EL    EL EL 
 
EL 1   EL  ΕΠΙΤΡΟΠΗ  ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ  ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ  
Βρυξέλλες , 30.10.2008 
SEC(2008) 2724 
  
ΕΓΓΡΑΦΟ  ΕΡΓΑΣΙΑΣ  ΤΩΝ  ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ  ΤΗΣ  ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ  
Συνοδευτικό  έγγραφο  για την 
 
ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ  ΤΗΣ  ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ  ΣΤΟ  ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ  ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ  ΚΑΙ  ΣΤΟ  
ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ  
 
σχετικά  µε την έκθεση  προόδου  του προγρά µµατος  «Σύµπραξη  ευρωπαϊκών  και 
αναπτυσσο µένων  χωρών  για τις κλινικές  δοκι µές» 
   
ΠΕΡΙΛΗΨΗ   
 
{COM(2008) 688} 
{SEC(2008) 2723}  
 
EL 2   EL Η σύµπραξη  ευρωπαϊκών  και αναπτυσσο µένων  χωρών  για τις κλινικές  δοκιµές (εφεξής  «το 
πρόγρα µµα EDCTP») συνεστήθη  το 2003 µε απόφαση  του Ευρωπαϊκού  Κοινοβουλίου  και 
του Συµβουλίου1 από 14 κράτη  µέλη2 και τη Νορβηγία  (το 2005 προσχώρησε  στο EDCTP η 
Ελβετία ). Οι στόχοι  ήταν  η ταχύτερη  ανάπτυξη  νέων  κλινικών  παρε µβάσεων  για την 
καταπολέ µηση του HIV/AIDS, της ελονοσίας  και της φυµατίωσης  στις αναπτυσσό µενες 
χώρες , ιδίως  της Υποσαχάριας  Αφρικής , και η βελτίωση  της ποιότητας  της έρευνας  ως προς  
τις ασθένειες  αυτές . Το πρόγρα µµα EDCTP, που θεσπίστηκε  βάσει  του άρθρου  169 της 
Συνθήκης3, αποβλέπει  στον  συντονισ µό και την από κοινού  ανάληψη  δραστηριοτήτων  στο 
επίπεδο  των κρατών  µελών .  
Το EDCTP διοικείται  από τη Γενική  Συνέλευση , στην  οποία  εκπροσωπούνται  τα κράτη  µέλη, 
τη Γραµµατεία  υπό τον εκτελεστικό  διευθυντή  και από τον Ύπατο  Εκπρόσωπο . Στα 
γνωµοδοτικά  όργανα  περιλα µβάνονται  το Συµβούλιο  Σύµπραξης  (το επιστη µονικό  
γνωµοδοτικό  συµβούλιο  του προγρά µµατος), η Συντονιστική  Επιτροπή  των 
Αναπτυσσό µενων  Χωρών  και το Ευρωπαϊκό  ∆ίκτυο  Εθνικών  Προγρα µµάτων .  
Η Κοινότητα  συµµετέχει  στο EDCTP µ ε χρηµατοδοτική  συνεισφορά  ύψους  200 εκατο µ. 
ευρώ  βάσει  του 6ου Προγρά µµατος-Πλαισίου  έρευνας  και ανάπτυξης  2002-2006 ( ΠΠ6). Τα 
συµµετέχοντα  κράτη  µέλη παρέχουν  συγχρη µατοδότηση , σε χρήµα και σε είδος , σε ποσοστό  
50%, µε αποτέλεσ µα ο συνολικός  προϋπολογισ µός του EDCTP να φθάνει  τα 400 εκατο µ. 
ευρώ . Προβλέπεται  επίσης  χρηµατοδότηση  µε επιπλέον  200 εκατο µ. ευρώ  από τρίτους .  
Η πρώτη  φάση  υλοποίησης  του προγρά µµατος (περίοδος  2003-2006) διήρκεσε  περισσότερο  
απ’ όσο προβλεπόταν . Την περίοδο  εκείνη , η απορρόφηση  του προϋπολογισ µού ήταν  
ασυνήθιστα  χαµηλή, ενώ ακυρώθηκαν  προσκλήσεις  υποβολής  προτάσεων  και το Ευρωπαϊκό  
Ελεγκτικό  Συνέδριο  διαπίστωσε  σε έκθεσή  του (PF-1828 (6046)) διάφορες  ελλείψεις . Το ίδιο 
χρονικό  διάστη µα, επικεφαλής  της Γραµµατείας  ήταν  τέσσερις  διαφορετικοί  εκτελεστικοί  
διευθυντές , οι δύο από τους οποίους  ως εκτελούντες  χρέη . Κατόπιν  των ανωτέρω , το 2006 ο 
Επίτροπος  Janez Poto čnik ζήτησε  από οµάδα εµπειρογνω µόνων  υψηλού  επιπέδου  να 
συντάξει  έκθεση  ανεξάρτητης  εξωτερικής  ανασκόπησης  σχετικά  µε τη σύµπραξη  
ευρωπαϊκών  και αναπτυσσο µένων  χωρών  για τις κλινικές  δοκιµές, τη λεγόµενη «έκθεση  Van 
Velzen», που δηµοσιεύθηκε  τον Ιούλιο  του 20074.  
Σκοπός  της παρούσας  έκθεσης  προόδου , που δηµοσιεύεται  ως έγγραφο  εργασίας  των 
υπηρεσιών  της Επιτροπής , είναι  η παροχή  πληροφοριών  σχετικά  µε τα επιτεύγ µατα και την 
τρέχουσα  κατάσταση  του προγρά µµατος EDCTP µ ετά την πρώτη  πενταετία  εφαρ µογής του, 
                                                 
