[pic] | ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ |

Βρυξέλλες, 12.6.2009

COM(2009) 267 τελικό

2009/0076 (COD)

Πρόταση

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

σχετικά με τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) {SEC(2009) 773}{SEC(2009) 774}

ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ

1. Πλαίσιο της πρότασης

1.1. Αιτιολογία και στόχοι της πρότασης

Με την οδηγία 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 16ης Φεβρουαρίου 1998 για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά (εφεξής «η οδηγία») θεσπίστηκε ένα εναρμονισμένο ρυθμιστικό πλαίσιο για την έγκριση των βιοκτόνων και τη διάθεσή τους στην αγορά, την αμοιβαία αναγνώριση των εγκρίσεων αυτών εντός της Κοινότητας και την κατάρτιση κοινοτικού καταλόγου δραστικών ουσιών που επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται στα βιοκτόνα. Σύμφωνα με το άρθρο 18 παράγραφος 5 της οδηγίας, επτά έτη μετά την έναρξη ισχύος της, η Επιτροπή οφείλει να συντάξει έκθεση και να την υποβάλει στο Συμβούλιο. Η έκθεση έχει ως αντικείμενο την υλοποίηση της οδηγίας και τη λειτουργία των απλουστευμένων διαδικασιών (ομαδικές τυποποιήσεις, βιοκτόνα περιορισμένου κινδύνου και χρήσιμες ουσίες) μέχρι την ημερομηνία της έκθεσης. Σύμφωνα με την προαναφερόμενη διάταξη, η Επιτροπή μπορεί να συνοδεύσει την έκθεσή της, αν συντρέχει λόγος, με προτάσεις για την τροποποίηση της οδηγίας.

Η Επιτροπή υπέβαλε την έκθεση στις 8 Οκτωβρίου 2008 (COM(2008)620) και πρότεινε με την ευκαιρία αυτή τριετή παράταση της ισχύος του προγράμματος αναθεώρησης, της μεταβατικής περιόδου, καθώς και της ισχύος ορισμένων διατάξεων σχετικά με την προστασία των δεδομένων, οι οποίες συνδέονται με την περίοδο αυτή.

Σε συνέχεια της πρότασης που έχει υποβληθεί, η παρούσα πρόταση αναθεώρησης της οδηγίας 98/8/ΕΚ, η οποία βασίζεται στα συμπεράσματα της «έκθεσης επταετίας», αποσκοπεί στην κάλυψη των αδυναμιών του ρυθμιστικού πλαισίου που εντοπίστηκαν κατά την πρώτη οκταετία της εφαρμογής του, στη βελτίωση και επικαιροποίηση ορισμένων στοιχείων του συστήματος και στην αποφυγή προβλημάτων που αναμένεται να προκύψουν στο μέλλον.

1.2. Γενικό πλαίσιο

Από την ανασκόπηση της εφαρμογής της οδηγίας προέκυψε ότι οι απλουστευμένες διαδικασίες που προβλέπονται στην οδηγία, ιδίως για τα προϊόντα περιορισμένου κινδύνου (χαμηλής επικινδυνότητας) - παράρτημα IA της οδηγίας -, δεν έχουν ουσιαστικό αποτέλεσμα για την αξιολόγηση των δραστικών ουσιών και ότι, επιπλέον, οι διατάξεις που αφορούν τις σχετικές με τα δεδομένα απαιτήσεις και την εξαίρεση από αυτές ενδέχεται να είναι ασαφείς ή να μην εφαρμόζονται με συνέπεια ή να συνεπάγονται δυσανάλογο φόρτο σε ορισμένες περιπτώσεις.

Πέραν τούτου, αν και δεν έχει αρχίσει ακόμη η χορήγηση αδειών για προϊόντα, η απλούστευση των διαδικασιών αδειοδότησης για τα βιοκτόνα στα κράτη μέλη μπορεί να είναι επωφελής, από πλευράς μείωσης του κόστους και του διοικητικού φόρτου, τόσο για τις επιχειρήσεις όσο και για τις δημόσιες αρχές. Με την παρούσα πρόταση επιδιώκεται να βελτιωθεί το ισχύον ρυθμιστικό πλαίσιο, χωρίς να θίγεται το υψηλό επίπεδο προστασίας του περιβάλλοντος και της υγείας του ανθρώπου και των ζώων.

Η πρόταση αποβλέπει επίσης στην απλούστευση των κανόνων προστασίας των δεδομένων, στην αποφυγή επαναλήψεων των μελετών σε σπονδυλωτά ζώα χάρη στην υποχρεωτική κοινοχρησία των δεδομένων, στην περαιτέρω εναρμόνιση των συστημάτων επιβολής τελών των κρατών μελών, στον καθορισμό κανόνων για το παράλληλο εμπόριο βιοκτόνων και στην κάλυψη των κατεργασμένων με βιοκτόνα υλικών και αντικειμένων.

1.3. 130 Ισχύουσες διατάξεις στο πεδίο που καλύπτει η πρόταση

Το ισχύον ρυθμιστικό πλαίσιο για τα βιοκτόνα καθορίζεται στην οδηγία 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 16ης Φεβρουαρίου 1998 για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά και σε μια σειρά εκτελεστικών κανονισμών της Επιτροπής, ιδίως στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1451/2007 της Επιτροπής σχετικά με τη δεύτερη φάση του δεκαετούς προγράμματος εργασιών που αναφέρεται στο άρθρο 16 παράγραφος 2 της οδηγίας 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά.

1.4. 140 Συνέπεια με τις λοιπές πολιτικές και τους λοιπούς στόχους της Ένωσης

Στην πρόταση για την αναθεώρηση της οδηγίας λαμβάνονται υπόψη η πρόσφατη αναθεώρηση της νομοθεσίας της ΕΕ για τα χημικά προϊόντα με την έκδοση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 (REACH), καθώς και ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων, την τροποποίηση και την κατάργηση των οδηγιών 67/548/EΟΚ και 1999/45/EΚ και την τροποποίηση του κανονισμού (EΚ) αριθ. 1907/2006.

Επίσης, συνεκτιμώνται δεόντως οι αλλαγές στην οριζόντια νομοθεσία που επηρεάζουν το ρυθμιστικό πλαίσιο για τα βιοκτόνα, όπως εκείνες που σχετίζονται με τους όρους άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων που ανατίθενται στην Επιτροπή (πρόσφατη τροποποίηση της απόφασης 1999/468/ΕΚ). Πέραν τούτου, λαμβάνονται επίσης υπόψη οι γενικοί κανόνες και οι υποχρεώσεις που επιβλήθηκαν στα κράτη μέλη με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 765/2008 σχετικά με την οργάνωση της εποπτείας της αγοράς όσον αφορά την εμπορία των προϊόντων.

2. Διαβουλεύσεις με τα ενδιαφερόμενα μέρη και εκτίμηση επιπτώσεων

2.1. Διαβουλεύσεις με τα ενδιαφερόμενα μέρη

2.1.1. 211 Μέθοδοι διαβούλευσης, κύριοι κλάδοι στόχοι και γενικά χαρακτηριστικά των συνομιλητών

1. Στις 21 και 22 Ιανουαρίου 2008 πραγματοποιήθηκε στη Λιουμπλιάνα μια πρώτη ημερίδα διαβούλευσης υπό την αιγίδα της σλοβενικής προεδρίας της ΕΕ. Στόχος της ημερίδας αυτής ήταν να αρχίσει μια ανεπίσημη ανταλλαγή απόψεων μεταξύ αντιπροσώπων των κρατών μελών και της Επιτροπής για ζητήματα που θα καλύψει η αναθεώρηση της οδηγίας. Γενική παρουσίαση των ζητημάτων αυτών διατίθεται στον δικτυακό τόπο: http://ec.europa.eu/environment/biocides/workshop.htm

2. Στις 7 και 8 Απριλίου 2008 διοργανώθηκε στη Βόννη περαιτέρω συζήτηση, στην οποία συμμετείχαν περισσότεροι από 140 εκπρόσωποι της βιομηχανίας, ΜΚΟ και των αρμοδίων αρχών. Οι συμμετέχοντες αντάλλαξαν απόψεις για την ανάγκη εξορθολογισμού του πεδίου εφαρμογής της οδηγίας – μεταξύ άλλων, με την αποσαφήνιση των οριακών περιπτώσεων και του ορισμού των τύπων προϊόντων -, για τις άδειες προϊόντων (π.χ. σκευάσματα-πλαίσια, αδειοδότηση σε κεντρικό επίπεδο ή αμοιβαία αναγνώριση), για τους κανόνες προστασίας δεδομένων, καθώς και για την υιοθέτηση απλουστευμένης ή περισσότερο ευέλικτης προσέγγισης όσον αφορά τα απαιτούμενα στοιχεία.

3. Ακολούθησε ευρύτερη διαβούλευση με τα ενδιαφερόμενα μέρη στο πλαίσιο συνεδρίου που φιλοξένησε η Επιτροπή στις Βρυξέλλες στις 23 Μαΐου 2008 και στο οποίο συμμετείχαν εκπρόσωποι διαφόρων τομέων της βιομηχανίας βιοκτόνων, μεμονωμένες εταιρείες, σύμβουλοι και εθνικές κυβερνήσεις. Οι συμμετέχοντες, αφού ενημερώθηκαν για τα βασικά ζητήματα που πρέπει να καλύψει η αναθεώρηση (έγιναν παρουσιάσεις από υπαλλήλους της Επιτροπής), είχαν την ευκαιρία να διατυπώσουν παρατηρήσεις και να ανταλλάξουν απόψεις για συγκεκριμένα ζητήματα ιδιαίτερου ενδιαφέροντος.

4. Επίσης, διενεργήθηκε στοχευμένη διαβούλευση με ενδιαφερόμενα μέρη στο πλαίσιο μελέτης που εκπονήθηκε με σκοπό την κατάρτιση της εκτίμησης επιπτώσεων για την αναθεώρηση της οδηγίας. Η διαβούλευση περιέλαβε συνεντεύξεις με εκπροσώπους της βιομηχανίας (συμπεριλαμβανομένων των μικρομεσαίων επιχειρήσεων), εθνικών διοικήσεων/ελεγκτικών φορέων, οργανώσεων προστασίας του περιβάλλοντος και ενώσεων καταναλωτών, καθώς και άλλων φορέων, βάσει ερωτηματολογίων που είχαν σταλεί προηγουμένως στα εν λόγω ενδιαφερόμενα μέρη για την προετοιμασία των συζητήσεων.

2.1.2. 212 Σύνοψη των απαντήσεων και τρόπος με τον οποίο ελήφθησαν υπόψη

1. Το συνέδριο διαβούλευσης της Λιουμπλιάνα (Επιτροπή & κράτη μέλη) και το συνέδριο της Βόννης που ακολούθησε (κράτη μέλη & βιομηχανία) επικεντρώθηκαν σε διάφορα ενδιαφέροντα για την αναθεώρηση θέματα, τα σπουδαιότερα από τα οποία είναι:

- η αναθεώρηση των διατάξεων για την προστασία των δεδομένων και την (υποχρεωτική) κοινοχρησία των δεδομένων·

- το πεδίο εφαρμογής του ρυθμιστικού πλαισίου (υπαγωγή ή μη του σταδίου της χρήσης· προσθήκη διατάξεων για τις επιτόπου σχηματιζόμενες ουσίες και τις προδρόμους των δραστικών ουσιών· σχέση με άλλες κοινοτικές νομοθετικές πράξεις· μείωση ή μη του αριθμού των τύπων προϊόντων· ορισμός του βιοκτόνου και της διάθεσης στην αγορά· τρόπος ρύθμισης των υλικών και αντικειμένων που περιέχουν βιοκτόνα)·

- η απουσία, από την ισχύουσα οδηγία, εναρμονισμένων διατάξεων σχετικά με τη χορήγηση άδειας προϊόντων ή τη διαδικασία που πρέπει να ακολουθείται μετά την καταχώριση δραστικής ουσίας στον κοινοτικό κατάλογο·

- το ενδεχόμενο καθιέρωσης ενιαίας κοινοτικής άδειας για τα βιοκτόνα· ο ρόλος ενός κεντρικού οργανισμού για τα βιοκτόνα· η αποτελεσματικότητα της εφαρμογής και της επιβολής της νομοθεσίας σε επίπεδο κρατών μελών·

- πώς μπορεί να διευκολυνθεί η (μελλοντική) διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης·

- η εναρμόνιση και η αναλογικότητα των τελών που επιβάλλουν τα κράτη μέλη και τρόποι ελάφρυνσης της οικονομικής επιβάρυνσης που συνεπάγεται η συμμόρφωση για τις ΜΜΕ·

- οι μέχρι τούδε επιδόσεις των απλουστευμένων διαδικασιών της οδηγίας (παράρτημα IA, παράρτημα IB, προβλέψεις για την έννοια του σκευάσματος-πλαισίου)·

- η ανάγκη διευκρίνισης της δυνατότητας εξαίρεσης από την απαίτηση υποβολής στοιχείων· η ενσωμάτωση στη νέα νομοθετική πράξη διατάξεων του κανονισμού REACH που αφορούν την εξαίρεση στοιχείων· η καθιέρωση βαθμιδωτού συστήματος για τα απαιτούμενα στοιχεία (όπως είχε προβλεφθεί αρχικά για την εκδοθείσα οδηγία)·

- ειδικοί κανόνες για τα βιοκτόνα που παράγονται σε μικρές ποσότητες ή προορίζονται για εξειδικευμένες αγορές·

- η ανάγκη καθορισμού εναρμονισμένων απαιτήσεων αποτελεσματικότητας.

Τέλος, εξετάστηκε κατά πόσον ήταν σκόπιμο να θεσπιστούν ειδικές διατάξεις για το παράλληλο εμπόριο και συζητήθηκαν επίσης τα υπέρ και τα κατά της μετατροπής της οδηγίας σε κανονισμό. Για την κατάρτιση της πρότασής της η Επιτροπή έλαβε υπόψη όλες τις – ενίοτε αντικρουόμενες – απόψεις που εξέφρασαν τα κράτη μέλη, επιχειρώντας ταυτόχρονα να εντοπίσει τα βέλτιστα στοιχεία τους που θα μπορούσαν να συμβάλουν στη διαμόρφωση ενός συνεπούς και λειτουργικού ρυθμιστικού πλαισίου.

2. Στις διαβουλεύσεις που πραγματοποιήθηκαν τον Μάιο του 2008 στις Βρυξέλλες, οι συμμετέχοντες (διάφορα ενδιαφερόμενα μέρη, ως επί το πλείστον εκπρόσωποι της βιομηχανίας και των επιχειρήσεων), είχαν την ευκαιρία να εκφράσουν τις απόψεις τους σχετικά με τις απλουστευμένες διαδικασίες, τα απαιτούμενα στοιχεία, την προστασία και την κοινοχρησία των δεδομένων, τη διαδικασία χορήγησης αδειών για βιοκτόνα, τα τέλη που επιβάλλουν τα κράτη μέλη, καθώς και τα υλικά και αντικείμενα που περιέχουν βιοκτόνα.

Οι απλουστευμένες διαδικασίες των παραρτημάτων IA και IB κρίθηκαν εν γένει ανεπιτυχείς (αν και διατυπώθηκαν πολλές διαφορετικές απόψεις σχετικά)· η διαδικασία του σκευάσματος-πλαισίου ενώ δεν έχει δοκιμαστεί ακόμη, φαίνεται να δημιουργεί σύγχυση ως προς τον τρόπο λειτουργίας της και διαφορετικές προσδοκίες ως προς τα οφέλη της· οι σχετικές με τα απαιτούμενα στοιχεία διατάξεις κρίνονται ιδιαίτερα αυστηρές και, σε ορισμένες περιπτώσεις, μη αναλογικές και στερούμενες ευελιξίας· το σύστημα προστασίας των δεδομένων επιδέχεται περαιτέρω αποσαφήνιση και απλούστευση, ενώ θα πρέπει να τροποποιηθούν ορισμένα στοιχεία του· η βιομηχανία φαίνεται να έχει αποδεχτεί την καθιέρωση υποχρεωτικής κοινοχρησίας των μελετών σε σπονδυλωτά· η βιομηχανία αντιμετωπίζει θετικά την εναρμόνιση των διαδικασιών αδειοδότησης και θα προτιμούσε μάλιστα τη θέσπιση διαδικασίας αδειοδότησης σε κεντρικό επίπεδο· χρειάζεται εναρμόνιση των τελών ή, τουλάχιστον, των συστημάτων τελών· τέλος, πρέπει να βρεθεί λύση για τα υλικά και αντικείμενα που περιέχουν βιοκτόνα, ιδίως εκείνα που εισάγονται από τρίτες χώρες. Όλοι αυτοί οι προβληματισμοί ελήφθησαν υπόψη και αντικατοπτρίζονται στην πρόταση.

3. Η στοχευμένη διαβούλευση συνέβαλε κυρίως στη συγκέντρωση των αναγκαίων ποσοτικών και ποιοτικών στοιχείων για την κατάρτιση της έκθεσης εκτίμησης επιπτώσεων που υποβάλλεται προς υποστήριξη της παρούσας πρότασης. Κάλυψε όλα τα ζητήματα που συζητήθηκαν με τα κράτη μέλη στη Λιουμπλιάνα και στη Βόννη και με τα ενδιαφερόμενα μέρη στις Βρυξέλλες, οι δε απαντήσεις ήταν ως επί το πλείστον ίδιες με εκείνες που διατυπώθηκαν στο πλαίσιο των τριών συναντήσεων διαβούλευσης.

