8.3.90 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων Αριθ. C 58/21 
Πρόταση οδηγίας του Συμβουλίου σχετικά με την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών των φαρμάκων που 
προορίζονται για ανθρώπινη χρήση 
COM(89) 607 τελικό — SYN23I 
(Υποβλήθηκε από των Επιτροπή στις 26 Ιανουαρίου 1990) 
(90/C 58/05) 
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, 
Έχοντας υπόψη: 
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής 
Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 100 Α, 
την πρόταση της Επιτροπής, 
Σε συνεργασία με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, 
Έχοντας υπόψη τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής 
Επιτροπής, 
Εκτιμώντας: 
ότι τα μέτρα που αποσκοπόν στην προοδευτική εγκαθίδρυση 
της εσωτερικής αγοράς πρέπει να θεσπισθούν μέχρι τις 31 
Δεκεμβρίου 1992· ότι η εσωτερική αγορά συνιστά χώρο χωρίς 
εσωτερικά σύνορα όπου εξασφαλίζεται η ελεύθερη κυκλοφο­
ρία εμπορευμάτων, προσώπων, υπηρεσιών και κεφαλαίων 
ότι με την οδηγία 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 26ης 
Ιανουαρίου 1965 περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανο­
νιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φάρ­
μακα ('), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 
89/341 /ΕΟΚ (2), έχει καθιερωθεί κατάλογος των ενδείξεων 
που πρέπει να φέρουν οι περιέκτες και οι εξωτερικές συ­
σκευασίες των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώ­
πινη χρήση· 
ότι ο κατάλογος αυτός πρέπει να συμπληρωθεί και να 
προσδιορισθούν οι λεπτομερείς κανόνες σύμφωνα με τους 
οποίους πρέπει να διενεργείται η επισήμανση· 
ότι με την οδηγία 75/319/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 20 Μαΐου 
1975 σχετικά με την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονι­
στικών και διοικητικών διατάξεων για τα φαρμακευτικά 
ιδιοσκευάσματα (3), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την 
οδηγία 89/341/ΕΟΚ (4), έχει καθιερωθεί μη εξαντλητικός 
κατάλογος των ενδείξεων που πρέπει να περιέχονται στο 
φύλλο οδηγιών ότι ο κατάλογος αυτός πρέπει να συμπληρω­
θεί και να προσδιορισθούν οι λεπτομερείς κανόνες σύμφωνα 
με τους οποίους πρέπει να συντάσσονται οι οδηγίες· 
ότι πρέπει να συγκεντρωθούν σε ένα μόνο κείμενο οι διατά­
ξεις σχετικά με την επισήμανση αφενός και οι διατάξεις 
σχετικά με τις οδηγίες αφετέρου· 
ότι οι διατάξεις σχετικά με την ενημέρωση των ασθενών 
πρέπει να διασφαλίζουν υψηλό επίπεδο προστασίας των 
καταναλωτών ούτως ώστε να είναι δυνατή η σωστή χρήση 
των φαρμάκων, με βάση την πλήρη και κατανοητή ενημέ­
ρωση* οτι η εμπορία των φάρμακων, των οποίων η επισήμανση και 
το φύλλο οδηγιών συμφωνούν προς τις διατάξεις της παρού­
σας οδηγίας, δεν πρέπει να απαγορεύεται ή να εμποδίζεται 
για λόγους που σχετίζονται με την επισήμανση ή με τις 
οδηγίες, 
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ: 
(') ΕΕ 22 της 9.2. 1965, σ. 329/65. 
(2) ΕΕ αριθ L 142 της 25. 5. 1989, σ. 11. 
(3) ΕΕ αριθ. L 147 της 9. 6. 1975, σ. 13. 
(") ΕΕ αριθ. L 142 της 25. 5. 1989, σ. 11. ΚΕΦΑΛΑΙΟ Ι 
Ορισμοί και πεδίο εφαρμογής 
Άρθρο Ι 
1. Η παρούσα οδηγία αφορά την επισήμανση και το φύλλο 
οδηγιών των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη 
χρήση. 
2. Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, εφαρμόζεται 
ο ορισμός του «φαρμάκου» όπως καθορίζεται στο άρθρο 1 
της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ. Εξάλλου, νοούν ως: 
— «ονομασία του φαρμάκου», η ονομασία, που μπορεί να 
είναι είτε εμπορικό όνομα, είτε κοινή ή επιστημονική 
ονομασία συνοδευόμενη από ένα σήμα ή το όνομα του 
παρασκευαστή, 
— «κοινή ονομασία», η διεθνής κοινή ονομασία που προτεί­
νεται από την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας ή, στην 
περίπτωση που δεν υπάρχει, η συνήθης κοινή ονομα­
σία, 
—- «πρωταρχική συσκευασία», ο περιέκτης ή κάθε άλλη 
μορφή συσκευασίας που είναι σε άμεση επαφή με το 
φάρμακο, 
— «εξωτερική συσκευασία», η συσκευασία στην οποία 
τοποθετείται η πρωταρχική συσκευασία, 
— «φύλλο οδηγιών», το ενημερωτικό έντυπο για το χρήστη 
που συνοδεύει το φάρμακο. 
Άρθρο 2 
Η παρούσα οδηγία δεν επιτρέπει τη διάθεση στην αγορά 
φαρμάκου για το οποίο δεν έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφο­
ρίας στην αγορά σύμφωνα με το κοινοτικό δίκαιο. 
Αριθ. C 58/22 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 8.3.90 
ΚΕΦΑΛΑΙΟ II 
Επισήμανση των φαρμάκων 
Άρθρο 3 
Η εξωτερική συσκευασία ή, εφόσον δεν υπάρχει εξωτερική 
συσκευασία, η πρωταρχική συσκευασία κάθε φαρμάκου 
πρέπει να φέρει τις ακόλουθες ενδείξεις: 
α) την ονομασία του φαρμάκου, η οποία περιλαμβάνει ή 
ακολουθείται από την κοινή ονομασία όταν το φάρμακο 
αποτελείται από ένα μόνο δραστικό συστατικό* 
β) την ποιοτική και ποσοτική σύνθεση σε δραστικά συστα­
τικά κατά μονάδες λήψης ή, ανάλογα με τη μορφή 
χορήγησης, για καθορισμένο όγκο ή βάρος, χρησιμοποι­
ώντας τις κοινές ονομασίες· 
γ) τη φαρμακευτική μορφή και το περιεχόμενο σε βάρος, σε 
όγκο ή σε μονάδες λήψης* 
δ) τον κατάλογο των εκδόχων 
ε) την οδό και τον τρόπο χορήγησης· 
στ) ειδική προειδοποίηση σύμφωνα με την οποία το φάρμακο 
πρέπει να φυλάγεται μακρυά από παιδιά· 
ζ) την ημερομηνία λήξης με τρόπο σαφή (μήνας/έτος)· 
η) τις ειδικές οδηγίες διατήρησης, εφόσον απαιτείται* 
θ) τις ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης των μη χρησιμο­
ποιούμενων προϊόντων ή των υπολειμμάτων που προέρ­
χονται από τα προϊόντα αυτά, εφόσον απαιτείται* 
ι) το όνομα και τη διεύθυνση του υπεύθυνου διάθεσης στην 
αγορά και, αν είναι διαφορετικός, του παρασκευαστή· 
ια) τον αριθμό της άδειας κυκλοφορίας στην αγορά* 
ιβ) τον αριθμό της παρτίδας παρασκευής. 
Άρθρο 4 Άρθρο 5 
1. Οι ενδείξεις που προβλέπονται στα άρθρα 3 και 4 πρέπει 
να αναγράφονται έτσι ώστε να είναι ευδιάκριτες, ευκολονόη­
τες και ανεξίτηλες. 
2. Οι ενδείξεις που αναφέρονται στο άρθρο 3 στοιχεία α) 
έως στ) αφενός και στοιχεία ζ) έως θ) αφετέρου, πρέπει να 
αναγράφονται, στο μέτρο του δυνατού, στο ίδιο οπτικό 
πεδίο. 
3. Οι ενδείξεις που προβλέπονται στο άρθρο 3 πρέπει να 
συντάσσονται στην επίσημη ή στις επίσημες γλώσσες του 
κράτους μέλους στην αγορά του οποίου διατίθεται. Η διάτα­
ξη αυτή δεν εμποδίζει τη σύνταξη των ενδείξεων αυτών σε 
πολλές γλώσσες, εφόσον οι ίδιες ενδείξεις αναγράφονται σε 
όλες τις χρησιμοποιούμενες γλώσσες. 
