ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΡΟΣ ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ σύμφωνα με το άρθρο 251, παράγραφος 2, δεύτερο εδάφιο της συνθήκης EK σχετικά με τις κοινές θέσεις που υιοθέτησε το Συμβούλιο ενόψει της έκδοσης κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης και εποπτείας των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για την ίδρυση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικος για τα κτηνιατρικά φάρμακα

2001/0252 (COD) 2001/0253 (COD) 2001/0254 (COD)

ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΡΟΣ ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ σύμφωνα με το άρθρο 251, παράγραφος 2, δεύτερο εδάφιο της συνθήκης EK σχετικά με τις κοινές θέσεις που υιοθέτησε το Συμβούλιο ενόψει της έκδοσης κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης και εποπτείας των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για την ίδρυση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικος για τα κτηνιατρικά φάρμακα

1. ΙΣΤΟΡΙΚΟ

Διαβίβαση της πρότασης στο Συμβούλιο και στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο

(COM(2001) 404 τελικό) - 2001/0252 (COD) // 26 Νοεμβρίου 2001

Γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής // 18 Σεπτεμβρίου 2002

Γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου - πρώτη ανάγνωση // 23 Οκτωβρίου 2002

Διαβίβαση τροποποιημένης πρότασης στο Συμβούλιο και στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο

(COM(2002) 735 τελικό) - 2001/0251 (COD) // 10 Δεκεμβρίου 2002

Διαβίβαση τροποποιημένης πρότασης στο Συμβούλιο και στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο

(COM(2003) 163 τελικό) - 2001/0252 (COD) και 2001/0253 (COD) // 3 Απριλίου 2003

Κοινές θέσεις του Συμβουλίου // 29 Σεπτεμβρίου 2003

2. ΣΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΠΡΟΤΑΣΗΣ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

Η αναθεώρηση της φαρμακευτικής νομοθεσίας, που περιλαμβάνει προτάσεις για την αντικατάσταση του κανονισμού 2309/93, περί θεσπίσεως κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης και εποπτείας των φαρμακευτικών προϊόντων, και για την τροποποίηση των οδηγιών 2001/83/ΕΚ και 2001/82/ΕΚ, περί των κοινοτικών κωδίκων για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση, αντιστοίχως, επιδιώκει τους εξής στόχους:

- διασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας της δημόσιας υγείας, ιδίως θέτοντας στη διάθεση των ασθενών, το ταχύτερο δυνατόν, καινοτόμα και αξιόπιστα προϊόντα και αυξάνοντας την επιτήρηση της αγοράς μέσω της ενίσχυσης των διαδικασιών ελέγχου και φαρμακοεπαγρύπνησης.

- ολοκλήρωση της εσωτερικής αγοράς φαρμακευτικών προϊόντων, λαμβάνοντας συγχρόνως υπόψη τις προκλήσεις της παγκοσμιοποίησης, και θέσπιση ενός κανονιστικού και νομοθετικού πλαισίου που να ευνοεί την ανταγωνιστικότητα της ευρωπαϊκής φαρμακοβιομηχανίας.

- ανταπόκριση στις προκλήσεις που δημιουργεί η διεύρυνση της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

- εξορθολογισμός και απλούστευση του συστήματος και, με τον τρόπο αυτό, βελτίωση της εν γένει συνοχής και προβολής του και της διαφάνειας των διαδικασιών.

Όσον αφορά τα κτηνιατρικά φάρμακα, σκοπός της πρότασης είναι επίσης να αντιμετωπιστεί το πρόβλημα της διαθεσιμότητας τέτοιων φαρμάκων.

3. ΑΝΑΛΥΣΗ ΤΩΝ ΚΟΙΝΩΝ ΘΕΣΕΩΝ

3.1. Γενικές παρατηρήσεις

Οι κοινές θέσεις του Συμβουλίου επιφέρουν ορισμένες τροποποιήσεις στις τροποποιημένες προτάσεις της Επιτροπής. Ωστόσο, συνάδουν με τους στόχους και τις κύριες αρχές που περιέχονται στην πρόταση.

3.2. Κανονισμός του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης και εποπτείας των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για την ίδρυση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων

3.2.1. Τροπολογίες που έγιναν πλήρως, εν μέρει ή κατ' αρχήν δεκτές από την Επιτροπή και το Συμβούλιο

Το Συμβούλιο αποδέχθηκε τις τροπολογίες 12, 14, 28, 30, 32, 33, 36, 37, 40, 41, 60, 69, 72, 75, 77, 78, 90, 98, 99, 103, 106, 111, 112, 124, 126, 127, 135 και 146 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, με μικρές φραστικές αλλαγές σε λίγες περιπτώσεις. Οι τροπολογίες αυτές είχαν επίσης γίνει δεκτές και από την Επιτροπή και είχαν ενσωματωθεί αυτούσιες στην τροποποιημένη πρότασή της. Το Συμβούλιο αποδέχθηκε επίσης χωρίς αλλαγές τις τροπολογίες 13 και 60. Οι εν λόγω τροπολογίες είχαν γίνει κατ' αρχήν δεκτές από την Επιτροπή.

Επιπροσθέτως, το Συμβούλιο αποδέχθηκε εν μέρει ή κατ' αρχήν τις τροπολογίες 1, 4, 13, 15, 18, 20, 22, 23, 24, 25, 31, 34, 38, 39, 43, 44, 47, 49, 50, 51, 52, 53, 54, 62, 63, 64, 66, 68, 73, 76, 79, 80, 81, 82, 84, 86, 87, 88, 89, 91, 93, 95, 96, 100, 104, 105, 107, 108, 109, 110, 113, 118, 120, 121, 123, 125, 128, 129, 130, 131, 134, 140, 141, 153, 155, 157, 163, 165 και 166. Οι τροπολογίες αυτές είχαν γίνει δεκτές, τουλάχιστον εν μέρει ή κατ' αρχήν, από την Επιτροπή στην τροποποιημένη πρότασή της. Με την επιφύλαξη τυχόν ειδικών παρατηρήσεων, η Επιτροπή υποστηρίζει τις τροποποιήσεις του Συμβουλίου, οι οποίες αναφέρονται ειδικότερα στα εξής:

- Τροπολογίες 1, 13, 129 και 130 (εν μέρει) σχετικά με τη μείωση των τελών για τις μικρομεσαίες επιχειρήσεις (ΜΜΕ) και την παροχή ειδικής βοήθειας στις κτηνιατρικές επιχειρήσεις. Η Επιτροπή σημειώνει ότι, κατά την άποψη του Συμβουλίου, για τη μείωση των τελών χρειάζονται λεπτομερέστερες διατάξεις που πρέπει να καθοριστούν με διαδικασία επιτροπής και ότι, όσον αφορά την παροχή ειδικής βοήθειας στις κτηνιατρικές επιχειρήσεις, η βοήθεια αυτή δεν χρειάζεται να περιορίζεται στις ΜΜΕ.

- Τροπολογίες 4 και 100 για τη σχετική αποτελεσματικότητα.

- Τροπολογίες 18 και 22 σχετικά με την ονομασία των φαρμάκων κοινόχρηστης ονομασίας.

- Τροπολογία 20 σχετικά με την ανάλυση οφέλους/κινδύνου.

- Τροπολογίες 23 και 68 σχετικά με τις γνωμοδοτήσεις των επιστημονικών επιτροπών στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης.

- Τροπολογίες 24 και 25 (εν μέρει) σχετικά με την ορθή κλινική πρακτική και τις κλινικές δοκιμές.

- Τροπολογία 24 (εν μέρει) σχετικά με τις εξαιρέσεις από την αρχή της ενιαίας ονομασίας.

- Τροπολογίες 15 και 47, που αφορούν την οδηγία 89/105/ΕΟΚ σχετικά με τις εθνικές διαδικασίες καθορισμού των τιμών των φαρμάκων και κάλυψης του κόστους των.

- Τροπολογίες 31 και 73 σχετικά με τους όρους και τους περιορισμούς που συνδέονται με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση των φαρμάκων.

- Τροπολογία 34 σχετικά με την ταχεία διαδικασία αξιολόγησης ορισμένων φαρμάκων.

- Τροπολογίες 38 και 76 σχετικά με τις εκθέσεις αξιολόγησης.

- Τροπολογία 39 σχετικά με την υποχρέωση του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας να παρέχει στοιχεία για τις παρενέργειες κατόπιν αιτήσεως του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (Οργανισμός).

- Τροπολογίες 43, 51, 53, 79, 81, μέρος της 87, 109 και 131 σχετικά με την παραπομπή στον κανονισμό 1049/2001/ΕΚ για την πρόσβαση στα έγγραφα.

- Τροπολογία 44 σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για ορισμένα φάρμακα σε εξαιρετικές περιπτώσεις.

- Τροπολογία 49 (εν μέρει) σχετικά με την ακρίβεια των εγγράφων και των στοιχείων που υποβάλλονται από τον αιτούντα.

- Τροπολογία 50 σχετικά με την κοινοποίηση πληροφοριών φαρμακοεπαγρύπνησης σε επαγγελματίες του τομέα της υγείας.

- Τροπολογίες 52, 80 και 121 σχετικά με τη χρηματοδότηση των δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης του Οργανισμού. Οι τροπολογίες αυτές γίνονται δεκτές μόνο για τις δραστηριότητες του Οργανισμού και όχι για τις δραστηριότητες των αρμόδιων εθνικών αρχών.

- Τροπολογία 54 σχετικά με τη γνωστοποίηση των παρενεργειών από τους ασθενείς σε επαγγελματίες του τομέα της υγείας.

- Τροπολογία 62 σχετικά με το περιεχόμενο του οδηγού για τις παρενέργειες.

- Τροπολογίες 63 και 88 σχετικά με την πρόσβαση στη βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης.

- Τροπολογία 64, που προβλέπει ενισχυμένη επιτήρηση κατά τα πρώτα έτη μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας μέσω της συλλογής στοιχείων από ομάδες ασθενών.

- Τροπολογία 66, που διασφαλίζει τη συντονισμένη λειτουργία των συστημάτων φαρμακοεπαγρύπνησης των κρατών μελών και του Οργανισμού.

