ARCHIVESHISTORIQUES
DELACOMMISSION
COLLECTION RELIEEDES
DOCUMENTS "COM"
COM(81)803
Vol.1981/0225

Disclaimer
Conformément aurèglement(CEE,Euratom)n°354/83duConseildu1erfévrier1983
concernantl'ouvertureaupublicdesarchiveshistoriquesdelaCommunauté économique
européenne etdelaCommunauté européenne del'énergieatomique(JOL43du15.2.1983,
p.1),telquemodifiéparlerèglement(CE,Euratom)n°1700/2003du22septembre2003
(JOL243du27.9.2003,p.1),cedossierestouvertaupublic.Lecaséchéant,lesdocuments
classifiésprésentsdanscedossierontétédéclassifiés conformément àl'article5dudit
règlement.
Inaccordance withCouncilRegulation(EEC,Euratom)No354/83of1February1983
concerningtheopeningtothepublicofthehistoricalarchivesoftheEuropeanEconomic
Community andtheEuropeanAtomicEnergyCommunity (OJL43,15.2.1983,p.1),as
amendedbyRegulation(EC,Euratom)No1700/2003of22September2003(OJL243,
27.9.2003,p.1),thisfileisopentothepublic.Wherenecessary,classifieddocuments inthis
filehavebeendeclassified inconformitywithArticle5oftheaforementioned regulation.
InÜbereinstimmung mitderVerordnung(EWG,Euratom)Nr.354/83desRatesvom1.
Februar1983überdieFreigabederhistorischen ArchivederEuropäischen
Wirtschaftsgemeinschaft undderEuropäischen Atomgemeinschaft (ABI.L43vom15.2.1983,
S.1),geändertdurchdieVerordnung (EG,Euratom)Nr.1700/2003vom22.September2003
(ABI.L243vom27.9.2003,S.1),istdieseDateiderÖffentlichkeit zugänglich.Soweit
erforderlich,wurdendieVerschlusssachen indieserDateiinÜbereinstimmung mitArtikel5
dergenanntenVerordnungfreigegeben.

ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ
COM(81)803 ΤΕΛ.
Ν
Βρυξέλλες,2Φεβρουαρίου 1982
ΠΑΡΑΛΛΗΛΕΣ ΕΙΣΑΓΩΓΕΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΙΔΙΟΣΚΕΥΑΣΜΑΤΩΝ ΤΩΝΟΠΟΙΩΝ
ΗΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑ ΕΧΕΙΗΔΗΕΠΙΤΡΑΠΕΙ
("Ανακοίνωσητης"ΕπιτροπήςστόΣυμβούλιο)
&
<®? ■II ·\
s3
%
C0M(81)803TEA.

U>vy
ΑΝΑΚΟΙΝΩΣ3ΤΗΣΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
ΠΕΡΙΙΩΝΠΑΡΑΛΛΗΛΩΝ ΕΙΣΑΓΩΓΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΙΔΙΟΣΚΕΥΑΣΜΑΤΩΝ
ΤΩΝΟΠΟΙΩΝΗΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑ ΕΧΕΙΗΔΗΕΠΙΤΡΑΠΕΙ
ΤόΣυμβούλιομεγνώμονατηνπροοδευτική πραγματοποΓησητηςελεύθερηςκυ­
κλοφορίαςτωνφαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων ,εξέδωσετέσσεριςοδηγίες(ΐ)
οίόποϊεςαφορούνβασικάτουςδρουςμέτουςοποίουςτάΚράτημέληπαρέ­
χουντηναδείαγιάτηνκυκλοφορίατωνφαρμάκωναύτων.«
Σχετικάμέτίςπαράλληλεςεισαγωγέςφαρμάκωνεξάλλου,τάΕυρωπαϊκόΔικα­
στήριο,τόόποιοεπελήφθηβάσειτουάρθρου177τηςσυνθήκηςΕΟΚεξέδωσε
τηναπόφασηϋΕΡΕυΡΕΗ(2).'Ηενλόγωαπόφασηπροσφέρειστην"Επιτροπή
ερμηνευτικές κατευθύνσεις οίόποιεςτηςεπιτρέπουννάεξασφαλίσει
αυστηρότερο ελεγχοτηςεφαρμογήςτωνκανόνωντηςσυνθήκηςπούαφορούντήν
ελεύθερηκυκλοφορίατωνεμπορευμάτων καίιδίωςτωνάρθρων30ως36της
συνθήκηςΕΟΚ.
