[pic] | ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ |

Βρυξέλλες, 27.4.2006

COM(2006) 175 τελικό

2006/0060 (AVC)

Πρόταση

ΑΠΟΦΑΣΗΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

για την αποδοχή εξ ονόματος της Ευρωπαϊκής Κοινότητας του πρωτοκόλλου που τροποποιεί τη συμφωνία για τα δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας στον τομέα του εμπορίου (TRIP), που υπεγράφη στη Γενεύη στις 6 Δεκεμβρίου 2005

(υποβληθείσα από την Επιτροπή)

ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ

110 | Σκοπός της παρούσας πρότασης Η παρούσα πρόταση απόφασης του Συμβουλίου αποσκοπεί στην αποδοχή εξ ονόματος της Ευρωπαϊκής Κοινότητας του πρωτοκόλλου που τροποποιεί τη συμφωνία για τα δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας στον τομέα του εμπορίου (TRIP), που υπεγράφη στη Γενεύη στις 6 Δεκεμβρίου 2005. Στις 6 Δεκεμβρίου 2005, το γενικό συμβούλιο του Παγκόσμιου Οργανισμού Εμπορίου (εφεξής “ΠΟΕ”) υπέβαλε πρόταση τροποποίησης της συμφωνίας TRIP στα μέλη του ΠΟΕ προς αποδοχή. Η τροποποίηση αυτή πρόκειται να καταστήσει οριστική την απόφαση απαλλαγής από τις διατάξεις για τις υποχρεωτικές άδειες που είχε γίνει αρχικά αποδεκτή το 2003. Μόλις γίνει αποδεκτή και τεθεί σε ισχύ, η παρούσα τροποποίηση θα ολοκληρώσει μια διαδικασία που άρχισε με τη δήλωση σχετικά με τη συμφωνία TRIP και τη δημόσια υγεία που εξέδωσαν οι υπουργοί κατά την υπουργική συνδιάσκεψη της Ντόχα το Νοέμβριο 2001. Αυτή είναι η πρώτη φορά που τροποποιείται βασική συμφωνία του ΠΟΕ. Η δήλωση της Ντόχα σχετικά με τη συμφωνία TRIP και τη δημόσια υγεία Η τέταρτη σύνοδος της υπουργικής συνδιάσκεψης του ΠΟΕ στη Ντόχα ενέκρινε, στις 14 Νοεμβρίου 2001, τη δήλωση σχετικά με τη συμφωνία TRIP και τη δημόσια υγεία. Η δήλωση της Ντόχα διευκρινίζει τη σχέση μεταξύ της συμφωνίας TRIP και των πολιτικών δημόσιας υγείας των μελών του ΠΟΕ, επιβεβαιώνοντας το δικαίωμα των μελών να εκδίδουν υποχρεωτικές άδειες εκμετάλλευσης διπλώματος ευρεσιτεχνίας για λόγους δημόσιας υγείας. Όσον αφορά τα μέλη του ΠΟΕ που δεν διαθέτουν ικανότητα παρασκευής φαρμακευτικών προϊόντων και δεν θα μπορούσαν να εισαγάγουν τα φάρμακα που χρειάζονται, η παράγραφος 6 της δήλωσης της Ντόχα ανέθεσε στο συμβούλιο για τα TRIP την υποχρέωση να εξεύρει επειγόντως λύση σε αυτό το πρόβλημα. Η απόφαση απαλλαγής της 30ης Αυγούστου 2003 Στις 30 Αυγούστου 2003, το γενικό συμβούλιο του ΠΟΕ εξέδωσε την απόφαση σχετικά με την εφαρμογή της παραγράφου 6 της δήλωσης της Ντόχα σχετικά με τη συμφωνία TRIP και τη δημόσια υγεία. Η εν λόγω απόφαση επιτρέπει στα μέλη του ΠΟΕ να εξάγουν φάρμακα κατοχυρωμένα με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας σε τρίτες χώρες που δεν διαθέτουν ικανότητα παρασκευής φαρμακευτικών προϊόντων, μετά από χορήγηση υποχρεωτικών αδειών. Περιλαμβάνει σημαντικά μέτρα διασφάλισης κατά της εκτροπής του εμπορίου και κανόνες για την εξασφάλιση διαφάνειας. Η απόφαση συνοδευόταν από δήλωση του προέδρου του γενικού συμβουλίου για το πώς αντιλαμβάνονται τα μέλη τον τρόπο ερμηνείας και εφαρμογής της απόφασης. Στη δήλωση υποστηρίζεται ότι η απόφαση θα χρησιμοποιηθεί καλόπιστα, ώστε να αντιμετωπιστούν τα προβλήματα δημόσιας υγείας ανεξάρτητα από τους στόχους της βιομηχανικής ή εμπορικής πολιτικής. Υπογραμμίζεται επίσης η σημασία ζητημάτων, όπως η παρεμπόδιση του ενδεχομένου να περιέλθουν τα φάρμακα σε λάθος χέρια. Για να διασφαλιστεί ότι το σύστημα αποσκοπεί στην ανακούφιση των φτωχότερων, οι ανεπτυγμένες χώρες μέλη του ΠΟΕ (μεταξύ των οποίων όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ1) ανέλαβαν τη δέσμευση να μην χρησιμοποιούν το σύστημα ως εισαγωγείς. Τα μέλη αναπτυσσόμενων χωρών υψηλού εισοδήματος δήλωσαν ότι δεν θα χρησιμοποιούν το σύστημα παρά μόνο σε εξαιρετικές περιπτώσεις. Όλα τα μέλη του ΠΟΕ έχουν το δικαίωμα να ενεργούν ως εξαγωγείς. Η απόφαση της 30ης Αυγούστου 2003 λαμβάνει τη μορφή προσωρινής "απαλλαγής" κατά την έννοια του άρθρου ΙΧ:3 της συμφωνίας του Μαρακές για την ίδρυση του Παγκόσμιου Οργανισμού Εμπορίου (εφεξής "συμφωνία για τον