Κοινή θέση (ΕΚ) αριθ. 20/2003

που καθορίστηκε από το Συμβούλιο στις 17 Μαρτίου 2003

για την έκδοση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 20/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της ..., για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων

(2003/C 113 E/01)

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 37 και το άρθρο 152 παράγραφος 4 στοιχείο β),

την πρόταση της Επιτροπής(1),

τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής(2),

τη γνώμη της Επιτροπής των Περιφερειών,

Αποφασίζοντας σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 251 της συνθήκης(3),

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1) Η κτηνοτροφία έχει μια πολύ σημαντική θέση στη γεωργία της Κοινότητας. Η επίτευξη ικανοποιητικών αποτελεσμάτων εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από τη χρησιμοποίηση ασφαλών και καλής ποιότητας ζωοτροφών.

(2) Η ελεύθερη κυκλοφορία ασφαλών και υγιεινών τροφίμων και ζωοτροφών είναι θεμελιώδης πτυχή της εσωτερικής αγοράς και συμβάλλει σημαντικά στην υγεία και την ευημερία των πολιτών και διασφαλίζει τα κοινωνικά και οικονομικά τους συμφέροντα.

(3) Πρέπει να εξασφαλίζεται υψηλό επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης ζωής και υγείας κατά την άσκηση των κοινοτικών πολιτικών.

(4) Για την προστασία της ανθρώπινης υγείας, της υγείας των ζώων και του περιβάλλοντος, οι πρόσθετες ύλες ζωοτροφών πρέπει να υφίστανται αξιολόγηση της ασφάλειάς τους, μέσω κοινοτικής διαδικασίας, πριν από τη διάθεσή τους στην αγορά, τη χρήση ή την επεξεργασία τους εντός της Κοινότητας. Δεδομένου ότι η τροφή των οικιακών ζώων δεν αποτελεί τμήμα της ανθρώπινης τροφικής αλυσίδας και δεν έχει περιβαλλοντικές επιπτώσεις στις αρόσιμες γαίες, χρειάζονται ειδικές διατάξεις για τις πρόσθετες ύλες στην τροφή των οικιακών ζώων.

(5) Η κοινοτική δράση για την ανθρώπινη υγεία, την υγεία των ζώων και το περιβάλλον πρέπει να βασίζεται στην αρχή της προφύλαξης.

(6) Σύμφωνα με το άρθρο 153 της συνθήκης, η Κοινότητα συμβάλλει στην προώθηση του δικαιώματος των καταναλωτών για ενημέρωση.

(7) Από την εφαρμογή της οδηγίας 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 23ης Νοεμβρίου 1970, περί των προσθέτων υλών στη διατροφή των ζώων(4) διαπιστώθηκε ότι είναι αναγκαίο να αναθεωρηθούν όλοι οι κανόνες για τις πρόσθετες ύλες ώστε να ληφθεί υπόψη η ανάγκη εξασφάλισης μεγαλύτερου βαθμού προστασίας της ανθρώπινης υγείας, της υγείας των ζώων και του περιβάλλοντος. Είναι επίσης ανάγκη να ληφθεί υπόψη ότι η τεχνολογική και επιστημονική πρόοδος κατέστησαν δυνατή την εμφάνιση νέων ειδών πρόσθετων υλών, όπως είναι αυτές που χρησιμοποιούνται στις ενσιρωμένες ζωοτροφές ή στο νερό.

(8) Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να καλύπτει επίσης τα μείγματα πρόσθετων υλών που πωλούνται στον τελικό χρήστη και η εμπορία και χρήση των μειγμάτων αυτών θα πρέπει να συμμορφώνονται προς τους όρους της χορήγησης άδειας για κάθε επί μέρους πρόσθετη ύλη.

(9) Τα προμείγματα δεν θα πρέπει να θεωρούνται ως παρασκευάσματα που καλύπτονται από τον ορισμό των πρόσθετων υλών.

(10) Η βασική αρχή στον τομέα αυτό θα πρέπει να είναι ότι μόνο εκείνες οι πρόσθετες ύλες που εγκρίνονται δυνάμει της διαδικασίας που προβλέπει ο παρών κανονισμός μπορούν να διατίθενται στην αγορά, να χρησιμοποιούνται και να υφίστανται επεξεργασία στη διατροφή των ζώων υπό τους όρους που προβλέπει η άδεια.

(11) Πρέπει να καθοριστούν κατηγορίες των πρόσθετων υλών στις ζωοτροφές ώστε να διευκολυνθεί η διαδικασία αξιολόγησης που προβλέπεται για τη χορήγηση της άδειας. Τα αμινοξέα, τα άλατα και ανάλογά τους, καθώς και η ουρία και τα παράγωγά της, τα οποία επί του παρόντος καλύπτονται από την οδηγία 82/471/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 30ής Ιουνίου 1982, σχετικά με ορισμένα προϊόντα που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων(5) θα πρέπει να συμπεριληφθούν ως κατηγορία πρόσθετων υλών στις ζωοτροφές και συνεπώς να μεταφερθούν από το πεδίο εφαρμογής εκείνης της οδηγίας στον παρόντα κανονισμό.

(12) Στους εκτελεστικούς κανόνες όσον αφορά την αίτηση άδειας για μια πρόσθετη ύλη στις ζωοτροφές θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι διάφορες απαιτήσεις τεκμηρίωσης για τα ζώα παραγωγής τροφίμων και τα άλλα ζώα.

(13) Για να εξασφαλιστεί η εναρμονισμένη επιστημονική αξιολόγηση των πρόσθετων υλών των ζωοτροφών, η αξιολόγηση αυτή θα πρέπει να διεξάγεται από την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων, που ιδρύθηκε από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου(6). Οι αιτήσεις θα πρέπει να συμπληρώνονται από μελέτες για τα κατάλοιπα, ώστε να αξιολογείται ο καθορισμός ανώτατων ορίων καταλοίπων (ΑΟΚ).

(14) Η Επιτροπή θα πρέπει να καταρτίσει τις κατευθυντήριες γραμμές για τη χορήγηση άδειας για πρόσθετες ύλες ζωοτροφών, σε συνεργασία με την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων. Κατά την κατάρτιση αυτών των κατευθυντήριων γραμμών, θα πρέπει να δοθεί προσοχή στη δυνατότητα παρέκτασης σε είδη ήσσονος σημασίας των αποτελεσμάτων των μελετών που διεξάγονται σχετικά με τα κύρια είδη.

(15) Θα πρέπει επίσης να προβλεφθεί απλουστευμένη διαδικασία χορήγησης άδειας για τις πρόσθετες ύλες που έχουν υποστεί επιτυχώς τη διαδικασία χορήγησης άδειας για τη χρήση σε τρόφιμα, η οποία προβλέπεται στην οδηγία 89/107/ΕΟΚ του συμβουλίου, της 21ης Δεκεμβρίου 1988, σχετικά με τα πρόσθετα που μπορούν να χρησιμοποιούνται στα τρόφιμα τα οποία προορίζονται για ανθρώπινη διατροφή(7).

(16) Είναι δεκτό ότι η επιστημονική αξιολόγηση του κινδύνου δεν μπορεί μόνη της, σε ορισμένες περιπτώσεις, να παρέχει όλες τις πληροφορίες στις οποίες θα βασιστεί μια απόφαση για τη διαχείριση κινδύνου και ότι είναι θεμιτό να λαμβάνονται υπόψη και άλλοι παράγοντες που είναι σχετικοί με το θέμα, όπως οι κοινωνικοί, οικονομικοί ή περιβαλλοντικοί παράγοντες, η σκοπιμότητα των ελέγχων και το όφελος για το ζώο ή για τον καταναλωτή ζωικών προϊόντων. Συνεπώς, η άδεια για μια πρόσθετη ύλη θα πρέπει να χορηγείται από την Επιτροπή.

(17) Προκειμένου να εξασφαλισθεί το αναγκαίο επίπεδο προστασίας της καλής διαβίωσης των ζώων και της ασφάλειας των καταναλωτών, οι αιτούντες θα πρέπει να ενθαρρύνονται ώστε να ζητούν επέκταση της άδειας για τα ήσσονος σημασίας είδη, με κίνητρο την παροχή προστασίας των δεδομένων για ένα επιπλέον έτος, πέραν της δεκαετούς προστασίας δεδομένων για κάθε είδος για το οποίο εγκρίνεται η χρήση της πρόσθετης ύλης.

(18) Η αρμοδιότητα για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε πρόσθετες ύλες ζωοτροφών και για τον καθορισμό των όρων χρήσης τους, καθώς και η αρμοδιότητα για την τήρηση και τη δημοσίευση μητρώου των επιτρεπόμενων πρόσθετων υλών ζωοτροφών, πρέπει να ανατεθεί στην Επιτροπή σύμφωνα με μια διαδικασία που θα εγγυάται τη στενή συνεργασία των κρατών μελών και της Επιτροπής στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων.

(19) Είναι ανάγκη να εισαχθεί, κατά περίπτωση, η υποχρέωση του κατόχου της αδείας να εφαρμόζει σχέδιο παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά, ώστε να ανιχνεύεται και να προσδιορίζεται κάθε άμεση ή έμμεση, ετεροχρονισμένη ή απρόβλεπτη συνέπεια της χρήσης πρόσθετων υλών στις ζωοτροφές για την ανθρώπινη υγεία ή την υγεία των ζώων ή το περιβάλλον, χρησιμοποιώντας πλαίσιο ανίχνευσης προϊόντων παρεμφερές με εκείνο που υπάρχει ήδη σε άλλους τομείς και σύμφωνα με τις απαιτήσεις ανιχνευσιμότητας που ορίζονται στη νομοθεσία περί τροφίμων.

(20) Προκειμένου να μπορεί να λαμβάνεται υπόψη η τεχνολογική και επιστημονική πρόοδος, είναι ανάγκη να αναθεωρούνται τακτικά οι άδειες για τις πρόσθετες ύλες ζωοτροφών. Η αναθεώρηση αυτή θα πρέπει να είναι δυνατή για τις άδειες ορισμένου χρόνου.

(21) Θα πρέπει να καταρτιστεί μητρώο των επιτρεπόμενων πρόσθετων υλών ζωοτροφών, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών που αφορούν το συγκεκριμένο προϊόν και των μεθόδων ανίχνευσης. Το κοινό θα πρέπει να έχει πρόσβαση στα δεδομένα που δεν έχουν εμπιστευτικό χαρακτήρα.

(22) Είναι ανάγκη να θεσπιστούν μεταβατικοί κανόνες για την εξέταση των πρόσθετων υλών που κυκλοφορούν ήδη στην αγορά και οι οποίες έχουν εγκριθεί δυνάμει της οδηγίας 70/524/ΕΟΚ και των αμινοξέων, των αλάτων αυτών και αναλόγων τους, της ουρίας και των παραγώγων της, που έχουν εγκριθεί σύμφωνα με την οδηγία 82/471/ΕΟΚ, και των παραγόντων ενσίρωσης, καθώς και των πρόσθετων υλών για τις οποίες η διαδικασία χορήγησης άδειας βρίσκεται σε εξέλιξη. Ειδικότερα, ενδείκνυται να προβλεφθεί ότι τα εν λόγω προϊόντα μπορούν να παραμείνουν στην αγορά μόνον εφόσον έχει υποβληθεί στην Επιτροπή, εντός ενός έτους από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού, κοινοποίηση ενόψει της αξιολόγησής τους.

(23) Ορισμένες πρόσθετες ύλες ενσίρωσης αποτελούν σήμερα αντικείμενο εμπορίας και χρήσης στην Κοινότητα χωρίς να υπάρχει σχετική έγκριση δυνάμει της οδηγίας 70/524/ΕΟΚ. Ενώ είναι απαραίτητο να εφαρμόζονται οι διατάξεις του παρόντος κανονισμού στις εν λόγω ουσίες λόγω της φύσης και χρήσης τους, ενδείκνυται να εφαρμόζονται οι ίδιες μεταβατικές ρυθμίσεις. Έτσι, θα είναι δυνατόν να συλλεχθούν πληροφορίες για όλες τις ουσίες που χρησιμοποιούνται σήμερα και να καταρτιστεί κατάλογος των ουσιών αυτών, ο οποίος θα επιτρέπει, εάν χρειάζεται, τη λήψη μέτρων διασφάλισης για τις ουσίες, που δεν πληρούν τα κριτήρια έγκρισης του άρθρου 5 του παρόντος κανονισμού.

