Πρόταση ΣΥΣΤΑΣΗΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ σχετικά με τον προσυμπτωματικό έλεγχο του καρκίνου

(υποβληθείσα από την Επιτροπή)

ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ

ΣΥΝΟΠΤΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ

1. Περίπου ένας στους τέσσερις Ευρωπαίους, σχεδόν ένα εκατομμύριο ετησίως, θα πεθάνει από καρκίνο. Αυτό συνεπάγεται τεράστιο κόστος τόσο για τους καρκινοπαθείς και τις οικογένειές τους όσο και λόγω των πόρων που αφιερώνονται στη διάγνωση, τη θεραπεία και την περίθαλψη της ασθένειας αυτής. Η καταπολέμηση του καρκίνου αποτελεί συνεπώς πάγια ευρωπαϊκή προτεραιότητα μέσω του προγράμματος Η Ευρώπη κατά του καρκίνου που θεσπίστηκε το 1985.

2. Το καινοτόμο αυτό πρόγραμμα περιλαμβάνει τρία κύρια στοιχεία: μια προσέγγιση σύμπραξης που προωθεί τη συνεργασία όλων των εθνικών φορέων που δραστηριοποιούνται σε όλους τους τομείς πρόληψης του καρκίνου στην εκστρατεία κατά του καρκίνου, τον ευρωπαϊκό κώδικα κατά του καρκίνου ο οποίος προτείνει δέκα κανόνες υγιούς ζωής και το μακρόπνοο όραμα για τη μείωση της ειδικής θνησιμότητας λόγω καρκίνου του ευρωπαϊκού πληθυσμού κατά 15% για το έτος 2000. Στην επίτευξη του στόχου αυτού έχει επιτελεσθεί σημαντική πρόοδος: μεταξύ του 1987 και του 2000 η ετήσια ειδική θνησιμότητα λόγω καρκίνου στην Ευρώπη μειώθηκε κατά 10%, γεγονός που σημαίνει ότι σώθηκαν περίπου 92.000 ζωές [1]. Ωστόσο εξακολουθούν να υπάρχουν διαφορές στο τίμημα που πληρώνει κάθε κράτος μέλος στο βωμό του καρκίνου. Υπάρχουν έτσι βάσιμες προσδοκίες ότι είναι δυνατόν να περιορισθεί ακόμα περισσότερο η απώλεια ανθρώπινων ζωών εάν εφαρμοσθούν ομοιόμορφα σε όλα τα κράτη μέλη ορθές πρακτικές.

[1] Boyle P., d'Onofrio A., Maisonneuve P., Severi G., Robertson C. and Veronesi U.: Measuring progress against cancer in Europe - Has the 15% decline targeted for 2000 come about? Annals of Oncology 2003 in press.

3. Η δημόσια υγεία έχει σκοπό να προλάβει την εκδήλωση της νόσου στον πληθυσμό. Η πρωτογενής πρόληψη αποσκοπεί στη μείωση της επίπτωσης του καρκίνου με την αποφυγή της έκθεσης σε καρκινογόνες ουσίες κάθε είδους, ενώ η δευτερογενής πρόληψη αποβλέπει στη μείωση της θνησιμότητας με την έγκαιρη διάγνωση του καρκίνου μέσω του προ συμπτωματικού ελέγχου του πληθυσμού που κινδυνεύει να εμφανίσει τη νόσο. Ο σωστά διαχειριζόμενος προσυμπτωματικός έλεγχος του πληθυσμού θεωρείται πιο αποτελεσματικός από τον έλεγχο που ζητείται ατομικά και πρέπει να ακολουθεί μια επιστημονική προσέγγιση κόστους- αποτελέσματος και να στηρίζεται σε ορθές πρακτικές. Έπεται ότι η έγκαιρη διάγνωση του καρκίνου μέσω του προσυμπτωματικού ελέγχου αποτελεί έναν από τους στρατηγικούς τομείς πρόληψης του καρκίνου. Για τον καρκίνο του μαστού, για παράδειγμα, υπολογίζεται ότι είναι δυνατό να σωθεί η ζωή 25.000 περίπου γυναικών με την εφαρμογή ορθών πρακτικών σχετικά με τον προσυμπτωματικό έλεγχο σε όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Ωστόσο ο οργανωμένος προσυμπτωματικός έλεγχος για καρκίνο πρέπει να προσφέρεται σε υγιή άτομα μόνον εάν μειώνει αποδεδειγμένα την ειδική θνησιμότητα λόγω της συγκεκριμένης νόσου ή την εμφάνιση κρουσμάτων της νόσου σε προχωρημένο στάδιο, εάν τα οφέλη και οι κίνδυνοι είναι επαρκώς γνωστά και εάν η σχέση κόστους-αποτελέσματος του προσυμπτωματικού ελέγχου είναι αποδεκτή.

4. Σκοπός της παρούσας πρότασης είναι συνεπώς, λαμβάνοντας υπόψη την αβεβαιότητα που επικρατεί σχετικά με τα οφέλη της διεξαγωγής προσυμπτωματικού ελέγχου για καρκίνο στον πληθυσμό, να προβεί σε συστάσεις σε σωστή επιστημονική βάση, όπως συνοψίζεται στα συμπεράσματα της συμβουλευτικής επιτροπής για την πρόληψη του καρκίνου, η οποία επιβεβαιώνει τις καταξιωμένες μορφές προσυμπτωματικού ελέγχου που κατά συνέπεια πρέπει να υιοθετήσουν τα κράτη μέλη. Η πρόταση συστήνει για τον προσυμπτωματικό έλεγχο:

- τη μαστογραφία για τον καρκίνο του μαστού σε γυναίκες ηλικίας 50 έως 69 ετών.

- την αναζήτηση λανθάνουσας αιμορραγίας στα κόπρανα για τον καρκίνο του παχέος εντέρου και του ορθού σε άνδρες και γυναίκες ηλικίας 50 έως 74 ετών.

- και το τεστ Παπανικολάου για τις ανωμαλίες του τραχήλου της μήτρας από την ηλικία των 20 έως 30 ετών.

5. Μπορούν να προταθούν και άλλες εξετάσεις εφόσον η έρευνα αποδείξει ότι πληρούν τα κριτήρια για τον οργανωμένο προσυμπτωματικό έλεγχο για καρκίνο. Η λήψη των αποφάσεων σχετικά με την εφαρμογή των προγραμμάτων προσυμπτωματικού ελέγχου έλεγχο για καρκίνο πρέπει να εντάσσονται σε ένα γενικό σχέδιο καθορισμού προτεραιοτήτων σχετικά με τη διάθεση των πόρων για την υγειονομική περίθαλψη και παράλληλα να γίνονται σεβαστές οι αρμοδιότητες των κρατών μελών όσον αφορά την οργάνωση και την παροχή υπηρεσιών υγείας και ιατροφαρμακευτικής περίθαλψης.

ΓΕΝΙΚΗ ΕΙΣΑΓΩΓΗ

Ευρωπαϊκή διάσταση του καρκίνου

6. Σήμερα ο καρκίνος εξακολουθεί να σκοτώνει σχεδόν έναν στους τέσσερις Ευρωπαίους. Το 1997 κατεγράφησαν περίπου 1.594.379 νέα κρούσματα στα 15 κράτη μέλη. Η κατάσταση στα νέα κράτη μέλη αναμένεται να είναι παρόμοια με την παρούσα κατάσταση στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Αναλυτικά στατιστικά στοιχεία για τα κράτη μέλη παρουσιάζονται στο τέλος του αιτιολογικού σημειώματος.

7. Το 1997 οι πιο συχνές μορφές καρκίνου στην Ευρωπαϊκή Ένωση ήταν ο καρκίνος του παχέος εντέρου και του ορθού, ο καρκίνος του μαστού, του πνεύμονα, του προστάτη, της κύστης και του στομάχου που αποτέλεσαν το 59% όλων των νέων κρουσμάτων καρκίνου. Το ίδιο έτος οι περιπτώσεις καρκίνου που αφαίρεσαν τις περισσότερες ζωές ασθενών ήταν ο καρκίνος του πνεύμονα, ο καρκίνος του παχέος εντέρου και του ορθού, του μαστού, του στομάχου, του προστάτη και του παγκρέατος, που προκάλεσαν το 57% του συνόλου των θανάτων από καρκίνο.

8. Οι αριθμοί αυτοί, όσο μεγάλοι και αν φαίνονται, απεικονίζουν ένα ελάχιστο μέρος της ανθρώπινης και κοινωνικής διάστασης του πόνου που αντιμετωπίζουν οι καρκινοπαθείς και οι οικογένειές τους, αλλά και της χρηματοοικονομικής διάστασης των πόρων για την υγεία που απορροφούνται για τη διάγνωση, τη θεραπεία και την περίθαλψη της νόσου. Τα στοιχεία αυτά εξηγούν επίσης γιατί η Ευρώπη συμμετέχει στην παγκόσμια μάχη κατά της νόσου αυτής.

Ιστορικό της ευρωπαϊκής συνεργασίας στο πλαίσιο του προγράμματος «Η Ευρώπη κατά του καρκίνου» στον τομέα του προσυμπτωματικού ελέγχου

9. Στο ψήφισμά του της 7ης Ιουλίου 1986, [2] το Συμβούλιο εξέφρασε την πολιτική θέληση να εφαρμοστεί ένα ευρωπαϊκό πρόγραμμα δράσης κατά του καρκίνου. Μεταξύ των προτεραιοτήτων που έθεσε ήταν η ανάγκη ανταλλαγής πληροφοριών και εμπειρίας ιδιαίτερα όσον αφορά τα προγράμματα προληπτικής και έγκαιρης διάγνωσης των κρατών μελών. Η πρωτοβουλία αυτή συνεχίστηκε και ενισχύθηκε από τον Ιούνιο του 1988 με τρία συναπτά ευρωπαϊκά σχέδια δράσης για την καταπολέμηση του καρκίνου, τα προγράμματα «Η Ευρώπη κατά του καρκίνου». [3], [4], [5], [6] Όλα αυτά τα προγράμματα περιλάμβαναν δευτερογενή πρόληψη, δηλαδή τον συστηματικό προσυμπτωματικό έλεγχο του πληθυσμού για συγκεκριμένες περιοχές εκδήλωσης καρκίνου στις οποίες έχει κριθεί οι παρεμβάσεις αυτές είναι αποτελεσματικές. Δεδομένου ότι ορισμένα κράτη μέλη μελετούσαν ήδη το ενδεχόμενο εφαρμογής εθνικών προγραμμάτων προσυμπτωματικού ελέγχου σε τομείς όπως ο καρκίνος του μαστού και ο καρκίνος του τραχήλου της μήτρας καταρτίστηκε σχέδιο που θα επέτρεπε σε κάθε κράτος μέλος να προτείνει πιλοτικά σχέδια προσυμπτωματικού ελέγχου εντός των συνόρων του. Έτσι δημιουργήθηκαν τα σημερινά δίκτυα προσυμπτωματικού ελέγχου, το Ευρωπαϊκό δίκτυο κατά του καρκίνου του μαστού (EBCN) και το Ευρωπαϊκό δίκτυο προσυμπτωματικού ελέγχου για τον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας (ECCSN).

