Γνωμοδότηση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής με θέμα «Πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας και την τροποποίηση της οδηγίας (ΕΚ) αριθ. 2011/24»

[COM(2018) 51 final — 2018/0018 (COD)]

(2018/C 283/04)

Εισηγητής: ο κ. Δημήτρης ΔΗΜΗΤΡΙΑΔΗΣ

Αίτηση γνωμοδότησης Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, 8.2.2018 Συμβούλιο, 26.2.2018 Νομική βάση Άρθρο 114 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης Αρμόδιο τμήμα Ενιαία αγορά, παραγωγή και κατανάλωση Απόφαση του Προεδρείου 5.12.2017 Υιοθετήθηκε από την ολομέλεια 23.5.2018 Σύνοδος ολομέλειας αριθ. 535 Αποτέλεσμα της ψηφοφορίας (υπέρ/κατά/αποχές) 172/2/3

1. Συμπεράσματα και συστάσεις

1.1. Η ΕΟΚΕ συμφωνεί ότι η συνεργασία σχετικά με την ΑΤΥ σε βιώσιμη βάση, σε επίπεδο ΕΕ, αποσκοπεί να διασφαλίσει ότι όλες οι χώρες της ΕΕ μπορούν να επωφεληθούν από τη βελτίωση της αποδοτικότητας, μεγιστοποιώντας την προστιθέμενη αξία.

1.2. Η ΕΟΚΕ θεωρεί σωστή την απόφαση της Επιτροπής να χρησιμοποιηθεί η νομική διαδικασία ενός κανονισμού έναντι άλλων νομικών μορφών, γιατί έτσι εξασφαλίζεται αμεσότερη και ουσιαστικότερη συνεργασία σε επίπεδο κρατών μελών.

1.3. Η ΕΟΚΕ πιστεύει ότι η πρόταση κανονισμού συνάδει απόλυτα με τους γενικούς στόχους της ΕΕ, συμπεριλαμβανομένης της ομαλής λειτουργίας της εσωτερικής αγοράς, των βιώσιμων συστημάτων υγείας και μιας φιλόδοξης ατζέντας για την έρευνα και την καινοτομία.

1.4. Η ΕΟΚΕ συμφωνεί με την τοποθέτηση ότι οι δαπάνες υγείας ενδέχεται να αυξηθούν κατά τα προσεχή έτη, λαμβάνοντας υπόψη, μεταξύ άλλων, τη γήρανση του πληθυσμού της Ευρώπης, την αύξηση των χρόνιων ασθενειών και τις περίπλοκες νέες τεχνολογίες, ενώ την ίδια στιγμή τα κράτη μέλη αντιμετωπίζουν ολοένα και περισσότερο δημοσιονομικούς περιορισμούς.

1.5. Η ΕΟΚΕ δεν αποκλείει να χρησιμοποιηθούν και φορολογικά κίνητρα σε ορισμένες χώρες, καθώς και η δυνατότητα αναθεώρησης των κατώτατων ορίων σχετικά με τη νομοθεσία «de minimis» για τις κρατικές ενισχύσεις, αλλά αυτό παραμένει στη διακριτική ευχέρεια των χωρών.

1.6. Η ΕΟΚΕ θεωρεί ότι η δημόσια χρηματοδότηση είναι πολύ σημαντική για τις ΑΤΥ και θα μπορούσε να ενισχυθεί μέσω εργασιών συνεργασίας και αποφυγής της αλληλοεπικάλυψης των προσπαθειών.

1.7. Η ΕΟΚΕ πιστεύει ότι τα κράτη μέλη πρέπει να στηρίξουν και να χρηματοδοτήσουν τις σχετικές ιδέες και πρωτοβουλίες που προέρχονται από νεοσύστατες επιχειρήσεις.

1.8. Η ΕΟΚΕ θεωρεί ότι η πρόταση αναμένεται να ωφελήσει τις ΜΜΕ, καθώς και τις επιχειρήσεις κοινωνικής οικονομίας που δραστηριοποιούνται στον κλάδο, μειώνοντας τον υφιστάμενο διοικητικό φόρτο και το κόστος συμμόρφωσης που συνδέεται με την υποβολή πολλαπλών φακέλων ώστε να πληρούνται οι διαφορετικές απαιτήσεις των εθνικών ΑΤΥ, αλλά διαφωνεί με την έλλειψη ειδικών διατάξεων για αυτές.

1.9. Η ΕΟΚΕ προτείνει να υπάρξει αναφορά στον κανονισμό και να επεκταθεί/συμπληρωθεί το πεδίο εφαρμογής σε μέτρα πρόληψης όπως π.χ. η στήριξη των νοσοκομείων στον έλεγχο των νοσοκομειακών λοιμώξεων, την πρόληψη και τον περιορισμό.

2. Ιστορικό πλαίσιο

2.1. Η πρόταση κανονισμού έρχεται ύστερα από είκοσι και πλέον έτη εθελοντικής συνεργασίας στον τομέα της Αξιολόγησης τεχνολογιών υγείας (ΑΤΥ). Μετά την έγκριση της Οδηγίας για τη διασυνοριακή υγειονομική περίθαλψη (Οδηγία 2011/24/ΕΕ) ( 1 ) , το 2013 συστάθηκε σε επίπεδο ΕΕ ένα εθελοντικό δίκτυο ΑΤΥ, αποτελούμενο από εθνικούς φορείς και οργανισμούς ΑΤΥ, ώστε να παρέχει στρατηγική και πολιτική καθοδήγηση στο πλαίσιο της επιστημονικής και τεχνικής συνεργασίας σε επίπεδο ΕΕ.

2.2. Οι εργασίες αυτές συμπληρώθηκαν από τρεις διαδοχικές κοινές δράσεις ( 2 ) σχετικά με την ΑΤΥ και έδωσαν στην Επιτροπή και στα κράτη μέλη τη δυνατότητα να δημιουργήσουν μια στερεή γνωσιολογική βάση σχετικά με τις μεθοδολογίες και την ανταλλαγή πληροφοριών όσον αφορά την αξιολόγηση τεχνολογιών υγείας.

