[pic] | ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ |

Βρυξέλλες, 27.6.2007

COM(2007) 355 τελικό

2007/0121 (COD)Τόμος I

Πρόταση

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία ουσιών και μειγμάτων και για την τροποποίηση της οδηγίας 67/548/EΟΚ και του κανονισμού (EΚ) αριθ. 1907/2006

(υποβληθείσα από την Επιτροπή)[SEC(2007) 853][SEC(2007) 854]

ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ

ΙΣΤΟΡΙΚΟ ΤΗΣ ΠΡΟΤΑΣΗΣ

Αιτιολόγηση και στόχοι

Η παρούσα πρόταση βασίζεται στην ισχύουσα χημική νομοθεσία και εισάγει ένα νέο σύστημα για την ταξινόμηση και την επισήμανση των επικίνδυνων ουσιών και μειγμάτων, μέσω της εφαρμογής στην ΕΕ των διεθνών κριτηρίων που συμφωνήθηκαν από το Οικονομικό και Κοινωνικό Συμβούλιο των Ηνωμένων Εθνών (UN ECOSOC) για την ταξινόμηση και την επισήμανση επικίνδυνων ουσιών και μειγμάτων, το αποκαλούμενο σύστημα οικουμενικής εναρμόνισης για την ταξινόμηση και την επισήμανση των επικίνδυνων χημικών ουσιών (GHS).

Οι χημικές ουσίες παρασκευάζονται και αποτελούν αντικείμενο εμπορίας σε παγκόσμια κλίμακα και οι κίνδυνοί τους είναι οι ίδιοι σε ολόκληρο τον κόσμο. Συνεπώς, η περιγραφή των κινδύνων δεν πρέπει να διαφέρει από χώρα σε χώρα, εάν το προϊόν είναι το ίδιο.

Οι επιχειρήσεις θα εξοικονομήσουν δαπάνες, εάν δεν πρέπει να αξιολογούν τις πληροφορίες κινδύνου για τις χημικές τους ουσίες με βάση διαφορετικά σύνολα κριτηρίων.

Εάν χρησιμοποιηθούν τα ίδια κριτήρια για τον προσδιορισμό των κινδύνων των χημικών ουσιών και η ίδια επισήμανση για την περιγραφή τους, το επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος καθίσταται πιο συνεκτικό, διαφανές και συγκρίσιμο σε ολόκληρο τον κόσμο. Οι επαγγελματίες χρήστες χημικών ουσιών και οι καταναλωτές σε ολόκληρο τον κόσμο επωφελούνται από την εναρμόνιση αυτή.

Παγκόσμιο πλαίσιο

Το Δεκέμβριο του 2002, συμφωνήθηκε το GHS από την επιτροπή εμπειρογνωμόνων σχετικά με τη μεταφορά επικίνδυνων εμπορευμάτων των Ηνωμένων Εθνών και το σύστημα οικουμενικής εναρμόνισης για την ταξινόμηση και την επισήμανση των επικίνδυνων χημικών ουσιών (CETDG/GHS)[1]. Εγκρίθηκε επίσημα από το UN Ecosoc[2] τον Ιούλιο του 2003 και αναθεωρήθηκε[3] το 2005. Στο σχέδιο εφαρμογής του, που εγκρίθηκε στο Γιοχάνεσμπουργκ στις 4 Σεπτεμβρίου 2002, η Παγκόσμια Διάσκεψη Κορυφής για την Αειφόρο Ανάπτυξη ενθάρρυνε τις χώρες να εφαρμόσουν το GHS το ταχύτερο δυνατό, ώστε το σύστημα να έχει καταστεί πλήρως επιχειρησιακό έως το 2008.

Πλαίσιο ΕΕ

Εκτός από τη συμμετοχή στο έργο των Ηνωμένων Εθνών για την ανάπτυξη του GHS, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ανακοίνωσε το στόχο της να προτείνει την εφαρμογή του GHS στην κοινοτική νομοθεσία σε διάφορες περιπτώσεις, π.χ. στη Λευκή Βίβλο του 2001 με τίτλο «Στρατηγική για μια μελλοντική πολιτική για τα χημικά προϊόντα»[4] και στην αιτιολογική έκθεση της οδηγίας 67/548/ΕΚ[5], που εγκρίθηκε παράλληλα με την πρόταση REACH. Η παρούσα πρόταση υλοποιεί την εν λόγω δέσμευση.

Τρέχον σύστημα ΕΕ και GHS

Το τρέχον σύστημα ταξινόμησης και επισήμανσης της ΕΕ για χημικές ουσίες καθορίζεται σε τρία βασικά νομοθετικά μέσα:

- οδηγία περί επικίνδυνων ουσιών (67/548/ΕΟΚ)[6]·

- οδηγία περί επικίνδυνων παρασκευασμάτων (1999/45/ΕΚ)[7]·

- οδηγία περί δελτίων δεδομένων ασφαλείας (91/155/EΟΚ)[8].

Οι ανωτέρω οδηγίες επιδιώκουν στόχους της εσωτερικής αγοράς, π.χ. τη δημιουργία μιας ενιαίας αγοράς στον τομέα των χημικών προϊόντων. Οι οδηγίες βασίζονται σε υψηλό επίπεδο προστασίας όσον αφορά την υγεία, την ασφάλεια, την περιβαλλοντική προστασία και την προστασία του καταναλωτή (άρθρο 95 παράγραφος 3 της συνθήκης ΕΚ).

Οι πρώτες δύο οδηγίες καθορίζουν κανόνες σχετικά με την ταξινόμηση, τη συσκευασία και την επισήμανση των επικίνδυνων ουσιών και παρασκευασμάτων. Η οδηγία σχετικά με τα δελτία δεδομένων ασφαλείας εξασφαλίζει ότι οι προμηθευτές ουσιών και παρασκευασμάτων παρέχουν πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που ενέχουν οι χημικές τους ουσίες καθώς και καθοδήγηση σχετικά με την ασφαλή χρήση σε επαγγελματίες-πελάτες. Αυτές οι διατάξεις έχουν ενταχθεί στην πρόταση REACH[9].

Το τρέχον σύστημα της ΕΕ και το GHS είναι παρεμφερή από εννοιολογική άποψη. Και τα δύο καλύπτουν την ταξινόμηση, τη συσκευασία και τη κοινοποίηση του κινδύνου μέσω επισήμανσης και δελτίων δεδομένων ασφαλείας. Το GHS είναι μια κοινή προσέγγιση που παρέχει τα κριτήρια για την εναρμονισμένη ταξινόμηση και τη κοινοποίηση του κινδύνου για διαφορετικούς αποδέκτες, συμπεριλαμβανομένων των καταναλωτών, των εργαζομένων και των παροχέων βοήθειας έκτακτης ανάγκης καθώς και όσον αφορά τη μεταφορά. Συνεπώς, περιλαμβάνει μια προσέγγιση «συστατικών στοιχείων» ώστε να διευκολυνθούν οι διάφορες χώρες να υιοθετήσουν το σύστημα έχοντας υπόψη τους διαφορετικούς αποδέκτες σε διάφορους νομικούς τομείς. Καθώς το GHS παρέχει ένα κοινό σύστημα ταξινόμησης και επισήμανσης για τη μεταφορά, την προμήθεια και τη χρήση, η πρόταση αυτή στοχεύει στην εξασφάλιση συνεκτικότητας με τη νομοθεσία για τις μεταφορές της ΕΕ, όπου ενδείκνυται. Η νομοθεσία για τις μεταφορές στην ΕΕ θα ενσωματώσει τα σχετικά κριτήρια της GHS έως το 2007 και το 2009, σύμφωνα με το χρονοδιάγραμμα έγκρισης του κανονισμού προτύπων της UNECE.

Η παρούσα πρόταση αντιμετωπίζει την προμήθεια και χρήση χημικών ουσιών και, συνεπώς, το κύριο κοινό-στόχος είναι εργαζόμενοι και καταναλωτές, όπως ισχύει για το τρέχον σύστημα της ΕΕ.

Οι εμπειρογνώμονες έχουν προσδιορίσει τις διαφορές μεταξύ του τρέχοντος συστήματος της ΕΕ για την προμήθεια και χρήση και του συστήματος GHS[10]. Η Επιτροπή επεξεργάστηκε την παρούσα πρόταση με βάση την εργασία τους. Ο αριθμός των ταξινομηθεισών ουσιών που προέκυψαν από την εφαρμογή του νέου συστήματος εκτιμάται ότι είναι περίπου ίδιος με τον αριθμό των ουσιών του τρέχοντος συστήματος.

Λόγω των αλλαγών των τιμών αποκοπής και των μεθόδων υπολογισμού, περισσότερα παρασκευάσματα –πλέον αποκαλούμενα μείγματα- θα ταξινομηθούν πιθανώς βάσει του νέου συστήματος. Η εφαρμογή των νέων κριτηρίων ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα διαφορετική ταξινόμηση σε σύγκριση με την τρέχουσα.

Καθώς τα δελτία δεδομένων ασφαλείας είναι το κύριο μέσο επικοινωνίας βάσει του κανονισμού REACH, οι διατάξεις σχετικά με τα δελτία δεδομένων ασφαλείας παραμένουν σε αυτόν.

Μελλοντική εξέλιξη

Δύο υποεπιτροπές εμπειρογνωμόνων των Ηνωμένων Εθνών επικαιροποιούν τις τεχνικές πτυχές του GHS όσον αφορά τους κινδύνους για την υγεία και το περιβάλλον και τους φυσικούς κινδύνους. Η επιτροπή εμπειρογνωμόνων σχετικά με τη μεταφορά επικίνδυνων εμπορευμάτων και το σύστημα οικουμενικής εναρμόνισης για την ταξινόμηση και την επισήμανση των επικίνδυνων χημικών ουσιών επικυρώνει τις συστάσεις των υποεπιτροπών και τις διοχετεύει στο UN ECOSOC, το οποίο και θα εγκρίνει αναθεωρήσεις του GHS σε διετή βάση[11].

Συμφωνία με άλλες πολιτικές

Η ταξινόμηση ουσιών και παρασκευασμάτων δημιουργεί άλλες υποχρεώσεις στη νομοθεσία της ΕΕ, οι οποίες αναφέρονται ως μεταγενέστερη νομοθεσία.

Οι υπηρεσίες της Επιτροπής εκτίμησαν τα πιθανά αποτελέσματα της εφαρμογής των κριτηρίων του GHS στη μεταγενέστερη νομοθεσία. Από την ανάλυσή τους συνάγεται το συμπέρασμα ότι τα αποτελέσματα είναι είτε ελάχιστα είτε μπορούν να ελαχιστοποιηθούν με τις κατάλληλες αλλαγές σε ειδικότερες μεταγενέστερες νομοθετικές πράξεις. Το παρόν σχέδιο κανονισμού περιλαμβάνει τέτοιες αλλαγές του κανονισμού (EΚ) αριθ. 1907/2006. Για την οδηγία Σεβέζο II[12], στην οποία η εφαρμογή του GHS αναμένεται να έχει σημαντικές επιπτώσεις, πρέπει να ληφθούν τα αναγκαία μέτρα με ξεχωριστή τροποποίηση. Άλλες ξεχωριστές τροποποιήσεις μέσω των οποίων ο GHS εφαρμόζεται επί άλλων μεταγενέστερων νομοθετικών πράξεων της ΕΕ θα αποτελέσουν τμήμα μελλοντικής πρότασης της Επιτροπής.

Κατά τη διάρκεια της διαβούλευσης των ενδιαφερόμενων μερών, ορισμένα μέρη ανέφεραν την έλλειψη ανάλυσης της εθνικής νομοθεσίας που αναφέρεται στην ταξινόμηση της ΕΕ. Ωστόσο, η εκτίμηση των αποτελεσμάτων στην εθνική νομοθεσία εμπίπτει στην αρμοδιότητα των κρατών μελών. Ενδέχεται να είναι σημαντικό για τα κράτη μέλη να αναλύσουν τις εθνικές μεταγενέστερες νομοθετικές πράξεις σύμφωνα με τους άξονες της μελέτης για τη νομοθεσία της ΕΕ.

ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ ΤΗΣ ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗΣ ΚΑΙ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΑΝΤΙΚΤΥΠΟΥ

Δημόσια διαβούλευση ενδιαφερομένων

Διαβούλευση μέσω διαδικτύου

Η Επιτροπή ξεκίνησε διαβούλευση ενδιαφερομένων στο διαδίκτυο από την 21η Αυγούστου έως την 21η Οκτωβρίου 2006. Όλες οι απαντήσεις δημοσιεύτηκαν στο διαδίκτυο. Ελήφθησαν περίπου 370 συμβολές. Το 82% στάλθηκε από τη βιομηχανία –εταιρείες ή ενώσεις· από τις 254 απαντήσεις εταιρειών, το 45% προήλθε από επιχειρήσεις με λιγότερο από 250 εργαζομένους. Απάντησαν 10 ΜΚΟ και ένα συνδικάτο.

18 κυβερνήσεις κρατών μελών και/ή δημόσιες αρχές έστειλαν σχόλια. Σχόλια έστειλαν επίσης και δημόσιες αρχές εκτός ΕΕ (Ισλανδία, Νορβηγία, Ελβετία, Ρουμανία). Κανένας διεθνής οργανισμός δεν έστειλε σχόλια. Στο 97% των απαντήσεων υποστηρίζεται η εφαρμογή του GHS στην ΕΕ και από αυτές στο 96% υποστηρίζεται η εφαρμογή μέσω κανονισμού. Συνολικά τα σχέδια προτάσεων των υπηρεσιών της Επιτροπής εκτιμήθηκαν ιδιαίτερα από τις αρχές των κρατών μελών και τη βιομηχανία.

Θέματα που τέθηκαν και τρόπος με τον οποίο αντιμετωπίστηκαν

Πεδίο εφαρμογής: Το 59% υποστήριξε τη μη αλλαγή του επιπέδου προστασίας σε σύγκριση με το τρέχον σύστημα της ΕΕ, πέραν της εξασφάλισης συνεκτικότητας με τη νομοθεσία για τις μεταφορές ή με το GHS. Το 5% δεν διατύπωσε γνώμη, συμπεριλαμβανομένων και των περισσότερων ΜΚΟ. Το 36% τάχθηκε υπέρ μιας διαφορετικής προσέγγισης. Από αυτούς, μία ομάδα (κυβερνητικοί φορείς στη Δανία, τη Σουηδία, τη Νορβηγία, την Ισλανδία), ζήτησε την υπέρβαση του πεδίου εφαρμογής του τρέχοντος συστήματος· η δεύτερη ομάδα (ενώσεις και εταιρίες) πρότεινε να συμπεριληφθούν όλες οι κατηγορίες του GHS, αλλά να μη συμπεριληφθούν τα «απομεινάρια της ΕΕ» που δεν αποτελούν ακόμη τμήμα του GHS.

Η πλειονότητα των ερωτηθέντων υποστήριξε τη διατήρηση του τρέχοντος επιπέδου προστασίας και η Επιτροπή δεν άλλαξε την πρόταση ως προς αυτό το σημείο. Ωστόσο, συμπεριλήφθηκαν τα εύφλεκτα αέρια κατηγορίας 2, όπως ζητήθηκε από ορισμένα κράτη μέλη και τη βιομηχανία.

Μεταβατική περίοδος: Δεν διατυπώθηκαν συγκεκριμένα σχόλια σχετικά με τη δομή δύο σταδίων (ουσίες, στη συνέχεια μείγματα) της μεταβατικής περιόδου. Μια σαφής πλειονότητα αυτών που απάντησαν (περίπου το 60%) υποστήριξε την τριετή μεταβατική περίοδο μετά την έναρξη ισχύος του REACH. Αυτό θα απαιτούσε όλες οι εταιρείες να καταχωρίσουν το πρώτο κύμα των σταδιακά εισαγόμενων ουσιών και να κοινοποιήσουν την ταξινόμηση και επισήμανση των ουσιών τους στον Οργανισμό Χημικών Προϊόντων. Ο ορισμός της μεταβατικής περιόδου για τις ουσίες σύμφωνα με τη σχετική περίοδο στον κανονισμό REACH αποτρέπει το διπλό έργο, όπως επιβεβαιώνεται και στην εκτίμηση του αντικτύπου. Ορισμένοι ενδιαφερόμενοι προτίμησαν μεγαλύτερη προθεσμία που να επιτρέπει την αναβολή του έργου έως μετά την τελευταία προθεσμία καταχώρισης στο REACH.

Για τα μείγματα, σχεδόν οι μισές απαντήσεις υποστήριξαν την πενταετή επιλογή. Σχεδόν ίσος αριθμός των λοιπών απαντήσεων προτίμησαν είτε μεγαλύτερη περίοδο είτε βραχύτερη περίοδο. Οι απαντήσεις της βιομηχανίας ήταν μοιρασμένες και περιείχαν σημαντική υποστήριξη για 5 έτη για τα μείγματα, ορισμένες φορές σε συνδυασμό με αίτηση για μεγαλύτερη περίοδο για τις ουσίες. Τα κράτη μέλη ζήτησαν μικρότερη περίοδο, κατά κανόνα 3 έτη.

Η Επιτροπή συνεπώς προτείνει μεταβατική περίοδο για τις ουσίες έκτασης τρισήμισυ ετών μετά την έναρξη ισχύος του REACH. Καθώς η έκταση της μεταβατικής περιόδου για τα μείγματα είναι λιγότερο προφανής και η αξιολόγηση αντικτύπου δεν δείχνει αρκετά σαφή αποτελέσματα ώστε να υπάρξει προτίμηση είτε για τέσσερα είτε για πέντε έτη, προτείνεται μεταβατική περίοδος 4,5 ετών.

Ειδικά σχόλια: Το 15% περίπου των απαντήσεων παρείχε συγκεκριμένα σχόλια.

