλεπτου κινδύνου, ο οποίος δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί με άλλα μέσα. Στην περίπτωση αυτή, το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος ενημερώνει αμέσως τα άλλα κράτη μέλη και την Επιτροπή σχετικά με το μέτρο που έλαβε και τους σχετικούς λόγους. Η Επιτροπή καταρτίζει πρόταση και αποφασίζεται το ταχύτερο, με τη διαδικασία του άρθρου 28 παράγραφος 2, εάν και υπό ποίους όρους το μέτρο που έλαβε το κράτος μέλος μπορεί να παραταθεί για περίοδο που θα καθοριστεί, να επαναληφθεί ή να ανακληθεί.

2. Κατά παρέκκλιση του άρθρου 5 παράγραφος 1 στοιχείο α) και μέχρις ότου μια δραστική ουσία καταχωρηθεί στο παράρτημα Ι ή IA, ένα κράτος μέλος μπορεί να επιτρέπει προσωρινώς, για περίοδο που δεν υπερβαίνει τα τρία έτη, τη διάθεση στην αγορά βιοκτόνου το οποίο περιέχει δραστική ουσία μη καταχωρημένη στο παράρτημα I ή IA και το οποίο δεν έχει κυκλοφορήσει ήδη στην αγορά κατά την ημερομηνία που αναφέρεται στο άρθρο 34 παράγραφος 1, για σκοπούς διαφορετικούς από εκείνους που αναφέρονται στο άρθρο 2 παράγραφος 2 στοιχεία γ) και δ). Η άδεια αυτή μπορεί να χορηγείται μόνον εφόσον, μετά από αξιολόγηση των φακέλων σύμφωνα με το άρθρο 10, το κράτος μέλος θεωρεί ότι:

- η δραστική ουσία πληροί τις απαιτήσεις του άρθρου 10 και

- το βιοκτόνο κρίνεται ότι πληροί τις προϋποθέσεις του άρθρου 5 παράγραφος 1 στοιχεία β), γ) και δ),

και κανένα άλλο κράτος μέλος, βάσει της περιλήψεως που παραλαμβάνει, δεν προβάλλει βάσιμες αντιρρήσεις, σύμφωνα με το άρθρο 18 παράγραφος 2, όσον αφορά την πληρότητα των φακέλων. Όταν προβάλλονται αντιρρήσεις, λαμβάνεται απόφαση σχετικά με την πληρότητα των φακέλων με τη διαδικασία του άρθρου 28 παράγραφος 2, χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση.

Εάν, μετά την ολοκλήρωση των διαδικασιών του άρθρου 27 και του άρθρου 28, παράγραφος 2, αποφασισθεί ότι η δραστική ουσία δεν πληροί τις απαιτήσεις του άρθρου 10, το κράτος μέλος εξασφαλίζει την ανάκληση της προσωρινής αδείας.

Όταν η αξιολόγηση των φακέλων για την καταχώρηση μιας δραστικής ουσίας στο παράρτημα I ή IA δεν έχει περατωθεί κατά τη λήξη της τριετίας, η αρμόδια αρχή μπορεί να εγκρίνει το προϊόν για περαιτέρω προσωρινή περίοδο που δεν υπερβαίνει το ένα έτος, εφόσον υφίστανται βάσιμοι λόγοι να πιστεύεται ότι η εν λόγω δραστική ουσία θα πληροί τις απαιτήσεις του άρθρου 10. Τα κράτη μέλη ενημερώνουν τα άλλα κράτη μέλη και την Επιτροπή για αυτή τους την ενέργεια.

Άρθρο 16 Μεταβατικά μέτρα

1. Κατά περαιτέρω παρέκκλιση του άρθρου 3 παράγραφος 1, του άρθρου 5 παράγραφος 1, του άρθρου 8 παράγραφοι 2 και 4, και με την επιφύλαξη των παραγράφων 2 και 3, ένα κράτος μέλος μπορεί, για περίοδο 10 ετών από την ημερομηνία που αναφέρεται στο άρθρο 34 παράγραφος 1, να συνεχίσει να εφαρμόζει το ισχύον σύστημα ή την πρακτική του για τη διάθεση στην αγορά βιοκτόνων προϊόντων. Μπορεί ειδικότερα, σύμφωνα με τους εθνικούς του κανόνες, να εγκρίνει τη διάθεση στην αγορά, στην επικράτειά του, βιοκτόνου που περιέχει δραστικές ουσίες μη καταχωρημένες στο παράρτημα I ή IA γι' αυτόν τον τύπο προϊόντος. Οι εν λόγω δραστικές ουσίες πρέπει να διατίθενται στην αγορά την ημερομηνία που αναφέρεται στο άρθρο 34 παράγραφος 1 ως δραστικές ουσίες βιοκτόνου για σκοπούς άλλους από εκείνους που ορίζονται στο άρθρο 2 παράγραφος 2 στοιχεία γ) και δ).

2. Μετά την έκδοση της παρούσας οδηγίας, η Επιτροπή αρχίζει δεκαετές πρόγραμμα εργασιών για τη συστηματική εξέταση όλων των δραστικών ουσιών που διατίθενται ήδη στην αγορά κατά την ημερομηνία που αναφέρεται στο άρθρο 34 παράγραφος 1, ως δραστικές ουσίες βιοκτόνου για σκοπούς άλλους εκτός εκείνων που ορίζονται στο άρθρο 2 παράγραφος 2 στοιχεία γ) και δ). Με τη διαδικασία του άρθρου 28 παράγραφος 3, θα εκδοθεί κανονισμός ο οποίος θα περιέχει όλες τις αναγκαίες διατάξεις για τη θέσπιση και την εφαρμογή του προγράμματος, περιλαμβανομένου του καθορισμού προτεραιοτήτων αξιολόγησης των διαφόρων δραστικών ουσιών και του καθορισμού χρονοδιαγράμματος. Το αργότερο δύο έτη πριν από την ολοκλήρωση του προγράμματος εργασιών, η Επιτροπή υποβάλλει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο έκθεση σχετικά με την πρόοδο που σημείωσε το πρόγραμμα.

Κατά τη διάρκεια της δεκαετούς περιόδου και από την ημερομηνία που αναφέρεται στο άρθρο 34 παράγραφος 1, μπορεί να αποφασιστεί με τη διαδικασία του άρθρου 28 παράγραφος 3, ότι μια δραστική ουσία μπορεί να περιληφθεί στα παραρτήματα I, IA ή IB και υπό ποίους όρους, ή, σε περίπτωση που δεν πληρούνται οι απαιτήσεις του άρθρου 10 ή δεν έχουν υποβληθεί οι απαιτούμενες πληροφορίες εντός της καθορισθείσας προθεσμίας, ότι αυτή η δραστική ουσία δεν μπορεί να περιληφθεί στα παραρτήματα I, IA ή IB.

3. Μετά τη λήψη της απόφασης να περιληφθεί ή όχι μια δραστική ουσία στα παραρτήματα I, IA ή IB, τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι εγκρίσεις ή, κατά περίπτωση, οι καταχωρήσεις για βιοκτόνα προϊόντα που περιέχουν τη δραστική ουσία και δεν αντιβαίνουν προς τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας χορηγούνται, τροποποιούνται ή ανακαλούνται αναλόγως.

4. Όταν, μετά από επανεξέταση μιας δραστικής ουσίας, τεκμηριώνεται ότι η εν λόγω ουσία δεν πληροί τις απαιτήσεις του άρθρου 10 και, συνεπώς, δεν μπορεί να περιληφθεί στα παραρτήματα I, IA ή IB, η Επιτροπή υποβάλλει προτάσεις για τον περιορισμό της εμπορίας και της χρήσης αυτής της ουσίας σύμφωνα με την οδηγία 76/769/ΕΟΚ.

