Γνωμοδότηση της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής σχετικά με την "Πρόταση κανονισμού (ΕΚ) του Συμβουλίου περί τροποποιήσεως του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 σχετικά με τη θέσπιση κοινοτικής διαδικασίας για τον καθορισμό μέγιστων τιμών καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων σε τρόφιμα ζωικής προέλευσης"

(1999/C 169/11)

Την 1η Απριλίου 1999, και σύμφωνα με τα άρθρα 43 και 198 της συνθήκης περί ιδρύσεως της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, αποφάσισε να ζητήσει τη γνωμοδότηση της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής σχετικά με την ανωτέρω πρόταση.

Η Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή αποφάσισε να αναθέσει την προετοιμασία των σχετικών εργασιών στο γενικό εισηγητή κ. Paolo Braghin.

Κατά την 363η σύνοδο ολομέλειάς της της 28ης και 29ης Απριλίου 1999 (συνεδρίαση της 28ης Απριλίου 1999) η Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή υιοθέτησε με 57 ψήφους υπέρ και 4 αποχές την ακόλουθη γνωμοδότηση.

1. Εισαγωγή

1.1. Η παρούσα πρόταση κανονισμού αποσκοπεί στην προσαρμογή των διαδικασιών που προβλέπονται στον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 που καθορίζει κοινοτική διαδικασία για τον καθορισμό των μέγιστων τιμών καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων σε τρόφιμα ζωικής προέλευσης. Αποσκοπεί επίσης στο να καταστήσει συναφείς τις τιμές αυτές με το νέο κανονιστικό πλαίσιο που ισχύει από τη θέση σε ισχύ του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συμβουλίου της 22ας Ιουλίου 1993, με τον οποίο συστάθηκε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Αξιολόγησης Φαρμάκων (ΕΟΑΦ) και στον οποίο ανατέθηκαν και τα θέματα που αφορούν τον καθορισμό των αποδεκτών μέγιστων τιμών καταλοίπων.

1.2. Πρόκειται συνεπώς για μια έστω και καθυστερημένη προσαρμογή σε μια πραγματικότητα που υπάρχει ήδη από τετραετίας και πλέον. Στην πρόταση δεν υπάρχουν αλλαγές σχετικά με τις πτυχές και τα τεχνικοεπιστημονικά κριτήρια που αποτελούν τη βάση του καθορισμού των μέγιστων αποδεκτών τιμών καταλοίπων φυτοφαρμάκων σε τρόφιμα ζωικής προέλευσης, αλλά μόνο διαδικαστικές τροποποιήσεις που διαφυλάσσουν την συνοχή του κανονισμού σε νομικό επίπεδο και ταυτόχρονα επιτρέπουν την εκπλήρωση των υποχρεώσεων που αναλήφθηκαν στο πλαίσιο των πολυμερών διαπραγματεύσεων του Γύρου της Ουρουγουάης (διαφάνεια των υγειονομικών μέτρων με την πρόβλεψη εύλογων προθεσμιών για την έναρξη διαβουλεύσεων για θέματα αρμοδιότητας).

1.3. Η ΟΚΕ εκτιμά δεόντως αυτή την παρέμβαση για κανονιστική διαφάνεια και συνοχή, ακόμη και λόγω της ιδιαίτερης σημασίας της προβληματικής αυτής τόσο για την ανθρώπινη υγεία όσο και για την υγεία των ζώων.

2. Ειδικές παρατηρήσεις

2.1. Η ΟΚΕ επισημαίνει ότι στο άρθρο 1 πρέπει να διατυπώνεται σαφώς ο ρόλος του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Αξιολόγησης Φαρμάκων, καθώς και ο ρόλος της Επιτροπής και συμφωνεί κυρίως με την πρόβλεψη προκαθορισμένης προθεσμίας (120 ημέρες) για την ολοκλήρωση της διαδικασίας καθορισμού των μέγιστων αποδεκτών τιμών καταλοίπων.

2.2. Η ΟΚΕ τονίζει τη σημασία της τήρησης των προβλεπόμενων προθεσμιών στη νέα έκδοση του άρθρου 7 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 για την παροχή διαφάνειας και ασφάλειας σε έναν τομέα τόσο ευαίσθητο για την υγεία, και εύχεται ότι όλοι οι ενεχόμενοι οργανισμοί να θέσουν ως πρωταρχικό στόχο των δραστηριοτήτων τους την τήρηση των προβλεπόμενων προθεσμιών.

2.3. Η ΟΚΕ υποστηρίζει ότι οι συγκεκριμένες προθεσμίες αυξάνουν την αξιοπιστία του συστήματος και παρέχουν περισσότερες εγγυήσεις στον αιτούντα ακόμη και λόγω των σχετικών επαχθών δικαιωμάτων του ΕΟΑΦ για την εξέταση των αιτήσεων καθορισμού, τροποποίησης ή επέκτασης των μέγιστων τιμών καταλοίπων.

2.4. Η νέα έκδοση της πρώτης φράσης του άρθρου 9 παράγραφος 2 θα μπορούσε να βελτιωθεί με την αντικατάσταση της πολύ γενικής διατύπωσης "εξετάζει το συντομότερο δυνατό..." με σαφείς και δεσμευτικές προθεσμίες, ενδεχομένως ξεχωριστές στο μέρος που αφορά την αξιολόγηση του βάσιμου παρόμοιων κινήτρων και στο μέρος που αφορά τη διαβούλευση της επιτροπής κτηνιατρικών φαρμάκων, για τις τεχνικοεπιστημονικές πτυχές. Η ΟΚΕ προτείνει να διευκρινιστεί ότι αυτή η σειρά των διατυπώσεων δεν πρέπει να υπερβαίνει συνολικά τις 120 ημέρες, όπως προβλέπεται και για τη γνώμη του ΕΟΑΦ.

2.5. Η ΟΚΕ θεωρεί ιδιαίτερα σκόπιμη την πρόταση δημοσίευσης μιας σύνοψης της αξιολόγησης για την ασφάλεια τωνεξεταζόμενων ουσιών, με την εγγύηση της επιφύλαξης των στοιχείων που αποτελούν ιδιοκτησία των βιομηχανιών, και προτείνει η σύνοψη αυτή να συμπεριληφθεί στην ετήσια έκθεση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Αξιολόγησης Φαρμακευτικών Προϊόντων.

Βρυξέλλες, 28 Απριλίου 1999.

Η Πρόεδρος

της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής

Beatrice RANGONI MACHIAVELLI