Από τις 15/11/2006 έως τις 15/01/2007 πραγματοποιήθηκε ανοικτή διαβούλευση μέσω του Διαδικτύου. Η Επιτροπή έλαβε 250 απαντήσεις. Τα αποτελέσματα της εν λόγω διαβούλευσης ενσωματώθηκαν στην έκθεση της Επιτροπής σχετικά με τις επιπτώσεις της εφαρμογής της οδηγίας 98/8/ΕΚ, η οποία διατίθεται στον δικτυακό τόπο: http://ec.europa.eu/environment/biocides/study.htm .

2.2. Συγκέντρωση και χρήση εμπειρογνωμοσύνης

Για την υποστήριξη της παρούσας πρότασης εκπονήθηκαν διάφορες μελέτες από εξωτερικούς αναδόχους:

- μία μελέτη εκτίμησης των επιπτώσεων της αναθεώρησης της οδηγίας 98/8/ΕΚ για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά·

- μία μελέτη των επιπτώσεων ενδεχόμενων μέτρων για τη ρύθμιση των κατεργασμένων με βιοκτόνα υλικών και αντικειμένων, ιδίως των εισαγόμενων·

- μία μελέτη των επιπτώσεων της εφαρμογής της οδηγίας 98/8/ΕΚ για τα βιοκτόνα και

- μία μελέτη με αντικείμενο την εξέταση των διαφόρων εναλλακτικών μέτρων αντιμετώπισης των κινδύνων που ενέχουν τα βιοκτόνα στο στάδιο της χρήσης τους.

Οι μελέτες αυτές αξιολογήθηκαν από την Επιτροπή και ελήφθησαν υπόψη κατά την κατάρτιση της παρούσας πρότασης. Ειδικότερα, στη μελέτη με αντικείμενο την εκτίμηση των επιπτώσεων της αναθεώρησης της οδηγίας 98/8/ΕΚ για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά εξετάστηκαν οι οικονομικές, κοινωνικές και περιβαλλοντικές επιπτώσεις των διαφόρων επιλογών πολιτικής. Τα συμπεράσματα της μελέτης αυτής αποτυπώνονται άμεσα στην εκτίμηση επιπτώσεων που περιγράφεται στο επόμενο σημείο.

Περισσότερες πληροφορίες για τις μελέτες διατίθενται στους δικτυακούς τόπους: http://ec.europa.eu/environment/biocides/study.htm και http://ec.europa.eu/environment/biocides/revision.htm.

2.3. 230 Εκτίμηση επιπτώσεων

Η εκτίμηση επιπτώσεων καλύπτει πέντε ζητήματα πολιτικής για τα οποία απαιτείται να ληφθούν μέτρα:

ΖΗΤΗΜΑ ΠΟΛΙΤΙΚΗΣ 1: ΠΕΔΙΟ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ

- Αμετάβλητη πολιτική

- Διεύρυνση του πεδίου εφαρμογής, ώστε να καλύψει τα βοηθητικά μέσα επεξεργασίας και τα υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα

- Διεύρυνση του πεδίου εφαρμογής, ώστε να καλύψει τα κατεργασμένα υλικά που περιέχουν βιοκτόνα.

Η εκτίμηση κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η υπαγωγή των υλικών που περιέχουν βιοκτόνα στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας θα είχε ως επακόλουθο τη σημαντική αύξηση του κόστους για τη βιομηχανία. Ωστόσο, αναμένονται σημαντικά οφέλη από την ισότιμη μεταχείριση της βιομηχανίας, καθώς και για το περιβάλλον και την υγεία του ανθρώπου, τα οποία όμως είναι δύσκολο να ποσοτικοποιηθούν. Ειδικότερα, η υπαγωγή των βοηθητικών μέσων επεξεργασίας στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας αναμένεται να οδηγήσει σε μια πολύπλοκη διαδικασία αδειοδότησης βάσει δύο νομικών πλαισίων, με πιθανό επακόλουθο την επανάληψη σε ορισμένες περιπτώσεις των ίδιων ενεργειών. Το σχετικό κόστος θα είναι πιθανώς μεγαλύτερο από τα περιορισμένα οφέλη που συνεπάγεται η καλύτερη αντιμετώπιση των περιβαλλοντικών επιπτώσεων και η μεγαλύτερη ασφάλεια του ρυθμιστικού πλαισίου.

ΖΗΤΗΜΑ ΠΟΛΙΤΙΚΗΣ 2: ΆΔΕΙΕΣ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ

- Αμετάβλητη πολιτική

- Ενίσχυση της αμοιβαίας αναγνώρισης

- Αδειοδότηση από ένα μόνο κράτος μέλος

- Κοινοτική άδεια

Η εκτίμηση κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα αποτελεσματικότερα συστήματα είναι η κοινοτική άδεια και η αδειοδότηση από ένα μόνο κράτος μέλος και ότι αυτά θα προσφέρουν κίνητρα για την ανάπτυξη καινοτόμων προϊόντων που περιέχουν νέες δραστικές ουσίες ή προϊόντων χαμηλής επικινδυνότητας. Καθώς όμως τα κράτη μέλη εξέφρασαν σοβαρές ανησυχίες, τόσο για την αδειοδότηση αποκλειστικά σε κεντρικό επίπεδο, όσο και για την αδειοδότηση από ένα μόνο κράτος μέλος - λόγω του περιορισμένου ρόλου των λοιπών κρατών μελών -, η καλύτερη λύση φαίνεται να συνίσταται σε έναν συνδυασμό της κοινοτικής άδειας για ορισμένα προϊόντα με μια ενισχυμένη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης για άλλα προϊόντα.

ΖΗΤΗΜΑ ΠΟΛΙΤΙΚΗΣ 3: ΚΟΙΝΟΧΡΗΣΙΑ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ

- Αμετάβλητη πολιτική

- Υποχρεωτική κοινοχρησία των δεδομένων που αφορούν δοκιμές σε σπονδυλωτά για τη χορήγηση άδειας βιοκτόνου

- Υποχρεωτική κοινοχρησία των δεδομένων που αφορούν δοκιμές σε σπονδυλωτά για την έγκριση δραστικής ουσίας και για τη χορήγηση άδειας βιοκτόνου

Η εκτίμηση κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η υποχρεωτική κοινοχρησία δεδομένων για την έγκριση δραστικής ουσίας και για τη χορήγηση άδειας βιοκτόνου συνεπάγεται τη μεγαλύτερη συνολική εξοικονόμηση κόστους για τους αιτούντες και θα επιτρέψει πιθανώς τη διατήρηση του μεγαλύτερου αριθμού ασφαλέστερων προϊόντων στην αγορά, καθώς και τη διάσωση του μεγαλύτερου αριθμού ζώων.

ΖΗΤΗΜΑ ΠΟΛΙΤΙΚΗΣ 4: ΑΠΑΙΤΟΥΜΕΝΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

- Αμετάβλητη πολιτική

- Αναδιατύπωση των διατάξεων που αφορούν την εξαίρεση από την απαίτηση υποβολής στοιχείων και τη χρήση υπαρχόντων στοιχείων

- Αναμόρφωση του συστήματος που ισχύει για τις ουσίες και τα προϊόντα χαμηλής επικινδυνότητας

Οι επιλογές πολιτικής αφορούν δύο είδη προβλημάτων: τις υψηλές απαιτήσεις για τα προς υποβολή στοιχεία και τη χαμηλή ελκυστικότητα των απλουστευμένων διαδικασιών, ιδίως των σχετικών με τις ουσίες χαμηλής επικινδυνότητας και τις βασικές ουσίες. Η εκτίμηση κατέληξε στο συμπέρασμα ότι όλες οι επιλογές μπορούν να μειώσουν σημαντικά το κόστος για τη βιομηχανία και ότι οι δύο τελευταίες θα μείωναν επίσης σημαντικά τον αριθμό των δοκιμών σε σπονδυλωτά. Η καλύτερη επιλογή για την επίτευξη των στόχων της αναθεώρησης είναι κατά τα φαινόμενα ο συνδυασμός της εξαίρεσης από την απαίτηση υποβολής στοιχείων και της χρήσης υπαρχόντων στοιχείων με μια νέα προσέγγιση για τα βιοκτόνα χαμηλής επικινδυνότητας.

ΖΗΤΗΜΑ ΠΟΛΙΤΙΚΗΣ 5: ΤΕΛΗ ΠΟΥ ΕΠΙΒΑΛΛΟΥΝ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΤΩΝ ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΩΝ ΑΠΟ ΤΗΝ ΟΔΗΓΙΑ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΩΝ

- Αμετάβλητη πολιτική

- Μερικώς εναρμονισμένη διάρθρωση τελών

- Κεντρικό σύστημα τελών

- Ειδικές διατάξεις για τις ΜΜΕ

Η εκτίμηση κατέληξε στο συμπέρασμα ότι μια μερικώς εναρμονισμένη διάρθρωση τελών μπορεί να ενθαρρύνει την ανάπτυξη περισσοτέρων νέων δραστικών ουσιών και τη διατήρηση μεγαλύτερου αριθμού υπαρχουσών δραστικών ουσιών στην αγορά. Αναμένεται επίσης να οδηγήσει σε μείωση του κόστους έγκρισης δραστικών ουσιών για πολλούς τύπους προϊόντων. Η τελευταία επιλογή θα καταστήσει τη διαδικασία λιγότερο δαπανηρή για τις ΜΜΕ και, επομένως, μπορεί να τις βοηθήσει να παραμείνουν στην αγορά. Ένα σύστημα τελών καθοριζόμενων αποκλειστικά σε κεντρικό επίπεδο δεν θα ανταποκρινόταν στην αρχή της επικουρικότητας, δεδομένου ότι θα μετέθετε την αρμοδιότητα καθορισμού του ύψους των τελών από τα κράτη μέλη στην Κοινότητα.

Η Επιτροπή διενήργησε εκτίμηση επιπτώσεων, η οποία επισυνάπτεται στην παρούσα πρόταση.

3. Νομικά στοιχεία της πρότασης

3.1. 305 Σύνοψη της προτεινόμενης δράσης

Η αναθεώρηση της οδηγίας για τα βιοκτόνα αποβλέπει στην κάλυψη μιας σειράς αδυναμιών που εντοπίστηκαν κατά την πρώτη οκταετία της εφαρμογής της, στην αποφυγή προβλημάτων που ενδέχεται να προκύψουν από τις επικείμενες διαδικασίες αδειοδότησης και αμοιβαίας αναγνώρισης, καθώς και στην επικαιροποίηση της νομοθετικής πράξης και την προσαρμογή της στις πρόσφατες εξελίξεις της σχετικής πολιτικής.

Κατ’ αρχάς η οδηγία μετατρέπεται σε κανονισμό. Κατόπιν τούτου, δεν χρειάζεται να προβλεφθεί περίοδος μεταφοράς της πράξης στο εσωτερικό δίκαιο των κρατών μελών ούτε να θεσπιστούν εθνικά μέτρα για τη μεταφορά αυτή, με αποτέλεσμα να εξασφαλιστεί επίσης καλύτερη εναρμόνιση της εφαρμογής του ρυθμιστικού πλαισίου από τα κράτη μέλη.

Μεταξύ των προτεινόμενων τροποποιήσεων του πεδίου εφαρμογής, ιδιαίτερα σημαντικές θεωρούνται εκείνες που αφορούν τη διεύρυνσή του, ώστε να καλύψει τα βιοκτόνα που περιέχονται σε υλικά δυνάμενα να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα και οι νέες διατάξεις για τα υλικά και αντικείμενα που περιέχουν βιοκτόνα.

Όσον αφορά, ειδικότερα, το τελευταίο αυτό σημείο, σύμφωνα με τα ισχύοντα μέτρα ένα αντικείμενο μπορεί να υποστεί κατεργασία στην ΕΕ μόνο με βιοκτόνο επιτρεπόμενο για τη συγκεκριμένη χρήση. Εάν όμως πρόκειται για εισαγόμενο αντικείμενο που υπέστη κατεργασία με βιοκτόνο εκτός ΕΕ, η ουσία που μπορεί να περιέχει δεν ελέγχεται. Το γεγονός ότι δραστικές ουσίες που δεν έχουν αξιολογηθεί ή έχουν μάλιστα απαγορευτεί στην ΕΕ ενσωματώνονται στα προϊόντα αυτά, τα οποία στη συνέχεια εισάγονται στην ΕΕ, ενέχει κίνδυνο για την υγεία του ανθρώπου και για το περιβάλλον. Επιπλέον, η κατάσταση αυτή δημιουργεί διακρίσεις έναντι της βιομηχανίας της ΕΕ και θα μπορούσε να οδηγήσει σε μετατόπιση της παραγωγής κατεργασμένων υλικών ή αντικειμένων εκτός της ΕΕ, με σκοπό την παράκαμψη των περιορισμών που ισχύουν για ορισμένες ουσίες. Στο πλαίσιο της αναθεώρησης της οδηγίας για τα βιοκτόνα προτείνεται να επιβληθεί η υποχρέωση κατεργασίας όλων των υλικών ή αντικειμένων μόνο με βιοκτόνα που έχουν επιτραπεί για τον σκοπό αυτό σε ένα τουλάχιστον κράτος μέλος.

Οι διατάξεις σχετικά με τα υλικά και αντικείμενα που έχουν υποστεί κατεργασία με βιοκτόνα συνοδεύονται από απαιτήσεις επισήμανσης. Αυτές έχουν δύο στόχους: αφενός, να πληροφορούν τους καταναλωτές ότι το αντικείμενο έχει υποστεί κατεργασία με βιοκτόνο και, αφετέρου, να προειδοποιούν τις αρμόδιες ή/και τις τελωνειακές αρχές των κρατών μελών ώστε να ενεργοποιήσουν τα μέτρα επιθεώρησης που έχουν ενδεχομένως θεσπιστεί για την εξασφάλιση της συμμόρφωσης. Οι σχετικές με την επισήμανση διατάξεις πρέπει να εφαρμόζονται τόσο από τους κοινοτικούς παραγωγούς όσο και από τους παραγωγούς τρίτων χωρών.

Ο προτεινόμενος κανονισμός προβλέπει επίσης εναρμονισμένες διαδικασίες χορήγησης άδειας βιοκτόνου, μια πτυχή που καλύπτεται ανεπαρκέστατα από την ισχύουσα οδηγία. Οι διατάξεις σχετικά με την αμοιβαία αναγνώριση των αδειών έχουν αναδιατυπωθεί και αποσαφηνιστεί, ιδίως εκείνες που αφορούν την επίλυση διαφορών μεταξύ των κρατών μελών ή μεταξύ κρατών μελών και αιτούντων. Κατόπιν τούτου, αναμένεται να εξομαλυνθεί η λειτουργία των μελλοντικών αδειών για βιοκτόνα.

Πέρα από τη χορήγηση αδειών από τα κράτη μέλη, προτείνεται σύστημα αδειοδότησης σε κεντρικό επίπεδο. Το σύστημα αυτό θα μπορεί να εφαρμόζεται για προϊόντα που χαρακτηρίζονται ως χαμηλής επικινδυνότητας – χωρίς να χρειάζεται προηγουμένως χωριστή αξιολόγηση των δραστικών ουσιών – και για προϊόντα που περιέχουν νέες δραστικές ουσίες. Το τελευταίο αυτό μέτρο αναμένεται να συμβάλει στην προώθηση της έρευνας και καινοτομίας στον τομέα των βιοκτόνων.

Τα τεχνικά και επιστημονικά καθήκοντα που σχετίζονται με το κεντρικό αυτό σύστημα θα ασκούνται από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων (ΕΟΧΠ). Προς τούτο, η πρόταση περιλαμβάνει τις απαραίτητες διατάξεις όσον αφορά τις σχετικές διαδικαστικές και οργανωτικές λεπτομέρειες. Επιπλέον, ο ΕΟΧΠ θα αναλάβει τον συντονισμό των οργανωτικών και τεχνικών εργασιών που απαιτούνται για την αξιολόγηση όλων των αιτήσεων καταχώρισης δραστικών ουσιών στο παράρτημα I (κοινοτικός κατάλογος δραστικών ουσιών) και που μέχρι σήμερα υπάγονταν στην αρμοδιότητα του Κοινού Κέντρου Ερευνών της Επιτροπής.

Οι απλουστευμένες διαδικασίες σε σχέση με τα ισχύοντα παραρτήματα IA και IB καταργούνται, δεδομένου ότι χρησιμοποιήθηκαν ελάχιστα ή καθόλου μέχρι σήμερα. Η απλουστευμένη διαδικασία που αφορά τα σκευάσματα-πλαίσια (ομαδικές τυποποιήσεις) – η οποία δεν έχει εφαρμοστεί ακόμη στην πράξη – τροποποιείται ούτως ώστε να επιτρέπεται η αντικατάσταση οποιουδήποτε μη δραστικού συστατικού από άλλο σε μια ομάδα προϊόντων που καλύπτονται από το ίδιο σκεύασμα-πλαίσιο. Σήμερα, η δυνατότητα αυτή περιορίζεται στις χρωστικές, τις βαφές και τις αρωματικές ουσίες. Ο κανονισμός θα περιλαμβάνει επίσης κανόνες σχετικά με τον τρόπο και τους όρους υποβολής αιτήσεων για την τροποποίηση αδειών που έχουν ήδη χορηγηθεί.

