[pic] | ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ |

Βρυξέλλες, 11.3.2008

COM(2008) 93 τελικό

2006/0136 (COD)

Tροποποιημένη πρόταση

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων

(υποβληθείσα από την Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 250, παράγραφος 2 της συνθήκης ΕΚ)

ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ |

α) Στις 12 Ιουλίου 2006, η Επιτροπή ενέκρινε την πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων [COM(2006) 388]. Η πρόταση αυτή διαβιβάστηκε στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο στις 19 Ιουλίου 2006. |

β) Η Ευρωπαϊκή Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή εξέδωσε τη γνωμοδότησή της στις 31 Μαΐου 2007. |

γ) Η Επιτροπή των Περιφερειών εξέδωσε τη γνωμοδότησή της στις 13 Φεβρουαρίου 2007. |

δ) Το Συμβούλιο χαιρέτησε την πρόταση και άρχισε την ανάλυσή της το Σεπτέμβριο 2006 στους κόλπους της ομάδας εργασίας για θέματα γεωργίας, συνεχίζοντας έκτοτε να την επεξεργάζεται συστηματικά υπό τη φινλανδική, τη γερμανική και την πορτογαλική προεδρία. Η προεδρία συνέταξε ένα αναθεωρημένο κείμενο στις 9 Ιουλίου 2007. |

ε) Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, σε πρώτη ανάγνωση, γνωμοδότησε θετικά για την πρόταση της 23ης Οκτωβρίου 2007. |

στ) Η παρούσα πρόταση τροποποιεί την αρχική πρόταση [COM (2006) 388 – 2006/0136 (COD)] ώστε να συνεκτιμηθούν οι τροπολογίες του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου που αποδέχθηκε η Επιτροπή. |

Όσον αφορά την αρχική πρόταση, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ενέκρινε 247 τροπολογίες. Η Επιτροπή είχε επισημάνει στη συνεδρίαση ολομέλειας της 23ης Οκτωβρίου 2007 ότι αρκετές τροπολογίες θα μπορούσαν να γίνουν δεκτές, πλήρως ή εν μέρει, ή/και κατόπιν αναδιατύπωσης. Από τις τροπολογίες που εγκρίθηκαν οι ακόλουθες δεν μπορούν να γίνουν δεκτές από την Επιτροπή: 1, 2, 3, 8, 12, 13, 15, 16, 17, 23, 28, 30, 35, 37, 38, 40, 42, 44, 47, 48, 52, 55, 58, 68, 69, 70, 71, 73, 74, 81, 83, 85, 86, 88, 90, 91, 97, 101, 103, 104, 105, 106, 110, 111, 113, 117, 118, 120, 126, 127, 128, 129, 132, 135, 137, 138, 139, 141, 142, 143, 144, 146, 147, 148, 150, 152, 154, 158, 161, 162, 164, 165, 166, 168, 171,173, 179, 185, 186, 187, 191, 192, 194, 198, 202, 204, 205, 207, 208, 210, 211, 214, 216, 219, 221, 222, 223, 224, 226, 227, 228, 229, 230, 232, 235, 236, 237, 238, 239, 240, 241, 242, 245, 246, 249, 250, 253, 255, 267, 276, 281, 287, 293, 295, 299, 303, 304. Οι τροποποιήσεις στην τροποποιημένη πρόταση εμφανίζονται με παχείς και υπογραμμισμένους χαρακτήρες. Ορισμένες τροπολογίες έχουν αναδιαμορφωθεί έτσι ώστε να εξασφαλίζεται η συνεκτικότητα της ορολογίας που χρησιμοποιείται σε ολόκληρη την πρόταση ή σε άλλη σχετική νομοθεσία, όπως η πρόταση οδηγίας της Επιτροπής για τον καθορισμό πλαισίου κοινοτικής δράσης με σκοπό την επίτευξη αειφόρου χρήσης των φυτοφαρμάκων (COM(2006) 373). |

ΣΤΟΧΟΙ ΤΗΣ ΠΡΟΤΑΣΗΣ |

α) Αιτιολογία της πρότασης |

Στις 26 Ιουλίου 2001, η Επιτροπή υπέβαλε έκθεση προόδου στο Συμβούλιο και στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο σχετικά με τη λειτουργία της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ (COM(2001) 444 τελικό). Στην έκθεση υπογραμμίστηκαν ορισμένα σημεία στα οποία η οδηγία θα μπορούσε να βελτιωθεί. Τόσο το Συμβούλιο όσο και το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, απαντώντας στην έκθεση προόδου, ζήτησαν από την Επιτροπή να υποβάλει προτάσεις για την τροποποίηση της οδηγίας. |

β) Στόχοι |

Ο προτεινόμενος κανονισμός αντικαθιστά την οδηγία 91/414/ΕΟΚ σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων και καταργεί την οδηγία του Συμβουλίου 79/117/ΕΟΚ περί απαγορεύσεως της θέσεως σε κυκλοφορία και της χρησιμοποιήσεως φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν ορισμένες δραστικές ουσίες. Προβλέπεται να αντικαταστήσει την υφιστάμενη νομοθεσία σε αυτόν τον τομέα, αναθεωρώντας διεξοδικά τις διαδικασίες για την αξιολόγηση της ασφαλείας των δραστικών ουσιών και την έγκριση των φυτοπροστατευτικών προϊόντων. Ωστόσο, διατηρεί τη διαδικασία 2 σταδίων της οδηγίας: έγκριση δραστικών ουσιών σε επίπεδο ΕΕ και έγκριση φυτοπροστατευτικών προϊόντων τα οποία περιέχουν δραστικές ουσίες, σε επίπεδο κρατών μελών. Για λόγους απλοποίησης, προβλέπεται επίσης η κατάργηση της οδηγίας 79/117/ΕΟΚ του Συμβουλίου, περί απαγορεύσεως της θέσεως σε κυκλοφορία και της χρησιμοποιήσεως φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν ορισμένες δραστικές ουσίες. Ο κύριος στόχος της οδηγίας είναι να διατηρήσει ένα υψηλό επίπεδο προστασίας των ανθρώπων, των ζώων και του περιβάλλοντος, να μειώσει το διοικητικό φόρτο της παρούσας έγκρισης και των διαδικασιών χορήγησης έγκρισης, καθώς και να επιτύχει ένα υψηλότερο επίπεδο εναρμόνισης. Συνοπτικά, περιέχει τα ακόλουθα στοιχεία: την κατάρτιση σε επίπεδο ΕΕ ενός καταλόγου με εγκεκριμένες δραστικές ουσίες, προστατευτικά και συνεργιστικά, βάσει μιας επιστημονικής αξιολόγησης από τα κράτη μέλη και την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (ΕΑΑΤ), την υποχρεωτική αμοιβαία αναγνώριση των εγκρίσεων στα κράτη μέλη που ανήκουν στην ίδια ζώνη, τη συγκριτική αξιολόγηση προϊόντων προκειμένου να προαχθεί η υποκατάσταση επικίνδυνων ουσιών από ασφαλέστερες εναλλακτικές ουσίες, λεπτομερείς και απλοποιημένους κανόνες για την προστασία δεδομένων και τη διαφάνεια, διατάξεις για τη συσκευασία, την επισήμανση και τη διαφήμιση των φυτοπροστατευτικών προϊόντων, την υποχρέωση τήρησης αρχείων, την υποχρέωση οργάνωσης επίσημων ελέγχων, απλοποιημένες διαδικασίες για ουσίες και προϊόντα χαμηλού κινδύνου. Η εν λόγω πρόταση κρίνεται σκόπιμο να θεωρηθεί ως μέρος ενός ενιαίου συνόλου μαζί με τη θεματική στρατηγική για την αειφόρο χρήση των φυτοφαρμάκων, η οποία αποτελείται από μια ανακοίνωση και μια οδηγία για τον καθορισμό πλαισίου κοινοτικής δράσης (COM(2006) 372 και 373). Ένα τρίτο στοιχείο είναι η πρόταση κανονισμού σχετικά με τη συλλογή στατιστικών στοιχείων για τη διάθεση στη αγορά και τη χρήση φυτοπροστατευτικών προϊόντων (COM(2006) 778). |

ΕΠΙΣΚΟΠΗΣΗ ΤΩΝ ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΩΝ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ |

α) Τεχνικές / συντακτικές τροπολογίες Οι τροπολογίες αριθ. 20, 22, 26, 36, 41, 43, 45, 49, 51, 56, 57, 64,67, 92, 93, 96, 107, 114, 119, 124, 130, 131, 145, 153, 155, 156, 157, 159, 160, 167, 170, 184, 188, 189, 190, 195, 197, 201, 203, 206, 212, 213, 217 και 220 στοχεύουν στη βελτίωση της πρότασης από τεχνική και συντακτική άποψη και έγιναν δεκτές από την Επιτροπή, σε ορισμένες περιπτώσεις με τροποποιήσεις συντακτικού χαρακτήρα. Οι τροπολογίες αριθ. 5, 6, 8, 9, 11, 18, 19, 24, 25, 34, 39, 50, 53, 62, 94, 98, 99, 95, 100, 108, 109, 116, 122, 134, 136, 140, 169, 177, 180, 196 και 209 έγιναν μερικώς δεκτές. |

β) Νομική βάση Η τροπολογία αριθ. 1 δεν ενέκρινε τη διπλή βάση (άρθρο 37 παράγραφος 2 και άρθρο 152 παράγραφος 4 στοιχείο β)) στην πρόταση της Επιτροπής, και πρότεινε αντ’ αυτής το άρθρο 152 παράγραφος 4 στοιχείο β) και το άρθρο 175 παράγραφος 1 της συνθήκης ΕΚ ως νομική βάση του κανονισμού. Στην πρόταση της Επιτροπής, η πρώτη είναι η «κλασική» βάση (ισοδύναμη με το άρθρο 43 της συνθήκης ΕΟΚ που αποτέλεσε τη βάση για την οδηγία 91/414). Η δεύτερη καλύπτει κάθε μέτρο για τα φυτά ή τα ζώα που «έχει ως άμεσο αντικείμενο» την προστασία της υγείας του ανθρώπου. Αυτή η νομική βάση προϋποθέτει τη διαδικασία συναπόφασης. Δεδομένου ότι οι δύο διαδικασίες είναι ασυμβίβαστες, η Επιτροπή πρότεινε τη διαδικασία συναπόφασης. Αυτή η προσέγγιση έχει υιοθετηθεί και στο παρελθόν – π.χ. κανονισμός 396/2005 για τα κατάλοιπα φυτοφαρμάκων και κανονισμός 183/2005 για την υγιεινή των ζωοτροφών. Άλλα κείμενα έχουν συνδυάσει επίσης τα άρθρα 37 και 152 παράγραφος 4 στοιχείο β). Το γεγονός ότι ένα γεωργικό μέτρο μπορεί επίσης να λαμβάνει υπόψη περιβαλλοντικά θέματα ή θέματα υγείας δεν συνεπάγεται ότι το μέτρο εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής των κανόνων της Συνθήκης για το περιβάλλον ή την υγεία. Το ίδιο ισχύει για τη δημόσια υγεία: το σύνολο της κοινοτικής νομοθεσίας πρέπει να λαμβάνει υπόψη τη δημόσια υγεία, άρα ένα κείμενο εξακολουθεί να υπάγεται στον τομέα της γεωργίας ακόμα και αν επηρεάζει την υγεία. Συνεπώς, δεν χρειάζεται να αλλάξει η ισχύουσα νομική βάση προκειμένου να αντανακλά τυχόν πτυχές του κειμένου που μπορεί να συμβάλουν στην ελεύθερη διακίνηση αγαθών ή στην προστασία του περιβάλλοντος. |

γ) Πεδίο εφαρμογής (άρθρο 2) Η τροπολογία αριθ. 35 στοχεύει στην εισαγωγή ενός μελλοντικού περιορισμού του πεδίου εφαρμογής ο οποίος θα εξαιρεί τους μικροοργανισμούς, τους ιούς, τις φερομόνες και τα βιολογικά προϊόντα, αφής στιγμής εκδοθεί ειδικός κανονισμός σχετικά με αυτά τα προϊόντα. Η Επιτροπή κρίνει ότι δεν χρειάζεται ειδικός κανονισμός, καθώς έχουν ήδη θεσπιστεί ειδικές απαιτήσεις δεδομένων και κριτήρια έγκρισης, ενώ για ορισμένες από αυτές τις ουσίες θα μπορούσαν ενδεχομένως να εφαρμοστούν οι διατάξεις που αφορούν τις ουσίες χαμηλού κινδύνου. Συνεπώς, η τροπολογία δεν υιοθετήθηκε από την Επιτροπή. |

δ) Ορισμοί (άρθρο 3) Οι τροπολογίες αριθ. 36 έως 59 εισάγουν διευκρινίσεις ή νέους ορισμούς που συνδέονται με άλλες τροπολογίες. Η Επιτροπή ενσωμάτωσε μόνο εν μέρει τις προτεινόμενες τροπολογίες, σε ορισμένες περιπτώσεις δε κατόπιν αναδιατύπωσης. Συμπεριλήφθηκαν στην περίπτωση που επρόκειτο για κάποια διευκρίνιση του κειμένου (όπως στις τροπολογίες αριθ. 36, 41, 46, 54, 56, 57) ή ήταν απαραίτητες λόγω της ενσωμάτωσης κάποιας νέας διάταξης, όπως στις τροπολογίες αριθ. 43, 45, 46, 49, 51, 54, 59, οι οποίες αφορούν τον ορισμό του χαμηλού κινδύνου, του παράλληλου εμπορίου, των ευπαθών ομάδων, των μη χημικών μεθόδων φυτοπροστασίας, των χρήσεων δευτερεύουσας σημασίας. |

ε) Κριτήρια έγκρισης και εύρος χρήσεων (άρθρο 4) Η πρόταση της Επιτροπής ορίζει κριτήρια για την έγκριση των δραστικών ουσιών. Η Επιτροπή διατύπωσε την πρόταση ότι, για τις ουσίες κατηγορίας 1 και 2 (κατηγορία 1: επαρκή αποδεικτικά στοιχεία ανησυχίας για τους ανθρώπους, κατηγορία 2: ισχυρά τεκμήρια σημασίας για τους ανθρώπους), μια ουσία δεν είναι δυνατό να εγκριθεί εκτός αν η έκθεση είναι αμελητέα. Οι τροπολογίες αριθ. 62 και 64 συνίστανται κυρίως σε διευκρινίσεις τις οποίες έχει ως επί το πλείστον αποδεχθεί η Επιτροπή. Επιπλέον, προτείνονται επεκτάσεις κριτηρίων στις τροπολογίες του παραρτήματος II (αριθ. 235-236-237-238-239-240-241-242-245-246-248-249-293-300-304). Η Επιτροπή διατήρησε την αρχική πρόταση σύμφωνα με τη σχετική ευρωπαϊκή νομοθεσία και αποδέχθηκε τις τροπολογίες του κειμένου που εισηγούνται διευκρινιστικά ότι οι νευροτοξικές και ανοσοτοξικές ουσίες πρέπει να εγκρίνονται ως υποψήφιες υποκατάστασης. Η διευκρίνιση που εισάγει η τροπολογία αριθ. 300 σχετικά με την αμελητέα έκθεση είναι αποδεκτή επειδή διατηρεί την προσέγγιση με βάση τον κίνδυνο, η οποία προβλέπεται στην αρχική πρόταση της Επιτροπής, διασαφηνίζοντάς την περαιτέρω. Η τροπολογία αριθ. 232 διατυπώνει διάταξη σχετικά με την αξιολόγηση ενός εκτεταμένου αριθμού αντιπροσωπευτικών χρήσεων. Δεδομένου ότι κατά τη φάση αξιολόγησης είναι αδύνατο να είναι γνωστό το πλήρες εύρος των πιθανών χρήσεων, με βάση την αρχή της επικουρικότητας και για λόγους αποτελεσματικότητας, η Επιτροπή διατήρησε την αρχική πρόταση σύμφωνα με την οποία σε επίπεδο ΕΕ πρέπει να αξιολογείται ένας περιορισμένος αριθμός χρήσεων, ενώ οι υπόλοιπες χρήσεις εμπίπτουν στην αρμοδιότητα των κρατών μελών τα οποία πρέπει να εφαρμόζουν ενιαία κριτήρια κατά τη χορήγηση εγκρίσεων. |

στ) Διαδικασία χορήγησης έγκρισης, ανανέωση και επανεξέταση (άρθρα 7 έως 21) Οι τροπολογίες αριθ. 69 έως 89 αφορούν διαδικαστικές πτυχές οι οποίες δεν έχουν συμπεριληφθεί παρά μερικώς στο τροποποιημένο κείμενο για λόγους διασαφήνισης του κειμένου. Μεταξύ άλλων, η τροπολογία αριθ. 69 σχετικά με το ρόλο της ΕΑΑΤ ως συντονιστή της διαδικασίας έγκρισης απορρίφθηκε, καθώς μία από τις βασικές αρχές της νομοθεσίας για τα τρόφιμα είναι ο διαχωρισμός της αξιολόγησης του κινδύνου και της διαχείρισης του κινδύνου. Συνεπώς, η ΕΑΑΤ καλείται να συντονίζει την επιστημονική αξιολόγηση αλλά όχι τη διαδικασία έγκρισης. Οι προτεινόμενες τροποποιήσεις για την παράταση ή τη συντόμευση των προθεσμιών που προβλέπονται για τις διάφορες διαβουλεύσεις και τις φάσεις λήψης αποφάσεων (81-83-85-86-141-154) απορρίφθηκαν. Οι τροπολογίες αριθ. 90 έως 100 αφορούν την ανανέωση και επανεξέταση των εγκρίσεων. Η Επιτροπή ενσωμάτωσε αυτές που αποσαφηνίζουν την αρχική πρόταση. Άλλες, όπως η τροπολογία αριθ. 90 περί επαναλαμβανόμενης ανανέωσης, απορρίφθηκαν. Η πρόταση της Επιτροπής να μην επανεξετάζει μια έγκριση κάθε 10 χρόνια έχει στόχο να διασφαλίσει την απλοποίηση και τη μείωση του διοικητικού φόρτου και κόστους, καθώς και το ότι οι αρχές εστιάζουν στα πιο σημαντικά θέματα. Σε κάθε περίπτωση, η Επιτροπή μπορεί ανά πάσα στιγμή να επανεξετάσει την έγκριση μιας δραστικής ουσίας, εάν προκύψουν αρνητικές πληροφορίες. Αυτό ισχύει και για άλλους τομείς (π.χ. φάρμακα). |

