Κράτος μέλος ΕΕ/ΕΟΧ Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Επινοηθείσα ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης

Αυστρία GlaxoSmithKline Pharma GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 6 AT-1140 Vienna Austria Varilrix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension Μετά την ανασύσταση του εναιωρήματος, μια δόση (0,5 ml) περιέχει εξασθενημένο ιό ανεμευλογιάς (στέλεχος OKA) – όχι λιγότερο από 103,3 PFU (Μονάδες σχηματισμού πλακών) Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα Υποδόρια χρήση

Αυστρία Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk FR-69007 Lyon France VARIVAX Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension Μετά την ανασύσταση, μια δόση (0,5 ml) περιέχει: Ιό ανεμευλογιάς** στέλεχος Oka/Merck (ζώντα εξασθενημένο) ≥ 1,350 PFU*** ** Παραγόμενο σε ανθρώπινα διπλοειδή κύτταρα MRC-5 *** PFU = Μονάδες σχηματισμού πλακών Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα Ενδομυϊκή χρήση, υποδόρια χρήση

Βέλγιο GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium Varilrix Κάθε δόση 0,5 ml του ανασυσταθέντος εμβολίου περιέχει: Ιό ανεμευλογιάς - όχι λιγότερο από 103,3 UFP Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Υποδόρια χρήση

Βέλγιο Sanofi Pasteur MSD AvenueJules Bordetlaan 13 B-1140 Brussels Belgium Provarivax Μετά την ανασύσταση, μια δόση (0,5 ml) περιέχει: Ιό ανεμευλογιάς ** στέλεχος Oka/Merck (ζώντα εξασθενημένο) 1 350 PFU*** ** Παραγόμενο σε ανθρώπινα διπλοειδή κύτταρα (MRC-5) *** PFU = Μονάδες σχηματισμού πλακών Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Υποδόρια χρήση

Κύπρος Merck Sharp & Dohme B.V. Waardeweg 39, 2031 BN Haarlem TheNetherlands Varivax powder and solvent for suspension for injection 1350PFU Μετά την ανασύσταση, μια δόση (0,5 ml) περιέχει: Ιό ανεμευλογιάς** στέλεχος Oka/Merck (ζώντα εξασθενημένο) 1 350 PFU*** Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα Υποδόρια χρήση

Κύπρος GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium VARILRIX powder and solvent for solution for injection Μια δόση (0,5 ml) περιέχει: Ζώντα εξασθενημένο ιό ανεμευλογιάς (στέλεχος Oka)* 103,3 μονάδες σχηματισμού πλακών (PFU) Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Υποδόρια χρήση

Δημοκρατία της Τσεχίας GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium VARILRIX Μια δόση (0,5 ml) περιέχει: Ζώντα εξασθενημένο ιό ανεμευλογιάς – όχι λιγότερο από 103,3 PFU Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Υποδόρια χρήση

Εσθονία GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium VARILRIX Μετά την ανασύσταση, μια δόση (0,5 ml) περιέχει: κατ’ ελάχιστο 103,3 PFU ιού ανεμευλογιάς Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Υποδόρια χρήση

Εσθονία Merck Sharp & Dohme OÜ A.H. Tammsaare tee 47 Tallinn 11316 Estonia VARIVAX Μετά την ανασύσταση, μια δόση (0,5 ml) περιέχει: Ιό ανεμευλογιάς στέλεχος Oka/Merck (ζώντα εξασθενημένο) ≥ 1 350 PFU Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα Υποδόρια χρήση

Φινλανδία Sanofi Pasteur MSD AvenueJules Bordetlaan 13 B-1140 Brussels Belgium VARIVAX ανά 0,5 ml: Ιός ανεμευλογιάς (στέλεχος Oka/Merck): όχι λιγότερο από: 1 350 PFU Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Ενδομυϊκή χρήση, υποδόρια χρήση

Φινλανδία GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium VARILRIX ανά 0,5 ml: Ιός ανεμευλογιάς (στέλεχος Oka): όχι λιγότερο από: 103,3 PFU Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Ενδομυϊκή χρήση, υποδόρια χρήση

Γαλλία Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France VARILRIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin varicelleux vivant Μια δόση (0,5 mL) περιέχει: Ιό ανεμευλογιάς ** στέλεχος Oka/Merck (ζώντα εξασθενημένο) 103,7 PFU*** ** Παραγόμενο σε ανθρώπινα διπλοειδή κύτταρα MRC-5 *** PFU = Μονάδες σχηματισμού πλακών Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Υποδόρια χρήση