Άρθρο 6 
1. Τα κράτη μέλη δεν μπορούν να απαγορεύουν ή να 
εμποδίζουν τη διάθεση στην αγορά φαρμάκων στο έδαφος 
τους για λόγους που σχετίζονται με την επισήμανση εφόσον 
αυτή είναι σύμφωνη με τις απαιτήσεις του παρόντος κεφα­
λαίου. 
2. Κατά παρέκκλιση της παραγράφου 1, τα κράτη μέλη 
μπορούν να απαιτούν την αναγραφή στην εξωτερική συ­
σκευασία ή, εφόσον δεν υπάρχει, στην πρωταρχική συ­
σκευασία: 
— της τιμής του φαρμάκου, 
— των όρων καταβολής από τους οργανισμούς κοινωνικής 
ασφάλισης, 
— του νομικού καθεστώτος χορήγησης στον ασθενή, ιδίως 
όταν πρόκειται για νέο φάρμακο. 
ΚΕΦΑΛΑΙΟ III 
Φύλλο οδηγιών για το χρήστη 
1. Όταν η πρωταρχική συσκευασία περιέχεται σε εξωτε­
ρική συσκευασία σύμφωνη προς τις απαιτήσεις του άρθρου 3, 
η πρωταρχική συσκευασία πρέπει να φέρει μόνο τις ακόλου­
θες ενδείξεις: 
— την ονομασία του φαρμάκου, 
— την ποσότητα των δραστικών συστατικών, χρησιμοποι­
ώντας τις κοινές ονομασίες, 
— την οδό και τον τρόπο χορήγησης, 
— την ημερομηνία λήξης, 
— τον αριθμό της παρτίδας παρασκευής. 
2. Οι διατάξεις της παράγραφος 1 δεν εφαρμόζονται στις 
μικρές πρωταρχικές συσκευασίες που περιέχουν μία μόνο 
δόση για χρήση, στις οποίες είναι αδύνατο να αναγραφούν οι 
ενδείξεις που προβλέπονται στην εν λόγω παράγραφο. Άρθρο 7 
Η ύπαρξη ενημερωτικού εντύπου για το χρήστη μέσα στη 
συσκευασία κάθε φαρμάκου είναι υποχρεωτική, εκτός αν 
κάθε πληροφορία που απαιτείται στο άρθρο 8 αναγράφεται 
απ' ευθείας πάνω στην εξωτερική συσκευασία ή στην πρω­
ταρχική συσκευασία. 
Άρθρο 8 
1. Το φύλλο οδηγιών πρέπει να περιλαμβάνει, συνήθως, με 
τη σειρά αυτή: 
α) για τον προσδιορισμό της ταυτότητος του φαρμάκου: 
— την ονομασία του φαρμάκου, 
— την ποιοτική και ποσοτική σύνθεση σε δραστικά 
συστατικά, χρησιμοποιώντας τις κοινές ονομασίες, 
8.3.90 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων Αριθ. C 58/23 
— τη φαρμακοθεραπευτική κατηγορία, αν υφίσταται 
όρος εύκολα κατανοητός από τον ασθενή, 
— όνομα και διεύθυνση του υπεύθυνου διάθεσης στην 
αγορά και αν είναι διαφορετικός, του παρασκευαστή· 
β) τις θεραπευτικές ενδείξεις· 
γ) τις πληροφορίες που είναι χρήσιμες πριν από τη λήψη του 
φαρμάκου: 
— αντενδείξεις, 
— κατάλληλες οδηγίες χρήσης, 
— φαρμακευτικές και άλλες αλληλεπιδράσεις (π.χ. 
