ARCHIVESHISTORIQUES
DELACOMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (82)787
Vol.1982/0238

Disclaimer
Conformément aurèglement (CEE, Euratom) n°354/83 duConseil du1erfévrier 1983
concernant l'ouverture aupublic desarchives historiques delaCommunauté économique
européenne etdelaCommunauté européenne del'énergie atomique (JOL43du15.2.1983,
p.1),telquemodifié par lerèglement (CE, Euratom) n°1700/2003 du22septembre 2003
(JOL243du27.9.2003, p.1),cedossier estouvert aupublic. Lecaséchéant, lesdocuments
classifiés présents dans cedossier ontétédéclassifiés conformément àl'article 5dudit
règlement.
Inaccordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No354/83 of1February 1983
concerning theopening tothepublic ofthehistorical archives oftheEuropean Economic
Community andtheEuropean Atomic Energy Community (OJL43,15.2.1983, p.1),as
amended byRegulation (EC, Euratom) No1700/2003 of22September 2003 (OJL243,
27.9.2003, p.1),this fileisopen tothepublic. Where necessary, classified documents inthis
filehave been declassified inconformity with Article 5oftheaforementioned regulation.
InÜbereinstimmung mitderVerordnung (EWG, Euratom) Nr.354/83 desRates vom 1.
Februar 1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen
Wirtschaftsgemeinschaft undderEuropäischen Atomgemeinschaft (ABI. L43vom 15.2.1983,
S.1),geändert durch dieVerordnung (EG, Euratom) Nr.1700/2003 vom 22.September 2003
(ABI. L243vom 27.9.2003, S.1),istdiese Datei derÖffentlichkeit zugänglich. Soweit
erforderlich, wurden dieVerschlusssachen indieser Datei inÜbereinstimmung mitArtikel 5
dergenannten Verordnung freigegeben.

ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ
COΜ(82)787τελικό
Βρυξέλλες,3Δεκεμβρίου 1982
ΤΕΤΑΡΤΗΕΚΘΕΣΗΤΗΣΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΡΟΣΤΟΣΥΜΒΟΥΛΙΟ
ΜΕΘΕΜΑΤΗΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑ ΤΗΣΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΙΔΙΟΣΚΕΥΑΣΜΑΤΩΝ
/>'/<1^β//:"
mvA/
00Μ(θ2)787τελικό

-2-fe-Hm
I.ΕΙΡΓΟΓΗ
1)ΣβμφαναμίτίςδιστίξειςτβΟδρθρβυ15τήςΑδηγίας75/319/Ε0Κ(*)
ή'Ειπτραιτή &π·04λλει κ£θεχρίνα<π4Συμβαυλι·,Ικθεσημδθέμα
τήλειτνυργία τήςδιαδικασίας τήςέπιτραπής φαρμακευτικδν Ιδια-
σκευαομ&τ&ν καΓτ6ίσιστελίσματί τηςστήνέξέλιξητδνένδβκβι-
νστικβνσυναλλβγδν .
*ΗτέταρτηβίττήΕκθεση(**)κβλβτττε »ειδικότερα τίςδραστηριό­
τητεςτήςέιπτρσπής &π4τίν'ίσδλι·1981Ε«ςτίνΣειττέμβρια 1982.
2)'Ηδιαδικασία τήςέπιτραπής βάσειτήςΑπαίας &κάταχαςΑδείαςκυκλο­
φορίαςΕχειτήδυνατότητα ν&ζητήσει,μέσατ·0Κρ&τβυςμέλουςΗοδ
χορήγησετήνΙνλόγοΚδεια,τήλήψηΑδείαςκυκλοφορίας σέπέντε
τουλ&χιστβψ ΑλλαΚρδτημ£λη,|ηαραμένειστήνπράγματικότηταμΓα
κατ'Ιζαίρεση ,διαδικασία_σΙ ηχίσημ£τήνΑποβολήαΐτήσεανσέκ&θε
Κρβταςμέλοςχωριστά.|
i'I
' ■■i
i
.Οι28αιτήσειςπούίπΓ·βλήθηκα|ντίτελευαταΤα πέντεχρόνιακαί
ΙδιαίτεραμετΑτίτέλοςτοΟ.^980,παρέχουνπΑντοςχρήσιμεςΕν­
δείξειςσχετικάμέτήνπροσέγγιση ταυστίχουτήςΕλεύθερης κυκλο-
.φαρίαςτβνφαρμΑκαν.ν·ϊ
; •
3)"ΟοονΑφορδγήσυνεργασία *.σταπλαίσιατήςέπιτραπής,μεταξύτδν
Απευθΰνβν τδνΚρατδν μελδνγιίτίς Αδειεςκυκλοφορίας ,σημειώ­
θηκεπεραιτέρβπρίαδας,1δίο(|στίθέματηςΑνταλλαγήςπληρβφβριων
γίΑτίςΑνεπιθύμητες Ενέργειαςτδνφαρμδκον(Εντατικήπαρακολού­
θησητδνφαρμδκων).'Οα&ξανόμενος ρόλοςτήςΕπιτροπής στίν
νυντονισμί τδνΑπβφΑσεβντδνΙκρατδνμελδνσχετικόμέτήνΑδεια
... . . »
κυκλοφορίας ,Ιπαςπροβλέπεται ΑπότίΑρθρα12καί14τηςόδηγίας
75/319/ΕΟΚΑποτελείτόθετικότεραστοιχείοτήςλειτοαργίαςτης
l '1τήστιγμήαυτή. ί
i.
:!
i/νυντονισμί τδνΑποφΑσεάν τδν
κυκλοφορίας ,Ιπαςπρββλέπετα
(*)EEL14?tt}Ç9.6.75 !
(**)οΐτρεΤςπροηγούμενες ΕκθέσειςφέρουντβύςΕξήςΑριθμούς 00Μ(79)59
τής22.2.79,00*ΐ(βθ)ΐ49 τής31.3.80,00Μ(βΐ)363 τής13.7.31.

-3-
η)8Ηποϋϋ,,*8-,κεστάπλαίσιατί^ςεπιτροπές τραιν'.Γ^τεϊ τίςσυζη-
γ»*;>·(,τ2ν.Ι^Γ;..ϊ'..ί)γν»μδνβν τοΟΣυμβουλίου ποδ8ρχ:ααντίνΝοτέμ–
βρ23τ&»υ*:ίίό1κο'"χαρούντήνπρϋ^αση(*)τρο'ΛΟΠΕιίηισης τδνέδη-
γιβν55/65/ΕΟΚ,75/318/ΕΟΚκαί75/319/ΕΟΚ."Η"Επιτροπή πχρε-
ν£βί*|<-τίςο-Λζ.'-'Λτειςα&τίςΙτσιδαπτενέαδιαδικασία &ναγνδρ ί­
σηςτ£νέώκιδνπ©όπροτείνεται στοδςπαραγωγούς νά£ζακ&λαυ6^σει
ν6παρ©υσι£ζει ένδι <ιφ£ρβνγι'αίττβδςκαίνδμήνένδ£χεται νδϊχει
τήνΤ&ιατύχημ£τήνυφιστάμενη διαδικασία .
'ΗΙμηεϋρΓα τΡΙς&πιτμβπ?|ς έξ&λλου Β&χρησιμβπβιηθεΤ ένμίρει,στίς
δρεστϊίρίίτητεςτης"ιπιτρβπ^ς κτηνιατρικών φαρμδκον πα5συνεστ^βη
βία*.ι£δηγΓας(**)81/851/ΕΟΚτοΟΣυμβουλίου ,?)Απαίαμαζί
μέτ^νί.-ΐηγΓϊ(**)81/852/ΕΟΚδιέπειστδέξί^ςτήνΧδειακυκλβφα-
ρίαςτί'νκτηνιατρ;:<3νφαρμάκων.
5)'Ηέξϋλιζη τΓ>ν^νέβκβινβτικδν συναλλαγδν φαρμάκων γι6τ&διάστημα
μετο^δ1975καί1981έμφανίζεται αττ4παράρτημα IβπΘυπεριλαμβά­
νεταιίστ£τ$1981καίή'Ελλάδα.Τά1981,τδένδοκοινοτικίέμπό-
ρι·έζακολΒυΒεϊ να&ντιπρβσωπεδει τίσπουδαιδτερβτμ^μα(70,5%)
τδνσυναλικδν *..3σσ:γ'ΐγδν τδνχ«ρ3ντί?ςΚοινίτητας .ΤβΙιπ£ληιγγ®τοΟ
έμητρίκιηΟ Ισοζυγίου τ3νσυναλλαγών φαρμάκων μεταζδΚοινότητας καί
-τρίτονχ«ρ2νπαραμένει σίμεγ&λο βαθμβθετικά.
f*)EEC355Tffc31.12.80
{**)EEL317Tffc6.11,81

