EL    EL EL 
 
EL    EL  ΕΠΙΤΡΟΠΗ  ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ  ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ  
Βρυξέλλες , 10.12.2008 
SEC(2008) 2668 
  
ΕΓΓΡΑΦΟ  ΕΡΓΑΣΙΑΣ  ΤΩΝ  ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ  ΤΗΣ  ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ  
Συνοδευτικό  έγγραφο  στην  
 
Πρόταση  
 
ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ  ΤΟΥ  ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ  ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ  ΚΑΙ  ΤΟΥ  ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ  
 
για την τροποποίηση , όσον  αφορά  την ενηµέρωση  του κοινού  σχετικά  µε τα φάρµακα 
για ανθρώπινη  χρήση  για τα οποία  απαιτείται  ιατρική  συνταγή , του κανονισ µού (ΕΚ) 
αριθ . 726 /2004 για τη θέσπιση  κοινοτικών  διαδικασιών  χορήγησης  άδειας  και εποπτείας  
όσον  αφορά  τα φάρµακα που προορίζονται  για ανθρώπινη  και για κτηνιατρική  χρήση  
και για τη σύσταση  Ευρωπαϊκού  Οργανισ µού Φαρ µάκων  
  
Πρόταση  
 
Ο∆ΗΓΙΑ  ΤΟΥ  ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ  ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ  ΚΑΙ  ΤΟΥ  ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ  
 
για την τροποποίηση , όσον  αφορά  την ενη
µέρωση  του κοινού  σχετικά  µε τα φάρµακα 
για τα οποία  απαιτείται  ιατρική  συνταγή , της οδηγίας  2001/83/ ΕΚ περί κοινοτικού  
κώδικος  για τα φάρµακα που προορίζονται  για ανθρώπινη  χρήση  
  
