Γνωμοδότηση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής για την "Πρόταση απόφασης του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη συμμετοχή της Κοινότητας σε πρόγραμμα έρευνας και ανάπτυξης με σκοπό την ανάπτυξη νέων κλινικών παρεμβάσεων για την καταπολέμηση των ασθενειών ΗΙV/AIDS, της ελονοσίας και της φυματίωσης, χάρις σε μακροπρόθεσμη σύμπραξη μεταξύ της Ευρώπης και των αναπτυσσομένων χωρών, από σειρά κρατών μελών και από τη Νορβηγία"

(COM(2002) 474 τελικό - 2002/0211 (COD))

(2003/C 133/18)

Στις 19 Σεπτεμβρίου, και σύμφωνα με το άρθρο 172, παράγραφος 2 της Συνθήκης ΕΚ, το Συμβούλιο αποφάσισε να ζητήσει τη γνωμοδότηση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής για την ανωτέρω πρόταση.

Το ειδικευμένο τμήμα "Ενιαία αγορά, παραγωγή και κατανάλωση" στο οποίο ανατέθηκε η προετοιμασία των σχετικών εργασιών της ΕΟΚΕ, επεξεργάστηκε τη γνωμοδότησή του, στις 5 Μαρτίου 2003 με βάση την εισηγητική έκθεση του κ. Bedossa).

Κατά την 398η σύνοδο ολομέλειάς της, της 26ης και 27ης Μαρτίου 2003 (συνεδρίαση της 26ης Μαρτίου) η ΕΟΚΕ υιοθέτησε ομόφωνα την ακόλουθη γνωμοδότηση.

1. Εισαγωγή

1.1. Με την ευκαιρία της εκπόνησης του έκτου προγράμματος - πλαισίου της ΕΕ για την έρευνα και την ανάπτυξη (ΠΠΕΑ), που θα ισχύει για τέσσερα χρόνια από την 1η Ιανουαρίου 2003 - πρώτιστος στόχος του οποίου θα είναι η υλοποίηση ενός πραγματικά ευρωπαϊκού χώρου έρευνας - ο Επίτροπος κ. Philippe Busquin δήλωσε: "Ακόμη περισσότερο από τον προηγούμενο, ο 21ος αιώνας θα είναι ο αιώνας της γνώσης. Για να αντιμετωπίσει όμως την πρόκληση αυτή η Ευρώπη πρέπει να οργανωθεί".

1.2. Προσθέτει επίσης ότι στόχος του προγράμματος αυτού είναι "η δημιουργία μιας πραγματικά εσωτερικής αγοράς της γνώσης όπου θα υπάρχει ελεύθερη κυκλοφορία των ερευνητών, των γνώσεων και των τεχνολογιών· η θέσπιση ενός πλαισίου στο εσωτερικό του οποίου οι περιφερειακές και οι εθνικές κυβερνήσεις θα μπορούν να συντονίζουν τις πολιτικές έρευνας και να ολοκληρώνουν τις δραστηριότητές τους".

1.3. Φαίνεται ότι το σχέδιο απόφασης που παρουσιάζει η Επιτροπή ανταποκρίνεται γενικά σε αυτό τον ορισμό.

2. Οι αρχές

2.1. Οι ασθένειες που ευθύνονται για τις μεγάλες ενδημίες (ελονοσία, φυματίωση) και οι σεξουαλικά μεταδιδόμενες ασθένειες όπως το ΗΙV/AIDS, έχουν αυξηθεί σημαντικά στις φτωχές χώρες, ιδιαίτερα δε στην Αφρική.

2.2. Η ασθένεια και η φτώχεια είναι άρρηκτα συνδεδεμένες: είναι συνεπώς επείγουσα ανάγκη τόσο σε επίπεδο δημόσιας υγείας όσο και σε οικονομικό επίπεδο να εξαλειφθεί αυτός ο φαύλος κύκλος.

2.3. Το πρόβλημα αυτό είναι παγκόσμιο, η πολιτική συζήτηση διεθνής, κι εδώ και αρκετά χρόνια, όλες οι διεθνείς αρχές ανανεώνουν τις εκκλήσεις τους.

