Ανακοίνωση  της Επιτροπής , στο πλαίσιο  της εφαρμογής  της Οδηγίας  93/42/ ΕΟΚ  του Συμβουλίου  της 
14 ης Ιουνίου  1993 περί  των ιατροτεχνολογικών  προϊόντων  
(Κείμενο  που παρουσιάζει  ενδιαφέρον  για τον ΕΟΧ ) 
(Δημοσίευση  τίτλων  και στοιχείων  αναφοράς  εναρμονισμένων  προτύπων  βάσει  της οδηγίας ) 
(2012/C 123/02)  
Ευρωπαϊκό  
Οργανισμό  
Τυποποίησης  ( 1 ) Στοιχείο  αναφοράς  και τίτλος  του προτύπου  
(έγγραφο  αναφοράς ) Πρώτη  
δημοσίευση  ΕΕ Έγγραφο  αναφοράς  Ημερομηνία  λήξης  της 
ισχύος  του τεκμηρίου  
συμμόρφωσης  του 
αντικατασταθέντος  
προτύπου  
Σημείωση  1 
(1) (2)  (3)  (4)  (5)  
CEN  EN 285:2006+A2:2009 
Αποστείρωση  - Αποστειρωτές  ατμού  - Μεγάλοι  Αποστειρωτές  2.12.2009  EN 285:2006+A1:2008 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(21.3.2010)  
CEN  EN 455-1:2000 
Ιατρικά  γάντια  μιας  χρήσης  - Μέρος  1: Απαιτήσεις  και δοκιμές  
απουσίας  οπών  30.9.2005  EN 455-1:1993 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(30.4.2001)  
CEN  EN 455-2:2009 
Ιατρικά  γάντια  μιας  χρήσης  - Μέρος  2: Απαιτήσεις  και δοκιμές  
φυσικών  ιδιοτήτων  7.7.2010  EN 455-2:2000 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(31.5.2010)  
CEN  EN 455-3:2006 
Ιατρικά  γάντια  μιας  χρήσης  - Μέρος  3: Απαιτήσεις  και δοκιμές  
βιολογικής  αξιολόγησης  9.8.2007  EN 455-3:1999 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(30.6.2007)  
CEN  EN 455-4:2009 
Ιατρικά  γάντια  μιας  χρήσης  - Μέρος  4: Απαιτήσεις  και δοκιμές  για 
προσδιορισμό  χρόνου  ζωής  7.7.2010  
CEN  EN 556-1:2001 
Αποστείρωση  προϊόντων  για ιατρική  χρήση  - Απαιτήσεις  για προϊ­  
όντα  για ιατρική  χρήση  ώστε  να χαρακτηρισθούν  ως « ΣΤΕΙΡΑ » - 
Μέρος  1: Απαιτήσεις  για τελικά  αποστειρωμένα  προϊόντα  για 
ιατρική  χρήση " 31.7.2002  EN 556:1994 + A1:1998 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(30.4.2002)  
EN 556-1:2001/AC:2006  15.11.2006  
CEN  EN 556-2:2003 
Αποστείρωση  προϊόντων  για ιατρική  χρήση  - Απαιτήσεις  για προϊ­  
όντα  για ιατρική  χρήση  ώστε  να χαρακτηρισθούν  ως « ΣΤΕΙΡΑ » - 
Μέρος  2: Απαιτήσεις  για προϊόντα  για ιατρική  χρήση  που υφίστα­  
νται διεργασίες  υπό συνθήκες  ασηψίας " 9.8.2007  
CEN  EN 794-1:1997+A2:2009 
Αναπνευστήρες  - Μέρος  1: Ιδιαίτερες  απαιτήσεις  για αναπνευστήρες  
εντατικής  θεραπείας  2.12.2009  EN 794-1:1997 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(21.3.2010)  
CEN  EN 794-3:1998+A2:2009 
Av απvευστήρες  - Μέρ oς 3: Ειδικές  απαιτήσεις  για αvαπvευστήρες  
έκτακτης  αvάγκης  και διακ oμιδής  7.7.2010  EN 794-3:1998 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(21.3.2010)  
CEN  EN 980:2008 
Σύμβολα  για χρήση  στην  επισήμανση  προϊόντων  για ιατρική  χρήση  23.7.2008  EN 980:2003 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(31.5.2010)  
CEN  EN 1041:2008 
Πληροφορίες  παρεχόμενες  από τον κατασκευαστή  ιατρικών  διατά­  
ξεων  19.2.2009  EN 1041:1998 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(31.8.2011)  
CEN  EN 1060-1:1995+A2:2009 
Μη διεισδυτικά  σφυγμομανόμετρα  - Μέρος  1: Γενικές  απαιτήσεις  7.7.2010EL C 123/6 Επίσημη  Εφημερίδα  της Ευρωπαϊκής  Ένωσης  27.4.2012
(1) (2)  (3)  (4)  (5)  
CEN  EN 1060-2:1995+A1:2009 
Μη διεισδυτικά  σφυγμομανόμετρα  - Μέρος  2: Συμπληρωματικές  
απαιτήσεις  για μηχανικά  σφυγμομανόμετρα  7.7.2010  EN 1060-2:1995 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(31.5.2010)  
CEN  EN 1060-3:1997+A2:2009 
Μη διεισδυτικά  σφυγμομανόμετρα  - Μέρος  3: Συμπληρωματικές  
απαιτήσεις  για ηλεκτρομηχανικά  συστήματα  μέτρησης  της πίεσης  
αίματος  7.7.2010  EN 1060-3:1997 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(31.5.2010)  
CEN  EN 1060-4:2004 
Μη επεμβατικά  σφυγμομανόμετρα  - Μέρος  4: Διαδικασίες  δοκιμής  
για τον προσδιορισμό  της συνολικής  ακρίβειας  του συστήματος  
αυτοματοποιημένων  μη επεμβατικών  σφυγμομανομέτρων  30.9.2005  
CEN  EN 1089-3:2004 
Μεταφερόμενες  φιάλες  αερίων  - Αναγνώριση  φιαλών  αερίων  ( με 
εξαίρεση  του υγραερίου  LPG) - Μέρος  3: Κωδικοποίηση  χρώματος  30.9.2005  EN 1089-3:1997 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(31.10.2004)  
CEN  EN ISO 1135-4:2011 
Εξοπλισμός  μετάγγισης  για ιατρική  χρήση  - Μέρος  4: Σύνολα  
μετάγγισης  μιας  χρήσης  (ISO 1135-4:2010)  27.4.2012  EN ISO 1135-4:2010 
Σημείωση  2.1  30.4.2012  
CEN  EN 1282-2:2005+A1:2009 
Σωλήνες  τραχειοστομίας  - Μέρος  2: Παιδιατρικοί  σωλήνες  7.7.2010  EN 1282-2:2005 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(21.3.2010)  
CEN  EN 1422:1997+A1:2009 
Αποστειρωτές  για ιατρικές  χρήσεις  - Αποστειρωτές  αιθυλενοξειδίου  
- Απαιτήσεις  και μέθοδοι  δοκιμής  2.12.2009  EN 1422:1997 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(21.3.2010)  
CEN  EN 1618:1997 
Μη ενδοαγγειακοί  καθετήρες  - Μέθοδοι  ελέγχου  για συνήθεις  ιδιό­  
τητες  9.5.1998  
CEN  EN 1639:2009 
Οδοντιατρική  - Προϊόντα  ιατρικής  χρήσης  για οδοντιατρική  - Εργα­  
λεία  7.7.2010  EN 1639:2004 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(30.4.2010)  
CEN  EN 1640:2009 
Οδοντιατρική  - Προϊόντα  ιατρικής  χρήσης  για οδοντιατρική  - Εξο­  
πλισμός  7.7.2010  EN 1640:2004 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(30.4.2010)  
CEN  EN 1641:2009 
Οδοντιατρική  - Προϊόντα  ιατρικής  χρήσης  για οδοντιατρική  -Υλικά  7.7.2010  EN 1641:2004 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(30.4.2010)  
CEN  EN 1642:2011 
Οδοντιατρική  - Προϊόντα  ιατρικής  χρήσης  για οδοντιατρική  - Οδο­  
ντικά  εμφυτεύματα  Αυτή  είναι  η 
πρώτη  
δημοσίευση  EN 1642:2009 
Σημείωση  2.1  30.4.2012  
CEN  EN 1707:1996 
Κωνικοί  σύνδεσμοι  6% (Luer) για σύριγγες , βελόνες  και ορισμένο  
άλλο  ιατρικό  εξοπλισμό  - Σύνδεσμοι  ασφαλείας  17.5.1997  
CEN  EN 1782:1998+A1:2009 
Τραχειοσωλήνες  και σύνδεσμοι  7.7.2010  EN 1782:1998 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(21.3.2010)  
CEN  EN 1789:2007+A1:2010 
Ιατρικά  μεταφορικά  μέσα  και εξοπλισμός  τους  - Ασθενοφόρα  18.1.2011  
CEN  EN 1820:2005+A1:2009 
Ασκοί  αναισθησίας  7.7.2010  EN 1820:2005 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(21.3.2010)EL 27.4.2012 Επίσημη  Εφημερίδα  της Ευρωπαϊκής  Ένωσης  C 123/7
(1) (2)  (3)  (4)  (5)  
CEN  EN 1985:1998 
Βοηθήματα  βάδισης  - Γενικές  απαιτήσεις  και μέθοδοι  ελέγχου  10.8.1999  
Το πρότυπο  αυτό  πρέπει  να τροποποιηθεί  εκ νέου , προκειμένου  να ληφθούν  υπόψη  οι απαιτήσεις  που εισάχθηκαν  με την οδηγία  2007/47/ ΕΚ. Το τροποποι­  
ημένο  πρότυπο  θα δημοσιευθεί  από τη CEN το συντομότερο  δυνατόν . Συνιστάται  στους  κατασκευαστές  να ελέγξουν  αν καλύπτονται  επαρκώς  όλες  οι σχετικές  
βασικές  απαιτήσεις  της τροποποιηθείσας  οδηγίας . 
CEN  EN ISO 3826-2:2008 
Πλαστικοί  συρρικνούμενοι  περιέκτες  για ανθρώπινο  αίμα  και συστα­  
τικά  αίματος  - Μέρος  2: Γραφικά  σύμβολα  για χρήση  σε ετικέτες  
και φυλλάδια  οδηγιών  (ISO 3826-2:2008)  19.2.2009  
CEN  EN ISO 3826-3:2007 
Πλαστικοί  συρρικνούμενοι  περιέκτες  για ανθρώπινο  αίμα  και συστα­  
τικά  αίματος  - Μέρος  3: Συστήματα  ασκού  αίματος  με ενσωματω­  
μένα  εξαρτήματα  (ISO 3826-3:2006)  27.2.2008  
CEN  EN ISO 4074:2002 
Προφυλακτικά  από φυσικό  ελαστικό  (latex) - Απαιτήσεις  και μέθο­  
δοι δοκιμής  (ISO 4074:2002)  31.7.2002  EN 600:1996 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(31.8.2005)  
EN ISO 4074:2002/AC:2008  2.12.2009  
CEN  EN ISO 4135:2001 
Αναισθησιολογικός  και αναπνευστικός  εξοπλισμός  - Λεξιλόγιο  (ISO 
4135:2001)  31.7.2002  EN ISO 4135:1996 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(28.2.2002)  
CEN  EN ISO 5356-1:2004 
Αναισθησιολογικός  και αναπνευστικός  εξοπλισμός  - Κωνικοί  σύνδε­  
σμοι  - Μέρος  1: Κωνικοί  σύνδεσμοι  αρσενικοί  και θηλυκοί  (ISO 
5356-1:2004)  30.9.2005  EN 1281-1:1997 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(30.11.2004)  
CEN  EN ISO 5356-2:2007 
Αναισθησιολογικός  και αναπνευστικός  εξοπλισμός  - Κωνικοί  σύνδε­  
σμοι  - Μέρος  2: Κοχλιωτοί  σύνδεσμοι  φέροντες  βάρος  (ISO 5356- 
2:2006)  9.11.2007  EN 1281-2:1995 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(29.2.2008)  
CEN  EN ISO 5359:2008 
Συστήματα  εύκαμπτων  σωλήνων  χαμηλής  πίεσης  για χρήση  με 
ιατρικά  αέρια  (ISO 5359:2008)  23.7.2008  EN 739:1998 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(30.6.2010)  
CEN  EN ISO 5360:2009 
Εξατμιστήρες  αναισθητικών  αερίων  - Συστήματα  πλήρωσης  εξειδι­  
κευμένα  ως προς  τη δραστική  ουσία  (ISO 5360:2006)  2.12.2009  EN ISO 5360:2007 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(21.3.2010)  
CEN  EN ISO 5366-1:2009 
Αναισθησιολογικός  και αναπνευστικός  εξοπλισμός  - Σωλήνες  τρα­  
χειοστομίας  - Μέρος  1: Σωλήνες  και σύνδεσμοι  για χρήση  σε 
ενήλικες  (ISO 5366-1:2000)  2.12.2009  EN ISO 5366-1:2004 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(21.3.2010)  
CEN  EN ISO 5840:2009 
Καρδιαγγειακά  εμφυτεύματα  - Προσθέσεις  καρδιακών  βαλβίδων  
(ISO 5840:2005)  2.12.2009  EN ISO 5840:2005 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(21.3.2010)  
CEN  EN ISO 7197:2009 
Νευροχειρουργικά  εμφυτεύματα  - Στείρα , μιας  χρήσης  συστήματα  
παροχέτευσης  και εξαρτήματα  για υδροκεφαλία  2.12.2009  EN ISO 7197:2006 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(21.3.2010)  
CEN  EN ISO 7376:2009 
Αναισθησιολογικός  και αναπνευστικός  εξοπλισμός  - Λαρυγγοσκόπια  
για τραχειακή  διασωλήνωση  (ISO 7376:2009)  2.12.2009  EN ISO 7376:2009 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(21.3.2010)  
CEN  EN ISO 7396-1:2007 
Συστήματα  σωληνώσεων  ιατρικών  αερίων  - Μέρος  1: Συστήματα  
σωληνώσεων  για ιατρικά  αέρια  υπό πίεση  και κενό  (ISO 7396- 
1:2007)  9.8.2007  EN 737-3:1998 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(30.4.2009)  
EN ISO 7396-1:2007/A1:2010  7.7.2010  Σημείωση  3 Ημερομηνία  λήξης  
(31.7.2010)  
EN ISO 7396-1:2007/A2:2010  7.7.2010  Σημείωση  3 Ημερομηνία  λήξης  
(31.8.2010)EL C 123/8 Επίσημη  Εφημερίδα  της Ευρωπαϊκής  Ένωσης  27.4.2012
(1) (2)  (3)  (4)  (5)  
CEN  EN ISO 7396-2:2007 
Συστήματα  σωληνώσεων  ιατρικών  αερίων  - Μέρος  2: Συστήματα  
απομάκρυνσης  των αναισθητικών  αερίων  (ISO 7396-2:2007)  9.8.2007  EN 737-2:1998 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(30.4.2009)  