5. Κατά τη μεταβατική περίοδο που αναφέρεται στην παράγραφο 2, εξακολουθούν να ισχύουν οι διατάξεις της οδηγίας 83/189/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 28ης Μαρτίου 1983, για την καθιέρωση διαδικασίας πληροφόρησης στον τομέα των τεχνικών προτύπων και προδιαγραφών (41).

Άρθρο 17 Έρευνα και ανάπτυξη

1. Κατά παρέκκλιση του άρθρου 3, τα κράτη μέλη ορίζουν ότι τα πειράματα ή οι δοκιμές για σκοπούς έρευνας ή ανάπτυξης, τα οποία συνεπάγονται τη διάθεση στην αγορά μη εγκεκριμένου βιοκτόνου ή δραστικής ουσίας που πρόκειται να χρησιμοποιηθεί αποκλειστικά ως συστατικό βιοκτόνου, διεξάγονται μόνον εφόσον:

α) όταν πρόκειται για επιστημονική έρευνα και ανάπτυξη, οι ενδιαφερόμενοι συντάσσουν και διατηρούν γραπτές καταστάσεις που αναφέρουν λεπτομερώς την ταυτότητα του βιοκτόνου ή της δραστικής ουσίας, τα δεδομένα της επισημάνσεως, τις παραληφθείσες ποσότητες καθώς και τα ονόματα και τις διευθύνσεις των ατόμων που παραλαμβάνουν το βιοκτόνο ή τη δραστική ουσία, καταρτίζουν δε φάκελο ο οποίος περιέχει όλα τα διαθέσιμα στοιχεία για τις ενδεχόμενες επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου ή των ζώων καθώς και στο περιβάλλον. Οι πληροφορίες αυτές παρέχονται, εάν ζητηθούν, στην αρμόδια αρχή 7

β) όταν πρόκειται για έρευνα και ανάπτυξη τεχνικών διεργασιών, οι απαιτούμενες σύμφωνα με το στοιχείο α) πληροφορίες κοινοποιούνται στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στου οποίου την αγορά πρόκειται να διατεθεί το προϊόν, πριν αυτό κυκλοφορήσει, καθώς και στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο πρόκειται να διεξαχθούν τα πειράματα ή οι δοκιμές.

2. Τα κράτη μέλη ορίζουν ότι ένα μη εγκεκριμένο βιοκτόνο ή μια δραστική ουσία που προορίζεται για αποκλειστική χρήση σε βιοκτόνο, μπορεί να διατίθεται στην αγορά για οιοδήποτε πείραμα ή δοκιμή που ενδεχομένως περιλαμβάνει ή έχει ως αποτέλεσμα την ελευθέρωσή τους στο περιβάλλον μόνον εάν η αρμόδια αρχή έχει εξετάσει τα διαθέσιμα δεδομένα και έχει χορηγήσει προς τούτο άδεια, η οποία περιορίζει τις ποσότητες που θα χρησιμοποιηθούν καθώς και τις περιοχές όπου θα χρησιμοποιηθούν και μπορεί να θέτει περαιτέρω όρους.

3. Όταν το τυχόν πείραμα ή δοκιμή διεξάγεται σε διαφορετικό κράτος μέλος από εκείνο στου οποίου την αγορά πρόκειται να διατεθούν οι ουσίες ή τα προϊόντα, ο αιτών λαμβάνει άδεια πειράματος ή δοκιμής από την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους, στου οποίου την επικράτεια πρόκειται να διεξαχθεί το πείραμα ή η δοκιμή.

Εάν τα προτεινόμενα πειράματα ή δοκιμές, που αναφέρονται στις παραγράφους 1 και 2, ενδέχεται να έχουν επιβλαβείς επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου ή των ζώων ή απαράδεκτη δυσμενή επίδραση στο περιβάλλον, το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος μπορεί είτε να τα απαγορεύει τελείως είτε να τα επιτρέπει υπό τους όρους που κρίνει αναγκαίους για την πρόληψη των συνεπειών αυτών.

4. Η παράγραφος 2 δεν εφαρμόζεται σε περίπτωση που το κράτος μέλος έχει αναγνωρίσει στον αιτούντα το δικαίωμα διεξαγωγής ορισμένων πειραμάτων και δοκιμών και έχει καθορίσει τους όρους υπό τους οποίους πρέπει να διεξάγονται τα εν λόγω πειράματα και δοκιμές.

5. Με τη διαδικασία του άρθρου 28 παράγραφος 2 θεσπίζονται κοινοί όροι εφαρμογής του παρόντος άρθρου, ιδίως δε οι μέγιστες ποσότητες δραστικών ουσιών ή βιοκτόνων που μπορούν να ελευθερώνονται κατά τα πειράματα, καθώς και οι ελάχιστες πληροφορίες που πρέπει να υποβάλλονται σύμφωνα με την παράγραφο 2.

Άρθρο 18 Ανταλλαγή πληροφοριών

1. Εντός ενός μηνός από τέλος κάθε τριμήνου, τα κράτη μέλη ενημερώνουν τα άλλα κράτη μέλη και την Επιτροπή για τα βιοκτόνα που έχουν εγκριθεί ή καταχωρηθεί στην επικράτειά τους ή των οποίων η έγκριση ή η καταχώρηση απορρίφθηκε, τροποποιήθηκε, ανανεώθηκε ή ανακλήθηκε, αναφέροντας τουλάχιστον:

α) το όνομα ή την εταιρική επωνυμία του αιτούντος την έγκριση ή καταχώρηση ή του κατόχου της έγκρισης ή της καταχώρησης 7

β) το εμπορικό όνομα του βιοκτόνου 7

γ) την ονομασία και την ποσότητα κάθε δραστικής ουσίας που περιέχει το βιοκτόνο καθώς και το όνομα και την ποσότητα κάθε επικίνδυνης ουσίας κατά την έννοια του άρθρου 2 παράγραφος 2 της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ και την ταξινόμησή τους 7

δ) τον τύπο του προϊόντος και την ή τις χρήσεις για τις οποίες έχει εγκριθεί 7

ε) το είδος τυποποίησης 7

στ) τα προτεινόμενα όρια καταλοίπων που έχουν καθοριστεί 7

ζ) όρους στους οποίους υπόκειται η έγκριση και, κατά περίπτωση, τους λόγους τροποποίησης ή ανάκλησης εγκρίσεων 7

η) ένδειξη του κατά πόσον ένα προϊόν είναι ειδικού τύπου (π.χ. στα πλαίσια ομαδικής τυποποίησης, βιοκτόνο περιορισμένου κινδύνου).

2. Όταν ένα κράτος μέλος παραλαμβάνει περιλήψεις φακέλων σύμφωνα με το άρθρο 11 παράγραφος 1 στοιχείο β) και το άρθρο 15 παράγραφος 2 και έχει βάσιμους λόγους να πιστεύει ότι οι φάκελοι είναι ελλιπείς, γνωστοποιεί αμέσως τις ανησυχίες του στην αρμόδια για την αξιολόγηση των φακέλων αρχή και ενημερώνει σχετικά, χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση, την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη σχετικά.

3. Κάθε κράτος μέλος καταρτίζει ετήσιο κατάλογο των βιοκτόνων που είναι εγκεκριμένα ή καταχωρημένα στην επικράτειά του, και τον κοινοποιεί στα άλλα κράτη μέλη και στην Επιτροπή.

4. Με τη διαδικασία του άρθρου 28 παράγραφος 2, θεσπίζεται τυποποιημένο σύστημα πληροφόρησης για να διευκολυνθεί η εφαρμογή των παραγράφων 1 και 2.