ΣΥΝΟΨΗ  ΤΗΣ  ΕΚΤΙΜΗΣΗΣ  ΕΠΙΠΤΩΣΕΩΝ  
 
 
{COM(2008) 662 τελικό } 
{COM(2008) 663 τελικό } 
{SEC(2008) 2667} 
 
EL 2   EL 1. ΕΙΣΑΓΩΓΗ  
Τα φάρµακα συµβάλλουν  σηµαντικά  στην  υγεία  των πολιτών  της ΕΕ. Η ανακάλυψη , η 
ανάπτυξη  και η αποτελεσ µατική  χρήση  των φαρµάκων  έχουν  βελτιώσει  την ποιότητα  
ζωής  πολλών  ατόµων, έχουν  µειώσει  την ανάγκη  χειρουργικών  επεµβάσεων  και το 
χρονικό  διάστη µα νοσηλείας , ενώ έχουν  σώσει  πολλές  ζωές . Η κατανάλωση  φαρµάκων  
είναι  υψηλή  και σηµειώνει  αύξηση , η δε αξία της αγοράς  φαρµάκων  στην  ΕΕ 
προσεγγίζει  τα 196,5 δισεκατο µµύρια ευρώ  (τιµές λιανικής ) το 2006.  
Οι πολίτες  της ΕΕ, οι ασθενείς , οι συγγενείς  τους και οι καταναλωτές  προσδοκούν  να 
έχουν  πρόσβαση  σε πληροφορίες  σχετικά  µε υφιστά µενα φάρµακα και θεραπευτικές  
αγωγές  και να συµµετέχουν  πιο ενεργά  στη λήψη  αποφάσεων  όσον  αφορά  τις εν λόγω  
θεραπευτικές  αγωγές . Οι ασθενείς  έχουν  αποκτήσει  περισσότερα  δικαιώ µατα και είναι  
πλέον  πιο προνοητικοί  χρήστες  της υγειονο µικής περίθαλψης , αναζητώντας  ολοένα  και 
µεγαλύτερη  ενηµέρωση  σχετικά  µε τα φάρµακα και τις θεραπείες . Με την αυξανό µενη 
χρήση  του διαδικτύου  τα τελευταία  χρόνια , έχει αποκτήσει  ουσιώδη  σηµασία να 
εξασφαλίζεται  η παροχή  αξιόπιστων  και καλής  ποιότητας  πληροφοριών , ιδίως  από τους 
δικτυακούς  τόπους . 
2. ΟΡΙΣΜΟΣ  ΤΟΥ  ΠΡΟΒΛΗΜΑΤΟΣ  
Από το 1992, η κοινοτική  νοµοθεσία  πραγ µατοποιεί  διάκριση  µεταξύ  της διαφή µισης και 
της ενηµέρωσης  σχετικά  µε τα φάρµακα. Παρόλο  που οι κανόνες  της ΕΕ απαγορεύουν  
τη διαφή µιση των φαρµάκων  για τα οποία  απαιτείται  ιατρική  συνταγή  και επιτρέπουν  τη 
διαφή µιση άλλων  φαρµάκων  υπό συγκεκρι µένες προϋποθέσεις , η έλλειψη  λεπτο µερειών  
σχετικά  µε την παροχή  πληροφοριών  έχει οδηγήσει  σήµερα σε µια κατάσταση  κατά  την 
οποία  διάφορα  κράτη  µέλη ερµηνεύουν  το κανονιστικό  πλαίσιο  της ΕΕ µε πολύ  
διαφορετικούς  τρόπους , γεγονός  που οδηγεί  σε έλλειψη  ασφάλειας  δικαίου  για τους 
δυνητικούς  παρόχους  πληροφοριών , δηλαδή  τη φαρµακοβιο µηχανία . Οι διαφορετικοί  
κανόνες  για την παροχή  πληροφοριών  σε ολόκληρη  την ΕΕ δηµιουργούν  ανισότητες  ως 
προς  τις διαθέσι µες πληροφορίες  για τους πολίτες , τους ασθενείς , τους συγγενείς  τους 
και τους καταναλωτές  σε διάφορα  κράτη  µέλη της ΕΕ, µε το ενδεχό µενο µερικοί  
ασθενείς  στην  ΕΕ να µην αποκτούν  πρόσβαση  σε πληροφορίες  τις οποίες  χρειάζονται  ή 
επιθυ µούν. Τα ανωτέρω  αναµένεται  να έχουν  επιπτώσεις  στην  ανθρώπινη  υγεία . 
Η κατάσταση  αυτή  µπορεί  να θεωρηθεί  ιδιαίτερα  απρόσφορη  για ένα διευρυνό µενο 
φάσµα φαρµακευτικών  προϊόντων  τα οποία  εγκρίνονται  µε κεντρική  διαδικασία  από την 
Επιτροπή  και διανέ µονται  µε την ίδια ονοµασία σε όλα τα κράτη  µέλη, δεδοµένου ότι για 
τα εν λόγω  φάρµακα, άλλα  θέµατα σχετικά  µε την έγκριση  ρυθµίζονται  σε επίπεδο  ΕΕ, 
καθώς  επίσης  και για πληροφορίες  που παρέχονται  µε µέσα τα οποία  υπερβαίνουν  τα 
εθνικά  σύνορα . Ειδικότερα , το διαδίκτυο  έχει φέρει  πραγ µατική  επανάσταση  στη 
διάδοση  των πληροφοριών  και στην  πρόσβαση  στις πληροφορίες . Πάνω  από το 60% των 
πολιτών  της ΕΕ διαθέτουν  σήµερα πρόσβαση  στο διαδίκτυο  και µπορούν  να αναζητούν  
πληροφορίες  για φαρµακευτικά  προϊόντα  που κυκλοφορούν  σε όλο τον κόσµο µε βάση  
τη δραστική  ουσία . Εποµένως , ούτε οι διαφορετικές  εθνικές  πρακτικές  των κρατών  
µελών  ούτε οι απαγορεύσεις  σε όλη την ΕΕ θα καταφέρουν  να σταµατήσουν  τις 
αναζητήσεις  των ασθενών .  
 
EL 3   EL Ωστόσο , η ύπαρξη  αξιόπιστων  πηγών  πληροφοριών  καλής  ποιότητας  θα µπορούσε  να 
βελτιώσει  τα αποτελέσ µατα της αναζήτησης  και να συµβάλει  στην  ορθολογική  χρήση  
των φαρµάκων . Μερικά  κενά  της διαθέσι µης ενηµέρωσης  θα µπορούσαν  να εκλείψουν  
µε την πάροδο  του χρόνου , µέσω πρωτοβουλιών  ενηµέρωσης  από τον ιδιωτικό  ή το 
δηµόσιο τοµέα. Για παράδειγ µα, τα κράτη  µέλη µπορούν  να αναλάβουν  και δικές  τους 
πρωτοβουλίες  για να διευκολύνουν  την παροχή  ενηµέρωσης  από τον κλάδο . Ωστόσο , 
τέτοιου  είδους  εθνικές  και διακυβερνητικές  πρωτοβουλίες  έχουν  περιορισ µένο 
χαρακτήρα  και δεν θα οδηγούσαν  σε επαρκή  εναρ µόνιση  των κανόνων  και των 
πρακτικών  σε επίπεδο  ΕΕ, µε αποτέλεσ µα οι προαναφερό µενες ελλείψεις  να 
συνεχιστούν .  
 
