Γνωμοδότηση της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής σχετικά με την "Πρόταση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη θέσπιση προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τη συλλογή, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρωπίνου αίματος και συστατικών του αίματος και για τροποποίηση της οδηγίας 89/381/ΕΟΚ του Συμβουλίου"

(2001/C 221/18)

Στις 12 Φεβρουαρίου 2001, και σύμφωνα με το άρθρο 152 της Συνθήκης περί ιδρύσεως της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, το Συμβούλιο αποφάσισε να ζητήσει τη γνωμοδότηση της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής σχετικά με την ανωτέρω πρόταση.

Το τμήμα "Απασχόληση, κοινωνικές υποθέσεις και δικαιώματα του πολίτη" στο οποίο ανατέθηκε η προετοιμασία των σχετικών εργασιών της ΟΚΕ υιοθέτησε τη γνωμοδότησή του στις 2 Μαΐου 2001. Εισηγητής ήταν ο κ. C. Ribeiro.

Κατά την 382η σύνοδο ολομέλειας της που πραγματοποιήθηκε στις 30 και 31 Μαΐου 2001 (συνεδρίαση της 30ής Μαΐου) η Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή υιοθέτησε με 114 ψήφους υπέρ και 3 αποχές την ακόλουθη γνωμοδότηση.

1. Εισαγωγή

1.1. Η πρόοδος που σημείωσε η ιατρική επιστήμη είχε ως αποτέλεσμα την αύξηση της σημασίας του αίματος ως βασικού στοιχείου της δημόσιας υγείας.

1.2. Η χρήση του αίματος στην ιατρική πρακτική καθιστά αναγκαία τη θέσπιση κανόνων που να διασφαλίζουν την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των διαδικασιών παροχής των εν λόγω υπηρεσιών, ιδιαίτερα όσον αφορά την προστασία τόσο των δοτών όσο και των ασθενών.

2. Ιστορική αναδρομή

2.1. Η Συνθήκη του Άμστερνταμ προβλέπει σαφώς, στο πλαίσιο του άρθρου 152, περίπτωση 4, εδάφιο α) και περίπτωση 5, τη δυνατότητα υιοθέτησης μέτρων εκ μέρους της Ευρωπαϊκής Κοινότητας που να διασφαλίζουν την ποιότητα και την ασφάλεια του αίματος και των παραγώγων του στις περιπτώσεις παροχής ιατρικής περίθαλψης.

2.2. Σε κάθε περίπτωση θέσπισης κοινοτικής νομοθεσίας θα πρέπει ωστόσο να λαμβάνονται υπόψη όλα τα στάδια εφαρμογής του συστήματος συλλογής και επεξεργασίας του αίματος χωρίς να θίγονται οι αρμοδιότητες των κρατών μελών σε ό,τι αφορά την οργάνωση και την παροχή των υγειονομικών υπηρεσιών και της ιατρικής περίθαλψης.

2.3. Θα πρέπει να επισημανθούν προγενέστερες πρωτοβουλίες της Κοινότητας στον εν λόγω τομέα και ιδιαίτερα η σύσταση του Συμβουλίου σχετικά με την καταλληλότητα των δοτών αίματος και πλάσματος και τον έλεγχο της αιμοδοσίας στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα (98/463/ΕΚ) και η οδηγία του Συμβουλίου (89/381/ΕOΚ) με την οποία θεσπίζονται ειδικές διατάξεις για τα φάρμακα με βάση το ανθρώπινο αίμα ή το πλάσμα ανθρωπίνου αίματος.

2.4. Επίσης, θα πρέπει, λόγω της αντιπροσωπευτικότητας και της σημασίας του οργάνου, να ληφθούν υπόψη και οι συστάσεις του Συμβουλίου της Ευρώπης για το εν λόγω θέμα. Μεταξύ των εν λόγω συστάσεων θα πρέπει να επισημανθούν ιδιαίτερα οι ακόλουθες: R(96) 11, R(95) 15, R(95) 14, R(86) 6.

2.5. Ακόμη, θα πρέπει να συμπληρωθεί, λόγω του ότι δεν προβλέπει ειδικές απαιτήσεις σχετικά με την ποιότητα και την ασφάλεια του αίματος που μπορεί να χρησιμοποιηθεί στην προετοιμασία των σχετικών ιατροτεχνολογικών βοηθημάτων, η οδηγία 98/79/ΕΚ για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση "in vitro".

