28,7.88 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων Αριθ. C 198/9 
II 
(Προπαρασκευαστικές πράξεις) 
ΕΠΙΤΡΟΠΗ 
Πρόταση οδηγίας του Συμβουλίου για την περιορισμένη χρήση γενετικά τροποποιημένων μικροοργανι­
σμών 
COM(88) 160 τελικό — SYN 131 
(Υποβληθείσα από την Επιτροπή στο Συμβούλιο στις 16 Μαίου 1988) 
(88/C 198/08) 
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, 
Έχοντας υπόψη: 
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής 
Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 100 Α, 
την πρόταση της Επιτροπής, 
τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, 
τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής, 
Εκτιμώντας: 
ότι η ανομοιογένεια ανάμεσα στις νομοθεσίες σχετικά με 
την περιορισμένη χρήση γενετικά τροποποιημένων μικροορ­
γανισμών που χρησιμοποιούνται ή πρόκειται να χρησιμο­
ποιηθούν στα κράτη μέλη είναι δυνατό να δημιουργήσει 
άνισες συνθήκες ανταγωνισμού' ότι αυτές οι στρεβλωτικές 
δράσεις είναι ιδιαίτερα σημαντικές σε περιοχές όπου η 
τεχνική πρόοδος των δράσεων που αναλαμβάνονται εξαρ­
τάται ιδιαίτερα από τις συνθήκες υπό τις οποίες η υπόψη 
δράση μπορεί νομότυπα να αναληφθεί" ότι ανομοιογένεια 
στις συνθήκες αυτές στα κράτη μέλη επηρεάζει άμεσα τη 
λειτουργία της εσωτερικής αγοράς' 
ότι τα μέτρα για την προσέγγιση των διατάξεων των 
κρατών μελών που έχουν σαν στόχο την εμπέδωση και λει­
τουργία της εσωτερικής αγοράς θα δώσουν, κατά το μέτρο 
που αφορούν την υγεία, την ασφάλεια, την προστασία των 
καταναλωτών και του περιβάλλοντος, ένα υψηλό επίπεδο 
προστασίας και, παρά τις υπάρχουσες διαφορές στις οικονο­
μίες των κρατών μελών, ίδια πρότυπα προστασίας σ' όλη 
την Κοινότητα-
ότι σύμφωνα με τη συνθήκη, οι κοινοτικές δράσεις σχετικά 
με το περιβάλλον θα πρέπει να βασίζονται στις αρχές της 
προληπτικής δράσης' 
ότι το τέταρτο πρόγραμμα περιβαλλοντολογικής δράσης της 
19ης Οκτωβρίου 1987 (') των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων δια­
κηρύσσει ότι τα μέτρα σχετικά με την αξιολόγηση και την 
ορθή χρήση της βιοτεχνολογίας σ' ότι αφορά το περιβάλλον 
αποτελούν προτεραιότητα στην οποία πρέπει να επικε­
ντρωθεί η κοινοτική δράση' 
(') ΕΕ αριθ. C 328 της 7. 12. 1987, σ. 1. ότι η ανάπτυξη της βιοτεχνολογίας βρίσκεται σε σημείο που 
να είναι σε θέση να συμβάλει στην οικονομική ανάπτυξη 
των κρατών μελών, δεδομένου ότι αυτό συνεπάγεται τη χρη­
σιμοποίηση γενετικά τροποποιημένων μικροοργανισμών σε 
δράσεις βιομηχανικής και μη βιομηχανικής κλίμακας-
ότι οι μικροοργανισμοί, είτε ελευθερώνονται στο περι­
βάλλον ως αέριες εκπομπές, υγρά ή στερεά απόβλητα, είτε 
με ατύχημα κατά τη διάρκεια της περιορισμένης χρήσης 
τους, μπορούν να αναπαραχθούν και να εξαπλωθούν πέρα 
από τα εθνικά σύνορα επηρεάζοντας κατ' αυτό τον τρόπο 
τα γεινοτικά κράτη μέλη της Κοινότητας ως σύνολο-
ότι η περιορισμένη χρήση γενετικά τροποποιημένων μικρο­
οργανισμών πρέπει να γίνεται κατά τέτοιο τρόπο ώστε, να 
περιορίζονται οι αρνητικές συνέπειες πάνω στην υγεία του 
γενικότερου πληθυσμού και στο περιβάλλον αποδίδοντας 
την πρέπουσα σημασία στην πρόληψη των ατυχημάτων και 
στον έλεγχο των αποβλήτων-
ότι είναι επομένως απαραίτητο να εναρμονιστούν οι νομο­
θεσίες των κρατών μελών ώστε να προβλέπουν μια κοινή 
διαδικασία αξιολόγησης των ενδεχομένων κινδύνων κατά 
τη διάρκεια της περιορισμένης χρησιμοποίσης γενετικά τρο­
ποποιημένων μικροοργανισμών κατά την έρευνα, την ανά­
πτυξη, την παραγωγή, την αποθήκευση, τη μεταφορά, την 
επεξεργασία των αποβλήτων και την απόρριψη ώστε να 
γίνει δυνατή η ασφαλής ανάπτυξη της βιοτεχνολογίας στα 
πλαίσια της Κοινότητας' 
ότι η ακριβής φύση και κλίμακα των κινδύνων που προέρ­
χονται από γενετικά τροποποιημένους μικροοργανισμούς 
είναι υποθετική και οι κίνδυνοι αυτοί πρέπει να αξιολο­
γούνται κατά περίπτωση ενώ πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προ­
σοχή σε δράσεις κατά τις οποίες χρησιμοποιούνται ορι­
σμένοι γενετικά τροποποιημένοι οργανισμοί' 
ότι οι γενετικά τροποποιημένοι μικροοργανισμοί πρέπει να 
κατατάσσονται ανάλογα με τους κινδύνους που παρουσιά­
ζουν, επειδή ελλείψει, επί του παρόντος, των αναγκαίων 
προδιαγραφών για το χαρακτηρισμό αυτών των κλάσεων 
φαίνεται σκόπιμο να υπάρχουν κριτήρια κατάταξης, δεδο­
μένου ότι για να εκτιμηθούν υι κίνδυνοι για την ανθρώπινη 
Αριθ. C 198/10 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 28. 7. 88 
υγεία και το περιβάλλον απαιτείται η καταγραφή ορισμένων 
χαρακτηριστικών αξιολόγησης' 
ότι τα ενδεχόμενα ατυχήματα μπορούν να προληφθούν 
κατά τη γένεση τους με τη βοήθεια ολοκληρωμένων μέτρων 
περιορισμού στα διάφορα στάδια ανάπτυξης, κατασκευής 
και λειτουργίας' 
ότι, είναι απαραίτητη η ύπαρξη ενός διαρκούς καταλόγου 
απογραφής σε κάθε κράτος μέλος ώστε να παρακολουθείται 
