Αριθ. C 52/6 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 28.2.91 
II 
(Προπαρασκευαστικές πράξεις) 
ΕΠΙΤΡΟΠΗ 
Πρόταση οδηγίας του Συμβουλίου για την έκτη τροποποίηση της οδηγίας 76/768/ΕΟΚ περί προσεγγί­
σεως των νομοθεσιών των κρατών μελών των αναφερομένων στα καλλυντικά προϊόντα 
COM(90) 488 τελικό — SYN 307 
(Υποδλή'&ηκε από την Επιτροπή στις 12 Φεβρουαρίου 1991) 
(91/C 52/06) 
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, 
Έχοντας υπόψη: 
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής 
Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 100 Α, 
την πρόταση της Επιτροπής, 
Σε συνεργασία με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, 
Έχοντας υπόψη τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής 
Επιτροπής, 
Εκτιμώντας: 
ότι πρέπει να αρθούν οι νομικές ασάφειες οι οποίες περιέχο­
νται στην οδηγία 76/768/ΕΟΚ του Συμβουλίου ('), όπως 
τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 89/679/ΕΟΚ (2), 
και ιδίως στα άρθρα 1 και 2 αυτής" 
ότι έχει διαπιστωθεί ότι η συγκέντρωση στοιχείων σχετικά 
με τα συστατικά που χρησιμοποιούνται στα καλλυντικά 
προϊόντα είναι σκόπιμη, αφενός, για την αξιολόγηση του 
συνόλου των θεμάτων που αφορούν τη χρήση τους και, αφε­
τέρου, για τα σχετικά μέτρα που πρέπει να ληφθούν σε κοι­
νοτικό επίπεδο ενόψει, ειδικότερα, της δημιουργίας της 
κοινής ορολογίας των συστατικών που χρησιμοποιούνται 
στα καλλυντικά προϊόντα" ότι η συγκέντρωση των εν λόγω 
στοιχείων είναι δυνατόν να διευκολυνθεί εφόσον καταρ­
τισθεί, με φροντίδα της Επιτροπής, ευρετήριο των χρησιμο­
ποιούμενων συστατικών ότι αυτό το ευρετήριο είναι ενδει­
κτικό και δεν αποβλέπει στη δημιουργία ενός περιοριστικού 
καταλόγου των συστατικών που χρησιμοποιούνται στα 
καλλυντικά προϊόντα' 
Ο ΕΕ αριθ. L 262 της 27. 9. 1976, σ. 169. 
(2) ΕΕ αριθ. L 398 της 30. 12. 1989, σ. 25. ότι προκειμένου να επιτευχθεί η διάθεση των καλλυντικών 
προϊόντων στην αγορά χωρίς προηγούμενες διαδικασίες και 
η τήρηση των αναγκαίων στοιχείων σχετικά με το τελικό 
προϊόν μόνο στον τόπο παραγωγής ή στον τόπο της πρώτης 
εισαγωγής στην κοινοτική αγορά, καθώς και για την καλύ­
τερη ενημέρωση των καταναλωτών, είναι αναγκαίο να 
υπάρξει διαφάνεια, όσον αφορά τα συστατικά που χρησιμο­
ποιούνται στα καλλυντικά · ότι η διαφάνεια αυτή πρέπει να 
παρέχεται με την αναγραφή των συστατικών που χρησιμο­
ποιούνται στα καλλυντικά προϊόντα στη συσκευασία τους" 
ότι σε περίπτωση που, για πρακτικούς λόγους, είναι αδύ­
νατη η αναγραφή των συστατικών και των οδηγιών χρή­
σεως στον περιέκτη και τη συσκευασία, οι ενδείξεις αυτές 
πρέπει να περιέχονται σε εσώκλειστες οδηγίες με τη βοήθεια 
του κατάλληλου συμβόλου" 
ότι, όσον αφορά το τελικό καλλυντικό προϊόν, είναι σκό­
πιμο να καθοριστούν με σαφήνεια οι πληροφορίες που 
πρέπει να παρέχονται στις αρχές ελέγχου των εγκαταστά­
σεων παραγωγής ή της πρώτης εισαγωγής στην κοινοτική 
αγορά- ότι οι πληροφορίες αυτές πρέπει να περιλαμβάνουν 
όλα τα αναγκαία στοιχεία που αφορούν την ταυτότητα, την 
ποιότητα, την ασφάλεια, όσον αφορά την ανθρώπινη υγεία 