[2] Ψήφισμα του Συμβουλίου και των αντιπροσώπων των κυβερνήσεων των κρατών μελών, συνελθόντων στα πλαίσια του Συμβουλίου της 7ης Ιουλίου 1986 σχετικά με ένα πρόγραμμα δράσης των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων κατά του καρκίνου. ΕΕ C 184, 23.7.1986, σ.19.

[3] Απόφαση του Συμβουλίου και των αντιπροσώπων των κυβερνήσεων των κρατών μελών, συνελθόντων στα πλαίσια του Συμβουλίου της 21ης Ιουνίου 1988 για την ανάληψη σχεδίου δράσης 1988/89 με στόχο την ενημέρωση και ευαισθητοποίηση στα πλαίσια του προγράμματος «Η Ευρώπη κατά του καρκίνου» (88/351/EΟΚ). ΕΕ L 160, 28/06/1988 σ. 52.

[4] Απόφαση του Συμβουλίου και των αντιπροσώπων των κυβερνήσεων των κρατών μελών, συνελθόντων στα πλαίσια του Συμβουλίου της 17ης Μαΐου 1990 για την ανάληψη σχεδίου προγράμματος δράσης 1990 - 1994 στα πλαίσια του προγράμματος «Η Ευρώπη κατά του καρκίνου». ΕΕ L 137, 30.5.1990, σ.31.

[5] Απόφαση αριθ. 646/96/EΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 29ης Μαρτίου 1996, για τη θέσπιση σχεδίου δράσης για την καταπολέμηση του καρκίνου εντός του πλαισίου δράσης στον τομέα της δημόσιας υγείας (1996 - 2000). ΕΕ L 95, 16.4.1996, σ.9.

[6] Απόφαση αριθ. 521/2001/EΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 26ης Φεβρουαρίου 2001, για την παράταση ισχύος ορισμένων κοινοτικών προγραμμάτων δράσης στον τομέα της υγείας που θεσπίστηκαν από τις αποφάσεις αριθ. 645/96/EΚ, αριθ. 646/96/EΚ, αριθ. 647/96/EΚ, αριθ. 102/97/EΚ, αριθ. 1400/97/EΚ και αριθ. 1296/1999/EΚ και περί τροποποιήσεως των εν λόγω αποφάσεων. ΕΕ L 079 της 17.3.2001, σ.1.

Ευρωπαϊκές κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με την εξασφάλιση της ποιότητας της μαστογραφίας και συστάσεις για τον προσυμπτωματικό έλεγχο του καρκίνου της συμβουλευτικής επιτροπής για την πρόληψη του καρκίνου

10. Παράλληλα με το σκοπό των δικτύων για την ανάπτυξη και τη δημοσίευση συμφωνιών σχετικά με την ορθή πρακτική προσυμπτωματικού ελέγχου με τη μορφή ευρωπαϊκών κατευθυντήριων γραμμών, η συμβουλευτική επιτροπή για την πρόληψη του καρκίνου [7] επανεξέτασε τα επιστημονικά στοιχεία σε παγκόσμια κλίμακα καθώς και την εμπειρία που αποκομίσθηκε από τα δίκτυα προσυμπτωματικού ελέγχου στο πλαίσιο του προγράμματος «Η Ευρώπη κατά του καρκίνου». Το 1999 η επιτροπή εξέδωσε συστάσεις για τον προσυμπτωματικό έλεγχο του καρκίνου. [8], [9] Οι συστάσεις αυτές διαμορφώνουν μια σειρά από γενικές αρχές σχετικά με την ορθή πρακτική προσυμπτωματικού ελέγχου στις οποίες βασίζονται οι συστάσεις του παρόντος εγγράφου. Οι συστάσεις της επιτροπής σχετικά με τις συγκεκριμένες εξετάσεις προσυμπτωματικού ελέγχου παρατίθεται στο παράρτημα της προτεινόμενης σύστασης.

[7] Απόφαση 96/469/EΚ της Επιτροπής της 30ής Ιουλίου 1996, για τη σύσταση συμβουλευτικής επιτροπής για την πρόληψη του καρκίνου. ΕΕ L 192, 2.8.96, σ.31.

[8] Συστάσεις για τον προσυμπτωματικό έλεγχο του καρκίνου στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Κείμενο της συμβουλευτικής επιτροπής για την πρόληψη του καρκίνου μετά το συνέδριο για τον προσυμπτωματικό έλεγχο και την έγκαιρη διάγνωση του καρκίνου, Βιέννη 18 - 19 Νοεμβρίου 1999. Δεν έχει δημοσιευθεί. Διατίθεται από τη Γενική Διεύθυνση υγείας και προστασίας των καταναλωτών, Διεύθυνση δημόσιας υγείας, μονάδα για τον καρκίνο, τα ναρκωτικά και τις ασθένειες που συνδέονται με τη ρύπανση.

[9] Position paper, Recommendations on cancer screening in the European Union, Advisory Committee on Cancer Prevention, Lynge E. corresponding author: Eur J Cancer 2000, 36, σ.1473-1478.

Η Ευρώπη κατά του καρκίνου

11. Όπως αναφέρθηκε παραπάνω η καταπολέμηση του καρκίνου λαμβάνει διάφορες μορφές δράσεις: εντοπισμός των αιτίων του καρκίνου, εξάλειψη ή μείωση της έκθεσης σε γνωστούς παράγοντες κινδύνου για καρκίνο, έγκαιρη διάγνωση του καρκίνου με προσυμπτωματικό έλεγχο και καλύτερη θεραπεία και περίθαλψη του καρκίνου.

Η επιτυχία μπορεί να μετρηθεί

12. Από τότε που το Ευρωπαϊκό Συμβούλιο ζήτησε την εφαρμογή συντονισμένης ευρωπαϊκής δράσης κατά του καρκίνου στη σύνοδο κορυφής του Μιλάνου το 1985 εγκαινιάσθηκαν νέες μορφές δράσης. Η Ευρωπαϊκή Κοινότητα ανέλαβε δράση σε νέους τομείς όπως η πρόληψη των ασθενειών, η ενημέρωση του κοινού, η εκπαίδευση για την υγεία (ιδιαίτερα στα σχολεία) και η κατάρτιση του υγειονομικού προσωπικού. Το πρόγραμμα «Η Ευρώπη κατά του καρκίνου» που προέκυψε από την πρωτοβουλία αυτή αποτέλεσε καινοτομία όχι μόνο λόγω του αριθμού των τομέων που κάλυπτε. Η ιδιαιτερότητά του σχετίζεται επίσης με τη στρατηγική που επιλέχθηκε η οποία περιλαμβάνει τρία κύρια στοιχεία.

13. Πρώτον την προσέγγιση σύμπραξης που επέτρεψε στο πρόγραμμα να προωθήσει τη συνεργασία όλων εθνικών φορέων που συμμετείχαν στην εκστρατεία κατά του καρκίνου και να τους συγκεντρώσει σε ευρωπαϊκές επιτροπές και ομάδες εργασίας τόσο επιστημονικού όσο και μη επιστημονικού χαρακτήρα. Δεύτερον ο ευρωπαϊκός κώδικας κατά του καρκίνου ο οποίος προτείνει δέκα κανόνες υγιούς ζωής. Τρίτον η σημασία διατήρησης ενός μακρόπνοου οράματος, που συνδέεται με την υλοποίηση του στόχου του προγράμματος για τη μείωση κατά 15% της ειδικής θνησιμότητας λόγω καρκίνου του ευρωπαϊκού πληθυσμού έως το έτος 2000.

14. Η στρατηγική αυτή υπήρξε τόσο καινοτόμος όσο και γόνιμη. Εάν εξετάσει κανείς την παρελθούσα πρόοδο, σύμφωνα με τα στοιχεία μιας πρόσφατης επιδημιολογικής ανάλυσης1, η στρατηγική και το σύνολο των δράσεων που ακολουθήθηκαν στο πλαίσιο των τριών συναπτών προγραμμάτων «Η Ευρώπη κατά του καρκίνου» συνέβαλαν στη μείωση κατά 10% της ειδικής θνησιμότητας λόγω καρκίνου μεταξύ των ετών 1987 και 2000, γεγονός που σημαίνει ότι σώθηκαν περίπου 92.000 ζωές Ευρωπαίων. Η πρόοδος αυτή επιτεύχθηκε παρά τη σημαντική αύξηση στην κατανάλωση προϊόντων καπνού από τις Ευρωπαίες, στην οποία οφείλεται η απρόβλεπτη αύξηση κατά 5% της θνησιμότητας των γυναικών από καρκίνο στην προαναφερθείσα περίοδο λόγω κατανάλωσης προϊόντων καπνού.

