ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ 
Κ0Μ(92) 356 τελικό - ΣΥΝ 353 
Βρυξέλλες, 28 Ιουλίου 1992 
Τροποποιημένη πρόταση 
ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ 
περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων 
(υποβληθείσα από την Επιτροπή 
σύμφωνα με το άρθρο 149, παράγραφος 3 της συνθήκης ΕΟΚ) 

- Λ-
ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ 
Στη συνέχεια της γνώμης^) του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου την οποία 
διατύπωσε σε πρώτη ανάγνωση κατά τη συνοδό του της 11ης-14ης Μαΐου 1992, η 
Επιτροπή αποφάσισε, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 149 παράγραφος 3 
της Συνθήκης ΕΟΚ, να τροποποιήσει την πρόταση οδηγίας για τα 
ιατροτεχνολογικά προϊόντα COM (91) 287 τελικό - SYN 353<2). 
Η Επιτροπή αποδέχεται: 
αρκετές τροπολογίες που βελτιώνουν την πρόταση οδηγίας και την 
καθιστούν σαφέστερη, ιδίως όσον αφορά στο πεδίο εφαρμογής, στους 
ορισμούς και ορισμένες βασικές απαιτήσεις. 
μία προσθήκη στο άρθρο 15 όσον αφορά στις κλινικές έρευνες, η οποία 
ενισχύει την εμβέλεια της γνώμης που διατύπωσε η ενδιαφερόμενη 
επιτροπή δεοντολογίας, 
ένα νέο άρθρο (17 α) που προβλέπει τη θέσπιση κοινοτικού μητρώου για 
την εφαρμογή της οδηγίας. Η τροπολογία αυτή αποβλέπει στη βελτίωση 
της διαφάνειας στις φάσεις εφαρμογής της οδηγίας, 
την παράταση του μεταβατικού καθεστώτος για τα προϊόντα της 
κατηγορίας Ι από ένα σε δύο έτη, προκειμένου να διευκολυνθεί η 
προσαρμγοή των ενδιαφερομένων μερών στο κοινοτικό καθεστώς. 
Η Επιτροπή δεν επιθυμεί να υιοθετήσει: 
τροποποίηση για τη μετατροπή της κανονιστικής επιτροπής σε 
συμβουλευτική επιτροπή. Τα καθήκοντα της κανονιστικής επιτροπής 
εμπίπτουν στον τομέα της προστασίας της δημόσιας υγείας και αφορούν 
στα μέτρα τα σχετικά με την πιστοποίηση και την διεξαγωγή των 
κλινικών ερευνών στον άνθρωπο. Ως εκ τούτου, η διαδικασία της 
κανονιστικής επιτροπής είναι επαρκής, 
τροπολογίες με τις οποίες προτείνονται επίσημες διαβουλεύσεις με τους 
κατασκευαστές και τους χρήστες στο πλαίσιο της επιτροπής. Οι 
διαβουλεύσεις αυτές δεν είναι αναγκαίες και δεν προβλέπονται στην 
απόφαση 87/373/ΕΟΚ για θέματα επιτροπών. Ωστόσο, η Επιτροπή είχε 
πάντοτε διαβουλεύσεις με τα ενδιαφερόμενα μέρη κατά τη διάρκεια των 
προπαρασκευαστικών εργασιών και έχει ήδη καθιερώσει μία πρακτική 
ανεπίσημων διαβουλεύσεων στον εν λόγω τομέα, 
τροπολογία για την επιβολή σε όλα τα κράτη μέλη συστήματος που 
υποχρεώνει τους χρήστες να κοινοποιούν τα περιστατικά στα οποία 
ενέχονται ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Η Επιτροπή θεωρεί ότι με βάση 
τις αρχές της επικουρικότητας, οι σχετικές με την ύπαρξη τέτοιου 
συστήματος αποφάσεις πρέπει να ληφθούν από κάθε κράτος μέλος 
ξεχωριστά, 
(1) Α3-0178 της 6.05.92 
(2) ΕΕ C237 της 12.9.1991 
- 1C\ -
τροπολογία για την κατάργηση της πιστοποίησης με τη διαδικασία της 
διασφάλισης της ποιότητας, προκειμένου περί των προϊόντων της 
κατηγορίας lia. Η πρόταση εξασφαλίζει υψηλό και κατάλληλο επίπεδο 
προστασίας. Η εξάλειψη της δυνατότητας αυτής για πιστοποίηση δεν 
δικαιολογείται, ιδίως λόγω των αρνητικών επιπτώσεων που θα είχε για 
τις μεσαίου μεγέθους επιχειρήσεις, οι οποίες έχουν ανάγκη ευελιξίας, 
τροπολογία για την κατάργηση της υποχρέωσης των κατασκευαστών για την 
εγκατάσταση συστήματος επιτήρησης των προϊόντων μετά από την πώληση 
τους. Τα περιστατικά του παρελθόντος με ορισμένα μοσχεύματα 
(καρδιακές βαλβίδες, μοσχεύματα μαστού) δείχνουν ότι οι κατασκευαστές 
τέτοιων ευαίσθητων προϊόντων πρέπει να λαμβάνουν μέτρα παρακολούθησης 
μετά από την πώληση, προκειμένου να είναι σε θέση να αντιδρούν 
γρήγορα όταν παρουσιάζονται προβλήματα μετά από την κυκλοφορία στην 
αγορά με σκοπό τον περιορισμό των επιπτώσεων ή της επανάληψης τους. 
ορισμένες τροπολογίες που αφορούν συντακτικές τροποποιήσεις, οι 
οποίες αφορούν εν μέρει μία μόνο γλωσσική απόδοση και δεν λειτουργούν 
συμπληρωματικά. 
Εν κατακλείδει, η Επιτροπή αποδέχεται, εν όλω ή εν μέρει, 36 από τις 62 
τροπολογίες που ψηφίστηκαν από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο. 
- s>& -
Τροποποιημένη πρόταση οδηγίας του Συμβουλίου 
περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων 
Η αριστερή στήλη περιλαμβάνει το αρχικό κείμενο των αιτιολογικών σκέψεων, 
άρθρων και παραρτημάτων στα οποία αφορά η πρόταση οδηγίας του Συμβουλίου 
COM(91) 287 τελικό SYN 353 περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. 
Η δεξιά στήλη περιλαμβάνει τις τροποποιήσεις που προτείνει η Επιτροπή. 