αλκοόλη, καπνός), που μπορεί να επηρεάσουν τη 
δράση του φαρμάκου, 
— ειδικές προειδοποιήσεις, 
κατά την απαρίθμηση αυτή πρέπει: 
— να λαμβάνεται υπόψη η ιδιαίτερη κατάσταση ορισμέ­
νων κατηγοριών χρηστών (παιδιά, έγκυες ή θηλάζου­
σες γυναίκες, ηλικιωμένα πρόσωπα, πρόσωπα που 
εμφανίζουν κάποια ειδική παθολογία), 
— να αναφέρονται, εφόσον απαιτείται, οι πιθανές συνέ­
πειες της θεραπείας ως προς την ικανότητα του 
ατόμου να οδηγεί αυτοκίνητο ή να χειρίζεται ορισμέ­
νες μηχανές, 
— να γίνεται αναφορά στα έκδοχα που είναι σημαντικό 
να γνωρίζει κανείς για την ασφαλή και αποτελεσμα­
τική χρήση του φαρμάκου· 
δ) τις αναγκαίες οδηγίες για τη σωστή χρήση: 
— την κανονική και μέγιστη δοσολογία, 
— τον τρόπο και την οδό χορήγησης, 
— τη συχνότητα χορήγησης, καθορίζοντας, αν είναι 
αναγκαίο, και τη χρονική στιγμή στην οποία μπορεί ή 
πρέπει να χορηγείται το φάρμακο, 
και, κατά περίπτωση, ανάλογα με τη φύση του προϊό­
ντος: 
— τη διάρκεια της θεραπείας, όταν πρέπει να είναι 
περιορισμένη, 
— τις ενέργειες που πρέπει να γίνονται σε περίπτωση 
υπέρβασης της δοσολογίας (συμπτώματα, αγωγή 
επείγουσας ανάγκης και αντίδοτα), 
— τη στάση που πρέπει να υιοθετηθεί, σε περίπτωση που 
παραλειφθούν να χορηγηθούν μία ή περισσότερες 
δόσεις, 
— τον τρόπο διακοπής της θεραπείας, όταν η διακοπή 
είναι πιθανόν να προκαλέσει σύνδρομο αποστέρησης* 
ε) περιγραφή των παρενεργειών που μπορεί να παρατηρη­
θούν κατά την κανονική χρήση του φαρμάκου, προσδιο­
ρίζοντας αν είναι δυνατόν τη σημασία τους και, κατά 
περίπτωση, τις ενέργειες που πρέπει να γίνουν όταν το 
φάρμακο είναι νέο, ο ασθενής καλείται ρητά να γνωστο­
ποιεί στο γιατρό ή στον φαρμακοποιό του κάθε παρενέρ­
γεια που δεν αναφέρεται στο φύλλο οδηγιών στ) παραπομπή στην ημερομηνία λήξης που αναγράφεται 
στη συσκευασία, με: 
— προειδοποίηση για κάθε περίπτωση υπέρβασης της 
ημερομηνίας αυτής, 
— εφόσον απαιτείται, τις ιδιαίτερες συνθήκες διατήρη­
σης, 
— κατά περίπτωση, προειδοποίηση για ορισμένα ορατά 
σημεία φθοράς· 
η) κάθε άλλη πληροφορία σχετικά με τα χαρακτηριστικά 
του προϊόντος, χρήσιμη για την υγειονομική εκπαίδευση, 
και υπό την προϋπόθεση ότι δεν παρουσιάζει χαρακτήρα 
διαφήμισης. 
2. Κατά παρέκκλιση της παραγράφου 1 στοιχείο β), οι 
αρμόδιες αρχές μπορούν να αποφασίσουν για ορισμένες 
θεραπευτικές ενδείξεις να μην αναφέρονται στο φύλλο οδη­
γιών όταν η διάδοση των πληροφοριών αυτών μπορεί να 
προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες καταστάσεις για τον 
ασθενή. 
3. Το φύλλο οδηγιών μπορεί να περιλαμβάνει σημεία ή 
πικτογράμματα με σκοπό την επεξήγηση ορισμένων από τις 
πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1. 
Άρθρο 9 
Οι οδηγίες πρέπει να συντάσσονται, με σαφείς και κατανοη­
τές εκφράσεις για τους ασθενείς, στην επίσημη ή στις 
επίσημες γλώσσες της χώρας στην αγορά της οποίας διατί­
θεται. Η διάταξη αυτή δεν εμποδίζει στο να συντάσσονται οι 
οδηγίες σε πολλές γλώσσες, υπό την προϋπόθεση ότι σε όλες 
τις χρησιμοποιούμενες γλώσσες αναφέρονται οι ίδιες πληρο­
φορίες. 
Άρθρο 10 
Τα κράτη μέλη δεν μπορούν να απαγορεύσουν ή εμποδίσουν 
την εμπορία φαρμάκων στο έδαφος τους, για λόγους που 
σχετίζονται με τις οδηγίες, όταν αυτές είναι σύμφωνες με τις 
διατάξεις του παρόντος κεφαλαίου. 
