10 9 90 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων Αριθ.^^1 
Γνωμοδότηση για την πρόταση οδηγίας του Συμβουλίου σχετικά με το νομικό καθεστώς 
χορήγησης των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση ^^ 
^90^ ^^10^ 
Στις^Φεβρουαρίου 1990, και σύμφωναμετοάρθροΙΟΟΑτηςσυνθήκηςΕΟΚ, το Συμβούλιο 
αποφάσισεναζητήσει τη γνωμοδότηση τηςΟικονομικήςκαιΚοινωνικήςΕπιτροπήςγια την 
ανωτέρω πρόταση. 
Ρο τμήμα περιβάλλοντος, δημόσιας υγείας και κατανάλωσης στο οποίο ανατέθηκε η 
προετοιμασίατωνσχετικώνεργασιώνεπε^εργάσθηκετη γνωμοδότηση του στις^ΐουνίου 
1990 με βάση την εισηγητική έκθεση του κ.^ΐοη^οο. 
τΗ Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή κατά την ^78ησύνοδοολομελειάςτης^συνεδρίαση 
της ^ης!ουλίου!990^ υιοθέτησε με 9^ ψήφους υπέρ, 1^ κατά και9αποχες την ακόλουθη 
γνωμοδότησης 
1 εισαγωγή 
1.1. ^ΟΚΕσημειώνειότιηΕπιτροπήκατήρτισεμια 
πρόταση η οποία ^βασίζεται σε υ^ηλό επίπεδο 
προστασίαςόσοναφοράτους τομείς της υγείας,της 
ασφάλειας, της προστασίας του περιβάλλοντος και της 
προστασίας των καταναλωτών^όπως προβλέπεται από 
το άρθρο ΙΟΟΑπαράγραφος^της συνθήκης ΕΟΚ. 
1.^. ϋράγματι,ηε^εταζόμενη πρόταση οδηγίας με 
την οποία θεσπίζονται οι εναρμονισμένοι όροι για τη 
χορήγηση φαρμάκων στους ασθενείς συμβάλλει αναμ­
φισβήτητα στην ολοκλήρωση της ενιαίας ευρωπαϊκής 
αγοράς. 
^οδηγία αυτή επιδιώκει την κατάργηση των διαφορε­
τικών όρων που υφίστανται,ακόμη σήμερα, μεταξύ των 
νομοθεσιών και των εφαρμοζομένων κριτηρίων στα 
κράτη μέλη,όσοναφοράτηχορήγησηφαρμάκωνστους 
ασθενείςκαιπροπάντωντων φαρμάκωνταοποίασε 
κάθεχώραχορηγούνται χωρίς την υποχρέωση προσκό-
μισής ιατρικής συνταγής. ΙΤαραμένουν, όμως τα προ­
βλήματα που συνδέονται με τους διάφορους φορείς που 
μπορούν να εκδώσουν ιατρικές συνταγές και να 
διανείμουν τα φάρμακα. 
^ΟΚΕ εκτιμά ότι πρέπει να προστεθεί στο κείμενο της 
πρότασης οδηγίας της Επιτροπής, μετά τη δεύτερη 
αιτιολογική σκει^η, μια άλλη αιτιολογική σκε^η που 
θα αναφέρεις 
^οότιη προστασίατηςδημόσιαςυγείας,απότους 
κινδύνους της ανεξέλεγκτης χρήσης φαρμάκων, 
συνηγορεί να πραγματοποιείταιηδιάθεσή τους, με 
την επίβλεψη ενός τεχνικού σε θέματα υγείας που θα 
διαθέτει τη σχετική επαγγελματική και νομική 
αρμοδιότητας. 
1.^. Ιο βασικόκριτήριοπουπροτείνεταιαπότην 
Επιτροπή γιατηνάδειαχορήγησηςφαρμάκωνάνευ 
ιατρικής συνταγής^τα οποία είναι γνωστά ως ΟΡ^— 
φάρμακα για το ευρύ κοινό^βασίζεται σε δύοπροϋποθε-
σεις^ 
— αφενός,στην αντικειμενική ασφάλεια της χρήσης 
του φαρμάκου που εδραιώνεται στην ολοένα και 
ευρύτερη γνώση της αποτελεσματικότητας του και 
της τονικότητας του, 
^αφετερου,στοότιτο φάρμακο ενδείκνυταιγιατη 
θεραπεία παροδικών μικροενοχλήσεων που εντοπί^ 
^^^^^^^^^3^^0,0^ ζονταιεύκολα από το πάσχον άτομο και για τις 
οποίες δεν απαιτείται ιατρική συμβουλή. 
