[pic] | ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ |

Βρυξέλλες, 20.11.2008

COM(2008) 764 τελικό

Eτήσια ´Eκθεση 2007

για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 953/2003 του Συμβουλίου, της 26ης Μαΐου 2003, για να αποφευχθεί η εκτροπή του εμπορίου ορισμένων βασικών φαρμακευτικών προϊόντων προς την Ευρωπαϊκή Ένωση

ΠΙΝΑΚΑΣ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΩΝ

Eτήσια ´Eκθεση 2007 για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 953/2003 του Συμβουλίου, της 26ης Μαΐου 2003, για να αποφευχθεί η εκτροπή του εμπορίου ορισμένων βασικών φαρμακευτικών προϊόντων προς την Ευρωπαϊκή Ένωση 1

1. Ιστορικό 3

2. Εκθεση της Επιτροπής σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 953/2003 4

3. Καταχωρισμένα προϊόντα 4

4. Χωρεσ προορισμου 6

5. Καλυπτόμενες νόσοι 6

6. Εφαρμογή του τύπου τιμών 7

7. Αξιολόγηση του αντίκτυπου του κανονισμού διαχρονικά 8

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1: Αναλυτικά στοιχεία των όγκων φαρμάκων που πωλήθηκαν το 2007 9

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 2: Όγκοι προϊόντων με κλιμακωτή τιμολόγηση που πωλήθηκαν από υποπεριοχή μεταξύ 1ης Ιανουαρίου 2007 και 31ης δεκεμβρίου 2007 18

Tο παρόν έγγραφο είναι η τέταρτη ετήσια έκθεση που προβλέπεται στο άρθρο 11 του κανονισμού (EΚ) αριθ. 953/2003[1], η οποία έχει ως στόχο την πρόληψη παράλληλου εμπορίου φαρμάκων με εκπτώσεις στις τιμές που προορίζονται για τις λιγότερο αναπτυγμένες χώρες. Η παρούσα έκθεση καλύπτει την περίοδο από την 1η Ιανουαρίου έως την 31η Δεκεμβρίου 2007.

1. Ιστορικό

Το 2000 η Σύνοδος Kορυφής της Χιλιετίας των Ηνωμένων Εθνών καθόρισε τους αναπτυξιακούς στόχους της χιλιετίας, ένας από τους οποίους είναι η καταπολέμηση του HIV/AIDS, της ελονοσίας και άλλων ασθενειών. Σύμφωνα με την εν λόγω δέσμευση, στις 20 Σεπτεμβρίου 2000, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε ενιαίο πλαίσιο[2] για την επιτάχυνση της δράσης με στόχο την καταπολέμηση των τριών μειζόνων νόσων – του HIV/AIDS, της ελονοσίας και της φυματίωσης. Αναπτύχθηκε Πρόγραμμα Δράσης (ΠΔ)[3] στο οποίο περιγράφονται ειδικά μέτρα που πρέπει να ληφθούν. Η σημερινή κατάσταση του προγράμματος αυτού περιγράφτηκε στη δεύτερη έκθεση προόδου[4] που εκδόθηκε στις 26 Oκτωβρίου 2004. Στη συνέχεια, στις 27 Απριλίου 2005, η Επιτροπή θέσπισε ευρωπαϊκό πρόγραμμα δράσης για την αντιμετώπιση του ιού HIV/AIDS, της ελονοσίας και της φυματίωσης μέσω εξωτερικής δράσης (COM(2005)179), που καλύπτει την περίοδο 2007-2011.

Η προμήθεια των φτωχών και αναπτυσσόμενων χωρών με φάρμακα σε σταθερές χαμηλές τιμές είναι ένας από τους θεμελιώδεις στόχους του αγώνα κατά των μειζόνων αυτών νόσων. Για την επίτευξη του στόχου αυτού, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή υποστήριζε επανειλημμένα μια πολιτική «κλιμακωτής τιμολόγησης» των φαρμάκων, σε συνδυασμό με το διαχωρισμό της αγοράς μεταξύ των πλούσιων και των φτωχών χωρών. Tο πλεονέκτημα αυτής της πολιτικής είναι ότι ενθαρρύνει κατασκευαστές να διανέμουν τα εν λόγω φάρμακα στις χώρες προορισμού στη χαμηλότερη δυνατή («κλιμακωτή») τιμή, ισοσταθμίζοντας ταυτόχρονα τις δαπάνες τους για την έρευνα και την ανάπτυξη με τις υψηλότερες τιμές που χρεώνονται στις αναπτυγμένες (OΟΣΑ) χώρες. Η προσέγγιση αυτή επιδιώκει την προώθηση σταθερής προμήθειας και συνεχούς διανομής φαρμάκων που σώζουν ζωές. Είναι επίσης λιγότερο ευάλωτη στους περιορισμούς που ανακύπτουν συχνά σε «προγράμματα εταιρικών σχέσεων».

