Πρόταση για ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ σχετικά με την τροποποίηση, για έβδομη φορά, της οδηγίας του Συμβουλίου 76/768/EΟΚ περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών των αναφερομένων στα καλλυντικά προϊόντα

(υποβάλλεται από την Επιτροπή)

ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ

Περίληψη

Η προτεινόμενη τροποποίηση της οδηγίας του Συμβουλίου 76/768/EΟΚ περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών των αναφερομένων στα καλλυντικά προϊόντα έχει τέσσερις βασικούς στόχους:

-Την μόνιμη και οριστική θέσπιση απαγόρευσης της διενέργειας πειραμάτων σε ζώα, προκειμένου περί τελικών καλλυντικών προϊόντων, στην επικράτεια των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

-Την τροποποίηση της απαγόρευσης κυκλοφορίας καλλυντικών προϊόντων που περιέχουν συστατικά ή συνδυασμούς συστατικών δοκιμασθέντων επί ζώων, τιθέμενης σε ισχύ μετά την 30ή Ιουνίου 2000, θεσπίζοντας απαγόρευση της διενέργειας πειραμάτων επί ζώων για συστατικά και συνδυασμούς συστατικών, καθώς και την επιβολή της χρήσης επικυρωμένων εναλλακτικών μεθόδων δοκιμής των χημικών ουσιών που χρησιμοποιούνται στα καλλυντικά προϊόντα, μόλις οι εν λόγω μέθοδοι καθίστανται διαθέσιμες. Η Επιτροπή θα επιχειρήσει να αποσπάσει την ταχεία αποδοχή, εκ μέρους του ΟΟΣΑ (Οργάνωση για την Οικονομική Συνεργασία και Ανάπτυξη) εναλλακτικών μεθόδων επικυρωμένων σε κοινοτικό επίπεδο. Η απαγόρευση αυτή θα αρχίσει να ισχύει τρία έτη μετά την εφαρμογή της οδηγίας από τα κράτη μέλη. Ωστόσο, δεν θα πρέπει να αναβληθεί για διάστημα μεγαλύτερο των δύο ετών η ημερομηνία εφαρμογής της εν λόγω απαγόρευσης, σε περίπτωση που δεν έχει σημειωθεί ικανοποιητική πρόοδος στην ανάπτυξη κατάλληλων μεθόδων υποκατάστασης των δοκιμών σε ζώα - μεθόδων των οποίων αποδείχθηκε επιστημονικά η εξασφάλιση ισοδύναμων επιπέδων προστασίας για τον καταναλωτή.

-Την αναθεώρηση των τρεχουσών νομοθετικών διατάξεων ούτως ώστε να καταστούν σύμμορφες με τα όσα ορίζει ο ΠΟΕ, νομικά και πρακτικά εφαρμόσιμες. Για λόγους συνοχής και νομικής βεβαιότητας, η Επιτροπή προτίθεται να εκδώσει οδηγία της Επιτροπής για την αναβολή της ημερομηνίας θέσεως σε ισχύ της απαγόρευσης κυκλοφορίας ούτως ώστε να αποφευχθεί η θέση της σε εφαρμογή ενόσω εκκρεμεί, ενώπιον του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, σημαντική τροποποίηση της βασικής οδηγίας. Σε διεθνές επίπεδο, η Επιτροπή θα επιχειρήσει να εξασφαλιστεί η αμοιβαία αναγνώριση των δεδομένων από μελέτες in vitro/in vivo, μέσω διαπραγματεύσεων με τρίτες χώρες.

-Προκειμένου να βελτιωθεί η ενημέρωση του καταναλωτή, να επιτραπεί η προβολή ισχυρισμών σύμφωνα με τους οποίους, προκειμένου περί κάποιου προϊόντος, δεν έχουν διενεργηθεί πειράματα σε ζώα. Ωστόσο, προκειμένου να εξασφαλιστεί ότι τέτοιου είδους ισχυρισμοί δεν θα οδηγήσουν σε παραπλάνηση του καταναλωτή, η Επιτροπή, σε συνεννόηση με τα κράτη μέλη, θα δημοσιεύσει κατευθυντήριες γραμμές για την αποσαφήνιση της χρήσης των ισχυρισμών.

Η παρούσα αιτιολογική έκθεση εξηγεί το τρέχον νομικό καθεστώς, το περιεχόμενο της τρέχουσας πρότασης και το επιδιωκόμενο τελικό αποτέλεσμα για κάθε επιμέρους ζήτημα.

1. δοκιμες σε ζωα στον τομεα των καλλυντικων

1.1. Ιστορικό και τρέχον νομικό καθεστώς

Το κείμενο του άρθρου 4 παράγραφος 1 στοιχείο θ) της οδηγίας 76/768/EΟΚ περί καλλυντικών προϊόντων, όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 93/35/EΟΚ του Συμβουλίου της 14ης Ιουνίου 1993 (που αναφέρεται εν προκειμένω ως "έκτη τροποποίηση") ορίζει ότι "Τα κράτη μέλη απαγορεύουν την διάθεση, στην αγορά, καλλυντικών προϊόντων που περιέχουν συστατικά ή συνδυασμούς συστατικών που δοκιμάζονται σε ζώα από την 1η Ιανουαρίου 1998, προκειμένου να τηρηθούν οι απαιτήσεις της εν λόγω οδηγίας".

Το εν λόγω άρθρο ορίζει επίσης ότι "εάν δεν έχει σημειωθεί επαρκής πρόοδος στην ανάπτυξη ικανοποιητικών μεθόδων που να μπορούν να υποκαταστήσουν τα πειράματα σε ζώα, ιδίως στις περιπτώσεις που για τις εναλλακτικές μεθόδους πειραμάτων, παρ'όλες τις εύλογες προσπάθειες, δεν υπάρχει επιστημονική επικύρωση ότι παρέχουν ισοδύναμη προστασία για τον καταναλωτή, λαμβάνοντας υπόψη τις κατευθυντήριες γραμμές του Οργανισμού Οικονομικής Συνεργασίας και Ανάπτυξης (ΟΟΣΑ) για τις δοκιμές τοξικότητας, η Επιτροπή υποβάλλει, πριν από την 1η Ιανουαρίου 1997, σχέδιο μέτρων για την αναβολή της ημερομηνίας θέσης σε εφαρμογή της παρούσας διάταξης για επαρκές χρονικό διάστημα, το οποίο δεν πρέπει να είναι μικρότερο από δύο έτη, σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 10.".

Παρά τις εύλογες προσπάθειες και την επίτευξη κάποιας προόδου στην ανάπτυξη ορισμένων εναλλακτικών μεθόδων, το 1997 δεν είχαν επικυρωθεί επιστημονικά εναλλακτικές μέθοδοι δοκιμών ως εξασφαλίζουσες ισοδύναμα επίπεδα προστασίας του καταναλωτή. Δεδομένου ότι κύριος στόχος της οδηγίας 76/768/EΟΚ είναι η προστασία της δημόσιας υγείας, είναι ζωτικής σημασίας η διενέργεια δοκιμών ώστε να εξασφαλιστεί η - από πλευράς υγείας του ανθρώπου - ασφάλεια των χημικών ουσιών που χρησιμοποιούνται στα καλλυντικά παρασκευάσματα. Η Επιτροπή προέβη σε αναβολή της απαγόρευσης κυκλοφορίας σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 1 στοιχείο θ). Η οδηγία της Επιτροπής 97/18/EΚ, η οποία εξεδόθη στις 17 Απριλίου 1997, ανέβαλλε την απαγόρευση κυκλοφορίας των καλλυντικών προϊόντων που περιέχουν συστατικά ή συνδυασμούς συστατικών που δοκιμάστηκαν σε ζώα, μέχρι τις 30 Ιουνίου του 2000. Ωστόσο, το άρθρο 2 της οδηγίας 97/18/EΚ προέβλεπε την επανεκτίμηση της κατάστασης.

