Τροποποιημένη πρόταση ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (υποβληθείσα από την Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 250, παράγραφος 2 της συνθήκης ΕΚ)

2001/0253 (COD)

Τροποποιημένη πρόταση ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

1. Ιστορικο

Διαβίβαση της πρότασης στο Συμβούλιο και στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο - COM(2001) 404 τελικό - 2001/0253 (COD) - βάσει του άρθρου 175, παράγραφος 1, της Συνθήκης: 26 Νοεμβρίου 2001

Γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής: 18 Σεπτεμβρίου 2002

Γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου - πρώτη ανάγνωση: 23 Οκτωβρίου 2002

2. Στοχοσ της προτασης της Επιτροπήσ

Ο κανονισμός 2309/93 προβλέπει τη δυνατότητα εξέλιξης των κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και εποπτείας των φαρμάκων, οι οποίες τέθηκαν σε ισχύ το 1995. Με βάση την εμπειρία που αποκομίστηκε από το 1995 έως το 2000 και την ανάλυση που πραγματοποιήθηκε από την Επιτροπή στην έκθεσή της «για τη λειτουργία των κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης αδειών κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων [COM (2001) 606 τελικό της 23.10.2001]», κρίθηκε απαραίτητο να γίνουν αναπροσαρμογές στον κανονισμό 2309/93 και στις οδηγίες 2001/83/ΕΚ και 2001/82/ΕΚ που θεσπίζουν κοινοτικούς κώδικες για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση και για τα κτηνιατρικά φάρμακα.

Γενικά, τέσσερις είναι οι βασικοί στόχοι που κρίνονται ιδιαίτερα σημαντικοί:

(1) διασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας της δημόσιας υγείας, ιδίως θέτοντας στη διάθεση των ασθενών, το ταχύτερο δυνατόν, καινοτόμα και ασφαλή προϊόντα και ενισχύοντας την επιτήρηση της αγοράς μέσω της ενίσχυσης των διαδικασιών ελέγχου και φαρμακοεπαγρύπνησης.

(2) ολοκλήρωση της εσωτερικής αγοράς φαρμακευτικών προϊόντων, λαμβάνοντας υπόψη τις προκλήσεις της παγκοσμιοποίησης, και θέσπιση ενός κανονιστικού και νομοθετικού πλαισίου που να ευνοεί την ανταγωνιστικότητα της ευρωπαϊκής βιομηχανίας.

(3) ανταπόκριση στις προκλήσεις που δημιουργεί η διεύρυνση της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

(4) εξορθολογισμός και απλούστευση του συστήματος και, με τον τρόπο αυτό, βελτίωση της εν γένει συνοχής και προβολής του και της διαφάνειας των διαδικασιών.

Τέλος, όσον αφορά τα κτηνιατρικά φάρμακα, σκοπός των προτάσεων είναι να ληφθεί ειδικά υπόψη το πρόβλημα της διαθεσιμότητας κτηνιατρικών φαρμάκων.

3. Γνωμη της Επιτροπησ για τισ τροπολογιεσ του Κοινοβουλιου

3.1. Τροπολογίες που γίνονται δεκτές από την Επιτροπή: 2, 13, 24, 25, 33, 35, 42, 43, 44, 47, 48, 50, 57, 58, 61, 67, 68, 70, 82, 83, 84, 88, 89, 93, 97, 110, 120 (1ο μέρος), 125, 130 και 158.

Η Επιτροπή αποδέχεται τις ακόλουθες τροπολογίες με τη διατύπωση που προτείνει το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο.

- Τροπολογία 2, που εισάγει στην αιτιολογική σκέψη 2 την αναφορά στην "ασφαλή" κυκλοφορία των φαρμάκων:

"Αιτιολογική σκέψη 2:

Η κοινοτική νομοθεσία αποτελεί σημαντικό βήμα για την επίτευξη του στόχου της ελεύθερης και ασφαλούς κυκλοφορίας των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση και της εξάλειψης των τεχνικών εμποδίων κατά τις σχετικές συναλλαγές. Ωστόσο, λαμβανομένης υπόψη της πείρας που έχει αποκτηθεί, είναι σκόπιμη η λήψη νέων μέτρων για το σκοπό αυτό, προκειμένου να αρθούν τα εμπόδια που εξακολουθούν να υφίστανται στην ελεύθερη κυκλοφορία."

Τροπολογία 13, που διαγράφει από τον ορισμό των "κιτ ραδιονουκλεϊδίων" τη λέξη "ραδιονουκλεϊδίων". Για να διατηρηθεί η συνοχή με ορισμένες διατάξεις της οδηγίας, είναι ανάγκη να ευθυγραμμιστούν οι διατάξεις του άρθρου 6, παράγραφος 2, και του άρθρου 7:

"Τίτλος του άρθρου 1, σημείο 8:

8) Κιτ.

Άρθρο 6, παράγραφος 2:

2. Η άδεια που αναφέρεται στην παράγραφο 1 απαιτείται επίσης για τις γεννήτριες ραδιονουκλεϊδίων, κιτ, ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα πρόδρομους ραδιονουκλεϊδίων, καθώς επίσης και για βιομηχανικώς παρασκευαζόμενα ραδιοφάρμακα.

Άρθρο 7 :

Δεν απαιτείται άδεια για ραδιοφάρμακα που παρασκευάζονται τη στιγμή της χρήσεως από άτομα ή κέντρα που, σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία, είναι εξουσιοδοτημένα να χρησιμοποιούν τέτοια φάρμακα σε εγκεκριμένο υγειονομικό κέντρο, αποκλειστικά από εγκεκριμένες γεννήτριες ραδιονουκλεϊδίων, κιτ ή πρόδρομους ραδιονουκλεϊδίων, σύμφωνα με τις οδηγίες του παρασκευαστή."

- Τροπολογία 24, που ενισχύει τα μέσα αντιμετώπισης της απειλής βιοτρομοκρατικών επιθέσεων:

"Άρθρο 5:

1. Με την επιφύλαξη του κανονισμού [(ΕΟΚ) αριθ. 2309/93], ένα κράτος μέλος μπορεί, σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία και προκειμένου να ανταποκριθεί σε ειδικές ανάγκες, να εξαιρέσει από την εφαρμογή των διατάξεων της παρούσας οδηγίας τα φάρμακα που χορηγήθηκαν κατόπιν καλόπιστης και αζήτητης παραγγελίας, τα οποία παρασκευάσθηκαν σύμφωνα με τις προδιαγραφές εγκεκριμένου ιατρού και προορίζονται να χορηγηθούν σε συγκεκριμένο ασθενή του, υπό την άμεση προσωπική του ευθύνη.

2. Τα κράτη μέλη δύνανται να επιτρέπουν προσωρινά τη διανομή ενός φαρμάκου που δεν έχει εγκριθεί, προκειμένου να αντιδράσουν στην πιθανή ή επιβεβαιωμένη διασπορά παθογόνου παράγοντα που θα μπορούσε να προκαλέσει βλάβες.

Με την επιφύλαξη του άρθρου 1, τα κράτη μέλη πρέπει να καταρτίζουν διατάξεις που αποσκοπούν στην άρση της ποινικής, αστικής και διοικητικής ευθύνης του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας, των παρασκευαστών και των επαγγελματιών του τομέα της υγείας για όλες τις συνέπειες που απορρέουν από τη χρήση φαρμάκου εκτός των επιτρεπομένων ενδείξεων ή τη χρήση μη εγκεκριμένου φαρμάκου, όταν η χρήση αυτή συνιστάται από αρμόδια αρχή προς αντιμετώπιση της πιθανής ή επιβεβαιωμένης διασποράς παθογόνων παραγόντων που θα μπορούσαν να προκαλέσουν βλάβες. Οι διατάξεις αυτές εφαρμόζονται ανεξαρτήτως του αν έχει εκδοθεί άδεια, εθνική ή κοινοτική."

- Τροπολογία 25, σχετικά με τα έγγραφα που πρέπει να υποβάλλονται από τον αιτούντα για τα συστατικά του φαρμάκου:

"Άρθρο 8, παράγραφος 3, στοιχείο γ):

γ) Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση όλων των συστατικών του φαρμάκου, η οποία περιλαμβάνει τη διεθνή κοινή ονομασία (ΔΚΟ) την οποία αναγνωρίζει η ΠΟΥ, όταν η ΔΚΟ του φαρμάκου υφίσταται, ή τη χημική ονομασία του."

- Τροπολογία 33, σύμφωνα με την οποία ο αιτών πρέπει να υποβάλει έγγραφα για να αποδείξει ότι θα είναι σε θέση να εκπληρώσει ορισμένες υποχρεώσεις φαρμακοεπαγρύπνησης:

"Άρθρο 8, παράγραφος 3, στοιχείο ιδ):

ιδ) Απόδειξη ότι ο αιτών διαθέτει ειδικευμένο πρόσωπο, αρμόδιο για την φαρμακοεπαγρύπνηση, και κατάλληλη υποδομή για να αναφέρει κάθε πιθανή παρενέργεια που παρατηρείται είτε στην Κοινότητα είτε σε τρίτη χώρα."

- Τροπολογία 35, που διευκρινίζει ότι η ενδεκαετής περίοδος προστασίας των δεδομένων αποτελεί το μέγιστο διάστημα:

"Άρθρο 10, παράγραφος 1, δεύτερο εδάφιο:

Η δεκαετής περίοδος που προβλέπεται στην παράγραφο 1 αυξάνεται σε ένδεκα έτη κατ' ανώτατο όριο αν ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας λάβει, κατά τη διάρκεια των οκτώ πρώτων ετών της εν λόγω δεκαετούς περιόδου, άδεια για μία ή περισσότερες νέες θεραπευτικές ενδείξεις που κρίνεται, κατά την επιστημονική αξιολόγηση η οποία διενεργείται για την έγκρισή τους, ότι συνεπάγονται σημαντικό κλινικό όφελος σε σχέση με τις υπάρχουσες θεραπευτικές μεθόδους."

- Τροπολογία 42, σύμφωνα με την οποία η συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος πρέπει να περιλαμβάνει ορισμένα πληροφοριακά στοιχεία με την προβλεπόμενη σειρά:

"Άρθρο 11, εισαγωγική πρόταση:

Η συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος περιλαμβάνει, με την εξής σειρά, τα ακόλουθα πληροφοριακά στοιχεία:"

- Τροπολογία 43, που επανεισάγει τις "σοβαρές ασυμβατότητες" στη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος στο τμήμα για τις φαρμακευτικές πληροφορίες:

"Άρθρο 11, παράγραφος 6, σημείο 6.1α:

6.1α σοβαρές ασυμβατότητες."

- Τροπολογία 44, που επανεισάγει μια διάταξη σύμφωνα με την οποία τα ομοιοπαθητικά προϊόντα που έχουν εγκριθεί ή καταχωρισθεί έως το Δεκέμβριο του 1993 δεν χρειάζεται να επανεγκριθούν ή να επανακαταχωρισθούν σύμφωνα με τη νέα νομοθεσία:

"Άρθρο 13, παράγραφος 1:

1. Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε τα ομοιοπαθητικά φάρμακα που παρασκευάζονται και διατίθενται στην αγορά της Κοινότητας να έχουν εγκριθεί ή καταχωριστεί σύμφωνα με τα άρθρα 14, 15 και 16, εκτός εάν τα εν λόγω φάρμακα καλύπτονται από καταχώριση ή άδεια που έχει χορηγηθεί σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία έως τις 31 Δεκεμβρίου 1993. Κάθε κράτος μέλος λαμβάνει δεόντως υπόψη τις καταχωρίσεις ή άδειες που έχουν ήδη δοθεί από ένα άλλο κράτος μέλος."

- Τροπολογία 47 σχετικά με το φάκελο που πρέπει να υποβάλλεται για την απλοποιημένη καταχώριση ομοιοπαθητικού φαρμάκου:

"Άρθρο 15, δεύτερη περίπτωση:

- φάκελος που περιγράφει τον τρόπο λήψης και ελέγχου της ή των ομοιοπαθητικών πηγών και αιτιολογεί την ομοιοπαθητική της/τους χρήση με βάση τη δέουσα βιβλιογραφία,"

- Τροπολογία 48 σχετικά με ορισμένα πληροφοριακά στοιχεία που πρέπει να περιλαμβάνει η αίτηση για απλοποιημένη καταχώριση ομοιοπαθητικού φαρμάκου. Γίνεται δεκτή η διαγραφή της αναφοράς στη μέθοδο αραίωσης.

"Άρθρο 15,τρίτη περίπτωση:

- φάκελος παρασκευής και ελέγχου για κάθε φαρμακοτεχνική μορφή και περιγραφή της μεθόδου δυναμοποίησης,"

- Τροπολογία 50, που κάνει μια διόρθωση στην αναφορά στο άρθρο 8, παράγραφος 3:

"Άρθρο 18:

Όταν ένα κράτος μέλος πληροφορείται, σύμφωνα με το άρθρο 8, παράγραφος 3, στοιχείο (ιβ), ότι ένα άλλο κράτος μέλος έχει εγκρίνει φάρμακο για το οποίο έχει επίσης υποβληθεί αίτηση για άδεια κυκλοφορίας στο οικείο κράτος μέλος, απορρίπτει την αίτηση αν αυτή δεν έχει υποβληθεί σύμφωνα με τις διατάξεις των άρθρων 27 έως 39."

- Τροπολογίες 57 και 58 σχετικά με την παύση της ισχύος της άδειας κυκλοφορίας αν το εγκεκριμένο προϊόν δεν διατεθεί όντως στην αγορά:

"Άρθρο 24, παράγραφοι 2 και 3:

2. Κάθε άδεια η οποία δεν ακολουθείται, εντός τριών ετών από τη χορήγησή της, από την πραγματική διάθεση του φαρμάκου στην αγορά του κράτους μέλους που χορήγησε την άδεια, παύει να ισχύει.

Σε εξαιρετικές περιστάσεις, η αρμόδια αρχή δύναται να χορηγεί παρέκκλιση από τις διατάξεις του προηγούμενου εδαφίου. Η παρέκκλιση αυτή πρέπει να είναι δεόντως αιτιολογημένη.

