[pic] | ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ |

Βρυξέλλες, 15.5.2007

SEC(2007) 569

ΕΓΓΡΑΦΟ ΕΡΓΑΣΙΑΣ ΤΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

Συνοδευτικό έγγραφο τηςπρότασης κανονισμού του Συμβουλίου για τη σύσταση της κοινής επιχείρησης της πρωτοβουλίας για τα καινοτόμα φάρμακαΠερίληψη της ανάλυσης του αντικτύπου μιας κοινής τεχνολογικής πρωτοβουλίας (ΚΤΠ) στον τομέα των ΚΑΙΝΟΤΟΜΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΚΤΙΜΗΣΗΣ ΑΝΤΙΚΤΥΠΟΥ[COM(2007) 241 τελικό][SEC(2007) 568]

ΕΓΓΡΑΦΟ ΕΡΓΑΣΙΑΣ ΤΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

Περίληψη της ανάλυσης του αντικτύπου μιας κοινής τεχνολογικής πρωτοβουλίας (ΚΤΠ) στον τομέα των ΚΑΙΝΟΤΟΜΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝΠαράρτημα της πρότασης κανονισμού του Συμβουλίου για τη σύσταση της κοινής επιχείρησης της πρωτοβουλίας για τα καινοτόμα φάρμακα

Πλαίσιο

Η παρούσα μελέτη εκτίμησης αντικτύπου εξετάζει διάφορες εναλλακτικές λύσεις για την τόνωση, σε ευρωπαϊκό επίπεδο, της καινοτομίας και των επενδύσεων στη φαρμακευτική έρευνα, ιδίως μέσω της δημιουργίας μιας κοινής τεχνολογικής πρωτοβουλίας (ΚΤΠ) για τα καινοτόμα φάρμακα.

Η ευρωπαϊκή φαρμακευτική έρευνα πλήττεται από τη διασπορά των κυριότερων παραγόντων σε διάφορες χώρες και τομείς (πανεπιστήμια, βιομηχανία, ΜΜΕ, κλινικοί επιστήμονες, ρυθμιστικές αρχές, ασθενείς). Η ομάδα υψηλού επιπέδου για την καινοτομία και την παροχή φαρμάκων - G10 Medicines και η έκθεση Aho συνέστησαν την ανάληψη δράσης σε κοινοτικό επίπεδο με σκοπό να αξιοποιηθούν οι τεχνικές και άλλες γνώσεις του φαρμακευτικού κλάδου σε όλη την Ευρώπη. Ο φαρμακευτικός κλάδος εξέφρασε επίσης επανειλημμένα την επιθυμία να ενισχύσει τους δεσμούς συνεργασίας του με άλλα ενδιαφερόμενα μέρη σε όλη την Ευρώπη.

Το έβδομο πρόγραμμα-πλαίσιο (ΠΠ7, 2007-2013) εισήγαγε τις κοινές τεχνολογικές πρωτοβουλίες (ΚΤΠ) ώστε να ανταποκριθεί στις ερευνητικές ανάγκες της βιομηχανίας και των άλλων άμεσα ενδιαφερομένων μερών. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (ΕΕ) πρότεινε να χρησιμοποιηθούν οι ΚΤΠ προς υποστήριξη των στόχων ενός περιορισμένου αριθμού ευρωπαϊκών τεχνολογικών πλατφορμών. Με τη μαζική κινητοποίηση χρηματοοικονομικών, οργανωτικών και ανθρώπινων πόρων, οι ΚΤΠ θα υλοποιήσουν φιλόδοξα προγράμματα ερευνών μέσω συμπράξεων του δημόσιου και του ιδιωτικού τομέα σε ευρωπαϊκό επίπεδο. Οι ΚΤΠ θα πρέπει να αναπτύσσουν δραστηριότητες κοινού ευρωπαϊκού ενδιαφέροντος και να συμβάλλουν στην επίτευξη του στόχου ανταγωνιστικότητας της Λισαβόνας και των στόχων της Βαρκελώνης για τις δαπάνες στον τομέα της έρευνας. Οι ΚΤΠ θα πρέπει να παρέχουν ένα νομικό και οργανωτικό πλαίσιο για την αποτελεσματική συγκέντρωση πόρων από τον δημόσιο και τον ιδιωτικό τομέα σε ένα συγκεκριμένο πεδίο και σε όλη την Ευρώπη.

