ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΡΟΣ ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ σύμφωνα με το άρθρο 251, παράγραφος 2, δεύτερο εδάφιο της συνθήκης EK σχετικά με την Κοινή θέση που καθόρισε το Συμβούλιο σχετικά με την έκδοση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη θέσπιση προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τη δωρεά, την προμήθεια, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και την κατανομή ανθρώπινων ιστών και κυττάρων

2002/0128 (COD)

ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΡΟΣ ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ σύμφωνα με το άρθρο 251, παράγραφος 2, δεύτερο εδάφιο της συνθήκης EK σχετικά με την Κοινή θέση που καθόρισε το Συμβούλιο σχετικά με την έκδοση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη θέσπιση προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τη δωρεά, την προμήθεια, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και την κατανομή ανθρώπινων ιστών και κυττάρων

1. ΙΣΤΟΡΙΚΟ

Ημερομηνία διαβίβασης της πρότασης [1] στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο (2002/0128(COD)) // 26.06.2002

[1] ΕΕ C 227 Ε, 24.09.2002, σ. 505

Ημερομηνία της γνώμης της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής [2] // 11.12.2002

[2] ΕΕ C 85, 08.04.2003, σ. 44.

Ημερομηνία της γνώμης του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου [3] σε πρώτη ανάγνωση: // 10.04.2003

[3] Δεν έχει δημοσιευθεί ακόμα στην ΕΕ.

Ημερομηνία διαβίβασης της τροποποιημένης πρότασης (10122/03 SAN 130 CODEC 779). // 30.05.2003

Ημερομηνία έγκρισης της κοινής θέσης: // 22.07.2003

2. ΣΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΠΡΟΤΑΣΗΣ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

Στόχοι της πρότασης αυτής είναι:

- η θέσπιση νομοθεσίας της Ευρωπαϊκής Κοινότητας για τον καθορισμό προτύπων για την ποιότητα και την ασφάλεια των ιστών και των κυττάρων ανθρώπινης προέλευσης που χρησιμοποιούνται σε ανθρώπινο σώμα.

- η ενίσχυση των απαιτήσεων σχετικά με την καταλληλότητα των δοτών ιστών και κυττάρων και τον έλεγχο αυτών των δωρηθέντων υλικών ανθρώπινης προέλευσης στην Ευρωπαϊκή Ένωση.

- η θέσπιση σε επίπεδο κράτους μέλους απαιτήσεων για τα κέντρα που ασχολούνται με τη συλλογή, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη κατανομή ιστών και κυττάρων ανθρώπινης προέλευσης, καθώς και εθνικών δομών διαπίστευσης και παρακολούθησης.

- η θέσπιση διατάξεων σε κοινοτικό επίπεδο για τη διαμόρφωση ενός μητρώου διαπιστευμένων κέντρων.

- η θέσπιση διατάξεων σε κοινοτικό επίπεδο για τη διαμόρφωση ενός συστήματος ποιότητας σε κέντρα που ασχολούνται με δραστηριότητες που συνδέονται με ιστούς και κύτταρα.

- η θέσπιση κοινών διατάξεων σε κοινοτικό επίπεδο σχετικά με την κατάρτιση του προσωπικού που ασχολείται άμεσα με τη συλλογή, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και την κατανομή ιστών και κυττάρων ανθρώπινης προέλευσης, υπό την επιφύλαξη της ισχύουσας νομοθεσίας.

- η θέσπιση κανόνων για τη διασφάλιση της ανιχνευσιμότητας ιστών και κυττάρων ανθρώπινης προέλευσης από το δότη έως το λήπτη και αντίστροφα, οι οποίοι θα ισχύουν σε όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση.

- η θέσπιση συστήματος για τη ρύθμιση των εισαγωγών ανθρώπινων ιστών και κυττάρων από τρίτες χώρες, που θα εξασφαλίζουν ισοδύναμα πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας.

3. ΠΑΡΑΤΗΡΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΚΟΙΝΗ ΘΕΣΗ

3.1 Γενικές παρατηρήσεις

Η Επιτροπή υπέβαλε πρόταση οδηγίας για την ποιότητα και την ασφάλεια των ανθρώπινων ιστών και κυττάρων στο Συμβούλιο και στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο στις 26 Ιουνίου 2002.