Κατόπιντηςπαραπάνωαπόφασης,ή"Επιτροπήεπειδήεϊχεκρίνειεύλογητή
συμπλήρωσητωνυφισταμένωνοδηγιώνυπέβαλεστίς2"Ιουνίου1980στόΣυμ­
βούλιοπρότασηοδηγίαςαναφερόμενηςστίςπαράλληλεςεισαγωγέςτωνφαρμα­
κευτικώνΙδιοσκευασμάτων (3).
(ΐ)"Οδηγία65/65/ΕΟΚτης26.1.1965,ΕΕαριθ.22-ης9.2.1965.
'Οδηγία75/318/ΕΟΚτης20.5.1975,ΕΕ1_147της£.6.1975.
'ΟδηγΓα75/319/ΕΟΚτης20.5.1975 ,ΕΕΙ_147της9.6.1575.
'Οδηγία78/25/ΕΟΚτης12.12.1977,ΕΕI.11της14.1.1978.
(2]Δ.Ε.Κ.20.5.1976,υποθ.104/75,συλλογή1976,σ.613.
(3)Πρότασητροποποιήσεως τωνοδηγιών65/65/ΕΟΚκαί75/319/ΕΟΚτης2ας
'ΐουνίου1960,ΕΕϋ143της12.6.1980.

-2-
Η"Επιτροπήελαβευπόσημείωσητόσοτίςαντιρρήσειςοίόποιεςδιατυπώ­
θηκανάπότηνΟικονομικήκαίΚοινωνική "Επιτροπήεναντίοντηςπροτάσεως
τηςσχετικήςμετίςπαράλληλεςεισαγωγέςδσοκαίτηναρνητικήψήφοτου
ΕυρωπαϊκούΚοινοβουλίου εναντίοντηςενθέματιπροτάσεωςστίς16"Οκτωβρίου
1981.
*Η"Επιτροπήκατάσυνέπεια,άποψάσισενάαποσύρειτηνπρότασητης,άφου
εξάλλουυπότίςπαρούσεςσυνθήκεςήπρότασηαύτηφαίνεταιαπίθανονά
εγκριθείάπότόΣυμβούλιο..
'Η"Επιτροπήωστόσοθάσυνεχίσειτίςπροσπαθείέςτηςγιάτηνέξασφάλιση
τήςπλήρουςεφαρμογήςτωνδιατάξεωντήςσυνθήκηςπούαναφέρονται στήν
ελεύθερηκυκλοφορίατωνεμπορευμάτων .ΤόΚοινοβούλιο τόσοκατάτίς
σχετικέςσυζητήσειςτουδσοκαίκατάτόψήφισμάτουτόνισετήνπροσήλωση
τουστήνάρχήτήςελεύθερηςκυκλοφορίας .'Η"Επιτροπήώςέκτούτουμε
τήνευκαιρίατήςαπόσυρσηςτήςενθέματιπροτάσεωςπροτίθεταινάκαταστή­
σεισαφέςμέποιότρόποθάεφαρμόζει,υπ"ευθύνητης,τούςκανόνεςτής
συνθήκηςδπωςαυτοίέχουνερμηνευθείάπότόΕυρωπαϊκόΔικαστήριο,προκει­
μένουνάδιαφυλάξειτήνενότητατήςεσωτερικήςάγοραςστήνΚοινότητα.

Στηνυπόθεση104/75,τόΔικαστήριο Επρεπεν£άπβφ&νθεΤσχετικάμέύγειονο-
μικήρύθμισηαναφερόμενη στηνκυκλοφορΓα φαρμάκων ήοποίαεμπόδιζετην
έμπορΓαφαρμάκουτόόποιοείχεείσαχθεΤμεπαράλληληδιαδικασία.
ΤοΔικαστήριοδιαπίστωσε'κατ'αρχήνδτινομοθετικήρύθμισηηπρακτικήή
οποίαεχεισάναποτέλεσμανάκατευθύνειτίςεισαγωγέςευνοώνταςορισμένους
οικονομικούς παράγοντεςνάδιενεργούνεισαγωγέςκαι*αποκλείοντας παράλληλα
άλλους,υπάγεταιστηναπαγόρευσητουάρθρου30τηςσυνθήκηςΕΟΚ.