Η πρωτοβουλία για τα καινοτόμα φάρμακα (ΠΚΦ) απορρέει από τις εργασίες της τεχνολογικής πλατφόρμας "Καινοτόμα φάρμακα για την Ευρώπη". Απευθύνεται στον ευρωπαϊκό φαρμακευτικό κλάδο, και αναγνωρίστηκε από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή ως κατάλληλο πεδίο για μια ΚΤΠ. Ένα βασικό χαρακτηριστικό της ΚΤΠ ΠΚΦ είναι ότι ο φαρμακευτικός κλάδος και η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα συνεισφέρουν ισομερώς στη χρηματοδότηση της έρευνας. Η συνεισφορά του κλάδου θα βασίζεται στα ευρωπαϊκά (και όχι στα παγκόσμια) επίπεδα επενδύσεων στην έρευνα. Οι κύριοι ερευνητικοί στόχοι της ΚΤΠ ΠΚΦ θα είναι η ανάπτυξη και η επικύρωση νέων και βελτιωμένων τεχνικών και μεθόδων πρόγνωσης της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των νέων φαρμάκων. Αξίζει να σημειωθεί ότι τα ερευνητικά αποτελέσματα που θα προκύψουν από την ΠΚΦ θα τεθούν στη διάθεση όλου του ευρωπαϊκού φαρμακευτικού κλάδου.

Διαβουλεύσεις

Η εκτίμηση αντικτύπου της ΚΤΠ ΠΚΦ βασίζεται σε δύο εκθέσεις. Η πρώτη έκθεση, με τίτλο "Assessment of Economic and Societal Effects", εκπονήθηκε από μια ομάδα ανεξάρτητων εμπειρογνωμόνων και εστιάστηκε στη σημερινή κατάσταση του ευρωπαϊκού φαρμακευτικού κλάδου, στον προσδιορισμό πολιτικών λύσεων και στην εκτίμηση των οικονομικών και κοινωνικών επιπτώσεων.

Η δεύτερη έκθεση, με τίτλο "The Innovative Medicines Initiative – Keys for Success", υποβλήθηκε από την Ευρωπαϊκή Ομοσπονδία Φαρμακευτικών Βιομηχανιών και Ενώσεων ("EFPIA"). Εκφράζει την άποψη 24 μεγάλων φαρμακευτικών εταιρειών με αξιόλογη ερευνητική και αναπτυξιακή δραστηριότητα στην Ευρώπη.

Η εκτίμηση αντικτύπου αντικατοπτρίζει επίσης τις εκτενείς διαβουλεύσεις με συντελεστές του φαρμακευτικού κλάδου, οι οποίες διεξήχθησαν τον Μάιο του 2004 από την τεχνολογική πλατφόρμα "Καινοτόμα φάρμακα για την Ευρώπη". Διοργανώθηκαν εννέα ειδικά εργαστήρια στα οποία συμμετείχαν περισσότεροι από 300 αντιπρόσωποι όλων των συντελεστών που εμπλέκονται στη διαδικασία ανάπτυξης φαρμάκων, με σκοπό την κατάρτιση του στρατηγικού προγράμματος ερευνών (ΣΠΕ). Επιπλέον, ειδικές επιχειρησιακές ομάδες διοργάνωσαν περισσότερες από 20 συνεδριάσεις σχετικά με θέματα διακυβέρνησης και ΔΔΙ, στις οποίες συμμετείχαν τα άμεσα ενδιαφερόμενα μέρη, εμπειρογνώμονες, εκπρόσωποι των υπηρεσιών της Επιτροπής και της EFPIA. Τέλος, πραγματοποιήθηκαν 5 συνεδριάσεις στο πλαίσιο της "ομάδας κρατών μελών", στην οποία μετέχουν αντιπρόσωποι των 28 κρατών μελών και των συνδεδεμένων χωρών.

Ανεπάρκει ες της αγοράς: η φύση του προβλήματος

Ανεπαρκείς επενδύσεις στην Ε&Α στην Ευρώπη

Ο ευρωπαϊκός φαρμακευτικός κλάδος παρουσιάζει σταθερή ανάπτυξη τα τελευταία 10-15 χρόνια, η οποία εκφράζεται με αύξηση της παραγωγής και της συνεισφοράς του στο εμπορικό ισοζύγιο της Ευρώπης και στην απασχόληση. Επενδύει το 15,3% του συνολικού κύκλου εργασιών του στην Ε&Α, επιδεικνύοντας υψηλότερη ένταση έρευνας από οποιονδήποτε άλλο κλάδο. Όσον αφορά τις παραδοσιακές φαρμακευτικές εταιρείες, οι επενδύσεις στην Ε&Α στην Ευρώπη φαίνεται ότι συμβάδιζαν με τις αντίστοιχες επενδύσεις στις ΗΠΑ, τουλάχιστον μέχρι το 2003. Εντούτοις, στο βιοτεχνολογικό τμήμα του κλάδου, οι ΗΠΑ επιδεικνύουν σαφώς καλύτερες επιδόσεις από την Ευρώπη από την άποψη των ιδιωτικών δαπανών Ε&Α και της διαθεσιμότητας κεφαλαίων επιχειρηματικού κινδύνου. Η διαφορά αυτή έχει κρίσιμη σημασία, δεδομένου ότι στο τμήμα των βιοτεχνολογιών αναπτύσσονται οι βασιζόμενες στη γνώση δραστηριότητες υψηλότερης στάθμης, οι οποίες πιθανότατα θα συμβάλουν περισσότερο στα μελλοντικά κέρδη και την ανταγωνιστικότητα του κλάδου.