Αρχικό κε ίμενο 
ΤΕΤΑΡΤΗ ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΣΚΕΨΗ 
ότι οι εναρμονισμένες διατάξεις 
πρέπει να διακρίνονται από τα μέτρα 
που λαμβάνουν τα κράτη μέλη για τη 
διαχείριση της χρηματοδότησης των 
συστημάτων δημοσίας υγείας και 
ιατροφαρμακευτικής ασφάλισης που 
συνδέονται άμεσα ή έμμεσα με τα 
ιατροτεχνολογικά προϊόντα· ότι, ως 
εκ τούτου, οι εν λόγω διατάξεις δεν 
θίγουν την ευχέρεια των κρατών 
μελών να θέτουν σε εφαρμογή τα 
μέτρα αυτά εφόσον τηρείται το 
κοινοτικό δίκαιο, Τροποποιημένο κείμενο 
ΤΕΤΑΡΤΗ ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΣΚΕΨΗ 
ότι οι εναρμονισμένες διατάξεις πρέπει 
να διακρίνονται από τα μέτρα που 
λαμβάνουν τα κράτη μέλη για τη 
διαχείριση της χρηματοδότησης των 
συστημάτων δημοσίας υγείας και 
ιατροφαρμακευτικής ασφάλισης που 
συνδέονται άμεσα ή έμμεσα με τα 
ιατροτεχνολογικά προϊόντα· ότι, ως εκ 
τούτου, οι εν λόγω διατάξεις δεν 
θίγουν την ευχέρεια των κρατών μελών 
να θέτουν σε εφαρμογή τα μέτρα αυτά, 
εφόσον τηρείται το κοινοτικό δίκαιο· 
ότι αυτό σημαίνει ιδίως ότι τα κράτη 
μέλη μπορούν να καθορίσουν ποιες 
κατηγορίες και τύποι ιατροτεχνολογικών 
προϊόντων είναι επιλέξιμοι για 
επιστροφή εξόδων στο πλαίσιο των 
συστημάτων δημοσ ίας υγε ίας κα ι 
ιατροφαρμακευτικής ασφάλισης, αλλά και 
ότι, αφ' ής στιγμής καθοριστούν οι εν 
λόγω κατηγορίες και τύποι 
ιατροτεχνολογικών προϊόντων, όλα τα 
ιατροτεχνολογικά προϊόντα που 
υπάγονται στις κατηγορίες αυτές ή 
στους εν λόγω τύπους και τα οποία 
είναι σύμφωνα με τις διατάξεις, της 
παρούσας οδηγίας, πρέπει, καταρχήν, 
να αποζημιώνονται στο πλαίσιο των 
συστημάτων δημοσίας υγείας και 
ασφάλισης, 
- 1 c -
Αρχικό κε ίμενο 
ΕΚΤΗ ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΣΚΕΨΗ Τροποποιημένο κείμενο 
ΕΚΤΗ ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΣΚΕΨΗ 
ότι ορισμένα ιατροτεχνολογικά 
προϊόντα μπορούν να προορίζονται 
για τη χορήγηση φαρμάκων κατά την 
έννοια της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ του 
Συμβουλίου της 26ης Ιανουαρίου 1965 
περί της προσεγγίσεως των 
νομοθ ετικών, κανονιστ ικών και 
διοικητικών διατάξεων των σχετικών 
με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα, 
όπως τροποιοποιήθηκε τελευταία από 
την οδηγία 89/381/ΕΟΚ· ότι, στις 
περιπτώσεις αυτές, η θέση σε 
κυκλοφορία των φαρμάκων διέπεται 
από την οδηγία 65/65/ΕΟΚ, ότι ορισμένα ιατροτεχνολικά προϊόντα 
μπορούν να προορίζονται για τη 
χορήγηση φαρμάκων κατά την έννοια της 
οδηγίας 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 
26ης Ιανουαρίου 1965 περί της 
προσεγγίσεως των νομοθετικών, 
κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων 
των σχετικών με τα φαρμακευτικά 
ιδιοσκευάσματα, όπως τροποποιήθηκε 
τελευταία από την οδηγία 92/27/ΕΟΚ(1)· 
ότι, στις περιπτώσεις αυτές, η θέση σε 
κυκλοφορία των φαρμάκων διέπεται από 
την οδηγία 65/65/ΕΟΚ και η θέση σε 
κυκλοφορία του ιατροτεχνολογικού 
προϊόντος από την παρούσα οδηγία, 
ότι είναι σκόπιμο να γίνεται 
διάκριση μεταξύ των εν λόγω 
προϊόντων και των ιατροτεχνολογικών 
προϊόντων στα οποία ενσωματώνονται, 
μεταξύ άλλων, ουσίες οι οποίες, 
όταν χρησιμοποιούνται ξεχωριστά, 
είναι δυνατόν να θεωρηθούν ως 
φάρμακο κατά την έννοια της οδηγίας 
65/65/ΕΟΚ, ότι είναι σκόπιμο να γίνεται διάκριση 
μεταξύ των εν λόγω προϊόντων και των 
ιατροτεχνολογικών προϊόντων στα οποία 
ενσωματώνονται ουσίες οι οποίες, 
μολονότι δεν προορίζονταν να 
χορηγούνται ως φάρμακα, είναι 
βιοδιαθέσιμες κατά την έννοια της 
παρούσας οδηγίας και οι οποίες, όταν 
χρησιμοποιούνται ξεχωριστά, είναι 
δυνατόν να θεωρηθούν ως φάρμακο κατά 
την έννοια της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ, 
ότι, στις περιπτώσεις αυτές, όταν 
ενσωματώνονται στα ιατροτεχνολογικά 
προϊόντα ουσίες προκειμένου να 
υποβοηθήσουν τη λειτουργία τους, η 
θέση σε κυκλοφορία των εν λόγω 
προϊόντων διέπεται από την παρούσα 
οδηγία, ότι, στις περιπτώσεις αυτές, όταν 
ενσωματώνονται στα ιατροτεχνολογικά 
προϊότα τέτοιες ουσίες προκειμένου να 
βελτιώσουν την ασφάλεια, την ποιότητα 
ή τις επιδόσεις τους, η θέση σε 
κυκλοφορ ία των εν λόγω 
ιατροτεχνολογικών προϊόντων διέπεται 
από την παρούσα οδηγία, 
(1) ΕΕ L 113 της 30ης Απριλίου 
1992, σελίδα 8 
- 2 -
Αρχικό κε ίμενο Τροποποιημένο κείμενο 
ΕΚΤΗ ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΣΚΕΨΗ (συνέχεια) ΕΚΤΗ ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΣΚΕΨΗ (συνέχεια) 
ότι, στο πλαίσιο αυτό, σε περίπτωση 
βιοδιαθεσιμόιίητας τέτοιων ουσιών, ο 
έλεγχος τηςλ ασφάλειας, της 
ποιότητας και της χρησιμότητας των 
ουσιών πρέπει να διενεργείται 
κατ'αναλογίαν με τις κατάλληλες 
μεθόδους που περιλαμβάνονται στην 
οδηγία 75/318/ΕΟΚ του Συμβουλίου 
της 29ης Μαίου 1975 περί της 
προσεγγίσεως των νομοθεσιών των 
κρατών μελών που αφορούν τις 
αναλυτικές, τοξικοφαρμακολογικές 
και κλινικές προδιαγραφές και 
πρωτόκολλα στον τομέα των δοκιμών 
των φαρμακευτικών ιδ ιοσκευασμάτων, 
όπως τροποποιήθηκε τελευταία από 
την οδηγία 89/341/ΕΟΚ. ότι, στο πλαίσιο αυτό, σε περίπτωση 
βιοδιαθεσιμότητας τέτοιων ουσιών, ο 
έλεγχος της ασφάλειας, της ποιότητας 
και της χρησιμότητας των ουσιών πρέπει 
να διενεργείται μέσω ελέγχων που 
μπορούν να είναι ανάλογοι με τις 
κατάλληλες μεθόδους που 
περιλαμβάνονται στην οδηγία 75/318/ΕΟΚ 
του Συμβουλίου της 20ης Μάιου 1975 
περί της προσεγγίσεως των νομοθεσιών 
των κρατών μελών που αφορούν τις 
αναλυτικές, τοξικοφαρμακολογικές και 
κλινικές προδιαγραφές και πρωτόκολλα 
στον τομέα των δοκιμών των 
φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων, όπως 
τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 
91/507/ΕΟΚ. 
ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΣΚΕΨΗ 7α (νέα) 
ότι οι "βασικές απαιτήσεις" και άλλες 
απαιτήσεις που ορίζονται στα 
παραρτήματα της παρούσας οδηγίας, 
συμπεριλαμβανομένων των απαιτήσεων που 
αποβλέπουν στην "ελαχιστοποίηση" ή 
στην "μείωση" των κινδύνων, πρέπει να 
ερμηνεύονται και να εφαρμόζονται κατά 
τρόπον ώστε να λαμβάνεται υπόψη η 
τεχνολογία και η πρακτική που 
υφίστανται κατά τη φάση της ανάπτυξης 
καθώς και οι τεχνικές και οικονομικές 
επιταγές, λαμβανομένων πάντοτε υπόψη 
της σχέσης μεταξύ κινδύνου και κόστους 
καθώς και της συμπεριφοράς η οποία 
μπορεί λογικά να αναμένεται, σε κάθε 
περίσταση, από τους εκούσιους χρήστες 
των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, 
ΕΙΚΟΣΤΗ ΛΕΥΤΕΡΗ ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΣΚΕΨΗ ΕΙΚΟΣΤΗ ΛΕΥΤΕΡΗ ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΣΚΕΨΗ 
ότι η εφαρμογή ορισμένων διατάξεων 
της οδηγίας πρέπει να διευκολυνθεί 
από κατευθυντήριες γραμμές 
δημοσιευόμενες από την Επιτροπή, ότι η εφαρμογή ορισμένων διατάξεων της 
οδηγίας πρέπει να διευκολυνθεί από 
κατευθυντήριες γραμμές δημοσιευόμενες 
από την Επιτροπή και από τη διάθεση 
πόρων που θα επέτρεπαν στην Επιτροπή 
να ολοκληρώσει ενημερωτικές 
δραστηριότητες σε εθνικό επίπεδο, 
- 3 -
Αρχικό κε ίμενο 
ΑΡΘΡΟ ΠΡΩΤΟ 
1. Η παρούσα οδηγία εφαρμόζεται στα 
ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Αφορά 
επίσης στα εξαρτήματα στα οποία 
εφαρμόζονται οι διατάζεις που 
προβλέπονται για τα 
ιατροτεχνολογικά προϊόντα. 