ΚΕΦΑΛΑΙΟ IV 
Γενικές και τελικές διατάξεις 
Άρθρο 11 
1. Ένα ή περισσότερα δείγματα ή μακέττες της εξωτερι­
κής συσκευασίας και της πρωταρχικής συσκευασίας καθώς 
και σχέδιο του φύλλου οδηγιών υποβάλλονται στις αρμόδιες 
για την άδεια κυκλοφορίας αρχές. 
2. Κάθε σχέδιο τροποποίησης της εξωτερικής συσκευα­
σίας, της πρωταρχικής συσκευασίας ή του φύλλου οδηγιών 
υποβάλλεται επίσης στις αρμόδιες για την άδεια κυκλοφορί­
ας αρχές. Αν οι αρμόδιες αρχές, δεν έχουν αποφανθεί κατά 
του σχεδίου τροποποίησης, σε προθεσμία 90 ημερών από την 
υποβολή της αίτησης, ο αιτών μπορεί να προσχωρήσει στην 
εφαρμογή των τροποποιήσεων. 
Αριθ. C 58/24 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 8. 3. 90 
3. Οι αρμόδιες αρχές δεν επιτρέπουν την διάθεση στην 
αγορά του φαρμάκου αν η επισήμανση ή οι οδηγίες δεν είναι 
σύμφωνες με τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας και δεν 
συμβιβάζονται με τις πληροφορίες για τα χαρακτηριστικά 
του προϊόντος που αναφέρονται στο άρθρο 4β της οδηγίας 
65/65/ΕΟΚ. 
4. Το γεγονός ότι οι αρμόδιες αρχές δεν αντιτίθενται στη 
διάθεση στην αγορά του φαρμάκου για λόγους που σχετίζο­
νται με την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών, δεν θίγει την 
βάσει του κοινού δικαίου ευθύνη του παρασκευαστή και, 
κατά περίπτωση, του υπεύθυνου για τη διάθεση στην αγο­
ρά. 
Άρθρο 12 
1. Σε περίπτωση μη τήρησης των διατάξεων της παρούσας 
οδηγίας, οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών μπορούν, 
αφού απευθύνουν προς τον ενδιαφερόμενο πρόσκληση για 
επανόρθωση χωρίς όμως αποτέλεσμα, να αναστείλουν την 
άδεια κυκλοφορίας μέχρις ότου η επισήμανση και το φύλλο 
οδηγιών του σχετικού φαρμάκου συμφωνούν προς τις απαι­
τήσεις της παρούσας οδηγίας. 
2. Κάθε απόφαση που λαμβάνεται βάσει της παραγράφου 1 
πρέπει να αιτιολογείται επακριβώς. Κοινοποιείται στον 
ενδιαφερόμενο με ταυτόχρονη υπόδειξη των μέσων προ­
σφυγής που προβλέπονται από την ισχύουσα νομοθεσία και 
της προθεσμίας μέσα στην οποία μπορεί να υποβληθεί η 
προσφυγή. 
Άρθρο 13 
Σε περίπτωση ανάγκης, η Επιτροπή εκδίδει κατευθυντήριες 
οδηγίες που αφορούν: 
— τη διατύπωση ορισμένων ειδικών προειδοποιήσεων για 
ορισμένες κατηγορίες φαρμάκων, 
— τις ιδιαίτερες ανάγκες πληροφόρησης σχετικά με την 
αυτοθεραπεία, — το ευανάγνωστο των ενδείξεων5ης επισήμανσης και του 
φύλλου οδηγιών, 
— τη χρησιμοποίηση γραμμικών κωδίκων για τον προσδιο­
ρισμό της ταυτότητος των φαρμάκων. 
Για το σκοπό αυτό, η Επιτροπή διαβουλεύεται με την 
-επιτροπή φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων που έχει συστα­
θεί με την οδηγία 75/319/ΕΟΚ. 
Άρθρο 14 
1. Τα άρθρα 13 έως 20 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ και τα 
άρθρα 6 και 7 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ καταργούνται. 
2. Οι παραπομπές που γίνονται στις καταργούμενες δια­
τάξεις νοούνται ως παραπομπές στην παρούσα οδηγία, 
σύμφωνα με τον πίνακα αντιστοιχίας του παραρτήματος. 