3. Περιορισμοί σχετικά με την παρούσα οδηγία

Η Κοινότητα θεωρεί ότι οι απαιτήσεις ποιότητας και ασφάλειας για τα αιμοποιητικά κύτταρα θα πρέπει να εξετασθούν στο πλαίσιο ειδικής νομοθεσίας που θα δημοσιευθεί μεταγενέστερα και θα ενσωματωθεί στους κανόνες που αφορούν τους ιστούς και τα κύτταρα ανθρώπινης προέλευσης.

4. Στόχος της προτάσης οδηγίας

Στόχος της παρούσας πρότασης οδηγίας είναι η συμπλήρωση του υφιστάμενου κοινοτικού συστήματος για τον εν λόγω τομέα και η διασφάλιση ενός ισότιμου επιπέδου ποιότητας και ασφάλειας του αίματος σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ, ανεξάρτητα από τους σκοπούς για τους οποίους πρόκειται να χρησιμοποιηθεί.

Κατά τον τρόπο αυτό θα καθησυχασθούν επαρκώς οι ανησυχίες του ενδιαφερομένου κοινού.

5. Στρατηγική

Με την παρούσα πρόταση οδηγίας επιδιώκεται η διασφάλιση της ισχύος των ίδιων συνθηκών εφαρμογής του συστήματος συλλογής και επεξεργασίας του αίματος σε όλα τα κράτη μέλη.

Προς το σκοπό αυτό προτείνεται:

5.1. Η θέσπιση ενός ρυθμιστικού και διοικητικού πλαισίου που θα μπορεί να μεταφερθεί στην νομοθεσία των κρατών μελών.

5.2. Ο καθορισμός ενός ισότιμου συστήματος ευθυνών στα κράτη μέλη σχετικά με την κοινοποίηση και την αναγνώριση των κέντρων αίματος, τη διαπίστευση των ορθών κλινικών και εργαστηριακών πρακτικών, καθώς και τη διαπίστευση του σχετικού προσωπικού και την πιστοποίηση των διαδικασιών και των μεθόδων που χρησιμοποιούνται σε όλα τα κέντρα αίματος που ασχολούνται με τη συλλογή, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή του αίματος και των συστατικών του.

5.3. Η σύσταση μίας επιτροπής που θα αποτελείται από εκπροσώπους των κρατών μελών και θα είναι υπεύθυνη για την περιοδική ενημέρωση των τεχνικών προτύπων και την εφαρμογή ενός συστήματος ελέγχου των ανεπιθύμητων αποτελεσμάτων και των ατυχημάτων που σχετίζονται με τη συλλογή, επεξεργασία και τη χρήση του αίματος και των συστατικών του (αιμοεπαγρύπνηση).

6. Περιεχόμενο της πρότασης οδηγίας

Η παρούσα πρόταση αποτελείται από εννέα κεφάλαια τα οποία μπορούν να χωρισθούν σε τέσσερα διακριτά μέρη:

- 1ο μέρος - περιλαμβάνει τις γενικές διατάξεις (κεφάλαια Ι έως ΙV).

- 2ο μέρος - εστιάζεται σε ορισμένες τεχνικές πτυχές (κεφάλαιο V και παραρτήματα).

- 3ο μέρος - καθορίζει απαιτήσεις σχετικά με την προστασία των δεδομένων, την ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ των κρατών μελών, την υποβολή εκθέσεων και την επιβολή κυρώσεων (κεφάλαια VI και VII).

- 4ο μέρος - ρυθμίζει ζητήματα όπως η διαβούλευση με τις επιτροπές, η προσαρμογή των παραρτημάτων στις τεχνικές προόδους που λαμβάνουν χώρα και η εφαρμογή του κειμένου (κεφάλαια VIII και ΙX).

7. Γενικές παρατηρήσεις

7.1. Η ΟΚΕ επισημαίνει ότι στόχος της παρούσας πρότασης οδηγίας είναι η προάσπιση της δημόσιας υγείας.

