ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ σύμφωνα με το άρθρο 251, παράγραφος 2, τρίτο εδάφιο στοιχείο γ) της συνθήκης ΕΚ, επί των τροπολογιών του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου στην κοινή θέση του Συμβουλίου σχετικά με την πρόταση ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ που τροποποιεί, όσον αφορά τα παραδοσιακά φάρμακα με βάση φυτά, την οδηγία 2001/83/ΕΚ που θεσπίζει κοινοτικούς κώδικες για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση ΠΕΡΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΩΣ ΤΗΣ ΠΡΟΤΑΣΗΣ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ σύμφωνα με το άρθρο 250, παράγραφος 2 της συνθήκης ΕΚ

2002/0008 (COD)

ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ σύμφωνα με το άρθρο 251, παράγραφος 2, τρίτο εδάφιο στοιχείο γ) της συνθήκης ΕΚ, επί των τροπολογιών του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου στην κοινή θέση του Συμβουλίου σχετικά με την πρόταση ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ που τροποποιεί, όσον αφορά τα παραδοσιακά φάρμακα με βάση φυτά, την οδηγία 2001/83/ΕΚ που θεσπίζει κοινοτικούς κώδικες για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

1. ΕΙΣΑΓΩΓΗ

Το άρθρο 251, παράγραφος 2, τρίτη αιτιολογική σκέψη, σημείο γ), της Συνθήκης ΕΚ αναφέρει ότι η Επιτροπή εκδίδει γνώμη για τις τροπολογίες που προτείνονται από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο σε δεύτερη ανάγνωση. Η Επιτροπή υποβάλλει κατόπιν τη γνώμη της για τις 34 τροπολογίες που προτείνονται από το Κοινοβούλιο.

2. ΙΣΤΟΡΙΚΟ ΤΟΥ ΦΑΚΕΛΛΟΥ

Διαβίβαση της πρότασης στο Συμβούλιο και το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο - COM(2002) 1 τελικό - 2002/0008 (COD) // 17 Ιανουαρίου 2002

Γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής // 18 Σεπτεμβρίου 2002

Γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου - πρώτη ανάγνωση // 21 Νοεμβρίου 2002

Αποστολή της τροποποιημένης πρότασης στο Συμβούλιο και το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο

COM(2003) 161 τελικό) - 2002/008 (COD) // 9 Απριλίου 2003

Κοινή θέση του Συμβουλίου // 4 Νοεμβρίου 2003

Ανακοίνωση της Επιτροπής σχετικά με την κοινή θέση // 5 Νοεμβρίου 2003

Γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου - δεύτερη ανάγνωση // 17 Δεκεμβρίου 2003

3. Αντικείμενο της προτασης

Η ´πρόταση αποσκοπεί στη διασφάλιση για τους Ευρωπαίους πάσχοντες ενός υψηλού επιπέδου προστασίας της υγείας παρέχοντάς τους πρόσβαση σε φάρμακα της επιλογής τους και προσφέροντάς τους το σύνολο των απαιτουμένων εγγυήσεων. Θα πρέπει επίσης να διασφαλίσει μία αγορά των παραδοσιακών φαρμάκων με βάση φυτά, θεσπίζοντας εναρμονισμένους κανόνες και διαδικασίες και ενθαρρύνοντας τις διασυνοριακές συναλλαγές των προϊόντων αυτών που τη στιγμή αυτή είναι ιδιαίτερα περιορισμένες. Η πρόταση προβλέπει ένα απλοποιημένο σύστημα καταχώρησης των παραδοσιακών φαρμάκων με βάση φυτά. Οι απαιτήσεις ποιότητας που πρέπει να τηρηθούν είναι οι ίδιες με οποιοδήποτε άλλο φάρμακο. Εντούτοις, για να αποφευχθεί η επιβολή στις επιχειρήσεις περιττών δοκιμών και επιβαρύνσεων, η νομοθεσία προβλέπει ότι οι νέες προκλινικές και κλινικές δοκιμές δεν είναι απαραίτητες όταν είναι διαθέσιμες επαρκείς γνώσεις σχετικά με ένα συγκεκριμένο προϊόν.

4. ΓΝΩΜΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΕΠΙ ΤΩΝ ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΩΝ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ

4.1 Γενική εκτίμηση

Η Επιτροπή μπορεί να αποδεχθεί τις 2 τροποποιήσεις στην κοινή θέση του Συμβουλίου που εγκρίθηκαν από το Κοινοβούλιο, και αυτό στο σύνολό τους. Η κοινή θέση του Συμβουλίου και των τροπολογιών του Κοινοβουλίου επιφέρουν ορισμένες αλλαγές στην τροποποιημένη πρόταση της Επιτροπής, που εγγράφονται οπωσδήποτε στη γενική γραμμή των γενικών στόχων και αρχών επί των οποίων στηρίζεται η πρόταση.

4.2 Ανάλυση της 2ης ανάγνωσης

Οι τροπολογίες που εγκρίθηκαν από το Κοινοβούλιο αποσκοπούν κυρίως στην διασαφήνιση του κειμένου της οδηγίας

Η τροπολογία 1 επιβεβαιώνει το γεγονός ότι τα τρόφιμα, που παρασκευάζονται με βάση φυτά, συνεχίζουν να διέπονται από τη νομοθεσία σχετικά με τα τρόφιμα. Η τροπολογία 2 διασαφηνίζει τον τύπο φυτικών ουσιών που η επιτροπή θα πρέπει να συμπεριλάβει στον μελλοντικό κατάλογο, στόχος του οποίου είναι να καταγραφούν εναρμονισμένα οι φυτικές ουσίες που ενδέχεται να χρησιμοποιηθούν σε παραδοσιακά φάρμακα με βάση φυτά.

5. ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑ

Βάσει του άρθρου 250, παράγραφος 2 της συνθήκης ΕΚ, η Επιτροπή τροποποιεί την πρότασή της σύμφωνα με τους όρους που προαναφέρθηκαν.