30. 7. 81 Επίσημη Εφημερίδα τών Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 'Αριθ. C 189/39 
Γνώμη γιά τήν πρόταση οδηγίας τοϋ Συμβουλίου περί τροποποιήσεως των οδηγιών 
65/65/ΕΟΚ, 75/318/ΕΟΚ καί 75/319/ΕΟΚ περί προσεγγίσεως τών νομοθετικών, 
κανονιστικών καί διοικητικών διατάξεων σχετικά μέ τά φαρμακευτικά ιδιοσκευά­
σματα 
Τό κείμενο πού αποτελεί αντικείμενο αυτής της γνώμης δημοσιεύεται στην 'Επίσημη 
'Εφημερίδα τών Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων αριθ. C 355 της 31ης Δεκεμβρίου 1981 
σελίδες 1 καί 6. 
Α. ΝΟΜΙΚΗ ΒΑΣΗ ΤΗΣ ΓΝΩΜΗΣ 
Τό Συμβούλιο αποφάσισε στίς 16 Δεκεμβρίου 1980 νά συμβουλευθεί, σύμφωνα μέ τίς 
διατάξεις τοϋ άρθρου 100 της συνθήκης περί ιδρύσεως της Ευρωπαϊκής Οικονομικής 
Κοινότητος, τήν Οικονομική καί Κοινωνική 'Επιτροπή γιά τήν ανωτέρω πρόταση. 
Β. ΓΝΩΜΗ ΤΗΣ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΗΣ ΚΑΙ ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ 
Ή Οικονομική καί Κοινωνική 'Επιτροπή διαμόρφωσε τή γνώμη της γιά τό προανα­
φερθέν θέμα κατά τήν 188η σύνοδο της ολομελείας της, πού έλαβε χώρα στίς Βρυ­
ξέλλες στίς 26/27 Μαΐου 1981. 
Τό κείμενο αυτής τής γνώμης είναι τό ακόλουθο: 
Η ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΗ ΚΑΙ ΚΟΙΝΩΝΙΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ, 
Έχοντας υπόψη τή συνθήκη περί Ιδρύσεως τής 
Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητος, καί ίδίως τό 
άρθρο 100, 
έχοντας υπόψη τήν αίτηση γνωμοδοτήσεως τοϋ 
Συμβουλίου τών Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων τής 16ης 
Δεκεμβρίου 1980, γιά τήν «Πρόταση οδηγίας τοϋ 
Συμβουλίου περί τροποποιήσεως τών οδηγιών 65/ 
65/ΕΟΚ, 75/318/ΕΟΚ καί 75/319/ΕΟΚ περί τής 
προσεγγίσεως τών νομοθετικών, κανονιστικών καί 
διοικητικών διατάξεων σχετικά μέ τά φαρμακευ­
τικά ιδιοσκευάσματα», 
έχοντας υπόψη τήν απόφαση τοϋ προεδρείου της 
τής 9ης Δεκεμβρίου 1980, πού αναθέτει στό τμήμα 
βιομηχανίας, εμπορίου, βιοτεχνίας καί υπηρεσιών 
τήν κατάρτιση γνώμης καί εισηγήσεως έπί τοϋ 
θέματος, 
έχοντας υπόψη τή γνώμη πού εξέδωσε τό τμήμα 
βιομηχανίας, εμπορίου, βιοτεχνίας καί υπηρεσιών 
κατά τή συνεδρίαση του στίς 6 Μαΐου 1981, 
έχοντας υπόψη τήν εισήγηση τοϋ κ. De Bievre 
εισηγητή, 
έχοντας υπόψη τίς αποφάσεις της κατά τήν 188η 
σύνοδο τής ολομελείας της, στίς 26 καί 27 Μαΐου 
1981, συνεδρίαση τής 27ης Μαΐου 1981, 
εκτιμώντας δτι ή πρόταση οδηγίας αποτελεί, γιά 
τήν 'Επιτροπή τών ΕΚ, εκτέλεση τής εντολής πού 
τής είχε ανατεθεί, βάσει τοϋ άρθρου 15.2. τής οδη­
γίας 75/319 τής 20ής Μαΐου 1975 «Βάσει τής απο­
κτηθείσας πείρας καί τό αργότερο 4 έτη μετά τήν 
έναρξη εφαρμογής τής παρούσας οδηγίας, ή Επι­τροπή υποβάλλει στό Συμβούλιο πρόταση πού 
περιλαμβάνει όλα τά κατάλληλα μέτρα, τά όποια 
άποσκοποϋν στην εξάλειψη τών εμποδίων πού 
υπάρχουν ακόμα στην ελεύθερη κυκλοφορία τών 
φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων», 
εκτιμώντας δτι ή ελεύθερη κυκλοφορία τών προϊό­
ντων στό εσωτερικό τής Κοινότητος αποτελεί έναν 
άπό τους θεμελιώδεις στόχους τής Συνθήκης τής 
Ρώμης' δτι ή ελεύθερη κυκλοφορία δέν έχει ακόμη 
πραγματοποιηθεί δσον άφορα τά φαρμακευτικά 
ιδιοσκευάσματα, 
εκτιμώντας ότι κρίνεται αναγκαίο νά συνεχισθεί ή 
διαδικασία προσεγγίσεως πού έχει αρχίσει μέ τίς 
οδηγίες τοϋ Συμβουλίου 65/65/ΕΟΚ τής 26ης 
'Ιανουαρίου 1965 καί 75/318/ΕΟΚ καί 75/319/ 
ΕΟΚ τής 20ής Μαΐου 1975 περί τών νομοθετικών, 
κανονιστικών καί διοικητικών διατάξεων σχετικά 
μέ τά φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα μέχρι τήν 
ολοκλήρωση της, 
εκτιμώντας δτι τά εμπόδια στην ελεύθερη κυκλο­
φορία τά όποια συνδέονται μέ τό σύστημα εθνικών 
άδειων διαθέσεως στην αγορά δέν έχουν καταργη­
θεί κατά τρόπο ουσιαστικό μέ τή διαδικασία τής 
'Επιτροπής Φαρμακευτικών 'Ιδιοσκευασμάτων ή 
οποία καθιερώθηκε στό κεφάλαιο III τής οδηγίας 
75/319/ΕΟΚ πού αναφέρεται ανωτέρω, 
ΥΙΟΘΕΤΗΣΕ 
ΤΗΝ ΑΚΟΛΟΥΘΗ ΓΝΩΜΗ 
μέ 61 ψήφους υπέρ, 45 ψήφους κατά καί 10 αποχές: 
1.1. Ή Επιτροπή τάσσεται μέ τίς απόψεις πού 
εξέφρασε ή 'Επιτροπή τών ΕΚ σχετικά μέ: 
'Αριθ. C 189/40 Επίσημη 'Εφημερίδα τών Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 30. 7. 81 
— την μη ικανοποιητική κατάσταση ή οποία 
παρατηρείται 4 χρόνια μετά τή θέση σέ ισχύ 
των πιό προσφάτων οδηγιών προσεγγίσεως, 
— τόν ανεπαρκή χαρακτήρα, σέ σχέση μέ τόν επι­
διωκόμενο στόχο, απλών μέτρων βελτιώσεως 
των σημερινών διαδικασιών, πράγμα πού δέν 
αναμένεται νά μεταβάλει' ριζικά τά προβλή­
ματα, 
— τή σύσταση ενός οργανισμού επιφορτισμένου 
μέ τήν έκδοση κοινοτικών άδειων πού εγγυώ­
νται ένα άμεσο κοινοτικό έλεγχο, άλλα πού 
δημιουργεί ωστόσο προβλήματα πολιτικής, 
νομικής, δημοσιονομικής καί τεχνικής φύσεως, 
— τήν ανάγκη τροποποιήσεως τής διαδικασίας 
τής 'Επιτροπής Φαρμακευτικών 'Ιδιοσκευα­
σμάτων. 
