Οι σχετικές πληροφορίες όσον αφορά τις διαφορετικές πτυχές των δοκιμών και της αξιολόγησης της ασφάλειας των ουσιών των καλλυντικών στην Ευρώπη παρουσιάζονται στις Οδηγίες της ΕΕΑΚ για τη δοκιμή των συστατικών των καλλυντικών και την αξιολόγηση της ασφάλειάς τους (SCCS Notes of Guidance for Testing of Cosmetic Ingredients and Their Safety Evaluation) (εφεξής «οδηγίες της ΕΕΑΚ»). Σκοπός των οδηγιών είναι να παρέχουν καθοδήγηση στις δημόσιες αρχές και στη βιομηχανία καλλυντικών προκειμένου αυτές να βελτιώσουν την εναρμονισμένη συμμόρφωσή τους με τον κανονισμό για τα καλλυντικά προϊόντα.

Οι οδηγίες της ΕΕΑΚ αναθεωρούνται και ενημερώνονται τακτικά ώστε να ενσωματώνεται η πρόοδος των επιστημονικών γνώσεων γενικά, και η κτηθείσα πείρα ειδικότερα, στο πεδίο των δοκιμών και της αξιολόγησης της ασφάλειας των συστατικών των καλλυντικών προϊόντων .

2.Η προσέγγιση της ΕΕΑΚ για την αξιολόγηση της ασφάλειας των ενδοκρινικών διαταρακτών

Η ΕΕΑΚ έχει καθορίσει την ειδική προσέγγισή της ως προς την αξιολόγηση της ασφάλειας των ενδοκρινικών διαταρακτών στο μνημόνιο για τους ενδοκρινικούς διαταράκτες (SCCS/1544/14) της 16ης Δεκεμβρίου 2014. Στο εν λόγω έγγραφο, η ΕΕΑΚ υιοθέτησε, σύμφωνα με την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA) και τη συμβουλευτική ομάδα εμπειρογνωμόνων για τους ενδοκρινικούς διαταράκτες η οποία ιδρύθηκε από το Κοινό Κέντρο Ερευνών της Επιτροπής (στο εξής «ΚΚΕρ»), τον ανωτέρω ορισμό του ΠΟΥ/IPCS για τους ενδοκρινικούς διαταράκτες.

Στο μνημόνιό της, η ΕΕΑΚ υποστήριξε τα συμπεράσματα της EFSA, σύμφωνα με τα οποία [οι ενδοκρινικοί διαταράκτες] μπορούν […] να αντιμετωπίζονται όπως οι περισσότερες άλλες ουσίες που προκαλούν ανησυχία για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον, δηλαδή να υπόκεινται σε αξιολόγηση κινδύνου και όχι μόνο αξιολόγηση επικινδυνότητας. Η EFSA επίσης διαπίστωσε ότι «τα επίπεδα ανησυχίας δεν καθορίζονται αποκλειστικά από την εκτίμηση κινδύνου, αλλά και από τους στόχους προστασίας που έχουν τεθεί από τη διαχείριση κινδύνου».

Η θέση της ΕΕΑΚ σχετικά με την αξιολόγηση της ασφάλειας των ενδοκρινικών διαταρακτών, όπως περιγράφεται στο μνημόνιο, επιβεβαιώθηκε στην 9η αναθεώρηση των οδηγιών της ΕΕΑΚ της 25ης Απριλίου 2016. Η ΕΕΑΚ επισήμανε ότι αυτή η προσέγγιση είναι σύμφωνη με τις προηγούμενες και τις τρέχουσες πρακτικές της όσον αφορά την αξιολόγηση της ασφάλειας για τις ουσίες με ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής.

Η ΕΑΑΚ και οι προκάτοχοί της, η επιστημονική επιτροπή για τα καταναλωτικά προϊόντα (SCCP, στο εξής «ΕΕΚΠ») και η επιστημονική επιτροπή καλλυντικών προϊόντων και µη εδώδιµων προϊόντων που προορίζονται για τους καταναλωτές (ΕΕΚΠΜΕΠ), έχουν πράγματι ήδη αξιολογήσει τα συστατικά καλλυντικών που εικάζεται ότι διαθέτουν ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής. Παραδείγματα συστατικών για τα οποία η ΕΕΑΚ και οι προκάτοχοί της εξέδωσαν τέτοιες επιστημονικές γνωμοδοτήσεις είναι αρκετά paraben (που είναι συντηρητικά καλλυντικών), η τρικλοσάνη (που χρησιμοποιείται ως συντηρητικό και αποσμητικό), η ομοσαλάτη (που χρησιμοποιείται στα αντηλιακά ως φίλτρο UV αλλά και για τις μαλακτικές ιδιότητές της για το δέρμα), οι βενζοφαινόνες (χρησιμοποιούνται κυρίως για την προστασία των καλλυντικών από τις συνέπειες της ακτινοβολίας UV), τα φίλτρα UV 4-μεθυλοβενζυλιδενοκαμφορά και 3-βενζυλιδενοκαμφορά , η μελατονίνη (χρησιμοποιείται ως αντιοξειδωτικό), ρεσορκινόλη (βαφή μαλλιών) και η κυκλομεθικόνη (η οποία έχει διάφορες ιδιότητες, είναι αντιστατική, μαλακώνει και λειαίνει το δέρμα και φροντίζει τα μαλλιά).

