[pic] | ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ |

Βρυξέλλες, 13.6.2006

COM(2006) 297 τελικό

Πρόταση

ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

για την τροποποίηση της οδηγίας 91/414/EOK του Συμβουλίου ώστε να καταχωριστεί η ουσία vinclozolin ως δραστική ουσία

(υποβληθείσα από την Επιτροπή)

ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ

Το συνημμένο σχέδιο πρότασης οδηγίας του Συμβουλίου αφορά την καταχώριση υπό αυστηρούς όρους της ουσίας vinclozolin ως δραστικής ουσίας στο θετικό κατάλογο (παράρτημα I) της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων.

Η οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου δημιουργεί εναρμονισμένο πλαίσιο για την έγκριση και τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων. Οι δραστικές ουσίες που πρόκειται να χρησιμοποιηθούν ως φυτοπροστατευτικά προϊόντα αξιολογούνται και εγκρίνονται σε κοινοτικό επίπεδο και περιλαμβάνονται στον κατάλογο του παραρτήματος Ι της οδηγίας. Κάθε φυτοπροστατευτικό προϊόν που περιέχει δραστικές ουσίες αξιολογείται και εγκρίνεται από τα κράτη μέλη σύμφωνα με εναρμονισμένους κανόνες.

Τα στοιχεία που υπέβαλε η βιομηχανία αξιολογήθηκαν αρχικά από ένα εισηγούμενο κράτος μέλος, στην προκειμένη περίπτωση τη Γαλλία, και στη συνέχεις, με βάση το σχέδιο της έκθεσης αξιολόγησης, αξιολογήθηκαν από την Επιτροπή και από όλα τα κράτη μέλη στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων.

Λόγω της επικινδυνότητας της ουσίας, οι όροι καταχώρισης περιορίζουν τη χρήση στις καλλιέργειες οι οποίες έχουν πράγματι εξεταστεί στο πλαίσιο της κοινοτικής αξιολόγησης και για τις οποίες ενδέχεται η χρήση να είναι αποδεκτή υπό την προϋπόθεση ότι εφαρμόζονται πολύ αυστηρά μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου.

Το σχέδιο οδηγίας υποβλήθηκε στις 3 Μαρτίου 2006 στη μόνιμη επιτροπή για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων.

3 κράτη μέλη (68 ψήφοι) ψήφισαν υπέρ,19 κράτη μέλη (205 ψήφοι) ψήφισαν κατά και3 κράτη μέλη (48 ψήφοι) απείχαν.

Η επιτροπή δεν εξέδωσε γνώμη. Συνεπώς, δυνάμει του άρθρου 19 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ και σύμφωνα με το άρθρο 5 της απόφασης 1999/468/ΕΚ του Συμβουλίου, η Επιτροπή πρέπει να υποβάλει στο Συμβούλιο πρόταση σχετικά με τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν. Το Συμβούλιο έχει προθεσμία τριών μηνών για να αποφασίσει με ειδική πλειοψηφία.

Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο δεν έχει δικαίωμα ελέγχου όσον αφορά το σχέδιο οδηγίας (άρθρο 8 της απόφασης 1999/468/ΕΚ του Συμβουλίου).

Πρόταση

ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

για την τροποποίηση της οδηγίας 91/414/EOK του Συμβουλίου ώστε να καταχωριστεί η ουσία vinclozolin ως δραστική ουσία

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,

την οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων[1], και ιδίως το άρθρο 6 παράγραφος 1,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

1. Ο κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 3600/92 της Επιτροπής, της 11ης Δεκεμβρίου 1992, σχετικά με τον καθορισμό των λεπτομερών κανόνων εφαρμογής του πρώτου σταδίου του προγράμματος εργασίας που αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων[2], θεσπίζει κατάλογο δραστικών ουσιών που πρέπει να αξιολογηθούν με σκοπό την ενδεχόμενη καταχώρισή τους στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Ο εν λόγω κατάλογος περιλαμβάνει την ουσία vinclozolin.