5. Η Επιτροπή συντάσσει έκθεση σχετικά με την υλοποίηση της οδηγίας, και ιδίως με τη λειτουργία των απλουστευμένων διαδικασιών (ομαδικών τυποποιήσεων, βιοκτόνων περιορισμένου κινδύνου και χρήσιμων ουσιών) επτά έτη μετά την ημερομηνία που αναφέρεται στο άρθρο 34 παράγραφος 1. Η Επιτροπή υποβάλλει στο Συμβούλιο την έκθεση, συνοδευόμενη, αν συντρέχει λόγος, από προτάσεις.

Άρθρο 19 Εμπιστευτικότητα

1. Με την επιφύλαξη της οδηγίας 90/313/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 7ης Ιουνίου 1990, σχετικά με την ελεύθερη πληροφόρηση για θέματα περιβάλλοντος (42), ο αιτών μπορεί να υποδεικνύει στην αρμόδια αρχή τις πληροφορίες που θεωρεί ευαίσθητες από εμπορικής απόψεως και των οποίων η αποκάλυψη θα μπορούσε να τον ζημιώσει βιομηχανικά ή εμπορικά και συνεπώς επιθυμεί να θεωρηθούν εμπιστευτικές για κάθε άλλο πρόσωπο εκτός των αρμοδίων αρχών και της Επιτροπής. Στις περιπτώσεις αυτές ζητείται πλήρης αιτιολόγηση. Υπό την επιφύλαξη των πληροφοριών που αναφέρονται στην παράγραφο 3 και των διατάξεων των οδηγιών 67/548/ΕΟΚ και 88/379/ΕΟΚ, τα κράτη μέλη θα λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα ώστε να εξασφαλίζεται ο απόρρητος χαρακτήρας της πλήρους σύνθεσης των τυποποιήσεων των προϊόντων, εφόσον, ζητείται από τον αιτούντα.

2. Η αρμόδια αρχή που παραλαμβάνει την αίτηση αποφασίζει βάσει των εγγράφων που υποβάλλει ο αιτών ποιες πληροφορίες πρέπει να θεωρούνται εμπιστευτικές σύμφωνα με την παράγραφο 1.

Πληροφορίες που θεωρούνται εμπιστευτικές από την αρμόδια αρχή που παραλαμβάνει την αίτηση αντιμετωπίζονται ως εμπιστευτικές από τις άλλες αρμόδιες αρχές, τα κράτη μέλη και την Επιτροπή.

3. Μετά τη χορήγηση της έγκρισης, το απόρρητο δεν ισχύει σε καμιά περίπτωση:

α) για το όνομα και τη διεύθυνση του αιτούντος 7

β) για το όνομα και τη διεύθυνση του παρασκευαστή του βιοκτόνου 7

γ) για το όνομα και τη διεύθυνση του παρασκευαστή της δραστικής ουσίας 7

δ) για την ονομασία και την περιεκτικότητα της ή των δραστικών ουσιών ούτε για το όνομα του βιοκτόνου 7

ε) για τις ονομασίες άλλων ουσιών που θεωρούνται επικίνδυνες σύμφωνα με την οδηγία 67/548/ΕΟΚ και συμβάλλουν στην ταξινόμηση του προϊόντος 7

στ) για τις φυσικές και χημικές ιδιότητες της δραστικής ουσίας και του βιοκτόνου 7

ζ) για τους τρόπους με τους οποίους η δραστική ουσία ή το βιοκτόνο καθίστανται αβλαβή 7

η) για την περίληψη των αποτελεσμάτων των δοκιμών που απαιτούνται σύμφωνα με το άρθρο 8, προκειμένου να διαπιστωθεί η αποτελεσματικότητα της ουσίας ή του προϊόντος και οι επιπτώσεις τους στον άνθρωπο, τα ζώα και το περιβάλλουν και, ανάλογα με την περίπτωση, η ικανότητά τους να αυξάνουν την αντοχή 7

θ) για τις μεθόδους και προφυλάξεις που συνιστώνται προκειμένου να μειωθούν οι κίνδυνοι λόγω χειρισμού, αποθήκευσης, μεταφοράς και χρήσης καθώς και οι κίνδυνοι πυρκαϊάς ή άλλοι κίνδυνοι 7

ι) για τα δελτία δεδομένων ασφαλείας 7

ια) για τις μεθόδους ανάλυσης που αναφέρονται στο άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχείο γ) 7

ιβ) για τις μεθόδους εξάλειψης του προϊόντος και της συσκευασίας του 7

ιγ) για τις διαδικασίες ή τα μέτρα που πρέπει να λαμβάνονται σε περίπτωση διάχυσης ή διαρροής 7

ιδ) για τις πρώτες βοήθειες και τις ιατρικές συμβουλές που πρέπει να παρέχονται σε περίπτωση πρόκλησης βλάβης σε ανθρώπους.

Όταν ο αιτών ή ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας του βιοκτόνου ή της δραστικής ουσίας αποκαλύπτει πληροφορίες που είχαν χαρακτηρισθεί προηγουμένως εμπιστευτικές, υποχρεούται να ενημερώνει σχετικά την αρμόδια αρχή.

4. Οι λεπτομερείς διατάξεις και η μορφή της διάθεσης των πληροφοριών στο ευρύ κοινό καθώς και της εφαρμογής του παρόντος άρθρου θεσπίζονται με τη διαδικασία του άρθρου 28 παράγραφος 2.

Άρθρο 20 Ταξινόμηση, συσκευασία και επισήμανση βιοκτόνων

1. Τα βιοκτόνα ταξινομούνται σύμφωνα με τις διατάξεις σχετικά με την ταξινόμηση της οδηγίας 88/379/ΕΟΚ.

2. Τα βιοκτόνα συσκευάζονται σύμφωνα με το άρθρο 6 της οδηγίας 88/379/ΕΟΚ. Επιπλέον:

α) τα προϊόντα που ενδέχεται να εκληφθούν ως τρόφιμα, ποτά ή ζωοτροφές συσκευάζονται κατά τρόπον ώστε να μειώνεται στο ελάχιστο η πιθανότητα τέτοιου σφάλματος 7

β) τα προϊόντα που διατίθενται στο ευρύ κοινό και ενδέχεται να εκληφθούν ως τρόφιμα, ποτά ή ζωοτροφές περιέχουν συστατικά που αποθαρρύνουν την κατανάλωσή τους.

3. Τα βιοκτόνα επισημαίνονται σύμφωνα με τις διατάξεις σχετικά με την επισήμανση της οδηγίας 88/379/ΕΟΚ. Η επισήμανση δεν πρέπει να είναι παραπλανητική ούτε να δίνει υπερβολική εντύπωση για το προϊόν και εν πάση περιπτώσει να μην αναφέρονται οι ενδείξεις «βιοκτόνο περιορισμένου κινδύνου», «μη τοξικό», «αβλαβές» ή συναφείς ενδείξεις. Επιπλέον, τα βιοκτόνα πρέπει να φέρουν κατά τρόπο ευανάγνωστο και ανεξίτηλο τις ακόλουθες ενδείξεις:

α) την ταυτότητα κάθε δραστικής ουσίας και τη συγκέντρωσή της σε μετρικές μονάδες 7

β) τον αριθμό εγκρίσεως που χορηγήθηκε στο βιοκτόνο από την αρμόδια αρχή 7

γ) τον τύπο του παρασκευάσματος (π.χ. υγρό συμπύκνωμα, κόκκοι, σκόνη, στερεό, κ.λπ.) 7

δ) τις χρήσεις για τις οποίες έχει εγκριθεί το βιοκτόνο (π.χ. συντήρηση ξύλου, απολύμανση, βιοκτόνο επιφανείας, αντιρρυπαντικό επίχρισμα, κ.λπ.) 7

ε) τις οδηγίες χρήσεως και τη δοσολογία εκφραζομένη σε μετρικές μονάδες, για κάθε εγκεκριμένη χρήση 7

στ) τα στοιχεία των πιθανών άμεσων ή έμμεσων ανεπιθύμητων παρενεργειών και τις οδηγίες για τις πρώτες βοήθειες 7

