ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡ ΩΠΑΪΚ ΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ
Βρυξέλλες , 28.11.2000
COM(2000)748 τελικό
2000/0293 (ACC)2000/0294 (ACC)
Πρόταση
ΑΠΟΦΑΣΗΣ ΤΟΥ ΣΥ Μ ΒΟΥΛΙΟΥ
για την υπογραφή , εξ ονόµατος της Κο ινότητας , πρόσθετου πρωτοκόλλου της
ευρωπαϊκής συµφωνίας για την εγκαθίδρυση σύνδεσης µεταξύ των Ευρω παϊκών
Κο ινοτήτων και των κρατών µελών τους , α φενός, κα ι της Τσεχικής ∆ηµοκρατίας ,
αφετέρου , σχετι κά µε τη δ ιαπίστωση της συµµόρφωσης και την αποδοχή βιοµηχανικών
προϊόντων
Πρόταση
ΑΠΟΦΑΣΗΣ ΤΟΥ ΣΥ Μ ΒΟΥΛΙΟΥ
για τη σύναψη πρόσθετου πρωτοκόλλου της ευρωπαϊκής συµφωνίας
για την εγκαθίδρυση σύνδεσης µεταξύ τω ν Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων και των κρατών
µελών τους , αφενός, και της Τσεχικής ∆ηµοκρατίας , αφετέρου ,
σχετικά µε τη διαπίστωση της συµµόρφωσης και την αποδοχή βιοµηχανικών προϊόντων
( υποβληθείσες από την Επιτροπή )
2A ΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ
Ι.A Ι ΤΙΟ ΛΟΓ ΙΚΗ Ε ΚΘ ΕΣΗ
Βάσει των ο δηγιών για τις διαπραγµατεύσεις που εξέδωσε τ ο Συµβ ούλιο στις 21.9.92 και της
συγκεκριµένης απόφασης π ου εξέδ ωσε τ ο Σ υµβο ύλιο τ ο ν Ι ούνι ο 1997 για την παρ οχή
οδηγιών στην Επιτροπή σχετικά µε τη διαπραγµάτευση των ευρωπαϊκών συµ φωνιών
διαπίστωσης της συµµ όρφωσης µε τις χώρες της Κεντρικής και Ανατολικής Ευρώπης , η
Επιτροπή διαπραγµατεύθηκε και µο ν ογράφησε πρό σθετ ο πρωτόκ ολλ ο της ευρωπαϊκής
συµφωνίας µε την Τσεχική ∆ηµ οκρατία ( πρωτόκ ολλο της ε υρωπαϊκής συµφωνίας για τη
διαπίστωση της συµµ όρφωσης και την απ οδ οχή βιοµηχανικών πρ οϊόντω ν , εφεξής καλ ούµε ν ο
" ΠΕΣ∆Σ").
Το κείµεν ο τ ο υ ε ν λ όγω πρωτ οκ όλλο υ επισυνάπτεται στην παρ ούσα α νακοίνωση .
Παρατίθετα ι στη συνέχεια αξιολόγηση το υ πρωτ οκ όλλο υ στ ο πλαίσιο των οδηγιών για τιςδιαπραγµατεύσεις που ε νέκρινε τ ο Σ υµβο ύλιο και πρ οτείνεται στ ο Συµβ ούλι ο να επιτρέψει
την υπ ογραφή τ ου πρόσ θετο υ πρωτ οκ όλλο υ της ευρωπαϊκής συµφω νίας και να απ οφασίσει
να εγκρίνει τη σύναψή τ ου εξ ο ν όµατ ος της Κοιν ότητας
.
Ι.1 Α ΞΙΟ ΛΟΓΗΣ Η Τ ΗΣ ΣΥ ΜΦ ΩΝ ΙΑΣ
Θεωρώντας ότι η παρ ούσα συµφω νία πρόκειται να εφαρµ οστεί µ όν ο κατά τη διάρκεια της
προενταξιακής περιόδ ου και ότι η ευρωπαϊκή συµφω νία προσ φέρει τ ο κατάλληλο ν οµικό
πλαίσ ιο, απ οφασίστηκε , κατ όπιν διαβο υλεύσεων µε τη ν Επιτροπή τ ου άρθρ ου 133, να
εγκριθεί αυτή η συµφωνία ως πρωτ όκ ολλο της ευρωπαϊκής συµ φωνίας και όχι ως
αυτοδ ύναµη σ υµφω νία όπως είχε αρχικά προβλεφθεί .
Το σχέδι ο τ ο υ εν λ όγω πρωτ οκ όλλο υ ( ΠΕΣ∆Σ) ακο λ ουθεί τις γε νικές αρχές π ου
περιλαµβάνονται στην ανακ οίνωση της Επιτροπής σχετικά µε την κ οιν οτική π ολιτική
εξωτερικού εµπ ορίο υ στ ο ν τ οµέα των πρ οτύπω ν και της διαπίστωσης της συµµ όρφ ωσης1
βάσει της παραγράφου 49 αυτ ού.
Το ΠΕΣ∆Σ πρ οβλέπει επέκταση ορισµέν ων πλε ονεκτηµάτων της εσωτερικής αγ οράς στ ους
τοµείς π ου έχ ουν ήδη ευθυγραµµιστεί . Τ ο Π ΕΣ∆Σ διευκ ολύνει σ υνεπώς την πρ όσβαση στην
αγορά µε εξάλειψη των τεχνικών εµπ οδίω ν στ ο εµπό ριο όσ ον αφο ρά τα βιοµηχανικά
προϊό ντα. Για το ν σκ οπ ό αυτ ό , τ ο ΠΕΣ∆Σ πρ οβλέπει δύ ο µηχανισµο ύς : α) την αµ οιβαία
αποδ οχή τω ν βιοµηχανικών προϊ όντω ν τα οποία πληρ ούν τις απαιτήσεις ώστε να
κυκλοφ ορ ούν ν ο µίµως στην αγ ορά εν ό ς απ ό τα σ υµβαλλόµενα µέρη και β ) τη ν αµ οιβαία
αναγνώριση των απ οτελεσµάτων της διαπίστωσης της σ υµµ όρφωσης των βιοµηχανικών
προϊό ντων πο υ υπ όκεινται στην κ οιν οτική ν οµ οθεσία και στην αντίστοιχη εθ νική ν οµ οθεσία .
Ο πρώτος µηχανισµ ός , δηλαδή η αµ οιβαία αποδ οχή των βιοµηχανικών πρ οϊ όντω ν ,
επιβε βαιώνει ότι τα άρθρα 10 παράγραφ ος 4 και11 παράγραφο ς 5 της ευρωπαϊκής
συµφωνίας µε την Τσεχική ∆ηµ οκρατία ισχύουν χωρίς άλλο περιορισµ ό , σύ µφωνα µε τ ο
άρθρο36 της ε υρωπαϊκής συµφωνίας . Αυτή η διάταξη διευρύνει τις δυ νατότητες πρ όβλεψης
που είναι απαραίτητες στους κατασκευαστές και το υς εξαγωγείς , επιβεβαιώνοντας εκ των
προτέρων ότι τα βιοµηχανικά πρ οϊό ντα π ου υποβάλλο νται στο συγκεκριµέν ο µηχανισµό
δύνανται να διακινο ύνται ελεύθερα µεταξύ των συµβαλλόµεν ων µερών . Θα πρέπει να
1COM(96) 564 - τ ελικό. 13.11.1996
3διενεργηθο ύν διαπραγµατεύσεις για τα παραρτήµατα που θα επιτρέψουν τη λειτου ργία του εν
λόγω µηχανισµ ού .
Ο δεύτερ ος µηχανισµ ός απ οτελεί ιδιαίτερο τύπ ο συµφω νίας αµ οιβαίας αναγνώρισης ( ΣΑ Α),
στο πλαίσιο της οπ οίας η αµ οιβαία αναγνώριση λειτουργεί βάσει του κ οιν οτικού κεκτηµέν ου .
Επιτρέπει στα βιοµηχανικά προϊόντα πο υ πιστοπ οιο ύνται απ ό κ οιν οπ οιηµέν ους φ ορείς στηνΕυρωπαϊκή Ενωση να παραδ οθ ού ν στη ν τσεχική αγορά χωρίς να πρέπει να υπ οβληθού ν σε
περαιτέρω διαδικασίες έγκρισης και αντίστροφα
. Καλύπτονται οι παρακάτω τ οµείς :
µηχανολ ογικός εξ οπλισµός , εξ οπλισµός ατ οµικής προ στασίας , ανελκυστήρες , ηλεκτρική
ασφάλεια , ηλεκτροµαγνητική συµβατότητα , σ υσκευές και συστήµατα προστασίας π ου
προ ορίζ ονται για χρήση σε εκρήξιµες ατµ όσφαιρες , συσκευέ ς αερί ου , λέβητες ζεστ ού νερ ού ,
εξοπλισµός υπ ό πίεση και επιθεώρηση της ορθής παρασκευαστικής πρακτικ ής ( ΟΠΠ) και
πιστοποίηση παρτίδων φαρµακευτικών πρ οϊόντω ν .
Η Τσεχική ∆ηµοκρατία έχει υιο θετήσει την κ οιν οτική τεχνική ν οµ οθεσία στ ους τ οµείς π ουκαλύπτονται από το πρωτ όκ ολλο και συµµετέχει στ ους ευρωπαϊκούς οργανισµ ούς στ ον
τοµέα τω ν πρ οτύπω ν
, της µετρ ολ ογίας , τω ν εργαστηριακών δ οκιµών και της διαπίστευσης .
Το ΠΕΣ∆Σ περιλαµβάνει µια συµφω νία πλαίσιο και µια σειρά παραρτηµάτων . Στην τελική
πράξη επισυνάπτονται µια µ ον οµερής και µια κοινή δήλωση . Με τη µ ο ν οµερή δήλωση
προσκαλού νται οι εκπρόσωπ οι της Τσεχικής ∆ηµ οκρατίας στις επιτροπές πο υ έχ ου ν
συσταθεί βάσει της κοιν οτικής ν οµ οθεσίας πο υ παρατίθεται στα παραρτήµατα και καθ ίστατα ι
σαφές ότι τ ο γεγ ον ό ς αυτ ό δεν συ νεπάγεται οπ οιαδήποτε σ υµµετ οχή στην κ οιν οτική
διαδικασία λήψης αποφάσεων . Η κοινή δήλωση απ οσκ οπεί στην εκπ όνηση παραρτήµατ ος
για την ανταλλαγή πληροφ οριών όσ ο ν αφ ορά τ ο υς τ οµείς πο υ καλύπτει η οδηγία 98/34/ ΕΚ.
Στις επόµενε ς παραγράφ ους πραγµατ οπ οιείται αξιολόγηση το υ Π ΕΣ∆Σ .
Ι.1.1. Συµφωνία πλαίσ ιο
Παρατίθετα ι στη συνέχεια αξιολόγηση των επιµέρο υ ς άρθρων :
Προοίµιο . Καθορίζεται σ ’ αυτό ο βασικός στ όχ ος τ ου Π ΕΣ∆Σ π ου συνίσταται στο ότι ,
δεδ οµέ ν ου ότι η αίτηση για την απόκτηση της ιδιότητας τ ου µέλ ους της Ευρωπαϊκής Ε νωσηςπροϋπ οθέτει την εφαρµ ογή τ ου κοιν οτικ ού κεκτηµέν ο υ απ ό την αιτού σα χώρα
, παρέχεται η
ευκαιρία να επεκταθούν ορισµένα οφέλη της ενιαίας αγοράς σε ορισµέν ους τ οµείς π ου έχο υν
εναρµο νιστεί πριν από την πρ οσχώρηση .
Άρθρο1: Σκοπός. Αυτό τ ο άρθρ ο καθ ορίζει τ ο σκο π ό τ ο υ ΠΕΣ∆Σ , δηλαδή την εξάλειψη
των τεχνικών ε µπορικών φραγµών όσ ον αφ ορά τα βιο µηχανικά προϊ όντα . Τ ο ΠΕΣ∆Σ
προβλέπει δύ ο µηχανισµ ούς : α) την αµ οιβαία αποδο χή τω ν βιο µηχανικών πρ οϊό ντων τα
οπ οία πληρού ν τις απαιτήσεις ώστε να κυκλοφ ορ ού ν ν οµίµως στην αγ ορά εν ός από τα
συµβαλλόµενα µέρη και β ) την αµ οιβαία αναγνώριση των αποτελεσµάτω ν της διαπίστωσης
της συµµ όρφω σης των βιοµηχανικών προϊ όντω ν πο υ υπ όκεινται στην κ οιν οτική ν οµ οθεσία
και στην αντίστοιχη εθνική ν ο µ οθεσία .
Άρθρο2: Ορ ισµοί. Αυτ ό είναι αυτ ον όητ ο . Έχ ου ν σ υµπεριληφθεί ορισµ οί των βιοµηχανικών
προϊό ντων , της κοιν οτικής και εθνικής ν οµ οθεσίας . Οι ορισµοί της κ οιν οτικής και εθνικής
νο µ οθεσίας καλύπτου ν όλες τις ν οµ ο θετικές διατάξεις και τα µέτρα εφαρµ ογής ( διοικητικές
διατάξεις, κατευθυντήριες γραµµές και άλλα µέσα εφαρ µ ογής της ν οµ οθεσίας ).
Άρθρο3: Εναρµόνισητη ς νοµοθεσίας . Αυτό περιέχει υποχρέωση της χώρας εταίρ ου να
λάβει τα κατάλ ληλα µέτρα προκειµένο υ να διατηρηθεί ή να ολοκληρωθεί η υιοθέτηση της
κοιν οτικής ν οµ οθεσίας , ιδίως στ ο ν τ οµέα της τεχνικής ν ο µ οθεσίας και για την εκπλήρωση
4των στ όχων τ ου Π ΕΣ∆Σ . Από αυτό καθώς και απ ό την τέταρτη αιτιολογική σκέψη συ νάγεται
ότι η ε ναρµ όνιση απ οτελεί διαδικασία που εξελίσσεται και τα συµβαλλόµενα µέρη
συµφων ού ν να διευθετήσ ου ν οπ οιαδήποτε πρ οβλήµατα σχετικά µε τη µεταφ ορά στην εθνική
νο µ οθεσία πο υ θα µπορ ο ύσαν να εµ φανιστού ν αργό τερα .
Άρθρο4: Αµοιβαία αποδοχή βιοµηχανικών προϊόντων . Στο άρθρ ο αυτ ό παρατίθεται
λεπτοµερώς η αρχή τ ου άρθρ ου 1 παράγραφος 1. Ορίζει ότι µε τη ν απαρίθµηση των
βιοµηχανικών προϊ όντω ν στα ε ν λ όγω παραρτήµατα θα επιβεβα ιώνεται ότι τα συγκεκριµένα
προϊό ντα µπ ορ ού ν να κυκλο φ ορ ούν ελεύθερα µεταξύ των συµβαλλόµε νων µερών . Όπως
προαναφέρθηκε ή δη , κανέ να τέτ οι ο παράρτηµα δεν έχει συ ζητηθεί ακόµα .
Άρθρο5: Αµοιβαία αναγνώριση των αποτελεσ µάτω ν των διαδικασιών δ ιαπίστωσης της
συµµόρφωσης . Η εν λ όγω διάταξη επεκτείνει την αρχή το υ άρθρ ου 1 παράγραφ ος 2. Αυτό
το είδ ο ς αναγν ώρισης είναι παρόµ οι ο µε αυτ ό πο υ περιέχεται στις συµφωνίες αµ οιβαίας
αναγνώρισης , µε τ ο ιδιαίτερο χαρακτηριστικό ότι τ ο σύν ολ ο της ν ο µ οθεσίας και των
προτύπων έχ ουν εναρµ ο νιστεί . Τα παραρτήµατα για τ ους επιµέρου ς τ οµείς θα περιέχου ν
αναφορές στη σχετική κ οιν οτική και εθνική νο µ οθεσία .
Άρθρο6: Ρήτρα διασ φάλ ισης . Κατοχυρώνεται το δικαίωµα κάθε συµβαλλόµε ν ου µέ ρ ους
να αρνηθεί την πρόσβαση στην αγ ορά , όταν είναι σε θέση να απο δείξει ότι κάποι ο πρ οϊ όν
µπορεί να αποτελέσει πηγή εύλ ογης ανησυχίας σε ο π οι ονδήπ οτε άλλο τ οµέα , ο οπ οίος
προστατεύεται στο πλαίσιο της ν οµ οθεσίας π ου καθορίζεται στα παραρτήµατα ( κυρίως
ασφάλεια ή / και δηµόσια υγεία των χρηστώ ν ή άλλων πρ οσώπων ). Τα παραρτήµατα
προβλέπου ν τις εµπεριστατωµένες διαδικασίες που ακ ολ ουθ ούνται σε τέτ οιες περιπτώσεις .
Άρθρο7: Επέκταση της κάλυψης . Τα συµβαλλόµε να µέρη µπορ ο ύν να τρ οπ οπ οιήσο υν τ ο
πεδίο εφαρµ ογής και την κάλυψη αυτ ού τ ου πρωτο κ όλλ ου µε τρ οπ οποίηση τω ν
παραρτηµάτων ή µε πρ οσθήκη νέων παραρτηµάτων µ όλις θεωρηθεί ό τι πληρ ούνται όλ οι οι
όρ οι ε ναρµ όνισης .
Άρθρο8: Καταγωγή . Αυτό τ ο άρθρ ο ορίζει ότι τ ο πρωτ όκ ολλο θα ισχύει για τα βιοµηχανικά
προϊό ντα καταγωγής των συµβαλλοµέ νων µερών σύµ φωνα µε τ ους καν όνε ς µη
προτιµησιακής καταγωγής . Η συγκεκριµένη καταγωγή µπ ορεί να επιβεβα ιωθεί µε
προσκ όµιση πιστοπ οιητικού καταγωγής ή µε απ όδειξη της καταγωγής σύ µφωνα µε τ ο
πρωτόκ ολλο 4 της ευρωπαϊκής συµφω νίας . Σε περίπτωση διαφορετικών ρυθµίσεων ,
εφαρµό ζ ονται οι ρυθµίσεις τ ου συµβαλλοµέ ν ου µέρ ους εισαγωγής .
Άρθρο9: Υποχρεώσεις των µερ ών όσον αφορά τ ις ο ικείες αρχές και φορείς . Τ ο παρό ν
άρθρο υποχρεώ νει τα συ µβαλλόµενα µέρη να διασφαλίζου ν ότι οι α ντίστοιχες αρχές τ ο υς
ελέγχουν συνεχώς την τεχνική ικανότητα και τη συµ µ όρφωση τω ν κ οιν οπ οιηµένων φ ορέων
και διαθέτουν την αναγκαία εξο υσία και πείρα για τον καθ ορισµ ό , την αναστ ολή λειτουργίας
και την απόσυρση των φ ορέων τ ους . Επιπλέον , υπο χρεώνει τα συµβαλλόµενα µέρη να
διασφαλίζουν ότι οι αντίστοιχ οι κοιν οπ οιηµέν οι φο ρείς τ ους συµµ ορφ ών ονται συ νεχώς µε τις
απαιτήσε ις της κοιν οτικής ή εθ νικής ν οµ οθε σίας και διατηρού ν την τεχνική ικανότητά τ ους
για την επιτυχή επιδίωξη των στόχω ν για τ ους οπ οίου ς έχ ου ν δηλωθεί ως αρµ ό διοι .
Άρθρο10: Κοινοποιηµένοι φο ρείς . Τ ο συγκεκριµέν ο άρθρ ο περιγράφει τη διαδικασία για
την κοιν οπ οίηση των φ ορέω ν π ου διαπιστώνου ν τη συµµ όρ φωση σε σχέση µε τις ν οµικές
απαιτήσε ις που καθορίζ ονται στα αντίστοιχα παραρτήµατα . Η διαδικασία απλουστεύεται και
είναι πανοµ οι ότυπη µε αυτήν π ου εφαρµ όζεται εντό ς της Κοινότητας . Η δεύτερη
παράγραφος καθ ορίζει τη διαδικασία για την ανάκληση των κ οιν οπ οιηµένων φ ορέω ν .
5Άρθρο11: Έλεγχος των κοινοποιηµένων φορέων . Αυτό το άρθρ ο παρέχει τ ο δικαίωµα σε
ένα συµβαλλόµε ν ο µέρ ο ς να ζητήσει τ ον έλεγχο κοιν οπ οιηµέν ο υ φ ορέα το υ άλλ ου
συµβαλλόµεν ου µέρ ους . Ο έλεγχο ς µπ ορεί να διενεργηθεί είτε απ ό τις αρχές π ου έχ ου ν
ορίσει τ ο φ ορέα είτε από τις αρχές αµφ ότερω ν τω ν σ υµβαλλόµενω ν µε ρών µαζί . Εάν τα
συµβαλλόµενα µέρη δε ν σ υµφων ο ύν σχετικά µε τα µέτρα π ου πρέπει να ληφθ ού ν , δύ νανται
να ενηµερώσ ο υν το ν Πρ όε δρ ο τ ου συµβ ουλί ου σ ύνδε σης για τη διαφωνία το υς και να
ζητήσου ν απ ό τ ο συµβ ούλιο σύν δεσης να απ οφασίσει την ανάληψη της κατάλληλης δράσης .
Η λειτουργία τ ου κ οιν οπ οιηµέν ου φ ορέα αναστέλλεται από τη σχετική ενηµέρωση τ ουσυµβουλί ου σ ύν δεσης και µέχρις ότ ου ληφθεί τελική απόφαση
.
Άρθρο12: Ανταλλαγή πληρο φοριών . ∆ιάταξη που εξυπηρετεί τη διαφάνεια και αποσκ οπεί
στην ορθή και οµ οι όµ ορφη ε φαρµ ογή και ερµηνεία τ ου πρωτοκ όλλ ου . Συ νιστάται στα
συµβαλλόµενα µέρη να ενθαρρύ ν ουν τ ους φ ορείς τ ους να συνεργαστ ού ν µε στ όχ ο την
καθιέρωση συµφωνιών αµ οιβαίας αναγνώρισης σε εθελο ντική βάση .
Άρθρα13: Τήρηση του απορρήτου . Κλασσική διάταξη γ ια την αποφυγή της απ οκάλυψης
πληροφ οριών π ου αποκτώνται στ ο πλαίσιο τ ου παρ όντ ο ς πρωτ οκ όλλου .
Άρθρο14: ∆ιαχείρ ισητου πρωτοκόλ λου . Τ ο συµβ ούλιο σύν δεσης είναι αρµ ό διο για την
αποτελεσµατική λειτουργία του πρωτ οκ όλλου και δύ ναται να αναθέτει σε άλλα όργανα τις
αρµο διότητές τ ο υ σύ µφωνα µε τις διατάξεις της ευρωπαϊκής συµφωνίας .
Άρθρο15: Τεχνική συνεργασία και βοήθεια . Τ ο άρθρ ο αυτ ό επιβεβαιώνει την κοιν οτική
πολιτική για την τεχνική συνεργασία και βοήθεια µε σκ οπ ό την ορθή εφαρ µ ογή τ ου
πρωτοκ όλλου .
Άρθρο16: Συµφωνίες µε ά λλες χώρες . Τ ο άρθρ ο α υτ ό επιβεβαιώνει ότι , εκτ ός α ν
συµφωνηθεί άλλως , τ ο Π ΕΣ∆Σ δε ν συ νεπάγεται καµία υποχρέωση για ένα συµβαλλόµε ν ο
µέρος, να απ οδεχτεί τα απ οτελέσµατα της διαπίστωσης της συµµ όρφω σης σε άλλη χώρα ,
ακόµα και αν υπάρχει συµφωνία για την αναγνώριση της διαπίστωσης της συµ µ όρφωσηςµεταξύ το υ άλλο υ συ µβαλλόµεν ου µέρ ου ς και οπ οιασδήποτε άλλης τρίτης χώρας
.
Άρθρο17: Έναρξηισχύος . Τυπ οπ οιηµένη διάταξη που ρ υθµίζει την έναρξη ισχύ ος .
Άρθρο18: Καθεστώς του πρωτοκόλλου . Τ ο άρθρ ο α υτό επιβεβαιώνει το γεγ ον ός ότι τ ο
ΠΕΣ∆Σ αποτελεί αναπ όσπαστο µέρ ος της ευρ ωπαϊκής συµφωνίας .
I.1.2 Πα ραρτήµατα του πρωτοκόλ λου
I.1.2.1 Παραρτήµατα για την αµοιβαία αναγνώριση των αποτελεσµάτ ων της
διαπίστωσης της συµµόρφωσης
Ακολουθεί αξιολ όγηση τ ου περιεχοµέν ο υ των παραρτηµάτων απ ό την άποψη της κάλυψής
τους και άλλες εκτιµήσεις εφόσ ο ν χρειάζεται . Κατά την εν λόγω αξιολ όγηση , η Επιτρ οπή
έλαβε υπόψη τα εξής :
α) τη γενικ ότερη συµ φωνία µε τ ους στόχ ο υς της κοιν οτικής π ολιτικής όσ ο ν αφ ορά τη ν
τυποπ οίηση , την πιστοπ οίηση και τη διαπίστωση της συµµ όρφ ωσης στ ου ς τ οµείς και τα
βιοµηχανικά προϊό ντα π ου καλύπτ ονται ·
β) τη γενικότερη συµφω νία µε τ ο υς στ όχ ους της κο ιν οτικής π ολιτικής στον τ οµέα της άρσης
των τεχνικών ε µπο δίων στ ο εµπ όριο ·
6Μετά την αξιολόγηση κατά τ οµέα ακολ ουθεί , στ ο ση µείο I.2, γε νική αξιολόγηση των ο φελών
που απορρέ ου ν απ ό τ ο πρωτ όκολλ ο .
Παραρτήµατα για µηχανολογικό εξοπλισµό , ανελκυστήρες , εξοπλισµό ατοµι κής
προστασίας , ηλεκτρ ική ασ φάλει α , ηλεκτροµαγνητική συµβατότητα , συσκευές και
συστήµατα προστασίας που προορίζονται για χρήσησε εκρήξιµες ατµόσφαιρες ( ΑΤΕΧ),
λέβητες ζεστού νερού , συσκευές αερίου , εξοπλισµό υπό πίεση
Αυτά τα παραρτήµατα γι α την αµ οιβαία αναγνώριση των αποτελεσµάτων της διαπίστωσης
της συµµ όρφω σης καλύπτο υν µια σειρά βιοµηχανικών πρ οϊό ντων π ου υπόκεινται σε
διαπίστωση της συµµ όρφωσης από τρίτου ς στ ο πλαίσιο των ο δηγιών νέας πρ οσέγγισης στ ους
σχετικούς τ οµείς . Όλα αυτά τα παραρτήµατα έχ ουν την ίδια δ οµή .
Η κάλυψη καθορίζεται από τη σχετική κοιν οτική και εθνική ν οµ οθεσία , πο υ παρατίθεται στο
Τµήµα Ι κάθε παραρτήµατος . Το Τµήµα Ι Ι , για τις αρχές κ οιν οπ οίησης , απαριθµεί τις αρχές
που είναι αρµό διες για τ ον καθορισµ ό των φ ορέων στα κράτη µέλη και την Τσεχική
∆ηµοκρατία . Το Τµήµα Ι ΙΙ , για τ ους κ οινοπ οιηµένο υ ς φ ορείς , αναφέρεται στην κ οιν οποίηση
όλων των φ ορέων διαπίστωσης της συ µµ όρφωσης πο υ κ οιν οπ οιο ύνται από τα κράτη µέλη
και την Τσεχική ∆ηµοκρατία . Το Τµήµα IV, για τις ειδικές ρ υθµίσεις , καθ ορίζει τις δ ύ ο
διαδικασίες για τη ρήτρα διασφάλισης σχετικά µε τα βιοµηχανικά προϊό ντα και τα
εναρµο νισµένα πρ ότυπα .
Αν και οι οδηγίες " παλαιάς προσέγγισης " για τις συσκευές και τα συ στήµατα ATEX2δεν
έχουν µεταφερθεί στ ο εθνικό δίκαιο της Τσεχικής ∆ηµοκρατίας και επο µένως δε ν
απαριθµούνται στ ο τµήµα Ι τ ο υ παραρτήµατος για τις εν λ όγω συσκε υές και συστήµατα
ATEX, πρ όσθετη διάταξη στο τµήµα IV τ ου εν λ όγω παραρτήµατος πρ οβλέπει την
αναγνώριση των έγκυρω ν πιστ οποιητικών της ΕΚ από τη ν Τσεχική ∆ηµοκρατία σύµφω να µε
αυτές τις οδηγίες .
Παράρτηµα για τον έ λεγχο της ορθής παρασκευαστικής πρακτι κής φαρµακευτικώνπροϊόντων και την πιστοποίηση των παρτίδων
Αυτό το παράρτηµα καθιερώνει την αµ οιβαία αναγνώριση των σ υµπερασµάτων τω ν ελέγχων
για την ορ θή παρασκευαστική πρακτικ ή
( ΟΠΠ) κάθε µέρο υ ς , για τις άδειες παρασκευής π ου
παρέχει κάθε µέρος και για τα πιστοποιητικά παρτίδων των κατασκευαστών . Καλύπτονται
όλα τα φαρµακευτικά πρ οϊό ντα για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση .
Το Τµήµα Ι παραθέτει τη σχετική κοιν οτική και εθνική ν οµ οθεσία . Το Τµ ήµα ΙΙ απαριθµεί τις
επίσηµες υπηρεσίες ελέγχου της ΟΠΠ κάθε κράτ ου ς µέλ ους και της Τσεχικής ∆ηµοκρατίας .
Το Τµήµα ΙΙΙ περιλαµβάνει διατάξεις σχετικ ά µε κοιν ο ύς ορισµ ού ς σύ µφωνα µε την
αντίστοιχη ν οµ οθεσία τ ους , καθώς και το πεδί ο εφαρµ ογής και την κάλυψη αυτ ού το υ
παραρτήµατος . Πρ οβλέπεται ένα πρ ολειτουργικ ό στάδι ο 6 µηνώ ν. Τ ο συµβ ούλιο σύ νδεσης
θα αποφασίσει σχετικά µε τη λήξη ή την παράταση της ισχύο ς τ ου . Η λειτουργία αυτ ού τ ου
παραρτήµατος θα αρχίσει αµέσως µετά την επιτυχή λήξη του προλειτ ουργικού σταδίο υ .
2Οδηγίε ς76/117/ ΕΟΚ, 79/196/ ΕΟΚ κ αι 82/130/ ΕΟΚ. Η οδηγία " νέα ς προσέ γγισ ης " που αναφ έρ εται
στο τµ ήµ α Ι του πα ρόντος παραρτ ήµα τος (94/9/ ΕΚ) περι έχ ει διά ταξη που ορίζει ότι :" Τα πι στοποιητικά
πιστότητας ΕΟΚ προς τ α εναρ µονισµ ένα πρότυπα που εκδίδονται σ ύµφ ωνα µ ε τις λεπτοµέ ρειε ς πουπροβλέπονται από τις οδηγίε ς που αναφέ ρονται σ την παρά γραφο
1 θα πα ραµ είνουν σε ισ χύ µ έχ ρι τις
30 Ιουνίου2003, εκτός εάν λή γουν πριν από την η µεροµη νία α υτή ".
7Συµπληρωµατικές διατάξεις περι λαµβάνουν µηχανισµο ύς σ υνεργασίας ( διαβίβ αση εκθέσεων ,
ανταλλαγή πληροφοριών , κατάρτιση επιθεωρητών , κ οινές επιθεωρήσεις , σύστηµα έγκαιρης
ειδοπ οίησης , σηµεία επαφών ) µεταξύ των αντίστοιχων αρχών επιθεώρησης . Επίσης
συµπεριλαµβάνεται ρήτρα διασφάλ ισης των επιθεωρήσεων , π ου πρ οβλέπει ότι κάθε µέρ ος
διατηρεί το δικαίωµα να διενεργεί κατ ’ εξαίρεση δικές του επιθεωρήσεις , για λόγ ου ς π ου
κοιν οπ οιού νται εκ των πρ οτέρων στο άλλο µέρ ος . Τ α συ µβαλλόµενα µέρη καταβάλλουν
κάθε δυνατή πρ οσπάθεια για τη διευθέτηση κάθε διάστασης απόψεων π ου ε νδέχεται να
προκύψει . Οι ανεπίλυτες διαστάσεις απόψεων είναι δυνατ ό να παραπέµπο νται στ ο συ µβούλι ο
σύνδεσης .