Οι δημόσιες επενδύσεις στην Ευρώπη είναι επίσης χαμηλότερες σε σχέση με τις ΗΠΑ, τόσο σε απόλυτες τιμές όσο και ως μερίδιο επί του ΑΕΠ. Οι δημόσιες δαπάνες στην Ε&Α (GBAORD) στον τομέα της υγείας αντιπροσωπεύουν 0,26 % περίπου του ΑΕΠ των ΗΠΑ, έναντι 0,04% στην Ευρώπη. Ομοίως, ο μέσος ρυθμός ανάπτυξης (2000-2004) των GBAORD στον τομέα της υγείας είναι περίπου 10% στις ΗΠΑ, δηλαδή τριπλάσιος σε σχέση με τον αντίστοιχο ρυθμό ανάπτυξης στις μεγαλύτερες ευρωπαϊκές χώρες (π.χ. ΗΒ 3%, Γαλλία 2,6%, Γερμανία 4%). Συνεπώς, το χάσμα μεταξύ ΗΠΑ και ΕΕ στον τομέα της Ε&Α μεγαλώνει. Αυτή η κατάσταση, σε συνδυασμό με τις πολύ ευνοϊκές συνθήκες αγοράς (ένα δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, ελευθερία τιμών, κτλ.) καθιστούν τις ΗΠΑ πολύ ελκυστικό τόπο Ε&Α επενδύσεων για τις φαρμακευτικές εταιρείες.

Η φαρμακευτική Ε&Α φεύγει εκτός Ευρώπης

Τα τελευταία 10-15 χρόνια παρατηρείται βαθμιαία διάβρωση της φαρμακευτικής ερευνητικής βάσης στην Ευρώπη. Ενώ οι επενδύσεις στην Ε&Α αυξήθηκαν κατά 4,6 φορές στις Ηνωμένες Πολιτείες μέσα στο διάστημα 1990-2005, η αντίστοιχη αύξηση στην Ευρώπη ήταν μόνο 2,8 φορές. Οι εταιρείες μεταφέρουν όλο και περισσότερο τις μονάδες τεχνολογικής έρευνας αιχμής εκτός της Ευρώπης, κυρίως στις ΗΠΑ και προσφάτως στην Ασία. Η απώλεια μονάδων ειδικευόμενων σε τεχνολογίες αιχμής μπορεί να έχει σοβαρές επιπτώσεις για την ευρωπαϊκή ανταγωνιστικότητα, δεδομένου ότι η καινοτομία και οι τεχνολογίες αιχμής αποτελούν καθοριστικά στοιχεία για μια μακροπρόθεσμη οικονομική ανάπτυξη. Η μετεγκατάσταση των Ε&Α επενδύσεων μπορεί να επιφέρει "διαρροή εγκεφάλων", ωθώντας τους νέους ταλαντούχους ερευνητές να ακολουθήσουν τις Ε&Α επενδύσεις εκτός Ευρώπης. Αυτό, σε συνδυασμό με τα μέτρια επίπεδα δημόσιων ερευνητικών δαπανών, θα μπορούσε να κάνει την Ευρώπη ακόμη λιγότερο ελκυστική για τη φαρμακευτική έρευνα στο μέλλον, δημιουργώντας έτσι έναν φαύλο κύκλο. Χρειάζονται συνεπώς στοχοθετημένες και έξυπνες επενδύσεις ώστε να ξαναγίνει η Ευρώπη ιδιαίτερα ελκυστικός τόπος για την έρευνα και για να αναστραφεί η σημερινή τάση μετεγκατάστασης.

Η τεχνολογική πολυπλοκότητα αποτελεί σοβαρή πρόκληση

Η ανάπτυξη ενός νέου φαρμάκου κοστίζει σήμερα 4-900 εκατομμύρια δολάρια, αλλά παρότι οι δαπάνες στην Ε&Α στον φαρμακευτικό τομέα αυξάνουν σταθερά κατά τα τελευταία 10 χρόνια δεν παρατηρείται αντίστοιχη αύξηση των νέων φαρμάκων που φθάνουν στην αγορά και στους ασθενείς.

Η αύξηση της διάρκειας της κλινικής ανάπτυξης και οι επενδύσεις σε υποψήφια φάρμακα που απορρίπτονται στα τελευταία στάδια ανάπτυξης ανεβάζουν το κόστος της ανάπτυξης νέων φαρμάκων. Για το λόγο αυτό η φαρμακευτική βιομηχανία αναζητεί με επιμονή πολλά υποσχόμενα υποψήφια φάρμακα τα οποία θα προσφέρουν μεγαλύτερο βαθμό βεβαιότητας το ταχύτερο δυνατό, δηλαδή πριν αναλώσουν υπερβολικούς πόρους. Οι σχετικές προσπάθειες εμποδίζονται σήμερα από την έλλειψη εργαλείων που να επιτρέπουν την πρόβλεψη της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας στα αρχικά στάδια της διαδικασίας ανάπτυξης φαρμάκων.

