ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ 
C0M(90) 135 τελικό - SYN 189, 190 
Βρυξέλλες, 26 Απριλίου 1990 
ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΡΟΤΑΣΗΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ 
(ΕΟΚ) ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ 
περί θεσπίσεως κοινοτικής διαδικασίας για τον καθορισμό ορίων ανοχής 
για τα κατάλοιπα κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων 
COM(90) 135 τελικό 
.ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΗ ΠΡΟΤΑΣΗ ΓΙΑ ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ 
που τροποποιεί την οδηγία 81/351/ΕΟΚ περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών 
των κρατών μελών σχετικά με τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα 
C0M(90) 135 τελικό - SYN 189 
ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΗ ΠΡΟΤΑΣΗ ΓΙΑ ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ 
που επεκτείνει το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ περί προσεγγίσεως 
των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με το κτηνιατρικά1 
φαρμακευτικά προϊόντα, και προβλέπει πρόσθετες διατάζεις 
για τα ανοσολογικά κτηνιατρικά φαρμακευτικά 
προϊόντα 
C0MC90) 135 τελικό- SYN 190 
(νττο0ληθβίσ€β αϊτό την Βιητροιτή 
σύμφωνα με τον παράγραφο 3 του όρθρου Κ9 της Συνθήκης ΕΟΚ) 

Ι 
i 
Επεξηγηματικό μνημόνιο - 2 -
Συμφωνά με τις απόψεις του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου στη 
σύνοόο του Μαρτίου 1990, η Επιτροπή αποφάσισε, βάσει του 
άρθρου^149, παράγραφος 3 της Συνθήκης ΕΟΚ, να τροποποιήσει 
τις ακόλουθες προτάσεις (Ι) : 
Ι. Πρόταση κανονισμού (ΕΟΚ) του Συμβουλίου περί θεσπίσεως κοινοτικής 
διαδικασίας για τον καθορισμό ορίων ανοχής για τα κατάλοιπα 
κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων 
2. Πρόταση οδηγίας του Συμβουλίου που τροποποιεί την 
οδηγία 81/851/ΕΟΚ για την προσέγγιση των νομοθεσιών 
των κρατών μελών σχετικά με τα κτηνιατρικά φαρμακευ­
τικά προϊόντα 
3* Πρόταση οδηγίας του Συμβουλίου που επεκτείνει το 
πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ για την 
προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών 
σχετικά με τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα 
και ορίζει πρόσθετες διατάζεις για τα 
ανοσοποιητικά κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα 
Ι. Ε.Ε, αριθ. C 61 της 10.3.89, σ. 3-20; COM (88) 779 τελικό 
- 3 -
1· Πρόταση της Επιτροπής για κανονισμό του Συμβουλίου περί θεσπίσεως κοινοτικής 
διαδικασιας για τον καθορισμό opiuv ανοχής για ta κατάλοιπα κτηνιατρικών 
φαρμακευτικών προϊόντων 
-^_____— 1 
Αρχικό κείμενο Τροποποιημένο κείμενο 
Το υπόλοιπο προοίμιο και οι αιτιολογικές σκέψεις 1.9 αμετάβλητα 
Δέκατη αιτιολογική σκέψη 
ότι ια όριο ανοχής πρέπει να 
αποφασιστούν με χαχοία διαδικασία η 
οποία SiaouaUCci τη στενή 
συνεργασία μεταξύ της Επιτροπής και 
ιων κρανών μελών στα πλαίσια της 
uni ιροιιής κτηνιατρικών φαρμάκων που 
ε χ ci συσταθεί με την οδηγία 
01/851/C0K· ότι απαιτείται επίσης 
επείγουσα διαδικασία για να 