2.4. Σε αυτό το ευρύ πολιτικό πλαίσιο η προσέγγιση πρέπει να είναι οικουμενική, συνολική και πολυτομεακή, και, εδώ και αρκετά χρόνια, οι φτωχές χώρες θέτουν το πρόβλημα της τιμής των βασικών φαρμάκων, που είναι πολύ ακριβά, και επισημαίνουν την ανάγκη να συμμετέχουν, ανάλογα με το επίπεδο ανάπτυξής τους, σε τέτοιου είδους προγράμματα με την ανάπτυξη αποτελεσματικών και προσιτών προϊόντων στον τομέα της υγείας.

2.5. Τα κράτη μέλη και οι συνδεδεμένες χώρες επιλέγουν με κοινή συμφωνία την ανάπτυξη της κλινικής έρευνας αυτών των τριών παθολογιών: του ΗΙV/AIDS, της ελονοσίας και της φυματίωσης, διότι τα ισχύοντα θεραπευτικά πρωτόκολλα είναι πολυδάπανα, δύσχρηστα και όχι ιδιαίτερα ευέλικτα για να ανταποκριθούν στις επιτόπιες ανάγκες.

2.5.1. Τούτο οφείλεται κυρίως:

- στον κατακερματισμό της ευρωπαϊκής κλινικής έρευνας

- σε σημαντικά οργανωτικά και οικονομικά προσκόμματα στη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών για την επίτευξη αξιόλογων αποτελεσμάτων σε αυτές τις αναπτυσσόμενες χώρες

- στην έλλειψη αρμοδιοτήτων και εξοπλισμού των αναπτυσσόμενων χωρών.

3. Ο στόχος

3.1. Δεκατέσσερα κράτη μέλη της ΕΕ και η Νορβηγία συμφώνησαν να θέσουν στη διάθεση της έρευνας και της ανάπτυξης για την καταπολέμηση του ΗΙV/AIDS, της ελονοσίας και της φυματίωσης, ένα πολύ σημαντικό μέσο: την "EDCTP" ή τη Σύμπραξη Ευρωπαϊκών και Αναπτυσσομένων Χωρών (ΑΧ) ιδιαίτερα δε των χωρών της Αφρικής που βρίσκονται νοτίως της Σαχάρας.

3.2. Πρέπει να αναπτυχθούν εμβόλια, φάρμακα και άλλα μέσα για την καταπολέμηση αυτών των παθολογιών και, ει δυνατόν, να διοχετευθούν γρήγορα στην αγορά.

3.3. Τα μέσα που θα χρησιμοποιηθούν θα είναι:

- η ενίσχυση των βασικών γνώσεων, η ανάπτυξη των οποίων είναι απολύτως απαραίτητη·

- η δικτύωση των εθνικών προγραμμάτων και η αυξημένη συνεργασία μεταξύ τους·

- η επιτάχυνση της ανάπτυξης νέων προϊόντων οι κλινικές δοκιμές των οποίων θα πρέπει να πραγματοποιηθούν στις αναπτυσσόμενες χώρες·

- η ενίσχυση των ερευνητικών δυνατοτήτων ανάπτυξης για την καταπολέμηση των ασθενειών που σχετίζονται με τη φτώχεια μέσω της συνεργασίας ΕΕ/ΑΧ.

3.4. Το πρόγραμμα ΕDCTP θα συμβάλει στην προώθηση συμπράξεων δημόσιου - ιδιωτικού τομέα για την προαγωγή νέων, προσιτών και αποτελεσματικών φαρμάκων, με την ανάπτυξη κλινικών δοκιμών στις ΑΧ.

3.5. Η συμμετοχή των χωρών αυτών είναι σημαντική για δύο κυρίως λόγους:

- ο προς επίτευξη στόχος πρέπει να τις κινητοποιήσει όσο το δυνατό περισσότερο διότι μόνον αυτές μπορούν να προβούν στις κατάλληλες επιλογές για την καλύτερη αντιμετώπιση των αναγκών τους.

