Α4-0094/96

Ψήφισμα σχετικά με την ανακοίνωση της Επιτροπής για την ασφάλεια και την αυτάρκεια σε αίμα στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα

Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο,

- έχοντας υπόψη την οδηγία του συμβουλίου 89/381/ΕΟΚ της 14ης Ιουνίου 1989 ((ΕΕ L 181 της 28.06.1989, σελ. 44)), που διευρύνει το πεδίο εφαρμογής των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα, και η οποία προβλέπει ειδικές διατάξεις για τα φάρμακα που προέρχονται από ανθρώπινο αίμα και πλάσμα,

- έχοντας υπόψη το ψήφισμά του της 14ης Σεπτεμβρίου 1993 για την αυτάρκεια και την ασφάλεια του εφοδιασμού σε αίμα και σε παράγωγα του αίματος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα ((ΕΕ C 268 της 04.10.1993, σελ. 29)),

- έχοντας υπόψη το ψήφισμά του της 18ης Νοεμβρίου 1993 για την ασφάλεια των μεταγγίσεων και της χρήσης παραγώγων του αίματος ((ΕΕ C 329 της 06.12.1993, σελ. 268)),

- έχοντας υπόψη τα συμπεράσματα του Συμβουλίου της 13ης Δεκεμβρίου 1993 για την αυτάρκεια της Κοινότητας σε αίμα ((ΕΕ C 15 της 18.01.1994, σελ. 6)),

- έχοντας υπόψη το ψήφισμα του Συμβουλίου «Υγείας» της 2ας Ιουνίου 1995 για την ασφάλεια και την αυτάρκεια στον τομέα της αιμομετάγγισης,

- έχοντας υπόψη την ανακοίνωση της Επιτροπής για την ασφάλεια και την αυτάρκεια σε αίμα στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα (COM(94)0652 - C4-0016/95)

- έχοντας υπόψη τις διάφορες συστάσεις της Επιτροπής Υπουργών των κρατών μελών του Συμβουλίου της Ευρώπης, όπως την τελευταία Σύσταση αριθ. R (95) 14 της 12ης Οκτωβρίου 1995,

- έχοντας υπόψη το ψήφισμά του της 14ης Ιουλίου 1995 για την ασφάλεια του αίματος στην Ευρωπαϊκή Ένωση ((ΕΕ C 249 της 25.09.1995, σελ. 231)),

- έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Προστασίας των Καταναλωτών και την γνωμοδότηση της Επιτροπής Νομικών Θεμάτων και Δικαιωμάτων των Πολιτών (Α4-0094/96)

Α. λαμβάνοντας υπόψη ότι μπορούν να μεταδοθούν μέσω των έμμορφων συστατικών και μέσω του πλάσματος ορισμένοι γνωστοί και ενδεχομένως ορισμένοι ακόμα άγνωστοι ιοί, μεταξύ αυτών δε οι ιοί της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας, της ηπατίτιδας και ο παρβοϊός Β19 οι οποίοι μεταδίδονται και με τα δύο,

Β. λαμβάνοντας υπόψη ότι μια μόλυνση που προκαλείται από τους διάφορους αυτούς ιούς μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές ασθένειες όπως η σοβαρή ανοσοανεπάρκεια που οφείλεται στον ΗΙV ή η κίρρωση ή ο καρκίνος που οφείλονται στον ιό της ηπατίτιδας,

Γ. λαμβάνοντας υπόψη ότι το αίμα και το πλάσμα μπορούν επίσης να μολυνθούν κατά την αιμοδοσία από οργανισμούς εκτός των ιών όπως οι σπειροχαίτες, τα παράσιτα και τα βακτηρίδια προκαλώντας σοβαρές μολύνσεις,

Δ. λαμβάνοντας υπόψη ότι η χρήση του αίματος και των προϊόντων αίματος πρέπει να εξετάζεται αφενός σε επίπεδο πλήρους αίματος και έμμορφων συστατικών του και, αφετέρου, σε επίπεδο πλάσματος και φαρμακευτικών προϊόντων που προέρχονται από το πλάσμα,

