Γνωμοδότηση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής για την "Πρόταση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη θέσπιση προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τη δωρεά, την προμήθεια, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και την κατανομή ανθρώπινων ιστών και κυττάρων"

(COM(2002) 319 τελικό - 2002/0128 (COD))

(2003/C 85/14)

Στις 2 Ιουλίου 2002 και σύμφωνα με το άρθρο 152 της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα, το Συμβούλιο ζήτησε από την Ευρωπαϊκή Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή να καταρτίσει γνωμοδότηση με θέμα την ανωτέρω πρόταση.

Το ειδικευμένο τμήμα "Απασχόληση, κοινωνικές υποθέσεις, δικαιώματα του πολίτη", στο οποίο ανατέθηκε η προετοιμασία των σχετικών εργασιών της ΕΟΚΕ, υιοθέτησε τη γνωμοδότησή στις 25 Νοεμβρίου 2002, με βάση την εισηγητική έκθεση του κ. Bedossa.

Κατά την 395η σύνοδο ολομέλειας της 11ης και 12ης Δεκεμβρίου 2002 (συνεδρίαση της 11ης Δεκεμβρίου), η Ευρωπαϊκή Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή υιοθέτησε με 97 ψήφους υπέρ, 1 κατά, και 7 αποχές την ακόλουθη γνωμοδότηση.

1. Υφιστάμενη κατάσταση

1.1. Χιλιάδες ασθενείς (περισσότεροι από 500000) στην Ευρώπη δέχονται ετησίως μοσχεύματα ιστών και κυττάρων ανθρώπινης προέλευσης.

Τα εν λόγω μοσχεύματα αντιπροσωπεύουν, αφενός, "παραδοσιακά" μοσχεύματα, των οποίων το θεραπευτικό ενδιαφέρον αναγνωρίζεται από δεκαετίες (κερατοειδείς, οστά, δέρμα, αγγεία, καρδιακές βαλβίδες, αιμοποιητικά κύτταρα) και, αφετέρου, βιοτεχνολογίες σε πλήρη ανάπτυξη.

1.2. Παρά τις διάφορες συστάσεις της Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας και του Συμβουλίου της Ευρώπης και τη δημοσίευση κανόνων ορθής πρακτικής από τις διάφορες ευρωπαϊκές επιστημονικές εταιρείες, η κανονιστική κατάσταση στην Ευρώπη δεν εμφανίζεται εναρμονισμένη και έχει έρθει η στιγμή για τη διασαφήνισή της: σε περίπτωση που η υγειονομική αρχή δεν έχει διοργανώσει το σχετικό έλεγχο, εναπόκειται ουσιαστικά στο χρήστη υλικού ανθρώπινης προέλευσης να επιλέξει, διαμέσου ενός προϊόντος, την αλυσίδα εκείνων που το αφαίρεσαν, το επεξεργάσθηκαν και το προμήθευσαν. Δεν μπορεί να τους ελέγξει και εμπιστεύεται τα αποτελέσματα των μοσχευμάτων τους και τα λεγόμενα των ομότιμών του. Δεν υπάρχει οργανωμένη επαγρύπνηση. Η ασφάλεια είναι μεγαλύτερη στα κράτη που διαθέτουν νομοθεσία, αλλά αποτέλεσμα αυτής της κατάστασης είναι η πολυμορφία των κανόνων ανάλογα με τη χώρα.

1.3. Λίγο πριν από τη διεύρυνση και στο πλαίσιο της "παγκοσμιοποίησης" των σχέσεων, ήρθε, επομένως, η στιγμή για να επιβληθεί τάξη.

1.4. Η απαραίτητη ευρωπαϊκή προσέγγιση

1.4.1. Αυξανόμενη κυκλοφορία προϊόντων

Οι ενδοκοινοτικές και εξωκοινοτικές συναλλαγές είναι σημαντικές, είτε πρόκειται για παραδοσιακά "μοσχεύματα" είτε για προϊόντα προερχόμενα από τις βιοτεχνολογίες. Για παράδειγμα, το μερίδιο των εισαγόμενων μοσχευμάτων μπορεί να ανέρχεται σε ποσοστό 25 %, όπως στις περίπτωση των κερατοειδών στη Γαλλία.

1.4.1.1. Η ποικιλομορφία των εθνικών νομοθεσιών δυσχεραίνει τον ενδεδειγμένο έλεγχο στα εισαγόμενα προϊόντα, τα οποία μπορούν να εισέλθουν στην Ένωση διαμέσου κάποιου κράτους μέλους με ανεπαρκείς σχετικές διατάξεις και εν συνεχεία να αρχίσουν να κυκλοφορούν ελεύθερα στο εσωτερικό της Ένωσης χωρίς να παρέχονται τα απαιτούμενα εχέγγυα ως προς την υγειονομική ασφάλεια. Αντίθετα, η εναρμόνιση των νομοθεσιών θα καταστήσει δυνατή μία ασφαλέστερη και περισσότερο ελεγχόμενη εμπορία.

1.4.2. Η πολυμορφία των εθνικών νομοθεσιών δυσχεραίνει το έργο των προμηθευτών ή των τραπεζών εξαγωγής τους εκτός των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Η εναρμόνιση που διέπει τα φάρμακα και τα συστήματα που προορίζονται για ιατρική χρήση, όπως τα συστήματα διάγνωσης σε δοκιμαστικό σωλήνα, θα προκαλέσει το ενδιαφέρον των επαγγελματιών και θα προκαλέσει ανάλογο αίτημα.

Η αντιπαράθεση που αναπτύσσεται με άλλες αναπτυγμένες χώρες θα φέρει σε δυσχερή θέση την Ευρωπαϊκή Ένωση, εάν αυτή εξακολουθήσει να εμφανίζει την ίδια πολυμορφία.

