6.10.95 jELjΕπίσημηΕφημερίδατωνΕυρωπαϊκώνΚοινοτήτων Apu9.C261/5
II
(.Προπαρακυαστικές πραξεις))
ΕΠΙΤΡΟΠΗ
Τροποποιημένη πρότασηοδηγίαςτουΕυρωπαϊκούΚοινοβουλίουκαιτουΣυμβουλίουγιατηνδιάθεση
θιοκτόνωνπροϊόντωνστηναγορά(')
(95/C261/03)
(ΚείμενοπονπαρουσιάζειενδιαφέρονγιατονΕΟΧ)
COM(95)387τελικό—COD465
(ΥποβλήθηκεαπότηνΕπιτροπήσύμφωναμετοάρθρο189Aπαράγραφος2τηςσυνθήκηςEKστις
24Iovλίov1995)
(')ΕΕαριθ.C239της3.9.1993,σ.3.
ΑΡΧΚΗΠΡΟΤΑΣΗ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΗ ΠΡΟΤΑΣΗ
ΤΟΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ , ΤΟΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙΤΟΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ
ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΕΩΣ,
Έχονταςυπόψη: Εχονταςυπόψη:
τησυνθήκηγιατηνίδρυσητηςΕυρωπαϊκήςΟικονομικής τησυνθήκηγιατηνίδρυσητηςΕυρωπαϊκήςΚοινότητας,και
Κοινότητας,καιιδίωςτο'Aρθρο100α, ιδίωςτοάρθρο100α,
τηνπρότασητηςΕπιτροπής, τηνπρότασητηςΕπιτροπής,
ΣεσυνεργασίαμετοΕυρωπαϊκόΚοινοβούλιο, διαγράφεται
ΈχονταςυπόψητηγνώμητηςΟικονομικήςκαιΚοινωνικής τηγνώμητηςΟικονομικήςκαιΚοινωνικήςΕπιτροπής,
Επιτροπής,
Ενεργώνταςσύμφωναμετηδιαδικασίαπουορίζεταιστο
άρθρο1896τηςσυνθήκης,
(Νέοσημείοαιτιολογικήςσκέψεως—αριθμός13α)
ότιείναιαναγκαίοναθεσπισθούνκοινοίκανόνεςγιατην
αξιολόγησηκαιέγκρισητων6ιοκτόνωνπροϊόντωνπροκει­
μένουναεξασφαλισθείεναρμονισμένη προσέγγισηαπότα
κράτημέλη

Apιθ.C261/6EL ΕπίσημηΕφημερίδατωνΕυρωπαϊκώνΚοινοτήτων 6.10.95
ΑΡΧΚΗΠΡΟΤΑΣΗ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΗ ΠΡΟΤΑΣΗ
'Aρθρο4παράγραφος 1στοιχείo6) ''Aρθρο4παράγραφος1στοιχείo6)
6)υπότωνφωςτωντρεχουσώνεπιστημονικών και
τεχνικώνγνώσεωνκαιαπότηνεξέταση—σύμφωναμε
τιςκοινέςαρχέςγιατηνεξέτασητωνφακέλων—του
φακέλουoοποίοςπροβλέπεταιστοπαράρτημαIII,και,
όπουπροσδιορίζεται ,στασχετικάτμήματατουπαραρτή­
ματοςIV,αποδεικνύεταιότι,ότανχρησιμοποιείται για
τουςεγκεκριμένουςσκοπούςκαιαφούληφθούνυπόψη:6)υπότωνφωςτωντρεχουσώνεπιστημονικών και
τεχνικώνγνώσεωνκαιαπότηνεξέταση—σύμφωναμε
τιςκοινέςαρχέςγιατηνεξέτασητωνφακέλων,όπως
ορίζονταιστοπαράρτημαVI—τουφακέλουoοποίος
προβλέπεταιστοπαράρτημαIII,και,όπουπροσδιο­
ρίζεται,στασχετικάτμήματατουπαραρτήματος IV,
αποδεικνύεται ότι,ότανχρησιμοποιείται γιατουςεγκε­
κριμένουςσκοπούςκαιαφούληφθούνυπόψη:
—όλεςοικανονικέςσυνθήκες,στιςοποίεςτοβιοκτόνο
προϊόνμπορείναχρησιμοποιηθεί ,—όλεςοικανονικέςσυνθήκες,στιςοποίεςτοβιοκτόνο
προϊόνμπορείναχρησιμοποιηθεί ,
—oτρόποςχρήσεωςτουυλικούστοοποίοέχειεφαρ­
μοστεί,—oτρόποςχρήσεωςτουυλικούστοοποίοέχειεφαρ­
μοστεί,
—οιεπιπτώσειςτηςχρήσηςκαιτηςαπόρριψηςτου, —οιεπιπτώσειςτηςχρήσηςκαιτηςαπόρριψήςτου,
τοβιοκτόνοπροϊόν: TO610KTÔV0πpoïόv:
i)είναιεπαρκώςαποτελεσματικό , i)είναιεπαρκώςαποτελεσματικό ,
ii)δενέχειμηαποδεκτήεπίδρασηστονοργανισμό—
στόχο,ii)δενέχειμηαποδεκτήεπίδρασηστονοργανισμό—
στόχο,
iii)δενέχειεπιβλαβήδράση,τοίδιοηλόγωτωνκατα­
λοίπωντου,στηνυγείατωνανθρώπωνήτωνζώων,
άμεσαήέμμεσα(π.χ.μέσωτουπόσιμουνερούτων
τροφίμωνήτωνζωϊκώντροφών),ήσταυπόγειαύδατα,iii)δενέχειεπιβλαβήδράση,τοίδιοήλόγωτωνκατα­
λοίπωντου,στηνυγείατωνανθρώπωνήτωνζώων,
άμεσαήέμμεσα(π.χ.μέσωτουπόσιμουνερούτων
τροφίμωνήτωνζωϊκώντροφών),ήσταυπόγειαύδατα,
iv)δενέχειμηαποδεκτήεπίδρασηστοπεριβάλλον,αφού
ληφθούνιδιαίτεραυπόψη:iv)δενέχειμηαποδεκτήεπίδρασηστοπεριβάλλον,αφού
ληφθούνιδιαίτεραυπόψη:
—ηπορείακαιηκατανομήτουστοπεριβάλλον,ιδίωςη
ρύπανσητωνυδάτων,συμπεριλαμβανομένων του
πόσιμουκαιτωνυπογείων,—ηπορείακαιηκατανομήτουστοπεριβάλλον,ιδίωςη
ρύπανσητωνυδάτων,συμπεριλαμβανομένων του
πόσιμουκαιτωνυπογείων,
—οιεπιπτώσειςτουσεοργανισμούς—μηστόχους, —οιεπιπτώσειςτουσεοργανισμούς—μηστόχους,
v)δενπροκαλείμηαναγκαίουςπόνουςκαιταλαιπωρίες
στακαταπολεμητέα σπονδυλωτά,v)δενπροκαλείμηαναγκαίουςπόνουςκαιταλαιπωρίες
στακαταπολεμητέα σπονδυλωτά ,

6.10.95EL ΕπίσημηΕφημερίδατωνΕυρωπαϊκώνΚοινοτήτων Apιθ.C261/7
ΑΡΧΙΚΗΠΡΟΤΑΣΗ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΗ ΠΡΟΤΑΣΗ
'Aρθρο26 'Aρθρο26
διαγράφεται Κοινέςαρχέςγιατηναξιολόγησητωνφακέλων
Οικοινέςαρχέςγιατηναξιολόγησητωνφακέλων,πουανα­
φέρονταιστοάρθρο4παράγραφος 1στοιχείο6)ανωτέρω,
εγκρίνονταισύμφωναμετηδιαδικασίαπουορίζειτοάρθρο
25παράγραφος 3.Οιαρχέςαυτέςθαεπανεξετάζονται
τακτικάκαι,κατάπερίπτωσιν,θααναθεωρούνται μετην
ίδιαδιαδικασία .
'Aρθρο27
Προσαρμογήστηντεχνικήπρόοδο
Οιτροποποιήσεις πουείναιαναγκαίεςγιατηνπροσαρμογή
τωνπαραρτημάτων II,III,IVκαιVστηντεχνικήπρόοδο,
θεσπίζονταισύμφωναμετηδιαδικασίατουάρθρου25
παράγραφος 3.'Aρθρο27
Προσαρμογήστηντεχνικήπρόοδο
Οιτροποποιήσεις πουείναιαναγκαίεςγιατηνπροσαρμογή
τωνπαραρτημάτων II,III,IV,VκαιVIστηντεχνική
πρόοδο,θεσπίζονταισύμφωναμετηδιαδικασίατουάρθρου
25παράγραφος 3.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VI
(Καινούργιο)
ΚΟΙΝΕΣΓΕΝΙΚΕΣΑΡΧΕΣΠΑΤΗΝΕΞΕΤΑΣΗΤΩΝΦΑΚΕΛΩΝ
Ορισμοί
a)Προοσδιορισµόçτωνκινδύνων
Προσδιορισμόςτωνδυσμενώνεπιπτώσεωντιςοποίεςτοθιοκτόνοπροϊόνείναιεγγενώςικανόναέχει.
