Πρόταση ΑΠΟΦΑΣΗΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για τον ορισμό ειδικού ινστιτούτου υπεύθυνου για τον καθορισμό των κριτηρίων που απαιτούνται για την τυποποίηση των ορολογικών δοκιμασιών ελέγχου της αποτελεσματικότητας των αντιλυσσικών εμβολίων

(υποβληθείσα από την Επιτροπή)

ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ

Ο αντιλυσσικός εμβολιασμός των οικόσιτων σαρκοφάγων με έλεγχο της αποτελεσματικότητας μέσω μέτρησης του τίτλου αντισωμάτων παρέχει ασφάλεια ισοδύναμη με την καραντίνα έξι μηνών κατά την εισαγωγή σε έδαφος απαλλαγμένο λύσσας.

Όσον αφορά την Κοινότητα, η Σουηδία έχει ήδη επιλέξει το εναλλακτικό αυτό σύστημα εδώ και πολλά χρόνια και οι σουηδικές αρχές έχουν προβεί στην έγκριση των εργαστηρίων που είναι αρμόδια να πραγματοποιήσουν τις μετρήσεις του τίτλου αντισωμάτων που λαμβάνονται μετά τον εμβολιασμό.

Την ίδια μέθοδο ακολουθεί το Ηνωμένο Βασίλειο όπου θα εφαρμοστεί ένα πρότυπο πειραματικό σύστημα από τον προσεχή Απρίλιο η δε γενίκευση του νέου συστήματος προβλέπεται για την άνοιξη του 2001. Όπως οι σουηδικές αρχές έτσι και οι βρετανικές υπηρεσίες έχουν ορίσει τα εργαστήρια τα οποία είναι αρμόδια να πραγματοποιήσουν τις αναλύσεις που απαιτούνται για τον σκοπό αυτό. Η εθνική έγκριση ήταν απαραίτητη εφόσον δεν υπάρχει διεθνές ή κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς για τις εν λόγω αναλύσεις.

Θεωρείται απαραίτητο να προβλεφθεί κοινοτικός συντονισμός των διαδικασιών αυτών έγκρισης εργαστηρίων ορίζοντας ένα κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς για τα θέματα αυτά.

Ο ορισμός από το Συμβούλιο του ινστιτούτου αυτού προβλέπεται στο άρθρο 10 παράγραφος 6 της οδηγίας 92/65/ΕΟΚ.

Ελήφθη υπόψη το εργαστήριο της Γαλλικής Υπηρεσίας Υγειονομικής Ασφάλειας των Τροφίμων (A.F.S.S.A) του Νανσύ δεδομένου ότι αναγνωρίζεται σε ευρωπαϊκό επίπεδο ως η μονάδα που συγκεντρώνει τη γενική εμπειρογνωμοσύνη για το ειδικό αυτό θέμα των μετρήσεων του τίτλου αντισωμάτων μετά τον εμβολιασμό και θεωρείται ήδη ως το εργαστήριο αναφοράς στον τομέα αυτό.

Σε διεθνές επίπεδο, το εργαστήριο του Νανσύ είναι εργαστήριο αναφοράς του Διεθνούς Γραφείου των Επιζωοτιών για τη λύσσα.

Το θέμα του εν λόγω σχεδίου απόφασης του Συμβουλίου είναι λοιπόν ο ορισμός του εργαστηρίου της A.F.S.S.A. του Νανσύ ως κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς για την πραγματοποίηση ορολογικών δοκιμασιών ελέγχου του εμβολιασμού κατά της λύσσας.

Πρόταση

ΑΠΟΦΑΣΗΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

για τον ορισμό ειδικού ινστιτούτου υπεύθυνου για τον καθορισμό των κριτηρίων που απαιτούνται για την τυποποίηση των ορολογικών δοκιμασιών ελέγχου της αποτελεσματικότητας των αντιλυσσικών εμβολίων

ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,

την οδηγία 92/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 13ης Ιουλίου 1992, που καθορίζει τους όρους υγειονομικού ελέγχου που διέπουν το εμπόριο και τις εισαγωγές στην Κοινότητα ζώων, σπέρματος, ωαρίων και εμβρύων που δεν υπόκεινται, όσον αφορά τους όρους υγειονομικού ελέγχου, στις ειδικές κοινοτικές ρυθμίσεις που αναφέρονται στο τμήμα Ι του παραρτήματος Α της οδηγίας 90/425/ΕΟΚ [1], όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την απόφαση 95/176/ΕΟΚ της Επιτροπής [2] και ιδίως το άρθρο 10, παράγραφος 6,

[1] ΕΕ L 268, 14.9.1992, σ. 54.

[2] EE L 117, 24.5.1995, σ. 23.

την πρόταση της Επιτροπής [3],

[3] EE C

Εκτιμώντας τα εξής:

(1) Η οδηγία 92/65/ΕΟΚ προβλέπει ένα σύστημα εναλλακτικό της καραντίνας για τις εισαγωγές ορισμένων οικόσιτων σαρκοφάγων στο έδαφος ορισμένων κρατών μελών απαλλαγμένων της λύσσας. Το σύστημα αυτό προϋποθέτει τον έλεγχο της αποτελεσματικότητας του εμβολιασμού των ζώων αυτών με μέτρηση του τίτλου αντισωμάτων.

(2) Για να εξασφαλισθεί ένα αποτελεσματικό σύστημα ελέγχου των εργαστηρίων τα οποία θα πραγματοποιήσουν τις εν λόγω αναλύσεις, πρέπει να προβλεφθεί η κοινοτική έγκριση των εργαστηρίων αυτών.

(3) Η έγκριση των εν λόγω εργαστηρίων πρέπει να συντονίζεται από ένα κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς για τα θέματα αυτά.

