Ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου

της 25ης Οκτωβρίου 2011

που περιέχει τις παρατηρήσεις οι οποίες αποτελούν αναπόσπαστο μέρος της απόφασής του σχετικά με την απαλλαγή όσον αφορά την εκτέλεση του προϋπολογισμού του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για το οικονομικό έτος 2009

ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ,

έχοντας υπόψη τους οριστικούς ετήσιους λογαριασμούς του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMEA) για το οικονομικό έτος 2009,

έχοντας υπόψη την έκθεση του Ελεγκτικού Συνεδρίου για τους ετήσιους λογαριασμούς του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για το οικονομικό έτος 2009 συνοδευόμενη από τις απαντήσεις του Οργανισμού [1],

έχοντας υπόψη τη σύσταση του Συμβουλίου της 15ης Φεβρουαρίου 2011 (05892/2011 — C7-0052/2011),

έχοντας υπόψη την απόφασή του, της 10ης Μαΐου 2009 [2], με την οποία αναβάλλεται η απόφαση για την απαλλαγή για το οικονομικό έτος 2009, καθώς και τις απαντήσεις του γενικού διευθυντή του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,

έχοντας υπόψη το άρθρο 276 της Συνθήκης ΕΚ και το άρθρο 319 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ, Ευρατόμ) αριθ. 1605/2002 του Συμβουλίου της 25ης Ιουνίου 2002 για τη θέσπιση δημοσιονομικού κανονισμού που εφαρμόζεται στο γενικό προϋπολογισμό των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων [3], και ιδίως το άρθρο 185,

έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [4] για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων και ιδίως το άρθρο 68,

έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ, Ευρατόμ) αριθ. 2343/2002 της Επιτροπής, της 19ης Νοεμβρίου 2002, για τη θέσπιση δημοσιονομικού κανονισμού πλαισίου για τους κοινοτικούς οργανισμούς του άρθρου 185 του κανονισμού (ΕΚ, Ευρατόμ) αριθ. 1605/2002 του Συμβουλίου για τον δημοσιονομικό κανονισμό που εφαρμόζεται στον γενικό προϋπολογισμό της Ευρωπαϊκής Κοινότητας [5], και ιδίως το άρθρο 94,

έχοντας υπόψη την επιστολή του προέδρου του διοικητικού συμβουλίου του Οργανισμού προς τον πρόεδρο της επιτροπής ελέγχου του προϋπολογισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 17ης Ιουνίου 2011 (EMA/441533/2011),

έχοντας υπόψη τις απαντήσεις του Οργανισμού στο ψήφισμα του Κοινοβουλίου της 10ης Μαΐου 2011 [6] που συνοδεύει την ως άνω απόφασή του περί απαλλαγής για το οικονομικό έτος 2009,

έχοντας υπόψη τις ετήσιες εκθέσεις εσωτερικού ελέγχου για τα έτη 2009, 2008 και 2007 της Υπηρεσίας Εσωτερικού Λογιστικού Ελέγχου (IAS) της Επιτροπής σχετικά με τον Οργανισμό,

έχοντας υπόψη την τελική έκθεση για τη συνέχεια που δίδεται σχετικά με τους λογιστικούς ελέγχους του Οργανισμού στους οποίους προέβη τα έτη 2009, 2008 και 2006 η IAS,

έχοντας υπόψη το άρθρο 77 και το παράρτημα VI του κανονισμού του,

έχοντας υπόψη τη δεύτερη έκθεση της επιτροπής ελέγχου του προϋπολογισμού (Α7-0329/2011),

Α. λαμβάνοντας υπόψη ότι το Ελεγκτικό Συνέδριο στην έκθεσή του σχετικά με τους ετήσιους λογαριασμούς του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για το οικονομικό έτος 2009 διατύπωσε επιφυλάξεις στη γνώμη του όσον αφορά τη νομιμότητα και κανονικότητα των υποκειμένων πράξεων,

Β. λαμβάνοντας υπόψη ότι στην ως άνω απόφασή του της 10ης Μαΐου 2011 το Κοινοβούλιο αποφάσισε να αναβάλει την απόφασή του σχετικά με τη χορήγηση απαλλαγής στον Γενικό Διευθυντή του Οργανισμού όσον αφορά την εκτέλεση του προϋπολογισμού του Οργανισμού για το οικονομικό έτος 2009,

Γ. λαμβάνοντας υπόψη ότι ο προϋπολογισμός του Οργανισμού για το 2009 ανήλθε σε 194000000 ευρώ, το οποίο συνιστά αύξηση κατά 6,28 % σε σύγκριση με το οικονομικό έτος 2008,