6)Εκτίμηοηδόσηςέναντιτηςαπόκρισης
Εκτίμησητηςσχέσηςπουσυνδέειτηδόσημιαςδραστικήςουσίαςήανησυχητικήςουσίαςβιοκτόνουπροϊ­
όντοςμετηνεμφάνισηκαιτησοβαρότηταμιαςεπίπτωσης.
y)Eκτίµησηέκθεσης
Προσδιορισμόςτων-εκπομπών,τηςπορείαςκαιτηςταχύτηταςκίνησηςμιαςδραστικήςουσίαςήανησυχη­
τικήςουσίαςθιοκτόνουπροϊόντος,καθώςκαιτηςμετατροπήςήτηςαποδόμησήςτης,μεσκοπότονυπολο­
γισμότωνσυγκεντρώσεων/δόσεωνστιςοποίεςπρόκειταιήενδέχεταιναεκτεθούνοιάνθρωποι,ταζώαήτα
διάφοραστοιχείατουπεριβάλλοντος .
S)Xαρακτηρισµός κινδύνων
Εκτίμησητηςεμφάνισηςκαιτηςσοβαρότηταςτωνδυσμενώνεπιπτώσεωνπουείναιπιθανόνναυποστούνo
πληθυσμός,ταζώαήταστοιχείατουπεριβάλλοντοςλόγωτηςπραγματικήςήτηςπροβλεπόμενηςέκθεσής
τουςσεδραστικήουσίαήανησυχητικήουσίαβιοκτόνουπροϊόντος.Oχαρακτηρισμόςαυτόςμπορείναπερι­
λαμβάνεικαι«υπολογισμότουκινδύνου»,δηλαδήποσοτικόπροσδιορισμότηςπαραπάνωπιθανότητας .
6)Avησυχητιήoυσία
Οποιαδήποτεάλληουσίαβιοκτόνουπροϊόντος,πληντηςδραστηρικήςείναιεγγενώςικανήναέχειδυσμενείς
επιπτώσειςστονάνθρωπο,σταζώαήστοπεριβάλλονκαιπεριέχεταιήσχηματίζεταιστοβιοκτόνοπροϊόνσε
συγκέντρωσηεπαρκήώστεναεκδηλωθούνοιπαραπάνωεπιπτώσεις.Ανδενσυντρέχουνάλλοιλόγοιανη­
συχίας,ηενλόγωουσίαανήκεισυνήθωςσ'εκείνεςπουταξινομούνταιωςεπικίνδυνεςσύμφωναμετην
οδηγία67/548/ΕΟΚκαιπεριέχεταιστοβιοκτόνοπροϊόνσεσυγκέντρωσηπουέχειωςαποτέλεσμαναθεω­
ρείταιαυτόωςεπικίνδυνοκατάτηνέννοιατουάρθρου3τηςοδηγίας88/379/ΕΟΚ.

AptS.C261/8fÉLl ΕπίσημηΕφημερίδατωνΕυρωπαϊκώνΚοινοτήτων 6.10.95
στ)Ζώα
Ζώατωνειδώνπουσυνήθωςεκτρέφονταικαιδιατηρούνταιήκαταναλώνονται απότονάνθρωπο.
Εισαγωγή
1.Στοπαρόνπαράρτημακαθορίζονταιγενικέςαρχές,ώστεναεξασφαλιστείότιοισχετικέςμετηνέγκρισητων
βιοκτόνωνπροϊόντωναξιολογήσειςκαιαποφάσειςτωνκρατώνμελώνθαέχουνωςαποτέλεσμαέναεναρμο­
νισμένουψηλόεπίπεδοπροστασίαςτουανθρώπου,τωνζώωνκαιτουπεριβάλλοντοςσύμφωναμετοάρθρο4
παράγραφος 1στοιχείο6)τηςοδηγίας.
2.Γιαναεξασφαλιστείτουψηλόκαιεναρμονισμένο επίπεδοπροστασίαςτηςυγείαςτουανθρώπουκαιτων
ζώωνκαθώςκαιτουπεριβάλλοντος ,απαιτείταιεντοπισμόςτωντυχόνκινδύνωντουςοποίουςεγκυμονείη
χρήσηενόςβιοκτόνουπροϊόντος.Γιατοσκοπόαυτόδιενεργείταιεκτίμησηκινδύνουώστεναπροσδιοριστεί
ανοιεντοπιζόμενοικίνδυνοισεσχέσημετηνπροτεινόμενηκανονικήχρήσητουβιοκτόνουπροϊόντοςείναι
αποδεκτοίήόχι.
3.Τακράτημέληδιενεργούνπάντοτεεκτίμησηκινδύνουγιατηνήτιςδραστικέςουσίεςπουπεριέχειένα6ιο­
κτόνοπροϊόν.Hεκτίμησηκινδύνουσυνεπάγεταιπροσδιορισμότωνκινδύνωνκαι,κατάπερίπτωση,εκτίμηση
δόσης(συγκέντρωση)έναντιτηςαπόκρισης(επιπτώσεις),εκτίμησηέκθεσηςκαιχαρακτηρισμό κινδύνου.Εάν
ηποσοτικήεκτίμησηκινδύνουδενείναιδυνατή,λαμβάνεταιυπόψηηποιοτικήεκτίμηση.
4.Κατάτονίδιοτρόπο,διενεργούνται πρόσθετεςεκτιμήσειςκινδύνουγιαοποιαδήποτεάλληανησυχητική
ουσίαπεριέχεταιστοβιοκτόνοπροϊόν,εφόσοναυτήυπεισέρχεταιστηχρήσητου.
5.Γιαναδιενεργηθείεκτίμησηκινδύνουαπαιτούνταιδεδομένα.Ταδεδομένααυτάαναφέρονταιλεπτομερώς
σταπαραρτήματαII,IIIκαιIV,καθώςδεαναγνωρίζεταιότιτοφάσματωντύπωνπροϊόντωνπουκαλύπτειη
οδηγίαείναιευρύτατο,είναιπροσαρμοσμένα στοντύποτουεκάστοτεπροϊόντοςκαιστουςσυνυφασμένους
μεαυτόνκινδύνους.Τααπαιτούμεναδεδομέναπρέπειναπεριορίζονταισταελάχιστααπαραίτηταγιατη
διενέργειατηςκατάλληληςεκτίμησηςκινδύνου.Τακράτημέληθαπρέπειναλαμβάνουνδεόντωςυπόψητις
απαιτήσειςτωνάρθρων11και12,ώστενααποφευχθείηπολλαπλήυποβολήτωνίδιωνδεδομένων.Τοαπαι­
τούμενοόμωςελάχιστοσύνολοδεδομένωνγιατηδραστικήουσίαβιοκτόνουπροϊόντος,οποιουδήποτε
τύπου,πρέπεινααντιστοιχείστοαναφερόμενοστοπαράρτημαVIIAτηςοδηγίας67/548/ΕΟΚ.Ενδέχεται
επίσηςνααπαιτούνταιδεδομέναγιαμίαανησυχητικήουσίαπουπεριέχεταισεβιοκτόνοπροϊόν.
6.Τααποτελέσματα τωνεκτιμήσεωνκινδύνουπουαφορούντηδραστικήουσίακαιτηντυχόνανησυχητική
ουσίατουβιοκτόνουπροϊόντος,συντίθενταιγιαναπροκύψειμίασυνολικήαξιολόγησητουβιοκτόνου
προϊόντοςκαθεαυτού.
7.Στιςαξιολογήσειςκαιστηναπόφασηγιατηνέγκρισητωνβιοκτόνωνπροϊόντων,τακράτημέλη.
α)εξετάζουνκάθεάλλοτεχνικόήεπιστημονικόστοιχείο,πουείναιεύλογοναέχουνστηδιάθεσήτους,
σχετικάμετιςιδιότητεςτουβιοκτόνουπροϊόντος,τουςμεταβολίτεςτωνσυστατικώντουήτακατάλοιπά
τους.
β)αξιολογούν,κατάπερίπτωση,τουςλόγουςπουπροβάλλουνοιαιτούντεςγιαναμηνυποβάλουνορισμένα
δεδομένα.
8.Τακράτημέλητηρούντιςαπαιτήσειςτηςαμοιβαίαςαναγνώρισηςπουαναφέρονταιστοάρθρο3παράγραφοι
■3KAI4TIKoôîiyiaç.
9.Είναιγνωστόότιπολλάβιοκτόναπροϊόνταπαρουσιάζουνδευτερεύουσεςαπλώςδιαφορέςστησύστασητους,
πράγμαπουπρέπειναλαμβάνεταιυπόψηκατάτηνεξέτασητωνφακέλων.
10.Hεφαρμογήαυτώντωνκοινώνγενικώναρχώνκαταλήγεισεαπόφασητουκράτουςμέλουςγιατηνέγκριση
ήτηναπόρριψητουβιοκτόνουπροϊόντος·ηέγκρισηαυτήενδέχεταινασυναρτάταιμεπεριορισμούςχρή­
σεωςήάλλουςόρους.Σεορισμένεςπεριπτώσεις,τοκράτοςμέλοςείναιδυνατόννακρίνειότιαπαιτούνται
περισσότεραδεδομέναγιαναείναισεθέσηνααποφασίσεισχετικάμετηνέγκριση.
11.Κατάτηδιαδικασίατηςαξιολόγησηςκαιτηςαπόφασης,τακράτημέλησυνεργάζονταιμετουςαιτούντες,
γιαναεπιλύονταιάμεσατατυχόνπροβλήματαπουσυνδέονταιμετιςαπαιτήσειςόσοναφοράταδεδομέναή
ναπροσδιορίζονται έγκαιραοιτυχόναπαιτούμενεςσυμπληρωματικές μελέτεςήνατροποποιούνται οιτυχόν
προτεινόμενοιόροιχρήσεωςτουβιοκτόνουπροϊόντοςήναμεταβάλλεταιηφύσηήησύστασήτου,ώστενα
εξασφαλιστείηαπόλυτησυμμόρφωσηπροςτιςαπαιτήσειςτουπαρόντοςπαραρτήματοςήτηςοδηγίας.H
επιβάρυνσητωναιτούντωνμεδιοικητικέςδιαδικασίες,ιδίωςπροκειμένουγιαMME,επιδιώκεταιναείναι
όσοτοδυνατόνμικρότερη,χωρίςαυτόναεπηρεάζειαρνητικάτοεπίπεδοτηςπροστασίαςπουπαρέχεται
στονάνθρωποκαιστοπεριβάλλον .