2.3. Η συνεργασία σχετικά με την ΑΤΥ σε βιώσιμη βάση, σε επίπεδο ΕΕ, αποσκοπεί να διασφαλίσει ότι όλες οι χώρες της ΕΕ μπορούν να επωφεληθούν από τη βελτίωση της αποδοτικότητας, μεγιστοποιώντας την προστιθέμενη αξία. Η ενισχυμένη συνεργασία σε επίπεδο ΕΕ στον τομέα αυτόν υποστηρίζεται ευρέως από τους φορείς που ενδιαφέρονται για την έγκαιρη πρόσβαση των ασθενών σε καινοτόμες θεραπείες, καινοτόμα φάρμακα και καινοτόμα προϊόντα υγείας, εφόσον αυτά προσφέρουν προστιθέμενη αξία, αποδεικνύοντας ότι η ΕΕ δεν είναι μόνον μια οικονομική ένωση αλλά μια ένωση που ασχολείται πρώτιστα με τον άνθρωπο. Οι ενδιαφερόμενοι φορείς και οι πολίτες που ανταποκρίθηκαν στη δημόσια διαβούλευση της Επιτροπής εξέφρασαν εντυπωσιακή υποστήριξη, με σχεδόν το σύνολο (98 %) να αναγνωρίζει τη χρησιμότητα της ΑΤΥ και το 87 % να συμφωνεί στο ότι η συνεργασία σε επίπεδο ΕΕ όσον αφορά την ΑΤΥ θα πρέπει να συνεχιστεί και μετά το 2020 ( 3 )

3. Προβλήματα ή κενά τα οποία εξετάζονται για να γεφυρωθούν μέσω της πρότασης

3.1. Η ΕΟΚΕ συμφωνεί με τη διαπίστωση, που προέκυψε μετά από εκτενή διαβούλευση, ότι μέχρι σήμερα η πρόσβαση στην αγορά καινοτόμων τεχνολογιών παρεμποδίζεται ή και στρεβλώνεται λόγω των διαφορετικών εθνικών ή περιφερειακών γραφειοκρατικών διαδικασιών, μεθοδολογιών και απαιτήσεων για την ΑΤΥ που υπάρχουν σε ολόκληρη την ΕΕ και οι οποίες επιβάλλονται από τις διαφορετικές εθνικές νομοθεσίες και πρακτικές. Αυτός ήταν ο λόγος που ανάγκασε την Επιτροπή να προτείνει μια πρόταση κανονισμού ως την πλέον ενδεδειγμένη νομοθετική πρακτική.

3.2. I-Com Institute for Competitiveness (Ινστιτούτο για την Ανταγωνιστικότητα) Η ΕΟΚΕ επίσης συμφωνεί με τη διαπίστωση ότι η σημερινή κατάσταση συμβάλλει επίσης στην έλλειψη επιχειρηματικής προβλεψιμότητας„ με υψηλότερο κόστος για τη βιομηχανία και τις ΜΜΕ, οδηγεί σε καθυστερήσεις στην πρόσβαση στις νέες τεχνολογίες και έχει αρνητικές επιπτώσεις στην καινοτομία. Σαν παράδειγμα της σημερινής μη εναρμονισμένης κατάστασης μπορούμε να παραθέσουμε το έγγραφο του(Ινστιτούτο για την Ανταγωνιστικότητα) ( 4 ) , όπου, στη σελίδα 49, γίνεται αναφορά στη BEUC (Ευρωπαϊκή Οργάνωση Καταναλωτών) και επισημαίνεται ότι «Ορισμένα όργανα ATY κάνουν τις αξιολογήσεις διαθέσιμες δημοσίως, απευθείας ή κατόπιν αιτήματος, ενώ κάποιες άλλες τις θεωρούν εμπιστευτικές. Επιπλέον, παρατηρητικές μελέτες για την εκτίμηση της αξίας ενός φαρμάκου γίνονται δεκτές από μερικούς οργανισμούς ΑΤΥ, αλλά απορρίπτονται από άλλους. Αυτό είναι σημαντικό δεδομένου ότι, όπως αναφέρει η Ευρωπαϊκή Οργάνωση Καταναλωτών, η υπάρχουσα βιβλιογραφία δείχνει ότι τα δεδομένα αυτά είναι λιγότερο ισχυρά από εκείνα που παρέχονται από τυχαιοποιημένες δοκιμές και προφίλ αποτελεσματικότητας φαρμάκων. Παρόλο που οι διαφορές αυτές δεν επηρεάζουν άμεσα το έργο της Ευρωπαϊκής Οργάνωσης Καταναλωτών, μπορούν να συμβάλουν στην αλληλοεπικάλυψη της εργασίας και έχουν υψηλό κόστος για τα κράτη μέλη. Επομένως, είναι σημαντικό να αυξηθεί η ευαισθητοποίηση των καταναλωτών σχετικά με τη σημασία της ΑΤΥ και η συμβολή των ασθενών και των τελικών χρηστών. Τέλος, Ευρωπαϊκή Οργάνωση Καταναλωτών θεωρεί ότι, παρόλο που η κοινή πλήρης ΑΤΥ, θα μπορούσε να είναι πολύ χρήσιμη, θα πρέπει να προσαρμόζεται στα εθνικά πλαίσια υγειονομικής περίθαλψης.» Όπως έδειξαν αρκετές δεκαετίες συνεργασίας στην ΕΕ με βάση τα σχέδια σχετικά με την ΑΤΥ, αυτά τα ζητήματα δεν έχουν αντιμετωπιστεί επαρκώς με την καθαρά εθελοντική προσέγγιση των κοινών εργασιών που έχουν αναληφθεί μέχρι σήμερα.

3.3. Η τρέχουσα συνεργασία σε επίπεδο ΕΕ που βασίζεται σε έργα σχετικά με την ΑΤΥ πλήττεται επίσης από έλλειψη βιωσιμότητας, καθώς η χρηματοδότηση είναι βραχυπρόθεσμη και πρέπει να επαναδιαπραγματευθεί και να διασφαλιστεί σε κάθε οικονομικό κύκλο. Παρότι η εν εξελίξει συνεργασία, ιδίως οι κοινές δράσεις και το δίκτυο ΑΤΥ, ανέδειξε τα οφέλη της συνεργασίας σε επίπεδο ΕΕ όσον αφορά τη διαμόρφωση του επαγγελματικού δικτύου, των εργαλείων και των μεθοδολογιών για συνεργασία και πιλοτικές κοινές αξιολογήσεις, αυτό το μοντέλο συνεργασίας δεν συνέβαλε στην εξάλειψη του κατακερματισμού στα εθνικά συστήματα και της αλληλοεπικάλυψης των δραστηριοτήτων ( 5 )