1.2. Λαμβανομένων υπόψη αυτών τών παραγό­
ντων, ή 'Επιτροπή παράλληλα μέ τήν αποδοχή τής 
προτάσεως τής 'Επιτροπής τών ΕΚ περί αμοιβαίας 
αναγνωρίσεως τών άδειων, καλεί τήν Επιτροπή 
τών ΕΚ νά αναζητήσει λύσεις οί όποιες θά βελτιώ­
σουν τήν αποτελεσματικότητα τής διαδικασίας 
εγκρίσεως: 
— διά μέσου τής βελτιώσεως καί τής ταχύτερης 
ανταλλαγής πληροφοριών μεταξύ τών οργανι­
σμών πού είναι αρμόδιοι γιά τήν έγκριση 
καταφεύγοντας, ενδεχομένως, στή χρησιμο­
ποίηση τής πληροφορικής' 
— διά μέσου πιό αποτελεσματικής εναρμονίσεως 
καί έλεγχου τών μεθόδων αναλύσεως. 
1.3. Ή 'Επιτροπή συμφωνεί επίσης μέ τήν 'Επι­
τροπή τών ΕΚ γιά τήν τροποποίηση καί συμπλή­
ρωση αφενός τών οδηγιών πού έχουν ήδη υιοθετη­
θεί προκειμένου νά αντιστοιχούν στή σημερινή 
πραγματικότητα καί αφετέρου γιά τήν προσαρ­
μογή τους στή λύση πού έχει επιλεγεί γιά τήν 
πραγματοποίηση τής ελεύθερης κυκλοφορίας. 
1.4. Ή Επιτροπή επιθυμεί τέλος, ή Επιτροπή τών 
ΕΚ νά υποβάλει τό ταχύτερο δυνατό, συγκεκριμέ­
νες προτάσεις γιά τή διαφήμιση καί τίς τιμές τών 
φαρμάκων. 
1.5. Ή 'Επιτροπή προτείνει κατά συνέπεια νά 
εγκριθεί ή πρόταση οδηγίας, μέ τήν επιφύλαξη τών 
εισηγήσεων, παρατηρήσεων καί τροποποιητικών 
προτάσεων οί όποιες περιλαμβάνονται κατωτέρω. 
2. Γενικές παρατηρηάσεις 
Στην τρίτη αιτιολογία 
2.1. Ή 'Επιτροπή συμμερίζεται τίς απόψεις τής 
Επιτροπής τών ΕΚ γιά τή χρησιμότητα υπάρξεως 
έγγραφου τό όποιο νά επιτρέπει στίς αρμόδιες 
αρχές νά τηρούν ένα έγγραφο, πού νά συνοψίζει 
τίς ενέργειες πού έχουν εγκριθεί κατά τήν έκδοση της εθνικής αδείας καί ενδεχομένως κατά τίς μετα­
γενέστερες τροποποιήσεις αυτής τής αδείας. 
2.2. Ή Επιτροπή θεωρεί οτι πρόκειται γιά πολύ 
σημαντική διάταξη δεδομένου οτι αναμένεται να 
επιτρέψει τή βελτίωση καί τή συμπλήρωση τών 
μέσων πληφορήσεως, πέραν τών διατάξεων οί 
όποιες περιλαμβάνονται στίς προηγούμενες οδη­
γίες δσον άφορα τήν επίθεση ετικετών καί συνο­
δευτικών ενημερωτικών έντυπων, εφόσον, μέ 
ευθύνη τών Κρατών μελών, τό έγγραφο πρέπει νά 
χρησιμοποιηθεί σάν κοινή βάση στίς κοινοποιή­
σεις, διαφόρων τύπων ανάλογα μέ τό κοινό γιά τό 
όποιο προορίζονται, οί όποιες θά απευθύνονται 
στους ενδιαφερόμενους επαγγελματικούς κύκλους 
καί στό κοινό. 
2.3. 'Από πλευράς διατυπώσεως, ή Επιτροπή θεω­
ρεί ότι ό γαλλικός δρος «fiche technique», (τεχνικό 
δελτάριο) καθώς καί ό αντίστοιχος αγγλικός όρος 
(data sheet), ενδέχεται νά δημιουργήσει σύγχυση, 
δεδομένου οτι χρησιμοποιείται ήδη στους κανονι­
σμούς μέ σαφή ερμηνεία, ή οποία διαφέρει άπό 
εκείνη ή οποία προβλέπεται άπό τήν 'Επιτροπή τών 
ΕΚ 
2.4. Ή 'Επιτροπή προτείνει συνεπώς τή διατύ­
πωση τής αιτιολογίας ώς έξης: 
«Εκτιμώντας ότι είναι ανάγκη άπό πλευράς 
δημόσιας υγείας, καί ελεύθερης κυκλοφορίας 
των προϊόντων οί αρμόδιες αρχές καί οί κατα­
σκευαστές νά διαθέτουν λεπτομερές δελτάριο 
βάσει τοΟ οποίου θά συντάσσονται οί ανακοι­
νώσεις στους επαγγελματικούς κύκλους καί 
χρήσιμες πληροφορίες γιά τους καταναλωτές, 
πληροφορίες οί όποιες θά προστίθενται στίς 
ετικέτες καί στό συνοδευτικό ενημερωτικό 
έντυπο». 
3. 'Ιδιαίτερες παρατηρήσεις 
"Αρθρο 1 
3.1. Γιά τήν αποφυγή τών συγχύσεων πού ανα­
φέρθηκαν σχετικά μέ τήν τρίτη αιτιολογία, ή Επι­
τροπή προτείνει τή διατύπωση τών δύο πρώτων 
γραμμών τοΟ νέου άρθρου 4 β ώς εξής: 
«Τήν αίτηση πού προβλέπεται στό άρθρο 4 
συνοδεύει επίσης δελτάριο τό όποιο περιλαμ­
βάνει τίς κατωτέρω πληροφορίες». 
Στό εδάφιο 3.8, οικονομικές πληροφορίες 
3.2. Ή 'Επιτροπή έλαβε υπόψη της τίς εξηγήσεις 
τής Επιτροπής τών ΕΚ ή οποία κρίνει σκόπιμο, αν 
καί δέν είναι υποχρεωτική ή αναφορά τών οικονο­
μικών έξ αιτίας τού μεταβλητού χαρακτήρος τους, 
νά τίς συγκεντρώσει μέ τίς υγειονομικές καί διοι­
κητικές πληροφορίες τών οποίων είναι υποχρεω­
τική ή αναφορά. 
3.3. 'Ωστόσο θεωρεί ότι ή προσθήκη προαιρετι­
κών κριτηρίων ερχόταν σέ αντίθεση μέ τήν αρχή 
τής προσεγγίσεως τών νομοθεσιών επιπρόσθετα 
εφόσον αναφέρονται σέ συνθήκες καθαρά εθνικής 
30. 7. 81 Επίσημη Εφημερίδα τών Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 'Αριθ. C 189/41 
φύσεως, οί πληροφορίες αυτές δέν πρέπει νά 
ληφθοϋν υπόψη από τά άλλα Κράτη μέλη ενόψει 
της ελεύθερης κυκλοφορίας' έν τούτοις αν συνέ­
βαινε αυτό, θά μπορούσαν νά αποτελέσουν μία 
πηγή στρεβλώσεως τού ανταγωνισμού καί αποφά­
σεων πού νά προκαλούν διακρίσεις. 
3.4. Ή Επιτροπή προτείνει συνεπώς τή δια­
γραφή : 
— της προτάσεως ή οποία αρχίζει ώς έξης «Τέλος, 
μπορεί νά συμπληρωθεί μέ ....», 
— καθώς καί τού σημείου 8 (8.1., 8.2. καί 8.3.). 
Στό εδάφιο 5 
3.5. Ή Έκπιτροπή συμφωνεί γιά τήν ανάγκη νά 
ληφθεί υπόψη ή τεχνολογική καί επιστημονική 
πρόοδος, άλλα κρίνει ότι ή αναφορά μόνον «πιό 
μεγάλου» αντικατοπτρίζει τήν ανησυχία αυτή 
κατά τρόπο σχετικό καί ανεπαρκή. Σημειώνει επί­
σης ότι, κατά τήν αντίληψη της Επιτροπής τών 
ΕΚ, ό κατασκευαστής δέν έναι υποχρεωμένος νά 
αλλάξει τίς μεθόδους τους γιά τό λόγο καί μόνον 
ότι έχουν εισαχθεί νέες μέθοδοι. 
