10. 3. 89 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων Αριθ. C 61/5 
II 
(Προπαρασκευαστικές πράξεις) 
ΕΠΙΤΡΟΠΗ 
Πρόταση κανονισμού (ΕΟΚ) του Συμβουλίου περί θεσπίσεως κοινοτικής διαδικασίας για τον 
καθορισμό ορίων ανοχής για τα κατάλοιπα κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων 
COM/(88) 779 τελικό 
(Υποβληθείσα υπό την Επιτροπή στις 10 Ιανουαρίου 1989) 
(89/C 61/07) 
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, 
Έχοντας υπόψη: 
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής 
Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 43, 
την πρόταση της Επιτροπής, 
τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, 
τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής, 
Εκτιμώντας: 
ότι η χρήση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων σε 
ζώα παραγωγής τροφίμων μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα 
την παρουσία καταλοίπων σε είδη διατροφής που προέρ­
χονται από ζώα τα οποία έχουν υποβληθεί σε θεραπεία" 
ότι σύμφωνα με τις αρχές που καθορίζονται στην οδηγία 
81/851 /ΕΟΚ του Συμβουλίου ('), είναι αναγκαίο να διασφα­
λιστεί ότι ο χρόνος αναμονής μεταξύ της τελευταίας χορή­
γησης κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σε ζώα 
παραγωγής τροφίμων και της παραγωγής τροφίμων από τα 
εν λόγω ζώα είναι αρκετά μεγάλος ώστε να εξασφαλίζεται 
ότι τα τρόφιμα αυτά δεν περιέχουν κατάλοιπα που αποτε­
λούν ενδεχομένως κίνδυνο για την υγεία των καταναλωτών 
ότι, σαν αποτέλεσμα της επιστημονικής και τεχνικής προ­
όδου, μπορεί να ανιχνεύεται η παρουσία καταλοίπων κτη­
νιατρικών φαρμάκων στα τρόφιμα, ακόμη και όταν τα 
κατάλοιπα υπάρχουν σε εξαιρετικά χαμηλά επίπεδα* 
ότι, κατά συνέπεια, είναι αναγκαίο να θεσπιστούν όρια 
ανοχής για τα μέγιστα επίπεδα καταλοίπων που μπορούν να 
γίνουν αποδεκτά στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης σύμφωνα 
με γενικώς αναγνωρισμένες αρχές εκτίμησης της ασφά­
λειας· 
ότι η θέσπιση διαφορετικών ορίων ανοχής από τα κράτη 
μέλη μπορεί να αποτελέσει εμπόδιο στην ελεύθερη διακί­
νηση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων και τρο­
φίμων ζωικής προέλευσης' ότι, κατά συνέπεια είναι αναγκαίο η Κοινότητα να θεσπίσει 
διαδικασία για τον καθορισμό ορίων ανοχής για τα κατά­
λοιπα κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, ακολου­
θώντας μία και μόνο, όσο το δυνατόν ανώτερη ποιοτικά, 
επιστημονική εκτίμηση* 
ότι η ανάγκη για τη θέσπιση από την Κοινότητα ορίων 
ανοχής αναγνωρίζεται στους κοινοτικούς κανόνες τους σχε­
τικούς με τις συναλλαγές των τροφίμων ζωικής προέλευσης* 
ότι, συνεπώς, δεν πρέπει να επιτρέπεται στην Κοινότητα η 
χρήση προϊόντος που περιέχει νέα ενεργό ουσία, η οποία 
δεν έχει προηγουμένως χρησιμοποιηθεί σε ζώα παραγωγής 
τροφίμων, εκτός αν έχει θεσπίσει η Κοινότητα όριο ανοχής 
για τα κατάλοιπα της ουσίας αυτής* ότι πρέπει να επιτρέ­
πεται στο πρόσωπο που είναι υπεύθυνο για την κυκλοφορία 
ενός νέου κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος του 
είδους αυτού να επωφελείται από τις διαδικασίίς που θεσπί­
ζονται στην οδηγία 87/22/ΕΟΚ του Συμβουλίου (2), όσον 
αφορά την προσέγγιση των εθνικών μέτρων σχετικά με την 
