EL Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 252/251

ΨΉΦΙΣΜΑ (ΕΕ) 2017/1682 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΫ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΊΟΥ

της 27ης Απριλίου 2017

με τις παρατηρήσεις που αποτελούν αναπόσπαστο μέρος της απόφασης σχετικά με την απαλλαγή όσον αφορά την εκτέλεση του προϋπολογισμού του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για το οικονομικό έτος 2015

ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ,

— έχοντας υπόψη την απόφασή του σχετικά με την απαλλαγή όσον αφορά την εκτέλεση του προϋπολογισμού του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για το οικονομικό έτος 2015,

— έχοντας υπόψη το άρθρο 94 και το παράρτημα IV του Κανονισμού του,

— έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής Ελέγχου του Προϋπολογισμού και τη γνωμοδότηση της Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων (A8-0084/2017),

A. λαμβάνοντας υπόψη ότι, σύμφωνα με τις δημοσιονομικές του καταστάσεις, ο οριστικός προϋπολογισμός του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων («ο Οργανισμός») για το οικονομικό έτος 2015 ανήλθε σε 308 097 000 EUR, ποσό που συνιστά αύξηση κατά 9,07 % σε σύγκριση με το 2014· λαμβάνοντας υπόψη ότι η αύξηση οφείλεται κυρίως σε τροποποίηση του προϋπολογισμού που αντιστοιχεί σε αύξηση των εσόδων από μετρητά που εισπράχθηκαν έναντι παρασχεθεισών υπηρεσιών (5 000 000 EUR) και σε προσαρμογή των εσόδων για ειδικό προορισμό (980 000 EUR)· λαμβάνοντας υπόψη ότι ποσοστό 11,1 % του προϋπολογισμού του Οργανισμού προέρχεται από τον προϋπολογισμό της Ένωσης·

B. λαμβάνοντας υπόψη ότι το Ελεγκτικό Συνέδριο, στην έκθεσή του για τους ετήσιους λογαριασμούς του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για το οικονομικό έτος 2015 («έκθεση του Ελεγκτικού Συνεδρίου»), δήλωσε ότι αποκόμισε εύλογη βεβαιότητα ότι οι ετήσιοι λογαριασμοί του Οργανισμού για το οικονομικό έτος 2015 είναι αξιόπιστοι και ότι οι πράξεις στις οποίες βασίζονται είναι νόμιμες και κανονικές·

Συνέχεια που δόθηκε στην απαλλαγή για το 2014

1. σημειώνει, με βάση τις πληροφορίες που έλαβε από τον Οργανισμό, ότι: — μολονότι είχαν σημειωθεί καθυστερήσεις στην είσπραξη τελών, όπως επισήμανε η αρμόδια για την απαλλαγή αρχή, δεν υπήρξε καμία επίπτωση στην ικανότητα του Οργανισμού και των κρατών μελών να επιτελούν τα καθήκοντά τους στον τομέα της δημόσιας υγείας, συμπεριλαμβανομένων των δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης· επισημαίνει ότι όλες οι δραστηριότητες επαγρύπνησης και οι κανονιστικές δραστηριότητες διεξήχθησαν όπως επιτάσσει η νομοθεσία της Ένωσης περί φαρμακοεπαγρύπνησης· επισημαίνει, επίσης, ότι οι χρηματοοικονομικές συναλλαγές σχετικά με τα τέλη φαρμακοεπαγρύπνησης διεκπεραιώνονται χωριστά από τα κύρια καθήκοντα του Οργανισμού, καθώς και ότι, σύμφωνα με την έκθεση της Επιτροπής με θέμα «Δραστηριότητες σχετικές με τη φαρμακοεπαγρύπνηση των κρατών μελών και του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (2012 — 2014)», ο Οργανισμός διαχειρίστηκε με επιτυχία τις δραστηριότητες σχετικά με τη φαρμακοεπαγρύπνηση, — όλες οι προγραμματισμένες συμβάσεις περιλαμβάνονται στο πρόγραμμα εργασίας του Οργανισμού, το οποίο εγκρίνεται από το διοικητικό του συμβούλιο, και είναι σύμφωνες προς τις απαιτήσεις του δημοσιονομικού κανονισμού· σημειώνει ότι όλες οι ειδικές συμβάσεις που απορρέουν από τη σύμβαση-πλαίσιο για συμβουλευτικές υπηρεσίες προέκυψαν από τις νομοθετικές αρμοδιότητες του Οργανισμού και τις επιχειρηματικές του ανάγκες και υποστηρίζονται από έγγραφα τα οποία προσδιορίζουν τις δραστηριότητες, τους στόχους και τις απαιτήσεις, — ο Οργανισμός είναι αποφασισμένος να ενισχύσει περαιτέρω τις κατευθυντήριες γραμμές του όσον αφορά την εναρμονισμένη εφαρμογή των συγκρούσεων συμφερόντων ως κριτηρίου επιλογής στις διαδικασίες του για τη σύναψη δημόσιων συμβάσεων·