Ο προσυμπτωματικός έλεγχος για καρκίνο του μαστού, του τραχήλου της μήτρας και του παχέος εντέρου και του ορθού είναι αποτελεσματικός

15. Από την έναρξη του προγράμματος «Η Ευρώπη κατά του καρκίνου» οι κλινικές δοκιμές των συγκεκριμένων μεθόδων προσυμπτωματικού ελέγχου απέδειξαν ότι είναι αποτελεσματικές για τρεις διαφορετικούς καρκίνους: τον καρκίνο του μαστού, τον καρκίνο του παχέος εντέρου και του ορθού και τον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας. Για παράδειγμα κάθε έτος διαγιγνώσκονται περίπου 220.000 περιπτώσεις ευρωπαίων γυναικών με καρκίνο του μαστού και 75.000 γυναίκες χάνουν τη ζωή τους λόγω της αιτίας αυτής. Σύμφωνα με εκτιμήσεις, ωστόσο, θα μπορούσαν να σωθούν περίπου 25.000 γυναίκες εάν εφαρμόζονταν ορθές πρακτικές προσυμπτωματικού ελέγχου σε όλες τις γυναίκες στην Ευρωπαϊκή Ένωση.

16. Το 1999 κατόπιν αίτησης της Επιτροπής η συμβουλευτική επιτροπή για την πρόληψη του καρκίνου κατάρτισε συστάσεις για τον προσυμπτωματικό έλεγχο του καρκίνου στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Η επιτροπή εξέτασε την επιστημονική βιβλιογραφία και ανέλυσε την εμπειρία από τα διάφορα δίκτυα προσυμπτωματικού ελέγχου που εγκαθιδρύθηκαν βάσει του προγράμματος «Η Ευρώπη κατά του καρκίνου». Η επιτροπή διοργάνωσε επίσης διεθνές συμπόσιο με θέμα τον προσυμπτωματικό έλεγχο του καρκίνου για να συνεκτιμηθούν οι τελευταίες εξελίξεις σχετικά με τον προσυμπτωματικό έλεγχο του καρκίνου και να συζητηθεί το σχέδιο συστάσεων με την διεθνή επιστημονική κοινότητα. Με βάση τις τελευταίες επιστημονικές εξελίξεις οι συστάσεις αυτές διαμόρφωσαν μια σειρά γενικών αρχών για ορθές πρακτικές προσυμπτωματικού ελέγχου για καρκίνο και προέβησαν σε συγκεκριμένες συστάσεις για την εφαρμογή προσυμπτωματικού ελέγχου με μαστογραφία για τον καρκίνο του μαστού, με το τεστ Παπανικολάου για τον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας και με την αναζήτηση λανθάνουσας αιμορραγίας στα κόπρανα για τον καρκίνο του παχέος εντέρου και του ορθού. Την εποχή εκείνη δεν ήταν δυνατόν να γίνει σύσταση για προσυμπτωματικό έλεγχο με προστατικό ειδικό αντιγόνο (PSA) για τον καρκίνο του προστάτη καθώς αυτό θα εξαρτηθεί από τα πορίσματα μεγάλων διεθνών μελετών στις ΗΠΑ και στην Ευρώπη, τα οποία αναμένεται να είναι διαθέσιμα το 2008.

Μετατροπή των επιστημονικών συμβουλών σε κοινοτική νομοθεσία

17. Η δημόσια υγεία αποσκοπεί στην πρόληψη των νόσων στον πληθυσμό και συνεπώς στη μείωση της άχθους με το οποίο επιβαρύνουν οι νόσοι τα άτομα και την κοινωνία. Η πρωτογενής πρόληψη (όπως η νομοθεσία για τον έλεγχο της κατανάλωσης προϊόντων καπνού) αποσκοπεί στη μείωση της επίπτωσης του καρκίνου με την αποφυγή της έκθεσης σε καρκινογόνες ουσίες, ενώ η δευτερογενής πρόληψη έχει σκοπό τη μείωση της θνησιμότητας με την έγκαιρη διάγνωση του καρκίνου μέσω του προσυμπτωματικού ελέγχου του πληθυσμού που κινδυνεύει από καρκινογόνες ουσίες. Ο σωστά διαχειριζόμενος προσυμπτωματικός έλεγχος του πληθυσμού θεωρείται πιο αποτελεσματικός από τον έλεγχο που ζητείται ατομικά και συνεπώς αποτελεί βασικό εργαλείο πρόληψης, το οποίο οφείλει να έχει επιστημονική προσέγγιση κόστους-αποτελέσματος και να στηρίζεται σε ορθές πρακτικές.

18. Χάρη στο πρόγραμμα «Η Ευρώπη κατά του καρκίνου» κατέστη δυνατό να προσδιορισθούν και να διαδοθούν οι προσεγγίσεις σχετικά με τις ορθές πρακτικές μεταξύ των διαφόρων κρατών μελών αλλά και να δοκιμασθούν στη συνέχεια στα ευρωπαϊκά δίκτυα προσυμπτωματικού ελέγχου. Τώρα πρέπει να εφαρμοστούν στα άλλα κράτη μέλη. Το νέο πρόγραμμα δημόσιας υγείας θα συμβάλλει στη συνέχιση της πειραματικής προσέγγισης των δικτύων προσυμπτωματικού ελέγχου για τον εκσυγχρονισμό των ορθών πρακτικών στους καθιερωμένους τομείς προσυμπτωματικού ελέγχου καθώς και στην ανάπτυξη ορθών πρακτικών σε νέους τομείς. Τα δίκτυα αυτά θα συμβάλλουν στην επίτευξη των στόχων του νέου προγράμματος δημόσιας υγείας όσον αφορά τόσο την ενημέρωση σχετικά με την υγεία καθώς και τους καθοριστικούς παράγοντες για την υγεία.

19. Η πρόταση της Επιτροπής για σύσταση του Συμβουλίου σχετικά με τον προσυμπτωματικό έλεγχο του καρκίνου βασίζεται κυρίως στις συστάσεις της συμβουλευτικής επιτροπής για την πρόληψη του καρκίνου. Προκειμένου να εξασφαλισθεί ότι η πρόταση βασίζεται σε ενημερωμένα στοιχεία διεξήχθησαν εκτεταμένες διαβουλεύσεις με εξωτερικούς επιστήμονες το 2002.

20. Με βάση το άρθρο 152 της συνθήκης για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας η παρούσα πρόταση της Επιτροπής συστήνει την εφαρμογή αρχών ορθής πρακτικής για τον προσυμπτωματικό έλεγχο του καρκίνου σε όλα τα κράτη μέλη, κατά προτίμηση μέσω της εφαρμογής ευρωπαϊκών κατευθυντήριων γραμμών. Επίσης αποσκοπεί στον καθορισμό του ρόλου της Κοινότητας στον σημαντικότατο αυτόν τομέα πρόληψης των νόσων. Οι συγκεκριμένες μέθοδοι προσυμπτωματικού ελέγχου (που απαριθμούνται στο παράρτημα της σύστασης) διαπιστώθηκε ότι είναι αποτελεσματικές για τη μείωση των θανάτων λόγω καρκίνου σε τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές. Η σύσταση προτείνει τον μαζικό προσυμπτωματικό έλεγχο για καρκίνο με σαφώς καθορισμένες επιστημονικές μεθόδους σε προγράμματα προσυμπτωματικού ελέγχου με έλεγχο της ποιότητας. Η προσέγγιση αυτή αντιμετωπίζει επίσης τις ανισότητες στον τομέα της υγείας και την ανάγκη αρωγής των πλέον ευάλωτων πολιτών καθώς και όσων έχουν τις λιγότερες πιθανότητες να προφυλάξουν μόνοι τους την υγεία τους. Δεν αφορά τον ατομικό προσυμπτωματικό έλεγχο κατόπιν αιτήσεως των ασθενών.

21. Η πρόταση δεν αποκλείει άλλες μεθόδους προσυμπτωματικού ελέγχου που βρίσκονται τη στιγμή αυτή στο στάδιο της ανάπτυξης και αξιολόγησης ούτε επικρίνει οποιαδήποτε δράση επιθυμούν να αναλάβουν τα άτομα από μόνα τους. Οι καινοτομίες αυτές, οι οποίες πρέπει επίσης να εξετασθούν σε κλινικές δοκιμές, θα ωφεληθούν ωστόσο από την κλινική τους αξιολόγηση στο πλαίσιο ενός οργανωμένου προγράμματος προσυμπτωματικού ελέγχου.

Κριτήριο αναφοράς: ευρωπαϊκές κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με την εξασφάλιση της ποιότητας στον προσυμπτωματικό έλεγχο του καρκίνου

22. Οι ευρωπαϊκές κατευθυντήριες γραμμές περιγράφουν αναλυτικά όλα τα αναγκαία μέτρα εφαρμογής για τη μέγιστη αποτελεσματικότητα και την ελαχιστοποίηση των πιθανών δυσμενών συνεπειών μιας συγκεκριμένης μεθόδου προσυμπτωματικού ελέγχου. Βασίζονται στην ευρωπαϊκή επιστημονική ομοφωνία που επιτεύχθηκε στο πλαίσιο της προσέγγισης σύμπραξης του προγράμματος «Η Ευρώπη κατά του καρκίνου» μέσω των δικτύων προσυμπτωματικού ελέγχου. Οι ευρωπαϊκές κατευθυντήριες γραμμές για την εξασφάλιση της ποιότητας της μαστογραφίας, που εκπονήθηκαν από το 1992, αποτελούν καλό παράδειγμα προσέγγισης ορθής πρακτικής στην έγκαιρη διάγνωση του καρκίνου του μαστού. Οι εν λόγω ευρωπαϊκές κατευθυντήριες γραμμές καταρτίστηκαν από τα ευρωπαϊκά δίκτυα προσυμπτωματικού ελέγχου με τη στήριξη του προγράμματος «Η Ευρώπη κατά του καρκίνου». Η τρίτη έκδοσή τους δημοσιεύθηκε τον Ιούλιο του 2001. Η επιτυχία αυτών των κατευθυντήριων γραμμών σχετικά με τις μαστογραφίες, οι οποίες βρίσκονται μεταξύ των δέκα εκδόσεων με τις μεγαλύτερες πωλήσεις της Υπηρεσίας Επίσημων Εκδόσεων των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, αποδεικνύει το δημόσιο ενδιαφέρον για σαφή μηνύματα σχετικά με τον προσυμπτωματικό έλεγχο.