ΠΟΕ") και προβλέπει την αντικατάστασή της από τροποποίηση της συμφωνίας TRIP, για την οποία οι εργασίες επρόκειτο να ολοκληρωθούν μέχρι τα μέσα το 2004. Μετά την απαλλαγή, η Επιτροπή πρότεινε στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο να εκδώσουν κανονισμό σχετικά με την υποχρεωτική χορήγηση αδειών εκμετάλλευσης διπλώματος ευρεσιτεχνίας σχετικά με την παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων για εξαγωγή σε χώρες με προβλήματα δημόσιας υγείας2· η εν λόγω έκδοση επίκειται. Η απόφαση της 6ης Δεκεμβρίου 2005 Η απόφαση της 6ης Δεκεμβρίου 2005 προορίζεται να μετατρέψει την απόφαση απαλλαγής της 30ης Αυγούστου 2003 σε μόνιμη τροποποίηση της συμφωνίας TRIP. Η τροποποίηση θα επιτρέψει σε οποιοδήποτε μέλος του ΠΟΕ να εξάγει φαρμακευτικά προϊόντα που παρασκευάζονται με υποχρεωτική άδεια με σκοπό τον εφοδιασμό των αναπτυσσόμενων χωρών που δεν διαθέτουν επαρκείς ικανότητες παρασκευής τέτοιων προϊόντων. Θα εξασφαλίσει μια νομικά ασφαλή, προβλέψιμη, αποτελεσματική και βιώσιμη λύση για τις χώρες που επιθυμούν να χρησιμοποιήσουν το σύστημα για να εξασφαλίσουν σε προσιτή τιμή τα φάρμακα που χρειάζονται. Οι νέοι κανόνες θα ενσωματωθούν τυπικά στη συμφωνία TRIP. Σύμφωνα με το άρθρο Χ παράγραφος 3 της συμφωνίας για τον ΠΟΕ, η τροποποίηση ισχύει για τα μέλη που την έχουν αποδεχθεί αφότου την αποδεχθούν τα δύο τρίτα των μελών του ΠΟΕ και στη συνέχεια για κάθε άλλο μέλος μόλις δηλώσει ότι την αποδέχεται. Τα μέλη του ΠΟΕ έχουν δεσμευθεί να το πράξουν μέχρι την 1η Δεκεμβρίου 2007. Η απαλλαγή παραμένει σε ισχύ για κάθε μέλος έως ότου η τροποποίηση αρχίσει να ισχύει για το εν λόγω μέλος. Η τροποποίηση επιδιώκεται να ανταποκρίνεται όσο το δυνατόν περισσότερο στην απόφαση της 30ης Αυγούστου 2003. Ανταποκρίνεται και σε άλλες διαδικασίες που χρησιμοποιούνταν το 2003, συμπεριλαμβανομένης της δήλωσης εκ μέρους του προέδρου του γενικού συμβουλίου του ΠΟΕ. Για να επιτευχθεί κάτι τέτοιο, η απόφαση της 6ης Δεκεμβρίου 2005 διασφαλίζει ότι διατηρούνται στο μεγαλύτερο δυνατό βαθμό η νομική σημασία και βαρύτητα και η σχέση μεταξύ της δήλωσης και των νέων κανόνων. Αυτά αντικατοπτρίζουν τις απόψεις που εξέφρασε η ΕΚ στο πλαίσιο του ΠΟΕ. Ορισμένες ανεπτυγμένες χώρες, συμπεριλαμβανομένων των χωρών της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, έχουν δηλώσει ότι δεν θα χρησιμοποιούν το σύστημα για εισαγωγές. Διάφορες άλλες χώρες δήλωσαν χωριστά ότι εάν χρησιμοποιήσουν το σύστημα ως εισαγωγείς αυτό θα γίνει μόνο σε περιπτώσεις ανωτέρας βίας ή εξαιρετικά επείγουσες. Περιεχόμενο της τροποποίησης Η τροποποίηση αποτελείται από τρία μέρη: Πέντε παράγραφοι αποτελούν το άρθρο 31α (δηλ. άρθρο που προστίθεται μετά το άρθρο 31). Η πρώτη παράγραφος επιτρέπει την εξαγωγή φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν παρασκευασθεί βάσει υποχρεωτικών αδειών σε χώρες που στερούνται ικανότητας παραγωγής τέτοιων προϊόντων. Άλλες παράγραφοι αφορούν την αποφυγή διπλής ανταμοιβής του κατόχου του διπλώματος ευρεσιτεχνίας, περιφερειακές εμπορικές συμφωνίες για τις λιγότερο ανεπτυγμένες χώρες, καταγγελίες μη-παραβίασης και λόγω ειδικής κατάστασης, και τη διατήρηση κάθε δυνατότητας ευελιξίας βάσει της συμφωνίας TRIP. Επτά επιπλέον παράγραφοι περιέχονται σε ένα νέο παράρτημα της συμφωνίας TRIP. Σ’αυτές καθορίζονται οι όροι για τη χρησιμοποίηση του συστήματος, και καλύπτονται ζητήματα όπως ορισμοί, γνωστοποίηση και διαφάνεια, αποφυγή διοχέτευσης των φαρμακευτικών ειδών σε λάθος αγορές, ανάπτυξη περιφερειακών συστημάτων που επιτρέπουν τη δημιουργία οικονομιών κλίμακας και ετήσια επανεξέταση στο πλάισιο του συμβουλίου για τα TRIP. Προσάρτημα του παραρτήματος ασχολείται με την αξιολόγηση της έλλειψης ικανότητας παρασκευής στη χώρα εισαγωγής. Αυτό ήταν αρχικά παράρτημα της απόφασης του 2003. Το νέο άρθρο 31α και το παράρτημα της συμφωνίας TRIP προσαρτώνται στο πρωτόκολλο τροποποίησης. Αυτό προσαρτάται σε γενική απόφαση του συμβουλίου του ΠΟΕ, η οποία εγκρίνει το πρωτόκολλο και το υποβάλλει στα μέλη προς αποδοχή μέχρι την 1η Δεκεμβρίου 2007. |