Η φαρμακευτική έρευνα στην ΕΕ είναι κατακερματισμένη

Η πρόβλεψη της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των νέων φαρμάκων στα αρχικά στάδια της ανάπτυξής τους είναι τόσο πολύπλοκη ώστε καμία μεμονωμένη εταιρεία ή δημόσιος οργανισμός δεν μπορεί να το πετύχει μόνος του. Οι εταιρείες, οι ρυθμιστικές αρχές, οι κυβερνητικοί οργανισμοί, τα πανεπιστήμια και οι ασθενείς θα πρέπει να διαμοιράζονται τους πόρους και τις γνώσεις για να αντιμετωπίσουν τις προκλήσεις. Δυστυχώς, ο ευρωπαϊκός φαρμακευτικός κλάδος πάσχει από τη "στεγανοποίηση" των ενδιαφερόμενων συντελεστών σε διαφορετικές χώρες και τομείς δραστηριότητας. Αυτό περιορίζει την ελεύθερη ανταλλαγή, συγκέντρωση και συνδιάθεση γνώσεων μεταξύ των διαφόρων συντελεστών. Επιπλέον, η δραστηριότητα και η ανάπτυξη των καινοτόμων ΜΜΕ υψηλής έντασης έρευνας εμποδίζονται επίσης από την περιορισμένη διαθεσιμότητα κεφαλαίων λόγω του χρηματοπιστωτικού κατακερματισμού στην Ευρώπη.

Επιπλέον, οι φαρμακευτικές εταιρείες εστιάζονται στην ανταγωνιστική έρευνα (δηλαδή, έρευνα που αποσκοπεί στην παραγωγή και διάθεση νέων φαρμάκων στην αγορά), ενώ δεν υπάρχουν εμπορικά κίνητρα που να ενθαρρύνουν τις επιχειρήσεις να παράγουν γνώσεις επωφελείς για το σύνολο του κλάδου (συμπεριλαμβανομένων των ανταγωνιστών). Για τον λόγο αυτό, χρειάζεται ένα νέο σύστημα ερευνητικής συνεργασίας που να επιτρέπει τη συνεργασία των εταιρειών τόσο μεταξύ τους όσο και με τα άλλα ενδιαφερόμενα μέρη.

Επιχειρήματα υπέρ της ανάληψης δράσης σε επίπεδο Ευρωπαϊκής Ένωσης (κριτήριο επικουρικότητας )

Ενώ οι κυβερνήσεις καταρτίζουν προγράμματα σε εθνικό επίπεδο, οι επιχειρήσεις έχουν μια παγκόσμια θεώρηση. Οι μεγάλες χώρες όπως οι ΗΠΑ και η Κίνα έχουν ενοποιημένη επενδυτική στρατηγική η οποία επιτρέπει στις επιχειρήσεις να προγραμματίζουν καλύτερα και να προσελκύουν πόρους. Στην Ευρώπη, οι εθνικές διοικήσεις δεν συντονίζουν τις επενδύσεις τους στην Ε&Α και οι φαρμακευτικές εταιρείες αναγκάζονται να αναλώνουν πόρους για να προσαρμόζουν τις δραστηριότητές τους στις τοπικές συνθήκες.

Μόνο μια νομοθετική πράξη της Κοινότητας μπορεί να θεσπίσει ένα στοχοθετημένο και συνεκτικό πρόγραμμα Ε&Α, ικανό να αξιοποιεί όλες τις πηγές επένδυσης στην Ε&Α (δημόσιες και ιδιωτικές) σε ευρωπαϊκό επίπεδο. Σε διαφορετική περίπτωση, θα εξακολουθήσουν να είναι διάσπαρτες οι προσπάθειες μείωσης των στενωπών στη διαδικασία ανάπτυξης φαρμάκων και θα ανασταλεί η πρόοδος λόγω έλλειψης συντονισμού, αλληλοεπικάλυψης προσπαθειών, περιττής γραφειοκρατίας και μη βέλτιστης αξιοποίησης των περιορισμένων πόρων της έρευνας.

Στόχοι

Η δημόσια παρέμβαση σε ευρωπαϊκό επίπεδο θα πρέπει να έχει τρεις στρατηγικούς στόχους: 1) μείωση του διευρυνόμενου Ε&Α χάσματος (με τις ΗΠΑ, και όλο και περισσότερο με την Κίνα και την Ινδία), με την προσέλκυση περισσότερων δημόσιων και ιδιωτικών επενδύσεων· 2) αναγωγή της Ευρώπης στον ελκυστικότερο τόπο φαρμακευτικής Ε&Α· και 3) ανάπτυξη δικτύου δημόσιων οργανισμών, επιχειρήσεων και άλλων ενδιαφερόμενων μερών με σκοπό την ενίσχυση της συνεργασίας, την προώθηση της δημιουργικότητας και του επιχειρηματικού πνεύματος και τη δημιουργία κρίσιμης μάζας.