1 Απόφαση  αριθ. 1209/2003/ ΕΚ του Ευρωπαϊκού  Κοινοβουλίου  και του Συµβουλίου  της 16ης Ιουνίου  
2003 σχετικά  µε τη συµµετοχή  της Κοινότητας  σε πρόγρα µµα έρευνας  και ανάπτυξης  µε σκοπό  την 
ανάπτυξη  νέων  κλινικών  παρε µβάσεων  για την καταπολέ µηση των ασθενειών  HIV/AIDS, ελονοσίας  
και φυµατίωσης , στο πλαίσιο  µακροπρόθεσ µης σύµπραξης  µεταξύ  της Ευρώπης  και των 
αναπτυσσο µένων  χωρών , το οποίο  αναλα µβάνουν  πλείονα  κράτη  µέλη, ΕΕ L 169/1 της 8.7.2003  
2 Αυστρία , Βέλγιο , ∆ανία , Γαλλία , Γερµανία, Ελλάδα , Ιρλανδία , Ιταλία , Λουξε µβούργο , Κάτω  Χώρες , 
Πορτογαλία , Ισπανία , Σουηδία  και Ηνωµένο Βασίλειο . 
3 Άρθρο  169: «Κατά  την εφαρ µογή του πολυετούς  προγρά µµατος-πλαισίου , η Κοινότητα , σε συµφωνία  
µε τα ενδιαφερό µενα κράτη  µέλη, µπορεί  να προβλέπει  συµµετοχή  σε προγρά µµατα έρευνας  και 
ανάπτυξης  που αναλα µβάνονται  από περισσότερα  κράτη  µέλη, συµπεριλα µβανο µένης της συµµετοχής  
στις υποδο µές που δηµιουργούνται  για την εκτέλεση  αυτών  των προγρα µµάτων .» 
4 Independent External Review Report: European and Developing Countries Clinical Trials Partnership 
(Ιούλιος  2007), γνωστή  και ως «έκθεση  Van Velzen», βλ. http://ec.europa.eu/research/health/poverty-
diseases/doc/final_ier_report_12july2007_en.pdf . 
 