2. Για την ουσία vinclozolin αξιολογήθηκαν οι επιπτώσεις στην ανθρώπινη υγεία και στο περιβάλλον, σύμφωνα με τις διατάξεις που θεσπίζονται στον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 3600/92, για μια σειρά χρήσεων που προτάθηκαν από τον κοινοποιούντα. Με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 933/94 της Επιτροπής, της 27ης Απριλίου 1994, που αφορά τον καθορισμό των δραστικών ουσιών των φυτοπροστατευτικών προϊόντων και των εισηγουμένων κρατών μελών για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 3600/92[3] της Επιτροπής, η Γαλλία ορίστηκε εισηγούμενο κράτος μέλος. Η Γαλλία υπέβαλε στις 24 Μαΐου 1997 στην Επιτροπή τη σχετική έκθεση αξιολόγησης και συστάσεις, σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 1 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 3600/92.

3. Η έκθεση αξιολόγησης εξετάστηκε από τα κράτη μέλη και την Επιτροπή στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων.

4. Όσον αφορά την ουσία vinclozolin, υποβλήθηκαν τρία ζητήματα στη φυτοϋγειονομική επιστημονική επιτροπή («επιστημονική επιτροπή»). Ζητήθηκε από την επιστημονική επιτροπή να υποβάλει τις παρατηρήσεις της σχετικά με το αν υπήρχαν αρκετές αποδείξεις για να υποστηριχθεί η υπόθεση ότι οι επιδράσεις στην αναπαραγωγή που παρατηρήθηκαν στα ποντίκια θα μπορούσαν να εμφανιστούν με σημαντικά χαμηλότερες δόσεις στους ανθρώπους, δηλαδή ότι ο άνθρωπος δεν μπορεί να είναι σημαντικά πιο ευαίσθητος[4]. Η επιστημονική επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα αποτελέσματα των μελετών αυτών δεν αποτελούν ένδειξη ότι τέτοιες ουσίες σε σημαντικά χαμηλότερες δόσεις μπορούν να προσβάλουν τον άνθρωπο, δηλαδή δεν πρέπει να αναμένεται ότι ο άνθρωπος θα παρουσιάσει μεγαλύτερη ευαισθησία στην ουσία vinclozolin απ’ ό,τι τα ποντίκια. Κατόπιν, ζητήθηκε από την επιτροπή να σχολιάσει ειδικά την πιθανότητα μεγαλύτερης ευαισθησίας των βρεφών και των παιδιών. Η επιτροπή παρατήρησε ότι οι επιδράσεις της ουσίας vinclozolin στα ποντίκια κατά τη διάρκεια της περιόδου ανάπτυξης είναι μη αναστρέψιμες. Η κατάσταση είναι αντίθετη με εκείνη στα ενήλικα ζώα στα οποία έχει αποδειχθεί ότι είναι αναστρέψιμη. Επιπλέον, οι επιπτώσεις εμφανίζονται με χαμηλότερες δόσεις απ’ ό,τι στους ενήλικες και κατά τη διάρκεια της ανάπτυξης. Στο πλαίσιο αυτό η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η κατάσταση στον άνθρωπο δεν πρέπει να αναμένεται ότι θα είναι διαφορετική από εκείνη που παρατηρήθηκε στα ποντίκια. Τέλος, τέθηκε το ερώτημα εάν οι επιπτώσεις της ουσίας vinclozolin στην αναπαραγωγή συμβαίνουν μέσω αντίδρασης σε οξεία ή χρόνια έκθεση. Η επιτροπή δήλωσε ότι στην περίπτωση της ουσίας vinclozolin, είναι απίθανο μια μοναδική δόση να προκαλέσει επιπτώσεις στην ανάπτυξη, λόγω του γνωστού τρόπου δράσης της ουσίας, του γεγονότος ότι ο άνθρωπος δεν είναι πιο ευαίσθητος από τα μοντέλα πειραματόζωων και του πραγματικού επιπέδου μιας μοναδικής έκθεσης. Τα αποτελέσματα των ανωτέρω εργασιών επέτρεψαν τον καθορισμό μιας ημερήσιας αποδεκτής πρόσληψης (ADI).

5. Σε ένα δεύτερο ερώτημα, η επιστημονική επιτροπή εξέτασε την κατάλληλη συγκέντρωση στην οποία δεν παρατηρείται καμία επίπτωση (NOEC) από την ουσία vinclozolin στα πτηνά και τα άγρια θηλαστικά[5]. Η επιστημονική επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν μπορεί να αποκλειστεί ο πιθανός μακροπρόθεσμος κίνδυνος για τα πτηνά και τα θηλαστικά. Επομένως, θεωρήθηκε σκόπιμο να επιβληθούν μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου.