- Τροπολογία 82 σχετικά με την αναφορά σε κατάλοιπα φαρμάκων στο πλαίσιο της αξιολόγησης της σχέσης κινδύνου/οφέλους.

- Τροπολογίες 84, 104, 107 (εν μέρει) και 108 (εν μέρει) σχετικά με τη σύσταση θεραπευτικών συμβουλευτικών ομάδων από τις επιστημονικές επιτροπές.

- Τροπολογία 86 σχετικά με την αναφορά των απόψεων της μειοψηφίας στις γνωμοδοτήσεις των επιστημονικών επιτροπών.

- Τροπολογία 87 (εν μέρει) σχετικά με τη διατύπωση των φυλλαδίων οδηγιών και της επισήμανσης.

- Τροπολογίες 89, 91 (εν μέρει) και 93 (εν μέρει) σχετικά με την ανακοίνωση πληροφοριών φαρμακοεπαγρύπνησης και την ενημέρωση του κοινού για τη βάση δεδομένων του Οργανισμού.

- Τροπολογία 93 σχετικά με τα καθήκοντα του Οργανισμού όσον αφορά τη βιοτρομοκρατία.

- Τροπολογίες 95, 96 και 157, που αποσκοπούν στην αποσαφήνιση του περιεχομένου της βάσης δεδομένων του Οργανισμού.

- Τροπολογία 105 (εν μέρει), που αφορά την πραγματοποίηση επαφών ανάμεσα στις επιστημονικές επιτροπές και στα ενδιαφερόμενα μέρη.

- Τροπολογία 109 (εν μέρει) σχετικά με τη δήλωση των συγκρούσεων συμφερόντων.

- Τροπολογία 110 σχετικά με τη δήλωση των οικονομικών συμφερόντων.

- Τροπολογία 113 σχετικά με τη διαδικασία διορισμού του γενικού διευθυντή.

- Τροπολογία 118 σχετικά με τη συμμετοχή των προέδρων των επιστημονικών επιτροπών στις συνεδριάσεις του διοικητικού συμβουλίου.

- Τροπολογίες 120 και 123 σχετικά με τις διατάξεις που αφορούν τα οικονομικά του Οργανισμού.

- Τροπολογία 125 σχετικά με τη δημοσίευση ετήσιας έκθεσης για τις δραστηριότητες του Οργανισμού από το Ελεγκτικό Συνέδριο.

- Το πρώτο μέρος της τροπολογίας 128 που αντικαθιστά τον όρο "ύψος των τελών" με τον όρο "επίπεδο των τελών".

- Τροπολογία 131 σχετικά με τους κανόνες και τις διαδικασίες του Οργανισμού και των οργάνων του και σχετικά με τις ευρωπαϊκές δημόσιες εκθέσεις αξιολόγησης.

- Τροπολογία 134 σχετικά με τη συνέχιση της παροχής φαρμάκων για παρηγορητική χρήση.

- Τροπολογία 140 σχετικά με την ευθύνη για τη διάθεση του φαρμάκου στην αγορά.

- Τροπολογία 141 σχετικά με τη γνωστοποίηση της διακοπής εμπορίας του φαρμάκου.

- Τροπολογίες 153 και 155 σχετικά με την υποχρέωση ενημέρωσης για τυχόν απόσυρση αιτήσεων χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.

- Τροπολογίες 163, 165 και 166, που αφορούν τις διατάξεις τις σχετικές με την ανανέωση της άδειας κυκλοφορίας. Το Συμβούλιο υποστηρίζει κατ' αρχήν την προσέγγιση που ακολούθησαν το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και η Επιτροπή στην τροποποιημένη της πρόταση, προσέγγιση σύμφωνα με την οποία η άδεια κυκλοφορίας πρέπει να ανανεώνεται μετά από διάστημα πέντε ετών, στη συνέχεια όμως θα ισχύει επ' αόριστον. Ωστόσο, το Συμβούλιο εισάγει μια πρόσθετη ανανέωση, η οποία περιορίζεται σε σημαντικούς λόγους φαρμακοεπαγρύπνησης. Η Επιτροπή συμφωνεί με την προσθήκη αυτή.

3.2.2. Τροπολογίες που έγιναν πλήρως, εν μέρει ή κατ' αρχήν δεκτές από την Επιτροπή αλλά όχι από το Συμβούλιο

Το Συμβούλιο απέρριψε ορισμένες τροπολογίες του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου τις οποίες η Επιτροπή αποδέχθηκε πλήρως, εν μέρει ή κατ' αρχήν στην τροποποιημένη της πρόταση. Οι τροπολογίες αυτές είναι οι εξής: 59, 61, 101, 102, 114, 115, 116 και 117.

Το Συμβούλιο απέρριψε την τροπολογία 59, σκοπός της οποίας ήταν η αποσαφήνιση των χρονοδιαγραμμάτων υποβολής των πρώτων περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων ασφαλείας, διότι θεωρεί ότι η συσχέτιση της περιόδου με την πραγματική κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά θα συνεπαγόταν άσκοπες διοικητικές επιβαρύνσεις για την αρμόδια αρχή. Η Επιτροπή σημειώνει, ωστόσο, ότι το Συμβούλιο συμφώνησε να εφαρμοστεί μια διαδικασία επιτροπής για την έγκριση των λεπτομερών ρυθμίσεων που θα διέπουν τις εν λόγω εκθέσεις. Στη βάση αυτή, η Επιτροπή αποδέχεται την κοινή θέση του Συμβουλίου.

Το Συμβούλιο απέρριψε την τροπολογία 61, σκοπός της οποίας ήταν να εμποδιστεί η κοινοποίηση, από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας, πληροφοριών για θέματα φαρμακοεπαγρύπνησης χωρίς τη συγκατάθεση του Οργανισμού. Ωστόσο, το Συμβούλιο συμφώνησε με το στόχο της τροπολογίας και συμπεριέλαβε στην κοινή του θέση την υποχρέωση του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας να κοινοποιεί στον Οργανισμό τις πληροφορίες αυτές, παρέχοντας έτσι στον Οργανισμό τη δυνατότητα να αντικρούσει τυχόν παραπλανητικές πληροφορίες.

Το Συμβούλιο απέρριψε τις τροπολογίες 101, 102 και 114, σκοπός των οποίων ήταν η τροποποίηση της μεθόδου ορισμού των μελών των επιστημονικών επιτροπών. Το Συμβούλιο θεμελιώνει την κοινή του θέση στο γεγονός ότι τα μέλη αυτών των επιτροπών πρέπει να ορίζονται απευθείας από τα κράτη μέλη. Σχετικά με το θέμα αυτό, η Επιτροπή, αν και θα προτιμούσε την τροποποίηση της διαδικασίας ορισμού των μελών, καθώς οι τροπολογίες του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου αποσκοπούσαν στην ενίσχυση τόσο της επιστημονικής σύνθεσης των επιτροπών όσο και των διαθέσιμων τομέων εμπειρογνωμοσύνης, θα μπορούσε να δεχθεί την κοινή θέση λαμβάνοντας υπόψη τις πρόσθετες διατάξεις που προέβλεψε το Συμβούλιο. Πράγματι, το Συμβούλιο συμφώνησε να προβλεφθεί και ο ορισμός εισδεχομένων μελών (δηλαδή μελών που θα προταθούν από τα ήδη υφιστάμενα μέλη), ούτως ώστε να συμπληρώνεται η εμπειρογνωμοσύνη των μελών που διορίζονται από τα κράτη μέλη. Το Συμβούλιο δέχθηκε επίσης τις διατάξεις που αποσκοπούν στην ενίσχυση της εμπειρογνωμοσύνης των επιτροπών με τη σύσταση επιστημονικών συμβουλευτικών ομάδων από διάφορους επιστημονικούς τομείς και πεδία.

Το Συμβούλιο απέρριψε την τροπολογία 115, σκοπός της οποίας ήταν η κάλυψη των δραστηριοτήτων της μελλοντικής επιτροπής για τα βοτανοθεραπευτικά φάρμακα στο πλαίσιο των καθηκόντων του γενικού διευθυντή. Η απόφαση του Συμβουλίου είναι αποδεκτή, διότι αφορά ορισμένες δραστηριότητες για τις οποίες δεν έχει εκδοθεί ακόμη η σχετική νομοθεσία.

Το Συμβούλιο απέρριψε τις τροπολογίες 116 και 117, σκοπός των οποίων ήταν η τροποποίηση της σύνθεσης του διοικητικού συμβουλίου. Το Συμβούλιο δέχθηκε, ωστόσο, τη μείωση του αριθμού των εκπροσώπων από δύο σε ένα, πράγμα που σημαίνει ότι το μέγεθος του διοικητικού συμβουλίου μετά τη διεύρυνση θα παραμείνει το ίδιο όπως και τώρα. Η Επιτροπή έδειξε την ευελιξία της στο σημείο αυτό προκειμένου να διευκολυνθεί η ταχεία επίτευξη προόδου στο σημαντικό αυτό θέμα, διατύπωσε όμως επιφύλαξη και επισήμανε ότι θα καθορίσει τη θέση της σε συνάρτηση με τη θέση την οποία θα λάβει το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο κατά τη δεύτερη ανάγνωσή του. Γι' αυτό το λόγο ζήτησε να καταχωριστεί σχετική δήλωσή της στα πρακτικά του Συμβουλίου (βλ. σημείο 5 παρακάτω: δήλωση σχετικά με το άρθρο 65 του κανονισμού για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης και εποπτείας των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για την ίδρυση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων). Η Επιτροπή σημειώνει επίσης ότι το Συμβούλιο απάλειψε τη διάταξη περί ιδρύσεως γνωμοδοτικού συμβουλίου, ως συνέπεια της προσέγγισης που ακολούθησε όσον αφορά τη σύνθεση του διοικητικού συμβουλίου.

