Πρόταση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών που αφορούν την ταξινόμηση, τη συσκευασία και την επισήμανση των επικίνδυνων παρασκευασμάτων (96/C 283/01) (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) (Υποβλήθηκε από την Επιτροπή στις 18 Ιουλίου 1996) [COM(96) 347 τελικό - 96/0200 (COD)]

ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΙΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΙΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 100 A,

την πρόταση της Επιτροπής,

τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής,

Αποφασίζοντας σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 189 Β της συνθήκης,

Εκτιμώντας:

ότι η οδηγία 88/379/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της ABREV>7ης/ABREV> Ιουνίου 1988, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών που αφορούν την ταξινόμηση, τη συσκευασία και την επισήμανση των επικίνδυνων παρασκευασμάτων () έχει τροποποιηθεί επανειλημμένως 7 ότι επ` ευκαιρία της περαιτέρω τροποποίησής της η εν λόγω οδηγία είναι σκόπιμο να αναδιατυπωθεί για λόγους σαφήνειας 7

ότι, παρά την ύπαρξη κοινοτικών διατάξεων, οι κανόνες που ισχύουν στα κράτη μέλη για την ταξινόμηση, συσκευασία και επισήμανση ορισμένων επικίνδυνων παρασκευασμάτων διαφέρουν σημαντικά μεταξύ τους 7 ότι οι διαφορές αυτές παρεμποδίζουν τις συναλλαγές, δημιουργούν άνισες συνθήκες ανταγωνισμού και έχουν άμεσες επιπτώσεις στη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς 7 ότι απαιτείται συνεπώς άρση των εν λόγω εμποδίων στις συναλλαγές με την προσέγγιση των σχετικών νομοθεσιών που ισχύουν στα διάφορα κράτη μέλη 7

ότι τα μέτρα για την προσέγγιση των διατάξεων των κρατών μελών που έχουν επίπτωση στην εγκαθίδρυση και θέση σε λειτουργία της εσωτερικής αγοράς, εφ` όσον αφορούν την υγεία, την ασφάλεια και την προστασία του ανθρώπου και του περιβάλλοντος, πρέπει να λαμβάνουν ως βάση ένα υψηλό επίπεδο προστασίας 7 ότι η παρούσα οδηγία πρέπει να εξασφαλίζει ταυτόχρονα την προστασία του πληθυσμού, και ειδικότερα των ατόμων που, λόγω της εργασίας τους ή των ψυχαγωγικών τους δραστηριοτήτων, έρχονται σε επαφή με επικίνδυνα παρασκευάσματα, των καταναλωτών καθώς και του περιβάλλοντος 7 ότι οι περιέκτες ορισμένων κατηγοριών επικίνδυνων παρασκευασμάτων που προσφέρονται ή πωλούνται στο ευρύ κοινό πρέπει να κλείνουν με σύστημα ασφαλείας για τα παιδιά ή/και να φέρουν ανάγλυφη προειδοποίηση κινδύνου 7 ότι, ωστόσο, ορισμένα παρασκευάσματα που δεν εμπίπτουν στις εν λόγω κατηγορίες κινδύνου είναι δυνατό να περικλείουν κινδύνους για τα παιδιά λόγω της σύνθεσής τους 7 ότι η συσκευασία των παρασκευασμάτων αυτών πρέπει επομένως να είναι εφοδιασμένη με σύστημα ασφαλείας για τα παιδιά 7

ότι πρέπει να προβλεφθούν όρια συγκεντρώσεως για τα παρασκευάσματα που διατίθενται στο εμπόριο υπό μορφή αερίου 7 ότι, για το λόγο αυτό, στο παράρτημα ΙΙ περιλαμβάνονται όρια συγκεντρώσεως εκφραζόμενα σε εκατοστιαία αναλογία όγκου/όγκο 7

ότι το παράρτημα V της παρούσας οδηγίας περιέχει ειδικές διατάξεις για την επισήμανση ορισμένων παρασκευασμάτων 7 ότι προκειμένου να εξασφαλιστεί κατάλληλο επίπεδο προστασίας για τον άνθρωπο και το περιβάλλον πρέπει να προβλεφθούν επίσης ειδικές διατάξεις για την επισήμανση ορισμένων παρασκευασμάτων τα οποία, ενώ δεν είναι επικίδυνα κατά την έννοια του άρθρου 1 παράγραφος 3, μπορούν να περικλείουν κινδύνους για τους χρήστες 7

ότι τον Απρίλιο του 1992 το Συμβούλιο εξέδωσε την οδηγία 92/32/ΕΟΚ για την έβδομη τροποποίηση της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ του Συμβουλίου περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν την ταξινόμηση, συσκευασία και επισήμανση των επικίνδυνων ουσιών () () 7 ότι τον Απρίλιο του 1993 η Επιτροπή εξέδωσε την οδηγία 93/21/ΕΟΚ για δέκατη όγδοη προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ του Συμβουλίου περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν την ταξινόμηση, συσκευασία και επισήμανση των επικίνδυνων ουσιών () 7 ότι οι οδηγίες αυτές εισήγαγαν νέα κριτήρια για την ταξινόμηση και επισήμανση επικίνδυνων για το περιβάλλον ουσιών, καθώς και κατάλληλα σύμβολα, ενδείξεις κινδύνου, τυποποιημένες φράσεις κινδύνου και οδηγίες προφύλαξης για την επισήμανση 7 ότι πρέπει να θεσπιστούν διατάξεις σε κοινοτικό επίπεδο για την ταξινόμηση και συσκευασία των παρασκευασμάτων, λαμβάνοντας υπόψη τις επιπτώσεις τους στο περιβάλλον και ότι είναι συνεπώς αναγκαίο να θεσπιστεί μέθοδος αξιολόγησης των κινδύνων για το περιβάλλον που συνεπάγεται ένα παρασκεύασμα, και ότι η αξιολόγηση αυτή μπορεί να διενεργηθεί είτε με υπολογιστική μέθοδο είτε, σε ορισμένες περιπτώσεις, μέσω προσδιορισμού των οικοτοξικολογικών ιδιοτήτων με τη βοήθεια μεθόδων δοκιμής 7

ότι ο αριθμός των ζώων που χρησιμοποιούνται για πειραματικούς σκοπούς πρέπει να μειωθεί στο ελάχιστο, σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας 86/609/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της ABREV>24ης/ABREV> Νοεμβρίου 1986, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών σχετικά με την προστασία των ζώων που χρησιμοποιούνται για πειραματικούς και άλλους επιστημονικούς σκοπούς () 7 ότι το άρθρο 7 παράγραφος 2 της οδηγίας αυτής αναφέρει πως απαγορεύεται η διεξαγωγή πειράματος εφόσον είναι λογικά και πρακτικά εφικτό να χρησιμοποιηθεί άλλη μέθοδος επίτευξης των επιδιωκόμενων αποτελεσμάτων η οποία είναι ικανοποιητική από επιστημονικής πλευράς και δεν συνεπάγεται τη χρησιμοποίηση ζώων, και ότι, κατά συνέπεια, η παρούσα οδηγία αναφέρεται στα αποτελέσματα αξιολογήσεων των τοξικολογικών και οικοτοξικολογικών ιδιοτήτων μόνο εφόσον αυτά είναι ήδη γνωστά και δεν επιβάλλει τη διεξαγωγή νέων πειραμάτων με ζώα 7

ότι η ταξινόμηση, συσκευασία και επισήμανση των φυτοφαρμακευτικών προϊόντων που καλύπτονται από την οδηγία 78/631/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της ABREV>26ης/ABREV> Ιουνίου 1978, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών που αφορούν την ταξινόμηση, τη συσκευασία και την επισήμανση των επικίνδυνων παρασκευασμάτων (γεωργικών φαρμάκων) (), πρέπει να αναθεωρηθεί προκειμένου να ληφθούν υπόψη οι τεχνικές και επιστημονικές εξελίξεις καθώς και οι κανονιστικές εξελίξεις μετά τη θέση σε εφαρμογή της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της ABREV>15ης/ABREV> Ιουλίου 1991, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων () 7

ότι, σε αντίθεση με όσα ισχύουν για τα χημικά παρασκευάσματα που διέπονται από την παρούσα οδηγία, η οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου και η οδηγία ../../ΕΚ του Συμβουλίου για τα βιοκτόνα προβλέπουν διαδικασία έγκρισης κάθε προϊόντος βάσει φακέλου που υποβάλλεται από τον αιτούντα, και αξιολόγησης η οποία διενεργείται από την αρμόδια αρχή κάθε κράτους μέλους, και ότι, επιπλέον, η εν λόγω διαδικασία εγκρίσεως περιλαμβάνει έλεγχο που αφορά ειδικά την ταξινόμηση, συσκευασία και επισήμανση κάθε προϊόντος, πριν από τη διάθεσή τους στην αγορά 7 ότι, στο πλαίσιο μιας σαφούς και διαφανούς διαδικασίας ενημέρωσης, η ταξινόμηση των φυτοφαρμακευτικών προϊόντων πρέπει να διενεργείται σύμφωνα με τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας, η επισήμανσή τους λαμβάνοντας υπόψη τόσο τους κανόνες ταξινόμησης και επισήμανσης της παρούσας οδηγίας όσο και τα αποτελέσματα της αξιολόγησης που διενεργείται βάσει της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, και πρέπει επίσης να καταρτίζεται δελτίο δεδομένων ασφαλείας σύμφωνα με τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας αλλά με την επιφύλαξη της διαδικασίας εγκρίσεως που προβλέπεται από την οδηγία περί φυτοφαρμακευτικών προϊόντων 7

ότι, ενώ η παρούσα οδηγία δεν αφορά τα πυρομαχικά, οι εκρηκτικές ύλες που διατίθενται στην αγορά προκειμένου να παράγουν πρακτικό αποτέλεσμα με έκρηξη ή πυροτεχνικώς μπορούν να είναι επικίνδυνες για την υγεία εξαιτίας της χημικής τους σύνθεσης, και είναι συνεπώς αναγκαίο για να εξασφαλιστεί διαφανής πληροφόρηση αφενός να ταξινομηθούν και να τους αποδοθεί δελτίο δεδομένων ασφαλείας, σύμφωνα με τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας, και αφετέρου να εφαρμοστούν για την επισήμανσή τους οι διεθνείς κανόνες που ισχύουν για τις μεταφορές τέτοιων παρασκευασμάτων 7

ότι, για να ληφθούν υπόψη ορισμένα παρασκευάσματα τα οποία, αν και δεν θεωρούνται επικίνδυνα βάσει των διατάξεων της παρούσας οδηγίας, είναι δυνατόν να ενέχουν κίνδυνο για τους χρήστες, ορισμένες διατάξεις της παρούσας οδηγίας πρέπει να επεκταθούν για να καλύψουν τα εν λόγω παρασκευάσματα 7 ότι η ετικέτα αποτελεί βασικό βοήθημα για τους χρήστες των επικίνδυνων παρασκευασμάτων παρέχοντάς τους μια πρώτη ουσιαστική και συνοπτική πληροφόρηση 7 ότι είναι εντούτοις αναγκαίο να συμπληρωθεί από ένα διπλό σύστημα αναλυτικότερης πληροφόρησης προοριζόμενο αφενός υπό μορφή δελτίου δεδομένων ασφαλείας, στους επαγγελματίες χρήστες, όπως ορίζεται στην οδηγία 91/155/ΕΟΚ της Επιτροπής, της ABREV>5ης/ABREV> Μαρτίου 1991, περί προσδιορισμού και καθορισμού των λεπτομερών κανόνων για το σύστημα ειδικής πληροφόρησης σχετικά με τα επικίνδυνα παρασκευάσματα κατ` εφαρμογή του άρθρου 10 της οδηγίας 88/379/ΕΟΚ (), και αφετέρου στους ορισθέντες από τα κράτη μέλη οργανισμούς που είναι επιφορτισμένοι με την παροχή πληροφοριών αποκλειστικά για τους σκοπούς της θεραπευτικής ή προληπτικής ιατρικής 7

ότι για ορισμένες ουσίες που περιέχονται στα παρασκευάσματα πρέπει να εξασφαλίζεται εχεμύθεια και ότι είναι ως εκ τούτου αναγκαίο να καθιερωθεί σύστημα που να επιτρέπει στον παραγωγό να ζητήσει την τήρηση εχεμύθειας για τις ουσίες αυτές 7

ότι οι διατάξεις της παρούσας οδηγίας δεν θίγουν τη δέσμευση που ανέλαβε η Κοινότητα και τα κράτη μέλη της να επιδιώξουν τη μελλοντική εναρμόνιση των συστημάτων ταξινόμησης των επικινδύνων ουσιών και παρασκευασμάτων, στόχος που καθορίστηκε στην Agenda 21, κεφάλαιο 19, της συνδιάσκεψης των Ηνωμένων Εθνών για το περιβάλλον και την ανάπτυξη (UNCED), η οποία πραγματοποιήθηκε στο Rio de Janeiro τον Ιούνιο του 1992 7

ότι πρέπει να δοθούν στην Επιτροπή οι αναγκαίες εξουσίες για την προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο όλων των παραρτημάτων της παρούσας οδηγίας 7

ότι η θέσπιση της παρούσας οδηγίας δεν πρέπει να θίξει τις υποχρεώσεις των κρατών μελών όσον αφορά τις προθεσμίες για τη μεταφορά στο εθνικό δίκαιο και την εφαρμογή των οδηγιών που αναφέρονται στο παράρτημα VIII,

ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:

Άρθρο 1

Σκοπός και πεδίο εφαρμογής 1. Η παρούσα οδηγία αποσκοπεί στην προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών σχετικά με:

- την ταξινόμηση, τη συσκευασία και την επισήμανση των επικίνδυνων παρασκευασμάτων,

- τις ειδικές διατάξεις για ορισμένα παρασκευάσματα που μπορούν να παρουσιάζουν κάποιο κίνδυνο, ανεξάρτητα από το αν είναι ή όχι ταξινομημένα ως επικίνδυνα κατά την έννοια της παρούσας οδηγίας, όταν αυτά διατίθενται στην αγορά.

2. Η παρούσα οδηγία εφαρμόζεται στα παρασκευάσματα τα οποία:

- περιέχουν τουλάχιστον μία επικίνδυνη ουσία κατά την έννοια του άρθρου 2 και - θεωρούνται επικίνδυνα κατά την έννοια των άρθρων 5, 6 και 7.

3. Ειδικές διατάξεις που περιλαμβάνονται:

- στο άρθρο 9, και καθορίζονται στο παράρτημα IV,

- στο άρθρο 10, και καθορίζονται στο παράρτημα V και

- στο άρθρο 16

της παρούσας οδηγίας εφαρμόζονται και στα μη επικίνδυνα παρασκευάσματα κατά την έννοια των άρθρων

5, 6 και 7, τα οποία μπορούν ωστόσο να περικλείουν κινδύνους για το χρήστη.

4. Με την επιφύλαξη των διατάξεων της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων, τα άρθρα της παρούσας οδηγίας που αφορούν την ταξινόμηση, συσκευασία, επισήμανση και τα δελτία δεδομένων ασφαλείας εφαρμόζονται στα φυτοπροστατευτικά προϊόντα.

5. Η παρούσα οδηγία δεν εφαρμόζεται στα ακόλουθα παρασκευάσματα που βρίσκονται στην τελική τους μορφή και προορίζονται για τον τελικό καταναλωτή:

α) στα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο ή για κτηνιατρική χρήση, όπως ορίζονται από την οδηγία 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου () 7

β) στα καλλυντικά, όπως ορίζονται από την οδηγία 76/768/ΕΟΚ () 7

γ) στα μείγματα ουσιών, τα οποία υπό μορφή αποβλήτων αποτελούν αντικείμενο των οδηγιών 75/442/ΕΟΚ () και 78/319/ΕΟΚ () 7

δ) στα τρόφιμα 7

ε) στις ζωοτροφές 7

στ) στα παρασκευάσματα που περιέχουν ραδιενεργές ουσίες όπως ορίζονται από την οδηγία 80/836/Ευρατόμ () 7

ζ) στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που καλύπτονται από τις οδηγίες 90/385/ΕΟΚ () και 93/42/ΕΟΚ () τα οποία προορίζονται για εμφύτευση ή για να χρησιμοποηθούν σε επεμβάσεις τεχνικές ή σε άμεση επαφή με το σώμα.

Επίσης, η παρούσα οδηγία δεν εφαρμόζεται:

- στις σιδηροδρομικές, οδικές, ποτάμιες, θαλάσσιες ή αεροπορικές μεταφορές των επικίνδυνων ουσιών,

- στα υπό διαμετακόμιση παρασκευάσματα που υπόκεινται σε τελωνειακό έλεγχο, εφόσον δεν υφίστανται οποιαδήποτε κατεργασία ή μεταποίηση.

Άρθρο 2

Ορισμοί

Στην παρούσα οδηγία εφαρμόζονται οι ορισμοί που περιλαμβάνονται στο άρθρο 2 της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ, εκτός από τον ορισμό που αναφέρεται στην παράγραφο 1 στοιχείο δ).

Άρθρο 3

Γενικές αρχές για τον προσδιορισμό των επικίνδυνων ιδιοτήτων των παρασκευασμάτων 1. Η αξιολόγηση των κινδύνων ενός παρασκευάσματος βασίζεται στον προσδιορισμό των:

- φυσικοχημικών ιδιοτήτων,

- ιδιοτήτων που επιδρούν στην υγεία,

- περιβαλλοντικών ιδιοτήτων.

Οι διάφορες αυτές ιδιότητες πρέπει να προσδιορίζονται σύμφωνα με τις διατάξεις των άρθρων 5, 6 και 7 της παρούσας οδηγίας.

Όταν διεξάγονται δοκιμές, αυτές πρέπει να εκτελούνται στο παρασκεύασμα με τη μορφή που αυτό διατίθεται στην αγορά.