3. Όταν ένα εγκεκριμένο φάρμακο, που κυκλοφορούσε στο παρελθόν στην αγορά του κράτους μέλους που το είχε εγκρίνει, δεν διατίθεται πλέον στην αγορά του εν λόγω κράτους μέλους επί τρία διαδοχικά έτη, η άδεια που χορηγήθηκε για το εν λόγω φάρμακο παύει να ισχύει.

Σε εξαιρετικές περιστάσεις και για λόγους δημόσιας υγείας, η αρμόδια αρχή δύναται να χορηγεί παρέκκλιση από τις διατάξεις του προηγούμενου εδαφίου. Η παρέκκλιση αυτή πρέπει να είναι δεόντως αιτιολογημένη."

- Τροπολογία 61, σύμφωνα με την οποία ο εσωτερικός κανονισμός της ομάδας συντονισμού πρέπει να δημοσιοποιείται:

"Άρθρο 27, παράγραφος 3:

3. Η ομάδα συντονισμού καταρτίζει τον εσωτερικό κανονισμό της, ο οποίος τίθεται σε ισχύ κατόπιν ευνοϊκής γνωμοδοτήσεως της Επιτροπής. Αυτός ο εσωτερικός κανονισμός δημοσιοποιείται."

- Τροπολογία 67, σκοπός της οποίας είναι να προβλεφθεί ότι η επιτροπή ορίζει έναν εισηγητή κατά την εξέταση των διαδικασιών διαιτησίας:

" Άρθρο 32, παράγραφος 2:

2. Για την εξέταση του θέματος, η επιτροπή ορίζει ένα από τα μέλη της ως εισηγητή. Η επιτροπή μπορεί επίσης να ορίσει ανεξάρτητους εμπειρογνώμονες για να εκφέρουν τη γνώμη τους σε συγκεκριμένα ζητήματα. Όταν ορίζει εμπειρογνώμονες, η επιτροπή καθορίζει τα καθήκοντά τους και προσδιορίζει προθεσμία για την εκπλήρωση των καθηκόντων αυτών."

- Τροπολογία 68, σύμφωνα με την οποία η επιτροπή ορίζει προθεσμία για την παροχή εξηγήσεων από τον αιτούντα:

"Άρθρο 32, παράγραφος 3, πρώτο εδάφιο:

3. Προτού διατυπώσει τη γνώμη της, η επιτροπή παρέχει στον αιτούντα ή στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας τη δυνατότητα να δώσει γραπτές ή προφορικές εξηγήσεις, εντός προθεσμίας που θα τάξει."

- Τροπολογία 70, που μειώνει την προθεσμία που έχει στη διάθεσή της η Επιτροπή για την κατάρτιση σχεδίου απόφασης από 30 σε 15 ημέρες:

"Άρθρο 33, πρώτο εδάφιο:

Εντός δεκαπέντε ημερών από την παραλαβή της γνώμης, η Επιτροπή καταρτίζει σχέδιο της απόφασης που θα ληφθεί όσον αφορά την αίτηση, λαμβάνοντας υπόψη την κοινοτική νομοθεσία."

- Τροπολογία 82, που συμπεριλαμβάνει στο φύλλο οδηγιών ειδική παράκληση να συμβουλεύεται ο χρήστης επαγγελματία του τομέα της υγείας σε ορισμένες περιπτώσεις:

"Άρθρο 59, παράγραφος 1, στοιχείο ε), περίπτωση viii):

viii) ειδική παράκληση να συμβουλεύεται ο χρήστης τον ιατρό ή τον φαρμακοποιό, εάν χρειάζεται, για οιαδήποτε διευκρίνιση σχετικά με τη χρήση του προϊόντος."

- Τροπολογία 83, σκοπός της οποίας είναι να προστεθεί η αναφορά στον παρασκευαστή στις υποχρεωτικές ενδείξεις που πρέπει να περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών:

"Άρθρο 59, παράγραφος 1, στοιχείο στ), σημείο vi α):

vi α) το όνομα και τη διεύθυνση του παρασκευαστή."

- Τροπολογία 84 σχετικά με αξιολόγηση του ευανάγνωστου και της σαφήνειας των φύλλων οδηγιών:

"Άρθρο 59, παράγραφος 3:

3. Το ευανάγνωστο, η σαφήνεια και η ευκολία χρήσης των οδηγιών εκ μέρους του ασθενούς πρέπει να αξιολογούνται σε συνεργασία με ομάδες ασθενών για τους οποίους προορίζεται το φάρμακο."

- Τροπολογία 88 σχετικά με την παροχή πληροφοριών για τον παρασκευαστή φιάλης:

"Άρθρο 66, παράγραφος 3, τέταρτη περίπτωση:

- το όνομα και τη διεύθυνση του παρασκευαστή,"

- Τροπολογία 89 σχετικά με την επισήμανση των ομοιοπαθητικών φαρμάκων:

"Άρθρο 68:

'Με την επιφύλαξη του άρθρου 69, τα ομοιοπαθητικά φάρμακα πρέπει να επισημαίνονται βάσει του παρόντος τίτλου και να αναγνωρίζονται με μνεία της δυναμοποίησης, με ευδιάκριτους και ευανάγνωστους χαρακτήρες."

- Τροπολογία 93, που τροποποιεί την επικεφαλίδα του Τίτλου VII:

"Τίτλος VII:

Χονδρική διανομή φαρμάκων "

Τροπολογία 97, που επεκτείνει την εφαρμογή του Τίτλου VII σε όλα τα ομοιοπαθητικά φάρμακα με τη διαγραφή της φράσης "πλην αυτών του άρθρου 14 παράγραφος 1":

"Άρθρο 85:

Οι διατάξεις του παρόντος τίτλου εφαρμόζονται στα ομοιοπαθητικά φάρμακα."

- Τροπολογία 110 για την αποσαφήνιση της έννοιας της διαφήμισης στο πλαίσιο επαγγελματικών και επιστημονικών εκδηλώσεων:

"Άρθρο 95:

Οι διατάξεις του άρθρου 94, παράγραφος 1, δεν εμποδίζουν την άμεση ή έμμεση προσφορά φιλοξενίας κατά τη διάρκεια αποκλειστικά επαγγελματικών ή επιστημονικών εκδηλώσεων. η φιλοξενία αυτή πρέπει πάντοτε να περιορίζεται αυστηρά στον κύριο επιστημονικό στόχο της εκδήλωσης, ενώ δεν πρέπει να επεκτείνεται σε άλλα πρόσωπα εκτός εκείνων που ασχολούνται επαγγελματικά με την υγεία."

- Το πρώτο μέρος της τροπολογίας 120, που αποσαφηνίζει τον τρόπο υπολογισμού του χρόνου κατά τον οποίο πρέπει να υποβληθούν οι επικαιροποιημένες περιοδικές εκθέσεις για την ασφάλεια:

"Άρθρο 104, παράγραφος 6:

6. Εκτός αν έχουν επιβληθεί άλλες απαιτήσεις ως προϋπόθεση για τη χορήγηση άδειας ή εκ των υστέρων, σύμφωνα με τα προβλεπόμενα στις λεπτομερείς οδηγίες του άρθρου 106, παράγραφος 1, όλα τα καταγραφέντα στοιχεία για τις παρενέργειες υποβάλλονται στις αρμόδιες αρχές υπό μορφή επικαιροποιημένης περιοδικής έκθεσης για την ασφάλεια, είτε αμέσως μόλις ζητηθούν είτε περιοδικώς ως εξής: ανά εξάμηνο κατά τη διάρκεια των δύο πρώτων ετών από την πρώτη κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, ετησίως κατά τα επόμενα δύο έτη και, κατόπιν, κάθε τρία έτη. Οι εκθέσεις αυτές περιλαμβάνουν επιστημονική αξιολόγηση του οφέλους και των κινδύνων που συνεπάγεται το φάρμακο."

- Τροπολογία 125 σχετικά με τη δυνατότητα διενέργειας αιφνίδιων επιθεωρήσεων από τις αρμόδιες αρχές:

"Άρθρο 111, παράγραφος 1, δεύτερο εδάφιο:

Η αρμόδια αρχή δύναται να προβαίνει επίσης σε αιφνίδιες επιθεωρήσεις στις εγκαταστάσεις παρασκευαστών δραστικών ουσιών που χρησιμοποιούνται ως πρώτες ύλες για την παρασκευή των φαρμάκων ή στις εγκαταστάσεις των κατόχων αδειών κυκλοφορίας, όταν θεωρεί ότι υπάρχουν σοβαρές υπόνοιες μη τηρήσεως των αρχών και των λεπτομερών κατευθυντήριων γραμμών ορθής παρασκευαστικής πρακτικής που αναφέρονται στο άρθρο 47. Οι επιθεωρήσεις αυτές μπορούν επίσης να γίνουν κατόπιν αιτήσεως κράτους μέλους, της Επιτροπής ή του Οργανισμού."

- Τροπολογία 130, σύμφωνα με την οποία ο εσωτερικός κανονισμός της μόνιμης επιτροπής πρέπει να δημοσιοποιείται:

"Άρθρο 121, παράγραφος 5:

5. Η μόνιμη επιτροπή καταρτίζει τον εσωτερικό κανονισμό της. Αυτός ο κανονισμός δημοσιοποιείται."

- Τροπολογία 158, σύμφωνα με την οποία στην ονομασία ενός ομοιοπαθητικού φαρμάκου, οι επιστημονικές ονομασίες μπορούν να συμπληρώνονται αλλά όχι να αντικαθίστανται από επινοημένη ονομασία:

"Άρθρο 69, παράγραφος 1, πρώτη περίπτωση:

- την επιστημονική ονομασία της ή των πηγών, συνοδευόμενη από το βαθμό αραίωσης, με τα σύμβολα της χρησιμοποιούμενης φαρμακοποιίας σύμφωνα με το άρθρο 1, σημείο 5. αν το ομοιοπαθητικό φάρμακο αποτελείται από δύο ή περισσότερες πηγές, η επιστημονική ονομασία των πηγών στην ετικέτα μπορεί να συμπληρώνεται από επινοημένη ονομασία."

3.2. Τροπολογίες που γίνονται εν μέρει ή κατ' αρχήν δεκτές από την Επιτροπή: 3, 5, 8, 11, 12, 14, 15, 18, 27, 30, 31, 32, 36, 46 (1ο μέρος), 51, 52, 53 (1ο μέρος), 55, 60, 63, 66, 69, 71 (2ο μέρος), 80, 85, 86, 91, 92 (2ο μέρος), 94, 95, 98, 99, 104, 106, 108, 114, 116 (1ο μέρος), 121, 122, 140, 151, 156, 159, 167, 168, 185, 186 και 191.

Η Επιτροπή αποδέχεται κατ' αρχήν τις ακόλουθες τροπολογίες:

- Τροπολογία 3, που εισάγει στην αιτιολογική σκέψη 3 αναφορά στο υψηλό επίπεδο προστασίας της δημόσιας υγείας:

"Αιτιολογική σκέψη 3:

Ως εκ τούτου, είναι απαραίτητη η ευθυγράμμιση των εθνικών νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που παρουσιάζουν διαφορές ως προς τις ουσιαστικές αρχές, ώστε να προαχθεί η λειτουργία της εσωτερικής αγοράς, εξασφαλίζοντας συγχρόνως την επίτευξη υψηλού επιπέδου δημόσιας υγείας."

- Τροπολογίες 5 και 32 σχετικά με την ανάγκη εκπλήρωσης των σχετικών δεοντολογικών κριτηρίων για όλες τις κλινικές δοκιμές στις οποίες υποβάλλεται ένα νέο φάρμακο. Δεδομένου ότι τα εν λόγω κριτήρια έχουν ήδη καταστεί υποχρεωτικά από την οδηγία 2001/20/ΕΚ, η πρόβλεψη παρόμοιας διάταξης στην οδηγία 2001/83/ΕΚ περιττεύει. Ωστόσο, μπορεί να εισαχθεί μια αιτιολογική σκέψη που θα κάνει αναφορά σ' αυτά τα δεοντολογικά κριτήρια:

"Αιτιολογική σκέψη 10 a:

Πρέπει να ληφθεί μέριμνα ώστε οι δεοντολογικές απαιτήσεις της οδηγίας 2001/20/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών όσον αφορά την εφαρμογή ορθής κλινικής πρακτικής κατά τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων προοριζομένων για τον άνθρωπο να εφαρμόζονται σε όλα τα φάρμακα που εγκρίνονται μέσα στην Κοινότητα. Ειδικότερα, όσον αφορά τις κλινικές δοκιμές που πραγματοποιούνται έξω από την Κοινότητα για φάρμακα προοριζόμενα να εγκριθούν μέσα στην Κοινότητα, πρέπει, κατά την αξιολόγηση της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, να ελέγχεται ότι οι εν λόγω δοκιμές πραγματοποιήθηκαν σύμφωνα με τις αρχές της ορθής κλινικής πρακτικής και σύμφωνα με δεοντολογικές απαιτήσεις ισοδύναμες προς τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας. »

- Οι τροπολογίες 8 και 140, που προβλέπουν την προσθήκη μιας αιτιολογικής σκέψης για να δικαιολογηθεί η διάταξη που προτείνεται προκειμένου να καταστεί δυνατή η ενημέρωση των ασθενών για ορισμένα φάρμακα τα οποία διατίθενται μόνο με ιατρική συνταγή στο πλαίσιο τριών ασθενειών. Είναι απαραίτητη η αναδιατύπωση του κειμένου για να διασφαλιστεί η συνοχή με την αιτιολογική σκέψη 16, που προτάθηκε ήδη από την Επιτροπή σε σχέση με την ίδια διάταξη:

«Αιτιολογική σκέψη 16:

Στο πλαίσιο της ορθής χρήσης του φαρμάκου, πρέπει να προσαρμοστούν οι κανονιστικές ρυθμίσεις που αφορούν τη συσκευασία προκειμένου να ληφθεί υπόψη η αποκτηθείσα πείρα.