Επίσης, τροποποιούνται οι κανόνες σχετικά με τη συγκριτική αξιολόγηση, καθώς το ισχύον σύστημα δεν θεωρείται αρκετά σαφές – επί παραδείγματι, η διενέργεια συγκριτικής αξιολόγησης κατά τη διάρκεια του προγράμματος αναθεώρησης, που συνίσταται στην αξιολόγηση όλων των υπαρχουσών ουσιών, είναι μάλλον προβληματική. Το προτεινόμενο σύστημα περιλαμβάνει ένα πρώτο στάδιο όπου δραστικές ουσίες, οι οποίες αν και εν γένει αποδεκτές, εξακολουθούν να προκαλούν ανησυχίες, καταχωρίζονται στο παράρτημα I, συνοδευόμενες όμως από την ένδειξη ότι είναι υποψήφιες για υποκατάσταση. Τα βιοκτόνα που περιέχουν τις εν λόγω δραστικές ουσίες μπορούν να συγκρίνονται με άλλα που διατίθενται στην αγορά για την ίδια ή παρόμοια χρήση και, εφόσον ενέχουν σημαντικά μεγαλύτερο κίνδυνο, είτε δεν λαμβάνουν άδεια είτε η άδειά τους ανακαλείται σε επίπεδο κράτους μέλους.

Για λόγους ευθυγράμμισης με τις τελευταίες εξελίξεις του κανονισμού REACH και με το σχέδιο κανονισμού σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων, καθίσταται υποχρεωτική η κοινοχρησία των μελετών σε σπονδυλωτά έναντι δίκαιας αποζημίωσης. Κατόπιν τούτου, με την απαγόρευση της επανάληψης των μελετών αυτών, αναμένεται να εξοικονομηθούν χρηματικοί πόροι και να αποτραπούν απώλειες ζώων.

Το σύστημα προστασίας δεδομένων απλουστεύεται σε σημαντικό βαθμό, χωρίς να θίγονται κεκτημένα βάσει του ισχύοντος συστήματος δικαιώματα. Προστατεύονται επίσης τα δεδομένα που υποβάλλονται μετά την καταχώριση της δραστικής ουσίας στο παράρτημα I (ως επί το πλείστον στο πλαίσιο χορήγησης άδειας βιοκτόνου), ενώ η ισχύουσα νομοθεσία δεν προστατεύει τις σχετικές μελέτες. Το προτεινόμενο σύστημα προστασίας δεδομένων καλύπτει επίσης την περίπτωση των νέων μελετών οι οποίες, αντίθετα με την πρόθεση του νομοθέτη, δεν προστατεύονται επειδή υποβλήθηκαν κατά τη διάρκεια της μεταβατικής περιόδου, κατόπιν αιτήματος κράτους μέλους και για τους σκοπούς της εθνικής αδειοδότησης, (με το ισχύον σύστημα προστατεύονται μόνο τα δεδομένα που υποβάλλονται για πρώτη φορά για την υποστήριξη της πρώτης καταχώρισης της δραστικής ουσίας).

Τα απαιτούμενα από την οδηγία στοιχεία τροποποιούνται. Πρώτον, επισημοποιείται η αρχή της πρότασης και αποδοχής προσαρμογών των απαιτούμενων στοιχείων, τα δε κράτη μέλη οφείλουν να ενημερώνουν σχετικά τους αιτούντες και, εφόσον είναι δυνατόν, να τους συνδράμουν στην υποβολή των αιτημάτων προσαρμογής. Δεύτερον, οι λόγοι που προβλέπονται στον κανονισμό REACH για εξαίρεση από την απαίτηση υποβολής στοιχείων θα ισχύουν και για τον προτεινόμενο κανονισμό. Τρίτον, τροποποιούνται οι απαιτήσεις όσον αφορά τα βασικά στοιχεία και ορισμένες μακροχρόνιες μελέτες σε ζώα απαιτούνται μόνον εφόσον είναι απαραίτητες – πρόκειται για απαιτούμενα στοιχεία που συνεπάγονται το μεγαλύτερο κόστος, τόσο από πλευράς απώλειας πειραματόζωων όσο και σε χρηματικούς πόρους.

Οι διατάξεις σχετικά με την εμπιστευτικότητα τροποποιούνται ελαφρά και ευθυγραμμίζονται με εκείνες του κανονισμού REACH, με σκοπό να διευκολυνθεί η εφαρμογή τους από τον ΕΟΧΠ, ο οποίος θα έπρεπε ειδάλλως να εφαρμόζει δύο σειρές κανόνων εμπιστευτικότητας στις καθημερινές δραστηριότητές του.

Προκειμένου να διευκολυνθεί η κυκλοφορία των βιοκτόνων στην επικράτεια της ΕΕ, η πρόταση περιλαμβάνει ειδικούς κανόνες για το παράλληλο εμπόριο: επιτρεπόμενα βιοκτόνα τα οποία έχουν την ίδια χρήση, περιέχουν την ίδια δραστική ουσία και έχουν την ίδια ουσιαστικά σύνθεση με επιτρεπόμενα σε άλλο κράτος μέλος προϊόντα μπορούν να διατίθενται στην αγορά του κράτους αυτού με απλουστευμένη διοικητική διαδικασία.

Τέλος, η πρόταση προβλέπει μια σειρά μεταβατικών μέτρων για τη διευκόλυνση της μετάβασης από το σύστημα της οδηγίας στο σύστημα του κανονισμού, την ένταξη του ΕΟΧΠ στο ρυθμιστικό πλαίσιο που διέπει τα βιοκτόνα και τη διασφάλιση των κεκτημένων βάσει του ισχύοντος συστήματος δικαιωμάτων.

3.2. 310 Νομική βάση

Άρθρο 95 της συνθήκης ΕΚ.

3.3. 329 Αρχή της επικουρικότητας

Σκοπός του παρόντος κανονισμού είναι να διευκολυνθεί η ελεύθερη κυκλοφορία των βιοκτόνων στην Κοινότητα. Προκειμένου να διασφαλιστεί η λειτουργία της εσωτερικής αγοράς βιοκτόνων πρέπει να εναρμονιστούν οι όροι διάθεσής τους στην αγορά σε κοινοτικό επίπεδο.

Η θέσπιση μεμονωμένων μέτρων από τα κράτη μέλη με γνώμονα διαφορετικά επίπεδα προστασίας μπορεί να παρεμβάλει εμπόδια στις συναλλαγές βιοκτόνων και να διακυβεύσει, επομένως, την επίτευξη των σχετικών με την εσωτερική αγορά στόχων. Η Κοινότητα είναι συνεπώς η πλέον κατάλληλη για να λάβει μέτρα σχετικά με τους όρους διάθεσης στην αγορά και χρήσης βιοκτόνων.

Η αρχή της επικουρικότητας συνεκτιμήθηκε επίσης στην απόφαση για την κατανομή των καθηκόντων – ιδίως των σχετικών με τη χορήγηση άδειας για βιοκτόνα – μεταξύ των αρμοδίων αρχών των κρατών μελών, του Οργανισμού και της Επιτροπής.

3.4. Αρχή της αναλογικότητας

Η πρόταση είναι σύμφωνη με την αρχή της αναλογικότητας για τους ακόλουθους λόγους.

Ο προτεινόμενος κανονισμός αποβλέπει στην εναρμόνιση των όρων διάθεσης βιοκτόνων στην αγορά, αλλά για την πλειονότητα των βιοκτόνων επαφίεται στα κράτη μέλη η χορήγηση της άδειας υπό τους όρους αυτούς. Η κεντρική διαδικασία, με την οποία η Επιτροπή χορηγεί κοινοτική άδεια, θα εφαρμόζεται μόνο σε δύο κατηγορίες βιοκτόνων: τα βιοκτόνα που περιέχουν νέες δραστικές ουσίες και τα βιοκτόνα χαμηλής επικινδυνότητας. Για τις δύο αυτές κατηγορίες δικαιολογείται αδειοδότηση σε κεντρικό επίπεδο, διότι ευνοεί την καινοτομία και εξασφαλίζει άμεση πρόσβαση στο σύνολο της κοινοτικής αγοράς.

Η αρχή της αναλογικότητας τηρήθηκε επίσης όσον αφορά τα τέλη. Η Επιτροπή θα εκδώσει άλλον κανονισμό, με τον οποίο θα καθορίσει εναρμονισμένη διάρθρωση για τα τέλη, όμως η λήψη αποφάσεων για το ύψος των τελών θα εξακολουθήσει να υπάγεται στην αρμοδιότητα των κρατών μελών.

Πέραν τούτου, ο προτεινόμενος κανονισμός δεν υπερβαίνει τα αναγκαία όσον αφορά το πεδίο εφαρμογής του και τον διοικητικό φόρτο που συνεπάγεται, τόσο για τη βιομηχανία, όσο και για τις αρμόδιες αρχές. Σε σχέση μάλιστα με την οδηγία 98/8/ΕΚ, η διοικητική και η οικονομική επιβάρυνση της βιομηχανίας και των αρμοδίων αρχών θα μειωθούν διότι:

- ο καθορισμός αυστηρών προθεσμιών για κάθε στάδιο της διαδικασίας θα βελτιώσει την προβλεψιμότητα και θα διευκολύνει την πρόσβαση των βιοκτόνων στην αγορά·

- η αδειοδότηση σε κεντρικό επίπεδο θα επιτρέψει την εξοικονόμηση χρόνου και οικονομικών πόρων, τόσο από τη βιομηχανία, όσο και από τις αρμόδιες αρχές·

- η δυνατότητα παράλληλης αμοιβαίας αναγνώρισης θα προσφέρει ευκαιρίες για στενότερη συνεργασία μεταξύ των κρατών μελών στην αξιολόγηση των βιοκτόνων και θα επιτρέψει ταυτόχρονα την εξοικονόμηση οικονομικών και ανθρώπινων πόρων·

- χάρη στην υποχρεωτική κοινοχρησία των σχετικών με τα σπονδυλωτά δεδομένων, θα μειωθεί το κόστος για τη βιομηχανία και θα αποφευχθεί η επαναξιολόγηση των ίδιων δεδομένων από τις αρμόδιες αρχές.

3.5. Επιλογή μέσων

Προτεινόμενο μέσο: Κανονισμός.

Η χρήση άλλου μέσου δεν ενδείκνυται για τους κατωτέρω λόγους.

Η οδηγία 98/8/ΕΚ είναι το ισχύον ρυθμιστικό πλαίσιο για τη διάθεση των βιοκτόνων στην αγορά. Η Επιτροπή – για λόγους ευθυγράμμισης με τις πρόσφατες νομοθετικές προτάσεις της που αφορούν τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα και τα χημικά προϊόντα εν γένει (κανονισμός REACH και κανονισμός για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία ουσιών και μειγμάτων) – προτείνει την αντικατάσταση της οδηγίας αυτής από κανονισμό. Κατόπιν τούτου, δεν θα χρειάζεται πλέον μεταβατική περίοδος, ενώ θα επισπευστεί κατά δύο έτη περίπου η εφαρμογή των επειγόντως απαιτούμενων διατάξεων. Ο κανονισμός θα εξασφαλίσει επίσης την ενιαία εφαρμογή της νέας νομοθεσίας ανά την ΕΕ, ιδίως δε των διαδικασιών και προθεσμιών για τη χορήγηση αδειών βιοκτόνων και για την αμοιβαία αναγνώριση των αδειών αυτών. Οι διαφορές που θα υπήρχαν σε αντίθετη περίπτωση όσον αφορά τη μεταφορά των μέτρων στο εσωτερικό δίκαιο ή/και την εφαρμογή της νομοθετικής πράξης θα είχαν σοβαρότατες συνέπειες για τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς βιοκτόνων.

Το επιλεγέν νομοθετικό μέσο θα συντελέσει επιπλέον στην ελάφρυνση του διοικητικού φόρτου και θα εξασφαλίσει σαφήνεια για τη βιομηχανία.

4. Δημοσιονομικές επιπτώσεις

Η πρόταση θα έχει δημοσιονομικές επιπτώσεις, διότι απαιτείται στήριξη του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων (εφεξής «ο Οργανισμός»), ο οποίος θα αναλάβει πρόσθετα καθήκοντα σχετικά με την αξιολόγηση των χρησιμοποιούμενων σε βιοκτόνα δραστικών ουσιών και την καταχώρισή τους στο παράρτημα I του κανονισμού, καθώς και τη χορήγηση άδειας σε κεντρικό επίπεδο για ορισμένα βιοκτόνα. Ο Οργανισμός θα εισπράττει ειδικά τέλη από τους αιτούντες για ορισμένες από τις δραστηριότητες αυτές, καθώς και ετήσιο τέλος για τα προϊόντα για τα οποία θα χορηγείται κοινοτική άδεια. Τα έσοδα από τα τέλη αυτά θα πρέπει να συμπληρωθούν με επιδότηση από την Κοινότητα. Ωστόσο, αναμένεται ότι η εν λόγω κοινοτική στήριξη θα είναι χρονικά περιορισμένη, καθώς οι δραστηριότητες του Οργανισμού θα αυτοχρηματοδοτούνται μετά την πάροδο ορισμένων ετών. Λεπτομερείς κανόνες σχετικά με τον προϋπολογισμό του Οργανισμού και την εκτέλεσή του έχουν καθοριστεί ήδη με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 για το REACH. Οι κανόνες αυτοί θα ισχύουν αναλόγως στο πλαίσιο του παρόντος κανονισμού.

5. Συμπληρωματικές πληροφορίες

5.1. 510 Απλούστευση

Η πρόταση προβλέπει την απλούστευση της νομοθεσίας, καθώς και των διοικητικών διαδικασιών που πρέπει να εφαρμόζονται από τις δημόσιες αρχές (της ΕΕ ή των κρατών μελών) και τους ιδιώτες.

Πέρα από τις προφανείς οικονομίες που συνεπάγεται το γεγονός ότι, λόγω της αντικατάστασης της ισχύουσας οδηγίας από κανονισμό, δεν θα απαιτηθούν μέτρα και προθεσμίες μεταφοράς στο δίκαιο των κρατών μελών, ούτε έλεγχοι της συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις της μεταφοράς, η πρόταση διασαφηνίζει σε πολύ μεγαλύτερο βαθμό από το ισχύον κείμενο τις διαδικασίες χορήγησης άδειας από τα κράτη μέλη και αμοιβαίας αναγνώρισης των αδειών αυτών.

Ειδικότερα, διευκρινίζονται οι λόγοι που μπορεί να επικαλεστεί ένα κράτος μέλος το οποίο αντιτίθεται στην αμοιβαία αναγνώριση και καθορίζονται τα στάδια της διαδικασίας επίλυσης διαφορών.

Επίσης, αναλύονται λεπτομερέστερα οι λόγοι εξαίρεσης από την απαίτηση υποβολής στοιχείων, με αποτέλεσμα να ενισχύεται η ασφάλεια δικαίου για τους αιτούντες. Με το ισχύον σύστημα, ενώ αναγνωρίζεται η αρχή της εξαίρεσης από την απαίτηση στοιχείων, ελάχιστα προβλέπονται όσον αφορά τους όρους εφαρμογής της αρχής αυτής. Ως εκ τούτου, σε ορισμένες περιπτώσεις τα κράτη μέλη διστάζουν να επιτρέψουν τη μη υποβολή από τους αιτούντες μελετών που περιλαμβάνονται στη βασική σειρά στοιχείων, ενώ διατίθενται άλλα στοιχεία που τεκμηριώνουν επαρκώς την ασφάλεια της εξεταζόμενης ουσίας.

Οι διατάξεις για την προστασία των δεδομένων απλουστεύονται και ευθυγραμμίζονται πληρέστερα με τους στόχους της κοινοτικής πολιτικής (ανάκτηση κόστους – προστασία νέων δεδομένων).

Τέλος, η θέσπιση κεντρικού συστήματος χορήγησης άδειας για ορισμένα βιοκτόνα συνιστά αναμφισβήτητα απλούστευση, καθώς δεν θα είναι πλέον αναγκαίο στην περίπτωσή τους να χορηγείται χωριστή άδεια και από τα 27 κράτη μέλη ή από ορισμένα από αυτά.

Οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών θα έχουν στη διάθεσή τους ένα περισσότερο εναρμονισμένο πλαίσιο για τη χορήγηση των αδειών (π.χ. εναρμονισμένο περιεχόμενο του εγγράφου της άδειας). Θα ισχύουν επίσης συγκεκριμένες προθεσμίες και διαδικασίες για όλα τα καθήκοντα που σχετίζονται με την αδειοδότηση και την αμοιβαία αναγνώριση.

Με την ανάθεση της διαδικασίας αξιολόγησης των δραστικών ουσιών στον ΕΟΧΠ, η διαφάνεια, ο συντονισμός και η αποτελεσματικότητά της θα βελτιωθούν σε σχέση με το ισχύον σύστημα. Έτσι θα αποφευχθεί η παράλληλη αξιολόγηση της ίδιας δραστικής ουσίας από δύο διαφορετικά κράτη μέλη.

Η πρόταση προβλέπει κοινή διάρθρωση, βάσει της οποίας τα κράτη μέλη θα μπορούν να διαμορφώσουν ορθολογικά το οικείο σύστημα τελών.

Οι επιχειρήσεις που προωθούν τη διάθεση στην αγορά βιοκτόνων χαμηλής επικινδυνότητας ή βιοκτόνων που περιέχουν νέα δραστική ουσία θα μπορούν να λαμβάνουν μια και μόνο (κοινοτική) άδεια, η οποία θα ισχύει σε ολόκληρη την επικράτεια της ΕΕ. Κατά συνέπεια, τα κράτη μέλη δεν θα χρειάζεται να διενεργούν αξιολόγηση, διότι τα προϊόντα αυτά θα εγκρίνονται σε κεντρικό επίπεδο. Επίσης, δεν χρειάζονται διαδικασίες αμοιβαίας αναγνώρισης ή πολλαπλής προσωρινής αδειοδότησης όσον αφορά τα εν λόγω προϊόντα, τα οποία θα αντιμετωπίζονται σε κοινοτικό επίπεδο από τον ΕΟΧΠ.

