ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΡΟΣ ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ σύμφωνα με το άρθρο 251, παράγραφος 2, δεύτερο εδάφιο της συνθήκης EK σχετικά με την Κοινή θέση του Συμβουλίου με στόχο την έγκριση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την σκόπιμη ελευθέρωση στο περιβάλλον γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών και την ανάκληση της οδηγίας του Συμβουλίου 90/220/EΟΚ

ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΡΟΣ ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ σύμφωνα με το άρθρο 251, παράγραφος 2, δεύτερο εδάφιο της συνθήκης EK σχετικά με την

Κοινή θέση του Συμβουλίου με στόχο την έγκριση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την σκόπιμη ελευθέρωση στο περιβάλλον γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών και την ανάκληση της οδηγίας του Συμβουλίου 90/220/EΟΚ

1. ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ

Μια πρόταση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την τροποποίηση της οδηγίας 90/220/EΟΚ σχετικά με την σκόπιμη ελευθέρωση στο περιβάλλον γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών (COM (1998) 0085 - C4-0129/98 - 1998/0072(COD)) διαβιβάστηκε στο Συμβούλιο και το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο στις 23 Φεβρουαρίου 1998 σύμφωνα με την διαδικασία συναπόφασης βάσει του άρθρου 95 (τέως 100A) της συνθήκης.

Η Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή γνωμοδότησε στις 9 Σεπτεμβρίου 1998 ενώ το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο εξέφρασε γνώμη στις 11 Φεβρουαρίου 1999 κατά την πρώτη ανάγνωση.

Κατόπιν της γνωμοδότησης του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και σύμφωνα με το άρθρο 251, παράγραφος 2 της συνθήκης, η Επιτροπή ενέκρινε τροποποιημένη πρόταση (COM (1999) 0139 τελικό, ΕΕ αριθ. C 139, της 19.5.1999, σ. 7) που διαβιβάσθηκε στο Συμβούλιο στις 26 Mαρτίου 1999.

Στις 9 Δεκεμβρίου 1999 το Συμβούλιο ενέκρινε ομόφωνα την κοινή θέση.

2. ΣΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΟΔΗΓΙΑΣ

Η Οδηγία αποσκοπεί στην τροποποίηση της οδηγίας 90/220/EΟΚ της 23ης Απριλίου 1990 για την σκόπιμη ελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών (ΓΤΟ) στο περιβάλλον αποσκοπεί στη βελτίωση της αποδοτικότητας και της διαφάνειας των διαδικασιών λήψης αποφάσεων εξασφαλίζοντας παράλληλα υψηλό επίπεδο προστασίας για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον.

Η οδηγία διευκρινίζει σειρά επιχειρησιακών πτυχών συμπεριλαμβανομένου του πεδίου εφαρμογής, των ορισμών και των διοικητικών διαδικασιών. Παράλληλα προάγει την εναρμόνιση των διαδικασιών αποτίμησης του κινδύνου και βελτιώνει τη διαφάνεια της διαδικασίας λήψης αποφάσεων καθιερώνοντας μέθοδο σαφούς επισήμανσης για όλους του ΓΤΟ και τη συμμετοχή του κοινού στη διαδικασία έκδοσης αδειών.

3. ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΕΥΤΙΚΕΣ ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ ΠΟΥ ΕΓΚΡΙΘΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΗΝ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΣΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΗ ΠΡΟΤΑΣΗ ΚΑΙ ΕΝΣΩΜΑΤΩΘΗΚΑΝ ΠΛΗΡΩΣ, ΕΝ ΜΕΡΕΙ ´Η ΚΑΤ' ΑΡΧΗΝ ΣΤΗΝ ΚΟΙΝΗ ΘΕΣΗ

Η αρίθμηση αιτιολογικών σκέψεων, άρθρων και παραρτημάτων στο παρόν έγγραφο αντιστοιχεί στη χρησιμοποιούμενη στην κοινή θέση.

