10.3.89 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων Αριθ. C 61/11 
Πρόταση οδηγίας του Συμβουλίου που τροποποιεί την οδηγία 81/851/ΕΟΚ περί προσεγγίσεως των 
νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα 
COM(88) 779 τελικό — SYN189 
(Υποβληθείσα υπό την Επιτροπή στις 10 Ιανουαρίου 1989) 
(89/C 61/08) 
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, 
Έχοντας υπόψη: 
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής 
Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 100 Α, 
την πρόταση της Επιτροπής, 
Σε συνεργασία με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, 
Έχοντας υπόψη τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής 
Επιτροπής, 
Εκτιμώντας: 
ότι στο άρθρο 23 παράγραφος 2 της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ 
του Συμβουλίου, (') προβλέπεται ότι η Επιτροπή υποβάλλει 
στο Συμβούλιο το αργότερο τέσσερα έτη μετά από τη θέση 
σε εφαρμογή της εν λόγω οδηγίας, πρόταση στην οποία περι­
έχονται τα κατάλληλα μέτρα που συμβάλλουν στην εξά­
λειψη των εμποδίων που εξακολουθούν να υπάρχουν κατά 
την ελεύθερη κυκλοφορία των κτηνιατρικών φαρμακευ­
τικών προϊόντων 
ότι οι οδηγίες που αφορούν την προσέγγιση των νομοθε­
σιών σχετικά με τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα 
πρέπει να προσαρμοστούν στην επιστημονική πρόοδο και 
να βελτιωθούν για να ληφθεί υπόψη η πείρα που έχει απο­
κτηθεί από τη στιγμή της έγκρισης τους* 
ότι είναι αναγκαίο από την πλευρά της δημόσιας υγείας και 
της ελεύθερης διακίνησης των κτηνιατρικών φαρμακευτικών 
προϊόντων, οι αρμόδιες αρχές να διαθέτουν όλα τα χρήσιμα 
πληροφοριακά στοιχεία για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά 
προϊόντα που επιτρέπονται, υπό μορφή εγκεκριμένης συνο­
πτικής περιγραφής των χαρακτηριστικών των προϊόντων 
ότι η προσέγγιση των νομοθεσιών, που προωθείται σχετικά, 
πρέπει να επιτρέπει την αποδοχή σε ένα, κράτος μέλος κτη­
νιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος που έχει παρασκευα­
στεί και κυκλοφορεί σε άλλο κράτος μέλος βάσει των εναρ­
μονισμένων διατάξεων, αφού ληφθεί υπόψη η αρχική άδεια, 
εκτός από εξαιρετικές περιπτώσεις που έχουν υποβληθεί για 
γνωμοδότηση στην Επιτροπή Κτηνιατρικών Φαρμάκων, η 
οποία έχει συσταθεί με την οδηγία 81/851/ΕΟΚ" 
ότι το σύστημα των έντυπων οδηγιών που συνοδεύουν τα 
κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να βελτιωθεί* ότι κρίνεται σκόπιμο να προσδιοριστούν σαφέστερα οι περι­
πτώσεις στις οποίες δεν χρειάζονται τα αποτελέσματα φαρ­
μακολογικών και τοξικολογικών δοκιμών ή κλινικών δοκι­
μασιών προκειμένου να εκδοθεί άδεια για ένα κτηνιατρικό 
φαρμακευτικό προϊόν, το οποίο είναι κατ'ουσία παρεμ­
φερές με ένα νέο προϊόν, φροντίζοντας παράλληλα να εξα­
σφαλίζεται ότι οι εταιρείες που παράγουν το εν λόγω 
προϊόν δεν τίθενται σε μειονεκτική θέση* ότι, πρέπει 
ωστόσο, για λόγους δημόσιας τάξεως, να μην επαλαμβά-
νονται αδικαιολόγητα δοκιμές που έχουν πραγματοποιηθεί 
σε ζώα" 
ότι οι εγγυήσεις για την ποιότητα των κτηνιατρικών φαρμα­
κευτικών προϊόντων που παρασκευάζονται στην Κοινότητα 
πρέπει να διατηρηθούν, απαιτώντας από τους παρασκευα­
στές να συμμορφώνονται με τις αρχές της ορθής πρακτικής 
βιομηχανικής παρασκευής για τα φαρμακευτικά προϊόντα, 
αναξαρτητα από τον τελικό προορισμό των προϊόντων 
ότι η Επιτροπή πρέπει να έχει τη δυνατότητα να καθορίζει 
λεπτομερώς τις αρχές της ορθής πρακτικής βιομηχανικής 
παρασκευής των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων 
σε στενή συνεργασία με την επιτροπή για την προσαρμογή 
στην τεχνική πρόοδο των οδηγιών για την εξάλειψη των 
τεχνικών εμποδίων εμπορίας στον τομέα των κτηνιατρικών 
φαρμακευτικών προϊόντων, η οποία έχει συσταθεί βάσει του 
άρθρου 26 της οδηγίας 81/852/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 
28ης Σεπτεμβρίου 1981 περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών 
των κρατών μελών σχετικά με τα αναλυτικά, φαρμακοτοξι-
κολογικά και κλινικά πρότυπα και πρωτόκολλα στον τομέα 
του ελέγχου των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊ­
όντων^), όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 
87/20/22 (3)' 
ότι πρέπει να ληφθούν μέτρα για να βελτιωθεί η ενημέρωση 
των τρίτων χωρών σχετικά με τους όρους χρήσης των κτη­
νιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων στα κράτη μέλη και 
την Κοινότητα-
ότι πρέπει να ληφθούν μέτρα για να διασφαλιστεί ότι οι 
διανομείς κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων έχουν 
εγκριθεί από τα κράτη μέλη και τηρούν κατάλληλα αρχεία. 
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ: 
Άρθρο 1 
Η οδηγία 81/851/ΕΟΚ τροποποιείται ως εξής: 
1. Στο άρθρο 1 παράγραφος 2 η πρώτη περίπτωση αντικα­
θίσταται από το ακόλουθο κείμενο: 
— ως «κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν» νοείται 
κάθε φαρμακευτικό προϊόν που προορίζεται για ζώα. 
(•) ΕΕ αριθ. L 317 της 6. 11. 1981, σ. 1. (2) ΕΕ αριθ. L 317 της 6. 11. 1981, σ. 16. 
(3) ΕΕ αριθ. L 15 της 17. 1. 1987, σ. 34. 
Αριθ. ^^12 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων ιθ.3^ 
ωστόσο, προϊόνταη ουσίες που προορί^ονταιγια 
μακροπρόθεσμη ^ρηση και χορηγούνται από το 
στόμα σε υγιή ^ωα για τη διατροφή τους δεν πρέπει 
να θεωρούνται ως κτηνιατρικά φαρμακευτικά προι^ 
όντα^. 
2. Στο άρθρο Ι ηπαράγραφος^αντικαθίσταταιαπότο 
ακόλουθο κείμενοι 
^. Τακράτημέ^η^αμ^άνουνό^α τα μέτρα που είναι 
αναγκαίαγιανα διασφαλιστεί ότικανέναάτομοδεν 
έ^ειστις εγκαταστάσεις τουηυπό τον έ^εγ^ό του ουσία 
που μπορείνα χρησιμοποιηθεί ως κτηνιατρικό φαρμα­
κευτικό προϊόν, εκτός εάν έ^ει εγκριθεί ρητά συμφωνά 
με τη νομοθεσία του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους. 
