A4-0146/97

Πρόταση κανονισμού του Συμβουλίου που αφορά την προστασία της υγείας των ατόμων από τους κινδύνους της ιονίζουσας ακτινοβολίας που προκύπτουν από εκθέσεις για ιατρικούς λόγους που αντικαθιστά την οδηγία 84/466/EKAE (COM(96)0465 - C4- 0548/96 - 96/0230 (CNS))

πρόταση αυτή εγκρίνεται με τις ακόλουθες τροποποιήσεις:

(Τροπολογία 1)

Άρθρο 1, δεύτερο εδάφιο

>Αρχικό κείμενο>

Στόχος της παρούσας οδηγίας είναι να συμπληρώσει την οδηγία 80/836/Ευρατόμ σχετικά με τους βασικούς κανόνες ασφάλειας όσον αφορά τις εκθέσεις σε ακτινοβολίες για ιατρικούς λόγους.

>Κείμενο μετά την ψηφοφορία στο ΕΚ>

Στόχος της παρούσας οδηγίας είναι να συμπληρώσει την οδηγία 96/29/Ευρατόμ σχετικά με τους βασικούς κανόνες ασφάλειας όσον αφορά τις εκθέσεις σε ακτινοβολίες για ιατρικούς λόγους.

(Τροπολογία 2)

Άρθρο 2, «Δυνητικές εκθέσεις»

>Αρχικό κείμενο>

Δυνητικές εκθέσεις: Έκθεση σε ακτινοβολία, η πιθανότητα της οποίας να συμβεί μπορεί να εκτιμηθεί εκ των προτέρων όσον αφορά ατυχήματα ή τυχαία περιστατικά, όπως βλάβη εξοπλισμού, κακή διαχείριση, ανθρώπινο σφάλμα ή βλάβη υπολογιστή.

>Κείμενο μετά την ψηφοφορία στο ΕΚ>

Δυνητικές εκθέσεις: Έκθεση που προκύπτει από γεγονότα όπως βλάβη η ελάττωμα της συσκευής ή ανθρώπινο λάθος, που υπάρχει πιθανότητα να συμειωθεί και μπορεί να εκτιμηθεί εκ των προτέρων.

(Τροπολογία 3)

Άρθρο 2, «Ακτινολόγος ιατρός»

>Αρχικό κείμενο>

Ακτινολόγος ιατρός: Εμπειρογνώμονας στην ακτινοφυσική που εφαρμόζεται σε εκθκέσεις σε ακτινοβολίες για ιατρικούς λόγους, η κατάρτιση και η ικανότητα του οποίου είναι αναγνωρισμένες από τις οικείες αρχές και ο οποίος, εάν χρειάζεται, παρέχει συμβουλές σχετικά με τη δοσιμετρία ασθενών, με την ανάπτυξη και χρήση σύνθετων τεχνικών και εξοπλισμών, με τη βελτιστοποίηση, τη διασφάλιση της ποιότητας, συμπεριλαμβανομένου του ποιοτικού ελέγχου, καθώς και με την ακτινοπροστασία όπως ορίζει το άρθρο 3, εάν χρειάζεται. Ο εν λόγω εμπειρογνώμονας μπορεί επίσης να παρέχει συμβουλές στους εργαζομένους και στον πληθυσμό σχετικά με πτυχές της ακτινοπροστασίας.

>Κείμενο μετά την ψηφοφορία στο ΕΚ>

Ακτινολόγος ιατρός: Εμπειρογνώμονας στην ακτινοφυσική που εφαρμόζεται σε εκθκέσεις σε ακτινοβολίες για ιατρικούς λόγους, η κατάρτιση και η ικανότητα του οποίου είναι αναγνωρισμένες από τις οικείες αρχές και ο οποίος, εάν χρειάζεται, παρέχει συμβουλές σχετικά με τη δοσιμετρία ασθενών, με την ανάπτυξη και χρήση σύνθετων τεχνικών και εξοπλισμών, με τη βελτιστοποίηση, τη διασφάλιση της ποιότητας, συμπεριλαμβανομένου του ποιοτικού ελέγχου, καθώς και με την ακτινοπροστασία όπως ορίζει το άρθρο 3, εάν χρειάζεται.