- η αιτιολογική σκέψη 50 ορίζει ότι όλες οι προϋποθέσεις της αρχικής άδειας μπορούν να αναθεωρηθούν κατά την ανανέωσή της (τροπολογία 4)

- τα άρθρα 1 και 4(1), το παράρτημα II και οι αιτιολογικές σκέψεις 6 και 8 περιλαμβάνουν αναφορά στην αρχή της πρόληψης (τροπολογίες 17, 57 και 62)

- το άρθρο 2, παράγραφος 2) διευκρινίζει τον ορισμό των "γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών" αλλά δεν περιλαμβάνει τους ανθρώπους (τροπολογία 9)

- το άρθρο 2, παράγραφος 7) περιλαμβάνει πλέον ορισμό του όρου "προϊόν" (τροπολογία 12)

- το άρθρο 2, παράγραφος 8) διευρύνθηκε με την κάλυψη των βραχοπρόθεσμων και των μακροπρόθεσμων αποτελεσμάτων στον ορισμό της "μελέτης των περιβαλλοντικών κινδύνων" (τροπολογία 15)

- το άρθρο 4, παράγραφος 4) καθιερώνει πλέον την υποχρέωση των κρατών μελών να λαμβάνουν όλα τα απαραίτητα μέτρα σε περίπτωση σκόπιμης ελευθέρωσης ή εμπορίας των γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών για τους οποίους δεν έχει χορηγηθεί αντίστοιχη άδεια (τροπολογία 20). Η τροπολογία 11 καλύπτεται επίσης ουσιαστικά από το νέο κείμενο.

- τα άρθρα 4, παράγραφος 5 και 18 παρ. 3 (α), (γ) και (δ), τα παραρτήματα IIIA(II)(A)(6) και (7), IIIB(D)(12), IV(A)(7) και οι αιτιολογικές σκέψεις 39 έως 43 καθιερώνουν μέσα που διευκολύνουν την ταυτοποίηση, τον έλεγχο και την ανάκτηση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών περιλαμβάνοντας απαίτηση για τα κράτη μέλη που προβλέπει την υποχρεωτική ανιχνευσιμότητα σε όλα τα στάδια της εμπορίας των γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών (τροπολογίες 1, 14, 38, 64, 66 και 92)

- το άρθρο 5, παράγραφος 2), εδάφια (α), (v) και (vi) υποχρεώνει τον κοινοποιούντα να υποβάλει λεπτομερές πρόγραμμα παρακολούθησης καθώς και πληροφορίες σχετικά με τις μεθόδους αντιμετώπισης ενδεχομένων προβλημάτων (τροπολογίες 25 και 26)

- τα άρθρα 5 και 8 καθιερώνουν υποχρεωτικές δημόσιες διαβουλεύσεις για τις ελευθερώσεις του μέρους Β προβλέποντας ότι η περίοδος των 90 ημερών για τη μελέτη του φακέλου εκ μέρους της αρμόδιας αρχής δεν μπορεί να παραταθεί για χρονικό διάστημα μεγαλύτερο των 30 ημερών. Το άρθρο 8 παράγραφος 1 αναφέρει επιπλέον ότι τα κράτη μέλη καθορίζουν τις διαρρυθμίσεις για τη συγκεκριμένη διαβούλευση εξασφαλίζοντας στο κοινό τη δυνατότητα να εκφράσει άποψη και το άρθρο 8 παράγραφος 2 υποχρεώνει τα κράτη μέλη να διαθέτουν στο κοινό, λεπτομέρειες για όλες τις ελευθερώσεις γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών του μέρους Β στην επικράτειά τους (τροπολογίες 27, 29 και 32)

- το άρθρο 7, παράγραφος 2) αναφέρει ότι η αρμόδια αρχή καλείται να αξιολογεί τις συμπληρωματικές πληροφορίες που περιέρχονται στη γνώση της (τροπολογία 31)

- το άρθρο 9, σύμφωνα με το άρθρο 8, παράγραφος 2), δεύτερη υποπαράγραφος και το άρθρο 10 παράγραφος 3), υποχρεώνει τον κοινοποιούντα να αποστέλλει στην αρμόδια αρχή τα αποτελέσματα των ελευθερώσεως του μέρους Β σε ό,τι αφορά τους κινδύνους για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον. Άμα τη παραλαβή τους, η Επιτροπή καλείται να διαθέσει τα αποτελέσματα αυτά στο κοινό. (τροπολογίες 33 και 35)