Ριατο σκοπό αυτό,τακράτημέ^ητηροόν κατάλογο 
των παράγωγων, των εμπορευμάτων και των ά^Αων 
ατόμωντα οποία επιτρέπεται να έ^ουν στην κάτοψη 
τους ενεργούς ουσίες που μπορούν να χρησιμοποιηθούν 
στην παρασκευή κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊ­
όντων, οι οποίες διατίθενται μόνο κατόπιν συνταγής 
κτηνιάτρου. Απαιτείται από τα εν ^όγω άτομα να 
τηροΰν^επτομερη αρχεία ό^,ωντων απευθείας πω^τρ 
σεων ενεργών ουσιών που μπορούν να χρησιμοποιηθούν 
στην παρασκευή κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊ­
όντων και να διαθέτουν τα εν ^όγω αρχεία, για έ^εγ^ο, 
στις αρμόδιες αρ^ές κατά τη διάρκεια περιόδου του^ά 
^ιστον τριών ετων,ΙΙριν την ημερομηνία θέσης σε εφαρ­
μογή της παρούσας οδηγίας,τα κράτη μέ^ηανακοινω-
νουνστην Επιτροπή τον κατάλογο των κτηνιατρικών 
φαρμάκων πουμποροΰν να διατεθούν ^ωρίςσυνταγή^ 
κτηνιάτρους 
3. Στο άρθρο2παράγραφος2το τέταρτο εδάφιο διαγρά^ 
φεται. 
^.Τοάρθρο^αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενοι 
Ρ Κανένα κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν 
μπορεί να διατεθεί στην αγορά κράτους μέλους εάν δεν 
έ^ειπροηγουμένως χορηγηθεί άδεια κυκ^οφορίαςτου 
από τηναρμόδια αρ^η αυτοΰ του κράτους μέλους ή^ 
από την κοινότητα. 
2. κανένα κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν 
μπορεί να χορηγηθεί στα ^ωα αν δεν έ^ει^ορηγηθείη 
άδεια, που αναφέρεται στην παράγραφο Ι εκτός εάν 
πρόκειται για δοκιμασίες κτηνιατρικών φαρμακευτικών 
προϊόντων κατά την έννοια του άρθρου^σημείοΙΟ, οι 
οποίες έ^ουντροποποιηθείηεγκριθεί από τις αρμόδιες 
εθνικές αρ^ές συμφωνά με τους ισχύοντες εθνικούς 
κανόνες^ 
3. ωστόσο τα κρατημένη μπορούν να επιτρέπουν τη 
^ορ^γηση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που 
έ^ουνπαρασκευαστεί με αυτοσχέδιο τρόπο από έναν 
κτηνίατροησε φαρμακείο συμφωνά με τους όρους συ 
νταγηςκτηνιάτρουημε επίσημο τυπο,για να ^ορηγη 
θοΰν σε ένα συγκεκριμένο ^ωοησε μικρό αριθμό ^ωων 
από τον ίδιο τον κτηνίατροηυπό την άμεση πρόσω 
πικ^ του ευθύνη. 
Επιπλέον, τα κράτη μέ^η μπορούν να επιτρέπουν τη 
χορήγηση στα ^ωα^ — κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων των οποίων 
η^ρηση επιτρέπεται στο συγκεκριμένο κράτος μέ^ος 
συμφωνά με τις διατάζεις της παρούσας οδηγίας για 
^ρησησεά^Ααείδη^ωων, 
^φαρμακευτικών προϊόντων των οποίωνη^ση επι­
τρέπεται στο συγκεκριμένο κράτος μέ^ος για τον 
άνθρωπο, συμφωνά με τις διατάζεις της οδηγίας 
^^ΕΟ^τουΣυμ^ου^ίου, όσον αφορά την προ­
σέγγιση των διατάξεων που έ^ουν οριστεί από νόμο, 
κανονισμόηδιοικητικηπρά^η σχετικά με τα φαρμα­
κευτικά ιδιοσκευάσματα^, 
που έ^ει υποδείξει κτηνίατρος, υπό τον όρο ότι τα ^ωα 
που πρόκειται να υπο^ηθοΰν στην αγωγ^αυττ^έ^ουν 
εξεταστεί απότονίδιοτωνκτηνίατρο,οοποίοςέ^ει 
κρίνει ότι δεν υπάρξει εγκεκριμένη αγωγ^, αποτελεσμα­
τική για τη θεραπεία των συγκεκριμένων ^ωων,Οκτη^ 
νίατρος πρέπει να τηρεί κατά^η^α αρχεία με την ημε­
ρομηνία ε^έτασηςτων^ωων,τηςκ^ινικη^ςδιάγνωσης, 
των υποδειχθέντων φαρμακευτικών προϊόντων, των 
δόσεωνπου^ορηγηθηκαν,τη διάρκεια της αγωγές και 
του χρόνου αναμονής που έ^ει συστήσει, και πρέπει να 
διαθέτειταεν^όγω αρ^είαστιςαρμόδιεςαρ^έςγια 
έ^εγ^οκατάτηδιάρκειαπεριόδου τουλάχιστον τριών 
ετών. 
Οταν επιτρέπεταιη^ορηγηση τέτοιων φαρμακευτικών 
προϊόντων σε ^ωα παράγωγης τροφίμων,οκτηνίατρος 
είναι υπεΰθυνοςγια να διασφαλίσει ότιοεφαρμο^ό-
μενος^ρόνοςαναμονηςεπαρκείγιανα εξασφαλισθεί 
ότι τα τρόφιμα τα οποία έ^ουν παραχθεί από θεράπευα 
μένα ^ωα δεν περιέχουν κατάλοιπα που αποτελούν ενδε­
χομένως κίνδυνο για την υγεία του κατανα^ωτ^. 
^. ^ατά παρέκκλιση των διατάξεων της παραγράφου 
2,τα κρατημένη διασφαλίζουν ότι οι κτηνίατροι που 
παρέχουν υπηρεσίες σε ά^Αο κράτος μέ^ος μπορούν να 
μεταφέρουν και να χορηγούν στα ^ωα που είναι υπό την 
άμεση φροντίδατους μικρές ποσότητες κτηνιατρικών 
φαρμακευτικών προϊόντων, ά^,^ων από τα ανοσολογικά 
κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, των οποίων η 
^ρτ^ση δεν επιτρέπεται στο κράτος μέ^οςόπου παρέ­
χονται οι υπηρεσίες ^κράτος μέ^οςφι^ενίας^, εφόσον 
πληρούνται οι ακόλουθοι όροι^ 
α^ η άδειακυκ^,οφορίας που προβλέπεται στην παρά-
γραφοίέ^ει χορηγηθεί από τις αρμόδιες αρ^ές του 
κράτους μέ^ουςστο οποίο είναι εγκατεστημένοςο 
κτηνίατρος, 
^ τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα μεταφέ-
ρονταιαπότον κτηνίατρο μετηναρ^ικ^συσκευ-
ασία του παρασκευαστή, 
γ^ στην περίπτωση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊ­
όντων που προορίζονται να χορηγηθούν σε ^ωα 
παράγωγης τροφίμων, τα προϊόντα που μεταφέ-
ρονταιέ^ουντηνίδιαποιοτικ^ και ποσοτικά σΰν^ 
θέση ως προς τα ενεργά συστατικά με τα προϊόντα 
των οποίωνη^ρηση επιτρέπεται στο κράτος μέ^ος 
φι^ενίας συμφωνά με την παράγραφο ί, 
ί03^ Επίσημη Εφημερίδα των ευρωπαϊκών Κοινοτήτων Αρι^βί^ 
δ) πριν τη χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων στα 
^4 ο κτηνίατρος πρέπει να επιβεβαιώνει τους 
όρους χρήσης των αντίστοιχων κτηνιατρικών φαρ­
μακευτικών προϊόντων στη χωρά ^ιλο^ενίας^περι-
λαμβανομένου και του χρόνου αναμονής^ πρέπει δε 
να λαμβάνει όλα τα μέτρα της αρμοδιότητας του για 
ναδιασ^αλί^ειότι έχουν τηρηθεί οικανόνεςπου 
ισχύουν στο κράτος μέλος ^ιλο^ενίας^ 
ε) ο κτηνίατρος δεν προμηθεύει κανένα κτηνιατρικό 
φαρμακευτικό προϊόν στον ιδιοκτήτη ή στον 
εκτροφέα των ^ωων που έχουν υποβληθεί σε θερα­
πεία στοκράτος μέλος ^ιλο^ενίας^ εκτός εάν αυτό 
επιτρέπεται βάσει κοινοτικής νομοθεσίας ή της 
νομοθεσίας του συγκεκριμένου κράτους μέλους^ 
στ)οκτηνίατρος πρέπει να τηρεί λεπτομερή αρχεία με 
τα ^ωα που έχουν υποβληθεί σε ^εραπεία^την κλι­
νική διάγνωση^τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊ-
όντα που έχουν χορηγη^τηδοσολογία που έχει 
χορηγη^τη διάρκεια της αγωγής και του χρόνου 
αναμονής που εφαρμόστηκε. Ια εν λόγω αρχεία 
πρέπει να διατίθενται στις αρμόδιες αρχές για 
έλεγχο κατά τη διάρκεια τουλάχιστον τριών ετων^ 
^ τα είδη καιησυνολική ποσότητα των κτηνιατρικών 
φαρμακευτικών προϊόντων που μετα^έρειοκτηνία-
τροςδεν πρέπειναυπερβαίνουν εκείνες που απαι­
τούνται γενικά από την ορ^ή κτηνιατρική πρακτική. 