στενά η ανάπτυξη της περιορισμένης χρήσης γενετικά τρο­
ποποιημένων μικροοργανισμών και να εντοπίζεται κατ' 
αυτόν τον τρόπο η προέλευση κάθε ανεπιθύμητης δράσης' 
ότι κάθε άτομο, πριν από τη διεξαγωγή για πρώτη φορά, 
μιας επιχείρησης με περιορισμένη χρήση γενετικά τροποποι­
ημένων οργανισμών, πρέπει να διαβιβάζει προς την αρμόδια 
αρχή μια δήλωση σκοπιμότητας που επιτρέπει στην αρχή 
την πρόληψη κινδύνων στον άνθρωπο και το περιβάλλον 
από την προτεινόμενη δραστηριότητα' 
ότι, σε περίπτωση βιομηχανικών δράσεων που περιλαμβά­
νουν ορισμένους γενετικά τροποποιμένους οργανισμούς, 
είναι απαραίτητο για το χρήστη να γνωστοποιεί στις αρμό­
διες αρχές πληροφοριακά στοιχεία που περιλαμβάνουν 
λεπτομέρειες σχετικά με τον χρησιμοποιούμενο μικροοργα­
νισμό, τις εγκαταστάσεις και την υπόψη δράση, με σκοπό 
την ελαχιστοποίηση των κινδύνων από τυχαία ελευθέρωση 
μικροοργανισμών και τη λήψη των αναγκαίων μέτρων για 
την ελαχιστοποίηση των συνεπειών 
ότι, είναι αναγκαίο να προβλεφθεί ότι κάθε άτομο έξω από 
τις υπόψη εγκαταστάσεις που υπόκειται στον κίνδυνο 
πρέπει να ενημερωθεί κατά τον κατάλληλο και αποτελεσμα­
τικότερο τρόπο σ'ότι έχει σχέση με την ασφάλεια, δεδο­
μένου ότι η περιοχή και τα άτομα που μπορούν να εκτεθούν 
στον κίνδυνο ορίζονται από τα σχέδια επείγουσας ανάγκης 
της βιομηχανικής δράσης' ότι, προκειμένου να μετριαστούν 
οι συνέπειες μιας τυχαίας ελευθέρωσης μικροοργανισμών ή 
ενημέρωση για του πιθανούς κινδύνους και τα μέτρα που 
πρέπει να ληφθούν πρέπει να εξασφαλίζονται με δραστήριο 
τρόπο προς τα υπόψη άτομα χωρίς να υπάρχει ανάγκη δια­
τύπωσης ενός τέτοιου αιτήματος, μέσω ενός τρόπου μαζικής 
ενημέρωσης του κοινού, όπως φυλλάδια σε πίνακες ανακοι­
νώσεων 
ότι, σε περίπτωση ατυχήματος, ο χρήστης πρέπει αμέσως να 
το γνωστοποιήσει στην αρμόδια αρχή και να κοινοποιήσει 
τα απαραίτητα στοιχεία για την αξιολόγηση των επιπτώ­
σεων του ατυχήματος' 
ότι, πρέπει να αναληφθεί μια συνεχής ανάλυση της κατά­
στασης μέσω της Κοινότητας προκειμένου να προωθηθεί, 
τόσο η καθιέρωση πινάκων δραστηριοτήτων οι οποίες θα 
πρέπει να υπόκεινται σε ειδικά μέτρα ασφάλειας ή και η 
επιβολή περισσότερο αυστηρών μέτρων περιορισμού' ότι 
για να γίνει δυνατή μια τέτοια ανάλυση τα κράτη μέλη θα 
πρέπει να διαβιβάζουν στην Επιτροπή στοιχεία σχετικά με 
ορισμένες δράσεις βιομηχανικής κλίμακας που αφορούν 
γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς και τυχαίες ελευθε­
ρώσεις μικροοργανισμών που επισυμβαίνουν στο έδαφος 
τους, ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ: 
Άρΰρο Ι 
Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας νοούνται ως: 
α) Μικροοργανισμός: κάθε μικροβιακή μονάδα, κυτταρική ή 
μη κυτταρική, ικανή για αναπαραγωγή. 
6) Γενετικά τροποποιημένος οργανισμός: κάθε οργανισμός 
που προέρχεται από το σχηματισμό ενός νέου συνδυα­
σμού γενετικού υλικού με την εισαγωγή μορίων νουκλεϊ-
νικού οξέος παραγωμένου κατά οποιονδήποτε τρόπο έξω 
από το κύτταρο, μέσα σε οποιοδήποτε ιό, βακτηριακά 
πλασμίδια ή άλλους φορείς κατά τρόπο που να γίνεται 
δυνατή η ενσωμάτωση τους στον ξενιστή στον οποίο 
κανονικά δεν ανευρίσκονται αλλά όπου μπορούν να πολ­
λαπλασιάζονται. 
γ) Περιορισμένη χρήοη: κάθε εργασία κατά την οποία 
μικροοργανισμοί τροποποιούνται γενετικά, καλλιερ­
γούνται, αποθηκεύονται, μεταφέρονται, καταστρέφονται 
ή απομακρύνονται και για την οποία χρισιμοποιούνται 
φυσικοί, χημικοί ή βιολογικοί φραγμοί για να περιορι­
στεί η επαφή τους με τον άνθρωπο και το περιβάλλον. 
Δεν περιλαμβάνει εργασίες με μικροοργανισμούς που 
προορίζονται να απελευθερωθούν στο περιβάλλον και 
που υπάγονται στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας του 
Συμβουλίου... (εκούσια ελευθέρωση) ή προϊόντα που 
προορίζονται να κυκλοφορήσουν βάσει σχετικών κοινο­
τικών νομοθετικών διατάξεων. 
δ) Εργασία βιομηχανικής κλίμακας: κάθε περιορισμένη 
χρήση που αποτελεί μέρος παρασκευαστικής διαδικα­
σίας, συμπεριλαμβανομένων των χρήσεων σε εγκατά­
σταση — πιλότο για την ανάπτυξη τέτοιων διαδικασιών. 
ε) Εργασία μη βιομηχανικής κλίμακας: κάθε άλλη περιορι­
σμένη χρήση, συμπεριλαμβανομένων και των εργασιών 
για εκπαιδευτικούς, ερευνητικούς και αναπτυξιακούς 
σκοπούς. 
ζ) Ατύχημα: κάθε περιστατικό που συνεπάγεται σημαντικό 
και ακούσια απελευθέρωση γενετικά τροποποιημένων 
μικροοργανισμών κατά τη διάρκεια της περιορισμένης 
χρήσης τους, και το οποίο εγκυμονεί σοβαρούς κινδύ­
νους, άμεσους ή μακροπρόθεσμους, για την ανθρώπινη 
υγεία ή το περιβάλλον. 
η) Χρήστης: κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο υπεύθυνο για 
την περιορισμένη χρήση γενετικά τροποποιημένων 
μικροοργανισμών. 
Θ) Κοινοποίηση: η υποβολή στην αρμόδια αρχή κράτους 
μέλους εγγράφων που περιέχουν τις ζητούμενες πληρο­
φορίες. 