23. Η εμπειρία αυτή αποδεικνύει ότι θα ήταν σκόπιμη η ανάπτυξη συγκεκριμένων ευρωπαϊκών κατευθυντήριων γραμμών για κάθε έναν από τους τομείς προτεραιότητας έτσι ώστε να καθοριστούν συγκεκριμένες προϋποθέσεις για τα οργανωμένα προγράμματα προσυμπτωματικού ελέγχου. Έχουν ξεκινήσει οι εργασίες στο ευρωπαϊκό δίκτυο για τον προσυμπτωματικό έλεγχο του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας με βάση το παράδειγμα του δικτύου μαστογραφίας για την σύνταξη ολοκληρωμένων ευρωπαϊκών κατευθυντήριων γραμμών σχετικά με την εξασφάλιση της ποιότητας. Βρίσκονται υπό εξέλιξη συζητήσεις για να εξεταστεί η δυνατότητα παρόμοιας προσέγγισης που βασίζεται στο προηγούμενο ευρωπαϊκό δίκτυο για τον προσυμπτωματικό έλεγχο του καρκίνου του παχέος εντέρου και του ορθού.

24. Το 2000 και το 2001 δύο δημοσιεύσεις αμφισβήτησαν την εγκυρότητα των στοιχείων παλαιών μελετών σχετικά με την αποτελεσματικότητα του προσυμπτωματικού ελέγχου με μαστογραφία. [10], [11] Ύστερα από έντονες συζητήσεις σε παγκόσμιο επίπεδο μεταξύ των ειδικών, δύο διεθνή συνέδρια εξέτασαν τα παλαιά καθώς και τα πιο πρόσφατα στοιχεία [12] σχετικά με την αποτελεσματικότητα του προσυμπτωματικού ελέγχου με μαστογραφία. Το πρώτο διοργανώθηκε το Μάρτιο του 2002 από τον διεθνή οργανισμό για την έρευνα κατά του καρκίνου της Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας (ΠΟΥ/IARC) στη Λυών. Το δεύτερο, η παγκόσμια σύνοδος σχετικά με τον προσυμπτωματικό έλεγχο με μαστογραφία, διοργανώθηκε στο Μιλάνο τον Ιούνιο του 2002 από το Ευρωπαϊκό Ινστιτούτο Ογκολογίας (EIO) και υποστηρίχθηκε από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή. Και τα δύο συνέδρια κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι ο προσυμπτωματικός έλεγχος με μαστογραφία είναι αποτελεσματικός εάν οργανώνεται και καθιερώνεται όπως συνιστούν μεταξύ άλλων οι ευρωπαϊκές κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τον έλεγχο της ποιότητας για τον προσυμπτωματικό έλεγχο με μαστογραφία. [13], [14]

[10] Goetzsche PC and Olsen O. Is screening for breast cancer with mammography justifiable? Lancet 2000; 355: 129-134.

[11] Olsen O, Goetzsche PC. Cochrane review on screening for breast cancer with mammography. Lancet 2001; 358: 1340-1342.

[12] Nystroem L, Anderson I, Bjurstam N, Frisell J, Nordenskjoeld B and Rutqvist LE. Long-term effects of mammography screening: updates overview of the Swedish randomised trials. Lancet 2002; 359: 909-919.

[13] IARC Handbooks of Cancer Prevention, Volume 7: Breast Cancer Screening. International Agency for Research on Cancer, World Health Organisation, IARC Press 2002, ISBN 92 832 3007 8.

[14] Παγκόσμια διάσκεψη για τον προσυμπτωματικό έλεγχο με μαστογραφία: Δήλωση του προέδρου. Διατίθεται στο διαδίκτυο στη διεύθυνση: http://www.ieo.it/inglese/didattica/ state_1.htm

25. Ο προσυμπτωματικός έλεγχος για τον καρκίνο και η καθιέρωση ορθών πρακτικών [15] συνεχίζουν να ποικίλλουν μεταξύ των κρατών μελών. Σε ένα ορισμένο βαθμό οι διαφορές αυτές συμβάλλουν στην ανομοιογένεια της ειδικής θνησιμότητας λόγω καρκίνου του μαστού, του τραχήλου της μήτρας και του παχέος εντέρου και του ορθού μεταξύ των κρατών μελών (βλέπε πίνακες παρακάτω). Η εισαγωγή προσυμπτωματικού ελέγχου με μαστογραφία υψηλής ποιότητας για τον καρκίνο του μαστού στη Σουηδία και την Φινλανδία μείωσαν κατά 1/3 την ειδική θνησιμότητα λόγω καρκίνου του μαστού. Στη βάση αυτή κατέστη σαφές ότι η δυνατότητα εφαρμογής προσυμπτωματικού ελέγχου υψηλής ποιότητας του τύπου αυτού σε όλα τα κράτη μέλη είναι δυνατό να σώσει τις ζωές περίπου 25.000 γυναικών με καρκίνο του μαστού (υπό τον όρο ότι η συμμόρφωση των γυναικών ανέρχεται στα επίπεδα της Σουηδίας - πάνω από 90%).

[15] Ανακοίνωση της Επιτροπής στο Συμβούλιο, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, την Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή και την Επιτροπή των Περιφερειών σχετικά με τη στρατηγική στον τομέα της υγείας της Ευρωπαϊκής Κοινότητας (COM(2000)285 τελικό) της 16ης Μαΐου 2000.

26. Το σχέδιο σύστασης του Συμβουλίου έχει σκοπό να γεφυρώσει τις διαφορές μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τον προσυμπτωματικό έλεγχο έτσι ώστε να επιτευχθούν παρόμοια ποσοστά μείωσης της ειδικής θνησιμότητας λόγω του καρκίνου σε όλα τα κράτη μέλη με την καθιέρωση γενικών αρχών ορθής πρακτικής για τον προσυμπτωματικό έλεγχο του καρκίνου, όπως προτείνει η συμβουλευτική επιτροπή για την πρόληψη του καρκίνου. Στόχος είναι να εξασφαλισθεί η προστασία της υγείας στο ίδιο υψηλό επίπεδο για τις περιπτώσεις καρκίνου στις οποίες η έγκαιρη διάγνωση είναι δυνατή και αποτελεσματική για όλους τους ευρωπαίους πολίτες.

ΤΟ ΙΣΤΟΡΙΚΟ ΤΟΥ ΠΡΟΣΥΜΠΤΩΜΑΤΙΚΟΥ ΕΛΕΓΧΟΥ

27. Ο προσυμπτωματικός έλεγχος αποσκοπεί στη διάγνωση των καρκίνων σε πρώιμα στάδια εξάπλωσης ή ακόμα και πριν αρχίσουν να εξαπλώνονται. Ορισμένες βλάβες μπορούν να θεραπευτούν αποτελεσματικότερα στην περίπτωση αυτή και οι ασθενείς μπορούν να ελπίζουν σε ίαση. Κύριος δείκτης για την αποτελεσματικότητα του προσυμπτωματικού ελέγχου είναι η μείωση της ειδικής θνησιμότητας λόγω της νόσου ή η μείωση της εμφάνισης καρκίνου σε προχωρημένο στάδιο.

28. Ο προσυμπτωματικός έλεγχος συνεπάγεται την εξέταση υγιών ατόμων για ασθένειες που δεν έχουν ακόμη εκδηλώσει συμπτώματα. Παρότι μπορεί να έχει ευεργετικό αποτέλεσμα και να βελτιώσει τα ποσοστά επιβίωσης ο προσυμπτωματικός έλεγχος μπορεί επίσης να έχει αρνητικές συνέπειες στον ελεγχόμενο πληθυσμό, συμπεριλαμβανομένων των ψυχοκοινωνικών συνεπειών (όπως είναι το άγχος) άσκοπων ιατρικών επεμβάσεων στην περίπτωση ψευδών θετικών αποτελεσμάτων καθώς και καθυστερήσεων στην έγκαιρη διάγνωση της νόσου σε περίπτωση ψευδούς αρνητικής διάγνωσης.

29. Οι υπεύθυνοι για την παροχή ιατρικής περίθαλψης πρέπει να γνωρίζουν όλα τα πιθανά οφέλη και τους κινδύνους του προσυμπτωματικού ελέγχου για μια συγκεκριμένη περιοχή εμφάνισης καρκίνου πριν ξεκινήσουν νέα προγράμματα προσυμπτωματικού ελέγχου του καρκίνου. Επίσης, είναι αναγκαίο για το σημερινό ενημερωμένο κοινό να παρουσιάσουν αυτά τα οφέλη και τους κινδύνους με τρόπο που να επιτρέπει στον κάθε πολίτη να αποφασίσει ο ίδιος ή η ίδια εάν θα πάρει μέρος στα προγράμματα προσυμπτωματικού ελέγχου.

30. Οι αρχές του προσυμπτωματικού ελέγχου ως εργαλείου πρόληψης χρόνιων μη μεταδοτικών νόσων δημοσιεύθηκαν από την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας το 1968 [16] και από το Συμβούλιο της Ευρώπης το 1994. [17] Τα δύο αυτά έγγραφα σε συνδυασμό με την τρέχουσα ορθή πρακτική για κάθε έναν από τους τομείς του προσυμπτωματικού ελέγχου του καρκίνου, αποτελούν τη βάση των συστάσεων του παρόντος εγγράφου.

[16] Wilson JMG, Jungner G. Principles and practice of screening for disease. Public Health Papers 34. Geneva: World Health Organisation, 1968.

[17] Συμβούλιο της Ευρώπης: Επιτροπή Υπουργών. On screening as a tool of preventive medicine. Σύσταση αριθ. R (94) 11. Στρασβούργο: Συμβούλιο της Ευρώπης, 1994.

31. Όλα τα στοιχεία σχετικά με την επίπτωση και τη θνησιμότητα που παρατίθενται ενημερώνονται τακτικά και δημοσιεύονται στο διαδίκτυο από το Ευρωπαϊκό Δίκτυο Μητρώων Καρκίνου (ENCR) [18]. Υπολογίζεται ότι το 1997 εκδηλώθηκαν στην Ευρωπαϊκή Ένωση 1.594.379 νέα κρούσματα καρκίνου, εκτός από τους καρκίνου του δέρματος πλην του μελανώματος. Από αυτά το 1,4% ήταν καρκίνοι του τραχήλου της μήτρας, το 14% καρκίνοι του μαστού, το 14% καρκίνοι του παχέος εντέρου και του ορθού και το 9% καρκίνοι του προστάτη. Ο καρκίνος του τραχήλου της μήτρας και ο καρκίνος του μαστού αποτέλεσαν το 3% και το 29%, αντίστοιχα, των νέων κρουσμάτων καρκίνου στις γυναίκες και ο καρκίνος του προστάτη το 17% των νέων κρουσμάτων καρκίνου στους άνδρες.

