EL    EL EL 
EL    EL  ΕΠΙΤΡΟΠΗ  ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ  ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ  
Βρυξέλλες , 8.12.2008 
SEC(2008) 2957 
ΕΓΓΡΑΦΟ  ΕΡΓΑΣΙΑΣ  ΤΩΝ  ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ  ΤΗΣ  ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ  
 
που συνοδεύει  την 
Πρόταση  
 
Ο∆ΗΓΙΑΣ  ΤΟΥ  ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ  ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ  ΚΑΙ  ΤΟΥ  ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ  
 
σχετικά  µε τα πρότυπα  ποιότητας  και ασφάλειας  των ανθρώπινων  οργάνων  που 
προορίζονται  για µεταµόσχευση  
 
και την 
 
ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ  ΤΗΣ  ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ  
 
Σχέδιο  δράσης  σχετικά  µε τη δωρεά  και τη µεταµόσχευση  οργάνων  (2009-2015): 
ενισχυ µένη συνεργασία  µεταξύ  των κρατών  µελών  
Περίληψη  της εκτίµησης  αντικτύπου  
{COM(2008) 818 τελικό } 
{COM(2008) 819 τελικό } 
{SEC(2008) 2956} 
EL    EL ΠΕΡΙΛΗΨΗ  ΤΗΣ  ΕΚΤΙΜΗΣΗΣ  ΑΝΤΙΚΤΥΠΟΥ1 ΓΙΑ ΤΑ ΣΧΕ∆ΙΑ  ΠΡΟΤΑΣΕΩΝ  
ΣΧΕΤΙΚΑ  ΜΕ ΤΗ ∆ΩΡΕΑ  ΚΑΙ  ΤΗ ΜΕΤΑΜΟΣΧΕΥΣΗ  ΟΡΓΑΝΩΝ : Ο∆ΗΓΙΑ  ΚΑΙ  
ΣΧΕ∆ΙΟ  ∆ΡΑΣΗΣ  
1. ΠΡΟΣ∆ΙΟΡΙΣΜΟΣ  ΤΟΥ  ΠΡΟΒΛΗΜΑΤΟΣ  
Χάρη  στην  ταχεία  πρόοδο  της µεταµοσχευτικής  ιατρικής , η χρήση  ανθρώπινων  οργάνων  για 
µεταµόσχευση  αυξήθηκε  σταθερά  τις τελευταίες  δεκαετίες . Η δωρεά  οργάνων  µπορεί  
κάλλιστα  να σώσει  ζωές  και να βελτιώσει  την ποιότητα  ζωής  των ασθενών . Ωστόσο , αυτή  η 
δυνατότητα  µπορεί  να πραγ µατωθεί  µόνο αν υπάρχει  επαρκής  αριθµός οργάνων  προς  
µεταµόσχευση , όταν εφαρ µόζονται  κατάλληλα  µέτρα ποιότητας  και ασφάλειας  ώστε  να 
περιορίζονται  οι κίνδυνοι  µετάδοσης  νόσων  και όταν οι διαδικασίες  είναι  αποτελεσ µατικά  
οργανω µένες και προσβάσι µες από όλους  όσοι χρειάζονται  µοσχεύ µατα.  
1.1. ∆ιαθεσι µότητα  οργάνων  
Προς  το παρόν , η ζήτηση  οργάνων  ξεπερνά  τη διαθεσι µότητά  τους σε όλα τα κράτη  µέλη και 
αυξάνεται  µε ταχύτερο  ρυθµό από τη δωρεά  οργάνων  στα περισσότερα  κράτη  µέλη. Αν και 
υπάρχει  διαρκώς  µεγαλύτερη  ζήτηση  οργάνων , η διαθεσι µότητα  οργάνων  ποικίλλει  έντονα  
µεταξύ  των κρατών  µελών : από 33,8 νεκρούς  δότες  ανά εκατο µµύριο πληθυσ µού στην  
Ισπανία  έως 1 νεκρό  δότη  ανά εκατο µµύριο πληθυσ µού στη Ρουµανία. Μόνο  η Ισπανία  και 
ελάχιστα  άλλα  κράτη  µέλη κατάφεραν  να αυξήσουν  σηµαντικά  τον αριθµό των δοτών . 
Αποδεδειγ µένα αυτές  οι αυξήσεις  συνδέονται  µε την εφαρ µογή οργανωτικών  πρακτικών . 
Τα ποσοστά  των ζώντων  δοτών  διαφέρουν  επίσης  σηµαντικά  µεταξύ  των κρατών  µελών  και 
φαίνεται  ότι δεν αντιλα µβάνονται  όλες οι χώρες  τις δυνατότητες  που έχουν  όσον  αφορά  τους 
ζώντες  δότες .  