- εφόσον εκπροσωπούνται στο ΕDCTP, μπορούν να συμμετέχουν στον έλεγχο του έργου και να διασφαλίζουν τις στρατηγικές προτεραιότητες.

Τα 2/3 του προϋπολογισμού διατίθενται στις κλινικές έρευνες. Ένα άλλο σημαντικό τμήμα διατίθεται στη δημιουργία δομών, στην Αφρική, που θα εξυπηρετούν την έρευνα αυτή και την αναγκαία κατάρτιση των ομάδων που θα προσληφθούν στην αφρικανική ήπειρο.

4. Η κοινοτική χρηματοδότηση

4.1. Η ανάπτυξη εμβολίων και νέων μορίων είναι ιδιαίτερα δαπανηρή. Η Ευρωπαϊκή Ένωση προβλέπει επένδυση ύψους 200 εκατομμυρίων ΕUR για τα πέντε πρώτα χρόνια: είναι βέβαια πολλά αλλά απαραίτητα για να καταδειχθεί ότι η Ευρώπη επιθυμεί να δώσει εύρος στη δράση της.

4.2. Αυτά τα 200 εκατομμύρια ευρώ θα χρησιμεύσουν ως μοχλός για τη συγκέντρωση κεφαλαίων που θα προέλθουν είτε από τα ίδια τα κράτη είτε από ιδιώτες. Όπως δηλώνει η Επιτροπή, η κοινοτική συνεισφορά πρέπει να θεωρηθεί ως καταλύτης για την πραγματοποίηση των πρώτων δοκιμών, τη δημιουργία της νομικής δομής που είναι απαραίτητη για την θέσπιση του ΕDCTP, και την αύξηση των αρμοδιοτήτων των ΑΧ.

4.3. Το άρθρο 169 χρησιμοποιείται για να διασφαλιστεί η εφαρμογή αυτού του προγράμματος-πλαίσιο που αντιστοιχεί:

- στη δημιουργία αυτής της κοινής βάσης ανάπτυξης της κλινικής έρευνας·

- στη δέσμευση της ευρωπαϊκής έρευνας έναντι του υπόλοιπου κόσμου, για την καταπολέμηση αυτών τριών ασθενειών σε ένα συνεκτικό πλαίσιο με την πολύ οργανωμένη συμμετοχή των ΑΧ·

- στην υιοθέτηση χρονοδιαγράμματος για την ταχεία σύσταση της δομής και την πραγματοποίηση των πρώτων κλινικών δοκιμών περί τα τέλη του 2003.

5. Γενικές παρατηρήσεις

5.1. Η ΕΟΚΕ αναλύει με ενδιαφέρον τη λεπτομερή περιγραφή και τους στόχους που προβλέπονται από το πρόγραμμα ΕDCTP, δηλαδή:

- τη δικτύωση και το συντονισμό των εθνικών προγραμμάτων και των δραστηριοτήτων των ΑΧ·

- την αυξημένη ζήτηση για την ανάπτυξη νέων προϊόντων καταπολέμησης αυτών των τριών ασθενειών·

- την προβολή και τη διάρκεια του προγράμματος ΕDCTP.

5.2. Η ΕΟΚΕ διαπιστώνει ότι το υφιστάμενο γενικό πλαίσιο, πολύ άτονο σήμερα, αξίζει νέας ενεργοποίησης. Πράγματι:

- Οι δεσμοί μεταξύ των υφιστάμενων εθνικών προγραμμάτων είναι πολύ χαλαροί·

- Οι συνέπειες και ο συντονισμός των εθνικών δραστηριοτήτων έρευνας δεν συμπίπτουν, παρά την απόφαση του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου της Λισαβόνας του 2000·

- Η ενεργοποίηση εξαρτάται από την κοινή εκτέλεση των προγραμμάτων ή μέρους των προγραμμάτων έρευνας, που είναι αδύνατο να πραγματοποιηθεί εάν πρέπει να περιμένουμε την εφαρμογή των ολοκληρωμένων σχεδίων ή των δικτύων αριστείας που απαιτούν πολύ διαφορετικά μέσα και προσπάθειες που είναι δύσκολο να συνδυαστούν.