διασφαλίζεται π ταχεία επανεξέταση 
οιιοιουδήποτε ορίου ανοχής, που 
μπορεί να μην επαρκεί για την 
προστασία της δημόσιας υγείας. Δεν αφορά το ελληνικό κείμενο 
Τελευταία αιτιολογική σκέψη και άρθρα 1-3 αμετάβλητα 
Άρθρο 4 
Προσωρινό όριο ανοχής μπορεί να 
εγκριθεί για ουσία που 
χρησιμοποιείται ως ενεργό συστατικό 
σε κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα 
εφόσον δεν υπάρχουν υπόνοιες ότι τα 
κατάλοιπα της συγκεκριμένης ουσίας 
στο επίπεδο που έχουν προταθεί 
αποτελούν κίνδυνο για την υγεία των 
καταναλωτών. Ενα προσωρινό όριο 
ανοχής εφαρμόζεται για καθορισμένη 
χ- ρ ο ν ι κ ή M c ρ t. ο δ ο , όχι ανώτερη των 
ιριυν ετών, κοι μπορεί να ανανεωθεί 
μόνο μια φορά. Αρθρο 4 
Προσωρινό όριο ανοχής μπορεί να 
εγκριθεί για ουσία που 
χρησιμοποιείται ως ενεργό συστατικό 
σε κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα 
εφόσον δεν υπάρχουν υπόνοιες ότι τα 
κατάλοιπα της συγκεκριμένης ουσίας 
στο επίπεδο που έχουν προταθεί 
αποτελούν κίνδυνο για την υγεία των 
καταναλωτών. Ένα προσωρινό όριο 
ανοχής εφαρμόζεται για καθορισμένη 
χρονική περίοδο, όχι ανώτερη των 
τριών ετών, και μπορεί να ανανεωθεί 
μόνο μια φορά και υόνον υπό 
εξαιρετικές συνθήκες καθώς και για 
την ίδια ανώτατη χρονική περίοδο. 
Αρχικό κείμενο - 4 -Τροποπο ιημένο κε im-v 
0 κατάλ'ογος ουσιών που 
χρησιμοποιούνται ως ενεργά συστατικά 
ο ε κτηνιαιοικα φαρμακευτικά' 
προϊόντα, για ι ι c οποίες έχουν 
θεσπιστεί προσωρινά όρια ανοχής, 
π<-ρ· λαμβάνεται στο παράρτημα II και 
εγκρίνεται συμφωνά με τη διαδικασία 
του άρθρου 9. Εξαιρέσει όσον 
προβλέπονται οιο άρθρο 10, κάθε 
τροποποίηση του παραρτήματος III 
εγκρίνεται σύμφωνα uc την ίδια 
διαδικασία. αμετάβλητο 
Στο τέλος του άρθρου 4 προστίθεται 
ο ακόλουθος καινούργιος παράγραφος 
Τα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία 
π εριέχουν ενεργές ουσίες που 
περιλαμβάνονται στο παράρτημα III 
εγκρίνονται για το χρονικό διάστημα 
που έχει καθοριστεί για το προσωρινό 
όριο ανοχής και η ισχύς της έγκρισης 
αυτής μπορεί να παραταθεί σε 
περίπτωση ανανέωσης της χρονικής 
περιόδου για το προσωρινό όριο 
ανοχής. 
Αρθρα 5 και 6 αμετάβλητα 
Άρθρο 7(1): αμετάβλητο 
Άρθρο 7(2) Άρθρο 7 (2) 
2. Η Επιτροπή αφού ελέγξει ότι η 
αίτηση έχει υποβληθεί σωστά, 
διαβιβάζει αυτή αμέσως για εξέταση 
στην επιτροπή κτηνιατρικών 
φαρμάκων που έχει συσταθεί από το 
άρθρο 16 της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ 
(αποκαλούμενη στο εξής "η 
επιτροπή"). Η επιτροπή μπορεί να 
ζητήσει από ενα από τα μέλη της να 
ενεργήσει ως εισηγητής και να 
προβεί σε μία πρώτη αξιολόγηση της 
εν λόγω αιτησης . 2. Η Επιτροπή αι^ού ελέγξει ότι η 
αίτηση έχει υποβληθεί σωστά, 
εντός τριάντα ημερών την 
διαβιβάζει για εξέταση στην 
επιτροπή κτηνιατρικών φαρμάκων 
που έχει συσταθεί από το άρθρο 
16 της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ 
(αποκαλούμενη στο εξής "η 
επιτροπή"). Η επιτροπή μπορεί 
να ζητήσει από ένα από τα μέλη 
της να ενεργήσει ως εισηγητής 
και να προβεί σε μία πρώτη 
αξιολόγηση της εν λόγω 
αίτησης. 