-4-
II.ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑ ΤΗΣΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΠΟΥΠΡΟΒΛΕΓΕΤΑΙ ΑΠΟΤΑ*Ρ8ΡΑ9ΓΩΣ
11ΤΗΣΟΔΗ~ΙΑΣ75/319/ΕΟΚ
1)Γενικδ
θ&πρέπειπρβτανβίίΤτενθυμΓαουμε βτιήδιαδικασία πβδπρ»3λ£-
πεται «ττδΑρθρα9ίας11τήςΑ&ηγΓας75/319/ΕΟΚδένΑποτελεΤ
διαδικασία κοινοτικής κβταχδρησης τ8νφαρμβκον,Γ^ώκειτβι
στήνπραγματικότητα γι4ΙναΙδιαίτερο τρίτιοΑποβολές τ£5νφοκίλλ^ν
α!τάσεως,ΑΑποΤοςΙχεισκοπώνώδιευκολδνει τήλήψηΑδείας
κυκλοφβρ Γαςσέπέντεήπερισσότερα Κρδτημέλη,βδσειΑδείας
ποδΙχειΡ^δηχορηγηθεί αέΕναΚρδτοςμέλοςσδμφαναμέτδκρι­
τήριαποδκαθορίζουν ο!Αδηγίεςσχετικάμέτδφαρμακευτικά !διο-
σκευδσματα· *Εν8γίνεται ήΕξέτασητ8ναΐτήσεαν Εντδςπροθε­
σμίας120ήμερΒν,βπ»ςκαίστήνσυνηθισμένη διαδικασία τ&νΚρατδν
μελΒνποδπροβλέπεται ΑπώτήνΑδηγία(*)65/65/Ε0Κ,τδΚρδτημέλη
μποροΒνν£προβώλουν α!τιβλογημίνη ΑντίρρησηγίδτήνΑπαίαή
Επιτροπήδιατυπώνει μήδεσμευτική γνδμηΕντδς60ήμεραν.Γτδ
τέλοςτήςκοινοτικής α&τήςσύσκεψης,τδΕνδιοκρερώμενβ Κρδτημέλη
Αποφασίζουν σχετικάμέτήνΚδκιακυκλοφορίας ,Εφαρμόζοντας τδ
κριτήριαποδΙσχδουνκαίβτίςκαθαρδέβνικέςδιαδικασίες καί
Ακολουθώντας τδΑρθρα30Ιβς36τήςσυνθήκης ΕΟΚκαίτίςσχετικές
Αδηγίκς(**)γιδτδφαρμακευτικέ Ιδιοσκευάσματα .
2)01αΐτήσειςποδΑποβλήθηκαν σδμφοναμέτήδιαδικασία τήςΕπιτροπής
2.1)'ΗΑποβολήτ8ναΐτήσεαν
'Απώτλ2·έξίμηνοτοΒ1980,ΑΑριθμώςτβναΐτήσεονσημειώνει,
ΚνκαίμέΑρκετάβραδδρυθ;4προοδευτική αδξηση."Ορισμένες
αΐτήσεις ΑφοροΟνδιάφορες μορφέςπαρουσίασης (φαρμακοτεχνικές
μορφέςήδώσεις)τήςΤδιαςδραστικής οΑσίας,δηλ.διδ;5μαφαρ­
μακευτικά Ιδιοσκευάσματα·
(*)EE&pi0.22Tffc9.2.65
(**)-Αδηγίες65/65/Ε0Κ,75/319/ΕΟΚποδΑναφέρθηκαν ήδη,-Αδηγία75/318/Ε0Κ,ΕΕI.147τής9.6.75(δοκιμέςφαρμίχα ./)-Αδηγία7Θ/25/Ε0Κ,ΕΕI.11τής14.1.78(χρβστικές )

–à–
Αριθμφςτον
αϊτήσεκν
'ΑριθμόςΙδιο­
σκευασμάτων
(ημορφ&νπαρου­
σίασης]^976 379 19SG
121981'982(9μηνϋν)ΣΎΝΟΛΟ(ΣεΓττέμ,
-.62^
7 10 28
11 14 44
θ!28αίττέςαΐτήσε\ςποδδιαβιβάστηκαν στήνΕπιτροπή καλύπτουν 179.
α!τήσεις&δείας &τ»ΛτάΚράτημέληκαΓδηλδν©υν μιάμεγαλδτερη γεωγρα­
φικήέπίκτααητ3νπρβοτφάτΘν α!τάσεων.'0δείκτηςποδ&ντιττροσ®πεδει
τίν&ρ;8μ^$τβνχορδν&νάαίτησηαυξήθηκε ίατ£5,875τ5ν'Ι&ΰλιατώΟ
1901σέ6,4τ2ϋνΣεπτέμβριο τηΟ1982,Εν«&πάτήδιαδικασία ττροβλέ-
πεταΐΙναςνόμιμοςΕλάχιστος δριθμός5Κρατδνμελδν.
Συνήθως,θ!Επιχειρήσεις ,σέσΐίμφανίαμέτάΚράτοςμέλοςπαΰίυτευβΰν–
θηκεστήνΕπιτροπή Αναλαμβάνουν τήνΑποστολή τ3νφακέλλων στάΕνδια­
φερόμενα Κράτημέληκε»3&ςκαίστήγραμματεία τ?ίςΕπιτροπές .Αβγά
τοΠσημαντικοΟ δγκουάρισμένον φακέλλων,ήπροθεσμία γιδτήνκατάθεση
Εζαρτδται &πάτβμέσο&>7θστολέςποδΙχειΕπιλεγεί".Τάτκχθτερβ μέσο
είναιβέβαιαήκατάθεσηποίγίνεται&π4τήνΤδιατήνΕπιχείρηση ,
ΤάΚράτη στά4πο7αίχπευδδνπντπι οIιράκελλοι ,Ενημερώνουν τηλεφβ-
νικωςήμέΐβίβχτήγραμματεία £τσιδστενάεΐνπιδυνατβννάκαθορι­
στείήΗμερομηνία Ενδρξεως ττ^ςπροθεσμίας τδν120?)μερδνγιδτήνΕξέ­
τασητδνφακέλλαν μέλιςκύτπίπαραληφθούν &πάτάΕνδιαφερόμενα κράτη.
•Λ.

2.2)0?Ενδιαφερόμενες χΟρες
θ!28αιτήσειςποδΰποβλήθηκαν (Σεπτέμβριος 1982),δείχνουνμι&
προοδευτική διαφοροποίηση τήςπροέλευσης καΓτοΟπροορισμοΟ τδν
α!τήσεον.
'Επί28αΐτήσεβντό
Σεπτέμβριο 1$82Β BRO DKFGRIRLITLUXNL UK
'Αριθμόςαΐτήσεβν
noè¿πέβαλεI)τχώρα 4 3 550000011
'Αριθμόςαΐτήσεαν ηο6
¿οιευθάνονται στήχόρα 23 17 1812516212625 13
Σύνολο=
"δείκτης
συμμετοχής " 27 20 231751621
I262524
Πέντεμόνοείναι·Ιχδρεςποβδιαβίβασαν αΐτήσεις,τό"ΗνωμένοΒασίλειο
κυρίας,καίκατόπινήΓαλλία,ήΔανία»τάΒέλγι·καίήΔυτικήΓερμανία.
θ5?|τανΤσαςσκόπιμονάγίνουνμεγαλύτερες προσπάθειες γιδτήνένημέρβσητδν
παραγωγ&ν τΟν&λλβνΚρατΒνμελΰνσχετικβμέτίςδυνατότητες ποΰπαρέχει
ήδιαδικασία τί|ς4»προπής·
01χδρεςποΰΑναφέρονται στίςαΐτήσειςείναικυρίαςχδρεςμέπεριορισμένη
σχετικβ&γορ&ζΛουξεμβοΟργο ,κ£τ»Χδρες,Βέλγιο,Δανία· ΟΙδι&ρορες 6πι-
χειρήσεις Ιχουνσυνήθαςτήντδοηπρβτανάδπββίλλαυν ξεχαριστές αϊτήσεις
π.χ.στό*ΗνβμένοΒασίλειο,στήΓαλλίακαίστήΔ·Γερμανίακαίκατόπιν
νίέφαρμόζουν τήδιαδικασία τήςΙπιτροπήςγι6τδ&λλαΚρ6τημέλη.*Εζί5λ-
λου,ήκαταχώρηση τ6νφαρμάκαν στό*ΗνβμένοΒασίλειοκαίστήν2Ιρλανδία
γίνεταιβυνήθοςταυτόχρονα .
Τό&θροισματδνδύοίριΒμδνβονοτελεΤκατβκίποιβτρίπβδείκττ;'αυμμΐτο-
χής"κάθεΚρότουςμέλουςατήδιαδικασία Ιφάσοντήνέφαρμίζειείτ*,<.&</
χώραποθύιορίλλει τήναϊτησηεΤτεσ&νχέραγιδτήνόπαίαπροβι-«τα.
ήαΤτηση.*0δείκτης"συμμετοχής "είναιπαραπλήσιος γιί8λσγ*αάτη
μέληέκτός&πότήν'Ελλάδαλόγβτήςπρόσφατης πρ^σχδρΓ,σήςτηΓιην
Κοινότητα·

-7-
2.3)0*' :'-.'v.veqEnr/cipifareiç
'£■£!£ .-*)ήώίαδϊκασΓα τηςεπιτροπές προηγείται τΡ5ςΑδείαςκυκλο-
ί^ΰρ.'αςτάύνάματατδνΕνδιαφερομένων Επιχειρήσεων καΓφαρμάκων
δί.κ..;νοΓϋΐοΟνται (ιτράςβφελαςτδναΐτοΰντων ."Αξίζειπάντως
ν&ατ,μειώεΤ £τιστίς28αΐτήσεις Αντιπροσωϊτεΰονται σχεδόνΕξίσου
οΙμεγάλοιπολυεθνικοί βμιλοιΕταιρειδν καίο!μεσαΤεςΕπιχειρή­
σεις.
θά?ίτανΕπίσηςΕνδιαφέρον νάάναφερΒοΟν οΙΕθνικότητες τΏνέται-
ρείωντωνδμίλσνστίςδποΤεςΑνήκουν,βάσειτδνδιαθέσιμων πληρο­
φοριώνκαίπαράλϋ8τιι1)Ιννοιααυτήείναισυζητήσιμη .'Εννοείται
βτιδλεςο!Επιχειρήσεις ποΰΕχουνκαταθέσει αΐτήσεις εΤναιΕγκατε­
στημένεςαίκοινοτικά ?δαφος.
Γ£ιοέλευσηtoG jUIA
όμίλουΕταίρε 12νΔΚ F
!ΒΣΟΥΗΔΙΑ[UKI
BRD NL i
!
'Λρίθμός
αΐτήσεβς θ 75 3ί
I
2 ι1
ιί ι
Ι!1 :
ΓΑρίθμός I ( ' ^ ! ί
|Επιχειρήσεων I7 ι3ί5 1 2 11'1
' . ! ! ii
2.4JTfinp®T6vTa
ΤάεΤδητδνπροΤάνταν ποάΑποτελαϋν Αντικείμενο τδνα!τήσεωνείναι
διάφορα ι
-4μήστεροειδή Αντίφλεγμονώδη
-3Αντιβιοτικά
-3Αναλγητικά
-3Αντιυπερτασικά
-1κατάττ^ςστηθάγχης
-1Αντισυλληπτι ι<ίλαμβανόμενο Απότόστόμα
-1Αναισθητικό διάλυμα
/.