3.2.3. Τροπολογίες που απορρίφθηκαν από την Επιτροπή, αλλά έγιναν εν μέρει ή κατ' αρχήν δεκτές από το Συμβούλιο

Η Επιτροπή σημειώνει ότι το Συμβούλιο δέχθηκε, εν μέρει, την τροπολογία 46 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, που αποσκοπούσε στον καθορισμό της δεκαετούς περιόδου προστασίας των δεδομένων μέσω της αυτόματης σύνδεσής της με την περίοδο που είναι εφαρμοστέα στο πλαίσιο των φαρμάκων που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με τις εθνικές διαδικασίες. Ωστόσο, η Επιτροπή σημειώνει επίσης ότι το Συμβούλιο περιόρισε την εφαρμογή αυτής της τροπολογίας στα προϊόντα που θα εγκρίνονται προαιρετικά μέσω της κεντρικής διαδικασίας. Για τα προϊόντα αυτά, ισχύει το ίδιο καθεστώς προστασίας δεδομένων με το καθεστώς που προβλέπεται για τα προϊόντα που εγκρίνονται βάσει εθνικών διαδικασιών. Για τα φάρμακα που πρέπει να εγκρίνονται υποχρεωτικά μέσω της κεντρικής διαδικασίας, το Συμβούλιο συμφώνησε με την πρόταση της Επιτροπής να διατηρηθεί η δεκαετής περίοδος όπως εφαρμόζεται σήμερα βάσει του υπάρχοντος κανονισμού, με τη δυνατότητα επέκτασης της εν λόγω περιόδου κατά ένα επιπλέον έτος όταν εγκρίνεται νέα ένδειξη που παρουσιάζει σημαντικό κλινικό όφελος σε σύγκριση με τις υφιστάμενες θεραπείες.

3.2.4. Τροπολογίες που απορρίφθηκαν από την Επιτροπή και από το Συμβούλιο

Ορισμένες τροπολογίες δεν ενσωματώθηκαν ούτε στην τροποποιημένη πρόταση της Επιτροπής ούτε στην κοινή θέση του Συμβουλίου. Οι τροπολογίες αυτές είναι οι εξής: 2, 3, 5, 6, 7, 8, 10, 21, 25 (εν μέρει), 26, 27, 29, 42, 45, 48, 49 (εν μέρει), 56, 57, 58, 65, 67, 70, 71, 83, 85, 91 (εν μέρει), 92, 93 (εν μέρει), 94, 97, 107 (εν μέρει), 108 (εν μέρει), 119, 122, 128 (εν μέρει), 132, 133, 145, 147, 148, 152, 162, 173, 174 και 175.

3.2.5. Τροποποιήσεις που εισήχθησαν από το Συμβούλιο στην κοινή του θέση

Η κοινή θέση περιλαμβάνει ορισμένες τροποποιήσεις, σκοπός των οποίων να αποσαφηνιστούν οι διατάξεις του κειμένου, να εκσυγχρονιστεί η ορολογία και να υπάρξει σύγκλιση μεταξύ των διατάξεων που αφορούν τα προοριζόμενα για τον άνθρωπο φάρμακα και των διατάξεων που αφορούν τα κτηνιατρικά φάρμακα. Η Επιτροπή συμφωνεί με τις τροποποιήσεις αυτές.

Το Συμβούλιο προέβη επίσης σε ορισμένες τροποποιήσεις ουσίας, οι οποίες δεν αντιστοιχούν άμεσα ούτε σε τροπολογία του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου ούτε σε διάταξη της πρότασης της Επιτροπής.

Το Συμβούλιο όρισε ως υποχρεωτική τη χρήση της κεντρικής διαδικασίας για τα προοριζόμενα για τον άνθρωπο φάρμακα τα οποία περιέχουν νέα δραστική ουσία για τη θεραπεία τεσσάρων βασικών ασθενειών: HIV/AIDS, καρκίνος, νευροεκφυλιστικές διαταραχές και διαβήτης (άρθρο 3 και παράρτημα του κανονισμού). Η ρύθμιση αυτή θα ισχύει επιπλέον του σημερινού υποχρεωτικού πεδίου εφαρμογής αυτής της διαδικασίας, η οποία πρέπει να εφαρμόζεται για τα βιοτεχνολογικά προϊόντα. Μολονότι η Επιτροπή συμφωνεί με το γεγονός ότι οι εν λόγω 4 ασθένειες αποτελούν σήμερα τους τομείς στους οποίους επικεντρώνει επί του παρόντος την έρευνά της η βιομηχανία και, άρα, τους τομείς στους οποίους θα αναπτυχθούν νέα προϊόντα, εκφράζει, ωστόσο, τη λύπη της για το γεγονός ότι το Συμβούλιο εφάρμοσε μια περιοριστική προσέγγιση ως προς την κεντρική διαδικασία. Η Επιτροπή θεωρεί, πάντως, ότι η πρόταση αυτή συνιστά βελτίωση, έστω και περιορισμένη, σε σύγκριση με την υπάρχουσα κατάσταση και εκτιμά ότι θα επιτρέψει, σ' αυτούς τους συγκεκριμένους τομείς, την εφαρμογή μιας ευρωπαϊκής εμπειρογνωμοσύνης και, τελικά, την έκδοση μιας κοινοτικής άδειας κυκλοφορίας, που θα παρέχει πρόσβαση σε όλους τους ασθενείς στην Κοινότητα υπό τις ίδιες συνθήκες.

Για τα κτηνιατρικά φάρμακα, το Συμβούλιο επέλεξε να εφαρμόσει την πλήρη δυνατότητα επιλογής μεταξύ της εθνικής και της κοινοτικής διαδικασίας για τα φάρμακα τα οποία περιέχουν νέες δραστικές ουσίες (άρθρο 3 και παράρτημα του κανονισμού). Η Επιτροπή συμφωνεί με την πρόταση αυτή, λαμβάνοντας ιδίως υπόψη τις περιφερειακές διαφορές στα κράτη μέλη και στα χαρακτηριστικά των ασθενειών.

Το Συμβούλιο αποφάσισε να επιλέξει την ίδια διαδικασία επιτροπής για τις αποφάσεις που αφορούν τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας (άρθρα 10 και 35). Το Συμβούλιο επέλεξε τη διαδικασία διαχείρισης ως την πλέον ενδεδειγμένη για τις αποφάσεις αυτές. Η Επιτροπή συμφωνεί με την επιλογή αυτή.

Το Συμβούλιο τροποποίησε τη διάταξη που αφορά την αρχή της μίας μόνο άδειας κυκλοφορίας για ένα φάρμακο (άρθρο 82). Η Επιτροπή συμφώνησε με την τροποποίηση αυτή, διότι αποσαφηνίζει τις εξαιρέσεις από την εν λόγω αρχή και περιλαμβάνει ρητά την από κοινού θέση σε κυκλοφορία ως λόγο αποδοχής περισσότερων της μίας αδειών κυκλοφορίας.

Το Συμβούλιο τροποποίησε τη διάταξη που αφορά την παρηγορητική χρήση (άρθρο 83). Η Επιτροπή συμφωνεί με τη ρητή αναφορά στις διατάξεις που αφορούν τη διαθεσιμότητα φαρμάκων για τους μεμονωμένους ασθενείς υπό την ευθύνη επαγγελματία του τομέα της υγείας. Πράγματι, οι διατάξεις αυτές δεν πρέπει να επηρεαστούν από την έγκριση νέας διάταξης για την παρηγορητική χρήση. Όσον αφορά τη μη πληρωμή των προϊόντων παρηγορητικής χρήσης από τους ασθενείς, η Επιτροπή, αν και θα προτιμούσε να διατηρηθεί η διάταξη όπως είχε προταθεί αρχικά και είχε γίνει δεκτή από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, θα μπορούσε ωστόσο να αποδεχθεί την κοινή θέση ως προς το σημείο αυτό, εν όψει του γεγονότος ότι, όπως αναφέρεται στη δήλωση στην οποία προέβησαν από κοινού η Επιτροπή και το Συμβούλιο, η νέα νομοθετική ρύθμιση δεν εμποδίζει τα κράτη μέλη να προβλέψουν στην εθνική τους νομοθεσία τη μη πληρωμή από τους ασθενείς.

Άλλες τροποποιήσεις ήσσονος σημασίας αφορούν τη δυνατότητα των κρατών μελών να ζητούν τη γνώμη της επιστημονικής επιτροπής, κατά τη διακριτική ευχέρεια της οικείας επιτροπής, την αλλαγή ορισμένων προθεσμιών σχετικών με τη διαδικασία αξιολόγησης, την παροχή, στις αρμόδιες αρχές, της δυνατότητας να ζητούν στοιχεία από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας και το καθήκον του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας να αναφέρει παρενέργειες που εκδηλώνονται στο έδαφος τρίτης χώρας. Η Επιτροπή συμφωνεί με τις αλλαγές αυτές.

3.3. Οδηγία του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση

3.3.1. Τροπολογίες που έγιναν πλήρως, εν μέρει ή κατ' αρχήν δεκτές από την Επιτροπή και το Συμβούλιο

Η κοινή θέση του Συμβουλίου ενσωματώνει 20 τροπολογίες του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, οι οποίες είχαν περιληφθεί αυτούσιες στην τροποποιημένη πρόταση της Επιτροπής. Οι τροπολογίες αυτές είναι οι εξής: 2, 13, 25, 43, 47, 50, 57, 58, 61, 67, 68, 70, 83, 88, 93, 97, 110, 125, 130 και 158.

Επιπροσθέτως, το Συμβούλιο δέχθηκε εν μέρει ή κατ' αρχήν 42 τροπολογίες του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, που είχαν ενσωματωθεί τουλάχιστον εν μέρει ή κατ' αρχήν στην τροποποιημένη πρόταση της Επιτροπής. Οι τροπολογίες αυτές είναι οι εξής: 3, 5, 12, 14, 15, 24, 27, 30, 31, 32, 33, 36, 42, 51, 52, 53 (μέρος), 55, 60, 63, 66, 69, 71 (μέρος), 82, 84, 85, 86, 92, 94, 95, 106, 108, 116 (μέρος), 121, 122, 156, 157, 159, 167, 168, 185, 186 και 191. Με την επιφύλαξη τυχόν ειδικών παρατηρήσεων, η Επιτροπή υποστηρίζει τις τροποποιήσεις αυτές, οι οποίες αναφέρονται ειδικότερα στα εξής:

- Τροπολογία 3 σχετικά με το στόχο της επίτευξης υψηλού επιπέδου προστασίας της υγείας.

