Πρόταση κανονισμού (ΕΚ) του Συμβουλίου για τροποποίηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 σχετικά με τη θέσπιση κοινοτικής διαδικασίας για τον καθορισμό μέγιστων τιμών καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων σε τρόφιμα ζωικής προέλευσης

(1999/C 131/05)

COM(1999) 130 τελικό - 1999/0072(CNS)

(Υποβλήθηκε από την Επιτροπή στις 18 Μαρτίου 1999)

ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 43,

την πρόταση της Επιτροπής,

τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου,

τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής,

Εκτιμώντας:

ότι, από τότε που εκδόθηκε ο κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου(1), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2728/98 της Επιτροπής(2), οι κανονιστικές διατάξις που διέπουν τα κτηνιατρικά φάρμακα άλλαξαν ριζικά, αφότου κυρίως άρχισε να ισχύει ο κανονισμός (ΕΟΚ) ριθ. 2309/93 του Συμβουλίου, της 22ας Ιουλίου 1993, περί θεσπίσεως κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης και εποπτείας φαρμακευτικών προϊόντων που προορίζονται για τον άνθρωπο και τα ζώα και ιδρύσεως Ευρωπαϊκού Οργανισμού Αξιολόγησης Φαρμάκων(3), καθώς και η οδηγία 93/40/ΕΟΚ(4) περί τροποποιήσεως της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 28ης Σεπτεμβρίου 1981, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα κτηνιατρικά φάρμακα(5) και της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 28ης Σεπτεμβρίου 1981, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα αναλυτικά, φαρμακοτοξικολογικά και κλινικά πρότυπα και προωτόκολλα που διέπουν τον έλεγχο των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων(6)·

ότι η επιτροπή κτηνιατρικών φαρμάκων είναι από εδώ και πέρα υπεύθυνη απέναντι στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Αξιολόγησης Φαρμάκων, στις αρμοδιότητες του οποίου εμπίπτει, μέσω της υπόψη επιτροπής, να γνωμοδοτεί σχετικά με τις μέγιστες ποσότητες καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων που γίνονται αποδεκτές σε είδη διατροφής ζωικής προέλευσης σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90·

ότι ο κανονισμκός (ΕΚ) αριθ. 297/95 του Συμβουλίου, της 10ης Φεβρουαρίου 1995, σχετικά με τα τέλη που καταβάλλονται στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Αξιολόγησης Φαρμάκων(7), όπως τροποποιήθηκε από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2743/98(8) προβλέπει τα τέλη που καταβάλλονται στον Οργανισμό για την εξέταση αιτήσεων καθορισμού, τροποποίησης και επέκτασης των μέγιστων τιμών καταλοίπων·

ότι, κατά συνέπεια, είναι ανάγκη να τροποποιηθεί ο κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 έτσι ώστε να μεταφερθεί στον Οργανισμό η αρμοδιότητα διεκπεραίωσης των αιτήσεων καθορισμού, τροποποίησης και επέκτασης των μέγιστων τιμών καταλοίπτων και να ευθυγραμμιστεί η διαδικασία λήψης αποφάσεων που αφορούν την έγκριση και εποπτεία φαρμακευτικών προϊόντων που προορίζονται για κτηνιατρική χρήση με τη διαδικασία που προβλέπει ο κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93·

ότι η συμφωνία περί εφαρμογής υγειονομικών και φυτοϋγειονομικών μέτρων, καρπός των πολυμερών διαπραγματεύσεων του Γύρου της Ουρουγουάης, που εγκρίθηκε εκ μέρους της Κοινότητας με την οδηγία 94/800/ΕΚ του Συμβουλίου, της 22ας Δεκεμβρίου 1994, σχετικά με την εκ μέρους της Κοινότητας, και για θέματα αρμοδιότητάςτης, υπογραφή των συμφωνιών των πολυμερών διαπραγματεύσεων του Γύρου της Ουρουγουάης (1986 - 1994)(9), συνεπάγεται την υποχρέωση να υπάρχει διαφάνεια ως προς τα υγειονομικά μέτρα· ότι πρέπει συνεπώς να αναπροσαρμοστεί ο κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 ώστε η Κοινότητα να είναι σε θέση να εκπληρώνει τις υποχρεώσεις της που απορρέουν από τη συμφωνία,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Ο κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 τροποποιείται ως εξής:

1. Τα κείμενα των άρθρων 6 και 7 αντικαθίστανται από τα ακόλουθα κείμενα:

"Άρθρο 6

1. Για να συμπεριληφθεί στα παραρτήματα I, II ή III μια ουσία με φαρμακολογική δράση προοριζόμενη να χρησιμοποιηθεί σε κτηνιατρικά φάρμακα που χορηγούνται σε ζώα από τα οποία παράγεται τροφή για τον άνθρωπο, υποβάλλεται αίτηση με την οποία ζητείται να καθοριστεί μέγιστη ποσότητα καταλοίπων, στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό αξιολόγησης φαρμακευτικών προϊόντων - στο εξής 'Οργανισμός' - που συστάθηκε δυνάμει του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93.

Η αίτηση περιέχει τις πληροφορίες και τα διευκρινιστικά στοιχεία για τα οποία γίνεται λόγος στο παράρτημα V και ανταποκρίνεται στις αρχές που θέτει η οδηγία 81/852/ΕΟΚ.

2. Στην αίτηση αναφέρεται επίσης το ύψος των τελών που καταβάλλονται στον Οργανισμό.