(4) Το εργαστήριο της Γαλλικής Υπηρεσίας Υγειονομικής Ασφάλειας των Τροφίμων Nancy (Agence Franηaise de Sιcuritι Sanitaire des Aliments de Nancy, A.F.S.S.A. Nancy) πληροί τους όρους για να ορισθεί ως κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς για τα θέματα αυτά.

(5) Το εν λόγω εργαστήριο αναφοράς μπορεί να λάβει κοινοτική ενίσχυση σύμφωνα με τους όρους που προβλέπονται στο άρθρο 28 της απόφασης 90/424/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 26ης Ιουνίου 1990, σχετικά με ορισμένες δαπάνες στον κτηνιατρικό τομέα [4], όπως τροποποιήθηκε τελευταία από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1258/1999 του Συμβουλίου [5],

[4] ΕΕ L 224, 18.8.1990, σ. 19.

[5] EE L 160, 26.6.1999, σ. 103.

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:

Άρθρο 1

Το εργαστήριο της Agence Franηaise de Sιcuritι Sanitaire des Aliments Nancy (A.F.S.S.A. Nancy), τα στοιχεία του οποίου αναφέρονται στο παράρτημα Ι ορίζεται ως το ειδικό ινστιτούτο υπεύθυνο για τον καθορισμό των κριτηρίων που είναι απαραίτητα για την τυποποίηση των ορολογικών δοκιμασιών ελέγχου της αποτελεσματικότητας των αντιλυσσικών εμβολίων.

Άρθρο 2

Οι αποστολές του εργαστηρίου που αναφέρεται στο άρθρο 1 προσδιορίζονται στο παράρτημα ΙΙ.

Άρθρο 3

Το εργαστήριο που αναφέρεται στο άρθρο 1 ανακοινώνει στα κράτη μέλη και την Επιτροπή τον κατάλογο των εργαστηρίων της Κοινότητας που είναι τα εγκεκριμένα για την πραγματοποίηση των ορολογικών δοκιμασιών ελέγχου της αποτελεσματικότητας των αντιλυσσικών εμβολίων.

Άρθρο 4

Τα παραρτήματα της παρούσας απόφασης τροποποιούνται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 5, παράγραφος 2.

Άρθρο 5

1. Η Επιτροπή επικουρείται από την μόνιμη κτηνιατρική επιτροπή που συστάθηκε βάσει του άρθρου 1 της απόφασης 68/361/ΕΟΚ του Συμβουλίου [6].

[6] EE L 255, 18.10.1968, σ. 23.

2. Όταν γίνεται παραπομπή στην παρούσα παράγραφο, εφαρμόζεται η διαδικασία της κανονιστικής επιτροπής που προβλέπεται στο άρθρο 5 της απόφασης 1999/468/ΕΚ του Συμβουλίου [7], με την επιφύλαξη των διατάξεων του άρθρου 7, παράγραφος 3 της εν λόγω απόφασης.

[7] EE L 184, 17.7.1999, σ. 23.

3. Η προθεσμία που προβλέπεται στο άρθρο 5, παράγραφος 6, της απόφασης 1999/468/ΕΚ καθορίζεται σε δεκαπέντε ημέρες.

Άρθρο 6

Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στα κράτη μέλη.

Βρυξέλλες,

Για το Συμβούλιο

Ο Πρόεδρος

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I

A.F.S.S.A Nancy

Εργαστήριο μελετών για τη λύσσα και την παθολογία των άγριων ζώων

Τομέας του Pixιrιcourt

BP 9

54220 Malzιville

France

Tηλ.: (00.33) 3 83 29 89 50

Φαξ : (00.33) 3 83 29 89 59

E-mail : maubert@fitech.fr

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II

Το ινστιτούτο αναφοράς για τον καθορισμό των κριτηρίων που είναι απαραίτητα για την τυποποίηση των ορολογικών δοκιμασιών ελέγχου της αποτελεσματικότητας των αντιλυσσικών εμβολίων αναλαμβάνει:

- να συντονίζει τις έρευνες που αποβλέπουν στην εφαρμογή και την τελειοποίηση των μεθόδων για την πρόληψη της εισαγωγής ζώων μολυσμένων από λύσσα στο έδαφος της Κοινότητας, όπως οι ορολογικές μετρήσεις του τίτλου στα σαρκοφάγα που έχουν εμβολιαστεί κατά της λύσσας,

- να εφαρμόζει τη διαδικασία έγκρισης των εργαστηρίων για τα οποία τα κράτη μέλη έχουν υποβάλει αίτηση έγκρισης για τις αναλύσεις που προβλέπονται στο πρώτο σημείο,

- να καταρτίζει τον κατάλογο των εργαστηρίων της Κοινότητας που έχουν εγκριθεί για την πραγματοποίηση των αναλύσεων αυτών,

- να παρέχει όλες τις χρήσιμες πληροφορίες για τις μεθόδους ανάλυσης και τις συγκριτικές δοκιμές των εργαστηρίων αυτών και οργανώνει σεμινάρια κατάρτισης και τελειοποίησης του προσωπικού τους,

- να οργανώνει τις διεργαστηριακές δοκιμασίες ικανότητας,

- να συνεργάζεται με τα εργαστήρια που έχουν αναλάβει τις αναλύσεις αυτές στις τρίτες χώρες και προτείνει στην Επιτροπή διαδικασία έγκρισης των εργαστηρίων αυτών,

- να παρέχει επιστημονική και τεχνική υποστήριξη στην Επιτροπή και τα κράτη μέλη όσον αφορά τα θέματα αυτά, ιδιαίτερα όταν υπάρχουν αμφισβητήσεις μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τα αποτελέσματα των αναλύσεων.