Ε. θεωρώντας ότι εάν λαμβάνεται μέριμνα για ελαχιστοποίηση των κινδύνων που ενέχει κάθε στάδιο της συλλογής, του ελέγχου και της μετάγγισης αίματος, είναι δυνατόν να επιτευχθεί συνολική ασφάλεια,

ΣΤ. λαμβάνοντας υπόψη ότι ο κίνδυνος μετάδοσης νόσου μετά από διείσδυση μολυσματικών παραγόντων μέσω του αίματος, του πλάσματος και των παραγόντων τους, ποικίλλει ανάλογα με τη συχνότητα εμφάνισής τους στον πληθυσμό, με την κατάσταση της υγείας του αιμοδότη που μπορεί να έχει φυσική ανοσία έναντι ορισμένων ιών, με την ανοσία των αποδεκτών που μπορεί να έχουν αναπτύξει αντισώματα και με την ποσότητα των μολυσματικών παραγόντων που βρίσκονται στο αίμα, στο πλάσμα ή στα κύτταρα του δότη,

Ζ. θεωρώντας ότι για να εξασφαλισθεί η μέγιστη ασφάλεια του αίματος και των προϊόντων αίματος πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τρία βασικά στοιχεία: η επιλογή των αιμοδοτών, τα τεστ ανίχνευσης που εφαρμόζονται επί του προϊόντος της αιμοδοσίας και η εξάλειψη ή αδρανοποίηση των μολυσματικών παραγόντων,

Η. θεωρώντας ότι η λήψη πλάσματος με πλασμαφαίρεση συνιστά εγγύηση ποιότητας και ασφάλειας,

Θ. λαμβάνοντας υπόψη ότι καταβάλλονται συνεχείς και εκτεταμένες προσπάθειες για τον περιορισμό του κινδύνου διάδοσης των ιών μέσω των παραγώγων του αίματος,

Ι. λαμβάνοντας υπόψη ότι ο εθελοντισμός και η ανωνυμία για κάθε λήψη ουσίας ανθρώπινης προέλευσης όπως είναι το αίμα ή τα όργανα που συνιστά η Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας, θα πρέπει να θεωρούνται ως απαραβίαστες βασικές αρχές[semigr ]

ΙΑ. λαμβάνοντας υπόψη ότι η Ευρωπαϊκή Ένωση στοχεύει στην επίτευξη της αυτάρκειας σε αίμα και προϊόντα αίματος με βάση την εθελούσια και μη αμειβόμενη αιμοδοσία,

1. επισημαίνει τον στόχο της Ευρώπης για αυτάρκεια και καλεί την Επιτροπή και τα κράτη μέλη να καταργήσουν τις νομοθετικές και διοικητικές διατάξεις που παρεμποδίζουν την ελεύθερη κυκλοφορία των παράγωγων προϊόντων του πλάσματος στην Ευρωπαϊκή Ένωση[semigr ]

2. καλεί την Επιτροπή να πάρει τα απαραίτητα μέτρα για να εξασφαλίσει τη μεγαλύτερη δυνατή ασφάλεια κατά την παροχή και τη χρήση του αίματος και των προϊόντων του και να προωθήσει την αυτάρκεια σε αίμα εντός της Κοινότητας μέσω της εθελοντικής δωρεάν αιμοδοσίας, σύμφωνα με τη δέσμευση που ανέλαβε με δήλωση κατά τη συνεδρίαση της Επιτροπής Συμφιλίωσης Συμβουλίου-Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου σχετικά με το πρόγραμμα για την πρόληψη του AIDS, στις 19 Δεκεμβρίου 1995. Συγκεκριμένα θα πρέπει να καθιερωθούν κοινές προϋποθέσεις για τα ευμετάβλητα συστατικά του αίματος στην Ευρωπαϊκή Ένωση[semigr ]

3. ζητεί από την Επιτροπή να επιμείνει στα κράτη μέλη να λάβουν τα απαραίτητα μέτρα προκειμένου να υλοποιηθεί ο στόχος της αυτάρκειας στη βάση της εθελούσιας και μη αμειβόμενης αιμοδοσίας