- το άρθρο 10, παράγραφος 2) προβλέπει πλέον ότι τα κράτη μέλη έχουν τη δυνατότητα να υποβάλουν αίτηση και να λαμβάνουν πλήρες αντίγραφο των κοινοποιήσεων του μέρους B από το αντίστοιχο κράτος μέλος (τροπολογία 34)

- το άρθρο 11 ενισχύει τους δεσμούς της οδηγίας με το παράγωγο δίκαιο, διευκρινίζοντας ότι οι διατάξεις του μέρους Γ δεν ισχύουν για προϊόντα που έχουν εγκριθεί δυνάμει άλλων κοινοτικών ή νομοθετικών διατάξεων εφόσον θεωρούνται ισότιμες τουλάχιστον σε ό,τι αφορά την αποτίμηση κινδύνων, τη διαχείριση κινδύνων, την παρακολούθηση, τη σήμανση των προϊόντων, την ενημέρωση του κοινού και τη ρήτρα διασφαλίσεων. Για τα ιατρικά προϊόντα, οι απαιτήσεις εξαίρεσης αφορούν αποκλειστικά και μόνο τη μελέτη των περιβαλλοντικών κινδύνων (τροπολογίες 5 και 94)

- τα άρθρα 12, παράγραφος 2) εδάφιο ε) και 18, παράγραφος 3), εδάφιο (στ) και το παράρτημα VII διευκρινίζουν τις απαιτήσεις ενημέρωσης για το πρόγραμμα παρακολούθησης και περιλαμβάνουν τόσο τη διάρκεια όσο και τη συχνότητα (τροπολογία 65)

- το άρθρο 13, παράγραφος 3) προβλέπει ότι η αρμόδια αρχή, μέσω της οποίας κοινοποιείται ένας φάκελος, δύναται να αναφέρει στην έκθεση αξιολόγησης ότι ο αντίστοιχος γενετικώς τροποποιημένος οργανισμός δεν θα πρέπει να διακινηθεί εμπορικά (τροπολογία 39)

- το άρθρο 16 καθιερώνει προαιρετικό χρονικό περιορισμό για την ανανέωση των αδειών (τροπολογίες 5 and 42)

- το άρθρο 17 απαιτεί πλέον η επιστημονική επιτροπή ή οι επιστημονικές επιτροπές να εκδίδουν γνώμη εντός συγκεκριμένης προθεσμίας (τροπολογία 44)

- το άρθρο 19 καθιερώνει διαδικασία χειρισμού νέων πληροφοριών (τροπολογία 89)

- το άρθρο 22 (ρήτρα διασφαλίσεων) αφορά τις νέες ή τις πρόσθετες πληροφορίες και θεσπίζει υποχρεώσεις για τα κράτη μέλη σε περίπτωση σοβαρών κινδύνων (τροπολογίες 43 και 53)

- το άρθρο 28 αναφέρεται πλέον στη δυνατότητα διαβουλεύσεων με μία επιτροπή δεοντολογίας (τροπολογίες 6 και 54)

- το Παράρτημα II διευρύνθηκε κατά τρόπο να διευκρινίζει τις αρχές της μελέτης των περιβαλλοντικών κινδύνων (τροπολογίες 58 και 60)

4. ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΕΥΤΙΚΕΣ ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ ΠΟΥ ΕΓΚΡΙΘΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΗΝ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΣΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΗ ΠΡΟΤΑΣΗ ΚΑΙ ΔΕΝ ΕΝΣΩΜΑΤΩΘΗΚΑΝ ΣΤΗΝ ΚΟΙΝΗ ΘΕΣΗ

Η τροπολογία 16 αφορούσε τον ορισμό του όρου "χρήση" αλλά δεν περιλήφθηκε στην κοινή θέση. Η Επιτροπή δέχθηκε να μην ενταχθεί ο ορισμός αυτός δεδομένου ότι η χρήση του ψηφισμένου όρου στο νομικό κείμενο της οδηγίας τον καθιστά αυτονόητο.