Το παράρτηµα αυτ ό θα καταργήσει την ανάγκη επανάληψης των διαδικασιών έγκρισηςπαρτίδων και µε αυτ όν τ ον τρ όπο θα µειώσει σηµαντικά τ ο κ όστ ος κάθε εισαγό µενης
παρτίδας
. Επιπλέον, η αναγνώριση των επιθεωρήσεων θα παράσχει τη δυνατ ότητα απ οφυγής
των διπλών επιθεωρήσεων εκ µέρ ο υς τω ν αρχών . Με αυτό ν τ ο ν τρ όπ ο θα επιτευχθεί
σηµαντική εξοικον ό µηση όσ ον αφ ορά τ ον χρ όν ο πρ όσβασης στην αγ ορά , τις λ οιπές
επιβαρύνσεις και τις δαπάνες επιθεώρησης .
I.1.2.2 Παραρτήµατα για την αµοιβαία αποδοχή βιοµηχανικών προϊόντων
Κανένα τέτοιο παράρτηµα δεν έχει συζητηθεί πρ ος τ ο παρ όν . Τ ο ΠΕΣ∆Σ , σύµ φωνα µε την
ευρωπαϊκή συµφωνία , παρέχει ωστ όσ ο τη βάση για τέτοια απο δ οχή πρ οϊό ντων , η οποία είναι
πανοµ οι ότυπη µε αυτή π ου ισχύει στην Κοιν ότητα .
I.1.2.3 Μονοµερής και Κο ινή ∆ήλωση
Αυτές επισυνάπτονται στην τελική πράξη και περιέχονται στο παράρτηµα της παρ ούσας
ανακοίνωσης .
α) Μονοµερής δήλωση της Κοινότητας σχετικά µε τη συµµετοχή εκπροσώπ ων της
Τσεχικής ∆ηµοκρατίας σε επιτροπές . Μέσω αυτής της δήλωσης , η Τσεχική ∆ηµοκρατία
καλείτα ι να στείλει παρατηρητές στις συνεδριάσεις των επιτρ οπών πο υ συγκρ οτ ού νται ή
αναφέρο νται στο πλαίσιο της κ οιν οτικής ν ο µ οθεσίας πο υ περιλαµβάνεται στα παραρτήµατα .
Αυτή η δήλωση είναι σύµφωνη µε τις αρχές της α νακοίνωσης της Επιτροπής σχετικά µε τη
" συµµετοχή τω ν υποψηφίων χωρών στα πρ ογράµµατα , στ ου ς οργανισµ ού ς και στις επιτροπές
της Κοινότητας "3.
β) Κοινή ∆ήλωση για την ανταλλαγή πληρο φοριών . Με τη δήλωση α υτή π ου ζητήθηκε
από την Τσεχική ∆ηµ οκρατία , τα µέρη συµφω ν ούν να διενεργ ούν διαπραγµατεύσεις για την
εκπόνηση νέ ου παραρτήµατ ος τ ου ΠΕΣ∆Σ ε ν όψει τ ου καθ ορισµ ού των πρ ο ϋποθέσε ων
επέκτασης του πεδίο υ εφαρµ ογής τ ου άρθρ ο υ 12 στ ους µη ε ναρµ ονισµέν ου ς τ οµείς ( δηλ.
συµµετ οχή σε απλ ουστευµέ νη διαδικασία βάσε ι της ο δηγίας 98/34/ ΕΚ).
I.1.3 Σχέσεις µε τ ις χώρες µέληΕΖ ΕΣ / ΕΟΧ
Σύµφωνα µ ε τις διαδικασίες γενικής ενηµέρωσης και διαβο ύλευσης π ου θεσπίστηκαν µε τη
συµφωνία για τ ον Ευρωπαϊκό Οικο ν οµικό Χώρ ο και ιδίως µε τ ο πρωτ όκ ολλο 12 της εν λ όγω
συµφωνίας , η Επιτροπή τηρ ούσε τις χώρες µέλη ΕΖΕΣ / ΕΟΧ τακτικά ενήµερες για την
πρό οδ ο των διαπραγµατεύσεων και την τελική έκβασή τους . Οι χώρες µέλη ΕΖΕΣ / ΕΟΧ
βρίσκονται στο αρχικό στάδι ο τω ν διαπραγµατεύσεων για τη σύ ναψη παράλληλης
συµφωνίας αµ οιβαίας αναγνώρισης µε την Τσεχική ∆ηµοκρατία .
3Σηµείο4.2. β). COM(99)710- τελικό, 20.12.1999.
8Ι.2 Σ ΥΝ ΟΛ ΙΚΗ ΑΞ ΙΟΛ ΟΓΗΣΗ
Η Επιτροπή θεωρεί ότι το πρ οτειν όµεν ο ΠΕΣ∆Σ δηµιο υργεί µια απο δεκτή ισορρ οπία
πλεονεκτηµάτων για όλα τα συµβαλλόµενα µέρη στ ο πρ οενταξιακό πλαίσιο . Σε όλ ους τ ους
τοµείς, η Κοιν ότητα εξασφάλισε ο υσιαστική πρόσβαση στην αγ ορά , καθώς απέκτησε
πρόσβαση σε όλες τις υπ οχρεωτικές διαδικασίες το υ άλλ ου µέ ρ ους . Τ ο ΠΕΣ∆Σ επιβεβαιώνει
ότι η Τσεχική ∆ηµοκρατία έχει υιοθετήσει σε ουσιαστικό βαθµ ό την κ οιν οτική ν οµ οθεσία
στους σχετικού ς τ οµείς . Με τ ο Π ΕΣ∆Σ επιτυγχάνον ται πολιτικά και εµπορικά ο φέλη .
Το πρωτ όκ ολλο θα παρέχει τη δυ νατ ότητα στ ους κο ιν οτικ ούς εξαγωγείς , εφ όσ ον τ ο
επιθυµούν , να υπ οβάλλου ν σε δ οκιµές και να πιστοπ οιο ύν τα βιοµηχανικά πρ οϊόντα τ ους
σύµφωνα µε τις ίδιες ( εναρµ ο νισµένες ) απαιτήσεις πριν από τη ν εξαγωγή και κατόπιν να
έχουν πρ όσβαση στη συγκεκριµένη αγ ορά χωρίς περαιτέρω υποχρέωση διαπίστωσης της
συµµ όρφωσης . Οι διαδικασίες πιστοποίησης θα πρέπει απλώς να διεκπεραιώνο νται
ταυτόχρ ονα και για τις δύ ο αγ ορές και βάσει των ίδιων ε ναρµ ονισµένω ν απαιτήσεων ή
προτύπων . Η αναγνώριση της πιστοπ οίησης θα επιτρέψει την εξοικ ον όµηση πόρ ων και την
ενθάρρυνση τω ν εξαγωγών . Οι οµ οσπ ο νδίες της ευρωπαϊκής βιοµηχανίας , των οπ οίων
ζητήθηκε η γνώµη , υπ οστήριξαν ανεπιφύλακτα το πρωτ όκολλ ο .
Οι βιοµηχανικές µο νάδες , αν και στηρίζο υν το πρωτ όκ ολλο , δεν είναι σε θέση να
υπολ ογίσο υν τις δαπάνες ή τ ο χ ρόνο πο υ χρειάζο νται για τη διαπίστωση της συµµ όρφωσης
των βιοµηχανικών πρ οϊ όντω ν τ ους στην Τσεχική ∆ηµ οκρατία . ∆εν είναι συ νεπώς πάντ οτε
εφικτός ο καθορισµ ός της ακριβού ς έκτασης της εξοικ ον όµησης χρ όν ου , π όρω ν και
ευκαιριών αγοράς π ου πρ οσφέρει τ ο παρ όν πρωτ όκ ολλο . Ωστ όσ ο, βάσει χο νδρικο ύ
υπολ ογισµο ύ , εκτιµάται4ότι αυτ ό τ ο πρωτόκ ολλ ο θα επιτρέψει στην εξαγωγική βιοµηχανία
να εξοικ ον οµήσει περίπο υ 65 εκατοµ µύρια € και στ ους εξαγωγείς προ ς την Ευρωπαϊκή
Ένωση να εξ οικον ο µήσ ουν περίπου 45 εκατ οµµύρια € από µείωση των δαπανώ ν , ένα µέρ ος
των οπ οίων θα επιβαρύνει τους ευρωπαίο υς εισαγωγείς και καταναλωτές .
Επισυνάπτονται πρ ος ενηµέρωση τα στ οιχεία των συ ναλλαγών µεταξύ της ΕΚ και τηςΤσεχικής ∆ηµοκρατίας
. Από τ ο γενικ ό εµπ ορικό ισ οζύγι ο σε τ οµείς π ου καλύπτονται απ ό
αυτό τ ο πρωτ όκ ολλο φαίνεται ότι υπάρχει εµπ ορικό πλεό νασµα για την Κοινότητα (1,4:1,
που κυµαίνεται από 10:1 στ ον φαρµακευτικό τ οµέα σε 1,1:1 στ ον τ οµέα εξ οπλισµού πίεσης ).
Αναµένεται ότι οι συναλλαγές θα αυξηθ ού ν περαιτέρω όταν τεθεί σε ισχύ τ ο ΠΕΣ∆Σ .
Στην πραγµατικότητα , τα περισσ ότερα πλεο νεκτήµατα βεβαίως δεν δύνα νται να
προσδι οριστο ύν ποσ οτικά , όπω ς ο µειωµέν ος χρ όνο ς για την πρ όσβαση σε αγ ορές , η
καλύτερη προβλεψιµότητα , ο µικρότερ ος πρ οστατευτισµό ς και η εναρ µ όνιση των
συστηµάτων . Είναι, ωστ όσ ο, σίγ ουρ ο ότι οι ρυθµίσεις παρέχ ουν αµ οιβαία επίπεδα
πρόσβασης στην αγορά , όσ ο ν αφ ορά τη διαπίστωση της συµµ ό ρφωσης .
Αυτά τα πλεονεκτήµατα υπερβαίνουν κατά πολύ το υς π όρ ους πο υ θα πρέπει να δεσ µεύσει ηΕπιτροπή για τις δραστηρι ότητες διαχείρισης του πρωτ οκ όλλου
, π ου εκτιµώνται σε 2.0
πρόσωπα τ ο χ ρόνο κ α ι ορισµένες δαπάνες για µετακινήσεις καθώς και άλλες δαπάνες πο υ
αφορ ού ν συ νεδριάσεις και άλλες δραστηριότητες ό πως η έκδ οση ο δηγών .
Όσον αφ ορά τα ο φέλη πο υ απ οκ οµίζει η Τ σεχική ∆ηµοκρατία , τ ο Π ΕΣ∆Σ θα διευκολύ νει την
πρόσβαση στην κ οιν οτική αγο ρά και θα παράσχει πολιτική πίστωση για την εναρµ όνιση της
νο µ οθεσίας της . Η Τσεχική ∆ηµοκρατία θεωρεί τ ο Π ΕΣ∆Σ ως µέσ ο για την ανάπτυξη
4Θεωρ είται ότι η πιστοποίηση και άλλες σχ ετικέ ς δαπάν ες αντι στοιχούν κατά µέ σο όρο στο 1% τω ν
συναλλα γών .
9στενότερω ν εργασιακών σχέσεω ν µε την ΕΕ και την πλήρη ε νσωµάτωση ορισµένω ν τ οµ έων
στην ενιαία αγορά πριν από την πρ οσχώρηση .
ΙΙ. Σ ΧΕ ∆ΙΟ ΑΠΟ ΦΑΣ ΕΩΝ ΤΟ Υ Σ ΥΜ ΒΟ ΥΛ ΙΟΥ
Επισυνάπτεται πρόταση για δύ ο αποφάσεις τ ο υ Συµβ ουλί ου .
Η πρώτη απόφαση αφο ρά την υπ ογραφή τ ου πρωτο κ όλλ ου . Η Τσεχική ∆ηµοκρατία ζητεί την
υπογραφή κάθε διεθν ούς συµ φωνίας εν όψει της έγκρισής της . Πρ οτείνεται συνεπώς να
εξουσι οδ οτηθεί ο Πρ όε δρ ος το υ Συ µβουλί ου να ορίσει τ ο πρ όσωπ ο πο υ εξ ουσι οδ οτείται να
υπογράψει το πρωτ όκ ολλο εξ ον όµατ ος της Κοιν ότητας , υπ ό τ ο ν όρ ο σύναψης σε
µεταγενέστερο στάδι ο , βάσει των άρθρων 133 και300 της συ νθήκης .
Η πρόταση για δεύτερη απ όφαση αφ ορά τη ν έγκριση τ ου Π ΕΣ∆Σ . Σ’ αυτ ό το πλαίσιο , το
Συµβούλιο θα πρέπει σύµ φωνα µε τις πρ οηγ ούµε νες απ οφάσεις τ ου Συµβ ουλίο υ για τη
συναψη συµφω νιών αµ οιβαίας αναγνώρισης να καθορίσει την κατάλληλη κοινοτική
διαδικασία για την εφαρµογή και τη διαχείριση του πρωτ οκ όλλου .
Το Συµβ ούλιο θα πρέπει ιδίως να παραχωρήσει στην Επιτροπή , µετά από διαβο υλεύσεις µε
την ειδική επιτροπή π ου έχει συ στήσει το Συµβ ούλιο , τις α ναγκαίες εξουσίες για τη
διαχείριση κα ι την εφαρµ ογή τ ου πρωτοκ όλλ ου . Το Συµβ ούλι ο , επίσης, θα πρέπει να
εξουσι οδ οτήσει την Επιτροπή , µετά απ ό διαβουλεύσεις µε την ειδική επιτροπή , να καθ ορίζει
σε ορισµένες περιπτώσεις τη θέση της Κοιν ότητας όσ ο ν αφ ορά το παρ όν πρωτ όκ ολλ ο στ ο
πλαίσ ιο τ ου συµβ ουλίο υ σύ νδεσης ή , όπο υ χρειάζεται , της επιτρ οπής σύ νδεσης .
Σε όλες τις άλλες περιπτώσεις , η θέ ση της Κοιν ότητας όσ ο ν αφ ορά τ ο πρωτ όκ ολλο
καθορίζεται από τ ο Συµβ ούλιο , π ου απο φασίζει µε ειδική πλειοψηφία επί πρότασης της
Επιτροπής .
Η Επιτροπή επ οµέ νως πρ οτείνει στ ο Συµβ ούλιο να εγκρίνει τις σ υνηµµέ νες απ οφάσεις γιατην υπ ογραφή και τη σύ ναψη το υ ΠΕΣ∆Σ
.
102000/0293 (ACC)
Πρόταση
ΑΠΟΦΑΣΗΣ ΤΟΥ ΣΥ Μ ΒΟΥΛΙΟΥ
για την υπογραφή , εξ ονόµατος της Κο ινότητας , πρόσθετου πρωτοκόλλου της
ευρωπαϊκής συµφωνίας για την εγκαθίδρυση σύνδεσης µεταξύ των Ευρω παϊκών
Κο ινοτήτων και των κρατών µελών τους , α φενός, κα ι της Τσεχικής ∆ηµοκρατίας ,
αφετέρου , σχετι κά µε τη δ ιαπίστωση της συµµόρφωσης και την αποδοχή βιοµηχανικών
προϊόντων
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ ,
Έχο ντας υπ όψη :
τη συνθήκη για την ίδ ρυση της Ευρ ωπαϊκής Κοινότητας , και ιδίως το άρθρ ο 133 σε
συνδυασµ ό µε τ ο άρθρ ο 300 παράγραφο ς 2, πρώτ ο ε δάφιο , πρώτη πρόταση ,
την πρόταση της Επιτροπής5,
Εκτιµώντας τα ακ όλο υθα :
(1) Η ευρωπαϊκή συµφωνία για την εγκαθίδρυση σύ νδεσης µεταξύ των Ευρωπαϊκών
Κοινοτήτων και των κρατών µελών τ ους , αφεν ό ς, και της Τσεχικής ∆ηµ οκρατίας ,
αφετέρου ,6τέθηκε σε ισχύ την 1 η Φεβρουαρί ου 1995.
(2) Το άρθρ ο 75 παράγραφο ς 2 της ευρωπαϊκής συµ φωνίας πρ οβλέπει ότι η σ υνεργασία
στους τ οµείς της τυπ οποίησης και της διαπίστωσης της συµ µ όρφωσης στοχε ύει στην
σύναψη συµφω νιών αµ οιβαίας αναγνώρισης .
(3) Το πρωτ όκ ολλο της ευρ ωπαϊκής συµφωνίας σχετικά µε τη διαπίστωση της
συµµ όρφωσης και την απ οδ οχή βιοµηχανικών προϊ όντω ν έχει απ οτελέσει αντικείµενο
διαπραγµάτευσης της Επιτροπής εξ ον όµατ ος της Κοιν ότητας .
(4) Με την επιφύλαξη της πιθανού ς σύ ναψής τ ου σε µεταγενέστερη ηµερ οµηνία , πρέπει
να υπ ογραφεί τ ο πρωτ όκ ολλο της ευ ρωπαϊκής συµφωνίας σχετικά µε τη διαπίστωση
της συµµ όρφω σης και την απ οδ οχή βιοµηχανικών πρ οϊ όντων π ου µ ον ογραφήθηκε
στις Βρυξέλλες στις 10 Ι ουλί ου2000,
ΑΠΟΦ ΑΣΙΖΕΙ :
5ΕΕC της, σ..
6ΕΕL360, της31.12.1994, σ.2
11Με την επιφύλαξη πιθανούς σύναψης σε µεταγενέστερη ηµερ οµηνία , ο Π ρό ε δ ρος το υ
Συµβουλίο υ εξ ουσι οδ οτείται να ορίσει τ ο πρ όσωπο π ο υ είναι αρµ όδι ο να υπ ογράψει , εξ
ον ό µατο ς της Κοινότητας , τ ο πρωτ όκ ολλ ο της ευρωπαϊκής συµφω νίας πο υ έχει συ ναφθεί µε
την Τσεχική ∆ηµ οκρατία σχετικά µε τη διαπίστωση της συµµ όρφ ωσης και την απ οδ οχή
βιοµηχανικών προϊ όντω ν .
Βρυξέλλες , […2000]
Για το Συµβούλιο
Ο Πρόεδρος
122000/0294 (ACC)
Πρόταση
ΑΠΟΦΑΣΗΣ ΤΟΥ ΣΥ Μ ΒΟΥΛΙΟΥ
για τη σύναψη πρόσθετου πρωτοκόλλου τηςευρωπαϊκήςσυµφωνίας
για την εγκαθίδρυση σύνδεσηςµεταξύ τω ν Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων και των κρατών
µελών τους , αφενός, και τηςΤσεχικής∆ηµοκρατίας , αφετέρου ,
σχετικά µε τη διαπίστωση τηςσυµµόρφωσηςκαι την αποδοχή βιοµηχανικών προϊόντων
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ ,
Έχο ντας υπ όψη :
τη συνθήκη για την ίδ ρυση της Ευρ ωπαϊκής Κοινότητας , και ιδίως το άρθρ ο 133 σε
συνδυασµ ό µε τ ο άρθρ ο 300 παράγραφο ς 2, πρώτ ο ε δάφιο , πρώτη πρόταση , παράγραφο ς 3,
πρώτο ε δάφιο , πρώτη πρ όταση και παράγραφο ς 4,
την πρόταση της Επιτροπής7,
Εκτιµώντας τα ακ όλο υθα :
(1) Η ευρωπαϊκή συµφωνία για την εγκαθίδρυση σύ νδεσης µεταξύ των Ε υρωπαϊκών
Κοινοτήτων και των κρατών µελών τ ους , αφεν ό ς, και της Τσεχικής ∆ηµ οκρατίας ,
αφετέρου ,8τέθηκε σε ισχύ την 1 η Φεβρουαρί ου 1995.
(2) Το άρθρ ο 75 παράγραφο ς 2 της ευρωπαϊκής συµ φωνίας πρ οβλέπει ότι η σ υνεργασία
στους τ οµείς της τυπ οποίησης και της διαπίστωσης της συµ µ όρφωσης στοχε ύει στην
σύναψη συµφω νιών αµ οιβαίας αναγνώρισης .
(3) Το άρθρ ο 108 της ε υρωπαϊκής συµφωνίας προβλέπει ότι τ ο συµβ ούλιο σύ νδεσης
δύναται να µεταβιβάζει τις αρµοδιότητές τ ου στη ν επιτροπή σύν δεσης .
(4) Το άρθρ ο 2 της απ όφασης αριθ . 94/910/ ΕΟΚ του Συµβ ουλίου και της Επιτροπής της
19 ης ∆εκεµβρίου 1994 για τη σύ ναψη της ευρωπαϊκής συµφ ωνίας για την
εγκαθίδρυση σύνδεση ς µεταξύ τω ν Ευρωπαϊκών Κοιν οτήτων και των κρατών µελών
τους, α φ ενό ς, και της Τσεχικής ∆ηµοκρατίας , αφετέρ ο υ9, θεσπίζει τις διαδικασίες
λήψης αποφάσεων της Κοιν ότητας και παρο υσίασης της θέσης της Κοιν ότητας στ ο
συµβούλι ο σύ νδεσης και στην επιτρ οπή σύν δεσης .
(5) Το άρθρ ο 14 της απ όφασης αριθ .1 / 9 5 τ ου σ υµβο υλίου σύν δεσης µεταξύ των
Ευρωπαϊκών Κοιν οτήτων και των κρατών µελών το υ ς , αφεν ός, και της Τσεχικής
∆ηµοκρατίας , αφετέρ ου , της4 ης Απριλίου 1995 για τ ον εσωτερικό καν ονισµ ό τ ο υ
προβλέπει ότι η επιτρ οπή σύν δεσης µπορεί να σ υστήνει άλλες υπ οεπιτροπές ή οµάδε ς
για να την συ νδράµ ο υν στο έργ ο της .
7ΕΕC της, σ..
8ΕΕL360, της31.12.1994, σ.2
9Εα ρ ι θ. L360, της31.12.1994, σ.1.
13(6) Το σχέδι ο πρωτ οκ όλλο υ της ευρωπαϊκής συµφω νίας σχετικά µε τη διαπίστωση της
συµµ όρφωσης και την απ οδ οχή βιοµηχανικών προϊ όντω ν υπογράφηκε στις Βρυξέλλες
στις[…2000] εξ ον όµατ ος της Κοιν ότητας και πρέπει να εγκριθεί .
(7) Ορισµένα καθήκοντα όσ ο ν αφ ορά την ε φαρµ ογή ανατέθηκαν στ ο συµβ ούλιο
σύνδεσης , και ειδικότερα η εξ ουσία τρ οπ οποίησης ορισµέ νων πτυχών τω ν
παραρτηµάτων .
(8) Πρέπει να θεσπιστού ν οι κατάλληλες εσωτερικές διαδικασίες ώστε να εξασφαλιστεί η
ορθή λειτ ουργία τ ου πρωτ οκ όλλ ου .
(9) Είναι αναγκαίο να δ οθεί η εξ ου σία στην Επιτροπή να προβαίνει σε ορισµέ νες τεχνικές
τροπ οποιήσεις τ ου παρ όντ ος πρωτοκ όλλ ου και να λαµβάνει ορισµέ νες απ οφάσεις για
την εφαρµ ογή τ ου ,
ΑΠΟΦ ΑΣΙΖΕΙ :
Άρθρο1
Εγκρίνεται εξ ο ν όµατ ος της Ευρ ωπαϊκής Κοινότητας τ ο πρ όσθετ ο πρωτ όκολλ ο τηςευρωπαϊκής συµφωνίας π ου έχει συναφθεί µεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και της
Τσεχικής ∆ηµοκρατίας σχετικά µε τη διαπίστωση της συµµ όρφωσης και την απ οδ οχή
βιοµηχανικών προϊ όντω ν
( εφεξής" τ ο πρωτ όκ ολλο ").
Το κείµεν ο τ ο υ πρωτ οκ όλλο υ επισυνάπτεται στην παρ ούσα απ όφαση .
Άρθρο2
Ο Πρόε δρ ος το υ Συ µβουλί ου διαβιβάζει , εξ ον όµατ ος της Κοιν ότητας , την διπλωµατική
διακοίνωση π ου προβλέπεται στο άρθρ ο 17 τ ου πρωτ οκ όλλ ου10.
Άρθρο3
1. Η Επιτροπή , κατόπιν διαβουλεύσεω ν µε την ειδική επιτροπή πο υ έχει ορίσει τ ο
Συµβούλιο :
α) προβαίνει στην κ οιν οποίηση , αναγνώριση , αναστ ολή και ανάκληση των
οργανισµών , καθώς και στη σύσταση µεικτής ο µάδας ή οµάδω ν
εµπειρογνωµ ό νων , σύ µφωνα µε τα άρθρα 10, 11 και14, περίπτωση γ ) το υ
πρωτοκ όλλου και το τµήµα III τ ου παραρτήµατος του πρωτ οκ όλλο υ για την
Ορθή Παρασκευαστική Πρακτι κή ( ΟΠΠ)·
β) προβαίνει στις διαβουλεύσεις , ανταλλαγές πληροφοριών , αιτήσεις
επαλήθευσης και συµµετοχής σε επαληθεύσεις , σύµφωνα µε τα άρθρα 3, 12
και14, εδάφια δ) και ε), και τα τµήµατα III καιIV των παραρτηµάτων τ ο υ
πρωτοκ όλλου σχετικά µε τ ον µηχαν ολ ογικό εξ οπλισµό , το υς α νελκυστήρες ,
τον εξ οπλισµό πρ οσωπικής πρ οστασίας , την ηλεκτρικ ή ασφάλεια , την
ηλεκτροµαγνητική συµβατότητα , τ ο ν εξ οπλισµό και τα συστήµατα προστασίας
που προ ορίζ ο νται για χρήση σε εκρήξιµες ατµ όσφαιρες , το υς λέβητες ζε στο ύ
10ηµε ροµηνία έναρ ξη ς ισ χύος του πρ ωτοκόλλ ου θα δη µοσιε υτεί στ ην Ε π ίσηµ η Εφηµ ερί δα τω ν
Ευρωπα ϊκ ών Κο ινοτ ήτω ν από τη Γ ενική Γρα µµα τεία του Συµ βουλίου .
14νερο ύ, τις συσκευέ ς αερίο υ , τ ον εξ οπλισµ ό υπ ό πίεση κα ι την Ορθή
Παρασκευαστική Πρακτ ική ( ΟΠΠ)·
γ) εφόσ ο ν κριθεί αναγκαίο , απαντά σε αιτήσεις σύµφωνα µε τ ο άρθρ ο 11 και τα
τµήµατα III καιIV τω ν παραρτηµάτων τ ου πρωτ οκόλλου σχετικά µε τ ον
µηχανολ ογικό εξοπλισµ ό , τ ους ανελκυστήρες , τ ον εξοπλισµ ό πρ οσωπικής
προστασίας , την ηλεκτρική ασφάλεια , την ηλεκτροµαγνητική συµβατότητα ,
τον εξ οπλισµό και τα σ υστήµατα προστασίας π ου προ ορίζ ονται για χρήση σεεκρήξιµες ατµόσφαιρες
, τ ους λέβητες ζεστ ού νερ ού , τις σ υσκευές αερί ου , το ν
εξοπλισµό υπ ό πίεση και την Ορθή Παρασκευαστική Πρακτι κή ( ΟΠΠ).
2. Η θέση π ου θα λάβει η Κοινότητα στ ο συµβ ούλιο σύν δεσης και , κατά περίπτωση ,
στην επιτροπή σύ νδεσης καθορίζεται από την Επιτρ οπή , κατ όπιν διαβουλεύσεων µε
την ειδική επιτροπή π ου α ναφέρεται στην παράγραφο 1 τ ο υ παρ όντ ος άρθρ ου , όσ ον
αφορά:
α) τροπ οποιήσεις τω ν παραρτηµάτων σ ύµφωνα µε τ ο άρθρ ο 14, ε δάφιο α) του
πρωτοκ όλλου ·
β) αποφάσεις σχετικά µε διάσταση απ όψεων όσ ο ν αφορά τα αποτελέσµαταεπαληθεύσεων και την πλήρη ή µερική αναστ ολή κοιν οπ οιηµένων οργανισµών
σύµφωνα µε τ ο άρθρ ο
11, παράγραφοι 2 και3 τ ου πρωτοκόλλ ου ·
γ) µέτρα που λαµβάν ονται κατά την εφαρµ ογή των ρητρών διασφάλισης τουτµήµατος
IV τω ν παραρτηµάτων τ ο υ πρωτ οκ όλλου σχετικά µε τ ον
µηχανολ ογικό εξοπλισµ ό , τ ους ανελκυστήρες , τ ον εξοπλισµ ό πρ οσωπικής
προστασίας , την ηλεκτρική ασφάλεια , την ηλεκτροµαγνητική συµβατότητα ,
τον εξ οπλισµό και τα σ υστήµατα προστασίας π ου προ ορίζ ονται για χρήση σεεκρήξιµες ατµόσφαιρες
, τ ους λέβητες ζεστ ού νερ ού , τις σ υσκευές αερί ου και
τον εξ οπλισµό υπό πίεση ·
δ) το πρ ολειτο υργικό στάδιο και τα µέτρα π ου θα ληφθού ν σύ µφωνα µε τιςπαραγράφους
3.3, 3.4 και5.1 το υ τµήµατ ος III τ ου παραρτήµατος τ ου
πρωτοκ όλλου για την Ορθή Παρασκευαστική Πρακ τική ( ΟΠΠ)·
ε) τα µέτρα τα σχετικά µε την επαλήθευση , την αναστολή ή την απ όσυρση
βιοµηχανικών προϊ όντω ν π ου τυγχάν ουν αµ οιβαίας αποδοχής δυνάµει τ ο υ
άρθρου4 τ ου πρωτ οκ όλλου .
3. Σε όλες τις άλλες περιπτώσεις , η θέ ση π ου λαµβάνει η Κοιν ότητα στ ο συµβ ούλιο
σύνδεσης και , κατά περίπτωση στην επιτροπή σ ύνδ εσης , όσ ον αφ ορά τ ο παρ όν
πρωτόκ ολλο καθορίζεται απ ό τ ο Συµβο ύλιο , µε ειδική πλειοψηφία , κατόπιν
προτάσεως της Επιτρ οπής .