Αρχικό κείμενο - 5 -
Τροποπο ιημέ"νο κείμενο 
Το υπόλοιπο του άρθρου 7 και το άρθρο 8 (1): αμετάβλητα 
Η Επιτροπή, αφού ελέγξει ότι ια 
πληροφοριακά στοιχεία έχουν 
υποβληθεί σωστά, διαβιβάζει αμέσως 
αυτά στην επιτροπή. Η επιτροπή 
μπορεί να ζητήσει από ένα απο ta 
μέλη της να ενεργήσει ως εισηγητής 
και να προβεί σε μια πρώτη 
αξιολόγηση των εν λόγω στοιχείων. Τροπολογία αριθ. 6 
Άρθρο 8(2) 
2. Η Επιτροπή, αφού ελέγξει ότι 
τα πληροφοριακά στοιχεία 
έχουν υποβληθεί σωστά εντός 
τριάντα ημερών, διαβιβάζει 
αμέσως αυτά στην επιτροπή. 
Η επιτροπή μπορεί να ζητήσει 
από ένα από τα μέλη της να 
ενεργήσει ως εισηγητής και 
να προβεί σε μια πρώτη 
αξιολόγηση των ev λόγω 
στοιχείων. 
Άρθρο 8(3) 
i. Βάσει των παρατηρήσεων που έχουν 
διατυπώσει τα μέλη της επιτροπής, 
η Επιτροπή εκπονεί σχέδιο με τα 
μέτρα που πρέπει να ληφθούν. 
Ωστόσο εάν, αφού συμβουλευθεί την 
επιτροπή, η Επιτροπή κρίνει ότι τα 
πληροφοριακά στοιχεία που έχουν 
υποβληθεί από τον υπεύθυνο για την 
κυκλοφορία του φαρμάκου είναι 
ανεπαρκή για την εκπόνηση τέτοιου 
σχεδίου, μπορεί να ζητήσει από τον 
εν λόγω υπεύθυνο να παράσχει 
πρόαιραζα πληροφορικά στοιχεία, σε 
συγκεκριμένη προθεσμία. Άρθρο 8(3) 
Βάσει των παρατηρήσεων που 
έχουν διατυπώσει τα μέλη της 
επιτροπής, η Επιτροπή 
εκπονεί σχέδιο με τα μέτρα που 
πρέπει να ληφθούν, το αργότερο 
εντός τριάντα ημερών. Ωστόσο 
εάν, αφού συμβουλευθεί την 
επιτροπή, η Επιτροπή κρίνει 
ότι τα πληροφοριακά στοιχεία 
που έχουν υποβληθεί από τον 
υπεύθυνο για την κυκλοφορία 
του φαρμάκου είναι ανεπαρκή 
για την εκπόνηση τέτοιου 
σχεδίου, μπορεί να ζητήσει από 
τον εν λόγω υπεύθυνο να 
παράσχει πρόσφατα πληροφορικά 
στοιχεία, σε συγκεκριμένη 
προθεσμία. 
Το υπόλοιπο του άρθρου 8 και το άρθρο 9-18: αμετάβλητα 
Παράρτημα V έως το σημείο 4.3: αμετάβλητο 
ri'j.n2PtrJpo ν;_ 4 . 4 
4.4. Γ 0 Παράρτημα V.4.4. 
το υπόλοιπο αμετάβλητο 
- 6 -
II· πρόταση οδηγίας του Συμβουλίου που τροποποιεί την οδηγία 81/85;/£0Κ 
περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών ιυν κραιων μελών σχετικά με το. 
κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα 
Αρχικό κείμενο Τροποποιημένο κείμενο 
Προοίμιο και αιτιολογικές σκέψεις αμετάβλητες 
Άρθρο Ι, παράγραφος Ι, αμετάβλητο 
ΆΡΘΡΟ ι, ΠΑΡΆΓΡΑΦΟΣ 2 , ΑΡΘΡΟ Ι, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 5, εδάφια Ι και 2, αμετάβλητο 
Άρθρο 1, παράγραφος 5, εδάφιο 3 
Πριν την ημερομηνία θέσης σε 
εφαρμογή της παροΰσας οδηγίας, 
τα κράτη μέλη ανακοινώνουν 
στην Επιτροπή τον κατάλογο 
των κτηνιατρικών φαρμάκων 
που μπορούν να διατεθούν 
χωρίς συνταγή κτηνιάτρου. Πριν την ημερομηνία θέσης σε 
εφαρμογή της παρούσας οδηγίας, 
τα κράτη μέλη ανακοινώνουν 
στην Επιτροπή τον κατάλογο 
των κτηνιατρικών φαρμάκων 
που μπορούν να διατεθούν 
χωρίς συνταγή κτηνιάτρου· 
"Οταν η Επιτροπή λάβει την 
ανακοίνωση των κρατών μελών, 
ΐφοτεινει τα κατάλληλα μέτρα για τη 
θέσπιση καταλόγων με τα φάρμακα που 
μπορούν να χορηγούνται χωρίς ιατρική 
συνταγή εντός της Κοινότητας. 