EL 4   EL 3. ΣΤΟΧΟΙ  
Συνεκτι µώντας  το αποτέλεσ µα της ευρείας  δηµόσιας  διαβούλευσης , στις 20 ∆εκε µβρίου  
2007 το Σώµα των Επιτρόπων  ενέκρινε  ανακοίνωση  της Επιτροπής  στο Ευρωπαϊκό  
Κοινοβούλιο  και στο Συµβούλιο  σχετικά  µε την «Έκθεση  για τις τρέχουσες  πρακτικές  
όσον  αφορά  την ενηµέρωση  των ασθενών  σχετικά  µε τα φάρµακα» και τη διαβίβασε  στο 
Ευρωπαϊκό  Κοινοβούλιο  και στο Συµβούλιο1. Στην  ανακοίνωση  εξαγγέλλεται  
νοµοθετική  πρόταση  της Επιτροπής . 
Η πρόταση  της Επιτροπής  για την ενηµέρωση  του κοινού  σχετικά  µε τα φάρµακα πρέπει  
να συµβαδίζει  πλήρως  µε τους γενικούς  στόχους  της φαρµακευτικής  νοµοθεσίας  της 
Κοινότητας : 
• για να εξασφαλίζεται  η εύρυθ µη λειτουργία  της εσωτερικής  αγοράς  
φαρµάκων · 
• για να προστατεύεται  καλύτερα  η υγεία  των πολιτών  της ΕΕ· 
και οι στόχοι  της πρέπει  να είναι , ιδίως , οι εξής: 
• να δηµιουργηθεί  ένα σαφές  πλαίσιο  για την παροχή  πληροφοριών  από τους 
κατόχους  άδειας  κυκλοφορίας  στο κοινό  σχετικά  µε τα φάρµακα που 
χορηγούνται  µόνο µε ιατρική  συνταγή , ώστε  να αυξηθεί  η ορθολογική  χρήση  
των φαρµάκων  αυτών , ενώ ταυτόχρονα  να εξασφαλίζεται  ότι στο νοµοθετικό  
πλαίσιο  διατηρείται  η απαγόρευση  της απευθείας  διαφή µισης στους  
καταναλωτές  φαρµάκων  που χορηγούνται  µόνο µε ιατρική  συνταγή . 
Ο ειδικός  στόχος  πολιτικής  µετασχη µατίστηκε  σε τέσσερις  επιχειρησιακούς  στόχους : 
(1) Εξασφάλιση  της υψηλής  ποιότητας  των παρεχό µενων  πληροφοριών  µέσω της 
συνεκτικής  εφαρ µογής σαφώς  καθορισ µένων  προτύπων  σε ολόκληρη  την 
Κοινότητα .  
(2) ∆υνατότητα  παροχής  των πληροφοριών  µέσω διαύλων  που ανταποκρίνονται  στις 
ανάγκες  και στις ικανότητες  διαφορετικών  ειδών  ασθενών .  
(3) Καµία επιβολή  άσκοπων  περιορισ µών στην  ικανότητα  των κατόχων  άδειας  
κυκλοφορίας  να παρέχουν  µε εύληπτο  τρόπο  αντικει µενικές  και µη 
διαφη µιστικού  χαρακτήρα  πληροφορίες  σχετικά  µε τα πλεονεκτή µατα και τους 
κινδύνους  των φαρµάκων  τους. 
(4) Εξασφάλιση  της εφαρ µογής των κατάλληλων  µέτρων  παρακολούθησης  και 
εκτέλεσης , ώστε  να εξασφαλίζεται  ότι οι πάροχοι  πληροφοριών  συµµορφώνονται  
µε τα κριτήρια  ποιότητας  και αποφεύγεται  η περιττή  γραφειοκρατία . 
                                                 
1
 http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuti cals/pharmacos/docs/doc2 007/2007_12/inf_to_
patients_com_2007_862_en.pdf 
 