-β-
-1Αντιοστεοκλαστικό (νόσοςτ·0Ρ&^βΐ)
-1κδλια
-1Ασβέστιο
-1Αντιβηχικό σιρόπ+
-1κατδτήςδυσπεψίας
-1κατδτοΟκαπνίσματος
-1κολλύρια κατάτοΠγλαυκώματος
-1γλυκοκορτικοειδές ρινικόσπραίυ
-1σκόνηκατδτοΟκιράβδουςΙλκους
-1Αποφρακτική πηκτήγι&χειρουργική χρήση
-1διδλυμαέζωτερικήςχρήσηςκατδΕρπητος
-1διδλυμακατδτδν:4κρβχβρδ<5ν·ν
2.4)Παρουσίαση τ8νφακέλλων
"Ενασημαντικό πλεονέκτημα πούπαρουσιδζει ήδιαδικασία τήςέπιτροπής
είναιήΑπλούστευση τοΟγλωσυικοΟ καθεστΏτος πούέκτίθεται σέμία
γνομόδότηση (*)πρδςτίνπαραγωγό ή6ποίαδένεΤναίπδνταδρκετδ
γνβστή.
*Υπενθυμίζουμε βτιτόσημαντικότερο μικρόςτουφακέλλου δηλ.έκεΤνο
ποδΑφορ3τίςΑναλυτικές ,φαρμακοτοζικολογικές καίκλινικές δοκι­
μασίεςεϊναιΑποδεκτόστδΑγγλικδ,ΑπόδλατδΚρδτημέλη,έκτός
τήςΓαλλίαςήστδγαλλικδ ΑπόβλατδΚρδτημέληέκτόςτηςΓερμανίας ,
τοΟ*Ηνωμένου Βασιλείου καίτής'Ιρλανδίας·
"Επίσης,τό"φαρμακευτικό "μέροςτοΟφακέλλου,ποδΑφορατήσύνθεση,
τόντρόποπαρασκευής καίιούςτακτικούς Ελέγχους τοΟπαραγογοΟ
γίνεταιΑποδεκτά στδΑγγλικδ ΑπόβλατδΚρδτημέλη,έκτίςτης
Γαλλίας,τηςΓερμανίας καίτής'ΙταλίαςκαίστδγαλλικδΑπόβλα
τδΚρδτημέληέκτόςτήςΓερμανίας,τήςΔανίας,τής1Ιταλίαςκαί
τυ3'Ηνομένου Βασιλείου .
*ΗΕπιτροπήφαρμακευτικών Ιδιοσκευαομδτυν συνέστησε τήνκαθιέρωση
μιαςσυμβατικής παρουσίασης τδνφακέλλαν πρδγματόδποΤο0δδιευ­
κολύνειτόΕργοτόσοτήςέπιτροπήςβσοκαίτδνπαραγωγδν -
(*)EEC162-rite2.7.1980

-9-
3)0?yv.LjS-'aT^crsjt ;rr*r,Sj?iT30Trf*i ;
*ΗηερίίΤΤίνση Άι~&προβλέπεται £στάτ6άρθρο10.1τί^ςάδηγίας75/319/ΕΟΚ
σύμφοραμέτύέπβΤο,Εί^αονδιατυπωθεί Αντίρρηση ,ΛΕπιτρβπήδέν
δϊίΘχρί--θΟ'·αι νδγνωμοάοτήσει ,δένΕχει&ντιμετωπιστεΤμέχρισήμερα.
"Η&£ιαλ*ίγηση τοΟώφέλουςποάμπορεΤνδπροκύψει έσ«3Ιναθεραπευτικό
μέσβαέσχέσημέα®ο£σχέσημ£τοδςβέβαιους ήΕνδεχόμενους κινδδ–
νουςπα5έγκυμανεΤ &)«οτελεΤ δύσκολο καΓπολύπλοκο Εργογ16τίςάρχές
τ®νΚρατονμελδν.Γι4τίλίδγοαίττάπρ®σιταθοΠν νάΕξασφαλίσουν τίς
περιααάτερες Εγγυήσεις πρίνχορηγήοβυν τήνάδειοκυκλοφορίας .
3.1)0>αΙτίολογημ^νες άντιρρήσι^ς
'Ησυχνίτητα τδνάντιρρήσεων ποδδιατυττδνοντα ι&πέναντι στΓςαϊτά­
σεις,μέσαστίδιάστηματδν120ήμερδν,δηλώνειβτιτάΚράτημέλη
■προδνμέχριτίροττβλδπροσεκτική σΦάση.0?&ρχέςτδνΚρατών
μελδνΕπιθυμοΟν οανήθωςπερισσάτερες πληροφορίες ίστ'βσεςδιατί–
θενταιστβνφ&κελλοποδΕλαβεΰπέφητουτ<&ρχικίΚράτοςμέλος,
προκειμένου νάχορηγήσει τήνδδειασύμφωναμέτίςσχετικέςόδηγίες.
Συχνά,πρόκειται γιάπληροφορίες τίςδπβΤες &αΐτδνδιαθέτει ήδη
&λλάδένΕκρινεδτναγκαΤο νάτίς&νακοινδσει λεπτομερδς .
"Ετσι,τίθενται πολλάΕρωτήματα σχετικάμέτβΑναλυτικά μέροςΤΌΟ
φακέλλου ι
-Ακαθαρσίες ποβΟφείλονται στίντράποπαρασκευές τήςδραστικές
ο&σίας,
-ίοφίβεΤς προδιαγραφές πρδτωνύλδνττοΰδένΑναγράφονται στήν
Ε&ραααΓκή Φαρμακοποιία ήστίςφαρμακοττοι ΤεςτδνΚρατώνμελδν,
-Ακριβήςπεριγραφή τοΟπεριέκτη,
-Ελεγχοικατάτήδιάρκειατήςβιομηχανικής παρασκευής ,
-ιταοοτικάς προσδιορισμός τήςδραστικής ο&σίας-στόέτοιμοπροΓάν,
-λεπτομέρειες τδνδβκιμασιδν σταθερότητας .
/

-10-
□IΑδηγίες 75/31Θ/Ε0Κκαί75/319/Ε0ΚατταιτοΟν τήνσύνταξή περι­
λήψεων καθ£ς καίτήγνδμη έμπε ιρογνδμονος συνοψίζοντας τβ&/α-
λυτικό ,φαρμακοτοξ ικολογ ικ6καίκλινικό μέρος τβΟφακέλλαυ .Αύτό
βμας δένγίνεται πΑντα .'Ησαφήνεια τόσο τηςπαρουσίασης Ιαοκαί
τδνσυμπερασμβτον Βδσυνέβαλε Αναμφ ισβήτητα στήν μείοιση τοΟΑριθ­
μοί!τδνΑντιρρήσεων .
"Αλλες Αντιρρήσεις εΤναι σοβαρότερες καίΑπαιτοΟν τήνπραγματο­
ποίηση συμπληρβματι κδνδοκιμασιών σ£σχέση μ'ΕκεΤνες ποβπροβλέ­
πονται γι&τήνΑρχική Αδεια ,ΕνδΑρισμένες Απόα&τές ,βπως ήδοκι­
μήΉ)ςκαρκινογένεσης μποροΟν νάδιαρκέσουν πβλλδ χρόνια· Αίττό
συμβαίνει βταν ήΑρχική δήλωση Εχει χορηγηθεΤ πρίν Απόέρκετδ
χρόνια καίήστάση τδν£μπε ιρογνομβναν Ιγινε οτίμεταξύ αυστηρό -
τερη· Συνιστδται λοιπόν στίς Επιχειρήσεις ν&Ενημερώνουν τακτικβ
τοβς φακέλλους τους καίν£τοδς προσαρμόζουν στίς Επιστημονικές
Απαιτήσεις *τϊ|ςΕποχές κατ& τήνΔττοία Αποβάλλεται ήνέααΤτηση .
Ι*Ιναμτκρό Αριθμό ΠΒριπτ &τεον ,προέκυψαν δυσκολίες λόγο τοΟμικροΒ
θεραπευτικοΟ Ενδιαφέροντος ποδπαρουσίαζαν όρισμένα προΤέντα τ&
ΑποΤα δένΕπιδέχονται Ελεγχόμενες κλινικές δοκιμασίες· θδ?>ταν
προτιμότερο νάμήνΑποβΑλλοντνι στήν διαδικασία αΑτή προϊόντα μέ
δευτερεύουσες Ενδείξεις τδνΑποίων ήΑναγκαιότητα μπορεΤ νάΑμφι­
σβητηθεί .