2. Όταν ο προσδιορισμός των επικίνδυνων ιδιοτήτων διεξάγεται σύμφωνα με τα άρθρα 5, 6 και 7 της παρούσας οδηγίας, όλες οι επικίνδυνες ουσίες κατά την έννοια του άρθρου 2 της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ, και ιδιαίτερα εκείνες που:

- περιλαμβάνονται στο παράρτημα Ι της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ,

- περιλαμβάνονται στο ELINCS σύμφωνα με το άρθρο 21 της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ,

- επισημαίνονται προσωρινώς από τον υπεύθυνο διάθεσης στην αγορά σύμφωνα με το άρθρο 6 της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ,

- ταξινομούνται και επισημαίνονται σύμφωνα με το άρθρο 7 της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ και δεν περιλαμβάνονται ακόμη στο ELINCS,

- καλύπτονται από το άρθρο 8 της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ,

- ταξινομούνται και επισημαίνονται σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 2 της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ,

πρέπει να λαμβάνονται υπόψη σύμφωνα με τις λεπτομέρειες που καθορίζονται από την χρησιμοποιούμενη μέθοδο.

3. Για τα παρασκευάσματα που υπόκεινται στην παρούσα οδηγία, οι επικίνδυνες ουσίες, όπως ορίζονται στην παράγραφο 2 ανωτέρω, και οι οποίες ταξινομούνται ως επικίνδυνες λόγω των επιδράσεών τους στην υγεία και στο περιβάλλον, είτε αυτές παρουσιάζονται ως προσμείξεις είτε ως πρόσθετα, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη όταν η συγκέντρωσή τους είναι ίση ή μεγαλύτερη από εκείνη που ορίζεται στον πίνακα που ακολουθεί, εκτός αν στο παράρτημα Ι της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ καθορίζονται μικρότερες τιμές.

>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>

Άρθρο 4

Γενικές αρχές ταξινόμησης και επισήμανσης

1. Η ταξινόμηση των επικίνδυνων παρασκευασμάτων ανάλογα με το βαθμό και την ειδική φύση των κινδύνων βασίζεται στους ορισμούς των κατηγοριών κινδύνου που αναφέρονται στο παράρτημα 2.

2. Οι γενικές αρχές ταξινόμησης και επισήμανσης των παρασκευασμάτων εφαρμόζονται σύμφωνα με τα κριτήρια που ορίζονται στο παράρτημα VI της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ, εκτός από την περίπτωση εφαρμογής άλλων κριτηρίων που προβλέπονται στα άρθρα 5, 6 και 7 της παρούσας οδηγίας.

Άρθρο 5

Αξιολόγηση των κινδύνων που απορρέουν από φυσικοχημικές ιδιότητες

1. Οι κίνδυνοι που απορρέουν από τις φυσικοχημικές ιδιότητες ενός παρασκευάσματος αξιολογούνται με τον προσδιορισμό, σύμφωνα με τις μεθόδους που καθορίζονται στο παράρτημα V μέρος Α της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ, των φυσικοχημικών ιδιοτήτων του παρασκευάσματος που είναι αναγκαίες για την ενδεδειγμένη ταξινόμηση και επισήμανση, σύμφωνα με τα κριτήρια που ορίζονται στο παράρτημα VI της προαναφερόμενης οδηγίας.

Κατά παρέκλιση των ανωτέρω, ο προσδιορισμός των εκρηκτικών, οξειδωτικών, εξόχως ευφλέκτων, λίαν ευφλέκτων ή ευφλέκτων ιδιοτήτων ενός παρασκευάσματος δεν είναι απαραίτητος, όταν:

- κανένα από τα συστατικά του δεν παρουσιάζει τις ιδιότητες αυτές και, με βάση τις πληροφορίες που διαθέτει ο κατασκευαστής, προκύπτει ότι είναι απίθανο το παρασκεύασμα να παρουσιάσει τους κινδύνους αυτούς,

- σε περίπτωση τροποποιήσεως της σύστασης ενός παρασκευάσματος του οποίου η σύνθεση είναι γνωστή, είναι δυνατόν να θεωρηθεί, βάσει επιστημονικής αιτιολόγησης, ότι μια νέα αξιολόγηση των κινδύνων δεν θα οδηγήσει σε μεταβολή της ταξινόμησης,

- παρασκευάσματα που διατίθενται στην αγορά με τη μορφή αερολύματος (αεροζόλ) πληρούν τις διατάξεις του άρθρου 9 στοιχείο α) της οδηγίας 75/324/ΕΟΚ του Συμβουλίου (), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 94/1/ΕΚ ().

2. Για ορισμένες περιπτώσεις, για τις οποίες οι μέθοδοι του παραρτήματος V μέρος Α της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ δεν είναι οι ενδεδειγμένες, στο παράρτημα Ι μέρος Β της παρούσας οδηγίας αναφέρονται εναλλακτικές μέθοδοι υπολογισμού.

3. Στο παράρτημα Ι μέρος Α της παρούσας οδηγίας προβλέπονται εξαιρέσεις από την εφαρμογή των μεθόδων του παραρτήματος V μέρος Α της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ.

4. Οι κίνδυνοι που απορρέουν από τις φυσικοχημικές ιδιότητες ενός παρασκευάσματος που υπόκειται στην οδηγία 91/414/ΕΟΚ αξιολογούνται προσδιορίζοντας τις φυσικοχημικές ιδιότητες του παρασκευάσματος που είναι απαραίτητες για την κατάλληλη ταξινόμηση σύμφωνα με τα κριτήρια του παραρτήματος VI της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ. Οι φυσικοχημικές αυτές ιδιότητες προσδιορίζονται με τις άλλες διεθνώς αναγνωρισμένες μεθόδους που είναι αποδεκτές σύμφωνα με τις διατάξεις των παραρτημάτων ΙΙ και ΙΙΙ της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.

Άρθρο 6

Αξιολόγηση των κινδύνων για την υγεία

1. O κίνδυνοι ενός παρασκευάσματος για την υγεία αξιολογούνται με μία ή περισσότερες από τις ακόλουθες διαδικασίες:

α) με τη συμβατική μέθοδο που περιγράφεται στο παράρτημα ΙΙ μέρος Α και μέρος Β της παρούσας οδηγίας και με αναφορά στα όρια συγκεντρώσεως 7

β) με προσδιορισμό, σύμφωνα με τις μεθόδους που προβλέπονται στο παράρτημα V σημείο Β της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ, των τοξικολογικών ιδιοτήτων του παρασκευάσματος που είναι απαραίτητες για την ενδεδειγμένη ταξινόμηση και επισήμανση, σύμφωνα με τα κριτήρια που ορίζονται στο παράρτημα VI της οδηγίας αυτής.

2. Οι κίνδυνοι για την υγεία, ενός παρασκευάσματος που διέπεται από την οδηγία 91/414/ΕΟΚ αξιολογούνται με μία ή περισσότερες από τις ακόλουθες διαδικασίες:

α) με τη συμβατική μέθοδο που περιγράφεται στο παράρτημα ΙΙ μέρος Α και μέρος Β της παρούσας οδηγίας και με αναφορά στα όρια συγκεντρώσεως 7

β) με προσδιορισμό των σχετικών με την υγεία ιδιοτήτων του παρασκευάσματος οι οποίες είναι απαραίτητες για την ενδεδειγμένη ταξινόμηση σύμφωνα με τα κριτήρια του παραρτήματος VI της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ. Οι ιδιότητες αυτές προσδιορίζονται με τις μεθόδους που καθορίζονται στο παράρτημα V μέρος Β της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ, εκτός εάν άλλες διεθνώς αναγνωρισμένες μέθοδοι είναι αποδεκτές σύμφωνα με τις διατάξεις των παραρτημάτων ΙΙ και ΙΙΙ της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.

3. Όταν μία τοξικολογική ιδιότητα προσδιορίζεται με βάση τη μέθοδο, που περιγράφεται στην παράγραφο 1 στοιχείο β) ή στην παράγραφο 2 στοιχείο β), για τη λήψη νέων δεδομένων, οι δοκιμές πραγματοποιούνται σύμφωνα με τις αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής που προβλέπονται από την οδηγία 87/18/ΕΟΚ του Συμβουλίου () και τις διατάξεις της οδηγίας 86/609/ΕΟΚ.

Εάν μία ή περισσότερες από τις τοξικολογικές ιδιότητες του παρασκευάσματος δεν αξιολογούνται με την προαναφερόμενη στην παράγραφο 1 στοιχείο β) ή στην παράγραφο 2 στοιχείο β) διαδικασία, αξιολογούνται σύμφωνα με τη συμβατική μέθοδο.

Όταν, μια τοξικολογική ιδιότητα διαπιστώνεται και με τις δύο προαναφερόμενες διαδικασίες, για την ταξινόμηση του παρασκευάσματος χρησιμοποιείται το αποτέλεσμα που λαμβάνεται με τη διαδικασία που περιγράφεται στην παράγραφο 1 στοιχείο β) ή στην παράγραφο 2 στοιχείο β), εκτός από την περίπτωση των καρκινογόνων, μεταλλαξιογόνων και τοξικών δράσεων για την αναπαραγωγή όπου εφαρμόζεται μόνο η συμβατική μέθοδος που περιγράφεται στο παράρτημα ΙΙ της παρούσας οδηγίας.

Επιπλέον, όταν υπάρχουν επαρκείς αποδείξεις ότι:

- τα τοξικολογικά αποτελέσματα στον άνθρωπο διαφέρουν από εκείνα που προκύπτουν από τον τοξικολογικό προσδιορισμό ή συμβατική αξιολόγηση, το παρασκεύασμα ταξινομείται σύμφωνα με τα αποτελέσματά του στον άνθρωπο,

- λόγω παραγόντων όπως η επαύξηση της τοξικότητας, η συμβατική αξιολόγηση θα υποτιμούσε τους τοξικολογικούς κινδύνους, οι παράγοντες αυτοί λαμβάνονται υπόψη κατά την ταξινόμηση του παρασκευάσματος,

- λόγω παραγόντων όπως ο ανταγωνισμός, η συμβατική αξιολόγηση θα υπερτιμούσε τους τοξικολογικούς κινδύνους, οι παράγοντες αυτοί λαμβάνονται υπόψη κατά την ταξινόμηση του παρασκευάσματος.

4. Για τα παρασκευάσματα με γνωστή σύνθεση τα οποία ταξινομούνται σύμφωνα με τη μέθοδο της παραγράφου 1 στοιχείο β), με εξαίρεση τα παρασκευάσματα που καλύπτονται από την οδηγία 91/414/ΕΟΚ, απαιτείται νέα αξιολόγηση του κινδύνου για την υγεία σύμφωνα με τη μέθοδο της παραγράφου 1 στοιχείο α) ή τη μέθοδο της παραγράφου 1 στοιχείο β), όταν:

- ο κατασκευαστής μεταβάλλει, σύμφωνα με τον παρακάτω πίνακα, την αρχική συγκέντρωση εκφρασμένη σε αναλογία βαρών ή όγκων, ενός ή περισσοτέρων επικίνδυνων για την υγεία συστατικών:

>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>

- ο κατασκευαστής μεταβάλλει τη σύνθεση αντικαθιστώντας ή προσθέτοντας ένα ή περισσότερα συστατικά, επικίνδυνα ή μη κατά την έννοια των ορισμών της παρούσας οδηγίας.

Τα ανωτέρω έχουν εφαρμογή εκτός και αν υπάρχει έγκυρη επιστημονική αιτιολόγηση βάσει της οποίας μπορεί να θεωρηθεί ότι τυχόν επαναξιολόγηση του κινδύνου δεν θα οδηγήσει σε μεταβολή της ταξινόμησης.

5. Σύμφωνα με τις παραγράφους 1 στοιχείο α) και 2 στοιχείο α), η αξιολόγηση των κινδύνων για την υγεία πραγματοποιείται με τη συμβατική μέθοδο που περιγράφεται στο παράρτημα ΙΙ, μέρος Α και μέρος Β της παρούσας οδηγίας, με αναφορά στα όρια συγκεντρώσεως για κάθε συστατικό.

α) Όταν για τις επικίνδυνες ουσίες που περιλαμβάνονται στο παράρτημα Ι της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ ορίζονται όρια συγκεντρώσεως που είναι αναγκαία για την εφαρμογή της μεθόδου αξιολόγησης που αναφέρεται στο παράρτημα ΙΙ μέρος Α της παρούσας οδηγίας, τα όρια αυτά πρέπει να χρησιμοποιούνται.

β) Όταν οι επικίνδυνες ουσίες δεν περιλαμβάνονται στο παράρτημα Ι της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ ή περιλαμβάνονται χωρίς τα όρια συγκεντρώσεως που είναι αναγκαία για την εφαρμογή της μεθόδου αξιολόγησης που αναφέρεται στο παράρτημα ΙΙ μέρος Α της παρούσας οδηγίας, τα όρια συγκεντρώσεως καθορίζονται σύμφωνα με τις προδιαγραφές του παραρτήματος ΙΙ μέρος Β της παρούσας οδηγίας.

Άρθρο 7

Αξιολόγηση των κινδύνων για το περιβάλλον

1. Οι κίνδυνοι ενός παρασκευάσματος για το περιβάλλον αξιολογούνται σύμφωνα με μία ή περισσότερες από τις ακόλουθες διαδικασίες:

α) με τη συμβατική μέθοδο υπολογισμού που περιγράφεται στο παράρτημα ΙΙΙ, μέρος Α και μέρος Β της παρούσας οδηγίας, με αναφορά στα όρια συγκεντρώσεως 7

β) με προσδιορισμό, μέσω μεθόδων που καθορίζονται στο παράρτημα V μέρος Γ της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ, των κινδύνων του παρασκευάσματος για το περιβάλλον που είναι απαραίτητοι για την ενδεδειγμένη ταξινόμηση και επισήμανση σύμφωνα με τα κριτήρια που ορίζονται στο παράρτημα VI της προαναφερθείσας οδηγίας. Οι όροι για την εφαρμογή των μεθόδων δοκιμής που προβλέπονται ανωτέρω είναι εκείνοι που περιγράφονται στο παράρτημα ΙΙΙ μέρος Γ της παρούσας οδηγίας.

2. Οι κίνδυνοι που συνεπάγεται για το περιβάλλον ένα παρασκεύασμα που καλύπτεται από την οδηγία 91/414/ΕΟΚ αξιολογούνται σύμφωνα με μία ή περισσότερες από τις ακόλουθες διαδικασίες:

α) με τη συμβατική μέθοδο που περιγράφεται στο παράρτημα ΙΙΙ, μέρος Α και μέρος Β της παρούσας οδηγίας, με αναφορά σε όρια συγκεντρώσεως 7

β) με προσδιορισμό των κινδύνων του παρασκευάσματος για το περιβάλλον που είναι απαραίτητοι για την ενδεδειγμένη ταξινόμηση σύμφωνα με τα κριτήρια του παραρτήματος VI της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ. Οι οικοτοξικολογικές αυτές ιδιότητες προσδιορίζονται με τις μεθόδους που καθορίζονται στο παράρτημα V μέρος Γ της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ ή με άλλες διεθνώς αναγνωρισμένες μεθόδους που είναι αποδεκτές σύμφωνα με τις διατάξεις των παραρτημάτων ΙΙ και ΙΙΙ της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.

3. Όταν μία οικοτοξικολογική ιδιότητα προσδιορίζεται με βάση τη μέθοδο που περιγράφεται στην παράγραφο 1 στοιχείο β) ή στην παράγραφο 2 στοιχείο β) για τη λήψη νέων δεδομένων, οι δοκιμές πραγματοποιούνται σύμφωνα με τις αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής που προβλέπονται από την οδηγία 87/18/ΕΟΚ και με τις διατάξεις της οδηγίας 86/609/ΕΟΚ.

Όταν οι κίνδυνοι για το περιβάλλον διαπιστώνονται και με τις δύο διαδικασίες που αναφέρονται ανωτέρω, για την ταξινόμηση του παρασκευάσματος χρησιμοποιούνται τα αποτελέσματα που λαμβάνονται με τις μεθόδους που περιγράφονται στην παράγραφο 1 στοιχείο β) ή στην παράγραφο 2 στοιχείο β).

4. Για τα παρασκευάσματα με γνωστή σύνθεση τα οποία ταξινομούνται σύμφωνα με τη μέθοδο της παραγράφου 1 στοιχείο β), με εξαίρεση τα παρασκευάσματα που καλύπτονται από την οδηγία 91/414/ΕΟΚ, απαιτείται νέα αξιολόγηση του κινδύνου για το περιβάλλον σύμφωνα με τη μέθοδο της παραγράφου 1 στοιχείο α) ή τη μέθοδο της παραγράφου 1 στοιχείο β), όταν:

- ο κατασκευαστής μεταβάλλει, σύμφωνα με τον παρακάτω πίνακα, την αρχική περιεκτικότητά τους εκφρασμένη σε αναλογία βαρών ή όγκων, σε ένα ή περισσότερα επικίνδυνα για την υγεία συστατικά τους:

>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>

- ο κατασκευαστής μεταβάλλει τη σύνθεση αντικαθιστώντας ή προσθέτοντας ένα ή περισσότερα συστατικά, επικίνδυνα ή μη κατά την έννοια των ορισμών της παρούσας οδηγίας.

Τα ανωτέρω έχουν εφαρμογή εκτός και αν υπάρχει έγκυρη επιστημονική αιτιολόγηση βάσει της οποίας μπορεί να θεωρηθεί ότι τυχόν επαναξιολόγηση του κινδύνου δεν θα οδηγήσει σε μεταβολή της ταξινόμησης.

5. Σύμφωνα με την παράγραφο 1 στοιχείο α) και την παράγραφο 2 στοιχείο α) ανωτέρω, η αξιολόγηση των κινδύνων ενός παρασκευάσματος για το περιβάλλον πραγματοποιείται με τη συμβατική μέθοδο που περιγράφεται στο παράρτημα ΙΙΙ, μέρος Α και μέρος Β της παρούσας οδηγίας, με αναφορά στα όρια συγκεντρώσεως για κάθε συστατικό.

α) Όταν για τις επικίνδυνες ουσίες που περιλαμβάνονται στο παράρτημα Ι της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ ορίζονται όρια συγκεντρώσεως που είναι αναγκαία για την εφαρμογή της μεθόδου αξιολογήσεως που περιγράφεται στο παράρτημα ΙΙΙ μέρος Α της παρούσας οδηγίας, τα όρια αυτά πρέπει να χρησιμοποιούνται.