3.6. Προτείνει συνεπώς ή τελευταία πρόταση νά 
διατυπωθεί ώς έξης: 
«... καί νά εισαχθούν οί αναγκαίες τροποποιή­
σεις γιά τόν έλεγχο τών φαρμακευτικών ιδιο­
σκευασμάτων σύμφωνα μέ τίς επιστημονικές 
μεθόδους κοινής αποδοχής». 
4. "Αρθρο 2 
Στό εδάφιο 2 
4.1. Ή παράγραφος 3 τήν οποία προτείνει ή Επι­
τροπή νά παρεμβληθεί έχει σάν στόχο τά δραστικά 
συστατικά, καί ή 'Επιτροπή συμφωνεί γιά τή χρη­
σιμότητα της. 'Από τίς εξηγήσεις πού έχει δώσει ή 
'Επιτροπή τών ΕΚ, ή 'Επιτροπή αντελήφθη ότι ή 
διάταξη αυτή δέν είχε σάν στόχο τίς συνηθισμένες 
δοκιμές πού εκτελούνται γιά κάθε δέσμη πρώτων 
υλών, αλλά θεωρεί έν τούτοις ότι τό κείμενο θά 
πρέπει νά αναφέρει κατά τρόπο πιό σαφή ότι οί 
απαιτούμενες πληροφορίες θά πρέπει νά παρέχο­
νται μόνο κατά τή κατάθεση τού φακέλλου γιά 
αίτηση αδείας. 
4.2. Προτείνει συνεπώς τή προσθήκη στή δεύτερη 
γραμμή, μετά «παρέχονται» της κατωτέρω προτά­
σεως: 
— «σάν συμπλήρωμα στή γενική περιγραφή τών 
δραστικών συστατικών.» Στό εδάφιο 3 
4.3. :'Η 'Επιτροπή σύμφωνα μέ τίς εξηγήσεις της 
'Επιτροπής τών Ε.Κ., αντελήφθη ότι ό προτεινόμε­
νος ορισμός τού δέματος κατασκευής μπορούσε νά 
επιτρέψει τήν προετοιμασία ύπο-δεμάτων καί τή 
συγκέντρωση τους σέ ένα μοναδικό δέμα γιά ανα­
λύσεως, ενέργεια πού πραγματοποιείται καί τώρα 
καί ή οποία έχει γίνει αποδεκτή. 
4.4. Συνεπώς, ή 'Επιτροπή δέν προτείνει συγκε­
κριμένη τροπολογία άλλα εισηγείται στην 'Επι­
τροπή τών ΕΚ νά αναθεωρήσει τή σύνταξη τού κει­
μένου της γιά νά διαφαίνεται σαφώς ή δυνατότης 
αυτή. 
Στό εδάφιο 6 
4.5. Στή τρίτη γραμμή, μετά άπό «μία επιβλαβή 
δράση τίς οργανικές λειτουργίες» προτείνεται νά 
προστεθούν οί ακόλουθοι όροι: «στή κανονική 
δόση χρησιμοποιήσεως ». 
Στό εδάφιο 8 
4.6. Ή Επιτροπή συμμερίζεται τίς απόψεις της 
'Επιτροπής όσον άφορα τό ενδιαφέρον πού παρου­
σιάσει ή μελέτη της άλλοιωτικής ισχύος καί σημει­
ώνει ότι οί αρχές πού κατευθύνουν τή διεξαγωγή 
τών δοκιμών στον τομέα αυτό θά αναπτυχθούν σέ 
μία εισήγηση κατόπιν συμφωνίας στό έξ Υπουρ­
γών Συμβούλιο έπί της μεθοδολογίας καί τών 
συμπερασμάτων πού πρέπει νά εξαχθούν άπό 
τέτοιου είδους πειράματα πράγμα πού θά επιτρέψει 
νά ληφθούν υπόψη όσον άφορα τήν ελεύθερη 
κυκλοφορία τών ιδιοσκευασμάτων. 
Στό εδάφιο 10 
4.7. Προτείνεται ή τελευταία γραμμή νά τροπο­
ποιηθεί ώς έξης: 
«βιοδιαθεσιμότης τοΟ δραστικοΟ συστατικού ή 
τών μεταβολικών συστατικών του». 
5. "Αρθρο 3 
5.1. Ή Επιτροπή συμφωνεί μέ τή λύση πού επέ­
λεξε ή 'Επιτροπή σχετικά μέ τήν εκλογή τού 
συστήματος πού αναμένεται νά επιτρέψει τή πραγ­
ματοποίηση της ελεύθερης κυκλοφορίας. Τό 
σύστημα πού έχει επιλεγεί αναφέρεται στην ανα­
γνώριση τών άδειων διαθέσεως, στην αγορά, τίς 
όποιες εκδίδουν οί εθνικές αρχές μέ βάση εναρμο­
νισμένες διατάξεις, καί κατά προτίμηση στην εγκα­
θίδρυση ευρωπαϊκού οργανισμού επιφορτισμένου 
μέ τήν έκδοση κοινοτικών άδειων ή ακόμη σέ καί­
ριες βελτιώσεις της σημερινής διαδικασίας. 
'Αριθ. C 189/42 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 30. 7. 81 
5.2. Ή Επιτροπή διαπιστώνει επίσης δτι ή λύση 
της Επιτροπής είναι, κατά τό πνεΟμα καί σέ γενι­
κές γραμμές, πολύ παρεμφερής μέ εκείνη τήν οποία 
είχε υιοθετήσει ή Οικονομική καί Κοινωνική Επι­
τροπή στή γνώμη της της 29ης Μαΐου 1968 (ΕΕ της 
22. 7. 1968) έπί προτάσεως οδηγίας στην οποία δέν 
δόθηκε καμιά συνέχεια έκ τών υστέρων. 
5.3. Ή Επιτροπή σημειώνει ότι ή βάση της αμοι­
βαίας αναγνωρίσεως συνίσταται στό γεγονός ότι 
γιά ένα ιδιοσκεύασμα τό όποιο κατασκευάζεται 
καί αποτελεί αντικείμενο εμπορίας σέ ένα Κράτος, 
σύμφωνα μέ τήν εναρμονισμένη νομοθεσία, πρέπει 
νά επιτρέπεται, εκτός άπό ορισμένες εξαιρέσεις, ή 
διάθεση του στην αγορά τών λοιπών Κρατών 
μελών, ένώ μιά Επιτροπή, καλούμενη Επιτροπή 
τών Φαρμακευτικών 'Ιδιοσκευασμάτων (ΕΦΙ) θά 
γνωμοδοτεί σέ αμφισβητούμενες περιπτώσεις. 
5.4. Σημειώνει επίσης, καί πάντοτε σύμφωνα μέ 
τίς εξηγήσεις πού δίνει ή 'Επιτροπή τών ΕΚ, ότι ή 
εκλογή τού συστήματος της αμοιβαίας αναγνωρί­
σεως επιφέρει αλλαγή τοϋ ρόλου της ΕΦΙ: αυτή 
θά ενημερώνεται στό έξης μόνο γιά τίς αιτήσεις 
άδειων (άρθρο 9) καί θά μεσολαβεί γιά νά γνωμο­
δοτήσει σέ εξαιρετικές περιπτώσεις πού θά αμφι­
σβητείται ή αναγνώριση (άρθρα 10 καί 11). Αυτή 
διατηρεί εξάλλου (άρθρο 12) τή δυνατότητα πού 
ήδη προβλεπόταν στό άρθρο 14 της οδηγίας 75/ 
319/ΕΟΚ, νά εκφέρει γνώμη γιά προβλήματα κοι­
νού ενδιαφέροντος πού ενδέχεται νά της υποβάλει 
μιά εθνική αρχή προτού πάρει τήν απόφαση της. 