EL 5   EL 4. ΠΟΛΙΤΙΚΕΣ  ΕΠΙΛΟΓΕΣ  
Υπάρχει  ένα φάσµα πολιτικών  επιλογών  που συνδέονται  µε την παροχή  πληροφοριών  
από τον κλάδο , οι οποίες  θα µπορούσαν  να εξεταστούν  µε σκοπό  την επίτευξη  των 
στόχων  της πολιτικής . Σε αυτές  περιλα µβάνονται : 
α) η διατήρηση  του ισχύοντος  νοµοθετικού  πλαισίου  (αναφέρεται  κατωτέρω  ως 
επιλογή  1)· 
β) η αναθεώρηση  της οδηγίας  2001/83/ ΕΚ για να εναρ µονιστούν  οι κανόνες  που 
ορίζουν  ποιες  πληροφορίες  επιτρέπεται  να παρέχονται  από τον κλάδο  στους  
ασθενείς  σε συνδυασ µό µε διαφορετικούς  µηχανισ µούς εκτέλεσης . Η 
κοινοποίηση  πληροφοριών  από τους κατόχους  άδειας  κυκλοφορίας  στους  
ασθενείς  θα επιτρέπεται  στην  περίπτωση  που δεν καλύπτεται  από τον ορισµό 
της διαφή µισης και υπό τον όρο ότι πληρούνται  ορισµένα πρότυπα  ποιότητας , 
χρησι µοποιούνται  συγκεκρι µένοι δίαυλοι  ενηµέρωσης  και τηρείται  ένας βαθµός 
περιορισ µού του περιεχο µένου των πληροφοριών . Οι επιµέρους  επιλογές  για 
την εφαρ µογή αυτής  της παροχής  πληροφοριών  περιλα µβάνουν : 
– την εκτέλεση  από τις εθνικές  ρυθµιστικές  αρχές  για τα φάρµακα (επιλογή  2)· 
– την αυτορρύθ µιση από τις ενώσεις  φαρµακοβιο µηχανιών , η συµµετοχή  στις 
οποίες  θα εξακολουθήσει  να είναι  προαιρετική  (επιλογή  3)· 
– τη συρρύθ µιση, στο πλαίσιο  της οποίας  µέρος των αρµοδιοτήτων  ρύθµισης 
ανατίθεται  σε φορέα  συρρύθ µισης, ενώ άλλες  αρµοδιότητες  ανατίθενται  σε 
ρυθµιστικές  αρχές  για τα φάρµακα (επιλογή  4)· 
– ένα µοντέλο  αυτορρύθ µισης στο οποίο  όλοι οι κάτοχοι  άδειας  κυκλοφορίας  
υποχρεούνται  να συµµετέχουν  στο φορέα  αυτορρύθ µισης του κλάδου · 
γ) η αναθεώρηση  της οδηγίας  2001/83/E Κ ώστε  να επιτρέπονται  συγκεκρι µένα 
είδη διαφή µισης των φαρµάκων  που χορηγούνται  µε ιατρική  συνταγή  στο 
εσωτερικό  της ΕΕ. 
∆ύο από τις επιλογές  αυτές  απορρίφθηκαν  σε αρχικό  στάδιο :  
• Η αναθεώρηση  της οδηγίας  2001/83/E Κ κατά  τρόπο  ώστε  να επιτρέπονται  
συγκεκρι µένα είδη διαφή µισης των φαρµάκων  που χορηγούνται  µε ιατρική  
συνταγή  στο εσωτερικό  της ΕΕ. 
• Το µοντέλο  αυτορρύθ µισης στο οποίο  όλοι οι κάτοχοι  άδειας  κυκλοφορίας  
υποχρεούνται  να συµµετέχουν  στο φορέα  αυτορρύθ µισης του κλάδου . 
Όλες  οι λοιπές  επιλογές  αναλύθηκαν  διεξοδικότερα  στο πλαίσιο  της εκτίµησης  
επιπτώσεων . 
 