Η σηµασία που έχουν  οι οργανωτικές  πτυχές  της αφαίρεσης  οργάνων  και οι µεγάλες  διαφορές  
που παρουσιάζουν  οι πρακτικές  και οι επιδόσεις  των κρατών  µελών  αποδεικνύουν  ότι 
υπάρχει  σαφές  όφελος  από την ανταλλαγή  βέλτιστων  πρακτικών  µεταξύ  των κρατών  µελών  
της Ευρωπαϊκής  Ένωσης .  
1.2. Ποιότητα  και ασφάλεια  στο πλαίσιο  της µεταµόσχευσης  οργάνων  
Η µεταµόσχευση  οργάνων  είναι  µια θεραπεία  που µπορεί  να σώσει  ζωές , η οποία  
συνεπάγεται , ωστόσο , σοβαρούς  κινδύνους  για τους ασθενείς . Αυτοί  οι κίνδυνοι  σχετίζονται  
µε την ποιότητα  και τα χαρακτηριστικά  συµβατότητας  του οργάνου , καθώς  και µε τη 
χορηγηθείσα  θεραπευτική  αγωγή . 
Η χρήση  οργάνων  στη θεραπευτική  συνεπάγεται  τον κίνδυνο  µετάδοσης  λοιµωδών  νόσων  
στο λήπτη  του οργάνου . Η µεταµόσχευση  µπορεί  επίσης  να οδηγήσει  στη µετάδοση  
διαφόρων  τύπων  καρκίνου . Επιπροσθέτως , η ποιότητα  και η ασφάλεια  του οργάνου  µπορεί  
να θιγούν  λόγω  βλάβης  του κατά  τη διαδικασία  αφαίρεσης . Για να µειωθούν  αυτοί  οι 
κίνδυνοι , τα περισσότερα  συστή µατα µεταµοσχεύσεων  εφαρ µόζουν  µέτρα ποιότητας  και 
ασφάλειας  καθ’ όλη τη διάρκεια  της περίπλοκης  διαδικασίας  της δωρεάς . Σήµερα, τα 
πρότυπα  ποιότητας  και ασφάλειας  διαφέρουν  σηµαντικά  µεταξύ  των κρατών  µελών .  
                                                 
1 Με βάση  το έγγραφο  SEC(2005) 791 της 15ης Ιουνίου  2005 (κατευθυντήριες  γραµµές για την 
εκτίµηση αντικτύπου ). 
EL    EL 1.3. Βελτίωση  της αποτελεσ µατικότητας  και της προσβασι µότητας  των συστη µάτων  
µεταµοσχεύσεων   
Η ανταλλαγή  οργάνων  µεταξύ  κρατών  µελών  αποτελεί  ήδη κοινή  πρακτική . Ωστόσο , 
υπάρχουν  µεγάλες  διαφορές  ως προς  τον αριθµό των οργάνων  που ανταλλάσσονται  
διασυνοριακά  µεταξύ , αφενός , κρατών  µελών  που έχουν  δηµιουργήσει  φορείς  και έχουν  
θεσπίσει  κανόνες  για τη διεθνή  ανταλλαγή  οργάνων , όπως  το Eurotransplant και το 
Scandiatransplant, και, αφετέρου , των άλλων  κρατών  µελών .  
Οι αποκλίσεις  ως προς  τον αριθµό των ανταλλαγών  αποδεικνύουν  ότι δεν έχουν  ακόµα 
αξιοποιηθεί  πλήρως  οι δυνατότητες  της ανταλλαγής  οργάνων . Αυτή  η κατάσταση  δηµιουργεί  
προβλή µατα, καθώς  η διασυνοριακή  ανταλλαγή  οργάνων  παρέχει  σαφή  οφέλη . ∆εδο µένου 
ότι ο δότης  και ο λήπτης  πρέπει  να είναι  συµβατοί , είναι  σηµαντικό  να υπάρχει  πλήθος  
δωρητών , ώστε  να καλύπτονται  οι ανάγκες  όλων  των ασθενών  που βρίσκονται  σε λίστες  
αναµονής. Αν δεν υπάρχει  ανταλλαγή  οργάνων  µεταξύ  των κρατών  µελών , οι λήπτες  που 
έχουν  ανάγκη  σπάνιας  συµβατότητας  θα έχουν  πολύ  περιορισ µένες πιθανότητες  να λάβουν  
όργανο , ενώ, ταυτόχρονα , δεν θα εξετάζονται  δότες  επειδή  δεν θα υπάρχει  συµβατός  λήπτης  
στις λίστες  αναµονής. Αυτό  αληθεύει  ιδίως  για τους ασθενείς  που δύσκολα  θεραπεύονται  
(παιδιατρικοί  ασθενείς , επείγοντα  περιστατικά  ή υπερευαίσθητοι  ασθενείς  που απαιτούν  πολύ  
ιδιαίτερη  συµβατότητα ) και για τα µικρά κράτη  µέλη. Η κινητικότητα  δυνητικών  δοτών  και 
ληπτών  οργάνων  είναι , µετά την έλλειψη  οργάνων , η µεγαλύτερη  πρόκληση  για το ισχύον  
πλαίσιο  ασφάλειας  και ποιότητας . Σύµφωνα  µε στοιχεία , διαρκώς  περισσότερα  άτοµα 
ενδέχεται  να γίνουν  δότες  οργάνων  ενώ διαµένουν  σε άλλο  κράτος  µέλος. Για να 
εξασφαλιστεί  ότι τα όργανα  που διατίθενται  για θεραπευτικούς  σκοπούς  δεν 
χρησι µοποιούνται  άσκοπα , είναι  σηµαντικό , αφενός , να µην υπάρχουν  νοµικά κωλύ µατα ως 
προς  τη χρήση  αυτών  των οργάνων  και, αφετέρου , οι οικογένειες  αυτών  των δοτών  να έχουν  
εµπιστοσύνη  στο σύστη µα δωρεών , ώστε  να µην αντιτίθενται  στη δωρεά . 