3.2)'Ηδιατυποοη "ρ~νγνωμίον
Παρ'δλεςτίςτεχνικέςδυσκολίεςπούσυνάντησε ήέπιτροπήΙδίωςδσον
άφορατηνταχεΓαμετάφρασηκαΓδιαβίβασητωνΑντιρρήσεων ,κατόρθωσε
πάντανάδιατυπώσειτήγνώμητηςχωρίςνάπαραβεΤτηνπροθεσμίατων
60ήμερων.
θ!21γνωμοδοτήσεις ά;τ6τόΣεπτέμβριοτου1982μπορούννάκατανεμηθούν
ώςέξης:
-10εύνο'ΓκέςέκτωνόποΓωνθΛμόφωνες
-6δυσμενεΤς
-5διχασμένες ,χωρΓςπλειοψηφία .
Λαμβάνοντας υπόψητήσυχνότητατΩνΑντιρρήσεων ,ήυπερίσχυση τωνεύναΓκΰν
γνωμωνδηλώνειτόνέξαιρετικ<5Ενεργόρόλοτηςέπιτροπήςήόποίαμετά
Απόσυζητήσεις έπιτυγχάνειτήν&ρσηπολλδναπότίςΑντιρρήσεις αυτές.
Στίςευνοϊκέςγνώμεςτηςι*|έπιτροπήύποδεικνύει στόνπαραγωγότάσημεΤα
τουφακέλλουπούΓ?Ρ£·ΪΙνάκαταστούνσαφέστεραωστενάΑνταποκρίνονται
στίςΑπαιτήσεις τωνΛδηγιωνσχετικάμέτήν6δειακυκλοφορίας .Πρόκειται
πάνταγιάδιευκρινίσεις πούπρέπεινάγίνουνστόΑναλυτικάμέροςτου
φακέλλουκαίγιάδιορθώσεις τουδελτίουγενικώνπληροφοριών καίΡ|του
ένημερωτικου έντύπου.
"Οτανι1)εύνοί'κήγνώμηδένέχειδιατυπωθεί όμόφωνα,στήγνώμηαύτηΑναφέ­
ρονταικαίοΐδιιστάμενεςΑπόψεις.
01δυσμενεΤςγνδμεςπούδιατύπωσε ήέπιτροπήστρέφονταιδχιτόσοκατάτων
ΙδίωνπροΓόντωνδσοκατάτ2νσημαντικών παραλείψεων τδνφακέλλωνπούυπο­
βλήθηκανχωρίςνά£χουνπροηγουμένως ένημερωθεΤμένεώτεραστοιχεΤα.
01διχασμένες γνώμεςκαθώςκαίοΐδιιστάμενεςαπόψειςπούδιατυπώνονται
σέόρισμένεςευνοϊκέςγνδμεςτηςέπιτροπής,δηλώνουντήδυσκολίατηςέπι–
λογήςατόθέματηςδημόσιαςυγείας."ΟλεςοΙθεραπευτικές έγκυμονουν
κινδύνουςκαίδενυπάρχουνσίγουρακριτήριαγιάτδνκαθορισμότοΰΑποδε­
κτούέπιπέδουκινδύνωνσέκάθεΚράτοςμέλοςλαμβάνοντας συγχρόνως υπόψη

12-
τόαναμενόμενο θεραπευτικά Βφελος.'ΗΕπιτροπή ,ΑπότήνπλευράΤΓ,ς,
φροντίζει μέσωτΡ|ςέπιτροπήςωστεοΐΑπόψειςπούδιατυπώνονται /ύεΤναι
μέσαστάπλαΓσιατήςΣυνθήκης καΓτ£5νκοινοτικών όδηγιδν.
3.3)Συνέ^ε_ι_α_πού_6_Γνετα ι_ατίς^νωμες_τ?|ς έπιτροπές
'Εφόσονμ£τίςεύνοΓκέςγνώμεςδιατυπώνονται καΓέπιφυλάξεις,ο!άδειες
κυκλοφορίας δένεΤναισυνήθωςδυνατόννάχορηγηθούν έντός30ήμερωνΑπό
τήδιαβίβαση τηςγνώμηςτηςέπιτροπής.
Τόχρονικόδιάστημα πούμεσολαβεΤ Ιωςδτουοΐπαραγωγοί Απαντήσουν στίς
έρωτήσεις πούθέτουνοΙέθνικέςΑρχές,Ακολουθώντας τήγνώμητηςέπ;τρο-
πές,ποικίλλει σέμεγάλοβαθμόκαίξεφεύγει πολλέςφορέςΑπότόνΕλεγχο
τηςέπιτροπης δεδομένου δτι6παραγωγός δένκρίνειΑναγκαίο νάτηςδια­
βιβάσειΑντίγραφο τηςΑπάντησες τουπρόςτίςΑρμόδιεςέθνικέςΑρχές.
ΓιάτήνΑντιμετώπιση τωνδυσκολιών άύτων,τάΚράτημέλη,Αφοΰλάβουντή
γνώμη,κοινοποιούν στήνέπιτροπήτήσυνέχεια πούπροτίθενται νάδώσουν
ατήγνώμηαυτή."Ακολούθως ,ήέπιτροπήπαρέχειτακτικάένημερωτικές
διευκρινίσεις σχετικάμέτήντύχητδναΐτήσεων πούέκκρεμουν 8ωςδτου
ληφθεΤήτελικήΑπόφασηγιάτήχορήγηση ήμήτηςΑδείας.
'Επί18πρώτωνγνωμοδοτήσεων ,οΙΑποΤεςΑντιστοιχούν σέ105αΐτήσεις
Αδείαςκυκλοφορίας καίσέ77ώςέπίτόπλεΤστον εύνοΓκέςθέσεις,μέ
τήνέπιφύλαξησυμπληρώσεως χορηγήθηκαν ήδη40άδειεςκυκλοφορίας .
Στήνκαθαράέθνικήδιαδικασία γιάτήχορήγησηΑδείαςκυκλοφορίας ,δταν
ο|ΑρχέςΑπαιτούντήσυμπλήρωση τουφακέλλου (άρθρο4γ)τηςδδηγίας
75/319/ΕΟκ)πράγματόδποΤοσυμβαίνει Αρκετάσυχνά,οΙκανονικές προ­
θεσμίεςπούπροβλέπονται γιάτήνέξέταση,Αναστέλλονται .Κατ*Αναλογία ,
οΐαΐτήσεις πούΑποτέλεσαν Αντικείμενο γνώμηςτηςέπιτροπήςΑκολουθούν
τήνΤδιαπορείαμέτίςαΐτήσειςπούΑποβάλλονται σέκαθαράέθνικόέπί-
πεδο,μέτήδιαφοράδμωςδτιο!αΐτιολογίες καίοΙπροθεσμίες ώπόκεινται
σέΑμεσηκοινοτική έπίβλεψη.

-13-
III .ΗΣΥΝΕΡΓΑΣΙΑ ΣΤΑ ΠΛΑΙΣΙΑ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
ΌΓεν ικά
'Ηέπιτροπή φαρμακευτικών Ιδιοσκευασμάτων συνεδριάζει κάθε δύομήνες
περίπου ,καΓλαμβάνονται ΰπάψη οΐπροθεσμίες πούπροκύπτουν άπ<5τήν
υποβολή αΐτήσεων Αδείας κυκλοφορΓας ο|όποΤες διαβιβάζονται μέσω της
διαδικασίας τηςέπ ιτροπής .
"Απάτάν 'Ιούλιο του 19Θ1 ήέπιτροπή συνεδρίασε στίς 7καί8"Ιουλίου ,
6καί7"Οκτωβρίου ,θκαί9Δεκεμβρίου 1981 καθώς καίστίς 6καί7"Απρι­
λίου ,8καί9"Ιουνίου ,7καί8Σεπτεμβρίου 1982 .
'Ηδργάνωση καίτάκαθήκοντα γραμματείας της έπ ιτροπής έπ ιβαρύνουν δλο
καίπερισσότερο τήν "Επιτροπή .Γιάπαράδειγμα ,τά1981 μεταφράστηκαν
γιατήνέπ ιτροπή φαρμακευτικών Ιδιοσκευασμάτων μδνο ,450σελίδες έπι-
στημονικων κειμένων .
2)Σύνθεση τηςέπιτροπής
'Ηθητεία τωνΜελωνκαί τουπροέδρου διαρκεΤ τρία χράνια .'0πρίεδρος
μπορεΤ νάέπανεκλεγεΤ μίαμάνο φορά .
Κατά τά6πρώτα χράνια της έπιτροπής ,πράεδράς τηςγιάδύοδιαδοχικές
θητεΤες ηταν δκ.Ι,ΘΟΠ ΗΟ^ΘΓΊ .Προηγουμένως 4κ.ΗΟΙΟΘΓΙ ;εΤχε συμμε­
τάσχει άπάτά1947 ,σάνάντιπράσωπος τουΛουξεμβούργου ,σέδλες τίςπρω­
τοβουλίες καίέπίσημες συνεδριάσεις σχετικά μέτάνφαρμακευτικά τομέα
πούπραγματοποιήθηκαν στήν Ευρώπη ,καί Ιδίως στίς έργασίες γιάτήνεΰρω-
παΓκή φαρμακοποιία ,σάνπράεδρος τηςσχετικής έπιτροπής .ΣτάΕργο του
τάνβοήθησαν ο|δύοάντιπράεδροι ,όΚαθηγητής ΙΧιίΙίο Ρο^^ίοΐίηΐ ,Γενικάς
Διευθυντής της Ιταλικής φαρμακευτικής ύπηρεσίας καί δκ.Νίοοΐ3.&3 Βοΐ
προΓστάμενος τουτμήματος "Φαρμακευτικά ,Κτηνιατρικά Φάρμακα "τής 'Επι­
τροπής ~ωνΕυρωπαϊκών Κοινοτήτων .