ζ) Χαμηλός κίνδυνος και βασικές ουσίες (άρθρα 22 και 23) Η τροπολογία αριθ. 301 έχει στόχο να καθορίσει κριτήρια για τον ορισμό των ουσιών χαμηλού κινδύνου και ενσωματώθηκε στο κείμενο. Η τροπολογία αριθ. 103 δεν έγινε δεκτή, καθώς δεν υπάρχει ανάγκη εφαρμογής διαφορετικών κριτηρίων σε παράγοντες βιολογικού ελέγχου. Επίσης, οι τροπολογίες αριθ. 101, 104 και 105 που αφορούν τις βασικές ουσίες απορρίφθηκαν, επειδή η Επιτροπή θεωρεί ότι οι βασικές ουσίες πρέπει να εγκρίνονται για απεριόριστο χρονικό διάστημα και με βάση τις αξιολογήσεις που πραγματοποιούνται σε άλλους τομείς. Από την άλλη πλευρά, η τροπολογία αριθ. 274 συμπεριλήφθηκε επειδή προβλέπει ότι τα τρόφιμα πρέπει να θεωρούνται βασικές ουσίες. Η τροπολογία αριθ. 168 έχει στόχο να εισαγάγει ένα νέο άρθρο για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα μειωμένου κινδύνου και η τροπολογία αριθ. 287 προβλέπει διαφορετικές περιόδους προστασίας δεδομένων για τις δύο κατηγορίες προϊόντων χαμηλού κινδύνου. Η Επιτροπή δεν αποδέχθηκε τις προτάσεις αυτές, καθώς η αρχική πρόταση προβλέπει ήδη ειδικούς κανόνες για τις ουσίες χαμηλού κινδύνου. |

η) Προστατευτικά, συνεργιστικά και βοηθητικά (άρθρα 25 έως 27) Η τροπολογία αριθ. 107 έγινε δεκτή ως διευκρίνιση του κειμένου, παρότι οι τροπολογίες αριθ. 108 και 118 έγιναν μόνο μερικώς δεκτές, καθώς το προτεινόμενο χρονοδιάγραμμα για την επανεξέταση των συνεργιστικών και των προστατευτικών που ήδη διατίθενται στην αγορά θεωρείται πολύ σύντομο, εξαιτίας του γεγονότος ότι πρέπει πρώτα να υιοθετηθούν λεπτομερή κριτήρια και απαιτήσεις για δεδομένα καθώς και να διασφαλιστούν μεταβατικά μέτρα. Ως εκ τούτου, η τροπολογία αριθ. 229 η οποία καταργεί την προσωρινή παρέκκλιση για τα προστατευτικά και τα συνεργιστικά απορρίφθηκε ομοίως. Οι τροπολογίες αριθ. 109, 110, 113, 129 και η προτεινόμενη τροπολογία αριθ. 250 του Παραρτήματος III ενσωματώθηκαν μόνο μερικώς, επειδή η έγκριση των βοηθητικών απορρίφθηκε, καθώς θα δημιουργούσε αλληλεπικάλυψη υποχρεώσεων σε σχέση με την ισχύουσα νομοθεσία περί χημικών (REACH). |

θ) Σύστημα εγκρίσεων ανά ζώνες και προσωρινή έγκριση (άρθρα 39 έως 41 και 281) Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο απορρίπτει το σύστημα εγκρίσεων ανά ζώνες για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα, το οποίο συνδέεται με την υποχρεωτική αμοιβαία αναγνώριση της έγκρισης εντός μιας ζώνης (τροπολογίες αριθ. 52, 126, 128, 134, 137, 138, 147, 149, 150, 151, 152, 161, 166 και 230). Οι τροπολογίες δεν έγιναν δεκτές γιατί θα έθιγαν σε μεγάλο βαθμό την πρόταση της Επιτροπής και θα αφαιρούσαν ένα από τα βασικά στοιχεία της. Έτσι όπως έχει αυτή τη στιγμή η πρόταση, τα κράτη μέλη μπορούν μόνο να επιβάλουν αυστηρότερα εθνικά μέτρα για την προστασία των εργαζομένων, καθώς η κοινοτική νομοθεσία σε αυτό τον τομέα επιτυγχάνει μια ελάχιστη, μόνο, εναρμόνιση. Ως εκ τούτου, οι διατάξεις αυτές δεν έγιναν δεκτές από την Επιτροπή. Η τροπολογία αριθ. 281 επρόκειτο να εισαγάγει ένα σύστημα προσωρινών εγκρίσεων που απορρίφθηκε από την Επιτροπή, καθώς δεν είναι σύμφωνο με το σύστημα εγκρίσεων ανά ζώνες και τον κανονισμό (EΚ) αριθ. 396/2005 για τα ανώτατα όρια καταλοίπων φυτοφαρμάκων. |

ι) Συστηματική πληροφόρηση (άρθρο 64) Η τροπολογία αριθ. 216 σχετικά με την προσβασιμότητα του κοινού/των κατοίκων και των πωλητών λιανικής στα αρχεία των γεωργών και σχετικά με την εισαγωγή ενός «διαβατηρίου φυτοφαρμάκων» δεν συμπεριλήφθηκε. Η Επιτροπή διατήρησε το αρχικό κείμενο της πρότασης, το οποίο προβλέπει ότι οι πληροφορίες πρέπει να παρέχονται στους γείτονες ,μετά από αίτηση. Επιπλέον, ένα διαβατήριο φυτοφαρμάκων για κάθε παρτίδα οπωροκηπευτικών δεν θα ήταν ρεαλιστικό, επειδή οι παρτίδες που διατίθενται στο εμπόριο περιέχουν αναμεμειγμένες καλλιέργειες. Συν τοις άλλοις, αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει στη διεξαγωγή ελέγχων μόνο σε δηλωμένα φυτοφάρμακα. |

ια) Αρχή συγκριτικής αξιολόγησης και υποκατάστασης (άρθρο 48) Οι τροπολογίες αριθ. 106, 171, 173, όπως και οι τροπολογίες αριθ. 251 και 253 του παραρτήματος IV, προτείνουν την επέκταση της συγκριτικής αξιολόγησης σε όλα τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα, καθώς και τη μείωση της περιόδου έγκρισης για τις ουσίες που είναι υποψήφιες προς υποκατάσταση. Η Επιτροπή δεν ενέκρινε αυτές τις προτάσεις διότι δεν βασίζονται στους κινδύνους. Επίσης, ο πρόσθετος διοικητικός φόρτος δεν δικαιολογείται και θα είχε μικρή μόνο επίδραση στην προστασία της υγείας ανθρώπων/ζώων ή του περιβάλλοντος. Όταν η συγκριτική αξιολόγηση δείχνει ότι δεν υπάρχουν εναλλακτικές λύσεις, τότε οι εγκρίσεις δεν πρέπει να ανακαλούνται. |

ιβ) Χρήσεις δευτερεύουσας σημασίας (άρθρο 49) Οι τροπολογίες αριθ. 175 έως 180 και 196 αναφέρονται σε διατάξεις που αναμένεται να διευκολύνουν την επέκταση της έγκρισης για χρήσεις δευτερεύουσας σημασίας. Η Επιτροπή συμπεριέλαβε τις περισσότερες από τις προτάσεις αυτές κατόπιν νομικής αναδιατύπωσης. Η τροπολογία αριθ. 276 προτείνει τη δημιουργία ενός Ευρωπαϊκού Ταμείου Προώθησης για τις χρήσεις δευτερεύουσας σημασίας. Αυτή απορρίφθηκε, επειδή δεν εμπίπτει στους στόχους της παρούσας πρότασης. |

ιγ) Παράλληλο εμπόριο (νέο άρθρο 49α) Η εισαγωγή διατάξεων που αφορούν το εμπόριο φυτοπροστατευτικών προϊόντων ήδη εγκεκριμένων σε άλλα κράτη μέλη συμπεριελήφθη στο τροποποιημένο κείμενο. Η τροπολογία αριθ. 286 έγινε δεκτή αλλά κατόπιν αναδιατύπωσης προκειμένου το κείμενο να είναι συμβατό με τη Συνθήκη και τη νομολογία του Δικαστηρίου. |

ιδ) Προστασία δεδομένων και κοινοχρησία δεδομένων (άρθρα 56 έως 59) Οι τροπολογίες αριθ. 194 και 198 θίγουν το προτεινόμενο σύστημα προστασίας δεδομένων, ιδιαίτερα με την εισαγωγή της προστασίας δεδομένων για τις μελέτες που υποβάλλονται με σκοπό την ανανέωση ή την επανεξέταση των εγκρίσεων. Η προστασία δεδομένων θα εξασθένιζε τον ανταγωνισμό και θα μείωνε τη διαθεσιμότητα των φυτοπροστατευτικών προϊόντων στους γεωργούς. Το θέμα αυτό αναλύθηκε προσεκτικά στην αξιολόγηση αντικτύπου, στην οποία συγκρίθηκαν τρεις εναλλακτικές λύσεις προστασίας δεδομένων κατά την ανανέωση: μηδενική προστασία δεδομένων, υποχρεωτική κοινοχρησία δεδομένων με οικονομική αποζημίωση ή διατήρηση της υπάρχουσας κατάστασης (η οποία συνεπάγεται πενταετή προστασία δεδομένων). Η μηδενική προστασία δεδομένων και η υποχρεωτική κοινοχρησία δεδομένων κατά την ανανέωση θα είχαν παρόμοιο οικονομικό αντίκτυπο, αλλά ο διοικητικός φόρτος της δεύτερης θα ήταν πολύ μεγάλος. Η διατήρηση της υπάρχουσας κατάστασης μειώνει τον ανταγωνισμό. Οι τροπολογίες αριθ. 205 και 208 απορρίφθηκαν, καθώς η Επιτροπή είναι της γνώμης ότι όλες οι μελέτες για τα σπονδυλωτά ζώα πρέπει να προστατεύονται με τον ίδιο τρόπο όπως και οι άλλες μελέτες. Ωστόσο, υφίσταται η υποχρέωση κοινοχρησίας των δεδομένων και αποφυγής της επανάληψης των μελετών. |

ιε) Εμπιστευτικότητα και πρόσβαση του κοινού σε πληροφορίες (άρθρο 60) Η τροπολογία αριθ. 210 προβλέπει την εμπιστευτικότητα των ονομασιών των οργανισμών και των ονομάτων προσώπων που συμμετέχουν στις μελέτες σπονδυλωτών ζώων. Δυνάμει του άρθρου 60 της πρότασης, οποιοδήποτε πρόσωπο μπορεί να ζητήσει τη μη γνωστοποίηση πληροφοριών που μπορούν να θίξουν την προστασία της ιδιωτικής του ζωής και την ακεραιότητά του, σύμφωνα με τη γενική νομοθεσία για την πρόσβαση σε έγγραφα και την προστασία προσωπικών δεδομένων. Ως εκ τούτου, η Επιτροπή δεν υιοθέτησε την προτεινόμενη τροπολογία. |

ιστ) Ολοκληρωμένη διαχείριση επιβλαβών οργανισμών και ορθή περιβαλλοντική πρακτική (άρθρο 52) Σύμφωνα με την τροπολογία αριθ. 305, οι αρχές ολοκληρωμένης διαχείρισης επιβλαβών οργανισμών (IPM) θα καταστούν υποχρεωτικές από το 2012 κι έπειτα. Η τροπολογία αριθ. 185 καταργεί την υποχρέωση αναγκαστικής συμμόρφωσης προς τις αρχές της ορθής περιβαλλοντικής πρακτικής. Η Επιτροπή απέρριψε και τις δύο τροπολογίες και διατήρησε την αρχική πρόταση, η οποία είναι σύμφωνη με την πρόταση οδηγίας για τον καθορισμό πλαισίου κοινοτικής δράσης με σκοπό την επίτευξη αειφόρου χρήσης των φυτοφαρμάκων (COM(2006)373). |

ιζ) Επιτροπολογία και σύνδεση του προτεινόμενου κανονισμού με τον κανονισμό 396/2005 Επειδή η πρόταση εγκρίθηκε πριν εκδοθεί η απόφαση 2006/512/ΕΚ για την τροποποίηση της απόφασης 1999/468/ΕΚ περί καθορισμού των όρων άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων που ανατίθενται στην Επιτροπή, η πρόταση της Επιτροπής αναφερόταν στη συνήθη κανονιστική διαδικασία. Επομένως, η Επιτροπή είναι γενικά υπέρ της εναρμόνισης της τροποποιημένης πρότασης με την απόφαση 2006/512/ΕΚ. Οι τροπολογίες αριθ. 93, 108, 109, 119, 141, 184, 221 και 227 είναι αποδεκτές. Ωστόσο, οι τροπολογίες αριθ. 88, 94, 99, 100, 142, 143, 158, 185, 219, 224, 226, και 227 εισάγουν την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο στις περιπτώσεις όπου η Επιτροπή διαβλέπει την ανάγκη επίσπευσης των προθεσμιών (π.χ. αποτελεσματικότητα όσον αφορά την τήρηση των προθεσμιών για την ανανέωση εγκρίσεων, επείγουσα ανάγκη εφαρμογής σε περίπτωση απειλής για την υγεία ανθρώπων ή ζώων). Επιπλέον, δεδομένου ότι η έγκριση μιας δραστικής ουσίας έχει ατομικό χαρακτήρα, πρέπει να εφαρμόζεται η συνήθης κανονιστική διαδικασία. Όσον αφορά, επιπροσθέτως, ιδιαιτέρως τεχνικά μέτρα, η Επιτροπή διατηρεί τη συμβουλευτική διαδικασία όπως προτάθηκε αρχικά. Το τμήμα της τροπολογίας αριθ. 77 που προτείνει τη συναπόφαση για τον καθορισμό των απαιτήσεων για στοιχεία σχετικά με προστατευτικά και συνεργιστικά δεν είναι αποδεκτό. Η Επιτροπή μπορεί να αποδεχθεί την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο. Οι τροπολογίες αριθ. 108, 120, 204, 221, 225 και 267 δεν είναι αποδεκτές, καθώς η διαδικασία συναπόφασης δεν κρίνεται κατάλληλη για τεχνικές διατάξεις που πρέπει να ανανεώνονται διαρκώς. Σε αυτό το σημείο, κρίνεται σκόπιμο να υπενθυμιστεί η σύνδεση ανάμεσα στον προτεινόμενο κανονισμό και στον κανονισμό 396/2005 για τον καθορισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων (MRL) φυτοφαρμάκων σε τρόφιμα και ζωοτροφές. Ο τελευταίος υπόκειται προς το παρόν σε διαδικασία συναπόφασης για την τροποποίηση της διαδικασίας επιτροπολογίας προκειμένου να συμπεριληφθεί ο έλεγχος. Η Επιτροπή έχει προτείνει την επιτροπολογία με έλεγχο για την έγκριση των ανωτάτων ορίων καταλοίπων (MRL), επισπεύδοντας τις προθεσμίες για λόγους αποτελεσματικότητας. Η Επιτροπή έχει προτείνει επίσης την εφαρμογή της διαδικασίας «έκτακτης ανάγκης», ήτοι χωρίς προθεσμίες, σε περίπτωση απειλής για την υγεία ανθρώπων ή ζώων. Επίκειται συμφωνία επί των ανωτέρω. Σε περίπτωση που η επίσπευση των προθεσμιών δεν γίνει δεκτή και δεδομένου ότι η θέσπιση ενός κοινοτικού ανώτατου ορίου καταλοίπων (MRL) είναι απαραίτητη προϋπόθεση για την έγκριση, κρίνεται αναγκαία η παράταση, κατά 6 μήνες, της προθεσμίας που διαθέτουν τα κράτη μέλη ούτως ώστε να λάβουν απόφαση για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα σύμφωνα με το άρθρο 36, προκειμένου να είναι συμβατές οι προθεσμίες στους δύο κανονισμούς. Η κατάσταση αναμένεται να διασαφηνιστεί μετά τη σύσκεψη της ολομέλειας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου στα τέλη Νοεμβρίου 2007. |

Σύμφωνα με το άρθρο 250 παράγραφος 2 της συνθήκης ΕΚ, η Επιτροπή τροποποιεί την πρότασή της όπως αναφέρεται ανωτέρω. |

1. 2006/0136 (COD)

Tροποποιημένη πρόταση

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων

ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 37 παράγραφος 2 και το άρθρο 152 παράγραφος 4 στοιχείο β),

την πρόταση της Επιτροπής,

τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής,

τη γνώμη της Επιτροπής των Περιφερειών,

Ενεργώντας σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 251 της Συνθήκης,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1) Με την οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων[1] θεσπίζονται οι κανόνες για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα και τις δραστικές ουσίες που περιέχονται στα προϊόντα αυτά.

(2) Στα συμπεράσματά τους για την έκθεση προόδου[2] που υπέβαλε η Επιτροπή στο πλαίσιο της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο ζήτησαν από την Επιτροπή να αναθεωρήσει την οδηγία και να εντοπίσει ορισμένα ζητήματα που έπρεπε να εξεταστούν.

(3) Με βάση την πείρα που αποκτήθηκε από την εφαρμογή της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ και τις πρόσφατες επιστημονικές και τεχνικές εξελίξεις, η οδηγία 91/414/ΕΟΚ πρέπει να αντικατασταθεί.