(24) Η επιστημονική συντονιστική επιτροπή δήλωσε στη γνώμη της 28ης Μαΐου 1999 ότι "σε ό,τι αφορά τη χρήση αντιμικροβιακών ουσιών ως αυξητικών παραγόντων, η χρήση παραγόντων από κατηγορίες που χρησιμοποιούνται ή μπορούν να χρησιμοποιηθούν στην ιατρική ή την κτηνιατρική (δηλαδή όπου υπάρχει κίνδυνος ανάπτυξης διασταυρούμενης αντοχής σε φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την καταπολέμηση βακτηριακών λοιμώξεων) πρέπει να εξαλειφθεί σταδιακά το ταχύτερο δυνατό και, τέλος, να καταργηθεί". Η δεύτερη γνώμη της επιστημονικής συντονιστικής επιτροπής για την αντιμικροβιακή αντοχή, η οποία διατυπώθηκε στις 10 και 11 Μαΐου 2001, επιβεβαίωσε την ανάγκη να υπάρξει επαρκής χρόνος για την αντικατάσταση αυτών των αντιμικροβιακών ουσιών από εναλλακτικά προϊόντα: "Συνεπώς, η διαδικασία σταδιακής εξάλειψης πρέπει να σχεδιαστεί και να συντονιστεί, διότι βεβιασμένες ενέργειες θα μπορούσαν να έχουν επιπτώσεις στην υγεία των ζώων".

(25) Συνεπώς, είναι ανάγκη να οριστεί μια ημερομηνία μετά την οποία η χρήση των αντιβιοτικών που επιτρέπεται ακόμα να χρησιμοποιηθούν ως αυξητικοί παράγοντες θα απαγορεύεται, ενώ ταυτόχρονα θα υπάρχει επαρκής χρόνος για την ανάπτυξη εναλλακτικών προϊόντων που θα αντικαταστήσουν τα αντιβιοτικά αυτά. Θα πρέπει, επίσης, να προβλεφθεί η απαγόρευση της χορήγησης άδειας για τη χρήση αντιβιοτικών ως πρόσθετες ύλες στις ζωοτροφές. Στο πλαίσιο της σταδιακής εξάλειψης των αντιβιοτικών που χρησιμοποιούνται ως αυξητικοί παράγοντες και για να εξασφαλιστεί υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας των ζώων, θα ζητηθεί από την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων να επανεξετάσει την πρόοδο που συντελείται στην ανάπτυξη εναλλακτικών ουσιών και εναλλακτικών μεθόδων διαχείρισης, διατροφής των ζώων, υγιεινής κ.λπ., πριν από το 2005.

(26) Ορισμένες ουσίες με κοκκιδιοστατικά και ιστομονοστατικά αποτελέσματα θα πρέπει να θεωρούνται ως πρόσθετες ύλες ζωοτροφών για το σκοπό του παρόντος κανονισμού.

(27) Θα πρέπει να απαιτηθεί η αναλυτική επισήμανση του προϊόντος αφού δίνει τη δυνατότητα στον τελικό χρήστη να επιλέξει γνωρίζοντας πλήρως τα γεγονότα, δημιουργεί τα ελάχιστα δυνατά εμπόδια στο εμπόριο και διευκολύνει τις θεμιτές συναλλαγές.

(28) Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. .../2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της ..., για τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και τις γενετικώς τροποποιημένες ζωοτροφές(8) προβλέπει μια διαδικασία χορήγησης άδειας για τη διάθεση στην αγορά γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών, συμπεριλαμβανομένων των πρόσθετων υλών των ζωοτροφών που αποτελούνται από, περιέχουν ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς. Επειδή οι στόχοι του ανωτέρω κανονισμού είναι διαφορετικοί από εκείνους του παρόντος κανονισμού, οι πρόσθετες ύλες των ζωοτροφών θα πρέπει να υπόκεινται σε διαδικασία χορήγησης άδειας επιπρόσθετη της διαδικασίας που προβλέπει ο ανωτέρω κανονισμός, προτού τεθούν σε κυκλοφορία.

(29) Τα άρθρα 53 και 54 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 καθορίζουν τις διαδικασίες για τη λήψη μέτρων έκτακτης ανάγκης για ζωοτροφές που προέρχονται από την Κοινότητα ή εισάγονται από τρίτη χώρα. Προβλέπουν τη θέσπιση τέτοιων μέτρων στην περίπτωση που οι ζωοτροφές είναι πιθανό να αποτελέσουν σοβαρό κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία, την υγεία των ζώων ή το περιβάλλον και στην περίπτωση που ο κίνδυνος αυτός δεν μπορεί να περιοριστεί ικανοποιητικά με τα μέτρα που λαμβάνονται από το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος ή τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.

(30) Τα μέτρα που είναι αναγκαία για την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού θα πρέπει να θεσπισθούν σύμφωνα με την απόφαση 1999/468/ΕΚ του Συμβουλίου, της 28ης Ιουνίου 1999, για τον καθορισμό των όρων άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων που ανατίθενται στην Επιτροπή(9).

(31) Τα κράτη μέλη θα πρέπει να θεσπίσουν κανόνες για τις κυρώσεις που θα εφαρμόζονται σε περίπτωση παραβίασης του παρόντος κανονισμού και να εξασφαλίζουν την εφαρμογή τους. Οι κυρώσεις πρέπει να είναι αποτελεσματικές, ανάλογες με την παράβαση και αποτρεπτικές.

(32) Η οδηγία 70/524/ΕΟΚ πρέπει να καταργηθεί. Ωστόσο, οι διατάξεις που αφορούν την επισήμανση και εφαρμόζονται στις σύνθετες ζωοτροφές που περιέχουν πρόσθετες ύλες πρέπει να διατηρηθούν έως ότου ολοκληρωθεί η αναθεώρηση της οδηγίας 79/373/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 2ας Απριλίου 1979, για την εμπορία σύνθετων ζωοτροφών(10).

(33) Οι κατευθυντήριες γραμμές που απευθύνονται στα κράτη μέλη για την υποβολή του φακέλου της αίτησης περιέχονται στην οδηγία 87/153/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 16ης Φεβρουαρίου 1987, για τον καθορισμό κατευθυντηρίων γραμμών για την αξιολόγηση των πρόσθετων υλών που χρησιμοποιούνται για τη διατροφή των ζώων(11). Η επαλήθευση της συμμόρφωσης των φακέλων προς τις απαιτήσεις ανατίθεται στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων. Είναι, συνεπώς, ανάγκη να καταργηθεί η οδηγία 87/153/ΕΟΚ. Ωστόσο, το παράρτημα θα πρέπει να διατηρηθεί σε ισχύ έως ότου εγκριθούν οι κανόνες εφαρμογής.

(34) Απαιτείται μια μεταβατική περίοδος για να αποφευχθούν ανωμαλίες στη χρήση των πρόσθετων υλών στις ζωοτροφές. Συνεπώς, έως ότου καταστούν εφαρμοστέοι οι κανόνες του παρόντος κανονισμού, πρέπει να επιτρέπεται στις ήδη εγκεκριμένες ουσίες να παραμένουν στην αγορά και να χρησιμοποιούνται υπό τους όρους της τρέχουσας νομοθεσίας,

ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

ΚΕΦΑΛΑΙΟ I

ΠΕΔΙΟ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΚΑΙ ΟΡΙΣΜΟΙ

Άρθρο 1

Πεδίο εφαρμογής

1. Σκοπός του παρόντος κανονισμού είναι να καθοριστεί κοινοτική διαδικασία χορήγησης άδειας για τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση πρόσθετων υλών ζωοτροφών, καθώς και να θεσπιστούν κανόνες για την εποπτεία και την επισήμανση των πρόσθετων υλών ζωοτροφών και προμειγμάτων πρόσθετων υλών ζωοτροφών ώστε να δημιουργηθεί η βάση για την εξασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας της ανθρώπινης υγείας, της υγείας και της καλής διαβίωσης των ζώων, του περιβάλλοντος και των συμφερόντων των χρηστών και των καταναλωτών όσον αφορά τις πρόσθετες ύλες ζωοτροφών, ενώ ταυτόχρονα θα εξασφαλίζεται η αποτελεσματική λειτουργία της εσωτερικής αγοράς.

2. Ο παρών κανονισμός δεν εφαρμόζεται:

α) στα βοηθητικά μέσα επεξεργασίας·

β) στα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα όπως ορίζονται στην οδηγία 2001/82/ΕΚ(12), με εξαίρεση τα κοκκιδιοστατικά και τα ιστομονοστατικά που χρησιμοποιούνται ως πρόσθετες ύλες ζωοτροφών.

Άρθρο 2

Ορισμοί

1. Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού ισχύουν οι ορισμοί των εννοιών "ζωοτροφές", "επιχείρηση ζωοτροφών", "υπεύθυνος επιχείρησης ζωοτροφών", "διάθεση στην αγορά" και "ανιχνευσιμότητα" που καθορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 178/2002.

2. Ισχύουν επίσης οι ακόλουθοι ορισμοί:

α) "πρόσθετες ύλες ζωοτροφών": ουσίες, μικροοργανισμοί ή παρασκευάσματα, πλην των πρώτων υλών ζωοτροφών και των προμειγμάτων, που προστίθενται σκόπιμα στις ζωοτροφές ή στο νερό προκειμένου να πραγματοποιηθούν, ιδίως, μία ή περισσότερες από τις αναφερόμενες στο άρθρο 5 παράγραφος 3 λειτουργίες·

β) "πρώτες ύλες ζωοτροφών": προϊόντα όπως ορίζονται στο άρθρο 2 στοιχείο α) της οδηγίας 96/25/ΕΚ του Συμβουλίου, της 29ης Απριλίου 1996, για την κυκλοφορία των πρώτων υλών ζωοτροφών(13)·

γ) "σύνθετες ζωοτροφές": προϊόντα όπως ορίζονται στο άρθρο 2 στοιχείο β) της οδηγίας 79/373/ΕΟΚ·

δ) "συμπληρωματικές ζωοτροφές": προϊόντα όπως ορίζονται στο άρθρο 2 στοιχείο ε) της οδηγίας 79/373/ΕΟΚ·

ε) "προμείγματα": μείγματα πρόσθετων υλών ζωοτροφών ή μείγματα ενός ή περισσότερων πρόσθετων υλών ζωοτροφών με πρώτες ύλες ζωοτροφών ή νερό που χρησιμοποιούνται ως έκδοχα, τα οποία δεν προορίζονται άμεσα για διατροφή των ζώων·

στ) "ημερήσιο σιτηρέσιο": η συνολική ποσότητα ζωοτροφών, με περιεκτικότητα υγρασίας 12 %, η αναγκαία κατά μέσο όρο, ανά ημέρα, για ένα ζώο ορισμένου είδους, κατηγορίας, ηλικίας και αποδόσεως για την ικανοποίηση του συνόλου των αναγκών του·

ζ) "πλήρεις ζωοτροφές": προϊόντα που ορίζονται στο άρθρο 2 στοιχείο γ) της οδηγίας 99/29/ΕΚ·

η) "βοηθητικά μέσα επεξεργασίας": κάθε ουσία που δεν καταναλώνεται ως ζωοτροφή αυτή καθαυτή και χρησιμοποιείται σκόπιμα στη μεταποίηση ζωοτροφών ή πρώτων υλών ζωοτροφών για να εκπληρωθεί ένας τεχνολογικός σκοπός κατά την επεξεργασία ή τη μεταποίηση, ο οποίος ενδέχεται να προκαλέσει την ακούσια αλλά τεχνολογικώς αναπόφευκτη παρουσία καταλοίπων των ουσιών ή των παραγώγων τους στο τελικό προϊόν, εφόσον τα κατάλοιπα αυτά δεν έχουν αρνητική επίπτωση στην υγεία των ζώων και των ανθρώπων ή στο περιβάλλον και δεν έχουν καμία τεχνολογική επίπτωση στην τελική ζωοτροφή·

θ) "αντιμικροβιακά": ουσίες που παράγονται είτε συνθετικά είτε φυσικά και χρησιμοποιούνται για να επιφέρουν το θάνατο ή να εμποδίσουν τον πολλαπλασιασμό μικροοργανισμών όπως τα βακτήρια, οι ιοί ή οι μύκητες, ή παρασίτων, ιδίως πρωτοζώων·

ι) "αντιβιοτικό": αντιμικροβιακό που παράγεται ή προέρχεται από έναν μικροοργανισμό, το οποίο καταστρέφει ή εμποδίζει τον πολλαπλασιασμό άλλων μικροοργανισμών·

κ) "κοκκιδιοστατικά" και "ιστομονοστατικά": ουσίες που προορίζονται για την εξόντωση ή την παρεμπόδιση της ανάπτυξης πρωτοζώων·

λ) "ανώτατο όριο καταλοίπου": η ανώτατη συγκέντρωση καταλοίπου που οφείλεται στη χρήση μιας πρόσθετης ύλης στη διατροφή των ζώων, την οποία η Κοινότητα μπορεί να δέχεται ως νομίμως επιτρεπόμενη ή να αναγνωρίζει ότι είναι αποδεκτή μέσα σε τρόφιμο ή πάνω σ' αυτό·

μ) "μικροοργανισμοί": μικροοργανισμοί που σχηματίζουν αποικίες·

ν) "πρώτη διάθεση στην αγορά": η αρχική διάθεση στην αγορά πρόσθετης ύλης μετά την παρασκευή της, η εισαγωγή της ή, στην περίπτωση που η πρόσθετη ύλη έχει ενσωματωθεί σε ζωοτροφή χωρίς να έχει διατεθεί στην αγορά, η πρώτη διάθεση στην αγορά αυτής της ζωοτροφής.