β) Όταν οι επικίνδυνες ουσίες δεν περιλαμβάνονται στο παράρτημα Ι της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ ή περιλαμβάνονται χωρίς τα όρια συγκεντρώσεως που είναι αναγκαία για την εφαρμογή της μεθόδου αξιολογήσεως που περιγράφεται στο παράρτημα ΙΙΙ μέρος Α της παρούσας οδηγίας, τα όρια συγκεντρώσεως καθορίζονται σύμφωνα με τις προδιαγραφές του παραρτήματος ΙΙΙ μέρος Β της παρούσας οδηγίας.

Άρθρο 8

Υποχρεώσεις και καθήκοντα των κρατών μελών

1. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα ώστε τα παρασκευάσματα στα οποία αναφέρεται η παρούσα οδηγία να διατίθενται στην αγορά μόνο εφόσον ανταποκρίνονται στην παρούσα οδηγία.

2. Σε περίπτωση αμφιβολίας ως προς την ανταπόκριση που αναφέρεται στην παράγραφο 1, οι αρχές των κρατών μελών μπορούν να ζητούν στοιχεία ως προς τη σύνθεση του παρασκευάσματος και κάθε άλλη χρήσιμη πληροφορία από κάθε πρόσωπο που είναι υπεύθυνο για τη διάθεση στην αγορά.

3. Υπό την επιφύλαξη του άρθρου 8 παράγραφος 2, τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα για να διασφαλίζεται ότι οι υπεύθυνοι για την κυκλοφορία των παρασκευασμάτων στην αγορά θέτουν στη διάθεση των αρχών των κρατών μελών:

- τα στοιχεία που χρησιμοποιούνται για την ταξινόμηση και την επισήμανση του παρασκευάσματος,

- οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με τις υποχρεώσεις συσκευασίας σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 1.3, συμπεριλαμβανομένου του πιστοποιητικού δοκιμής που εκδίδεται σύμφωνα με το παράρτημα ΙΧ μέρος Α της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ,

- τα στοιχεία που χρησιμοποιούνται για τη σύνταξη του δελτίου δεδομένων ασφαλείας σύμφωνα με το άρθρο 16 της παρούσας οδηγίας.

4. Τα κράτη μέλη διαβιβάζουν στην Επιτροπή το όνομα και την πλήρη διεύθυνση της ή των εθνικών αρχών που έχουν οριστεί για την κοινοποίηση και ανταλλαγή των πληροφοριών σχετικά με τη διαχείριση της οδηγίας αυτής.

Η Επιτροπή θα δημοσιεύσει τον κατάλογο στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.

Άρθρο 9

Συσκευασία

Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα απαραίτητα μέτρα ώστε:

1. τα παρασκευάσματα κατά την έννοια του άρθρου 1 παράγραφος 2 και εκείνα που ορίζονται στο παράρτημα IV βάσει του άρθρου 1 παράγραφος 3 να μπορούν να διατίθενται στην αγορά μόνο εάν η συσκευασία τους πληροί τις παρακάτω προϋποθέσεις:

- οι συσκευασίες πρέπει να σχεδιάζονται και να κατασκευάζονται κατά τρόπο ώστε να αποφεύγεται οποιαδήποτε απώλεια του περιεχομένου. Η διάταξη αυτή δεν ισχύει εφόσον προβλέπονται ειδικά συστήματα ασφαλείας,

- το υλικό από το οποίο κατασκευάζονται η συσκευασία και τα πώματα δεν πρέπει να προσβάλλεται από το περιεχόμενο, ούτε να σχηματίζει με αυτό επικίνδυνες ενώσεις,

- όλα τα μέρη της συσκευασίας και των πωμάτων της πρέπει να είναι στερεά και ανθεκτικά ώστε να αποκλείεται κάθε χαλάρωση και να ανταποκρίνονται ασφαλώς στις συνήθεις απαιτήσεις χειρισμού,

- τα δοχεία που διαθέτουν πώμα που μπορεί να επανατοποθετηθεί πρέπει να είναι σχεδιασμένα κατά τέτοιο τρόπο ώστε η συσκευασία να μπορεί να ανοιγοκλείνεται επανειλημμένα χωρίς απώλεια του περιεχομένου 7

2. οι περιέκτες που περιέχουν παρασκευάσματα κατά την έννοια του άρθρου 1 παράγραφος 2, καθώς και παρασκευάσματα που ορίζονται στο παράρτημα IV βάσει του άρθρου 1 παράγραφος 3 και που προσφέρονται ή πωλούνται στο ευρύ καταναλωτικό κοινό, να μην έχουν:

- σχήμα ή/και γραφικές διακοσμήσεις που μπορούν να προσελκύσουν ή να διεγείρουν την ενεργό περιέργεια των παιδιών ή να παραπλανήσουν τους καταναλωτές,

- εμφάνιση ή/και ονομασία που χρησιμοποιούνται για τρόφιμα, για ζωοτροφές, για φάρμακα ή καλλυντικά 7

3. οι περιέκτες ορισμένων παρασκευασμάτων που προσφέρονται ή πωλούνται στο ευρύ καταναλωτικό κοινό και που ορίζονται στο παράρτημα IV της παρούσας οδηγίας:

- να είναι εφοδιασμένοι με σύστημα πωματισμού ασφαλείας για τα παιδιά

ή/και

- να φέρουν ανάγλυφη προειδοποίηση κινδύνου.

Τα συστήματα πρέπει να είναι σύμφωνα με τις τεχνικές προδιαγραφές που περιλαμβάνονται στο παράρτημα ΙΧ μέρος Α και μέρος Β της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ.

Άρθρο 10

Επισήμανση

1.1. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα ώστε:

α) τα παρασκευάσματα κατά την έννοια του άρθρου 1 παράγραφος 2 να μπορούν να διατίθενται στην αγορά μόνο εάν η επισήμανση στη συσκευασία τους πληροί όλους τους όρους του παρόντος άρθρου και τις ειδικές διατάξεις του παραρτήματος V μέρος Α της παρούσας οδηγίας 7

β) τα παρασκευάσματα κατά την έννοια του άρθρου 1 παράγραφος 3 όπως ορίζονται στο παράρτημα V μέρος Β και μέρος Γ να μπορούν να διατίθενται στην αγορά μόνο εάν η επισήμανση στη συσκευασία τους πληροί τους όρους των παραγράφων 2.1 και 2.2 του παρόντος άρθρου και τις ειδικές διατάξεις του

παραρτήματος V μέρος Β και μέρος Γ της παρούσας οδηγίας.

1.2. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν, μέσω των αρχών που ορίζονται στο άρθρο 9 παράγραφος 1 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, όλα τα αναγκαία μέτρα ώστε η επισήμανση των παρασκευασμάτων που καλύπτονται από την προαναφερόμενη οδηγία να βασίζεται αφενός στις αρχές ταξινόμησης που προβλέπονται από την παρούσα οδηγία και αφετέρου στα πορίσματα της αξιολόγησης που πραγματοποιείται σύμφωνα με τις διατάξεις της προαναφερόμενης οδηγίας, χωρίς να μειώνεται το επίπεδο προστασίας.

2. Κάθε συσκευασία πρέπει να φέρει, κατά τρόπο ευανάγνωστο και ανεξίτηλο, τις ακόλουθες ενδείξεις:

2.1. τη χαρακτηριστική ή εμπορική ονομασία του παρασκευάσματος 7

2.2. το όνομα και την πλήρη διεύθυνση, συμπεριλαμβανομένου και του αριθμού τηλεφώνου, του υπευθύνου για τη διάθεση στην αγορά που είναι εγκατεστημένος στην Κοινότητα, είτε αυτός είναι ο κατασκευαστής, ο εισαγωγέας ή ο διανομέας 7

2.3. χημική(-ές) ονομασία(-ες)

τη χημική ονομασία της ή των ουσιών που περιέχει το παρασκεύασμα, σύμφωνα με τους ακόλουθους όρους:

2.3.1. για τα παρασκευάσματα που ταξινομούνται στις κατηγορίες Τ+, Τ, Χn σύμφωνα με το άρθρο 6, λαμβάνονται υπόψη μόνο οι ουσίες των κατηγοριών Τ+, Τ, Χn που βρίσκονται σε συγκέντρωση ίση ή μεγαλύτερη του αντίστοιχου κατώτερου ορίου (οριακή τιμή Χn) που καθορίζεται για καθεμία από αυτές στο παράρτημα Ι της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ ή, εάν όχι σ` αυτό, στο παράρτημα ΙΙ μέρος Β της παρούσας οδηγίας,

2.3.2. για τα παρασκευάσματα που ταξινομούνται στην κατηγορία C σύμφωνα με το άρθρο 6, λαμβάνονται υπόψη μόνο οι ουσίες της κατηγορίας C που βρίσκονται σε συγκέντρωση ίση ή μεγαλύτερη του κατώτερου ορίου (οριακή τιμή Χi) που καθορίζεται στο παράρτημα Ι της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ ή, εάν όχι σ` αυτό, στο παράρτημα ΙΙ μέρος Β της παρούσας οδηγίας,

2.3.3. για τα παρασκευάσματα που ταξινομούνται ως ευαισθητοποιητικά σύμφωνα με το άρθρο 6, λαμβάνονται υπόψη μόνο οι ευαισθητοποιητικές ουσίες που βρίσκονται σε συγκέντρωση ίση ή μεγαλύτερη του αντίστοιχου ορίου που καθορίζεται στο παράρτημα Ι της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ ή, εάν όχι σ` αυτό, στο παράρτημα ΙΙ μέρος Β της παρούσας οδηγίας.

Κατά γενικό κανόνα, ένα ανώτατο όριο τεσσάρων χημικών ονομασιών αρκεί για την αναγνώριση των ουσιών που είναι πρωτίστως υπεύθυνες για τους μείζονες κινδύνους για την υγεία με βάση τους οποίους έγινε η ταξινόμηση και η επιλογή των αντίστοιχων φράσεων περιγραφής του κινδύνου. Σε ορισμένες περιπτώσεις, ενδέχεται να είναι απαραίτητες περισσότερες από τέσσερις χημικές ονομασίες.

Η ονομασία των ουσιών που οδήγησαν στην ταξινόμηση του παρασκευάσματος σε μία ή περισσότερες από τις ακόλουθες κατηγορίες κινδύνου:

- καρκινογόνο, κατηγορία 1, 2 ή 3,

- μεταλλαξιογόνο, κατηγορία 1, 2 ή 3,

- τοξικό για την αναπαραγωγή, κατηγορία 1, 2 ή 3,

- λίαν τοξικό, τοξικό ή επιβλαβές, με βάση μη θανατηφόρο δράση μετά από μία μόνο έκθεση,

- τοξικό ή επιβλαβές, με βάση σοβαρά αποτελέσματα μετά από επανειλημμένη ή παρατεταμένη έκθεση,

- ευαισθητοποιητικά,

πρέπει να αναγράφεται στην ετικέτα.

Η χημική ονομασία πρέπει να αποδίδεται με μία από τις χαρακτηριστικές ονομασίες που περιλαμβάνονται στο παράρτημα Ι της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ ή με βάση διεθνώς αναγνωρισμένη ονοματολογία εάν η ουσία δεν περιλαμβάνεται ακόμη σε αυτό,

2.3.4. κατόπιν των ανωτέρω διατάξεων, στην ετικέτα δεν είναι αναγκαίο να αναγράφεται η ονομασία της ή των ουσιών που οδήγησαν στην ταξινόμηση του παρασκευάσματος σε μία ή περισσότερες από τις ακόλουθες κατηγορίες:

- εκρηκτικό,

- οξειδωτικό,

- εξόχως εύφλεκτο,

- λίαν εύφλεκτο,

- εύφλεκτο,

- ερεθιστικό,

- επικίνδυνο για το περιβάλλον,

εκτός και εάν η ή οι ουσίες αναγράφονται ήδη δυνάμει των παραγράφων 2.3.1 ή 2.3.2,

2.3.5. όταν η αναφορά στην ετικέτα της χημικής ταυτότητας μιας επιβλαβούς ουσίας ή επιβλαβούς σε συνδυασμό με μία από τις αναφερόμενες στην παράγραφο 2.3.4 ιδιότητες, που παρουσιάζει αποκλειστικώς οξεία θανατηφόρο δράση, διακυβεύει τον εμπιστευτικό χαρακτήρα της ιδιοκτησίας του, ο υπεύθυνος για τη διάθεση στην αγορά ενός παρασκευάσματος μπορεί να ζητήσει την εφαρμογή της διαδικασίας του άρθρου 11 προκειμένου να χρησιμοποιήσει εναλλακτική ονομασία 7

2.4. σύμβολα και ενδείξεις κινδύνου

τα σύμβολα, στο μέτρο που προβλέπονται από την παρούσα οδηγία, και οι ενδείξεις των κινδύνων που παρουσιάζει το παρασκεύασμα πρέπει να είναι σύμφωνα με τις ενδείξεις που περιλαμβάνονται στο παράρτημα ΙΙ και με τις διατάξεις του παραρτήματος VI της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ και να εφαρμόζονται με βάση τα αποτελέσματα της αξιολογήσεως των κινδύνων σύμφωνα με τα παραρτήματα Ι, ΙΙ και ΙΙΙ της παρούσας οδηγίας.

Όταν σε ένα παρασκεύασμα πρέπει να αποδοθούν περισσότερα από ένα σύμβολα κινδύνου:

- η υποχρέωση αναγραφής του συμβόλου Τ καθιστά προαιρετική την αναγραφή των συμβόλων C και Χ, πλην αντιθέτων διατάξεων του παραρτήματος Ι της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ,

- η υποχρέωση αναγραφής του συμβόλου C καθιστά προαιρετική την αναγραφή του συμβόλου Χ,

- η υποχρέωση αναγραφής του συμβόλου Ε καθιστά προαιρετική την αναγραφή των συμβόλων F και O,

- εάν αποδίδονται το σύμβολο Xn και η ένδειξη κινδύνου QT>«επιβλαβές»/QT>, το σύμβολο Xi και η ένδειξη κινδύνου QT>«ερεθιστικό»/QT> είναι προαιρετικά.

Το ή τα σύμβολα τυπώνονται με μαύρο χρώμα σε πορτοκαλοκίτρινο φόντο 7

2.5. φράσεις κινδύνων (φράσεις R)

οι ενδείξεις που αφορούν τους ιδιαίτερους κινδύνους (φράσεις R) πρέπει να είναι σύμφωνες με τις ενδείξεις που περιλαμβάνονται στο παράρτημα ΙΙΙ και με τις διατάξεις του παραρτήματος VI της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ και αποδίδονται με βάση τα αποτελέσματα της αξιολόγησης των κινδύνων σύμφωνα με τα παραρτήματα Ι, ΙΙ και ΙΙΙ της παρούσας οδηγίας.

Οι ενδείξεις που αφορούν τους ιδιαίτερους κινδύνους (φράσεις R) για τα παρασκευάσματα που ταξινομούνται ως επικινδυνα για το περιβάλλον πρέπει να είναι σύμφωνες με τις ενδείξεις που περιλαμβάνονται στο παράρτημα ΙΙΙ μέρος Δ της παρούσας οδηγίας και αποδίδονται με βάση τα αποτελέσματα της αξιολογήσεως των κινδύνων σύμφωνα με το παράρτημα ΙΙΙ μέρη Α, Β και Γ της παρούσας οδηγίας.

Κατά γενικό κανόνα, ένα ανώτατο όριο έξι φράσεων R αρκεί για την περιγραφή των κινδύνων. Προς το σκοπό αυτό, οι συνδυασμένες φράσεις που αναγράφονται στο παράρτημα ΙΙΙ της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ θεωρούνται ως μία μόνο φράση καθεμία. Ωστόσο, όταν το παρασκεύασμα ανήκει ταυτόχρονα σε περισσότερες από μία κατηγορίες κινδύνου, οι τυποποιημένες αυτές φράσεις πρέπει να καλύπτουν το σύνολο των κυριωτέρων κινδύνων που παρουσιάζει το παρασκεύασμα. Εντούτοις, σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να είναι απαραίτητες περισσότερες από έξι φράσεις R.

Οι τυποποιημένες φράσεις QT>«εξόχως εύφλεκτο»/QT> ή QT>«λίαν εύφλεκτο»/QT> δεν είναι απαραίτητο να αναγράφονται όταν αναφέρονται σε ένδειξη κινδύνου χρησιμοποιούμενη κατ` εφαρμογή της παραγράφου 2.4 7 2.6. οδηγίες προφυλάξεως (φράσεις S)

οι ενδείξεις που αφορούν τις οδηγίες προφυλάξεως (φράσεις S) πρέπει να είναι σύμφωνες με τις ενδείξεις που περιλαμβάνονται στο παράρτημα ΙV και με τις διατάξεις του παραρτήματος VI της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ και αποδίδονται με βάση τα αποτελέσματα της αξιολόγησης των κινδύνων σύμφωνα με τα παραρτήματα Ι, ΙΙ και ΙΙΙ της παρούσας οδηγίας.

Οι ενδείξεις που αφορούν τις οδηγίες προφυλάξεως (φράσεις S) για τα παρασκευάσματα που ταξινομούνται ως επικίνδυνα για το περιβάλλον πρέπει να είναι σύμφωνες με τις ενδείξεις που περιλαμβάνονται στο παράρτημα ΙΙΙ μέρος Ε της παρούσας οδηγίας και αποδίδονται με βάση τα αποτελέσματα της αξιολογήσεως των κινδύνων σύμφωνα με το παράρτημα ΙΙΙ μέρη Α, Β και Γ της παρούσας οδηγίας.

Κατά γενικό κανόνα, ένα ανώτατο όριο έξι φράσεων S αρκεί για τη διατύπωση των πλέον ενδεδειγμένων οδηγιών προφύλαξης. Προς το σκοπό αυτό, οι συνδυασμένες φράσεις που αναγράφονται στο παράρτημα ΙV της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ θεωρούνται ως μία μόνο φράση. Εντούτοις, σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να είναι απαραίτητες περισσότερες από έξι φράσεις S.

Στην περίπτωση που είναι πρακτικώς αδύνατο οι φράσεις αυτές να αναγραφούν στην ετικέτα ή σε αυτή την ίδια τη συσκευασία, η συσκευασία συνοδεύεται από οδηγίες προφυλάξεως που αφορούν τη χρήση του παρασκευάσματος 7

2.7. την ονομαστική ποσότητα (ονομαστική μάζα ή ονομαστικό όγκο) του περιεχομένου για τα παρασκευάσματα που πωλούνται στο ευρύ κοινό.

