ΕΚΘΕΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΡΟΣ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ σχετικά με την εμπειρία των κρατών μελών όσον αφορά τους ΓΤΟ που διατίθενται στην αγορά δυνάμει της οδηγίας 2001/18/ΕΚ, στην οποία συμπεριλαμβάνεται ειδική έκθεση σχετικά με τη λειτουργία των μερών Β και Γ της οδηγίας {SEC(2004)1063}

1. Ιστορικό

Στις 17 Απριλίου 2001, άρχισε να ισχύει η οδηγία 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη σκόπιμη ελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον και την κατάργηση της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ [1]. Η οδηγία αυτή τέθηκε σε εφαρμογή στις 17 Οκτωβρίου 2002.

[1] ΕΕ L 106 της 17.4.2001 σ. 1 - 39.

Σύμφωνα με το άρθρο 31 παράγραφος 6 της συγκεκριμένης οδηγίας, 'το 2003 και στη συνέχεια ανά τριετία, η Επιτροπή διαβιβάζει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο έκθεση σχετικά με την εμπειρία των κρατών μελών όσον αφορά τους ΓΤΟ που διατίθενται στην αγορά δυνάμει της παρούσας οδηγίας.' Θα πρέπει να σημειωθεί ότι η πρώτη αυτή έκθεση αφορά μόνο 15 κράτη μέλη δεδομένου ότι η χρονική περίοδος που καλύπτει έληξε πριν από την ημερομηνία προσχώρησης των νέων χωρών (1η Μαΐου 2004). Οι επόμενες τριετείς εκθέσεις, ωστόσο, θα περιλαμβάνουν τα επιπλέον κράτη μέλη.

Σύμφωνα με το άρθρο 31 παράγραφος 7 της συγκεκριμένης οδηγίας, "όταν υποβάλει την έκθεση αυτή το 2003, η Επιτροπή θα υποβάλει ταυτόχρονα ειδική έκθεση σχετικά με τη λειτουργία του μέρους Β και του μέρους Γ στην οποία θα περιλαμβάνεται και αξιολόγηση: (α) όλων των συνεπειών της, ιδίως προκειμένου να ληφθεί υπόψη η ποικιλία των ευρωπαϊκών οικοσυστημάτων και η ανάγκη να συμπληρωθεί το κανονιστικό πλαίσιο στον τομέα αυτόν. (β) του εφικτού των διαφόρων εναλλακτικών λύσεων για την περαιτέρω βελτίωση της συνεκτικότητας και της αποτελεσματικότητας αυτού του πλαισίου, συμπεριλαμβανομένων μιας κεντρικής διαδικασίας κοινοτικής έγκρισης και των λεπτομερειών της λήψης τελικής απόφασης από την Επιτροπή. (γ) του κατά πόσο έχει συσσωρευθεί επαρκής πείρα σχετικά με την εφαρμογή των διαφοροποιημένων διαδικασιών του μέρους Β ώστε να δικαιολογείται μία διάταξη όσον αφορά τη σιωπηρή συγκατάθεση στις διαδικασίες αυτές, καθώς και σχετικά με το μέρος Γ ώστε να δικαιολογείται η εφαρμογή διαφοροποιημένης διαδικασίας. και (δ) των κοινωνικοοικονομικών συνεπειών της σκόπιμης ελευθέρωσης και της διάθεσης ΓΤΟ στην αγορά".

Τον Ιούλιο του 2003, η Επιτροπή χρηματοδότησε μελέτη [2] για τη συγκέντρωση πληροφοριών από τέσσερις ομάδες ενδιαφερομένων μερών (15 κράτη μέλη, βιομηχανικοί και ερευνητικοί φορείς, ομάδες που εκπροσωπούν το δημόσιο συμφέρον και αγροτικές οργανώσεις), προκειμένου να τις χρησιμοποιήσει ως βάση για την παρούσα έκθεση. Η τελική έκθεση της μελέτης αυτής διατίθεται κατόπιν αιτήσεως.