6.10.95 IELIΕπίσημηΕφημερίδατωνΕυρωπαϊκώνΚοινοτήτων ApiS.C261/9
12.Hκρίσητωνκρατώνμελώνκατάτηδιαδικασίατηςαξιολόγησηςκαιτηςαπόφασηςπρέπειναστηρίζεταισε
επιστημονικέςαρχές,κατάπροτίμησηδιεθνώςαναγνωρισμένες ,καιναδιαμορφώνεται μετηβοήθειαεμπει­
ρογνωμόνων .
Εξέτασητωνφακέλων
Γενικέςαρχές
13.Τοκράτοςμέλοςπουπαραλαμβάνειτηναίτησηέγκρισηςβιοκτόνουπροϊόντος,ελέγχειτηνπληρότητατων
δεδομένωνπουυποβάλλονταιγιατηνυποστήριξήτηςκαιεκτιμάτησυνολικήεπιστημονικήαξίατους.
Εφόσονταδεδομένααυτά,γίνουνδεκτά,τοκράτοςμέλοςταχρησιμοποιείγιαναδιενεργήσειτηνκατάλ­
ληληεκτίμησηκινδύνουανάλογαμετηνπροτεινόμενηχρήσητουβιοκτόνουπροϊόντος.
14.Διενεργείταιπάντοτεεκτίμησηκινδύνουγιατηδραστικήουσίατουβιοκτόνουπροϊόντος.Εάναυτόπεριέχει
επιπλέονανησυχητικέςουσίες,διενεργείταιεκτίμησηκινδύνουγιακάθεμίααπόαυτές.Hεκτίμησηκινδύνου
καλύπτειτηνπροτεινόμενηκανονικήχρήσητουβιοκτόνουπροϊόντοςκαθώςκαιτολογικάαναμενόμενο
χειρότεροσενάριο.
15.Γιακάθεδραστικήουσίακαικάθεανησυχητικήουσίατουβιοκτόνουπροϊόντος,ηεκτίμησηκινδύνουσυνε­
πάγεταιπροσδιορισμότωνκινδύνωνκαι,εφόσονείναιδυνατόν,καθορισμόκατάλληλωνεπιπέδωνσταοποία
δενπαρατηρούνται επιπτώσεις.Περιλαμβάνειεπίσης,κατάπερίπτωση,εκτίμησηδόσης(συγκέντρωση)έναντι
τηςαπόκρισης(επιπτώσεις)καθώςκαιεκτίμησηέκθεσηςκαιχαρακτηρισμόκινδύνου.
16.Τασυμπεράσματα πουσυνάγονταιαπότησύγκρισητηςέκθεσηςπροςτιςσυγκεντρώσεις στιςοποίεςδεν
παρατηρούνται επιπτώσειςγιακάθεμίααπότιςδραστικέςουσίεςκαιτιςτυχόνανησυχητικές ουσίες,
συντίθενταιώστεναπροκύψειμίασυνολικήεκτίμησηκινδύνουγιατοβιοκτόνοπροϊόνκαθεαυτό.Ότανδεν
υπάρχουνποσοτικάαποτελέσματα ,ησύνθεσηαφοράτααποτελέσματα τωνποιοτικώνεκτιμήσεων .
17.Μετηνεκτίμησηκινδύνουπροσδιορίζονται :
α)oκίνδυνοςγιατονάνθρωποκαιταζώα"
6)oKivôovoçyiaTO7iepi6àAA,ov
γ)τααπαραίτηταμέτραγιατηνπροστασίατουανθρώπου,τωνζώωνκαιτουπεριβάλλοντος στοσυνολό
του,τόσοκατάτηνπροτεινόμενηκανονικήχρήσητουβιοκτόνουπροϊόντοςόσοκαιστηλογικάαναμενό­
μενηχειρότερηυποθετικήπερίπτωση.
18.Σεορισμένεςπεριπτώσειςενδέχεταινασυναχθείτοσυμπέρασμαότιαπαιτούνταιπερισσότεραδεδομέναγια
ναοριστικοποιηθεί ηεκτίμησηκινδύνου.Τασυμπληρωματικά αυτάδεδομέναπουθαζητηθούνπρέπεινα
είναιταελάχιστααπαραίτηταγιατηνολοκλήρωσητηςεκτίμησηςκινδύνου.
EjimvéoBiçovovavvQCoxo
19.Στηνεκτίμησηκινδύνουεξετάζονταιοιπαρακάτωπιθανέςεπιπτώσειςτηςχρήσηςτουβιοκτόνουπροϊόντος
καιοιπληθυσμοίπουμπορείναεκτεθούνσ'αυτό.
20.Οιενλόγωεπιπτώσειςαπορρέουναπότιςιδιότητεςτηςδραστικήςουσίαςκαιτωντυχόνανησυχητικών
ουσιώνπουπεριέχονταιστοπροϊόν,είναιδεοιεξής:
—Οξέατοξικότητα
—EpeOiaLiôç
—Διαβρωτικήικανότητα
—Ευαισθητοποίηση
—Τοξικότηταεπανειλημμένης δόσης
—Μεταλλαξιογένεση
—Καρκινογένεση
—Τοξικότηταγιατηναναπαραγωγή
—Ειδικέςιδιότητεςτηςδραστικήςουσίαςήτηςανησυχητικήςουσίαςλόγωτουότιαυτήείναιμικροοργανι­
σμός,μύκηταςήιός
—Άλλεςεπιπτώσειςοφειλόμενεςστιςφυσικοχημικέςιδιότητες.
21.Οιπροαναφερόμενοι πληθυσμοίείναιοιεξής:
—Επαγγελματίες χρήστες
—Μηεπαγγελματίεςχρήστες
—Άτομαπουεκτίθενταιέμμεσαμέσωτουπεριβάλλοντος

AptS.C261/10IELIΕπίσημηΕφημερίδατωνΕυρωπαϊκώνΚοινοτήτων 6.10.95
22.Oπροσδιορισμός τωνκινδύνωνκαλύπτειτιςιδιότητεςκαιτιςπιθανέςδυσμενείςεπιπτώσειςτηςδραστικής
ουσίαςκαιτωντυχόνανησυχητικώνουσιώνπουπεριέχειτοβιοκτόνοπροϊόν.Ανηεξέτασηαυτήέχειως
αποτέλεσματηνταξινόμησητουβιοκτόνουπροϊόντοςσύμφωναμετιςαπαιτήσειςτηςοδηγίας,απαιτούνται
εκτίμησηδόσης(συγκέντρωση)έναντιτηςαπόκρισης(επιπτώσεις),εκτίμησηέκθεσηςκαιχαρακτηρισμός
κινδύνου.
23.Στιςπεριπτώσειςόπουέχειδιεξαχθείηκατάλληληδοκιμήγιατονπροσδιορισμότωνκινδύνωνπουεγκυ­
μονείμιαιδιαίτερηπιθανήεπίπτωσημίαςδραστικήςουσίαςήανησυχητικήςουσίαςβιοκτόνουπροϊόντος
αλλάτααποτελέσματα τηςδοκιμήςαυτήςδενεπιτρέπουντηνταξινόμησητουβιοκτόνουπροϊόντος,oχαρα­
κτηρισμόςκινδύνουσεσχέσημετησυγκεκριμένηεπίπτωσηδενείναιαναγκαίος,εκτόςεάνσυντρέχουν
άλλοιβάσιμοιλόγοιανησυχίας.Παράδειγματέτοιωνβάσιμωνλόγωνανησυχίαςείναιηπαρουσίαμηαποδε­
κτώνκαταλοίπων .
24.Ότανδιενεργείεκτίμησηδόσης(συγκέντρωση)έναντιτηςαπόκρισης(επιπτώσεις)γιαμίαδραστικήουσίαή
ανησυχητικήουσίαβιοκτόνουπροϊόντοςτοκράτοςμέλοςεφαρμόζειτασημεία25έως28παρακάτω.
25.Γιατηντοξικότηταεπανειλημμένης δόσηςκαιτηντοξικότηταγιατηναναπαραγωγή ,εξετάζεταιησχέση
δόσης/απόκρισηςγιακάθεδραστικήουσίαήανησυχητικήουσίακαι,εφόσονείναιδυνατόν,προσδιορίζεται
τοεπίπεδοστοοποίοδενπαρατηρούνται επιπτώσεις(NOAEL).Ανδενείναιδυνατόνναπροσδιοριστεί
NOAELπροσδιορίζεται τοεπίπεδοστοοποίοπαρατηρούνται οιμικρότερεςεπιπτώσεις(LOAEL).
26.Γιατηνοξείατοξικότητα,τηδιαβρωτικήικανότητακαιτονερεθισμό,δενείναισυνήθωςδυνατόννα
συναχθείNOAELήLOAELμετηνδιεξαγωγήδοκιμώνσύμφωναμετιςαπαιτήσειςτηςοδηγίας.Γιατην
οξείατοξικότηταπροσδιορίζεται είτεητιμήLD5oήLC5oείτε,ανέχειχρησιμοποιηθεί ημέθοδοςσταθερής
δόσης,ηδιακριτικήδόση.Γιατιςυπόλοιπεςδύοεπιπτώσεις,αρκείναπροσδιορίζεται εάνηδραστικήή
ανησυχητικήουσίαείναιεγγενώςικανήναέχειτηναντίστοιχηεπίπτωσηκατάτηχρήσητουπροϊόντος.