5. ΑΛΛΑΓΕΣ ΣΤΗΝ ΚΟΙΝΗ ΘΕΣΗ ΣΥΓΚΡΙΤΙΚΑ ΠΡΟΣ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΗ ΠΡΟΤΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

Το Συμβούλιο έλαβε υπόψη τις εξελίξεις στον τομέα της βιοτεχνολογίας και καθιέρωσε, ομόφωνα, σειρά καθοριστικής σημασίας νέων στοιχείων στην τροποποιημένη πρόταση της Επιτροπής που έχουν ως εξής:

Συνεπεία τούτου, στην συντριπτική τους πλειοψηφία οι διατάξεις της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ, συμπεριλαμβανομένων των παραρτημάτων της, τροποποιήθηκαν ουσιαστικά με την κοινή θέση. Προκειμένου να εξασφαλιστεί η σαφήνεια και η διαφάνεια του νομικού κειμένου, η Επιτροπή υποστηρίζει την πρωτοβουλία του Συμβουλίου για αναθεώρηση της οδηγίας υποβάλλοντας κωδικοποιημένο κείμενο για νέα οδηγία. Προβλέπεται ότι η υφιστάμενη οδηγία 90/220/ΕΟΚ θα ανακληθεί μόλις η νέα οδηγία μεταφερθεί σε εθνική νομοθεσία (άρθρο 34).

Άρθρα 1, 2, παράγραφος 4) και 3 (πεδίο εφαρμογής)

Το Συμβούλιο προτίμησε την αναδιάρθρωση των άρθρων σχετικά με τον ορισμό του πεδίου εφαρμογής της οδηγίας. Με τις αλλαγές επιδιώκεται να διευκρινισθεί περαιτέρω το πεδίο εφαρμογής και κατά συνέπεια διευρύνουν τη σύνδεση με άλλες κοινοτικές διατάξεις στον τομέα της βιοτεχνολογίας ιδίως μάλιστα στην οδηγία 90/219/EΟΚ. Διευκρινίστηκε ότι η εν λόγω οδηγία καλύπτει κατ' αρχήν όλες τις δραστηριότητες εμπορικής διακίνησης που αφορούν τους γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς εκτός από τις εξαιρέσεις που ορίζει σαφώς το άρθρο 2 παράγραφος 4. Οι εξαιρέσεις αφορούν ιδίως γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς που είτε καλύπτονται από την οδηγία 90/219/EΟΚ είτε χρησιμοποιούνται αποκλειστικά και μόνο για δραστηριότητες κατά τις οποίες λαμβάνονται τα απαραίτητα αυστηρότατα μέτρα περιορισμού της επαφής τους με τον πληθυσμό και το περιβάλλον.

Στο πλαίσιο της διευκρίνισης του πεδίου εφαρμογής, καθιερώθηκε νέα διάταξη η οποία εξασφαλίζει ότι οι γενετικώς τροποποιημένοι οργανισμοί που εξαιρούνται δυνάμει του άρθρου 2, παράγραφος 4) της οδηγίας επισημαίνονται δεόντως κατά τη διάθεσή τους σε τρίτους. Το νέο άρθρο 25 εγγυάται σαφή επισήμανση όλων των γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών είτε για περιορισμένη χρήση είτε για σκόπιμη ελευθέρωση στην Κοινότητα.

Η Επιτροπή αποδέχεται τις τροποποιήσεις αυτές δεδομένου ότι διευκρινίζουν το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας..

Άρθρο 4 (γενικές υποχρεώσεις)

Το άρθρο 4 αιτιολογήθηκε με ρητή αναφορά στην αρχή της πρόληψης ως βάσης για την ανάληψη δράσης εκ μέρους των κρατών μελών με στόχο τη λήψη όλων των απαραίτητων μέτρων ώστε να αποφευχθούν τυχόν αρνητικές επιπτώσεις στην ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον. Τα κράτη μέλη καλούνται επίσης να εξασφαλίσουν δυνατότητα εξοπλισμού των γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών σε όλα τα στάδια της διοχέτευσής τους στην αγορά. Επιπλέον, το άρθρο υποχρεώνει πλέον τα κράτη μέλη και την Επιτροπή να αποδίδουν ιδιαίτερη σημασία στους γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς που περιέχουν γονίδια δείκτες ανθεκτικότητας σε αντιβιοτικά προκειμένου να εντοπίζονται και να εξαλείφονται σταδιακά οι δείκτες που ενδέχεται να έχουν αρνητικές επιπτώσεις για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον. Η Επιτροπή θεωρεί ότι οι διατάξεις αυτές επιβεβαιώνουν την προληπτική προσέγγιση και διευκολύνουν τα μέτρα ελέγχου και επιθεώρησης των κρατών μελών. Ως εκ τούτου αποδέχεται τις αλλαγές αυτές.