[18] http://www.iarc.fr. Διεθνής οργανισμών ερευνών καρκίνου. Βάσεις δεδομένων για την επίπτωση του καρκίνου. EUCAN 1997. (ανάκτηση 16 Ιανουαρίου 2003).

32. Συγκριτικά, το 1997 η επίπτωση του καρκίνου του πνεύμονα στην ΕΕ ανήλθε σε 197.106 νέα κρούσματα και για τα δύο φύλα και αποτέλεσε την αιτία 180.751 θανάτων. Από αυτούς οι 44.642 ήταν νέα κρούσματα σε γυναίκες και 41.004 γυναίκες πέθαναν από καρκίνο του πνεύμονα. Δυστυχώς η ειδική επίπτωση του καρκίνου του πνεύμονα στις γυναίκες αυξάνεται ταχέως και στο προσεχές μέλλον θα φτάσει στα ίδια επίπεδα με την επίπτωση στους άνδρες. Το γεγονός αυτό οφείλεται στην ολοένα και μεγαλύτερη κατανάλωση προϊόντων καπνού από τις γυναίκες. Δεν έχει αναπτυχθεί μέχρι στιγμής αποτελεσματική εξέταση προσυμπτωματικού ελέγχου για τον καρκίνο του πνεύμονα. Η Επιτροπή προωθεί μια συνδυασμένη προσέγγιση πρωτογενούς πρόληψης μέσω ενημέρωσης για την υγεία, προαγωγής της υγείας και πολιτικών ρύθμισης της κατανάλωσης προϊόντων καπνού.

ΑΡΧΕΣ

33. Ο προσυμπτωματικός έλεγχος αποτελεί αποτελεσματική μέθοδο για τον έλεγχο του καρκίνου. Όπου είναι δυνατό, η πρωτογενής πρόληψη του καρκίνου πρέπει να αποτελεί την κύρια προτεραιότητα. Όταν διενεργείται προσυμπτωματικός έλεγχος του καρκίνου, πρέπει να προσφέρεται μόνο στο πλαίσιο οργανωμένων προγραμμάτων με εξασφάλιση της ποιότητας σε όλα τα επίπεδα και σωστή πληροφόρηση σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους. Τα προγράμματα προσυμπτωματικού ελέγχου θα επιφέρουν οφέλη στον πληθυσμό/ τη δημόσια υγεία μόνον εάν υπάρχει υψηλή συμμόρφωση και κάλυψη. Όταν κατά συνέπεια προσφέρεται ένα οργανωμένο πρόγραμμα προσυμπτωματικού ελέγχου, θα πρέπει να επιδιώκεται υψηλό ποσοστό συμμόρφωσης. Ο προσυμπτωματικός έλεγχος κατόπιν αίτησης του ασθενούς δεν συνιστάται ως βάση της πρακτικής δημόσιας υγείας καθώς δεν αποδίδει τα μέγιστα αποτελέσματα και αντιθέτως μπορεί να έχει τις αρνητικές επιπτώσεις που προαναφέρθηκαν.

34. Πρέπει να υπογραμμιστεί η ανάγκη σωστής αξιολόγησης των αποτελεσμάτων για την υγεία καθώς και των δαπανών όλων των διαδικασιών προσυμπτωματικού ελέγχου μέσω τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων δοκιμών, συμπεριλαμβανομένων των νέων δοκιμών προσυμπτωματικού ελέγχου του καρκίνου, προτού εφαρμοστούν στα συνήθη συστήματα υγειονομικής περίθαλψης. Επίσης είναι πολύ σημαντικό τα αποτελέσματα των δοκιμών προσυμπτωματικού ελέγχου να αξιολογηθούν από μια ανεξάρτητη αρχή. [19] Από τη στιγμή που αποδεικνύεται η αποτελεσματικότητα μιας νέας εξέτασης προσυμπτωματικού ελέγχου, καθίσταται δυνατή η αξιολόγηση των τροποποιημένων δοκιμών (π.χ. εναλλακτικές δοκιμές για την αναζήτηση λανθάνουσας αιμορραγίας στα κόπρανα ή για την ερμηνεία των κολπικών δειγμάτων) με τη χρησιμοποίηση παραμέτρων υποκατάστασης, με τον όρο ότι η διαγνωστική αξία των παραμέτρων αυτών (ενδιάμεσων/υποκατάστασης) έχει αποδειχθεί επαρκώς. Στην αξιολόγηση και την παρακολούθηση των μεθόδων προσυμπτωματικού ελέγχου μπορούν να χρησιμοποιηθούν εργαλεία πληροφορικής που έχουν αναπτυχθεί στο πλαίσιο των κοινοτικών ερευνητικών προγραμμάτων όπως π.χ. ο προσυμπτωματικός έλεγχος με ψηφιακή μαστογραφία.

[19] Evaluation and monitoring of screening programmes, edited by: Sankila R, Dιmaret E, Hakama M, Lynge E, Schouten LJ, Parkin DM for the European Network of Cancer Registries (ENCR), Ευρωπαϊκή Επιτροπή, Υπηρεσία Επισήμων Εκδόσεων των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, 2001, ISBN 92-894-0253-9.

35. Για τη διενέργεια οργανωμένων προγραμμάτων προσυμπτωματικού ελέγχου είναι απαραίτητη η χρήση κεντρικών συστημάτων δεδομένων που συμπεριλαμβάνουν μηχανογραφημένο κατάλογο όλων των ατόμων που θα αποτελέσουν το στόχο του προγράμματος προσυμπτωματικού ελέγχου, καθώς και στοιχεία σχετικά με όλες τις δοκιμές προσυμπτωματικού ελέγχου, την αξιολόγηση και τις τελικές διαγνώσεις. Ο οργανωμένος προσυμπτωματικός έλεγχος συνεπάγεται επίσης την επιστημονική ανάλυση των αποτελεσμάτων του ελέγχου καθώς και την ταχεία υποβολή των αποτελεσμάτων αυτών στους διοργανωτές του προγράμματος καθώς και τις υγειονομικές αρχές. Η ανάλυση αυτή διευκολύνεται εάν η βάση δεδομένων του προσυμπτωματικού ελέγχου συνδέεται με τα στοιχεία του μητρώου καρκίνου. Συνεπάγεται ότι τα στοιχεία του μητρώου καρκίνου πρέπει να είναι όσο το δυνατό πιο πλήρη, ακριβή και ενημερωμένα για τη διαρκή παρακολούθηση και σύγκριση της επίπτωσης, της θνησιμότητας και της επιβίωσης. Όλες οι διαδικασίες συλλογής, αποθήκευσης, μετάδοσης και ανάλυσης των δεδομένων στα ιατρικά μητρώα που συμμετέχουν πρέπει να συμμορφώνονται πλήρως με το επίπεδο προστασίας που προβλέπεται στην οδηγία 95/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 24ης Οκτωβρίου 1995 για την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και για την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών.

36. Η διενέργεια προσυμπτωματικού ελέγχου υψηλής ποιότητας είναι δυνατή μόνον εάν το προσωπικό που συμμετέχει σε όλα τα επίπεδα είναι επαρκώς καταρτισμένο για την εκτέλεση των καθηκόντων του. Θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά οι δείκτες επιδόσεων.

37. Πέρα από τις δεοντολογικές, νομικές, κοινωνικές, ιατρικές, οργανωτικές και οικονομικές πτυχές, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη η επιστημονική ανάλυση και η υποβολή αποτελεσμάτων για την εξασφάλιση της ποιότητας προτού ληφθούν αποφάσεις σχετικά με την εφαρμογή του προσυμπτωματικού ελέγχου του καρκίνου. Προκειμένου να εξασφαλισθεί η κατάλληλη οργάνωση και ο έλεγχος της ποιότητας πρέπει να είναι διαθέσιμοι πόροι, τόσο ανθρώπινοι όσο και οικονομικοί. Πρέπει να λαμβάνονται μέτρα ώστε να εξασφαλίζεται ισότιμη πρόσβαση των διαφόρων κοινωνικοοικονομικών ομάδων στον προσυμπτωματικό έλεγχο. Συνεπώς η εφαρμογή ενός προγράμματος προσυμπτωματικού ελέγχου του καρκίνου αποτελεί απόφαση που πρέπει να ληφθεί σε εθνικό ή σε περιφερειακό επίπεδο, ανάλογα με το βάρος της νόσου και τους διαθέσιμους πόρους για την υγειονομική περίθαλψη.

38. Ο καρκίνος αποτελεί μείζονα νόσο και αιτία θανάτου σε όλη την Ευρώπη. Η συνεργασία σε ευρωπαϊκό επίπεδο αναμένεται να βοηθήσει τα προγράμματα υψηλής ποιότητας για τον προσυμπτωματικό έλεγχο του καρκίνου να παρέχουν αποτελεσματικές υπηρεσίες, σύμφωνες με τις κατευθυντήριες γραμμές ορθής πρακτικής καθώς και να προστατεύσουν τον πληθυσμό από τον έλεγχο χαμηλής ποιότητας.

ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑΤΑ

39. Ο οργανωμένος προσυμπτωματικός έλεγχος του καρκίνου πρέπει να προσφέρεται σε υγιή άτομα εάν ο προσυμπτωματικός έλεγχος έχει αποδειχθεί ότι μειώνει την ειδική θνησιμότητα της νόσου και/ή μειώνει την εμφάνιση της νόσου σε προχωρημένο στάδιο, εάν είναι επαρκώς γνωστά τα οφέλη και οι κίνδυνοι και εάν είναι αποδεκτή η σχέση κόστους-αποτελέσματος του προσυμπτωματικού ελέγχου. Προς το παρόν οι ακόλουθες δοκιμές προσυμπτωματικού ελέγχου πληρούν τις προϋποθέσεις αυτές:

- το τεστ Παπανικολάου για τις ανωμαλίες του τραχήλου της μήτρας το αργότερο από την ηλικία των 30 ετών και οπωσδήποτε όχι πριν από την ηλικία των 20 ετών,9, [20]

[20] Cervical Cancer Screening in the European Union, special issue of European Journal of Cancer; Guest Editors: A. Linos, E. Riza, M. van Ballegooijen, EJC 2000 36/17 pσ. 2175-2275.