Άρύ'ρο 2 
1. Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, οι γενετικά 
τροποποιημένοι μικροοργανισμοί ταξινομούνται ως εξής: 
28. 7. 88 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων Αριθ. C 198/11 
ομάδα Ι: Αυτοί ικανοποιούν τα κριτήρια του παραρτήμα­
τος Ι, 
ομάδα II: Αυτοί που δεν υπάγονται στην ομάδα Ι. 
2. Για εργασίες μη βιομηχανικής κλίμακας, η εν λόγω 
ταξινόμηση μπορεί να είναι προσωρινή. Στην περίπτωση 
αυτή οι μικροοργανισμοί θα αναφέρονται ως «ισοδύναμοι» 
με τις ανωτέρω ομάδες. 
Άρΰρο 3 
1. Όσον αφορά τα ζητήματα ασφάλειας της εργασίας, οι 
απαιτήσεις της. παρούσας οδηγίας συμπληρώνονται ή υπο-
καθιστώνται από τις διατάξεις της οδηγίας του Συμβου­
λίου. .., για την προστασία των εργαζομένων από τους κιν­
δύνους που συνδέονται με την έκθεση σε βιολογικούς παρά­
γοντες στην εργασία. 
2. Τα άρθρα 5 έως 10 δεν ερφαρμόζονται για τη μετα­
φορά γενετικά τροποποιημένων οργανισμών σε δημόσιους 
δρόμους, σιδηροδρομικώς, δι' εσωτερικής ναυσιπλοΐας, 
θαλάσσιας ναυσιπλοΐας, ή δι' αέρος. 
Άρύρο 4 
1. Η περιορισμένη χρήση γενετικά τροποποιημένων 
μικροοργανισμών γίνεται κατά τρόπον ώστε να περιορίζει 
τις αρνητικές επιπτώσεις τους για την ανθρώπινη υγεία και 
το περιβάλλον. 
2. Προς το σκοπό αυτό, ο χρήστης προβαίνει εκ των προ­
τέρων σε εκτίμηση των βιολογικών κινδύνων που συνεπά­
γονται οι εργασίες. 
3. Για την εκτίμηση αυτή, ο χρήστης λαμβάνει ιδίως 
υπόψη τις σχετικές παραμέτρους που καθορίζονται στο 
παράρτημα II για κάθε γενετικά τροποποιημένο μικροοργα­
νισμό που προτίθεται να χρησιμοποιήσει. 
4. Ο χρήστης τηρεί μητρώα με τα στοιχεία που αφορούν 
την εκτίμηση ασφαλείας και τα υποβάλλει στην αρμόδια 
αρχή, εφόσον του τα ζητήσει. 
Άρΰρο 5 
1. Οι αρχές της Ορθής Μικροβιολογικής Πρακτικής που 
καθορίζονται στην οδηγία 8G71107/EOK του Συμβουλίου 
εφαρμόζονται στους μικροοργανισμούς της ομάδας Ι. 
2. Επιπλέον των αρχών αυτών, εφαρμόζονται καταλ­
λήλως τα μέτρα περιορισμού του καθορίζονται στο παράρ­
τημα III Β, στις περιορισμένες χρήσεις μικροοργανισμών 
από την ομάδα II, προκειμένου να εξασφαλιστούν υψηλά 
επίπεδα ασφαλείας. 
3. Τα ερφαρμοζόμενα μέτρα περιορισμού επανεξετά­
ζονται ανά τακτά χρονικά διαστήματα προκειμένου να λαμ­
βάνονται υπόψη οι νέες επιστημονικές ή τεχνικές εξελίξεις 
στον τομέα της διαχείρισης των κινδύνων και της διάθεσης 
των αποβλήτων. Άρ&ρο 6 
Κάθε πρόσωπο που επιθυμεί να επιχειρήσει, για πρώτη 
φορά σε συγκεκριμένες εγκαταστάσεις, περιορισμένη χρήση 
γενετικά τροποποιημένων μικροοργανισμών, οφείλει να 
υποβάλει στην αρμόδια αρχή, τουλάχιστον 60 ημέρες πριν 
την έναρξη της εν λόγω χρήσης, δήλωση που περιλαμβάνει 
τουλάχιστον τις πληροφορίες που ορίζει το παράρτημα IV 
Α. 
Άρύ'ρο 7 
1. Οι χρήστες μικροοργανισμών που κατατάσσονται στην 
ομάδα Ι ή ισοδύναμων με αυτούς, οι οποίοι εκτελούν εργα­
σίες μη βιομηχανικής κλίμακας, οφείλουν να τηρούν 
μητρώα με τα στοιχεία των εκτελούμενων εργασιών, τα 
οποία υποβάλλουν στην αρμόδια αρχή, εφόσον τους τα 
ζητήσει. 
2. Κατά την εκτέλεση εργασιών βιομηχανικής κλίμακας, 
οι χρήστες μικροοργανισμών που κατατάσσονται στην 
ομάδα Ι οφείλουν να υποβάλουν στην αρμόδια αρχή, 
προτού αρχίσουν την εν λόγω χρήση, κοινοποίηση, η οποία 
περιλαμβάνει τις πληροφορίες που ορίζει το παράρτημα IV 
Β. Οι πληροφορίες θα είναι τέτοιες που να επιτρέπουν στην 
αρμόδια αρχή να αξιολογήσει την ορθότητα της κατάταξης. 
Μετά την κοινοποίηση, μπορούν να αρχίσουν οι εργασίες 
βιομηχανικής κλίμακας. 
Άρ&ρο 8 
1. Οι χρήστες μικροοργανισμών που κατατάσσονται στην 
ομάδα II ή ισοδύναμων σε εργασίες μη βιομηχανικής κλί­
μακας, οφείλουν να υποβάλουν στην αρμόδια αρχή, προτού 
αρχίσουν την εν λόγω χρήση, κοινοποίηση που να περιλαμ­
βάνει τις πληροφορίες που ορίζει το παράρτημα IV Γ. 
Ελλείψει αντίθετων υποδείξεων εκ μέρους της αρμόδιας 
αρχής, η περιορισμένη χρήση μπορεί να αρχίσει 15 ημέρες 
μετά την υποβολή της κοινοποίησης. 
2. Οι χρήστες μικροοργανισμών που κατατάσσονται στην 
ομάδα II σε εργασίες βιομηχανικής κλίμακας οφείλουν να 
υποβάλουν στην αρμόδια αρχή, προτού αρχίσουν την εν 
λόγω χρήση, κοινοποίηση που περιβλαμβάνει: 
— στοιχεία, του (των) μικροοργανισμού(ών), 
— πληροφορίες για το προσωπικό, 
— πληροφορίες για τις εγκαταστάσεις, 
— περιγραφή των μέτρων διαχείρισης των αποβλήτων, 
στοιχεία για σχέδια πρόληψης ατυχημάτων και κατά­
σταση έκτακτης ανάγκης, 
— την αξιολόγηση ασφάλειας που αναφέρεται στο άρθρο 4, 
οι λεπτομερείς της οποίας ορίζονται στο παράρτημα IV Δ. 