1.^. ^οδηγία προσδιορίζει επίσης στο άρθρο^τους 
αντικειμενικούς όρους υπό τους οποίους καθίσταται 
απαραίτητη η προσκόμιση ιατρικής συνταγής και 
διευκρινίζει οκτώ κριτήρια για τους κινδύνους που 
δύνανται ναπροέλθουναπότη χρήση τουφαρμάκου και 
που συνεπώς απαιτούν ιατρικό έλεγχο. 
1.^. ^ετα^ύ των κριτηρίων αυτών δίδεται ιδιαίτερη 
έμφαση στο κριτήριο του καινοφανούς του δραστικού 
συστατικούτοοποίο επαναλαμβάνεται στο άρθρο ^, 
όπου δικαιολογημένα αναφέρεται ότι το φάρμακο που 
περιέχεινέα χημική ουσία δεν μπορείνα χορηγείται 
άνευ ιατρικής συνταγής έως ότου καταστούν δεόντως 
γνωστές οι επιδράσεις του. 
1.^ Αναλυτικότερα,ηπροτεινόμενη οδηγία προβλέ­
πει στο άρθρο^ότι τα φάρμακα για τα οποία απαιτείται 
ιατρική συνταγή υποδιαιρούνται στις ακόλουθες κατή 
γορίες^ στα φάρμακα με συνταγή των οποίων η 
χορήγηση μπορεί ναανανεώνεται κατάτη διάρκεια 
μιας ορισμένης περιόδου^στοιχείοα^, στα φάρμακα με 
συνταγή των οποίων η χορήγηση δεν ανανεώνεται 
^στοιχείο β^ και στα φάρμακα με ειδική συνταγή^τα 
οποία περιέχουν ναρκωτικές ή ^υχότροπες ουσίες 
^στοιχείο γ^. 
1.^. ΙΙροβλέπεταιεπίσηςηαποκλειστική χορήγηση 
φαρμάκων για νοσοκομείαήειδικούς μόνον για ειδικές 
περιπτώσεις ^στοιχείο δ^. 
^τελευταία αυτή κατηγορία φαρμάκων γενικεύεται σε 
όλο και περισσότερα κράτη μέλη και ανταποκρίνεται 
στην απαίτηση ελέγχου της χορήγησης σύνθετων 
φαρμάκων ή υψηλού κινδύνου και για τα οποία 
απαιτείται συνεπώς ειδικός έλεγχος εκ μέρους των 
ειδικών. 
^ Γενικές παρατηρήσεις 
^.1. Σχετικά με τις διάφορεςκατηγορίεςφαρμάκωνη 
ΟΚΕ παρατηρεί τα ακόλουθα^ 
^. Σε ό,τι αφορά τα φάρμακα για τη χορήγηση των 
οποίων απαιτείταιηπροσκόμιση ιατρικής συνταγής,η 
διατύπωση του άρθρου ^ δημιουργεί σε ορισμένα 
σημεία δυσκολίες και δίδει τη δυνατότητα διαφορετι 
κής ερμηνείας στα κράτημέλη,πράγμα το οποίο θα 
Αριθ. C 225/22 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 10. 9. 90 
μπορούσε να καταστήσει μάταιους τους στόχους της 
οδηγίας η οποία επιδιώκει αντιθέτως την αναταξινόμη-
ση των προϊόντων κατά τρόπο ομοιόμορφο. 
2.3. Σε ό,τι αφορά την κατηγορία φαρμάκων άνευ 
ιατρικής συνταγής (OTC), η ΟΚΕ πιστεύει ότι ανταπο­
κρίνεται σε μια απαίτηση πρακτικής και κοινωνικής 
φύσεως. Η ΟΚΕ θεωρεί σκόπιμη επίσης τη διατύπωση 
ενός και μόνο κριτηρίου που θα ισχύει για όλη την 
Ευρωπαϊκή Κοινότητα όσον αφορά την οριοθέτηση του 
τομέα των εν λόγω φαρμάκων. 