ζ) εάν το προϊόν συνοδεύεται από φυλλάδιο, την πρόταση «Διαβάστε τις συνημμένες οδηγίες πριν από τη χρήση» 7

η) οδηγίες για την ασφαλή καταστροφή του βιοκτόνου και της συσκευασίας του 7 στις οδηγίες αυτές πρέπει, ανάλογα με την περίπτωση, να περιλαμβάνονται τυχόν απαγορεύσεις της επαναχρησιμοποίησης της συσκευασίας 7

θ) τον αριθμό ή άλλο χαρακτηρισμό της παρτίδας του παρασκευάσματος, καθώς και την ημερομηνία λήξεως υπό κανονικές συνθήκες αποθήκευσης 7

ι) το χρονικό διάστημα που απαιτείται για να δράσει το βιοκτόνο, το χρονικό διάστημα ασφαλείας μεταξύ των εφαρμογών του βιοκτόνου ή μεταξύ της εφαρμογής και της επόμενης χρήσης του προϊόντος στο οποίο εφαρμόσθηκε ή της επόμενης πρόσβασης του ανθρώπου ή των ζώων στην περιοχή όπου χρησιμοποιήθηκε το βιοκτόνο, περιλαμβανομένων στοιχείων σχετικά με τα μέσα απομόλυνσης και τον τρόπο και τη διάρκεια του απαραίτητου εξαερισμού των χώρων στους οποίους χρησιμοποιήθηκε το βιοκτόνο, στοιχείων για τον κατάλληλο καθαρισμό του εξοπλισμού, στοιχείων σχετικά με προληπτικά μέτρα κατά τη χρήση, την αποθήκευση και τη μεταφορά (π.χ. ρουχισμός και εξοπλισμός ατομικής προστασίας, μέτρα πυροπροστασίας, καλύμματα για την επίπλωση, απομάκρυνση των τροφίμων και ζωοτροφών και οδηγίες για την αποφυγή της έκθεσης των ζώων),

και ανάλογα με την περίπτωση:

ια) τις κατηγορίες των χρηστών στις οποίες περιορίζεται η χρήση του βιοκτόνου 7

ιβ) πληροφορίες για τον τυχόν συγκεκριμένο κίνδυνο για το περιβάλλον, ειδικότερα για την προστασία οργανισμών-μη στόχων και την αποφυγή ρύπανσης του νερού 7

ιγ) για τα μικροβιολογικά βιοκτόνα προϊόντα, απαιτήσεις περί επισήμανσης σύμφωνα με την οδηγία 90/679/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 26ης Νοεμβρίου 1990, για την προστασία των εργαζομένων από κινδύνους που διατρέχουν λόγω της έκθεσής τους σε βιολογικούς παράγοντες κατά την εργασία (43).

Τα κράτη μέλη απαιτούν οι πληροφορίες των στοιχείων α), β) και δ) και, κατά περίπτωση, των στοιχείων ζ) και ια) της παραγράφου 3 να αναγράφονται πάντοτε στην ετικέτα των προϊόντων.

Τα κράτη μέλη επιτρέπουν την αναγραφή των πληροφοριών της παραγράφου 3 στοιχεία γ), ε), στ), η), θ), ι) και ιβ) σε άλλο σημείο της συσκευασίας ή σε χωριστό φυλλάδιο που εσωκλείεται στη συσκευασία. Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, οι πληροφορίες αυτές θεωρούνται ως πληροφορίες της επισημάνσεως.

4. Όταν ένα βιοκτόνο το οποίο χαρακτηρίζεται ως εντομοκτόνο, ακαριοκτόνο, τρωκτικοκτόνο, πτηνοκτόνο ή μαλακιοκτόνο εγκρίνεται δυνάμει της παρούσας οδηγίας και ταυτόχρονα υπόκειται σε ταξινόμηση, συσκευασία και επισήμανση σύμφωνα με την οδηγία 78/631/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 27ης Ιουλίου 1978, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών που αφορούν την ταξινόμηση, τη συσκευασία και την επισήμανση των επικίνδυνων παρασκευασμάτων (44) δυνάμει άλλων κοινοτικών διατάξεων, τα κράτη μέλη επιτρέπουν τις τυχόν αλλαγές στη συσκευασία και την επισήμανση του εν λόγω προϊόντος οι οποίες τυχόν απαιτούνται λόγω των διατάξεων αυτών εφόσον δεν αντιβαίνουν προς τους όρους της έγκρισης που έχει δοθεί σύμφωνα με την παρούσα οδηγία.

5. Τα κράτη μέλη μπορούν να απαιτούν την κατάθεση δειγμάτων, υποδειγμάτων ή προσχεδίων των συσκευασιών, των ετικετών και των φυλλαδίων.

6. Τα κράτη μέλη προβλέπουν ότι τα βιοκτόνα που διατίθενται στην αγορά των υπ' αυτά εδαφών πρέπει να έχουν επισημανθεί στην ή τις εθνικές τους γλώσσες.

Άρθρο 21 Δελτία δεδομένων ασφαλείας

Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα απαραίτητα μέτρα για να διασφαλίσουν τη θέσπιση συστήματος ειδικής πληροφόρησης, προκειμένου οι επαγγελματίες, οι εργαζόμενοι στη βιομηχανία, και, ενδεχομένως, άλλοι χρήστες βιοκτόνων να είναι σε θέση να λαμβάνουν τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία του περιβάλλοντος και της υγείας, καθώς και την ασφάλεια και υγεία στον τόπο εργασίας. Αυτό θα πραγματοποιείται υπό μορφή δελτίων δεδομένων ασφαλείας τα οποία θα παρέχει ο υπεύθυνος για την εμπορία του προϊόντος.

Τα δελτία δεδομένων ασφαλείας καταρτίζονται:

- για τα βιοκτόνα που ταξινομούνται ως επικίνδυνα σύμφωνα με το άρθρο 10 της οδηγίας 88/379/ΕΟΚ,

- για τις δραστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται αποκλειστικά σε βιοκτόνα σύμφωνα με τις απαιτήσεις του άρθρου 27 της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ.

Άρθρο 22 Διαφήμιση

1. Τα κράτη μέλη απαιτούν όλες οι διαφημίσεις βιοκτόνων να συνοδεύονται από τις φράσεις «Χρησιμοποιείτε τα βιοκτόνα με ασφαλή τρόπο. Διαβάζετε πάντοτε την ετικέτα και τις πληροφορίες σχετικά με το προϊόν πριν από τη χρήση».

Οι φράσεις αυτές πρέπει να διαχωρίζονται σαφώς από την υπόλοιπη διαφήμιση.

Τα κράτη μέλη ορίζουν ότι οι διαφημιστές μπορούν να αντικαθιστούν, στις οριζόμενες φράσεις, τη λέξη «βιοκτόνα» από ακριβή περιγραφή του τύπου του διαφημιζόμενου προϊόντος, π.χ. συντηρητικά ξύλου, απολυμαντικά, βιοκτόνα επιφανείας, αντιρρυπαντικά επιχρίσματα, κ.λπ.

2. Τα κράτη μέλη απαιτούν οι διαφημίσεις βιοκτόνων να μην αναφέρονται στο προϊόν κατά τρόπο παραπλανητικό όσον αφορά τους κινδύνους του προϊόντος για τον άνθρωπο ή το περιβάλλον.

Σε καμία περίπτωση δεν επιτρέπεται η διαφήμιση βιοκτόνου να περιέχει τις λέξεις «βιοκτόνο περιορισμένου κινδύνου», «μη τοξικό», «αβλαβές» ή άλλες ανάλογες ενδείξεις.