Στo "πρόγραμμα ερευνών" (ΠΕ) της ΚΤΠ ΠΚΦ προσδιορίζονται 4 σημεία συμφόρησης της διαδικασίας ανάπτυξης φαρμάκων στα οποία θα πρέπει να επικεντρωθούν οι προσπάθειες:

- βελτιωμένη πρόγνωση της ασφάλειας (πρώιμη ένδειξη των προβλημάτων ασφάλειας)

- βελτιωμένη πρόγνωση της αποτελεσματικότητας (πρώιμη ένδειξη της αποτελεσματικότητας)

- κενά στη διαχείριση των γνώσεων – άρση των φραγμών της πληροφορίας στις διεπαφές

- γεφύρωση των εκπαιδευτικών χασμάτων – άρση των φραγμών μεταξύ επιστημονικών κλάδων.

Σημειωτέον ότι το ΣΠΕ αφορά περισσότερο την ίδια τη διαδικασία ανάπτυξης φαρμάκων παρά την ανάπτυξη νέων φαρμάκων ή εμβολίων.

Πολιτικές επιλογές και ανάλυση

Εξετάσθηκαν οι ακόλουθες 4 πολιτικές επιλογές:

1. Καμία ενέργεια στο συγκεκριμένο πεδίο και υποστήριξη άλλων ερευνών στον τομέα της υγείας βάσει του ΠΠ7. Η πολιτική αυτή επιλογή θα είχε ως αποτέλεσμα να αφεθεί ο φαρμακευτικός κλάδος στην τύχη του. Δεν θα συνέβαλε ούτε στην αντιμετώπιση των προβλημάτων παραγωγικότητας ή της υστέρησης της Ευρώπης στον τομέα της Ε&Α, ούτε στην πρόοδο υλοποίηση των στόχων της Λισαβόνας. Χωρίς την παρέμβαση του δημόσιου τομέα, δεν είναι πιθανό να επενδύουν οι επιχειρήσεις σε προανταγωνιστική έρευνα που μπορεί να ωφελήσει άλλες επιχειρήσεις. Ακόμη και αν ελαμβάνοντο ορισμένα μόνο μέτρα, τα μέτρα αυτά θα ήταν πιθανότατα διεσπαρμένα και δεν θα αντιμετώπιζαν τις συστημικές αδυναμίες της διαδικασίας φαρμακευτικής Ε&Α. Συνεπώς, η πολιτική επιλογή "Καμία ενέργεια" είναι σαφώς ανεπιθύμητη.

2. Αντιμετώπιση των προβλημάτων στο εθνικό επίπεδο . Η πολιτική αυτή επιλογή δεν θα έλυνε το πρόβλημα του κατακερματισμού. Τα προβλήματα που χρειάζεται να αντιμετωπισθούν είναι ευρωπαϊκής κλίμακας, και η παρέμβαση σε εθνικό επίπεδο δεν θα επέφερε μακροπρόθεσμη διαρθρωτική βελτίωση. Τα μέτρα που θα ελαμβάνοντο σε εθνικό επίπεδο θα συγκέντρωναν μικρότερη μάζα βιομηχανικών και ακαδημαϊκών, επιστημονικών γνώσεων και ικανοτήτων. Τα μέτρα αυτά θα ήταν επίσης απίθανο να δημιουργήσουν ένα καλύτερο ευρωπαϊκό ρυθμιστικό πλαίσιο για τη φαρμακευτική βιομηχανία.

3. Συνήθης αντιμετώπιση, δηλαδή δράση σε επίπεδο Ευρωπαϊκής Ένωσης με τους συνήθεις μηχανισμούς των ΠΠ. Μέρη του ΣΠΕ ΠΚΦ θα μπορούσαν να υλοποιηθούν μέσω των υφιστάμενων κοινοτικών μηχανισμών και, παράλληλα, μέσω εθνικών προγραμμάτων. Η μέχρι σήμερα πείρα δείχνει ότι με τους συνήθεις μηχανισμούς είναι απίθανο να επιτευχθεί ικανοποιητική συμμετοχή της βιομηχανίας, πόσο μάλλον συνεργασία και ανταλλαγή δεδομένων μεταξύ διαφόρων επιχειρήσεων ή στο σύνολο του κλάδου. Συνεπώς, η επιλογή αυτή δεν φαίνεται ικανή να αξιοποιήσει πλήρως την πιθανή προσθετικότητα.

