5. 11.84 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων Αριθ. C 293/1 
II 
(Προπαρασκευαστικές πράξεις) 
ΕΠΙΤΡΟΠΗ 
Πρόταση οδηγίας του Συμβουλίου για την προσέγγιση των εθνικών μέτρων σχετικά με την 
κυκλοφορία των φαρμάκων υψηλής τεχνολογίας, ιδίως εκείνων που παρασκευάζονται με 
μεθόδους βιοτεχνολογίας 
COM(84) 437 τελικό 
(Υποβληθείσα από την Επιτροπή στο Συμβούλιο στις 3 Οκτωβρίου 1984) 
(84/C 293/01) 
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, 
Έχοντας υπόψη: 
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής 
Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 100, 
την πρόταση της Επιτροπής, 
τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, 
τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής, 
Εκτιμώντας: 
ότι τα φάρμακα «υψηλής τεχνολογίας», που προκύπτουν 
μετά από μακρόχρονη και δαπανηρή έρευνα, θα συνεχί­
σουν να αναπτύσσονται στην Ευρώπη μόνο εφόσον υπό­
κεινται σε ευνοϊκές ρυθμίσεις και, ιδιαίτερα, σε πανομοι­
ότυπες συνθήκες κυκλοφορίας σε ολόκληρη την Κοινό­
τητα' 
ότι η οδηγία 75/319/ΕΟΚ του Συμβουλίου περί προσεγγί­
σεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών 
διατάξεων που αφορούν τα φαρμακευτικά ιδιοσκευά­
σματα ('), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 
83/570/ΕΟΚ (2), προβλέπει ορισμένες διαδικασίες συντο­
νισμού των εθνικών αποφάσεων που αφορούν την κυκλο­
φορία των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων για ανθρώ­
πινη χρήση και ότι οι φαρμακευτικές επιχειρήσεις μπο­
ρούν, σύμφωνα με αυτές τις διατάξεις, να ζητήσουν από ένα κράτος μέλος να λάβει δεόντως υπόψη τυχόν άδεια 
που έχει χορηγηθεί από άλλο κράτος μέλος" 
ότι η οδηγία 81/851/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 
28ης Σεπτεμβρίου 1981 περί προσεγγίσεως των νομοθε­
σιών των κρατών μελών σχετικά με τα κτηνιατρικά φαρ­
μακευτικά προϊόντα προβλέπει μια διαδικασία συντονι­
σμού των εθνικών αποφάσεων σχετικά με τα κτηνιατρικά 
φαρμακευτικά προϊόντα (3)" 
ότι, εντούτοις, αυτές οι διαδικασίες δεν είναι επαρκείς 
για να εξασφαλίσουν στα φάρμακα υψηλής τεχνολογίας 
την ενιαία μεγάλη αγορά μέσα στην Κοινότητα, που τους 
είναι αναγκαία* 
ότι, σ' αυτό τον πρωτοπόρο τομέα, η επιστημονική 
εμπειρία που διαθέτουν, μεμονωμένα, οι εθνικές αρχές 
δεν επαρκεί πάντα για την επίλυση των προβλημάτων που 
δημιουργούν τα φάρμακα υψηλής τεχνολογίας" 
ότι έχει σημασία, ήδη από τώρα, προκειμένου να αναζη­
τηθούν ενιαίες αποφάσεις στο σύνολο της Κοινότητας, 
να καθοριστεί ένας κοινοτικός μηχανισμός συντονισμού, 
που θα πρέπει να προηγείται κάθε εθνικής απόφασης σχε­
τικά με οποιοδήποτε φάρμακο υψηλής τεχνολογίας' 
(') ΕΕ αριθ. L 147 της 9. 6.1975, σ. 13. 
(2) ΕΕ αριθ. L 332 της 28.11. 1983, σ. 1. (3) ΕΕ αριθ. L 317 της 6.11. 1981, σ. 1. 