Οι επιχειρήσεις θα συμβουλεύονται πλέον ένα μόνο νομικό κείμενο, το οποίο θα ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, αντί των 27 εθνικών πράξεων μεταφοράς του νομοθετήματος στο δίκαιο των κρατών μελών.

Οι διαδικασίες αδειοδότησης και αμοιβαίας αναγνώρισης καθορίζονται σαφέστερα, χαρακτηρίζονται από καλύτερη προβλεψιμότητα και συμπληρώνονται με συγκεκριμένες προθεσμίες.

Ενισχύεται η ασφάλεια δικαίου σε σχέση με την προστασία των μελετών που υποβάλλονται για την υποστήριξη μιας αίτησης.

Η πρόταση εγγράφεται στο κυλιόμενο πρόγραμμα της Επιτροπής για την ενημέρωση και την απλούστευση του κοινοτικού κεκτημένου και στο οικείο νομοθετικό πρόγραμμα και πρόγραμμα εργασίας με στοιχεία αναφοράς COM(2007) 640.

5.2. 520 Κατάργηση υφιστάμενης νομοθεσίας

Η έγκριση της πρότασης θα έχει ως επακόλουθο την κατάργηση κείμενης νομοθεσίας, και ειδικότερα της οδηγίας 98/8/ΕΚ.

5.3. Ρήτρα επανεξέτασης/αναθεώρησης/λήξης ισχύος

Η πρόταση περιλαμβάνει ρήτρα αναθεώρησης.

5.4. 540 Αναδιατύπωση

Η πρόταση δεν συνεπάγεται αναδιατύπωση.

5.5. 560 Ευρωπαϊκός Οικονομικός Χώρος (ΕΟΧ)

Η προτεινόμενη νομοθετική πράξη αφορά θέμα του ΕΟΧ και, συνεπώς, πρέπει να τον καλύπτει.

2009/0076 (COD)

Πρόταση

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

σχετικά με τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 95,

την πρόταση της Επιτροπής[1],

τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής[2],

τη γνώμη της Επιτροπής των Περιφερειών[3],

Αποφασίζοντας σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 251 της Συνθήκης[4],

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1) Τα βιοκτόνα είναι αναγκαία για την καταπολέμηση οργανισμών επιβλαβών για την υγεία του ανθρώπου ή των ζώων, καθώς και οργανισμών που προκαλούν ζημίες σε φυσικά ή μεταποιημένα προϊόντα. Ωστόσο, τα βιοκτόνα ενδέχεται να εγκυμονούν κινδύνους για τον άνθρωπο, τα ζώα και το περιβάλλον, λόγω των εγγενών ιδιοτήτων τους και του τρόπου χρήσης τους.

(2) Τα βιοκτόνα πρέπει να διατίθενται στην αγορά ή να χρησιμοποιούνται, μόνο εφόσον πληρούν τους όρους άδειας που έχει χορηγηθεί σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.

(3) Σκοπός του παρόντος κανονισμού είναι η αύξηση της ελεύθερης κυκλοφορίας των βιοκτόνων στο εσωτερικό της Κοινότητας. Για να αρθούν στον μέγιστο δυνατό βαθμό τα εμπόδια που παρεμβάλλονται στο εμπόριο των βιοκτόνων εξαιτίας των διαφορετικών επιπέδων προστασίας στα κράτη μέλη, πρέπει να θεσπιστούν εναρμονισμένοι κανόνες για την έγκριση των δραστικών ουσιών και για τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση των βιοκτόνων, συμπεριλαμβανομένων κανόνων για την αμοιβαία αναγνώριση των αδειών και το παράλληλο εμπόριο.

(4) Οι πρώτοι κανόνες για τη διάθεση βιοκτόνων στην κοινοτική αγορά θεσπίστηκαν με την οδηγία 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 16ης Φεβρουαρίου 1998 για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά[5]. Είναι αναγκαία η προσαρμογή του συστήματος αυτού με βάση έκθεση σχετικά με τα πρώτα επτά έτη εφαρμογής του, την οποία υπέβαλε η Επιτροπή στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο[6] και στην οποία αναλύονται τα προβλήματα και οι αδυναμίες της εν λόγω οδηγίας.

(5) Λαμβανομένων υπόψη των κυριότερων προσαρμογών που επέρχονται στο υφιστάμενο ρυθμιστικό σύστημα, ο κανονισμός είναι το ενδεδειγμένο νομικό μέσο για την αντικατάσταση της οδηγίας 98/8/EΚ, επειδή επιβάλλει σαφείς και λεπτομερείς κανόνες που δεν αφήνουν περιθώρια αποκλίσεων κατά τη μεταφορά στο εσωτερικό δίκαιο των κρατών μελών. Επιπλέον, ο κανονισμός διασφαλίζει την ταυτόχρονη εφαρμογή των απαιτήσεων της νομοθεσίας ανά την Κοινότητα.

(6) Πρέπει να γίνει διάκριση μεταξύ των υπαρχουσών δραστικών ουσιών, που κυκλοφορούσαν στην αγορά ως συστατικά βιοκτόνων στις 14 Μαΐου 2000, και των νέων δραστικών ουσιών, που δεν είχαν ακόμη διατεθεί στην αγορά ως συστατικά βιοκτόνων κατά την ημερομηνία αυτή. Πρόκειται για την ημερομηνία που ορίστηκε αρχικά στην οδηγία 98/8/EΚ ως καταληκτική ημερομηνία για τη μεταφορά της στις εθνικές νομοθεσίες. Η ημερομηνία αυτή διαχώριζε τις ουσίες που κυκλοφορούσαν μέχρι τότε στην αγορά από εκείνες που δεν είχαν ακόμη κυκλοφορήσει. Εφαρμόζεται πρόγραμμα εργασιών για την επανεξέταση όλων των υπαρχουσών δραστικών ουσιών, με προοπτική την καταχώρισή τους στο παράρτημα Ι της οδηγίας 98/8/EΚ. Στη διάρκεια της επανεξέτασης αυτής, τα βιοκτόνα που περιέχουν υπάρχουσες δραστικές ουσίες μπορούν να εξακολουθούν να διατίθενται στην αγορά, προκειμένου να αποφευχθεί η παντελής έλλειψη βιοκτόνων από την αγορά. Οι νέες δραστικές ουσίες πρέπει να εξετάζονται, πριν επιτραπεί η διάθεση βιοκτόνων που τις περιέχουν στην αγορά, ώστε να εξασφαλιστεί ότι μόνο αβλαβή νέα προϊόντα θα μπορούν να διατίθενται στην αγορά.

(7) Στη διάρκεια του προγράμματος εργασιών και το πολύ μέχρι να ληφθεί απόφαση για την καταχώριση της εκάστοτε δραστικής ουσίας στο παράρτημα I της οδηγίας 98/8/ΕΚ, τα κράτη μέλη μπορούν προσωρινά να χορηγούν, υπό όρους, άδειες για βιοκτόνα που δεν είναι σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού. Μετά τη λήψη απόφασης για την καταχώριση, τα κράτη μέλη χορηγούν, ακυρώνουν ή τροποποιούν τις άδειες σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.

(8) Για λόγους ασφάλειας δικαίου, είναι αναγκαίο να καταρτιστεί κοινοτικός κατάλογος δραστικών ουσιών που επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται σε βιοκτόνα. Πρέπει να θεσπιστεί διαδικασία για να κρίνεται αν μια δραστική ουσία μπορεί να καταχωριστεί στον κοινοτικό κατάλογο ή όχι. Πρέπει να καθοριστούν τα στοιχεία που οφείλουν να υποβάλλουν οι ενδιαφερόμενοι προκειμένου να υποστηρίξουν την καταχώρηση δραστικής ουσίας στον κοινοτικό κατάλογο.

(9) Η εκτίμηση και η διαχείριση των κινδύνων που συνδέονται με την παραγωγή, τη χρήση και την τελική διάθεση μιας χημικώς δραστικής ουσίας, καθώς και των υλικών και αντικειμένων που έχουν υποστεί κατεργασία με αυτήν, πρέπει να είναι ανάλογες με τις προβλεπόμενες στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2006, για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH) και για την ίδρυση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων καθώς και για την τροποποίηση της οδηγίας 1999/45/EΚ και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1488/94 της Επιτροπής καθώς και της οδηγίας 76/769/ΕΟΚ του Συμβουλίου και των οδηγιών της Επιτροπής 91/155/ΕΟΚ, 93/67/ΕΟΚ, 93/105/ΕΚ και 2000/21/ΕΚ[7].

(10) Για να επιτευχθεί υψηλό επίπεδο προστασίας του περιβάλλοντος και της υγείας του ανθρώπου, δεν πρέπει να εγκρίνεται η χρήση των δραστικών ουσιών με τα χειρότερα χαρακτηριστικά κινδύνου σε βιοκτόνα, εξαιρουμένων ειδικών περιπτώσεων. Στις περιπτώσεις αυτές πρέπει να περιλαμβάνονται εκείνες όπου η έγκριση δικαιολογείται, επειδή η έκθεση του ανθρώπου στην ουσία είναι αμελητέα ή για λόγους δημόσιας υγείας ή επειδή η μη καταχώριση θα είχε δυσανάλογα αρνητικές επιπτώσεις, υπό τον όρο ότι δεν υπάρχουν εναλλακτικές λύσεις.

(11) Για να αποτραπεί η χρήση των δραστικών ουσιών με τα χειρότερα χαρακτηριστικά κινδύνου, ιδίως όταν αυτή δεν επιτρέπεται βάσει του κανονισμού (EΚ) αριθ. XXX/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της ….. 2009 σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων και τη κατάργηση των οδηγιών 79/117/EΟΚ και 91/414/EΟΚ του Συμβουλίου[8], ενδείκνυται να περιοριστεί η έγκρισή τους στις περιπτώσεις που η έκθεση του ανθρώπου στην ουσία είναι αμελητέα ή η ουσία είναι απαραίτητη για λόγους δημόσιας υγείας.

(12) Οι δραστικές ουσίες του κοινοτικού καταλόγου πρέπει να εξετάζονται τακτικά ώστε να λαμβάνονται υπόψη οι επιστημονικές και τεχνολογικές εξελίξεις. Η Επιτροπή πρέπει να μπορεί να επανεξετάζει την καταχώριση δραστικής ουσίας που χρησιμοποιείται σε βιοκτόνα, εφόσον υπάρχουν σοβαρές ενδείξεις, σύμφωνα με τις οποίες η δραστική ουσία μπορεί να ενέχει μεγαλύτερο κίνδυνο από εκείνον που είχε προηγουμένως εκτιμηθεί.

(13) Οι δραστικές ουσίες μπορούν να χαρακτηρίζονται, με βάση τις εγγενείς επικίνδυνες ιδιότητές τους, ως υποψήφιες για υποκατάσταση από άλλες δραστικές ουσίες, οσάκις οι ουσίες αυτές, που θεωρούνται αποτελεσματικές κατά των στοχευόμενων επιβλαβών οργανισμών, είναι διαθέσιμες σε επαρκή ποικιλία ώστε να μην αναπτύσσεται αντοχή από τους επιβλαβείς οργανισμούς. Για να είναι δυνατή η τακτική εξέταση των ουσιών που χαρακτηρίζονται ως υποψήφιες για υποκατάσταση, η περίοδος καταχώρισής τους δεν πρέπει να υπερβαίνει τη δεκαετία, ακόμη και αν πρόκειται για ανανέωση. Επιπλέον, ο εντοπισμός υποψήφιων προς υποκατάσταση ουσιών πρέπει να θεωρείται το πρώτο στάδιο συγκριτικής αξιολόγησης.

(14) Στο πλαίσιο της χορήγησης ή ανανέωσης αδειών για βιοκτόνα, πρέπει να υπάρχει δυνατότητα σύγκρισης δύο ή περισσότερων βιοκτόνων ως προς τους κινδύνους που ενέχουν και τα οφέλη που αποφέρει η χρήση τους. Η εν λόγω συγκριτική αξιολόγηση πρέπει να έχει ως αποτέλεσμα την αντικατάσταση επιτρεπόμενων βιοκτόνων που περιέχουν υποψήφιες για υποκατάσταση δραστικές ουσίες από άλλα προϊόντα που ενέχουν σημαντικά μικρότερο κίνδυνο για την υγεία ή για το περιβάλλον, εφόσον αυτό δεν έχει σοβαρές αρνητικές οικονομικές ή πρακτικές επιπτώσεις. Για τις περιπτώσεις αυτές πρέπει να προβλεφθούν κατάλληλες περίοδοι σταδιακής εξάλειψης.

(15) Για να αποφευχθεί η περιττή διοικητική και οικονομική επιβάρυνση, τόσο της βιομηχανίας, όσο και των αρμοδίων αρχών, πλήρης εμπεριστατωμένη αξιολόγηση των αιτήσεων για ανανέωση της καταχώρισης δραστικής ουσίας στον κοινοτικό κατάλογο ή της άδειας πρέπει να διενεργείται μόνον αν το αποφασίσει, βάσει των διαθέσιμων στοιχείων, η αρμόδια αρχή που είχε αναλάβει την αρχική αξιολόγηση.

(16) Είναι αναγκαίο να εξασφαλιστεί αποτελεσματικός συντονισμός και διαχείριση των τεχνικών, επιστημονικών και διοικητικών πτυχών του παρόντος κανονισμού σε κοινοτικό επίπεδο. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων, που ιδρύθηκε σύμφωνα με τον κανονισμό (EΚ) αριθ. 1907/2006, πρέπει να ασκεί συγκεκριμένα καθήκοντα σχετικά με την αξιολόγηση των δραστικών ουσιών και τη χορήγηση αδειών για ορισμένες κατηγορίες βιοκτόνων, καθώς και συναφή καθήκοντα, στην επικράτεια της Κοινότητας. Κατά συνέπεια, πρέπει να συσταθεί επιτροπή βιοκτόνων στο πλαίσιο του Οργανισμού για την εκτέλεση των καθηκόντων που ανατίθενται στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων με τον παρόντα κανονισμό.

(17) Αναγνωρίζεται ότι τα βιοκτόνα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν όχι μόνο για τους σκοπούς το παρόντος κανονισμού, αλλά και σε σχέση με ιατροτεχνολογικά προϊόντα, όπως τα απολυμαντικά που χρησιμοποιούνται για την απολύμανση νοσοκομειακών χώρων, καθώς και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα ενδέχεται να ενέχουν κινδύνους διαφορετικούς από εκείνους που εμπίπτουν στον παρόντα κανονισμό. Συνεπώς, πέραν της τήρησης των απαιτήσεων του παρόντος κανονισμού, πρέπει να επιβληθεί η συμμόρφωση των εν λόγω βιοκτόνων και με τις σχετικές βασικές απαιτήσεις της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 20ής Ιουνίου 1990 για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα[9], της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 14ης Ιουνίου 1993 περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων[10] και της οδηγίας 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 27ης Οκτωβρίου 1998 για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro[11].

(18) Δεδομένου ότι το κόστος της εφαρμογής του παρόντος κανονισμού στα τρόφιμα και τις ζωοτροφές που χρησιμοποιούνται ως βιοκτόνα θα ήταν δυσανάλογο προς τα οφέλη της, δεν πρέπει να εμπίπτουν στον παρόντα κανονισμό τα τρόφιμα και οι ζωοτροφές που χρησιμοποιούνται ως βιοκτόνα. Επιπλέον, η ασφάλεια των τροφίμων και των ζωοτροφών διέπεται από την κοινοτική νομοθεσία και, ειδικότερα, από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 28ης Ιανουαρίου 2002, για τον καθορισμό των γενικών αρχών και απαιτήσεων της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων και τον καθορισμό διαδικασιών σε θέματα ασφαλείας των τροφίμων[12].

(19) Τα βοηθητικά μέσα επεξεργασίας διέπονται από την ισχύουσα κοινοτική νομοθεσία και, ειδικότερα, από την οδηγία 89/107/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 21ης Δεκεμβρίου 1988 για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα πρόσθετα που μπορούν να χρησιμοποιούνται στα τρόφιμα τα οποία προορίζονται για ανθρώπινη διατροφή[13] και τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων[14]. Ενδείκνυται, επομένως, να εξαιρεθούν από το πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.

(20) Δεδομένου ότι τα προϊόντα που χρησιμοποιούνται για τη συντήρηση των τροφίμων ή των ζωοτροφών με την καταπολέμηση των επιβλαβών οργανισμών, τα οποία καλύπτονταν προηγουμένως από τον τύπο προϊόντων 20, διέπονται από την οδηγία 89/107/EΟΚ του Συμβουλίου και τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, είναι σκόπιμο να μην διατηρηθεί ο συγκεκριμένος τύπος προϊόντων.

(21) Δεδομένου ότι η Διεθνής Σύμβαση για τον έλεγχο και τη διαχείριση του ερματικού ύδατος των πλοίων και των ιζημάτων προβλέπει αποτελεσματική εκτίμηση των κινδύνων που ενέχουν τα συστήματα διαχείρισης του ερματικού ύδατος, η οριστική έγκριση και η επακόλουθη έγκριση τύπου των συστημάτων αυτών πρέπει να θεωρούνται ισοδύναμες με την άδεια προϊόντος που απαιτεί ο παρών κανονισμός.