Άρθρο Ι, παράγραφος 3, αμετάβλητο 
Άρθρο Ι, παράγραφος 4, άρθρο 4-, παράγραφος Ι, αμετάβλητο 
Άρθρο 1, 4 παρ. 2 
2. Κανένα κτηνιατρικό φαρμακευτικό 
προϊόν δεν μπορεί να χορηγηθεί στα 
ζωα αν δεν έχει χορηγηθεί η άδεια, 
που αναφέρεται στην παράγραφο 1 εκτός 
εάν πρόκειται για δοκιμασίες 
κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων 
κατά την έννοια του άρθρου 5 σημείο 
10 οι οιιοίες έχουν τροποποιηθεί ή 
εγκριθεί από τις αρμόδιες εθνικές 
αρχές σύμφωνα με τους ισχύοντες 
εθνικούς κανόνες. 2. Κανένα κτηνιατρικό φαρμακευτικό 
προϊόν δεν μπορεί να χορηγηθεί στα 
ζώα αν δεν έχει χορηγηθεί η άδεια, 
που αναφέρεται στην παράγραφο 1 εκτός 
εάν πρόκειται για δοκιμασίες 
κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων 
κατά την έννοια του άρθρου 5 σημείο 
10 οι οιιοίες έχουν τροποποιηθεί ή 
εγκριθεί αηό τις αρμόδιες εθνικές 
αρχές σύμφωνα με τους ισχύοντες 
εθνικούς κανόνες. 
2 . Τα ακόλουθα κ τηνιατρικά 
φαρμακευτικά προϊόντα χορηγούνται 
στο κοινό μόνον με συνταγή, και επί 
αποδείξει : 
Αρχικό κείμενο - 7 -
Τροποποιημένο κείμενο 
α) Εκείνα των οποίων η χρήση 
υπόκειται σε επίσημους περί ορισμούς 
για λόγους δημοσίας υγείας ή 
ιιροσ ιαοίας της υγείας ι ων ζώων . 
β) Εκείνα ια οποία, λόγω των 
κα τα λοιπων που αφήνουν οε τροφές 
ζωικής προελεύσεως, αιιαιτούν 
παρακολούθηση μετά ιη χορήγηοή τους 
πρ οκειμένου να εξακριβωθεί ότι 
διήλθε το απαιτούμενο χρονικό 
διάστημα για χ η ν εξαφάνιση των 
καταλοίπων. 
γ ) Φαρμακει» u κά προϊόντα ία οποία 
ενδέχεται να εμπεριέχουν κινδύνους 
για τα ζώα ή ι η δημόσια υγεία, ή που 
θα μπορούσαν νο προκαλέσουν σύγχυση 
στα άτομα που ιο χορηγούν. 
δ) Τα προοριζόμενα για τη 
θεραπεία παθολογικών συμπτωμάτων ή 
καταστάσεων που απαιτούν ακριβή 
προηγούμενη διάγνωση, καθώς και 
εκείνα των οποίων η χρήση θα 
μπορούσε να δυσχεράνει ή να 
παρεμποδίσει τη μετέπειτα διάγνωση ή 
θεραπευτική αγωγή. 
ε) Τα κιηνιαιρικά φαρμακευτικά 
παρασκευάσματα ιιου παρασκευάζονται 
από το φαρμακοποιό βάσει συνταγής. 
σ τ) Τα κτηνιατρικό φορμακευτι κά 
προϊόντα που περιέχουν ναρκωτικές ή 
ψυχότροπες ουσίες, ή οποιαδήποτε 
άλλη ουοι.α υποκείμενη οε διεθνείς 
περιορισμούς". 