Δ. λαμβάνοντας υπόψη ότι ο προϋπολογισμός του Οργανισμού χρηματοδοτείται αφενός από τον ετήσιο προϋπολογισμό της Ένωσης, που αποτέλεσε το 18,52 % των συνολικών εσόδων το 2009, και αφετέρου, σε μεγαλύτερο βαθμό, από τα τέλη που καταβάλλουν οι φαρμακευτικές εταιρείες για υπηρεσίες που μπορούν να καλύπτουν περισσότερο από ένα οικονομικό έτος, και ότι, ως εκ τούτου, η γενική συνεισφορά της Ένωσης μειώθηκε κατά 9,2 % μεταξύ 2008 και 2009,

Ε. λαμβάνοντας υπόψη ότι η αρμόδια για την απαλλαγή αρχή έλαβε απαντήσεις από τον Οργανισμό μετά το ως άνω ψήφισμα του Κοινοβουλίου της 10ης Μαΐου 2011,

ΣΤ. λαμβάνοντας υπόψη ότι στις απαντήσεις του προς το Κοινοβούλιο, ο Οργανισμός ενημέρωσε την αρμόδια για την απαλλαγή αρχή σχετικά με το κατά πόσο έχουν εφαρμοστεί οι συστάσεις της IAS, αναφέροντας ότι:

- μια από τις τρεις "πολύ σημαντικές" συστάσεις που η IAS διατύπωσε στο πλαίσιο του λογιστικού ελέγχου 2009 σχετικά με τη διαχείριση ανθρωπίνων πόρων έχει πλέον εφαρμοστεί και οι άλλες δύο βρίσκονται στο προκαταρκτικό στάδιο,

- από τον έλεγχο IAS του 2008 σχετικά με διοικητικές διαδικασίες επιλογής προς στήριξη της παροχής επιστημονικής αξιολόγησης για φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση στον Οργανισμό, η "κρίσιμης σημασίας" σύσταση και μια "πολύ σημαντική" σύσταση (διαχείριση των συγκρούσεων συμφέροντος του προσωπικού και ειδικές κατευθυντήριες γραμμές) έχουν πλέον χαρακτηριστεί αντιστοίχως ως "πολύ σημαντική" και "σημαντική", ενώ τρεις "πολύ σημαντικές" συστάσεις έχουν πλέον εφαρμοστεί,

- μια από τις δύο "πολύ σημαντικές" συστάσεις που διατύπωσε η IAS στο πλαίσιο του λογιστικού ελέγχου 2005 σχετικά με την εφαρμογή των προτύπων εσωτερικού ελέγχου (ΠΕΕ) έχει πλέον εφαρμοστεί,

Γενική αποτίμηση

1. δηλώνει ότι έλαβε επιστολή του προέδρου του διοικητικού συμβουλίου του Οργανισμού με ημερομηνία 17 Ιουνίου 2011, στην οποία δηλώνεται ότι ο Οργανισμός έχει αναλάβει δράσεις για την αντιμετώπιση των αδυναμιών του 2009· σημειώνει επίσης τα έγγραφα και τα παραρτήματα που έλαβε από τον Οργανισμό ως ανταπόκριση στο ψήφισμα του Κοινοβουλίου της 10ης Μαΐου 2011· δηλώνει επίσης ότι έλαβε επιστολή από τον ασκούντα χρέη Γενικού Διευθυντή του Οργανισμού με ημερομηνία 10 Αυγούστου 2011 στη συνέχεια των ζητημάτων που τέθηκαν κατά τη συζήτηση με θέμα τη χορήγηση απαλλαγής στον Οργανισμό για το έτος 2009 στη συνεδρίαση της Επιτροπής Ελέγχου του Προϋπολογισμού του Κοινοβουλίου της 13ης Ιουλίου 2011· εκφράζει ωστόσο τη λύπη του, διότι δεν υποβλήθηκαν όλες οι πληροφορίες που ζητήθηκαν·

2. σημειώνει ωστόσο ότι ο Οργανισμός πρέπει να συνεχίσει να ενημερώνει ανά τρίμηνο την αρμόδια για την απαλλαγή αρχή σχετικά με τα αποτελέσματα των δράσεων που ζητούνται από την αρμόδια για την απαλλαγή αρχή·