-14-
Στήσυνεδρίαση τουΣεπτεμβρίου 1982 έζελέγη πρόεδρος της έπιτροπής
φαρμακευτικών Ιδιοσκευασμάτων &ΏΓ.Τβί^βΙβΓ ,πρόεδρος του
0ο11β§6 ΐβΓΐ>βοοΓ <1β1ϊη£ ναπ§βηβθ3πιί (1<1β1βη τ3νΚάτω Χωρδν .
'Ησημερινή σύνθεση τηςέπιτροπής έμφανίζεται στόπαράρτημα II.
3)'ΗΑνταλλαγή πληροφοριών στάπλαΓσια της&πιτροπής
"Ενασύστημα Ανταλλαγής πληροφοριών διαμορφώθηκε τό19Θ0 γιάν<5Ανταπο­
κριθεί *μέσαφή καΓευέλικτο τρόπο στΓς Απαιτήσεις πούαπορρέουν Απότά
Βιρθρα 30καΓ33τηςόδηγίας 75/319 »
"Αφενός ,διαμορφώθηκε ΙναδΓκτυο έθνικδν Ανταποκριτών τόάποϊο εΤναι
πάντα Ιτοιμο νάδεχτεΤ τηλεφωνικώς ημέτέλεξ τΓςδιάφορες πληροφορΓες
?ίέρωτήσεις πούΑφορούν τάφάρμακα ,IδΓωςσέέπεΓγουσες περιπτώσεις
(παράρτημα ΙΙΐ)."ΑνκαΓτάδίκτυο αυτί δένχρησιμοποιείται συχνά ή
διατήρησή τουκρίνεται Απαραίτητη καίεναπαρόμοιο ανεπίσημο σύστημα
τέθηκε σέέφαρμογή μεταξύ 45χωρων ,Ανάμεσα στίς δποΤες καίτάΚράτη
μέλη τηςΚοινότητας ,κατά τή2ησύνοδο τουΙΟΟΗΑ (ΙηΐθΓη &,ΐΐοη&Ι
ΟοηίθΓβηοβ οΐϋηί§Κβ^αΙ&ΐΟΓΥ ΑτιϋΊΟΓΪΐί β3),τήνόποΓα διοργάνωσε τόν
"Απρίλιο του 1982 ί>Ιταλός ώπουργός υγείας υπότήναΙγίδα τηςΠΟΥ
[Παγκόσμια "Οργάνωση 'Υγείας ).
"Αφετέρου ,οΐσυστηματικές κοινοποιήσεις πρός τήνέπιτροπή ,μέσω κοινού
έντυπου ,τωνχορηγήσεων ,Αποσύρσεων ,Απορρίψεων καίΑναστολών Αδείας
φαρμάκων Ανέρχονται απότό1980 σέ5.500 περίπου .'ΗΕπιτροπή διαβί­
βασε γύρω στίς 2.600 Απότίςκοινοποιήσεις αυτές στάΚράτη μέλη ,γιά
ένημέρωση ,καθώς καίστόΣυμβούλιο τηςΕυρώπης προκειμένου νάσυμβάλει
στόν έκσυγχρονισμό τουψηφίσματος ΑΡ(?7 )1σχετικά μέτάφάρμακα γιά
τήχορήγηση τωνόποίων Απαιτείται Ιατρική συνταγή .
Δύοχρόνια μετά τήλειτουργία τουνέου αύτου συστήματος κοινοποιήσεων ,
ήέπιτροπή Αντιμετωπίζει τόένδεχόμενο καθορισμού πιόέπιλεκτικών κρι­
τηρίων γιάτήνέπαναδ ιαβίβαση τό3νπληροφορ ιΕ3νατάΚράτη μέλη .

-15-
4]Εντατική παρακολ ούθηση τωνφαρμάκων
Ιτίς συνεδριάσεις της ,ήέπιτροπή συζητά θέματα ποιότητας ,Ασφάλειας η
Αποτελεσματικότητας όρισμένων φαρμάκων ,δπως προβλέπεται στ<5αρθρα 12
καί 14τηςόδηγίας 75/319/ΕϋΚ .
'Ησυζήτηση στρέφεται κυρΓως γύρω ΑπότίςΑνεπιθύμητες ένέργειες άρισμένων
φαρμάκων :διαθέσιμες πληροφορίες ,διεξαγόμενες έρευνες ,πορίσματα Επι­
στημονικών συνεδρίων ηδιαδικασιών έξέτασης τωνΕνδιαφερομένων έπ ιχειρή-
σεων .Μέαυτόν τδντρόπο ο|έθνικές αρχές γνωρίζουν έκτωνπροτέρων τά
μέτρα πούπρόκειται νάλάβουν τάαλλα Κράτη μέλη .
Τάμέλη τηςέπιτρυπής συνηθίζουν νάπροβαίνουν σέΑμοιβαΤες διαβουλεύσεις
προτού λάβουν σημαντικές Αποφάσεις σχετικά μέτηνΑπόρριψη ,Απόσυρση η
αναστολή άδειων .
'Απδ τδν "Ιούλιο του 1981 έζετάστηκαν συγκεκριμένα τάφάρμακα πούπεριέ­
χουν τίςΑκόλουθες δραστικές ουσίες :νατριούχος μεθανοσουλφον ικήνορα-
μιδοπυρίνη ,φαιναζδνη (.Αντιπυρίνη ),προπυλοφαι ναζδνη ,έπιδρΓοηχυιη ,
ΙοΓοηιχάθ ,οχτρΗβηίβ&ΐ-' ηβ,Αριστολοχικδ Αξύ ,άδιάλυτα αλατα βισμουθίου ,
φαινακετίνη ,προγεστογδνα ,ϋβηοχβ,ρΓοΓβηθ , ,&οχάθ 1;ΐδηΐ1ϊφΐβ
ρβηίΊιΐΓίάοΙ ,δεξαμεθαζδνη ,ΰδροκορτι ζδνη ,συνδιαρμδς χλωραμφα .ινικόλης
καΓτετρακυκλΓνης ,§ΐΓδ1;χη3.ΐΘ ,Μεοχειΐχηθ ,ΐχοίορχάχηθ ,βαχχΐπιζοηθ ,
συνδιασμδς βενζυλοπενικ ιλλΓνης καΓκαναμυκΓνης ,ΐϊ&τβΐηϊάβ ,ίδρΓ&ζοηε ,
αλατα χρυσου ,ΑΰΤΗ ,νιτροφουράνια ,Ανασταλτικά τηςΑρέξεως ,παρασκευά­
σματα μέβάση τδν ΐια.οχ1ιΐ3 ΒίΛΐχΙχε ,βενζυλική Αλκοόλη σάνσυντηρητικό
ένεσίμων διαλυμάτων ,^ρ'πορΓχηοΙ ,ΟίηΓχηοηθ ,ϋθηίΊΐΐοΓβχ .
5)Όμάδες εμπειρογνωμόνων τηςέπιτροπης
"Ανάλογα μέτίςΑνάγκες πούπαρουσιάστηκαν ,δημιουργήθηκαν στάπλαίσια
τηςέπιτροπής ,τρε~ς Αμάδες έργασίας κατ' έφαρμογή τουάρθρου 13του
έσωτερικοΰ τηςκανονισμού .

16-
'Ηομάδα "Φάρμακα πούέχουν σάνβάση φυτά "μέπρδεδρο τδνΚαθηγητή
δοΐιηχΘάβΓβ δένσυνεδρίασε πλέον καθδτι ο!άπδψεις τωνμελών τηςεπι­
τροπές σχετικά μέτδαντικείμενο Εργασίας τηςόμάδας διίστανται ."0
Καθηγητής 5οϊιηϊβ <1βΓ3 διαβίβασε πάντως στάμέλη τηςδμάδας μίασειρά
σημαντικών Εγγράφων πούπροέκυψαν άπδτίςέργασίες μιας έπιτροπής &&ΐιοο
του ΒΌπά.β8^β5τιη(ϋιβΐ1;33υη1 ;.
'Ηδμάδα Ασφάλεια τωνφαρμάκων "μέπρδεδρο τδν ΏΓ.ΟΓΪΓΓΙΓΙδίν
συνεδρίασε διδτι οΙΕπεξηγηματικές σημειώσεις πούσυνέταξε σχετικά μέ
τήμελέτη τηςτοξικότητας μετά άπδχορήγηση μιας μόνο δδσης ,τήμελέ­
τητηςτοξικότητας μετά άπδχορήγηση Επανειλημμένων δόσεων ,τήμελέτη
άναπαραγωγ ιμδτητας ,τήνκαρκινογένεση καίτήμελέτη τηςφαρμακοκινη -
τικης καίτουμεταβολισμού στάζωαυπότδπρίσμα τηςάσφάλεια ^αποτε­
λούν παράρτημα τηςπρότασης σύστασης (*)πούβρίσκεται άκδμη ύπδσυζή­
τηση στδΣυμβούλιο .'ΗΔμάδα αυτή έξάλλου θάπροσαρμόσει τδ£γγραφο
έργασίας πούάφορα τήμεταλλαξιογένεση (ΐΙΐ/630/7θάναθ .2)Ανάλογα
μέτάτελευταΤα στοιχεία πούθάπροκύψουν άπδτίςσυζητήσεις στάπλαίσια
τουΣυμβουλίου .
'Ηόμάδα "'Αποτελεσματ ικδτητα τωνφαρμάκων "μέπρόεδρο τά ΌΓ.ΙΧιΙεβΒ
σημείωσε στίς δύοσυνεδριάσεις της ,στίς 12καί 13 "Οκτωβρίου καίυτίς
24καί25Φεβρουαρίου 19Β2 ,σημαντική πρόοδο δσον άφορα τήνάλοκλήρωση
δώδεκα έπεξηγηματι κδνσημειώσεων ο!£>πο7ες βρίσκονται σέδιάφορα στάδια
τηςδιαδικασίας τωνγραπΥων διαβουλεύσεων μέτίςέθνικές άρχές καίτή
φαρμακευτική βιομηχανία ,δπως φαίνεται στδπαράρτημα IV.Τδπρδγραμμα
έργασίας τηςδμάδας περιελάμβανε συνολικά 15θέματα ,άπδτά£>πο~α τδ
πρώτο δηλ .οΐειδικοί φαρμακευτικοί συνδιασμοί άποτελεϊ έπίσης παράρ­
τημα τηςσύστασης (*)τουΣυμβουλίου ΕνδτάδύοτελευταΤα ,δηλ .τά
κορτικοειδή τοπικής χρήσης καίτάφάρμακα κατά τήςδυσρυθμίας ,δένΕχουν
προχωρήσει άρκετά .ΟίΕργασίες Εχουν άνασταλεΤ πρδς τδπαρδν λδγω της
αναχώρησης του0γ.ΙΗιΙεββ γιάτδΠερίφερε ιακδΓραφεΤο τηςΠΟΥγιάτήν
Ευρώπη .
Στίς 6Σεπτεμβρίου έξάλλου ,πραγματοποιήθηκε σύσκεψη μέτούς Εμπειρογνώ­
μονες τηςφαρμακοβιομηχανίας (.ΕαΓορβ&π ΡβάβΓ&ΐίοπ 1ΓΡ1ΐ3 .πη3 ,οβνι-Ιϊο .α1
Ιηάυ.8ΐ ;ΓΪβ8' Αββοοΐειϋοη ^μέθέμα κυρίως τίςΕπεξηγηματικές σημειώσεις
πούσυνέταξε Αδμάδα έργασίας Αποτελεσματικότητα τωνφαρμάκων ".
(*)ΕΕ0355 της31.12.80 ,σελ .6-30 .