3.4. Λαμβανομένου υπόψη ότι η αξιοπιστία κάθε νέου μηχανισμού πρέπει να έχει σαν γνώμονα τις αρχές της ανεξάρτητης και ελεύθερης έκφρασης των συμμετεχόντων, με αποκλειστική βάση επιστημονικά, δεοντολογικά, ηθικά και αμερόληπτα κριτήρια, οι στόχοι αυτής της πρωτοβουλίας θα μπορούν να επιτευχθούν επαρκώς με την ενισχυμένη συνεργασία στον τομέα της ΑΤΥ σε επίπεδο ΕΕ στη βάση αυτών των αρχών. Ουσιαστικά, η πρωτοβουλία θα αντιμετωπίσει τον σημερινό κατακερματισμό των εθνικών συστημάτων ΑΤΥ (αποκλίσεις διαδικασιών και μεθοδολογιών που επηρεάζουν την πρόσβαση στην αγορά), ενώ παράλληλα θα ενισχύσει τη συνεργασία και σε άλλα επίπεδα απαραίτητα για την ΑΤΥ (π.χ., σε όσες χώρες υπάρχουν δυσκολίες λόγω της έλλειψης Μητρώων Ασθενών, θα πρέπει να ενεργοποιηθούν τα Εθνικά σχέδια Δράσης για όλες τις παθήσεις, έτσι ώστε να επιταχύνεται το έργο των οικείων υπουργείων Υγείας λαμβάνοντας υπόψη τις βέλτιστες πρακτικές άλλων ευρωπαϊκών χωρών). Είναι μία προσέγγιση που ενσωματώνει μέσα στη διαδικασία λήψης μίας επιστημονικής απόφασης και κοινωνικές αξίες και προτεραιότητες.

3.5. Η ΕΟΚΕ τονίζει την ανάγκη να αναγνωριστεί η τεχνολογική καινοτομία στον τομέα της υγείας και για δραστηριότητες φροντίδας σε τοπικό και εξωνοσοκομειακό επίπεδο. Η γήρανση του πληθυσμού ( 6 ) , η αύξηση χρόνιων ασθενειών και η μη αυτάρκεια απαιτούν εξειδίκευση και αποτελεσματικότερη χρήση των τεχνολογιών και των μεθόδων παρέμβασης για την κατ ‘οίκον φροντίδα. Για τον λόγο αυτό, θα πρέπει να προβλέπονται ειδικά προγράμματα ΑΤΥ με στόχο τη βελτίωση της μέριμνας και της φροντίδας κατ’ οίκον, όχι μόνο μέσω της χρήσης νέων τεχνολογιών και της τηλεϊατρικής, αλλά και μέσω της γενικής αύξησης της επαγγελματικής ποιότητας σε υπηρεσίες παροχής φροντίδας.

3.6. Εν προκειμένω, η ΕΟΚΕ τονίζει πόσο συχνά ο εν λόγω τομέας μέριμνας για την υγεία των Ευρωπαίων πολιτών έχει αναπτυχθεί και αποτελεί αντικείμενο διαχείρισης από καινοτόμες επιχειρήσεις κοινωνικής οικονομίας, των οποίων η παρουσία στον τομέα θα πρέπει να αναγνωρίζεται και να αξιοποιείται περισσότερο.

4. Τι επιχειρείται να επιτευχθεί μέσω της συγκεκριμένης πρότασης

4.1. Ο προτεινόμενος κανονισμός της ΕΕ για την ΑΤΥ έχει ως στόχο να συμβάλει στη διάθεση καινοτόμων τεχνολογιών υγείας σε ασθενείς της Ευρώπης, να αξιοποιήσει καλύτερα τους διαθέσιμους πόρους και να βελτιώσει την προβλεψιμότητα των επιχειρήσεων.

4.2. Η ΕΟΚΕ θεωρεί σωστή την απόφαση της Επιτροπής να χρησιμοποιηθεί η νομική διαδικασία ενός κανονισμού έναντι άλλων νομικών μορφών, γιατί έτσι εξασφαλίζεται αμεσότερη και ουσιαστικότερη συνεργασία σε επίπεδο κρατών μελών. Η υποχρέωση όμως να χρησιμοποιηθεί η κοινή κλινική αξιολόγηση, εάν η τεχνολογία έχει υπαχθεί σε τέτοια αξιολόγηση, δεν διασφαλίζει ότι τα κράτη μέλη θα έχουν στη διάθεσή τους μια ΑΤΥ κατάλληλη που να μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη λήψη αποφάσεων. Ο εθελούσιος χαρακτήρας αποτελεί, λοιπόν, την επιλογή για ορισμένες κατηγορίες αξιολόγησης τεχνολογιών υγείας, όπως ορίζεται στο άρθρο 19. Επειδή η επιθυμία να παραδοθεί μια τέτοια ΑΤΥ εντός περιορισμένων χρονικών ορίων ενέχει τον κίνδυνο να υπονομευθεί η ποιότητά της, καθίσταται επιτατική η εφαρμογή του άρθρου 29 της πρότασης κανονισμού για αξιολόγηση και παρακολούθηση.

4.3. Η πρόταση κανονισμού επιδιώκει να εξασφαλίσει ότι οι μεθοδολογίες και οι διαδικασίες που εφαρμόζονται στις ΑΤΥ είναι πιο προβλέψιμες σε ολόκληρη την ΕΕ και ότι οι κοινές κλινικές αξιολογήσεις δεν θα επαναλαμβάνονται σε εθνικό επίπεδο, αποφεύγοντας έτσι τις επικαλύψεις και τις αποκλίσεις. Όπως περιγράφεται λεπτομερέστερα στην έκθεση εκτίμησης επιπτώσεων, η προτιμώμενη επιλογή θεωρείται ότι προβλέπει τον βέλτιστο συνδυασμό αποτελεσματικότητας και αποδοτικότητας για την επίτευξη των στόχων πολιτικής, ενώ παράλληλα τηρεί τις αρχές της επικουρικότητας και της αναλογικότητας. Επιτρέπει την καλύτερη δυνατή επίτευξη των στόχων για την εσωτερική αγορά, προωθώντας τη σύγκλιση διαδικασιών και μεθοδολογιών, μειώνοντας τις αλληλοεπικαλύψεις (π.χ. στις κλινικές αξιολογήσεις) και, συνεπώς, τον κίνδυνο αποκλινόντων συμπερασμάτων, συμβάλλοντας, ως εκ τούτου, στη βελτίωση της διαθεσιμότητας καινοτόμων τεχνολογιών υγείας για τους ασθενείς. Ωστόσο, καθώς η πρόσβαση και η χρήση των τεχνολογιών δεν είναι όμοιες σε όλα τα κράτη μέλη ποικίλλουν οι ανάγκες σε ΑΤΥ, ιδίως όσον αφορά το πρότυπο περίθαλψης. Η έλλειψη άμεσης σύγκρισης ή η χρήση ενδιάμεσων κριτηρίων στις κλινικές δοκιμές που χρησιμοποιούνται για τις εγκρίσεις της διάθεσης στην αγορά, ενισχύουν περαιτέρω τις ανάγκες αυτές για συμπληρωματικές μελέτες. Η υποχρεωτική χρήση της κοινής ΑΤΥ μπορεί να μην είναι, επομένως, απόλυτα εφαρμόσιμη και η αρχή της εθελούσιας χρήσης ίσως θα πρέπει να εξακολουθήσει να ισχύει όπως προαναφέρθηκε, για ορισμένες κατηγορίες ΑΤΥ. Ως εκ τούτου, είναι σημαντικό να διευκρινιστεί ότι σύμφωνα με το άρθρο 34, τα κράτη μέλη δύνανται να διενεργούν κλινικές αξιολογήσεις χρησιμοποιώντας μέσα διαφορετικά από τους κανόνες που προβλέπονται στο κεφάλαιο III του παρόντος κανονισμού, προκειμένου να διασφαλίζεται η δυνατότητα διενέργειας επιπλέον ειδικών αξιολογήσεων, όπου αυτό κρίνεται αναγκαίο.