7.2. Η ΟΚΕ κρίνει σκόπιμο να υπογραμμίσει τη φιλανθρωπικού χαρακτήρα ανθρωπιστική και κοινωνική συμβολή των αιμοδοτών και των οργανώσεων της Κοινωνίας των Πολιτών. Η αξία της αιμοδοσίας, η οποία θα πρέπει να σημειωθεί ότι είναι μία πράξη εθελοντικού, ανώνυμου και άνευ ανταλλάγματος χαρακτήρα, θα πρέπει να τύχει δημόσιας αναγνώρισης.

7.3. Η ΟΚΕ υποστηρίζει γενικά το προτεινόμενο κείμενο, υπό την επιφύλαξη ότι θα ληφθούν υπόψη οι γενικές και ειδικές παρατηρήσεις που διατυπώνει στη συνέχεια.

7.4. Η ΟΚΕ κατακρίνει γενικά το γεγονός ότι η πρόταση περιλαμβάνει πολυάριθμες κανονιστικές διατάξεις οι οποίες περιγράφονται λεπτομερώς, ιδιαίτερα όσον αφορά τα παραρτήματα. Η ΟΚΕ θεωρεί, αντιθέτως, ότι η προτεινόμενη οδηγία θα έπρεπε να αποσκοπεί στη ρύθμιση γενικών αρχών και στόχων και να περιλαμβάνει ένα μόλις παράρτημα με επιστημονικές και τεχνικές πληροφορίες που θα μπορούσαν να προσαρμοσθούν στις επιστημονικές εξελίξεις βάσει των προτάσεων που θα υποβάλουν ειδικοί για το θέμα αυτό επιστήμονες στο πλαίσιο της λειτουργίας μίας ειδικής επιτροπής. Η πραγματοποίηση των εν λόγω προσαρμογών δεν θα πρέπει να έχει ως αποτέλεσμα την επίσημη τροποποίηση της οδηγίας.

7.4.1. Στην εν λόγω επιτροπή θα πρέπει να υπάρχει πάντα και σε κάθε περίπτωση επαρκής εκπροσώπηση ειδικευμένων στον κλάδο αυτό ιατρών. Κατά τον ορισμό των εν λόγω ειδικών είναι απαραίτητο να υπάρξει όσο το δυνατόν μεγαλύτερη διαφάνεια.

7.4.2. Για τους προαναφερθέντες λόγους η ΟΚΕ δεν κρίνει σκόπιμο να διατυπώσει λεπτομερείς απόψεις σχετικά με τα παραρτήματα, ιδιαίτερα όσον αφορά τις επιστημονικές και τεχνικές πτυχές τους.

7.5. Η ΟΚΕ εκφράζει την ικανοποίησή της για το γεγονός ότι η παρούσα οδηγία συμβάλλει στην διασφάλιση της ύπαρξης ίσων δικαιωμάτων για όλους τους πολίτες της Κοινότητας.

7.6. Η ΟΚΕ θεωρεί αντιφατικό το περιεχόμενο του άρθρου 4, περίπτωση 3, δεδομένου ότι κατά την κυκλοφορία των εμπορευμάτων στο εσωτερικό των κρατών μελών θα πρέπει να τηρούνται οι κανόνες ποιότητας και ασφάλειας που ισχύουν σε κάθε κράτος. Θα πρέπει να αποφευχθεί η παροχή της δυνατότητας χρησιμοποίησης αίματος ή συστατικών του αίματος που δεν πληροί τις εθνικές απαιτήσεις σε ένα κράτος μέλος που εφαρμόζει αυστηρότερα πρότυπα. Η Επιτροπή θα πρέπει να αξιολογήσει τις νομικές επιπτώσεις που έχει η επιδίωξη της επίτευξης των εν λόγω δύο αλληλοσυγκρουόμενων στόχων.

7.7. Η ΟΚΕ επισημαίνει το γεγονός ότι η εξεταζόμενη πρόταση οδηγίας σέβεται τα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά των συστημάτων υγείας του κάθε κράτους μέλους, δεδομένου ότι προβλέπει την καθιέρωση μίας ομοιόμορφης βάσης αναφοράς με σκοπό τη διασφάλιση της ποιότητας και της ασφάλειας του συστήματος συλλογής και επεξεργασίας του αίματος, χωρίς να εμποδίζει το κάθε κράτος μέλος να προβλέπει στις ενδεχόμενες βελτιώσεις που αυτό επιθυμεί.