5.5. Ή 'Επιτροπή συμφωνεί μέ τίς κατευθύνσεις 
αυτές: διερωτάται μόνο άν ερμηνεύονται μέ 
αρκετή ακρίβεια στίς διατάξεις τοϋ κειμένου, καί 
οί τροπολογίες πού προτείνει έχουν σάν μοναδικό 
σκοπό νά διασφαλίσουν αυτή τή σύμπτωση από­
ψεων. 
6. "Αρθρο 8.2 
6.1. Ή 'Επιτροπή κρίνει ότι ή περίληψη τών 
αρμοδιοτήτων της 'Επιτροπής, οί όποιες καλύπτουν 
πολύ διαφορετικές καταστάσεις σύμφωνα μέ τους 
λόγους γιά τους όποιους καλείται νά γνωμοδοτή­
σει, θά ήταν πιό ακριβής άν οί λόγοι αυτοί έκτίθε-
ντο χωριστά' συνεπώς προτείνει τήν κατωτέρω δια­
τύπωση : 
«Ή 'Επιτροπή είναι επιφορτισμένη, σύμφωνα: 
— μέ τό άρθρο 9, νά κοινοποιήσει στά Κράτη 
μέλη τήν αίτηση αναγνωρίσεως της αδείας 
τήν οποία υπέβαλε ό δικαιοϋχος, 
— μέ τό άρθρο 10, νά εξετάσει τίς αιτιολογη­
μένες αντιρρήσεις τίς όποιες έχουν διαβι­
βάσει τό ή τά Κράτη μέλη τά όποια κρί­
νουν ότι δέν μποροϋν νά αναγνωρίσουν 
τήν άδεια, — μέ τό άρθρο 11, νά εξετάσει, κατόπιν αιτή­
σεως ενός άπό τά μέλη της, τίς περιπτώσεις 
αντιφατικών αποφάσεων μεταξύ τών Κρα­
τών μελών όσον άφορα τίς αιτήσεις, τίς 
ανακλήσεις καί τίς αφαιρέσεις άδειων, 
— μέ τό άρθρο 12, νά εξετάσει, κατόπιν αιτή­
σεως ενός άπό τά μέλη της, καί προτοΰ 
πάρει μιά απόφαση χορηγήσεως ή απορρί­
ψεως τής αδείας, όλα τά θέματα πού άφο-
ροΰν τήν ποιότητα, τήν ασφάλεια, καί τήν 
αποτελεσματικότητα τοϋ φαρμακευτικού 
ιδιοσκευάσματος καί, ιδιαίτερα τά θέματα 
τά σχετικά μέ τήν εφαρμογή τών άρθρων 5 
καί 11 τής οδηγίας 65/65/ΕΟΚ.» 
1. "Αρθρο 11 
7.1. Προτείνεται νά προστεθεί, γιά εξομοίωση 
τών κειμένων, ένα τρίτο εδάφιο διατυπωμένο ώς 
έξης: 
«Ή 'Επιτροπή θά εκδώσει αιτιολογημένη 
γνώμη μέ βάση τά άρθρα 5 καί 11 τής οδηγίας 
65/65/ΕΟΚ». 
8. "Αρθρο 12 
8.1. Ή 'Επιτροπή συμφωνεί μέ τό κείμενο αυτού 
τού άρθρου' επιθυμεί νά παρατηρήσει ότι μιά πολύ 
πλατειά ερμηνεία της εννοίας «Ιδιαίτερες περιπτώ­
σεις οί όποιες παρουσιάζουν κοινοτικό ενδιαφέ­
ρον» θά κατέληγε σέ διαστροφή τού προβλεπομέ­
νου συστήματος, εφόσον ή αμοιβαία αναγνώριση 
στηρίζεται τόσο στην ευθύνη τής αποφάσεως της 
εθνικής άρχης όσο καί στην εμπιστοσύνη πού πρέ­
πει νά τρέφει ή μιά εθνική αρχή προς τήν άλλη. Ή 
γενίκευση της διαδικασίας θά κατέληγε τελικά 
στην απαραίτητη επίτευξη κοινοτικής συμφωνίας 
πρίν τήν έκδοση της αδείας, λύση πού άπεκλείσθη 
ρητώς. 
8.2. Γι' αυτό τό λόγο ή Επιτροπή συστήνει ότι τό 
Συμβούλιο καί ή 'Επιτροπή τών ΕΚ πρέπει νά δια­
σφαλίσουν, μέ κατάλληλα μέσα, π.χ. μέ τόν εσωτε­
ρικό κανονισμό της ΕΦΙ, τήν τήρηση τού περιορι­
σμού της διαδικασίας τού άρθρου 12 σέ ιδιαίτερες 
περιπτώσεις οί όποιες παρουσιάζουν κοινοτικό εν­
διαφέρον. 
9. "Αρθρο 13.1 
9.1. Ή 'Επιτροπή εννόησε ότι, σύμφωνα μέ τίς 
εξηγήσεις της 'Επιτροπής τών ΕΚ, αυτή θεωρούσε 
ότι οί εθνικές αρχές: 
α) οφείλουν νά καταρτίζουν μιά έκθεση αξιολο­
γήσεως γιά τά αποτελέσματα δοκιμιών σέ κάθε 
ιδιοσκεύασμα τό όποιο περιέχει μιά ουσία ή 
οποία δέν χρησιμοποιείται ακόμη στην εθνική 
30.7.81 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 'Apie.C 189/43 
αγορά, έστω κι άν ή ουσία αύτη διατίθεται ήδη 
στην αγορά άλλων Κρατών μελών, 
β) είναι ελεύθερες νά καταρτίσουν έκθεση αξιο­
λογήσεως γιά τ' αποτελέσματα τών δοκιμών σέ 
οποιοδήποτε ιδιοσκεύασμα πού έχει ήδη διατε­
θεί στην αγορά καί γιά τό όποιο ό κατασκευα­
στής ζητεί τήν αμοιβαία αναγνώριση. 
9.2. Ή Επιτροπή συμφωνεί μέ τόν επιδιωκόμενο 
στόχο άπό τήν Επιτροπή τών ΕΚ, ήτοι νά διευκο­
λύνει τίς ενδεχόμενες συζητήσεις τής Επιτροπής 
γιά τήν αποφυγή δυσχερειών ερμηνείας, καί όσον 
άφορα τό θέμα καθαρά τής διατυπώσεως ή Επι­
τροπή προτείνει, στην τελευταία γραμμή τού εδα­
φίου 1: 
— νά διαγραφούν οί όροι «οποιουδήποτε άλλου 
ιδιοσκευάσματος δικής τους εκλογής», 
— νά προστεθεί, άντ' αυτών, ή κατωτέρω πρό­
ταση : 
«Οί εθνικές αρχές δύνανται νά καταρτίσουν 
τέτοιες εκθέσεις αξιολογήσεως γιά τά ιδιο­
σκευάσματα γιά τά όποια ό κάτοχος άδειας 
επιθυμεί νά ακολουθήσει τή διαδικασία πού 
καθορίζεται στό άρθρο 9». 
10. "Αρθρο 13.2 
10.1. Στην τετάρτη γραμμή, ή Επιτροπή, ερμή­
νευσε τήν πρόταση «ή σέ ιδιοσκεύασμα τό όποιο 
περιέχει τήν ϊδια δραστική ουσία» ότι συνεπάγεται 
μιά σύγκριση μεταξύ τών έν λόγω ίδιοσκευσμά-
των. 
10.2. Θεώρησε ότι ή διάταξη αυτή αντιβαίνει μέ 
τά άρθρα 5 καί 11 τής οδηγίας 65/65/ΕΟΚ τά 
όποια προβλέπουν σάν αποφασιστικά κριτήρια 
μόνο τήν ποιότητα τήν ασφάλεια καί τήν αποτελε­
σματικότητα. Προτείνει συνεπώς νά διαγράφουν οί 
όροι «ή σέ Ιδιοσκεύασμα τό όποιο περιέχει τήν 
ϊδια δραστική ουσία». 