- Τροπολογίες 5 και 32 σχετικά με την εφαρμογή των δεοντολογικών απαιτήσεων της οδηγίας 2001/20/ΕΚ σε όλες τις κλινικές δοκιμές που πραγματοποιούνται προς υποστήριξη αίτησης στην ΕΕ.

- Τροπολογία 12 σχετικά με τον ορισμό του ομοιοπαθητικού φαρμάκου.

- Τροπολογία 14 σχετικά με τον ορισμό του τοπικού αντιπροσώπου.

- Τροπολογία 15 σχετικά με τους ορισμούς των κινδύνων και της σχέσης οφέλους/κινδύνου.

- Τροπολογία 24 σχετικά με τη διανομή φαρμάκων σε περίπτωση βιολογικών απειλών ή βιολογικού πολέμου.

- Τροπολογίες 27, 30, 31 και 33 σχετικά με τα πληροφοριακά στοιχεία και τα έγγραφα που πρέπει να συνοδεύουν την αίτηση.

- Τροπολογία 36 σχετικά με την έγκριση προϊόντος κοινόχρηστης ονομασίας σε κράτος μέλος στο οποίο το προϊόν αναφοράς δεν έχει εγκριθεί.

- Τροπολογία 42 σχετικά με τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος.

- Τροπολογίες 51, 52 και 53 σχετικά με την πρόσβαση του κοινού σε πληροφορίες για την άδεια κυκλοφορίας, την έκθεση αξιολόγησης και τους επιστημονικούς λόγους.

- Τροπολογία 55 σχετικά με τις υπό αίρεση άδειες κυκλοφορίας.

- Τροπολογία 60 σχετικά με την ευθύνη του αιτούντος ή του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας για την ακρίβεια των υποβαλλόμενων στοιχείων.

- Τροπολογία 63 σχετικά με τις κατευθυντήριες γραμμές που πρέπει να εκδώσει η Επιτροπή για τον ορισμό της έννοιας του "σοβαρού κινδύνου για τη δημόσια υγεία".

- Τροπολογία 66 σχετικά με τις διαδικασίες διαιτησίας σε περίπτωση κοινοτικού συμφέροντος.

- Τροπολογία 69 σχετικά με την προθεσμία διαβίβασης της τελικής επιστημονικής γνώμης μετά από διαδικασία παραπομπής.

- Τροπολογία 71 όσον αφορά, ειδικότερα, την υποχρέωση να συνταχθεί έκθεση για τη λειτουργία των διαδικασιών του Τίτλου III, κεφάλαιο 3 της οδηγίας.

- Τροπολογία 82 σχετικά με την ειδική παράκληση που πρέπει να υπάρχει στο φύλλο οδηγιών να συμβουλεύεται ο χρήστης το γιατρό ή το φαρμακοποιό για τη χρήση του προϊόντος. πρέπει να σημειωθεί ότι το Συμβούλιο τροποποίησε τη σειρά ορισμένων τμημάτων του φύλλου οδηγιών.

- Τροπολογίες 84, 85 και 86 σχετικά με τη σαφήνεια και το ευανάγνωστο των φύλλων οδηγιών και τη συμμετοχή ομάδων ασθενών-στόχων στην αξιολόγηση της εξωτερικής συσκευασίας, της στοιχειώδους συσκευασίας και του φύλλου οδηγιών ενός φαρμάκου.

- Τροπολογία 92 όσον αφορά, ειδικότερα, την προστασία των στοιχείων που παρέχονται στο πλαίσιο αίτησης για τροποποίηση της κατάταξης ενός φαρμάκου.

- Τροπολογία 94 σχετικά με την υποχρέωση του παράλληλου εισαγωγέα να ενημερώνει την αρμόδια αρχή και τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας για την πρόθεσή του να προβεί σε παράλληλες εισαγωγές.

- Τροπολογία 95 σχετικά με το συνεχή εφοδιασμό της αγοράς με τα σχετικά φάρμακα.

- Τροπολογίες 106, 108 και 191 σχετικά με τη χρήση της διεθνούς κοινής ονομασίας του εμπορικού σήματος για τη διαφήμιση προς το ευρύ κοινό και τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας.

- Μέρος της τροπολογίας 116 σχετικά με τη συλλογή πληροφοριών για θέματα φαρμακοεπαγρύπνησης και τη γνωστοποίησή τους στα κράτη μέλη, στον Οργανισμό και στο κοινό.

- Τροπολογία 121 σχετικά με την υποχρέωση του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας να ενημερώνει την αρμόδια αρχή πριν ή συγχρόνως με την οποιαδήποτε κοινοποίηση πληροφοριών για θέματα φαρμακοεπαγρύπνησης στο ευρύ κοινό.

- Τροπολογίες 122 και 159 σχετικά με την υποχρέωση του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας να ενημερώνει την αρμόδια αρχή για κάθε παύση πώλησης.

- Τροπολογία 156 σχετικά με τον ορισμό του φαρμάκου κοινόχρηστης ονομασίας.

- Τροπολογία 157 σχετικά με τις εξαιρέσεις από το γενικό κανόνα σύμφωνα με τον οποίο η άδεια κυκλοφορίας παύει να ισχύει αν δεν χρησιμοποιηθεί επί τρία έτη.

- Τροπολογίες 167 και 168 σχετικά με τα λεγόμενα παρόμοια βιολογικά φάρμακα. Το Συμβούλιο προσθέτει ορισμένες αποδεκτές αποσαφηνίσεις σχετικά με τις διαφορές στις διαδικασίες παρασκευής.

- Τροπολογίες 185 και 186 σχετικά με την ανανέωση των αδειών κυκλοφορίας. Κατ' αρχήν, το Συμβούλιο υποστηρίζει την προσέγγιση την οποία ακολούθησαν το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και η Επιτροπή στην τροποποιημένη της πρόταση, σύμφωνα με την οποία η άδεια κυκλοφορίας πρέπει να ανανεώνεται μετά από πέντε έτη, περίοδο μετά από την οποία θα ισχύει χωρίς περιορισμό διάρκειας. Ωστόσο, το Συμβούλιο προβλέπει μια πρόσθετη ανανέωση, την οποία υποστηρίζει η Επιτροπή, διότι η εν λόγω ανανέωση περιορίζεται σε ορισμένες περιπτώσεις που δικαιολογούνται για λόγους φαρμακοεπαγρύπνησης.

3.3.2. Τροπολογίες που έγιναν πλήρως, εν μέρει ή κατ' αρχήν δεκτές από την Επιτροπή αλλά όχι από το Συμβούλιο

Το Συμβούλιο απέρριψε 19 από τις τροπολογίες του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου τις οποίες είχε αποδεχθεί πλήρως, εν μέρει ή κατ' αρχήν η Επιτροπή στην τροποποιημένη της πρόταση. Οι τροπολογίες αυτές είναι οι εξής: 11, 18, 20, 21, 22, 23, 35, 44, 46 (πρώτο μέρος), 48, 80, 89, 91, 98, 104, 114, 140, 151 και 120 (πρώτο μέρος).

Το Συμβούλιο απέρριψε την τροπολογία 11, η οποία προσέθετε στον ορισμό του φαρμάκου τις λέξεις "ασκώντας φαρμακολογική δράση". Η Επιτροπή θα μπορούσε να υποστηρίξει τη διατήρηση του σημερινού ορισμού, ο οποίος γενικά αποδείχθηκε λειτουργικός.

Η Επιτροπή υποστηρίζει την προσέγγιση την οποία ακολούθησε το Συμβούλιο σχετικά με τις τροπολογίες 18, 20, 21, 22 και 23 όσον αφορά την οριοθέτηση μεταξύ των φαρμάκων και των λοιπών προϊόντων. Στο πνεύμα της τροποποιημένης πρότασης της Επιτροπής, το Συμβούλιο διατηρεί τόσο τη γενική διάταξη του άρθρου 2 παράγραφος 2 όσο και την αντίστοιχη αιτιολογική σκέψη 7, ενώ απορρίπτει τη σύνταξη καταλόγου προϊόντων που θα αποκλείονται από την οδηγία. Οι φραστικές τροποποιήσεις του Συμβουλίου αποτελούν αποδεκτές αποσαφηνίσεις.

Το Συμβούλιο απέρριψε την τροπολογία 35, η οποία αφορά μια διευκρίνιση σχετικά με την περίοδο προστασίας που παρέχεται στα καινοτόμα προϊόντα. Η Επιτροπή αποδέχεται αυτή την απόφαση του Συμβουλίου για τους λόγους που εκτίθενται αναφορικά με την τροπολογία 34 παρακάτω.

Όσον αφορά τα ομοιοπαθητικά φάρμακα, η Επιτροπή εκφράζει τη λύπη της για το γεγονός ότι το Συμβούλιο δεν υποστήριξε την τροπολογία 44, η οποία επανεισήγε την υποχρέωση των κρατών μελών να λαμβάνουν δεόντως υπόψη τις καταχωρίσεις που είχαν γίνει από άλλα κράτη μέλη πριν από το 1994. Η Επιτροπή δέχεται να μην ενσωματωθεί στην πρόταση η έννοια της "δυναμοποίησης", διότι στερείται επαρκούς σαφήνειας, και να απορριφθούν, όπως ζητά το Συμβούλιο, οι τροπολογίες 46, 48 και 89. Η Επιτροπή συμφωνεί με το Συμβούλιο ότι η τροπολογία 91, που προτείνει την αναδιατύπωση της πληροφορίας "χωρίς εγκεκριμένες θεραπευτικές ενδείξεις" στην επισήμανση σε "χωρίς ειδικές θεραπευτικές ενδείξεις" δεν μπορεί να γίνει δεκτή, διότι θα ήταν δυνατόν να οδηγήσει στην παρανόηση ότι τα ομοιοπαθητικά φάρμακα έχουν "γενικές" θεραπευτικές ενδείξεις.