[2] SBC (2004), 'Means to improve the consistency and efficiency of the legislative framework in the field of biotechnology' (Μέσα για τη βελτίωση της συνεκτικότητας και αποτελεσματικότητας του νομοθετικού πλαισίου στον τομέα της βιοτεχνολογίας), σύμβαση μελέτης αριθ. B4-3040/2003/359058/MAR/C4, η οποία πραγματοποιήθηκε από την Schenkelaars Biotechnology Consultancy (SBC), Κάτω Χώρες, σε συνεργασία με τη Risk and Policy Analysts Ltd, Ηνωμένο Βασίλειο, για λογαριασμό της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, Απρίλιος 2004.

Στα κεφάλαια που ακολουθούν περιγράφεται η γενική κατάσταση της εφαρμογής της οδηγίας, συνοψίζεται η εμπειρία των ενδιαφερομένων μερών από την εφαρμογή της οδηγίας και επισημαίνονται ζητήματα για τα οποία απαιτούνται περαιτέρω μέτρα.

2. Ανασκόπηση της εφαρμογής της οδηγίας

Η Επιτροπή συγκαλεί δύο φορές το χρόνο συνεδριάσεις με τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών με σκοπό την ανταλλαγή απόψεων για συγκεκριμένα ζητήματα εφαρμογής. Από την έναρξη ισχύος της οδηγίας 2001/18/ΕΚ, τον Απρίλιο του 2001, έχουν πραγματοποιηθεί επτά συνεδριάσεις. Συγκροτήθηκαν ομάδες εργασίας προκειμένου να καθορίσουν το περιεχόμενο έξι μέτρων εφαρμογής τα οποία θεσπίστηκαν έκτοτε είτε από την Επιτροπή είτε από το Συμβούλιο στο πλαίσιο της οδηγίας 2001/18/ΕΚ. Δύο από τα μέτρα αυτά αφορούν ειδικά το μέρος Β της οδηγίας: (1) τυποποιημένο συγκεντρωτικό έντυπο κοινοποίησης και (2) υπόδειγμα για τις σχετικές με τις ελευθερώσεις εκθέσεις. Τρία μέτρα αφορούν το μέρος Γ της οδηγίας: (1) τυποποιημένο συγκεντρωτικό έντυπο κοινοποίησης. (2) κατευθυντήριες γραμμές για την παρακολούθηση. και (3) δημιουργία μητρώου για την καταγραφή πληροφοριών για τις γενετικές τροποποιήσεις. Το έκτο μέτρο παρέχει κατευθυντήριες γραμμές για την αξιολόγηση του περιβαλλοντικού κινδύνου όσον αφορά τόσο το μέρος Β όσο και το μέρος Γ της οδηγίας.

Πέραν τούτου, ο κανονισμός 1830/2003 [3] σχετικά με την ιχνηλασιμότητα και την επισήμανση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών και την ιχνηλασιμότητα τροφίμων και ζωοτροφών που παράγονται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς, και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/18/ΕΚ εκδόθηκε στις 22 Σεπτεμβρίου 2003 και άρχισε να εφαρμόζεται πλήρως από τις 15 Απριλίου 2004. Στο πλαίσιο του εν λόγω κανονισμού, και σε σχέση με τις απαιτήσεις του άρθρου 19 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ, θεσπίστηκε, στις 14 Ιανουαρίου 2004, ένα επιπλέον μέτρο εφαρμογής που αφορά το σχηματισμό και την απόδοση αποκλειστικών αναγνωριστικών κωδικών για τους γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς.

[3] ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 24 - 28.

Επί του παρόντος, έχουν συγκροτηθεί πρόσθετες ομάδες εργασίας αρμοδίων αρχών, υπό την προεδρία της Επιτροπής, προκειμένου να ασχοληθούν με συγκεκριμένα ζητήματα όπως η ανθεκτικότητα στα ζιζανιοκτόνα, η τοξίνη Βt, τα γονίδια σήμανσης της ανθεκτικότητας στα αντιβιοτικά, η παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά και η διευκόλυνση της πρόσβασης στις πληροφορίες και της ανταλλαγής τους. Επίσης, κατόπιν των τακτικών ανταλλαγών απόψεων μεταξύ των κρατών μελών, οι αρμόδιες αρχές κατέληξαν σε κοινή θέση όσον αφορά την εφαρμογή συγκεκριμένων άρθρων της οδηγίας.