ΤόΔικαστήριοστησυνέχειαπροέβηεκνέουστηδιαβεβαίωση τουδικαιώματος
τωνΚρατώνμελών,βάσειτουάρθρου36τηςσυνθηκηςΕΟΚνάαποφασίζουν ,εντός
τωνόρίαΛ/πούεπιβάλλονται απότησυνθήκη,γιάτόεπίπεδοστόόποιοπροτί­
θενταινάδιασφαλίζουν τηνπροστασίατηςύγείαςκαίτηςζωήςτωνπροσώπων,
Ιδίωςγιάτόβαθμόαύστηρότητος τολ/πρόςπραγματοποίηση έλεγχων.
Ευθύςαμέσωςωστόσουπενθύμιζετόγενικόπλαίσιοεντόςτουοποίουπρέπει
νάασκείταιηένλόγωαρμοδιότητα τωνΚρατώνμελών:
"ότιδπωςπάντωςπροκύπτει απότόάρθρο36εθνικήνομοθετική ρύθμισηη
πρακτικήπούεχει,ηεΤναιδυνατόννάεχεισάναποτέλεσματόνπεριορισμό
τωνείσαγωγωντωνφαρμακευτι κωνπροϊόντωνσυμβιβάζεται μέτησυνθήκημόνο
στόβαθμόπούείναιαναγκαίαγιάτηναποτελεσματική προστασίατηςυγείας
καίτηςζωήςτωνπροσώπων *
οτικατάσυνέπειαεθνικήνομοθετική ρύθμισηηπρακτικήδεναπολαύειτης
εξαιρέσεωςτουάρθρου36δτανήυγείακαίήζωήτΩνπροσώπωνδύνανταινά
I
προστατεύονται μέεξ"σου{αποτελεσματικό τρόπομέμέτραλιγοτεροπεριορι­
στικάγιάτίςενδοκοινοτικές συναλλαγές *
ιδίωςδτιδενείναιδυνατόννάγίνεταιεπίκλησητουάρθρου36γιάτήναιτιο­
λόγησητωννομοθετικώνρυθμίσεωνήπρακτικώνακόμακαίό'ταναυτέςεΤναι
χρήσιμες,αλλάτάπεριοριστικά στοιχείατωνοποίωνοφείλονταιβασικάσέ
λόγουςδιοικητικήςοικονομίας ηοι'κονομίαςτωνδη;Ώτίωνεξόδων,έκτοςεαν
χωρίςτίςπαραπάνωνομοθετικέςρυθμίσειςήπρακτικέςήδιοικητικήεπιβά­
ρυνσηήτάδημόσιαέξοδαθάυπερέβαιναν προφανώςκάθελογικοδριο".

-4-
Ιτήνπροκειμένη περίπτωσηοιάρμόδιεςέθνικέςαρχέςπροσπαθούσαν νάεμπο­
δίσουνεισαγωγέαόόποιαςδιενεργούσε παράλληλες ει'σαγωγέςνάθέσεισε
κυκλοφορία φάρμακοτόόποϊοήτανπαρόμοιομεφάρμακοτουοποίουήκυκλοφο­
ρίαείχεήδηεπιτραπείκαΓπροήρχετοάπδτόν'ι'διοπαραγωγό καίαΰτό
γιάδύολόγους.
'Απότημίαπλευράοεισαγωγέας πούδιενεργούσε παράλληλεςείσαγωγέςδεν
ήτανσέθέσηνάπαράσχειστίςαρχέςτόνπλήρηφάκελλο(ΐ)σχετικάμετην
ποιότητα ,τηναποτελεσματικότητα καίτόάβλαβεςτουφαρμάκουγενικά,φάκελλο
τόνόποΤοόεξουσιοδοτημένος άπότόνπαραγωγό εισαγωγέαςεϊχεηδηπαρά­
σχειστίςί'διεςαρχέςπροκειμένου νάπάρειτηνάδειακυκλοφορίας τουφαρμά­
κουαύτου.
'Απότηνάλληπλευράόεισαγωγέας πούδιενεργούσε παράλληλεςεισαγωγέςδέν
είχετηδυνατότητασέαντίθεσημέτόνεξουσιοδοτημένο εισαγωγέανάπρομη­
θευτείάπότόνπαραγωγό τάαναλυτικάαποτελέσματα τουελέγχουσχετικά
μέκάθεπαρτίδακατασκευής .