Άρθρο 23 Έλεγχος δηλητηριάσεων

Τα κράτη μέλη ορίζουν έναν ή περισσότερους οργανισμούς που είναι αρμόδιοι για την παραλαβή των πληροφοριών για τα βιοκτόνα που διατίθενται στην αγορά, συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών που αφορούν τη χημική τους σύνθεση, καθώς και για τη διάθεση των εν λόγω πληροφοριών όταν υπάρχουν υποψίες δηλητηρίασης από βιοκτόνα. Οι πληροφορίες αυτές μπορούν να χρησιμοποιούνται μόνο για να δίδεται απάντηση σε κάθε ερώτηση ιατρικής φύσης, με τη διατύπωση προληπτικών και θεραπευτικών μέτρων, ιδίως σε επείγοντα περιστατικά. Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε οι πληροφορίες αυτές να μη χρησιμοποιούνται για άλλους σκοπούς.

Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα απαραίτητα μέτρα ώστε να εξασφαλίζουν ότι οι οριζόμενοι οργανισμοί παρουσιάζουν όλα τα απαιτούμενα εχέγγυα για τη διατήρηση του απορρήτου των πληροφοριών που λαμβάνουν. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι οριζόμενοι οργανισμοί λαμβάνουν, από τους κατασκευαστές ή τους υπευθύνους για την εμπορία των προϊόντων, όλες τις αναγκαίες πληροφορίες για την εκτέλεση των καθηκόντων για τα οποία είναι υπεύθυνοι.

Για τα ήδη κυκλοφορούνται στο εμπόριο βιοκτόνα προϊόντα, κατά την ημερομηνία που αναφέρεται στο άρθρο 34 παράγραφος 1, τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία εντός τριών ετών από την ημερομηνία που αναφέρεται στο άρθρο 34 παράγραφος 1.

Άρθρο 24 Τήρηση των απαιτήσεων

Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα απαραίτητα μέτρα ώστε τα βιοκτόνα που διατίθενται στην αγορά να ελέγχονται για την τήρηση των απαιτήσεων της παρούσας οδηγίας.

Κάθε τρία έτη από την ημερομηνία που αναφέρεται στο άρθρο 34 παράγραφος 1 και έως τις 30 Νοεμβρίου του τρίτου έτους, τα κράτη μέλη υποβάλλουν στην Επιτροπή έκθεση επί των ενεργειών τους όσον αφορά τα θέματα αυτά, με πληροφορίες για τις τυχόν δηλητηριάσεις από βιοκτόνα. Εντός ενός έτους από την παραλαβή των πληροφοριών, η Επιτροπή καταρτίζει και δημοσιεύει συγκεφαλαιωτική έκθεση.

Άρθρο 25 Τέλη

Τα κράτη μέλη εισάγουν συστήματα με τα οποία όσοι επιθυμούν να θέσουν ή έχουν θέσει βιοκτόνα στην αγορά και όσοι ζητούν την καταχώρηση δραστικών ουσιών στα παραρτήματα I, IA ή IB υποχρεούνται να καταβάλλουν τέλη, τα οποία αντιστοιχούν, στο μέτρο του δυνατού, προς τα έξοδα των κρατών για τη διεξαγωγή των διαφόρων διαδικασιών που συνδέονται με τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας.

Άρθρο 26 Αρμόδιες αρχές

1. Τα κράτη μέλη ορίζουν μία ή περισσότερες αρμόδιες αρχές, οι οποίες είναι υπεύθυνες για την εκτέλεση των καθηκόντων που επιβάλλονται στα κράτη μέλη δυνάμει της παρούσας οδηγίας.

2. Τα κράτη μέλη γνωστοποιούν στην Επιτροπή το όνομα της αρμόδιας αρχής ή των αρμόδιων αρχών που ορίζουν, το αργότερο έως την ημερομηνία που αναφέρεται στο άρθρο 34 παράγραφος 1.

Άρθρο 27 Διαδικασίες της Επιτροπής

1. Όταν η Επιτροπή παραλαμβάνει από ένα κράτος μέλος:

α) αξιολόγηση και συστάσεις για μια δραστική ουσία, σύμφωνα με το άρθρο 11 παράγραφος 2 ή/και στο άρθρο 10 παράγραφος 5 ή

β) πρόταση για άρνηση έγκρισης ή καταχώρησης και επεξηγηματικό έγγραφο, σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 4,

παραχωρεί προθεσμία 90 ημερών, εντός της οποίας τα άλλα κράτη μέλη και ο αιτών μπορούν να της υποβάλουν γραπτώς τις παρατηρήσεις τους.

2. Μετά την εκπνοή αυτής της προθεσμίας και με βάση:

- τα έγγραφα που έλαβε από το κράτος μέλος που αξιολόγησε τους φακέλους και

- τις τυχόν γνωμοδοτήσεις επιστημονικών συμβουλευτικών επιτροπών,

- τις παρατηρήσεις που έλαβε από τα άλλα κράτη μέλη και τους αιτούντες και

- κάθε άλλη σχετική πληροφορία,

η Επιτροπή καταρτίζει σχέδιο απόφασης σύμφωνα με τις σχετικές διαδικασίες του άρθρου 28 παράγραφος 2 ή 28 παράγραφος 3.

3. Η Επιτροπή ζητά από τον αιτούντα ή/και τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του να της υποβάλει παρατηρήσεις, εκτός εάν μελετάται η έκδοση ευνοϊκής αποφάσεως.

Άρθρο 28 Επιτροπές και διαδικασίες

1. Η Επιτροπή επικουρείται από μόνιμη επιτροπή βιοκτόνων (η οποία καλείται στο εξής «μόνιμη επιτροπή»). Η μόνιμη επιτροπή αποτελείται από αντιπροσώπους των κρατών μελών και προεδρεύεται από τον αντιπρόσωπο της Επιτροπής. Η μόνιμη επιτροπή θεσπίζει τον εσωτερικό της κανονισμό.

2. Για τα θέματα που παραπέμπονται στη μόνιμη επιτροπή δυνάμει του άρθρου 4, του άρθρου 11 παράγραφος 3, των άρθρων 15, 17, 18, 19 και 27 παράγραφος 1 στοιχείο β), και των άρθρων 29 και 33 και την εκπόνηση συγκεκριμένων δεδομένων ανά τύπο προϊόντων αναφερόμενο στο παράρτημα V, αντλητέων από τα παραρτήματα IIIA και IIIB και, κατά περίπτωση, από τα παραρτήματα IVA και IVB, ο αντιπρόσωπος της Επιτροπής υποβάλλει στη μόνιμη επιτροπή σχέδιο των ληπτέων μέτρων. Η μόνιμη επιτροπή διατυπώνει τη γνώμη της για το σχέδιο αυτό εντός προθεσμίας την οποία δύναται να ορίσει ο πρόεδρος, ανάλογα με το επείγον του χαρακτήρα του θέματος. Αποφασίζει με την πλειοψηφία που προβλέπει το άρθρο 148 παράγραφος 2 της συνθήκης για την έκδοση αποφάσεων που καλείται να λάβει το Συμβούλιο βάσει πρότασης της Επιτροπής. Κατά την ψηφοφορία στη μόνιμη επιτροπή, οι ψήφοι των αντιπροσώπων των κρατών μελών σταθμίζονται σύμφωνα με το προαναφερόμενο άρθρο. Ο πρόεδρος δεν λαμβάνει μέρος στην ψηφοφορία.

Η Επιτροπή θεσπίζει μέτρα τα οποία εφαρμόζονται αμέσως. Ωστόσο, αν τα μέτρα αυτά δεν είναι σύμφωνα με τη γνώμη που διατύπωσε η μόνιμη επιτροπή, ανακοινώνονται αμέσως από την Επιτροπή στο Συμβούλιο. Σ' αυτήν την περίπτωση:

Η Επιτροπή αναβάλλει για περίοδο τριών μηνών από την ημερομηνία της ανακοίνωσης αυτής την εφαρμογή των μέτρων που αποφασίστηκαν από αυτήν.