Βρυξέλλες , […2000]
Για το Συµβούλιο
Ο Πρόεδρος
15ΠΑΡΑΡ ΤΗΜΑ
Π ΡΩΤΟΚΟΛΛΟ
ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΣΥΜΦΩΝΙ ΑΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΓΚΑΘΙ∆ΡΥΣΗ ΣΥΝ∆ΕΣΗΣ ΜΕ ΤΑΞΥ ΤΩΝ
Ε ΥΡΩΠΑ ΪΚΩΝ Κ ΟΙΝΟΤΗΤΩΝ ΚΑΙ ΤΩΝ Κ ΡΑΤΩΝ Μ ΕΛΩΝ ΤΟΥΣ ΑΦΕΝΟΣ ,
ΚΑΙ ΤΗΣ Τ ΣΕΧΙΚΗΣ ∆ ΗΜΟΚΡΑΤΙΑΣ ΑΦΕΤΕΡΟΥ ,
ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ∆ΙΑΠΙΣΤΩΣΗ ΤΗ Σ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ ΚΑΙ ΤΗΝ ΑΠΟ∆ΟΧΗ
ΒΙΟΜΗΧ ΑΝΙΚΩ Ν ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ
- Π ΕΣ∆Σ-
ΠΙΝΑΚΑΣ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΩΝ
1. Πλαίσιο
2. Παράρτηµα για την αµοιβα ία αναγνώριση των αποτελεσµάτ ων της
διαπίστωσηςτηςσυµµόρφωσης
1. Μηχανολογικόςεξοπλισµός
2. Ανελκυστήρες
3. Εξοπλισµόςπροσωπικήςπροστασίας
4. Ηλεκτρική ασφά λεια
5. Ηλεκτροµαγνητική συµβατότητα
6. Εξοπλισµόςκαι συστήµατα προστασίαςπου προο ρίζοντα ι για
χρήση σε εκρήξιµεςατµόσφαιρες
7. Λέβητεςζεστού νερού
8. Συσκευέςαερίου
9. Εξοπλισµόςυπό πίεση
10. Ορθή Παρασκευαστική Πρακτ ική ( ΟΠ Π) φα ρµακευτικών
προϊόντων : επιθεώρη ση και πιστοποίηση παρτίδων
16Πρωτόκολλο της ευρωπαϊκής συµ φωνίας για την εγκαθίδρ υση σύνδεσης µεταξύ
των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων και των κρατών µελών τους αφενός , και της
Τσεχικής ∆ηµοκρατίας αφετέρου , σχετικά µε τη δ ιαπίστωση της συµµόρφωσης και
την αποδοχή βιοµηχανικώ ν προϊόντων
- ΠΕΣ∆Σ-
Η Ευρωπαϊκή Κοινότητα και η Τσεχική ∆ηµοκρατία , καλ ούµε νες εφεξής " τα µέρη",
Έχο ντας υπ όψη ότι η Τσεχική ∆ηµοκρατία έχει υποβάλει αίτηση προσχώρησης στηνΕυρωπαϊκή Ένωση και ότι αυτή η προ σχώρηση προ ϋπ οθέτει την απ οτελεσµατική
εφαρµογή τ ο υ κεκτηµέν ου της Ευρωπαϊκής Κοιν ότητας
,
Αναγνωρίζοντας ότι η σταδιακή υιοθέτηση και εφαρµ ογή της κ οιν οτικής ν οµ οθεσίας εκµέρο υς της Τσεχικής ∆ηµ οκρατίας παρέχει τη δυνατ ότητα επέκτασης της ε φαρµο γής
ορισµένω ν πλε ονεκτηµάτων πο υ απ ορρέ ου ν απ ό την εσωτερική αγορά και διασφάλισης
της αποτελεσµατικής λειτουργίας της τελευταίας σε ορισµέν ου ς τ οµείς ή δη πριν απ ό τη ν
προσχώρηση
,
Εκτιµώντας ότι , σε ορισµέν ου ς τ οµείς π ου καλύπτει το παρό ν πρωτ όκ ολλο , η τσεχική
εθνική ν οµ οθεσία ουσιαστικά υιοθετεί την κοιν οτική ν ο µ οθεσία ,
Εκτιµώντας την κοινή προσήλωσή τ ους στις αρχές της ελεύθερης κυκλ οφ ορίας τω ν
εµπορευµάτω ν και της πρ οαγωγής της π οιότητας τω ν πρ οϊ όντων , ο ύτως ώστε να
διασφαλίζεται η υγεία και η ασφάλεια των πολιτών τ ους και η πρ οστασία του
περιβάλ λοντ ος , συµπεριλαµβανοµέ νης της παροχής τεχνικής βοήθειας και άλλων
µορφώ ν σ υνεργασίας µεταξύ τ ο υς ,
Επιθυµώντας να συ νάψου ν πρωτ όκ ολλο της ε υρωπαϊκής συµφωνίας σχετικά µε τηδιαπίστωση της συµµ όρφωσης και την απ οδ οχή Βιο µηχανικών Πρ οϊό ντων
( καλο ύµεν ο
εφεξής" το πρωτ όκ ολλ ο "), το οπ οίο θα πρ οβλέπει την αµ οιβαία αποδ οχή των
βιοµηχανικών προϊ όντω ν π ου πληρού ν τις απαιτήσεις ώστε να κυκλο φ ορ ούν ν οµίµως
στην αγορά εν ός εκ τω ν µερώ ν και την αµ οιβαία αναγνώριση των αποτελεσµάτω ν της
διαπίστωσης της συµµ όρφωσης των βιοµηχανικών πρ οϊ όντων , τα οποία υπόκεινται στην
κοιν οτική ή την εθ νική ν οµ οθεσία , και συνεκτιµώντας ότι τ ο άρθρ ο 75 της ε υρωπαϊκής
συµφωνίας πρ οβλέπει τη σύναψη συµ φωνίας αµ οιβαίας αναγνώρισης , όταν αυτ ό
κρίνεται σκόπιµο ,
Επισηµαίνοντας τη στενή σχέση µεταξύ Ευρωπαϊκής Κοινότητας και της Ισλανδίας , το υ
Λιχτενστάιν και της Νορβηγίας , η οπ οία απορρέει απ ό τη συµφω νία για το ν Ευρωπαϊκό
Οικον οµικό Χώρ ο , γεγ ον ός πο υ υπαγ ορεύει τη σύναψη παράλληλης ευρωπαϊκής
συµφωνίας διαπίστωσης της συµµ όρφωση ς µεταξύ της Τσεχικής ∆ηµ οκρατίας και των
χωρών αυτών , η οπ οία θα είναι ισο δύναµη προ ς τ ο παρ ό ν πρωτ όκ ολλο ,
Έχο ντας υπ όψη την ιδιότητά τ ου ς ως συµβαλλοµέν ων µερώ ν της συµφω νίας για τηνίδρυση τ ου Παγκ όσµι ου Οργανισµ ού Ε µπορί ου και ιδίως εν γνώσει τω ν υπ οχρεώσεώ ν
τους π ου απ ορρέ ου ν απ ό την συµ φωνία τ ου Παγκόσµι ου Οργανισµο ύ Εµπ ορίου για τ ους
τεχνικούς φραγµ ούς στο εµπ όρι ο
,
συµφων ού ν στα ακόλ ουθα :
17Άρθρο1
Σκοπός
Σκοπό ς τ ου παρό ντ ος πρωτ οκ όλλ ου είναι να διευκο λύνει τη ν εξάλειψη εκ µέρ ους των
µερών όλω ν των τεχνικών φραγµών στο εµπ όρι ο όσ ον αφ ορά τα βιοµηχανικά προϊ όντα .
Το µέσ ο για την επίτευξη αυτ ού τ ο υ σκ οπ ού είναι η σταδιακή θέσπιση και εφαρµογή απ ότην Τσεχική ∆ηµ οκρατία εθνικής ν οµ οθεσίας ισ οδύ ναµης µε την κ οιν οτική
.
Το πρωτ όκ ολλο προβλέπει :
1) την αµ οιβαία αποδοχή των βι οµηχανικών πρ οϊόν των πο υ απαριθµο ύνται στα
παραρτήµατα " γι α την αµ οιβαία αποδοχή βι οµηχανικών πρ οϊό ντων " και π ου πληρ ού ν τις
απαιτήσε ις ώστε να κυκλ οφ ορ ού ν ν οµίµως στη ν αγ ορά ε ν ός εκ των µερών ·
2) την αµ οιβαία αναγνώριση των αποτελεσµάτων της διαδικασίας διαπίστωσης της
συµµ όρφωσης των βιοµηχανικών πρ οϊό ντων πο υ υπ όκεινται στς διατάξεις της
κοιν οτικής ή της α ντίστοιχης τσεχικής ν οµ οθεσίας , οι οπ οίες αναφέρ ο νται στα
παραρτήµατα για την " αµοιβαία αναγνώριση των αποτελεσµάτων της διαπίστωσης της
συµµ όρφωσης ".
Άρθρο2
Ορισµοί
Για τους σκ οπο ύς τ ο υ παρ όντ ος πρωτ οκόλλ ου :
Ως" βιοµηχανικά προϊό ντα " ν ο ού νται τα προϊ όντα , όπως ορίζ ονται στ ο άρθρ ο 9 και στ ο
πρωτόκ ολλο 3 της ευρωπαϊκής συµφω νίας .
Ως" κοιν οτική ν οµ οθεσία " ν οείται κάθε ν οµική πράξη και πρακτική για την εφαρµογή
αυτής εκ µέρ ου ς της Ευρωπαϊκής Κοιν ότητας π ου ισχύει για συγκεκριµένη περίπτωση ,
κίνδυν ο ή κατηγορία βιοµηχανικών πρ οϊ όντω ν , όπως ερµη νεύεται από τ ο ∆ικαστήριο
των Ε υρωπαϊκών Κοιν οτήτων .
Ως" εθνική ν οµ οθεσία " ν οείται κάθε ν οµική πράξη και πρακτική γι α την εφαρµ ογή
αυτής, µε την οπ οία η Τσεχική ∆ηµοκρατία υι οθετεί την κ οιν οτική ν οµ οθεσία π ου ισχύει
για συγκεκριµένη περίπτωση , κίνδυν ο ή κατηγορία βιοµηχανικών προϊ όντω ν .
Οι όρ οι π ου χρησιµοπ οιο ύνται στ ο παρ όν πρωτ όκολλ ο έχ ο υν τη ν έ νν οια π ου δίδεται σεαυτούς στ ο πλαίσιο της κ οιν οτικής και της τσεχικής εθνικής ν οµ οθεσίας
.
Άρθρο3
Εναρµόνιση της νοµοθεσίας
Για τους σκ οπο ύς τ ο υ παρ όντ ος πρωτ οκόλλ ου , η Τσεχική ∆ηµοκρατία συµ φωνεί να
λάβει, κατόπιν διαβουλεύσεω ν µε την Ευρωπαϊκή Επιτροπή , τα κατάλληλα µέτρα ,
προκειµέν ου να διατηρήσει ή να ολ οκληρώσει την υι οθέτηση της κοιν οτικήςνο µ οθεσίας
, ιδίως στ ους το µείς της τ υποπ οίησης , της µετρ ολ ογίας , της διαπίστευσης , της
διαπίστωσης της συµµ όρφωσης , της επ οπτείας της αγ οράς , της γενικής ασφάλειας των
προϊό ντων και της ευθύ νης τ ου παραγωγο ύ .
18Άρθρο4
Αµοιβαία αποδοχή βιο µηχανικών προϊόντων
Τα µέρη σ υµφω ν ούν ότι , για τ ους σκ οπο ύς της αµοιβαίας απο δ οχής , τα βιοµηχανικά
προϊό ντα π ου απαριθµούνται στα παραρτήµατα " για την αµ οιβαία αποδ οχή
βιοµηχανικών προϊ όντω ν " και που πληρο ύν τις απαιτήσεις ώστε να κυκλ οφ ορ ούν
νο µίµως στην αγ ορά εν ό ς µέρ ο υς , είναι δυ νατό ν να διατίθενται στην αγ ορά τ ου άλλο υ
µέρο υς χωρίς περαιτέρω περι ορισµο ύς . Αυτό ισχύει µε την επιφύλαξη του άρθρο υ 36 της
ευρωπαϊκής συµφωνίας .
Άρθρο5
Αµοιβαία αναγνώριση των αποτελεσµ άτων των δι αδικασιών διαπίστωσης της
συµµόρφωσης
Τα µέρη σ υµφω ν ούν να α ναγνωρίζ ουν τα απ οτελέσµατα των διαδικασιών διαπίστωσης
της συµµ όρφω σης , οι οποίες διεκπεραιώνο νται σύµφωνα µε τη ν κ οιν οτική ή την εθνική
νο µ οθεσία πο υ παρατίθεται στα παραρτήµατα για την " αµοιβαία αναγνώριση των
αποτελεσµάτων της διαπίστωσης της συµ µ όρφωσης ". Τ α µέρη δε ν απαιτού ν τη ν
επανάληψη των διαδικασιών ο ύτε επιβάλλουν τη ν εκπλήρωση πρ όσθετων απαιτήσεων
προκειµέν ου να απ οδεχθ ού ν αυτήν τη σ υµµ όρφωση .
Άρθρο6
Ρήτρα δι ασφάλισης
Όταν ένα µέρ ο ς διαπιστώνει ότι κάποι ο βιο µηχανικό πρ οϊ όν , τ ο οπ οί ο κυκλ οφ ορεί στ ο
έδαφό ς τ ου δυ νάµει τ ου παρό ντ ος πρωτ οκ όλλο υ και χρησιµοπ οιείται σύµφωνα µε τη
χρήση για την οποία πρ ο ορίζεται , είναι δ υνατ όν να θέ σει σε κίνδ υν ο την ασφάλεια ή την
υγεία των χρηστών ή άλλων πρ οσώπων ή να απ οτελέσει πηγή εύλογης ανησυχίας σε
οπ οιο νδήπ οτε άλλ ο τ οµέα , ο οπ οί ος πρ οστατεύεται απ ό τη ν οµ οθεσία π ου καθ ορίζεται
στα παραρτήµατα , έχει τη δυνατ ότητα να λάβει τα κατάλληλα µέτρα , προκειµέν ου τ ο εν
λόγω πρ οϊ όν να απ οσυρθεί απ ό τη ν αγ ορά , να απαγ ορευθεί η διάθεσή τ ου στη ν αγ ορά , η
χρησιµοποίηση ή η χρήση τ ου ή να περιοριστεί η ελεύθερη διακίνησή το υ . Τα
παραρτήµατα προβλέπουν τη διαδικασία που εφαρµ όζεται σε τέτ οιες περιπτώσεις .
Άρθρο7
Επέκταση της κάλ υψη ς
Καθώς η Τσεχική ∆ηµοκρατία θεσπίζει και θέτει σε εφαρµ ογή περαιτέρω εθνική
νο µ οθεσία µε την οπ οία υιοθετεί τη ν κ οιν οτική ν οµ οθεσία , τα µέρη δύνα νται να
προβαίνου ν σε τρ οπ οποιήσεις των παραρτηµάτων ή να συ νάπτο υν νέα παραρτήµατα ,
σύµφωνα µε τη διαδικασία που πρ οβλέπεται στο άρθρ ο 14.
19Άρθρο8
Καταγωγή
Οι διατάξεις του παρ όντ ος πρωτ οκόλλ ου ισχύο υν για βιο µηχανικά προϊό ντα καταγωγής
των µερώ ν , σύµφω να µε µη πρ οτιµησιακούς καν όνες καταγωγής . Σε περίπτωση
διάστασης µεταξύ των καν ό νων , υπερισχύου ν οι καν ό νες τ ο υ µέρ ο υς , στ ο έ δαφ ος τ ο υ
οπ οίο υ τ ο πρ οϊ όν διατίθεται στην αγορά . Η καταγωγή µπορεί να απ οδεικνύεται µε
πιστοποιητικό καταγωγής . Τέτ οιο πιστοπ οιητικό δεν απαιτείτα ι στην περίπτωση
εισαγωγής προϊό ντων , των οπ οίων η καταγωγή αποδεικνύεται σύ µφωνα µε τ ο
πρωτόκ ολλο αριθ .4 της ευρ ωπαϊκής συµφωνίας .
Άρθρο9
Υποχρεώσεις των µερών ό σον αφορ ά τις οικεί ες α ρχές και φορείς
Τα µέρη διασφαλίζουν ότι οι αρχές π ου υπάγ ονται στη δικαιοδ οσία τ ους και είναι
επιφορτισµένες µε την αποτελεσµατική εφαρµ ογή της κοιν οτικής και της εθ νικής
νο µ οθεσίας µεριµν ού ν α νελλιπώς για την εφαρµ ογή της . Επιπλέο ν, διασφαλίζου ν ότι οι
ως άνω αρχές είναι σε θέση , όταν απαιτείται , να εξουσι οδ οτ ο ύν , να αναστέλλου ν , να
ανακαλούν την αναστ ολή και να αποσ ύρ ουν την εξ ουσι οδ ότηση φ ορέων , να εγγυώ νται
τη συµµ όρφωση βιοµηχανικών πρ οϊ όντων πρ ος την κ οιν οτική ή την ε θνική ν οµ οθεσία ή
να απαιτούν την απ όσυρση αυτών από την αγ ορά .
Τα µέρη διασφαλίζουν ότι οι εξ ουσι οδ οτηµέν οι φ ορείς , π ου υπάγ ονται στην οικεία
δικαιοδ οσία το υς και είναι επιφορτισµέ ν οι µε τη διαπίστωση της συµµ όρφ ωσης βάσει
των απαιτήσεων της κ οιν οτικής ή της εθνικής ν ο µο θεσίας πο υ καθ ορίζεται στα
παραρτήµατα , συµµ ορφών ο νται ανελλιπώς προς τις απαιτήσεις της κοιν οτικής ή της
εθνικής ν οµ οθεσίας . Ακόµη, τα µέρη λαµβάν ουν όλα τα αναγκαία µέτρα , ώστε να
διασφαλίζεται ότι οι ε ν λ όγω φ ορείς διατηρο ύν την αναγκαία ικανότητα για τη
διεκπεραίωση των καθηκόντω ν π ου το υς α νατίθενται .
Άρθρο10
Εξουσιοδοτηµένοι φορείς
Αρχ ικά, οι εξ ουσι οδ οτηµέν οι για τ ου ς σκ οπ ούς τ ου παρ όντ ος πρωτ οκ όλλου φ ορείς θα
είναι αυτοί π ου περιλαµβάνο νται στο υς πίνακες , το υς οπ οίου ς θα έχ ου ν α νταλλάξει η
Τσεχική ∆ηµοκρατία και η Ευρωπαϊκή Κοινότητα πριν από την ολ οκλήρωση τω ν
διαδικασιών για τη θέση το υ παρ όντ ος πρωτ οκόλλο υ σε ισχύ .
Στη συνέχεια , για την εξ ου σιο δ ότηση των φ ορέων διαπίστωσης της συ µµ όρφωσης βάσει
των απαιτήσεων της κ οιν οτικής ή της εθνικής ν ο µο θεσίας πο υ καθ ορίζεται στα
παραρτήµατα , ακολο υθείται η ακόλ ουθη διαδικασία :
α) τ ο ένα µέρ ος διαβιβάζει γραπτώς την εξουσι οδ ότησή το υ στ ο άλλο ·
β) µε τη γραπτή συγκατάθεση τ ου άλλου µέρ ου ς , ο σχετικό ς φ ορέας θεωρείται , από τη
συγκεκριµένη ηµερ οµηνία , εξ ουσι οδ οτηµέ ν ος και αρµ ό διος για τη διαπίστωση της
συµµ όρφωσης βάσει των διατάξεων π ου αναφέρ ονται στα παραρτήµατα .
Εάν έ να εκ τω ν µερώ ν απ οφασίσει να α νακαλέσει την εξουσι οδ ότηση εν ός φ ορέα π ουυπάγεται στη δικαιοδοσία τ ο υ
, οφείλει να ενηµερώσει γραπτώς τ ο άλλο µέρ ος . Ο φ ορέας
20θα παύσει να πρ οβαίνει σε διαπίστωση της συµµ όρ φωσης βάσει των απαιτήσεων πο υ
αναφέρο νται στα παραρτήµατα , τ ο αργ ότερ ο απ ό τη ν ηµερ οµη νία ανάκλησης το υ .
Εντ ούτ οις , οι διαπιστώσεις της συµµ όρ φωσης π ου είχαν πραγµατοπ οιηθεί πριν από
αυτήν την ηµε ρ οµηνία παραµέν ουν σε ισχύ , εκτ ός αν απ οφασίσει διαφ ορετικά το
συµβούλι ο σύ νδεσης .
Άρθρο11
Έλεγχος των εξουσιοδοτηµένων φορέων
Κάθε µέρος δύναται να ζητήσει από τ ο άλλο να επαληθεύσει την τεχνική ικανότητα και
καταλλη λότητα εξουσι οδ οτηµέ ν ου φ ορέα π ου υπάγεται στη δικαιοδ οσία τ ου τελευταίου .
Αυτό το αίτηµα θα πρέπει να είναι δε όντως τεκµηριωµέν ο , ώστε να παρέχει στ ο αρµ ό διο
για την εξουσι οδ ότηση µέρ ος τη δ υνατ ότητα να διενεργήσει τ ον ζητ ούµεν ο έλεγχο και
να ανακ οινώσει σύντ οµα τα π ορίσµατά τ ου στ ο άλλο µέρ ος . Τα µέρη δύ νανται επίσης να
προβο ύν από κοιν ο ύ σε έλεγχο τ ου ε ν λ όγω φ ορέα , µε τη συµµετ οχή τω ν αρµ ό διων
αρχών. Πρ ος αυτ όν τ ον σκοπ ό , τα µέρη εγγυώ νται την πλήρη συνε ργασία των φ ορέω ν
που υπάγο νται στη δικαιοδ οσία τ ου ς . Τα µέρη λαµβάν ουν όλα τα εν δεδειγµένα µέτρα
και χρησιµοποι ούν όλα τα διαθέσιµα µέσα π ου πιθαν όν να απαιτηθού ν , προκειµέν ο υ να
επιλύσουν κάθε πρ όβληµα που εντ οπίζ ουν .
Εάν δεν καταστεί δυνατ όν να επιλυθ ούν τα πρ οβλήµατα ικανοπ οιητικά και για τα δύοµέρη
, αυτά µπορ ο ύν να ε νηµερώσ ου ν τ ον Πρ όεδρο τ ου συµβ ουλίου σύ νδεσης για τη
διαφωνία του ς , εκθέτο ντας τ ου ς σχετικο ύς λ όγ ους . Τ ο σ υµβο ύλιο σύν δεσης δύναται να
αποφασίσει την ανάληψη της κατάλληλης δράσης .
Εκτός από την περίπτωση που τ ο συ µβούλι ο σ ύνδεσης λάβει διαφορετική από φαση καιµέχρι τότε
, η εξ ουσι οδ ότηση το υ υπ ό εξέταση φ ορέα και η αναγν ώριση της ικαν ότητάς
του να πρ οβαίνει σε διαπίστωση της συµµ όρφωσης σε σχέση µε τις απαιτήσεις της
κοιν οτικής ή της εθ νικής ν οµ οθε σίας πο υ αναφέρεται στα παραρτήµατα αναστέλλεται
από την ηµερ οµηνία , κατά την οπ οία η διαφωνία των µερών γνωστ οπ οιήθηκε στο ν
Πρόεδρ ο τ ου συµβ ουλίο υ σύ νδεσης .
Άρθρο12
Ανταλλαγή πληροφοριών και συνεργασία
Προκειµέν ου να διασφαλίζεται η ορθή και οµ οι όµο ρφη εφαρµ ογή και ερµηνεία τ ου
παρόντ ος πρωτοκ όλλ ου , τα µέ ρη, οι οικείες αρχές και οι εξ ουσι οδ οτηµέ ν οι φ ορείς τ ους :
α) ανταλλάσσου ν κάθε σχετική πληροφ ορία όσ ο ν αφ ορά την εφαρµ ογή της ν οµ οθεσίας
και την αντίστοιχη πρακτική , συµπεριλαµβανοµένω ν ιδίως των στοιχείων π ου αφ ορ ού ν
τη διαδικασία για την εξασφάλιση της καταλλ ηλότητας των εξ ουσι οδ οτηµέ νων φ ορέων ·
β) συµµετέχ ουν , όπο υ κρίνεται σκόπιµ ο , στ ους αντίστ οιχους µηχανισµ ούς ενηµέρωσης ,
συντ ονισµ ού και άλλων σχετικών δραστηριοτήτω ν των µερώ ν ·
γ) ενθαρρύ ν ουν τ ους οικείους φ ορείς να συ νεργαστο ύν σε εθελ οντική βάση µε στ όχ ο την
καθιέρωση ρυθµίσεων αµ οιβαίας αναγνώρισης .
21Άρθρο13
Απόρρητο
Οι εκπρόσωποι , οι εµπειρ ογνώµ ο νες και οι άλλοι υ πάλληλοι των µερών οφείλου ν ακ όµη
και µετά τη λήξη της άσκησης των καθηκόντω ν τ ου ς να µην αποκαλύπτ ουν πληροφ ορίες
οι οπ οίες έχ ου ν περιέλθει σε γνώση τ ους στ ο πλαίσιο της παρ ούσας συµ φωνίας και οι
οπ οίες καλύπτο νται από την υπ οχρέωση τήρησης το υ επαγγελµατικού απορρήτ ου .
Επίσης, οι πληρο φ ορίες αυτές δεν µπ ορ ού ν να χρησιµοπ οιηθο ύν για άλλους σκ οπο ύς
πέραν αυτών π ου πρ οβλέπονται στ ο παρό ν πρωτ όκ ολλο .
Άρθρο14
∆ιαχείριση τουπρωτοκόλλου
Την ευ θύνη για την απ οτελεσµατική εφαρµογή τ ου παρ όντ ος πρωτ οκόλλ ου φέρει ,
σύµφωνα µε τ ο άρθρ ο 106 της ευρωπαϊκής συµ φωνίας , τ ο συ µβούλι ο σύ νδεσης .
Ειδικότερα , έχει την αρµ ο διότητα να λαµβάνει αποφάσεις όσ ο ν αφ ορά :
α) την τρ οπ οπ οίηση των παραρτηµάτων ·
β) την πρ οσθήκη νέ ων παραρτηµάτων ·
γ) τη σύσταση µικτής οµάδας ή οµάδω ν ε µπειρογνωµ ό νων για την επαλήθευση της
τεχνικής καταλληλότητας κάποιου εξ ουσι οδ οτηµέν ο υ φ ορέα και της σ υµµ όρφωσής τ ου
προς τις απαιτήσεις ·
δ) την ανταλλαγή πληροφ οριών για τις προτειν όµεν ες και τρέχουσε ς τρ οπ οπ οιήσεις της
κοιν οτικής και της εθνικής ν οµ οθεσίας π ου α ναφέρεται στα παραρτήµατα ·
ε) την εξέταση νέων ή πρ όσθετων διαδικασιών διαπίστωσης της σ υµµ όρφωσης π ου
επηρεάζουν τ οµέα καλυπτ όµεν ο από παράρτηµα ·
στ) την επίλυση κάθε ζητήµατος σχετικού µε την εφαρµ ογή τ ου παρ όντ ος πρωτ οκ όλλου .
Το συµβ ούλι ο σύ νδεσης δ ύναται να αναθέτει σε άλλα ό ργανα τις ως άνω αρµ οδι ότητες ,
όπως αυτές ορίζ ο νται στο πλαίσιο τ ου παρ όντ ο ς πρωτ οκ όλλου , σύµφω να µε τ ο άρθρ ο
108 παράγραφος 2 της ευρωπαϊκής συµφω νίας .
22Άρθρο15
Τεχνική συνεργασία και βοήθεια
Η Ευρωπαϊκή Κοινότητα µπορεί να παρέχει , εφ όσο ν απαιτείται , τεχνική συνεργασία και
βοήθεια στην Τσεχική ∆ηµοκρατία , πρ οκειµέν ου να στηρίξει την απ οτελεσµατική
υλοπ οίηση και εφαρµογή τ ου παρ όντ ο ς πρωτ οκ όλλου .
Άρθρο16
Συµφωνίες µε τρίτ ες χώρες
Οι συµφωνίες για τη διαπίστωση της συµµ όρφωσης π ου συνάπτει τ ο καθένα από τα µέρη
µε χώρα, η οπ οία δεν αποτελεί συ µβαλλόµεν ο µέρο ς τ ου παρ όντ ος πρωτ οκ όλλου , δεν
συνεπάγεται την υπ οχρέωση τ ου άλλου µέρ ους να απο δεχθεί τα αποτελέσµατα
διαδικασιών διαπίστωσης της συµµ όρφωσης π ου διεκπεραιώνονται απ ό την εν λόγω
τρίτη χώρα , εκτός εάν υπάρξει ρητή συµφω νία µεταξύ των µερώ ν στ ο πλαίσιο το υ
συµβουλί ου σ ύν δεσης .
Άρθρο17
Έναρξη ισχύος
Το παρ όν πρωτ όκ ολλ ο αρχίζει να ισχύει την πρώτη ηµέρα τ ο υ δεύτερ ου µήνα µετά την
ηµεροµη νία , κατά την οπ οία τα µέ ρη θα ανταλλάξου ν τις διπλωµατικές διακοινώσεις
σχετικά µε την ολ οκλήρωση των α ντίστοιχων διαδικασιών για την έναρξη ισχύ ος τ ου
παρόντ ος πρωτοκ όλλ ου .
Άρθρο18
Καθεστώς τουπρωτοκόλλου
Το παρ όν πρωτ όκ ολλ ο απ οτελεί αναπόσπαστ ο µέρο ς της ευρωπαϊκής συµφω νίας .
Το παρ όν πρωτ όκ ολλ ο συ ντάσσεται σε δ ύ ο αντίτυπα στην τσεχική , αγγλική, γαλλική,
γερµανική , δανική, ελληνική, ισπανική, ιταλική, ολλαν δική , π ορτ ογαλική , σο υηδική και
φινλανδική γλώσσα · όλα τα κείµενα είναι εξίσ ου αυθε ντικά .
Έγινε στ.....
23Παραρτήµατα
για την αµοιβαία αναγνώριση των αποτελεσ µάτω ν της διαπίστωσης της
συµµόρφωσης
Περιεχόµενα
1. Μηχανολογικό ς εξ οπλισµός
2. Ανελκυστήρες
3. Εξοπλισµ ός ατ οµικής πρ οστασίας
4. Ηλεκτρική Ασφάλε ια
5. Ηλεκτροµαγνητική συµβατότητα
6. Εξοπλισµ ός και συστήµατα πρ οστασίας π ου πρ ο ορίζ ο νται για χρήση σε
εκρήξιµες ατµόσφαιρες
7. Λέβητες ζεστούνερ ο ύ
8. Συσκευές αερίο υ
9. Εξοπλισµ ός υπ ό πίεση
10 Ορθή Παρασκευαστική Πρακτι κή ( ΟΠΠ) Φαρµακευτικών Πρ οϊ όντω ν :
επιθεώρηση και πιστοποίηση παρτίδων
24Παράρτηµα για την Α µο ιβαία Αναγνώρ ιση τω ν
αποτ ελ εσµάτων της ∆ ιαπίστωσης της Συµµ όρ φωσης :
Μ Η ΧΑΝΟ ΛΟΓΙΚ ΟΣ ΕΞΟΠΛ ΙΣΜΟΣ
ΤΜΗ ΜΑ Ι
Κ ΟΙΝΟΤΙΚ Η ΚΑΙ Ε ΘΝΙΚΗ ΝΟΜΟ ΘΕΣΙΑ
Κοινοτική νοµοθ εσία : Οδηγία αριθ . 98/37/ ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κο ινο βουλ ί ου και του Συµβουλίου
της22 ας Ιουνίου 1998 για την προσέγγιση της νοµοθεσίας των κρατών
µελών σχετικάµε τις µηχανές ( ΕΕL 207 της23.07.1998. σ.1 ) , όπως
τροπ οπ ο ιήθηκε µε την οδηγία αριθ . 98/79/ ΕΚ του Ευρωπαϊκού
Κοιν οβ ουλί ου και τ ου Συµβουλίου της 27 ης Οκτωβρί ου 1998 ( ΕΕL 331 της
07.12.1998. σ.1 ) .
Εθνική ν οµοθεσία : Νόµο ς αριθ . 22/1997 Coll. ( µέρος6/27.02.1997) σχετικάµε τις τεχνικές
απαιτήσεις πρ οϊ όντων και µε τις τροπ οπ ο ιήσεις ορισµένων πράξεων , όπως
τροπ οπ ο ιήθηκε µε : τ ον νόµο αριθ . 71/2000Coll. ( µέρος24/03.04.2000).
Νόµο ς αριθ . 64/1986 Coll. ( µέρος22/03.11.1986) του Τ σεχικού Εθνικού
Συµβουλίου , σχετικάµε την Τσεχική Επιθεώρηση Εµπορίου , όπως
τροπ οπ ο ιήθηκε µε τον νόµο αριθ . 240/1992 Coll. ( µέρος49/29.05.1992), τον
νόµο αριθ . 22/1997 Coll. ( µέρος6/27.02.1997), τον νόµο αριθ . 110/1997
Coll. ( µέρος38/19.05.1997) και τον νόµο αριθ . 71/2000 Coll. ( µέρος
24/03.04.2000).
Κυβερνητ ικό διάταγµα αριθ . 170/1997 Coll. ( µέρος60/31.07.1997),
που θεσπίζει τις τεχνικές απαιτήσεις για τον µηχανο λ ογικό εξ οπλισµό ,
όπως τρ οποπ οιήθηκε µε τ ο κυβερνητικό διάταγµα αριθ . 15/1999 Coll.
( µέρ ος6/25.01.1999) και....
ΤΜΗΜΑ ΙΙ
ΑΡΧΕΣ ΕΞΟΥΣΙΟ∆ ΟΤΗΣΗΣ
Ευρωπαϊκή Κο ινότητα :
• Αυστρία: Bundesministeriumfür wirtschaftliche Angelegenheiten.
• Βέλγ ι ο: Ministèredes Affaires Economiques.
Ministerie vanEconomischeZaken.
• ∆ανία: Direktoratet for Arbejdstilsynet.
• Φινλανδία : Sosiaali-ja terveysministeriö/Social-och hälsovårdsministeriet.
• Γαλλία: M i n i s tè red el ' e m p l o ie td el as o l i d a r i té .
Directiondes relations du travail, Bureau CT 5.
Ministère de l'économie, des finances et de l' industrie. Secrétariat d'Etat àl'industrie.
Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information et des postes
(DiGITIP) - SQUALPI.
25• Γερµανία : Bundesministeriumfür Arbeit undSozialordnung.
• Ελλάδα: Υπ ουργε ίο Ανάπτυξης . Γενική Γραµ µατεία Βιοµηχανίας .
• Ιρλανδία: Department ofEnterpriseandEmployment.
• Ιταλία: Ministero dell'Industria,delCommercio edell'Artigianato
• Λουξεµβούργ ο :Ministèredu Travail (Inspection du travail et des Mines).
• Κάτω Χώρες : Minister vanSocialeZaken enWerkgelegenheid.
• Πορτ ογα λία : Υπ ό την επο πτε ία της κυβέρνησης της Πορτο γαλίας : Instituto Portugues da
Qualidad.
• Ισπανία: MinisteriodeIndustria yEnergía.
• Σουηδία: Υπ ό την επο πτε ία της Κυβέρνησης της Σουηδίας : Styrelsen for ackreditering
ochtekniskkontroll(SWEDAC).
• Ηνωµένο Βασίλει ο :Department of Trade and Industry.