ΣτηναπόφασηϋΕΡΕΙϋΡΕΠ,τόΔικαστήριοεκρινεδτι"εθνικήνομοθετική ρύθμιση
ήπρακτικήήοποίαεπιτρέπειστόνπαραγωγό ,τουένλόγωφαρμακευτικού
προϊόντοςκαίστούςεξουσιοδοτημένους αντιπροσώπους τουνάμονοπωλούντήν
εισαγωγήκαίτήνεμπορίατουπροϊόντος ,μέσωκαΓμόνοντηςαρνήσεωςνά
παράσχουντάέγγραφαπούσχετίζονται μέτόφάρμακογενικάήμέσυγκεκριμένη
παρτίδατουφαρμάκουαΰτου,θάπρέπεινάθεωρείταιπερισσότερο σάνπεριο-
i
ριστικήπαράσάναναγκαία,εκτόςανπροκύπτεισαφώςδτικάθεαλληνομοθετική
ρύθμισηηπρακτικήθάυπερέβαινεαίσθητάτάλογικάμέσατάόποιαδιαθέτει
διοίκησηήοποίαεργάζεταιμέκανονικόρυθμό..."
"'Ηαντιμετώπιση τωνποικιλιώνσάνδιαφορετικών φαρμάκωνάπότήνάποψητης
χορηγήσεωςτηςαδείαςκυκλοφορίας καθώςκαίδσονάφορατήνπαροχήτωνσχε­
τικώνεγγράφωνευρίσκεταιδικαιολογημένη μόνονότανπροκύπτειάπόπληρο­
φορίεςήέγγραφαπούπροέρχονται άπότόν.τταραγωγδ ;ήτόνεξουσιοδοτημένο
τουεισαγωγέαό'τιυφίστανταιπολλέςποικιλίεςτουφαρμάκουκαθώςκαίότιοΐ
διαφορέςμεταξύτωνποικιλιώναΰτΩνέχουνθεραπευτική επίπτωση..."
(ΐ)'Οφάκελλοςαυτόςπεριλαμβάνει ,μεταξύάλλων,περιγραφήτουφαρμάκου,
τίςμεθόδουςέλεγχουτουπαραγωγού ,καθώςκαίτάαποτελέσματα των
αναλυτικώντοξικο-φαρμακολογι κωνκαίκλινικώνδοκίμωνπούδιενεργήθηκαν
γενικά,γιάτόφάρμακο.

-5-
'ΗΕπιτροπήστάπλοΓσΐοτδνκαθηκόντωντης&άνθεματοφύλακα τήςσυνθήκης ,
θπφροντρζειΰστεοϊνομοθετικές ρυθμίσειςκαΓοιπρακτικέςπούεφαρμόζο­
νταιάπότάΚράτημέληστΓςπαράλληλεςεισαγωγέςφαρμάκων,και*ίδίωςφαρ­
μακευτικών ίδιοσκευασμάτων τάόποϊαΑποτελούντόμεγαλύτερομέροςτωνενδο­
κοινοτικών συναλλαγών φαρμάκων,νάπαραμένουνεντόςτωνόρίωνπούκαθορί­
ζονταιάπότάάρθρα30εωρ36.
'ΐδίως,τάμέτρααυτάπρέπει:
–νάείναιαπόλυταάναγκαΤαάπόυγειονομικής απόψεως,
–νάεμποδίζουν δσοτόδυνατόνλιγότεροτΓςενδοκοινοτικές συναλλαγές ,
–νάσυνεπάγονται τηνεπαγρύπνηση καΓτηδραστηριοποίηση τωνΚρατώνμελών
έναντιτωνφαρμακευτικών εταιρειών .
'Η'Επιτροπήυπενθυμίζει ό'τιοίαρμόδιεςαρχέςτωνΚρατώνμελώνδένδικαι­
ούνταινάαντιτάσσονται στηνεμπορίαφαρμάκουτδόποιοεχειείσαχθεϊμέ
παράλληληδιαδικασίακαίτουοποίουήκυκλοφορίαεχειήδηεπιτραπεί,λόγω
τουγεγονότοςδτιόεισαγωγέας πούδιενεργείτηνπαράλληληείσαγωγηδέν
είναισέθέσηνάπρομηθευτεί τάέγγραφατεκμηριώσεως τάόποιαδύνανταινά
διαθέτουνμόνονόπαραγωγός .ηόεξουσιοδοτημένος τουαντιπρόσωπος .
Σύμφωναμέτηδιαδικασίατουάρθρου169τηςσυνθήκης,εναπουσίαεναρμονι-
σμένηςνομοθετικής ρυθμίσεωςτουκαθεστώτος τωνπαραλλήλωνείσαγωγων,ανή­
κειστην'Επιτροπήκαθώςκαίστάενδιαφερόμενα μέρηανάλογαμέτάένδικα
μέσαπούδιαθέτουν ,νάφροντίζουνδστενάκαθίστανται δυνατέςοίπαράλληλες
εισαγωγέςφαρμάκωνυπότούςδρουςπούάρίζονταιάπότηνομολογίατουΔικα­
στηρίου.