2.4. Η ΟΚΕ εκφράζει απορία μπροστά στους συ­
χνούς ισχυρισμούς και τις αναφορές σε αποφάσεις που 
θα πρέπει να εφαρμοστούν από τις αρμόδιες αρχές οι 
οποίες εκδίδουν τις άδειες σε κοινοτικό επίπεδο και για 
τις οποίες δεν δίδεται κανένας ορισμός (ι). 
2.5. Η οδηγία αυτή, εν κατακλείδι, μπορεί να γίνει 
αποδεκτή όσον αφορά τη δομή της διότι προσφέρει μια 
χρήσιμη και σαφή βάση αξιολόγησης στις εθνικές 
αρχές που είναι αρμόδιες για την έγκριση των φαρμά­
κων που τίθενται στην αγορά. 
2.6. Η ΟΚΕ υπογραμμίζει για το λόγο αυτό ότι είναι 
απαραίτητο να υπάρξει στενή διασύνδεση μεταξύ των 
διαφόρων οδηγιών που βρίσκονται στο στάδιο της 
κατάρτισης στον τομέα των φαρμάκων και προπάντων 
με τις μελλοντικές οδηγίες που προβλέπονται από το 
πρόγραμμα εργασίας της Επιτροπής για το 1990. 
3. Παρατηρήσεις επί των άρθρων 
3.1. Άρθρο 1 παράγραφος 2 
Η ΟΚΕ θεωρεί ότι τα διαφορετικά καθεστώτα που 
ισχύουν ως προς την έκδοση ιατρικής συνταγής στα 
διάφορα κράτη μέλη δύνανται να δημιουργήσουν 
δυσκολίες. Για το λόγο αυτό ζητεί να καταβληθούν 
προσπάθειες σε λογικά χρονικά διαστήματα, όπως 
επιβάλλεται σήμερα, προκειμένου να επιτευχθεί αυστη­
ρότερος προσδιορισμός και εναρμόνιση των καθεστώ­
των αυτών. 
Η ΟΚΕ προτείνει εξάλλου να προστεθεί ένα τρίτο 
εδάφιο με το παρακάτω κείμενο: 
«—φαρμακευτική πράξη: κάθε πράξη πώλησης 
φαρμάκων, σύμφωνα με τις απαιτήσεις των 
νομοθεσιών των κρατών μελών». 
3.2. Άρθρο 2 
Στοιχεία α) και β) 
Η ΟΚΕ, μολονότι συμμερίζεται τους στόχους του 
άρθρου αυτού, θεωρεί εντούτοις ότι η υπόθεση που 
διατυπώνεται αποτελεί μια λύση της οποίας η πρακτική 
εφαρμογή είναι σύνθετη. Το πρόβλημα θα μπορούσε να 
επιλυθεί απλούστερα με την ενοποίηση των στοιχείων 
(') Πράγματι, θα πρέπει ακόμη να ορισθεί σε κοινοτικό 
επίπεδο, η κατάλληλη τεχνικοθεραπευτική διάρθρωση, η 
φύση της και οι αρμοδιότητες της. α) και β) κατά τρόπον ώστε να γίνεται μια απλούστερη 
ταξινόμηση μεταξύ των φαρμάκων που ανανεώνονται 
και των φαρμάκων που δεν ανανεώνονται. 
Η υπόθεση αυτή είναι πολύπλοκη λόγω της υπάρξεως 
των καταλόγων του Συμβουλίου της Ευρώπης. 
Στοιχείο γ) 
Να αντικατασταθεί η φράση: «φάρμακα με ειδική 
συνταγή» από τη φράση: «φάρμακα που περιέχουν σε 
ποσότητα που υπερβαίνει ένα ορισμένο επίπεδο, μια 
ουσία ταξινομημένη ως...». 
3.3. Άρθρο 3 
Παράγραφος 2 
Ο όρος « νέα χημική ουσία » πρέπει να προσδιοριστεί με 
σαφήνεια μέσω ενός αυστηρού επιστημονικού ορισμού 
και να εννοείται ως μια νέα χημική ή/και βιολογική 
ύλη. 
Παράγραφος 3 
Η ΟΚΕ θεωρεί αναγκαίο να διευκρινίζονται με σαφή­
νεια στις δημοσιεύσεις αυτές τα φάρμακα τα οποία 
μετατίθενται από μια κατηγορία σε μια άλλη. 