Η μεγάλη πλειονότητα των εν λόγω σχολίων που παρασχέθηκαν από τη βιομηχανία και τα κράτη μέλη ήταν τεχνικής φύσης, επιδιώκοντας μεγαλύτερη σαφήνεια και συνεκτικότητα. Ζητήματα που τονίστηκαν επανειλημμένως είναι:

- η ευθυγράμμιση του ορισμού των μειγμάτων με τον ορισμό του κανονισμού REACH·

- περιγραφή των γενικών υποχρεώσεων του άρθρου 4 για τη σαφέστερη ταξινόμηση, επισήμανση και συσκευασία·

- η αποδοχή της χρήσης της διεθνούς χημικής ονομασίας πέραν της ονομασίας της ονοματολογίας IUPAC, ο περιορισμός των ονομασιών σε μια επισήμανση για το μείγμα σύμφωνα με τις απαιτήσεις της τρέχουσας νομοθεσίας, η συμπερίληψη διάταξης για να επιτραπεί η χρήση μικρότερων ονομασιών·

- η διευκρίνιση ότι το περιεχόμενο του δημόσια προσβάσιμου μέρους του καταλόγου ταξινόμησης και επισήμανσης είναι συνεκτικό με το άρθρο 119 του κανονισμού REACH·

- η συμπερίληψη του συγκεκριμένου κανόνα της τρέχουσας νομοθεσίας όσον αφορά τη διαφήμιση μειγμάτων·

- ο σαφέστερος προσδιορισμός του αρμόδιου φορέα για τη λήψη πληροφοριών σχετικά με την υγεία σύμφωνα με την τρέχουσα νομοθεσία·

- η επανεξέταση της διάταξης για τη μικρή συσκευασία ώστε να αντισταθμιστεί η ζήτηση μεγαλύτερου χώρου των πληροφοριών της επισήμανσης του GHS.

Ένα άλλο αίτημα της πλειονότητας των κρατών μελών και των μεταγενέστερων χρηστών ήταν η «μετάφραση» του τρέχοντος παραρτήματος I της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ (κατάλογος εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης ουσιών) στο νέο παράρτημα VI, έτσι ώστε να διατηρηθούν τα αποτελέσματα των προσπαθειών για τη συγκρότηση του παραρτήματος I.

Όλα αυτά τα σημεία εξετάστηκαν και ενσωματώθηκαν στην αναθεωρημένη πρόταση.

Αξιολόγηση αντικτύπου

Για την εκτίμηση του αντικτύπου χρησιμοποιήθηκαν οι εκθέσεις των συμβούλων εκτίμησης αντικτύπου που εκπονήθηκαν από την RPA και την London Economics καθώς και οι απαντήσεις της διαδικτυακής διαβούλευσης. Οι απαντήσεις των εταιρειών σχετικά με το κόστος οδήγησαν σε περαιτέρω προσπάθειες για την ποσοτική έκφραση σημαντικών σημείων κόστους. Η συνολική ανάλυση καταδεικνύει ότι το κόστος εφαρμογής πρέπει να ελέγχεται συνεχώς έτσι ώστε να σημειωθούν καθαρά κέρδη για το GHS στο προβλέψιμο μέλλον.

Συλλογή και χρήση εμπειρογνωμοσύνης

Το GHS αναπτύχθηκε από διεθνείς οργανισμούς με τη συμμετοχή πλειάδας ενδιαφερομένων. Παρομοίως, στην ΕΕ υπήρξαν συνεχείς τεχνικές συζητήσεις με τα κράτη μέλη και άλλους ενδιαφερομένους κατά τα τελευταία χρόνια. Ύστερα από τη δημοσίευση της Λευκής Βίβλου «Στρατηγική για τη μελλοντική πολιτική χημικών», η Επιτροπή διαβουλεύθηκε ευρύτατα με εμπειρογνώμονες. Κατά τη σύνταξη της παρούσας πρότασης ελήφθησαν υπόψη τα αποτελέσματα της ομάδας τεχνικής εργασίας για την ταξινόμηση και την επισήμανση που συγκροτήθηκε από την Επιτροπή κατά την εκπόνηση του κανονισμού REACH[13]. Πραγματοποιήθηκαν περαιτέρω μελέτες[14], ενώ διεξήχθη και ανεπίσημη συζήτηση ενδιαφερομένων σχετικά με την εφαρμογή του GHS στην ΕΕ στις 18 Νοεμβρίου 2005.

ΝΟΜΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΡΟΤΑΣΗΣ

Νομική βάση

Το άρθρο 95 της συνθήκης ΕΚ είναι η ενδεδειγμένη νομική βάση. Ο στόχος είναι να εξασφαλιστούν ισότιμοι όροι για όλους τους προμηθευτές ουσιών και μειγμάτων στην εσωτερική αγορά καθώς και υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας, της ασφάλειας, του περιβάλλοντος και των καταναλωτών.

Αυτή η νομική βάση εξασφαλίζει ότι οι απαιτήσεις για τις ουσίες και τα μείγματα είναι εναρμονισμένες και ότι οι ουσίες και τα μείγματα που συμμορφώνονται με τις εν λόγω απαιτήσεις μπορούν να κυκλοφορούν ελεύθερα σε ολόκληρη την εσωτερική αγορά. Αυτή η δυνατότητα ανταμείβει τις προσπάθειες που απαιτούνται από τους οικονομικούς παράγοντες για την αναταξινόμηση των ουσιών και των μειγμάτων.

Επιπλέον, το άρθρο 95 παράγραφος 3 απαιτεί υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας, της ασφάλειας, του περιβάλλοντος και των καταναλωτών. Ο παρών κανονισμός εντάσσεται σε αυτό το πλαίσιο.

Επικουρικότητα και αναλογικότητα

Επικουρικότητα

Οι υφιστάμενες οδηγίες σχετικά με την ταξινόμηση και επισήμανση ουσιών και παρασκευασμάτων δημιούργησαν ήδη ένα εκτεταμένο σύστημα. Ο νέος κανονισμός θα αντικαταστήσει τις υφιστάμενες οδηγίες. Οι διατάξεις ταξινόμησης και επισήμανσης πρέπει να είναι ακριβώς οι ίδιες σε όλα τα κράτη μέλη και πρέπει, συνεπώς, να ρυθμίζονται σε κοινοτικό επίπεδο.

Αναλογικότητα

Τα κριτήρια για την ταξινόμηση ουσιών και μειγμάτων ως επικίνδυνων, συμπεριλαμβανομένης της σταδιακής προσέγγισης που καλεί το νομοθέτη να επιλέξει τις κατάλληλες τάξεις και κατηγορίες κινδύνου, έχουν αναπτυχθεί σε διεθνές επίπεδο. Για να εξασφαλισθεί η αναλογικότητα, η Επιτροπή επέλεξε αυτές τις τάξεις και κατηγορίες κινδύνου που είναι συγκρίσιμες με την υφιστάμενη νομοθεσία. Συνεπώς, η παρούσα πρόταση δεν περιλαμβάνει ορισμένες κατηγορίες οι οποίες δεν εντάσσονται στην τρέχουσα νομοθεσία της ΕΕ. Τα στοιχεία που αποτελούν τμήμα της ισχύουσας νομοθεσίας της ΕΕ, τα οποία όμως δεν έχουν συμπεριληφθεί ακόμη στο GHS, αποτελούν επίσης μέρος της παρούσας πρότασης, π.χ. «καταστροφή της στιβάδας του όζοντος».

Για να είναι σύμφωνα με το GHS, τα στοιχεία αυτά τα οποία αποτελούσαν απλώς αντικείμενο πρόσθετων απαιτήσεων επισήμανσης βάσει του τρέχοντος συστήματος της ΕΕ, αλλά τα οποία αποτελούν πλέον τμήμα του συστήματος ταξινόμησης GHS θα πρέπει πλέον να ταξινομηθούν. Ωστόσο, για εκείνες τις τάξεις ή τις κατηγορίες κινδύνου που προστίθενται σε σύγκριση με το τρέχον σύστημα ΕΕ δεν πρέπει να δρομολογηθούν υποχρεώσεις βάσει άλλης νομοθεσίας, π.χ. του κανονισμού REACH. Για λόγους συνεκτικότητας με τη νομοθεσία περί μεταφορών, η πρόταση αυτή ενσωματώνει ορισμένες τάξεις και κατηγορίες κινδύνου που δεν περιλαμβάνονται στην τρέχουσα νομοθεσία της ΕΕ για προμήθεια και χρήση, αλλά αποτελούν μέρος του υφιστάμενου συστήματος μεταφορών της ΕΕ ή θα εφαρμοστούν στη νομοθεσία περί μεταφορών.

Συνεπώς, η παρούσα πρόταση κανονισμού είναι αναλογική.

Επιλογή νομικού μέσου

Η επιλογή κανονισμού δικαιολογείται, καθώς θα οδηγήσει στην άμεση εφαρμογή των κανόνων σε ολόκληρη την Κοινότητα. Αντικαθιστά 2 ισχύουσες και παρωχημένες οδηγίες (με 10 τροπολογίες και 30 προσαρμογές στην τεχνική πρόοδο). Περιλαμβάνει επίσης κυρίως τεχνικές λεπτομέρειες που συμφωνήθηκαν σε επίπεδο ΟΗΕ, οι οποίες δεν είναι σκόπιμο να μεταβληθούν, δεδομένου ότι η μεταβολή τους θα υπονόμευε το σκοπό της εναρμόνισης σε παγκόσμιο επίπεδο. Στον τομέα της τεχνικής νομοθεσίας, οι κανονισμοί αποτελούν τεχνική που χρησιμοποιείται ευρέως και η οποία έχει ήδη την υποστήριξη των κρατών μελών σε άλλους τομείς[15]. Δικαιολογείται ακόμη περισσότερο σε μια Κοινότητα των 27 κρατών μελών που ασφαλώς θα επωφεληθεί από ομοιογενείς και άμεσα εφαρμόσιμους κανόνες σε ολόκληρη την επικράτειά της.

ΕΙΣΑΓΩΓΗ ΣΤΗΝ ΠΡΟΤΑΣΗ

Ο παρών κανονισμός καθορίζει κανόνες για την ταξινόμηση ουσιών και μειγμάτων ως επικίνδυνων καθώς και για την επισήμανση και συσκευασία αυτών των επικίνδυνων ουσιών και μειγμάτων.

1. ΛΟΓΟΙ ΚΑΙ ΣΤΟΧΟΙ

Ο στόχος του παρόντος κανονισμού είναι να εξασφαλιστεί υψηλό επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος, ενώ παράλληλα θα εξασφαλίζεται η ελεύθερη κυκλοφορία ουσιών και μειγμάτων μέσα στην εσωτερική αγορά. Για το σκοπό αυτό, ο κανονισμός ακολουθεί μια πενταπλή προσέγγιση βάσει του GHS.

Πρώτον, εναρμονίζει τους κανόνες ταξινόμησης, επισήμανσης και συσκευασίας για τις ουσίες και τα μείγματα. Δεύτερον, υποχρεώνει τις επιχειρήσεις να ταξινομούν οι ίδιες τις ουσίες και τα μείγματά τους και να γνωστοποιούν τις ταξινομήσεις. Τέταρτον, θεσπίζει εναρμονισμένο κατάλογο ουσιών ταξινομημένων σε κοινοτικό επίπεδο στο παράρτημα VI. Τέλος, θεσπίζει κατάλογο ταξινόμησης και επισήμανσης, που αποτελείται από όλες τις κοινοποιήσεις και τις εναρμονισμένες ταξινομήσεις που αναφέρθηκαν ανωτέρω.

2. ΓΕΝΙΚΑ ΘΕΜΑΤΑ

Ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται στις ουσίες και στα μείγματα. Ωστόσο, καθώς οι φυσικοί κίνδυνοι των ουσιών και των μειγμάτων επηρεάζονται σε κάποιο βαθμό από τον τρόπο με τον οποίο απελευθερώνονται, ο κανονισμός καλύπτει επίσης την απελευθέρωση με αερόλυμα μέσω συγκεκριμένης τάξη κινδύνου. Οι ραδιενεργοί ουσίες εξαιρούνται από το πεδίο εφαρμογής, καθώς καλύπτονται από άλλους κανόνες. Οι ουσίες και τα μείγματα που αποτελούν αντικείμενο τελωνειακής επιτήρησης επίσης αποκλείονται, υπό ορισμένες συνθήκες, καθώς δεν διατίθενται στην ΕΕ. Για τον ίδιο λόγο δεν περιλαμβάνονται τα μη απομονώσιμα ενδιάμεσα. Ουσίες και μείγματα που προορίζονται για επιστημονική έρευνα και ανάπτυξη και δεν διατίθενται στην αγορά μπορούν επίσης να εξαιρεθούν υπό ελεγχόμενες συνθήκες που ελαχιστοποιούν την έκθεση.

Οι βασικοί όροι έχουν καθοριστεί. Σε συμφωνία με το GHS, ο όρος «παρασκεύασμα» αντικαθίσταται από τον όρο «μείγμα».

Στο παράρτημα I απαριθμούνται οι τάξεις κινδύνου του GHS, καθώς επίσης και οι σχετικές κατηγορίες και κριτήρια κινδύνου. Εάν μια ουσία ή ένα μείγμα πληροί τα κριτήρια για οποιαδήποτε τάξη κινδύνου, είναι επικίνδυνη/ο. Η Επιτροπή είναι εξουσιοδοτημένη να επικαιροποιεί το παράρτημα Ι και να περιλαμβάνει νέες τάξεις κινδύνου που εγκρίνονται σε επίπεδο Ηνωμένων Εθνών. Ορίζεται επίσης η έννοια του «επικίνδυνου» με σκοπό να γίνει δυνατό να ελαχιστοποιηθούν οι επιπτώσεις στη μεταγενέστερη νομοθεσία.

Πριν από τη διάθεση μιας ουσίας ή ενός μείγματος στην αγορά, ο προμηθευτής πρέπει να την έχει ταξινομήσει. Αυτό σημαίνει ότι ο προμηθευτής πρέπει να προσδιορίσει και να περιγράψει τους κινδύνους της ουσίας ή του μείγματος, να αξιολογήσει αυτές τις πληροφορίες και να τις συγκρίνει με τα κριτήρια του κανονισμού. Οι προμηθευτές μπορούν να ορίσουν άλλα όρια συγκέντρωσης που διαφέρουν από τα γενικά όρια συγκέντρωσης σε αιτιολογημένες περιπτώσεις, εκτός εάν το παράρτημα VI περιλαμβάνει ειδικά όρια συγκέντρωσης. Ωστόσο, όταν εναρμονισμένες ταξινομήσεις για την τάξη κινδύνου ή τη διαφοροποίηση στο εσωτερικό μιας τάξης κινδύνου περιλαμβάνονται στον παρόντα κανονισμό για μια συγκεκριμένη ουσία, ο προμηθευτής πρέπει να ταξινομήσει σύμφωνα με την εν λόγω καταχώριση και δεν πρέπει να αποκλίνει από αυτήν με βάση τις διαθέσιμες πληροφορίες.

Οι διανομείς πρέπει να εξασφαλίζουν ότι διαβιβάζουν τις σχετικές πληροφορίες είτε διατηρώντας τις επισημάνσεις στις ουσίες ή τα μείγματα που λαμβάνουν είτε εφαρμόζοντας οι ίδιοι τους κανόνες του παρόντος κανονισμού.

Η διαδικασία για τον προσδιορισμό των πληροφοριών σχετικά με την ταξινόμηση του κινδύνου περιγράφεται. Δεν χρειάζεται να γίνει καμία νέα δοκιμή μόνο για την ταξινόμηση. Έτσι, μπορούν να χρησιμοποιηθούν οι διαθέσιμες πληροφορίες από δημόσιες πηγές και οι πληροφορίες που δημιουργούνται βάσει άλλης νομοθεσίας της ΕΕ, όπως ο κανονισμός REACH ή η νομοθεσία περί μεταφορών, βιοκτόνων ή προϊόντων φυτοπροστασίας.

Εάν ο προμηθευτής δημιουργήσει νέες πληροφορίες, πρέπει να πληρούνται ορισμένες προϋποθέσεις ποιότητας για να εξασφαλιστεί ότι η ταξινόμηση βασίζεται σε ορθά δεδομένα. Είναι αποδεκτά διεθνή πρότυπα καθώς και δεδομένα που πληρούν τις απαιτήσεις του κανονισμού REACH ή άλλης νομοθεσίας. Οι δοκιμές σε ζώα πρέπει να αποφεύγονται, όταν αυτό είναι δυνατόν, ενώ πρέπει πρώτα να εξετάζονται εναλλακτικές μέθοδοι. Οι δοκιμές στα ζώα πρέπει να συμμορφώνονται με τη σχετική οδηγία[16]. Οι δοκιμές στον άνθρωπο δεν επιτρέπονται· μόνον η διαθέσιμη εμπειρία σχετικά με επιπτώσεις στον άνθρωπο μπορεί να χρησιμοποιηθεί.

Όσον αφορά τα μείγματα, προβλέπεται η γενική υποχρέωση χρησιμοποίησης διαθέσιμων δεδομένων δοκιμής στα ίδια τα μείγματα, εκτός από μείγματα που περιέχουν ουσίες με π.χ. καρκινογόνους, μεταλλαξιγόνους και τοξικές ιδιότητες. Για τις τελευταίες, η ταξινόμηση των μειγμάτων κατά κανόνα βασίζεται στις πληροφορίες σχετικά με τις εν λόγω ουσίες. Εάν δεν υπάρχουν δεδομένα δοκιμών σχετικά με τα ίδια τα μείγματα, το παράρτημα I καθορίζει τις «αρχές παρεκβολής», οι οποίες δίνουν τη δυνατότητα στους προμηθευτές να δημιουργήσουν ορθή ταξινόμηση των μειγμάτων. Εάν οι διαθέσιμες πληροφορίες δεν είναι επαρκείς για την εφαρμογή των αρχών αυτών, τα επί μέρους κεφάλαια του παραρτήματος Ι καθορίζουν αυτό που πρέπει να γίνει.

Οι προσδιορισμένες σχετικές πληροφορίες πρέπει να αξιολογηθούν για το σκοπό της ταξινόμησης συγκρίνοντάς τες με τα κριτήρια του παραρτήματος I.

