Γνωμοδότηση της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής σχετικά με την «Πρόταση απόφασης του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την έγκριση ενός κοινοτικού προγράμματος δράσης για την περίοδο 1999-2003 για τις σπάνιες ασθένειες, στο πλαίσιο των ενεργειών στον τομέα της δημόσιας υγείας» () (98/C 19/02)

Στις 27 Ιουνίου 1997, και σύμφωνα με το άρθρο 129 της Συνθήκης περί ιδρύσεως της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, το Συμβούλιο αποφάσισε να ζητήσει τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής σχετικά με την ανωτέρω πρόταση.

Το τμήμα περιβάλλοντος, δημόσιας υγείας και κατανάλωσης, στο οποίο ανατέθηκε η προετοιμασία των σχετικών εργασιών, υιοθέτησε τη γνωμοδότησή του στις 7 Οκτωβρίου 1997 με βάση εισηγητική έκθεση του κ. Fuchs, εισηγητή, και των κ. Lemmetty και Linssen, συνεισηγητών.

Κατά την 349η σύνοδο ολομέλειάς της (συνεδρίαση της 29ης Οκτωβρίου 1997), η Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή υιοθέτησε με 101 ψήφους υπέρ, 3 κατά και 1 αποχή την ακόλουθη γνωμοδότηση.

1. Εισαγωγή

1.1. Το προτεινόμενο πενταετές πρόγραμμα δράσης (1999-2003), το οποίο βασίζεται στο Άρθρο 129 της Συνθήκης και συνοδεύεται από επεξηγηματική ανακοίνωση, αποβλέπει στην αντιμετώπιση του προβλήματος των σπάνιων ασθενειών στην Κοινότητα συμπληρώνοντας το έργο που επιτελείται επ'αυτού στα κράτη μέλη. Το πρόβλημα των σπάνιων ασθενειών το οποίο, σε αντίθεση με τις Ηνωμένες Πολιτείες, δεν έχει μέχρι σήμερα αντιμετωπισθεί συστηματικά στα περισσότερα κράτη μέλη, έχει αναγνωρισθεί από την ανακοίνωση της Επιτροπής του 1993 ως ένας από τους τομείς προτεραιότητας για την ανάληψη κοινοτικής δράσης σχετικά με το πλαίσιο των ενεργειών στον τομέα της δημόσιας υγείας ().

1.2. Εκφέροντας γνώμη επί της προαναφερθείσας ανακοίνωσης, τόσο η Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή () όσο και το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο () υποστήριξαν την ιδέα περί προγράμματος δράσης για τις σπάνιες ασθένειες. Επιπλέον, το Συμβούλιο κάλεσε την Επιτροπή να αξιολογήσει την υπάρχουσα γνώση και εμπειρία στον τομέα των σπάνιων ασθενειών και να εξετάσει την κατάσταση όσον αφορά τα φάρμακα για τις σπάνιες ασθένειες (ορφανά φάρμακα) στην Κοινότητα ().

1.3. Για την αντιμετώπιση του προβλήματος των σπάνιων ασθενειών, η Επιτροπή προτείνει ορισμένες συγκεκριμένες ενέργειες με βάση τρεις άξονες: α) ενέργειες για την παροχή καλύτερης ενημέρωσης σχετικά με τις διάφορες πτυχές των σπάνιων ασθενειών (π.χ. δημιουργία ευρωπαϊκής βάσης δεδομένων για τις σπάνιες ασθένειες), β) ενέργειες για την υποστήριξη των ομάδων παροχής βοήθειας στους ασθενείς και στις οικογένειές τους (π.χ. σύσταση και συνεργασία παρόμοιων ομάδων και γ) ενέργειες για την αντιμετώπιση των συρροών περιστατικών σπάνιων ασθενειών (π.χ. παρακολούθηση των σπάνιων ασθενειών και δημιουργία ομάδων αντιμετώπισης των συρροών σπάνιων ασθενειών).