Δημοσιονομική και χρηματοοικονομική διαχείριση

2. σημειώνει ότι οι προσπάθειες παρακολούθησης του προϋπολογισμού στη διάρκεια του οικονομικού έτους 2015 είχαν ως αποτέλεσμα ποσοστό εκτέλεσης του προϋπολογισμού 94,05 %, το οποίο συνιστά μείωση κατά 0,27 % σε σχέση με το προηγούμενο έτος· σημειώνει ακόμη ότι το ποσοστό εκτέλεσης των πιστώσεων πληρωμών ήταν 87,09 %, ήτοι υπήρξε αύξηση κατά 4,79 %·

3. υπενθυμίζει ότι, όπως προβλέπει ο δημοσιονομικός κανονισμός του, τα έσοδα του προϋπολογισμού του Οργανισμού βασίζονται σε ποσά που εισπράττονται από την Ένωση για συνεισφορές και σε τέλη για αιτήσεις αδειών κυκλοφορίας και εμπορίας για φαρμακευτικά προϊόντα και για δραστηριότητες μετά τη χορήγηση της άδειας, καθώς και για ποικίλες διοικητικές δραστηριότητες·

Αναλήψεις υποχρεώσεων και μεταφορές πιστώσεων στο επόμενο οικονομικό έτος

4. σημειώνει με ικανοποίηση ότι το ποσοστό των ανειλημμένων πιστώσεων που μεταφέρθηκαν αυτομάτως στο 2016 μειώθηκε σε 14,78 %, από 17,70 % το 2014· αναγνωρίζει το γεγονός ότι η μη αυτόματη μεταφορά στο 2016 έγινε σύμφωνα με τον δημοσιονομικό κανονισμό του και κάλυπτε διάφορες εξελίξεις του τομέα πληροφορικής, την παροχή συμβουλών σε θέματα εμπορικών επιχειρήσεων και επιστημονικές μελέτες· επισημαίνει ότι οι εν λόγω μεταφορές δεν υποδηλώνουν αδυναμίες στον σχεδιασμό και την εκτέλεση του προϋπολογισμού ούτε είναι αντίθετες με την αρχή της ετήσιας διάρκειας του προϋπολογισμού, δεδομένου ότι ήταν αδύνατη η εκτέλεση των δαπανών το 2015 για λόγους που εκφεύγουν του ελέγχου του Οργανισμού·

Μεταφορές πιστώσεων

5. σημειώνει με ικανοποίηση ότι, σύμφωνα με την ετήσια έκθεση δραστηριοτήτων, το επίπεδο και η φύση των μεταφορών πιστώσεων το 2015 παρέμειναν εντός των ορίων των δημοσιονομικών κανόνων· σημειώνει, με βάση στοιχεία του Οργανισμού, ότι κατά τη διάρκεια του 2015 πραγματοποιήθηκαν εννέα μεταφορές συνολικού ύψους 22 026 000 EUR, ήτοι 7,15 % των τελικών πιστώσεων, που αντιπροσωπεύουν μείωση κατά 4,7 %· σημειώνει ότι οι μεταφερθείσες πιστώσεις δαπανών χρησιμοποιήθηκαν πρωτίστως για την κάλυψη δαπανών ανάπτυξης επιχειρηματικών δραστηριοτήτων ΤΠ και προσαρμογών σε θέσεις του προϋπολογισμού που αφορούν διοικητικές δαπάνες·

Διαδικασίες σύναψης συμβάσεων και πρόσληψης

6. σημειώνει ότι το αποτέλεσμα έρευνας για την ενεργό συμμετοχή του προσωπικού που διεξήχθη το 2015 καταδεικνύει περαιτέρω βελτίωση σε σύγκριση με το 2013· παρατηρεί, ωστόσο, ότι στα εκκρεμή ζητήματα που εντοπίστηκαν περιλαμβάνονται η διατμηματική συνεργασία, η αντικειμενικότητα στις διαδικασίες λήψης αποφάσεων και η εμπιστοσύνη στα ανώτατα διοικητικά στελέχη· σημειώνει με βάση τα στοιχεία του Οργανισμού ότι ο Οργανισμός κατάρτισε σχέδιο δράσης για την αντιμετώπιση των εκκρεμών ζητημάτων, το οποίο και ενέκρινε το 2016· ζητεί από τον Οργανισμό να υποβάλει έκθεση στην αρμόδια για την απαλλαγή αρχή σχετικά με τα αποτελέσματα της εφαρμογής του σχεδίου δράσης·