7.8. Η ΟΚΕ συμφωνεί με τη δημιουργία σε κάθε κράτος μέλος ενός συστήματος κοινοποίησης, διαπίστευσης, πιστοποίησης, επιθεώρησης, ελέγχου και αναγνώρισης τόσο των κέντρων αίματος όσο και του προσωπικού που συμμετέχει στην εν λόγω διαδικασία.

7.9. Η ΟΚΕ επικροτεί τις διατάξεις σχετικά με την κατάρτιση των επαγγελματιών και την εκ μέρους τους απόκτηση των απαραίτητων δεξιοτήτων, ιδιαίτερα από τη στιγμή που τηρούνται οι νομικές απαιτήσεις που ισχύουν για την αμοιβαία αναγνώριση των επαγγελματικών διπλωμάτων.

7.10. Η ΟΚΕ θεωρεί ότι ένας από τους στόχους προτεραιότητας της ΕΕ θα πρέπει να είναι η δημιουργία των κατάλληλων συνθηκών για τη θέσπιση υψηλού επιπέδου προτύπων ασφάλειας και ποιότητας σχετικά με τη χρήση του αίματος και των συστατικών του στην ΕΕ. Για το λόγο αυτό διάκειται ευνοϊκά προς τις διατάξεις που προβλέπονται από την παρούσα πρόταση οδηγίας, διότι θεωρεί ότι με τις διατάξεις αυτές, οι οποίες λαμβάνουν υπόψη τις ισχύουσες ηθικές και δεοντολογικές αρχές και τα ισχύοντα διεθνώς πρότυπα, διασφαλίζεται η επίτευξη του προαναφερθέντος στόχου, εξασφαλίζοντας τόσο την προστασία των δοτών όσο και την απρόσκοπτη συλλογή, έλεγχο, επεξεργασία, αποθήκευση και διανομή του αίματος και των συστατικών του.

7.11. Η ΟΚΕ συμφωνεί με τη δημιουργία ενός συστήματος διαχείρισης και ελέγχου της ποιότητας στο εσωτερικό των κέντρων αίματος.

7.12. Η ΟΚΕ συμφωνεί με τη δημιουργία ενός συστήματος ανταλλαγής πληροφοριών μεταξύ των κρατών μελών σχετικά με τα δεδομένα που αφορούν τη συλλογή και την επεξεργασία του αίματος, χρησιμοποιώντας την κατάλληλη επισήμανση και τα κατάλληλα αρχεία καταχώρησης στοιχείων προκειμένου να εξασφαλισθεί η ανιχνευσιμότητά τους.

7.13. Η ΟΚΕ εκφράζει την ικανοποίησή της για το γεγονός ότι η πρόταση οδηγίας προβλέπει τη δημιουργία μηχανισμών ταχείας και συνεχούς ενημέρωσης των παραρτημάτων που περιγράφουν τα κριτήρια που θα πρέπει να πληρούν όσοι συμμετέχουν στη διαδικασία συλλογής και επεξεργασίας του αίματος.

7.14. Η ΟΚΕ θεωρεί ωστόσο ότι θα πρέπει να αναφερθεί σαφώς στη οδηγία ότι αυτή ισχύει τόσο για τα δημόσια όσο και για τα κοινωνικά και ιδιωτικά κέντρα αίματος, ανεξάρτητα από το μέγεθος και την οργάνωσή τους.

7.15. Η ΟΚΕ θεωρεί ότι θα πρέπει να καταστεί σαφές στο πλαίσιο της πρότασης οδηγίας ότι την αποκλειστική τεχνική ευθύνη για την εκτέλεση πράξεων που αφορούν άμεσα τους δότες αίματος ή συστατικών του και/ή τους ασθενείς έχει το υγειονομικό προσωπικό στο οποίο έχουν ανατεθεί τα εν λόγω καθήκοντα και το οποίο έχει την κατάλληλη ειδίκευση.

