Βρυξέλλες, 22.12.2006

COM(2006) 919 τελικό

2006/0295 (COD)

Πρόταση

ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/EΚ περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση όσον αφορά τις εκτελεστικές αρμοδιότητες που ανατίθενται στην Επιτροπή

(υποβληθείσα από την Επιτροπή)

2006/0295 (COD)

Πρόταση

ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/EΚπερί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση όσον αφορά τις εκτελεστικές αρμοδιότητες που ανατίθενται στην Επιτροπή

ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη,

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 95,

την πρόταση της Επιτροπής,[1]

τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής[2],

τη γνώμη της Επιτροπής των Περιφερειών[3],

Αποφασίζοντας σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 251 της συνθήκης[4],

Εκτιμώντας τα εξής:

(1) Η οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου[5] προβλέπει ότι ορισμένα μέτρα θεσπίζονται σύμφωνα με την απόφαση 1999/468/ΕΚ του Συμβουλίου της 28ης Ιουνίου 1999 για τον καθορισμό των όρων άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων που ανατίθενται στην Επιτροπή[6].

(2) Η απόφαση 1999/468/ΕΚ τροποποιήθηκε με την απόφαση 2006/512/ΕΚ, η οποία εισήγαγε την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο για τα μέτρα γενικής εμβέλειας που αποσκοπούν στην τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων βασικής πράξης η οποία εκδόθηκε σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 251 της Συνθήκης, μεταξύ άλλων, με την κατάργηση ορισμένων από τα στοιχεία αυτά ή τη συμπλήρωση της πράξης με την προσθήκη νέων μη ουσιωδών στοιχείων.

(3) Σύμφωνα με την κοινή δήλωση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, του Συμβουλίου και της Επιτροπής[7] σχετικά με την απόφαση 2006/512/ΕΚ, ήδη ισχύουσες πράξεις πρέπει να προσαρμοσθούν σύμφωνα με τις εφαρμοζόμενες διαδικασίες. Η προαναφερόμενη δήλωση περιλαμβάνει κατάλογο των πράξεων που πρέπει να προσαρμοσθούν κατά προτεραιότητα, μεταξύ των οποίων συγκαταλέγεται η οδηγία 2001/83/ΕΚ.

(4) Ενδείκνυται ιδίως να εξουσιοδοτηθεί η Επιτροπή να προσαρμόσει ορισμένες διατάξεις και παραρτήματα, να θεσπίσει ρυθμίσεις, αρχές και κατευθυντήριες γραμμές, καθώς και να καθορίσει συγκεκριμένες προϋποθέσεις εφαρμογής. Δεδομένου ότι τα μέτρα αυτά είναι γενικής εμβέλειας και έχουν ως αντικείμενο την τροποποίηση ή την κατάργηση μη ουσιωδών στοιχείων της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ή τη συμπλήρωσή της με την προσθήκη νέων μη ουσιωδών στοιχείων, θεσπίζονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο του άρθρου 5α της απόφασης 1999/468/ΕΚ.

(5) Η οδηγία 2001/83/ΕΚ επιβάλλεται να τροποποιηθεί ανάλογα.

(6) Δεδομένου ότι οι τροποποιήσεις που επέρχονται στην οδηγία 2001/83/ΕΚ με την παρούσα οδηγία είναι προσαρμογές τεχνικού χαρακτήρα και αφορούν αποκλειστικά τις διαδικασίες επιτροπών, δεν απαιτούν ενσωμάτωση στην εθνική νομοθεσία από τα κράτη μέλη. Ως εκ τούτου δεν απαιτούνται διατάξεις προς τον σκοπό αυτόν,

ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:

Άρθρο πρώτο

Η οδηγία 2001/83/ΕΚ τροποποιείται ως εξής :

1) στο άρθρο 14, παράγραφος 1, το δεύτερο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Σε περίπτωση που δικαιολογείται από νέες επιστημονικές γνώσεις, η Επιτροπή δύναται να προσαρμόσει τις διατάξεις του πρώτου εδαφίου, τρίτη περίπτωση. Το μέτρο αυτό, που αποσκοπεί στην τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχειών της παρούσας οδηγίας, θεσπίζεται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο στην οποία παραπέμπει το άρθρο 121, παράγραφος 2α.»