7. υπενθυμίζει ότι ο φόρτος εργασίας του Οργανισμού αυξάνεται σταθερά και αντανακλάται στις αυξήσεις δημοσιονομικών εσόδων από τα τέλη με τα οποία βαρύνονται οι αιτούντες· σημειώνει με ανησυχία ότι οι σημαντικές περικοπές προσωπικού που επιβλήθηκαν τα τελευταία χρόνια περιλάμβαναν μειώσεις στο προσωπικό που εργάζεται σε καθήκοντα τα οποία χρηματοδοτούνται από τα τέλη που καταβάλλουν οι αιτούντες, χωρίς να λαμβάνεται υπόψη ο συναφής φόρτος εργασίας· υποστηρίζει ένθερμα, επομένως, την εισαγωγή ευελιξίας και συνοχής στην προσαρμογή του αριθμού των θέσεων του πίνακα προσωπικού για το προσωπικό που εργάζεται σε καθήκοντα χρηματοδοτούμενα από τα τέλη που καταβάλλουν οι αιτούντες, με βάση την αυξανόμενη ζήτηση·

8. υπενθυμίζει ότι, σύμφωνα με την απόφαση του Δικαστηρίου Δημόσιας Διοίκησης, η οποία ανακοινώθηκε στις 13 Νοεμβρίου 2014 και ακυρώνει την απόφαση της Επιτροπής να εγκρίνει κατάλογο με πιθανούς υποψηφίους για τη θέση του εκτελεστικού διευθυντή του Οργανισμού και, κατά συνέπεια, και τον διορισμό του εκτελεστικού διευθυντή τον Νοέμβριο 2011, η θέση του εκτελεστικού διευθυντή προκηρύχθηκε και καλύφθηκε εκ νέου και ότι, παρά τη δύσκολη αυτή κατάσταση, ο Οργανισμός έφερε εις πέρας το πρόγραμμα εργασίας του·

Πρόληψη και διαχείριση συγκρούσεων συμφερόντων και διαφάνεια

9. σημειώνει, με βάση πληροφορίες του Οργανισμού, ότι η αναθεωρημένη πολιτική του για τη διαχείριση των δηλώσεων συμφερόντων των μελών των επιστημονικών επιτροπών και των εμπειρογνωμόνων τέθηκε σε ισχύ το 2015· εκφράζει την ικανοποίησή του για το γεγονός ότι οι δηλώσεις συμφερόντων των εμπειρογνωμόνων που συμμετείχαν σε δραστηριότητες του Οργανισμού μετά την ημερομηνία εφαρμογής της πολιτικής αξιολογήθηκαν με γνώμονα την αναθεωρημένη πολιτική· σημειώνει ότι ο Οργανισμός διενήργησε συστηματικούς προληπτικούς ελέγχους στις δηλώσεις συμφερόντων νέων εμπειρογνωμόνων· σημειώνει ακόμη την ολοκλήρωση του ετήσιου κατασταλτικού ελέγχου για τη διαχείριση των δηλώσεων συμφερόντων των μελών επιτροπών και των εμπειρογνωμόνων που συμμετέχουν σε συνεδριάσεις· παρατηρεί ότι, τον Οκτώβριο 2016, ο Οργανισμός επικαιροποίησε την πολιτική του για να αποσαφηνίσει περαιτέρω τους περιορισμούς που ισχύουν όταν ένας εμπειρογνώμονας αναλαμβάνει εργασία στη βιομηχανία και για να ευθυγραμμίσει τον περιορισμό που ισχύει στην περίπτωση στενών συγγενών μελών επιτροπών και μελών ομάδων εργασίας που έχουν συμφέροντα στη βιομηχανία, με τους περιορισμούς που ισχύουν ήδη για τα μέλη του διοικητικού συμβουλίου· καλεί τον Οργανισμό να παράσχει στην αρμόδια για την απαλλαγή αρχή περίληψη της εκτίμησης επιπτώσεων της αναθεωρημένης πολιτικής·