11. "Αρθρο 14.1 
11.1. Ή Επιτροπή τών ΕΚ προβλέπει μιά πιό 
σύντομη διαδικασία καταγραφής γιά τά νέα προϊό­
ντα, επειδή μπορούν νά ληφθούν στοιχεία γιά τήν 
παρενέργεια τών προϊόντων, καί μετά τή διάθεση 
στην αγορά τών φαρμακευτικών Ιδιοσκευασμά­
των. Ή Επιτροπή θεωρεί ότι οί προθεσμίες γιά τήν 
καταγραφή τών νέων προϊόντων δέν πρέπει νά 
συντομευθοΰν. 
11.2. 'Εξάλλου τό σύστημα ελέγχου τών φαρμά­
κων δέν θά πρέπει νά οδηγήσει σέ ελάφρυνση τών 
κριτηρίων τοξικότητος στον φάκελλο καταγραφής. 
Έγινε στίς Βρυξέλλες στίς 27 Μαΐου 1981. Μέ άλλα λόγια, πρέπει νά ενισχυθεί ό έλεγχος μετά 
τή διάθεση στην αγορά τού φαρμάκου, άλλα ό 
έλεγχος αυτός δέν μπορεί νά υποκαταστήσει έν 
μέρει ή ολοσχερώς τόν έλεγχο πού προηγείται τής 
διαθέσεως στην αγορά τού φαρμάκου, προκειμένου 
νά αποτραπεί ή υπέρμετρη αύξηση τών κινδύνων 
πού διατρέχουν οί ασθενείς. 
11.3. Ή προθεσμία τών 120 ήμερων κρίνεται 
βάσιμη γιά τά γνωστά (παλαιά) ιδιοσκευάσματα 
τά όποια έχουν ήδη αποτελέσει τό αντικείμενο 
πολυαρίθμων μελετών, πού έχουν δημοσιευθεί, καί 
πού είναι σημαντικές άπό στατιστικής πλευράς, 
καί τά όποια έχουν χρησιμοποιηθεί σέ σημαντικό 
βαθμό καί έπί πολλά έτη. 
11.4. Τουναντίον προκειμένου γιά παλαιά προϊό­
ντα άλλα πού δέν έχουν χρησιμοποιηθεί σέ μεγάλο 
βαθμό ή πού δέν έχουν μελετηθεί επαρκώς, ή γιά 
νέα προϊόντα πού χρησιμοποιούνται όμως σέ μικρή 
κλίμακα ή τών οποίων ή χρήση τώρα άρχισε καί 
διαδίδεται (στά εμπορικά κυκλώματα) ή προθεσμία 
αυτή τών 120 ήμερων θά πρέπει νά αυξηθεί κατά 90 
ήμερες (προθεσμίες τής οδηγίας 65/65/ΕΟΚ). 
11.5. Κρίνεται σημαντικό νά μή συμπεριληφθούν 
στίς προθεσμίες οί μήνες 'Ιούλιος καί Αύγουστος 
λόγω τής απουσίας τών εμπειρογνωμόνων κατά 
τους δύο αυτούς μήνες. 
11.6. Έξαλλου ή Επιτροπή προτείνει ή 2η παρά­
γραφος νά διατυπωθεί ώς έξης: 
«Ή προθεσμία αυτή μπορεί νά παραταθεί κατά 
90 ήμερες όσον άφορα τά φαρμακευτικά ιδιο­
σκευάσματα, τά όποια περιέχουν ένα νέο δρα­
στικό συστατικό, πού αποτελούν, γιά πρώτη 
φορά, τό αντικείμενο αιτήσεως αδείας γιά διά­
θεση στην αγορά, καί σέ εξαιρετικές περιπτώ­
σεις καθώς καί όταν ό αρμόδιος γιά τή διάθεση 
στην αγορά ζητήσει νά δώσει εξηγήσεις προ­
φορικά ή γραπτώς, προτού νά γνωμοδοτήσει ή 
επιτροπή φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων. Ή 
προθεσμία δέν ισχύει κατά τόν 'Ιούλιο καί 
Αύγουστο.» 
12. "Αρθρο 15 
12.1. Ή Επιτροπή εισηγείται νά συμπληρωθεί τό 
άρθρο 15.1. μέ τους όρους «καί γιά τή δημόσια 
υγεία» καί στή 2η παράγραφο νά αντικατασταθεί 
ή λέξη «μείωση» μέ «ενδεχόμενη τροποποίηση», κι 
αυτό γιά νά μή προδικάσει τό αποτέλεσμα πρίν 
άπό τήν περίοδο παρακολουθήσεως. Έξαλλου, 
ζητεί άπό τήν Επιτροπή τών ΕΚ νά διαβιβάσει 
στην Οικονομική καί Κοινωνική Επιτροπή τίς 
εκθέσεις γιά τήν εφαρμογή τής διαδικασίας πού 
προβλέπεται στό άρθρο 15.1. 
Ό Πρόεδρος 
Οικονομικής καί Κοινωνικής 'Επιτροπής 
Tomas ROSEINGRAVE 
'Αριθ. C 189/44 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 30. 7. 81 
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 
στη γνώμη τής Οικονομικής καί Κοινωνικής Επιτροπής 
Ι. 'Αποτέλεσμα τής ψηφοφορίας έπί τής γνώμης στό σύνολο της 
Τά κατωτέρω μέλη, παρόντα ή εκπροσωπούμενα, ψήφισαν υπέρ της γνώμης: 
κ. κ. Ammundsen, Bernaert, Berns, Bblamoutsis, Blasig, Bos, κα. Bremida, Breitenstein, Broicher, 
Burnel, de Caffarelli, Cammann, van Campen, Chabrol, du Closel, Colimvas, Couture, Cremer, 
de Bievre, de Tavernier, κα. Engelen-Kefer, κ. κ. Evain, Fredersdorf, Gingembre, Goris, Hatry, 
Hemmer, Hennig, κα. Heuser, κ. κ. Hilkens, Jonker, Kazakis, Kenna, Kolbenschlag, Lauga, Law, 
Leo, Loebl, Loughrey, κ. κ. Margot, Marvier, Masprone, Neumann, Paggi, Papadopoulos, Pear­
son, Pfeifer, de Precigout, Rizos, Savinis, Schnieders, Seydaack, Staratzke, Storm-Hansen, κα. 
Strobel, κ. Wagner, κα. Weber, κ. κ. Wick, Wylie, Zinkin, Zunkler. 
Τά κατωτέρω μέλη, παρόντα ή εκπροσωπούμενα, καταψήφισαν τή γνώμη: 
κ. κ. Basnett, Beretta, Bonety, Buckton, Cavazzuti, Chappie, κα. Clark, κ. κ. Curlis, Christensen, 
Dassis, Debunne, de Grave, Delourme, Douros, Drago, Drain, κ. κ. Etty, Glesener, Gormley, van 
Greunsven, Hicks-Beach, Houthuys, Karakitsos, Kirschen, Laval, Massabieaux, Masucci, Merav-
iglia, Mills, Milve Nielsen, Ognibene, κα. Patterson, κ. κ. Pronk, van Rens, κα. Roberts, κ. κ. 
Rouzier, Saitis, Scharrenbroich, Schneider, Sorensen, Soulat, Theisen, Vanni, Walsh. 
Τά κατώτερη μέλη, παρόντα ή εκπροσωπούμενα άπέσχον τής ψηφοφορίας: 
κ. κ. Bornard, Doble, Friedrichs, κα. Gredal, κ. Muhr, κα. Nielsen, κ. κ. Nierhaus, Piga, Rollin-
ger, Wagenmanns. 