Τσεχική ∆ηµο κρατί α :Ú řad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví ( Τσεχικό
Γραφείο Προτύπων , Μετρολ ογ ίας και ∆οκιµών ).
ΤΜΗΜΑ ΙΙΙ
ΕΞΟΥΣΙΟ∆ΟΤΗΜΕΝΟΙ ΦΟΡΕΙΣ
Ευρωπαϊκή Κο ινότητα :
Φο ρείς π ου έχ ου ν εξ ουσι οδ οτηθεί απ ό τα κράτη µέλη της Ευρωπαϊκής Κοινότητας
σύµφωνα µε την κ οιν οτική ν οµ οθεσία τ ου Τµήµατο ς Ι και έχ ου ν γνω στοπ οιηθεί στην
Τσεχική ∆ηµοκρατία σύµφω να µε το άρθρ ο 10 τ ου παρό ντ ος πρωτ οκ όλλο υ .
Τσεχική ∆ηµοκρατία :
Φο ρείς π ου έχ ου ν εξ ουσι οδ οτηθεί απ ό την Τσεχική ∆ηµ οκρατία σύµφωνα µε τη ν
εθνική ν οµ οθεσία της Τσεχικής ∆ηµοκρατίας τ ου Τµήµατ ος Ι και έχου ν
γνωστοπ οιηθεί στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα σ ύµφωνα µε τ ο άρθρ ο 10 τ ου παρό ντο ς
πρωτοκ όλλου .
26ΤΜΗ ΜΑ Ι V
ΕΙ∆ΙΚΕΣ ΡΥΘΜΙΣΕ ΙΣ
Ρήτρες διασφάλ ισης
Α. Ρήτρα διασ φά λισης σχετικά µε τα βιοµηχανικά προ ϊόντα .
1. Όταν ένα απ ό τα µέρη λάβει µέτρα για την άρνηση της ελεύθερης
πρόσβασης στην αγορά τ ου σε βιοµηχανικά πρ οϊόντα πο υ φέρ ο υν κοιν οτική
σήµανση, σ ύµφωνα µε τ ο παρό ν παράρτηµα , οφείλει να ενηµερώσει αµέσως
το άλλ ο µέ ρ ος , παραθέτο ντας τ ους λ όγο υς π ου τ ο ο δ ήγησαν να λάβει αυτήν
την απόφαση και το ν τρ όπ ο µε τ ον οπ οίο διαπίστωσε την έλλειψη
συµµ όρφωσης .
2. Τα µέρη εξετάζ ου ν τ ο ζήτηµα και τα απ οδεικτικά στοιχεία που φέρ ονται εις
γνώση τ ους και αναφέρ ουν αµ οιβαία τα αποτελέσµατα των ερευ νών .
3. Σε περίπτωση συµφωνίας , τα µέρη λαµβάν ου ν τα κατάλληλα µέτρα , ώστε να
διασφαλίσουν ότι τέτ οια πρ οϊό ντα δε ν θα τεθ ούν σε κυκλ οφ ορία στην αγο ρά .
4. Σε περίπτωση διαφωνίας σχετικά µε τα συµπεράσµατα αυτώ ν τω ν ερευ νών ,
το ζήτηµα παραπέµπεται στο σ υµβο ύλιο σ ύν δεσης , τ ο οπ οίο δ ύναται να
αναθέσει τη διενέργεια πραγµατογν ωµ οσύνης .
5. Όταν το συµβ ούλι ο σύ νδεσης διαπιστώνει ότι τα ληφθέντα µέτρα :
α) δεν δικαιολογ ούνται , η ε θνική αρχή τ ου µέρ ους που έλαβε τα µέτρα
οφείλει να τα α νακαλέσει ·
β) δικαιολογ ούνται , τα µέρη λαµβάνου ν τα κατάλληλα µέτρα , ώστε να
διασφαλίσουν ότι τέτ οια πρ οϊό ντα δε ν θα τεθ ούν σε κυκλοφ ορία στην
αγορά.
Β. Ρήτρα διασ φάλ ισης σχετικά µε τα εναρµονισµένα πρότυπα .
1. Εάν η Τσεχική ∆ηµοκρατία θεωρεί ότι κάπ οιο εναρµ ονισµέ ν ο πρ ότυπ ο π ου
αναφέρεται στη ν οµ οθεσία , η οπ οία καθορίζεται στ ο παρ όν παράρτηµα , δε ν
πληροί τις ουσιώδεις απαιτήσεις αυτής της ν οµ οθεσίας , ενηµερώ νει τ ο
συµβούλι ο σύ νδεσης εκθέτ οντας τ ο υς σχετικ ούς λό γ ου ς .
2. Το συµβ ούλι ο σύ νδεσης εξετάζει τ ο ζήτηµα και µπορεί να ζητήσει απ ό την
Ευρωπαϊκή Κοινότητα να πρ οβεί στις δέ ουσες ενέργειες , σύµ φωνα µε τη
διαδικασία που πρ οβλέπεται στην κοιν οτική ν οµ οθεσία , η οπ οία καθορίζεται
στο παρ όν παράρτηµα .
3. Η Ευρωπαϊκή Κοινότητα τηρεί τ ο συµβ ούλιο σύ νδεσης και το άλλο µέρ ος
ενήµερα για την εξέλιξη των διαδικασιών .
4. Το απ οτέλεσµα της διαδικασίας κοιν οποιείται στο άλλο µέρ ος .
27Π ΑΡ Α ΡΤΗ ΜΑ ΓΙΑ ΤΗ Ν Α ΜΟ ΙΒ ΑΙ Α Α ΝΑΓΝ ΩΡ ΙΣΗ ΤΩΝ Α ΠΟΤ Ε ΛΕΣ ΜΑ ΤΩ Ν Τ ΗΣ
∆ ΙΑΠΙ ΣΤ ΩΣΗΣ ΤΗΣ Σ Υ ΜΜΟ ΡΦ ΩΣΗΣ :
Α ΝΕ ΛΚΥΣ ΤΗ Ρ ΕΣ
ΤΜΗΜΑ Ι
Κ ΟΙ ΝΟ ΤΙ Κ Ή ΚΑ Ι Ε Θ ΝΙ ΚΉ ΝΟ ΜΟΘ ΕΣ ΙΑ
Κοινοτική νοµοθ εσία : Οδηγία αριθ . 95/16/ ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κο ινο βουλ ί ου και του
Συµβουλίου , της29 ης Ιουνίου 1995, για την προσέγγιση των νοµοθεσι ών
των κρατών µελών σχετικάµε τους ανελκυστήρες ( ΕΕL 213 της
07.09.1995, σ.1 ) .
Εθνική ν οµοθεσία : Νόµο ς αριθ . 22/1997 Coll. ( µέρος6/27.02.1997) σχετικάµε τις τεχνικές
απαιτήσεις πρ οϊ όντων και µε τις τροπ οπ ο ιήσεις ορισµένων πράξεων , όπως
τροπ οπ ο ιήθηκε µε τον νόµο αριθ . 71/2000Coll. ( µέρος24/03.04.2000).
Νόµο ς αριθ . 64/1986 Coll. ( µέρος22/03.11.1986) του Τ σεχικού Εθνικού
Συµβουλίου , σχετικάµε την Τσεχική Επιθεώρηση Εµπορίου , όπως
τροπ οπ ο ιήθηκε µε τον νόµο αριθ . 240/1992 Coll. ( µέρος49/29.05.1992),
τον νόµ ο αριθ . 22/1997 Coll. ( µέρος6/27.02.1997), τον νόµο αριθ .
110/1997 Coll. ( µέρος38/19.05.1997) και τον νόµο αριθ . 71/2000 Coll.
( µέρος24/03.04.2000).
Κυβερνητικ ό διάταγµα αριθ . 14/1999 Coll. ( µέρος60/25.01.1999) που
θεσπίζει τις τε χνικές απαι τήσεις για τ ους ανελκυστήρες , όπως
τροπ οπ ο ιήθηκε µε το κυβερνητικ ό διάταγµα αριθ . 227/1999 Coll. ( µέρος
77/14.01.1999) και.....
ΤΜΗΜΑ ΙΙ
ΑΡΧΕΣ ΕΞΟΥΣΙΟ∆ΟΤΗΣΗΣ
Ευρωπαϊκή Κ o ινότητα
• Αυστρία Bundesministeriumfür wirtschaftliche Angelegenheiten.
• Βέλγ ι ο Ministèredes Affaires Economiques.
Ministerie vanEconomischeZaken.
• ∆ανία Direktoratet for Arbejdstilsynet.
• Φινλανδία Kauppa-ja teollisuusministeriö/Handels- ochindustriministeriet.
28• Γαλλία M i n i s tè red el ' e m p l o ie td el as o l i d a r i té .
Directiondes relations du travail, Bureau CT 5.
Ministèrede l'économie, des finances et del' industrie.
Secrétariat d'Etat à l'industrie.
Directiongénérale de l'industrie, des technologies del'information et des postes
(DiGITIP) - SQUALPI .
• Γερµανία Bundesministeriumfür Arbeit undSozialordnung.
• Ελλάδα Υπ ουργε ίο Ανάπτυξης . Γενική Γραµ µατεία Βιοµηχανίας .
• Ιρλανδία Department ofEnterpriseandEmployment.
• Ιταλία Ministero dell'Industria,delCommercio edell'Artiginiato.
• Λουξεµβούργ ο M i n i s tè red uTr a v a i l( In s pe c t i o nd uT ra v a i le td e sM i n e s ) .
• Κάτω Χώρες Minister vanSocialeZaken enWerkgelegenheid.
• Πορτ ογα λία Ministérioda Economia. DirecçãoGeralda Energia.
• Ισπανία MinisteriodeIndustria yEnergía.
• Σουηδία Υπ ό την επο πτε ία της κυβέρνησης της Σουηδίας :
Styrelsenför ackrediteringochtekniskkontrol(SWEDAC)
• Ηνωµένο Βασίλει ο Department of Trade and Industry.
Τσεχική ∆ηµο κρατί α :Ú řad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví ( Τσεχικό
Γραφείο Προτύπων , Μετρολ ογ ίας και ∆οκιµών ).
ΤΜΗΜΑ ΙΙΙ
ΕΞΟΥΣΙΟ∆ΟΤΗΜΕΝΟΙ ΦΟΡΕΙΣ
Ευρωπαϊκή Κο ινότητα :
Φο ρείς π ου έχ ου ν εξ ουσι οδ οτηθεί απ ό τα κράτη µέλη της Ευρωπαϊκής Κοινότητας
σύµφωνα µε την κ οιν οτική ν οµ οθεσία τ ου Τµήµατο ς Ι και έχ ου ν γνω στοπ οιηθεί στην
Τσεχική ∆ηµοκρατία σύµφω να µε το άρθρ ο 10 τ ου παρό ντ ος πρωτ οκ όλλο υ .
Τσεχική ∆ηµοκρατία :
Φο ρείς π ου έχ ου ν εξ ουσι οδ οτηθεί απ ό την Τσεχική ∆ηµ οκρατία σύµφωνα µε τη ν
εθνική ν οµ οθεσία της Τσεχικής ∆ηµοκρατίας τ ου Τµήµατ ος Ι και έχου ν
γνωστοπ οιηθεί στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα σ ύµφωνα µε τ ο άρθρ ο 10 τ ου παρό ντο ς
πρωτοκ όλλου .
29ΤΜΗΜΑ Ι V
ΕΙ∆ ΙΚΕΣ ΡΥΘΜΙΣΕΙΣ
Ρήτρες διασφάλ ισης
Α. Ρήτρα διασ φά λισης σχετικά µε τα βιοµηχανικά προ ϊόντα .
1. Όταν ένα απ ό τα µέρη λάβει µέτρα για την άρνηση της ελεύθερης
πρόσβασης στην αγορά τ ου σε βιοµηχανικά πρ οϊόντα πο υ φέρ ο υν κοιν οτική
σήµανση, σ ύµφωνα µε τ ο παρό ν παράρτηµα , οφείλει να ενηµερώσει αµέσως
το άλλ ο µέ ρ ος παραθέτ οντας τ ο υς λ όγ ους π ου τ ο οδήγησαν να λάβει αυτήν
την απόφαση και το ν τρ όπ ο µε τ ον οπ οίο διαπίστωσε την έλλειψη
συµµ όρφωσης .
2. Τα µέρη εξετάζ ου ν τ ο ζήτηµα και τα απ οδεικτικά στοιχεία που φέρ ονται εις
γνώση τ ους και αναφέρ ουν αµ οιβαία τα αποτελέσµατα των ερευ νών τ ους .
3. Σε περίπτωση συµφωνίας , τα µέρη λαµβάν ου ν τα κατάλληλα µέτρα , ώστε να
διασφαλίσουν ότι τέτ οια πρ οϊό ντα δε ν θα τεθ ούν σε κυκλ οφ ορία στην αγο ρά .
4. Σε περίπτωση διαφωνίας σχετικά µε τα συµπεράσµατα αυτώ ν τω ν ερευ νών ,
το ζήτηµα παραπέµπεται στο σ υµβο ύλιο σ ύν δεσης , τ ο οπ οίο δ ύναται να
αναθέσει τη διενέργεια πραγµατογν ωµ οσύνης .
5. Όταν το συµβ ούλι ο σύ νδεσης διαπιστώνει ότι τα ληφθέντα µέτρα :
α) δεν δικαιολογ ούνται , η ε θνική αρχή τ ου µέρ ους που έλαβε τα µέτρα ο φείλει
να τα ανακαλέσει ·
β) δικαιολογ ούνται , τα µέρη λαµβάνου ν τα κατάλληλα µέτρα , ώστε να
διασφαλίσουν ότι τέτ οια πρ οϊό ντα δε ν θα τεθ ούν σε κυκλ οφ ορία στην αγο ρά .
Β. Ρήτρα διασ φάλ ισης σχετικά µε τα εναρµονισµένα πρότυπα .
1. Εάν η Τσεχική ∆ηµοκρατία θεωρεί ότι κάπ οιο εναρµ ονισµέ ν ο πρ ότυπ ο π ου
αναφέρεται στη ν οµ οθεσία , η οπ οία καθορίζεται στ ο παρ όν παράρτηµα , δε ν
πληροί τις ουσιώδεις απαιτήσεις αυτής της ν οµ οθεσίας , ενηµερώ νει τ ο
συµβούλι ο σύ νδεσης εκθέτ οντας τ ο υς σχετικ ούς λό γ ου ς .
2. Το συµβ ούλι ο σύ νδεσης εξετάζει τ ο ζήτηµα και µπορεί να ζητήσει απ ό την
Ευρωπαϊκή Κοινότητα να πρ οβεί στις δέ ουσες ενέργειες , σύµ φωνα µε τη
διαδικασία που πρ οβλέπεται στην κοιν οτική ν οµ οθεσία , η οπ οία καθορίζεται
στο παρ όν παράρτηµα .
3. Η Ευρωπαϊκή Κοινότητα τηρεί τ ο συµβ ούλιο σύ νδεσης και το άλλο µέρ ος
ενήµερα για την εξέλιξη των διαδικασιών .
4. Το απ οτέλεσµα της διαδικασίας κοιν οποιείται στο άλλο µέρ ος .
30Π ΑΡ Α ΡΤΗ ΜΑ ΓΙΑ ΤΗ Ν Α ΜΟ ΙΒ ΑΙ Α Α ΝΑΓΝ ΩΡ ΙΣΗ ΤΩΝ Α ΠΟΤ Ε ΛΕΣ ΜΑ ΤΩ Ν Τ ΗΣ
∆ ΙΑΠΙ ΣΤ ΩΣΗΣ ΤΗΣ Σ Υ ΜΜΟ ΡΦ ΩΣΗΣ :
Ε ΞΟΠΛ ΙΣΜΟ Σ Α ΤΟ ΜΙΚ ΗΣ Π ΡΟΣ ΤΑΣ ΙΑ Σ
ΤΜΗΜΑ Ι
Κ ΟΙ ΝΟ ΤΙ Κ Ή ΚΑ Ι Ε Θ ΝΙ ΚΉ ΝΟ ΜΟΘ ΕΣ ΙΑ
Κοινοτική νοµοθ εσία : Οδηγία αριθ . 89/686/ ΕΟΚ του Συµβουλίου της 21 ης ∆εκεµβρίου 1989
περί προσεγγ ίσεως των νοµοθ εσιών των κρατών µελών σχετικάµε τον
εξοπλισµό ατ οµικής πρ οστασίας ( ΕΕL 399 της30.12.1989, σ. 18),
όπως τρ οπ οπ οιήθηκ ε την τελευταία φοράµε την οδηγία αριθ .
96/58/ ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινο β ουλί ου και του Συµβουλί ου , της3 ης
Σεπτεµβρί ου 1996 ( ΕΕL236 της18.09.1996. σ. 44).
Εθνική ν οµοθεσία : Νόµο ς αριθ . 22/1997 Coll. ( µέρος6/27.02.1997) σχετικάµε τις
τεχνικέ ς απαιτήσεις πρ οϊ όντων και µε τις τροπ οπ οιήσε ις ορισµένων
πράξεων, όπως τρο π οπ οιήθηκε µε τον νόµο αριθ . 71/2000 Coll. ( µέρος
24/03.04.2000).
Νόµο ς αριθ . 64/1986 Coll. ( µέρος22/03.11.1986) του Τ σεχικού
Εθνικού Συµβουλίου , σχετικάµε την Τσεχική Επιθεώρηση Εµπορίου ,
όπως τρ οπ οπ οιήθηκ ε µε τον νόµο αριθ . 240/1992 Coll. ( µέρος
49/29.05.1992), τον νόµο αριθ . 22/1997 Coll. ( µέρος6/27.02.1997),
τον νόµ ο αριθ . 110/1997 Coll. ( µέρος38/19.05.1997) και τον νόµο
αριθ. 71/2000Coll. ( µέρος24/03.04.2000).
Κυβερνητικ ό διάταγµα αριθ . 172/1997 Coll. ( µέρος61/04.08.1997)
που θεσπίζει τις τ εχνικές απαι τήσεις για τ ον εξοπλισµ ό ατοµική ς
προστασίας , όπω ς τροπ οπ ο ιήθηκε µε ...
ΤΜΗΜΑ ΙΙ
ΑΡΧΕΣ ΕΞΟΥΣΙΟ∆ΟΤΗΣΗΣ
Ευρωπαϊκή Κ o ινότητα:
• Αυστρία Bunderministeriumfür wirtschaftliche Angelegenheiten.
• Βέλγ ι ο Ministèredes Affaires Economiques.
Ministerie vanEconomischeZaken.
• ∆ανία Direktoratet for Arbejdstilsynet.
• Φινλανδία Sosiaali-ja terveyministeriö/Social-och hälsovårdsministeriet.
31• Γαλλία M i n i s tè red el ' e m p l o ie td el as o l i d a r i té .
Directiondes relations du travail, Bureau CT 5.
Ministèrede l'économie, des finances et del' industrie.
Secrétariat d'Etat à l'industrie.
Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information et des
postes (DiGITIP) – SQUALPI
• Γερµανία Bundesministeriumfür Arbeit undSozialordnung.
• Ελλάδα Υπ ουργε ίο Ανάπτυξης . Γενική Γραµ µατεία Βιοµηχανίας .
• Ιρλανδία Department ofEnterpriseandEmployment.
• Ιταλία Ministero dell'Industria,delCommercio edell'Artiginiato.
• Λουξεµβούργ ο M i n i s tè red uTr a v a i l( In s pe c t i o nd uT ra v a i le td e sM i n e s ) .
• Κάτω Χώρες Minister vanVolksgezondheid, Welzijn enSport.
• Πορτ ογα λία Ministérioda Economia. InstitutoPortuguês da Qualidade.
• Ισπανία MinisteriodeIndustria yEnergía.
• Σουηδία Under theauthorityof theGovernment of Sweden:
Styrelsenför ackrediteringochtekniskkontroll(SWEDAC)
• Ηνωµένο Βασίλει ο Department of Trade and Industry.
Τσεχική
∆ηµοκρατία :Ú řad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví ( Τσεχικό
Γραφείο Προτύπων , Μετρολ ογ ίας και ∆οκιµών )
ΤΜΗΜΑ ΙΙΙ
ΕΞΟΥΣΙΟ∆ΟΤΗΜΕΝΟΙ ΦΟΡΕΙΣ
Ευρωπαϊκή Κο ινότητα :
Φο ρείς π ου έχ ου ν εξ ουσι οδ οτηθεί απ ό τα κράτη µέλη της Ευρωπαϊκής Κοινότητας
σύµφωνα µε την κ οιν οτική ν οµ οθεσία τ ου Τµήµατο ς Ι και έχ ου ν γνω στοπ οιηθεί στην
Τσεχική ∆ηµοκρατία σύµφω να µε το άρθρ ο 10 τ ου παρό ντ ος πρωτ οκ όλλο υ .
Τσεχική ∆ηµοκρατία :
Φο ρείς π ου έχ ου ν εξ ουσι οδ οτηθεί απ ό την Τσεχική ∆ηµ οκρατία σύµφωνα µε τη ν
εθνική ν οµ οθεσία της Τσεχικής ∆ηµοκρατίας τ ου Τµήµατ ος Ι και έχου ν
γνωστοπ οιηθεί στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα σ ύµφωνα µε τ ο άρθρ ο 10 τ ου παρό ντο ς
πρωτοκ όλλου .
32ΤΜΗΜΑ Ι V
ΕΙ∆ ΙΚΕΣ ΡΥΘΜΙΣΕΙΣ
Ρήτρες διασφάλ ισης .
Α. Ρήτρα διασ φά λισης σχετικά µε τα βιοµηχανικά προ ϊόντα
1. Όταν ένα απ ό τα µέρη λάβει µέτρα για την άρνηση της ελεύθερης
πρόσβασης στην αγορά τ ου σε βιοµηχανικά πρ οϊόντα πο υ φέρ ο υν κοιν οτική
σήµανση, σ ύµφωνα µε τ ο παρό ν παράρτηµα , οφείλει να ενηµερώσει αµέσως
το άλλ ο µέ ρ ος παραθέτ οντας τ ο υς λ όγ ους π ου τ ο οδήγησαν να λάβει αυτήν
την απόφαση και το ν τρ όπ ο µε τ ον οπ οίο διαπίστωσε την έλλειψη
συµµ όρφωσης .
2. Τα µέρη εξετάζ ου ν τ ο ζήτηµα και τα απ οδεικτικά στοιχεία που φέρ ονται εις
γνώση τ ους και αναφέρ ουν αµ οιβαία τα αποτελέσµατα των ερευ νών τ ους .
3. Σε περίπτωση συµφωνίας , τα µέρη λαµβάν ου ν τα κατάλληλα µέτρα , ώστε να
διασφαλίσουν ότι τέτ οια πρ οϊό ντα δε ν θα τεθ ούν σε κυκλ οφ ορία στην αγο ρά .
4. Σε περίπτωση διαφωνίας σχετικά µε τα συµπεράσµατα αυτώ ν τω ν ερευ νών ,
το ζήτηµα παραπέµπεται στο σ υµβο ύλιο σ ύν δεσης , τ ο οπ οίο δ ύναται να
αναθέσει τη διενέργεια πραγµατογν ωµ οσύνης .
5. Όταν το συµβ ούλι ο σύ νδεσης διαπιστώνει ότι τα ληφθέντα µέτρα :
α) δεν δικαιολογ ούνται , η ε θνική αρχή τ ου µέρ ους που έλαβε τα µέτρα
οφείλει να τα α νακαλέσει ·
β) δικαιολογ ούνται , τα µέρη λαµβάνου ν τα κατάλληλα µέτρα , ώστε να
διασφαλίσουν ότι τέτ οια πρ οϊό ντα δε ν θα τεθ ούν σε κυκλοφ ορία στην
αγορά.
Β. Ρήτρα διασ φάλ ισης σχετικά µε τα εναρµονισµένα πρότυπα .
1. Εάν η Τσεχική ∆ηµοκρατία θεωρεί ότι κάπ οιο εναρµ ονισµέ ν ο πρ ότυπ ο π ου
αναφέρεται στη ν οµ οθεσία , η οπ οία καθορίζεται στ ο παρ όν παράρτηµα , δε ν
πληροί τις ουσιώδεις απαιτήσεις αυτής της ν οµ οθεσίας , ενηµερώ νει τ ο
συµβούλι ο σύ νδεσης εκθέτ οντας τ ο υς σχετικ ούς λό γ ου ς .
2. Το συµβ ούλι ο σύ νδεσης εξετάζει τ ο ζήτηµα και µπορεί να ζητήσει απ ό την
Ευρωπαϊκή Κοινότητα να πρ οβεί στις δέ ουσες ενέργειες , σύµ φωνα µε τη
διαδικασία που πρ οβλέπεται στην κοιν οτική ν οµ οθεσία , η οπ οία καθορίζεται
στο παρ όν παράρτηµα .
3. Η Ευρωπαϊκή Κοινότητα τηρεί τ ο συµβ ούλιο σύ νδεσης και το άλλο µέρ ος
ενήµερα για την εξέλιξη των διαδικασιών .
4. Το απ οτέλεσµα της διαδικασίας κοιν οποιείται στο άλλο µέρ ος .
33Π ΑΡ Α ΡΤΗ ΜΑ ΓΙΑ ΤΗ Ν Α ΜΟ ΙΒ ΑΙ Α Α ΝΑΓΝ ΩΡ ΙΣΗ ΤΩΝ Α ΠΟΤ Ε ΛΕΣ ΜΑ ΤΩ Ν Τ ΗΣ ∆ Ι ΑΠΙ ΣΤΩ ΣΗΣ
ΤΗΣ Σ ΥΜ ΜΟ ΡΦ ΩΣΗΣ :
Η ΛΕ ΚΤ Ρ ΙΚΗ Α ΣΦ ΑΛ Ε ΙΑ
ΤΜΗΜΑ Ι
Κ ΟΙ ΝΟ ΤΙ Κ Ή ΚΑ Ι Ε Θ ΝΙ ΚΉ ΝΟ ΜΟΘ ΕΣ ΙΑ
Κοινοτική νοµοθ εσία : Οδηγία αριθ . 73/23/ ΕΟΚ του Σ υµβουλίου , της19 ης Φεβρουαρίου 1973,
περί προσεγγ ίσεως των νοµοθ εσιών των κρατών µελών των
αναφεροµένων στο ηλεκτρο λο γικ ό υλικ ό που προ ορίζ εται ναχρησιµοπ οιηθε ί εντός ορισµένων ορίων τάσεως
( ΕΕL7 7 της
26.03.1973, σ.2 9- ειδική έκδοση στα ελληνικά : κεφάλαι ο 13, τόµος2,
σ.5 8 ) , όπως τροπ οπ οιήθηκε την τελευ ταία φοράµε την οδηγία αριθ .
93/68/ ΕΟΚ της 22 ας Ιουλί ου 1993 ( ΕΕL 220 της30.08.1993. σ.1 ) .
Εθνική ν οµοθεσία : Νόµο ς αριθ . 22/1997 Coll. ( µέρος6/27.02.1997) σχετικάµε τις τεχνικές
απαιτήσεις πρ οϊ όντων και µε τις τροπ οπ ο ιήσεις ορισµένων πράξεων ,
όπως τρ οπ οπ οιήθηκ ε µε τον νόµο αριθ . 71/2000 Coll. ( µέρος
24/03.04.2000).
Νόµο ς αριθ . 64/1986Coll. ( µέρος22/03.11.1986) του Τ σεχικού Εθνικού
Συµβουλίου , σχετικάµε την Τσεχική Επιθεώρηση Εµπορίου , όπως
τροπ οπ ο ιήθηκε µε τον νόµο αριθ . 240/1992Coll. ( µέρος49/29.05.1992),
τον νόµ ο αριθ . 22/1997 Coll. ( µέρος6/27.02.1997), τον νόµο αριθ .
110/1997 Coll. ( µέρος38/19.05.1997) και τον νόµο αριθ . 71/2000 Coll.
( µέρος24/03.04.2000).
Κυβερνητικ ό διάταγµα αριθ . 168/1997 Coll. ( µέρος60/04.08.1997) που
θεσπίζει τις τε χνικές απαι τήσεις για τ ον ηλεκτρικ ό εξοπ λισµό χαµηλής
τάσεως, όπως τρ οπ οπ οιήθηκε µε ...
ΤΜΗΜΑ ΙΙ
ΑΡΧΕΣ ΕΞΟΥΣΙΟ∆ΟΤΗΣΗΣ
• Αυστρία: Bundesministeriumfür wirtschaftliche Angelegenheiten.
• Βέλγ ι ο: Ministèredes Affaires Economiques.
Ministerie vanEconomischeZaken.
• ∆ανία: Boligministeriet.
• Φινλανδία : Kauppa ja teollisuusministeriö-
Handels och industriministeriet.
• Γαλλία: Ministèrede l'économie, des finances et del'industrie.
Secrétariat d'Etat à l'industrie.
Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information et des postes
(DiGITIP) - SQUALPI.
34• Γερµανία : Bundesministeriumfür Arbeit undSozialordung.
• Ελλάδα: Υπ ουργε ίο Ανάπτυξης . Γενική Γραµ µατεία Βιοµηχανίας .
• Ιρλανδία: Department ofEnterpriseandEmployment.
• Ιταλία: Ministero dell' Industria, delCommercioedell' Artigianato.
• Λουξεµβούργ ο :Ministèrede l'Economie- Service de l'Energie del'Etat.
M i n i s tè red uTr a v a i l( In s pe c t i o nd uT ra v a i le td e sM i n e s ) .
• Κάτω Χώρες : Minister vanVolksgezondheid, Welzijn enSport ( καταναλωτικάαγαθά ).
Minister vanSocialeZaken enWerkgelegenheid( άλλ α).
• Πορτ ογα λία : Υπ ό την επο πτε ία της κυβέρνησης της Πορτο γαλίας :
Instituto Português da Qualidade.
• Ισπανία: MinisteriodeIndustria yEnergía.
• Σουηδία: Υπ ό την επο πτε ία της κυβέρνησης της Σουηδίας :Styrelsen för ackreditering och
teknisk kontrol(SWEDAC).
• Ηνωµένο Βασίλει ο Department of Trade and Industry.
Τσεχική ∆ηµο κρατί α :Ú řad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví ( Τσεχικό
Γραφείο Προτύπων , Μετρολ ογ ίας και ∆οκιµών ).
ΤΜΗΜΑ ΙΙΙ
ΕΞΟΥΣΙΟ ∆ΟΤΗΜΕΝΟΙ Φ ΟΡΕΙΣ
Ευρωπαϊκή Κο ινότητα :
Φο ρείς π ου έχ ου ν εξ ουσι οδ οτηθεί απ ό τα κράτη µέλη της Ευρωπαϊκής Κοινότητας
σύµφωνα µε την κ οιν οτική ν οµ οθεσία τ ου Τµήµατο ς Ι και έχ ου ν γνω στοπ οιηθεί στην
Τσεχική ∆ηµοκρατία σύµφω να µε το άρθρ ο 10 τ ου παρό ντ ος πρωτ οκ όλλο υ .
Τσεχική ∆ηµοκρατία :
Φο ρείς π ου έχ ου ν εξ ουσι οδ οτηθεί απ ό την Τσεχική ∆ηµ οκρατία σύµφωνα µε τη ν εθ νική
νο µ οθεσία της Τσεχικής ∆ηµοκρατίας τ ου Τµήµατο ς Ι και έχου ν γν ωστ οποιηθεί στην
Ευρωπαϊκή Κοινότητα σύµ φωνα µε τ ο άρθρ ο 10 το υ παρ όντ ος πρωτ οκόλλ ου .
35ΤΜΗΜΑ Ι V
ΕΙ∆ ΙΚΕΣ ΡΥΘΜΙΣΕΙΣ
Ρήτρες διασφάλ ισης
Α. Ρήτρα διασ φά λισης σχετικά µε τα βιοµηχανικά προ ϊόντα .
1. Όταν ένα απ ό τα µέρη λάβει µέτρα για την άρνηση της ελεύθερης πρ όσβασης στην
αγορά τ ου σε βιο µηχανικά προϊ όντα π ου φέρ ου ν κοι ν οτική σήµανση , σύµφω να µε
το παρ όν παράρτηµα , οφείλει να ε νηµερώσει αµέσως τ ο άλλ ο µέ ρ ος παραθέτ οντας
τους λ όγ ους π ο υ τ ο ο δήγησαν να λάβει αυτήν την απόφαση και τ ον τρ όπ ο µε τ ον
οπ οίο διαπίστωσε την έλλειψη συµµ όρφωσης .
2. Τα µέρη εξετάζ ου ν τ ο ζήτηµα και τα απ οδεικτικά στοιχεία που φέρ ονται εις γ νώση
τους και αναφέρ ουν αµ οιβαία τα αποτελέσµατα των ερε υνώ ν τ ους .