'Η'Επιτροπήκατόπινδιαβουλεύσεων μέώψηλοΰεπιπέδουεμπειρογνώμονες των
Κρατώνμελώνει'δικευμένουςσέυγειονομικά ζητήματα,οι'οποίοισυνήλθανστα
πλαίσιατήςφαρμακευτικής "Επιτροπής(ί),είχεπροτείνετενοποιημένο καθε­
στώςγιάτίςπαράλληλεςείσαγωγέςφαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων .'Η'Επι­
τροπήπαράτόγεγονόςδτιαποσύρειτήνπρότασητης,κρίνειχρήσιμονάυπο­
δείξειορισμέναμέσαεποπτείαςτωνπαραλλήλωνείσαγωγωντάόποΤαπιστεύει
δτιεϊναιαίτιολογημένα,μέτήνεπιφύλαξητήςνομολογίαςτουΕυρωπαϊκού
Δικαστηρίου ,γιάτήνπροστασίατήςυγείακαίτήςζωήςτωνανθρωπωνκατα
τήνέννοιατουάρθρου36τήςσυνθήκης. ·
(ί)'Ηοποίασυνεστήθημέτήν'ΑπόφασητουΣυμβουλίου75/330/Ε0Κτής20.5.75,
ΕΕΙ_147τής9.6.1975.
's

-6-
'Η'Επιτρόπήσημκι «δνβιβτιοι'άρμδδιεςεθνικέςάρχβςδιαθέτουν^6ηάπβ
υγειονομικής απόψεωςδύοσημαντικέςεγγυήσειςέναντιτωνπαραλλήλωνεισα­
γωγώνφαρμακευτικών Ιδιοσκευασμάτων .
'ΑπότημΓαπλευρά,οι'έθν,ικέςνομοθετικέςρυθμι'σειςπούαφορούντίςδρα­
στηριότητες τωνείσαγωγέων ,χονδρεμπόρων καΓενδεχομένως ,τωνπαράγωγων
φαρμακευτικών ίδιοσκευασμάτων έφαρμόζονται εξ"σουκαΓστουςείσαγωγεΤςπού
διενεργούνπαράλληλεςείσαγωγές.ΟίρυθμίσειςαυτέςαφορούνγενικάτΓς
επαγγελματικές ευθύνεςκαίίδιότητες,τΓςαπαιτούμενες κτιριακέςεγκαταστά­
σειςκαΓτούςτεχνικούςεξοπλισμούς ,τούςκανόνεςλειτουργίας τωνεγκατα­
στάσεωναΰτωνκαΓι'δΓωςτΓςδιαδικασίεςτΓςσχετικέςμέτηνδιατήρησητων
εγγράφωντεκμηριώσεως πούπροορΓζονται νάδιευκολύνουν τούςεπισήμουςελέγ­
χουςκαΓεπιθεωρήσεις .
*ΑπότήνάλληπλευράοίαρμόδιεςάρχέςγιάνάέκδόσουντΓςάδειεςκυκλοφο–
ρΓαςτωνφαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων κατέχουνήδηκατ*άρχήντόνφάκελλο
πούαναφέρεταιστήνποιότητα,τήναποτελεσματικότητα καΓστόάβλαβεςτου
φαρμάκουγενικάτόνόποιοντούςπαρέδωσεόπαραγωγός "ηόεξουσιοδοτη­
μένοςτουεισαγωγέαςκαίστόνόποιοαναφέρονται ,σύμφωναμέτόάρθρο4
περίπτωση11τηςόδηγΓας65/65/ΕΟΚ,οίάδειεςπούέχουνήδηληφθείγιάτό
ίδιοσκεύασμα αυτόσέάλλοΚράτοςμέλος.ΣύμφωναμέτόΔικαστήριο ήαρμόδια
διοικητικήάρχήτουΚράτουςμέλουςει'σαγωγήςεχειπροφανώςτήδυνατότητα
νάαπαιτείάπότόνΓ"παραγωγό ,ηάπότόνεξουσιοδοτημένο τουεισαγωγέανά
δηλώνεικατάπόσονόενλόγωπαραγωγός 'ηόδμιλοςτωνπαράγωγων
στόνόποιοανήκειόπαραγωγός '"ΓΌΟπροϊόντοςπαράγειπερισσότερες της
μιαςπαραλλαγέςτου'ι'διουφαρμάκουτόόποΤοαποστέλλεται σέδιάφοραΚράτη
μέλη.ΣτήνπερίπτωσηκαταφατικήςαπαντήσεωςαΓτιολογεΐταιήαντιμετώπιση
τωνποικιλιώνσάνδιαφορετικών φαρμάκωνάπόαπόψεωςπαροχής·άδεΓαςκυκλο-
φορΓαςμόνονδτανπροκύπτειάπότάέγγραφατεκμηριώσεως πούπαρέχειό
παραγωγός δτιύφΓστανταιδιαφορέςοίόποΤεςέχουνκάποιαθεραπευτική
επίπτωση.
