Αριθ. C 61/20 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 10. 3. 89 
Πρόταση οδηγίας του Συμβουλίου που επεκτείνει το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ περί 
προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα 
και προβλέπει πρόσθετες διατάξεις για τα ανοσολογικά κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα 
COM(89) 779 τελικό — SYN 190 
(Υποβληθείσα, υπό την Επιτροπή στις 10 Ιανουαρίου 1989) 
(89/C 61/09) 
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, 
Έχοντας υπόψη: 
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής 
Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 100 Α, 
την πρόταση της Επιτροπής, 
Σε συνεργασία με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, 
Έχοντας υπόψη τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής 
Επιτροπής, 
Εκτιμώντας: 
ότι οι διαφορές που υφίστανται μεταξύ των νομοθετικών, 
κανονιστικών ή διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών 
μπορεί να παρεμποδίζουν την εμπορία των ανοσολογικών 
κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων στην Κοινότητα" 
ότι οι κανόνες που διέπουν την παραγωγή, διανομή ή χρήση 
κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων πρέπει να έχουν 
ως κύριο στόχο ένα υψηλό επίπεδο προστασίας της δημό­
σιας υγείας-
ότι οι διατάξεις της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ του Συμβου­
λίου ('), μολονότει είναι οι κατάλληλες, δεν επαρκούν για τα 
κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται 
με σκοπό την πρόσκληση ενεργητικής ανοσίας, τη διάγνωση 
του επιπέδου ανοσίας και την πρόκληση παθητικής ανοσίας 
(ανοσολογικά κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα)-
ότι, σύμφωνα με το άρθρο 5 της οδηγίας 87/22/ΕΟΚ του 
Συμβουλίου της 22ας Δεκεμβρίου 1986 για την προσέγγιση 
των εθνικών μέτρων σχετικά με την κυκλοφορία των φαρ­
μάκων υψηλής τεχνολογίας, ιδίως εκείνων που παρασκευά­
ζονται με μεθόδους βιοτεχνολογίας (2), η Επιτροπή πρέπει 
να υποβάλει προτάσεις για τον εναρμονισμό των όρων 
χορήγησης αδείας παρασκευής και διάθεσης στην αγορά 
ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων 
ότι, πριν χορηγηθεί άδεια για τη διάθεση ανοσολογικού 
κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά, ο 
παρασκευαστής πρέπει να αποδείξει ότι μπορεί να επιτύχει 
σταθερό επίπεδο ποιότητας σε όλες τις παρτίδες παρα­
γωγής* 
ότι οι αρμόδιες αρχές πρέπει επίσης να είναι σε θέση να 
απαγορεύουν τη χρήση ανοσολογικού κτηνιατρικού φαρμα­
κευτικού προϊόντος όταν οι ανοσολογικές αντιδράσεις των ζώων που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία συμπλέκονται με τη 
λειτουργία εθνικού ή κοινοτικού προγράμματος για την 
καταπολέμηση ή τον έλεγχο των ζωικών ασθενειών 
ότι είναι αναγκαίο να γίνουν τροποποιήσεις στις απαιτήσεις 
που αφορούν τη δοκιμή κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊ­
όντων, όπως ορίζεται στην οδηγία 81/852/ΕΟΚ του Συμ­
βουλίου (3), όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 
87/20/ΕΟΚ (4), όσον αφορά την προσέγγιση των νομοθε­
σιών των κρατών μελών σχετικά με τα αναλυτικά, φαρμα-
κοτοξικολογικά και κλινικά πρότυπα και πρωτόκολλα στον 
τομέα του ελέγχου των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊ­
όντων, για να ληφθεί υπόψη η ειδική φύση των ανοσολο­
γικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων 
ότι η Επιτροπή πρέπει να είναι σε θέση να αποφασίσει τις 
αναγκαίες μετατροπές σε στενή συνεργασία με την επι­
τροπή για την προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο των οδη­
γιών για την εξάλειψη των τεχνικών εμποδίων κατά τις 
συναλλαγές στον τομέα των κτηνιατρικών φαρμακευτικών 
προϊόντων, εξασφαλίζοντας καλύτερη ποιότητα και μεγαλύ­
τερη ασφάλεια και αποτελεσματικότητα, 
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ: 
Αρθρο 1 
1. Με την επιφύλαξη των διατάξεων της παρούσας οδη­
γίας, η οδηγία 81/151/ΕΟΚ εφαρμόζεται για τα ανοσολο­
γικά κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα. 
2. Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, «ανοσολο­
γικό κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν» είναι το κτηνια­
τρικό φαρμακευτικό προϊόν που χρησιμοποιείται με σκοπό 
την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, τη διάγνωση του επι­
πέδου ανοσίας ή την πρόκληση παθητικής ανοσίας. 
3. Η παρούσα οδηγία και η οδηγία 81/851/ΕΟΚ δεν 
εφαρμόζονται για τα αυτογενή εμβόλια τα οποία παρα­
σκευάζονται από οργανισμούς που έχουν βρεθεί σε απεκρίμ-
ματα του σώματος ζώου και χρησιμοποιούνται για τη θερα­
πεία μεμονωμένου ζώου από το οποίο προέρχονται οι οργα­
νισμοί. 
Άρθρο 2 
1. Η ποσοτική περιγραφή ανοσολογικού κτηνιατρικού 
φαρμακευτικού προϊόντος εκφράζεται σε μάζα ή σε διεθνείς 
μονάδες ή σε μονάδες βιολογικής δραστηριότητας ή σε 
περιεκτικότητα σε ειδική πρωτεΐνη, εφόσον αυτό είναι 
δυνατόν ανάλογα με το συγκεκριμένο προϊόν. 
(') ΕΕ αριθ. L 317 της 6. 11. 1981, σ. 1. 
(2) ΕΕ αριθ. L 15 της 17. 1. 1987, σ. 38. Ο ΕΕ αριθ. L 317 της 6. 11. 1981, σ. 16. 
(4) ΕΕ αριθ. L 15 της 17. 1. 1987, σ. 34. 
103^ Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων Αριθ,ό^ί^ 
^, Οσον αφορά τα ανοσολογικά κτηνιατρικά φαρμακευ-
τικά προϊόντα, στην οδηγία ^Ι^^ΕΟΚ η έκφραση 
^ποιοτική και ποσοτική περιγραφή των συστατικών^ περι^ 
λαμβάνει χαρακτηριστικά σχετικά με τη βιολογική δράστη 
ριότηταήτην περιεκτικότητα σε προωτεΐνηκαιηεκφραση 
^ποιοτική και ποσοτική σύνθεσης περιλαμβάνει τη σύνθεση 
του προϊόντος εκφρασμένου σε όρους ^ιολογικήςδραστη-
ριότηταςήπεριεκτικότητας σε πρωτεΐνη, 
^, ^άθε δικαιολογητικό που συντάσσεται συμφωνά με 
την οδηγία^Ι^Ι^ΕΟΚ και αναφέρει την ονομασία ανοσο-
λογικού κτηνιατρικοΰφαρμακευτικοΰπροϊόντος,περιλαμ 
^άνει επίσης, τουλάχιστον μία φορά, την κοινήήεπιστημο-
νική ονομασία των ενεργών συστατικών, που μπορεί να 
είναι συντετμημένη στις υπόλοιπες μνείες, 
Ρ Οι αρμόδιες αρ^ες βεβαιώνονται ότι οι μέθοδοι παρα­
σκευής που χρησιμοποιούνται για την παρασκευή ανοσολο 
γικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων είναι 
έγκυρες και επιτρέπουν σταθερό επίπεδο ποιότητας σε όλες 
τις παρτίδες παραγωγής, 
^, Ρια την εφαρμογή του άρθρου ^ της οδηγίας 
^ί^Ι^ΕΟΚ, οι αρμόδιες αρ^ες μπορούν να ζητήσουν από 
τους υπευθύνους για την κυκλοφορία ανοσολογικών κτηνια 
τρικών φαρμακευτικών προϊόντων να υποβάλουν στην 
αρμόδια αρ^ή αντίγραφα όλων των εκθέσεων έλεγχου που 
ε^ει υπογράφει το αρμόδιο πρόσωπο συμφωνά με το άρθρο 
^0 της εν λόγω οδηγίας, 
Ουπεΰθυνος για την κυκλοφορία φαρμάκων πρέπει να δια­
θέτει στις αρμόδιες αρ^ες δείγμα από κάθε παρτίδα άνοσος 
λογικών φαρμακευτικών προϊόντων που ε^ουνπαρασκευα 
στεί,ήναε^ει τέτοια δείγματα σε απόθεμα με^ρι την ημε 
ρομηνίαλήξεως,για να είναι σε θέση να προμηθεύει αυτά 
στις αρμόδιες αρ^ες, εφόσον του ζητηθεί, 
^, Εφόσονηνομοθεσία κράτους μέλους το προβλέπει για 
λόγους δημόσιας υγείας, οι αρμόδιες αρ^ες μπορούν να 