EL 6   EL Εξετάστηκαν  δύο κατηγορίες  πληροφοριών  µε διαφορές  ως προς  το βαθµό στον  οποίο  οι 
πληροφορίες  «προωθούνται » από τον κάτοχο  άδειας  κυκλοφορίας  ή «ζητούνται » από 
τους ασθενείς  που αναζητούν  αυτοβούλως  πληροφορίες : 
α) πληροφορίες  που λαµβάνουν  παθητικά  οι πολίτες  (ή πληροφορίες  που 
«προωθούνται ») όταν ένας κάτοχος  άδειας  κυκλοφορίας  διαδίδει  πληροφορίες  
σχετικά  µε φάρµακα που χορηγούνται  µόνο µε ιατρική  συνταγή  µέσω 
ραδιοτηλεοπτικών  προγρα µµάτων , διανο µής έντυπου  υλικού , ενηµέρωσης  από 
το γραπτό  τύπο  ή µέσω οπτικοακουστικού  και έντυπου  υλικού  το οποίο  
παρέχεται  στους  ασθενείς  από επαγγελ µατίες  της υγειονο µικής περίθαλψης · 
β) πληροφορίες  που αναζητούν  οι πολίτες  (ένα είδος  «ζητού µενων » 
πληροφοριών ). Στην  κατηγορία  αυτή  περιλα µβάνονται : 
• πληροφορίες  που διαδίδονται  µέσω διαδικτυακών  τόπων  ή προφορικά ·  
• απαντήσεις  σε αιτήµατα πολιτών  - πληροφορίες  που παρέχει  η 
φαρµακοβιο µηχανία  στους  ασθενείς  µε επιστολές  ή µηνύµατα ηλεκτρονικού  
ταχυδρο µείου κατόπιν  ερωτη µάτων  των ασθενών . 
5. ΜΕΘΟ∆ΟΛΟΓΙΑ  ΕΚΤΙΜΗΣΗΣ  ΕΠΙΠΤΩΣΕΩΝ  
Οι δυνητικές  θετικές  και αρνητικές  επιπτώσεις  που ενδέχεται  να έχει η πολιτική  για την 
υγεία  των ασθενών  αναλύθηκαν  µε εξέταση  των τρόπων  µε τους οποίους  είναι  δυνατό  να 
επηρεαστεί  η συµπεριφορά  των ασθενών  από πρόσθετες  πληροφορίες  για τα φάρµακα 
και τις ασθένειες  που αυτά  θεραπεύουν . Συγκεκρι µένα, η µεγαλύτερη  ενηµέρωση  θα 
µπορούσε  να οδηγήσει  τα άτοµα: 
α) να αναλάβουν  δράση  για την πρόληψη  ασθενειών  (π.χ. αλλάζοντας  τρόπο  ζωής  
ή διατροφής )· 
β) να ευαισθητοποιηθούν  σχετικά  µε την πάθησή  τους και να αναζητήσουν  
θεραπεία , σε περιπτώσεις  που αυτό  δεν θα είχε συµβεί χωρίς  την ενηµέρωση  ή 
δεν θα είχε συµβεί σε τόσο  πρώι µο στάδιο · 
γ) να ανησυχήσουν  για το ενδεχό µενο να πάσχουν  από ασθένειες  από τις οποίες  
τελικά  δεν πάσχουν · 
δ) να βελτιώσουν  τη διάδρασή  τους µε το γιατρό  κατά  την εξέταση  (π.χ. 
παρέχοντας  πιο συναφείς  πληροφορίες  για τα συµπτώµατά τους) ώστε  να 
βελτιωθεί  η απόφαση  του γιατρού  για τη συνταγογράφηση · 
ε) να επηρεάσουν  αρνητικά  τις αποφάσεις  συνταγογράφησης , ζητώντας  ένα 
συγκεκρι µένο φάρµακο ενώ στην  πραγ µατικότητα  υπάρχουν  άλλα  φάρµακα 
που είναι  καταλληλότερα  για τη θεραπεία · 
στ) να συµµορφώνονται  καλύτερα  µε την ιατρική  συνταγή  (π.χ. λόγω  καλύτερης  
κατανόησης  του τρόπου  λήψης  του φαρµάκου  ή των πλεονεκτη µάτων  της 
συµµόρφωσης )· 
 