6. Τέλος, ζητήθηκε από την επιστημονική επιτροπή να διατυπώσει τα σχόλιά της σχετικά με τη βιολογική και οικολογική σημασία των επιπτώσεων που παρατηρήθηκαν στη μελέτη πλήρους κύκλου ζωής του ψαριού χοντροκέφαλος φοξίνος[6]. Στην τελευταία περίπτωση η επιτροπή δήλωσε ότι η μελέτη που κατέστη διαθέσιμη δεν μέτρησε ούτε προσπάθησε να αξιολογήσει τις επιπτώσεις στην αναπαραγωγή των ψαριών. Κατά συνέπεια, ο κοινοποιών υπέβαλε πρόσθετες μελέτες. Οι μελέτες αυτές αξιολογήθηκαν από τον εισηγούμενο που κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η δραστική ουσία και οι μεταβολίτες της μπορεί να δράσουν ως ήπια αντιανδρογόνα και στη συνέχεια καθορίστηκε για αυτά ένα επίπεδο NOEC Βάσει του επιπέδου αυτού και της εφαρμογής κατάλληλων μέτρων διαχείρισης, θεωρείται αποδεκτός ο μακροπρόθεσμος κίνδυνος για τα ψάρια.

7. Επομένως, συνάγεται ότι στις ανωτέρω περιπτώσεις οι συστάσεις της επιστημονικής επιτροπής έχουν ληφθεί υπόψη για την εκπόνηση της παρούσας οδηγίας και της σχετικής έκθεσης ανασκόπησης.

8. Από τις διάφορες εξετάσεις φάνηκε ότι τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν vinclozolin ενδέχεται να πληρούν τις απαιτήσεις του άρθρου 5 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, όσον αφορά τις χρήσεις που εξετάστηκαν και αναλύθηκαν στην έκθεση ανασκόπησης της Επιτροπής, με την προϋπόθεση ότι εφαρμόζονται επαρκή μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου. Δεδομένου ότι η vinclozolin είναι επικίνδυνη ουσία, η χρήση της πρέπει να υπόκειται σε περιορισμούς. Συγκεκριμένα, υπάρχουν ανησυχίες σχετικά με τις τοξικές επιπτώσεις εγγενείς στην ουσία αυτή, περιλαμβανομένων των ιδιοτήτων που διαταράσσουν τη φυσιολογική ενδοκρινική λειτουργία. Προς το παρόν δεν υπάρχει επιστημονική ομοφωνία ως προς την ακριβή έκταση του κινδύνου. Σύμφωνα με την αρχή της προφύλαξης και λαμβάνοντας υπόψη τις σημερινές επιστημονικές γνώσεις, πρέπει να επιβληθούν μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου με σκοπό να επιτευχθεί το υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας του ανθρώπου και των ζώων καθώς και του περιβάλλοντος το οποίο έχει επιλέξει η Κοινότητα.

9. Το άρθρο 5 παράγραφος 4 και το άρθρο 6 παράγραφος 1 της οδηγίας 91/414/ΕΚ ορίζουν ότι η καταχώριση μιας δραστικής ουσίας στο παράρτημα I ενδέχεται να υπόκειται σε περιορισμούς και προϋποθέσεις. Στην προκειμένη περίπτωση, οι περιορισμοί στην περίοδο καταχώρισης και στις επιτρεπόμενες καλλιέργειες κρίνονται αναγκαίοι. Ο περιορισμός της περιόδου καταχώρισης σημαίνει ότι τα κράτη μέλη θα δώσουν προτεραιότητα στην επανεξέταση των προϊόντων φυτοπροστασίας τα οποία κυκλοφορούν ήδη στην αγορά και περιέχουν την ουσία vinclozolin. Προκειμένου να αποφευχθούν διαφορές σχετικά με το επιδιωκόμενο υψηλό επίπεδο προστασίας, η καταχώριση στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ πρέπει να περιοριστεί στις χρήσεις της ουσίας vinclozolin οι οποίες έχουν ήδη αξιολογηθεί στο πλαίσιο της κοινοτικής αξιολόγησης και για τις οποίες οι προτεινόμενες χρήσεις θεωρήθηκαν ότι πληρούν τους όρους της οδηγίας 91/414. Αυτό σημαίνει ότι άλλες χρήσεις, οι οποίες δεν καλύπτονταν ή καλύπτονταν μόνον εν μέρει από την αξιολόγηση αυτή, πρέπει να υποβληθούν σε πλήρη αξιολόγηση πριν εξεταστεί η καταχώρισή τους στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Τέλος, επειδή η ουσία vinclozolin είναι από τη φύση της επικίνδυνη, είναι αναγκαίο να προβλεφθεί ελάχιστη εναρμόνιση σε κοινοτικό επίπεδο ορισμένων μέτρων άμβλυνσης του κινδύνου τα οποία πρέπει να λαμβάνονται από τα κράτη μέλη όταν χορηγούν άδειες.