κυκλοφορία των φαρμάκων υψηλής τεχνολογίας, και ιδίως 
εκείνων που παρασκευάζονται με μεθόδους βιοτεχνολογίας* 
ότι πρέπει επίσης να επέλθει η κατάλληλη ρύθμιση όσον 
αφορά τη θέσπιση ορίων ανοχής για ουσίες οι οποίες χρησι­
μοποιούνται σε κτηνιατρικά φάρμακα που χορηγούνται σε 
ζώα παραγωγής τροφίμων * ότι, ωστόσο, λόγω της πολυπλο­
κότητας του θέματος αυτού και του μεγάλου αριθμού των 
σχετικών ουσιών, απαιτούνται μακροχρόνιες ρυθμίσεις 
μεταβατικού χαρακτήρα* 
ότι τα όρια ανοχής πρέπει να αποφασιστούν με ταχεία δια­
δικασία η οποία διασφαλίζει τη στενή συνεργασία μεταξύ 
της Επιτροπής και των κρατών μελών στα πλαίσια της επι­
τροπής κτηνιατρικών φαρμάκων, που έχει συσταθεί με την 
οδηγία 81/851/ΕΟΚ/* ότι απαιτείται, επίσης, επείγουσα 
διαδικασία για να διασφαλίζεται η ταχεία επανεξέταση 
οποιουδήποτε ορίου ανοχής, που μπορεί να μην επαρκεί για 
την προστασία της δημόσιας υγείας* 
(') ΕΕ αρι9. L 317 της 6. 11. 1981, σ. 1. (2) ΕΕ αριθ. L 15 της 17. 1. 1987, σ. 38. 
Αριθ. C 61/6 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 10. 3. 89 
ότι πρέπει να υποβάλλονται τα πληροφοριακά στοιχεία που 
είναι αναγκαία για την εκτίμηση της ασφάλειας των κατα­
λοίπων σύμφωνα με τις αρχές που θεσπίζονται από την 
οδηγία 81/852/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 28ης Σεπτεμβρίου 
1981 για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών 
μελών σχετικά με τα αναλυτικά, φαρμακοτοξικολογικά και 
κλινικά πρότυπα και πρωτόκολλα στον τομέα του ελέγχου 
των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων (*), όπως τρο­
ποποιήθηκε από την οδηγία 87/20/ΕΟΚ (2), 
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ: 
Άρ4ρο Ι 
Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, εφαρμόζονται 
οι ακόλουθοι ορισμοί: 
1. «Κατάλοιπα κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων» 
είναι όλα τα ενεργά συστατικά κτηνιατρικών φαρμακευ­
τικών προϊόντων ή των μεταβολιτών τους, που παραμέ­
νουν στο κρέας ή σε άλλα είδη διατροφής που λαμβά­
νονται από το ζώο στο οποίο χορηγήθηκε το εν λόγω 
φάρμακο. 
2. «Όριο ανοχής» είναι το μέγιστο επίπεδο των καταλοίπων 
κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που μπορεί να 
γίνει δεκτό από την Κοινότητα και δεν παρουσιάζει κίν­
δυνο για την υγεία του καταναλωτή τροφίμων ζωικής 
προέλευσης. 
Άρΰρο 2 
Το όριο ανοχής καθορίζεται σύμφωνα με τις διατάξεις του 
παρόντος κανονισμού, βάσει όλων των διαθέσιμων πληρο­
φοριακών στοιχείων και σύμφωνα με τις γενικώς αναγνωρι­
σμένες αρχές για την εκτίμηση της ασφάλειας. Ένα όριο 
ανοχής μπορεί να μειωθεί για να ληφθεί υπόψη το επίπεδο 
καταλοίπων που αναμένεται να προκύψει από την ορθή 
χορήγηση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στα 
αντίστοιχα ζωικά είδη. Μπορεί επίσης να μειωθεί εφόσον 
κριθεί ότι τα κατάλοιπα μπορεί να δημιουργήσουν δυσχέ­
ρειες στη βιομηχανική κατεργασία τροφίμων. Ένα όριο 
ανοχής εκφράζεται σε μικρογραμμάρια ανά χιλιόγραμμο 
(μέρη ανά δισεκατομμύριο) νωπού βάρους. Όταν κρίνεται 
αναγκαίο, θεσπίζεται χωριστό όριο ανοχής για κάθε είδος 
τροφίμου ζωικής προέλευσης (μυϊκός ιστός, συκώτι, νεφρό, 
λίπος, δέρμα, γάλα, αβγά, μέλι, κλπ.). 