27.Γιατημεταλλαξιογένεση καιτηνκαρκινογένεση ,αρκείναπροσδιορίζεται εάνηδραστικήήανησυχητική
ουσίαείναιεγγενώςικανήναέχειτηναντίστοιχηεπίπτωσηκατάτηχρήσητουβιοκτόνουπροϊόντος.Όταν
ωστόσομπορείνακαταδειχθείότιμίαδραστικήουσίαήανησυχητικήουσίαπουέχειταξινομηθείωςκαρκι­
νογόνοςδενείναιγονοτοξική,είναισκόπιμοναπροσδιορίζεται έναN(L)OAEL,όπωςπεριγράφεταιστην
παράγραφο25.
28.Όσοναφοράτηνδερματικήευαισθητοποίηση καιτηνευαισθητοποίηση τουαναπνευστικού συστήματος,
δεδομένουότιδενέχειεπιτευχθείσυναίνεσηωςπροςτηδυνατότηταπροσδιορισμού τηςδόσης/συγκέ­
ντρωσης,κάτωτηςοποίαςείναιαπίθανοναυποστείδεσμενείςεπιπτώσειςέναήδηευαισθητοποιημένο σε
δεδομένηουσίαάτομο,αρκείναεκτιμάταικατάπόσονηδραστικήήανησυχητικήουσίαείναιεγγενώς
ικανήναέχειτηναντίστοιχηεπίπτωσηκατάτηχρήσητουβιοκτόνουπροϊόντος.
29.Εάνυπάρχουνδεδομένασχετικάμετηντοξικότητα,προερχόμενααπόπαρατηρήσειςτηςέκθεσηςτου
ανθρώπου,π.χ.στοιχείααπότουςκατασκευαστές ,απόκέντραδηλητηριάσεων ήαπόεπιδημιολογικές
μελέτες,ταδεδομένααυτάλαμβάνονταιιδιαίτεραυπόψηκατάτηνεκτίμησηκινδύνου.
30.Διενεργείταιχωριστήεκτίμησηέκθεσηςγιακάθεομάδατουπληθυσμού(επαγγελματίες/μηεπαγγελματίες
χρήστεςκαιάτομαπουεκτίθενταιέμμεσαμέσωτουπεριβάλλοντος),τηςοποίαςηέκθεσηστοεκάστοτε
βιοκτόνοπροϊόνείναιπραγματικήήλογικάαναμενόμενη .Hεκτίμησηαυτήαποσκοπείστονποσοτικόή
ποιοτικόυπολογισμότηςδόσης/συγκέντρωσηςκάθεδραστικήςήανησυχητικήςουσίας,στηνοποίαπρό­
κειταιήενδέχεταιναεκτεθείμίαομάδατουπληθυσμούκατάτηχρήσητουβιοκτόνουπροϊόντος.
31.Hεκτίμησηέκθεσηςβασίζεταισταστοιχείατουτεχνικούφακέλουπουπαρέχονταισύμφωναμετοάρθρο7
τηςοδηγίαςκαθώςκαισεκάθεάλλοδιαθέσιμοκαιουσιαστικόστοιχείο.
Συνεκτιμώνταιιδιαίτεραταεξής,κατάπερίπτωση :
—δεδομέναγιατηνέκθεσηαπόακριβείςμετρήσεις
—ημορφήστηνοποίακυκλοφορείτοπροϊόνστηναγορά
—oτύποςτουβιοκτόνουπροϊόντος
—ημέθοδοςκαιηδοσολογίαεφαρμογής
—οιφυσικοχημικέςιδιότητεςτουπροϊόντος
—οιπιθανέςοδοίέκθεσηςκαιτοδυναμικόαπορρόφησης
—ησυχνότητακαιηδιάρκειατηςέκθεσης
—oτύποςκαιτομέγεθοςτωνεκτιθέμενωνομάδωντουπληθυσμού,εφόσονυπάρχουνοισχετικέςπληρο­
φορίες.

6.10.95 IEL ΕπίσημηΕφημερίδατωνΕυρωπαϊκώνΚοινοτήτων Αριθ.C261/11
32.Στιςπεριπτώσειςόπουυπάρχουναντιπροσωπευτικά δεδομέναγιατηνέκθεση,προερχόμενααπόακριθέις
μετρήσεις,ταδεδομένααυτάλαμβάνονταιιδιαίτεραυπόψηκατάτηνεκτίμησηέκθεσης.Ότανγιατονπροσ­
διορισμότωνεπιπέδωνέκθεσηςχρησιμοποιούνται υπολογιστικές μέθοδοι,εφαρμόζονταικατάλληλαμο­
ντέλα,ταοποίαπρέπει:
—ναεπιτυγχάνουντηνκαλύτερηδυνατήεκτίμησηόλωντωνσημαντικώνδιεργασιώνμεβάσηρεαλιστικές
παραμέτρουςκαιυποθέσειςεργασίας,
—ναέχουναναλυθείμεβάσηταπιθανάστοιχείααβεβαιότητας ,
—ναέχουνυποβληθείσεαξιόπιστοέλεγχοτηςισχύοςτουςμετηδιεξαγωγήμετρήσεωνσεσυνθήκεςπρο­
σαρμοσμένεςστηχρήσητουμοντέλου,
—ναείναιπροσαρμοσμένα στιςσυνθήκεςτουτόπουχρήσεως.
Εξετάζονταιεπίσηςτακατάλληλαδεδομένααπότηνπαρακολούθηση ουσιώνπουχαρακτηρίζονται απόανά­
λογηχρήσηκαιτύποέκθεσηςήανάλογεςιδιότητες.
33.Ότανγιαοποιαδήποτεαπότιςεπιπτώσειςπουαπαριθμούνται στοσημείο20έχειπροσδιοριστεί επίπεδο
NOAELήLOAEL,oχαρακτηρισμός κινδύνουσυνεπάγεταισύγκρισητουNOAELήLOAEL,προςτηνκατ'
εκτίμησηδόση/συγκέντρωση ,στηνοποίαθαεκτεθείoπληθυσμός.ΕάνδενέχεικαθοριστείNOAELή
LOAEL,γίνεταιποιοτικήσύγκριση.
EjrmréaeicovaÇ(ba
34.Τοκράτοςμέλοςεφαρμόζεικατ'αναλογίατιςίδιεςβασικέςαρχέςμετιςαναφερόμενεςστοτμήμαπουπραγ­
ματεύεταιτιςεπιπτώσειςστονάνθρωπογιαναεκτιμήσειτουςκινδύνουςπουδιατρέχουνταζώαλόγωτου
βιοκτόνουπροϊόντος.
35.Υποβάλλονται στοκράτοςμέλοςκαιαξιολογούνται απόαυτόδεδομέναπουτουεπιτρέπουνναεκτιμήσειεάν
τοβιοκτόνοπροϊόνέχειανώδυνηδράσηστασπονδυλωτάστόχου.Hεκτίμησηαυτήπεριλαμβάνειαξιολό­
γησητουμηχανισμούμετονοποίοεπιτυγχάνεται ηενλόγωδράσηκαθώςκαιτωνπαρατηρούμενων επιπτώ­
σεωνστησυμπεριφοράκαιστηνυγείατωνσπονδυλωτώνστόχου'ότανηεπιδιωκόμενηδράσηείναιηθανά­
τωσητωνσπονδυλωτώνστόχου,αξιολογούνται oχρόνοςπουαπαιτείταιγιατηθανάτωσητωνσπονδυλωτών
στόχουκαιοισυνθήκεςυπότιςοποίεςεπέρχεταιoθάνατος.
Επιπτώσειςοτοπεριβάλλον
36.Στηνεκτίμησηκινδύνουεξετάζονταιοιτυχόνδυσμενείςεπιπτώσειςσεοποιοδήποτεαπότατρίαστοιχεία
τουπεριβάλλοντος —αέρας,έδαφοςκαιύδατα(συμπεριλαμβανομένων τωνιζημάτων)οιοποίεςοφείλονται
στηχρήσητουβιοκτόνουπροϊόντος.
37.Oπροσδιορισμός τωνκινδύνωνκαλύπτειτιςιδιότητεςκαιτιςπιθανέςδυσμενείςεπιπτώσειςτηςδραστικής
ουσίαςκαιτωντυχόνανησυχητικώνουσιώνπουπεριέχειτοβιοκτόνοπροϊόν.Ανηδιαδικασίααυτήέχειως
αποτέλεσματηνταξινόμησητουβιοκτόνουπροϊόντοςσύμφωναμετιςαπαιτήσειςτηςοδηγίας,απαιτούνται
εκτίμησηδόσης(συγκέντρωση)έναντιτηςαπόκρισης(επιπτώσεις),εκτίμησηέκθεσηςκαιχαρακτηρισμός
κινδύνου.
38.Στιςπεριπτώσειςόπουέχειδιεξαχθείηκατάλληληδοκιμήγιατονπροσδιορισμότωνκινδύνωνπουεγκυ­
μονείμίαιδιαίτερηπιθανήεπίπτωσημίαςδραστικήςουσίαςήανησυχητικήςουσίαςβιοκτόνουπροϊόντος
αλλάτααποτελέσματα τηςδοκιμήςαυτήςδενεπιτρέπουντηνταξινόμησητουβιοκτόνουπροϊόντος,oχαρα­
κτηρισμόςκινδύνουσεσχέσημετησυγκεκριμένηεπίπτωσηδενείναιαναγκαίος,εκτόςεάνσυντρέχουν
άλλοιβάσιμοιλόγοιανησυχίας.