Στις 10 Απριλίου 2003 το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ενέκρινε την έκθεσή του σε πρώτη ανάγνωση. Οι απόψεις της προτεινόμενης οδηγίας περί ασφάλειας και ποιότητας συνάντησαν πολύ καλή αποδοχή και οι στόχοι της επιδοκιμάστηκαν πλήρως. Στους τομείς αυτούς δεν προέκυψαν σημαντικές δυσκολίες.

Οι περισσότερες τροπολογίες που προτείνει το Κοινοβούλιο προτείνουν την ενίσχυση των δεοντολογικών διατάξεων της οδηγίας. Η Επιτροπή τις εξέτασε προσεκτικά γιατί τις θεωρεί δικαιολογημένες, αλλά δεν είναι σε θέση να δεχτεί την ένταξή τους στην πρόταση, καθώς οι δεοντολογικές απόψεις δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του άρθρου 152.

Με βάση την έκθεση του Κοινοβουλίου και λαμβάνοντας υπόψη το έργο που διεξάγεται στο Συμβούλιο η Επιτροπή ετοίμασε και υπέβαλε τροποποιημένη πρόταση στις 30 Μαΐου 2003 που έλαβε υπόψη, πλήρως ή εν μέρει, 35 από τις 76 τροπολογίες.

Η Επιτροπή σημειώνει με ικανοποίηση το γεγονός ότι το Συμβούλιο επικρότησε τη γενική προσέγγιση που ακολουθεί η τροποποιημένη πρότασή της. Η κοινή θέση ακολούθησε την ίδια κατεύθυνση με την Επιτροπή ως προς τις τροπολογίες του Κοινοβουλίου - δέχεται τις περισσότερες τροπολογίες που αφορούν τεχνικά ζητήματα και, λόγω απουσίας νομικής βάσης, απορρίπτει τις περισσότερες τροπολογίες που αφορούν θέματα δεοντολογίας.

Αν και η κοινή θέση διαφέρει ως προς ορισμένα ειδικά ζητήματα από την τροποποιημένη πρόταση της Επιτροπής, καλύπτει όλα τα θέματα που η Επιτροπή θεωρεί σημαντικά για την εξασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας στον τομέα της ποιότητας και της ασφάλειας των ανθρώπινων ιστών και κυττάρων.

Η κοινή θέση αποτελεί μια προσεκτικά ισορροπημένη συμβιβαστική λύση. Συγκεκριμένα, διατηρεί την υποχρέωση της Κοινότητας να θεσπίζει και να ενημερώνει τακτικά ειδικές τεχνικές απαιτήσεις σε όλους τους σχετικούς τομείς. Η κοινή θέση εγκρίνεται ομόφωνα.

3.2 Εξέταση των τροπολογιών που ενέκρινε το Κοινοβούλιο σε πρώτη ανάγνωση.

- Συμπεριλήφθηκαν στην τροποποιημένη πρόταση και ενσωματώθηκαν πλήρως ή εν μέρει στην κοινή θέση.

Το Συμβούλιο ενέκρινε - πλήρως ή εν μέρει - 15 από τις 35 τροπολογίες που ενέκρινε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, οι οποίες είχαν συμπεριληφθεί, πλήρως ή εν μέρει, στην τροποποιημένη πρόταση της Επιτροπής. Οι εν λόγω τροπολογίες αποτελούν χρήσιμες διευκρινήσεις για την πρόταση και ενισχύουν τις απαιτήσεις ποιότητας και ασφάλειας. Πρέπει να σημειωθεί ότι η τροπολογία 21 διευρύνει το πεδίο της οδηγίας στα αυτόλογα κύτταρα για την παρασκευή ιατρικών προϊόντων.

Τροπολογίες: 2, 11, 16, 21, 22, 23, 26, 33, 34, 35, 40, 49, 52, 53 και 54.