7.16. Η ΟΚΕ, λαμβάνοντας υπόψη τις ελλείψεις αίματος που παρατηρούνται καθώς και τον φιλανθρωπικό, ανθρωπιστικό, ανώνυμο και άνευ ανταλλάγματος χαρακτήρα της πράξης της αιμοδοσίας, συνιστά στην Επιτροπή να ενθαρρύνει τα κράτη μέλη προκειμένου να προβούν στην ανάληψη περισσότερων εκστρατειών κοινωνικής προβολής της αξίας της αιμοδοσίας, παρέχοντας κατά τον τρόπο αυτό κίνητρα για την προώθηση της αιμοδοσίας.

7.16.1. Στόχος της ΕΕ είναι η εξασφάλιση της αυτάρκειας σε αίμα. Όσον αφορά το παρόν σχέδιο οδηγίας, η ΟΚΕ θεωρεί ότι είναι απαραίτητο να δοθεί έμφαση στο γεγονός ότι θα πρέπει να αποφευχθεί σε κάθε περίπτωση η εμπορικοποίηση του αίματος εκ μέρους των κέντρων συλλογής και επεξεργασίας αίματος με στόχο το κέρδος.

7.17. Η ΟΚΕ επισημαίνει ότι στο πλαίσιο του σχεδίου οδηγίας δεν γίνεται καμία σαφής διάκριση μεταξύ ομολόγων και ετερολόγων δωρεών αίματος.

8. Ειδικές παρατηρήσεις

8.1. Η ΟΚΕ προτείνει την προσθήκη στο άρθρο 1 του ακόλουθου κειμένου: "Η παρούσα οδηγία δεν ισχύει για τη χρήση του αίματος και των συστατικών του για θεραπευτικούς λόγους".

8.2. Η ΟΚΕ συνιστά να διατυπωθεί το άρθρο 3, περίπτωση ε) ως ακολούθως: "'Υπεύθυνος': ιατρός με ειδίκευση στην ανοσοθεραπεία ή στις μεταγγίσεις αίματος(1)".

8.3. Το άρθρο 3, περίπτωση η) θα πρέπει να διατυπωθεί ως ακολούθως: "Ανεπιθύμητο συμβάν": κάθε ατυχές περιστατικό, που αντιβαίνει στους ισχύοντες διαδικαστικούς κανόνες, που συνδέεται με τη συλλογή, τον έλεγχο, την επεξεργασία ...

8.4. Το άρθρο 4, περίπτωση 1, θα πρέπει να διατυπωθεί ως ακολούθως: Τα κράτη μέλη συγκροτούν ή ορίζουν την αρμόδια αρχή, η οποία δεν συμμετέχει η ίδια στην εφαρμογή της διαδικασίας, που θα φέρει την ευθύνη για την υλοποίηση των απαιτήσεων της παρούσας οδηγίας.

8.5. Το άρθρο 5, περίπτωση 2, θα πρέπει να διατυπωθεί ως ακολούθως: Σε περίπτωση αντικατάστασης του υπευθύνου, το κέντρο αίματος παρέχει αμέσως στην αρμόδια αρχή το ονοματεπώνυμο του νέου υπευθύνου και την ημερομηνία έναρξης των καθηκόντων του. Στην περίπτωση που η απουσία του υπευθύνου δεν έχει οριστικό χαρακτήρα θα πρέπει να ενημερωθεί η αρμόδια αρχή σχετικά με το ονοματεπώνυμο του αντικαταστάτη του.

8.6. Το άρθρο 9, περίπτωση 1 θα πρέπει να διατυπωθεί ως ακολούθως: Ο υπεύθυνος θα πρέπει να είναι ιατρός με ειδίκευση στην ανοσοθεραπεία ή στις μεταγγίσεις αίματος (Βλ. σημείο 8-2).

8.7. Το άρθρο 10, περίπτωση 1 θα πρέπει να διατυπωθεί ως ακολούθως: Στο προσωπικό, το οποίο θα πρέπει να διαθέτει τα κατάλληλα για την εκτέλεση των καθηκόντων του προσόντα, που ασχολείται με τη συλλογή, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή του ανθρώπινου αίματος και συστατικών του αίματος παρέχεται εγκαίρως η κατάλληλη κατάρτιση.

8.8. Το άρθρο 10, περίπτωση 2 θα πρέπει να διατυπωθεί ως ακολούθως: "Η πρόσθετη κατάρτιση του προσωπικού παρέχεται κατά την ...".

