[pic] | ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ |

Βρυξέλλες, 29.9.2008

COM(2008) 584 τελικό

ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΣΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ

όσον αφορά την έκθεση σχετικά με την πείρα που αποκτήθηκε από την εφαρμογή των διατάξεων του κεφαλαίου 2α της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2004/24/ΕΚ, όσον αφορά τις ειδικές διατάξεις για τα παραδοσιακά φάρμακα φυτικής προέλευσης Έγγραφο βάσει του άρθρου 16θ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ

1. Εισαγωγή

1.1. Ιστορικό της έκθεσης

Για να αντιμετωπιστούν με ομοιόμορφο τρόπο οι δυσκολίες που συνάντησαν τα κράτη μέλη κατά την εφαρμογή της φαρμακευτικής νομοθεσίας στα φάρμακα φυτικής προέλευσης, στον κοινοτικό κώδικα για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (οδηγία 2001/83/ΕΚ) εισήχθησαν ειδικές διατάξεις για τα παραδοσιακά φάρμακα φυτικής προέλευσης.

Βάσει των άρθρων 16α έως 16θ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, τα οποία προστέθηκαν με την οδηγία 2004/24/ΕΚ, τα κράτη μέλη πρέπει να χρησιμοποιούν ειδική διαδικασία καταχώρισης για τα φάρμακα φυτικής προέλευσης που πληρούν τα κριτήρια που ισχύουν για τα παραδοσιακά φάρματα φυτικής προέλευσης Ως φάρμακο φυτικής προέλευσης νοείται κάθε φάρμακο που περιέχει αποκλειστικά ως δραστικά συστατικά μία ή περισσότερες φυτικές ουσίες ή ένα ή περισσότερα φυτικά παρασκευάσματα ή συνδυασμό μίας ή περισσότερων φυτικών ουσιών με ένα ή περισσότερα φυτικά παρασκευάσματα.

Σύμφωνα με το άρθρο 16θ, η Επιτροπή υποχρεούται να υποβάλει έκθεση στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο σχετικά με την εφαρμογή της απλουστευμένης διαδικασίας καταχώρισης, η οποία θα περιλαμβάνει εκτιμήσεις για την πιθανή επέκταση της καταχώρισης παραδοσιακής χρήσης σε άλλες κατηγορίες φαρμάκων. Το παρόν έγγραφο εκπονήθηκε σε συνεννόηση με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και την επιτροπή φαρμάκων φυτικής προέλευσης (ΕΦΦΠ) και υποβλήθηκε προς διαβούλευση στα κράτη μέλη και στα ενδιαφερόμενα μέρη. Η Επιτροπή επικρότησε, ως βασική πηγή πληροφοριών, την έκθεση της ΕΦΦΠ της 31ης Οκτωβρίου 2006 (Doc.Ref.EMEA/HMPC/187219/2006) όπου εκτίθενται οι απόψεις του EMEA και της ΕΦΦΠ.

1.2. Τρέχουσα κατάσταση

Η απλουστευμένη διαδικασία καταχώρισης προορίζεται για φάρμακα φυτικής προέλευσης που έχουν μακρά παράδοση, αλλά δεν πληρούν τις απαιτήσεις για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, ειδικότερα την απαίτηση σύμφωνα με την οποία οι αιτούντες πρέπει να αποδεικνύουν με λεπτομερείς παραπομπές σε δημοσιευμένη επιστημονική βιβλιογραφία ότι το συστατικό ή τα συστατικά των φαρμάκων έχει ή έχουν καθιερωμένη φαρμακευτική χρήση με αναγνωρισμένη αποτελεσματικότητα και αποδεκτό επίπεδο ασφάλειας («καθιερωμένη χρήση»).

Η απλουστευμένη διαδικασία επιτρέπει την καταχώριση φαρμάκων φυτικής προέλευσης χωρίς να απαιτούνται λεπτομέρειες και έγγραφα σχετικά με δοκιμές και δοκιμασίες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, με την προϋπόθεση ότι υπάρχουν επαρκείς αποδείξεις για ιατρική χρήση του προϊόντος επί σειρά τουλάχιστον 30 ετών, συμπεριλαμβανομένων 15 ετών στην Κοινότητα.

Επομένως, η αίτηση για απλοποιημένη διαδικασία καταχώρισης πρέπει να συνοδεύεται από αποδείξεις από τη βιβλιογραφία ή από εμπειρογνώμονα ότι το συγκεκριμένο φάρμακο ή το αντίστοιχο προϊόν χρησιμοποιείται για ιατρικούς σκοπούς κατά την αντίστοιχη περίοδο. Όσον αφορά την παρασκευή των εν λόγω φαρμάκων και την ποιότητά τους, οι αιτήσεις πρέπει να πληρούν τις ίδιες απαιτήσεις με τις αιτήσεις για άδεια κυκλοφορίας. Ωστόσο, λόγω της μακράς παράδοσης χρήσης ενδέχεται να μην απαιτούνται κλινικά στοιχεία, εάν η αποτελεσματικότητα των φαρμάκων τεκμαίρεται βάσει της μακροχρόνιας χρήσης του και της πείρας, όπως αποδεικνύεται από τη βιβλιογραφία ή από εμπειρογνώμονες.

Οι αιτούντες πρέπει να τεκμηριώνουν την ασφάλεια του φαρμάκου προσκομίζοντας βιβλιογραφική επισκόπηση των στοιχείων ασφάλειας συνοδευόμενη από έκθεση εμπειρογνώμονα, σε συνδυασμό με κάθε αναγκαίο στοιχείο που πιθανώς ζητηθεί από την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους.

Οι υποστηριζόμενες ενδείξεις πρέπει να αρμόζουν αποκλειστικά σε παραδοσιακά φάρμακα φυτικής προέλευσης, τα οποία, εξαιτίας της σύνθεσης και του σκοπού τους, προορίζονται για χρήση χωρίς ιατρική παρακολούθηση για διαγνωστικούς σκοπούς, για συνταγογράφηση ή για παρακολούθηση θεραπευτικής αγωγής.