και τα αποτελέσματα που υποτίθεται ότι έχει το καλλυ­
ντικό " 
ότι πρέπει ωστόσο, για λόγους ελέγχου, να προβλέπεται η 
ανακοίνωση στην αρμόδια αρχή των εγκαταστάσεων παρα­
γωγής καθώς και των αναγκαίων πληροφοριών για την 
ταχεία και κατάλληλη ιατρική θεραπεία σε περίπτωση δια­
ταραχής της υγείας" 
ότι είναι σκόπιμο να εξουσιοδοτηθεί η Επιτροπή να προ­
βαίνει στην τροποποίηση των παραρτημάτων Ι και VIII της 
οδηγίας 76/768/ΕΟΚ, λόγω του κατευθυντηρίου και 
τεχνικού χαρακτήρα, που αυτά παρουσιάζουν" 
28. 2. 91 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων Αριθ. C 52/7 
ότι όταν εξετάζεται κατά πόσο η χρήση των ουσιών που 
περιέχονται στα καλλυντικά καθώς και η χρήση του τελικού 
προϊόντος είναι ασφαλής πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι 
απαιτήσεις της οδηγίας 86/609/ΕΟΚ του Συμβουλίου (') 
σχετικά με την προστασία των ζώων που χρησιμοποιούνται 
για πειραματικούς και άλλους επιστημονικούς σκοπούς, και 
ιδίως το άρθρο 7 παράγραφος 2, 
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ: 
Άρύ·ρο Ι 
Η οδηγία 76/768/ΕΟΚ τροποποιείται ως εξής: 
1. Στο άρθρο 1, η παράγραφος 1 αντικαθίσταται από το 
ακόλουθο κείμενο: 
«1. Ως καλλυντικό προϊόν νοείται κάθε ουσία ή 
παρασκεύασμα το οποίο προορίζεται να έρθει σε επαφή 
με τα διάφορα μέρη της επιφάνειας του ανθρώπινου 
σώματος (επιδερμίδα, τριχωτά μέρη του σώματος και 
της κεφαλής, νύχια, χείλη και εξωτερικά γεννητικά 
όργανα) ή με τα δόντια και τον βλεννογόνο της στομα­
τικής κοιλότητας με σκοπό τον καθαρισμό τους, τον 
αρωματισμό τους, την προστασία τους, τη διατήρηση 
τους σε καλή κατάσταση, τη μεταβολή της εμφανίσεως 
τους ή/και τη διόρθωση των σωματικών οσμών.» 
2. Το άρθρο 2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: 
« Άρ$ρο 2 
Τα καλλυντικά προϊόντα που διατίθενται στην αγορά 
στο εσωτερικό της Κοινότητας δεν πρέπει να προκαλούν 
βλάβη στην ανθρώπινη υγεία όταν χρησιμοποιούνται 
υπό κανονικές και λογικά αναμενόμενες συνθήκες χρή­
σεως, δεδομένης, ειδικότερα, κάθε σχετικής ανακοί­
νωσης που κάνει ο κατασκευαστής ή ο εντολοδόχος του 
ή κάθε άλλος υπεύθυνος της εισαγωγής αυτών των προϊ­
όντων στην κοινοτική αγορά.» 
3. Παρεμβάλλεται το ακόλουθο άρθρο 5α: 
« Άρΰρο 5α 
1. Στις 31 Δεκεμβρίου 1993 το αργότερο, η Επιτροπή 
καταρτίζει, βάσει ιδίως των πληροφοριών που παρέχουν 
τα κράτη μέλη, ευρετήριο των συστατικών που χρησιμο­
ποιούνται στα καλλυντικά προϊόντα. 
Ως συστατικό καλλυντικού κατά την έννοια του 
παρόντος άρθρου νοείται κάθε χημική ουσία ή παρα­
σκεύασμα συνθετικής ή φυσικής προελεύσεως, εκτός 
από τις αρωματικές ουσίες, που προστίθενται στα καλ­
λυντικά προϊόντα. 
(') ΕΕ αριθ. L 358 της 18. 12. 1986, σ. 1. 2. Το ευρετήριο περιέχει πληροφορίες σχετικά με: 
— το είδος του συστατικού, δηλαδή τη χημική του ονο­
μασία και κατά περίπτωση, τους αριθμούς Einecs, 
CAS και Colour Index, 
— την (τις) λειτουργία(ες) του συστατικού στο τελικό 
προϊόν, 
— κατά περίπτωση, τους περιορισμούς και τους όρους 
χρήσεως καθώς και τις προειδοποιήσεις που πρέπει 
να αναγράφονται υποχρεωτικά στην ετικέτα. 