Ο κατάλογος των ουσιών που χρησιμοποιούνται ως ενεργά 
συστατικά κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, για τα 
οποία έχουν καθοριστεί όρια ανοχής, περιλαμβάνεται στο 
παράρτημα Ι και εγκρίνεται σύμφωνα με τη διαδικασία που 
θεσπίζεται στο άρθρο 9. Εξαιρέσει όσων προβλέπονται στο 
άρθρο 10, κάθε τροποποίηση του παραρτήματος Ι εγκρί­
νεται σύμφωνα με την ίδια διαδικασία. 
(') ΕΕ αριθ. L 317 της 6. 11. 1981, σ. 16. 
(2) ΕΕ αριθ. L 15 της 17. 1. 1987, σ. 34. Άρΰρο 3 
Όταν δεδομένου του είδους και του τρόπου χρήσης μιας 
ουσίας που χρησιμοποιείται ως ενεργό συστατικό σε κτη­
νιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, δεν είναι αναγκαίο να 
θεσπιστεί όριο ανοχής για κατάλοιπα του συστατικού 
αυτού ή των μεταβολιτών του η εν λόγω ουσία περιλαμβά­
νεται σε κατάλογο του παραρτήματος Π. Το παράρτημα II 
εγκρίνεται σύμφωνα με τη διαδικασία που θεσπίζεται στο 
άρθρο 9. Εξαιρέσει όσων προβλέπονται στο άρθρο 10, κάθε 
τροποποίηση του παραρτήματος II εγκρίνεται σύμφωνα με 
την ίδια διαδικασία. 
Άρϋ'ρο 4 
Προσωρινό όριο ανοχής μπορεί να εγκριθεί για ουσία που 
χρησιμοποιείται ως ενεργό συστατικό σε κτηνιατρικά φαρ­
μακευτικά προϊόντα, εφόσον δεν υπάρχουν υπόνοιες ότι τα 
κατάλοιπα της συγκεκριμένης ουσίας στο επίπεδο που 
έχουν προταθεί αποτελούν κίνδυνο για την υγεία των κατα­
ναλωτών. Ένα προσωρινό όριο ανοχής εφαρμόζεται για 
καθορισμένη χρονική περίοδο, όχι ανώτερη των τριών ετών, 
και μπορεί να ανανεωθεί μόνο μία φορά. 
Ο κατάλογος ουσιών που χρησιμοποιούνται ως ενεργά 
συστατικά σε κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, για τις 
οποίες έχουν θεσπιστεί προσωρινά όρια ανοχής, περιλαμβά­
νεται στο παράρτημα II και εγκρίνεται σύμφωνα με τη δια­
δικασία του άρθρου 9. Εξαιρέσει όσων προβλέπονται στο 
άρθρο 10, κάθε τροποποίηση του παραρτήματος III εγκρί­
νεται σύμφωνα με την ίδια διαδικασία. 
Άρΰρο 5 
Εφόσον διαπιστωθεί ότι δεν μπορεί να καθοριστεί όριο 
ανοχής για μία ουσία που χρησιμοποιείται ως ενεργό 
συστατικό σε κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, επειδή 
τα κατάλοιπα των εν λόγω ουσιών, ανεξάρτητα από το επί­
πεδο εμφάνισης τους σε τρόφιμα ζωικής προέλευσης, αποτε­
λούν κίνδυνο για την υγεία των καταναλωτών, η ουσία 
αυτή περιλαμβάνεται σε κατάλογο του παραρτήματος IV. 
Το παράρτημα IV εγκρίνεται σύμφωνα με τη διαδικασία 
που ορίζεται στο άρθρο 9. Εξαιρέσει όσων προβλέπονται 
στο άρθρο 10, κάθε τροποποίηση του παραρτήματος IV 
εγκρίνεται σύμφωνα με την ίδια διακασία. 
Η χορήγηση των ουσιών που αναφέρονται στο παράρτημα 
IV σε ζώα παραγωγής τροφίμων απαγορεύεται σε όλη την 
Κοινότητα. 