Δεδομένων των ιδιαιτεροτήτων των φαρμάκων φυτικής προέλευσης, θεσπίστηκε από τον EMEA επιτροπή φαρμάκων φυτικής προέλευσης (ΕΦΦΠ).

Για την περαιτέρω διευκόλυνση της καταχώρισης ορισμένων παραδοσιακών φαρμάκων φυτικής προέλευσης στην ΕΕ, η Επιτροπή θα καταρτίσει κατάλογο φυτικών ουσιών, παρασκευασμάτων και συνδυασμών ουσιών και παρασκευασμάτων που χρησιμοποιούνται σε παραδοσιακά φάρμακα φυτικής προέλευσης, κατόπιν πρότασης της ΕΦΦΠ. Για την προώθηση της εναρμόνισης, τα κράτη μέλη θα αναγνωρίσουν την καταχώριση παραδοσιακών φαρμάκων φυτικής προέλευσης βάσει κοινοτικών μονογραφιών.

Για την εφαρμογή των διατάξεων που αφορούν τόσο την παραδοσιακή χρήση όσο και την καθιερωμένη χρήση, η ΕΦΦΠ θα εκπονήσει κοινοτικές φυτικές μονογραφίες οι οποίες θα αποτελέσουν τη βάση για απλουστευμένη καταχώριση ή για βιβλιογραφικές αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας.

Όταν καθιερώθηκε η εν λόγω νέα απλουστευμένη διαδικασία καταχώρισης, θεωρήθηκε κατάλληλο να περιοριστεί το πεδίο της, σε αρχικό στάδιο, στα παραδοσιακά φάρμακα φυτικής προέλευσης. Κρίθηκε επίσης σκόπιμο να αξιολογηθεί σε εύθετο χρόνο η εφαρμογή της νέας αυτής διαδικασίας, παράλληλα με την πιθανή επέκταση του πεδίου της καταχώρισης παραδοσιακής χρήσης σε άλλες κατηγορίες φαρμάκων.

2. Πείρα που αποκτήθηκε με την απλουστευμένη διαδικασία καταχώρισης

2.1. Μεταφορά της οδηγίας 2001/83/ΕΚ

Η οδηγία 2004/24/ΕΚ έπρεπε να είχε μεταφερθεί στην εθνική νομοθεσία το αργότερο στις 30 Οκτωβρίου 2005. Έως τις 10 Μαρτίου 2008 η οδηγία είχε μεταφερθεί πλήρως σε 25 κράτη μέλη. Δύο κράτη μέλη δεν έχουν ακόμα μεταφέρει την οδηγία 2004/24/ΕΚ και η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έχει κινήσει διαδικασίες επί παραβάσει.

2.2. Αιτήσεις στα κράτη μέλη

Στις 30 Ιουνίου 2007 είχαν υποβληθεί 110 αιτήσεις σε 17 κράτη μέλη. Οι αιτήσεις είναι άνισα κατανεμημένες, καθώς σε ορισμένα κράτη μέλη έχουν υποβληθεί περισσότερες από 20. Στα περισσότερα κράτη μέλη, ωστόσο, έως σήμερα έχουν υποβληθεί ελάχιστες ή δεν έχει υποβληθεί καμία. Συνολικά, έχει ολοκληρωθεί η επεξεργασία 23 αιτήσεων.

2.3. Παραπομπές στην ΕΦΦΠ

Η οδηγία 2004/24/ΕΚ για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ εισήγαγε αρκετές διατάξεις που επιτρέπουν την παραπομπή στην ΕΦΦΠ για γνώμη επί συγκεκριμένων θεμάτων που αφορούν τα φάρμακα φυτικής προέλευσης. Έως το Μάρτιο του 2008 έγινε παραπομπή στην ΕΦΦΠ βάσει του άρθρου 16γ παράγραφος 1 στοιχείο γ).

2.4. Επιτροπή φαρμάκων φυτικής προέλευσης (ΕΦΦΠ)

Η ΕΦΦΠ θεσπίστηκε το 2004 και πραγματοποιεί τακτικές συνεδριάσεις. Επιπλέον, έχει συγκροτήσει προσωρινές ομάδες εργασίες και έχει επεξεργαστεί έναν αριθμό εγγράφων καθοδήγησης.

Έχουν εγκριθεί και δημοσιευθεί 22 μονογραφίες, ενώ άλλες 17 βρίσκονται στο στάδιο της δημόσιας διαβούλευσης. Σύμφωνα με την ΕΦΦΠ, η πλήρης εφαρμογή της οδηγίας θα απαιτούσε τη δημοσίευση περίπου 200-300 μονογραφιών.

Η ΕΦΦΠ έχει έως τώρα προτείνει στην Επιτροπή δύο σχέδια καταχωρίσεων για τον κατάλογο.

Σε εισήγηση που υπέβαλε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή εν όψει της εκπόνησης της παρούσας έκθεσης, η ΕΦΦΠ δήλωσε ότι για την εκπόνηση προτάσεων για καταχωρίσεις στον κοινοτικό κατάλογο ή για κοινοτικές μονογραφίες απαιτήθηκαν σημαντικοί πόροι. Επιπλέον, οι μονογραφίες που εγκρίθηκαν από την ΕΦΦΠ πρέπει να ενημερώνονται περιοδικά. Η ΕΦΦΠ δήλωσε ότι δεν διαθέτει επαρκείς πόρους για την εκτέλεση αυτών των καθηκόντων.

2.5. Το θέμα των στοιχείων γονιδιοτοξικότητας

Βάσει του άρθρου 16γ παράγραφος 1 στοιχείο δ) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, κάθε αίτηση για απλουστευμένη καταχώριση πρέπει να συνοδεύεται από βιβλιογραφική επισκόπηση των στοιχείων ασφάλειας καθώς και από έκθεση εμπειρογνώμονα. Επιπλέον, η αρμόδια αρχή ενδέχεται να ζητήσει οποιαδήποτε περαιτέρω στοιχεία απαιτούνται για την αξιολόγηση της ασφάλειας των φαρμάκων.

