Πρόταση κανονισμού (ΕΚ) του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τα ορφανά φάρμακα (98/C 276/05) COM(1998) 450 τελικό - 98/0240(COD)

(Υποβλήθηκε από την Επιτροπή στις 28 Ιουλίου 1998)

ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 100 Α,

την πρόταση της Επιτροπής,

τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής,

ενεργώντας με τη διαδικασία που καθορίζεται στο άρθρο 189 Β της συνθήκης ΕΚ,

Εκτιμώντας:

(1) ότι ορισμένες ασθένειες είναι τόσο ασυνήθιστες ώστε το κόστος της ανάπτυξης και της θέσης σε κυκλοφορία φαρμάκου για τη διάγνωση, πρόληψη ή θεραπευτική αγωγή τους δεν θα ήταν δυνατόν να καλυφθεί απο τις αναμενόμενες πωλήσεις του συγκεκριμένου προϊόντος 7 ότι οι φαρμακοβιομηχανίες θα ήταν απρόθυμες να αναπτύξουν το φάρμακο υπό τους συνήθεις εμπορικούς όρους 7 ότι, ως εκ τούτου τα φάρμακα αυτά αποκαλούνται «ορφανά» 7

(2) ότι τα άτομα που πάσχουν από σπάνιες ασθένειες θα πρέπει να έχουν τα ίδια δικαιώματα σε υψηλής ποιότητας θεραπευτική αγωγή με τους υπόλοιπους ασθενείς 7 ότι είναι συνεπώς απαραίτητο να δοθούν κίνητρα στη φαρμακοβιομηχανία για την έρευνα, ανάπτυξη και κυκλοφορία στην αγορά κατάλληλων φαρμάκων 7 ότι οι Ηνωμένες Πολιτείες παρέχουν κίνητρα για την ανάπτυξη ορφανών φαρμάκων από το 1983 και η Ιαπωνία από το 1993 7

(3) ότι τα μέτρα που έχουν ληφθεί μέχρι σήμερα στην Ευρωπαϊκή Ένωση, τόσο σε εθνικό, όσο και σε κοινοτικό επίπεδο, για την προώθηση της ανάπτυξης ορφανών φαρμάκων, είναι περιορισμένα 7 ότι μέτρα αυτού του είδους μπορούν να ληφθούν αποτελεσματικότερα σε κοινοτικό επίπεδο ώστε να εξασφαλίζεται η μεγαλύτερη δυνατή αγορά και να αποφεύγεται ο κατατεμαχισμός των περιορισμένων πόρων 7 ότι μια δράση σε κοινοτικό επίπεδο είναι προτιμότερη από μεμονωμένα μέτρα λαμβανόμενα από τα κράτη μέλη χωρίς συντονισμό και δυνάμενα να δημιουργήσουν στρεβλώσεις του ανταγωνισμού και φραγμούς στο ενδοκοινοτικό εμπόριο 7

(4) ότι τα δυνάμενα να επωφεληθούν από την παροχή κινήτρων ορφανά φάρμακα πρέπει να είναι εύκολα και σαφώς ταυτοποιήσιμα 7 ότι αυτό μπορεί να επιτευχθεί καλύτερα με τη θέσπιση ανοικτής και διαφανούς κοινοτικής διαδικασίας για τον χαρακτηρισμό των υποψηφίων ορφανών φαρμάκων 7

(5) ότι είναι σκόπιμο να θεσπιστούν αντικειμενικά κριτήρια για τον εν λόγω χαρακτηρισμό 7 ότι τα κριτήρια αυτά θα πρέπει να βασίζονται στον επιπολασμό της ασθένειας της οποίας επιδιώκεται διάγνωση, πρόληψη ή θεραπευτική αγωγή 7 ότι επιπολασμός που δεν υπερβαίνει τα πέντε κρούσματα ανά 10 000 άτομα θεωρείται γενικά το κατάλληλο κατώτατο όριο 7 ότι ένα φάρμακο το οποίο προορίζεται για μεταδοτική ασθένεια που είναι θανατηφόρος ή προκαλεί αναπηρία πρέπει να δύναται να χαρακτηρίζεται ορφανό ακόμη και όταν ο επιπολασμός της ασθένειας υπερβαίνει τα πέντε κρούσματα ανά 10 000 άτομα 7

