Πρόταση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την τροποποίηση της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ για τη σκόπιμη ελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον (98/C 139/01) (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) COM(1998) 85 τελικό - 98/0072 (COD) (Υποβλήθηκε από την Επιτροπή στις 23 Φεβρουαρίου 1998)

ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 100Α,

την πρόταση της Επιτροπής,

τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής,

ενεργώντας σύμφωνα με τη διαδικασία που ορίζεται στο άρθρο 189Β της συνθήκης,

Εκτιμώντας:

ότι, βάσει της συνθήκης, η δράση της Κοινότητας όσον αφορά το περιβάλλον πρέπει να βασίζεται στην αρχή της προληπτικής δράσης 7

ότι η έκθεση της Επιτροπής για την αναθεώρηση (1) της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ του Συμβουλίου (2), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 97/35/ΕΚ της Επιτροπής (3), και η οποία υιοθετήθηκε στις 10 Δεκεμβρίου 1996, επισήμανε ορισμένους τομείς στους οποίους είναι αναγκαίο να επιφερθούν βελτιώσεις 7

ότι είναι αναγκαία η αποσαφήνιση του πεδίου εφαρμογής της οδηγίας και των ορισμών που αυτή περιέχει 7

ότι σκόπιμες ελευθερώσεις ΓΤΟ στο περιβάλλον για πειραματικούς ή άλλους σκοπούς πλην της διαθέσεως στην αγορά, δύνανται τώρα να καταταγούν σε δύο κατηγορίες βάσει κοινών κριτηρίων και ότι είναι σκόπιμο να προβλεφθούν διαφορετικές διαδικασίες για κάθε κατηγορία 7

ότι οι διατάξεις της οδηγίας σχετικά με τις ελευθερώσεις προϊόντων που προβλέπονται στο μέρος Β δεν εφαρμόζονται σε υπό ανάπτυξη προϊόντα που καλύπτονται από κοινοτική νομοθεσία η οποία προβλέπει τη διενέργεια ειδικής εκτίμησης κινδύνων, ανάλογης με αυτήν που ορίζεται στην παρούσα οδηγία 7

ότι είναι αναγκαίο να θεσπισθεί στην παρούσα οδηγία η υποχρέωση παρακολούθησης προκειμένου να εντοπίζονται οι τυχόν άμεσες ή έμμεσες, βραχυπρόθεσμες ή μακροπρόθεσμες επιπτώσεις των ΓΤΟ στην υγεία του ανθρώπου και στο περιβάλλον, είτε ως προϊόντων, είτε ως συστατικού προϊόντων, μετά τη διάθεσή τους στην αγορά 7

ότι είναι σκόπιμο να καταστεί αποτελεσματικότερη και διαφανέστερη η διοικητική διαδικασία έγκρισης της διάθεσης στην αγορά ΓΤΟ, είτε ως προϊόντων είτε ως συστατικών προϊόντων, και ότι η έγκριση πρέπει να αφορά καθορισμένη περίοδο 7

ότι είναι κατάλληλο να θεσπιστεί απλουστευμένη διοικητική διαδικασία για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά προϊόντων στις περιπτώσεις κατά τις οποίες έχουν καθοριστεί ειδικά κριτήρια και απαιτήσεις προσκόμισης στοιχείων που αφορούν την ασφάλεια και την πείρα 7

ότι για προϊόντα για τα οποία έχει χορηγηθεί έγκριση για καθορισμένη περίοδο πρέπει να ισχύει απλουστευμένη διαδικασία για την ανανέωση της έγκρισης 7

ότι είναι αναγκαία η διενέργεια διαβουλεύσεων με την (τις) αρμόδια(-ές) επιστημονική(-ές) επιτροπή(-ες) που συνεστήθη βάσει της αποφάσεως 97/579/ΕΚ της Επιτροπής (4) για ζητήματα τα οποία ενδέχεται να επηρεάσουν την ανθρώπινη υγεία ή/και το περιβάλλον 7

ότι στην παρούσα οδηγία λαμβάνεται δεόντως υπόψη η σχετική διεθνής πείρα και οι διεθνείς εμπορικές υποχρεώσεις στον εν λόγω τομέα 7

ότι η Επιτροπή δύναται να συμβουλεύεται οιαδήποτε επιτροπή που έχει συστήσει προκειμένου να τη συμβουλεύει για τις συνέπειες της βιοτεχνολογίας σε γενικού χαρακτήρα ζητήματα τα οποία, κατά την άποψη της Επιτροπής, δύνανται να εγείρουν θέματα ηθικής τάξεως 7

ότι η θέσπιση μιας κοινής μεθοδολογίας για τη διενέργεια της εκτίμησης κινδύνων βάσει ανεξάρτητων επιστημονικών εισηγήσεων και κοινών στόχων για την παρακολούθηση των γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών μετά την ελευθέρωσή τους, συνιστά ένα βήμα προς την κατεύθυνση ενός συγκεντρωτικότερου κοινοτικού συστήματος χορήγησης αδειών 7

ότι, εν αναμονή της εφαρμογής ενός τέτοιου συστήματος, είναι σκόπιμο να παρασχεθεί στο Συμβούλιο η δυνατότητα να απορρίπτει την απόφαση της Επιτροπής, με απλή πλειοψηφία 7

ότι οι διατάξεις της παρούσας οδηγίας εφαρμόζονται υπό την επιφύλαξη των διατάξεων του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 339/93 του Συμβουλίου, της 8ης Φεβρουαρίου 1993, σχετικά με τους ελέγχους της πιστότητας συμμόρφωσης των προϊόντων που εισάγονται από τρίτες χώρες προς τους κανόνες που ισχύουν για την ασφάλεια των προϊόντων (5) 7

ότι τα προϊόντα που περιέχουν ή/και συνίστανται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς που καλύπτονται από την παρούσα οδηγία δεν επιτρέπεται να εισάγονται στην Κοινότητα εάν δεν συμμορφώνονται με τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας 7

ότι η παρακολούθηση που προβλέπεται από τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας είναι συμπληρωματική έναντι της παρακολούθησης που προβλέπεται από τις ειδικές περί προϊόντων νομοθετικές διατάξεις 7

ότι, προκειμένου να βελτιωθεί η εμπράγματη εφαρμογή των διατάξεων που θεσπίζονται βάσει της παρούσας οδηγίας, είναι σκόπιμο να προβλεφθούν κυρώσεις που επιβάλλονται από τα κράτη μέλη,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:

Άρθρο 1

Η οδηγία 90/220/ΕΟΚ τροποποιείται ως ακολούθως:

1. Τα άρθρα 1 έως 6 αντικαθίστανται από τα ακόλουθα:

«ΜΕΡΟΣ Α

Άρθρο 1

1. Στόχος της παρούσας οδηγίας είναι η σύγκλιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών και η προστασία της υγείας του ανθρώπου και του περιβάλλοντος κατά τη σκόπιμη ελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον:

α) για σκοπούς έρευνας και ανάπτυξης ή για οιονδήποτε άλλο σκοπό πλην της διαθέσεως στην αγορά 7

β) για τη διάθεση στην αγορά γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών, είτε ως προϊόντων, είτε ως συστατικών προϊόντων.

2. Η παρούσα οδηγία δεν εφαρμόζεται στις μεταφορές γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών σιδηροδρομικώς, οδικώς, μέσω εσωτερικών πλωτών οδών, θαλασσίως ή εναερίως.

Άρθρο 2

Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας νοείται ως:

1. Οργανισμός: κάθε βιολογική οντότητα ικανή για αναπαραγωγή ή για μεταβίβαση γενετικού υλικού.

2. Γενετικώς τροποποιημένος οργανισμός (ΓΤΟ): ο οργανισμός στον οποίο το γενετικό υλικό έχει υποστεί μεταβολές οι οποίες δεν πραγματοποιούνται στο πλαίσιο των φυσιολογικών διαδικασιών σύζευξης ή/και φυσικού ανασυνδυασμού.

Κατά την έννοια του ορισμού αυτού:

α) η γενετική τροποποίηση επιτυγχάνεται τουλάχιστον με τις τεχνικές που απαριθμούνται στο παράρτημα I Α μέρος 1 7

β) οι τεχνικές που απαριθμούνται στο παράρτημα I Α μέρος 2 δεν θεωρούνται ως επιφέρουσες γενετική τροποποίηση.

3. Σκόπιμη ελευθέρωση: κάθε σκόπιμη εισαγωγή στο περιβάλλον ενός ΓΤΟ ή συνδυασμού περισσοτέρων ΓΤΟ, χωρίς πρόβλεψη για περιορισμό, όπως θα ήταν η συνδυασμένη χρήση φυσικών φραγμών ή συνδυασμού φυσικών φραγμών με χημικούς ή/και βιολογικούς φραγμούς, προκειμένου να περιοριστεί η επαφή τους με τον ευρύτερο πληθυσμό και με το περιβάλλον.

4. Διάθεση στην αγορά: ο εφοδιασμός της αγοράς ή η διάθεση σε τρίτους.

5. Γνωστοποίηση: η υποβολή εγγράφων που περιέχουν τα απαιτούμενα στοιχεία, στην αρμόδια αρχή κράτους μέλους. Το πρόσωπο που πραγματοποιεί την υποβολή αναφέρεται ως "ο γνωστοποιών".

6. Εκτίμηση περιβαλλοντικών κινδύνων: η εκτίμηση των άμεσων ή έμμεσων κινδύνων για την υγεία του ανθρώπου και για το περιβάλλον που ενδέχεται να συνεπάγεται η σκόπιμη ελευθέρωση ΓΤΟ στο περιβάλλον.

Άρθρο 3

Η παρούσα οδηγία δεν εφαρμόζεται για τους οργανισμούς που προκύπτουν μέσω τεχνικών γενετικής τροποποίησης οι οποίες απαριθμούνται στο παράρτημα I Β.

Άρθρο 4

1. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα προκειμένου να αποφευχθούν οι αρνητικές συνέπειες στην υγεία του ανθρώπου και στο περιβάλλον που ενδέχεται να προκύψουν από τη σκόπιμη ελευθέρωση ΓΤΟ. Ως εκ τούτου, η σκόπιμη ελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον δύναται να διενεργηθεί μόνον αφού πραγματοποιηθεί η εκτίμηση των ενδεχόμενων κινδύνων για την υγεία του ανθρώπου ή/και για το περιβάλλον σύμφωνα με το μέρος Β ή το μέρος Γ της παρούσας οδηγίας. Στην εκτίμηση των κινδύνων λαμβάνονται υπόψη οι αρχές που καθορίζονται στο παράρτημα II.

2. Τα κράτη μέλη ορίζουν την ή τις αρμόδιες αρχές που είναι επιφορτισμένες με την εμπράγματη εφαρμογή των διατάξεων της παρούσας οδηγίας, καθώς και των παραρτημάτων της.

3. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι η αρμόδια αρχή διενεργεί επιθεώρηση και λαμβάνει κάθε άλλο ενδεδειγμένο μέτρο, προκειμένου να εξασφαλίζεται η συμμόρφωση με την παρούσα οδηγία.

ΜΕΡΟΣ Β

Σκόπιμη ελευθέρωση ΓΤΟ στο περιβάλλον για σκοπούς έρευνας και ανάπτυξης ή για οποιονδήποτε άλλο σκοπό πλην της διαθέσεως στην αγορά

Άρθρο 5

Τα άρθρα 6 έως 9 δεν εφαρμόζονται στα υπό ανάπτυξη προϊόντα που καλύπτονται από κοινοτική νομοθεσία η οποία προβλέπει ειδική εκτίμηση περιβαλλοντικών κινδύνων πανομοιότυπη με αυτήν που καθορίζεται στα εν λόγω άρθρα.