Γαλλία Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk FR-69007 Lyon France VARIVAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin varicelleux vivant Μια δόση (0,5 mL) περιέχει: Ιό ανεμευλογιάς **στέλεχος Oka/Merck (ζώντα εξασθενημένο) ≥ 1 350 PFU*** ** Παραγόμενο σε ανθρώπινα διπλοειδή κύτταρα MRC-5 *** PFU = Μονάδες σχηματισμού πλακών Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Ενδομυϊκή χρήση, υποδόρια χρήση

Γερμανία Sanofi Pasteur MSD GmbH Paul-Ehrlich-Str. 1 69181 Leimen Germany Varivax Μια δόση (0,5 mL) περιέχει: Ιό ανεμευλογιάς** στέλεχος Oka/Merck (ζώντα εξασθενημένο) ≥ 1 350 PFU*** ** Παραγόμενο σε ανθρώπινα διπλοειδή κύτταρα MRC-5 *** PFU = Μονάδες σχηματισμού πλακών Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Υποδόρια χρήση

Γερμανία GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Theresienhöhe 11 80339 München Germany Varilrix Μια δόση (0,5 mL) περιέχει: Ιό ανεμευλογιάς **στέλεχος Oka (ζώντα εξασθενημένο) 103,7 PFU** ** Παραγόμενο σε ανθρώπινα διπλοειδή κύτταρα MRC-5 *** PFU = Μονάδες σχηματισμού πλακών Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Ενδομυϊκή χρήση, υποδόρια χρήση

Γερμανία Sanofi Pasteur MSD GmbH Paul-Ehrlich-Str. 1 69181 Leimen Germany Varivax Μια δόση (0,5 mL) περιέχει: Ιό ανεμευλογιάς **στέλεχος Oka/Merck (ζώντα εξασθενημένο) ≥ 1 350 PFU*** ** Παραγόμενο σε ανθρώπινα διπλοειδή κύτταρα MRC-5 *** PFU = Μονάδες σχηματισμού πλακών Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Υποδόρια χρήση

Γερμανία GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Theresienhöhe 11 80339 München Germany Varilrix Μια δόση (0,5 mL) περιέχει: Ιό ανεμευλογιάς** στέλεχος Oka (ζώντα εξασθενημένο) 103,7 PFU*** *** PFU = Μονάδες σχηματισμού πλακών Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Ενδομυϊκή χρήση, υποδόρια χρήση

Ελλάδα GlaxoSmithKline A.E.B.E Kifissias Avenue 266 Halandri 15232, Athens Greece VARILRIX ανά 0,5ml δόση: Ζώντα εξασθενημένο ιό ανεμευλογιάς στέλεχος OKA όχι λιγότερο από 103,3 PFU Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Υποδόρια χρήση

Ελλάδα VIANEX S.A Tatoiou Str. 18th km National Road Athens-Lamia New Erythraia P.C. 14671 Athens Greece VARIVAX ανά 0,5 ml δόση: Ιό ανεμευλογιάς στέλεχος OKA/Merck - όχι λιγότερο από 1 350 PFU Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Ενδομυϊκή χρήση, υποδόρια χρήση

Ουγγαρία GlaxoSmithKline Kft. 1124 Budapest Csörsz u 43 Hungary Varilrix Μετά την ανασύσταση, 1 δόση (0,5 ml) περιέχει: Ιό ανεμευλογιάς στέλεχος OKA (ζώντα εξασθενημένο) όχι λιγότερο από 103,3 PFU Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Υποδόρια χρήση

Ουγγαρία MSD Pharma Hungary Ltd. 1095 Budapest Lechner Odon fasor 8 Millennium Tower III, 3. em. Hungary Varivax Μετά την ανασύσταση, 1 δόση (0,5 ml) περιέχει: Ιό ανεμευλογιάς στέλεχος OKA/Merck (ζώντα εξασθενημένο) όχι λιγότερο από 1 350 PFU Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Ενδομυϊκή χρήση, υποδόρια χρήση