570 | Σύναψη του πρωτοκόλλου Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή συμμετείχε, εξ ονόματος της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, στις διαπραγματεύσεις για το πρωτόκολλο. Σύμφωνα με το άρθρο 133 παράγραφος 5 της συνθήκης ΕΚ, η Ευρωπαϊκή Κοινότητα είναι αρμόδια να συνάπτει συμφωνίες για τα πνευματικά δικαιώματα στον τομέα του εμπορίου. Ως εκ τούτου, το πρωτόκολλο πρέπει να γίνει αποδεκτό εξ ονόματος της Ευρωπαϊκής Κοινότητας. Μετά την έγκριση του κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με την υποχρεωτική χορήγηση αδειών εκμετάλλευσης διπλώματος ευρεσιτεχνίας για την παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων προς εξαγωγή σε χώρες με προβλήματα δημόσιας υγείας, η Κοινότητα θα έχει αποκλειστική αρμοδιότητα για το συγκεκριμένο το θέμα. Τα κράτη μέλη δεν πρέπει συνεπώς να αποδεχτούν το πρωτόκολλο. Ο Πρόεδρος του Συμβουλίου εξουσιοδοτείται να ορίσει το πρόσωπο που θα είναι αρμόδιο να καταθέσει την πράξη αποδοχής του πρωτοκόλλου στο Γενικό Διευθυντή του ΠΟΕ. Στην πράξη αποδοχής, η Ευρωπαϊκή Κοινότητα θα επιβεβαιώσει επίσης, σύμφωνα με το άρθρο 300 παράγραφος 7 της συνθήκης ΕΚ, ότι το πρωτόκολλο θα είναι δεσμευτικό για τα κράτη μέλη του. Για τους λόγους αυτούς, η Επιτροπή προτείνει στο Συμβούλιο να εγκρίνει τη συνημμένη απόφαση. |

- 2006/0060 (AVC)

Πρόταση

ΑΠΟΦΑΣΗΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

για την αποδοχή εξ ονόματος της Ευρωπαϊκής Κοινότητας του πρωτοκόλλου που τροποποιεί τη συμφωνία για τα δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας στον τομέα του εμπορίου (TRIP), που υπεγράφη στη Γενεύη στις 6 Δεκεμβρίου 2005

ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 133 παράγραφος 5, σε συνδυασμό με το άρθρο 300 παράγραφος 2 πρώτο εδάφιο πρώτη πρόταση και το άρθρο 300 παράγραφος 3 δεύτερο εδάφιο,

την πρόταση της Επιτροπής[1],

τη σύμφωνη γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου[2],

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1) Στις 14 Νοεμβρίου 2001 στη Ντόχα, η τέταρτη σύνοδος της υπουργικής συνδιάσκεψης του Παγκόσμιου Οργανισμού Εμπορίου (εφεξής "ΠΟΕ") ενέκρινε τη δήλωση για τη συμφωνία TRIP και τη δημόσια υγεία (WT/MIN(01)/DEC/2).

(2) Η παράγραφος 6 της εν λόγω δήλωσης ζητούσε από το συμβούλιο για τα TRIP να εξεύρει επειγόντως λύση στο πρόβλημα των δυσχερειών που θα ήταν δυνατό να αντιμετωπίσουν τα μέλη του ΠΟΕ με ανεπαρκή ή καμία ικανότητα παρασκευής στο φαρμακευτικό τομέα όσον αφορά την αποτελεσματική χρήση της υποχρεωτικής χορήγησης αδειών στο πλαίσιο της συμφωνίας για τα δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας στον τομέα του εμπορίου (εφεξής "συμφωνία TRIP").

(3) Στις 30 Αυγούστου 2003, το γενικό συμβούλιο του ΠΟΕ εξέδωσε προσωρινή απόφαση για την εφαρμογή της παραγράφου 6 της δήλωσης σχετικά με τη συμφωνία TRIP και τη δημόσια υγεία.

(4) Η παράγραφος 11 της απόφασης της 30ης Αυγούστου 2003 ορίζει ότι η εν λόγω απόφαση καθώς και οι απαλλαγές που χορηγούνται με αυτή παύουν να ισχύουν για κάθε μέλος την ημερομηνία κατά την οποία τίθεται σε ισχύ για το εν λόγω μέλος τροποποίηση της συμφωνίας TRIP που αντικαθιστά τις διατάξεις της.