Άρθρο 6

1. Κάθε πρόσωπο, προτού προβεί σε γνωστοποίηση βάσει των άρθρων 6α, 6β και 6γ σχετικά με την ελευθέρωση ΓΤΟ ή συνδυασμού περισσοτέρων ΓΤΟ, για σκοπούς έρευνας και ανάπτυξης, ή για οιονδήποτε άλλο σκοπό πλην της διαθέσεως στην αγορά, οφείλει να προβαίνει σε εκτίμηση των κινδύνων που συνεπάγεται η σκόπιμη ελευθέρωση ΓΤΟ από πλευράς ανθρώπινης υγείας ή/και περιβάλλοντος, λαμβανομένων δεόντως υπόψη των πληροφοριών που ενδέχεται να είναι αναγκαίες για την εκτίμηση των δυνητικών κινδύνων, είτε βραχυπρόθεσμων είτε μακροπρόθεσμων, τους οποίους η ελευθέρωση ενδέχεται να συνεπάγεται για την υγεία του ανθρώπου ή/και για το περιβάλλον. Οι πληροφορίες αυτές καθορίζονται στο παράρτημα III.

2. Οι σκόπιμες ελευθερώσεις που υπάγονται στο παρόν μέρος κατατάσσονται σε 2 κατηγορίες:

>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>

»

2. Παρεμβάλλονται τα ακόλουθα άρθρα 6α έως 6δ:

«Άρθρο 6α

1. Κάθε πρόσωπο που προτίθεται να προβεί σε σκόπιμη ελευθέρωση ΓΤΟ ή συνδυασμού περισσοτέρων ΓΤΟ της κατηγορίας I, προτού προβεί στην εν λόγω ελευθέρωση, προβαίνει σε γνωστοποίηση στην αναφερόμενη στο άρθρο 4 παράγραφος 2 αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στου οποίου την επικράτεια πρόκειται να πραγματοποιηθεί η ελευθέρωση.

2. Η γνωστοποίηση που αναφέρεται στην παράγραφο 1 πρέπει να περιλαμβάνει τεχνικό φάκελο με όλες τις πληροφορίες βάσει των οποίων πραγματοποιήθηκε η κατάταξη της σκόπιμης ελευθέρωσης. Η γνωστοποίηση που αναφέρεται στην παράγραφο 1 πρέπει να περιλαμβάνει τεχνικό φάκελο με τις πληροφορίες που καθορίζονται στο παράρτημα III και οι οποίες είναι αναγκαίες για την εκτίμηση των τυχόν προβλέψιμων κινδύνων από τη σκόπιμη ελευθέρωση ΓΤΟ ή συνδυασμού περισσοτέρων ΓΤΟ, ειδικότερα δε:

α) πληροφορίες σχετικά με τον (τους) ΓΤΟ 7

β) πληροφορίες σχετικά με τους όρους της ελευθέρωσης και με το περιβάλλον υποδοχής 7

γ) πληροφορίες για την αλληλεπίδραση μεταξύ ΓΤΟ και περιβάλλοντος 7

δ) δήλωση στην οποία εκτιμώνται οι επιπτώσεις και οι κίνδυνοι που συνεπάγεται(-ονται) ο (οι) ΓΤΟ για την υγεία του ανθρώπου ή για το περιβάλλον 7 οι προβλεπόμενες χρήσεις.

3. Η αρμόδια αρχή ελέγχει την κατάταξη στην κατηγορία I σύμφωνα με τα κριτήρια που αναφέρονται στο άρθρο 6 παράγραφος 2 και εξετάζει το φάκελο από πλευράς δυνητικών κινδύνων για την υγεία του ανθρώπου ή/και για το περιβάλλον. Η αρμόδια αρχή απαντά γραπτώς στο γνωστοποιούντα εντός 30 ημερών από της παραλαβής της γνωστοποιήσεως, είτε:

α) δηλώνοντας ότι αναγνωρίζει ότι η γνωστοποίηση είναι σύμφωνη με την παρούσα οδηγία και ότι η ελευθέρωση δύναται να προχωρήσει 7 είτε

β) δηλώνοντας ότι η ελευθέρωση δεν πληροί τους όρους της παρούσας οδηγίας και ότι, συνεπεία τούτου, η γνωστοποίηση απορρίπτεται.

4. Προτού αρχίσει η εφαρμογή της παρούσας οδηγίας, η Επιτροπή θα θεσπίσει, σύμφωνα με τη διαδικασία που ορίζεται στο άρθρο 21, τις ελάχιστες απαιτούμενες τεχνικές πληροφορίες από το παράρτημα III που πρέπει να περιλαμβάνονται στο φάκελο που αναφέρεται στην παράγραφο 2.

Άρθρο 6β

1. Κάθε πρόσωπο που προτίθεται να προβεί σε σκόπιμη ελευθέρωση ΓΤΟ ή συνδυασμού περισσοτέρων ΓΤΟ της κατηγορίας II, προτού προβεί στην ελευθέρωση, οφείλει να απευθύνει γνωστοποίηση στην αναφερόμενη στο άρθρο 4 παράγραφος 2 αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στου οποίου την επικράτεια πρόκειται να πραγματοποιηθεί η ελευθέρωση.

2. Η γνωστοποίηση που αναφέρεται στην παράγραφο 1 πρέπει να περιλαμβάνει τεχνικό φάκελο με τις πληροφορίες που ορίζονται στο παράρτημα III, οι οποίες είναι αναγκαίες για την εκτίμηση των τυχόν προβλέψιμων κινδύνων που συνεπάγεται η σκόπιμη ελευθέρωση ΓΤΟ ή συνδυασμού περισσοτέρων ΓΤΟ, ειδικότερα δε:

α) γενικές πληροφορίες στις οποίες περιλαμβάνονται πληροφορίες για το προσωπικό και την εκπαίδευση 7

β) πληροφορίες σχετικά με τον (τους) ΓΤΟ 7

γ) πληροφορίες σχετικά με τους όρους της ελευθέρωσης, καθώς και με το περιβάλλον υποδοχής 7

δ) πληροφορίες για τις αλληλεπιδράσεις ΓΤΟ και περιβάλλοντος 7

ε) πληροφορίες σχετικά με τη μόνιμη παρακολούθηση, τον έλεγχο, την επεξεργασία των αποβλήτων και τα σχέδια για την αντιμετώπιση καταστάσεων εκτάκτου ανάγκης 7

στ) δήλωση εκτίμησης των συνεπειών και κινδύνων που συνεπάγεται(-ονται) για την υγεία του ανθρώπου ή για το περιβάλλον ο (οι) ΓΤΟ, με βάση τις προβλεπόμενες χρήσεις.

3. Η αρμόδια αρχή, έχοντας μελετήσει, ανάλογα με την περίπτωση, τις τυχόν παρατηρήσεις εκ μέρους άλλων κρατών που διατυπώθηκαν σύμφωνα με το άρθρο 9, απαντά εγγράφως στο γνωστοποιούντα, εντός 90 ημερών από της παραλαβής της γνωστοποιήσεως, είτε:

α) δηλώνοντας ότι αναγνωρίζει ότι η γνωστοποίηση είναι σύμφωνη με την παρούσα οδηγία και ότι η ελευθέρωση δύναται να προχωρήσει 7 είτε

β) δηλώνοντας ότι η ελευθέρωση δεν πληροί τους όρους της παρούσας οδηγίας και ως εκ τούτου η γνωστοποίηση απορρίπτεται.

4. Κατά τον υπολογισμό της περιόδου των 90 ημερών που αναφέρεται στην παράγραφο 3, δεν συνυπολογίζονται τα τυχόν χρονικά διαστήματα κατά τα οποία η αρμόδια αρχή:

α) αναμένει περαιτέρω πληροφορίες που ενδεχομένως έχει ζητήσει από το γνωστοποιούντα 7

ή

β) διενεργεί δημόσια έρευνα ή διαβουλεύσεις σύμφωνα με το άρθρο 7.

5. Ο γνωστοποιών δύναται να προβεί στην ελευθέρωση μόνον εφόσον έχει αποσπάσει την έγγραφη άδεια της αρμόδιας αρχής και οφείλει να συμμορφώνεται με τους τυχόν όρους που περιέχονται στην εν λόγω άδεια.

Άρθρο 6γ

1. Στις περιπτώσεις ελευθερώσεων που υπάγονται στο μέρος Β και οι οποίες πρόκειται να πραγματοποιηθούν σε περισσότερα του ενός κράτη μέλη, ο αιτών έχει τη δυνατότητα να επιλέξει τη διαδικασία που περιγράφεται στις ακόλουθες παραγράφους.

2. Υποβάλλεται γνωστοποίηση στην Επιτροπή και στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών όπου πρόκειται να πραγματοποιηθεί η ελευθέρωση. Η γνωστοποίηση περιλαμβάνει τεχνικό φάκελο με τις πληροφορίες που καθορίζονται, για τις σκόπιμες ελευθερώσεις της κατηγορίας I, στο άρθρο 6α παράγραφος 2, και για όλες τις άλλες ελευθερώσεις στο άρθρο 6β παράγραφος 2, καθώς και περίληψη του τεχνικού φακέλου.

3. Μόλις της περιέλθει η γνωστοποίηση, η Επιτροπή διαβιβάζει την περίληψη του φακέλου στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών που δεν έχουν λάβει τον πλήρη φάκελο. Οι αρμόδιες αρχές δύνανται να υποβάλουν σχόλια εντός 60 ημερών από της παραλαβής της γνωστοποιήσεως προς την Επιτροπή. Η Επιτροπή δύναται να διαβιβάσει πάραυτα τα σχόλια αυτά στις αρμόδιες αρχές που αναφέρονται στην παράγραφο 2.

4. Ο γνωστοποιών υποβάλλει στην Επιτροπή, καθώς και σε όλες τις άλλες αρμόδιες αρχές που αναφέρονται στην παράγραφο 2, τις τυχόν συμπληρωματικές πληροφορίες που ενδεχομένως έχουν ζητηθεί από μια από τις αρμόδιες αρχές που αναφέρονται στην παράγραφο 2.

5. Οι αρμόδιες αρχές που αναφέρονται στην παράγραφο 2, αφού εξετάσουν τα τυχόν σχόλια άλλων αρμοδίων αρχών, απαντούν εγγράφως στο γνωστοποιούντα εντός 90 ημερών από της παραλαβής της γνωστοποιήσεως, είτε:

α) δηλώνοντας ότι αναγνωρίζουν ότι η γνωστοποίηση είναι σύμφωνη με την παρούσα οδηγία και ότι η ελευθέρωση δύναται να προχωρήσει στην επικράτειά τους 7 είτε

β) δηλώνοντας ότι η ελευθέρωση δεν πληροί τους όρους της παρούσας οδηγίας και ως εκ τούτου η ελευθέρωση δεν δύναται να πραγματοποιηθεί στην επικράτειά τους.

6. Κατά τον υπολογισμό της περιόδου των 90 ημερών που αναφέρεται στην παράγραφο 5, δεν συνυπολογίζονται οι τυχόν χρονικές περίοδοι κατά τις οποίες οι αρμόδιες αρχές:

α) αναμένουν συμπληρωματικές πληροφορίες που ενδεχομένως έχουν ζητήσει από το γνωστοποιούντα,

β) διενεργούν δημόσια έρευνα ή διαβουλεύσεις σύμφωνα με το άρθρο 7.