Αιτιολογική σκέψη 16α :

Οι ασθενείς έχουν θεμιτή ανάγκη και προσδοκία να λαμβάνουν πληροφορίες για τα φάρμακα. Όσον αφορά τα φάρμακα για τη χορήγηση των οποίων απαιτείται ιατρική συνταγή, η ενημέρωση σχετικά με ορισμένα φάρμακα πρέπει να επιτρέπεται υπό αυστηρές προϋποθέσεις προς όφελος των ασθενών, ώστε να ικανοποιούνται οι εν λόγω ανάγκες και προσδοκίες. Η ενημέρωση δεν πρέπει να συγχέεται με τη διαφήμιση ή την άμεση προώθηση φαρμάκων για τη χορήγηση των οποίων απαιτείται ιατρική συνταγή. »

- Τροπολογία 11 για περαιτέρω αποσαφήνιση του ορισμού του φαρμάκου. Είναι απαραίτητη η αναδιατύπωση του κειμένου ώστε, εκτός από τη φαρμακολογική δράση, να γίνει μνεία και της ανοσολογικής και μεταβολικής δράσης. Η προσθήκη αυτή συμβάλλει στη σαφέστερη διευκρίνιση του ορισμού του φαρμάκου και ευθυγραμμίζεται με το άρθρο 1, παράγραφος 2, στοιχείο α) της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα:

"Άρθρο 1, παράγραφος 2, στοιχείο β):

β) κάθε ουσία ή σύνθεση ουσιών που δύναται να χρησιμοποιηθεί στον άνθρωπο, προκειμένου είτε να γίνει ιατρική διάγνωση είτε να αποκατασταθούν, να βελτιωθούν ή να τροποποιηθούν φυσιολογικές λειτουργίες ασκώντας φαρμακολογική, ανοσολογική ή μεταβολική δράση."

- Τροπολογία 12, που διαγράφει ορισμένα τμήματα του ορισμού ενός ομοιοπαθητικού φαρμάκου. Είναι απαραίτητη η αναδιατύπωση του κειμένου, ώστε να επανεισαχθεί η αναφορά στις ομοιοπαθητικές πηγές, που αποτελούν σημαντικό στάδιο στη διαδικασία παρασκευής ενός ομοιοπαθητικού φαρμάκου.

"Άρθρο 1, σημείο 5:

5) ομοιοπαθητικό φάρμακο:

κάθε φάρμακο που παρασκευάζεται από ουσίες που καλούνται ομοιοπαθητικές πηγές, σύμφωνα με μέθοδο ομοιοπαθητικής παρασκευής που περιγράφεται στην ευρωπαϊκή φαρμακοποιία ή, ελλείψει αυτής, στις φαρμακοποιίες που χρησιμοποιούνται σήμερα επισήμως στα κράτη μέλη. Το ομοιοπαθητικό φάρμακο μπορεί να περιέχει πλείονες ουσίες."

- Τροπολογία 14, που εισάγει τον ορισμό του τοπικού αντιπροσώπου. Είναι απαραίτητη η αναδιατύπωση του κειμένου, ώστε η εν λόγω έννοια να ευθυγραμμιστεί με τη διατύπωση που χρησιμοποιείται ήδη στο κείμενο της οδηγίας:

"Άρθρο 1, σημείο 18a:

18a) Αντιπρόσωπος του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:

πρόσωπο, γνωστό ως τοπικός αντιπρόσωπος, που ορίζεται από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας για να τον εκπροσωπεί στο οικείο κράτος μέλος. Οι αρμοδιότητες που μπορούν να εκχωρηθούν στον τοπικό αντιπρόσωπο από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας δεν απαλλάσσουν τον κάτοχο της άδειας από τη νομική του ευθύνη."

- Τροπολογία 15, που εισάγει τον ορισμό της σχέσης οφέλους/κινδύνου. Είναι απαραίτητη η αναδιατύπωση του κειμένου για να γίνει διάκριση ανάμεσα στις επιπτώσεις στον ασθενή και στις επιπτώσεις στο περιβάλλον.

"Άρθρο 1, σημεία 28, 29 και 30:

(28) Κίνδυνοι που συνδέονται με τη χρήση του φαρμάκου

- κάθε κίνδυνος που συνδέεται με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου για την υγεία των ασθενών.

(29) Κίνδυνοι που συνδέονται με το περιβάλλον

-κάθε κίνδυνος ανεπιθύμητων επιπτώσεων στο περιβάλλον.

(30) Σχέση οφέλους/κινδύνου:

Αξιολόγηση των θετικών θεραπευτικών επιδράσεων του φαρμάκου σε σχέση με τους κινδύνους όπως ορίζονται ανωτέρω."

- Τροπολογία 18 σχετικά με την περίπτωση κατά την οποία ένα συγκεκριμένο προϊόν θα μπορούσε να πληροί τον ορισμό διαφόρων κανονιστικών καθεστώτων. Για να αυξηθεί η ασφάλεια δικαίου, πρέπει να διατηρηθεί η διάταξη του άρθρου 2, παράγραφος 2. Ο στόχος της, όμως, μπορεί να αποσαφηνιστεί με την τροποποίηση της αιτιολογικής σκέψης 7. Η αναδιατύπωση αυτής της αιτιολογικής σκέψης επιτρέπει επίσης να ληφθούν υπόψη οι τροπολογίες 20, 21, 22 και 23, που προβλέπουν τον αποκλεισμό των τροφίμων, των συμπληρωμάτων διατροφής, των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των καλλυντικών από το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 2001/83/ΕΚ. Ενώ δεν είναι απαραίτητο να προστεθεί σχετική διάταξη στο διατακτικό της οδηγίας, η σχετική ιδέα μπορεί να διατυπωθεί σε μια αιτιολογική σκέψη:

"Αιτιολογική σκέψη 7:

Πρέπει, ιδίως συνεπεία της επιστημονικής και τεχνικής προόδου, να αποσαφηνιστούν οι ορισμοί και το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, ούτως ώστε να επιτευχθούν υψηλά επίπεδα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση. Προκειμένου να ληφθούν υπόψη, αφενός, οι νέες θεραπευτικές αγωγές και, αφετέρου, ο αυξανόμενος αριθμός των λεγόμενων "οριακών" προϊόντων μεταξύ του φαρμακευτικού τομέα και άλλων τομέων, πρέπει να τροποποιηθεί ο ορισμός του φαρμάκου, ώστε να αποφεύγεται η ύπαρξη αμφιβολίας ως προς την εφαρμοστέα νομοθεσία, όταν ένα προϊόν ανταποκρίνεται μεν πλήρως στον ορισμό του φαρμάκου, αλλά ενδέχεται να ανταποκρίνεται επίσης στον ορισμό και άλλων ρυθμιζόμενων προϊόντων. Με τον ίδιο στόχο αποσαφήνισης των καταστάσεων, όταν ένα συγκεκριμένο προϊόν εμπίπτει στον ορισμό του φαρμάκου, αλλά θα μπορούσε επίσης να πληροί τον ορισμό και άλλων ρυθμιζόμενων προϊόντων, είναι απαραίτητο, σε περίπτωση αμφιβολίας και για να υπάρχει ασφάλεια δικαίου, να δηλώνεται ρητά με ποιες διατάξεις πρέπει να συμμορφώνεται το προϊόν. Όταν είναι σαφές ότι ένα προϊόν εμπίπτει στον ορισμό άλλων κατηγοριών προϊόντων, και ιδίως των τροφίμων, των συμπληρωμάτων διατροφής, των ιατροτεχνολογικών προϊόντων ή των καλλυντικών, η παρούσα οδηγία δεν εφαρμόζεται. Αξίζει επίσης να αξιοποιηθεί αυτή η ευκαιρία για να αυξηθεί η συνοχή της ορολογίας που χρησιμοποιείται στη φαρμακευτική νομοθεσία."

- Τροπολογίες 27 και 30 για ορισμένα πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα που πρέπει να επισυνάπτονται στην αίτηση για άδεια κυκλοφορίας και να αποτελούν μέρος του φακέλου σε όλες τις περιπτώσεις. Η φράση "εφόσον απαιτείται" διαγράφεται, ώστε η απαίτηση να ισχύει για όλες τις περιπτώσεις.

"Άρθρο 8, παράγραφος 3, σημείο ζ):

ζ) Επεξηγήσεις για κάθε μέτρο προφύλαξης και ασφαλείας που πρέπει να λαμβάνεται για τη διατήρηση του φαρμάκου, τη χορήγησή του στους ασθενείς και τη διάθεση των υπολειμμάτων, με υπόδειξη των πιθανών κινδύνων που παρουσιάζει το φάρμακο για το περιβάλλον."

- Τροπολογία 31, που επιβάλλει στον αιτούντα την υποχρέωση να υποβάλλει λεπτομερή περιγραφή των συστημάτων φαρμακοεπαγρύπνησης και διαχείρισης των κινδύνων. Είναι απαραίτητη η αναδιατύπωση του κειμένου, διότι τα συστήματα διαχείρισης των κινδύνων δεν είναι απαραίτητα για όλα τα φάρμακα:

"Άρθρο 8, παράγραφος 3, στοιχείο (θα):

θα) Λεπτομερής περιγραφή του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης και, όπου χρειάζεται, διαχείρισης των κινδύνων το οποίο θα δημιουργήσει ο αιτών."

- Τροπολογία 36, που επιτρέπει την υποβολή συνοπτικής αίτησης για ένα προϊόν κοινόχρηστης ονομασίας σε ένα κράτος μέλος, ακόμη και αν το προϊόν αναφοράς δεν έχει εγκριθεί στο συγκεκριμένο κράτος μέλος, αλλά μόνο σε άλλο κράτος μέλος. Επειδή η εξαίρεση αυτή συνδέεται άμεσα με τη διάταξη του άρθρου 10, παράγραφος 1, πρέπει να ενσωματωθεί στην ίδια παράγραφο και όχι να αποτελέσει χωριστή παράγραφο:

"Άρθρο 10, παράγραφος 1, δεύτερη περίπτωση:

Η πρώτη περίπτωση εφαρμόζεται επίσης εάν το φάρμακο αναφοράς δεν έχει εγκριθεί στο κράτος μέλος στο οποίο υποβάλλεται η αίτηση για το φάρμακο κοινόχρηστης ονομασίας. Στην περίπτωση αυτή, ο αιτών πρέπει να αναφέρει στην αίτηση το όνομα του κράτους μέλους στο οποίο έχει εγκριθεί το φάρμακο αναφοράς. Αιτήσει της αρμόδιας αρχής του κράτους μέλους στο οποίο υποβάλλεται η αίτηση, η αρμόδια αρχή του άλλου κράτους μέλους διαβιβάζει, μέσα σε περίοδο ενός μηνός, αντίγραφο του φακέλου και της άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου αναφοράς."

- Το πρώτο μέρος της τροπολογίας 46 σχετικά με τον επαρκή βαθμό αραίωσης. Ενώ μπορεί να γίνει δεκτή η αντικατάσταση του όρου "αραίωση" με τον όρο "δυναμοποίηση", είναι απαραίτητη η αναδιατύπωση του κειμένου, ώστε ο όρος "δραστικές ουσίες" να παραμείνει ευθυγραμμισμένος με την ορολογία της οδηγίας.

"Άρθρο 14, παράγραφος 1, τρίτη περίπτωση:

επαρκής βαθμός δυναμοποίησης, ο οποίος συνεπάγεται διαδοχικές σειρές αραιώσεων ή σείσεων, προς κατοχύρωση του αβλαβούς του φαρμάκου. ειδικότερα, το φάρμακο πρέπει να μην περιέχει ούτε περισσότερο από ένα μέρος ανά 10.000 του μητρικού βάμματος ούτε περισσότερο από το 1/100 της μικρότερης δόσης που χρησιμοποιείται στην αλλοπαθητική για τις δραστικές ουσίες η παρουσία των οποίων σε αλλοπαθητικό φάρμακο συνεπάγεται την υποχρεωτική προσκόμιση ιατρικής συνταγής."

- Τροπολογία 51 σχετικά με τους τρόπους με τους οποίους οι πληροφορίες για την άδεια κυκλοφορίας μπορούν να τεθούν στη διάθεση του κοινού. Είναι απαραίτητη η αναδιατύπωση του κειμένου, διότι ούτε η άδεια κυκλοφορίας ούτε η συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος περιλαμβάνουν απόρρητες πληροφορίες, στην αποκάλυψη των οποίων θα μπορούσε να αντιταχθεί ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας:

"Άρθρο 21, παράγραφος 3:

3. Η αρμόδια αρχή θέτει στη διάθεση του κοινού χωρίς καθυστέρηση την άδεια κυκλοφορίας, συνοδευόμενη από τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος για κάθε φάρμακο που εγκρίνει."

- Τροπολογία 52 και το πρώτο μέρος της τροπολογία 53 για τη θέση της έκθεσης αξιολόγησης και των επιστημονικών λόγων στη διάθεση του κοινού. Το περιεχόμενο αυτών των τροπολογιών μπορεί να ενσωματωθεί στο άρθρο 21, παράγραφος 4, δεύτερο εδάφιο, που πρέπει να αναδιατυπωθεί:

"Άρθρο 21, παράγραφος 4, δεύτερο εδάφιο:

Η αρμόδια αρχή θέτει στη διάθεση του κοινού χωρίς καθυστέρηση την έκθεση αξιολόγησης του φαρμάκου, με τους λόγους στους οποίους θεμελιώνεται η γνώμη της, αφού εξαλείψει κάθε πληροφορία με χαρακτήρα εμπορικού απορρήτου."