10. επισημαίνει ότι η αναθεωρημένη πολιτική για τη διαχείριση συμφερόντων τα οποία δηλώνουν τα μέλη του προσωπικού του Οργανισμού και οι υποψήφιοι πριν από την πρόσληψη οριστικοποιήθηκε τον Οκτώβριο 2016· σημειώνει ότι η αναθεώρηση διασφάλισε την ευθυγράμμιση όπου ήταν απαραίτητο με τις αναθεωρημένες πολιτικές που εφαρμόζονται για τα μέλη του διοικητικού συμβουλίου και τα μέλη και τους εμπειρογνώμονες της επιστημονικής επιτροπής·

11. σημειώνει ότι η αναθεωρημένη πολιτική για τη διαχείριση αντικρουόμενων συμφερόντων για τα μέλη του διοικητικού συμβουλίου του Οργανισμού εγκρίθηκε από το διοικητικό του συμβούλιο τον Δεκέμβριο 2015· σημειώνει επίσης ότι η νέα πολιτική τέθηκε σε εφαρμογή τον Μάιο 2016·

12. σημειώνει ότι, τον Ιούνιο 2016, το διοικητικό συμβούλιο του Οργανισμού ενέκρινε ένα γενικό πλαίσιο για τη διαχείριση των σχέσεων των ενδιαφερομένων μερών στο οποίο περιγράφονται οι αρχές για τη διαχείριση των αλληλεπιδράσεων μεταξύ των βασικών ενδιαφερομένων μερών του και επισημαίνεται η διαφάνεια ως θεμελιώδης αρχή κατά τη διαχείριση αυτών των σχέσεων· παρατηρεί ότι, το 2015, το διοικητικό συμβούλιο ενέκρινε ένα τυποποιημένο πλαίσιο αλληλεπιδράσεων με τα ενδιαφερόμενα μέρη της βιομηχανίας και δημοσίευσε ετήσια έκθεση για τη συνεργασία του με αυτά· σημειώνει επίσης ότι τα κριτήρια επιλεξιμότητας για τα ενδιαφερόμενα μέρη της βιομηχανίας οριστικοποιήθηκαν τον Ιούνιο 2016, ώστε να τεθούν σε εφαρμογή το 2017, και ότι κατάλογος των οργανώσεων των ενδιαφερομένων μερών της βιομηχανίας που είναι επιλέξιμες με βάση τα κριτήρια αυτά δημοσιεύτηκε στον ιστότοπο του Οργανισμού τον Ιανουάριο 2017·

13. διαπιστώνει ότι η «Διαδικασία για κατάχρηση εμπιστοσύνης για τα μέλη της επιστημονικής επιτροπής και τους εμπειρογνώμονες» επικαιροποιήθηκε τον Απρίλιο 2015· επισημαίνει ότι η διαδικασία αυτή ορίζει τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός χειρίζεται εσφαλμένες ή ελλιπείς δηλώσεις συμφερόντων των εμπειρογνωμόνων και των μελών επιτροπών· αναγνωρίζει το γεγονός ότι ο Οργανισμός περιορίζει αμέσως τη συμμετοχή μελών επιστημονικής επιτροπής ή ομάδας εργασίας στην αξιολόγηση φαρμάκων όταν προτίθενται να ασκήσουν επαγγελματική δραστηριότητα σε φαρμακευτική εταιρεία·

14. σημειώνει ότι ο Οργανισμός συγκρότησε υπηρεσία αντιμετώπισης της απάτης στο πλαίσιο της στρατηγικής του για την καταπολέμηση της απάτης· σημειώνει ότι ο Οργανισμός προέβη σε εσωτερική έρευνα σε επίπεδο ανώτερων διοικητικών στελεχών στο πλαίσιο της οποίας διενεργήθηκε συγκριτική αξιολόγηση της ευαισθητοποίησης στο θέμα της καταπολέμησης της απάτης, και ξεκίνησε σειρά υποχρεωτικών μαθημάτων ηλεκτρονικής μάθησης για την καταπολέμηση της απάτης για όλο το προσωπικό· σημειώνει, επιπλέον, ότι οι τυποποιημένες δημόσιες συμβάσεις τροποποιήθηκαν ώστε να συμπεριλάβουν ρήτρες για την καταπολέμηση της απάτης·

15. παρατηρεί ότι ο Οργανισμός ενέκρινε τις κατευθυντήριες γραμμές της Επιτροπής για την εσωτερική καταγγελία δυσλειτουργιών τον Νοέμβριο 2014· σημειώνει επίσης ότι ο Οργανισμός επεξεργάζεται επί του παρόντος πολιτική για τον χειρισμό εκθέσεων από εξωτερικές πηγές σχετικά με θέματα που άπτονται των αρμοδιοτήτων του (ήτοι κανόνες για την εξωτερική καταγγελία δυσλειτουργιών) και ότι η έγκριση αυτής της νέας πολιτικής αναμένεται μέχρι το τέλος του 2017· χαιρετίζει την πολιτική αυτή η οποία αναμένεται ότι θα ενισχύσει περαιτέρω τις προσπάθειες του Οργανισμού για την καλλιέργεια νοοτροπίας ακεραιότητας και συμμόρφωσης στο πλαίσιο της προπαρασκευής και της υποβολής κανονιστικών εγγράφων·