- η μαστογραφία για καρκίνο του μαστού σε γυναίκες ηλικίας 50 έως 69 ετών9 σύμφωνα με τις ευρωπαϊκές κατευθυντήριες γραμμές για την εξασφάλιση ποιότητας στη μαστογραφία, [21]

[21] European guidelines for quality assurance in mammography screening, 3rd Edition. Eds: N. Perry, M. Broeders, C. de Wolf, S. Toernberg. Ευρωπαϊκή Επιτροπή, Υπηρεσία Επισήμων Εκδόσεων των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, Λουξεμβούργο 2001, ISBN 92-894-1145-7.

- η αναζήτηση λανθάνουσας αιμορραγίας στα κόπρανα για τον καρκίνο του παχέος εντέρου και του ορθού σε άνδρες και γυναίκες ηλικίας 50 έως 74 ετών.9, [22]

[22] Scholefield J H and Moss S.M., Faecal occult blood screening for colorectal cancer, J Med Screen 2002 9:54-55.

40. Οι αποφάσεις σχετικά με την εφαρμογή των προγραμμάτων προσυμπτωματικού ελέγχου του καρκίνου πρέπει να λαμβάνονται στο πλαίσιο ενός γενικού σχεδίου καθορισμού προτεραιοτήτων σχετικά με τη χρήση των πόρων υγειονομικής περίθαλψης.

41. Δεν συνιστώνται ακόμα άλλες δοκιμές για τον προσυμπτωματικό έλεγχο του καρκίνου στον πληθυσμό της ΕΕ παρότι ήδη μπορεί να χρησιμοποιούνται για τον ατομικό προσυμπτωματικό έλεγχο κατόπιν αίτησης του ασθενούς. Οι δοκιμές αυτές μπορεί να παρέχουν μεμονωμένα οφέλη, αλλά παράλληλα μπορεί να έχουν δυσμενείς συνέπειες σε μεμονωμένους ασθενείς (π.χ. αδικαιολόγητο άγχος) και στο κοινό (π.χ. πρόσθετη οικονομική επιβάρυνση). Δεν μπορούν να γίνουν συστάσεις για τη χρήση των δοκιμών αυτών μέχρις ότου διαπιστωθεί ότι εξασφαλίζουν οφέλη όπως είναι η μείωση της ειδικής θνησιμότητας λόγω της ασθένειας ή η βελτίωση της επιβίωσης.

42. Οι ελπιδοφόρες δοκιμασίες προσυμπτωματικού ελέγχου οι οποίες αξιολογούνται επί του παρόντος με τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές περιλαμβάνουν:

- τη δοκιμασία με προστατικό ειδικό αντιγόνο (PSA) για καρκίνο του προστάτη,9, [23]

[23] Koning HJ de, Auvinen A, Berenguer Sanchez A, Calais da Silva F, Ciatto S, Denis L, Gohagan J.K., Hakama M, Hugosson J, Kranse R, Nelen V, Prorok PC, Schrφder FH; Large-scale randomised prostate cancer screening trials: programme performances in the European Randomised Screening for Prostate Cancer trial and Prostate, Lung, Colorectal and Ovary cancer trial. (submitted) Int. J Cancer 2002 .

- τον προσυμπτωματικό έλεγχο γυναικών ηλικίας 40 έως 49 ετών με μαστογραφία για καρκίνο του μαστού,9

- την ανοσολογική δοκιμασία αναζήτησης λανθάνουσας αιμορραγίας (FOBT) για καρκίνο του παχέος εντέρου και του ορθού,9,22

- την ευέλικτη ορθοσκόπηση για τον καρκίνο του παχέος εντέρου και του ορθού.9

43. Μόλις αποδειχθεί η εγκυρότητα μιας νέας δοκιμασίας προσυμπτωματικού ελέγχου μπορεί να είναι δυνατή η αξιολόγηση των τροποποιημένων μεθόδων δοκιμασίας με τη χρήση παραμέτρων ενδιάμεσων/υποκατάστασης, εάν έχει επαρκώς αποδειχθεί η διαγνωστική αξία των παραμέτρων αυτών. Ορισμένα παραδείγματα μεθόδων προσυμπτωματικού ελέγχου που εμπίπτουν στην κατηγορία αυτή παρατίθενται παρακάτω:

- οποιαδήποτε καινοτόμος εναλλακτική δοκιμασία για την αναζήτηση λανθάνουσας αιμορραγίας,

- η εξέταση τραχηλικής βλέννας με βάση τα υγρά,

- η δοκιμασία για μόλυνση υψηλού κινδύνου από ιό των ανθρώπινων θηλωμάτων (HPV),

- οποιαδήποτε καινοτόμος μέθοδος για την προετοιμασία ή την ερμηνεία των κολπικών δειγμάτων.

44. Οποιοδήποτε δοκιμασία προσυμπτωματικού ελέγχου έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματική πρέπει να προσφέρεται στον πληθυσμό μόνο στο πλαίσιο οργανωμένων προγραμμάτων προσυμπτωματικού ελέγχου με εξασφάλιση της ποιότητας σε όλα τα επίπεδα και πλήρη πληροφόρηση σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους.

Παράρτημα στατιστικών στοιχείων του αιτιολογικού σημειώματος

>ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ>

Στοιχεία επίπτωσης και θνησιμότητας για τον καρκίνο του μαστού, του τραχήλου της μήτρας και του παχέος εντέρου και του ορθού σε όλα τα κράτη μέλη.

>ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ>

>ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ>

>ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ>

2003/0093 (CNS)

Πρόταση ΣΥΣΤΑΣΗΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ σχετικά με τον προσυμπτωματικό έλεγχο του καρκίνου

ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 152, παράγραφος 4, δεύτερο εδάφιο,

την πρόταση της Επιτροπής, [24]

[24] ΕΕ C [...], [...], σ. [...].

τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, [25]

[25] ΕΕ C [...], [...], σ. [...].

Εκτιμώντας τα εξής:

(1) Το άρθρο 152 της Συνθήκης προβλέπει ότι η δράση της Κοινότητας συμπληρώνει τις εθνικές πολιτικές, αποβλέπει στη βελτίωση της δημόσιας υγείας καθώς και στην πρόληψη της ανθρώπινης ασθένειας σε όλες τις μορφές της και στην αποτροπή των πηγών κινδύνου για την ανθρώπινη υγεία.

(2) Οι αρχές του προσυμπτωματικού ελέγχου ως εργαλείου για την πρόληψη των χρόνιων μη μεταδοτικών ασθενειών δημοσιεύθηκαν από την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας το 1968 [26] και από το Συμβούλιο της Ευρώπης το 1994 [27]. Τα δύο αυτά έγγραφα, σε συνδυασμό με την τρέχουσα ορθή πρακτική για κάθε έναν από τους τομείς του προσυμπτωματικού ελέγχου του καρκίνου, αποτελούν τη βάση των συστάσεων του παρόντος εγγράφου.

[26] Wilson JMG, Jungner G. Principles and practice of screening for disease. Public Health Papers 34. Geneva: World Health Organisation, 1968.

[27] Συμβούλιο της Ευρώπης: Επιτροπή Υπουργών. On screening as a tool of preventive medicine. Σύσταση αριθ. R (94) 11. Στρασβούργο: Συμβούλιο της Ευρώπης, 1994.

(3) Επιπλέον οι συστάσεις αυτές βασίζονται στις «συστάσεις για τον προσυμπτωματικό έλεγχο του καρκίνου» της συμβουλευτικής επιτροπής για την πρόληψη του καρκίνου [28], [29] σε συνδυασμό με την εμπειρία που αποκομίσθηκε στο πλαίσιο των διαφόρων δράσεων που υποστήριξε το πρόγραμμα «Η Ευρώπη κατά του καρκίνου» [30], [31], [32], [33], [34] στις περιπτώσεις που η ευρωπαϊκή συνεργασία βοήθησε, π.χ., τα προγράμματα υψηλής ποιότητας προσυμπτωματικού ελέγχου του καρκίνου να θεσπιστούν αποτελεσματικές ευρωπαϊκές κατευθυντήριες γραμμές ορθής πρακτικής και να προστατεύσουν τον πληθυσμό την υποβάθμιση της ποιότητας του προσυμπτωματικού ελέγχου.

[28] Συστάσεις για τον προσυμπτωματικό έλεγχο του καρκίνου στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Κείμενο της συμβουλευτικής επιτροπής για την πρόληψη του καρκίνου μετά το συνέδριο για τον προσυμπτωματικό έλεγχο και την έγκαιρη διάγνωση του καρκίνου, Βιέννη 18 - 19 Νοεμβρίου 1999. Δεν έχει δημοσιευθεί. Διατίθεται από τη Γενική Διεύθυνση υγείας και προστασίας των καταναλωτών, Διεύθυνση δημόσιας υγείας, μονάδα για τον καρκίνο, τα ναρκωτικά και τις ασθένειες που συνδέονται με τη ρύπανση.

[29] Position paper, Recommendations on cancer screening in the European Union, Advisory Committee on Cancer Prevention, Lynge E. corresponding author: Eur J Cancer 2000, 36, σ. 1473-1478.

[30] Ψήφισμα του Συμβουλίου και των αντιπροσώπων των κυβερνήσεων των κρατών μελών, συνελθόντων στα πλαίσια του Συμβουλίου της 7ης Ιουλίου 1986, σχετικά με ένα πρόγραμμα δράσης των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων κατά του καρκίνου. ΕΕ C 184, 23.7.1986. σ.19.

[31] Απόφαση του Συμβουλίου και των αντιπροσώπων των κυβερνήσεων των κρατών μελών, συνελθόντων στα πλαίσια του Συμβουλίου της 21ης Ιουνίου 1988 για την ανάληψη σχεδίου δράσης 1988/89 με στόχο την ενημέρωση και ευαισθητοποίηση στα πλαίσια του προγράμματος «Η Ευρώπη κατά του καρκίνου» (88/351/EΟΚ). ΕΕ L 160, 28/06/1988 σ. 52.