Άρθρο 15 
1. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν κάθε αναγκαίο μέτρο για 
να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία πριν από την 
1η Ιανουαρίου 1992. Πληροφορούν αμέσως την Επιτροπή 
σχετικά. 
Οι διατάξεις που θεσπίζονται δυνάμει του πρώτου εδαφίου 
παραπέμπουν ρητά στην παρούσα οδηγία. 
2. Από την 1η Ιανουαρίου 1993, τα κράτη μέλη απορρί­
πτουν τις αιτήσεις για άδεια κυκλοφορίας ή ανανέωση 
υπάρχουσας άδειας, εφόσον η επισήμανση και το φύλλο 
οδηγιών δεν είναι σύμφωνες με τις διατάξεις της παρούσας 
οδηγίας. 
Άρθρο 16 
Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη. 
8. 3. 90 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων Αριθ. C 58/25 
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 
ΠΙΝΑΚΑΣ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΙΑΣ 
Οδηγία 65/65/ΕΟΚ 
Αρθρο 13 
Αρθρο 14 
Άρθρο 15 
Αρθρο 16 
Αρθρο 17 
Αρθρο 18 
Αρθρο 19 Παρούσα οδηγία 
Αρθρο 3 
Αρθρο 4 παράγραφος 1 
Αρθρο 4 παράγραφος 2 
-
-
Αρθρο 5 παράγραφος 3 
-
Αρθρο 20 πρώτο εδάφιο 
Αρθρο 20 δεύτερο εδάφιο Αρθρο 12 παράγραφος 1 
Αρθρο 12 παράγραφος 2 
Οδηγία 75/319/ΕΟΚ 
Αρθρο 6 πρώτο εδάφιο 
Αρθρο 6 δεύτερο εδάφιο 
Αρθρο 6 τρίτο εδάφιο 
Αρθρο 6 τέταρτο εδάφιο 
Αρθρο 6 πέμπτο εδάφιο 
Αρθρο 7 Παρούσα οδηγία 
— 
Αρθρο 11 παράγραφος 3 
Αρθρο 8 παράγραφος 1 
-
Αρθρο 7 
— 
Πρόταση κανονισμού (ΕΟΚ) του Συμβουλίου περί της στατιστικής ονοματολογίας των οικονομικών 
δραστηριοτήτων στις Ευρωπαϊκές Κοινότητες 
COM(90) 1 τελικό — SYN 241 
(Υποβλήθηκε από την Επιτροπή την 1η Φεβρουαρίου 1990) 
(90/C 58/06) 
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, 
Έχοντας υπόψη: 
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής 
Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 100Α, 
την πρόταση της Επιτροπής, 
Σε συνεργασία με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, 
Έχοντας υπόψη τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής 
Επιτροπής, 
Εκτιμώντας: 
ότι η λειτουργία της εσωτερικής αγοράς απαιτεί την εφαρμο­
γή στατιστικών προτύπων για τη συλλογή, τη διαβίβαση και 
τη δημοσίευση των εθνικών και των κοινοτικών στατιστικών δεδομένων, προκειμένου να τίθενται στη διάθεση των επιχει­
ρήσεων, των χρηματοπιστωτικών ιδρυμάτων, των κυβερνή­
σεων και των λοιπών οικονομικών φορέων της ενιαίας 
αγοράς, αξιόπιστα και συγκρίσιμα πληροφοριακά στοι­
χεία· 
ότι τα στοιχεία αυτά είναι απαραίτητα για τις επιχειρήσεις 
ώστε να μπορούν να αξιολογούν την ανταγωνιστικότητα τους 
και χρήσιμα για τα κοινοτικά όργανα, για να προλαμβάνο­
νται οι στρεβλώσεις του ανταγωνισμού· 
ότι μόνον εφόσον τα κράτη μέλη χρησιμοποιούν ονοματολο­
γίες δραστηριοτήτων που συνδέονται με την κοινοτική ονο­
ματολογία είναι δυνατόν να παράσχεται ολοκληρωμένη 
στατιστική πληροφόρηση, με την αξιοπιστία, την ταχύτητα, 
την ευκαμψία και το επίπεδο λεπτομέρειας που απαιτούνται 
για τη διαχείριση της εσωτερικής αγοράς·