Το Συμβούλιο δύναται, με ειδική πλειοψηφία, να λάβει διαφορετική απόφαση, εντός της προθεσμίας που προβλέπεται στο προηγούμενο εδάφιο.

3. Για τα θέματα που παραπέμπονται στη μόνιμη επιτροπή δυνάμει των άρθρων 10, 11 παράγραφος 4, των άρθρων 16, 27 παράγραφος 1 στοιχείο α) και παράγραφος 2 και του άρθρου 32, ο αντιπρόσωπος της Επιτροπής υποβάλλει στη μόνιμη επιτροπή σχέδιο των ληπτέων μέτρων. Η μόνιμη επιτροπή διατυπώνει τη γνώμη της για το σχέδιο αυτό εντός προθεσμίας την οποία δύναται να ορίσει ο πρόεδρος, ανάλογα με το επείγον του χαρακτήρα του θέματος. Αποφασίζει με την πλειοψηφία που προβλέπει το άρθρο 148 παράγραφος 2 της συνθήκης για την έκδοση αποφάσεων που καλείται να λάβει το Συμβούλιο βάσει πρότασης της Επιτροπής. Κατά την ψηφοφορία στη μόνιμη επιτροπή, οι ψήφοι των αντιπροσώπων των κρατών μελών σταθμίζονται σύμφωνα με το προαναφερόμενο άρθρο. Ο πρόεδρος δεν λαμβάνει μέρος στην ψηφοφορία.

Η Επιτροπή θεσπίζει τα σχεδιαζόμενα μέτρα εφόσον είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής.

Εάν τα σχεδιαζόμενα μέτρα δεν είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής, ή ελλείψει γνώμης, η Επιτροπή υποβάλλει χωρίς καθυστέρηση στο Συμβούλιο πρόταση σχετικά με τα ληπτέα μέτρα. Το Συμβούλιο αποφασίζει με ειδική πλειοψηφία.

Εάν το Συμβούλιο δεν αποφασίσει εντός προθεσμίας τριών μηνών από την ημερομηνία υποβολής της πρότασης, τα προτεινόμενα μέτρα θεσπίζονται από την Επιτροπή, εκτός εάν το Συμβούλιο έχει αποφασίσει με απλή πλειοψηφία ότι αντιτίθεται προς τα εν λόγω μέτρα.

Άρθρο 29 Προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο

Οι τροποποιήσεις που είναι αναγκαίες για την προσαρμογή των παραρτημάτων IIA, IIB, IIIA, IIIB, IVA και IVB και των περιγραφών των τύπων προϊόντων του παραρτήματος V στην τεχνική πρόοδο, καθώς και για τον καθορισμό των απαιτήσεων σχετικά με τα δεδομένα για κάθε έναν από αυτούς τους τύπους προϊόντων, θεσπίζονται με τη διαδικασία του άρθρου 28 παράγραφος 2.

Άρθρο 30 Τροποποίηση ή προσαρμογή των παραρτημάτων V και VI

Κατόπιν προτάσεως της Επιτροπής, το Συμβούλιο και το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, ακολουθώντας τις διαδικασίες που ορίζονται στη συνθήκη, τροποποιούν ή προσαρμόζουν στην τεχνική πρόοδο τους τίτλους των τύπων προϊόντων του παραρτήματος V και τις διατάξεις του παραρτήματος VI.

Άρθρο 31 Αστική και ποινική ευθύνη

Η χορήγηση έγκρισης και τα άλλα μέτρα που λαμβάνονται σύμφωνα με την παρούσα οδηγία δεν θίγουν τη γενική αστική και ποινική ευθύνη του παρασκευαστή στα κράτη μέλη και, κατά περίπτωση, του υπεύθυνου για διάθεση στην αγορά ή τη χρήση του βιοκτόνου.

Άρθρο 32 Ρήτρα διασφάλισης

Όταν ένα κράτος μέλος έχει βάσιμους λόγους να πιστεύει ότι ένα βιοκτόνο, που έχει εγκρίνει, καταχωρήσει ή υποχρεούται να εγκρίνει ή να καταχωρήσει σύμφωνα με τα άρθρα 3 ή 4, συνιστά απαράδεκτο κίνδυνο για την υγεία του ανθρώπου ή των ζώων ή για το περιβάλλον, μπορεί να περιορίζει ή να απαγορεύει προσωρινά τη χρήση ή την πώληση του προϊόντος αυτού στην επικράτειά του. Το κράτος μέλος αυτό πληροφορεί αμέσως την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη για την ενέργειά του αυτή, αιτιολογώντας την απόφασή του. Εντός 90 ημερών, λαμβάνεται σχετική απόφαση με τη διαδικασία του άρθρου 28 παράγραφος 3.

Άρθρο 33 Τεχνικές οδηγίες

Η Επιτροπή, ακολουθώντας τη διαδικασία που ορίζεται στο άρθρο 28 παράγραφος 2, θα εκπονήσει τεχνικές οδηγίες, προς διευκόλυνση της καθημερινής εφαρμογής της παρούσας οδηγίας.

Οι τεχνικές αυτές οδηγίες δημοσιεύονται στη σειρά C της Επίσημης Εφημερίδας των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.

Άρθρο 34 Εφαρμογή της οδηγίας

1. Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία το αργότερο 24 μήνες μετά την έναρξη ισχύος της. Ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή σχετικά.

2. Οι διατάξεις αυτές, όταν θεσπίζονται από τα κράτη μέλη, αναφέρονται στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από την αναφορά αυτή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Οι λεπτομερείς διατάξεις της αναφοράς αυτής εκδίδονται από τα κράτη μέλη.

3. Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή τα κείμενα των διατάξεων εσωτερικού δικαίου τις οποίες θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.

Άρθρο 35

Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της.

Άρθρο 36

Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.

. . .,

Για το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο

Ο Πρόεδρος

Για το Συμβούλιο

Ο Πρόεδρος

(1) ΕΕ αριθ. C 239 της 3. 9. 1993, σ. 3, ΕΕ αριθ. C 261 της 6. 10. 1995, σ. 5 και ΕΕ αριθ. C 241 της 20. 8. 1996, σ. 8.

(2) ΕΕ αριθ. C 195 της 18. 7. 1994, σ. 70 και ΕΕ αριθ. C 174 της 17. 6. 1996, σ. 32.

(3) Γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 18ης Απριλίου 1996 (ΕΕ C 141 της 13. 5. 1996, σ. 176): κοινή θέση του Συμβουλίου της 20ής Δεκεμβρίου 1996 και απόφαση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της . . . (δεν δημοσιεύθηκε ακόμα στην Επίσημη Εφημερίδα).

(4) ΕΕ αριθ. C 138 της 17. 5. 1993, σ. 1.

(5) ΕΕ αριθ. L 398 της 30. 12. 1989, σ. 19.

(6) ΕΕ αριθ. L 262 της 27. 9. 1976, σ. 201.

(7) ΕΕ αριθ. L 230 της 19. 8. 1991, σ. 1.

(8) ΕΕ αριθ. 22 της 9. 2. 1965, σ. 369 7 οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 93/39/ΕΟΚ (ΕΕ αριθ. L 214 της 24. 8. 1993, σ. 22).

(9) ΕΕ αριθ. L 317 της 6. 11. 1981, σ. 1 7 οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 93/40/ΕΟΚ (ΕΕ αριθ. L 214 της 24. 8. 1993, σ. 31).

(10) ΕΕ αριθ. L 373 της 31. 12. 1990, σ. 26.

(11) ΕΕ αριθ. L 297 της 13. 10. 1992, σ. 8.

(12) ΕΕ αριθ. L 297 της 13. 10. 1992, σ. 12.