1.4.3. Προϊόντα που απαιτούν υψηλό επίπεδο ασφάλειας και παρουσιάζουν έντονη δεοντολογική διάσταση

Όπως όλες οι δραστηριότητες για τις οποίες χρησιμοποιούνται προϊόντα ανθρώπινης προέλευσης, οι εν λόγω τεχνικές εμπεριέχουν κινδύνους ειδικών επιπλοκών, οι οποίες σχετίζονται κυρίως με τη μετάδοση λοιμωδών νόσων. Παρουσιάζουν ιδιαίτερη ηθική διάσταση που συνδέεται με την προέλευση των μοσχευμάτων και κυρίως με το σεβασμό της συγκατάθεσης των δοτών, της ανωνυμίας και του άνευ επιβαρύνσεων χαρακτήρα της δωρεάς.

1.4.4. Όσον αφορά την ασφάλεια, επιβάλλεται η διατύπωση των παρακάτω παρατηρήσεων:

- Δεν είναι δυνατόν να αγνοείται η συχνότητα των αναφερθέντων περιστατικών. Ακόμη και αν ο κίνδυνος είναι περιορισμένος σε σχέση με άλλες παθολογίες, είναι συγκρίσιμος με εκείνον που προκάλεσε την ανάκληση ή την απόσυρση στον τομέα των προϊόντων αίματος.

- Η ανάπτυξη νέων βιοτεχνολογιών προκαλεί την επιτάχυνση των συναλλαγών, αλλά και την αύξηση των σειριακών κινδύνων, καθώς τίθενται όλο και δυσχερέστερα εμπόδια εξαιτίας των ρυθμίσεων των κρατών μελών.

- Η ζήτηση από άτομα που έχουν ευαισθητοποιηθεί από την υπόθεση του μολυσμένου αίματος και τη νόσο Creutsfeld-Jacob είναι αυξημένη, εξαιτίας κυρίως της όλο και μεγαλύτερης προβολής από τα μέσα μαζικής ενημέρωσης των υποθέσεων που σχετίζονται με την υγεία.

2. Η αρχιτεκτονική της νομοθετικής ρύθμισης

2.1. Στην εισαγωγή της αιτιολογικής έκθεσης, η Ευρωπαϊκή Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή (ΕΟΚΕ) συμφωνεί με την Επιτροπή, όταν αυτή προβλέπει μία νομοθετική ρύθμιση, ισχυρή αλλά και ευέλικτη, η οποία να ρυθμίζει ειδικά και σε κοινοτικό επίπεδο το σύνολο των τομέων και να εξασφαλίζει κυρίως την επίτευξη ενός υψηλού επιπέδου ποιότητας και ασφάλειας, όπως προβλέπει το άρθρο 152 της Συνθήκης, δεδομένου μάλιστα και του γεγονότος ότι οι εν λόγω τομείς θέτουν ευρύτατα δεοντολογικά ζητήματα.

2.2. Η ΕΟΚΕ έλαβε πειστική γνώση των παρακάτω πτυχών, οι οποίες επισημαίνονται από την Ευρωπαϊκή Ομάδα για τη Δεοντολογία της Επιστήμης και των Νέων Τεχνολογιών (GEE), σχετικά με την απόλυτη ανάγκη ελέγχου των συνθηκών κυκλοφορίας ανθρώπινων ιστών στην ευρωπαϊκή αγορά:

- την ηθική υποχρέωση προστασίας της υγείας,

- το σεβασμό της ακεραιότητας του ανθρώπινου σώματος,

- την προηγούμενη, ενήμερη και ελεύθερη συναίνεση του ζώντος δότη,

- την προστασία της ταυτότητας, μέσω της εγγύησης της ανωνυμίας.

Θα πρέπει, εξάλλου, να ενθαρρυνθεί η προβολή της δωρεάς οργάνων, ιστών και κυττάρων.

2.3. Υπό αυτές τις προϋποθέσεις, θα πρέπει να διαφυλάσσεται ο δωρεάν χαρακτήρας της δωρεάς, δεδομένου ότι αποτελεί μία εθελοντική πράξη αλληλεγγύης, η οποία προωθεί την επίτευξη του εν λόγω κοινού στόχου και αυξάνει τη διαθεσιμότητα υλικών ανθρώπινης προέλευσης.

2.4. Η ΕΟΚΕ διαπιστώνει ότι, επί του παρόντος, υφίστανται σημαντικές διαφορές μεταξύ των κρατών μελών, και αυτό ισχύει ακόμη περισσότερο για τις υποψήφιες χώρες, όσον αφορά πτυχές που συνδέονται με την προστασία των δοτών, τις διαδικασίες προμήθειας ιστών, τις δραστηριότητες των τραπεζών ιστών, την καταλληλότητα του δότη, την εισαγωγή υλικών ανθρώπινης προέλευσης, κ.λπ.

2.5. Μετά από τη διάσκεψη του Πόρτο, το 2000, και κυρίως μετά από τη διάσκεψη των εμπειρογνωμόνων στη Μάλαγα, το Μάρτιο του 2002, φαίνεται ότι αυτοί συμφώνησαν σχετικά με την αναγκαιότητα του περιεχομένου της παρούσας οδηγίας: δηλαδή την κατάρτιση μίας οδηγίας που θα καθορίζει "υψηλά πρότυπα ασφάλειας και ποιότητας για την αφαίρεση, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και την κατανομή ανθρώπινων ιστών και κυττάρων".

Πρόκειται αποκλειστικά για αυτό το πλαίσιο, επειδή τα όρια των εν λόγω διατάξεων πρέπει να διευκρινισθούν λεπτομερώς.

3. Ισχύοντες κανόνες για το σύνολο του τομέα

3.1. Κοινοί, γενικοί κανόνες, υποχρεωτικού και εξελικτικού χαρακτήρα

3.1.1. Οι κανόνες ασφάλειας ορίζονται βάσει των ισχυόντων κανόνων ορθής πρακτικής. Περιλαμβάνουν υποχρεωτικά κριτήρια για την ηθική και βιολογική επιλογή των δοτών.