Το Συμβούλιο δεν υποστήριξε την τροπολογία 80, που καλεί τους ασθενείς να αναφέρουν τις τυχόν ύποπτες παρενέργειες σε επαγγελματία του τομέα της υγείας και στην αρμόδια για θέματα φαρμακοεπαγρύπνησης αρχή. Ομοίως, το Συμβούλιο δεν υποστήριξε την τροπολογία 114, όπως την αναδιατύπωσε η Επιτροπή στην τροποποιημένη της πρόταση, τροπολογία που υποχρεώνει τα κράτη μέλη να επιβάλλουν στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας την υποχρέωση γνωστοποίησης των παρενεργειών. Η Επιτροπή θα προτιμούσε να διατηρηθούν οι απαιτήσεις αυτές, διότι οι τροπολογίες του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου αποσκοπούσαν στην αύξηση των πληροφοριών για θέματα φαρμακοεπαγρύπνησης και στη συμπερίληψη των αρμόδιων αρχών ως σημείων επικοινωνίας για τη συλλογή των πληροφοριών αυτού του είδους.

Το Συμβούλιο απέρριψε τις τροπολογίες 98, 104 και 140 σχετικά με την ενημέρωση των ασθενών. Η Επιτροπή έδειξε την ευελιξία της στο σημείο αυτό προκειμένου να διευκολυνθεί η ταχεία επίτευξη προόδου και η διαμόρφωση κοινής θέσης για το σημαντικό αυτό θέμα. Υπό την έννοια αυτή, δήλωσε ότι, εν όψει των εξελίξεων που σημειώνονται στην τεχνολογία της πληροφορίας, η απάλειψη της διάταξης που αφορά την παροχή πληροφοριών στους ασθενείς ενδέχεται να αφήσει τους ασθενείς εκτεθειμένους σε πληροφορίες που δεν έχουν ελεγχθεί και εξακριβωθεί (βλ. σημείο 5 παρακάτω: δήλωση σχετικά με το άρθρο 88 της οδηγίας για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση).

Το Συμβούλιο απέρριψε την τροπολογία 120, που καθορίζει ως αφετηρία για τον υπολογισμό των χρονικών διαστημάτων υποβολής των επικαιροποιημένων περιοδικών εκθέσεων για την ασφάλεια την ημερομηνία της πρώτης κυκλοφορίας του φαρμάκου στην αγορά αντί της ημερομηνίας έκδοσης της άδειας κυκλοφορίας. Η Επιτροπή δέχεται την απόφαση αυτή, ιδίως διότι το Συμβούλιο συμφώνησε να προστεθεί ένα νέο άρθρο 104 παράγραφος 6α, σύμφωνα με το οποίο οι τροποποιήσεις των ρυθμίσεων που αφορούν τις επικαιροποιημένες περιοδικές εκθέσεις για την ασφάλεια μπορούν να αποφασίζονται με διαδικασία επιτροπής, με βάση την πείρα που θα αποκτηθεί.

Το Συμβούλιο απέρριψε την τροπολογία 151 σχετικά με την κατάταξη ενός φαρμάκου στο πλαίσιο διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης. Η Επιτροπή θα προτιμούσε να διατηρηθεί η κατάταξη ενός φαρμάκου στο πλαίσιο διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, διότι ο προτεινόμενος στην κοινή θέση αποκλεισμός θα διατηρήσει τα υπάρχοντα σήμερα προβλήματα για την ελεύθερη κυκλοφορία των φαρμάκων.

3.3.3. Τροπολογίες που απορρίφθηκαν από την Επιτροπή, αλλά που έγιναν πλήρως, εν μέρει ή κατ' αρχήν δεκτές από το Συμβούλιο

Το Συμβούλιο δέχθηκε πλήρως, εν μέρει ή κατ' αρχήν 10 τροπολογίες που προτάθηκαν από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και τις οποίες η Επιτροπή δεν είχε αποδεχθεί στην τροποποιημένη της πρόταση. Οι τροπολογίες αυτές είναι οι εξής: 34, 38, 54, 101, 107, 134, 173, 181, 198 και 202.

Η Επιτροπή σημειώνει ότι το Συμβούλιο υποστηρίζει τις τροπολογίες 34, 134 και 202 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου σχετικά με την περίοδο προστασίας των δεδομένων για φάρμακα διαφορετικά από εκείνα για τα οποία είναι υποχρεωτική η κεντρική διαδικασία, καθώς και σχετικά με τη λεγόμενη ρήτρα Bolar. Η πρόβλεψη επαρκούς επιπέδου προστασίας των δεδομένων έχει ουσιώδη σημασία για την εγγυημένη παροχή των κινήτρων που απαιτούνται για την πραγματοποίηση επενδύσεων σε καινοτόμα προϊόντα, ανεξάρτητα από τη διαδικασία που θα ακολουθηθεί. Η γραμμή την οποία ακολούθησαν το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο αποκλίνει ελαφρώς από τη θέση της Επιτροπής. Για τα φάρμακα που δεν ανήκουν στην κατηγορία των φαρμάκων τα οποία πρέπει να εγκρίνονται μέσω της υποχρεωτικής κεντρικής διαδικασίας, μπορεί να υποβληθεί συνοπτική αίτηση μετά από οκτώ έτη, χωρίς να είναι δυνατή η παροχή κανενός επιπλέον έτους. Ωστόσο, η Επιτροπή θεωρεί ότι αυτή η ισορροπημένη συμβιβαστική λύση συνάδει με τους επιδιωκόμενους στόχους της προστασίας της καινοτομίας και, παράλληλα, της ενίσχυσης του εν γένει ανταγωνισμού και, κατά συνέπεια, είναι αποδεκτή.

Το Συμβούλιο δέχθηκε την τροπολογία 38, που αναδιατυπώνει το άρθρο 10 παράγραφος 3 σχετικά με ορισμένες τροποποιήσεις σε φάρμακο κοινόχρηστης ονομασίας και τις δοκιμές που πρέπει να υποβάλλονται σε περίπτωση τέτοιας τροποποίησης. Αν και η Επιτροπή θεωρεί μη αναγκαία την εν λόγω αναδιατύπωση, δέχεται ωστόσο τη διευκρίνιση αυτή.

Επίσημα, το Συμβούλιο δέχθηκε την τροπολογία 54 σχετικά με τη δημοσίευση των αδειών κυκλοφορίας και άλλων πληροφοριών στον ιστοχώρο του Οργανισμού. Επί της ουσίας, ωστόσο, το Συμβούλιο συμφωνεί με την Επιτροπή ότι η πρόβλεψη της υποχρέωσης αυτής δεν απαιτεί ειδική διάταξη στο άρθρο 21, διότι καλύπτεται ήδη από άλλες διατάξεις, και ιδίως από το άρθρο 51 παράγραφος 2 του κανονισμού.

Η Επιτροπή εκφράζει τη λύπη της για το γεγονός ότι το Συμβούλιο αποδέχθηκε τις τροπολογίες 101, 173 και 198, που καταργούν την προτεινόμενη, σε δοκιμαστική βάση, διάταξη για τη βελτίωση της ενημέρωσης των ασθενών σχετικά με τα φάρμακα που χορηγούνται μόνο με ιατρική συνταγή, καθώς και τα αντίστοιχα σημεία των αιτιολογικών σκέψεων (άρθρο 88 παράγραφος 2). Το Συμβούλιο θεωρεί ότι το ζήτημα της ενημέρωσης των ασθενών χρειάζεται περαιτέρω εξέταση και ότι, επομένως, θα ήταν πρόωρο να επιλυθεί στο πλαίσιο της παρούσας αναθεώρησης της οδηγίας. Η Επιτροπή πιστεύει ότι αυτό θα καθυστερήσει την προσαρμογή της ισχύουσας νομοθεσίας στις εξελίξεις, και ιδίως στην ευρεία χρήση του Διαδικτύου για τη λήψη πληροφοριών για θέματα υγείας.

Επίσημα, το Συμβούλιο δέχθηκε την τροπολογία 107 σχετικά με ορισμένους γενικούς όρους για τη διαφήμιση στο ευρύ κοινό. Η Επιτροπή αποδέχεται την απόφαση του Συμβουλίου.

Το Συμβούλιο δέχθηκε εν μέρει την τροπολογία 181 σχετικά με τη φιλοξενία στα πλαίσια εκδηλώσεων για την προώθηση των πωλήσεων (άρθρο 94 παράγραφος 2), ενώ η Επιτροπή την είχε απορρίψει. Ωστόσο, η διατύπωση που προτάθηκε από το Συμβούλιο στην κοινή του θέση βρίσκεται πολύ κοντά στην πρόταση της Επιτροπής και, επομένως, γίνεται δεκτή.

3.3.4. Τροπολογίες που απορρίφθηκαν από την Επιτροπή και από το Συμβούλιο

Ορισμένες τροπολογίες δεν ενσωματώθηκαν ούτε στην τροποποιημένη πρόταση της Επιτροπής ούτε στην κοινή θέση του Συμβουλίου. Οι τροπολογίες αυτές είναι οι εξής: 1, 4, 6, 8, 9, 10, 16, 19, 26, 28, 29, 40, 45, 46 (μέρος), 49, 53 (μέρος), 56, 59, 62, 64, 65, 71, 72, 73, 74, 75, 76, 77, 78, 79, 81, 87, 92 (μέρος), 96, 99, 100, 102, 103, 104, 105, 111, 113, 115, 116 (μέρος), 117, 118, 119, 120 (μέρος), 123, 124, 126, 127, 129, 131, 132, 135, 136, 141, 153, 154, 155, 172, 176, 179, 182, 189, 190 και 196.

3.3.5. Τροποποιήσεις που εισήχθησαν από το Συμβούλιο στην κοινή του θέση

Η κοινή θέση περιλαμβάνει ορισμένες τεχνικές και φραστικές τροποποιήσεις, τις οποίες αποδέχεται η Επιτροπή.

Επιπροσθέτως, το Συμβούλιο έκανε ορισμένες τροποποιήσεις ουσίας στο κείμενο της οδηγίας, οι οποίες δεν αντιστοιχούν ούτε σε τροπολογία του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου ούτε σε διάταξη των προτάσεων της Επιτροπής.