Οιλόγοιαυτοίενδέχεταιναπροκύπτουναπότιςιδιότητεςκαιτηδράσηοποιασδήποτεδραστικήςουσίαςή
ανησυχητικήςουσίαςτουβιοκτόνουπροϊόντοςκαι,πιοσυγκεκριμένααπό:
—τυχόνενδείξειςγιαδυναμικόβιοσυσσώρευσης ,
—ταχαρακτηριστικά αντοχήςστηδιάσπαση,
—τοσήματηςκαμπύληςτοξικότητας/χρόνουστιςδοκιμέςοικοτοξικότητας
—ενδείξειςγιαάλλεςδυσμενείςεπιπτώσειςπουέχουνπροκύψειαπόμελέτεςτοξικότητας(π.χ.ταξινόμηση
ωςμεταλλαξιογόνο ),
—δεδομέναγιαουσίεςανάλογηςσύνταξης.
39.Διενεργείταιεκτίμησηδόσης(συγκέντρωση)έναντιτηςαπόκρισης(επιπτώσεις)μεσκοπότηνπρόγνωσητης
συγκέντρωσης ,κάτωτηςοποίαςδεναναμένονταιδυσμενείςεπιπτώσειςστοεξεταζόμενοστοιχείοτουπερι­
βάλλοντος .Hεκτίμησηαυτήαφοράτηδραστικήουσίακαικάθεανησυχητικήουσίαπουπεριέχειτοβιο­
κτόνοπροϊόν.Hπαραπάνωσυγκέντρωσηείναιγνωστήωςπροβλεπόμενησυγκέντρωσηστηνοποίαδεν
παρατηρούνται επιπτώσεις(PNEC).ΣεορισμένεςεντούτοιςπεριπτώσειςoπροσδιορισμόςPNECενδέχεται
ναείναιανέφικτος,οπότεαπαιτείταιποιοτικήεκτίμησητηςδόσης(συγκέντρωση)έναντιτηςαπόκρισης(επι­
πτώσεις).

ApiS.C261/12fËLl ΕπίσημηΕφημερίδατωνΕυρωπαϊκώνΚοινοτήτων 6.10.95
40.HPNECπροσδιορίζεται μεβάσηταδεδομέναγιατιςεπιπτώσειςστουςοργανισμούςκαιτιςμελέτεςοικοτο­
ξικότηταςπουυποβάλλονταισύμφωναμετιςαπαιτήσειςτουάρθρου7τηςοδηγίας.Υπολογίζεταιμετην
εφαρμογήσυντελεστήεκτίμησηςστιςτιμέςπουέχουνπροκύψειαπόδοκιμέςσεοργανισμούς,π.χ.LD5o(διά­
μεσοςτιμήθανατηφόρουδόσης),LC5o(διάμεσοςτιμήθανατηφόρουσυγκέντρωσης),ÊC5o(διάμεσοςτιμή
αποτελεσματικής συγκέντρωσης ),IC50(συγκέντρωσηπουαναστέλλεικατά50ο/ομιαδεδομένηπαράμετρο,
λ.χ.τηναύξηση),NOEL(C)(επίπεδοσυγκέντρωση)στηνοποίαδενπαρατηρούνται επιπτώσειςήLOEL(C)
(επίπεδοσυγκέντρωση)στηνοποίαπαρατηρούνται οιμικρότερεςεπιπτώσεις.
41.Συντελεστήςεκτίμησηςείναιμίαποσοτικήέκφρασητουβαθμούαβεβαιότηταςκατάτηνπαρέκτασηστο
πραγματικόπεριβάλλοντωνδεδομένωναπόδοκιμέςσεπεριορισμένοαριθμόειδών.Σεγενικέςγραμμές,επο­
μένως,όσοπληρέστεραείναιταδεδομένακαιόσομεγαλύτερηείναιηδιάρκειατωνδοκιμών,τόσοπεριο­
ρίζεταιoβαθμόςαβεβαιότηταςκαιμειώνεταιoσυντελεστήςεκτίμησης.
42.Γιακάθεστοιχείοτουπεριβάλλοντος διενεργείταιεκτίμησηέκθεσηςώστεναπροβλεφθείηπιθανήσυγκέ­
ντρωσησ'αυτόκάθεδραστικήςουσίαςήανησυχητικήςουσίαςπουπεριέχειτοβιοκτόνοπροϊόν.Hσυγκέ­
ντρωσηαυτήείναιγνωστήωςπροβλεπόμενησυγκέντρωσηστοπεριβάλλον(PEC).Σεορισμένεςπεριπτώσεις
όμωςoκαθορισμόςPECενδέχεταιναείναιανέφικτος,οπότεαπαιτείταιποιοτικόςυπολογισμόςτηςέκθεσης.
43.Oπροσδιορισμός τηςPECή,ότανδενυπάρχειάλληδυνατότητα,oποιοτικόςυπολογισμόςτηςέκθεσης,είναι
αναγκαίοςμόνονπροκειμένουγιαταστοιχείατουπεριβάλλοντος σταοποίαείναιγνωστόήλογικάαναμε­
νόμενοναυπάρχουνεκπομπές,απορρίψεις,τελικήδιάθεσηήκατανομήτωνουσιών.
44.ΣτονπροσδιορισμότηςPECή,στονποιοτικόυπολογισμότηςέκθεσης,λαμβάνονταιυπόψηειδικότερακαι
κατάπερίπτωση :
—δεδομέναγιατηνέκθεσηαπόακριβείςμετρήσεις,
—ημορφήστηνοποίακυκλοφορείτοπροϊόνστηναγορά,
—oτύποςτουβιοκτόνουπροϊόντος,
—ημέθοδοςκαιηδοσολογίαεφαρμογής,
—οιφυσικοχημικές ιδιότητεςτουπροϊόντος,
—ταπροϊόνταδιάσπασης/μετατροπής,
—οιπιθανέςπορείεςπροςταστοιχείατουπεριβάλλοντος καιτοδυναμικόπροσρόφησης/εκρόφησηςκαι
αποδόμησης,
—ησυχνότητακαιηδιάρκειατηςέκθεσης.
45.Στιςπεριπτώσειςόπουυπάρχουναντιπροσωπευτικά δεδομέναγιατηνέκθεση,προερχόμενααπόακριβείς
μετρήσεις,ταδεδομένααυτάλαμβάνονταιιδιαίτεραυπόψηκατάτηνεκτίμησηέκθεσης.Ότανγιατονπροσ­
διορισμότωνεπιπέδωνέκθεσηςχρησιμοποιούνται υπολογιστικέςμέθοδοι,εφαρμόζονταικατάλληλαμον­
τέλα,ταοποίαπρέπειναέχουνταχαρακτηριστικά πουαναφέρονταιστοσημείο32.Εξετάζονταιεπίσης,
κατάπερίπτωσητακατάλληλαδεδομένααπότηνπαρακολούθηση ουσιώνπουχαρακτηρίζονται απόανά­
λογηχρήσηκαιτύποέκθεσηςήανάλογεςιδιότητες.
46.Γιακάθεδεδομένοστοιχείοτουπεριβάλλοντος ,oχαρακτηρισμός κινδύνουεπιβάλλει,κατάτομέτροτου
δυνατού,σύγκρισητηςPECμετηνPNECγιαναληφθείoλόγοςPEC/PNEC.
47.ΕάνδενήτανδυνατόνναυπολογιστείoλόγοςPEC/PNEC,oχαρακτηρισμός κινδύνουσυνεπάγεταιποιοτική
αξιολόγησητηςπιθανότηταςναεμφανιστείμίαεπίπτωσηστιςτρέχουσεςήστιςαναμενόμενεςσυνθήκες
έκθεσης.
Μηαποδεκτέςεπιπτώσεις
48.Τοκράτοςμέλος,εφόσονέχειεφαρμογή,αξιολογείτηνδυνατότηταανάπτυξηςαντοχήςσεμίαδραστική
ουσίατουβιοκτόνουπροϊόντοςαπότονοργανισμόστόχου.
49.Ανυπάρχουνενδείξειςεμφάνισηςάλλωνμηαποδεκτώνεπιπτώσεων,τοκράτοςμέλοςαξιολογείτηνπιθανό­
τητααυτή.Παράδειγματέτοιωνμηαποδεκτώνεπιπτώσεωνείναιηεπιβλαβήςαντίδρασημεταμέσασύν­
δεσηςκαισυναρμολόγησης πουχρησιμοποιούνται σταξύλιναείδη,μετάτηχρήσησυντηρητικώνξύλου.
Αποτελεσματικότητα
50.Υποβάλλονταικαιαξιολογούνταικατάλληλαδεδομέναγιαναεξακριβωθείανοιισχυρισμοίσχετικάμετην
αποτελεσματικότητα τουβιοκτόνουπροϊόντοςμπορούννατεκμηριωθούν .Ταδεδομέναπουυποβάλλονται
απότοναιτούνταήβρίσκονταιστηνκατοχήτουκράτουςμέλουςπρέπεινακαταδεικνύουντηναποτελεσμα­
τικότητατουβιοκτόνουπροϊόντοςκατάτωνοργανισμώνστόχου,όταναυτόχρησιμοποιείται σεκανονικές
συνθήκεςσύμφωναμετουςόρουςτηςέγκρισης.

6.10.95 [ETI ΕπίσημηΕφημερίδατωνΕυρωπαϊκώνΚοινοτήτων ApiS.C261/13
51.Οιδοκιμέςδιεξάγονταισυμφωνάμετιςκατευθυντήριες γραμμέςτηςΕυρωπαϊκήςΈνωσης,ανυπάρχουνκαι
έχουνεφαρμογή.Ελλείψεικατευθυντηρίων γραμμών,μπορούνναχρησιμοποιούνται άλλεςμέθοδοι,οιοποίες
απαριθμούνται στονπαρακάτωκατάλογοκατάσειράπροτίμησης .