3. Η Επιτροπή δημοσιεύει και ενημερώνει το ευρε­
τήριο σε τακτά χρονικά διαστήματα. Το ευρετήριο είναι 
ενδεικτικό και δεν αποτελεί κατάλογο των συστατικών 
που επιτρέπεται να χρησιμοποιηθούν στα καλλυντικά 
προϊόντα ή εξαντλητικό κατάλογο των συστατικών που 
χρησιμοποιούνται στα καλλυντικά προϊόντα.» 
4. Στο άρθρο 6 παράγραφος 1, η εισαγωγική πρόταση 
αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: 
«Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα 
ώστε τα καλλυντικά προϊόντα να είναι δυνατόν να δια­
τεθούν στην αγορά μόνον αν ο περιέκτης και η συσκευ­
ασία τους φέρουν, με ανεξίτηλους, ευανάγνωστους και 
ευδιάκριτους χαρακτήρες τις ακόλουθες ενδείξεις, με 
εξαίρεση τις ενδείξεις του στοιχείου η) που μπορούν να 
αναγράφονται μόνο-στη συσκευασία:» 
5. Στο άρθρο 6, το στοιχείο δ) αντικαθίσταται από το ακό­
λουθο κείμενο: 
«δ) οι ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση, και ιδίως 
αυτές που εμφαίνονται στη στήλη "Συνθήκες χρή­
σεως και προειδοποιήσεις που πρέπει υποχρεωτικά 
να περιέχονται στην ετικέτα" των παραρτημάτων 
III, IV, VI και VII, οι οποίες πρέπει να αναγρά­
φονται στον περιέκτη και στη συσκευασία καθώς 
και ενδεχόμενες ενδείξεις σχετικά με τις ιδιαίτερες 
προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται για τα 
καλλυντικά προϊόντα που προορίζονται για επαγ­
γελματική χρήση και ιδίως αυτά που χρησιμοποι­
ούνται από τους κομμωτές. Σε περίπτωση που, για 
πρακτικούς λόγους, αυτό δεν είναι δυνατόν, οι 
ενδείξεις αυτές πρέπει να αναγράφονται σε 
σημείωμα σε συνδυασμό είτε με συντετμημένες 
ενδείξεις στον περιέκτη και τη συσκευασία, είτε με 
το σύμβολο το οποίο παρουσιάζεται στο παράρ­
τημα VIII και το οποίο παραπέμπει τον κατανα­
λωτή στις ενδείξεις αυτές.» 
6. Στο άρθρο 6 παράγραφος 1, προστίθενται τα ακόλουθα 
στοιχεία ζ) και η): 
«ζ) η χρήση του προϊόντος, εκτός αν προκύπτει από την 
περιγραφή του προϊόντος • 
η) ο κατάλογος των συστατικών κατά φθίνουσα σειρά 
ως προς το βάρος τη στιγμή της χρησιμοποιήσεως 
τους. Ο κατάλογος αυτός φέρει την κατάλληλη επι-
Αριθ. C 52/8 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 28. 2. 91 
γραφή η οποία περιέχει τη λέξη "συστατικά". Σε 
περίπτωση που, για πρακτικούς λόγους αυτό δεν 
είναι δυνατόν, τα συστατικά πρέπει να αναγρά­
φονται σε εσώκλειστες οδηγίες συνδυαζόμενες είτε 
με συντετμημένη ένδειξη στον περιέκτη και στη 
συσκευασία είτε με το σύμβολο το οποίο παρουσιά­
ζεται στο παράρτημα VIII και το οποίο παραπέμπει 
τον καταναλωτή στα συστατικά αυτά. Οι αρωμα­
τικές ουσίες και οι πρώτες ύλες που χρησιμοποι­
ούνται σε αυτές σημειώνονται με τη λέξη "άρωμα". 
Τα συστατικά των οποίων η συγκέντρωση είναι 
κατώτερη από 1 °/ο χωρίς σειρά μετά από αυτά των 
οποίων η συγκέντρωση είναι ανώτερη από 1 °/ο. Οι 
χρωστικές ουσίες είναι δυνατόν να αναφέρονται 
χωρίς σειρά, μετά από τα άλλα συστατικά. 
Στις 31 Δεκεμβρίου 1993 το αργότερο, η Επιτροπή, 
σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 10, θεσπίζει 
τα κριτήρια και τους όρους με τους οποίους ο κατα­
σκευαστής μπορεί να ζητήσει, για λόγους εμπο­
ρικού απορρήτου, τη μη αναγραφή ενός ή περισσό­
τερων συστατικών στον εν λόγω κατάλογο.» 