- Συμπεριλήφθηκαν στην τροποποιημένη πρόταση αλλά δεν ενσωματώθηκαν στην κοινή θέση

Τροπολογίες: 12, 13, 20, 32, 38, 55, 56, 57, 58, 63, 64, 66, 69, 72, 74, 75, 76, 78, 80 και 85

Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι οι τροπολογίες 63, 64, 66, 69, 72, 74, 75, 76 και 85 αναφέρονται στα παραρτήματα της πρότασης της Επιτροπής, τα οποία, σύμφωνα με την κοινή θέση, παραπέμπονται στο σύνολό τους στη διαδικασία επιτροπολογίας.

Οι τροπολογίες 32, 56 και 57 στην ουσία καλύπτονται από την κοινή θέση.

Οι τροπολογίες 12, 13, 20, 78, 80 αποτελούν χρήσιμες διευκρινίσεις και επομένως η Επιτροπή τις έχει συμπεριλάβει πλήρως ή εν μέρει στην τροποποιημένη πρόταση καθώς δεν επιφέρουν σημαντικές αλλαγές στην πρόταση.

Η Επιτροπή λυπάται που το Συμβούλιο αποφάσισε να μην δεχθεί την τροπολογία 38, που έχει σκοπό να ενισχύσει τις διατάξεις περί ανιχνευσιμότητας και την τροπολογία 55 που επεκτείνει την εμπειρία που απαιτείται για τον υπεύθυνο σε τρία έτη. Ωστόσο, καθώς η κοινή θέση εγγυάται υψηλό επίπεδο προστασίας στον τομέα της ποιότητας και της ασφάλειας των ανθρώπινων ιστών και κυττάρων, η Επιτροπή μπορεί να δεχθεί την προσέγγιση που προτείνεται στην κοινή θέση.

- Δεν συμπεριλήφθηκαν στην τροποποιημένη πρόταση ούτε στην κοινή θέση

Τροπολογίες: 3, 7, 9, 10, 14, 15, 17, 18, 19, 24, 25, 28, 30, 31, 36, 37, 41, 42, 44, 45, 48, 51, 59, 60, 61, 62, 65, 67, 68, 70, 77, 81, 82, 83, 87, 89, 93, 94 και 95.

Οι τροπολογίες αυτές αφορούν κυρίως τα εξής:

- αίτηση προς την Επιτροπή να υποβάλλει σύντομα (στα μέσα του 2003) νομοθετική πρόταση στον τομέα της μεταμόσχευσης οργάνων (62).

- διεύρυνση του πεδίου εφαρμογής της οδηγίας ώστε να περιλαμβάνει την έρευνα με ιστούς /κύτταρα που δεν προορίζονται να χρησιμοποιηθούν σε ανθρώπους (7, 19, 87).

- χρήση ή μη χρήση ορισμένων ειδών ιστών/κυττάρων ή ορισμένων διαδικασιών (π.χ. έμβρυα, κλωνοποίηση). (Τροπολογίες 9, 14, 30, 31, 51, 68, 93, 95).

- δεοντολογικά ζητήματα όπως η εθελοντική και μη αμειβόμενη δωρεά (Τροπολογία 41). η μη κερδοσκοπική προμήθεια (Τροπολογίες 14, 15, 44, 77, 81). η συγκατάθεση (Τροπολογίες 14, 48, 82). ή η δεοντολογία γενικά (18, 36, 37).

Τόσο η Επιτροπή όσο και το Συμβούλιο είναι της γνώμης ότι οι τροπολογίες αυτές είτε δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της πρότασης είτε στερούνται νομικής βάσης δυνάμει του άρθρου 152.

Όσον αφορά την τροπολογία 51 η ιταλική και γερμανική αντιπροσωπεία συμπεριέλαβαν δηλώσεις οι οποίες επισυνάπτονται στην έκθεση της κοινής θέσης και υποστηρίζουν την συμπερίληψή της.