3. υπογραμμίζει ότι η αρμόδια για την απαλλαγή αρχή θα συνεχίσει να παρακολουθεί προσεκτικά κατά τις προσεχείς διαδικασίες απαλλαγής το επίπεδο εφαρμογής των μέτρων που λαμβάνονται προς αντιμετώπιση των σοβαρών αδυναμιών τις οποίες αποκάλυψαν οι εκθέσεις τόσο του Ελεγκτικού Συνεδρίου όσο και της Υπηρεσίας Εσωτερικού Λογιστικού Ελέγχου (IAS)· αναμένει κατά συνέπεια από τον Οργανισμό να παράσχει στην αρμόδια για την απαλλαγή αρχή πληροφορίες σχετικά με τις δράσεις που έχουν υλοποιηθεί και τα αποτελέσματα που έφεραν και να υποβάλει τα έγγραφα που ζητήθηκαν, ειδικότερα όσον αφορά τα εξής θέματα:

α) τη διεργασία έγκρισης από το διοικητικό συμβούλιο του σχεδίου δράσης με τα συγκεκριμένα μέτρα και ένα χρονοδιάγραμμα υλοποίησης για τη διόρθωση των αδυναμιών στις διαδικασίες σύναψης συμβάσεων·

β) την ενδελεχή εξακρίβωση της αποτελεσματικής εφαρμογής των υφισταμένων διαδικασιών όσον αφορά τον εντοπισμό και τη διαχείριση συγκρούσεων συμφερόντων για το προσωπικό του και τους εμπειρογνώμονες·

γ) την υποβολή των εκθέσεων της IAS σύμφωνα με τον δημοσιονομικό κανονισμό·

Ειδικές παρατηρήσεις

Διαδικασίες σύναψης συμβάσεων

4. σημειώνει τις πληροφορίες που έλαβε σχετικά με το σύστημα ελέγχου που αποβλέπει στην αποφυγή ή τον έγκαιρο εντοπισμό των κατ’ εξακολούθηση σφαλμάτων στις διαδικασίες σύναψης συμβάσεων· αναμένει να λάβει το πολυετές σχέδιο σύναψης δημοσίων συμβάσεων· παροτρύνει ως εκ τούτου τον Οργανισμό να συνεχίσει να βελτιώνει την ποιότητα του συστήματος σύναψης συμβάσεών του και να συμμορφώνεται απολύτως προς τις απαιτήσεις που θέτουν οι σχετικοί με τη σύναψη δημοσίων συμβάσεων κανόνες, ώστε να διορθωθούν οι αδυναμίες τις οποίες επισημαίνει το Ελεγκτικό Συνέδριο·

5. σημειώνει την ανάληψη δράσεων για την ανάπτυξη σχεδίου δράσεως σχετικά με τη βελτίωση των διαδικασιών σύναψης συμβάσεων· καλεί τον Οργανισμό να προβεί πάραυτα στην έγκριση σχεδίου δράσης για τη διόρθωση των αδυναμιών στις διαδικασίες σύναψης συμβάσεων, συγκεκριμένα των σφαλμάτων που παρατηρούνται στη διαχείριση των διαδικασιών ανάθεσης συμβάσεων, χάρις στη πρόβλεψη αυστηρότερων τεχνικών ελέγχων και ελέγχων διαδικασίας και να ενημερώσει σχετικά την αρμόδια για την απαλλαγή αρχή·

6. υπενθυμίζει ότι στην ετήσια έκθεσή του για το 2009 το Ελεγκτικό Συνέδριο ανέφερε ότι ο Οργανισμός δεν προέβη σε επαρκείς ελέγχους για να μειώσει τον κίνδυνο σφαλμάτων σε διάφορες διαδικασίες για την ανάθεση μεγάλων συμβάσεων-πλαισίων στον τομέα της τεχνολογίας της πληροφορίας· υπενθυμίζει επίσης ότι από τον λογιστικό έλεγχο εντοπίσθηκαν σφάλματα που επηρέασαν την κανονικότητα των πράξεων αυτών και αποτέλεσαν τη βάση για την αιτιολογημένη γνώμη του Ελεγκτικού Συνεδρίου σχετικά με τη νομιμότητα και την κανονικότητα των υποκειμένων πράξεων των λογαριασμών του Οργανισμού·

