26. 6. 89 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων Αριθ. C 159/47 
Γνωμοδότηση για την πρόταση οδηγίας του Συμβουλίου για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών 
μελών σχετικά με τις ενεργούς εμφυτεύσιμες ηλεκτροΐατρικές συσκευές(') 
(89/C 159/17) 
Το Συμβούλιο αποφάσισε στις 16 Ιανουαρίου 1989, σύμφωνα με το άρθρο 100 Α της Συνθήκης για την 
ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας, να ζητήσει από την Οικονομική και Κοινωνική 
Επιτροπή γνωμοδότηση για την παραπάνω πρόταση. 
Η ΟΚΕ ανέθεσε την προετοιμασία των σχετικών εργασιών στο τμήμα περιβάλλοντος, δημόσιας υγείας 
και κατανάλωσης. Κατά τη διάρκεια των εργασιών η ΟΚΕ όρισε τον κ. Proumens ως γενικό εισηγητή. 
Η Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή υιοθέτησε ομόφωνα κατά την 265η σύνοδο της ολομέλειας 
(συνεδρίαση της 26ης Απριλίου) την ακόλουθη γνωμοδότηση. 
1. Γενικές παρατηρήσεις 
1.1. Η ΟΚΕ συμφωνεί με την παρούσα πρόταση. Διατυ­
πώνονται εντούτοις ορισμένες επιφυλάξεις και ειδικές παρα­
τηρήσεις διατυπώνονται στη συνέχεια, χωρίς όμως να θέτουν 
σε αμφισβήτηση τη βάση της εν λόγω πρότασης. 
Αφετέρου πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι η πρόταση αυτή δεν 
αφορά μη ενεργούς συσκευές ή μεθόδους, που θα αποτελέσουν 
θέμα μιας άλλης πρότασης οδηγίας. 
1.2. Η παρούσα πρόταση οδηγίας έχει δύο επακριβώς 
καθορισμένους στόχους: 
α) την εναρμόνιση των διαδικασιών εκτίμησης της συμβα­
τότητας και την ενθάρρυνση για την εναρμόνιση των 
τεχνικών προτύπων 
β) την ασφάλεια των ενεργών εμφυτεύσιμων ηλεκτροϊατρι-
κών συσκευών όπως αναφέρονται στην παρούσα πρόταση 
οδηγίας. 
1.3. Οι εν λόγω συσκευές δεν περιλαμβάνουν μόνο τους 
βηματοδότες, αν και αυτοί είναι οι γνωστότεροι, αλλά και 
άλλους τύπους συσκευών που προορίζονται για: 
— απινιδισμό, 
— βιοδιέγερση, 
— έγχυση δραστικής ουσίας (π.χ. φαρμάκων), 
— εμφυτεύσιμα ενεργά όργανα, 
— εμφυτεύσιμη τεχνητή καρδιά, 
— εμφυτεύσιμες συσκευές ελέγχου. 
1.4. Πρέπει να σημειωθεί ότι στο σύνολο τους οι συσκευές 
αυτές παρουσιάζουν σήμερα μια αρκετά σημαντική ανάπτυξη. 
Τούτο εξηγείται αφενός από τις νέες τεχνολογίες και αφετέ­
ρου από το γεγονός ότι οι πληθυσμοί των κρατών μελών 
φθάνουν σε συνεχώς πιο προχωρημένη ηλικία. 
1.5. Πράγματι σήμερα και κατά τους υπολογισμούς των 
βιομηχανικών και των άλλων ενδιαφερομένων κύκλων, μπο­
ρεί να θεωρηθεί ότι η αγορά των συσκευών αυτών αντιπρο­
σωπεύει κύκλο εργασιών ύψους 400 εκατομμυρίων ECU. 
(') ΕΕ αριθ. C 14 της 18. 1. 1989, σ. 4. Από την ποσοτική άποψη ελλείπουν ακριβή στατιστικά στοι­
χεία, αλλά αρκετά αξιόπιστες εκτιμήσεις από τους ίδιους 
κύκλους επιτρέπουν να υπολογίσουμε ότι ετησίως διατίθενται 
περίπου 200 000 βηματοδότες, δηλ. περισσότερο από 500 
ημερησίως για το σύνολο των κρατών μελών. 