3. Σε περίπτωση συµφωνίας , τα µέρη λαµβάν ου ν τα κατάλληλα µέτρα , ώστε να
διασφαλίσουν ότι τέτ οια πρ οϊό ντα δε ν θα τεθ ούν σε κυκλ οφ ορία στην αγο ρά .
4. Σε περίπτωση διαφωνίας σχετικά µε τα συµπεράσµατα αυτώ ν τω ν ερευ νών , το
ζήτηµα παραπέµπεται στο συµβ ούλιο σύ νδεσης , το οπ οί ο δύναται να αναθέσει τη
διενέργεια πραγµατογνωµ οσ ύνης .
5. Όταν το συµβ ούλι ο σύ νδεσης διαπιστώνει ότι τα ληφθέντα µέτρα :
α) δεν δικαιολογ ούνται , η ε θνική αρχή τ ου µέρ ους που έλαβε τα µέτρα ο φείλει
να τα ανακαλέσει ·
β) δικαιολογ ούνται , τα µέρη λαµβάνου ν τα κατάλληλα µέτρα , ώστε να
διασφαλίσουν ότι τέτ οια πρ οϊό ντα δε ν θα τεθ ούν σε κυκλοφ ορία στην αγο ρά .
Β. Ρήτρα διασ φάλ ισης σχετικά µε τα εναρµονισµένα πρότυπα .
1. Εάν η Τσεχική ∆ηµοκρατία θεωρεί ότι κάπ οιο εναρµ ονισµέ ν ο πρ ότυπ ο π ου
αναφέρεται στη ν οµ οθεσία , η οπ οία καθορίζεται στ ο παρ όν παράρτηµα , δε ν πληρ οί
τις ουσιώ δεις απαιτήσεις αυτής της ν οµ οθε σίας , ε νηµερώνει τ ο συµβ ούλιο
σύνδεσης εκθέτ οντας τ ο υς σχετικο ύς λ όγ ους .
2. Το συµβ ούλι ο σύ νδεσης εξετάζει τ ο ζήτηµα και µπορεί να ζητήσει απ ό την
Ευρωπαϊκή Κοινότητα να πρ οβεί στις δέ ουσες ενέργειες , σύµ φωνα µε τη
διαδικασία που πρ οβλέπεται στην κοιν οτική ν οµ οθεσία , η οπ οία καθορίζεται στ ο
παρόν παράρτηµα .
3. Η Ευρωπαϊκή Κοινότητα τηρεί τ ο συµβ ούλιο σύ νδεσης και το άλλο µέρ ος ε νήµερα
για την εξέλιξη των διαδικασιών .
4. Το απ οτέλεσµα της διαδικασίας κοιν οποιείται στο άλλο µέρ ος .
36Π ΑΡ Α ΡΤΗ ΜΑ ΓΙΑ ΤΗ Ν Α ΜΟ ΙΒ ΑΙ Α Α ΝΑΓΝ ΩΡ ΙΣΗ ΤΩΝ Α ΠΟΤ Ε ΛΕΣ ΜΑ ΤΩ Ν Τ ΗΣ
∆ ΙΑΠΙ ΣΤ ΩΣΗΣ ΤΗΣ Σ Υ ΜΜΟ ΡΦ ΩΣΗΣ :
Η ΛΕ ΚΤ ΡΟ ΜΑΓ ΝΗΤ ΙΚΗ ΣΥ ΜΒ ΑΤΟ ΤΗ ΤΑ
ΤΜΗΜΑ Ι
Κ ΟΙ ΝΟ ΤΙ Κ Η Κ ΑΙ Ε ΘΝ ΙΚΗ Ν ΟΜ ΟΘΕ ΣΙ Α
Κοινοτική νοµοθ εσία : Οδηγία αριθ . 89/336/ ΕΟΚ του Συµβουλίου της 3 ης Μαΐου 1989 για την
προσέγγ ιση των νοµοθεσιών των κρατών µελών σχετικάµε την
ηλεκτρ οµαγνητική συµβατό τητα ( ΕΕL 139 της23.05.1989, σ. 19), όπως
τροπ οπ ο ιήθηκε την τελευταία φοράµε την οδηγία αριθ . 93/68/ ΕΟΚ της 22 ας
Ιουλί ου1993 ( ΕΕL2 2 0 της30.08.1993. σ.1 ) .
Εθνική ν οµοθεσία : Νόµο ς αριθ . 22/1997 Coll. ( µέρος6/27.02.1997) σχετικάµε τις τεχνικές
απαιτήσεις πρ οϊ όντων και µε τις τροπ οπ ο ιήσεις ορισµένων πράξεων , όπως
τροπ οπ ο ιήθηκε µε τον νόµο αριθ . 71/2000Coll. ( µέρος24/03.04.2000).
Νόµο ς αριθ . 64/1986 Coll. τον νόµο αριθ . 64/1986 Coll. ( µέρος22/03.11.1986)
του Τσεχικού Εθνικού Συµβουλί ου , σχετικάµε την Τ σεχική Επιθεώρηση
Εµπορί ου , όπως τροπ ο πο ιήθηκε µε τον νόµο αριθ . 240/1992 Coll. ( µέρος
49/29.05.1992), τον νόµο αριθ . 22/1997 Coll. ( µέρος6/27.02.1997), τον νόµο
αριθ. 110/1997 Coll. ( µέρος38/19.05.1997) και τον νόµο αριθ . 71/2000 Coll.
( µέρος24/03.04.2000).
Κυβερνητικ ό διάταγµα αριθ . 169/1997 Coll. ( µέρος60/31.07.1997) που θεσπίζει
τις τεχνικ ές απαιτήσει ς για προϊ όντα σε σχέση µε την ηλεκτροµαγνητ ικήσυµβατότητάτ ους
, όπως τρ οπ οπ οιήθηκ ε µε ...
ΤΜΗΜΑ ΙΙ
ΑΡΧΕΣ ΕΞΟΥΣΙΟ∆ΟΤΗΣΗΣ
Ευρωπαϊκή Κο ινότητα :
• Αυστρία:Bundesministeriumfür wirtschaftliche Angelegenheiten.
• Βέλγ ι ο:Ministèredes Affaires Economiques.
Ministerie vanEconomischeZaken.
• ∆ανία:Telestyrelsen.
• Φινλανδία :Kauppa-ja teollisuusministeriö/Handels-ochindustriministeriet.
Για θέµατα ΗΜ Σ του εξοπλισµού τηλεπικ ο ινωνιών και ραδιοεπικ ο ινωνιών :
Liikenneministerio/Trafikministeriet.
• Γαλλία:Ministèrede l'économie, des finances et del'industrie.
Secrétariat d'Etat à l'industrie.
Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information et des postes
(DiGITIP) - SQUALPI.
37• Γερµανία :Bundesministeriumfür Wirtschaft undTechnologie.
• Ελλάδα: Υπ ουργε ίο Ανάπτυξης . Γενική Γραµ µατεία Βιοµηχανίας .
• Ιρλανδία: Department ofEnterpriseandEmployment.
• Ιταλία:Ministero dell' Industria, delCommercioedell' Artigianato.
• Λουξεµβούργ ο :Ministèrede l'Economie- Service de l'Energie del'Etat.
• Κάτω Χώρες :Minister van Verkeer en Waterstaat.
• Πορτ ογα λία : Υπ ό την επο πτε ία της κυβέρνησης της Πορτο γαλίας : Instituto Portugues da
Qualidade.
• Ισπανία:MinisteriodeIndustria yEnergía.
Για θέµατα ΗΜ Σ του εξοπλισµού τηλεπικ ο ινωνιών και ραδιοεπικ ο ινωνιών :
MinisteriodeFomento.
• Σουηδία: Υπ ό την επο πτε ία της Κυβέρνησης της Σουηδίας : Styrelsenfor ackreditering och
teknisk kontroll(SWEDAC).
• Ηνωµένο Βασίλει ο :Department of Trade and Industry.
Τσεχική ∆ηµο κρατί α :Ú řad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví ( Τσεχικό
Γραφείο Προτύπων , Μετρολ ογ ίας και ∆οκιµών ).
ΤΜΗΜΑ ΙΙΙ
ΕΞΟΥΣΙΟ∆ΟΤΗΜΕΝΟΙ ΚΑΙ ΑΡΜΟ∆ΙΟΙ ΦΟΡΕΙΣ
Ευρωπαϊκή Κο ινότητα :
Φο ρείς π ου έχ ου ν εξ ουσι οδ οτηθεί απ ό τα κράτη µέλη της Ευρωπαϊκής Κοινότητας
σύµφωνα µε την κ οιν οτική ν οµ οθεσία τ ου Τµήµατο ς Ι και έχ ου ν γνω στοπ οιηθεί στην
Τσεχική ∆ηµοκρατία σύµφω να µε το άρθρ ο 10 τ ου παρό ντ ος πρωτ οκ όλλο υ .
Τσεχική ∆ηµοκρατία :
Φο ρείς π ου έχ ου ν εξ ουσι οδ οτηθεί απ ό την Τσεχική ∆ηµ οκρατία σύµφωνα µε τη ν
εθνική ν οµ οθεσία της Τσεχικής ∆ηµοκρατίας τ ου Τµήµατ ος Ι και έχου ν
γνωστοπ οιηθεί στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα σ ύµφωνα µε τ ο άρθρ ο 10 τ ου παρό ντο ς
πρωτοκ όλλου .
38ΤΜΗΜΑ Ι V
ΕΙ∆ ΙΚΕΣ ΡΥΘΜΙΣΕΙΣ
Ρήτρες διασφάλ ισης
Α. Ρήτρα διασ φά λισης σχετικά µε τα βιοµηχανικά προ ϊόντα .
1. Όταν ένα απ ό τα µέρη λάβει µέτρα για την άρνηση της ελεύθερης
πρόσβασης στην αγορά τ ου σε βιοµηχανικά πρ οϊόντα πο υ φέρ ο υν κοιν οτική
σήµανση, σ ύµφωνα µε τ ο παρό ν παράρτηµα , οφείλει να ενηµερώσει αµέσως
το άλλ ο µέ ρ ος παραθέτ οντας τ ο υς λ όγ ους π ου τ ο οδήγησαν να λάβει αυτήν
την απόφαση και το ν τρ όπ ο µε τ ον οπ οίο διαπίστωσε την έλλειψη
συµµ όρφωσης .
2. Τα µέρη εξετάζ ου ν τ ο ζήτηµα και τα απ οδεικτικά στοιχεία που φέρ ονται εις
γνώση τ ους και αναφέρ ουν αµ οιβαία τα αποτελέσµατα των ερευ νών τ ους .
3. Σε περίπτωση συµφωνίας , τα µέρη λαµβάν ου ν τα κατάλληλα µέτρα , ώστε να
διασφαλίσουν ότι τέτ οια πρ οϊό ντα δε ν θα τεθ ούν σε κυκλ οφ ορία στην αγο ρά .
4. Σε περίπτωση διαφωνίας σχετικά µε τα συµπεράσµατα αυτώ ν τω ν ερευ νών ,
το ζήτηµα παραπέµπεται στο σ υµβο ύλιο σ ύν δεσης , τ ο οπ οίο δ ύναται να
αναθέσει τη διενέργεια πραγµατογν ωµ οσύνης .
5. Όταν το συµβ ούλι ο σύ νδεσης διαπιστώνει ότι τα ληφθέντα µέτρα :
α) δεν δικαιολογ ούνται , η ε θνική αρχή τ ου µέρ ους που έλαβε τα µέτρα
οφείλει να τα α νακαλέσει ·
β) δικαιολογ ούνται , τα µέρη λαµβάνου ν τα κατάλληλα µέτρα , ώστε να
διασφαλίσουν ότι τέτ οια πρ οϊό ντα δε ν θα τεθ ούν σε κυκλοφ ορία στην
αγορά.
Β. Ρήτρα διασ φάλ ισης σχετικά µε τα εναρµονισµένα πρότυπα .
1. Εάν η Τσεχική ∆ηµοκρατία θεωρεί ότι κάπ οιο εναρµ ονισµέ ν ο πρ ότυπ ο π ου
αναφέρεται στη ν οµ οθεσία , η οπ οία καθορίζεται στ ο παρ όν παράρτηµα , δε ν
πληροί τις ουσιώδεις απαιτήσεις αυτής της ν οµ οθεσίας , ενηµερώ νει τ ο
συµβούλι ο σύ νδεσης εκθέτ οντας τ ο υς σχετικ ούς λό γ ου ς .
2. Το συµβ ούλι ο σύ νδεσης εξετάζει τ ο ζήτηµα και µπορεί να ζητήσει απ ό την
Ευρωπαϊκή Κοινότητα να πρ οβεί στις δέ ουσες ενέργειες , σύµ φωνα µε τη
διαδικασία που πρ οβλέπεται στην κοιν οτική ν οµ οθεσία , η οπ οία καθορίζεται
στο παρ όν παράρτηµα .
3. Η Ευρωπαϊκή Κοινότητα τηρεί τ ο συµβ ούλιο σύ νδεσης και το άλλο µέρ ος
ενήµερα για την εξέλιξη των διαδικασιών .
4. Το απ οτέλεσµα της διαδικασίας κοιν οποιείται στο άλλο µέρ ος .
39Π ΑΡ Α ΡΤΗ ΜΑ ΓΙΑ ΤΗ Ν Α ΜΟ ΙΒ ΑΙ Α Α ΝΑΓΝ ΩΡ ΙΣΗ ΤΩΝ Α ΠΟΤ Ε ΛΕΣ ΜΑ ΤΩ Ν Τ ΗΣ
∆ ΙΑΠΙ ΣΤ ΩΣΗΣ ΤΗΣ Σ Υ ΜΜΟ ΡΦ ΩΣΗΣ :
ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΣ ΚΑΙ ΣΥΣΤΗ ΜΑΤΑ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑΣ ΠΟΥ ΠΡΟΟΡΙ ΖΟΝΤΑ Ι
ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ ΣΕ Ε ΚΡΗΞΙΜΕΣ ΑΤ ΜΟΣ ΦΑΙΡΕΣ
ΤΜΗΜΑ Ι
Κ ΟΙ ΝΟ ΤΙ Κ Η Κ ΑΙ Ε ΘΝ ΙΚΗ Ν ΟΜ ΟΘΕ ΣΙ Α
Κοινοτική νοµοθ εσία : Οδηγία αριθ .9 4 / 9 / ΕΟΚ του Ευρωπαϊκού Κοινο β ουλί ου και του
Συµβουλίου , της23 ης Μαρτίου 1994, σχετικάµε την προσέγγιση των
νοµοθεσι ών των κρατών µελών για τις σ υσκευές και τα συστήµατα
προστασίας π ου προ ορίζ ονται για χρήση σε εκρήξιµες ατµόσφαιρες ( ΕΕL
100 της19.04.1994, σ.1 ) .
Εθνική ν οµοθεσία : Νόµο ς αριθ . 22/1997 Coll. ( µέρος6/27.02.1997) σχετικάµε τις τεχνικές
απαιτήσεις πρ οϊ όντων και µε τις τροπ οπ ο ιήσεις ορισµένων πράξεων , όπως
τροπ οπ ο ιήθηκε µε τον νόµο αριθ . 71/2000Coll. ( µέρος24/03.04.2000).
Νόµο ς αριθ . 64/1986 Coll. ( µέρος22/03.11.1986) του Τ σεχικού Εθνικού
Συµβουλίου , σχετικάµε την Τσεχική Επιθεώρηση Εµπορίου , όπως
τροπ οπ ο ιήθηκε µε τον νόµο αριθ . 240/1992 Coll. ( µέρος49/29.05.1992),
τον νόµ ο αριθ . 22/1997 Coll. ( µέρος6/27.02.1997), τον νόµο αριθ .
110/1997 Coll. ( µέρος38/19.05.1997) και τον νόµο αριθ . 71/2000 Coll.
( µέρος24/03.04.2000).
Κυβερνητικ ό διάταγµα αριθ . 176/1997 Coll. ( µέρος63/08.08.1997) που
θεσπίζει τις τε χνικές απαι τήσεις για εξοπλ ισµό και συστήµατα
προστασίας π ου προ ορίζ ονται για χρήση σε εκρήξιµες ατµόσφαιρες , όπως
τροπ οπ ο ιήθηκε µε ...
ΤΜΗΜΑ ΙΙ
ΑΡΧΕΣ ΕΞΟΥΣΙΟ∆ΟΤΗΣΗΣ
Ευρωπαϊκή Κ o ινότητα
• Αυστρία Bundesministeriumfür wirtschaftliche Angelegenheiten.
• Βέλγ ι ο Ministèredes Affaires Economiques.
Ministerie vanEconomischeZaken.
• ∆ανία Elektricitetsrådet.
• Φινλανδία Kauppa-ja teollisuusministeriö/Handels-ochindustriministeriet.
• Γαλλία Ministèrede l'économie, des finances et del'industrie.
Secrétariat d'Etat à l'industrie.Direction de l'action régionale et de la petite et moyenne industrie (DARPMI).
Sous-direction dela sécuritéindustrielle.
40Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information et des
postes (DiGITIP) - SQUALPI.
• Γερµανία Bundesministeriumfür Arbeit undSozialordnung.
• Ελλάδα Υπ ουργε ίο Ανάπτυξης . Γενικός Γραµ µατέας Βιοµηχανίας .
• Ιρλανδία Department ofEnterpriseandEmployment.
• Ιταλία Ministero dell'Industria,delCommercio edell'Artiginiato.
• Λουξεµβούργ ο Ministèrede l'Economie- Service de l'Energie del'Etat.
• Κάτω Χώρες Minister vanSocialeZaken enWerkgelegenheid.
• Πορτ ογα λία Ministérioda Economia. DirecçãoGeralda Energia.
• Ισπανία MinisteriodeIndustria yEnergía.
• Σουηδία Υπ ό την επο πτε ία της κυβέρνησης της Σουηδίας :
Styrelsenför ackrediteringochtekniskkontrol(SWEDAC)
• Ηνωµένο
Βασίλει οDepartment of Trade and Industry.
Τσεχική
∆ηµοκρατία :Ú řad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví ( Τσεχικό
Γραφείο Προτύπων , Μετρολ ογ ίας και ∆οκιµών ).
ΤΜΗΜΑ ΙΙΙ
ΕΞΟΥΣΙΟ∆ΟΤΗΜΕΝΟΙ ΦΟΡΕΙΣ
Ευρωπαϊκή Κο ινότητα :
Φο ρείς π ου έχ ου ν εξ ουσι οδ οτηθεί απ ό τα κράτη µέλη της Ευρωπαϊκής Κοινότητας
σύµφωνα µε την κ οιν οτική ν οµ οθεσία τ ου Τµήµατο ς Ι και έχ ου ν γνω στοπ οιηθεί στην
Τσεχική ∆ηµοκρατία σύµφω να µε το άρθρ ο 10 τ ου παρό ντ ος πρωτ οκ όλλο υ .
Τσεχική ∆ηµοκρατία :
Φο ρείς π ου έχ ου ν εξ ουσι οδ οτηθεί απ ό την Τσεχική ∆ηµ οκρατία σύµφωνα µε τη ν
εθνική ν οµ οθεσία της Τσεχικής ∆ηµοκρατίας τ ου Τµήµατ ος Ι και έχου ν
γνωστοπ οιηθεί στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα σ ύµφωνα µε τ ο άρθρ ο 10 τ ου παρό ντο ς
πρωτοκ όλλου .
41ΤΜΗΜΑ Ι V
ΕΙ∆ ΙΚΕΣ ΡΥΘΜΙΣΕΙΣ
1. Μεταβατικές ρυθµίσεις
Τα πιστοπ οιητικά που εκ δίδ ονται στα κράτη µέλη της ΕΚ σύµφω να µε τις οδηγίες
76/117 ΕΟΚ, 79/196 ΕΟΚ και 82/130/ ΕΟΚ θα αναγνωρίζ ονται ως από δειξη της
πιστοποίησης της συµµ όρφ ωσης βάσει τ ου άρθρ ου 17 το υ ν όµ ου αριθ . 22/197 Coll.,
σχετικά µε τις τεχνικές απαιτήσεις προϊόντω ν και τις τρ οπ οπ οιήσεις ορισµέν ωνπράξεων
, όπως τρ οπ οποιήθηκε µε τ ο ν όµ ο αριθ . 71/2000 Coll. Με βάση αυτά τα
πιστοποιητικά , ο εισαγωγέας των εν λόγω πρ οϊό ντων στην Τσεχική ∆ηµοκρατία θα
εκδίδει δήλωση συµ µ όρφωσης τ ο υ σχετικο ύπρ οϊόν τ ος πρ ος τις ισχύ ουσες απαιτήσεις
που αναφέρ ονται στην ίδια παράγραφο .
2. Ρήτρες διασφά λισης
Α. Ρήτρα διασ φά λισης σχετικά µε τα βιοµηχανικά προ ϊόντα .
1. Όταν ένα απ ό τα µέρη λάβει µέτρα για την άρνηση της ελεύθερης
πρόσβασης στην αγορά τ ου σε βιοµηχανικά πρ οϊόντα πο υ φέρ ο υν κοιν οτική
σήµανση, σ ύµφωνα µε τ ο παρό ν παράρτηµα , οφείλει να ενηµερώσει αµέσως
το άλλ ο µέ ρ ος παραθέτ οντας τ ο υς λ όγ ους π ου τ ο οδήγησαν να λάβει αυτήν
την απόφαση και το ν τρ όπ ο µε τ ον οπ οίο διαπίστωσε την έλλειψη
συµµ όρφωσης .
2. Τα µέρη εξετάζ ου ν τ ο ζήτηµα και τα απ οδεικτικά στοιχεία που φέρ ονται εις
γνώση τ ους και αναφέρ ουν αµ οιβαία τα αποτελέσµατα των ερευ νών τ ους .
3. Σε περίπτωση συµφωνίας , τα µέρη λαµβάν ου ν τα κατάλληλα µέτρα , ώστε να
διασφαλίσουν ότι τέτ οια πρ οϊό ντα δε ν θα τεθ ούν σε κυκλ οφ ορία στην αγο ρά .
4. Σε περίπτωση διαφωνίας σχετικά µε τα συµπεράσµατα αυτώ ν τω ν ερευ νών ,
το ζήτηµα παραπέµπεται στο σ υµβο ύλιο σ ύν δεσης , τ ο οπ οίο δ ύναται να
αναθέσει τη διενέργεια πραγµατογν ωµ οσύνης .
5. Όταν το συµβ ούλι ο σύ νδεσης διαπιστώνει ότι τα ληφθέντα µέτρα :
α) δεν δικαιολογ ούνται , η ε θνική αρχή τ ου µέρ ους που έλαβε τα µέτρα
οφείλει να τα α νακαλέσει ·
β) δικαιολογ ούνται , τα µέρη λαµβάνου ν τα κατάλληλα µέτρα , ώστε να
διασφαλίσουν ότι τέτ οια πρ οϊό ντα δε ν θα τεθ ούν σε κυκλοφ ορία στην
αγορά.
Β. Ρήτρα διασ φάλ ισης σχετικά µε τα εναρµονισµένα πρότυπα .
1. Εάν η Τσεχική ∆ηµοκρατία θεωρεί ότι κάπ οιο εναρµ ονισµέ ν ο πρ ότυπ ο π ου
αναφέρεται στη ν οµ οθεσία , η οπ οία καθορίζεται στ ο παρ όν παράρτηµα , δε ν
πληροί τις ουσιώδεις απαιτήσεις αυτής της ν οµ οθεσίας , ενηµερώ νει τ ο
συµβούλι ο σύ νδεσης εκθέτ οντας τ ο υς σχετικ ούς λό γ ου ς .
422. Το συµβ ούλι ο σύ νδεσης εξετάζει τ ο ζήτηµα και µπορεί να ζητήσει απ ό την
Ευρωπαϊκή Κοινότητα να πρ οβεί στις δέ ουσες ενέργειες , σύµ φωνα µε τη
διαδικασία που πρ οβλέπεται στην κοιν οτική ν οµ οθεσία , η οπ οία καθορίζεται
στο παρ όν παράρτηµα .
3. Η Ευρωπαϊκή Κοινότητα τηρεί τ ο συµβ ούλιο σύ νδεσης και το άλλο µέρ ος
ενήµερα για την εξέλιξη των διαδικασιών .
4. Το απ οτέλεσµα της διαδικασίας κοιν οποιείται στο άλλο µέρ ος .
43Π ΑΡ Α ΡΤΗ ΜΑ Τ Α ΓΙΑ ΤΗ Ν Α ΜΟ ΙΒ ΑΙ Α Α ΝΑΓΝ ΩΡ ΙΣΗ ΤΩ Ν Α ΠΟΤ Ε ΛΕΣΜ Α ΤΩ Ν Τ ΗΣ
∆ ΙΑΠΙ ΣΤ ΩΣΗΣ ΤΗΣ Σ Υ ΜΜΟ ΡΦ ΩΣΗΣ
Λ ΕΒ ΗΤ ΕΣ ΖΕΣ ΤΟ Υ Ν Ε ΡΟΥ
ΤΜΗΜΑ Ι
Κ ΟΙΝΟΤΙΚ Η ΚΑΙ ΕΘΝΙΚ Η Ν ΟΜΟΘ ΕΣΙΑ
Κοινοτική νοµοθ εσία : Οδηγία αριθ . 92/42/ ΕΟΚ του Σ υµβουλίου , της21 ης Μαΐου 1992, σχετικάµε
τις απαιτήσει ς απόδ οσης για τους νέους λέ βητες ζεστ ού νερού που
τροφ οδοτ ούντα ι µε υγράή αέρια καύ σιµα ( ΕΕL 167 της22.06.1992, σ. 17),
όπως τρ οπ οπ οιήθηκ ε την τελευταία φοράµε την οδηγία αριθ . 93/68/ ΕΟΚ του
Συµβουλίου , της22 ας Ιουλί ου 1993 ( ΕΕL220 της30.08.1993, σ.1 ) .
Εθνική ν οµοθεσία : Νόµο ς αριθ . 22/1997 Coll. ( µέρος6/27.02.1997) σχετικάµε τις τεχνικές
απαιτήσεις πρ οϊ όντων και µε τις τροπ οπ ο ιήσεις ορισµένων πράξεων , όπως
τροπ οπ ο ιήθηκε µε τον νόµο αριθ . 71/2000Coll. ( µέρος24/03.04.2000).
Νόµο ς αριθ . 64/1986 Coll. ( µέρος22/03.11.1986) του Τσ εχικού Εθνικού
Συµβουλίου , σχετικάµε την Τσεχική Επιθεώρηση Εµπορίου , όπως
τροπ οπ ο ιήθηκε µε τον νόµο αριθ . 240/1992 Coll. ( µέρος49/29.05.1992), τον
νόµο αριθ . 22/1997 Coll. ( µέρος6/27.02.1997), τον νόµο αριθ . 110/1997
Coll. ( µέρος38/19.05.1997) και τον νόµο αριθ . 71/2000 Coll. ( µέρος
24/03.04.2000).
Κυβερνητικ ό διάταγµα αριθ . 180/1999 Coll. ( µέρος61/17.08.1999) που
θεσπίζει τις τε χνικές απαι τήσεις για νέους λέβη τες ζεστο ύ νερού που
τροφ οδοτ ούντα ι µε υγράή αέρια καύ σιµα , όπως τροπ οπ ο ιήθηκε µε ...
ΤΜΗΜΑ ΙΙ
ΑΡΧΕΣ ΕΞΟΥΣΙΟ∆ΟΤΗΣΗΣ
Ευρωπαϊκή Κ o ινότητα
• ΑυστρίαBunderministeriumfür wirtschaftliche Angelegenheiten.
• Βέλγ ι οMinistèredes Affaires Economiques.
Ministerie vanEconomischeZaken.
• ∆ανίαBoligministeriet.
• Φινλανδία Ympäristöministeriö/Miljöministeriet.
• ΓαλλίαMinistèrede l'économie, des finances et del'industrie.
Secrétariat d'Etat à l'industrie.Direction de l'action régionale et de la petite et moyenne industrie
(DARPMI). Sous-directionde la sécuritéindustrielle.
Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information et des
postes (DiGITIP) - SQUALPI.
44• ΓερµανίαBundesministeriumfür Wirtschaft undTechnologie.
• Ελλάδα Υπ ουργε ίο Ανάπτυξης . Γενικός Γραµ µατέας Βιοµηχανίας .
• ΙρλανδίαDepartment ofEnterpriseandEmployment.
• ΙταλίαMinistero dell'Industria,delCommercio edell'Artiginiato.
• Λουξεµβούργ οMinistèrede l'Environnement.
• Κάτω ΧώρεςMinisterie vanEconomischeZaken.
• Πορτ ογα λίαMinistérioda Economia. InstitutoPortuguês da Qualidade.
• ΙσπανίαMinisteriodeIndustria yEnergia.
• Σουηδία Υπ ό την επο πτε ία της Κυβέρνησης της Σουηδίας : Styrelsen for ackreditering
ochtekniskkontroll(SWEDAC).
• Ηνωµένο Βασίλει οDepartment of theEnvironment, TransportandtheRegions.
Τσεχική ∆ηµο κρατί α :Ú řad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví ( Τσεχικό
Γραφείο Προτύπων , Μετρολ ογ ίας και ∆οκιµών ).
ΤΜΗΜΑ ΙΙΙ
ΕΞΟΥΣΙΟ∆ΟΤΗΜΕΝΟΙ ΦΟΡΕΙΣ
Ευρωπαϊκή Κο ινότητα :
Φο ρείς π ου έχ ου ν εξ ουσι οδ οτηθεί απ ό τα κράτη µέλη της Ευρωπαϊκής Κοινότητας
σύµφωνα µε την κ οιν οτική ν οµ οθεσία τ ου Τµήµατο ς Ι και έχ ου ν γνω στοπ οιηθεί στην
Ουγγαρία σύµφωνα µε τ ο άρθρ ο 10 τ ου παρ όντ ος πρωτοκ όλλ ου .
Τσεχική ∆ηµοκρατία :
Φο ρείς π ου έχ ου ν εξ ουσι οδ οτηθεί απ ό την Τσεχική ∆ηµ οκρατία σύµφωνα µε τη ν
εθνική ν οµ οθεσία της Τσεχικής ∆ηµοκρατίας τ ου Τµήµατ ος Ι και έχου ν
γνωστοπ οιηθεί στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα σ ύµφωνα µε τ ο άρθρ ο 10 τ ου παρό ντο ς
πρωτοκ όλλου .
ΤΜΗΜΑ Ι V
ΕΙ∆ ΙΚΕΣ ΡΥΘΜΙΣΕΙΣ
Ρήτρες διασφάλ ισης
Α. Ρήτρα διασ φά λισης σχετικά µε τα βιοµηχανικά προ ϊόντα .
1. Όταν ένα απ ό τα µέρη λάβει µέτρα για την άρνηση της ελεύθερης
πρόσβασης στην αγορά τ ου σε βιοµηχανικά πρ οϊόντα πο υ φέρ ο υν κοιν οτική
45σήµανση, σ ύµφωνα µε τ ο παρό ν παράρτηµα , οφείλει να ενηµερώσει αµέσως
το άλλ ο µέ ρ ος παραθέτ οντας τ ο υς λ όγ ους π ου τ ο οδήγησαν να λάβει αυτήν
την απόφαση και το ν τρ όπ ο µε τ ον οπ οίο διαπίστωσε την έλλειψη
συµµ όρφωσης .
2. Τα µέρη εξετάζ ου ν τ ο ζήτηµα και τα απ οδεικτικά στοιχεία που φέρ ονται εις
γνώση τ ους και αναφέρ ουν αµ οιβαία τα αποτελέσµατα των ερευ νών τ ους .
3. Σε περίπτωση συµφωνίας , τα µέρη λαµβάν ου ν τα κατάλληλα µέτρα , ώστε να
διασφαλίσουν ότι τέτ οια πρ οϊό ντα δε ν θα τεθ ούν σε κυκλ οφ ορία στην αγο ρά .
4. Σε περίπτωση διαφωνίας σχετικά µε τα συµπεράσµατα αυτώ ν τω ν ερευ νών ,
το ζήτηµα παραπέµπεται στο σ υµβο ύλιο σ ύν δεσης , τ ο οπ οίο δ ύναται να
αναθέσει τη διενέργεια πραγµατογν ωµ οσύνης .
5. Όταν το συµβ ούλι ο σύ νδεσης διαπιστώνει ότι τα ληφθέντα µέτρα :
α) δεν δικαιολογ ούνται , η ε θνική αρχή τ ου µέρ ους που έλαβε τα µέτρα
οφείλει να τα α νακαλέσει ·
β) δικαιολογ ούνται , τα µέρη λαµβάνου ν τα κατάλληλα µέτρα , ώστε να
διασφαλίσουν ότι τέτ οια πρ οϊό ντα δε ν θα τεθ ούν σε κυκλοφ ορία στην
αγορά.
Β. Ρήτρα διασ φάλ ισης σχετικά µε τα εναρµονισµένα πρότυπα .