Μεταφορά πιστώσεων στο επόμενο έτος

7. σημειώνει ότι στην ετήσια έκθεσή του για τον Οργανισμό για το έτος 2009, το Ελεγκτικό Συνέδριο ανέφερε ότι 14800000 περίπου EUR από μια μεταφορά 19500000 EUR (38 % των πιστώσεων αναλήψεων υποχρεώσεων του Οργανισμού το 2009) προορίζονταν για δραστηριότητες που δεν είχαν ακόμη υλοποιηθεί (ή, σε ορισμένες περιπτώσεις, αγαθά που δεν είχαν παραληφθεί για υπηρεσίες που μπορούν να καλύπτουν περισσότερο από ένα οικονομικό έτος) στο τέλος του έτους· υπενθυμίζει ως εκ τούτου στον Οργανισμό να αναλάβει δράση επ’ αυτού και αναμένει να λάβει σχετική διαβεβαίωση από το Ελεγκτικό Συνέδριο·

Έσοδα που προέρχονται από τέλη

8. σημειώνει την πληροφορία που δίδει ο Οργανισμός ότι την 1η Ιανουαρίου 2011 εισήγαγε ολοκληρωμένο σύστημα σχεδιασμού των πόρων της επιχείρησης με την SAP ως φορέα παροχής υπηρεσιών για να διορθώσει τη μακρά καθυστέρηση που παρατηρείται στα εντάλματα είσπραξης· σημειώνει ότι με το νέο αυτό σύστημα ο Οργανισμός τροφοδοτεί με τα δεδομένα από τα σημερινά λειτουργικά του συστήματα (όπως Siamed) μέσω πίνακα απευθείας τη χρηματοοικονομικό ενότητα SΑΡ·

Συμβάσεις τιμών συναλλάγματος

9. λαμβάνει υπό σημείωση τη δέσμευση του Οργανισμού να περιορίσει τον κίνδυνο που προέρχεται από τις διακυμάνσεις των τιμών συναλλάγματος και ότι από τις 11 Ιουνίου 2010 έχει αναθεωρήσει την ταμειακή του πολιτική: καταρτίζοντας εσωτερική συμβουλευτική επιτροπή για την παροχή συμβουλών στον υπόλογο σχετικά με για τις στρατηγικές αντιστάθμισης· περιορίζοντας τις πράξεις διασφάλισης έναντι κινδύνων στο 50 % του εκτιμωμένων αναγκών· και εξασφαλίζοντας ότι εφικτές τιμές της αγοράς αντιστοιχούν στις τιμές κόστους του προϋπολογισμού ή τις υπερβαίνουν·

Διαχείριση των συγκρούσεων συμφερόντων

10. σημειώνει τις απαντήσεις του Οργανισμού ότι θα συμμορφωθεί προς τον κώδικα συμπεριφοράς καθορίζοντας αρχές και κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με την ανεξαρτησία και την εμπιστευτικότητα που θα ισχύουν για τα μέλη του διοικητικού συμβουλίου και των επιτροπών, τους εμπειρογνώμονες και το προσωπικό του Οργανισμού· αναμένει ως εκ τούτου από τον Οργανισμό να αξιολογεί λεπτομερώς, πριν από τον ορισμό των επικεφαλής ομάδας έργου σε προϊόντα, κατά πόσο τα συμφέροντα που έχουν δηλώσει μέλη του προσωπικού θα μπορούσαν να επηρεάσουν την αμεροληψία και την ανεξαρτησία τους· αναμένει ότι τα έγγραφα του Οργανισμού με θέμα τη σύγκρουση συμφερόντων θα επικαιροποιηθούν·

11. σημειώνει την πρόθεση του Οργανισμού να εφαρμόσει τη σύσταση της IAS που περιλαμβάνεται στον έλεγχο συνεχείας της του 2010 υιοθετώντας μια αντιμετώπιση που βασίζεται στους κινδύνους και επικεντρώνοντας τους ελέγχους στο προσωπικό που δηλώνει συμφέροντα· καλεί τον Οργανισμό να ενημερώσει την αρμόδια για την απαλλαγή αρχή σχετικά με το χρονοδιάγραμμα και το σχέδιο εφαρμογής αυτής της σύστασης της IAS πριν από το τέλος του έτους 2011·

12. σημειώνει εντούτοις την απάντηση του Οργανισμού, στην οποία αναφέρει ότι δεν αποτελεί ευθύνη του να ζητεί ή να ελέγχει την ετήσια δήλωση των οικονομικών συμφερόντων των πραγματογνωμόνων που είναι υπεύθυνοι για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων, εφόσον αυτό αποτελεί αρμοδιότητα των ενδεδειγμένων αρχών των κρατών μελών [άρθρο 126β της οδηγίας 2001/83/ΕΚ [7], όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 2004/27/ΕΚ [8]]· καλεί συνεπώς την Επιτροπή να υπενθυμίσει στις αντίστοιχες αρχές στα κράτη μέλη τις υποχρεώσεις τους επί του θέματος·