^^^.^ττκ^.^Μ^^.^^ 
^Ιοάρ^ρο^αντικα^ίσταται από το ακόλουθο κείμενοι 
^^^^ 
Ρια να χορηγη^είηάδεια που αναφέρεται στο άρ^ρο^ 
ο υπεύθυνος για τη διάθεση στην αγορά υποβάλλει 
αίτηση στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους. 
^την αίτηση πρέπει να επισυνάπτονται τα ακόλουθα 
πληροφοριακά στοιχεία και δικαιολογητικά^ 
ί,όνομαήεταιρική επωνυμία και διεύθυνση κατοικίας 
ή καταχωρημένη επαγγελματική έδρα του υπεύ­
θυνου για τη διάθεση στην αγορά κα4 κατά περί 
πτώσης του αντίστοιχου παρασκευαστή ή παρα­
σκευαστών καιτων εγκαταστάσεων όπου πραγμα­
τοποιούνται οι εργασίες παρασκευής^ 
^.ονομασία του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊ­
όντος ^εμπορική ονομασίας κοινόχρηστη ονομασίας 
μεήχωρίς εμπορικό σήμαήτοόνοματου παρα­
σκευαστής επιστημονική ονομασία του χημικού 
τύπους μεήχωρίς εμπορικό σήμαήόνομα του πάρε 
σκευαστή^ 
^.ποιοτικάκαιποσοτικάστοιχείαόλωντωνσυστα 
τικωντουκτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος^ 
με τη συνήθη ορολογίας αλλά όχι τον εμπειρικό 
χημικό τύπο^ και με τη διεθνή κοινόχρηστη ονο­
μασία που συνιστάηϋαγκόσμιαΟργάνωση^γείας^ 
στην περίπτωση που υπάρχει τέτοια ονομασία^ απερίγραπτης μεθόδου παρασκευής^ 
^.θεραπευτικές ενδεί^εις^ αντενδείξεις και παρενέρ^ 
γειες^ 
β.δοσολογία για τα διάφορα είδη ^ωων για τα οποία 
προορίζονται τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊ-
όντα^αρμακευτικήμορ^τρόπος και οδός χορή­
γησης και προτεινόμενη διάρκεια ισχύος^ 
7. εάν χρειά^ετα4 αιτιολόγηση των μέτρων προ^ύ-
λα^ηςκαιασ^άλειαςπου πρέπειναλαμβάνονται 
γιατηναπο^ήκευση του προϊόντος^τηχορήγησή 
του στα ^ωα^ και τη διάθεση των απορριμμάτων^ με 
ένδειξη των πιθανών κινδύνων που παρουσιάζει το 
προϊόν για το περιβάλλον και την υγεία του 
αν^ρωπου^των^ωωνήκαιτων^υτων^ 
^, ένδειξη του αναγκαίου χρόνου αναμονής μεταξύ της 
τελευταίας χορήγησης του κτηνιατρικού φαρμακευ­
τικού προϊόντος σε ^ωα υπό συνήθεις συνθήκες 
χρήσης και της παραγωγής τροφίμων από τα εν 
λόγω^ωα^ωστεναε^ασ^αλί^εταιότιτατρό^ιμα 
αυτάδενέχουνκατάλοιπαπουείναιδυνατόννα 
παρουσιάσουν κινδύνους για την υγεία κατανα­
λωτή. Εφόσον κρίνεταιαναγκαίο^ και ίδίως στην 
περίπτωση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊ­
όντων^ ταοποίαπεριέχουνενεργό ουσίαπουδεν 
έχει προηγουμένως χρησιμοποιηθεί στην κτηνια­
τρική και αποτελούν ^ο αντικείμενο αίτησης για 
άδεια διάθεσης στην αγορά στα συγκεκριμένα 
κράτη μέλη για πρώτη οορά^οαιτων προτείνει και 
αιτιολογεί ένα επίπεδο ορίου ανοχής για τα κατά­
λοιπα^ που μπορεί να γίνει αποδεκτό για τα τρόφιμα 
χωρίς να διατρέχει κίνδυνοοκαταναλωτής^κα^ως 
και τους κατάλληλους ισχύοντες τρόπους αναλυ­
τικής ανίχνευσης^ 
^,περιγραοήτωνμε^όδωνελέγχου που χρησιμοποι­
ούνται από τον παρασκευαστή ^ποσοτική και ποιο­
τική ανάλυση των συστατικών και του τελικού 
προϊόντος^ ειδικές δοκιμασίες^ πχ.δοκιμασίες και τη 
στειρότητας δοκιμασία για την παρουσία πυρετο­
γόνων ουσιών^ για την παρουσία βαρέων μετάλλων^ 
δοκιμασίες σταθερότητας βιολογικές δοκιμασίες 
και δοκιμασίες σταθερότητας^ βιολογικές δοκιμα­
σίες και δοκιμασίες τονικότητας^ έλεγχος σε ενδιά­
μεσα προϊόντα^^ 
ΙΟ.αποτελέσματα^ 
^^υσικοχημικων^βιολογικωνή μικροβιολογικών 
δοκιμασιών^ 
^το^ικολογικων και φαρμακολογικών δοκιμα­
σιών 
— κλινικών δοκιμασιών. 
^στόσο^ με την επι^ύλαςη της νομοθεσίας σχετικά 
με την προστασία της βιομηχανικής και εμπορικής 
ιδιοκτησίας^ 
α^οαιτων δεν πρέπει να παρέχει τα αποτελέσματα 
των το^ικολογικων και φαρμακολογικών 
Αριθ. C 61/14 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 10. 3. 89 
δοκιμών και κλινικών δοκιμασιών, εφόσον 
μπορεί να αποδείξει: 
i) είτε ότι το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν 
είναι ουσιαστικά παρεμφερές με προϊόν που 
επιτρέπεται στη συγκεκριμένη χώρα και ότι ο 
υπεύθυνος για τη διάθεση στην αγορά του 
αρχικού κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊ­
όντος συμφωνεί με τις τοξικολογικές, φαρμα­
κολογικές ή κλινικές αναφορές που περιέχο­
νται στο φάκελο για το αρχικό κτηνιατρικό 
φαρμακευτικό προϊόν που έχει χρησιμοποι­
ηθεί, για να εξεταστεί η εν λόγω αίτηση · 
ii) είτε με λεπτομερείς παραπομπές στην επιστη­
μονική βιβλιογραφία που υποβάλλει ο αιτών 
βάσει του άρθρου 1 δεύτερο εδάφιο της οδη­
γίας 81/852/ΕΟΚ, ότι το ή τα συστατικά του 
κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος 
έχουν αποδεδειγμένη ιατρική χρήση, με ανα­
γνωρισμένη αποτελεσματικότητα και απο­
δεκτό επίπεδο ασφαλείας* 
iii) είτε ότι το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν 
είναι ουσιαστικά παρεμφερές με προϊόν το 
οποίο έχει επιτραπεί στην Κοινότητα, σύμ­
φωνα με τις ισχύουσες κοινοτικές διατάξεις, 
κατά τη διάρκεια τουλάχιστον μιας δεκαε­
τίας και διατίθεται στην αγορά του κράτους 
μέλους όπου έχει υποβληθεί η αίτηση, 6. Παρεμβάλλεται το ακόλουθο άρθρο 5α: 
«Άρ&ρο 5α 
Η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος που 
αναφέρεται στο άρθρο 5 δεύτερο εδάφιο σημείο 11 περι­
λαμβάνει τα ακόλουθα πληροφοριακά στοιχεία: 
1. ονομασία του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊ­
όντος· 
2. ποιοτική και ποσοτική σύνθεση των ενεργών συστα­
τικών και στοιχείων του εκδόχου, στοιχεία τα οποία 
είναι απαραίτητα για την ορθή χορήγηση του φαρ­
μάκου οι διεθνείς κοινόχρηστες, ονομασίες που 
συνιστά η Παγκόσμιος Οργάνωση Υγείας, όταν 
υπάρχουν, ή εφόσον δεν υπάρχουν, η συνήθης 
κοινή ονομασία ή χημική περιγραφή * 
3. φαρμακευτική μορφή' 
4. φαρμακολογικές ιδιότητες και, εφόσον χρειάζεται 
για θεραπευτικούς σκοπούς, τα φαρμακοκινητικά 
χαρακτηριστικά · 
6) στην περίπτωση νέου κτηνιατρικού φαρμακευ­
τικού προϊόντος που περιέχει γνωστά συστατικά, 
τα οποία όμως δεν έχουν χρησιμοποιηθεί σε συν­
δυασμό για θεραπευτικούς σκοπούς, πρέπει να 
παρέχονται τα αποτελέσματα των τοξικολογικών 
και φαρμακολογικών δοκιμών και κλινικών 
δοκιμασιών σχετικά με το συνδυασμό αυτό, δεν 
απαιτείται όμως η παροχή βιβλιογραφικής τεκμη­
ρίωσης για κάθε μεμονωμένο συστατικό. 