16. σημειώνει με ικανοποίηση ότι οι νέοι αυτοί κανόνες για την ενίσχυση των ισχυουσών περιόδων αναμονής για τους εμπειρογνώμονες και το προσωπικό του Οργανισμού εφαρμόζονται από τις 31 Δεκεμβρίου 2016·

17. σημειώνει με ικανοποίηση ότι, το 2015, ο Οργανισμός ενέκρινε νέο πενταετές στρατηγικό πλαίσιο για την επικοινωνία με εταιρείες, στο οποίο λαμβάνονται υπόψη τα πορίσματα έρευνας μεταξύ των ενδιαφερομένων μερών που διεξήχθη το ίδιο έτος· σημειώνει ότι η εν λόγω στρατηγική καθορίζει τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός προτίθεται να καταστήσει τις ανακοινώσεις του αποτελεσματικότερες ώστε να υποστηρίξει την εκπλήρωση της αποστολής, των στόχων και των θεσμικών προτεραιοτήτων του στο πλαίσιο της προώθησης της δημόσιας υγείας στην Ένωση·

18. υπενθυμίζει στον Οργανισμό ότι η οδηγία 2003/63/ΕΚ ορίζει ότι τα φάρμακα μπορούν να εξεταστούν για άδεια κυκλοφορίας στην Ένωση, μόνο εφόσον έχουν υποβληθεί σε δοκιμή σύμφωνα με δεοντολογικές κατευθυντήριες γραμμές, και υπενθυμίζει στον Οργανισμό τη δέσμευσή του να διενεργεί συμπληρωματικούς ελέγχους των κλινικών δοκιμών που πραγματοποιήθηκαν εκτός της Ευρωπαϊκής Ένωσης πριν χορηγήσει άδεια κυκλοφορίας των φαρμάκων στην αγορά (1)· ως εκ τούτου, λόγω των ειδικών αδυναμιών των δοκιμών αυτών, ζητεί από τον Οργανισμό να υποβάλει ετήσια έκθεση προς την αρμόδια για την απαλλαγή αρχή σχετικά με τα μέτρα που ελήφθησαν για να διασφαλιστεί ότι τα φάρμακα που προορίζονται για την αγορά της Ένωσης υποβλήθηκαν σε δεοντολογικές δοκιμές σε χώρες χαμηλότερου και μέσου εισοδήματος, σύμφωνα με τη νομοθεσία·

19. ενθαρρύνει τον Οργανισμό να μεριμνήσει για την περαιτέρω ευαισθητοποίηση του προσωπικού του στο θέμα της πολιτικής του για την αντιμετώπιση των συγκρούσεων συμφερόντων, παράλληλα με τις εν εξελίξει δραστηριότητες ευαισθητοποίησης και την ενσωμάτωση της ακεραιότητας και της διαφάνειας ως υποχρεωτικών θεμάτων προς συζήτηση στις διαδικασίες πρόσληψης και στην αξιολόγηση των επιδόσεων·

Επιδόσεις

20. σημειώνει με ικανοποίηση ότι ο Οργανισμός πέτυχε τους στόχους του όσον αφορά την πλειονότητα των παρακολουθούμενων ποιοτικών και ποσοτικών δεικτών επιδόσεων που παρουσιάζονται στην ετήσια έκθεση δραστηριοτήτων του· παρατηρεί ότι η διεξοδική αυτή δέσμη περιλαμβάνει δείκτες επιδόσεων όπως το ποσοστό των θέσεων του πίνακα προσωπικού του Οργανισμού που πληρούνται, το ποσοστό των πληρωμών που πραγματοποιούνται εντός των ορίων του δημοσιονομικού κανονισμού ή το επίπεδο ικανοποίησης των εταίρων και/ή των ενδιαφερομένων μερών από τις ανακοινώσεις του Οργανισμού·

Εσωτερικοί έλεγχοι

21. παρατηρεί ότι, το 2014, ο Οργανισμός διενήργησε ανάλυση των πιθανών κινδύνων που θα μπορούσαν να επηρεάσουν την επίτευξη των στόχων του· σημειώνει ότι κανένας από τους κινδύνους που εντοπίστηκαν δεν θεωρήθηκε κρίσιμης σημασίας και ότι κανένας κίνδυνος δεν ανέκυψε κατά τη διάρκεια του 2015·