-17-
IV.ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑΤΑ
'Ηέπ ιτροπή φαρμακευτικών Ιδιοσκευασμάτων συνέβαλε στήν καθιέρωση του
διαλάγου μεταξύ άφενάς τωνάντ ιπροσώπων τωνΚρατών μελών πούεΤναι
&ρμδδιοι γιάτήνκυκλοφορία τδνφαρμάκων καΓάφετέρου τ3ναντιπροσώπων
καΓυπηρεσιών της "Επιτροπής .
Τώρα πού ήκοινοτική νομοθεσΓα γιίτάφάρμακα (Εχει σχεδόν δλοκληρωθεϊ
θάπρέπει νάγίνουν προσπάθειες ωστε νάσυγκλίνουν πλέον τάείδικά
μέτρα πούλαμβάνει κάθε Κράτος στ<5ν τομέα αύτ<5 .
'Ηέπ ιτροπή άποτελεΤ Ιναπρονομιούχο μέσο γιάτήνπροσέγγιση τωνΰγειο –
νομικδν πολιτικών τωνΚρατΏν μελών σχετικά μέτάφάρμακα .
"Ανκαί4ρδλος τηςεΤναι νάάποτελεΤ μάνο συμβουλευτικά Λργανισμδ γιά
τήν "Επιτροπή καΓτάΚράτη μέλη ,ι")σημασία τωνδραστηριοτήτων τηςεΤναι
πλέον αναγνωρισμένη σέδιεθνές έπίπεδο Ιδίως μετά τίς δύοδιεθνεΤς
συνδιασκέψεις τωνάρμοδίων γιάτάφάρμακα άρχων (ΐ.ϋ.Ο.Ρ.Α .)πούδιορ­
γανώθηκαν ώπδτήναιγίδα τηςΠαγκοσμίου "Οργάνωσης "Υγείας τά1980 καί
1982 .
Γιάτήδιευκόλυνση τηςέπιτροπής στήν έξέταση τουάναλυτικου μέρους των
φακέλλων προβλέπεται ήσύσταση όμάδας £μπε ιρογνωμάνων σχετικών μέτήν
ποιδτητα τωνφαρμάκων .
"Η "Επιτροπή πιστεύει βτι ήέπιτροπή φαρμακευτικών Ιδιοσκευασμάτων θά
μπορούσε νάσυμβάλει Αποτελεσματικά στί συντονισμδ τωνέργασιων γιά
τήνέπανεξέταση τωνπαλαιών φαρμάκων τδνόποίων οΙφάκελλοι καταχωρή­
σεως πρέπει νάπροσαρμοστούν στίς όδηγίες πρίν άπάτά1990 .

ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΤΩΝΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΩΝ
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑIΕνδο-καΓέξωκοινοτικέςσυναλλαγές φαρμάκωνγιάΑνθρώπινη
καΓκτηνιατρική χρήση,κεφάλαιο30.03τουΚοινούΔασμολογίου
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑIIΣύνθεσητηςέπιτροπήςφαρμακευτικδνΙδιοσκευασμάτων
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑIIIΚατάλογοςτωνέθνικωνΑνταποκριτών γιάτήνΑνταλλαγήπληρο­
φοριώνπουπροβλέπεται &πδτΛνώδηγΓα75/319/ΕΟΚ
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IVΠράοδοςτωνεργασιώντηςώμάδας"Αποτελεσματικότητα των
φαρμάκων".

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑI-19-
ΕΝΔΟ-ΚΑΙΕΞΩΚΟΙΝΟΤΙΚΕΙ ΣΥΝΑΛΛΑΓΕΣ
(ΦίρμακαγιάάνθρώττινηκαΓκτηνιατρική
χρήση,κεφάλαιο30.03τουΚοινούΔασμολογΓου )
1.ΕΙΣΑΓΩΓΕΣ,σεεκατομμύρια ΕΛΜ,Κ.Δ.Κεφάλαιο30.03
"Ετος
εΙσαγωγηςEDK D FITNLB-L UKIRLDK6R
1975
%ένδοκοινοτ782
.74Χ196
67Χ18
83Χ91
72Χ142
87Χ184
79Χ79
59Χ32
90Χ40
59Χ–
.1976
%ένδοκοινοτ .1.034
72Χ258
62Χ21
77Χ117
71Χ199
87Χ230
77Χ107
59Χ42
87Χ56
60Χ–
1977
%ένδοκοινοτ .1.189
73%326
63Χ35
87χ112
73Χ217
84Χ240
76Χ143
65Χ49
97Χ67
64Χ–
1978
$ένδοκοινοτ1.447
72Χ410
63Χ55
85Χ143
71Χ259
80Χ277
76Χ168
62Χ59
96Χ77
58Χ–
1979
iaένδοκοινοτ .1.648
72Χ482
65Χ65
78Χ154
72Χ281
80Χ301
76Χ210
65Χ71
98Χ82
59Χ–
1980
ένδοκοινοτ .1.849
72Χ540
63Χ101
74Χ182
73Χ296
82Χ322
75Χ231
69Χ87
98Χ90
60Χ–
1981
ένδοκοινοτ .2.247
70,5%599
60Χ163
77Χ226
71Χ299
82Χ340
68Χ334
68Χ108
98Χ101
58Χ78
55Χ
σέέκατομμύρια ΕΛΜ,Κ.Δ.Κεφάλαιο30.03(υκ/ΐ981δένδιατίθενταιστοιχεία)
"Ετος
έξαγωγηςEDK D FITNLB-L UKIRLDKGR
1975
%ένδοκοινοτ .1.786
33Χ518
31Χ344
26Χ116
27Χ126
49Χ171
66Χ427
23Χ16
59Χ79
24Χ–
1976
%ένδοκοινοτ.2.184
33Χ642
31Χ407
26Χ137
34Χ179
48Χ220
65Χ475
24Χ22
65Χ100
24Χ–
1977
ένδοκοινοτ .2.551
33Χ708
28Χ472
28Χ172
30Χ211
51Χ266
63Χ573
24Χ29
72Χ120
24Χ–
1978
iaένδοκοινοτ .2.887
36Χ768
29Χ546
32Χ175
32Χ232
52Χ317
65Χ681
27Χ34
72Χ130
30%–
1979
ένδοκοινοτ .3.136
37Χ862
29Χ649
33Χ187
33Χ237
53Χ334
64Χ675
34Χ45
71Χ147
32Χ–
1980
jbένδοκοινοτ .3.801
35Χ992
30Χ828
29Χ221
31Χ278
52Χ394
59Χ868
29Χ49
69Χ171
32Χ–
1981
ένδοκοινοτ .–1.193
30Χ919
31Χ291
26Χ306
53Χ466
58Χ–58
67Χ219
33Χ25
6Χ

ANNEXEIIANLAGEIIALLEGATO IIBIJLAGEIIANNEXII
BILAGII [TAPAPTHMA II
-20- octobre /October 1982
COMPOSITION DUCOMITE PESSPECIALITES PHARMACEUTIQUES
COMPOSITION OFTHECOMMITTEE FORPROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS
Président /Chairman :
Dr.C.A.TEIJGELER,Voorzitter Collegeterbeoordeling vangeneesmiddelen
Vice-Présidents /DeputyChairmen :
-Prof.DuilioPOGGIOLINI ,Direttore Generale delServizio Farmaceutico
Ministero dellaSanità
-M.Nicolaas BEL,ChefdeDivision àlaCommission desCommunautés
européennes (D.G.III/A-3)
Secrétariat duComitédesspécialités pharmaceutiques /
Secrétariat oftheCommittee forProprietary Médicinal Products :
D.G.IIIA3
Commission desCommunautés européennes
RuedelaLoi200
B-1049Bruxelles
Téléphone :j_322_/-235.69.35
-235.51.80
-235.18.90
Télex 21.877 COMEU B

-21-
LISTEDESMEMBRES /LISTOFMEMBERS
a)Représentants /Représentatives :
b)Suppléants /Deputies :
BELGIQUE
a)M.BenHUYGHE Inspecteur Général,Inspection générale
delaPharmacie
Ministère delaSantépublique
CitéAdministrative ,Quartier Vésale
1010Bruxelles
Tél.:<2>564.10.64
Télex:25.768
b)Mme.Denise TORFS-BRUDER Pharmacien-Inspecteur ,ChefdeService
Inspection générale delaPharmacie
Ministère delaSantépublique
CitéAdministrative ,Quartier Vésale
1010Bruxelles
Tél.:(2)564.10.40,564.10.41
Télex:25.768
DANMARK
a)Mr.HansOttoANDERSEN Sekretari atschef,cand.pharm.
Sundhedsstyrelsen ,Farmaceutiske Laboratorium
Frederikssundsvej 378
DK-2700Br0nsh0j
Tél.:(2)94.37.73
Télex:35333IPHARM DK
;b)-Mrs.AgneteKjærvig KRISTENSEN Afdelingsleder cand.pharm.
Sundhedsstyrelsen ,Farmaceutiske Laboratorium
Frederikssundsvej 378
DK-2700Br0nsh0j
Tél.:(2)94.37.73
Télex:35333IPHARM DK
DEUTSCHLAND
a)Prof.Dr.Bernhard SCHNIEDERS Direktor undProfessor
Facharzt fürPharmakologie
LeiterdesInstituts fürArzneimittel
desBundesgesundheitsamtes
Seestrafle 10
D-1000Berlin 65
Tél.:(30)450.20
Télex:183310
b)Prof.Dr.JorgSCHUSTER Direktor undProfessor
Facharzt fürPharmakologie
Zulassungskoordinator imInstitutfürArznei­
mitteldesBundesgesundheitsamtes
Seestrafle 10
D-1000Berlin 65
Tél.:(30)450.20/Télex:183310 ,