Η τροπολογία 51 έχει σκοπό να απαγορέψει τη χρήση «κυττάρων που προέρχονται από κλωνοποιημένα έμβρυα» για «μεταμόσχευση» - την αποκαλούμενη «θεραπευτική κλωνοποίηση» - χρησιμοποιώντας κύτταρα με γενετικά χαρακτηριστικά πανομοιότυπα με υπάρχον κύτταρο ή οργανισμό. Οι εφαρμογές αυτές αποτελούν αμφιλεγόμενα δεοντολογικά ζητήματα, για τα οποία δεν υπάρχει ενιαία γνώμη στα κράτη μέλη και δεν προβλέπεται να υπάρξει ομοφωνία στο προσεχές μέλλον. Κατά τη γνώμη της Επιτροπής, επομένως, η οδηγία δεν θα έπρεπε να εμπλέκεται στις αποφάσεις που λαμβάνει το κάθε κράτος μέλος σχετικά με τη χρήση ή μη χρήση οποιουδήποτε συγκεκριμένου είδους ανθρώπινων κυττάρων ή ιστών, όπως προβλεπόταν στην τροποποιημένη πρόταση της Επιτροπής. Η επιλογή που προτιμάται είναι μια λύση που θεσπίζει απαιτήσεις για την ασφάλεια και την ποιότητα στις περιπτώσεις που η χρήση των κυττάρων αυτών επιτρέπεται σε κάποιο κράτος μέλος.

- Τροπολογίες τις οποίες απέρριψε η Επιτροπή αλλά οι οποίες ενσωματώθηκαν στην κοινή θέση

Οι τροπολογίες 4, 5 και 6 έγιναν δεκτές πλήρως ή εν μέρει.

Η τροπολογία 4 προτείνει να συμπεριληφθεί αιτιολογική σκέψη για την ανάγκη προώθησης εκστρατειών ενημέρωσης και ευαισθητοποίησης με το ειδικό θέμα «όλοι είμαστε δυνητικοί δότες». Κατά την άποψη της Επιτροπής μια τόσο λεπτομερής διάταξη ασφαλώς δεν έχει θέση σε οδηγία. Ωστόσο, επειδή η Επιτροπή δεν είναι κατά της ουσίας της τροπολογίας, η τροποποιημένη πρότασή της εισάγει μια νέα αιτιολογική σκέψη (10) που προωθεί τη δωρεά ιστών και κυττάρων υψηλής ποιότητας και ασφάλειας με γενικότερο τρόπο.

Η τροπολογία 5 αφορά τη σκοπιμότητα της εφαρμογής παγκόσμιων προτύπων και η τροπολογία 6 τη σημασία της νομοθετικής ρύθμισης της μεταμόσχευσης οργάνων. Η Επιτροπή θα μπορούσε να δεχθεί τις τροπολογίες με τη νέα διατύπωση της κοινής θέσης.

- Θέματα στα οποία η τροποποιημένη πρόταση της Επιτροπής διαφέρει από την κοινή θέση του Συμβουλίου

1. Απαιτήσεις διαπίστευσης για τα κέντρα ιστών (άρθρο 6)

Οι απαιτήσεις διαπίστευσης όχι μόνο για τα κέντρα που ασχολούνται με ιστούς και κύτταρα, αλλά και για τις διαδικασίες που πραγματοποιούν ενισχύθηκαν από την κοινή θέση. Καθώς αυτή ήταν η προτεινόμενη προσέγγιση της Επιτροπής στην αρχική της πρόταση, και καθώς το κείμενο της κοινής θέσης διευκρινίζει και βελτιώνει την τροποποιημένη πρόταση μπορεί να γίνει δεκτή.

2. Δραστηριότητες δημοσιότητας ή προώθησης στον τομέα αυτό (άρθρο 12, παράγραφος 2)

Το Συμβούλιο επαναβεβαίωσε στην περίπτωση αυτή την αρμοδιότητα των κρατών μελών για την εφαρμογή της οδηγίας δεδομένου του πεδίου εφαρμογής του άρθρου 152 της Συνθήκης.

3. Διαγραφή του άρθρου 25 της τροποποιημένης πρότασης της Επιτροπής για την πρόσβαση σε ανθρώπινους ιστούς και κύτταρα.

Η πρώτη παράγραφος του άρθρου 25 διαγράφηκε και επομένως η τροπολογία 58 του Κοινοβουλίου δεν συμπεριλήφθηκε επειδή υπερβαίνει το πεδίο εφαρμογής του άρθρου 152. Η παράγραφος αυτή έχει σκοπό την πρόληψη των διακρίσεων στην πρόσβαση σε ιστούς και κύτταρα για κάθε είδους κέντρα (δημόσια και ιδιωτικά). Η Επιτροπή αναγνωρίζει ότι με το νέο και ευρύτερο ορισμό του κέντρου ιστών το άρθρο 25 δεν χρειάζεται πια. Ωστόσο, η Επιτροπή είναι της γνώμης ότι -για λόγους σαφήνειας- πρέπει να περιληφθούν εκ νέου οι λέξεις "δημόσια ή ιδιωτικά" στον ορισμό του κέντρου ιστών, όπως έγινε στην τροποποιημένη πρόταση της Επιτροπής.