1.6. Εξάλλου είναι προφανές ότι εκτός της εμπορικής πλευ­
ράς πρέπει να υπογραμμισθεί ότι οι συσκευές προορίζονται 
για την εξασφάλιση μιας επιβίωσης συχνά μακροχρόνιας των 
ασθενών (όπως η περίπτωση των βηματοδοτών). Επιτρέπουν 
επίσης τη μεγαλύτερη άνεση των ασθενών, π.χ. μέσω των 
drugs pumps στην περίπτωση του διαβήτη, ή πολύ επώδυνων 
ασθενειών, όπως ο καρκίνος. Εξάλλου οι συσκευές διέγερσης 
του μυϊκού συστήματος είναι επίσης ολοένα σε μεγαλύτερη 
χρήση για τους ασθενείς που υπέστησαν μερική παράλυση. 
1.7. Έχει φανεί ότι ορισμένες συσκευές, και ιδίως οι βημα­
τοδότες, θα ήταν δυνατό να ξαναχρησιμοποιηθούν σε άλλους 
ασθενείς. Πρόκειται για σχετικά σπάνιες περιπτώσεις, εξυπα­
κούεται όμως ότι τότε οι συσκευές πρέπει να υποστούν νέα 
σειρά ελέγχων, ιδίως όσον αφορά την αποστείρωση, την 
αποτελεσματικότητα και τη συμβατότητα. 
2. Τεχνίτη εναρμόνιση και οι απαιτήσεις ασφαλείας των 
συσκευών αυτών 
2.1. Οι διατάξεις της παρούσης οδηγίας υποδιαιρούνται σε 
τέσσερα μεγάλα κεφάλαια: 
α) εναρμόνιση· 
β) ασφάλεια· 
γ) εκτίμηση της συμβατότητας· 
δ) όρια και περιορισμοί. 
2.2. Στο θέμα της εναρμόνισης η παρούσα πρόταση έλαβε 
υπόψη τις διαφορετικές νομοθεσίες, και οι ρυθμίσεις που 
υφίστανται σε ορισμένα κράτη μέλη και τις διαδικασίες αξιο­
λόγησης, όπως αυτές έχουν ορισθεί, πρέπει να διασφαλίζουν 
την ελεύθερη κυκλοφορία των συσκευών αυτών, χωρίς να 
μειώνουν ωστόσο το επίπεδο ασφαλείας που απαιτείται και 
υφίσταται στα κράτη μέλη που ήδη έχουν νομοθετήσει επί 
του θέματος. 
Αριθ. C 159/48 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 26. 6. 89 
2.3. Τα κριτήρια που αποτελούν στοιχειώδεις απαιτήσεις 
ασφαλείας είναι: 
— η αποστείρωση του προϊόντος, 
— η τεχνική ασφάλεια, 
— η κλινική εκτίμηση. 
2.4. Σήμερα ορισμένοι κανόνες έχουν καθορισθεί στο 
επίπεδο της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Ηλεκτρονικής Τυποποί­
ησης (Cenelec), ιδιαίτερα για τους βηματοδότες, κανόνες που 
μπορούν να επεκταθούν εύκολα σε άλλους τύπους συσκευών. 
Εξάλλου το σύστημα του κώδικα των καλών μεθόδων κατα­
σκευής (GMP) επιτρέπει στις επιχειρήσεις να εξασφαλίσουν 
την τήρηση των ανωτέρω κριτηρίων. 
2.5. Σχετικά με την έγκριση οι προβλεπόμενες στην 
παρούσα πρόταση οδηγίας διατάξεις βασίζονται σε κανόνες 
που υφίστανται, παρέχουν όμως ευλυγισία στην εφαρμογή 
τους. 
2.6. Πράγματι σήμερα η τεχνολογική εξέλιξη γενικά των 
συσκευών αυτών είναι εξαιρετικά ταχεία: μπορεί να θεωρηθεί 
ότι μια συσκευή τροποποιείται, ενίοτε μάλιστα υφίσταται 
βασικές μετατροπές, σε χρονικό ρυθμό 3 έως 4 ετών. 
2.7. Πρέπει εξάλλου να σημειωθεί ότι, λόγω της διαφοράς 
των εν λόγω συσκευών εξαιτίας των σημαντικών τεχνολογι­
κών εξελίξεων, κατέστη απαραίτητο, οι κανόνες να είναι 
αυστηροί όσον αφορά τους στόχους τους αλλά ευλύγιστοι 
στο σύστημα εφαρμογής τους. 