Ο πλήρης κατάλογος των μέτρων εφαρμογής και των συνεδριάσεων των αρμοδίων αρχών παρατίθεται στο παράρτημα 1.

Όσον αφορά τη μεταφορά της οδηγίας στο εσωτερικό δίκαιο των κρατών μελών, αξίζει να σημειωθεί ότι, κατά την εκπόνηση της παρούσας πρότασης, επτά από τα 15 κράτη μέλη της ΕΕ και οκτώ προσχωρούσες χώρες είχαν κοινοποιήσει μέτρα μεταφοράς της οδηγίας στο εσωτερικό δίκαιο. Σχετικές λεπτομέρειες παρέχονται στο παράρτημα 2. Η Επιτροπή παρέπεμψε οκτώ από τα 15 κράτη μέλη της ΕΕ στο Δικαστήριο για μη μεταφορά της οδηγίας στην εθνική νομοθεσία.

3. Αριθμός αιτήσεων για ελευθερώσεις βάσει του μέρους Β και του μέρους Γ

Ο αριθμός των σχετικών με το μέρος B αιτήσεων (ανά τύπο ΓΤΟ) που υποβλήθηκαν από τις 26 Φεβρουαρίου 2004 βάσει της οδηγίας 2001/18/ΕΚ και της προηγούμενης οδηγίας 90/220/ΕΟΚ [4] παρέχεται στον πίνακα 1 του παραρτήματος 3. Μετά την έκδοση της οδηγίας 2001/18/ΕΚ παρατηρήθηκε μικρή αύξηση του αριθμού κοινοποιήσεων συνοπτικών στοιχείων στη Γαλλία, τη Γερμανία, την Ισπανία και το Ηνωμένο Βασίλειο. Σε όλες τις άλλες χώρες ο αριθμός των κοινοποιήσεων συνοπτικών στοιχείων είτε μειώθηκε είτε δεν σημείωσε μεταβολή.

[4] ΕΕ L 117 της 8.5.1990, σ. 15 - 27.

Από τον πίνακα 1 προκύπτει επίσης ότι οι περισσότερες από τις σχετικές με το μέρος Β αιτήσεις αφορούσαν την έγκριση γενετικώς τροποποιημένων φυτών. Ενώ βάσει της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ είχε εγκριθεί ένας ορισμένος αριθμός μη φυτικών ΓΤΟ, μετά την έναρξη της ισχύος της οδηγίας 2001/18/ΕΚ υπήρξαν πολύ λίγες τέτοιες εγκρίσεις.

Μεταξύ Ιανουαρίου 2003 και Μαρτίου 2004, υποβλήθηκαν 24 αιτήσεις σχετικά με το μέρος Γ, όπως αναφέρεται στον πίνακα 2 του παραρτήματος 3. Ορισμένες από αυτές είχαν υποβληθεί αρχικά βάσει της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ (πριν από τις 17 Οκτωβρίου 2002) και συμπληρώθηκαν σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ. Οι αιτήσεις αυτές βρίσκονται τώρα σε διάφορα στάδια της διαδικασίας έγκρισης.

Αν και το μέρος Γ της οδηγίας 2001/18/ΕΚ καλύπτει όλες τις ελευθερώσεις για εμπορικούς σκοπούς, ο κανονισμός 1829/2003 για τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και ζωοτροφές [5] καθορίζει τώρα τις διαδικασίες για τη διάθεση γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών (συμπεριλαμβανομένων των καλλιεργητικών φυτών που προορίζονται για χρήση στα τρόφιμα ή στις ζωοτροφές) στην αγορά. Από τις 18 Απριλίου 2004, ημερομηνία κατά την οποία τέθηκε σε πλήρη εφαρμογή ο νέος κανονισμός, οι κοινοποιήσεις που είχαν υποβληθεί βάσει της οδηγίας 2001/18/ΕΚ όσον αφορά προϊόντα τα οποία προορίζονταν μεταξύ άλλων για χρήση ως ζωοτροφές και για τα οποία δεν είχε υποβληθεί έκθεση αξιολόγησης, έπρεπε να μετατραπούν σε αιτήσεις βάσει του νέου κανονισμού. Ομοίως, αιτήσεις που είχαν υποβληθεί βάσει του κανονισμού 258/97 σχετικά με τα νέα τρόφιμα και τα νέα συστατικά τροφίμων [6], χωρίς να έχει διαβιβαστεί στην Επιτροπή η αρχική έκθεση, καθώς και αιτήσεις για τις οποίες είχε ζητηθεί πρόσθετη έκθεση αξιολόγησης, έπρεπε να μετατραπούν σε αιτήσεις βάσει του νέου κανονισμού. Στο εξής, οι αιτήσεις για ΓΤΟ που προορίζονται για χρήση σε τρόφιμα και ζωοτροφές θα εγκρίνονται δυνάμει του εν λόγω κανονισμού. Ενδέχεται, επομένως, να μειωθεί μελλοντικά ο αριθμός των αιτήσεων που θα υποβάλλονται βάσει του μέρους Γ της οδηγίας 2001/18/ΕΚ εξαιτίας της εξέλιξης του νομοθετικού πλαισίου στον τομέα της βιοτεχνολογίας.