Αριθ. C 293/2 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 5. 11. 84 
ότι, θα πρέπει να επεκταθεί αυτός ο κοινοτικός συντονι­
σμός και στα ανοσολογικά προϊόντα και στα υποκατά­
στατα των συστατικών του αίματος που προκύπτουν από 
νέες βιοτεχνολογικές μεθόδους, καθώς επίσης και στα νέα 
φάρμακα με βάση τα ραδιοϊσότοπα, των οποίων η ανά­
πτυξη στην Ευρώπη μπορεί να γίνει μόνο εφόσον υπάρχει 
μια αρκετά μεγάλη και ομοιογενής αγορά' 
ότι η ανάγκη θέσπισης νέων τεχνικών κανόνων που θα 
ισχύουν για τα φάρμακα υψηλής τεχνολογίας ή τροπο­
ποίησης των υπαρχόντων κανόνων, πρέπει να εξεταστεί 
κατά τη διάρκεια προκαταρκτικής συνεννόησης μεταξύ 
των κρατών μελών και της Επιτροπής, στο πλαίσιο των 
αρμόδιων επιτροπών, ούτως ώστε να μη διακινδυνεύσει η 
πρόοδος της φαρμακευτικής έρευνας, ενώ συγχρόνως θα 
εξασφαλίζεται η μέγιστη δυνατή προστασία της δημόσιας 
υγείας στην Κοινότητα, 
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ: 
Άρθρο 1 
1. Τα κράτη μέλη εντείνουν το συντονισμό των εθνικών 
μέτρων που αφορούν την κυκλοφορία των φαρμάκων υπό 
την έννοια του άρθρου 1 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ του 
Συμβουλίου της 26ης Ιανουαρίου 1965 περί προσεγγίσεως 
των νομοθετικών κανονιστικών και διοικητικών διατά­
ξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα ('), 
ώστε να δημιουργηθεί ένα σύνολο ρυθμίσεων που να 
ευνοεί την ανάπτυξη της φαρμακευτικής έρευνας στην 
Ευρώπη, ιδίως στον τομέα της βιοτεχνολογίας. 
2. Οι αρχές των κρατών μελών, σύμφωνα με τις διατά­
ξεις των άρθρων 2 έως 5, ζητούν τη γνωμοδότηση των επι­
τροπών που αναφέρονται στο άρθρο 12 της οδηγίας 75/ 
319/ΕΟΚ και στο άρθρο 22 της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ, 
πριν πάρουν απόφαση σχετικά με τη χορήγηση, την ανα­
στολή ή την ανάκληση της άδειας κυκλοφορίας των φαρ­
μάκων που χαρακτηρίζονται ως «υψηλής τεχνολογίας». 
3. Οι διατάξεις της παραγράφου 2 εφαρμόζονται για τα 
φάρμακα που περιλαμβάνονται στον κατάλογο του 
παραρτήματος. 
Άρθρο 2 
1. Μόλις τους υποβληθεί αίτηση για χορήγηση άδειας 
κυκλοφορίας φαρμάκου που παρασκευάζεται με νέες βιο-
(') ΕΕ αριθ. 22 της 9.6.1965, σ. 369/65. τεχνολογικές μεθόδους και περιλαμβάνεται στο σημείο Α 
του παραρτήματος, οι αρμόδιες αρχές οφείλουν να ζητή­
σουν τη γνώμη είτε της Επιτροπής Φαρμακευτικών Ιδιο­
σκευασμάτων είτε της Επιτροπής Κτηνιατρικών Φαρμά­
κων, ανάλογα με την περίπτωση. Αυτή η υποχρέωση 
ισχύει επίσης και για τα άλλα φάρμακα υψηλής τεχνολο­
γίας, που αναφέρονται στο σημείο Β του παραρτήματος, 
με την προϋπόθεση ότι ο υπεύθυνος της κυκλοφορίας θα 
υποβάλει ρητή αίτηση στην αρμόδια σχετική αρχή, με 
αντίγραφο προς την ενδιαφερόμενη επιτροπή. 