'Επίπλέοντωνπαραπάνωεγγυήσεωνοίάρμόδιεςαρχέςδικαίωςενδιαφέρονται
νάείναισέθέσηάνάκάθεστιγμήνάελέγχουνεκτουασφαλούς,καταποσονοι
παρτίδεςτωνεισαγομένωνιδιοσκευασμάτων ανταποκρίνονται στιςενδείξειςπου
περιέχονται στόφάκελλο.

'ΗΕπιτροπήπαραδέχεταιδτιάεΐοαγωγέαςπούδιενεργείπαράλληλεςείσανωγίε
εΤναιδυνατόννάυποχρεώνεταινάπαρέχειστίςαρμόδιεςαρχέςτουΚράτους
μέλουςει'σαγωγήςορισμένεςπληροφορίεςτίςόποιεςεύκολαμπορείνάκατέχει,
δτχνεπιθυμείνάδιαθέσειγιάπρώτηφοράστόεμπόριοφαρμακευτικό ίδιοσκεύα-
σματόόποιοκυκλοφορείήδηάπότόνκατασκευαστή ηάπότόνεξουσιοδοτημένο
τουαντιπρόσωπο .
ΟιπληροφορίεςαυτέςπρέπεινάεπιτρέπουνστίςαρμόδιεςαρχέςτουΚράτους
μέλουςεισαγωγήςνάεπαληθεύουνεντόςευλόγουπροθεσμίας ,δτιτόφαρμα­
κευτικόιδιοσκεύασμα τόόποιοεισάγεταιμέπαράλληληδιαδικασίακαλύπτεται
πράγματιάπότηνάδειακυκλοφορίας ήόποίαεχειηδηπαραχωρηθείστόνπαρα–·
γώγό'ηστόνεξουσιοδοτημένο τουαντιπρόσωπο.Σύμφωναμέτήν"Επιτροπή
ήπροθεσμίααύτηδένθάήτανδυνατόννάυπερβαίνειτίς45ημέρεςαφότουό
είσαγωγέαςπούδιενεργείτηνπαράλληληεισαγωγήθάεχειανακοινώσειστίς·
αρμόδιεςαρχέςτίςακόλουθεςπληροφορίες :
α)τηνονομασίατουΙδιοσκευάσματος στόΚράτοςμέλοςείσαγωγήςκαίστό
Κράτοςμέλοςπροελεύσεως "
β)_τόδνομαητηνέταιρικηεπωνυμίακαίτόντόποκατοικίαςητηνεταιρική
εδρατουυπεύθυνουγιάτηθέσησέκυκλοφορίατουιδιοσκευάσματος στό
ΚράτοςμέλοςεισαγωγήςκαθώςκαίστόΚράτοςμέλοςπροελεύσεωςκαίκατά
περίπτωση,τουητωνκατασκευαστών *
γ)τόονομαητηνεταιρικήεπωνυμίακαίτόντόποκατοικίαςητηνεταιρική
εδρατουεισαγωγέαπούδιενεογεΤτηνπαράλληληείσαγωγή"
δ)τούςαριθμούςτηςαδείαςκυκλοφορίαςτόσοστόΚράτοςμέλοςείσαγωγής
8σοκαίστόΚράτοςμέλοςπροελεύσεως "
ε)τίςλοιπέςγενικέςπληροφορίεςπούείναιχρήσιμεςγιάτηδιάθεσητου
ιδιοσκευάσματος στηναγοράτουΚράτουςμέλουςείσαγωγής,δηλαδή:
–ποιοτικήκαίποσοτικήσύνθεσησέδραστικάσυστατικάανάμοναδαλήψεως
ήεπί°/°,μέτήχρησιμοποίηση κοινώνδιεθνώνονομασιώντίςόποΤεςσυνι-
ρταήΔιεθνήςΌργάνωσπΥγείας,κάθεφορά,πούόφίστανταιοΙόνομασΓες
αυτές,/
–φαρμακευτική μορφήκαίόδόςχορηγήσεως,
–θεραπευτικέςενδείξειςκαίσυνήθειςδοσολογίες ,

-8-
–αντενδείξειςκαισημαντικέςπαρενεργειες,
-ει'δικέςπροφυλάξειςσυντηρήσεως ,εφόσονυπάρχειανάγκη*
στ)εναηπερισσότεραδει'γματαημακέττεςτουφαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος
δπωςαυτόθάκυκλοφορήσει στόΚράτοςμέλοςει'σαγωγής,περιλαμβάνοντας
κατάπερίπτωση ,καίενημερωτικόφυλλάδιο.