* 
11. Τροπολογίες πού απορρίφθηκαν 
Οι κατωτέρω τροπολογίες, οι όποιες υποβλήθηκαν σύμφωνα μέ τόν εσωτερικό κανονισμό, 
απορρίφθηκαν κατά τή συζήτηση: 
1. Σελίδα 2 
Νά προστεθεί μιά πέμπτη αιτιολογία: 
«Εκτιμώντας ότι ή νομοθεσία σχετικά μέ τά φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα δέν θά πρέ­
πει νά εξετασθεί άπό πλευράς μόνον των συμφερόντων, νομίμων φυσικά της βιομηχανίας, 
άλλα ότι θά πρέπει νά ληφθούν επίσης υπόψη καί κατά προτεραιότητα οι απαιτήσεις της 
δημόσιας υγείας καί τά συμφέροντα των ασθενών.» 
Αιτιολόγηση 
Τά προβλήματα πού άποσχολοΰν τό τμήμα βιομηχανίας (καί ή έλλειψη συμπληρωματικής γνώ­
μης άπό τό τμήμα πού είναι αρμόδιο γιά θέματα δημόσιας υγείας) εξηγούν ϊσως τό γεγονός οτι 
έκτος άπό τίς τέσσερις αιτιολογίες πού αναφέρονται στην ελεύθερη κυκλοφορία δέν υπάρχει 
καμμιά άλλη αιτιολογία σχετικά μέ τίς απαιτήσεις της δημόσιας υγείας ή όσον άφορα τά συμ­
φέροντα των ασθενών. 
Καί χειρότερα ακόμη, στό κείμενο πού συνέταξε τό τμήμα βιομηχανίας δέν γίνεται καμιά ανα­
φορά στους όρους «υγεία καί «ασθενής». 
Μιά τέτοια μονομερής καί μεροληπτική ανάλυση δέν μπορεί νά δώσει μεγάλη φερεγγυότητα 
στίς γνώμες τής 'Επιτροπής. 
30. 7. 81 Επίσημη Εφημερίδα τών Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 'Αριθ. C 189/45 
'Αποτέλεσμα τής ψηφοφορίας: 
ψήφισαν υπέρ: 48' ψήφισαν κατά: 48' άπέσχον: 8' 
2. Σελίδα 2 
Νά διαγράφουν τά ακόλουθα σημεία: 1.1. 3η παϋλα, 1.2., καί νά αντικατασταθούν μέ τό κατω­
τέρω κείμενο: 
«1.2. Ή 'Επιτροπή διαπιστώνει ότι ή Επιτροπή των ΕΚ εγκαταλείπει τήν προγενέστερη 
της θέση καί προτείνει τώρα μία αμοιβαία καί σχεδόν αυτόματη άναγώριση των εθνικών 
αποφάσεων όσον άφορα τίς άδειες. 
Ή Επιτροπή, εκτιμώντας ότι οι επιτακτικές ανάγκες της δημόσιας υγείας είναι εξίσου 
σημαντικές μέ εκείνες των ελεύθερων συναλλαγών, αντιτίθεται στην αρχή της αμοιβαίας 
αναγνωρίσεως επειδή ή αξία αύτοϋ τοϋ συστήματος προσδιορίζεται άπό τό πιό ασθενές 
συνδετικό του κρίκο. Όχι μόνο δέν προτείνεται καμιά βελτίωση στά σημερινά κενά τών 
εθνικών διαδικασιών καταγραφής άλλα καί ή πιό επιεικής εθνική επιτροπή καταγραφής ή 
εκείνη ή οποία διαθέτει τόν μικρότερο εξοπλισμό, μπορεί νά χρησιμοποιηθεί σάν βάση 
αναφοράς γιά τό σύνολο της Κοινότητος. 
'Εξάλλου, οί προτάσεις της Κοινότητος δημιουργούν απορίες: 
α) Τό γεγονός της αποδοχής μιας άδειας καταγραφής άπό ένα μόνο Κράτος μέλος άρκεϊ 
γιά νά μήν επιδέχεται πλέον αμφισβήτηση ή άδεια σ' ολόκληρη τήν Κοινότητα, κι' 
αυτό προκειμένου νά μειωθούν οί διατυπώσεις πού επιβαρύνουν τή βιομηχανία καί νά 
διευκολυνθεί ή ελεύθερη κυκλοφορία. Θά εφαρμοσθεί μήπως ή ϊδια αρχή σέ περί­
πτωση πού αποφασίσει ένα Κράτος μέλος νά αναστείλει μιά άδεια ή νά αποσύρει άπό 
τήν αγορά ένα μή άπετελεσματικό ή επικίνδυνο φάρμακο γιά, τήν ικανοποίηση, στην 
προκειμένη περίπτωση, τών απαιτήσεων δημόσιας υγείας καί όχι πλέον τών εμπορι­
κών συμφερόντων; Μέ άλλα λόγια, έάν ένα Κράτος μέλος αναστείλει τήν εμπορία 
αυτού τοϋ φαρμάκου, αυτή θά ανασταλεί αυτόματα καί σ' ολόκληρη τήν Κοινότητα; 
β) Μέ ποιο τρόπο τά στοιχεία πού περιλαμβάνονται στό ενημερωτικό έντυπο θά προ­
σαρμοσθούν μέ ομοιόμορφο τρόπο; Στά Κράτη μέλη, τό ενημερωτικό έντυπο γιά τό 
ϊδιο φάρμακο, όταν υπάρχει, περιλαμβάνει διαφορετικές ενδείξεις, όσον άφορα τίς 
ιδιότητες, τίς ενδεχόμενες αρνητικές επιδράσεις, τίς παρενέργειες καί τίς οδηγίες γιά 
τήν χρήση του. 
γ) Ή 'Επιτροπή διερωτάται μέ ποιο τρόπο ή 'Επιτροπή θά μπορέσει, μέ τήν εφαρμογή 
μιας «Συστάσεως» μόνον, σχετικά μέ τίς δοκιμές, νά διασφαλίσει τήν εγκαθίδρυση σέ 
όλα τά Κράτη μέλη συστημάτων πού εγγυώνται μιά ελάχιστη προστασία της δημό­
σιας υγείας καί τών συμφερόντων τών ασθενών». 
Αιτιολόγηση 
Είναι παράλογο νά διατηρηθούν δέκα εθνικές δομές καταγραφής, νά επιβληθεί σέ όλα τά 
Κράτη μέλη νά αποδεχθούν τή γνώμη τοϋ Κράτους πού είναι λιγότερο εξοπλισμένο σέ επίπεδο 
υποδομών, αξιολογήσεως της τοξικότητος καί ενέργειας ενός φαρμάκου, σέ πολύ σύντομο διά­
στημα, καί άπό τήν άλλη νά διατυπώνεται ή άποψη ότι ή ΕΟΚ δέν είναι ικανή νά εισαγάγει 
ένα τέτοιο όργανο αξιολογήσεως. 
Αυτή ή αντιμετώπιση τοΰ θέματος ευνοεί τήν προσφυγή γιά άδεια σέ Κράτη πού δέν έχουν τόν 
κατάλληλο εξοπλισμό, πού δέν διαθέτουν κατάλληλους εμπειρογνώμονες καί δομές αξιολογή­
σεως (οργανωμένα κλινικά εργαστήρια γιά περίπλοκες δοκιμές) ή σέ Κράτη πού έχουν πιό ελα­
στικούς κανόνες. 
'Εκφράζεται ή άποψη ότι ή διάθεση σαφών επιστημονικών κριτηρίων οδηγεί σέ έγκυρες καί 
ομοιογενείς αξιολογήσεις. 'Αλλά ή άποψη αυτή παραγνωρίζει τό γεγονός ότι στά Κράτη μέλη, 
όπως καί στην ΟΚΕ είναι ό βιομηχανικός καί εμπορικός παράγων τοϋ φαρμάκου πού προέχει 
περισσότερο άπό τόν παράγοντα δημόσιας υγείας. 
Κατά συνέπεια υπάρχουν διαφορές: 
α) "Οσον άφορα τίς άδειες 
Συγκεκριμένα, ή Επιτροπή «Alexandre», τήν οποία ίδρυσε στην Γαλλία, ή κα. VEIL, 
πρώην 'Υπουργός Δημοσίας 'Υγείας, παρατηρεί ότι γιά ορισμένα φάρμακα (π.χ. Pilosuril), 
'Αριθ. C 189/46 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 30.7.81 
«ή ειδική ενέργεια πρέπει ακόμη νά αποδειχθεί», άλλα δτι τά φάρμακα αυτά έχουν εγκρι­
θεί ένώ άλλες χώρες τά απέρριψαν. 