Για την υποστήριξη της κλιμακωτής τιμολόγησης, καταρτίστηκαν ειδικές εγγυήσεις για την πρόληψη της εκτροπής φαρμάκων. Το Μάιο του 2003 η ΕΕ εξέδωσε τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 953/2003 του Συμβουλίου, για να αποφευχθεί η εκτροπή του εμπορίου ορισμένων βασικών φαρμακευτικών προϊόντων προς την Ευρωπαϊκή Ένωση[5] («ο κανονισμός»).

2. Εκθεση της Επιτροπής σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 953/2003

Η παρούσα έκθεση καλύπτει την περίοδο από την 1η Ιανουαρίου έως την 31η Δεκεμβρίου 2007. Στη διάρκεια της περιόδου που καλύπτεται από την έκθεση δεν καταχωρήθηκαν νέα προϊόντα.

Η έκθεση περιέχει τα ακόλουθα στοιχεία:

- τους όγκους εξαγωγής σε κλιμακωτές τιμές για κάθε προϊόν που καταχωρήθηκε στο παράρτημα Ι του κανονισμού·

- τις υποπεριφέρειες που επωφελούνται από τις εξαγωγές αυτές σε κλιμακωτές τιμές·

- τις νόσους που θεραπεύονται με τα εν λόγω προϊόντα·

- την αξιολόγηση της εφαρμογής του τύπου τιμών στο άρθρο 3 του κανονισμού, σχετικά με το εκάστοτε οικείο προϊόν.

Η παρούσα έκθεση βασίζεται κυρίως στις πληροφορίες που απέστειλε ο αιτών σύμφωνα με το άρθρο 11 παράγραφος 1 του κανονισμού. Η Επιτροπή σέβεται την εμπιστευτικότητα των στοιχείων που παρείχαν οι αιτούντες και δεν εγγυάται ούτε αμφισβητεί την ακρίβειά τους.

Προκειμένου να ενημερώνεται το κοινό σχετικά με όλα τα προϊόντα που καταχωρίστηκαν σύμφωνα με τον κανονισμό, τους παραγωγούς τους, τα διακριτικά τους χαρακτηριστικά, τις χώρες προορισμού και άλλα σχετικά αναλυτικά στοιχεία, η Επιτροπή δημιούργησε διαδικτυακό τόπο στον οποίο οι πληροφορίες αυτές ανανεώνονται συνεχώς:

- http://trade-info.cec.eu.int/cgi-bin/antitradediversion/index.pl

Η ίδια ιστοσελίδα παρέχει επίσης βοήθεια στους κατασκευαστές που επιθυμούν την καταχώριση νέου προϊόντος.

3. Καταχωρισμένα προϊόντα

Tα προϊόντα που απαριθμούνται παρακάτω καταχωρήθηκαν το 2004 από την εταιρεία GlaxoSmithKline (GSK), Brentford (ΗΒ).

Ονομασία προϊόντος | κλιμακα τιμων ΟΟΣΑ | τιμη προσφορασ |

EPIVIR 150 mg x 60 | US$ 121,81 – US$ 395,78 | US$ 5,70 |

COMBIVIR 300/150 mg x 60 | US$ 177,49 – US$ 767,59 | US$ 19,50 |

EPIVIR πόσιμο διάλυμα 10mg/ml - 240 ml | US$ 33,32– US$ 71,73 | US$ 6,73 |

RETROVIR 100 mg x 100 | US$ 104,07 – US$ 219,42 | US$ 15,77 |

RETROVIR 300 mg x 60 | US$ 125,15 – 295,42 | US$ 17,40 |

RETROVIR 250 mg x 40 | US$ 83,84 – US$ 205,16 | US$ 13,27 |

TRIZIVIR 750 mg x 60 | US$ 539,09 – 887,97 | US$ 102,00[6] |

ZIAGEN 300 mg x 60 | US$ 152,64 – 411,42 | US$ 72,90[7] |

RETROVIR πόσιμο διάλυμα 10 mg/ml - 200 ml | US$ 17,85 – 73,83 | US$ 7,10 |

Οι «κλιμακωτές» τιμές στη δεξιά στήλη είναι αυτές που αναφέρθηκαν στην αίτηση. Ο αιτών μπορεί να αγοράσει τα φάρμακα σε αυτές τις τιμές σε όποιο όγκο επιθυμεί, με την προϋπόθεση ότι προορίζονται για μία από τις χώρες προορισμού που απαριθμούνται στο παράρτημα II του κανονισμού. Σύμφωνα με τον κανονισμό, δεν μπορεί να γίνει διάκριση ανάμεσα στους αγοραστές – δημόσιους ή ιδιωτικούς – για προϊόντα σε αυτές τις τιμές στις χώρες που αναφέρονται στον κατάλογο. Ωστόσο, πρέπει να σημειωθεί ότι οι τιμές αυτές είναι ενδεικτικές. Οι επίκαιρες τιμές πώλησης δεν έχουν αναφερθεί, εφόσον το άρθρο 11 παράγραφος 1 του κανονισμού δεν επιβάλλει τέτοιου είδους υποχρέωση στους αιτούντες. Συνεπώς δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι σε ορισμένες περιπτώσεις ενδεχομένως επιδιώχθηκαν και πράγματι διαπραγματεύτηκαν χαμηλότερες τιμές για τα προϊόντα[8].