EL 7   EL ζ) να µη συµµορφώνονται  επαρκώς  µε το συνταγογραφη µένο φάρµακο (π.χ. λόγω  
περισσότερων  πληροφοριών  για τις πιθανές  παρενέργειες ). 
Πέρα  από αυτές  τις επιπτώσεις  για την υγεία , θα υπάρξουν  ορισµένες δαπάνες  που 
συνδέονται  µε την πολιτική · συγκεκρι µένα: 
α) Το κόστος  που συνεπάγεται  για τα συστή µατα υγειονο µικής περίθαλψης  σε 
ολόκληρη  την ΕΕ η δυνητική  αύξηση  των δαπανών  για φάρµακα, µείον την 
ενδεχό µενη µείωση  άλλων  δαπανών  υγειονο µικής περίθαλψης  (π.χ. των 
δαπανών  νοσηλείας ). 
β) Το κόστος  της παροχής  πρόσθετων  πληροφοριών  το οποίο  επωµίζονται  οι 
κάτοχοι  άδειας  κυκλοφορίας . 
γ) Το κόστος  κανονιστικής  ρύθµισης της εν λόγω  παροχής  πληροφοριών . 
δ) Οι διοικητικές  δαπάνες  των εταιρειών  για την κοινοποίηση  των πληροφοριών  
στο ρυθµιστικό  φορέα  και για παροχή  βοήθειας  σε τυχόν  έρευνες  που 
διενεργούνται  βάσει  υποβολής  καταγγελιών . 
Η εκτίµηση επιπτώσεων  παρέχει  προβλέψεις  ως προς  τα ποσά  των διαφόρων  αυτών  
δαπανών  και οφελών . Εντούτοις , οι προβλέψεις  αυτές  βασίζονται  σε µεγάλο  αριθµό 
υποθέσεων  και πρέπει  να αντιµετωπίζονται  µε επιφύλαξη . Οι εν λόγω  προβλέψεις  
συνοψίζονται  ως εξής: 
• Οι επιπτώσεις  της αλλαγής  της ισχύουσας  νοµοθεσίας  για να καταστεί  
δυνατή  η παροχή  περισσότερων  πληροφοριών  από τη φαρµακοβιο µηχανία , 
µεταξύ  άλλων  για να επιτραπεί  στις εταιρείες  να επιλέγουν  τον ρυθµιστικό  
φορέα  του κράτους  µέλους  στον  οποίο  θα υποβάλουν  την κοινοποίηση . Οι 
επιπτώσεις  αυτές  παρουσιάζονται  µε την ένδειξη  του αντικτύπου  της 
επιλογής  2 σε σχέση  µε το αντιπαράδειγ µα της επιλογής  1. Αυτό  δεν πρέπει  
όµως να ερµηνεύεται  ως έκφραση  προτί µησης  για την επιλογή  2. 
• Προβλέψεις  ως προς  τη δυνητική  αλλαγή  των επιπτώσεων  της πολιτικής  
ανάλογα  µε το αν θα επιτραπεί  ή όχι η «προώθηση » πληροφοριών . 
• Οι διαφορετικές  προσεγγίσεις  των τρόπων  εκτέλεσης  συγκρίνονται  µε την 
παρουσίαση  υπολογισ µών της αύξησης  οφέλους  από την αυτορρύθ µιση 
(επιλογή  3) και τη συρρύθ µιση (επιλογή  4) σε σχέση  µε την εκτέλεση  από τις 
ρυθµιστικές  αρχές  για τα φάρµακα (επιλογή  2). 
∆εν έχουν  διαπιστωθεί  ουσιαστικές  περιβαλλοντικές  επιπτώσεις . 
6. ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ  ΤΗΣ  ΑΝΑΛΥΣΗΣ  ΕΠΙΠΤΩΣΕΩΝ  
Συνεκτι µώντας  όλες τις επιπτώσεις  που αναφέρονται  ανωτέρω , από ενδεικτικούς  
υπολογισ µούς προκύπτει  ότι οι επιλογές  2, 3 και 4 αποδίδουν  όλες καθαρά  οφέλη  σε 
µεσοπρόθεσ µη βάση  (βλέπε  πίνακες  1 και 3), γεγονός  που δείχνει  τις θετικές  επιπτώσεις  
ενός σαφούς  πλαισίου  για την παροχή  πληροφοριών  από τους κατόχους  άδειας  
κυκλοφορίας  στο κοινό  σχετικά  µε τα φάρµακα που χορηγούνται  στο κοινό  µόνο µε 
 