—ΠρότυποISO,CENήάλλοδιεθνές
—Εθνικόπρότυπο
—Κλαδικόπρότυποτηςβιομηχανίας(εγκεκριμένοαπότοκράτοςμέλος)
—Πρότυπομεμονωμένουπαραγωγού(εγκεκριμένοαπότοκράτοςμέλος)
—Δεδομένααπότηφράσηανάπτυξηςτουθιοκτόνουπροϊόντος
IvyKeqxxÀaicùOTj
52.Σεκάθεπεδίοστοοποίοδιενεργήθηκαν εκτιμήσειςκινδύνου,δηλ.επιπτώσειςστονάνθρωπο,σταζώακαι
στοπεριβάλλον,τοκράτοςμέλοςσυνδυάζειτααποτελέσματαπουαφορούντηδραστικήουσίαμεεκείναπου
αφορούντηντυχόνανησυχητικήουσίαγιαναδιαμορφώσειμίασυνολικήεκτίμησηγιατοθιοκτόνοπροϊόν
καθεαυτό.
Στηνδιαδικασίααυτήπρέπειναλαμβάνονταιυπόψηοιπιθανέςσυνέργειεςμεταξύτηςήτωνδραστικών
ουσιώνκαιτωνανησυχητικών ουσιώντουβιοκτόνουπροϊόντος.
53.Στηνπερίπτωσητωνβιοκτόνωνπροϊόντωνπουπεριέχουνπερισσότερεςτηςμίαςδραστικέςουσίες,συνδυά­
ζονταιεπίσηςοιτυχόνεπιμέρουςδυσμενείςεπιπτώσειςγιαναπροκύψειησυνολικήεπίπτωσητουβιοκτόνου
προϊόντοςκαθευατού.
Anooaon
Γενικέςαρχές
54.Τοκράτοςμέλοςαποφασίζεισχετικάμετηνέγκρισητουεκάστοτεβιοκτόνουπροϊόντοςπροςχρήσημετά
απόσυνεκτίμησητωνκινδύνωνπουαπορρέουναπόκάθεδραστικήουσίακαιτωνκινδύνωνπουοφείλονται
σεκάθεανησυχητικήουσία,τιςοποίεςπεριέχειτοβιοκτόνοπροϊόν.Οιεκτιμήσειςκινδύνουκαλύπτουντην
κανονικήχρήσητουβιοκτόνουπροϊόντοςκαθώςκαιτολογικάαναμενόμενοσενάριο.
55.Όταναποφασίζειγιατηνέγκριση,τοκράτοςμέλοςθακαταλήγεισεένααπόταπαρακάτωσυμπεράσματα
γιακάθετύποπροϊόντοςκαιτόποχρήσηςτουβιοκτόνουπροϊόντοςγιατοοποίοέχειυποβληθείαίτηση:
1.Τοβιοκτόνοπροϊόνδενμπορείναεγκριθεί
2.Τοβιοκτόνοπροϊόνμπορείναεγκριθείυπόειδικούςόρους/περιορισμούς
3.Απαιτούνταιπερισσότεραδεδομέναπρινληφθείαπόφασησχετικάμετηνέγκριση.
56.Αντοκράτοςμέλοςκαταλήξειστοσυμπέρασμαότιχρειάζεταιπερισσότερεςπληροφορίεςήδεδομέναγιανα
είναισεθέσηνααποφασίσει,αιτιολογείτηναναγκαιότητααυτώντωνσυμπληρωματικών πληροφοριώνή
δεδομένων,ταοποίαπρέπειναπεριορίζονταισταελάχιστααπαραίτηταγιατηδιενέργειατηςενδεδειγμένης
περαιτέρωεκτίμησηςκινδύνου.
57.Τοκράτοςμέλοςτηρείτιςαρχέςτηςαμοιβαίαςαναγνώρισης,πουαναφέρονταιλεπτομερώςστοάρθρο3της
οδηγίας.
58.Όταναποφασίζειγιατηνέγκρισηβιοκτόνωνπροϊόντων,τοκράτοςμέλοςπαραδέχεταιτηνέννοιατου
σκευάσματος-πλαισίου .
59.Τοκράτοςμέλοςεγκρίνειμόνονταβιοκτόναπροϊόνταταοποία,εφόσονχρησιμοποιούνται σύμφωναμε
τουςόρουςπουτίθενταιγιατηνέγκρισήτους,δενεκθέτουνσεμηαποδεκτούςκινδύνουςτονάνθρωπο,τα
ζώαήτοπεριβάλλον,είναιαποτελεσματικά καιπεριέχουνδραστικέςουσίεςπουεπιτρέπεταιστοεπίπεδοτης
Κοινότηταςναχρησιμοποιούνται σεβιοκτόναπροϊόντα.
Σταβιοκτόναπροϊόνταμπορούνναχρησιμοποιούνται μόνονοιουσίεςπουαπαριθμούνταιστοπαράρτημα 1
τηςοδηγίας,εκτόςεάνπρόκειταιγιαδραστικέςουσίεςπουκυκλοφορούσαν ήδηστηναγοράπριναπότην
ημερομηνίαεφαρμογήςτηςοδηγίας.
60.Ότανχορηγείεγκρίσεις,τοκράτοςμέλοςεπιβάλλει,κατάπερίπτωση,όρουςήπεριορισμούς .Τοείδοςκαιη
αυστηρότητααυτώντωνόρωνήπεριορισμώνεπιλέγονταιμεκριτήριοτηφύσηκαιτηνέκτασητωνπροσδο­
κώμενωνπλεονεκτημάτων καιτωνπιθανώνκινδύνωνπουαπορρέουναπότηχρήσητουβιοκτόνουπροϊ­
όντος,πρέπειδεναείναιανάλογαμεαυτές.

ApiS.C261/14[ELI ΕπίσημηΕφημερίδατωνΕυρωπαϊκώνΚοινοτήτων 6.10.95
61.Στηδιαδικασίατηςαπόφασηςτοκράτοςμέλοςεξετάζειταεξής:
—τααποτελέσματα τηςεκτίμησηςκινδύνου,ιδίωςδετησχέσημεταξύέκθεσηςκαιεπιπτώσεων,
—τηφύσηκαιτησοβαρότητατωνεπιπτώσεων ,
—τηδιαχείρισηκινδύνουπουμπορείναεφαρμοστεί,
—τοπεδίοχρήσεωςτουθιοκτόνουπροϊόντος,
—τηναποτελεσματικότητα τουθιοκτόνουπροϊόντος,
—τιςφυσικέςιδιότητεςτουθιοκτόνουπροϊόντος,
—ταοφέληαπότηχρήσητουθιοκτόνουπροϊόντος.
62.Όταναποφασίζεισχετικάμετηνέγκρισηενόςθιοκτόνουπροϊόντος,τοκράτοςμέλοςλαμβάνειυπόψητην
αβεβαιότηταπουαπορρέειαπότηνδιακύμανσητωνδεδομένωνσταοποίαέχειβασιστείηδιαδικασίααξιο­
λόγησηςκαιαπόφασης.
63.Τοκράτοςμέλοςεπιβάλλειναχρησιμοποιούνται ταθιοκτόναπροϊόνταμετονορθότρόπο.Hορθήχρήση
εμπεριέχειτηνεφαρμογήσεαποτελεσματικές δόσειςκαιτηνκατάτονδυνατόνελαχιστοποίηση τηςχρήσης
τωνβιοκτόνωνπροϊόντων.
64.Πρινχορηγήσειέγκριση,τοκράτοςμέλοςεξασφαλίζειότιετικέτατουβιοκτόνουπροϊόντοςκαθώςκαιτα
σχετικάδελτίαδεδομένωνασφαλείαςθα:
—πληρούντιςαπαιτήσειςτωνάρθρων18και19τηςοδηγίας,
—περιέχουντιςσχετικέςμετηνπροστασίατουχρήστηπληροφορίες,τιςοποίεςαπαιτείηκοινοτικήνομο­
θεσίαγιατηνπροστασίατωνεργαζομένων ,
—προσδιορίζουν ιδίωςτουςόρουςήπεριορισμούς ,υπότουςοποίουςτοβιοκτόνοπροϊόνπρέπειήδενπρέπει
ναχρησιμοποιείται .
65.Τοκράτοςμέλοςεξασφαλίζειότιηπροτεινόμενησυσκευασίακαι,κατάπερίπτωση,οιπροτεινόμενεςδιαδι­
κασίεςγιατηνκαταστροφήήτονκαθορισμότουβιοκτόνουπροϊόντοςκαιτηςσυσκευασίαςτου,ανταπο­
κρίνονταιστιςσχετικέςνομοθετικέςρυθμίσεις.
Emxréoeiç OTOVÂVVQCOJRO
66.Τοκράτοςμέλοςδενεγκρίνειέναδεδομένοβιοκτόνοπροϊόν,εάναπότηνεκτίμησηκινδύνουτεκμαίρεται
ότι,σεκανονικέςσυνθήκεςχρήσης,τοπροϊόνεκθέτειτονάνθρωποσεμηαποδεκτούςκινδύνους.
67.Όταναποφασίζειγιατηνέγκρισηενόςβιοκτόνουπροϊόντος,τοκράτοςμέλοςεξετάζειτιςπιθανέςεπιπτώ­
σειςσεόλεςτιςομάδεςπληθυσμού,συγκεκριμέναστουςεπαγγελματίες ,μηεπαγγελματίεςχρήστεςκαιστα
άτομαπουπρόκειταιναεκτεθούνάμεσαήέμμεσαμέσωτουπεριβάλλοντος .