Κατά την ταξινόμηση των μειγμάτων συνεκτιμώνται όλες οι διαθέσιμες πληροφορίες για τις δυνητικές συνεργιστικές και ανταγωνιστικές επιδράσεις των συστατικών. Οι τιμές αποκοπής εξασφαλίζουν ότι το σύστημα μπορεί να λειτουργήσει και είναι αναλογικό. Απαιτείται νέα αξιολόγηση κινδύνου όταν η σύνθεση ενός μείγματος μεταβάλλεται εκτός καθορισμένων ορίων, εκτός εάν είναι προφανές ότι η μεταβολή δεν έχει καμία επίδραση στην ταξινόμηση.

Απαιτείται η τήρηση των εγκεκριμένων ταξινομήσεων, εκτός εάν ο προμηθευτής έχει επαρκή στοιχεία για να αιτιολογήσει διαφορετική ταξινόμηση.

3. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ

Ορίζονται τα στοιχεία επισήμανσης από το GHS, δηλαδή το όνομα, η διεύθυνση και ο αριθμός τηλεφώνου του προμηθευτή, οι αναγνωριστικοί κωδικοί προϊόντος, τα εικονογράμματα κινδύνου, οι προειδοποιητικές λέξεις, οι δηλώσεις κινδύνου και οι δηλώσεις προφυλάξεων. Για να διατηρηθεί το επίπεδο προστασίας της τρέχουσας νομοθεσίας της ΕΕ, πρέπει να αναφέρονται πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που δεν περιλαμβάνονται μέχρι τώρα στο GHS. Περαιτέρω, όπως ισχύει σήμερα, πρέπει να επισημαίνεται η ονομαστική ποσότητα στη συσκευασία, όπως κυκλοφορεί στην αγορά για το ευρύ κοινό. Για να προστατευτούν οι εμπιστευτικές επιχειρηματικές πληροφορίες, επιτρέπεται, όπως ισχύει σήμερα, να υποβληθεί αίτηση έγκρισης για τη χρησιμοποίηση ονομασίας που δεν αποκαλύπτει τη χημική ταυτότητα της ουσίας. Ο Οργανισμός που ιδρύθηκε με τον κανονισμό REACH αποφασίζει σχετικά με τις αιτήσεις αυτές.

Ορίζονται αρχές προτεραιότητας όσον αφορά την επισήμανση.

Ο προμηθευτής πρέπει να επικαιροποιήσει την επισήμανση ύστερα από κάθε μεταβολή της ταξινόμησης, εκτός εάν οι επισημάνσεις αποτελούν μέρος μιας απόφασης έγκρισης σχετικά με ένα βιοκτόνο ή ένα φυτοπροστατευτικό προϊόν. Στην τελευταία περίπτωση, τηρείται η ισχύουσα ειδική νομοθεσία.

Για να εξασφαλιστεί ότι οι πελάτες προσέχουν τις πληροφορίες κινδύνου, ορίζονται κανόνες σχετικά με τα χρώματα και το μορφότυπο των επισημάνσεων και για τη θέση των πληροφοριών στις επισημάνσεις.

Για να μειωθεί η επιβάρυνση των επιχειρήσεων και να αποφευχθεί η επικάλυψη των επισημάνσεων μεταφορών, υπάρχουν διατάξεις βάσει των οποίων καθορίζεται ποιες επισημάνσεις απαιτούνται στην περίπτωση εσωτερικών και εξωτερικών συσκευασιών.

4. ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ

Καθορίζονται μέτρα ασφάλειας για εμπορευματοκιβώτια και άλλες συσκευασίες.

5. ΕΝΑΡΜΟΝΙΣΗ της ΤΑΞΙΝΟΜΗΣΗΣ ΚΑΙ της ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΤΩΝ ΟΥΣΙΩΝ· ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΤΑΞΙΝΟΜΗΣΗΣ ΚΑΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ

Οι διατάξεις του Τίτλου XI του κανονισμού REACH μεταφέρονται στον παρόντα κανονισμό με ορισμένες τεχνικές αλλαγές.

5.1. Καθορισμός εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης των ουσιών

Για συγκεκριμένες τάξεις κινδύνου οι εναρμονισμένες ταξινομήσεις μπορούν να περιλαμβάνονται στο παράρτημα VI, ενώ η εναρμόνιση άλλων τάξεων κινδύνου είναι δυνατή εάν υπάρχει ανάγκη κοινοτικής δράσης. Καθορίζεται η εφαρμοστέα διαδικασία ώστε να εξασφαλίζεται ότι λαμβάνεται υπόψη η γνώμη των εμπειρογνωμόνων και ότι οι ενδιαφερόμενοι μπορούν να διατυπώσουν σχόλια.

5.2. Κοινοποίηση στον Οργανισμό και καθορισμός καταλόγου ταξινόμησης και επισήμανσης

Για τη συμπερίληψη μιας ουσίας στον κατάλογο πρέπει να παρέχονται συγκεκριμένες πληροφορίες. Δεδομένου ότι τα στοιχεία ταξινόμησης και επισήμανσης αποτελούν τμήμα των απαιτούμενων πληροφοριών για καταχώριση βάσει του κανονισμού REACH, δεν υπάρχει ανάγκη κοινοποίησης των πληροφοριών εάν έχει υποβληθεί καταχώριση.

Εάν η ταξινόμηση έχει αλλάξει, λόγω του κανονισμού REACH ή κατ’ άλλο τρόπο, η καταχώριση πρέπει να επικαιροποιηθεί. Προβλέπεται ότι, για ορισμένες ουσίες, οι ταξινομήσεις θα ποικίλλουν. Με το χρόνο, αναμένεται ότι οι κοινοποιούντες και οι καταχωρούντες θα εγκρίνουν μία και μόνο εγγραφή.

Όταν οι εγγραφές διαφέρουν, οι επιχειρήσεις υποχρεούνται να καταβάλουν κάθε δυνατή προσπάθεια για να συμφωνηθεί μία και μόνο εγγραφή. Αυτό αντανακλά την αρχή της υπευθυνότητας των βιομηχανιών και δίνει τη δυνατότητα στις αρχές να επικεντρώσουν τους πόρους σε ουσίες με ιδιότητες που προκαλούν ιδιαίτερη ανησυχία.

Καθορίζονται οι πληροφορίες που πρέπει να περιλαμβάνονται στον κατάλογο. Ο κατάλογος θα είναι ευρέως διαθέσιμος ως πηγή πληροφοριών για τις ουσίες και θα ενθαρρύνει τη βιομηχανία να καταλήξει σε συμφωνία ως προς τις εγγραφές.

6. ΑΡΜΟΔΙΕΣ ΑΡΧΕΣ ΚΑΙ ΕΠΙΒΟΛΗ

Τα κράτη μέλη ορίζουν τις αρμόδιες αρχές για την εφαρμογή και την επιβολή του παρόντος κανονισμού. Η καλή συνεργασία μεταξύ όλων των αρμόδιων αρχών είναι απαραίτητη.

Για τη συγκέντρωση πληροφοριών για την ανθρώπινη υγεία, όπως προβλέπεται από την ισχύουσα νομοθεσία, ένας φορέας ανά κράτος μέλος θα είναι αρμόδιος για τη λήψη πληροφοριών που συνδέονται με την υγεία.

Τα κράτη μέλη υποχρεούνται να λάβουν όλα τα αναγκαία μέτρα για να εξασφαλιστεί η ορθή εφαρμογή του παρόντος κανονισμού. Για να ενισχυθεί η ανταλλαγή της πρακτικής εμπειρίας, το φόρουμ του Οργανισμού που ιδρύθηκε με τον κανονισμό REACH θα ανταλλάσσει επίσης πληροφορίες σχετικά με την επιβολή βάσει του παρόντος κανονισμού.

Τέλος, τα κράτη μέλη υποχρεούνται να θεσπίσουν αναλογικές κυρώσεις για τη μη συμμόρφωση με τον παρόντα κανονισμό.

7. ΚΟΙΝΕΣ ΚΑΙ ΤΕΛΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ

Προβλέπονται ειδικοί κανόνες για τη διαφήμιση, με σκοπό την αποφυγή της παραπλάνησης των καταναλωτών.

Για να είναι δυνατή η αναζήτηση των αποφάσεων που έλαβαν οι προμηθευτές κατά την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού, οι τελευταίοι πρέπει να φυλάσσουν τις σχετικές πληροφορίες, μαζί με τυχόν πληροφορίες που απαιτείται να φυλάσσουν βάσει του κανονισμού REACH. Οι αρχές μπορούν να ζητήσουν τις πληροφορίες αυτές.

Παρόμοια με το ρόλο της δυνάμει του REACH, η γραμματεία του Οργανισμού εκπονεί οδηγίες και μέσα για τη βιομηχανία καθώς και κατευθυντήριες γραμμές για τις αρχές.

Εξασφαλίζεται η ελεύθερη κυκλοφορία των ουσιών και των μειγμάτων που είναι σύμφωνα με τις διατάξεις του κανονισμού, ενώ τα κράτη μέλη μπορούν να αντιμετωπίζουν τους κινδύνους για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον με τα ενδεδειγμένα προσωρινά μέτρα.

Η Επιτροπή έχει δικαίωμα προσαρμογής στην τεχνική πρόοδο όλων των παραρτημάτων και ορισμένων άρθρων, μέσω διαδικασίας επιτροπής, εφόσον πρόκειται για επιστημονικά και τεχνικά ζητήματα που δεν θίγουν τους θεμελιώδεις κανόνες του κανονισμού. Η επιτροπή που ιδρύθηκε από τον κανονισμό REACH επικουρεί επίσης την Ευρωπαϊκή Επιτροπή δυνάμει του παρόντος κανονισμού. Για τις προσαρμογές στην τεχνική πρόοδο πρέπει να εφαρμόζεται η κανονιστική διαδικασία με έλεγχο. Για την επιβεβαίωση ή την άρνηση των προσωρινών μέτρων που λαμβάνονται βάσει της ρήτρας διασφάλισης και για τα τέλη εφαρμόζεται η συνήθης κανονιστική διαδικασία, καθώς οι αποφάσεις αυτές δεν περιέχουν αλλαγές του κανονισμού.

Στην πρόταση αντικατοπτρίζονται τα πορίσματα της ανάλυσης των πιθανών επιδράσεων του κανονισμού GHS στη μεταγενέστερη νομοθεσία της ΕΕ. Οι οδηγίες 67/548/ΕΟΚ και 1999/45/ΕΚ αντικαθίστανται από τον παρόντα κανονισμό στο τέλος της καθορισθείσας μεταβατικής περιόδου. Οι παραπομπές της κοινοτικής νομοθεσίας στις εν λόγω οδηγίες, στις διατάξεις και στις ταξινομήσεις τους θα αντικατασταθούν από παραπομπές στον παρόντα κανονισμό μέσω ξεχωριστών νομοθετικών πράξεων. Ο κανονισμός καθορίζει ποιες τάξεις ή κατηγορίες κινδύνου συνεπάγονται υποχρεώσεις βάσει του κανονισμού REACH· κατ’ αυτό τον τρόπο, το σημερινό πεδίο εφαρμογής του κανονισμού REACH παραμένει αναλλοίωτο.

Οι υποχρεώσεις βάσει του παρόντος κανονισμού εφαρμόζονται για την προμήθεια των ουσιών. Δεν εφαρμόζονται όλοι οι δασμοί, όταν ο κανονισμός αρχίζει να ισχύει για πρώτη φορά. Δεδομένου ότι η ταξινόμηση των μειγμάτων εξαρτάται από την ταξινόμηση των ουσιών, τα νέα κριτήρια πρέπει πρώτα να εφαρμοστούν για τις ουσίες πριν να εφαρμοστούν για τα μείγματα.

Η προθεσμία για τα μείγματα επιτυγχάνει την ισορροπία μεταξύ της αποφυγής πολύ μεγάλης σύγχυσης από τη χρήση ενός διπλού συστήματος κατά τη διάρκεια της μεταβατικής περιόδου και της ανάγκης να δοθεί στις επιχειρήσεις επαρκής χρόνος για να διαχειριστούν το νέο φόρτο εργασίας που προκύπτει από την αναταξινόμηση των ουσιών και των μειγμάτων που υπάρχουν ήδη στην αγορά επιπλέον εκείνων που διατίθενται για πρώτη φορά.

Για τη μεταβατική περίοδο παρέχεται η μέγιστη ευελιξία στις επιχειρήσεις: είναι ελεύθερες να χρησιμοποιήσουν το ένα από τα δύο συστήματα. Το γεγονός αυτό θα ενθαρρύνει τις επιχειρήσεις να προβούν στην αποτελεσματικότερη ευθυγράμμιση με το νέο σύστημα.

Για ορισμένες τάξεις και κατηγορίες κινδύνου, κατά τη διάρκεια της μεταβατικής περιόδου ο πίνακας ισοδυναμίας που παρέχεται μπορεί να χρησιμεύσει ως ένας πρώτος προσανατολισμός για τα αποτελέσματα που ενδέχεται να επακολουθήσουν από την εφαρμογή των νέων κριτηρίων.

Οι οδηγίες που παρέχονται με σκοπό να βοηθήσουν τους οικονομικούς φορείς να εκπληρώσουν τις υποχρεώσεις τους δυνάμει του παρόντος κανονισμού περιλαμβάνουν ένα πίνακα με αναφορές στις συγκεκριμένες κατηγορίες κινδύνου και στις φράσεις κινδύνου σύμφωνα με την οδηγία 67/548/ΕΟΚ που πρέπει να θεωρηθούν ως παραπομπές στα συγκεκριμένες τάξεις κινδύνου, διαφοροποιήσεις και κατηγορίες κινδύνου στον παρόντα κανονισμό.

8. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΑ

Παράρτημα I

Το παράρτημα I περιλαμβάνει Γενική Εισαγωγή (μέρος 1), τις τάξεις και τα κριτήρια κινδύνου για τους φυσικούς κινδύνους, τους κινδύνους για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον (μέρη 2, 3 και 4) και αντικαθιστά το παράρτημα VI της οδηγίας 67/548/EΟΚ, εξαιρουμένης της καταστροφής της στιβάδας του όζοντος η οποία έχει συμπεριληφθεί στο μέρος 5.

Παράρτημα II

Το μέρος 1 περιλαμβάνει τις πρόσθετες διατάξεις επισήμανσης από το παράρτημα VI της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ που δεν καλύπτονται έως σήμερα από το GHS· το μέρος 2 περιέχει ειδικούς κανόνες για την επισήμανση ορισμένων ουσιών ή μειγμάτων, κυρίως από το παράρτημα V της οδηγίας 1999/45/ΕΚ. Το μέρος 3 περιέχει διατάξεις για πώματα ασφαλείας για παιδιά και ανάγλυφες προειδοποιητικές ενδείξεις που παραμένουν από το τρέχον σύστημα της ΕΕ. Το μέρος 4 περιέχει έναν ειδικό κανόνα επισήμανσης για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα.

Παράρτημα III

Ο κατάλογος των δηλώσεων κινδύνου είναι παρόμοιος με το παράρτημα III της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ. Πρόσθετες δηλώσεις κινδύνου απαιτούνται για τους κινδύνους που δεν αποτελούν επί του παρόντος μέρος του GHS· έτσι, προστέθηκαν φράσεις R από το τρέχον σύστημα ΕΕ και αναφέρονται ως «δηλώσεις EUH».

Παράρτημα IV

Παρέχονται κανόνες για την εφαρμογή των δηλώσεων προφυλάξεων. Ο κατάλογος των δηλώσεων προφυλάξεων είναι παρόμοιος με το παράρτημα IV της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ.

Παράρτημα V

Ο κατάλογος αναπαράγει τα εικονογράμματα κινδύνου του GHS και είναι παρόμοιος με το παράρτημα II της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ.

Παράρτημα VI

Το μέρος 3 είναι ένας κατάλογος ουσιών με τις εναρμονισμένες ταξινομήσεις για συγκεκριμένη/ες τάξη/τάξεις κινδύνου ή διαφοροποίηση/διαφοροποιήσεις και κατηγορία/κατηγορίες κινδύνου. Επειδή οι αρχές πρέπει να επικεντρωθούν στις ουσίες που προκαλούν τη σοβαρότερη ανησυχία, θα προστεθούν κυρίως ουσίες που ταξινομούνται για καρκινογένεση, μεταλλαξιγένεση των γεννητικών κυττάρων ή τοξικότητα στην αναπαραγωγή κατηγοριών 1A ή 1B και για ευαισθητοποίηση του αναπνευστικού, παρόλο που μπορούν να προστεθούν και άλλες επιδράσεις κατά περίπτωση, όταν αυτό δικαιολογείται. Στον πίνακα 3.1 του παραρτήματος περιλαμβάνονται οι εγγραφές στο παράρτημα Ι της οδηγίας 67/548/EΟΚ, προσαρμοσμένες εφόσον χρειάζεται στα κριτήρια ταξινόμησης του GHS· στον πίνακα 3.2 περιλαμβάνονται οι μη προσαρμοσθείσες εγγραφές που μεταφέρθηκαν από το παράρτημα I της οδηγίας 67/548/EΟΚ.

Παράρτημα VII

Το παράρτημα αυτό περιλαμβάνει «πίνακες μετάφρασης» για τους προμηθευτές ουσιών και μειγμάτων που έχουν ήδη αξιολογηθεί βάσει των υφιστάμενων κανόνων για εκείνες τις κατηγορίες κινδύνου όπου υπάρχει μια απλή ισοδυναμία.

Οι πίνακες αυτοί παρέχουν μια εναλλακτική λύση για τους προμηθευτές προκειμένου να εκπληρώσουν τις νέες υποχρεώσεις τους χωρίς να πρέπει να πραγματοποιήσουν εξαρχής αναταξινόμηση των ουσιών και μειγμάτων που έχουν ήδη ταξινομηθεί από τους ίδιους. Εάν κάποιος προμηθευτής επιλέξει να μη χρησιμοποιήσει τον πίνακα πρέπει να επαναξιολογήσει την ουσία ή το μείγμα χρησιμοποιώντας τα κριτήρια που προβλέπονται στα μέρη 2 έως 5 του παραρτήματος Ι.