Η καθιέρωση της απλουστευμένης διαδικασίας καταχώρισης βασίστηκε στην υπόθεση ότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα θα μπορούσαν να αποδειχθούν επαρκώς με τη μακροχρόνια χρήση χωρίς να απαιτούνται συμπληρωματικές δοκιμές και συστηματική τεκμηρίωση για όλα τα σημεία του παραρτήματος Ι της οδηγίας 2001/83/ΕΚ σχετικά με την ασφάλεια. Εάν η αίτηση αφορά φυτική ουσία, παρασκεύασμα ή συνδυασμό που περιλαμβάνεται στον κατάλογο, τα στοιχεία ασφάλειας δεν χρειάζεται να προσκομίζονται και η αρμόδια αρχή δεν μπορεί να ζητήσει συμπληρωματικά στοιχεία.

Στις κατευθυντήριες γραμμές της σχετικά με τη μη κλινική τεκμηρίωση για τα φάρμακα φυτικής προέλευσης στις αιτήσεις για άδεια κυκλοφορίας (βιβλιογραφικές και μικτές αιτήσεις) και στις αιτήσεις για απλουστευμένες καταχωρίσεις η ΕΦΦΠ πιστεύει ότι πρέπει πάντοτε να αξιολογείται το γονιδιοτοξικό δυναμικό των φυτικών παρασκευασμάτων. Σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές, είναι διαθέσιμα τα στοιχεία γονιδιοτοξικότητας για πολλές δραστικές ουσίες, αλλά η ποιότητά τους συχνά δεν επαρκεί για την αξιολόγηση της ασφάλειας. Όταν δεν μπορεί να πραγματοποιηθεί τέτοια αξιολόγηση, απαιτείται, συνεπώς, περαιτέρω δοκιμή γονιδιοτοξικότητας

Ομοίως, στην έκθεσή της η ΕΦΦΠ επεσήμανε βασικά προβλήματα σχετικά με τη διαθεσιμότητα και την ποιότητα των στοιχείων γονιδιοτοξικότητας για τις φυτικές ουσίες Η ΕΦΦΠ πιστεύει ότι εάν δεν δοθεί απάντηση στα ερωτήματα που αφορούν τα στοιχεία γονιδιοτοξικότητας, ακόμα και μετά από ενδελεχή βιβλιογραφική έρευνα, δεν μπορεί να δοθεί θετική γνώμη για καταχώριση στον κοινοτικό κατάλογο. Για την εύρεση τέτοιων στοιχείων, θα πρέπει να διενεργηθούν περαιτέρω δοκιμές γονιδιοτοξικότητας.

Για να εξασφαλιστεί η επιτυχής εφαρμογή της οδηγίας, απαιτείται ενδελεχής επιστημονική και νομική εξέταση των θεμάτων που αφορούν την γονιδιοτοξικότητα. Όπως αναφέρεται στην έκθεση της ΕΦΦΠ, η συστηματική απαίτηση για στοιχεία γονιδιοτοξικότητας κατέστησε δυσχερή την πρόταση καταχωρίσεων για τον κατάλογο, δεδομένου ότι τα στοιχεία αυτά δεν είναι εν γένει διαθέσιμα. Αυτό συνέβαλε πιθανώς στο μικρό αριθμό των αιτήσεων που έχουν παραληφθεί έως σήμερα. Κατά συνέπεια, το αίτημα για παροχή στοιχείων γονιδιοτοξικότητας με σκοπό την αξιολόγηση των παραδοσιακών φαρμάκων φυτικών προέλευσης πρέπει να υποβάλλεται κατά περίπτωση, όταν υπάρχει συγκεκριμένη ανησυχία για την ασφάλεια, όπως απαιτείται από τις σχετικές διατάξεις της νομοθεσίας. Αυτό εξασφαλίζει την προστασία της δημόσιας υγείας, ενώ, παράλληλα, επιτρέπει την καταχώριση παραδοσιακών φαρμάκων φυτικής προέλευσης. Μια πιο περιοριστική προσέγγιση ενδέχεται να έχει ως συνέπεια τα εν λόγω προϊόντα να καταλήξουν στην αγορά βάσει άλλης ταξινόμησης (και όχι ως φάρμακα), χωρίς τους αναγκαίους ελέγχους ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας που επιβάλλονται βάσει της φαρμακευτικής νομοθεσίας.

3. επεκταση της καταχωρισησ παραδοσιακησ χρησησ σε άλλες κατηγοριεσ φαρμακων

3.1. Τρέχουσα κατάσταση

Η οδηγία 2004/24/ΕΚ απέβλεπε στην αντιμετώπιση της ειδικής κατάστασης των παραδοσιακών φαρμάκων φυτικής προέλευσης. Για την απόκτηση πείρας, το πεδίο της οδηγίας περιορίστηκε σκόπιμα στα συγκεκριμένα προϊόντα. Ωστόσο, άλλα προϊόντα μπορεί να βρίσκονται σε παρόμοια κατάσταση και να έχουν μακρά παράδοση χρήσης ως φάρμακα, αλλά να μην πληρούν όλες τις απαιτήσεις για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας ή άδειας καθιερωμένης χρήσης. Αυτό ισχύει για αρκετές παραδοσιακές μορφές φαρμάκων, μεταξύ των οποίων συγκαταλέγονται, π.χ., οι εξής:

Η ανθρωποσοφική ιατρική έχει καθιερωθεί στην Ευρώπη από το 1920. Ασκείται στη Γερμανία, τις Κάτω Χώρες, το Ηνωμένο Βασίλειο, την Ιταλία, την Ισπανία, την Πολωνία και τη Γαλλία αλλά και σε άλλες χώρες. Ακολουθεί μια ευρεία θεραπευτική προσέγγιση που αντιμετωπίζει το άτομο ως σύνολο, λαμβάνοντας υπόψη τόσο την προσωπικότητα όσο και το σώμα. Σκοπός των ανθρωποσοφικών προϊόντων είναι να διεγείρουν τις δυνάμεις του ασθενούς για αυτοΐαση και χρησιμοποιούν ανόργανες, φυτικές, μεταλλικές και ζωικές πρώτες ύλες. Μπορούν να χρησιμοποιούνται σε κάθε είδους δοσολογία και χορήγηση, συμπεριλαμβανομένης της εξωτερικής και της εσωτερικής χρήσης και δια της παρεντερικής οδού[1].