CEN  EN ISO 7439:2009 
Ενδομήτριες  αντισυλληπτικές  διατάξεις  που περιέχουν  χαλκό  - 
Απαιτήσεις , δοκιμές  (ISO 7439:2002)  2.12.2009  EN ISO 7439:2002 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(21.3.2010)  
CEN  EN ISO 7886-3:2009 
Αποστειρωμένες  υποδερμικές  σύριγγες  μιας  χρήσης  - Μέρος  3: 
Αυτοαπενεργοποιούμενες  σύριγγες  για ανοσοποίηση  σταθερής  
δόσης  (ISO 7886-3:2005)  7.7.2010  EN ISO 7886-3:2005 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(21.3.2010)  
CEN  EN ISO 7886-4:2009 
Αποστειρωμένες  υποδερμικές  σύριγγες  μιας  χρήσης  - Μέρος  4: 
Σύριγγες  με μηχανισμό  για την πρόληψητης  επαναχρησιμοποίησης  
(ISO 7886-4:2006)  7.7.2010  EN ISO 7886-4:2006 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(21.3.2010)  
CEN  EN ISO 8185:2009 
Υγραντήρες  αναπνευστικής  οδού  για ιατρική  χρήση  - Ιδιαίτερες  
απαιτήσεις  για συστήματα  ύγρανσης  αναπνευστικού  (ISO 
8185:2007)  2.12.2009  EN ISO 8185:2007 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(21.3.2010)  
CEN  EN ISO 8359:2009 
Συμπυκνωτές  οξυγόνου  για ιατρική  χρήση  - Απαιτήσεις  ασφαλείας  
(ISO 8359:1996)  2.12.2009  EN ISO 8359:1996 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(21.3.2010)  
CEN  EN ISO 8835-2:2009 
Συστήματα  αναισθησίας  με εισπνοή  - Μέρος  2: Αναισθησιολογικά  
αναππνευστικά  κυκλώματα  (ISO 8835-2:2007)  2.12.2009  EN ISO 8835-2:2007 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(21.3.2010)  
CEN  EN ISO 8835-3:2009 
Συστήματα  αναισθησίας  με εισπνοή  - Μέρος  3: Συστήματα  μετα­  
φοράς  και λήψης  ενεργών  συστημάτων  απομάκρυνσης  αναισθητι­  
κού αερίου  (ISO 8835-3:2007)  2.12.2009  EN ISO 8835-3:2007 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(21.3.2010)  
EN ISO 8835-3:2009/A1:2010  13.5.2011  Σημείωση  3 Ημερομηνία  λήξης  
(30.4.2011)  
CEN  EN ISO 8835-4:2009 
Συστήματα  αναισθησίας  με εισπνοή  - Μέρος  4: Διατάξεις  παροχής  
αναισθητικών  αερίων  (ISO 8835-4:2004)  2.12.2009  EN ISO 8835-4:2004 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(21.3.2010)  
CEN  EN ISO 8835-5:2009 
Συστήματα  αναισθησίας  με εισπνοή  - Μέρος  5: Αναπνευστήρες  
αναισθησίας  (ISO 8835-5:2004)  2.12.2009  EN ISO 8835-5:2004 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(21.3.2010)  
CEN  EN ISO 9170-1:2008 
Τερματικές  λήψεις  για συστήματα  σωληνώσεων  ιατρικών  αερίων  - 
Μέρος  1: Τερματικές  λήψεις  για χρήση  με ιατρικά  αέρια  υπό πίεση  
και κενό  (ISO 9170-1:2008)  19.2.2009  EN 737-1:1998 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(31.7.2010)  
CEN  EN ISO 9170-2:2008 
Τερματικές  λήψεις  για συστήματα  σωληνώσεων  ιατρικών  αερίων  - 
Μέρος  2: Τερματικές  λήψεις  για συστήματα  απομάκρυνσης  των 
αναισθητικών  αερίων  (ISO 9170-2:2008)  19.2.2009  EN 737-4:1998 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(31.7.2010)  
CEN  EN ISO 9360-1:2009 
Αναισθησιολογικός  και αναπνευστικός  εξοπλισμός  - Εναλλάκτες  
θερμότητας  και υγρασίας  (ΕΘΥ ) για εφύγρανση  των αναπνεομένων  
από ανθρώπους  αερίων  - Μέρος  1: ΕΘΥ  για χρήση  με ελάχιστους  
κυκλοφορούντες  όγκους  250 ml (ISO 9360-1:2000)  2.12.2009  EN ISO 9360-1:2000 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(21.3.2010)  
CEN  EN ISO 9360-2:2009 
Αναισθησιολογικός  και αναπνευστικός  εξοπλισμός  - Εναλλάκτες  
θερμότητας  και υγρασίας  (ΕΘΥ ) για εφύγρανση  των αναπνεομένων  
από ανθρώπους  αερίων  - Μέρος  2: ΕΘΥ  για χρήση  σε ασθενείς  με 
τραχειοστομία  με ελάχιστους  κυκλοφορούντες  όγκους  250 ml 
(ISO 9360-2:2001)  2.12.2009  EN ISO 9360-2:2002 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(21.3.2010)EL 27.4.2012 Επίσημη  Εφημερίδα  της Ευρωπαϊκής  Ένωσης  C 123/9
(1) (2)  (3)  (4)  (5)  
CEN  EN ISO 9713:2009 
Νευροχειρουργικά  εμφυτεύματα  - Αυτοκλειόμενη  ενδοκρανιακή  
λαβίδα  ανευρύσματος  (ISO 9713:2002)  2.12.2009  EN ISO 9713:2004 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(21.3.2010)  
CEN  EN ISO 9919:2009 
Ιατρικές  ηλεκτρικές  συσκευές  - Ειδικές  απαιτήσεις  για βασική  ασφά­  
λεια  και ουσιαστική  επίδοση  οξυμέτρων  παλμού  για ιατρική  χρήση  
(ISO 9919:2005)  2.12.2009  EN ISO 9919:2005 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(21.3.2010)  
CEN  EN ISO 10079-1:2009 
Ιατρικός  εξοπλισμός  αναρρόφησης  - Μέρος  1: Ηλεκρτικός  εξοπλι­  
σμός  αναρρόφησης  - Απαιτήσεις  ασφαλείας  (ISO 10079-1:1999)  2.12.2009  EN ISO 10079-1:1999 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(21.3.2010)  
CEN  EN ISO 10079-2:2009 
Ιατρικός  εξοπλισμός  αναρρόφησης  - Μέρος  2: Χειροκίνητος  εξοπλι­  
σμός  αναρρόφησης  (ISO 10079-2:1999)  2.12.2009  EN ISO 10079-2:1999 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(21.3.2010)  
CEN  EN ISO 10079-3:2009 
Ιατρικός  εξοπλισμός  αναρρόφησης  - Μέρος  3: Εξοπλισμός  αναρρό­  
φησης  που λειτουργεί  με πηγή  κενού  ή πίεσης  (ISO 10079- 
3:1999)  2.12.2009  EN ISO 10079-3:1999 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(21.3.2010)  
CEN  EN ISO 10328:2006 
Προσθετική  - Δομική  δοκιμή  προσθέσεων  κάτω  άκρων  - Απαιτήσεις  
και μέθοδοι  δοκιμής  (ISO 10328:2006)  9.8.2007  
Το πρότυπο  αυτό  πρέπει  να τροποποιηθεί  εκ νέου , προκειμένου  να ληφθούν  υπόψη  οι απαιτήσεις  που εισάχθηκαν  με την οδηγία  2007/47/ ΕΚ. Το τροποποι­  
ημένο  πρότυπο  θα δημοσιευθεί  από τη CEN το συντομότερο  δυνατόν . Συνιστάται  στους  κατασκευαστές  να ελέγξουν  αν καλύπτονται  επαρκώς  όλες  οι σχετικές  
βασικές  απαιτήσεις  της τροποποιηθείσας  οδηγίας . 
CEN  EN ISO 10524-1:2006 
Ρυθμιστές  πίεσης  για χρήση  με ιατρικά  αέρια  – Μέρος  1: Ρυθμιστές  
πίεσης  και ρυθμιστές  πίεσης  με συσκευές  μέτρησης  παροχής  (ISO 
10524-1:2006)  2.6.2006  EN 738-1:1997 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(31.10.2008)  
CEN  EN ISO 10524-2:2006 
Ρυθμιστές  πίεσης  για χρήση  με ιατρικά  αέρια  - Μέρος  2: Ρυθμιστές  
πίεσης  για πρωτεύον  δίκτυο  και δίκτυο  διανομής  (ISO 10524- 
2:2005)  7.6.2009  EN 738-2:1998 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(31.10.2008)  
CEN  EN ISO 10524-3:2006 
Ρυθμιστές  πίεσης  για χρήση  με ιατρικά  αέρια  - Μέρος  2: Ρυθμιστές  
πίεσης  για πρωτεύον  δίκτυο  και δίκτυο  διανομής  (ISO 10524- 
3:2005)  7.9.2006  EN 738-3:1998 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(31.10.2008)  
CEN  EN ISO 10524-4:2008 
Ρυθμιστές  πίεσης  για χρήση  με ιατρικά  αέρια  - Μέρος  4: Ρυθμιστές  
χαμηλής  πίεσης  (ISO 10524-4:2008)  23.7.2008  EN 738-4:1998 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(30.6.2010)  
CEN  EN ISO 10535:2006 
Ανυψωτικά  για τη μεταφορά  ατόμων  με ειδικές  ανάγκες  - Απαιτή­  
σεις και μέθοδοι  δοκιμής  (ISO 10535:2006)  9.8.2007  EN ISO 10535:1998 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(30.6.2007)  
Το πρότυπο  αυτό  πρέπει  να τροποποιηθεί  εκ νέου , προκειμένου  να ληφθούν  υπόψη  οι απαιτήσεις  που εισάχθηκαν  με την οδηγία  2007/47/ ΕΚ. Το τροποποι­  
ημένο  πρότυπο  θα δημοσιευθεί  από τη CEN το συντομότερο  δυνατόν . Συνιστάται  στους  κατασκευαστές  να ελέγξουν  αν καλύπτονται  επαρκώς  όλες  οι σχετικές  
βασικές  απαιτήσεις  της τροποποιηθείσας  οδηγίας . 
CEN  EN ISO 10555-1:2009 
Στείροι  ενδοαγγειακοί  καθετήρες  μιας  χρήσης  - Μέρος  1: Γενικές  
απαιτήσεις  2.12.2009  EN ISO 10555-1:1996 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(21.3.2010)  
CEN  EN ISO 10651-2:2009 
Αναπνευστήρες  για ιατρική  χρήση  - Ιδιαίτερες  απαιτήσεις  για 
βασική  ασφάλεια  και ουσιαστική  επίδοση  - Μέρος  2: Αναπνευστή­  
ρες για κατ' οίκον  φροντίδα  για ασθενείς  εξαρτώμενους  από ανα­  
πνευστική  υποστήριξη  (ISO 10651-2:2004)  2.12.2009  EN ISO 10651-2:2004 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(21.3.2010)EL C 123/10 Επίσημη  Εφημερίδα  της Ευρωπαϊκής  Ένωσης  27.4.2012
(1) (2)  (3)  (4)  (5)  
CEN  EN ISO 10651-4:2009 
Αναπνευστήρες  - Μέρος  4: Ιδιαίτερες  απαιτήσεις  για χειροκίνητες  
συσκευές  αναζωογόνησης  (ISO 10651-4:2002)  2.12.2009  EN ISO 10651-4:2002 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(21.3.2010)  
CEN  EN ISO 10651-6:2009 
Αναπνευστήρες  για ιατρική  χρήση  - Ιδιαίτερες  απαιτήσεις  για 
βασική  ασφάλεια  και ουσιαστική  επίδοση  - Μέρος  1: Διατάξεις  
αναπνευστικής  υποστήριξης  για κατ' οίκον  φροντίδα  (ISO 
10651-6:2004)  2.12.2009  EN ISO 10651-6:2004 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(21.3.2010)  
CEN  EN ISO 10993-1:2009 
Βιολογική  αξιολόγηση  προϊόντων  για ιατρική  χρήση  - Μέρος  1: 
Αξιολόγηση  και δοκιμές  στο πλαίσιο  μιας  διεργασίας  διαχείρισης  
διακινδύνευσης  (ISO 10993-1:2009)  2.12.2009  EN ISO 10993-1:2009 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(21.3.2010)  
EN ISO 10993-1:2009/AC:2010  18.1.2011  
CEN  EN ISO 10993-3:2009 
Βιολογική  αξιολόγηση  προϊόντων  για ιατρική  χρήση  - Μέρος  3: 
Δοκιμές  για γενοτοξικότητα , ικανότητα  καρκινογένεσης  και αναπα­  
ραγωγική  τοξικότητα  (ISO 10993-3:2003)  2.12.2009  EN ISO 10993-3:2003 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(21.3.2010)  
CEN  EN ISO 10993-4:2009 
Βιολογική  αξιολόγηση  προϊόντων  για ιατρική  χρήση  - Μέρος  4: 
Επιλογή  δοκιμών  για αλληλεπιδράσεις  με το αίμα  - Τροποποίηση  1 2.12.2009  EN ISO 10993-4:2002 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(21.3.2010)  
CEN  EN ISO 10993-5:2009 
Βιολογική  αξιολόγηση  προϊόντων  για ιατρική  χρήση  - Μέρος  5: 
Δοκιμές  για κυτταροτοξικότητα  in vitro (ISO 10993-5:2009)  2.12.2009  EN ISO 10993-5:1999 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(31.12.2009)  
CEN  EN ISO 10993-6:2009 
Βιολογική  αξιολόγηση  προϊόντων  για ιατρική  χρήση  - Μέρος  6: 
Δοκιμές  για τοπικά  συμπτώματα  μετά  την εμφύτευση  (ISO 
10993-6:2007)  2.12.2009  EN ISO 10993-6:2007 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(21.3.2010)  
CEN  EN ISO 10993-7:2008 
Βιολογική  αξιολόγηση  προϊόντων  για ιατρική  χρήση  - Μέρος  7: 
Υπολείμματα  αποστείρωσης  με αιθυλενοξίδιο  (ISO 10993-7:2008)  19.2.2009  
EN ISO 10993-7:2008/AC:2009  7.7.2010  
CEN  EN ISO 10993-9:2009 
Βιολογική  αξιολόγηση  προϊόντων  για ιατρική  χρήση  - Μέρος  9: 