(6) ότι είναι σκόπιμο να συσταθεί επιτροπή εμπειρογνωμόνων που θα οριστούν από τα κράτη μέλη με βάση την πείρα τους στην έρευνα ή θεραπευτική αγωγή παθήσεων αυτού του είδους 7 ότι ο ρόλος της επιτροπής αυτής θα είναι να εξετάζει τις αιτήσεις χαρακτηρισμού φαρμάκων ως ορφανών 7 ότι η επιτροπή αυτή πρέπει, επιπλέον, να περιλαμβάνει τρεις εκπροσώπους των ενώσεων των ασθενών, διοριζόμενων από την Επιτροπή, καθώς και τρία άλλα άτομα, επίσης διοριζόμενα από την Επιτροπή, κατόπιν εισηγήσεως του Οργανισμού 7 ότι ο Οργανισμός πρέπει να φέρει την ευθύνη του κατάλληλου συντονισμού της επιτροπής ορφανών φαρμάκων με την επιτροπή φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων 7

(7) ότι τα άτομα που πάσχουν από τις ασθένειες αυτές δικαιούνται να λαμβάνουν φάρμακα ιδίας ποιότητας, ασφαλείας και αποτελεσματικότητας με τους υπόλοιπους ασθενείς 7 ότι, οι συνήθεις διαδικασίες αξιολόγησης επιβάλλεται επομένως να ισχύουν και για τα ορφανά φάρμακα 7 ότι πρέπει να προβλεφθεί η δυνατότητα για τους χορηγούς ορφανών φαρμάκων να λαμβάνουν κοινοτική άδεια 7 ότι προκειμένου να διευκολυνθεί η χορήγηση της κοινοτικής αδείας, είναι σκόπιμο να προβλεφθεί μερική τουλάχιστον απαλλαγή από την υποχρέωση καταβολής τέλους στον Οργανισμό για την Αξιολόγηση των Φαρμάκων 7 ότι ο Οργανισμός αυτός πρέπει να αποζημιωθεί από τον κοινοτικό προϋπολογισμό για τη συνεπαγόμενη απώλεια εσόδων 7

(8) ότι η πείρα στις Ηνωμένες Πολιτείες και στην Ιαπωνία απέδειξε ότι το ισχυρότερο κίνητρο για να επενδύσει η βιομηχανία στην ανάπτυξη και θέση σε κυκλοφορία ορφανών φαρμάκων είναι η προοπτική της αποκλειστικότητας όσον αφορά τη διάθεση στην αγορά επί έναν ορισμένο αριθμό ετών κατά τη διάρκεια των οποίων είναι δυνατόν να ανακτηθεί μέρος της επένδυσης 7 ότι η προστασία των δεδομένων δυνάμει του άρθρου 4 σημείο 8 στοιχείο α) σημείο iii) της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου δεν αποτελεί επαρκές κίνητρο για το σκοπό αυτό 7 ότι, ωστόσο, η αποκλειστικότητα αυτή θα πρέπει να περιορίζεται στη θεραπευτική ένδειξη για την οποία το φάρμακο χαρακτηρίστηκε ορφανό 7 ότι είναι προς το συμφέρον των ασθενών, η χορηγούμενη για ένα ορφανό φάρμακο αποκλειστικότητα διάθεσης στην αγορά να μην παρεμποδίζει την κυκλοφορία παρεμφερούς φαρμάκου το οποίο είναι ασφαλέστερο, αποτελεσματικότερο ή υπερέχει καθ' οιονδήποτε άλλο τρόπο από κλινική άποψη 7

(9) ότι οι χορηγοί φαρμάκων που έχουν χαρακτηρισθεί ορφανά δυνάμει του παρόντος κανονισμού πρέπει να δύνανται να επωφελούνται πλήρως από όλα τα παρεχόμενα από την Κοινότητα ή από τα κράτη μέλη κίνητρα προκειμένου να υποστηριχθεί η έρευνα και ανάπτυξη φαρμάκων για τη διάγνωση, πρόληψη ή θεραπευτική αγωγή σπανίων ασθενειών 7