4. κρίνει σκόπιμη την ενίσχυση της υποστήριξης που παρέχεται στις διάφορες εθελοντικές ενώσεις και οργανώσεις δωρητών αίματος, καθώς και την διοργάνωσης μιας ευρωπαϊκής ημέρας της αιμοδοσίας[semigr ]

5. ζητεί να εκπονηθούν, με βάση αξιόπιστα επιστημονικά δεδομένα, κοινοί κανόνες που θα εφαρμόζονται σ' όλα τα στάδια της αιμομετάγγισης και θα αφορούν:

α) την επιλογή των αιμοδοτών με βάση:

- την κατάρτιση ερωτηματολογίων που επιτρέπουν την εντόπιση των παραγόντων πιθανής μετάδοσης μιας ασθένειας ή παραγόντων που ενέχουν κίνδυνο για την υγεία του ίδιου του αιμοδότη (χρήση φαρμάκων, ύπαρξη ασθενειών, πρόσφατες χειρουργικές επεμβάσεις ή τοκετός, παραμονή σε περιοχές όπου υπάρχουν ενδημικές ασθένειες, πρόσφατος εμβολιασμός, επικίνδυνες σεξουαλικές πρακτικές ή τοξικομανία), υπό την προϋπόθεση φυσικά ότι θα εξασφαλισθεί η απόλυτη τήρηση του εμπιστευτικού χαρακτήρα των στοιχείων και η υποχρέωση τήρησης του επαγγελματικού απορρήτου εκ μέρους εκείνων που χειρίζονται παρόμοια στοιχεία λόγω των αρμοδιοτήτων τους[semigr ]

- την εξέταση των βασικών σωματικών παραμέτρων όπως η πίεση του αίματος και το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης,

- τη ψυχολογική προετοιμασία του αιμοδότη, εκούσια προσέλευση, δημιουργία κινήτρων, γνώση των κινδύνων μετάδοσης ασθενειών μέσω του αίματος[semigr ]

- τη σύγκριση με τις αιμοτολογικές παραμέτρους της προηγούμενης αιμοδοσίας,

β) την κατάρτιση ομοιόμορφων ελέγχων του υψηλοτέρου τεχνολογικού επιπέδου σε όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση για την ανίχνευση των μεταδοτικών ιογενών λοιμώξεων (όπως ο έλεγχος του ανθρώπινου πλάσματος και των προϊόντων του πλάσματος με ΡCR) και για την εντόπιση των βακτηρίων και των παρασίτων. Το αίμα ή το πλάσμα που αποδεικνύεται ότι είναι φορέας ιού ή βακτηρίου ή για το οποίο υπάρχει η παραμικρή σχετική υποψία πρέπει να καταστρέφεται αμέσως και ο δότης, με απόλυτη τήρηση του εμπιστευτικού χαρακτήρα, να υποβάλλεται σε θεραπεία ή τουλάχιστον σε εξετάσεις ή να ενημερώνεται ότι έως ότου θεραπευθεί δεν επιτρέπεται να συνεχίσει τις αιμοδοσίες

γ) την επεξεργασία του αίματος, του πλάσματος ή των παραγώγων του στο πλαίσιο της αλυσίδας αιμομετάγγισης, δηλαδή τις συνθήκες συντήρησης, αποθήκευσης και διαχείρισης και την εφαρμογή των πλέον αυστηρών μέτρων υγιεινής στα εγκεκριμένα ειδικά κέντρα και εργαστήρια[semigr ]

δ) την ορθολογική χρήση του αίματος, του πλάσματος και των παραγώγων τους με βάση τις ανάγκες σε ασφαλείς ποσότητες και ποσότητες ανάλογες της θεραπείας που καθορίζονται από τον ασθενή και τον ιατρό του, λαμβανομένων υπόψη όχι μόνον της έλλειψης που παρατηρείται ιδίως όσον αφορά το πλάσμα, αλλά και των κινδύνων που ενδέχεται να ενυπάρχουν. Προώθηση όταν είναι δυνατόν της αυτομετάγγισης, μέθοδος στην οποία θα πρέπει να δοθεί όσο το δυνατόν μεγαλύτερη δημοσιότητα μέσω κατάλληλης ενημέρωσης[semigr ]