Πλαίσιο  εργασίας  για ταυτοποίηση  και ποσοτικοποίηση  των πιθα­  
νών προϊόντων  αποικοδόμησης  (ISO 10993-9:2009)  2.12.2009  EN ISO 10993-9:2009 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(21.3.2010)  
CEN  EN ISO 10993-11:2009 
Βιολογική  αξιολόγηση  προϊόντων  για ιατρική  χρήση  - Μέρος  11: 
Δοκιμές  τοξικότητας  στα συστήματα  (ISO 10993-11:2006)  2.12.2009  EN ISO 10993-11:2006 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(21.3.2010)  
CEN  EN ISO 10993-12:2009 
Βιολογική  αξιολόγηση  προϊόντων  για ιατρική  χρήση  - Μέρος  12: 
Προετοιμασία  δειγμάτων  και υλικά  αναφοράς  (ISO 10993- 
12:2007)  2.12.2009  EN ISO 10993-12:2007 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(21.3.2010)  
CEN  EN ISO 10993-13:2010 
Βιολογική  αξιολόγηση  προϊόντων  για ιατρική  χρήση  - Μέρος  13: 
Ταυτοποίηση  και ποσοτικοποίηση  προϊόντων  αποικοδόμησης  από 
πολυμερή  προϊόντα  για ιατρική  χρήση  (ISO 10993-13:2010)  18.1.2011  EN ISO 10993-13:2009 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(31.12.2010)  
CEN  EN ISO 10993-14:2009 
Βιολογική  αξιολόγηση  προϊόντων  για ιατρική  χρήση  - Μέρος  14: 
Ταυτοποίηση  και ποσοτικοποίηση  προϊόντων  αποικοδόμησης  από 
κεραμικά  (ISO 10993-14:2001)  2.12.2009  EN ISO 10993-14:2001 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(21.3.2010)EL 27.4.2012 Επίσημη  Εφημερίδα  της Ευρωπαϊκής  Ένωσης  C 123/11
(1) (2)  (3)  (4)  (5)  
CEN  EN ISO 10993-15:2009 
Βιολογική  αξιολόγηση  προϊόντων  για ιατρική  χρήση  - Μέρος  15: 
Ταυτοποίηαη  και ποσοτικοποίηση  προϊόντων  αποικοδόμησης  από 
μέταλλα  και κράματα  (ISO 10993-15:2000)  2.12.2009  EN ISO 10993-15:2000 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(21.3.2010)  
CEN  EN ISO 10993-16:2010 
Βιολογική  αξιολόγηση  προϊόντων  για ιατρική  χρήση  - Μέρος  16: 
Σχεδιασμός  τοξικο -κινητικής  μελέτης  για προϊόντα  αποικοδόμησης  
και εκχυλίσιμα  (ISO 10993-16:2010)  7.7.2010  EN ISO 10993-16:2009 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(31.8.2010)  
CEN  EN ISO 10993-17:2009 
Βιολογική  αξιολόγηση  προϊόντων  για ιατρική  χρήση  - Μέρος  17: 
Καθιέρωση  επιτρεπόμενων  ορίων  για εκχυλίσιμες  ουσίες  (ISO 
10993-17:2002)  2.12.2009  EN ISO 10993-17:2002 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(21.3.2010)  
CEN  EN ISO 10993-18:2009 
Βιολογική  αξιολόγηση  προϊόντων  για ιατρική  χρήση  - Μέρος  18: 
Χημικός  χαρακτηρισμός  υλικών  (ISO 10993-18:2005)  2.12.2009  EN ISO 10993-18:2005 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(21.3.2010)  
CEN  EN ISO 11135-1:2007 
Αποστείρωση  προϊόντων  ιατρικής  φροντίδας  - Αιθυλενοξείδιο  - 
Μέρος  1: - Απαιτήσεις  για την ανάπτυξη , επικύρωση  και συνήθη  
έλεγχο  μιας  διαδικασίας  αποστείρωσης  προϊόντων  για ιατρική  
χρήση  (ISO 11135-1:2007)  9.8.2007  EN 550:1994 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(31.5.2010)  
CEN  EN ISO 11137-1:2006 
Αποστείρωση  προϊόντων  ιατρικής  φροντίδας  - Ακτινοβολία  - Μέρος  
1: Απαιτήσεις  για την ανάπτυξη , επικύρωση  και συνήθη  έλεγχο  μιας  
διαδικασίας  αποστείρωσης  προϊόντων  για ιατρική  χρήση  (ISO 
11137-1:2006)  7.9.2006  EN 552:1994 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(30.4.2009)  
CEN  EN ISO 11137-2:2007 
Αποστείρωση  προϊόντων  ιατρικής  φροντίδας  - Ακτινοβολία  - Μέρος  
2: Καθιέρωση  της δόσης  αποστείρωσης  (ISO 11137-2:2006)  9.8.2007  
EN ISO 11137-2:2007/AC:2009  2.12.2009  
CEN  EN ISO 11138-2:2009 
Αποστείρωση  προϊόντων  ιατρικής  φροντίδας  - Βιολογικοί  δείκτες  - 
Μέρος  2: Βιολογικοί  δείκτες  για διαδικασίες  αποστείρωσης  με αιθυ­  
λενοξείδιο  (ISO 11138-2:2006)  2.12.2009  EN ISO 11138-2:2006 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(21.3.2010)  
CEN  EN ISO 11138-3:2009 
Αποστείρωση  προϊόντων  ιατρικής  φροντίδας  - Βιολογικοί  δείκτες  - 
Μέρος  3: Βιολογικοί  δείκτες  για αποστείρωση  υγρής  θερμότητας  
(ISO 11138-3:2006)  2.12.2009  EN ISO 11138-3:2006 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(21.3.2010)  
CEN  EN ISO 11140-1:2009 
Αποστείρωση  προϊόντων  ιατρικής  φροντίδας  - Χημικοί  δείκτες  - 
Μέρος  1: Γενικές  απαιτήσεις  (ISO 11140-1:2005)  2.12.2009  EN ISO 11140-1:2005 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(21.3.2010)  
CEN  EN ISO 11140-3:2009 
Αποστείρωση  προϊόντων  ιατρικής  φροντίδας  - Χημικοί  δείκτες  - 
Μέρος  3 - Συστήματα  δεικτών  τάξης  2 για χρήση  στη δοκιμή  
τύπου  Bowie Dick για διείσδυση  ατμού  2.12.2009  EN ISO 11140-3:2007 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(21.3.2010)  
CEN  EN ISO 11197:2009 
Μονάδες  παροχών  για ιατρική  χρήση  (ISO 11197:2004)  2.12.2009  EN ISO 11197:2004 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(21.3.2010)  
CEN  EN ISO 11607-1:2009 
Συσκευασία  για τελικά  αποστειρωμένα  προϊόντα  για ιατρική  χρήση  
- Μέρος  1: Απαιτήσεις  για υλικά , συστήματα  στείρου  φράγματος  
και συστήματα  συσκευασίας  (ISO 11607-1:2006)  2.12.2009  EN ISO 11607-1:2006 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(21.3.2010)  
CEN  EN ISO 11607-2:2006 
Συσκευασία  για τελικά  αποστειρωμένα  προϊόντα  για ιατρική  χρήση  
- Μέρος  2: Απαιτήσεις  επικύρωσης  για διαμόρφωση , σφράγιση  και 
διεργασίες  συναρμολόγησης  (ISO 11607-2:2006)  7.9.2006EL C 123/12 Επίσημη  Εφημερίδα  της Ευρωπαϊκής  Ένωσης  27.4.2012
(1) (2)  (3)  (4)  (5)  
CEN  EN ISO 11737-1:2006 
Αποστείρωση  προϊόντων  για ιατρική  χρήση  – Μικροβιολογικές  
μέθοδοι  – Μέρος  1: Προσδιορισμός  ενός  πληθυσμού  μικροοργανι­  
σμών  στα προϊόντα  (ISO 11737-1:2006)  7.9.2006  EN 1174-2:1996 
EN 1174-1:1996 
EN 1174-3:1996 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(31.10.2006)  
EN ISO 11737-1:2006/AC:2009  2.12.2009  
CEN  EN ISO 11737-2:2009 
Αποστείρωση  προϊόντων  για ιατρική  χρήση  - Μικροβιολογικές  
μέθοδοι  - Μέρος  2: Δοκιμές  στειρότητας  εφαρμοζόμενες  στον  
καθορισμό , επικύρωση  και διατήρηση  μιας  διεργασίας  αποστείρω­  
σης (ISO 11737-2:2009)  7.7.2010  
CEN  EN ISO 11810-1:2009 
Λέιζερ  και εξοπλισμός  σχετικός  με τα λέιζερ  - Μέθοδος  δοκιμής  και 
ταξινόμηση  για την αντίσταση  σε λέιζερ  των χειρουργικών  σκεπα­  
σμάτων  ή/και των προστατευτικών  καλυμμάτων  των ασθενών  - 
Μέρος  1: Κύρια  ανάφλεξη  και διείσδυση  (ISO 11810-1:2005)  2.12.2009  
CEN  EN ISO 11810-2:2009 
Λέιζερ  και εξοπλισμός  σχετικός  με τα λέιζερ  - Μέθοδος  δοκιμής  και 
ταξινόμηση  για την ανθεκτικότητα  σε λέιζερ  των χειρουργικών  
κουρτινών  ή/και των καλυμμάτων  προστασίας  των ασθενών  - 
Μέρος  2: Δευτεροβάθμια  ανάφλεξη  (ISO 11810-2:2007)  2.12.2009  EN ISO 11810-2:2007 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(21.3.2010)  
CEN  EN ISO 11979-8:2009 
Οφθαλμικά  εμφυτεύματα  - Ενδοφθάλμιοι  φακοί  - Μέρος  8: Θεμε­  
λιώδεις  απαιτήσεις  (ISO 11979-8:2006)  2.12.2009  EN ISO 11979-8:2006 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(21.3.2010)  
CEN  EN ISO 11990:2003 
Οπτική  και όργανα  οπτικής  - Λέιζερ  και εξοπλισμός  σχετικός  με τα 
λέιζερ  - Προσδιορισμός  της αντίστασης  σε λέιζερ  του κορμού  του 
τραχειακού  σωλήνα  (ISO 11990:2003)  7.11.2003  EN ISO 11990:1999 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(31.10.2003)  
CEN  EN 12006-2:1998+A1:2009 
Μη ενεργά  χειρουργικά  εμφυτεύματα  - Ιδιαίτερες  απαιτήσεις  για 
καρδιακά  και αγγειακά  εμφυτεύματα  - Μέρος  2: Αγγειακές  προ­  
σθέσεις  συμπεριλαμβανομένων  και καρδιακών  βαλβίδων  2.12.2009  EN 12006-2:1998 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(21.3.2010)  
CEN  EN 12006-3:1998+A1:2009 
Μη ενεργά  χειρουργικά  εμφυτεύματα  - Ιδιαίτερες  απαιτήσεις  για 
καρδιακά  και αγγειακά  εμφυτεύματα  - Μέρος  3: Ενδοαγγειακά  
προϊόντα  2.12.2009  EN 12006-3:1998 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(21.3.2010)  
CEN  EN 12182:1999 
Τεχνικά  βοηθήματα  για άτομα  με ειδικές  ανάγκες  - Γενικές  απαιτή­  
σεις και μέθοδοι  δοκιμής  14.10.2000  
Το πρότυπο  αυτό  πρέπει  να τροποποιηθεί  εκ νέου , προκειμένου  να ληφθούν  υπόψη  οι απαιτήσεις  που εισάχθηκαν  με την οδηγία  2007/47/ ΕΚ. Το τροποποι­  
ημένο  πρότυπο  θα δημοσιευθεί  από τη CEN το συντομότερο  δυνατόν . Συνιστάται  στους  κατασκευαστές  να ελέγξουν  αν καλύπτονται  επαρκώς  όλες  οι σχετικές  
βασικές  απαιτήσεις  της τροποποιηθείσας  οδηγίας . 
CEN  EN 12183:2009 
Χειροκίνητα  τροχήλατα  καθίσματα  - Απαιτήσεις  και μέθοδοι  δοκι­  
μής 7.7.2010  
CEN  EN 12184:2009 
Ηλεκτροκίνητα  τροχήλατα  καθίσματα , αμαξίδια  και οι φορτιστές  
τους  - Απαιτήσεις  και μέθοδοι  δοκιμής  7.7.2010  
CEN  EN 12342:1998+A1:2009 
Av απvευστικ oί σωλή vες πρoo ριζόμε vo ι για x ρήση  με συσκευές  
αvαισθησίας  και αvαπvευστήρες  7.7.2010  EN 12342:1998 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(21.3.2010)  
CEN  EN 12470-1:2000+A1:2009 
Κλινικά  θερμόμετρα  - Μέρος  1: Γυάλινα  θερμόμετρα  μεγίστου  με 
μεταλλικό  υγρό  2.12.2009  EN 12470-1:2000 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(21.3.2010)EL 27.4.2012 Επίσημη  Εφημερίδα  της Ευρωπαϊκής  Ένωσης  C 123/13
(1) (2)  (3)  (4)  (5)  
CEN  EN 12470-2:2000+A1:2009 
Κλινικά  θερμόμετρα  - Μέρος  2: Θερμόμετρα  τύπου  αλλαγής  φάσης  
(ψηφιοπίνακα ) 2.12.2009  EN 12470-2:2000 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(21.3.2010)  
CEN  EN 12470-3:2000+A1:2009 
Κλινικά  θερμόμετρα  - Μέρος  3: Επιδόσεις  συμπαγών  ηλεκτρικών  
θερμομέτρων  μεγίστου  (σύγκρισης  και πρόβλεψης ) 2.12.2009  EN 12470-3:2000 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(21.3.2010)  
CEN  EN 12470-4:2000+A1:2009 
Κλινικά  θερμόμετρα  - Μέρος  4: Απόδοση  των ηλεκτρικών  θερμο­  
μέτρων  για συνεχή  μέτρηση  2.12.2009  EN 12470-4:2000 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(21.3.2010)  
CEN  EN 12470-5:2003 
Κλινικά  θερμόμετρα  - Μέρος  5: Επίδοση  ωτικών  θερμομέτρων  υπε­  
ρύθρων  (με διάταξη  μεγίστου ) 7.11.2003  
Το πρότυπο  αυτό  πρέπει  να τροποποιηθεί  εκ νέου , προκειμένου  να ληφθούν  υπόψη  οι απαιτήσεις  που εισάχθηκαν  με την οδηγία  2007/47/ ΕΚ. Το τροποποι­  
ημένο  πρότυπο  θα δημοσιευθεί  από τη CEN το συντομότερο  δυνατόν . Συνιστάται  στους  κατασκευαστές  να ελέγξουν  αν καλύπτονται  επαρκώς  όλες  οι σχετικές  
βασικές  απαιτήσεις  της τροποποιηθείσας  οδηγίας . 