Άρθρα 5 και 6 (διοικητικές διαδικασίες για πειραματικές ελευθερώσεις (μέρος B) )

Η Επιτροπή πρότεινε να αναδιαρθρωθούν οι υφιστάμενες διοικητικές διαδικασίες για την έγκριση του μέρους Β δυνάμει της οδηγίας 90/220/EΟΚ και καθιέρωσε σύστημα κατηγοριών για το μέρος Β και διατάξεις για τις πειραματικές ελευθερώσεις που λάμβάνουν χώρα σε πολλά κράτη. Παράλληλα καταργήθηκε η δυνατότητα καθιέρωσης απλοποιημένων διαδικασιών όπως προέβλεπε μέχρι σήμερα το άρθρο 6, παράγραφος 5 της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ, επειδή διατυπώθηκαν αμφιβολίες για τη νομική εγκυρότητα του άρθρου.

Η κοινή θέση κατ' αρχήν επικυρώνει το υφιστάμενο διοικητικό σύστημα για τη χορήγηση αδειών που αποτελείται από μία τυποποιημένη διαδικασία και προβλέπει τη δυνατότητα καθιέρωσης διαφοροποιημένων διαδικασιών μέσω της επιτροπολογίας. Τα μέσα καθιέρωσης αυτών των διαφοροποιημένων διαδικασιών κατέστησαν αυστηρότερα και η συμμετοχή της επιστημονικής επιτροπής καθώς και οι διαβουλεύσεις με το κοινό είναι πλέον υποχρεωτικές. Επιπλέον τα κριτήρια για την εφαρμογή των συγκεκριμένων διαφοροποιημένων διαδικασιών ενισχύθηκαν και διευκρινίστηκαν (παράρτημα V).

Η Επιτροπή αποδέχθηκε την κοινή θέση δεδομένου ότι διευκρινίστηκε το πλαίσιο για τον καθορισμό των διαφοροποιημένων διαδικασιών. Εξακολουθεί εν τούτοις να θεωρεί ότι η αρχική πρότασή της θα είχε εξασφαλίσει διαδικασίες χορήγησης αδειών ανάλογης αποτελεσματικότητας και αποδοτικότητας.

Άρθρο 8 (διαβουλεύσεις με το κοινό)

Η κοινή θέση προβλέπει πλέον υποχρεωτικές διαβουλεύσεις με το κοινό σε ό,τι αφορά τις προτεινόμενες ελευθερώσεις που κοινοποιούνται σύμφωνα με την τυποποιημένη διαδικασία του μέρους Β της οδηγίας. Η Επιτροπή συμφώνησε, συμβιβαστικά, ότι η συγκεκριμένη διαβούλευση με το κοινό δεν θα πρέπει να παρατείνει την περίοδο των 90 ημερών που προβλέπεται για τη λήψη αποφάσεων εκ μέρους της αρμόδιας αρχής ενός κράτους μέλους για χρονικό διάστημα μεγαλύτερο των 30 ημερών (άρθρο 5, παράγραφος 6β).

Άρθρο 11 (σχέση με το παράγωγο δίκαιο)