Αυτές οι γνωμοδοτήσεις αποτυπώνουν το είδος των στοιχείων που χρησιμοποιούνται προκειμένου να εξασφαλιστεί μια επιστημονική αξιολόγηση των ουσιών που εικάζεται ότι διαθέτουν ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής . Συνάγονται συμπεράσματα σχετικά με το αν οι ενδοκρινικές/ορμονικές δραστηριότητες συνδέονται με το κρίσιμο τελικό σημείο για την αξιολόγηση της ασφάλειας αυτών των ουσιών για τους καταναλωτές, περιλαμβανομένων των ευάλωτων ομάδων όπως τα παιδιά, όπου χρειάζεται. Επιβεβαιώνουν ότι η ΕΕΑΚ μπορεί να διεξαγάγει μια αξιολόγηση κινδύνου για αυτές τις ουσίες που χρησιμοποιούνται στα καλλυντικά προϊόντα σύμφωνα με την τρέχουσα μεθοδολογία της ΕΕΑΚ.

Αυτές οι γνωμοδοτήσεις καταδεικνύουν ότι οι επιστημονικές ανησυχίες όσον αφορά τις ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής ορισμένων ουσιών μπορούν να μελετηθούν με την αξιολόγηση ασφάλειας της ΕΕΑΚ (υπό την επιφύλαξη των περιορισμών που συνδέονται με την απαγόρευση των δοκιμών καλλυντικών σε ζώα), όπως στην περίπτωση ορισμένων paraben, τα οποία χρησιμοποιούνται σαν συντηρητικά καλλυντικών. Η ΕΕΑΚ διενήργησε μια κατά περίπτωση αξιολόγηση ασφάλειας για τα διάφορα paraben. Ενώ έχει επιβεβαιώσει την ασφάλεια χρήσης ορισμένων τύπων paraben σε καλλυντικά προϊόντα, η ΕΕΑΚ δεν μπόρεσε να αποκλείσει τον κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία από άλλες κατηγορίες paraben . Βάσει της αξιολόγησης ασφάλειας της ΕΕΑΚ, η Επιτροπή έλαβε τα ενδεδειγμένα μέτρα για τον περιορισμό ή την απαγόρευση χρήσης ορισμένων paraben, όπου υπήρχε δυνητικός κίνδυνος για την ανθρώπινη υγεία, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης ορισμένων paraben σε προϊόντα που προορίζονται για εφαρμογή στην περιοχή της βρεφικής πάνας παιδιών ηλικίας κάτω των τριών ετών· για ορισμένα άλλα paraben, αντιθέτως, επιβεβαιώθηκε η ασφάλεια της χρήσης.

Συνεπώς, οι ουσίες που προσδιορίζονται ως ενδοκρινικοί διαταράκτες υποβάλλονται επί του παρόντος στη γενική αξιολόγηση ασφάλειας της ΕΕΑΚ. Αντιμετωπίζονται όπως οι ουσίες που προκαλούν ανησυχία για την ανθρώπινη υγεία και υπόκεινται σε κατά περίπτωση ρυθμιστική πράξη βάσει των γενικών απαιτήσεων της νομοθεσίας, οι οποίες αποσκοπούν στη διασφάλιση της ασφάλειας του προϊόντος.

4.Διαθέσιμα στοιχεία για τον προσδιορισμό των ενδοκρινικών διαταρακτών

Για να υποστηριχθεί η αξιολόγηση επιπτώσεων που διενήργησε η Επιτροπή στους τομείς των φυτοπροστατευτικών προϊόντων και των βιοκτόνων , μια μελέτη ελέγχου των διαθέσιμων αποδεικτικών στοιχείων για τις χημικές ουσίες με σκοπό τον προσδιορισμό των ενδοκρινικών διαταρακτών διενεργήθηκε από εξωτερικό ανάδοχο και δημοσιεύτηκε στις 30 Ιουνίου 2016 . Η μεθοδολογία για τον έλεγχο αναπτύχθηκε από το ΚΚΕρ.

Η μελέτη εκπονήθηκε προκειμένου να εκτιμηθούν ο αριθμός και η ταυτότητα των χημικών ουσιών που πιθανώς θα χαρακτηρίζονταν ενδοκρινικοί διαταράκτες εάν εφαρμόζονταν διάφοροι συνδυασμοί κριτηρίων προσδιορισμού των ιδιοτήτων ενδοκρινικής διαταραχής. Συνολικά εξετάστηκαν περίπου 600 χημικές ουσίες, μεταξύ των οποίων σχεδόν όλες οι δραστικές ουσίες που έχουν εγκριθεί στην ΕΕ για χρήση σε φυτοπροστατευτικά προϊόντα και βιοκτόνα, συν ένα υποσύνολο των χημικών ουσιών που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού REACH, του κανονισμού για τα καλλυντικά προϊόντα και της οδηγίας πλαισίου για τα ύδατα.