3. Εάν απαιτείται κατά περίπτωση, μπορεί να καθορίζεται με τη διαδικασία του άρθρου 21 παράγραφος 2 κατά πόσον μια ουσία, ένας μικροοργανισμός ή ένα παρασκεύασμα αποτελεί πρόσθετη ύλη ζωοτροφών κατά την έννοια του παρόντος κανονισμού.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ II

ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ, ΧΡΗΣΗ, ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΚΑΙ ΜΕΤΑΒΑΤΙΚΑ ΜΕΤΡΑ ΠΟΥ ΕΦΑΡΜΟΖΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΠΡΟΣΘΕΤΕΣ ΥΛΕΣ ΖΩΟΤΡΟΦΩΝ

Άρθρο 3

Διάθεση στην αγορά, επεξεργασία και χρήση

1. Ουδείς διαθέτει στην αγορά, επεξεργάζεται και χρησιμοποιεί μια πρόσθετη ύλη ζωοτροφών χωρίς να:

α) καλύπτεται από άδεια που έχει χορηγηθεί σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό·

β) πληρούνται οι όροι χρήσης που καθορίζονται στον παρόντα κανονισμό, καθώς και στους γενικούς όρους που παρατίθενται στο παράρτημα IV, εκτός αν η άδεια προβλέπει άλλως, και στην άδεια κυκλοφορίας της ουσίας· και

γ) πληρούνται οι όροι που καθορίζονται στον παρόντα κανονισμό σχετικά με την επισήμανση.

2. Τα κράτη μέλη μπορούν να επιτρέπουν, για πειράματα που διεξάγονται για επιστημονικούς σκοπούς, να χρησιμοποιούνται ως πρόσθετες ύλες ουσίες που δεν επιτρέπονται σε κοινοτικό επίπεδο, εξαιρουμένων των αντιβιοτικών, εφόσον τα πειράματα διεξάγονται σύμφωνα με τις αρχές και τους όρους που καθορίζονται στην οδηγία 87/153/ΕΟΚ, στην οδηγία 83/228/ΕΟΚ ή τις κατευθυντήριες γραμμές του άρθρου 8 παράγραφος 4 του παρόντος κανονισμού και εφόσον υπάρχει κατάλληλη επίσημη εποπτεία. Τα εν λόγω ζώα επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται για την παραγωγή τροφίμων μόνον εφόσον οι αρχές εξακριβώνουν ότι αυτό δεν θα έχει αρνητική επίπτωση στην υγεία των ζώων και των ανθρώπων ή στο περιβάλλον.

3. Στην περίπτωση πρόσθετων υλών που ανήκουν στις κατηγορίες των στοιχείων δ) και ε), του άρθρου 6 παράγραφος 1 και εφόσον αυτές οι πρόσθετες ύλες εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της κοινοτικής νομοθεσίας σχετικά με την εμπορία προϊόντων που αποτελούνται από, περιέχουν ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς (ΓΤΟ), το προϊόν διατίθεται για πρώτη φορά στην αγορά αποκλειστικά και μόνον από τον κάτοχο της άδειας που κατονομάζεται στον κανονισμό χορήγησης της άδειας που αναφέρεται στο άρθρο 9, από τον νόμιμο διάδοχο ή διαδόχους του ή από ένα τρίτο πρόσωπο το οποίο ενεργεί με γραπτή εξουσιοδότηση του κατόχου της άδειας.

4. Εκτός εάν ορίζεται άλλως, η ανάμειξη πρόσθετων υλών προς απευθείας πώληση στον τελικό χρήστη επιτρέπεται, τηρουμένων των όρων χρήσης που προβλέπει η χορήγηση άδειας, για κάθε επί μέρους πρόσθετη ύλη. Συνεπώς, η ανάμειξη επιτρεπόμενων πρόσθετων υλών δεν υπόκειται σε ειδικές άδειες, πέραν των απαιτήσεων της οδηγίας 95/69/ΕΚ(14).

5. Εάν είναι απαραίτητο, λόγω της τεχνολογικής και επιστημονικής προόδου μπορεί να προσαρμόζονται οι γενικοί όροι του παραρτήματος IV σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 21 παράγραφος 2.

Άρθρο 4

Χορήγηση άδειας

1. Ο ενδιαφερόμενος για την απόκτηση άδειας μιας πρόσθετης ύλης ζωοτροφών ή μιας νέας χρήσης μιας πρόσθετης ύλης ζωοτροφών υποβάλλει σχετική αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 7.

2. Μια άδεια χορηγείται, απορρίπτεται, ανανεώνεται, τροποποιείται, αναστέλλεται ή ανακαλείται αποκλειστικά βάσει των όρων και σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό ή σύμφωνα με τα άρθρα 53 και 54 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002.

3. Ο αιτών ή ο εκπρόσωπός του πρέπει να είναι εγκατεστημένος στην Κοινότητα.

Άρθρο 5

Όροι χορήγησης της άδειας

1. Δεν χορηγείται άδεια σε καμία πρόσθετη ύλη ζωοτροφών εκτός εάν ο αιτών έχει αποδείξει καταλλήλως και επαρκώς, σύμφωνα με τα εκτελεστικά μέτρα που αναφέρονται στο άρθρο 7, ότι η πρόσθετη ύλη, όταν χρησιμοποιείται σύμφωνα με τους όρους του κανονισμού με τον οποίο επιτρέπεται η χρήση της πρόσθετης ύλης, ικανοποιεί τις απαιτήσεις της παραγράφου 2 και έχει τουλάχιστον ένα από τα χαρακτηριστικά γνωρίσματα της παραγράφου 3.

2. Η πρόσθετη ύλη ζωοτροφών:

α) δεν πρέπει να επηρεάζει αρνητικά την υγεία των ζώων, την ανθρώπινη υγεία ή το περιβάλλον·

β) δεν πρέπει να παρουσιάζεται κατά τρόπο που ενδέχεται να παραπλανήσει τον χρήστη·

γ) δεν πρέπει να είναι επιβλαβής για τον καταναλωτή, αλλοιώνοντας τα διακριτικά γνωρίσματα των ζωικών προϊόντων ή να τον παραπλανά όσον αφορά τα διακριτικά γνωρίσματα των ζωικών προϊόντων.

3. Η πρόσθετη ύλη ζωοτροφών:

α) πρέπει να έχει θετικό αποτέλεσμα επί των χαρακτηριστικών των ζωοτροφών·

β) πρέπει να έχει θετικό αποτέλεσμα επί των χαρακτηριστικών των ζωικών προϊόντων·

γ) πρέπει να έχει θετικό αποτέλεσμα επί του χρώματος των διακοσμητικών ιχθύων και πτηνών·

δ) πρέπει να ικανοποιεί τις διατροφικές ανάγκες των ζώων·

ε) πρέπει να έχει θετικό αποτέλεσμα στις περιβαλλοντικές συνέπειες της ζωικής παραγωγής·

στ) πρέπει να έχει θετικό αποτέλεσμα επί της παραγωγής, της επίδοσης ή της καλής διαβίωσης των ζώων, ιδίως επηρεάζοντας τη γαστροεντερική χλωρίδα ή την πεπτικότητα των ζωοτροφών, ή

ζ) πρέπει να έχει κοκκιδιοστατικό ή ιστομονοστατικό αποτέλεσμα.

4. Τα αντιβιοτικά, εκτός των κοκκιδιοστατικών ή ιστομονοστατικών, δεν επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται ως πρόσθετες ύλες ζωοτροφών.

Άρθρο 6

Κατηγορίες πρόσθετων υλών ζωοτροφών

1. Μια πρόσθετη ύλη ζωοτροφών καταχωρείται σε μία ή περισσότερες από τις ακόλουθες κατηγορίες, ανάλογα με τις λειτουργίες της και τις ιδιότητές της, σύμφωνα με τη διαδικασία που καθορίζεται στα άρθρα 7, 8 και 9:

α) τεχνολογικές πρόσθετες ύλες: ουσίες που προστίθενται στις ζωοτροφές για συγκεκριμένο τεχνολογικό σκοπό·

β) αισθητικές πρόσθετες ύλες: ουσίες οι οποίες, όταν προστίθενται στις ζωοτροφές, βελτιώνουν ή μεταβάλλουν τις οργανοληπτικές ιδιότητες των ζωοτροφών ή τα οπτικά χαρακτηριστικά των τροφών ζωικής προέλευσης·

γ) διατροφικές πρόσθετες ύλες·

δ) ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες: πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται για να επιδράσουν θετικά στην απόδοση των ζώων που είναι υγιή ή οι οποίες χρησιμοποιούνται για να επιδράσουν θετικά στο περιβάλλον·

ε) κοκκιδιοστατικά και ιστομονοστατικά.

2. Εντός των κατηγοριών που αναφέρονται στην παράγραφο 1, οι πρόσθετες ύλες ζωοτροφών κατατάσσονται περαιτέρω σε μία ή περισσότερες από τις λειτουργικές ομάδες που αναφέρονται στο παράρτημα I, ανάλογα με την κύρια λειτουργία ή τις κύριες λειτουργίες τους, με τη διαδικασία που προβλέπεται στα άρθρα 7, 8 και 9.

3. Όπου κριθεί αναγκαίο λόγω της επιστημονικής προόδου ή των τεχνολογικών εξελίξεων, μπορούν να καθοριστούν πρόσθετες κατηγορίες και λειτουργικές ομάδες πρόσθετων υλών ζωοτροφών σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 21 παράγραφος 2.

Άρθρο 7

Αίτηση χορήγησης άδειας

1. Η αίτηση αδείας, όπως προβλέπεται στο άρθρο 4, αποστέλλεται στην Επιτροπή. Η Επιτροπή ενημερώνει αμελλητί τα κράτη μέλη και διαβιβάζει την αίτηση στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων, (στο εξής καλούμενη "η Αρχή").

2. Η Αρχή:

α) γνωστοποιεί εγγράφως στον αιτούντα ότι έλαβε την αίτηση, καθώς και τα στοιχεία και έγγραφα που αναφέρονται στην παράγραφο 3, εντός δεκαπέντε ημερών από την παραλαβή της αίτησης. Η γνωστοποίηση αναφέρει την ημερομηνία παραλαβής της αίτησης·

β) θέτει στη διάθεση των κρατών μελών και της Επιτροπής οποιεσδήποτε συμπληρωματικές πληροφορίες παρέχει ο αιτών·

γ) θέτει στη διάθεση του κοινού την περίληψη του φακέλου που αναφέρεται στην παράγραφο 3 στοιχείο η), με την επιφύλαξη των απαιτήσεων εμπιστευτικότητας του άρθρου 17 παράγραφος 2.

3. Κατά την υποβολή της αίτησης, ο αιτών στέλλει απ' ευθείας στην Αρχή τα ακόλουθα στοιχεία και έγγραφα:

α) το όνομα και τη διεύθυνση του αιτούντος·

β) την ταυτότητα της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών, πρόταση για την κατάταξή της σε κατηγορία και λειτουργική ομάδα δυνάμει του άρθρου 6, καθώς και τα χαρακτηριστικά της, συμπεριλαμβανομένων, κατά περίπτωση, των κριτηρίων καθαρότητας·

γ) περιγραφή της μεθόδου παραγωγής, παρασκευής και των χρήσεων για τις οποίες προορίζεται η πρόσθετη ύλη ζωοτροφών, περιγραφή της μεθόδου ανάλυσης της πρώτης ύλης στη ζωοτροφή ανάλογα με τη χρήση για την οποία προορίζεται και, κατά περίπτωση, περιγραφή της μεθόδου ανάλυσης για τον προσδιορισμό των καταλοίπων της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών, ή των μεταβολιτών τους, στα τρόφιμα·

δ) αντίγραφο των μελετών που διεξήχθησαν και οποιοδήποτε άλλο υλικό είναι διαθέσιμο προκειμένου να αποδειχθεί ότι η πρόσθετη ύλη ζωοτροφών ικανοποιεί τα κριτήρια του άρθρου 5 παράγραφοι 2 και 3·

ε) τους προτεινόμενους όρους για τη διάθεση της πρόσθετης ύλης στην αγορά, συμπεριλαμβανομένων των απαιτήσεων επισήμανσης και, ανάλογα με την περίπτωση, του ειδικούς όρους χρήσης και χειρισμού (καθώς και των γνωστών ασυμβατοτήτων), τα επίπεδα χρήσης στις συμπληρωματικές ζωοτροφές και τα είδη και τις κατηγορίες των ζώων για τα οποία προορίζεται η πρόσθετη ύλη ζωοτροφών·

στ) γραπτή δήλωση με την οποία βεβαιώνεται ότι τρία δείγματα της πρόσθετης ύλης έχουν αποσταλεί από τον αιτούντα απευθείας στο κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς που αναφέρεται στο άρθρο 20, σύμφωνα με τις απαιτήσεις του παραρτήματος II·

ζ) για τις πρόσθετες ύλες οι οποίες σύμφωνα με την πρόταση δυνάμει του στοιχείου β) δεν ανήκουν στην κατηγορία του στοιχείου α) ή β) που αναφέρονται στο άρθρο 6 παράγραφος 1 και, στην περίπτωση των πρόσθετων υλών που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της κοινοτικής νομοθεσίας σχετικά με την εμπορία προϊόντων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από ΓΤΟ, μια πρόταση για την παρακολούθησή τους μετά τη διάθεση στην αγορά·

η) περίληψη του φακέλου με τις πληροφορίες που παρέχονται σύμφωνα με τα στοιχεία α) έως ζ)·

θ) για τις πρόσθετες ύλες που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της κοινοτικής νομοθεσίας σχετικά με την εμπορία προϊόντων που αποτελούνται από, περιέχουν ή παράγονται από ΓΤΟ, λεπτομερή στοιχεία οποιασδήποτε έγκρισης η οποία έχει χορηγηθεί σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία.