2. Για τους σκοπούς της παρούσας 
οδηγ ίας, νοούνται ως: 
α) ιατροτεχνολογικό προϊόν (στο 
εξής καλούμενο "προϊόν"): κάθε 
όργανο, συσκευή, εξοπλισμός, υλικό 
ή άλλο είδος, συμπεριλαμβανομένων 
των προγραμμάτων ηλεκτρονικου 
υπολογιστή, χρησιμοποιούμενο μόνο ή 
σε συνδυασμό, το οποίο προορίζεται 
από τον κατασκευαστή να 
χρησιμοποιείται στον άνθρωπο 
κατ'αποκλειστικότητα ή κατά κύριο 
λόγο για σκοπούς: 
διάγνωσης, πρόληψης, ελέγχου, 
θεραπείας ή ανακούφισης ασθένειας ή 
τραύματος ή μειονεκτήματος, 
μελέτης ή αντικατάστασης ή 
τροποποίησης της ανατομίας ή μιας 
φυσιολογικής διαδικασίας, 
- ρύθμισης του σχεδιασμού 
και του οποίου η κύρια επιδιωκόμενη 
δράση εντός ή επί του ανθρωπίνου 
σώματος δεν επιτυγχάνεται με 
φαρμακολογικά ή ανοσολογικά μέσα 
ούτε μέσω του μεταβολισμού, αλλά 
του οποίου η λειτουργία μπορεί να 
υποβοηθείται με τέτοια μέσα. 
β) εξάρτημα: είδος το οποίο, χωρίς 
να αποτελεί προϊόν, είναι 
απαραίτητο, ανάλογα με τον 
προορισμό που του επιφυλάσσει ο 
κατασκευαστής, προκειμένου να 
καθίσταται δυνατή η προβλεπόμενη 
χρήση προϊόντος. Τροποποιημένο κείμενο 
ΑΡΘΡΟ ΠΡΩΤΟ 
1. Η παρούσα οδηγία εφαρμόζεται στα 
ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Αφορά 
επίσης στα εξαρτήματα στα οποία 
εφαρμόζονται οι διατάξεις που 
προβλέπονται για τα ιατροτεχνολογικά 
προϊόντα, ιδίως δε οι διατάξεις για 
την κατηγορία στην οποία υπάγονται τα 
εξαρτήματα αυτά. 
2. Αμετάβλητο 
α) αμετάβλητο 
διάγνωσης, πρόληψης, ελέγχου, 
θεραπείας ή ανακούφισης ασθενείας, 
διάγνωσης, ελέγχου, θεραπείας ή 
ανακούφισης τραύματος ή αναπηρίας, 
- αμετάβλητο 
- αμετάβλητο 
αμετάβλητο 
β) εξάρτημα: είδος το οποίο, χωρίς να 
αποτελεί προϊόν, έχει ειδικό προορισμό 
από τον κατασκευαστή του να 
χρησιμοποιείται από κοινού με ένα 
προϊόν, προκειμένου να καταστεί δυνατή 
η χρήση του εν λόγω προϊόντος, ανάλογα 
με τον προορισμό που του επιφυλάσσει ο 
κατασκευαστής. 
- 4 -
Αρχικό κείμενο 
ΑΡΘΡΟ ΠΡΩΤΟ, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 2 
ζ) κατασκευαστής: το φυσικό ή 
νομικό πρόσωπο που είναι συνολικά 
υπεύθυνο για το σχεδιασμό, την 
κατασκευή, τη συσκευασία και την 
επισήμανση προϊόντος προκειμένου να 
τεθεί σε κυκλοφορία εξ ονόματος 
του, ανερξάρτητα από το κατά πόσον 
οι ενέργειες αυτές αναλαμβάνονται 
από το ίδιο πρόσωπο ή από τρίτο 
πρόσωπο για λογαριασμό του. Τροποποιημένο κείμενο 
ΑΡΘΡΟ ΠΡΩΤΟ, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 2 
ζ) κατασκευαστής: το φυσικό ή νομικό 
πρόσωπο που είναι υπεύθυνο για τον 
σχεδιασμό, την κατασκευή, τη 
συσκευασία και την επισήμανση 
προϊόντος προκειμένου να τεθεί σε 
κυκλοφορία εξ ονόματος του, ανεξάρτητα 
από το κατά πόσον οι ενέργειες αυτές 
αναλαμβάνονται από το ίδιο πρόσωπο ή 
από τρίτο πρόσωπο για λογαριασμό του. 
θεωρείται ως κατασκευαστής το 
φυσικό ή νομικό πρόσωπο το οποίο 
συναρμολογε ί, συσκεύαζε ι, 
επεξεργάζεται και/ή επισημαίνει ένα 
ή περισσότερα προκατασκευασμένα 
προϊόντα και/ή προορίζει αυτά για 
προϊόντα προκειμένου να τεθούν σε 
κυκλοφορία εξ ονόματος του. Το 
παρόν υποεδάφιο δεν εφαρμόζεται στο 
πρόσωπο το οποίο, χωρίς να είναι 
κατασκευαστής κατά την έννοια του 
πρώτου εδαφίου, συναρμολογεί ή 
προσάρμοζε ι, ανάλογα με τον 
προορισμό τους, προϊόντα που έχουν 
ήδη διατεθεί στην αγορά για 
συγκεκριμένο ασθενή. Οι υποχρεώσεις τις οποίες η παρούσα 
οδηγία επιβάλλει στους κατασκευαστές, 
ισχύουν επίσης για το φυσικό ή νομικό 
πρόσωπο το οποίο συναρμολογεί, 
συσκευάζει, επεξεργάζεται και/ή 
επισημαίνει ένα ή περισσότερα 
προκατασκευασμένα προϊόντα και/ή 
προορίζει αυτά για προϊόντα 
προκειμένου να τεθούν σε κυκλοφορία εξ 
ονόματος του. Το παρόν υποεδάφιο δεν 
εφαρμόζεται στο πρόσωπο το οποίο, 
χωρίς να είναι κατασκευαστής κατά την 
έννοια του πρώτου εδαφίου, 
συναρμολογεί η προσαρμόζει, ανάλογα με 
τον προορισμό τους, προϊόντα που έχουν 
ήδη διατεθεί στην αγορά για 
συγκεκριμένο ασθενή. 
ΑΡΘΡΟ ΠΡΩΤΟ 
3. Όταν ένα προϊόν προορίζεται για 
τη χορήγηση ουσίας η οποία ορίζεται 
ως φάρμακο κατά την έννοια του 
άρθρου 1 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ, η 
ουσία αυτή υπόκειται στο καθεστώς 
χορηγήσεως αδείας κυκλοφορίας που 
προβλέπεται από την εν λόγω οδηγία. ΑΡΘΡΟ ΠΡΩΤΟ 
3. Όταν ένα προϊόν προορίζεται για τη 
χορήγηση ουσίας η οποία ορίζεται ως 
φάρμακο κατά την έννοια του άρθρου 1 
της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ, η ουσία αυτή 
υπόκειται στο καθεστώς χορηγήσεως 
αδείας κυκλοφορίας που προβλέπεται από 
την εν λόγω οδηγία. 
Σε περίπτωση που ένα τέτοιο προϊόν 
διατίθεται στην αγορά ή τίθεται σε 
υπηρεσία από τον κατασκευαστή 
ανεξάρτητα από την ιατρική ουσία, το 
προϊόν αυτό διέπεται από την παρούσα 
οδηγία. 
Εάν, αντιθέτως, ένα τέτοιο προϊόν 
διατίθεται στην αγορά από τον 
κατασκευαστή κατά τρόπον ώστε το 
προϊόν και το φάρμακο να αποτελούν 
ενιαίο σύνολο, το συνολικό αυτό προϊόν 
διέπεται αντίστοιχα από την οδηγία 
65/65/ΕΟΚ και από την παρούσα οδηγία. 
Αρχικό κε ίμενο 5 -
Τροποποιημένο κείμενο 
ΑΡΘΡΟ ΠΡΩΤΟ 
νέο 5α 
Η παρούσα οδηγία δεν εφαρμόζεται στην 
περίπτωση του εξοπλισμού ατομικής 
προστασίας, ο οποίος διέπεται από την 
οδηγία 89/656/ΕΟΚ. Η κρίση για το 
κατά πόσον ένα προϊόν εμπίπτει στην 
ανωτέρω οδηγία ή στην παρούσα οδηγία 
εκφέρεται λαμβανομένου ιδίως υπόψη του 
κύριου προορισμού του προϊόντος καθώς 
και του τόπου και των συνθηκών χρήσεως 
του. 