Τα παραδοσιακά φάρμακα από άλλα μέρη του κόσμου περιλαμβάνουν την Αγιουρβέδα (παραδοσιακή ινδική ιατρική) και την κινεζική παραδοσιακή ιατρική. Αυτά τα ιατρικά συστήματα υπάρχουν εδώ και αιώνες σε άλλα μέρη του κόσμου και διαθέτουν τις δικές τους ειδικές θεραπείες. Ορισμένες από αυτές τις θεραπείες μπορούν να χαρακτηριστούν παραδοσιακά φάρμακα φυτικής προέλευσης, άλλα όμως παραδοσιακά φάρμακα δεν πληρούν τους όρους για απλουστευμένη διαδικασία καταχώρισης.

Αγιουρβέδα, στη σανσκριτική γλώσσα, σημαίνει «επιστήμη της ζωής». Δεν αποτελεί απλώς ιατρικό σύστημα αλλά τρόπο ζωής που στοχεύει στην ολιστική διαχείριση της υγείας και των ασθενειών. Τα αγιουβερδικά φάρμακα περιλαμβάνουν συστατικά φυτικής, ζωικής και ανόργανης προέλευσης. Τα περισσότερα περιέχουν μόνο φυτικά συστατικά. Οι ουσίες που περιέχονται στα εν λόγω προϊόντα περιγράφονται στις μονογραφίες της φαρμακολογίας της Αγιουρβέδα. [2]

Χρησιμοποιούνται διάφορες δοσολογίες και παρουσιάσεις των σκευασμάτων της Αγιουρβέδα, από παρασκευάσματα που μοιάζουν με τρόφιμα έως φαρμακοτεχνικές μορφές. Δεν γίνεται σημαντική χρήση παρεντερικών σκευασμάτων, καθώς κυριαρχούν οι μη επεμβατικές τεχνικές.

Στην παράδοση της Αγιουρβέδα, δεν γίνεται συγκεκριμένη διάκριση όσον αφορά τη νομική ταξινόμηση των προϊόντων (με ή χωρίς ιατρική συνταγή). Τα προϊόντα συνήθως συνταγογραφούνται από θεραπευτές ύστερα από εξέταση του ασθενούς και διάγνωση και η χορήγησή τους παρακολουθείται καθόλη τη διάρκεια της χρήσης, συνήθως σε ιδρύματα ιατρικής περίθαλψης.

Η θεωρία της παραδοσιακής κινεζικής ιατρικής ισχυρίζεται ότι οι λειτουργίες του ανθρώπινου σώματος αλληλοσυνδέονται και βρίσκονται σε συνεχή αλληλεπίδραση με το περιβάλλον. Η θεωρία αυτή βασίζεται στη φιλοσοφική άποψη ότι το ανθρώπινο σώμα αποτελεί ένα μικρό σύμπαν με ένα σύνολο ολοκληρωμένων και πολύπλοκων αλληλένδετων συστημάτων. Τα παραδοσιακά κινεζικά φάρμακα, τα οποία μπορούν να μορφοποιηθούν ως ενέσιμα σκευάσματα, είναι συχνά συνδυασμοί προϊόντων φυτικής προέλευσης αλλά μπορούν επίσης να περιέχουν ζωικά, ανόργανα και μεταλλικά συστατικά[3].

Οι βασικοί λόγοι για τους οποίους τα ανωτέρω προϊόντα δεν μπορούν να λάβουν άδεια κυκλοφορίας ή απλουστευμένη καταχώριση βάσει του ισχύοντος κοινοτικού νομικού πλαισίου είναι οι εξής:

- Σύνθεση του προϊόντος

Σύμφωνα με την οδηγία 2001/83/ΕΚ τα παραδοσιακά φάρμακα φυτικής προέλευσης πρέπει να παρασκευάζονται αποκλειστικά από φυτικές ουσίες ή φυτικά παρασκευάσματα, με εξαίρεση τις βιταμίνες και τα ανόργανα συστατικά που έχουν συμπληρωματική δράση. Ορισμένα παραδοσιακά προϊόντα αποτελούνται κυρίως, αλλά όχι αποκλειστικά, από φυτικές ουσίες. Μπορεί επίσης να περιέχουν ανόργανα συστατικά, ζωικά προϊόντα, μεταλλικά προϊόντα ή φυτικά συστατικά.

- Τρόπος χορήγησης

Τα παραδοσιακά φάρμακα φυτικής προέλευσης πρέπει να χορηγούνται από το στόμα, εξωτερικά ή με εισπνοή. Σύμφωνα με τη δημόσια δήλωση της ΕΦΦΠ σχετικά με την ερμηνεία του όρου «εξωτερική χρήση» όσον αφορά τη χρήση στον τομέα των παραδοσιακών προϊόντων φυτικής προέλευσης, ο όρος «εξωτερική» σημαίνει κυρίως επάλειψη στο δέρμα, αλλά περικλείει την τοπική, στοματική, ρινική, πρωκτική, κολπική, οφθαλμική και ωτική χρήση. Σε άλλες παραδόσεις η χορήγηση ορισμένων φαρμάκων μπορεί να γίνεται επίσης με τη μορφή ένεσης..