Άρΰ·ρο 6 
Ένα κράτος μέλος δεν επιτρέπει την κυκλοφορία κτηνια­
τρικού φαρμακευτικού προϊόντος προοριζόμενου να χορη­
γηθεί σε ζώα παραγωγής τροφίμων και το οποίο περιέχει 
ενεργό ουσία, της οποίας η χρήση απαγορεύεται σε κτηνια­
τρικά φαρμακευτικά προϊόντα προοριζόμενα να χορηγη­
θούν σε ζώα παραγωγής τροφίμων στο εν λόγω κράτος 
μέλος από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού, 
εκτός εάν η συγκεκριμένη ουσία περιλαμβάνεται στα 
παραρτήματα Ι, II ή III. 
ιΟ^.^ Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαίων κοινοτήτων Αριθ^β^7 
Ενα κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν που καλύπτεται 
από τις διατάζεις του πρώτου εδαφίου θεωρείται ως φαρμα­
κευτικό προϊόν υψηλής τεχνολογίας, ως προς το οποίο 
εφαρμόζονται οι διατάζεις του μέρουςΒτου παραρτήματος 
της οδηνίας^^ΕΟΚ, εκτός αν πρόκειται νια φάρμακο 
που έχει παραχθεί με μία από τις βιοτεχνολογικές μεθόδους 
που απαριθμούνται στο μέροςΑτου εν λόνω παραρτήματος. 
^^ 
Ρ Ρια να περιληφθεί μία ενερνός ουσία που αναφέρεται 
στοάρθροβ,σταπαραρτήματαΡΗή^Η,ουπεΰθυνοςνια 
την κυκλοφορίατης υποβάλλει αίτησηστηνΕπιτροπή. Η 
αίτηση περιλαμβάνει τα πληροφοριακά στοιχεία και τη 
λεπτομερή περιγραφή που αναφέρονται στο παράρτημαν 
και είναι σύμφωνη με τις αρχές που θεσπίζονται στην 
οδηνία^^^ΕΟΚ, 
^, ϋ Επιτροπή αφοΰελέν^ειότιηαίτηση έχει υποβληθεί 
σωστά τη διαβιβάζει αμέσως νια εξέταση στην επιτροπή 
κτηνιατρικών φαρμάκων που έχει συσταθεί από το άρθρο 
^β της οδηνίας^^Ρ^ΕΟΚ (αποκαλούμενη στο ε^ής^η 
επιτροπή^.ϋεπιτροπή μπορεί να ζητήσει από ένα από τα 
μέλητηςναενερνήσειωςεισηνητήςκαιναπροβείσεμια 
πρώτη α^ιολόνηση της εν λόνω αίτησης. 
3, ^ε προθεσμία 1^0 ήμερων από την υποβολή της 
αίτησηςστηνεπιτροπή,καιβάσειτων παρατηρήσεων που 
έχουνδιατυπωσει τα μέλη της,ηΕπιτροπή εκπονεί σχέδιο 
με τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν, ωστόσο, εάν μετά τη 
ννωμοδότηση της επιτροπής,ηΕπιτροπή κρίνει ότι τα πλη­
ροφοριακά στοιχεία που έχουν υποβληθεί από τον υπεύθυνο 
νια την κυκλοφορία είναι ανεπαρκή νια την εκπόνηση 
τέτοιου σχεδίου, μπορεί να ζητήσει από το άτομο αυτό να 
παράσχει επιπλέον πληροφοριακά στοιχεία. Εάν ο υπεύ­
θυνος νιατην κυκλοφορία συμφωνεί να παράσχει τα εν 
λόνω πληροφοριακά στοιχεία,η Επιτροπήεκπονεί σχέδιο 
των μέτρων που πρέπει να ληφθούν σε προθεσμία ^0 ήμερων 
από,την παραλαβή των ενλόνω στοιχείων. 
^. Ιοσχέδιο με τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν, διαβι­
βάζεται αμέσως από την Επιτροπή στα κράτη μέλη και στον 
υπεύθυνο νια την κυκλοφορία, ^ε περαιτέρω προθεσμία βΟ 
ήμερων, ο υπεύθυνος νιατην κυκλοφορίατου φαρμάκου 
μπορεί, μετά από αίτηση του,να απευθυνθεί προφορικάή 
νραπτά στην επιτροπή. 11 Επιτροπή μπορεί, εάν το ζητήσειο 
αιτων,να παρατείνει αυτή την προθεσμία. 