4. Η τέταρτη επιλογή είναι μια ΚΤΠ , η οποία θα υλοποιήσει την ΠΚΦ μέσω της σύστασης μιας κοινής επιχείρησης (ΚΕ) βάσει του άρθρου 171 της συνθήκης. Η ΚΕ θα πρέπει να συνιστά δημόσια-ιδιωτική σύμπραξη της Ευρωπαϊκής Επιτροπής και της φαρμακευτικής βιομηχανίας. Η ΚΕ μπορεί να αποτελέσει ένα ισχυρό και αποτελεσματικό μηχανισμό συντονισμού, ικανό να δομεί και να χειρίζεται συνεισφορές προερχόμενες από διαφορετικούς χώρους και τομείς. Η υλοποίηση της ΠΚΦ μέσω μιας ΚΕ θα ενισχύσει την ελκυστικότητά της για τις επιχειρήσεις, ιδίως λόγω: της επίδρασής της στον καθορισμό προτεραιοτήτων, της δυνατότητας πρόσβασης στα αποτελέσματα μεγάλου αριθμού μελετών, της δυνατότητας συμμετοχής σε δίκτυο πολλαπλών φορέων συμφερόντων, με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή να λειτουργεί ως "έντιμος διαμεσολαβητής". Η ΠΚΦ θα διασφαλίζει επίσης έναν βαθμό προβλεψιμότητας ο οποίος απουσιάζει από τα περισσότερα δημόσια μοντέλα, συμπεριλαμβανομένων των καθιερωμένων μηχανισμών χρηματοδότησης των ΠΠ. Το μοντέλο της ΠΚΦ μπορεί επίσης να προσφέρει ένα πλαίσιο στενότερης διάδρασης μεταξύ της βιομηχανίας και του EMEA, κάτι το οποίο έχει επανειλημμένως ζητήσει η φαρμακευτική βιομηχανία. Φαίνεται λοιπόν σαφώς ότι η υλοποίηση της ΠΚΦ μέσω μιας ΚΕ θα είναι η καλύτερη δυνατή λύση για την επίτευξη των στρατηγικών στόχων.

Οικονομικός αντίκτυπος

Η ΠΚΦ είναι πιθανό να έχει πολλαπλές και σημαντικές επιπτώσεις στον φαρμακευτικό κλάδο, σε εθνικό και σε ευρωπαϊκό επίπεδο. Οι σημαντικότερες επιπτώσεις αναμένεται να είναι οι εξής:

Προσθετικότητα:

Η δημόσια χρηματοδότηση της βιομηχανικής Ε&Α έχει συγκεντρωτικό αποτέλεσμα, το οποίο ενθαρρύνει τις εταιρείες να επενδύουν στην Ε&Α περισσότερο απ'ό,τι θα επένδυαν κανονικά. Εκτιμάται ότι κάθε ευρώ που επενδύεται στην Ε&Α από τον δημόσιο τομέα αποφέρει, κατά μέσο όρο, επιπλέον 0,93 ευρώ πρόσθετης ιδιωτικής επένδυσης. Στο πλαίσιο της ΠΚΦ, οι μεγαλύτερες φαρμακευτικές εταιρείες δεν θα λάβουν δημόσια χρηματοδότηση, αλλά θα πρέπει να επενδύσουν στην έρευνα σε είδος, συνεισφέροντας πόρους αξίας ίσης με τη χρηματοοικονομική συνεισφορά της Ευρωπαϊκής Επιτροπής. Αυτό σημαίνει ότι για κάθε ευρώ δημόσιας επένδυσης θα αποσπάται τουλάχιστον ένα ευρώ πρόσθετης ιδιωτικής επένδυσης. Λόγω αυτής της αρχής συγχρηματοδότησης, η ΠΚΦ θα κινητοποιήσει τουλάχιστον ένα δισεκατομμύριο ευρώ ιδιωτικών επενδύσεων υπέρ της έρευνας στην Ευρώπη. Στην πραγματικότητα ωστόσο το ποσό αυτό θα είναι πολύ υψηλότερο, διότι στον υπολογισμό της τουλάχιστον ισομερούς συνεισφοράς του φαρμακευτικού κλάδου δεν περιλαμβάνονται οι συνεισφορές των ΜΜΕ και των βοηθητικών κλάδων. Η ΠΚΦ παρουσιάζει συνεπώς μεγαλύτερες δυνατότητες χρηματοοικονομικής μόχλευσης σε σχέση με τους συνήθεις μηχανισμούς δημόσιας παρέμβασης. Η προσφυγή της ΠΚΦ στις Ε&Α επενδύσεις του φαρμακευτικού κλάδου στην Ευρώπη αναμένεται επίσης να αυξήσει τα γενικά επίπεδα δραστηριότητας του κλάδου. Αυτό αναμένεται να έχει θετικές συνέπειες για τους επενδυτές επιχειρηματικού κεφαλαίου και ενδεχομένως να οδηγήσει στη δημιουργία νέων εταιρειών. Φαίνεται σαφώς ότι η ΠΚΦ μπορεί να προσφέρει σημαντικά υψηλότερη προσθετικότητα από τους συνήθεις μηχανισμούς δημόσιας παρέμβασης.