1.4. Για την εφαρμογή των εν λόγω ενεργειών θα χρησιμοποιηθούν οι εξής δύο μέθοδοι: α) στήριξη σχεδίων που αναλαμβάνονται στα κράτη μέλη και σε κοινοτική κλίμακα και β) ενίσχυση πρόσθετων συγκεκριμένων ενεργειών για την επίτευξη των στόχων του προγράμματος. Η Επιτροπή θα επικουρείται σε αυτό το έργο από συμβουλευτική επιτροπή απαρτιζόμενη από εκπροσώπους κάθε κράτους μέλους.

1.5. Όσον αφορά τα άλλα δύο συναφή προγράμματα δράσης στον τομέα της δημόσιας υγείας που προτάθηκαν πρόσφατα από την Επιτροπή («Πρόληψη των τραυματισμών» και «Ασθένειες που σχετίζονται με το περιβάλλον»), η προβλεπόμενη κοινοτική συνεισφορά για τη συγχρηματοδότηση των δράσεων κατά το πρώτο έτος (1999) ανέρχεται σε 1,3 εκατ. Ecu, ενώ το δημοσιονομικό πλαίσιο για τα τελευταία τέσσερα έτη και οι ετήσιες πιστώσεις θα προσδιορισθούν έπειτα από τον καθορισμό των μελλοντικών δημοσιονομικών προοπτικών.

1.6. Παράλληλα με το προτεινόμενο πρόγραμμα δράσης, υποστηρίζονται ερευνητικές δραστηριότητες με στόχο την ανάπτυξη φαρμάκων για σπάνιες ασθένειες, εντός του τέταρτου προγράμματος πλαίσιο για την έρευνα και την τεχνολογική ανάπτυξη (1994-1998). Επιπλέον, η Επιτροπή προετοιμάζει επί του παρόντος κανονισμό που αποσκοπεί στην καθιέρωση μιας διαδικασίας τόσο για τον χαρακτηρισμό ορισμένων φαρμακευτικών προϊόντων ως φαρμακευτικών προϊόντων για σπάνιες ασθένειες (ορφανά φαρμακευτικά προϊόντα) όσο και για την προαγωγή της έρευνας, της ανάπτυξης και της εμπορίας τέτοιων προϊόντων.

2. Γενικές παρατηρήσεις

2.1. Η ΟΚΕ επιδοκιμάζει το πρόγραμμα δράσης ως ένα βήμα προς την κατεύθυνση μιας συστηματικότερης προσέγγισης του προβλήματος των σπάνιων ασθενειών. Εντούτοις, εκφράζει σοβαρές αμφιβολίες σχετικά με το εάν και κατά πόσον οι στόχοι του προγράμματος είναι δυνατόν να επιτευχθούν με τον προβλεπόμενο προϋπολογισμό.

2.2. Για τη βελτιστοποίηση της αποτελεσματικότητας πολλών από τις προτεινόμενες ενέργειες (π.χ. την παρακολούθηση των μακροπρόθεσμων τάσεων), κρίνεται σημαντικό να διασφαλισθεί η συνέχιση του προγράμματος - και μετά το έτος 2003.

2.3. Η ΟΚΕ, παρότι συμφωνεί με την Επιτροπή όσον αφορά το γεγονός ότι οι κοινοτικές πρωτοβουλίες για τις σπάνιες ασθένειες μπορούν να αποφέρουν σημαντικά οφέλη, επισημαίνει, ωστόσο, ότι απαιτείται να αναληφθεί επιπρόσθετη δράση και να υπάρξει περαιτέρω συντονισμός σε επίπεδο κρατών μελών.