Παράγραφος 5 
Η ΟΚΕ θεωρεί επίσης απαραίτητο να προστεθεί στο 
άρθρο αυτό η ακόλουθη παράγραφος: 
«5. σε περίπτωση που ο καθορισμός ή η μεταβολή 
του νομικού καθεστώτος χορήγησης ενός φαρ­
μάκου λάβει χώρα ανεξάρτητα από τη διαδικα­
σία χορήγησης της άδειας εμπορίας ή της 
πενταετούς της ανανέωσης, οι αρμόδιες αρχές 
των κρατών μελών αιτιολογούν τις αποφάσεις 
που έλαβαν βάσει του άρθρου 2 και του παρόντος 
άρθρου και εξασφαλίζουν τη δημοσίευση τους. 
Πρέπει να ορισθούν διαδικασίες προσφυγής 
κατά των αποφάσεων αυτών και να κοινοποιη­
θούν στους κατόχους αδειών εμπορίας· 
η διαδικασία αυτή θα επιτρέψει τη μέγιστη 
πληροφόρηση και την προληπτική διαβούλευση 
μεταξύ των αντιπροσωπευτικών οργανώσεων 
των διαφόρων συμφερόντων. Τούτο έχει σκοπό 
να εξασφαλίσει ότι η διαδικασία στηρίζεται σε 
αληθινά επιστημονικές βάσεις και λαμβάνει 
υπόψη τα υπάρχοντα κοινωνικά προβλήματα. 
3.4. Άρθρο 4 
Παράγραφος 1 
Η ΟΚΕ δηλώνει ότι είναι απαραίτητη μεγαλύτερη 
σαφήνεια ως προς τον προσδιορισμό των «εμμέσων 
κινδύνων» που μπορούν να θέσουν σε κίνδυνο τη 
δημόσια υγεία. 
10. 9. 90 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων Αριθ. C 225/23 
Επίσης τα κριτήρια που διατυπώνονται απαιτούν 
αναλυτικότερο προσδιορισμό, ούτως ώστε η έννοια 
«ασφάλεια χρήσεως» να μην παρέχει τη δυνατότητα, 
όπως συμβαίνει σήμερα, διαφορετικής εφαρμογής 
ανάλογα με το κράτος μέλος. 
Στοιχείο α) 
Η ΟΚΕ πιστεύει ότι πρέπει να διαγραφεί ο όρος 
«προκλινικών» επειδή στο στάδιο αυτό δεν είναι 
δυνατή η επισήμανση κινδύνων που σχετίζονται με την 
ανθρώπινη υγεία. 
Παράγραφος 2 
Προκειμένου να θεσπιστούν ισότιμες συνθήκες μεταξύ 
των δύο κατηγοριών φαρμάκων, η ΟΚΕ προτείνει η 
παράγραφος αυτή να καταστεί αυτούσιο άρθρο 5. Το 
άρθρο αυτό θα έχει ως εξής: 
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι 
Οι ακόλουθες τροπολογίες οι οποίες εγκρίθηκαν τουλάχιστο από το ένα τέταρτο των ψηφοφόρων, 
απορρίφθηκαν κατά τη συζήτηση. 
Σημείο 1.2 3η παράγραφος 
Να απαλειφθεί η τρίτη παράγραφος μαζί με την προτεινόμενη νέα αιτιολογική σκέψη. 
Αποτέλεσμα ψηφοφορίας 
Ψήφοι υπέρ: 28· ψήφοι κατά: 78· αποχές: 8. 
Σημείο 3.1 άρθρο 1 παράγραφος 2 
Να απαλειφθεί η προτεινόμενη προσθήκη τρίτου εδαφίου. 
Αποτέλεσμα ψηφοφορίας 
Ψήφοι υπέρ: 28· ψήφοι κατά: 73· αποχές: 14. Άρθρο 5 
«Χωρίς ιατρική συνταγή είναι... και δεν δικαιολο­
γούν ιατρική συμβουλή ». 
Το άρθρο 5 γίνεται άρθρο 6. 
Το άρθρο 6 γίνεται άρθρο 7. 
Βρυξέλλες, 4 Ιουλίου 1990. 