Το Συμβούλιο προσέθεσε μια νέα παράγραφο 2α στο άρθρο 2, σύμφωνα με την οποία οι διατάξεις περί παρασκευής εφαρμόζονται στα φάρμακα που προορίζονται μόνο για εξαγωγή και στα ενδιάμεσα προϊόντα.

Το Συμβούλιο προσέθεσε ένα δεύτερο εδάφιο στο άρθρο 46 στοιχείο στ), επεκτείνοντας την υποχρέωση τήρησης της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής και σε ορισμένα έκδοχα, ο κατάλογος των οποίων θα περιληφθεί σε οδηγία την οποία θα εκδώσει η Επιτροπή μέσω διαδικασίας επιτροπής.

Η Επιτροπή δέχεται τις τροποποιήσεις αυτές, διότι σκοπός τους είναι να διασφαλίσουν την καλύτερη δυνατή ποιότητα των φαρμάκων, αφήνοντας συγχρόνως την αναγκαία ευελιξία.

Στο άρθρο 5, το Συμβούλιο προσέθεσε μια νέα παράγραφο 4, στην οποία ορίζεται ότι η ευθύνη λόγω ελαττωματικών προϊόντων σύμφωνα με την οδηγία 85/374/ΕΟΚ του Συμβουλίου δεν περιορίζεται από τις διατάξεις του εν λόγω άρθρου. Η Επιτροπή δέχεται τη διευκρίνιση αυτή.

Στο άρθρο 23, το Συμβούλιο προσέθεσε ορισμένα εδάφια για να καταστήσει σαφέστερες ορισμένες υποχρεώσεις του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας για την περίοδο μετά την έκδοση της άδειας, ιδίως όσον αφορά την παροχή στην αρμόδια αρχή κάθε σχετικής νέας πληροφορίας και, κατόπιν αιτήσεως, όλων των στοιχείων από τα οποία προκύπτει ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου παραμένει ευνοϊκή. Οι αλλαγές αυτές δεν μεταβάλλουν ουσιαστικά την ισχύουσα νομική κατάσταση και, επομένως, γίνονται δεκτές από την Επιτροπή.

Το Συμβούλιο προτείνει ένα νέο άρθρο 23α, με το οποίο ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υποχρεώνεται να ενημερώνει την αρμόδια αρχή για την ημερομηνία κατά την οποία αρχίζει όντως η κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, για κάθε διακοπή κυκλοφορίας και για όλα τα στοιχεία τα σχετικά με το ύψος των πωλήσεων, καθώς και για όσα στοιχεία κατέχει σχετικά με τον αριθμό των συνταγών. Οι υποχρεώσεις αυτές είναι αποδεκτές, διότι αντιστοιχούν στις νέες διατάξεις σύμφωνα με τις οποίες μια άδεια κυκλοφορίας παύει να ισχύει εάν δεν χρησιμοποιηθεί επί τρία συναπτά έτη.

Στο άρθρο 34 παράγραφος 2 στοιχείο α), το Συμβούλιο προέβλεψε ελάχιστο χρονικό διάστημα 5 ημερών εντός του οποίου τα κράτη μέλη θα έχουν τη δυνατότητα να διατυπώσουν τις παρατηρήσεις τους για το σχέδιο απόφασης της Επιτροπής. Δεδομένου ότι σε εξαιρετικές περιπτώσεις είναι δυνατόν να ορισθεί μικρότερη προθεσμία, η Επιτροπή δέχεται τη διάταξη αυτή.

Το Συμβούλιο προτείνει ένα νέο άρθρο 126α, το οποίο δίνει τη δυνατότητα σε ένα κράτος μέλος να επιτρέπει, για τεκμηριωμένους λόγους δημόσιας υγείας, τη διάθεση στην αγορά ενός φαρμάκου το οποίο έχει εγκριθεί μόνο σε άλλο κράτος μέλος. Η διάταξη περιγράφει λεπτομερέστερα τους όρους και τις διαδικασίες που πρέπει να εφαρμόζονται σε μια τέτοια περίπτωση. Η εν λόγω διάταξη θα μπορούσε να συμβάλει στην αντιμετώπιση τυχόν προβλημάτων διαθεσιμότητας φαρμάκων στα νέα κράτη μέλη, οι μικρές αγορές των οποίων δεν προσελκύουν τις φαρμακευτικές εταιρείες, και επομένως γίνεται δεκτή.

Τέλος, το Συμβούλιο εισάγει ένα νέο άρθρο 127α με στόχο να ληφθούν υπόψη οι κοινοτικές άδειες που χορηγούνται υπό όρους ή περιορισμούς, ούτως ώστε να διασφαλιστεί η ασφαλής και αποτελεσματική χρήση των φαρμάκων, όπως προβλέπει το άρθρο 9 παράγραφος 4 στοιχείο γ) του κανονισμού. Σε μια τέτοια περίπτωση, θα απευθύνεται στα κράτη μέλη απόφαση της Επιτροπής, η οποία θα λαμβάνεται με διαδικασία επιτροπής, για την εφαρμογή των εν λόγω όρων ή περιορισμών. Η Επιτροπή συμφωνεί με τον εν λόγω μηχανισμό, διότι παρέχει εγγυήσεις για τη σωστή παρακολούθηση της χρήσης αυτών των κοινοτικών αδειών.

3.4. Οδηγία του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικος για τα κτηνιατρικά φάρμακα

3.4.1. Τροπολογίες που προτάθηκαν από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και έγιναν δεκτές από την Επιτροπή στην τροποποιημένη της πρόταση και από το Συμβούλιο στην κοινή του θέση

Το Συμβούλιο αποδέχθηκε τις τροπολογίες 19, 20, 29, 31, 33, 34, 35, 39, 46, 48 (ως προς το δεύτερο μέρος της) και 49 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, με ορισμένες μικρές φραστικές αλλαγές σε λίγες περιπτώσεις. Οι τροπολογίες αυτές έγιναν επίσης δεκτές από την Επιτροπή και ενσωματώθηκαν αυτούσιες στην τροποποιημένη της πρόταση. Το Συμβούλιο δέχθηκε επίσης πλήρως, με μικρές φραστικές αλλαγές, τις τροπολογίες 26, 36 και 42, τις οποίες η Επιτροπή είχε δεχθεί κατ' αρχήν.

Επιπροσθέτως, το Συμβούλιο δέχθηκε εν μέρει ή κατ' αρχήν τις τροπολογίες 4, 5, 8, 9, 11, 14, 15, 18, 28, 41, 52, 53, 57, 58, 65 και 68. Οι τροπολογίες αυτές είχαν γίνει δεκτές, τουλάχιστον εν μέρει ή κατ' αρχήν, από την Επιτροπή στην τροποποιημένη πρότασή της. Με την επιφύλαξη τυχόν ειδικών παρατηρήσεων, η Επιτροπή υποστηρίζει τις τροποποιήσεις του Συμβουλίου, οι οποίες αναφέρονται ειδικότερα στα εξής:

- Τροπολογία 4 σχετικά με τον ορισμό του ομοιοπαθητικού φαρμάκου.

- Τροπολογία 5 σχετικά με τους ορισμούς των κινδύνων που σχετίζονται με τη χρήση του κτηνιατρικού φαρμάκου και της σχέσης οφέλους/κινδύνου.

- Τροπολογίες 8, 9 και 11 σχετικά με τη διαδικασία χορήγησης άλλου φαρμάκου σε περίπτωση μη ύπαρξης του προηγουμένου κατά σειρά προτεραιότητας φαρμάκου (διαδικασία cascade).

- Τροπολογίες 14 και 15 σχετικά με τις πληροφορίες φαρμακοεπαγρύπνησης που πρέπει να περιλαμβάνει η αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.

- Τροπολογία 18 σχετικά με την προστασία των δεδομένων για ορισμένα κτηνιατρικά φάρμακα.

- Τροπολογία 28 σχετικά με τη θέσπιση ρητρών που προβλέπουν τη λήξη της ισχύος των σχετικών αδειών για τα εγκεκριμένα κτηνιατρικά φάρμακα που δεν διατίθενται στην αγορά ή παύουν να διατίθενται στην αγορά.

- Τροπολογία 41 σχετικά με την επισήμανση των ομοιοπαθητικών φαρμάκων.

- Τροπολογίες 52 και 53 σχετικά με τις απλοποιημένες διαδικασίες χορήγησης ομοιοπαθητικών φαρμάκων.

- Τροπολογίες 57 και 58 σχετικά με την ανανέωση των αδειών κυκλοφορίας. Κατ' αρχήν, το Συμβούλιο υποστηρίζει την προσέγγιση που ακολούθησαν το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και η Επιτροπή στην τροποποιημένη της πρόταση, σύμφωνα με την οποία η άδεια κυκλοφορίας πρέπει να ανανεώνεται μετά από πέντε έτη και μετά να ισχύει επ' αόριστον. Ωστόσο, το Συμβούλιο προβλέπει μια επιπλέον ανανέωση, την οποία δέχεται η Επιτροπή, διότι περιορίζεται σε ορισμένες περιπτώσεις που δικαιολογούνται για λόγους φαρμακοεπαγρύπνησης.

- Τροπολογία 65 σχετικά με την παρέκκλιση από την υποχρέωση καθορισμού ανωτάτων ορίων καταλοίπων για τα ζώα της οικογένειας των ιπποειδών που δεν προορίζονται για κατανάλωση από τον άνθρωπο.

- Τροπολογία 68 σχετικά με την πληροφορία για τους πιθανούς κινδύνους που εγκυμονεί το φάρμακο για το περιβάλλον, η οποία πρέπει να περιλαμβάνεται στην αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.

3.4.2. Τροπολογίες που προτάθηκαν από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, έγιναν δεκτές από την Επιτροπή στην τροποποιημένη της πρόταση, αλλά όχι από το Συμβούλιο στην κοινή του θέση

Η κοινή θέση απέρριψε τρεις τροπολογίες τις οποίες η Επιτροπή είχε αποδεχθεί πλήρως στην τροποποιημένη της πρόταση.