5.3. Η ΕΟΚΕ διαπιστώνει με ικανοποίηση ότι αυτή η κοινοτική απόφαση παρέμβασης για τις τρεις αυτές ασθένειες είναι αναγκαία και επείγουσα.

5.4. Οι χώρες που μαστίζονται από τις ασθένειες αυτές πλήττονται σε όλα τα επίπεδα, κυρίως δε στο οικονομικό, όπου η φτώχεια γίνεται εντονότερη.

5.4.1. Η σύμπραξη αυτή της Ευρωπαϊκής Ένωσης και των Αναπτυσσόμενων Χωρών για τις κλινικές δοκιμές θα καταστήσει αποτελεσματικότερη την καταπολέμηση της φτώχειας, διότι οι χώρες αυτές πρέπει να αποκτήσουν τα κατάλληλα μέσα για τη δημιουργία των ειδικών εγκαταστάσεων και την κατάρτιση του απαραίτητου προσωπικού, ειδικότερα με την εμβάθυνση της μεταφοράς γνώσεων, που πρέπει να αποκτήσει το συγκεκριμένο ιατρικό προσωπικό που θα αναλάβει τη διεξαγωγή της κλινικής έρευνας στην Αφρική.

5.4.2. Ο στόχος αυτής της παρέμβασης είναι σαφής:

- Προσπάθεια να τεθεί τέλος στον κατακερματισμό της ευρωπαϊκής έρευνας·

- Συμμετοχή στην ενίσχυση της ανταγωνιστικότητας όσον αφορά την έρευνα και την ανάπτυξη στην παγκόσμια αγορά·

- Εφαρμογή ευρωπαϊκών πολιτικών για την ανάπτυξη και τη συνεργασία·

- Μεγαλύτερος ορθολογισμός των εθνικών προγραμμάτων με την ένταξή τους στο ΕDCTP.

5.5. Η ΕΟΚΕ κατανοεί το ενδιαφέρον του προγράμματος αυτού ανακαλύπτοντας την οργάνωση της χρηματοδότησής του:

- δικτύωση και συντονισμός των εθνικών προγραμμάτων·

- στήριξη της ενίσχυσης του δυναμικού στις αναπτυσσόμενες χώρες·

- μέτρα για τη διασφάλιση της προβολής και της διάρκειας του προγράμματος που έχει αποφασιστεί.

5.6. Η ΕΟΚΕ εκφράζει την ικανοποίησή της που, σε αυτού του τύπου τα προγράμματα, προβλέπεται ρητά:

- σύστημα παρακολούθησης·

- περιοδική αξιολόγηση της υλοποίησης του προγράμματος αυτού·

- ετήσια έκθεση του προγράμματος - πλαίσιο, που υποβάλλεται στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο (άρθρο 174)·

- μέτρα καταπολέμησης της απάτης κατά την εφαρμογή του προγράμματος.

6. Ειδικές παρατηρήσεις

6.1. Σε σχέση με το προηγούμενο ΠΠΕΑ, οι διοικητικές διαδικασίες θα είναι απλούστερες: πράγματι, η πολυπλοκότητα και η βραδύτητα των ενεργειών ήταν τέτοιες που πολλές ομάδες έρευνας αποθαρρύνθηκαν.

6.2. Φαίνεται ότι αυτό το ΕDCTP εισάγει νέες και θετικές έννοιες: μεγαλύτερη αυτονομία και περισσότερη ευελιξία.

6.3. Ο κάθε συμμετέχων στο πρόγραμμα δεν χρειάζεται να υποβάλει, όπως στο παρελθόν, αναλυτικό έγγραφο για τη δραστηριότητά του. Εμφανίζεται ο ρόλος του συντονιστή: θα λειτουργεί ως σύνδεσμος των υπηρεσιών της Επιτροπής με το σύνολο των εταίρων. Έχει αναλάβει να ελέγχει την επιστημονική αξιοπιστία του σχεδίου ή του δικτύου.