3. Κατά παρέκκλιση των παραγράφων 2.4, 2.5 και 2.6, για ορισμένα παρασκευάσματα ταξινομημένα ως επικίνδυνα κατά την έννοια του άρθρου 7 και οριζόμενα στο παράρτημα V της παρούσας οδηγίας, είναι δυνατό να προβλέπονται στο παράρτημα V μέρος A και μέρος Β απαλλαγές από τις υποχρεώσεις που επιβάλλονται δυνάμει των σχετικών με την επισήμανση διατάξεων των προαναφερομένων άρθρων ή των ειδικών διατάξεων επισήμανσης που τις αντικαθιστούν.

4. Εάν το περιεχόμενο της συσκευασίας δεν υπερβαίνει τα 125 χιλιοστόλιτρα:

- για τα λίαν εύφλεκτα, οξειδωτικά και ερεθιστικά παρασκευάσματα, εξαιρουμένων εκείνων στα οποία αποδίδεται η φράση R41, δεν είναι αναγκαίο να αναγράφονται οι ιδιαίτεροι κίνδυνοι (φράσεις R) και οι οδηγίες προφυλάξεως (φράσεις S),

- για τα εύφλεκτα παρασκευάσματα, δεν είναι αναγκαίο να αναγράφονται οι οδηγίες προφυλάξεως (φράσεις S).

5. Στη συσκευασία ή στην ετικέτα των παρασκευασμάτων που αφορά η παρούσα οδηγία δεν επιτρέπεται η αναγραφή ενδείξεων όπως QT>«μη τοξικό»/QT>, QT>«μη επιβλαβές»/QT> ή καθε άλλη ένδειξη που αποσκοπεί να καταδείξει τον μη επικίνδυνο χαρακτήρα ενός παρασκευάσματος.

Άρθρο 11

Εχεμύθεια ως προς την ταυτότητα της χημικής ονομασίας: διαδικασίες και λεπτομέρειες

1. Όταν ο υπεύθυνος για τη διάθεση στην αγορά ενός επικίνδυνου παρασκευάσματος κατά την έννοια του άρθρου 1 παράγραφος 2 κάνει χρήση των διατάξεων του άρθρου 10 παράγραφοι 2, 3 και 5, πρέπει να υποβάλλει αίτηση για την τήρηση εχεμύθειας στην αρμόδια αρχή ενός από τα κράτη μέλη στην αγορά του οποίου πρόκειται να διατεθεί το παρασκεύασμα.

2. Η αίτηση αυτή περιλαμβάνει υποχρεωτικά τις πληροφορίες που προβλέπονται στο έντυπο του παραρτήματος VI μέρος Α της παρούσας οδηγίας, με την επιφύλαξη τυχόν συμπληρωματικών πληροφοριών αναγκαίων για την αξιολόγηση της εγκυρότητας της αίτησης, τις οποίες μπορεί να ζητήσει η αρμόδια αρχή από τον υπεύθυνο για τη διάθεση στην αγορά.

Περιλαμβάνει επίσης πρόταση εναλλακτικής ονομασίας που χρησιμοποιεί μια γενική ονομασία χαρακτηριστική των σημαντικότερων χημικών ομάδων, διαμορφωμένη σύμφωνα με τις ενδείξεις του λεξιλογίου-οδηγού του παραρτήματος VI μέρος Β της παρούσας οδηγίας.

3. Τα κράτη μέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή το αργότερο μέχρι την ημερομηνία θέσεως σε ισχύ της παρούσας οδηγίας την αρχή ή τις αρχές που θα είναι επιφορτισμένες με την παραλαβή των αιτήσεων τηρήσεως εχεμύθειας και την εξέταση της συμμόρφωσής τους με την παρούσα οδηγία.

4. Η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους που λαμβάνει την αίτηση τηρήσεως εχεμύθειας ελέγχει κατά πόσο η αίτηση αυτή μπορεί να γίνει αποδεκτή και γνωστοποιεί την απόφασή της στον αιτούντα εντός 45 ημερών κατ` ανώτατο όριο.

Σε περίπτωση που η αρμόδια αρχή απορρίπτει την αίτηση ή απαιτεί την υποβολή συμπληρωματικών πληροφοριών, οφείλει να αιτιολογήσει την απόφασή της.

Οι εμπιστευτικές πληροφορίες που γνωστοποιούνται στις αρχές των κρατών μελών ή στην Επιτροπή χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 19 παράγραφος 4 της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ.

5. Ο υπεύθυνος για τη διάθεση στην αγορά, ο οποίος τροποποιεί μόνο τη χαρακτηριστική ή την εμπορική ονομασία ενός παρασκευάσματος του οποίου η επισήμανση περιέχει μία ή περισσότερες εναλλακτικές ονομασίες που συγκαλύπτουν μία ή πολλές χημικές ταυτότητες, πρέπει να ενημερώνει σχετικά τις αρχές των κρατών μελών, στην αγορά των οποίων το παρασκεύασμα αυτό διατίθεται για πρώτη φορά με τη νέα του χαρακτηριστική ή εμπορική ονομασία.

Οι πληροφορίες αυτές πρέπει να περιλαμβάνουν:

- την παλιά χαρακτηριστική ή εμπορική ονομασία,

- τη νέα χαρακτηριστική ή εμπορική ονομασία,

- την ή τις χρησιμοποιούμενες εναλλακτικές ονομασίες.

Οι εναλλακτικές ονομασίες δεν μπορούν να τροποποιηθούν.

Άρθρο 12

Ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ της Επιτροπής και των κρατών μελών σχετικά με την αίτηση τηρήσεως εχεμύθειας

1. Σε περίπτωση που λαμβάνεται ευνοϊκή απόφαση, η αρμόδια αρχή διαβιβάζει το συντομότερο δυνατό στην Επιτροπή αντίγραφο της αποφάσεως και του φακέλου της αιτήσεως.

2. Η απόφαση και ο φάκελος διαβιβάζονται το συντομότερο δυνατό από την Επιτροπή στα άλλα κράτη μέλη.

3. Σε περίπτωση που μία ή περισσότερες από τις αναφερόμενες στην παράγραφο 2 αρχές προβάλλει αντιρρήσεις, ενημερώνει σχετικά την Επιτροπή εντός προθεσμίας ενός μηνός. Η Επιτροπή συμβουλεύεται το συντομότερο δυνατό τα κράτη μέλη και λαμβάνει κατάλληλη απόφαση σύμφωνα με το άρθρο 21.

4. Το αργότερο κατά την ημερομηνία θέσεως σε ισχύ της οδηγίας κάθε κράτος μέλος διαβιβάζει στην Επιτροπή κατάλογο των εμπορικών ονομασιών των παρασκευασμάτων για τα οποία γνωστοποιήθηκε, δυνάμει της οδηγίας 88/379/ΕΟΚ, η χρήση εναλλακτικής ονομασίας μιας επιβλαβούς ουσίας.

5. Η Επιτροπή διαβιβάζει καθέναν από τους καταλόγους αυτούς στα άλλα κράτη μέλη.

Άρθρο 13

Εφαρμογή των απαιτήσεων για την επισήμανση

1. Όταν οι ενδείξεις που επιβάλλονται από το άρθρο 10 βρίσκονται πάνω σε ετικέτα, η ετικέτα πρέπει να επικολλάται σταθερά σε μία ή περισσότερες πλευρές της συσκευασίας, κατά τρόπο ώστε οι ενδείξεις αυτές να μπορούν να διαβάζονται οριζόντια όταν η συσκευασία είναι τοποθετημένη κανονικά. Οι διαστάσεις της ετικέτας καθορίζονται στο παράρτημα VI της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ και οι ετικέτες με τις διαστάσεις αυτές προορίζονται αποκλειστικά για τις πληροφορίες που απαιτούνται από την παρούσα οδηγία και ενδεχομένως για τις συμπληρωματικές ενδείξεις υγιεινής ή ασφάλειας.

2. Δεν απαιτείται ετικέτα όταν η συσκευασία αυτή καθεαυτή φέρει με εμφανή τρόπο τις ενδείξεις που απαιτούνται σύμφωνα με τα προβλεπόμενα στην παράγραφο 1.

3. Το χρώμα και η εμφάνιση της ετικέτας και, στην περίπτωση της παραγράφου 2, της συσκευασίας πρέπει να είναι τέτοια ώστε το σύμβολο κινδύνου και το φόντο του να διακρίνονται καθαρά.

4. Οι πληροφορίες που απαιτείται να υπάρχουν στην ετικέτα σύμφωνα με το άρθρο 10 πρέπει να ξεχωρίζουν σαφώς από το φόντο και να έχουν επαρκές μέγεθος και αποστάσεις ώστε να είναι ευανάγνωστες.

Οι ειδικές διατάξεις για την παρουσίαση και μορφή των πληροφοριών αυτών θα καθοριστούν στο παράρτημα VI της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ.

5. Τα κράτη μέλη μπορούν να εξαρτούν τη διάθεση στην αγορά, στην επικράτειά τους, των παρασκευασμάτων που αφορά η παρούσα οδηγία από τη χρήση, για την επισήμανση, της ή των επίσημων γλωσσών τους.

6. Οι απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας ως προς την επισήμανση θεωρείται ότι πληρούνται:

α) στην περίπτωση εξωτερικής συσκευασίας που περιέχει μία ή περισσότερες εσωτερικές συσκευασίες, εάν η εξωτερική συσκευασία φέρει επισήμανση σύμφωνη με τους διεθνείς κανονισμούς για τη μεταφορά επικίνδυνων παρασκευασμάτων και εάν η ή οι εσωτερικές συσκευασίες φέρουν επισήμανση σύμφωνα με την παρούσα οδηγία 7

β) στην περίπτωση μίας και μόνης συσκευασίας:

- εάν η συσκευασία αυτή φέρει επισήμανση σύμφωνα με τους διεθνείς κανονισμούς για τη μεταφορά επικίνδυνων παρασκευασμάτων, όπως επίσης και σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφοι 2.1, 2.2, 2.3, 2.5 και 2.6 ή

- σε ορισμένες περιπτώσεις, για ειδικούς τύπους συσκευασιών, όπως π.χ. τις κινητές φιάλες αερίου, σύμφωνα με τις ειδικές προδιαγραφές που προβλέπονται στο παράρτημα VI της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ.

Για τα επικίνδυνα παρασκευάσματα που δεν εξέρχονται από την επικράτεια κράτους μέλους, μπορεί να επιτρέπεται επισήμανση σύμφωνη με τους εθνικούς κανονισμούς αντί της επισήμανσης σύμφωνα με τους διεθνείς κανονισμούς για τη μεταφορά επικίνδυνων παρασκευασμάτων.

Άρθρο 14

Εξαιρέσεις από τις απαιτήσεις για την επισήμανση και τη συσκευασία

1. Τα άρθρα 9, 10 και 13 δεν εφαρμόζονται στις εκρηκτικές ύλες που διατίθενται στην αγορά προκειμένου να παράγουν πρακτικό αποτέλεσμα με έκρηξη ή πυροτεχνικώς.

2. Οι διατάξεις των άρθρων 9, 10 και 13 δεν εφαρμόζονται σε ορισμένα επικίνδυνα παρασκευάσματα κατά την έννοια των άρθρων 5, 6 και 7 οριζόμενα στο παράρτημα VII τα οποία, υπό τη μορφή που διατίθενται στην αγορά, δεν ενέχουν φυσικοχημικό κίνδυνο ή κίνδυνο για την υγεία ή για το περιβάλλον.

3. Εξάλλου, τα κράτη μέλη μπορούν να επιτρέπουν:

α) στην περίπτωση συσκευασιών περιορισμένων διαστάσεων ή συσκευασιών που για οποιονδήποτε άλλο λόγο δεν προσφέρονται για επισήμανση σύμφωνα με το άρθρο 13, παράγραφοι 1 και 2, η επισήμανση που επιβάλλεται από το άρθρο 10 να μπορεί να γίνεται με κάποιον άλλο πρόσφορο τρόπο 7

β) κατά παρέκκλιση των άρθρων 10 και 13, οι συσκευασίες των επικίνδυνων παρασκευασμάτων που δεν είναι ούτε εκρηκτικά ούτε λίαν τοξικά, ούτε τοξικά, να μπορούν να μην επισημαίνονται ή να επισημαίνονται κατ` άλλο τρόπο, εάν περιέχουν τόσο μικρές ποσότητες ώστε να μη δικαιολογείται ο φόβος υπάρξεως κινδύνου για τα πρόσωπα που χειρίζονται τα παρασκευάσματα αυτά ,όπως και για τρίτους 7

(γ) κατά παρέκκλιση των άρθρων 10 και 13, οι συσκευασίες των εκρηκτικών, λίαν τοξικών ή τοξικών παρασκευασμάτων να μπορούν να επισημαίνονται με άλλο πρόσφορο τρόπο όταν οι περιορισμένες διαστάσεις τους δεν επιτρέπουν την επισήμανση σύμφωνα με τα προαναφερθέντα άρθρα και εφόσον δεν δικαιολογείται φόβος υπάρξεως κινδύνου για τα πρόσωπα που χειρίζονται τα παρασκευάσματα αυτά, όπως και για τρίτους.

Η παρέκκλιση αυτή δεν επιτρέπει τη χρήση συμβόλων ή ενδείξεων κινδύνου ή φράσεων R ή S διαφορετικών από αυτές που ορίζονται στην παρούσα οδηγία.

4. Εάν ένα κράτος μέλος κάνει χρήση των δυνατοτήτων που προβλέπονται στην παράγραφο 3, ενημερώνει αμέσως την Επιτροπή σχετικά.

Άρθρο 15

Διαφήμιση

Απαγορεύεται κάθε διαφήμιση παρασκευάσματος που εμπίπτει στην παρούσα οδηγία, η οποία πραγματοποιείται αποκλειστικώς μέσω αλληλογραφίας ή καταλόγου και δεσμεύει τον αγοραστή, εάν δεν αναφέρει τον ή τους τύπους των κινδύνων που επισημαίνονται στην ετικέτα.

Άρθρο 16

Δελτίο δεδομένων ασφαλείας

Τα κράτη μέλη θεσπίζουν όλες τις αναγκαίες διατάξεις ώστε:

1. ο υπεύθυνος της διάθεσης στην αγορά ενός παρασκευάσματος κατά την έννοια του άρθρου 1 παράγραφος 2 να παρέχει, το αργότερο μέχρι την πρώτη παράδοση, δελτίο δεδομένων ασφαλείας 7

2. ο υπεύθυνος για τη διάθεση στην αγορά ενός παρασκευάσματος να παρέχει κατόπιν σχετικής αιτήσεως δελτίο δεδομένων ασφαλείας για τα παρασκευάσματα που δεν είναι ταξινομημένα ως επικίνδυνα κατά την έννοια των άρθρων 5, 6 και 7 αλλά περιέχουν σε επιμέρους συγκέντρωση >= 1 % κατά βάρος για τα μη αέρια παρασκευάσματα και >= 0,2 % κατ` όγκο για τα αέρια παρασκευάσματα τουλάχιστον:

- μία ουσία με επικίνδυνες επιπτώσεις για την υγεία ή

- μία ουσία για την οποία οι κοινοτικές διατάξεις προβλέπουν οριακές τιμές όσον αφορά την έκθεση στο χώρο εργασίας 7

3. κατά παρέκκλιση των παραγράφων 1 και 2, ο αιτών την έγκριση ενός φυτοπροστατευτικού προϊόντος πρέπει να επισυνάψει δελτίο δεδομένων ασφαλείας στη σχετική αίτηση που υποβάλλει στις προβλεπόμενες από το άρθρο 9 παράγραφος 1 της οδηγίας 91/444/ΕΟΚ αρχές 7

4. εξάλλου, το δελτίο δεδομένων ασφαλείας πρέπει να είναι σύμφωνο με τις προδιαγραφές της οδηγίας 91/155/ΕΟΚ, όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 93/112/ΕΟΚ 7

5. οι πληροφορίες του δελτίου δεδομένων ασφαλείας προορίζονται κυρίως για χρήση από τους επαγγελματίες και πρέπει να τους παρέχουν τη δυνατότητα να μπορούν να λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα για την προστασία της υγείας, της ασφάλειας και του περιβάλλοντος στους χώρους εργασίας 7

6. οι αναγκαίες τροποποιήσεις για την προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο της οδηγίας 91/155/ΕΟΚ, όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 93/112/ΕΟΚ, θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία που καθορίζεται στο άρθρο 21 της παρούσας οδηγίας 7

7. το δελτίο δεδομένων ασφαλείας είναι δυνατό να διαβιβάζεται σε χαρτί ή με ηλεκτρονική μορφή με την προϋπόθεση ότι ο παραλήπτης διαθέτει τον αναγκαίο για τη λήψη του εξοπλισμό.

Άρθρο 17

Δικαιώματα των κρατών μελών όσον αφορά την ασφάλεια των εργαζομένων

Η παρούσα οδηγία δεν θίγει την ευχέρεια των κρατών μελών να καθορίζουν, τηρώντας τη συνθήκη, τις απαιτήσεις που κρίνουν αναγκαίες για τη διασφάλιση της προστασίας των εργαζομένων κατά τη χρησιμοποίηση των υπόψη επικίνδυνων παρασκευασμάτων, εφόσον αυτό δεν συνεπάγεται τροποποίηση της ταξινόμησης, της συσκευασίας και της επισήμανσης των επικίνδυνων παρασκευασμάτων σε σχέση με την παρούσα οδηγία.

Άρθρο 18

Οργανισμοί αρμόδιοι για τη συγκέντρωση των σχετικών με την υγεία πληροφοριών

Τα κράτη μέλη ορίζουν τον ή τους οργανισμούς που είναι επιφορτισμένοι με τη συγκέντρωση των πληροφοριών, συμπεριλαμβανομένης της χημικής σύνθεσης, για τα παρασκευάσματα που διατίθενται στην αγορά και θεωρούνται επικίνδυνα λόγω των επιπτώσεών τους στην υγεία.

Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα απαραίτητα μέτρα ώστε οι οριζόμενοι οργανισμοί να έχουν όλα τα απαραίτητα εχέγγυα για την τήρηση εχεμύθειας όσον αφορά τις λαμβανόμενες πληροφορίες. Οι πληροφορίες αυτές μπορούν να χρησιμοποιούνται μόνο για απαντήσεις σε θέματα ιατρικής φύσεως με σκοπό τη λήψη προληπτικών ή και θεραπευτικών μέτρων, ιδιαίτερα δε σε επείγουσες περιπτώσεις.

Τα κράτη μέλη φροντίζουν ώστε οι πληροφορίες αυτές να μη χρησιμοποιούνται για άλλους σκοπούς.

Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε οι παραγωγοί ή τα πρόσωπα που είναι υπεύθυνα για την εμπορία των προϊόντων θα θέτουν στη διάθεση των ορισθέντων οργανισμών κάθε πληροφορία που είναι αναγκαία για την εκτέλεση του έργου για το οποίο είναι υπεύθυνοι.

Άρθρο 19

Ρήτρα ελεύθερης κυκλοφορίας

Τα κράτη μέλη δεν μπορούν να απαγορεύσουν, περιορίσουν ή παρεμποδίσουν τη διάθεση στην αγορά των επικίνδυνων παρασκευασμάτων εφόσον αυτά πληρούν τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας.

Άρθρο 20

Ρήτρα διασφαλίσεως

1. Εάν ένα κράτος μέλος διαπιστώσει εμπεριστατωμένα ότι ένα παρασκεύασμα, αν και σύμφωνο με τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας, παρουσιάζει κίνδυνο για τον άνθρωπο ή για το περιβάλλον για λόγους σχετικούς με τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας, μπορεί προσωρινά να απαγορεύσει ή να εξαρτήσει από ειδικούς όρους τη διάθεση του παρασκευάσματος αυτού στην αγορά της επικράτειάς του. Ενημερώνει σχετικά αμέσως την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη, προσδιορίζοντας επακριβώς τους λόγους που δικαιολογούν την απόφαση αυτή.

2. Στην περίπτωση της παραγράφου 1, η Επιτροπή προχωρεί, το ταχύτερο δυνατό, σε διαβουλεύσεις με τα κράτη μέλη.

3. Η Επιτροπή αποφασίζει σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 21 της παρούσας οδηγίας.

Άρθρο 21

Διαδικασία για την προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο

Οι τροποποιήσεις που είναι αναγκαίες για την προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο των παραρτημάτων της παρούσας οδηγίας θεσπίζονται με τη διαδικασία του άρθρου 29 της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ.

Άρθρο 22

Οι οδηγίες που παρατίθενται στο παράρτημα VIII μέρος Α καταργούνται με την επιφύλαξη των υποχρεώσεων των κρατών μελών όσον αφορά τις αναφερόμενες στο παράρτημα VIII μέρος Β προθεσμίες για τη μεταφορά στο εθνικό δίκαιο και την εφαρμογή των οδηγιών αυτών.

Οι παραπομπές στις καταργούμενες οδηγίες θεωρείται ότι αναφέρονται στην παρούσα οδηγία σύμφωνα με τον πίνακα αντιστοίχησης που παρατίθεται στο παράρτημα ΙΧ.

Άρθρο 23

1. Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία, το αργότερο μέχρι το 2003 πληροφορούν δε αμέσως την Επιτροπή σχετικά.

2. Όταν οι εν λόγω διατάξεις θεσπίζονται από τα κράτη μέλη, περιέχουν παραπομπή στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από σχετική παραπομπή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Οι λεπτομέρειες όσον αφορά την παραπομπή αυτή καθορίζονται από τα κράτη μέλη.

Άρθρο 24

Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την τρίτη ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.

Άρθρο 25

Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.

() ΕΕ ABREV>αριθ./ABREV> L 187 της 16. 7. 1988, σ. 14 7 οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 93/18/ΕΟΚ της Επιτροπής (ΕΕ ABREV>αριθ./ABREV> L 104 της 29. 4. 1993, σ. 46).

() ΕΕ ABREV>αριθ./ABREV> L 154 της 5. 6. 1992, σ. 1.

() ΕΕ ABREV>αριθ./ABREV> L 196 της 16. 8. 1967, σ. 1 7 οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 94/69/ΕΚ της Επιτροπής (ΕΕ ABREV>αριθ./ABREV> L 381 της 31. 12. 1994, σ. 1).

() ΕΕ ABREV>αριθ./ABREV> L 110 της 4. 5. 1993, σ. 20.

() ΕΕ ABREV>αριθ./ABREV> L 358 της 18. 12. 1986, σ. 1.

() ΕΕ ABREV>αριθ./ABREV> L 206 της 29. 7. 1978, σ. 13 7 οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 92/32/ΕΟΚ του Συμβουλίου.

() ΕΕ ABREV>αριθ./ABREV> L 230 της 19. 8. 1991, σ. 1 7 οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 94/79/ΕΚ της Επιτροπής (ΕΕ ABREV>αριθ./ABREV> L 354 της 31. 12. 1994, σ. 16).

() ΕΕ ABREV>αριθ./ABREV> L 76 της 22. 3. 1991, σ. 35 7 οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 93/112/ΕΟΚ της Επιτροπής (ΕΕ ABREV>αριθ./ABREV> L 314 της 16. 12. 1993, σ. 38).

() ΕΕ ABREV>αριθ./ABREV> 22 της 9. 2. 1965, σ. 369/65 7 οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 93/39/ΕΟΚ (ΕΕ ABREV>αριθ./ABREV> L 214 της 24. 8. 1993, σ. 22).

() ΕΕ ABREV>αριθ./ABREV> L 262 της 27. 9. 1976, σ. 169 7 οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 93/74/ΕΟΚ (ΕΕ ABREV>αριθ./ABREV> L 203 της 13. 8. 1993, σ. 24).

() ΕΕ ABREV>αριθ./ABREV> L 194 της 25. 7. 1975, σ. 39.

() ΕΕ ABREV>αριθ./ABREV> L 84 της 31. 3. 1978, σ. 43.

() ΕΕ ABREV>αριθ./ABREV> L 46 της 17. 9. 1980, σ. 1.

() ΕΕ ABREV>αριθ./ABREV> L 189 της 20. 7. 1990, σ. 17.

() ΕΕ ABREV>αριθ./ABREV> L 169 της 12. 7. 1993, σ. 1.

() ΕΕ ABREV>αριθ./ABREV> L 147 της 9. 6. 1975, σ. 40.

() ΕΕ ABREV>αριθ./ABREV> L 23 της 28. 1. 1994, σ. 28.

() ΕΕ ABREV>αριθ./ABREV> L 15 της 17. 1. 1987, σ. 29.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι

ΜΕΘΟΔΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΩΝ ΦΥΣΙΚΟΧΗΜΙΚΩΝ ΙΔΙΟΤΗΤΩΝ ΤΩΝ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΜΑΤΩΝ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 5

ΜΕΡΟΣ Α

Εξαίρεση από τις μεθόδους δοκιμής του παραρτήματος V μέρος Α της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ Βλέπε σημείο 2.2.5 του παραρτήματος VI της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ.

ΜΕΡΟΣ Β

Εναλλακτικές μέθοδοι υπολογισμού

Β1. Μη αέρια παρασκευάσματα

Μέθοδος προοσδιορισμού των οξειδωτικών ιδιοτήτων των παρασκευασμάτων που περιέχουν οργανικά υπεροξείδια

Βλέπε σημείο 2.2.2.1 του παραρτήματος VI της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ.

Β2. Αέρια παρασκευάσματα

1. Μέθοδος προσδιορισμού οξειδωτικών ιδιοτήτων

Βλέπε σημείο 9.1.1.2 του παραρτήματος VI της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ.

2. Μέθοδος προσδιορισμού των ιδιοτήτων ευφλεκτικότητας Βλέπε σημείο 9.1.1.1 του παραρτήματος VI της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ

ΜΕΘΟΔΟΙ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΕΩΣ ΤΩΝ ΚΙΝΔΥΝΩΝ ΕΝΟΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΜΑΤΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΥΓΕΙΑ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 6

ΜΕΡΟΣ Α

Μέθοδος αξιολογήσεως

Εισαγωγή

Η συμβατική αυτή μέθοδος είναι μέθοδος υπολογισμού που μπορεί να εφαρμοστεί σε όλα τα παρασκευάσματα και στην οποία λαμβάνονται υπόψη όλες οι επικίνδυνες για την υγεία ιδιότητες των ουσιών που υπεισέρχονται στη σύνθεση του παρασκευάσματος. Για το σκοπό αυτό, οι διάφορες επικίνδυνες για την υγεία δράσεις υποδιαιρούνται σε:

1. οξεία θανατηφόρο δράση 7

2. μη θανατηφόρο μόνιμη δράση μετά από μία και μόνη έκθεση 7

3. σοβαρή δράση μετά από επανειλημμένη ή παρατεταμένη έκθεση 7

4. διαβρωτική δράση, ερεθιστική δράση 7

5. ευαισθητοποιητική δράση 7

6. καρκινογόνο δράση, μεταλλαξιογόνο δράση, τοξική δράση για την αναπαραγωγή.

Η ταξινόμηση της ουσίας εκφράζεται είτε με ένα σύμβολο και μία ή περισσότερες φράσεις κινδύνου είτε με κατηγορίες (κατηγορία 1, κατηγορία 2 ή κατηγορία 3) που συνοδεύονται επίσης από φράσεις κινδύνου, όταν πρόκειται για ουσίες με καρκινογόνο, μεταλλαξιογόνο ή τοξική για την αναπαραγωγή δράση. Είναι συνεπώς σημαντικό να λαμβάνονται υπόψη, εκτός από το σύμβολο, και όλες οι φράσεις ειδικών κινδύνων που αποδίδονται σε κάθε υπό εξέταση ουσία.

Η συστηματική αξιολόγηση όλων των επικίνδυνων για την υγεία δράσεων εκφράζεται με όρια συγκεντρώσεως εκφραζόμενα σε εκατοστιαία αναλογία βάρους/βάρος, εκτός από την περίπτωση των αέριων παρασκευασμάτων όπου εκφράζονται σε εκατοστιαία αναλογία όγκου/όγκο, και σε συσχετισμό με την ταξινόμηση της ουσίας.

Όταν δεν περιλαμβάνονται στο παράρτημα Ι της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ, τα όρια συγκεντρώσεως που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη για την εφαρμογή της συμβατικής μεθόδου περιλαμβάνονται στο μέρος Β του παρόντος παραρτήματος.

Συμβατική μέθοδος για την αξιολόγηση των κινδύνων για την υγεία

1. Τα ακόλουθα παρασκευάσματα ταξινομούνται ως λίαν τοξικά:

1.1. επί τη βάσει της οξείας θανατηφόρου δράσεώς τους, και τους αποδίδονται οι φράσεις κινδύνου R26, R27, ή R28 7

1.1.1. τα παρασκευάσματα που περιέχουν μία ή περισσότερες ουσίες ταξινομημένες ως λίαν τοξικές σε επιμέρους συγκέντρωση ίση ή μεγαλύτερη:

α) είτε από τη συγκέντρωση που καθορίζεται για την ή τις εν λόγω ουσίες στο παράρτημα Ι της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ 7

β) είτε από τη συγκέντρωση που καθορίζεται στο σημείο 1 του μέρους Β του παρόντος παραρτήματος (πίνακας Ι ή ΙΑ), εφόσον η ή οι ουσίες δεν περιλαμβάνονται στο παράρτημα Ι της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ ή περιλαμβάνονται χωρίς όρια συγκεντρώσεως,

1.1.2. τα παρασκευάσματα που περιέχουν περισσότερες από μία ουσίες ταξινομημένες ως λίαν τοξικές σε επιμέρους συγκεντρώσεις που δεν υπερβαίνουν τα καθοριζόμενα στο σημείο 1.1.1 στοιχείο α) ή β) όρια όταν:

FILM>/FILM>όπου:

PΤ+ = είναι η εκατοστιαία κατά βάρος ή κατά όγκο αναλογία κάθε λίαν τοξικής ουσίας στο παρασκεύασμα,

LΤ+ = είναι το όριο χαρακτηρισμού ως λίαν τοξικής που καθορίζεται για κάθε λίαν τοξική ουσία, εκφρασμένο σε εκατοστιαία κατά βάρος ή κατά όγκο αναλογία 7

1.2. επί τη βάσει της μη θανατηφόρου μόνιμης δράσεώς τους μετά από μία και μόνη έκθεση, και τους αποδίδονται οι φράσεις κινδύνου R 39/οδός εκθέσεως:

τα παρασκευάσματα που περιέχουν τουλάχιστον μία επικίνδυνη ουσία με τέτοια δράση σε επιμέρους συγκέντρωση ίση ή μεγαλύτερη:

α) είτε από τη συγκέντρωση που καθορίζεται για την ή τις εν λόγω ουσίες στο παράρτημα Ι της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ 7

β) είτε από τη συγκέντρωση που καθορίζεται στο σημείο 2 του μέρους Β του παρόντος παραρτήματος (πίνακας ΙΙ ή ΙΙΑ), εφόσον η ή οι εν λόγω ουσίες δεν περιγράφονται στο παράρτημα Ι της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ ή περιλαμβάνονται χωρίς όρια συγκεντρώσεως.

2. Τα ακόλουθα παρασκευάσματα ταξινομούνται ως τοξικά:

2.1. επί τη βάσει της οξείας θανατηφόρου δράσεώς τους και τους αποδίδονται οι φράσεις κινδύνου R23, R24, ή R25:

2.1.1. τα παρασκευάσματα που περιέχουν μία ή περισσότερες ουσίες ταξινομημένες ως λίαν τοξικές ή τοξικές σε επιμέρους συγκέντρωση ίση ή μεγαλύτερη:

α) είτε από τη συγκέντρωση που καθορίζεται για την ή τις εν λόγω ουσίες στο παράρτημα Ι της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ 7

β) είτε από τη συγκέντρωση που καθορίζεται στο σημείο 1 του μέρους Β του παρόντος παραρτήματος (πίνακας Ι ή ΙΑ), εφόσον η ή οι ουσίες δεν περιλαμβάνονται στο παράρτημα Ι της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ ή περιλαμβάνονται χωρίς όρια συγκεντρώσεως,

2.1.2. τα παρασκευάσματα που περιέχουν περισσότερες από μία ουσίες ταξινομημένες ως λίαν τοξικές ή τοξικές σε επιμέρους συγκεντρώσεις που δεν υπερβαίνουν τα καθοριζόμενα στο σημείο 2.1.1 στοιχεία α) ή β) όρια όταν:

FILM>/FILM>όπου:

PΤ+ = είναι η εκατοστιαία κατά βάρος ή κατά όγκο αναλογία κάθε λίαν τοξικής ουσίας στο παρασκεύασμα,

PΤ = είναι η εκατοστιαία κατά βάρος ή κατά όγκο αναλογία κάθε τοξικής ουσίας στο παρασκεύασμα,

LΤ = είναι το αντίστοιχο όριο χαρακτηρισμού ως τοξικής που καθορίζεται για κάθε λίαν τοξική ή τοξική ουσία, εκφρασμένο σε εκατοστιαία κατά βάρος ή κατά όγκο αναλογία 7

2.2. επί τη βάσει της μη θανατηφόρου μόνιμης δράσεώς τους μετά από μία και μόνη έκθεση και τους αποδίδονται φράσεις κινδύνου R39/οδός εκθέσεως:

τα παρασκευάσματα που περιέχουν μία ή περισσότερες επικίνδυνες ουσίες με τέτοια δράση σε επιμέρους συγκέντρωση ίση ή μεγαλύτερη:

α) είτε από τη συγκέντρωση που καθορίζεται για την ή τις εν λόγω ουσίες στο παράρτημα Ι της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ 7

β) είτε από τη συγκέντρωση που καθορίζεται στο σημείο 2 του μέρους Β του παρόντος παραρτήματος (πίνακας ΙΙ ή ΙΙΑ), εφόσον η ή οι εν λόγω ουσίες δεν περιλαμβάνονται στο παράρτημα Ι της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ ή περιλαμβάνονται χωρίς όρια συγκεντρώσεως 7

2.3. επί τη βάσει της μακροπρόθεσμης δράσεώς τους και τους αποδίδονται οι φράσεις κινδύνου R38/οδός εκθέσεως:

τα παρασκευάσματα που περιέχουν μία ή περισσότερες επικίνδυνες ουσίες με τέτοια δράση σε επιμέρους συγκέντρωση ίση ή μεγαλύτερη:

α) είτε από τη συγκέντρωση που καθορίζεται για την ή τις εν λόγω ουσίες στο παράρτημα Ι της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ 7

β) είτε από τη συγκέντρωση που καθορίζεται στο σημείο 3 του μέρους Β του παρόντος παραρτήματος (πίνακας ΙΙΙ ή ΙΙΙΑ), εφόσον η ή οι εν λόγω ουσίες δεν περιλαμβάνονται στο παράρτημα Ι της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ ή περιλαμβάνονται χωρίς όρια συγκεντρώσεως.