Η δεύτερη παράγραφος εντάχθηκε στο άρθρο 11 παράγραφος 2.

4. Αναφορά στα παραρτήματα στη διαδικασία επιτροπολογίας (άρθρο 28)

Το Συμβούλιο θεώρησε ενδεδειγμένο να διαβιβάσει τα θέματα με τα οποία ασχολούνται τα παραρτήματα στην πρόταση της Επιτροπής στη διαδικασία κανονιστικής επιτροπής. Η Επιτροπή θα μπορούσε να δεχθεί την άποψη της κοινής πρότασης του Συμβουλίου σχετικά με το θέμα αυτό.

Ορισμένες νέες διατάξεις προστέθηκαν στον κατάλογο των τεχνικών απαιτήσεων (άρθρο 28):

(a) Εκπόνηση απαιτήσεων για τη διαπίστευση, το χαρακτηρισμό, την έγκριση ή τη χορήγηση άδειας σε κέντρα ιστών και διαδικασίες προετοιμασίας ιστών και κυττάρων,

(b) Απαιτήσεις για τον καθορισμό των όρων επιλογής, αξιολόγησης και προμήθειας κυττάρων που χρησιμοποιούνται για αναπαραγωγικούς σκοπούς, και

(c) Απαιτήσεις για την άμεση κατανομή στους δέκτες ειδικών ιστών και κυττάρων.

5. Άλλες σημαντικές αλλαγές

Εγκρίθηκε νέα αιτιολογική πρόταση (αιτιολογική σκέψη 9) που διευκρινίζει το νομικό καθεστώς των καλλυντικών. Πρόκειται για χρήσιμη διευκρίνιση.

Διαγράφηκαν δύο ορισμοί - της τράπεζας ιστών και της ομάδας προμήθειας ιστών - καθώς δεν εμφανίζονται στο κείμενο ή καλύπτονται από άλλους ορισμούς. Ενσωματώθηκαν δύο νέοι ορισμοί - της δωρεάς και της αποθήκευσης. Η Επιτροπή συμφωνεί ότι οι ορισμοί αυτοί διασαφηνίζουν την πρόταση.

Η «επιθεώρηση της προμήθειας» αντικαταστήθηκε από την «εφαρμογή των κατάλληλων μέτρων ελέγχου». Η Επιτροπή μπορεί να δεχθεί αυτή την αλλαγή στη διατύπωση.

Η απαίτηση για την κοινοποίηση σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων και αντιδράσεων (άρθρο 11, παράγραφος 2) επεκτείνεται σε όλο το προσωπικό που συμμετέχει στη διαδικασία. Η Επιτροπή χαιρετίζει αυτή τη νέα διάταξη καθώς βελτιώνει τις πτυχές της ποιότητας και της ασφάλειας.

Σε ό,τι αφορά την καραντίνα ιστών και κυττάρων, εισήχθησαν μικρές τροποποιήσεις. Η Επιτροπή εκτιμά ότι κατά την εκπόνηση των τεχνικών παραρτημάτων πρέπει να δοθεί η απαιτούμενη προσοχή στην ιδιαίτερη φύση των αυτόλογων κυττάρων για την καραντίνα.

4. ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑ

Η Επιτροπή θεωρεί την κοινή θέση ως καλή συμβιβαστική λύση, που ενσωματώνει τις κυριότερες τροπολογίες του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, εξακολουθώντας να ευθυγραμμίζεται με την τροποποιημένη πρόταση της Επιτροπής όσον αφορά όλα τα ουσιαστικά ζητήματα. Η κοινή θέση εγκρίνεται ομόφωνα.

Για τους ανωτέρω λόγους η Επιτροπή υποστηρίζει την κοινή θέση που εγκρίθηκε στις 22.07.2003.