1. Εάν η Τσεχική ∆ηµοκρατία θεωρεί ότι κάπ οιο εναρµ ονισµέ ν ο πρ ότυπ ο π ου
αναφέρεται στη ν οµ οθεσία , η οπ οία καθορίζεται στ ο παρ όν παράρτηµα , δε ν
πληροί τις ουσιώδεις απαιτήσεις αυτής της ν οµ οθεσίας , ενηµερώ νει τ ο
συµβούλι ο σύ νδεσης εκθέτ οντας τ ο υς σχετικ ούς λό γ ου ς .
2. Το συµβ ούλι ο σύ νδεσης εξετάζει τ ο ζήτηµα και µπορεί να ζητήσει απ ό την
Ευρωπαϊκή Κοινότητα να πρ οβεί στις δέ ουσες ενέργειες , σύµ φωνα µε τη
διαδικασία που πρ οβλέπεται στην κοιν οτική ν οµ οθεσία , η οπ οία καθορίζεται
στο παρ όν παράρτηµα .
3. Η Ευρωπαϊκή Κοινότητα τηρεί τ ο συµβ ούλιο σύ νδεσης και το άλλο µέρ ος
ενήµερα για την εξέλιξη των διαδικασιών .
4. Το απ οτέλεσµα της διαδικασίας κοιν οποιείται στο άλλο µέρ ος .
46Π ΑΡ Α ΡΤΗ ΜΑ ΓΙΑ ΤΗ Ν Α ΜΟ ΙΒ ΑΙ Α Α ΝΑΓΝ ΩΡ ΙΣΗ ΤΩΝ Α ΠΟΤ Ε ΛΕΣ ΜΑ ΤΩ Ν Τ ΗΣ
∆ ΙΑΠΙ ΣΤ ΩΣΗΣ ΤΗΣ Σ Υ ΜΜΟ ΡΦ ΩΣΗΣ :
Σ ΥΣΚ ΕΥ ΕΣ Α Ε ΡΙ ΟΥ
ΤΜΗΜΑ Ι
Κ ΟΙΝΟΤΙΚ Η ΚΑΙ ΕΘΝΙΚ Η Ν ΟΜΟΘ ΕΣΙΑ
Κοινοτική νοµοθ εσία : Οδηγία αριθ . 90/396/ ΕΟΚ του Συµβουλίου , της29 ης Ιουνίου 1990, για την
προσέγγ ιση των νοµοθεσιών των κρατών µελών σχετικάµε τις συ σκευές
αερίου( ΕΕL 196 της26.07.1990, σ.1 5 ) , όπως τροπ οπο ιήθηκε την
τελευτα ία φοράµε την οδηγία αριθ . 93/68/ ΕΟΚ του Συµβουλίου , της22 ας
Ιουλί ου1993 ( ΕΕL2 2 0 της30.08.1993. σ.1 ) .
Εθνική ν οµοθεσία : Νόµο ς αριθ . 22/1997 Coll. ( µέρος6/27.02.1997) σχετικάµε τις τεχνικές
απαιτήσεις πρ οϊ όντων και µε τις τροπ οπ ο ιήσεις ορισµένων πράξεων , όπως
τροπ οπ ο ιήθηκε µε τον νόµο αριθ . 71/2000Coll. ( µέρος24/03.04.2000).
Νόµο ς αριθ . 64/1986 Coll. ( µέρος22/03.11.1986) του Τ σεχικού Εθνικού
Συµβουλίου , σχετικάµε την Τσεχική Επιθεώρηση Εµπορίου , όπως
τροπ οπ ο ιήθηκε µε τον νόµο αριθ . 240/1992 Coll. ( µέρος49/29.05.1992),
τον νόµ ο αριθ . 22/1997 Coll. ( µέρος6/27.02.1997), τον νόµο αριθ .
110/1997 Coll. ( µέρος38/19.05.1997) και τον νόµο αριθ . 71/2000 Coll.
( µέρος24/03.04.2000).
Κυβερνητικ ό διάταγµα αριθ . 177/1997 Coll. ( µέρος64/12.08.1997) που
θεσπίζει τις τε χνικές απαι τήσεις για τις συσκευές αερίου , όπως
τροπ οπ ο ιήθηκε µε ...
ΤΜΗΜΑ ΙΙ
ΑΡΧΕΣ ΕΞΟΥΣΙΟ∆ΟΤΗΣΗΣ
Ευρωπαϊκή Κ o ινότητα
• ΑυστρίαBundesministeriumfür wirtschaftliche Angelegenheiten.
• Βέλγ ι οMinistèredes Affaires Economiques.
Ministerie vanEconomischeZaken.
• ∆ανίαDanmarks Gasmaterial Prøvning.
• ΦινλανδίαKauppa-ja teollisuusministeriö/Handels-ochindustriministeriet.
• ΓαλλίαMinistèrede l'économie, des finances et del'industrie.
Secrétariat d'Etat à l'industrie.
Direction de l'action régionale et de la petite et moyenne industrie (DARPMI).
Sous-direction dela sécuritéindustrielle.
Directiongénérale de l'industrie, des technologies del'information et des postes
47(DiGITIP) - SQUALPI
• ΓερµανίαBundesministeriumfür Arbeit undSozialordnung.
• Ελλάδα Υπ ουργε ίο Ανάπτυξης . Γενικός Γραµ µατέας Βιοµηχανίας .
• ΙρλανδίαDepartment ofEnterpriseandEmployment.
• ΙταλίαMinistero dell'Industria,delCommercio edell'Artiginiato.
• Λουξεµβούργ οM i n i s tè red uTr a v a i l( In s pe c t i o nd uT ra v a i le td e sM i n e s ) .
• Κάτω ΧώρεςMinisterie vanEconomischeZaken.
• Πορτ ογα λίαMinistérioda Economia. InstitutoPortuguês da Qualidade.
• ΙσπανίαMinisteriodeIndustria yEnergía.
• Σουηδία Υπ ό την επο πτε ία της Κυβέρνησης της Σουηδίας : Styrelsen for ackreditering
ochtekniskkontroll(SWEDAC)
• Ηνωµένο Βασίλει οDepartment of Trade and Industry.
Τσεχική ∆ηµο κρατί α :Ú řad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví ( Τσεχικό
Γραφείο Προτύπων , Μετρολ ογ ίας και ∆οκιµών ).
ΤΜΗΜΑ ΙΙΙ
ΕΞΟΥΣΙΟ∆ΟΤΗΜΕΝΟΙ ΦΟΡΕΙΣ
Ευρωπαϊκή Κο ινότητα :
Φο ρείς π ου έχ ου ν εξ ουσι οδ οτηθεί απ ό τα κράτη µέλη της Ευρωπαϊκής Κοινότητας
σύµφωνα µε την κ οιν οτική ν οµ οθεσία τ ου Τµήµατο ς Ι και έχ ου ν γνω στοπ οιηθεί στην
Τσεχική ∆ηµοκρατία σύµφω να µε το άρθρ ο 10 τ ου παρό ντ ος πρωτ οκ όλλο υ .
Τσεχική ∆ηµοκρατία :
Φο ρείς π ου έχ ου ν εξ ουσι οδ οτηθεί απ ό την Τσεχική ∆ηµ οκρατία σύµφωνα µε τη ν
εθνική ν οµ οθεσία της Τσεχικής ∆ηµοκρατίας τ ου Τµήµατ ος Ι και έχου ν
γνωστοπ οιηθεί στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα σ ύµφωνα µε τ ο άρθρ ο 10 τ ου παρ ό ντο ς
πρωτοκ όλλου .
ΤΜΗΜΑ Ι V
ΕΙ∆ ΙΚΕΣ ΡΥΘΜΙΣΕΙΣ
Ρήτρες διασφάλ ισης
Α. Ρήτρα διασ φά λισης σχετικά µε τα βιοµηχανικά προ ϊόντα .
1. Όταν ένα απ ό τα µέρη λάβει µέτρα για την άρνηση της ελεύθερης
πρόσβασης στην αγορά τ ου σε βιοµηχανικά πρ οϊόντα πο υ φέρ ο υν κοιν οτική
σήµανση, σ ύµφωνα µε τ ο παρό ν παράρτηµα , οφείλει να ενηµερώσει αµέσως
48το άλλ ο µέ ρ ος παραθέτ οντας τ ο υς λ όγ ους π ου τ ο οδήγησαν να λάβει αυτήν
την απόφαση και το ν τρ όπ ο µε τ ον οπ οίο διαπίστωσε την έλλειψη
συµµ όρφωσης .
2. Τα µέρη εξετάζ ου ν τ ο ζήτηµα και τα απ οδεικτικά στοιχεία που φέρ ονται εις
γνώση τ ους και αναφέρ ουν αµ οιβαία τα αποτελέσµατα των ερευ νών τ ους .
3. Σε περίπτωση συµφωνίας , τα µέρη λαµβάν ου ν τα κατάλληλα µέτρα , ώστε να
διασφαλίσουν ότι τέτ οια πρ οϊό ντα δε ν θα τεθ ούν σε κυκλ οφ ορία στην αγο ρά .
4. Σε περίπτωση διαφωνίας σχετικά µε τα συµπεράσµατα αυτώ ν τω ν ερευ νών ,
το ζήτηµα παραπέµπεται στο σ υµβο ύλιο σ ύν δεσης , τ ο οπ οίο δ ύναται να
αναθέσει τη διενέργεια πραγµατογν ωµ οσύνης .
5. Όταν το συµβ ούλι ο σύ νδεσης διαπιστώνει ότι τα ληφθέντα µέτρα :
α) δεν δικαιολογ ούνται , η ε θνική αρχή τ ου µέρ ους που έλαβε τα µέτρα
οφείλει να τα α νακαλέσει ·
β) δικαιολογ ούνται , τα µέρη λαµβάνου ν τα κατάλληλα µέτρα , ώστε να
διασφαλίσουν ότι τέτ οια πρ οϊό ντα δε ν θα τεθ ούν σε κυκλοφ ορία στην
αγορά.
Β. Ρήτρα διασ φάλ ισης σχετικά µε τα εναρµονισµένα πρότυπα .
1. Εάν η Τσεχική ∆ηµοκρατία θεωρεί ότι κάπ οιο εναρµ ονισµέ ν ο πρ ότυπ ο π ου
αναφέρεται στη ν οµ οθεσία , η οπ οία καθορίζεται στ ο παρ όν παράρτηµα , δε ν
πληροί τις ουσιώδεις απαιτήσεις αυτής της ν οµ οθεσίας , ενηµερώ νει τ ο
συµβούλι ο σύ νδεσης εκθέτ οντας τ ο υς σχετικ ούς λό γ ου ς .
2. Το συµβ ούλι ο σύ νδεσης εξετάζει τ ο ζήτηµα και µπορεί να ζητήσει απ ό την
Ευρωπαϊκή Κοινότητα να πρ οβεί στις δέ ουσες ενέργειες , σύµ φωνα µε τη
διαδικασία που πρ οβλέπεται στην κοιν οτική ν οµ οθεσία , η οπ οία καθορίζεται
στο παρ όν παράρτηµα .
3. Η Ευρωπαϊκή Κοινότητα τηρεί τ ο συµβ ούλιο σύ νδεσης και το άλλο µέρ ος
ενήµερα για την εξέλιξη των διαδικασιών .
4. Το απ οτέλεσµα της διαδικασίας κοιν οποιείται στο άλλο µέρ ος .
49Π ΑΡ Α ΡΤΗ ΜΑ ΓΙΑ ΤΗ Ν Α ΜΟ ΙΒ ΑΙ Α Α ΝΑΓΝ ΩΡ ΙΣΗ ΤΩΝ Α ΠΟΤ Ε ΛΕΣ ΜΑ ΤΩ Ν Τ ΗΣ
∆ ΙΑΠΙ ΣΤ ΩΣΗΣ ΤΗΣ Σ Υ ΜΜΟ ΡΦ ΩΣΗΣ
ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΣ ΥΠΟ ΠΙΕΣΗ
ΤΜΗΜΑ Ι
Κ Ο ΙΝ ΟΤ ΙΚΗ ΚΑ Ι ΕΘ ΝΙ ΚΗ Ν ΟΜ ΟΘΕΣ ΙΑ
Κοινοτική νοµοθ εσία : Οδηγία αριθ . 87/404/ ΕΚ του Συµβουλίου της 25 ης Ιουνίου 1987 σχετικάµε
την προσέγγιση των νοµοθεσι ών των κρατών µελών όσον αφοράτα απλάδοχεία πί εσης
( ΕΕL 220 της08.08.1987. σ. 48), όπως τροπ οπ οιήθηκ ε την
τελευτα ία φοράµε την οδηγία αριθ . 93/68/ ΕΚ του Συ µβουλί ου της 22 ας
Ιουλί ου1993 ( ΕΕL2 2 0 της30.08.1993. σ.1 ) .
Οδηγία αριθ . 97/23/ ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κο ινο βουλ ί ου και του Συµβουλίου ,
της29 ης Μαΐου 1997, για την προσέγγιση των νοµοθεσιών των κρατών
µελών σχετικάµε τον εξοπλισµό υπό πί εση ( ΕΕL 181 της09.07.1997, σ.1 ) .
Εθνική ν οµοθεσία : Νόµο ς αριθ . 22/1997 Coll. ( µέρος6/27.02.1997) σχετικάµε τις τεχνικές
απαιτήσεις πρ οϊ όντων και µε τις τροπ οπ ο ιήσεις ορισµένων πράξεων , όπως
τροπ οπ ο ιήθηκε µε τον νόµο αριθ . 71/2000Coll. ( µέρος24/03.04.2000).
Νόµο ς αριθ . 64/1986 Coll. ( µέρος22/03.11.1986) του Τ σεχικού Εθνικού
Συµβουλίου , σχετικάµε την Τσεχική Επιθεώρηση Εµπορίου , όπως
τροπ οπ ο ιήθηκε µε τον νόµο αριθ . 240/1992 Coll. ( µέρος49/29.05.1992), τον
νόµο αριθ . 22/1997 Coll. ( µέρος6/27.02.1997), τον νόµο αριθ . 110/1997
Coll. ( µέρος38/19.05.1997) και τον νόµο αριθ . 71/2000 Coll. ( µέρος
24/03.04.2000).
Κυβερνητικ ό διάταγµα αριθ . 175/1997 Coll. ( µέρος63/08.08.1997), που
θεσπίζει τις τε χνικές απαι τήσεις για απλάδοχε ία πίεσης , όπως
τροπ οπ ο ιήθηκε µε το κυβερνητικ ό διάταγµα αριθ . 80/1999 Coll. ( µέρος
30/04.05.1999) και....
Κυβερνητικ ό διάταγµα αριθ . 182/1999 Coll. ( µέρος62/24.08.1999) που
θεσπίζει τις τε χνικές απαι τήσεις για τ ον εξοπλισµό υπ ό πίεση , όπως
τροπ οπ ο ιήθηκε µε ...
ΤΜΗΜΑ ΙΙ
ΑΡΧΕΣ ΕΞΟΥΣΙΟ∆ΟΤΗΣΗΣ
Ευρωπαϊκή Κο ινότητα :
• Αυστρία: Bundesministeriumfür Wirtschaftliche Angelegenheiten.
• Βέλγ ι ο: Ministèredes Affaires Economiques.
Ministerie vanEconomischeZaken.
• ∆ανία: Direktoratet for Arbejdstilsynet.
• Φινλανδία : Kauppa-ja teollisuusministeriö/Handels- ochindustriministeriet.
50• Γαλλία: Ministèrede l'économie, des finances et del'industrie.
Secrétariat d'Etat à l'industrie.
Direction de l'action régionale de la petite et moyenne industrie (DARPMI).Sous-
directionde la sécuritéindustrielle.
Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information et des postes
(DiGITIP) - SQUALPI.
• Γερµανία : Bundesministeriumfür Arbeit undSozialordnung.
• Ελλάδα: Υπ ουργε ίο Ανάπτυξης . Γενική Γραµ µατεία Βιοµηχανίας .
• Ιρλανδία: Department ofEnterpriseandEmployment.
• Ιταλία: Ministero dell'Industria,delCommercio edell'Artigianato.
• Λουξεµβούργ ο :Ministère du Travail et de l'Emploi.
• Κάτω Χώρες :Minister vanSocialeZaken enWerkgelegenheid.
• Πορτ ογα λία : Υπ ό την επο πτε ία της κυβέρνησης της Πορτο γαλίας :
Instituto Português da Qualidade.
• Ισπανία: MinisteriodeIndustria yEnergía.
• Σουηδία: Υπ ό την επο πτε ία της κυβέρνησης της Σουηδίας :
Styrelsenför ackrediteringochtekniskkontroll(SWEDAC)
• Ηνωµένο
Βασίλει ο:Department of Trade and Industry.
Τσεχική
∆ηµοκρατία :Ú řad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví ( Τσεχικό
Γραφείο Προτύπων , Μετρολ ογ ίας και ∆οκιµών ).
ΤΜΗΜΑ ΙΙΙ
ΕΞΟΥΣΙΟ∆ΟΤΗΜΕΝΟΙ ΦΟΡΕΙΣ
Ευρωπαϊκή Κο ινότητα :
Φο ρείς π ου έχ ου ν εξ ουσι οδ οτηθεί απ ό τα κράτη µέλη της Ευρωπαϊκής Κοινότητας
σύµφωνα µε την κ οιν οτική ν οµ οθεσία τ ου Τµήµατο ς Ι και έχ ου ν γνω στοπ οιηθεί στην
Τσεχική ∆ηµοκρατία σύµφω να µε το άρθρ ο 10 τ ου παρό ντ ος πρωτ οκ όλλο υ .
Τσεχική ∆ηµοκρατία :
Φο ρείς π ου έχ ου ν εξ ουσι οδ οτηθεί απ ό την Τσεχική ∆ηµ οκρατία σύµφωνα µε τη ν
εθνική ν οµ οθεσία της Τσεχικής ∆ηµοκρατίας τ ου Τµήµατ ος Ι και έχου ν
γνωστοπ οιηθεί στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα σ ύµφωνα µε τ ο άρθρ ο 10 τ ου παρό ντο ς
πρωτοκ όλλου .
51ΤΜΗΜΑ Ι V
ΕΙ∆ ΙΚΕΣ ΡΥΘΜΙΣΕΙΣ
Ρήτρες διασφάλ ισης
Α. Ρήτρα διασ φά λισης σχετικά µε τα βιοµηχανικά προ ϊόντα .
1. Όταν ένα απ ό τα µέρη λάβει µέτρα για την άρνηση της ελεύθερης
πρόσβασης στην αγορά τ ου σε βιοµηχανικά πρ οϊόντα πο υ φέρ ο υν κοιν οτική
σήµανση, σ ύµφωνα µε τ ο παρό ν παράρτηµα , οφείλει να ενηµερώσει αµέσως
το άλλ ο µέ ρ ος παραθέτ οντας τ ο υς λ όγ ους π ου τ ο οδήγησαν να λάβει αυτήν
την απόφαση και το ν τρ όπ ο µε τ ον οπ οίο διαπίστωσε την έλλειψη
συµµ όρφωσης .
2. Τα µέρη εξετάζ ου ν τ ο ζήτηµα και τα απ οδεικτικά στοιχεία που φέρ ονται εις
γνώση τ ους και αναφέρ ουν αµ οιβαία τα αποτελέσµατα των ερευ νών τ ους .
3. Σε περίπτωση συµφωνίας , τα µέρη λαµβάν ου ν τα κατάλληλα µέτρα , ώστε να
διασφαλίσουν ότι τέτ οια πρ οϊό ντα δε ν θα τεθ ούν σε κυκλ οφ ορία στην αγο ρά .
4. Σε περίπτωση διαφωνίας σχετικά µε τα συµπεράσµατα αυτώ ν τω ν ερευ νών ,
το ζήτηµα παραπέµπεται στο σ υµβο ύλιο σ ύν δεσης , τ ο οπ οίο δ ύναται να
αναθέσει τη διενέργεια πραγµατογν ωµ οσύνης .
5. Όταν το συµβ ούλι ο σύ νδεσης διαπιστώνει ότι τα ληφθέντα µέτρα :
α) δεν δικαιολογ ούνται , η ε θνική αρχή τ ου µέρ ους που έλαβε τα µέτρα
οφείλει να τα α νακαλέσει ·
β) δικαιολογ ούνται , τα µέρη λαµβάνου ν τα κατάλληλα µέτρα , ώστε να
διασφαλίσουν ότι τέτ οια πρ οϊό ντα δε ν θα τεθ ούν σε κυκλοφ ορία στην
αγορά.
Β. Ρήτρα διασ φάλ ισης σχετικά µε τα εναρµονισµένα πρότυπα .
1. Εάν η Τσεχική ∆ηµοκρατία θεωρεί ότι κάπ οιο εναρµ ονισµέ ν ο πρ ότυπ ο π ου
αναφέρεται στη ν οµ οθεσία , η οπ οία καθορίζεται στ ο παρ όν παράρτηµα , δε ν
πληροί τις ουσιώδεις απαιτήσεις αυτής της ν οµ οθεσίας , ενηµερώ νει τ ο
συµβούλι ο σύ νδεσης εκθέτ οντας τ ο υς σχετικ ούς λό γ ου ς .
2. Το συµβ ούλι ο σύ νδεσης εξετάζει τ ο ζήτηµα και µπορεί να ζητήσει απ ό την
Ευρωπαϊκή Κοινότητα να πρ οβεί στις δέ ουσες ενέργειες , σύµ φωνα µε τη
διαδικασία που πρ οβλέπεται στην κοιν οτική ν οµ οθεσία , η οπ οία καθορίζεται
στο παρ όν παράρτηµα .
3. Η Ευρωπαϊκή Κοινότητα τηρεί τ ο συµβ ούλιο σύ νδεσης και το άλλο µέρ ος
ενήµερα για την εξέλιξη των διαδικασιών .
4. Το απ οτέλεσµα της διαδικασίας κοιν οποιείται στο άλλο µέρ ος .
52Παραρτηµα για την Αµοιβαι α Αναγνωριση των αποτελεσµατ ων της ∆ιαπιστωσ ης της
Συµµορφωσης :
Ορθή Παρασκευαστική Πρακτ ική ( ΟΠ Π) κατά την παρασκευή φαρµακευτι κών
προϊόντων : επιθεώρησ η και πιστοποίηση παρτίδων
ΤΜΗΜΑ Ι
Κ ΟΙΝΟΤΙΚ Η ΚΑΙ ΕΘΝΙΚ Η Ν ΟΜΟΘ ΕΣΙΑ
Κοινοτική νοµοθ εσία : Οδηγία αριθ . 65/65/ ΕΟΚ του Σ υµβουλίου , της26 ης Ιανουαρί ου 1965, περί
της προσεγγ ίσεως των νοµοθε τικών , κανονιστικ ών και διο ικητ ικών
διατάξεων σχετικά µε τα φα ρµακευτικά ιδιοσκευάσµατα ( ΕΕL2 2 της
09.02.1965, σ.3 6 9- Ειδική έκδοση στα ελληνικά : Κεφάλαι ο 13, τόµος1, σ.
25), όπως τροπ οπ οιήθηκ ε την τελευταία φοράµε την οδηγία αριθ .
93/39/ ΕΟΚ του Συ µβουλί ου , της14 ης Ιουνίου 1993 ( ΕΕL2 1 4 της
24.08.1993. σ. 22).
Οδηγία αριθ . 75/318/ ΕΟΚ του Συµβουλίου , της20 ής Μαΐου 1975, περί
προσεγγ ίσεως των νοµοθεσ ιών των κρατών µελών που αφορούν τιςαναλυτικές
, τοξικ οφαρµακολ ογ ικές και κλινικέ ς προδια γραφές και
πρωτό κ ολλα στον τ οµέα των δοκιµών των φαρ µακευτικών ιδι οσκευασµάτων
( ΕΕL 147 της09.06.1975, σ.1- Ειδική έκδοση στα ελληνικά : Κεφάλαι ο 13,
τόµ ος3, σ. 54), όπως τροπ οπ οιήθηκ ε την τελευταία φορ άµε τις οδηγίες
αριθ. 1999/82/ ΕΟΚ και 1999/83/ ΕΟΚ της Επιτροπής , της8 ης Σεπτεµβρί ου
1999 ( ΕΕL243 της15.09.1999, σ.7 και9).
Οδηγία αριθ . 75/319/ ΕΟΚ του Συµβουλίου , της20 ής Μαΐου 1975, περί
προσεγγ ίσεως των νοµοθε τικών , κανονιστικ ών και διοικ ητ ικών διατάξεων
που αφορούν τα φαρµακευτικάιδιοσκευά σµατα ( ΕΕL 147 της09.06.1965,
σ.1 3- Ειδική έκδοση στα ελληνικά : Κεφάλαιο 13, τόµο ς3, σ. 66), όπως
τροπ οπ ο ιήθηκε την τελευταία φοράµε την οδηγία αριθ . 93/39/ ΕΟΚ του
Συµβουλίου , της14 ης Ιουνίου 1993 ( ΕΕL214 της24.08.1993. σ. 22).
Οδηγία αριθ . 81/851/ ΕΚ του Συµβουλίου της 28 ης Σεπτεµβρί ου 1981 για
την προσέγγιση των νοµοθεσι ών των κρατών µελών σχετ ικάµε τακτηνιατρικάφαρµακευτικάπροϊ όντα
( ΕΕL 317 της06.11.1981. σ.1 ) , όπως
τροπ οπ ο ιήθηκε την τελευταία φοράµε την οδηγία αριθ . 90/676/ ΕΚ του
Συµβουλίου της 13 ης ∆εκεµβρίου 1990 ( ΕΕL373 της31.12.1990. σ. 15).
Οδηγία αριθ . 81/852/ ΕΟΚ του Συµβουλίου , της20 ής Μαΐου 1975, για την
προσέγγ ιση των νοµοθεσιών των κρατών µελών σχετικάµε τα αναλυτικά ,
φαρµακοτοξικ ολ ογ ικάκαι κλινικά πρό τυπα και πρωτό κολλ α στον τ οµέα του
ελέγχ ου των κτηνιατρικ ών φαρµακευτικών προϊόντων ( ΕΕL 317 της
06.11.1981, σ. 16), όπως τροπ οπ οιήθηκε τ ελευταία µε τ ην οδηγία αριθ .
1999/104/ ΕΚ της Επιτροπής ( ΕΕL3 της06.01.2000, σ. 18).
Οδηγία αριθ . 91/356/ ΕΟΚ της Επιτροπής της 13 ης Ιουν ί ου 1991 σχετικάµε
τον καθορ ισµό των αρχών και των κατευθυντηρίων γραµµών που α φορούν
τους κανόνες καλής παρασκευής φαρµάκων που προορί ζ ον ται για
ανθρώπινη χρήση ( ΕΕL 193 της17.07.1991, σ. 30).
Οδηγία αριθ . 91/412/ ΕΟΚ της Επιτροπής της 23 ης Ιουλ ί ου 1991 σχετικάµε
τον καθορ ισµό των αρχών και των κατευθυντηρίων γραµµών που α φορούν
τους κανόνες καλής παρασκευής φαρµάκων που προορί ζ ον ται για
53κτηνιατρική χρήση ( ΕΕL 228 της17.08.1991, σ. 70).
Κανονισµός ( ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συµβουλίου , της22 ας Ιουλ ί ου 1993,
για τη θέσπιση κοινο τικών διαδικασιών έγκρισης και επ οπ τείας των
φαρµακευτικών προϊόντ ων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τησύσταση ευ ρωπαϊκού οργανισµ ού για την αξιολόγηση τ ων φαρµακευτικών
προϊ όντων
( ΕΕL 214 της24.08.1993, σ.1 ) , όπως τροπ ο π ο ιήθηκε την
τελευτα ία φοράµε τον κανονισµό ( ΕΚ) αριθ. 649/98 της Επιτρο πής της 23 ης
Μαρτίου 1998 ( ΕΕL8 8 της24.03.1998, σ.7 ) .
Οδηγία αριθ . 92/25/ ΕΟΚ του Σ υµβουλίου , της31 ης Μαρτί ου 1992, σχετικά
µε τη χονδρική πώληση φαρµάκων που προορ ίζον ται για ανθρώπ ινη χρήση
( ΕΕL 113 της30.04.1992, σ.1 ) και οδηγός ορθής πρακ τικής διανοµής .
Οδηγός ορθής παρασκευαστικής πρακτι κής , τόµο ςIV τω ν κανόνων που
διέπουν τα φαρµακευτικάιδιοσκευά σµατα στην Ε υρωπαϊκή Κο ινό τητα .
Εγχειρίδι ο κ οιν οτικ ών διαδικασιών στον τοµέα της διοικ η τικής συνεργασίας
και της εναρµόνισης των επιθεωρήσεων ( έγγρ. III/5698/94- ΕΝ).
Εθνική ν οµοθεσία : Νόµο ς αριθ . 79/1997 Coll. ( µέρος26/15.04.1997) σχετικ άµε τα
φαρµακευτικάπροϊόν τα και µε τροπο πο ιήσεις ορισµένων πρά ξεων , όπως
τροπ οπ ο ιήθηκε µε το νόµο αριθ . 149/2000Coll. ( µέρος47/13.06.2000).
∆ιάταγµα των Υπουργε ίων Υγ είας και Γεωργίας αριθ . 355/1997 Coll. ( µέρος
115/31.12.1997) σχετικάµε την ορθή παρασκευα στική πρακτ ική , την ορθή
πρακτική στον τ οµέα της διανοµής και τον λεπτ οµερέστ ερ ο καθ ορισµό τωνπροϋπ οθέσεων χορήγησης αδειών παρασκευής και διανοµής φαρµακευτικών
προϊ όντων
, όπως τρ οπ οιήθηκ ε µε το διάταγµα αριθ ....( µέρος.....).
Συνιστώµενες διαδικασίες για την ε φαρµογή ορθής παρασκευαστικής
πρακτικής και ορθής πρακτ ικής στον τ οµέα της διανοµής , Επίσηµο ∆ελτί ο
SUKL, ειδικό τεύχ ος , Φεβρουάρι ος 1998 .
Γενικές απαιτήσεις τ ου Κρατικ ού Ιδρύµατος Ελέγχ ου Φαρµάκων (SUKL)
της Πράγας όσον αφορά την επικύρωση της διαδικασίας παρασκευής ,
Επίσηµο ∆ελτί ο SUKL, αριθ. 12/1995(VYR-3).
Γενικές απαιτήσεις τ ου SUKL όσ ον αφοράτις διαδικασίες καθαρισµού και
την επικύρωσή τους , Επίσηµο ∆ελτίο SUKL, αριθ. 7/1996 (VYR-5).
Εργαστήρια ελεγχ όµενης καθαρότη τας αέρα , Επίσηµο ∆ελτί ο SUKL, αριθ.
6/1997 (VYR-7).
Αρχ ές που διέπ ουν τις ελεγκτ ικές δραστηριό τητες τ ου SUKL στον τ οµέα της
ορθής παρασκευαστικής πρακτικής ( ΟΠΠ) όσον αφοράπ αρασκευαστές και
διανοµείς φαρµακευτικών προϊ όντων , Επίσηµο ∆ελτίο SUKL, αριθ. 3/1998
(VYR-8).
Έκδοση πιστοπ οιη τικών ΟΠΠ , Επίσηµο ∆ελτίο SUKL, αριθ. 10/1998
(VYR-9).
Γενικές απαιτήσεις τ ου SUKL όσ ον αφοράτην επικύρωση ασηπτικών
διαδικασιών , Επίση µο ∆ελτίο SUKL, αριθ. 12/1998(VYR-10).
Απα ιτήσεις τ ου SUKL όσ ον αφοράτ o υς διανοµείς φαρµακευτι κών αερίων ,
54Επίσηµο ∆ελτί ο SUKL, αριθ. 12/1998(DIS-5).
Γενικές κατευθύνσεις του Ιδρύµατος Κρατικ ού Ελέγχ ου ανοσ ολ ογ ικών
προϊ όντων και φαρµάκων για κτηνιατρική χρήση του Μπρνό (USKVBL) .
- Συνιστώµενες διαδικασίες για την ε φαρµογή ορθής παρασκευαστικής
πρακτικής , Επίσηµο ∆ελτί ο USKVBL, αριθ. 1/1998.
ΤΜΗΜΑ ΙΙ
Ε ΠΊΣΗΜ ΕΣ Υ ΠΗ ΡΕΣ Ι ΕΣ Ε ΠΙΘ ΕΩ ΡΗ ΣΗΣ ΤΗΣ ΟΠΠ Κ ΑΘΕ Μ Ε ΡΟΥΣ
Ευρωπαϊκή Κ o ινότητα
• Αυστρία Bundesministeriumfür Arbeit, Gesundheit undSoziales.
• Βέλγ ι ο Ministèrede la Santé Publique, de l'Environment et de l'Intégration Sociale. Inspectio n
Pharmaceutique.
Ministerie van Volksgenzondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie. Farmaceutisch e
Inspectie.
• ∆ανία Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency).
• Φινλανδία Sosiaali-ja terveyministeriö/Social-och hälsovardsministeriet.
• Γαλλία Ministèrede l'emploi et dela solidarité. Directiongénérale dela santé.
Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ( φαρµακευτικάπροϊ όντ α
για ανθρώπινη χρήση ).
Agence française de sécurité sanitaire des aliments ( φαρµακευτικάπροϊόν τα γι α
κτηνιατρική χρήση ).
• Γερµανία Bund οesministeriumfür Gesundheit.
• Ελλάδα Υπ ουργε ίο Υγε ίας και Πρόν οιας , Εθνικός Οργανισµός Φαρµάκου ( Ε. Ο. Φ.).
• Ιρλανδία IrishMedicines Board.
• Ιταλία Ministero della Sanità. Dipartimento Farmaci e Farmacovigilanza ( φαρµακευτικ ά
προϊ όντα για ανθρώπινη χρήση ).
Ministero della Sanità. Dipartimento alimenti e nutrizione e sanità pubblica veterinari a
-D i v .I X( φαρµακευτικάπροϊ όντα για κτηνιατρ ική χρήση ).
• Λουξεµβούργ ο Directiondela Santé, Division dela Pharmacieet des Médicaments.
• Κάτω Χώρες Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn enSport; inspectie Volksgezondheid.
• Πορτ ογα λία Institutoda Farmácia e doMedicamento(INFARMED).
• Ισπανία Agencia Española del Medicamento.
• Σουηδία Läkemedelsverket (MedicalProducts Agency).
• Ηνωµένο Medicines Control Agency.
55Βασίλει οVeterinaryMedicines Directorate.
Τσεχική
∆ηµοκρατία :Státní ústav pro kontrolu lé čiv - SUKL ( Κρατικ ό Ίδρυµα Ελέγχου Φαρµάκων ),
Πράγα.
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparát ůal é čiv –USKVBL ( Ίδρυµ α
Κρατικ ού Ελέγχ ου ανοσολ ο γικών προ ϊ όντων και φαρµάκων για κτηνιατρική χρήση ),
Μπρνό.
ΤΜΗΜΑ ΙΙΙ
ΕΙ∆ ΙΚΕΣ ΡΥΘΜΙΣΕΙΣ
1. ΟΡΙΣΜΟΣ
Ως" φαρµακευτικά προϊόντα " ν ο ούνται όλα τα προϊό ντα τα οπ οία διέπο νται από τη
φαρµακευτική νοµ οθεσία της Ευ ρωπαϊκής Κοινότητας και της Τσεχικής ∆ηµοκρατίας , όπως
αυτή παρατίθενται στο ανωτέρω Τµήµα Ι .
Η" Ορθή Παρασκ ευαστική Πρακτική ( ΟΠΠ)" ν ο είται όπως ορίζεται στην οδηγία αριθ .
91/356/ ΕΟΚ του Συµβ ουλίου και στην ο δηγία αριθ . 91/412/ ΕΟΚ του Σ υµβο υλίου , καθώς και
στην αντίστοιχη ν ο µ οθεσία της Τσεχικής ∆ηµοκρατίας , όπως αυτή παρατίθεται στο α νωτέρω
Τµήµα Ι.
Ως" επιθ εώρησ η " ν οείται κάθε επιτόπια αξιολ όγηση των εγκαταστάσεων παρασκευής , πο υ
διενεργείται από υπηρεσία επιθεώρησης η οπ οία αναφέρεται στ ο ανωτέρω Τ µήµα Ι Ι , µε
σκοπ ό να διαπιστωθεί κατά πόσ ον οι συγκεκριµένες εγκαταστάσεις παρασκευής λειτουργ ο ύν
σύµφωνα µε τις αρχές της Ορθής Παρασκευαστικής Πρακτικής ή µε τις υπ οχρεώσεις π ου
ανελήφθησαν στ ο πλαίσιο της αδείας διάθεσης στο εµπ όριο .
Ως" έκθ εση επιθ εώρησ ης " νοού νται οι γραπτές παρατηρήσεις και η αξιολόγηση της
συµµ όρφωσης προ ς τις αρχές της Ορθής Παρασκευαστικής Πρακτικής που συ ντάσσει κάποια
από τις αρχές πο υ αναφέρ ο νται στο ανωτέρω Τ µήµα Ι Ι .
2. ΠΕ∆ΙΟ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΚΑΙ ΚΑΛΥΨΗ
2.1. Οι διατάξεις του παρ όντ ος τ οµεακο ύπαραρτήµατος καλύ πτο υν όλα τα
φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση που
παρασκευάζονται βιοµηχανικά στην Τσεχική ∆ηµοκρατία και την Ευρωπαϊκή
Κοινότητα , ω ς πρ ος τα οπ οία ισχύου ν απαιτήσεις που αφ ορ ούν την ΟΠΠ .
2.2. Όσον αφ ορά τα φαρµακευτικά προϊό ντα π ου καλύπτονται απ ό τ ο παρό ν τ οµεακ ό
παράρτηµα , κάθε µέρ ος α ναγνωρίζει τα π ορίσµατα των επιθεωρήσεων π ου
διενεργο ύνται από τις αρµ ό διες υπηρεσίες επιθεώρησης τ ου άλλου µέρ ους και τις
αντίστοιχες εγκρίσεις παρασκευής που χ ορηγ ούν οι αρµ όδιες αρχές τ ου άλλου
µέρο υς.
2.3. Επιπλέον , αναγνωρίζεται από τ ο άλλ ο συ µβαλλόµεν ο µέρ ος χωρίς επανέλεγχο κατά
την εισαγωγή , η δήλωση συµµ ό ρφωσης κατασκευαστή πρ ος τις προ διαγραφές για
κάθε παρτίδα .
563. ΠΡΟΛΕΙΤΟΥ ΡΓΙΚΟ ΣΤΑ∆ΙΟ
3.1. Κατ ά το πρ ολειτο υργικό στάδιο θα πραγµατ οποιηθ ούν οι ακ όλο υθες δραστηριότητες :
Θα διαπιστωθεί , σύµφωνα µε διαδικασία που θα καθ οριστεί από την Ευρωπαϊκή
Κοινότητα , η αποτελεσµατική εφαρµ ογή εκ µέρ ους της Τσεχικής ∆ηµοκρατίας των
νο µ οθετικών , καν ο νιστικών και διοικητικών απαιτήσεων της Ευρωπαϊκής
Κοινότητας στ ον τ οµέα της ΟΠΠ .
Θα διαπιστωθεί , µε κ οινές επιθεωρήσεις και µε την εξέταση των εκθέσεων
επιθεώρησης και των άλλων εγγράφων πο υ διέπουν µια επιθεώρηση , η πρακτική
εφαρµογή τω ν απαιτήσεων της Ευρωπαϊκής Κοιν ότητας στ ον τ οµέα της ΟΠΠ .
3.2 Η διάρκεια του προλειτ ουργικούσταδί ου είναι εξάµηνη .
3.3 Τα αποτελέσµατα τω ν δραστηριοτήτων κατά το προλειτ ουργικό στάδι ο θα
συζητηθο ύν στη ν αρµ ό δια οµάδα εµπειρ ογνωµ ό νων ( οµά δα εργασίας επιθεωρητών
της Ευρωπαϊκής Κοιν ότητας ) µε τη συ µµετ οχή των αρµ όδιων αρχών της Τσεχικής
∆ηµοκρατίας . Τα µέρη θα απο φασίσου ν σχετικά µε την παράταση ή τ ον τερµατισµό
του προλειτ ουργικο ύσταδί ου στ ο πλαίσιο τ ου συµβ ουλίο υ σύ νδεσης . Τ ο λειτ ουργικό
στάδιο θα αρχίσει αµέσως µετά τ ο ν επιτυχή τερµατισµό τ ου προλειτ ουργικούσταδί ου .
3.4 Τα µέρη δύνα νται να συ µφωνήσ ου ν α νά πάσα στιγµή στ ο πλαίσιο τ ου συµβ ουλί ου
σύνδεσης να µην θέ σ ουν σε εφαρµ ογή τ ο πρ ολειτουργικ ό στάδι ο , λαµβάν οντας υπόψη
τον βαθµό εφαρµ ογής και τήρησης της Ορθής Παρασκευαστικής Πρακτικής στην
Τσεχική ∆ηµοκρατία .
4. ΛΕΙΤΟΥ ΡΓΙΚΟ ΣΤΑ∆ΙΟ
Πιστοποίηση παρασκευαστή
4.1 Μετά από αίτηση εξαγωγέα , εισαγωγέα , ή της αρµό διας αρχής τ ο υ άλλο υ µέρ ο υς , οι
αρχές οι οπ οίες είναι υπεύθυνες για τη χ ορήγηση έγκρισης παρασκευής και για την
εποπτεία της παρασκευής και το υ ελέγχ ου τω ν φαρµακευτικών πρ οϊόντω ν
πιστοποι ούν ότι ο παρασκευαστής κάποι ου φαρµακευτικού πρ οϊό ντ ος :
α) έχει λάβει την κατάλλ ηλη έγκριση για την παρασκευή ή / και τον έλεγχ ο τ ου
αντίστοιχου φαρµακευτικούπρ οϊό ντ ος ή για την εκτέλεση των σχετικών ειδικών
δραστηριοτήτων ·
β) έχει συµµ ορφωθεί πρ ος τις απαιτήσεις της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και τηςΤσεχικής ∆ηµοκρατίας στ ον τ οµέα της ΟΠΠ
· και,
γ) ελέγχεται σε τακτικ ή βάση από την αρµ όδια υπηρεσία επιθεώρησης .
4.2 Στα πιστοποιητικά αναφέρεται επίσης η εγκατάσταση ( ή οι εγκαταστάσεις )
παρασκευής . Θα παρασχεθού ν ο δηγίες για την κατάρτιση κοιν ούεντ ύ πο υ αυτ ούτ ου
πιστοποιητικού .
4.3 Τα πιστοπ οιητικά πρέπει να εκδίδο νται σύντ οµα , ο δε απαιτούµεν ο ς χρ όν ο ς για την
έκδοσή τ ους δεν πρέπει να υπερβαίνει τις τριάντα ηµερ ολ ογιακές ηµέρες . Σε
εξαιρετι κές περιπτώσεις , όταν π. χ. απαιτείτα ι νέα επιθεώρηση , η περί οδ ος αυτή
µπορεί να παραταθεί στις εξήντα ηµέρες .
57Πιστοποίηση παρτίδων
4.4 Κάθε εξαγόµενη παρτίδα πρέπει να συ ν οδεύεται απ ό πιστοπ οιητικό παρτίδας , το
οπ οίο εκδίδει ο παρασκευαστής (" αυτοπιστ οποίηση "), αφ ούπρ οβεί σε πλήρη π οι οτική
ανάλυση, σε π οσ οτική ανάλυση όλω ν τω ν ενεργών σ υστατικών και σε όλες τις άλλες
δοκιµές ή ελέγχ ους πο υ απαιτούνται προκειµέν ου να διασφαλιστεί η ποιότητα τ ο υ
προϊό ντ ος σ ύµφω να µε τις απαιτήσεις της αδείας διάθεσης στ ο ε µπόρι ο . Με αυτ ό το
έγγραφο πιστ οποιείται ότι η παρτίδα πληροί τις αντίστ οιχες πρ οδιαγραφές και ότι έχει
παρασκευαστεί σύµφωνα µε τις σχετικές απαιτήσεις της αδείας διάθεσης στ ο εµπ όρι ο .
Το εν λ όγω πιστοπ οιητικό φυλάσσεται από τ ο ν εισαγωγέα της παρτίδας καιεπιδεικνύεται µόλις ζητηθεί από την αρµ όδια αρχή
.
4.5 Κατ ά την έκδ οση τ ου πιστοπ οιητικού , ο παρασκευαστής λαµβάνει υπ όψη τις
διατάξεις που διέπ ουν την τρέχο υσα κ οιν οτική πιστοποίηση . Τ ο πιστοπ οιητικό
παρτίδας υπογράφεται από τ ον πρόσ ωπο π ου είναι αρµ ό διο για την εξαγωγή της
παρτίδας, ήτοι απ ό τ ο " ειδικευµέν ο πρ όσωπ ο " π ου α ναφέρεται στο άρθρ ο 17 της
οδηγίας αριθ . 75/319/ ΕΟΚ και στο άρθρ ο 29 της οδ ηγίας 81/851/ ΕΟΚ και στα
Τµήµατα 4 και19 του νόµο υ 79/1997 Coll.
Σύστηµα επίσηµ ης έγκρισης παρτίδων
4.6 Το σύστηµα επίσηµης έγκρισης παρτίδων απ οτελεί πρόσθετη επαλήθευση της
ασφάλειας και της αποτελεσµατικότητας των α ν οσολ ογικών φαρµακευτικών
προϊό ντων ( π. χ. εµβ όλια) και των παραγώγων τ ου αίµατ ος , π ου διενεργείται από τις
αρµό διες αρχές πριν τη διαν οµή κάθε παρτίδας προϊ όντ ο ς . Τ ο παρό ν πρωτ όκ ολλο δε ν
περιλαµβάνε ι την αµ οιβαία αναγνώριση αυτών των συστηµάτων επίσηµης έγκρισης
παρτίδων .
Επιθεωρή σεις
4.7 Οι επιθεωρήσεις στο πλαίσιο της ΟΠΠ διενεργ ούνται από τις τ οπικές αρµ όδιες
υπηρεσίες επιθεώρησης , σύµφω να µε τις απαιτήσεις στον τ οµέα της ΟΠΠ , όπως
παρατίθενται στο Τµήµα 1.
4.8 Είναι δυνατή η διενέργεια των ακ όλο υθων µ ορφών επιθεωρήσεων :
α) Γενικές επιθεωρήσεις ή επιθεωρήσεις συστήµατο ς : διενεργ ούνται πρ οκειµέν ου να
διαπιστωθεί κατά πόσον ένας παρασκευαστής συµµ ορ φώνεται γενικά µε τις
απαιτήσε ις στον τ οµέα της ΟΠΠ ( π. χ. σ υνήθης επιθεώρηση που καλύπτει κυρίως
τις βασικές απαι τήσεις της ΟΠΠ ).
β) Επιθεωρήσεις διαδικασίας : διενεργούνται προκειµέν ο υ να διαπιστωθεί κατά
πόσ ον ένας παρασκευαστής πραγµατοπ οιεί κάποια παραγωγική διαδικασί α ( ή
διαδικασίες ) σύµφωνα µε τις απαιτήσεις της ΟΠΠ ( π. χ. παραγωγή απεσταγµέν ου
ύδατο ς).
γ) Επιθεώρηση προϊ όντ ος : διενεργείται προκειµέν ου να διαπιστωθεί κατά πόσ ον
ένας παρασκευαστής παράγει ορισµένα φαρµακευτικά προϊ όντα ή σειρές
προϊό ντων σύµφω να µε τις απαιτήσεις της ΟΠΠ . Επικεντρώ νεται στην
επιβε βαίωση της συµµό ρφωσης πρ ος συγκεκριµένη διαδικασία ή προς ορισµένες
πτυχές το υ ελέγχ ου , όπως αυτέ ς περιγράφο νται στην ά δεια διάθεσης στ ο ε µπόρι ο
( π. χ. επιθεωρήσεις " πριν τη διάθεση στο εµπ όρι ο ") και, ως εκ τ ούτ ο υ , ο
επιθεωρητής πρέπει να διαθέτει τις αντίστοιχες πληροφ ο ρίες και να είναι
58εξοικειωµένο ς µε αυτές ( τ ον φάκελο ποι ότητας και τ ον φάκελο της αίτησης και
της έκδ οσης της αδείας ).
4.9 Το καθεστώς π ου διέπει τα τέλη επιθεώρησης / εγκατάστασης καθορίζεται µε βάση την
έδρα τ ου παρασκευαστή . Τέλη επιθεώρησης / εγκατάστασης δεν θα επιβάλλονται σε
παρασκευαστές που είναι εγκατεστηµένοι στ ο έδαφ ος τ ου άλλου µέρ ους για προϊ όντα
που καλύπτονται απ ό τ ο παρ όν πρωτ όκ ολλο .
∆ιαβίβαση των εκθέσε ων ε πιθεώρησ ης
4.10 Κατόπιν δεό ντως αιτιολ ογηµένης αιτήσεως , οι αρ µό διες υπηρεσίες επιθεώρησης
διαβι βάζουν αντίγραφο της τελευταίας έκθεσης επιθεώρησης το υ τ όπ ου παρασκευής ή
του τ όπο υ ελέγχ ου , εφ όσ ον εργασίες ελέγχ ου ανατίθενται µε σύµβαση . Κάθε µέρ ος
χειρίζεται τις εν λόγω εκθέσεις επιθεώρησης µε τ ον βαθµ ό εµπιστευτικότητας τ ο ν
οπ οίο απαιτεί το µέρ ο ς καταγωγής .
4.11 Εάν οι εργασίες παρασκευής τ ο υ συγκεκριµέν ου φαρµακευτικούπρ οϊό ντ ος δεν έχ ουν
αποτελέσει πρόσφατα α ντικείµενο επιθεώρησης , π. χ. όταν η τελευταία επιθεώρηση
ανάγεται σε διάστηµα µεγαλύτερο των δύ ο ετών ή ό ταν έχει διαπιστωθεί ιδιαίτερη
ανάγκη ελέγχου , µπ ορεί να ζητηθεί η διενέργεια ειδικής και λεπτοµε ρ ούς
επιθεώρησης . Τα µέ ρη οφείλο υν να διασφαλίσουν ότι οι εκθέσεις επιθεώρησης
διαβι βάζονται εντ ός τριάντα ηµερ ολ ογιακών ηµερών µε παράταση της προθεσ µίας σε
εξήντα ηµέρες σε περίπτωση διενέργειας νέ ου ελέγχου .
Σύστηµα έγκαιρης προειδοποίησης
4.12 Οι αρµόδιες αρχές ε νηµερών ου ν µε την απαιτούµενη ταχύτητα τις αρχές τ ου άλλου
µέρο υς, σε περίπτωση π οιοτικο ύελαττώµατ ος , ανάκλησης παρτίδας , απ οµιµήσεων
και άλλων προβληµάτων π ου αφ ορ ο ύν την π οι ότητα και τα οπ οία είναι δ υνατ όν να
απαιτήσουν πρ όσθετ ους ελέγχου ς ή τη ν αναστ ολή της διαν οµής της παρτίδας .
Λεπτοµερής διαδικασία έγκαιρης προειδοπ οίησης θα σ υµφωνηθεί µεταξύτων µερών .
4.13 Τα µέρη ο φείλου ν να βεβαιώνονται ότι οπ οιαδήποτε α ναστολή ή από συρση ( ολική ή
µερική) κάποιας αδείας παρασκευής π ου οφείλεται στη µη συµ µ όρφωση πρ ος την
ΟΠΠ και θα µπορ ούσε να έχει επιπτώσεις στην προ στασία της δηµ όσιας υγείας ,
κοιν οπ οιείται στο άλλο µέρ ος σύµφω να µε τ ον βαθµό επιτακτικότητάς της .
Ανταλλαγή πληροφορ ιών µεταξύ αρχών και προσέγγιση των απαιτήσεω ν ποιότητας
4.14 Σύµφωνα µ ε τις γενικές διατάξεις του παρό ντ ος πρωτ οκ όλλ ου , τα µέρη ανταλλάσσου ν
οπ οιαδήποτε πληροφ ορία κρίνεται απαραίτητη για την αµοιβαία αναγνώριση των
επιθεωρήσεων .
4.15 Επιπλέον , οι αρµ όδιες αρχές τηρ ούνται αµ οιβαία ενήµερες για κάθε νέα τεχνική
οδηγία ή διαδικασία επιθεώρησης . Τα µέλη πρ οβαίνο υν σε αµ οιβαίες διαβουλεύσεις
πριν από την έγκριση αυτών και επιδιώκουν την πρ οσέγγισή τ ους .
59Κατά ρτιση επιθεωρητών
4.16 Σύµφωνα µ ε τις γενικές διατάξεις του παρό ντ ος πρωτ οκ όλλ ου , οι αρµ όδιες αρχές
διοργανώ ν ουν επιµορ φωτικά µαθήµατα για επιθεωρητές , στα οπ οία έχο υν πρ όσβαση
και οι επιθεωρητές τ ου άλλ ου µέρ ους . Τα µέρη τηρο ύνται αµ οιβαία ενήµερα για τα ως
άνω επιµορ φωτικά µαθήµατα .
Κο ινές επιθεωρήσ εις
4.17 Σύµφωνα µ ε τις γενικές διατάξεις του παρό ντ ος πρωτ οκ όλλ ου και µετά απ ό σ υµφω νία
των µερώ ν , µπ ορεί να επιτραπεί η διενέργεια κ οινών επιθεωρήσεων . Σκοπ ός των εν
λόγω επιθεωρήσεων είναι η ανάπτυξη της αµ οιβαίας κατανόησης και ερµηνείας της
πρακτικής κα ι των απαιτήσεων . Η ο ργάνωση αυτών τω ν επιθεωρήσεων και η επιλ ογή
της µ ορφής τ ο υς σ υµφωνείται µε διαδικασίες που εγκρίνο νται από τα µέρη .
Υπάλληλοι συνδέσµου
4.18 Για τους σκ οπο ύς τ ο υ παρ όντ ος πρωτ οκόλλ ου , οι υπάλληλοι συ νδέσ µ ου για τ ο
σύστηµα έγκαιρης προειδ οπ οίησης καθώς και για κάθε τεχνικό ζήτηµα , όπως είναι η
ανταλλαγή εκθέσεων επιθεώρησης , η οργάν ωση επιµο ρφωτικών σεµιναρίων
επιθεωρητών και οι τεχνικές απαιτήσεις , είναι οι εξής :
για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα :
ο διευθυντής τ ου Ευρωπαϊκο ύΟργανισµ ού για την Αξιολόγηση τω ν Φαρµακευτικών
Προϊ όντων (Director of the European Agency for the Evaluation of Medicinal
Products)
για την Τσεχική ∆ηµοκρατία :
όσ ον αφ ορά φαρµακευτικά πρ οϊό ντα για ανθρώπινη χρήση : ο ∆ιευθυντής τ ου
Κρατ ικούΙ δρύ µατ ος Ελέγχο υ Φαρµάκων (Director of the State Institute for Drug
Control),
όσ ον αφ ορά φαρµακευτικά πρ οϊό ντα για κτηνιατρική χρήση : ο ∆ιευθυ ντής τ ου
Ιδρύµατ ος Κρατικού Ελέγχο υ αν οσ ολ ογικών πρ οϊό ντω ν και φαρµάκων για
κτηνιατρική χρήση (Director of the Institute for State Control of Veterinary
Immunologicals and Medicaments),
∆ιάσταση απόψε ων
4.19 Τα δύο µέρη οφείλου ν να καταβάλουν κάθε δυ νατή πρ οσπάθεια για τη διευθέτηση
οπ οιασδήποτε διάστασης απόψεω ν όσ ο ν αφ ορά , µεταξύάλλων , τη σ υµµ όρφωση των
παρασκευαστριών εταιρειών και τα πορίσµατα των εκθέσεω ν επιθεώρησης . Οι
ανεπίλυτες διαστάσεις απόψεων παραπέµπο νται στ ο συ µβούλι ο σ ύνδεσης .
5. ΜΗΧΑΝΙΣΜΟΙ ∆ΙΑΣΦΑΛΙΣΗ Σ
5.1 Όταν ένα µέρ ο ς διαπιστώνει εγγράφως και κατά τρόπ ο αντικειµενικό και δε όντως
αιτιολογηµέν ο ότι τ ο άλλο µέρ ος δεν έχει συµ µ ορφωθεί πρ ος τ ο υς όρ ο υς τ ο υ
παρόντ ος παραρτήµατος , δ ύναται να ζητήσει τη γνώµη τ ου σ υµβο υλίου σύν δεσης . Το
συµβούλι ο σύ νδεσης δ ύναται να λάβει απόφαση σχετικά µε τα ληπτέα µέτρα .
605.2 Κάθε µέρος διατηρεί το δικαίωµα να διενεργεί δική το υ επιθεώρηση για λόγ ο υς π ου
αναφέρο νται στο άλλο µέρ ος . Τέτ οιες επιθεωρήσεις πρέπει να γνωστ οπ οι ούνται εκ
των πρ οτέρων στ ο άλλο µέρ ος , τ ο οπ οίο έχει τη δ υνατ ότητα να σ υµµετάσχει στην
επιθεώρηση . Η πρ οσφυγή στην παρ ούσα ρήτρα διασφάλισης πρέπει να αποτελεί
εξαίρεση. Εφ όσ ον διενεργηθεί τέτ οια επιθεώρηση , είναι δυ νατ ό να ζητηθεί η κάλυψη
του κό στο υς της .
61∆ΗΛΩΣΗ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΝΤΑΛΛΑΓΗ ΠΛΗΡΟΦ ΟΡΙΩΝ
Τα µέρη κρίν ου ν σκ όπιµ ο να πρ οστεθεί ένα νέ ο παράρτηµα στ ο παρό ν πρωτ όκ ολλο της
ευρωπαϊκής συµφωνίας για τη διαπίστωση της συµµ όρφωσης (PECA), σχετικά µε την
ανταλλαγή πληροφοριών πο υ αναφέρεται στ ο άρθρ ο 12. Στ όχ ος είναι η αποφ υγή της
ενδεχ όµενης ύπαρξης νέω ν τεχνικών εµπ οδίων µέσω της επέκτασης στην Τσεχική
∆ηµοκρατία ορισµέ νων από τις αρχές π ου περιέχονται στην οδηγία 98/34/ ΕΚ της22 ας
Ιο υνί ου1998 για την καθιέρωση µιας διαδικασίας πληροφόρησης στ ον τ οµέα τω ν τεχνικών
προτύπων και κανο νισµών , όπως τρ οποπ οιήθηκε µε την ο δηγία 98/48/ ΕΚ της20 ής Ι ουλίο υ
1998. Πρ ος τ ο σκ οπ ό αυτ ό , θα καθοριστεί µια απλου στευµένη διαδικασία η οπ οία θα
αποτελέσει το νέ ο παράρτηµα το υ παρ όντ ος πρωτοκ όλλ ου .
62∆ΗΛΩΣΗ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ Σ ΚΟΙΝΟΤΗΤΑΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΣΥ Μ ΜΕΤΟΧΗ
ΤΣΕΧΩΝ ΑΝΤΙΠ ΡΟΣΩΠΩΝ ΣΕ ΕΠΙΤΡΟΠΕΣ
Για να βελτιωθεί η κατανόηση των πρακτικών θεµάτων πο υ άπτ ονται της εφαρµ ογής τ ου
κοιν οτικούκεκτηµέν ου , η Ευρωπαϊκή Κοινότητα δ ηλώνει ότι η Τσεχική ∆ηµοκρατία
προσκαλείται , υπό τ ους ό ρ ους π ου ακ ολο υθ ούν , στις συνε δριάσεις των επιτρ οπών π ου
συστήν ονται ή αναφέρ ο νται βάσει της κοιν οτικής ν ο µ οθεσίας σχετικά µε τα µηχανήµατα ,
τους ανελκυστήρες , τ ον εξ οπλισµό ατ οµικής πρ οστασίας , τη ν ηλεκτρο µαγνητική
συµβατότητα , τ ο ν εξ οπλισµό και τα συστήµατα προ στασίας πο υ πρ ο ορίζ ονται για χρήση σε
εκρήξιµες ατµόσφαιρες , τις συσκευές αερίο υ , τα απλά δ οχεία πίεσης και τον εξ οπλισµό υπ ό
πίεση.
Η συµµετ οχή αυτή περιορίζεται σε συ νεδριάσεις , ή σε τ µήµατα των συνε δριάσεων , κατά τις
οπ οίες συ ζητείται η εφαρµογή το υ κεκτηµέν ου · δεν επεκτείνεται σε συνε δριάσεις που έχ ουν
ως αντικείµενο την προετ οιµασία και την έκδ οση γνώµης σχετικά µε τις εξ ουσίες εφαρµ ογής
ή διαχείρισης που ανατίθενται στην Επιτροπή από τ ο Συµβ ούλιο .
Η πρόσκληση αυτή δύναται να επεκταθεί , ανά µε µο νωµέ νη περίπτωση , σε οµάδες
εµπειρογνωµ ό νων πο υ πρ οσκαλο ύνται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή .
63∆ΗΜΟΣΙΟΝΟ ΜΙΚΗ ∆ΗΛΩΣΗ 2001-2005
Εξωτ ερικές εµπορικές σχέσεις - Πρωτόκολ λο της ευρωπαϊκής συµ φωνίας µεταξύ της
Ευρωπαϊκής Κο ινότητας και της Τσεχικής ∆ηµοκρατίας σχετικά µε τη δ ιαπίστωση της
συµµόρφωσης και την αποδοχή βιοµηχανικών προϊόντων ( ΠΕΣ∆Σ)
1. ΤΙΤΛΟΣ
Εξωτερικές εµπορικές σχέσεις
Πρωτόκ ολλο της ε υρωπαϊκής συµφωνίας µεταξύτης Ευρωπαϊκής Κοινότητας και της
Τσεχικής ∆ηµοκρατίας σχετικά µε τη διαπίστωση της συµµ όρφωσης και την απ οδ οχή
βιοµηχανικών προϊ όντω ν ( ΠΕΣ∆Σ)
2. ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΤΟΥ ΠΡΟΫΠΟΛΟΓΙΣ ΜΟΥ : B7-8500
3. ΝΟ ΜΙΚ Η ΒΑΣΗ
Άρθρο133 της συνθήκης για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας .
Πρόταση για από φαση τ ου Σ υµβο υλίου αριθ .. . . . για τη σύναψη απ ό την Ε υρωπαϊκή
Κοινότητα πρ όσθετ ου Πρωτ οκ όλλ ου της ευρωπαϊκής συµφ ωνίας µεταξύτης Ε υρωπαϊκής
Κοινότητας και της Τσεχικής ∆ηµοκρατίας σχετικά µε τη διαπίστωση της συµµ όρφω σης και
την απο δ οχή βιοµηχανικών πρ οϊ όντω ν ( Π ΕΣ∆Σ).
4. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΗΣ ∆ΡΑΣΗΣ :
4.1 Γε νικός στ όχο ς :
Ο κυριότερ ος στ όχ ος τ ου ΠΕΣ∆Σ είναι να διευκ ολύνει τις συναλλαγές µε την εξάλειψη όλω ν
των τεχνικών ε µπορικών φραγµών όσ ον αφ ορά τα βιο µηχανικά προϊ όντα σε ορισµέν ους
τοµείς στ ο υς οπ οί ους η υπ οψήφια χώρα έχει εναρµο νίσει τη ν οµ οθεσία της µε τ ο κοιν οτικ ό
κεκτηµένο .
Στόχ ος αυτ ο ύτ ου ΠΕΣ∆Σ είναι να εγκαθιδρύ σει την αµ οιβαία αποδ οχή τω ν βιο µηχανικώνπροϊό ντων πο υ πληρ ούν τις απαιτήσεις ώστε να κυκλ οφ ορ ού ν ν οµίµως στη ν αγ ορά και την
αµοιβαία αναγνώριση των απ οτελεσµάτων της διαπίστωσης της συ µµ όρφωσης βιοµηχανικών
προϊό ντων πο υ υπ όκεινται στις κ οιν οτικές τεχνικές ρυθµίσεις και στην αντίστοιχη εθνική
νο µ οθεσία της Τσεχικής ∆ηµοκρατίας
.
Οι κυριότερες δράσεις π ου θα επιδιώξει η Επιτροπή στ ο πλαίσιο αυτ ούτ ο υ κ ον δυλίου τ ουπροϋπ ολ ογισµο ύ
, θα είναι οι ακόλ ουθε ς :
• ∆ραστηριότητες για την οικο δ όµηση εµπιστ οσύνης ώστε να διευκολυ νθεί η ορθή
εφαρµογή τ ο υ Π ΕΣ∆Σ .
• ∆ιαχείρ ιση του Π ΕΣ∆Σ και διατήρηση του αναγκαίου βαθµο ύεµπιστ οσύ νης .
• Επέκταση του ΠΕΣ∆Σ σε νέ ο υς τ οµείς .
Η Επιτροπή θα έχει τη βοήθεια εµπειρ ογνωµ ό νων ειδικότερα σε ό , τι αφ ορά τις τ οµεακές
δραστηριότητες . Ωστόσ ο αυτή θα είναι ο τελικός ρυθµιστής στη διαχείριση αυτούτ ου
ΠΕΣ∆Σ.