- Τροπολογία 55, που καθορίζει τις ειδικές υποχρεώσεις υπό τις οποίες μπορεί να χορηγηθεί μια υπό αίρεση άδεια κυκλοφορίας. Η διάταξη πρέπει να αναδιατυπωθεί, διότι ο ειδικός μηχανισμός θα μπορούσε να αφορά και άλλα ζητήματα, διαφορετικά από τα ρητώς απαριθμούμενα:

"Άρθρο 22, πρώτο εδάφιο:

Σε εξαιρετικές περιστάσεις και κατόπιν συνεννοήσεως με τον αιτούντα, η άδεια μπορεί να χορηγηθεί με την επιφύλαξη της απαίτησης για θέσπιση ειδικών διαδικασιών, ιδίως για την ασφάλεια του φαρμάκου, για την ενημέρωση των αρμόδιων αρχών σχετικά με οποιοδήποτε περιστατικό που σχετίζεται με τη χρήση του και για κάθε μέτρο που πρέπει να ληφθεί. Η άδεια μπορεί να χορηγηθεί μόνο για αντικειμενικούς, επαληθεύσιμους λόγους. Η διατήρηση της άδειας υπόκειται στην ετήσια επαναξιολόγηση αυτών των απαιτήσεων."

- Τροπολογία 60, που τονίζει την ευθύνη του αιτούντος να μεριμνά ώστε τα υποβαλλόμενα στοιχεία να είναι ακριβή και να μην έχουν παραποιηθεί. Είναι απαραίτητη η αναδιατύπωση του κειμένου, διότι στην οδηγία 2001/83/ΕΚ, που αφορά τη φαρμακευτική νομοθεσία, δεν μπορούν να προβλεφθούν ποινικές κυρώσεις.

"Άρθρο 26, τρίτο εδάφιο:

Ο αιτών ή ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι υπεύθυνος για την ακρίβεια των εγγράφων και των στοιχείων που υποβάλλει."

- Τροπολογία 63, που αποσαφηνίζει την έννοια του "σοβαρού κινδύνου για τη δημόσια υγεία". Η διάταξη πρέπει να αναδιατυπωθεί, διότι πρέπει να αποσαφηνιστεί ότι οι κατευθυντήριες γραμμές πρέπει να εκδίδονται από την Επιτροπή.

"Άρθρο 29, παράγραφος 1a:

1a. Ο ορισμός του σοβαρού κινδύνου για τη δημόσια υγεία διατυπώνεται σε κατευθυντήριες γραμμές που εκδίδονται από την Επιτροπή."

- Τροπολογία 66, που ενισχύει τις διαδικασίες διαιτησίας. Η Επιτροπή δέχεται την τροπολογία του Κοινοβουλίου που μετατρέπει σε υποχρέωση τη σημερινή προαιρετική παραπομπή ενός θέματος στον Οργανισμό, στις περιπτώσεις παραπομπής στις οποίες διακυβεύεται κοινοτικό συμφέρον. Ωστόσο, για να παραγάγει πλήρως τα αποτελέσματά της αυτή η υποχρεωτική παραπομπή, πρέπει να αποσαφηνιστεί ότι η εν λόγω παραπομπή οδηγεί σε επιστημονική γνωμοδότηση, η οποία ακολουθείται από απόφαση της Επιτροπής όπως προβλέπεται στα άρθρα 33 και 34. Για λόγους συνοχής, η ίδια αποσαφήνιση πρέπει να γίνει και στις δύο άλλες διατάξεις που αφορούν τις διαδικασίες παραπομπής. Η διαδικασία παραπομπής του άρθρου 31 προβλέπει, μεταξύ άλλων, τροποποιήσεις της άδειας κυκλοφορίας προκειμένου να ληφθούν υπόψη πληροφοριακά στοιχεία σε θέματα φαρμακοεπαγρύπνησης. Για να ενισχυθεί η διαδικασία αυτή, πρέπει να ευθυγραμμιστεί το άρθρο 116, ούτως ώστε οι αρμόδιες αρχές να έχουν τη δυνατότητα να λαμβάνουν όλες τις αναγκαίες αποφάσεις, περιλαμβανομένης και της τροποποίησης της άδειας κυκλοφορίας, πέραν της αναστολής και της ανάκλησής της.

"Άρθρο 29, παράγραφος 3 :

3. Αν τα κράτη μέλη δεν κατορθώσουν να συμφωνήσουν εντός της προθεσμίας των 60 ημερών που καθορίζεται στην παράγραφο 2, ενημερώνεται αμέσως ο Οργανισμός προκειμένου να εφαρμοστεί η διαδικασία των άρθρων 32, 33 και 34. Στον Οργανισμό διαβιβάζονται λεπτομερής περιγραφή των θεμάτων για τα οποία τα κράτη μέλη δεν κατόρθωσαν να καταλήξουν σε συμφωνία, καθώς και οι λόγοι της εν λόγω διαφωνίας. Αντίγραφο του εγγράφου αυτού αποστέλλεται στον αιτούντα.

Άρθρο 30, παράγραφος 1 :

1. Αν για συγκεκριμένο φάρμακο έχουν υποβληθεί, σύμφωνα με τα άρθρα 8 και 10 έως 11, δύο ή περισσότερες αιτήσεις για άδεια κυκλοφορίας και τα κράτη μέλη λάβουν διαφορετικές αποφάσεις ως προς τη χορήγηση άδειας, την αναστολή ή την ανάκλησή της, κάθε κράτος μέλος ή η Επιτροπή ή ο αιτών ή ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας μπορούν να παραπέμψουν το θέμα στην επιτροπή φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση, στο εξής καλούμενη "επιτροπή", προκειμένου να εφαρμοσθεί η διαδικασία των άρθρων 32, 33 και 34.

Άρθρο 31, παράγραφος 1, πρώτο εδάφιο:

1. Σε ειδικές περιπτώσεις που παρουσιάζουν κοινοτικό ενδιαφέρον, τα κράτη μέλη ή η Επιτροπή ή ο αιτών ή ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας παραπέμπουν το θέμα στην επιτροπή για την εφαρμογή της διαδικασίας των άρθρων 32, 33 και 34 προτού ληφθεί απόφαση σχετικά με αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας ή αναστολή ή ανάκληση άδειας ή για οποιαδήποτε άλλη τροποποίηση των όρων άδειας κυκλοφορίας που φαίνεται αναγκαία, προκειμένου ιδίως να ληφθούν υπόψη τυχόν πληροφορίες που έχουν συλλεγεί σύμφωνα με τον τίτλο ΙX.

Άρθρο 116 :

Οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών αναστέλλουν, ανακαλούν ή τροποποιούν την άδεια κυκλοφορίας, όταν κρίνεται ότι το φάρμακο, υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, είναι επιβλαβές ή ότι η θεραπευτική ενέργεια είναι ανύπαρκτη ή ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου δεν είναι ευνοϊκή στις επιτρεπόμενες συνθήκες χρήσης ή, τέλος, ότι το φάρμακο δεν έχει τη δηλωθείσα ποιοτική και ποσοτική σύνθεση. Η θεραπευτική ενέργεια είναι ανύπαρκτη, όταν κρίνεται ότι το φάρμακο δεν επιτρέπει την επίτευξη θεραπευτικών αποτελεσμάτων.

Ομοίως, η άδεια κυκλοφορίας αναστέλλεται, ανακαλείται ή τροποποιείται εφόσον διαπιστώνεται ότι τα πληροφοριακά στοιχεία που περιέχονται στο φάκελο δυνάμει των άρθρων 8 ή 10 έως 11 είναι λανθασμένα ή δεν έχουν τροποποιηθεί σύμφωνα με το άρθρο 23 ή όταν δεν πραγματοποιήθηκαν οι έλεγχοι που αναφέρονται στο άρθρο 112. "

- Τροπολογία 69, που μειώνει την προθεσμία μέσα στην οποία ο Οργανισμός πρέπει να διαβιβάσει την τελική γνώμη στην Επιτροπή από 30 σε 15 ημέρες. Είναι απαραίτητη η αναδιατύπωση του κειμένου, ώστε να διατηρηθεί η αναφορά στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας:

"Άρθρο 32, παράγραφος 5, πρώτο εδάφιο:

5. Εντός 15 ημερών από την έκδοσή της, ο Οργανισμός διαβιβάζει την τελική γνώμη της επιτροπής στα κράτη μέλη, στην Επιτροπή και στον αιτούντα ή στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας, μαζί με έκθεση στην οποία περιγράφεται η αξιολόγηση του φαρμάκου και οι λόγοι που αιτιολογούν τα πορίσματά της."

- Tο δεύτερο μέρος της τροπολογίας 71 σχετικά με την έκθεση που πρέπει να συνταχθεί για τη λειτουργία της οδηγίας. Είναι απαραίτητη η αναδιατύπωση του κειμένου, ώστε να περιληφθεί και το Συμβούλιο πέραν του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου:

"Άρθρο 38, παράγραφος 2:

2. Το αργότερο έως τις [ημερομηνία], η Επιτροπή δημοσιεύει έκθεση σχετικά με την εμπειρία που θα αποκτηθεί βάσει των διαδικασιών που περιγράφονται στο παρόν κεφάλαιο και προτείνει όλες τις τροποποιήσεις που μπορεί να κριθούν απαραίτητες για τη βελτίωση των εν λόγω διαδικασιών. Η έκθεση αυτή διαβιβάζεται στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο."

- Τροπολογία 80, σκοπός της οποίας είναι να συμπεριληφθούν οι αρμόδιες αρχές στον κατάλογο των φορέων στους οποίους μπορούν να αναφέρουν οι ασθενείς τις παρενέργειες. Ωστόσο, είναι απαραίτητη η αναδιατύπωση του κειμένου, προκειμένου να διευκρινιστεί για ποιες αρχές πρόκειται :

« Άρθρο 59, παράγραφος 1, σημείο δ) :

δ) περιγραφή των παρενεργειών που μπορεί να παρατηρηθούν κατά τη κανονική χρήση του φαρμάκου και, κατά περίπτωση, των ενεργειών που πρέπει να γίνουν, και ιδίως ότι ο ασθενής καλείται ρητά να γνωστοποιεί στο γιατρό ή στον φαρμακοποιό του και στην αρμόδια για θέματα φαρμακοεπαγρύπνησης αρχή κάθε παρενέργεια που δεν αναφέρεται στο φύλλο οδηγιών. »

- Τροπολογία 85 σχετικά με τις αξιολογήσεις που πρέπει να γίνονται σε μακέτες της εξωτερικής συσκευασίας με ομάδες ασθενών-στόχων. Ωστόσο, είναι απαραίτητη η αναδιατύπωση του κειμένου, προκειμένου να ευθυγραμμιστεί με το στοιχείο (ι) του άρθρου 8, παράγραφος 3, όπως προτάθηκε από την Επιτροπή, σύμφωνα με το οποίο ο αιτών οφείλει να παρέχει μόνο μακέτες, αλλά όχι δείγματα.

"Άρθρο 61, παράγραφος 1:

1. Μία ή περισσότερες μακέτες της εξωτερικής συσκευασίας και της στοιχειώδους συσκευασίας ενός φαρμάκου, καθώς και σχέδιο του φύλλου οδηγιών, υποβάλλονται στην αρμόδια για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας αρχή μαζί με την αίτηση για την εν λόγω άδεια. Επίσης, διαβιβάζονται στην αρμόδια αρχή τα αποτελέσματα των αξιολογήσεων που πραγματοποιήθηκαν σε συνεργασία με τις ομάδες ασθενών για τους οποίους προορίζονται τα φάρμακα."

- Τροπολογία 86, σκοπός της οποίας είναι να προβλεφθεί, στο πλαίσιο του ευανάγνωστου του φύλλου οδηγιών, ο τρόπος σύνταξής του και οι γλώσσες στις οποίες πρέπει να συντάσσεται το εν λόγω φύλλο. Πρέπει επίσης να προστεθεί ένα εδάφιο που να αφορά τη δυνατότητα πρόβλεψης περισσότερων της μιας γλωσσών:

« Άρθρο 63, παράγραφος 2 :

2. Το φύλλο οδηγιών πρέπει να συντάσσεται και να σχεδιάζεται κατά τρόπον ώστε να είναι σαφές και κατανοήσιμο, δίνοντας τη δυνατότητα στο χρήστη να ενεργεί δεόντως, εάν χρειάζεται με τη βοήθεια επαγγελματιών του τομέα της υγείας. Το φύλλο οδηγιών πρέπει να είναι ευανάγνωστο στην επίσημη ή στις επίσημες γλώσσες του κράτους μέλους στην αγορά του οποίου κυκλοφορεί το φάρμακο.

Η διάταξη του πρώτου εδαφίου δεν εμποδίζει τη σύνταξη του φύλλου οδηγιών σε περισσότερες της μιας γλώσσες, με την προϋπόθεση ότι σε όλες τις χρησιμοποιούμενες γλώσσες αναφέρονται οι ίδιες πληροφορίες.»

- Τροπολογία 91, σύμφωνα με την οποία η πληροφορία "χωρίς εγκεκριμένες θεραπευτικές ενδείξεις" στην επισήμανση και, κατά περίπτωση, στο φύλλο οδηγιών των ομοιοπαθητικών φαρμάκων που έχουν καταχωριστεί με τη διαδικασία απλοποιημένης καταχώρισης, πρέπει να αντικατασταθεί με τη φράση "χωρίς ειδικές θεραπευτικές ενδείξεις". Ωστόσο, είναι απαραίτητη η αναδιατύπωση του κειμένου, προκειμένου να καταστεί σαφές ότι ένα καταχωρισμένο ομοιοπαθητικό φάρμακο δεν μπορεί να φέρει καμία θεραπευτική ένδειξη, ούτε γενική ούτε ειδική:

"Άρθρο 69, παράγραφος 1, ενδέκατη περίπτωση:

- ομοιοπαθητικό φάρμακο "χωρίς θεραπευτικές ενδείξεις".