3. Τα ακόλουθα παρασκευάσματα ταξινομούνται ως επιβλαβή:

3.1. επί τη βάσει της οξείας θανατηφόρου δράσεώς τους και τους αποδίδονται οι φράσεις κινδύνου R20, R21 ή R22:

3.1.1. τα παρασκευάσματα που περιέχουν μία ή περισσότερες ουσίες ταξινομημένες ως λίαν τοξικές, τοξικές ή επιβλαβείς σε επιμέρους συγκέντρωση ίση ή μεγαλύτερη:

α) είτε από τη συγκέντρωση που καθορίζεται για την ή τις εν λόγω ουσίες στο παράρτημα Ι της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ 7

β) είτε από τη συγκέντρωση που καθορίζεται στο σημείο 1, του μέρους Β του παρόντος παραρτήματος (πίνακας Ι ή ΙΑ), εφόσον η ή οι ουσίες δεν περιλαμβάνονται στο παράρτημα Ι της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ ή περιλαμβάνονται χωρίς όρια συγκεντρώσεως,

3.1.2. τα παρασκευάσματα που περιέχουν περισσότερες από μία ουσίες ταξινομημένες ως λίαν τοξικές, τοξικές ή επιβλαβείς σε επιμέρους συγκεντρώσεις που, δεν υπερβαίνουν τα καθοριζόμενα στο 3.1.1. στοιχεία α) ή β) όρια όταν:

FILM>/FILM>όπου:

PΤ+ = είναι η εκατοστιαία κατά βάρος ή κατά όγκο αναλογία κάθε λίαν τοξικής ουσίας στο παρασκεύασμα,

PΤ = είναι η εκατοστιαία κατά βάρος ή κατά όγκο αναλογία κάθε τοξικής ουσίας στο παρασκεύασμα,

PXn = είναι η εκατοστιαία κατά βάρος ή κατά όγκο αναλογία κάθε επιβλαβούς ουσίας στο παρασκεύασμα,

LΧn = είναι το αντίστοιχο όριο χαρακτηρισμού ως επιβλαβούς που καθορίζεται για κάθε λίαν τοξική, τοξική ή επιβλαβή ουσία, εκφρασμένο σε εκατοστιαία κατά βάρος ή κατά όγκο αναλογία 7

3.2. επί τη βάσει της οξείας για τους πνεύμονες δράσεώς τους σε περίπτωση καταπόσεως και τους αποδίδονται φράσεις κινδύνου R65:

3.2.1. τα παρασκευάσματα που περιέχουν μία ή περισσότερες ουσίες ταξινομημένες ως επιβλαβείς και στις οποίες αποδίδεται η φράση R65 σε επιμέρους συγκέντρωση ίση ή μεγαλύτερη:

α) είτε από τη συγκέντρωση που καθορίζεται για την ή τις εν λόγω ουσίες στο παράρτημα Ι της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ 7

β) είτε από τη συγκέντρωση που καθορίζεται στο σημείο 1 του μέρους Β του παρόντος παραρτήματος (πίνακας Ι και ΙΑ), εφόσον η ή οι ουσίες δεν περιλαμβάνονται στο παράρτημα Ι της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ ή περιλαμβάνονται χωρίς όρια συγκεντρώσεως,

3.2.2. τα παρασκευάσματα που περιέχουν περισσότερες από μία ουσίες ταξινομημένες ως επιβλαβείς και στις οποίες αποδίδεται η φράση R65 σε επιμέρους συγκεντρώσεις που δεν υπερβαίνουν τα καθοριζόμενα στο σημείο 4.1.1 στοιχεία α) ή β) όρια όταν:

FILM>/FILM>όπου:

PXn, R65 = είναι η εκατοστιαία κατά βάρος αναλογία κάθε επιβλαβούς ουσίας που περιέχεται στο παρασκεύασμα στην οποία αποδίδεται η φράση R65,

LXn, R65 = είναι το αντίστοιχο όριο χαρακτηρισμού ως επιβλαβούς που καθορίζεται για κάθε επιβλαβή ουσία, στην οποία αποδίδεται η φράση R65, και που εκφράζεται σε εκατοστιαία κατά βάρος αναλογία 7 3.3. επί τη βάσει της μη θανατηφόρου μόνιμης δράσεώς τους μετά από μία και μόνη έκθεση και τους αποδίδονται οι φράσεις κινδύνου R40/οδός εκθέσεως:

τα παρασκευάσματα που περιέχουν τουλάχιστον μία επικίνδυνη ουσία με τέτοια δράση σε επιμέρους συγκέντρωση ίση ή μεγαλύτερη:

α) είτε από τη συγκέντρωση που καθορίζεται για την ή τις εν λόγω ουσίες στο παράρτημα Ι της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ 7

β) είτε από τη συγκέντρωση που καθορίζεται στο σημείο 2 του μέρους Β του παρόντος παραρτήματος (πίνακας ΙΙ ή ΙΙΑ), εφόσον η ή οι εν λόγω ουσίες δεν περιλαμβάνονται στο παράρτημα Ι της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ ή περιλαμβάνονται χωρίς όρια συγκεντρώσεως 7

3.4. επί τη βάσει της μακροπρόθεσμης δράσεώς τους και τους αποδίδονται οι φράσεις κινδύνου R48/οδός εκθέσεως:

τα παρασκευάσματα που περιέχουν τουλάχιστον μία επικίνδυνη ουσία με τέτοια δράση σε επιμέρους συγκέντρωση ίση ή μεγαλύτερη:

α) είτε από τη συγκέντρωση που καθορίζεται για την ή τις εν λόγω ουσίες στο παράρτημα Ι της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ 7

β) είτε από τη συγκέντρωση που καθορίζεται στο σημείο 3 του μέρους Β του παρόντος παραρτήματος (πίνακας ΙΙΙ ή ΙΙΙΑ), εφόσον η ή οι εν λόγω ουσίες δεν περιλαμβάνονται στο παράρτημα Ι της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ ή περιλαμβάνονται χωρίς όρια συγκεντρώσεως.

4. Τα ακόλουθα παρασκευάσματα ταξινομούνται ως διαβρωτικά:

4.1. και τους αποδίδεται η φράση κινδύνου R35:

4.1.1. τα παρασκευάσματα που περιέχουν μία ή περισσότερες ουσίες ταξινομημένες ως διαβρωτικές και στις οποίες αποδίδεται η φράση R35 σε επιμέρους συγκέντρωση ίση ή μεγαλύτερη:

α) είτε από τη συγκέντρωση που καθορίζεται για την ή τις εν λόγω ουσίες στο παράρτημα Ι της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ 7

β) είτε από τη συγκέντρωση που καθορίζεται στο σημείο 1 του μέρους Β του παρόντος παραρτήματος (πίνακας ΙV και ΙVΑ), εφόσον η ή οι ουσίες δεν περιλαμβάνονται στο παράρτημα Ι της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ ή περιλαμβάνονται χωρίς όρια συγκεντρώσεως,

4.1.2. τα παρασκευάσματα που περιέχουν περισσότερες από μία ουσίες ταξινομημένες ως διαβρωτικές και στις οποίες αποδίδεται η φράση R35 σε επιμέρους συγκεντρώσεις που δεν υπερβαίνουν τα καθοριζόμενα στο σημείο 4.1.1 στοιχεία α) ή β) όρια όταν:

FILM>/FILM>όπου:

PC, R35 = είναι η εκατοστιαία κατά βάρος ή κατά όγκο αναλογία κάθε διαβρωτικής ουσίας που περιέχεται στο παρασκεύασμα, στην οποία αποδίδεται η φράση R35,

LC, R35 = είναι το όριο διαβρωτικότητας R35 που καθορίζεται για κάθε διαβρωτική ουσία στην οποία αποδίδεται η φράση R35, και που εκφράζεται σε εκατοστιαία κατά βάρος ή κατά όγκο αναλογία 7 4.2. και τους αποδίδεται η φράση κινδύνου R34:

4.2.1. τα παρασκευάσματα που περιέχουν μία ή περισσότερες ουσίες ταξινομημένες ως διαβρωτικές και στις οποίες αποδίδεται η φράση R35 ή R34 σε επιμέρους συγκέντρωση ίση ή μεγαλύτερη:

α) είτε από τη συγκέντρωση που καθορίζεται για την ή τις εν λόγω ουσίες στο παράρτημα Ι της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ 7

β) είτε από τη συγκέντρωση που καθορίζεται στο σημείο 4 του μέρους Β του παρόντος παραρτήματος (πίνακας ΙV ή ΙVΑ), εφόσον η ή οι ουσίες δεν περιλαμβάνονται στο παράρτημα Ι της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ ή περιλαμβάνονται χωρίς όρια συγκεντρώσεως,

4.2.2. τα παρασκευάσματα που περιέχουν περισσότερες από μία ουσίες ταξινομημένες ως διαβρωτικές και στις οποίες αποδίδεται η φράση R35 ή R34 σε επιμέρους συγκεντρώσεις που δεν υπερβαίνουν τα καθοριζόμενα στο σημείο 4.2.1 στοιχεία α) ή β) όρια όταν:

FILM>/FILM>όπου:

PC, R35 = είναι η εκατοστιαία κατά βάρος ή κατά όγκο αναλογία κάθε διαβρωτικής ουσίας που περιέχεται στο παρασκεύασμα, στην οποία αποδίδεται η φράση R35,

PC, R34 = είναι η εκατοστιαία κατά βάρος ή κατά όγκο αναλογία κάθε διαβρωτικής ουσίας που περιέχεται στο παρασκεύασμα, στην οποία αποδίδεται η φράση R34,

LC, R34 = είναι το αντίστοιχο όριο διαβρωτικότητας R34 που καθορίζεται για κάθε διαβρωτική ουσία στην οποία αποδίδεται η φράση R35 ή R34, και που εκφράζεται σε εκατοστιαία κατά βάρος ή κατά όγκο αναλογία.

5. Τα ακόλουθα παρασκευάσματα ταξινομούνται ως ερεθιστικά:

5.1. που μπορούν να προκαλέσουν σοβαρές οφθαλμικές βλάβες και που τους αποδίδεται η φράση κινδύνου R41:

5.1.1. τα παρασκευάσματα που περιέχουν μία ή περισσότερες ουσίες ταξινομημένες ως ερεθιστικές και στις οποίες αποδίδεται η φράση R41 σε επιμέρους συγκέντρωση ίση ή μεγαλύτερη:

α) είτε από τη συγκέντρωση που καθορίζεται για την ή τις εν λόγω ουσίες στο παράρτημα Ι της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ 7

β) είτε από τη συγκέντρωση που καθορίζεται στο σημείο 4 του μέρους Β του παρόντος παραρτήματος (πίνακας ΙV ή ΙVΑ), εφόσον η ή οι ουσίες δεν περιλαμβάνονται στο παράρτημα Ι της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ ή περιλαμβάνονται χωρίς όρια συγκεντρώσεως,

5.1.2. τα παρασκευάσματα που περιέχουν περισσότερες από μία ουσίες ταξινομημένες ως ερεθιστικές και στις οποίες αποδίδεται η φράση R41 σε επιμέρους συγκεντρώσεις που δεν υπερβαίνουν τα καθοριζόμενα στο σημείο 5.1.1 στοιχεία α) ή β) όρια, ή ταξινομημένες ως διαβρωτικές και στις οποίες αποδίδεται η φράση R35 ή R34 όταν:

FILM>/FILM>όπου:

PC, R35 = είναι η εκατοστιαία κατά βάρος ή κατά όγκο αναλογία κάθε διαβρωτικής ουσίας που περιέχεται στο παρασκεύασμα, στην οποία αποδίδεται η φράση R35,

PC, R34 = είναι η εκατοστιαία κατά βάρος ή κατά όγκο αναλογία κάθε διαβρωτικής ουσίας που περιέχεται στο παρασκεύασμα, στην οποία αποδίδεται η φράση R34,

ΡXi, R41 = είναι η εκατοστιαία κατά βάρος ή κατά όγκο αναλογία κάθε ερεθιστικής ουσίας που περιέχεται στο παρασκεύασμα, στην οποία αποδίδεται η φράση R41,

LXi, R41 = είναι το αντίστοιχο όριο ερεθιστικότητας R41 που καθορίζεται για κάθε διαβρωτική ουσία, στην οποία αποδίδεται η φράση R35 ή R34, ή ερεθιστική ουσία στην οποία αποδίδεται η φράση R41, και εκφράζεται σε εκατοστιαία κατά βάρος ή κατά όγκο αναλογία 7

5.2. ερεθιστικά για τους οφθαλμούς και τους αποδίδεται η φράση R36:

5.2.1. τα παρασκευάσματα που περιέχουν μία ή περισσότερες ουσίες ταξινομημένες ως διαβρωτικές και στις οποίες αποδίδονται οι φράσεις R35 ή R34, ή ερεθιστικές και στις οποίες αποδίδονται οι φράσεις R41 ή R36 σε επιμέρους συγκέντρωση ίση ή μεγαλύτερη:

α) είτε από τη συγκέντρωση που καθορίζεται για την ή τις εν λόγω ουσίες στο παράρτημα Ι της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ 7

β) είτε από τη συγκέντρωση που καθορίζεται στο σημείο 4 του μέρους Β του παρόντος παραρτήματος (πίνακας ΙV ή ΙVΑ), εφόσον η ή οι ουσίες δεν περιλαμβάνονται στο παράρτημα Ι της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ ή περιλαμβάνονται χωρίς όρια συγκεντρώσεως,

5.2.2. τα παρασκευάσματα που περιέχουν περισσότερες από μία ουσίες ταξινομημένες είτε ως ερεθιστικές και στις οποίες αποδίδονται οι φράσεις R41 ή R36 σε επιμέρους συγκεντρώσεις που δεν υπερβαίνουν τα καθοριζόμενα στο σημείο 5.3.1 στοιχεία α) ή β) όρια, είτε ως διαβρωτικές και στις οποίες αποδίδονται οι φράσεις R35 ή R34 όταν:

FILM>/FILM>όπου:

PC, R35 = είναι η εκατοστιαία κατά βάρος ή κατά όγκο αναλογία κάθε διαβρωτικής ουσίας που περιέχεται στο παρασκεύασμα, στην οποία αποδίδεται η φράση R35,

PC, R34 = είναι η εκατοστιαία κατά βάρος ή κατά όγκο αναλογία κάθε διαβρωτικής ουσίας που περιέχεται στο παρασκεύασμα, στην οποία αποδίδεται η φράση R34,

PXi, R41 = είναι η εκατοστιαία κατά βάρος ή κατά όγκο αναλογία καθε ερεθιστικής ουσίας που περιέχεται στο παρασκεύασμα, στην οποία αποδίδεται η φράση R41,

PXi, R36 = είναι η εκατοστιαία κατά βάρος ή κατά όγκο αναλογία κάθε ερεθιστικής ουσίας που περιέχεται στο παρασκεύασμα, στην οποία αποδίδεται η φράση R36,

LXi, R36 = είναι το αντίστοιχο όριο ερεθιστικότητας R36 που καθορίζεται για κάθε διαβρωτική ουσία στην οποία αποδίδεται η φράση R35 ή R34, ή ερεθιστική ουσία στην οποία αποδίδεται η φράση R41 ή R36 και εκφράζεται σε εκατοστιαία κατά βάρος ή κατά όγκο αναλογία 7

5.3. ερεθιστικά για το δέρμα και τους αποδίδεται η φράση κινδύνου R38:

5.3.1. τα παρασκευάσματα που περιέχουν μία ή περισσότερες ουσίες ταξινομημένες ως διαβρωτικές και στις οποίες αποδίδονται οι φράσεις R35 ή R34, ή ως ερεθιστικές στις οποίες αποδίδεται η φράση R38 σε επιμέρους συγκέντρωση ίση ή μεγαλύτερη:

α) είτε από τη συγκέντρωση που καθορίζεται για την ή τις εν λόγω ουσίες στο παράρτημα Ι της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ 7

β) είτε από τη συγκέντρωση που καθορίζεται στο σημείο 4 του μέρους Β του παρόντος παραρτήματος (πίνακας ΙV ή ΙVΑ), εφόσον η ή οι ουσίες δεν περιλαμβάνονται στο παράρτημα Ι της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ ή περιλαμβάνονται χωρίς όρια συγκεντρώσεως,

5.3.2. τα παρασκευάσματα που περιέχουν περισσότερες από μία ουσίες ταξινομημένες είτε ως διαβρωτικές και στις οποίες αποδίδονται οι φράσεις R35 ή R34, είτε ως ερεθιστικές και στις οποίες αποδίδεται η φράση R38 σε επιμέρους συγκεντρώσεις που δεν υπερβαίνουν τα καθοριζόμενα στο σημείο 5.3.1 στοιχεία α) ή β) όρια, όταν:

FILM>/FILM>όπου:

PC, R35 = είναι η εκατοστιαία κατά βάρος ή κατά όγκο αναλογία κάθε διαβρωτικής ουσίας που περιέχεται στο παρασκεύασμα, στην οποία αποδίδεται η φράση R35,

PC, R34 = είναι η εκατοστιαία κατά βάρος ή κατά όγκο αναλογία κάθε διαβρωτικής ουσίας που περιέχεται στο παρασκεύασμα, στην οποία αποδίδεται η φράση R34,

PXi, R38 = είναι η εκατοστιαία κατά βάρος ή κατά όγκο αναλογία κάθε ερεθιστικής ουσίας που περιέχεται στο παρασκεύασμα, στην οποία αποδίδεται η φράση R38,

LXi, R38 = είναι το αντίστοιχο όριο ερεθιστικότητας R38 που καθορίζεται για κάθε διαβρωτική ουσία στην οποία αποδίδονται οι φράσεις R35 ή R34, ή ερεθιστική ουσία στην οποία αποδίδεται η φράση R38, και εκφράζεται σε εκατοστιαία κατά βάρος ή κατά όγκο αναλογία 7

5.4. ερεθιστικά για το αναπνευστικό σύστημα και τους αποδίδεται η φράση R37:

5.4.1. τα παρασκευάσματα που περιέχουν μία ή περισσότερες ουσίες ταξινομημένες ως ερεθιστικές και στις οποίες αποδίδεται η φράση R37 σε επιμέρους συγκέντρωση ίση ή μεγαλύτερη:

α) είτε από τη συγκέντρωση που καθορίζεται για την ή τις εν λόγω ουσίες στο παράρτημα Ι της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ 7

β) είτε από τη συγκέντρωση που καθορίζεται στο σημείο 4 του μέρους Β του παρόντος παραρτήματος (πίνακας ΙV ή ΙV Α), εφόσον η ή οι ουσίες δεν περιλαμβάνονται στο παράρτημα Ι της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ ή περιλαμβάνονται χωρίς όρια συγκεντρώσεως,

5.4.2. τα παρασκευάσματα που περιέχουν περισσότερες από μία ουσίες ταξινομημένες ως ερεθιστικές και στις οποίες αποδίδεται η φράση R37 σε επιμέρους συγκεντρώσεις που δεν υπερβαίνουν τα καθοριζόμενα στο σημείο 5.4.1 στοιχεία α) ή β) όρια, όταν:

FILM>/FILM>όπου:

PXi, R37 = είναι η εκατοστιαία κατά βάρος ή κατά όγκο αναλογία κάθε ερεθιστικής ουσίας που περιέχεται στο παρασκεύασμα, στην οποία αποδίδεται η φράση R37,

LXi, R37 = είναι το όριο ερεθιστικότητας που καθορίζεται για κάθε ερεθιστική ουσία στην οποία αποδίδεται η φράση R37 και που εκφράζεται σε εκατοστιαία κατά βάρος ή κατά όγκο αναλογία 7 6. Τα ακόλουθα παρασκευάσματα ταξινομούνται ως ευαισθητοποιητικά:

6.1. για το δέρμα και τους αποδίδεται η φράση R43:

τα παρασκευάσματα που περιέχουν τουλάχιστον μία ουσία ταξινομημένη ως ευαισθητοποιητική και στην οποία αποδίδεται η φράση R43 που χαρακτηρίζει μία τέτοια δράση, σε επιμέρους συγκέντρωση ίση ή μεγαλύτερη:

α) είτε από τη συγκέντρωση που καθορίζεται για την ή τις εν λόγω ουσίες στο παράρτημα Ι της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ 7

β) είτε από τη συγκέντρωση που καθορίζεται στο σημείο 5 του μέρους Β του παρόντος παραρτήματος (πίνακας V ή VΑ), εφόσον η ή οι ουσίες δεν περιλαμβάνονται στο παράρτημα Ι της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ ή περιλαμβάνονται χωρίς όρια συγκεντρώσεως 7

6.2. για τις αναπνευστικές οδούς και τους αποδίδεται η φράση R42:

τα παρασκευάσματα που περιέχουν τουλάχιστον μία ουσία ταξινομημένη ως ευαισθητοποιητική και στην οποία αποδίδεται η φράση R42 που χαρακτηρίζει μία τέτοια δράση, σε επιμέρους συγκέντρωση ίση ή μεγαλύτερη:

α) είτε από τη συγκέντρωση που καθορίζεται για την ή τις εν λόγω ουσίες στο παράρτημα Ι της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ 7

β) είτε από τη συγκέντρωση που καθορίζεται στο σημείο 5 του μέρους Β του παρόντος παραρτήματος (πίνακας V ή VΑ), εφόσον η ή οι ουσίες δεν περιλαμβάνονται στο παράρτημα Ι της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ ή περιλαμβάνονται χωρίς όρια συγκεντρώσεως.