(22) Για να ληφθούν υπόψη ο ειδικός χαρακτήρας ορισμένων βιοκτόνων και το χαμηλό επίπεδο κινδύνου που συνδέεται με την προτεινόμενη χρήση τους και να ενθαρρυνθεί η ανάπτυξη βιοκτόνων που περιέχουν νέες δραστικές ουσίες, ενδείκνυται να προβλεφθεί η χορήγηση κοινοτικής άδειας για τα προϊόντα αυτά.

(23) Για να εξασφαλιστεί η διάθεση στην αγορά μόνο βιοκτόνων που είναι σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού, τα βιοκτόνα πρέπει να υπόκεινται στη χορήγηση άδειας είτε από αρμόδια αρχή, για τη διάθεση στην αγορά ή χρήση στην επικράτεια κράτους μέλους ή σε τμήμα της, είτε από την Επιτροπή, για τη διάθεση στην αγορά ή χρήση στην Κοινότητα.

(24) Για να διευκολυνθεί η πρόσβαση στην εσωτερική αγορά και να αποφευχθούν το πρόσθετο κόστος και η απώλεια χρόνου που συνεπάγεται η απόκτηση χωριστών εθνικών αδειών σε επιμέρους κράτη μέλη, η Επιτροπή μπορεί να αποφασίσει να επεκτείνει σε άλλα βιοκτόνα το πεδίο εφαρμογής της διαδικασίας χορήγησης κοινοτικής άδειας, λαμβάνοντας υπόψη την πείρα από την εφαρμογή των σχετικών με τις κοινοτικές άδειες διατάξεων.

(25) Για να εξασφαλιστεί εναρμονισμένη εφαρμογή των κριτηρίων χαμηλής επικινδυνότητας από τις αρμόδιες αρχές, είναι αναγκαίο να εξειδικευθούν όσο το δυνατόν περισσότερο τα κριτήρια αυτά στον κανονισμό. Τα κριτήρια αυτά πρέπει να βασίζονται στα χαρακτηριστικά κινδύνου των βιοκτόνων και στη συνδεόμενη με τη χρήση τους έκθεση σε αυτά. Η χρήση βιοκτόνων χαμηλής επικινδυνότητας δεν πρέπει να έχει ως αποτέλεσμα υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης αντοχής από τους στοχευόμενους οργανισμούς.

(26) Για να ενθαρρυνθεί η χρήση βιοκτόνων χαμηλής επικινδυνότητας, που διαθέτουν θετικότερα χαρακτηριστικά από πλευράς περιβάλλοντος ή υγείας του ανθρώπου σε σύγκριση με άλλα βιοκτόνα, πρέπει να επιτραπεί η χορήγηση αδειών για βιοκτόνα χαμηλής επικινδυνότητας, χωρίς προηγούμενη έγκριση των δραστικών ουσιών που περιέχουν.

(27) Λαμβανομένων υπόψη των διατάξεων του παρόντος κανονισμού που αφορούν τα βιοκτόνα χαμηλής επικινδυνότητας, είναι σκόπιμο να εξαιρεθούν οι δραστικές ουσίες των προϊόντων αυτών από τις υποχρεώσεις καταχώρισης βάσει του κανονισμού (EΚ) αριθ. 1907/2006. Η εξαίρεση αυτή είναι απαραίτητη, ιδίως επειδή οι εν λόγω ουσίες δεν πληρούν τους όρους του άρθρου 15 παράγραφος 2 του ίδιου κανονισμού.

(28) Είναι αναγκαίο να προβλεφθούν κοινές αρχές για την αξιολόγηση των βιοκτόνων και τη χορήγηση των αδειών ώστε να εξασφαλιστεί εναρμονισμένη προσέγγιση εκ μέρους των αρμοδίων αρχών.

(29) Για την αξιολόγηση των κινδύνων που θα ανακύψουν από τις προτεινόμενες χρήσεις των βιοκτόνων, ενδείκνυται να υποβάλλουν οι αιτούντες φακέλους με τα απαραίτητα στοιχεία. Είναι αναγκαίο να καθοριστεί ένα σύνολο στοιχείων για τις δραστικές ουσίες και για τα βιοκτόνα που τις περιέχουν, ώστε να βοηθούνται, τόσο οι αιτούντες άδεια, όσο και οι αρμόδιες αρχές που διεξάγουν την αξιολόγηση να αποφασίσουν σχετικά με τη χορήγηση άδειας.

(30) Λόγω της ποικιλίας τόσο των δραστικών ουσιών, όσο και των βιοκτόνων, τα απαιτούμενα στοιχεία και δοκιμές πρέπει να είναι κατάλληλα για τις επιμέρους περιστάσεις και να επιτρέπουν μια συνολική εκτίμηση επικινδυνότητας. Ως εκ τούτου, οι αιτούντες πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να ζητούν προσαρμογές των απαιτούμενων στοιχείων, κατά περίπτωση, συμπεριλαμβανομένης της εξαίρεσης απαιτούμενων στοιχείων που είτε δεν είναι απαραίτητα είτε είναι αδύνατον να υποβληθούν, λόγω του είδους ή των προτεινόμενων χρήσεων του προϊόντος. Οι αιτούντες πρέπει να παρέχουν την κατάλληλη τεχνική και επιστημονική αιτιολόγηση για την υποστήριξη του αιτήματός τους.

(31) Για να εξασφαλιστεί ότι οι αιτούντες μπορούν να ασκήσουν πραγματικά το δικαίωμά τους να ζητούν προσαρμογή των απαιτούμενων στοιχείων, οι αρμόδιες αρχές πρέπει να τους ενημερώνουν σχετικά με τη δυνατότητά αυτή και τους λόγους που μπορούν να επικαλεστούν για να υποβάλουν το σχετικό αίτημα. Επιπλέον, προκειμένου να διευκολυνθεί η σύνταξη του αιτήματος, ιδίως από τις μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις (ΜΜΕ), η αρμόδια αρχή πρέπει να συνδράμει τους αιτούντες, εάν είναι δυνατόν, στη σύνταξη του αιτήματος.

(32) Για να διευκολυνθεί η πρόσβαση στην αγορά των βιοκτόνων που ανήκουν σε μια ομάδα προϊόντων, πρέπει να είναι δυνατή η χορήγηση άδειας για ομάδες βιοκτόνων παρόμοιων χρήσεων και να επιτρέπονται περιορισμένες μεταβολές ως προς το βιοκτόνο αναφοράς, υπό τον όρο ότι οι μεταβολές αυτές δεν επηρεάζουν το επίπεδο κινδύνου και την αποτελεσματικότητα των προϊόντων.

(33) Κατά τη χορήγηση αδειών για βιοκτόνα, είναι αναγκαίο να εξασφαλίζεται ότι, όταν αυτά χρησιμοποιούνται ορθώς για τον επιδιωκόμενο σκοπό, είναι αρκούντως αποτελεσματικά, δεν έχουν μη αποδεκτή επίδραση στους στοχευόμενους οργανισμούς, όπως ανάπτυξη αντοχής και, στην περίπτωση των σπονδυλωτών, άσκοπη ταλαιπωρία και πόνο, καθώς και ότι, με βάση τις τρέχουσες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις, δεν έχουν μη αποδεκτές επιπτώσεις στο περιβάλλον και στην υγεία του ανθρώπου ή των ζώων. Όταν αποφασίζεται αν πρέπει να χορηγηθεί άδεια για βιοκτόνο, πρέπει να συνεκτιμώνται δεόντως τα οφέλη από τη χρήση του.

(34) Για να αποφευχθεί η αλληλεπικάλυψη των διαδικασιών αξιολόγησης και να εξασφαλιστεί η ελεύθερη κυκλοφορία των βιοκτόνων, καθώς και των κατεργασμένων με αυτά υλικών και αντικειμένων στην Κοινότητα, πρέπει να θεσπιστούν διαδικασίες οι οποίες να διασφαλίζουν την αναγνώριση των αδειών προϊόντος που χορηγούνται σε ένα κράτος μέλος από όλα τα άλλα κράτη μέλη.

(35) Πρέπει να θεσπιστούν με ειδικές διατάξεις διαδικασίες οι οποίες να διασφαλίζουν την ομαλή λειτουργία της αμοιβαίας αναγνώρισης των αδειών που χορηγούνται από τα κράτη μέλη, ιδίως δε, τον συμβιβασμό των ενδεχόμενων διαφωνιών χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση.

(36) Για να είναι τα κράτη μέλη σε θέση να συνεργάζονται στην αξιολόγηση βιοκτόνων και να διευκολυνθεί η πρόσβαση των βιοκτόνων στην αγορά, πρέπει να είναι δυνατή η έναρξη της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης ταυτόχρονα με την υποβολή της αίτησης για την πρώτη άδεια.

(37) Είναι αναγκαίο να προβλεφθεί μηχανισμός επίλυσης διαφορών σε κοινοτικό επίπεδο ώστε να διασφαλιστεί η αποτελεσματική λειτουργία της αμοιβαίας αναγνώρισης. Πρέπει να εξουσιοδοτηθεί η Επιτροπή να λαμβάνει απόφαση, εάν η αρμόδια αρχή αρνείται να αναγνωρίσει κατ’ αμοιβαιότητα μια άδεια ή προτίθεται να επιβάλει περιορισμούς σε αυτή. Όταν ανακύπτουν τεχνικά ή επιστημονικά ζητήματα, η Επιτροπή μπορεί να ζητεί τη γνώμη του Οργανισμού, πριν από την κατάρτιση της απόφασης.

(38) Μολονότι προβλέπονται εναρμονισμένες διατάξεις για όλους τους τύπους βιοκτόνων, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που προορίζονται για τον έλεγχο σπονδυλωτών, η πραγματική χρήση τους ενδέχεται να προκαλέσει ανησυχίες. Πρέπει, συνεπώς, να επιτραπεί στα κράτη μέλη να παρεκκλίνουν από την αρχή της αμοιβαίας αναγνώρισης για βιοκτόνα που ανήκουν σε συγκεκριμένους τύπους προϊόντων, όταν αυτά προορίζονται για τον έλεγχο συγκεκριμένων ειδών σπονδυλωτών, εφόσον οι σχετικές παρεκκλίσεις δικαιολογούνται και δεν θίγουν τον σκοπό του παρόντος κανονισμού, όσον αφορά το κατάλληλο επίπεδο προστασίας της εσωτερικής αγοράς.

(39) Για να διευκολυνθεί η λειτουργία των διαδικασιών χορήγησης και αμοιβαίας αναγνώρισης αδειών, ενδείκνυται να θεσπιστεί σύστημα αμοιβαίας ανταλλαγής πληροφοριών, ενώ τα κράτη μέλη, η Επιτροπή και ο Οργανισμός πρέπει να κοινοποιούν αμοιβαία, κατόπιν αιτήματος, τα ακριβή στοιχεία και την επιστημονική τεκμηρίωση που συνοδεύουν τις αιτήσεις χορήγησης άδειας για βιοκτόνα.

(40) Εάν η χρήση ενός βιοκτόνου εξυπηρετεί το συμφέρον κράτους μέλους, αλλά κανένας δεν ενδιαφέρεται για τη διάθεση του συγκεκριμένου προϊόντος στην αγορά του κράτους μέλους ώστε να υποβάλει αίτηση, πρέπει να επιτρέπεται η υποβολή αίτησης για άδεια από φορείς που δραστηριοποιούνται στην καταπολέμηση επιβλαβών οργανισμών και από άλλες επαγγελματικές οργανώσεις. Εφόσον χορηγηθεί σε αυτούς άδεια, πρέπει να έχουν τα ίδια δικαιώματα και υποχρεώσεις με οποιονδήποτε άλλο κάτοχο άδειας.

(41) Προκειμένου να λαμβάνονται υπόψη οι επιστημονικές και τεχνικές εξελίξεις, καθώς και οι ανάγκες των κατόχων αδειών, πρέπει να καθοριστούν οι όροι ακύρωσης, επανεξέτασης και τροποποίησης των αδειών. Πρέπει να θεσπιστούν διατάξεις για την κοινοποίηση και την ανταλλαγή πληροφοριών που ενδέχεται να επηρεάσουν τις άδειες, ώστε να μπορούν οι αρμόδιες αρχές και η Επιτροπή να λαμβάνουν τα κατάλληλα μέτρα.

(42) Τα κράτη μέλη πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να χορηγούν άδειες, για περιορισμένο χρονικό διάστημα, για βιοκτόνα που δεν πληρούν τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού, σε περίπτωση απρόβλεπτου κινδύνου για τη δημόσια υγεία ή το περιβάλλον, ο οποίος δεν είναι δυνατόν να περιοριστεί με άλλα μέσα.

(43) Για να ενθαρρυνθεί η ανάπτυξη νέων δραστικών ουσιών, η διαδικασία αξιολόγησης μιας δραστικής ουσίας που έχει πρόσφατα αναπτυχθεί δεν πρέπει να εμποδίζει τα κράτη μέλη ή την Κοινότητα να χορηγούν άδεια, για περιορισμένο χρονικό διάστημα, για βιοκτόνα που περιέχουν τη συγκεκριμένη δραστική ουσία, πριν από την καταχώρισή της στο παράρτημα Ι, εφόσον έχει υποβληθεί φάκελος που ανταποκρίνεται σε όλες τις απαιτήσεις και η δραστική ουσία και το βιοκτόνο θεωρείται ότι πληρούν τους όρους που ισχύουν γι’ αυτά.

(44) Για να ενθαρρυνθεί η έρευνα και ανάπτυξη δραστικών ουσιών και βιοκτόνων, είναι αναγκαίο να θεσπιστούν κανόνες που να επιτρέπουν τη διάθεση στην αγορά, για έρευνα και ανάπτυξη, βιοκτόνων ή δραστικών ουσιών χωρίς άδεια.

(45) Λόγω των οφελών για την εσωτερική αγορά και τους καταναλωτές, είναι σκόπιμο να θεσπιστούν εναρμονισμένοι κανόνες για το παράλληλο εμπόριο ουσιαστικά πανομοιότυπων βιοκτόνων, για τα οποία έχουν χορηγηθεί άδειες σε διαφορετικά κράτη μέλη.

(46) Για την προστασία της υγείας του ανθρώπου και των ζώων και του περιβάλλοντος, καθώς και για να μην γίνονται διακρίσεις μεταξύ των υλικών ή αντικειμένων που παράγονται στην Κοινότητα και εκείνων που εισάγονται από τρίτες χώρες, όλα τα υλικά και αντικείμενα που διατίθενται στην εσωτερική αγορά πρέπει να περιέχουν μόνο επιτρεπόμενα βιοκτόνα.

(47) Για να δοθεί στους καταναλωτές η δυνατότητα να επιλέγουν με επίγνωση και να διευκολυνθεί η εφαρμογή του παρόντος κανονισμού από τις αρμόδιες αρχές, τα υλικά ή αντικείμενα που έχουν υποστεί κατεργασία με βιοκτόνα πρέπει να φέρουν την κατάλληλη επισήμανση.

(48) Οι αιτούντες που έχουν πραγματοποιήσει επενδύσεις για την υποστήριξη της καταχώρισης δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι ή της χορήγησης άδειας βιοκτόνου σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού, πρέπει να μπορούν να ανακτούν μέρος της επένδυσής τους μέσω δίκαιης αποζημίωσης, οσάκις τα ιδιόκτητα στοιχεία που έχουν υποβάλει για την υποστήριξη της καταχώρισης ή της χορήγησης άδειας χρησιμοποιούνται προς όφελος των επόμενων αιτούντων.

(49) Προκειμένου να εξασφαλιστεί η προστασία όλων των ιδιόκτητων στοιχείων που υποβάλλονται για την υποστήριξη της καταχώρισης δραστικών ουσιών ή της χορήγησης αδειών βιοκτόνου από τη στιγμή της υποβολής τους και να αποτραπεί το ενδεχόμενο να μην προστατεύονται ορισμένα στοιχεία, η διάταξη περί περιόδων προστασίας των στοιχείων πρέπει να ισχύει και για τα στοιχεία που υποβάλλονται για τους σκοπούς της οδηγίας 98/8/EΚ.

(50) Για να ενθαρρυνθεί η ανάπτυξη νέων δραστικών ουσιών και βιοκτόνων που τις περιέχουν, είναι αναγκαίο να προβλεφθεί μεγαλύτερη περίοδος προστασίας των ιδιόκτητων στοιχείων που υποβάλλονται για την υποστήριξη της καταχώρισης δραστικών ουσιών ή της χορήγησης αδειών βιοκτόνου από την περίοδο προστασίας των στοιχείων που αφορούν υπάρχουσες δραστικές ουσίες και προϊόντα που τις περιέχουν.

(51) Είναι εξαιρετικά σημαντικό να ελαχιστοποιηθεί ο αριθμός των δοκιμών σε ζώα και να εξασφαλιστεί η συνάρτηση της διεξαγωγής δοκιμών με τον σκοπό και τη χρήση του προϊόντος. Οι αιτούντες πρέπει να χρησιμοποιούν από κοινού, έναντι δίκαιης αποζημίωσης, τα αποτελέσματα μελετών σε σπονδυλωτά και να μην τις επαναλαμβάνουν. Εάν ο κύριος των δεδομένων και ο μελλοντικός αιτών δεν καταλήξουν σε συμφωνία σχετικά με την κοινοχρησία των αποτελεσμάτων μελετών σε σπονδυλωτά, ο Οργανισμός πρέπει να επιτρέπει στον μελλοντικό αιτούντα να χρησιμοποιήσει τις μελέτες, με την επιφύλαξη της απόφασης των εθνικών δικαστηρίων σχετικά με την αποζημίωση. Πρέπει να δημιουργηθεί κοινοτικό μητρώο με τα στοιχεία επικοινωνίας των κυρίων των μελετών αυτών και να τεθεί στη διάθεση όλων των αρχών ώστε να ενημερώνουν τους μελλοντικούς αιτούντες.