Επίσης πρέπει να σημειωθεί ότι οι κλίμακες τιμών του ΟΟΣΑ που προβάλλονται στον παραπάνω πίνακα είναι αυτές που δηλώνονται από τον παραγωγό τη στιγμή που υποβάλλονται οι αιτήσεις. Επικαιροποιημένες κλίμακες τιμών περιλαμβάνονται στο παράρτημα I, μαζί με τους πωληθέντες όγκους για κάθε καταχωρισμένο προϊόν σύμφωνα με τον κανονισμό.

Στη διάρκεια της περιόδου αναφοράς, δεν αναφέρθηκε στην Επιτροπή καμία προσπάθεια για παράνομη επανεισαγωγή στην ΕΕ κλιμακωτά τιμολογημένων προϊόντων που καταχωρίστηκαν σύμφωνα με τον κανονισμό.

Επειδή οι νόσοι AIDS, ελονοσία και φυματίωση είναι χρόνιες νόσοι, οι αγορές φαρμάκων πρέπει να είναι βιώσιμες. Η Επιτροπή πληροφορήθηκε ότι οι περισσότερες πωλήσεις είναι μέρος μακροχρόνιων συμφωνιών με αγοραστές. Δεν έχουν κοινοποιηθεί στην Επιτροπή εξαγωγές με βάση ειδικές «συμφωνίες σύμπραξης».

4. Χωρεσ προορισμου

Κατά την περίοδο αναφοράς, 18 από τις χώρες που απαριθμούνται στο παράρτημα II του κανονισμού προμηθεύτηκαν με προϊόντα σε κλιμακωτές τιμές. Αυτές ήταν: η Αρμενία, η Μποτσουάνα, η Μπουργκίνα Φάσο, η Καμπότζη, η Λαϊκή Δημοκρατία του Κονγκό, η Γκάνα, η Γουϊνέα, η Αϊτή, η Κένυα, η Μαλάβη, η Nικαράγουα, η Νιγηρία, η Ρουάντα, η Νότιος Αφρική, το Σουδάν, η Ουγκάντα, η Zάμπια, και η Zιμπάμπουε. Η μείωση στις χώρες προορισμού (34 το 2006) μπορεί να εξηγηθεί από το γεγονός ότι ο παραγωγός υπογράφει πλέον συνεχώς περισσότερες προαιρετικές άδειες με εταιρείες γενόσημων φαρμάκων στην Αφρική. Οι άδειες αυτές προμηθεύουν πλέον σχεδόν το διπλάσιο αριθμό των δικών τους εκδοχών αντιρετροϊκών φαρμάκων σε σύγκριση με αυτό του αρχικού παραγωγού. Αυτό οδήγησε σε μείωση του αριθμού των χωρών που προμηθεύονταν αρχικά, εφόσον προμηθεύονται πλέον από τις εταιρείες των γενόσημων φαρμάκων στην Αφρική.

Εκτός της Αρμενίας, της Καμπότζης, της Αϊτής και της Νικαράγουας, όλες οι ενδιαφερόμενες χώρες βρίσκονται στην Aφρική νοτίως της Σαχάρας, στην περιοχή στην οποία η εξάπλωση του ιού HIV/AIDS είναι υψηλότερη.

Όπως επισημάνθηκε στην έκθεση του 2006, αναφέρονται όγκοι πωλήσεων για 8 υποπεριοχές, οι οποίες είναι οι ακόλουθες: Ευρώπη και Κεντρική Ασία, Ανατολική Ασία και Eιρηνικός, Νότιος Ασία, Λατινική Αμερική και Καραϊβική, Δυτική Αφρική, Κεντρική Αφρική, Ανατολική Αφρική και Μεσημβρινή Αφρική.

Αναλυτικές πληροφορίες σχετικά με τους όγκους εξαγωγών για κάθε υποπεριοχή διατίθενται στο παράρτημα 2 της παρούσας έκθεσης.

5. Καλυπτόμενες νόσοι

Οι νόσοι του HIV/AIDS, της ελονοσίας και της φυματίωσης θεωρούνται γενικά οι σοβαρότεροι κίνδυνοι για τη δημόσια υγεία στις αναπτυσσόμενες χώρες και μείζον εμπόδιο για την ανάπτυξη. Αυτός είναι ο λόγος για τον οποίο η πολιτική ανάπτυξης της Ευρωπαϊκής Ένωσης, συμπεριλαμβανομένου και του κανονισμού, επικεντρώνεται ειδικά σ'αυτές τις τρεις νόσους. Λαμβάνοντας υπόψη ότι ο κατάλογος των καταχωρισμένων προϊόντων παρέμεινε ο ίδιος το 2007, οι νόσοι που καλύπτονται στην εν λόγω έκθεση παραμένουν οι ίδιες, π.χ. αποκλειστικά η θεραπεία του HIV/AIDS.