Μέχρι στιγμής έχουν επικυρωθεί τρεις μόνο εναλλακτικές μέθοδοι. δύο για την εκτίμηση της δερμικής διαβρωτικότητας και μία για την εκτίμηση της φωτοτοξικότητας. Επιπλέον, η προτεινόμενη οδηγία του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου περί τροποποιήσεως της οδηγίας 76/768/EΟΚ πρέπει να εκδοθεί μέσω της διαδικασίας της συναπόφασης και στη συνέχεια να μεταφερθεί από τα κράτη μέλη στο οικείο εθνικό δίκαιο. Θα χρειαστεί διάστημα μέχρι και δύο ετών προτού καταστεί δυνατή η εμπράγματη εφαρμογή της προτεινόμενης οδηγίας. Εν τω μεταξύ, θα τεθεί σε ισχύ η προβλεπόμενη από την ισχύουσα οδηγία απαγόρευση. Κατά συνέπειαν, σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 1 στοιχείο θ) της οδηγίας 76/768/EΟΚ και το άρθρο 2 της οδηγίας 97/18/EΚ, η Επιτροπή καλείται να εκδώσει οδηγία περί αναβολής της ημερομηνίας θέσεως σε ισχύ της απαγόρευσης κυκλοφορίας. Η αναβολή αυτή πρέπει να αποβλέπει, απλώς και μόνο, στην κάλυψη της περιόδου που κρίνεται αναγκαία για την θέσπιση και μεταφορά της εν λόγω τροποποίησης.

1.2. Στόχοι και περιορισμοί

Όσον αφορά τις δοκιμές σε ζώα στον τομέα των καλλυντικών, δύο είναι οι βασικοί στόχοι που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη: η ασφάλεια του καταναλωτή και η μείωση και, όπου αυτό είναι δυνατόν και το συντομότερο δυνατόν, ο τερματισμός της ταλαιπώρησης των ζώων. Αυτοί πρέπει να είναι οι βασικοί στόχοι των νομοθετικών μέτρων. Ωστόσο, προκειμένου τα όποια μέτρα να είναι αποτελεσματικά και εφαρμόσιμα, είναι επίσης αναγκαίο να λαμβάνονται υπόψη οι περιορισμοί που απορρέουν από την συμμόρφωση με τους διεθνείς εμπορικούς κανόνες, ιδιαίτερα δε με αυτούς του Παγκόσμιου Οργανισμού Εμπορίου (ΠΟΕ).

1.2.1. Ασφάλεια του καταναλωτή

Η έννοια των "καλλυντικών προϊόντων" καλύπτει προϊόντα καθημερινής χρήσεως εφ' όρου ζωής. Τα προϊόντα αυτά δεν πρέπει να είναι επιβλαβή, είτε άμεσα (λόγου χάριν, με την πρόκληση αλλεργικών αντιδράσεων) είτε μακροπρόθεσμα (λόγου χάριν με την καρκινογένεση ή την πρόκληση συγγενών διαμαρτιών διαπλάσεως).

Μία από τις πρωταρχικές ευθύνες, τόσο της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, όσο και των διοικήσεων των κρατών μελών, είναι η ασφάλεια του καταναλωτή. Την ευθύνη αυτή συμμερίζεται η ευρωπαϊκή βιομηχανία καλλυντικών, η οποία έχει υποχρεώσεις όσον αφορά την ασφάλεια των προϊόντων της. Οι ευθύνες των παραγωγών όσον αφορά την ασφάλεια καθορίζονται από τις διατάξεις της οδηγίας 76/768/EΟΚ. Ειδικότερα, το άρθρο 2 ορίζει ότι ο παραγωγός ή το υπεύθυνο για την κυκλοφορία πρόσωπο πρέπει να εξασφαλίζει ότι το προϊόν δεν προκαλεί βλάβες στην υγεία του ανθρώπου όταν χρησιμοποιείται υπό κανονικούς ή λογικά προβλέψιμους όρους χρήσεως. Επιπλέον, οι διατάξεις του άρθρου 7α απαιτούν την εκτίμηση της ασφάλειας του τελικού προϊόντος όσον αφορά την υγεία του ανθρώπου. Προκειμένου να εκτιμηθεί η ασφάλεια ενός καλλυντικού προϊόντος, πρέπει να εκτιμηθεί η ασφάλεια του τελικού προϊόντος και του καθενός των συστατικών που χρησιμοποιούνται στη σύνθεσή του, λαμβάνοντας υπόψη τα γενικά τοξικολογικά χαρακτηριστικά των συστατικών, την χημική δομή τους και τα επίπεδα εκθέσεως.

Η οδηγία 76/768/EΟΚ δεν καθορίζει τους τύπους δοκιμών που πρέπει να διενεργούνται, ή τις παραμέτρους της εκτίμησης, δεδομένου ότι αυτά αντιμετωπίζονται κατά περίπτωσιν για κάθε χημική ουσία και κάθε προϊόν. Ωστόσο, για την κάλυψη των εν λόγω απαιτήσεων, είναι σαφές ότι είναι αναγκαία η χρήση δεδομένων από ορισμένες δοκιμές επί ζώων (δεν έχει σημασία το κατά πόσον οι εν λόγω δοκιμές διενεργήθηκαν για το συγκεκριμένο προϊόν ή συστατικό, ή αποτελούν ιστορικά δεδομένα).

Η οδηγία περιλαμβάνει επίσης σειρά καταλόγων απαγορευμένων ουσιών, ουσιών υποκείμενων σε περιορισμούς και απαιτήσεις, καθώς και επιτρεπόμενων ουσιών. Λόγου χάριν, τα συντηρητικά, οι χρωστικές ύλες και τα φίλτρα υπεριωδών ακτίνων αναφέρονται σε "καταλόγους επιτρεπομένων ουσιών" στην οδηγία 76/768/EΟΚ και μπορούν να χρησιμοποιούνται εφόσον είναι εγγεγραμμένα στο κατάλληλο παράρτημα. Οι κατάλογοι αυτοί προσαρμόζονται ανά τακτά χρονικά διαστήματα στην τεχνολογική πρόοδο, αφ' ης στιγμής η Επιστημονική Επιτροπή για τα Καλλυντικά Προϊόντα και τα μη Εδώδιμα Προϊόντα (ΕΕΚΠΜΕΠ) γνωμοδοτεί στην βάση όλων των διαθέσιμων επιστημονικών δεδομένων, και, ειδικότερα, των αποτελεσμάτων των δοκιμών που καλύπτουν το πλήρες φάσμα των παραμέτρων τοξικότητας.