(4) Για λόγους απλούστευσης, η νέα πράξη πρέπει επίσης να καταργήσει την οδηγία 79/117/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 21ης Δεκεμβρίου 1978, περί απαγορεύσεως της θέσεως σε κυκλοφορία και της χρησιμοποιήσεως φυτοφαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ορισμένες δραστικές ουσίες[3].

(5) Προκειμένου να απλουστευτεί η εφαρμογή της νέας πράξης και να εξασφαλιστεί η συνοχή σε όλα τα κράτη μέλη, η πράξη πρέπει να έχει τη μορφή κανονισμού.

(6) Η φυτική παραγωγή κατέχει πολύ σημαντική θέση στην Κοινότητα. Μία από τις σημαντικότερες μεθόδους προστασίας των φυτών και των φυτικών προϊόντων από επιβλαβείς οργανισμούς, μεταξύ άλλων και τα ζιζάνια, και βελτίωσης της γεωργικής παραγωγής είναι η χρήση φυτοπροστατευτικών προϊόντων.

(7) Τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα μπορούν επίσης να έχουν μη ευεργετικά αποτελέσματα για τη φυτική παραγωγή. Η χρήση τους μπορεί να συνεπάγεται κινδύνους για τον άνθρωπο, τα ζώα και το περιβάλλον, ιδίως όταν διατίθενται στην αγορά χωρίς να έχουν δοκιμαστεί και εγκριθεί επίσημα και όταν χρησιμοποιούνται με εσφαλμένο τρόπο. Επομένως, πρέπει να θεσπιστούν εναρμονισμένοι κανόνες για τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων.

(8) Ο σκοπός του παρόντος κανονισμού είναι η εξασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας τόσο της υγείας των ανθρώπων και των ζώων όσο και του περιβάλλοντος, και ταυτόχρονα η εξασφάλιση της ανταγωνιστικότητας της ευρωπαϊκής γεωργίας . Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί στην προστασία των ευπαθών ομάδων του πληθυσμού. , συμπεριλαμβανομένων των εγκύων, των βρεφών και των παιδιών. Η αρχή της προφύλαξης πρέπει να εφαρμόζεται και, σύμφωνα με την ίδια αρχή, η βιομηχανία πρέπει να αποδεικνύει ότι οι ουσίες ή τα προϊόντα που παράγονται ή διατίθενται στην αγορά δεν επηρεάζουν αρνητικά την υγεία του ανθρώπου ή το περιβάλλον.

(9) Τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα επιτρέπεται να περιέχουν ουσίες μόνον όταν έχει αποδειχθεί ότι αυτές ωφελούν σαφώς τη φυτική παραγωγή και δεν αναμένεται να έχουν επιβλαβείς συνέπειες στην υγεία των ανθρώπων ή των ζώων ή να έχουν απαράδεκτη επίδραση στο περιβάλλον. Προκειμένου να επιτευχθεί το ίδιο υψηλό επίπεδο προστασίας σε όλα τα κράτη μέλη, η απόφαση για το αν οι ουσίες αυτές είναι αποδεκτές ή όχι πρέπει να λαμβάνεται σε κοινοτικό επίπεδο.

(10) Για λόγους προβλεψιμότητας, αποδοτικότητας και συνέπειας, πρέπει να οριστεί λεπτομερής διαδικασία με βάση την οποία θα αξιολογείται εάν μια δραστική ουσία μπορεί να εγκριθεί. Οι πληροφορίες που πρέπει να υποβάλλουν τα ενδιαφερόμενα μέρη για τους σκοπούς της έγκρισης μιας ουσίας πρέπει να αναφέρονται ρητά. Λόγω του φόρτου εργασίας που συνεπάγεται η διαδικασία της έγκρισης, είναι σκόπιμο ένα κράτος μέλος, το οποίο θα ενεργεί ως εισηγητής της Κοινότητας, να αξιολογεί τις πληροφορίες αυτές. Με σκοπό να εξασφαλιστεί η συνέπεια κατά την αξιολόγηση, πρέπει να διεξάγεται μια ανεξάρτητη επιστημονική επανεξέταση από την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων, που θεσπίστηκε με το άρθρο 22 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 28ης Ιανουαρίου 2002, για τον καθορισμό των γενικών αρχών και απαιτήσεων της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων και τον καθορισμό διαδικασιών σε θέματα ασφάλειας των τροφίμων[4] (στο εξής «η Αρχή»). Πρέπει να διευκρινιστεί ότι η Αρχή διενεργεί εκτίμηση του κινδύνου, ενώ η Επιτροπή πρέπει να αναλαμβάνει τη διαχείριση του κινδύνου και να λαμβάνει την τελική απόφαση για μια δραστική ουσία. Πρέπει να συμπεριληφθούν διατάξεις ώστε να εξασφαλιστεί η διαφάνεια της διαδικασίας αξιολόγησης.

(11) Για λόγους δεοντολογίας, η αξιολόγηση μιας δραστικής ουσίας ή ενός φυτοπροστατευτικού προϊόντος δεν πρέπει να βασίζεται σε δοκιμές ή μελέτες κατά τις οποίες χορηγείται εσκεμμένα η δραστική ουσία ή το φυτοπροστατευτικό προϊόν σε ανθρώπους, με σκοπό να διαπιστωθεί ότι η δραστική ουσία βρίσκεται σε επίπεδα όπου δεν παρατηρείται επίδραση στον άνθρωπο (NOAELS). Ομοίως, οι τοξικολογικές μελέτες που διενεργούνται σε ανθρώπους δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για να περιορίζονται τα περιθώρια ασφάλειας για τις δραστικές ουσίες ή τα προϊόντα φυτοπροστασίας.

(12) Για να επιταχυνθεί η έγκριση των δραστικών ουσιών, πρέπει να οριστούν αυστηρές προθεσμίες για τα διαφορετικά στάδια της διαδικασίας.

(13) Για λόγους ασφάλειας, η περίοδος της έγκρισης των δραστικών ουσιών πρέπει να περιορίζεται χρονικά. Η περίοδος της έγκρισης πρέπει να είναι ανάλογη με τυχόν εγγενείς κινδύνους που ενέχει η χρήση αυτών των ουσιών. Η πείρα που αποκτάται από τη χρήση στην πράξη των φυτοπροστατευτικών προϊόντων τα οποία περιέχουν τις εν λόγω ουσίες καθώς και οι επιστημονικές και τεχνολογικές εξελίξεις πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά τη λήψη της απόφασης ανανέωσης μιας έγκρισης. Ύστερα από την πρώτη ανανέωση, οι ουσίες αυτές πρέπει να επανεξετάζονται μόνον όταν υπάρχουν ενδείξεις ότι δεν πληρούν πλέον τις απαιτήσεις του κανονισμού.

(14) Πρέπει να προβλέπεται η δυνατότητα τροποποίησης ή ανάκλησης της έγκρισης της δραστικής ουσίας, σε περιπτώσεις που δεν πληρούνται πλέον τα κριτήρια με βάση τα οποία χορηγήθηκε η έγκριση ή σε περίπτωση που προβλέπεται η συμμόρφωση προς την οδηγία 2000/60/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Οκτωβρίου 2000, για τη θέσπιση πλαισίου κοινοτικής δράσης στον τομέα της πολιτικής των υδάτων[5].

(15) Η αξιολόγηση μιας δραστικής ουσίας ενδέχεται να αποκαλύψει ότι παρουσιάζει αισθητά μικρότερο κίνδυνο από άλλες ουσίες. Προκειμένου να προωθηθεί η προσθήκη μιας τέτοιας ουσίας στα φυτοπροστατευτικά προϊόντα, είναι σκόπιμο να εντοπιστούν οι ουσίες αυτές και να διευκολυνθεί η διάθεση στην αγορά των φυτοπροστατευτικών προϊόντων που τις περιέχουν.

(16) Ορισμένες ουσίες οι οποίες δεν χρησιμοποιούνται κατά κόρον ως φυτοπροστατευτικό προϊόν ενδέχεται να είναι χρήσιμες για τη φυτοπροστασία, αλλά η αίτηση για έγκριση παρουσιάζει ίσως περιορισμένο οικονομικό ενδιαφέρον. Συνεπώς, ειδικές διατάξεις πρέπει να διασφαλίζουν ότι, τέτοιες ουσίες, εφόσον οι κίνδυνοι που παρουσιάζουν είναι αποδεκτοί, μπορούν να εγκρίνονται και για φυτοπροστατευτική χρήση.

(17) Ορισμένες δραστικές ουσίες μπορεί να είναι αποδεκτές μόνον όταν λαμβάνονται εκτεταμένα μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου. Οι Πρόκειται για ουσίες αυτές που προκαλούν ιδιαίτερη ανησυχία και οι οποίες, όταν εγκρίνονται, πρέπει να προσδιορίζονται σε κοινοτικό επίπεδο ως υποψήφιες προς υποκατάσταση . Τα κράτη μέλη πρέπει να επανεξετάζουν τακτικά αν τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν αυτές τις δραστικές ουσίες μπορούν να αντικατασταθούν από φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν δραστικές ουσίες οι οποίες απαιτούν μικρότερης κλίμακας μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου.

(18) Εκτός από τις δραστικές ουσίες, τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα μπορεί να περιέχουν προστατευτικά ή συνεργιστικά, για τα οποία πρέπει να προβλέπονται παρόμοιοι κανόνες. Πρέπει να θεσπιστούν οι τεχνικοί κανόνες που είναι απαραίτητοι για την επανεξέταση τέτοιων ουσιών. Οι ουσίες που διατίθενται ήδη στην αγορά πρέπει να επανεξετάζονται μόνο μετά τη θέσπιση αυτών των διατάξεων.

(19) Τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα μπορεί επίσης να περιέχουν βοηθητικά. Είναι σκόπιμο να προβλέπεται η κατάρτιση ενός καταλόγου βοηθητικών τα οποία δεν πρέπει να περιέχονται στα φυτοπροστατευτικά προϊόντα.

(20) Τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν δραστικές ουσίες μπορούν να παρασκευαστούν με πολλούς τρόπους και να χρησιμοποιηθούν σε ποικίλες καλλιέργειες, κάτω από διαφορετικές γεωργικές, οικολογικές και κλιματολογικές συνθήκες. Επομένως, οι εγκρίσεις των φυτοπροστατευτικών προϊόντων πρέπει να χορηγούνται από τα κράτη μέλη.

(21) Οι διατάξεις που διέπουν τη διαδικασία χορήγησης της έγκρισης πρέπει να εξασφαλίζουν υψηλά επίπεδα προστασίας. Ειδικότερα, κατά τη χορήγηση των εγκρίσεων για φυτοπροστατευτικά προϊόντα, πρέπει να δίνεται προτεραιότητα στο στόχο της προστασίας της υγείας του ανθρώπου και των ζώων καθώς και του περιβάλλοντος και όχι στο στόχο της βελτίωσης της φυτικής παραγωγής. Συνεπώς, πρέπει να αποδεικνύεται, πριν από τη διάθεση των φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, ότι ωφελούν σαφώς τη φυτική παραγωγή και ότι δεν έχουν βλαβερές συνέπειες στην υγεία των ανθρώπων ή των ζώων, συμπεριλαμβανομένων των ευπαθών ομάδων, ή απαράδεκτη επίδραση στο περιβάλλον.

(22) Για λόγους προβλεψιμότητας, αποδοτικότητας και συνέπειας, πρέπει να εναρμονιστούν τα κριτήρια, οι διαδικασίες και οι όροι της χορήγησης των εγκρίσεων φυτοπροστατευτικών προϊόντων, με συνεκτίμηση των γενικών αρχών της προστασίας της υγείας των ανθρώπων και των ζώων καθώς και του περιβάλλοντος.

(23) Οι δραστικές ουσίες που περιέχονται σε ένα φυτοπροστατευτικό προϊόν μπορούν να παραχθούν από διαφορετικές διαδικασίες παρασκευής, γεγονός που συνεπάγεται διαφορές στις προδιαγραφές. Οι διαφορές αυτές ενδέχεται να έχουν επιδράσεις στην ασφάλεια. Για λόγους αποδοτικότητας, πρέπει να προβλέπεται μια εναρμονισμένη διαδικασία σε κοινοτικό επίπεδο για την αξιολόγηση αυτών των διαφορών.

(24) Προκειμένου να αποφευχθεί η άσκοπη αλληλεπικάλυψη των εργασιών, να μειωθεί ο διοικητικός φόρτος για τον κλάδο και για τα κράτη μέλη και να διευκολυνθεί εξασφαλιστεί πιο εναρμονισμένη διαθεσιμότητα των φυτοπροστατευτικών προϊόντων, οι εγκρίσεις που χορηγούνται από ένα κράτος μέλος πρέπει να γίνονται δεκτές από άλλα κράτη μέλη, όταν οι οικολογικές και κλιματολογικές συνθήκες είναι συγκρίσιμες. Επομένως, η Ευρωπαϊκή Ένωση πρέπει να χωριστεί σε ζώνες εγκρίσεων στις οποίες επικρατούν συγκρίσιμες συνθήκες, προκειμένου να διευκολυνθεί αυτή η αμοιβαία αναγνώριση.

(25) Το οικονομικό ενδιαφέρον της βιομηχανίας όσον αφορά την υποβολή αίτησης για τη χορήγηση έγκρισης είναι περιορισμένο για ορισμένες χρήσεις. Προκειμένου να εξασφαλιστεί ότι η διαφοροποίηση της γεωργίας και της φυτοκομίας δεν κινδυνεύει από την περιορισμένη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων, πρέπει να θεσπιστούν ειδικοί κανόνες για χρήσεις δευτερεύουσας σημασίας.

(26) Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, πρέπει να επιτρέπεται στα κράτη μέλη να χορηγούν έγκριση σε φυτοπροστατευτικά προϊόντα που δεν συμμορφώνονται με τους όρους που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό, όταν είναι αναγκαία η χορήγηση της έγκρισης λόγω κινδύνου ή απειλής για την φυτική παραγωγή και τα οικοσυστήματα, που δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί με κανέναν άλλο τρόπο. Οι προσωρινές αυτές εγκρίσεις πρέπει να επανεξετάζονται σε κοινοτικό επίπεδο.

(27) Για την προαγωγή της καινοτομίας, πρέπει να θεσπιστούν ειδικοί κανόνες που θα επιτρέπουν τη χρήση φυτοπροστατευτικών προϊόντων σε πειράματα, ακόμα και αν δεν έχουν ακόμα λάβει έγκριση.

(28) Προκειμένου να εξασφαλιστεί ένα υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας των ανθρώπων και του περιβάλλοντος, τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα πρέπει να χρησιμοποιούνται σωστά λαμβάνοντας υπόψη τις αρχές της ολοκληρωμένης διαχείρισης επιβλαβών οργανισμών. Το Συμβούλιο καλείται να συμπεριλάβει τις αρχές της ολοκληρωμένης διαχείρισης επιβλαβών οργανισμών καθώς και την ορθή πρακτική φυτοπροστασίας και την ορθή περιβαλλοντική πρακτική στην κανονιστική απαίτηση διαχείρισης που αναφέρεται στο παράρτημα ΙΙΙ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1782/2003. Επομένως πρέπει να προβλεφθεί μεταβατική περίοδος ώστε να έχουν τη δυνατότητα τα κράτη μέλη να θεσπίσουν τις αναγκαίες δομές που θα επιτρέψουν στους χρήστες φυτοπροστατευτικών προϊόντων να εφαρμόσουν τις αρχές της ολοκληρωμένης διαχείρισης επιβλαβών οργανισμών.

(29) Πρέπει να δημιουργηθεί ένα σύστημα ανταλλαγής πληροφοριών. Τα κράτη μέλη πρέπει να θέτουν στη διάθεση των άλλων κρατών μελών, της Αρχής και της Επιτροπής τα στοιχεία και την επιστημονική τεκμηρίωση που υποβάλλονται μαζί με τις αιτήσεις για τη χορήγηση έγκρισης κυκλοφορίας φυτοπροστατευτικών προϊόντων.

(30) Τα επικουρικά μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την ενίσχυση της αποτελεσματικότητας ενός φυτοπροστατευτικού προϊόντος. Η διάθεσή τους στην αγορά ή η χρήση τους πρέπει να απαγορεύεται όταν περιέχουν βοηθητικό που έχει απαγορευτεί.

(31) Οι μελέτες αποτελούν μια μεγάλη επένδυση. Η επένδυση αυτή πρέπει να προστατεύεται ώστε να τονωθεί η έρευνα. Για το λόγο αυτό, οι μελέτες που υποβάλλονται από έναν αιτούντα προς ένα κράτος μέλος πρέπει να προστατεύονται ώστε να μην χρησιμοποιούνται από άλλον αιτούντα. Ωστόσο, η προστασία αυτή πρέπει να είναι χρονικά περιορισμένη για να επιτρέπεται ο ανταγωνισμός. Πρέπει επίσης να περιορίζεται σε μελέτες που είναι απολύτως αναγκαίες για ρυθμιστικούς σκοπούς, ώστε να αποφεύγονται οι αιτήσεις που παρατείνουν τεχνητά την περίοδο προστασίας μέσω της υποβολής νέων μελετών που δεν είναι αναγκαίες.

(32) Πρέπει να θεσπιστούν κανόνες για την αποφυγή της αλληλεπικάλυψης δοκιμών και μελετών. Ειδικότερα, πρέπει να απαγορεύεται η επανάληψη μελετών σε σπονδυλωτά. Σε αυτό το πλαίσιο, πρέπει να υπάρχει η υποχρέωση παροχής πρόσβασης σε μελέτες σε σπονδυλωτά και σε άλλες μελέτες που μπορούν να αποτρέψουν τις δοκιμές σε ζώα με λογικούς όρους. Προκειμένου να μπορούν οι χρήστες να γνωρίζουν ποιες μελέτες έχουν διεξαχθεί από άλλους, τα κράτη μέλη πρέπει να τηρούν κατάλογο με τέτοιες μελέτες, ακόμα και όταν δεν καλύπτονται από το προαναφερόμενο σύστημα υποχρεωτικής πρόσβασης. Πρέπει να προαχθεί η ανάπτυξη μεθόδων δοκιμής in vitro χωρίς τη συμμετοχή ζώων, προς αντικατάσταση των μελετών που διενεργούνται επί του παρόντος σε ζώα. Οι δοκιμές σε σπονδυλωτά ζώα για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού πρέπει να πραγματοποιούνται μόνο ως έσχατη λύση.