Ωστόσο, υπάρχουν σίγουρα ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία της ελονοσίας και της φυματίωσης τα οποία θα μπορούσαν να επωφεληθούν από την καταχώριση σύμφωνα με τον κανονισμό. Τα φάρμακα για τη θεραπεία δευτερογενών λοιμώξεων που συνδέονται με τη νόσο HIV/AIDS είναι επίσης επιλέξιμα και κατάλληλα να καλύπτονται από τον κανονισμό, αλλά δεν υπάρχουν αιτήσεις μέχρι τώρα.

6. Εφαρμογή του τύπου τιμών

Μέχρι σήμερα η αίτηση του τύπου τιμής που προβλέπεται στο άρθρο 3 του κανονισμού δεν έχει προκαλέσει πρακτικό πρόβλημα. Ο αιτών δεν έχει θεωρήσει αναγκαίο να προσφύγει στις υπηρεσίες ανεξάρτητου ελεγκτή για να προστατέψει ευαίσθητα επιχειρησιακά στοιχεία (μια δυνατότητα επιτρέπεται στο άρθρο 4 παράγραφος 2 εδάφιο (ii) του κανονισμού). Για όλα τα εννέα προϊόντα, αποδείχθηκε επαρκής η υπόδειξη ότι η προτεινόμενη τιμή (π.χ. η «κλιμακωτή» τιμή) ήταν χαμηλότερη από 25% της χαμηλότερης τιμής του καταλόγου του ΟΟΣΑ. Τόσο η κλιμακωτή τιμή και ο κατάλογος τιμών του ΟΟΣΑ διατίθενται στο κοινό.

7. Αξιολόγηση του αντίκτυπου του κανονισμού διαχρονικά

Ο παρακάτω πίνακας παρουσιάζει κάποιες ενδείξεις των τάσεων πωλήσεων ανά προϊόν που καταχωρίστηκε σύμφωνα με τον κανονισμό στη διάρκεια των τελευταίων τριών ετών:

Προϊόν/Μονάδα | 2005 | 2006 | 2007 | % διαφορά (2006/2007) |

Trizivir 750 mg x 60 | 3.119 | 4.903 | 17.102 | 249% |

Retrovir 300 mg x 60 | 102.236 | 48.410 | 118.725 | 145% |

Retrovir πόσιμο διάλυμα 10 mg | 365.938 | 119.807 | 272.063 | 127% |

Epivir 150 mg x 60 | 1.274.711 | 975.250 | 1.125.986 | 15% |

Retrovir 250 mg x 40 | 905 | 585 | 643 | 10% |

Epivir πόσιμο διάλυμα 10mg/ml 240 ml | 173.673 | 406.287 | 155.523 | -62% |

Combivir 300/150 mg x 60 | 691.466 | 397.450 | 153.793 | -61% |

Retrovir 100 mg x 100 | 95.109 | 132.176 | 92.467 | -30% |

Ziagen 300 mg x 60 | 33.924 | 40.208 | 35.884 | -11% |

Σύνολο | 2.741.081 | 2.125.076 | 1.972.186 | -7% |

Από όλα τα καταχωρισμένα προϊόντα, το Trizivir 750 mg x 60 , το Retrovir 300 mg x 60 και το Retrovir πόσιμο διάλυμα 10 mg έδειξαν τις μεγαλύτερες αυξήσεις σε πωληθέντες όγκους σε κλιμακωτές τιμές, με 249%, 145% και 127% αντιστοίχως. Δύο προϊόντα, το Epivir 150 mg x 60 και το Retrovir 250 mg x 40 έδειξαν οριακή αύξηση· Ενώ τα άλλα τέσσερα στον πίνακα το Epivir πόσιμο διάλυμα 10mg/ml 240 ml , το Combivir 300/150 mg x 60 , το Retrovir 100 mg x 100 και το Ziagen 300 mg x 60 παρουσίασαν σχετικά μεγάλες μειώσεις στις όγκους πωλήσεων. Οι συνολικές πωλήσεις μειώθηκαν κατά 7 %.