Ο Πρόεδρος 
της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής 
Αριθ. € 225/24 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 10. 9. 90 
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II 
Οι ακόλουθοι σύμβουλοι, παρόντες ή εκπροσωπούμενοι ψήφισαν υπέρ της γνωμοδότησης: 
ΑΛΕΞΟΠΟΥΛΟΣ, ΑΚΕΝΑ, ΑΚΕΤδ, ΑΤΑΙΟΕ ΡΕΚΚΕΙΚΑ, ΒΑΟΕΙΑΝΟ, ΒΕΚΟΕΚ, ΒΕκΝΑδΟΟ-
ΝΙ, ΒΕ&Ν8, ΒΕΚΤΟΝ, ΒΕΕ8ΕΚ, ΒΟΟΟΥ, ΒΟΙδδΕκΕΕ, ΒΟκΒΕδ-ΡΑΟΕδ, Β08, ΜΠΡΕΔΗΜΑ-
ΣΑΒΒΟΠΟΥΛΟΥ, ΒΚΟΙΟΗΕκ, Υ&$οο €ΑΕ, €ΑΕΥΕΤ ΟΗΑΜΒΟΝ, €ΗΚΙ8ΤΙΕ, €θοΕΑ8, 
ΟΟΕΟΜΒΟ, Α1ΥΕ8 ΟΟΝΟΕ, ΟΟκΕΕΙ ΑΥΟΚΑ, ΟΟΚΤΟΙδ, ΟΟΥΕΕ, ναπ ΟΑΜ, ϋΕΟΑΙΙΧΟΝ, 
ΟΕΙοΑ εΚΟΟΕ, VΑΝ ϋΠΚ, ϋθδ δΑΝΤΟδ, ΕΕ3ΤΝΕΚ, ΕΤΤΥ, ΕυΐΕΝ, ΡΟΚΟΑ8, ΡΚΑΝϋΙ, 
ΟΑΚϋΝΕΚ, ΟΑΥΕΤΟΤ, ΟΚΕΟΑΕ, ΟΚΕΕΝ, ΗΑΑδ, ΗΑΟΕΝ, ΗΙΕΚΕΝδ, ΗΟυΤΗϋΥδ, ]Α-
8€ΗΙ€Κ, ΙΕΝΚΙΝδ, ΙΕδϋδ δΕΟΏΕΙΚΑ, ΚΑΑΚΙ3, ΚΕΝΝΑ, ΚΙΡνΟΗΡΕΕϋ, άε ΚΝΕΟΤ, ΚΚΟΟΕΚ, 
ίΑΡΡΑδ, οΑΚδΕΝ, 1ΙΥΕΚΑΝΙ, ίΟΛν, ου€ΗΕΤΤΙ, ΜΑ€ΗΑΏθ νΟΝ ΤδΟΗΟδΙ, ΜΑΟΒΟ€Κδ, 
ΜΑΙΝΕΤΤΙ, ΜΑΝΤΟνΑΝΙ, ΜΑΚΟΟΤ, ΜΑΤΤΕΟοΙ, ΜΑΥΑΥΟ ΒΕΙΧΟ, ΜΕΥΕΚ ΗΟΚΝ, 
ΜΟΚ3ΕΙΧΙ, ΜΟυκΟυΕδ, ΝΙΕΕ8ΕΝ Ρ., ΝΙΕΚΗΑυδ, ΝθθΡνΟ\νΑί, άε ΝΟΚ.ΜΑΝΝ, ΡΑΚϋΟΝ, 
ΡΕΑΚδΟΝ, ΡΕί,ΕΕΤΙΕΚ Κ., ΡΕΚΚΙΝ-ΡΕΙΧΕΤΙΕΚ, ΡΕΤΕΚδΕΝ, ΡΚΟΟΜΕΝδ, ρυΕνΕΟΟ κΟΙΟ, 
ΚΑΝΟθΝΙ-ΜΑ€ΗΙΑνΕ11Ι, ΚΐΒΙΕΚΕ, ΚΟΒΙΝδΟΝ, ΚΟοΑΟ ΟΟΝςΑΙΤΥΕδ, ΚΟυΖΙΕΚ, δΑί-
ΜΟΝ, δΑΝΉΙΧΑΝ ΟΑΒΕΖΑ, δΟΗΑϋΕ-ΡΟυοδΕΝ, δΟΗΝΙΤΚΕΚ, δϋΗΟΕΡΟΕδ, δ€Η\ΥΕΙΤΖΕΚ, 
8ΜΙΤΗ Α.Κ., δΜΙΤΗ ο.Ι., ΤΕοοΕδ, ΤΙΕΜΑΝΝ, ΤΙΧΙΕΚ, ΤΙΙΚΚΕΚ, ΥΙΟΑΜ ΥΥΕΚΝΕΑυ. 