(Τροπολογία 4)

Άρθρο 2, «Διασφάλιση της ποιότητας»

>Αρχικό κείμενο>

Διασφάλιση της ποιότητας: Όλες οι προγραμματισμένες και συστηματικές ενέργειες που απαιτούνται προκειμένου να υπάρχει επαρκής εμπιστοσύνη ότι μία δομή, σύστημα ή εξάρτημα θα λειτουργεί ικανοποιητικά. Η ικανοποιητική λειτουργία προϋποθέτει τη βέλτιστη ποιότητα όλης της διαδικασίας. Ειδικότερα, σε περίπτωση κατάλληλων διαγνωστικών πληροφοριών με την ελάχιστη έκθεση των ασθενών και των εργαζομένων και, σε περίπτωση ακτινοθεραπευτικής πράξης, τη βέλτιστη έκθεση των ασθενών και την ελάχιστη έκθεση των εργαζομένων.

>Κείμενο μετά την ψηφοφορία στο ΕΚ>

Διασφάλιση της ποιότητας: Όλες οι προγραμματισμένες και συστηματικές ενέργειες που απαιτούνται προκειμένου να υπάρχει επαρκής εμπιστοσύνη ότι μία δομή, σύστημα ή εξάρτημα θα λειτουργεί ικανοποιητικά. Η ικανοποιητική λειτουργία προϋποθέτει τη βέλτιστη ποιότητα όλης της διαδικασίας.

Ως βέλτιστη ποιότητα νοείται:

α) σε περίπτωση ακτινοδιαγνωστικής πράξης, η κατάλληλη παραγωγή διαγνωστικών πληροφοριών με την ελάχιστη έκθεση των ασθενών και τη βέλτιστη έκθεση των εργαζομένων[semigr ]

β) σε περίπτωση ακτινοθεραπευτικής πράξης, η βέλτιστη έκθεση των ασθενών και των εργαζομένων.

(Τροπολογία 5)

Άρθρο 4, παράγραφος 1, δεύτερο εδάφιο

>Αρχικό κείμενο>

Ο παραπέμπων και ο ιατρός πρέπει πάντοτε να ελέγχουν εάν υπάρχουν προηγούμενες διαγνωστικές πληροφορίες ή ιατρικά αρχεία σχετικά με την προγραμματιζόμενη έκθεση και να συμβουλεύονται τα δεδομένα αυτά προκειμένου να αποφεύγονται οι περιττές εξετάσεις.

>Κείμενο μετά την ψηφοφορία στο ΕΚ>

Ο παραπέμπων και ο ιατρός που πραγματοποιεί την εξέταση, συμμετέχουν στη διαδικασία αιτιολόγησης αναλαμβάνοντας ακριβείς ευθύνες σύμφωνα με τις διατάξεις που καθορίζει το κράτος μέλος.

(Τροπολογία 6)

Άρθρο 4, παράγραφος 1α (νέα)

>Κείμενο μετά την ψηφοφορία στο ΕΚ>

1α. Σε κάθε ακτινολογική θεραπεία πρέπει να υπάρχει η δυνατότητα γνωμοδότησης ενός ακτινολόγου για τις αναγκαίες συμβουλές όσον αφορά τη χορηγούμενη δόση.

(Τροπολογία 7)

Άρθρο 4, παράγραφος 4

>Αρχικό κείμενο>

4. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται στις εκθέσεις που δεν έχουν κανένα άμεσο όφελος για το άτομο που υποβάλλεται στην έκθεση και ιδίως στις εκθέσεις για ιατροδικαστικούς, ασφαλιστικούς και νομικούς λόγους.