3.1.2. Απαιτείται η ιχνηλασιμότητα, με τη διασφάλιση, εντούτοις, της ανωνυμίας του δότη για τη σήμανση και τα συνοδευτικά έγγραφα, βάσει κυρίως των συστάσεων για την ασφάλεια της δωρεάς αίματος.

3.1.3. Σε περίπτωση που οι εθνικοί κανόνες εξακολουθούν να ισχύουν, είναι δυνατόν να αναφέρονται:

- στη Σύμβαση για τη Βιοηθική του Συμβουλίου της Ευρώπης (χειρουργικά υπολείμματα και ζώντες δότες)

- στο Ψήφισμα 78-29 του Συμβουλίου της Ευρώπης για την εναρμόνιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με την αφαίρεση, το μόσχευμα και τη μεταμόσχευση υλικών ανθρώπινης προέλευσης.

- Γνωμοδότηση αριθ. 16, της 7ης Μαΐου 2002, της Ευρωπαϊκής Ομάδας για τη Δεοντολογία της Επιστήμης και των Νέων Τεχνολογιών σχετικά με την κατοχύρωση των ανθρώπινων κυττάρων δια διπλώματος ευρεσιτεχνίας.

3.2. Εγκαθίδρυση του καθεστώτος έγκρισης και επιθεώρησης των οργανισμών διατήρησης και επεξεργασίας (δεδομένου ότι το νομικό τους καθεστώς είναι δημόσιο)

- Υπό την αρμοδιότητα των κρατών μελών

- Η έγκριση των εν λόγω οργανισμών πρέπει να πραγματοποιηθεί σύμφωνα με κοινό σύστημα αναφοράς σε κοινοτικό επίπεδο και με την τήρηση των κοινοτικών κανόνων. Επαφίεται σε κάθε κράτος μέλος η διοργάνωση της σχετικής επαλήθευσης

- Το καθεστώς επιθεώρησης είναι απαραίτητο έναντι όλων των ιδρυμάτων

- Η δημιουργία ευρωπαϊκών βάσεων δεδομένων θα επιτρέπει την παρακολούθηση της εισαγωγής των προϊόντων στα κράτη μέλη

- Η εγκαθίδρυση συστήματος επαγρύπνησης από τα κράτη μέλη με κεντρικό έλεγχο σε κοινοτικό επίπεδο.

3.2.1. Κυρώσεις

Θα πρέπει να προβλεφθεί σύστημα κυρώσεων για τα ενδιαφερόμενα ιδρύματα που δεν τηρούν την ισχύουσα νομοθεσία, κυρώσεις οι οποίες θα μπορούσαν να φθάνουν μέχρι το κλείσιμο ιδρυμάτων για λόγους δημόσιας υγείας.

4. Γενικές παρατηρήσεις

Η ΕΟΚΕ επιδοκιμάζει την Επιτροπή για την ακριβή και λεπτομερή διατύπωσή της όσον αφορά το πεδίο εφαρμογής.

Η οριοθέτησή της είναι απαραίτητη, επειδή, εάν οι ορισμοί είναι ακριβείς, τότε αποφεύγονται προβλήματα που δεν άπτονται της δημόσιας υγείας, δηλαδή για αποκλειστική χρήση εντός ή επί του ανθρωπίνου σώματος.

Η δωρεά, η προμήθεια και ο έλεγχος διευκρινίζονται, επειδή είναι επιτακτική η ανάγκη διασφάλισης υψηλού επιπέδου ποιότητας και ασφάλειας.

Συνεπώς, η ΕΟΚΕ σημειώνει με ικανοποίηση:

- ότι το αίμα και τα προϊόντα αίματος, καθώς και τα ανθρώπινα όργανα αποκλείονται από την εν λόγω οδηγία.

- ότι η μεταμόσχευση ανθρωπίνων οργάνων υπακούει σε μία άλλη στρατηγική.

- ότι τα όργανα, οι ιστοί και τα κύτταρα που προορίζονται για ξενομοσχεύματα δεν καλύπτονται από το εν λόγω κείμενο, επειδή απαιτούν ακόμη περαιτέρω έρευνες.

- ότι οι ιστοί και τα μοσχεύματα για αυτόλογη χρήση υπόκεινται σε ειδικές διατάξεις, επειδή οι κανόνες ποιότητας και ασφάλειας είναι διαφορετικοί.

- ότι, στην περίπτωση των προγονικών κυττάρων και των εμβρυϊκών κυττάρων και ιστών, κάτι τέτοιο προϋποθέτει πολυάριθμες ηθικές θεωρήσεις και ότι, επί του παρόντος, δεν υφίσταται ούτε συναίνεση ούτε εναρμόνιση των αποφάσεων. Εάν, ωστόσο, η συγκεκριμένη χρήση αυτών των κυττάρων επιτρέπεται σε ένα κράτος μέλος, θα ισχύουν οι σχετικές διατάξεις της παρούσας οδηγίας.

4.1. Το πεδίο εφαρμογής

Η ΕΟΚΕ έχει ιδιαίτερη επίγνωση του γεγονότος ότι η εν λόγω οδηγία είναι πολύτιμη και δικαιολογημένη.

Δεδομένου ότι το πεδίο εφαρμογής είναι ιδιαίτερα ευρύ και δύσκολο να οριοθετηθεί, απαιτούνται σαφέστεροι ορισμοί, οι οποίοι να εξαλείφουν τη σύγχυση μεταξύ της ομόλογης (αλλογενούς) προέλευσης ή της αυτόλογης, καθώς και η αναφορά ορισμένων ειδικών ή κατά παρέκκλιση διατάξεων.

Θα πρέπει να συμπεριληφθούν ορισμένοι τύποι προϊόντων, ενώ άλλοι τύποι θα πρέπει να αναφέρονται σε ειδικές διατάξεις.