(13) ΕΕ αριθ. L 214 της 24. 8. 1993, σ. 1.

(14) ΕΕ αριθ. L 189 της 20. 7. 1990, σ. 17 7 οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 93/68/ΕΟΚ (ΕΕ αριθ. L 220 της 31. 8. 1993, σ. 1).

(15) ΕΕ αριθ. L 169 της 12. 7. 1993, σ. 1.

(16) Οδηγία υπό εξέταση.

(17) ΕΕ αριθ. L 40 της 11. 2. 1989, σ. 27 7 οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 93/34/ΕΚ (ΕΕ αριθ. L 237 της 10. 9. 1994, σ. 1).

(18) ΕΕ αριθ. L 184 της 15. 7. 1988, σ. 61 7 οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 91/71/ΕΟΚ (ΕΕ αριθ. L 42 της 15. 2. 1991, σ. 25).

(19) ΕΕ αριθ. L 61 της 18. 3. 1995, σ. 1.

(20) ΕΕ αριθ. L 40 της 11. 2. 1989, σ. 38.

(21) ΕΕ αριθ. L 268 της 14. 9. 1992, σ. 1 7 οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 94/71/ΕΚ (ΕΕ αριθ. L 368 της 31. 12. 1994, σ. 33).

(22) ΕΕ αριθ. L . . ..

(23) ΕΕ αριθ. L 268 της 24. 9. 1991, σ. 15 7 οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την πράξη προσχώρησης του 1994.

(24) ΕΕ αριθ. L 92 της 7. 4. 1990, σ. 42.

(25) ΕΕ αριθ. L 270 της 14. 12. 1970, σ. 1 7 οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 95/55/ΕΚ (ΕΕ αριθ. L 263 της 4. 11. 1995, σ. 18).

(26) ΕΕ αριθ. L 213 της 21. 7. 1982, σ. 8 7 οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 95/33/ΕΚ (ΕΕ αριθ. L 167 της 18. 7. 1995, σ. 17).

(27) ΕΕ αριθ. L 32 της 3. 2. 1977, σ. 1 7 οδηγία όπως τροποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 87/234/ΕΟΚ (ΕΕ αριθ. L 102 της 14. 4. 1987, σ. 31).

(28) ΕΕ αριθ. L 262 της 27. 9. 1976, σ. 169 7 οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 95/34/ΕΚ (ΕΕ αριθ. L 167 της 18. 7. 1995, σ. 19).

(29) ΕΕ αριθ. L 51 της 8. 3. 1995, σ. 12.

(30) ΕΕ αριθ. L 230 της 19. 8. 1991, σ. 1 7 οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 96/46/ΕΚ (ΕΕ αριθ. L 214 της 23. 8. 1996, σ. 18).

(31) ΕΕ αριθ. L 262 της 27. 9. 1976, σ. 201 7 οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 94/60/ΕΚ (ΕΕ αριθ. L 365 της 31. 12. 1994, σ. 1).

(32) ΕΕ αριθ. L 33 της 8. 2. 1979, σ. 36 7 οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 91/188/ΕΟΚ (ΕΕ αριθ. L 92 της 13. 4. 1991, σ. 42).

(33) ΕΕ αριθ. L 251 της 29. 8. 1992, σ. 13 7 οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 3135/94 (ΕΕ αριθ. Λ 332 της 22. 12. 1994, σ. 1).

(34) ΕΕ αριθ. L 327 της 3. 12. 1980, σ. 8 7 οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 88/642/ΕΟΚ (ΕΕ αριθ. L 356 της 24. 12. 1988, σ. 74).

(35) ΕΕ αριθ. L 183 της 29. 6. 1989, σ. 1.

(36) ΕΕ αριθ. L 250 της 19. 9. 1984, σ. 17.

(37) ΕΕ αριθ. L 196 της 16. 8. 1967 7 οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 94/69/ΕΚ (ΕΕ αριθ. L 381 της 31. 12. 1994, σ. 1).

(38) ΕΕ αριθ. L 187 της 16. 7. 1988, σ. 14 7 οδηγία όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 93/18/ΕΟΚ ΕΕ αριθ. L 104 της 29. 4. 1993, σ. 46).

(39) ΕΕ αριθ. L 358 της 18. 12. 1986, σ. 1.

(40) ΕΕ αριθ. L 15 της 17. 1. 1987, σ. 29.

(41) ΕΕ αριθ. L 109 της 26. 4. 1983, σ. 8 7 οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 94/10/ΕΚ (ΕΕ αριθ. L 100 της 19. 4. 1994, σ. 30).

(42) ΕΕ αριθ. L 158 της 6. 10. 1990, σ. 40.

(43) ΕΕ αριθ. L 374 της 31. 12. 1990, σ. 1 7 οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 95/30/ΕΚ (ΕΕ αριθ. L 155 της 6. 7. 1995, σ. 5).

(44) ΕΕ αριθ. L 206 της 29. 7. 1978, σ. 13 7 οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 92/32/ΕΟΚ (ΕΕ αριθ. L 154 της 5. 6. 1992, σ. 1).

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I

ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΟΥ ΕΧΟΥΝ ΣΥΜΦΩΝΗΘΕΙ ΣΕ ΚΟΙΝΟΤΙΚΟ ΕΠΙΠΕΔΟ ΓΙΑ ΝΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΟΥΝ ΟΙ ΟΥΣΙΕΣ ΑΥΤΕΣ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ ΒΙΟΚΤΟΝΩΝ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IA

ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΟΥ ΕΧΟΥΝ ΣΥΜΦΩΝΗΘΕΙ ΣΕ ΚΟΙΝΟΤΙΚΟ ΕΠΙΠΕΔΟ ΓΙΑ ΝΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΟΥΝ ΟΙ ΟΥΣΙΕΣ ΑΥΤΕΣ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ ΒΙΟΚΤΟΝΩΝ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΟΥ ΚΙΝΔΥΝΟΥ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IB

ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΧΡΗΣΙΜΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΟΥ ΕΧΟΥΝ ΣΥΜΦΩΝΗΘΕΙ ΣΕ ΚΟΙΝΟΤΙΚΟ ΕΠΙΠΕΔΟ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IIA

ΚΟΙΝΑ ΒΑΣΙΚΑ ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΓΙΑ ΤΙΣ ΔΡΑΣΤΙΚΕΣ ΟΥΣΙΕΣ ΧΗΜΙΚΕΣ ΟΥΣΙΕΣ

1. Οι φάκελοι των δραστικών ουσιών πρέπει να καλύπτουν κατ' ελάχιστο όριο όλα τα σημεία που αναφέρονται υπό τον τίτλο «Απαιτήσεις για τους φακέλους». Η κάλυψη των απαιτήσεων πρέπει να τεκμηριώνεται. Οι απαιτήσεις για τους φακέλους πρέπει να ευθυγραμμίζονται προς την τεχνολογική εξέλιξη.

2. Δεν είναι ανάγκη να παρέχονται πληροφορίες οι οποίες δεν είναι απαραίτητες λόγω της φύσεως του βιοκτόνου ή των προτεινόμενων χρήσεών του. Το αυτό ισχύει και όταν η παροχή των πληροφοριών δεν είναι επιστημονικώς αναγκαία ή τεχνικώς εφικτή. Στις περιπτώσεις αυτές πρέπει να αναφέρονται οι σχετικοί λόγοι και να γίνουν αποδεκτοί από τις αρμόδιες αρχές. Σχετικό λόγο μπορεί να συνιστά η ύπαρξη ομαδικής τυποποίησης στην οποία ο αιτών έχει δικαίωμα πρόσβασης.