ΑΡΘΡΟ 10 
1. Τα κράτη μέλη προβαίνουν στη 
λήψη των μέτρων που είναι αναγκαία 
ώστε τα δεδομένα που περιέρχονται 
σε γνώση τους, σύμφωνα με τις 
διατάξεις της παρούσας οδηγίας, 
σχετικά με τα ακόλουθα περιστατικά 
και τα οποία συνδέονται με προϊόν 
της κατηγορίας ΙΙα, ΙΙβ ή III, να 
καταγράφονται και αξιολογούνται με 
συγκεντρωτικό τρόπο: ΑΡΘΡΟ 10 
1. Αμετάβλητο 
α) κάθε αλλοίωση των 
χαρακτηριστικών και/ή των επιδόσεων 
προϊόντος καθώς και κάθε ανεπάρκεια 
της επισήμανσης ή των οδηγιών 
χρήσεως που ενδέχεται να επιφέρει ή 
να έχει επιφέρει τον θάνατο ή 
σοβαρή βλάβη της υγείας ασθενούς ή 
χρήστη, α) κάθε δυσλειτουργία ή κάθε αλλοίωση 
των χαρακτηριστικών και/ή των 
επιδόσεων προϊόντος καθώς και κάθε 
ανεπάρκεια της επισήμανσης ή των 
οδηγιών χρήσεως που ενδέχεται να 
επιφέρει ή να έχει επιφέρει το θάνατο 
ή σοβαρή βλάβη της υγείας ασθενούς ή 
ΧΡήστη, 
β) κάθε, συνδεόμενο 
παράγοντα τεχνικής 
φύσεως που προκάλεσε 
του κατασκευαστή 
ανάκληση από την με προϊόν, 
ή ιατρικής 
την εκ μέρους 
συστηματική 
αγορά των 
προϊόντων του ιδίου τύπου. β) κάθε λόγο τεχνικής ή ιατρικής 
φύσεως που αφορά στα χαρακτηριστικά 
και στις επιδόσεις προϊόντος και που 
έχει προκαλέσει, για τους λόγους που 
αναφέρονται ανωτέρω στο σημείο α, την 
εκ μέρους του κατασκευαστή συστηματική 
ανάκληση από την αγορά των προϊόντων 
του ιδίου τύπου. 
- 6 -
Αρχικό κε ίμενο 
ΑΡΘΡΟ 11 
9. Οι αποφάσεις που λαμβάνονται από 
τους κοινοποιημένους οργανισμούς 
σύμφωνα με τα παραρτήματα II και 
III έχουν πενταετή ισχύ κατ'ανώτατο 
όριο και επανεξετάζονται, κατόπιν 
σχετικής αιτήσεως, ανά πενταετία. Τροποποιημένο κείμενο 
ΑΡΘΡΟ 11 
9. Οι αποφάσεις που λαμβάνονται από 
τους κοινοποιημένους οργανισμούς 
σύμφωνα με τα παραρτήματα II και III 
έχουν πενταετή ισχύ κατ'ανώτατο όριο 
και επανεξετάζονται, κατόπιν σχετικής 
αιτήσεως, ανά πενταετία. Οι αποφάσεις 
αυτές πρέπει να κοινοποιούνται 
εγκαίρως. 
ΑΡΘΡΟ 12 ΑΡΘΡΟ 12 
1. Κάθ ε φυσικό ή νομικό πρόσωπο που 
συναρμολογε ί προϊόντα που φέρουν το 
σήμα CE, σύμφωνα με τον προορισμό 
τους και εντός των ορίων χρήσεως 
που προβλέπονται από τους 
κατασκευαστές τους όσον αφορά τη 
συμβατότητα τους με άλλα προϊόντα 
προκειμένου να τεθούν σε κυκλοφορία 
υπό μορφή συστήματος συνόλου ή 
συνόλου εργαλείως χειρουργείου, 
οφείλει να συντάσσει δήλωση με την 
οποία βεβαιώνει: 1. Κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο που 
συναρμολογε ί προϊόντα που φέρουν το 
σήμα CE σύμφωνα με τον προορισμό τους 
και εντός των ορίων χρήσεως που 
προβλέπονται από τους κατασκευαστές 
τους όσον αφορά τη συμβατότητα τους με 
άλλα προϊόντα, προκειμένου να τεθούν 
σε κυκλοφορία ως σύστημα ή υπό μορφή 
συστήματος, συνόλου ή συνόλου 
εργαλείων χειρουργείου ή, κατά 
περίπτωσιν, με άλλα συμβατά προϊόντα, 
οφείλει να ενημερώνει την αρμόδια αρχή 
σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 14 
ότι ασκεί γενικά τη δραστηριότητα 
αυτή, και να συντάσσει δήλωση με την 
οποία βεβαιώνει: 
α) ότι έχει επαληθεύσει την 
αμοιβαία συμβατότητα των προϊόντων 
που συνιστούν το σύστημα, σύνολο ή 
σύνολο εργαλείων χειρουργείου, 
σύμφωνα με τις οδηγίες των 
κατασκευαστών και ότι η εν λόγω 
συναρμολόγηση έγινε με βάση τις 
οδηγίες αυτές, α) ότι έχει επαληθεύσει την αμοιβαία 
συμβατότητα των ιατροτεχνολογικών 
προϊόντων και κάθε άλλου προϊόντος που 
συνιστούν το σύστημα, σύνολο ή σύνολο 
εργαλείων χειρουργείου σύμφωνα με όλες 
τις σχετικές οδηγίες των κατασκευαστών 
και ότι η εν λόγω συναρμολόγηση έγινε 
με βάση τις οδηγίες αυτές, 
β) ότι η συσκευασία του συστήματος, 
του συνόλου ή του συνόλου εργαλε ίων 
χειρουργείου, ανάλογα με την 
περίπτωση, έχει πραγματοποιηθεί με 
βάση τις οδηγίες των κατασκευαστών 
ή τους περιορισμούς που ισχύουν για 
τα διάφορα προϊόντα, β) ότι η συσκευασία του συστήματος, 
του συνόλου ή του συνόλου εργαλε ίων 
χειρουργείου, ανάλογα με την 
περίπτωση, έχει πραγματοποιηθεί με 
βάση όλες τις σχετικές οδηγίες των 
κατασκευαστών ή τους περιορισμούς που 
ισχύουν για τα διάφορα 
ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή άλλα 
προϊόντα, ανάλογα με την περίπτωση, 
- 7 -
Αρχικό κε ίμενο 
ΑΡΘΡΟ 14 Τροποποιημένο κείμενο 
ΑΡΘΡΟ 14 
1. Κάθε κατασκευαστής που θέτει, εξ 
ονόματος του, προϊόντα σε 
κυκλοφορία σύμφωνα με τις 
διαδικασίες που αναφέρονται στο 
άρθρο 11 παράγραφοι 4 και 5, 
οφείλει να κοινοποιεί στις αρμόδιες 
αρχές του κράτους μέλους στο οποίο 
έχει την έδρα του, τη διεύθυνση της 
έδρας καθώς και την κατηγορία των 
ενεχόμενων προϊόντων. 1. Κάθε κατασκευαστής που θέτει, εξ 
ονόματος του, προϊόντα σε κυκλοφορία 
σύμφωνα με τις διαδικασίες που 
αναφέρονται στο άρθρο 11 παράγραφοι 4 
και 5, οφείλει να κοινοποιεί στις 
αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους στο 
οποίο έχει την έδρα του, τη διεύθυνση 
της έδρας καθώς και την περιγραφή των 
ενεχόμενων προϊόντων. 
ΑΡΘΡΟ 15 ΑΡΘΡΟ 15 
1. Για τα προϊόντα των κατηγοριών 
Ι, ΙΙα και Ιΐβ που προορίζονται για 
κλινικές έρευνες, ο κατασκευαστής ή 
ο εγκατεστημένος στην Κοινότητα 
εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος του, 
ακολουθεί τη διαδικασία που 
αναφέρεται στο παράρτημα 8 και 
θέτει ανά πάσα στιγμή στη διάθεση 
των αρμοδίων αρχών τη σχετική 
δήλωση. 1. Για τα προϊόντα των κατηγοριών Ι, 
ΙΙα και ΙΙβ που προορίζονται για 
κλινικές έρευνες δεόντως 
αιτιολογημένες σύμφωνα με τις 
διατάξεις του παραρτήματος 8 σημείο 
2.2, ο κατασκευαστής, ή ο 
εγκατεστημένος στην Κοινότητα 
εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος του, 
ακολουθεί τη διαδικασία που αναφέρεται 
στο παράρτημα 8 και θέτει ανά πάσα 
στιγμή στη διάθεση των αρμοδίων αρχών 
τη σχετική δήλωση. 