Ισλανδία GlaxoSmithkline ehf. Þverholti 14 105 Reykjavík Iceland Varilrix 1 δόση (0,5 ml) περιέχει: ≥ 103,3 PFU (Μονάδες σχηματισμού πλακών) του ιού ανεμευλογιάς στέλεχος OKA Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Υποδόρια χρήση

Ιρλανδία Sanofi Pasteur MSD Limited Block A, Second Floor Cookstown Court Old Belgard Road, Tallaght Dublin 24 Ireland VARIVAX powder and solvent for suspension for injection. Κάθε δόση 0,5 ml του ανασυσταθέντος εμβολίου περιέχει: Ζώντα εξασθενημένο ιό ανεμευλογιάς (στέλεχος Oka/Merck) όχι λιγότερο από 1 350 PFU Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα Υποδόρια χρήση

Ιταλία GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium VARILRIX Μετά την ανασύσταση, 1 δόση (0,5 ml) περιέχει: Ζώντα εξασθενημένο ιό ανεμευλογιάς (στέλεχος OKA) όχι λιγότερο από 2 000 PFU Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Υποδόρια χρήση

Ιταλία Sanofi Pasteur MSD S.p.A. Via degli Aldobrandeschi, 15 00163 Rome Italy VARIVAX Μετά την ανασύσταση, 1 δόση (0,5 ml) περιέχει: Ζώντα εξασθενημένο ιό ανεμευλογιάς (στέλεχος OKA/Merck) όχι λιγότερο από 1 350 PFU Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα Ενδομυϊκή χρήση, υποδόρια χρήση

Λετονία SIA «Merck Sharp & Dohme Latvija», Skanstes iela 50A LV - 1013 Riga Latvia Varivax powder and solvent for suspension for injection Μετά την ανασύσταση, 1 δόση (0,5 ml) περιέχει: Ιό ανεμευλογιάς στέλεχος Oka/Merck (ζώντα εξασθενημένο) ≥ 1 350 PFU Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα Ενδομυϊκή χρήση, υποδόρια χρήση

Λετονία GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium Varilrix powder and solvent for solution for injection Μια δόση (0,5 ml) περιέχει: Ζώντα εξασθενημένο ιό ανεμευλογιάς (στέλεχος Oka) 103,3 μονάδες σχηματισμού πλακών (PFU) Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Υποδόρια χρήση

Λιθουανία UAB «GlaxoSmithKline Lietuva» Goštauto 40A LT-01112 Vilnius Lithuania Varilrix Μετά την ανασύσταση, 1 δόση (0,5 ml) περιέχει: Ζώντα εξασθενημένο ιό ανεμευλογιάς (στέλεχος OKA) - όχι λιγότερο από 103,3 PFU Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Υποδόρια χρήση

Λιθουανία Merck Sharp & Dohme UAB Kestucio str. 59/27 LT-08124 Vilnius Lithuania VARIVAX Ανά δόση (0,5 ml): Ζώντας εξασθενημένος ιός ανεμευλογιάς (στέλεχος Oka/Merck) - 1 350 PFU Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα Ενδομυϊκή χρήση, υποδόρια χρήση

Λουξεμβούργο GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium VARILRIX 1 δόση (0,5 ml) περιέχει: Ζώντας εξασθενημένος ιός ανεμευλογιάς - όχι λιγότερο από 103,3 PFU Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Υποδόρια χρήση

Λουξεμβούργο Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordetlaan 13 B-1140 Brussels Belgium PROVARIVAX 1 δόση (0,5 ml) περιέχει: Ζώντας εξασθενημένος ιός ανεμευλογιάς (στέλεχος Oka/Merck) όχι λιγότερο από 1 350 PFU Κόνις για ενέσιμο εναιώρημα Υποδόρια χρήση

Μάλτα GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium Varilrix Κάθε δόση 0,5ml του ανασυσταθέντος εμβολίου περιέχει: NLT 10 3,3 PFU του ζώντος εξασθενημένου ιού ανεμευλογιάς (στέλεχος OKA) Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Υποδόρια χρήση

Μάλτα Merck Sharp &Dohme Ltd. Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN 11 9BU United Kingdom Varivax Κάθε δόση 0,5ml του ανασυσταθέντος εμβολίου περιέχει: NLT 1 350 PFU του ζώντος εξασθενημένου ιού ανεμευλογιάς (παραγόμενα σε ανθρώπινα διπλοειδή κύτταρα (MRC-5) (στέλεχος OKA.Merck) Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα Ενδομυϊκή χρήση, υποδόρια χρήση