- Το δεύτερο μέρος της τροπολογίας 92, που προβλέπει περίοδο προστασίας για τα στοιχεία που παρέχονται στο πλαίσιο αίτησης για τροποποίηση της κατάταξης ενός φαρμάκου. Ωστόσο, είναι απαραίτητη η αναδιατύπωση του κειμένου, προκειμένου να περιοριστεί η διάρκεια της περιόδου προστασίας και να αποσαφηνιστεί το περιεχόμενο μιας τέτοιας διάταξης. Έτσι, προτείνεται η προσθήκη ενός νέου άρθρου 74α):

«Άρθρο 74α:

Όταν εγκρίνεται η τροποποίηση της κατάταξης φαρμάκου βάσει σημαντικών κλινικών και προκλινικών δοκιμών, η αρμόδια αρχή δεν αναφέρεται στα αποτελέσματα των δοκιμών αυτών κατά την εξέταση αίτησης άλλου αιτούντος ή κατόχου άδειας κυκλοφορίας για αλλαγή της κατάταξης της ίδιας ουσίας επί δύο έτη μετά την έγκριση της πρώτης τροποποίησης.»

- Τροπολογία 94, που προβλέπει την υποχρέωση του διανομέα να ενημερώνει τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας για την πρόθεσή του να προβεί σε παράλληλη εισαγωγή φαρμάκου από άλλο κράτος μέλος. Ωστόσο, είναι απαραίτητη η αναδιατύπωση του κειμένου, προκειμένου να αποσαφηνιστεί η διάταξη και να περιληφθεί και η υποχρέωση ενημέρωσης και των αρμόδιων αρχών του κράτους μέλους στο οποίο θα γίνει η εισαγωγή. Προστίθεται μια νέα παράγραφος 2α στο άρθρο 76:

«Άρθρο 76, παράγραφος 2a:

2α. Εφόσον δεν είναι κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας, κάθε διανομέας που εισάγει προϊόν από άλλο κράτος μέλος οφείλει να κοινοποιήσει στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας και στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους εισαγωγής την πρόθεσή του να προβεί στην εισαγωγή."

- Τροπολογία 95, σκοπός της οποίας είναι να προβλεφθεί η υποχρέωση του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας και, εντός των ορίων της ευθύνης τους, των διανομέων να εξασφαλίζουν τον κατάλληλο εφοδιασμό της αγοράς με το σχετικό φάρμακο. Ωστόσο, είναι απαραίτητη η αναδιατύπωση του κειμένου, προκειμένου να ενταχθεί η διάταξη στο πλαίσιο του άρθρου 81, το οποίο προβλέπει ήδη υποχρεώσεις δημόσιας υπηρεσίας. Είναι επίσης απαραίτητος ο αποκλεισμός των φαρμακοποιών από την υποχρέωση αυτή και ο περιορισμός της μόνο στις ανάγκες των ασθενών του κράτους μέλους στο οποίο γίνεται ο εφοδιασμός. Πρέπει επίσης να προβλεφθεί η εφαρμογή των αρχών της αναλογικότητας και της προστασίας της δημόσιας υγείας, καθώς και το γεγονός ότι η εφαρμογή μιας τέτοιας διάταξης πρέπει να γίνει με σεβασμό των κανόνων της Συνθήκης ΕΚ. Κατά συνέπεια, προστίθεται ένα νέο εδάφιο στο άρθρο 81 μετά το πρώτο εδάφιο και προτείνεται μια νέα διατύπωση του δεύτερου εδαφίου:

«Άρθρο 81:

Όσον αφορά την προμήθεια φαρμάκων σε φαρμακοποιούς και πρόσωπα που έχουν άδεια ή είναι εξουσιοδοτημένα να διαθέτουν φάρμακα στο κοινό, τα κράτη μέλη δεν επιτρέπεται να επιβάλλουν στον κάτοχο της άδειας διανομής, η οποία έχει χορηγηθεί από άλλο κράτος μέλος, καμία υποχρέωση, και ιδίως υποχρέωση δημόσιας υπηρεσίας, αυστηρότερη από εκείνες που επιβάλλουν στα πρόσωπα στα οποία τα κράτη αυτά έχουν χορηγήσει άδεια άσκησης ισοδύναμης δραστηριότητας.

Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας φαρμάκου καθώς και οι διανομείς του φαρμάκου αυτού σε κράτος μέλος εξασφαλίζουν, εντός των ορίων της αντίστοιχης ευθύνης τους, τον κατάλληλο εφοδιασμό της αγοράς με το φάρμακο αυτό, ώστε να καλύπτονται οι ανάγκες των ασθενών του εν λόγω κράτους μέλους.

Θα πρέπει επίσης οι όροι εφαρμογής του παρόντος άρθρου να αιτιολογούνται για λόγους προστασίας της δημοσίας υγείας και να είναι ανάλογοι προς το στόχο στον οποίο αποβλέπει η προστασία αυτή, τηρουμένων των κανόνων της Συνθήκης, και ιδίως των κανόνων που αφορούν την ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων και τον ανταγωνισμό.»

- Τροπολογία 98, η οποία εισάγει στη διατύπωση του Τίτλου VIII την έννοια της "πληροφόρησης". Ωστόσο, η φράση πρέπει να αναδιατυπωθεί, ώστε να γίνεται αναφορά στην "πληροφόρηση" γενικά και όχι μόνο στην "κοινοποίηση πληροφοριών":

"Τίτλος VIII

ΔΙΑΦΗΜΙΣΗ ΚΑΙ ΠΛΗΡΟΦΟΡΗΣΗ".

- Τροπολογία 99, σκοπός της οποίας είναι η διευκρίνιση του ορισμού της διαφήμισης και η διάκρισή της από την πληροφόρηση. Ωστόσο, είναι απαραίτητη η αναδιατύπωση του κειμένου, προκειμένου να αποσαφηνιστεί η διάταξη. Ο ορισμός της πληροφόρησης προβλέπεται ήδη στο άρθρο 88, παράγραφος 2, όπως το πρότεινε η Επιτροπή:

« Άρθρο 86, παράγραφος 1, εισαγωγική πρόταση:

1. Για τους σκοπούς του παρόντος τίτλου, ως "διαφήμιση των φαρμάκων" νοείται οποιαδήποτε μορφή παροχής πληροφοριών για προσέλκυση πελατείας, έρευνας αγοράς ή προτροπής που αποσκοπεί στην προώθηση της χορήγησης συνταγών, της προμήθειας, της πώλησης ή της κατανάλωσης φαρμάκων. περιλαμβάνει ιδίως: »

- Τροπολογία 104, που ορίζει ορισμένα θέματα τα οποία πρέπει να καλύπτονται από την έκθεση την οποία οφείλει να υποβάλει η Επιτροπή σχετικά με την πείρα που θα αποκτηθεί από το πιλοτικό σχέδιο ενημέρωσης των ασθενών. Ωστόσο, είναι απαραίτητη η αναδιατύπωση της διάταξης, προκειμένου να αποσαφηνιστεί ότι ο κατάλογος δεν είναι εξαντλητικός:

"Άρθρο 88, παράγραφος 7α:

7α. Η αξιολόγηση του πιλοτικού σχεδίου ενημέρωσης πρέπει να περιλαμβάνει, μεταξύ άλλων:

- τη συνολική ποιότητα των παρεχομένων πληροφοριών,

- την ακρίβεια των πληροφοριών,

- τη διάδοση των πληροφοριών,

- την προσπελασιμότητα των πληροφοριών.»

- Τροπολογίες 106 και 191 σχετικά με την αναφορά στη διεθνή κοινή ονομασία. Είναι απαραίτητη η αναδιατύπωση του κειμένου, προκειμένου να συνδυαστεί η διατύπωση των δύο τροπολογιών:

"Άρθρο 89, παράγραφος 2:

2. Τα κράτη μέλη μπορούν να προβλέπουν ότι η διαφήμιση ενός φαρμάκου προς το κοινό μπορεί, κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, να περιλαμβάνει μόνον την ονομασία του φαρμάκου ή τη διεθνή κοινή ονομασία του, αν υπάρχει, ή το σήμα, όταν αποκλειστικός σκοπός της διαφήμισης είναι η υπενθύμιση του φαρμάκου."

- Τροπολογία 108, που επιτρέπει την αναφορά στο σήμα στα πλαίσια της διαφήμισης υπό ορισμένες προϋποθέσεις. Είναι απαραίτητη η αναδιατύπωση του κειμένου, προκειμένου να ευθυγραμμιστούν οι διατάξεις με τη διάταξη που καλύπτει τη διαφήμιση φαρμάκου στο ευρύ κοινό (άρθρο 89, παράγραφος 2) :

"Άρθρο 91, παράγραφος 2:

2. Τα κράτη μέλη μπορούν να προβλέπουν ότι η διαφήμιση φαρμάκου σε πρόσωπα που είναι εξουσιοδοτημένα να χορηγούν τις σχετικές συνταγές ή να προμηθεύουν το φάρμακο μπορεί, κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, να περιλαμβάνει μόνο την ονομασία του φαρμάκου ή τη διεθνή κοινή ονομασία του, αν υπάρχει, ή το σήμα, όταν έχει ως αποκλειστικό σκοπό την υπενθύμιση του φαρμάκου."

- Τροπολογία 114, σκοπός της οποίας είναι να καταστεί υποχρεωτική για τα κράτη μέλη η λήψη μέτρων που θα επιβάλλουν στους γιατρούς και στους άλλους επαγγελματίες του τομέα της υγείας την υποχρέωση γνωστοποίησης των παρενεργειών. Είναι απαραίτητη η αναδιατύπωση του κειμένου, προκειμένου να καταστεί υποχρεωτική η διάταξη αυτή, διατηρώντας συγχρόνως το περιεχόμενο της πρότασης της Επιτροπής:

"Άρθρο 101, δεύτερο εδάφιο 2:

Τα κράτη μέλη επιβάλλουν ειδικές υποχρεώσεις στους ιατρούς και στους άλλους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, όσον αφορά τη γνωστοποίηση εικαζόμενων σοβαρών ή απροσδόκητων παρενεργειών."

- Το πρώτο μέρος της τροπολογίας 116, που προβλέπει την υποχρέωση δημοσίευσης των πληροφοριών των σχετικών με τη φαρμακοεπαγρύπνηση. Είναι απαραίτητη η αναδιατύπωση του κειμένου προκειμένου να αποφευχθεί η αναφορά στο μητρώο και να διατηρηθεί μια πιο ευρεία διατύπωση για την πρόσβαση στο κοινό:

«Άρθρο 102, δεύτερο εδάφιο:

Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε οι σχετικές πληροφορίες που συλλέγονται μέσω αυτού του συστήματος να διαβιβάζονται στα άλλα κράτη μέλη και στον Οργανισμό. Οι πληροφορίες αυτές καταχωρίζονται στην τράπεζα δεδομένων που αναφέρεται στο άρθρο 51, δεύτερο εδάφιο, στοιχείο ι), του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 και μπορεί να τις συμβουλεύεται ανά πάσα στιγμή και χωρίς καθυστέρηση το κοινό.»

- Τροπολογία 121 για την κοινοποίηση πληροφοριών για θέματα φαρμακοεπαγρύπνησης από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας στο κοινό:

"Άρθρο 104, παράγραφος 8:

8. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δεν έχει δικαίωμα να κοινοποιεί στο κοινό πληροφορίες για θέματα φαρμακοεπαγρύπνησης χωρίς τη συγκατάθεση της αρμόδιας αρχής."

- Οι τροπολογίες 122 και 159, σκοπός των οποίων είναι να προβλέψουν την υποχρέωση του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας να ενημερώνει τις αρμόδιες αρχές για κάθε επικείμενη παύση της πώλησης ή απόσυρση του φαρμάκου από την αγορά. Είναι απαραίτητη η αναδιατύπωση του κειμένου, προκειμένου να ευθυγραμμιστεί η διάταξη αυτή με τη διάταξη που προβλέπεται στην πρόταση κανονισμού για την τροποποίηση του κανονισμού 2309/93 :

«Άρθρο 104α:

Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας ενημερώνει τις αρμόδιες αρχές για κάθε παύση, προσωρινή ή οριστική, της εμπορίας ενός φαρμάκου. Μεριμνά ώστε η ενημέρωση αυτή να γίνεται, πλην εξαιρετικών περιστάσεων, τουλάχιστον δύο μήνες πριν από την παύση της εμπορίας του προϊόντος.»

- Τροπολογία 151 σχετικά με την κατάταξη ενός φαρμάκου από το κράτος μέλος αναφοράς στην περίπτωση της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης. Ωστόσο, είναι απαραίτητη η αναδιατύπωση του κειμένου, προκειμένου να καταστεί σαφές ότι η κατάταξη παραμένει μέρος της συνοπτικής περιγραφής των χαρακτηριστικών του προϊόντος:

"Άρθρο 11, σημείο 10:

10) Κατάταξη σύμφωνα με το άρθρο 70, παράγραφος 1. Η κατάταξη από το κράτος μέλος αναφοράς λαμβάνεται σοβαρά υπόψη όταν εφαρμόζεται η διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης που προβλέπεται στα άρθρα 27 έως 39 για τη λήψη άδειας κυκλοφορίας ενός φαρμάκου."