2. Για τα προϊόντα της κατηγορίας 
III καθώς και για τα εμφυτεύσιμα 
προϊόντα της κατηγορίας ΙΙα και ΙΙβ 
τα οποία προορίζονται για κλινικές 
έρευνες, ο κατασκευαστής, ή ο 
εξουσιοδοτημένος στην Κοινότητα 
αντιπρόσωπος του, ακολουθεί τη 
διαδικασία που αναφέρεται στο 
παράρτημα 8 και, τουλάχιστον 
σαράντα πέντε ημέρες πριν από την 
έναρξη των ερευνών, διαβιβάζει τη 
δήλωση που αναφέρεται στο εν λόγω 
παράρτημα στις αρμόδιες αρχές του 
κράτους μέλους όπου πρόκειται να 
διεξαχθούν οι έρευνες. 2. Για τα προϊόντα της κατηγορίας III 
καθώς και για τα εμφυτεύσιμα προϊόντα 
της κατηγορίας ΙΙα ή ΙΙβ τα οποία 
προορίζονται για κλινικές έρευνες 
δεόντως αιτιολογημένες σύμφωνα με τις 
διατάξεις του παραρτήματος 8 σημείο 
2.2, ο κατασκευαστής, ή ο 
εγκατεστημένος στην Κοινότητα 
εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος του, 
ακολουθεί τη διαδικασία που αναφέρεται 
στο παράρτημα 8 και, τουλάχιστον 
σαράντα πέντε ημέρες πριν από την 
έναρξη των ερευνών, διαβιβάζει τη 
δήλωση που αναφέρεται στο εν λόγω 
παράρτημα στις αρμόδιες αρχές του 
κράτους μέλους όπου πρόκειται να 
διεξαχθούν οι έρευνες. 
Ο κατασκευαστής μπορε ί να αρχ ίσε ι 
τις εν λόγω κλινικές έρευνες μετά 
πάροδο προθεσμίας σαράντα πέντε 
ημερών από της κοινοποιήσεως, εκτός 
των περιπτώσεων κατά τις οποίες οι 
αρμόδιες αρχές του έχουν 
κοινοποιήσει, εντός της προθεσμίας 
αυτής, αντίθετη απόφαση, για 
λόγους υγείας ή δημοσίας τάξεως. Αμετάβλητο 
- 8 -
Αρχικό κείμενο 
ΑΡΘΡΟ 15 (ΣΥΝΕΧΕΙΑ) Τροποποιημένο κείμενο 
ΑΡΘΡΟ 15 (ΣΥΝΕΧΕΙΑ) 
Η παρέμβαση των αρμοδίων αρχών, υπό 
την επιφύλαξη της εξουσίας τους για τη 
λήψη τελικών αποφάσεων, δυνάμει του 
προηγουμένου υποεδαφίου, δεν 
ενδε ίκνυται κατά κανόνα εφόσον το 
πρόγραμμα ελέγχων που αναφέρεται στο 
παράρτημα Χ έχει αποτελέσει το 
αντικε ίμενο ευνοϊκής γνωμοδότησης από 
την αρμόδια επιτροπή δεοντολογίας. 
ΑΡΘΡΟ 17 
2. Το σήμα CE συμμόρφωσης, όπως 
αυτό προβλέπεται στο παράρτημα 12, 
πρέπει να τοποθετείται κατά τρόπο 
εμφανή, ευανάγνωστο και ανεξίτηλο 
στο προϊόν, εφόσον αυτό είναι 
εφικτό και σκόπιμο και/ή στην 
εμπορική συσκευασία καθώς και στο 
φυλλάδιο των οδηγιών χρήσεως. ΑΡΘΡΟ 17 
2. Αμετάβλητο 
Το σήμα CE πρέπει να συνοδεύεται 
από τον κωδικό αριθμό του 
κοινοποιημένου οργανισμού ο οποίος 
είναι υπεύθυνος για την εφαρμογή 
των διαδικασιών που αναφέρονται στα 
παραρτήματα II, IV, V και VI καθώς 
και από τους δύο τελευταίους 
αριθμούς της χρονολογίας της 
τοποθέτησης του σήματος. 2. Το σήμα CE πρέπει να συνοδεύεται 
από τον κωδικό αριθμό του 
κοινοποιημένου οργανισμού ο οποίος 
είναι υπεύθυνος για την εφαρμογή των 
διαδικασιών που αναφέρονται στα 
παραρτήματα 2, 4, 5 και 6. 
ΑΡΘΡΟ 17α (ΝΕΟ) 
Η Επιτροπή λαμβάνει τα μέτρα που είναι 
αναγκαία για τη σύσταση και την 
εξασφάλιση της λειτουργίας κοινοτικού 
μητρώου που περιλαμβάνει τα δεδομένα 
που είναι αναγκαία για τη συνεπή 
εφαρμογή της παρούσας οδηγίας. 
- 9 -
Αρχικό κε ίμενο 
ΑΡΘΡΟ 19 
2. Σε περίπτωση αποφάσεως που 
επιβάλλει την απόσυρση προϊόντων 
από την αγορά, ο κατασκευαστής ή ο 
εγκατεστημένος στην Κοινότητα 
εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος του, 
πρέπει να έχει τη δυνατότητα να 
γνωστοποιήσει προηγουμένως τ ι ς 
απόψεις του, εκτός αν μία τέτοια 
διαβούλευση δεν είναι δυνατή λόγω 
του επε ίγοντός χαρακτήρα του μέτρου 
που πρέπει να ληφθεί. Τροποποιημένο κείμενο 
ΑΡΘΡΟ 19 
2. Στην περίπτωση αποφάσεως στην οποία 
αναφέρεται η παράγραφος 1, ο 
κατασκευαστής ή ο εγκατεστημένος στην 
Κοινότητα εξουσιοδοτημένος 
αντιπρόσωπος του, πρέπει να έχει τη 
δυνατότητα να γνωστοποιήσει 
προηγουμένως τις απόψεις του, εκτός 
εαν μία τέτοια διαβούλευση δεν είναι 
δυνατή λόγω του επε ίγοντος χαρακτήρα 
του ληπτέου μέτρου. 