EL 3   EL από το 2003 έως το 2008, σύµφωνα  µε τις συστάσεις  της έκθεσης  Van Velzen. Το διάστη µα 
που µεσολάβησε  από τη δηµοσίευση  της, τον Ιούλιο  του 2007, έδωσε  τα περιθώρια  να 
εφαρ µοστούν  οι περισσότερες  από τις συστάσεις  που απευθύνονται  προς  τη Γραµµατεία  του 
EDCTP, τα κράτη  µέλη και την Επιτροπή .  
Από το 2007, η Γραµµατεία  του EDCTP επανακαθόρισε  την επιστη µονική  στρατηγική  του 
προγρά µµατος µέσω συσκέψεων  µε τους ενδιαφερό µενους  φορείς  που είχαν  ως θέµατα τις 
διάφορες  νόσους  και προϊόντα , ενέτεινε  τη συνεργασία  µε συµπράξεις  δηµόσιου -ιδιωτικού  
τοµέα, δηµοσίευσε  νέες προσκλήσεις  υποβολής  προτάσεων  και απλούστευσε  τη 
συγχρη µατοδότηση .  
Τα συµµετέχοντα  κράτη  µέλη συνέστησαν  ∆ιευθύνουσα  Επιτροπή  της Γενικής  Συνέλευσης , 
ανανέωσαν  τη δέσµευσή  τους στο EDCTP, ενίσχυσαν  τη συµµετοχή  των αφρικανικών  χωρών  
στη Γενική  Συνέλευση  και αποδέχονται  ολοένα  περισσότερο  την ενιαία  κεντρική  αξιολόγηση  
του προγρά µµατος.  
Η Επιτροπή  συνδέει  τις σχετικές  µε το EDCTP προσπάθειες  των αρµοδίων  υπηρεσιών  της, 
επεξεργαζό µενη στρατηγική  ερευνητική  πολιτική  για την Αφρική  που περιλα µβάνει  το 
EDCTP και καθορίζοντας  προϋποθέσεις  για τις πρωτοβουλίες  που θα αναληφθούν  στο 
µέλλον  βάσει  του άρθρου  169, όπως  η απαίτηση  να προϋπάρχουν  εθνικά  ερευνητικά  
προγρά µµατα και η δέσµευση  ως προς  τη χρηµατοδότηση .  
Από επιχειρησιακής  πλευράς , την περίοδο  Σεπτε µβρίου  2003-Μαΐου  2008, στο πλαίσιο  του 
προγρά µµατος EDCTP δηµοσιεύθηκαν  33 προσκλήσεις  υποβολής  προτάσεων  και 
χρηµατοδοτήθηκαν  περίπου  145 έργα , στα οποία  περιλα µβάνονται : 32 κλινικές  δοκιµές, 55 
µετεκπαιδευτικές  υποτροφίες  (MSc, PhD και µεταδιδακτορικού  επιπέδου ), 11 έργα  µε 
αντικεί µενο υποστηρικτικές  δραστηριότητες  δικτύωσης , 14 έργα  δηµιουργίας  δυνα µικότητας  
στον  τοµέα της δεοντολογίας , 16 υποτροφίες  πεπειρα µένου ερευνητή , ένα έργο µε 
αντικεί µενο την ενίσχυση  του ρυθµιστικού  πλαισίου  στην  Αφρική  µέσω συνεργασίας  µε τον 
Παγκόσ µιο Οργανισ µό Υγείας  και ένα για τη συγκρότηση  και την τήρηση  µητρώου  κλινικών  
δοκιµών. Τα έργα  εκτελούνται  σε 26 διαφορετικές  χώρες  της Υποσαχάριας  Αφρικής , µε τη 
συµµετοχή  123 ιδρυµάτων  και σχεδόν  όλων  των συµµετεχόντων  στο πρόγρα µµα κρατών  
µελών .  
Το 2007, ιδίως , δηµοσιεύθηκαν  στο πλαίσιο  του EDCTP 11 νέες προσκλήσεις  υποβολής  
προτάσεων  για συνολικό  ποσό  180 εκατο µ. ευρώ  (συµπεριλα µβανο µένης της αναµενόµενης 
συγχρη µατοδότησης  από τα κράτη  µέλη µε 90 εκατο µ. ευρώ ). Τον Μάιο  του 2008, εν µέρει 
µετά τις εν λόγω  προσκλήσεις  υποβολής  προτάσεων , η Γενική  Συνέλευση  του EDCTP 
ενέκρινε  τη χρηµατοδότηση  8 νέων  έργων  µε αντικεί µενο τη θεραπευτική  αγωγή  της 
ελονοσίας , το ανθελονοσιακό  εµβόλιο , την προσβολή  από ελονοσία  στη διάρκεια  της 
εγκυµοσύνης  και το αντιφυ µατικό  εµβόλιο , 8 νέων  έργων  δηµιουργίας  δυνα µικότητας  για τις 
αφρικανικές  επιτροπές  δεοντολογίας , 3 περιφερειακών  δικτύων  αριστείας  (Ανατολική , 
Κεντρική  και ∆υτική  Αφρική ) για τις τρεις  νόσους  αδιακρίτως  και 6 υποτροφιών  
πεπειρα µένου ερευνητή , µε συνολικό  ποσό  περίπου  87 εκατο µ. ευρώ , το 50% του οποίου  
συνίσταται  σε συγχρη µατοδότηση  από κράτη  µέλη. Η αξιολόγηση  των υπόλοιπων  
προσκλήσεων  υποβολής  προτάσεων  συνεχίζεται .  
Όλες  αυτές  οι προσκλήσεις  υποβολής  προτάσεων  είχαν  ως αποτέλεσ µα την ανάληψη  
υποχρεώσεων  ύψους  76,2 εκατο µ. ευρώ  σε επιχορηγήσεις  από το EDCTP µ εταξύ  2003 και 
∆εκε µβρίου  του 2007 (χρηµατοδότηση  από την Ευρωπαϊκή  Κοινότητα , τα κράτη  µέλη και 
 