Το Συμβούλιο δεν ενσωμάτωσε την τροπολογία 21, η οποία αφορά την υποχρέωση των κρατών μελών να λαμβάνουν υπόψη τις καταχωρίσεις και τις άδειες που εκδίδουν άλλα κράτη μέλη για ομοιοπαθητικά φάρμακα (άρθρο 16 παράγραφος 1). Αντ' αυτού, το Συμβούλιο ευθυγράμμισε τη διάταξη αυτή με την αντίστοιχη διάταξη της οδηγίας που αφορά τα προοριζόμενα για τον άνθρωπο φάρμακα, αποκλείοντας από το πεδίο εφαρμογής της τα προϊόντα που είχαν εγκριθεί σε εθνικό επίπεδο πριν από τις 31 Δεκεμβρίου 1993. Η Επιτροπή δεν έχει αντίρρηση για την τροποποίηση αυτή.

Όσον αφορά την ορολογία που χρησιμοποιείται για τη δραστικότητα (δοσολογία) των ομοιοπαθητικών φαρμάκων (άρθρα 17 και 18), η κοινή θέση απέρριψε τις τροπολογίες 22 και 24 του Κοινοβουλίου και επανέφερε τη διατύπωση της αρχικής πρότασης της Επιτροπής. Η Επιτροπή δεν έχει αντίρρηση για την τροποποίηση αυτή.

3.4.3. Τροπολογίες που προτάθηκαν από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, δεν έγιναν δεκτές από την Επιτροπή στην τροποποιημένη της πρόταση, αλλά έγιναν δεκτές από το Συμβούλιο

Το Συμβούλιο δέχθηκε (πλήρως, εν μέρει ή κατ' αρχήν) ορισμένες τροπολογίες του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, τις οποίες η Επιτροπή δεν είχε δεχθεί στην τροποποιημένη της πρόταση.

Το Συμβούλιο δέχθηκε πλήρως την τροπολογία 16 του Κοινοβουλίου, που αφορά την προστασία των δεδομένων για τα κτηνιατρικά φάρμακα (άρθρο 13 παράγραφος 1) και ευθυγραμμίζει τις διατάξεις των δύο οδηγιών (δηλαδή της οδηγίας για τα προοριζόμενα για τον άνθρωπο φάρμακα και της οδηγίας για τα κτηνιατρικά φάρμακα). Έτσι, οι παρασκευαστές κτηνιατρικών φαρμάκων κοινόχρηστης ονομασίας θα έχουν τη δυνατότητα να υποβάλουν αίτηση οκτώ έτη μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας του προϊόντος αναφοράς. Η εν συνεχεία διάθεση στην αγορά θα μπορεί να λαμβάνει χώρα μετά την παρέλευση δέκα ετών από τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας του προϊόντος αναφοράς. Η γραμμή την οποία ακολούθησαν το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο αποκλίνει ελαφρώς από τη θέση της Επιτροπής. Ωστόσο, η Επιτροπή θεωρεί ότι αυτή η ισορροπημένη συμβιβαστική λύση εξακολουθεί να συνάδει με τους επιδιωκόμενους στόχους της προστασίας της καινοτομίας και, παράλληλα, της ενίσχυσης του εν γένει ανταγωνισμού και, κατά συνέπεια, είναι αποδεκτή.

Η κοινή θέση αποδέχθηκε επίσης την αρχή στην οποία στηρίζεται η τροπολογία 17, που αποσκοπεί στην επέκταση της περιόδου προστασίας των δεδομένων στην περίπτωση των μικρότερων ειδών ζώων και των ωοτόκων ορνίθων, προβλέποντας τη δυνατότητα επέκτασης της περιόδου προστασίας των δεδομένων και για άλλα είδη μέσω της διαδικασίας της επιτροπολογίας (άρθρο 13 παράγραφος 1). Η Επιτροπή υποστηρίζει την τροποποίηση που έγινε με την κοινή θέση.

Η Επιτροπή σημειώνει ότι το Συμβούλιο συμφώνησε με την τροπολογία 48 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου (ως προς το πρώτο μέρος της), τροπολογία που έγινε πλήρως δεκτή στην κοινή θέση και η οποία απαγορεύει τη διαφήμιση στο κοινό κτηνιατρικών φαρμάκων τα οποία χορηγούνται μόνον βάσει συνταγής κτηνιάτρου (άρθρο 85 παράγραφος 3). Ωστόσο, η διάταξη αυτή δεν λαμβάνει υπόψη το γεγονός ότι επί του παρόντος δεν υπάρχει καμία εναρμόνιση σε κοινοτικό επίπεδο όσον αφορά τη συνταγογράφηση. Λόγω των διαφορετικών συστημάτων που ισχύουν σε εθνικό επίπεδο ως προς το θέμα αυτό, η Επιτροπή θεωρεί ότι η εφαρμογή της εν λόγω διάταξης θα είναι δυσχερής, αν δεν συμπληρωθεί με περαιτέρω μέτρα.

Τέλος, το Συμβούλιο ενστερνίστηκε την αρχή στην οποία στηρίζεται η τροπολογία 62, που αφορά τα ελάχιστα χρονικά διαστήματα αναμονής (άρθρο 11 παράγραφος 2), προβλέποντας τη δυνατότητα τροποποίησής τους μέσω διαδικασιών επιτροπολογίας. Η Επιτροπή υποστηρίζει την κοινή θέση ως προς το σημείο αυτό.

3.4.4. Τροπολογίες που προτάθηκαν από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, αλλά δεν έγιναν δεκτές ούτε από την Επιτροπή στην τροποποιημένη της πρόταση ούτε από το Συμβούλιο

Οι ακόλουθες τροπολογίες, τις οποίες απέρριψε η Επιτροπή για τους λόγους που εκτίθενται στην τροποποιημένη της πρόταση, απορρίφθηκαν επίσης και από το Συμβούλιο: 2, 3, 7, 10, 13, 23, 25, 27, 30, 37, 38, 40, 44, 45, 47, 56, 59, 60, 63, 64, 66, 67 και 69.

Όσον αφορά την τροπολογία 43, το Κοινοβούλιο είχε προτείνει την εξαίρεση από τον κανόνα ότι τα κτηνιατρικά φάρμακα τα οποία προορίζονται για ζώα που χρησιμεύουν στην παραγωγή τροφίμων πρέπει να χορηγούνται μόνο βάσει συνταγής κτηνιάτρου, όταν χορηγούνται υπό την ευθύνη εγκεκριμένου ατόμου (δηλαδή ατόμου που διαθέτει ειδική άδεια σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία) (άρθρο 67 πρώτο εδάφιο στοιχείο αα). Ακολουθώντας τη γνώμη του Κοινοβουλίου, η Επιτροπή προέβλεψε στο άρθρο 66 παράγραφος 3 τη δυνατότητα των κρατών μελών να επιτρέπουν στο έδαφός τους τη χορήγηση, σε είδη τα οποία χρησιμεύουν για την παραγωγή τροφίμων, κτηνιατρικών φαρμάκων από ή υπό την εποπτεία εγκεκριμένου ατόμου, χωρίς ωστόσο η ρύθμιση αυτή να συνεπάγεται εξαίρεση από την απαίτηση να υπάρχει συνταγή. Η κοινή θέση δεν δέχεται ούτε την εξαίρεση από την απαίτηση να υπάρχει συνταγή για τα ζώα που χρησιμεύουν στην παραγωγή τροφίμων, που προτάθηκε από το Κοινοβούλιο. Ωστόσο, προσθέτει διάταξη που προβλέπει την υιοθέτηση έως την 31η Δεκεμβρίου 2006, μέσω διαδικασιών επιτροπολογίας, εναρμονισμένων κανόνων όσον αφορά τις εξαιρέσεις από την εν λόγω γενική αρχή. Η Επιτροπή υποστηρίζει αυτή την προσθήκη και δεσμεύεται να υποβάλει πρόταση για τις εν λόγω εξαιρέσεις εντός 12 το πολύ μηνών από την ημερομηνία κατά την οποία θα αρχίσει να ισχύει η οδηγία (βλέπε δηλώσεις παρακάτω).

3.4.5. Άλλες τροποποιήσεις που έγιναν από το Συμβούλιο

Η κοινή θέση περιλαμβάνει ορισμένες τεχνικές και φραστικές τροποποιήσεις, τις οποίες αποδέχεται η Επιτροπή.

Επιπροσθέτως, το Συμβούλιο έκανε ορισμένες τροποποιήσεις ουσίας, οι οποίες αποκλίνουν από την πρόταση της Επιτροπής. Ορισμένες από τις τροποποιήσεις αυτές έγιναν για να ευθυγραμμιστεί το κείμενο της οδηγίας περί κτηνιατρικών φαρμάκων με το κείμενο της πολιτικής συμφωνίας που επιτεύχθηκε για τον κανονισμό και για την οδηγία περί των φαρμάκων που προορίζονται για τον άνθρωπο. Ειδικότερα, η παρατήρηση αυτή αφορά τις τροποποιήσεις -που αναλύθηκαν παραπάνω- στις ακόλουθες διατάξεις:

- ευθυγράμμιση τόσο με τον κανονισμό όσο και με την οδηγία περί των φαρμάκων που προορίζονται για τον άνθρωπο: άρθρα 26 παράγραφος 3, 28 και 36 παράγραφος 5.

- ευθυγράμμιση με την οδηγία περί των φαρμάκων που προορίζονται για τον άνθρωπο: άρθρα 3 παράγραφος 1 στοιχείο ε), 13, 13α, 13β, 14, 27α, 32 παράγραφος 2, 34, 38, 61 παράγραφος 1, 75 και 95α.

Άλλες ουσιαστικές τροποποιήσεις αναλύονται παρακάτω.

Το Συμβούλιο δεν έχει την πρόθεση να τροποποιήσει τη νομική βάση της τροποποιούμενης οδηγίας, δηλαδή της οδηγίας 2001/82/ΕΚ. Η Επιτροπή συμφωνεί με την κοινή θέση.