(10) ότι το ειδικό πρόγραμμα Biomed 2 του τέταρτου προγράμματος-πλαισίου για την έρευνα και την τεχνολογική ανάπτυξη (1994-1998) χρηματοδοτεί έρευνες στον τομέα της θεραπευτικής αγωγής σπάνιων ασθενειών συμπεριλαμβανομένων των μεθοδολογιών για τη διαμόρφωση ταχέων συστημάτων ανάπτυξης ορφανών φαρμάκων και της απογραφής των διαθέσιμων ορφανών φαρμάκων στην Ευρώπη 7 ότι οι εν λόγω επιχορηγήσεις αποσκοπούν στην προώθηση της διακρατικής συνεργασίας για τη διεξαγωγή της βασικής και κλινικής έρευνας στον τομέα των σπάνιων ασθενειών 7 ότι η έρευνα αυτή θα εξακολουθήσει να συνιστά προτεραιότητα για την Επιτροπή, όπως είχε προβλεφθεί στην πρότασή της για το πέμπτο πρόγραμμα-πλαίσιο (1998-2002) έρευνας και τεχνολογική ανάπτυξης 7 ότι ο παρών κανονισμός θεσπίζει ένα νομικό πλαίσιο που θα επιτρέψει την ταχεία και αποτελεσματική αξιοποίηση των αποτελεσμάτων των ανωτέρω ερευνών 7

(11) ότι οι σπάνιες ασθένειες έχουν αναγνωρισθεί ως πεδίο προτεραιότητας για κοινοτική ενέργεια στο πλαίσιο δράσης στον τομέα της δημόσιας υγείας [COM(93) 559 τελικό] 7 ότι στην ανακοίνωσή της σχετικά με κοινοτικό πρόγραμμα δράσης για τις σπάνιες ασθένειες στα πλαίσια των ενεργειών στον τομέα της δημόσιας υγείας, η Επιτροπή αποφάσισε να δώσει εν προκειμένω προτεραιότητα στις σπάνιες ασθένειες [COM(97) 225 τελικό] 7 ότι η Επιτροπή έχει υποβάλει πρόταση απόφασης του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη θέσπιση προγράμματος κοινοτικής δράσης 1999-2003 για τις σπάνιες ασθένειες το οποίο εντάσσεται σε δράση στον τομέα της δημόσιας υγείας, συμπεριλαμβανομένων ενεργειών για την ενημέρωση, την αντιμετώπιση συρροών κρουσμάτων σπανίων ασθενειών και την ενίσχυση των ομάδων παροχής βοήθειας στους ασθενείς και τις οικογένειές τους 7 ότι ο παρών κανονισμός διεκπεραιώνει μια από τις προτεραιότητες που ορίζει το εν λόγω πρόγραμμα δράσεως,

ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Αντικείμενο

Σκοπός του παρόντος κανονισμού είναι η θέσπιση κοινοτικής διαδικασίας χαρακτηρισμού φαρμάκων ως ορφανά και η παροχή κινήτρων για την έρευνα, ανάπτυξη και θέση σε κυκλοφορία των χαρακτηρισθέντων ως ορφανών φαρμάκων.

Άρθρο 2

Πεδίο εφαρμογής και ορισμοί

Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού νοούνται ως:

- φάρμακο, ένα φάρμακο που προορίζεται για τον άνθρωπο, όπως ορίζεται στο άρθρο 2 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ,

- ορφανό φάρμακο, ένα φάρμακο στο οποίο αποδίδεται ο χαρακτηρισμός αυτός με βάση τους όρους του παρόντος κανονισμού,

- χορηγός, κάθε νομικό ή φυσικό πρόσωπο εγκατεστημένο στην Κοινότητα, το οποίο επιδιώκει να επιτύχει το χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανό,

- Οργανισμός, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός για την Αξιολόγηση των Φαρμακευτικών Προϊόντων.

