Συμπεράσματα του Συμβουλίου

της 2ας Δεκεμβρίου 2003

σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα

(2004/C 20/01)

ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

1. ΥΠΕΝΘΥΜΙΖΕΙ τα συμπεράσματα του Συμβουλίου της 26ης Ιουνίου 2002 σχετικά με το ρόλο των ιατροτεχνολογικών προϊόντων,

2. ΑΝΑΓΝΩΡΙΖΕΙ:

- τη σημασία των ιατροτεχνολογικών προϊόντων για την υγειονομική περίθαλψη και την κοινωνική μέριμνα και για τη βελτίωση του επιπέδου της προστασίας της υγείας καθώς και το γεγονός ότι, για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, διατίθεται σήμερα ένα διαρκώς αυξανόμενο μερίδιο των δαπανών για τη δημόσια υγεία,

- ότι οι οδηγίες 90/385/ΕΟΚ(1), 93/42/ΕΟΚ(2) και 98/79/ΕΚ(3), με την επιφύλαξη της τροποποίησης ορισμένων διατάξεών τους, συνιστούν κατάλληλο νομικό πλαίσιο για τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, παρέχουν δε εν γένει τις κατάλληλες εγγυήσεις για την προστασία της υγείας, ενώ ταυτόχρονα επιτρέπουν την πρόσβαση στη νέα τεχνολογία προς όφελος των ευρωπαίων πολιτών, ασθενών και χρηστών,

- ότι η σωστή εφαρμογή αυτού του νομικού πλαισίου, η χρήση των διαφόρων μέσων που παρέχει για την αντιμετώπιση συγκεκριμένων ζητημάτων, και η συνακόλουθη διαθεσιμότητα καταλλήλων πόρων τόσο στο κοινοτικό όσο και στο εθνικό επίπεδο έχουν μεγίστη σημασία για την προστασία των πολιτών, των ασθενών και των χρηστών,

- ότι, ειδικότερα, ο καθορισμός κοινοποιημένων οργανισμών και η παρακολούθησή τους, η ορθή εφαρμογή των διαδικασιών αξιολόγησης της συμμόρφωσης και, ενδεχομένως, η επαναταξινόμηση συγκεκριμένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων αποτελούν ουσιαστικά στοιχεία για την ορθή εφαρμογή της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων,

- ότι είναι σημαντικό να συνεχίσει η ΕΕ να διαδραματίζει προεξάρχοντα ρόλο στον τομέα της διεθνούς κανονιστικής σύγκλισης και της βέλτιστης κανονιστικής πρακτικής, και να συμμετέχει σε παγκόσμιες πρωτοβουλίες όπως είναι η παγκόσμια επαγρύπνηση και η παγκόσμια ονοματολογία για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα,

3. ΧΑΙΡΕΤΙΖΕΙ:

- την ανακοίνωση της Επιτροπής για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της 2ας Ιουλίου 2003,

- την έναρξη μιας μελέτης για την καινοτομία, τον αντίκτυπο στη δημόσια υγεία και την ανταγωνιστικότητα καθώς και την πρόθεση της Επιτροπής να εξετάσει, στο πλαίσιο του κοινοτικού προγράμματος για τη δημόσια υγεία, τις δυνατότητες προώθησης ζητημάτων που αφορούν την υγεία σε σχέση με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα,

- την πρόθεση της Επιτροπής να προωθήσει την ενίσχυση των διαβουλεύσεων και του συντονισμού μεταξύ εθνικών αρχών και Επιτροπής, παράλληλα με την Ομάδα Εμπειρογνωμόνων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα,

- την εξαγγελία της Επιτροπής ότι θα υποβάλει πρόταση οδηγίας για την τροποποίηση των οδηγιών 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ ως προς τους κύριους τομείς, όπως προσδιορίζονται στην ανακοίνωση της Επιτροπής,

4. ΤΟΝΙΖΕΙ ότι η εφαρμογή του νομικού πλαισίου πρέπει να βελτιωθεί από όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη, ειδικότερα όσον αφορά τις αξιολογήσεις της συμμόρφωσης, συμπεριλαμβανομένης της ανάγκης να παρέχουν οι κατασκευαστές κατάλληλα κλινικά και εργαστηριακά δεδομένα ως τμήμα του τεχνικού φακέλου,

5. ΕΠΙΔΟΚΙΜΑΖΕΙ:

- τις διάφορες πρωτοβουλίες που αναγγέλλονται στην ανακοίνωση προκειμένου να αυξηθεί η διαφάνεια και η εμπιστοσύνη όσον αφορά τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων,

- τα προγράμματα εργασίας που προσαρτώνται στην ανακοίνωση και αποσκοπούν στη βελτίωση της εφαρμογής, σύμφωνα με την παρουσίαση της Επιτροπής, ειδικότερα όσον αφορά την επαγρύπνηση στην αγορά, τους κοινοποιημένους οργανισμούς, την κλινική αξιολόγηση και την αποσαφήνιση του κανονιστικού πλαισίου,

- την πρόθεση της Επιτροπής να επανεξετάσει, εντός πενταετίας τον αντίκτυπο των προγραμμάτων εργασίας που αναγγέλλονται στην ανακοίνωση,

6. ΚΑΛΕΙ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ να συμμετάσχουν ενεργώς στη διαβίβαση των πληροφοριών που απαιτεί η οδηγία 93/42/ΕΚ περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων σε σχέση με τους προβλεπόμενους στις περιπτώσεις όπου τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα περιέχουν φάρμακα ή παράγωγα ανθρωπίνου αίματος, μηχανισμούς διαβούλευσης, τις κλινικές έρευνες και την επαγρύπνηση, ώστε να μπορέσουν να καταστούν διαθέσιμα προς ανάλυση πλήρη και συνεκτικά δεδομένα σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας,

7. ΚΑΛΕΙ ΤΗΝ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΚΑΙ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ:

- να δημιουργήσουν και να διατηρούν την Ευρωπαϊκή Βάση Δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και, ως βάση για τη βάση δεδομένων, να αρχίσουν την εφαρμογή της Διεθνούς Ονοματολογίας για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα,

- να ενισχύσουν το συντονισμό μεταξύ της Επιτροπής και των εθνικών αρχών που είναι επιφορτισμένες με την εφαρμογή των οδηγιών προκειμένου να εξασφαλιστεί η συνεπής και συνεκτική ερμηνεία και εφαρμογή των οδηγιών και να αυξηθεί η αποτελεσματικότητα προς όφελος της προστασίας της δημόσιας υγείας.

(1) Οδηγία 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 20ής Ιουνίου 1990 για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα (ΕΕ L 189 της 20.7.1990, σ. 17).

(2) Οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 14ης Ιουνίου 1993 περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (ΕΕ L 169 της 12.7.1993, σ. 1).

(3) Οδηγία 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 27ης Οκτωβρίου 1998 για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro (ΕΕ L 331 της 7.12.1998, σ. 1).