Ελλείψει αντίθετων υποδείξεων εκ μέρους της αρμόδιας 
αρχής, η περιορισμένη χρήση μπορεί να αρχίσει 60 ημέρες 
μετά την κοινοποίηση, ή και νωρίτερα, με την έγκριση της 
αρμόδιας αρχής. 
Αριθ. C 198/12 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 28. 7. 88 
Άρ&ρο 9 
Σε περίπτωση που νέες πληροφορίες περιέλθουν στη γνώση 
του χρήστη ή που αυτός τροποποιήσει την περιορισμένη 
χρήση κατά τρόπο που να επηρεάζει σημαντικά τον κίνδυνο 
που συνεπάγεται η υπό περιορισμό χρήση, ή που να μετα­
βάλλει το περιεχόμενο της αρχικής κοινοποίησης, ενημερώ­
νεται το συντομότερο η αρμόδια αρχή και τροποποιείται η 
κοινοποίηση που ορίζουν τα άρθρα 6, 7 και 8. 
Άρΰρο 10 
1. Τα κράτη μέλη ορίζουν την αρμόδια αρχή ή αρχές 
όπου διαβιβάζεται η δήλωση και οι κοινοποιήσεις που ορί­
ζουν τα άρθρα 6, 7 και 8. 
2. Η αρμόδια αρχή εξετάζει κατά πόσον ανταποκρίνεται 
η δήλωση και η κοινοποίηση στις απαιτήσεις της παρούσας 
οδηγίας, όπως επίσης και την ακρίβεια και πληρότητα των 
παρεχομένων πληροφοριών και, ενδεχομένως, την επάρκεια 
της διαχείρισης των αποβλήτων, των μέτρων ασφαλείας, και 
των μέτρων αντιμετώπισης καταστάσεων εκτάκτου ανά­
γκης. 
3. Εφόσον χρειαστεί, ή αρμόδια αρχή μπορεί να ζητήσει 
από το χρήστη περαιτέρω πληροφορίες ή να προβεί σε τρο­
ποποίηση των όρων της προτεινόμενης περιορισμένης 
χρήσης. 
4. Στην περίπτωση αυτή, η σχετική περίοδος αναμονής 
παρατείνεται μέχρις ότου ο κοινοποιών συμμορφωθεί με την 
απαίτηση της αρμόδιας αρχής και την ενημερώσει σχετικά. 
Άρΰ'ρο 11 
Η αρμόδια αρχή είναι επίσης υπεύθυνη για: 
— τη διοργάνωση επιθεωρήσεων και τη λήψη άλλων 
μέτρων ελέγχου, ώστε να εξασφαλιστεί η συμμόρφωση 
του χρήστη με την παρούσα οδηγία, 
— τη λήψη των κατάλληλων μέτρων ώστε, στις περιπτώσεις 
που είναι αναγκαίο, προτού αρχίσει κάποια εργασία, να 
καταρτίζεται ένα σχέδιο εκτάκτου ανάγκης για την αντι­
μετώπιση, σε περίπτωση ατυχήματος, βιολογικών κιν­
δύνων εκτός των εγκαταστάσεων, και οι υπηρεσίες εκτά­
κτου ανάγκης να γνωρίζουν, μετά από γραπτή ενημέ­
ρωση τους, τους κινδύνους, 
— τη λήψη των κατάλληλων μέτρων ώστε όλα τα πρόσωπα 
που ενδέχεται να θιγούν από ένα ατύχημα να είναι 
κατάλληλα ενημερωμένα για τα μέτρα αντιμετώπισης 
της έκτακτης ανάγκης καθώς, και για την ορθή στάση 
που πρέπει να τηρήσουν, διαβιβάζοντας και στα άλλα 
ενδιαφερόμενα κράτη μέλη τις ίδιες πληροφορίες με 
αυτές που διαβιβάζονται στους πολίτες της χώρας τους. 
Τα στοιχεία αυτά θα γνωστοποιούνται σ' αυτούς χωρίς 
να υποχρεούνται να τα ζητούν οι ίδιοι και επίσης θα 
δημοσιεύονται. 
Άρ&ρο 12 
1. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα ώστε, 
στην περίπτωση που συμβεί ένα ατύχημα που Θέτει σε κίν­
δυνο την υγεία του πληθυσμού και το περιβάλλον, να οφείλει ο χρήστης να ενημερώσει αμέσως την αρμόδια αρχή 
που ορίζει το άρθρο 10 και να της δώσει τις ακόλουθες πλη­
ροφορίες: 
— τις περιστάσεις υπό τις οποίες συνέβη το ατύχημα, 
— την ταυτότητα και τις ποσότητες του (των) μικροοργανι-
σμού(ών) που απελευθερώθηκε(καν), 
— τυχόν πληροφορίες που είναι αναγκαίες για την αξιολό­
γηση των επιπτώσεων του ατυχήματος στην ανθρώπινη 
υγεία και το περιβάλλον, 
— τα ληφθέντα μέτρα εκτάκτου ανάγκης. 
2. Τα κράτη μέλη: 
— εξασφαλίζουν τη λήψη των αναγκαίων μεσοπρόθεσμων 
ή μακροπρόθεσμων μέτρων εκτάκτου ανάγκης και ενη­
μερώνουν αμέσως κάθε κράτος μέλος που ενδέχεται να 
Θιγεί από το ατύχημα, 
— συλλέγουν, κατά το δυνατόν, τις πληροφορίες που είναι 
αναγκαίες για την πλήρη ανάλυση του ατυχήματος, και 
διατυπώνουν συστάσεις για την αποφυγή και τον περιο­
ρισμό των συνεπειών ανάλογων ατυχημάτων στο 
μέλλον. 
Άρΰρο 13 
1. Τα κράτη μέλη: 
α) εξασφαλίζουν ότι σε περίπτωση περιορισμένης χρήσης 
που κοινοποιείται βάσει του άρθρου 8 παράγραφος 2, η 
αρμόδια αρχή διαβιβάζει τις ακόλουθες πληροφορίες 
στην Επιτροπή εντός 60 ημερών από της παραλαβής της 
κοινοποίησης: 
— ταυτότητα, προτεινόμενες χρήσεις και ενδεχόμενοι 
κίνδυνοι από τον (τους) μικροοργανισμό(ούς), 
— περίληψη των ληφθέντων μέτρων περιορισμού, 
— περίληψη των σχεδίων εκτάκτου ανάγκης που αναφέ­
ρονται στο άρθρο 11" 
6) διαβουλεύονται με τα άλλα κράτη μέλη που ενδέχεται να 
θιγούν σε περίπτωση ατυχήματος, για την κατάρτιση και 
εφαρμογή σχεδίων εκτάκτου ανάγκης' 
γ) ενημερώνουν το συντομώτερο την Επιτροπή για τυχόν 
ατυχήματα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της 
παρούσας οδηγίας, παρέχοντας λεπτομέρειες για τις περι­
στάσεις υπό τις οποίες συνέβη το ατύχημα, την ταυτό­
τητα και τις ποσότητες των απελευθερωθέντων μικροορ­
γανισμών, τα ληφθέντα μέτρα εκτάκτου ανάγκης και την 
αποτελεσματικότητα τους, και ανάλυση του ατυχήματος, 
συμπεριλαμβανομένων συστάσεων για τον περιορισμό 
των συνεπειών του και την αποφυγή ανάλογων ατυχη­
μάτων στο μέλλον. 