Παρατήρηση:

Όταν ένα παρασκεύασμα περιέχει μία ουσία στην οποία αποδίδεται η φράση 42/43, η δράση αντιμετωπίζεται σύμφωνα με τα σημεία 6.1 και 6.2 ανωτέρω.

7. Τα ακόλουθα παρασκευάσματα ταξινομούνται ως καρκινογόνα:

7.1. κατηγορίας 1 ή 2 και τους αποδίδεται η φράση R45 ή R49:

τα παρασκευάσματα που περιέχουν τουλάχιστον μία ουσία που εμφανίζει τέτοια δράση, ταξινομημένη ως καρκινογόνος και στην οποία αποδίδεται η φράση R45 ή R49 που χαρακτηρίζει τις καρκινογόνες ουσίες κατηγορίας 1 και 2, σε επιμέρους συγκέντρωση ίση ή μεγαλύτερη:

α) είτε από τη συγκέντρωση που καθορίζεται για την ή τις εν λόγω ουσίες στο παράρτημα Ι της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ 7

β) είτε από τη συγκέντρωση που καθορίζεται στο σημείο 6 του μέρους Β του παρόντος παραρτήματος (πίνακας VΙ ή VΙΑ), εφόσον η ή οι ουσίες δεν περιλαμβάνονται στο παράρτημα Ι της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ ή περιλαμβάνονται χωρίς όρια συγκεντρώσεως 7

7.2. κατηγορίας 3 και τους αποδίδεται η φράση R40,

τα παρασκευάσματα που περιέχουν τουλάχιστον μία ουσία που εμφανίζει τέτοια δράση, ταξινομημένη ως καρκινογόνος, και στην οποία αποδίδεται η φράση R40 που χαρακτηρίζει τις καρκινογόνες ουσίες κατηγορίας 3, σε επιμέρους συγκέντρωση ίση ή μεγαλύτερη:

α) είτε από τη συγκέντρωση που καθορίζεται για την ή τις εν λόγω ουσίες στο παράρτημα Ι της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ 7

β) είτε από τη συγκέντρωση που καθορίζεται στο σημείο 6 του μέρους Β του παρόντος παραρτήματος (πίνακας VΙ ή VΙΑ), εφόσον η ή οι ουσίες δεν περιλαμβάνονται στο παράρτημα Ι της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ ή περιλαμβάνονται χωρίς όρια συγκεντρώσεως 7

8. Τα ακόλουθα παρασκευάσματα ταξινομούνται ως μεταλλαξιογόνα:

8.1. κατηγορίας 1 ή 2 και τους αποδίδεται η φράση R46,

τα παρασκευάσματα που περιέχουν τουλάχιστον μία ουσία που εμφανίζει τέτοια δράση, ταξινομημένη ως μεταλλαξιογόνος, και στην οποία αποδίδεται η φράση R46 που χαρακτηρίζει τις μεταλλαξιογόνες ουσίες κατηγορίας 1 και 2, σε επιμέρους συγκέντρωση ίση ή μεγαλύτερη:

α) είτε από τη συγκέντρωση που καθορίζεται για την ή τις εν λόγω ουσίες στο παράρτημα Ι της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ 7

β) είτε από τη συγκέντρωση που καθορίζεται στο σημείο 6 του μέρους Β του παρόντος παραρτήματος (πίνακας VΙ ή VΙΑ), εφόσον η ή οι ουσίες δεν περιλαμβάνονται στο παράρτημα Ι της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ ή περιλαμβάνονται χωρίς όρια συγκεντρώσεως 7

8.2. κατηγορίας 3 και τους αποδίδεται η φράση R40,

τα παρασκευάσματα που περιέχουν τουλάχιστον μία ουσία που εμφανίζει τέτοια δράση, ταξινομημένη ως μεταλλαξιογόνος, και στην οποία αποδίδεται η φράση R40 που χαρακτηρίζει τις μεταλλαξιογόνες ουσίες κατηγορίας 3, σε επιμέρους συγκέντρωση ίση ή μεγαλύτερη:

α) είτε από τη συγκέντρωση που καθορίζεται για την ή τις εν λόγω ουσίες στο παράρτημα Ι της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ 7

β) είτε από τη συγκέντρωση που καθορίζεται στο σημείο 6 του μέρους Β του παρόντος παραρτήματος (πίνακας VΙ ή VΙΑ), εφόσον η ή οι ουσίες δεν περιλαμβάνονται στο παράρτημα Ι της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ ή περιλαμβάνονται χωρίς όρια συγκεντρώσεως.

9. Τα ακόλουθα παρασκευάσματα ταξινομούνται ως τοξικά για την αναπαραγωγή:

9.1. κατηγορίας 1 ή 2 και τους αποδίδεται η φράση R60 (γονιμότητα):

τα παρασκευάσματα που περιέχουν τουλάχιστον μία ουσία που εμφανίζει τέτοια δράση, ταξινομημένη ως τοξική για την αναπαραγωγή, και στην οποία αποδίδεται η φράση R60, που χαρακτηρίζει τις τοξικές για την αναπαραγωγή ουσίες κατηγορίας 1 και 2, σε επιμέρους συγκέντρωση ίση ή μεγαλύτερη:

α) είτε από τη συγκέντρωση που καθορίζεται για την ή τις εν λόγω ουσίες στο παράρτημα Ι της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ 7

β) είτε από τη συγκέντρωση που καθορίζεται στο σημείο 6 του μέρους Β του παρόντος παραρτήματος (πίνακας VΙ ή VΙΑ), εφόσον η ή οι ουσίες δεν περιλαμβάνονται στο παράρτημα Ι της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ ή περιλαμβάνονται χωρίς όρια συγκεντρώσεως 7

9.2. κατηγορίας 3 και τους αποδίδεται η φράση R62 (γονιμότητα):

τα παρασκευάσματα που περιέχουν τουλάχιστον μία ουσία που εμφανίζει τέτοια δράση, ταξινομημένη ως τοξική για την αναπαραγωγή, και στην οποία αποδίδεται η φράση R62 που χαρακτηρίζει τις τοξικές για την αναπαραγωγή ουσίες κατηγορίας 3, σε επιμέρους συγκέντρωση ίση ή μεγαλύτερη:

α) είτε από τη συγκέντρωση που καθορίζεται για την ή τις εν λόγω ουσίες στο παράρτημα Ι της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ 7

β) είτε από τη συγκέντρωση που καθορίζεται στο σημείο 6 του μέρους Β του παρόντος παραρτήματος (πίνακας VΙ ή VΙΑ), εφόσον η ή οι ουσίες δεν περιλαμβάνονται στο παράρτημα Ι της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ ή περιλαμβάνονται χωρίς όρια συγκεντρώσεως 7

9.3. κατηγορίας 1 ή 2 και τους αποδίδεται η φράση R61 (ανάπτυξη):

τα παρασκευάσματα που περιέχουν τουλάχιστον μία ουσία που εμφανίζει τέτοια δράση, ταξινομημένη ως τοξική για την αναπαραγωγή, και στην οποία αποδίδεται η φράση R61 που χαρακτηρίζει τις τοξικές για την αναπαραγωγή ουσίες κατηγορίας 1 και 2, σε επιμέρους συγκέντρωση ίση ή μεγαλύτερη:

α) είτε από τη συγκέντρωση που καθορίζεται για την ή τις εν λόγω ουσίες στο παράρτημα Ι της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ 7

β) είτε από τη συγκέντρωση που καθορίζεται στο σημείο 6 του μέρους Β του παρόντος παραρτήματος (πίνακας VΙ ή VΙΑ), εφόσον η ή οι ουσίες δεν περιλαμβάνονται στο παράρτημα Ι της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ ή περιλαμβάνονται χωρίς όρια συγκεντρώσεως 7

9.4. κατηγορίας 3 και τους αποδίδεται η φράση R63 (ανάπτυξη):

τα παρασκευάσματα που περιέχουν τουλάχιστον μία ουσία που εμφανίζει τέτοια δράση, ταξινομημένη ως τοξική για την αναπαραγωγή, και στην οποία αποδίδεται η φράση R63 που χαρακτηρίζει τις τοξικές για την αναπαραγωγή ουσίες κατηγορίας 3, σε επιμέρους συγκέντρωση ίση ή μεγαλύτερη:

α) είτε από τη συγκέντρωση που καθορίζεται για την ή τις εν λόγω ουσίες στο παράρτημα Ι της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ 7

β) είτε από τη συγκέντρωση που καθορίζεται στο σημείο 6 του μέρους Β του παρόντος παραρτήματος (πίνακας VΙ ή VΙΑ), εφόσον η ή οι ουσίες δεν περιλαμβάνονται στο παράρτημα Ι της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ ή περιλαμβάνονται χωρίς όρια συγκεντρώσεως.

ΜΕΡΟΣ Β

Όρια συγκεντρώσεως για την εφαρμογή της συμβατικής μεθόδου αξιολόγησης των κινδύνων για την υγεία σύμφωνα με το άρθρο 6

Πρέπει να αξιολογούνται όλοι οι κίνδυνοι για την υγεία που μπορούν να παρουσιαστούν κατά τη χρήση μιας ουσίας. Για το σκοπό αυτό, οι επικίνδυνες για την υγεία δράσεις υποδιαιρούνται σε:

1. οξεία θανατηφόρο δράση 7

2. μη θανατηφόρο μόνιμη δράση μετά από μία και μόνη έκθεση 7

3. σοβαρή δράση μετά από επανειλημμένη ή παρατεταμένη έκθεση 7

4. διαβρωτική δράση, ερεθιστική δράση 7

5. ευαισθητοποιητική δράση 7

6. καρκινογόνο δράση, μεταλλαξιογόνο δράση, τοξική δράση για την αναπαραγωγή.

Η συστηματική αξιολόγηση όλων των επικίνδυνων για την υγεία δράσεων εκφράζεται με όρια συγκεντρώσεως εκφραζόμενα σε εκατοστιαία αναλογία βάρους/βάρος, εκτός από την περίπτωση των αέριων παρασκευασμάτων (πίνακες Α) όπου εκφράζονται σε εκατοστιαία αναλογία όγκου/όγκο και σε συσχετισμό με την ταξινόμηση της ουσίας.

Η ταξινόμηση της ουσίας εκφράζεται είτε με ένα σύμβολο και μία ή περισσότερες φράσεις κινδύνου είτε με κατηγορίες (κατηγορία 1, κατηγορία 2 ή κατηγορία 3) που συνοδεύονται επίσης από φράσεις κινδύνου, όταν πρόκειται για ουσίες με καρκινογόνο, μεταλλαξιογόνο ή τοξική για την αναπαραγωγή δράση. Είναι συνεπώς σημαντικό να λαμβάνονται υπόψη, εκτός από το σύμβολο, και όλες οι φράσεις ειδικών κινδύνων που αποδίδονται σε κάθε υπό εξέταση ουσία.

1. Οξεία θανατηφόρος δράση

1.1. Μη αέρια παρασκευάσματα

Τα όρια συγκεντρώσεως που καθορίζονται στον πίνακα Ι, εκφραζόμενα σε εκατοστιαία αναλογία βάρους/βάρος, προσδιορίζουν την ταξινόμηση του παρασκευάσματος ανάλογα με την επιμέρους συγκέντρωση της ή των εμπεριεχομένων ουσιών, των οποίων επίσης εμφαίνεται η ταξινόμηση.

>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>

Οι φράσεις κινδύνου R αποδίδονται στα παρασκευάσματα σύμφωνα με τα ακόλουθα κριτήρια:

- η ετικέτα πρέπει να περιλαμβάνει υποχρεωτικά μία ή περισσότερες από τις προαναφερόμενες φράσεις R ανάλογα με την τηρούμενη ταξινόμηση,

- γενικά, οι φράσεις R που επιλέγονται είναι εκείνες που ισχύουν για την ή τις ουσίες των οποίων η συγκέντρωση συνεπάγεται αυστηρότερη ταξινόμηση.

1.2. Αέρια παρασκευάσματα

Τα όρια συγκεντρώσεως που καθορίζονται στον πίνακα ΙΑ παρακάτω, εκφραζόμενα σε εκατοστιαία αναλογία όγκου/όγκο, προσδιορίζουν την ταξινόμηση του αέριου παρασκευάσματος ανάλογα με την επιμέρους συγκέντρωση του ή των εμπεριεχομένων αερίων, των οποίων επίσης εμφαίνεται η ταξινόμηση.

>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>

Οι φράσεις κινδύνου R αποδίδονται στα παρασκευάσματα σύμφωνα με τα ακόλουθα κριτήρια:

- η ετικέτα πρέπει να περιλαμβάνει υποχρεωτικά μία ή περισσότερες από τις προαναφερόμενες φράσεις R ανάλογα με την τηρούμενη ταξινόμηση,

- γενικά, οι φράσεις R που επιλέγονται είναι εκείνες που ισχύουν για την ή τις ουσίες των οποίων η συγκέντρωση συνεπάγεται την αυστηρότερη ταξινόμηση.

2. Μη θανατηφόρος μόνιμη δράση μετά από μία και μόνη έκθεση

2.1. Μη αέρια παρασκευάσματα

Για τις ουσίες με μη θανατηφόρο μόνιμη δράση μετά από μία και μόνη έκθεση (R39/οδός εκθέσεως - R40/οδός εκθέσεως), την ταξινόμηση του παρασκευάσματος προσδιορίζουν κατά περίπτωση τα επιμέρους όρια συγκεντρώσεως που καθορίζονται στον πίνακα ΙΙ, εκφρασμένα σε εκατοστιαία αναλογία βάρους/βάρος.

>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>

2.2. Αέρια παρασκευάσματα

Για τα αέρια με μη θανατηφόρο μόνιμη δράση μετά από μία και μόνη έκθεση, (R39/οδός εκθέσεως - R40/οδός εκθέσεως), την ταξινόμηση του παρασκευάσματος προσδιορίζουν, κατά περίπτωση, τα επιμέρους όρια συγκεντρώσεως που εκφράζονται σε εκατοστιαία αναλογία όγκου/όγκου και καθορίζονται στον πίνακα ΙΙ Α.

>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>

3. Σοβαρή δράση μετά από επανειλημμένη ή παρατεταμένη έκθεση

3.1. Μη αέρια παρασκευάσματα

Για τις ουσίες με σοβαρή δράση μετά από επανειλημμένη ή παρατεταμένη έκθεση (R48/οδός εκθέσεως), την ταξινόμηση του παρασκευάσματος προσδιορίζουν, κατά περίπτωση, τα επιμέρους όρια συγκεντρώσεως που καθορίζονται στον πίνακα ΙΙΙ κατωτέρω, εκφρασμένα σε εκατοστιαία αναλογία βάρους/βάρος.

>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>

3.2. Αέρια παρασκευάσματα

Για τα αέρια με σοβαρή δράση μετά από επανειλημμένη ή παρατεταμένη έκθεση (R48/οδός εκθέσεως), την ταξινόμηση του παρασκευάσματος προσδιορίζουν, κατά περίπτωση, τα επιμέρους όρια συγκεντρώσεως που εκφράζονται σε εκατοστιαία αναλογία όγκου/όγκο και καθορίζονται στον πίνακα ΙΙΙ Α κατωτέρω.

>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>

4. Διαβρωτική και ερεθιστική δράση συμπεριλαμβανομένων των σοβαρών οφθαλμικών βλαβών

4.1. Μη αέρια παρασκευάσματα

Για τις ουσίες που έχουν διαβρωτική (R34, R35) ή ερεθιστική δράση (R36, R37, R38, R41), την ταξινόμηση του παρασκευάσματος προσδιορίζουν, κατά περίπτωση, τα επιμέρους όρια συγκεντρώσεως που καθορίζονται στον πίνακα IV, εκφρασμένα σε εκατοστιαία αναλογία βάρους/βάρος.

>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>

4.2. Αέρια παρασκευάσματα

Για τα αέρια που εμφανίζουν τέτοια δράση (R34, R35 ή R36, R37, R38, R41), την ταξινόμηση του παρασκευάσματος προσδιορίζουν, κατά περίπτωση, τα επιμέρους όρια συγκεντρώσεως που εκφράζονται σε εκατοστιαία αναλογία όγκου/όγκο και καθορίζονται στον πίνακα IVΑ.