Αυτή η επιπλέον μείωση το 2007[9] ήταν αναμενόμενη και οφείλεται και πάλι κυρίως στους περισσότερους πελάτες που αγοράζουν αντιρετροϊικά φάρμακα από άλλους παραγωγούς και ιδίως από κατασκευαστές γενόσημων φαρμάκων. Όπως δηλώνεται στην έκθεση του περασμένου έτους, η GSK έχει χορηγήσει προαιρετικές άδειες σε οκτώ εταιρείες γενόσημων φαρμάκων για την παρασκευή και προμήθεια με αντιρετροϊκά φάρμακα (Retrovir, Epivir και Combivir, όλα χρησιμοποιούνται κυρίως ως θεραπεία πρώτης γραμμής) τόσο των δημόσιων και των ιδιωτικών τομέων στην Αφρική νοτίως της Σαχάρας. Η τάση αυτή είναι ευπρόσδεκτη επειδή βελτιώνει τη διαθεσιμότητα οικονομικά προσιτών αντιρετροϊκών φαρμάκων για πελάτες σε αναπτυσσόμενες χώρες και βοηθά στο να παραμείνει σταθερή η προσφορά. Το 2007 οι εταιρείες που πήραν άδεια προσέφεραν 183 εκατομμύρια δισκία της δικής τους μορφής Epivir και Combivir και η GSK παρείχε 85 εκατομμύρια δισκία που αντιστοιχούν συνολικά σε 268 εκατομμύρια δισκία το 2007 σε σύγκριση με συνολικά 206 εκατομμύρια το 2006. Συνεπώς, πρέπει ακόμη μία φορά να υπογραμμιστεί ότι, γενικά, η πρόσβαση σε φάρμακα με προτιμησιακή τιμή έχει αυξηθεί σημαντικά.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1: Αναλυτικά στοιχεία των όγκων φαρμάκων που πωλήθηκαν το 2007

EPIVIR πόσιμο διάλυμα 10mg/ml - 240 ml Ημερομηνία έγκρισης: 19 Απριλίου 2004 | Υποπεριοχή | Πωληθέντες όγκοι (μονάδες)[10] – 1η Ιανουαρίου 2007 έως 31η Δεκεμβρίου 2007 |

Νόσος στόχος: Μόλυνση από το HIV Ενεργό συστατικό: λαμιβουδίνη Προσφερόμενη τιμή (ανά μονάδα): US$ 6,73 Υψηλότερη τιμή στον κατάλογο ΟΟΣΑ: US$ 86,11 Χαμηλότερη τιμή στον κατάλογο ΟΟΣΑ: US$ 41,16 Προτιμησιακή/υψηλότερη τιμή στον κατάλογο ΟΟΣΑ: 7,82% Προτιμησιακή/χαμηλότερη τιμή στον κατάλογο ΟΟΣΑ: 16,35% | Ευρώπη και Κεντρική Ασία. | 72 |

Λατινική Αμερική και Καραϊβική | 2.016 |

Ανατολική Αφρική | 137.968 |

Μεσημβρινή Αφρική | 15.467 |

Συνολικός αριθμός των πωληθέντων πακέτων | 155.523 |

Μηνιαίως | 12.960 |

EPIVIR 150 mg x 60 Ημερομηνία έγκρισης: 19 Απριλίου 2004 | Υποπεριοχή | Πωληθέντες όγκοι (μονάδες) – 1η Ιανουαρίου 2007 έως 31η Δεκεμβρίου 2007 |

Νόσος στόχος: Μόλυνση από το HIV Ενεργό συστατικό: λαμιβουδίνη Προσφερόμενη τιμή (ανά μονάδα): US$ 5,70 Υψηλότερη τιμή στον κατάλογο ΟΟΣΑ: US$ 427,09 Χαμηλότερη τιμή στον κατάλογο ΟΟΣΑ: US$ 153,38 Προτιμησιακή/υψηλότερη τιμή στον κατάλογο ΟΟΣΑ: 1,33% Προτιμησιακή/χαμηλότερη τιμή στον κατάλογο ΟΟΣΑ: 3,72% | Ευρώπη και Κεντρική Ασία. | 23 |

Λατινική Αμερική και Καραϊβική | 180 |

Ανατολική Αφρική | 93.649 |

Μεσημβρινή Αφρική | 1.032.134 |

Συνολικός αριθμός των πωληθέντων πακέτων | 1.125.986 |

Μηνιαίως | 93.832 |

COMBIVIR 300/150 mg x 60 Ημερομηνία έγκρισης: 19 Απριλίου 2004 | Υποπεριοχή | Πωληθέντες όγκοι (μονάδες) 1η Ιανουαρίου 2007 έως 31η Δεκεμβρίου 2007 |

Νόσος στόχος: Μόλυνση από το HIV Ενεργό συστατικό: λαμιβουδίνη + ζιδοβουδίνη Προσφερόμενη τιμή (ανά μονάδα): US$ 19,50 Υψηλότερη τιμή στον κατάλογο ΟΟΣΑ: US$ 834,82 Χαμηλότερη τιμή στον κατάλογο ΟΟΣΑ: US$ 315,73 Προτιμησιακή/υψηλότερη τιμή στον κατάλογο ΟΟΣΑ: 2,34% Προτιμησιακή/χαμηλότερη τιμή στον κατάλογο ΟΟΣΑ: 6,18% | Ευρώπη και Κεντρική Ασία. | 519 |

Λατινική Αμερική και Καραϊβική | 7.100 |

Δυτική Αφρική | 11.516 |

Κεντρική Αφρική | 850 |

Ανατολική Αφρική | 16.370 |

Μεσημβρινή Αφρική | 117.438 |

Συνολικός αριθμός των πωληθέντων πακέτων | 153.793 |

Μηνιαίως | 12.816 |

RETROVIR 100 mg x 100 Ημερομηνία έγκρισης: 19 Απριλίου 2004 | Υποπεριοχή | Πωληθέντες όγκοι (μονάδες) – 1η Ιανουαρίου 2007 έως 31η Δεκεμβρίου 2007 |