2. Η Επιτροπή θα θεσπίσει διαδικασία για την ανταλλαγή 
πληροφοριών στο πλαίσιο της παραγράφου 1 ανωτέρω. 
Επίσης θα δημιουργήσει και θα θέσει στη διάθεση των 
κρατών μελών μητρώο των ατυχημάτων που έχουν συμβεί 
και που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας, το 
οποίο θα περιλαμβάνει και ανάλυση των αιτίων των ατυχη­
μάτων, την ητηθείσα πείρα, και τα ληφθέντα μέτρα για την 
αποφυγή ανάλογων ατυχημάτων στο μέλλον. 
28. 7. 88 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων Αριθ. C 198/13 
Άρΰρο 14 
1. Ανα τριετία, τα κράτη μέλη υποβάλλουν στην Επιτροπή 
συνοπτική έκθεση για την εμπειρία τους από την εφαρμογή 
της παρούσας οδηγίας, αρχής γενομένης από 1ης Σεπτεμ­
βρίου 1991. 
2. Ανα τριετία, η Επιτροπή δημοσιεύει περίληψη βάσει 
της έκθεσης που αναφέρεται στην παράγραφο 1, αρχής 
γενομένης το 1992. 
3. Η Επιτροπή μπορεί να δημοσιεύει γενικά στατιστικά 
στοιχεία για την εφαρμογή της παρούσας οδηγίας και 
συναφή με αυτήν θέματα, εφόσον μεταξύ αυτών δεν περι­
λαμβάνονται πληροφορίες ικανές να βλάψουν ουσιαστικά 
την ανταγωνιστικότητα ενός χρήστη. 
Άρΰρο 15 
1. Συνιστάται επιτροπή συμβουλευτικής φύσης που θα 
επικουρεί την Επιτροπή και θα αποτελείται από εκπροσώ­
πους των κρατών μελών, ενώ την προεδρία της ασκεί αντι­
πρόσωπος της Επιτροπής. 
2. Οι τροποποιήσεις των παραρτημάτων της παρούσας 
οδηγίας για την προσαρμογή τους στην τεχνική πρόοδο, 
θεσπίζονται από την Επιτροπή σύμφωνα με τη διαδικασία 
που ορίζει το άρθρο 16. Αρΰ·ρο 16 
Όταν ακολουθείται η διαδικασία που ορίζει το παρόν 
άρθρο, ο αντιπρόσωπος της Επιτροπής υποβάλλει στην Επι­
τροπή σχέδιο των ληπτέων μέτρων. Η επιτροπή διατυπώνει 
τη γνώμη της για το σχέδιο εντός προθεσμίας που μπορεί να 
ορίσει ο πρόεδρος ανάλογα με τον επείγοντα χαρακτήρα 
του ζητήματος, με ψηφοφορία εφόσον χρειαστεί. Η γνώμη 
κατασχωρείται στα πρακτικά. Επιπλέον, κάθε κράτος μέλος 
έχει το δικαίωμα να ζητήσει να καταχωρηθεί η άποψη του 
στα πρακτικά. Η Επιτροπή λαμβάνει στο μεγαλύτερο βαθμό 
υπόψη τη γνώμη της επιτροπής. Ενημερώνει την επιτροπή 
για τον τρόπο με τον οποίο η γνώμη της ελήφθη υπόψη. 
Άρΰρο 17 
1. Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις νομοθετικές, κανονι­
στικές και διοικητικές διατάξεις που είναι αναγκαίες για να 
συμμορφωθούν στην παρούσα οδηγία το αργότερο στις ... 
2. Τα κράτη μέλη ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή για 
κάθε νομοθετική, κανονιστική και διοικητική διάταξη που 
θεσπίζουν κατ' εφαρμογή της παρούσας οδηγίας. 
Άρ&ρο 18 
Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη. 
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι 
Κριτήρια για την κατάταξη γενετικά τροποποιημένων μικροοργανισμών στην ομάδα Ι 
Ξενιστής ή γονικός οργανισμός 
— μη παθογόνος, 
— μη επίκτητοι παράγοντες, 
— αποδεδειγμένο ιστορικό εκτεταμένης ασφαλούς χρήσης ή 
— ενσωματωμένοι περιβαλλοντικοί περιορισμοί που επιτρέπουν τη βέλτιστη αύξηση στο σύστημα που λαμβάνει 
χώρα η αντίδραση ή η ζύμωση, αλλά περιορισμένη επιβίωση, χωρίς δυσμενείς επιπτώσεις στο περιβάλλον. 
Φορέας/ Π ρόσφυμα (insert) 
— με ευκρινή χαρακτηριστικά και χωρίς γνωστές βλαβερές συνέπειες, 
— όσο το δυνατόν περισσότερο περιορισμένου μεγέθους, τείνοντας προς το DNA που απαιτείται για την επίτευξη 
της επιδιωκόμενης λειτουργίας, 
— δεν πρέπει να αυξάνει τη σταθερότητα του κατασκευάσματος στο περιβάλλον (εκτός εάν υπάρχει απαίτηση 
επιδιωκόμενης λειτουργίας), 
— πρέπει να κινητοποιείται δύσκολα, 
— δεν πρέπει να διαβιβάζει στίγματα (markers) αντιστάσεως σε μικροοργανισμούς που δεν είναι γνωστό ότι τα 
αποκτούν φυσικά (εφόσον η απόκτηση αυτή θα μπορούσε να θέσει σε κίνδυνο τη χρήση φαρμάκων για τον 
έλεγχο των νοσογόνων παραγόντων). 
Αριθ. C 198/14 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 28. 7. 88 
Γενετικά τροποποιημένος οργανισμός 
— μη παθογόνος, 
— εξίσου ασφαλής στη ζύμωση ή στην αντίδραση όσο ο οργανισμός-ξενιστής, αλλά με περιορισμένη επιβίωση 
χωρίς δυσμενείς επιπτώσεις στο περιβάλλον. 
Άλλες κατηγορίες μικροοργανισμών που θα μπορούσαν να περιληφθούν στην ομάδα Ι εφόσον δεν είναι παθογόνοι 
είναι: 
— αυτοί που κατασκευάζονται εξολοκλήρου από έναν και μόνο προκαρυωτικό ξενιστή (συμπεριλαμβανομένων 
των γηγενών πλασμιδίων και ιών) ή από έναν και μόνο ευκαρυωτικό ξενιστή (συμπεριλαμβανομένων των χλω-
ροπλαστών, μιτοχονδρίων και πλασμιδίων του, όχι όμως των ιών), 
— αυτοί που αποτελούνται εξολοκλήρου από τμήματα DNA από διάφορα είδη που ανταλλάσσουν DNA με γνω­
στές φυσιολογικές διαδικασίες. 