(33) Δεδομένου ότι τα κράτη μέλη, η Αρχή ή η Επιτροπή εφαρμόζουν διαφορετικούς κανόνες όσον αφορά την πρόσβαση και την εμπιστευτικότητα των εγγράφων, είναι σκόπιμο να αποσαφηνιστούν οι διατάξεις όσον αφορά την πρόσβαση στις πληροφορίες που περιέχονται στα έγγραφα που κατέχουν οι αρχές καθώς και την εμπιστευτικότητα των εγγράφων αυτών. Η αποσαφήνιση αυτή πρέπει να καλύπτει συν τοις άλλοις τη διαθεσιμότητα στο κοινό μελετών και δεδομένων που σχετίζονται με την τοξικολογική και οικοτοξικολογική αξιολόγηση των φυτοπροστατευτικών προϊόντων.

(34) Η οδηγία 1999/45/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαΐου 1999, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών που αφορούν την ταξινόμηση, συσκευασία και επισήμανση των επικίνδυνων παρασκευασμάτων[6] εφαρμόζεται στην ταξινόμηση, συσκευασία και επισήμανση των φυτοφαρμάκων. Ωστόσο, για την περαιτέρω βελτίωση της προστασίας των χρηστών φυτοπροστατευτικών προϊόντων, των κατοίκων και παρευρισκομένων που θα μπορούσαν να εκτεθούν σε φυτοφάρμακα από αεροψεκασμό, των καταναλωτών φυτών και φυτικών προϊόντων και του περιβάλλοντος, χρειάζονται επιπλέον ειδικοί κανόνες οι οποίοι να λαμβάνουν υπόψη τους ειδικούς όρους χρήσης των φυτοπροστατευτικών προϊόντων.

(35) Προκειμένου να εξασφαλιστεί ότι οι διαφημίσεις δεν παραπλανούν τους χρήστες φυτοπροστατευτικών προϊόντων ή το κοινό , είναι σκόπιμο να προβλέπονται κανόνες για τη διαφήμιση των προϊόντων αυτών.

(36) Πρέπει να θεσπιστούν διατάξεις για την τήρηση αρχείων και για την ενημέρωση σχετικά με τη χρήση των φυτοπροστατευτικών προϊόντων, με σκοπό να αυξηθεί το επίπεδο προστασίας της υγείας των ανθρώπων και των ζώων και του περιβάλλοντος μέσω της ιχνηλασιμότητας τυχόν έκθεσης, να αυξηθεί η αποδοτικότητα της παρακολούθησης και του ελέγχου και να μειωθεί το κόστος της παρακολούθησης της ποιότητας των υδάτων.

(37) Οι διατάξεις για τις ρυθμίσεις ελέγχου και επιθεώρησης όσον αφορά την εμπορία και τη χρήση των φυτοπροστατευτικών προϊόντων αναμένεται να εξασφαλίσουν την ορθή, ασφαλή και εναρμονισμένη εφαρμογή των απαιτήσεων που ορίζονται στο πλαίσιο του παρόντος κανονισμού, με σκοπό την επίτευξη υψηλού επιπέδου προστασίας της υγείας των ανθρώπων και των ζώων καθώς και του περιβάλλοντος.

(38) Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 882/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 29ης Απριλίου 2004, για τη διενέργεια επισήμων ελέγχων της συμμόρφωσης προς τη νομοθεσία περί ζωοτροφών και τροφίμων και προς τους κανόνες για την υγεία και την καλή διαβίωση των ζώων[7] προβλέπει μέτρα ελέγχου για τη χρήση φυτοπροστατευτικών προϊόντων σε κάθε στάδιο της παραγωγής τροφίμων καθώς και την τήρηση αρχείων για τη χρήση φυτοπροστατευτικών προϊόντων. Παρόμοιοι κανόνες πρέπει να εφαρμόζονται για την αποθήκευση και τη χρήση φυτοπροστατευτικών προϊόντων που δεν καλύπτονται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 882/2004.

(39) Πρέπει να εξασφαλιστεί στενός συντονισμός με τη λοιπή κοινοτική νομοθεσία, ειδικότερα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 396/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Φεβρουαρίου 2005, για τα ανώτατα όρια καταλοίπων φυτοφαρμάκων μέσα ή πάνω στα τρόφιμα και τις ζωοτροφές φυτικής και ζωικής προέλευσης και για την τροποποίηση της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου[8], και με την κοινοτική νομοθεσία για την προστασία των εργαζομένων και των ατόμων που σχετίζονται με τη συγκρατημένη χρήση και τη σκόπιμη απελευθέρωση στο περιβάλλον των γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών.

(40) Είναι αναγκαίο να καθοριστούν διαδικασίες για την έγκριση έκτακτων μέτρων σε περιπτώσεις όπου μια δραστική ουσία, ένα προστατευτικό, ένα συνεργιστικό ή ένα φυτοπροστατευτικό προϊόν που έχει λάβει έγκριση είναι πιθανό να παρουσιάσει σοβαρό κίνδυνο για την υγεία των ανθρώπων ή των ζώων ή για το περιβάλλον.

(41) Τα κράτη μέλη πρέπει να θεσπίσουν κανόνες για τις κυρώσεις που εφαρμόζονται σε περίπτωση παράβασης των διατάξεων του παρόντος κανονισμού και να λάβουν όλα τα αναγκαία μέτρα για να εξασφαλίσουν την εφαρμογή των κανόνων αυτών.

(42) Η γενική αστική και ποινική ευθύνη πρέπει να εξακολουθήσει να εφαρμόζεται στα κράτη μέλη όσον αφορά τον κατασκευαστή και, κατά περίπτωση, τον αρμόδιο για τη διάθεση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος στην αγορά ή για τη χρήση του.

(43) Τα κράτη μέλη πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να λάβουν επιστροφή των ποσών που καταβάλλουν για διαδικασίες που συνδέονται με την εφαρμογή του κανονισμού από τους φορείς που επιδιώκουν να διαθέσουν ή διαθέτουν φυτοπροστατευτικά προϊόντα στην αγορά και από τους αιτούντες έγκριση για δραστικές ουσίες, προστατευτικά ή συνεργιστικά.

(44) Τα κράτη μέλη πρέπει να ορίσουν τις αναγκαίες εθνικές αρχές.

(45) Η Επιτροπή πρέπει να διευκολύνει την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού. Συνεπώς, είναι σκόπιμο να προβλεφθούν οι αναγκαίοι χρηματοοικονομικοί πόροι και η δυνατότητα τροποποίησης ορισμένων διατάξεων του κανονισμού βάσει της πείρας ή της εκπόνησης τεχνικών εγγράφων καθοδήγησης.

(46) Τα αναγκαία μέτρα για την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού θα πρέπει να θεσπίζονται σύμφωνα με την απόφαση 1999/468/ΕΚ του Συμβουλίου της 28ης Ιουνίου 1999 για τον καθορισμό των όρων άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων που ανατίθενται στην Επιτροπή[9]. Είναι σκόπιμο να θεσπιστούν αμιγώς τεχνικά, διοικητικά ή επείγοντα μέτρα που υπάγονται στη διαδικασία συμβουλευτικής επιτροπής.

(46α) Είναι σκόπιμο να ανατεθεί, ειδικότερα, στην Επιτροπή η αρμοδιότητα θέσπισης μέτρων εφαρμογής για τις διαδικασίες ανανέωσης και επανεξέτασης των δραστικών ουσιών καθώς και ενός προγράμματος εργασίας για τη σταδιακή επανεξέταση των συνεργιστικών και των προστατευτικών που διατίθενται στην αγορά, όταν τεθεί σε ισχύ ο κανονισμός, προκειμένου να καθοριστούν απαιτήσεις για τα δεδομένα σχετικά με τα προστατευτικά και τα συνεργιστικά, να τροποποιηθούν τα κριτήρια για την έγκριση των δραστικών ουσιών χαμηλού κινδύνου, να θεσπιστούν κανόνες σχετικά με την έρευνα και ανάπτυξη νέων φυτοπροστατευτικών προϊόντων και προκειμένου να εκδοθεί ένας κανονισμός εφαρμογής για τον καθορισμό διατάξεων σχετικά με τον έλεγχο και την τροποποίηση των παραρτημάτων. Δεδομένου ότι τα μέτρα αυτά είναι γενικής εμβέλειας και έχουν ως αντικείμενο την τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων του κανονισμού αυτού, μεταξύ άλλων, με τη συμπλήρωσή του, πρέπει να θεσπίζονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο του άρθρου 5α της απόφασης 1999/468/EΚ.

(46β) Για λόγους αποτελεσματικότητας, οι συνήθεις προθεσμίες που ισχύουν στο πλαίσιο της κανονιστικής διαδικασίας με έλεγχο θα πρέπει να συντομευθούν για τη θέσπιση ενός κανονισμού σχετικά με την ανανέωση ή όχι της έγκρισης μιας δραστικής ουσίας, καθώς και για την παράταση της περιόδου έγκρισης λόγω της διάρκειας της διαδικασίας.

(46γ) Όταν, για λόγους κατεπείγουσας ανάγκης, δεν είναι δυνατόν να τηρηθούν οι συνήθεις προθεσμίες της κανονιστικής διαδικασίας με έλεγχο, η Επιτροπή πρέπει να μπορεί να καταφεύγει στην επείγουσα διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 5α παράγραφος 6 της απόφασης 1999/468/ΕΚ σε περίπτωση που καταλήξει ότι τα κριτήρια έγκρισης δεν ικανοποιούνται πλέον και ότι πρέπει να εγκριθεί ένας κανονισμός για την ανάκληση ή τροποποίηση της έγκρισης της ουσίας.

(47) Ορισμένες διατάξεις της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ πρέπει να συνεχίσουν να εφαρμόζονται στη διάρκεια της μεταβατικής περιόδου,

ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

ΚΕΦΑΛΑΙΟ I ΓΕΝΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ

Άρθρο 1 Αντικείμενο και σκοπός

1. Ο παρών κανονισμός θεσπίζει τους κανόνες για τη χορήγηση εγκρίσεων φυτοπροστατευτικών προϊόντων σε εμπορική μορφή καθώς και για τη διάθεσή τους στην αγορά, τη χρήση τους και τον έλεγχό τους μέσα στην Κοινότητα.

2. Ο παρών κανονισμός ορίζει τόσο τους κανόνες για την έγκριση των δραστικών ουσιών, των προστατευτικών και των συνεργιστικών που περιέχονται σε ή από τα οποία συνίστανται τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα, όσο και τους κανόνες για τα επικουρικά και τα βοηθητικά.

3. Σκοπός του παρόντος κανονισμού είναι να εξασφαλίσει ένα υψηλό επίπεδο προστασίας τόσο της υγείας των ανθρώπων και των ζώων όσο και του περιβάλλοντος .

4. Ο παρών κανονισμός αντανακλά την αρχή της προφύλαξης, διασφαλίζοντας ότι οι ουσίες ή τα προϊόντα που διατίθενται στην αγορά δεν επηρεάζουν αρνητικά την υγεία του ανθρώπου ή το περιβάλλον .

5. Επιπροσθέτως, σκοπός του παρόντος κανονισμού είναι να εναρμονίσει τους κανόνες σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά προκειμένου να εναρμονιστεί η διαθεσιμότητα των φυτοπροστατευτικών προϊόντων μεταξύ των γεωργών στα διάφορα κράτη μέλη.

Άρθρο 2 Πεδίο εφαρμογής

1. Ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται σε προϊόντα, με τη μορφή με την οποία παραδίδονται στον χρήστη, που συνίστανται σε ή περιέχουν δραστικές ουσίες, προστατευτικά ή συνεργιστικά και προορίζονται για μία από τις ακόλουθες χρήσεις:

α) να προστατεύουν τα φυτά ή τα φυτικά προϊόντα από κάθε είδους επιβλαβείς οργανισμούς ή να προλαμβάνουν τη δράση τους, εκτός αν τα προϊόντα αυτά θεωρείται ότι χρησιμοποιούνται για λόγους υγιεινής και όχι για την προστασία των φυτών ή των φυτικών προϊόντων·

β) να επηρεάζουν τις βιολογικές διεργασίες των φυτών, όπως οι ουσίες που επηρεάζουν την ανάπτυξή τους, εκτός αν πρόκειται για θρεπτικές ουσίες·

γ) να διατηρούν τα φυτικά προϊόντα, στο βαθμό που οι ουσίες ή τα προϊόντα αυτά δεν υπόκεινται σε ειδικές κοινοτικές διατάξεις σχετικά με τα συντηρητικά·

δ) να καταστρέφουν ανεπιθύμητα φυτά ή μέρη των φυτών, εκτός από τα φύκια·

ε) να επιβραδύνουν ή να προλαμβάνουν την ανεπιθύμητη ανάπτυξη φυτών, εκτός από τα φύκια.

Αυτά τα προϊόντα καλούνται στο εξής «φυτοπροστατευτικά προϊόντα».

2. Ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται σε ουσίες, συμπεριλαμβανομένων των μικροοργανισμών και των ιών, που έχουν γενική ή ειδική δράση προστασίας από επιβλαβείς οργανισμούς ή σε φυτά, μέρη φυτών ή φυτικά προϊόντα, καλούμενες στο εξής «δραστικές ουσίες».

3. Ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται στα ακόλουθα:

α) ουσίες ή σκευάσματα που προστίθενται σε ένα φυτοπροστατευτικό προϊόν για την εξάλειψη ή τη μείωση των φυτοτοξικών επιδράσεων του σκευάσματος σε ορισμένα φυτά, στο εξής καλούμενα «προστατευτικά»·

β) ουσίες ή σκευάσματα τα οποία, αν και παρουσιάζουν καμία ή ασθενή μόνο δράση κατά την έννοια της παραγράφου 1, μπορούν να δώσουν ενισχυμένη δράση στη(-ις) δραστική(-ές) ουσία(-ίες) ενός φυτοπροστατευτικού προϊόντος, στο εξής καλούμενα «συνεργιστικά»·

γ) ουσίες ή σκευάσματα τα οποία χρησιμοποιούνται ή προορίζονται να χρησιμοποιηθούν σε φυτοπροστατευτικό προϊόν ή επικουρικό, αλλά δεν είναι ούτε δραστικές ουσίες ούτε προστατευτικά ούτε συνεργιστικά, στο εξής καλούμενα «βοηθητικά»·

δ) ουσίες ή σκευάσματα που αποτελούνται από βοηθητικά ή σκευάσματα που περιέχουν ένα ή περισσότερα βοηθητικά, με τη μορφή με την οποία παραδίδονται στο χρήστη και διατίθενται στην αγορά, και τα οποία αναμειγνύει ο χρήστης με φυτοπροστατευτικό προϊόν με σκοπό την αλλαγή των ιδιοτήτων ή των επιδράσεών του, στο εξής καλούμενα «επικουρικά».

Άρθρο 3 Ορισμοί

Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, εφαρμόζονται οι ακόλουθοι ορισμοί:

(1) «Υπολείμματα» (κατάλοιπα)

Μία ή περισσότερες ουσίες, παρούσες μέσα ή πάνω σε φυτά ή σε προϊόντα φυτικής προέλευσης, βρώσιμα προϊόντα ζωικής προέλευσης ή αλλού στο περιβάλλον, προερχόμενες από τη χρήση φυτοπροστατευτικού προϊόντος, περιλαμβανομένων των μεταβολιτών τους και των προϊόντων διάσπασης ή αντίδρασης.

(2) «Ουσίες»

Τα χημικά στοιχεία και οι ενώσεις τους, όπως απαντώνται στη φύση ή παρασκευάζονται από τη βιομηχανία, περιλαμβανομένης τυχόν πρόσμειξης που προκύπτει αναπόφευκτα κατά τη χρησιμοποιούμενη διαδικασία παρασκευής.

(3) «Σκευάσματα»

Μείγματα που αποτελούνται από δύο ή περισσότερες ουσίες που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν ως φυτοπροστατευτικό προϊόν ή επικουρικό.

(4) «Ανησυχητική ουσία»

Κάθε ουσία που έχει την εγγενή ικανότητα να προκαλεί δυσμενή επίδραση στους ανθρώπους, τα ζώα ή το περιβάλλον και είναι παρούσα ή παράγεται σε φυτοπροστατευτικό προϊόν σε επαρκή συγκέντρωση ώστε να παρουσιάζει κινδύνους δυσμενούς επίδρασης.

Τέτοιες ουσίες περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, ουσίες που ταξινομούνται ως επικίνδυνες σύμφωνα με την οδηγία 67/548/ΕΟΚ[10], και είναι παρούσες σε φυτοπροστατευτικό προϊόν σε συγκέντρωση που δικαιολογεί το χαρακτηρισμό «επικίνδυνο» κατά την έννοια του άρθρου 3 της οδηγίας 1999/45/ΕΚ.

Οποιαδήποτε ουσία που έχει την εγγενή ικανότητα να προκαλεί ενδοκρινικές διαταραχές και νευροτοξικές ή ανοσοτοξικές επιδράσεις πρέπει να θεωρείται ανησυχητική ουσία.

(5) «Φυτά»

Τα ζωντανά φυτά και τα ζωντανά μέρη φυτών, περιλαμβανομένων των νωπών οπωροκηπευτικών και των σπόρων προς σπορά.