10. Τα μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου στην παρούσα οδηγία θεωρούνται επαρκή για τον περιορισμό των κινδύνων που προκύπτουν από τη χρήση της ουσίας σε αποδεκτό επίπεδο.

11. Εφόσον θεωρείται ότι είναι δυνατόν να ληφθούν επαρκή μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου, τα οποία θα εφαρμοστούν σε σαφώς καθορισμένες καταστάσεις και υπό αυστηρούς όρους, θα ήταν υπερβολικό να απορριφθεί η καταχώριση αυτής της δραστικής ουσίας στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.

12. Με την επιφύλαξη του συμπεράσματος ότι τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν την ουσία vinclozolin ενδέχεται να ικανοποιούν τις απαιτήσεις που προβλέπονται στο άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, είναι σκόπιμο να αποκτηθούν περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με ορισμένα ειδικά σημεία. Οι πιθανές ιδιότητες της ουσίας vinclozolin που διαταράσσουν τη φυσιολογική ενδοκρινική λειτουργία έχουν αξιολογηθεί σε δοκιμές σύμφωνα με τις καλύτερες προς το παρόν διαθέσιμες πρακτικές. Η Επιτροπή γνωρίζει ότι ο Οργανισμός Οικονομικής Συνεργασίας και Ανάπτυξης (ΟΟΣΑ) εκπονεί κατευθυντήριες γραμμές για δοκιμές ώστε να βελτιωθεί περαιτέρω η αξιολόγηση των πιθανών ιδιοτήτων που διαταράσσουν τη φυσιολογική ενδοκρινική λειτουργία. Επομένως, είναι σκόπιμο να απαιτηθεί η υποβολή της ουσίας vinclozolin σε τέτοιου είδους περαιτέρω δοκιμές όταν θα είναι διαθέσιμες οι κατευθυντήριες γραμμές του ΟΟΣΑ και να υποβάλει ο κοινοποιών τις έρευνες αυτές. Επιπλέον, τα κράτη μέλη πρέπει να απαιτήσουν από τους κατόχους αδειών να υποβάλουν πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της ουσίας vinclozolin, περιλαμβανομένης κάθε πληροφορίας όσον αφορά τις επιπτώσεις στην υγεία του χειριστή.

13. Όπως για όλες τις ουσίες που περιλαμβάνονται στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, η κατάσταση όσον αφορά την ουσία vinclozolin μπορεί να αναθεωρηθεί σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 5 της εν λόγω οδηγίας λαμβάνοντας υπόψη όλα τα νέα στοιχεία.

14. Η εμπειρία από προηγούμενες καταχωρίσεις στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ δραστικών ουσιών που αξιολογήθηκαν στο πλαίσιο του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 3600/92 απέδειξε ότι μπορεί να προκύψουν δυσκολίες κατά την ερμηνεία των καθηκόντων που έχουν οι κάτοχοι υφιστάμενων εγκρίσεων όσον αφορά την πρόσβαση σε δεδομένα. Συνεπώς, για να αποφευχθούν περαιτέρω δυσκολίες, φαίνεται ότι είναι αναγκαίο να διασαφηνιστούν τα καθήκοντα των κρατών μελών, ιδίως το καθήκον να επαληθεύουν ότι ο κάτοχος μιας έγκρισης αποδεικνύει την πρόσβαση σε φάκελο που πληροί τις απαιτήσεις του παραρτήματος ΙΙ της εν λόγω οδηγίας. Ωστόσο, αυτή η διευκρίνιση δεν επιβάλλει νέες υποχρεώσεις στα κράτη μέλη ή στους κατόχους εγκρίσεων σε σύγκριση με τις οδηγίες που έχουν εκδοθεί έως σήμερα για την τροποποίηση του παραρτήματος I.

15. Πριν από την καταχώριση μιας δραστικής ουσίας στο παράρτημα I, πρέπει να μεσολαβήσει εύλογο χρονικό διάστημα που θα επιτρέψει στα κράτη μέλη και στα ενδιαφερόμενα μέρη να προετοιμαστούν για να ανταποκριθούν στις νέες απαιτήσεις που θα προκύψουν από την καταχώριση.