Αί>ΗΡ° ' (4) ."Ρ-Ρ · 3-4 αμειάλβητα 
Αρθρο 1 ( 5 ) παρ . 1 - 10 OJJÇ ιάβλη τα 
Άρθρο 1(5), nap.11 
11. περίληψη, συμφωνά με ιο άρθρο 5α, 
των χαρακτηριστικών του προϊόντος, 
ένα ή περισσότερα δείγματα ή μακέττες 
του κτηνιατρικού φαρμακευτικού 
προϊόντος στη μορφή με την οποία 
πρόκειται να κυκλοφορήσει και το 
εσώκλειστο έντυπο οδηγιών αν αυτό 
απαιτεί ται· 11. περίληψη, συμφωνά με το άρθρο 
5α, των χαρακτηριστικών του 
προϊόντος, ένα ή περισσότερα 
δείγματα η μακέττες του κτηνιατρικού 
φαρμακευτικού προϊόντος στη μορφή 
με την ο ποια πρόκειται να 
κυκλοφορήσει και το εσώκλειστο 
έντυπο οδηγιών ( δ ι_α γράφο ν τα ι_ :3_ 
Αρχικό κείμενο - 8 -Τροποποιημένο κείμενο 
—»—Χ ί ιι » ι ι Ι - ι • • "• - — 
Άρθρο 1 (5) παρ. 12-13 αμετάβλητο 
Λ ρ <1 ρ ο 1 (5 ) ν η 11 ρ ο ο ι <. β ο ι ν <~ α 
παράγραφος 14-
14. > » η ν π Γ ρ ι 11 ιο ο η <ρ α ρ 11 α κ ε ι» ι. ι κ υ ν 
πρικόνιυν που περιέχουν νέα ενεργά 
ΙΜΜΙΙΠΙ ι κιί, μη ιι< ρ ι λπμΒ<ι νόμε νο ο ι ο 
!1.9_β ίΛ Ρ.Λ.Γ1 119.ΛΡ. ... _Ι_ί[Α. ._Π 1-1Λ _.ι ° V. 
κ ο ν ο ν ι^_σ^ ^_ο_0 χ α ν__τ ι γ ρ α φ α ι _υ ν 
" λ_Π β..ο.<£_9_β _^_9 κ ώ ν σ_τ ρ_ι_χ^ ι_υ ν_ που 
υποβλήθηκαν στην Επί τροπή βάοει ιου 
Παραρτήματος V του κανόνι ομού" . 
Άρθρο 1(6) παρ. 1-4 αμειάβλητο 
5. Κλινικό χαρακτηριστικά ΑρΠρο 1(6;, παρ . Γ> 
5 . 0 είδη στόχου 
5.1 θεραπευτικές ενδείξεις, με 
προοδι ορισμό ίων ειδών στόχου 5. 0 «.. ί Λ η σ ιόχου 
ί). 1 Οερυπευ ιι κές ενδείξεις, μ-; 
προσδιορισμό ι υ ν ε «. δ ώ ν ο ι ό χ ο υ 
δι αγνυοιι κές , 'φολ£}Πΐ._ι κές »>αι__άλλες 
-ι ?> .V 9.Μ Ί \-<ζ/·._-π °.υ._ "ροκ υπ τ ουν οπό ι^ 
χ α ρ α κ ι; η ρ ιοίι κ ά_ _τ ο υ _ <£α £ μα κ ευ τ ικ ο υ 
π ρ ο ι ό νι ο ς _κα_ι , γ ε ν ι κά , οποία δήπ ο ι ε 
Ρ.Χϋ ?.!: ί..' 1.. .9-5.-!: __Ρ-ΊΡ-Ρ-ίί—*9 ι19.9*Ρ ^5Ρ ε ι 
ο λ λαγέ ς ο ε ις_ λε ι τουργί ες _ε°Ρ_ ζ<^ου · 
Άρθρο 1(6) 5.2 .5.11 αμετάβλητο 
Άρθρο ι (7), (ο>, (9), (ίο) αμετάβλητο 
Άρθρο 1 (Π) "Άρθρο 16" παρ. 1-2 αμετάβλητο 
Άρθρο 1(11),"αρΠρο 10", ππρ . 3 
3. II επιτροπή καταρτίζει τον 
εσωτερικό της κανονισμό 3. Μ επιτροπή καταρτίζει τον 
εσωτερικό της κανονισμό. 