(6) «Φυτικά προϊόντα»

Τα μη μεταποιημένα προϊόντα ή τα προϊόντα που έχουν υποστεί μόνον απλή προπαρασκευή, όπως άλεση, ξήρανση ή πίεση, τα οποία προέρχονται από φυτά, αλλά εξαιρουμένων των φυτών όπως ορίζονται στο σημείο 5.

(7) «Επιβλαβείς οργανισμοί»

Κάθε είδος, στέλεχος ή βιότυπος του φυτικού ή ζωικού βασιλείου ή παθογόνος παράγοντας που είναι επιβλαβής για τα φυτά ή τα φυτικά προϊόντα.

(7α) «Χαμηλού κινδύνου»

Θεωρούμενος ότι λόγω της φύσης του είναι απίθανο να προκαλεί δυσμενείς επιδράσεις στους ανθρώπους, στα ζώα ή στο περιβάλλον.

(8) «Ζώα»

Ζώα που ανήκουν σε είδη που είναι κατά κανόνα κατοικίδια και τα οποία τρέφει, διατηρεί ή καταναλώνει ο άνθρωπος.

(9) «Διάθεση στην αγορά»

Η κατοχή φυτοπροστατευτικού προϊόντος με σκοπό την πώληση εντός της Κοινότητας, συμπεριλαμβανομένης της προσφοράς για πώληση ή οποιασδήποτε άλλης μορφής μεταβίβασης, είτε αυτή γίνεται δωρεάν είτε όχι, και η ίδια η πώληση, η διανομή και οι άλλες μορφές μεταβίβασης. Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, η θέση σε ελεύθερη κυκλοφορία φυτοπροστατευτικού προϊόντος στο έδαφος της Κοινότητας θεωρείται ως διάθεση στην αγορά.

(9α) «Παράλληλο εμπόριο»

Η είσοδος σε ένα κράτος μέλος ενός φυτοπροστατευτικού προϊόντος που προέρχεται από κράτος μέλος όπου το προϊόν έχει εγκριθεί με σκοπό να διατεθεί στην αγορά του κράτους μέλους προορισμού στο οποίο είναι εγκεκριμένο το φυτοπροστατευτικό προϊόν ή πανομοιότυπο προϊόν αναφοράς.

(10) «Έγκριση κυκλοφορίας φυτοπροστατευτικού προϊόντος»

Διοικητική πράξη με την οποία η αρμόδια αρχή ενός κράτους μέλους επιτρέπει τη διάθεση στην αγορά ενός φυτοπροστατευτικού προϊόντος στην επικράτειά του.

(11) «Παραγωγός»

Ένα πρόσωπο που παρασκευάζει δραστικές ουσίες, προστατευτικά, συνεργιστικά, βοηθητικά, φυτοπροστατευτικά προϊόντα ή επικουρικά μόνος του, ή που αναθέτει με υπεργολαβία την παρασκευή σε τρίτο μέρος, ή ένα πρόσωπο που έχει οριστεί από τον παρασκευαστή ως μοναδικός εκπρόσωπός του για το σκοπό της συμμόρφωσης με τον παρόντα κανονισμό.

(12) «Επιστολή πρόσβασης»

Έγγραφο με το οποίο ο ιδιοκτήτης των προστατευόμενων δεδομένων, βάσει του παρόντος κανονισμού, συμφωνεί με τη χρήση των δεδομένων αυτών από την αρμόδια αρχή για τους σκοπούς της χορήγησης έγκρισης σε φυτοπροστατευτικό προϊόν ή της έγκρισης δραστικής ουσίας, συνεργιστικού ή προστατευτικού προς όφελος άλλου προσώπου.

(13) «Περιβάλλον»

Τα ύδατα (συμπεριλαμβανομένων των υπόγειων, επιφανειακών, μεταβατικών και παράκτιων υδάτων), το έδαφος, ο αέρας, η γη, η άγρια πανίδα και χλωρίδα, καθώς και κάθε αλληλεπίδρασή τους και σχέση τους με άλλους ζωντανούς οργανισμούς.

(13β) «Ευπαθείς ομάδες του πληθυσμού»

Πρόσωπα για τα οποία πρέπει να λαμβάνεται ιδιαίτερη μέριμνα κατά την αξιολόγηση των οξέων και χρόνιων επιδράσεων των φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην υγεία. Σε αυτά περιλαμβάνονται οι έγκυες και οι θηλάζουσες γυναίκες, τα έμβρυα, τα βρέφη και τα παιδιά, οι ηλικιωμένοι, οι ασθενείς και όσοι λαμβάνουν φαρμακευτική αγωγή, οι εργαζόμενοι και οι κάτοικοι με υψηλά επίπεδα έκθεσης σε φυτοφάρμακα.

(14) « Ολοκληρωμένη διαχείριση επιβλαβών οργανισμών»

Προσεκτική εξέταση όλων των διαθέσιμων τεχνικών καταπολέμησης των επιβλαβών οργανισμών και στη συνέχεια ολοκλήρωση των κατάλληλων μέτρων που αποτρέπουν την ανάπτυξη τέτοιων πληθυσμών και διατηρούν τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα και άλλες μορφές παρέμβασης σε δικαιολογημένα οικονομικά επίπεδα και μειώνουν ή ελαχιστοποιούν τους κινδύνους για την υγεία των ανθρώπων και για το περιβάλλον. Η ολοκληρωμένη καταπολέμηση των παρασίτων δίνει έμφαση στην ανάπτυξη υγιών καλλιεργειών με την ελάχιστη δυνατή διατάραξη των γεωργικών οικοσυστημάτων και ενισχύει τους φυσικούς μηχανισμούς καταπολέμησης των παρασίτων.

(14α) «Μη χημικές μέθοδοι φυτοπροστασίας»

Οι τεχνικές ελέγχου και διαχείρισης επιβλαβών οργανισμών που εμπεριέχουν τη χρήση μη χημικών μεθόδων φυτοπροστασίας (π.χ. αμειψισπορά, φυσικός και μηχανικός έλεγχος επιβλαβών οργανισμών, διαχείριση φυσικών θηρευτών).

(15) «Μικροοργανισμοί»

Κάθε μικροβιολογική οντότητα, μεταξύ άλλων οι κατώτεροι μύκητες και ιούς, κυτταρική ή μη, η οποία μπορεί να αντιγράφεται ή να μεταφέρει γενετικό υλικό.

(16) «Γενετικώς τροποποιημένοι μικροοργανισμοί»

Μικροοργανισμοί, των οποίων το γενετικό υλικό έχει τροποποιηθεί κατά την έννοια του άρθρου 2 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου[11].

(17) «Ζώνη»

Ομάδα κρατών μελών, όπως ορίζεται στο παράρτημα Ι, για την οποία εικάζεται ότι οι γεωργικές, φυτοϋγειονομικές και περιβαλλοντικές συνθήκες (συμπεριλαμβανομένων των κλιματολογικών) είναι σχετικά παρόμοιες.

(18) «Ορθή πρακτική φυτοπροστασίας»

Πρακτική κατά την οποία η αγωγή με φυτοπροστατευτικά προϊόντα εφαρμόζεται σε συγκεκριμένη καλλιέργεια, σύμφωνα με τους όρους της εγκεκριμένης χρήσης, επιλέγεται, υπολογίζεται η δοσολογία και ορίζεται η διάρκεια και η συχνότητα της αγωγής, με τρόπο τέτοιο ώστε να εξασφαλίζεται άριστη αποτελεσματικότητα με την ελάχιστη αναγκαία ποσότητα, λαμβάνοντας υπόψη τις τοπικές συνθήκες και τις δυνατότητες για καλλιεργητικό και βιολογικό έλεγχο . και εξετάζοντας τις μη χημικές μεθόδους φυτοπροστασίας και διαχείρισης επιβλαβών οργανισμών και καλλιεργειών.

(19) «Ορθή περιβαλλοντική πρακτική»

Πρακτική στη φυτοπροστασία που περιλαμβάνει τη μεταχείριση και την εφαρμογή των φυτοπροστατευτικών προϊόντων με τρόπο που να μην μολύνουν το περιβάλλον παρά μόνο με τη μικρότερη δυνατή ποσότητα.

(20) «Ορθή εργαστηριακή πρακτική»

Πρακτική όπως ορίζεται στην οδηγία 2004/10/ΕΚ [12].

(21) «Προστασία δεδομένων»

Μια έκθεση δοκιμής ή μελέτης καλύπτεται από την προστασία των δεδομένων σύμφωνα με την οποία ο ιδιοκτήτης της έχει το δικαίωμα να παρεμποδίσει τη χρήση της προς όφελος άλλου προσώπου.

(21α) «Κράτος μέλος-εισηγητής»

Το κράτος μέλος που αναλαμβάνει την αξιολόγηση μιας δραστικής ουσίας, ενός προστατευτικού ή ενός συνεργιστικού.

(21β) «Δοκιμές και μελέτες»

Έρευνα ή πείραμα που έχει σκοπό να προσδιορίσει τις ιδιότητες και τη συμπεριφορά μιας δραστικής ουσίας ή φυτοπροστατευτικών προϊόντων, να προβλέψει την έκθεση σε δραστικές ουσίες ή/και στους μεταβολίτες τους, να προσδιορίσει τα ασφαλή επίπεδα έκθεσης και να καθορίσει τις προϋποθέσεις για την ασφαλή χρήση φυτοπροστατευτικών προϊόντων.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ II Δραστικές ουσίες, προστατευτικά, συνεργιστικά και βοηθητικά

ΤΜΗΜΑ 1 δραστικεσ ουσιεσ

Ενοτητα 1 Απαιτήσεις και όροι για την έγκριση

Άρθρο 4 Κριτήρια για την έγκριση δραστικών ουσιών

1. Μια δραστική ουσία εγκρίνεται σύμφωνα με το παράρτημα ΙΙ όταν είναι δυνατόν να αναμένεται, σύμφωνα με τις σύγχρονες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις, ότι, με βάση τα κριτήρια για την έγκριση που ορίζονται στα σημεία 2 και 3 του ίδιου παραρτήματος, τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν την εν λόγω δραστική ουσία πληρούν τους όρους που ορίζονται στις παραγράφους 2 και 3.

2. Τα υπολείμματα των φυτοπροστατευτικών προϊόντων, εφόσον χρησιμοποιούνται σύμφωνα με την ορθή πρακτική φυτοπροστασίας, πληρούν τις ακόλουθες απαιτήσεις:

α) δεν έχουν βλαβερές συνέπειες στην υγεία των ανθρώπων, συμπεριλαμβανομένων των ευπαθών ομάδων, ή στην υγεία των ζώων, λαμβάνοντας υπόψη γνωστές σωρευτικές και συνεργιστικές συνέπειες όταν διατίθενται οι μέθοδοι αξιολόγησης των συνεπειών αυτών, ή στα υπόγεια ύδατα·

β) δεν έχουν απαράδεκτη επίδραση στο περιβάλλον·

γ) όσον αφορά τα υπολείμματα που είναι σημαντικά από τοξικολογική ή περιβαλλοντική άποψη, πρέπει να υπάρχουν για τη μέτρησή τους τυποποιημένες μέθοδοι γενικής χρήσης, επαρκούς ευαισθησίας.

3. Η χρήση φυτοπροστατευτικών προϊόντων, εφόσον χρησιμοποιούνται σύμφωνα με την ορθή πρακτική φυτοπροστασίας και σε συνήθεις ρεαλιστικές συνθήκες χρήσης, πληροί τις ακόλουθες απαιτήσεις:

α) είναι επαρκώς αποτελεσματική·

β) δεν έχει αμέσως ή μελλοντικά βλαβερή επίδραση στην υγεία των ανθρώπων, συμπεριλαμβανομένων των ευπαθών ομάδων, ή των ζώων, άμεσα ή μέσω του πόσιμου νερού, των τροφίμων, των ζωοτροφών ή του αέρα, ή συνέπειες στο χώρο εργασίας ή άλλες έμμεσες επιδράσεις, λαμβάνοντας υπόψη γνωστές σωρευτικές και συνεργιστικές επιδράσεις όταν διατίθενται μέθοδοι αξιολόγησης των επιδράσεων αυτών· ή στα υπόγεια ύδατα·

γ) δεν έχει απαράδεκτη επίδραση στα φυτά ή στα φυτικά προϊόντα·

δ) δεν προκαλεί περιττούς πόνους και ταλαιπωρίες στα σπονδυλωτά που πρέπει να ελεγχθούν·

ε) δεν έχει απαράδεκτη επίδραση στο περιβάλλον, λαμβάνοντας ιδίως υπόψη τα ακόλουθα:

i) την πορεία της και τη διάχυση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος στο περιβάλλον, ειδικότερα τη μόλυνση των επιφανειακών υδάτων, συμπεριλαμβανομένων των υδάτων των εκβολών ποταμών και των παράκτιων υδάτων, του πόσιμου νερού, των υπόγειων υδάτων, του αέρα και του εδάφους, λαμβανομένων υπόψη των περιοχών μακριά από εκεί όπου χρησιμοποιείται, με βάση τη μεταφορά σε μεγάλες αποστάσεις στο περιβάλλον·

ii) την επίδρασή της σε μη στοχευόμενα είδη, συμπεριλαμβανομένης της επίδρασής της στη συμπεριφορά των εν λόγω ειδών·

iii) την επίδρασή της στη βιοποικιλότητα και στο οικοσύστημα .

4. Για την έγκριση μιας δραστικής ουσίας, θεωρείται ότι πληρούνται τα κριτήρια που αναφέρονται στις παραγράφους 1, 2 και 3 όταν διαπιστώνεται συμμόρφωση για μία ή περισσότερες αντιπροσωπευτικές χρήσεις ενός τουλάχιστον φυτοπροστατευτικού προϊόντος που περιέχει την εν λόγω δραστική ουσία.

5. Σχετικά με την υγεία των ανθρώπων, κανένα δεδομένο από δοκιμές ή μελέτες που έχουν γίνει πάνω στον άνθρωπο δεν χρησιμοποιείται με σκοπό να περιοριστούν τα περιθώρια ασφάλειας που έχουν καθοριστεί από δοκιμές ή μελέτες σε ζώα.

Άρθρο 5 Πρώτη έγκριση

Η πρώτη έγκριση ισχύει για περίοδο που δεν υπερβαίνει τα δέκα έτη.

Άρθρο 6 Όροι και περιορισμοί

Η έγκριση μπορεί να υπόκειται σε όρους και περιορισμούς όπως:

α) ελάχιστος βαθμός καθαρότητας της δραστικής ουσίας·

β) η μέγιστη περιεκτικότητα σε ορισμένες προσμείξεις και η φύση τους·

γ) οι περιορισμοί που προκύπτουν από την αξιολόγηση των πληροφοριών που αναφέρονται στο άρθρο 8, λαμβάνοντας υπόψη τις γεωργικές, φυτοϋγειονομικές και περιβαλλοντικές συνθήκες, συμπεριλαμβανομένων των κλιματολογικών·

δ) ο τύπος του σκευάσματος·

ε) ο τρόπος και οι συνθήκες εφαρμογής·

στ) η υποβολή περαιτέρω επιβεβαιωτικών πληροφοριών στα κράτη μέλη και στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων, στο εξής «η Αρχή», όταν, βάσει νέων επιστημονικών και τεχνικών γνώσεων, ορίζονται νέες απαιτήσεις κατά τη διαδικασία αξιολόγησης·

ζ) ο χαρακτηρισμός κατηγοριών των χρηστών, όπως επαγγελματίες και μη επαγγελματίες·

η) ο προσδιορισμός περιοχών όπου τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν τη δραστική ουσία μπορούν να λάβουν έγκριση κάτω από ειδικές προϋποθέσεις·

θ) η ανάγκη επιβολής μέτρων για την άμβλυνση του κινδύνου και μιας διαδικασίας παρακολούθησης μετά τη χρήση·

ι) άλλοι ειδικοί όροι που απορρέουν από την αξιολόγηση των πληροφοριών που διατίθενται στο πλαίσιο του παρόντος κανονισμού.

Ενοτητα 2 Διαδικασία έγκρισης

Άρθρο 7 Αίτηση

1. H αίτηση για την έγκριση μιας δραστικής ουσίας ή για την τροποποίηση των όρων της έγκρισης υποβάλλεται από τον παραγωγό της δραστικής ουσίας σε ένα κράτος μέλος (στο εξής «κράτος μέλος-εισηγητής»), συνοδευόμενη από έναν πλήρη και έναν συνοπτικό φάκελο, όπως προβλέπεται στο άρθρο 8 παράγραφοι 1 και 2, ή μια επιστολή πρόσβασης στους φακέλους αυτούς ή μια επιστημονικά τεκμηριωμένη αιτιολόγηση για τη μη προσκόμιση ορισμένων μερών των εν λόγω φακέλων, αποδεικνύοντας ότι η δραστική ουσία πληροί τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4.

Μια συλλογική αίτηση μπορεί να υποβληθεί από ένωση παραγωγών η οποία έχει οριστεί από τους παραγωγούς για τους σκοπούς της συμμόρφωσης με τον παρόντα κανονισμό.

2. Μέσα σε 14 μέρες από την παραλαβή της αίτησης, το κράτος μέλος-εισηγητής αποστέλλει στον αιτούντα γραπτή βεβαίωση στην οποία αναφέρεται η ημερομηνία παραλαβής.

3. Κατά την υποβολή της αίτησης, ο αιτών δύναται, σύμφωνα με το άρθρο 60, να ζητήσει να τηρηθούν εμπιστευτικά ορισμένα μέρη των φακέλων που αναφέρονται στην παράγραφο 1. Ο αιτών εξηγεί για κάθε έγγραφο ή μέρος εγγράφου τους λόγους για τους οποίους πρέπει να θεωρηθεί εμπιστευτικό.

Ο αιτών υποβάλλει ταυτόχρονα τυχόν αξιώσεις για την προστασία δεδομένων σύμφωνα με το άρθρο 56.