4.4. Η ΕΟΚΕ συμφωνεί ότι η πρόταση κανονισμού παρέχει στα κράτη μέλη βιώσιμο πλαίσιο, το οποίο επιτρέπει τη συγκέντρωση εμπειρογνωμοσύνης, την ενίσχυση της εμπεριστατωμένης λήψης αποφάσεων και στηρίζει τις προσπάθειές τους για διασφάλιση της βιωσιμότητας των εθνικών συστημάτων υγείας. Η προτιμώμενη επιλογή είναι επίσης οικονομικά αποδοτική, υπό την έννοια ότι η εξοικονόμηση για τα κράτη μέλη, τη βιομηχανία και τις ΜΜΕ υπερτερεί σημαντικά του κόστους, ως αποτέλεσμα της συγκέντρωσης πόρων, της αποφυγής αλληλοεπικαλύψεων και της βελτίωσης της προβλεψιμότητας για τις επιχειρήσεις. Η πρόταση περιλαμβάνει διατάξεις για τη χρήση κοινών εργαλείων, μεθοδολογιών και διαδικασιών ΑΤΥ σε όλη την ΕΕ και ορίζει τους τέσσερις κατωτέρω πυλώνες για την από κοινού εργασία των κρατών μελών σε επίπεδο ΕΕ.

4.4.1. Κοινές κλινικές αξιολογήσεις με επίκεντρο τις πλέον καινοτόμες και δυνητικά επωφελείς τεχνολογίες υγείας με τη μέγιστη προστιθέμενη αξία για την ΕΕ.

4.4.2. Κοινές επιστημονικές διαβουλεύσεις σύμφωνα με τις οποίες οι υπεύθυνοι για την ανάπτυξη μιας τεχνολογίας υγείας μπορούν να ζητήσουν τη συμβουλή των αρχών ΑΤΥ σχετικά με το είδος των δεδομένων και των αποδεικτικών στοιχείων που ενδέχεται να απαιτηθούν στην υποβολή για την ΑΤΥ.

4.4.3. Προσδιορισμός των αναδυόμενων τεχνολογιών υγείας για να διασφαλιστεί ότι οι πλέον υποσχόμενες τεχνολογίες υγείας για τους ασθενείς και τα συστήματα υγείας εντοπίζονται νωρίς και περιλαμβάνονται στην κοινή εργασία.

4.4.4. Εθελοντική συνεργασία σε τομείς που δεν εμπίπτουν στην υποχρεωτική συνεργασία, για παράδειγμα σε τεχνολογίες υγείας διαφορετικές από τα φάρμακα και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (π.χ. χειρουργικές επεμβάσεις) ή στις οικονομικές πτυχές των τεχνολογιών υγείας.

5. Ποιες νομοθετικές και μη νομοθετικές επιλογές έχουν εξεταστεί; Υπάρχει ή όχι προτιμώμενη επιλογή;

5.1. Η ΕΟΚΕ θεωρεί ότι η πρόταση κανονισμού συνάδει απόλυτα με τους γενικούς στόχους της ΕΕ, συμπεριλαμβανομένης της ομαλής λειτουργίας της εσωτερικής αγοράς, των βιώσιμων συστημάτων υγείας και μιας φιλόδοξης ατζέντας για την έρευνα και την καινοτομία.

5.1.1. Πέραν της συνοχής με αυτούς τους στόχους πολιτικής της ΕΕ, η πρόταση είναι επίσης σύμφωνη και συμπληρωματική προς την ισχύουσα νομοθεσία της ΕΕ σχετικά με τα φάρμακα και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα ( 7 ) . Για παράδειγμα, παρότι η ρυθμιστική διαδικασία και η διαδικασία ΑΤΥ θα παραμείνουν σαφώς διακριτές καθώς έχουν διαφορετικούς σκοπούς, υπάρχουν ευκαιρίες για τη δημιουργία συνεργειών, μέσω αμοιβαίας ανταλλαγής πληροφοριών και καλύτερου συγχρονισμού των διαδικασιών μεταξύ προτεινόμενων κοινών κλινικών αξιολογήσεων και κεντρικά σχεδιασμένης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας των φαρμάκων ( 8 )

5.2. Νομική βάση της πρότασης είναι το άρθρο 114 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΣΛΕΕ).

5.2.1. Το άρθρο 114 της ΣΛΕΕ προβλέπει την έκδοση μέτρων σχετικά με την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών, υπό την προϋπόθεση ότι αυτά είναι απαραίτητα για την εγκαθίδρυση ή τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς και ταυτόχρονα διασφαλίζουν υψηλό επίπεδο προστασίας της δημόσιας υγείας.

5.2.2. Το άρθρο 114 της ΣΛΕΕ παρέχει επίσης την κατάλληλη νομική βάση σύμφωνα με τους στόχους της πρότασης, ιδίως όσον αφορά την εξάλειψη ορισμένων υφιστάμενων αποκλίσεων στην εσωτερική αγορά των τεχνολογιών υγείας, οι οποίες προκλήθηκαν λόγω διαδικαστικών και μεθοδολογικών διαφορών στις κλινικές αξιολογήσεις που διενεργούν τα κράτη μέλη, καθώς και την εξάλειψη σημαντικών αλληλοεπικαλύψεων μεταξύ αυτών των αξιολογήσεων στην ΕΕ.