2007/0121 (COD)

Πρόταση

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία ουσιών και μειγμάτων και για την τροποποίηση της οδηγίας 67/548/EΟΚ και του κανονισμού (EΚ) αριθ. 1907/2006

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 95,

την πρόταση της Επιτροπής[17],

τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής[18],

Ενεργώντας σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 251 της Συνθήκης[19],

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

1. Ο παρών κανονισμός αναμένεται να εξασφαλίσει υψηλό επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος καθώς και την ελεύθερη κυκλοφορία χημικών ουσιών και μειγμάτων, ενώ παράλληλα θα ενισχύσει την ανταγωνιστικότητα και την καινοτομία.

2. Η αποτελεσματική λειτουργία της εσωτερικής αγοράς ουσιών και μειγμάτων μπορεί να επιτευχθεί μόνον εάν οι απαιτήσεις για τις ουσίες και τα μείγματα δεν διαφέρουν σημαντικά από το ένα κράτος μέλος στο άλλο.

3. Πρέπει να εξασφαλίζεται υψηλό επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος με την προσέγγιση των νομοθεσιών για την ταξινόμηση και επισήμανση των ουσιών και των μειγμάτων με στόχο την επίτευξη αειφόρου ανάπτυξης.

4. Το εμπόριο ουσιών και μειγμάτων δεν είναι ζήτημα μόνον εσωτερικής αλλά και παγκόσμιας αγοράς. Οι επιχειρήσεις αναμένεται συνεπώς να επωφεληθούν από την παγκόσμια εναρμόνιση των κανόνων για την ταξινόμηση και την επισήμανση ουσιών και μειγμάτων και από τη συνοχή μεταξύ, αφενός, των κανόνων για την ταξινόμηση και την επισήμανση για την προμήθεια και χρήση και, αφετέρου εκείνων για τη μεταφορά.

5. Με στόχο τη διευκόλυνση του παγκόσμιου εμπορίου και την προστασία της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος, τα εναρμονισμένα κριτήρια για την ταξινόμηση και την επισήμανση ουσιών και μειγμάτων έχουν αναπτυχθεί προσεκτικά στη διάρκεια περιόδου 12 ετών στο πλαίσιο του Οργανισμού Ηνωμένων Εθνών (ΟΗΕ), με αποτέλεσμα το Σύστημα Οικουμενικής Εναρμόνισης για την Ταξινόμηση και την Επισήμανση των Χημικών Ουσιών (Globally Harmonised System of Classification and Labelling of Chemicals), στο εξής «το GHS».

6. Ο παρών κανονισμός τηρεί τις διάφορες διακηρύξεις στις οποίες η Κοινότητα επιβεβαίωσε την πρόθεσή της να συμβάλει στην παγκόσμια εναρμόνιση των κριτηρίων για την ταξινόμηση και την επισήμανση ουσιών και μειγμάτων, όχι μόνο σε επίπεδο ΟΗΕ αλλά επίσης και μέσω της ενσωμάτωσης των διεθνώς αποδεκτών κριτηρίων GHS στο κοινοτικό δίκαιο.

7. Τα οφέλη για τις επιχειρήσεις θα αυξηθούν, καθώς περισσότερες χώρες στον κόσμο εγκρίνουν τα κριτήρια GHS στη νομοθεσία τους. Η Κοινότητα πρέπει να βρίσκεται στην πρωτοπορία της διαδικασίας αυτής για την ενθάρρυνση των άλλων χωρών να ακολουθήσουν και να παράσχουν ανταγωνιστικό πλεονέκτημα στην κοινοτική βιομηχανία.

8. Συνεπώς, είναι αναγκαίο να εναρμονιστούν οι διατάξεις για την ταξινόμηση και επισήμανση των ουσιών και των μειγμάτων εντός της Κοινότητας, συνεκτιμώντας τα κριτήρια ταξινόμησης και τους κανόνες επισήμανσης του GHS, αλλά και αξιοποιώντας την 40ετή εμπειρία που έχει αποκτηθεί από την εφαρμογή της ισχύουσας κοινοτικής χημικής νομοθεσίας και διατηρώντας το επίπεδο προστασίας που έχει επιτευχθεί μέσω του συστήματος εναρμόνισης της ταξινόμησης και της επισήμανσης, μέσω των κοινοτικών ειδών κινδύνου που δεν αποτελούν ακόμη τμήμα του GHS, καθώς επίσης και μέσω των ισχυόντων κανόνων για την επισήμανση και τη συσκευασία.

9. Ο παρών κανονισμός δεν θίγει την πλήρη και ολοκληρωμένη εφαρμογή των κοινοτικών κανόνων για τον ανταγωνισμό.

10. Ο στόχος του παρόντος κανονισμού είναι να καθορίσει ποιες ιδιότητες των ουσιών και των μειγμάτων μπορούν να οδηγήσουν σε ταξινόμηση ως επικίνδυνες, προκειμένου οι προμηθευτές των ουσιών και των μειγμάτων να προσδιορίζουν κατάλληλα και να γνωστοποιούν τους κινδύνους των ουσιών και των μειγμάτων τους. Στις ιδιότητες αυτές πρέπει να περιλαμβάνονται οι φυσικοί κίνδυνοι καθώς και οι κίνδυνοι για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον, συμπεριλαμβανομένων των κινδύνων για τη στοιβάδα του όζοντος.

11. Ο παρών κανονισμός πρέπει, κατά γενική αρχή, να εφαρμόζεται σε όλες τις ουσίες και τα μείγματα που διατίθενται στην Κοινότητα, εκτός αν άλλη κοινοτική νομοθεσία καθορίζει πιο συγκεκριμένους κανόνες για την ταξινόμηση και την επισήμανση, όπως η οδηγία 76/768/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 27ης Ιουλίου 1976 περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών των αναφερομένων στα καλλυντικά προϊόντα[20], η οδηγία 82/471/EOK του Συμβουλίου της 30ής Ιουνίου 1982 σχετικά με ορισμένα προϊόντα τα οποία χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων[21], η οδηγία 88/388/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 22ας Ιουνίου 1988 για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών στον τομέα των αρτυμάτων που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν στα τρόφιμα και των βασικών υλικών από τα οποία παρασκευάζονται[22], η οδηγία 89/107/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 21ης Δεκεμβρίου 1988 για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα πρόσθετα που μπορούν να χρησιμοποιούνται στα τρόφιμα τα οποία προορίζονται για ανθρώπινη διατροφή[23], η οδηγία 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 20ής Ιουνίου 1990 για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα[24], η οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 14ης Ιουνίου 1993 περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων[25], η οδηγία 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 27ης Οκτωβρίου 1998 για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro[26], η απόφαση της Επιτροπής 1999/217/ΕΚ της 23ης Φεβρουαρίου 1999 για τη θέσπιση του ευρετηρίου των αρτυματικών υλών που χρησιμοποιούνται εντός ή επί των τροφίμων, το οποίο καταρτίστηκε κατ’εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2232/96 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 28ης Οκτωβρίου 1996[27], η οδηγία 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα κτηνιατρικά φάρμακα[28], η οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση[29], ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 28ης Ιανουαρίου 2002, για τον καθορισμό των γενικών αρχών και απαιτήσεων της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων και τον καθορισμό διαδικασιών σε θέματα ασφαλείας των τροφίμων [30] και ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων[31] ή όταν πρόκειται για τη μεταφορά ουσιών και μειγμάτων που διέπεται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1899/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Δεκεμβρίου 2006 , για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 3922/91 του Συμβουλίου για την εναρμόνιση των τεχνικών κανόνων και των διοικητικών διαδικασιών στον τομέα της πολιτικής αεροπορίας[32], την οδηγία 94/55/ΕΚ του Συμβουλίου της 21ης Νοεμβρίου 1994 για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τις οδικές μεταφορές επικίνδυνων εμπορευμάτων[33], την οδηγία 96/49/ΕΚ του Συμβουλίου σχετικά με την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών όσον αφορά τη σιδηροδρομική μεταφορά επικίνδυνων εμπορευμάτων[34] ή την οδηγία 2002/59/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Ιουνίου 2002, για τη δημιουργία κοινοτικού συστήματος παρακολούθησης της κυκλοφορίας των πλοίων και ενημέρωσης και την κατάργηση της οδηγίας 93/75/ΕΟΚ του Συμβουλίου[35].

12. Αν και τα πυρομαχικά δεν καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό, τα εκρηκτικά που διατίθενται στην αγορά για τη δημιουργία εκρηκτικού ή πυροτεχνικού αποτελέσματος μπορούν, λόγω της χημικής τους σύνθεσης, να παρουσιάζουν κινδύνους για την υγεία. Είναι συνεπώς αναγκαίο, στο πλαίσιο μιας διαφανούς διαδικασίας πληροφόρησης, να ταξινομηθούν σύμφωνα με τις διατάξεις του κανονισμού καθ’ ότι με τον τρόπο αυτό θα γίνει δυνατό να επισημανθούν σύμφωνα με τους διεθνείς κανόνες που χρησιμοποιούνται για τη μεταφορά επικίνδυνων εμπορευμάτων.

13. Οι όροι που χρησιμοποιούνται στον παρόντα κανονισμό πρέπει να είναι σύμφωνοι με εκείνους που ορίζονται στον κανονισμό (EΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2006, σχετικά με την καταχώριση, την αξιολόγηση και την αδειοδότηση των χημικών προϊόντων και για τους περιορισμούς που επιβάλλονται σε αυτά (REACH), για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων, για την τροποποίηση της οδηγίας 1999/45/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1488/94 της Επιτροπής, καθώς και της οδηγίας 76/769/EΟΚ του Συμβουλίου και των οδηγιών 91/155/ΕΟΚ, 93/67/ΕΟΚ, 93/105/ΕΚ και 2000/21/ΕΚ της Επιτροπής[36] (κανονισμός REACH) και με τους ορισμούς που διαμορφώθηκαν σε επίπεδο ΟΗΕ στα πλαίσια του GHS, προκειμένου να εξασφαλιστεί η μέγιστη συνεκτικότητα όσον αφορά την εφαρμογή της νομοθεσίας περί χημικών προϊόντων μέσα στην Κοινότητα στο πλαίσιο του παγκόσμιου εμπορίου. Για τον ίδιο λόγο, οι τάξεις κινδύνου που προσδιορίζονται στο GHS πρέπει να παρατίθενται και στον παρόντα κανονισμό.

14. Είναι ιδιαίτερα σκόπιμο να συμπεριληφθούν εκείνες οι τάξεις κινδύνου που ορίζονται στο GHS οι οποίες λαμβάνουν συγκεκριμένα υπόψη το γεγονός ότι οι φυσικοί κίνδυνοι, οι οποίοι μπορούν να εμφανιστούν από ουσίες ή μείγματα, επηρεάζονται σε κάποιο βαθμό από τον τρόπο με τον οποίο εκλύονται.

15. Ο παρών κανονισμός πρέπει να αντικαταστήσει την οδηγία 67/548/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 27ης Ιουνίου 1967, σχετικά με την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν την ταξινόμηση, συσκευασία και επισήμανση επικίνδυνων ουσιών[37] καθώς και την οδηγία 1999/45/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαΐου 1999, σχετικά με την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών που αφορούν την ταξινόμηση, συσκευασία και επισήμανση επικίνδυνων παρασκευασμάτων[38]. Πρέπει να διατηρήσει το γενικό τρέχον επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος που παρέχονται από τις ανωτέρω οδηγίες. Συνεπώς, ορισμένες τάξεις κινδύνου που καλύπτονται από τις εν λόγω οδηγίες αλλά δεν περιλαμβάνονται ακόμα στο GHS, πρέπει να διατηρηθούν στον παρόντα κανονισμό. Είναι επίσης αναγκαίο να διατηρηθεί, στον παρόντα κανονισμό, η έννοια του «επικίνδυνου» όπως ορίζεται από τις εν λόγω οδηγίες, η οποία δεν περιλαμβάνει εκείνες τις τάξεις κινδύνου που αποτελούν τμήμα του GHS αλλά δεν καλύπτονται από τις οδηγίες 67/548/EΟΚ και 1999/45/EΚ, για να ελαχιστοποιηθούν οι επιπτώσεις σε άλλα κοινοτικά νομοθετικά κείμενα που αναφέρονται σε αυτή την έννοια.

16. Υπεύθυνοι για τον προσδιορισμό των κινδύνων των ουσιών και των μειγμάτων, καθώς και για τη λήψη απόφασης για την ταξινόμησή τους, πρέπει να είναι κυρίως οι προμηθευτές των εν λόγω ουσιών ή μειγμάτων, ανεξάρτητα από το αν υπόκεινται στις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006. Εντούτοις, πρέπει να υπάρχει η δυνατότητα πρόβλεψης εναρμονισμένων ταξινομήσεων των ουσιών για τις τάξεις κινδύνου που προκαλούν τη μεγαλύτερη ανησυχία και οι οποίες πρέπει να εφαρμόζονται από όλους τους προμηθευτές αυτών των ουσιών και των μειγμάτων που τις περιέχουν.

17. Σε περιπτώσεις απόφασης για εναρμόνιση της ταξινόμησης μιας ουσίας για ένα συγκεκριμένη τάξη ή διαφοροποίηση στο εσωτερικό ενός είδους κινδύνου μέσω συμπερίληψης ή επανεξέτασης μιας εγγραφής για το σκοπό αυτό στο μέρος 3 του παραρτήματος VI του παρόντος κανονισμού, ο προμηθευτής πρέπει να εφαρμόσει αυτή την εναρμονισμένη ταξινόμηση και να προβεί σε αυτοταξινόμηση μόνο για τις υπόλοιπες μη εναρμονισμένες τάξεις κινδύνου ή τις διαφοροποιήσεις στο εσωτερικό του είδους κινδύνου.

18. Για να εξασφαλιστεί ότι οι πελάτες λαμβάνουν πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους, οι κατασκευαστές, οι εισαγωγείς και οι μεταγενέστεροι χρήστες πρέπει να συσκευάζουν και να επισημαίνουν τις ουσίες και τα μείγματα σύμφωνα με την προκύψασα ταξινόμηση, ενώ οι διανομείς πρέπει να εξασφαλίζουν ότι μεταβιβάζουν τις πληροφορίες που έλαβαν είτε αφήνοντας αμετάβλητη την επισήμανση είτε επισημαίνοντας οι ίδιοι σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό. Όταν οι διανομείς τροποποιούν την επισήμανση ή τη συσκευασία ουσιών ή μειγμάτων, πρέπει ταυτόχρονα να υποχρεούνται να ταξινομήσουν τη συγκεκριμένη ουσία ή το μείγμα σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού.

19. Για να εξασφαλιστεί η πληροφόρηση σχετικά με τις επικίνδυνες ουσίες όταν αυτές περιλαμβάνονται σε μείγματα, τα μείγματα πρέπει επίσης να επισημαίνονται, όπου ενδείκνυται, όταν περιέχουν τουλάχιστον μία ουσία η οποία ταξινομείται ως επικίνδυνη, ακόμα και αν τα ίδια τα μείγματα δεν είναι ταξινομημένα ως επικίνδυνα.

20. Ενώ ο προμηθευτής οποιασδήποτε ουσίας ή μείγματος δεν πρέπει να υποχρεούται να παράγει νέες πληροφορίες για το σκοπό της ταξινόμησης, πρέπει να προσδιορίζει όλες τις σχετικές πληροφορίες που διαθέτει σχετικά με τους κινδύνους της ουσίας ή του μείγματος και να αξιολογεί την ποιότητά τους· πράττοντας αυτό, ο προμηθευτής πρέπει να λάβει υπόψη και ιστορικά ανθρώπινα δεδομένα, όπως οι επιδημιολογικές μελέτες σχετικά με τους εκτεθειμένους πληθυσμούς, δεδομένα σχετικά με τυχαία ή επαγγελματική έκθεση και επιπτώσεις καθώς και κλινικές μελέτες. Ο προμηθευτής πρέπει περαιτέρω να συγκρίνει αυτές τις πληροφορίες με τα κριτήρια για τις διαφορετικές τάξεις κινδύνου και τις διαφοροποιήσεις προκειμένου να καταλήξει σε συμπέρασμα όσον αφορά το κατά πόσο ή όχι η ουσία ή το μείγμα πρέπει να ταξινομηθεί ως επικίνδυνη/ο.

21. Ενώ η ταξινόμηση οποιασδήποτε ουσίας ή μείγματος πρέπει να πραγματοποιηθεί με βάση διαθέσιμες πληροφορίες, οι διαθέσιμες πληροφορίες που πρέπει να χρησιμοποιηθούν για το σκοπό του παρόντος κανονισμού πρέπει να συμμορφώνονται, κατά προτίμηση, με τις σχετικές διατάξεις του κανονισμού (EΚ) αριθ. 1907/2006, τις διατάξεις περί μεταφορών ή τις διεθνείς αρχές ή διαδικασίες για την επικύρωση πληροφοριών, έτσι ώστε να εξασφαλίζεται η ποιότητα και η συγκρισιμότητα των αποτελεσμάτων και η συνέπεια με άλλες απαιτήσεις σε διεθνές ή κοινοτικό επίπεδο. Το ίδιο πρέπει να ισχύει όταν ο προμηθευτής αποφασίζει να παραγάγει νέες πληροφορίες.

22. Για να διευκολύνεται ο προσδιορισμός του κινδύνου των μειγμάτων, οι προμηθευτές πρέπει να βασίζουν αυτόν τον προσδιορισμό στα δεδομένα για το ίδιο το μείγμα, εφόσον είναι διαθέσιμα, εκτός από τα μείγματα με καρκινογόνους, μεταλλαξιγόνους ουσίες και ουσίες τοξικές στην αναπαραγωγή ή ουσίες με ιδιότητες ευαισθητοποίησης, ή όταν πραγματοποιείται εκτίμηση των ιδιοτήτων βιοαποικοδόμησης ή βιοσυσσώρευσης της τάξης κινδύνου για το υδάτινο περιβάλλον. Στις περιπτώσεις αυτές, δεδομένου ότι οι κίνδυνοι του μείγματος δεν είναι δυνατό να εκτιμηθούν επαρκώς με βάση το ίδιο το μείγμα, ως βάση για τον προσδιορισμό του κινδύνου του μείγματος πρέπει κατά κανόνα να χρησιμοποιούνται τα δεδομένα για τις επιμέρους ουσίες του μείγματος.