2.8. Η βιομηχανία που γνωρίζει ακριβώς ότι οφείλει να 
αποδεχθεί απαιτητικούς κανόνες και ιδίως τις δαπάνες που 
αυτό αντιπροσωπεύει, θεωρεί ότι οι εν λόγω διαδικασίες 
επιτρέπουν αφενός την εξασφάλιση όλων των επιθυμητών 
γνωρισμάτων στις συσκευές, χωρίς όμως να παρεμποδίζεται 
η διάδοση από την θέσπιση πολύ εξειδικευμένων κανόνων, η 
διάρκεια εφαρμογής των οποίων θα αποτελούσε σημαντικό 
εμπόδιο για την ανάπτυξη των νέων συσκευών. Οι καθυστε­
ρήσεις που θα μπορούσαν να σημειωθούν για τη διάθεση τους 
στην αγορά λόγω δυσκίνητων διοικητικών διατάξεων, θα 
ήταν επιζήμιες κυρίως για τους ασθενείς, χωρίς να γίνεται 
λόγος για τις δυσχέρειες πάσης φύσεως που θα αντιμετώπιζαν 
οι καινοτομούσες επιχειρήσεις. 
3. Πλεονεκτήματα της εναρμόνισης 
3.1. Εκτός της ελεύθερης κυκλοφορίας των εν λόγω 
συσκευών η Επιτροπή, που άλλωστε άκουσε τις απόψεις των 
ενδιαφερομένων κύκλων, δηλ. τους ειδικευμένους γιατρούς 
και τους εκπροσώπους των ενδιαφερομένων βιομηχανιών, 
θεωρεί ότι η εναρμόνιση θα πρέπει να επιτρέψει οικονομία 
της τάξης του 4%. Το ποσοστό αυτό, λαμβανομένης υπόψη 
της σημασίας της αγοράς, αντιπροσωπεύει μια οικονομία στο 
επίπεδο του συνόλου των κρατών μελών ύψους 16 εκατομμυ­
ρίων ECU ετησίως, πράγμα καθόλου ευκαταφρόνητο. 
3.2. Σχετικά πρέπει επίσης να υπογραμμισθεί ότι οι εν 
λόγω συσκευές, και ιδίως οι βηματοδότες, εμφανίζουν σχε­τικά αυξημένο κόστος (μεταξύ 1 300 και 4 000 ECU), αλλά οι 
παρεμβάσεις των οργανισμών ιατρικής ασφάλισης καταλή­
γουν στην επιστροφή ολοκλήρου του σχετικού ποσού. Οι 
οικονομίες που πραγματοποιούνται δεν μπορεί παρά να έχουν 
ευνοϊκές συνέπειες στους ίδιους τους ασφαλιστικούς οργανι­
σμούς. 
4. Ειδικές παρατηρήσεις 
4.1. Ορισμός της ιατρικής συσκευής (άρθρο 1 — παράγρα­
φος 2). 
Στον ορισμό αυτό θα άξιζε να τροποποιηθούν, είτε να 
αναπτυχθούν, δύο όροι, δηλαδή: 
— ουσία, 
— σε συνδυασμό. 
Ο όρος «ουσία», μπορεί να προκαλέσει σύγχυση και, και'επέ-
κταση, να εξομοιώσει τις εν λόγω συσκευές με φάρμακα με 
όλες τις συνέπειες που αυτό συνεπάγεται στο θέμα της διάδο­
σης και της σχετικής διαφήμισης. 
Εξάλλου η έκφραση «σε συνδυασμό» θα πρέπει να αναπτυ­
χθεί, για να εξηγηθεί ότι πρόκειται για την ίδια την συσκευή 
και τα «περιφερειακά» στοιχεία, όπως τα ηλεκτρόδια κλπ. 
4.2. Πρωτότυπα 
Τα προοριζόμενα για την έρευνα και/ή τις δοκιμές πρωτότυπα 
πωλούνται ως επί το πλείστον σε μονάδες ιατρικής έρευνας, 
χωρίς ωστόσο να έχουν ήδη εμποριοποιηθεί γενικότερα. 
4.3. Τίθεται το ερώτημα, μήπως πρέπει να προστεθεί μια 
3η περίπτωση στο άρθρο 4, παράγραφος 2, δηλ.: «συσκευές 
που κατασκευάζονται κατόπιν ιατρικής εντολής». 
Εντούτοις το αίτημα αυτό που γίνεται καταληπτό δεν θα 
πρέπει να καταστεί μέσο αποτροπής για την προσφυγή στο 
σύνολο των διαδικασιών. Αυτές θα πρέπει να είναι μεμονωμέ­
νες μόνο περιπτώσεις που δικαιολογούνται από μηχανισμούς 
που οφείλονται σε ειδικές παθήσεις. 