Τα κύτταρα αναπαραγωγής δεν θα πρέπει να εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας, δεδομένων των ιδιαίτερα εξειδικευμένων διαδικασιών για την εξέταση της ποιότητάς τους εντός ενός πλαισίου, το οποίο ρυθμίζεται εξάλλου από την Τεκνοποιία με Ιατρική Βοήθεια. Αυτό σημαίνει ότι είναι δυνατή ή ότι επιβάλλεται η πρόβλεψη ειδικής οδηγίας.

4.2. Επεξεργασία, διατήρηση, αποθήκευση και κατανομή των ιστών και κυττάρων που προορίζονται για τη μεταμόσχευση σε ανθρώπους

4.2.1. Η ΕΟΚΕ σημειώνει με ικανοποίηση τουλάχιστον δύο διατάξεις:

Εάν οι ιστοί και τα κύτταρα που προορίζονται για μεταμόσχευση σε ανθρώπους πρέπει να υποστούν προετοιμασία και διαφοροποίηση, τότε πρέπει να εφαρμόζονται συμπληρωματικά μέτρα ποιότητας.

Εάν οι εν λόγω ιστοί ή τα εν λόγω κύτταρα πρέπει να υποστούν τροποποιήσεις που απαιτούν υψηλή τεχνογνωσία, όπως είναι η "διαδικασία ιστικής μηχανικής", τότε αυτό θα απαιτούσε μάλλον μία ειδική νομοθεσία προς πρόβλεψη.

4.3. Υποχρέωση των αρχών των κρατών μελών

4.3.1. Η ΕΟΚΕ είναι ιδιαίτερα ικανοποιημένη από την καλά διαρθρωμένη περιγραφή των υποχρεώσεων των κρατών μελών.

4.3.2. Η παρούσα πρόταση δεν θίγει τις αποφάσεις που λαμβάνονται από τα κράτη μέλη σχετικά με τη χρησιμοποίηση ή μη του ενός ή του άλλου τύπου κυττάρων ή ιστών. Εάν, ωστόσο, κάποια συγκεκριμένη χρήση παρόμοιων κυττάρων επιτρέπεται σε ένα κράτος μέλος, η παρούσα πρόταση απαιτεί την εφαρμογή όλων των διατάξεων που είναι αναγκαίες για την προστασία της δημόσιας υγείας και για το σεβασμό θεμελιωδών δικαιωμάτων.

- Κάθε κράτος μέλος διατηρεί την αρμοδιότητά του για την οργάνωση και την προσφορά υπηρεσιών υγειονομικής και ιατρικής περίθαλψης.

- Η οδηγία σέβεται όλες τις υφιστάμενες εθνικές οργανώσεις, κέντρα προμήθειας ή/και τράπεζες ιστών.

- Η καθιέρωση προτύπων υψηλής ποιότητας και ασφάλειας εφησυχάζει τον πληθυσμό στα κράτη μέλη, γεγονός που καθιστά ευκολότερες τις δωρεές οργάνων από άλλα κράτη μέλη.

- Η επιθεώρηση και η έγκριση των εθνικών διαρθρώσεων επιτρέπει τη διάθεση προτύπων υψηλής ασφάλειας και ποιότητας. Το ίδιο ισχύει και για το επίπεδο κατάρτισης του ενδιαφερόμενου προσωπικού.

- Η ιχνηλασιμότητα όλων των ιστών και κυττάρων από το δότη μέχρι το λήπτη είναι ουσιώδους σημασίας, όπως και των αντιδράσεων και των συμβάντων.

- Τέλος, η εισαγωγή ιστών και κυττάρων που προέρχονται από τρίτες χώρες, η οποία αυξάνεται σταθερά, πρέπει να πραγματοποιείται αποκλειστικά και μόνο από εγκεκριμένα ιδρύματα και υπό την παρακολούθηση της εποπτικής αρχής, προκειμένου να ελέγχεται η τήρηση τουλάχιστον ισοδύναμων προτύπων με εκείνα που ισχύουν στην Ευρωπαϊκή Ένωση.

4.4. Ποιότητα, ασφάλεια και ηθικά θέματα κατά την αξιολόγηση των δοτών:

- Πρότυπα υψηλής ποιότητας και ασφάλειας συνδεόμενα με την επιλογή και την αξιολόγηση του δότη, προκειμένου να διασφαλισθεί η υγεία των ληπτών.

- Αυξημένη προστασία των δικαιωμάτων και της υγείας του δότη και του λήπτη. Οι δραστηριότητες συναλλαγής και απόδοσης πρέπει να πραγματοποιούνται βάσει της αρχής της αφιλοκέρδειας, του εθελοντικού χαρακτήρα, της οικειοθελούς και άνευ επιβαρύνσεως δωρεάς, σύμφωνα με τα κείμενα του Συμβουλίου της Ευρώπης και της GEE.

- Η προμήθεια ανθρώπινων ιστών και κυττάρων πρέπει να σέβεται το Χάρτη Θεμελιωδών Δικαιωμάτων και τις αρχές της Σύμβασης για τα Δικαιώματα του Ανθρώπου και της βιοϊατρικής.

- Η ΕΟΚΕ διαπιστώνει με ικανοποίηση τη σημασία των τραπεζών ιστών, οι οποίες οφείλουν να διασφαλίζουν την ποιότητα και την ασφάλεια καθόλη τη διάρκεια της διαδικασίας.

5. Ειδικές παρατηρήσεις

5.1. Οι στόχοι της οδηγίας είναι προφανείς, και κυρίως η αναγκαιότητα διάθεσης σε ευρωπαϊκό επίπεδο ισχυρής, σαφούς και διαφανούς, για όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη, νομοθετικής πλαισίωσης και γενικών κανόνων που να ισχύουν για όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση, λίγο πριν από τη διεύρυνσή της.

5.2. Η νομική βάση της είναι προσδιορισμένη (άρθρο 152 & 4α).

5.3. Οι αρχές της επικουρικότητας και της αναλογικότητας βεβαίως τηρούνται, αλλά η εν λόγω οδηγία, εξαιτίας της διακρατικής διάστασής της, υιοθετεί μία κοινή προσέγγιση, η οποία απαιτεί αποτελεσματική συνεργασία και συντονισμό.