Άρθρο 6δ

1. Σε περίπτωση τροποποίησης της σκόπιμης ελευθέρωσης ΓΤΟ ή συνδυασμού περισσοτέρων ΓΤΟ, τροποποίηση η οποία ενδέχεται να έχει συνέπειες όσον αφορά τους ενδεχόμενους κινδύνους για την υγεία του ανθρώπου ή για το περιβάλλον, ή ακόμη, στην περίπτωση κατά την οποία προέκυψαν νέα στοιχεία σε σχέση με τους εν λόγω κινδύνους, είτε ενώ η γνωστοποίηση εξετάζεται από την αρμόδια αρχή κράτους μέλους, είτε μετά την έγγραφη άδεια της εν λόγω αρχής, ο γνωστοποιών οφείλει πάραυτα:

α) να επανεξετάσει τα μέτρα που ορίζονται στη γνωστοποίηση 7

β) αφού επανεξετάσει τα μέτρα που ορίζονται στη γνωστοποίηση, να ενημερώσει την αρμόδια αρχή προτού επιφέρει οιαδήποτε τροποποίηση, ή μόλις προκύψουν τα νέα αυτά στοιχεία 7

γ) να λάβει τα μέτρα που είναι αναγκαία για την προστασία της υγείας του ανθρώπου και του περιβάλλοντος.

2. Εάν, στη συνέχεια, περιέλθουν στην αρμόδια αρχή στοιχεία που θα μπορούσαν να επηρεάσουν σημαντικά την επικινδυνότητα της ελευθέρωσης, η αρμόδια αρχή δύναται να απαιτήσει από το γνωστοποιούντα να τροποποιήσει τους όρους της σκόπιμης ελευθέρωσης, να αναστείλει ή να παύσει οριστικά τη σκόπιμη ελευθέρωση.»

3. Τα άρθρα 9 έως 13 αντικαθίστανται από τα ακόλουθα:

«Άρθρο 9

1. Οι αρμόδιες αρχές αποστέλλουν στην Επιτροπή, εντός 30 ημερών από της παραλαβής της, περίληψη κάθε γνωστοποίησης της κατηγορίας II που παραλαμβάνουν βάσει του άρθρου 6β. Η μορφή της περίληψης αυτής καθορίζεται από την Επιτροπή σύμφωνα με τη διαδικασία που ορίζεται στο άρθρο 21.

2. Η Επιτροπή διαβιβάζει αμέσως τις περιλήψεις αυτές στα άλλα κράτη μέλη, τα οποία δύνανται, εντός 30 ημερών, να διατυπώσουν παρατηρήσεις, είτε μέσω της Επιτροπής, είτε απευθείας.

3. Οι αρμόδιες αρχές ενημερώνουν τα άλλα κράτη μέλη, καθώς και την Επιτροπή, για τις τελικές αποφάσεις που έλαβαν σύμφωνα με τα άρθρα 6β παράγραφος 3 και 6γ παράγραφος 5, όπως επίσης και για τα αποτελέσματα των ελευθερώσεων τα οποία περιήλθαν σε αυτά σύμφωνα με το άρθρο 8.

4. Άπαξ ετησίως, τα κράτη μέλη διαβιβάζουν στην Επιτροπή καθώς και στις αρμόδιες αρχές των άλλων κρατών μελών, κατάλογο των ΓΤΟ που απετέλεσαν το αντικείμενο ελευθέρωσης στην επικράτειά τους, σύμφωνα με το άρθρο 6α παράγραφος 3 στοιχείο α), όπως επίσης και κατάλογο των κοινοποιήσεων που απορρίφθηκαν σύμφωνα με το άρθρο 6α παράγραφος 3 στοιχείο β).

ΜΕΡΟΣ Γ

Διάθεση στην αγορά προϊόντων που περιέχουν γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς (ΓΤΟ)

Άρθρο 10

1. Τα άρθρα 11 έως 18 δεν εφαρμόζονται στα προϊόντα που καλύπτονται από την κοινοτική νομοθεσία η οποία προβλέπει τη διενέργεια ειδικής εκτίμησης περιβαλλοντικών κινδύνων πανομοιότυπης με αυτήν που ορίζεται στην παρούσα οδηγία.

Άρθρο 11

1. Προτού ένας ΓΤΟ ή συνδυασμός περισσοτέρων ΓΤΟ διατεθεί στην αγορά ως προϊόν ή ως συστατικό προϊόντος, υποβάλλεται γνωστοποίηση στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στην αγορά του οποίου το προϊόν αυτό πρόκειται να διατεθεί για πρώτη φορά. Μόλις παραλάβει τη γνωστοποίηση, η αρμόδια αρχή διαβιβάζει περαιτέρω, χωρίς καθυστέρηση, αντίγραφο της γνωστοποίησης στην Επιτροπή και στις αρμόδιες αρχές των άλλων κρατών μελών.

2. Η γνωστοποίηση περιλαμβάνει:

α) τις πληροφορίες που ορίζουν τα παραρτήματα III και IV. Στις πληροφορίες αυτές πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η διαφορετική φύση των τόπων στους οποίους πρόκειται να χρησιμοποιηθεί το προϊόν, καθώς και πληροφορίες για δεδομένα και αποτελέσματα που λαμβάνονται κατά τις ελευθερώσεις που πραγματοποιούνται για λόγους έρευνας και ανάπτυξης και τα οποία αφορούν τις συνέπειες της ελευθέρωσης στην υγεία του ανθρώπου ή/και στο περιβάλλον 7

β) εκτίμηση των τυχόν κινδύνων για την υγεία του ανθρώπου ή/και για το περιβάλλον οι οποίοι σχετίζονται με τους ΓΤΟ ή με το συνδυασμό περισσοτέρων ΓΤΟ που περιέχονται στο προϊόν, λαμβανομένων δεόντως υπόψη των αρχών που καθορίζονται στο παράρτημα II 7

γ) τους όρους για τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά, συμπεριλαμβανομένων των ειδικών όρων χρήσης και χειρισμού 7

δ) λεπτομερές σχέδιο για την παρακολούθηση των τυχόν ανεπιθύμητων, άμεσων ή έμμεσων, βραχυπρόθεσμων ή μακροπρόθεσμων, επιδράσεων των ΓΤΟ στην υγεία του ανθρώπου ή/και στο περιβάλλον, σύμφωνα με τις απαιτήσεις που καθορίζονται στο παράρτημα VII 7

ε) πρόταση για την επισήμανση η οποία πρέπει να είναι σύμμορφη με τις απαιτήσεις που καθορίζονται στο παράρτημα IV και με την οποία θα ενημερώνεται ο καταναλωτής για την παρουσία ΓΤΟ στο (στα) προϊόν(-όντα), όποτε υπάρχουν ενδείξεις για την παρουσία ΓΤΟ στο ή στα προϊόντα 7

στ) πρόταση για τη συσκευασία η οποία εξασφαλίζει τη συμμόρφωση στις απαιτήσεις που καθορίζονται στο παράρτημα IV.

Εάν, με βάση τα αποτελέσματα μιας ελευθέρωσης η οποία έχει γνωστοποιηθεί σύμφωνα με το μέρος Β της παρούσας οδηγίας, ή για ουσιαστικούς και τεκμηριωμένους επιστημονικούς λόγους, ο γνωστοποιών θεωρεί ότι η διάθεση στην αγορά και η χρήση κάποιου προϊόντος δεν θέτει σε κίνδυνο την υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον, δύναται να προτείνει τη μη συμμόρφωση προς μια ή περισσότερες από τις απαιτήσεις του παραρτήματος IV Β.

3. Στη γνωστοποίηση περιλαμβάνεται επίσης περίληψη του φακέλου. Η μορφή της περίληψης καθορίζεται σύμφωνα με τη διαδικασία που ορίζεται στο άρθρο 21.

4. Ο γνωστοποιών περιλαμβάνει στην εν λόγω γνωστοποίηση πληροφορίες για δεδομένα ή αποτελέσματα από ελευθερώσεις γνωστοποιημένων, κατά το παρελθόν, ή γνωστοποιούμενων ή/και πραγματοποιηθεισών από το γνωστοποιούντα ελευθερώσεων των ιδίων ΓΤΟ ή του ιδίου συνδυασμού περισσοτέρων ΓΤΟ, είτε εντός είτε εκτός Κοινότητος.

5. Ο γνωστοποιών δύναται επίσης να παραπέμπει σε δεδομένα ή αποτελέσματα από προηγούμενες γνωστοποιήσεις άλλων γνωστοποιούντων, υπό την προϋπόθεση ότι οι τελευταίοι έχουν συγκατατεθεί γραπτώς.

6. Για κάθε χρήση ΓΤΟ ή συνδυασμού περισσοτέρων ΓΤΟ η οποία είναι διαφορετική από αυτήν που ήδη ορίζεται σε γνωστοποίηση, υποβάλλεται χωριστή γνωστοποίηση.

Άρθρο 12

1. Με την παραλαβή και την κοινοποίηση της παραλαβής της γνωστοποίησης που αναφέρεται στο άρθρο 11, η αρμόδια αρχή την εξετάζει για να διαπιστώσει τη συμμόρφωσή της με την παρούσα οδηγία.

2. Το αργότερο εντός 90 ημερών από της παραλαβής της γνωστοποιήσεως, η αρμόδια αρχή διαβιβάζει στην Επιτροπή την αξιολογητική έκθεσή της.

3. Η αξιολογητική έκθεση θα αποφαίνεται για το κατά πόσον ο (οι) εν λόγω ΓΤΟ δύναται(-νται) να διατεθεί(-ούν) στην αγορά και υπό ποίους όρους, ενδεχομένως, ή για το κατά πόσον απαιτείται πρόσθετη αξιολόγηση.

Οι αξιολογητικές εκθέσεις συντάσσονται σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές που καθορίζονται στο παράρτημα VI.

4. Κατά τον υπολογισμό της περιόδου των 90 ημερών που αναφέρεται στην παράγραφο 2, δεν συνυπολογίζονται οι χρονικές περίοδοι κατά τις οποίες η αρμόδια αρχή τελεί εν αναμονή των τυχόν συμπληρωματικών πληροφοριών τις οποίες έχει ενδεχομένως ζητήσει από το γνωστοποιούντα. Η αρμόδια αρχή οφείλει να αιτιολογεί κάθε αίτημα για συμπληρωματικές πληροφορίες. Ενημερώνει την Επιτροπή και τις άλλες αρμόδιες αρχές για τις τυχόν συμπληρωματικές πληροφορίες που έχει υποβάλει ο γνωστοποιών.

Άρθρο 13

1. Μόλις παραλάβει την αξιολογητική έκθεση που αναφέρεται στο άρθρο 12 παράγραφος 2, η Επιτροπή τη διαβιβάζει πάραυτα στις αρμόδιες αρχές όλων των κρατών μελών.

2. Σε περίπτωση ευνοϊκής αξιολόγησης εκ μέρους της αρμόδιας αρχής που αναφέρεται στην παράγραφο 1, μια αρμόδια αρχή που ορίζεται στο άρθρο 4 παράγραφος 2, ή η Επιτροπή, δύνανται να προβούν σε σχόλια ή να προβάλουν αιτιολογημένες αντιρρήσεις για τη διάθεση στην αγορά του/των περί ου/ων ο λόγος ΓΤΟ εντός περιόδου 30 ημερών από της ημερομηνίας διαθέσεως της αξιολογητικής εκθέσεως εκ μέρους της Επιτροπής.

Τα τυχόν σχόλια ή οι αντιρρήσεις των αρμοδίων αρχών καθώς και οι απαντήσεις του γνωστοποιούντος διαβιβάζονται στην Επιτροπή, η οποία αμέσως τις κοινοποιεί πάραυτα σε όλες τις αρμόδιες αρχές.

Οι αρμόδιες αρχές και η Επιτροπή δύνανται να συζητήσουν κάθε εκκρεμότητα με σκοπό την επίτευξη συμφωνίας εντός 60 ημερών από της ημερομηνίας κυκλοφορίας της αξιολογητικής έκθεσης.