(52) Πρέπει επίσης να ενθαρρυνθεί η συγκέντρωση στοιχείων με εναλλακτικά μέσα χωρίς δοκιμές σε ζώα, τα οποία είναι ισοδύναμα με τις προβλεπόμενες δοκιμές και μεθόδους δοκιμών. Επιπλέον, η προσαρμογή των απαιτούμενων δεδομένων πρέπει να αξιοποιείται για την αποφυγή περιττών δαπανών διεξαγωγής δοκιμών.

(53) Προκειμένου να εξασφαλιστεί ότι τα επιτρεπόμενα βιοκτόνα πληρούν τις σχετικές απαιτήσεις όταν διατίθενται στην αγορά, τα κράτη μέλη πρέπει να προβλέψουν τις κατάλληλες ρυθμίσεις ελέγχου και επιθεωρήσεων.

(54) Είναι αναγκαίο να προβλεφθεί αποτελεσματική πληροφόρηση σχετικά με τους κινδύνους που οφείλονται σε βιοκτόνα και τα μέτρα διαχείρισης κινδύνων, δεδομένου ότι αποτελεί ουσιώδες μέρος του συστήματος που θεσπίζεται με τον παρόντα κανονισμό. Οι αρμόδιες αρχές, ο Οργανισμός και η Επιτροπή πρέπει να διευκολύνουν την πρόσβαση στις πληροφορίες και, ταυτόχρονα, να τηρούν την αρχή της εμπιστευτικότητας και να αποφεύγουν κάθε γνωστοποίηση πληροφοριών που θα μπορούσε να βλάψει τα εμπορικά συμφέροντα του ενδιαφερομένου.

(55) Για να ενισχυθεί η αποτελεσματικότητα της παρακολούθησης και του ελέγχου και να παρέχονται πληροφορίες που έχουν σημασία για την αντιμετώπιση των κινδύνων των βιοκτόνων, πρέπει να υποχρεούνται οι παραγωγοί, οι εισαγωγείς και οι επαγγελματίες χρήστες να τηρούν αρχεία για τα βιοκτόνα που παράγουν, διαθέτουν στην αγορά ή χρησιμοποιούν. Η Επιτροπή πρέπει να θεσπίσει εκτελεστικές διατάξεις για τη συλλογή, τη μετάδοση και τη επεξεργασία των δεδομένων.

(56) Προκειμένου να διευκολυνθεί η ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ των αρμοδίων αρχών, του Οργανισμού και της Επιτροπής, πρέπει να δημιουργηθεί Κοινοτικό Μητρώο Βιοκτόνων.

(57) Είναι αναγκαίο να διευκρινιστεί ότι οι διατάξεις του κανονισμού (EΚ) αριθ. 1907/2006 που αφορούν τον Οργανισμό εφαρμόζονται κατ’ αναλογία, όσον αφορά τις δραστικές ουσίες βιοκτόνων και τα βιοκτόνα. Εφόσον χρειάζονται χωριστές διατάξεις για τα καθήκοντα και τη λειτουργία του Οργανισμού στο πλαίσιο του παρόντος κανονισμού, πρέπει να προβλεφθούν στον παρόντα κανονισμό.

(58) Το κόστος των διαδικασιών που συνδέονται με τη λειτουργία του παρόντος κανονισμού πρέπει να βαρύνει τα πρόσωπα που επιδιώκουν να διαθέσουν ή διαθέτουν βιοκτόνα στην αγορά και τα πρόσωπα που υποστηρίζουν την καταχώριση δραστικών ουσιών στο παράρτημα Ι. Προκειμένου να εξασφαλιστεί η εύρυθμη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς, η Επιτροπή πρέπει να θεσπίσει μέτρα για την εναρμόνιση της διάρθρωσης των συστημάτων τελών που καθορίζονται από τα κράτη μέλη και τον Οργανισμό, λαμβάνοντας υπόψη τις ιδιαίτερες ανάγκες των ΜΜΕ.

(59) Είναι αναγκαίο να προβλεφθεί η δυνατότητα άσκησης προσφυγής κατά ορισμένων αποφάσεων του Οργανισμού. Το Συμβούλιο Προσφυγών, που έχει συσταθεί στον Οργανισμό με τον κανονισμό (EΚ) αριθ. 1907/2006, πρέπει να εγγυάται επίσης την εξέταση των προσφυγών κατά αποφάσεων που έχει λάβει ο Οργανισμός βάσει του παρόντος κανονισμού.

(60) Τα αναγκαία μέτρα για την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού πρέπει να θεσπίζονται σύμφωνα με την απόφαση 1999/468/ΕΚ του Συμβουλίου της 28ης Ιουνίου 1999 για τον καθορισμό των όρων άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων που ανατίθενται στην Επιτροπή[15].

(61) Ειδικότερα, πρέπει να εξουσιοδοτηθεί η Επιτροπή να θεσπίζει μέτρα για τη λήψη αποφάσεων σχετικά με τις αιτήσεις καταχώρισης δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι ή ανανέωσης ή επανεξέτασης της καταχώρισης, για την εξειδίκευση των διαδικασιών ανανέωσης και επανεξέτασης της καταχώρισης δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι, για την επέκταση του πεδίου εφαρμογής των διατάξεων που αφορούν την κοινοτική άδεια σε άλλες κατηγορίες βιοκτόνων, για την εξειδίκευση των κριτηρίων και των διαδικασιών ακύρωσης άδειας ή τροποποίησης των όρων και προϋποθέσεων άδειας, όπου συμπεριλαμβάνεται μηχανισμός επίλυσης διαφορών, για τον καθορισμό των μέγιστων συνολικών ποσοτήτων δραστικών ουσιών ή βιοκτόνων που επιτρέπεται να ελευθερώνονται κατά τα πειράματα, καθώς και των ελάχιστων στοιχείων που πρέπει να υποβάλλονται, για τον καθορισμό εναρμονισμένης διάρθρωσης τελών, καθώς και άλλων κανόνων σχετικά με την καταβολή τελών και επιβαρύνσεων στις αρμόδιες αρχές και στον Οργανισμό, για την προσαρμογή των παραρτημάτων στην τεχνική και επιστημονική πρόοδο, για την εφαρμογή του προγράμματος εργασιών και τον καθορισμό των σχετικών δικαιωμάτων και υποχρεώσεων των αρμοδίων αρχών και των συμμετεχόντων στο πρόγραμμα, καθώς και για την παράταση της διάρκειάς του για συγκεκριμένη περίοδο. Δεδομένου ότι τα μέτρα αυτά είναι γενικής εμβέλειας και έχουν ως αντικείμενο την τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων του παρόντος κανονισμού, μεταξύ άλλων με τη συμπλήρωσή του με νέα, μη ουσιώδη στοιχεία, πρέπει να θεσπίζονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο που προβλέπεται στο άρθρο 5α της απόφασης 1999/468/EΚ.

(62) Όταν, για επιτακτικούς λόγους επείγουσας ανάγκης, δεν είναι δυνατόν να τηρηθούν οι συνήθεις προθεσμίες της κανονιστικής διαδικασίας με έλεγχο, η Επιτροπή πρέπει να μπορεί να καταφεύγει στη διαδικασία του κατεπείγοντος, που προβλέπεται στο άρθρο 5α παράγραφος 6 της απόφασης 1999/468/ΕΚ, για την έκδοση αποφάσεων σχετικά με την τροποποίηση της καταχώρισης δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι ή τη διαγραφή της από αυτό βάσει του άρθρου 13.

(63) Ενδείκνυται να προβλεφθεί απώτερη ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, ώστε να διευκολυνθεί η ομαλή μετάβαση στο νέο σύστημα που θα ισχύει για την καταχώριση δραστικών ουσιών στο παράρτημα Ι και τη χορήγηση αδειών για βιοκτόνα.

(64) Λόγω του περιορισμένου αριθμού νέων αιτήσεων καταχώρισης δραστικών ουσιών στο παράρτημα Ι, ο Οργανισμός πρέπει να αναλάβει τα καθήκοντα συντονισμού και διευκόλυνσης για τις νέες αυτές αιτήσεις από την ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού. Δεδομένου, όμως, του μεγάλου αριθμού φακέλων που έχουν κατατεθεί στο παρελθόν και προκειμένου να δοθεί χρόνος στον Οργανισμό να προετοιμαστεί για τον νέο του ρόλο, πρέπει να αναλάβει τα καθήκοντα που συνδέονται με τους υποβληθέντες βάσει της οδηγίας 98/8/EΚ φακέλους από την 1η Ιανουαρίου 2014.

(65) Για να ληφθεί υπόψη η δικαιολογημένη εμπιστοσύνη των επιχειρήσεων, όσον αφορά τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων χαμηλής επικινδυνότητας που εμπίπτουν στην οδηγία 98/8/EΚ, πρέπει να επιτραπεί στις επιχειρήσεις να διεθέτουν τα εν λόγω προϊόντα στην αγορά, εφόσον τηρούν τους κανόνες καταχώρισης βιοκτόνων χαμηλής επικινδυνότητας (περιορισμένου κινδύνου) βάσει της οδηγίας αυτής. Ωστόσο, μετά τη λήξη της πρώτης καταχώρισης, πρέπει να εφαρμόζεται ο παρών κανονισμός.

(66) Λαμβανομένου υπόψη ότι η κοινοτική νομοθεσία στον τομέα των βιοκτόνων δεν κάλυπτε προηγουμένως ορισμένα προϊόντα, ενδείκνυται να προβλεφθεί μεταβατική περίοδος, ώστε να προετοιμαστούν οι επιχειρήσεις για την τήρηση των κανόνων οι οποίοι διέπουν τις δραστικές ουσίες που σχηματίζονται επιτόπου, τα κατεργασμένα υλικά και αντικείμενα και τα υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα.

(67) Για να εξασφαλιστεί η ίση μεταχείριση των προσώπων που διαθέτουν στην αγορά βιοκτόνα τα οποία περιέχουν μία ή περισσότερες υπάρχουσες δραστικές ουσίες, πρέπει να υποχρεούνται τα πρόσωπα αυτά να έχουν στην κατοχή τους φάκελο ή να διαθέτουν έγγραφο πρόσβασης σε φάκελο ή σε όλα τα στοιχεία φακέλου για καθεμία από τις δραστικές ουσίες που περιέχει το προϊόν. Τα πρόσωπα που δεν θα έχουν εκπληρώσει την υποχρέωση αυτή μέχρι την 1η Ιανουαρίου 2014, πρέπει να μην μπορούν πλέον να διαθέτουν τα προϊόντα τους στην αγορά. Για τις περιπτώσεις αυτές, πρέπει να προβλεφθούν κατάλληλες περίοδοι σταδιακής εξάλειψης για την τελική διάθεση, την αποθήκευση και τη χρήση των υφιστάμενων αποθεμάτων βιοκτόνων.

(68) Στον παρόντα κανονισμό πρέπει να ληφθούν υπόψη, κατά περίπτωση, άλλα προγράμματα εργασιών που αφορούν την επανεξέταση ή την έγκριση ουσιών και προϊόντων, καθώς και οι σχετικές διεθνείς συμβάσεις,

ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

ΚΕΦΑΛΑΙΟ I πεδιο εφαρμογησ καΙ ορισμοι

Άρθρο 1 Αντικείμενο

Ο παρών κανονισμός ορίζει κανόνες για:

1) τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων εντός των κρατών μελών ή της Κοινότητας,

2) την αμοιβαία αναγνώριση των αδειών εντός της Κοινότητας,

3) την κατάρτιση κοινοτικού καταλόγου δραστικών ουσιών που επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται σε βιοκτόνα.

Άρθρο 2 Πεδίο εφαρμογής

1. Ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται στα βιοκτόνα, τα οποία ορίζονται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 στοιχείο α).

Στο παράρτημα V παρατίθεται κατάλογος των τύπων βιοκτόνων που εμπίπτουν στον παρόντα κανονισμό με την περιγραφή τους.

2. Ο παρών κανονισμός δεν εφαρμόζεται στα βιοκτόνα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής των ακόλουθων πράξεων:

α) Οδηγία 76/768/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 27ης Ιουλίου 1976 περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών των αναφερομένων στα καλλυντικά προϊόντα[16]

β) Οδηγία 82/471/EOK του Συμβουλίου της 30ής Ιουνίου 1982 σχετικά με ορισμένα προϊόντα τα οποία χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων[17]

γ) Οδηγία 88/388/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 22ας Ιουνίου 1988 για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών στον τομέα των αρτυμάτων που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν στα τρόφιμα και των βασικών υλικών από τα οποία παρασκευάζονται[18]

δ) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 16ης Δεκεμβρίου 2008 που αφορά τα πρόσθετα τροφίμων[19]

ε) Οδηγία 90/167/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 26ης Μαρτίου 1990 για τον καθορισμό των όρων παρασκευής, διάθεσης στην αγορά και χρήσης των φαρμακούχων ζωοτροφών στην Κοινότητα[20]

στ) Οδηγία 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 20ής Ιουνίου 1990 για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα[21]

ζ) Οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 15ης Ιουλίου 1991 σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων[22]

η) Οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 14ης Ιουνίου 1993 περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων[23]

θ) Οδηγία 95/2/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 20ής Φεβρουαρίου 1995 για τα πρόσθετα τροφίμων πλην των χρωστικών και των γλυκαντικών[24]

ι) Οδηγία 96/25/ΕΚ του Συμβουλίου, της 29ης Απριλίου 1996, για την κυκλοφορία και την χρήση των πρώτων υλών ζωοτροφών, για την τροποποίηση των οδηγιών 70/524/ΕΟΚ, 74/63/ΕΟΚ, 82/471/ΕΟΚ και 93/74/ΕΟΚ και για την κατάργηση της οδηγίας 77/101/ΕΟΚ[25]

ια) Οδηγία 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 27ης Οκτωβρίου 1998 για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro[26]

ιβ) Οδηγία 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα κτηνιατρικά φάρμακα[27]

ιγ) Οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση[28]

ιδ) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων[29]

ιε) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 852/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 29ης Απριλίου 2004, για την υγιεινή των τροφίμων[30]

ιστ) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 853/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 29ης Απριλίου 2004, για τον καθορισμό ειδικών κανόνων υγιεινής για τα τρόφιμα ζωικής προέλευσης[31].

3. Εκτός αντίθετων ρητών διατάξεων, ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται με την επιφύλαξη των ακόλουθων πράξεων:

α) Οδηγία 67/548/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 27ης Ιουνίου 1967 περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν στην ταξινόμηση, συσκευασία και επισήμανση των επικινδύνων ουσιών[32]

β) Οδηγία 79/117/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 21ης Δεκεμβρίου 1978 περί απαγορεύσεως της θέσεως σε κυκλοφορία και της χρησιμοποιήσεως φυτοφαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ορισμένες δραστικές ουσίες[33]

γ) Οδηγία 89/391/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 12ης Ιουνίου 1989 σχετικά με την εφαρμογή μέτρων για την προώθηση της βελτίωσης της ασφάλειας και της υγείας των εργαζομένων κατά την εργασία[34]

δ) Οδηγία 98/24/ΕΚ του Συμβουλίου της 7ης Απριλίου 1998 για την προστασία της υγείας και ασφαλείας των εργαζομένων κατά την εργασία από κινδύνους οφειλομένους σε χημικούς παράγοντες (14η ειδική οδηγία κατά την έννοια του άρθρου 16 παράγραφος 1 της οδηγίας 89/391/ΕΟΚ)[35]

ε) Οδηγία 1999/45/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαΐου 1999, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών που αφορούν την ταξινόμηση, συσκευασία και επισήμανση των επικίνδυνων παρασκευασμάτων[36]

στ) Οδηγία 2000/54/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Σεπτεμβρίου 2000, για την προστασία των εργαζομένων από κινδύνους που διατρέχουν λόγω έκθεσής τους σε βιολογικούς παράγοντες κατά την εργασία[37]

ζ) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2006, για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH) και για την ίδρυση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων καθώς και για την τροποποίηση της οδηγίας 1999/45/EΚ και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1488/94 της Επιτροπής καθώς και της οδηγίας 76/769/ΕΟΚ του Συμβουλίου και των οδηγιών της Επιτροπής 91/155/ΕΟΚ, 93/67/ΕΟΚ, 93/105/ΕΚ και 2000/21/ΕΚ[38]

η) Οδηγία 2006/114/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Δεκεμβρίου 2006, για την παραπλανητική και τη συγκριτική διαφήμιση[39]

θ) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 689/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 17ης Ιουνίου 2008, σχετικά με τις εξαγωγές και εισαγωγές επικίνδυνων χημικών προϊόντων[40]

ι) [Πρόταση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τον καθορισμό πλαισίου κοινοτικής δράσης με σκοπό την επίτευξη αειφόρου χρήσης των φυτοφαρμάκων]

ια) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008 , για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων, την τροποποίηση και την κατάργηση των οδηγιών 67/548/EΟΚ και 1999/45/EΚ και την τροποποίηση του κανονισμού (EΚ) αριθ. 1907/2006[41].