2. ΕΠΙΚΟΥΡΙΚΟΤΗΤΑ   
Το άρθρο  152 της συνθήκης  ΕΚ παρέχει  σαφή  νοµική βάση  για τις προτεινό µενες 
πρωτοβουλίες . Η λήψη  µέτρων  από την Κοινότητα  στον  τοµέα της δωρεάς  και της 
µεταµόσχευσης  οργάνων  µπορεί  να συνδυαστεί  µε την αρχή  της επικουρικότητας  για τους 
ακόλουθους  λόγους : 
1) η Ευρωπαϊκή  Κοινότητα  έχει σαφώς  την ευκαιρία  και την υποχρέωση  να εφαρ µόσει 
δεσµευτικά  µέτρα για τη θέσπιση  υψηλών  προτύπων  ποιότητας  και ασφάλειας  όσον  αφορά  τη 
χρήση  αίµατος, οργάνων  και ουσιών  ανθρώπινης  προέλευσης · 
2) η λήψη  µέτρων  από την Ευρωπαϊκή  Κοινότητα  είναι  πιθανό  να συµβάλει  στο κοινό  
συµφέρον , παρέχοντας  µια πλατφόρ µα για την εφαρ µογή και την αµοιβαία  µάθηση , η οποία  
να συνδυάζει  την τυποποίηση  της υποβολής  στοιχείων  µε την πολυ µορφία  των υπηρεσιών . 
3. ΟΙ ΣΤΟΧΟΙ  ΠΟΛΙΤΙΚΗΣ  
Ο απώτερος  στρατηγικός  στόχος  είναι  να επιτευχθούν  υψηλά  πρότυπα  όσον  αφορά  την 
προστασία  της υγείας  του ανθρώπου . Στον  τοµέα της δωρεάς  και της µεταµόσχευσης  
οργάνων , αυτός  ο στόχος  µπορεί  να χωριστεί  σε τρεις  επιµέρους  στόχους , ώστε  να 
αντιµετωπιστούν  οι σηµερινές  και οι µελλοντικές  ελλείψεις  και να δοθεί  καθοδήγηση  στην  
ευρωπαϊκή  πολιτική : 1) αύξηση  της διαθεσι µότητας  οργάνων · 2) βελτίωση  της 
αποτελεσ µατικότητας  και της προσβασι µότητας  των συστη µάτων  µεταµοσχεύσεων · και 3) 
βελτίωση  της ποιότητας  και της ασφάλειας .  
EL    EL 4. ΟΙ ΕΠΙΛΟΓΕΣ  ΠΟΛΙΤΙΚΗΣ  
Επιλογή  1: ∆ιατήρηση  της σηµερινής  κατάστασης   
Στο πλαίσιο  αυτής  της επιλογής , η Ευρωπαϊκή  Επιτροπή  θα συνεχίσει  τις τρέχουσες  
δραστηριότητές  της στον  τοµέα της δωρεάς  και της µεταµόσχευσης  οργάνων , οι οποίες  
περιλα µβάνουν  κυρίως  τη χρηµατοδότηση  ερευνητικών  και πιλοτικών  προγρα µµάτων  στον  
εν λόγω  τοµέα και τη συµµετοχή  σε διεθνείς  συνεργασίες , όπως  στο Συµβούλιο  της Ευρώπης .  