[32] Απόφαση του Συμβουλίου και των αντιπροσώπων των κυβερνήσεων των κρατών μελών, συνελθόντων στα πλαίσια του Συμβουλίου της 17ης Μαΐου 1990, για την ανάληψη σχεδίου προγράμματος δράσης 1990 - 1994 στα πλαίσια του προγράμματος «Η Ευρώπη κατά του καρκίνου». ΕΕ L 137, 30.5.1990. σ.31.

[33] Απόφαση αριθ. 646/96/EΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 29ης Μαρτίου 1996, για τη θέσπιση σχεδίου δράσης για την καταπολέμηση του καρκίνου εντός του πλαισίου δράσης στον τομέα της δημόσιας υγείας (1996 - 2000). ΕΕ L 95, 16.04.1996. σ.9.

[34] Απόφαση αριθ. 521/2001/EΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 26ης Φεβρουαρίου 2001, για την παράταση ισχύος ορισμένων κοινοτικών προγραμμάτων δράσης στον τομέα της υγείας που θεσπίστηκαν από τις αποφάσεις αριθ. 645/96/EΚ, αριθ. 646/96/EΚ, αριθ. 647/96/EΚ, αριθ. 102/97/EΚ, αριθ. 1400/97/EΚ και αριθ. 1296/1999/EΚ και περί τροποποιήσεως των εν λόγω αποφάσεων. ΕΕ L 079 της 17.3.2001, σ.1.

(4) Ο προσυμπτωματικός έλεγχος επιτρέπει τη διάγνωση των καρκίνων σε πρώιμο στάδιο εξάπλωσης ή ακόμα και πριν την εξάπλωση. Ορισμένες βλάβες μπορούν να θεραπευθούν αποτελεσματικότερα στην περίπτωση αυτή και οι ασθενείς μπορούν να ελπίζουν σε ίαση. Ο βασικός δείκτης αποτελεσματικότητας του προσυμπτωματικού ελέγχου είναι η μείωση της ειδικής θνησιμότητας λόγω της νόσου ή της εμφάνισης καρκίνου σε προχωρημένο στάδιο.

(5) Υπάρχουν ενδείξεις για την αποτελεσματικότητα του προσυμπτωματικού ελέγχου για τον καρκίνο του μαστού και τον καρκίνου του παχέος εντέρου και του ορθού, που προέρχονται από τυχαιοποιημένες δοκιμές, και για τον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας, που προέρχονται από μελέτες παρατήρησης.

(6) Ωστόσο, ο προσυμπτωματικός έλεγχος συνίσταται στην εξέταση υγιών ατόμων για νόσους των οποίων τα συμπτώματα δεν έχουν εκδηλωθεί ακόμα. Πέρα από τα ευεργετικά του αποτελέσματα στην ειδική θνησιμότητα λόγω της νόσου ή την εμφάνιση της νόσου σε προχωρημένο στάδιο, ο προσυμπτωματικός έλεγχος μπορεί επίσης να έχει αρνητικές συνέπειες στον ελεγχόμενο πληθυσμό. Οι υπεύθυνοι για την παροχή ιατρικής περίθαλψης πρέπει να γνωρίζουν όλα τα ενδεχόμενα οφέλη και τους κινδύνους του προσυμπτωματικού ελέγχου για μια συγκεκριμένη περιοχή εκδήλωσης καρκίνου πριν ξεκινήσουν νέα προγράμματα προσυμπτωματικού ελέγχου του καρκίνου στον πληθυσμό. Επιπλέον, για το σημερινό ενημερωμένο κοινό είναι επίσης αναγκαίο να παρουσιάσουν αυτά τα οφέλη και τους κινδύνους με τρόπο που να επιτρέπει στον κάθε πολίτη να αποφασίσει ο ίδιος ή η ίδια εάν θα πάρει μέρος στα προγράμματα προσυμπτωματικού ελέγχου.

(7) Ο καρκίνος αποτελεί μείζονα νόσο και αιτία θανάτου σε όλη την Ευρώπη συμπεριλαμβανομένων των μελλοντικών κρατών μελών. Υπολογίζεται ότι το 1997 εμφανίστηκαν 1.594.379 νέα κρούσματα καρκίνου, εκτός από τους καρκίνους του δέρματος πλην του μελανώματος, στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Από αυτά το 1,4% ήταν καρκίνοι του τραχήλου της μήτρας, το 14% καρκίνοι του μαστού, το 14% καρκίνου του παχέος εντέρου και του ορθού και το 9% καρκίνοι του προστάτη. Ο καρκίνος του τραχήλου της μήτρας και ο καρκίνος του μαστού αποτέλεσαν το 3% και 29% αντίστοιχα των νέων κρουσμάτων καρκίνου στις γυναίκες και ο καρκίνος του προστάτη το 17% των νέων κρουσμάτων καρκίνων στους άνδρες.

(8) Τα οφέλη για τη δημόσια υγεία και η αποδοτικότητα των προγραμμάτων προσυμπτωματικού ελέγχου επιτυγχάνονται εάν τα προγράμματα εφαρμόζονται συστηματικά, καλύπτουν το σύνολο του πληθυσμού-στόχου και ακολουθούν τις κατευθυντήριες γραμμές ορθής πρακτικής.

(9) Αυτό απαιτεί οργάνωση με σύστημα αρχικής επαφής και παρακολούθησης και με την εξασφάλιση της ποιότητας σε όλα τα επίπεδα καθώς και με κατάλληλες και αποτελεσματικές υπηρεσίες διάγνωσης και θεραπείας.

(10) Για τη διενέργεια οργανωμένων προγραμμάτων προσυμπτωματικού ελέγχου είναι απαραίτητη η χρήση κεντρικών συστημάτων δεδομένων που συμπεριλαμβάνουν μηχανογραφημένο κατάλογο όλων των ατόμων που θα αποτελέσουν το στόχο του προγράμματος προσυμπτωματικού ελέγχου, καθώς και στοιχεία σχετικά με όλες τις δοκιμές προσυμπτωματικού ελέγχου, την αξιολόγηση και τις τελικές διαγνώσεις.

(11) Όλες οι διαδικασίες συλλογής, αποθήκευσης, μετάδοσης και ανάλυσης των δεδομένων στα ιατρικά μητρώα που συμμετέχουν πρέπει να συμμορφώνονται πλήρως με το επίπεδο προστασίας που προβλέπεται στην οδηγία 95/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 24ης Οκτωβρίου 1995, για την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και για την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών.

(12) Ο προσυμπτωματικός έλεγχος ποιότητας περιλαμβάνει την ανάλυση της διαδικασίας και των αποτελεσμάτων του προσυμπτωματικού ελέγχου και την ταχεία υποβολή των αποτελεσμάτων αυτών στον πληθυσμό και τους υπεύθυνους για τον προσυμπτωματικό έλεγχο.

(13) Η ανάλυση αυτή διευκολύνεται εάν η βάση δεδομένων του προσυμπτωματικού ελέγχου συνδέεται με τα μητρώα δεδομένων του καρκίνου.

(14) Η κατάλληλη κατάρτιση του προσωπικού αποτελεί απαραίτητη προϋπόθεση για τη διεξαγωγή προσυμπτωματικού ελέγχου υψηλής ποιότητας.

(15) Έχουν καθοριστεί ειδικοί δείκτες επιδόσεων για τις δοκιμασίες προσυμπτωματικού ελέγχου του καρκίνου. Οι δείκτες αυτοί πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά.

(16) Οι δεοντολογικές, νομικές, κοινωνικές, ιατρικές, οργανωτικές και οικονομικές πτυχές πρέπει να λαμβάνονται υπόψη προτού ληφθούν αποφάσεις για την εφαρμογή προγραμμάτων προσυμπτωματικού ελέγχου του καρκίνου.

(17) Πρέπει να διατίθενται επαρκείς ανθρώπινοι και οικονομικοί πόροι προκειμένου να εξασφαλίζεται η σωστή οργάνωση και ο έλεγχος της ποιότητας.

(18) Οι διάφορες κοινωνικοοικονομικές ομάδες συχνά δεν διαθέτουν ισότιμη πρόσβαση στον προσυμπτωματικό έλεγχο. Συνεπώς πρέπει να ληφθούν μέτρα για την εξασφάλιση ισότιμης πρόσβασης.

(19) Αποτελεί δεοντολογική, νομική και κοινωνική προϋπόθεση ο προσυμπτωματικός έλεγχος του καρκίνου να προσφέρεται σε καλά ενημερωμένα υγιή άτομα μόνον εάν ο προσυμπτωματικός έλεγχος έχει αποδειχθεί ότι μειώνει την ειδική θνησιμότητα λόγω της νόσου ή την επίπτωση της νόσου σε προχωρημένο στάδιο, εάν είναι καλά γνωστά τα οφέλη και οι κίνδυνοι και εάν η σχέση κόστους-αποτελέσματος του προσυμπτωματικού ελέγχου είναι αποδεκτή.

(20) Οι μέθοδοι προσυμπτωματικού ελέγχου που πληρούν ήδη αυτές τις αυστηρές προϋποθέσεις παρατίθενται στο παράρτημα.

(21) Καμία μέθοδος προσυμπτωματικού ελέγχου εκτός από τις μεθόδους που παρατίθενται στο παράρτημα δεν δικαιολογείται από επιστημονικής άποψης να προσφέρεται σε υγιή άτομα στο πλαίσιο ενός οργανωμένου προγράμματος για τον πληθυσμό προτού αποδειχθεί με τυχαιοποιημένες δοκιμές ότι μειώνει την ειδική θνησιμότητα λόγω της νόσου ή την εμφάνιση της νόσου σε προχωρημένο στάδιο.

(22) Οι δοκιμασίες προσυμπτωματικού ελέγχου που αναφέρονται στο παράρτημα μπορούν να προσφέρονται στον πληθυσμό μόνον στο πλαίσιο ενός οργανωμένου προγράμματος προσυμπτωματικού ελέγχου με εξασφάλιση της ποιότητας σε όλα τα επίπεδα, εάν διατίθεται η σωστή πληροφόρηση σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους, οι κατάλληλοι πόροι για τον προσυμπτωματικό έλεγχο, παρακολούθηση με συμπληρωματικές διαγνωστικές διαδικασίες και, εάν είναι απαραίτητο, παρέχεται αγωγή σε όσους λαμβάνουν θετικά αποτελέσματα από τη δοκιμασία προσυμπτωματικού ελέγχου.