23. Αν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες για παρόμοια μείγματα που έχουν υποστεί δοκιμή, συμπεριλαμβανομένων των σχετικών συστατικών των μειγμάτων, είναι δυνατό να καθοριστούν οι επικίνδυνες ιδιότητες ενός μείγματος που δεν έχει υποστεί δοκιμασία, μέσω της εφαρμογής ορισμένων κανόνων, γνωστών ως «αρχές παρεκβολής». Οι κανόνες αυτοί επιτρέπουν το χαρακτηρισμό των κινδύνων του μείγματος χωρίς τη διεξαγωγή δοκιμών, μέσω της εκμετάλλευσης των διαθέσιμων πληροφοριών για παρόμοια μείγματα που έχουν υποβληθεί σε δοκιμή. Επομένως, όταν δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα δοκιμών για το ίδιο το μείγμα, οι προμηθευτές πρέπει να τηρούν τις αρχές παρεκβολής για να εξασφαλίζεται η επαρκής συγκρισιμότητα των αποτελεσμάτων της ταξινόμησης αυτών των μειγμάτων.

24. Η προστασία των ζώων που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 86/609/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 24ης Νοεμβρίου 1986, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών σχετικά με την προστασία των ζώων που χρησιμοποιούνται για πειραματικούς και άλλους επιστημονικούς σκοπούς[39] έχει μεγάλη προτεραιότητα. Αντίστοιχα, όταν ο προμηθευτής επιλέξει να δημιουργήσει πληροφορίες για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, πρέπει πρώτα να εξετάσει τρόπους άλλους από τις δοκιμές σε ζώα εντός του πεδίου εφαρμογής της οδηγίας 86/609/EΟΚ.

25. Οι νέες πληροφορίες σχετικά με τους φυσικούς κινδύνους πρέπει να είναι πάντα απαραίτητες, εκτός αν τα δεδομένα είναι ήδη διαθέσιμα ή αν στο μέρος 2 προβλέπεται σχετική παρέκκλιση.

26. Για τους σκοπούς της ταξινόμησης, τα δεδομένα δεν πρέπει να δημιουργούνται μέσω δοκιμών στον άνθρωπο και στα πρωτεύοντα θηλαστικά. Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη διαθέσιμα, αξιόπιστα επιδημιολογικά δεδομένα και εμπειρία όσον αφορά τις επιπτώσεις των ουσιών και των μειγμάτων στους ανθρώπους (π.χ. επαγγελματικά δεδομένα και δεδομένα από βάσεις δεδομένων ατυχημάτων) και να τους δίνεται προτεραιότητα έναντι δεδομένων που προέρχονται από μελέτες σε ζώα, όταν καταδεικνύουν κινδύνους που δεν προσδιορίζονται από τις εν λόγω μελέτες. Τα αποτελέσματα των μελετών σε ζώα πρέπει να σταθμίζονται έναντι των αποτελεσμάτων των δεδομένων από ανθρώπους, ενώ πρέπει να χρησιμοποιείται η κρίση των εμπειρογνωμόνων για να εξασφαλιστεί η βέλτιστη προστασία της ανθρώπινης υγείας κατά την αξιολόγηση τόσο των ζωικών όσο και των ανθρώπινων δεδομένων.

27. Όταν διεξάγονται δοκιμές με μοναδικό σκοπό την τήρηση των διατάξεων του παρόντος κανονισμού, πρέπει να εκτελούνται επί της ουσίας ή του μείγματος με τη μορφή που χρησιμοποιούνται ή που αναμένεται εύλογα ότι θα χρησιμοποιούνται. Πρέπει, όμως, να υπάρχει δυνατότητα χρησιμοποίησης, για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, των αποτελεσμάτων δοκιμών που εκτελούνται με σκοπό την τήρηση άλλων κανονιστικών απαιτήσεων, συμπεριλαμβανομένων των κανονιστικών απαιτήσεων τρίτων χωρών, ακόμη και εάν οι εν λόγω δοκιμές δεν έχουν εκτελεστεί επί της ουσίας ή του μείγματος με τη μορφή που χρησιμοποιούνται ή που αναμένεται εύλογα ότι θα χρησιμοποιούνται.

28. Τα κριτήρια για την ταξινόμηση στις διαφορετικές τάξεις κινδύνου και διαφοροποιήσεις παρατίθενται στο παράρτημα Ι, το οποίο περιλαμβάνει επίσης πρόσθετες διατάξεις σχετικά με τον τρόπο ικανοποίησης των κριτηρίων.

29. Αναγνωρίζοντας ότι η εφαρμογή των κριτηρίων για τις διαφορετικές τάξεις κινδύνου δεν είναι πάντα άμεση και απλή, οι προμηθευτές πρέπει να εφαρμόζουν προσδιορισμούς του βάρους της απόδειξης στους οποίους περιλαμβάνεται η κρίση εμπειρογνωμόνων, προκειμένου να καταλήξουν σε επαρκή αποτελέσματα.

30. Οι προμηθευτές πρέπει να αποδίδουν σε κάθε ουσία ειδικά όρια συγκέντρωσης, σύμφωνα με τα κριτήρια που ορίζονται στον παρόντα κανονισμό, υπό τον όρο ότι οι προμηθευτές είναι σε θέση να αιτιολογήσουν τα όρια και ότι ενημερώνουν σχετικά τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων, στο εξής «ο Οργανισμός». Ο Οργανισμός πρέπει να παρέχει καθοδήγηση για τους σκοπούς του καθορισμού των ειδικών ορίων συγκέντρωσης. Για να εξασφαλίζεται η ομοιομορφία, πρέπει να περιλαμβάνονται, αν χρειαστεί, ειδικά όρια συγκέντρωσης σε περίπτωση εναρμονισμένης ταξινόμησης. Τα ειδικά όρια συγκέντρωσης πρέπει να υπερισχύουν κάθε άλλου ορίου συγκέντρωσης για την ταξινόμηση.

31. Για λόγους αναλογικότητας και σκοπιμότητας πρέπει να καθοριστούν γενικές τιμές διαχωρισμού για τις προσμείξεις, τα πρόσθετα και τα επιμέρους συστατικά των ουσιών, όπως επίσης και για τις ουσίες που είναι παρούσες σε μείγματα, προσδιορίζοντας πότε οι πληροφορίες για τα ανωτέρω πρέπει να συνεκτιμώνται κατά την απόφαση της ταξινόμησης των ουσιών και των μειγμάτων κατά τάξη κινδύνου.

32. Για να εξασφαλίζεται η κατάλληλη ταξινόμηση των μειγμάτων πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι διαθέσιμες πληροφορίες για τις συνεργιστικές και τις ανταγωνιστικές δράσεις κατά την ταξινόμηση των μειγμάτων.

33. Οι προμηθευτές πρέπει να πραγματοποιούν εκ νέου εκτίμηση της ταξινόμησης των μειγμάτων τους όταν μεταβάλλουν τη σύνθεση των μειγμάτων τους, ώστε να εξασφαλίζεται ότι η ταξινόμηση θεμελιώνεται σε επικαιροποιημένες πληροφορίες, εκτός αν υπάρχουν επαρκή στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι η ταξινόμηση δεν επηρεάζεται. Οι προμηθευτές πρέπει, επίσης, να επικαιροποιούν ανάλογα την επισήμανση.

34. Οι ουσίες και τα μείγματα που ταξινομούνται ως επικίνδυνα πρέπει να επισημαίνονται και να συσκευάζονται σύμφωνα με την ταξινόμησή τους, ώστε να εξασφαλίζεται η κατάλληλη προστασία και να παρέχονται στους αποδέκτες ουσιαστικές πληροφορίες, εφιστώντας την προσοχή στους κινδύνους της ουσίας ή του μείγματος.

35. Οι δύο συνιστώσες που χρησιμοποιούνται για την κοινοποίηση των κινδύνων των ουσιών και των μειγμάτων είναι η επισήμανση και τα δελτία δεδομένων ασφάλειας που προβλέπονται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006. Η επισήμανση είναι το μοναδικό μέσο κοινοποίησης στους καταναλωτές, αλλά μπορεί να χρησιμεύσει και για να επιστήσει την προσοχή των εργαζομένων στις πληρέστερες πληροφορίες για τις ουσίες ή τα μείγματα που περιλαμβάνονται στα δελτία δεδομένων ασφάλειας. Δεδομένου ότι οι διατάξεις για τα δελτία δεδομένων ασφάλειας περιλαμβάνονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 στον οποίο τα δελτία αυτά χρησιμοποιούνται ως κύριο μέσο επικοινωνίας με την αλυσίδα εφοδιασμού των ουσιών, είναι σκόπιμο να μην επαναληφθούν οι ίδιες διατάξεις στον παρόντα κανονισμό.

36. Οι εργαζόμενοι και οι καταναλωτές σε παγκόσμιο επίπεδο θα αποκόμιζαν μεγάλα οφέλη από ένα παγκόσμιο εναρμονισμένο μέσο κοινοποίησης του κινδύνου με τη μορφή επισήμανσης. Επομένως, τα στοιχεία που περιλαμβάνονται στην επισήμανση πρέπει να καθορίζονται σύμφωνα με τα εικονογράμματα κινδύνου, τις προειδοποιητικές λέξεις, τις δηλώσεις κινδύνου και τις δηλώσεις προφυλάξεων που συνθέτουν τον πυρήνα των πληροφοριών του συστήματος οικουμενικής εναρμόνισης (GHS). Οι λοιπές πληροφορίες που περιλαμβάνονται στην επισήμανση περιορίζονται στο ελάχιστο και δεν πρέπει να αμφισβητούν τα κύρια στοιχεία.

37. Είναι σημαντικό οι ουσίες και τα μείγματα που διατίθενται στην αγορά να έχουν ταυτοποιηθεί σωστά· εν τούτοις, ο Οργανισμός πρέπει να επιτρέπει στις επιχειρήσεις, όταν κρίνεται αναγκαίο, να περιγράφουν τη χημική ταυτότητα κατά τρόπο τέτοιο ώστε να μην υπονομεύεται το απόρρητο των εργασιών της επιχείρησης.

38. Η Διεθνής Ένωση Θεωρητικής και Εφαρμοσμένης Χημείας (International Union of Pure and Applied Chemistry - IUPAC) αποτελεί εδώ και πολλά χρόνια την καθιερωμένη παγκόσμια αρχή χημικής ονοματολογίας και ορολογίας. Ο προσδιορισμός των ουσιών με την ονομασία IUPAC αποτελεί διαδεδομένη πρακτική σε παγκόσμιο επίπεδο και είναι η βάση για τον προσδιορισμό των ουσιών σε διεθνές και πολυγλωσσικό πλαίσιο. Επομένως, για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού είναι σκόπιμο να χρησιμοποιούνται αυτές οι ονομασίες.

39. Η υπηρεσία Chemical Abstracts Service (CAS) παρέχει ένα σύστημα στο πλαίσιο του οποίου οι ουσίες προστίθενται στο μητρώο CAS και τους αποδίδεται μοναδικός αριθμός μητρώου CAS. Αυτοί οι αριθμοί CAS χρησιμοποιούνται σε εργασίες αναφοράς, σε βάσεις δεδομένων και σε έγγραφα τήρησης των κανονιστικών διατάξεων σε ολόκληρο τον κόσμο με σκοπό την αναγνώριση των ουσιών χωρίς την ασάφεια της χημικής ονοματολογίας. Επομένως, για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού είναι σκόπιμο να χρησιμοποιούνται οι αριθμοί CAS.

40. Για να περιορίζονται στις απολύτως αναγκαίες οι πληροφορίες της επισήμανσης, τα καταλληλότερα στοιχεία της επισήμανσης πρέπει να διέπονται από τις αρχές της προτεραιότητας για τις περιπτώσεις όπου οι ουσίες ή τα μείγματα έχουν πολλές επικίνδυνες ιδιότητες.

41. Οι κανόνες του παρόντος κανονισμού που αφορούν την επισήμανση δεν πρέπει να θίγουν κατ’ ουδένα τρόπο την πλήρη εφαρμογή της οδηγίας 91/414/EΟΚ του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων[40] και της οδηγίας 98/8/EΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά[41] .

42. Είναι αναγκαίο να εφαρμόζονται κανόνες για την εφαρμογή της ετικέτας και για τη θέση των πληροφοριών στην ετικέτα, ώστε να εξασφαλίζεται ότι οι πληροφορίες της επισήμανσης γίνονται εύκολα κατανοητές. Δηλώσεις όπως «μη τοξικό», «μη επιβλαβές», «μη ρυπογόνο», «οικολογικό» ή οποιαδήποτε άλλη δήλωση που δεν συνάδει με την ταξινόμηση είναι, επομένως, ακατάλληλες και δεν εμφανίζονται στην επισήμανση των επικίνδυνων ουσιών ή μειγμάτων.

43. Ο παρών κανονισμός πρέπει να ορίσει πρότυπα για τη γενική συσκευασία, προκειμένου να εξασφαλίζεται ο ασφαλής εφοδιασμός των επικίνδυνων ουσιών και μειγμάτων.

44. Οι πόροι των αρχών πρέπει να συγκεντρωθούν στις ουσίες που προκαλούν τη μεγαλύτερη ανησυχία. Κατά συνέπεια, πρέπει να προβλεφθεί η παροχή, στις αρμόδιες αρχές ή στους προμηθευτές, της δυνατότητας υποβολής προτάσεων στον Οργανισμό για εναρμονισμένη ταξινόμηση ουσιών που έχουν ταξινομηθεί ως καρκινογόνοι, μεταλλαξιγόνοι των γεννητικών κυττάρων ή τοξικές στην αναπαραγωγή στις κατηγορίες 1Α ή 1Β, ως ευαισθητοποιητικές του αναπνευστικού συστήματος ή βάσει άλλων επιπτώσεων ύστερα από εξέταση κάθε περίπτωσης χωριστά. Ο Οργανισμός πρέπει να γνωμοδοτεί για την εκάστοτε πρόταση, ενώ στα ενδιαφερόμενα μέρη πρέπει να δίνεται η ευκαιρία να υποβάλλουν παρατηρήσεις. Η Επιτροπή αποφασίζει ως προς την τελική ταξινόμηση.

45. Για να συνεκτιμώνται πλήρως οι εργασίες και η πείρα που έχουν αποκτηθεί δυνάμει της οδηγίας 67/548/EΟΚ, συμπεριλαμβανομένων της ταξινόμησης και της επισήμανσης των συγκεκριμένων ουσιών που αναφέρονται στο παράρτημα I της οδηγίας 67/548/EΟΚ, όλες οι υπάρχουσες εναρμονισμένες ταξινομήσεις πρέπει να μετατραπούν σε νέες εναρμονισμένες ταξινομήσεις χρησιμοποιώντας τα νέα κριτήρια. Επιπροσθέτως, δεδομένου ότι η εφαρμογή του παρόντος κανονισμού αναβάλλεται και στη διάρκεια της μεταβατικής περιόδου, για την ταξινόμηση των ουσιών και των μειγμάτων ισχύουν οι εναρμονισμένες ταξινομήσεις σύμφωνα με τα κριτήρια της οδηγίας 67/548/EΟΚ, όλες οι υπάρχουσες εναρμονισμένες ταξινομήσεις πρέπει επίσης να συμπεριληφθούν αυτούσιες σε παράρτημα του παρόντος κανονισμού. Κατά την υπαγωγή όλων των μελλοντικών εναρμονίσεων της ταξινόμησης στις διατάξεις του παρόντος κανονισμού πρέπει να αποφεύγονται ασυνέπειες στις εναρμονισμένες ταξινομήσεις της ίδιας ουσίας βάσει των υφιστάμενων και των νέων κριτηρίων.

46. Για να επιτευχθεί η λειτουργία της εσωτερικής αγοράς ουσιών και μειγμάτων εξασφαλίζοντας, ταυτόχρονα, υψηλό επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος, πρέπει να θεσπιστούν κανόνες για τη δημιουργία καταλόγου ταξινόμησης και επισήμανσης ουσιών. Η ταξινόμηση και η επισήμανση για κάθε ουσία που διατίθεται στην αγορά πρέπει, επομένως, να κοινοποιούνται στον Οργανισμό ώστε η ουσία να προστίθεται στον κατάλογο.

47. Οι διάφοροι προμηθευτές της ίδιας ουσίας πρέπει να καταβάλλουν κάθε δυνατή προσπάθεια για να καταλήγουν σε ενιαία ταξινόμηση της συγκεκριμένης ουσίας εκτός από τις τάξεις κινδύνου και τις διαφοροποιήσεις που υπόκεινται σε εναρμονισμένη ταξινόμηση για τη συγκεκριμένη ουσία.

48. Για να εξασφαλίζεται η εναρμονισμένη προστασία του κοινού γενικά, ιδίως δε των ατόμων που έρχονται σε επαφή με ορισμένες ουσίες, καθώς και η απρόσκοπτη λειτουργία άλλων κανονιστικών ρυθμίσεων της Κοινότητας σχετικά με την ταξινόμηση και την επισήμανση, στον κατάλογο πρέπει να καταγράφεται η ταξινόμηση σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό όπως έχει εγκριθεί από τους παραγωγούς και τους εισαγωγείς της ίδιας ουσίας, αν είναι δυνατό, καθώς και οι αποφάσεις που έχουν ληφθεί σε κοινοτικό επίπεδο για την εναρμόνιση της ταξινόμησης και της επισήμανσης μερικών ουσιών.