^, ^ενέαπεραιτέρωπροθεσμίαβΟημερων,η Επιτροπή 
υποβάλλει το σχέδιο με τα μέτρα στην επιτροπή νια ένκριση 
συμφωνά με τη διαδικασία που θεσπίζεται στο άρθρον 
Οι ακόλουθεςδιατά^εις εφαρμόζονται όσον αφορά ουσίες 
οι οποίες επιτρέπονται ως ενερνά συστατικά νια χρήση σε 
κτηνιατρικάφαρμακευτικάπροϊόντααπότην ημερομηνία 
έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμούς 
Ρ Αφοΰ συμβουλευθεί την επιτροπή,ηΕπιτροπή δημοσιεύει 
χρονοδιάνραμμανιατην εξέταση των ενλόνω ουσιών, στο οποίο περιλαμβάνονται προθεσμίες νια την υποβολή 
των πληροφοριακών στοιχείων που αναφέρονται στο 
παράρτημαν.Ιακράτη μέλη και οι υπεύθυνοι νια την 
κυκλοφορία των σχετικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών 
προϊόντων διασφαλίζουν ότι έχουν υποβληθεί όλα τα 
σχετικά πληροφοριακά στοιχεία στην Επιτροπή, συμ­
φωνά με τις απαιτήσεις του παραρτήματος V και τις 
αρχές που καθορίζονται στην οδηνία^^^ΕΟΚ πριν 
από την προκαθορισμένη προθεσμία. 
^.ϋΕπιτροπή, αφού ελέν^ει ότι τα πληροφοριακά στοιχεία 
έχουν υποβληθεί σωστά,διαβιβάζειαμέσωςαυτά στην 
επιτροπή. 11 επιτροπή μπορεί να ζητήσει από ένα από τα 
μέλητηςναενερνήσειωςεισηνητήςκαιναπροβείσεμια 
πρώτη α^ιολόνηση των εν λόνω στοιχείων. 
^. Βάσει των παρατηρήσεων που έχουν διατυπώσει τα μέλη 
της επιτροπής,ηΕπιτροπή εκπονεί σχέδιομε τα μέτρα 
που πρέπει να ληφθούν, ωστόσο εάν, αφοΰ συμβου­
λευθεί την επιτροπή,ηΕπιτροπήκοίνει ότι τα πληροφο­
ριακά στοιχεία που έχουν υποβληθεί από τον υπεύθυνο 
νιατην κυκλοφορίατου φαρμάκου είναι ανεπαρκή νια 
τηνεκπόνησητέτοιουσχεδίου, μπορείνα ζητήσει από 
τον εν λόνω υπεύθυνο να παράσχει πρόσφατα πληροφο­
ριακά στοιχεία, σε συγκεκριμένη προθεσμία. 
^.Τοσχέδιο με τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν, διαβιβά 
ζεται αμέσως από την Επιτροπή στα κράτη μέλη κ^αι 
στους υπευθύνους νια την κυκλοφορία οι οποίοι υπέ^ 
βαλαν πληροφοριακά στοιχεία στην Επιτροπή. Οι εν 
λόνω υπεύθυνοι, μετά από αίτηση της, απευθύνονται 
προφορικάήνραπτά στην επιτροπή. 
^. ^1 Επιτροπή υποβάλλει αμέσωςτοσχέδιο μεταμέτρα 
στηνεπιτροπή νιαένκριση συμφωνάμε τηδιαδικ^ασία 
που θεσπίζεται στο άρθρον. 
Ρ Οταν ακολουθείταιηδιαδικασία που προβλέπεται στο 
παρόν άρθρο,ηεπιτροπή συγκαλείται από τον πρόεδρο της, 
είτε με δική του πρωτοβουλία, είτε εφόσον το ζητήσει 
κράτος μέλος. 
^. Ο εκπρόσωπος της Επιτροπής υποβάλλει στην επι­
τροπή σχέδιο με τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν. 11 επι­
τροπή ννωμοδοτεί ναι το σχέδιο σε προθεσμία που ορίζεται 
από τον πρόεδρο, ανάλονα με τον επείνοντα χαρακτήρα του 
θέματος, ϋεπιτροπή αποφασίζει με ειδική πλειοψηφία,οι 
ψήφοιτωνκράτων μελών σταθμίζονται όπως προβλέπεται 
στο άρθρο Ρ^παρανραφος^τηςσυνθήκης.Οϋρόεδρος 
δεν ψηφίζει. 