4.4. Μνεία του σήματος CE — Άρθρο 10 — 1η παράγραφος 
Η μνεία του σήματος αυτού θα μπορούσε να αναφέρεται μόνο 
στην συσκευασία ή στα συνοδευτικά έγγραφα της συσκευής. 
Πράγμα που εξηγείται από το γεγονός ότι ορισμένες συσκευές 
είναι πολύ μικρές και ότι το σήμα CE δεν θα μπορούσε να 
τοποθετηθεί στην ίδια τη συσκευή (κάποτε πρόκειται για ένα 
απλό ηλεκτρικό καλώδιο). 
4.5. Κύρωση — Άρθρο 11 
Η ΟΚΕ έκρινε ότι η κύρωση που προβλέπεται σε περίπτωση 
μη δέουσας τοποθέτησης του σήματος CE δεν φαίνεται 
αρκετά αυστηρή. 
26. 6. 89 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων Αριθ. C 159/49 
Δεν είναι αρκετή, επειδή η ανάκληση ενός πιστοποιητικού 
έγκρισης είναι αντίθετα αρκετά βαρειά κύρωση για την 
επιχείρηση, διότι η φήμη της θα έπασχε σε μεγάλο βαθμό 
λόγω των εμπορικών συνεπειών που θα επακολουθούσαν, 
επειδή πρόκειται για έναν ειδικευμένο κύκλο που παραγγέλ­
λει τη συσκευή, δηλ. τους γιατρούς, και αυτοί θα γνώριζαν 
αμέσως τις εταιρίες που διαπράττουν παράβαση. 
Αντίθετα, θα πρέπει ίσως η Επιτροπή να εξετάσει την περί­
πτωση μιας σύστασης προς τα κράτη μέλη, για να προ­
βλέψουν ποινικές κυρώσεις δυνάμει των αντίστοιχων εθνικών 
τους διατάξεων. 
5. Ειδικές σημειώσεις 
5.1. Η ΟΚΕ εμμένει στη χρησιμοποίηση όλων των στην 
παρούσα πρόταση προβλεπομένων διατάξεων, τόσο για τις 
συσκευές που κατασκευάζονται στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα, 
όσο και για εκείνες που προέρχονται από τρίτες χώρες. 
5.2. Η ΟΚΕ έλαβε υπόψη ότι τα παραρτήματα Ι έως V, 
ιδίως το παράρτημα Ι και το παράρτημα V, δεν θα μπορούσαν 
να υποστούν τροποποιήσεις παρά μόνο μέσω πρότασης 
οδηγίας στο Συμβούλιο, πράγμα που συνεπάγεται την κανο­
νική διαδικασία διαβούλευσης με το Κοινοβούλιο και με την 
Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή. 
Βρυξέλλες, 26 Απριλίου 1989. 5.3. Η ΟΚΕ συνιστά στην Επιτροπή να αναθεωρήσει ενδε­
χομένως ορισμένους τίτλους του παραρτήματος Ι και να τρο­
ποποιήσει το κείμενο του παραρτήματος V όσον αφορά την 
κλινική εκτίμηση της ασφάλειας, για να προσαρμόσει το 
κείμενο με την πρόταση που υπέβαλε η European Working 
Group on cardiac pacing. 
5.4. Η ΟΚΕ συνιστά στην Επιτροπή να συμπεριλάβει στο 
παράρτημα II, και ιδιαίτερα όσον αφορά το σημείο 2.7, δια­
τάξεις που θα επιτρέπουν στην επιχείρηση, η οποία θα 
αναγκαζόταν είτε να απορρίψει είτε να ανακαλέσει το πιστο­
ποιητικό έγκρισης, να έχει μια δυνατότητα προσφυγής, οι 
όροι της οποίας θα πρέπει να διευκολυνθούν. 
5.5. Η ΟΚΕ κρίνει ότι θα πρέπει να προβλεφθεί μια όσο 
το δυνατό μεγαλύτερη προθεσμία για τη χορήγηση ενός 
πιστοποιητικού. 
5.6. Η ΟΚΕ κρίνει εξάλλου ότι η εμπιστευτικότητα, όπως 
προβλέπεται στο σημείο 7 του παραρτήματος IV, θα πρέπει 
να διευκρινισθεί, όπως συνέβη στο θέμα των φαρμακευτικών 
προϊόντων. 
Ο Πρόεδρος της 
Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής 
Alberto MASPRONE