-22-
FRANCE
a)M.Pierre GRECH ChefdeserviceauMinistère delaSanté,
Adjoint auDirecteur deLaPharmacie et
duMédicament
Ministère delaSanté
Direction delaPharmacie etduMédicament
1,placedeFontenoy
F-75700 Paris
Tél.:567.55.A4,poste5492
Lignedirecte :306.56.48
Télex :SANTSEC 250011F
b)M.leProfesseur
Jean-Michel ALEXANDREProfesseur dePharmacologie clinique au
CentreHospitalier Universitaire
BROUSSAI S
96,rueDidot
F-75014Paris
Tél.539.22.66,poste2349
GREECE
a)Professor U.MARCELpU-KINTI
(Mrs.)Vice-President KEEF
VoulisStr.4
Athens
Tél.:32.47.711
b)Mrs.G.MELISSARATOU Director
Ministry ofSocialServices
Aristotetous 17
Athens
Tél.:(00301)52.37.483
IRELAND
a)Dr.AleneSCOTT Medical Director
National DrugsAdvisory Board
Charles LucasHouse
63-64Adelaide Road
Dublin 2
Tél.:76.49.71 -7
Télex:90542
b)MissU.C.KL00S Pharmacist
National DrugsAdvisory Board
Charles LucasHouse
63-64Adelaide Road
Dublin 2

-23-
ITALIA
a)Prof.Duilio POGGIOLINI
b)Dott.Romano CAPASSODirettore Generale delServizio Farmaceutico ,
Ministero dellaSanità
VialedellaCiviltà Romana-7
00144ROMA,EUR
Tél.:(6)592.58.63 /592.58.24
Télex:610453 MINSANI
Consigliere Ministeriale
Ministero dellaSanità
Direzione Generale Servizio Farmaceutico
VialedellaCiviltà Romana,7
00144ROMA,EUR
Tél.:(6)593.58.28
LUXEMBOURG
a)Mme.Josannette LOUTSCH-WEYDERT Pharmacien-Inspecteur
Division delaPharmacie etdes
Médicaments
Boulevard JosephII,28
Luxembourg
Tél.:C352)47.55.01
Télex:2546SANTELU
b)Mlle.Marie-Thérèse STR0MMENGER Pharmacien attaché àlaDivision
delaPharmacie etdesMédicaments
Boulevard JosephII,28
Luxembourg
Tél.:(352)47.55.01
NEDERLAND
a)Dr.L.0FFERHAUS Internist
HoofdvandeAfdeling Farmacotherapie
vanhetStaatstoezicht opdeVolks­
gezondheid vanhet
Ministerie vanVolksgezondheid en
Milieuhygiëne
Plaatsvervangend Voorzitter vanhet
Collegeterbeoordeling vangeneesmiddelen
Postbus 5811
2280HVRIJSWIJK
Tél.:(70)94.95.05,ext.228
./.

-24-
UNITED KINGDOM
a)Dr.J.P.GRIFFIN SeniorPrincipal MedicalOfficer
Department ofHealthandSocialSecurity
Medicines Division
MarketTowers
1NineElmsLane
London SW85NQ
Tél.:(1)720.21.88
Télex:883669
b)Dr.G.JONES Principal MedicalOfficer
Department ofHealthandSocialSecurity
MarketTowers
1NineElmsLane
London SW85NQ
Tel.:(1)720.21.88
CCE/CEC
a)M.Nicolaas BEL ChefdelaDivision
"Pharmacie,médicaments vétérinaires "
Commission desCommunautés européennes
D.G.III/A-3
Tél.:(2)2351891
Télex:21877 COMEUB
b)M.Fernand SAUER Administrateur
Commission desCommunautés européennes
D.G.III/A-3
Tél.:(2).2355180/2356935

ANNEXEIII ANI.AGEIII ALLEGATO III
BILAGIII flAPAPTHMA III-25-BIJLAGE III ANNEXIII
COMMISSION
DES
COMMUNAUTES EUROPEENNES
Directiongénéraledu
marchéintérieur etdes
affairesindustriellesoctobre/October1982
ECHANGED'INFORMATIONS
EXCHANGE OFINFORMATIONDirective 75/319/CEE
EEC
COMITEDESSPECIALITES PHARMACEUTIQUES
COMMITTEE FORPROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS

-26-
ETATMEMBRE
MEMBER STATE BELGIQUE
PERSONNES RESPONSABLES DEL'INFORMATION )...1Q/CEEPERSONSRESPONSIBLE FORINFORMATION )Dlrect1ve 75/319/FFC
NometFonction
NameandFunctionAdresse
AddressTeleph.&TelexTyped'infor­
mation(*)
Typeof
information (*)
Mr.VANHERPE,G.
ConseiLier
Mad.ROLAND,N.
Inspecteur
Mad.THYS,I.
Pharmacien
Mr.MEYER,P.
PharmacienMinistère deLa(2)564.10.29
Santépublique et(2)564.10.64
delaFamille
Inspection général ;Télex:25768
delaPharmacie
RueMontagne de
l'Oratoire,10
B-1010Bruxelles(1)
(2)
(3)
_Il_
_II_
–»l_(2)564.10.48
564.11.48
(2)564.10.46
(2)564.10.47(4)
(4)
(4)
(*)1.)autorisations demisesurlemarché/marketing authorizations
2.)retraitdelot,interdiction dedélivrance /batchwithdrawal ,
prohibition ofsupply
3.)autorisation defabrication ,inspections /manufacturing authorization ,
inspection
4.)pharmacovigi lance/drugmonitoring

-27-
ETATMEMBRE
MEMBERSTATEDENMARK
PERSONNES RESPONSABLES DEL'INFORMATION )„.„„„,CEE
PERSONSRESPONSIBLE FORINFORMATION )Dlrect1ve75/319/EEC
NometFonction
NameandFunctionAdresse
AddressTeleph.&TelexTyped'infor­
mation(*)
Typeof
information (*)
Mr.H.O.Andersen
SekretariatschefSundhedsstyrelsen
Frederikssunds -
vej378,
DK-2700Brønshøj(02)94.37.73
Telex:35333
ipharm(1)
(2)
(4)
Mrs.AgneteKjærvig
AfdeLingsLeder–11–(02)94.37.73
Telex:35333
ipharm(1)
(2)
BodiLStrøh
HeadofMedicines
SupplySectionNational Boardof
Health
St.Kongensgade 1
DK-1264København Κ
Danmark
_ir_(01)14.10.11 (2)
(3)
JensOverø
HeadofMedicines
Division
1
I
j
i
1
»
i
1
(*)1.)autorisations demisesurLemarché/marketingauthorizations
2.)retraitdeLot,interdiction dedéLivrance/batchwithdrawal,
prohibition ofsuppLy
3.)autorisation defabrication ,inspections /manufacturing authorization ,
inspection
4.)pharmacovigi Lance/drugmonitoring

-28-
ETATMEMBRE
MEMBER STATE BUNDESREPUBLIK DEUTSCHLAND
PERSONNES RESPONSABLES DEL'INFORMATION
PERSONS RESPONSIBLE FORINFORMATION3Directive 75/319/CEE
EEC
NometFonction
NameandFunctionAdresse
AddressTeleph.&TelexTyped'infor­
mation(*)
Typeof
Information (*)
Dir.u.Prof. Institut fürArz­(30)450.20
Dr.B.Schnieders neimittel des
HeadofInstitute Bundesgesundheits-Telex:183310 1,2,4
amtes
Seestraße 10
D-1000 BERLIN 65
Dir.u.Prof.–M– βIIβ1
Dr.J.Schuster
Coordination of
registration ofdrugs
Dir.u.Prof.
Dr.G.Stille .II_ _IIe 1
Head,Department
éxperim./clinical
pharmacology
Dir.u.Prof.–"– –H_2,4
Dr.P.Schönhöfer
Head,Department
Drugmonitoring
Dr.K.Feiden
Ministerialrat
Dr.Chr.Gaudieh
Regierungsdirektoriη3undesmini sterium fü
fugend,Familie und
àesundheit ,
3ostf.200490
5-5300Bonn2r(228)338251
(228)338335
relex:8-855173
3
ITeleph .
privât
8117829
(*)1.)autorisations demisesurlemarché/marketing authorizations
2.)retraitdeLot,interdiction dedélivrance /batchwithdrawal ,
prohibition ofsupply
3.)autorisation defabrication -inspections /manufacturing authorization ,
inspection
4.)pharmacovigi lance/drugmonitoring

-29-
ETATMEMBRE
MEMBER STATE
PERSONNES RESPONSABLES DEL'INFORMATION î.._.CEE
PERSONSRESPONSIBLE FORINFORMATION )Dlrect1ve 75/319/EEC
NometFonction
NameandFunctionAdresse
AddressTeleph.&TelexTyped'infor­
mation(*)
Typeof
information (*)
Pierre GRECH Ministère dela567.55.44 1,2,3,4
ChefdeService Santé Poste54.92
Adjoint auDirecteur Direction dela
Pharmacie etduLignedirecte :
Mèdicament 306.59.48
1,placede
Fontenoy
F-75700 PARIS
Yvonne CHAVAUDRET–" 567.55.44 1,2,3,4
Pharmacien Poste55.04
chargédubureau
desAffaires Lignedirecte :
Internationales 306.59.47
Télex:
SANTSEC
250011F
I
!
i
1
t
1
(*)1.)autorisations demisesurlemarché/marketing authorizations
2.)retrait delot,interdiction dedélivrance /batchwithdrawal ,
prohibition ofsupply
3.)autorisationdefabrication ,inspections /manufacturing authorization .
inspection
4.)pharmacovigi lance/drugmonitoringFRANCE