5.2.3. Σε συμφωνία με το άρθρο 114 παράγραφος 3 της ΣΛΕΕ, λήφθηκε υπόψη η παροχή υψηλού επιπέδου προστασίας της ανθρώπινης υγείας κατά την κατάρτιση της πρότασης, η οποία αναμένεται να βελτιώσει τη διαθεσιμότητα καινοτόμων τεχνολογιών υγείας για τους ασθενείς στην ΕΕ.

5.3. Οποιαδήποτε νομική πρόταση θα πρέπει επίσης να τηρεί το άρθρο 168 παράγραφος 7 της ΣΛΕΕ, σύμφωνα με το οποίο η Ένωση σέβεται τις ευθύνες των κρατών μελών όσον αφορά τον καθορισμό των πολιτικών τους για την υγεία και την οργάνωση και παροχή υπηρεσιών υγείας και ιατρικής περίθαλψης. Αυτό περιλαμβάνει αποφάσεις σχετικά με τα επίπεδα τιμολόγησης και αποζημίωσης, τα οποία δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής αυτής της πρωτοβουλίας.

5.3.1. Εάν και είναι ξεκάθαρο ότι τα κράτη μέλη της ΕΕ θα εξακολουθήσουν να είναι αρμόδια για την αξιολόγηση μη κλινικών (π.χ. οικονομικών, κοινωνικών, δεοντολογικών) πτυχών των τεχνολογιών υγείας και για τη λήψη αποφάσεων για την τιμολόγηση και την επιστροφή δαπανών, η ΕΟΚΕ προτείνει να εξετασθεί και να γίνει αντικείμενο ξεχωριστής μελέτης μια κοινή τιμολογιακή πολιτική —με στόχο τη διαφάνεια και την πρόσβαση όλων των πολιτών— εντός της ΕΕ για τα φάρμακα, τα ιατροτεχνολογικά και in vitro γενικότερα προϊόντα, και ειδικά για αυτά που έχουν περάσει ΑΤΥ , με σκοπό την καλύτερη πρόσβαση για τους Ευρωπαίους πολίτες και την αποφυγή παράλληλων εξαγωγών/εισαγωγών βάσει μόνον της τιμής. Έτσι το έργο των σχετικών εθνικών επιτροπών που αφορά το μητρώο-παρατηρητηρίου ανώτατων αποδεκτών τιμών, που υπάρχουν σε κάποιες χώρες, ειδικά για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, θα βοηθηθεί αποτελεσματικά.

5.4. Παρόλο που κατά την αιτιολογική έκθεση «ο όρος “τεχνολογία υγείας” πρέπει να νοείται υπό ευρεία έννοια, συμπεριλαμβάνοντας φάρμακα, ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή ιατρικές και χειρουργικές διαδικασίες, καθώς και μέτρα για την πρόληψη, διάγνωση ή θεραπεία ασθενειών τα οποία χρησιμοποιούνται στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης», στο πεδίο εφαρμογής οι κοινές κλινικές αξιολογήσεις περιορίζονται σε: φάρμακα που υποβάλλονται σε κεντρική διαδικασία χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, νέες δραστικές ουσίες και υφιστάμενα προϊόντα για τα οποία η χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας επεκτείνεται σε νέα θεραπευτική ένδειξη και ορισμένες κατηγορίες ιατροτεχνολογικών προϊόντων και in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων για τα οποία οι σχετικές ομάδες εμπειρογνωμόνων που συστάθηκαν βάσει των κανονισμών αριθ. (ΕΕ) 2017/745 και 2017/746 έχουν εκφράσει γνώμες ή απόψεις και τα οποία επιλέχθηκαν από την ομάδα συντονισμού που συστήνεται με τον παρόντα κανονισμό.

5.5. Για την πρόληψη των εκφυλιστικών νόσων αλλά και για τη μείωση της καταχρηστικής εισαγωγής στα νοσοκομεία των ηλικιωμένων και μη αυτοεξυπηρετούμενων ατόμων, πρέπει να θεσπιστούν μέτρα και δράσεις για την αύξηση της ποιότητας της περίθαλψης και της βοήθειας και, ως εκ τούτου, για τη βελτίωση της ασφάλειας και της ευημερίας των ασθενών.

5.5.1. Η ΕΟΚΕ θεωρεί ότι θα πρέπει να γίνει αναφορά και να επεκταθεί/συμπληρωθεί το πεδίο εφαρμογής σε μέτρα πρόληψης όπως π.χ. η στήριξη των νοσοκομείων στον έλεγχο των νοσοκομειακών λοιμώξεων, την πρόληψη, τον περιορισμό. Το συγκεκριμένο παράδειγμα αναφέρεται στους περίπου 37 000 ( 9 ) ανθρώπους που πεθαίνουν κάθε χρόνο από νοσοκομειακή λοίμωξη στην Ευρώπη Είναι επιτακτική η ανάγκη βελτίωσης της ασφάλειας των ασθενών και της ποιότητας των παρεχομένων υπηρεσιών υγείας με έμφαση στην πρόληψη των νοσοκομειακών λοιμώξεων και στην ορθολογική χρήση των αντιβιοτικών. Οι μέχρι σήμερα μελέτες περιορίζονται μόνον σε εθνικό επίπεδο και εμφανίζουν όλες εκείνες τις παθογένειες τις οποίες επιχειρεί να γεφυρώσει η συγκεκριμένη πρόταση.

6. Ποιο είναι το κόστος της προτιμώμενης επιλογής;

6.1. Η ΕΟΚΕ θεωρεί ότι η προτιμώμενη επιλογή είναι οικονομικά αποδοτική, υπό την έννοια ότι η εξοικονόμηση για τα κράτη μέλη και τη βιομηχανία ( 10 ) υπερτερεί σημαντικά του κόστους, ως αποτέλεσμα της συγκέντρωσης πόρων, της αποφυγής αλληλοεπικαλύψεων και της βελτίωσης της προβλεψιμότητας για τις επιχειρήσεις. Προκείμενου να διασφαλιστεί ότι υπάρχουν επαρκείς (11) διαθέσιμοι πόροι για τις κοινές εργασίες που προβλέπονται βάσει της πρότασης κανονισμού, η ΕΟΚΕ υποστηρίζει την ιδέα επαρκούς χρηματοδότησης για τις κοινές εργασίες και την εθελοντική συνεργασία, καθώς και για το πλαίσιο στήριξης που θα υποστηρίζει αυτές τις δραστηριότητες. Η χρηματοδότηση θα πρέπει να καλύπτει το κόστος εκπόνησης των εκθέσεων των κοινών κλινικών αξιολογήσεων και των κοινών επιστημονικών διαβουλεύσεων. Τα κράτη μέλη θα πρέπει επίσης να έχουν τη δυνατότητα να αποστέλλουν αποσπασμένους εθνικούς εμπειρογνώμονες στην Επιτροπή, ώστε να στηρίζουν τη γραμματεία της ομάδας συντονισμού, όπως αναφέρεται στο άρθρο 3.