CEN  EN ISO 12870:2009 
Οφθαλμική  οπτική  - Σκελετοί  ομματοϋαλίων  - Απαιτήσεις  και μέθο­  
δοι δοκιμής  (ISO 12870:2004)  2.12.2009  EN ISO 12870:2004 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(21.3.2010)  
CEN  EN 13060:2004+A2:2010 
Μικροί  αποστειρωτές  ατμού  7.7.2010  EN 13060:2004+A1:2009 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(30.9.2010)  
CEN  EN ISO 13408-1:2011 
Ασηπτική  επεξεργασία  προϊόντων  ιατρικής  φροντίδας  - Μέρος  1: 
Γενικές  απαιτήσεις  (ISO 13408-1:2008)  19.8.2011  EN 13824:2004 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(31.12.2011)  
CEN  EN ISO 13408-2:2011 
Ασηπτική  επεξεργασία  προϊόντων  ιατρικής  φροντίδας  - Μέρος  2: 
Διήθηση  (ISO 13408-2:2003)  19.8.2011  EN 13824:2004 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(31.12.2011)  
CEN  EN ISO 13408-3:2011 
Ασηπτική  επεξεργασία  προϊόντων  ιατρικής  φροντίδας  - Μέρος  3: 
Λυοφιλοποίηση  (ISO 13408-3:2006)  19.8.2011  EN 13824:2004 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(31.12.2011)  
CEN  EN ISO 13408-4:2011 
Ασηπτική  επεξεργασία  προϊόντων  ιατρικής  φροντίδας  - Μέρος  4: 
Τεχνολογίες  επιτόπιου  καθαρισμού  (ISO 13408-4:2005)  19.8.2011  EN 13824:2004 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(31.12.2011)  
CEN  EN ISO 13408-5:2011 
Ασηπτική  επεξεργασία  προϊόντων  ιατρικής  φροντίδας  - Μέρος  5: 
Επιτόπια  αποστείρωση  (ISO 13408-5:2006)  19.8.2011  EN 13824:2004 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(31.12.2011)  
CEN  EN ISO 13408-6:2011 
Ασηπτική  επεξεργασία  προϊόντων  ιατρικής  φροντίδας  - Μέρος  6: 
Συστήματα  απομονωτήρα  (ISO 13408-6:2005)  19.8.2011  EN 13824:2004 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(31.12.2011)  
CEN  EN ISO 13485:2003 
Προϊόντα  για ιατρική  χρήση  - Συστήματα  διαχείρισης  της ποι­ 
ότητας  - Απαιτήσεις  συστήματος  για κανονιστικούς  σκοπούς  (ISO 
13485:2003)  2.4.2004  EN ISO 13488:2000 
EN ISO 13485:2000 
EN 46003:1999 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(31.7.2009)  
EN ISO 13485:2003/AC:2009  7.7.2010  
CEN  EN 13544-1:2007+A1:2009 
Εξοπλισμός  θεραπείας  αναπνευστικού  - Μέρος  1: Συστήματα  νεφε­  
λοποίησης  και τα συστατικά  τους  μέρη  7.7.2010  EN 13544-1:2007 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(21.3.2010)  
CEN  EN 13544-2:2002+A1:2009 
Εξοπλισμός  θεραπείας  αναπνευστικού  - Μέρος  2: Σωληνώσεις  και 
σύνδεσμοι  7.7.2010  EN 13544-2:2002 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(21.3.2010)EL C 123/14 Επίσημη  Εφημερίδα  της Ευρωπαϊκής  Ένωσης  27.4.2012
(1) (2)  (3)  (4)  (5)  
CEN  EN 13544-3:2001+A1:2009 
Εξοπλισμός  θεραπείας  αναπνευστικού  - Μέρος  3: Συσκευές  διοχέ­  
τευσης  αέρα  7.7.2010  EN 13544-3:2001 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(21.3.2010)  
CEN  EN 13624:2003 
Χημικά  απολυμαντικά  και αντισηπτικά  - Ποσοτική  δοκιμή  εναι­  
ωρήματος  για την αξιολόγηση  της μυκητοκτόνου  δράσης  των χημι­  
κών απολυμαντικών  για όργανα  που χρησιμοποιούνται  στην  ιατρική  
- Μέθοδος  δοκιμής  και απαιτήσεις  (φάση  2, βήμα  1) 30.9.2005  
CEN  EN 13718-1:2008 
Ασθενοφόρα  ιπτάμενα , πλωτά  και δύσβατου  εδάφους  - Μέρος  1: 
Απαιτήσεις  διεπαφής  των προϊόντων  για ιατρική  χρήση  για τη 
συνέχεια  της φροντίδας  του ασθενούς  19.2.2009  EN 13718-1:2002 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(28.2.2009)  
CEN  EN 13726-1:2002 
Μέθοδοι  δοκιμής  για γάζες  άμεσης  επαφής  με τραύμα  - Μέρος  1: 
Απορροφητικότητα  27.3.2003  
EN 13726-1:2002/AC:2003  2.12.2009  
CEN  EN 13726-2:2002 
Μέθοδοι  δοκιμής  για γάζες  άμεσης  επαφής  με τραύμα  - Μέρος  2: 
Ταχύτητα  μετάδοσης  υδρατμών  σε επιδέσμους  διαπερατού  υμένα  27.3.2003  
CEN  EN 13727:2003 
Χημικά  απολυμαντικά  και αντισηπτικά  - Ποσοτική  δοκιμή  εναι­  
ωρήματος  για την αξιολόγηση  της βακτηριοκτόνου  δράσης  των 
χημικών  απολυμαντικών  για όργανα  που χρησιμοποιούνται  στην  
ιατρική  - Μέθοδος  δοκιμής  και απαιτήσεις  (φάση  2, βήμα  1) 30.9.2005  
CEN  EN 13795-1:2002+A1:2009 
Χειρουργικά  καλύμματα , ποδιές  και ενδυμασίες  χώρων  καθαρού  
αέρα  που χρησιμοποιούνται  ως προϊόντα  για ιατρική  χρήση  για 
ασθενείς , ιατρικό  προσωπικό  και εξοπλισμό  - Μέρος  1: Γενικές  
απαιτήσεις  για κατασκευαστές , μεταποιητές  και προϊόντα  7.7.2010  EN 13795-1:2002 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(21.3.2010)  
CEN  EN 13795-2:2004+A1:2009 
Χειρουργικά  καλύμματα , ποδιές  και ενδυμασίες  χώρων  καθαρού  
αέρα  που χρησιμοποιούνται  ως προϊόντα  για ιατρική  χρήση  για 
ασθενείς , ιατρικό  προσωπικό  και εξοπλισμό  - Μέρος  2: Μέθοδοι  
δοκιμής  7.7.2010  EN 13795-2:2004 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(21.3.2010)  
CEN  EN 13795-3:2006+A1:2009 
Χειρουργικά  καλύμματα , ποδιές  και ενδυμασίες  χώρων  καθαρού  
αέρα  που χρησιμοποιούνται  ως προϊόντα  για ιατρική  χρήση  για 
ασθενείς , ιατρικό  προσωπικό  και εξοπλισμό  - Μέρος  3: Απαιτήσεις  
επίδοσης  και επίπεδα  επίδοσης  7.7.2010  EN 13795-3:2006 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(21.3.2010)  
CEN  EN 13867:2002+A1:2009 
Πυκνά  διαλύματα  για αιμοκάθαρση  και συναφείς  θεραπείες  2.12.2009  EN 13867:2002 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(21.3.2010)  
CEN  EN 13976-1:2011 
Συστήματα  διάσωσης  - Μεταφορά  σε θερμοκοιτίδες  - Μέρος  1: 
Συνθήκες  διεπαφής  19.8.2011  EN 13976-1:2003 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(30.11.2011)  
CEN  EN 13976-2:2011 
Συστήματα  διάσωσης  - Μεταφορά  σε θερμοκοιτίδες  - Μέρος  2: 
Απαιτήσεις  συστήματος  19.8.2011  EN 13976-2:2003 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(30.11.2011)  
CEN  EN 14079:2003 
Μη ενεργά  προϊόντα  για ιατρική  χρήση  - Απαιτήσεις  επίδοσης  και 
μέθοδοι  δοκιμής  για απορροφητικές  γάζες  από βαμβάκι  και απορ­  
ροφητικές  γάζες  από βαμβάκι  και βισκόζη  30.9.2005  
CEN  EN 14139:2010 
Οφθαλμική  οπτική  - Προδιαγραφές  για έτοιμα  προς  χρήση  ομμα­  
τοϋάλια  18.1.2011EL 27.4.2012 Επίσημη  Εφημερίδα  της Ευρωπαϊκής  Ένωσης  C 123/15
(1) (2)  (3)  (4)  (5)  
CEN  EN ISO 14155:2011 
Clinical investigation of medical devices for human subjects - 
Good clinical practice (ISO 14155:2011)  27.4.2012  EN ISO 14155:2011 
Σημείωση  2.1  30.4.2012  
CEN  EN ISO 14155-1:2009 
Κλινικές  έρευνες  προϊόντων  για ιατρική  χρήση  στον  άνθρωπο  - 
Μέρος  1: Γενικές  απαιτήσεις  (ISO 14155-1:2003)  7.7.2010  EN ISO 14155-1:2003 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(21.3.2010)  
CEN  EN ISO 14155-2:2009 
Κλινικές  έρευνες  προϊόντων  για ιατρική  χρήση  στον  άνθρωπο  - 
Μέρος  2: Σχέδια  κλινικών  ερευνών  (ISO 14155-2:2003)  7.7.2010  EN ISO 14155-2:2003 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(21.3.2010)  
CEN  EN ISO 14160:1998 
Αποστείρωση  προϊόντων  για ιατρική  χρήση  μιας  χρήσεως  με ενσω­  
ματωμένα  υλικά  ζωϊκής  προελεύσεως  - Επικύρωση  και συνήθης  
έλεγχος  της αποστείρωσης  με υγρά  χημικά  αποστειρωτικά  (ISO 
14160:1998)  27.8.1998  
CEN  EN 14180:2003+A2:2009 
Αποστειρωτές  για ιατρικές  χρήσεις  - Αποστειρωτές  με χαμηλή  θερ­  
μοκρασία  ατμού  και με φορμαλδεϋδη  - Απαιτήσεις  και δοκιμές  7.7.2010  EN 14180:2003+A1:2009 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(21.3.2010)  
CEN  EN 14348:2005 
Χημικά  απολυμαντικά  και αντισηπτικά  - Ποσοτική  δοκιμή  εναι­  
ωρήματος  για την αξιολόγηση  της μυκητοβακτηριοκτόνου  δράσης  
των χημικών  απολυμαντικών  στον  ιατρικό  τομέα , συμπεριλαμβανο­  
μένων  των απολυμαντικών  οργάνων  - Μέθοδοι  δοκιμής  και απαιτή­  
σεις (φάση  2/ βήμα  1) 30.9.2005  
CEN  EN ISO 14408:2009 
Τραχειακοί  σωλήνες  σχεδιασμένοι  για χειρουργική  με λέιζερ  - Απαι­  
τήσεις  για σήμανση  και συνοδευτικές  πληροφορίες  (ISO 
14408:2005)  2.12.2009  EN ISO 14408:2005 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(21.3.2010)  
CEN  EN ISO 14534:2009 
Οφθαλμική  οπτική  - Φακοί  επαφής  και προϊόντα  φροντίδας  φακών  
επαφής  - Θεμελιώδεις  απαιτήσεις  (ISO 14534:2002)  2.12.2009  EN ISO 14534:2002 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(21.3.2010)  
CEN  EN 14561:2006 
Χημικά  απολυμαντικά  - Ποσοτική  δοκιμή  αντικειμενοφόρου  πλάκας  
για την αξιολόγηση  της βακτηριοκτόνου  δράσης  των χημικών  απο­  
λυμαντικών  για εργαλεία  και εξοπλισμό  που χρησιμοποιούνται  στην  
ιατρική  - Μέθοδος  δοκιμής  και απαιτήσεις  (φάση  2/ βήμα  2) 15.11.2006  
CEN  EN 14562:2006 
Χημικά  απολυμαντικά  και αντισηπτικά  – Ποσοτική  δοκιμή  αντικει­  
μενοφόρου  πλάκας  για την αξιολόγηση  της μυκητοκτόνου  και 
ζυμοκτόνου  δράσης  για εργαλεία  και εξοπλισμό  που χρησιμοποι­  
ούνται  στην  ιατρική  – Μέθοδος  δοκιμής  και απαιτήσεις  (φάση  2 / 
βήμα  2) 15.11.2006  
CEN  EN 14563:2008 
Χημικά  απολυμαντικά  - Ποσοτική  δοκιμή  αντικειμενοφόρου  πλάκας  
για την αξιολόγηση  της μυκοβακτηριδιοκτόνου  δράσης  των χημι­  
κών απολυμαντικών  για εργαλεία  και εξοπλισμό  που χρησιμοποι­  
ούνται  στην  ιατρική  - Μέθοδος  δοκιμής  και απαιτήσεις  ( φάση  
2/ βήμα  2) 19.2.2009  
CEN  EN ISO 14602:2011 
Μη εvεργά  x ειρoυργικά  εμφυτεύματα  - Εμφυτεύματα  για o στεoσύ­
vθεση  - Ειδικές  απαιτήσεις  (ISO 14602:2010)  27.4.2012  EN ISO 14602:2010 
Σημείωση  2.1  30.4.2012  
CEN  EN ISO 14607:2009 
Μη ενεργά  χειρουργικά  εμφυτεύματα  - Εμφυτεύματα  μαστού  - 
Ειδικές  απαιτήσεις  (ISO 14607:2007)  2.12.2009  EN ISO 14607:2007 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(21.3.2010)  
CEN  EN ISO 14630:2009 
Μη ενεργά  χειρουργικά  εμφυτεύματα  - Γενικές  απαιτήσεις  (ISO 
14630:2008)  2.12.2009  EN ISO 14630:2008 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(21.3.2010)EL C 123/16 Επίσημη  Εφημερίδα  της Ευρωπαϊκής  Ένωσης  27.4.2012
(1) (2)  (3)  (4)  (5)  
CEN  EN 14683:2005 
Χειρουργικές  μάσκες  - Απαιτήσεις  και μέθοδοι  δοκιμής  2.6.2006  
CEN  EN ISO 14889:2009 
Οφθαλμική  οπτική  - Φακοί  οματοϋαλίων  - Θεμελιώδεις  απαιτήσεις  
για άκοπους  έτοιμους  φακούς  (ISO 14889:2003)  2.12.2009  EN ISO 14889:2003 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(21.3.2010)  
CEN  EN 14931:2006 
Δοχεία  πίεσης  για ανθρώπινη  χρήση  (PVHO) – Συστήματα  θαλάμων  
πίεσης  πολλών  θέσεων  για υπερβαρική  θεραπεία  – Επιδόσεις , απαι­  
τήσεις  ασφάλειας  και δοκιμές  15.11.2006  
CEN  EN ISO 14937:2009 
Αποστείρωση  προϊόντων  ιατρικής  φροντίδας  - Γενικές  απαιτήσεις  
για τον χαρακτηρισμό  ενός  μέσου  αποστείρωσης  και για την ανά­  
πτυξη , επικύρωση  και συνήθη  έλεγχο  μιας  διαδικασίας  αποστείρω­  
σης προϊόντων  για ιατρική  χρήση  (ISO 14937:2009)  7.7.2010  EN ISO 14937:2000 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(30.4.2010)  
CEN  EN ISO 14971:2009 
Προϊόντα  για ιατρική  χρήση  - Εφαρμογή  της διαχείρισης  διακινδύ­  