Άρθρο 3

Κριτήρια χαρακτηρισμού

1. Ένα φάρμακο χαρακτηρίζεται ορφανό όταν ο χορηγός του είναι σε θέση να αποδείξει ότι το φάρμακο αυτό προορίζεται για τη διάγνωση, πρόληψη ή θεραπευτική αγωγή ασθένειας που προσβάλλει στην Κοινότητα λιγότερα από πέντε άτομα ανά 10 000 κατά τη στιγμή της υποβολής της αίτησης και ότι δεν υπάρχει ικανοποιητική μέθοδος διάγνωσης, πρόληψης ή θεραπευτικής αγωγής της σχετικής ασθένειας που να έχει εγκριθεί στην Κοινότητα ή, εφόσον υπάρχει τέτοια μέθοδος, ότι ευλόγως προσδοκάται ότι το συγκεκριμένο φάρμακο θα είναι ασφαλέστερο, αποτελεσματικότερο ή θα υπερέχει καθ' οιονδήποτε άλλο τρόπο από κλινική άποψη.

2. Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, ένα φάρμακο μπορεί επίσης να χαρακτηρισθεί ορφανό όταν ο χορηγός του δύναται να αποδείξει ότι το φάρμακο αυτό προορίζεται για την αντιμετώπιση στην Κοινότητα μεταδοτικής ασθένειας που είναι θανατηφόρα ή επιφέρει σοβαρή αναπηρία και ότι η θέση σε κυκλοφορία του φαρμάκου στην Κοινότητα χωρίς την παροχή κινήτρων είναι ελάχιστα πιθανό να αποφέρει επαρκή έσοδα που να δικαιολογούν την απαιτούμενη επένδυση.

3. Η Επιτροπή καταρτίζει λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με την εφαρμογή του παρόντος άρθρου αφού συμβουλευθεί τα κράτη μέλη, τον Οργανισμό και τα ενδιαφερόμενα μέρη.

Άρθρο 4

Επιτροπή Ορφανών Φαρμάκων

1. Συνιστάται επιτροπή ορφανών φαρμάκων καλούμενη εφεξής «επιτροπή».

2. Τα καθήκοντα της επιτροπής είναι:

α) να εξετάζει τις αιτήσεις χαρακτηρισμού φαρμάκων ως ορφανών οι οποίες υποβάλλονται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό 7

β) κατόπιν αιτήματος της Επιτροπής, να τη συμβουλεύει σχετικά με τη χάραξη και ανάπτυξη πολιτικής για τα ορφανά φάρμακα στην Ευρωπαϊκή Ένωση 7

γ) να επικουρεί την Επιτροπή στις διεθνείς της σχέσεις σε θέματα σχετικά με τα ορφανά φάρμακα, ιδίως με τις Ηνωμένες Πολιτείες και την Ιαπωνία και στις επαφές της με τις ομάδες παροχής βοήθειας προς τους ασθενείς.

3. Η επιτροπή αποτελείται από έναν αντιπρόσωπο από κάθε κράτος μέλος, τρία μέλη οριζόμενα από την Επιτροπή για να αντιπροσωπεύουν τους συλλόγους των ασθενών και τρία μέλη οριζόμενα από την Επιτροπή κατόπιν συστάσεως του Οργανισμού. Η θητεία των μελών της επιτροπής είναι τριετής και ανανεώσιμη. Τα μέλη επιλέγονται με βάση το ρόλο τους και την εμπειρία τους στη θεραπευτική αγωγή ή έρευνα σπανίων ασθενειών.

4. Η Επιτροπή εκλέγει τον πρόεδρό της για τριετή θητεία δυνάμενη να ανανεωθεί μία φορά.

5. Οι αντιπρόσωποι της Επιτροπής και ο γενικός διευθυντής του Οργανισμού ή ο εκπρόσωπός του, έχουν το δικαίωμα να παρίστανται σε όλες τις συνεδριάσεις της επιτροπής.

6. Η γραμματεία της επιτροπής εξασφαλίζεται από τον Οργανισμό.