68.Τοκράτοςμέλοςεξετάζειτησχέσημεταξύτηςέκθεσηςκαιτωνεπιπτώσεωνκαιχρησιμοποιείτασυμπερά­
σματάτουςστηδιαδικασίατηςαπόφασης.Κατάτηνεξέτασηαυτήπρέπεινασυνεκτιμώνταιορισμένοι
παράγονες,μεταξύτωνοποίωνέναςαπότουςσημαντικότερους είναιτοείδοςτωνδυσμενώνεπιπτώσεωντης
ουσίας.Στιςενλόγωεπιπτώσειςσυγκαταλέγονται ηοξείατοξικότητα,ηερεθιστικήικανότητα,ηδιαβρωτική
ικανότητα,ηευαισθητοποίηση ,ητοξικότηταεπανειλημμένης δόσης,ημεταλλαξιογένεση ,ηκαρκινογένεση
καιητοξικότηταγιατηναναπαραγωγήκαθώςκαιοιφυσικοχημικέςιδιότητες.
69.Τοκράτοςμέλοςσυγκρίνει,εφόσονείναιδυνατόν,τααποτελέσματαεκτίμησηςκινδύνουμετααποτελέ­
σματαπροηγούμενωνεκτιμήσεωνκινδύνουγιαπανομοιότυπες ήανάλογεςδυσμενείςεπιπτώσειςκαιπρο­
βλέπειτακατάλληλαπεριθώριαασφαλείας,όταναποφασίζειγιατηνέγκριση.
70.Τοκράτοςμέλοςμόνονωςέσχατηλύσηεπιβάλλειωςόρογιατηνέγκρισητηχρήσηατομικώνπροστατευ­
τικώνμέσων,όπωςαναπνευστήρες ,στολές,γάντιακαιπροστατευτικάγυαλιά,μεσκοπότονπεριορισμότης
έκθεσηςτωνεπαγγελματιών χρηστών.Ταμέσααυτάπρέπειναμπορούνεύκολανατίθενταιστηδιάθεση
αυτώντωνχρηστών.
71.Τοκράτοςμέλοςμόνονωςέσχατηλύσηεπιβάλλειωςόρογιατηνέγκρισητηχρήσηατομικώνπροστατευ­
τικώνμέσων,μεσκοπότονπεριορισμότηςέκθεσηςτωνμηεπαγγελματιώνχρηστών.Ταμέσααυτάπρέπει
ναμπορούνεύκολανατίθενταιστηδιάθεσητωνμηεπαγγελματιώνχρήστων,περιορίζονταιδεκατάκανόνα
σεείδηόπωςστολές,γάντια,μπότεςκαιπροστατευτικάγυαλιάκαιγυαλιάασφαλείας.
72.Ανησχέσημεταξύτηςέκθεσηςκαιτωνεπιπτώσεωνδενείναιδυνατόνναδιατηρηθείσεένααποδεκτό
χαμηλόεπίπεδο,τοκράτοςμέλοςδενμπορείναεγκρίνειτουπεύθυνοβιοκτόνοπροϊόν.

ΕπίσημηΕφημερίδατωνΕυρωπαϊκώνΚοινοτήτων 6.10.95 jEL1 ApuJ.C261/15
73.Δενμπορείναεγκριθείπροςχρήσηαπότοευρυκοινόκανέναβιοκτόνοπροϊόνπουταξινομείταισύμφωναμε
τοάρθρο18παράγραφος 1τηςοδηγίαςωςπολύτοξικόήωςκαρκινογόνοήμεταλλαξιογόνο τηςκατηγορίας
1ή2ήωςτοξικόγιατηναναπαραγωγή τιςκατηγορίας 1ή2.
Emarwoeigaraçcoa
74.Τοκράτοςμέλοςδενεγκρίνειέναδεδομένοβιοκτονοπροϊόν,εάναπότηνεκτίμησηκινδύνουτεκμαίρεται
ότι,σεκανονικέςσυνθήκεςχρήσης,τοπροϊόνεκθέτειταζώασεμηαποδεκτούςκινδύνους.
75.Όταναποφασίζεισχετικάμετηνέγκριση,ενόςβιοκτόνουπροϊόντος,τοκράτοςμέλοςεξετάζειτουςκινδύ­
νουςπουαυτόδημιουργείγιαταζώα,χρησιμοποιώντας κατ'αναλογίαταίδιακριτήριαμεεκείναπουανα­
φέρονταιστοσχετικόμετιςεπιπτώσειςστονάνθρωποτμήμα.
76.Έναβιοκτόνοπροϊόνπουπροορίζονταιναχρησιμοποιηθεί γιατηθανάτωσησπονδυλωτώνεγκρίνεταιμόνον
εφόσον:
—oθάνατοςεπέρχεταιταυτόχροναμετηναπώλειατωναισθήσεων
ή
—oMvatoçeivaiaKapiaîoçfi
—οιζωτικέςλειτουργίεςεμπίπτουνσταδιακάχωρίςεμφανήσημείαπόνου.
Στηνπερίπτωσητωνπροϊόντωνπουδρούνωςαπωθητικά,ηεπιδιωκόμενηδράσηπρέπειναεπιτυγχάνεται
χωρίςπεριττήταλαιπο>ρίακαιπόνογιατοσπονδυλωτόστόχου.
Επιπτώσειςατοπεριβάλλον
77.Τοκράτοςμέλος,δενεγκρίνειέναβιοκτόνοπροϊόν,εάναπότηνεκτίμησηκινδύνουτεκμαίρεταιότιηδρα­
στικήουσίαήοιτυχόνανησυχητικέςουσίεςήοποιοδήποτεπροϊόναποδόμησηςήαντίδρασηςτωνπαραπάνω
ουσιών,δημιουργείμηαποδεκτόκίνδυνογιαοποιοδήποτεαπόταστοιχείατουπεριβάλλοντος-ύδατα (συμπε­
ριλαμβανομένων τωνιζημάτων),έδαφοςκαιατμοσφαιρικός αέρας.Hδιαδικασίααυτήπεριλαμβάνει
εκτίμησητωνκινδύνωνγιατουςοργανισμούςμηστόχουπουδιαβιούνσταστοιχείατουπεριβάλλοντος .
78.ΤοβασικόεργαλείογιατηλήψηαπόφασηςείναιoλόγοςPEC/PNECήελλείψειαυτού,ηποιοτικήεκτίμηση.
Πρέπειναδίδεταιιδιαίτερηπροσοχήστηνακρίβειααυτούτουλόγου,ηοποίαεξαρτάταιαπότηδιακύμανση
τωνδεδομένωνπουέχουνχρησιμοποιηθεί τόσοστιςμετρήσειςτωνσυγκεντρώσεων όσοκαιστουςυπολογι­
σμούς.
79.Γιακάθεδεδομένοστοιχείοτουπεριβάλλοντος ,ανoλόγοςPEC/PNECείναιίσοςπρος1ήμικρότερος,o
χαρακτηρισμός κινδύνουείναιότιδεναπαιτούνταιπερισσότεραστοιχείαή/καιδοκιμές.Ανoλόγοςαυτός
είναιμεγαλύτεροςτηςμονάδας,τοκράτοςμέλοςκρίνει,μεβάσητηντιμήτουλόγουκαιάλλουςουσιαστι­
κούςπαράγοντες,αναπαιτούνταιπερισσότεραστοιχείαή/καιδοκιμέςγιαναδιασαφηνιστούν οιλόγοιανη­
συχίαςήανχρειάζονταιμέτραγιατονπεριορισμότουκινδύνουήαντοπροϊόνδενμπορείσεκαμμία
περίπτωσηναεγκριθεί.Οικατάλληλοιπαράγοντεςπουλαμβάνονταιυπόψηείναιοιπροαναφερόμενοι το
σημείο38.
Ύδατα
80.Τοκράτοςμέλοςδενεγκρίνειέναδεδομένοβιοκτόνοπροϊόν,εάνστιςπροτεινόμενεςσυνθήκεςχρήσης,η
προβλεπόμενησυγκέντρωσησταυπόγειαύδατατηςδραστικήςουσίαςήοποιασδήποτεάλληςανησυχητικής
ουσίαςήτωνμεταβολιτώνήπροϊόντωνδιάσπασηςήαντίδρασηςαυτώντωνουσιών,υπερβαίνειτηχαμηλό­
τερηαπότιςπαρακάτωσυγκεντρώσεις :
a)τημέγιστηεπιτρεπτήσυγκέντρωσηπουκαθορίζεταιστηνοδηγία80/778/ΕΟΚ.της15ηςΙουλίου1980για
τηνποιότητατουπόσιμουνερούή
β)τημέγιστησυγκέντρωσηπουκαθορίζειηΕπιτροπήότανεισάγεικάθεδραστικήουσίαστοπαράρτημαI,
βασιζόμενησεκατάλληλαδεδομένα,ιδίωςτοξικολογικά .
81.Δενχορηγείταιέγκρισηεάν,μετάτηχρήσητουβιοκτόνουπροϊόντοςστιςπροτεινόμενεςσυνθήκες,ηαναμε­
νόμενησυγκέντρωσησταεπιφανειακάύδατατουδραστικούσυστατικούήτωντυχόνανησυχητικώνουσιών
ήτωνμεταβολιτώνήπροϊόντωνδιάσπασηςήαντίδρασηςτωνπαραπάνωουσιών:
—σεπερίπτωσηπουταεπιφανειακάύδατατουτόπουτηςπροτεινόμενηςχρήσηςπροορίζονταιγιαυδρο­
ληψία,υπερβαίνειτιςτιμέςπουέχουνκαθοριστείμετηνοδηγία75/440/ΕΟΚτουΣυμβουλίουτης15ης
Ιουνίου1975σχετικάμετηναπαιτούμενηποιότηταίωνεπιφανειακώνυδάτωνπουπροορίζονταιγιατην
παραγωγήπόσιμουνερούστακράτημέλη(ΕΕαριθ.L194της25.7.1975,σ.34)
T!