(5) Για να μετατραπεί η απόφαση της 30ης Αυγούστου 2003 σε τροποποίηση της συμφωνίας TRIP, το γενικό συμβούλιο του ΠΟΕ ενέκρινε, στις 6 Δεκεμβρίου 2005, πρωτόκολλο που τροποποιεί τη συμφωνία TRIP και το υπέβαλε στα μέλη του ΠΟΕ προς αποδοχή.

(6) Η παράγραφος 3 του πρωτοκόλλου προβλέπει ότι το εν λόγω πρωτόκολλο παραμένει ανοικτό προς αποδοχή από τα μέλη μέχρι την 1η Δεκεμβρίου 2007 ή μεταγενέστερη ημερομηνία που θα αποφασιστεί από την υπουργική συνδιάσκεψη.

(7) Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή συμμετείχε, εξ ονόματος της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, στις διαπραγματεύσεις για το πρωτόκολλο.

(8) Σύμφωνα με την παράγραφο 5 του άρθρου 133 της συνθήκης ΕΚ, η Ευρωπαϊκή Κοινότητα είναι αρμόδια να συνάπτει συμφωνίες για τα πνευματικά δικαιώματα στον τομέα του εμπορίου.

(9) Το πρωτόκολλο είναι σκόπιμο να γίνει αποδεκτό εξ ονόματος της Ευρωπαϊκής Κοινότητας.

(10) Στην πράξη αποδοχής, η Ευρωπαϊκή Κοινότητα οφείλει να επιβεβαιώσει επίσης, σύμφωνα με το άρθρο 300 παράγραφος 7 της συνθήκης ΕΚ, ότι το πρωτόκολλο θα είναι δεσμευτικό για τα κράτη μέλη της,

ΑΠΟΦΑΣΙΖΕΙ:

Άρθρο 1

Το πρωτόκολλο που τροποποιεί τη συμφωνία για τα δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας στον τομέα του εμπορίου, που υπεγράφη στη Γενεύη στις 6 Δεκεμβρίου 2005, γίνεται αποδεκτό με το παρόν έγγραφο εξ ονόματος της Ευρωπαϊκής Κοινότητας.

Το κείμενο του πρωτοκόλλου επισυνάπτεται στην παρούσα απόφαση.

Άρθρο 2

Ο Πρόεδρος του Συμβουλίου εξουσιοδοτείται να ορίσει το πρόσωπο που θα είναι αρμόδιο να καταθέσει την πράξη αποδοχής του πρωτοκόλλου στο Γενικό Διευθυντή του Παγκόσμιου Οργανισμού Εμπορίου.

Άρθρο 3

Στην πράξη αποδοχής, η Ευρωπαϊκή Κοινότητα οφείλει να επιβεβαιώσει, σύμφωνα με το άρθρο 300 παράγραφος 7 της συνθήκης ΕΚ, ότι το πρωτόκολλο θα είναι δεσμευτικό για τα κράτη μέλη της.

Βρυξέλλες,

Για το Συμβούλιο

Ο Πρόεδρος

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

ΠΡΩΤΟΚΟΛΛΟ ΠΟΥ ΤΡΟΠΟΠΟΙΕΙ ΤΗ ΣΥΜΦΩΝΙΑ TRIPS

Τα μέλη του Παγκόσμιου Οργανισμού Εμπορίου·

Έχοντας υπόψη την απόφαση του Γενικού Συμβουλίου που περιλαμβάνεται στο έγγραφο WT/L/641 και που εκδόθηκε σύμφωνα με την παράγραφο 1 του άρθρου Χ της συμφωνίας του Μαρακές για την ίδρυση του Παγκόσμιου Οργανισμού Εμπορίου (εφεξής «η συμφωνία ΠΟΕ»)·

συμφωνούν τα ακόλουθα:

1. Με την έναρξη της ισχύος του Πρωτοκόλλου σύμφωνα με την παράγραφο 4, η συμφωνία για τα δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας στον τομέα του εμπορίου (εφεξής «η συμφωνία TRIPS») τροποποιείται όπως ορίζεται στο παράρτημα του παρόντος πρωτοκόλλου, παρεμβάλλοντας μετά από το άρθρο 31 ένα νέο άρθρο 31 α και παρεμβάλλοντας μετά από το άρθρο 73 το παράρτημα της συμφωνίας TRIPS.

2. Η διατύπωση επιφυλάξεων σε σχέση με οποιαδήποτε διάταξη του παρόντος πρωτοκόλλου προϋποθέτει τη συγκατάθεση των υπολοίπων μελών.

3. Το παρόν πρωτόκολλο θα είναι ανοιχτό για την αποδοχή του από τα μέλη μέχρι την 1η Δεκεμβρίου 2007 ή μέχρι την αντίστοιχη μεταγενέστερη ημερομηνία που ενδέχεται να αποφασιστεί από την υπουργική συνδιάσκεψη.

4. Το παρόν πρωτόκολλο τίθεται σε ισχύ σύμφωνα με την παράγραφο 3 του άρθρου Χ της συμφωνίας ΠΟΕ.

5. Το παρόν πρωτόκολλο κατατίθεται στο Γενικό Διευθυντή του Παγκόσμιου Οργανισμού Εμπορίου, ο οποίος διαβιβάζει, χωρίς καθυστέρηση, σε κάθε μέλος κυρωμένο αντίγραφο του εν λόγω πρωτοκόλλου, καθώς και γνωστοποίηση κάθε αποδοχής σύμφωνα με την παράγραφο 3.