11. περίληψη, σύμφωνα με το άρθρο 5α, των χαρακτηρι­
στικών του προϊόντος, ένα ή περισσότερα δείγματα 
ή μακέττες του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊ­
όντος στη μορφή με την οποία πρόκειται να κυκλο­
φορήσει και το εσώκλειστο έντυπο οδηγιών αν 
αυτό απαιτείται* 
12. δικαιολογητικό από το οποίο προκύπτει ότι επιτρέ­
πεται στον παρασκευαστή να παρασκευάζει κτηνια­
τρικά φαρμακευτικά προϊόντα στη χώρα του' 
13. την άδεια κυκλοφορίας για το σχετικό κτηνιατρικό 
φαρμακευτικό προϊόν που έχει χορηγηθεί σε άλλο 
κράτος μέλος ή σε τρίτη χώρα, συνοδευόμενη από 
κατάλογο των χωρών εκείνων όπου απορρίφθηκε η 
αίτηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και η 
επεξήγηση των αιτιών για τους οποίους το κράτος 
μέλος ή η τρίτη χώρα αρνήθηκαν να χορηγήσουν 
άδεια για το συγκεκριμένο κτηνιατρικό φαρμακευ­
τικό προϊόν.» 5. κλινικά χαρακτηριστικά: 
5.0. είδη στόχου, 
5.1. θεραπευτικές ενδείξεις, με προσδιορισμό των 
ειδών στόχου, 
5.2. αντενδείξεις, 
5.3. ανεπιθύμητες παρενέργειες (συχνότητα και 
σοβαρότητα), 
5.4. ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση, 
5.5. χρήση κατά την εγκυμοσύνη και τη γαλουχία, 
5.6. αλληλεπίδραση με άλλα φάρμακα και άλλες 
μορφές αλληλεπίδρασης, 
5.7. ποσολογία και τρόπος χορήγησης, 
5.8. υπερβολική δόση (συμπτώματα, πρώτες βοή­
θειες, αντίδοτα) (εάν χρειάζεται), 
5.9. ειδικές προειδοποίησες για κάθε είδος στόχου, 
5.10. περίοδοι χρόνου αναμονής (υποχώρησης), 
5.11. ειδικές προφυλάξεις ασφαλείας που πρέπει να 
λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το 
προϊόν στα ζώα' 
6. φαρμακολογικά χαρακτηριστικά: 
6.1. Ασυμβατότητα (μείζονος σημασίας), 
6.2. περίοδος διατήρησης, εφόσον κρίνεται ανα­
γκαία μετά την ανασύσταση του προϊόντος ή 
όταν ο υποδοχέας ανοίγεται για πρώτη φορά, 
6.3. ειδικές προφυλάξεις για την αποθήκευση, 
6.4. φύση και περιεχόμενα του υποδοχέα, 
6.5. όνομα ή μορφή και διεύθυνση κατοικίας ή 
έδρα του κατόχου της αδείας για διάθεση στην 
αγορά, 
6.6. ειδικές προφυλάξεις για τη διάθεση αχρησιμο­
ποίητου προϊόντος ή υπολειμμάτων, εφόσον 
υπάρχουν.» 
10. 3. 89 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων Αριθ. C 61/15 
7. Παρεμβάλλεται το ακόλουθο άρθρο 56: 
«Άρΰ'ρο 56 
Όταν εκδίδεται η άδεια κυκλοφορίας που αναφέρεται 
στο άρθρο 4 παράγραφος 1, ο υπεύθυνος για τη διάθεση 
του προϊόντος στην αγορά ενημερώνεται από τις ενδια­
φερόμενες αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους για την 
περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, όπως 
την έχουν εγκρίνει. Οι αρμόδιες αρχές λαμβάνουν όλα 
τα μέτρα που είναι αναγκαία για να διασφαλιστεί ότι 
τα πληροφοριακά στοιχεία που δίδονται στην περίληψη 
ανταποκρίνονται σε εκείνα που έγιναν δεκτά κατά την 
έκδοση της αδείας κυκλοφορίας ή στη συνέχεια.» 
8. Στο άρθρο 7 η τελευταία παράγραφος αντικαθίσταται 
από το ακόλουθο κείμενο: 
«Οι λεπτομερείς εκθέσεις των εμπειρογνωμόνων περι­
λαμβάνονται στο φάκελο που υποβάλλει ο αιτών στις 
αρμόδιες αρχές. 
Σε κάθε έκθεση επισυνάπτεται σύντομο βιογραφικό 
σημείωμα του εμπειρογνώμονα.» 
9. Στο άρθρο 9 η παράγραφος 2 αντικαθίσταται από το 
ακόλουθο κείμενο: 
«2. μπορούν να υποβάλουν το φαρμακευτικό προϊόν, τα 
ενεργά συστατικά του και, εφόσον χρειάζεται, τα 
ενδιάμεσα προϊόντα ή άλλες συστατικές ουσίες για 
έλεγχο από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο 
που ορίζεται για το σκοπό αυτό, για να βεβαιωθούν 
ότι οι μέθοδοι ελέγχου που χρησιμοποιήθηκαν από 
τον παρασκευαστή και περιγράφονται στα δικαιο­
λογητικά της αίτησης, σύμφωνα με το άρθρο 5 δεύ­
τερο εδάφιο σημείο 9, είναι ικανοποιητικές.» 
10. Το άρθρο 14 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: 
«Άρ#ρο 14 
1. Μετά την έκδοση αδείας, ο υπεύθυνος για τη διά­
θεση του προϊόντος στην αγορά πρέπει, σύμφωνα με τις 
μεθόδους ελέγχου που προβλέπονται στο άρθρο 5 δεύ­
τερο εδάφιο σημείο 9, να λάβει υπόψη την τεχνική και 
επιστημονική πρόοδο και να εισαγάγει τις μεταβολές 
που απαιτούνται ώστε το κτηνιατρικό φαρμακευτικό 
προϊόν να ελέγχεται με γενικώς αποδεκτές επιστημο­
νικές μεθόδους. Οι εν λόγω μεταβολές πρέπει να γίνουν 
δεκτές από τις αρμόδιες αρχές των ενδιαφερομένων 
κρατών μελών. 