3. Ειδικές παρατηρήσεις

3.1. Η ΟΚΕ θεωρεί τον εννοιολογικό προσδιορισμό των «σπάνιων ασθενειών» ως έχοντα μεγάλη σημασία. Αναγνωρίζει τις δυσκολίες για την υιοθέτηση ενός κατάλληλου ορισμού και αντιλαμβάνεται, συνεπώς, ότι λαμβάνονται υπόψη τόσο ποσοτικές όσο και ποιοτικές πτυχές. Ο υπό της Επιτροπής προτεινόμενος επιπολασμός («Ασθένειες .... 5 ανά 10 000») θεωρείται κατάλληλος, μολονότι γνωρίζει ότι στις ΗΠΑ θεσπίζεται ένα λιγότερο αυστηρό κριτήριο συχνότητας μιας ασθένειας.

3.1.1. Η Επιτροπή θα πρέπει να διασφαλίσει ότι ο ορισμός που χρησιμοποιείται στο πρόγραμμα δράσης είναι σύμφωνος προς εκείνον που θα χρησιμοποιηθεί στον προβλεπόμενο κανονισμό σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα για σπάνιες ασθένειες.

3.2. Η ΟΚΕ εκφράζει σοβαρές ανησυχίες σχετικά με τον προβλεπόμενο προϋπολογισμό του προγράμματος. Κατ'αρχήν, η κοινοτική συνεισφορά που προτείνεται για την εφαρμογή του προγράμματος κατά το πρώτο έτος είναι τόσο χαμηλή ώστε θα καταστεί δυνατόν να χρηματοδοτηθούν μόνον ορισμένες από τις προτεινόμενες δράσεις και, ακόμη και αυτές, σε εξαιρετικά περιορισμένη κλίμακα. Εν συνεχεία, το γεγονός ότι δεν διασφαλίζεται κατά κανέναν τρόπο η χρηματοδότηση για τα τέσσερα τελευταία έτη - και, επομένως, η συνέχιση του προγράμματος - θα πρέπει να εκληφθεί ως καίρια αδυναμία.

3.2.1. Κατά συνέπεια, η ΟΚΕ εκτιμά ότι, προκειμένου να στεφθεί το πρόγραμμα με επιτυχία, είναι κεφαλαιώδους σημασίας, αφενός, να αυξηθεί ουσιαστικά η κοινοτική συνεισφορά για το 1999 και, αφετέρου, οι αρμόδιες για τον προϋπολογισμό αρχές να εξασφαλίσουν τη συνέχισή του σε αυτό το υψηλότερο επίπεδο χρηματοδότησης και μετά από το 1999.

3.3. Η ΟΚΕ συμφωνεί πλήρως με την επιλογή τόσο των τριών ιδιαίτερων στόχων του προγράμματος όσο και των συγκεκριμένων ενεργειών που προτείνονται για τον κάθε ένα εξ αυτών.

3.3.1. Όσον αφορά τις δράσεις για την ενημέρωση σε κοινοτικό επίπεδο, η ΟΚΕ προτείνει να παρασχεθεί η δυνατότητα να συμβουλεύεται κανείς την προτεινόμενη ευρωπαϊκή βάση δεδομένων για τις σπάνιες ασθένειες μέσω του Internet. Επιπλέον, η διάκριση μεταξύ των «δικτύων» για τα οποία γίνεται λόγος στη δεύτερη ενέργεια του πρώτου στόχου και της «συνεργασίας των ομάδων και της ανάπτυξης δικτύων» που αναφέρονται στη δεύτερη ενέργεια του δεύτερου στόχου χρήζει αποσαφήνισης.

3.3.2. Η ΟΚΕ θεωρεί ότι το Internet («newsgroups» και «chatgroups» - τοποθεσίες στο Internet για την ανταλλαγή απόψεων επί συγκεκριμένων θεμάτων) μπορεί, επίσης, να διαδραματίσει εξαιρετικά χρήσιμο ρόλο για την προώθηση των επαφών μεταξύ ασθενών και επαγγελματιών του κλάδου, δεδομένου ότι στις περισσότερες περιπτώσεις τα άτομα που πάσχουν από σπάνιες ασθένειες ζουν μακριά το ένα από το άλλο.