3. Ελλείψει αιτιολογημένων αντιρρήσεων από άλλο κράτος μέλος ή από την Επιτροπή, εντός 30 ημερών από της ημερομηνίας διαθέσεως της αξιολογητικής εκθέσεως, ή εάν τυχόν εκκρεμούντα ζητήματα επιλυθούν εντός της περιόδου των 60 ημερών που ορίζεται στην παράγραφο 2, η αρμόδια αρχή στην οποία είχε αρχικά περιέλθει ο φάκελος και η οποία είχε προβεί στην αξιολόγησή του, εκδίδει γραπτή άδεια εντός 30 ημερών, ούτως ώστε να είναι δυνατή η διάθεση του προϊόντος στην αγορά, και ενημερώνει σχετικά τα άλλα κράτη μέλη και την Επιτροπή.»

4. Παρεμβάλονται τα ακόλουθα άρθρα 13α έως 13ε:

«Άρθρο 13α

1. Κατά παρέκκλιση των διαδικασιών που περιγράφονται στα άρθρα 11, 12, 13 και 13γ, η διαδικασία που ορίζεται στο άρθρο 13β εφαρμόζεται στους ΓΤΟ οι οποίοι ικανοποιούν τα κριτήρια και τις απαιτήσεις προσκόμισης στοιχείων που καθορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη διαδικασία.

2. Η Επιτροπή, ιδία πρωτοβουλία ή προτάσει αρμόδιας αρχής, δύναται να θεσπίσει κριτήρια και απαιτήσεις προσκόμισης στοιχείων, που πρέπει να ικανοποιούνται για τη γνωστοποίηση σκόπιμων ελευθερώσεων για τη διάθεση στην αγορά ορισμένων τύπων ΓΤΟ, είτε ως προϊόντων είτε ως συστατικών προϊόντων, βάσει της απλουστευμένης διαδικασίας που ορίζεται στο άρθρο 13β, μετά από προσφυγή στη γνώμη της αρμόδιας επιστημονικής επιτροπής ή των αρμόδιων επιστημονικών επιτροπών, σύμφωνα με τη διαδικασία που ορίζεται στο άρθρο 21. Τα κριτήρια και οι απαιτήσεις προσκόμισης στοιχείων στηρίζονται στην ασφάλεια όσον αφορά την υγεία του ανθρώπου ή/και το περιβάλλον, καθώς και στα διαθέσιμα επιστημονικά στοιχεία τα σχετικά με την εν λόγω ασφάλεια, όπως επίσης και στην πείρα που έχει αποκτηθεί από την ελευθέρωση συγκρίσιμων ΓΤΟ.

3. Πριν από την έναρξη της διαδικασίας λήψεως αποφάσεως, σύμφωνα με το άρθρο 21, επί αποφάσεως για τη θέσπιση των κριτηρίων και απαιτήσεων προσκόμισης στοιχείων που αναφέρονται στην παράγραφο 2, η Επιτροπή γνωστοποιεί στο ευρύ κοινό τη σχετική πρόταση. Το κοινό δύναται να προβεί σε σχόλια εντός 60 ημερών.

Άρθρο 13β

1. Προκειμένου περί ΓΤΟ για τους οποίους έχουν καθοριστεί τα κριτήρια και οι απαιτήσεις προσκόμισης στοιχείων σύμφωνα με το άρθρο 13α παράγραφος 2, ο γνωστοποιών υποβάλει γνωστοποίηση, συμπεριλαμβανομένης περιλήψεως του φακέλου, στην αρμόδια αρχή των κρατών μελών στην αγορά των οποίων πρόκειται να διατεθεί το προϊόν για πρώτη φορά.

2. Η αρμόδια αρχή απαντά γραπτώς στο γνωστοποιούντα εντός 15 ημερών από της παραλαβής της γνωστοποιήσεως,

α) αναφέροντας ότι η γνωστοποίηση είναι σύμμορφη με τα κριτήρια και τις απαιτήσεις προσκόμισης στοιχείων που καθορίστηκαν σύμφωνα με το άρθρο 13α και ότι η γνωστοποίηση όντως δύναται να υπαχθεί στην απλουστευμένη διαδικασία 7 ή

β) αναφέροντας ότι η γνωστοποίηση δεν πληροί τους όρους υπαγωγής της στην απλουστευμένη διαδικασία και ως εκ τούτου η γνωστοποίηση απορρίπτεται.

3. Στην περίπτωση που απορρίπτεται μια γνωστοποίηση, η αρμόδια αρχή ενημερώνει σχετικά την Επιτροπή και τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών.

4. Στις περιπτώσεις όπου γίνεται δεκτή η υπαγωγή της γνωστοποίησης στην απλουστευμένη διαδικασία, η αρμόδια αρχή διαβιβάζει πάραυτα το φάκελο της γνωστοποίησης στην Επιτροπή και στις αρμόδιες αρχές των άλλων κρατών μελών. Μόλις παραλάβει το φάκελο, η Επιτροπή κοινοποιεί στο ευρύ κοινό την περίληψη του φακέλου γνωστοποίησης.

5. Οι αρμόδιες αρχές ή η Επιτροπή δύνανται να προβούν σε σχόλια ή να προβάλουν αιτιολογημένες αντιρρήσεις για τη διάθεση στην αγορά του (των) περί ου/ων ο λόγος ΓΤΟ, εντός περιόδου 30 ημερών από της ημερομηνίας διαθέσεως του φακέλου της γνωστοποίησης. Τα σχόλια ή οι αντιρρήσεις, καθώς και οι εκ μέρους του γνωστοποιούντος απαντήσεις διαβιβάζονται στην Επιτροπή, η οποία τις κοινοποιεί αμέσως σε όλες τις αρμόδιες αρχές. Οι αρμόδιες αρχές και η Επιτροπή προβαίνουν ενδεχομένως στην εξέταση των τυχόν εκκρεμούντων ζητημάτων, με σκοπό την επίτευξη συμφωνίας εντός 45 ημερών από της ημερομηνίας διαθέσεως της γνωστοποιήσεως.

6. Ελλείψει αιτιολογημένων αντιρρήσεων εκ μέρους αρμόδιας αρχής ή κράτους μέλους, ή της Επιτροπής, εντός δε 30 ημερών από της ημερομηνίας κατά την οποία διετέθη ο φάκελος της γνωστοποίησης, ή σε περίπτωση που ενδεχόμενες εκκρεμότητες επιλύθηκαν εντός της περιόδου των 45 ημερών που αναφέρεται στην παράγραφο 5, η αρμόδια αρχή στην οποία περιήλθε η αρχική γνωστοποίηση προβαίνει σε γραπτή έγκριση εντός 15 ημερών, ούτως ώστε να είναι δυνατή η διάθεση του προϊόντος στην αγορά, και ενημερώνει σχετικά την Επιτροπή και τις αρμόδιες αρχές των άλλων κρατών μελών. Η άδεια αυτή χορηγείται για καθορισμένη περίοδο επτά ετών.

Άρθρο 13γ

1. Κατά παρέκκλιση της διαδικασίας που αναφέρεται στα άρθρα 11, 12, 13 και 13β, κατά την ανανέωση της άδειας θα εφαρμόζεται η ακόλουθη διαδικασία.

2. Ο γνωστοποιών υποβάλλει, το αργότερο 12 μήνες πριν από τη λήξη της ισχύος της άδειας, γνωστοποίηση στην Επιτροπή στην οποία περιλαμβάνονται, ειδικότερα,

α) αντίγραφο της άδειας για τη διάθεση των ΓΤΟ στην αγορά 7

β) έκθεση για τα αποτελέσματα της παρακολούθησης που διενεργήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 13ε παράγραφος 2 7

γ) κάθε νέο στοιχείο που προέκυψε όσον αφορά την επικινδυνότητα του προϊόντος για την ανθρώπινη υγεία ή/και για το περιβάλλον.

3. Μόλις της περιέλθει η γνωστοποίηση που αναφέρεται στην παράγραφο 2, η Επιτροπή τη διαβιβάζει πάραυτα στις αρμόδιες αρχές όλων των κρατών μελών.

Τα τυχόν σχόλια ή οι αιτιολογημένες αντιρρήσεις για την ανανέωση της άδειας διαβιβάζονται στην Επιτροπή εντός 30 ημερών από της ημερομηνίας υποβολής της γνωστοποιήσεως. Η Επιτροπή κοινοποιεί χωρίς καθυστέρηση τα τυχόν σχόλια ή αντιρρήσεις σε όλες τις αρμόδιες αρχές.

Οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών και η Επιτροπή, δύνανται να συζητήσουν τα τυχόν εκκρεμούντα ζητήματα με σκοπό την επίτευξη συμφωνίας εντός 45 ημερών από της κοινοποιήσεως της γνωστοποιήσεως.

4. Ελλείψει αιτιολογημένων αντιρρήσεων από κράτος μέλος ή από την Επιτροπή, εντός δε 30 ημερών από της ημερομηνίας υποβολής που αναφέρεται στην παράγραφο 3, η αρμόδια αρχή στην οποία περιήλθε η αρχική γνωστοποίηση εκδίδει γραπτή άδεια για την ανανέωση της αρχικής άδειας και ενημερώνει σχετικά τα άλλα κράτη μέλη και την Επιτροπή. Η άδεια χορηγείται για καθορισμένη περίοδο επτά ετών.

5. Μετά από γνωστοποίηση για την ανανέωση αδείας σύμφωνα με την παράγραφο 2, ο γνωστοποιών δύναται να συνεχίσει τη διάθεση των ΓΤΟ στην αγορά υπό τους όρους που καθορίζονται στην εν λόγω άδεια, μέχρις ότου ληφθεί τελική απόφαση για την ανανέωση, ή μη, της άδειας.

Άρθρο 13δ

1. Στις περιπτώσεις κατά τις οποίες έχει προβληθεί και διατηρείται αντίρρηση σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 2, το άρθρο 13β παράγραφος 5 ή το άρθρο 13γ παράγραφος 3, ή κατά τις οποίες απαιτείται πρόσθετη αξιολόγηση σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 3, η Επιτροπή λαμβάνει απόφαση εντός τριών μηνών σύμφωνα με τη διαδικασία που ορίζεται στο άρθρο 21.

Κατά τον υπολογισμό της περιόδου των τριών μηνών, δεν συνυπολογίζονται οι χρονικές περίοδοι κατά τις οποίες η Επιτροπή τελεί εν αναμονή περαιτέρω πληροφοριών τις οποίες ενδεχομένως έχει ζητήσει από το γνωστοποιούντα ή εν αναμονή περαιτέρω γνωμοδοτήσεως της επιστημονικής επιτροπής στην οποία έχει προσφύγει.

2. Σε περίπτωση ευνοϊκής απόφασης της Επιτροπής, η αρμόδια αρχή στην οποία περιήλθε η αρχική γνωστοποίηση προβαίνει, εντός 30 ημερών από της δημοσιεύσεως της αποφάσεως της Επιτροπής, σε γραπτή έγκριση της γνωστοποίησης σύμφωνα με την οποία το προϊόν δύναται να διατεθεί στην αγορά για περίοδο επτά ετών και ενημερώνει σχετικά τα άλλα κράτη μέλη και την Επιτροπή.

Άρθρο 13ε

1. Όταν ένα προϊόν έχει αποσπάσει γραπτή άδεια, δύναται να χρησιμοποιείται χωρίς περαιτέρω γνωστοποίηση σε όλη την Κοινότητα, εφόσον τηρούνται αυστηρά οι ειδικοί όροι χρήσεως και τα είδη περιβάλλοντος ή/και γεωγραφικών όρων που προβλέπουν οι εν λόγω όροι.