Επιλογή  2: Σχέδιο  δράσης   
Αυτή  η επιλογή  προτείνει  µια µη ρυθµιστική  προσέγγιση  µε την κατάρτιση  ενός ευρωπαϊκού  
σχεδίου  δράσης  σχετικά  µε τη δωρεά  και τη µεταµόσχευση  οργάνων  για την περίοδο  2009-
2015, στο οποίο  παρουσιάζεται  µια προσέγγιση  συνεργασίας  µεταξύ  των κρατών  µελών  µε 
βάση  µια δέσµη ενεργειών  προτεραιότητας . Αυτή  η προσέγγιση  βασίζεται  στον  καθορισ µό 
και στην  ανάπτυξη  κοινών  στόχων , στη συµφωνία  επί ποσοτικών  και ποιοτικών  δεικτών  και 
σηµείων αναφοράς , στην  τακτική  υποβολή  στοιχείων  και στον  εντοπισ µό των βέλτιστων  
πρακτικών . 
Επιλογή  3: Σχέδιο  δράσης  + «ελαστική  οδηγία » 
Η επιλογή  3 συνδυάζει  το σχέδιο  δράσης  που περιγράφεται  παραπάνω  µε µια «ελαστική » 
οδηγία . Η κανονιστική  προσέγγιση  αυτής  της οδηγίας  θα είναι , στο µεγαλύτερο  βαθµό, 
προσέγγιση  πλαισίου , η οποία  θα εξασφαλίζει  τη θέσπιση  εθνικής  νοµοθεσίας  µε σκοπό  την 
εξέταση  των νευραλγικών  πτυχών  της δωρεάς  και της µεταµόσχευσης  οργάνων , χωρίς  όµως 
να ορίζει  αναλυτικά  µέτρα πολιτικής .  
Η οδηγία  θα µεριµνά για την ύπαρξη  δοµών σε θέµατα ποιότητας  και ασφάλειας , οι οποίες  θα 
διευκολύνουν  τις συνθήκες  για τις διασυνοριακές  ανταλλαγές  και θα εξασφαλίζουν  ένα 
βασικό  επίπεδο  ποιότητας  και ασφάλειας  για τους ασθενείς . 
Επιλογή  4: Σχέδιο  δράσης  + «ανελαστική  οδηγία » 
Η επιλογή  4 θα συνδυάζει  το σχέδιο  δράσης  της επιλογής  2 µε µια ανελαστική  οδηγία . Αυτή  
η ανελαστική  οδηγία  θα ακολουθεί  το πρότυπο  της οδηγίας  για τους ιστούς  και τα κύτταρα  
και, ως εκ τούτου , θα περιλα µβάνει  αναλυτικές  κανονιστικές  ρυθµίσεις  σχετικά  µε τα 
συστή µατα ποιότητας  και ασφάλειας  που πρέπει  να εφαρ µόζουν  τα κράτη  µέλη, αφήνοντας  
ελάχιστο  περιθώριο  διακριτικής  ευχέρειας  στα κράτη  µέλη ως προς  τη µεταφορά  της οδηγίας . 
Όπως  προαναφέρθηκε , η επιλογή  4 προβλέπει  αυστηρότερη  κανονιστική  προσέγγιση . Η 
επιλογή  αυτή  θα περιλα µβάνει  µια πιο περίπλοκη  διαδικασία  διαπίστευσης  για τις 
εγκαταστάσεις  αφαίρεσης , συµπεριλα µβανο µένων  τακτικών  επιθεωρήσεων , κάτι που καθιστά  
αναγκαία  τη δηµιουργία  ειδικής  δοµής επιθεωρήσεων . Απαιτεί  επίσης  την εφαρ µογή ενός 
λεπτο µερούς  συστή µατος ποιότητας  σε κάθε  εγκατάσταση  δωρεάς . Η οδηγία  θα ορίζει  
κριτήρια  αποκλεισ µού δωρητών , ακολουθώντας  την ίδια προσέγγιση  µε της οδηγίας  για το 
αίµα και της οδηγίας  για τους ιστούς  και τα κύτταρα .  
5. ΕΚΤΙΜΗΣΗ  ΑΝΤΙΚΤΥΠΟΥ : ΣΥΓΚΡΙΣΗ  ΤΩΝ  ΕΠΙΛΟΓΩΝ  
5.1. Αντίκτυπος  στην  υγεία  
Ο κυριότερος  αντίκτυπος  για την υγεία  προκύπτει  από την αύξηση  του αριθµού δωρεών  
(αύξηση  του προσδόκι µου υγείας  και καλύτερη  ποιότητας  ζωής  για τους ασθενείς  που 
EL    EL χρειάζονται  µοσχεύ µατα) και από τους περιορισ µένους  κινδύνους  που αντιµετωπίζουν  οι 
ασθενείς . Οι επιλογές  πολιτικής  είναι  πιθανόν  να αυξήσουν  τα ποσοστά  δωρεών  στην  
Ευρώπη . Επιπροσθέτως , οι επιλογές  πολιτικής  είναι  πιθανό  να αυξήσουν  τις διασυνοριακές  
ανταλλαγές  οργάνων , µε αποτέλεσ µα να υπάρξουν  σαφή  οφέλη  για την υγεία  παιδιατρικών  
ασθενών , υπερευαίσθητων  ασθενών  και επειγόντων  περιστατικών . 