>Κείμενο μετά την ψηφοφορία στο ΕΚ>

4. Πρέπει να απαγορεύονται εκθέσεις που δεν έχουν κανένα άμεσο όφελος για το άτομο που υποβάλλεται στην έκθεση και ιδίως στις εκθέσεις για ιατροδικαστικούς, ασφαλιστικούς και νομικούς λόγους.

(Τροπολογία 8)

Άρθρο 5, παράγραφος 4α (νέα)

>Κείμενο μετά την ψηφοφορία στο ΕΚ>

4α. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν μέτρα ώστε οι συσκευές και εγκαταστάσεις που δεν ανταποκρίνονται στα προκαθορισμένα κριτήρια αποδοχής να τεθούν εκτός λειτουργίας ή να αντικατασταθούν.

(Τροπολογία 9)

Άρθρο 5, παράγραφος 5

>Αρχικό κείμενο>

5. Στις ακτινοθεραπευτικές πράξεις συμμετέχει εκ του σύνεγγυς ένας ακτινολόγος ιατρός. Στις διαγνωστικές πρακτικές πυρηνικής ιατρικής συμμετέχει ένας ακτινολόγος ιατρός, εφόσον χρειάζεται. Στις άλλες ακτινοδιαγνωστικές πράξεις συμμετέχει ένας ακτινολόγος ιατρός για την παροχή συμβουλών σχετικά με τη βελτιστοποίηση και τη διασφάλιση της ποιότητας, συμπεριλαμβανομένου του ποιοτικού ελέγχου, εάν χρειάζεται, καθώς και για την παροχή συμβουλών σε θέματα σχετικά με την ακτινοπροστασία, εάν χρειάζεται.

>Κείμενο μετά την ψηφοφορία στο ΕΚ>

5. Στις ακτινοθεραπευτικές πράξεις συμμετέχει εκ του σύνεγγυς ένας ακτινολόγος ιατρός. Στις διαγνωστικές πρακτικές πυρηνικής ιατρικής συμμετέχει ένας ακτινολόγος ιατρός, εφόσον χρειάζεται. Ο ακτινολόγος ιατρός πρέπει να αξιολογεί οποιαδήποτε παρέμβαση στ α όργανα που χρησιμοποιούνται για την ακτινοθεραπεία. Στις άλλες ακτινοδιαγνωστικές πράξεις συμμετέχει ένας ακτινολόγος ιατρός για την παροχή συμβουλών σχετικά με τη βελτιστοποίηση και τη διασφάλιση της ποιότητας, συμπεριλαμβανομένου του ποιοτικού ελέγχου, εάν χρειάζεται, καθώς και για την παροχή συμβουλών σε θέματα σχετικά με την ακτινοπροστασία, εάν χρειάζεται. Εξάλλου, ο ακτινολόγος ιατρός επαληθεύει την καταλληλότητα των συσκευών βάσει της σχέσης χορηγούμενης δόσης/διαγνωστικού οφέλους με τον καθορισμό των μεγίστων και ελαχίστων κριτηρίων αναφοράς στα οποία πρέπει να προσαρμόζεται.

(Τροπολογία 10)

Άρθρο 10, παράγραφος 1, παύλα 3α (νέα)

>Κείμενο μετά την ψηφοφορία στο ΕΚ>

- εκθέσεις για θεραπευτικούς σκοπούς

(Τροπολογία 11)

Άρθρο 11, παράγραφος 2

>Αρχικό κείμενο>

2. Εάν δεν είναι δυνατόν να αποκλεισθεί η εγκυμοσύνη, ανάλογα με το είδος της έκθεσης σε ακτινοβολίες, δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στην αιτιολόγηση, και ιδίως στον επείγοντα χαρακτήρα, και στη βελτιστοποίηση της έκθεσης σε ακτινοβολίες τόσο για τη μητέρα όσο και για το κυοφορούμενο τέκνο.