- Χρήση χωρίς ιατρική παρακολούθηση και ενδείξεις

Σύμφωνα με την οδηγία 2004/24/ΕΚ, τα παραδοσιακά φάρμακα φυτικής προέλευσης πρέπει να προορίζονται και να σχεδιάζονται για χρήση χωρίς ιατρική παρακολούθηση. Η χρήση αυτή καλύπτει ελάσσονες διαταραχές ή καλοήθη συμπτώματα. Ωστόσο, ορισμένα παραδοσιακά φάρμακα δεν πληρούν τα κριτήρια αυτά και δεν είναι κατάλληλα για χορήγηση χωρίς την παρακολούθηση ειδικού ιατρού. Τα παραδοσιακά φάρμακα με θεραπευτικές ενδείξεις που αφορούν ασθένειες όπως καρκίνος, ψυχιατρικές παθήσεις, λοιμώδη νοσήματα όπως η ηπατίτιδα και η γρίπη, καρδιαγγειακά νοσήματα ή μεταβολικά νοσήματα όπως ο διαβήτης δεν είναι κατάλληλα για χρήση χωρίς ιατρική παρακολούθηση. Σε ορισμένες παραδόσεις, ωστόσο, η θεραπεία εντάσσεται σε μια συνολική προσέγγιση ως μέρος της γενικής διάγνωσης από κατάλληλα εκπαιδευμένο ιατρό. Ωστόσο, αυτό δεν σημαίνει κατ’ ανάγκη ότι ορισμένα από τα προϊόντα που χρησιμοποιούνται δεν θα μπορούσαν να θεωρηθούν, βάσει της κοινοτικής φαρμακευτικής νομοθεσίας, προϊόντα που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.

Απόδειξη παραδοσιακής χρήσης στην Κοινότητα.

Η παραδοσιακή χρήση παραδοσιακών φαρμάκων φυτικής προέλευσης καταδεικνύεται με στοιχεία βιβλιογραφίας ή εμπειρογνωμόνων που αποδεικνύουν ότι το συγκεκριμένο φάρμακο ή αντίστοιχο προϊόν χρησιμοποιείται για ιατρικούς σκοπούς για περίοδο τουλάχιστον 30 ετών, συμπεριλαμβανομένων τουλάχιστον 15 ετών χρήσης στην Κοινότητα Η απαίτηση αυτή βασίζεται στο σκεπτικό πως είναι δύσκολο να αποδειχθεί εάν τα στοιχεία για χρήση εκτός της Κοινότητας παρέχουν αξιόπιστη βάση για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και, ιδίως, της ασφάλειας του προϊόντος. Ωστόσο, είναι δύσκολο τα παραδοσιακά φάρμακα φυτικής προέλευσης από άλλα μέρη του κόσμου να εκπληρώσουν την απαίτηση για χρήση τουλάχιστον κατά 15 έτη εντός της Κοινότητας. Σε αυτές τις περιπτώσεις, το προϊόν πρέπει να παραπέμπεται στην ΕΦΦΠ για την έκδοση γνώμης που να αξιολογεί εάν πληρούνται όλες οι άλλες προϋποθέσεις για απλουστευμένη καταχώριση που ορίζονται στο άρθρο 16α της οδηγίας 2001/83/ΕΚ. Η κατάσταση αυτή μπορεί να αποτρέψει την είσοδο στην ευρωπαϊκή αγορά ορισμένων παραδοσιακών φαρμάκων φυτικής προέλευσης από τρίτες χώρες.

3.2. Επέκταση του πεδίου της απλουστευμένης διαδικασίας καταχώρισης

Το σκεπτικό πίσω από την ισχύουσα διαδικασία απλουστευμένης καταχώρισης είναι να επιτραπεί στα προϊόντα που έχουν μακροχρόνια παραδοσιακή χρήση να καταχωρίζονται βάσει της απλουστευμένης διαδικασίας, διότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά τους μπορεί να συναχθεί από τη μακροχρόνια χρήση τους βάσει των καθορισμένων συνθηκών χρήσης . Η μεγάλη πλειονότητα των φαρμάκων με επαρκώς μεγάλη και συνεκτική παράδοση χρήσης βασίζεται σε φυτικές ουσίες. Συνεπώς, φαίνεται ότι είναι σκόπιμο να περιοριστεί το πεδίο της απλουστευμένης καταχώρισης αρχικά στα παραδοσιακά φάρμακα φυτικής προέλευσης. Υπάρχουν αρκετές προϋποθέσεις που πρέπει να πληρούνται για να είναι ένα προϊόν επιλέξιμο για καταχώριση. Οι προϋποθέσεις αυτές, συνδυαστικά, εξασφαλίζουν ότι μόνο τα παραδοσιακά φάρμακα φυτικής προέλευσης υπόκεινται στην απλουστευμένη διαδικασία καταχώρισης, ενώ είναι σκόπιμο και δικαιολογημένο να υπάρξει παρέκκλιση από τις αυστηρές απαιτήσεις του κεφαλαίου Ι του τίτλου ΙΙΙ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.

Σκοπός της παρούσας έκθεσης είναι να αξιολογηθεί εάν υπάρχουν άλλα φάρμακα που θα μπορούσαν να εκπληρώνουν τους όρους για απλουστευμένη καταχώριση. Βάσει των διαφόρων θεμάτων που επισημαίνονται ανωτέρω, μπορούν να εξαχθούν τα εξής συμπεράσματα σχετικά με την επέκταση του πεδίου:

- Σύνθεση του προϊόντος

Η καταχώριση παραδοσιακής χρήσης θα μπορούσε να επεκταθεί ώστε να περιλαμβάνει ουσίες οι οποίες δεν είναι φυτικές ουσίες ή φυτικά σκευάσματα αλλά έχουν μακροχρόνια παράδοση με τεκμηριωμένη ασφάλεια και εύλογες αποδείξεις σχετικά με την αποτελεσματικότητα ή τις φαρμακολογικές ιδιότητες. Οι ουσίες αυτές μπορούν να χρησιμοποιούνται μόνες τους ή σε συνδυασμό με φυτικά προϊόντα. Μπορεί να περιλαμβάνουν ουσίες ζωικής, ανόργανης ή μεταλλικής προέλευσης και μικροοργανισμούς. Οι ουσίες αυτές πρέπει να αξιολογούνται σύμφωνα με τους ίδιους όρους και τις ίδιες διαδικασίες όπως τα φάρμακα φυτικής προέλευσης, ενώ η μακροχρόνια χρήση τους θα τεκμηριώνεται με τους όρους που ισχύουν για τα παραδοσιακά φυτικά προϊόντα. Όπως ήδη προβλέπεται στην οδηγία 2004/24/ΕΚ, για την τεκμηρίωση της ποιότητας, ο αιτών πρέπει να προσκομίσει τα ίδια στοιχεία και έγγραφα όπως για την αίτηση βάσει του κεφαλαίου Ι του τίτλου ΙΙΙ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων των φυσικοχημικών, βιολογικών ή μικροβιολογικών δοκιμών. Ειδικότερα, για προϊόντα ζωικής προέλευσης, θα ισχύουν οι σχετικές διατάξεις της ενότητας 3 της οδηγίας 2003/63/ΕΚ, συμπεριλαμβανομένων των ειδικών μέτρων για την πρόληψη της μετάδοσης της σπογγώδους εγκεφαλοπάθειας των ζώων. Για πρώτες ύλες ζωικής προέλευσης, πρέπει να περιγράφονται και να τεκμηριώνονται η ιστορία και η καταγωγή του αρχικού υλικού.

Όπως ήδη προβλέπεται στην οδηγία 2004/24/ΕΚ, όσον αφορά την ασφάλεια του προϊόντος ο αιτών θα πρέπει να αποδείξει την καλά τεκμηριωμένη παραδοσιακή χρήση βάσει των υφιστάμενων κανόνων με κατάλληλη απόδειξη της ασφάλειας του προϊόντος. Σε περίπτωση αμφιβολίας ως προς την ασφάλεια της παραδοσιακής χρήσης, μπορεί να χρειαστούν συμπληρωματικά στοιχεία από την αρμόδια αρχή πριν από την έγκριση απλουστευμένης καταχώρισης.

Όπως ήδη προβλέπεται στην οδηγία 2004/24/ΕΚ, όσον αφορά την αποτελεσματικότητα, ο αιτών θα πρέπει να τεκμηριώσει τις φαρμακολογικές ιδιότητες ή την τεκμαιρόμενη αποτελεσματικότητα με βάση τη μακροχρόνια χρήση και την πείρα.

- Τρόπος χορήγησης

Η καταχώριση παραδοσιακής χρήσης περιορίζεται σε ορισμένους τρόπους χορήγησης, διότι αυτοί είναι οι ασφαλέστεροι. Επιπλέον, δεδομένου ότι η απλουστευμένη διαδικασία καταχώρισης προορίζεται για προϊόντα τα οποία, εξαιτίας του σκοπού τους, προορίζονται να χρησιμοποιηθούν χωρίς ιατρική παρακολούθηση, δεν είναι σκόπιμο να επεκταθεί η διαδικασία ώστε να καλύπτει και άλλους τρόπους συνήθως απαιτούν ιατρική παρακολούθηση. Συνεπώς, τα ενέσιμα προϊόντα πρέπει να εξακολουθήσουν να υπόκεινται στην κανονική διαδικασία για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.

- Χρήση χωρίς ιατρική παρακολούθηση και ενδείξεις

Δεδομένου ότι η απλουστευμένη καταχώριση δεν απαιτεί κλινικές δοκιμές ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, καθώς πρόκειται για απλούστερη διαδικασία σε σύγκριση με τη διαδικασία χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, φαίνεται ότι είναι σκόπιμο να περιοριστεί το πεδίο της απλουστευμένης καταχώρισης σε προϊόντα που αποσκοπούν να θεραπεύσουν ελάσσονες ασθένειες που μπορούν να θεραπευθούν χωρίς ιατρική παρέμβαση.

- Απόδειξη μακροχρόνιας χρήσης σε τρίτη χώρα

Στο πλαίσιο της απλουστευμένης διαδικασίας καταχώρισης, οι αιτούντες πρέπει να αποδείξουν ότι το εξεταζόμενο φάρμακο ή αντίστοιχο προϊόν χρησιμοποιείται για ιατρικούς σκοπούς τουλάχιστον για περίοδο 30 ετών πριν από την ημερομηνία της αίτησης, συμπεριλαμβανομένων τουλάχιστον 15 ετών εντός της Κοινότητας. Η απαίτηση για παραδοσιακή χρήση επί τουλάχιστον 15 έτη στην Κοινότητα θεσπίστηκε διότι κρίθηκε πως είναι δυσκολότερο να συγκεντρωθούν στοιχεία για την παραδοσιακή χρήση ενός προϊόντος από άλλα μέρη του κόσμου, ιδιαίτερα στοιχεία σχετικά με την ασφάλεια, δεδομένου ότι τα συστήματα φαρμακοεπαγρύπνησης παρουσιάζουν πολλές διαφορές σε παγκόσμιο επίπεδο. Ωστόσο, η χρήση στην Κοινότητα μπορεί να γίνει αποδεκτή για την απαίτηση αυτή εάν είναι δυνατή η προσκόμιση στοιχείων για την ίδια χρήση για την οποία επιδιώκεται καταχώριση, ακόμα και αν η χρήση αυτή γινόταν χωρίς το προϊόν να έχει καταχωριστεί ή να έχει λάβει άδεια ως φάρμακο.

Πρέπει να αποκτηθεί περισσότερη πείρα σχετικά με την απαίτηση για χρήση επί τουλάχιστον 15 έτη στην Κοινότητα προκειμένου να αξιολογηθεί η αναγκαιότητά της. Εν αναμονή της αξιολόγησης, η απαίτηση πρέπει να διατηρηθεί.