Ανταγωνιστικότητα:

Ο τεχνολογικός στόχος της ΠΚΦ είναι να αναπτύξει και να διαδώσει νέα εργαλεία ταχύτερης και αποτελεσματικότερης ανάπτυξης φαρμάκων. Το πιο προφανές πλεονέκτημα θα είναι η αύξηση της παραγωγικότητας και της ανταγωνιστικότητας της φαρμακευτικής βιομηχανίας. Τα βραχυπρόθεσμα αποτελέσματα της ΠΚΦ (δηλ. 2-3 έτη μετά την δρομολόγησή της) θα έχουν σχέση με τη βελτίωση της επιστημονικής ποιότητας και της παραγωγής γνώσης. Η ΠΚΦ θα διασφαλίσει τη συγκέντρωση και επικύρωση διάσπαρτων ερευνητικών αποτελεσμάτων. Τα μεσοπρόθεσμα αποτελέσματα αναμένεται να είναι η εμφάνιση νέων εργαλείων και μεθόδων για τη διαδικασία ανάπτυξης φαρμάκων. Τα μεσοπρόθεσμα και μακροπρόθεσμα αποτελέσματα αναμένεται να είναι η συντόμευση του χρόνου ανάπτυξης των φαρμάκων, η μείωση των ποσοστών αστοχίας και η αύξηση της παραγωγικότητας, και κατ'επέκταση η βελτίωση των οικονομικών επιδόσεων και της ανταγωνιστικότητας.

Η Γενική Διεύθυνση "Επιχειρήσεις και Βιομηχανία" της Ευρωπαϊκής Επιτροπής και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Αξιολόγησης των Φαρμακευτικών Προϊόντων (ΕΜΕΑ) προβλέπεται να προσχωρήσουν στην ΠΚΦ. Η ΠΚΦ μπορεί συνεπώς να λειτουργήσει ως καταλύτης για τη βελτίωση των επαφών μεταξύ της φαρμακευτικής βιομηχανίας και του κανονιστικού συστήματος της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Αυτό μπορεί τελικά να οδηγήσει σε ταχύτερη έγκριση των νέων υποψήφιων φαρμάκων, η οποία θα έχει θετική επίδραση στην παραγωγικότητα μέσω της ταχύτερης διάθεσης των ερευνητικών αποτελεσμάτων στην αγορά. Αυτή η συντόμευση του χρόνου διοχέτευσης στην αγορά θα είναι ενδεχομένως ένα από τα σημαντικότερα πλεονεκτήματα της ΠΚΦ.

Καινοτόμος χαρακτήρας:

Οι μεγάλες φαρμακευτικές εταιρείες σπανίως μοιράζονται τα δεδομένα τους. Η ΠΚΦ θα προσφέρει στις εταιρείες την ευκαιρία να ενισχύσουν τη μεταξύ τους συνεργασία και να συνδεθούν με άλλους παρόχους γνώσης στον ιδιωτικό και τον δημόσιο τομέα. Η ΠΚΦ θα καταστήσει δυνατή την παροχή και τη λήψη προανταγωνιστικών γνώσεων στις οποίες προηγουμένως δεν είχαν πρόσβαση οι μεμονωμένες εταιρείες.

Μεταξύ των μεγάλων εταιρειών, των ΜΜΕ και των δημόσιων οργανισμών θα αναπτυχθούν νέες συμπράξεις με γνώμονα την καινοτομία. Αυτό θα διευκολύνει την υιοθέτηση και εκμετάλλευση των νέων ερευνητικών αποτελεσμάτων και μπορεί ιδίως να ωφελήσει τις ΜΜΕ μειώνοντας τους εμπορικούς κινδύνους στους οποίους εκτίθενται όταν αναπτύσσουν μια νέα τεχνολογία. Αυτό συμβαίνει όταν η ανάπτυξη πραγματοποιείται σε συνεργασία με τους τελικούς χρήστες (ως επί το πλείστον, μεγάλες φαρμακευτικές εταιρείες). Η ΠΚΦ μπορεί συνεπώς να προσφέρει στις ΜΜΕ ένα ευνοϊκό έδαφος, με ελάχιστους κινδύνους, για την ανάπτυξη νέων τεχνολογιών.

Οικονομική ανάπτυξη και δημιουργία θέσεων εργασίας:

Οι κύριοι δικαιούχοι της ΠΚΦ θα είναι ερευνητικοί οργανισμοί που αναπτύσσουν δραστηριότητα προανταγωνιστικής φαρμακευτικής έρευνας, και θα συμπεριλαμβάνουν υψηλό αριθμό ΜΜΕ και εξειδικευμένων ερευνητικών ινστιτούτων που διαθέτουν δεξιότητες και τεχνογνωσία σε τεχνολογίες αιχμής. Η ενίσχυση της έντασης Ε&Α, της ανταγωνιστικότητας και της καινοτομίας του φαρμακευτικού κλάδου θα μπορούσε να αναστρέψει τη σημερινή τάση διαρροής εγκεφάλων εκτός Ευρώπης και απώλειας θέσεων εργασίας υψηλής εξειδίκευσης και παραγωγικότητας, και να οδηγήσει αντιθέτως σε εισροή μη ευρωπαϊκών φαρμακευτικών εταιρειών που θα ήθελαν να επωφεληθούν από ένα βελτιωμένο ερευνητικό περιβάλλον.