ζητήσουν από τους υπευθύνους για την κυκλοφορία άνοσο 
λογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων ναυπο-
βάλουν στην αρμόδια αρ^ή δείγματα από κάθε παρτίδα 
προϊόντος ^υμαή^και του τελικού προϊόντος για να εξετα­
στεί από κρατικόεργαστήριοή απόεναεργαστήριοπου 
ε^ει υποδειχθεί για το σκοπό αυτό, πριν το προϊόν διατεθεί 
στην αγορά, εκτός εάν αρμόδια αρ^ή στην Κοινότητα ε^ει 
εξετάσει προηγουμένως το εν λόγω δείγμα και ε^ει δηλώσει 
ότι αυτό ανταποκρίνεται στις προδιαγραφές που ε^ουν απο­
φασιστεί. Κάθε εξετασητουείδουςαυτοΰ ολοκληρώνεται 
σε ^0 ήμερες από την παραλαβή των δειγμάτων, 
Ελλείφει συγκεκριμένης κοινοτικής νομοθεσίας και σΰμ 
φωνα με την εθνική νομοθεσία,η^ρήση ανοσολογικού κτη νιατρικοΰ φαρμακευτικού προϊόντος μπορεί να απαγο^ 
ρευθεί στο σΰνολοήσε μέρος του εδάφους της Κοινότητας 
ήκράτους μέλους εφόσον αποδειχθεί ότι^ 
α^η^ορήγηση του προϊόντος σε ζώα συμπληρώνεται με τη 
λειτουργία εθνικοΰήκοινοτικοΰ προγράμματος για τον 
ελεγ^οήτην καταπολέμηση ασθενειών σε ζώα,ή 
^ηασθενεια κατά της οποίας το προϊόν προορίζεται να 
προκαλέσει ανοσία, είναι ουσιαστικά ανύπαρκτη στο εν 
λόγωεδαφος,ή 
γ^η^ορήγηση του προϊόντος δυσχεραίνει την πιστοποίηση 
ότι τα τρόφιμα που ε^ουν παραχθεί από ζώα που ε^ουν 
υποβληθεί σε θεραπεία δεν ε^ουν μολυνθεί. 
Οι αρμόδιες αρ^ες των κρατών μελών ενημερώνουν την Επι­
τροπή για όλες τις περιπτώσεις στις οποίες εφαρμόζονται οι 
διατάξεις του παρόντος άρθρου, 
^^ 
Οιτροποποιήσεις που είναι αναγκαίες γιατις απαιτήσεις 
δοκιμώντων κτηνιατρικώνφαρμακευτικώνπροϊόντων,οι 
οποίες ορίζονται στο παράρτημα της οδηγίας ^ί^^ΕΟΚ, 
για να ληφθεί υπόιτηρη επέκταση του πεδίου εφαρμογής της 
οδηγίας ^^^ΕΟΚ ώστε να καλυφθούν τα ανοσολογικά 
κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, εγκρίνονται σόμφωνα 
με τη διαδικασία που θεσπίζεται στο άρθρο ^γ της οδηγίας 
^Ι^^^ΕΟΚ, 
Ρ Ι^ακράτη μέλη λαμ^άνουνόλαταμ^τραπουείναι 
αναγκαία για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία το 
αργότερο εως την ^η Ιανουαρίου ^^, Ενημερώνουν 
αμέσως την Επιτροπή σχετικά, 
Εάνοιτροποποιήσειςπουαναφερονταιστο άρθρον δεν 
ε^ουνεγκριθείμε^ριτην^η Ιανουαρίου Ι^Ρηη^ιερομηνία 
που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιομεταφερεται κατά ενα 
έτος από την ημερομηνία έγκρισης των εν λόγω τροποποιή­
σεων, 
^, Οι αιτήσεις γιατη^ορήγησηκυκλοφορίαςγιαπροϊ^ 
όντα που καλόπτονται από την παρούσα οδηγία, οι οποίες 
υποβάλλονται μετάτηνημερομηνίαπου αναφέρεται στην 
παράγραφοίπρώτο εδάφιο πρέπει να είναι σύμφωνες με τις 
διατάξεις της εν λόγω οδηγίας, 
^, ^ε προθεσμία τριών ετών από τηνημερομηνία που 
αναφερεταιστοάρθρο Ι πρώτο εδάφιο,οιδιατάξειςτης 
παρούσας οδηγίας επεκτείνονται προοδευτικά για να 
καλυφθούν τα υπάρχοντα ανοσολογικά κτηνιατρικά φαρμα^ 
κευτικά προϊόντα, 
^^ 
ϋπαροΰσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.