- Διαδικασία

Η τρέχουσα διαδικασία για την αξιολόγηση των παραδοσιακών ιατρικών προϊόντων παραμένει ως έχει. Αυτό σημαίνει ότι η αξιολόγηση θα διενεργείται από τις αρμόδιες εθνικές αρχές, οι οποίες θα πρέπει να αξιολογούν εάν πληρούνται όλες οι προϋποθέσεις για απλουστευμένη καταχώριση, συμπεριλαμβανομένης της τεκμηριωμένης ασφαλούς χρήσης. Όπως ήδη προβλέπεται στο άρθρο 16γ παράγραφος 1 στοιχείο γ) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, θα εξακολουθεί να υπάρχει η δυνατότητα παραπομπής στην ΕΦΦΠ για γνωμοδότηση επί της επάρκειας της μακροχρόνιας χρήσης. Η επέκταση του πεδίου της απλουστευμένης διαδικασίας καταχώρισης δεν αναμένεται να οδηγήσει σε περιττή σημαντική αύξηση του φόρτου εργασίας της ΕΦΦΠ μετά την αρχική φάση.

3.3. Αποτελέσματα της δημόσιας διαβούλευσης

Σχέδιο της παρούσας έκθεσης δημοσιεύθηκε προς διαβούλευση στο δικτυακό τόπο της μονάδας φαρμάκων της ΓΔ Επιχειρήσεων και Βιομηχανίας στις 30 Μαΐου 2007. Παρατηρήσεις σχετικά με το έγγραφο απεστάλησαν στις 10 Αυγούστου 2007. Κατά τη διάρκεια της διαβούλευσης, η ΓΔ Επιχειρήσεων και Βιομηχανίας έλαβε 53 εισηγήσεις. Περίληψη των απαντήσεων δημοσιεύτηκε στο δικτυακό τόπο για τα φάρμακα[4]. Όλες οι απαντήσεις αναλύθηκαν προσεκτικά και συνυπολογίστηκαν όπου ήταν δυνατόν.

Οι περισσότερες από τις παρατηρήσεις υποστήριζαν την επέκταση του πεδίου της οδηγίας 2004/24/ΕΚ με βάση το κριτήριο της σύνθεσης, όπως προτείνεται στο σχέδιο έκθεσης. Ωστόσο, ορισμένοι από τους συμμετέχοντες στη διαβούλευση ανέφεραν εμπόδια στην καταχώριση των προϊόντων με την απλουστευμένη διαδικασία καταχώρισης, σε συνδυασμό με τα άλλα κριτήρια καταχώρισης ή με θέματα που αφορούν την εφαρμογή. Στο πλαίσιο της διαβούλευσης τέθηκε επίσης το ζήτημα του ιδιαίτερου χαρακτήρα ορισμένων ιατρικών παραδόσεων.

4. Περίληψη και Συμπερασματα

Σκοπός της οδηγίας 2004/24/ΕΚ είναι να αντιμετωπίσει τη συγκεκριμένη περίπτωση φαρμάκων τα οποία, παρά τη μακρά παράδοση χρήσης, δεν πληρούν τις απαιτήσεις για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, όπως ορίζονται στην κοινοτική φαρμακευτική νομοθεσία. Με την καθιέρωση απλουστευμένης διαδικασίας καταχώρισης με ειδικές απαιτήσεις, η οδηγία αποσκοπεί να επιτρέψει την κυκλοφορία των εν λόγω προϊόντων με εναρμονισμένους όρους και να εξασφαλίσει την προστασία της δημόσιας υγείας, ορίζοντας τις αναγκαίες εγγυήσεις ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας που πρέπει να ισχύουν για τα εν λόγω προϊόντα. Κατά τη δημόσια διαβούλευση σχετικά με το σχέδιο της παρούσας έκθεσης, εκφράστηκαν πολλές απόψεις υπέρ της καθιέρωσης εναρμονισμένων προτύπων ασφάλειας για τα παραδοσιακά προϊόντα.

Κατά τη δημόσια διαβούλευση, ορισμένα ενδιαφερόμενα μέρη παρέπεμψαν στην πείρα που αποκόμισαν από την εφαρμογή των απαιτήσεων της απλουστευμένης διαδικασίας καταχώρισης. Ειδικότερα, το θέμα των στοιχείων γονιδιοτοξικότητας απαιτεί ενδελεχή εξέταση σε επιστημονικό και νομικό επίπεδο. Η απαίτηση για προσκόμιση στοιχείων που αφορούν τη γονιδιοτοξικότητα πρέπει να εξεταστεί κατά περίπτωση στο πλαίσιο της απλουστευμένης καταχώρισης, διότι τυχόν λανθασμένη ερμηνεία των νομικών απαιτήσεων θα μπορούσε να οδηγήσει σε διάθεση στην αγορά ορισμένων προϊόντων με άλλη ιδιότητα που δεν εξασφάλιζε κατ’ ανάγκη τις ίδιες εγγυήσεις ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας. Ένα τέτοιο αποτέλεσμα θα ήταν αντίθετο με τους στόχους για προστασία της δημόσιας υγείας και την εναρμόνιση που επιδιώκουν οι οδηγίες 2001/83/ΕΚ και 2004/24/ΕΚ. Για να αντιμετωπιστεί αυτή η δυσκολία, η λήψη απόφασης κατά περίπτωση, όταν υπάρχουν συγκεκριμένες ανησυχίες για την ασφάλεια, φαίνεται ότι είναι μια αναλογική και ισορροπημένη προσέγγιση, σύμφωνη με τους στόχους της οδηγίας.

Όσον αφορά τη δυνατότητα επέκτασης του πεδίου της οδηγίας, οποιαδήποτε τέτοια επέκταση πρέπει να συμμορφώνεται με τους στόχους της οδηγίας 2004/24/ΕΚ, δηλ,. εναρμόνιση κανόνων για τη διάθεση στην αγορά ορισμένων φαρμάκων με μακρά παράδοση χρήσης τα οποία, όμως, δεν πληρούν εν γένει τις απαιτήσεις για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, με διασφάλιση, παράλληλα, της προστασίας της δημόσιας υγείας με την επιβολή ειδικών απαιτήσεων για τη απόδειξη της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας.