4. Το άρθρο 58 δεν εφαρμόζεται στη σιδηροδρομική, οδική, εσωτερική ποτάμια, θαλάσσια ή αεροπορική μεταφορά βιοκτόνων.

5. Ο παρών κανονισμός δεν εφαρμόζεται στα τρόφιμα ή ζωοτροφές που χρησιμοποιούνται ως βιοκτόνα.

6. Ο παρών κανονισμός δεν εφαρμόζεται στα βοηθητικά μέσα επεξεργασίας που χρησιμοποιούνται ως βιοκτόνα.

7. Στις περιπτώσεις που ένα βιοκτόνο προορίζεται από τον παραγωγό του να χρησιμοποιηθεί για την άσκηση περιοριστικής δράσης σε επιβλαβείς οργανισμούς οι οποίοι ενδεχομένως περιέχονται σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα, καθώς και για άλλους σκοπούς που προβλέπονται από τον παρόντα κανονισμό, πρέπει επίσης να πληρούνται οι σχετικές βασικές απαιτήσεις των οδηγιών 90/385/ΕΟΚ, 93/42/EΟΚ και 98/79/EΚ.

8. Τα βιοκτόνα που έχουν λάβει οριστική έγκριση βάσει της Διεθνούς Σύμβασης για τον έλεγχο και τη διαχείριση του ερματικού ύδατος των πλοίων και των ιζημάτων θεωρείται ότι έχουν λάβει άδεια βάσει του παραρτήματος VII του παρόντος κανονισμού. Τα άρθρα 38 και 57 εφαρμόζονται αναλόγως.

Άρθρο 3 Ορισμοί

1. Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:

α) «βιοκτόνα»:

δραστικές ουσίες ή μείγματα που περιέχουν μία ή περισσότερες δραστικές ουσίες, στη μορφή υπό την οποία παραδίδονται στο χρήστη, τα οποία προορίζονται να καταστρέφουν, να εμποδίζουν, να καθιστούν αβλαβή, να προλαμβάνουν τη δράση ή να ασκούν άλλη περιοριστική δράση σε οποιονδήποτε επιβλαβή οργανισμό, με χημικά ή βιολογικά μέσα.

Βιοκτόνα θεωρούνται επίσης όλες οι ουσίες, μείγματα και συσκευές που διατίθενται στην αγορά με σκοπό να σχηματίσουν δραστικές ουσίες·

β) «μικροοργανισμός»:

κάθε μικροβιολογική οντότητα, κυτταρική ή μη, ικανή να αναπαράγεται ή να μεταβιβάζει γενετικό υλικό, μεταξύ άλλων κατώτεροι μύκητες, ιοί, βακτηρίδια, ζυμομύκητες, ευρωτομύκητες, άλγες (φύκη), πρωτόζωα και μικροσκοπικοί παρασιτικοί έλμινθες·

γ) «δραστική ουσία»:

ουσία ή μικροοργανισμός που δρα κατά επιβλαβών οργανισμών·

δ) «υπάρχουσα δραστική ουσία»:

ουσία που κυκλοφορούσε στην αγορά στις 14 Μαΐου 2000 ως δραστική ουσία βιοκτόνου για σκοπούς διαφορετικούς από την επιστημονική έρευνα και ανάπτυξη ή την έρευνα και ανάπτυξη προϊόντων και διεργασιών·

ε) «νέα δραστική ουσία»:

ουσία που δεν κυκλοφορούσε στην αγορά στις 14 Μαΐου 2000 ως δραστική ουσία βιοκτόνου για σκοπούς διαφορετικούς από την επιστημονική έρευνα και ανάπτυξη ή την έρευνα και ανάπτυξη προϊόντων και διεργασιών·

στ) «ανησυχητική ουσία»:

κάθε άλλη ουσία, πλην της δραστικής, εγγενώς ικανή να έχει δυσμενείς επιδράσεις στον άνθρωπο, στα ζώα ή στο περιβάλλον, η οποία περιέχεται ή παράγεται σε βιοκτόνο σε επαρκή συγκέντρωση ώστε να υπάρχει κίνδυνος εμφάνισης των επιδράσεων αυτών·

ζ) «επιβλαβής οργανισμός»:

οργανισμοί, συμπεριλαμβανομένων των παθογόνων, των οποίων η παρουσία είναι ανεπιθύμητη ή οι οποίοι έχουν επιζήμια επίδραση στον άνθρωπο, στις δραστηριότητές του ή στα προϊόντα που χρησιμοποιεί ή παράγει ή στα ζώα ή στο περιβάλλον·

η) «υπολείμματα (κατάλοιπα)»:

ουσίες που συναντώνται στη μάζα ή στην επιφάνεια φυτών ή προϊόντων φυτικής προέλευσης, βρώσιμων προϊόντων ζωικής προέλευσης, στο πόσιμο νερό ή αλλού στο περιβάλλον και προέρχονται από τη χρήση βιοκτόνου, συμπεριλαμβανομένων των μεταβολιτών και προϊόντων διάσπασης ή αντίδρασης των ουσιών αυτών.

θ) «διάθεση στην αγορά»:

η πρώτη προσφορά βιοκτόνου για διανομή ή χρήση στην κοινοτική αγορά στο πλαίσιο εμπορικής δραστηριότητας, είτε επί πληρωμή είτε δωρεάν·

ι) «χρήση»:

όλες οι εργασίες που εκτελούνται με βιοκτόνο και στις οποίες συμπεριλαμβάνονται η αποθήκευση, ο χειρισμός, η ανάμειξη και η εφαρμογή, εξαιρουμένων των εργασιών που εκτελούνται ενόψει της εξαγωγής του βιοκτόνου εκτός Κοινότητας·

ια) «κατεργασμένο υλικό ή αντικείμενο»:

κάθε ουσία, μείγμα, υλικό ή αντικείμενο, στο οποίο χρησιμοποιήθηκαν ή ενσωματώθηκαν ένα ή περισσότερα βιοκτόνα, με σκοπό την προστασία της εν λόγω ουσίας ή του μείγματος, υλικού ή αντικειμένου από τη φθορά που προκαλούν επιβλαβείς οργανισμοί·

ιβ) «εθνική άδεια»:

διοικητική πράξη, με την οποία η αρμόδια αρχή κράτους μέλους επιτρέπει τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνου στο σύνολο ή σε τμήμα της επικράτειάς του·

ιγ) «κοινοτική άδεια»:

διοικητική πράξη, με την οποία η Επιτροπή επιτρέπει τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνου στο σύνολο ή σε τμήμα της επικράτειας της Κοινότητας·

ιδ) «άδεια»:

εθνική άδεια ή κοινοτική άδεια

ιε) «μοναδικό σκεύασμα προϊόντος»:

βιοκτόνο στο οποίο δεν μεταβάλλεται η εκατοστιαία αναλογία της δραστικής ουσίας ούτε η εκατοστιαία σύνθεση των μη δραστικών ουσιών ή των αρωματικών ουσιών, βαφών ή χρωστικών που περιέχει·

ιστ) «σκεύασμα-πλαίσιο»:

ομάδα βιοκτόνων παρόμοιων χρήσεων, τα οποία παρουσιάζουν περιορισμένες μεταβολές της σύνθεσής τους ως προς ένα βιοκτόνο αναφοράς, που ανήκει στην ίδια ομάδα και περιέχει τις ίδιες δραστικές ουσίες με τις ίδιες προδιαγραφές, εφόσον οι εν λόγω επιτρεπόμενες μεταβολές δεν επηρεάζουν αρνητικά τον βαθμό επικινδυνότητας ούτε την αποτελεσματικότητα των προϊόντων αυτών·

ιζ) «έγγραφο πρόσβασης»:

το πρωτότυπο εγγράφου, υπογεγραμμένου από τον ή τους κυρίους πληροφοριών, το οποίο δηλώνει ότι οι πληροφορίες μπορούν να χρησιμοποιηθούν από τις αρμόδιες αρχές, τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων ή από την Επιτροπή για την αξιολόγηση δραστικής ουσίας ή τη χορήγηση άδειας·

ιη) «τρόφιμα και ζωοτροφές»:

τα τρόφιμα, όπως ορίζονται στο άρθρο 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου[42], και οι ζωοτροφές, όπως ορίζονται στο άρθρο 3 παράγραφος 4 του ίδιου κανονισμού·

ιθ) «υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα»:

κάθε υλικό και αντικείμενο που προορίζεται να έρθει σε επαφή με τρόφιμα και το οποίο καλύπτεται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1935/2004[43]·

κ) «βοηθητικό μέσο επεξεργασίας»:

κάθε ουσία η οποία:

(i) δεν καταναλώνεται αυτή καθεαυτή ως τρόφιμο ή ζωοτροφή,

(ii) χρησιμοποιείται σκοπίμως στην επεξεργασία πρώτων υλών, τροφίμων ή ζωοτροφών ή των συστατικών τους για την επίτευξη συγκεκριμένου τεχνολογικού σκοπού κατά την κατεργασία ή την επεξεργασία και

(iii) μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την ακούσια αλλά τεχνικά αναπόφευκτη παρουσία υπολειμμάτων της ουσίας ή των παραγώγων της στο τελικό προϊόν, υπό τον όρο ότι τα εν λόγω υπολείμματα δεν εκθέτουν σε κίνδυνο την υγεία και δεν έχουν τεχνολογική επίδραση στο τελικό προϊόν·

κα) «τεχνική ισοδυναμία»:

αναλογία, ως προς τη χημική σύνθεση και τα χαρακτηριστικά κινδύνου, μιας ουσίας που παράγεται από νέα πηγή με την ουσία της πηγής αναφοράς, η οποία αποτέλεσε το αντικείμενο της αρχικής εκτίμησης επικινδυνότητας.

2. Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, ισχύουν για τους ακόλουθους όρους οι ορισμοί του άρθρου 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006:

α) ουσία,

β) μείγμα,

γ) αντικείμενο,

δ) έρευνα και ανάπτυξη προϊόντων και διεργασιών,

ε) επιστημονική έρευνα και ανάπτυξη.

Κεφάλαιο II καταχώριση ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ουσιασ στο παραρτημα Ι

Άρθρο 4 Όροι καταχώρισης

1. Δραστική ουσία καταχωρίζεται στο παράρτημα Ι για αρχική περίοδο που δεν υπερβαίνει τα 10 έτη, εάν τα βιοκτόνα που την περιέχουν πληρούν τους όρους του άρθρου 16 παράγραφος 1 στοιχείο β).

2. Η καταχώρηση δραστικής ουσίας στο παράρτημα I περιορίζεται στους τύπους προϊόντων του παραρτήματος V, για τους οποίους έχουν υποβληθεί σχετικά στοιχεία σύμφωνα με το άρθρο 6.

3. Κατά περίπτωση, οι δραστικές ουσίες καταχωρίζονται στο παράρτημα Ι, συνοδευόμενες από κάποιον από τους ακόλουθους όρους:

α) τον ελάχιστο βαθμό καθαρότητας της δραστικής ουσίας,

β) το είδος ορισμένων προσμείξεων και τη μέγιστη περιεκτικότητα σε αυτές,

γ) τον τύπο προϊόντων κατά το παράρτημα V,

δ) τον τρόπο και την περιοχή χρήσης,

ε) τον χαρακτηρισμό των κατηγοριών χρηστών,

στ) άλλους ειδικούς όρους, βασιζόμενους στην αξιολόγηση των πληροφοριών που αφορούν την εκάστοτε δραστική ουσία.

4. Για τις δραστικές ουσίες που καταχωρίζονται στο παράρτημα Ι καθορίζονται, κατά περίπτωση, ανώτατα όρια υπολειμμάτων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 396/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου[44] [και τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου].

Άρθρο 5 Κριτήρια εξαίρεσης

1. Κατά παρέκκλιση του άρθρου 4 παράγραφος 1, οι αναφερόμενες στην παράγραφο 2 δραστικές ουσίες καταχωρίζονται στο παράρτημα Ι μόνον εάν συντρέχει τουλάχιστον μία από τις ακόλουθες προϋποθέσεις:

α) υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, η έκθεση του ανθρώπου στη δραστική ουσία που περιέχεται σε βιοκτόνο είναι αμελητέα, ιδίως όταν το προϊόν χρησιμοποιείται σε κλειστά συστήματα ή υπό συνθήκες αυστηρά ελεγχόμενες·

β) η δραστική ουσία είναι αποδεδειγμένα απαραίτητη για την αντιμετώπιση σοβαρού κινδύνου για τη δημόσια υγεία·

γ) αποδεικνύεται ότι η μη καταχώριση της δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι θα είχε δυσανάλογα αρνητικές επιπτώσεις, σε σύγκριση με τον κίνδυνο που συνεπάγεται η χρήση της ουσίας για την υγεία του ανθρώπου ή για το περιβάλλον, και ότι δεν υπάρχουν κατάλληλες εναλλακτικές ουσίες ή τεχνολογίες.

Το στοιχείο γ) δεν ισχύει για τις δραστικές ουσίες που προορίζονται για τους τύπους προϊόντων 4 και 14 έως 19.

2. Οι ακόλουθες δραστικές ουσίες καταχωρίζονται στο παράρτημα Ι, εφόσον συντρέχει τουλάχιστον μία από τις προϋποθέσεις της παραγράφου 1:

α) δραστικές ουσίες που έχουν ταξινομηθεί ή πληρούν τα κριτήρια ταξινόμησης ως καρκινογόνοι κατηγορίας 1Α ή 1Β σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008·

β) δραστικές ουσίες που έχουν ταξινομηθεί ή πληρούν τα κριτήρια ταξινόμησης ως μεταλλαξιγόνοι κατηγορίας 1Α ή 1Β σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008·

γ) δραστικές ουσίες που έχουν ταξινομηθεί ή πληρούν τα κριτήρια ταξινόμησης ως τοξικές για την αναπαραγωγή κατηγορίας 1Α ή 1Β σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008·

δ) δραστικές ουσίες που έχει διαπιστωθεί ότι έχουν ιδιότητες ενδοκρινικού διαταράκτη, βάσει του άρθρου 57 στοιχείο στ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.

Άρθρο 6 Απαιτούμενα στοιχεία για τις αιτήσεις

1. Οι αιτήσεις καταχώρισης δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι περιλαμβάνουν, τουλάχιστον, τα ακόλουθα στοιχεία:

α) φάκελο για τη δραστική ουσία, ο οποίος πρέπει να ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις του παραρτήματος II·

β) φάκελο για ένα τουλάχιστον αντιπροσωπευτικό βιοκτόνο που περιέχει τη δραστική ουσία, ο οποίος πρέπει να ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις του παραρτήματος IIΙ.

Οι αιτήσεις συνοδεύονται από τα καταβλητέα σύμφωνα με το άρθρο 70 τέλη.

2. Κατά παρέκκλιση της παραγράφου 1, ο αιτών δεν οφείλει να παρέχει στοιχεία που απαιτούνται βάσει της εν λόγω παραγράφου, εάν συντρέχει ένας από τους ακόλουθους λόγους:

α) οι πληροφορίες δεν είναι απαραίτητες λόγω της έκθεσης που συνεπάγονται οι προτεινόμενες χρήσεις·

β) η παροχή των πληροφοριών δεν είναι επιστημονικώς αναγκαία·

γ) η παροχή των πληροφοριών είναι τεχνικώς ανέφικτη.

3. Ο αιτών μπορεί να προτείνει προσαρμογή των απαιτούμενων βάσει της παραγράφου 1 στοιχείων, σύμφωνα με το παράρτημα IV. Οι προτεινόμενες προσαρμογές των απαιτούμενων στοιχείων αιτιολογούνται επακριβώς στην αίτηση με αναφορά στους ειδικούς κανόνες του παραρτήματος IV.

Η αρμόδια αρχή ενημερώνει τον αιτούντα σχετικά με τη δυνατότητά του να προτείνει προσαρμογή των απαιτούμενων στοιχείων και τους λόγους που μπορεί να επικαλεστεί για να ζητήσει την εν λόγω προσαρμογή και, εάν είναι δυνατόν, τον συνδράμει στην κατάρτιση της σχετικής πρότασης.

4. Η Επιτροπή θεσπίζει μέτρα για τον καθορισμό των κριτηρίων βάσει των οποίων κρίνεται τι αποτελεί επαρκή αιτιολόγηση της προσαρμογής των στοιχείων που απαιτούνται βάσει της παραγράφου 1 για τους λόγους που αναφέρονται στην παράγραφο 2 στοιχείο α).

Τα μέτρα αυτά, που έχουν ως αντικείμενο την τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων του παρόντος κανονισμού με τη συμπλήρωσή του, θεσπίζονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο που προβλέπεται στο άρθρο 72 παράγραφος 4.

Άρθρο 7 Υποβολή και επικύρωση των αιτήσεων

1. Οι ενδιαφερόμενοι υποβάλλουν στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων (εφεξής «ο Οργανισμός») αίτηση καταχώρισης δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι ή αίτηση για μετέπειτα τροποποίηση των όρων καταχώρισης δραστικής ουσίας και του γνωστοποιούν το όνομα της αρμόδιας αρχής του κράτους μέλους, την οποία επιλέγουν για να αξιολογήσει την αίτησή τους. Η εν λόγω αρμόδια αρχή (εφεξής «η αρμόδια αρχή αξιολόγησης») είναι υπεύθυνη για την αξιολόγηση της αίτησης.