Οι ακόλουθοι σύμβουλοι, παρόντες εκπροσωπούμενοι, καταψήφισαν τη γνωμοδότηση: 
ΑδΡΙΝΑΙΧ, ΒΕΑΕΕ, ΒΕΝΤΟ ΟΟΝςΑΕΥΕδ, ΡΙΛ1Μ, ΡΚΕδΙ, ΕυδΤΕΝΗθυ\¥ΕΚ, ΜΟκΕΕΑΝΌ, 
ΜυΗΚ, δΤΟΚΙΕ-ΡυΟΗ, δΤΡνΑυδδ, ΤΑΜΧΙΝ, λνΐΙΧΙΑΜδ. 
Οι ακόλουθοι σύμβουλοι, παρόντες ή εκπροσωπούμενοι, απέσχον: 
ΟΑΜΡΒΕΕΕ, €ΕΥΚΑ€, ΌΟΌΌ, ναη ΕΕΚΕΚΤ, ΙΑΚΟΒδΕΝ, ΝΙΕυΛνΈΝΗΙΠΖΕ, ΠΕΤΡΟΠΟΥΛΟΣ, 
ΥΑΝϋΕΝ ΒΡνΟυΟΚΕ, λΥΑΟΝΕΚ. 
Γνωμοδότηση για την πρόταση οδηγίας του Συμβουλίου σχετικά με την επισήμανση και το 
φύλλο οδηγιών των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (') 
(90/0 225/11) 
Το Συμβούλιο αποφάσισε, σύμφωνα με το άρθρο 100 Α της συνθήκης ΕΟΚ, να ζητήσει από 
την Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή γνωμοδότηση για την ανωτέρω πρόταση. 
Το τμήμα περιβάλλοντος, δημόσιας υγείας και κατανάλωσης, στο οποίο ανατέθηκε η 
προετοιμασία των σχετικών εργασιών, επεξεργάσθηκε τη γνωμοδότηση του στις 5 Ιουνίου 
1990 βάσει της εισηγητικής έκθεσης του κ. Ηίΐΐοβηδ. 
Η Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή υιοθέτησε ομόφωνα και με δέκα αποχές κατά την 
278η σύνοδο της ολομέλειας (συνεδρίαση της 4ης Ιουλίου 1990) την ακόλουθη 
γνωμοδότηση: 
Η ΟΚΕ δύναται να συμφωνήσει με την πρόταση 
οδηγίας υπό την επιφύλαξη των ακολούθων παρατηρή­
σεων: 
1. Εισαγωγή 
1.1. Έχει σημασία να παρατηρηθεί ότι η πρόταση 
της Επιτροπής που αποβλέπει στην παροχή στους 
καταναλωτές φαρμάκων πλήρους και κατανοητής 
ενημέρωσης μέσω της επισήμανσης και του φύλλου 
οδηγιών προκύπτει από το άρθρο 100 Α παράγραφος 3 
το οποίο προβλέπει ένα υψηλό επίπεδο προστασίας 
στον τομέα της λαϊκής υγείας, της ασφάλειας, της προστασίας του περιβάλλοντος και των καταναλωτών. 
Η ΟΚΕ λαμβάνει με ευχαρίστηση γνώση του γεγονό-
ντος ότι η Επιτροπή ερεύνησε το θέμα κατά τη σύνταξη 
της παρούσας πρότασης. 
1.2. Η ΟΚΕ διαπιστώνει ότι η πρόταση της Επιτρο­
πής εντάσσεται στο πλαίσιο της υλοποίησης της 
εσωτερικής αγοράς. Τόσο για λόγους δημοσίας υγείας, 
όσο και οικονομικούς λόγους, η αγορά των φαρμάκων 
έχει απόλυτη ανάγκη πιο προωθημένων ρυθμίσεων από 
πολλούς άλλους τομείς της οικονομίας. Τούτο ισχύει 
όλως ιδιαιτέρως για την πληροφόρηση των ασθενών 
σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα. 
(') ΕΕ αριθ. ^ 58 της 8. 3. 1990, σ. 21. 1.3. Η πρόταση της Επιτροπής αποτελεί συνέχεια 
των διατέξεων των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ και 75/319/