Το κράτος μέλος-εισηγητής, αφού παράσχει στον αιτούντα τη δυνατότητα να υποβάλει παρατηρήσεις σχετικά με την απόφαση που πρόκειται να ληφθεί, αποφασίζει ποιες πληροφορίες θα τηρηθούν εμπιστευτικές. Ενημερώνει τον αιτούντα και την Αρχή για την απόφασή του.

Άρθρο 8 Φάκελοι

1. Ο συνοπτικός φάκελος περιλαμβάνει τα ακόλουθα:

α) Δεδομένα σχετικά με μία ή περισσότερες αντιπροσωπευτικές χρήσεις σε ευρέως καλλιεργούμενη καλλιέργεια σε κάθε ζώνη ενός τουλάχιστον φυτοπροστατευτικού προϊόντος που περιέχει τη δραστική ουσία, αποδεικνύοντας ότι πληρούνται οι απαιτήσεις του άρθρου 4· όταν τα υποβληθέντα δεδομένα δεν καλύπτουν όλες τις ζώνες ή αφορούν καλλιέργεια που δεν καλλιεργείται ευρέως, αιτιολόγηση της προσέγγισης αυτής·

β) για κάθε σημείο των απαιτήσεων για στοιχεία σχετικά με τη δραστική ουσία που αναφέρεται στο άρθρο 75 παράγραφος 1 στοιχείο β), τις περιλήψεις και τα αποτελέσματα των δοκιμών και των μελετών, το όνομα του ιδιοκτήτη τους και του προσώπου ή του ινστιτούτου που διεξήγαγε τις δοκιμές και τις μελέτες·

γ) για κάθε σημείο των απαιτήσεων για δεδομένα σχετικά με το φυτοπροστατευτικό προϊόν που αναφέρεται στο άρθρο 75 παράγραφος 1 στοιχείο β), τις περιλήψεις και τα αποτελέσματα των δοκιμών και των μελετών, το όνομα του ιδιοκτήτη τους και του προσώπου ή του ινστιτούτου που διεξήγαγε τις δοκιμές και τις μελέτες σχετικά με την αξιολόγηση των κριτηρίων που αναφέρονται στο άρθρο 4 για ένα ή περισσότερα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που είναι αντιπροσωπευτικά των χρήσεων που αναφέρονται στο στοιχείο α), λαμβάνοντας υπόψη το γεγονός ότι ελλιπή δεδομένα στο φάκελο, όπως προβλέπεται στην παράγραφο 2, τα οποία προκύπτουν από το περιορισμένο εύρος των προτεινόμενων αντιπροσωπευτικών χρήσεων της δραστικής ουσίας, μπορούν να οδηγήσουν σε περιορισμούς στην έγκριση·

γα) για κάθε δοκιμή ή μελέτη σε σπονδυλωτά ζώα, αιτιολόγηση των βημάτων που λαμβάνονται προκειμένου να αποφευχθούν οι δοκιμές σε ζώα και η επανάληψη των δοκιμών σε σπονδυλωτά ζώα·

δ) κατάλογο σημείων προς έλεγχο ο οποίος να αποδεικνύει ότι ο φάκελος που προβλέπεται στην παράγραφο 2 είναι πλήρης·

ε) τους λόγους για τους οποίους οι εκθέσεις δοκιμής και μελέτης που υποβάλλονται είναι απαραίτητες για τη χορήγηση της πρώτης έγκρισης της δραστικής ουσίας ή για τροποποιήσεις των όρων της έγκρισης·

στ) αξιολόγηση όλων των πληροφοριών που έχουν προσκομιστεί.

2. Ο πλήρης φάκελος περιλαμβάνει το πλήρες κείμενο των επιμέρους εκθέσεων δοκιμής και μελέτης για το σύνολο των πληροφοριών που αναφέρονται στα στοιχεία β) και γ) της παραγράφου 1. Δεν περιλαμβάνει εκθέσεις δοκιμών ή μελετών Δεν διενεργούνται δοκιμές ή μελέτες κατά τις οποίες χορηγήθηκε σκοπίμως η δραστική ουσία ή το φυτοπροστατευτικό προϊόν σε ανθρώπους.

3. Η μορφή του συνοπτικού και του πλήρους φακέλου καθορίζεται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 76 παράγραφος 2.

Οι απαιτήσεις για δεδομένα που αναφέρονται στο άρθρο 8 παράγραφος 1 ορίζονται στους κανονισμούς που εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 76 παράγραφος 2, και περιλαμβάνουν τις απαιτήσεις για τις δραστικές ουσίες και τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα στα παραρτήματα ΙΙ και ΙΙΙ της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ με τις αναγκαίες τροποποιήσεις . Η Επιτροπή καθορίζει Παρόμοιες απαιτήσεις καθορίζονται παρόμοιες απαιτήσεις για δεδομένα σχετικά με τα προστατευτικά και τα συνεργιστικά εντός 5 ετών από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 76 παράγραφος 3 .

Τα μέτρα που αναφέρονται στο τρίτο εδάφιο, τα οποία αποσκοπούν στην τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων του παρόντος κανονισμού με τη συμπλήρωσή του, θεσπίζονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο που αναφέρεται στο άρθρο 76 παράγραφος 3α.

3α. Ο αιτών προσθέτει στο φάκελο όλες οι επιστημονικές δημοσιευμένες εργασίες που έχουν αξιολογηθεί από ομότιμους, όπως καθορίζεται από την Αρχή, σχετικά με τη δραστική ουσία και τους σχετικούς μεταβολίτες της, οι οποίες πραγματεύονται τις ανεπιθύμητες ενέργειες στην υγεία και στο περιβάλλον και έχουν δημοσιευθεί κατά τη διάρκεια της τελευταίας πενταετίας πριν από την ημερομηνία υποβολής του φακέλου.

Άρθρο 9 Όροι αποδοχής της αίτησης

1. Μέσα σε 30 μέρες από την παραλαβή της αίτησης, το κράτος μέλος-εισηγητής εξετάζει αν οι φάκελοι που υποβλήθηκαν με την αίτηση περιλαμβάνουν όλα τα στοιχεία που προβλέπονται στο άρθρο 8 χρησιμοποιώντας τον κατάλογο των σημείων προς έλεγχο σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 1 στοιχείο δ).

2. Όταν λείπει ένα ή περισσότερα στοιχεία που προβλέπονται στο άρθρο 8, το κράτος μέλος-εισηγητής ενημερώνει τον αιτούντα ορίζοντας ταυτόχρονα την προθεσμία υποβολής . τους, η οποία δεν πρέπει να υπερβαίνει τους έξι μήνες. Εφαρμόζεται η διάταξη του άρθρου 7 παράγραφος 3 .

Αν, στην λήξη της προθεσμίας, ο αιτών δεν έχει υποβάλει τα στοιχεία που λείπουν, το κράτος μέλος-εισηγητής ενημερώνει τον αιτούντα ότι η αίτηση δεν είναι αποδεκτή.

Νέα αίτηση για την ίδια ουσία μπορεί να υποβληθεί ανά πάσα στιγμή.

3. Όταν οι φάκελοι που υποβάλλονται με την αίτηση περιλαμβάνουν όλα τα στοιχεία του άρθρου 8, το κράτος μέλος-εισηγητής κοινοποιεί στον αιτούντα, στην Επιτροπή, στα λοιπά κράτη μέλη και στην Αρχή ότι η αίτηση είναι αποδεκτή και αρχίζει την αξιολόγηση της δραστικής ουσίας.

Μετά την παραλαβή της κοινοποίησης, ο αιτών διαβιβάζει αμέσως τον συνοπτικό και τον πλήρη φάκελο στα λοιπά κράτη μέλη, στην Αρχή και στην Επιτροπή.

Άρθρο 10Πρόσβαση στο συνοπτικό φάκελο

Η Αρχή δημοσιεύει αμελλητί το συνοπτικό φάκελο που αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 1, χωρίς τις πληροφορίες που έχουν χαρακτηριστεί εμπιστευτικές σύμφωνα με το άρθρο 60.

Άρθρο 11 Σχέδιο της έκθεσης αξιολόγησης

1. Μέσα σε δώδεκα μήνες από την ημερομηνία κοινοποίησης που προβλέπεται στο άρθρο 9 παράγραφος 3 πρώτο εδάφιο, το κράτος μέλος-εισηγητής προετοιμάζει και υποβάλλει στην Αρχή έκθεση (στο εξής «σχέδιο της έκθεσης αξιολόγησης»), στην οποία εκτιμά αν μπορεί να αναμένεται ότι η δραστική ουσία πληροί τις απαιτήσεις του άρθρου 4.

Εάν το κράτος μέλος χρειάζεται πρόσθετες πληροφορίες, ορίζει στον αιτούντα προθεσμία για την προσκόμισή τους. Σε αυτήν την περίπτωση, η δωδεκάμηνη προθεσμία παρατείνεται κατά το επιπλέον χρονικό διάστημα που χορηγείται από το κράτος μέλος. Η συμπληρωματική προθεσμία δεν πρέπει να υπερβαίνει τους έξι μήνες και λήγει μόλις οι πρόσθετες πληροφορίες παραληφθούν από το κράτος μέλος-εισηγητή, το οποίο ενημερώνει την Επιτροπή και την Αρχή. Κατά την προσκόμιση πρόσθετων πληροφοριών, ο αιτών υποβάλλει ταυτόχρονα τυχόν αξιώσεις για προστασία δεδομένων σύμφωνα με το άρθρο 56. Εφαρμόζεται το άρθρο 7 παράγραφος 3. Ενημερώνει την Επιτροπή και την Αρχή.

Το κράτος μέλος μπορεί να συμβουλευτεί την Αρχή.

2. Η μορφή του σχεδίου της έκθεσης αξιολόγησης καθορίζεται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 76 παράγραφος 2.

Άρθρο 12 Πόρισμα της Αρχής

1. Η Αρχή διανέμει το σχέδιο της έκθεσης αξιολόγησης που έλαβε από το κράτος μέλος-εισηγητή στον αιτούντα, στα λοιπά κράτη μέλη και στην Επιτροπή.

Η Αρχή δημοσιεύει το σχέδιο αφού παραχωρήσει στον αιτούντα διάστημα δύο εβδομάδων κατά το οποίο ο αιτών μπορεί να ζητήσει, σύμφωνα με το άρθρο 60, να τηρηθούν εμπιστευτικά ορισμένα μέρη του σχεδίου της έκθεσης αξιολόγησης.

Η Αρχή προβλέπει περίοδο ενενήντα ημερών για την υποβολή γραπτών παρατηρήσεων.

Η Αρχή, κατά περίπτωση, διοργανώνει διαβούλευση με εμπειρογνώμονες, συμπεριλαμβανομένων των εμπειρογνωμόνων από το κράτος μέλος-εισηγητή.

2. Η Αρχή καταλήγει σε πόρισμα σχετικά με το αν η δραστική ουσία μπορεί να αναμένεται ότι πληροί τις απαιτήσεις του άρθρου 4, μέσα σε ενενήντα ημέρες από το τέλος της περιόδου που προβλέπεται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου, με την κατάλληλη αιτιολόγηση, συμπεριλαμβανομένης της μνείας τυχόν δημόσιων παρατηρήσεων που ελήφθησαν υπόψη και κοινοποιεί το πόρισμα στον αιτούντα, στα κράτη μέλη και στην Επιτροπή. Το πόρισμα δημοσιεύεται από την Αρχή στο δικτυακό της τόπο.

Η Αρχή, κατά περίπτωση, αναφέρει στο πόρισμά της τα μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου που περιέχονται στο σχέδιο της έκθεσης αξιολόγησης.

3. Εάν η Αρχή χρειάζεται συμπληρωματικές πληροφορίες, ορίζει στον αιτούντα προθεσμία ενενήντα ημερών το αργότερο για την προσκόμισή τους στην Αρχή και στο κράτος μέλος-εισηγητή, οι οποίοι Σε αυτή την περίπτωση, η περίοδος των ενενήντα ημερών που προβλέπεται στην παράγραφο 2 παρατείνεται έως τη λήξη της συμπληρωματικής περιόδου που παραχωρείται από την Αρχή. ενημερώνουν την Επιτροπή και τα κράτη μέλη.

Το κράτος μέλος-εισηγητής αξιολογεί τις πρόσθετες πληροφορίες και τις υποβάλλει στην Αρχή χωρίς καθυστέρηση και το αργότερο εντός εξήντα ημερών από τη λήψη τους. Σε αυτή την περίπτωση, η προθεσμία των ενενήντα ημερών που ορίζεται στην παράγραφο 2 παρατείνεται κατά μια συμπληρωματική περίοδο η οποία λήγει με την παραλαβή της πρόσθετης αξιολόγησης από την Αρχή.

Η Αρχή μπορεί να ζητήσει από την Επιτροπή να απευθυνθεί σε ένα κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς, το οποίο έχει οριστεί σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 882/2004, για να επαληθεύσει αν η αναλυτική μέθοδος για τον καθορισμό των υπολειμμάτων που προτείνει ο αιτών είναι ικανοποιητική και αν πληροί τις απαιτήσεις του άρθρου 29 παράγραφος 1 στοιχείο στ) του κανονισμού. Ο αιτών, αν το ζητήσει το κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς, παρέχει δείγματα και αναλυτικά πρότυπα.

4. Η Αρχή καθορίζει τη μορφή των συμπερασμάτων της στα οποία περιλαμβάνονται λεπτομέρειες για τη διαδικασία αξιολόγησης και τις ιδιότητες της δραστικής ουσίας.

Άρθρο 13Κανονισμός έγκρισης

1. Μέσα σε έξι μήνες από την παραλαβή των συμπερασμάτων της Αρχής όπως προβλέπεται στο άρθρο 12 παράγραφος 2, η Επιτροπή υποβάλλει έκθεση (στο εξής «έκθεση ανασκόπησης») στην επιτροπή που αναφέρεται στο άρθρο 76 παράγραφος 1, λαμβάνοντας υπόψη το σχέδιο της έκθεσης αξιολόγησης του κράτους μέλους-εισηγητή βάσει του άρθρου 11 και τα συμπεράσματα της Αρχής βάσει του άρθρου 12.

Ο αιτών έχει τη δυνατότητα να υποβάλει παρατηρήσεις σχετικά με την έκθεση ανασκόπησης.

2. Με βάση την έκθεση ανασκόπησης που προβλέπεται στην παράγραφο 1, άλλους θεμιτούς παράγοντες που σχετίζονται με το υπό εξέταση θέμα και την αρχή της προφύλαξης όταν εφαρμόζονται οι όροι του κανονισμού 178/2002 άρθρο 7 παράγραφος 1, εκδίδεται κανονισμός σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 76 παράγραφος 3, εφόσον:

α) εγκρίνεται η δραστική ουσία, με τους όρους και τους περιορισμούς που αναφέρονται στο άρθρο 6, κατά περίπτωση·

β) δεν εγκρίνεται η δραστική ουσία· ή

γ) τροποποιούνται οι όροι της έγκρισης.

3. Η Επιτροπή πρέπει να τηρεί επικαιροποιημένο κατάλογο των εγκεκριμένων δραστικών ουσιών καθώς και των εκθέσεων ανασκόπησής τους και να τα δημοσιεύει στο δικτυακό της τόπο .

Ενοτητα 3 Ανανέωση και επανεξέταση

Άρθρο 14 Ανανέωση της έγκρισης

1. Κατόπιν αίτησης, η έγκριση μιας δραστικής ουσίας ανανεώνεται εφόσον αποδειχθεί ότι ικανοποιούνται τα κριτήρια που αναφέρονται στο άρθρο4.

Τα κριτήρια του άρθρου 4 θεωρείται ότι πληρούνται όταν αποδεικνύεται ότι έχουν προηγηθεί μία ή περισσότερες αντιπροσωπευτικές χρήσεις τουλάχιστον ενός φυτοπροστατευτικού προϊόντος που περιέχει τη δραστική ουσία.

Η ανανέωση της έγκρισης μπορεί να περιέχει όρους και περιορισμούς όπως αναφέρεται στο άρθρο 6.

2. Η ανανέωση ισχύει για απεριόριστο χρονικό διάστημα.

Άρθρο 15 Αίτηση για ανανέωση

1. Η αίτηση που προβλέπεται στο άρθρο 14 υποβάλλεται από τον παραγωγό της δραστικής ουσίας σε ένα κράτος μέλος, με αντίγραφο στα λοιπά κράτη μέλη, στην Επιτροπή και στην Αρχή, το αργότερο τρία χρόνια πριν από τη λήξη της πρώτης έγκρισης.

2. Κατά την υποβολή της αίτησης ανανέωσης, ο αιτών προσδιορίζει τα νέα δεδομένα που προτίθεται να υποβάλει και αποδεικνύει ότι αυτά είναι αναγκαία, είτε λόγω απαιτήσεων για δεδομένα ή κριτηρίων που δεν εφαρμόζονταν στην πρώτη έγκριση της δραστικής ουσίας είτε επειδή η αίτησή του αφορά τροποποίηση της έγκρισης. Παράλληλα υποβάλλει χρονοδιάγραμμα τυχόν νέων και τρεχουσών μελετών.

Ο αιτών προσδιορίζει, με την κατάλληλη αιτιολόγηση, τα μέρη των υποβληθεισών πληροφοριών που πρέπει να τηρηθούν εμπιστευτικά σύμφωνα με το άρθρο 60.

Άρθρο 16 Πρόσβαση στην αίτηση ανανέωσης

Η Αρχή δημοσιεύει αμελλητί τις πληροφορίες που προσκομίζει ο αιτών βάσει του άρθρου 15, εκτός από τις πληροφορίες που χαρακτηρίζονται εμπιστευτικές βάσει του άρθρου 60.