^.α^ϋΕπιτροπήενκρίνει τα προβλεπόμενα μέτρα εφόσον 
αυτά είναι συμφωνά με τη ννωμη της επιτροπής, 
Αριθ^η^ Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων ιΟ.^.^ 
^ όταν τα προβλεπόμενα μέτρα δεν είναι συμφωνά με τη 
γνώμη της επιτροπής,ήεφόσον δεν υπάρξει γνωμοδό-
τηση,ηΕπιτροπή προτείνει αμελλητί στο^υμ^οΰλιο 
τα μέτρα που πρέπει να ληφθοΰν,Ιο^υμ^οΰλιοαπο 
φασίζει με ειδική πλειοψηφία, 
γ^εάν, σε προθεσμία τριών μηνών από την υποβολή της 
πρότασης, το ^υμ^οΰλιο δεν έ^ει αποφασίσει, τα προ^ 
τεινόμενα μέτρα εγκρίνονται από την Επιτροπή. 
Ρ Οταν ένα κράτος μέλος, λαμβάνοντας υπόψη νέα πλη^ 
ροφοριακάστοι^είαήμετά από επανεκτίμηση των υπαρ 
πόντων πληροφοριακωνστοι^είων, κρίνει ότι είναι αναγ 
καίαηεπείγουσα τροποποίηση μιας διάταξης που περιλαμ 
χάνεται στα παραρτήματα^έωςίνγια να προστατευθείη 
υγεία του ανθρωπουήτων ζωών, και ζητεί, ως εκ τούτου, 
να αναληφθεί ταμεία δράση, το εν λόγω κράτος μέλος 
μπορεί να αναστείλει προσωρινά την εφαρμογή της συγκε 
κριμένης διάταξης στο έδαφος του. ^την περίπτωση αυτή, 
γνωστοποιεί αμέσως στα υπόλοιπα κράτη μέλη καιστην 
Επιτροπή τα μέτρα που έ^ειλά^ει καθώς καιτηναιτιολό 
γησήτους. 
^. ^ Επιτροπή εξετάζει όσο το δυνατόν συντομότερα 
τους λόγους που επικαλείται το ενδιαφερόμενο κράτος 
μέλος και συμ^ουλεΰεταιτα κράτη μέλη,στα πλαίσια της 
επιτροπής κατόπιν δε γνωμοδοτεί αμέσως και λαμβάνει τα 
κατάλληλα μέτρα, ϋ Επιτροπή γνωστοποιεί αμέσως στο 
^υμ^ουλιο και στα κράτη μέλη τη λήψη οποιουδήποτε 
μέτρου. Κάθε κράτος μέλος μπορεί να παραπέμψει στο ^υμ 
Ιούλιο ταμέτρατηςΕπιτροπήςσε προθεσμία Ι^ημερων 
απότηγνωστοποίησήτους.Ιο^υμ^οΰλιο, αποφασίζοντας 
μεειδικήπλειοψηφία, μπορείναλά^ειδιαφορετική από 
φάση σε προθεσμία 1^ ήμερων από την ημερομηνίακατά 
την οποία έ^ει επιληφθεί του θέματος. 
^. ΕάνηΕπιτροπή κρίνει ότι είναι αναγκαίο να τροποποι 
ηθείησ^ετική διάταξη των παραρτημάτων^έως IV για να 
επιλυθούν οι δυσχέρειες που αναφέρονται στην παράγρα 
φοΐκαι για να διασφαλιστείηπροστασία της ανθρωπινής 
υγείας, κινείτηδιαδικασίαπου θεσπίζεται στο άρθρο Ιί, 
προκειμένου να εγκριθοΰνοιενλόγωτροποποιήσεις^ το 
κράτος μέλος που έ^ειλά^ει μέτρα ^άσει της παραγράφουν 
μπορεί να συνετίσει να εφαρμόζει αυτά μέχρις ότου το ^υμ^ 
^οΰλιοήηΕπιτροπή λάβουν απόφαση συμφωνά με την προ 
αναφερόμενη διαδικασία. 