0 διορισμός ιυν μελών της επιτροπής 
είναι δημόσιος. )'. τ π _.§ ή μοοίευση τ ου 
διορισμού α ν α φ έ ρ_ο ν_ τ α_ι _ χ. α 
επάγγελμα ι ι κ· ι π ρ π π <> ν ι α κ σι , ε α ν 
υπάρχουν,_ οι επαγγελαρτικές σχέσεις 
ι ο υ νέου μέλους με βι ομηχαν ι κές ή 
ε μπορ ι κ ες οι χε ι ρήπε ι ς . 5. Κλινικό χαρυκ τηρι ο 11 κό 
H.Ô I i.oVC οτ.οιημένο κείρχ\, 
Τα μέλη της 
c ΓΧ ι τροπής δε ν επι τρέπεται να έχουν 
οποιαδήποτε οικονομικά ή άλλα 
συμφέροντα ισιην βιομηχανία 
κ τη y ι α χ_ ρ ι κ ω ν φάρμα κ ευ JÇ_I_K ώ y 
προϊόντων, ια οποία είναι δυνατόν να_ 
επηρεάσουν την ομεριληψια τους. ^Ολο 
ια_έμμεσα σ υμφ_έ ρ_ο ν τα_ ίΐ_ου είναι 
?_V_y .°_LP .Υ _ν α ° X_Ç_l L .£ ° νται με τη 
β τ ομηχανι α α υ τή_κα ταχωρούντατ σε 
P_LPÀLP .VMÇ ^lu^P°.nilc "ou μπορεί να 
σύμβουλεύε τα ι τq_j<.ο ι_νό . 
Άρθρο 1 (11) "Άρθρο 17" παρ. 1 και 2 αμειόβληι.ο 
Άρθρο 1(11 ) ι "άρθρο 17" , .παρ_._3 
3. 0 κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας 
γνωστοποιεί τις ημερομηνίες στις 
οποίες οι φάκελοι έχουν σταλεί στα 
ενδιαφερόμενα κράτη μέλη. Μόλις η 
επιτροπή διαπιοτώσοει ότι όλα τα 
ενδιαφερόμενα κράτη μέλη έχουν στη 
δτάθεσή τους το φάκελο, ενημερώνει 
αμέσως όλα το κράτη μέλη και τον 
αιτούντα για την ημερομηνία που το 
τελευταίο ενδιαφερόμενο κράτος μέλος 
έλαβε το φάκελο. Το (τα) 
ενδιαφερόμενο (α) κράτος μέλος (κράτη 
μέλη) είτε χορηγούν την άδεια η οποία 
ισχύει για τις αγορές τους, σε 
προθεσμία 120 ημερών οηό την εν λόγω 
ημερομηνία, αφού εξειάαουν την άδετα 
που έχει εκδοθεί ουμφυνα με την 
παράγραφο 1, είτε διαβιβάζουν 
αιτιολογημένη αντίρρηση. 0 κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας 
γνωστοποιεί στην επιτροπή τις 
ημερομηνίες στις οποίες οι φάκελοι 
έχουν σταλεί στα ενδιαφερόμενα κράτη 
Μ^λη. Τα τ ε λ ÇJJ τα ία γνωστοποιούν 
αμέσως την πάρα λαΡη του φακέλου στην 
επιτροπή και _ τ ο_γ_ υπευ θυν ο γ τα την 
κυκλοφορία του προϊόντος. Μόλις η 
επιτροπή διαπιοτώσοει οτι όλα τα 
ενδιαφερόμενα κράτη μέλη έχουν στη 
διάθεση τους το φάκελο, ενημερώνει 
αμέσως όλα τα κράτη μέλη και τον 
αιτούντα για την ημερομηνία που το 
τελευταίο ενδιαφερόμενο κράτος μέλος 
έλαβε το φάκελο. Το (τα) 
ενδιαφερόμενο (α) κράτος μέλος (κράτη 
μέλη) είτε χορηγούν την άδεια η οποία 
ισχύει για τις αγορές τους, σε 
προθεσμία 120 ημερών από την εν λόγω 
ημερομηνία, αφού εξετάσουν την άδεια 
που έχει εκδοθεί σύμφωνα με ι. ην 
παράγραφο 1 , είτε διαβιβάζουν 
α ι τι ολογημένη αν τι ρρηση . 