—έχειμηαποδεκτέςεπιπτώσειςσεείδημηστόχου.
82.Οιπροτεινόμενεςοδηγίεςχρήσεωςτουβιοκτόνουπροϊόντος,συμπεριλαμβανομένων τωνδιαδικασιώνκαθα­
ρισμούτουεξοπλισμούεφαρμογής,πρέπειναείναιτέτοιεςώστεναελαχιστοποιείται ηπιθανότητατυχαίας
ρύπανσηςτωνυδάτων.

ApiS.C261/16IEL|ΕπίσημηΕφημερίδατωνΕυρωπαϊκώνΚοινοτήτων 6.10.95
Eôarnoç
83.Οτανυπάρχειπιθανότηταρύπανσηςτουεδάφους,τοκράτοςμέλοςδενεγκρίνειέναβιοκτόνοπροϊόν,εάν,
μετάτηχρήσητουπροϊόντοςστιςπροτεινόμενεςσυνθήκες,ηδραστικήουσίαήητυχόνανησυχητικήουσία
πουπεριέχεταισ'αυτό:
—όπωςπροκύπτειαπόδοκιμέςστούπαιθρο,παρουσιάζειαντοχήστηδιάσπασηστοέδαφοςπέραντουενός
έτουςή
—όπωςπροκύπτειαπόεργαστηριακές δοκιμές,αφήνεικατάλοιπαπουδενείναιδυνατόνναπαραληφθούν
απότοέδαφοςσεποσότηταάνωτου70ο/οτηςαρχικήςδόσηςμετάαπό100ημέρες,μερυθμόμετατροπής
τωνοργανικώνουσιώνσεανόργανεςκάτωτου5°/οσε100ημέρες,
εκτόςεάνέχειαποδειχθείεπιστημονικάότιδενπαρατηρείταιμηαποδεκτήσυσσώρευσηστοέδαφοςστις
πραγματικέςσυνθήκεςχρήσης.
Ατμοσφαιρικός αέρας
84.Τοκράτοςμέλοςδενεγκρίνειέναβιοκτόνοπροϊόν,εάνυπάρχειβάσιμηπιθανότηταμηαποδεκτώνεπιπτώ­
σεωνστονατμοσφαιρικόαέρα,π.χ.καταστροφήτουόζοντοςήμερίδιοστοδυναμικόαύξησηςτηςθερμο­
κρασίαςλόγωτουφαινομένουτουθερμοκηπίου .
Επιπτώσειςσεοργανισμούς μηστόχου
85.Ότανυπάρχειλογικάαναμενόμενηπιθανότηταέκθεσηςχερσαίωνσπονδυλωτών ή/καιασπονδύλωνμη
στόχουσεέναβιοκτόνοπροϊόν,τακράτημέληδενεγκρίνουναυτότοπροϊόν,εάνγιαοποιαδήποτεδρα­
στικήήανησυχητικήουσία:
—oλόγοςPEC/PNECείναιμεγαλύτεροςτηςμονάδας,εκτόςεάναπότηνεκτίμησηκινδύνουπροκύπτει
σαφώςότι,σεπραγματικέςσυνθήκες,δενπαρατηρούνται μηαποδεκτέςεπιπτώσειςμετάτηχρήσητου
βιοκτόνουπροϊόντοςστιςπροτεινόμενες συνθήκες,
—oσυντελεστήςβιοσυγκέντρωσης (BCF)γιατολιπαρόιστόστασπονδυλωτάμηστόχουείναιμεγαλύτερος
τηςμονάδας,εκτόςεάναπότηνεκτίμησηκινδύνουπροκύπτεισαφώςότι,σεπραγματικέςσυνθήκες,δεν
παρατηρούνται μηαποδεκτέςεπιπτώσεις,ούτεάμεσεςούτεέμμεσες,μετάτηχρήσητουβιοκτόνουπροϊ­
όντοςστιςπροτεινόμενες συνθήκες.
86.Ότανυπάρχειλογικάαναμενόμενηπιθανότηταέκθεσηςυδρόβιωνοργανισμώνσεέναβιοκτόνοπροϊόν,τα
κράτημέληδενεγκρίνουναυτότοπροϊόν,εάνγιαοποιαδήποτεδραστικήήανησυχητικήουσία:
—oλόγοςPEC/PNECείναιμεγαλύτεροςτηςμονάδας,εκτόςεάναπότηνεκτίμησηκινδύνουπροκύπτει
σαφώςότι,σεπραγματικέςσυνθήκες,τοβιοκτόνοπροϊόνδενσυνιστάαπειλήγιατηβιωσιμότητατων
υδρόβιωνοργανισμών ,εφόσονχρησιμοποιείτα στιςπροτεινόμενεςσυνθήκεςχρήσης,
—oσυντελεστήςβιοσυγκέντρωσης (BCF)είναιμεγαλύτεροςτου1000,προκειμένουγιαάμεσαβιοαποδομή­
σιμεςουσίες,ήμεγαλύτεροςτου100,προκειμένουγιαουσίεςπουδενείναιάμεσαβιοαποδομήσιμες ,εκτός
εάναπότηνεκτίμησηκινδύνουπροκύπτεισαφώςότι,σεπραγματικέςσυνθήκες,δενπαρατηρούνται ούτε
άμεσεςούτεέμμεσεςμηαποδεκτέςεπιπτώσεις,στηβιωσιμότητατωνεκτιθέμενωνοργανισμώνμετάτη
χρήσητουβιοκτόνουπροϊόντοςστιςπροτεινόμενεςσυνθήκες.
Μηαποδεκτέςεπιπτώσεις
87.Εάνυπάρχειπιθανότητανααναπτυχθείαντοχήστηδραστικήουσίατουβιοκτόνουπροϊόντος,τοκράτος
μέλοςλαμβάνειμέτραγιατηνελαχιστοποίηση τωνσυνεπειώναυτήςτηςαντοχής.Ταμέτρααυτάμπορείνα
σημαίνουντροποποίησητωνόρωνέγκρισηςήακόμηκαιάρνησηέγκρισης.
Αποτελεσματικότητα
88.Τοκράτοςμέλοςδενεγκρίνειέναβιοκτόνοπροϊόνπουδενείναιαποτελεσματικό ότανχρησιμοποιείται σύμ­
φωναμετουςόρουςέγκρισης.
89.Τοεπίπεδο,ησυνέπειακαιηδιάρκειατηςκαταπολέμησης ήτηςπροστασίαςήοποιασδήποτεάλληςεπιδιω­
κόμενηςδράσης,πρέπειναείναιανάλογαμεταεπιτυγχανόμενα μετηχρήσηκατάλληλωνπροϊόντωνανα­
φοράς.Ελλείψεικατάλληλωνπροϊόντωναναφοράς,πρέπεινααποδεικνύεταιότιτοβιοκτόνοπροϊόνπαρέχει
συγκεκριμέναοφέληωςπροςτοεπίπεδο,τησυνέπειακαιτηδιάρκειατηςκαταπολέμησης ήτηςπροστασίας
ήκάθεάλληςεπιδιωκόμενηςδράσηςκατάτηνκανονικήχρήσητου.

6.10.95run ΕπίσημηΕφημερίδατωνΕυρωπαϊκώνΚοινοτήτων Apia.C261/17
IwKsqxiuadcooi)
90.Σεκάθεπεδίοστοοποίοδιενεργήθηκαν εκτιμήσεςκίνδυνου,δηλαδήεπιπτώσειςστονάνθρωπο,σταζώακαι
στοπεριβάλλον,τοκράτοςμέλοςσυνδυάζειτασυμπεράσματα πουέχουνσυναχθείγιατηδραστικήουσίαμε
εκείναπουαφορούντηντυχόνανησυχητικήουσίαώστενακαταλήξεισεέναγενικόσυμπέρασμαόσον
αφοράτιςσυνολικέςεπιπτώσειςτουβιοκτόνουπροϊόντος.
Τελικήσύνθεσητωνσυμπερασμάτων
91.Τοκράτοςμέλοςσυνδυάζειταεπιμέρουςσυμπεράσματα πουέχουνσυναχθείσχετικάμετιςεπιπτώσειςτου
βιοκτόνουπροϊόντοςστατρίαεπίπεδα,δηλαδήστονάνθρωπο,σταζώακαιστοπεριβάλλον,γιανακατα­
λήξεισεέναγενικόσυμπέρασμαόσοναφοράτιςσυνολικέςεπιπτώσειςτουβιοκτόνουπροϊόντος.
92.Τοκράτοςμέλοςεξετάζεικατόπιντιςτυχόνμηαποδεκτέςεπιπτώσεις,τηναποτελεσματικότητα τουβιο­
κτόνουπροϊόντοςκαιταοφέληαπότηχρήσητου,πριναποφασίσειγιατηνέγκριση.
93.Τέλος,τοκράτοςμέλοςαποφασίζειαντοβιοκτόνοπροϊόνμπορείήδενμπορείναεγκριθείκαιανηέγκριση
θαυπόκειταισεπεριορισμούςήόρουςσύμφωναμετοπαρόνπαράρτημακαιτηνοδηγία.