Απαιτήσεις για τους φακέλους

I. Αιτών

II. Ταυτότητα της δραστικής ουσίας

III. Φυσικές και χημικές ιδιότητες της δραστικής ουσίας

IV. Μέθοδοι ανίχνευσης και ταυτοποίησης

V. Αποτελεσματικότητα κατά οργανισμών-στόχων και προβλεπόμενες χρήσεις

VI. Τοξικότητα για τον άνθρωπο και τα ζώα, συμπεριλαμβανομένου του μεταβολισμού

VII. Οικοτοξικότητα, συμπεριλαμβανομένης της πορείας και της συμπεριφοράς της δραστικής ουσίας στο περιβάλλον

VIII. Απαραίτητα μέτρα για την προστασία του ανθρώπου, των ζώων και του περιβάλλοντος

IX. Ταξινόμηση και επισήμανση

X. Περίληψη και αξιολόγηση των σημείων II έως IX.

Για την τεκμηρίωση των απαντήσεων στα παραπάνω σημεία απαιτούνται τα δεδομένα που ακολουθούν:

I. ΑΙΤΩΝ

1.1. Όνομα και διεύθυνση

1.2. Παρασκευαστής της δραστικής ουσίας (όνομα, διεύθυνση, τόπος του εργοστασίου)

II. ΤΑΥΤΟΤΗΤΑ

2.1. Κοινόχρηστη ονομασία προτεινόμενη ή αποδεκτή από τον ISO και συνώνυμα

2.2. Χημική ονομασία (ονοματολογία IUPAC)

2.3. Κωδικός ή κωδικοί αριθμοί του τμήματος ανάπτυξης του παρασκευαστή

2.4. Αριθμοί CAS και ΕΟΚ (εφόσον υπάρχουν)

2.5. Εμπειρικός και συντακτικός τύπος (συμπεριλαμβανομένων λεπτομερών πληροφοριών για τη σύνθεση των ισομερών), μοριακό βάρος

2.6. Μέθοδος παρασκευής (σύντομη περιγραφή της πορείας συνθέσεως) της δραστικής ουσίας

2.7. Προδιαγραφές καθαρότητας της δραστικής ουσίας, σε g/kg ή g/l, ανάλογα με την περίπτωση

2.8. Ταυτότητα των προσμείξεων και των προσθέτων (π.χ. σταθεροποιητών) καθώς και συντακτικός τύπος και δυνατό εύρος περιεκτικότητας, εκφρασμένο σε g/kg ή g/l, ανάλογα με την περίπτωση

2.9. Προέλευση της φυσικής δραστικής ουσίας ή της ή των προδρόμων ουσιών, π.χ. εκχύλισμα άνθους

2.10. Δεδομένα σχετικά με την έκθεση στην ουσία σύμφωνα με το παράρτημα VIIA της οδηγίας 92/32/ΕΟΚ (1*)

III. ΦΥΣΙΚΕΣ ΚΑΙ ΧΗΜΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

3.1. Σημείο τήξεως, σημείο ζέσεως, σχετική πυκνότητα (2)

3.2. Τάση ατμών (σε PA) (3)

3.3. Εμφάνιση (φυσική κατάσταση, χρώμα) (4)

3.4. Φάσματα απορροφήσεως (UV/VIS, IR, NMR), φάσμα μάζας και, ενδεχομένως, μοριακή απορρόφηση στα κατάλληλα μήκη κύματος (5)

3.5. Διαλυτότητα στο νερό, συμπεριλαμβανομένης ενδεχομένως της επιδράσεως του pH (5 έως 9) και της θερμοκρασίας στη διαλυτότητα (6)

3.6. Συντελεστής κατανομής σε μείγμα n-οκτανόλης/νερού, συμπεριλαμβανομένης της επιδράσεως του pH (5 έως 9) και της θερμοκρασίας (7)

3.7. Σταθερότητα στη θέρμανση, ταυτότητα των σχετικών προϊόντων διάσπασης

3.8. Εύφλεκτο, συμπεριλαμβανομένης της αυταναφλεξιμότητας, και ταυτότητα των προϊόντων καύσεως

3.9. Σημείο αναφλέξεως

3.10. Επιφανειακή τάση

3.11. Εκρηκτικές ιδιότητες

3.12. Οξειδωτικές ιδιότητες

3.13. Τάση αντίδρασης με τα υλικά του περιέκτη

IV. ΑΝΑΛΥΤΙΚΕΣ ΜΕΘΟΔΟΙ ΑΝΙΧΝΕΥΣΗΣ ΚΑΙ ΤΑΥΤΟΠΟΙΗΣΗΣ

4.1. Αναλυτικές μέθοδοι για τον προσδιορισμό της καθαρής δραστικής ουσίας και, κατά περίπτωση, των σχετικών προϊόντων αποικοδομήσεως, ισομερών και προσμείξεων της δραστικής ουσίας και των προσθέτων (π.χ. σταθεροποιητές)

4.2. Αναλυτικές μέθοδοι για τον προσδιορισμό της δραστικής ουσίας και των καταλοίπων της, συμπεριλαμβανομένων της αποδόσεως (ποσοστό ανακτήσεως) και των ορίων ανιχνεύσεως, και, όπου απαιτείται, στη μάζα ή την επιφάνεια των ακολούθων:

α) έδαφος

β) αέρας

γ) νερό: ο αιτών πρέπει να αποδεικνύει ότι η ίδια η ουσία και τα προϊόντα αποικοδομήσεώς της, τα οποία εμπίπτουν στον ορισμό των παρασιτοκτόνων που δίδεται σε σχέση με την παράμετρο 55 του παραρτήματος I της οδηγίας 80/778/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1980, περί της ποιότητας του πόσιμου νερού (8**), μπορούν να υπολογισθούν με επαρκή αξιοπιστία στο πλαίσιο της μέγιστης παραδεκτής συγκέντρωσης που ορίζεται στην εν λόγω οδηγία για τα μεμονωμένα παρασιτοκτόνα

δ) υγρά και ιστοί του σώματος ανθρώπων και ζώων

V. ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ ΕΝΑΝΤΙΟΝ ΟΡΓΑΝΙΣΜΩΝ-ΣΤΟΧΩΝ ΚΑΙ ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΕΣ ΧΡΗΣΕΙΣ

5.1. Βιολογική δράση, π.χ. μυκητοκτόνο, τρωκτικοκτόνο, εντομοκτόνο, βακτηριοκτόνο

5.2. Καταπολεμούμενος οργανισμός ή οργανισμοί και προϊόντα, οργανισμοί ή αντικείμενα που πρέπει να προστατευθούν

5.3. Επιπτώσεις στους οργανισμούς-στόχους και πιθανή συγκέντρωση στην οποία θα χρησιμοποιηθεί η δραστική ουσία

5.4. Τρόπος δράσεως (συμπεριλαμβανομένου του χρόνου επενέργειας)

5.5. Προτεινόμενο πεδίο χρήσεως

5.6. Χρήστης: βιομηχανία, επαγγελματίας, ευρύ κοινό (μη επαγγελματίες)

5.7. Πληροφορίες για τη διαπιστωμένη ή ενδεχόμενη ανάπτυξη ανθεκτικότητας στην ουσία και στρατηγικές για την αντιμετώπισή της

5.8. Πιθανή ποσότητα σε τόνους για διάθεση στην αγορά ετησίως

VI. ΤΟΞΙΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ ΚΑΙ ΜΕΛΕΤΕΣ ΜΕΤΑΒΟΛΙΣΜΟΥ

6.1. Οξεία τοξικότητα

Για τις δοκιμές 6.1.1 έως 6.1.3, οι ουσίες εκτός των αερίων χορηγούνται διά δύο τουλάχιστον οδών, εκ των οποίων μία από του στόματος. Η επιλογή της δεύτερης εξαρτάται από τη φύση της ουσίας και την πιθανή οδό της ανθρώπινης έκθεσης. Τα αέρια και τα πτητικά υγρά χορηγούνται διά της αναπνευστικής οδού

6.1.