Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ Σχετικά με την τροποποίηση του Παραρτήματος II του κανονισμού του Συμβουλίου (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 για την θέσπιση κοινοτικής διαδικασίας για τον καθορισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης

(υποβληθείσα από την Επιτροπή)

ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ

A. Κανονιστικό πλαίσιο

Δυνάμει του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου της 26ης Ιουνίου 1990 [1], θεσπίστηκαν, σε κοινοτικό επίπεδο, υποχρεωτικά ανώτατα όρια καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης. Τα όρια αυτά (καλούμενα εν προκειμένω ΑΟΚ) θεσπίστηκαν σύμφωνα με τη διαδικασία της κανονιστικής επιτροπής, που καθορίζεται στο άρθρο 8, μετά από επιστημονική αξιολόγηση της Επιτροπής Κτηνιατρικών Φαρμάκων. Στη συνέχεια, οι φαρμακολογικά ενεργοί ουσίες κατατάσσονται σε ένα από τέσσερα παραρτήματα του κανονισμού:

[1] ΕΕ L 224, της 18.8.1990, σ. 1.

- Παράρτημα I: εγγράφονται οι ουσίες για τις οποίες καθορίζονται ανώτατα όρια καταλοίπων μετά από εκτίμηση του τοξικολογικού κινδύνου για την υγεία του ανθρώπου.

- Παράρτημα II: εγγράφονται οι ουσίες για τις οποίες δεν υπάρχει ανάγκη καθορισμού ΑΟΚ.

- Παράρτημα ΙΙΙ: εγγράφονται οι ουσίες για τις οποίες, λόγω της έλλειψης επιστημονικών δεδομένων, δεν είναι δυνατόν να καθοριστούν ΑΟΚ, πλην όμως, χωρίς να τίθεται σε κίνδυνο η υγεία των καταναλωτών, μπορούν να καθοριστούν προσωρινές ΑΟΚ για συγκεκριμένη περίοδο που υπολογίζεται ανάλογα με τον χρόνο που απαιτείται για την ολοκλήρωση των επιστημονικών μελετών. Η περίοδος αυτή μπορεί να επεκταθεί μόνο μία φορά, και αυτό σε εξαιρετικές περιπτώσεις.

- Παράρτημα IV: εγγράφονται οι ουσίες για τις οποίες φαίνεται ότι δεν είναι δυνατός ο καθορισμός ΑΟΚ επειδή συνιστούν κίνδυνο για την υγεία του ανθρώπου, ανεξαρτήτως ποσότητας.

B. Επιστημονικά στοιχεία

Η βόειος σωματοτροπίνη (BST) είναι ουσία με ορμονικές επιδράσεις η οποία χρησιμοποιείται για την αύξηση της γαλακτοφορίας στις αγελάδες. Η Επιτροπή Κτηνιατρικών Φαρμάκων συνέστησε την εγγραφή των ανασυνδυαζόμενων βόειων σωματοτροπινών (rBST) (ουσιών που παράγονται με βιοτεχνολογικές μεθόδους, και οι οποίες είναι πρωτεΐνες που συγγενεύουν στενά με τις τέσσερις παραλλαγές της φυσικής βόειας σωματοτροπίνης), στο παράρτημα ΙΙ, όταν αυτές χρησιμοποιούνται στα βοοειδή, με το ακόλουθο σκεπτικό:

- Οι rBST είναι οι βιολογικά ενεργοί αντίστοιχες ουσίες της ενδογενούς βόειας σωματοτροπίνης που αποτελεί φυσιολογικό συστατικό του βόειου γάλακτος

- Οι rBST αποδομούνται στην γαστρεντερική οδό

- Οι rBST τονώνουν την παραγωγή του αυξητικού παράγοντα ινσουλίνη I (IGF-I) (η παραγωγή του οποίου τονώνεται από τις rBST. ενδεχομένως, ο παράγοντας αυτός ενέχεται στην ανάπτυξη ινσουλινεξαρτώμενου διαβήτη, ενώ έχει θεωρηθεί και ως δείκτης εξελισσόμενου καρκίνου του μαστού) πλην όμως απορροφάται σε μικρό βαθμό από την γαστρεντερική οδό

- Έχει καταδειχθεί ότι τα επίπεδα τόσο της βόειας σωματοτροπίνης, όσο και του IGF-I, μετά από χορήγηση rBST, στο γάλα και στους ιστούς, κυμαίνονται εντός των φυσιολογικών ορίων

- Η πρόσθετη πρόσληψη IGF-I μέσω της λήψεως αγελαδινού γάλακτος από αγελάδες στις οποίες έχουν χορηγηθεί rBST, θεωρείται βιολογικά ασήμαντη σε σύγκριση με τις ενδογενώς παραγόμενες ημερήσιες ποσότητες στην γαστρεντερική οδό του ανθρώπου και, ως εκ τούτου, δεν συνιστά κίνδυνο για την υγεία του καταναλωτή.