[5] Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 22ας Σεπτεμβρίου 2003 για τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και ζωοτροφές, ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 1 - 23.

[6] ΕΕ L 43 της 14.2.1997, σ. 1.

4. Κοινά ζητήματα που αφορούν την υλοποίηση των ελευθερώσεων βάσει του μέρους Β και του μέρους Γ

Ορισμένα ζητήματα αφορούν από κοινού τις ελευθερώσεις βάσει του μέρους Β και του μέρους Γ. Μεταξύ αυτών περιλαμβάνονται:

* Οι συζητήσεις πριν από την υποβολή αιτήσεως

* Η αξιολόγηση του περιβαλλοντικού κινδύνου

* Η ενημέρωση του κοινού και οι διαβουλεύσεις με αυτό

* Τα γονίδια σήμανσης της ανθεκτικότητας στα αντιβιοτικά

* Οι επιπτώσεις στην ποικιλομορφία των ευρωπαϊκών οικοσυστημάτων

* Οι κοινωνικοοικονομικές επιπτώσεις

* Η χρήση απλοποιημένων και διαφοροποιημένων διαδικασιών

Λεπτομέρειες σχετικά με τη μέχρι σήμερα εμπειρία στα ζητήματα αυτά παρέχονται στο παράρτημα 4.

5. Ειδικά ζητήματα που αφορούν τις ελευθέρωσεις βάσει του μέρους Γ

Δύο ζητήματα αφορούν ειδικά τις προβλεπόμενες στο μέρος Γ ελευθερώσεις. Αυτά έχουν ως εξής:

* Η σχετική με τη λήψη αποφάσεων διαδικασία

* Η παρακολούθηση και καθοδήγηση μετά τη διάθεση στην αγορά

Λεπτομέρειες σχετικά με τη μέχρι σήμερα εμπειρία στα δύο αυτά ζητήματα παρέχονται στο παράρτημα 5.

6. Βελτίωση της συνεκτικότητας και της αποτελεσματικότητας του νομοθετικού πλαισίου

Στα προηγούμενα κεφάλαια της έκθεσης επισημαίνονται τα πεδία στη λειτουργία του μέρους Β και του μέρους Γ της οδηγίας 2001/18/ΕΚ όπου έχει σημειωθεί πρόοδος και η εφαρμογή διενεργείται ομαλά, και όπου έχουν ξεκινήσει εργασίες για τη διαμόρφωση συμπληρωματικών κατευθυντήριων γραμμών (π.χ. για τα γονίδια σήμανσης της ανθεκτικότητας στα αντιβιοτικά και για την παρακολούθηση) και την αντιμετώπιση ζητημάτων που εκκρεμούν (π.χ. μεταφορά στο εθνικό δίκαιο). Στο παρόν κεφάλαιο επισημαίνονται ζητήματα που αφορούν το τρέχον στάδιο εφαρμογής της οδηγίας, για τα οποία θα μπορούσαν να ληφθούν περαιτέρω μέτρα με σκοπό τη βελτίωση της ανεκτικότητας και της αποτελεσματικότητας του γενικού νομοθετικού πλαισίου.