4. Η Επιτροπή, αφού συμβουλευθεί προηγουμένως την Αρχή, θεσπίζει, σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 21 παράγραφος 2, κανόνες εφαρμογής του παρόντος άρθρου, καθώς και κανόνες που αφορούν την προετοιμασία και την υποβολή της αίτησης.

Έως ότου θεσπιστούν οι κανόνες εφαρμογής, η εφαρμογή γίνεται σύμφωνα με το παράρτημα της οδηγίας 87/153/ΕΟΚ.

5. Μετά από διαβούλευση με την Αρχή, καθορίζονται ειδικές κατευθυντήριες γραμμές για τη χορήγηση άδειας πρόσθετων υλών, όπου χρειάζεται για κάθε κατηγορία πρόσθετων υλών που αναφέρεται στο άρθρο 6 παράγραφος 1, με τη διαδικασία του άρθρου 21 παράγραφος 2. Οι κατευθυντήριες γραμμές λαμβάνουν υπόψη τη δυνατότητα παρέκτασης, σε είδη ήσσονος σημασίας, των αποτελεσμάτων των μελετών που διεξάγονται σχετικά με τα κύρια είδη.

Μετά από διαβούλευση με την Αρχή, είναι δυνατόν να θεσπισθούν περαιτέρω κανόνες για την εφαρμογή του παρόντος άρθρου, με τη διαδικασία του άρθρου 21 παράγραφος 2. Οι εν λόγω κανόνες θα πρέπει, κατά περίπτωση, να κάνουν διάκριση μεταξύ των απαιτήσεων για πρόσθετες ύλες ζωοτροφών όσον αφορά τα ζώα παραγωγής τροφίμων και των απαιτήσεων σχετικά με τα άλλα ζώα, ιδίως τα οικόσιτα. Οι εκτελεστικοί κανόνες περιλαμβάνουν διατάξεις που επιτρέπουν απλουστευμένες διαδικασίες αδείας για πρόσθετες ύλες των οποίων επιτρέπεται η χρήση στα τρόφιμα.

6. Η Αρχή εκδίδει λεπτομερείς οδηγίες για να βοηθήσει τον αιτούντα στην προετοιμασία και την υποβολή της αίτησής του.

Άρθρο 8

Γνώμη της Αρχής

1. Η Αρχή γνωμοδοτεί εντός έξι μηνών από την παραλαβή μιας έγκυρης αίτησης. Η προθεσμία αυτή παρατείνεται αν η αρχή ζητήσει συμπληρωματικές πληροφορίες από τον αιτούντα όπως προβλέπεται στην παράγραφο 2.

2. Η Αρχή μπορεί, κατά περίπτωση, να ζητήσει από τον αιτούντα να συμπληρώσει τα στοιχεία που συνοδεύουν την αίτηση εντός προθεσμίας την οποία καθορίζει η Αρχή μετά από διαβούλευση με τον αιτούντα.

3. Προκειμένου να προετοιμάσει τη γνώμη της, η Αρχή:

α) επαληθεύει ότι τα στοιχεία και τα έγγραφα που υποβάλλει ο αιτών είναι σύμφωνα με το άρθρο 7 και εξετάζει εάν η πρόσθετη ύλη ζωοτροφών πληροί τους όρους του άρθρου 5·

β) επαληθεύει την έκθεση του Κοινοτικού Εργαστηρίου Αναφοράς.

4. Σε περίπτωση θετικής γνώμης για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών, η γνώμη πρέπει επίσης να περιλαμβάνει τα ακόλουθα στοιχεία:

α) το όνομα και τη διεύθυνση του αιτούντος·

β) την ονομασία της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών συμπεριλαμβανομένης της κατηγορίας της και της κατάταξής της στις λειτουργικές ομάδες που προβλέπονται στο άρθρο 6, τα χαρακτηριστικά της, συμπεριλαμβανομένων, κατά περίπτωση, των κριτηρίων καθαρότητας και της μεθόδου ανάλυσης·

γ) ανάλογα με το πόρισμα της αξιολόγησης, τις ειδικές συνθήκες ή τους περιορισμούς σε σχέση με το χειρισμό, τις απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση, συμπεριλαμβανομένων των ειδών ζώων και των κατηγοριών των ειδών ζώων για τις οποίες προορίζεται η πρόσθετη ύλη·

δ) τις ειδικές πρόσθετες απαιτήσεις για την επισήμανση της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών, οι οποίες είναι αναγκαίες λόγω των όρων και των περιορισμών που επιβάλλονται με βάση το στοιχείο γ)·

ε) πρόταση για τον καθορισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων (ΑΟΚ) στα σχετικά τρόφιμα ζωικής προέλευσης, εκτός εάν στη γνώμη της Αρχής συμπεραίνεται ότι ο καθορισμός ΑΟΚ δεν είναι αναγκαίος για την προστασία των καταναλωτών ή ότι τα ΑΟΚ έχουν ήδη καθοριστεί στο παράρτημα I ή III του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου, της 26ης Ιουνίου 1990, για τη θέσπιση κοινοτικής διαδικασίας για τον καθορισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης(15).

5. Η Αρχή διαβιβάζει αμελλητί τη γνώμη της στην Επιτροπή, τα κράτη μέλη και τον αιτούντα, συμπεριλαμβανομένης έκθεσης η οποία περιγράφει την αξιολόγησή της όσον αφορά την πρόσθετη ύλη ζωοτροφών και τους λόγους που την οδήγησαν στο συμπέρασμά της.

6. Η Αρχή δημοσιοποιεί τη γνώμη της, αφού απαλείψει κάθε πληροφορία η οποία κρίνεται εμπιστευτική σύμφωνα με το άρθρο 17 παράγραφος 2.

Άρθρο 9

Χορήγηση άδειας από την Κοινότητα

1. Εντός τριών μηνών από την παραλαβή της γνώμης της Αρχής, η Επιτροπή συντάσσει σχέδιο κανονισμού για τη χορήγηση άδειας ή για την άρνηση χορήγησης άδειας. Το εν λόγω σχέδιο λαμβάνει υπόψη τις απαιτήσεις του άρθρου 5 παράγραφοι 2 και 3, την κοινοτική νομοθεσία και άλλους θεμιτούς παράγοντες που συνδέονται ευλόγως με το υπό εξέταση αντικείμενο, και ιδίως τα οφέλη για την υγεία και την καλή διαβίωση των ζώων και για τον καταναλωτή των ζωικών προϊόντων.

Στην περίπτωση που το σχέδιο δεν συμφωνεί με τη γνώμη της Αρχής, παρέχει εξηγήσεις ως προς τους λόγους των διαφορών.

Για εξαιρετικά περίπλοκες περιπτώσεις, η τρίμηνη προθεσμία δύναται να παρατείνεται.

2. Το σχέδιο εγκρίνεται με τη διαδικασία του άρθρου 21 παράγραφος 2.

3. Οι κανόνες εφαρμογής του παρόντος άρθρου, και ειδικότερα εκείνοι που αφορούν έναν αριθμό ταυτοποίησης για τις επιτρεπόμενες πρόσθετες ύλες, θεσπίζονται με τη διαδικασία του άρθρου 21 παράγραφος 2.

4. Η Επιτροπή ενημερώνει χωρίς καθυστέρηση τον αιτούντα για τον κανονισμό που εκδόθηκε σύμφωνα με την παράγραφο 5.

5. Ο κανονισμός για τη χορήγηση της άδειας περιλαμβάνει τα στοιχεία που αναφέρονται στο άρθρο 8 παράγραφος 4 στοιχεία β), γ), δ) και ε), καθώς και αριθμό ταυτοποίησης.

6. Ο κανονισμός για τη χορήγηση της άδειας για πρόσθετες ύλες οι οποίες ανήκουν στις κατηγορίες των στοιχείων δ) και ε) που αναφέρονται στο άρθρο 6 παράγραφος 1 και για πρόσθετες ύλες που αποτελούνται, περιέχουν ή παράγονται από ΓΤΟ, περιλαμβάνει το όνομα του κατόχου της άδειας και, ανάλογα με την περίπτωση, το μοναδικό αναγνωριστικό το οποίο δίνεται στον ΓΤΟ σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. .../2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της ..., σχετικά με την ανιχνευσιμότητα και την επισήμανση των γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών καθώς και την ανιχνευσιμότητα τροφίμων και ζωοτροφών που παράγονται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/18/ΕΚ(16).

7. Στην περίπτωση που τα επίπεδα των καταλοίπων μιας πρόσθετης ύλης σε τρόφιμα που προέρχονται από ζώα τα οποία έχουν τραφεί με αυτή την πρόσθετη ύλη, μπορεί να έχουν δυσμενή επίδραση στην ανθρώπινη υγεία, ο κανονισμός περιλαμβάνει ΑΟΚ για τη δραστική ουσία ή για τους μεταβολίτες της στα σχετικά τρόφιμα ζωικής προέλευσης. Στην περίπτωση αυτή, η δραστική ουσία θεωρείται για τους σκοπούς τις οδηγίας 96/23/ΕΚ ότι εμπίπτει στο παράρτημα I της οδηγίας αυτής. Όταν ένα ΑΟΚ για την εν λόγω ουσία έχει ήδη καθοριστεί με κοινοτικούς κανόνες, αυτό το ΑΟΚ ισχύει επίσης και για τα κατάλοιπα της δραστικής ουσίας ή των μεταβολιτών της που προέρχονται από τη χρήση της ουσίας ως πρόσθετη ύλη ζωοτροφών.

8. Η άδεια που χορηγήθηκε σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπει ο παρών κανονισμός ισχύει σε όλη την Κοινότητα επί δέκα έτη και είναι ανανεώσιμη σύμφωνα με το άρθρο 14. Η επιτρεπόμενη πρόσθετη ύλη ζωοτροφών εγγράφεται στο μητρώο που αναφέρεται στο άρθρο 16 (στο εξής καλούμενο "το μητρώο"). Κάθε εγγραφή στο μητρώο δηλώνει την ημερομηνία χορήγησης της άδειας και περιλαμβάνει τα στοιχεία που αναφέρονται στις παραγράφους 5, 6 και 7.

9. Η χορήγηση της άδειας δεν θίγει τη γενική αστική και ποινική ευθύνη κάθε υπευθύνου επιχείρησης ζωοτροφών σε σχέση με την εν λόγω πρόσθετη ύλη.

Άρθρο 10

Καθεστώς των υφιστάμενων προϊόντων

1. Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 3, μια πρόσθετη ύλη ζωοτροφών η οποία κυκλοφορεί στην αγορά σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ και η ουρία και τα παράγωγά της και ένα αμινοξύ, άλας αμινοξέος ή ανάλογη ουσία, η οποία είχε εγγραφεί στα σημεία 2.1, 3 και 4 του παραρτήματος της οδηγία 82/471/ΕΟΚ, μπορεί να διατίθεται στην αγορά και να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τους όρους που καθορίζονται στην οδηγία 70/524/ΕΟΚ ή 82/471/ΕΟΚ και στα εκτελεστικά τους μέτρα, συμπεριλαμβανομένων, ιδίως, ειδικών διατάξεων για την επισήμανση όσον αφορά τις σύνθετες ζωοτροφές και τις πρώτες ύλες ζωοτροφών, υπό την προϋπόθεση ότι πληρούνται οι ακόλουθοι όροι:

α) εντός ενός έτους από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού, τα πρόσωπα που διαθέτουν πρώτα στην αγορά την πρόσθετη ύλη ζωοτροφών ή οιοσδήποτε άλλος ενδιαφερόμενος ενημερώνουν σχετικά την Επιτροπή. Ταυτόχρονα αποστέλλονται απευθείας στην Αρχή τα στοιχεία που αναφέρονται στο άρθρο 7 παράγραφος 3 στοιχεία α), β) και γ)·

β) εντός ενός έτους από τη γνωστοποίηση που αναφέρεται στο στοιχείο α), η Αρχή, αφού επαληθεύσει ότι έχουν υποβληθεί όλες οι απαιτούμενες πληροφορίες, γνωστοποιεί στην Επιτροπή ότι έλαβε τις απαιτούμενες βάσει του παρόντος άρθρου πληροφορίες. Τα εν λόγω προϊόντα εγγράφονται στο μητρώο. Κάθε εγγραφή στο μητρώο αναφέρει την ημερομηνία κατά την οποία το εν λόγω προϊόν ενεγράφη στο μητρώο και, ανάλογα με την περίπτωση, την ημερομηνία λήξης της υφιστάμενης άδειας.