3.3.3. Σχετικά με την αντιμετώπιση των συρροών σπάνιων ασθενειών η ΟΚΕ θεωρεί ότι προτού συσταθούν οι ομάδες ειδικών καθηκόντων, επιβάλλεται καταρχάς να επιδιωχθεί η επίτευξη μιας βασικής συμφωνίας όσον αφορά τον τρόπο αντίδρασης κατά την εμφάνιση παρόμοιων συρροών. Η ΟΚΕ συνιστά π.χ. να προετοιμασθούν σχετικές πρακτικές οδηγίες από το «Centre for Disease Control» (Κέντρο Ελέγχου Ασθενειών). Παρόμοιες οδηγίες επιβάλλεται να διαφοροποιούνται για ποικίλες ασθένειες, επειδή ο τύπος του χειρισμού (αγωγής) διαφέρει σημαντικά π.χ. έρευνες για τους φορείς μόλυνσης, αιτίες καρκίνου, αιτίες για τον αυξημένο επιπολασμό γενετήσιων ασθενειών).

3.3.3.1. Η ΟΚΕ τονίζει περαιτέρω τη σημασία των συστημάτων ανίχνευσης για σπάνιες ασθένειες, ώστε να διακριβώνονται οι τάσεις στο χρόνο και οι περιφερειακές αυξήσεις των συμπτώσεων. Επειδή παρόμοιες τάσεις διακριβώνονται, κατά το πλείστον, για πρώτη φορά μετά 10 έτη η ΟΚΕ πιστεύει ότι, και από αυτή την πλευρά, η συνέχιση των προτεινόμενων προγραμμάτων δράσεων επιβάλλεται να διασφαλισθεί και μετά το 2003.

3.4. Κρίνεται περιττό να υπογραμμισθεί ότι η Επιτροπή θα πρέπει να διασφαλίσει τη συνεκτικότητα και τη συμπληρωματικότητα όλων των κοινοτικών πρωτοβουλιών που αφορούν τις σπάνιες ασθένειες. Τούτο ισχύει ιδιαίτερα στην περίπτωση του προτεινόμενου προγράμματος δράσης, των υφιστάμενων και μελλοντικών δραστηριοτήτων για τις σπάνιες ασθένειες, και του προβλεπόμενου κανονισμού σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα για σπάνιες ασθένειες (στο πλαίσιο του οποίου πρέπει να καθιερωθεί στενός συντονισμός της έρευνας, της ανάπτυξης και της εμπορίας τέτοιων προϊόντων).

3.5. Η ΟΚΕ διαπιστώνει με ικανοποίηση ότι η Επιτροπή προβλέπει, ως μέρος του προγράμματος, την ενίσχυση της συνεργασίας με τους συναφείς διεθνείς οργανισμούς και τις τρίτες χώρες, μεταξύ των οποίων πρέπει να συμπεριληφθούν η Ιαπωνία και οι Ηνωμένες Πολιτείες.

Βρυξέλλες, 29 Οκτωβρίου 1997.

Ο Πρόεδρος της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής

Tom JENKINS

() ΕΕ C 203 της 3. 7. 1997, σ. 6.

() COM(93) 559 τελικό.

() Βλέπε τη γνωμοδότησή της με ημερομηνία 6 Ιουλίου 1994 - ΕΕ C 388 της 31. 12. 1994.

() Βλέπε το ψήφισμά του Α4-0311/95 σχετικά με το μεσοπρόθεσμο πρόγραμμα κοινωνικής δράσης 1995-1997 - ΕΕ C 32 της 5. 2. 1996.

() Βλέπε το ψήφισμά της με ημερομηνία 20 Δεκεμβρίου 1995 - ΕΕ C 350 της 30. 12. 1995.