Άρθρο 17Παράταση της περιόδου έγκρισης έως το τέλος της διαδικασίας

Όταν, για λόγους που δεν μπορεί να ελέγξει ο αιτών, φαίνεται ότι η έγκριση πλησιάζει στη λήξη χωρίς να έχει ληφθεί απόφαση για ανανέωση, εκδίδεται κανονισμός σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 76 παράγραφος 3, για την επαρκή αναβολή της λήξης της έγκρισης μέχρι να εξεταστεί η αίτηση. Ειδικότερα, ο κανονισμός αυτός εκδίδεται όταν οι αιτούντες δεν μπορούν να τηρήσουν την υποχρέωση τριετούς προειδοποίησης όπως απαιτείται από το άρθρο 15 παράγραφος 1, επειδή η δραστική ουσία περιλήφθηκε στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ για περίοδο που εκπνέει σε λιγότερο από τρία χρόνια από την ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.

Η διάρκεια της εν λόγω περιόδου καθορίζεται σύμφωνα με τα ακόλουθα:

α) το χρόνο που χρειάζεται για την προσκόμιση των απαιτούμενων πληροφοριών·

β) το χρόνο που χρειάζεται για την ολοκλήρωση της διαδικασίας·

γ) την ανάγκη θέσπισης ενός συνεκτικού προγράμματος εργασίας, όπως προβλέπεται στο άρθρο 18.

Τα μέτρα αυτά, τα οποία έχουν ως αντικείμενο την τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων του παρόντος κανονισμού με τη συμπλήρωσή του, θεσπίζονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο στην οποία παραπέμπει το άρθρο 76 παράγραφος 3β.

Άρθρο 18 Πρόγραμμα εργασίας

Η Επιτροπή μπορεί να θεσπίσει ένα πρόγραμμα εργασίας στο οποίο συγκεντρώνονται παρόμοιες δραστικές ουσίες. Το πρόγραμμα αυτό μπορεί να επιβάλει στα ενδιαφερόμενα μέρη να υποβάλουν όλα τα απαιτούμενα δεδομένα στην Επιτροπή, στην Αρχή και τα κράτη μέλη, εντός προθεσμίας που ορίζει το ίδιο το πρόγραμμα.

Το πρόγραμμα περιλαμβάνει τα εξής:

α) τις διαδικασίες αναφορικά με την υποβολή και την αξιολόγηση των αιτήσεων για την ανανέωση των εγκρίσεων·

β) τα αναγκαία δεδομένα που πρέπει να προσκομιστούν , περιλαμβανομένων μέτρων για την αποφυγή ή την ελαχιστοποίηση των δοκιμών σε ζώα και περιλαμβανομένης, ιδίως, της χρήσης μεθόδων δοκιμών που δεν διενεργούνται σε ζώα καθώς και της χρήσης ευφυών στρατηγικών δοκιμών ·

γ) τις προθεσμίες για την υποβολή των δεδομένων αυτών·

δ) τους κανόνες σχετικά με την υποβολή των νέων πληροφοριών·

ε) τους κανόνες όσον αφορά την απαίτηση εμπιστευτικότητας σύμφωνα με το άρθρο 60.

Άρθρο 19 Μέτρα εφαρμογής

Εκδίδεται κανονισμός, σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 76 παράγραφος 3, Η Επιτροπή εκδίδει κανονισμό ο οποίος θεσπίζει τις αναγκαίες διατάξεις για την εφαρμογή της διαδικασίας ανανέωσης και επανεξέτασης, συμπεριλαμβανομένης, κατά περίπτωση, της υλοποίησης ενός προγράμματος εργασίας, όπως προβλέπεται στο άρθρο 18.

Τα μέτρα αυτά, τα οποία έχουν ως αντικείμενο την τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων του παρόντος κανονισμού με τη συμπλήρωσή του, θεσπίζονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο στην οποία παραπέμπει το άρθρο 76 παράγραφος 3α.

Άρθρο 20 Κανονισμός ανανέωσης

1. Η Επιτροπή εκδίδει Εκδίδεται κανονισμό ς σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 76 παράγραφος 3 , εφόσον:

α) ανανεώνεται η έγκριση μιας δραστικής ουσίας, όπου ενδείκνυται, με όρους και περιορισμούς· ή

β) δεν ανανεώνεται η έγκριση μιας δραστικής ουσίας.

Τα μέτρα αυτά, τα οποία έχουν ως αντικείμενο την τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων του παρόντος κανονισμού με τη συμπλήρωσή του, θεσπίζονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο στην οποία παραπέμπει το άρθρο 76 παράγραφος 3β.

2. Όταν οι λόγοι της μη ανανέωσης το επιτρέπουν, ο κανονισμός που αναφέρεται στην παράγραφο 1 προβλέπει περίοδο για την εξάντληση των αποθεμάτων του εν λόγω φυτοπροστατευτικού προϊόντος, η οποία ορίζεται έτσι ώστε να μην συμπίπτει με τη συνήθη περίοδο χρήσης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος δεν πρέπει να υπερβαίνει το ένα έτος .

2α. Σε περίπτωση ανάκλησης της έγκρισης ή μη ανανέωσής της λόγω άμεσης ανησυχίας για την υγεία των ανθρώπων, των ζώων ή το περιβάλλον, τα υπό εξέταση φυτοπροστατευτικά προϊόντα απορρίπτονται αμέσως.

Άρθρο 21 Επανεξέταση της έγκρισης

1. Η Επιτροπή μπορεί να επανεξετάσει την έγκριση μιας δραστικής ουσίας ανά πάσα στιγμή.

Η Επιτροπή, όταν θεωρεί ότι υπάρχουν ενδείξεις σύμφωνα με τις οποίες η ουσία δεν πληροί πλέον τα κριτήρια του άρθρου 4, ή ότι δεν έχουν προσκομιστεί οι απαιτούμενες συμπληρωματικές πληροφορίες όπως προβλέπεται στο άρθρο 6 στοιχείο στ), ενημερώνει τα κράτη μέλη, την Αρχή και τον παραγωγό της δραστικής ουσίας και ορίζει προθεσμία εντός της οποίας ο παραγωγός πρέπει να υποβάλει τις παρατηρήσεις του.

Η επανεξέταση πραγματοποιείται επίσης όταν υπάρχουν ενδείξεις ότι μπορεί να διακυβεύεται η επίτευξη των στόχων που ορίστηκαν βάσει του άρθρου 4 παράγραφος 1 στοιχείο α) σημείο iv) και στοιχείο β) σημείο i) και του άρθρου 7 παράγραφοι 2 και 3 της οδηγίας 2000/60/ΕΚ.

2. Η Επιτροπή μπορεί να ζητήσει από την Αρχή τη γνώμη της ή επιστημονική ή τεχνική βοήθεια. Η Αρχή γνωστοποιεί τη γνώμη της ή τα αποτελέσματα των εργασιών της στην Επιτροπή εντός τριών μηνών από την ημερομηνία υποβολής του αιτήματος.

3. Σε περίπτωση που η Επιτροπή καταλήξει ότι δεν πληρούνται πλέον τα κριτήρια που αναφέρονται στο άρθρο 4, ή ότι δεν έχουν προσκομιστεί οι απαιτούμενες συμπληρωματικές πληροφορίες βάσει του άρθρου 6 στοιχείο στ), εκδίδει κανονισμό για την ανάκληση ή τροποποίηση της έγκρισης.

Ο εν λόγω κανονισμός, ο οποίος αποσκοπεί σε τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων του παρόντος κανονισμού με τη συμπλήρωσή του, θεσπίζεται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο στην οποία παραπέμπει το άρθρο 76 παράγραφος 3α. Για λόγους κατεπείγουσας ανάγκης, η Επιτροπή μπορεί να κάνει χρήση της διαδικασίας επείγουσας ανάγκης που προβλέπεται στο άρθρο 76 παράγραφος 3γ. εκδίδεται σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 76 παράγραφος 3.

Εφαρμόζεται το άρθρο 20 παράγραφος 2.

3α. Σε περίπτωση που η αξιολόγηση της Επιτροπής καταλήξει στο συμπέρασμα ότι δεν είναι εφικτή η επίτευξη των στόχων για τη μείωση της ρύπανσης από τις ουσίες προτεραιότητας που ορίζονται βάσει του άρθρου 4 παράγραφος 1 στοιχείο α) σημείο iv) και στοιχείο β) σημείο i) και του άρθρου 7 παράγραφοι 2 και 3 της οδηγίας 2000/60/ΕΚ, η Επιτροπή εκδίδει κανονισμό για την ανάκληση ή την τροποποίηση της έγκρισης.

Τα μέτρα αυτά, τα οποία έχουν ως αντικείμενο την τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων του παρόντος κανονισμού με τη συμπλήρωσή του, θεσπίζονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο στην οποία παραπέμπει το άρθρο 76 παράγραφος 3α. Για λόγους κατεπείγουσας ανάγκης, η Επιτροπή μπορεί να καταφεύγει στην επείγουσα διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 76 παράγραφος 3γ.

Ενοτητα 4 Παρεκκλίσεις

Άρθρο 22 Δραστικές ουσίες χαμηλού κινδύνου

1. Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 5, μια δραστική ουσία που συμμορφώνεται με τα κριτήρια που προβλέπονται στο άρθρο 4 εγκρίνεται για περίοδο που δεν υπερβαίνει τα 15 έτη, όταν μπορεί να αναμένεται ότι τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν την εν λόγω ουσία παρουσιάζουν μόνο χαμηλό κίνδυνο για την υγεία των ανθρώπων και των ζώων και το περιβάλλον, όπως προβλέπεται στο άρθρο 46 παράγραφος 1.

1α. Η παρέκκλιση που προβλέπεται στην παράγραφο 1 δεν ισχύει για καμία δραστική ουσία η οποία

α) βάσει της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ κατατάσσεται ή πληροί τα κριτήρια για να καταταχθεί ως:

- καρκινογόνος,

- μεταλλαξιογόνος,

- τοξική για την αναπαραγωγή,

- πολύ τοξική

- τοξική

- ευαισθητοποιητική,

- εκρηκτικό,

β) χαρακτηρίζεται ως:

- ανθεκτική με χρόνο ημιζωής μεγαλύτερο από 60 ημέρες

- ενδοκρινικός διαταράκτης

- βιοσυσσωρευτική και δεν αποικοδομείται γρήγορα.

1β. Η Επιτροπή μπορεί να επανεξετάσει και, αν χρειαστεί, να καθορίσει τα κριτήρια έγκρισης μιας δραστικής ουσίας ως ουσίας χαμηλού κινδύνου.

Τα μέτρα αυτά, τα οποία έχουν ως αντικείμενο την τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων του παρόντος κανονισμού με τη συμπλήρωσή του, θεσπίζονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο στην οποία παραπέμπει το άρθρο 76 παράγραφος 3α.

2. Εφαρμόζεται το άρθρο 4 παράγραφος 4 και τα άρθρα 6 έως 21.

Άρθρο 23Κριτήρια για την έγκριση βασικών ουσιών

1. Οι βασικές ουσίες εγκρίνονται σύμφωνα με τις παραγράφους 2 έως 6. Κατά παρέκκλιση του άρθρου 5, η έγκριση ισχύει για απεριόριστο χρονικό διάστημα. Για τους σκοπούς των εν λόγω παραγράφων, βασική ουσία νοείται η δραστική ουσία η οποία:

α) δεν χρησιμοποιείται κατά κόρον ως φυτοπροστατευτικό προϊόν αλλά

β) έχει ωστόσο κάποια χρήση ως φυτοπροστατευτικό προϊόν, είτε άμεσα είτε σε προϊόν που αποτελείται από την ουσία και ένα απλό αραιωτικό,

γ) δεν είναι ανησυχητική ουσία, και

δ) δεν διατίθεται στην αγορά απευθείας ως φυτοπροστατευτικό προϊόν.

1α. Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, μια δραστική ουσία που πληροί τα κριτήρια του ορισμού των τροφίμων δυνάμει του άρθρου 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 θεωρείται ως βασική ουσία.

2. Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 5, μια βασική ουσία εγκρίνεται όταν οι συναφείς αξιολογήσεις που διενεργούνται βάσει άλλων κοινοτικών νομοθετικών πράξεων και αφορούν τη ρύθμιση της χρήσης της εν λόγω ουσίας για σκοπούς που δεν συνδέονται με το φυτοπροστατευτικό προϊόν, αποδεικνύουν ότι η ουσία δεν έχει αμέσως ή μελλοντικά βλαβερές συνέπειες στην υγεία του ανθρώπου ή των ζώων ούτε απαράδεκτη επίδραση στο περιβάλλον.

3. Η αίτηση για την έγκριση μιας βασικής ουσίας υποβάλλεται στην Επιτροπή από το ενδιαφερόμενο μέρος ή ένα κράτος μέλος.

Η αίτηση συνοδεύεται από τα εξής:

α) αξιολογήσεις που διεξάγονται σύμφωνα με άλλες κοινοτικές νομοθετικές πράξεις που διέπουν τη χρήση της ουσίας· ή

β) πληροφορίες σύμφωνα με τις οποίες η ουσία δεν έχει άμεσες ή μελλοντικά βλαβερές επιδράσεις στην υγεία των ανθρώπων ή των ζώων ούτε απαράδεκτη επίδραση στο περιβάλλον.

4. Η Επιτροπή μπορεί να ζητήσει από την Αρχή τη γνώμη της ή επιστημονική ή τεχνική βοήθεια. Η Αρχή γνωστοποιεί τη γνώμη της ή τα αποτελέσματα των εργασιών της στην Επιτροπή εντός ενός μηνός από την υποβολή του αιτήματος.

5. Εφαρμόζονται τα άρθρα 6 και 13.

6. Η Επιτροπή μπορεί να επανεξετάσει την έγκριση μιας βασικής ουσίας ανά πάσα στιγμή.

Όταν η Επιτροπή θεωρεί ότι υπάρχουν ενδείξεις ότι η ουσία δεν πληροί πλέον τα κριτήρια που προβλέπονται στις παραγράφους 1 και 2, ενημερώνει τα κράτη μέλη, την Αρχή και τα ενδιαφερόμενα μέρη και ορίζει προθεσμία για την υποβολή των παρατηρήσεών τους.

Η Επιτροπή μπορεί να ζητήσει από την Αρχή τη γνώμη της ή επιστημονική ή τεχνική βοήθεια. Η Αρχή γνωστοποιεί τη γνώμη της ή τα αποτελέσματα των εργασιών της στην Επιτροπή εντός τριών μηνών από την υποβολή του αιτήματος.

Όταν η Επιτροπή καταλήγει ότι τα κριτήρια που αναφέρονται στην παράγραφο 1 δεν πληρούνται πλέον, εκδίδει κανονισμό για την ανάκληση ή τροποποίηση της έγκρισης.

Ο κανονισμός αυτός, που αποσκοπεί σε τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων του παρόντος κανονισμού με τη συμπλήρωσή του, θεσπίζεται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο στην οποία παραπέμπει το άρθρο 76 παράγραφος 3α. Για λόγους κατεπείγουσας ανάγκης, η Επιτροπή μπορεί να καταφεύγει στην επείγουσα διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 76 παράγραφος 3γ. εκδίδεται σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 76 παράγραφος 3.

Εφαρμόζεται το άρθρο 20 παράγραφος 2.

Άρθρο 24Κριτήρια για την έγκριση ουσιών υποψηφίων για υποκατάσταση

1. Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 5 και το άρθρο 14 παράγραφος 2, μια δραστική ουσία που συμμορφώνεται με τα κριτήρια που προβλέπονται στο άρθρο 4 εγκρίνεται για περίοδο που δεν υπερβαίνει τα επτά έτη, όταν άλλες ήδη εγκεκριμένες δραστικές ουσίες είναι σαφώς λιγότερο τοξικές για τους καταναλωτές ή τους χρήστες ή παρουσιάζουν σαφώς λιγότερους κινδύνους για το περιβάλλον. Η αξιολόγηση λαμβάνει υπόψη τα κριτήρια που ορίζονται στο σημείο 4 του παραρτήματος ΙΙ.

Μια τέτοια ουσία αναφέρεται στο εξής ως «υποψήφια για υποκατάσταση».

2. Εφαρμόζεται το άρθρο 4 παράγραφος 4 και τα άρθρα 6 έως 21.

ΤΜΗΜΑ 2Προστατευτικά και συνεργιστικά

Άρθρο 25 Έγκριση προστατευτικών και συνεργιστικών

1. Εγκρίνεται προστατευτικό ή συνεργιστικό όταν συμμορφώνεται με το άρθρο 4.

1α. Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 4 παράγραφος 4, για την έγκριση ενός προστατευτικού ή συνεργιστικού, θεωρείται ότι πληρούνται οι προϋποθέσεις του άρθρου 4 παράγραφοι 1, 2 και 3 σε περίπτωση που η έγκριση αυτή βασίζεται σε μία ή περισσότερες αντιπροσωπευτικές χρήσεις του προστατευτικού ή συνεργιστικού με τουλάχιστον ένα φυτοπροστατευτικό προϊόν.

2. Εφαρμόζονται τα άρθρα 5 έως 21.

Άρθρο 26Προστατευτικά και συνεργιστικά που διατίθενται ήδη στην αγορά

Μέσα σε πέντε έτη από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού, εκδίδεται κανονισμός, σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 76 παράγραφος 3, για τη θέσπιση ενός προγράμματος εργασίας με σκοπό τη βαθμιαία επανεξέταση των συνεργιστικών και των προστατευτικών στην αγορά όταν ο εν λόγω κανονισμός αρχίζει να ισχύει. Ο κανονισμός προβλέπει την καθιέρωση απαιτήσεων για δεδομένα, περιλαμβανομένων μέτρων για την αποφυγή ή ελαχιστοποίηση των δοκιμών σε ζώα, καθώς και διαδικασιών κοινοποίησης, εκτίμησης, αξιολόγησης και λήψης αποφάσεων. Απαιτεί από τα ενδιαφερόμενα μέρη να υποβάλουν όλα τα αναγκαία δεδομένα στην Επιτροπή, στην Αρχή και στα κράτη μέλη εντός συγκεκριμένης χρονικής περιόδου.