2. Μετά τη διάθεση στην αγορά ΓΤΟ ή περισσοτέρων ΓΤΟ είτε ως προϊόντος είτε ως συστατικού προϊόντος, ο γνωστοποιών/οι γνωστοποιούντες διενεργεί (-ούν) παρακολούθηση σύμφωνα με το σχέδιο που αναφέρεται στο άρθρο 11 παράγραφος 2 και με τους όρους που καθορίζονται στην άδεια. Τακτικές εκθέσεις από την εν λόγω παρακολούθηση υποβάλλονται στην Επιτροπή και στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών.

3. Η άδεια για τη διάθεση στην αγορά ΓΤΟ είτε ως προϊόντος είτε ως συστατικού προϊόντος, χορηγείται για καθορισμένη περίοδο επτά ετών. Ο γνωστοποιών δύναται να προχωρήσει στη διάθεση στην αγορά μόνον όταν έχει αποσπάσει τη γραπτή άδεια της αρμόδιας αρχής σύμφωνα με τα άρθρα 13, 13β, 13γ και 13δ και σύμφωνα με τους τυχόν όρους, συμπεριλαμβανομένης της αναφοράς σε ιδιαίτερα οικοσυστήματα/είδη περιβάλλοντος, που απαιτούνται στην εν λόγω άδεια.

4. Σε περίπτωση που προκύψουν νέα στοιχεία όσον αφορά την επικινδυνότητα του προϊόντος για την υγεία του ανθρώπου ή για το περιβάλλον, είτε πριν είτε μετά την έκδοση της γραπτής άδειας, ο γνωστοποιών οφείλει πάραυτα:

α) να αναθεωρήσει τις πληροφορίες και τους όρους που καθορίζονται στο φάκελο γνωστοποίησης 7

β) να ενημερώσει την αρμόδια αρχή 7

γ) να λάβει τα μέτρα που είναι αναγκαία για την προστασία της υγείας του ανθρώπου και του περιβάλλοντος.

5. Σε περίπτωση που η αρμόδια αρχή καταστεί αποδέκτης πρόσθετων πληροφοριών δυνάμει της παραγράφου 4, ενημερώνει πάραυτα την Επιτροπή και τις αρμόδιες αρχές των άλλων κρατών μελών.

6. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα μέτρα που είναι αναγκαία για να εξασφαλίσουν ότι οι χρήστες συμμορφούνται με τους όρους χρήσεως που καθορίζονται στη γραπτή άδεια.»

5. Το άρθρο 14 αντικαθίσταται από τα ακόλουθα:

«Άρθρο 14

Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα μέτρα που είναι αναγκαία για να εξασφαλίσουν ότι η επισήμανση και η συσκευασία των προϊόντων τα οποία περιέχουν ή συνίστανται σε ΓΤΟ, συμμορφούνται με τη σχετική πρόταση στο φάκελο, καθώς και με τις σχετικές απαιτήσεις που καθορίζονται στη γραπτή άδεια στην οποία αναφέρονται το άρθρο 13 παράγραφος 3, το άρθρο 13β παράγραφος 6, το άρθρο 13γ παράγραφος 4 ή το άρθρο 13δ παράγραφος 2.»

6. Στο άρθρο 15 οι λέξεις «σκόπιμη ελευθέρωση» αντικαθίστανται από τις λέξεις «διάθεση στην αγορά».

7. Τα άρθρα 16, 17 και 18 αντικαθίστανται από τα ακόλουθα:

«Άρθρο 16

1. Όταν κράτος μέλος, ως αποτέλεσμα νέων πληροφοριών ή επαναξιολόγησης υφιστάμενων πληροφοριών, έχει τεκμηριωμένους λόγους να θεωρεί ότι ένα προϊόν, το οποίο έχει γνωστοποιηθεί καταλλήλως και έχει αποσπάσει γραπτή άδεια στο πλαίσιο της παρούσας οδηγίας, συνιστά κίνδυνο για την υγεία του ανθρώπου ή για το περιβάλλον, το εν λόγω κράτος μέλος δύναται να περιορίσει ή να απαγορεύσει προσωρινά τη χρήση ή/και πώληση του εν λόγω προϊόντος στην επικράτειά του. Ενημερώνει πάραυτα την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη για την ενέργειά του αυτή, και αιτιολογεί την απόφασή του.

2. Απόφαση για το ζήτημα αυτό λαμβάνεται εντός τριών μηνών, σύμφωνα με τη διαδικασία που ορίζεται στο άρθρο 21.

Άρθρο 17

1. Υπό την επιφύλαξη του άρθρου 19, η Επιτροπή, μόλις καταστεί αποδέκτης γνωστοποιήσεως σύμφωνα με το άρθρο 11 παράγραφος 1, κοινοποιεί πάραυτα στο ευρύ κοινό την περίληψη στην οποία αναφέρεται το άρθρο 11 παράγραφος 3. Το κοινό δύναται να προβεί σε σχόλια εντός 30 ημερών. Η Επιτροπή διαβιβάζει πάραυτα τα σχόλια σε όλες τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών.

2. Υπό την επιφύλαξη του άρθρου 19, για όλους τους ΓΤΟ οι οποίοι έχουν αποσπάσει γραπτή άδεια για τη διάθεση στην αγορά, ή των οποίων η διάθεση στην αγορά, είτε ως προϊόντων είτε ως συστατικών προϊόντων, έχει απορριφθεί δυνάμει της παρούσας οδηγίας, οι αξιολογητικές εκθέσεις που έχουν καταρτισθεί, καθώς και η (οι) γνώμη(-ες) των επιστημονικών επιτροπών στις οποίες υπήρξε προσφυγή, κοινοποιούνται στο ευρύ κοινό. Για κάθε προϊόν, καθορίζονται σαφώς ο (οι) ΓΤΟ που περιέχονται σε αυτό, καθώς και οι προβλεπόμενες χρήσεις.

3. Υπό την επιφύλαξη του άρθρου 19, η Επιτροπή, μόλις καταστεί αποδέκτης των πληροφοριών που αναφέρονται στο άρθρο 9 παράγραφοι 3 και 4, τις κοινοποιεί στο ευρύ κοινό.

Άρθρο 18

1. Στο τέλος κάθε έτους, τα κράτη μέλη διαβιβάζουν στην Επιτροπή σύντομη τεκμηριωμένη έκθεση σχετικά με την πείρα που αποκόμισαν με τους ΓΤΟ που διέθεσαν στην αγορά, είτε ως προϊόντα είτε ως συστατικά προϊόντος, δυνάμει της παρούσας οδηγίας.

2. Η Επιτροπή διαβιβάζει ανά τριετία στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο έκθεση για την πείρα που απεκόμισαν τα κράτη μέλη από τη δυνάμει της παρούσας οδηγίας διάθεση ΓΤΟ στην αγορά.

3. Κατά την πρώτη υποβολή της εν λόγω έκθεσης, η Επιτροπή υποβάλλει ταυτοχρόνως ειδική έκθεση για τα αποτελέσματα που προκύπτουν από την εφαρμογή του παρόντος μέρους της παρούσας οδηγίας, καθώς και αξιολόγηση όλων των σχετικών συνεπειών.»

8. Στο άρθρο 19 παράγραφος 4 οι λέξεις «άρθρα 5 ή 11» αντικαθίστανται από τις λέξεις «άρθρα 6α, 6β, 6γ, 6δ, 11, 13β ή 13γ.»

9. Το άρθρο 20 αντικαθίσταται από τα ακόλουθα:

«Άρθρο 20

Σύμφωνα με τη διαδικασία που ορίζεται στο άρθρο 21, η Επιτροπή προβαίνει στην προσαρμογή των παραρτημάτων II έως VII στην τεχνολογική πρόοδο.»

10. Παρεμβάλλεται το ακόλουθο άρθρο 20α:

«Άρθρο 20α

Η Επιτροπή προσφεύγει στη γνωμοδότηση της αρμόδιας/αρμόδιων επιστημονικής επιτροπής/επιστημονικών επιτροπών για κάθε ζήτημα που ενδέχεται να έχει συνέπειες για την ανθρώπινη υγεία ή/και για το περιβάλλον, προτού κινηθεί η διαδικασία αποφάσεων που αναφέρεται στο άρθρο 13δ παράγραφος 1 ή στο άρθρο 16 παράγραφος 2.»

11. Το άρθρο 21 αντικαθίσταται από τα ακόλουθα:

«Άρθρο 21

Στις περιπτώσεις εφαρμογής της διαδικασίας που προβλέπεται στο παρόν άρθρο, η Επιτροπή επικουρείται από επιτροπή συγκροτούμενη από τους εκπροσώπους των κρατών μελών και προεδρευόμενη από τον εκπρόσωπο της Επιτροπής, καλούμενης στο εξής η "επιτροπή".

Ο εκπρόσωπος της Επιτροπής υποβάλλει στην επιτροπή σχέδιο των ληπτέων μέτρων. Η επιτροπή γνωμοδοτεί επί του σχεδίου εντός χρονικής προθεσμίας την οποία δύναται να ορίσει ο πρόεδρος ανάλογα με τον επείγοντα, ή μη, χαρακτήρα του ζητήματος. Η επιτροπή γνωμοδοτεί με την πλειοψηφία που καθορίζεται στο άρθρο 148 παράγραφος 2 της συνθήκης, στις περιπτώσεις των αποφάσεων τις οποίες το Συμβούλιο καλείται να υιοθετήσει προτάσει της Επιτροπής. Οι ψήφοι των εκπροσώπων των κρατών μελών στην επιτροπή σταθμίζονται με τον τρόπο που καθορίζεται στο εν λόγω άρθρο. Ο πρόεδρος δεν συμμετέχει στην ψηφοφορία.

Εφόσον τα προτεινόμενα μέτρα είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής, η Επιτροπή προβαίνει στη θέσπισή τους,

Εάν τα προτεινόμενα μέτρα δεν είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής, ή ελλείψει γνώμης, η Επιτροπή υποβάλλει, χωρίς καθυστέρηση, πρόταση στο Συμβούλιο για τα ληπτέα μέτρα. Το Συμβούλιο αποφασίζει με ειδική πλειοψηφία.

Σε περίπτωση κατά την οποία, με τη λήξη περιόδου τριών μηνών από της ημερομηνίας παραπομπής του ζητήματος στο Συμβούλιο, το Συμβούλιο δεν έχει ενεργήσει, τα προτεινόμενα μέτρα θεσπίζονται από την Επιτροπή, πλην των περιπτώσεων κατά τις οποίες το Συμβούλιο έχει απορρίψει τα εν λόγω μέτρα, με απλή πλειοψηφία.»

12. Παρεμβάλλονται τα ακόλουθα άρθρα 22α και 22β:

«Άρθρο 22α

Τα κράτη μέλη καθορίζουν τις κυρώσεις για τις παραβάσεις των εθνικών διατάξεων που θεσπίζονται δυνάμει της παρούσης οδηγίας και λαμβάνουν τα τυχόν αναγκαία μέτρα για να εξασφαλίσουν την εμπράγματη εφαρμογή τους. Οι ως άνω κυρώσεις πρέπει να είναι αποτελεσματικές, αναλογικές και αποτρεπτικές. Τα κράτη μέλη οφείλουν να κοινοποιούν τις διατάξεις αυτές στην Επιτροπή το αργότερο στις . . . [η ημερομηνία που αναφέρεται στο άρθρο 2], καθώς και κάθε μεταγενέστερη τροποποίηση που τις αφορά, το συντομότερο δυνατόν.