2. Εφόσον η επιτροπή έχει γνωμοδοτήσει ευνοϊκά για 
την κυκλοφορία φαρμάκου υψηλής τεχνολογίας σύμ­
φωνα με τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας, οι αρμόδιες 
αρχές ζητούν νέα γνωμοδότηση της επιτροπής πριν απο­
φασίσουν να αναστείλουν ή να ανακαλέσουν την άδεια 
κυκλοφορίας του υπό εξέταση φαρμάκου. 
3. Η Επιτροπή Φαρμακευτικών Ιδιοσκευασμάτων, που 
έχει συσταθεί με την οδηγία 75/319/ΕΟΚ, εκφέρει γνώμη 
σε θέματα σχετικά με φάρμακα που προορίζονται για τον 
άνθρωπο, συμπεριλαμβανομένων και των φαρμάκων που 
αναφέρονται στο άρθρο 34 παράγραφος 2 της οδηγίας 
αυτής. 
Η Επιτροπή Κτηνιατρικών Φαρμάκων, που έχει συσταθεί 
με την οδηγία 81/851/ΕΟΚ, γνωμοδοτεί σε θέματα σχε­
τικά με κτηνιατρικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων 
και εκείνων που αναφέρονται στο άρθρο 2 παράγραφος 2 
δεύτερη και τρίτη περίπτωση της οδηγίας αυτής. 
Άρθρο 3 
1. Ο αντιπρόσωπος του κράτους μέλους που έχει κινή­
σει τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 2, ενεργεί 
σαν εισηγητής καθ' όλη τη διάρκεια της διαδικασίας. Με 
την ιδιότητα του αυτή, εξασφαλίζει στενό σύνδεσμο 
μεταξύ της σχετικής επιτροπής και των αρμόδιων αρχών, 
και παρέχει όλες τις χρήσιμες πληροφορίες για την αξιο­
λόγηση του φαρμάκου. Οι πληροφορίες που μεταδίδονται 
κατ' αυτό τον τρόπο είναι αυστηρά εμπιστευτικές. 
2. Κατά τη διάρκεια της εξέτασης του θέματος από την 
επιτροπή, το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος της διαβιβάζει 
τουλάχιστον: 
— την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, 
όπως περιγράφετια στο άρθρο 4α της οδηγίας 65/ 
65/ΕΟΚ, ή αν πρόκειται για φάρμακο μεταξύ εκεί­
νων που αναφέρονται στο άρθρο 34 παράγραφος 2 
της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ ή για κτηνιατρικό φάρ­
μακο, ένα αντίστοιχο έγγραφο, που προσκομίζει ο 
αιτών, 
5. 11. 84 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων Αριθ. C 293/3 
— την περίληψη της τεκμηρίωσης που περιλαμβάνεται 
στο φάκελο της άδειας κυκλοφορίας του υπό εξέ­
ταση φαρμάκου. 
3. Σε περίπτωση που υπάρχουν οι εκθέσεις αξιολόγησης 
και οι εκθέσεις «φαρμακεπαγρύπνησης» σχετικά με το 
εξεταζόμενο φάρμακο, διαβιβάζονται στην επιτροπή από 
τις αρχές των κρατών μελών που τις συνέταξαν. 
4. Ο υπεύθυνος κυκλοφορίας του υπό εξέταση φαρμά­
κου ειδοποιείται αμέσως σχετικά για την εξέταση του 
θέματος από την επιτροπή. Μπορεί, εφόσον το ζητήσει, 
να δώσει προφορικές ή γραπτές επεξηγήσεις ενώπιον της 
επιτροπής και να της υποβάλει κάθε τεκμηρίωση που 
εκείνος κρίνει χρήσιμη. 