>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>

5. Ευαισθητοποιητική δράση

5.1. Μη αέρια παρασκευάσματα

Τα παρασκευάσματα που εμφανίζουν τέτοια δράση ταξινομούνται ως ευαισθητοποιητικά με:

- το σύμβολο Xn και τη φράση R42 εάν η ευαισθητοποίηση μπορεί να προέλθει από εισπνοή,

- το σύμβολο Xi και τη φράση R43 εάν η ευαισθητοποίηση αυτή μπορεί να προέλθει από επαφή με το δέρμα.

Την ταξινόμηση του παρασκευάσματος προσδιορίζουν, κατά περίπτωση, τα επιμέρους όρια συγκεντρώσεως που καθορίζονται στον πίνακα V, εκφρασμένα σε εκατοστιαία αναλογία βάρους/βάρος.

>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>

5.2. Αέρια παρασκευάσματα

Τα αέρια παρασκευάσματα που εμφανίζουν τέτοια δράση ταξινομούνται ως ευαισθητοποιητικά με:

- το σύμβολο Xn και τη φράση R42 εάν η ευαισθητοποίηση μπορεί να προέλθει από εισπνοή.

Την ταξινόμηση του παρασκευάσματος προσδιορίζουν, κατά περίπτωση, τα επιμέρους όρια συγκεντρώσεως που καθορίζονται στον πίνακα VΑ, εκφρασμένα σε εκατοστιαία αναλογία όγκου/όγκο.

>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>

6. Καρκινογόνος, μεταλλαξιογόνος, τοξική για την αναπαραγωγή δράση

6.1. Μη αέρια παρασκευάσματα

Για τις ουσίες που παρουσιάζουν τέτοια δράση, την ταξινόμηση του παρασκευάσματος προσδιορίζουν, κατά περίπτωση, τα όρια συγκεντρώσεως που καθορίζονται στον πίνακα VI, εκφρασμένα σε εκατοστιαία αναλογία βάρους/βάρος. Τα αποδιδόμενα σύμβολα και φράσεις κινδύνου είναι τα ακόλουθα:

Καρκινογόνο κατηγορίας 1 και 2 Τ,R45,R49

Καρκινογόνο κατηγορίας 3 Xn,R40

Μεταλλαξιογόνο κατηγορίας 1 και 2 T,R46

Μεταλλαξιογόνο κατηγορίας 3 Xn,R40

Τοξικό για την αναπαραγωγή, γονιμότητα, κατηγορίας 1 και 2 T,R60

Τοξικό για την αναπαραγωγή, ανάπτυξη, κατηγορίας 1 και 2 T,R61

Τοξικό για την αναπαραγωγή, γονιμότητα, κατηγορίας 3 Xn,R62

Τοξικό για την αναπαραγωγή, ανάπτυξη, κατηγορίας 3 Xn,R63

>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>

6.2. Αέρια παρασκευάσματα

Για τα αέρια που παρουσιάζουν τέτοια δράση, την ταξινόμηση του παρασκευάσματος προσδιορίζουν, κατά περίπτωση, τα όρια συγκεντρώσεως που καθορίζονται στον πίνακα VIΑ, εκφρασμένα σε εκατοστιαία αναλογία όγκου/όγκο. Τα αποδιδόμενα σύμβολα και φράσεις κινδύνου είναι τα ακόλουθα:

Καρκινογόνο κατηγορίας 1 και 2 T,R45,R49

Καρκινογόνο κατηγορίας 3 Xn,R40

Μεταλλαξιογόνο κατηγορίας 1 και 2 T,R46

Μεταλλαξιογόνο κατηγορίας 3 Xn,R40

Τοξικό για την αναπαραγωγή, γονιμότητα, κατηγορίας 1 και 2 T,R60

Τοξικό για την αναπαραγωγή, ανάπτυξη, κατηγορίας 1 και 2 T,R61

Τοξικό για την αναπαραγωγή, γονιμότητα, κατηγορίας 3 Xn,R62

Τοξικό για την αναπαραγωγή, ανάπτυξη, κατηγορίας 3 Xn,R63

>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ

ΜΕΘΟΔΟΙ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΕΩΣ ΤΩΝ ΚΙΝΔΥΝΩΝ ΕΝΟΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΜΑΤΟΣ ΓΙΑ ΤΟ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 7

Εισαγωγή

Η συστηματική αξιολόγηση όλων των επικίνδυνων για το περιβάλλον ιδιοτήτων εκφράζεται με όρια συγκεντρώσεως εκφραζόμενα σε εκατοστιαία αναλογία βάρους/βάρος, εκτός από την περίπτωση των αέριων παρασκευασμάτων όπου τα όρια αυτά εκφράζονται σε εκατοστιαία αναλογία όγκου/όγκο και σε συσχετισμό με την ταξινόμηση της ουσίας.

ΜΕΡΟΣ Α

Μέθοδοι αξιολογήσεως

α) Υδατικό περιβάλλον

1. Συμβατική μέθοδος αξιολογήσεως των κινδύνων για το υδατικό περιβάλλον

Η συμβατική μέθοδος αξιολογήσεως των κινδύνων για το υδατικό περιβάλλον λαμβάνει υπόψη όλους τους κινδύνους που παρουσιάζει μία ουσία για το περιβάλλον αυτό σύμφωνα με τους ακόλουθους όρους:

Τα ακόλουθα παρασκευάσματα ταξινομούνται ως επικίνδυνα για το περιβάλλον

1.1. και τους αποδίδονται οι φράσεις R50 και R53 (R50-R53): λίαν τοξικό για τους υδρόβιους οργανισμούς και μπορεί να έχει μακροχρόνιες δυσμενείς επιπτώσεις στο υδατικό περιβάλλον 1.1.1. τα παρασκευάσματα που περιέχουν μία ή περισσότερες ουσίες ταξινομημένες ως επικίνδυνες για το περιβάλλον και στις οποίες αποδίδονται οι φράσεις R50-R53 σε επιμέρους συγκέντρωση ίση ή μεγαλύτερη:

α) είτε από τη συγκέντρωση που καθορίζεται για την ή τις εν λόγω ουσίες στο παράρτημα Ι της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ 7

β) είτε από τη συγκέντρωση που καθορίζεται στο μέρος Β του παρόντος παραρτήματος (πίνακας 1) εφόσον η ουσία ή οι ουσίες δεν περιλαμβάνονται στο παράρτημα Ι της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ ή περιλαμβάνονται χωρίς όρια συγκεντρώσεως,

1.1.2. τα παρασκευάσματα που περιέχουν περισσότερες από μία ουσίες ταξινομημένες ως επικίνδυνες για το περιβάλλον και στις οποίες αποδίδονται οι φράσεις R50-53, σε επιμέρους συγκεντρώσεις που καμία δεν υπερβαίνει τα όρια που καθορίζονται στο 1.1.1 στοιχεία α) ή β), όταν:

FILM>/FILM>όπου:

PN, R50-53 = είναι η εκατοστιαία κατά βάρος αναλογία κάθε επικίνδυνης για το περιβάλλον ουσίας που περιέχεται στο παρασκεύασμα και στην οποία αποδίδονται οι φράσεις R50-53,

LΝ, R50-53 = είναι το όριο χαρακτηρισμού με R50-53 που καθορίζεται για κάθε επικίνδυνη για το περιβάλλον ουσία στην οποία αποδίδονται οι φράσεις R50-53, εκφρασμένο σε % κατά βάρος 7

1.2. και τους αποδίδονται οι φράσεις R51 και R53 (R51-R53): τοξικό για τους υδρόβιους οργανισμούς και μπορεί να έχει μακροχρόνιες δυσμενείς επιπτώσεις στο υδατικό περιβάλλον

1.2.1. τα παρασκευάσματα που περιέχουν μία ή περισσότερες ουσίες ταξινομημένες ως επικίνδυνες για το περιβάλλον και στις οποίες αποδίδονται οι φράσεις R50-R53 ή R51-53 για επιμέρους συγκέντρωση ίση ή μεγαλύτερη:

α) είτε από τη συγκέντρωση που καθορίζεται για την ή τις εν λόγω ουσίες στο παράρτημα Ι της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ 7

β) είτε από τη συγκέντρωση που καθορίζεται στο μέρος Β του παρόντος παραρτήματος (πίνακας 1) εφόσον η ουσία ή οι ουσίες δεν περιλαμβάνονται στο παράρτημα Ι της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ ή περιλαμβάνονται χωρίς όρια συγκεντρώσεως,

1.2.2. τα παρασκευάσματα που περιέχουν περισσότερες από μία ουσίες ταξινομημένες ως επικίνδυνες για το περιβάλλον και στις οποίες αποδίδονται οι φράσεις R50-53 ή R51-53, σε επιμέρους συγκεντρώσεις που καμία δεν υπερβαίνει τα όρια που καθορίζονται στο 1.2.1 στοιχεία α) ή β), όταν:

FILM>/FILM>όπου:

PN, R50-53 = είναι η εκατοστιαία κατά βάρος αναλογία κάθε επικίνδυνης για το περιβάλλον ουσίας που περιέχεται στο παρασκεύασμα και στην οποία αποδίδονται οι φράσεις R50-53,

PN, R51-53 = είναι η εκατοστιαία κατά βάρος αναλογία κάθε επικίνδυνης για το περιβάλλον ουσίας που περιέχεται στο παρασκεύασμα και στην οποία αποδίδονται οι φράσεις R51-53,

LΝ, R51-53 = είναι το αντίστοιχο όριο χαρακτηρισμού με R51-53 που καθορίζεται για κάθε επικίνδυνη για το περιβάλλον ουσία στην οποία αποδίδονται οι φράσεις R50-53 ή R51-53, εκφρασμένο σε εκατοστιαία κατά βάρος αναλογία 7

1.3. και τους αποδίδονται οι φράσεις R52 και R53 (R52-R53): επιβλαβές για τους υδρόβιους οργανισμούς και μπορεί να έχει μακροχρόνιες δυσμενείς επιπτώσεις στο υδατικό περιβάλλον 1.3.1. τα παρασκευάσματα που περιέχουν μία ή περισσότερες ουσίες ταξινομημένες ως επικίνδυνες για το περιβάλλον και στις οποίες αποδίδονται οι φράσεις R50-R53, R51-53 ή R52-53 σε επιμέρους συγκέντρωση ίση ή μεγαλύτερη:

α) είτε από τη συγκέντρωση που καθορίζεται για την ή τις εν λόγω ουσίες στο παράρτημα Ι της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ 7

β) είτε από τη συγκέντρωση που καθορίζεται στο μέρος Β του παρόντος παραρτήματος (πίνακας 1) εφόσον η ουσία ή οι ουσίες δεν περιλαμβάνονται στο παράρτημα Ι της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ ή περιλαμβάνονται χωρίς όρια συγκεντρώσεως,

1.3.2. τα παρασκευάσματα που περιέχουν περισσότερες από μία ουσίες ταξινομημένες ως επικίνδυνες για το περιβάλλον και στις οποίες αποδίδονται οι φράσεις R50-53, R51-53 ή R52-53, σε επιμέρους συγκεντρώσεις που καμία δεν υπερβαίνει τα όρια που καθορίζονται στο 1.3.1 στοιχεία α) ή β), όταν:

FILM>/FILM>όπου:

PN, R50-53 = είναι η εκατοστιαία κατά βάρος αναλογία κάθε επικίνδυνης για το περιβάλλον ουσίας που περιέχεται στο παρασκεύασμα, στην οποία αποδίδονται οι φράσεις R50-53,

PN, R51-53 = είναι η εκατοστιαία κατά βάρος αναλογία κάθε επικίνδυνης για το περιβάλλον ουσίας που περιέχεται στο παρασκεύασμα, στην οποία αποδίδονται οι φράσεις R51-53,

PR52-53 = είναι η εκατοστιαία κατά βάρος αναλογία κάθε επικίνδυνης για το περιβάλλον ουσίας που περιέχεται στο παρασκεύασμα, στην οποία αποδίδονται οι φράσεις R52-53,

LR52-53 = είναι το αντίστοιχο όριο χαρακτηρισμού με R52-53 που καθορίζεται για κάθε επικίνδυνη για το περιβάλλον ουσία στην οποία αποδίδονται οι φράσεις R50-53 ή R51-53 ή R52-53, εκφρασμένο σε εκατοστιαία κατά βάρος αναλογία 7

1.4. και τους αποδίδεται η φράση R50: λίαν τοξικό για τους υδρόβιους οργανισμούς 1.4.1. τα παρασκευάσματα που περιέχουν μία ή περισσότερες ουσίες ταξινομημένες ως επικίνδυνες για το περιβάλλον και στις οποίες αποδίδεται η φράση R50 σε επιμέρους συγκέντρωση ίση ή μεγαλύτερη:

α) είτε από τη συγκέντρωση που καθορίζεται για την ή τις εν λόγω ουσίες στο παράρτημα Ι της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ 7

β) είτε από τη συγκέντρωση που καθορίζεται στο μέρος Β του παρόντος παραρτήματος (πίνακας 2) εφόσον η ουσία ή οι ουσίες δεν περιλαμβάνονται στο παράρτημα Ι της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ ή περιλαμβάνονται χωρίς όρια συγκεντρώσεως,

1.4.2. τα παρασκευάσματα που περιέχουν περισσότερες από μία ουσίες ταξινομημένες ως επικίνδυνες για το περιβάλλον και στις οποίες αποδίδεται η φράση R50 σε επιμέρους συγκεντρώσεις που καμία δεν υπερβαίνει τα όρια που καθορίζονται στο 1.4.1 στοιχεία α) ή β), όταν:

FILM>/FILM>όπου:

PN, R50 = είναι η εκατοστιαία κατά βάρος αναλογία κάθε επικίνδυνης για το περιβάλλον ουσίας που περιέχεται στο παρασκεύασμα, στην οποία αποδίδεται η φράση R50,

LΝ, R50 = είναι το όριο χαρακτηρισμού με R50 που καθορίζεται για κάθε επικίνδυνη για το περιβάλλον ουσία στην οποία αποδίδεται η φράση R50, εκφρασμένο σε εκατοστιαία κατά βάρος αναλογία,

1.4.3. τα παρασκευάσματα που περιέχουν μία ή περισσότερες ουσίες ταξινομημένες ως επικίνδυνες για το περιβάλλον στις οποίες αποδίδεται η φράση R50 χωρίς να ανταποκρίνονται στα κριτήρια που αναφέρονται στα σημεία 1.4.1 ή 1.4.2 και που περιέχουν μία ή περισσότερες ουσίες ταξινομημένες ως επικίνδυνες για το περιβάλλον στις οποίες αποδίδονται οι φράσεις R50-53, όταν:

FILM>/FILM>όπου:

PN, R50 = είναι η εκατοστιαία κατά βάρος αναλογία κάθε επικίνδυνης για το περιβάλλον ουσίας που περιέχεται στο παρασκεύασμα, στην οποία αποδίδεται η φράση R50,

PN, R50-53 = είναι η εκατοστιαία κατά βάρος αναλογία κάθε επικίνδυνης για το περιβάλλον ουσίας που περιέχεται στο παρασκεύασμα, στην οποία αποδίδονται οι φράσεις R50-53,

LΝ, R50 = είναι το αντίστοιχο όριο χαρακτηρισμού με R50 που καθορίζεται για κάθε επικίνδυνη για το περιβάλλον ουσία στην οποία αποδίδονται οι φράσεις R50 ή R50-53, εκφρασμένο σε % ία κατά βάρος 7

1.5. και τους αποδίδεται η φράση R52: επιβλαβές για τους υδρόβιους οργανισμούς

1.5.1. τα παρασκευάσματα που περιέχουν μία ή περισσότερες ουσίες ταξινομημένες ως επικίνδυνες για το περιβάλλον στις οποίες αποδίδεται η φράση R52 σε επιμέρους συγκέντρωση ίση ή μεγαλύτερη:

α) είτε από τη συγκέντρωση που καθορίζεται για την ή τις εν λόγω ουσίες στο παράρτημα Ι της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ 7

β) είτε από τη συγκέντρωση που καθορίζεται στο μέρος Β του παρόντος παραρτήματος (πίνακας 3) εφόσον η ουσία ή οι ουσίες δεν περιλαμβάνονται στο παράρτημα Ι της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ ή περιλαμβάνονται χωρίς όρια συγκεντρώσεως,

1.5.2. τα παρασκευάσματα που περιέχουν περισσότερες από μία ουσίες ταξινομημένες ως επικίνδυνες για το περιβάλλον στις οποίες αποδίδεται η φράση R52 σε επιμέρους συγκεντρώσεις που καμία δεν υπερβαίνει τα όρια που καθορίζονται στο 1.5.1 στοιχεία α) ή β), όταν:

FILM>/FILM>όπου:

PR52 = είναι η εκατοστιαία κατά βάρος αναλογία κάθε επικίνδυνης για το περιβάλλον ουσίας που περιέχεται στο παρασκεύασμα, στην οποία αποδίδεται η φράση R52,

LR52 = είναι το όριο χαρακτηρισμού με R52 που καθορίζεται για κάθε επικίνδυνη για το περιβάλλον ουσία στην οποία αποδίδεται η φράση R52, εκφρασμένο σε % κατά βάρος 7

1.6. και τους αποδίδεται η φράση R53: μπορεί να έχει μακροχρόνιες δυσμενείς επιπτώσεις στο υδατικό περιβάλλον

1.6.1. τα παρασκευάσματα που περιέχουν μία ή περισσότερες ουσίες ταξινομημένες ως επικίνδυνες για το περιβάλλον στις οποίες αποδίδεται η φράση R53 σε επιμέρους συγκέντρωση ίση ή μεγαλύτερη:

α) είτε από τη συγκέντρωση που καθορίζεται για την ή τις εν λόγω ουσίες στο παράρτημα Ι της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ 7

β) είτε από τη συγκέντρωση που καθορίζεται στο μέρος Β του παρόντος παραρτήματος (πίνακας 4) εφόσον η ουσία ή οι ουσίες δεν περιλαμβάνονται στο παράρτημα Ι της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ ή περιλαμβάνονται χωρίς όρια συγκεντρώσεως,

1.6.2. τα παρασκευάσματα που περιέχουν περισσότερες από μία ουσίες ταξινομημένες ως επικίνδυνες για το περιβάλλον στις οποίες αποδίδεται η φράση R53 σε επιμέρους συ