- Τροπολογία 156, σκοπός της οποίας είναι να διευκρινιστεί ο ορισμός του φαρμάκου κοινόχρηστης ονομασίας. Ωστόσο, είναι απαραίτητη η αναδιατύπωση του κειμένου, προκειμένου να ληφθεί υπόψη ο επιστημονικός ορισμός που είναι κοινά αποδεκτός από τα κράτη μέλη στους κόλπους της άτυπης ομάδας "Γνωστοποίηση προς τον αιτούντα":

« Άρθρο 10, παράγραφος 2, στοιχείο β) :

β) ως "φάρμακο κοινόχρηστης ονομασίας" νοείται ένα φάρμακο με την ίδια ποιοτική και ποσοτική σύνθεση σε δραστικές ουσίες και την ίδια φαρμακοτεχνική μορφή και του οποίου η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς έχει αποδειχθεί βάσει των ενδεικνυόμενων μελετών βιοδιαθεσιμότητας. Τα διάφορα άλατα, εστέρες, αιθέρες, ισομερή, μείγματα ισομερών, σύμπλοκα ή παράγωγα δραστικής ουσίας θεωρούνται ως μία και η αυτή δραστική ουσία, εκτός εάν οι ιδιότητές τους διαφέρουν σημαντικά από απόψεως ασφαλείας και/ή αποτελεσματικότητας. Οι διάφορες στερεές φαρμακοτεχνικές μορφές που λαμβάνονται από το στόμα και είναι άμεσης απελευθέρωσης θεωρούνται ως μία και η αυτή φαρμακοτεχνική μορφή. Ο αιτών μπορεί να απαλλαγεί από τις μελέτες βιοδιαθεσιμότητας αν μπορεί να αποδείξει ότι πληροί τα κριτήρια που προβλέπονται στο παράρτημα I. »

- Οι τροπολογίες 167 και 168, σκοπός των οποίων είναι να προβλεφθεί ρητά στις διατάξεις τις σχετικές με τα φάρμακα κοινόχρηστης ονομασίας η περίπτωση των παρόμοιων βιολογικών φαρμάκων. Τα φάρμακα αυτά δεν μπορούν να χαρακτηριστούν πάντοτε ως φάρμακα κοινόχρηστης ονομασίας, κατά την έννοια του άρθρου 10, παράγραφος 2, στοιχείο β), δεν χρειάζεται όμως να υποβάλλεται και πλήρης φάκελος για αυτά. οι φάκελοι πρέπει να συμπληρώνονται με σχετικές μελέτες, σκοπός των οποίων είναι η αναπλήρωση των μελετών βιοδιαθεσιμότητας. Είναι απαραίτητη η αναδιατύπωση του κειμένου, ώστε να αντικατοπτρίζονται οι όροι που ισχύουν ειδικά για τα φάρμακα αυτά, προτείνοντας, συγκεκριμένα, την προσθήκη μιας ειδικής παραγράφου στο άρθρο 10:

« Άρθρο 10, παράγραφος 3α:

3α. Στην περίπτωση κατά την οποία ένα βιολογικό φάρμακο παρόμοιο με ένα βιολογικό φάρμακο αναφοράς δεν πληροί ορισμένους όρους του ορισμού του φαρμάκου κοινόχρηστης ονομασίας, πρέπει να παρέχονται τα αποτελέσματα κατάλληλων προκλινικών ή κλινικών δοκιμών, συνδεόμενων με τους εν λόγω όρους. Δεν χρειάζεται να παρέχονται τα υπόλοιπα αποτελέσματα των δοκιμών του φακέλου του εγγράφου αναφοράς.»

- Τροπολογίες 185 και 186, σκοπός των οποίων είναι η τροποποίηση της περιόδου ισχύος της άδειας κυκλοφορίας. Πράγματι, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο προτείνει την τροποποίηση της πρότασης της Επιτροπής, η οποία προέβλεπε την κατάργηση της υποχρέωσης για πενταετή ανανέωση. Προτείνεται να θεσπιστεί η υποχρέωση ανανέωσης πέντε έτη μετά την έκδοση της πρώτης άδειας κυκλοφορίας. Μετά από αυτήν την πρώτη ανανέωση, η άδεια θα θεωρείται ότι ισχύει χωρίς περιορισμό διάρκειας. Κατά συνέπεια, η αιτιολογική σκέψη 13 και το άρθρο 24, παράγραφος 1, τροποποιούνται. Είναι απαραίτητη η αναδιατύπωση του κειμένου, προκειμένου να διευκρινιστεί σαφέστερα το πλαίσιο της πρώτης αξιολόγησης, καθώς και για να αποφευχθεί η προσθήκη προθεσμιών χρονικής διάρκειας για μια τέτοια διαδικασία:

« Αιτιολογική σκέψη 13 :

Η διάρκεια ισχύος των αδειών κυκλοφορίας νέων φαρμάκων πρέπει αρχικά να περιορίζεται σε πέντε έτη. Μετά από αυτή την πρώτη ανανέωση, η άδεια θα θεωρείται ότι ισχύει για απεριόριστη χρονική διάρκεια. Εξάλλου, κάθε άδεια που δεν χρησιμοποιείται επί τρία διαδοχικά έτη, η οποία δηλαδή δεν ακολουθείται από την πραγματική διάθεση ενός φαρμάκου στην αγορά κατά την εν λόγω περίοδο, πρέπει να θεωρείται ότι παύει να ισχύει, προκειμένου, ειδικότερα, να αποφεύγεται ο διοικητικός φόρτος που συνδέεται με τη διατήρηση αδειών αυτού του είδους.

Άρθρο 24, παράγραφος 1 :

1. Με την επιφύλαξη των παραγράφων 2 και 3, η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για πέντε έτη.

Η άδεια αυτή μπορεί να ανανεωθεί μετά από πέντε έτη βάσει συγκριτικής επαναξιολόγησης της σχέσης οφέλους/κινδύνου. Με την ευκαιρία της πενταετούς ανανέωσης της άδειας κυκλοφορίας, ο κάτοχος υποβάλλει ενοποιημένη έκδοση του φακέλου ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του φαρμάκου, με όλες τις τροποποιήσεις που έγιναν κατά τα πέντε έτη ισχύος.

Η αίτηση ανανέωσης υποβάλλεται στην αρμόδια αρχή τουλάχιστον έξι μήνες πριν από την ημερομηνία λήξης της ισχύος της άδειας.

Μετά από την ανανέωση αυτή, η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για απεριόριστη χρονική διάρκεια.»

3.3. Τροπολογίες που δεν γίνονται δεκτές από την Επιτροπή: 1, 4, 6, 8, 9, 10, 16, 19, 26, 28, 29, 34, 38, 39, 40, 41, 45, 46 (2ο μέρος), 49, 53 (2ο μέρος), 54, 56, 59, 62, 64, 65, 71 (1η φράση), 72, 73, 74, 75, 76, 77, 78, 79, 81, 87, 92 (1ο μέρος), 96, 100, 101, 102, 103, 105, 107, 111, 113, 115, 116 (2ο μέρος), 117, 118, 119, 120 (2ο μέρος), 123, 124, 126, 127, 129, 131, 132, 134, 135, 136, 141, 153, 154, 155, 157, 172, 173, 176, 179, 181, 182, 189, 190, 196, 198, 202.

- Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 1, σκοπός της οποίας είναι ο ορισμός του φαρμάκου σε σχέση με τα άλλα καταναλωτικά αγαθά. Η διευκρίνιση αυτή δεν είναι απαραίτητη για την επεξήγηση του διατακτικού της πρότασης και δεν αντικατοπτρίζει καμία από τις διατάξεις της.

- Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 4, σκοπός της οποίας είναι να εισαχθεί ρητή αναφορά στους στόχους των άρθρων 152 και 153 της Συνθήκης ΕΚ. Η εν λόγω αναφορά δεν δικαιολογείται από νομικής απόψεως, διότι η πρόταση της Επιτροπής βασίζεται στο άρθρο 95 της Συνθήκης ΕΚ.

- Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 6, σκοπός της οποίας είναι να διευκρινιστεί σε αιτιολογική σκέψη το γεγονός ότι οι απαιτήσεις ποιότητας των φαρμάκων διαφέρουν ανάλογα με το εάν το φάρμακο προορίζεται για ενηλίκους ή για παιδιά. Η διευκρίνιση αυτή δεν είναι δυνατόν να γίνει δεκτή, διότι καμία διαφορά ως προς τις απαιτήσεις ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας δεν μπορεί να διακρίνει τα φάρμακα ανάλογα με τον πληθυσμό για τον οποίο προορίζονται.

- Η Επιτροπή δεν αποδέχεται τις τροπολογίες 8 και 9, σκοπός των οποίων είναι να διευκρινιστούν οι διατάξεις οι σχετικές με την ενημέρωση των ασθενών. Οι προτεινόμενες αιτιολογικές σκέψεις δεν αντικατοπτρίζουν το περιεχόμενο της διάταξης σχετικά με την ενημέρωση, η οποία προβλέπεται στο άρθρο 88, παράγραφος 2.

- Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 10, σκοπός της οποίας είναι να εισαχθεί αιτιολογική σκέψη για την περιβαλλοντική ταξινόμηση των φαρμάκων. Πράγματι, αυτή η αιτιολογική σκέψη δεν αντανακλά καμία διάταξη της πρότασης.

- Η Επιτροπή δεν αποδέχεται τις τροπολογίες 16 και 73, σκοπός των οποίων είναι να εισαχθεί, για τα φάρμακα κοινόχρηστης ονομασίας που εγκρίνονται από τα κράτη μέλη, η υποχρέωση χαρακτηρισμού τους με την ίδια ονομασία. Η διάταξη αυτή δεν είναι δυνατόν να εφαρμοστεί από τη στιγμή που οι εν λόγω διατάξεις εφαρμόζονται επίσης και στα φάρμακα κοινόχρηστης ονομασίας που εγκρίνονται μέσω της εθνικής διαδικασίας.

- Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 19, σκοπός της οποίας είναι να δοθεί στον Οργανισμό η αρμοδιότητα καθορισμού του πεδίου εφαρμογής της πρότασης οδηγίας. Πρώτον, η αρμοδιότητα αυτή πρέπει να ανήκει στις εθνικές αρχές που θα επιφορτισθούν με την εφαρμογή της πρότασης οδηγίας. δεύτερον, και στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, σε περίπτωση διαφοράς μεταξύ περισσοτέρων κρατών μελών, η αντίστοιχη επιστημονική επιτροπή του Οργανισμού θα διατυπώσει γνώμη στο πλαίσιο της διαδικασίας διαιτησίας.

- Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 26, σκοπός της οποίας είναι να εισαχθεί στο άρθρο 8, το οποίο αφορά τις υποχρεώσεις για την κατάρτιση του φακέλου της αίτησης άδειας κυκλοφορίας, η αποτίμηση του οφέλους/κινδύνου που συνδέεται με την απόρριψη του φαρμάκου στο περιβάλλον. Η διάταξη αυτή υπάρχει ήδη και προβλέπεται στο στοιχείο ζ) της παραγράφου 3 του ίδιου άρθρου.

- Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 28, σκοπός της οποίας είναι να εισαχθεί αναφορά σε όλες τις δοκιμές, ανεξάρτητα από το φορέα που τις πραγματοποίησε. Σκοπός του διατακτικού της πρότασης είναι να καλυφθούν όλες οι δοκιμές που είναι απαραίτητες και χρήσιμες για την αίτηση άδειας κυκλοφορίας, χωρίς διευκρίνιση του φορέα που πραγματοποιεί τις δοκιμές. Η αναφορά αυτή δεν είναι αναγκαία.

- Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 29, σκοπός της οποίας είναι να εισαχθεί η υποχρέωση, πρώτον, διευκρίνισης των δοκιμών για ενηλίκους και για παιδιά και δεύτερον, πρόβλεψης συγκριτικών δοκιμών μεταξύ του νέου προς έγκριση φαρμάκου και των φαρμάκων που υπάρχουν ήδη στην ίδια θεραπευτική κατηγορία. Η υποχρέωση αυτή δεν μπορεί να αποτελέσει τμήμα της αξιολόγησης που πραγματοποιείται για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας. η αξιολόγηση αυτή πρέπει να βασίζεται αποκλειστικά στα κριτήρια ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας. Η σύγκριση της αποτελεσματικότητας χρησιμοποιείται από τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών για τον καθορισμό της τιμής και του επιπέδου απόδοσης των πραγματοποιούμενων εξόδων. μόνο στο πλαίσιο αυτό πρέπει να γίνεται η εν λόγω αξιολόγηση.

- Η Επιτροπή δεν αποδέχεται τις τροπολογίες 34, 39, 134 και 202, σκοπός των οποίων είναι να προβλεφθεί η δυνατότητα πραγματοποίησης των δοκιμών που απαιτούνται για την έκδοση της άδειας κυκλοφορίας, υποβολής της αίτησης για άδεια κυκλοφορίας και χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας για φάρμακα κοινόχρηστης ονομασίας κατά τη διάρκεια της δεκαετούς περιόδου προστασίας των δεδομένων. Προτείνεται επίσης η επέκταση της εφαρμογής της ρήτρας τύπου «Bolar», που ισχύει για τα φάρμακα κοινόχρηστης ονομασίας, στην υποβολή της αίτησης άδειας κυκλοφορίας και δειγμάτων, στη χορήγηση της άδειας, καθώς και στην εξαγωγή κατά τη διάρκεια της περιόδου που καλύπτεται για το φάρμακο αναφοράς με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ή συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας. Αυτές οι παρεκκλίσεις από τα δικαιώματα που απορρέουν από την προστασία των δεδομένων και τα δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας θίγουν την ισορροπία που πρότεινε η Επιτροπή στην αρχική της πρόταση. πράγματι, είναι σημαντικό να διατηρηθεί αυτή η ισορροπία, η οποία βασίζεται σε μια δεκαετή περίοδο προστασίας, υπέρ των καινοτόμων φαρμάκων, και σε μια ρήτρα τύπου «Bolar», υπέρ των φαρμάκων κοινόχρηστης ονομασίας, ώστε να καθίσταται δυνατή η πραγματοποίηση των δοκιμών που απαιτούνται για την έγκρισή τους κατά τη διάρκεια των περιόδων προστασίας με δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας. Όσον αφορά το δεύτερο μέρος της τροπολογίας 34, σκοπός του οποίου είναι η πρόβλεψη αναφοράς στα φάρμακα που είναι βιοϊσοδύναμα με βιολογικά φάρμακα αναφοράς, η μνεία των προϊόντων αυτού του είδους είναι κατ' αρχήν αποδεκτή, αλλά πρέπει να γίνει ειδικά στο άρθρο 10.

- Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 38, σκοπός της οποίας είναι να διευκρινιστεί η υποχρέωση υποβολής των κατάλληλων δοκιμών σε περίπτωση τροποποίησης της ή των δραστικών ουσιών στο πλαίσιο των φαρμάκων κοινόχρηστης ονομασίας. Η διευκρίνιση αυτή δεν είναι απαραίτητη. η τροποποιημένη διάταξη προβλέπει ήδη την υποχρέωση αυτή.

- Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 40, η οποία προβλέπει μια πρόσθετη τριετή περίοδο προστασίας των δεδομένων που υποβάλλονται για την έγκριση νέων ενδείξεων για ήδη εγκεκριμένα φάρμακα. Η διάταξη αυτή θα οδηγούσε σε δυσανάλογη επέκταση της περιόδου προστασίας των δεδομένων και θα προκαλούσε, επιπλέον, δυσαρμονία μεταξύ των φαρμάκων κοινόχρηστης ονομασίας και των προϊόντων αναφοράς για τα οποία θα εγκρίνονταν αυτές οι προστατευμένες νέες ενδείξεις. Η τροπολογία πρέπει να εξεταστεί σε συνδυασμό με το δεύτερο μέρος της τροπολογίας 92, το οποίο έγινε δεκτό από την Επιτροπή και προβλέπει την προστασία των δεδομένων που υποβάλλονται με σκοπό την τροποποίηση της κατάταξης φαρμάκου που έχει ήδη εγκριθεί.

- Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 41, σκοπός της οποίας είναι να μειωθεί η περίοδος που απαιτείται για την απόδειξη καθιερωμένης ιατρικής χρήσης από 10 έτη σε 8 έτη. Η μείωση αυτή είναι αδικαιολόγητη. αντίθετα, λαμβανομένου υπόψη του γεγονότος ότι η επιστημονική βιβλιογραφία αντικαθιστά τις κλινικές και προκλινικές δοκιμές, είναι απολύτως απαραίτητη η πρόβλεψη περιόδου 10 ετών.

- Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 45, σκοπός της οποίας είναι να επεκταθεί η δυνατότητα απλοποιημένης καταχώρισης στα ομοιοπαθητικά φάρμακα που χορηγούνται από κάθε οδό χορήγησης, εάν αυτή περιγράφεται από την φαρμακοποιία ή χρησιμοποιείται επίσημα στα κράτη μέλη. Η εν λόγω επέκταση της απλοποιημένης διαδικασίας καταχώρισης δεν δικαιολογείται. είναι απαραίτητος ο περιορισμός της στα ομοιοπαθητικά φάρμακα που χορηγούνται μόνο από το στόμα ή εξωτερικά. Ο κίνδυνος που συνδέεται με τις άλλες οδούς χορήγησης πρέπει να συνοδεύεται από αποδεδειγμένη αποτελεσματικότητα.

- Η Επιτροπή δεν αποδέχεται το δεύτερο μέρος της τροπολογίας 46, σκοπός του οποίου είναι να διευκρινιστεί η δυνατότητα της Επιτροπής να προσαρμόζει στην τεχνική πρόοδο τους όρους που ισχύουν για τα ομοιοπαθητικά φάρμακα τα οποία μπορούν να υποβληθούν σε απλοποιημένη διαδικασία καταχώρισης. Οι διατάξεις αυτές προβλέπονται ήδη στην πρόταση της Επιτροπής και, κατά συνέπεια, δεν είναι απαραίτητο να επαναληφθούν στην διάταξη αυτή.

- Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 49, σκοπός της οποίας είναι να μειωθεί η περίοδος που απαιτείται για την κατάρτιση της έκθεσης αξιολόγησης από 120 ημέρες, όπως προτείνει η Επιτροπή, σε 90 ημέρες. Είναι απαραίτητο να υπάρχει επαρκές χρονικό διάστημα για την αξιολόγηση του φαρμάκου και, ως εκ τούτου, πρέπει να διατηρηθεί η περίοδος των 120 ημερών.

- Η Επιτροπή δεν αποδέχεται το δεύτερο μέρος της τροπολογίας 53, σκοπός του οποίου είναι να διευκρινιστεί η υποχρέωση, κατά τη δημοσίευση της έκθεσης αξιολόγησης, να αναφέρονται χωριστά οι λόγοι για κάθε ένδειξη του αξιολογουμένου φαρμάκου. Η υποχρέωση αυτή δεν είναι απαραίτητη. Στην πραγματικότητα, πρόκειται για πρακτική η οποία ακολουθείται ήδη από τις αρμόδιες αρχές.

- Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 54, σκοπός της οποίας είναι να προβλεφθεί η υποχρέωση να δημοσιεύεται, για κάθε εγκρινόμενο φάρμακο, η άδεια κυκλοφορίας, η συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η έκθεση αξιολόγησης, καθώς και οι παρατηρήσεις στην εν λόγω έκθεση. Η διάταξη αυτή προβλέπεται ήδη στην πρόταση οδηγίας.

- Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 56, σκοπός της οποίας είναι να προβλεφθεί η υποχρέωση να λαμβάνεται υπόψη, μετά την έκδοση της άδειας, η επιστημονική και τεχνική πρόοδος και το κοινοτικό δίκαιο. Η υπόμνηση αυτή δεν είναι απαραίτητη, δεδομένου ότι το κοινοτικό δίκαιο η ή εξέλιξη της επιστήμης πρέπει να λαμβάνονται υπόψη από όλα τα φάρμακα που έχουν ήδη εγκριθεί.

- Η Επιτροπή δεν αποδέχεται τις τροπολογίες 59, 131 και 157, που προβλέπουν την υποχρέωση της Επιτροπής να εκπονεί μελέτες για τη σύγκριση των νέων φαρμάκων που εγκρίνει η Επιτροπή και για την εφαρμογή της οδηγίας 89/105/ΕΟΚ του Συμβουλίου σχετικά με τη διαφάνεια των μέτρων που ρυθμίζουν τον καθορισμό των τιμών των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και την κάλυψη του κόστους των στα πλαίσια των εθνικών ασφαλιστικών συστημάτων υγείας. Οι μελέτες αυτές, αν και ευκταίες, δεν υπάγονται στη νομοθεσία τη σχετική με την έγκριση, την εποπτεία και τη φαρμακοεπαγρύπνηση για τα φάρμακα.

- Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 62, σκοπός της οποίας είναι η επέκταση του πεδίου εφαρμογής της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης και στα ομοιοπαθητικά φάρμακα για τα οποία ακολουθήθηκε η απλοποιημένη διαδικασία καταχώρισης. Η διάταξη αυτή δεν είναι απαραίτητη. πράγματι, το άρθρο 39 της πρότασης οδηγίας διευκρινίζει ήδη λεπτομερώς τις διατάξεις της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης που εφαρμόζονται στο εν λόγω είδος φαρμάκων.

- Η Επιτροπή δεν αποδέχεται τις τροπολογίες 64 και 65, σκοπός των οποίων είναι να καταστήσουν υποχρεωτική την παραπομπή στην επιστημονική επιτροπή του Οργανισμού, όταν για ένα φάρμακο έχουν ληφθεί διαφορετικές αποφάσεις στα κράτη μέλη σχετικά με τη χορήγηση άδειας, την αναστολή ή την ανάκλησή της ή τις αιτήσεις εναρμόνισης της συνοπτικής περιγραφής των χαρακτηριστικών των φαρμάκων. Οι διαδικασίες αυτές δεν πρέπει να εμφανίζονται ως αυτόματες, δεδομένου ότι είναι απαραίτητο να υπάρχει κάποιο περιθώριο διακριτικής ευχέρειας για να ελέγχεται η χρησιμότητά τους κατά περίπτωση. στην αντίθετη περίπτωση, θα υπήρχε ο κίνδυνος να δημιουργηθεί ένας υπερβολικά μεγάλος αριθμός διαδικασιών, με αποτέλεσμα να μην μπορεί ο Οργανισμός να τις επεξεργαστεί όλες.

- Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την πρώτη φράση της τροπολογίας 71, σκοπός της οποίας είναι να προβλεφθεί η υποχρέωση της Επιτροπής να λαμβάνει υπόψη, στο πλαίσιο της γενικής έκθεσης για την εφαρμογή της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, την ανάγκη τυποποίησης των διαδικασιών που εφαρμόζονται στις προκλινικές και κλινικές δοκιμές. Η εναρμόνιση των εθνικών διαδικασιών για την πραγματοποίηση αυτών των δοκιμών προβλέπεται ήδη σε ειδική νομοθετική πράξη (οδηγία 2001/20/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με την εφαρμογή ορθής κλινικής πρακτικής κατά τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων προοριζομένων για τον άνθρωπο).

- Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 72, που αντικαθιστά τον όρο "κοινή ονομασία" με τον όρο "διεθνής κοινή ονομασία" στο πλαίσιο των ενδείξεων που πρέπει να αναγράφονται υποχρεωτικά στη συσκευασία. Η διάταξη αυτή δεν είναι απαραίτητη, δεδομένου ότι ο ορισμός που περιλαμβάνεται στο άρθρο 1 σχετικά με την "κοινή ονομασία" αναφέρεται ήδη στη "διεθνή κοινή ονομασία".

- Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 74, σκοπός της οποίας είναι να προβλεφθεί υποχρεωτικά ένας χώρος στη συσκευασία του φαρμάκου για την αναγραφή της δοσολογίας. Ο χώρος στην εξωτερική συσκευασία του φαρμάκου είναι ήδη αρκετά περιορισμένος. η πρόβλεψη πρόσθετου χώρου θα οδηγούσε σε μείωση του χώρου που είναι διαθέσιμος για τις άλλες υποχρεωτικές ενδείξεις.

- Η Επιτροπή δεν αποδέχεται τις τροπολογίες 75, 76 και 103, οι οποίες υποχρεώνουν τις αρμόδιες αρχές να δημιουργήσουν ιστοσελίδα στο Διαδίκτυο και να αναγράφουν στη συσκευασία και στο φύλλο οδηγιών τα στοιχεία αυτής της ιστοσελίδας στην οποία παρέχονται πληροφορίες σχετικά με το φάρμακο. Η υποχρέωση δημοσίευσης πληροφοριών σε ιστοσελίδα του Διαδικτύου δεν προβλέπεται από την φαρμακευτική νομοθεσία.

- Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 77, σκοπός της οποίας είναι να προβλεφθεί η υποχρέωση αναγραφής στη συσκευασία μιας δήλωσης σχετικά με τη διάθεση των αχρησιμοποίητων φαρμάκων ή των απορριμμάτων που προέρχονται από τα φάρμακα. Η υποχρέωση αυτή περιλαμβάνεται ήδη στο διατακτικό της πρότασης της Επιτροπής.

- Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 78, σκοπός της οποίας είναι να προβλεφθεί η υποχρέωση αναγραφής ορισμένων ενδείξεων στη συσκευασία ή στο φύλλο οδηγιών σε γραφή braille ή με ορισμένα είδη τυπογραφικών στοιχείων ή, κατόπιν αιτήσεως, σε άλλες μορφές. Η υποχρέωση αυτή είναι δυσανάλογη με τον επιδιωκόμενο σκοπό και θα μπορούσε να επηρεάσει τις κανονικές μορφές αναγραφής των ενδείξεων. Ο συνταγογράφος και ο φαρμακοποιός πρέπει να είναι σε θέση να παρέχουν τις αναγκαίες πληροφορίες, με την κατάλληλη μορφή, στους τυφλούς ή τους έχοντες ελαττωμένη όραση ασθενείς.

- Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 79, η οποία προβλέπει ορισμένες υποχρεώσεις για τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών όσον αφορά τη δημιουργία μιας βάσης δεδομένων και την πρόσβαση όλων των ασθενών στις πληροφορίες που περιέχονται στη βάση αυτή. Οι εν λόγω διατάξεις υπάγονται στην αρμοδιότητα των κρατών μελών, τα οποία αποφασίζουν και επιλέγουν τα αποτελεσματικότερα μέσα εξασφάλισης της πρόσβασης σε ορισμένες πληροφορίες για όλους τους ασθενείς. Η δημιουργία μιας βάσης δεδομένων για όλα τα φάρμακα για τα οποία έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας από την Επιτροπή και από τα κράτη μέλη προβλέπεται ήδη στην πρόταση κανονισμού για την τροποποίηση του κανονισμού 2309/93.

- Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 81, η οποία προβλέπει την υποχρέωση να αναγράφεται στη συσκευασία το γεγονός ότι ένα φάρμακο έχει εγκριθεί πρόσφατα και η παράκληση αναφοράς των τυχών παρενεργειών. Η ημερομηνία της άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου είναι πληροφορία η οποία προβλέπεται ήδη στη συσκευασία. η παράκληση της επισήμανσης των παρενεργειών πρέπει να ισχύει για όλα τα φάρμακα και όχι μόνο για τα νέα. Επιπλέον, η τυχόν ρητή παράκληση μόνο για τα εν λόγω φάρμακα θα μπορούσε να διακυβεύσει το γεγονός ότι το φάρμακο υποβλήθηκε σε κανονική διαδικασία αξιολόγησης και έγκρισης.

- Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 87, που τροποποιεί το αντικείμενο του σκοπού των κατευθυντήριων γραμμών σχετικά με το ευανάγνωστο των ενδείξεων της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών. Η τροποποίηση αυτή δεν είναι απαραίτητη, δεδομένου ότι ο σκοπός τον οποίο προβλέπει η πρόταση της Επιτροπής είναι ήδη σαφώς ο έλεγχος του ευανάγνωστου των εν λόγω συσκευασιών και φύλλων οδηγιών.

- Η Επιτροπή δεν αποδέχεται το πρώτο μέρος της τροπολογίας 92, το οποίο προβλέπει την υποχρέωση των αρμόδιων αρχών να επανεξετάζουν την κατάταξη ενός φαρμάκου στα πλαίσια της διαδικασίας χορήγησης άδειας. Η διάταξη αυτή προβλέπεται ήδη από την πρόταση της Επιτροπής.

- Η Επιτροπή δεν αποδέχεται τις τροπολογίες 96 και 132, που προβλέπουν υποχρεώσεις για τους φαρμακοποιούς. Η φαρμακευτική νομοθεσία δεν περιγράφει λεπτομερώς τις διατάξεις που αφορούν τις επαγγελματικές δραστηριότητες των φαρμακοποιών.

- Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 100, η οποία προβλέπει την υποχρέωση συνέπειας της διαφήμισης με όλες τις πληροφορίες που τη συνοδεύουν ή που αφορούν την άδεια κυκλοφορίας. Η διαφήμιση πρέπει να ελέγχεται μόνο με βάση τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η οποία αντανακλά την επιστημονική αξιολόγηση, όπως την ενέκρινε τη αρμόδια αρχή.