Το Συμβούλιο προσέθεσε μια νέα παράγραφο 3 στο άρθρο 2 προκειμένου να συμπεριλάβει ορισμένες ουσίες στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας για τους σκοπούς της εφαρμογής ορισμένων διατάξεων που αφορούν την παρασκευή και την κατοχή και χορήγηση φαρμάκων. Η προσθήκη αυτή γίνεται δεκτή από την Επιτροπή, διότι αποσκοπεί στη διασφάλιση της καλύτερης δυνατής ποιότητας των φαρμάκων.

Η κοινή θέση διεύρυνε το πεδίο εφαρμογής της διαδικασίας cascade (διαδικασία χορήγησης άλλου φαρμάκου σε περίπτωση μη ύπαρξης του προηγουμένου κατά σειρά προτεραιότητας φαρμάκου) [άρθρα 10 παράγραφος 1 στοιχείο β) σημείο (ii) και 11 παράγραφος 1 στοιχείο β) σημείο (ii)]. Η Επιτροπή συμφωνεί με την τροποποίηση αυτή, δεδομένου μάλιστα ότι η διαδικασία συνοδεύθηκε συγχρόνως από πρόσθετες εγγυήσεις όσον αφορά τα ζώα που χρησιμεύουν στην παραγωγή τροφίμων.

Το Συμβούλιο προσέθεσε μια νέα παράγραφο 5 στο άρθρο 65 σχετικά με την υποχρέωση του παράλληλου εισαγωγέα να ενημερώνει την αρμόδια αρχή και τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας για την πρόθεσή του να προβεί σε παράλληλες εισαγωγές. Η Επιτροπή δεν έχει αντίρρηση για τη διάταξη αυτή.

Το Συμβούλιο μείωσε από επτά σε πέντε έτη το χρονικό διάστημα κατά τη διάρκεια του οποίου όλα τα φάρμακα που περιέχουν νέες δραστικές ουσίες πρέπει να χορηγούνται μόνο με συνταγή (άρθρο 67 τρίτο εδάφιο). Η Επιτροπή υποστηρίζει την τροποποίηση αυτή, η οποία συνάδει με την ανανέωση της άδειας κυκλοφορίας μία φορά και για χρονικό διάστημα πέντε ετών.

Η διάταξη η σχετική με την επιλογή διαδικασίας επιτροπής όσον αφορά τις αποφάσεις που θα λαμβάνει η Επιτροπή στα πλαίσια της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης μετά από γνωμοδότηση της επιστημονικής επιτροπής (άρθρο 89) τροποποιήθηκε. Για τις αποφάσεις αυτές θα εφαρμόζεται η διαδικασία της επιτροπής διαχείρισης. Η Επιτροπή δέχεται την τροποποίηση που έγινε με την κοινή θέση.

Στο άρθρο 95, που αφορά τα χρονικά διαστήματα αναμονής για τα τρόφιμα που προορίζονται για ανθρώπους και τα οποία προέρχονται από ζώα που έχουν υποστεί φαρμακευτικές δοκιμές, η κοινή θέση, επιπλέον της εφαρμογής των χρονικών διαστημάτων αναμονής του άρθρου 11 παράγραφος 2, προβλέπει την εναλλακτική χρήση ανώτατων ορίων καταλοίπων, όταν έχουν θεσπιστεί τέτοια όρια. Η Επιτροπή υποστηρίζει αυτή την προσθήκη.

Άλλες μικροαλλαγές ουσίας, τις οποίες αποδέχεται η Επιτροπή, έγιναν από το Συμβούλιο στα άρθρα 1 παράγραφος 9, 3 παράγραφος 2 στοιχείο α), 5 παράγραφος 1, 27 παράγραφος 3, 69, 72 παράγραφος 2, 73 και 76 παράγραφος 1 και αφορούν τους ορισμούς του χρόνου αναμονής και των σκευασμάτων εκτός φαρμακοποιίας, τη θεώρηση των "επεκτάσεων σειράς" μιας άδειας κυκλοφορίας ως τμήματος αυτής της άδειας, την αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου, τη δυνατότητα των κρατών μελών να επιβάλλουν την τήρηση ειδικών απαιτήσεων για την αναφορά παρενεργειών, τα αρχεία που πρέπει να τηρούν οι ιδιοκτήτες ή οι υπεύθυνοι ζώων τα οποία χρησιμοποιούνται για την παραγωγή τροφίμων και, τέλος, την πρόσβαση και την ανταλλαγή πληροφοριών φαρμακοεπαγρύπνησης.

4. ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑ

Η Επιτροπή υποστηρίζει τα κείμενα των κοινών θέσεων, που υιοθετήθηκαν με ειδική πλειοψηφία, για την έκδοση κανονισμού για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης και εποπτείας των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για την ίδρυση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων και για την έκδοση οδηγίας για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.

Η Επιτροπή συμφωνεί με το κείμενο της κοινής θέσης, που υιοθετήθηκε ομόφωνα, για την έκδοση οδηγίας για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικος για τα κτηνιατρικά φάρμακα.

5. ΔΗΛΩΣΕΙΣ

Η Επιτροπή προέβη στις ακόλουθες δηλώσεις:

Σχετικά με το άρθρο 65 του κανονισμού για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης και εποπτείας των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για την ίδρυση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων:

"Η Επιτροπή επισημαίνει ότι η πρότασή της για τη σύνθεση του διοικητικού συμβουλίου ανταποκρίνεται στις ειδικές ανάγκες του Οργανισμού και συνάδει με τους γενικούς βασικούς κανόνες λειτουργίας των οργανισμών. Ωστόσο, επειδή είναι ευκταία η ταχεία έκδοση απόφασης, η Επιτροπή δεν αντιτάσσεται στην υιοθέτηση κοινής θέσης του Συμβουλίου βασισμένης στη συμβιβαστική λύση της Προεδρίας. Εν τούτοις, η Επιτροπή επιφυλάσσεται του δικαιώματός να μεταβάλει τη θέση της ως προς αυτή την πτυχή της πρότασης κατά τη δεύτερη ανάγνωση, ιδίως αν το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ψηφίσει τροπολογία που θα επαναφέρει την αρχική πρόταση της Επιτροπής."

Σχετικά με το άρθρο 70 του κανονισμού για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης και εποπτείας των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για την ίδρυση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων:

"Κατά την έκδοση του κανονισμού περί των τελών σύμφωνα με το άρθρο 70 παράγραφος 1, το Συμβούλιο και η Επιτροπή διασφαλίζουν την αναλογικότητα μεταξύ των τελών και των δαπανών αξιολόγησης κάθε αίτησης, ιδίως σε περίπτωση αιτήσεων που υποβάλλονται σύμφωνα με τα άρθρα 10 και 10γ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ. "

Σχετικά με το άρθρο 83 του κανονισμού για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης και εποπτείας των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για την ίδρυση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων:

"Το Συμβούλιο και η Επιτροπή σημειώνουν ότι η διατύπωση του άρθρου 83 δεν εμποδίζει τα κράτη μέλη να θεσπίζουν ή να διατηρούν εθνικές διατάξεις που προβλέπουν τη δωρεάν παροχή των προϊόντων παρηγορητικής χρήσης στους ασθενείς."

Σχετικά με το άρθρο 5 της οδηγίας για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση:

"Το Συμβούλιο και η Επιτροπή σημειώνουν ότι η παρούσα οδηγία δεν εμποδίζει τα κράτη μέλη να αναλαμβάνουν δράση σύμφωνα με το άρθρο 297 της Συνθήκης."

Σχετικά με το άρθρο 10 παράγραφος 5 της οδηγίας για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση:

"Το Συμβούλιο και η Επιτροπή θεωρούν ότι η υποβολή και η εν συνεχεία αξιολόγηση αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας καθώς και η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας πρέπει να θεωρούνται διοικητικές πράξεις και, επομένως, δεν παραβιάζουν την προστασία των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας."

Σχετικά με το άρθρο 16 παράγραφος 3 της οδηγίας για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση:

"Το Συμβούλιο και η Επιτροπή δηλώνουν ότι η μελλοντική ένταξη των καταχωρισμένων ομοιοπαθητικών φαρμάκων στον Τίτλο ΙΧ της οδηγίας πρέπει να εξεταστεί εντός 3 ετών από την ημερομηνία μεταφοράς που αναφέρεται στο άρθρο 2 της παρούσας τροποποιητικής οδηγίας. Αν κριθεί αναγκαία η πραγματοποίηση τροποποιήσεων στον Τίτλο ΙΧ, οι τροποποιήσεις αυτές θα αποφασιστούν με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 108 της οδηγίας."

Σχετικά με το άρθρο 88 της οδηγίας για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση:

"Η Επιτροπή εκφράζει τη λύπη της για το γεγονός ότι το Συμβούλιο απάλειψε τη διάταξη που προέβλεπε να παρέχονται στους ασθενείς πληροφορίες που έχουν ελεγχθεί και εξακριβωθεί. Η Επιτροπή θεωρεί ότι, εν όψει των εξελίξεων που σημειώνονται στην τεχνολογία της πληροφορίας, η παράλειψη της διάταξης αυτής ενδέχεται να αφήσει τους ασθενείς εκτεθειμένους σε πληροφορίες που δεν παρέχουν τέτοιες εγγυήσεις."

Σχετικά με το άρθρο 67 στοιχείο αα) της οδηγίας για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικος για τα κτηνιατρικά φάρμακα:

"Η Επιτροπή αναλαμβάνει τη δέσμευση να υποβάλει πρόταση για τις εξαιρέσεις από το άρθρο 67 στοιχείο αα) εντός 12 το πολύ μηνών από την ημερομηνία κατά την οποία θα αρχίσει να ισχύει η οδηγία. Η πρόταση θα καλύπτει όλες τις περιπτώσεις στις οποίες η Επιτροπή θεωρεί ότι οι εξαιρέσεις από το γενικό κανόνα του άρθρου 67 στοιχείο αα) είναι ενδεδειγμένες και δεν πρόκειται να δημιουργήσουν άσκοπο κίνδυνο για την ασφάλεια των καταναλωτών. Κατά την κατάρτιση της πρότασής της, η Επιτροπή θα λάβει ιδιαιτέρως υπόψη τις ουσίες που ταξινομούνται στο παράρτημα II του κανονισμού (ΕΟΚ) 2377/90."