νευσης  σε προϊόντα  για ιατρική  χρήση  (ISO 14971:2007, Correc ­
ted version 2007-10-01)  7.7.2010  EN ISO 14971:2007 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(21.3.2010)  
CEN  EN ISO 15001:2011 
Αναισθησιολογικός  και αναπνευστικός  εξοπλισμός  - Συμβατότητα  
με οξυγόνο  (ISO 15001:2010)  27.4.2012  EN ISO 15001:2010 
Σημείωση  2.1  30.4.2012  
CEN  EN ISO 15002:2008 
Συσκευές  μέτρησης  ροής  για σύνδεση  με τερματικές  μονάδες  
δικτύων  διανομής  ιατρικών  αερίων  (ISO 15002:2008)  19.2.2009  EN 13220:1998 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(31.7.2010)  
CEN  EN ISO 15004-1:2009 
Οφθαλμικά  όργανα  - Θεμελειώδεις  απαιτήσεις  και μέθοδοι  δοκιμής  
- Μέρος  1: Γενικές  απαιτήσεις  εφαρμοστέες  σε όλα τα οφθαλμικά  
όργανα  (ISO 15004-1:2006)  2.12.2009  EN ISO 15004-1:2006 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(21.3.2010)  
CEN  EN 15424:2007 
Αποστείρωση  προϊόντων  για ιατρική  χρήση  - Χαμηλή  θερμοκρασία  
ατμού  και φορμαλδεϋδη  - Απαιτήσεις  για την ανάπτυξη , επικύρωση  
και συνήθη  έλεγχο  μιας  διαδικασίας  αποστείρωσης  προϊόντων  για 
ιατρική  χρήση  9.8.2007  
CEN  EN ISO 15747:2011 
Πλαστικοί  περιέκτες  για ενδοφλέβιες  ενέσεις  (ISO 15747:2010)  27.4.2012  EN ISO 15747:2010 
Σημείωση  2.1  30.4.2012  
CEN  EN ISO 15798:2010 
Οφθαλμικά  εμφυτεύματα  - Οφθαλμικά  ιξωδοελαστικά  προϊόντα  
(ISO 15798:2010)  7.7.2010  
CEN  EN ISO 15883-1:2009 
Πλυντήρια  για απολύμανση  - Μέρος  1: Γενικές  απαιτήσεις , όροι  και 
ορισμοί  και δοκιμές  (ISO 15883-1:2006)  2.12.2009  EN ISO 15883-1:2006 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(21.3.2010)  
CEN  EN ISO 15883-2:2009 
Πλυντήρια  για απολύμανση  - Μέρος  2: Απαιτήσεις  και δοκιμές  
πλυντηρίων  για απολύμανση  που χρησιμοποιούν  θερμική  απολύ­  
μανση  για χειρουργικά  εργαλεία , αναισθησιολογικό  εξοπλισμό , 
περιέκτες , σκεύη , υαλικά  κλπ (ISO 15883-2:2006)  2.12.2009  EN ISO 15883-2:2006 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(21.3.2010)  
CEN  EN ISO 15883-3:2009 
Πλυντήρια  για απολύμανση  - Μέρος  3: Απαιτήσεις  και δοκιμές  
πλυντηρίων  για απολύμανση  που χρησιμοποιούν  θερμική  απολύ­  
μανση  για περιέκτες  ανθρώπινων  αποβλήτων  (ISO 15883-3:2006)  2.12.2009  EN ISO 15883-3:2006 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(21.3.2010)  
CEN  EN ISO 15883-4:2009 
Πλυντήρια  για απολύμανση  - Μέρος  4: Απαιτήσεις  και δοκιμές  
πλυντηρίων  για απολύμανση  που χρησιμοποιούν  χημική  απολύ­  
μανση  για θερμοευαίσθητα  ενδοσκόπια  (ISO 15883-4:2008)  2.12.2009  EN ISO 15883-4:2008 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(21.3.2010)EL 27.4.2012 Επίσημη  Εφημερίδα  της Ευρωπαϊκής  Ένωσης  C 123/17
(1) (2)  (3)  (4)  (5)  
CEN  EN 15986:2011 
Γραφικά  σύμβολα  για χρήση  στην  επισήμανση  προϊόντων  για 
ιατρική  χρήση  - Απαιτήσεις  για την επισήμανση  προϊόντων  για 
ιατρική  χρήση  που περιέχουν  φθαλικές  ενώσεις  13.5.2011  
CEN  EN ISO 16061:2009 
Όργανα  για χρήση  σε συνδυασμό  με μη ενεργά  χειρουργικά  εμφυ­  
τεύματα  - Γενικές  απαιτήσεις  (ISO 16061:2008, Corrected ver ­
sion 2009-03-15)  7.7.2010  EN ISO 16061:2008 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(28.2.2010)  
CEN  EN ISO 16201:2006 
Τεχνικά  βοηθήματα  για άτομα  με ειδικές  ανάγκες  - Απαιτήσεις  και 
μέθοδοι  δοκιμής  για συστήματα  ελέγχου  περιβάλλοντος  διαμονής - 
εργασίας  (ISO 16201:2006)  19.2.2009  
CEN  EN ISO 17510-1:2009 
Αναπνευστική  θεραπεία  της άπνοιας  κατά  τον ύπνο  - Μέρος  1: 
Εξοπλισμός  θεραπείας  της άπνοιας  κατά  τον ύπνο  (ISO 17510- 
1:2007)  2.12.2009  EN ISO 17510-1:2007 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(21.3.2010)  
CEN  EN ISO 17510-2:2009 
Αναπνευστική  θεραπεία  της άπνοιας  κατά  τον ύπνο  - Μέρος  2: 
Μάσκες  και παρελκόμενα  εξαρτήματα  για την αγωγή  (ISO 
17510-2:2007)  2.12.2009  EN ISO 17510-2:2007 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(21.3.2010)  
CEN  EN ISO 17664:2004 
Αποστείρωση  προϊόντων  για ιατρική  χρήση  - Πληροφορίες  που 
παρέχονται  από τον κατασκευαστή  για την επεξεργασία  των επανα­  
ποστειρώσιμων  προϊόντων  για ιατρική  χρήση  (ISO 17664:2004)  30.9.2005  
CEN  EN ISO 17665-1:2006 
Αποστείρωση  προϊόντων  ιατρικής  φροντίδας  - Υγρή  θερμότητα  - 
Μέρος  1: Απαιτήσεις  για την ανάπτυξη , επικύρωση  και συνήθη  
έλεγχο  μιας  διαδικασίας  αποστείρωσης  προϊόντων  για ιατρική  
χρήση  (ISO 17665-1:2006)  15.11.2006  EN 554:1994 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(31.8.2009)  
CEN  EN ISO 18777:2009 
Μεταφερόμενα  συστήματα  υγρού  οξυγόνου  για ιατρική  χρήση  - 
Ιδιαίτερες  απαιτήσεις  (ISO 18777:2005)  2.12.2009  EN ISO 18777:2005 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(21.3.2010)  
CEN  EN ISO 18778:2009 
Αναπνευστικός  εξοπλισμός  - Συσκευές  παρακολούθησης  βρεφών  - 
Ιδιαίτερες  απαιτήσεις  (ISO 18778:2005)  2.12.2009  EN ISO 18778:2005 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(21.3.2010)  
CEN  EN ISO 18779:2005 
Προϊόντα  για ιατρική  χρήση  για εξοικονόμηση  οξυγόνου  και μιγ­ 
μάτων  οξυγόνου  - Ιδιαίτερες  απαιτήσεις  (ISO 18779:2005)  30.9.2005  
CEN  EN ISO 19054:2006 
Συστήματα  τροχιών  για στήριξη  ιατρικού  εξοπλισμού  (ISO 
19054:2005)  7.9.2006  EN 12218:1998 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(30.6.2008)  
CEN  EN 20594-1:1993 
Κωνικά  εξαρτήματα  με ένα άνοιγμα  (luer) 6% για σύριγγες , βελόνες  
και ορισμένες  άλλες  ιατρικές  συσκευές  - Μέρος  1: Γενικές  απαιτή­  
σεις (ISO 594-1:1986)  18.11.1995  
EN 20594-1:1993/A1:1997  10.8.1999  Σημείωση  3 Ημερομηνία  λήξης  
(31.5.1998)  
EN 20594-1:1993/AC:1996  2.12.2009  
CEN  EN ISO 21171:2006 
Ιατρικά  γάντια  - Προσδιορισμός  της αφαιρούμενης  επιφανειακής  
πούδρας  (ISO 21171:2006)  7.9.2006  
CEN  EN ISO 21534:2009 
Μη ενεργά  χειρουργικά  εμφυτεύματα  - Εμφυτεύματα  αντικατάστα­  
σης άρθρωσης  - Ιδιαίτερες  απαιτήσεις  (ISO 21534:2007)  2.12.2009  EN ISO 21534:2007 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(21.3.2010)EL C 123/18 Επίσημη  Εφημερίδα  της Ευρωπαϊκής  Ένωσης  27.4.2012
(1) (2)  (3)  (4)  (5)  
CEN  EN ISO 21535:2009 
Μη ενεργά  χειρουργικά  εμφυτεύματα  - Εμφυτεύματα  αντικατάστα­  
σης άρθρωσης  - Ειδικές  απαιτήσεις  για εμφυτεύματα  αντικατάστα­  
σης άρθρωσης  ισχίου  (ISO 21535:2007)  2.12.2009  EN ISO 21535:2007 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(21.3.2010)  
CEN  EN ISO 21536:2009 
Μη ενεργά  χειρουργικά  εμφυτεύματα  - Εμφυτεύματα  αντικατάστα­  
σης άρθρωσης  - Ειδικές  απαιτήσεις  για εμφυτεύματα  αντικατάστα­  
σης άρθρωσης  γονάτου  (ISO 21536:2007)  2.12.2009  EN ISO 21536:2007 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(21.3.2010)  
CEN  EN ISO 21647:2009 
Ιατρικές  ηλεκτρικές  συσκευές  - Ειδικές  απαιτήσεις  για βασική  ασφά­  
λεια  και ουσιαστική  επίδοση  συσκευών  παρακολούθησης  αναπνευ­  
στικών  αερίων  2.12.2009  EN ISO 21647:2004 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(21.3.2010)  
CEN  EN ISO 21649:2009 
Ενετήρες  χωρίς  βελόνα  για ιατρική  χρήση  - Απαιτήσεις  και μέθοδοι  
δοκιμής  (ISO 21649:2006)  7.7.2010  EN ISO 21649:2006 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(21.3.2010)  
CEN  EN ISO 21969:2009 
Εύκαμπτες  συνδέσεις  υψηλής  πίεσης  για χρήση  με συστήματα  ιατρι­  
κών αερίων  (ISO 21969:2009)  7.7.2010  EN ISO 21969:2006 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(31.5.2010)  
CEN  EN ISO 21987:2009 
Οφθαλμική  οπτική  - Προσαρμοσμένοι  φακοί  ομματοϋαλίων  (ISO 
21987:2009)  7.7.2010  
CEN  EN ISO 22442-1:2007 
Προϊόντα  για ιατρική  χρήση  που χρησιμοποιούν  ζωικούς  ιστούς  και 
παράγωγά  τους  - Μέρος  1: Εφαρμογή  της διαχείρισης  διακινδύνευ­  
σης (ISO 22442-1:2007)  27.2.2008  EN 12442-1:2000 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(30.6.2008)  
CEN  EN ISO 22442-2:2007 
Προϊόντα  για ιατρική  χρήση  που χρησιμοποιούν  ζωικούς  ιστούς  και 
παράγωγά  τους  - Μέρος  2: Έλεγχος  προέλευσης , συλλογής  και 
χειρισμού  (ISO 22442-2:2007)  27.2.2008  EN 12442-2:2000 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(30.6.2008)  
CEN  EN ISO 22442-3:2007 
Προϊόντα  για ιατρική  χρήση  που χρησιμοποιούν  ζωικούς  ιστούς  και 
παράγωγά  τους  - Μέρος  3: Επικύρωση  της εξάλειψης  ή/ και αδρα­  
νοποίησης  ιών και παραγόντων  μεταδοτικής  σπογγώδους  εγκεφα­  
λοπάθειας  (ΜΣΕ ) (ISO 22442-3:2007)  27.2.2008  EN 12442-3:2000 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(30.6.2008)  
CEN  EN ISO 22523:2006 
Εξωτερικές  προσθέσεις  άκρων  και εξωτερικές  ορθώσεις  - Απαιτήσεις  
και μέθοδοι  δοκιμής  (ISO 22523:2006)  9.8.2007  EN 12523:1999 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(30.4.2007)  
Το πρότυπο  αυτό  πρέπει  να τροποποιηθεί  εκ νέου , προκειμένου  να ληφθούν  υπόψη  οι απαιτήσεις  που εισάχθηκαν  με την οδηγία  2007/47/ ΕΚ. Το τροποποι­  
ημένο  πρότυπο  θα δημοσιευθεί  από τη CEN το συντομότερο  δυνατόν . Συνιστάται  στους  κατασκευαστές  να ελέγξουν  αν καλύπτονται  επαρκώς  όλες  οι σχετικές  
βασικές  απαιτήσεις  της τροποποιηθείσας  οδηγίας . 
CEN  EN ISO 22610:2006 
Χειρουργικά  καλύμματα , ποδιές  και ενδυμασίες  χώρων  καθαρού  
αέρα  που χρησιμοποιούνται  ως προϊόντα  για ιατρική  χρήση  για 
ασθενείς , ιατρικό  προσωπικό  και εξοπλισμό  - Μέθοδος  δοκιμής  
για τον προσδιορισμό  της αντίστασης  σε υγρή  βακτηριακή  διείσ­  
δυση  (ISO 22610:2006)  15.11.2006  
CEN  EN ISO 22612:2005 
Ενδυμασία  για προστασία  έναντι  μολυσματικών  παραγόντων  - 
Μέθοδος  δοκιμής  για αντίσταση  στη μικροβιακή  διείσδυση  υπό 
ξηρές  συνθήκες  (ISO 22612:2005)  30.9.2005  
CEN  EN ISO 22675:2006 
Προσθετική  - Δοκιμή  διατάξεων  αστραγάλου  - ποδιού  και μονάδων  
ποδιού  - Απαιτήσεις  και μέθοδοι  δοκιμής  (ISO 22675:2006)  9.8.2007EL 27.4.2012 Επίσημη  Εφημερίδα  της Ευρωπαϊκής  Ένωσης  C 123/19
(1) (2)  (3)  (4)  (5)  
Το πρότυπο  αυτό  πρέπει  να τροποποιηθεί  εκ νέου , προκειμένου  να ληφθούν  υπόψη  οι απαιτήσεις  που εισάχθηκαν  με την οδηγία  2007/47/ ΕΚ. Το τροποποι­  
ημένο  πρότυπο  θα δημοσιευθεί  από τη CEN το συντομότερο  δυνατόν . Συνιστάται  στους  κατασκευαστές  να ελέγξουν  αν καλύπτονται  επαρκώς  όλες  οι σχετικές  
βασικές  απαιτήσεις  της τροποποιηθείσας  οδηγίας . 
CEN  EN ISO 23328-1:2008 
Ηθμοί  αναπνευστικών  κυκλωμάτων  για αναισθησιολογική  και ανα­  
πνευστική  χρήση  - Μέρος  1: Μέθοδος  δοκιμής  αλατονέφους  για 
την αξιολόγηση  της απόδοσης  διήθησης  (ISO 23328-1:2003)  19.2.2009  EN 13328-1:2001 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(30.9.2008)  
CEN  EN ISO 23328-2:2009 
Ηθμοί  αναπνευστικών  κυκλωμάτων  για αναισθησιολογική  και ανα­  
πνευστική  χρήση  - Μέρος  2: Χαρακτηριστικά  άλλα  εκτός  της διή­ 