Η επιλογή  1 δεν αναµένεται  να µεταβάλει  την τρέχουσα  µη ικανοποιητική  κατάσταση , µε τα 
αποκλίνοντα  πρότυπα  ποιότητας  και ασφάλειας  στην  Ευρώπη  και την αναξιοποίητη  
δυνατότητα  διασυνοριακής  ανταλλαγής  οργάνων . Η επιλογή  2 µπορεί  να αποφέρει  σηµαντικά  
οφέλη  για την υγεία  µέσω της αύξησης  του αριθµού δωρεών . Αυτά  τα οφέλη  θα µπορούσαν  
να κυµαίνονται  κανονικά  από 0 έως 113.000 QALY («quality-adjusted life years» - έτη 
ποιοτικής  ζωής ). Ωστόσο , αυτές  οι αυξήσεις  είναι  αβέβαιες , δεδοµένου ότι η υπό εξέταση  
επιλογή  παρέχει  µεγάλο  περιθώριο  διακριτικής  ευχέρειας  στα κράτη  µέλη όσον  αφορά  την 
εφαρ µογή. Ως εκ τούτου , η εκτίµηση 60.000 QALY φαίνεται  πιο ρεαλιστική . Η επιλογή  2 δεν 
θα επηρεάσει  την ποιότητα  και την ασφάλεια  των οργάνων , αλλά  θα άρει, π.χ., πιθανά  
αντικίνητρα  για τους ζώντες  δότες , εξασφαλίζοντας  την πρόσβαση  των ζώντων  δοτών  στην  
υγειονο µική περίθαλψη , χωρίς  ωστόσο  να προβλέπονται  διατάξεις  για ενδεχο µένως  αναγκαία  
κοινωνική  φροντίδα . 
Οι επιλογές  3 και 4 συµπληρώνουν  την επιλογή  2 µέσω νοµικών  προτύπων  και είναι  µάλλον  
σίγουρο  ότι θα επηρεάσουν  τα ποσοστά  δωρεών , στο βαθµό που οι θετικές  αλλαγές  
καταστούν  υποχρεωτικές . Είναι  πιθανό  αυτές  οι επιλογές  να έχουν  ως αποτέλεσ µα 
τουλάχιστον  µια µέτρια  αύξηση  των µεταµοσχεύσεων  σε 2.600, κάτι που θα συνεπάγεται  
39.000 επιπλέον  έτη ζωής  ή 37.000 περισσότερα  QALY. Θα µπορούσα µε να υποθέσου µε ότι 
ο µέσος αριθµός επιπλέον  QALY θα είναι  µεγαλύτερος , φθάνοντας  τα 90.000 QALY. 
Επιπροσθέτως , οι επιλογές  3 και 4 θα καθιερώσουν  κοινά  πρότυπα  ποιότητας  και ασφάλειας  
σε όλη την Ευρωπαϊκή  Ένωση , κάτι που θα περιορίσει  τους κινδύνους  για τους ασθενείς  και 
θα τονώσει  τη διασυνοριακή  ανταλλαγή  οργάνων . Ωστόσο , η επιλογή  4, µε την εξασφάλιση  
αυστηρών  προτύπων  ποιότητας  και ασφάλειας  στην  Ευρωπαϊκή  Ένωση , ενδέχεται  να 
δηµιουργήσει  στους  σχετικούς  φορείς  σηµαντικές  δυσκολίες  όσον  αφορά  την εφαρ µογή και, 
ως εκ τούτου , µπορεί  ακόµα και να επηρεάσει  αρνητικά  τον αριθµό των δωρεών  για 
ορισµένους  από αυτούς .  
5.2. Κοινωνικός  αντίκτυπος  
Η αύξηση  της µεταµόσχευσης  οργάνων  θα έχει θετικό  κοινωνικό  αντίκτυπο  στους  λήπτες  
οργάνων  και στις οικογένειες  των δοτών . Σύµφωνα  µε στοιχεία , η µεταµόσχευση  οργάνων  
αυξάνει  τις πιθανότητες  συµµετοχής  των ασθενών  στην  κοινωνική  και στην  επαγγελ µατική  
ζωή. Γενικώς , η µεταµόσχευση  οργάνων  επηρεάζει  θετικά  την ποιότητα  ζωής  των ληπτών . 