EL 8   EL ιατρική  συνταγή . Ωστόσο , οι επιπτώσεις  της πολιτικής  είναι  µάλλον  αβέβαιες : για 
παράδειγ µα, αν συµπεριληφθούν  οι πληροφορίες  που «προωθούνται », τα εκτιµούµενα 
καθαρά  οφέλη  της επιλογής  2 κυµαίνονται  από - 88 δισεκατο µµύρια ευρώ  (δηλ. καθαρό  
κόστος  88 δισεκατο µµύρια ευρώ ) σύµφωνα  µε το απαισιόδοξο  σενάριο , έως +329 
δισεκατο µµύρια ευρώ  σύµφωνα  µε το αισιόδοξο  σενάριο .  
Πίνακας  1: Καθαρά  οφέλη  των νέων  κανόνων  για την παροχή  πληροφοριών  (για την 
επιλογή  2)  
(ΚΠΑ  για 10 έτη, σε δισεκατο µµύρια ΕUR) 
  Απαισιόδοξο  Μέσο  Αισιόδοξο  
Επίπτωση  της µετακίνησης  από την 
επιλογή  1 (ισχύον  καθεστώς ) στην  
επιλογή  2 (άµεση ρύθµιση) -88 44 329 
Σηµείωση : οι αριθµοί στον ανωτέρω  πίνακα  αφορούν  υποθετική  ρύθµιση από ρυθµιστικές  αρχές  του τοµέα 
των φαρµάκων . Πρόκειται  για επιλογή  που έγινε  µόνο για λόγους  παρουσίασης  και δεν πρέπει  να 
ερµηνεύεται  ως προτι µούµενη επιλογή . Οι αυξήσεις  οφέλους  από τη µετακίνηση  στην αυτορρύθ µιση και τη 
συρρύθ µιση αναλύονται  κατωτέρω . 
Πηγή : υπολογισ µοί της Europe Economics  
Παρά  το γεγονός  ότι τα περισσότερα  ενδιαφερό µενα µέρη παραδέχονται  ότι υπάρχει  
ανάγκη  δράσης  σε τοµείς κενών  των κανονιστικών  ρυθµίσεων , ορισµένοι από τους 
συµµετέχοντες  στη δηµόσια διαβούλευση  εξέφρασαν  τις ανησυχίες  τους για τη δυνητική  
κατάχρηση  µερικών  διαύλων  «προώθησης » πληροφοριών , ιδίως  της τηλεόρασης  και του 
ραδιοφώνου , που απευθύνονται  στο κοινό . Κύριος  τοµέας ανησυχίας  για την 
προτεινό µενη πολιτική  είναι  ο κίνδυνος  σοβαρών  αρνητικών  επιπτώσεων  (αν, δηλαδή , 
γίνει πραγ µατικότητα  το απαισιόδοξο  σενάριο  που παρουσιάζεται  στους  πίνακες ). Το 
ενδεχό µενο αρνητικών  επιπτώσεων  φαίνεται  ότι συνδέεται  ιδιαίτερα  µε την «προώθηση » 
πληροφοριών .  
Αν υποτεθεί  ότι η εκτέλεση  πραγ µατοποιείται  από τις ρυθµιστικές  αρχές  για τα 
φάρµακα, ο πίνακας  2 δείχνει  τις συνέπειες  του περιορισ µού της πολιτικής  στην  παροχή  
«ζητού µενων » πληροφοριών  τις οποίες  ζητούν  ενεργητικά  οι πολίτες . Παρόλο  που µε 
τον τρόπο  αυτό  περιορίζονται  κάπως  τα καθαρά  οφέλη  της πολιτικής  στο µέσο σενάριο , 
ταυτόχρονα  µειώνεται  δραστικά  ο κίνδυνος  αρνητικών  επιπτώσεων  (που παρουσιάζονται  
στο απαισιόδοξο  σενάριο ). 
Πίνακας  2: Επιπτώσεις  της συµπερίληψης  ή της µη συµπερίληψης  πληροφοριών  
που «προωθούνται » 
(ΚΠΑ  για 10 έτη, σε δισεκατο µµύρια ΕUR) 
  Απαισιόδοξο  Μέσο  Αισιόδοξο  
Μόνο  πληροφορίες  που ζητούνται  -26 39 277 
Πληροφορίες  που προωθούνται  και 
πληροφορίες  που ζητούνται  -88 44 329 
 