16. Με την επιφύλαξη των υποχρεώσεων που ορίζονται στην οδηγία 91/414/ΕΟΚ ως αποτέλεσμα της καταχώρισης μιας δραστικής ουσίας στο παράρτημα I, πρέπει να παρέχεται στα κράτη μέλη περίοδος έξι μηνών μετά την καταχώριση για να επανεξετάσουν τις υφιστάμενες εγκρίσεις φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν vinclozolin ώστε να εξασφαλίζεται ότι πληρούνται οι απαιτήσεις που θεσπίζονται στην οδηγία 91/414/EΟΚ, ιδίως στο άρθρο 13, και οι συναφείς όροι που καθορίζονται στο παράρτημα I. Τα κράτη μέλη θα πρέπει να τροποποιούν, να αντικαθιστούν ή να ανακαλούν, ανάλογα με την περίπτωση, τις υπάρχουσες εγκρίσεις σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας 91/414/EΟΚ. Κατά παρέκκλιση από την ανωτέρω προθεσμία, πρέπει να προβλεφθεί μεγαλύτερη προθεσμία για την υποβολή και την αξιολόγηση του αναφερόμενου στο παράρτημα III πλήρους φακέλου κάθε φυτοπροστατευτικού προϊόντος για κάθε προβλεπόμενη χρήση, σύμφωνα με τις ενιαίες αρχές της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Λόγω των επικίνδυνων ιδιοτήτων της ουσίας vinclozolin, η περίοδος που διαθέτουν τα κράτη μέλη για να ελέγξουν εάν τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα, τα οποία περιέχουν την ουσία vinclozolin ως μοναδική δραστική ουσία ή σε συνδυασμό με άλλες εγκεκριμένες δραστικές ουσίες, συμμορφώνονται με τις διατάξεις του παραρτήματος VI δεν πρέπει να υπερβαίνει τα τρία έτη.

17. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να τροποποιηθεί ανάλογα η οδηγία 91/414/EΟΚ.

18. Η μόνιμη επιτροπή για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων δεν εξέδωσε γνώμη εντός της προθεσμίας που όρισε ο πρόεδρός της.

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:

Άρθρο 1

Το παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/EΟΚ τροποποιείται όπως ορίζεται στο παράρτημα της παρούσας οδηγίας.

Άρθρο 2

Τα κράτη μέλη θεσπίζουν και δημοσιεύουν έως τις 30 Ιουλίου 2007 το αργότερο τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που απαιτούνται για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία. Κοινοποιούν αμέσως στην Επιτροπή το κείμενο των εν λόγω διατάξεων καθώς και έναν πίνακα αντιστοιχίας μεταξύ αυτών των διατάξεων και των διατάξεων της παρούσας οδηγίας.

Εφαρμόζουν τις διατάξεις αυτές από την 1η Ιουλίου 2007.

Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις εν λόγω διατάξεις, αυτές περιέχουν αναφορά στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από την αναφορά αυτή κατά την επίσημη έκδοσή τους. Ο τρόπος της αναφοράς αποφασίζεται από τα κράτη μέλη.

Άρθρο 3

1. Τα κράτη μέλη, σύμφωνα με την οδηγία 91/414/ΕΟΚ, τροποποιούν ή αποσύρουν, κατά περίπτωση, τις ισχύουσες εγκρίσεις φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν την ουσία vinclozolin ως δραστική ουσία πριν από την 30ή Ιουνίου 2007. Έως την ημερομηνία αυτή επαληθεύουν, ιδίως, εάν πληρούνται οι όροι του παραρτήματος I της εν λόγω οδηγίας σχετικά με την ουσία vinclozolin, με εξαίρεση όσα προσδιορίζονται στο μέρος B της καταχώρισης αυτής της δραστικής ουσίας, και εάν ο κάτοχος της έγκρισης διαθέτει ή έχει πρόσβαση σε φάκελο που ικανοποιεί τις απαιτήσεις του παραρτήματος II της εν λόγω οδηγίας σύμφωνα με τους όρους του άρθρου 13.

2. Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, για κάθε εγκεκριμένο φυτοπροστατευτικό προϊόν που περιέχει vinclozolin, τα κράτη μέλη επαναξιολογούν το προϊόν σύμφωνα με τις ενιαίες αρχές που προβλέπονται στο παράρτημα VI της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, με βάση φάκελο που ικανοποιεί τις απαιτήσεις του παραρτήματος III της εν λόγω οδηγίας και λαμβάνοντας υπόψη το μέρος B της καταχώρισης στο παράρτημα I της εν λόγω οδηγίας σχετικά με την ουσία vinclozolin. Με βάση την αξιολόγηση αυτή, τα κράτη μέλη προσδιορίζουν κατά πόσο το προϊόν πληροί τους όρους του άρθρου 4 παράγραφος 1 στοιχεία β), γ), δ) και ε) της οδηγίας 91/414/EΟΚ.

Ύστερα από τον προσδιορισμό αυτό, στην περίπτωση προϊόντος που περιέχει vinclozolin, τα κράτη μέλη τροποποιούν ή ανακαλούν, κατά περίπτωση, την άδεια κυκλοφορίας έως τις 31 Ιανουαρίου 2009 το αργότερο.

Άρθρο 4

Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την 1η Ιανουαρίου 2007.

Άρθρο 5

Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.

Βρυξέλλες,

Για το Συμβούλιο

Ο Πρόεδρος

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

Στο τέλος του πίνακα του παραρτήματος Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ προστίθενται οι ακόλουθες εγγραφές:

«Αριθ. | Κοινή ονομασία, Αριθμοί ταυτοποίησης | Ονομασία IUPAC | Καθαρότητα[7] | Έναρξη ισχύος | Λήξη της καταχώρισης | Ειδικές διατάξεις |

XX | Vinclozolin Αριθ. CAS50471-44-8 Αριθ. CIPAC 280 | (R,S)3-(3,5-διχλωροφαινυλο)-5-μεθυλο-5-βινυλο-1,3-οξαζολιδινο-2,4-διόνη | 960 g/kg | 1η Ιανουαρίου 2007 | 31η Δεκεμβρίου 2013 | ΜΕΡΟΣ Α Μπορούν να εγκριθούν μόνον οι χρήσεις ως μυκητοκτόνο στις ακόλουθες καλλιέργειες: σπόροι ελαιοκράμβης καλλωπιστικά φυτά κιχώριο (επεξεργασία ριζών) σε δοσολογίες που δεν υπερβαίνουν τα 0,75 kg δραστικής ουσίας ανά εκτάριο ανά χρήση για σπόρους ελαιοκράμβης· τα 0,25 kg δραστικής ουσίας ανά εκτάριο ανά χρήση (ψεκασμός) και τα 0,5 kg δραστικής ουσίας ανά εκατόλιτρο νερού ανά χρήση (εμβάπτιση) για καλλωπιστικά φυτά· τα 0,0175 kg δραστικής ουσίας ανά 1000 kg ανά χρήση (ψεκασμός σε ζώνες), τα 0,015 kg δραστικής ουσίας ανά 10 m2 ανά χρήση (ψεκασμός σε δοχεία τεχνητής ωρίμανσης) και τα 0,06 kg δραστικής ουσίας ανά εκατόλιτρο νερού ανά χρήση (εμβάπτιση) για το κιχώριο. Οι ακόλουθες χρήσεις δεν πρέπει να εγκρίνονται: χρήση με τη βοήθεια αέρα· χρήση με επινώτιο ψεκαστήρα και ψεκαστήρα χειρός από μη επαγγελματίες· κηπουρική. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι λαμβάνονται όλα τα μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί στην προστασία: των υδρόβιων οργανισμών. Όπου είναι αναγκαίο, πρέπει να τηρείται κατάλληλη απόσταση μεταξύ των περιοχών που έχουν υποστεί επεξεργασία και των συστημάτων επιφανειακών υδάτων. Η απόσταση αυτή μπορεί να εξαρτάται από το εάν χρησιμοποιούνται τεχνικές ή συσκευές μείωσης του διασκορπισμού· των πτηνών και των θηλαστικών. Οι όροι έγκρισης περιλαμβάνουν μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου, όπως η επιλογή της κατάλληλης στιγμής για τη χρήση και η επιλογή των συνθέσεων οι οποίες, λόγω της φυσικής τους κατάστασης ή της παρουσίας παραγόντων που εξασφαλίζουν επαρκή αποφυγή των κινδύνων αυτών, μειώνουν στο ελάχιστο την έκθεση των σχετικών ειδών· των χειριστών, οι οποίοι πρέπει να φορούν κατάλληλα προστατευτικά ενδύματα, ιδίως γάντια, πλήρη προστατευτική ενδυμασία, μπότες από καουτσούκ και προστατευτικό κάλυμμα προσώπου ή γυαλιά ασφαλείας κατά τη διάρκεια της ανάμειξης, της φόρτωσης, της χρήσης και του καθαρισμού του εξοπλισμού, εκτός εάν η έκθεση στην ουσία αποφεύγεται επαρκώς μέσω του σχεδιασμού και της κατασκευής του ίδιου του εξοπλισμού ή μέσω της προσθήκης ειδικών προστατευτικών στοιχείων στον εξοπλισμό αυτό. ΜΕΡΟΣ B Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών του παραρτήματος VI πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης ανασκόπησης για την ουσία vinclozolin, και ιδίως τα προσαρτήματά της I και II. Τα κράτη μέλη πρέπει να εξασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι των εγκρίσεων υποβάλλουν έκθεση το αργότερο έως τις 31 Δεκεμβρίου κάθε χρόνο σχετικά με περιστατικά προβλημάτων στην υγεία των χειριστών. Τα κράτη μέλη απαιτούν να παρέχονται στοιχεία, όπως στοιχεία πωλήσεων και έρευνα των τρόπων χρησιμοποίησης, ούτως ώστε να είναι δυνατόν να σχηματιστεί ρεαλιστική εικόνα των συνθηκών χρήσης και των πιθανών τοξικολογικών συνεπειών της vinclozolin. Τα κράτη μέλη ζητούν να υποβληθούν, εντός δύο ετών από την έκδοση των κατευθυντήριων γραμμών για δοκιμές για τη διαταραχή της φυσιολογικής ενδοκρινικής λειτουργίας από τον ΟΟΣΑ, περαιτέρω μελέτες σχετικά με τις πιθανές ιδιότητες της vinclozolin που διαταράσσουν τη φυσιολογική ενδοκρινική λειτουργία. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι ο κοινοποιών, κατόπιν αίτησης του οποίου η ουσία vinclozolin καταχωρίστηκε στο παρόν παράρτημα, προσκομίζει τις εν λόγω μελέτες στην Επιτροπή εντός 2 ετών από την έκδοση των προαναφερόμενων κατευθυντήριων γραμμών. |