(23) Πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο εισαγωγής των προτεινόμενων δοκιμασιών προσυμπτωματικού ελέγχου που απέδειξαν την αποτελεσματικότητά τους και η απόφαση πρέπει να βασιστεί στην υπάρχουσα επαγγελματική εμπειρογνωμοσύνη και τον καθορισμό των προτεραιοτήτων για τους πόρους υγειονομικής περίθαλψης.

(24) Από τη στιγμή που έχει αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα μιας νέας δοκιμασίας προσυμπτωματικού ελέγχου, είναι δυνατή η αξιολόγηση τροποποιημένων δοκιμασιών με τη χρήση άλλων παραμέτρων, εάν έχει αποδειχθεί η διαγνωστική αξία των παραμέτρων αυτών,

ΣΥΝΙΣΤΑ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ:

1. Εφαρμογή προγραμμάτων προσυμπτωματικού ελέγχου του καρκίνου

α) να παρέχουν αξιόπιστο προσυμπτωματικό έλεγχο του καρκίνου μέσω μιας συστηματικής προσέγγισης του πληθυσμού με εξασφάλιση της ποιότητας σε όλα τα επίπεδα. Οι δοκιμασίες προσυμπτωματικού ελέγχου του καρκίνου που αναφέρονται στο παράρτημα πληρούν τις προϋποθέσεις αυτές.

β) να εφαρμόσουν προγράμματα προσυμπτωματικού ελέγχου σύμφωνα με τις ευρωπαϊκές κατευθυντήριες γραμμές για την ορθή πρακτική και να διευκολύνουν την περαιτέρω ανάπτυξη ορθής πρακτικής στα προγράμματα υψηλής ποιότητας προσυμπτωματικού ελέγχου του καρκίνου σε εθνικό επίπεδο.

γ) να εξασφαλίσουν ότι τα άτομα που συμμετέχουν σε προγράμματα προσυμπτωματικού ελέγχου είναι πλήρως ενημερωμένα σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους πριν από τις επεμβάσεις.

δ) να εξασφαλίσουν ότι προβλέπονται οι κατάλληλες συμπληρωματικές διαγνωστικές διαδικασίες και θεραπευτική αγωγή για όσους λαμβάνουν θετικά αποτελέσματα από τον προσυμπτωματικό έλεγχο.

ε) να διαθέσουν ανθρώπινους και οικονομικούς πόρους προκειμένου να εξασφαλίσουν την κατάλληλη οργάνωση και τον έλεγχο της ποιότητας.

στ) να λάβουν αποφάσεις σχετικά με τη διεξαγωγή του προγράμματος προσυμπτωματικού ελέγχου του καρκίνου σε εθνικό ή περιφερειακό επίπεδο ανάλογα με το βάρος της νόσου και με τους διαθέσιμους πόρους υγειονομικής περίθαλψης.

ζ) να θεσπίσουν σύστημα συστηματικής πρόσκλησης και παρακολούθησης και εξασφάλισης της ποιότητας σε όλα τα επίπεδα σε συνδυασμό με την παροχή των κατάλληλων και αποτελεσματικών υπηρεσιών διάγνωσης και θεραπείας.

2. Καταχώρηση και διαχείριση των δεδομένων προσυμπτωματικού ελέγχου

α) να διαθέτουν κεντρικά συστήματα δεδομένων που είναι απαραίτητα για την διενέργεια οργανωμένων προγραμμάτων προσυμπτωματικού ελέγχου.

β) να καταρτίσουν μηχανογραφημένο κατάλογο όλων των κατηγοριών ατόμων που αποτελούν το στόχο του προγράμματος προσυμπτωματικού ελέγχου.

γ) να συλλέγουν, να διαχειρίζονται και να αξιολογούν τα δεδομένα όλων των δοκιμασιών προσυμπτωματικού ελέγχου, της αξιολόγησης και των τελικών διαγνώσεων.

δ) να συλλέγουν, να διαχειρίζονται και να αξιολογούν τα στοιχεία συμμορφούμενα πλήρως με το επίπεδο προστασίας που προβλέπεται στην οδηγία 95/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 24ης Οκτωβρίου 1995 για την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και για την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών κατά τις διαδικασίες συλλογής, αποθήκευσης, μετάδοσης και ανάλυσης των δεδομένων στα ιατρικά μητρώα που συμμετέχουν.

3. Παρακολούθηση

α) να παρακολουθούν τακτικά τη διαδικασία και τα αποτελέσματα του οργανωμένου προσυμπτωματικού ελέγχου και να υποβάλλουν τα αποτελέσματα αυτά ταχέως στο κοινό και στο προσωπικό που είναι υπεύθυνο για την παροχή του προσυμπτωματικού ελέγχου.

β) να τηρούν τα πρότυπα που καθορίζει το ευρωπαϊκό δίκτυο μητρώων καρκίνου κατά τη δημιουργία και τη διατήρηση των βάσεων δεδομένων προσυμπτωματικού ελέγχου συμμορφούμενα πλήρως με το επίπεδο προστασίας που προβλέπεται στην οδηγία 95/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 24ης Οκτωβρίου 1995 για την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και για την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών κατά τις διαδικασίες συλλογής, αποθήκευσης, μετάδοσης και ανάλυσης των δεδομένων στα ιατρικά μητρώα που συμμετέχουν.

γ) να παρακολουθούν τακτικά τους δείκτες επιδόσεων σε προκαθορισμένα, κατάλληλα χρονικά διαστήματα.

4. Κατάρτιση

να καταρτίσουν δεόντως το προσωπικό σε όλα τα επίπεδα για να εξασφαλίζεται ότι αυτό είναι σε θέση να διεξάγει προσυμπτωματικό έλεγχο υψηλής ποιότητας.

5. Συμμόρφωση

α) να επιδιώκουν υψηλό επίπεδο συμμόρφωσης με βάση την συναίνεση καλά ενημερωμένων ατόμων όταν προσφέρεται οργανωμένος προσυμπτωματικός έλεγχος.

β) να λάβουν μέτρα για να εξασφαλιστεί ότι οι διάφορες κοινωνικοοικονομικές ομάδες διαθέτουν ισότιμη πρόσβαση στον προσυμπτωματικό έλεγχο.

6. Εισαγωγή καινοτόμων δοκιμασιών προσυμπτωματικού ελέγχου

α) να αξιολογούν τις νέες δοκιμασίες προσυμπτωματικού ελέγχου του καρκίνου με τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές πριν την εφαρμογή τους στην συνήθη υγειονομική περίθαλψη.

β) να διεξάγουν δοκιμές επιπλέον από τις δοκιμές για τις ειδικές παραμέτρους προσυμπτωματικού ελέγχου και τη θνησιμότητα, για τις επακόλουθες διαδικασίες θεραπείας, τα κλινικά πορίσματα, τις παρενέργειες, τη νοσηρότητα και την ποιότητα ζωής.

γ) να αποφασίσουν σχετικά με την εισαγωγή στη συνήθη υγειονομική περίθαλψη νέων ελπιδοφόρων δοκιμασιών προσυμπτωματικού ελέγχου, οι οποίες τελούν υπό αξιολόγηση με τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμασίες, μόλις προκύψουν πειστικές ενδείξεις.

δ) να αποφασίσουν σχετικά με την εισαγωγή στη συνήθη υγειονομική περίθαλψη νέων ελπιδοφόρων τροποποιήσεων των καθιερωμένων δοκιμασιών προσυμπτωματικού ελέγχου, όταν αξιολογηθεί επιτυχώς η αποτελεσματικότητα της τροποποίησης, ενδεχομένως με τη χρήση παραμέτρων υποκατάστασης.

7. Έκθεση εφαρμογής και παρακολούθηση

- να υποβάλλουν στην Επιτροπή έκθεση σχετικά με την εφαρμογή της παρούσας σύστασης εντός δύο ετών από την έκδοσή της και στη συνέχεια κατόπιν αίτησης της Επιτροπής με σκοπό να συμβάλλουν στην παρακολούθηση της σύστασης σε κοινοτικό επίπεδο.

ΚΑΛΕΙ ΤΗΝ ΕΠΙΤΡΟΠΗ:

1. Να υποβάλλει έκθεση σχετικά με την εφαρμογή των προγραμμάτων προσυμπτωματικού ελέγχου του καρκίνου με βάση τις πληροφορίες που παρέχονται από τα κράτη μέλη το αργότερο έως το τέλος του τρίτου έτους από την ημερομηνία έκδοσης της παρούσας σύστασης για να εξεταστεί ο βαθμός στον οποίο τα προτεινόμενα μέτρα λειτουργούν αποτελεσματικά και για να εξεταστεί η ανάγκη ανάληψης περαιτέρω δράσης.

2. Να ενθαρρύνει τη συνεργασία μεταξύ των κρατών μελών και την ανταλλαγή ορθών πρακτικών όσον αφορά τον προσυμπτωματικό έλεγχο του καρκίνου με σκοπό την ανάπτυξη νέων μεθόδων προσυμπτωματικού ελέγχου ή τη βελτίωση των υφιστάμενων μεθόδων.

Βρυξέλλες, [...]

Για το Συμβούλιο

Ο Πρόεδρος

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

προτεινομενες δοκιμασιες προσυμπτωματικού ελεγχου:

- τεστ Παπανικολάου για τις ανωμαλίες του τραχήλου της μήτρας, το αργότερο από την ηλικία των 30 ετών και οπωσδήποτε όχι πριν από την ηλικία των 20 ετών.

- μαστογραφία για καρκίνο του μαστού σε γυναίκες ηλικίας 50 έως 69 ετών σύμφωνα με τις ευρωπαϊκές κατευθυντήριες γραμμές για την εξασφάλιση της ποιότητας στη μαστογραφία.

- αναζήτηση λανθάνουσας αιμορραγίας στα κόπρανα για τον καρκίνο του παχέος εντέρου και του ορθού σε άνδρες και γυναίκες ηλικίας 50 έως 74 ετών.