Ενισχύθηκε περαιτέρω η θέση ότι η εν λόγω οδηγία είναι το πρωταρχικό νομοθετικό κείμενο στο κανονιστικό πλαισίου της Κοινότητας για τη βιοτεχνολογία. Η κοινή θέση επιβεβαιώνει ότι μόνο υπό ορισμένες προϋποθέσεις οι απαιτήσεις της οδηγίας σχετικά με την εμπορική διακίνηση των γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών δεν ισχύουν για προϊόντα για τα οποία έχουν εκδοθεί άδειες δυνάμει άλλων κοινοτικών νομοθετημάτων. Οι προϋποθέσεις αυτές διευκρινίζουν ότι τα άλλα κοινοτικά νομοθετήματα θα πρέπει να είναι τουλάχιστον ισοδύναμα σε ό,τι αφορά την αξιολόγηση κινδύνων, τη διαχείριση κινδύνων, την παρακολούθηση, την επισήμανση, την ενημέρωση του κοινού και τη ρήτρα διασφαλίσεων. Η κοινή θέση διευκρινίζει επίσης ότι οι διαδικασίες για τον καθορισμό της ισοτιμίας των νομοθεσιών για τα προϊόντα θα καθορισθούν με κανονισμό δυνάμει κατάλληλης νομικής βάσης από τη συνθήκη και ότι οι ΓΤΟ διοχετεύονται στην αγορά μόνο εφόσον έχει χορηγηθεί σχετική άδεια σύμφωνα με την οδηγία αυτή έως ότου τεθεί σε ισχύ ο προαναφερόμενος κανονισμός.

Ωστόσο για τα ιατρικά προϊόντα που υπάγονται στον κανονισμό του Συμβουλίου αριθ. 2309/93, προβλέπεται εξαίρεση. Για τα προϊόντα αυτά ισχύουν αποκλειστικά και μόνο οι απαιτήσεις μελέτης περιβαλλοντικών κινδύνων.

Η Επιτροπή θεωρεί ότι η κοινή θέση θα διευκρινίσει τον οριζόντιο ρόλο της οδηγίας και θα βελτιώσει την εναρμόνιση του κανονιστικού πλαισίου στη βιοτεχνολογία και κατά συνέπεια αποδέχθηκε τις αλλαγές αυτές στην πρότασή της.

Άρθρο 14 (άδεια συγκεκριμένης διάρκειας ισχύος)

Η κοινή θέση προβλέπει πλέον ότι οι άδειες χορηγούνται κατά μέγιστο για μία δεκαετία εφόσον οι γενετικώς τροποποιημένοι οργανισμοί διοχετεύονται για πρώτη φορά στην αγορά. Στην περίπτωση ανανέωσης της άδειας, ο χρονικός περιορισμός είναι προαιρετικός και μπορεί να περιοριστεί αναλόγως.

Κατά την πρώτη ανάγνωση το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ζήτησε να θεσπιστεί άδεια της οποίας η μέγιστη διάρκεια να μην υπερβαίνει τα 12 έτη. Η Επιτροπή αποδέχθηκε να παρατείνει την επταετή διάρκεια που πρότεινε στην αρχική της πρόταση, με στόχο να επιτευχθεί συμβιβασμός και λαμβάνοντας υπόψη ότι η κοινή θέση διευκολύνει τον εντοπισμό και τον έλεγχο των γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών.

Άρθρο 15 (διαφοροποιημένη διαδικασία)

Η δυνατότητα καθιέρωσης απλοποιημένων διαδικασιών διοχέτευσης στην αγορά γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών καταργήθηκε μολονότι μία διαφοροποιημένη διαδικασία σε ό,τι αφορά τις απαιτήσεις κοινοποίησης περιλήφθηκε παράλληλα προς την τυποποιημένη συνήθη διαδικασία.

Άρθρο 19 (παρακολούθηση και χειρισμός νέων πληροφοριών)

Η κοινή θέση περιγράφει αναλυτικά τη δράση που θα πρέπει να αναληφθεί από τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών εφόσον προκύψουν νέες πληροφορίες από τα προγράμματα παρακολούθησης ή από άλλες πηγές. Διευκρινίζει επίσης τη διοικητική διαδικασία για περιπτώσεις κατά τις οποίες απαιτείται τροποποίηση της χορηγηθείσας άδειας. Η Επιτροπή θεωρεί ότι πρόκειται για χρήσιμη διευκρίνιση.