2. Μια αίτηση υποβάλλεται σύμφωνα με το άρθρο 7, το αργότερο ένα έτος πριν από την ημερομηνία λήξης της χορηγηθείσας άδειας σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ για τις πρόσθετες ύλες με άδεια ορισμένου χρόνου, και εντός επτά ετών, κατ' ανώτατο όριο, μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού για τις πρόσθετες ύλες με άδεια αορίστου χρόνου ή σύμφωνα με την οδηγία 82/471/ΕΟΚ. Για τις ουσίες που ανήκουν στην κατηγορία των κοκκιδιοστατικών και ιστομονοστατικών μια αίτηση υποβάλλεται εντός τεσσάρων ετών κατ' ανώτατο όριο μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού. Η Επιτροπή θα υποβάλει, πριν από την 1η Ιανουαρίου 2008, έκθεση για τη χρήση των εν λόγω ουσιών ως πρόσθετων υλών ζωοτροφών καθώς και, εάν κριθεί αναγκαίο, νομοθετική πρόταση σχετικά με την περαιτέρω χρήση.

3. Τα προϊόντα που εγγράφονται στο μητρώο υπόκεινται στις διατάξεις του παρόντος κανονισμού, ιδίως των άρθρων 8, 9, 12, 13, 14 και 15, οι οποίες, με την επιφύλαξη των ειδικών όρων για τη επισήμανση, τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση κάθε ουσίας, σύμφωνα με την παράγραφο 1, εφαρμόζονται σε τέτοιου είδους προϊόντα ως εάν είχαν επιτραπεί σύμφωνα με το άρθρο 9.

4. Στην περίπτωση αδειών που δεν έχουν εκδοθεί για έναν συγκεκριμένο δικαιούχο, κάθε πρόσωπο που εισάγει ή παρασκευάζει τα προϊόντα που αναφέρονται στο παρόν άρθρο ή οιοσδήποτε άλλος ενδιαφερόμενος μπορεί να υποβάλει τις πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 ή την αίτηση που αναφέρεται στην παράγραφο 2 στην Επιτροπή.

5. Αν η γνωστοποίηση και τα συνοδευτικά στοιχεία που αναφέρονται στην παράγραφο 1 στοιχείο α) δεν έχουν υποβληθεί εμπρόθεσμα ή διαπιστώνεται ότι είναι αναληθή, ή όταν η αίτηση δεν υποβάλλεται σύμφωνα με την παράγραφο 2 εντός της ορισθείσας περιόδου, εκδίδεται κανονισμός, με τη διαδικασία του άρθρου 21 παράγραφος 2, με τον οποίο απαιτείται η απόσυρση των πρόσθετων υλών από την αγορά. Ένα τέτοιο μέτρο μπορεί να προβλέψει τη δυνατότητα χορήγησης περιορισμένης προθεσμίας εντός της οποίας τα υφιστάμενα αποθέματα του προϊόντος θα έχουν καταναλωθεί.

6. Όταν, για λόγους που δεν εξαρτώνται από τον αιτούντα, δεν έχει ληφθεί απόφαση σχετικά με την ανανέωση της άδειας πριν από την ημερομηνία λήξης της, η περίοδος άδειας για το προϊόν αυτομάτως παρατείνεται έως ότου λάβει απόφαση η Επιτροπή. Η Επιτροπή ενημερώνει τον αιτούντα για την παράταση της άδειας.

7. Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 3, οι ουσίες, οι μικροοργανισμοί και τα παρασκευάσματα που χρησιμοποιούνται στην Κοινότητα ως πρόσθετες ύλες ενσίρωσης, κατά την ημερομηνία που αναφέρεται στο άρθρο 25 παράγραφος 2, επιτρέπεται να διατίθενται στην αγορά και να χρησιμοποιούνται, υπό την προϋπόθεση ότι τηρούνται οι διατάξεις της παραγράφου 1 στοιχεία α) και β) και της παραγράφου 2. Οι παράγραφοι 3 και 4 εφαρμόζονται αναλόγως. Για τις ουσίες αυτές, η προθεσμία εφαρμογής που αναφέρεται στην παράγραφο 2 θα είναι επτά έτη από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 11

Σταδιακή εξάλειψη

Κατά παρέκκλιση του άρθρου 10 και με την επιφύλαξη του άρθρου 13, τα αντιβιοτικά, εκτός των κοκκιδιοστατικών και των ιστομονοστατικών, μπορούν να διατίθενται στην αγορά και να χρησιμοποιούνται ως πρόσθετες ύλες ζωοτροφών μόνον μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου 2005. Από την 1η Ιανουαρίου 2006 αυτές οι ουσίες διαγράφονται από το μητρώο.

Άρθρο 12

Εποπτεία

1. Αφότου χορηγηθεί άδεια σε μια πρόσθετη ύλη σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, κάθε πρόσωπο που χρησιμοποιεί ή διαθέτει στην αγορά την ουσία αυτή, ή μια ζωοτροφή στην οποία έχει ενσωματωθεί αυτή η πρόσθετη ύλη ή οιοσδήποτε άλλος ενδιαφερόμενος, εξασφαλίζει ότι τηρούνται όλοι οι όροι ή οι περιορισμοί που έχουν επιβληθεί για τη διάθεση στην αγορά, τη χρήση και το χειρισμό της πρόσθετης ύλης ή των ζωοτροφών που την περιέχουν.

2. Αν έχουν επιβληθεί απαιτήσεις παρακολούθησης, όπως αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 4 στοιχείο γ), ο κάτοχος της άδειας εξασφαλίζει τη διεξαγωγή της παρακολούθησης και υποβάλλει εκθέσεις στην Επιτροπή σύμφωνα με τη χορηγηθείσα άδεια. Ο κάτοχος της άδειας ανακοινώνει αμέσως στην Επιτροπή κάθε νέα πληροφορία η οποία θα μπορούσε να επηρεάσει την αξιολόγηση της ασφάλειας της χρήσης της πρόσθετης ύλης, ιδίως σε ό,τι αφορά ευαισθησίες ορισμένων κατηγοριών των καταναλωτών σε σχέση με την υγεία τους. Ο κάτοχος της άδειας ενημερώνει αμέσως την Επιτροπή για κάθε απαγόρευση ή περιορισμό που του έχει επιβληθεί από την αρμόδια αρχή τρίτης χώρας στην αγορά της οποίας κυκλοφορεί η πρόσθετη ύλη.

Άρθρο 13

Τροποποίηση, αναστολή και ανάκληση των αδειών

1. Κατόπιν ιδίας πρωτοβουλίας ή ύστερα από αίτημα κράτους μέλους ή της Επιτροπής, η Αρχή γνωμοδοτεί σχετικά με το κατά πόσον η άδεια εξακολουθεί να πληροί τους όρους του παρόντος κανονισμού και διαβιβάζει αμέσως τη γνώμη της στην Επιτροπή, τα κράτη μέλη και ενδεχομένως στον κάτοχο της άδειας.

2. Η Επιτροπή εξετάζει την γνώμη της Αρχής χωρίς καθυστέρηση. Ενδεχόμενα, κατάλληλα μέτρα λαμβάνονται σύμφωνα με τα άρθρα 53 και 54 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002. Εκδίδεται απόφαση για την τροποποίηση, αναστολή ή ανάκληση μιας άδειας σύμφωνα τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 21 παράγραφος 2 του παρόντος κανονισμού.

3. Εάν ο κάτοχος της άδειας προτείνει να αλλάξουν οι όροι της άδειας με την υποβολή αίτησης στην Επιτροπή, που συνοδεύεται από τα σχετικά δεδομένα που τεκμηριώνουν το αίτημά του, η Αρχή διαβιβάζει στην Επιτροπή και τα κράτη μέλη τη γνώμη της σχετικά με την πρόταση. Η Επιτροπή εξετάζει την γνώμη της Αρχής χωρίς καθυστέρηση και αποφασίζει με τη διαδικασία του άρθρου 21 παράγραφος 2.

4. Η Επιτροπή ενημερώνει χωρίς καθυστέρηση τον αιτούντα για την απόφασής της. Το μητρώο τροποποιείται αναλόγως.

5. Τα άρθρο 7 παράγραφοι 1 και 2 και τα άρθρα 8 και 9 εφαρμόζονται αναλόγως.

Άρθρο 14

Ανανέωση αδειών

1. Οι άδειες που χορηγούνται δυνάμει του παρόντος κανονισμού είναι ανανεώσιμες για περιόδους δέκα ετών. Μια αίτηση ανανέωσης αποστέλλεται στην Επιτροπή το αργότερο ένα έτος πριν από την ημερομηνία λήξης της άδειας.

Στην περίπτωση που οι άδειες δεν έχουν χορηγηθεί σε έναν συγκεκριμένο δικαιούχο, κάθε πρόσωπο που διαθέτει πρώτο στην αγορά την πρόσθετη ύλη ή οιοσδήποτε άλλος ενδιαφερόμενος μπορεί να υποβάλλει την αίτηση στην Επιτροπή και θεωρείται αιτών.

Στην περίπτωση που οι άδειες έχουν χορηγηθεί σε έναν συγκεκριμένο δικαιούχο, ο δικαιούχος, ή ο νόμιμος διάδοχος ή διάδοχοί του, μπορεί να υποβάλει την αίτηση στην Επιτροπή και θεωρείται αιτών.

2. Κατά την υποβολή της αίτησης, ο αιτών αποστέλλει απευθείας στην Αρχή τα ακόλουθα στοιχεία και έγγραφα:

α) αντίγραφο της άδειας για τη διάθεση στην αγορά της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών·

β) έκθεση με τα αποτελέσματα της παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά, εφόσον τέτοιου είδους απαιτήσεις περιέχονται στην άδεια·

γ) κάθε νέα πληροφορία η οποία είναι διαθέσιμη και αφορά την αξιολόγηση της ασφάλειας της χρήσης και την αποτελεσματικότητα της πρόσθετης ύλης, καθώς και τους κινδύνους που παρουσιάζει η πρόσθετη ύλη για τα ζώα, τον άνθρωπο ή το περιβάλλον·

δ) εφόσον αρμόζει, πρόταση για την τροποποίηση ή τη συμπλήρωση των όρων της αρχικής άδειας, μεταξύ άλλων των όρων που αφορούν τη μελλοντική παρακολούθηση.

3. Το άρθρο 7 παράγραφοι 1, 2, 4 και 5 και τα άρθρα 8 και 9 εφαρμόζονται αναλόγως.

4. Όταν, για λόγους για τους οποίους δεν είναι υπεύθυνος ο αιτών, δεν έχει ληφθεί απόφαση για την ανανέωση μιας άδειας πριν από την ημερομηνία λήξης της, η περίοδος ισχύος της άδειας του προϊόντος παρατείνεται αυτόματα έως ότου η Επιτροπή λάβει απόφαση. Οι πληροφορίες σχετικά με την παράταση της άδειας κοινοποιούνται μέσω του μητρώου περί του οποίου το άρθρο 16.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ III

ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ

Άρθρο 15

Επισήμανση και συσκευασία των πρόσθετων υλών ζωοτροφών και των προμειγμάτων

1. Ουδείς επιτρέπεται να διαθέτει στην αγορά πρόσθετη ύλη ή πρόμειγμα πρόσθετων υλών ζωοτροφών, εκτός εάν η συσκευασία ή ο περιέκτης έχει επισημανθεί υπ' ευθύνη του εγκατεστημένου στην Κοινότητα παραγωγού, συσκευαστή, εισαγωγέα, πωλητή ή διανομέα και φέρει τις ακόλουθες πληροφορίες, σε θέση εμφανή και με τρόπο ευανάγνωστο και ανεξίτηλο, τουλάχιστον στην εθνική γλώσσα ή στις γλώσσες του κράτους μέλους στην αγορά του οποίου κυκλοφορεί, για κάθε πρόσθετη ύλη που περιέχεται στο υλικό:

α) την ειδική ονομασία που έχει δοθεί στις πρόσθετες ύλες στη χορηγηθείσα άδεια, δίπλα στο όνομα της λειτουργικής ομάδας όπως αναφέρεται στην άδεια·

β) το όνομα, ή την εταιρική επωνυμία και τη διεύθυνση της επιχείρησης ή τη δηλωθείσα έδρα του υπευθύνου για τα στοιχεία που αναφέρονται στο παρόν άρθρο·

γ) το καθαρό βάρος ή, στην περίπτωση υγρών πρόσθετων υλών η προμειγμάτων, τον καθαρό όγκο ή το καθαρό βάρος·

δ) ανάλογα με την περίπτωση, τον αριθμό έγκρισης που έχει δοθεί στην εγκατάσταση ή τον ενδιάμεσο βάσει του άρθρου 5 της οδηγίας 95/69/ΕΚ ή τον αριθμό εγγραφής που έχει δοθεί στην εγκατάσταση ή τον ενδιάμεσο σύμφωνα με το άρθρο 10 της ίδιας οδηγίας·

ε) οδηγίες χρήσης και τυχόν συστάσεις για την ασφάλεια σε ό,τι αφορά τη χρήση και, ανάλογα με την περίπτωση, τις ειδικές απαιτήσεις που αναφέρονται στην άδεια, συμπεριλαμβανομένου του είδους και της κατηγορίας του ζώου για την οποία προορίζονται οι πρόσθετες ύλες ή το πρόμειγμα πρόσθετων υλών·

στ) τον αριθμό ταυτοποίησης·

ζ) τον αριθμό παρτίδας αναφοράς και την ημερομηνία παρασκευής.

