ΑΝΑΚΟΊΝΩΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ

Διαθεσιμότητα και εφαρμογή εγγράφου καθοδήγησης για την εφαρμογή των σημείων 3.6.5 και 3.8.2 του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τις ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

(2018/C 340/03)

Το έγγραφο «Guidance for the identification of endocrine disruptors in the context of Regulations (EU) No 528/2012 and (EC) No 1107/2009» («Καθοδήγηση για τον προσδιορισμό των ενδοκρινικών διαταρακτών στο πλαίσιο των κανονισμών (ΕΕ) αριθ. 528/2012 και (ΕΚ) αριθ. 1107/2009») (1) καταρτίστηκε από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων (ECHA) και την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA), με την υποστήριξη του Κοινού Κέντρου Ερευνών της Ευρωπαϊκής Επιτροπής (JRC). Παρέχει καθοδήγηση σε αιτούντες και αξιολογητές των αρμόδιων ρυθμιστικών αρχών σχετικά με τον τρόπο εφαρμογής των επιστημονικών κριτηρίων για τον προσδιορισμό των ιδιοτήτων ενδοκρινικής διαταραχής τα οποία θεσπίζονται με τον κανονισμό (ΕΕ) 2018/605 της Επιτροπής (2). Τα εν λόγω επιστημονικά κριτήρια ισχύουν από τις 10 Νοεμβρίου 2018 για εν εξελίξει και μελλοντικές αιτήσεις για έγκριση ή ανανέωση δραστικών ουσιών, αντιφυτοτοξικών ή συνεργιστικών σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3).

Κατά την κατάρτιση αυτού του εγγράφου καθοδήγησης, η EFSA και ο ECHA ζήτησαν επανειλημμένως τη γνώμη των κρατών μελών, των ενδιαφερόμενων μερών και του ευρέος κοινού. Επιπλέον, τα κράτη μέλη συζήτησαν περιπτωσιολογικές μελέτες σε εργαστήριο που διοργάνωσε η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η EFSA και ο ECHA για τον σκοπό αυτόν στις 1 και 2 Φεβρουαρίου 2018. Επιπλέον, το τελικό σχέδιο του εγγράφου καθοδήγησης συζητήθηκε κατά τη συνεδρίαση της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών (τμήμα φυτοφαρμάκων — νομοθεσία) στις 25 Μαΐου 2018. Η κατάρτιση του εγγράφου καθοδήγησης και οι παρατηρήσεις που ελήφθησαν από τους οργανισμούς έχουν τεκμηριωθεί και δημοσιευθεί από την EFSA και τον ECHA.

Η EFSA και ο ECHA εξέδωσαν το έγγραφο καθοδήγησης στις 5 Ιουνίου 2018 και το δημοσίευσαν στις 7 Ιουνίου 2018. Κατά συνέπεια, το έγγραφο καθοδήγησης ήταν διαθέσιμο πριν τεθούν σε εφαρμογή τα επιστημονικά κριτήρια που καθορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) 2018/605.

Η Επιτροπή, αφού ζήτησε τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών και αποσκοπώντας στην εναρμονισμένη και αποδοτική εφαρμογή των επιστημονικών κριτηρίων που θεσπίστηκαν με τον κανονισμό (ΕΕ) 2018/605, γνωστοποιεί ότι το έγγραφο καθοδήγησης που δημοσιεύθηκε πρέπει να χρησιμοποιείται για τους σκοπούς της εφαρμογής των σημείων 3.6.5 και 3.8.2 του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 από την ημερομηνία εφαρμογής του κανονισμού (ΕΕ) 2018/605 (10 Νοεμβρίου 2018).

(1) Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων (ECHA) και Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA) με την υποστήριξη του Κοινού Κέντρου Ερευνών (JRC). Guidance for the identification of endocrine disruptors in the context of Regulations (EU) No 528/2012 and (EC) No 1107/2009 [Καθοδήγηση για τον προσδιορισμό των ενδοκρινικών διαταρακτών στο πλαίσιο των κανονισμών (ΕΕ) αριθ. 528/2012 και (ΕΚ) αριθ. 1107/2009], http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/5311.

(2) Κανονισμός (ΕΕ) 2018/605 της Επιτροπής, της 19ης Απριλίου 2018, για την τροποποίηση του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 με τον καθορισμό επιστημονικών κριτηρίων για τον προσδιορισμό των ιδιοτήτων ενδοκρινικής διαταραχής (ΕΕ L 101 της 20.4.2018, σ. 33).

(3) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και την κατάργηση των οδηγιών 79/117/ΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (ΕΕ L 309 της 24.11.2009, σ. 1).