ΑΡΘΡΟ 22 ΑΡΘΡΟ 22 
3. Στο άρθρο 1 της οδηγίας 
90/385/ΕΟΚ προστίθεται η ακόλουθη 
παράγραφος: 3. Ο ορισμός που αναφέρεται στο άρθρο 
1 παράγραφος 2 σημείο α) της οδηγίας 
90/385/ΕΟΚ αντικαθίσταται από τον 
ορισμό που αναφέρεται στο άρθρο 1 
παράγραφος 2 σημείο α) της παρούσας 
οδηγίας, 
"6. Οι ακόλουθες διατάξεις της 
οδηγ ίας ../../ΕΟΚ του Συμβουλ ίου 
(περί των ιατροτεχνολογικών 
προϊόντων) εφαρμόζονται επίσης στις 
εμφυτεύσιμες ιατρικές 
άρθρο 1 παράγραφος 2 
και η)· άρθρο 
6,8 και 9· άρθρο 
1 στοιχείο γ) ενεργούς 
συσκευές: 
σημεία ζ) 
παράγραφο ι 
παράγραφος 
συνδυασμό με 
παράγραφος 3 
2· άρθρο 21 
α) και γ)". 11 
13 
σε 
το άρθρο 7 · άρθρο 17 
άρθρο 19 παράγραφος 
πρώτο εδάφιο στοιχεία Προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος 6 
στο άρθρο 1 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ: 
"6. Οι ακόλουθες διατάξεις της οδηγίας 
../../ΕΟΚ του Συμβουλίου (περί των 
ιατροτεχνολογικών προϊόντων) 
εφαρμόζονται επίσης στις ενεργούς 
εμφυτεύσιμες ιατρικές συνταγές: άρθρο 
1 παράγραφος 2 σημεία β), ζ) και η)· 
άρθρο 11 παράγραφοι 6, 8 και 9· άρθρο 
13 παράγραφος 1 σημείο γ) σε συνδυασμό 
με το άρθρο 7· άρθρο 17 παράγραφος 3· 
άρθρο 19 παράγραφος 2· άρθρο 21 πρώτο 
εδάφιο σημεία α) και γ)" 
- 10 -
Αρχικό κείμενο 
ΑΡΘΡΟ 23 
4. Για τα προϊόντα που πρέπει, για 
τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, 
να αποτελέσουν αντικείμενο μιας από 
τις διαδικασίες που αναφέρονται στα 
παραρτήματα 2 έως 6 , τα κράτη 
μέλη δέχονται τη θέση σε κυκλοφορία 
και την έναρξη χρήσεως των 
προϊόντων που ανταποκρίνονται στις 
ρυθμίσεις που ισχύουν στις 30 
Ιουνίου 1994 στο έδαφος τους για 
την περίοδο μέχρι τις 30 Ιουνίου 
1997. Για τα άλλα προϊόντα που 
έχουν νομίμως τεθεί σε κυκλοφορία 
πριν από τις 30 Ιουνίου 1994, τα 
κράτη μέλη δέχονται την έναρξη 
χρήσεως για την περίοδο μέχρι τις 
30 Ιουνίου 1995. Τροποποιημένο κείμενο 
ΑΡΘΡΟ 23 
4. Για τα προϊόντα που πρέπει, για 
τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, 
πρέπει να αποτελέσουν το αντικείμενο 
μιας από τις διαδικασίες που 
αναφέρονται στα παραρτήματα 2 έως 6, 
τα κράτη μέλη δέχονται τη θέση σε 
κυκλοφορία και την έναρξη χρήσεως των 
προϊόντων που ανταποκρίνονται στις 
κανονιστικές ρυθμίσεις που ισχύουν 
στις 30 Ιουνίου 1994 στην επικράτεια 
τους για την περίοδο μέχρι της 30ης 
Ιουνίου 1997. Για τα άλλα προϊόντα 
που έχουν νομίμως τεθεί σε κυκλοφορία 
πριν από τις 30 Ιουνίου 1994, τα κράτη 
μέλη δέχονται την έναρξη χρήσεως για 
την περίοδο μέχρι της 30ής Ιουνίου 
1996. 
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ Ι 
1. Τα προϊόντα πρέπε ι να 
σχεδιάζονται και να κατασκευάζονται 
κατά τρόπον ώστε η χρήση τους να 
μην θέτει σε κίνδυνο την κλινική 
κατάσταση ούτε την ασφάλεια των 
ασθενών, των χρηστών ή, 
ενδεχομένως, των τρίτων, όταν αυτά 
χρησιμοποιούνται υπό τις συνθήκες 
και για τους σκοπούς που έχουν 
προβλεφθεί. Οι κίνδυνοι που 
συνδέονται με τα προϊόντα πρέπει να 
έχουν μειωθεί σε επίπεδα αποδεκτά 
και συμβιβάσιμα με ένα υψηλό 
επίπεδο προστασίας της υγείας και 
της ασφάλειας. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ Ι 
1. Τα προϊόντα πρέπει να είναι 
σχεδιασμένα και κατασκευασμένα κατά 
τρόπον ώστε να μην θέτουν σε κίνδυνο 
την κλινική κατάσταση ή την ασφάλεια 
των ασθενών, των χρηστών ή, 
ενδεχομένως, τον τρίτων, όταν αυτά 
χρησιμοποιούνται υπό τις συνθήκες και 
για τους σκοπούς για τους οποίους 
έχουν προβλεφθεί, ενώ εξυπακούεται ότι 
οι ενδεχόμενοι κίνδυνοι που προκύπτουν 
θα πρέπει να είναι αποδεκτοί έναντι 
του οφέλους για τον ασθενή και 
συμβιβάσιμοι με ένα υψηλό επίπεδο 
προστασίας της υγείας και της 
ασφάλειας. 
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ Ι 
5. Ο σχεδιασμός, η κατασκευή και η 
συσκευασ ία των προϊόντων πρέπει να 
είναι τέτοιες ώστε τα 
χαρακτηριστικά και οι επιδόσεις 
τους στο πλαίσιο της προβλεπόμενης 
χρήσης τους να μην αλλοιώνονται 
στις προβλεπόμενες από τον 
κατασκευαστή συνθήκες αποθήκευσης 
και μεταφοράς (θερμοκρασία, 
υγρασία, κλπ.). ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ Ι 
5. Ο σχεδιασμός, η κατασκευή και η 
συσκευασία των προϊόντων πρέπει να 
είναι τέτοιες ώστε τα χαρακτηριστικά 
και οι επιδόσεις τους στο πλαίσιο της 
προβλεπόμενης χρήσεως τους να μην 
αλλοιώνονται κατά την μεταφορά και την 
αποθήκευση, λαμβανομένων υπόψη των 
οδηγιών και πληροφοριών που παρέχει ο 
κατασκευαστής. 
- 11 -
Αρχικό κε ίμενο 
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ II 
7.5 Τα προϊόντα πρέπει να είναι 
σχεδιασμένα και κατασκευασμένα κατά 
τρόπον ώστε να ελαχιστοποιούνται οι 
κίνδυνοι για την υγεία που 
απορρέουν από τις ουσίες που 
ελευθερώνονται από το προϊόν κατά 
την χρήση. Τροποποιημένο κείμενο 
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ II 
7.5 Τα προϊόντα πρέπει να είναι 
σχεδιασμένα και κατασκευασμένα κατά 
τρόπον ώστε να ελαχιστοποιούνται οι 
κίνδυνοι που αντιπροσωπεύει η διαφυγή 
ουσιών κατά την χρήση του προϊόντος. 
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ II 
8.3 Τα στείρα προϊόντα πρέπει να 
σχεδιάζονται, κατασκευάζονται και 
συσκευάζονται σε συσκευασία μιας 
χρήσεως και/ή σύμφωνα με κατάλληλες 
διαδικασίες, ούτως ώστε να είναι 
στείρα κατά τη θέση τους σε 
κυκλοφορία και να διατηρούν, υπό 
τις προβλεπόμενες από τον 
κατασκευαστή συνθήκες αποθήκευσης 
και μεταφοράς, την ιδιότητα αυτή 
μέχρι της καταστροφής ή του 
ανοίγματος της συσκευασίας που 
εξασφαλίζει τη στειρότητα. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ II 
8.3 Τα στείρα προϊόντα πρέπει να 
σχ εδιάζονται, κατασκευάζονται κα ι 
συσκευάζονται σε συσκευασία μιας 
χρήσεως και/ή σύμφωνα με κατάλληλες 
διαδικασίες, ούτως ώστε να είναι 
στείρα κατά τη θέση τους σε κυκλοφορία 
και να διατηρούν, υπό τις κανονικές 
συνθήκες αποθήκευσης και μεταφοράς 
σύμφωνα με τις οδηγίες και με τις 
πληροφορίες που παρέχει ο 
κατασκευαστής, την ιδιότητα αυτή μέχρι 
της καταστροφής ή του ανοίγματος του 
προστατευτικού μέσου που εξασφαλίζει 
τη στειρότητα. 
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ II ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ II 
11.5 Σε περίπτωση που τα προϊόντα 11.5 Τα προϊόντα που προορίζονται να 
που εκπέμπουν ακτινοβολίες είναι 
όργανα, συσκευές ή είδη εξοπλισμού, 
πρέπει να είναι εφοδιασμένα με 
οπτικούς και/ή ακουστικούς δείκτες 
που επισημαίνουν την εκπομπή 
ακτινοβολίας. εκπέμπουν δυνητικά επικίνδυνες αόρατες 
ακτινοβολίες πρέπει να είναι 
εφοδιασμένα με οπτικούς και/ή 
ακουστικούς δείκτες που επισημαίνουν 
την εκπομπή ακτινοβολίας. 
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ II 
12.1 Τα προϊόντα που εξαρτώνται από 
πρόγραμμα ηλεκτρονικού υπολογιστή 
πρέπει να είναι σχεδιασμένα κατά 
τρόπον ώστε να ελαχιστοποιούνται οι 
κίνδυνοι που ενδέχεται να προκύψουν 
από τυχόν σφάλματα στο πρόγραμμα. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ II 
12.1 Τα προϊόντα που ενσωματώνουν 
προγραμματιζόμ ενα η λ εκτρονικά 
συστήματα πρέπει να είναι σχεδιασμένα 
κατά τρόπον ώστε να αποφεύγονται κατά 
το δυνατόν οι κίνδυνοι που συνδέονται 
με τυχαίες και/ή συστηματικές βλάβες. 