49. Οι πληροφορίες που περιλαμβάνονται στον κατάλογο ταξινόμησης και επισήμανσης πρέπει να διαθέτουν τον ίδιο βαθμό προσβασιμότητας και προστασίας με εκείνον που παρέχεται από τον κανονισμό (EΚ) αριθ. 1907/2006, ιδίως όσον αφορά τις πληροφορίες που, αν γνωστοποιηθούν, μπορεί να υπονομεύσουν τα εμπορικά συμφέροντα των ενδιαφερομένων.

50. Τα κράτη μέλη ορίζουν την αρμόδια αρχή ή τις αρμόδιες αρχές που είναι υπεύθυνες για την υποβολή προτάσεων εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης και για την εκτέλεση των υποχρεώσεων που ορίζονται στον παρόντα κανονισμό. Τα κράτη μέλη θέτουν σε εφαρμογή αποτελεσματικά μέτρα παρακολούθησης και ελέγχου για να εξασφαλίσουν τη συμμόρφωση με τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού.

51. Για την αποτελεσματική λειτουργία του συστήματος που θεσπίζει ο παρών κανονισμός είναι σημαντικό να υπάρχει καλή συνεργασία και συντονισμός μεταξύ των κρατών μελών, του Οργανισμού και της Επιτροπής.

52. Για να οριστούν εστιακά σημεία ενημέρωσης σχετικά με τις επικίνδυνες ουσίες και τα επικίνδυνα μείγματα, τα κράτη μέλη ορίζουν τους φορείς που είναι υπεύθυνοι για τη λήψη πληροφοριών για την υγεία, συμπληρωματικά προς τους αρμόδιους φορείς που είναι υπεύθυνοι για την εφαρμογή και την εκτέλεση του παρόντος κανονισμού.

53. Οι τακτικές εκθέσεις που θα υποβάλλονται από τα κράτη μέλη και από τον Οργανισμό σχετικά με την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού θα αποτελούν απαραίτητο μέσο για την παρακολούθηση της ενσωμάτωσης της χημικής νομοθεσίας καθώς και των τάσεων στον τομέα αυτό. Τα συμπεράσματα που θα συνάγονται από τα πορίσματα των εκθέσεων θα αποτελούν χρήσιμα εργαλεία για την αναθεώρηση του κανονισμού και, ενδεχομένως, για τη διατύπωση προτάσεων τροποποίησής του.

54. Το φόρουμ ανταλλαγής πληροφοριών για τον έλεγχο εφαρμογής της νομοθεσίας που λειτουργεί στο πλαίσιο του Οργανισμού, ο οποίος ιδρύθηκε με τον κανονισμό (EΚ) αριθ. 1907/2006, πρέπει επίσης να ανταλλάσσει πληροφορίες σχετικά με τον έλεγχο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.

55. Για να εξασφαλίζεται διαφάνεια, αμεροληψία και συνοχή στις δραστηριότητες των κρατών μελών σχετικά με τον έλεγχο εφαρμογής της νομοθεσίας είναι απαραίτητο να θεσπιστεί το κατάλληλο πλαίσιο κυρώσεων με σκοπό την επιβολή αποτελεσματικών, αναλογικών και αποτρεπτικών κυρώσεων για μη συμμόρφωση με τον παρόντα κανονισμό, επειδή η μη συμμόρφωση μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τη βλάβη της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος.

56. Πρέπει να οριστούν κανόνες βάσει των οποίων οι διαφημίσεις των ουσιών που πληρούν τα κριτήρια ταξινόμησης σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό πρέπει να αναφέρουν τους συναφείς κινδύνους, με σκοπό την προστασία των αποδεκτών των ουσιών, συμπεριλαμβανομένων των καταναλωτών. Στις διαφημίσεις των μειγμάτων που έχουν ταξινομηθεί ως επικίνδυνα πρέπει να αναφέρεται η τάξη του κινδύνου, για τους ίδιους λόγους.

57. Πρέπει να προβλεφθεί μια διαδικασία διασφάλισης για να αντιμετωπίζονται περιπτώσεις κατά τις οποίες μια ουσία ή ένα μείγμα συνιστά κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία ή για το περιβάλλον ακόμη και αν, σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού, δεν ταξινομείται ως επικίνδυνη/ο. Σε τέτοιες περιπτώσεις ενδέχεται να είναι αναγκαία η ανάληψη δράσης σε επίπεδο ΟΗΕ, λόγω της παγκόσμιας φύσης του εμπορίου ουσιών και μειγμάτων.

58. Παρά το ότι πολλές υποχρεώσεις των επιχειρήσεων που προβλέπονται από τον κανονισμό (EΚ) αριθ. 1907/2006 επηρεάζονται από την ταξινόμηση, ο παρών κανονισμός δεν πρέπει να μεταβάλει το πεδίο εφαρμογής και τον αντίκτυπο του εν λόγω κανονισμού. Για να εξασφαλιστεί αυτό, στον παρόντα κανονισμό διατηρείται η έννοια του «επικίνδυνου» όπως ορίζεται στις οδηγίες 67/548/EΟΚ και 1999/45/EΚ.

59. Ο παρών κανονισμός είναι σκόπιμο να τεθεί σε εφαρμογή με κάποια αναβολή, ώστε να εξασφαλιστεί η ομαλή μετάβαση στο νέο σύστημα. Επιπλέον, κατ’ αυτό τον τρόπο θα δοθεί η δυνατότητα σε όλα τα εμπλεκόμενα μέρη, στις αρχές, στις επιχειρήσεις και στους ενδιαφερομένους να επικεντρώσουν τους πόρους τους στην προετοιμασία των νέων καθηκόντων τους τον κατάλληλο χρόνο. Κατά συνέπεια, και δεδομένου ότι η ταξινόμηση των μειγμάτων εξαρτάται από την ταξινόμηση των ουσιών, οι διατάξεις για την ταξινόμηση των μειγμάτων πρέπει να εφαρμοστούν αφού ολοκληρωθεί η νέα ταξινόμηση του συνόλου των ουσιών. Αν οι φορείς επιλέξουν να εφαρμόσουν τα κριτήρια ταξινόμησης που περιλαμβάνονται στον παρόντα κανονισμό νωρίτερα, σε εθελοντική βάση, τούτο πρέπει να επιτρέπεται μεν, αλλά προκειμένου να αποφεύγεται η σύγχυση, στην προκείμενη περίπτωση η επισήμανση πρέπει να είναι σύμφωνη με τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού αντί των διατάξεων των οδηγιών 67/548/EΟΚ ή 1999/45/EΚ.

60. Για να μην υπάρξει άσκοπη επιβάρυνση των επιχειρήσεων, όταν οι διατάξεις του παρόντος κανονισμού για την επισήμανση τεθούν σε ισχύ, δεν θα χρειαστεί νέα επισήμανση για τις ουσίες και τα μείγματα που κυκλοφορούν ήδη μέσω της αλυσίδας εφοδιασμού.

61. Λόγω του ότι οι στόχοι του παρόντος κανονισμού, δηλ. η εναρμόνιση των κανόνων ταξινόμησης, επισήμανσης και συσκευασίας των ουσιών και των μειγμάτων, η επιβολή της υποχρέωσης ταξινόμησης και κατάρτισης εναρμονισμένου καταλόγου των ουσιών που έχουν ταξινομηθεί σε κοινοτικό επίπεδο, καθώς και καταλόγου ταξινόμησης και επισήμανσης, δεν μπορούν να επιτευχθούν επαρκώς από τα κράτη μέλη και μπορούν συνεπώς να επιτευχθούν καλύτερα σε κοινοτικό επίπεδο, η Κοινότητα μπορεί να θεσπίσει μέτρα σύμφωνα με την αρχή της επικουρικότητας που ορίζεται στο άρθρο 5 της Συνθήκης. Σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας που αναφέρεται στο ίδιο άρθρο, ο παρών κανονισμός δεν υπερβαίνει τα αναγκαία όρια για την επίτευξη των σκοπών αυτών.

62. Ο κανονισμός τηρεί τα θεμελιώδη δικαιώματα και τις αρχές που αναγνωρίζονται, κυρίως από το Χάρτη Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης[42].,

63. Τα μέτρα που είναι αναγκαία για την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού, πρέπει να θεσπίζονται σύμφωνα με την απόφαση 1999/468/ΕΚ του Συμβουλίου της 28ης Ιουνίου 1999 για τον καθορισμό των όρων άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων που ανατίθενται στην Επιτροπή[43].

64. Συγκεκριμένα, πρέπει να ανατεθεί στην Επιτροπή εκτελεστική αρμοδιότητα για την προσαρμογή του παρόντος κανονισμού στην τεχνική πρόοδο, συμπεριλαμβανομένης της ενσωμάτωσης των τροποποιήσεων που πραγματοποιούνται σε επίπεδο ΟΗΕ στο GHS. Κατά την εφαρμογή τέτοιων προσαρμογών στην τεχνική πρόοδο πρέπει να ακολουθείται ο εξαμηνιαίος ρυθμός των εργασιών σε επίπεδο ΟΗΕ. Επιπροσθέτως, πρέπει να ανατεθούν αρμοδιότητες στην Επιτροπή για να αποφασίζει ως προς την εναρμονισμένη ταξινόμηση και επισήμανση συγκεκριμένων ουσιών. Δεδομένου ότι τα μέτρα αυτά έχουν γενικό πεδίο εφαρμογής και έχουν σχεδιαστεί για την τροποποίηση μη ουσιαστικών στοιχείων του παρόντος κανονισμού, πρέπει να εγκρίνονται βάσει της κανονιστικής διαδικασίας με έλεγχο που προβλέπεται στο άρθρο 5α της απόφασης 1999/468/ΕΚ.

65. Όταν, για λόγους κατεπείγουσας ανάγκης, είναι αδύνατο να τηρηθούν οι συνήθεις προσθεσμίες για την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο, η Επιτροπή μπορεί να προσφύγει στη διαδικασία επείγοντος η οποία προβλέπεται στο άρθρο 5α παράγραφος 6 της απόφασης 1999/468/EΚ για την έγκριση προσαρμογών στην τεχνική πρόοδο.

66. Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού η Επιτροπή επικουρείται από την επιτροπή που ιδρύθηκε βάσει του κανονισμού (EΚ) αριθ. 1907/2006, με σκοπό να εξασφαλίζεται μια συνεκτική προσέγγιση στην επικαιροποίηση της νομοθεσίας για τα χημικά,

ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

ΤΙΤΛΟΣ I ΓΕΝΙΚΑ ΘΕΜΑΤΑ

Άρθρο 1 Αντικείμενο και πεδίο εφαρμογής

1. Ο παρών κανονισμός έχει σκοπό την εξασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας της ανθρώπιν ης υγείας και του περιβάλλοντος καθώς και της ελεύθερης κυκλοφορίας των ουσιών και των μειγμάτων όπως ορίζεται στις παραγράφους 1 και 2 του άρθρου 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 και προβλέπει σχετικά τα εξής:

α) την εναρμόνιση της ταξινόμησης τωνο ουσιών και των μειγμάτων και των κανόνων για την επισήμανση και τη συσκευασία των επικίνδυνων ουσιών και μειγμάτων·

β) την καθιέρωση υποχρέωσης των προμηθευτών να ταξινομούν τις ουσίες και τα μείγματα·

γ) την επιβολή στους προμηθευτές της υποχρέωσης να κοινοποιούν τις εν λόγω ταξινομήσεις και στους καταχωρίζοντες να υποβάλλουν αυτές τις ταξινομήσεις ως μέρος των καταχωρίσεών τους στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων (στο εξής «ο Οργανισμός»)·

δ) την καθιέρωση καταλόγου ουσιών με τις εναρμονισμένες ταξινομήσεις και την επισήμανσή τους σε κοινοτικό επίπεδο, στο μέρος 3 του παραρτήματος VI·

ε) την κατάρτιση καταλόγου ταξινόμησης και επισήμανσης, που αποτελείται από το σύνολο των κοινοποιήσεων, των υποβληθέντων στοιχείων και των εναρμονισμένων ταξινομήσεων που αναφέρονται στα ανωτέρω στοιχεία γ) και δ).

2. Ο παρών κανονισμός δεν εφαρμόζεται στις ακόλουθες περιπτώσεις :

α) στις ραδιενεργούς ουσίες και στα ραδιενεργά μείγματα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 96/29/Ευρατόμ του Συμβουλίου[44],

β) στις ουσίες και στα μείγματα που βρίσκονται υπό τελωνειακή επιτήρηση, εφόσον δεν υφίστανται άλλη επεξεργασία ή μεταποίηση, τα οποία βρίσκονται σε προσωρινή αποθήκευση ή σε ελεύθερες ζώνες ή σε ελεύθερες αποθήκες με σκοπό την επανεξαγωγή, ή σε διαμετακόμιση,

γ) στα μη απομονώσιμα ενδιάμεσα όπως ορίζονται στην παράγραφο 15 στοιχείο α) του άρθρου 3 του κανονισμού (EΚ) αριθ. 1907/2006·

δ) στις ουσίες και στα μείγματα που προορίζονται για χρήση στην επιστημονική έρευνα και ανάπτυξη, τα οποία δεν διατίθενται στην αγορά, εφόσον χρησιμοποιούνται υπό ελεγχόμενες συνθήκες που ελαχιστοποιούν την έκθεση, όπως αν είχαν ταξινομηθεί ως καρκινογόνα, μεταλλαξιγόνα των γεννητικών κυττάρων ή τοξικά στην αναπαραγωγή στην κατηγορία 1Α ή 1Β σύμφωνα με το παράρτημα Ι.

3. Τα απόβλητα, όπως ορίζονται στην οδηγία 2006/12/EΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου[45], δεν αποτελούν ουσία, μείγμα ή προϊόν κατά την έννοια της παραγράφου 1.

4. Ο παρών κανονισμός δεν εφαρμόζεται στις ουσίες και στα μείγματα στις ακόλουθες μορφές, που βρίσκονται στην τελική τους μορφή και προορίζονται για τον τελικό καταναλωτή:

α) φαρμακευτικά προϊόντα, όπως ορίζονται στην οδηγία 2001/83/EΚ·

β) κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, όπως ορίζονται στην οδηγία 2001/82/EΚ·

γ) καλλυντικά, όπως ορίζονται στην οδηγία 76/768/ΕΟΚ·

δ) ιατρικά βοηθήματα/ιατροτεχνολογικά προϊόντα, όπως ορίζονται στις οδηγίες 90/385/EΟΚ και 93/42/EΟΚ του Συμβουλίου, που χρησιμοποιούνται σε άμεση φυσική επαφή με το ανθρώπινο σώμα, και στην οδηγία 98/79/EΚ·

ε) τρόφιμα ή ζωοτροφές σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 178/2002, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης:

i) ως προσθέτων σε τρόφιμα, εντός του πεδίου εφαρμογής της οδηγίας 89/107/ΕΟΚ·

ii) ως αρτυματικής ύλης σε τρόφιμα, εντός του πεδίου εφαρμογής της οδηγίας 88/388/EΟΚ και της απόφασης 1999/217/EΚ·

iii) ως προσθέτων σε ζωοτροφές, εντός του πεδίου εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003·

iv) στη διατροφή των ζώων, εντός του πεδίου εφαρμογής της οδηγίας 82/471/ΕΟΚ.

5. Εκτός από τις περιπτώσεις όπου ισχύει το άρθρο 19, ο παρών κανονισμός δεν εφαρμόζεται στις περιπτώσεις που διέπονται από τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 3922/91, την οδηγία 94/55/EΚ, την οδηγία 96/49/EΚ ή την οδηγία 2002/59/EΚ.

Άρθρο 2 Ορισμοί

Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού ισχύουν οι ορισμοί των παραγράφων 1 έως 14, η εισαγωγική φράση της παραγράφου 15 και το στοιχείο α) της ίδιας παραγράφου και οι παράγραφοι 23 και 24 του άρθρου 3 του κανονισμού (EΚ) αριθ. 1907/2006.

Επιπροσθέτως, ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:

(1) τάξη κινδύνου είναι η φύση του κινδύνου, από φυσικούς παράγοντες, για την υγεία ή για το περιβάλλον·

(2) κατηγορία κινδύνου είναι η υποδιαίρεση των κριτηρίων εντός κάθε τάξης κινδύνου με προσδιορισμό της σοβαρότητας του κινδύνου·

(3) προμηθευτής είναι ο παραγωγός, εισαγωγέας, μεταγενέστερος χρήστης ή διανομέας που διαθέτει στην αγορά μια ουσία ή ένα μείγμα·

(4) αρμόδια αρχή είναι η αρχή ή οι αρχές ή οι φορείς που έχουν οριστεί από τα κράτη μέλη για να εκπληρώνουν τις υποχρεώσεις που απορρέουν από τον παρόντα κανονισμό.

Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, τα κράματα, όπως ορίζονται στην παράγραφο 41 του άρθρου 3 του κανονισμού (EΚ) αριθ. 1907/2006, θεωρούνται μείγματα.

Άρθρο 3 Eπικίνδυνες ουσίες και μείγματα και καθορισμός των τάξεων κινδύνου

1. Μια ουσία ή ένα μείγμα που πληροί τα κριτήρια σχετικά με τους φυσικούς κινδύνους, τους κινδύνους για την υγεία ή για το περιβάλλον, που αναφέρονται στα μέρη 2 έως 5 του παραρτήματος Ι, είναι επικίνδυνη/ο και ταξινομείται σε σχέση με τ ις αντίστοιχες τάξεις κινδύνου που προβλέπονται στο εν λόγω παράρτημα.

Όταν, στην περίπτωση των τάξεων κινδύνου που αναφέρονται στα κεφάλαια 3.1, 3.4, 3.7, 3.8 και 4.1 του παραρτήματος I, οι τάξεις αυτές διαφοροποιούνται ανάλογα με την οδό έκθεσης ή τη φύση των επιπτώσεων, η ουσία ή το μείγμα ταξινομείται σύμφωνα με την εν λόγω διαφοροποίηση.