ΆρΗρο 1 (11) "Άρθρο IS" παρ. 1 αμειαβληι 
IJ!9LO ΟΛΡ-CΙ Λ. (,Ι" '· 
.ΛΡ.°Ρ.Ρ. ! ϋ V.t "PP.'-V" .13"»...!,πΡ· ? 
2. Μειά τ ΓΙ λήξη της εν λόγω 
προθεσμίας, το θέμα υποβάλλεται στην 
επιτροπή και εφάρμοζε ι.'ΐι η διαδικασία 
που υνυφέρε ι.αι οι ο άρΗρο ?1 . 2. Μετά τη λήξη ι η c εν λόγω 
προθεσμίας, ι ο ί<έμα υποβάλλε το ι ο ι ην 
ε π ι ι ρ ο π ή κ α ι ε φ α ρ μ ό ζ ε ι n ι η 
διαδικασία που (ivdipcpnni. σκι άρθρα 
?1 και 22. 
Αρθρο 1(11) "Αρθρο 18" παρ. 3 αμε10βληιο 
Αρχικό* κείμενο - 10 -Τροποποιημένο κείμενο 
Άρθρο ι<H?,"άρθρο 19", παράγραφος Ι 
'Εαν έχουν υποβληθεί πολυάριθμες 
αιτήσεις ανμφυνα με τα άρθρα 5 και 
5α για την έκδοση abciaç κυκλοφορίας 
για συγκεκριμένο κτηνιατρικό 
φαρμακευτικό προϊόν, και ένα ή 
περισσότερα κράτη μέλη έχουν 
χορηγήσει την εν λόγω άδεια ενώ ένα ή 
περισσότερα από τα υπόλοιπα κράτη 
μέλη έχουν απορρίψει την αίτηση, ένα 
από τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη ή η 
Επιτροπή μπορούν να απευθυνθούν στην 
επιτροπή για να εφαρμοστεί η 
διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 
21. Εαν έχουν υποβληθεί πολυάριθμες 
αιτήσεις σύμφωνα με τα άρθρα 5 και 
5α για ι: η ν έκδοση ahciaç κυκλοφορίας 
για συγκεκριμένο κτηνιατρικό 
φαρμακευτικό προϊόν, και ένα ή 
περισσότερα κράτη μέλη έχουν 
χορηγήσει την εν λόγω άδεια ενώ ένα 
ή περισσότερα από τα υπόλοιπα κράτη 
μέλη έχουν απορρίψει την αίτηση, ένα 
από τα ε ν δ τ αφ ε ρ όμ ε να κράτη, Q_ 
Επιτροπή ή ο υπεύθυνος γτα την 
κυκλοφορία του προϊόντος μπορούν να 
απευθυνθούν στην επιτροπή για να 
εφαρμοσθεί ηδταδικαοία που 
αναφέρεται στα άρθρα 21 και 22". 
Άρθρο 1 (11) "Άρθρο 19" το υπόλοιπο αμετάβλητο 
Άρθρο 1 (12) _ (20) αμετάβλητο 
Άρθρο 1(21) 
Στο άρθρο 4 8, το πρώτο εδάφιο 
αντικαθίσταται από το ακόλουθο 
κείμενο: Στο άρθρο 48, το πρώτο εδάφιο 
αντικαθίσταται από το ακόλουθο 
κείμενο: 
"Το εσώκλειστο έντυπο οδηγιών στη 
συσκευασία κτηνιατρικών φαρμακευτικών 
προϊόντων είνατ υποχρεωττκό, εκτός 
εάν όλα τα πληροφοριακά στοιχεία που 
απαιτούνται βάσει του παρόντος 
άρθρου μπορούν να αναγραφούν στην 
ίδια τη συσκευασία. Τα κράτη μέλη 
λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα 
ώστε το εσώκλειστο έντυπο οδηγιών 
ενός κτηνιατρικού φαρμακευτικού 
προϊόντος να αφορά μόνο το 
συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν". "Το εσώκλειστο έντυπο οδηγιών στη 
συσκευασία κτηντατρτκών 
φαρμακευτικών προϊόντων είναι 
υποχρεωτικό, εκτός εάν όλα τα 
πληροφοριακά στοιχεία που 
απαιτούνται βάσει του παρόντος 
άρθρου μπορούν να αναγραφούν στην 
ίδια τη συσκευασία. Τα κράτη μέλη 
λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα 
ώστε το εσώκλειστο έντυπο οδηγιών 
ενός κτηνιατρικού φαρμακευτικού 
προϊόντος να αφορά μόνο το 
συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν". 