2. Ο υπεύθυνος για τη διάθεση του προϊόντος στην 
αγορά ενημερώνει αμέσως τις αρμόδιες αρχές για οποιο­
δήποτε νέο πληροφοριακό στοιχείο που ενδέχεται να 
επιφέρει τροποποίηση ή περαιτέρω εξέταση των χαρα­
κτηριστικών και δικαιολογητικών που αναφέρονται στο 
άρθρο 5 ή της εγκεκριμένης περίληψης των χαρακτηρι­
στικών του προϊόντος που αναφέρεται στο άρθρο 56. Ο 
υπεύθυνος για τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά 
ενημερώνει, ιδίως, αμέσως τις αρμόδιες αρχές για οποια­
δήποτε απαγόρευση ή περιορισμό έχει επιβληθεί από τις 
αρμόδιες αρχές των χωρών όπου κυκλοφορεί το κτη­
νιατρικό φαρμακευτικό προϊόν και για οποιαδήποτε 
σοβαρή μη αναμενόμενη αντίδραση σε ζώα ή ανθρώ­
πους. 3. Ο υπεύθυνος για τη διάθεση του προϊόντος στην 
αγορά πρέπει να τηρεί αρχεία με όλες τις αντιδράσεις 
που έχουν παρατηρηθεί σε ζώα και ανθρώπους και απο­
δίδονται στο φάρμακο. Για το σκοπό αυτό, όταν δεν 
επιτυγχάνεται το αναμενόμενο θεραπευτικό αποτέλεσμα 
από το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, κρίνεται ότι 
υπάρχει δυσμενής αντίδραση στο φάρμακο. Τα εν λόγω 
αρχεία τηρούνται κατά τη διάρκεια τουλάχιστον πέντε 
ετών και διατίθενται στι αρμόδιες αρχές αφόσον τα 
ζητήσουν. 
4. Ο υπεύθυνος για τη διάθεση του προϊόντος στην 
αγορά ενημερώνει αμέσεως τις αρμόδιες αρχές, ενόψει 
της έκδοσης άδειας για οποιαδήποτε μετατροπή προ­
τείνει στα πληροφοριακά στοιχεία και δικαιολογητικά 
που προβλέπονται στο άρθρο 5.» 
11. Το κεφάλαιο IV της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ αντικαθί­
σταται από το ακόλουθο κείμενο: 
«ΚΕΦΑΛΑΙΟ IV 
Επιτροπή κτηνιατρικών φαρμάκων 
Άρϋρο 16 
1. Για να διευκολυνθεί η υιοθέτηση κοινής στάσης 
από πλευράς των κρατών μελών όσον αφορά τις αποφά­
σεις για την έκδοση αδειών κυκλοφορίας κτηνιατρικών 
φαρμάκων, και για να προωθηθεί με τον τρόπο αυτό η 
ελεύθερη διακίνηση των κτηνιατρικών φαρμακευτικών 
προϊόντων, συστήνεται επιτροπή κτηνιατρικών φαρμα­
κευτικών προϊόντων, καλούμενη στο εξής «επιτροπή». Η 
επιτροπή αποτελείται από εκπροσώπους των κρατών 
μελών και της Επιτροπής. 
2. Καθήκον της επιτροπής είναι να εξετάζει, κατ' 
αίτηση κράτους μέλους ή της Επιτροπής και σύμφωνα 
με τα άρθρα 17 έως 22, θέματα που αφορούν την εφαρ­
μογή των άρθρων 11, 36 και 49. 
3. Η επιτροπή καταρτίζει τον εσωτερικό κανονισμό 
της. 
'Λρ#ρο 17 
1. Για να διευκολυνθεί η έκδοση μιας αδείας κυκλο­
φορίας σε τουλάχιστον δύο άλλα κράτη μέλη, αφού 
ληφθεί δεόντως υπόψη η άδεια που έχει εκδοθεί σε 
κράτος μέλος σύμφωνα με το άρθρο 4. Ο κάτοχος της 
τελευταίας αυτής άδειας μπορεί να υποβάλει αίτηση στις 
αρμόδιες αρχές των ενδιαφερομένων κρατών μελών 
συνοδευόμενη από τα πληροφοριακά στοιχεία και τα 
δικαιολογητικά που αναφέρονται στα άρθρα 5, 5α και 
56. Βεβαιώνει ότι ο φάκελος της αίτησης αδείας είναι 
ταυτόσημος με το φάκελο που έγινε δεκτός από το 
πρώτο κράτος μέλος, προσδιορίζοντας τις προσθήκες 
που περιέχει, και πιστοποιεί ότι όλα τα δικαιολογητικά 
της διαδικασίας αυτής είναι ταυτόσημα. 
2. Ο κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας γνωστοποιεί 
στην επιτροπή την αίτηση του που αναφέρεται στην 
παράγραφο 1, την ενημερώνει για τα κράτη μέλη που 
αφορά και της αποστέλλει αντίγραφο της εν λόγω 
αδείας. Ενημερώνει επίσης το κράτος μέλος που του έχει 
Αριθ. C 61/16 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 10. 3. 89 
χορηγήσει την αρχική άδεια και γνωστοποιεί σ' αυτό τις 
προσθήκες στον αρχικό φάκελο· το εν λόγω κράτος 
μπορεί να ζητήσει από τον αιτούντα το φάκελο αυτό με 
όλα τα πληροφοριακά στοιχεία και δικαιολογητικά που 
απαιτούνται για να ελέγξει αν οι φάκελοι της αίτησης 
είναι ταυτόσημοι με το φάκελο βάσει του οποίου έλαβε 
την απόφαση του. 
3. Ο κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας γνωστοποιεί 
τις ημερομηνίες στις οποίες οι φάκελοι έχουν σταλεί 
στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη. Μόλις η επιτροπή δια­
πιστώσει ότι όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη έχουν 
στη διάθεση τους το φάκελο, ενημερώνει αμέσως όλα τα 
κράτη μέλη και τον αιτούντα για την ημερομηνία που το 
τελευταίο ενδιαφερόμενο κράτος μέλος έλαβε το 
φάκελο. Το (τα) ενδιαφερόμενο (α) κράτος μέλος (κράτη 
μέλη) είτε χορηγούν την άδεια η οποία ισχύει για τις 
αγορές τους, σε προθεσμία 120 ημερών από την εν λόγω 
ημερομηνία, αφού εξετάσουν την άδεια που έχει 
εκδοθεί σύμφωνα με την παράγραφο 1, είτε διαβιβάζουν 
αιτιολογημένη αντίρρηση. 
'Αρ&ρο 18 
1. Όταν ένα κράτος μέλος κρίνει ότι δεν μπορεί να 
χορηγήσει άδεια κυκλοφορίας, διαβιβάζει στην επι­
τροπή και στον υπεύθυνο για τη διάθεση του κτηνια­
τρικού φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά αιτιολο­
γημένη αντίρρηση σύμφωνα με το άρθρο 11, μέσα 
στις προθεσμίες που αναφέρονται στο άρθρο 17 παρά­
γραφος 3. 
2. Μετά τη λήξη της εν λόγω προθεσμίας, το θέμα 
υποβάλλεται στην επιτροπή και εφαρμόζεται η διαδι­
κασία που αναφέρεται στο άρθρο 21. 
3. Ο υπεύθυνος για τη διάθεση του προϊόντος στην 
αγορά, μόλις παραλάβει την αιτιολογημένη αντίρρηση 
που αναφέρεται στην παράγραφο 1, αποστέλλει αμέσως 
στην επιτροπή αντίγραφο των πληροφοριακών στοι­
χείων και των δικαιολογητικών που αναφέρονται στο 
άρθρο 17 παράγραφος 1. 
Άρΰρο 19 
Εάν έχουν υποβληθεί πολυάριθμες αιτήσεις σύμφωνα με 
τα άρθρα 5 και 5α για την έκδοση αδείας κυκλοφορίας 
για συγκεκριμένο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, 
και ένα ή περισσότερα κράτη μέλη έχουν χορηγήσει την 
εν λόγω άδεια ενώ ένα ή περισσότερα από τα υπόλοιπα 
κράτη μέλη έχουν απορρίψει την αίτηση, ένα από τα 
ενδιαφερόμενα κράτη μέλη ή η Επιτροπή μπορούν να 
απευθυνθούν στην επιτροπή για να εφαρμοστεί η διαδι­
κασία που αναφέρεται στο άρθρο 21. 