5. Προκειμένου να επιταχυνθεί η εξέταση των επιστημο­
νικών και τεχνικών θεμάτων, η επιτροπή μπορεί, σε συμ­
φωνία με την Επιτροπή, να αναθέσει ορισμένες προκα­
ταρκτικές εργασίες σε ομάδα ad hoc εμπειρογνωμόνων ή 
εξωτερικών συμβούλων μεγάλης εμπειρίας. Τα μέλη της 
επιτροπής, οι εμπειρογνώμονες και οι εξωτερικοί σύμβου­
λοι οφείλουν, ακόμη και μετά τη λήξη των καθηκόντων 
τους, να μην ανακοινώνουν τις πληροφορίες που, από τη 
φύση τους, καλύπτονται από το επαγγελματικό απόρ­
ρητο. 
Άρθρο 4 
1. Εφόσον κληθεί να γνωμοδοτήσει, για θέματα που 
αφορούν αίτηση για άδεια κυκλοφορίας, η επιτροπή ανα­
κοινώνει τη γνώμη της 30 ημέρες πριν από τη λήξη των 
προθεσμιών που αναφέρονται, ανάλογα με την περί­
πτωση, στο άρθρο 7 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ και στο 
άρθρο 4γ της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ, ή στο άρθρο 8 και 
στο άρθρο 9 παράγραφος 3 της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ. 
Προς τούτο, το κράτος μέλος που ζήτησε τη γνωμοδό­
τηση της επιτροπής, την ενημερώνει χωρίς καθυστέρηση 
σχετικά με τις παρατάσεις, καθώς και την αρχή και το 
τέλος της αναστολής των σχετικών προθεσμιών. 
2. Όταν επιλαμβάνεται θέματος αναστολής ή ανάκλη­
σης άδειας κυκλοφορίας, η επιτροπή καθορίζει την 
κατάλληλη προθεσμία για την αιτιολογημένη γνωμοδό­
τηση της ανάλογα με τα όσα επιβάλλει η προστασία της 
δημόσιας υγείας. Εντούτοις, σε περίπτωση επείγουσας 
ανάγκης, τα κράτη μέλη μπορούν, χωρίς να περιμένουν τη 
γνώμη της επιτροπής, να αναστείλουν την ισχύ της σχετι­
κής άδειας κυκλοφορίας, υπό την προϋπόθεση ότι θα ενη­μερώσουν αμέσως την επιτροπή αναφέροντας τους 
λόγους για την αναστολή και δικαιολογώντας τον επεί­
γοντα χαρακτήρα αυτού του μέτρου. 
3. Η γνώμη της επιτροπής λαμβάνεται με απόλυτη πλει­
οψηφία των παρόντων μελών της και αναφέρεται στις 
προϋποθέσεις υπό τις οποίες πρέπει να χορηγηθεί η άδεια 
κυκλοφορίας ή στους λόγους για τους οποίους αυτή η 
άδεια μπορεί να μη χορηγηθεί, να ανασταλεί ή να ανα­
κληθεί. 
4. Η επιτροπή ενημερώνει αμέσως το ενδιαφερόμενο 
κράτος μέλος και τον υπεύθυνο της κυκλοφορίας για τη 
γνωμοδότηση της, και, ενδεχομένως, τις διαφορές από­
ψεων που εκφράστηκαν. 
5. Το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος αποφασίζει για τη 
συνέχεια που πρέπει να δοθεί στη γνώμη της επιτροπής 
εντός προθεσμίας που δεν υπερβαίνει τις 30 ημέρες από 
την ημέρα που έγινε η ενημέρωση που αναφέρεται στην 
παράγραφο 4. Πληροφορεί αμέσως την επιτροπή σχετικά 
με την απόφαση του. 
Άρθρο 5 
Με την επιφύλαξη της εφαρμογής άλλων διατάξεων του 
κοινοτικού δικαίου, τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην 
Επιτροπή τα σχέδια τεχνικών κανόνων σχετικά με την 
παραγωγή, τη διάθεση στην αγορά ή τη χρησιμοποίηση 
των φαρμάκων που αναφέρονται στο άρθρο 1, σύμφωνα 
με τις διατάξεις των άρθρων 8 και 9 της οδηγίας 83/189/ 
ΕΟΚ του Συμβουλίου της 28ης Μαρτίου 1983 που προβλέ­
πει μια διαδικασία πληροφόρησης στον τομέα των τεχνι­
κών προτύπων και ρυθμίσεων ('). 