Για λόγους ασφάλειας του καταναλωτή, δεν είναι δυνατόν να εγκαταλειφθούν οι δοκιμές ασφαλείας, δεδομένου ότι η εμφάνιση νέων ουσιών απαιτεί τη διενέργεια δοκιμών νέας χημικής κοινοποίησης, βάσει των διατάξεων της οδηγίας 67/548/EΟΚ. Παρομοίως, η εμφάνιση νέων δεδομένων για ήδη υπάρχουσες ουσίες ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα την απαίτηση διενέργειας περαιτέρω δοκιμών ήδη χρησιμοποιούμενων στα καλλυντικά προϊόντα χημικών ουσιών.

1.2.2. Η μείωση και ο τερματισμός της ταλαιπώρησης των ζώων

Ενώ πρέπει να εξασφαλιστεί η ασφάλεια του καταναλωτή, η μείωση του πόνου που προκαλείται στα ζώα κατά τη διάρκεια των δοκιμών, η μείωση του αριθμού των δοκιμών και - όπου και μόλις αυτό καταστεί δυνατό - ο τερματισμός της ταλαιπώρησης των ζώων, αποτελούν κοινό για όλα τα μέρη που εμπλέκονται εν προκειμένω, στόχο. Ο στόχος αυτός ανταποκρίνεται στις ηθικές επιταγές για τον σεβασμό της ζωής, και τυγχάνει της στήριξης της δημόσιας γνώμης, ενώ αποτελεί αντικείμενο εκπεφρασμένων επιθυμιών του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου. Ο στόχος αυτός περιλαμβάνεται επίσης στην οδηγία 86/609/EΟΚ για την προστασία των ζώων που χρησιμοποιούνται για πειραματικούς και άλλους επιστημονικούς σκοπούς [1].

[1] ΕΕ L 358, 8.12.1986.

1.2.3. Συμμόρφωση με τους διεθνείς εμπορικούς κανόνες, ιδίως δε αυτούς του ΠΟΕ

Στην τρέχουσα διατύπωση του άρθρου 4 παράγραφος 1 στοιχείο θ) της οδηγίας 76/768/EΟΚ ορίζεται ότι τα κράτη μέλη οφείλουν να απαγορεύουν την κυκλοφορία καλλυντικών προϊόντων που περιέχουν συστατικά τα οποία έχουν δοκιμαστεί επί ζώων μετά την 30ή Ιουνίου 2000, ανεξαρτήτως του κατά πόσο τα εν λόγω προϊόντα έχουν παραχθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση ή έχουν εισαχθεί από τρίτες χώρες. Ωστόσο, οι κανόνες του ΠΟΕ απαγορεύουν κάθε μεροληπτικό μέτρο μεταξύ παρόμοιων προϊόντων. Το άρθρο III.4 της Γενικής Συμφωνίας Δασμών και Εμπορίου (GATT) ορίζει ότι τα εισαγόμενα προϊόντα τυγχάνουν της ίδιας μεταχείρισης με αυτήν των προϊόντων εθνικής προελεύσεως. Δεδομένου ότι η μέθοδος δοκιμής δεν παράγει υλικά αποτελέσματα επί του προϊόντος, η τυχόν διάκριση σε τέτοια βάση θα εθεωρείτο ως αντικείμενη στους κανόνες του ΠΟΕ, ειδικότερα δε του άρθρου III.4 της GATT. Στο πλαίσιο αυτό, είναι αμφίβολο το κατά πόσον το άρθρο XX της GATT 1994 θα εξασφάλιζε επαρκή δικαιολόγηση για μέτρα τέτοιας φύσεως.

2. η προτεινομενη οδηγια

Η παρούσα πρόταση για οδηγία του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου λαμβάνει υπόψη το ιστορικό, τους στόχους και τους περιορισμούς του ισχύοντος νομικού καθεστώτος. Προκειμένου να ληφθεί υπόψη η ανάγκη συμμόρφωσης με το διεθνές δίκαιο, η προτεινόμενη τροποποίηση απαγορεύει τη διενέργεια δοκιμών σε ζώα, στην επικράτεια των κρατών μελών, για τους σκοπούς της συμμόρφωσης με την οδηγία 76/768/EΟΚ, όχι όμως την κυκλοφορία προϊόντων που έχουν δοκιμαστεί επί ζώων. Αυτό αποτελεί βήμα προόδου της προστασίας των ζώων στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Επιπλέον, η απαγόρευση, στην αναθεωρημένη μορφή της, δεν μπορεί να προσβληθεί βάσει των κανόνων του ΠΟΕ. Ως εκ τούτου, η παρούσα απαγόρευση θα καλύπτει:

-τα τελικά καλλυντικά προϊόντα από την ημερομηνία εφαρμογής της οδηγίας εκ μέρους των κρατών μελών,

-τα συστατικά, μετά από δημοσίευση, στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, εναλλακτικής μεθόδου επικυρωμένης, ή αποδεκτής ως επιστημονικώς έγκυρης, από το Ευρωπαϊκό Κέντρο Επικύρωσης Εναλλακτικών Μεθόδων (ΕΚΕΕΜ) και αποδεκτής, ως εφαρμόσιμης στα καλλυντικά προϊόντα, από την Επιστημονική Επιτροπή για τα Καλλυντικά Προϊόντα και τα μη Εδώδιμα Προϊόντα που προορίζονται για τον καταναλωτή (ΕΕΚΠΜΕΠ). Δεν απαιτείται πλέον η διεθνής αποδοχή τέτοιων μεθόδων, μολονότι προβλέπεται ότι η Επιτροπή θα καταβάλει προσπάθειες για να εξασφαλίσει την εν λόγω αποδοχή στο πλαίσιο του ΟΟΣΑ καθώς και σε διμερείς διαπραγματεύσεις. Ωστόσο, προκειμένου να επιτευχθεί ο μέγιστος δυνατός βαθμός ζωικής προστασίας, πρέπει να αναληφθούν συγκεκριμένες ενέργειες στον τομέα των καλλυντικών προϊόντων. Ως εκ τούτου, προβλέπεται προθεσμία για την απαγόρευση της διενέργειας πειραμάτων σε ζώα για τα συστατικά, τρία έτη από της εφαρμογής της οδηγίας εκ μέρους των κρατών μελών, ανεξαρτήτως του κατά πόσον έχει επικυρωθεί εναλλακτική μέθοδος. Ωστόσο, η ημερομηνία εφαρμογής της εν λόγω απαγόρευσης πρέπει να αναβληθεί για διάστημα μέχρι δύο ετών εάν δεν έχει επιτευχθεί σημαντική πρόοδος στην ανάπτυξη ικανοποιητικών μεθόδων υποκατάστασης της διενέργειας δοκιμών στα ζώα, επιστημονικά επικυρωμένων ως προσφερουσών ισοδύναμα επίπεδα προστασίας του καταναλωτή.

Στη συνέχεια περιγράφονται τα βασικά σημεία της παρούσας πρότασης.