2. Εκτός από τις πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1, η συσκευασία ή ο περιέκτης μιας πρόσθετης ύλης που ανήκει σε μια λειτουργική ομάδα που προσδιορίζεται στο παράρτημα III πρέπει να αναγράφει τις πληροφορίες σε εμφανή θέση, με τρόπο ευανάγνωστο και ανεξίτηλο, όπως υποδεικνύεται στο προαναφερθέν παράρτημα.

3. Επιπλέον, στην περίπτωση προμειγμάτων, η λέξη "ΠΡΟΜΕΙΓΜΑ" πρέπει να αναγράφεται καθαρά στην ετικέτα και πρέπει να δηλώνεται η ουσία που χρησιμοποιείται ως έκδοχο.

4. Οι πρόσθετες ύλες και τα προμείγματα διατίθενται στην αγορά μόνον σε κλειστές συσκευασίες ή κλειστούς περιέκτες που πρέπει να κλείνουν κατά τρόπο ώστε να αχρηστεύεται το σφράγισμα ασφαλείας κατά το άνοιγμα και να μην είναι δυνατή η επαναχρησιμοποίησή τους.

5. Οι τροποποιήσεις του παραρτήματος III που γίνονται για να ληφθούν υπόψη οι τεχνολογικές και επιστημονικές εξελίξεις μπορούν να θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 21 παράγραφος 2.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ IV

ΓΕΝΙΚΕΣ ΚΑΙ ΤΕΛΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ

Άρθρο 16

Κοινοτικό μητρώο των πρόσθετων υλών ζωοτροφών

1. Η Επιτροπή καταρτίζει και τηρεί ενήμερο ένα κοινοτικό μητρώο των πρόσθετων υλών ζωοτροφών.

2. Το μητρώο είναι διαθέσιμο στο κοινό.

Άρθρο 17

Εμπιστευτικότητα

1. Ο αιτών μπορεί να υποδείξει ποιες από τις πληροφορίες που υποβάλλει στο πλαίσιο του παρόντος κανονισμού επιθυμεί να αντιμετωπιστούν ως εμπιστευτικές εφόσον θεωρεί ότι η αποκάλυψή τους μπορεί να βλάψει σημαντικά την ανταγωνιστική του θέση. Σε τέτοιες περιπτώσεις πρέπει να δίνονται επαληθεύσιμες αιτιολογίες.

2. Η Επιτροπή καθορίζει, αφού συμβουλευτεί τον αιτούντα, ποιες πληροφορίες πλην αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 3 πρέπει να θεωρηθούν εμπιστευτικές και ενημερώνει τον αιτούντα για την απόφασή της.

3. Οι ακόλουθες πληροφορίες δεν θεωρούνται εμπιστευτικές:

α) όνομα και σύνθεση της πρόσθετης ύλης και, ανάλογα με την περίπτωση, ένδειξη του στελέχους παραγωγής·

β) τα φυσικοχημικά και βιολογικά χαρακτηριστικά της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών·

γ) τα πορίσματα από τα αποτελέσματα της μελέτης των επιπτώσεων της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για την ανθρώπινη υγεία και την υγεία των ζώων και για το περιβάλλον·

δ) τα πορίσματα από τα αποτελέσματα της μελέτης των επιπτώσεων της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών στα χαρακτηριστικά των ζωικών προϊόντων και τις θρεπτικές της ιδιότητες·

ε) οι μέθοδοι ανίχνευσης και ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης και, ανάλογα με την περίπτωση, οι απαιτήσεις παρακολούθησης καθώς και περίληψη των αποτελεσμάτων της παρακολούθησης.

4. Με την επιφύλαξη της παραγράφου 2, η Αρχή διαβιβάζει στην Επιτροπή και τα κράτη μέλη, εφόσον το ζητήσουν, όλες τις πληροφορίες που έχει στην κατοχή της, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που έχουν χαρακτηριστεί ως εμπιστευτικές σύμφωνα με την παράγραφο 2.

5. Κατά την εξέταση αιτήσεων πρόσβασης σε έγγραφα που κατέχει η Αρχή, η Αρχή εφαρμόζει τις αρχές του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1049/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 30ής Μαΐου 2001, για την πρόσβαση του κοινού στα έγγραφα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, του Συμβουλίου και της Επιτροπής(17).

6. Τα κράτη μέλη, η Επιτροπή και η Αρχή μεταχειρίζονται ως εμπιστευτικές όλες τις πληροφορίες που έχουν χαρακτηρισθεί εμπιστευτικές σύμφωνα με την παράγραφο 2, εκτός από τις πληροφορίες που πρέπει να δημοσιοποιούνται εάν οι περιστάσεις το απαιτούν, προκειμένου να προστατευθεί η ανθρώπινη υγεία, η υγεία των ζώων ή το περιβάλλον. Τα κράτη μέλη εξετάζουν τις αιτήσεις πρόσβασης σε έγγραφα που παραλαμβάνουν δυνάμει του παρόντος κανονισμού σύμφωνα με το άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1049/2001.

7. Εάν ο αιτών αποσύρει ή έχει αποσύρει μια αίτηση, τα κράτη μέλη, η Αρχή, και η Επιτροπή σέβονται τον εμπιστευτικό χαρακτήρα των εμπορικών και βιομηχανικών πληροφοριών, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών σχετικά με την έρευνα και την ανάπτυξη, καθώς και των πληροφοριών εκείνων για τον εμπιστευτικό χαρακτήρα των οποίων υπάρχουν διαφωνίες μεταξύ της Επιτροπής και του αιτούντος.

Άρθρο 18

Διοικητική αναθεώρηση

Οι αποφάσεις που λαμβάνει η Αρχή δυνάμει των αρμοδιοτήτων που της αναθέτει ο παρών κανονισμός, ή η παράλειψη άσκησης των αρμοδιοτήτων αυτών, δύνανται να αναθεωρούνται από την Επιτροπή ιδία πρωτοβουλία ή κατόπιν αιτήματος κράτους μέλους ή κάθε προσώπου αμέσως και ατομικώς ενδιαφερομένου.

Προς τούτο, υποβάλλεται αίτημα στην Επιτροπή εντός δύο μηνών από την ημερομηνία κατά την οποία ο ενδιαφερόμενος αντελήφθη την περί ής ο λόγος πράξη ή παράλειψη.

Η Επιτροπή αποφασίζει εντός δύο μηνών και ζητεί κατά περίπτωση από την Αρχή να ανακαλέσει την απόφασή της ή να επανορθώσει την παράλειψή της να ενεργήσει εντός ορισμένης προθεσμίας.

Άρθρο 19

Προστασία δεδομένων

1. Τα επιστημονικά δεδομένα και άλλες πληροφορίες στον φάκελο της αίτησης που απαιτούνται δυνάμει του άρθρου 7 δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται προς όφελος άλλου αιτούντος για περίοδο δέκα ετών από την ημερομηνία της άδειας, εκτός εάν ο άλλος αιτών έχει συμφωνήσει με τον προηγούμενο αιτούντα για τη χρήση τέτοιων δεδομένων και πληροφοριών.

2. Προκειμένου να ενθαρρυνθούν οι προσπάθειες για τη χορήγηση αδειών για τα ήσσονος σημασίας είδη όσον αφορά τις πρόσθετες ύλες η χρήση των οποίων επιτρέπεται για άλλα είδη, η δεκαετής περίοδος προστασίας δεδομένων παρατείνεται κατά ένα έτος για κάθε ήσσονος σημασίας είδος για το οποίο χορηγείται επιπροσθέτως άδεια επέκτασης χρήσης.

3. Ο αιτών και ο προηγούμενος αιτών καταβάλλουν κάθε αναγκαία προσπάθεια προκειμένου να καταλήξουν σε συμφωνία ως προς την από κοινού χρησιμοποίηση των πληροφοριών, προκειμένου να μην επαναλαμβάνονται οι τοξικολογικές δοκιμές επί σπονδυλωτών. Εάν, ωστόσο, δεν επιτευχθεί τέτοια συμφωνία για την από κοινού χρησιμοποίηση των πληροφοριών, η Επιτροπή μπορεί να αποφασίσει την αποκάλυψη των πληροφοριών που είναι αναγκαίες για να αποφευχθεί η επανάληψη τοξικολογικών δοκιμών επί σπονδυλωτών, εξασφαλίζοντας ταυτόχρονα μια εύλογη ισορροπία μεταξύ των συμφερόντων των ενδιαφερομένων μερών.

4. Με την εκπνοή της δεκαετούς περιόδου, τα ευρήματα μέρους ή όλης της αξιολόγησης που διεξήχθη βάσει των επιστημονικών δεδομένων και πληροφοριών που περιέχονταν στο φάκελο της αίτησης μπορούν να χρησιμοποιηθούν από την Αρχή προς όφελος άλλου αιτούντα.

Άρθρο 20

Εργαστήρια αναφοράς

Το κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς, τα καθήκοντα και οι λειτουργίες του καθορίζονται στο παράρτημα II.

Οι αιτούντες αδείας προσθέτων υλών συνεισφέρουν στο κόστος των εργασιών του κοινοτικού εργαστηρίου αναφοράς και της κοινοπραξίας των εθνικών εργαστηρίων αναφοράς που αναφέρονται στο παράρτημα II.

Λεπτομερείς κανόνες για την εφαρμογή του παραρτήματος II και οποιεσδήποτε αλλαγές στο παράρτημα αυτό θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 21 παράγραφος 2.

Άρθρο 21

Επιτροπή

1. Η Επιτροπή επικουρείται από τη μόνιμη επιτροπή για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων, η οποία συνεστήθη με το άρθρο 58 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002, αποκαλούμενη στο εξής "η επιτροπή".

2. Στις περιπτώσεις που γίνεται μνεία της παρούσας παραγράφου εφαρμόζονται τα άρθρα 5 και 7 της απόφασης 1999/468/ΕΚ, τηρουμένων των διατάξεων του άρθρου 8 αυτής.

Η περίοδος που προβλέπεται στο άρθρο 5 παράγραφος 6 της απόφασης 1999/468/ΕΚ ορίζεται σε τρεις μήνες.

3. Η επιτροπή θεσπίζει τον εσωτερικό της κανονισμό.

Άρθρο 22

Κατάργηση οδηγιών

1. Η οδηγία 70/524/ΕΟΚ καταργείται από την ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού. Ωστόσο, το άρθρο 16 της οδηγίας 70/524/ΕΟΚ εξακολουθεί να ισχύει έως ότου αναθεωρηθεί η οδηγία 79/373/ΕΟΚ, ώστε να συμπεριληφθούν οι κανόνες που αφορούν την επισήμανση των ζωοτροφών που ενσωματώνουν πρόσθετες ύλες.

2. Τα σημεία 2.1, 3 και 4 του παραρτήματος της οδηγίας 82/471/ΕΟΚ διαγράφονται από την ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.

3. Η οδηγία 87/153/ΕΟΚ καταργείται από την ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού. Ωστόσο, το παράρτημα της οδηγίας αυτής εξακολουθεί να ισχύει έως ότου θεσπιστούν οι κανόνες εφαρμογής που προβλέπονται στο άρθρο 7 παράγραφος 4 του παρόντος κανονισμού.

4. Οι παραπομπές στην οδηγία 70/524/ΕΟΚ νοούνται ως παραπομπές στον παρόντα κανονισμό.

Άρθρο 23

Κυρώσεις

Τα κράτη μέλη θεσπίζουν τους κανόνες για τις κυρώσεις που εφαρμόζονται σε περίπτωση παράβασης των διατάξεων του παρόντος κανονισμού και λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα για να εξασφαλίσουν την εφαρμογή των κανόνων αυτών. Οι προβλεπόμενες κυρώσεις πρέπει να είναι αποτελεσματικές, ανάλογες με την παράβαση και αποτρεπτικές.

Τα κράτη μέλη κοινοποιούν τους κανόνες και τα μέτρα στην Επιτροπή το αργότερο εντός δώδεκα μηνών από την ημερομηνία δημοσίευσης του παρόντος κανονισμού και γνωστοποιούν χωρίς καθυστέρηση κάθε ενδεχόμενη μεταγενέστερη τροποποίηση τους.