6. Το παρόν πρωτόκολλο καταχωρείται σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 102 του Χάρτη του Οργανισμού των Ηνωμένων Εθνών.

Έγινε στη Γενεύη στις έξι Δεκεμβρίου του δύο χιλιάδες πέντε, σε ένα μόνον αντίτυπο, στην αγγλική, τη γαλλική και την ισπανική γλώσσα, και όλα τα κείμενα αυτά είναι εξίσου αυθεντικά.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΤΟΥ ΠΡΩΤΟΚΟΛΛΟΥ ΠΟΥ ΤΡΟΠΟΠΟΙΕΙ ΤΗ ΣΥΜΦΩΝΙΑ TRIPS

Άρθρο 31 α

1. Οι υποχρεώσεις ενός μέλους-εξαγωγέα σύμφωνα με το άρθρο 31 στ) δεν εφαρμόζονται όσον αφορά τη χορήγηση από το μέλος αυτό υποχρεωτικής άδειας στο βαθμό που απαιτείται για τους σκοπούς της παρασκευής φαρμακευτικού(ών) προϊόντος(ων) και της εξαγωγής τους σε επιλέξιμο(α) μέλος(η) εισαγωγής σύμφωνα με τους όρους που καθορίζονται στην παράγραφο 2 του παραρτήματος της εν λόγω συμφωνίας.

2. Όταν χορηγείται υποχρεωτική άδεια από ένα μέλος-εξαγωγέα σύμφωνα με το σύστημα που προβλέπεται στο παρόν άρθρο και στο παράρτημα της παρούσας συμφωνίας, καταβάλλεται οικονομικό αντάλλαγμα σύμφωνα με το άρθρο 31 η) στο εν λόγω μέλος, λαμβάνοντας υπόψη την οικονομική αξία στο μέλος εισαγωγής για τη χρήση που έχει επιτραπεί στο μέλος-εξαγωγέα. Εφόσον χορηγείται υποχρεωτική άδεια για τα ίδια προϊόντα στο επιλέξιμο μέλος εισαγωγής, η υποχρέωση του εν λόγω μέλους σύμφωνα με το άρθρο 31 η) δεν ισχύει για τα προϊόντα αυτά για τα οποία έχει καταβληθεί στο μέλος-εξαγωγέα αντάλλαγμα σύμφωνα με το πρώτο εδάφιο της παρούσας παραγράφου.

3. Για να προωθηθεί η οικονομία κλίμακας, προκειμένου να ενισχυθεί η αγοραστική δύναμη για τα φαρμακευτικά προϊόντα και να διευκολυνθεί η τοπική παραγωγή τους: εφόσον ένα αναπτυσσόμενο ή λιγότερο ανεπτυγμένο μέλος του ΠΟΕ αποτελεί συμβαλλόμενο μέρος σε μια περιφερειακή εμπορική συμφωνία, κατά την έννοια του άρθρου XXIV της GATT 1994 και της απόφασης της 28ης Νοεμβρίου 1979 για τη διακριτική και ευνοϊκότερη μεταχείριση, την αμοιβαιότητα και την πληρέστερη συμμετοχή των αναπτυσσομένων χωρών (L/4903), της οποίας το ήμισυ τουλάχιστον των μερών της αποτελείται από χώρες οι οποίες περιλαμβάνονται επί του παρόντος στον κατάλογο των Ηνωμένων Εθνών με τις λιγότερο ανεπτυγμένες χώρες, η υποχρέωση του εν λόγω μέλους δυνάμει του άρθρου 31 στ) δεν εφαρμόζεται στο βαθμό που είναι αναγκαίο για να διευκολυνθεί η εξαγωγή ενός παραχθέντος και εισαχθέντος με υποχρεωτική άδεια στο εν λόγω μέλος φαρμακευτικού προϊόντος, στις αγορές των λοιπών αναπτυσσόμενων ή λιγότερο ανεπτυγμένων χωρών που αποτελούν μέρη της περιφερειακής εμπορικής συμφωνίας και αντιμετωπίζουν το ίδιο υγειονομικό πρόβλημα. Εξυπακούεται ότι τούτο δεν θα θίγει τον εδαφικό χαρακτήρα των εν λόγω δικαιωμάτων ευρεσιτεχνίας.

4. Τα μέλη δεν αμφισβητούν τα τυχόν μέτρα που λαμβάνονται σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος άρθρου και του παραρτήματος της παρούσας συμφωνίας δυνάμει των εδαφίων 1 β) και 1 γ) του άρθρου ΧΧΙΙΙ της GATT 1994.

5. Το παρόν άρθρο και το παράρτημα της παρούσας συμφωνίας ισχύουν με την επιφύλαξη των δικαιωμάτων, υποχρεώσεων και των δυνατοτήτων ευελιξίας που έχουν τα μέλη σύμφωνα με τις διατάξεις της παρούσας συμφωνίας, με εξαίρεση τις παραγράφους στ) και η) του άρθρου 31, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που επιβεβαιώθηκαν με τη δήλωση σχετικά με τη συμφωνία TRIPS και τη δημόσια υγεία (WT/MIN(01)/DEC/2), καθώς και της ερμηνείας τους. Ισχύουν επίσης με την επιφύλαξη του βαθμού στον οποίο τα φαρμακευτικά προϊόντα που παρήχθησαν με υποχρεωτική άδεια εκμετάλλευσης δύνανται να εξαχθούν σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 31 στ).