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II 
Σημεία που πρέπει να ληφθούν υπόψη κατά την αξιολόγηση ασφαλείας που αναφέρεται στο άρθρο 4 
Α. Χαρακτηριστικά του (των) γονικού(ών) μικροοργανισμού(ών). 
Β. Χαρακτηριστικά του τροποποιημένου μικροοργανισμού. 
Γ. Σημεία που αφορούν την υγεία. 
Δ. Σημεία που αφορούν το περιβάλλον. 
Α. Χαρακτηριστικά τον (των) γονικον(ών) μικροοργανισμονζιάν) 
— ονομασίες και χαρακτηρισμός, 
— βαθμός συγγενείας, 
— πηγές του (των) μικροοργανισμού(ών), 
— πληροφορίες για τους αναπαραγωγικούς κύκλους (αμφιγονικό/μονογονικό) του (των) γονικού(ών) μικροορ-
γονισμού(ών) ή, ενδεχομένως, του μικροοργανισμού-ξενιστή, 
— το ιστορικό προηγούμενων γενετικών χειρισμών, 
— σταθερότητα του γονικού μικροοργανισμού ή του μικροοργανισμού-δέκτη από πλευράς σημαντικών γενε­
τικών γνωρισμάτων, 
— φύση της παθογενετικότητας της λοιμογόνου δράσης της μολυσματικότητας, της τοξικότητας και των 
φορέων, 
— η σειρά των ξενιστών (host range), 
— άλλα, δυνητικώς σημαντικά, φυσιολογικά χαρακτηριστικά γενετικώς καθοριζόμενα, 
— σταθερότητα των εν λόγω γενετικώς καθοριζόμενων χαρακτηριστικών, 
— φυσικός οικότοπος και γεωγραφική κατανομή, κλιματικά χαρακτηριστικά των αρχικών οικότοπων, 
— σημαντική παρέμβαση σε περιβαλλοντικές διαδικασίες, 
— αλληλεπίδραση και επιπτώσεις σε άλλους οργανισμούς στο περιβάλλον, 
— ικανότητα διαμόρφωσης δομών επιβίωσης. 
Β. Χαρακτηριστικά τον τροποποιημένονμικροοργανισμού 
— η φύση της τροποποίησης, 
— η λειτουργία του γενετικού χειρισμού ή του νέου νουκλεϊκού οξέος, 
— η φύση και η πηγή του φορέα, 
— η δομή και η ποσότητα του νουκλεϊκού οξέος φορέα ή/και δότη που παραμένει στην τελική δομή του τρο­
ποποιημένου μικροοργανισμού, 
— η σταθερότητα του μικροοργανισμού από πλευράς γενετικών χαρακτηριστικών, 
28. 7. 88 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων Αριθ. C 198/15 
— η συχνότητα της κινητοποίησης του προσφυόμενου (inserted) φορέα ή/και ικανότητα γενετικής μεταβί­
βασης, 
— ποσοστό και επίπεδο έκφρασης του νέου γενετικού υλικού, 
— δραστηριότητα της εκφραζόμενης πρωτείνης. 
Γ. Σημεία πον αφορούν την υγεία 
— κίνδυνος αλλεργιογόνου δράσης και τοξικότητας της πρωτεΐνης ή μη βιώσιμων μικροοργανισμών, 
— σύγκριση από πλευράς παθογενετικότητας του τροποποιημένου μικροοργανισμού με τον γονικό μικροοργα­
νισμό, 
— ικανότητα για τη δημιουργία αποικιών, 
— έαν ο μικροοργανισμός είναι παθογόνος σε άτομα με κανονική ανοσοποιητική κάλυψη: 
α) προκαλούμενες ασθένειες και μηχανισμός παθογενετικότητας, συμπεριλαμβανομένης της ικανότητας 
εισόδου και εξάπλωσης στον οργανισμό, καθώς και της λοιμογόνου δράσης, 
6) μεταδοτικότητα, 
γ) λοιμώδης δόση, 
δ) σειρά ξενιστών, δυνατότητα μετατροπής, 
ε) δυνατότητα επιβίωσης εκτός του ανθρώπινου ξενιστή, 
ζ) παρουσία φορέων ή μέσα διασποράς, 
η) βιολογική σταθερότητα, 
θ) σχήματα ανθεκτικότητας στα αντιβιοτικά, 
ι) αλλεργιογόνος δράση, 
κ) διαθεσιμότητα κατάλληλων θεραπειών. 
Δ. ΙΙεριβαλΑοντοΑογικές εκτιμήσεις 
— παράγοντες που επηρεάζουν τη βιωσιμότητα και τον πολλαπλασιασμό του τροποποιημένου μικροοργανι­
σμού στο περιβάλλον, 
— διαθέσιμες τεχνικές για την ανίχνευση, την ταυτοποίηση και την παρακολούθηση του τροποποιημένου 
μικροοργανισμού, 
— διαθέσιμες τεχνικές για την ανίχνευση της μεταβίβασης του νέου γενετικού υλικού σε άλλους οργανισμούς, 
— γνωστοί και προβλεπόμενοι οικότοποι του τροποποιημένου μικροοργανισμού, 
— περιγραφή των οικοσυστημάτων όπου ο μικροοργανισμός θα μπορούσε συμπτωματικά να διαδοθεί, 
— αναμενόμενος μηχανισμός και αποτέλεσμα της αλληλεπίδρασης μεταξύ του τροποποιημένου μικροοργανι­
σμού και των οργανισμών ή μικροοργανισμών που θα ήταν δυνατό να εκτεθούν σε περίπτωση απελευθέ­
ρωσης στο περιβάλλον, 
— γνωστές ή προβλεπόμενες επιπτώσεις στα φυτά και τα ζώα, όπως η παθογενετικότητα, η μολυσματικότητα, 
η τοξικότητα, η λοιμογόνος δράση, η ιδιότητα του να αποτελεί φορέα παθογόνων, η αλλεργιογόνος δράση, 
η δημιουργία αποικιών, 
— γνωστή ή προβλεπόμενη συμμετοχή σε βιογεωχημικές διαδικασίες, 
— η ύπαρξη μεθόδων για την απολύμανση της περιοχής σε περίπτωση απελευθέρωσης στο περιβάλλον. 
Αριθ. C 198/16 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 28. 7. 88 
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III 
Τα μέτρα περιορισμού για μικροοργανισμούς από την ομάδα II επιλέγονται από τον χρήστη από τις παρακάτω 
κατηγορίες, ανάλογα με το συγκεκριμένο μικροοργανισμό και τη συγκεκριμένη δράση ώστε να εξασφαλίζεται η 
προστασία της υγείας του πληθυσμού και του περιβάλλοντος. 