5.4. Η παρούσα πρόταση εγκαθιδρύει, επομένως, μία ρυθμιστική και διοικητική βάση που είναι απαραίτητη για τη σύγχρονη θεαματική αύξηση της όλο και σημαντικότερης διακίνησης ιστών και κυττάρων ανθρώπινης προέλευσης.

5.5. Η πρόταση τοποθετεί την Ευρωπαϊκή Ένωση σε προεξέχουσα θέση στις συζητήσεις για το θέμα αυτό στους κόλπους της Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας.

6. Ιδιαίτερες προτάσεις της ΕΟΚΕ

6.1. Η λέξη "δωρεά" είναι ιδιαίτερα περιοριστική για το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας, η οποία καλύπτει τόσο τις αυτόλογες όσο και τις αλλογενείς χρήσεις. Προτείνεται η αντικατάστασή της από τον όρο "αφαίρεση", ο οποίος καλύπτει τις χειρουργικές επεμβάσεις που έχουν ως στόχο τη μεταμόσχευση στοιχείων που αφαιρέθηκαν και "συλλέχθηκαν", προκειμένου να προσδιορισθεί και η συγκέντρωση χειρουργικών υπολειμμάτων με σκοπό την εκ νέου χρησιμοποίησή τους για θεραπευτικούς σκοπούς.

Οι εν λόγω όροι υποκαθιστούν τον όρο "προμήθεια" και σε αυτό οφείλεται η εξάλειψή του από το υπόλοιπο κείμενο, ενώ παράλληλα, κατ´ αυτόν τον τρόπο, επιτυγχάνεται και η εναρμόνιση της ορολογίας της παρούσας οδηγίας με εκείνη για το αίμα.

Εξάλλου, η διατύπωση "ο έλεγχός τους" δίνει τη δυνατότητα εξάλειψης της ασάφειας σχετικά με το γεγονός ότι ο έλεγχος αφορά την αφαίρεση και τη συλλογή και όχι το προϊόν.

6.2. Ο όρος "διατήρηση" είναι προτιμότερος της μονοσήμαντης και περισσότερο περιοριστικής έννοιας της αποθήκευσης.

6.3. Το άρθρο 1 έπρεπε να έχει διαφορετική διατύπωση "Η παρούσα οδηγία θεσπίζει πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας για τους ανθρώπινους ιστούς και κύτταρα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν στον άνθρωπο, (αντί του 'που χρησιμοποιούνται στο ανθρώπινο σώμα') ώστε να εξασφαλίζεται προστασία υψηλού επιπέδου της ανθρώπινης υγείας", επειδή, κατ´ αυτόν τον τρόπο, δίνεται η δυνατότητα κάλυψης όλων των χρήσεων στον άνθρωπο (επί και εντός του ανθρώπινου σώματος).

6.4. Το άρθρο 2 περιλαμβάνει μία σοβαρή ανακρίβεια, όταν αναφέρεται σε "βιομηχανική παρασκευή προϊόντων": φαίνεται προτιμότερο οι διατάξεις της παρούσας οδηγίας να εφαρμόζονται για όλα τα προϊόντα, εκτός των φαρμάκων, όπως οι ιστοί και τα κύτταρα που ενσωματώνονται σε ιατρικά βοηθήματα.

Στο εν λόγω άρθρο, επίσης, θα πρέπει να παρατηρηθεί ότι τα φάρμακα αποκλείονται ήδη από την οδηγία, από την επεξεργασία τους μέχρι τη διανομή τους. Η αναφορά στον αποκλεισμό των αυτόλογων κυττάρων που πρόκειται να χρησιμοποιηθούν στην παρασκευή ιατρικών προϊόντων περιττεύει όσον αφορά τις δραστηριότητες επεξεργασίας, διατήρησης ή κατανομής.

6.5. Το άρθρο 3, με τη σύνταξη που έχει επί του παρόντος για τη διατύπωση των "ορισμών", μπορεί να προκαλέσει πολυάριθμες αντιδράσεις, καθώς οι εξειδικευμένοι εμπειρογνώμονες ενδέχεται να επιφέρουν τροποποιήσεις που ανταποκρίνονται καλύτερα στην αντίληψή τους για το εν λόγω πεδίο δράσης. Η ΕΟΚΕ, από την πλευρά της, διατυπώνει τις παρακάτω παρατηρήσεις:

6.5.1. Ο "ιστός": θα ήταν προτιμότερο να ακολουθηθεί ο ορισμός που παρατίθεται στη σύσταση R (α4) 1 του Συμβουλίου της Ευρώπης για τις τράπεζες ανθρωπίνων ιστών, δηλαδή: "όλα τα συστατικά μέρη του ανθρώπινου σώματος, συμπεριλαμβανομένων και των χειρουργικών υπολειμμάτων και εξαιρουμένων των οργάνων, του αίματος και των προϊόντων αίματος, καθώς και των κυττάρων που προορίζονται για αναπαραγωγή, ενώ εξαιρούνται, επίσης, οι τρίχες, τα μαλλιά, τα νύχια και τα απόβλητα του οργανισμού".

6.5.2. Η ΕΟΚΕ προτείνει τον περιορισμό, επί του παρόντος, της έννοιας των δοτών σε ζώντα ή νεκρά άτομα, δεδομένου ότι τα ανθρώπινα στοιχεία εμβρυϊκής προέλευσης θα μπορούσαν να προκαλέσουν σε καθεμία από τις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης συζητήσεις ή και ηθικές αντιπαραθέσεις που θα ήταν δύσκολο να ελεγχθούν στο πλαίσιο της Ένωσης.

6.5.3. Η ΕΟΚΕ επιδοκιμάζει τον αποκλεισμό των οργάνων από την παρούσα οδηγία, ο οποίος αιτιολογείται από το γεγονός ότι αυτά δεν διατηρούνται. Όντως, ένα όργανο υπόκειται σε ιδιαίτερες, ειδικές και διαφορετικές διαδικασίες, οι οποίες επιβάλλονται από τις ανάγκες της μεταφύτευσης.