6. ζητεί να προωθηθεί η μέθοδος της πλασμαφαίρεσης στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα έχοντας υπόψη το ρόλο που μπορεί να παίξει, όσον αφορά την ποιότητα και την ασφάλεια, το πλάσμα που χρησιμοποιείται για τον κλασματικό διαχωρισμό[semigr ]

7. υπενθυμίζει τη θεμελιώδη αρχή σύμφωνα με την οποία το ανθρώπινο σώμα, καθώς και τα όργανα και οι ουσίες που προέρχονται από αυτό είναι αναπαλλοτρίωτα και μη εμπορεύσιμα καθώς και την ανάγκη να επιλέγονται εθελοντές δότες που δεν αμείβονται[semigr ]

8. επιμένει στην ανάγκη για κατάλληλη εκπαίδευση των επαγγελματιών του τομέα της υγείας με τη συμπερίληψη της μετάγγισης στις σχετικές πανεπιστημιακές σπουδές καθώς και στα προγράμματα κατάρτισης για όλους τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας που συμμετέχουν στην αλυσίδα της αιμομετάγγισης[semigr ]

9. καλεί την Επιτροπή να υποστηρίξει την έρευνα για αποτελεσματικά, έγκυρα και αξιόπιστα τεστ ελέγχου του αίματος και των παραγώγων του στην Κοινότητα και να προωθήσει την ομοιόμορφη καταγραφή των μολυσματικών δεικτών βάσει των επιστημονικών αυτών δεδομένων[semigr ]

10. ζητεί από την Επιτροπή να προτείνει και/ή να υποστηρίξει κάθε είδους δράση που αποσκοπεί στο να ενθαρρύνει τη διάδοση πληροφοριών για το αίμα και τα προϊόντα του καθώς και για τις διαδικασίες αιμοδοσίας, επεξεργασίας και μετάγγισης μέσω διαφημιστικού υλικού, ταινιών και ενημερωτικών εκστρατειών με στόχο τη δημιουργία θετικής εικόνας για την αιμομετάγγιση[semigr ] ζητεί επίσης από την Επιτροπή να μεριμνήσει ώστε οι πληροφορίες για τις οποίες γίνεται λόγος πιο πάνω, να φθάσουν στα σχολεία όλων των επιπέδων και τύπων, με σκοπό την ευαισθητοποίηση των πολιτών στο θέμα αυτό[semigr ]

11. καλεί την Επιτροπή και τα κράτη μέλη να αναγνωρίσουν τα σημαντικά πλεονεκτήματα ασφάλειας που προκύπτουν από την ύπαρξη τακτικών δοτών αίματος και πλάσματος και να ενθαρρύνουν νέους και υφιστάμενους δότες να προσφέρουν αίμα[semigr ]

12. καλεί την Επιτροπή και το Συμβούλιο να εργασθούν προς την κατεύθυνση της ίδρυσης «Ευρωπαϊκού Οργανισμού Εποπτείας για την ασφάλεια του αίματος» που θα είναι υπεύθυνο για τον έλεγχο του αίματος και των προϊόντων του αίματος από τη στιγμή της συλλογής και συντήρησης έως τη στιγμή της χρήσης[semigr ]

13. καλεί την Επιτροπή και το Συμβούλιο να εξετάσουν τη δυνατότητα εναρμόνισης των διαδικασιών χορήγησης αδειών σε οργανώσεις που συμμετέχουν στη συλλογή, επεξεργασία, μετασχηματισμό και διανομή του αίματος και των προϊόντων του αίματος στην Ευρωπαϊκή Ένωση[semigr ]

14. αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει το παρόν ψήφισμα στην Επιτροπή και το Συμβούλιο καθώς και στις κυβερνήσεις και τα κοινοβούλια των κρατών μελών.