13. τονίζει ότι δεν είναι μόνον ότι θα μπορούσε να βλαφθεί η υπόληψη του Οργανισμού σε περιπτώσεις στις οποίες οι αξιολογήσεις μπορούν να αμφισβητηθούν για λόγους δυνατής σύγκρουσης συμφερόντων αλλά επίσης και ότι αυτές οι συγκρούσεις συμφερόντων δεν εγγυώνται τη βέλτιστη προστασία της υγείας των Ευρωπαίων πολιτών·

14. σημειώνει ότι από 1ης Ιουλίου 2011 η νέα ηλεκτρονική δήλωση συμφερόντων (e-DoI) τέθηκε σε χρήση στο σύστημα υπολογιστή και ότι ζητήθηκε από όλους τους εμπειρογνώμονες να συμπληρώσουν τη νέα e-DoI και ότι οι δηλώσεις e-DoI όλων των εμπειρογνωμόνων που περιέχονται στη βάση δεδομένων Εμπειρογνώμονες έχουν τεθεί στη διάθεση του κοινού από τον ιστότοπο του Οργανισμού από τις 30 Σεπτεμβρίου 2011· επίσης σημειώνει ότι το μνημόνιο συνεννόησης ανάμεσα στον Οργανισμό και έκαστη αρμόδια εθνική αρχή σχετικά με την παρακολούθηση του επιστημονικού επιπέδου και της ανεξαρτησίας της αξιολόγησης που διενεργείται από την αρμόδια εθνική αρχή για τις υπηρεσίες που παρέχονται στον Οργανισμό άρχισε να ισχύει από τις 4 Ιουλίου 2011·

15. καλεί τον Οργανισμό να ενημερώνει την αρμόδια για την απαλλαγή αρχή σχετικά με τις δράσεις που αναλαμβάνονται για θέματα που σχετίζονται με την πραγματική συμμόρφωση προς τον κώδικα συμπεριφοράς όσον αφορά τη διαχείριση των συγκρούσεων συμφερόντων·

16. εμμένει στο ότι όλες οι δράσεις σε μνεία των οποίων προβαίνουν οι αντίστοιχες εκθέσεις λογιστικού ελέγχου, περιλαμβανομένης και εκείνης για το έτος 2010, πρέπει να υλοποιηθούν πλήρως πριν από την έναρξη της νέας διαδικασίας απαλλαγής, στοιχείο για το οποίο και προειδοποιεί τον Οργανισμό·

Διαχείριση ανθρωπίνων πόρων

17. σημειώνει την απάντηση του Οργανισμού στην οποία αναφέρει ότι έχει διορθώσει τις αδυναμίες που εντόπισε η IAS όσον αφορά την επιλογή του επί συμβάσει προσωπικού και ότι αναθεωρημένες οδηγίες και πρότυπα για την εργασία έχουν εισαχθεί και το προσωπικό έχει παρακολουθήσει ειδική εκπαίδευση· καλεί ως εκ τούτου τον Οργανισμό να ενημερώνει τακτικά την αρμόδια για την απαλλαγή αρχή σχετικά με το επίπεδο εφαρμογής των εν λόγω δράσεων· προσβλέπει στην έκθεση 2010 του Ελεγκτικού Συνεδρίου για να διαπιστώσει εάν είναι βάσιμη η διαβεβαίωση που παρέχει ο Οργανισμός·

18. όσον αφορά τις λοιπές παρατηρήσεις οριζόντιου χαρακτήρα που συνοδεύουν την περί απαλλαγής απόφασή του, παραπέμπει στο ψήφισμά του της 10ης Μαΐου 2011 [9] σχετικά με τις επιδόσεις, τη δημοσιονομική διαχείριση και τον έλεγχο των οργανισμών.

[1] ΕΕ C 338 της 14.12.2010, σ. 28.

[2] ΕΕ L 250 της 27.9.2011, σ. 173.

[3] ΕΕ L 248 της 16.9.2002, σ. 1.

[4] ΕΕ L 136 της 30.4.2004, σ. 1.

[5] ΕΕ L 357 της 31.12.2002, σ. 72.

[6] ΕΕ L 250 της 27.9.2011, σ. 174.

[7] Οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 67).

[8] ΕΕ L 136 της 30.4.2004, σ. 34.

[9] ΕΕ L 250 της 27.9.2011, σ. 269.

--------------------------------------------------