Από την άποψη αυτή, η Ευρωπαϊκή Κοινότητα είναι έτοιμη να εξετάσει το ενδεχόμενο επέκτασης της απλουστευμένης διαδικασίας καταχώρισης και σε άλλα προϊόντα, εκτός των φυτικών ουσιών, με μακρά παράδοση ασφαλούς χρήσης. Η εν λόγω πρόταση συγκέντρωσε τη γενική υποστήριξη κατά τη δημόσια διαβούλευση σχετικά με το σχέδιο της παρούσας έκθεσης. Από την άλλη, πρέπει να διατηρηθούν οι βασικές απαιτήσεις της απλουστευμένης διαδικασίας καταχώρισης, οι οποίες βασίζονται σε θέματα που άπτονται της δημόσιας υγείας, όπως ο περιορισμός σε προϊόντα με δεκαπενταετή χρήση στην Κοινότητα, σε ορισμένους τρόπους χορήγησης και σε προϊόντα που δεν χρειάζονται ιατρική παρακολούθηση. Για ορισμένες απαιτήσεις, απαιτείται μεγαλύτερη πείρα προτού προταθεί οποιαδήποτε αλλαγή στο σύστημα.

Η προτεινόμενη επέκταση θα παρείχε τη δυνατότητα σε ορισμένα φάρμακα από συγκεκριμένα ευρωπαϊκά ή μη ευρωπαϊκά ιατρικά συστήματα (όπως — με αλφαβητική σειρά —ανθρωποσοφία, αγιουβέρδα, κινέζικη ιατρική, Kampo, ιατρική της Κορέας, της Μογγολίας, της Ταϊλάνδης, του Θιβέτ, Unani ή βιετναμέζικη ιατρική), καθώς και σε ορισμένα παραδοσιακά φάρμακα με μακροχρόνια παράδοση χρήσης στην Ευρωπαϊκή Ένωση (όπως μέλι, βασιλικός πολτός, πρόπολη, ιχθυέλαια, ανόργανα συστατικά, μικροοργανισμοί και άλλες ουσίες) να είναι επιλέξιμα για την απλουστευμένη διαδικασία καταχώρισης με σκοπό τη διάθεσή τους στην αγορά ως παραδοσιακών φαρμάκων.

Πολλά από τα εν λόγω προϊόντα κυκλοφορούν στην κοινοτική αγορά και η συμπερίληψή τους στην απλουστευμένη διαδικασία καταχώρισης θα επιφέρει εναρμόνιση σε έναν τομέα όπου υφίστανται επί του παρόντος, διαφορές μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά την ταξινόμηση και τη διάθεση στην αγορά και θα ενισχυθεί η προστασία της δημόσιας υγείας αφού η ποιότητα, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των προϊόντων θα αξιολογούνται κατά την απλουστευμένη διαδικασία καταχώρισης.

Από την άλλη, πρέπει να επισημανθεί ότι η κοινοτική νομοθεσία για τα φάρμακα, ιδίως η οδηγία 2001/83/ΕΚ, η οποία καθορίζει τις διαδικασίες για την κυκλοφορία των προϊόντων στην αγορά, ακολουθεί μια προσέγγιση που επικεντρώνεται στο προϊόν και δεν επιχειρεί να διαμορφώσει ένα κανονιστικό πλαίσιο για τις παραδόσεις ιατρικής πρακτικής.

Κατά τη δημόσια διαβούλευση, οι υποστηρικτές τριών παραδοσιακών ιατρικών συστημάτων που χρησιμοποιούν προϊόντα με μακρά παράδοση εξέφρασαν την υποστήριξη για τη γενική ρύθμιση των παραδόσεων τους στο πλαίσιο της ΕΕ: ανθρωποσοφία, αγιουρβέδα και παραδοσιακή κινεζική ιατρική. Προτάθηκε η απόδειξη της τεκμαιρόμενης αποτελεσματικότητας να μην παρέχεται ανά φάρμακο αλλά ανά θεραπευτική προσέγγιση.

Ιατρικές παραδόσεις όπως οι προαναφερόμενες βασίζονται σε μια ολιστική προσέγγιση και το σύνολο των απαιτήσεων για την απλουστευμένη διαδικασία καταχώρισης βάσει της οδηγίας 2004/24/ΕΚ δεν ενδείκνυται για τη γενική ρύθμιση τέτοιων ιατρικών πρακτικών. Η ρύθμιση αυτών των ιατρικών παραδόσεων θα απαιτούσε διαφορετική προσέγγιση από αυτή που εισάγει η οδηγία 2004/24/ΕΚ Συνεπώς, η Επιτροπή δεν προβλέπει την επέκταση του πεδίου εφαρμογής της απλουστευμένης διαδικασίας καταχώρισης για να καλύπτονται παραδοσιακά ιατρικά συστήματα όπως τα προαναφερόμενα. Παρά ταύτα, ανεξάρτητα από την παρούσα έκθεση, πρέπει να αξιολογηθεί η καταλληλότητα ενός χωριστού νομικού πλαισίου για ορισμένες ιατρικές παραδόσεις.

[1] Ανθρωποσοφικά φάρμακα, η καταγωγή, η παραγωγή και η εφαρμογή τους, Ιατρικό Τμήμα της Σχολής Πνευματικών Επιστημών, 4143 Dornach, Ελβετία, Ανθρωποσοφικός Φαρμακευτικός Κωδικός, (Anthroposophic Pharmaceutical Codex, APC), Διεθνής Ένωση Ανθρωποσοφικών Φαρμακοποιών (The International Association of Anthroposophic Pharmacists), Dornach, Ελβετία, 11.2007, στη διεύθυνση http://www.iaap.org.uk/downloads/codex.pdf , 4.12.07

[2] Έκθεση αποστολής, διερευνητική αποστολή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων στην Ινδία 15-18 Ιανουαρίου 2007.

[3] Διεθνές πρόγραμμα κινεζικής ιατρικής για τη συνεργασία στην επιστήμη και την τεχνολογία, Υπουργεία Επιστημών και Τεχνολογίας, Λαϊκή δημοκρατία της Κίνας και διάφορες επαφές με την κινεζική αντιπροσωπεία και κινέζους ιατρούς.

[4] http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/new.htm