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΑ ΤΗΣ ΣΥΜΦΩΝΙΑΣ TRIPS

1. Για τους σκοπούς του άρθρου 31 α και του παρόντος παραρτήματος:

α) ως «φαρμακευτικό προϊόν» νοείται το κατοχυρωμένο με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, ή παρασκευασμένο με διαδικασία κατοχυρωμένη με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, προϊόν του φαρμακευτικού τομέα που είναι αναγκαίο για την αντιμετώπιση προβλημάτων δημόσιας υγείας, όπως αναγνωρίζονται στην παράγραφο 1 της δήλωσης σχετικά με τη συμφωνία TRIPS και τη δημόσια υγεία (WT/MIN(01)/DEC/2. Εξυπακούεται ότι περιλαμβάνονται τα αναγκαία για την παρασκευή του ενεργά συστατικά και τα συστήματα διάγνωσης που απαιτούνται για τη χρήση του[3]·

β) ως «επιλέξιμο μέλος εισαγωγής» νοείται κάθε μέλος που είναι λιγότερο ανεπτυγμένη χώρα και οποιοδήποτε άλλο μέλος που έχει κοινοποιήσει[4] στο Συμβούλιο για τα Δικαιώματα Πνευματικής Ιδιοκτησίας στον Τομέα του Εμπορίου την πρόθεσή του να κάνει χρήση του συστήματος που ορίζεται στο άρθρο 31 α και στο παρόν παράρτημα (εφεξής «το σύστημα») ως εισαγωγέας, με την προϋπόθεση ότι ένα μέλος δύναται να κοινοποιεί ανά πάσα στιγμή ότι θα κάνει πλήρη ή περιορισμένη χρήση του συστήματος, για παράδειγμα μόνο σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης σε εθνικό επίπεδο ή άλλων καταστάσεων άκρως επείγουσας ανάγκης ή σε περιπτώσεις χρήσης εκ μέρους των κρατικών αρχών για σκοπούς μη εμπορικούς. Επισημαίνεται ότι ορισμένα μέλη δεν θα χρησιμοποιήσουν το σύστημα ως μέλη εισαγωγής[5] και ορισμένα άλλα μέλη έχουν δηλώσει ότι θα έκαναν χρήση του συστήματος μόνο σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης σε εθνικό επίπεδο ή σε άλλες καταστάσεις άκρως επείγουσας ανάγκης.

γ) ως «μέλος-εξαγωγέας» νοείται ένα μέλος που χρησιμοποιεί το σύστημα για την παραγωγή φαρμακευτικών προϊόντων και την εξαγωγή τους σε ένα επιλέξιμο μέλος εισαγωγής.

2. Οι όροι που αναφέρονται στην παράγραφο 1 του άρθρου 31 α είναι οι ακόλουθοι:

α) το(τα) επιλέξιμο(α) μέλος(η) εισαγωγής[6] έχει(ουν) προβεί σε κοινοποίηση2 προς το Συμβούλιο για τα Δικαιώματα Πνευματικής Ιδιοκτησίας στον Τομέα του Εμπορίου, στην οποία:

(i) διευκρινίζει τις ονομασίες και τις αναμενόμενες ποσότητες του(των) αναγκαίου(ων) προϊόντος(ων)[7]·

(ii) επιβεβαιώνει ότι το εν λόγω επιλέξιμο μέλος εισαγωγής, που δεν είναι μια λιγότερο ανεπτυγμένη χώρα, έχει αποδείξει ότι έχει ανεπαρκείς ή ανύπαρκτες δυνατότητες παρασκευής του(των) εν λόγω προϊόντος(ων) στο φαρμακευτικό τομέα, σύμφωνα με μία από τις εναλλακτικές περιπτώσεις που παρατίθενται στο προσάρτημα του παρόντος παραρτήματος· και

(iii) επιβεβαιώνει ότι, εφόσον ένα φαρμακευτικό προϊόν είναι κατοχυρωμένο με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας στο έδαφός του, έχει εκδώσει ή προτίθεται να εκδώσει υποχρεωτική άδεια σύμφωνα με τα άρθρα 31 και 31 α της παρούσας συμφωνίας και τις διατάξεις του παρόντος παραρτήματος[8]·

β) η υποχρεωτική άδεια που εκδίδεται από το μέλος-εξαγωγέα σύμφωνα με το σύστημα περιλαμβάνει τους ακόλουθους όρους:

(i) μόνο η απαραίτητη ποσότητα για την κάλυψη των αναγκών του(των) επιλέξιμου(ων) μέλους(ών) εισαγωγής δύναται να παρασκευάζεται βάσει της αδείας και το σύνολο της παραγωγής αυτής εξάγεται στο(στα) μέλος(η) που έχει(ουν) γνωστοποιήσει τις ανάγκες του(ς) στο Συμβούλιο για τα TRIP·

(ii) τα προϊόντα που παρασκευάζονται δυνάμει της άδειας προσδιορίζονται σαφώς μέσω ειδικής σήμανσης ως παραχθέντα με βάση το σύστημα. Οι προμηθευτές θα πρέπει να διαχωρίζουν τα εν λόγω προϊόντα με ειδική συσκευασία και/ή ειδικό χρωματισμό/σχήμα των ίδιων των προϊόντων, υπό τον όρο ότι ο διαχωρισμός αυτός είναι εφικτός και δεν επηρεάζει σημαντικά την τιμή· και