-30-
ETATMEMBRE
MEMBER STATEGRECE
PERSONNES RESPONSABLES DEL'INFORMATION ).._.CEE
PERSONSRESPONSIBLE FORINFORMATION )Directive 75/319/
NometFonction
NameandFunctionAdresse
AddressTeleph.&TelexTyped'infor­
mation(*)
Typeof
information (*)
Prof.U.Marcelou-Kinti
Vice-President (Mrs.)
ofKEEFKEEF
VoulisSt.4
Athens 125(00301)
32.47.711 1,2,4
Mrs.6.Melissaratou
Pharmacien
DirectorMinistry of
SocialServices
Aristotelous 17
Athens(00301)
52.37.483
Telex:3
215927Y.K.Y.P.
GR
Mrs.E.Vardacosta
Head,Directorate of
pharmaceuticals and
pharmaciesMinistry ofSocial
Services
Aristotelous 17
Athens(00301)
52.27.360V2
MissA.Varveri
Head,SectionofStudie
andProposals
(EEC,FDA,WHO)StateLaboratory
sforthecontrol
ofpharmaceuticals
Voulis St.4
Athens 125(00301)
32.34.953
or
32.30.6483,4
1
I
1
1
1
1
1
(*)1.)autorisations demisesurlemarché/marketing authorizations
2.)retraitdeLot,interdiction dedélivrance /batchwithdrawal ,
prohibition ofsupply
3.)autorisation defabrication ,inspections /manufacturing authorization -
inspection
4.)pharmacovigi lance/drugmonitoring

-31-
ETATMEMBRE
MEMBER STATE IRELAND
PERSONNES RESPONSABLES DEL'INFORMATION }.. CEE
_. fiirorfu /û7Ç/«10/^PERSONSRESPONSIBLE FORINFORMATION )Directive 75/319/
NometFonction
NameandFunctionAdresse
AddressTeleph.&TelexTyped'infor­
mation(*)
Typeof
information (*)
Dr.A.SCOTT
Medical DirectorNational Drugs
Advisory Board
Charles LucasHouse
63-64Adelaide Road
Dublin 276.49.71-7
Telex:905421,2,3,4
I
1
¡
»
1
1
(*)1.)autorisations demisesurlemarché/marketing authorizations
2.)retraitdelot,interdiction dedélivrance /batchwithdrawal ,
prohibition ofsupply
3.)autorisation defabrication ,inspections /manufacturing authorization ,
inspection
4.)pharmacovigi lance/drugmonitoring

-32-
ETATMEMBRE
MEMBER STATE
PERSONNES RESPONSABLES DEL'INFORMATION ).._-.^10/CEEPERSONSRESPONSIBLE FORINFORMATION )Dlrect1ve 75/319/EEC
NometFonction
NameandFunctionAdresse
AddressTeleph.&TelexTyped'infor­
mation C*)
Typeof
information <*)
Prof.Duilio POGGIOLINI
Direttore Generale del
Servizio FarmaceuticoMinistero della
Sanità
Servizio
Farmaceut ico(6)592.58.63
(6)592.58.24
Telex:1,2,3,4
Vialedella
Civiltà Romana,7
00144 ROMAEUR610453 MINSAN I
Dr.Romano CAPASSO
Consigliere Ministerial'■–
?(6)592.58.28 1,2,3,4
1
i
I
í
ι
(*)1.)autorisations demisesurLemarché/marketing authorizations
2.)retraitdelot,interdiction dedélivrance /batchwithdrawal ,
prohibition ofsupply
3.)autorisation defabrication ,inspections /manufacturing authorization -
inspection
4.)pharmacovigi lance/drugmonitoring

ETATMEMBRE
MEMBER STATE LUXEMBOURG
PERSONNES RESPONSABLES DEL'INFORMATION î CEE
PERSONSRESPONSIBLE FORINFORMATION )Dlrect1ve 75/319/EEC
NometFonction
NameandFunctionAdresse
AddressTeleph.&TelexTyped'infor­
mation(*)
Typeof
information <*)
Mad.LOUTSCH-WEYDERT ,J.Division dela
Pharmacie etdes
Mèdicaments
28,bd.JosephII
Luxembourg47.55.01
Télex:
2546SANTELU1,2,3,4
1
i
j
1
1
(*)1.)autorisations demisesurlemarché/marketing authorizations
2.)retraitdelot,interdiction dedélivrance /batchwithdrawal ,
prohibition ofsupply
3.)autorisation defabrication ,inspections /manufacturing authorization .
inspection
4.)pharmacovigi lance/drugmonitoring

-34-
ETATMEMBRE
MEMBER STATENETHERLANDS
PERSONNES RESPONSABLES DEL'INFORMATION
PERSONS RESPONSIBLE FORINFORMATIONîDirective 75/319/CEE
EEC
NometFonction
NameandFunctionAdresse
AddressTeleph.&TelexTyped'infor­
mation(*)
Typeof
information (*)
Drs.R.A.Drost,
inspecteur
Dr.C.A.Teijgeler ,
Voorzitter
Drs.R.H.B.Meyboom,
inspecteurMinisterie van
Volksgezondheid ,
Collegeterbeoor­
delingvan
geneesmiddelen
Casepostale 5811
2280HVRijswijk (ZH)(70)94.95.05
Télex:32691
Ministerie van
Volksgezondheid ,
Collegeter
beoordeling van
geneesmiddelen
Casepostale 4392260AKLeidschendari
_II(70)20.92.60
Télex:32362
vmni2+3
(*)1.)autorisations demisesurlemarché/marketing authorizations
2.)retraitdelot,interdiction dedélivrance /batchwithdrawal ,
prohibition ofsupply
3.)autorisation defabrication ,inspections /manufacturing authorization ,
inspection
4.)pharmacovigi lance/drugmonitoring

-35-
ETATMEMBRE
MEMBER STATEUNITED KINGDOM
PERSONNES RESPONSABLES DEL'INFORMATION )„.„„_, CEE
PERSONSRESPONSIBLE FORINFORMATION JDirective 75/319/
NometFonction
NameandFunctionAdresse
AddressTeleph.&TelexTyped'infor­
mation(*)
Typeof
information (*)
Telex:
883669
Telephone :
<1>720.21.88
Mr.W.CROSTON
Principal Licensing
OfficerDHSS
MarketTowers
1NineElmsLane
London SW85NQext.3413 1
Mr.R.BAKER
Superintending
Medicines Inspector_M_ ext.3353or
33542+3
Dr.R.PENN
Principal Medical
OffieerβII„ ext.3143or
31464
i
í
i
t
1
1
(*)1.)autorisations demisesurLemarché/marketing authorizations
2.)retrait deLot,interdiction dedélivrance /batchwithdrawal ,
prohibition ofsuppLy
3.)autorisation defabrication -inspections /manufacturing authorization ,
inspection
4.)pharmacovigi Lance/drugmonitoring

-36-
COMMISSION DESC.E.
CQIWSSIQNQFTHEE.C.
PERSONNES RESPONSABLES DEL'INFORMATION i CEE
PERSONSRESPONSIBLE FORINFORMATION JDlrect1ve 75/319/EEC
NometFonction
NameandFunctionAdresse
AddressTeleph.&TelexTyped'infor­
mation(*)
Typeof
information (*)
Mr.N.BEL
ChefdeDivisionCommission des
Communautés
européennes
D.G.III/A-3
RuedelaLoi200
B-1049Bruxelles(2)235.18.91 ou
(2)235.18.90
(secrétariat )
ou
(2)235.69.35
(secrétariat )
Télex:1,2,3,4
21877 COMEUΒ
Mr.F.SAUER
AdministrateurMII_ –·ι_
(2)235.51.80 ou
(2)235.69.35
(secrétariat )1,2,3,4
I
I
!
I
1
(*)1.)autorisations demisesurlemarché/marketing authorizations
2.)retraitdelot,interdiction dedélivrance /batchwithdrawal ,
prohibition ofsupply
3.)autorisation defabrication ,inspections /manufacturing authorization ,
inspection
4.)pharmacovigi lance/drugmonitoring

ilANNEXE IV ANLAGE IV ALLEGATO IV BIJLAGE IV ANNEX IV BILAG IV
March 1982
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV
COMMITTEE FOR PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS
PROGRESS REPORT ONEFFICACY GUIDELINES
Stages :
Fixed combinations
Cardiac glycosides
Or.contr .clinical
Or.contr .inform .
Antihypertensive
Long-term use
N.St.Anti-Inf lam .
Antiepi lepti c
Bioavai Lability
Pharmacokin.in man
Antianginal
Ischaemia inthe .
..... limeAntimicrobial
Topical cortico'ids
AntidysrhytmicIII/115/79
111 /635 /78
111/571/79
111 /572/79
111 /1667 /79
111/602/81
111/601 /81
111/634 /78
111/573/79
111/603/81
III/1261 /78
III/1270/81
111/1666 /79
111/225 /8201-78 ,
11-78
03-79
03-79
05-80
12-81
01-78
04-78
03-79
12-81
11-78
12-81
05-8012-
06-
06-
05-
01-
■■•
06-
06-
01-
12-
01-
05-78 ,
79
79
80
82
78
79
■82
■78
■82
■8002-80
02-8005-80
05-80
10-81
10-81
10-81
02-82
02-8212-81
12-81
12-8106-80
06-80
06-80
01-82
01-82
01-821-78
1-80
1-80
1-80O.J.E.C. 31-12-80C355
(0MS/WH0 text )
1.=Subject ofinstruction totheworking party
2.=Reference No.ofdraft actively prepared .byworking party
3.=Draft submitted toCPMP
4.=Draft forwarded tonational agencies andindustry forfirst comments
5.=Rediscussion ofcomments intheworking party
6.=Revised version before CPMP
7.=Draft circulated tonational agencies andindustry
8.=Approval byCPMP
9.=Adoption andpublication