22. επισημαίνει ότι η αποτελεσματικότητα των προτύπων εσωτερικού ελέγχου (ICS) αξιολογήθηκε μέσω εσωτερικού ερωτηματολογίου που απευθυνόταν στη διοίκηση του Οργανισμού· σημειώνει το γεγονός ότι η αξιολόγηση κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα πρότυπα εσωτερικού ελέγχου εφαρμόζονται αποτελεσματικά· σημειώνει επίσης ότι ο Οργανισμός προτίθεται να λάβει μέτρα για να βελτιώσει περαιτέρω την αποτελεσματικότητα και την εφαρμογή των προτύπων εσωτερικού ελέγχου όσον αφορά τους στόχους και τους δείκτες επιδόσεων, τη λειτουργική δομή, τη διαχείριση των εγγράφων και την ενημέρωση και επικοινωνία·

Εσωτερικός λογιστικός έλεγχος

23. σημειώνει ότι 11 συστάσεις οι οποίες είχαν χαρακτηριστεί ως «πολύ σημαντικές» και είχαν προκύψει από τους λογιστικούς ελέγχους που διενήργησε η μονάδα εσωτερικού ελέγχου του Οργανισμού (IAC) ήταν σε εκκρεμότητα στο τέλος του 2015· αναγνωρίζει το γεγονός ότι όλες αυτές οι συστάσεις ήταν εντός του χρονοδιαγράμματος που έχει συμφωνηθεί με την IAC·

24. σημειώνει με ικανοποίηση ότι καμία σύσταση που είχε χαρακτηριστεί ως «κρίσιμης σημασίας» ή «πολύ σημαντική» από την Υπηρεσία Εσωτερικού Λογιστικού Ελέγχου της Επιτροπής (IAS) δεν ήταν σε εκκρεμότητα στις 31 Δεκεμβρίου 2015· σημειώνει το γεγονός ότι το 2015 η IAS διενήργησε έλεγχο στον τομέα των διαδικασιών του παιδιατρικού κανονισμού και ότι δεν εντόπισε κανένα κρίσιμης σημασίας ή πολύ σημαντικό ζήτημα·

25. παρατηρεί ότι το 2015, η μονάδα εσωτερικού ελέγχου του Οργανισμού διενήργησε ελέγχους σε πολλούς τομείς και ότι καμία σύσταση κρίσιμης σημασίας δεν εκκρεμούσε στο τέλος του έτους· σημειώνει ότι στο πλαίσιο των ελέγχων εντοπίστηκαν περιθώρια για περαιτέρω βελτιώσεις στον τομέα της ασφάλειας των πληροφοριών που σχετίζονται με τα προϊόντα, των δομικών στοιχείων αξιοπιστίας και της βιντεοπαρακολούθησης· αναγνωρίζει ότι ο Οργανισμός κατάρτισε σχέδια δράσης για την αντιμετώπιση των ζητημάτων που επισημάνθηκαν· καλεί τον Οργανισμό να παρουσιάσει στην αρμόδια για την απαλλαγή αρχή τα αποτελέσματα των δράσεων που τέθηκαν σε εφαρμογή·

Λοιπές παρατηρήσεις

26. υπενθυμίζει ότι το 2015 σηματοδότησε την 20ή επέτειο του Οργανισμού και την 50ή επέτειο της νομοθεσίας της Ένωσης για τα φάρμακα·

27. σημειώνει ότι το 2015 ο Οργανισμός σύστησε να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας για 93 φάρμακα τα οποία περιέχουν 39 νέες δραστικές ουσίες· τονίζει ότι οι εν λόγω ουσίες δεν έχουν ποτέ στο παρελθόν εγκριθεί ως συστατικά φαρμάκου που κυκλοφορεί στην Ένωση και δεν έχουν σχέση με τη χημική δομή καμίας άλλης εγκεκριμένης ουσίας·

28. υπογραμμίζει ότι ο Οργανισμός οφείλει να συνεχίσει την προώθηση του διαλόγου με τα ενδιαφερόμενα μέρη και τους πολίτες και να εντάξει τον διάλογο στις προς υλοποίηση προτεραιότητες και δραστηριότητες·

29. επαναλαμβάνει ότι, αξιολογώντας και εποπτεύοντας τα φάρμακα για ανθρώπινη ή κτηνιατρική χρήση, ο Οργανισμός διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στην προστασία και την προαγωγή της δημόσιας υγείας και της υγείας των ζώων·