C. Κανονιστική διαδικασία και παραπομπή στο Συμβούλιο

1. Παρά την υφιστάμενη απαγόρευση εμπορίας [2], δύο εταιρίες [3] επέμειναν στην αίτησή τους για τον καθορισμό ΑΟΚ για τις rBST, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ.2377/90. Το πρωτοβάθμιο δικαστήριο απεφάνθη ότι η εν προκειμένω απαγόρευση εμπορίας δεν δικαιολογεί την άρνηση χορήγησης αδείας για κάποιο ΑΟΚ (υποθέσεις T-120/96 [4] και T-112/97 [5]) πλην όμως η απόφαση αυτή έχει εφεσιβληθεί στο δευτεροβάθμιο Δικαστήριο (υπόθεση C-298/99 P).

[2] Απόφαση του Συμβουλίου 1999/879/ΕΚ της 17.12.1999.

[3] Eli Lilly και Monsanto Company.

[4] Απόφαση του πρωτοβάθμιου δικαστηρίου της 25ης Ιουνίου 1998, εκθέσεις ΕΚ 1998 σελίδα II-2571.

[5] Απόφαση του πρωτοβάθμιου δικαστηρίου της 22ας Απριλίου 1996, εκθέσεις ΕΚ 1999.

2. Υπό το φως των νέων επιστημονικών ευρημάτων και πληροφοριών αφ'ότου εκδόθηκε η αρχική σύσταση από την πρώην Επιτροπή Κτηνιατρικών Φαρμάκων, τον Νοέμβριο του 1994 -η οποία εισηγείτο την υπαγωγή της rBST στο παράρτημα II του κανονισμού του Συμβουλίου (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90- και λαμβανομένης υπόψη της απόφασης του πρωτοβάθμιου δικαστηρίου στην περίπτωση T-120/96, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε, την 1η Φεβρουαρίου 1999, από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό για την Αξιολόγηση των Φαρμάκων να επανεξετάσει την προηγούμενη σύστασή του.

Μετά την επανεξέταση αυτή, η Επιτροπή Κτηνιατρικών Φαρμάκων ανανέωσε, στις 14 Ιουλίου 1999, την προηγούμενη σύστασή της για την εγγραφή των ανασυνδυαζόμενων βόειων σωματροπινών (rBST) στο Παράρτημα II. Στις 8 Δεκεμβρίου 1999, η Επιτροπή αποφάσισε να υποβάλει το σχέδιο πρότασης για τον καθορισμό ΑΟΚ για τις rBST, στην Μόνιμη Επιτροπή Κτηνιατρικών Φαρμάκων.

3. Η Επιτροπή διαβίβασε στην Μόνιμη Επιτροπή σχέδιο κανονισμού εφαρμογής με τον οποίο προστίθενται, (μεταξύ άλλων) οι rBST, με βάση το ανωτέρω σκεπτικό, στο παράρτημα II του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90. Το σχέδιο δεν απέσπασε την έγκριση της επιτροπής στις 4 Φεβρουαρίου 2000, όπου 10 κράτη μέλη (73 ψήφοι) ψήφισαν κατά, 4 κράτη μέλη (13 ψήφοι) υπέρ και 1 κράτος μέλος (4 ψήφοι) απέσχε.

4. Οι εκπρόσωποι των δέκα κρατών μελών αντιτάχθηκαν στην καθαυτό αρχή της εγγραφής των rBST σε ένα από τα παραρτήματα του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90, λόγω της υφιστάμενης απαγόρευσης εμπορίας (παρά τις αποφάσεις του πρωτοβάθμιου δικαστηρίου) καθώς και λόγω της παραμένουσας επιστημονικής ασάφειας σχετικά με τις επιπτώσεις, στην υγεία, των καταλοίπων του IGF-I στο γάλα και στα προϊόντα γάλακτος.

Πρέπει εν προκειμένω να σημειωθεί ότι (α) δεν υπάρχουν, μέχρι στιγμής, επιστημονικές αποδείξεις για την ύπαρξη κινδύνου καρκινογένεσης από πλευράς IGF-I (β) προκύπτει από την επιστημονική αξιολόγηση που διενήργησε η Επιτροπή Κτηνιατρικών Φαρμάκων ότι τόσον οι rBST όσο και η IGF-I (της οποίας η παραγωγή τονώνεται από τις rBST) είτε αποδομούνται, είτε απορροφώνται σε πολύ χαμηλά και φυσιολογικά επίπεδα. Ωστόσο, η Επιτροπή έχει υπόψη της την παραμένουσα επιστημονική αβεβαιότητα σχετικά με τις επιπτώσεις, στην υγεία του ανθρώπου, των καταλοίπων της IGF-I στο γάλα και στα προϊόντα γάλακτος.

Γενικά, πρέπει να υπογραμμιστεί ότι λόγω της τρέχουσας απαγόρευσης σχετικά με την κυκλοφορία και χορήγηση BST, κάθε αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας rBST, θα απορριφθεί.

5. Δεδομένου ότι τα προτεινόμενα μέτρα δεν είναι σύμφωνα με τη γνώμη της Μόνιμης Επιτροπής, η Επιτροπή υποβάλλει στο Συμβούλιο πρόταση κανονισμού στο πλαίσιο της διαδικασίας που ορίζεται στο άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ.2377/90.