Τα αποτελέσματα της μελέτης ελέγχου δεν αποτελούν την επιστημονική αξιολόγηση των επιμέρους ουσιών που θα πρέπει να διενεργηθεί ειδικά βάσει των αντίστοιχων νομοθετημάτων περί χημικών ουσιών, και ειδικότερα του κανονισμού για τα καλλυντικά προϊόντα. Θα ήταν επομένως εσφαλμένο να θεωρηθεί ότι οι ουσίες που αναφέρονται στα αποτελέσματα αυτής της μελέτης θεωρούνται ενδοκρινικοί διαταράκτες υπό την έννοια της νομοθεσίας της ΕΕ.

Συνεπώς, τα αποτελέσματα της μελέτης ελέγχου δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν ως έχουν για να ληφθούν κανονιστικές αποφάσεις και θα πρέπει να επιβεβαιωθούν με κριτική επανεξέταση και επαναξιολόγηση των δεδομένων.

Κατά τη μελέτη ελέγχου που διεξήχθη, η ανάλυση των 51 ουσιών που χρησιμοποιούνται ως συστατικά καλλυντικών έδειξε ότι, με βάση τη μεθοδολογία που εφαρμόστηκε, η μεγάλη πλειονότητα των ουσιών αυτών δεν βρέθηκε να παρουσιάζει ενδεχόμενες ιδιότητες ενδοκρινικού διαταράκτη. Ωστόσο, το αποτέλεσμα αυτό μπορεί να οφείλεται σε έλλειψη στοιχείων που να δείχνουν την ύπαρξη ιδιοτήτων ενδοκρινικής διαταραχής στο υποσύνολο των 51 ουσιών που εξετάστηκαν, και όχι σε ύπαρξη στοιχείων που να αποδεικνύουν την απουσία τέτοιων ιδιοτήτων.

Από τις επτά ουσίες που περιέχονται στα καλλυντικά και έχουν προσδιοριστεί ως ουσίες που έχουν πιθανώς ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής και τις τρεις ουσίες για τις οποίες τα αποτελέσματα δεν επέτρεψαν την εξαγωγή συμπερασμάτων , οι μισές έχουν ήδη απαγορευτεί και βρίσκονται καταχωρισμένες στο παράρτημα ΙΙ του κανονισμού για τα καλλυντικά προϊόντα («κατάλογος ουσιών που απαγορεύεται να χρησιμοποιούνται στα καλλυντικά προϊόντα») ή πρόκειται να απαγορευτούν ως ουσίες ΚΜΤ.

Οι υπόλοιπες λιγοστές ουσίες που έχουν προσδιοριστεί ως ουσίες με πιθανές ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής δεν καλύπτονται από υφιστάμενη ή εν εξελίξει απαγόρευση. Τα επόμενα βήματα σχετικά με τις ουσίες αυτές παρουσιάζονται στο τμήμα 5.

Επιπλέον σε αυτές τις 51 ουσίες, ορισμένες ουσίες δεν ελέγχθηκαν ειδικά για τα καλλυντικά προϊόντα στο πλαίσιο της μελέτης αλλά στην πραγματικότητα χρησιμοποιούνται και σε καλλυντικά και έχουν προσδιοριστεί ως ουσίες που πιθανώς έχουν ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής.

Ένα παράδειγμα είναι η τρικλοσάνη, για την οποία πρόσφατα ελήφθη απόφαση άρνησης έγκρισης βάσει του κανονισμού για τα βιοκτόνα όσον αφορά τη χρήση της σε τύπο προϊόντων 1 – απολυμαντικά προϊόντα για την ανθρώπινη υγιεινή (π.χ.: απολυμαντικά χεριών), λόγω μη αποδεκτών κινδύνων για το περιβάλλον. Το 2014 η Επιτροπή ήδη εφάρμοζε περιορισμό στη χρήση της τρικλοσάνης ως συντηρητικού στα καλλυντικά προϊόντα, μετά τις επιστημονικές γνωμοδοτήσεις της ΕΕΚΠ και της ΕΕΑΚ . Αυτό προέκυψε κατόπιν των γνωμοδοτήσεων της ΕΕΚΠ και της ΕΕΑΚ που θεωρούσαν ότι η συνέχιση της χρήσης της τρικλοσάνης ως συντηρητικού στο προηγούμενο επιτρεπόμενο ανώτατο όριο συγκέντρωσης 0,3 % σε όλα τα καλλυντικά προϊόντα δεν ήταν ασφαλής για τους καταναλωτές λόγω του μεγέθους της αθροιστικής έκθεσης, λαμβάνοντας υπόψη τις ανησυχίες που συνδέονται με την ενδοκρινική διαταραχή.