(iii) πριν από την έναρξη της αποστολής, ο κάτοχος της άδειας δημοσιεύει σε δικτυακό τόπο[9] τα ακόλουθα στοιχεία:

- τις ποσότητες που αποστέλλονται σε κάθε προορισμό όπως αναφέρεται στην περίπτωση (i) ανωτέρω· και

- τα διακριτικά χαρακτηριστικά του εν λόγω προϊόντος ή προϊόντων που αναφέρονται στην περίπτωση (ii) ανωτέρω·

γ) το μέλος-εξαγωγέας κοινοποιεί[10] στο Συμβούλιο για τα TRIP την έκδοση της άδειας, συμπεριλαμβανομένων των όρων που προσαρτώνται στην άδεια[11].Τα στοιχεία που παρέχονται περιλαμβάνουν το όνομα και τη διεύθυνση του κατόχου της άδειας, το(τα) προϊόν(τα) για το(τα) οποίο(α) εκδόθηκε η άδεια, την(τις) ποσότητα(ες) για την(τις) οποία(ες) έχει εκδοθεί, την(τις) χώρα(ες) στην(στις) οποία(ες) το(τα) προϊόν(τα) πρέπει να αποσταλεί(ούν) και τη διάρκεια της άδειας. Στην κοινοποίηση εμφαίνεται επίσης η διεύθυνση του δικτυακού τόπου που αναφέρεται στο εδάφιο β)(iii) ανωτέρω.

3. Για να διασφαλιστεί ότι τα προϊόντα που εισάγονται στο πλαίσιο του συστήματος θα χρησιμοποιηθούν για τους σκοπούς της δημόσιας υγείας που δικαιολογούν την εισαγωγή τους, τα επιλέξιμα μέλη εισαγωγής λαμβάνουν εύλογα μέτρα, εντός των ορίων των δυνατοτήτων τους, ανάλογα με τις διοικητικές ικανότητές τους και ανάλογα του κινδύνου εκτροπής του εμπορίου, προκειμένου να προληφθεί η επανεξαγωγή των προϊόντων που έχουν πράγματι εισαχθεί στο έδαφός τους στο πλαίσιο του συστήματος. Σε περίπτωση που ένα επιλέξιμο μέλος εισαγωγής που είναι αναπτυσσόμενη χώρα ή λιγότερο ανεπτυγμένη χώρα αντιμετωπίζει προβλήματα κατά την εφαρμογή της παρούσας διάταξης, τα μέλη που είναι ανεπτυγμένες χώρες παρέχουν, κατόπιν αιτήματος και υπό αμοιβαία συμφωνηθέντες όρους, τεχνική και χρηματοδοτική συνεργασία προκειμένου να διευκολυνθεί η εν λόγω εφαρμογή.

4. Τα μέλη διασφαλίζουν τη διαθεσιμότητα αποτελεσματικών νομικών μέσων προκειμένου να προληφθεί η εισαγωγή και πώληση στα εδάφη τους προϊόντων που έχουν παραχθεί στο πλαίσιο του συστήματος και έχουν εκτραπεί στις αγορές τους κατά παράβαση των διατάξεών τους, χρησιμοποιώντας τα μέσα που ήδη απαιτείται να διατίθενται στο πλαίσιο της συμφωνίας.Εάν οποιοδήποτε μέλος κρίνει ότι τα εν λόγω μέτρα είναι ανεπαρκή για τον σκοπό αυτό, το ζήτημα δύναται να επανεξεταστεί από το Συμβούλιο για τα TRIP κατόπιν αιτήσεως του εν λόγω μέλους.

5. Για να ενταθεί η οικονομία κλίμακας, προκειμένου να ενισχυθεί η αγοραστική δύναμη για τα φαρμακευτικά προϊόντα και να διευκολυνθεί η τοπική παραγωγή τους, αναγνωρίζεται ότι πρέπει να προωθηθεί η ανάπτυξη συστημάτων με τα οποία προβλέπεται η χορήγηση περιφερειακών διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας και τα οποία πρέπει να εφαρμοστούν στα κράτη μέλη που περιγράφονται στην παράγραφο 3 του άρθρου 31 α . Προς τον σκοπό αυτό, τα μέλη που είναι ανεπτυγμένες χώρες αναλαμβάνουν να παράσχουν τεχνική συνεργασία σύμφωνα με το άρθρο 67 της συμφωνίας, συμπεριλαμβανομένης της συνεργασίας σε συνδυασμό με άλλες σχετικές διακυβερνητικές οργανώσεις.

6. Τα μέλη αναγνωρίζουν τη σκοπιμότητα να προωθηθεί η μεταφορά τεχνολογίας και η ανάπτυξη ικανότητας στο φαρμακευτικό τομέα, προκειμένου να επιλυθεί το πρόβλημα που αντιμετωπίζουν τα μέλη με ανεπαρκή ή καμία ικανότητα παρασκευής στο φαρμακευτικό τομέα. Προς τον σκοπό αυτό, τα επιλέξιμα μέλη εισαγωγής και τα μέλη-εξαγωγείς ενθαρρύνονται να κάνουν χρήση του συστήματος κατά τρόπο που θα προωθούσε την επίτευξη του εν λόγω στόχου. Τα μέλη αναλαμβάνουν να συνεργαστούν δίδοντας ιδιαίτερη προσοχή στη μεταφορά τεχνολογίας και στην ανάπτυξη ικανότητας στο φαρμακευτικό τομέα, στο πλαίσιο των εργασιών που πρέπει να υλοποιηθούν σύμφωνα με το άρθρο 66 παράγραφος 2 της παρούσας συμφωνίας, την παράγραφο 7 της δήλωσης σχετικά με τη συμφωνία TRIP και τη δημόσια υγεία, καθώς και άλλων σχετικών εργασιών του Συμβουλίου για τα TRIP.