6.4. Οι διαδικασίες αξιολόγησης θα είναι πιο ευέλικτες χάρη στο Διαδίκτυο. Η αξιολόγηση ενός προγράμματος όπως το ΕDCTP πρέπει να θεωρείται από τους ερευνητές τιμή και όχι αγγαρεία.

6.5. Το πρόγραμμα αυτό θα χρησιμεύει ως γέφυρα μεταξύ των ερευνητών για την ανάπτυξη και των αναπτυσσόμενων χωρών, αλλά και ως μοχλός στην υπηρεσία ενός ομοσπονδιακού και φιλόδοξου σχεδίου, που θα εξασφαλίζει κυρίως την μεταφορά χρήσιμων τεχνολογιών για την ανάπτυξη λύσεων θεραπείας και πρόληψης των ενδημιών (ελονοσίας και φυματίωσης) και των σεξουαλικά μεταδιδόμενων ασθενειών στις ενδιαφερόμενες χώρες.

6.6. Το πρόγραμμα αυτό προωθεί τις πρωτοβουλίες, αποφεύγει τον κατακερματισμό και την αλληλοεπικάλυψη ανθρώπινων και οικονομικών πόρων που προκαλούν τα εθνικά προγράμματα κάθε κράτους μέλους.

6.7. Φαίνεται ότι με το πρόγραμμα αυτό, η Επιτροπή αποφάσισε να σταματήσει τη διάσπαση του προηγούμενου ΠΠΕΑ: περισσότερη ολοκλήρωση, μακροπρόθεσμες αποφάσεις συνεργασίας και, συνεπώς, λιγότερες περιστασιακές ενώσεις.

6.8. Η ΕΟΚΕ διαπιστώνει ότι η Επιτροπή επέλεξε μόνον τρεις ασθένειες: το ΗΙV/AIDS, την ελονοσία και τη φυματίωση. Βέβαια οι ασθένειες αυτές ως σοβαρές ενδημικές ασθένειες κάνουν θραύση σήμερα, κυρίως το ΗΙV/AIDS.

6.9. Η κατάσταση όμως της δημόσιας υγείας στην Αφρική, στις νοτίως της Σαχάρας περιοχές, είναι ακόμη πιο δραματική. Η ΕΟΚΕ υπενθυμίζει ότι και άλλες σοβαρότατες ασθένειες απαιτούν παρόμοιο επείγον σχέδιο: η ιλαρά στα παιδιά, η εγκεφαλονωτιαία μηνιγγίτιδα, η τρυπανοσωμίαση, η φιλαρίαση, η kwashiorkor (σύνδρομο υποσιτισμού των παιδιών), η κακοήθης αναιμία κ.λπ.

6.10. Η ΕΟΚΕ εφιστά την προσοχή στο γεγονός ότι οι χώρες της Αφρικής δεν έχουν την οικονομική δυνατότητα να προμηθευτούν μόρια φαρμάκων που ήδη υπάρχουν και είναι αποτελεσματικά.

6.11. Από την άλλη πλευρά, η ΕΟΚΕ θεωρεί ότι με βάση τα μόρια αυτά, η κλινική έρευνα συνίσταται επίσης στην εφαρμογή νέων θεραπευτικών πρωτοκόλλων, προσαρμοσμένων στις κοινωνικές και οικονομικές ανάγκες των χωρών της Αφρικής που βρίσκονται νοτίως στις Σαχάρας.

6.12. Σε αυτές τις αναπτυσσόμενες χώρες, η ΕΟΚΕ θεωρεί ως αναπόσπαστο τμήμα της κλινικής έρευνας στις πολιτικές πρόληψης αυτών των τριών ασθενειών. Οι πολιτικές αυτές, που απαιτούν πολλά μέσα και κατάλληλο προσωπικό, έχουν ως επακόλουθο πολύ μακροπρόθεσμες δράσεις στις χώρες όπου η κυκλοφορία είναι δύσκολη για πολλούς λόγους.

Βρυξέλλες, 26 Μαρτίου 2003.

Ο Πρόεδρος

της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής

Roger Briesch