30. αναγνωρίζει το γεγονός ότι ο Οργανισμός δρομολόγησε πιλοτικό πρόγραμμα σχετικά με την ασφαλή χρήση των προσαρμοστικών οδών τον Μάρτιο 2014· επισημαίνει ότι το πιλοτικό πρόγραμμα έχει σκοπό να προσδιορίσει τα κατάλληλα μέσα εντός του παρόντος ρυθμιστικού πλαισίου, για να εισαχθούν στην αγορά φάρμακα που αντιμετωπίζουν ανάγκες περίθαλψης που δεν έχουν καλυφθεί για ορισμένες κατηγορίες ασθενών και να διασφαλιστεί ότι η άδεια κυκλοφορίας θα χορηγείται μόνο αν υπάρχει θετικό ισοζύγιο οφελών και κινδύνων, χωρίς να τίθεται σε κίνδυνο η ασφάλεια των ασθενών ή να αλλάζουν οι προδιαγραφές ρυθμιστικής έγκρισης·

31. σημειώνει ότι, στις 23 Ιουνίου 2016, οι πολίτες του Ηνωμένου Βασιλείου (ΗΒ) ψήφισαν υπέρ της αποχώρησης της χώρας τους από την Ευρωπαϊκή Ένωση· επισημαίνει ότι το άρθρο 50 της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση ορίζει ότι το κράτος μέλος που αποφασίζει να αποχωρήσει από την Ένωση γνωστοποιεί την πρόθεσή του στο Ευρωπαϊκό Συμβούλιο και η Ένωση προβαίνει σε διαπραγματεύσεις και συνάπτει με αυτό συμφωνία η οποία καθορίζει τις λεπτομερείς ρυθμίσεις για την αποχώρησή του· σημειώνει, με βάση τα στοιχεία της έκθεσης του Ελεγκτικού Συνεδρίου, ότι οι λογαριασμοί και οι σχετικές σημειώσεις του Οργανισμού, ο οποίος εδρεύει στο Λονδίνο (ΗΒ), καταρτίστηκαν βάσει των στοιχείων που ήταν διαθέσιμα κατά την ημερομηνία υπογραφής αυτών των λογαριασμών, όταν δεν ήταν ακόμη γνωστά τα αποτελέσματα του δημοψηφίσματος, και ότι δεν είχε υποβληθεί επίσημη κοινοποίηση της ενεργοποίησης του άρθρου 50·

32. παρατηρεί ότι, μετά το αποτέλεσμα του δημοψηφίσματος του ΗΒ στις 23 Ιουνίου 2016, ο Οργανισμός συγκρότησε ειδική ομάδα δράσης που θα εστιάσει στο θέμα της προπαρασκευής της μετεγκατάστασης, της χρηματοοικονομικής και επιχειρησιακής προπαρασκευής, στα θέματα ανθρώπινων πόρων και σε πτυχές της επικοινωνίας (εσωτερικής και εξωτερικής)· παρατηρεί ότι οι εργασίες που βρίσκονται σε εξέλιξη επικεντρώνονται στον αντίκτυπο που θα έχει η απώλεια προσωπικού του EMA σε περίπτωση μετεγκατάστασης και η απώλεια εξωτερικής εμπειρογνωμοσύνης λόγω της πιθανής μη διαθεσιμότητας εμπειρογνωμοσύνης από το ΗΒ στις επιστημονικές επιτροπές και σε άλλα φόρουμ του EΜΑ· επισημαίνει ότι η εκτίμηση επιπτώσεων, συμπεριλαμβανομένων διορθωτικών λύσεων, θα πρέπει να είναι διαθέσιμη μέχρι το τέλος του πρώτου τριμήνου του 2017·

33. εκφράζει την ικανοποίησή του για τις πληροφορίες που παρέσχε ο Οργανισμός στην αρμόδια για την απαλλαγή αρχή σχετικά με τις τρέχουσες συμβατικές δεσμεύσεις του και τις υποχρεώσεις που συνδέονται με τη φυσική παρουσία του στο ΗΒ· σημειώνει με ανησυχία ότι το μισθωτήριο του Οργανισμού έως το 2039 δεν περιλαμβάνει ρήτρα πρόωρου τερματισμού ώστε να απαλλάσσεται ο Οργανισμός από την υποχρέωση καταβολής του μισθώματος και των συναφών εξόδων και ότι το καταβλητέο μίσθωμα για την περίοδο που απομένει μεταξύ 2017 και 2039 υπολογίζεται σε 347,6 εκατομμύρια EUR· ζητεί από τον Οργανισμό να υποβάλει έκθεση στην αρμόδια για την απαλλαγή αρχή σχετικά με τυχόν εξελίξεις στο θέμα αυτό·