- 12 -
Αρχικό κείμενο 
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ II 
12.7.5 Τα προσιτά μέρη των 
προϊόντων καθώς και το περιβάλλον 
τους δεν πρέπε ι να φθάνουν σε 
θερμοκρασίες που ενδέχεται να 
εγκυμονούν κινδύνους υπό συνθήκες 
κανονικής λειτουργίας. Τροποποιημένο κείμενο 
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ II 
12.7.5 Τα προσιτά μέρη των προϊόντων 
(εξαιρέσει των μερών ή περιοχών που 
προορίζονται να παράσχουν μία τέτοια 
θερμότητα ή να φθάσουν σε τέτοιες 
θερμοκρασίες) και το περιβάλλον τους 
δεν πρέπει να φθάνουν σε θερμοκρασίες 
που ενδέχεται να εγκυμονούν κινδύνους 
υπό συνθήκες κανονικής λειτουργίας. 
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ II 
12.8.2 Το ιατροτεχνολογικό προϊόν 
πρέπει να είναι εφοδιασμένο με 
διάταξη διακοπής της λειτουργίας 
και/ή συναγερμού προκειμένου να 
αποτραπεί και/ή να επισημανθεί κάθε 
μη ενδεδειγμένη παροχή της διάταξης 
όταν εκ του γεγονότος αυτού μπορε ί 
να δημιουργηθεί κίνδυνος. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ II 
12.8.2 Το ιατροτεχνολογικό προϊόν 
πρέπει να είναι εφοδιασμένο με μέσα 
που επιτρέπουν την αποτροπή και/ή την 
επισήμανση κάθε μη ενδεδειγμένης 
παροχής του προϊόντος, όταν εκ του 
γεγονότος αυτού μπορε ί να πρόκυψε ι 
κ ίνδυνος. 
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ II ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ II 
12.9 Η λειτουργία των οργάνων 12.9 Η λειτουργία των οργάνων 
χειρισμού και των φωτεινών χειρισμού και των δεικτών πρέπει να 
σηματοδοτών πρέπει να αναγράφεται αναγράφεται ευκρινώς επί των 
ευκρινώς στα ιατροτεχνολογικά προϊόντων, 
προϊόντα. 
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ II ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ II 
13.3 Η επισήμανση 
περιλαμβάνει τις 
πληροφορίες: πρέπει να 
ακόλουθες 13.3 Αμετάβλητο 
α) την επωνυμία ή την εμπορική α) Αμετάβλητο 
επωνυμία και την διεύθυνση του 
κατασκευαστή, 
β) τις απολύτως απαραίτητες β) Αμετάβλητο 
ενδείξεις που επιτρέπουν στον 
χρήστη να αναγνωρίσει το προϊόν και 
το περιεχόμενο της συσκευασίας, 
γ) την ένδειξη "στείρο", εφόσον 
πρόκειται για την περίπτωση αυτή, 
δ) τον κωδικό της παρτίδας με 
προηγούμενη την ένδειξη "ΠΑΡΤΙΔΑ" ή 
τον αριθμό σειράς, ανάλογα με την 
περίπτωση, Υ) το σύμβολο STERILE εφόσον 
πρόκειται για την περίπτωση αυτή, 
δ) τον κωδικό της παρτίδας με 
προηγούμενο το σύμβολο I LOT 1 ή χον 
αριθμό σειράς, ανάλογα με την 
περίπτωση. 
- 13 -
Αρχικό κείμενο 
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ II Τροποποιημένο κείμενο 
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ II 
13.6α (νέο) 
Οι οδηγίες χρήσεως πρέπει να καλούν 
ρητά τον χρήστη ή τον ασθενή να 
ενημερώνουν τον ιατρό ή τον ιατρικό 
φορέα που τους παρακολουθεί για κάθε 
παρενέργεια που δεν αναφέρεται στις 
οδηγίες χρήσεως. 
n 
ο 
οπο ίος εκπλήρωνε ι 
του σημείου 1, 
δηλώνει ότι τα 
προϊόντα ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 2 
2. Η δήλωση συμμόρφωσης είναι 
διαδικασία με την οποία 
κατασκευαστής, ο 
τ ις υποχρέωσε ις 
βεβαιώνει και 
συγκεκριμένα 
αναποκρίνονται στις διατάξεις της 
παρούσας οδηγίας που ισχύουν γι' 
αυτά. 
Ο κατασκευαστής επιθέτει το σήμα CE 
σύμφωνα με το άρθρο 17 και 
σύντασσε ι γραπτή δήλωση 
συμμόρφωσης. Η δήλωση αυτή 
καλύπτει δεδομένο αριθμό μονάδων 
τελικών προϊόντων που φέρουν 
αναγνωριστ ικά στοιχεία κα ι 
φυλάσσεται από τον κατασκευαστή. 
Το σήμα CE συνοδεύεται από τον 
κωδικό αριθμό του κοινοποιημένου 
οργανισμού που είναι υπεύθυνος για 
τα καθήκοντα που αναφέρονται στο 
παρόν παράρτημα. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II 
2. Αμετάβλητο 
Ο κατασκευαστής επιθέτει το σήμα CE 
σύμφωνα με το άρθρο 17 και συντάσσει 
γραπτή δήλωση συμμόρφωσης. Η δήλωση 
αυτή καλύπτει δεδομένο αριθμό 
προϊόντων που έχουν κατασκευαστεί 
βάσει της εγκρίσεως του συστήματος 
ποιότητας και φυλάσσεται από τον 
κατασκευαστή. 
3. Σύστημα ποιότητας 
3.1 Ο κατασκευαστής υποβάλλει σε 
κοινοποιημένο οργανισμό αίτηση 
αξιολόγησης του συστήματος 
ποιότητας που ακολουθεί. 3. Σύστημα ποιότητας 
3.1 Αμετάβλητο 
Η αίτηση περιλαμβάνει: 
- την επωνυμία και τη διεύθυνση του 
κατασκευαστή, 
- όλες τις κατάλληλες πληροφορίες 
που αφορούν τα προϊόντα ή την 
κατηγορία προϊόντων που αποτελεί 
αντικείμενο της διαδικασίας. - αμετάβλητο 
- αμετάβλητο 
- γραπτή δήλωση όπου δηλώνεται ότι - γραπτή δήλωση όπου δηλώνεται ότι δεν 
δεν έχει υποβληθεί σε άλλον έχει υποβληθεί σε άλλον κοινοποιημένο 
κοινοποιημένο οργανισμό αίτηση οργανισμό παράλληλη αίτηση σχετική με 
σχετική με τα ίδια προϊόντα, τα ίδια προϊόντα, 
- 14 -
Αρχικό κείμενο 
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 5 
2. Η εν λόγω δήλωση συμμόρφωσης 
αποτελεί το στοιχείο της 
διαδικασίας με το οποίο ο 
κατασκευαστής που ανταποκρίνεται 
στις υποχρεώσεις που αναφέρονται 
στο σημείο 1, βεβαιώνει και δηλώνει 
ότι τα συγκεκριμένα προϊόντα 
ανταποκρίνονται στον τύπο που 
περιγράφεται στο πιστοποιητικό 
εξέτασης ΕΚ τύπου και 
ανταποκρίνονται στις εφαρμοζόμενες 
σε αυτά διατάξεις της παρούσας 
οδηγίας. Προτεινόμενο κείμενο 
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 5 
2. Αμετάβλητο 
Ο κατασκευαστής επιθέτει το σήμα CE 
με το άρθρο 
γραπτή 
Η δήλωση 
δεδομένο 17 και 
δήλωση 
αυτή 
αριθμό συμφωνά 
σύντασσε ι 
συμμόρφωσης. 
καλύπτε ι 
συγκεκριμένων δειγμάτων προϊόντων 
και φυλάσσεται από τον 
κατασκευαστή. Το σήμα CE 
συνοδεύεται από τον κωδικό αριθμό 
του κοινοποιημένου οργανισμού που 
εκτελεί τα καθήκοντα που 
αναφέρονται στο παρόν παράρτημα. ο κατασκευαστής επιθέτει το σήμα CE 
σύμφωνα με το άρθρο 17 και συντάσσει 
γραπτή δήλωση συμμόρφωσης. Η δήλωση 
αυτή καλύπτει δεδομένο αριθμό 
προϊόντων κατασκευασμένων βάσει της 
εγκρίσεως του συστήματος ποιότητας και 
φυλάσσεται από τον κατασκευαστή. 