Άρθρο 20 (σήμανση των γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών)

Η κοινή θέση καθιερώνει υποχρεωτική επισήμανση των γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών σε όλα τα στάδια της διοχέτευσής τους στην αγορά καθώς και ότι επιβάλλεται να δηλώνεται σαφώς στην ετικέτα "το συγκεκριμένο προϊόν περιλαμβάνει γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς". Σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να καθοριστούν κατώτατα όρια με διαδικασία επιτροπής για προϊόντα στα οποία είναι αδύνατον να αποκλεισθεί τεχνικά ή συμπτωματικά η ύπαρξη ιχνών γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών. Προϊόντα τα οποία έχουν μολυνθεί με γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς σε επίπεδα χαμηλότερα των οριζομένων ως κατωτέρων δεν επισημαίνονται ως γενετικώς τροποποιημένα. Η Επιτροπή αποδέχθηκε την κοινή θέση δεδομένου ότι επιβεβαιώνει την αρχή της επισήμανσης των γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών σε όλα τα στάδια της διοχέτευσής τους στην αγορά καθώς και τον καθορισμό κατωτέρων ορίων που επιτρέπουν την πρακτική εφαρμογή του προγράμματος επισήμανσης.

Άρθρο 26 (προσαρμογή των παραρτημάτων στην τεχνική πρόοδο)

Η κοινή θέση προβλέπει, σύμφωνα με τεχνική πρόοδο, τη δυνατότητα εξέλιξης των παραρτημάτων II έως VII με την διαδικασία επιτροπής, μολονότι προβλέπονται ορισμένες εξαιρέσεις. Τα τμήματα των παραρτημάτων II και VII στα οποία καθορίζονται οι γενικές βασικές αρχές για την μελέτη των περιβαλλοντικών κινδύνων (παράρτημα II, Μέρη A και B) και για τα προγράμματα παρακολούθησης (παράρτημα VII Μέρη A και B) υπόκεινται στην πλήρη διαδικασία συναπόφασης. Η Επιτροπή θεωρεί τις εν λόγω αλλαγές στην πρότασή της ενδεδειγμένες.

Άρθρο 29 (διαδικασία επιτροπής)

Η κοινή θέση περιλαμβάνει νέες διατάξεις που προβλέπουν κανονιστική επιτροπή με αναφορά στην απόφαση του Συμβουλίου 1999/468/EΚ της 28ης Ιουνίου 1999, που καθορίζει τις διαδικασίες άσκησης των εκτελεστικών εξουσιών που ανατίθενται στην Επιτροπή. Οι διατάξεις αυτές επιτρέπουν στην Επιτροπή να εγκρίνει μέτρα σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής αλλά οι προτάσεις πρέπει να υποβάλλονται στο Συμβούλιο για έγκριση όταν τα μελετώμενα μέτρα δεν είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής ή εφόσον δεν έχει εκδοθεί ανάλογη γνώμη. Η Επιτροπή έχει επίσης την υποχρέωση να ενημερώνει το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο για την πρόταση κατά την περίοδο αυτή.

Άρθρο 30 (ρήτρα επισκόπησης)

Η κοινή θέση καθιερώνει ρήτρα επισκόπησης, δυνάμει της οποίας η Επιτροπή υποχρεούται να υποβάλει έκθεση ανά τριετία σχετικά με τη λειτουργία της οδηγίας αυτής και διευκρινίζει τα θέματα που θα περιληφθούν στην πρώτη έκθεση το 2003. Στην έκθεση αυτή πρέπει να περιλάβει αξιολόγηση των αναγκών ολοκλήρωσης του κανονιστικού πλαισίου στον τομέα αυτό, εξέταση δυνατοτήτων για την περαιτέρω βελτίωση της συνέπειας και της αποδοτικότητας του συγκεκριμένου πλαισίου και περιγραφή των κοινωνικοοινομικών επιπτώσεων των κοινοτικώς τροποποιημένων οργανισμών που ελευθερώνονται στο περιβάλλον. Η Επιτροπή θεωρεί ότι πρόκειται για χρήσιμη διευκρίνιση αλλά θα επιθυμούσε να δηλώσει ότι η χρονική περίοδος μεταξύ της μεταφοράς της οδηγίας και του 2003 ενδέχεται να είναι πολύ σύντομη και να μην επιτρέψει την αποτελεσματική αξιολόγηση των συνεπειών της οδηγίας.