'ϋεισαγωγέαςπούδιενεργείπαράλληλεςεισαγωγέςθάπρέπεισύμφωναμέτην
"Επιτροπή,νάκαταγράφειμετηνευκαιρίακάθεεισαγωγής,τηνπροέλευση,την
ποσότητακαι'τουςαριθμούςτηςπαρτΓδαςτωνει'σαγομενων φαρμάκωνκαίνά
θέτειτίςπληροφορίεςαυτέςστηδιάθεσητωναρμοδίωνάρχωνπροκείμενουοί
τελευταίεςαΰτέςνάτηρούνταιπραγματικάενήμερεςγιάτηνθέσηστηνκυκλο­
φορίακάθεπαρτίδαςτουείσαγομένουπροϊόντος.
'Η"Επιτροπήυπενθυμίζειδτικατ"έφαρμογηντουκεφαλαίου4τηςόδηγίας75/
319/ΕΟΚκάθεπαρτίδατουιδιοσκευάσματος πούπαράγεταισέΚράτοςμέλοςέλεγ-
χεταιαποτονπαραγωγόοοποίοςσυντάσσειβεβαίωσηκαίκαταγραφείτίςπραγ­
ματοποιούμενες εργασίεςσεμητρώατάόποιατίθενταιστηδιάθεσητωνυπάλλη­
λωντηςαρμόδιαςαρχήςγιάπερίοδοτουλάχιστονπέντεέτων.'θεξουσιοδοτη­
μένοςεξαγωγέαςχάρηστάπρακτικάαύτάέλεγχουτάόποιατουδιαβιβάζονται
απότόνπαραγωγό,απαλλάσσεται άπότηνέκνέουδιενέργειατωνέλεγχωνστό
Κράτοςμέλοςείσαγωγης.
"Αφούοει'σαγωγέαςπούδιενεργείπαράλληλεςείσαγωγέςδένεχειπρόσβασηστά
ενλόγωπρακτικάελέγχου,οι'εθνικέςδιοικητικέςάρχες,οτανέπιθυμοΰννά
επαληθεύσουν τουςελέγχουςπούέχουνπραγματοποιηθεί άπότόνπαραγωγόεπί
μίαςσυγκεκριμένης παρτίδας,οφείλουννάακολουθούνπερισσότεροδραστήρια
πολιτική.ΓΙρόςτόσκοπόαυτόέχουντηνευχέρειανάεπιλέγουνμίαάπότίς
τέσσεριςκατευθύνσεις πούπεριέχονται στηναπόφασηϋΕΡΕΙϋΡΕΒ,δηλαδή:
–νάλαμβάνουντάπρακτικάτωνελέγχωνπαραγωγής ,λαμβάνονταςπαράλληλατά
κατάλληλανομοθετικά ηδιοικητικάμέτραπροκειμένουνάαναγκάζουντόν'ίδιο
τόνπαραγωγόητόνεξουσιοδοτημένο τουαντιπρόσωπονάυποβάλειτάενθέματι
πρακτικά,
–νάλαμβάνουντά'ίδιααυτάπρακτικάμέσωτωνάρχωντηςχώραςπαραγωγής,
–νάθεωρούνκατάτεκμήριο,στόβαθμόπούείναιδυνατόν,δτιοι"παρτίδεςτων
φαρμάκωνανταποκρίνονται στηνπεριγραφήτουφαρμάκου,μέτηνευθύνηνά
α'ίρουντότεκμήριοαυτό,κατάπερίπτωση,κατόπινεπαληθεύσεως ,

-9-
–στάμέτροποΰδενείναιδυνατόννάσυσταθείτόπαραπάνωτεκμήριο,νά
επιτρέπεταιστονεισαγωγέαπουδιενεργείπαράλληλεςει'σαγωγέςναπροσκο­
μίζειτηναπόδειξητηςσυμμορφώσεως τηςπαρτίδαςμετηνπεριγραφήτου
φαρμάκου,χρησιμοποιώντας κάθεαποδεικτικό μέσο,εκτόςτωνεγγράφωνστά
όποιαδενμπορεΤνάεχειπρόσβαση.