Νόσος στόχος: Μόλυνση από το HIV Ενεργό συστατικό: ζιδοβουδίνη Προσφερόμενη τιμή (ανά μονάδα): US$ 15,77 Υψηλότερη τιμή στον κατάλογο ΟΟΣΑ: US$ 257,15 Χαμηλότερη τιμή στον κατάλογο ΟΟΣΑ: US$ 106,01 Προτιμησιακή/υψηλότερη τιμή στον κατάλογο ΟΟΣΑ: 6,13 % Προτιμησιακή/χαμηλότερη τιμή στον κατάλογο ΟΟΣΑ: 14,88 % | Ανατολική Αφρική | 11.354 |

Μεσημβρινή Αφρική | 81.113 |

Συνολικός αριθμός των πωληθέντων πακέτων | 92.467 |

Μηνιαίως | 7.706 |

RETROVIR 300 mg x 60 Ημερομηνία έγκρισης: 19 Απριλίου 2004 | Υποπεριοχή | Πωληθέντες όγκοι (μονάδες) – 1η Ιανουαρίου 2007 έως 31η Δεκεμβρίου 2007 |

Νόσος στόχος: Μόλυνση από το HIV Ενεργό συστατικό: ζιδοβουδίνη Προσφερόμενη τιμή (ανά μονάδα): US$ 17,40 Υψηλότερη τιμή στον κατάλογο ΟΟΣΑ: US$ 395,54 Χαμηλότερη τιμή στον κατάλογο ΟΟΣΑ: US$ 221,56 Προτιμησιακή/υψηλότερη τιμή στον κατάλογο ΟΟΣΑ: 4,40% Προτιμησιακή/χαμηλότερη τιμή στον κατάλογο ΟΟΣΑ: 7,85% | Ευρώπη και Κεντρική Ασία. | 7 |

Λατινική Αμερική και Καραϊβική | 50 |

Ανατολική Αφρική | 8.548 |

Μεσημβρινή Αφρική | 110.120 |

Συνολικός αριθμός των πωληθέντων πακέτων | 118.725 |

Μηνιαίως | 9.894 |

RETROVIR 250 mg x 40 Ημερομηνία έγκρισης: 19 Απριλίου 2004 | Υποπεριοχή | Πωληθέντες όγκοι (μονάδες) – 1η Ιανουαρίου 2007 έως 31η Δεκεμβρίου 2007 |

Νόσος στόχος: Μόλυνση από το HIV Ενεργό συστατικό: ζιδοβουδίνη Προσφερόμενη τιμή (ανά μονάδα): US$ 13,27 Υψηλότερη τιμή στον κατάλογο ΟΟΣΑ: US$ 305,78 Χαμηλότερη τιμή στον κατάλογο ΟΟΣΑ: US$ 113,80 Προτιμησιακή/υψηλότερη τιμή στον κατάλογο ΟΟΣΑ: 4,34% Προτιμησιακή/χαμηλότερη τιμή στον κατάλογο ΟΟΣΑ: 11,66% | Ανατολική Ασία και Ειρηνικός | 450 |

Μεσημβρινή Αφρική | 193 |

Συνολικός αριθμός των πωληθέντων πακέτων | 643 |

Μηνιαίως | 54 |

TRIZIVIR 750 mg x 60 Ημερομηνία έγκρισης: 19 Απριλίου 2004 | Υποπεριοχή | Πωληθέντες όγκοι (μονάδες) – 1η Ιανουαρίου 2007 έως 31η Δεκεμβρίου 2007 |

Νόσος στόχος: Μόλυνση από το HIV Ενεργό συστατικό: abacavir sulphate (300 mg) + λαμιβουδίνη (150 mg) + ζιδοβουδίνη (300 mg) Προσφερόμενη τιμή (ανά μονάδα): US$ 70,00 Υψηλότερη τιμή στον κατάλογο ΟΟΣΑ: US$ 1.274,89 Χαμηλότερη τιμή στον κατάλογο ΟΟΣΑ: US$ 569,03 Προτιμησιακή/υψηλότερη τιμή στον κατάλογο ΟΟΣΑ: 5,49% Προτιμησιακή/χαμηλότερη τιμή στον κατάλογο ΟΟΣΑ: 12,30 % | Δυτική Αφρική | 7.337 |

Ανατολική Αφρική | 5.211 |

Μεσημβρινή Αφρική | 4.554 |

Συνολικός αριθμός των πωληθέντων πακέτων | 17.102 |

Μηνιαίως | 1.425 |

ZIAGEN 300 mg x 60 Ημερομηνία έγκρισης: 20 Σεπτεμβρίου 2004 | Υποπεριοχή | Πωληθέντες όγκοι (μονάδες) – 1η Ιανουαρίου 2007 έως 31η Δεκεμβρίου 2007 |

Νόσος στόχος: Μόλυνση από το HIV Ενεργό συστατικό: abacavir sulphate Προσφερόμενη τιμή (ανά μονάδα): US$ 52,29 Υψηλότερη τιμή στον κατάλογο ΟΟΣΑ: US$ 499,3 Χαμηλότερη τιμή στον κατάλογο ΟΟΣΑ: US$ 266,8 Προτιμησιακή/υψηλότερη τιμή στον κατάλογο ΟΟΣΑ: 10,47% Προτιμησιακή/χαμηλότερη τιμή στον κατάλογο ΟΟΣΑ: 19,60% | Ευρώπη και Κεντρική Ασία. | 8 |

Ανατολική Ασία και Ειρηνικός | 651 |

Λατινική Αμερική και Καραϊβική | 1.200 |

Δυτική Αφρική | 1.223 |

Κεντρική Αφρική | 33 |

Ανατολική Αφρική | 25.792 |

Μεσημβρινή Αφρική | 6.977 |

Συνολικός αριθμός των πωληθέντων πακέτων | 35.884 |

Μηνιαίως | 2.990 |

RETROVIR πόσιμο διάλυμα 10 mg/ml - 200 ml Ημερομηνία έγκρισης: 20 Σεπτεμβρίου 2004 | Υποπεριοχή: | Πωληθέντες όγκοι (μονάδες) – 1η Ιανουαρίου 2007 έως 31η Δεκεμβρίου 2007 |

Νόσος στόχος: Μόλυνση από το HIV Ενεργό συστατικό: ζιδοβουδίνη Προσφερόμενη τιμή (ανά μονάδα): US$ 7,10 Υψηλότερη τιμή στον κατάλογο ΟΟΣΑ: US$ 88,39 Σταθμισμένη μέση τιμή του ΟΟΣΑ: US$ 41,76 Προτιμησιακή/υψηλότερη τιμή στον κατάλογο ΟΟΣΑ: 8,03% Προτιμησιακή/σταθμισμένη μέση τιμή του ΟΟΣΑ: 17% | Ευρώπη και Κεντρική Ασία. | 108 |

Ανατολική Αφρική | 202.873 |

Μεσημβρινή Αφρική | 69.082 |

Συνολικός αριθμός των πωληθέντων πακέτων | 272.063 |

Μηνιαίως | 22.672 |

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 2: Όγκοι προϊόντων με κλιμακωτή τιμολόγηση που πωλήθηκαν από υποπεριοχή μεταξύ 1ης Ιανουαρίου 2007 και 31ης δεκεμβρίου 2007

Υποπεριοχές | Προϊόντα | Μονάδες |

Ευρώπη και Κεντρική Ασία. | EPIVIR Πόσιμο διάλυμα EPIVIR 150 mg x 60 COMBIVIR 300/150 mg x 60 RETROVIR 300 mg x 60 RETROVIR Πόσιμο διάλυμα ZIAGEN 300 mg x 60 | 72 23 519 7 108 8 |

Ανατολική Ασία και Ειρηνικός | RETROVIR 250 mg x40 ZIAGEN 300 mg x 60 | 450 651 |

Λατινική Αμερική και Καραϊβική | EPIVIR Πόσιμο διάλυμα EPIVIR 150 mg x 60 COMBIVIR 300/150 mg x 60 RETROVIR 300 mg x 60 ZIAGEN 300 mg x 60 | 2.016 180 7.100 50 1.200 |

Δυτική Αφρική | COMBIVIR 300/150 mg x 60 TRIZIVIR 750 mg x 60 ZIAGEN 300 mg x 60 | 11.516 7.337 1.223 |

Κεντρική Αφρική | COMBIVIR 300/150 mg x 60 ZIAGEN 300 mg x 60 | 850 33 |

Ανατολική Αφρική | EPIVIR Πόσιμο διάλυμα EPIVIR 150 mg x 60 COMBIVIR 300/150 mg x 60 RETROVIR 100mgx100 RETROVIR 300 mg x 60 RETROVIR Πόσιμο διάλυμα TRIZIVIR 750 mg x 60 ZIAGEN 300 mg x 60 | 137.968 93.649 16.370 11.354 8.548 202.873 5.211 25.792 |

Μεσημβρινή Αφρική | EPIVIR Πόσιμο διάλυμα EPIVIR 150 mg x 60 COMBIVIR 300/150 mg x 60 RETROVIR 100 mg x 100 RETROVIR 250mgx40 RETROVIR 300 mg x 60 RETROVIR Πόσιμο διάλυμα TRIZIVIR 750 mg x 60 ZIAGEN 300 mg x 60 | 15.467 1.032.134 117438 81.113 193 110.120 69.082 4.554 6.977 |

[1] Το άρθρο 11 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 953/2003 προβλέπει: «(1). Η Επιτροπή παρακολουθεί σε ετήσια βάση τις ποσότητες των εξαγωγών προϊόντων κλιμακωτής τιμολόγησης του παραρτήματος Ι, τα οποία εξάγονται προς χώρες που ορίζονται στο άρθρο 1, βάσει των πληροφοριών που της κοινοποιούνται από τους παραγωγούς και τους εξαγωγείς φαρμακευτικών προϊόντων. Για το σκοπό αυτό, η Επιτροπή καταρτίζει τυποποιημένο έντυπο. Οι παραγωγοί και οι εξαγωγείς υποχρεούνται να υποβάλλουν στην Επιτροπή εμπιστευτικές ετήσιες εκθέσεις πωλήσεων για κάθε προϊόν κλιμακωτής τιμολόγησης. (2) Η Επιτροπή υποβάλλει στο Συμβούλιο περιοδικές εκθέσεις σχετικά με τις ποσότητες των εξαγωγών προϊόντων κλιμακωτής τιμολόγησης, συμπεριλαμβανομένων προϊόντων που πωλούνται στο πλαίσιο σύμπραξης η οποία έχει συμφωνηθεί μεταξύ του κατασκευαστή και της κυβέρνησης της χώρας προορισμού. Στις εν λόγω εκθέσεις εξετάζονται το φάσμα των χωρών και ασθενειών και τα γενικά κριτήρια εφαρμογής του άρθρου 3.

[2] Ταχεία δράση με στόχο μείζονες μεταδοτικές νόσους στο πλαίσιο μείωσης της φτώχειας, COM(2000)585.

[3] Πρόγραμμα δράσης: Ταχεία δράση για τον ιό HIV/AIDS, την ελονοσία και τη φυματίωση στο πλαίσιο της μείωσης της φτώχειας COM(2001)96. Ενημέρωση του κοινοτικού προγράμματος δράσης: ταχεία δράση για τον ιό HIV/AIDS, την ελονοσία και τη φυματίωση στο πλαίσιο μείωσης της φτώχειας. Eκκρεμή ζητήματα πολιτικής και μελλοντικές προκλήσεις COM(2003)93.

[4] Δεύτερη έκθεση προόδου σχετικά με το κοινοτικό πρόγραμμα δράσης: Ταχεία δράση για τον ιό HIV/AIDS, την ελονοσία και τη φυματίωση στο πλαίσιο της μείωσης της φτώχειας SEC(2004)1326.

[5] ΕΕ L 135 της 3.6.2003, σ. 5-11. Ο κανονισμός έχει τροποποιηθεί τελευταία με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1662/2005 της Επιτροπής της 11ης Oκτωβρίου 2005 (ΕΕ L 267 της 12.10.2005, σ. 19 – 21).

[6] Σε ανακοίνωση τύπου που δημοσιεύθηκε στις 30 Μαΐου 2006, η εταιρεία GlaxoSmithKline ανακοίνωσε μείωση της μη κερδοσκοπικής τιμής της για το φάρμακο Trizivir 750 mg x 60 κατά 31% (από US$ 102,00 σε US$ 70,00) Η τιμή που αναφέρεται στον πίνακα αντιστοιχεί στην τιμή που υποβλήθηκε από τον αιτούντα τη στιγμή υποβολής της αίτησης.

[7] Σε ανακοίνωση τύπου που δημοσιεύθηκε στις 30 Μαΐου 2006 η εταιρεία GlaxoSmithKline ανακοίνωσε μείωση της μη κερδοσκοπικής τιμής της για το φάρμακο Ziagen 300 mg x 60 κατά 28% (από US$ 72,90 έως US$ 52,29). Η τιμή που αναφέρεται στον πίνακα αντιστοιχεί στην τιμή που υποβλήθηκε από τον αιτούντα τη στιγμή υποβολής της αίτησης.

[8] Οι αναγνώστες που ενδιαφέρονται για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις επίκαιρες τιμές πώλησης μπορούν να συμβουλευτούν το δικτυακό τόπο του Παγκόσμιου Ταμείου για την καταπολέμηση του AIDS, της φυματίωσης και της ελονοσίας. http://www.theglobalfund.org/en/funds_raised/price_reporting/default.asp

[9] Το Φεβρουάριο του 2008, η GSK ανακοίνωσε σημαντικές νέες μειώσεις τιμών για τα αντιρετροϊκά φάρμακά της που προσφέρονται σε μη κερδοσκοπική βάση· Οι όγκοι πωλήσεων αναμένεται ενδεχομένως να αυξηθούν το 2008.

[10] Στον παρόντα και στους επόμενους πίνακες, «μονάδες» είναι οι συσκευασίες στις οποίες συσκευάζεται το αντίστοιχο προϊόν. Π.χ., μία «μονάδα» του EPIVIR Oral Solution 10mg/ml – 240 ml είναι φιάλη των 240 ml. Μια μονάδα του EPIVIR 150 mg x 60 (βλέπε παρακάτω πίνακα) είναι ένα πακέτο που περιέχει 60 δισκία.