Το ίδιο ισχύει όταν ένα ή περισσότερα κράτη μέλη 
έχουν αναστείλει ή ανακαλέσει άδεια κυκλοφορίας, 
ενώ ένα ή περισσότερα κράτη μέλη δεν έχουν πράξει το 
ίδιο. Και στις δύο περιπτώσεις, ο υπεύθυνος για τη διάθεση 
του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στην 
αγορά ενημερώνεται για την απόφαση που έλαβε η επι­
τροπή σχετικά με την εφαρμογή της διαδικασίας που 
προβλέπεται στο άρθρο 14. 
Άρΰρο 20 
Οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών μπορούν, σε 
ειδικές περιπτώσεις μείζονος ενδιαφέροντος για την 
Κοινότητα, να υποβάλουν το θέμα στην επιτροπή πριν 
λάβουν απόφαση για τη χορήγηση μιας αδείας κυκλο­
φορίας είτε για την αναστολή ή ανάκληση αδείας. 
'Αρ&ρο21 
1. Οι αρμόδιες αρχές εκπονούν έκθεση εκτίμησης και 
σχόλια για το φάκελο όσον αφορά τα αποτελέσματα 
των αναλυτικών και τοξικοφαρμακολογικών δοκιμών 
και κλινικών δοκιμασιών νέων κτηνιατρικών φαρμακευ­
τικών προϊόντων που περιέχουν νέα ενεργό ουσία και 
αποτελούν το αντικείμενο αίτησης αδείας κυκλοφορίας 
στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη για πρώτη φορά. 
2. Μόλις παραλάβουν τη γνωστοποίηση που αναφέ­
ρεται στο άρθρο 17, οι αρμόδιες αρχές διαβιβάζουν 
αμέσως στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη κάθε έκθεση 
εκτίμησης συνοδευόμενη από περίληψη του φακέλου 
που σχετίζεται με συγκεκριμένο κτηνιατρικό φαρμακευ­
τικό προϊόν. Η εν λόγω έκθεση διαβιβάζεται επίσης 
στην επιτροπή εφόσον έχει υποβληθεί σ' αυτή το θέμα 
του άρθρου 18. 
Η έκθεση εκτίμησης διαβιβάζεται επίσης στα υπόλοιπα 
ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και στην επιτροπή μόλις το 
θέμα υποβληθεί στην επιτροπή, σύμφωνα με τη διαδι­
κασία που προβλέπεται στο άρθρο 19. Κάθε έκθεση 
εκτίμησης που έχει διαβιβαστεί παραμένει εμπιστευτική. 
Οι αρμόδιες αρχές ενημερώνουν την έκθεση εκτίμησης 
μόλις παραλάβουν πληροφοριακά στοιχεία που είναι 
σημαντικά για την εκτίμηση της σχέσης αποτελεσματι­
κότητας και κινδύνων. 
'Αρφρο 22 
1. Όταν γίνεται χρήση της διαδικασίας που περιγρά­
φεται στο παρόν άρθρο, η επιτροπή εξετάζει το συγκε­
κριμένο θέμα και διατυπώνει αιτιολογημένη γνώμη σε 
προθεσμία 60 ημερών από την ημερομηνία κατά την 
οποία της υποβλήθηκε το θέμα. 
Στην περίπτωση που αναφέρεται στο άρθρο 18, ο υπεύ­
θυνος για τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά μπορεί, 
εφόσον το ζητήσει, να απευθυνθεί προφορικά ή γραπτά 
στην επιτροπή και να παράσχει πρόσθετα πληροφο­
ριακά στοιχεία σε αυτήν πριν τη διατύπωση της γνώμης. 
Η επιτροπή μπορεί να παρατείνει την προθεσμία που 
αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο για να έχει ο αιτών το 
χρόνο να δώσει προφορικές ή γραπτές διευκρινίσεις. 
Στην περίπτωση που αναφέρεται στο άρθρο 19, ο υπεύ­
θυνος για τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά μπορεί 
να ζητήσει να δώσει προφορικές ή γραπτές διευκρινί­
σεις. 
10,^^ Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων Αριθ. ^1^7 
2. ϋγνώμητηςεπιτροπηςαφοράτουςλόγουςτης 
αντίρρησης που προβλέπονται στο άρθρο 1^ παρά­
γραφος 1 καιτουςλόγουςγιατους οποίουςη άδεια 
κυκλοφορίαςέ^ειαπορριφθεί,ανασταλείη αποσυρθεί 
στις περιπτώσεις που αναφέρονται στο άρθρον, 
^επιτροπή ενημερώνει αμέσως τις αρμόδιες αρ^ές και 
τον υπεύθυνο για τη διάθεση του προϊόντος στην 
αγορά σχετικά με τη γνώμη της^ 
^ Οι αρμόδιες αρ^ές θέτουν σε εφαρμογή τη γνώμη 
της επιτροπής σε προθεσμία ^0 ημερών από την παρα^ 
λα^ητης. 
4. Οταν υποβάλλεται αίτηση άδειας κυκλοφορίας για 
προϊόν το οποίο αποτελεί αντικείμενο γνωμοδότησης 
της επιτροπής και εφόσον οι αρμόδιες αρ^ές έ^ουν 
λόγους να μην θέσουν σε εφαρμογής τη γνώμη της επι 
τροπης,ζητούναπότηνεπιτροπη ναεπανε^ετάσειτη 
γνώμη της, σύμφωνα με τη διαδικασία που θεσπίζεται 
στο παρόν κεφάλαιο. 
^ Επιτροπηυπο^άλλει έκθεση στοΣυμ^ούλιοκαιτο 
Ευρωπαϊκό κοινοβούλιο ανά διετία, ως προς τη λει 
τουργία της διαδικασίας που προβλέπεται στο παρόν 
κεφάλαιο.^ 
12. Στο άρθρο 24ηπαράγραφοςί αντικαθίσταται από το 
ακόλουθο κείμενοι 
^Ρ Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα 
μέτρα ώστεηπαρασκευη κτηνιατρικών φαρμακευτικών 
προϊόντων να υπόκειται στην υποχρέωση κάτοψης 
αδείας. Αυτηη άδειαπαρασκευηςαπαιτείταιανε^άρ-
τητααπότο εάν τα κτηνιατρικάφαρμακευτικάπρόϊ 
όνταπουέ^ουν παρασκευαστεί προορίζονταιγιαε^α 
γωγη,^ 
Ι^.Ναρεμ^άλλεται το ακόλουθο άρθρο 24α^ 
Κατ^αίτησητουπαρασκευαστ^,τουε^αγωγέαητων 
αρ^ών μιαςτρίτης^ώραςεισαγωγης,τα κράτη μέλη 
πιστοποιούν ότιοπαρασκευαστ^ς κτηνιατρικών φαρμα­
κευτικών προϊόντων έ^ει την άδεια που αναφέρεται στο 
άρθρο 2^. Κατά την έκδοση των πιστοποιητικών αυτών, 
τα κράτη μέλη να τηρούν τους ακόλουθους όρους^ 
ΡΤακράτη μέλη λαμβάνουν υπόφη τις ισχύουσες διοι­
κητικές ρυθμίσεις της παγκοσμίου Οργάνωσης 
υγείας. 
2. Ρια κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που προορί­
ζονται για εςαγωγη^τα οποία επιτρέπονται ηδη στο 
έδαφος τους,τα κράτη μέλη παρέχουν περίληφη των 
χαρακτηριστικών του προϊόντος, όπως αυτή εγκρΡ 
θηκε σύμφωνα με το άρθρο^η, ελλείπει αυτής, ισό^ 
τιμο έγγραφο. Οτανοπαρασκευαστης δεν έ^ειάδειακυκλοφορίας, 
παραδίδει στις αρ^ές που είναι υπεύθυνες για την 
έκδοση του πιστοποιητικού που αναφέρεται στο πρώτο 
εδάφιο, δήλωση στην οποία εκτίθενται οι λόγοι για τους 
οποίους δεν είναι διαθέσιμηηάδεια κυκλοφορίας.^ 
14. Στο άρθρο 27 προστίθεται το ακόλουθο κείμενοι 
^στ^ να συμμορφώνεται με την αρ^η και τις κατευθυ­
ντήριες γραμμές της ορθής πρακτικής βιομηχα­
νικής παρασκευές για φαρμακευτικά προϊόντα που 
καθορίζονται από την κοινοτικά νομοθεσία.^ 
1^, Στο άρθρο 27 προστίθεται το ακόλουθο κείμενοι 
^ να τηρεί λεπτομερή αρχεία για όλες τις προμήθειες 
κτηνιατρικώνφαρμακευτικών προϊόντων σε ^ον-
δρεμπόρους,η όταντοεπιτρέπουνοινόμοιτου 
ενδιαφερόμενου κράτους μέλους, σε λιανοπωλητές, 
κτηνιάτρους^ κτηνοτρόφους γιακάθε εμπορικά 
δοσοληφία, είτε πρόκειται για πληρωμή ^ ό^ι, 
πρέπει να καταγράφονται τα ακόλουθα πληροφο­
ριακά στοι^εία^ 
— ημερομηνία, 
— ονομασία του κτηνιατρικού φαρμακευτικού 
προϊόντος, 
— ποσότητα που παραδόθηκε, 
— ονοματεπώνυμο και διεύθυνση του παραλήπτη. 