Άρθρο 22β

Πριν από τις . . . [ακριβώς επτά έτη από την ημερομηνία που προβλέπεται για τη μεταφορά σύμφωνα με το άρθρο 2], οι άδειες που χορηγήθηκαν για τη διάθεση στην αγορά προϊόντων που περιέχουν ή που συνίστανται σε ΓΤΟ πριν από . . . [η ημερομηνία που αναφέρεται στο άρθρο 2] ανανεώνονται σύμφωνα με τη διαδικασία που καθορίζεται στο άρθρο 13γ.»

13. Τα παραρτήματα αντικαθίστανται από τα παραρτήματα της παρούσας οδηγίας.

Άρθρο 2

Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που είναι αναγκαίες για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία πριν από . . . Ενημερώνουν πάραυτα την Επιτροπή σχετικά.

Όταν τα μέτρα αυτά θεσπίζονται από τα κράτη μέλη, περιέχουν αναφορά στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από τέτοια αναφορά κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Οι πρακτικές ρυθμίσεις της εν λόγω αναφοράς καθορίζονται από τα κράτη μέλη.

Άρθρο 3

Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.

Άρθρο 4

Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.

(1) COM(96) 630 τελικό.

(2) ΕΕ L 117 της 8.5.1990, σ. 15.

(3) ΕΕ L 169 της 27.6.1997, σ. 72.

(4) ΕΕ 237 της 28.8.1997, σ. 18.

(5) ΕΕ L 40 της 17.2.1993, σ. 1.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I Α

ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΟΥ ΑΝΑΦΕΡΟΝΤΑΙ ΣΤΟ ΑΡΘΡΟ 2 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 2

ΜΕΡΟΣ 1

Οι τεχνικές γενετικής τροποποίησης που αναφέρονται στο άρθρο 2 παράγραφος 2 στοιχείο α) περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων:

1. Τεχνικές ανασυνδυασμένου νουκλεϊκού οξέος στις οποίες περιλαμβάνεται ο σχηματισμός νέων συνδυασμών γενετικού υλικού με την εισαγωγή μορίων νουκλεϊκού οξέος που παρασκευάζονται, με οιονδήποτε τρόπο, έξω από ένα μικροοργανισμό, εντός οιουδήποτε ιού, βακτηριακού πλασμιδίου ή άλλου συστήματος φορέων και με την ενσωμάτωσή τους σε οργανισμό - ξενιστή στον οποίο καλώς εχόντων των πραγμάτων, δεν υπάρχουν, ενώ είναι εντούτοις ικανά να συνεχίσουν την αναπαραγωγή τους.

2. Τεχνικές που περιλαμβάνουν την άμεση εισαγωγή, σε οργανισμό, κληρονομήσιμου υλικού που παρασκευάζεται εκτός του μικροοργανισμού και στις οποίες περιλαμβάνεται η μικροέγχυση, η μακροέγχυση και η μικροέγκλειση.

3. Τεχνικές σύντηξης κυττάρων (στις οποίες περιλαμβάνεται η σύντηξη πρωτοπλαστών) ή υβριδισμού με τις οποίες σχηματίζονται ζώντα κύτταρα με νέους συνδυασμούς κληρονομήσιμου γενετικού υλικού, χάρις στη σύντηξη δύο ή περισσοτέρων κυττάρων με τη βοήθεια μέσων ή μεθόδων που δεν απαντούν στη φύση.

ΜΕΡΟΣ 2

Οι τεχνικές που αναφέρονται στο άρθρο 2 παράγραφος 2 στοιχείο β) οι οποίες δεν φέρονται ως άγουσες σε γενετική τροποποίηση, υπό την προϋπόθεση ότι δεν συνεπάγονται τη χρήση μορίων ανασυνδυασμένου DNA ή γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών παραγόμενων με τεχνικές/μεθόδους άλλες από αυτές που εξαιρούνται από το παράρτημα I Β:

1. Γονιμοποίηση in vitro.

2. Σύζευξη, μεταγωγή, μετασχηματισμό ή οιαδήποτε άλλη διαδικασία που απαντά στη φύση.

3. Πρόκληση πολυπλοειδίας.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I Β

ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΟΥ ΑΝΑΦΕΡΟΝΤΑΙ ΣΤΟ ΑΡΘΡΟ 3

Οι τεχνικές/μέθοδοι γενετικής τροποποίησης που παράγουν οργανισμούς που εξαιρούνται της οδηγίας, υπό την προϋπόθεση ότι δεν συνεπάγονται τη χρήση μορίων ανασυνδυασμένου DNA ή γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών εκτός αυτών που παράγονται με μία ή περισσότερες από τις τεχνικές/μεθόδους που παρατίθενται κατωτέρω, είναι οι εξής:

1. Μεταλλαξιογένεση.

2. Σύντηξη φυτικών κυττάρων (στην οποία συμπεριλαμβάνεται η σύντηξη πρωτοπλαστών) φυτών, όπου ο προκύπτων οργανισμός μπορεί επίσης να παραχθεί με παραδοσιακές μεθόδους διασταύρωσης.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II

ΑΡΧΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΤΙΜΗΣΗ ΤΟΥ ΚΙΝΔΥΝΟΥ ΓΙΑ ΤΟ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝ

Α. Κατά την εκτίμηση του κινδύνου για το περιβάλλον που αναφέρεται στα άρθρα 6 και 11 πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα ακόλουθα:

1. Στοιχεία που είναι δυνατόν να θεωρηθούν ως δυνητικά επιβλαβείς συνέπειες:

- παθογόνος ικανότητα για τον άνθρωπο, τα ζώα ή τα φυτά,

- αποδυνάμωση προφυλακτικών ή θεραπευτικών αγωγών,

- συνέπειες για την πληθυσμιακή δυναμικών στο περιβάλλον υποδοχής,

- συνέπειες στη γεωχημεία,

- η ανεξέλεγκτη εξάπλωση ΓΤΟ στο περιβάλλον και η εισβολή ξένων οικοσυστημάτων,

- συνέπειες από τη μεταφορά του παρεμβληθέντος γενετικού υλικού σε άλλους οργανισμούς,

- φαινοτυπική και γενετική αστάθεια.

2. Στοιχεία που συνιστούν τη βάση της εκτίμησης του κινδύνου:

- τα χαρακτηριστικά του (των) τροποποιημένου(-ων) οργανισμού(-ών) και του,

- εισαχθέντος(-ων) χαρακτηριστικού(-ών) που διαμορφώνει(-ουν) τον (τους) ΓΤΟ,

- τα χαρακτηριστικά της προβλεπόμενης χρήσης,

- το περιβάλλον υποδοχής, και

- η αλληλεπίδραση μεταξύ των ως άνω.

Οι τυχόν πληροφορίες από ελευθερώσεις ανάλογων οργανισμών και εσαγωγές ανάλογων χαρακτηριστικών καθώς και η αλληλεπίδρασή τους με ανάλογους τύπους περιβάλλοντος είναι δυνατόν να συμβάλλουν στην εκτίμηση του κινδύνου.

Β. Κατά την συναγωγή συμπερασμάτων για την εκτίμηση του κινδύνου η οποία αναφέρεται στα άρθρα 6 και 11 πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα ακόλουθα σημεία.

1. Προσδιορισμός τυχόν επικίνδυνων χαρακτηριστικών του (των) ΓΤΟ

Ο κίνδυνος που παρουσιάζει ένας ΓΤΟ είναι εγγενές χαρακτηριστικό που εκφράζεται από την ικανότητά του να προκαλέσει άμεσα ή έμμεσα, βλάβες. Η σύγκριση των προσδιορισμένων κινδύνων ΓΤΟ με αυτούς του μη τροποποιημένου ΓΤΟ από το οποίο προέρχεται, υπό αντίστοιχες συνθήκες, επιτρέπει τον προσδιορισμό των κινδύνων που οφείλουν την ύπαρξή τους στη γενική τροποποίηση. Είναι σημαντικό να μην ελαχιστοποιείται η σημασία τυχόν κινδύνων με το σκεπτικό της μικρής πιθανότητας εμφάνισής τους.

2. Η έκταση των συνεπειών από την εμπράγματη εκδήλωση των βλαβών που συνεπάγεται ο κίνδυνος

Για κάθε προσδιορισμένο κίνδυνο, πρέπει να εξετάζονται οι συνέπειες από την τυχόν εμπράγματη εκδήλωση των συνεπαγόμενων βλαβών. Η εκτίμηση των ενδεχόμενων βλαβών επηρεάζεται από το περιβάλλον στο οποίο προβλέπεται η ελευθέρωση του (των) ΓΤΟ, καθώς και ο τρόπος ελευθέρωσης.

3. Η πιθανότητα εκδήλωσης των βλαβών που συνεπάγεται ο κίνδυνος

Τα χαρακτηριστικά του περιβάλλοντος στο οποίο προβλέπεται η ελευθέρωση του (των) ΓΤΟ επηρεάζουν καθοριστικά την πιθανότητα εμπράγματης εκδήλωσης ενός κινδύνου.

4. Βαθμός επικινδυνότητας που παρουσιάζει κάθε προσδιορισμένος κίνδυνος

Βάσει των επικίνδυνων χαρακτηριστικών, της πιθανότητας εκδήλωσής τους και του μεγέθους των συνεπειών, πρέπει να εκτιμάται, για κάθε προσδιορισμένο κίνδυνο, ο βαθμός επικινδυνότητας των επιπτώσεων.

5. Εφαρμογή στρατηγικών διαχείρισης της επικινδυνότητας μιας σκόπιμης ελευθέρωσης ΓΤΟ

Σε περίπτωση που ο βαθμός επικινδυνότητας που χαρακτηρίζει έναν κίνδυνο που συνεπάγεται μια ελευθέρωση κυμαίνεται σε απαράδεκτα επίπεδα, πρέπει να επιφέρεται τροποίηση του (των) ΓΤΟ ή των όρων ελευθέρωσης, ούτως ώστε να μειώνεται ο βαθμός επικινδυνότητας.

6. Προσδιορισμός της συνολικής επικινδυνότητας των ανεπιθύμητων επιπτώσεων

Η εκτίμηση της συνολικής επικινδυνότητας των ανεπιθύμητων επιπτώσεων, είτε άμεσων είτε έμμεσων, καθορίζεται από τις συνδυασμένες επιπτώσεις κάθε επιμέρους κινδύνου, λαμβανομένων εκ παραλλήλου υπόψη των τυχόν εφαρμοζόμενων στρατηγικών διαχείρισης.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΓΝΩΣΤΟΠΟΙΗΣΗ

Η γνωστοποίηση για τη σκόπιμη ελευθέρωση που αναφέρεται στο μέρος Β ή στο μέρος Γ της οδηγίας πρέπει να περιλαμβάνει, ανάλογα με την περίπτωση, τις πληροφορίες που καθορίζονται κατωτέρω στα υποπαραρτήματα.

Όλα τα σημεία που αναφέρονται δεν έχουν, κατ' ανάγκην, εφαρμογή σε κάθε περίπτωση. Πρέπει, επομένως, να αναμένεται ότι κάθε μεμονωμένη γνωστοποίηση θα καλύπτει μόνο ένα συγκεκριμένο υποσύνολο θεμάτων, τα οποία αφορούν την εκάστοτε κατάσταση.

Ο απαιτούμενος βαθμός λεπτομέρειας που απαιτείται για την κάλυψη κάθε υποσυνόλου σημείου είναι επίσης δυνατόν να διαφέρει, ανάλογα με τη φύση και την κλίμακα της προτεινόμενης ελευθέρωσης.

Το παράρτημα III Α εφαρμόζεται στις ελευθερώσεις όλων των τύπων γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών, εξαιρέσει των ανώτερων φυτών. Το παράρτημα III Β εφαρμόζεται στην ελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων ανώτερων φυτών.