Τα μέτρα αυτά, τα οποία έχουν ως αντικείμενο την τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων του παρόντος κανονισμού, θεσπίζονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο στην οποία παραπέμπει το άρθρο 76 παράγραφος 3α.

ΤΜΗΜΑ 3Απαράδεκτα πρόσθετα

Άρθρο 27 Απαγόρευση

1. Απαγορεύεται ένα βοηθητικό όταν έχει αποδειχθεί ότι:

α) το βοηθητικό ή τα υπολείμματά του, εφόσον χρησιμοποιούνται σύμφωνα με την ορθή πρακτική φυτοπροστασίας και σε ρεαλιστικές συνθήκες χρήσης , έχουν βλαβερές συνέπειες για την υγεία των ανθρώπων ή των ζώων και για τα υπόγεια ύδατα ή έχουν απαράδεκτη επίδραση στο περιβάλλον·

β) η χρήση του, εφόσον είναι σύμφωνη με την ορθή πρακτική φυτοπροστασίας και σε ρεαλιστικές συνήθεις συνθήκες χρήσης, έχει βλαβερές συνέπειες στην υγεία των ανθρώπων ή των ζώων ή απαράδεκτη επίδραση στα φυτά, στα φυτικά προϊόντα ή στο περιβάλλον.

2. Τα βοηθητικά που απαγορεύονται βάσει της παραγράφου 1 περιλαμβάνονται στο παράρτημα ΙΙΙ σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 76 παράγραφος 3 .

Τα μέτρα αυτά, τα οποία έχουν ως αντικείμενο την τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων του παρόντος κανονισμού, θεσπίζονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο στην οποία παραπέμπει το άρθρο 76 παράγραφος 3α.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ III Φυτοπροστατευτικά προϊόντα

Τμήμα 1 Εγκριση

Ενοτητα 1 Απαιτήσεις και περιεχομενα

Άρθρο 28 Έγκριση κυκλοφορίας στην αγορά και χρήσης

1. Ένα φυτοπροστατευτικό προϊόν δεν διατίθεται στην αγορά ούτε χρησιμοποιείται αν δεν έχει εγκριθεί στο οικείο κράτος μέλος σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.

2. Κατά παρέκκλιση της παραγράφου 1, δεν απαιτείται έγκριση στις ακόλουθες περιπτώσεις:

α) χρήση φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν αποκλειστικά μία ή περισσότερες βασικές ουσίες·

β) διάθεση στην αγορά και χρήση των φυτοπροστατευτικών προϊόντων για τους σκοπούς της έρευνας και της ανάπτυξης σύμφωνα με το άρθρο 51·

γ) παραγωγή, αποθήκευση ή διακίνηση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος που προορίζεται να χρησιμοποιηθεί σε άλλο κράτος μέλος, εφόσον το προϊόν έχει λάβει έγκριση από το εν λόγω κράτος μέλος και το κράτος μέλος παραγωγής, αποθήκευσης ή διακίνησης έχει θεσπίσει απαιτήσεις επιθεώρησης ώστε να εξασφαλίσει ότι το φυτοπροστατευτικό προϊόν δεν χρησιμοποιείται στην επικράτειά το.

Άρθρο 29 Απαιτήσεις

1. Χορηγείται έγκριση κυκλοφορίας σε φυτοπροστατευτικό προϊόν μόνον όταν συμμορφώνεται με τις ακόλουθες απαιτήσεις:

α) οι δραστικές ουσίες, τα προστατευτικά και τα συνεργιστικά που περιέχει έχουν εγκριθεί·

β) όταν η δραστική ουσία, το προστατευτικό ή το συνεργιστικό παράγεται από πρόσωπο ή σύμφωνα με διαδικασία παρασκευής διαφορετική από αυτή που αναφέρεται στο φάκελο σύμφωνα με τον οποίο εγκρίθηκε η εν λόγω ουσία, το προστατευτικό ή το συνεργιστικό, τότε η δραστική ουσία, το προστατευτικό ή το συνεργιστικό που περιέχεται στο φυτοπροστατευτικό προϊόν δεν παρεκκλίνει ουσιαστικά από την προδιαγραφή που προβλέπεται στον κανονισμό έγκρισης της εν λόγω ουσίας, του προστατευτικού ή του συνεργιστικού και δεν έχει περισσότερες βλαβερές συνέπειες κατά την έννοια του άρθρου 4 παράγραφοι 2 και 3, λόγω των προσμείξεών του, από ό,τι αν είχε παραχθεί σύμφωνα με τη διαδικασία παρασκευής που ορίζεται στο φάκελο·

γ) τα πρόσθετά του δεν έχουν απαγορευτεί βάσει του άρθρου 27·

γα) η σύνθεσή του είναι τέτοια ώστε η έκθεση του χρήστη ή οι λοιποί κίνδυνοι περιορίζονται όσο το δυνατόν περισσότερο χωρίς να διακυβεύεται η λειτουργία του προϊόντος ·

δ) βάσει των σύγχρονων επιστημονικών και τεχνικών γνώσεων, συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις που προβλέπονται στο άρθρο 4 παράγραφος 3·

ε) μπορούν να προσδιορίζονται με κατάλληλες μεθόδους η φύση και η ποσότητα των δραστικών ουσιών, των προστατευτικών και των συνεργιστικών και, ενδεχομένως, των σημαντικών από τοξικολογική και οικοτοξικολογική άποψη προσμείξεων και βοηθητικών που περιέχει·

στ) τα υπολείμματά του τα οποία προκύπτουν από εγκεκριμένες χρήσεις και τα οποία είναι σημαντικά από τοξικολογική και περιβαλλοντική άποψη, μπορούν να προσδιορίζονται με κατάλληλες τυποποιημένες μεθόδους γενικής χρήσης, επαρκούς ευαισθησίας ·

ζ) οι φυσικές και χημικές ιδιότητές του έχουν προσδιοριστεί και έχουν κριθεί κατάλληλες για τη χρήση για την οποία προορίζεται το προϊόν και για την αποθήκευσή του·

η) για καλλιέργειες ζωοτροφών και τροφίμων, κατά περίπτωση, τα ανώτατα όρια υπολειμμάτων για τα γεωργικά προϊόντα που επηρεάζονται από τη χρήση που αναφέρεται στην έγκριση, έχουν καθοριστεί ή τροποποιηθεί σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 396/200.

2. Κατά παρέκκλιση του άρθρου 1 παράγραφος 1, ένα κράτος μέλος δύναται, για περίοδο πέντε ετών μετά την έγκριση του προγράμματος εργασίας που αναφέρεται στο άρθρο 26, να εγκρίνει τη διάθεση στην αγορά της επικράτειάς του φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν προστατευτικά και συνεργιστικά τα οποία δεν έχουν εγκριθεί, εφόσον περιλαμβάνονται στο εν λόγω πρόγραμμα.

3. Ο αιτών αποδεικνύει ότι πληρούνται οι απαιτήσεις που προβλέπονται στην παράγραφο 1.

4. Η συμμόρφωση με τις απαιτήσεις που ορίζονται στην παράγραφο 1 στοιχείο β) και στοιχεία δ) έως ζ) αποδεικνύεται με επίσημες ή επίσημα αναγνωρισμένες δοκιμές και αναλύσεις που διεξάγονται κάτω από γεωργικές, φυτοϋγειονομικές και περιβαλλοντικές συνθήκες που είναι σχετικές με τη χρήση του εν λόγω φυτοπροστατευτικού προϊόντος και αντιπροσωπευτικές των συνθηκών που επικρατούν στη ζώνη στην οποία προορίζεται να χρησιμοποιηθεί το προϊόν.

5. Αναφορικά με την παράγραφο 1 στοιχείο ε), μπορούν να θεσπιστούν εναρμονισμένες μέθοδοι σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 76 παράγραφος 3. Η Επιτροπή δύναται να θεσπίζει εναρμονισμένες μεθόδους σύμφωνα με το στοιχείο ε) της παραγράφου 1.

Τα μέτρα αυτά, τα οποία έχουν ως αντικείμενο την τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων του παρόντος κανονισμού με τη συμπλήρωσή του, θεσπίζονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο στην οποία παραπέμπει το άρθρο 76 παράγραφος 3α.

6. Οι ενιαίες αρχές για την αξιολόγηση και την έγκριση των φυτοπροστατευτικών προϊόντων ορίζονται στους κανονισμούς που εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 76 παράγραφος 2, και συμπεριλαμβάνουν τις απαιτήσεις του παραρτήματος VI της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, με τις αναγκαίες τροποποιήσεις.

Άρθρο 30 Περιεχόμενα της έγκρισης

1. Στην έγκριση ορίζεται σε ποιες καλλιέργειες και για ποιους σκοπούς μπορεί να χρησιμοποιηθεί το φυτοπροστατευτικό προϊόν.

2. Στην έγκριση κυκλοφορίας ορίζονται οι απαιτήσεις που σχετίζονται με τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος. Οι απαιτήσεις αυτές περιλαμβάνουν τουλάχιστον :

α) τους όρους χρήσης που είναι αναγκαίο να συμφωνούν με τους όρους και τις απαιτήσεις που προβλέπονται στον κανονισμό για την έγκριση των δραστικών ουσιών, των προστατευτικών και των συνεργιστικών·.

β) Η έγκριση κυκλοφορίας περιλαμβάνει ταξινόμηση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος για τους σκοπούς της οδηγίας 1999/45/ΕΚ·

γ) τη μέγιστη δόση ανά εκτάριο σε κάθε εφαρμογή ·

δ) το χρονικό διάστημα που μεσολαβεί από την τελευταία εφαρμογή μέχρι τη συγκομιδή ·

ε) το πλήθος των εφαρμογών ανά έτος.

3. Στις απαιτήσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 2 μπορούν να περιλαμβάνονται τα εξής:

α) περιορισμός όσον αφορά τη διανομή και τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος για την προστασία της υγείας των οικείων διανομέων, των χρηστών και των εργαζομένων·

β) υποχρέωση ενημέρωσης, πριν από τη χρήση του προϊόντος, τυχόν γειτόνων που ενδέχεται να εκτεθούν στο νέφος ψεκασμού και οι οποίοι έχουν ζητήσει να ενημερωθούν.

Άρθρο 31 Διάρκεια

1. Η διάρκεια ισχύος της έγκρισης ορίζεται στο έντυπο της έγκρισης κυκλοφορίας. Η διάρκεια της έγκρισης ορίζεται για όσο διάστημα ισχύει η έγκριση όλων των δραστικών ουσιών, των προστατευτικών και των συνεργιστικών που περιέχονται στο φυτοπροστατευτικό προϊόν.

2. Οι εγκρίσεις κυκλοφορίας μπορεί να χορηγηθούν για μικρότερες περιόδους ώστε να συγχρονιστεί η επαναξιολόγηση παρόμοιων προϊόντων με τη συγκριτική αξιολόγηση των προϊόντων που περιέχουν ουσίες υποψήφιες για υποκατάσταση, όπως προβλέπεται στο άρθρο 48.

3. Ύστερα από την ανανέωση της έγκρισης μιας δραστικής ουσίας, ενός προστατευτικού ή συνεργιστικού που περιέχεται σε φυτοπροστατευτικό προϊόν, χορηγείται συμπληρωματική έγκριση διάρκειας εννέα μηνών με σκοπό να διενεργηθεί εξέταση όπως προβλέπεται στο άρθρο 42.

Ενοτητα 2 Διαδικασία

Άρθρο 32 Αίτηση έγκρισης

1. Το πρόσωπο που επιθυμεί να διαθέσει ένα φυτοπροστατευτικό προϊόν στην αγορά υποβάλλει αίτηση έγκρισης, αυτοπροσώπως ή μέσω εκπροσώπου του, σε κάθε κράτος μέλος στην αγορά του οποίου πρόκειται να διατεθεί το φυτοπροστατευτικό προϊόν.

2. Η αίτηση περιλαμβάνει τα εξής:

α) κατάλογο των ζωνών και των κρατών μελών όπου ο αιτών έχει υποβάλει αίτηση·

β) πρόταση σχετικά με το κράτος μέλος από το οποίο ο αιτών αναμένει να αξιολογηθεί η αίτηση στην οικεία ζώνη·

γ) επικυρωμένο αντίγραφο τυχόν εγκρίσεων που έχουν ήδη χορηγηθεί για το εν λόγω φυτοπροστατευτικό προϊόν σε κράτος μέλος.

3. Η αίτηση συνοδεύεται από τα εξής:

α) για το οικείο φυτοπροστατευτικό προϊόν, πλήρη και συνοπτικό φάκελο για κάθε σημείο των απαιτήσεων δεδομένων σχετικά με το φυτοπροστατευτικό προϊόν·

β) για κάθε δραστική ουσία, προστατευτικό και συνεργιστικό που περιέχεται στο φυτοπροστατευτικό προϊόν, πλήρη και συνοπτικό φάκελο για κάθε σημείο των απαιτήσεων δεδομένων σχετικά με τη δραστική ουσία, το προστατευτικό και το συνεργιστικό· και

γ) για κάθε δοκιμή ή μελέτη σε σπονδυλωτά, αιτιολόγηση των βημάτων που λαμβάνονται προκειμένου να αποφευχθούν οι δοκιμές σε ζώα και η επανάληψη των δοκιμών σε σπονδυλωτά ζώα ·

δ) τους λόγους για τους οποίους οι εκθέσεις δοκιμών και μελετών που υποβάλλονται είναι απαραίτητες για τη χορήγηση της πρώτης έγκρισης ή για την τροποποίηση των όρων έγκρισης.

4. Κατά την υποβολή της αίτησης, ο αιτών δύναται, σύμφωνα με το άρθρο 60, να ζητήσει να θεωρηθούν εμπιστευτικά ορισμένα μέρη των φακέλων που αναφέρονται στην παράγραφο 3. Ο αιτών εξηγεί για κάθε έγγραφο ή μέρος εγγράφου τους λόγους για τους οποίους πρέπει να θεωρηθεί εμπιστευτικό.

Ο αιτών υποβάλλει ταυτόχρονα τυχόν αξιώσεις για την προστασία δεδομένων σύμφωνα με το άρθρο 56 παράγραφος 3.

Το κράτος μέλος-εισηγητής, αφού παράσχει στον αιτούντα τη δυνατότητα να υποβάλει παρατηρήσεις σχετικά με την απόφαση που πρόκειται να ληφθεί, αποφασίζει ποιες πληροφορίες θα τηρηθούν εμπιστευτικές. Ενημερώνει τον αιτούνται και την Αρχή για την απόφασή του.

5. Ο αιτών, όταν προβάλλεται σχετικό αίτημα από το κράτος μέλος, υποβάλλει την αίτησή του στις εθνικές ή τις επίσημες γλώσσες του εν λόγω κράτους μέλους ή σε μία από αυτές τις γλώσσες.

Κατόπιν σχετικού αιτήματος, ο αιτών προσκομίζει στο κράτος μέλος στα κράτη μέλη που συμμετέχουν στην αξιολόγηση δείγματα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος και αναλυτικά πρότυπα των συστατικών του.

5α. Η μορφή του εντύπου αίτησης μπορεί να καθορισθεί σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 76 παράγραφος 2.

Άρθρο 33 Απαλλαγή

1. Οι αιτούντες απαλλάσσονται από την υποχρέωση υποβολής των εκθέσεων δοκιμών και μελετών που αναφέρονται στο άρθρο 32 παράγραφος 3, εάν αποδείξουν ότι έλαβαν πρόσβαση σύμφωνα με το άρθρο 56, 58 ή 59 ή ότι έχει λήξει τυχόν περίοδος προστασίας των δεδομένων.

2. Ωστόσο, οι αιτούντες που εμπίπτουν στην παράγραφο 1 προσκομίζουν τις ακόλουθες πληροφορίες:

α) τα απαραίτητα στοιχεία για να ταυτοποιηθεί η δραστική ουσία, το προστατευτικό και το συνεργιστικό, εφόσον έχουν εγκριθεί, και για να εκτιμηθεί κατά πόσον πληρούνται οι όροι έγκρισης και συνάδουν με το άρθρο 29 παράγραφος 1 στοιχείο β), κατά περίπτωση·

β) τα απαραίτητα στοιχεία που αποδεικνύουν ότι το φυτοπροστατευτικό προϊόν έχει συγκρίσιμα αποτελέσματα με το φυτοπροστατευτικό προϊόν για το οποίο παρέχουν τεκμήρια πρόσβασης στα προστατευόμενα δεδομένα.

Άρθρο 34Κράτος μέλος που εξετάζει την αίτηση

Η αίτηση εξετάζεται από το κράτος μέλος το οποίο προτείνει ο αιτών, εκτός εάν ένα άλλο κράτος μέλος της ίδιας ζώνης συμφωνήσει να την εξετάσει. Το κράτος μέλος που εξετάζει την αίτηση ενημερώνει τον αιτούντα και παρέχει σε όλα τα κράτη μέλη της ίδιας ζώνης τη δυνατότητα να υποβάλουν παρατηρήσεις.

Κατόπιν αιτήματος του κράτους μέλους που εξετάζει την αίτηση, τα άλλα κράτη μέλη της ίδιας ζώνης στα οποία υποβλήθηκε αίτηση συνεργάζονται, προκειμένου να εξασφαλιστεί δίκαιη κατανομή του φόρτου εργασίας.

Τα άλλα κράτη μέλη της ζώνης στα οποία υποβλήθηκε αίτηση απέχουν από την περαιτέρω διερεύνηση του φακέλου, εν αναμονή της αξιολόγησης από το κράτος μέλος που εξετάζει την αίτηση.

Άρθρο 35 Εξέταση

1. Το κράτος μέλος που εξετάζει την αίτηση διενεργεί ανεξάρτητη, αντικειμενική και διαφανή αξιολόγηση, με βάση τις τελευταίες επιστημονικές και τεχνικές γνώσε