Άρθρο 6 
Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για να 
συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία, το αργότερο την 
1η Ιουλίου 1985. Ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή. 
Άρθρο 7 
Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη. 
(') ΕΕαριθ. L 109 της 26.4.1983, σ. 8. 
Αριθ. C 293/4 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 5. 11. 84 
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΠΟΥ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΖΟΝΤΑΙ ΩΣ «ΥΨΗΛΗΣ ΤΕΧΝΟΛΟΓΙΑΣ» 
Α. Φάρμακα που παρασκευάζονται με νέες βιοτεχνολογικές μεθόδους 
[που εφαρμόζουν τη γενετική ανασύνθεση, την τεχνολογία των υβριδίων, τα ανευπλοειδή κυτταρικά 
σύνολα (lignees cellulaires aneuplo'ides), τους ενζυματικούς βιοαντιδραστήρες.] 
Παραδείγματος χάρη: 
— νέα εμβόλια καιιδίως τα συνθετικά εμβόλια, 
— νέα αντιβιοτικά, 
— ιντερφερόνες, 
— ανοσοτοξίνες, 
— ορμόνες, κυρίως πεπτιδικές ορμόνες (ανθρώπινη ινσουλίνη, αυξητική ορμόνη), 
— μονόκλωνα αντισώματα, καθετήρες υβριδισμού και φάρμακα που συνδέονται ειδικά με μονό-
κλωνα αντισώματα, 
— ένζυμα όπως η ουροκινάση, 
— υποκατάστατα των συστατικών του αίματος: αλφα-1-αντιθρυψίνη, λεύκωμα του ορού του ανθρω­
πίνου αίματος, παράγοντας VIII κλπ. 
Β. Άλλα φαρμακευτικά προϊόντα «υψηλής τεχνολογίας» 
— φάρμακα που χορηγούνται σύμφωνα με νέα συστήματα που συνιστούν σημαντική καινοτομία: 
διαδερμικά συστήματα, εγκύστωση στα λιποσφαίρια ή πολυμερή, συστήματα εστίασης κλπ., 
— φάρμακα που περιέχουν ένα νέο συστατικό που ο αιτών ισχυρίζεται ότι παρουσιάζει σημαντικό 
θεραπευτικό ενδιαφέρον, 
— φάρμακα με βάση τα ραδιοϊσότοπα, 
— φάρμακα των οποίων η παραγωγή βασίζεται κυρίως σε μια εξελιγμένη τεχνική μέθοδο, όπως η 
δισδιάστατη ηλεκτροφόρηση, υπό συνθήκες βαρύτητας ή μικροβαρύτητας. 
Πρόταση οδηγίας του Συμβουλίου για την τροποποίηση της οδηγίας 75/318/ΕΟΚ περί της 
προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών που αφορούν τις αναλυτικές, 
τοξικοφαρμακολογικές και κλινικές προδιαγραφές και πρωτόκολλα στον τομέα των δοκιμών των 
φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων 
COM(84) 437 τελικό 
(Υποβληθείσα από την Επιτροπή στο Συμβούλιο στις 3 Οκτωβρίου 1984) 
(84/C 293/02) 
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, 
Έχοντας υπόψη: 
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής 
Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 100, 
την πρόταση της Επιτροπής, 
τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής, 
Εκτιμώντας: 
ότι οι δοκιμές των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων πρέ­
πει να προσαρμόζονται τακτικά στις επιστημονικές και 
τεχνικές εξελίξεις, προκειμένου να διασφαλίζεται κατά 
τον καλύτερο τρόπο η προστασία της δημόσιας υγείας 
στην Κοινότητα'