Δυνάμει του ιδίου άρθρου, το Συμβούλιο καλείται να εγκρίνει τα προτεινόμενα μέτρα εντός τριών μηνών από της ημερομηνίας υποβολής.

Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ Σχετικά με την τροποποίηση του Παραρτήματος II του κανονισμού του Συμβουλίου (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 για την θέσπιση κοινοτικής διαδικασίας για τον καθορισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης

(Κείμενο που ενδιαφέρει τον ΕΟΧ)

ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

έχοντας υπόψη:

την Συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,

τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου της 26ης Ιουνίου 1990 για την θέσπιση κοινοτικής διαδικασίας για τον καθορισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης [6], όπως τροποποιήθηκε τελευταία από τον κανονισμό της Επιτροπής (ΕΚ) αριθ. 2758/99 [7] και ιδίως τα άρθρα 6 και 8,

[6] ΕΕ L 224, της 18.8.1990, σ. 1.

[7] ΕΕ L 331, της 23.12.1999.

την πρόταση της Επιτροπής,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1) Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90, πρέπει να θεσπιστούν, σταδιακά, ανώτατα όρια καταλοίπων για όλες τις φαρμακολογικά ενεργούς ουσίες που χρησιμοποιούνται στην Κοινότητα σε κτηνιατρικά φάρμακα που προορίζονται να χορηγηθούν σε ζώα από τα οποία παράγονται τρόφιμα.

(2) Τα ανώτατα όρια καταλοίπων πρέπει να θεσπιστούν μόνο αφού εξεταστούν, στο πλαίσιο της Επιτροπής Κτηνιατρικών Φαρμάκων, όλα τα σχετικά πληροφοριακά στοιχεία που αφορούν την ασφάλεια των καταλοίπων της συγκεκριμένης ουσίας για τον καταναλωτή τροφίμων ζωικής προέλευσης καθώς και η επίδραση των καταλοίπων στη βιομηχανική επεξεργασία των τροφίμων.

(3) Κατά την θέσπιση των ανωτάτων ορίων για τα κατάλοιπα των κτηνιατρικών φαρμάκων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης είναι αναγκαίο να καθοριστούν τα ζωικά είδη στα οποία επιτρέπεται η παρουσία των καταλοίπων, οι ποσότητες που μπορούν να ανευρίσκονται σε καθέναν από τους ιστούς που λαμβάνονται από το ζώο στο οποίο χορηγήθηκε το φάρμακο [ιστός-στόχος] και η φύση του καταλοίπου που είναι κατάλληλο για την παρακολούθηση των καταλοίπων [κατάλοιπο-δείκτης].

(4) Οι ανασυνδυαζόμενες βόειες σωματοτροπίνες πρέπει να εγγραφούν στο παράρτημα II του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90.

(5) Η Επιτροπή συνειδητοποιεί ότι παραμένει κάποια επιστημονική αβεβαιότητα όσον αφορά τις επιπτώσεις, στην ανθρώπινη υγεία, των καταλοίπων της IGF I στο γάλα και στα προϊόντα γάλακτος και πρόθεσή της είναι να εξακολουθήσει, εν προκειμένου, την διενέργεια περαιτέρω επιστημονικών μελετών και έρευνας, ζητώντας εκ παραλλήλου, εν ευθέτω χρόνω, νέα γνωμοδότηση μιας από τις Επιστημονικές Επιτροπές της.

(6) Το Συμβούλιο εξέδωσε την απόφαση 1999/879/ΕΚ [8] της 17ης Δεκεμβρίου 1999 για την διάθεση στην αγορά και τη χορήγηση στα βοοειδή σωματοτρόπου ορμόνης (BST) και για την κατάργηση της απόφασης 90/218/ΕΟΚ [9], κατά τρόπον ώστε να απαγορεύει, μονίμως, την χρήση BST στην Κοινότητα για λόγους υγείας και καλής διαβίωσης των ζώων.

[8] ΕΕ L 331, 23.12.1999 σ. 71-72.

[9] ΕΕ L 116, 8.5.1990 σ. 27.

(7) Η Μόνιμη Επιτροπή Κτηνιατρικών Φαρμάκων που αναφέρεται στο άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 και της οποίας η γνώμη ζητήθηκε από την Επιτροπή, δεν διατύπωσε ευνοϊκή γνώμη επί των προτεινόμενων, από την Επιτροπή, μέτρων.

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Το παράρτημα II του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 τροποποιείται όπως ορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 2

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από της δημοσιεύσεώς του στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός στο σύνολό του και εφαρμόζεται άμεσα σε όλα τα κράτη μέλη.

Βρυξέλλες,

Για το Συμβούλιο

Ο Πρόεδρος

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

Η ακόλουθη ουσία εγγράφεται στο Παράρτημα II του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 (κατάλογος ουσιών που δεν υπόκεινται στον καθορισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων)

2. Οργανικές ενώσεις

>ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ>