ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ σύμφωνα με το άρθρο 251, παράγραφος 2, τρίτο εδάφιο, στοιχείο γ) της συνθήκης ΕΚ, επί των τροπολογιών του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου στην κοινή θέση του Συμβουλίου σχετικά με την πρόταση ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ σχετικά με τη θέσπιση προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τη δωρεά, την προμήθεια, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και την κατανομή ανθρώπινων ιστών και κυττάρων ΠΕΡΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΩΣ ΤΗΣ ΠΡΟΤΑΣΗΣ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ σύμφωνα με το άρθρο 250, παράγραφος 2 της συνθήκης ΕΚ

2002/0128 (COD)

ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ σύμφωνα με το άρθρο 251, παράγραφος 2, τρίτο εδάφιο, στοιχείο γ) της συνθήκης ΕΚ, επί των τροπολογιών του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου στην κοινή θέση του Συμβουλίου σχετικά με την πρόταση ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ σχετικά με τη θέσπιση προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τη δωρεά, την προμήθεια, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και την κατανομή ανθρώπινων ιστών και κυττάρων

1. ΕΙΣΑΓΩΓΗ

Το άρθρο 251 παράγραφος 2 τρίτο εδάφιο στοιχείο γ) της συνθήκης ΕΚ προβλέπει ότι η Επιτροπή διαβιβάζει τη γνώμη της σχετικά με τις τροπολογίες που πρότεινε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο σε δεύτερη ανάγνωση. Η Επιτροπή παραθέτει παρακάτω τη γνώμη της σχετικά με τις τροπολογίες που πρότεινε το Κοινοβούλιο.

2. ΙΣΤΟΡΙΚΟ

Ημερομηνία υποβολής της πρότασης [1] στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο [2002/0128(COD)] // 20.06.2002

[1] ΕΕ C 227 E, 24.09.2002, σ.505.

Ημερομηνία έκδοσης της γνώμης της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής [2] // 11.12.2002

[2] ΕΕ C 85, 08.04.2003, σ.44.

Ημερομηνία έκδοσης της γνώμης του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου [3], πρώτη ανάγνωση: // 10.04.2003

[3] Δεν έχει ακόμη δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα.

Ημερομηνία υποβολής της τροποποιημένης πρότασης (10122/03 SAN 130 CODEC 779). // 30.05.2003

Ημερομηνία έκδοσης της κοινής θέσης [4]: // 22.07.2003

[4] ΕΕ C 240 E, 7.10.2003, σ. 12.

Έκδοση ψηφίσματος του Κοινοβουλίου, δεύτερη ανάγνωση : // 16.12.2003

3. ΣΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΠΡΟΤΑΣΗΣ

Η εν λόγω πρόταση έχει ως στόχους τη θέσπιση νομοθεσίας της Ευρωπαϊκής Κοινότητας για τον καθορισμό προτύπων για την ποιότητα και την ασφάλεια των ιστών και των κυττάρων ανθρώπινης προέλευσης που χρησιμοποιούνται στο ανθρώπινο σώμα και ιδιαίτερα την ενίσχυση της καταλληλότητας και τον έλεγχο των δοτών καθώς επίσης και τη θέσπιση απαιτήσεων για τα σχετικά κέντρα και τη διαπίστευσή τους.

Η πρόταση προβλέπει επίσης ένα μηχανισμό για τη θέσπιση διατάξεων για τη διαμόρφωση μητρώου διαπιστευμένων κέντρων, συστήματος ποιότητας, κατάρτισης, ιχνηλασιμότητας και ρύθμισης των εισαγωγών και εξαγωγών.

4. ΓΝΩΜΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΙΣ ΤΡΟΠΟΠΟΛΟΓΙΕΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ

Με τη σύμφωνη γνώμη του Συμβουλίου, υποβλήθηκε στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο μια συμβιβαστική δέσμη αναφορικά με τις προτεινόμενες τροποποιήσεις του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, η οποία περιλαμβάνει σχέδιο τριών δηλώσεων της Επιτροπής (επισυναπτόμενο παράρτημα).

Οι τροπολογίες που εγκρίθηκαν από το Κοινοβούλιο αντικατοπτρίζουν τη συμφωνία συμβιβασμού μεταξύ του Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, η Επιτροπή αποδέχεται το συμβιβασμό. Οι εν λόγω τροπολογίες είναι σύμφωνες με την κοινή θέση του Συμβουλίου, η οποία έγινε δεκτή από την Επιτροπή [5] και σέβονται όλα τα θέματα που η Επιτροπή θεωρεί ουσιώδη για την εξασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας στον τομέα της ποιότητας και ασφάλειας των ανθρώπινων ιστών και κυττάρων.

[5] Ανακοίνωση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο σύμφωνα με το άρθρο 251 παράγραφος 2 δεύτερο εδάφιο της συνθήκης EK σχετικά με την κοινή θέση που καθόρισε το Συμβούλιο σχετικά με την έκδοση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη θέσπιση προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τη δωρεά, την προμήθεια, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και την κατανομή ανθρώπινων ιστών και κυττάρων /*SEC/2003/0906 τελικό - COD 2002/0128.

Έγιναν αποδεκτές οι ακόλουθες τροπολογίες: 4, 6, 12, 23, 25, 27, 37, 45, 57, 58, 59, 60, 61, 62, 63, 64, 65, 66, 67, 68, 69, 70, 71, 72, 73, 74, 75, 76 και 77. Οι εν λόγω τροπολογίες αφορούν:

Τροπολογία 4, αιτιολογική σκέψη σχετικά με την προώθηση παγκόσμιων προτύπων. Τροπολογία 6, αιτιολογική σκέψη για την αποσαφήνιση του πεδίου εφαρμογής. τροπολογία 12, αιτιολογική σκέψη για την αποσαφήνιση της διαπίστευσης των κέντρων. τροπολογίες 23, 27, 67 και 73, σχετικά με την ιχνηλασιμότητα. τροπολογία 25 σχετικά με την επισήμανση. τροπολογίες 37, 75 και 76 διευκρινίσεις που αφορούν τη διαδικασία της επιτροπολογίας. Τροπολογία 45, διευκρίνιση του ρόλου τρίτων. τροπολογία 57, αιτιολογική σκέψη για την προώθηση των δωρεών, τροπολογία 58 διευκρίνιση σχετικά με συγκεκριμένους κινδύνους κυττάρων, τροπολογία 59, αιτιολογική σκέψη σχετικά με τα ίσα δικαιώματα πρόσβασης και τη διαφάνεια. τροπολογία 60, αιτιολογική σκέψη σχετικά με την ανάπλαση του σώματος των δωρητών. τροπολογίες 61 και 69 σχετικά με την εθελοντική και μη αμειβόμενη δωρεά. τροπολογία 62, αιτιολογική σκέψη σχετικά με την πρόσβαση των κέντρων σε ιστούς και κύτταρα. τροπολογία 63, αναφορά του χάρτη για τα ανθρώπινα δικαιώματα και της Σύμβασης. τροπολογίες 64 και 72 σχετικά με την ανωνυμία. τροπολογία 65, αιτιολογική σκέψη σχετικά με την επιτροπολογία. τροπολογία 66, κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τον έλεγχο και την κατάρτιση. τροπολογία 68 σχετικά με την εισαγωγή. τροπολογία 70 σχετικά με τη μη κερδοσκοπική προμήθεια. τροπολογία 71, αποσαφήνιση διατύπωσης. τροπολογία 74 σχετικά με διατάξεις για την περίπτωση παύσης των δραστηριοτήτων των κέντρων επεξεργασίας ιστών και τροπολογία 77, νέο παράρτημα με πληροφορίες για το δότη.

5. ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑ

Σύμφωνα με το άρθρο 250 παράγραφος 2 της συνθήκης ΕΚ, η Επιτροπή τροποποιεί την πρότασή της όπως αναλύθηκε παραπάνω.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

Δηλώσεις της Επιτροπής στο πλαίσιο της δεύτερης ανάγνωσης της πρότασης για τη θέσπιση προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τη δωρεά, την προμήθεια, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και την κατανομή ανθρώπινων ιστών και κυττάρων

Δήλωση σχετικά με τη μεταμόσχευση οργάνων

Λόγω των σημαντικών διαφορών μεταξύ της μεταμόσχευσης οργάνων και της χρήσης άλλων ανθρώπινων ουσιών, όπως το αίμα, οι ιστοί και τα κύτταρα, είναι αναγκαία η χάραξη συγκεκριμένης προσέγγισης όσον αφορά τα όργανα με στόχο την κατοχύρωση της ασφάλειας και της ποιότητας.

Λαμβάνοντας υπόψη την κατάσταση που επικρατεί σήμερα και η οποία χαρακτηρίζεται από έλλειψη οργάνων, η εν λόγω προσέγγιση πρέπει να εξισορροπεί δύο παράγοντες: την ανάγκη μεταμόσχευσης οργάνων που συνήθως αποτελεί ζήτημα ζωής και θανάτου και την ανάγκη εξασφάλισης υψηλών προτύπων ποιότητας και ασφάλειας.

Η Επιτροπή πιστεύει ότι πριν από την εξέταση οιασδήποτε πρότασης είναι απαραίτητη η διεξαγωγή ολοκληρωμένης επιστημονικής αξιολόγησης της κατάστασης όσον αφορά τη μεταμόσχευση οργάνων. Το συντομότερο δυνατόν η Επιτροπή θα υποβάλει έκθεση σχετικά με τα συμπεράσματα της ανάλυσης που αναλαμβάνει να πραγματοποιήσει.»

Δήλωση σχετικά με τη μελλοντική εξέλιξη των σχετικών τεχνικών κριτηρίων

«Ελλείψει συγκεκριμένης κοινοτικής νομοθεσίας σχετικά με την επεξεργασία, τη διατήρηση, την αποθήκευση και την κατανομή ιστών και κυττάρων που πρόκειται να χρησιμοποιηθούν σε βιομηχανικά παραγόμενα προϊόντα, το Συμβούλιο και η Επιτροπή συμφωνούν ότι οι ανησυχίες που εξέφρασε το Κοινοβούλιο όσον αφορά τις απαιτήσεις που πρέπει να οριστούν για τα κέντρα που δραστηριοποιούνται στον εν λόγω τομέα, όπως η απαίτηση της λειτουργίας σε 24ωρη βάση, θα διασκεδαστούν με την ανάπτυξη σχετικών τεχνικών κριτηρίων που αναφέρονται στο άρθρο 28 της οδηγίας.»

Δήλωση σχετικά με τη μελλοντική εξέλιξη των σχετικών τεχνικών κριτηρίων

«Το Συμβούλιο και η Επιτροπή συμφωνούν ότι οι ανησυχίες που εξέφρασε το Κοινοβούλιο σε πρώτη ανάγνωση όσον αφορά τα παραρτήματα που πρότεινε αρχικά η Επιτροπή, θα ληφθούν υπόψη κατά την ανάπτυξη των σχετικών τεχνικών κριτηρίων που αναφέρονται στο άρθρο 28 της οδηγίας.»