Η τρέχουσα διαδικασία έγκρισης (από πλευράς εντύπων και κατευθυντηρίων γραμμών) εστιάζεται στα γενετικώς τροποποιημένα φυτά. Αναπτύσσονται όμως επίσης γενετικώς τροποποιημένα φάρμακα και γενετικώς τροποποιημένα ζώα, και για την έγκρισή τους θα πρέπει να ληφθούν υπόψη διάφορα ζητήματα. Για να μπορέσουν οι ερευνητικοί οργανισμοί, η βιομηχανία καθώς και οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών να αντιμετωπίσουν με εναρμονισμένο τρόπο αυτά τα ζητήματα, είναι αναγκαίο να καταρτιστούν ειδικές κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με την αξιολόγηση του κινδύνου μη φυτικών ΓΤΟ.

Η έρευνα σχετικά με την ασφάλεια των επιτόπιων ελευθερώσεων αποτέλεσε αντικείμενο των ερευνητικών προγραμμάτων της ΕΕ στον τομέα της βιοτεχνολογίας εδώ και μια εικοσαετία τουλάχιστον [7]. Θα πρέπει να ενθαρρυνθεί η διεξαγωγή περαιτέρω ερευνών χρηματοδοτούμενων από τα εν λόγω προγράμματα σε πεδία όπως: ο ρυθμός γενετικής ροής και διείσδυσης σε σχέση με την τυχαία παρουσία ΓΤΟ σε (μη γενετικώς τροποποιημένους) σπόρους προς σπορά, τρόφιμα και ζωοτροφές. η αποτελεσματικότητα των μέτρων για τον περιορισμό της ροής γύρεως. και οι περιβαλλοντικές επιπτώσεις των διαφόρων μεθόδων συμβατικής γεωργίας σε σύγκριση με τα αποτελέσματα που προκύπτουν από την καλλιέργεια γενετικώς τροποποιημένων φυτών.

[7] "A Review of Results: EC-sponsored research on safety of GMOS " (Ανασκόπηση των αποτελεσμάτων: έρευνα που χρηματοδοτήθηκε από την ΕΚ με θέμα την ασφάλεια των ΓΤΟ), Ευρωπαϊκή Επιτροπή, 2001. Διατίθεται στον ιστότοπο

http://europa.eu.int/comm/research/quality-of-life/gmo/

Ορισμένα ενδιαφερόμενα μέρη ζήτησαν περισσότερες οδηγίες σχετικά με την αλληλεπίδραση των διαφόρων νομοθετημάτων και τον τρόπο πρακτικής λειτουργίας τους. Επί παραδείγματι, ενώ στο άρθρο 12 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ αναφέρεται σαφώς ότι οι ΓΤΟ που προορίζονται για ιατρική χρήση εξαιρούνται από το μέρος Γ της εν λόγω οδηγίας, οι βιομηχανικοί κύκλοι βασιζόμενοι στην εμπειρία τους με τις αιτήσεις για το μέρος Β, πιστεύουν ότι ενδέχεται να χρειαστεί να υποβάλουν αιτήσεις και βάσει της οδηγίας για τη σκόπιμη ελευθέρωση ΓΤΟ και βάσει των διαδικασιών έγκρισης φαρμακευτικών προϊόντων.

Όσον αφορά τη σκοπιμότητα μιας κεντρικής διαδικασίας κοινοτικής έγκρισης, οι βιομηχανικοί κύκλοι τάχθηκαν γενικά υπέρ της διαδικασίας αυτής. Από την πείρα που απέκτησαν οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών με την κεντρική διαδικασία που προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 [8] για την έγκριση των φαρμακευτικών προϊόντων προκύπτει ότι χρειάζεται να αποσαφηνιστούν οι υποχρεώσεις του Ευρωπαϊκού Οργανισμού για την Αξιολόγηση των Φαρμακευτικών Προϊόντων στο πλαίσιο των διαβουλεύσεων με τις εθνικές αρμόδιες αρχές, ιδίως όσον αφορά την αξιολόγηση του περιβαλλοντικού κινδύνου. Η πείρα κατέδειξε επίσης ότι, για τους σκοπούς της καλλιέργειας, τα κράτη μέλη δεν ήταν έτοιμα να αποδεχθούν την αξιολόγηση του περιβαλλοντικού κινδύνου που είχε διενεργήσει άλλο κράτος μέλος, έστω και αν στην οδηγία προβλέπεται κοινή βάση για τους εν λόγω κινδύνους. Ο κανονισμός 1829/2003 προβλέπει ότι από τις 18 Απριλίου 2004 θα ισχύει κεντρική διαδικασία στο πλαίσιο της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων. Με βάση την πείρα που θα αποκτηθεί από την εφαρμογή του συγκεκριμένου κανονισμού, η Επιτροπή θα εξετάσει κατά πόσο χρειάζεται να θεσπιστεί κεντρική διαδικασία δυνάμει της οδηγίας 2001/18/ΕΚ.