EL 4   EL τρίτους ), συµπεριλα µβανο µένης µιας πρόσκλησης  υποβολής  προτάσεων  για εµβόλια  κατά  
του HIV που συγχρη µατοδοτήθηκε  από το Ίδρυ µα Μπιλ  και Μελίντα  Γκέιτς . Το EDCTP 
προβλέπει  ότι το 2008 το ποσό  αυτό  θα υπερβεί  τα 279 εκατο µ. ευρώ .  
Επειδή , ωστόσο , τα περισσότερα  έργα  διέπονται  από συµβάσεις  τριετούς  ισχύος  και ορισµένα 
µόλις άρχισαν , η µέχρι σήµερα συνολική  δαπάνη  για ερευνητικές  επιχορηγήσεις  µέσω του 
EDCTP ανέρχεται  σε 15,7 εκατο µ. ευρώ . ∆ικαιούχοι  του 63% του συνόλου  των αναλήψεων  
υποχρεώσεων  είναι  αφρικανοί  ερευνητές , ενώ το 2007, το 88% του προϋπολογισ µού του 
EDCTP διατέθηκε  για επιχορηγήσεις .  
Η συγχρη µατοδότηση  από τα κράτη  µέλη αυξήθηκε  από λιγότερο  του 1 εκατο µ. ευρώ  το 
2005 σε 6 εκατο µ. ευρώ  το 2006, φθάνοντας  έως 21 εκατο µ. το 2007. Από τα στοιχεία  που 
αφορούν  την περίοδο  Ιανουαρίου -Απριλίου  2008, προκύπτει  ήδη ότι τα κράτη  µέλη έχουν  
αναλάβει  υποχρεώσεις  ή δεσµεύσει  67 εκατο µ. ευρώ . 
Η συνεισφορά  τρίτων , που έχει καταβληθεί  ή για την οποία  έχουν  αναληφθεί  υποχρεώσεις  
από διάφορα  ιδρύµατα, συµπράξεις  δηµοσίου -ιδιωτικού  τοµέα για την ανάπτυξη  προϊόντων  
και βιοµηχανίες , ανέρχεται  µέχρι σήµερα σε 34,1 εκατο µ. ευρώ .  
Στα πέντε  σχεδόν  έτη που παρήλθαν  από τη σύστασή  του, το EDCTP πέτυχε  ορισµένες 
σηµαντικές  τοµές:  
• Ενισχύθηκε  ο συντονισ µός των ερευνητικών  δραστηριοτήτων  και αποδεδειγ µένα 
δηµιουργήθηκε  δυνα µικότητα . 
• Οι αφρικανοί  ερευνητές  έχουν  τις ίδιες ευκαιρίες  µε τους συναδέλφους  τους από τον 
Βορρά  να καταρτίζουν  προτάσεις  και να ορίζονται  κύριοι  ερευνητές . 
• Το EDCTP παρακινεί  τις αφρικανικές  χώρες  να καταρτίζουν  εθνικούς  προϋπολογισ µούς 
για την έρευνα  και να συνεισφέρουν  περαιτέρω  στη σύσταση  Αφρικανικού  Ταµείου για 
την Έρευνα  στον  τοµέα της Υγείας . 
• Η χρηµατοδότηση  µέσω του EDCTP ενισχύει  την κυριότητα  των αφρικανών  ερευνητών  
επί του έργου  τους και προσφέρει  καλύτερα  φόρου µ για συζήτηση  και ανταλλαγή  
γνώσεων . 
• Η δυνα µικότητα  και οι εγκαταστάσεις  που δηµιουργούνται  ανήκουν  εξ ολοκλήρους  στα 
ιδρύµατα και στις χώρες  µε αποτέλεσ µα να αποτρέπεται  ο «επιστη µονικός  αποικισ µός». 
• ∆ικαιούχοι  επιχορηγήσεων  ανέπτυξαν  νέες ερευνητικές  εγκαταστάσεις , καθώς  απέκτησαν  
πρόσβαση  σε άλλες  πηγές  χρηµατοδότησης . 
• Η χρηµατοδότηση  µέσω του EDCTP διαδρα µάτισε  καθοριστικό  ρόλο  στην  έγκριση  
ορισµένων  µεγάλων  αλλαγών  υγειονο µικής πολιτικής , όπως  η ανάπτυξη  θεραπευτικής  
αγωγής  κατά  του HIV για τα παιδιά .