2. Επικίνδυνη είναι μια ουσία ή ένα μείγμα που πληροί τα κριτήρια για οποιοδήποτε από τις ακόλουθες τάξεις ή κατηγορίες κινδύνου που ορίζονται στο παράρτημα Ι:

α) τάξεις κινδύνου 2.1 έως 2.4, 2.6 και 2.7, 2.8 τύποι A και B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 κατηγορίες 1 και 2, 2.14 κατηγορίες 1 και 2, 2.15 τύποι A έως ΣΤ·

β) τάξεις κινδύνου 3.1 έως 3.6, 3.7 δυσμενείς επιδράσεις στη σεξουαλική λειτουργία και τη γονιμότητα ή στην ανάπτυξη, 3.8 επιδράσεις πλην της νάρκωσης, 3.9 και 3.10·

γ) τάξη κινδύνου 4.1·

δ) τάξη κινδύνου 5.1.

3. Η Επιτροπή μπορεί να αναπτύξει περαιτέρω διαφοροποιήσεις για τις τάξεις κινδύνου με βάση την οδό έκθεσης ή τη φύση των επιδράσεων και να τροποποιήσει ανάλογα το δεύτερο εδάφιο της παραγράφου 1. Τα μέτρα αυτά, που αποσκοπούν σε τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων του παρόντος κανονισμού, θεσπίζονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο στην οποία παραπέμπει το άρθρο 54 παράγραφος 3.

Άρθρο 4 Γενική υποχρέωση ταξινόμησης, επισήμανσης και συσκευασίας

1. Οι παραγωγοί, οι εισαγωγείς και οι μεταγενέστεροι χρήστες ταξινομούν τις ουσίες ή τα μείγματα σύμφωνα με τον Τίτλο II πριν από τη διάθεσή τους στην αγορά.

Όταν μια ουσία ή ένα μείγμα ταξινομείται ως επικίνδυνο επισημαίνεται και συσκευάζεται σύμφωνα με τους Τίτλους III και IV.

2. Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού τα προϊόντα που αναφέρονται στο τμήμα 2.1 του παραρτήματος I ταξινομούνται, επισημαίνονται και συσκευάζονται σύμφωνα με τους κανόνες για τις ουσίες και τα μείγματα.

3. Οι παραγωγοί και οι κατασκευαστές προϊόντων και οι εισαγωγείς, επιπλέον της ταξινόμησης που προβλέπεται στην παράγραφο 1, ταξινομούν τις ουσίες σύμφωνα με τον Τίτλο II όταν

α) τα άρθρα 6, 7 παράγραφος 1 ή 5, 17 ή 18 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 προβλέπουν καταχώριση μιας ουσίας·

β) τα άρθρα 7 παράγραφος 2 ή 9 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 προβλέπουν κοινοποίηση.

4. Όταν ένας διανομέας τροποποιεί την αρχική επισήμανση ή συσκευασία που παρέχεται από κάποιον από τους φορείς που αναφέρονται στην παράγραφο 1 με σκοπό τη διάθεση της ουσίας ή του μείγματος που έχει ταξινομηθεί ως επικίνδυνο στην αγορά, ο διανομέας ικανοποιεί τις απαιτήσεις που ορίζονται στους Τίτλους II, III και IV.

Σε όλες τις άλλες περιπτώσεις, ο διανομέας εξασφαλίζει ότι η επισήμανση ή η συσκευασία που παρέχεται από τους εν λόγω φορείς είναι σωστή και αμετάβλητη.

5. Ένα μείγμα που αναφέρεται στο μέρος 2 του παραρτήματος II και δεν έχει ταξινομηθεί ως επικίνδυνο, αλλά περιέχει τουλάχιστον μία ουσία που έχει ταξινομηθεί ως επικίνδυνη, δεν διατίθεται στην αγορά, εκτός εάν επισημαίνεται σύμφωνα με τον Τίτλο III.

6. Εάν μια ουσία υπόκειται σε εναρμονισμένη ταξινόμηση και επισήμανση σύμφωνα με τον Τίτλο V μέσω εγγραφής στο τμήμα 3 του παραρτήματος VI, ο προμηθευτής ταξινομεί την εν λόγω ουσία σύμφωνα με την εν λόγω εγγραφή, ενώ δεν πραγματοποιείται ταξινόμηση σύμφωνα με τον τίτλο II για τις τάξεις κινδύνου ή τις διαφοροποιήσεις που καλύπτονται από την εν λόγω εγγραφή.

Ωστόσο, όταν η ουσία εμπίπτει επίσης σε μία ή περισσότερες τάξεις κινδύνου ή διαφοροποιήσεις που δεν καλύπτονται από εγγραφή στο μέρος 3 του παραρτήματος VI, πραγματοποιείται ταξινόμηση βάσει του τίτλου II για τις εν λόγω τάξεις κινδύνου ή διαφοροποιήσεις.

ΤΙΤΛΟΣ II ΤΑΞΙΝΟΜΗΣΗ ΚΙΝΔΥΝΟΥ

Κεφάλαιο 1 Προσδιορισμός και εξέταση των πληροφοριών

Άρθρο 5 Προσδιορισμός και εξέταση των διαθέσιμων πληροφοριών σχετικά με τις ουσίες

1. Ο προμηθευτής μιας ουσίας προσδιορίζει τις σχετικές διαθέσιμες πληροφορίες για λόγους καθορισμού του κατά πόσον η ουσία συνεπάγεται φυσικό κίνδυνο ή κίνδυνο για την υγεία ή το περιβάλλον όπως ορίζεται στο παράρτημα I, και ιδίως τις εξής:

α) στοιχεία που έχουν δημιουργηθεί με κάποια από τις μεθόδους που αναφέρονται στο άρθρο 8 παράγραφος 3·

β) επιδημιολογικά στοιχεία και πείρα σχετικά με τις επιδράσεις στον άνθρωπο·

γ) κάθε άλλη πληροφορία που έχει δημιουργηθεί σύμφωνα με το τμήμα 1 του παραρτήματος XI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006∙

Οι πληροφορίες αφορούν τη μορφή ή τη φυσική κατάσταση στην οποία η ουσία χρησιμοποιείται ή μπορεί εύλογα να αναμένεται ότι θα χρησιμοποιηθεί μετά τη διάθεσή της στην αγορά.

2. Ο προμηθευτής εξετάζει τις πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 για να επιβεβαιωθεί ότι είναι επαρκείς και αξιόπιστες για το σκοπό της αξιολόγησης σύμφωνα με τις διατάξεις του κεφαλαίου 2.

Άρθρο 6 Προσδιορισμός και εξέταση των διαθέσιμων πληροφοριών σχετικά με μείγματα

1. Ο προμηθευτής μείγματος προσδιορίζει τις σχετικές διαθέσιμες πληροφορίες για λόγους καθορισμού του κατά πόσον το μείγμα συνεπάγεται φυσικό κίνδυνο ή κίνδυνο για την υγεία ή το περιβάλλον όπως ορίζεται στο παράρτημα I, και ιδίως τις εξής:

α) στοιχεία που έχουν δημιουργηθεί με κάποια από τις μεθόδους που αναφέρονται στο άρθρο 8 παράγραφος 3 σχετικά με το ίδιο το μείγμα ή τις ουσίες που περιέχονται σε αυτό·

β) επιδημιολογικά στοιχεία και πείρα σχετικά με τις επιδράσεις στον άνθρωπο για το ίδιο το μείγμα ή τις ουσίες που περιέχονται σε αυτό·

γ) κάθε άλλη πληροφορία που έχει δημιουργηθεί σύμφωνα με το τμήμα I του παραρτήματος XI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 για το ίδιο το μείγμα ή τις ουσίες που περιέχονται σε αυτό.

Οι πληροφορίες αφορούν τη μορφή ή τη φυσική κατάσταση στην οποία το μείγμα χρησιμοποιείται ή μπορεί εύλογα να αναμένεται ότι θα χρησιμοποιηθεί μετά τη διάθεσή του στην αγορά.

2. Σύμφωνα με τις παραγράφους 3 και 4, όταν οι πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 στοιχείο α) είναι διαθέσιμες για το ίδιο το μείγμα και ο προμηθευτής έχει επιβεβαιώσει ότι οι πληροφορίες είναι επαρκείς και αξιόπιστες, χρησιμοποιεί τις εν λόγω πληροφορίες για τους σκοπούς της αξιολόγησης σύμφωνα με τις διατάξεις του κεφαλαίου 2.

3. Για την αξιολόγηση μειγμάτων σύμφωνα με το κεφάλαιο 2 όσον αφορά τις τάξεις κινδύνου «μεταλλαξιγένεση των γενετικών κυττάρων», «καρκινογένεση» και « τοξικότητα στην αναπαραγωγή» που αναφέρονται στα τμήματα 3.5.3.1, 3.6.3.1 και 3.7.3.1 του παραρτήματος I, ο προμηθευτής χρησιμοποιεί μόνον τις σχετικές διαθέσιμες πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 για τις ουσίες στο μείγμα.

Περαιτέρω, σε περιπτώσεις κατά τις οποίες τα διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με το ίδιο το μείγμα δείχνουν επιδράσεις μεταλλαξιγόνους των γενετικών κυττάρων, καρκινογόνους ή τοξικές στην αναπαραγωγή οι οποίες δεν έχουν προσδιοριστεί από τις πληροφορίες σχετικά με τις επιμέρους ουσίες, τα εν λόγω στοιχεία λαμβάνονται επίσης υπόψη.

4. Για την αξιολόγηση μειγμάτων σύμφωνα με το κεφάλαιο 2 όσον αφορά τις ιδιότητες «βιοαποικοδόμησης και βιοσυσσώρευσης» στο πλαίσιο του είδους κινδύνου «επικίνδυνα για το υδάτινο περιβάλλον» που αναφέρεται στο τμήμα 4.1.2.8 του παραρτήματος I, ο προμηθευτής χρησιμοποιεί μόνον τις σχετικές διαθέσιμες πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 για τις ουσίες στο μείγμα.

5. Όταν δεν είναι διαθέσιμα στοιχεία δοκιμής για το ίδιο το μείγμα του είδους που αναφέρεται στην παράγραφο 1, ο προμηθευτής χρησιμοποιεί άλλες διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με επιμέρους ουσίες και παρόμοια δοκιμασμένα μείγματα τα οποία ενδέχεται επίσης να θεωρηθούν συναφή για τους σκοπούς καθαρισμού του κατά πόσον το μείγμα είναι επικίνδυνο, υπό την προϋπόθεση ότι έχει επιβεβαιώσει ότι οι πληροφορίες είναι επαρκείς και αξιόπιστες για το σκοπό της αξιολόγησης σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 4.

Άρθρο 7 Δοκιμές σε ζώα και στον άνθρωπο

1. Όταν πραγματοποιούνται νέες δοκιμές για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, οι δοκιμές στα ζώα κατά την έννοια της οδηγίας 86/609/ΕΟΚ πραγματοποιούνται μόνον όταν δεν είναι δυνατές άλλες εναλλακτικές λύσεις.

2. Δεν εκτελούνται δοκιμές σε ανθρώπους ή σε πρωτεύοντα εκτός των ανθρώπων για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 8 Παραγωγή νέων πληροφοριών για ουσίες και μείγματα

1. Για να καθοριστεί κατά πόσον μια ουσία ή ένα μείγμα συνεπάγεται κίνδυνο για την υγεία ή περιβαλλοντικό κίνδυνο όπως ορίζεται στο παράρτημα I, ο προμηθευτής μπορεί, υπό την προϋπόθεση ότι έχει εξαντλήσει όλα τα άλλα μέσα παραγωγής πληροφοριών, συμπεριλαμβανομένης της εφαρμογής των κανόνων που προβλέπονται στο τμήμα 1 του παραρτήματος XI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, να εκτελέσει νέες δοκιμές.

2. Για να καθοριστεί κατά πόσον μια ουσία ή ένα μείγμα συνεπάγεται κάποιον από τους φυσικούς κινδύνους που αναφέρονται στο μέρος 2 του παραρτήματος I, ο προμηθευτής διενεργεί τις δοκιμές που απαιτούνται στο εν λόγω μέρος, εκτός εάν τα στοιχεία που προκύπτουν από τις εν λόγω δοκιμές είναι ήδη διαθέσιμα.

3. Οι δοκιμές που αναφέρονται στις παραγράφους 1 και 2 διεξάγονται σύμφωνα με μία από τις ακόλουθες μεθόδους:

α) οι μέθοδοι δοκιμής στην τέταρτη αναθεωρημένη έκδοση των συστάσεων του ΟΗΕ για τη μεταφορά επικίνδυνων εμπορευμάτων (UN RTDG) «Manual of Tests and Criteria ST/SG/AC.10/11/Rev.4»[46]·

β) οι μέθοδοι δοκιμής που αναφέρονται στο άρθρο 13 παράγραφος 3 του κανονισμού (EΚ) αριθ. 1907/2006.

γ) όσον αφορά τους κινδύνους για την υγεία και για το περιβάλλον όπως ορίζονται στα μέρη 3 και 4 του παραρτήματος I, τις διεθνώς αναγνωρισμένες επιστημονικές αρχές ή μεθόδους που έχουν επικυρωθεί σύμφωνα με διεθνείς διαδικασίες.

Όταν ο προμηθευτής πραγματοποιεί νέες οικοτοξικολογικές ή τοξικολογικές δοκιμές και αναλύσεις, αυτές πραγματοποιούνται σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.

4. Οι δοκιμές που πραγματοποιούνται για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, πραγματοποιούνται για την ουσία ή για το μείγμα με τη μορφή με την οποία χρησιμοποιείται ή μπορεί εύλογα να αναμένεται ότι θα χρησιμοποιηθεί μετά τη διάθεσή του στην αγορά.

Κεφάλαιο 2Αξιολόγηση των πληροφοριών για τον κίνδυνο και απόφαση για την ταξινόμηση

Άρθρο 9 Αξιολόγηση των πληροφοριών κινδύνου για ουσίες και μείγματα

1. Ο προμηθευτής ουσίας ή μείγματος αξιολογεί τις πληροφορίες που προσδιορίστηκαν σύμφωνα με το κεφάλαιο 1 με την εφαρμογή σε αυτήν ή αυτό των κριτηρίων ταξινόμησης για κάθε τάξη κινδύνου ή διαφοροποίηση στα μέρη 2 έως 5 του παραρτήματος I, έτσι ώστε να επιβεβαιωθούν οι κίνδυνοι που συνδέονται με την ουσία ή το μείγμα.

2. Κατά την αξιολόγηση των διαθέσιμων στοιχείων δοκιμής για μια ουσία ή ένα μείγμα τα οποία έχουν αποκτηθεί από μεθόδους δοκιμής άλλες από εκείνες που αναφέρονται στο άρθρο 8 παράγραφος 3, ο προμηθευτής συγκρίνει τις μεθόδους δοκιμής που εφαρμόζονται με εκείνες που επισημαίνονται το εν λόγω άρθρο έτσι ώστε να καθοριστεί κατά πόσον η χρήση των εν λόγω μεθόδων δοκιμής επηρεάζει την αξιολόγηση που αναφέρεται στην παράγραφο 1.

3. Όταν τα κριτήρια δεν μπορούν να εφαρμοστούν απευθείας στις διαθέσιμες προσδιορισθείσες πληροφορίες, ο προμηθευτής πραγματοποιεί την αξιολόγηση με την εφαρμογή του καθορισμού του βάρος της απόδειξης με τη χρήση της κρίσης εμπειρογνωμόνων σύμφωνα με το τμήμα 1.1.1 του παραρτήματος I, σταθμίζοντας όλες τις διαθέσιμες πληροφορίες που επηρεάζουν τον καθορισμό των κινδύνων της ουσίας ή του μείγματος και σύμφωνα με το τμήμα 1.2 του παραρτήματος XI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.

4. Όταν μόνον οι πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 6 παράγραφος 5 είναι διαθέσιμες, ο προμηθευτής εφαρμόζει τις αρχές παρεκβολής που αναφέρονται στο τμήμα 1.1.3 και σε κάθε τμήμα των μερών 3 και 4 του παραρτήματος I για τους σκοπούς της αξιολόγησης.

Ωστόσο, όταν οι πληροφορίες αυτές δεν επιτρέπουν την εφαρμογή των αρχών παρεκβολής, ο προμηθευτής αξιολογεί τις πληροφορίες με την εφαρμογή της άλλης μεθόδου ή μεθόδων που περιγράφονται σε κάθε τμήμα των μερών 3 και 4 στο παράρτημα I.

Άρθρο 10 Ειδικά όρια συγκέντρωσης και πολλαπλασιαστικοί παράγοντες για την ταξινόμηση ουσιών και μειγμάτων

1. Με βάση την παράγραφο 3, τα ειδικά όρια συγκέντρωσης σύμφωνα με τα οποία επισημαίνεται ένα κατώφλι στο οποίο ή πάνω από το οποίο η παρουσία της εν λόγου ουσίας σε κάποια άλλη ουσία ή σε ένα μείγμα ως πρόσμειξη, πρόσθετο ή επιμέρους συστατικό μπορεί να οδηγήσει στην ταξινόμηση ουσίας ή μείγματος ως επικίνδυνου μπορεί να οριστεί από τον προμηθευτή στις ακόλουθες καταστάσεις:

α) όταν οι πληροφορίες δείχνουν ότι ο κίνδυνος μιας ουσίας είναι προφανής όταν η ουσία είναι παρούσα σε επίπεδο κάτω από τις συγκεντρώσεις που έχουν οριστεί για οποιαδήποτε τάξη κινδύνου στο μέρος 2 του παραρτήματος I ή κάτω από τα γενικά όρια συγκέντρωσης που έχουν οριστεί για οποιαδήποτε τάξη κινδύνου στα μέρη 3 έως 5 του παραρτήματος I·

β) σε εξαιρετικές περιπτώσεις, όταν οι πληροφορίες δείχνουν ότι μια ουσία που έχει ταξινομηθεί ως επικίνδυνη είναι παρούσα σε επίπεδο πάνω από τις συγκεντρώσεις που έχουν οριστεί για οποιαδήποτε τάξη κινδύνου στο μέρος 2 του παραρτήματος I ή πάνω από τα γενικά όρια συγκέντρωσης που έχουν οριστεί για οποιαδήποτε τάξη κινδύνου στα μέρη 3 έως 5 του εν λόγω παραρτήματος, δεν υπάρχουν όμως πλήρη στοιχεία που να δείχνουν ότι ο κίνδυνος της ουσίας δεν είναι προφανής.