7. Στο άρθρο 7, η παράγραφος 2 αντικαθίσταται από το 
ακόλουθο κείμενο: 
«2. Ωστόσο, είναι δυνατόν να απαιτούν οι ενδείξεις 
που προβλέπονται στο άρθρο 6 παράγραφος 1 στοιχεία 
6), γ) και δ), να αναγράφονται τουλάχιστον στην (στις) 
εθνική(ές) ή την (τις) επίσημη(ες) γλώσσα(ες)" επιπλέον 
είναι δυνατόν να απαιτούν οι ενδείξεις που προβλέπο­
νται στο άρθρο 6 παράγραφος 1 στοιχεία ζ) και η) να 
αναγράφονται σε γλώσσα εύκολα κατανοητή από τους 
καταναλωτές. Για το σκοπό αυτό, η Επιτροπή θεσπίζει 
κοινή ονοματολογία συστατικών σύμφωνα με τη διαδι­
κασία του άρθρου 10.» 
8. Στο άρθρο 7, η παράγραφος 3 αντικαθίσταται από το 
ακόλουθο κείμενο: 
«3. Εξάλλου, κάθε κράτος μέλος απαιτεί, χάρη της 
ταχείας και ορθής ιατρικής περιθάλψεως σε περίπτωση 
διαταραχών της υγείας να τίθεται ποιοτική και ποσο­
τική σύσταση του προϊόντος στη διάθεση της αρμόδιας 
αρχής, η οποία μεριμνά ώστε η σύσταση αυτή να χρησι­
μοποιείται αποκλειστικά για ιατρικούς σκοπούς. 
Τα κράτη μέλη ορίζουν την αρμόδια αρχή και ανακοι­
νώνουν τα στοιχεία της στην Επιτροπή, η οποία τα 
δημοσιεύει στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών 
Κοινοτήτων.» 
9. Παρεμβάλλεται το ακόλουθο άρθρο 7α: 
«Άρ'&ρο 7α 
1. Ο κατασκευαστής, ή ο εντολοδόχος του εφόσον 
είναι εγκατεστημένος στην Κοινότητα ή ο υπεύθυνος 
για τη διάθεση στην κοινοτική αγορά καλλυντικών προϊ­όντων, πρέπει να είναι σε θέση να παράσχει αμέσως, 
στον τόπο της παραγωγής, ή σε περίπτωση εισαγωγής 
από τρίτη χώρα, στον τόπο της πρώτης εισαγωγής στην 
Κοινότητα, για τους σκοπούς του ελέγχου, τις ακό­
λουθες πληροφορίες: 
α) την ποιοτική και ποσοτική σύσταση του προϊόντος·* 
6) τις φυσικοχημικές και μικροβιολογικές προδια­
γραφές των πρώτων υλών και του τελικού προϊ­
όντος, καθώς και τα κριτήρια καθαρότητας και 
μικροβιολογικού ελέγχου των καλλυντικών προϊ­
όντων 
γ) τη μέθοδο παραγωγής σύμφωνα με τους όρους 
ορθής πρακτικής κατά την παραγωγή, οι οποίοι προ­
βλέπονται από το κοινοτικό δίκαιο ή ελλείψει 
αυτού, από το δίκαιο του εκάστοτε κράτους μέλους' 
δ) την αξιολόγηση της ασφάλειας για την ανθρώπινη 
υγεία του τελικού προϊόντος. Για το σκοπό αυτό, ο 
κατασκευαστής λαμβάνει υπόψη του τις γενικές 
τοξικολογικές ιδιότητες του συστατικού, τη χημική 
του δομή και τους όρους για την χρησιμοποίηση 
του. 
Στην περίπτωση που το ίδιο προϊόν παρασκευάζεται 
σε περισσότερα σημεία στην Κοινότητα ο παρα­
γωγός έχει τη δυνατότητα να επιλέξει έναν μόνο 
τόπο παραγωγής όπου οι πληροφορίες αυτές είναι 
διαθέσιμες. Για το σκοπό αυτό, όταν υπάρχει σχε­
τικό αίτημα για σκοπούς ελέγχου, ο κατασκευαστής 
οφείλει να αναφέρει τον τόπο που επέλεξε στην 
(στις) αρμόδια(ες) αρχή(ές) ελέγχου" 
ε) το όνομα και τη διεύθυνση του (ή των) προ-
σώπου(ων) που είναι υπεύθυνο(α) για την αξιολό­
γηση που προβλέπεται στο στοιχείο δ). Το πρόσωπο 
αυτό πρέπει να έχει πανεπιστημιακή μόρφωση στον 
τομέα των φυσικών επιστημών 
στ) τα υπάρχοντα στοιχεία όσον αφορά τις ανεπιθύ­
μητες επιπτώσεις για την ανθρώπινη υγεία από τη 
χρήση του καλλυντικού προϊόντος* 
ζ) την απόδειξη για την αποτελεσματικότητα την 
οποία υποτίθεται ότι έχει το καλλυντικό προϊόν, 
όταν αυτό αιτιολογείται από το είδος του προϊόντος. 