8.9. Το άρθρο 11, περίπτωση 1 θα πρέπει να διατυπωθεί ως ακολούθως: Η αρμόδια αρχή λαμβάνει όλα τα αναγκαία μέτρα προκειμένου να εξασφαλίζει ότι κάθε κέντρο αίματος θέτει σε εφαρμογή και τηρεί ένα σύστημα ποιότητας για τα κέντρα αίματος (ΣΠΚΑ), σύμφωνα με τα ισχύοντα ποιοτικά πρότυπα.

8.10. Το άρθρο 12, περίπτωση 2 θα πρέπει να διατυπωθεί ως ακολούθως: Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα προκειμένου να εξασφαλίζουν την πρόσβαση στα έγγραφα αυτά για τους υπαλλήλους που είναι εξουσιοδοτημένοι με τη διενέργεια επιθεωρήσεων και ελέγχων, όπως προβλέπεται στο άρθρο, χωρίς να παραβιάζεται η ιδιωτική ζωή των δοτών και των ασθενών.

8.11. Το άρθρο 13, περίπτωση 1 θα πρέπει να διατυπωθεί ως ακολούθως: "... εφαρμόζουν ένα σύστημα, κατά προτίμηση πληροφορικής, ταυτοποίησης του δότη ...".

8.12. Στο τέλος του άρθρου 14, περίπτωση 1 να προστεθεί το ακόλουθο κείμενο: Θα πρέπει επίσης να προβλεφθεί η εφαρμογή της διαδικασίας "look-back".

8.13. Το άρθρο 14, περίπτωση 2 θα πρέπει να διατυπωθεί ως ακολούθως: Ο υπεύθυνος του κέντρου αίματος κοινοποιεί στην αρμόδια αρχή ... Επίσης θα πρέπει να προστεθεί το ακόλουθο κείμενο:

a) Η αρμόδια αρχή θα πρέπει να προβεί στην ανάλυση και στην ταξινόμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών και των σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων προκειμένου να προβεί στη θέσπιση προληπτικών μέτρων.

8.14. Στο παράρτημα ΙΙ θα πρέπει να προστεθεί στο κείμενο του εδαφίου 1 η ηλεκτρονική διεύθυνση (E-Mail) ενώ το εδάφιο 4 θα πρέπει να διατυπωθεί ως ακολούθως: Απαιτήσεις υγιεινής και ασφάλειας (π.χ. προστατευτικός ρουχισμός και υποχρεώση συμμόρφωσης προς τους κανόνες προστασίας και υγιεινής στο χώρο εργασίας).

8.15. Στο παράρτημα ΙΙ, μέρος Β του πρωτοτύπου κειμένου θα πρέπει να προστεθεί ένα εδάφιο με το ακόλουθο κείμενο: Αριθμός νέων δοτών ετησίως. Στο υφιστάμενο εδάφιο 3 θα πρέπει να προστεθεί το ακόλουθο κείμενο: και λόγοι απόρριψης.

8.16. Στο Παράρτημα ΙΙΙ να προστεθεί στην 1η στήλη το ακόλουθο κείμενο: "Έννοιες πληροφορικής που εφαρμόζονται στον εν λόγω τομέα".

Να αποσαφηνισθεί το κείμενο της 4ης στήλης, με την αντικατάσταση του προτεινόμενου κειμένου από το ακόλουθο - Κατάρτιση στους τομείς της βιολογίας και της χημείας του ανθρωπίνου αίματος.

Το υφιστάμενο κείμενο της 5ης στήλης να αντικατασταθεί από το ακόλουθο κείμενο: με ειδίκευση στην ανοσοθεραπεία ή στις μεταγγίσεις αίματος (Βλ. σημείο 8.2).

8.17. Προτείνεται η εισαγωγή στο παράρτημα VI της πρότασης οδηγίας ενός 4ου μέρους με την ακόλουθη διατύπωση: "4. Απαιτήσεις σχετικά με τις αυτομεταγγίσεις

Τα εν λόγω περιοριστικά κριτήρια δεν ισχύουν για τις αυτομεταγγίσεις για τις οποίες ισχύουν ειδικές απαιτήσεις."

Βρυξέλλες, 30 Mαΐου 2001.

Ο Πρόεδρος

της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής

Göke Frerichs

(1)

>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>