2. Με βάση την παράγραφο 3, οι πολλαπλασιαστικοί συντελεστές, στο εξής αναφερόμενοι ως «συντελεστές m», που περιγράφουν τη σοβαρότητα του οξείας τοξικότητας για το υδάτινο περιβάλλον καθορίζονται από τον προμηθευτή όταν η οξεία τοξικότητα για το υδάτινο περιβάλλον της ουσίας είναι μικρότερη από 1 mg/litre για τον καθορισμό της ταξινόμησης ενός μείγματος για περιβαλλοντικούς κινδύνους.

3. Ειδικά όρια συγκέντρωσης ή συντελεστές m δεν μπορούν να οριστούν σύμφωνα με την παράγραφο 1 και 2 για τάξεις κινδύνου ή διαφοροποιήσεις που περιλαμβάνονται στο μέρος 3 του παραρτήματος VI.

4. Κατά τον καθορισμό του ειδικού ορίου συγκέντρωσης ή του συντελεστή m ο προμηθευτής λαμβάνει υπόψη τυχόν ειδικά όρια συγκέντρωσης ή συντελεστές m για την εν λόγω ουσία που έχουν συμπεριληφθεί στον κατάλογο ταξινόμησης και επισήμανσης.

5. Τα ειδικά όρια συγκέντρωσης που ορίζονται σύμφωνα με την παράγραφο 1 υπερισχύουν των συγκεντρώσεων στα σχετικά τμήματα του μέρους 2 του παραρτήματος Ι ή των γενικών ορίων συγκέντρωσης για ταξινόμηση στα σχετικά τμήματα των μερών 3 έως 5 του παραρτήματος I.

5. Ο Οργανισμός παρέχει περαιτέρω καθοδήγηση για την εφαρμογή των παραγράφων 1 έως 2.

Άρθρο 11 Τιμές αποκοπής

1. Όταν μια ουσία περιέχει κάποια άλλη ουσία, η οποία έχει ταξινομηθεί ως επικίνδυνη η ίδια, με τη μορφή πρόσμειξης, πρόσθετου ή επιμέρους συστατικού, η πληροφορία αυτή λαμβάνεται υπόψη για τους σκοπούς ταξινόμησης, εάν η συγκέντρωση της πρόσμειξης, του προσθέτου ή του επιμέρους συστατικού είναι η ίση ή μεγαλύτερη από την τιμή της αποκοπής που αναφέρεται στην παράγραφο 3.

2. Όταν ένα μείγμα περιέχει μια ουσία που έχει ταξινομηθεί ως επικίνδυνη, είτε ως συστατικό είτε στη μορφή πρόσμειξης ή προσθέτου, η πληροφορία αυτή λαμβάνεται υπόψη για τους σκοπούς της ταξινόμησης, εάν η συγκέντρωση την εν λόγω ουσίας είναι η ίση ή μεγαλύτερη από την τιμή της αποκοπής που αναφέρεται στην παράγραφο 3.

3. Η τιμή αποκοπής που αναφέρεται στις παραγράφους 1 και 2 είναι η χαμηλότερη από τις ακόλουθες:

α) τις γενικές τιμές αποκοπής που καθορίζονται στον πίνακα 1.1 του μέρους 1 του παραρτήματος Ι·

β) οποιαδήποτε ειδικά όρια συγκέντρωσης που ορίζονται στο μέρος 3 του παραρτήματος VI ή στον κατάλογο ταξινόμησης και επισήμανσης που αναφέρεται στο άρθρο 43·

γ) οποιεσδήποτε συγκεντρώσεις στα σχετικά τμήματα του μέρους 2 του παραρτήματος I ή οποιαδήποτε γενικά όρια συγκέντρωσης για ταξινόμηση στα αντίστοιχα τμήματα των μερών 3 έως 5 του παραρτήματος I, όταν τα ειδικά όρια συγκέντρωσης που αναφέρονται στο στοιχείο β) δεν είναι διαθέσιμα.

Άρθρο 12 Ειδικές περιπτώσεις για τις οποίες απαιτείται περαιτέρω αξιολόγηση

Όταν, ως αποτέλεσμα της αξιολόγησης που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 9, προσδιορίζονται οι ακόλουθες ιδιότητες ή επιδράσεις, ο προμηθευτής τις λαμβάνει υπόψη για τους σκοπούς της ταξινόμησης:

α) όταν επαρκείς και αξιόπιστες πληροφορίες αποδεικνύουν ότι στην πράξη οι φυσικές ιδιότητες μιας ουσίας ή ενός μείγματος πλην ενός οργανικού υπεροξειδίου διαφέρουν από εκείνες που παρουσιάζονται στις δοκιμές·

β) όταν πειστικά πειραματικά δεδομένα δείχνουν ότι η ουσία ή το μείγμα δεν είναι βιολογικά διαθέσιμα τα δεδομένα αυτά έχουν επιβεβαιωθεί ότι είναι επαρκή και αξιόπιστα·

γ) όταν επαρκείς και αξιόπιστες πληροφορίες αποδεικνύουν την πιθανή εμφάνιση συνεργιστικών ή ανταγωνιστικών επιδράσεων μεταξύ των ουσιών σε ένα μείγμα για το οποίο η αξιολόγηση αποφασίστηκε με βάση τις πληροφορίες για τις ουσίες στο μείγμα.

Άρθρο 13 Απόφαση για την ταξινόμηση ουσιών και μειγμάτων

Εάν η αξιολόγηση που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 9 και το άρθρο 12 δείξει ότι οι κίνδυνοι που συνδέονται με την ουσία ή το μείγμα ικανοποιούν τα κριτήρια ταξινόμησης σε μία ή περισσότερες τάξεις κινδύνου ή διαφοροποιήσεις στα μέρη 2 έως 5 του παραρτήματος I, ο προμηθευτής ταξινομεί την ουσία ή το μείγμα σε σχέση με τη σχετική τάξη ή τάξεις κινδύνου ή διαφοροποιήσεις αποδίδοντας τα ακόλουθα:

α) μία ή περισσότερες κατηγορίες κινδύνου για κάθε σχετική τάξη κινδύνου ή διαφοροποίηση·

β) με βάση το άρθρο 21, μία ή περισσότερες δηλώσεις κινδύνου που αντιστοιχούν σε κάθε κατηγορία κινδύνου που αποδίδονται σύμφωνα με το στοιχείο α).

Άρθρο 14 Ειδικοί κανόνες για την ταξινόμηση των μειγμάτων

1. Η ταξινόμηση ενός μείγματος δεν επηρεάζεται όταν η αξιολόγηση των πληροφοριών επισημαίνει κάποιο από τα ακόλουθα:

α) ότι οι ουσίες στο μείγμα αντιδρούν αργά με ατμοσφαιρικά αέρια, ειδικότερα οξυγόνο, διοξείδιο του άνθρακα, υδρατμούς, για να σχηματίσουν διαφορετικές ουσίες·

β) ότι οι ουσίες στο μείγμα αντιδρούν πολύ αργά με άλλες ουσίες στο μείγμα για να σχηματίσουν διαφορετικές ουσίες·

γ) ότι οι ουσίες στο μείγμα που μπορούν να αυτοπολυμεριστούν ώστε να σχηματίσουν ολιγομερή ή πολυμερή.

2. Ένα μείγμα δεν πρέπει να ταξινομηθεί για εκρηκτικές, οξειδωτικές ή εύφλεκτες ιδιότητες όπως αναφέρεται στο μέρος 2 του παραρτήματος I υπό την προϋπόθεση ότι οποιαδήποτε από τις ακόλουθες απαιτήσεις τηρούνται:

α) καμία από τις ουσίες στο μείγμα δεν παρουσιάζει δεν παρουσιάζει τις ιδιότητες αυτές και, με βάση τις πληροφορίες που διαθέτει ο προμηθευτής, το μείγμα είναι απίθανο να παρουσιάσει τους κινδύνους αυτούς·

β) σε περίπτωση μεταβολής της σύνθεσης ενός μείγματος γνωστής σύνθεσης, προκύπτει από επιστημονικά στοιχεία ότι η αξιολόγηση των πληροφοριών σχετικά με το μείγμα δεν θα οδηγήσει σε μεταβολή της ταξινόμησης·

γ) όταν ένα μείγμα διατίθεται στην αγορά με τη μορφή αερολύματος, ικανοποιεί τις διατάξεις του άρθρου 9α της οδηγίας 75/324/ΕΟΚ του Συμβουλίου[47].

Άρθρο 15 Επανεξέταση της ταξινόμησης ουσιών και μειγμάτων

1. Με βάση την παράγραφο 3, όταν ο προμηθευτής μιας ουσίας ή ενός μείγματος μπορεί εύλογα να αναμένεται ότι έχει ενημερωθεί για νέες επιστημονικές ή τεχνικές πληροφορίες τις οποίες έχει επιβεβαιώσει ότι είναι επαρκείς και αξιόπιστες για τους σκοπούς της αξιολόγησης σύμφωνα με το παρόν κεφάλαιο και ότι συνεπάγονται αλλαγή ταξινόμησης της ουσίας ή του μείγματος διενεργεί νέα αξιολόγηση των εν λόγω πληροφοριών σύμφωνα με το παρόν κεφάλαιο.

2. Όταν ο προμηθευτής εισαγάγει μια μεταβολή σε ένα μείγμα γνωστής σύνθεσης το οποίο έχει ταξινομηθεί ως επικίνδυνο, διενεργεί νέα αξιολόγηση σύμφωνα με το παρόν κεφάλαιο, όταν η μεταβολή είναι μία από τις ακόλουθες:

α) μεταβολή στη σύνθεση της αρχικής συγκέντρωσης ενός ή περισσοτέρων από τα επικίνδυνα συστατικά σε συγκεντρώσεις πάνω από τα όρια του πίνακα 1.2 του μέρους 1 του παραρτήματος I·

β) μεταβολή στη σύνθεση, συμπεριλαμβανομένης της αντικατάστασης ή της προσθήκης ενός ή περισσοτέρων συστατικών σε συγκεντρώσεις οι οποίες ικανοποιούν την τιμή αποκοπής που αναφέρεται στο άρθρο 11 παράγραφος 3.

Όταν το σχετικό μείγμα καλύπτεται από τις διατάξεις της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ ή της οδηγίας 98/8/ΕΚ, δεν εφαρμόζεται το πρώτο εδάφιο.

3. Νέα αξιολόγηση σύμφωνα με τις παραγράφους 1 και 2 δεν απαιτείται, εάν υπάρχει έγκυρη επιστημονική αιτιολόγηση ότι αυτό δεν θα οδηγήσει σε μεταβολή της ταξινόμησης.

4. Ο προμηθευτής προσαρμόζει την ταξινόμηση της ουσίας ή του μείγματος σύμφωνα με τα αποτελέσματα της νέας αξιολόγησης.

Άρθρο 16 Ταξινόμηση των ουσιών που περιλαμβάνονται στον κατάλογο ταξινόμησης και επισήμανσης

1. Ο προμηθευτεί μπορεί να ταξινομήσει μια ουσία σε διαφορετική κατηγορία από εκείνη στην οποία έχει ήδη συμπεριληφθεί στον κατάλογο ταξινόμησης και επισήμανσης, υπό την προϋπόθεση να υποβάλει στον Οργανισμό τους λόγους της ταξινόμησής του μαζί με την κοινοποίηση σύμφωνα με το άρθρο 41.

2. Η παράγραφος 1 δεν εφαρμόζεται εάν η ταξινόμηση που έχει συμπεριληφθεί στον κατάλογο ταξινόμησης και επισήμανσης αποτελεί εναρμονισμένη ταξινόμηση που περιλαμβάνεται στο μέρος 3 του παραρτήματος VI.

ΤΙΤΛΟΣ III ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΗ ΤΟΥ ΚΙΝΔΥΝΟΥ ΜΕ ΤΗ ΜΟΡΦΗ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ

Κεφάλαιο 1 Περιεχόμενο της επισήμανσης

Άρθρο 17 Γενικοί κανόνες

1. Μια ουσία ή ένα μείγμα που έχει ταξινομηθεί ως επικίνδυνο φέρει επισήμανση που περιλαμβάνει τα ακόλουθα στοιχεία:

α) το όνομα, τη διεύθυνση και τον αριθμό τηλεφώνου του προμηθευτή·

β) την ονομαστική ποσότητα μιας ουσίας ή ενός μείγματος στις συσκευασίες που διατίθενται στο ευρύ κοινό, εκτός αν η ποσότητα αυτή αναφέρεται σε άλλο σημείο της συσκευασίας·

γ) τους αναγνωριστικούς κωδικούς του προϊόντος σύμφωνα με το άρθρο 18·

δ) εφόσον κρίνεται κατάλληλο, τα εικονογράμματα κινδύνου σύμφωνα με το άρθρο 19·

ε) εφόσον κρίνεται κατάλληλο, προειδοποιητικές λέξεις σύμφωνα με το άρθρο 20·

στ) εφόσον κρίνεται κατάλληλο, δηλώσεις κινδύνου σύμφωνα με το άρθρο 21·

ζ) εφόσον κρίνεται κατάλληλο, δηλώσεις προφυλάξεων σύμφωνα με το άρθρο 22·

η) εφόσον κρίνεται κατάλληλο, τμήμα για συμπληρωματικές πληροφορίες σύμφωνα με το άρθρο 27.

2. Τα κράτη μέλη μπορούν να απαιτούν τη χρήση της ή των επίσημων γλωσσών τους στην επισήμανση όταν οι ουσίες και τα μείγματα που καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό καθίστανται διαθέσιμα στον τελικό χρήστη στην επικράτειά τους.

Οι προμηθευτές μπορούν να χρησιμοποιούν περισσότερες γλώσσες στην επισήμανσή τους από εκείνες που απαιτούνται από τα κράτη μέλη, υπό την προϋπόθεση ότι τα ίδια στοιχεία εμφανίζονται σε όλες τις γλώσσες που χρησιμοποιούνται.

Άρθρο 18 Αναγνωριστικοί κωδικοί προϊόντος

1. Η επισήμανση περιλαμβάνει στοιχεία που επιτρέπουν τον προσδιορισμό της ουσίας ή του μείγματος, στο εξής αποκαλούμενα «αναγνωριστικοί κωδικοί προϊόντος».

Ο όρος που χρησιμοποιείται για τον προσδιορισμό της ουσίας ή του μείγματος είναι ο ίδιος με εκείνον που χρησιμοποιείται στο δελτίο δεδομένων ασφάλειας σύμφωνα με το άρθρο 31 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.

2. Ο αναγνωριστικός κωδικός προϊόντος μιας ουσίας συνίσταται τουλάχιστον στα εξής:

α) εάν η ουσία περιλαμβάνεται στο μέρος 3 του παραρτήματος VI, δίνεται εκεί ονομασία και αριθμός αναγνώρισης·

β) εάν η ουσία δεν περιλαμβάνεται στο μέρος 3 του παραρτήματος VI, αλλά εμφανίζεται στον κατάλογο ταξινόμησης και επισήμανσης, δίνεται σε αυτόν ονομασία και αριθμός αναγνώρισης·

γ) εάν η ουσία δεν περιλαμβάνεται στο μέρος 3 του παραρτήματος VI ούτε στον κατάλογο ταξινόμησης και επισήμανσης, ο αριθμός που χορηγείται από την Chemical Abstracts Service, εφεξής αποκαλούμενος «αριθμός CAS», από κοινού με την ονομασία που ορίστηκε στην ονοματολογία η οποία παρέχεται από τη Διεθνή Ένωση Θεωρητικής και Εφαρμοσμένης Χημείας, εφεξής αποκαλούμενη «η ονοματολογία IUPAC», ή ο αριθμός CAS από κοινού με κάποια άλλη διεθνή χημική ονομασία·

δ) εάν ο αριθμός CAS δεν είναι διαθέσιμος, η ονομασία που ορίστηκε στην ονοματολογία IUPAC ή κάποια άλλη διεθνής χημική ονομασία

Αν η ονομασία στην ονοματολογία IUPAC υπερβαίνει τους 100 χαρακτήρες, μπορεί να χρησιμοποιηθεί μια κοινή ονομασία υπό την προϋπόθεση ότι η κοινοποίηση σύμφωνα με το άρθρο 41 περιλαμβάνει τόσο την ονομασία στην ονοματολογία IUPAC όσο και τη χρησιμοποιούμενη κοινή ονομασία.

3. Ο αναγνωριστικός κωδικός προϊόντος για ένα μείγμα αποτελείται και από τα δύο ακόλουθα:

α) την εμπορική ονομασία ή την περιγραφή του μείγματος και

β) την ταυτότητα όλων των ουσιών του μείγματος που συμβάλλουν στην οξεία τοξικότητα, τη διάβρωση του δέρματος ή τη σοβαρή οφθαλμική βλάβη, τη μεταλλαξιγένεση των γεννητικών κυττάρων, την καρκινογένεση, την τοξικότητα στην αναπαραγωγή, την ευαισθητοποίηση του αναπνευστικού ή του δέρματος ή την ειδική τοξικότητα στα όργανα-στόχους (SΤΟΤ).

Όταν, στην περίπτωση που αναφέρεται στο σημείο β), η απαίτηση αυτή οδηγεί στην παροχή πολλαπλών χημικών ονομασιών, επαρκεί ένα ανώτατο όριο 4 χημικών ονομασιών, εκτός εάν είναι αναγκαίο ως συνέπεια της σοβαρότητας των κινδύνων.

Οι χημικές ονομασίες που επιλέγονται προσδιορίζουν τις ουσίες που συνιστούν κυρίως μείζονες κινδύνους για την υγεία βάσει των οποίων έγινε η ταξ