Ταεν λόγω αρχεία πρέπει να βρίσκονται στη διά­
θεση τωναρμόδιωναρ^ώνγιαέλεγ^ο,κατάτη 
διάρκεια περιόδου τριών ετών.^ 
Ι^.ΙΙαρεμ^άλλεται το ακόλουθο άρθρο 27α^ 
Οι αρ^ές και οι κατευθυντήριες γραμμές της καλής πρα­
κτικής ^ιομη^ανικ^ς παρασκευής για τα κτηνιατρικά 
φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 27 
στοιχείο στ^ εγκρίνονται υπό μορφτ^ οδηγίας που απευ­
θύνεται στα κράτη μέλη σύμφωνα με τη διαδικασία που 
ορίζεται στο άρθρο 2 στοιχείο γ της οδηγίας 
^1^2^Ε0Κ, λαμβάνοντας υπόφη την ειδική φύση των 
κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων οιλεπτομε-
ρείς κατευθυντήριες γραμμές δημοσιεύονται από την 
Επιτροπή και αναθεωρούνται, εφόσον αυτό κρίνεται 
αναγκαίο, για να ληφθεί υπόφη η επιστημονικά και 
τεχνική πρόοδος,^ 
17, Στο άρθρο ^Ρ 
— Ι^οπρώτο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο 
κείμενοι 
^ αρμόδια αρ^ του ενδιαφερομένου κράτους 
μέλους βεβαιώνεται με επανειλημμένους ελέγχους ότι 
πληρούνται οι νομικές απαιτήσεις σχετικά με τα 
κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα^, 
Αριθ. C 61/18 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 10. 3. 89 
— προστίθεται το ακόλουθο τρίτο εδάφιο: 
«Οι υπάλληλοι που εκπροσωπούν την αρμόδια αρχή 
συντάσσσουν έκθεση μετά από κάθε έλεγχο που 
αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο σχετικά με το εάν ο 
παρασκευαστής έχει συμμορφωθεί με τις αρχές και 
τις κατευθυντήριες γραμμές της ορθής πρακτικής βιο­
μηχανικής παρασκευής που θεσπίζονται από την κοι­
νοτική νομοθεσία. Ο παρασκευαστής ενημερώνεται 
για το περιεχόμενο των εν λόγω εκθέσεων και 
μπορεί να ζητήσει δεύτερο έλεγχο.» 
18. Στο άρθρο 39 προστίθεται το ακόλουθο δεύτερο εδάφιο: 
«Μετά από αιτιολογημένη αίτηση, τα κράτη μέλη διαβι­
βάζουν αμέσως τις εκθέσεις που αναφέρονται στο άρθρο 
34 τρίτο εδάφιο στις αρμόδιες αρχές άλλου κράτους 
μέλους. Εάν, αφού εξετάσει τις εκθέσεις, το κράτος 
μέλος που παρέλαβε τις εκθέσεις κρίνει ότι δεν μπορεί 
να δεχθεί τα συμπεράσματα στα οποία κατέληξε η 
αρμόδια αρχή του κράτους μέλους όπου συντάχθηκε η 
έκθεση, ενημερώνει την ενδιαφερόμενη αρμόδια αρχή 
για τους λόγους και μπορεί να ζητήσει περαιτέρω πλη­
ροφοριακά στοιχεία. Στην περίπτωση παρατεταμένης 
διαφωνίας μεταξύ κρατών μελών το (τα) κράτος μέλος 
(κράτη μέλη) ενημερώνουν την Επιτροπή.» 
19. Στο άρθρο 42 το υπάρχον κείμενο γίνεται παράγραφος 
1 και προστίθενται οι ακόλουθοι παράγραφοι 2 και 3: 
«2. Ο υπεύθυνος για την κυκλοφορία κτηνιατρικού 
φαρμακευτικού προϊόντος είναι υποχρεωμένος να γνω­
στοποιεί αμέσως στα κράτη μέλη κάθε ενέργεια στην 
οποία προβαίνει για να αναστείλει την κυκλοφορία 
προϊόντος ή να αποσύρει ένα προϊόν από την αγορά, 
αιτιολογώντας την ενέργεια αυτή. Τα κράτη μέλη βεβαι­
ώνονται ότι οι πληροφορίες αυτές γνωστοποιούνται 
αμέσως στην επιτροπή. 
3. Τα κράτη μέλη βεβαιώνονται ότι οι κατάλληλες 
πληροφορίες σχετικά με ενέργειες που έχουν αναληφθεί 
σύμφωνα με τις παραγράφους 1 και 2, οι οποίες μπο­
ρούν να αφορούν την προστασία της υγείας σε τρίτες 
χώρες, διαβιβάζονται στις σχετικές διεθνείς οργανώσεις, 
με αντίγραφο αυτών στην επιτροπή.» 
20. Στο άρθρο 43 παράγραφος 1 τα σημεία 2, 7 και 8 αντι­
καθίστανται από το ακόλουθο κείμενο και προστίθεται 
το ακόλουθο σημείο 9α: 
«2. σύνθεση με τα ενεργά συστατικά εκφρασμένη 
ποιοτικά και ποσοτικά ανά μονάδα δόσεως ή 
ανάλαγα με τη μορφή χορήγησης για συγκεκρι­
μένο όγκο ή βάρος, με τις διεθνείς κοινόχρηστες 
ονομασίες που συνιστά η Παγκόσμιος Οργάνωση 
Υγείας, όταν υπάρχουν, ή εφόσον δεν υπάρχουν 
τέτοιες ονομασίες, οι συνήθεις κοινές ονομασίες. 7. Χρόνος αναμονής, ακόμα και όταν αυτός είναι 
ίσος με το μηδέν, στην περίπτωση κτηνιατρικών 
φαρμακευτικών προϊόντων που χορηγούνται σε 
ζώα παραγωγής τροφίμων. 
8. Ημερομηνία λήξεως, ολογράφως. 
9.α. Ειδικές προφυλάξεις για τη διάθεση αχρησιμοποί­
ητου προϊόντος ή υπολειμμάτων αυτού, εφόσον 
υπάρχουν.» 
21. Στο άρθρο 48 το πρώτο εδάφιο αντικαθίσταται από το 
ακόλουθο κείμενο: 
«Το εσώκλειστο έντυπο οδηγιών στη συσκευασία κτη­
νιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων είναι υποχρεω­
τικό, εκτός εάν όλα τα πληροφοριακά στοιχεία που 
απαιτούνται βάσει του παρόντος άρθρου μπορούν να 
αναγραφούν στην ίδια τη συσκευασία. Τα κράτη μέλη 
λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα ώστε το εσώ­
κλειστο έντυπο οδηγιών ενός κτηνιατρικού φαρμακευ­
τικού προϊόντος να αφορά μόνο το συγκεκριμένο φαρ­
μακευτικό προϊόν.» 