Ως «ανώτερα φυτά» νοούνται τα φυτά που ανήκουν στις ταξινομικές ομάδες Gymnospermae και Angiospermae.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III Α

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΓΝΩΣΤΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΙΣ ΕΛΕΥΘΕΡΩΣΕΙΣ ΓΕΝΕΤΙΚΩΣ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΩΝ ΟΡΓΑΝΙΣΜΩΝ ΠΛΗΝ ΤΩΝ ΑΝΩΤΕΡΩΝ ΦΥΤΩΝ

I. ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Α. Όνομα και διεύθυνση του γνωστοποιούντος (εταιρεία ή οργανισμός)

Β. Όνομα, προσόντα και πείρα του (των) υπεύθυνου(-ων) επιστήμονα(-όνων)

Γ. Τίτλος του έργου.

II. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΜΕ ΤΟΥΣ ΓΤΟ

Α. Χαρακτηριστικά: α) του δότη, β) του δέκτη ή γ) (ανάλογα με την περίπτωση) του (των) γονικού(-ών) οργανισμού(-ών):

1. Επιστημονική ονομασία.

2. Συστηματική κατάταξη/ταξινόμηση.

3. Άλλες ονομασίες (κοινή ονομασία, όνομα στελέχους, κ.λπ.).

4. Φαινοτυπικοί και γενετικοί δείκτες.

5. Βαθμός συγγένειας μεταξύ του δότη και του δέκτη ή μεταξύ των γονικών οργανισμών.

6. Περιγραφή των μεθόδων ταυτοποίησης και ανίχνευσης.

7. Ευαισθησία, αξιοπιστία (εκφρασμένη ποσοτικά) και βαθμός εξειδίκευσης/ευαισθησίας μεθόδων ανίχνευσης και ταυτοποίησης.

8. Περιγραφή της γεωγραφικής κατανομής και του φυσικού ενδιαιτήματος του οργανισμού καθώς και πληροφορίες σχετικά με τους φυσικούς του εχθρούς, τα θηράματα, τα παράσιτα και τους ανταγωνιστές, τους συμβιωτικούς οργανισμούς και τους ξενιστές.

9. Δυνατότητες μεταβίβασης και ανταλλαγής γενετικού υλικού με άλλον οργανισμό.

10. Έλεγχος της γενετικής σταθερότητας των οργανισμών και των παραγόντων που την επηρεάζουν.

11. Παθολογικά, οικολογικά και φυσιολογικά χαρακτηριστικά:

α) κατάταξη των κινδύνων, σύμφωνα με τους υφιστάμενους κοινοτικούς κανόνες για την προστασία της υγείας του ανθρώπου ή/και την προστασία του περιβάλλοντος 7

β) χρόνος γενεάς σε φυσικά οικοσυστήματα, εγγενής και αγενής κύκλος αναπαραγωγής 7

γ) πληροφορίες για την επιβίωση, συμπεριλαμβανομένης της εποχιακότητας και της ικανότητας σχηματισμού δομών επιβίωσης, π.χ.: σπόρων, σπορίων ή σκληρωτίων 7

δ) παθογένεια: μολυσματικότητα, τοξινοπαραγωγή, λοιμογόνος ικανότητα, αλλεργειογόνος ικανότητα, φορέας παθογόνων μικροοργανισμών, πιθανοί φορείς, φάσμα ξενιστών όπου συμπεριλαμβάνονται οι οργανισμοί μη στόχοι. Πιθανή ενεργοποίηση λανθανόντων ιών (προ-ιών). Ικανότητα αποικισμού άλλων οργανισμών 7

ε) αντοχή στα αντιβιοτικά και δυνατή χρήση των αντιβιοτικών αυτών στον άνθρωπο και σε κατοικίδιους οργανισμούς για προληπτική και θεραπευτική αγωγή 7

στ) συμμετοχή σε περιβαλλοντικές διεργασίες: πρωτογενή παραγωγή, (ενζυματική) ανακύκλωση θρεπτικών ουσιών, αποσύνθεση οργανικών ουσιών, αναπνοή κ.λπ.

12. Φύση των γηγενών φορέων:

α) αλληλουχία 7

β) συχνότητα κινητοποίησης 7

γ) ειδικότητα 7

δ) παρουσία γονιδίων που προσδίδουν ανθεκτικότητα.

13. Ιστορικό των προηγούμενων γενετικών τροποποιήσεων.

Β. Χαρακτηριστικά του φορέα:

1. Φύση και πηγή του φορέα.

2. Αλληλουχία trasposons, φορέων και άλλων τμημάτων DNA που δεν περιέχουν γενετικές πληροφορίες και που χρησιμοποιούνται για την κατασκευή του ΓΤΟ και για τη λειτουργία του εισαχθέντος φορέα και του ενθέτου (insert DNA) εντός του ΓΤΟ.

3. Συχνότητα κινητοποίησης του ένθετου φορέα ή/και δυνατότητες μεταβίβασης γενετικού υλικού και μέθοδοι προσδιορισμού.

4. Πληροφορίες σχετικές με το βαθμό στον οποίο ο φορέας περιορίζεται στο DNA που απαιτείται για την επίτευξη της ζητούμενης λειτουργίας.

Γ. Χαρακτηριστικά του τροποποιημένου οργανισμού:

1. Πληροφορίες σχετικά με τη γενετική τροποποίηση:

α) μέθοδοι που χρησιμοποιούνται για την τροποποίηση 7

β) μέθοδοι που χρησιμοποιούνται για την κατασκευή και την εισαγωγή του ένθετου ή των ένθετων στο δέκτη, ή για την απάλειψη μίας αλληλουχίας 7

γ) περιγραφή της δομής του ένθετου ή/και του φορέα 7

δ) καθαρότητα του ενθέτου ως προς τυχόν νουκλεϊνικά οξέα άγνωστης αλληλουχίας και πληροφορίες σχετικά με το βαθμό στον οποίο η ένθετη αλληλουχία (insert) περιορίζεται στο DNA που απαιτείται για την επίτευξη της ζητούμενης λειτουργίας 7

ε) αλληλουχία, λειτουργική ταυτότητα και θέση του ή των εν λόγω τροποποιημένων/ενθέτων/απαλειφθέντων τμημάτων νουκλεϊκών οξέων με ειδική αναφορά σε οιαδήποτε γνωστή επιβλαβή αλληλουχία DNA.

2. Πληροφορίες σχετικά με τον τελικό ΓΤΟ:

α) περιγραφή του ή των γενετικών γνωρισμάτων ή φαινοτυπικών χαρακτηριστικών, και ιδίως των τυχόν γενετικών γνωρισμάτων και χαρακτηριστικών που ενδέχεται να εκφραστούν ή να μην εκφράζονται πλέον 7

β) δομή και ποσότητα του νουκλεϊκού οξέος του φορέα ή/και του δότη, το οποίο παραμένει στην τελική δομή του τροποποιημένου οργανισμού 7

γ) σταθερότητα του οργανισμού από πλευράς γενετικών γνωρισμάτων 7

δ) ρυθμός και επίπεδο έκφρασης του νέου γενετικού υλικού. Μέθοδος και ευαισθησία της μέτρησης 7

ε) δραστικότητα της (των) εκφραζόμενης(-ων) πρωτεΐνης(-ών) 7

στ) περιγραφή των μεθόδων προσδιορισμού και ανίχνευσης, συμπεριλαμβανομένων των μεθόδων για την ταυτοποίηση της ένθετης αλληλουχίας και του φορέα 7

ζ) ευαισθησία, αξιοπιστία (εκφρασμένη ποσοτικά) και εξειδίκευση των μεθόδων ανίχνευσης και προσδιορισμού 7

η) ιστορικό προηγούμενων ελευθερώσεων ή χρήσεων του ΓΤΟ 7

θ) κίνδυνοι για την υγεία:

i) τοξική ή αλλεργιογόνος δράση των μη βιώσιμων ΓΤΟ ή/και των προϊόντων του μεταβολισμού των,

ii) κίνδυνοι από τα προϊόντα,

iii) σύγκριση, από πλευράς παθογένειας, του τροποποιημένου οργανισμού με το δότη, το δέκτη ή (ενδεχομένως) το γονικό οργανισμό,

iv) ικανότητα αποικισμού,

v) εάν ο οργανισμός είναι παθογόνος για άτομα με φυσιολογικό ανοσοποιητικό σύστημα:

- προκαλούμενες ασθένειες και μηχανισμός παθογένειας, συμπεριλαμβανομένης της ικανότητας εισβολής και εξάπλωσης στον οργανισμό, καθώς και της λοιμογόνου ικανότητας,

- μεταδοτικότητα,

- λοιμογόνος δόση,

- φάσμα ξενιστών, δυνατότητα μεταβολής του φάσματος ξενιστών,

- δυνατότητα επιβίωσης εκτός του ανθρώπινου ξενιστή,

- παρουσία φορέων ή μέσων διάδοσης,

- βιολογική σταθερότητα,

- ανθεκτικότητα σε αντιβιοτικά,

- αλλεργιογένεια,

- ύπαρξη κατάλληλων θεραπειών.

III. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΙΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΕΛΕΥΘΕΡΩΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝ ΥΠΟΔΟΧΗΣ

Α. Στοιχεία για την ελευθέρωση:

1. Περιγραφή της προτεινόμενης σκόπιμης ελευθέρωσης, συμπεριλαμβανομένων του (των) σκοπού (-ών) και των προβλεπόμενων προϊόντων.

2. Προβλεπόμενες ημερομηνίες της ελευθέρωσης και χρονοδιάγραμμα του πειράματος, συμπεριλαμβανομένης της συχνότητας και της διάρκειας των ελευθερώσεων.

3. Προετοιμασία του τόπου πριν από την ελευθέρωση.

4. Έκταση του τόπου ελευθέρωσης.

5. Μέθοδος ή μέθοδοι που θα χρησιμοποιηθούν κατά την ελευθέρωση.

6. Ποσότητες ΓΤΟ που θα ελευθερωθούν.

7. Δραστηριότητες στον τόπο ελευθέρωσης (τύποι και μέθοδοι καλλιεργειών, εξορυκτικές δραστηριότητες, άρδευση ή άλλες δραστηριότητες).

8. Μέτρα για την προστασία των εργαζομένων κατά την ελευθέρωση.

9. Μέτρα εξυγίανσης/απορρύπανσης της περιοχής μετά την ελευθέρωση.

10. Προβλεπόμενες τεχνικές απομάκρυνσης ή αδρανοποίησης του ή των ΓΤΟ μετά τη λήξη του εγχειρήματος.

11. Στοιχεία και αποτελέσματα προηγούμενων ελευθερώσεων του ή των ΓΤΟ, ιδίως σε διαφορετικές κλίμακες και σε διαφορετικά οικοσυστήματα.

Β. Στοιχεία για το περιβάλλον (τόσο στον τόπο της ελευθέρωσης όσο και στο ευρύτερο περιβάλλον)

1. Γεωγραφική θέση και στίγμα του τόπου ή των τόπων ελευθέρωσης (σε περίπτωση γνωστοποιήσεων σύμφωνα με τις διατάξεις του μέρους Γ, ο τόπος ή οι τόποι ελευθέρωσης είναι αυτοί που προβλέπονται για τη χρήση του προϊόντος).

2. Φυσική ή βιολογική γειτνίαση με τον άνθρωπο και με άλλους σημαντικούς ζώντες οργανισμούς.

3. Γειτνίαση με σημαντικούς βιότοπους ή προστατευόμενες περιοχές.

4. Μέγεθος του τοπικού πληθυσμού.

5. Οικονομικές δραστηριότητες των τοπικών πληθυσμών οι οποίες στηρίζονται στους φυσικούς πόρους της περιοχής.

6. Απόσταση από τις πλησιέστερες περιοχές που προστατεύονται για άντληση πόσιμου νερού ή/και για περιβαλλοντικούς λόγους.