2.1. Δοκιμές των τελικών καλλυντικών προϊόντων

Η προτεινόμενη οδηγία θεσπίζει απαγόρευση της διενέργειας δοκιμών σε ζώα για τα τελικά καλλυντικά προϊόντα στην επικράτεια των κρατών μελών. Λόγω της μέχρι σήμερα επιτευχθείσας επιστημονικής προόδου, είναι δυνατή η εκτίμηση της ασφάλειας των τελικών προϊόντων με βάση τις υπάρχουσες γνώσεις για την τοξικότητα των συστατικών και τις φυσικοχημικές ιδιότητές τους, καθώς και για τη χρήση μεθόδων στις οποίες δεν χρησιμοποιούνται ζώα. Ως εκ τούτου, η απαγόρευση της διενέργειας δοκιμών για τελικά προϊόντα στην Κοινότητα θεωρείται εφικτή.

Η πρόταση αυτή θα επίλυε ένα πρόβλημα ερμηνείας στο τρέχον κείμενο της οδηγίας 76/768/EΟΚ για το κατά πόσο η φράση "συστατικά ή συνδυασμοί συστατικών" περιλαμβάνει τα τελικά προϊόντα και, ταυτοχρόνως, θα εκπλήρωνε τη δέσμευση της Επιτροπής έναντι του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου.

2.2. Δοκιμές των συστατικών καλλυντικών

Έχει επιτευχθεί πρόοδος που καθιστά δυνατό τον περιορισμό του αριθμού των ατόμων που χρησιμοποιούνται σε πειράματα, καθώς και την μείωση του επιπέδου της ταλαιπώρησής τους, σύμφωνα με τις αρχές της υποκατάστασης, της μείωσης και της βελτιωμένης μεταχείρισης. Ωστόσο, η ανάπτυξη, επικύρωση και αποδοχή εναλλακτικών μεθόδων αποτελεί εξαιρετικά σύνθετη επιστημονική διαδικασία. Ειδικότερα, είχε υποτιμηθεί το απαιτούμενο χρονικό διάστημα για τα διάφορα στάδια της διαδικασίας ανάπτυξης και επικύρωσης, και η πρόοδος δεν ήταν τόσο ταχεία όσο είχαν ελπίσει όλα τα εμπλεκόμενα μέρη. Δεν κατέστη δυνατός ο χρονικός προγραμματισμός της αναγκαίας έρευνας σε σύνθετα βιολογικά συστήματα.

Η πρόταση θεσπίζει την αρχή μιας άμεσης και υποχρεωτικής εισαγωγής επικυρωμένων εναλλακτικών μεθόδων για την δοκιμή συστατικών των καλλυντικών, μόλις αυτές καταστούν διαθέσιμες.

Το ισχύον άρθρο 4 παράγραφος 1 στοιχείο θ) περιλαμβάνει αναφορά στον ΟΟΣΑ, καθώς και την φράση "εναλλακτικές μεθόδους πειραμάτων ... που δεν υπάρχει επιστημονική επικύρωση ότι παρέχουν ισοδύναμο επίπεδο προστασίας του καταναλωτή, λαμβάνοντας υπόψη τις κατευθυντήριες γραμμές του ΟΟΣΑ για τις δοκιμές τοξικότητας." Ενώ η Επιτροπή πρέπει να καταβάλλει προσπάθειες για να πείσει τον ΟΟΣΑ να αποδεχθεί εναλλακτικές μεθόδους επικυρωμένες από το ΕΚΕΕΜ, έχει καταδειχθεί ότι ενίοτε απαιτούνται περισσότερα έτη για να γίνει δεκτή μία υπάρχουσα μέθοδος από όλα τα μέλη του ΟΟΣΑ. Με τα δεδομένα αυτά και λόγω της ηθικής σημασίας που έχει η καλή διαβίωση των ζώων, δεν είναι δυνατή η αναμονή μιας τέτοιας αποδοχής εκ μέρους του ΟΟΣΑ. Λόγω της ύπαρξης εναλλακτικών μεθόδων οι οποίες έχουν επικυρωθεί ή γίνει αποδεκτές, ως επιστημονικώς έγκυρες, από το ΕΚΕΕΜ, και από την Επιστημονική Συμβουλευτική Επιτροπή του ΕΚΕΕΜ, είναι αναγκαία η λήψη μέτρων σε κοινοτικό επίπεδο. Με το σκεπτικό αυτό, υιοθετείται μία νέα προσέγγιση στην προτεινόμενη οδηγία, κατά το ότι η κανονιστική αποδοχή σε ευρωπαϊκό επίπεδο θα είναι επαρκής για την υποβολή νομοθετικών προτάσεων σχετικών με τις δοκιμές για τα καλλυντικά, στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Μόλις μία μέθοδος επικυρωθεί ή γίνει αποδεκτή, ως επιστημονικώς έγκυρη, από το ΕΚΕΕΜ και την ΕΕΚΠΜΕΠ, και τύχει της υποστήριξης των υπηρεσιών της Επιτροπής, θα δημοσιεύεται και η χρήση της θα γίνεται δεκτή στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Επιπλέον, θα απαγορευθούν στην Ευρωπαϊκή Ένωση οι δοκιμές σε ζώα οι οποίες αξιολογούν την ίδια παράμετρο τοξικότητας. Αυτή θα είναι η κατάσταση πριν από την εκ μέρους του ΟΟΣΑ αποδοχής, και θα αποτελέσει σημαντικό βήμα προόδου για την επιτάχυνση της κανονιστικής αποδοχής εναλλακτικών μεθόδων.

Απαιτούνται περαιτέρω προσπάθειες για ορισμένες από τις μετρήσιμες παραμέτρους που είναι ιδιαίτερα σημαντικές για την υγεία του ανθρώπου και για την βιομηχανία καλλυντικών, δηλαδή οι οξείες επιδράσεις στο δέρμα και τους οφθαλμούς και οι μακροπρόθεσμες συστημικές επιδράσεις. Προς τον σκοπό αυτόν, πρέπει να ενταθούν οι ερευνητικές προσπάθειες. Λαμβάνοντας υπόψη την πρόοδο που έχει επιτευχθεί μέχρι σήμερα στην ανάπτυξη εναλλακτικών μεθόδων, εύλογα αναμένεται ότι εντός πέντε έως επτά ετών, θα υπάρχει σειρά δοκιμών in vitro για την δοκιμασία των ενδεχόμενων βραχυπρόθεσμων τοξικών επιδράσεων καλλυντικού προϊόντος. Ως εκ τούτου, προτείνεται να θεσπιστεί οριστική απαγόρευση της διενέργειας δοκιμών επί ζώων για καλλυντικά συστατικά, τρία έτη μετά την εφαρμογή της οδηγίας εκ μέρους των κρατών μελών. Ωστόσο, η ημερομηνία εφαρμογής της εν λόγω απαγόρευσης πρέπει να αναβληθεί για διάστημα όχι μεγαλύτερο των δύο ετών, εάν δεν έχει επιτευχθεί επαρκής πρόοδος στην ανάπτυξη ικανοποιητικών μεθόδων υποκατάστασης των δοκιμών επί ζώων, επιστημονικώς επικυρωμένων ως παρεχουσών ισοδύναμα επίπεδα προστασίας του καταναλωτή. Βεβαίως, η εν λόγω απαγόρευση δεν εφαρμόζεται στις δοκιμές που διενεργούνται για τους σκοπούς της εκπλήρωσης άλλων κανονιστικών απαιτήσεων, εάν το ίδιο χημικό συστατικό χρησιμοποιείται και σε άλλες εφαρμογές (π.χ. φαρμακευτικά προϊόντα) εκτός του πεδίου εφαρμογής της οδηγίας 76/768/EΟΚ.