" 19 .Ç Υ_ΛΗΜ°. .ΡU.V° _πρε πε ι _ να είναι 
9Λ,νΛ.?Λα.Υ.Η5\ν.Ρ. Ρ*- MLn τουλ_ο_χισιον από 
.\ ι Ç γλώσσες τ ου_κοόι τους_ _μέ λους στ ο 
PilPi.P κυκλοφορεί _το_προϊ_όν" . 
- - 11 -
Αρχικό κείμενο Τροποποιημένο κείμενο 
Άρθρο 1 (??> κι»ι (23) <ιμ< κιβλιιι» 
ΑμΗρο 1 (21) "Άρθρο 51" «ιμ«ιηβληι<» 
Αρθρο 1(24) "Αρθρο 52". παρ. 1 και ? (α) (at) υμεταβλητο 
παρ_α. 2 <ζ) 
ζ) ονοματ επώνιιμο κοι διεύθυνση ιου ζ) όνομα ι επώνυμο και διεύθυνση του 
κτηνιάτρου που υπέδειξε το φάρμακο, κτηνιάτρου που υπέδειξε το φάρμακο, 
εάν υπάρχει, ημερομηνία της συνταγής εάν υπάρχει , ημερομηνία της 
συν τα_γ η ς _ και τ^ρ περιεχόμενο της 
κτηνιατρικής συνταγής. 
Το υπόλοιπο του "Άρθρου 52" αρπάβληιο 
"Αρθρο 1(25) αμετάβλητο 
Άρθρα 2-3 αμετάβλητα 
- 12 -
Πρόταση ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ που ^εκτπν. ΤΟ πεδίο εφαρμογής 
της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών 
μελών σχετικά με τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προΐ'όντα, και προβλέπει 
πρόσθετες διατάξεις για τα ανοσολογικά κτηνιατρικά φαρμακευτικά 
προΐ'όντα 
Αρχικό κείμενο Τροποποιημένο κείμενο 
Προοίμιο και αιτιολογικές σκέψεις αμετάβλητες. 
Άρθρο Ι, παράγραφοι Ι και 2, αμετάβλητο. 
Άρθρο Ι (3) 
Η παροΰσα οδηγία και η οδηγία 
81/851/ΕΟΚ δεν εφαρμόζονται για 
τα αυτογενή εμβόλια τα οποία 
παρασκευάζονται από οργανισμούς 
που έχουν ευρεθεί σε απεκρίμματα 
του σώματος ζώου και χρησιμοποι­
ούνται για τη θεραπεία μεμονομένου 
ζώου από το οποίο προέρχονται οι 
οργανισμο ί• Άρθρο Ι (3) 
Η παρούσα οδηγία και η οδηγία 
81/851/ΕΟΚ δεν ισχύουν για τα 
αδρανοποιημένα ανοσολογικά 
κτηνιατρικά φάρμακα τα οποία 
παρασκευάζονται από παθογόνους 
οργανισμούς και αντιγόνα που 
ανευρίσκονται σε ζώο ή ζώα 
κτηνοτροφικής μονάδας και 
χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία 
του εν λόγω ζώου ή των ζώων της~ 
εν λόγω κτηνοτροφικής μονάδας 
στον ίδιο τόπο· 
Τα λο.ιπά αμετάβλητα. 
ISSN 0254-1483 
COM(90)135 τελικό 
ΕΓΓΡΑΦΑ 
GR 03 
Αριχ3. καταλόγου : CB-CO-90-157-GR-C 
ISBN 92-77-59413-6 
Υπηρεαία Επισήμων Εκδόσεων ίων Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 
L·2985 Luxembourg