Οι βιομηχανικές χρήσεις πρέπει να εξετάζονται σε επίπεδο εργασιών μονάδας (unit operatior). Τα χαρακτηριστικά 
της εκάστοτε εργασίας υπαγορεύουν τον φυσικό περιορισμό που πρέπει να χρησιμοποιείται στο συγκεκριμένο 
στάδιο. Αυτό θα επιτρέψει την επιλογή και το σχεδιασμό της μεθόδου, των εγκαταστάσεων και του τρόπου εργα­
σίας που είναι οι πλέον κατάλληλοι για να εξασφαλίσουν επαρκή και ασφαλή περιορισμό. Δύο σημαντικοί παρά­
γοντες που πρέπει να ληφθούν υπόψη κατά την επιλογή του εξοπλισμού που χρειάζεται για την εφαρμογή του 
περιορισμού είναι ο κίνδυνος από βλάβη του εξοπλισμού, και οι επακόλουθες συνέπειες. Η εφαρμογή της γενετικής 
μηχανικής μπορεί να απαιτεί ολοένα και αυστηρότερα πρότυπα προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος βλάβης, όσο οι 
συνέπειες από μία τέτοια βλάβη θα γίνονται όλο και λιγότερο ανεκτές. 
Τα μέτρα περιορισμού για εργασίες μη βιομηχανικής κλίμακας πρέπει να συνάγονται από τις παρακάτω κατηγο­
ρίες περιορισμού, λαμβανομένων υπόψη των ιδιαίτερων συνθηκών των εργασιών μικρότερης κλίμακας. 
Προδιαγραφές 
1. Οι βιώσιμοι οργανισμοί πρέπει να βρί­
σκονται σε ένα σύστημα που εξασφα­
λίζει φυσικό διαχωρισμό της δραστηριό­
τητας από το περιβάλλον (κλειστό 
σύστημα) 
2. Τα αέρια που εκλύονται από το κλειστό 
σύστημα πρέπει να υφίστανται επεξερ­
γασία ώστε: 
3. Η δειγματοληψία, η προσθήκη υλικών 
σε ένα κλειστό σύστημα και η μεταφορά 
βιώσιμων μικροοργανισμών σε άλλο 
κλειστό σύστημα πρέπει να διενερ­
γούνται κατά τρόπον ώστε: 
4. Τα ανεπεξέργαστα υγρά της καλλιέρ­
γειας δεν πρέπει να αφαιρούνται από το 
κλειστό σύστημα παρά μόνο εφόσον οι 
βιώσιμοι μικροοργανισμοί έχουν: 
5. Τα πώματα πρέπει να είναι σχεδιασμένα 
κατά τρόπον ώστε: 
6. Τα κλειστά συστήματα πρέπει να βρί­
σκονται σε ελεγχόμενο χώρο 
α) Πρέπει να τοποθετούνται σήματα για 
τους βιολογικούς κινδύνους 
6) Η πρόσβαση στους χώρους πρέπει να 
περιορίζεται αποκλειστικά στο εντε­
ταλμένο προσωπικό 
γ) Το προσωπικό οφείλει να φορά προ­
στατευτική ενδυμασία 
δ) Πρέπει να παρέχονται στο προσω­
πικό δυνατότητες απολύμανσης και 
πλύσης 
ε) Το προσωπικό πρέπει να παίρνει ένα 
ντους προτού απομακρυνθεί από τον 
ελεγχόμενο χώρο 
ζ) Τα λύματα από τις εμβυθίσεις και τα 
ντους πρέπει να συλλέγονται και να 
αδρανοποιούνται πριν την απελευθέ­
ρωση x Κατηγορίες περιορισμού 
1 
ναι 
να ελαχιστοποι­
είται η απελευθέ­
ρωση 
να ελαχιστοποι­
είται η απελευθέ­
ρωση 
αδρανοποιηθεί με 
εγκεκριμένα μέσα 
να ελαχιστοποι­
είται η απελευθέ­
ρωση 
προαιρετικό 
προαιρετικό 
προαιρετικό 
ναι, ενδυμασία 
εργασίας 
ναι 
όχι 
όχι 2 
ναι 
να προλαμβά­
νεται η απελευθέ­
ρωση 
να προλαμβά­
νεται η απελευθέ­
ρωση 
αδρανοποιηθεί με 
εγκεκριμένα 
χημικά ή φυσικά 
μέσα 
να προλαμβά­
νεται η απελευθέ­
ρωση 
προαιρετικό 
ναι 
ναι 
ναι 
ναι 
προαιρετικό 
προαιρετικό 3 
ναι 
να προλαμβά­
νεται η απελευθέ­
ρωση 
να προλαμβά­
νεται η απελευθέ­
ρωση 
αδρανοποιηθεί 
εγκεκριμένα 
χημικά ή φυσικά 
μέσα 
να προλαμβά­
νεται η απελευθέ­
ρωση 
ναι, και 
διαμορφωμένο 
επί τούτου 
ναι 
ναι, με τη 
βοήθεια θαλάμου 
(airlock) 
μια πλήρη 
αλλαξιά 
ναι 
ναι 
ναι 
28. 7. 88 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων Αριθ. C 198/17 
Προδιαγραφές 
η) 0 ελεγχόμενος χώρος πρέπει να αερί­
ζεται καταλλήλως ώστε να ελαχιστο­
ποιείται η μόλυνση του αέρα 
θ) 0 αέρας στον ελεγχόμενο χώρο 
πρέπει να διατηρείται σε πίεση αρνη­
τική έναντι της ατμόσφαιρας 
ι) 0 εισερχόμενος και εξερχόμενος από 
τον ελεγχόμενο χώρο αέρας πρέπει 
να διηθείται με φίλτρο hepa 
κ) 0 ελεγχόμενος χώρος, πρέπει να 
είναι σχεδιασμένος κατά τρόπον 
ώστε να εμποδίζεται ο διασκορπι­
σμός του συνόλου του περιεχομένου 
του κλειστού συστήματος 
λ) Πρέπει να υπάρχει η δυνατότητα 
ερμητικού κλεισίματος του ελεγχό­
μενου χώρου ώστε να μπορεί να 
πραγματοποιηθεί υποκαπνισμός 
7. Επεξεργασία λυμάτων πριν την τελική 
απόρριψη Κατηγορίες περιορισμού 
1 
προαιρετικό 
όχι 
όχι 
όχι 
όχι 
να αδρανοποι­
ούνται με εγκε­
κριμένα μέσα 2 
προαιρετικό 
προαιρετικό 
προαιρετικό 
προαιρετικό 
προαιρετικό 
να αδρανοποι­
ούνται με εγκε­
κριμένα χημικά ή 
φυσικά μέσα 3 
ναι 
ναι 
ναι 
ναι 
ναι 
να αδρανοποι­
ούνται με εγκε­
κριμένα φυσικά 
μέσα 
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV 
ΜΕΡΟΣ Α 
Πληροφορίες που απαιτούνται για τη δήλωση που ορίζει το άρθρο 6 
— όνομα του (των) ατόμου(ων) που είναι υπεύθυνος(α) για την περιορισμένη χρήση, 
— περιγραφή της κατάρτισης και της εκπαίδευσης στην οποία έχουν υποβληθεί τα άτομα που θα αναλάβουν τις 
εργασίες, τα άτομα που θα συμμετάσχουν σ' αυτές, τα άτομα που θα είναι υπεύθυνα για την επίβλεψη, παρακο­
λούθηση και ασφάλεια, καθώς και το άτομο το υπεύθυνο για την αξιολόγηση της ασφάλειας, 
— διεύθυνση των εγκαταστάσεων, 
— περιγραφή της φύσης της εργασίας που θα αναληφθεί και ειδικότερα η κατάταξη του (των) μικροοργανι-
σμού(ών) που θα χρησιμοποιηθεί(ούν) και η προβλεπόμενη κλίμακα του εγχειρήματος. 