2. Η αξιολόγηση της ασφάλειας για την ανθρώπινη 
υγεία που αναφέρεται στην παράγραφο 1 στοιχείο δ) 
ακολουθεί τις αρχές της ορθής εργαστηριακής πρα­
κτικής που προβλέπονται στην οδηγία 87/18/ΕΟΚ του 
Συμβουλίου της 18ης Δεκεμβρίου 1986 για την προσέγ­
γιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών 
διατάξεων σχετικά με την εφαρμογή των αρχών ορθής 
εργαστηριακής πρακτικής και τον έλεγχο της εφαρμογής 
τους κατά τις δοκιμές των χημικών ουσιών ('). 
28. 2. 91 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων Αριθ. C 52/9 
3. Οι πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 
1 πρέπει να είναι διαθέσιμες στην (στις) εθνική(ές) 
γλώσσα(ες) του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους ή σε 
γλώσσα εύκολα κατανοητή από τις αρμόδιες αρχές. 
4. Ο κατασκευαστής, ή ο εντολοδόχος του εφόσον 
είναι εγκατεστημένος στην Κοινότητα ή ο υπεύθυνος 
για τη διάθεση στην κοινοτική αγορά του καλλυντικού 
προϊόντος, ανακοινώνει στην αρμόδια εθνική αρχή του 
τόπου παραγωγής ή πρώτης εισαγωγής τη διεύθυνση 
των τόπων παραγωγής ή πρώτης εισαγωγής στην Κοινό­
τητα αυτών των προϊόντων πριν από τη διάθεση τους 
στην κοινοτική αγορά. 
5. Τα κράτη μέλη ορίζουν τις αρμόδιες αρχές που 
αναφέρονται στις παραγράφους 1 και 4 και ανακοινώ­
νουν τα στοιχεία τους στην Επιτροπή η οποία τα δημο­
σιεύει στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοι­
νοτήτων. 
(') ΕΕ αριθ. L 15 της 17. 1. 1987, σ. 29.» 
10. Στο άρθρο 8, η παράγραφος 2 αντικαθίσταται από το 
ακόλουθο κείμενο: 
«2. Σύμφωνα με την ίδια διαδικασία θεσπίζονται, 
μετά από διαβουλεύσεις με την επιστημονική επιτροπή 
καλλυντικών οι αναγκαίες τροποποιήσεις για την προ­
σαρμογή στην τεχνολογική πρόοδο των παραρτημάτων 
της παρούσας οδηγίας και η κοινή ονοματολογία 
συστατικών που χρησιμοποιούνται στα καλλυντικά.» 
11. Το παράρτημα της παρούσας οδηγίας προστίθεται ως 
παράρτημα VIII. Άρ#ρο 2 
1. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα 
ώστε, από την 1η Ιανουαρίου 1997 ούτε οι κατασκευαστές 
ούτε οι εισαγωγείς που είναι εγκατεστημένοι στην Κοινό­
τητα να διαθέτουν στην αγορά προϊόντα που δεν ανταπο­
κρίνονται στις διατάξεις της παρούσας οδηγίας. 
2. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα 
ώστε τα προϊόντα που προβλέπονται στην παράγραφο 1 να 
μην είναι δυνατόν να πωλούνται ή να παρέχονται στον 
τελικό καταναλωτή μετά τις 31 Δεκεμβρίου 1997. 
Άρ$ρο 3 
1. Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις αναγκαίες νομοθε­
τικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις προκειμένου 
να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία το αργότερο στις 
31 Δεκεμβρίου 1993. Ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή 
σχετικά. 
Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις εν λόγω διατάξεις, αυτές 
περιέχουν παραπομπή στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύ­
ονται από παρόμοια παραπομπή κατά την επίσημη δημοσί­
ευση τους. Ο τρόπος της παραπομπής αποφασίζεται από τα 
κράτη μέλη. 
2. Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κεί­
μενο των διατάξεων του εσωτερικού δικαίου τις οποίες 
θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα 
οδηγία. 
ΆρΦρο 4 
Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη. 
Παράρτημα VIII