6.2. Το κόστος των ελέγχων συμπεριλαμβάνεται στις κατανομές δαπανών για την υλοποίηση της αναγνώρισης των αναδυόμενων νέων τεχνολογιών που θα αξιολογηθούν σε επίπεδο ΕΕ και τις κοινές κλινικές αξιολογήσεις. Η συνεργασία με τους αρμόδιους φορείς για τα φάρμακα και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα θα ελαχιστοποιήσει τον κίνδυνο σφάλματος κατά τον σχεδιασμό του προγράμματος εργασιών της ομάδας συντονισμού παρακολούθησης. Όπως επίσης αναφέρει η Επιτροπή, η ομάδα συντονισμού θα απαρτίζεται από εθνικούς εκπροσώπους των οργάνων ΑΤΥ, οι υποομάδες της θα αποτελούνται από τεχνικούς εμπειρογνώμονες που πραγματοποιούν αξιολογήσεις. Προβλέπεται επίσης η εκπαίδευση των εθνικών φορέων ΑΤΥ, ώστε να διασφαλιστεί ότι τα κράτη μέλη με λιγότερη εμπειρία θα καλύψουν τις απαιτήσεις της ΑΤΥ, παρά το γεγονός ότι δεν γίνεται ρητή αναφορά στην πρόταση.

6.4. Η ΕΟΚΕ συμφωνεί με την τοποθέτηση ότι οι δαπάνες υγείας ενδέχεται να αυξηθούν κατά τα προσεχή έτη, λαμβάνοντας υπόψη, μεταξύ άλλων, τη γήρανση του πληθυσμού της Ευρώπης, την αύξηση των χρόνιων ασθενειών και τις περίπλοκες νέες τεχνολογίες, ενώ την ίδια στιγμή τα κράτη μέλη αντιμετωπίζουν ολοένα και περισσότερο δημοσιονομικούς περιορισμούς.

6.5. Επίσης η ΕΟΚΕ πιστεύει ότι οι εξελίξεις αυτές θα απαιτήσουν από τα κράτη μέλη να βελτιώσουν περαιτέρω την αποτελεσματικότητα των προϋπολογισμών για την υγεία εστιάζοντας στις αποτελεσματικές τεχνολογίες και διατηρώντας ταυτόχρονα τα κίνητρα για την καινοτομία ( 16 )

6.6. Η ΕΟΚΕ δεν αποκλείει να χρησιμοποιηθούν και φορολογικά κίνητρα σε ορισμένες χώρες, καθώς και η δυνατότητα αναθεώρησης των κατώτατων ορίων σχετικά με τη νομοθεσία «de minimis» για τις κρατικές ενισχύσεις, για τις οποίες θα μπορούσε να προβλεφθεί αύξηση του κατώτατου ορίου, από τις σημερινές 200 χιλιάδες ευρώ σε τουλάχιστον 700 χιλιάδες ευρώ για τις ΜΜΕ που δραστηριοποιούνται στους τομείς της υγείας, της κοινωνικής πρόνοιας και της ιατροφαρμακευτικής περίθαλψης, εισάγοντας πρόσθετες απαιτήσεις ποιότητας, όπως η εργασία σε σχέδια που απαιτούν συνεργασία μεταξύ διαφόρων επιχειρήσεων, η παρουσία επενδύσεων στην έρευνα και την καινοτομία ή το γεγονός ότι πρόκειται για εταιρείες που επανεπενδύουν πλήρως τα εταιρικά κέρδη στην επιχείρηση. Τα μέτρα αυτά θα μπορούσαν να χρησιμεύσουν προκειμένου να ενθαρρύνουν τις ΜΜΕ και τις επιχειρήσεις της κοινωνικής οικονομίας να επενδύουν περισσότερο στην έρευνα, την καινοτομία και την ανάπτυξη συνεργασιών δικτύου ( 17 ) . Επίσης, η ΕΟΚΕ πιστεύει ότι τα κράτη μέλη πρέπει να στηρίξουν και να χρηματοδοτήσουν τις σχετικές ιδέες και πρωτοβουλίες που προέρχονται από νεοσύστατες επιχειρήσεις.

6.7. Η ΕΟΚΕ θεωρεί ότι η δημόσια χρηματοδότηση είναι πολύ σημαντική για τις ΑΤΥ και θα μπορούσε να ενισχυθεί μέσω εργασιών συνεργασίας και αποφυγής της αλληλοεπικάλυψης των προσπαθειών. Κάθε εθνική αξιολόγηση ΑΤΥ υπολογίζεται ότι κοστίζει περίπου 30 000 ευρώ σε εθνικούς φορείς και 100 000 ευρώ στον κλάδο ( 18 ) . Υποθέτοντας ότι 10 κράτη μέλη εκτελούν ΑΤΥ για την ίδια τεχνολογία και ότι αυτά θα μπορούσαν να αντικατασταθούν από μία κοινή έκθεση, θα μπορούσε να επιτευχθεί εξοικονόμηση έως 70 %, ακόμη και αν υποτεθεί ότι, λόγω της αυξημένης ανάγκης για συντονισμό, το κόστος μιας κοινής αξιολόγησης είναι τρεις φορές υψηλότερο από το κόστος μιας ενιαίας εθνικής έκθεσης. Αυτοί οι πόροι μπορούν να εξοικονομηθούν ή να ανακατανεμηθούν σε άλλα θέματα που σχετίζονται με την ΑΤΥ. Ωστόσο, έχοντας υπόψη το πολύ υψηλό κόστος που ζητείται για τις νέες τεχνολογίες, είναι απαραίτητο η ΑΤΥ που χρησιμοποιείται από ένα κράτος μέλος για να αποφασίσει την αποπληρωμή μιας τεχνολογίας να συνδέεται με το θεραπευτικό οπλοστάσιο του εν λόγω κράτους μέλους. Για τις ογκολογικές θεραπείες, λόγου χάρη, που υπερβαίνουν συνήθως το κόστος των 100 000 ευρώ ανά ασθενή, μια ακατάλληλη κλινική αξιολόγηση θα έχει κόστος πολύ υψηλότερο από τα ποσά που εξοικονομούνται από την κοινή αξιολόγηση. Θα πρέπει βέβαια να σημειωθεί ότι: «Ο Ευρωπαϊκός Συνασπισμός Ασθενών για τον Καρκίνο (ECPC) χαιρετίζει την πρόταση και σημειώνει ότι αποφεύγοντας την αλληλοεπικάλυψη των προσπαθειών, οι υποχρεωτικές κοινές κλινικές εκτιμήσεις θα εξαλείψουν τον κίνδυνο διαφορετικών αποτελεσμάτων και θα ελαχιστοποιήσουν έτσι τις καθυστερήσεις στην πρόσβαση σε νέες θεραπείες» ( 19 ) . Επίσης, η AIM —η διεθνής ένωση μη κυβερνητικών φορέων παροχής υπηρεσιών υγείας— με χαρά διαπιστώνει ότι η Επιτροπή προτείνει να υπάρξει πιο μόνιμο καθεστώς στη συνεργασία ΑΤΥ σε επίπεδο ΕΕ. […] Ωστόσο, η AIM ανησυχεί για το γεγονός ότι, με μία μόνο κλινική αξιολόγηση στην ΕΕ, το νέο σύστημα θα δημιουργήσει πιέσεις για τη συντομότερη δυνατή ΑΤΥ, με ενδεχόμενη ζημία για την ποιότητα και την ασφάλεια της περίθαλψης ( 20 )