Άρθρο 5

Διαδικασία χαρακτηρισμού

1. Προκειμένου να επιτύχει το χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανό, ο χορηγός υποβάλλει αίτηση στον οργανισμό.

2. Η αίτηση πρέπει να συνοδεύεται από τα ακόλουθα στοιχεία και έγγραφα:

α) όνομα ή εταιρική επωνυμία και έδρα του χορηγού 7

β) ποιοτικά και ποσοτικά χαρακτηριστικά του φαρμάκου 7

γ) προτεινόμενη θεραπευτική ένδειξη 7

δ) στοιχεία που θεμελιώνουν την εφαρμογή του άρθρου 3 παράγραφοι 1 ή 2.

3. Η Επιτροπή, σε συνεννόηση με τα κράτη μέλη, τον οργανισμό και τα ενδιαφερόμενα μέρη, καταρτίζει λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τη μορφή και το περιεχόμενο των προς υποβολή αιτήσεων χαρακτηρισμού.

4. Ο Οργανισμός ελέγχει την εγκυρότητα της αίτησης και συντάσσει συνοπτική έκθεση προς την επιτροπή. Κατά περίπτωση, είναι δυνατόν να απαιτήσει από το χορηγό τη συμπλήρωση των στοιχείων και εγγράφων που συνοδεύουν την αίτηση.

5. Ο Οργανισμός φροντίζει ώστε η επιτροπή να διατυπώσει γνώμη εντός 60 ημερών από την παραλαβή έγκυρης αίτησης.

6. Κατά τη γνωμοδότηση, η επιτροπή καταβάλλει κάθε προσπάθεια ώστε να επιτύχει συναίνεση. Εάν η συναίνεση δεν είναι δυνατόν να επιτευχθεί, η γνώμη αντιπροσωπεύει τη θέση της πλειοψηφίας των μελών. Η γνώμη είναι δυνατόν να ληφθεί με έγγραφη διαδικασία.

7. Όταν από τη γνώμη της επιτροπής προκύπτει ότι η αίτηση δεν ανταποκρίνεται στα κριτήρια του άρθρου 3 παράγραφος 1, ο Οργανισμός ενημερώνει αμέσως το χορηγό σχετικά. Εντός 30 ημερών από την παραλαβή της γνώμης, ο χορηγός δύναται να ασκήσει προσφυγή υποβάλλοντας τεκμηριωμένα στοιχεία τα οποία ο Οργανισμός γνωστοποιεί στην επιτροπή. Η επιτροπή εξετάζει το ενδεχόμενο αναθεώρησης της γνώμης της στην επόμενη συνεδρίαση.

8. Ο Οργανισμός διαβιβάζει αμέσως την τελική γνώμη της επιτροπής στην Επιτροπή η οποία εκδίδει απόφαση εντός 30 ημερών από την παραλαβή της γνώμης. Όταν, κατ' εξαίρεση, το σχέδιο απόφασης δεν συμφωνεί με τη γνώμη της επιτροπής, η απόφαση λαμβάνεται με τη διαδικασία του άρθρου 72 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συμβουλίου. Η απόφαση γνωστοποιείται στον χορηγό καθώς και στον οργανισμό και στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών.

9. Το χαρακτηρισθέν ως ορφανό φάρμακο καταχωρείται στο κοινοτικό μητρώο ορφανών φαρμάκων.

Άρθρο 6

Συνδρομή στην κατάρτιση πρωτοκόλλου

1. Προτού υποβάλει αίτηση αδείας κυκλοφορίας, ο χορηγός ορφανού φαρμάκου δύναται να συμβουλευθεί τον Οργανισμό όσον αφορά τη διεξαγωγή των διαφόρων δοκιμών και μελετών που απαιτούνται προκειμένου να αποδειχθεί η ποιότητα, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.

2. Ο Οργανισμός καθορίζει διαδικασία για την ανάπτυξη ορφανών φαρμάκων η οποία περιλαμβάνει ιδίως:

α) συνδρομή στην κατάρτιση πρωτοκόλλου και στην παρακολούθηση των κλινικών ερευνών 7

β) κανονιστικής φύσεως συνδρομή για τον προσδιορισμό του περιεχομένου της αίτησης αδείας κατά την έννοια του άρθρου 6 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93.