2. Εντός μηνός από την παραλαβή της αίτησης, ο Οργανισμός πληροφορεί την αρμόδια αρχή αξιολόγησης ότι η αίτηση είναι διαθέσιμη στη βάση δεδομένων του Οργανισμού.

3. Εντός δύο μηνών από την παραλαβή αίτησης, ο Οργανισμός την επικυρώνει, εφόσον ανταποκρίνεται στις ακόλουθες απαιτήσεις:

α) έχουν υποβληθεί οι φάκελοι που αναφέρονται στο άρθρο 6 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β),

β) η αίτηση συνοδεύεται από τα καταβλητέα σύμφωνα με το άρθρο 70 τέλη.

Η επικύρωση δεν περιλαμβάνει εκτίμηση της ποιότητας ή της επάρκειας των υποβαλλόμενων στοιχείων ή αιτιολογήσεων για την προσαρμογή των απαιτούμενων στοιχείων.

4. Εάν ο Οργανισμός θεωρήσει την αίτηση ελλιπή, ενημερώνει τον αιτούντα σχετικά με τις συμπληρωματικές πληροφορίες που απαιτούνται για την επικύρωση της αίτησης και ορίζει εύλογη προθεσμία για την υποβολή των πληροφοριών αυτών.

Εντός δύο μηνών από την παραλαβή των συμπληρωματικών πληροφοριών, ο Οργανισμός αποφαίνεται αν οι υποβληθείσες συμπληρωματικές πληροφορίες αρκούν για την επικύρωση της αίτησης.

Εάν ο αιτών δεν υποβάλει εμπρόθεσμα τις ζητηθείσες πληροφορίες, ο Οργανισμός απορρίπτει την αίτηση και ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα. Στην περίπτωση αυτή, επιστρέφεται μέρος των τελών που έχουν καταβληθεί στον Οργανισμό σύμφωνα με το άρθρο 70.

5. Οι αποφάσεις που λαμβάνει ο Οργανισμός βάσει της παραγράφου 4 τρίτο εδάφιο υπόκεινται σε προσφυγή, ασκούμενη σύμφωνα με το άρθρο 67.

6. Εάν, βάσει της επικύρωσης σύμφωνα με την παράγραφο 3, ο Οργανισμός θεωρήσει την αίτηση πλήρη, ενημερώνει αμέσως τον αιτούντα και την αρμόδια αρχή αξιολόγησης.

Άρθρο 8 Αξιολόγηση των αιτήσεων

1. Εντός 12 μηνών από την επικύρωση, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης αξιολογεί τους φακέλους σύμφωνα με το άρθρο 4, καθώς και, κατά περίπτωση, την πρόταση προσαρμογής των απαιτούμενων στοιχείων, η οποία έχει ενδεχομένως υποβληθεί σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 3.

Η αρμόδια αρχή αξιολόγησης παρέχει στον αιτούντα τη δυνατότητα να διατυπώσει παρατηρήσεις σχετικά με τα συμπεράσματα της αξιολόγησης, εγγράφως ή προφορικώς, εντός δύο μηνών. Η αρμόδια αρχή αξιολόγησης λαμβάνει δεόντως υπόψη τις παρατηρήσεις αυτές κατά την οριστικοποίηση της αξιολόγησης.

Η αρμόδια αρχή αξιολόγησης διαβιβάζει τα συμπεράσματα της αξιολόγησης στον Οργανισμό.

2. Εάν, κατά την αξιολόγηση των φακέλων, προκύψει ότι απαιτούνται συμπληρωματικές πληροφορίες για τη διενέργειά της, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης ζητεί από τον αιτούντα να υποβάλει τις πληροφορίες αυτές εντός καθορισμένης προθεσμίας και ενημερώνει σχετικά τον Οργανισμό.

Η δωδεκάμηνη περίοδος που αναφέρεται στην παράγραφο 1 αναστέλλεται από την ημερομηνία έκδοσης του σχετικού αιτήματος μέχρι την ημερομηνία παραλαβής των πληροφοριών.

3. Εάν η αρμόδια αρχή αξιολόγησης θεωρεί ανησυχητικές τις αθροιστικές επιδράσεις της χρήσης βιοκτόνων που περιέχουν την ίδια δραστική ουσία, τεκμηριώνει τις ανησυχίες της σύμφωνα με τις απαιτήσεις του παραρτήματος XV τμήμα ΙΙ σημείο 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 και συμπεριλαμβάνει το θέμα αυτό στα συμπεράσματά της.

4. Εντός εννέα μηνών από την παραλαβή των συμπερασμάτων της αξιολόγησης, ο Οργανισμός συντάσσει και υποβάλλει στην Επιτροπή γνωμοδότηση σχετικά με την καταχώριση της δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι.

5. Όταν η Επιτροπή λάβει τη γνωμοδότηση του Οργανισμού, εκδίδει απόφαση σχετικά με την αίτηση καταχώρισης δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι. Η απόφαση αυτή, που έχει ως αντικείμενο την τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων του παρόντος κανονισμού με τη συμπλήρωσή του, εκδίδεται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο που προβλέπεται στο άρθρο 72 παράγραφος 4.

6. Κατά παρέκκλιση του άρθρου 7 παράγραφος 1, η αίτηση είναι δυνατόν να αξιολογηθεί από αρμόδια αρχή διαφορετική από εκείνη που παρέλαβε το αντίγραφο της αίτησης.

Η αρμόδια αρχή στην οποία κοινοποιήθηκε προς αξιολόγηση η αίτηση μπορεί να υποβάλει στην Επιτροπή δεόντως αιτιολογημένο αίτημα ορισμού άλλης αρμόδιας αρχής αξιολόγησης, εντός μηνός από την παραλαβή της κοινοποίησης που αναφέρεται στο άρθρο 7 παράγραφος 2. Η Επιτροπή λαμβάνει απόφαση με τη διαδικασία του άρθρου 72 παράγραφος 2. Η δωδεκάμηνη περίοδος που αναφέρεται στην παράγραφο 1 αρχίζει από την ημερομηνία λήψης της απόφασης αυτής.

Άρθρο 9 Υποψήφιες για υποκατάσταση δραστικές ουσίες

1. Οι δραστικές ουσίες που πληρούν τουλάχιστον ένα από τα ακόλουθα κριτήρια θεωρούνται υποψήφιες για υποκατάσταση σύμφωνα με τη διαδικασία της παραγράφου 2:

α) η αποδεκτή ημερήσια πρόσληψη, η δόση αναφοράς οξείας έκθεσης ή το αποδεκτό επίπεδο έκθεσης του χρήστη είναι σημαντικά χαμηλότερα από τις αντίστοιχες τιμές για την πλειονότητα των δραστικών ουσιών που περιλαμβάνονται στο παράρτημα Ι, για τον ίδιο τύπο προϊόντων·

β) πληρούν δύο από τα κριτήρια χαρακτηρισμού μιας ουσίας ως ανθεκτικής (έμμονης), βιοσυσσωρεύσιμης και τοξικής κατά το παράρτημα XIII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006·

γ) υπάρχουν λόγοι ανησυχίας που συνδέονται με το είδος των κρίσιμων επιδράσεων, ειδικότερα νευροτοξικών ή ανοσοτοξικών επιδράσεων στην ανάπτυξη, οι οποίες, σε συνδυασμό με τους τρόπους χρήσης, οδηγούν σε καταστάσεις χρήσης που δεν θα έπαυαν να αποτελούν πηγή ανησυχίας, ακόμα και αν εφαρμόζονταν πολύ περιοριστικά μέτρα διαχείρισης του κινδύνου·

δ) περιέχουν σημαντική αναλογία μη δραστικών ισομερών·

ε) έχουν ταξινομηθεί ή πληρούν τα κριτήρια ταξινόμησης ως καρκινογόνοι κατηγορίας 1Α ή 1Β, μεταλλαξιγόνοι κατηγορίας 1Α ή 1Β ή τοξικές για την αναπαραγωγή κατηγορίας 1Α ή 1Β σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008·

στ) με βάση την αξιολόγηση κοινοτικών ή διεθνώς αποδεκτών κατευθυντήριων γραμμών για τις δοκιμές ή άλλων διαθέσιμων στοιχείων, θεωρείται ότι διαθέτουν ιδιότητες ενδοκρινικού διαταράκτη, με ενδεχόμενες δυσμενείς επιδράσεις στον άνθρωπο.

2. Όταν ο Οργανισμός γνωμοδοτεί σχετικά με την καταχώριση ή την ανανέωση της καταχώρισης δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι, εξετάζει αν η δραστική ουσία ανταποκρίνεται σε κάποιο από τα κριτήρια της παραγράφου 1 και αναλύει το θέμα αυτό στη γνωμοδότησή του.

3. Πριν υποβάλει ο Οργανισμός στην Επιτροπή τη γνωμοδότησή του για την καταχώριση ή την ανανέωση της καταχώρισης δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι, δημοσιοποιεί πληροφορίες σχετικά με τις πιθανές υποψήφιες για υποκατάσταση ουσίες, ορίζοντας ένα εύλογο χρονικό διάστημα, κατά το οποίο οι ενδιαφερόμενοι τρίτοι μπορούν να υποβάλουν σχετικές πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών για τα διαθέσιμα υποκατάστατα. Ο Οργανισμός λαμβάνει δεόντως υπόψη τις υποβαλλόμενες πληροφορίες κατά την οριστικοποίηση της γνωμοδότησής του.

4. Κατά παρέκκλιση του άρθρου 10 παράγραφος 3, η καταχώριση, στο παράρτημα Ι, δραστικής ουσίας που θεωρείται υποψήφια για υποκατάσταση ανανεώνεται για μέγιστη περίοδο δέκα ετών.

5. Οι δραστικές ουσίες που θεωρούνται υποψήφιες για υποκατάσταση σύμφωνα με την παράγραφο 1 πρέπει να επισημαίνονται στο παράρτημα Ι.

Κεφάλαιο IΙI ανανεωση και επανεξεταση της καταχωρισης δραστικησ ουσιασ

Άρθρο 10 Όροι ανανέωσης

1. Η Επιτροπή ανανεώνει την καταχώριση δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι, εφόσον η δραστική ουσία εξακολουθεί να ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις του άρθρου 4.

2. Η ανανέωση της καταχώρισης μπορεί να συναρτάται, κατά περίπτωση, με όρους και περιορισμούς, βασιζόμενους σε νέα στοιχεία που εξετάστηκαν ή σε προσαρμογές στη τεχνική πρόοδο.

3. Εκτός αντίθετων διατάξεων της απόφασης για ανανέωση της καταχώρισης δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι, η ανανέωση ισχύει για απεριόριστο χρονικό διάστημα.

Άρθρο 11 Υποβολή και επικύρωση των αιτήσεων

1. Οι ενδιαφερόμενοι υποβάλλουν στον Οργανισμό αίτηση για ανανέωση της καταχώρισης δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι, τουλάχιστον 18 μήνες πριν από τη λήξη της ισχύος της καταχώρισης στο παράρτημα Ι για δεδομένο τύπο προϊόντων.

Οι αιτήσεις συνοδεύονται από τα καταβλητέα σύμφωνα με το άρθρο 70 τέλη.

Ο αιτών συνυποβάλλει με την αίτηση ανανέωσης κατάλογο όλων των σχετικών με τη δραστική ουσία στοιχείων που προέκυψαν μετά την καταχώρισή της στο παράρτημα Ι, καθώς και αιτιολόγηση για το κατά πόσον τα συμπεράσματα της αρχικής αξιολόγησης της ουσίας εξακολουθούν να ισχύουν. Η αρμόδια αρχή αξιολόγησης μπορεί να ζητήσει οποιαδήποτε στιγμή από τον αιτούντα να υποβάλει τα στοιχεία του εν λόγω καταλόγου.

2. Εντός μηνός από την παραλαβή της αίτησης, ο Οργανισμός πληροφορεί την αρμόδια αρχή αξιολόγησης, η οποία διενήργησε την αρχική αξιολόγηση της αίτησης καταχώρισης στο παράρτημα Ι, ότι η αίτηση είναι διαθέσιμη στη βάση δεδομένων του Οργανισμού.

3. Εντός δύο μηνών από την παραλαβή αίτησης, ο Οργανισμός την επικυρώνει, εφόσον ανταποκρίνεται στις ακόλουθες απαιτήσεις:

α) έχουν υποβληθεί τα στοιχεία που αναφέρονται στην παράγραφο 1,

β) η αίτηση συνοδεύεται από τα καταβλητέα σύμφωνα με το άρθρο 70 τέλη.

Η επικύρωση δεν περιλαμβάνει εκτίμηση της ποιότητας ή της επάρκειας των υποβαλλόμενων στοιχείων ή αιτιολογήσεων για την προσαρμογή των απαιτούμενων στοιχείων.

4. Εάν ο Οργανισμός θεωρήσει την αίτηση ελλιπή, ενημερώνει τον αιτούντα σχετικά με τις συμπληρωματικές πληροφορίες που απαιτούνται για την επικύρωση της αίτησης και ορίζει εύλογη προθεσμία για την υποβολή των πληροφοριών αυτών.

Εντός δύο μηνών από την παραλαβή των συμπληρωματικών πληροφοριών, ο Οργανισμός αποφαίνεται αν οι υποβληθείσες συμπληρωματικές πληροφορίες αρκούν για την επικύρωση της αίτησης.

Εάν ο αιτών δεν υποβάλει εμπρόθεσμα τις ζητηθείσες πληροφορίες, ο Οργανισμός απορρίπτει την αίτηση και ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα. Στην περίπτωση αυτή, επιστρέφεται μέρος των τελών που έχουν καταβληθεί στον Οργανισμό σύμφωνα με το άρθρο 70.

5. Οι αποφάσεις που λαμβάνει ο Οργανισμός βάσει της παραγράφου 4 τρίτο εδάφιο υπόκεινται σε προσφυγή, ασκούμενη σύμφωνα με το άρθρο 67.

6. Εάν, βάσει της επικύρωσης σύμφωνα με την παράγραφο 3, ο Οργανισμός θεωρήσει την αίτηση πλήρη, ενημερώνει αμέσως τον αιτούντα και την αρμόδια αρχή αξιολόγησης.

Άρθρο 12 Αξιολόγηση των αιτήσεων ανανέωσης

1. Εντός μηνός από την επικύρωση που αναφέρεται στο άρθρο 11, η αρμόδια αρχή που διενήργησε την αρχική αξιολόγηση αποφασίζει αν χρειάζεται πλήρης αξιολόγηση της αίτησης ανανέωσης, βασιζόμενη στα διαθέσιμα στοιχεία και στην ανάγκη επανεξέτασης των συμπερασμάτων της αρχικής αξιολόγησης της αίτησης για καταχώριση στο παράρτημα Ι.

Εάν η αρμόδια αρχή αξιολόγησης αποφασίσει ότι χρειάζεται πλήρης αξιολόγηση της αίτησης, η αξιολόγηση αυτή διενεργείται σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφοι 1 έως 4. Η απόφαση σχετικά με την αίτηση εκδίδεται σύμφωνα με τις παραγράφους 5, 6 και 7 του παρόντος άρθρου.

2. Εάν η αρμόδια αρχή αξιολόγησης αποφασίσει ότι δεν χρειάζεται πλήρης αξιολόγηση της αίτησης, συντάσσει και υποβάλλει στον Οργανισμό, εντός έξι μηνών, σύσταση για την ανανέωση της καταχώρισης της δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι.

Πριν από την υποβολή της σύστασης στον Οργανισμό, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης παρέχει στον αιτούντα τη δυνατότητα να διατυπώσει παρατηρήσεις σχετικά με τη σύσταση, εγγράφως ή προφορικώς, εντός μηνός. Η αρμόδια αρχή αξιολόγησης λαμβάνει δεόντως υπόψη τις παρατηρήσεις αυτές κατά την οριστικοποίηση της σύστασής της.

3. Όταν ο Οργανισμός λάβει τη σύσταση της αρμόδιας αρχής αξιολόγησης, τη θέτει στη διάθεση της Επιτροπής, των αρμοδίων αρχών των λοιπών κρατών μελών και του αιτούντος και τους παρέχει τη δυνατότητα να διατυπώσουν εγγράφως παρατηρήσεις σχετικά με τη σύσταση εντός τριμήνου.

4. Η Επιτροπή μπορεί να ζητεί από τον Οργανισμό να γνωμοδοτήσει σχετικά με επιστημονικά ή τεχνικά ζητήματα, τα οποία τίθενται από αρμόδιες αρχές που αντιτίθενται στην αναφερόμενη στην παράγραφο 2 σύσταση. Ο Οργανισμός γνωμοδοτεί εντός έξι μηνών από την ημερομηνία παραπομπής του ζητήματος σε αυτόν.

5. Μετά την πάροδο του διαστήματος που αναφέρεται στην παράγραφο 3 ή όταν λάβει τη γνωμοδότηση του Οργανισμού, η Επιτροπή εκδίδει απόφαση για ανανέωση της καταχώρισης της δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι. Η απόφαση αυτή, που έχει ως αντικείμενο την τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων του παρόντος κανονισμού με τη συμπλήρωσή του, εκδίδεται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο που προβλέπεται στο άρθρο 72 παράγραφος 4.

6. Όταν, για λόγους ανεξάρτητους από τη θέληση του αιτούντος, η καταχώριση της δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι είναι πιθανόν να λήξει χωρίς να έχει ληφθεί απόφαση για ανανέωση, η Επιτροπή εκδίδει απόφαση, με τη διαδικασία του άρθρου 72 παράγρα