644.2 ∆ιάρκεια της δράσης · πρ οβλεπόµενα µέσα για την ανανέωσή της :
Η γενική δράση π ου θα αναληφθεί θα έχει οριστική διάρκεια . Τ ο Π ΕΣ∆Σ έχει περιορισµένη
διάρκεια µέχρι την προε νταξιακή περίοδο της Τσεχικής ∆ηµοκρατίας . Η αρχική περίοδ ος για
την οικοδ ό µηση εµπιστοσ ύνης θα απαιτήσει µεγαλύτερη προσπάθεια αλλά οι δαπάνες θα
είναι σηµαντικά χαµηλότερες µετά τ ο 1 οέ τ ο ς. Εντο ύτ οις , κατά τη διάρκεια εφαρµογής τ ου
ΠΕΣ∆Σ θα χρειαστεί συνεχής πρ οσπάθεια για να εξασφαλιστεί η διαχείριση και η διατήρηση
της εµπιστοσύνης .
5. ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΤΩΝ ∆ΑΠΑΝΩΝ / ΕΣΟ∆ΩΝ
5.1 Μ η υποχρεωτικ ές δαπάνες (" ΜΥ∆")
5.2 ∆ιαχωριζόµενες πιστώ σεις (" ∆Π")
5.3 Τύπος εσόδων :
Ουδέν
6. ΤΥΠΟΣ ∆ΑΠΑΝΩΝ / ΕΣΟ∆ΩΝ
- 100% επιδότη ση : όχι
- επιδότηση για συγχρηµατοδότηση µε άλλες πηγές στον δηµό σιο ή ιδιωτικό τοµ έα ;
Ναι, αυτό µπ ορεί να προβλεφθεί ως µέθ οδ ο ς χρηµατ οδ ότησης . Οι επιδ οτήσεις θα διατεθούν
σύµφωνα µε τ ο "Vade-mecum" της Επιτροπής για τη διαχείριση των πιστώσεων . Οι
επιχορηγήσεις µπορ ούν να χ ορηγηθ ού ν σε επαγγελµατικές ενώσεις και άλλου ς αρµ ό διου ς
οργανισµ ούς για δραστηριότητες π ου σ υνδέ ο νται µε τη ν εφαρµ ογή τ ο υ Π ΕΣ∆Σ .
- Επιδοτήσεις επιτοκίου : όχι
- Άλλα
Χρηµατοδ ότηση εκ δηλώσεων , απόκτηση µελετών , δηµ οσιεύσεις και συ νδιασκέψεις .
- Αν η δράσ η έχ ει οικονοµική επιτυχ ία , προβ λέπεται να επι στραφεί το σύνολο ή µέρος της
κοινοτικής συνει σφοράς ; Ανεφάρµοστ ο .
- Η προτεινόµενη δράση θα προκαλέσ ει µ εταβολές του επιπ έδου των ε σόδων ; Όχι
7. ∆Η ΜΟΣΙΟΝΟ ΜΙΚΕΣ ΕΠΙΠΤΩΣΕΙΣ ΣΤΙΣ ΠΙΣΤΩΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΟΟΡΙ ΖΟΝΤΑ Ι
ΓΙΑ ΤΙΣ ∆ΡΑΣΕΙΣ
7.1 Μέθοδ ος υπ ολ ογισµο ύτ ου συν ολικο ύκ όστ ους της δράσης :
Το κ όστ ος υπολ ογίζεται µε βάση τις πρ οβλέψεις των δαπανών όσ ον αφ ορά τη διοργάνω ση
σεµιναρίων , εργαστηρίων , ταξειδίου για του ς εµπειρ ογνώµ ο νες , την επαλήθευση των
οργανισµών διαπίστωσης της σ υµµ όρφωσης , τις πληρ οφ ορίες και τις µελέτες . Τ ο σ υν ολικό
εκτιµώµενο κό στο ς στηρίζεται στ ο σύν ολ ο των ατοµικώ ν δράσεων .
Προβλέπεται ευρύφάσµα διαφορετικών δράσεω ν για να υλ οποιηθ ού ν οι στ όχ οι τ ουκον δυλίου τ ου προ ϋπολ ογισµ ούκαι το κ όστ ος κυ µαίνεται ανάλογα µε τη φύ ση της δράσης
.
65Ακόµη και για τους ιδίου ς τύπ ους δράσεω ν ( π. χ. σεµινάρια ) τ ο κ όστ ος κυµαίνεται ανάλογα
µε τ ο πεδί ο της δράσης και µε τ ον απαιτούµε ν ο βαθµ ό εξειδίκευσης .
Το κ όστ ος τω ν ειδικών δράσεω ν καθ ορίζεται σύµφω να µε τα εξής :
• Από την Επιτρ οπή όταν οργαν ώνει η ίδια τις δραστηριότητες , π. χ. σεµινάρια
• µετά από πρ οσκλήσεις για την υπ οβολή πρ οσφ ορώ ν π ου πρ οκηρύσσει η Επιτροπή
• µετά από αιτήσεις για επιδοτήσεις . Σ’ αυτές τις περιπτώσεις , τα σχέ δια επιλέγονται
ανάλογα µε τ ο κατά π όσ ον πληρούν τα κριτήρια επιλογής . Οι επιδοτήσεις χ ορηγ ούνται και
αποτελο ύν α ντικείµενο διαχείρισης σύµφωνα µε το υς καν όνε ς τ ου "Vade-mecum" γι α τη
διαχείρισης των επιχορηγήσεων .
A. Σύνθεση τ ου Συµβ ουλίου σύ νδεσης , της επιτροπής σ ύνδεση ς ή οπ οιασδήπ οτε ειδικής
υπο- επιτρ οπής ή ο µάδας στις οποίες ανατίθεται η διαχείριση του ΠΕΣ∆Σ
Η µ ονάδα πο υ θα είναι υπε ύθυνη για τη διαχείριση του Πρωτ οκ όλλ ου θα αποτελείται από
υπαλλήλους της Επιτροπής και απ ό ορισµέν ο υς ε µπειρογνώ µ ονες των κρατών µελώ ν . Το
ποσ ό τω ν εξ όδω ν µετακίνησης και των ηµερησίων δαπανών πρέπει να περιλαµβάνεται εντός
των πρ οβλεποµέν ων γι ’ αυτό τ ο σκ οπ ό ορίων . Τα έξ οδα ταξειδίου για τ ους υπαλλήλους θα
καλύπτονται από το κ ον δύλιο " Αποστολές "( Α-7010). Η επιστρ οφή τω ν εξ όδω ν ταξειδίου και
των συ ναφών εξό δων για το υς ε µπειρογνώ µ ονες θα γίνει από τ ο κ ο νδύλι ο Β 7-8500.
B. Εργαστήρια και σεµινάρια
Αυτά διοργανών ονται µε στ όχ ο να εξ οικειώσουν το υς οικον ο µικούς ιδίως φ ο ρείς µε τις
απαιτήσε ις του ΠΕΣ∆Σ . Τ ο κό στο ς αυτώ ν τω ν σεµιναρίων θα κυµανθεί ανάλογα µε τ ο θέµα
και τον τ όπ ο και θα περιλαµβάνει τα έξοδα οργά νωσης και µετακίνησης όταν τα σεµινάρια
θα λαµβάνου ν χώρα στη ν Κοιν ότητα ή τα έξ ο δα ταξειδίου όταν αυτά οργανών ο νται στην
Τσεχική ∆ηµοκρατία . Τ ο κ όστ ος οργά νωσης ανέρχεται σε 3000 ευρ ώ περίπου για κάθε
σεµινάριο . Ο αριθµ ός τω ν σε µιναρίων εξαρτάται από κάθε βιο µηχανικό τ οµέα πο υ καλύπτει
το Π ΕΣ∆Σ .
Γ. ∆ράσεις επαλήθευσης
Σε ορισµέ νες περιπτώσεις πρέπει να ελέγχεται η αρµ οδι ότητα των εντεταλµένω ν οργανισµώ ν ,
ιδίως κατά την αρχική περίοδ ο το υ Π ΕΣ∆Σ και βεβαίως καθόλη τη διάρκεια εφαρµ ογής τ ου ,
για να διατηρηθεί η εµπιστοσύνη στ ο σ ύ στηµα .
Αυτός ο έλεγχ ος πρ ο ϋποθέτει κατ ’ αρχήν ότι θα γίνο νται επιτόπιες επαληθεύσεις απ ό οµά δες
εµπειρογνωµ ό νων , απ ό οργανισµ ούς π ου ορίζει η χώρα εταίρ ος και , ε ν σ υνεχεία , η εξέταση
των καταγγελιών . Αυτές οι δράσεις είναι απαραίτητες σε όλ ους το υς τ ο µείς π ου αφ ορά τ ο
ΠΕΣ∆Σ και ενδέχεται να µετέχο υν π ολλ οί οργανισµ οί π ου ορίζ ο νται για κάθε τοµέα .
∆. Συγκέντρωση και διάδ οση πληρ οφ οριών
Πρέπει να διατεθο ύν ορισµέ νες πιστώσεις για τη διάδοση πληροφ οριών . Θα χρειαστεί
ενδεχ οµένω ς να δηµ οσιευθ ούν έ ντυπα όπ ου θα περιγράφο νται οι σχετικές ρ υθµίσεις και
διαδικασίες . Τ ο κ όστ ος αυτών των εντύπων υπ ολ ογίζεται γενικά σε 10 000 ευρώ.
667.2 Ανάλυση ανά στοιχείο της δράσης
σε ευρώ
( τρέχουσε ς τιµές )
Ανάλυση Έτος
2001Έτος
2002 2003 2004 2005Σύν ολο
2001-
2005
A. Επιτροπή
Γ. Σεµινάρια
∆. Επαληθεύσεις
E. Πληρ οφ όρηση9.136
9.854
6.936
20.0009.136
9.854
6.936
5.0009.136
3.468
5.0009.136
3.4689.136
3.46845.680
19.708
24.276
30.000
Σύν ολο 45.926 30.926 17.604 12.604 12.604 119.664
Από το έτ ος 2002 οι εκτιµήσεις αναφέρ ονται για πληροφ οριακο ύς και µόνο ν λ ό γο υς . Ο
αριθµός ετώ ν και τ ο σ υν ολικό πο σ ό θα εξαρτηθ ούν από τ ο έτ ο ς πρ οσχώρησης της Τσεχικής
∆ηµοκρατίας .
7.3 Ενδεικτικό χ ρ ο ν οδιάγραµµα των πιστώσεων α ναλήψεων υπ οχρεώσεων και
πληρωµών
1000 ευρώ
Έτος
2001 2002 2003 2004 20052005 και
επόµενα
έτηΣύν ολ
ο
Χρον ο διάγρ .
αναλ.
Υποχρεώσεων46 31 18 13 13 13 132
Πιστώσειςπληρωµών
2001
2002
2003
2004
2005
200646
31 18 13 13 1346
31
18
13
13
13
Σύν ολο 46 31 18 13 13 13 132
Ο αριθµός ετών και το συν ολικ ό π οσ ό θα εξαρτηθούν απ ό τ ο έτ ος πρ οσχώρησης της
Τσεχικής ∆ηµοκρατίας .
678. ∆ΙΑΤΑΞ ΕΙΣ ΚΑΤΑ ΤΗΣ ΑΠΑΤΗΣ ΠΟΥ ΠΡΟΒΛΕΠΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΠΡΟΤΑΣΗ
Οι µέθο δ οι ελέγχου ( υποβ ολή εκθέσεων , κλπ.,) θα πρ οσδι οριστο ύν σε όλες τις
χρηµατοδ οτικές συ µβάσεις ή συµφω νίες π ου θα συ ναφθ ούν µεταξύ της Επιτροπής και των
δικαιούχων .
Η στενή συ νεργασία µε τις α ντιπροσωπείες της Επιτροπής και η συµµετ οχή ε ν όςαντιπροσώπο υ της Επιτροπής στις εκδηλώσεις π ου ο ργανών ο νται στις τρίτες χώρες
, θα
επιτρέψουν να γίνεται επιτόπια επαλήθευση της εργασίας πο υ θα έχει επιτευχθεί για να
εξασφαλίζετα ι η τήρηση των όρω ν σ υγγραφής και των διατάξεων των συµβάσεων καθώς και
του αναγκαίου επαγγελµατικούχαρακτήρα .
Οι έλεγχοι λαµβάνου ν χώρα πριν από την πρώτη πληρωµή . Ο ίδιος καν όνας ισχύει για τα
χρηµατοδ οτικά κίνητρα υπέρ τω ν επιχειρήσεων που συ µµετέχ ουν . Όταν αυτ ό κρίνεται
σκόπιµο, οι σ υµφω νίες απαιτούν επίσης από τ ους ο ργανισµ ούς να υποβάλο υν τ ους
δηµ οσιο ν οµικούς λ ογαριασµούς τ ους π ου έχο υν εγκριθεί από τ ους ελεγκτές .
9. ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΑΝΑΛΥΣΗΣ ΚΟ ΣΤΟΥΣ - ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙ ΚΟΤΗΤΑΣ
9.1. Ειδικός στόχ ο ς της πρ οτειν όµε νης δράσης , πληθυσµ ός - στ όχ ος
- Οι ειδικοί στόχοι των Πρωτοκόλλων σχ ετικά µε την διαπί στωση της συµµόρ φωσης και τ ην
αποδοχή των βιοµηχανικών προϊόντων είναι :
• να αποτραπεί η αλληλοεπικάλυψη της πιστοπ οίησης από τ ους οικον ο µικούς φ ορείς ,
• να πρ οωθηθ ούν οι εξαγωγές , η απασχόληση , η ανταγωνιστικότητα και οι επενδ ύσεις ,
• να µειωθεί τ ο κ όστ ος ειδικότερα για τις µικρές και µεσαίες επιχειρήσεις και εντέλει για τον
καταναλωτή ,
• να επεκταθούν ορισµένα οφέλη της εσωτερικής αγοράς στην Τσεχική ∆ηµ οκρατία ,
• να εξασφαλιστεί η ορθή λειτ ουργία της εσωτερικής αγ οράς σε ορισµέν ο υς τ οµείς πριν την
προσχώρηση της Τσεχικής ∆ηµ οκρατίας
- Πληθυσµός στόχος
Ο πληθυσµό ς τ ον οπ οίο αφ ορά η δράση είναι οι εξάγο υσες εταιρείες , οι επιχειρηµατι κές
ενώσεις, τα εµπ ορικά επιµελητήρια κα ι οι δηµ όσι οι οργανισµ οί της Ευρωπαϊκής Έν ωσης και
οι καταναλωτές γενικά οι οπ οίοι θα επωφεληθ ούν , ή έχο υν κάποιο συµ φέρ ον , απ ό την
αµοιβαία αποδ οχή των βιοµηχανικών πρ οϊ όντω ν και την α ναγνώριση των αποτελεσµάτων της
πιστοποίησης σχετικά µε την διαπίστωση της συµµ ό ρφωσης .
689.2. Λόγ οι της δράσης
- Αναγκαιότητα της παρέµβα σης του κοινοτικού προϋπο λογισµού
Βάσει του άρθρ ου 133 της Συν θήκης , η Κοινότητα έχει τη ν απ οκλειστική αρµοδιότητα της
εµπορικής π ολιτικής και αυτή η συµφωνία απ οτέλεσε αντικείµεν ο διαπραγµατεύσεων
σύµφωνα µε την εντ ολή τ ου Συµβ ουλίο υ τω ν Υπ ουργών και σε διαβούλευση µε την επιτροπή
του άρθρ ου 133. Η Επιτρ οπή θα είναι αρµ όδια για την εφαρµ ογή και τη διαχείριση του
Πρωτοκ όλλο υ .
- Επιλογή των µε θόδων παρέµβασης
• πλεονεκτήµατα σ ε σχέση µε εναλλακτικά µ έτρα ( συγκριτικά πλεονεκ τήµατα )
• ανάλυση παρόµοιων δράσεων που διεξάγονται σε κοινοτικό ή ε θνικό επίπ εδο
• αναµενόµενα πολλαπλασιαστικά αποτε λέσµατα
Η επιλογή της µε θόδο υ διαχείρισης ( Συµβο ύλιο σ ύν δεσης ) διευκρινίστηκε στο ΠΕΣ∆Σ και
αποτελεί την αναγκαία ελάχιστη προϋπό θεση για την καλή λειτο υργία το υ Πρωτ οκ όλλο υ . Η
οργάνωση σεµιναρίων κατά την αρχική φάση θα επιτρέψει στους συµ µετέχο ντες να
εξοικειωθούν µε άλλα συστήµατα .
Αυτά τα σεµινάρια και οι έλεγχοι πρ ο ορίζ ονται επίσης να ε νισχύσο υν την αµ οιβαίαεµπιστοσύνη
· θα χρειαστεί επίσης να γίν ο νται έλεγχοι για να διατηρηθεί αυτή η εµπιστοσύνη
καθόλη τη διάρκεια του Π ΕΣ∆Σ . Η εµπιστοσύνη και η διατήρησή της είναι βασικές
προϋπ οθέσεις για την καλή λειτουργία τ ου Πρωτ οκ όλλ ου .
Η σηµασία του πρ οϋπ ολογισµ ούαιτιολ ογείται από τ ο µέγεθ ο ς τω ν συ ναλλαγών τις οπ οίεςαφορά τ ο ΠΕΣ∆Σ και από τις οικ ον οµίες π ου θα υλοπ οι ούν ετησίως οι κ οιν οτικοί εξαγωγείς
( οι οπ οίες υπολ ογίζ ονται σε 63 εκατ. ευρώ ετησίως για τις εξαγωγές πρ ος τη ν Τσεχική
∆ηµοκρατία ).
- Κυριότεροι παράγοντες αβεβαιότ ητας που µπορούν να επηρεάσουν τα αποτε λέσµατα της
δράσης
* Ουδέν
9.3 Παρακολούθηση και αξιολόγηση της δράσης
- Επιλεγ έντες δείκ τες επιδόσ εων
* ∆είκτες παραγωγής
* δείκτες επιπτώσ εων σύµφωνα µε τους στόχ ους που έχουν επι λεγ εί
Στην περίπτωση αυτούτ ου Π ΕΣ∆Σ , η επιτυχία θα εξαρτηθεί από τη διευκόλυ νση των
συναλλαγών εάν απ οτραπεί η αλληλοεπικάλυψη των ελέγχων , τ ου κ όστ ο υς και της
πιστοποίησης . Οι ετήσιες οικον ο µίες π ου µπορεί να υλ οπ οιεί κάθε χρ όν ο η Ε υρωπαϊκή
Κοινότητα αναφέρ ονται αν ωτέρω ( ση µείο9.2).
Η επιτυχία θα εξαρτηθεί επίσης από την αύξηση των εξαγωγών της Ε Ε και αυτ ός οπαράγοντας θα ληφθεί υπόψη παρ όλ ο π ου οι εξαγωγικές επιδόσεις εξαρτώνται από π ολλές
69µεταβλητές ( όπως π. χ. οι διακυµάνσεις τω ν σ υναλλαγµατικών ισοτιµιών ) ώστε να µην είναι
δυνατ ό να στηρίζ ονται οι εκτιµήσεις µ όν ο σ ’ αυτόν τ ον παράγο ντα .
- Αξιολόγησ η των αποτε λεσµάτων
Υπάλληλοι της Επιτροπής , τ ο Συµβ ούλι ο σύ νδεσης και οι ενδιαφερ όµεν οι οικον ο µικοί φ ορείς
θα παρακολο υθ ούν την π ρόοδο κατά την υλ οπ οίηση των στ όχω ν .
Λεπτοµέρειες και περιοδικότητα της προβ λεπόµενης αξιολόγ ησης
Η αποτελεσµατικότητα και η χρησιµ ότητα το υ Π ΕΣ∆Σ θα αξιολ ογ ούνται τακτικά από τη ν
Επιτροπή , τ ο Συµβ ούλιο σύν δεσης στις ετήσιες συν εδριάσεις τ ου , από την επιτροπή
σύνδεσης στην ετήσια συ νεδρίασή της ή απ ό οπ οιαδήποτε ειδική υπο - επιτροπή ή ο µάδα στην
οπ οία τ ο Συµβ ούλι ο σύ νδεσης έχει αναθέσει τη διαχείριση του ΠΕΣ∆Σ . Ε ν πάση περιπτώσει ,
η πρώτη µεγάλη αξιολόγηση θα γίνει δ ύο έτη µετά την έ ναρξη ισχύ ο ς τ ου Πρωτ οκ όλλου .
10. ∆ΙΟΙΚΗΤΙΚΕΣ ∆ΑΠΑΝΕΣ
Οι ανθρώπινοι π όρ οι και τα δι οικητικά µέσα θα καλυφθο ύν από τις πιστώσεις πο υ έχ ουν ήδη
διατεθεί στην υπηρεσία διαχείρισης . ∆εν θα χρειαστεί να αυξηθεί ο αριθµός τ ου προσ ωπικού .
10.1 Επιπτώσεις στον αριθµό των θέσεων εργασίας ( λαµβαν οµέν ο υ υπ όψη τ ου γεγ ον ότ ος
ότι τ ο Π ΕΣ∆Σ καλύπτει 10 βιοµηχανικο ύς τ οµείς )
Τύπο ς της θέσης Προσωπικό πο υ
αναλαµβάνει τη διαχείριση
της δράσηςΠηγή ∆ιάρκει α
Μόνιµες
θέσεις
Γ∆ I
+
τοµεακές Γ∆Προσωρινέ
ς θέσειςΥπάρχοντες
πόρ οι στις Γ∆
( Γ∆ Εµπ ορί ου ,
∆ιεύρυνσης ,
Enter και
Trend) ή
διευθύνσειςΣυµπληρ.
Πόρ οι
Υπάλληλοι A
B
C1.5
0.5Ουδέν 1.50.5 Ουδέν Μόνιµη
Άλ λες πηγές Ουδέν
Σύν ολο 2.0 2.0
10.2 Οι συν ολικές δηµ οσι ον οµικές επιπτώσεις συµπληρωµατικών ανθρωπίνω ν π όρων :2 , 0
προσωπικό ( 108.000 ε υρώ α νά υπάλληλο ετησίως = 216.000 ευρώ). ( Κεφάλαια A1, A2, A4,
A5 καιA7).
10.3 Αύξηση άλ λων διοικητικών δαπανώ ν ως απ οτέλεσµα της δράσης (A-7010:
αποστ ολές ).
Οι δαπάνες π ου α ναφέρ ονται κατωτέρω , αφ ορ ο ύν τα έξ οδα ταξειδίο υ για τ ους υπαλλήλους
της Επιτροπής πο υ συ µµετέχο υν σε συ νεδριάσεις το υ Συµβ ουλίου σύνδεσης , της επιτροπής
σύνδεσης ή άλλης ειδικής υπ ο - επιτρ οπής ή οµά δας στην οπ οία έχει ανατεθεί η διαχείριση του
70ΠΕΣ∆Σ, σε σεµινάρια και επαληθεύσεις όταν αυτά λαµβάνο υν χώρα εκτ ός Βρυξελλών .
Αυτές οι δαπάνες θα χρηµατ οδ οτηθ ούν απ ό τις πιστώσεις τ ου πρ οϋπ ολογισµ ού π ου
αντιστοιχούν στις διάφορε ς γενικές διευθύ νσεις .
Για το έτ ος 2001 γίνο νται οι ακόλ ουθ οι υπολ ογισµοί ( οι σ υµπληρωµατικές αποστ ολές θα
χρηµατοδ οτηθ ούν απ ό τις πιστώσεις τ ου κο νδ υλίου A-7010):
Κεφάλ αιοπροϋπ ολ ογισµο ύΠοσά
( ευρώ) Μέθοδ ος υπ ολ ογισµο ύ
Αρ ιθ. αποστ ολών Κόστος µ ονάδας
αποστ ολής
Επιτροπή
A-70104.624 Τσεχική
∆ηµοκρατία :4
Σεµινάρια
A-70101.526 Τσεχική
∆ηµοκρατία :1
Επαληθεύσεις
A-70102.312 Τσεχική
∆ηµοκρατία :2Βρυξέλλες : Ταξίδι: 800
ευρώ; ηµερ.: 150 ευρώ
Τσεχική ∆ηµοκρατία :
Ταξίδι 786 ευρώ;
ηµερησ.: 185 ευρώ
A-7010: Σύνολ ο 8.462 7
Σε ευρώ
Έτος
2001Έτος
2002 2003 2004 2005Σύν ολο
2001-
2005
A. Επιτροπή 4.624 4.624 4.624 4.624 4.624 23.120
B. Σεµινάρια 1.526 1.526 3.052
Γ. Επαληθεύσεις 2.312 2.312 1.156 1.156 1.156 9.092
ΣΥΝΟΛΟ 8.462 8.462 5.780 5.780 5.780 39.468
Τα πρ οαναφερ όµενα στ οιχεία αναφέρο νται για πληροφ οριακούς και µ όν ον λ όγ ους . Οι
επιπτώσεις στο πρ οσωπικό και στις απ οστ ολές θα καλυφθ ούν από τις πιστώσεις στ ο κ ον δύλιο
Α-7 του πρ οϋπ ολ ογισµ ούµε έ ναρξη από τ ο έτ ος 2001, και θα εξαρτηθούν απ ό την
ηµεροµη νία προσχώρησης της Τσεχικής ∆ηµοκρατίας .
71∆ΕΛΤΙΟ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΩΝ ΕΠΙΠΤΩΣΕΩΝ
ΟΙ ΕΠΙΠ ΤΩΣΕΙΣ ΤΗΣ ΠΡΟΤΑΣΗΣ ΣΤΙΣ ΕΠΙΧΕΙ ΡΗΣΕΙΣ
και ειδικότερα στις µικρές και µεσαίες επιχειρήσεις
Τίτλος της πρ ότασης
Πρόταση για από φαση τ ου Σ υµβο υλίου για την υπο γραφή και τη σ ύναψη πρ όσθετ ου
Πρωτοκ όλλο υ της ευρωπαϊκής συµφω νίας µεταξύτης Ευρωπαϊκής Κοιν ότητας και της
Τσεχικής ∆ηµοκρατίας σχετικά µε τη διαπίστωση της συµµ όρφωσης και την απ οδ οχή
βιοµηχανικών προϊ όντω ν ( ΠΕΣ∆Σ).
Αρ ιθµός α ναφ οράς
Οι προτάσεις
Αυτές οι απο φάσεις είναι αναγκαίες για τη σύναψη τ ου Πρωτ οκόλλ ου της ευρωπαϊκήςσυµφωνίας µεταξύτης Ευρωπαϊκής Κοινότητας και της Τσεχικής ∆ηµ οκρατίας σχετικά µε τη
διαπίστωση της συµµ όρφωσης και την απ οδ οχή βιοµηχανικών πρ οϊόντω ν
. Η Επιτροπή
διαπραγµατεύθηκε το σχέδι ο Πρωτοκ όλλ ου σύµφω να µε τις οδηγίες διαπραγµατεύσεων π ου
εξέδωσε τ ο Συ µβούλι ο τ ο ν Ι ο ύνι ο 1997 για τη διαπραγµάτευση της ευρωπαϊκής συµ φωνίας
διαπίστωσης της συµµ όρφωσης µε τις χώρες της Κεντρικής και Ανατολικής Ευρώπης .
Οι επιπτώσεις στις επιχε ιρήσεις
Οι επιχειρηµα τικοί τοµείς π ου επηρεάζ ονται είναι ο µηχαν ολ ογικός εξ οπλισµός , ο εξοπλισµ ός
προσωπικής προ στασίας , οι ανελκυστήρες , η ηλεκτρική ασφάλεια , η ηλεκτροµαγνητική
συµβατότητα , ο εξ οπλισµός και τα συστήµατα πρ οστασίας που πρ ο ορίζ ονται για χρήση σε
εκρήξιµες ατµόσφαιρες . οι συσκευές αερίου , οι λέβητες ζεστ ούνερ ού , η Ορθή
Παρασκευαστική Πρακτ ική ( ΟΠΠ) κατά την παρασκευή φαρµακευτικών πρ οϊό ντων για
ανθρώπινη χρήση : επιθεώρηση και πιστοποίηση παρτίδων .
Το ΠΕΣ∆Σ πρ οβλέπει να επεκταθ ούν ορισµένα οφέλη της εσωτερικής αγ οράς σεβιοµηχανικούς το µείς π ου έχ ου ν ή δη εναρµ ο νιστεί
. Τ ο ΠΕΣ∆Σ πρ οβλέπει ότι η πιστοπ οίηση
της συµµ όρφω σης µε τις τεχνικές ρυ θµίσεις για την ασφάλεια των πρ οϊ όντω ν , κλπ., θα
διεξάγεται στην Ευρωπαϊκή Ένωση για τις εξαγωγές π ου πρ ο ορίζ ονται για την Τσεχική
∆ηµοκρατία χωρίς να υπάρχει ανάγκη να γίνεται περαιτέρω πιστοποίηση απ ό τσεχικούς
φορείς διαπίστωσης της συµµ όρ φωσης πριν τεθ ούν σε κυκλ οφ ορία στην αγορά της Τσεχικής
∆ηµοκρατίας . Η διαδικασία πιστοποίησης και οι τεχνικές ρυθµίσεις είναι οι ίδιες µε τις
κοιν οτικές .
Το ΠΕΣ∆Σ πρ οβλέπει επίσης την απ οδ οχή τω ν βιοµηχανικών προϊ όντω ν π ου πληρο ύν τιςπροϋπ οθέσεις για να τεθ ούν ν οµίµως στην αγορά της ΕΕ από την Τσεχική ∆ηµοκρατία χωρίς
να υπάρχει άλλη απαίτηση
. Τα παραρτήµατα στο πλαίσιο αυτ ο ύτ ου µηχανισµ ούθα
αποτελέσο υν ακ όµη αντικείµενο διαπραγµατεύσεων .
Το ΠΕΣ∆Σ πρ οσ φέρει επο µένως σηµαντικά πλεο νεκτήµατα από πλευράς διαφάνειας ,
πρόσβασης στην αγορά , απ οφυγής της αλληλοεπικάλυψης ιδίως το υ κ όστ ους ,
αποτελεσµατικής λειτουργίας σε ορισµέν ο υς τ ο µείς πριν την πρ οσχώρηση και γενικήςδιευκόλυν σης τ ου εµπ ορίο υ
. Αυτό ωφελεί ειδικ ότερα τις µικρές και µεσαίες επιχειρήσεις . Το
ΠΕΣ∆Σ καλύ πτει ευρύφάσµα τ ο µέων και εποµέ νως επηρεάζει ε υρύφάσ µα επιχειρήσεων
72µεγάλων και µικρών . Τα πλε ονεκτήµατα δε ν περι ορίζ ονται σε σ υγκεκριµένο υς γεωγραφικ ούς
τοµείς στη ν Κοιν ότητα .
Οι επιχειρήσε ις οφείλο υν να εφαρ µ ό ζ ουν τις ρυθ µίσεις και τις διαδικασίες της Τσεχικής
∆ηµοκρατίας . Ωστ όσ ο, αυτές εναρµ ονίζ ο νται µε τις ρ υθµίσεις και τις διαδικασίες της ΕΚ σε
τοµείς π ου καλύπτο νται από τ ο ΠΕΣ∆Σ . Επιπλέο ν, η πιστοπ οίηση θα διεξάγεται , όπως
αναφέρεται ανωτέρω , απ ό οργα νισµο ύς διαπίστωσης της συµµ όρ φωσης π ου είναι
εγκατεστηµένοι και έχο υν ήδη ορισθεί απ ό τα κράτη µέλη στην Κοιν ότητα και όχι στην
Τσεχική ∆ηµοκρατία . Τ ο ΠΕΣ∆Σ θα µειώσει σηµαντικά τ ο κ όστ ος της πιστοπ οίησης και θα
βελτιώσε ι τις προ οπτικές για τις εξαγωγές , την απασχόληση , τις επεν δύσεις και την
ανταγωνιστικότητα των κ οιν οτικών εταιρειών .
Το ΠΕΣ∆Σ δεν περιέχει µέτρα για να λαµβάνεται υπόψη η ιδιαίτερη κατάσταση των µικρώνκαι µεσαίων επιχειρήσεων
, αλλά λόγω τ ου χαρακτήρα το υ και µειών οντας τ ο κ όστ ος της
πιστοποίησης π ου είναι το ίδιο για όλες τις εταιρείες , η συµφω νία θα ωφελήσει τις µικρές και
µεσαίες επιχειρήσεις σε µεγαλύτερο βαθµ ό απ ό ό , τι τις µεγαλύτερες εταιρείες .
Συµπέρασµα
Ζητήθηκε η γνώµη των κυριότερω ν βιοµηχανικών ο ργανισµών ( π. χ.E F P I A ,E u r o b i t , και
Orgalime) οι οπ οίοι δήλωσαν ότι υποστηρίζ ου ν αυτ ό τ ο Πρωτ όκ ολλο .