6.5.4. Η ΕΟΚΕ φρονεί ότι θα πρέπει να αφαιρεθεί από τον ορισμό της έννοιας "κατανομή" η μεταφορά, η οποία συνιστά διαφορετική δραστηριότητα από την κατανομή και αποτελεί, εξάλλου, αντικείμενο ειδικής μνείας στο άρθρο 23.

6.5.5. Η ΕΟΚΕ προτείνει την αντικατάσταση του όρου "μεταφύτευση" από τη συνήθη ορολογία δηλαδή "μεταμόσχευση" (που χρησιμοποιείται κυρίως για τα μοσχεύματα ιστών) και "αγωγή" (που χρησιμοποιείται, για παράδειγμα, για ορισμένες κυτταρικές θεραπείες), καθώς και "ασθενής" αντί του "λήπτης", καθώς η έννοια του λήπτη φαίνεται να περιορίζεται στο αλλογενές μόσχευμα.

6.5.6. Θα ήταν σκόπιμο να διευκρινισθεί καλύτερα η "διαφοροποιημένη αυτόλογη χρήση" κατ' αναλογία με τον ορισμό που επιλέγεται στην οδηγία για το αίμα, ο οποίος είναι σαφέστερος ("μία μετάγγιση στην οποία ο δότης και ο λήπτης είναι το ίδιο πρόσωπο και για την οποία χρησιμοποιείται το αίμα και τα συστατικά αίματος που ελήφθησαν από προηγούμενη αφαίρεση").

6.5.6.1. Θα πρέπει να θεσπιστούν ιδιαίτερες διατάξεις για:

- τα αυτόλογα κύτταρα,

- τους αυτόλογους ιστούς με διαφοροποιημένη χρήση,

- τα χειρουργικά υπολείμματα και τον πλακούντα,

- τους ιστούς και τα κύτταρα για την αισθητική χειρουργική.

6.5.7. Η ΕΟΚΕ θεωρεί ότι είναι σημαντικός ο λεπτομερής ορισμός των δύο εννοιών της "ιχνηλασιμότητας" και της "βιοεπαγρύπνησης", δεδομένου ότι στα άρθρα 10 και 11 γίνεται ειδική μνεία.

- "Ιχνηλασιμότητα": το σύνολο των πληροφοριών και των μέτρων που επιτρέπουν τη διερεύνηση και την ταχεία ανεύρεση καθενός από τα στάδια, από την επιλογή του δότη μέχρι τη θεραπευτική χρησιμοποίηση των ιστών και των κυττάρων, συμπεριλαμβανομένων της αφαίρεσης ή της συλλογής, του ελέγχου της, της επεξεργασίας, της διατήρησης και της κατανομής. Η ιχνηλασιμότητα επιτρέπει την εγκαθίδρυση σύνδεσης μεταξύ του δότη και του ή των ασθενών ληπτών. Βάσει μίας κωδικοποίησης εξασφαλίζεται η ανωνυμία των ατόμων.

- "Βιοεπαγρύπνηση": πραγματοποιούμενη κυρίως βάσει των δεδομένων ιχνηλασιμότητας, περιλαμβάνει το σύνολο των οργανωμένων διαδικασιών παρακολούθησης, οι οποίες σχετίζονται με τα ανεπιθύμητα συμβάντα και αντιδράσεις που παρατηρούνται στους δότες, τους λήπτες ασθενείς, καθώς και με την επιδημιολογική παρακολούθηση των δοτών.

7. Γενικές διατάξεις

7.1. Ο τίτλος: ο ορισμός είναι ατελής.

7.1.1. Η προμήθεια ..., να αντικατασταθεί από:

- την αφαίρεση: χειρουργική πράξη που εκτελείται από μία εξειδικευμένη ομάδα (του νοσοκομειακού συμπλέγματος ή της τράπεζας ιστών) επί τόπου ή σε άλλες εγκαταστάσεις μετά από μεταφορά.

- τη συλλογή: χειρουργική πράξη για τα χειρουργικά υπολείμματα (κεφαλές του μηριαίου, εξαγχθείσες καρδιές) ή τον πλακούντα και ιατρική πράξη για τα προγονικά κύτταρα.

- την απόκτηση (αγγλ. procurement): διοικητική και υγειονομική διαδικασία για την απόκτηση ενός ιστού ή κυττάρων από έναν άλλο εγκεκριμένο οργανισμό (τράπεζα ιστών, εργαστήριο αποστείρωσης/αδρανοποίησης χωρίς να διαθέτει το καθεστώς τράπεζας ιστών, νοσοκομειακές μονάδες κυτταρικής θεραπείας).

Μία άλλη δυνατότητα θα ήταν να διατηρηθεί ο όρος "προμήθεια" σε όλο το κείμενο της οδηγίας, αλλά να τροποποιηθεί ο ορισμός του στο άρθρο 3ε, με τη χρήση των τριών επιπλέον εννοιών.

7.1.2. Η αποθήκευση ..., να αντικατασταθεί από τον όρο "διατήρηση" (αγγλ. storage) που καθορίζει το σύνολο της συντήρησης (δυναμικό και τεχνικό στάδιο της προετοιμασίας) και της αποθήκευσης (στατικό στάδιο της κράτησης των ιστών ή των κυττάρων στην ίδια κατάσταση).

7.1.3. Η προσθήκη της φράσης "ανθρώπινης προέλευσης" στο τέλος της φράσης φαίνεται να καλύπτει καλύτερα το θέμα.