Ερευνητικό περιβάλλον:

Η ΠΚΦ θα προβάλει την Ευρώπη ως έναν ελκυστικό, δυναμικό και πολιτικά φιλικό περιβάλλον για τις ιδιωτικές επενδύσεις στη φαρμακευτική έρευνα. Μια άλλη θετική συνέπεια θα είναι η μεγαλύτερη προβολή των γνώσεων, των τεχνολογιών αιχμής, της τεχνογνωσίας και των ειδικών υψηλού επιπέδου που έχει να προσφέρει η Ευρώπη, καθώς και ευκολότερη πρόσβαση στην προσφορά αυτή. Η ΠΚΦ μπορεί συνεπώς να λειτουργήσει ως διεπαφή για τη μεταφορά δεξιοτήτων και γνώσεων μέσω των ανθρώπων και πέραν των εθνικών συνόρων και οργανισμών, και κατά συνέπεια για τη δημιουργία συνεργειών ευρωπαϊκής κλίμακας. Αυτό θα βελτιώσει περισσότερο την εικόνα την Ευρώπης ως τόπου φαρμακευτικής έρευνας.

Δημόσια υγεία:

Η ορθή υλοποίηση της ΠΚΦ θα έχει μακροπρόθεσμα θετικό αντίκτυπο στη δημόσια υγεία στην Ευρώπη. Η ταχύτερη ανάπτυξη ασφαλέστερων και αποτελεσματικότερων φαρμάκων με λιγότερες παρενέργειες θα οδηγήσει σε μείωση του αριθμού ημερών ασθενείας και σε παράταση της διάρκειας ζωής. Αυτό θα βελτιώσει την ποιότητα ζωής των Ευρωπαίων πολιτών, η δε αύξηση της αποτελεσματικότητας των θεραπευτικών αγωγών και η μείωση της διάρκειας των νοσηλειών θα οδηγήσουν σε μείωση των δημόσιων δαπανών για την υγεία.

Μετρήσεις και δείκτες

Η υλοποίηση της ΠΚΦ θα παρακολουθείται μέσω μιας σειράς δεικτών επιδόσεων. Οι κυριότεροι δείκτες επιδόσεων θα πρέπει να μετρούν τον αντίκτυπο της ΠΚΦ στην ανταγωνιστικότητα του φαρμακευτικού κλάδου της Ευρωπαϊκής Ένωσης και στο ευρωπαϊκό επιστημονικό περιβάλλον.

Παράλληλα με την συνεχή, εσωτερική παρακολούθηση από τα εκτελεστικά όργανα διαχείρισης της ΠΚΦ, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα υποβάλλει ετήσια έκθεση στο Συμβούλιο. Η έκθεση αυτή θα συμπεριλαμβάνει την ετήσια έκθεση προόδου της ΠΚΦ, και ενημερωμένη χρηματοοικονομική κατάσταση της ΚΕ ΠΚΦ.

Πριν από το 2010, η ΚΕ ΠΚΦ θα αξιολογηθεί από ανεξάρτητους εμπειρογνώμονες. Η αξιολόγηση αυτή θα αφορά την ποιότητα της ΚΕ ΠΚΦ καθώς και τη σημειωθείσα πρόοδο προς την επίτευξη των στόχων. Στα τέλη του 2017, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα διενεργήσει τελική αξιολόγηση και θα υποβάλει τα αποτελέσματα στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο.

Συμπέρασμα

Η προτεινόμενη κοινή τεχνολογική πρωτοβουλία για τα καινοτόμα φάρμακα (ΠΚΦ) αποτελεί κατάλληλο μηχανισμό για την πραγμάτωση και αξιοποίηση του δυναμικού της Ευρώπης στον τομέα της φαρμακευτικής έρευνας, και ιδίως της προανταγωνιστικής έρευνας με σκοπό τη βελτίωση της διαδικασίας ανάπτυξης φαρμάκων.

Η ΚΤΠ ΠΚΦ ανταποκρίνεται στα κυριότερα στοιχεία της στρατηγικής της Λισαβόνας: θα επιδιώξει στόχους υψηλής στρατηγικής αξίας για την ανταγωνιστικότητα της Ευρωπαϊκής Ένωσης σε έναν πεδίο που χαρακτηρίζεται από ανεπάρκεια της αγοράς· θα επιτρέψει στην κοινοτική χρηματοδότηση να λειτουργήσει ως μέσο κινητοποίησης πρόσθετων ιδιωτικών επενδύσεων· θα προσανατολίσει την εθνική και τη βιομηχανική ευρωπαϊκή έρευνα στο συγκεκριμένο πεδίο προς κοινούς στόχους και κατευθύνσεις· και θα συμβάλει στην αναγωγή της Ευρώπης στον ελκυστικότερο τόπο φαρμακευτικής έρευνας.