θησης  (ISO 23328-2:2002)  2.12.2009  EN ISO 23328-2:2008 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(21.3.2010)  
CEN  EN ISO 23747:2009 
Αναισθησιολογικός  και αναπνευστικός  εξοπλισμός  - Σπιρόμετρα  
μέτρησης  μέγιστης  εκπνευστικής  ροής  για την αξιολόγηση  της 
πνευμονικής  λειτουργίας  σε αυθόρμητα  αναπνέοντες  ανθρώπους  
(ISO 23747:2007)  2.12.2009  EN ISO 23747:2007 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(21.3.2010)  
CEN  EN ISO 25539-1:2009 
Καρδιαγγειακά  εμφυτεύματα  - Ενδοαγγειακά  προϊόντα  - Μέρος  1: 
Ενδοαγγειακές  προσθέσεις  2.12.2009  EN ISO 25539-1:2008 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(21.3.2010)  
CEN  EN ISO 25539-2:2009 
Καρδιαγγειακά  εμφυτεύματα  - Ενδοαγγειακά  προϊόντα  - Μέρος  2: 
Αγγειακά  στεντ  (ISO 25539-2:2008)  2.12.2009  EN ISO 25539-2:2008 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(21.3.2010)  
CEN  EN ISO 26782:2009 
Αναισθησιολογικός  και αναπνευστικός  εξοπλισμός  - Σπιρόμετρα  
που προορίζονται  για τη μέτρηση  χρονικά  εξαναγκασμένων  εκπνε­  
όμενων  όγκων  σε ανθρώπους  (ISO 26782:2009)  7.7.2010  
EN ISO 26782:2009/AC:2009  7.7.2010  
CEN  EN 27740:1992 
Χειρουργικά  εργαλεία , νυστέρια  με αποσυνδεδεόμενες  λεπίδες , δια­ 
στάσεις  εφαρμογής  (ISO 7740:1985)  18.11.1995  
EN 27740:1992/A1:1997  10.8.1999  Σημείωση  3 Ημερομηνία  λήξης  
(31.5.1998)  
EN 27740:1992/AC:1996  2.12.2009  
Cenelec  EN 60118-13:2005 
Ακουστικά  βαρηκοΐας  - Μέρος  13: Ηλεκτρομαγνητική  συμβατότητα  
(EMC) 
IEC 60118-13:2004 (*)  19.1.2006  EN 60118-13:1997 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(1.2.2008)  
Cenelec  EN 60522:1999 
Προσδιορισμός  του μόνιμου  φιλτραρίσματος  σωληνωτών  διατάξεων  
ακτίνων  Χ 
IEC 60522:1999 (*)  14.11.2001  
Cenelec  EN 60580:2000 
Ιατρικές  ηλεκτρικές  συσκευές  – Μετρητές  ακτινοβολίας  με βάση  το 
γινόμενο  έκθεση -επιφάνεια  
IEC 60580:2000 (*)  13.12.2002  
Cenelec  EN 60601-1:1990 
Ιατρικές  ηλεκτρικές  συσκευές  - Μέρος  1: Γενικές  απαιτήσεις  για 
ασφάλεια  
IEC 60601-1:1988  18.11.1995  
EN 60601-1:1990/A1:1993 
IEC 60601-1:1988/A1:1991  18.11.1995  Σημείωση  3 Ημερομηνία  λήξης  
(7.7.2010)  
EN 60601-1:1990/A2:1995 
IEC 60601-1:1988/A2:1995 (*)  18.11.1995  Σημείωση  3 Ημερομηνία  λήξης  
(7.7.2010)  
EN 60601-1:1990/AC:1994  18.1.2011EL C 123/20 Επίσημη  Εφημερίδα  της Ευρωπαϊκής  Ένωσης  27.4.2012
(1) (2)  (3)  (4)  (5)  
Cenelec  EN 60601-1:2006 
Ιατρικές  ηλεκτρικές  συσκευές  - Μέρος  1: Γενικές  απαιτήσεις  για 
βασική  ασφάλεια  και ουσιώδη  επίδοση  
IEC 60601-1:2005 (*)  27.11.2008  EN 60601-1:1990 
και οι τροποποιήσεις  του 
+ EN 60601-1-1:2001 
+ EN 60601-1-4:1996 
και οι τροποποιήσεις  του 
Σημείωση  2.1  1.6.2012  
EN 60601-1:2006/AC:2010  18.1.2011  
Cenelec  EN 60601-1-1:2001 
Ιατρικές  ηλεκτρικές  συσκευές  – Μέρος  1-1: Γενικές  απαιτήσεις  
ασφαλείας  – Συμπληρωματικό  πρότυπο : Απαιτήσεις  ασφαλείας  
για ιατρικά  ηλεκτρικά  συστήματα  
IEC 60601-1-1:2000 (*)  14.11.2001  EN 60601-1-1:1993 
+ A1:1996 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(1.11.2003)  
Cenelec  EN 60601-1-2:2001 
Ιατρικές  ηλεκτρικές  συσκευές  – Μέρος  1-2: Γενικές  απαιτήσεις  
ασφαλείας  – Συμπληρωματικό  Πρότυπο : Ηλεκτρομαγνητική  συμβα­  
τότητα  – Απαιτήσεις  και δοκιμές  
IEC 60601-1-2:2001  13.12.2002  EN 60601-1-2:1993 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(1.11.2004)  
EN 60601-1-2:2001/A1:2006 
IEC 60601-1-2:2001/A1:2004 (*)  22.12.2007  Σημείωση  3 Ημερομηνία  λήξης  
(1.3.2009)  
Cenelec  EN 60601-1-2:2007 
Ιατρικές  ηλεκτρικές  συσκευές  - Μέρος  1-2: Γενικές  απαιτήσεις  για 
βασική  ασφάλεια  και ουσιώδη  επίδοση  - Συμπληρωματικό  πρότυπο : 
Ηλεκτρομαγνητική  συμβατότητα  - Απαιτήσεις  και δοκιμές  
IEC 60601-1-2:2007 ( Τροποποιημένο ) (*) 27.11.2008  EN 60601-1-2:2001 
και οι τροποποιήσεις  του 
Σημείωση  2.1  1.6.2012  
EN 60601-1-2:2007/AC:2010  18.1.2011  
Cenelec  EN 60601-1-3:1994 
Ιατρικές  ηλεκτρικές  συσκευές  - Μέρος  1: Γενικές  απαιτήσεις  για 
ασφάλεια  - 3. Συμπληρωματικό  πρότυπο : Γενικές  απαιτήσεις  για 
προστασία  από ακτινοβολία  σε διαγνωστικό  ακτινολογικό  εξοπλι­  
σμό 
IEC 60601-1-3:1994 (*)  18.11.1995  
Cenelec  EN 60601-1-3:2008 
Ιατρικές  ηλεκτρικές  συσκευές  - Μέρος  1-3: Γενικές  απαιτήσεις  για 
βασική  ασφάλεια  και ουσιώδη  επίδοση  - Συμπληρωματικό  πρότυπο : 
Προστασία  από ακτινοβολία  σε διαγνωστικό  ακτινολογικό  εξοπλι­  
σμό 
IEC 60601-1-3:2008 (*)  27.11.2008  EN 60601-1-3:1994 
Σημείωση  2.1  1.6.2012  
EN 60601-1-3:2008/AC:2010  18.1.2011  
Cenelec  EN 60601-1-4:1996 
Ιατρικές  ηλεκτρικές  συσκευές  – Μέρος  1-4: Γενικές  απαιτήσεις  
ασφαλείας  – Συμπληρωματικό  πρότυπο : Προγραμματιζόμενα  ηλε­  
κτρικά  ιατρικά  συστήματα  
IEC 60601-1-4:1996  8.11.1997  
EN 60601-1-4:1996/A1:1999 
IEC 60601-1-4:1996/A1:1999 (*)  8.11.1997  Σημείωση  3 Ημερομηνία  λήξης  
(1.12.2002)  
Cenelec  EN 60601-1-6:2004 
Ιατρικές  ηλεκτρικές  συσκευές  - Μέρος  1-6: Γενικές  απαιτήσεις  για 
ασφάλεια  - Συμπληρωματικό  πρότυπο : Δυνατότητα  χρήσης  
IEC 60601-1-6:2004 (*)  2.7.2006  
Cenelec  EN 60601-1-6:2007 
Ιατρικές  ηλεκτρικές  συσκευές  - Μέρος  1-6: Γενικές  απαιτήσεις  για 
βασική  ασφάλεια  και ουσιώδη  επίδοση  - Συμπληρωματικό  πρότυπο : 
Δυνατότητα  χρήσης  
IEC 60601-1-6:2006 (*)  27.11.2008  EN 60601-1-6:2004 
Σημείωση  2.1  1.6.2012  
EN 60601-1-6:2007/AC:2010  18.1.2011EL 27.4.2012 Επίσημη  Εφημερίδα  της Ευρωπαϊκής  Ένωσης  C 123/21
(1) (2)  (3)  (4)  (5)  
Cenelec  EN 60601-1-6:2010 
Ιατρικές  ηλεκτρικές  συσκευές  - Μέρος  1-6: Γενικές  απαιτήσεις  για 
βασική  ασφάλεια  και ουσιώδη  επίδοση  - Συμπληρωματικό  πρότυπο : 
Δυνατότητα  χρήσης  
IEC 60601-1-6:2010 (*)  18.1.2011  EN 60601-1-6:2007 
Σημείωση  2.1  1.4.2013  
Cenelec  EN 60601-1-8:2004 
Ιατρικές  ηλεκτρικές  συσκευές  - Μέρος  1-8: Γενικές  απαιτήσεις  
ασφάλειας  - Συμπληρωματικό  πρότυπο : Γενικές  απαιτήσεις , δοκιμές  
και καθοδήγηση  για συστήματα  συναγερμού  σε ιατρικές  ηλεκτρικές  
συσκευές  και ιατρικά  ηλεκτρικά  συστήματα  
IEC 60601-1-8:2003  22.12.2007  
EN 60601-1-8:2004/A1:2006 
IEC 60601-1-8:2003/A1:2006 (*)  22.12.2007  Σημείωση  3 Ημερομηνία  λήξης  
(1.1.2007)  
Cenelec  EN 60601-1-8:2007 
Ιατρικές  ηλεκτρικές  συσκευές  - Μέρος  1-8: Γενικές  απαιτήσεις  για 
βασική  ασφάλεια  και ουσιώδη  επίδοση - Συμπληρωματικό  πρότυπο : 
Γενικές  απαιτήσεις , δοκιμές  και καθοδήγηση  για συστήματα  συνα­  
γερμού  σε ιατρικές  ηλεκτρικές  συσκευές  και ιατρικά  ηλεκτρικά  
συστήματα  
IEC 60601-1-8:2006 (*)  27.11.2008  EN 60601-1-8:2004 
και οι τροποποιήσεις  του 
Σημείωση  2.1  1.6.2012  
EN 60601-1-8:2007/AC:2010  18.1.2011  
Cenelec  EN 60601-1-10:2008 
Ιατρικές  ηλεκτρικές  συσκευές  - Μέρος  1-10: Γενικές  απαιτήσεις  για 
βασική  ασφάλεια  και ουσιώδη  επίδοση  - Συμπληρωματικό  πρότυπο : 
Απαιτήσεις  για την ανάπτυξη  φυσιολογικών  ελεγκτών  κλειστού  
βρόχου  
IEC 60601-1-10:2007 (*)  27.11.2008  
Cenelec  EN 60601-1-11:2010 
Ιατρικές  ηλεκτρικές  συσκευές  - Μέρος  1-11: Γενικές  απαιτήσεις  για 
βασική  ασφάλεια  και ουσιώδη  επίδοση  - Συμπληρωματικό  πρότυπο : 
Απαιτήσεις  για ιατρικές  ηλεκτρικές  συσκευές  και ιατρικά  ηλεκτρικά  
συστήματα  που χρησιμοποιούνται  σε οικιακό  υγειονομικό  περιβάλ­  
λον 
IEC 60601-1-11:2010 (*)  18.1.2011  
Cenelec  EN 60601-2-1:1998 
Ασφάλεια  ιατρικών  ηλεκτρικών  συσκευών  – Μέρος  2-1: Ειδικές  
απαιτήσεις  για την ασφάλεια  επιταχυντών  ηλεκτρονίων  στην  περιοχή  
από 1 MeV μέχρι  50 MeV 
IEC 60601-2-1:1998  14.11.2001  
EN 60601-2-1:1998/A1:2002 
IEC 60601-2-1:1998/A1:2002 (*)  13.12.2002  Σημείωση  3 Ημερομηνία  λήξης  
(1.6.2005)  
Cenelec  EN 60601-2-2:2007 
Ιατρικές  ηλεκτρικές  συσκευές  - Μέρος  2-2: Ειδικές  απαιτήσεις  για 
την ασφάλεια  συσκευών  χειρουργικής  υψηλής  συχνότητας  
IEC 60601-2-2:2006 (*)  22.12.2007  EN 60601-2-2:2000 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(1.10.2009)  
Cenelec  EN 60601-2-2:2009 
Ιατρικές  ηλεκτρικές  συσκευές  - Μέρος  2-2: Ειδικές  απαιτήσεις  για 
τη βασική  ασφάλεια  και ουσιώδη  επίδοση  συσκευών  και εξαρτημά­  
των χειρουργικής  υψηλής  συχνότητας  
IEC 60601-2-2:2009 (*)  7.7.2010  EN 60601-2-2:2007 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(1.4.2012)  
Cenelec  EN 60601-2-3:1993 
Ιατρικές  ηλεκτρικές  συσκευές  - Μέρος  2: Ειδικές  απαιτήσεις  για την 
ασφάλεια  θεραπευτικών  συσκευών  βραχέων  κυμάτων  
IEC 60601-2-3:1991  18.11.1995  
EN 60601-2-3:1993/A1:1998 
IEC 60601-2-3:1991/A1:1998 (*)  18.11.1995  Σημείωση  3 Ημερομηνία  λήξης  
(1.7.2001)EL C 123/22 Επίσημη  Εφημερίδα  της Ευρωπαϊκής  Ένωσης  27.4.2012
(1) (2)  (3)  (4)  (5)  
Cenelec  EN 60601-2-4:2003 
Ιατρικές  ηλεκτρικές  συσκευές  – Μέρος  2-4: Ειδικές  απαιτήσεις  για 
την ασφάλεια  καρδιακών  απινιδωτών  
IEC 60601-2-4:2002 (*)  15.10.2003  
Cenelec  EN 60601-2-5:2000 
Ιατρικές  ηλεκτρικές  συσκευές  – Μέρος  2-5: Ειδικές  απαιτήσεις  για 
την ασφάλεια  υπερηχητικού  εξοπλισμού  φυσιοθεραπείας  
IEC 60601-2-5:2000 (*)  13.12.2002  
Cenelec  EN 60601-2-7:1998 
Ιατρικές  ηλεκτρικές  συσκευές  - Μέρος  2-7: Ειδικές  απαιτήσεις  για 
την ασφάλεια  γεννητριών  υψηλής  τάσης  της ομάδας  διαγνωστικών  
γεννητριών  ακτίνων  Χ 
IEC 60601-2-7:1998 (*)  9.10.1999  
Cenelec  EN 60601-2-8:1997 
Ιατρικές  ηλεκτρικές  συσκευές  - Μέρος  2: Ειδικές  απαιτήσεις  ασφα­  
λείας  γεννητριών  ακτίνων  Χ για ακτινοθεραπεία  
IEC 60601-2-8:1987  14.11.2001  
EN 60601-2-8:1997/A1:1997 
IEC 60601-2-8:1987/A1:1997 (*)  14.11.2001  Σημείωση  3 Ημερομηνία  λήξης  
(1.7.1998)  
Cenelec  EN 60601-2-10:2000 
Ιατρικές  ηλεκτρικές  συσκευές  – Μέρος  2-10: Ειδικές  απαιτήσεις  για 
την ασφάλεια  συσκευών  διέγερσης  νεύρων  και μυών  
IEC 60601-2-10:1987  13.12.2002  
EN 60601-2-10:2000/A1:2001 
IEC 60601-2-10:1987/A1:2001 (*)  13.12.2002  Σημείωση  3 Ημερομηνία  λήξης  
(1.11.2004)  
Cenelec  EN 60601-2-11:1997 
Ιατρικές  ηλεκτρικές  συσκευές  - Μέρος  2-11: Ειδικές  απαιτήσεις  
ασφάλειας  για θεραπευτικό  εξοπλισμό  ακτινών  γ 
IEC 60601-2-11:1997  9.10.1999  
EN 60601-2-11:1997/A1:2004 
IEC 60601-2-11:1997/A1:2004 (*)  9.10.1999  Σημείωση  3 Ημερομηνία  λήξης  
(1.9.2007)  
Cenelec  EN 60601-2-12:2006 
Ιατρικές  ηλεκτρικές  συσκευές  - Μέρος  2-12: Ειδικές  απαιτήσεις  για 
την ασφάλεια  αναπνευστήρων  - Αναπνευστήρες  εντατικής  θεραπείας  
IEC 60601-2-12:2001 (*)  22.12.2007  
Cenelec  EN 60601-2-13:2006 
Ιατρικές  ηλεκτρικές  συσκευές  - Μέρος  2-13: Ειδικές  απαιτήσεις  για 
την ασφάλεια  και την ουσιώδη  επίδοση  των αναισθητικών  συστη­  
μάτων  
IEC 60601-2-13:2003  22.12.2007  
EN 60601-2-13:2006/A1:2007 
IEC 60601-2-13:2003/A1:2006 (*)  22.12.2007  Σημείωση  3 Ημερομηνία  λήξης  
(1.3.2010)  
Cenelec  EN 60601-2-16:1998 
Ιατρικές  ηλεκτρικές  συσκευές  - Μέρος  2-16: Ειδικές  απαιτήσεις  για 
εξοπλισμό  αιμοδιάλυσης , αιμοδιαδιήθησης  και αιμοδιήθησης  