Άρθρο 24

Μεταβατικά μέτρα

1. Οι αιτήσεις που υποβάλλονται βάσει του άρθρου 4 της οδηγίας 70/524/ΕΟΚ πριν από την ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού αντιμετωπίζονται ως αιτήσεις που υποβάλλονται δυνάμει του άρθρου 7, όταν τα αρχικά σχόλια που προβλέπονται στο άρθρο 4 παράγραφος 4 της οδηγίας 70/524/ΕΟΚ δεν έχουν ακόμη διαβιβαστεί στην Επιτροπή. Τυχόν κράτη μέλη που επιλέγονται ως εισηγητές για μια τέτοια αίτηση διαβιβάζουν αμέσως στην Επιτροπή τον φάκελο που έχει υποβληθεί για την αίτηση. Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 22 παράγραφος 1, αυτές οι αιτήσεις εξακολουθούν να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 4 της οδηγίας 70/524/ΕΟΚ όταν τα αρχικά σχόλια που προβλέπονται στο άρθρο 4 παράγραφος 4 της οδηγίας 70/524/ΕΟΚ έχουν ήδη διαβιβαστεί στην Επιτροπή.

2. Οι απαιτήσεις επισήμανσης που αναφέρονται στο κεφάλαιο III δεν εφαρμόζονται στα προϊόντα που έχουν παρασκευαστεί και επισημανθεί νομίμως στην Κοινότητα, ή τα οποία έχουν εισαχθεί και τεθεί σε κυκλοφορία νομίμως στην Κοινότητα, προ της ημερομηνίας εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 25

Έναρξη ισχύος

1. Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

2. Εφαρμόζεται μετά την πάροδο δώδεκα μηνών από την ημερομηνία δημοσίευσης του παρόντος κανονισμού.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, ...

Για το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο

Ο Πρόεδρος

Για το Συμβούλιο

Ο Πρόεδρος

(1) ΕΕ C 203 Ε της 27.8.2002, σ. 10.

(2) Γνώμη που διατυπώθηκε στις 18 Σεπτεμβρίου 2002 (δεν έχει ακόμα δημοσιεύθεί στην Επίσημη Εφημερίδα).

(3) Γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 21ης Νοεμβρίου 2002 (δεν έχει ακόμα δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα), κοινή θέση του Συμβουλίου της 17ης Μαρτίου 2003 και απόφαση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της ... (δεν έχει ακόμα δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα).

(4) ΕΕ L 270 της 14.12.1970, σ. 9· οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1756/2002 (ΕΕ L 265 της 3.10.2002, σ. 1).

(5) ΕΕ L 213 της 21.7.1982, σ. 8· οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 1999/20/ΕΚ (ΕΕ L 80 της 25.3.1999, σ. 20).

(6) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 28ης Ιανουαρίου 2002, για τον καθορισμό των γενικών αρχών και απαιτήσεων της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων και τον καθορισμό διαδικασιών σε θέματα ασφαλείας των τροφίμων (ΕΕ L 31 της 1.2.2002, σ. 1).

(7) ΕΕ L 40 της 11.2.1989, σ. 27· οδηγία όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 94/34/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 237 της 10.9.1994, σ. 1).

(8) Βλέπε σ. 31 της παρούσας Επίσημης Εφημερίδας.

(9) ΕΕ L 184 της 17.7.1999, σ. 23.

(10) ΕΕ L 86 της 6.4.1979, σ. 30· οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 2002/2/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 63 της 6.3.2002, σ. 23).

(11) ΕΕ L 64 της 7.3.1987, σ. 19· οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 2001/79/ΕΚ της Επιτροπής (ΕΕ L 267 της 6.10.2001, σ. 1).

(12) ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 1.

(13) ΕΕ L 125 της 23.5.1996, σ. 35· οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 2001/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 234 της 1.9.2001, σ. 55).

(14) Οδηγία 95/96/ΕΚ του Συμβουλίου, της 22ας Δεκεμβρίου 1995, για τη θέσπιση των όρων και των κανόνων που εφαρμόζονται κατά την έγκριση και την εγγραφή ορισμένων εγκαταστάσεων και ενδιάμεσων του τομέα της διατροφής των ζώων και για τροποποίηση των οδηγιών 70/524/ΕΟΚ, 74/63/ΕΟΚ, 79/373/ΕΟΚ και 82/471/ΕΟΚ (ΕΕ L 332 της 30.12.1995, σ. 15)· οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 1999/29/ΕΚ (ΕΕ L 115 της 4.5.1999, σ. 32).

(15) ΕΕ L 224 της 18.8.1990, σ. 1· κανονισμός όπως τροποποιήθηκε τελευταία από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 61/2003 της Επιτροπής (ΕΕ L 11 της 16.1.2003, σ. 12).

(16) Βλέπε σ. 21 της παρούσας Επίσημης Εφημερίδας.

(17) ΕΕ L 145 της 31.5.2001, σ. 43.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I

ΟΜΑΔΕΣ ΠΡΟΣΘΕΤΩΝ ΥΛΩΝ

1. Στην κατηγορία "τεχνολογικές πρόσθετες ύλες" περιλαμβάνονται οι ακόλουθες λειτουργικές ομάδες:

α) συντηρητικά: ουσίες ή, ανάλογα με την περίπτωση, μικροοργανισμοί που προστατεύουν τις ζωοτροφές από τις αλλοιώσεις που προκαλούνται από τους μικροοργανισμούς ή τους μεταβολίτες τους·

β) αντιοξειδωτικά: ουσίες που παρατείνουν το χρόνο διατήρησης των ζωοτροφών και των πρώτων υλών ζωοτροφών και τις προστατεύουν από τις αλλοιώσεις που προκαλούνται από την οξείδωση·

γ) γαλακτωματοποιητές: ουσίες που επιτρέπουν το σχηματισμό ή τη διατήρηση ομοιογενούς μείγματος δύο ή περισσοτέρων μη μειγνυόμενων φάσεων στις ζωοτροφές·

δ) σταθεροποιητές: ουσίες που επιτρέπουν τη διατήρηση της φυσικοχημικής κατάστασης των ζωοτροφών·

ε) πυκνωτικά μέσα: ουσίες που αυξάνουν το ιξώδες των ζωοτροφών·

στ) πηκτωματογόνοι παράγοντες: ουσίες που προσδίδουν σε ένα τρόφιμο υφή μέσω του σχηματισμού πηκτώματος·

ζ) συνδετικές ουσίες: ουσίες οι οποίες αυξάνουν την τάση των σωματιδίων των ζωοτροφών να προσκολλώνται·

η) ουσίες για τον έλεγχο της ραδιονουκλεϊδικής μόλυνσης: ουσίες που αναστέλλουν την απορρόφηση των ραδιονουκλεϊδικών ουσιών ή προωθούν την απέκκρισή τους·

θ) αντισυσσωματοποιητικοί παράγοντες: ουσίες που μειώνουν την τάση μεμονωμένων σωματιδίων μιας ζωοτροφής να προσκολλώνται·

ι) ρυθμιστές οξύτητας: ουσίες που αναπροσαρμόζουν το pH των ζωοτροφών·

κ) πρόσθετες ύλες ενσίρωσης: ουσίες, συμπεριλαμβανομένων ενζύμων ή μικροοργανισμών, που προορίζονται να ενσωματωθούν στις ζωοτροφές για να βελτιώσουν την παραγωγή ενσίρωσης·

λ) μετουσιωτικά μέσα: ουσίες οι οποίες, όταν χρησιμοποιούνται για την παρασκευή επεξεργασμένων ζωοτροφών, επιτρέπουν τον προσδιορισμό της προέλευσης συγκεκριμένου τροφίμου ή πρώτων υλών ζωοτροφών.

2. Στην κατηγορία "αισθητικές πρόσθετες ύλες" περιλαμβάνονται οι ακόλουθες λειτουργικές ομάδες:

α) χρωστικές ουσίες: i) ουσίες που προσθέτουν χρώμα ή αποκαθιστούν το χρώμα στις ζωοτροφές·

ii) ουσίες οι οποίες, όταν δοθούν στα ζώα, προσθέτουν χρώμα σε τρόφιμα ζωικής προέλευσης·

iii) ουσίες οι οποίες επηρεάζουν θετικά το χρώμα διακοσμητικών ιχθύων ή πτηνών·

β) αρωματικές σύνθετες ουσίες: ουσίες οι οποίες όταν ενσωματώνονται στις ζωοτροφές αυξάνουν την οσμή ή τη γευστικότητά τους.

3. Στην κατηγορία "διατροφικές πρόσθετες ύλες" περιλαμβάνονται οι ακόλουθες λειτουργικές ομάδες:

α) βιταμίνες, προβιταμίνες και χημικώς προσδιορισμένες ουσίες παρόμοιου αποτελέσματος·

β) ενώσεις ιχνοστοιχείων·

γ) αμινοξέα, άλατα αμινοξέων και ανάλογες ουσίες·

δ) ουρία και τα παράγωγά της.

4. Στην κατηγορία "ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες" περιλαμβάνονται οι ακόλουθες λειτουργικές ομάδες:

α) βελτιωτικά της πεπτικότητας: ουσίες, οι οποίες όταν χορηγηθούν στα ζώα καθιστούν την τροφή τους πιο εύπεπτη επενεργώντας σε ορισμένες πρώτες ύλες των ζωοτροφών·

β) σταθεροποιητές της χλωρίδας των εντέρων: μικροοργανισμοί ή άλλες χημικώς καθορισθείσες ουσίες οι οποίες όταν χορηγηθούν στα ζώα επιδρούν θετικά στη χλωρίδα του εντέρου·

γ) ουσίες οι οποίες επηρεάζουν θετικά το περιβάλλον·

δ) άλλες ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II

ΚΑΘΗΚΟΝΤΑ ΚΑΙ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΕΣ ΤΟΥ ΚΟΙΝΟΤΙΚΟΥ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΟΥ ΑΝΑΦΟΡΑΣ

1. Το κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς που αναφέρεται στο άρθρο 20 είναι το Κοινό Κέντρο Ερευνών της Επιτροπής.

2. Για τα καθήκοντα που περιγράφονται στο παρόν παράρτημα, το Κοινό Κέντρο Ερευνών της Επιτροπής μπορεί να επικουρείται από μια κοινοπραξία των εθνικών εργαστηρίων αναφοράς.

Το Κοινό Κέντρο Ερευνών είναι συγκεκριμένα επιφορτισμένο με:

- την παραλαβή, την προετοιμασία την αποθήκευση και τη συντήρηση των δειγμάτων αναφοράς,

- τη διενέργεια δοκιμών και αξιολόγησης ή επικύρωσης της μεθόδου ανίχνευσης,

- την αξιολόγηση των δεδομένων που παρέχονται από τον αιτούντα για τη χορήγηση της άδειας διάθεσης στην αγορά της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών, για τους σκοπούς των δοκιμών και της αξιολόγησης ή επικύρωσης της μεθόδου ανίχνευσης,

- την υποβολή πλήρων εκθέσεων αξιολόγησης στην Αρχή.

3. Το κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς συμμετέχει στο διακανονισμό διαφορών μεταξύ των κρατών μελών σχετικά με τα αποτελέσματα των καθηκόντων που περιγράφονται στο παρόν παράρτημα.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III

ΕΙΔΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΓΙΑ ΟΡΙΣΜΕΝΕΣ ΠΡΟΣΘΕΤΕΣ ΥΛΕΣ ΖΩΟΤΡΟΦΩΝ ΚΑΙ ΓΙΑ ΠΡΟΜΕΙΓΜΑΤΑ ΖΩΟΤΡΟΦΩΝ

α) Ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες, κοκκιδιοστατικά και ιστομονοστατικά:

- η ημερομηνία λήξης της εγγύησης ή ο χρόνος διατήρησης από την ημερομηνία παρασκευής,

- οι οδηγίες χρήσης,

- η συγκέντρωση.

β) Ένζυμα, επιπλέον των προαναφερόμενων ενδείξεων:

- η ειδική ονομασία του δραστικού συστατικού ή των δραστικών συστατικών σύμφωνα με τις ενζυμικές τους δραστηριότητες, σε συμμόρφωση με τη χορηγηθείσα άδεια,

- ο αριθμός ταυτοποίησης από τη Διεθνή Ένωση Βιοχημείας,

- αντί της συγκέντρωσης, οι μονάδες ενεργότητας (μονάδες ενεργότητας ανά γραμμάριο ή μονάδες ενεργότητας ανά χιλιοστόλιτρο).

γ) Μικροοργανισμοί:

- η ημερομηνία λήξης της εγγύησης ή ο χρόνος διατήρησης από την ημερομηνία παρασκευής,

- οδηγίες χρήσης,

- ο αριθμός ταυτοποίησης στελέχους,

- ο αριθμός των μονάδων που σχηματίζουν αποικίες ανά γραμμάριο.

δ) Θρεπτικές πρόσθετες ύλες:

- το επίπεδο δραστικής ουσίας,

- η ημερομηνία λήξης της εγγύησης του επιπέδου αυτού ή ο χρόνος διατήρησης από την ημερομηνία παρασκευής.

ε) Τεχνολογικές και αισθητικές πρόσθετες ύλες:

- το επίπεδο δραστικής ουσίας.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV

ΓΕΝΙΚΟΙ ΟΡΟΙ ΧΡΗΣΗΣ

1. Η ποσότητα προσθέτων υλών που υπάρχει και σε φυσική κατάσταση σε ορισμένες πρώτες ύλες ζωοτροφών υπολογίζεται ούτως ώστε το σύνολο των προστιθέμενων στοιχείων και των στοιχείων που είναι φυσικά παρόντα να μην υπερβαίνει το μέγιστο επίπεδο που προβλέπεται στον κανονισμό σχετικά με τις άδειες.