Άρθρο 7

Κοινοτική άδεια κυκλοφορίας

1. Ο αρμόδιος για την κυκλοφορία ορφανού φαρμάκου στην αγορά δύναται να ζητήσει κοινοτική άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου σύμφωνα με τις διατάξεις του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 χωρίς να πρέπει να τεκμηριώσει ότι το συγκεκριμένο φάρμακο υπάγεται σε ένα από τα μέρη του παραρτήματος του εν λόγω κανονισμού.

2. Η Κοινότητα χορηγεί στον Οργανισμό ετήσια συνεισφορά πέραν εκείνης που προβλέπεται από το άρθρο 57 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93. Η συνεισφορά αυτή χρησιμοποιείται αποκλειστικά από τον Οργανισμό προκειμένου να παραιτηθεί, εν μέρει ή εξ ολοκλήρου από την απαίτηση καταβολής των προβλεπομένων τελών δυνάμει των κοινοτικών κανόνων που θεσπίστηκαν σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93. Στο τέλος εκάστου έτους, ο γενικός διευθυντής του Οργανισμού παρουσιάζει λεπτομερή έκθεση σχετικά με τη χρησιμοποίηση της ειδικής αυτής συνεισφοράς. Τυχόν πλεόνασμα μεταφέρεται στο επόμενο έτος και αφαιρείται από την ειδική συνεισφορά που αντιστοιχεί στο έτος αυτό.

3. Η χορηγούμενη άδεια κυκλοφορίας ορφανού φαρμάκου καλύπτει μόνο τις θεραπευτικές ενδείξεις που ανταποκρίνονται στα κριτήρια του άρθρου 3. Αυτό δεν αποκλείει τη δυνατότητα αιτήσεως χωριστής άδειας κυκλοφορίας για άλλες ενδείξεις που δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 8

Αποκλειστικότητα διάθεσης στην αγορά

1. Επί δέκα έτη από τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας ορφανού φαρμάκου σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93, η Κοινότητα και τα κράτη μέλη δεν δύνανται να δεχθούν άλλη αίτηση αδείας κυκλοφορίας ούτε να χορηγήσουν άδεια κυκλοφορίας ή να παρατείνουν χορηγηθείσα άδεια κυκλοφορίας για ομοειδές φάρμακο με την ίδια θεραπευτική ένδειξη.

2. Ωστόσο, το χρονικό αυτό διάστημα είναι δυνατόν να περιοριστεί σε έξι έτη εάν ένα κράτος μέλος αποδείξει στο τέλος του πέμπτου έτους ότι το σχετικό φάρμακο δεν πληρεί πλέον τα κριτήρια του άρθρου 3 ή ότι αιτούμενη τιμή για το συγκεκριμένο φάρμακο οδηγεί σε υπερβολικά κέρδη. Το κράτος μέλος κινεί προς το σκοπό αυτό τη διαδικασία του άρθρου 5.

3. Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1 και με την επιφύλαξη του περί πνευματικής ιδιοκτησίας δικαίου ή άλλων διατάξεων του κοινοτικού δικαίου δύναται να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας ομοειδούς φαρμάκου για την ίδια θεραπευτική ένδειξη εάν:

α) ο κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας του αρχικού ορφανού φαρμάκου έχει δώσει τη συγκατάθεσή του στον δεύτερο αιτούντα ή

β) ο κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας του αρχικού ορφανού φαρμάκου δεν έχει τη δυνατότητα να προμηθεύσει επαρκείς ποσότητες φαρμάκου ή

γ) ο δεύτερος αιτών είναι σε θέση να αποδείξει στην αίτησή του ότι το δεύτερο φάρμακο, αν και ομοειδές του ορφανού φαρμάκου που κυκλοφορεί ήδη, είναι ασφαλέστερο, αποτελεσματικότερο ή υπερέχει καθ' οιονδήποτε άλλο τρόπο από κλινική άποψη.