IEC 60601-2-16:1998 (*)  9.10.1999  
EN 60601-2-16:1998/AC:1999  18.1.2011  
Cenelec  EN 60601-2-17:2004 
Ιατρικές  ηλεκτρικές  συσκευές  – Μέρος  2-17: Ειδικές  απαιτήσεις  για 
την ασφάλεια  συσκευών  μεταφόρτισης  αυτόματα  ελεγχόμενης  βρα­  
χυθεραπείας  
IEC 60601-2-17:2004 (*)  8.11.2005  EN 60601-2-17:1996 
+ A1:1996 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(1.3.2007)EL 27.4.2012 Επίσημη  Εφημερίδα  της Ευρωπαϊκής  Ένωσης  C 123/23
(1) (2)  (3)  (4)  (5)  
Cenelec  EN 60601-2-18:1996 
Ιατρικές  ηλεκτρικές  συσκευές  - Μέρος  2: Ειδικές  απαιτήσεις  για την 
ασφάλεια  ενδοσκοπικών  συσκευών  
IEC 60601-2-18:1996  9.10.1999  
EN 60601-2-18:1996/A1:2000 
IEC 60601-2-18:1996/A1:2000 (*)  9.10.1999  Σημείωση  3 Ημερομηνία  λήξης  
(1.8.2003)  
Cenelec  EN 60601-2-19:1996 
Ιατρικές  ηλεκτρικές  συσκευές  - Μέρος  2: Ειδικές  απαιτήσεις  για την 
ασφάλεια  θερμοκοιτίδων  βρεφών  
IEC 60601-2-19:1990  9.10.1999  
EN 60601-2-19:1996/A1:1996 
IEC 60601-2-19:1990/A1:1996 (*)  9.10.1999  Σημείωση  3 Ημερομηνία  λήξης  
(13.6.1998)  
Cenelec  EN 60601-2-19:2009 
Ιατρικές  ηλεκτρικές  συσκευές  - Μέρος  2-19: Ειδικές  απαιτήσεις  για 
τη βασική  ασφάλεια  και την ουσιώδη  επίδοση  θερμοκοιτίδων  βρε­  
φών 
IEC 60601-2-19:2009 (*)  7.7.2010  EN 60601-2-19:1996 
και οι τροποποιήσεις  του 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(1.4.2012)  
Cenelec  EN 60601-2-20:1996 
Ιατρικές  ηλεκτρικές  συσκευές  - Μέρος  2: Ειδικές  απαιτήσεις  για την 
ασφάλεια  μεταφερόμενων  επωαστήρων  
IEC 60601-2-20:1990 + A1:1996 (*)  9.10.1999  
Cenelec  EN 60601-2-20:2009 
Ιατρικές  ηλεκτρικές  συσκευές  - Μέρος  2-20: Ειδικές  απαιτήσεις  για 
βασική  ασφάλεια  και ουσιώδη  επίδοση  θερμοκοιτίδων  μεταφοράς  
IEC 60601-2-20:2009 (*)  18.1.2011  EN 60601-2-20:1996 
Σημείωση  2.1  1.9.2012  
Cenelec  EN 60601-2-21:1994 
Ιατρικές  ηλεκτρικές  συσκευές  - Μέρος  2: Ειδικές  απαιτήσεις  για την 
ασφάλεια  θερμοκοιτίδων  βρεφών  με ακτινοβολία  
IEC 60601-2-21:1994  18.11.1995  
EN 60601-2-21:1994/A1:1996 
IEC 60601-2-21:1994/A1:1996 (*)  23.8.2006  Σημείωση  3 Ημερομηνία  λήξης  
(13.6.1998)  
Cenelec  EN 60601-2-21:2009 
Ιατρικές  ηλεκτρικές  συσκευές  - Μέρος  2-21: Ειδικές  απαιτήσεις  για 
βασική  ασφάλεια  και ουσιώδη  επίδοση  θερμοκοιτίδων  βρεφών  με 
ακτινοβολία  
IEC 60601-2-21:2009 (*)  7.7.2010  EN 60601-2-21:1994 
και οι τροποποιήσεις  του 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(1.4.2012)  
Cenelec  EN 60601-2-22:1996 
Ιατρικές  ηλεκτρικές  συσκευές  - Μέρος  2: Ειδικές  απαιτήσεις  για την 
ασφάλεια  διαγνωστικών  και θεραπευτικών  συσκευών  ακτίνων  λέιζερ  
IEC 60601-2-22:1995 (*)  17.5.1997  
Cenelec  EN 60601-2-23:2000 
Ιατρικές  ηλεκτρικές  συσκευές  – Μέρος  2-23: Ειδικές  απαιτήσεις  για 
την ασφάλεια , συμπεριλαμβανομένων  των κύριων  χαρακτηριστικών  
λειτουργίας , διαδερμικών  συσκευών  παρακολούθησης  της μερικής  
πίεσης  
IEC 60601-2-23:1999 (*)  14.11.2001  EN 60601-2-23:1997 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(1.1.2003)  
Cenelec  EN 60601-2-24:1998 
Ιατρικές  ηλεκτρικές  συσκευές  – Μέρος  2-24: Ειδικές  απαιτήσεις  για 
την ασφάλεια  αντλιών  έκχυσης  και συσκευών  ρύθμισης  
IEC 60601-2-24:1998 (*)  9.10.1999  
Cenelec  EN 60601-2-25:1995 
Ιατρικές  ηλεκτρικές  συσκευές  – Μέρος  2-25: Ειδικές  απαιτήσεις  για 
την ασφάλεια  ηλεκτροκαρδιογράφων  
IEC 60601-2-25:1993  17.5.1997  
EN 60601-2-25:1995/A1:1999 
IEC 60601-2-25:1993/A1:1999 (*)  13.12.2002  Σημείωση  3 Ημερομηνία  λήξης  
(1.5.2002)EL C 123/24 Επίσημη  Εφημερίδα  της Ευρωπαϊκής  Ένωσης  27.4.2012
(1) (2)  (3)  (4)  (5)  
Cenelec  EN 60601-2-26:2003 
Ιατρικές  ηλεκτρικές  συσκευές  – Μέρος  2-26: Ειδικές  απαιτήσεις  για 
την ασφάλεια  των ηλεκτροεγκεφαλογράφων  
IEC 60601-2-26:2002 (*)  8.11.2005  EN 60601-2-26:1994 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(1.3.2006)  
Cenelec  EN 60601-2-27:2006 
Ιατρικές  ηλεκτρικές  συσκευές  - Μέρος  2-27: Ειδικές  απαιτήσεις  για 
την ασφάλεια , συμπεριλαμβανομένης  της ουσιώδους  επίδοσης , 
συσκευών  ελέγχου  στην  ηλεκτροκαρδιογραφία  
IEC 60601-2-27:2005 (*)  26.7.2006  EN 60601-2-27:1994 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(1.11.2008)  
EN 60601-2-27:2006/AC:2006  18.1.2011  
Cenelec  EN 60601-2-28:1993 
Ιατρικές  ηλεκτρικές  συσκευές  - Μέρος  2: Ειδικές  απαιτήσεις  για την 
ασφάλεια  συγκροτημάτων  πηγών  ακτίνων  Χ και συγκροτημάτων  
λυχνιών  ακτίνων  Χ για ιατρική  διάγωνση  
IEC 60601-2-28:1993 (*)  18.11.1995  
Cenelec  EN 60601-2-28:2010 
Ιατρικές  ηλεκτρικές  συσκευές  - Μέρος  2-28: Ειδικές  απαιτήσεις  για 
βασική  ασφάλεια  και ουσιώδη  επίδοση  συγκροτημάτων  λυχνιών  
ακτίνων  Χ για ιατρική  διάγνωση  
IEC 60601-2-28:2010 (*)  18.1.2011  EN 60601-2-28:1993 
Σημείωση  2.1  1.4.2013  
Cenelec  EN 60601-2-29:1999 
Ιατρικές  ηλεκτρικές  συσκευές  - Μέρος  2-29: Ειδικές  απαιτήσεις  για 
την ασφάλεια  προσομοιωτών  ακτινοθεραπείας  
IEC 60601-2-29:1999 (*)  9.10.1999  EN 60601-2-29:1995 
+ A1:1996 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(1.4.2002)  
Cenelec  EN 60601-2-29:2008 
Ιατρικές  ηλεκτρικές  συσκευές  - Μέρος  2-29: Ειδικές  απαιτήσεις  για 
την βασική  ασφάλεια  και ουσιώδη  επίδοση  προσομοιωτών  ακτινο­  
θεραπείας  
IEC 60601-2-29:2008 (*)  15.7.2009  EN 60601-2-29:1999 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(1.11.2011)  
Cenelec  EN 60601-2-30:2000 
Ιατρικές  ηλεκτρικές  συσκευές  – Μέρος  2-30: Ειδικές  απαιτήσεις  για 
την ασφάλεια , συμπεριλαμβανομένων  των κύριων  χαρακτηριστικών  
λειτουργίας , συσκευών  ελέγχου  της πίεσης  του αίματος  έμμεσα , 
αυτόματα  και περιοδικά  
IEC 60601-2-30:1999 (*)  14.11.2001  EN 60601-2-30:1995 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(1.2.2003)  
Cenelec  EN 60601-2-31:1995 
Ιατρικές  ηλεκτρικές  συσκευές  – Μέρος  2-31: Ειδικές  απαιτήσεις  για 
την ασφάλεια  εξωτερικών  βηματοδοτών  καρδιάς  με εσωτερική  τρο­  
φοδότηση  ρεύματος  
IEC 60601-2-31:1994  18.11.1995  
EN 60601-2-31:1995/A1:1998 
IEC 60601-2-31:1994/A1:1998 (*)  14.11.2001  Σημείωση  3 Ημερομηνία  λήξης  
(1.1.2001)  
Cenelec  EN 60601-2-32:1994 
Ιατρικές  ηλεκτρικές  συσκευές  - Μέρος  2: Ειδικές  απαιτήσεις  για την 
ασφάλεια  παρελκομένων  ακτινολογικού  εξοπλισμού  
IEC 60601-2-32:1994 (*)  18.11.1995  
Cenelec  EN 60601-2-33:2002 
Ιατρικές  ηλεκτρικές  συσκευές  – Μέρος  2-33: Ειδικές  απαιτήσεις  για 
την ασφάλεια  εξοπλισμού  μαγνητικής  τομογραφίας  για ιατρική  διά­ 
γνωση  
IEC 60601-2-33:2002  15.10.2003  EN 60601-2-33:1995 
+ A11:1997 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(1.7.2005)  
EN 60601-2-33:2002/A1:2005 
IEC 60601-2-33:2002/A1:2005  27.7.2006  Σημείωση  3 Ημερομηνία  λήξης  
(1.11.2008)  
EN 60601-2-33:2002/A2:2008 
IEC 60601-2-33:2002/A2:2007 (*)  27.11.2008  Σημείωση  3 Ημερομηνία  λήξης  
(1.2.2011)EL 27.4.2012 Επίσημη  Εφημερίδα  της Ευρωπαϊκής  Ένωσης  C 123/25
(1) (2)  (3)  (4)  (5)  
Cenelec  EN 60601-2-34:2000 
Ιατρικές  ηλεκτρικές  συσκευές  – Μέρος  2-34: Ειδικές  απαιτήσεις  για 
την ασφάλεια  συσκευών  άμεσου  ελέγχου  της πίεσης  του αίματος  
IEC 60601-2-34:2000 (*)  15.10.2003  EN 60601-2-34:1995 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(1.11.2003)  
Cenelec  EN 60601-2-35:1996 
Ιατρικές  ηλεκτρικές  συσκευές  - Μέρος  2: Ειδικές  απαιτήσεις  για την 
ασφάλεια  κουβερτών , μαξιλαριών  και στρωμάτων , που προορίζονται  
για θέρμανση  κατά  την ιατρική  χρήση  
IEC 60601-2-35:1996 (*)  9.10.1999  
Cenelec  EN 60601-2-37:2008 
Ιατρικές  ηλεκτρικές  συσκευές  - Μέρος  2-37: Ειδικές  απαιτήσεις  για 
τη βασική  ασφάλεια  και την ουσιώδη  επίδοση  ιατρικών  διαγνωστι­  
κών συσκευών  και συσκευών  παρακολούθησης  με υπερήχους  
IEC 60601-2-37:2007 (*)  27.11.2008  EN 60601-2-37:2001 
+ A1:2005 
+ A2:2005 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(1.10.2010)  
Cenelec  EN 60601-2-36:1997 
Ιατρικές  ηλεκτρικές  συσκευές  - Μέρος  2: Ειδικές  απαιτήσεις  για την 
ασφάλεια  συσκευών  για λιθοτριψία  που προκαλείται  εξωσωματικά  
IEC 60601-2-36:1997 (*)  9.10.1999  
Cenelec  EN 60601-2-39:2008 
Ιατρικές  ηλεκτρικές  συσκευές  - Μέρος  2-39: Ειδικές  απαιτήσεις  για 
τη βασική  ασφάλεια  και την ουσιώδη  επίδοση  εξοπλισμού  περιτο­  
ναϊκής  διάλυσης  
IEC 60601-2-39:2007 (*)  27.11.2008  EN 60601-2-39:1999 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(1.3.2011)  
Cenelec  EN 60601-2-38:1996 
Ιατρικές  ηλεκτρικές  συσκευές  – Μέρος  2-38: Ειδικές  απαιτήσεις  για 
την ασφάλεια  ηλεκτρικών  νοσοκομειακών  κρεβατιών  
IEC 60601-2-38:1996  9.10.1999  
EN 60601-2-38:1996/A1:2000 
IEC 60601-2-38:1996/A1:1999 (*)  14.11.2001  Σημείωση  3 Ημερομηνία  λήξης  
(1.1.2003)  
Cenelec  EN 60601-2-39:1999 
Ιατρικές  ηλεκτρικές  συσκευές  - Μέρος  2-39: Ειδικές  απαιτήσεις  για 
την ασφάλεια  συσκευών  περιτοναϊκής  κάθαρσης  
IEC 60601-2-39:1999 (*)  14.11.2001  
EN 60601-2-39:1999/AC:1999  18.1.2011  
Cenelec  EN 60601-2-41:2009 
Ιατρικές  ηλεκτρικές  συσκευές  - Μέρος  2-41: Ειδικές  απαιτήσεις  για 
τη βασική  ασφάλεια  και την ουσιώδη  επίδοση  χειρουργικών  φωτι­  
στικών  σωμάτων  και φωτιστικών  σωμάτων  για διάγνωση  
IEC 60601-2-41:2009 (*)  18.1.2011  EN 60601-2-41:2000 
Σημείωση  2.1  1.11.2012  
Cenelec  EN 60601-2-40:1998 
Ιατρικές  ηλεκτρικές  συσκευές  - Μέρος  2-40: Ειδικές  απαιτήσεις  για 
την ασφάλεια  ηλεκτρομυογράφων  και των αντίστοιχα  επικαλούμε­  
νων σε διέγερση  συσκευών  
IEC 60601-2-40:1998 (*)  9.10.1999  
Cenelec  EN 60601-2-41:2000 
Ιατρικές  ηλεκτρικές  συσκευές  – Μέρος  2-41: Ειδικές  απαιτήσεις  για 
την ασφάλεια  χειρουργικών  φωτιστικών  σωμάτων  και φωτιστικών  
σωμάτων  για διάγνωση  
IEC 60601-2-41:2000 (*)  14.11.2001  
Cenelec  EN 60601-2-43:2000 
Ιατρικές  ηλεκτρικές  συσκευές  – Μέρος  2-43: Ειδικές  απαιτήσεις  για 
την ασφάλεια  εξοπλισμού  ακτίνων  Χ για ενδιάμεσες  διαδικασίες  
IEC 60601-2-43:2000 (*)  13.12.2002EL C 123/26 Επίσημη  Εφημερίδα  της Ευρωπαϊκής  Ένωσης  27.4.2012
(1) (2)  (3)  (4)  (5)  
Cenelec  EN 60601-2-44:2009 
Ιατρικές  ηλεκτρικές  συσκευές  - Μέρος  2-44: Ειδικές  απαιτήσεις  για 
βασική  ασφάλεια  και ουσιώδη  επίδοση  εξοπλισμού  ακτίνων  Χ για 
αξονική  τομογραφία  
IEC 60601-2-44:2009 (*)  7.7.2010  EN 60601-2-44:2001 
και οι τροποποιήσεις  του 
Σημείωση  2.1  1.5.2012  
Cenelec  EN 60601-2-43:2010 
Ιατρικές  ηλεκτρικές  συσκευές  - Μέρος  2-43: Ειδικές  απαιτήσεις  για 
βασική  ασφάλεια  και ουσιώδη  επίδοση  εξοπλισμού  ακτίνων  Χ για 
επεμβατικές  διαδικασίες  
IEC 60601-2-43:2010 (*)  18.1.2011  EN 60601-2-43:2000 
Σημείωση  2.1  1.6.2013  
Cenelec  EN 60601-2-44:2001 
Ιατρικές  ηλεκτρικές  συσκευές  – Μέρος  2-44: Ειδικές  απαιτήσεις  για 
την ασφάλεια  εξοπλισμού  ακτίνων -Χ για υπολογιστική  τομογραφία  