2. Η ανάμειξη προσθέτων υλών επιτρέπεται μόνον στα προμείγματα και στις ζωοτροφές όταν υπάρχει φυσικοχημική και βιολογική συμβατότητα μεταξύ των συστατικών του μείγματος σε σχέση με τα επιδιωκόμενα αποτελέσματα.

3. Οι συμπληρωματικές ζωοτροφές, μετά την αραίωσή τους σύμφωνα με τις οδηγίες, δεν επιτρέπεται να περιλαμβάνουν επίπεδα προσθέτων υλών ανώτερα εκείνων που ορίζονται για τις πλήρεις ζωοτροφές.

4. Στην περίπτωση προμειγμάτων που περιέχουν πρόσθετες ύλες ενσίρωσης, προστίθενται ευκρινώς οι λέξεις "πρόσθετων υλών ενσίρωσης" στην επισήμανση μετά τη λέξη "ΠΡΟΜΕΙΓΜΑ".

ΑΙΤΙΟΛΟΤΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

I. ΕΙΣΑΓΩΓΗ

Στις 22 Μαρτίου 2002, η Επιτροπή υπέβαλε πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, βάσει του άρθρου 37 και του άρθρου 152 παράγραφος 4 στοιχείο β) της συνθήκης, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων.

Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο διατύπωσε τη γνώμη του σε πρώτη ανάγνωση στις 21 Νοεμβρίου 2002. Η Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή διατύπωσε τις γνώμες της στις 18 Σεπτεμβρίου 2002.

Το Συμβούλιο υιοθέτησε την κοινή θέση του στις 17 Μαρτίου 2003, σύμφωνα με την προβλεπόμενη στο άρθρο 251 της συνθήκης διαδικασία.

II. ΣΤΟΧΟΣ

Η πρόταση αποσκοπεί στα εξής:

1. απλοποίηση των υφιστάμενων κανόνων σχετικά με τη διαδικασία χορήγησης άδειας για τις πρόσθετες ύλες στη διατροφή των ζώων·

2. σαφή διάκριση μεταξύ της αξιολόγησης κινδύνου [Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA)] και της διαχείρισης κινδύνου (Επιτροπή και κράτη μέλη)·

3. θέσπιση διατάξεων για τη σταδιακή εξάλειψη της χρήσης των αντιβιοτικών ως αυξητικών παραγόντων·

4. διατήρηση της χρήσης των κοκκιδιοστατικών ως πρόσθετων υλών ζωοτροφών και ενοποίηση των κοινοτικών διατάξεων για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων.

III. ΑΝΑΛΥΣΗ ΤΗΣ ΚΟΙΝΗΣ ΘΕΣΗΣ

Α. Γενικές παρατηρήσεις

Η κοινή θέση του Συμβουλίου ανταποκρίνεται κατά βάση στις θέσεις της Επιτροπής και του Κοινοβουλίου, στο βαθμό που:

- επιβεβαιώνει του στόχους και τις περισσότερες από τις ρυθμίσεις που προτείνει η Επιτροπή και υποστηρίζει το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο,

- περιλαμβάνει πολλές από τις τροπολογίες που εγκρίθηκαν σε πρώτη ανάγνωση από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο.

Ειδικότερα, το Συμβούλιο επέλεξε το νομικό τύπο του κανονισμού προκειμένου για την ενοποίηση των υφιστάμενων διατάξεων οι οποίες προκύπτουν από διάφορες οδηγίες και αφορούν τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων. Η βασική νομοθεσία (οδηγία 70/524/ΕΟΚ) την οποία αποσκοπεί να αντικαταστήσει, έχει υποστεί πέντε μείζονες τροποποιήσεις και πολλές τροποποιήσεις των παραρτημάτων, πράγμα που καθιστά την εφαρμογή της ολοένα δυσχερέστερη για τους εμπλεκόμενους φορείς και τις αρχές.

Το Συμβούλιο έκρινε επίσης σκόπιμο να εισαχθούν ορισμένες τροπολογίες, πολλές εκ των οποίων κατόπιν εισηγήσεως του Κοινοβουλίου, είτε για τον καθορισμό του πεδίου εφαρμογής μερικών διατάξεων ή την αποσαφήνιση της διατύπωσης του κανονισμού και την κατοχύρωση της νομικής ασφάλειας, είτε χάριν συνοχής με άλλα κοινοτικά μέσα και για τη διαφάνεια ορισμένων ρυθμίσεων που αφορούν τη λειτουργία του κανονισμού.

Β. Ειδικά σχόλια

1. Κύριες τροπολογίες στην πρόταση της Επιτροπής

α) Καθεστώς των κοκκιδιοστατικών - Συμπερίληψη ιστομονοστατικών - Έκθεση για τη χρήση κοκκιδιοστατικών και ιστομονοστατικών

Κατόπιν εισηγήσεως του Κοινοβουλίου, το Συμβούλιο συμπεριέλαβε τα ιστομονοστατικά στην ίδια κατηγορία προσθέτων υλών ζωοτροφών όπως τα κοκκιδιοστατικά που απαριθμούνται στο άρθρο 6 παράγραφος 1, διατηρώντας έτσι αυτές τις δύο ομάδες εντός του πλαισίου της νομοθεσίας περί προσθέτων υλών ζωοτροφών. Καίτοι επί του παρόντος δεν προδικάζει τη μελλοντική χρήση των ουσιών αυτών, το Συμβούλιο ακολούθησε και πάλι το Κοινοβούλιο ζητώντας από την Επιτροπή να υποβάλει, πριν από την 1η Ιανουαρίου 2008, έκθεση για τη χρήση των κοκκιδιοστατικών και ιστομονοστατικών ως προσθέτων υλών ζωοτροφών, συνοδευόμενη αν είναι ανάγκη από νομοθετική πρόταση σχετικά με την περαιτέρω χρήση.

β) Διαδικασία για τη χορήγηση άδειας

Κατόπιν σειράς τροπολογιών του Κοινοβουλίου, προσαρμόστηκαν διάφορες διατάξεις προκειμένου να αποσαφηνιστεί η πρόταση της Επιτροπής για τη διαδικασία χορήγησης άδειας, ιδίως ως προς τα μέτρα και τις προθεσμίες που πρέπει να ακολουθήσουν ο αιτών, η Επιτροπή και η EFSA (άρθρα 1, 2, 3, 5, 7, 10, 11, 12, 13 και 14). Μέρος των τροποποιήσεων αυτών αποσκοπεί στο να εξασφαλιστεί αυστηρός διαχωρισμός της αξιολόγησης κινδύνου έναντι της διαχείρισης κινδύνου.

Επιπλέον, μια νέα παράγραφος στο άρθρο 20 διευκρινίζει ότι οι αιτούντες άδεια προσθέτων υλών συνεισφέρουν στο κόστος που συνεπάγονται οι εργασίες του κοινοτικού εργαστηρίου αναφοράς και της κοινοπραξίας των εθνικών εργαστηρίων αναφοράς.

γ) Βελτίωση της διαφάνειας και ανιχνευσιμότητα - Διοικητική αναθεώρηση

Με πρόταση του Κοινοβουλίου έγιναν τροποποιήσεις σε μερικές διατάξεις προκειμένου να βελτιωθεί η ανιχνευσιμότητα των προσθέτων υλών και να διευκολυνθεί η επικοινωνία κατά τη διαδικασία χορήγησης άδειας και η διάθεση των πληροφοριών στο κοινό, ιδίως με την τροποποίηση του άρθρου 15 για την επισήμανση και συσκευασία και του άρθρου 17 για την εμπιστευτικότητα.

Χάριν της καλής διαβίωσης των ζώων, στο άρθρο 19 για την προστασία δεδομένων περιλήφθηκε νέα παράγραφος η οποία προβλέπει κανόνες για την από κοινού χρησιμοποίηση των πληροφοριών, προκειμένου να μην επαναλαμβάνονται οι τοξικολογικές δοκιμές επί σπονδυλωτών.

Ακόμη προστέθηκε ένα νέο άρθρο 18 σχετικά με τη διοικητική αναθεώρηση αποφάσεων ή παραλείψεων της EFSA.

δ) Είδη ήσσονος σημασίας - Κατηγορίες ζώων

Σύμφωνα με διάφορες τροπολογίες του Κοινοβουλίου, προβλέφθηκε μεγαλύτερη ευελιξία στη διαδικασία χορήγησης άδειας, ιδίως ως προς τα είδη ήσσονος σημασίας και την παρέκταση σε άλλες κατηγορίες ζώων (άρθρο 7 παράγραφος 5 και αιτιολογικές σκέψεις 14, 15 και 17). Προστέθηκαν στο άρθρο 19 οι ειδικοί όροι που πρότεινε το Κοινοβούλιο για την προστασία δεδομένων κατά την αίτηση χορήγησης αδειών για είδη ήσσονος σημασίας.

Το Συμβούλιο ακολούθησε επίσης τις προτάσεις του Κοινοβουλίου προβλέποντας τη δυνατότητα ειδικών κατευθυντήριων γραμμών, όπου χρειάζεται, για κάθε κατηγορία πρόσθετων υλών (άρθρο 7 παράγραφος 5).

ε) Ειδικές απαιτήσεις για τα ζώα συντροφιάς

Με πρόταση του Κοινοβουλίου, το άρθρο 7 παράγραφος 5 και η αντίστοιχη αιτιολογική σκέψη 4 επισημαίνουν ότι χρειάζονται ειδικές διατάξεις για τις πρόσθετες ύλες ζωοτροφών στην τροφή των ζώων συντροφιάς. Δεδομένου ότι τα ζώα συντροφιάς δεν υπεισέρχονται στην ανθρώπινη τροφική αλυσίδα, είναι δυνατή η θέσπιση τέτοιων ειδικών κανόνων για τα ζώα συντροφιάς.

στ) Ορισμοί και γενικοί όροι

Το Συμβούλιο θεώρησε σκόπιμο, χάριν νομικής σαφήνειας, να συμπεριλάβει στο άρθρο 2 διάφορους πρόσθετους ορισμούς, ιδίως εκείνον για τις "πρόσθετες ύλες ζωοτροφών", καθώς και να διασαφηνίσει άλλους όπως πρότεινε το Κοινοβούλιο. Στα άρθρα 1, 2 και 3 καθώς και στην αιτιολογική στέψη 8 περιλήφθηκαν οι διευκρινίσεις που πρότεινε το Κοινοβούλιο σχετικά με τα μείγματα πρόσθετων υλών. Ομοίως, οι ομάδες πρόσθετων υλών στο παράρτημα I συμπληρώθηκαν, λαμβάνοντας υπόψη μια σειρά τροπολογιών του Κοινοβουλίου. Ένα νέο παράρτημα IV αφήνει περιθώρια για τον καθορισμό γενικών όρων χρήσης.

ζ) Παράγοντες ενσίρωσης

Με πρόταση του Κοινοβουλίου, στο άρθρο 10 προστέθηκε επέκταση για τους παράγοντες ενσίρωσης. Η επέκταση αυτή, συνοδευόμενη από μεταβατική ρύθμιση για τους παράγοντες ενσίρωσης που ήδη αποτελούν αντικείμενο εμπορίας και χρήσης στην Κοινότητα χωρίς να υπάρχει σχετική έγκριση δυνάμει της οδηγίας 70/524/ΕΟΚ, θεωρήθηκε απαραίτητη διότι το πεδίο εφαρμογής της εν λόγω οδηγίας είναι αόριστο και, συνεπώς, δεν υφίσταται ομοιόμορφη εφαρμογή στα κράτη μέλη σχετικά με τους παράγοντες ενσίρωσης.

η) Σταδιακή εξάλειψη των αντιβιοτικών ως αυξητικών παραγόντων

Με πρόταση του Κοινοβουλίου, στο άρθρο 11 διευκρινίζεται ότι τα αντιβιοτικά, εκτός των κοκκιδιοστατικών και των ιστομονοστατικών, διαγράφονται από το μητρώο από την ημερομηνία σταδιακής εξάλειψης που προβλέπεται στο άρθρο αυτό. Ορίζοντας ως ημερομηνία αυτή την 1η Ιανουαρίου 2006, το Συμβούλιο ακολούθησε την πρόταση της Επιτροπής.

2. Θέση του Συμβουλίου ως προς τις τροπολογίες του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου

Το Συμβούλιο ενσωμάτωσε στην κοινή του θέση τις ακόλουθες τροπολογίες:

- αριθ. 1, 4, 6, 8, 16, 17, 18, 19, 21, 24, 25, 28, 29, 30, 34, 43 και 45,

και ενσωμάτωσε εν μέρει ή δέχθηκε καταρχήν τις τροπολογίες

- αριθ. 3, 5, 12, 13, 20, 26, 31, 32, 33, 36, 38, 40, 41, 44 και 47.

Το Συμβούλιο ακολούθησε την Επιτροπή και δεν ενσωμάτωσε τις τροπολογίες

- αριθ. 2, 7, 9, 10, 15, 22, 27, 35 (εν μέρει), 37, 42, 46 και 48.