34. αναγνωρίζει το γεγονός ότι η απουσία ρήτρας πρόωρου τερματισμού επισημάνθηκε στη γνωμοδότηση της Επιτροπής Προϋπολογισμών της 24ης Μαΐου 2011 και ότι η συμφωνία μίσθωσης υπεγράφη το 2011 όταν δεν ήταν προβλέψιμη η πιθανότητα αποχώρησης του ΗΒ από την Ένωση· ωστόσο, εύλογα αναμένεται ότι το κόστος που συνεπάγεται η μετεγκατάσταση θα μπορούσε να ληφθεί υπόψη κατά τις διαπραγματεύσεις για τη συμφωνία αποχώρησης μεταξύ της Ένωσης και της κυβέρνησης του ΗΒ· ζητεί από τον Οργανισμό να υποβάλει έκθεση στην αρμόδια για την απαλλαγή αρχή σχετικά με τυχόν εξελίξεις στο θέμα αυτό·

35. τονίζει τον κίνδυνο δημοσιονομικής αστάθειας που αντιμετωπίζει ο Οργανισμός εξαιτίας των αποτελεσμάτων του δημοψηφίσματος στο ΗΒ σχετικά με την παραμονή της χώρας στην Ένωση· προτείνει, σε πνεύμα χρηστής δημοσιονομικής διαχείρισης, να επιτραπεί στον Οργανισμό η διατήρηση ενός αποθεματικού στον προϋπολογισμό για να ανταποκριθεί σε απρόβλεπτες δαπάνες που ενδέχεται να ανακύψουν το 2017 και δυσμενείς διακυμάνσεις της ισοτιμίας, ή και στα επόμενα έτη, εξαιτίας της απόφασης αυτής, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι ο Οργανισμός θα μπορέσει να συνεχίσει να εκτελεί αποτελεσματικά τα καθήκοντά του· καλεί επίσης, στο πλαίσιο αυτό, τον Οργανισμό να εκπονήσει ολοκληρωμένο σχέδιο συνέχισης των δραστηριοτήτων που θα αντιμετωπίζει τους διττούς και συνδεδεμένους κινδύνους της δημοσιονομικής και επιχειρησιακής μεταβλητότητας·

36. σημειώνει ότι ο Οργανισμός δρομολόγησε ένα πιλοτικό πρόγραμμα με τίτλο «προσαρμοστικές οδοί» τον Μάρτιο του 2014 με στόχο να επιταχύνει τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας στην αγορά για συγκεκριμένα φάρμακα, κάνοντας χρήση της επονομαζόμενης αδειοδότησης μετά την εμπορία· ανησυχεί για το γεγονός ότι το πιλοτικό πρόγραμμα εγείρει πολλά ζητήματα στον τομέα της δημόσιας υγείας, και υπονομεύει τη βασική αποστολή του Οργανισμού, δηλαδή τη διασφάλιση της ασφάλειας των φαρμάκων· ζητεί από τον Οργανισμό να υποβάλει έκθεση προς την αρμόδια για την απαλλαγή αρχή σχετικά με το πρόγραμμα και τα μέτρα που έχει λάβει ώστε να εξασφαλίσει ότι η επιτάχυνση της διαδικασίας δεν υπονομεύει την κύρια αποστολή του·

37. παραπέμπει, όσον αφορά τις άλλες παρατηρήσεις οριζόντιου χαρακτήρα που συνοδεύουν την απόφαση απαλλαγής, στο ψήφισμά του της 27ης Απριλίου 2017 (2) σχετικά με τις επιδόσεις, τη χρηματοοικονομική διαχείριση και τον έλεγχο των οργανισμών.

(1) Reflection paper on ethical and GCP aspects of clinical trials of medicinal products for human use conducted outside of the EU/EEA and submitted in marketing authorisation applications to the EU Regulatory Authorities (Έγγραφο προβληματισμού σχετικά με τις πτυχές που αφορούν τη δεοντολογία και την ορθή κλινική πρακτική των κλινικών δοκιμών φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση που διεξάγονται εκτός ΕΕ/ΕΟΧ και υποβάλλονται στις ρυθμιστικές αρχές της ΕΕ στο πλαίσιο αιτήσεων χορήγησης άδειας κυκλοφορίας) (European Medicines Agency document EMA/121340/2011

(2) Κείμενα που εγκρίθηκαν την ημερομηνία αυτή, P8_TA(2017)0155 (βλέπε σελίδα 372 της παρούσας Επίσημης Εφημερίδας).