2) στο άρθρο 35 παράγραφος 1, το τρίτο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Οι ρυθμίσεις αυτές θεσπίζονται από την Επιτροπή με τη μορφή εκτελεστικού κανονισμού. Το μέτρο αυτό, που αποσκοπεί στην τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων της παρούσας οδηγίας δια της συμπλήρωσής της, θεσπίζεται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο στην οποία παραπέμπει το άρθρο 121, παράγραφος 2α.»,

3) στο άρθρο 46, στοιχείο στ), το δεύτερο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Το παρόν στοιχείο ισχύει εξίσου σε ορισμένα έκδοχα, των οποίων ο κατάλογος και οι ειδικοί όροι εφαρμογής θεσπίζονται με οδηγία της Επιτροπής. Το μέτρο αυτό, που αποσκοπεί στην τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων της παρούσας οδηγίας δια της συμπλήρωσής της, θεσπίζεται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο στην οποία παραπέμπει το άρθρο 121, παράγραφος 2α.»,

4) στο άρθρο 46α, η παράγραφος 2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Η Επιτροπή δύναται να τροποποιήσει την παράγραφο 1 προκειμένου να την προσαρμόσει στις επιστημονικές και τεχνικές εξελίξεις. Το μέτρο αυτό, που αποσκοπεί στην τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων της παρούσας οδηγίας, θεσπίζεται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο στην οποία παραπέμπει το άρθρο 121, παράγραφος 2α.»,

5) στο άρθρο 47, το πρώτο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Οι κανόνες και οι κατευθυντήριες γραμμές ορθής παρασκευαστικής πρακτικής των φαρμάκων που αναφέρονται στο άρθρο 46 στοιχείο στ) θεσπίζονται, υπό μορφή οδηγίας. Το παρόν μέτρο που αποσκοπεί στην τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων της παρούσας οδηγίας δια της συμπλήρωσής της, θεσπίζεται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο στην οποία παραπέμπει το άρθρο 121, παράγραφος 2α.»,

6) στο άρθρο 104, η παράγραφος 7 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Η Επιτροπή δύναται να τροποποιήσει την παράγραφο 6 βάσει της πείρας που αποκτάται στο πλαίσιο της εφαρμογής της. Το μέτρο αυτό, που αποσκοπεί στην τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων της παρούσας οδηγίας, θεσπίζεται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο στην οποία παραπέμπει το άρθρο 121, παράγραφος 2α.»,

7) το άρθρο 108 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Η Επιτροπή θεσπίζει οποιαδήποτε τροποποίηση κρίνεται αναγκαία για την ενημέρωση των διατάξεων των άρθρων 101 έως 107 προκειμένου να ληφθούν υπόψη οι επιστημονικές και τεχνολογικές εξελίξεις. Το παρόν μέτρο που αποσκοπεί στην τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων της παρούσας οδηγίας, θεσπίζεται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο στην οποία παραπέμπει το άρθρο 121, παράγραφος 2α.»,

8) το άρθρο 120 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Η Επιτροπή θεσπίζει τις τροποποιήσεις οι οποίες είναι αναγκαίες για την προσαρμογή του παραρτήματος I στις επιστημονικές και τεχνικές εξελίξεις. Τα μέτρα αυτά που αποσκοπούν στην τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων της παρούσας οδηγίας, θεσπίζονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο στην οποία παραπέμπει το άρθρο 121, παράγραφος 2α.»,

9) το άρθρο 121 τροποποιείται ως εξής:

α) προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος 2α:

«2α. Στις περιπτώσεις που γίνεται μνεία της παρούσας παραγράφου, εφαρμόζεται το άρθρο 5α παράγραφοι 1 έως 4 και το άρθρο 7 της απόφασης 1999/468/EΚ, τηρουμένων των διατάξεων του άρθρου 8 της ίδιας απόφασης.»,

β) η παράγραφος 4 διαγράφεται.

Άρθρο 2

Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την […] ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης .

Άρθρο 3

Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.

Βρυξέλλες,

Για το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο Για το Συμβούλιο

Ο Πρόεδρος Ο Πρόεδρος

[1] ΕΕ C […] της […], σ. […].

[2] ΕΕ C […] της […], σ. […].

[3] ΕΕ C […] της […], σ. […].

[4] ΕΕ C […] της […], σ. […].

[5] ΕΕ L 311, 28.11.2001, σ. 67-128

[6] ΕΕ L 184 της 17.7.1999, σ. 23. Απόφαση όπως τροποποιήθηκε με την απόφαση 2006/512/EΚ (ΕΕ L 200 της 22.7.2006, σ. 11).

[7] ΕΕ C 255 της 21.10.2006, σ.1