6.8. Εφόσον οι δημοσιονομικές συνέπειες της πρότασης αναμένεται να έχουν αποτελέσματα από το 2023 και εξής, η συνεισφορά από τον προϋπολογισμό της ΕΕ μετά το 2020 θα συζητηθεί στο πλαίσιο της κατάρτισης των προτάσεων της Επιτροπής για το προσεχές πολυετές δημοσιονομικό πλαίσιο (ΠΔΠ) και θα αντικατοπτρίζει το αποτέλεσμα των διαπραγματεύσεων για το ΠΔΠ μετά το 2020.

6.9. Με τεράστια οικονομικά συμφέροντα, ο τομέας τεχνολογιών υγείας της ΕΕ είναι επιρρεπής σε συγκρούσεις συμφερόντων. Είναι σημαντικό η ΑΤΥ να είναι οργανωμένη με αντικειμενικό, ανεξάρτητο και διαφανή τρόπο.

7. Πώς θα επηρεαστούν οι ΜΜΕ και οι πολύ μικρές επιχειρήσεις;

7.1. Η πρόταση είναι σημαντική για τις μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις (ΜΜΕ), οι οποίες κατέχουν ιδιαίτερα εξέχουσα θέση στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, όπως προαναφέρθηκε στο σημείο 4.2. Ωστόσο, δεν προβλέπονται ειδικές διατάξεις για τις πολύ μικρές επιχειρήσεις, καθώς αυτές δεν αναμένεται να διαδραματίσουν σημαντικό ρόλο στη διάθεση νέων τεχνολογιών υγείας στην αγορά. Η ΕΟΚΕ θεωρεί ότι η πρόταση αναμένεται να ωφελήσει τις ΜΜΕ, καθώς και τις επιχειρήσεις κοινωνικής οικονομίας που δραστηριοποιούνται στον κλάδο, μειώνοντας τον υφιστάμενο διοικητικό φόρτο και το κόστος συμμόρφωσης που συνδέεται με την υποβολή πολλαπλών φακέλων ώστε να πληρούνται οι διαφορετικές απαιτήσεις των εθνικών ΑΤΥ, αλλά διαφωνεί με την έλλειψη ειδικών διατάξεων για αυτές. Ειδικότερα, οι κοινές κλινικές αξιολογήσεις και οι κοινές επιστημονικές διαβουλεύσεις που προβλέπονται στην πρόταση θα αυξήσουν την επιχειρηματική προβλεψιμότητα για τη βιομηχανία. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό για τις ΜΜΕ και τις κοινωνικές επιχειρήσεις, οι οποίες συνήθως έχουν μικρότερο χαρτοφυλάκιο προϊόντων και πιο περιορισμένους ειδικούς πόρους και δυναμικό για την ΑΤΥ. Αξιοσημείωτο είναι ότι η πρόταση δεν προβλέπει κάποια τέλη για τις κοινές κλινικές αξιολογήσεις και τις κοινές επιστημονικές διαβουλεύσεις, το οποίο είναι πολύ σημαντικό και για την τον τομέα της απασχόλησης (μείωση ανεργίας). Η ενίσχυση της προβλεψιμότητας για τις επιχειρήσεις λόγω των κοινών εργασιών στον τομέα της ΑΤΥ σε όλη την ΕΕ αναμένεται να έχει θετικό αντίκτυπο στην ανταγωνιστικότητα του τομέα τεχνολογιών υγείας της ΕΕ. Οι υποδομές ΤΠ που προβλέπονται στην πρόταση βασίζονται σε τυποποιημένα εργαλεία ΤΠ (π.χ. για βάσεις δεδομένων, ανταλλαγή εγγράφων, δημοσίευση μέσω διαδικτύου), αξιοποιώντας εργαλεία που έχουν ήδη αναπτυχθεί στο πλαίσιο των κοινών δράσεων του δικτύου EUnetHTA.

7.2. Πραγματικό οικονομικό κίνητρο για τις ΜΜΕ θα αποτελούσε η ενθάρρυνση της συμμετοχής τους σε προγράμματα ΕΣΠΑ (European Finance Development Programs) και μετά το 2020. Τα σημερινά προγράμματα ΕΣΠΑ 2014-2020 έχουν συγκεκριμένες προβλέψεις για προγράμματα έρευνας και ανάπτυξης τα οποία στοχεύουν στον περιορισμό της φτώχειας και της ανεργίας.

7.2.1. Η ΕΟΚΕ πιστεύει ότι αυτά τα προγράμματα θα πρέπει όχι μόνο να διατηρηθούν, αλλά και να διευρυνθούν μέσα στα ευρύτερα πλαίσια των αρχών της πρότασης του κανονισμού και να δράσουν σαν κίνητρο έρευνας ανάπτυξης και εφευρετικότητας. Στην πρόταση δεν αναφέρεται κάτι σχετικά με τις τρίτες χώρες, αλλά πιστεύουμε ότι σε όσες από αυτές υπάρχει «συμφωνία διπλής συνθήκης» μια συνεργασία στα πλαίσια της πρότασης δεν θα πρέπει να αποκλεισθεί. Σε τελική ανάλυση όλα επαφίενται στον τελικό χρήστη και τις επιλογές που κάνει.