Όσον αφορά τις μακροπρόθεσμες επιδράσεις, οι προοπτικές της ανάπτυξης και επικύρωσης μεθόδων in vitro είναι λιγότερο ελπιδοφόρες. Για τα τελικά αυτά σημεία, θα είναι αναγκαία η στήριξη στην χρήση χημικών ουσιών και συστατικών με εδραιωμένα τοξικολογικά χαρακτηριστικά ή στην χρήση νέων χημικών ουσιών των οποίων έχει αποδειχθεί η εκ μέρους τους κάλυψη κανονιστικών απαιτήσεων εκτός της παρούσας οδηγίας.2.3. Το ευρωπαϊκό προβάδισμα στην αποδοχή εναλλακτικών μεθόδων και στην αμοιβαία αναγνώριση με τρίτες χώρες

Θα είναι ιδιαίτερα σημαντική η συνέχιση των διαπραγματεύσεων με τον ΟΟΣΑ ώστε να εξασφαλιστεί μια πραγματικά παγκόσμια αποδοχή των εναλλακτικών έναντι των πειραμάτων σε ζώα μεθόδων. Η Επιτροπή θα εξακολουθήσει να συνεργάζεται εν προκειμένω με τον ΟΟΣΑ και θα προσπαθήσει να επιτύχει ευρύτερη κανονιστική αποδοχή με την πρώτη ευκαιρία. Αποκτώντας προβάδισμα στην κανονιστική αποδοχή επικυρωμένων εναλλακτικών μεθόδων, ελπίζεται ότι το παράδειγμα της Ευρωπαϊκής Ένωσης θα προωθήσει τις συζητήσεις σε επίπεδο ΟΟΣΑ.

Ταυτόχρονα με την συνέχιση των διαβουλεύσεων με τον ΟΟΣΑ, η Επιτροπή θα δρομολογήσει διμερείς συζητήσεις με τρίτες χώρες σχετικά με την αμοιβαία αναγνώριση. Οι συμφωνίες αμοιβαίας αναγνώρισης με τρίτες χώρες αποτελούν βασικό συστατικό στοιχείο της νέας αυτής προσέγγισης και θα είναι ζωτικής σημασίας για το κατά πόσον οι προτεινόμενες, σε κοινοτικό επίπεδο, ενέργειες θα οδηγήσουν, ή όχι, σε πραγματική μείωση των αλλού χρησιμοποιούμενων ζώων αλλού. Στόχος των συζητήσεων αυτών θα είναι η εξασφάλιση της αμοιβαίας αναγνώρισης των δεδομένων που προκύπτουν όσον αφορά την υποστήριξη της ασφάλειας προϊόντων ή συστατικών. Από την πλευρά της Ευρωπαϊκής Ένωσης, η Επιτροπή θα προαγάγει την αποδοχή δεδομένων που προέρχονται από μελέτες in vitro, χρησιμοποιώντας επικυρωμένες εναλλακτικές μεθόδους που αναπτύχθηκαν βάσει των απαιτήσεων της οδηγίας 76/768/EΟΚ. Προφανώς, είναι σημαντικό να μην απαιτούν οι τρίτες χώρες την επανάληψη των μελετών με την χρήση πειραματόζωων, λόγω της μη αποδοχής δεδομένων από in vitro/εναλλακτικές μεθόδους. Μόνο με τον τρόπο αυτόν θα δυνηθεί η Ευρωπαϊκή Ένωση να εξασφαλίσει οφέλη, σε περισσότερο παγκόσμια κλίμακα, για τις συνθήκες διαβίωσης των ζώων. Αντιστρόφως, η Ευρωπαϊκή Ένωση θα κληθεί να αποδεχθεί δεδομένα από μελέτες που διεξήχθησαν σε ζώα, τα οποία - δεδομένα - ενδέχεται να χρησιμοποιηθούν ως υποστηρικτικά δεδομένα για συστατικά καλλυντικών/προϊόντων. Στόχος των μελετών αυτών, η ικανοποίηση νομοθετικών αιτημάτων τρίτων χωρών. Βασικό στοιχείο στην προσέγγιση αυτή, η αμοιβαία αναγνώριση. δεν θα ήταν σκόπιμο, για την Ευρωπαϊκή Ένωση, να ζητά την επανάληψη δοκιμών με τη χρήση εναλλακτικών μεθόδων, δεδομένου ότι αυτό θα παρενέβαλλε εμπόδια στο εμπόριο και θα μπορούσε να επιδράσει αρνητικά σε μια ενδεχόμενη ευνοϊκή τοποθέτηση όσον αφορά την αποδοχή των ευρωπαϊκών δεδομένων in vitro. Η προσέγγιση αυτή απενεργοποιεί επίσης την κριτική σύμφωνα με την οποία τα νέα, σύμμορφα με τον ΠΟΕ νομοθετικά μέτρα για τις δοκιμές επί ζώων στον τομέα των καλλυντικών προϊόντων, απλώς και μόνο "εξάγουν" το πρόβλημα. Αντιθέτως, πρόκειται για αυθεντική πρωτοβουλία επίτευξης μιας κανονιστικής αποδοχής των εναλλακτικών μεθόδων σε παγκόσμια κλίμακα.

2.4. Ισχυρισμοί σχετικά με τις δοκιμές επί ζώων

Προκειμένου να βελτιωθεί η πληροφόρηση του καταναλωτή, η παρούσα πρόταση προβλέπει επίσης τη δυνατότητα, για τον παραγωγό ή για τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας του προϊόντος, να ισχυρίζεται ότι δεν έχει προηγηθεί διεξαγωγή δοκιμών επί ζώων (άμεσα ή έμμεσα). Προκειμένου, ωστόσο, να αποφευχθεί η κατάχρηση τέτοιων ισχυρισμών, η Επιτροπή, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη, θα καταρτίσει κατευθυντήριες γραμμές για να ρυθμιστεί η προβολή τέτοιων ισχυρισμών. Οι εν λόγω κατευθυντήριες γραμμές θα πρέπει να περιλαμβάνουν ειδικές διατάξεις βάσει των οποίων θα απαιτείται να μην έχει διενεργηθεί δοκιμή σε ζώα, όσον αφορά το τελικό προϊόν και τα συστατικά, ακόμη και για σκοπούς εκτός του πεδίου εφαρμογής της παρούσας οδηγίας.