β) 'Όσον άφορα τίς ενδείξεις 
Συγκεκριμένα το φάρμακο Adalat (Nifedipine) επιτρέπεται: 
— στό Βέλγιο γιά τή θεραπεία καί τήν πρόληψη συμπτωμάτων πού συνδέονται μέ τήν 
στηθάγχη καί μέ άλλες μορφές ανεπάρκειας της στεφανιαίας. Οί ενδείξεις αυτές πού 
είναι πολύ γενικές επιτρέπουν τήν ευρύτατη χρησιμοποίηση τοΟ φαρμάκου' 
— στη Γαλλία καί τό 'Ηνωμένο Βασίλειο, μόνον γιά τή στηθάγχη' 
— στίς Κάτω Χώρες γιά μιά σπάνια μορφή στηθάγχης (Φλέγμων του Prinz-Metal: Ι ο/ο 
μόνο των περιπτώσεων στηθάγχης). 
Εΐναι φανερό δτι σ' ένα σύστημα αμοιβαίας αναγνωρίσεως, ό κατασκευαστής έχει κάθε 
συμφέρον νά προσφύγει στό Βέλγιο παρά στίς Κάτω Χώρες πού — στην προκειμένη περί­
πτωση — έχουν πιό αυστηρούς κανόνες. 'Αντίθετα, δέν είναι προς τό συμφέρον τοΟ ασθε­
νούς: 
— νά πεισθεί μέ δόλιο τρόπο ότι οποιοδήποτε φάρμακο μπορεί νά τόν ανακουφίσει' 
— οΰτε καί νά περιορισθεί ή χρησιμοποίηση τοϋ φαρμάκου, μέ τήν στέρηση ϊσως τοΟ 
ασθενούς μιας θεραπείας ή οποία δέν εγκρίνεται στή χώρα του. 
Ή ευρεία ανταλλαγή απόψεων σέ ευρωπαϊκό επίπεδο θά μποροΟσε νά επιτρέψει μιά πιό 
αντικειμενική αξιολόγηση. 
γ) 'Όσον άφορα τήν ποσολογία 
Ή άμοξοκιλλίνη (Clamoxil, Amoxil) συνιστάται μέ τίς ακόλουθες βασικές ποσολογίες 
(ποσολογία ή οποία διπλασιάζεται σέ περίπτωση χρονιαίας ή σοβαρής παθήσεως): 
Γαλλία 
'Ηνωμένο Βασίλειο 
Κάτω Χώρες 
Βέλγιο 
'Ομοσπονδιακή Δημοκρατία 
της Γερμανίας 1 χ 500 mg = 
3 χ 250 mg = 
3 χ 375 mg = 
2 έως 3 x 500 mg = 
3 χ 500 mg = 500 mg 
750 mg 
1 125 mg 
1 000 έως 
1 500 mg 500 mg 
Δεδομένου ότι ή αναλογία κυμαίνεται μέχρι καί τό τριπλάσιο της ποσολογίας, καθίσταται 
σαφές δτι σ' αυτό τόν τομέα, ή αμοιβαία αναγνώριση των άδειων θά μποροΟσε νά επιφέρει 
κέρδη στό τριπλάσιο έάν επιλεγεί ή χώρα στην οποία επιτρέπεται ή κατανάλωση της μεγα­
λύτερης ποσολογίας. Τά συμφέροντα τών ασθενών, της δημόσιας υγείας καί τών απαιτή­
σεων θεραπείας διαφέρουν σέ μεγάλο βαθμό. 
δ) "Οσον άφορα τίς ενδεχόμενες άρνητηκές επιδράσεις 
Στό 'Ηνωμένο Βασίλειο γιά παράδειγμα τά φάρμακα πού περιέχουν δοξυλαμίνη δέν συνι­
στώνται γιά εγκύους γυναίκες λόγω της τερατογενοΟς ενέργειας τους. Αυτό δέν συμβαίνει 
στή Γαλλία, τό Βέλγιο καί τήν 'Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας. 
Είναι φανερό δτι τά Κράτη μέλη υίοθετοΟν συχνά διαφορετικές θέσεις. 'Αντί νά αποτρέψει 
τήν υπερβολική ανεκτικότητα ή τήν αυστηρότητα, ή τά προστατευτικά ή συμβιβαστικά 
μέτρα (ανάλογα μέ τήν προέλευση ή μή τού φαρμάκου άπό τήν εθνική βιομηχανία) κι' 
αυτό μέ τήν προσφυγή σέ ευρωπαϊκή επιτροπή, τό σύστημα πού ενέκρινε τό τμήμα βιομη­
χανίας επιτρέπει τήν αμοιβαία αναγνώριση μέ βάση τό εθνικό σύστημα πού θά επιλέξει ή 
βιομηχανία (πού θά είναι δίχως άλλο εκείνο πού ικανοποιεί τά δικά της συμφέροντα) αντί 
νά οδηγήσει σέ μιά απόφαση ή οποία νά ανταποκρίνεται στίς απαιτήσεις της υγείας, κι' 
αυτό μετά άπό μιά συζήτηση δσο τό δυνατόν πιό ευρεία καί πιό ανοικτή. 
Αποτελέσματα τής ψηφοφορίας: 
ψήφισαν υπέρ: 49' ψήφισαν κατά: 53' άπέσχον: 12' 
30.7.81 Επίσημη Εφημερίδα τών Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 'Αριθ. C 189/47 
3. Σελίδα 3 παράγραφος 1.4 
Νά διαγραφεί αύτη ή παράγραφος. 
Αιτιολόγηση 
Ή 'Επιτροπή κλήθηκε νά γνωμοδοτήσει γιά μιά πρόταση οδηγίας τοϋ Συμβουλίου περί τροπο­
ποιήσεως των προγενεστέρων οδηγιών περί της προσεγγίσεως των διατάξεων σχετικά με τά 
φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα. 
Πράγματι, τέσσερις οδηγίες έχουν ήδη εκδοθεί μέ στόχο τήν κατάργηση των εμποδίων στην 
ελεύθερη κυκλοφορία των φαρμάκων παράλληλα μέ τή διατήρηση σέ διπλό επίπεδο, στό επί­
πεδο της εφευρέσεως τοϋ προϊόντος καί σ' εκείνο της κατασκευής, των κατάλληλων εγγυήσεων 
γιά τή δημόσια υγεία. 
Ή παρούσα πρόταση προκύπτει άπό μιά εντολή πού έδωσε τό Συμβούλιο τό 1975 στην 'Επι­
τροπή καί έχει σάν σκοπό νά αντιμετωπίσει τίς αδυναμίες πού διαπιστώθηκαν, σημειώνοντας 
παράλληλα ένα νέο βήμα προς τήν ελεύθερη κυκλοφορία: ώς έκ τούτου περιορίζεται στην προ­
σέγγιση των νομοθεσιών στον τομέα της υγείας. 
'Εκτός άπό τήν πρόταση αυτή, δόθηκε ή ευκαιρία στην 'Επιτροπή τών ΕΚ, νά εκθέσει τίς από­
ψεις της περί της εγκαθιδρύσεως διαφανοΟς καί ρυθμισμένης κοινής άγορας καί νά διευκρινίσει 
ότι δέν θά υποβάλει σχέδια στον τομέα τών τιμών ή τής διαφημίσεως. 
'Επιπρόσθετα, υπενθυμίζεται ότι έχουν ήδη ληφθεί τά αναγκαία μέτρα γιά τήν πληροφόρηση 
καί τήν προστασία τοϋ καταναλωτοϋ φαρμάκων, μέ προσέγγιση τών διατάξεων περί επισημάν­
σεως, συσκευασίας καί ενημερωτικού έντυπου, οί οποίες δέν εμποδίζουν τά Κράτη μέλη νά 
θεσπίσουν άλλες διατάξεις τίς όποιες κρίνουν αναγκαίες βάσει άλλων ρυθμίσεων (τιμές, κοινω­
νική ασφάλιση, απαλλαγή ...). 