4. Μετά τη λήξη της περιόδου για την οποία χορηγήθηκε η αποκλειστικότητα διάθεσης στην αγορά, το ορφανό φάρμακο διαγράφεται από το κοινοτικό μητρώο ορφανών φαρμάκων.

5. Για τους σκοπούς του παρόντος άρθρου ως «ομοειδές φάρμακο» νοείται ένα φάρμακο το οποίο αποτελείται από:

- την ίδια δραστική χημική ουσία ή δραστική ομάδα της ουσίας συμπεριλαμβανομένων των ισομερών και των μιγμάτων ισομερών, συμπλοκών, εστέρων, άλλων παραγώγων με ομοιοπολικό δεσμό, υπό τον όρο ότι η φαρμακολογική και τοξικολογική δράση της ουσίας αυτής είναι ποιοτικά και ποσοτικά πανομοιότυπες με εκείνες του αρχικού προϊόντος,

- ουσία με την ίδια βιολογική δράση (συμπεριλαμβανομένων εκείνων που διαφέρουν από την αρχική ουσία ως προς τη μοριακή δομή, τις πρώτες ύλες ή/και τη διεργασία βιομηχανικής παρασκευής) υπό τον όρο ότι η φαρμακολογική δράση της ουσίας αυτής είναι ποιοτικά και ποσοτικά πανομοιότυπη με εκείνη του αρχικού προϊόντος,

- ουσία με την ίδια ραδιοφαρμακευτική δράση (συμπεριλαμβανομένων εκείνων που περιέχουν διαφορετικό ραδιονουκλεΐδιο ή υποκαταστάτη, διαφορετική θέση ιχνηθέτησης ή διαφορετικό μηχανισμό συζεύξεως του μορίου με το ραδιονουκλεΐδιο) υπό τον όρο ότι οι διαγνωστικές ή θεραπευτικές ενδείξεις της είναι πανομοιότυπες με εκείνες του αρχικού προϊόντος.

6. Η Επιτροπή, σε συνεννόηση με τα κράτη μέλη, τον Οργανισμό και τα ενδιαφερόμενα μέρη, καταρτίζει λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με την εφαρμογή του παρόντος άρθρου.

Άρθρο 9

Άλλα κίνητρα

1. Τα φάρμακα που χαρακτηρίζονται ορφανά δυνάμει των διατάξεων του παρόντος κανονισμού πληρούν τα κριτήρια παροχής κινήτρων εκ μέρους της Κοινότητας και των κρατών μελών για την υποστήριξη της έρευνας, της ανάπτυξης και της διάθεσης ορφανών φαρμάκων.

2. Εντός έξι μηνών από την έκδοση του παρόντος κανονισμού, τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή λεπτομερή στοιχεία σχετικά με τα μέτρα που έχουν θεσπίσει για την υποστήριξη της έρευνας, ανάπτυξης και διάθεσης ορφανών φαρμάκων. Τα στοιχεία αυτά ενημερώνονται τακτικά.

3. Τα κράτη μέλη εξετάζουν επίσης το ενδεχόμενο να παραιτηθούν εν μέρει ή εξ ολοκλήρου από την απαίτηση καταβολής των προβλεπομένων τελών για τις αιτήσεις αδείας κυκλοφορίας ορφανών φαρμάκων.

4. Εντός ενός έτους από την έκδοση του παρόντος κανονισμού, η Επιτροπή δημοσιεύει λεπτομερή κατάλογο όλων των κινήτρων που παρείχαν η Κοινότητα και τα κράτη μέλη για την υποστήριξη της έρευνας, ανάπτυξης και διάθεσης ορφανών φαρμάκων. Ο κατάλογος αυτός ενημερώνεται τακτικά.

Άρθρο 10

Γενική έκθεση

Εντός έξι ετών από την έναρξη της ισχύος του παρόντος κανονισμού, η Επιτροπή δημοσιεύει γενική έκθεση σχετικά με την κτηθείσα πείρα στο πλαίσιο της εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 11

Έναρξη ισχύος

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την τριακοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.