7. Το Συμβούλιο για τα TRIP επανεξετάζει ετησίως τη λειτουργία του συστήματος, προκειμένου να διασφαλίσει την αποτελεσματική λειτουργία του και υποβάλλει κάθε χρόνο έκθεση σχετικά με τη λειτουργία του στο Γενικό Συμβούλιο.

ΠΡΟΣΑΡΤΗΜΑ ΣΤΟ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΤΗΣ ΣΥΜΦΩΝΙΑΣ TRIPS

Εκτίμηση των δυνατοτήτων παρασκευής στο φαρμακευτικό τομέα

Τα μέλη που είναι λιγότερο ανεπτυγμένες χώρες θεωρούνται ότι έχουν ανεπαρκή ή ανύπαρκτη ικανότητα παρασκευής στο φαρμακευτικό τομέα.

Για τα λοιπά επιλέξιμα μέλη εισαγωγής, οι ανεπαρκείς ή ανύπαρκτες ικανότητες παρασκευής του(των) εν λόγω προϊόντος(ων) δύνανται να καθορίζονται με βάση έναν από τους ακόλουθους τρόπους:

(i) το εν λόγω μέλος έχει αποδειχθεί ότι δεν διαθέτει ικανότητα παρασκευής στο φαρμακευτικό τομέα·

ή

(ii) εφόσον το μέλος έχει κάποια ικανότητα παρασκευής στον τομέα αυτό και έχει εξετάσει την εν λόγω ικανότητα και έχει διαπιστώσει ότι, εξαιρέσει κάθε ικανότητας που διαθέτει ή ελέγχει ο κάτοχος του διπλώματος ευρεσιτεχνίας, η ικανότητα αυτή είναι επί του παρόντος ανεπαρκής για την κάλυψη των αναγκών του. Σε περίπτωση που αποδειχθεί ότι η εν λόγω ικανότητα έχει καταστεί επαρκής για την κάλυψη των αναγκών του μέλους, δεν εφαρμόζεται πλέον το σύστημα.

1 Πριν από την προσχώρηση στην ΕΕ, οι τότε υπό προσχώρηση δέκα χώρες εξέδωσαν δήλωση ότι δεν θα χρησιμοποιούν το σύστημα παρά μόνο σε εξαιρετικές περιπτώσεις. Με την προσχώρηση στην ΕΕ, υποχρεούνται να μη χρησιμοποιούν σε καμία περίπτωση το σύστημα ως εισαγωγείς.

2 COM(2004) 737 τελικό της 29.10.2004.

[1] ΕΕ C […], […], σ. […].

[2] ΕΕ C […], […], σ. […].

[3] Το εδάφιο αυτό ισχύει με την επιφύλαξη του εδαφίου 1 β).

[4] Εξυπακούεται ότι η κοινοποίηση αυτή δεν απαιτείται να εγκριθεί από ένα όργανο του ΠΟΕ προκειμένου να χρησιμοποιηθεί το σύστημα.

[5] Η Αυστραλία, ο Καναδάς και οι Ευρωπαϊκές Κοινότητες με - για τους σκοπούς του άρθρου 31 α - τα κράτη μέλη τους, η Ισλανδία, η Ιαπωνία, η Νέα Ζηλανδία, η Νορβηγία, η Ελβετία και οι Ηνωμένες Πολιτείες.

[6] Οι από κοινού κοινοποιήσεις που παρέχουν τα απαιτούμενα στοιχεία δυνάμει του παρόντος εδαφίου δύνανται να πραγματοποιούνται από τους περιφερειακούς οργανισμούς που αναφέρονται στην παράγραφο 3 του άρθρου 31 α , εξ ονόματος των επιλέξιμων μελών εισαγωγής που χρησιμοποιούν το σύστημα και αποτελούν μέρη των οργανισμών αυτών, κατόπιν συμφωνίας με τα εν λόγω μέρη.

[7] Η κοινοποίηση θα δημοσιοποιηθεί από τη Γραμματεία του ΠΟΕ, σε ειδική σελίδα για το σύστημα, στο δικτυακό τόπο του ΠΟΕ.

[8] Το εδάφιο αυτό ισχύει με την επιφύλαξη του άρθρου 66 παράγραφος 1 της παρούσας συμφωνίας.

[9] Ο κάτοχος της άδειας δύναται προς τον σκοπό αυτό να χρησιμοποιήσει το δικό του δικτυακό τόπο ή, με τη βοήθεια της Γραμματείας του ΠΟΕ, την ιστοσελίδα που είναι αφιερωμένη στο σύστημα, στο δικτυακό τόπο του ΠΟΕ.

[10] Εξυπακούεται ότι η κοινοποίηση αυτή δεν απαιτείται να εγκριθεί από ένα όργανο του ΠΟΕ προκειμένου να χρησιμοποιηθεί το σύστημα.

[11] Η κοινοποίηση θα δημοσιοποιηθεί από τη Γραμματεία του ΠΟΕ, σε ειδική σελίδα για το σύστημα, στο δικτυακό τόπο του ΠΟΕ.