Εποµένως , οι διάφορες  επιλογές  θα δηµιουργήσουν  ακόµα περισσότερα  κοινωνικά  οφέλη , 
ανάλογα  µε τις επιπλέον  µεταµοσχεύσεις  που εξασφαλίζονται  από την αύξηση  του ποσοστού  
των δωρεών . 
Η ανάληψη  δράσης  σε ευρωπαϊκό  επίπεδο  µπορεί  να αναµένεται  ότι θα αυξήσει  την 
εµπιστοσύνη  στα συστή µατα δωρεάς  και µεταµόσχευσης  οργάνων , καθιερώνοντας  κοινά  
πρότυπα  ποιότητας  και ασφάλειας , αυξάνοντας  την ευαισθητοποίηση  του κοινού  και 
βελτιώνοντας  τους τρόπους  αντιµετώπισης  των συγγενών  των αποβιωσάντων  δοτών . 
Ωστόσο , σύµφωνα  µε τα διαθέσι µα στοιχεία  για τον κοινωνικό  αντίκτυπο , όπως  είναι  η 
συµµετοχή  στην  κοινωνική  ζωή και τα καλύτερα  πρότυπα  διαβίωσης , δεν καθιστούν  εφικτή  
τη διενέργεια  κατάλληλης  αξιολόγησης  των επακριβών  συνεπειών , ώστε  να γίνει σύγκριση  
µεταξύ  των επιλογών . 
EL    EL ∆εδο µένων  του κοινωνικού  αντικτύπου  που επιφέρει  η αύξηση  του αριθµού των δωρεών  και 
της σηµασίας  που έχουν  οι πιο ενισχυ µένες διαδικασίες  δωρεάς  και µεταµόσχευσης , τα 
υψηλότερα  κοινωνικά  οφέλη  θα αναµενόταν  να προκύψουν  από τις επιλογές  3 και 4, οι 
οποίες  αυξάνουν  τα ποσοστά  των δωρεών  µε µεγαλύτερη  ασφάλεια  και είναι  πιθανότερο  να 
ενισχύουν  τα πρότυπα  ορθών  διαδικασιών . 
5.3. Οικονο µικός αντίκτυπος  
Από την ανάλυση  των επιλογών  πολιτικής  προκύπτει  ότι οι επιλογές  2 έως 4 µπορούν  να 
οδηγήσουν  σε σηµαντικά  οικονο µικά οφέλη  σε όλη την Ευρωπαϊκή  Ένωση , αν και τα κράτη  
µέλη θα πρέπει  να επενδύσουν  σε εθνικές  υποδο µές δωρεάς  οργάνων  και στη βελτίωση  των 
διαδικασιών  για την επίτευξη  αυτών  των οφελών . Εντούτοις , τα διαθέσι µα στοιχεία  δεν 
καθιστούν  εφικτή  την παραγωγή  αναλυτικών  εκτιµήσεων  κόστους  για τα κράτη  µέλη. Τα 
οικονο µικά οφέλη  προέρχονται  πρωτίστως  από την εξοικονό µηση όσον  αφορά  το κόστος  
θεραπείας , καθώς  η µεταµόσχευση  νεφρού  αντικαθιστά  τη διαδικασία  αιµοκάθαρσης . Με 
βάση  τα σενάρια  που έχουν  καταρτιστεί , προβλέπεται  η δυνατότητα  εξοικονό µησης  έως 1,2 
δισ. ευρώ  όσον  αφορά  το κόστος  θεραπείας  και η επίτευξη  κερδών  παραγωγικότητας  έως 2,4 
δισ. ευρώ .  
Η επιλογή  πολιτικής  1 διατηρεί  την ισχύουσα  κατάσταση  και αναµένεται  ότι δεν θα 
δηµιουργήσει  κανένα  επιπλέον  κόστος  ή οικονο µικό όφελος . Η επιλογή  2 θα µπορούσε  να 
δηµιουργήσει  σηµαντικά  οικονο µικά οφέλη  έως 1,2 δισ. ευρώ  από την εξοικονό µηση όσον  
αφορά  το κόστος  θεραπείας  και επιπλέον  κέρδος  παραγωγικότητας  3,6 δισ. ευρώ  για τη 
χαµηλού  κόστους  βελτίωση  των διαδικασιών  και των υποδο µών. Λόγω  του εθελοντικού  
χαρακτήρα  του σχεδίου  δράσης , αναγνωρίζεται  ότι ο αντίκτυπος  θα είναι  ιδιαίτερα  αβέβαιος , 
επειδή  ο βαθµός εφαρ µογής από τα κράτη  µέλη είναι , σε µεγάλο  βαθµό, άγνωστος . 