Άρθρο 33 (εκκρεμούσες κοινοποιήσεις)

Προβλέπεται μεταβατική ρήτρα η οποία διευκρινίζει ότι για τις κοινοποιήσεις σχετικά με τη διοχέτευση στην αγορά γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών αυτουσίων ή σε προϊόντα απαιτείται λήψη απόφασης βάσει της οδηγίας αυτής για τις περιπτώσεις κατά τις οποίες δεν έχουν ολοκληρωθεί οι διαδικασίες δυνάμει της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ πριν από το τέλος της μεταβατικής περιόδου. Οι κοινοποιούντες διαθέτουν προθεσμία τριών μηνών για να προσαρμόσουν την κοινοποίησή τους στο νέο πρόγραμμα. Τοιουτοτρόπως επιδιώκεται να εξασφαλιστεί η ομαλή μετάβαση στη νέα κατάσταση.

Παράρτημα II (αρχές της μελέτης περιβαλλοντικού κινδύνου), Παράρτημα IV (συμπληρωματικές πληροφορίες για τους φακέλους του μέρους Γ) και Παράρτημα VII (πρόγραμμα παρακολούθησης)

Η κοινή θέση αιτιολογεί το πλαίσιο για την μελέτη των περιβαλλοντικών κινδύνων και δίνει περισσότερες πληροφορίες για συγκεκριμένα στοιχεία του εν λόγω πλαισίου. Κατευθυντήρια σημειώματα θα εκπονηθούν επίσης προκειμένου να συμπληρωθεί το παράρτημα.

Διευρύνθηκαν επίσης ώστε να καταστούν λεπτομερέστερες οι απαιτήσεις συμπληρωματικών πληροφοριών σε ό,τι αφορά τις κοινοποιήσεις του μέρους Γ και του προγράμματος παρακολούθησης.

Στο πλαίσιο αυτό η Επιτροπή θα επιθυμούσε να τονίσει τη σημασία των αποτελεσμάτων της έρευνας και της παρακολούθησης για την ανάπτυξη των ως άνω κατευθύνσεων και την προσαρμογή των παραρτημάτων στην τεχνική πρόοδο ιδίως βάσει του πέμπτου προγράμματος πλαισίου για την έρευνα.

Η Επιτροπή θεωρεί ότι η μεγαλύτερη λεπτομερειακότητα εξασφαλίζει μεγαλύτερη σαφήνεια για τους κοινοποιούντες και ως εκ τούτου υποστηρίζει τη νέα δομή των ως άνω παραρτημάτων.

6. ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑ

Η κοινή θέση διατηρεί κατ' αρχήν τη βασική δομή της πρότασης της Επιτροπής αλλά βασίζεται σε ειδικά στοιχεία για να παράσχει αυστηρότερο και διαφανέστερο κανονιστικό πλαίσιο. Ειδικές αλλαγές καθιερώνονται προκειμένου να ενισχυθούν οι αρχές της διαδικασίας μελέτης κινδύνου και της κάλυψης των δημόσιων διαβουλεύσεων σε συνδυασμό με την υποχρεωτική επισήμανση καθόλα τα στάδια της διοχέτευσης γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στην αγορά αυξάνοντας την διαφάνεια. Λόγω των ολοένα αυξανόμενων προβληματισμών του κοινού σε ό,τι αφορά τις πιθανές αρνητικές επιπτώσεις των ΓΤΟ, η ανάγκη για ένα διαφανέστερο και αυστηρότερο κανονιστικό σύστημα σε ό,τι αφορά τη σκόπιμη ελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον έχει πλέον καταστεί σαφής. Η κοινή θέση βασίστηκε στην αρχική πρόταση και η Επιτροπή διαπιστώνει με ικανοποίηση ότι παρέχει αποδοτικό και αποτελεσματικό κανονιστικό πλαίσιο ενώ παράλληλα λαμβάνονται υπόψη οι προβληματισμοί του κοινού και τα συμφέροντα του αντιστοίχου κλάδου.

Η Επιτροπή θεωρεί ότι η ταχεία αναθεώρηση της οδηγίας 90/220/EΟΚ ενδέχεται να συμβάλει ουσιαστικά στην επίλυση των προκυψάντων προβλημάτων σε ό,τι αφορά την εφαρμογή της οδηγίας και χαιρετίζει την ομόφωνη έγκριση της κοινής θέσης.