Ρ Οταν ακολουθείταιηδιαδικασία που προβλέπεται στο 
παρόν άρθρο,ηεπιτροπή συγκαλείται από τον πρόεδρο της 
είτε με δική του πρωτοβουλία, είτε εφόσον το ζητήσει 
κράτος μέλος. ^. θ εκπρόσωπος της Επιτροπής υποβάλλει στην επι­
τροπή σχέδιο με τα μέτρα που πρέπει να ληφθοΰν.^επι-
τροπή γνωμοδοτεί για το σχέδιο σε προθεσμία που ορίζεται 
από τον πρόεδρο, ανάλογα με τον επείγοντα χαρακτήρα του 
θέματος. 11 επιτροπή αποφασίζει με ειδική πλειοψηφίας οι 
δεψήφοιτωνκρατωνμελωνσταθμίζονταιόπωςπρο^λέ-
πεται στο άρθρο ί^παράγραφος^της συνθήκης.011ρόε-
δρος δεν ψηφίζει. 
Ια^ϋΕπιτροπή εγκρίνει τα προβλεπόμενα μέτρα εφόσον 
αυτά είναι συμφωνά με τη γνώμη της επιτροπής, 
^ όταν τα προβλεπόμενα μέτρα δεν είναι συμφωνά με τη 
γνώμη της επιτροπής,ήεφόσον δεν υπάρξει γνωμοδό^ 
τηση,ηΕπιτροπή προτείνει αμελλητί στο ^υμ^οόλιο 
τα μέτρα που πρέπει να ληφθοΰν.Το^υμ^οΰλιο απο­
φασίζει με ειδική πλειοψηφία, 
γ^ εάν,σε προθεσμία Ρό ήμερων από την υποβολή των 
προτάσεων, το ^υμ^οΰλιο δεν έ^ει αποφασίσει, τα 
προτεινόμενα μέτρα εγκρίνονται από την Επιτροπή. 
Κάθε τροποποίηση για την προσαρμογή του παραρτήμα-
τοςν,στηνεπιστημονικήκαιτε^νική πρόοδο, εγκρίνεται 
συμφωνά με τη διαδικασίαπου προβλέπεται στο άρθρον 
στοιχείο γ^ της οδηγίας ^Ρ^^^ΕΟΚ. 
^Ιετά την τροποποίηση των παραρτημάτωνΡΗ,Η^ήΐν,η 
Επιτροπή δημοσιεύει όσο το δυνατό συντομότερα συνο­
πτική εκτίμηση για την ασφάλεια των συγκεκριμένων 
ουσιων,τηρείταιδεηεμπιστευτικότητα όλων των αποκλει­
στικών πληροφοριακών στοιχείων. 
Τα κράτη μέλη μεριμνούν ωστεο^ρόνος αναμονής μεταξύ 
της τελευταίας χορήγησης ενός κτηνιατρικοί φαρμακευ­
τικού προϊόντος σε ζωα και της παραγωγής τροφίμων από 
ταενλόγω ζωανα μηνυπερ^αίνειταόριαανο^ήςπου 
καθορίζονται συμφωνά με τον παρόντα κανονισμό. 
Τακράτη μέλη δεν μπορούν να απαγορεΰσουνήναεμποδΡ 
σουν τη θέση σε κυκλοφορία στο έδαφος τους,τροφίμων 
ζωικής προέλευσης με το αιτιολογικό ότι περιέχουν κατά^ 
10. 3. 89 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων Αριθ. C 61/9 
λοιπά κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, εάν η ποσό­
τητα του καταλοίπου δεν υπερβαίνει το όριο ανοχής που 
προβλέπεται στα παραρτήματα Ι ή III, ή εφόσον η συγκεκρι­
μένη ουσία περιλαμβάνεται στο παράρτημα II. 