Βρυξέλλες, 23 Μαΐου 2018. Ο Πρόεδρος της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής Luca JAHIER

(1) Οδηγία 2011/24/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 9ης Μαρτίου 2011, περί εφαρμογής των δικαιωμάτων των ασθενών στο πλαίσιο της διασυνοριακής υγειονομικής περίθαλψης (ΕΕ L 88 της 4.4.2011).

(2) EUnetHTA κοινή δράση 1, 2010-2012, EUnetHTA κοινή δράση 2, 2012-2015 και EUnetHTA κοινή δράση 3, 2016-2019 Βλέπε: http://www.eunethta.eu/

(3) http://europa.eu/rapid/press-release_IP-18-486_el.htm

(4) http://www.astrid-online.it/static/upload/7787/7787e169a7f0afc63221153a6636c63f.pdf.

(5) http://www.eunethta.eu/wp-content/uploads/2018/01/FINAL-Project-Plan-WP4-CA-TAVI-v3.pdf.

(6) http://ec.europa.eu/economy_finance/publications/european_economy/2015/pdf/ee3_en.pdf.

(7) Στη σχετική νομοθεσία περιλαμβάνεται η οδηγία 2001/83/ΕΚ, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 536/2014, ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 2017/745 και ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 2017/746.

(8) Να σημειωθεί ότι η ανάγκη βελτιωμένων συνεργειών αναγνωρίστηκε επίσης από τα κράτη μέλη στο έγγραφο προβληματισμού για το δίκτυο ΑΤΥ με τίτλο «Συνέργειες μεταξύ ρυθμιστικών θεμάτων και θεμάτων ΑΤΥ σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα», καθώς και από το δίκτυο EUnetHTA και τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων στην κοινή «Έκθεση σχετικά με την εφαρμογή του τριετούς προγράμματος εργασίας 2012-2015 του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων και του δικτύου EUnetHTA».

(9) http://www.cleoresearch.org/el/.

(10) Η εξοικονόμηση κόστους που συνδέεται με τις κοινές αξιολογήσεις (REA) μπορεί να ανέλθει στα 2 670 000 ευρώ κατ’ έτος.

(11) Το συνολικό κόστος της προτιμώμενης επιλογής εκτιμήθηκε σε περίπου 16 εκ. ευρώ.

(12) Στοιχεία της Eurostat Στο έγγραφο εργασίας των υπηρεσιών της Επιτροπής «Φαρμακευτική βιομηχανία: στρατηγικός τομέας για την ευρωπαϊκή οικονομία», ΓΔ GROW, 2014

Eurostat, δαπάνες παρόχων υγειονομικής περίθαλψης Για όλα τα κράτη μέλη, στοιχεία του 2012 ή τα πλέον πρόσφατα διαθέσιμα στοιχεία. Τα στοιχεία συμπληρώνονται με δεδομένα υγείας του ΠΟΥ για τις ακόλουθες χώρες: IE, IT, MT και UK (ετήσια συναλλαγματική ισοτιμία της ΕΚΤ).

(13) Στοιχεία της Eurostat. Στο έγγραφο εργασίας των υπηρεσιών της Επιτροπής «Φαρμακευτική βιομηχανία: στρατηγικός τομέας για την Ευρωπαϊκή οικονομία», ΓΔ GROW, 2014.

(14) Ανακοίνωση με θέμα «Ασφαλή, αποτελεσματικά και καινοτομικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα και in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, προς όφελος των ασθενών, των καταναλωτών και των επαγγελματιών υγείας», COM(2012) 540 final. Υπολογισμοί της Παγκόσμιας Τράπεζας, της EDMA, της Espicom και της Eucomed.

(15) Ευρωπαϊκή Επιτροπή. European Semester Thematic Fiche: Health and Health systems (Θεματικό φυλλάδιο του Ευρωπαϊκού Εξαμήνου: Υγεία και συστήματα υγείας), 2015. ΓΔ ECFIN. Cost-containment policies in public pharmaceutical spending in the EU (Πολιτικές συγκράτησης του κόστους στις δημόσιες φαρμακευτικές δαπάνες στην ΕΕ), 2012. Και http://ec.europa.eu/smart-regulation/roadmaps/docs/2016_sante_144_health_technology_assessments_en.pdf

(16) ΓΔ ECFIN. Cost-containment policies in public pharmaceutical spending in the EU (Πολιτικές συγκράτησης του κόστους στις δημόσιες φαρμακευτικές δαπάνες στην ΕΕ), 2012.

(17) Επί του παρόντος, ο κανονισμός 1407/2013 της ΕΕ προβλέπει ένα κατώτατο όριο 200.000 ευρώ σε τρία χρόνια ως κρατική ενίσχυση που μπορεί να αναγνωριστεί στις επιχειρήσεις ακόμη και με τη μορφή φορολογικών ελαφρύνσεων. Το 2008, η ΕΕ, μέσω μιας δράσης με τίτλο «Σχέδιο ανάκαμψης», αύξησε προσωρινά το κατώτατο όριο σε 500.000 ευρώ για να αντιμετωπίσει την οικονομική κρίση. Θα πρέπει να αναγνωριστεί ότι ο αντίκτυπος στην αυξανόμενη ζήτηση για υπηρεσίες υγείας, ιδίως όσον αφορά τη μη αυτάρκεια, θα είναι μια από τις κύριες δαπάνες για τα συστήματα υγείας των κρατών μελών. Επομένως θα ήταν χρήσιμο να προβλεφθεί ένα ειδικό καθεστώς παροχής κινήτρων και στήριξης, ειδικότερα για τις επιχειρήσεις που ασχολούνται με την παροχή τοπικών υπηρεσιών κοινωνικής πρόνοιας.

(18) Γενική Διεύθυνση «Οικονομικές και Δημοσιονομικές Υποθέσεις» (DG ECFIN), The 2015 Ageing report («Έκθεση του 2015 για τη δημογραφική γήρανση»), 2015. ΟΟΣΑ, 2015. Pharmaceutical expenditure and policies: past trends and future challenges (Φαρμακευτικές δαπάνες και πολιτικές: παρελθούσες τάσεις και μελλοντικές προκλήσεις).

(19) http://www.europarl.europa.eu/RegData/etudes/BRIE/2018/614772/EPRS_BRI(2018)614772_EN.pdf

(20) https://www.aim-mutual.org/wp-content/uploads/2018/02/AIM-on-HTA.pdf.