[pic] | ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ |

Βρυξέλλες, 4.3.2008

SEC(2008)

ΕΓΓΡΑΦΟ ΕΡΓΑΣΙΑΣ ΤΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

Συνοδευτικό έγγραφο στην

Πρόταση

ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ και της οδηγίας 2001/83/ΕΚ σχετικά με τις τροποποιήσεις των όρων της άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων COM(2008) 123τελικό {SEC(2008)273}

ΕΓΓΡΑΦΟ ΕΡΓΑΣΙΑΣ ΤΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

ΣΥΝΟΨΗ ΤΗΣ ΕΚΤΙΜΗΣΗΣ ΕΠΙΠΤΩΣΕΩΝ

Εντός της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, τα φαρμακευτικά προϊόντα αποτελούν αντικείμενο νομοθετικής ρύθμισης για όλη τη διάρκεια της ζωής τους. Δεν μπορούν να διατίθενται στην αγορά χωρίς άδεια κυκλοφορίας. Οι απαιτήσεις για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας εναρμονίζονται πλήρως σε κοινοτικό επίπεδο, μέσω της νομοθεσίας της ΕΕ. Η άδεια κυκλοφορίας μπορεί να δοθεί μέσω τριών οδών: την «κεντρική» διαδικασία (μια ενιαία διαδικασία αδειοδότησης για τη χορήγηση ενιαίας άδειας κυκλοφορίας που ισχύει σε όλη την ΕΕ)· τη διαδικασία «αμοιβαίας αναγνώρισης» (όπου ένα κράτος μέλος ενεργεί ως αρμόδια αρχή αναφοράς και διενεργεί την αξιολόγηση εκ μέρους των άλλων ενδιαφερόμενων κρατών μελών)· και την «αμιγώς εθνική» διαδικασία (μία αξιολόγηση και χορήγηση άδειας ανά κράτος μέλος).

Οι αλλαγές που γίνονται σε φαρμακευτικά προϊόντα μετά τη διάθεσή τους στην αγορά, όπως η αλλαγή στη διαδικασία παραγωγής, η αλλαγή στη συσκευασία ή η αλλαγή στη διεύθυνση του παρασκευαστή, αποκαλούνται « τροποποιήσεις ». Αντιμετωπίζονται σύμφωνα με ένα κοινοτικό νομοθετικό πλαίσιο: τους «τροποποιητικούς κανονισμούς». Ωστόσο, το πλαίσιο αυτό είναι διαμορφωμένο κατά τέτοιο τρόπο που να μην ισχύει για τη συντριπτική πλειονότητα των αδειών κυκλοφορίας, οι οποίες χορηγούνται σε «αμιγώς εθνικό» επίπεδο. Επομένως, η σημερινή κατάσταση χαρακτηρίζεται από το παράδοξο ότι οι απαιτήσεις για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας είναι πλήρως εναρμονισμένες, ενώ οι απαιτήσεις για την έγκριση μεταγενέστερων αλλαγών - τροποποιήσεων - δεν είναι.

Ως εκ τούτου, ελλείψει ενός εναρμονισμένου κοινοτικού πλαισίου, οι τροποποιήσεις που αφορούν αμιγώς εθνικές άδειες κυκλοφορίας αντιμετωπίζονται σύμφωνα με αμιγώς εθνικούς κανόνες. Οι κανόνες αυτοί διαφέρουν μεταξύ των κρατών μελών, με αποτέλεσμα την ύπαρξη μη εναρμονισμένων απαιτήσεων.

Η κατάσταση αυτή έχει αρνητικές επιπτώσεις όσον αφορά τη δημόσια υγεία και την υγεία των ζώων, το διοικητικό φόρτο και τη συνολική λειτουργία της εσωτερικής αγοράς. Από πλευράς υγείας, δεν δικαιολογείται η ύπαρξη διαφορετικών επιστημονικών κριτηρίων μεταξύ των κρατών μελών για την αξιολόγηση αλλαγών σε φαρμακευτικά προϊόντα. Η ύπαρξη διαφορετικών απαιτήσεων στα κράτη μέλη μπορεί να οδηγήσει σε ανισότητες όσον αφορά την πρόσβαση των ασθενών σε θεραπεία. Η ισχύουσα κατάσταση αυξάνει επίσης το διοικητικό φόρτο για τις εταιρείες και τα κράτη μέλη.

Η μεγάλη πλειονότητα των ενδιαφερομένων τάσσεται υπέρ της πραγματικής εναρμόνισης, με τη συμπερίληψη σε ένα ενιαίο κοινοτικό πλαίσιο των τροποποιήσεων σε όλα τα είδη αδειών κυκλοφορίας. Επομένως, κύριοι στόχοι είναι η επίτευξη απλούστευσης και ενός ισότιμου επιπέδου ασφάλειας των ασθενών, μέσω της εναρμόνισης αυτής, εξασφαλίζοντας έτσι ότι όλα τα εγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα, ανεξάρτητα από το νομικό καθεστώς τους, υπόκεινται στα ίδια κριτήρια αξιολόγησης, έγκρισης και διοικητικής μεταχείρισης των τροποποιήσεων.

Εξετάστηκαν πολλές επιλογές, συμπεριλαμβανομένων των μη νομοθετικών, για την επίτευξη αυτών των στόχων. Διενεργήθηκε επίσης εκτενής διαβούλευση με όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη. Η ανάληψη κανονιστικής δράσης σε κοινοτικό επίπεδο, για να καλύπτονται όλα τα είδη αδειών κυκλοφορίας ύστερα από μια περιορισμένη μεταβατική περίοδο, επιλέχθηκε ως η πλέον ενδεδειγμένη προσέγγιση για την επίτευξη πραγματικής εναρμόνισης. Αποτελεί επίσης και την επιλογή που προέκρινε η πλειονότητα των ενδιαφερομένων μερών που συμμετείχαν στη διαδικασία διαβούλευσης.

Η πρόταση στην οποία επισυνάπτεται η παρούσα εκτίμηση επιπτώσεων είναι αμιγώς νομικού χαρακτήρα: συνίσταται αποκλειστικά σε μια τροποποίηση στη νομική βάση των τροποποιητικών κανονισμών. Επομένως, η πρόταση αυτή, από μόνη της, δεν επιτυγχάνει τους προαναφερθέντες στόχους της απλούστευσης και της εναρμόνισης: αποδίδει μόνο στην Επιτροπή τη νομική αρμοδιότητα να το πράξει αυτό, με τη μεταγενέστερη τροποποίηση του πεδίου και του περιεχομένου των τροποποιητικών κανονισμών, μέσω της διαδικασίας της επιτροπολογίας, ώστε να καταστούν οι κανόνες που διέπουν τις τροποποιήσεις σαφέστεροι, πιο ευέλικτοι και πραγματικά εναρμονισμένοι.