[8] Κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συμβουλίου της 22ας Ιουλίου 1993 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης και εποπτείας των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού για την Αξιολόγηση Φαρμακευτικών Προϊόντων, ΕΕ L 214 της 24.8.1993, σ. 1 - 21.

7. Συμπεράσματα

Η παρούσα έκθεση αφορά ειδικά την οδηγία 2001/18/ΕΚ και τη σκόπιμη ελευθέρωση ΓΤΟ, εξετάζει όμως επίσης το ευρύτερο νομοθετικό πλαίσιο. Η μεγάλη πλειονότητα των ΓΤΟ που έχουν αναπτυχθεί μέχρι σήμερα για σκόπιμη ελευθέρωση είναι διαγονιδιακά καλλιεργητικά φυτά, τα οποία έχουν τροποποιηθεί για να αποκτήσουν ανοχή σε ορισμένα ζιζανιοκτόνα ή να καταστούν ανθεκτικά σε ορισμένα έντομα. Ως εκ τούτου, τα διαθέσιμα στοιχεία και η εμπειρία αφορούν, ως επί το πλείστον, γενετικώς τροποποιημένες καλλιέργειες.

Δεδομένου ότι η συγκεκριμένη οδηγία άρχισε να εφαρμόζεται πλήρως στις 17 Οκτωβρίου 2002, η εμπειρία από την εφαρμογή της είναι ακόμη σχετικά περιορισμένη. Τροχοπέδη για την εφαρμογή της αποτελεί επίσης το γεγονός ότι πολλά κράτη μέλη δεν την έχουν μεταφέρει στο εσωτερικό δίκαιό τους. Παρόλα αυτά, αναγνωρίζεται γενικά ότι η οδηγία αυτή, σε συνδυασμό με τους πρόσφατους κανονισμούς για τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και ζωοτροφές και για την ιχνηλασιμότητα και επισήμανση, συμβάλλουν στην αύξηση της εμπιστοσύνης στο νομοθετικό πλαίσιο καθώς και στην αύξηση της προβλεψιμότητας της διαδικασίας λήψης αποφάσεων. Ειδικότερα, με τις αυξημένες απαιτήσεις που θεσπίστηκαν όσον αφορά την αξιολόγηση του περιβαλλοντικού κινδύνου, αντιμετωπίζονται οι τυχόν περισσότερο μακροπρόθεσμες, άμεσες, έμμεσες, οψιφανείς και σωρευτικές επιπτώσεις της ελευθέρωσης και χρήσης ΓΤΟ στο περιβάλλον και την άγρια πανίδα και χλωρίδα.

Σήμερα, ο προβληματισμός αφορά κυρίως την ανάγκη καθορισμού κατευθυντήριων γραμμών για την ερμηνεία ορισμένων στοιχείων της οδηγίας, όπως η παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά, η σταδιακή κατάργηση των γονιδίων σήμανσης της ανθεκτικότητας στα αντιβιοτικά, τα οποία ενδέχεται να έχουν δυσμενείς επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου και στο περιβάλλον, και οι μη φυτικοί ΓΤΟ. Απαιτούνται επίσης κατευθυντήριες γραμμές όσον αφορά την αλληλεπίδραση των διαφόρων νομοθετημάτων. Η Επιτροπή και τα κράτη μέλη έχουν ξεκινήσει ήδη εργασίες για την εκπόνηση κατευθυντηρίων γραμμών όσον αφορά την παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά και τα γονίδια σήμανσης της ανθεκτικότητας στα αντιβιοτικά.