Άρΰ'ρο 16 
Από την 1η Ιανουαρίου 1997, η χορήγηση κτηνιατρικών 
φαρμακευτικών προϊόντων σε ζώα παραγωγής τροφίμων 
που περιέχουν ενεργούς ουσίες οι οποίες δεν αναφέρονται 
στα παραρτήματα Ι, II ή III απαγορεύονται στην Κοινότητα, 
εκτός εάν πρόκειται για κλινικές δοκιμασίες που έχουν γνω­
στοποιηθεί ή εγκριθεί από τις αρμόδιες αρχές. Ό 17 
Ο παρών κανονισμός δεν θίγει κατά κανένα τρόπο την 
εφαρμογή της κοινοτικής νομοθεσίας η οποία απαγορεύει 
τη χρήση ορισμένων ουσιών με ορμονική δράση σε ζω­
ντανά ζώα εκτροφής. 
Άρΰρο 18 
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την 1η Ιανουαρίου 
1992. 
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα 
μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος. 
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ V 
Η αίτηση για τη θέσπιση ενός ορίου ανοχής για κατάλοιπα ενός κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να 
περιέχει τα εξής πληροφοριακά στοιχεία και την εξής περιγραφή: 
1. Διοικητική περιγραφή 
1.1. Όνομα ή εταιρική επωνυμία και έδρα του υπευθύνου για τη διάθεση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού 
προϊόντος στην αγορά 
1.2. Ονομασία του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος 
1.3. Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση ως προς τα ενεργά συστατικά, με τη διεθνή κοινόχρηστη ονομασία που 
συνιστά η Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας, στην περίπτωση που υπάρχει τέτοια ονομασία 
1.4. Άδεια παρασκευής 
1.5. Άδειες κυκλοφορίας 
1.6. Περίληψη των χαρακτηριστικών του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος που έχει παρασκευαστεί σύμ­
φωνα με το άρθρο 5 περίπτωση α) της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ 
2. Ταυτότητα 
2.1. Διεθνής κοινόχρηστη ονομασία 
2.2. Ονομασία IUPAC 
2.3. Αριθμός CAS 
2.4. Κατάταξη 
— θεραπευτική 
— φαρμακολογική 
2.5. Συνώνυμα και συντμήσεις 
2.6. Συντακτικός τύπος 
2.7. Μοριακός τύπος 
2.8. Μοραικό βάρος 
2.9. Βαθμός προσμείξεων 
2.10. Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση προσμείξεων 
Αριθ. C 61/10 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 10. 3. 89 
2.11. Περιγραφή φυσικών ιδιοτήτων 
— σημείο τήξεως 
— σημείο ζέσεως 
— τάση ατμών 
— διαλυτότητα στο νερό και στους οργανικούς διαλύτες εκφρασμένη σε γραμμάρια ανά* λίτρο με ένδειξη 
της θερμοκρασίας 
— πυκνότητα 
— φάσματα διάθλασης, περιστροφής κλπ. 
3. Τοξικολογικές μελέτες 
3.1. Βραχυπρόθεσμες τοξικολογικές μελέτες 
3.2. Μακροπρόθεσμες μελέτες 
3.3. Μελέτες για την αναπαραγωγή 
3.4. Μελέτες για την τερατογένεση 
3.5. Μελέτες για τη μεταλλαξιογένεση 
3.6. Μελέτες για την καρκινογένεση 
3.7. Μελέτες για την ανοσολογική δράση 
3.8. Μελέτες για τη μικροβιολογική δράση 
3.9. Παρατηρήσεις στον άνθρωπο 
3.10. Άλλες μικροβιολογικές δράσεις 
4. Μελέτες για το μεταβολισμό και τα κατάλοιπα 
4.1. Απορρόφηση, διανομή, απέκκριση και βιομετασχηματισμοί 
4.2. Προσδιορισμός των καταλοίπων 
4.3. Μέθοδοι ανάλυσης των καταλοίπων 
4.4. Εθνικά μέγιστα όρια καταλοίπων 
5. Συστάσεις 
5.1. Επίπεδο του καταλοίπου που δεν προκαλεί τοξικολογική δράση 
5.2. Υπολογισμός της προσωρινής τιμής της παραδεκτής ημερήσιας δόσης στον άνθρωπο 
5.3. Υπολογισμός των μέγιστων επιπέδων των καταλοίπων στα τρόφιμα του εκάστοτε καταλοίπου 
5.4. Μέθοδοι ανάλυσης των καταλοίπων 
5.5. Αλλες εργασίες ή πληροφοριακά στοιχεία 
— που ζητούνται 
— που είναι σκόπιμα 
6. Βιβλιογραφία