3. Σύστημα ποιότητας 
3.1 Ο κατασκευαστής υποβάλλει σε 
κοινοποιημένο οργανισμό αίτηση 
αξιολόγησης του συστήματος 
ποιότητας που ακολουθεί. 3. Αμετάβλητο 
3.1 Αμετάβλητο 
Η αίτηση περιλαμβάνει: 
- την επωνυμία και τη διεύθυνση του - αμετάβλητο 
κατασκευαστή, 
- όλες τις αναγκαίες πληροφορίες 
για τα προϊόντα ή την κατηγορία 
προϊόντων που αποτελούν το 
αντικείμενο της διαδικασίας, - αμετάβλητο 
γραπτή δήλωση στην οποία - γραπτή αίτηση στην οποία αναφέρεται 
αναφέρεται ότι δεν έχει υποβληθεί ότι δεν έχει υποβληθεί σε άλλον 
σε άλλον κοινοποιημένο οργανισμό κοινοποιημένο οργανισμό παράλληλη 
αίτηση για τα ίδια προϊόντα, αίτηση για τα ίδια προϊόντα, 
Αρχικό κε ίμενο 
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 6 - 15 -
Τροποποιημένο κείμενο 
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 6 
2. Η εν λόγω δήλωση συμμόρφωσης 
είναι το στοιχείο της διαδικασίας 
με το οποίο ο κατασκευαστής που 
ανταποκρίνεται στις υποχρεώσεις του 
σημείου 1 βεβαιώνει και δηλώνει ότι 
τα συγκεκριμένα προϊόντα 
ανταποκρίνονται στον τύπο που 
περιγράφεται στο πιστοποιητικό 
εξέτασης ΕΚ τύπου και ότι 
ανταποκρίνονται στις διατάξεις της 
οδηγίας που εφαρμόζονται για αυτά. 2. Αμετάβλητο 
Ο κατασκευαστής επιθέτει το σήμα CE 
σύμφωνα με το άρθρο 17 και 
σύντασσε ι 
συμμόρφωσης. 
καλύπτ ε ι 
συγκεκριμένων γραπτή 
Η δήλωση 
δεδομένο 
δειγμάτων δήλωση 
αυτή 
αριθμό 
του 
προϊόντος που έχουν 
και φυλάσσεται 
κατασκευαστή. Το 
συνοδεύεται από τον 
του κοινοποιημένου 
οποίος εκτελεί τα κατασκευάστε ί 
από τον 
σήμα CE 
κωδικό αριθμό 
οργανισμού ο 
καθήκοντα που Ο κατασκευαστής επιθέτει το σήμα CE 
σύμφωνα με το άρθρο 17 και συντάσσει 
γραπτή δήλωση συμμόρφωσης. Η δήλωση 
αυτή καλύπτει δεδομένο αριθμό 
προϊόντων κατασκευασμένων βάσει της 
εγκρίσεως του συστήματος ποιότητας και 
φυλάσσεται από τον κατασκευαστή. 
περιγράφονται στο παρόν παράρτημα. 
3. Σύστημα ποιότητας 
3.1 Ο κατασκευαστής υποβάλλει σε 
κοινοποιημένο οργανισμό αίτηση 
αξιολόγησης του συστήματος 
ποιότητας που ακολουθεί. 3. Αμετάβλητο 
3.1 Αμετάβλητο 
Η αίτηση περιλαμβάνει: 
- την επωνυμία και διεύθυνση του -αμετάβλητη 
κατασκευαστή, 
- όλες τις κατάλληλες πληροφορίες 
όσον αφορά τα προϊόντα ή την 
κατηγορία προϊόντων που αποτελεί το 
αντικείμενο της διαδικασίας, - αμετάβλητο 
γραπτή δήλωση στην οποία - γραπτή δήλωση στην οποία αναφέρεται 
αναφέρεται ότι δεν έχει υποβληθεί ότι δεν έχει υποβληθεί σε άλλον 
σε άλλον κοινοποιημένο οργανισμό κοινοποιημένο οργανισμό παράλληλη 
αίτηση για τα (δια προϊόντα, αίτηση για τα ίδια προϊόντα, 
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 8 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 8 
2.2 για τα προϊόντα που 2.2 αμετάβλητο 
προορίζονται για κλινικές έρευνες 
που αναφέρονται στο παράρτημα 10: 
- 16 -
Αρχικό κε ίμενο 
- τα στοιχεία που επιτρέπουν την 
αναγνώριση του συγκεκριμένου 
προϊόντος, 
το σχέδιο των ερευνών, 
συμπεριλαμβανομένου ιδίως του 
στόχου, της έκτασης τους και του 
αριθμού των προϊόντων που 
προβλέπεται να χρησιμοποιηθούν, 
τη γνώμη που διατύπωσε η 
ενεχόμενη επιτροπή δεοντολογίας, 
καθώς και αναφορά στις πλευρές που 
διαλαμβάνει η εν λόγω γνώμη, 
- το όνομα του ιατρού ή του προς 
τον σκοπό αυτόν εξουσιοδοτημένου 
προσώπου καθώς και του 
επιφορτισμένου με τις έρευνες 
ιδρύματος, 
τον προβλεπόμενο τόπο, χρόνο 
ενάρξεως και την προβλεπόμενη 
διάρκεια των ερευνών, 
- τη βεβαίωση ότι το συγκεκριμένο 
προϊόν είναι σύμφωνο με τις βασικές 
απαιτήσεις, εξαιρέσει των πτυχών 
που αποτελούν το αντικείμενο των 
ερευνών και ότι, όσον αφορά τις 
τελευταίες, έχουν ληφθεί όλα τα 
προληπτικά μέτρα για την προστασία 
της υγείας και της ασφάλειας του 
ασθ ενούς. 
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 9, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ Ι 
2.4 Κανόνας 8 
Όλα τα εμφυτεύσιμα προϊόντα και τα 
προϊόντα επεμβατικής τεχνολογίας 
μακροπρόθεσμης χρήσεως χειρουργικού 
τύπου υπάγονται στην κατηγορία ΙΙβ, 
εκτός εάν προορίζονται: 
- να τοποθετηθούν στα δόντια, οπότε 
υπάγονται στην κατηγορία ΙΙα Τροποποιημένο κείμενο 
- αμετάβλητο 
το σχέδιο των ερευνών, 
συμπεριλαμβανομένου ιδίως του στόχου, 
της επιστημονικής αιτιολόγησης, 
τεχνικής ή ιατρικής, της έκτασης των 
ερευνών και του αριθμού των προϊόντων 
που προβλέπεται να χρησιμοποιηθούν, 
- αμετάβλητο 
- αμετάβλητο 
- αμετάβλητο 
- αμετάβλητο 
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 9, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ Ι 
2.4. αμετάβλητο 
- να τοποθετηθούν εντός ή επί των 
οδόντων ή να χρησιμοποιηθούν ως 
οδοντικές προθέσεις, οπότε υπάγονται 
στην κατηγορία ΙΙα, 
- 17 -
Αρχικό κείμενο 
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 9, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ Ι 
(συνέχεια) 
- να χρησιμοποιηθούν σε άμεση επαφή 
με την καρδιά, το κεντρικό 
κυκλοφορικό σύστημα και το κεντρικό 
νευρικό σύστημα, οπότε υπάγονται 
στην κατηγορία III 
- να υποστούν χημική μεταβολή στο 
σώμα, να παρουσιάσουν βιολογική 
δράση, να απορροφηθούν πλήρως ή 
κατά κύριο λόγο, να 
απελευθερώσουν ενέργεια υπό μορφήν 
ιοντίζουσας ακτινοβολίας ή να 
ελευθερώσουν φάρμακα, οπότε 
υπάγονται στην κατηγορία III, εκτός 
εάν προορίζονται να τοποθετηθούν 
εντός των οδόντων. Τροποποιημένο κείμενο 
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 9, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ Ι (συνέχεια) 
- αμετάβλητο 
- αμετάβλητο 

- -1$-
ISSN 0254-1483 
COM(92)356 τελικό 
ΕΓΓΡΑΦΑ 
GR 05 
Apifl. καταλόγου : CB-CO-92-369-GR-C 
ISBN 92-77-47033-X 
Υπηρεσία Επισήμων Εκδόσεων των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 
L-2985 Luxembourg