0εισαγωγέαςπούδιενεργείπαράλληλεςει'σαγωγέςυπόκειταιπροφανώςακριβώς
δπωςκαι'όυπεύθυνοςτηςκυκλοφορίαςτουφαρμάκουστηναγορά,σέ.μέτρα
ανακλήσεως ,αναστολήςτηςαδείας,απαγορεύσεως διαθέσεως,τάόποιαλαμβά­
νονταιάπότάΚράτημέλησεεφαρμογήτουάρθρου28τηςοδηγίας75/319/ΕΟΚ.
ΗσωστήσυνεργασίαμεταξύτωνάρχωντωνΚρατώνμελώνθάεπέτρεπετήσυμπλή­
ρωση,στόβαθμόπούείναιαναγκαίο,τωνμέσωνελέγχουτάόποιασυνάδουνμε
τόάρθρο36τηςσυνθήκης,καίτάόποΤααποσκοπούνστήνεπαλήθευσητηςσυμμορ­
φώσεωςτωνπαρτίδωντωνφαρμάκωνπούει'σάγονταιμέπαράλληληδιαδικασίαμέ
τήνπεριγραφήτουφαρμάκου.
ΤόΔικαστήριοστήναπόφασηϋΕΡΕΙϋΡΕΒ,σημείωσεένπροκειμένω ,δτιοσον
άφοραορισμέναπροϊόντακατάτόμάλλονηήττοντυποποιημένα καίευρέως
διαδεδομένα ,ήσυνεργασίακαίμόνοντωνάρχωντωνΚρατώνμελώνμεταξύτους
θάητανσέθέσηνάεξασφαλίσειτήναμοιβαίαπρομήθειατωνεγγράφωντάόποΤα
είναιαναγκαίαγιάτήνεπαλήθευση.
"Εκτόςτωνυποχρεώσεωνπούαπορρέουνάπότόάρθρο5τηςσυνθήκηςΕΟΚ,ή
υποχρέωσηγιάτίςαρμόδιεςάρχέςνάανταλλάσσουντίςκατάλληλεςπληροφορίες
γιάτήνεξασφάλισητηςτηρήσεωςτωνυποχρεώσεωνπούλαμβάνονται υπόψηγιά
τήναδείακυκλοφορίας ήγιάτήναδείαπαραγωγής,·„ριεχεταιρητάστόάρθρο
30τηςοδηγίας75/319/ΕΟΚ.
*Η"Επιτροπήάπότήνπλευράτης,είναιδιατεθειμένη ,στόμέτροτωνδυνατο­
τήτωντηςνάσυμπαρασταθεί στάΚράτημέλημέτήνευκαιρίατηςανταλλαγής
τωνπληροφορι.ωντίςόποΤεςΒάκρίνουναναγκαίεςγιάτήνεπαλήθευσητης
συμμορφώσεως τωνπαράλληλαεισαγομένωνΙδιοσκευασμάτων μετηνπεριγραφήτου
φαρμάκου.
\

-10-
'ΗΕπιτροπήπιστεύειοτι'ηεπιτροπήφαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων ,ηώποία
συνεστήθημετηνοδηγία75/319/ΕΟΚ,άποτελεΤπρόσφοροπλαΓσιογιάτίςενδε­
χόμενεςανταλλαγέςπληροφοριών μεταξύτωνεκπροσώπωντωνΚρατώνμελώνπού
είναιυπεύθυναγιάτΓςάδειεςκυκλοφορίας τωνφαρμακευτικών ιδιοσκευασμά­
των.
\
Η"ΕπιτροπήθέτειεξάλλουστηδιάθεσητωνΚρατώνμελώνπίνακαπούενημερώ­
νεταιδιαρκώς,τωνπροσώπωντάόποιαορίζονταιάπότίςΑρμόδιεςαρχέςγιά
νάτούςπαρέχουνσεσύντομαχρονικάδιαστήματα,κάθεπληροφορίαπούεΤναι
αναγκαίασχετικάμετίςάδειεςκυκλοφορίας ητίςάδειεςπαραγωγήςτωνφαρ­
μακευτικώνιδιοσκευασμάτων σέεφαρμογήτωνάρθρων30καί33τηςοδηγίας
75/319/ΕΟΚ.