- Η Επιτροπή δεν αποδέχεται τις τροπολογίες 101, 102, 173, 182 και 198, σκοπός των οποίων είναι είτε η κατάργηση είτε η τροποποίηση της πρότασης της Επιτροπής σχετικά με την ενημέρωση των ασθενών για τα φάρμακα που συνταγογραφούνται στο πλαίσιο ορισμένων παθήσεων, ενημέρωση η οποία υπόκειται σε ορισμένους όρους και ελέγχους κατά τη διάρκεια δοκιμαστικής περιόδου 3 ετών. Η Επιτροπή εκτιμά ότι η πρότασή της πρέπει να διατηρηθεί, με σκοπό να εξασφαλιστεί μια κάποια θεμιτή ενημέρωση των ασθενών, περιορισμένη όμως σε μια πρώτη δοκιμαστική φάση μόνο σε ορισμένες παθήσεις. Για τους ίδιους λόγους, η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 113, σκοπός της οποίας είναι να εισαχθεί ένα νέο κεφάλαιο για την ενημέρωση, το οποίο θα καθιστούσε δυνατή τη συγκριτική ενημέρωση για όλα τα εγκεκριμένα φάρμακα, τις ασθένειες ή τις θεραπείες.

- Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 105, σκοπός της οποίας είναι να αναδιαμορφωθεί το περιεχόμενο των πληροφοριών που πρέπει να υπενθυμίζονται στους ασθενείς στο πλαίσιο της διαφήμισης ορισμένων φαρμάκων. Η διάταξη αυτή δεν ενδείκνυται όσον αφορά τη διαφήμιση των φαρμάκων για τα οποία δεν απαιτείται ιατρική συνταγή.

- Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 107, σκοπός της οποίας είναι η αντικατάσταση του όρου "κατάσταση της υγείας" με τον όρο "καλή κατάσταση της υγείας", στο πλαίσιο των διατάξεων τις οποίες πρέπει να τηρεί η διαφήμιση. Η αρχική διατύπωση της πρότασης της Επιτροπής περιλαμβάνει ακριβέστερη ορολογία.

- Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 111, σκοπός της οποίας είναι η επέκταση των δυνατοτήτων από κοινού προώθησης σε δραστηριότητες από κοινού κυκλοφορίας μεταξύ του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας και άλλων επιχειρήσεων που καθορίζει ο ίδιος. Η δραστηριότητα από κοινού προώθησης δεν μπορεί, σε καμία περίπτωση, να καλύπτει τη διάθεση του φαρμάκου στην αγορά. αυτή γίνεται αποκλειστικά και μόνο από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας, ο οποίος παραμένει, σε όλες τις περιπτώσεις, μοναδικός υπεύθυνος για την εν λόγω δραστηριότητα.

- Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 115, σκοπός της οποίας είναι να ζητηθεί από μια συγκεκριμένη υπηρεσία της Επιτροπής η υποβολή νομοθετικών προτάσεων σχετικά με την φαρμακοεπαγρύπνηση. Η κατανομή καθηκόντων και υπηρεσιών στους κόλπους της Επιτροπής είναι αρμοδιότητα η οποία ανήκει στο ίδιο το όργανο.

- Η Επιτροπή δεν αποδέχεται το δεύτερο μέρος της τροπολογίας 116 ούτε τις τροπολογίες 123 και 124, που προβλέπουν πρόσβαση στις πληροφορίες περί φαρμακοεπαγρύπνησης σχετικά με τα εγκεκριμένα φάρμακα. Η εν λόγω πληροφόρηση για τα εγκεκριμένα φάρμακα προβλέπεται ήδη στο άρθρο 51, δεύτερο εδάφιο, στοιχείο ε) του κανονισμού 2309/93, όπως προβλέπει το άρθρο 102, δεύτερο εδάφιο, όπως τροποποιήθηκε από το πρώτο μέρος της τροπολογίας 116.

- Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 117, η οποία προβλέπει την υποχρέωση εγγυημένης δημόσιας χρηματοδότησης για τις δραστηριότητες που συνδέονται με τη φαρμακοεπαγρύπνηση. Η απόφαση για τη χρηματοδότηση των εθνικών δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης ανήκει στην αποκλειστική αρμοδιότητα των κρατών μελών.

- Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 118, σκοπός της οποίας είναι η κατάργηση της αναφοράς στις εξαιρετικές περιστάσεις για περιπτώσεις στις οποίες η ηλεκτρονική διαβίβαση δεδομένων σχετικών με τη φαρμακοεπαγρύπνηση δεν είναι δυνατή. Η διάταξη αυτή πρέπει να διατηρηθεί και να περιοριστεί, όπως προτείνει η Επιτροπή, μόνο στις περιπτώσεις εξαιρετικών περιστάσεων.

- Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 119, η οποία περιλαμβάνει και τους ασθενείς στις πηγές πληροφόρησης σχετικά με τις παρενέργειες που γνωστοποιούνται απ' ευθείας στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας. Αυτό το είδος άμεσης επικοινωνίας μεταξύ του ασθενούς και των κατόχων των αδειών κυκλοφορίας δεν θα απέδιδε αξιόπιστες και δυνητικώς χρησιμοποιήσιμες πληροφορίες. Είναι απαραίτητο το "φιλτράρισμα" των πληροφοριών αυτών από τον επαγγελματία του τομέα της υγείας ή από έναν υπεύθυνο της αρμόδιας αρχής.

- Η Επιτροπή δεν αποδέχεται το δεύτερο μέρος της τροπολογίας 120, που καθορίζει αρμοδιότητες για την ομάδα εργασίας "φαρμακοεπαγρύπνηση" του Οργανισμού. Η ομάδα αυτή δεν έχει συσταθεί ρητά από τον κανονισμό 2309/93 και, κατά συνέπεια, δεν είναι δυνατόν να προβλεφθούν νομικές υποχρεώσεις. Όσον αφορά το δεύτερο μέρος της τροπολογίας, που προβλέπει ότι όλες οι περιοδικές ενημερωμένες εκθέσεις για την ασφάλεια πρέπει να είναι προσπελάσιμες από το κοινό σε ένα μητρώο, επισημαίνεται ότι η υποχρέωση προσπελασιμότητας από το κοινό προβλέπεται ήδη στο άρθρο 102, παράγραφος 2.

- Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 126, που προβλέπει την υποχρέωση να θεωρείται η επιστημονική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου ως το πρώτο βήμα για την ανάλυση της σχετικής αποτελεσματικότητας του φαρμάκου. Ο στόχος της ανάλυσης της σχέσης οφέλους/κινδύνου είναι, και πρέπει να παραμείνει, η επιστημονική αξιολόγηση των οφελών και των κινδύνων που παρουσιάζει το συγκεκριμένο φάρμακο σε μεμονωμένη βάση και όχι η σύγκριση του φαρμάκου αυτού με άλλα φάρμακα.

- Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 127, που θεσπίζει την υποχρέωση των αρμόδιων αρχών να ενημερώνουν τις αρχές ποινικής δίωξης όταν διαπιστώνουν παραποίηση στοιχείων από τον αιτούντα. Μια τέτοια διάταξη δεν υπάγεται στο φαρμακευτικό δίκαιο, αλλά στο διοικητικό ή το ποινικό δίκαιο των κρατών μελών.

- Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 129, σκοπός την οποίας είναι η προσθήκη τεσσάρων νέων άρθρων προκειμένου να επιβληθεί στα κράτη μέλη η εφαρμογή κριτηρίων ανεξαρτησίας, διαφάνειας και προστασίας των δεδομένων στα πλαίσια των εθνικών δραστηριοτήτων χορήγησης αδειών κυκλοφορίας και επιστημονικής αξιολόγησης. Η Επιτροπή εκτιμά ότι πρόκειται για εθνικές αρμοδιότητες και ότι το φαρμακευτικό δίκαιο αφορά τη διαδικασία χορήγησης αδειών κυκλοφορίας, εποπτείας και φαρμακοεπαγρύπνησης για τα φάρμακα και όχι διοικητικούς κανόνες στο εσωτερικό κάθε κράτους μέλους.

- Η Επιτροπή δεν αποδέχεται τις τροπολογίες 135 και 136, σκοπός των οποίων είναι να προβλεφθεί μια ειδική υποχρέωση σχετικά με την κατάλληλη συνεκτίμηση των φύλων, ιδίως στο πλαίσιο των κλινικών δοκιμών. Αυτή η επιστημονική συνεκτίμηση του κριτηρίου της διαφοράς των φύλων προβλέπεται ήδη από τις επιστημονικές κατευθυντήριες γραμμές που έχουν καταρτιστεί στο πλαίσιο της διεθνούς εναρμόνισης των κατευθυντήριων γραμμών τις οποίες εφαρμόζει η Επιτροπή στις διαδικασίες αξιολόγησης που ακολουθεί.

- Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 141, σκοπός της οποίας είναι να εισαχθεί μια αιτιολογική σκέψη σχετικά με τους τρεις στόχους που πρέπει να αποτελούν τη βάση κάθε εθνικής πολιτικής ελέγχου των κοινωνικών δαπανών. Οι κύριοι στόχοι της φαρμακευτικής νομοθεσίας διατυπώνονται ήδη στις αιτιολογικές σκέψεις της πρότασης της Επιτροπής.

- Η Επιτροπή δεν αποδέχεται τις τροπολογίες 153 και 154, που προτείνουν τη θέσπιση μιας νέας κατηγορίας φαρμάκου, του "φυτικού φαρμακευτικού (φυτοθεραπευτικού) προϊόντος". Η προσθήκη μιας τέτοιας κατηγορίας φαρμάκων στη νομοθεσία δεν είναι απαραίτητη. η νέα πρόταση για τα παραδοσιακά φάρμακα που έχουν ως βάση φυτά προβλέπει ήδη τους ορισμούς των φαρμάκων αυτού του είδους.

- Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 155, σκοπός της οποίας είναι να καταργηθεί η υποχρέωση συμπερίληψης, στην ίδια άδεια κυκλοφορίας, των διαφόρων δοσολογιών, φαρμακοτεχνικών μορφών, οδών χορήγησης και παρουσιάσεων ενός και του αυτού φαρμάκου. Η διευκρίνιση αυτή είναι απαραίτητη από νομικής απόψεως.

- Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 172, σκοπός της οποίας είναι να περιληφθεί, σε αιτιολογική σκέψη, αναφορά στα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης που συλλέγονται από οργανισμούς τρίτων χωρών και από την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας. Αυτή η αιτιολογική σκέψη δεν αντανακλά καμία διάταξη της πρότασης οδηγίας.

- Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 176, που εισάγει μια νέα απαίτηση σχετικά με τα έγγραφα που πρέπει να επισυνάπτονται για την κατάρτιση του φακέλου αίτησης άδειας κυκλοφορίας σχετικά με τις "μακροπρόθεσμες δοκιμές" στην περίπτωση των φαρμάκων που προορίζονται για μακροχρόνια χρήση. Η διατύπωση αυτή είναι υπερβολικά αόριστη. τα φάρμακα πρέπει, σε όλες τις περιπτώσεις, να συνοδεύονται από δοκιμές κατάλληλες για τη χρήση για την οποία εγκρίνονται.

- Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 179, σκοπός της οποίας είναι να θεσπιστεί η δυνατότητα των κρατών μελών να προβλέπουν ειδικούς κανόνες για την αξιολόγηση των ομοιοπαθητικών φαρμάκων. Μια τέτοια παρέκκλιση δεν μπορεί να γίνει δεκτή. η νομοθεσία προβλέπει ήδη τη δυνατότητα αυτή, αλλά την περιορίζει στους κανόνες που ισχύουν για τις κλινικές και προκλινικές δοκιμές.

- Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 181, η οποία αντικαθιστά το άρθρο 94 με ένα κείμενο σκοπός του οποίου είναι να καταστήσει αυστηρότερους τους όρους υπό τους οποίους μπορεί να γίνει η προώθηση των φαρμάκων στα πρόσωπα που είναι εξουσιοδοτημένα να χορηγούν τις σχετικές συνταγές ή να τα προμηθεύουν. Ωστόσο, η διατύπωση του προτεινόμενου κειμένου είναι υπερβολικά περιοριστική και καθιστά πρακτικά αδύνατη την άσκηση της εν λόγω δραστηριότητας προώθησης.

- Η Επιτροπή δεν αποδέχεται τις τροπολογίες 189 και 190, σκοπός των οποίων είναι να προστεθεί στη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος, στο τμήμα που αφορά τις κλινικές πληροφορίες, μια υποχρέωση να γίνεται αναφορά στις πληροφορίες αυτές με χρήση των φυσικών συχνοτήτων και να περιλαμβάνονται τα σχέδια ερευνών. Η πληροφορία αυτή δεν ενδείκνυται για τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος, που περιέχει το αποτέλεσμα της επιστημονικής αξιολόγησης.

- Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 196, σκοπός της οποίας είναι να εισαχθεί μια ειδική εξαίρεση από τα δικαιώματα ευρεσιτεχνίας, η οποία θα επιτρέπει την παρασκευή φαρμάκων που προορίζονται για εξαγωγή σε τρίτη χώρα, αιτήσει των αρχών της εν λόγω τρίτης χώρας, όταν το φάρμακο καλύπτεται από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας. Πρώτον, η τροπολογία αυτή, όπως είναι διατυπωμένη, δεν πληροί τους αυστηρούς όρους που προβλέπει, για τις πιθανές εξαιρέσεις από τα δικαιώματα ευρεσιτεχνίας, η συμφωνία του Παγκόσμιου Οργανισμού Εμπορίου (ΠΟΕ) για τα δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας στον τομέα του εμπορίου. Δεύτερον, μια τέτοια διάταξη δεν έχει θέση στο πλαίσιο της νομοθεσίας που διέπει την κυκλοφορία φαρμάκων στην Κοινότητα.

4. ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΗ ΠΡΟΤΑΣΗ

Σύμφωνα με το άρθρο 250, παράγραφος 2, της Συνθήκης ΕΚ, η Επιτροπή τροποποιεί την πρότασή της όπως αναφέρεται ανωτέρω.