7.1.4. Επομένως, ο τίτλος θα ήταν:

"Πρόταση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη θέσπιση προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τη δωρεά, την αφαίρεση, τη συλλογή, την απόκτηση, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και την κατανομή ανθρώπινων ιστών και κυττάρων ανθρώπινης προέλευσης"

7.2. Η οδηγία διευκρινίζει σε επτά, σχεδόν πλήρη, κεφάλαια το καθεστώς έγκρισης, στο οποίο υπόκεινται τα εξειδικευμένα ιδρύματα, δηλαδή οι τράπεζες ιστών. Συνεπώς, οι εξουσιοδοτήσεις παραχωρούνται σε εγκεκριμένες ομάδες, εξατομικεύοντάς τα, με απλές μεθόδους και πολύ συχνά, προκειμένου να λαμβάνεται υπόψη η ταχεία εξέλιξη των γνώσεων στον εν λόγω τομέα.

Εντούτοις, θα ήταν σκόπιμο να προβλεφθεί η κατάρτιση ενός παραρτήματος που θα περιλαμβάνει έναν εγκεκριμένο κατάλογο προϊόντων που σχετίζονται με αυτή την ειδικότητα, εξατομικεύοντάς τα.

7.3. Εισαγωγή στο σώμα της οδηγίας της υποχρέωσης μίας "Έγκρισης της διαδικασίας για την προετοιμασία ενός τύπου προϊόντος (ιστικού/κυτταρικού)", η οποία να περιγράφει τις διαδικασίες λειτουργίας και τις πρακτικές, ανά τύπο προϊόντος, για όλα τα στάδια, από την αφαίρεση μέχρι την κατανομή

7.3.1. Αυτή θα μπορούσε να τοποθετηθεί στο άρθρο 20, όπου γίνεται απλά λόγος για τις "τυποποιημένες διαδικασίες λειτουργίας ..."

7.3.2. Η εν λόγω έγκριση, η οποία θα μπορούσε να χορηγείται από τις "αρμόδιες εποπτικές αρχές" (που ορίζονται στο άρθρο 4, 1), θα αποτελούσε μία εγγύηση υγειονομικής ασφάλειας και ποιότητας των μοσχευμάτων.

7.4. Εφόσον το πεδίο εφαρμογής που προορίζεται για αυτούς τους ιστούς και τα κύτταρα έχει και άλλες χρήσεις, οι οποίες απαιτούν εμβάθυνση της έρευνας και ανάπτυξη "υψηλής τεχνογνωσίας", που συμβάλλουν, για παράδειγμα, σε θεραπείες που δεν αποσκοπούν στην αποκατάσταση μίας λειτουργίας, όπως συμβαίνει με τη μεταμόσχευση ιστών και κυττάρων, και προϋποθέτουν την ανάπτυξη "εξαιρετικών διαφοροποιήσεων", η ΕΟΚΕ θεωρεί ότι, σε αυτόν τον τομέα, πρέπει να καταρτισθεί μία ειδική οδηγία.

7.5. Σύμβαση μεταξύ των τραπεζών ιστών και των υγειονομικών ιδρυμάτων προμηθευτών ή/και χρηστών ιστών (το αυτό και για τις μονάδες κυτταρικής θεραπείας και τα υγειονομικά ιδρύματα)

7.5.1. Αυτός ο τύπος εγγράφου δεν περιλαμβάνεται στο άρθρο 24 (σχέσεις μεταξύ των ΤΙ και τρίτου) ή 25 (πρόσβαση στους ανθρώπινους ιστούς και κύτταρα).

7.5.2. Οι εν λόγω συμβάσεις, οι οποίες αποτελούν τη συνήθη πρακτική στις περισσότερες χώρες, διέπουν τις σχέσεις μεταξύ του προμηθευτή μοσχευμάτων (τράπεζες ιστών) και του χειρουργού χρήστη/ιδρύματος περίθαλψης, αφενός, και μεταξύ του χειρουργού αφαίρεσης/υγειονομικού ιδρύματος αφαίρεσης και της τράπεζας ιστών, αφετέρου, υπό τη μορφή συμβολαίου που αφορά τις δεσμεύσεις για την ποιότητα, την ποσότητα και την ευθύνη, για τις τεχνικές σύνδεσης και μεταφορών, για την έκδοση τιμολογίων και για τις διαφορές.

7.5.3. Είναι σκόπιμο να συμπεριληφθεί αυτή η πρακτική, πιθανόν στο άρθρο 25 (πρόσβαση στους ανθρώπινους ιστούς και κύτταρα), σε ευρωπαϊκό επίπεδο.

7.6. Κλινικές δοκιμές

Με τη διατήρηση των κλινικών δοκιμών που περιλαμβάνουν τη χρήση ιστών ή κυττάρων για θεραπευτικό σκοπό στο πλαίσιο της οδηγίας, θα πρέπει να προβλεφθούν ειδικές διατάξεις που να λαμβάνουν υπόψη τις ιδιαιτερότητές τους (εγκρίσεις αφαίρεσης, επεξεργασίας και εφαρμογών στο πλαίσιο της κλινικής δοκιμής) και την ισχύουσα ρύθμιση για τη βιοϊατρική έρευνα. Εξ ορισμού, σε μία κλινική δοκιμή μπορεί να μη χρησιμοποιούνται διαδικασίες, οι οποίες έχουν υποβληθεί προηγουμένως σε διαδικασία έγκρισης του προϊόντος.

7.7. Ευρωπαϊκό Υγειονομικό Πιστοποιητικό

7.7.1. Πρέπει να θεσπισθεί ένα "Ευρωπαϊκό Υγειονομικό Πιστοποιητικό" για όλα τα ιστικά και κυτταρικά προϊόντα που καλύπτονται από την οδηγία και που προετοιμάσθηκαν από τις τράπεζες των κρατών μελών.

7.7.2. Αυτό το πιστοποιητικό θα μπορούσε να αφορά τα αποτελέσματα των υποχρεωτικών δοκιμών για τη βιολογική επικύρωση αυτών των προϊόντων και θα διευκόλυνε, κατ´ αυτόν τον τρόπο, τις συναλλαγές μεταξύ των χωρών.