Άρθρο 7

1. Η επιτροπή κτηνιατρικών φαρμάκων του άρθρου 27 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 είναι αρμόδια να γνωμοδοτεί για λογαριασμό του Οργανισμού σχετικά με την ταξινόμηση των ουσιών στα παραρτήματα I, II, III ή IV του παρόντος κανονισμού.

2. Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού έχουν εφαρμογή τα άρθρα 52 και 53 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93.

3. Ο Οργανισμός μερινά ώστε η γνώμη της επιτροπής να εκδίδεται εντός 120 ημερών από της παραλαβής έγκυρης αίτησης.

Εάν τα στοιχεία που υποβάλλει ο αιτών δεν είναι επαρκή για να εκδοθεί γνώμη, η επιτροπή μπορεί να ζητήσει πρόσθετα στοιχεία μέσα σε ορισμένη προθεσμία. Σε μια τέτοια περίπτωση, μετατίθεται η προθεσμιά έκδοσης γνώμης μέχρις ότου υποβληθούν τα επιπλέον στοιχεία.

4. Ο Οργανισμός διαβιβάζει τη γνώμη στον αιτούντα. Μέσα σε 15 ημέρες, ο αιτών μπορεί να γνωστοποιήσει γραπτώς στον Οργανισμό ότι επιθυμεί να προσφύγει εναντίον της γνώμης. Σε μια τέτοια περίπτωση, έχει προθεσμία 60 ημερών αφότου παρέλαβε τη γνώμη να εκθέσει γραπτώς στον Οργανισμό τους λεπτομερείς λόγους της προσφυγής. Εντός 60 ημερών αφότου της κοινοποιηθούν οι λόγοι της προσφυγής, η επιτροπή κρίνει κατά πόσον η γνώμη της χρήζει επανεξέτασης και αν θα επισυναφθεί στην έκθεση της παραγράφου 5 η αιτιολόγηση του συμπεράσματος.

5. Ο Οργανισμός διαβιβάζει τόσο στην Επιτροπή όσο και στον αιτούντα την οριστική γνώμη της επιτροπής εντός 30 ημερών από της εκδόσεως. Η γνώμη συνοδεύεται από έκθεση της επιτροπής όπου γίνεται αξιολόγηση ασφάλειας της ουσίας και αιτιολογούνται τα σχετικά συμπεράσματα.

6. Λαμβάνοντας υπόψη την κοινοτική νομοθεσία, η Επιτροπή εκπονεί σχέδια μέτρων και θέτει σε κίνηση τη διαδικασία του άρθρου 8. Λόγω των αρμοδιοτήτων που της ανατίθενται βάσει του παρόντος κανονισμού, η μόνιμη επιτροπή του άρθρου 8 αναπροσαρμόζει αναλόγως τους διαδικαστικούς κανόνες λειτουργίας της."

2. Το κείμενο του άρθρου 8 παράγραφος 1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

"1. Η διατύπωση 'επιτροπή προσαρμογής στην τεχνική πρόοδο των οδηγιών για τα κτηνιατρικά φάρμακα' αντικαθίσταται από τη διατύπωση 'μόνιμη επιτροπή κτηνιατρικών φαρμάκων'".

3. Στο κείμενο του άρθρου 8 παράγραφος 2 η διατύπωση "επιτροπή προσαρμογής στην τεχνική πρόοδο των οδηγιών για τα κτηνιατρικά φάρμακα" αντικαθίσταται από τη διατύπωση "μόνιμη επιτροπή κτηνιατρικών φαρμάκων".

4. Στο άρθρο 9 παράγραφος 2, το κείμενο της πρώτης πρότασης αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

"Η Επιτροπή εξετάζει το συντομότερο δυνατόν τους λόγους που επικαλείται το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος και, μετά από διαβούλευση με την επιτροπή κτηνιατρικών φαρμάκων, εκδίδει πάραυτα γνώμη και λαμβάνει κατάλληλα μέτρα· ο υπεύθυνος για τη διάθεση στην αγορά ενδέχεται να κληθεί να δώσει στην επιτροπή διευκρινίσεις, προφορικώς ή γραπτώς".

5. Στο κείμενο του άρθρου 19, η διατύπωση "επιτροπή προσαρμογής στην τεχνική πρόοδο των οδηγιών για τα κτηνιατρικά φάρμακα" αντικαθίσταται από τη διατύπωση "μόνιμη επιτροπή κτηνιατρικών φαρμάκων".

6. Το κείμενο του άρθρου 12 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

"Άρθρο 12

Το συντομότερο δυνατόν μετά την τροποποίηση των παραρτημάτων I, II, III ή IV, η Επιτροπή δημοσιεύει περίληψη της αξιολόγησης ασφάλειας των εκάστοτε ουσιών που έχουν εξεταστεί από την επιτροπή κτηνιατρικών φαρμάκων. Το απόρρητο των δεδομένων βιομηχανικής ιδιοκτησίας τηρείται. Ο Οργανισμός θέτει στη διάθεση των αρμόδιων αρχών και της Επιτροπής κατάλληλες μεθόδους ανάλυσης για την ανίχνευση καταλοίπων".

Άρθρο 2

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει στις ... 1999.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

(1) ΕΕ L 224 της 18.8.1990, σ. 1.

(2) ΕΕ L 343 της 18.12.1998, σ. 8.

(3) ΕΕ L 214 της 24.8.1993, σ. 1.

(4) ΕΕ L 214 της 24.8.1993, σ. 31.

(5) ΕΕ L 317 της 6.11.1981, σ. 1.

(6) ΕΕ L 317 της 6.11.1981, σ. 16.

(7) ΕΕ L 35 της 15.2.1995, σ. 1.

(8) ΕΕ L 345 της 19.12.1998, σ. 3.

(9) ΕΕ L 336 της 23.12.1994, σ. 1.