Νορβηγία GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo Norway Varilrix Μετά την ανασύσταση, 1 δόση (0,5 ml) περιέχει: Ζώντα εξασθενημένο ιό ανεμευλογιάς (στέλεχος OKA) όχι λιγότερο από 103,3 PFU Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Υποδόρια χρήση

Νορβηγία Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordetlaan 13 B-1140 Brussels Belgium Varivax Μετά την ανασύσταση, 1 δόση (0,5 ml) περιέχει: Ζώντα εξασθενημένο ιό ανεμευλογιάς στέλεχος OKA/Merck ≥ 1 350 PFU Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα Ενδομυϊκή χρήση, υποδόρια χρήση

Πολωνία GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium Varilrix ανά 0,5 ml του ανασυσταθέντος εμβολίου: Όχι λιγότερο από 2 000 PFU του ιού ανεμευλογιάς (στέλεχος oka) Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Υποδόρια χρήση

Πορτογαλία SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugal Varilrix Ιός ανεμευλογιάς (zoster vivo) - 3,3log10 PFU/0,5 ml Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Υποδόρια χρήση

Πορτογαλία Sanofi Pasteur MSD, S.A. Alfrapark - Estrada de Alfragide, 67 Lote F Sul, Piso 2 2610-008 Amadora Portugal Varivax Ιός ανεμευλογιάς (zoster vivo) - 1 350 FPU/0,5 ml Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα Υποδόρια χρήση

Ρουμανία GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium VARILRIX Ιός ανεμευλογιάς (στέλεχος Oka): ≥ 103,3 PFU Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Υποδόρια χρήση

Δημοκρατία της Σλοβακίας Merck Sharp & Dohme B.V Waarderweg 39 2031 BN Haarlem TheNetherlands Varivax Ιός ανεμευλογιάς** (στέλεχος Oka/Merck) 31 350 PFU*** ** Παραγόμενο σε ανθρώπινα διπλοειδή κύτταρα MRC-5 *** PFU = Μονάδες σχηματισμού πλακών Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα Ενδομυϊκή χρήση, υποδόρια χρήση

Σλοβενία Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o., Smartinska cesta 140 1000 Ljubljana Slovenia Varivax prasek in vehikel za suspenzijo za injiciranje Ανά δόση (0,5 ml): Ιός ανεμευλογιάς (στέλεχος Oka/Merck) (ζώντα εξασθενημένο) – όχι λιγότερο από 1 350 PFU Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα Ενδομυϊκή χρήση, υποδόρια χρήση

Ισπανία GLAXOSMITHKLINE, S.A. C/ Severo Ochoa, 2 Tres Cantos 28760 Madrid Spain VARILRIX Ζώντας εξασθενημένος ιός ανεμευλογιάς (στέλεχος OKA) – όχι λιγότερο από 103,3 UFP Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Υποδόρια χρήση

Ισπανία Aventis Pasteur MSD, S.A. Po Castellana, 141 28046 Madrid Spain VARIVAX POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE Ζώντας εξασθενημένος ιός ανεμευλογιάς (στέλεχος OKA/Merk) - 31 350 UFP Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα Ενδομυϊκή χρήση, υποδόρια χρήση

Σουηδία GlaxoSmithKline AB Box 516 169 29 Solna Sweden Varilrix® Ζώντας εξασθενημένος ιός ανεμευλογιάς, στέλεχος Oka/Merck - 103,3 PFU Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Υποδόρια χρήση

Σουηδία Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordetlaan 13 B-1140 Brussels Belgium Varivax® Ζώντας εξασθενημένος ιός ανεμευλογιάς, στέλεχος Oka/Merck - 1 350 PFU Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Ενδομυϊκή χρήση, υποδόρια χρήση

Κάτω Χώρες Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordetlaan 13 B-1140 Brussels Belgium Provarivax, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie ανά 0,5 ml Ιός ανεμευλογιάς, στέλεχος Oka/Merck (ζώντας εξασθενημένος) > 1 350 PFU Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Παρεντερική χρήση

Ηνωμένο Βασίλειο SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS United Kingdom VARILRIX Ζώντας εξασθενημένος ιός ανεμευλογιάς, στέλεχος OKA - 10 000PFU/0,5ml Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Υποδόρια χρήση