7.7.3. Η ΕΟΚΕ κρίνει σκόπιμη τη δημιουργία κεντρικής Τράπεζας Δεδομένων για τη συλλογή όλων των διαθέσιμων πληροφοριών όσον αφορά τα εγκεκριμένα κέντρα, τα υπάρχοντα ή/και υπό επεξεργασία προϊόντα στις τράπεζες ιστών ή στα άλλα εγκεκριμένα κέντρα, τα υγειονομικά πιστοποιητικά, τη βιοεπαγρύπνηση.

7.8. Σύγχυση μεταξύ τραπεζών ιστών και μονάδων που ασχολούνται με κύτταρα

Θα πρέπει να διευκρινισθούν για το σύνολο της οδηγίας και κατ' αντιπαράθεση προς τον ορισμό που δίνεται για την τράπεζα ιστών, οι εξής έννοιες:

- Τράπεζα ιστών και κυττάρων,

- Τράπεζα κυττάρων,

- Μονάδα κυτταρικής θεραπείας,

- Κέντρο ιστών,

- Εγκαταστάσεις τρίτων - Παροχή υπηρεσιών υψηλής τεχνολογίας.

7.9. Η ΕΟΚΕ θεωρεί ανεπαρκή την αξιολόγηση του αντίκτυπου που πραγματοποιήθηκε και προσβλέπει όχι μόνον σε εμβάθυνση επί του θέματος αλλά και στην καθιέρωση σχετικής περιοδικής έκθεσης, η οποία θα ήταν χρήσιμη ακόμη και όσον αφορά τα πεδία εφαρμογής που αποκλείονται επί του παρόντος και επί των οποίων η Επιτροπή θα υποβάλει μεταγενέστερα προτάσεις οδηγίας.

8. Συμπέρασμα

8.1. Η εν λόγω ειδική οδηγία επιβάλλεται επειγόντως και οι επιλεγείσες διατάξεις είναι απαραίτητες και συναφείς μεταξύ τους, πράγμα που διευκρινίζει η επιλεγείσα νομοθετική προσέγγιση. Επιπλέον, αυτές οι συναλλαγές ιστών και κυττάρων βασίζονται σε ουσιαστικές αρχές: την ανωνυμία της δωρεάς, τον εθελοντικό χαρακτήρα, την αλληλεγγύη που προϋποθέτει και τον άνευ επιβαρύνσεων χαρακτήρα αυτών των στοιχείων του ανθρώπινου σώματος.

8.2. Η ΕΟΚΕ καταλήγει στην ίδια διαπίστωση με την Επιτροπή: λαμβανομένου υπόψη του ραγδαίου ρυθμού των επιστημονικών εξελίξεων σε αυτούς τους τομείς, κρίνεται σκόπιμο το κείμενο να παραμείνει ανοιχτό σε τακτικές ενημερώσεις ως συνέπεια των επαληθευμένων επιστημονικών προόδων, με τον πλήρη σεβασμό της αρχής της συνάφειας.

8.3. Θα ήταν σκόπιμη η εισαγωγή στο σώμα της οδηγίας της υποχρέωσης πρόβλεψης μίας "έγκρισης της διαδικασίας" για την προετοιμασία ενός τύπου προϊόντος (ιστικού/κυτταρικού), η οποία να περιγράφει τις διαδικασίες λειτουργίας και τις πρακτικές, ανά τύπο προϊόντος, για όλα τα στάδια, από την αφαίρεση μέχρι την κατανομή. Η εν λόγω έγκριση θα αποτελεί μία υγειονομική εγγύηση και μία εγγύηση για τα μοσχεύματα.

8.4. Σαφής ορισμός της ευθύνης κάθε φορέα

Η ευθύνη για την εκχώρηση ενός προϊόντος (ιστού/κυττάρων) κανονικά ανήκει στην τράπεζα ιστών. Εντούτοις, η ευθύνη για την υγειονομική ασφάλεια ενός προϊόντος μπορεί να καθορίζεται σε τρία επίπεδα:

- Το υγειονομικό ίδρυμα, χώρο αφαίρεσης ή συλλογής: επιλογή του δυνητικού δότη, τεχνικές και υγειονομικές συνθήκες, ιχνηλασιμότητα και βιοεπαγρύπνηση.

- Την τράπεζα ιστών ή τη μονάδα κυτταρικής θεραπείας: διαδικασία προετοιμασίας, μικροβιολογικός έλεγχος (μεταδοτικές ασθένειες, βακτηρίδια, κ.λπ. ...), βιολογική και λειτουργική επικύρωση, ιχνηλασιμότητα και βιοεπαγρύπνηση.

- Το χειρούργο που πραγματοποιεί τη μεταμόσχευση: εκτίμηση του κινδύνου/οφέλους, βάσει του υγειονομικού φακέλου του προϊόντος και του επείγοντος χαρακτήρα για τη ζωή του ασθενούς, ιχνηλασιμότητα.

8.5. Πρέπει να προβλεφθεί η σύναψη Σύμβασης ευρωπαϊκής κλίμακας μεταξύ των υγειονομικών ιδρυμάτων προμηθευτών ή/και χρηστών ιστών (ενώ το ίδιο ισχύει και για τις μονάδες κυτταρικής θεραπείας και τα ιδρύματα περίθαλψης).

8.6. Δεδομένου ότι τα παραρτήματα αποτελούν αναπόσπαστο μέρος της οδηγίας, είναι πιθανόν η τακτική ενημέρωσή τους να καθυστερεί για διοικητικούς λόγους. Γι' αυτό, η ΕΟΚΕ θεωρεί ότι στο άρθρο 29 θα πρέπει να συμπεριληφθεί πρόβλεψη για την τακτική προσαρμογή των εν λόγω παραρτημάτων στις επιστημονικές προόδους, καθώς και η υποχρέωση για την αναδιατύπωση των εν λόγω παραρτημάτων ανά διετία.

Βρυξέλλες, 11 Δεκεμβρίου 2002.

Ο Πρόεδρος

της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής

Roger Briesch