Η επιλογή  πολιτικής  3 συνδυάζει  το σχέδιο  δράσης  µε µια ελαστική  οδηγία . Η επιλογή  3 θα 
συνεπάγεται  σηµαντικό  κόστος  για τη δηµιουργία  εθνικών  µητρώων , την υλοποίηση  
δραστηριοτήτων  υποβολής  στοιχείων  και την εφαρ µογή εθνικού  συστή µατος επαγρύπνησης . 
Ωστόσο , λόγω  του υποχρεωτικού  χαρακτήρα  της επιλογής , η εξοικονό µηση κόστους  και το 
κέρδος  παραγωγικότητας  θεωρούνται  λιγότερο  αβέβαια : µεταξύ  132 εκατ. ευρώ  και 1,2 δισ. 
ευρώ  για την εξοικονό µηση κόστους , και µεταξύ  460 εκατ. ευρώ  και 2,4 δισ. ευρώ  για τον 
αντίκτυπο  στην  παραγωγικότητα . Τέλος , η επιλογή  4 αναµένεται  να έχει τα ίδια οικονο µικά 
οφέλη  µε την επιλογή  3, αν και µε υψηλότερο  κόστος  εφαρ µογής, καθώς  τα κράτη  µέλη 
έχουν  στενότερα  περιθώρια  να χρησι µοποιήσουν  τα υφιστά µενα συστή µατα και να βρουν  
λύσεις  ειδικά  προσαρ µοσµένες στο εθνικό  επίπεδο . 
6. ΠΡΟΣ∆ΙΟΡΙΣΜΟΣ  ΤΗΣ  ΠΡΟΤΙΜΩΜΕΝΗΣ  ΕΠΙΛΟΓΗΣ  
Κατά  τη στάθ µιση των διαθέσι µων στοιχείων , η επιλογή  3, η οποία  συνδυάζει  ένα σχέδιο  
δράσης  µε µια ελαστική  οδηγία , διαµορφώνοντας  έτσι ένα ευρωπαϊκό  κανονιστικό  πλαίσιο  
για την ποιότητα  και την ασφάλεια , θα συµβάλει  στην  επίτευξη  των στόχων  µε την καλύτερη  
σχέση  κόστους –οφέλους . 
Η λιγότερο  δαπανηρή  επιλογή , δηλ. η επιλογή  2, δεν θα επαρκεί  για τη δηµιουργία  αρραγούς  
πλαισίου  ποιότητας  και ασφάλειας  και, συνεπώς , δεν θα συµβάλει  στην  επίτευξη  του τρίτου  
στόχου . Επιπροσθέτως , ο πιθανός  θετικός  αντίκτυπος  στην  υγεία  και την οικονο µία είναι  
περισσότερο  αβέβαιος  απ’ ό,τι για τις άλλες  τρεις  επιλογές . Ακόµη περισσότερο  από τις 
επιλογές  3 και 4, η επιλογή  2 βασίζεται  στη δέσµευση  των κρατών  µελών  να αλλάξουν  
EL    EL οικειοθελώς  τις οργανωτικές  δοµές, να βελτιώσουν  τις διαδικασίες  και να επενδύσουν  στη 
δωρεά  και τη µεταµόσχευση  οργάνων .  
Η επιλογή  4 θα εξασφαλίσει  τα αυστηρότερα  πρότυπα  ποιότητα  και ασφάλειας  σε όλη την 
Ευρώπη , µε τον κίνδυνο , ωστόσο , να δηµιουργήσει  περιττό  διοικητικό  φόρτο . Αυτές  οι 
απαιτήσεις , αν και είναι  απολύτως  δικαιολογη µένες στον  τοµέα των ιστών  και των κυττάρων , 
θα µπορούσαν  να λειτουργήσουν  ως αντικίνητρο  για τη δωρεά  οργάνων  σε µικρά και µεσαία  
νοσοκο µεία, δηµιουργώντας  περιττό  διοικητικό  φόρτο , ενώ ο στόχος  είναι  η µεγαλύτερη  
συµµετοχή  αυτών  των φορέων  στη διαδικασία  της δωρεάς . 
Η αυστηρή  κανονιστική  προσέγγιση  θα µπορούσε  να δηµιουργήσει  ουσιαστικές  δυσκολίες  
στην  εφαρ µογή και θα µπορούσε  να είχε ακόµη και αρνητικό  αντίκτυπο  στα ποσοστά  των 
δωρεών  από ορισµένες εγκαταστάσεις . Επιπροσθέτως , η επιλογή  4 µπορεί  να αναµένεται  ότι 
θα έχει το υψηλότερο  γενικό  κόστος  εφαρ µογής, καθώς  ακόµη και οι χώρες  που έχουν  ήδη 
εδραιω µένα συστή µατα δωρεών  και µεταµοσχεύσεων  θα αναγκαστούν  να αλλάξουν  
ορισµένες από τις υποδο µές και τις διαδικασίες  τους για να συµµορφωθούν  µε τις επιταγές  
της ΕΕ. Ωστόσο , η επιλογή  4 θα έχει και σηµαντικά  οικονο µικά οφέλη  µέσω της 
εξοικονό µησης  κόστους  θεραπείας  και µέσω του κέρδους  της παραγωγικότητας  που 
συνδέεται  µε την επιµήκυνση  του προσδόκι µου ζωής . 