Το πρόβλημα της ενδεχομένως παραπλανητικής φύσεως των ισχυρισμών σχετικά με τις δοκιμές επί ζώων, έχει ήδη τεθεί σε σειρά κρατών μελών. Η παρούσα διατύπωση του άρθρου 6 παράγραφος 3 της οδηγίας 76/768/EΟΚ σε ό,τι αφορά τις δοκιμές επί ζώων αναφέρει ότι "Επιπλέον, οποιαδήπτε αναφορά σε πειράματα σε ζώα πρέπει να δηλώνει σαφώς αν τα πειράματα που πραγματοποιήθηκαν αφορούσαν το τελικό προϊόν ή/και τα συστατικά του.". Διαφορετικές εθνικές ερμηνείες της έννοιας του άρθρου 6 παράγραφος 3 οδήγησαν σε σημαντική διατάραξη της ενιαίας αγοράς. Επιπλέον, το ευρύ φάσμα των ισχυρισμών που χρησιμοποιούνται από εταιρείες στην Ευρωπαϊκή Ένωση, καθώς και το ακόμη μεγαλύτερο φάσμα κριτηρίων στήριξης των εν λόγω ισχυρισμών, οδήγησαν σε σύγχυση στην ευρωπαϊκή αγορά από πλευράς καταναλωτών και ρυθμιστικών φορέων.

Στόχος των προτεινόμενων κατευθυντηρίων γραμμών είναι να εξασφαλιστεί ότι εφαρμόζονται κοινά κριτήρια για την χρήση των ισχυρισμών σχετικά με τα πειράματα σε ζώα, ότι επιτυγχάνεται ενιαία κατανόηση των ισχυρισμών και ειδικότερα, ότι οι ισχυρισμοί αυτοί δεν οδηγούν σε παραπλάνηση του καταναλωτή.

2.5. Το κόστος για τη βιομηχανία

Η απαγόρευση της διενέργειας πειραμάτων σε ζώα θα δημιουργήσει πρόσθετο κόστος για τη βιομηχανία, ιδιαίτερα δε για τις μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις, οι οποίες δεν διαθέτουν τις ειδικές βάσεις δεδομένων, την τεχνογνωσία ή τους ειδικούς τοξικολόγους, όπου οι μεγάλες εταιρείες έχουν πρόσβαση.

Σε περίπτωση που μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις χρησιμοποιούν επί συμβάσει εργαστήρια για την διενέργεια εναλλακτικών δοκιμών, χρειάζονται να γνωρίζουν πότε να διενεργούν τέτοιες δοκιμές και πώς να ερμηνεύουν τα αποτελέσματα. Η Ευρωπαϊκή Ένωση Καλλυντικών, Καλλωπισμού και Αρωματοποιίας (COLIPA) συνέταξε κατευθυντήριες γραμμές για την εκτίμηση της ασφάλειας των καλλυντικών προϊόντων, οι οποίες θα είναι χρήσιμες για τις μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις. Οι εν λόγω κατευθυντήριες γραμμές θα έπρεπε να κυκλοφορήσουν ευρύτατα, και, όπου αυτό είναι δυνατόν, σε ηλεκτρονική μορφή.

3. αλλεσ τροποποιησεισ στην οδηγια 76/768/EΟΚ για τα καλλυντικα προϊοντα

3.1. Επιστημονική Επιτροπή για τα Καλλυντικά Προϊόντα και τα μη Εδώδιμα Προϊόντα που προορίζονται για τους Καταναλωτές

Η Επιτροπή εξασφαλίζει επιστημονικές εισηγήσεις σχετικά με την ασφάλεια των καλλυντικών προϊόντων μέσω διαβουλεύσεων με επιστημονική επιτροπή. Αναφερόμενη στο παρελθόν ως Επιστημονική Επιτροπή Κοσμητολογίας, η λειτουργία και σύνθεση της επιτροπής τροποποιήθηκε μέσω των διατάξεων της απόφασης της Επιτροπής 97/579/EΚ. Στην απόφαση αυτή αναφέρονται οι απαιτήσεις για τη σύσταση της Επιστημονικής Επιτροπής για τα Καλλυντικά Προϊόντα και τα μη Εδώδιμα Προϊόντα που προορίζονται για τον Καταναλωτή (ΕΕΚΠΜΕΠ) ως μιας μεταξύ οκτώ νέων επιτροπών. Η εν λόγω επιτροπή παραμένει η επιστημονική επιτροπή που θα συμβουλεύει την Επιτροπή για ζητήματα σχετικά με την ασφάλεια των καλλυντικών προϊόντων. Ως εκ τούτου, τα άρθρα 8 παράγραφος 2 και 8α παράγραφος 3 της οδηγίας 76/768/EΟΚ, πρέπει να αναφέρονται στην Επιστημονική Επιτροπή για τα Καλλυντικά Προϊόντα και τα μη Εδώδιμα Προϊόντα που προορίζονται για τους Καταναλωτές (ΕΕΚΠΜΕΠ).

3.2. Μόνιμη Επιτροπή για τα Καλλυντικά Προϊόντα

Το τρέχον άρθρο 9 παράγραφος 1 συνιστά Επιτροπή για την Προσαρμογή στην Τεχνολογική Πρόοδο των Οδηγιών για την Άρση των Τεχνικών Εμποδίων στο Εμπόριο στον τομέα των Καλλυντικών Προϊόντων. Προτείνεται να μετονομαστεί η εν λόγω επιτροπή σε "Μόνιμη Επιτροπή για τα Καλλυντικά Προϊόντα", κατ' αναλογίαν με τους τίτλους παρόμοιων κανονιστικών επιτροπών σε άλλους τομείς.

3.3. Διαδικασία επιτροπολογίας

Μετά την έκδοση της απόφασης 1999/468/EΚ του Συμβουλίου της της 28 Ιουνίου 1999 για τον καθορισμό των όρων άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων που ανατίθενται στην Επιτροπή, κατέστη αναγκαία η αναπροσαρμογή των σχετικών διαδικασιών λήψεως αποφάσεων. Στη δήλωσή της της 28ης Ιουνίου 1999, η Επιτροπή συμφώνησε ότι οι αναγκαίες προσαρμογές της διαδικασίας λήψεως αποφάσεων θα διενεργηθούν κατά τη διάρκεια της τακτικής αναθεώρησης της νομοθεσίας. Ως εκ τούτου, είναι αναγκαίο να τροποποιηθεί το άρθρο 10 ώστε να εναρμονιστεί η διαδικασία λήψεως αποφάσεων.

4. δημοσιονομικες επιπτωσεισ για την επιτροπη

Δεν προβλέπονται δημοσιονομικές επιπτώσεις για την Επιτροπή ως αποτέλεσμα των διατάξεων της προτεινόμενης οδηγίας.

5. επικουρικοτητα και αναλογικοτητα

Το κοινοτικό δίκαιο ήδη προβλέπει την πλήρη εναρμόνιση όσον αφορά την κυκλοφορία των καλλυντικών προϊόντων στην Ευρωπαϊκή Ένωση, για την οποία οι σχετικοί κανόνες βασίζονται στο άρθρο 95 της Συνθήκης. Κατά συνέπειαν, ο μόνος τρόπος που ενδείκνυται για την τροποποίηση των εν λόγω κανόνων είναι μέσω των διατάξεων που θεσπίζονται στο κοινοτικό δίκαιο.

Τα προτεινόμενα μέτρα επιτυγχάνουν τους στόχους με την ελάχιστη δυνατή παρέμβαση όσον αφορά τις κανονιστικές και διοικητικές απαιτήσεις.

Πρόταση για ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ σχετικά με την τροποποίηση, για έβδομη φορά, της οδηγίας του Συμβουλίου 76/768/EΟΚ περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών των αναφερομένων στα καλλυντικά προϊόντα

(Κείμενο με ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και ιδίως το άρθρο 95,

την πρόταση της Επιτροπής [2],

[2] ΕΕ C , , σ. .

την γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής [3],

[3] ΕΕ C , , σ. .

Ενεργώντας σύμφωνα με τη διαδικασία που ορίζεται στο άρθρο 251 της Συνθήκης,

Εκτιμώντας τα εξής:

(1) Η οδηγία του Συμβουλίου 76/768/EΟΚ [4], όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία της Επιτροπής 2000/11/EΚ [5], εναρμόνισε συνολικά τις εθνικές νομοθετικές διατάξεις που αναφέρονται στα καλλυντικά προϊόντα. Κύριος στόχος της οδηγίας είναι η προστασία της δημόσιας υγείας. Προς τον σκοπό αυτό, είναι απαραίτητο να διεξάγονται ορισμένες τοξικολογικές δοκιμές ώστε να εκτιμάται η ασφάλεια των καλλυντικών προϊόντων για την υγεία του ανθρώπου.

[4] ΕΕ L 262, 27.9.1976, σ. 169.

[5] ΕΕ L 65, 14.3.2000, σ. 22.

(2) Σύμφωνα με την οδηγία 76/768/EΟΚ, είναι ιδιαίτερα σημαντικό να εξακολουθήσει η επιδίωξη του στόχου της κατάργησης των πειραμάτων επί ζώων και να καταστεί εφαρμοστέα στην επικράτεια των κρατών μελών η απαγόρευση τέτοιων πειραμάτων.

(3) Η ασφάλεια των τελικών καλλυντικών προϊόντων μπορεί ήδη να εκτιμηθεί από τις διαθέσιμες γνώσεις τις σχετικές με την ασφάλεια των συστατικών που περιέχουν, καθώς και με τη βοήθεια μεθόδων που δεν συνεπάγονται τη χρήση ζώων. Ως εκ τούτου, τα πειράματα σε ζώα τα οποία αφορούν τελικά καλλυντικά προϊόντα, πρέπει να απαγορευθούν.

(4) Σταδιακά αλλά αργά, θα είναι δυνατόν να εξασφαλιστεί η ασφάλεια των συστατικών και των συνδυασμών συστατικών που χρησιμοποιούνται στα καλλυντικά προϊόντα, τουλάχιστον για τις οξείες επιδράσεις, χωρίς την προσφυγή σε πειράματα σε ζώα, μέσω της χρήσεως εναλλακτικών μεθόδων επικυρωμένων σε κοινοτικό επίπεδο, ή αποδεκτών ως επιστημονικά επικυρωμένων από το Ευρωπαϊκό Κέντρο Επικύρωσης Εναλλακτικών Μεθόδων (EΚΕΕΜ). Μετά από διαβουλεύσεις με την Επιστημονική Επιτροπή για τα Καλλυντικά Προϊόντα και τα μη Εδώδιμα Προϊόντα που προορίζονται για τον καταναλωτή (ΕΕΚΠΜΕΠ) όσον αφορά την εφαρμοσιμότητα των επικυρωμένων εναλλακτικών μεθόδων στον τομέα των καλλυντικών προϊόντων, η Επιτροπή θα κληθεί να δημοσιεύσει αμέσως τις επικυρωμένες ή εγκεκριμένες μεθόδους που αναγνωρίζονται ως εφαρμόσιμες για τα εν λόγω συστατικά. Προκειμένου να επιτευχθεί ο μέγιστος δυνατός βαθμός προστασίας των ζώων, πρέπει να προβλεφθεί η προθεσμία για την θέσπιση οριστικής απαγόρευσης. Ωστόσο, η ημερομηνία εφαρμογής της απαγόρευσης αυτής πρέπει να αναβληθεί σε περίπτωση που δεν έχει επιτευχθεί ικανοποιητική πρόοδος στην ανάπτυξη κατάλληλων μεθόδων υποκατάστασης των πειραμάτων σε ζώα, μεθόδων επιστημονικά αναγνωρισμένων ως προσφερουσών ισοδύναμα επίπεδα προστασίας για τον καταναλωτή.

(5) Πρέπει να καταβληθεί κάθε προσπάθεια για να εξασφαλιστεί ότι αναγνωρίζονται παγκοσμίως οι ηθικές επιταγές της καλής διαβίωσης των ζώων. Προς τον σκοπό αυτόν, η Επιτροπή καλείται να καταβάλει προσπάθειες για την επίτευξη της ταχείας αποδοχής, εκ μέρους του Οργανισμού για την Οικονομική Συνεργασία και Ανάπτυξη (ΟΟΣΑ) εναλλακτικών μεθόδων επικυρωμένων σε κοινοτικό επίπεδο. Επιπλέον, στο πλαίσιο διμερών συμφωνιών με τρίτες χώρες, η Επιτροπή οφείλει να καταβάλει προσπάθειες για να επιτύχει την αναγνώριση των αποτελεσμάτων των δοκιμών που διεξήχθησαν στην Κοινότητα με τη χρήση εναλλακτικών μεθόδων, ούτως ώστε να μην παρεμβάλλονται προσκόμματα στην εξαγωγή καλλυντικών προϊόντων για τα οποία έχουν χρησιμοποιηθεί τέτοιες μέθοδοι.

(6) Προκειμένου περί καλλυντικού προϊόντος, πρέπει να παρέχεται η δυνατότητα προβολής του ισχυρισμού ότι δεν έχουν διεξαχθεί πειράματα σε ζώα όσον αφορά το τελικό καλλυντικό προϊόν και/ή τα συστατικά του και συνδυασμούς συστατικών, ακόμη και για σκοπούς εκτός του πεδίου εφαρμογής της οδηγίας 76/768/EΟΚ. Η Επιτροπή, σε συνεννόηση με τα κράτη μέλη, καλείται να χαράξει κατευθυντήριες γραμμές με σκοπό την εξασφάλιση σαφήνειας και πρακτικής καθοδήγησης έναντι της βιομηχανίας καλλυντικών προϊόντων, του Ευρωπαίου νομοθέτη, και, ιδίως, του καταναλωτή, όσον αφορά τους ισχυρισμούς τους σχετικούς με πειράματα σε ζώα στον τομέα των καλλυντικών. Οι κατευθυντήριες αυτές γραμμές πρέπει να αποβλέπουν στην εξασφάλιση της εφαρμογής κοινών κριτηρίων στην χρήση των ισχυρισμών, στην ενιαία κατανόηση των ισχυρισμών και ιδιαίτερα στην αποφυγή της παραπλάνησης του καταναλωτή από τους εν λόγω ισχυρισμούς.

(7) Δεδομένου ότι τα αναγκαία για την εφαρμογή της παρούσας οδηγίας μέτρα συνιστούν γενικά μέτρα κατά την έννοια του άρθρου 2 της απόφασης 1999/468/EΚ του Συμβουλίου της 28ης Ιουνίου 1999 για τον καθορισμό των όρων άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων που ανατίθενται στην Επιτροπή [6], αυτά πρέπει να θεσπίζονται με την κανονιστική διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 5 της εν λόγω απόφασης,

[6] ΕΕ L 184, 17.7.1999, σ. 23.

ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:

Άρθρο 1

Η οδηγία του Συμβουλίου 76/768/EΟΚ τροποποιείται ως ακολούθως:

1. Το άρθρο 4 παράγραφος 1 στοιχείο θ) διαγράφεται.

2. Προστίθεται το ακόλουθο άρθρο 4α:

"Άρθρο 4α

1. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα μέτρα που είναι αναγκαία για να απαγορεύσουν την διεξαγωγή, στην επικράτειά τους, δοκιμών σε ζώα, προκειμένου να πληρούνται οι απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας:

(α) για δοκιμές διενεργούμενες σε τελικά καλλυντικά προϊόντα [από 1ης Δεκεμβρίου 2001],

(β) για δοκιμές διενεργούμενες σε συστατικά ή συνδυασμούς συστατικών, μόλις δημοσιευθεί από την Επιτροπή εναλλακτική μέθοδος, μετά από αποδοχή της επιστημονικής εγκυρότητάς της από το Ευρωπαϊκό Κέντρο για την Επικύρωση Εναλλακτικών Μεθόδων (ΕΚΕΕΜ) και την Επιστημονική Συμβουλευτική Επιτροπή του ΕΚΕΕΜ, μετά από διαβουλεύσεις με την Επιστημονική Επιτροπή για τα Καλλυντικά Προϊόντα και τα Μη Εδώδιμα Προϊόντα που προορίζονται για τον καταναλωτή, και οπωσδήποτε [από 1ης Δεκεμβρίου 2004]. Ωστόσο, εάν δεν έχει σημειωθεί ικανοποιητική πρόοδος στην ανάπτυξη καταλλήλων μεθόδων υποκατάστασης των δοκιμών σε ζώα, επιστημονικά αναγνωρισμένων ως προσφερουσών ισοδύναμα επίπεδα προστασίας για τον καταναλωτή, η Επιτροπή θα υποβάλει, μέχρι την [1η Ιουνίου 2004], σχέδιο μέτρων για την αναβολή της ημερομηνίας εφαρμογής της παρούσας διάταξης για επαρκή περίοδο, και οπωσδήποτε για διάστημα όχι μεγαλύτερο των δύο ετών, σύμφωνα με τη διαδικασία που ορίζεται στο άρθρο 10.

2. Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, ως "τελικό καλλυντικό προϊόν" νοείται το καλλυντικό προϊόν που προορίζεται να διατεθεί, ως έχει, στον τελικό καταναλωτή.

3. Η Επιτροπή θα υποβάλλει ετήσια έκθεση προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο για την επιτελούμενη πρόοδο στην ανάπτυξη, επικύρωση και νομική αποδοχή εναλλακτικών μεθόδων έναντι αυτών που συνεπάγονται τη διενέργεια πειραμάτων σε ζώα, μέχρις ότου τεθεί σε εφαρμογή η απαγόρευση που αναφέρεται στην παράγραφο 1 σημείο β). Η έκθεση αυτή θα περιλαμβάνει ακριβή στοιχεία για τον αριθμό και τον τύπο των πειραμάτων σε ζώα σε σχέση με καλλυντικά προϊόντα. Τα κράτη μέλη θα οφείλουν να συγκεντρώνουν τις πληροφορίες αυτές πέραν των στατιστικών που καθορίζονται από την οδηγία 86/609/EΟΚ περί της προστασίας των ζώων που χρησιμοποιούνται για πειραματικούς και άλλους επιστημονικούς σκοπούς. Η Επιτροπή θα δώσει ιδιαίτερη προσοχή στην ανάπτυξη, επικύρωση και νομική αποδοχή πειραματικών μεθόδων στις οποίες δεν χρησιμοποιούνται ζώντα ζώα.".

3. Το άρθρο 6 παράγραφος 3 τροποποιείται ως εξής

α διαγράφεται η τελευταία φράση του άρθρου 6 παράγραφος 3 .

β) Προστίθεται η ακόλουθη δεύτερη υποπαράγραφος:

"Επιπλέον, ο παραγωγός ή ο κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας του προϊόντος στην Κοινότητα μπορεί να εκμεταλλευθεί το γεγονός, στη συσκευασία του προϊόντος ή σε οιοδήποτε έγγραφο, οδηγίες χρήσεως, επισήμανση, δακτύλιο ή ταινία που συνοδεύει το προϊόν ή αναφέρεται σε αυτό, ότι δεν έχουν διενεργηθεί δοκιμές σε ζώα, μόνο εφόσον ούτε το τελικό προϊόν, ούτε το πρωτότυπό του, ούτε οιοδήποτε από τα συστατικά που περιέχονται σε αυτό, δεν έχουν ποτέ αποτελέσει το αντικείμενο τέτοιων δοκιμών, ακόμη και για σκοπούς που δεν υπάγονται στο πεδίο εφαρμογής της παρούσας οδηγίας. Η Επιτροπή, σε συνεννόηση με τα κράτη μέλη, δημοσιεύει προς τον σκοπόν αυτό κατευθυντήριες γραμμές για την εφαρμογή της εν λόγω αρχής.".

4. Στο άρθρο 8 παράγραφος 2 και στο άρθρο 8α παράγραφος 3, ο τίτλος "Επιστημονική Επιτροπή Κοσμητολογίας" αντικαθίσταται από τον τίτλο "Επιστημονική Επιτροπή για τα Καλλυντικά Προϊόντα και Μη Εδώδιμα Προϊόντα που προορίζονται για τον Καταναλωτή".

5. Στο άρθρο 9 παράγραφος 1, ο τίτλος "Επιτροπή για την προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο των οδηγιών για την άρση των τεχνικών εμποδίων στο εμπόριο στον τομέα των καλλυντικών προϊόντων" αντικαθίσταται από τον τίτλο "Μόνιμη Επιτροπή για τα Καλλυντικά Προϊόντα".

6. Το άρθρο 10 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

"Άρθρο 10

1. Η Επιτροπή επικουρείται από την επιτροπή.

2. Όπου υπάρχει αναφορά στην παρούσα παράγραφο, εφαρμόζεται η κανονιστική διαδικασία που ορίζεται στο άρθρο 5 της απόφασης 1999/468/EΚ, σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 3 και το άρθρο 8.

3. Η περίοδος που προβλέπεται στο άρθρο 5 παράγραφος 6 της απόφασης 1999/468/EΚ είναι τρεις μήνες.".

Άρθρο 2

1. Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που είναι αναγκαίες για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία το αργότερο την [1η Δεκεμβρίου 2001]. Ενημερώνουν πάραυτα την Επιτροπή σχετικά.

Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις εν λόγω διατάξεις, αυτές περιέχουν αναφορά στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από τέτοια αναφορά κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Τα κράτη μέλη καθορίζουν τους τρόπους με τους οποίους γίνεται η εν λόγω αναφορά.

2. Τα κράτη μέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή τις διατάξεις εθνικού δικαίου που θεσπίζουν στο πεδίο που διέπεται από την παρούσα οδηγία.

Άρθρο 3

Η παρούσα οδηγία θα αρχίσει να ισχύει την τρίτη ημέρα από της δημοσιεύσεώς της στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.

Άρθρο 4

Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.

Βρυξέλλες,

Για το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο Για το Συμβούλιο

Ο Πρόεδρος Ο Πρόεδρος