»

[1] ΕΕ L 230 της 19.8.1991, σ. 1. Οδηγία όπως τροποποιήθηκε την τελευταία φορά από την οδηγία της Επιτροπής (ΕΕ L … της …, σ. …).

[2] ΕΕ L 366 της 15.12.1992, σ. 10. Κανονισμός όπως τροποποιήθηκε την τελευταία φορά με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2266/2000 (ΕΕ L 259 της 13.10.2000, σ. 10).

[3] ΕΕ L 107 της 28.4.1994, σ. 8. Κανονισμός όπως τροποποιήθηκε την τελευταία φορά με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2230/95 (ΕΕ L 225 της 22.9.1995, σ. 1).

[4] Γνώμη της φυτοϋγειονομικής επιστημονικής επιτροπής όσον αφορά τις επιπτώσεις στην αναπαραγωγή της ουσίας vinclozolin στο πλαίσιο της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά (Γνώμη που διατυπώθηκε στις 28 Οκτωβρίου 1999 - SCP/VINCLO/019-Τελικό της 19.11.1999).

[5] Γνώμη της φυτοϋγειονομικής επιστημονικής επιτροπής όσον αφορά την αξιολόγηση των επιπτώσεων της ουσίας vinclozolin στην αναπαραγωγή, στο πλαίσιο της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά (Γνώμη που διατυπώθηκε στις 17 Μαρτίου 2000 - SCP/VINCLO/021-τελικό της 31.3.2000).

[6] Γνωμοδότηση της επιστημονικής φυτοϋγειονομικής επιτροπής για ένα συμπληρωματικό ερώτημα της Επιτροπής σχετικά με την αξιολόγηση της ουσίας vinclozolinl στο πλαίσιο της οδηγίας 91/414/EΟΚ (Γνωμοδότηση που εκδόθηκε στις 18 Ιουλίου 2002 - SCP/VINCLO-TER/002-Τελικό).

[7] Περαιτέρω λεπτομέρειες σχετικά με την ταυτότητα και τις προδιαγραφές της δραστικής ουσίας δίνονται στην έκθεση ανασκόπησης.