22. Στο άρθρο 48 δεύτερη παράγραφος το στοιχείο ε) αντι­
καθίσταται από το ακόλουθο κείμενο και προστίθεται 
το ακόλουθο στοιχείο η): 
«ε) ο χρόνος αναμονής, ακόμα και όταν αυτός είναι 
ίσος με το μηδέν, στην περίπτωση κτηνιατρικών 
φαρμακευτικών προϊόντων που χορηγούνται σε ζώα 
παραγωγής τροφίμων 
η) ειδικές προφυλάξεις για τη διάθεση αχρησιμοποί­
ητου προϊόντος ή υπολειμμάτων αυτού, εφόσον 
υπάρχουν.» 
23. Στο άρθρο 48 η τελευταία παράγραφος διαγράφεται. 
24. Παρεμβάλλεται το ακόλουθο Κεφάλαιο VII: 
«ΚΕΦΑΛΑΙΟ VIII 
Διανομή κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων 
Άρ&ρο 51 
1. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα 
μέτρα ώστε η χονδρική πώληση κτηνιατρικών φαρμα­
κευτικών προϊόντων να υπόκειται στην κατοχή αδείας 
και ο χρόνος που απαιτείται για τη διαδικασία χορή­
γησης της αδείας αυτής να μην υπερβαίνει τις 90 ημέρες 
από την ημερομηνία παραλαβής της αίτησης από την 
αρμόδια αρχή. 
2. Για να αποκτήσει την άδεια που αναφέρεται στην 
παράγραφο 1, ο αιτών πρέπει να διαθέτει αρμόζουσες 
και επαρκείς εγκαταστάσεις, ανταποκρινόμενες στις 
νομικές απαιτήσεις που καθορίζονται στο ενδιαφερό­
μενο κράτος μέλος όσον αφορά την αποθήκευση και τη 
διαχείριση προϊόντων. 
ηό^^ Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων Αριθ.^^ί^ 
3. Οκάτο^ος της αδείας που αναφέρεται στην παρά­
γραφο Ι πρέπει να τηρεί λεπτομερή αρχεία, Νρέπει να 
καταχωρούνται τα ακόλουθα πληροφοριακά στοιχεία 
σχετικά με κάθε εμπορική δοσοληψία εισόδουηεξόδου^ 
α^ ημερομηνίας 
^ ονομασία του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προσ­
όντος^ 
γ^ ονοματεπώνυμο του παρασκευαστής 
δ^ αριθμός της παρτίδας παρασκευής ημερομηνία 
λήξεων 
ε^ ποσότητα που παραλ^φθηκε^παραδόθηκε^ 
στ^ ονοματεπώνυμο και διεύθυνση του προμηθευτή η 
του παραλήπτη. 
^ία φορά τουλάχιστον κατ^ έτος^ πραγματοποιείται 
λεπτομερές λογιστικός έλεγχος και συγκρίνονται οι 
ποσότητες τωνφαρμάκωνπουέ^ουν παραληφθεί και 
παραδοθεί με εκείνες που υπάρξουν στο απόθεμα^ και 
καταχωρούνται σε σ^ετικ^ έκθεση οι οποιεσδήποτε δια­
φορές. 
Ια αρχεία αυτά διατίθενταιγια έλεγχο στις αρμόδιες 
αρ^ές κατά τη διάρκεια περιόδου τριών ετών. 
^. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα 
μέτρα ώστε οι^ονδρέμποροιναπρομηθεύουν κτηνια­
τρικά φαρμακευτικά προϊόντα στα πρόσωπα στα οποία 
έ^ει επιτραπεί να ασκούν λιανικό εμπόριο^ σύμφωνα με 
τις διατάξεις του άρθρου^ησεάλλαπρόσωπα στα 
οποία έ^ει επιτραπεί σύμφωνα με το νόμο να παραλαμ­
βάνουν κτηνιατρικά φαρμακευτικάπροϊόντα από ^ον^ 
δρεμπόρους. 
Ρ Ια κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα 
μέτρα ωστετολιανικόεμπόριο κτηνιατρικωνφαρμα-
κευτικων προϊόντων να διεξάγεται μόνο από άτομα στα 
οποίαηνομοθεσία του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους 
επιτρέπει να πραγματοποιούν τέτοιες δραστηριότητες, 
^, ^άθε λιανοπωλητές κτηνιατρικών φαρμακευτικών 
προϊόντων πρέπει να τηρεί λεπτομερή αρχεία, ϋρέπει να 
καταχωρούνται για κάθε εμπορικ^δοσοληψία εισόδου 
^εξόδου τα ακόλουθα πληροφοριακά στοι^εία^ 
α^ ημερομηνίας 
^ ονομασία του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊ­
όντος 
γ^ ονοματεπώνυμο του παρασκευάσω 
δ^ ο αριθμός παρτίδας παρασκευής ημερομηνία 
λήξεων 
ε^ ποσότητα που παραληφθηκεηπαραδόθηκε^ 
στ^ ονοματεπώνυμο και διεύθυνση του προμηθευτή η 
του παραλήπτης ^ ονοματεπώνυμο και διεύθυνση του κτηνιάτρου που 
υπέδειξε το φάρμακο κα4 εάν υπάρ^ε4 ημερομηνία 
της συνταγές, 
^ία φορά τουλάχιστον κατ^ έτος πραγματοποιείται 
λεπτομερής λογιστικός έλεγχος και συγκρίνονται οι 
ποσότητες φαρμάκων που έ^ουν παραληφθεί και παρα­
δοθεί με εκείνεις που υπάρξουν στο απόθεμα^ και κατα­
χωρούνται σε σχετική έκθεση οι οποιεσδήποτε δια­
φορές 
Ιαεν λόγω αρχεία διατίθενται για έλεγχο στις αρμόδιες 
αρ^ές κατά τη διάρκεια περιόδου τριών ετών. 
^στόσο^τακράτη μέλη μπορούν να απαλλάξουν τους 
λιανοπωλητές κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων 
από την υποχρέωση να τηρούν λεπτομερή αρχεία όσον 
αφοράπροϊόντα που πωλούν σε μικρές ποσότητες για 
τη θεραπεία κατοικίδιων ^ωων όπως οι γάτες^ οι σκύλοι^ 
τα ψάρια ενυδρείων^ πουλιά σε αιχμαλωσίας κατοικίδια 
περιστέρια^ ^ωα σε γυάλες ^^ή^ και μικρά τρω­
κτικά^ εφόσον τα εν λόγω προϊόντα δεν περιέχουν 
ουσίες^η^ρηση των οποίων απαιτεί κτηνιατρικό έλεγχο 
καιέ^ουνληφθεί όλαταδυνατάμέτραγιανααπο-
φευ^θείη^ορηγηση των προϊόντων σε άλλα ^ωα, 
Οταν^ σύμφωνα με τη νομοθεσία κράτους μέλους^ επι-
τρέπεταιστον υπεύθυνο γιατην κυκλοφορία κτηνια­
τρικού φαρμακευτικού προϊόντος να προμηθεύει τον 
κτηνίατρο^άλλα εγκεκριμένα άτομα με δείγματα του 
προϊόντος απευθείας^οκτηνίατροςηκάθε εγκεκριμένο 
άτομο απαιτείται να τηρεί τα αρχεία που αναφέρονται 
στο άρθρο^παράγραφος^για τα φάρμακα που παρέ­
λαβε και στη συνέπεια παρέδωσες ανεξάρτητααντα 
φάρμακα έ^ουνπληρωθείηό^ι,^ 
^,Ιο^εφάλαιον^Ι γίνεται Κεφάλαιο ^ και τα άρθρα^ 
^και^γίνονται αντίστοιχα άρθρα^^και^, 
Ρ Τακράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα για 
να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία το αργότερο έως 
την ^η Ιανουαρίου ί^^. Ενημερώνουν αμέσωςτην Επι­
τροπή σχετικά, 
^, Οι αιτήσεις για την άδεια κυκλοφορίας που έ^ουν υπο­
βληθεί από την ημερομηνία που αναφέρεται στην παρά­
γραφο Ρ πρέπει ναείναισύμφωνες μετιςδιατάξειςτης 
παρούσας οδηγίας, 
^, ^ε προθεσμία τεσσάρων ετών από την ημερομηνία που 
αναφέρεται στην παράγραφο Ρ το πεδίο εφαρμογές του 
άρθρου Ι επεκτείνεται προοδευτικά για να καλύψει τα 
υπάρχοντα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα. 
^^ 
^παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.