Εντούτοις , υπάρχει  σαφώς  η ανάγκη  να εξασφαλιστεί  ότι οι όροι της αφαίρεσης  
συµµορφώνονται  µε τα βασικά  πρότυπα  ποιότητας  και ασφάλειας  και να καθοριστούν  οι 
µονάδες  αφαίρεσης  που είναι  εξουσιοδοτη µένες να εκτελούν  αυτές  τις δραστηριότητες . Η 
επιλογή  3 θα επιτύχει  αυτούς  τους στόχους  προσαρ µόζοντας  τις απαιτήσεις  ποιότητας  και 
ασφάλειας  στον  συγκεκρι µένο τοµέα.  
Επιπροσθέτως , η επιλογή  4 θα περιλα µβάνει  επίσης , όπως  και στο νοµικό πλαίσιο  για τους 
ιστούς  και τα κύτταρα , κριτήρια  καταλληλότητας  για το δότη  (καθώς  και κριτήρια  
αποκλεισ µού για τους δωρητές ). Αντιθέτως , η επιλογή  3 θα εισαγάγει  µια νέα προσέγγιση , 
εξασφαλίζοντας  τον πλήρη  χαρακτηρισ µό του οργάνου  χωρίς  να προδικάζεται  η 
καταλληλότητα  του δωρητή  και, ως εκ τούτου , σεβό µενη την κλινική  απόφαση  η οποία  
πρέπει  να λαµβάνει  υπόψη  την κατάσταση  του λήπτη . Αυτό  θα επιτρέψει  στη µονάδα  
µεταµόσχευσης  να διενεργεί  κατάλληλη  (και πλήρως  τεκµηριω µένη) εκτίµηση 
επικινδυνότητας .  
Αυτή  η προσέγγιση  είναι  καίρια  για τη χρήση  οριακών  δοτών  (δοτών  που, θεωρητικά , δεν 
είναι  ιδανικοί ) για ειδικούς  λήπτες  στις λίστες  αναµονής (π.χ. οι ιδιαίτερα  ηλικιω µένοι δότες  
µπορούν , σε ειδικές  περιπτώσεις , να χρησι µοποιούνται  σε ηλικιω µένους  λήπτες ). Αντιθέτως , 
η επιλογή  4 θα µπορούσε  να περιορίσει  τη δυνατότητα  αύξησης  της δωρεάς  οργάνων  
περιορίζοντας  τη χρήση  οριακών  δοτών . Η επιλογή  3 παρέχει  στη µονάδα  µεταµοσχεύσεων  
επαρκή  ευελιξία  ώστε  να διενεργήσει  την κατάλληλη  εκτίµηση επικινδυνότητας  και να την 
εξισορροπήσει  µε το δυνητικό  όφελος . 
Γενικώς , η επιλογή  3 θα είναι  η καλύτερη  επιλογή  για να επιτευχθούν  οι εξής στόχοι : η 
αύξηση  του αριθµού των δωρεών , η µεγαλύτερη  προσβασι µότητα  και αποτελεσ µατικότητα  
των συστη µάτων  µεταµοσχεύσεων  και η εξασφάλιση  προτύπων  ποιότητας  και ασφάλειας . Η 
επιλογή  αυτή , παρέχοντας  ορισµένο βαθµό ευελιξίας  στα κράτη  µέλη, περιορίζει  το κόστος  
εφαρ µογής και τον διοικητικό  φόρτο , ενώ, ταυτόχρονα , διασφαλίζει  τα ελάχιστα  πρότυπα  
ποιότητας  και ασφάλειας . Η εισαγωγή  µιας ελαστικής  σειράς  δεσµευτικών  απαιτήσεων  για 
την ποιότητα  και την ασφάλεια  όχι µόνο θα καλύπτει  πλήρως  τον τρίτο  στόχο , αλλά  επίσης  
θα προωθεί  και θα τονώνει  τους στόχους  του σχεδίου  δράσης . Είναι  πιθανό  να αυξηθεί  το 
ποσοστό  των δωρεών , κάτι που θα µπορούσε  να συνεπάγεται  ουσιαστικά  οφέλη  για τους 
ασθενείς , καθώς  και σηµαντική  µείωση  του κόστους  για τα εθνικά  συστή µατα υγείας .