IEC 60601-2-44:2001  14.11.2001  EN 60601-2-44:1999 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(1.7.2004)  
EN 60601-2-44:2001/A1:2003 
IEC 60601-2-44:2001/A1:2002 (*)  8.11.2005  Σημείωση  3 Ημερομηνία  λήξης  
(1.12.2005)  
Cenelec  EN 60601-2-45:2001 
Ιατρικές  ηλεκτρικές  συσκευές  – Μέρος  2-45: Ειδικές  απαιτήσεις  για 
την ασφάλεια  μαστογραφικού  ακτινολογικού  εξοπλισμού  και 
μαστογραφικών  στερεοτακτικών  διατάξεων  
IEC 60601-2-45:2001 (*)  14.11.2001  EN 60601-2-45:1998 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(1.7.2004)  
Cenelec  EN 60601-2-46:1998 
Ιατρικές  ηλεκτρικές  συσκευές  - Μέρος  2-46: Ειδικές  απαιτήσεις  για 
την ασφάλεια  των τραπεζών  χειρουργικής  
IEC 60601-2-46:1998 (*)  14.11.2001  
Cenelec  EN 60601-2-47:2001 
Ιατρικές  ηλεκτρικές  συσκευές  – Μέρος  2-47: Ειδικές  απαιτήσεις  για 
την ασφάλεια , συμπεριλαμβανομένης  της βασικής  απόδοσης , κινη­  
τών ηλεκτροκαρδιογραφικών  συστημάτων  
IEC 60601-2-47:2001 (*)  13.12.2002  
Cenelec  EN 60601-2-50:2009 
Ιατρικές  ηλεκτρικές  συσκευές  - Μέρος  2-50: Ειδικές  απαιτήσεις  για 
βασική  ασφάλεια  και ουσιώδη  επίδοση  συσκευών  φωτοθεραπείας  
βρεφών  
IEC 60601-2-50:2009 (*)  7.7.2010  EN 60601-2-50:2002 
Σημείωση  2.1  1.5.2012  
Cenelec  EN 60601-2-49:2001 
Ιατρικές  ηλεκτρικές  συσκευές  – Μέρος  2-49: Ειδικές  απαιτήσεις  για 
την ασφάλεια  εξοπλισμού  πολυλειτουργικής  παρακολούθησης  
ασθενών  
IEC 60601-2-49:2001 (*)  13.12.2002  
Cenelec  EN 60601-2-50:2002 
Ιατρικές  ηλεκτρικές  συσκευές  – Μέρος  2-50: Ειδικές  απαιτήσεις  για 
την ασφάλεια  συσκευών  φωτοθεραπείας  βρεφών  
IEC 60601-2-50:2000 (*)  13.12.2002  
Cenelec  EN 60601-2-51:2003 
Ιατρικές  ηλεκτρικές  συσκευές  – Μέρος  2-51: Ειδικές  απαιτήσεις  για 
την ασφάλεια , συμπεριλαμβανομένης  της βασικής  απόδοσης , μονο­  
καναλικών  και πολυκαναλικών  ηλεκτροκαρδιογράφων  καταγραφής  
και ανάλυσης  
IEC 60601-2-51:2003 (*)  24.6.2004  
Cenelec  EN 60601-2-52:2010 
Ιατρικές  ηλεκτρικές  συσκευές  - Μέρος  2-52: Ειδικές  απαιτήσεις  για 
βασική  ασφάλεια  και ουσιώδη  επίδοση  ιατρικών  κλινών  
IEC 60601-2-52:2009 (*)  13.5.2011  EN 60601-2-38:1996 
και οι τροποποιήσεις  του 
+ EN 1970:2000  1.4.2013EL 27.4.2012 Επίσημη  Εφημερίδα  της Ευρωπαϊκής  Ένωσης  C 123/27
(1) (2)  (3)  (4)  (5)  
Cenelec  EN 60601-2-54:2009 
Ιατρικές  ηλεκτρικές  συσκευές  - Μέρος  2-54: Ειδικές  απαιτήσεις  για 
βασική  ασφάλεια  και ουσιώδη  επίδοση  ακτινολογικού  εξοπλισμού  
για ακτινολογία  και ακτινοσκόπηση  
IEC 60601-2-54:2009 (*)  18.1.2011  EN 60601-2-7:1998 
+ EN 60601-2-28:1993 
+ EN 60601-2-32:1994 
Σημείωση  2.1  1.8.2012  
Cenelec  EN 60627:2001 
Διαγνωστικός  εξοπλισμός  απεικόνισης  με ακτίνες  Χ – Χαρακτηρι­  
στικά  αντισκεδαστικών  πλεγμάτων  γενικής  χρήσης  και μαστογρα­  
φίας  
IEC 60627:2001 (*)  13.12.2002  
EN 60627:2001/AC:2002  18.1.2011  
Cenelec  EN 60645-1:2001 
Ηλεκτροακουστική  – Ακοολογικός  εξοπλισμός  – Μέρος  1: Ακοό­  
μετρα  καθαρού  τόνου  
IEC 60645-1:2001 (*)  13.12.2002  EN 60645-1:1994 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(1.10.2004)  
Cenelec  EN 60645-2:1997 
Ακουόμετρα  - Μέρος  2: Εξοπλισμός  για ομιλιακή  ακοομετρία  
IEC 60645-2:1993 (*)  17.5.1997  
Cenelec  EN 60645-3:2007 
Ηλεκτροακουστική  - Ακουολογικός  εξοπλισμός  - Μέρος  3: Σήματα  
δοκιμής  βραχείας  διάρκειας  
IEC 60645-3:2007 (*)  27.11.2008  EN 60645-3:1995 
Σημείωση  2.1  Ημερομηνία  λήξης  
(1.6.2010)  
Cenelec  EN 60645-4:1995 
Ακουόμετρα  – Μέρος  4: Εξοπλισμός  για την ακουομετρία  σε μια 
διευρυμένη  περιοχή  υψηλών  συχνοτήτων  
IEC 60645-4:1994 (*)  23.8.1996  
Cenelec  EN 61217:1996 
Εξοπλισμός  ραδιοθεραπείας  – Συντεταγμένες , κινήσεις  και βαθμίδες  
IEC 61217:1996  14.11.2001  
EN 61217:1996/A1:2001 
IEC 61217:1996/A1:2000  14.11.2001  Σημείωση  3 Ημερομηνία  λήξης  
(1.12.2003)  
EN 61217:1996/A2:2008 
IEC 61217:1996/A2:2007 (*)  27.11.2008  Σημείωση  3 Ημερομηνία  λήξης  
(1.2.2011)  
Cenelec  EN 61676:2002 
Ιατρικές  ηλεκτρικές  συσκευές  – Δοσιμετρικά  όργανα  που χρησιμο­  
ποιούνται  για μη επεμβατική  μέτρηση  της τάσης  σωλήνα  ακτίνων  Χ 
στη διαγνωστική  ακτινολογία  
IEC 61676:2002  15.10.2003  
EN 61676:2002/A1:2009 
IEC 61676:2002/A1:2008 (*)  7.7.2010  Σημείωση  3 Ημερομηνία  λήξης  
(1.3.2012)  
Cenelec  EN 62083:2001 
Ιατρικές  ηλεκτρικές  συσκευές  – Απαιτήσεις  ασφαλείας  συστημάτων  
σχεδιασμού  ακτινοθεραπείας  
IEC 62083:2000 (*)  13.12.2002  
Cenelec  EN 62083:2009 
Ιατρικές  ηλεκτρικές  συσκευές  - Απαιτήσεις  ασφαλείας  συστημάτων  
σχεδιασμού  ακτινοθεραπείας  
IEC 62083:2009 (*)  18.1.2011  EN 62083:2001 
Σημείωση  2.1  1.11.2012  
Cenelec  EN 62220-1:2004 
Ιατρικός  ηλεκτρικός  εξοπλισμός  – Χαρακτηριστικά  συσκευών  
ψηφιακής  απεικόνισης  ακτίνων  Χ – Μέρος  1: Προσδιορισμός  της 
αποδοτικότητας  κβαντικής  ανίχνευσης  
IEC 62220-1:2003 (*)  24.6.2004EL C 123/28 Επίσημη  Εφημερίδα  της Ευρωπαϊκής  Ένωσης  27.4.2012
(1) (2)  (3)  (4)  (5)  
Cenelec  EN 62220-1-2:2007 
Ιατρικές  ηλεκτρικές  συσκευές  - Χαρακτηριστικά  συσκευών  ψηφια­  
κής απεικόνισης  ακτίνων  Χ - Μέρος  1-2: Προσδιορισμός  της απο­  
δοτικότητας  ανίχνευσης  - Ανιχνευτές  που χρησιμοποιούνται  στην  
μαστογραφία  
IEC 62220-1-2:2007 (*)  27.11.2008  
Cenelec  EN 62220-1-3:2008 
Ιατρικές  ηλεκτρικές  συσκευές  - Χαρακτηριστικά  συσκευών  ψηφια­  
κής απεικόνισης  ακτίνων  Χ - Μέρος  1-3: Προσδιορισμός  της απο­  
δοτικότητας  ανίχνευσης  - Ανιχνευτές  που χρησιμοποιούνται  στη 
δυναμική  απεικόνιση  
IEC 62220-1-3:2008 (*)  15.7.2009  
Cenelec  EN 62304:2006 
Λογισμικό  ιατρικών  διατάξεων  - Διεργασίες  κύκλου  ζωής  λογισμι­  
κού 
IEC 62304:2006 (*)  27.11.2008  
EN 62304:2006/AC:2008  18.1.2011  
Cenelec  EN 80601-2-35:2009 
Ιατρικές  ηλεκτρικές  συσκευές  - Μέρος  2-35: Ειδικές  απαιτήσεις  για 
βασική  ασφάλεια  και ουσιώδη  επίδοση  συσκευών  θέρμανσης  που 
χρησιμοποιούν  κουβέρτες , καλύμματα  και στρώματα  και προορίζο­  
νται για θέρμανση  των ασθενών  σε ιατρικές  πράξεις  
IEC 80601-2-35:2009 (*)  18.1.2011  EN 60601-2-35:1996 
Σημείωση  2.1  1.11.2012  
Cenelec  EN 62366:2008 
Ιατρικές  συσκευές  - Εφαρμογή  της τεχνικής  χρησιμότητας  σε ιατρι­  
κές συσκευές  
IEC 62366:2007 (*)  27.11.2008  
Cenelec  EN 80601-2-58:2009 
Ιατρικές  ηλεκτρικές  συσκευές  - Μέρος  2-58: Ειδικές  απαιτήσεις  για 
βασική  ασφάλεια  και ουσιώδη  επίδοση  διατάξεων  αφαίρεσης  φακού  
και διατάξεων  χειρουργικής  αφαίρεσης  υαλοειδών  σωμάτων  για 
οφθαλμική  χειρουργική  
IEC 80601-2-58:2008 (*)  7.7.2010  
Cenelec  EN 80601-2-59:2009 
Ιατρικές  ηλεκτρικές  συσκευές  - Μέρος  2-59: Ειδικές  απαιτήσεις  για 
βασική  ασφάλεια  και ουσιώδη  επίδοση  θερμογράφων  με οθόνη  για 
την ανακάλυψη  ανθρώπινου  πυρετού  
IEC 80601-2-59:2008 (*)  18.1.2011  
( 1 ) EOT: Ευρωπαϊκό  Οργανισμό  Τυποποίησης  – CEN: 
— CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu) 
— Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.e u) 
— ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; fax +33 493654716 (http://www.etsi.eu) 
(*) Αυτό  το ευρωπαϊκό  πρότυπο  δεν καλύπτει  κατ’ ανάγκη  τις απαιτήσεις  της οδηγίας  2007/47/ ΕΚ. 
Σημείωση  1: Γενικά , η ημερομηνία  λήξεως  της ισχύος  του τεκμηρίου  συμμόρφωσης  είναι  η ημερομηνία  από­  
συρσης  («dow»), η οποία  καθορίζεται  από τον Ευρωπαϊκό  Οργανισμό  Τυποποίησης , αλλά  εφι­ 
στάται  η προσοχή  των χρηστών  των προτύπων  αυτών  στο γεγονός  ότι σε ορισμένες  εξαιρετικές  
περιπτώσεις , αυτό  μπορεί  να αλλάξει . 
Σημείωση  2.1: Το νέο (ή τροποποιημένο ) πρότυπο  έχει το ίδιο πεδίο  εφαρμογής  όπως  το αντικατασταθέν  πρό­  
τυπο . Την δεδομένη  ημερομηνία , το αντικατασταθέν  πρότυπο  παύει  να παρέχει  τεκμήριο  συμμόρ­  
φωσης  με τις βασικές  απαιτήσεις  της οδηγίας . 
Σημείωση  2.2: Το νέο πρότυπο  έχει ευρύτερο  πεδίο  εφαρμογής  σε σχέση  με τα αντικατασταθέντα  πρότυπα . Την 
δεδομένη  ημερομηνία , τα αντικατασταθέντα  πρότυπα  παύουν  να παρέχουν  τεκμήρια  συμμόρφωσης  
με τις βασικές  απαιτήσεις  της οδηγίας .EL 27.4.2012 Επίσημη  Εφημερίδα  της Ευρωπαϊκής  Ένωσης  C 123/29
Σημείωση  2.3: Το νέο πρότυπο  έχει στενότερο  πεδίο  εφαρμογής  σε σχέση  με το αντικατασταθέν  πρότυπο . Την 
δεδομένη  ημερομηνία , το (εν μέρει ) αντικατασταθέν  πρότυπο  παύει  να παρέχει  τεκμήριο  συμμόρ­  
φωσης  με τις βασικές  απαιτήσεις  της οδηγίας , για τα προϊόντα  εκείνα  τα οποία  υπάγονται  στο 
πεδίο  εφαρμογής  του νέου  προτύπου . Το τεκμήριο  συμμόρφωσης  με τις βασικές  απαιτήσεις  της 
οδηγίας  για προϊόντα , τα οποία  εξακολουθούν  να υπάγονται  στο πεδίο  εφαρμογής  του (εν μέρει ) 
αντικατα -σταθέντος  προτύπου , αλλά  τα οποία  δεν υπάγονται  στο πεδίο  εφαρμογής  του νέου  
προτύπου , παραμένει  αμετάβλητη . 
Σημείωση  3: Στην  περίπτωση  τροποποιήσεων , το έγγραφο  αναφοράς  είναι  το EN CCCCC:YYYY. Οι προηγού­  
μενες  τροποποιήσεις , αν υπάρχουν , και οι νέες ονομάζονται  « τροποποίηση ». Το αντικατασταθέν  
πρότυπο  (στήλη  3) συνεπώς  αποτελείται  από το EN CCCCC:YYYY και από τις προηγούμενες  
τροποποιήσεις  του, αν υπάρχουν , αλλά  χωρίς  τη νέα ονομαζόμενη  « τροποποίηση ». Τη δεδομένη  
ημερομηνία , το αντικατασταθέν  πρότυπο  παύει  να παρέχει  τεκμήρια  συμμόρφωσης  με τις βασικές  
απαιτήσεις  της οδηγίας . 
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ : 
— Κάθε  αίτηση  για παροχή  πληροφοριών  σχετικά  με τα πρότυπα  πρέπει  να απευθύνεται  είτε στους  Ευρωπαϊκούς  
Οργανισμούς  Τυποποίησης  είτε στους  εθνικούς  οργανισμούς  τυποποίησης  των οποίων  ο κατάλογος  επισυνά­  
πτεται  ως παράρτημα  στην  οδηγία  του Συμβουλίου  98/34/CE (  1 ) όπως  τροποποιήθηκε  από 98/48/CE (  2 ). 
— Τα εναρμονισμένα  πρότυπα  εκδίδονται  από τους  ευρωπαϊκούς  οργανισμούς  τυποποίησης  στα αγγλικά  (η CEN 
και η Cenelec τα δημοσιεύουν  επίσης  στα γαλλικά  και στα γερμανικά ). Ακολούθως , οι τίτλοι  των εναρμονι­  
σμένων  προτύπων  μεταφράζονται  σε όλες  τις άλλες  απαιτούμενες  επίσημες  γλώσσες  της Ευρωπαϊκής  Ένωσης  
από τους  εθνικούς  οργανισμούς  τυποποίησης . Η Ευρωπαϊκή  Επιτροπή  δεν φέρει  ευθύνη  για την ορθότητα  των 
τίτλων  οι οποίοι  υποβάλλονται  για δημοσίευση  στην  Επίσημη  Εφημερίδα . 
— Η δημοσίευση  των στοιχείων  αυτών  Επίσημη  Εφημερίδα  των Ευρωπαϊκών  Κοινοτήτων  δεν σημαίνει  ότι τα 
πρότυπα  είναι  διαθέσιμα  σε όλες  τις κοινοτικές  γλώσσες . 
— Ο κατάλογος  αυτός  αντικαθιστά  τους  προηγούμενους  καταλόγους  που δημοσιεύθηκαν  στην  Επίσημη  Εφημε­  
ρίδα  της Ευρωπαϊκής  Ένωσης . Η Επιτροπή  εξασφαλίζει  την ενημέρωση  του παρόντος  καταλόγου . 
— Περισσότερες  πληροφορίες  σε 
http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/i ndex_en.htmEL C 123/30 Επίσημη  Εφημερίδα  της Ευρωπαϊκής  Ένωσης  27.4.2012  
( 1 ) ΕΕ L 204 της 21.7.1998, σ. 37.  
( 2 ) ΕΕ L 217 της 5.8.1998, σ. 18.