ΜΕΡΟΣ Β 
Πληροφορίες που απαιτούνται για την κοινοποίηση που ορίζει το άρθρο 7 παράγραφος 2 
— ημερομηνία υποβολής της δήλωσης που ορίζει το άρθρο 6, 
— ο (οι) γονικός(οί) μικροοργανισμός(οί) που χρησιμοποιούνται, ή ενδεχομένως, το (τα) σύστημα(τα) ξενιστή-
φορέα που χρησιμοποιούνται, 
— η (οι) πηγή(ές) και η (οι) επιδιωκόμενη(ες) λειτουργία(ες) του (των) γενετικού(ών) υλικού(ών) που ενέχονται 
στον (ους) χειρισμό(ούς), 
— ο σκοπός της περιορισμένης χρήσης, συμπεριλαμβανομένων και των αναμενόμενων αποτελεσμάτων, 
— οι ποσότητες καλλιέργειας που πρόκειται να χρησιμοποιηθούν. 
ΜΕΡΟΣ Γ 
Πληροφορίες που απαιτούνται για την κοινοποίηση που ορίζει το άρθρο 8 παράγραφος 1 
— οι πληροφορίες που ορίζει το μέρος Β, 
Αριθ. C 198/18 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 28. 7. 88 
— περιγραφή των τμημάτων των εγκαταστάσεων, των κρατουσών μετεωρολογικών συνθηκών και των ενδεχό­
μενων πηγών κινδύνου που σχετίζονται με τη θέση των εγκαταστάσεων, 
— περιγραφή των ληπτέων καθ' όλη τη διάρκεια της περιορισμένης χρήσης μέτρων προστασίας και επίβλεψης, 
— τα ληπτέα μέτρα ασφαλείας και μέτρα περιορισμού, συμπεριλαμβανομένων των μέτρων επεξεργασίας των 
απορριμμάτων. 
ΜΕΡΟΣ Δ 
Πληροφορίες που απαιτούνται για την κοινοποίηση που ορίζει το άρθρο 8 παράγραφος 2 
Στην περίπτωση που δεν είναι τεχνικώς εφικτό, ή που δεν κρίνεται αναγκαίο να δοθούν οι πληροφορίες που ανα­
φέρονται παρακάτω, αναφέρονται οι λόγοι. Ο βαθμός λεπτομέρειας που απαιτείται για κάθε επιμέρους ομάδα 
σημείων πιθανότατα θα ποικίλλει ανάλογα με τη φύση και την κλίμακα της προτεινόμενης περιορισμένης χρήσης. 
Σε περίπτωση πληροφοριών που έχουν ήδη γνωστοποιηθεί στην αρμόδια αρχή στο πλαίσιο των όσων ορίζει η 
παρούσα οδηγία, μπορεί να γίνει αναφορά στις πληροφορίες αυτές από το χρήστη. 
α) Η ημερομηνία υποβολής της δήλωσης που ορίζει το άρθρο 6 και το όνομα του (των) υπεύθυνου(ων) ατόμου(ων). 
6) Πληροφορίες για τον (τους) μικροοργανισμό(ούς): 
— ταυτότητα και χαρακτηριστικά του (των) μικροοργανισμού (ών), 
— σκοπός της περιορισμένης χρήσης ή φύση του προϊόντος, 
— το σύστημα ξενιστή-φορέα που πρόκειται να χρησιμοποιηθεί (ενδεχομένως), 
— οι ποσότητες που πρόκειται να χρησιμοποιηθούν, 
— συμπεριφορά και χαρακτηριστικά του (των) μικροοργανισμού(ών) σε περίπτωση μεταβολής των όρων περιο­
ρισμού ή απελευθέρωσης στο περιβάλλον, 
— επισκόπηση των ενδεχόμενων κινδύνων από την απελευθέρωση του (των) μικροοργανισμού(ών) στο περι­
βάλλον, 
— ουσίες που παράγονται ή που μπορούν να παραχθούν κατά τη χρήση του (των) μικροοργανισμού(ών) για 
σκοπούς πέραν του επιδιωκόμενου προϊόντος. 
γ) Πληροφορίες για το προσωπικό: 
— ο μέγιστος αριθμός ατόμων που εργάζονται στις εγκαταστάσεις και ο αριθμός των ατόμων που εργάζονται 
σε άμεση γειτνίαση με τον (τους) μικροοργανισμό(ούς). 
δ) Πληροφορίες σχετικά με τις εγκαταστάσεις: 
— η δραστηριότητα στην οποία πρόκειται να χρησιμοποιηθεί ο (οι) μικροοργανισμός(οί), 
— οι χρησιμοποιούμενες τεχνολογικές μέθοδοι, 
— περιγραφή των τμημάτων των εγκαταστάσεων, 
— οι κρατούσες μετεωρολογικές συνθήκες και οι πηγές κινδύνου που συνδέονται με τη θέση των εγκαταστά­
σεων. 
ε) Πληροφορίες για τη διαχείριση των αποβλήτων: 
— τύπος και ποσότητες των μικροοργανισμών καθώς και ενδεχόμενοι κίνδυνοι από απόβλητα που δημιουρ­
γούνται από τη χρήση του (των) μικροοργανισμού(ών), 
— χρησιμοποιούμενες τεχνικές διαχείρισης των αποβλήτων, συμπεριλαμβανομένης της ανάκτησης υγρών ή στε­
ρεών αποβλήτων, 
— τελική μορφή και προορισμός αδρανοποιηθέντων αποβλήτων. 
ζ) Πληροφορίες για την πρόληψη των ατυχημάτων και για τα σχέδια αντιμετώπισης καταστάσεων εκτάκτου 
ανάγκης: 
— οι πηγές των κινδύνων και οι συνθήκες υπό τις οποίες μπορούν να σημειωθούν ατυχήματα, 
— τα λαμβανόμενα προληπτικά μέτρα όπως ο εξοπλισμός ασφαλείας, τα συστήματα συναγερμού, οι μέθοδοι 
και διαδικασίες περιορισμού καθώς και οι διαθέσιμοι πόροι, 
— περιγραφή των πληροφοριών που διαβιβάζονται στους εργαζόμενους, 
— οι πληροφορίες που χρειάζεται η αρμόδια αρχή για να είναι σε θέση να καταρτίσει ή να εφαρμόσει τα 
αναγκαία σχέδια για την αντιμετώπιση καταστάσεων έκτακτης ανάγκης εκτός των εγκαταστάσεων, σύμ­
φωνα με το άρθρο 11. 
η) Αναλυτική αξιολόγηση αναφέρεται στο άρθρο 4 των ενδεχόμενων κινδύνων που θα μπορούσε να συνεπάγεται η 
προτεινόμενη περιορισμένη χρήση.