EL 9   EL Πηγή : υπολογισ µοί της Europe Economics  
Για να περιοριστεί  ο κίνδυνος  των πληροφοριών  που «προωθούνται » (σε σχέση  µε τον 
παράγοντα  άγχους ), η νοµοθετική  πρόταση  δεν πρέπει , γενικά , να επιτρέπει  στα µέσα 
µαζικής  επικοινωνίας  να διαδίδουν  στο κοινό  πληροφορίες  για τα φάρµακα που 
χορηγούνται  µε ιατρική  συνταγή . Εποµένως , η συνιστώ µενη προσέγγιση  είναι  να 
περιοριστεί  η παροχή  πληροφοριών  στις πληροφορίες  που «ζητούνται » από ασθενείς  οι 
οποίοι  αναζητούν  ενεργητικά  πληροφορίες  (συµπεριλα µβανο µένων  των πληροφοριών  
που διαδίδονται  µέσω διαδικτυακών  τόπων ) και οι οποίοι  διαθέτουν  ήδη συνταγή  για το 
συγκεκρι µένο φάρµακο, καθώς  και σε ορισµένες έντυπες  πληροφορίες  µε εµφανείς  
θετικές  επιπτώσεις  για την υγεία  του κοινού . 
Οι υπολογισ µοί δείχνουν , επίσης , ότι η µετάβαση  από την εκτέλεση  από τις ρυθµιστικές  
αρχές  των φαρµάκων  στην  αυτορρύθ µιση ή τη συρρύθ µιση θα οδηγούσε  σε χειρότερα  
αποτελέσ µατα µε βάση  και τα τρία σενάρια , όπως  φαίνεται  στον  πίνακα  3.  
 
EL 10   EL Πίνακας  3: Αύξηση  οφέλους  από την εφαρ µογή αυτορρύθ µισης ή συρρύθ µισης 
(ΚΠΑ  για 10 έτη, σε δισεκατο µµύρια ΕUR) 
  Απαισιόδοξο Μέσο  Αισιόδοξο  
στην  επιλογή  3 
(αυτορρύθ µιση) -40 -14 -38 Επίπτωση  της 
µετακίνησης  από 
την επιλογή  2 
(άµεση ρύθµιση) στην  επιλογή  4 
(συρρύθ µιση) -16 -7 -28 
Σηµείωση : το αισιόδοξο  σενάριο  παρέχει  την υψηλότερη  εκτίµηση του καθαρού  οφέλους  από τις επιλογές  2, 
3 και 4 όταν αυτές  συγκρίνονται  µε την επιλογή  1, αλλά  όχι απαραιτήτως  όταν συγκρίνονται  µεταξύ  τους. 
Οµοίως , το απαισιόδοξο  σενάριο  παρέχει  τη χαµηλότερη  εκτίµηση του καθαρού  οφέλους  από τις επιλογές  2, 
3 και 4 όταν αυτές  συγκρίνονται  µε την επιλογή  1, αλλά  όχι απαραιτήτως  όταν συγκρίνονται  µεταξύ  τους. 
Πηγή : υπολογισ µοί της Europe Economics  
Όσον  αφορά  τα καινοτό µα φάρµακα τα οποία  εγκρίνονται  µε κεντρική  διαδικασία , ο 
Ευρωπαϊκός  Οργανισ µός Φαρµάκων  πρέπει  να αναλάβει  ορισµένα καθήκοντα  που 
αφορούν  την επαλήθευση  ειδικών  πληροφοριών . Παρόλο  που δεν είναι  αναγκαίο  να 
ελέγχονται  οι πληροφορίες  του φύλλου  οδηγιών , θα υπήρχε  σαφές  πλεονέκτη µα αν οι 
ειδικές  πληροφορίες  που υπερβαίνουν  το θέµα υποβάλλονταν  σε διεξοδική  εξέταση  από 
τον ΕΜΕΑ . Ο έλεγχος  πρέπει  να καλύπτει  πληροφορίες  ιατρικών  προϊόντων  σχετικά  µε 
µη παρε µβατικές  επιστη µονικές  µελέτες  ή συνοδευτικά  µέτρα της πρόληψης  και της 
θεραπευτικής  αγωγής  ή πληροφορίες  που παρουσιάζουν  το φάρµακο στο πλαίσιο  της 
πάθησης  που αναµένεται  να προληφθεί  ή να θεραπευτεί . 
Τα κράτη  µέλη έχουν  καλύτερη  εικόνα  του είδους  των πληροφοριών  που παρέχονται  στο 
έδαφός  τους. Έτσι , η εκτέλεση  θα µπορούσε  να ανατεθεί  στα κράτη  µέλη, δεδοµένου ότι 
διαθέτουν  µεγαλύτερες  δυνατότητες  εντοπισ µού των παραβάσεων  και κατάλληλης  
άµεσης  αντίδρασης . Με αυτά  τα δεδοµένα, τα τέλη πρέπει  να διοχετεύονται  στη 
χρηµατοδότηση  των δραστηριοτήτων  και η υπάρχουσα  δοµή εθνικής  εκτέλεσης  πρέπει  
να διατηρηθεί .