>Κείμενο μετά την ψηφοφορία στο ΕΚ>

2. Εάν δεν είναι δυνατόν να αποκλεισθεί η εγκυμοσύνη, και εκτός από την περίπτωση που υφίσταται σοβαρός κίνδυνος για την υγεία της γυναίκας, κάθε έκθεση για ιατρικούς σκοπούς ιδιαίτερα στην πυελική και κοιλιακή ζώνη πρέπει να αποφεύγεται.

(Τροπολογία 12)

Άρθρο 13, παράγραφος 2

>Αρχικό κείμενο>

2. Σε περίπτωση ασθενούς που υποβάλλεται σε αγωγή με ραδιονουκλεΐδια, τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι, πριν από την έξοδο από το νοσοκομείο ή την κλινική, ο ιατρός παρέχει στον ασθενή ή το νόμιμο κηδεμόνα του γραπτές οδηγίες, εάν χρειάζεται, σχετικά με τη μείωση των δόσεων στα άτομα που έρχονται σε επαφή με τον ασθενή και πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που περικλείουν οι ιονίζουσες ακτινοβολίες.

>Κείμενο μετά την ψηφοφορία στο ΕΚ>

2. Σε περίπτωση ασθενούς που υποβάλλεται σε αγωγή με ραδιονουκλεΐδια, τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι, πριν από την έξοδο από το νοσοκομείο ή την κλινική, ο ιατρός που πραγματοποιεί τις ακτινολογικές εξετάσεις παρέχει στον ασθενή ή το νόμιμο κηδεμόνα του γραπτές οδηγίες, εάν χρειάζεται, σχετικά με τη μείωση των δόσεων στα άτομα που έρχονται σε επαφή με τον ασθενή και πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που περικλείουν οι ιονίζουσες ακτινοβολίες.

Ψήφισμα νομοθετικού περιεχομένου που αποτελεί τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου σχετικά με την πρόταση οδηγίας του Συμβουλίου που αφορά την προστασία της υγείας των ατόμων από τους κινδύνους της ιονίζουσας ακτινοβολίας που προκύπτουν από εκθέσεις για ιατρικούς λόγους που αντικαθιστά την οδηγία 84/466 /EKAE (COM(96)0465 - C4-0548/96 - 96/0230(CNS))

(Διαδικασία διαβούλευσης)

Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο,

- έχοντας υπόψη την πρόταση της Επιτροπής προς το Συμβούλιο (CΟΜ(96)0465 - 96/0230(CΝS)) ((ΕΕ C 341 της 13.11.1996, σελ. 17)),

- έχοντας κληθεί από το Συμβούλιο να γνωμοδοτήσει, σύμφωνα με το άρθρο 31 της Συνθήκης ΕΚΑΕ (C4-0548/96),

- έχοντας υπόψη το άρθρο 58 του Κανονισμού του,

- έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Προστασίας των Καταναλωτών (A4-0146/97),

1. εγκρίνει την πρόταση της Επιτροπής με την επιφύλαξη των τροποποιήσεων που επέφερε το Κοινοβούλιο[semigr ]

2. καλεί την Επιτροπή να τροποποιήσει αναλόγως την πρότασή της, σύμφωνα με το άρθρο 119 A, παράγραφος 2, της Συνθήκης ΕΚΑΕ[semigr ]

3. καλεί το Συμβούλιο να το ενημερώσει σε περίπτωση που προτίθεται να απομακρυνθεί από το κείμενο που ενέκρινε το Κοινοβούλιο[semigr ]

4. ζητεί να κληθεί εκ νέου να γνωμοδοτήσει σε περίπτωση που το Συμβούλιο προτίθεται να επιφέρει σημαντικές τροποποιήσεις στην πρόταση της Επιτροπής[semigr ]

5. αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει την παρούσα γνώμη στο Συμβούλιο και στην Επιτροπή.