'Αποτέλεσμα τής ψηφοφορίας: 
ψήφισαν υπέρ: 44' ψήφισαν κατά: 54' άπέσχον:16. 
4. Τά κατωτέρω κείμενα τής γνώμης τοΟ τμήματος άντικαταστάθκαν άπό τροπολογίες πού 
εγκρίθηκαν κατά τή συζήτηση: 
«1.2. Λαμβανομένων υπόψη αυτών τών παραγόντων, ή 'Επιτροπή χαιρετίζει τό γεγο­
νός δτι ή 'Επιτροπή τών ΕΚ επέλεξε τή λύση τής αμοιβαίας αναγνωρίσεως τών άδειων». 
Αποτέλεσμα τής ψηφοφορίας: 
'Ομοφωνία: 
«II. Άρθρο 14.1 
11.1 Τό τμήμα θεωρεί δτι ή δυνατότης γιά τόν αρμόδιο έπί τής διαθέσεως στην αγορά νά 
δίνει εξηγήσεις στην 'Επιτροπή προτού αυτή διατυπώσει τή γνώμη της αποτελεί ένα θετικό 
στοιχείο τό οποίο μπορεί νά βελτιώσει καί νά επιταχύνει τή διαδικασία καί κατά τή 
γνώμη του δέν υπάρχουν λόγοι νά περιορισθεί ή εφαρμογή τής δυνατότητος αυτής μόνο 
στό άρθρο 10. 
11.2 Προτείνει συνεπώς, νά διαγράφουν στην πρώτη γραμμή τής δευτέρας παραγράφου 
οί όροι «στίς περιπτώσεις πού αναφέρονται στό άρθρο 10». 
Αποτέλεσμα τής ψηφοφορίας: 
ψήφισαν υπέρ τής τροπολογίας: 55' ψήφισαν κατά: 53' άπέσχον: 8. 
«12. Άρθρο 15.2 
12.1. Τό τμήμα αντιλαμβάνεται τήν αξία επιχειρημάτων πού έχει προβάλει ή 'Επιτροπή 
τών ΕΚ υπέρ μιας σταδιακής εξελίξεως προς τήν ελεύθερη κυκλοφορία ένώ ή αμοιβαία 
'Αριθ. C 189/48 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 30.7.81 
αναγνώριση θεωρείτε στό έξης σάν ή διαδικασία γιά τήν επίτευξη αύτοΟ τοΟ στόχου ύπό 
τίς καλύτερες συνθήκες. Θεωρεί ωστόσο δτι θά έπρεπε νά γίνει ένα κατάλληλο πείραμα σέ 
πιό σύντομο διάστημα άπό εκείνο πού προβλέπεται άπό τήν 'Επιτροπή των ΕΚ καί ότι θά 
ήταν καλύτερα νά προβλεφθεί μιά καινούργια εξέταση της καταστάσεως σέ συντομότερο 
χρόνο παρά κατά τήν 1η 'Ιανουαρίου 1988. 
12.2. Κάνοντας αυτές τίς εισηγήσεις τό τμήμα παραμένει πιστό στην θέση πού πήρε ή 
Οικονομική καί Κοινωνική 'Επιτροπή στή προαναφερθείσα γνώμη της της 25ης Μαΐου 
1968.» 
'Αποτέλεσμα τής ψηφοφορίας: 
'Ομοφωνία. 
111. Μετά τή λήξη τής ονομαστικής ψηφοφορίας τά κατωτέρω μέλη τΐ|ς ομάδος τών εργαζομέ­
νων, οί όποιοι καταψήφισαν τή γνώμη παρουσίασαν τήν ακόλουθη δήλωση: 
κκ. Basnett, Beretta, Bonety, Buckton, Cavazzuti, Charrle, Christensen, Curlis, Dassis, Debunne, 
de Grave, Delourme, Douros, Drago, Drain, Etty, Glesener, Gormley, van Greunsven, Houthuys, 
κκ. Karakitsos, Kirschen, Laval, Massabieaux, Masucci, Meraviglia, Milve, Sorensen, Nielsen, 
κα Patterson, κκ. Pronk, van Rens, Rouzier, Saitis, Scharrenbroich, Schneider, Soulat, Theisen, 
Vanni, Walsh. 
«Ή νομοθεσία περί φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων, δέν πρέπει νά αντιμετωπισθεί 
μόνον, έστω κι' άν είναι βάσιμο, άπό βιομηχανικής πλευράς. Οί απαιτήσεις της δημόσιας 
υγείας καί τών συμφερόντων τών ασθενών θά έπρεπε νά είχαν ληφθεί υπόψη εξίσου μέ τήν 
επιθυμία της διευκολύνσεως της ελευθερίας εμπορίου. 
Θά μπορούσε νά πιστέψει κανείς δτι αυτό πού ώθεϊ τά Κράτη μέλη νά υιοθετούν ομοιό­
μορφες θέσεις είναι επιστημονικά κριτήρια αρκετά σαφή, ένώ δέν συμβαίνει αυτό, έφ' 
όσον τίς περισσότερες φορές υπερισχύει τό ενδιαφέρον πού παρουσιάζει τό φάρμακο άπό 
βιομηχανικής καί εμπορικής πλευράς παρά άπό πλευράς δημόσιας υγείας. 
Τά Κράτη μέλη υιοθετούν σήμερα αντιφατικές αποφάσεις στό θέμα τής αδείας, τής ποσο­
λογίας, τών ενδείξεων, τών αρνητικών επιδράσεων καί τών παρενεργειών, πράγμα πού 
φαίνεται ιδιαίτερα στά ενημερωτικά έντυπα. 
'Αντί νά προτείνει μιαν εναρμόνιση πού θά εγκριθεί ομόφωνα ή μέ πλειοψηφία κατόπιν 
ευρείας ανταλλαγής απόψεων μεταξύ τών εμπειρογνωμόνων τών Κρατών μελών, ή Επι­
τροπή τών ΕΚ εισηγείται νά χρησιμοποιηθεί σάν βάση αναφοράς κατ' αρχήν, ένα μόνο 
Κράτος μέλος, έστω κι' άν, είναι τό Κράτος πού διαθέτει τόν πιό μικρό εξοπλισμό ή εκείνο 
πού επιδεικνύει λιγότερη αυστηρότητα. 
Ό κατασκευαστής θά μπορεί, γιά τήν καταγραφή τοΰ προϊόντος του, νά επιλέξει τό Κρά­
τος μέλος πού προσφέρει τίς πιό ευρείες ενδείξεις, τίς ποσολογίες γιά τή χρήση τοΟ προϊό­
ντος πού εγγυώνται τό πιό υψηλό κέρδος, ή πού είναι λιγότερο αυστηρό στην επισήμανση 
όσον άφορα τίς αρνητικές επιδράσεις τοΟ προϊόντος. 
Ή ομάδα τών εργαζομένων θεωρεί ότι τά συμφέροντα τών ασθενών καί οί απαιτήσεις 
δημόσιας υγείας πρέπει νά αποτελέσουν τους πρωταρχικούς άξονες μιας πολιτικής κατα­
γραφής. Εκφράζει τή λύπη της πού ή γνώμη παραγνωρίζει αυτούς τους στόχους δίνοντας 
προτεραιότητα στην επιθυμία τών βιομηχάνων νά διευκολύνουν τήν ελεύθερη κυκλοφο­
ρία. 
Γιά τά λοιπά θέματα, ή ομάδα τών εργαζομένων παραπέμπει στό κείμενο τών ανωτέρω 
τροπολογιών αριθ. 1 καί 2 πού απορρίφθηκαν μέ 48 ψήφους υπέρ, 48 κατά καί 8 αποχές 49 
ψήφους υπέρ, 53 κατά καί 12 αποχές καθώς καί στό κείμενο της αιτιολογήσεως τους.»