7. Κλιματικά χαρακτηριστικά της ή των περιοχών που είναι πιθανόν να επηρεαστούν από την ελευθέρωση.

8. Γεωγραφικά, γεωλογικά και εδαφολογικά χαρακτηριστικά.

9. Χλωρίδα και πανίδα, συμπεριλαμβανομένων των καλλιεργούμενων φυτών, των εκτρεφόμενων ζώων και των αποδημητικών ειδών.

10. Περιγραφή των οικοσυστημάτων που είναι πιθανόν να επηρεαστούν από τον οργανισμό, είτε βάσει του προγράμματος, είτε όχι.

11. Σύγκριση του φυσικού ενδιαιτήματος (βιότοπου) του οργανισμού - δέκτη με τον ή τους προτεινόμενους τόπους ελευθέρωσης.

12. Κάθε γνωστή προγραμματισμένη ανάπτυξη ή μεταβολή στις χρήσεις γης στην περιοχή, που θα μπορούσε να επηρεάσει τις περιβαλλοντικές συνέπειες της ελευθέρωσης.

IV. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΗ ΜΕΤΑΞΥ ΓΤΟ ΚΑΙ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝΤΟΣ

Α. Χαρακτηριστικά που επηρεάζουν τη βιωσιμότητα, τον πολλαπλασιασμό και τη διασπορά:

1. Βιολογικά χαρακτηριστικά που επηρεάζουν τη βιωσιμότητα, τον πολλαπλασιασμό και τη διασπορά.

2. Γνωστές ή προβλέψιμες περιβαλλοντικές συνθήκες που μπορούν να επηρεάσουν τη βιωσιμότητα, τον πολλαπλασιασμό και τη διασπορά (άνεμος, νερό, έδαφος, θερμοκρασία, pH, κ.λπ.).

3. Ευαισθησία σε ειδικούς παράγοντες.

Β. Αλληλεπιδράσεις με το περιβάλλον:

1. Προβλεπόμενο ενδιαίτημα του ή των ΓΤΟ.

2. Μελέτες σχετικά με τη συμπεριφορά και τα χαρακτηριστικά του ΓΤΟ και των οικολογικών συνεπειών σε ομοιώματα φυσικών χώρων όπως μικρόκοσμοι, φυτώρια, θερμοκήπια.

3. Ικανότητα μεταβίβασης γενετικού υλικού:

α) σε οικοσυστήματα που έχουν προσβληθεί, μεταβίβαση γενετικού υλικού από ΓΤΟ σε άλλους οργανισμούς, μετά την ελευθέρωση 7

β) μεταβίβαση γενετικού υλικού από ιθαγενείς οργανισμούς σε ΓΤΟ, μετά την ελευθέρωση.

4. Πιθανότητα φυσικής επιλογής μετά την ελευθέρωση, η οποία θα μπορούσε να οδηγήσει στην έκφραση μη αναμενόμενων ή/και ανεπιθύμητων χαρακτηριστικών στον τροποποιημένο οργανισμό.

5. Μέτρα που λαμβάνονται για να εξασφαλισθεί και να επιβεβαιωθεί η γενετική σταθερότητα. Περιγραφή των γενετικών γνωρισμάτων που ενδέχεται να εμποδίζουν ή να ελαχιστοποιούν τη διασπορά γενετικού υλικού. Μέθοδοι για τον έλεγχο της γενετικής σταθερότητας.

6. Οδοί βιολογικής διασποράς, γνωστοί ή δυνατοί/πιθανοί τρόποι αλληλεπίδρασης με τον παράγοντα διασποράς, συμπεριλαμβανομένης της εισπνοής, της κατάποσης, της επιφανειακής επαφής, της τρώσης, κ.λπ.

7. Περιγραφή οικοσυστημάτων στα οποία θα ήταν δυνατή η διασπορά του (των) ΓΤΟ.

Γ. Δυνητικές περιβαλλοντικές συνέπειες:

1. Πιθανότητες υπερβολικής αύξησης του πληθυσμού στο περιβάλλον.

2. Ανταγωνιστικό πλεονέκτημα του ή των ΓΤΟ σε σχέση με το μη τροποποιημένο δέκτη ή γονικό οργανισμό(-ούς).

3. Προσδιορισμός και περιγραφή των οργανισμών - στόχων.

4. Αναμενόμενος μηχανισμός και αποτέλεσμα της αλληλεπίδρασης μεταξύ του ελευθερωμένου ΓΤΟ και του οργανισμού - στόχου.

5. Προσδιορισμός και περιγραφή των οργανισμών μη στόχων που ενδέχεται να θιγούν ακουσίως.

6. Πιθανότητα μεταβολών στις βιολογικές αλληλεπιδράσεις ή στο φάσμα των ξενιστών, μετά την ελευθέρωση.

7. Γνωστές ή προβλεπόμενες επιδράσεις στους οργανισμούς μη στόχους στο περιβάλλον 7 επιπτώσεις στα πληθυσμιακά επίπεδα των ανταγωνιστών: θηραμάτων, ξενιστών, συμβιοτικών οργανισμών, εχθρών, παρασίτων και παθογόνων.

8. Γνωστή ή προβλεπόμενη συμμετοχή σε βιογεωχημικές διαδικασίες.

9. Άλλες πιθανές σημαντικές αλληλεπιδράσεις με το περιβάλλον.

V. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΣΧΕΔΙΑ ΜΟΝΙΜΗΣ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗΣ, ΕΛΕΓΧΟΥ, ΕΠΕΞΕΡΓΑΣΙΑΣ ΑΠΟΒΛΗΤΩΝ ΚΑΙ ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗΣ ΚΑΤΑΣΤΑΣΕΩΝ ΕΚΤΑΚΤΟΥ ΑΝΑΓΚΗΣ

Α. Τεχνικές μόνιμης παρακολούθησης:

1. Μέθοδοι για τον εντοπισμό του ή των ΓΤΟ και για τη μόνιμη παρακολούθηση των συνεπειών της ελευθέρωσης.

2. Εξειδίκευση (ως προς την αναγνώριση του ή των ΓΤΟ και τη διάκρισή τους από το δότη, το δέκτη, ή ανάλογα με την περίπτωση, το γονικό οργανισμό) ευαισθησία και αξιοπιστία των τεχνικών παρακολούθησης.

3. Τεχνικές για την ανίχνευση της μεταβίβασης του δότου γενετικού υλικού σε άλλους οργανισμούς.

4. Διάρκεια και συχνότητα της μόνιμης παρακολούθησης.

Β. Έλεγχος της ελευθέρωσης:

1. Μέθοδοι και διαδικασίες αποφυγής ή/και ελαχιστοποίησης της εξάπλωσης του ή των ΓΤΟ πέραν του τόπου της ελευθέρωσης ή της περιοχής στην οποία έχει προβλεφθεί η χρήση.

2. Μέθοδοι και διαδικασίες για την αποτροπή της παρείσφρησης μη εξουσιοδοτημένων ατόμων στον τόπο ελευθέρωσης.

3. Μέθοδοι και διαδικασίες για την αποτροπή εισόδου άλλων οργανισμών στον τόπο.

Γ. Επεξεργασία αποβλήτων:

1. Τύπος παραγόμενων αποβλήτων.

2. Αναμενόμενη ποσότητα αποβλήτων.

3. Πιθανοί κίνδυνοι.

4. Περιγραφή της προβλεπόμενης επεξεργασίας.

Δ. Σχέδια αντιμετώπισης καταστάσεων εκτάκτου ανάγκης:

1. Μέθοδοι και διαδικασίες για τον έλεγχο του ή των ΓΤΟ σε περίπτωση απρόβλεπτης εξάπλωσης.

2. Μέθοδοι για την απολύμανση των περιοχών που έχουν προσβληθεί, π.χ. εξάλειψη του ή των ΓΤΟ.

3. Μέθοδοι για τη διάθεση ή την εξυγίανση τω φυτών, των ζώων, των εδαφών κ.λπ. που έχουν εκτεθεί στον ή στους ΓΤΟ κατά τη διάρκεια της ελευθέρωσης, ή μετά από αυτήν.

4. Μέθοδοι για την απομόνωση της περιοχής την οποία αφορά η εξάπλωση.

5. Σχέδια για την προστασία της υγείας του ανθρώπου και του περιβάλλοντος σε περίπτωση εμφάνισης ανεπιθύμητων συνεπειών.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III Β

ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΠΟΥ ΑΠΑΙΤΟΥΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΓΝΩΣΤΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΙΣ ΕΛΕΥΘΕΡΩΣΕΙΣ ΓΕΝΕΤΙΚΩΣ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΩΝ ΑΝΩΤΕΡΩΝ ΦΥΤΩΝ (ΓΤΑΦ) (GYMNOSPERMAE ΚΑΙ ANGIOSPERMAE)

Α. ΓΕΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

1. Όνομα και διεύθυνση του γνωστοποιούντος (εταιρεία ή οργανισμός).

2. Όνομα, προσόντα και πείρα του (των) υπεύθυνου(-ων) επιστήμονα(-μόνων).

3. Τίτλος του έργου.

Β. ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ α) ΤΟ ΔΕΚΤΗ Ή β) (ΑΝΑΛΟΓΑ ΜΕ ΤΗΝ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ) ΤΑ ΓΟΝΙΚΑ ΦΥΤΑ

1. Πλήρης ονομασία:

α) ονομασία οικογένειας 7

β) γένος 7

γ) είδος 7

δ) υποείδος 7

ε) ποικιλία/γενετική προέλευση 7

στ) κοινή ονομασία 7

2. α) πληροφορίες σχετικά με την αναπαραγωγή:

i) τρόπος(-οι) αναπαραγωγής,

ii) τυχόν ειδικοί παράγοντες που επηρεάζουν την αναπαραγωγή,

iii) χρόνος γενεάς 7

β) συμβατότητα φύλλου με άλλα καλλιεργούμενα ή αυτοφυή φυτικά είδη.

3. Επιβιωσιμότητα:

α) ικανότητα δημιουργίας δομών επιβίωσης ή παραμονής σε λανθάνουσα κατάσταση 7

β) τυχόν ειδικοί παράγοντες που επηρεάζουν την επιβιωσιμότητα.

4. Διασπορά:

α) τρόποι και έκταση της διασποράς 7

β) τυχόν ειδικοί παράγοντες που επηρεάζουν τη διασπορά.

5. Γεωγραφική εξάπλωση του φυτού.

6. Στην περίπτωση φυτικών ειδών που, υπό κανονικές συνθήκες, δεν φύονται στο (στα) κράτος(-η) μέλος(-η), περιγραφή του φυσικού ενδιαιτήματος του φυτού, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών για τους φυσικούς εχθρούς, τα παράσιτα, τους ανταγωνιστές και τους συμβιωτικούς οργανισμούς.

7. Δυνητικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις του φυτού με μη φυτικούς οργανισμούς στο οικοσύστημα όπου συνήθως καλλιεργείται, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών για τις τυχόν τοξικές επιδράσεις στον άνθρωπο, στα ζώα και σε άλλους οργανισμούς.

Γ. ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΓΕΝΕΤΙΚΗ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ

1. Περιγραφή των μεθόδων που χρησιμοποιούνται για τη γενετική τροποποίηση.

2. Φύση και πηγή του χρησιμοποιούμενου φορέα.

3. Μέγεθος, πηγή (ονομασία) του (των) οργανισμού(-ών)/δότη(-ών) και προβλεπόμενη λειτουργία κάθε συστατικού κλάσματος της περιοχής που προορίζεται για ένθεση.

Δ. ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟ ΓΕΝΕΤΙΚΩΣ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΦΥΤΟ

1. Περιγραφή των γνωρισμάτων και χαρακτηριστικών που εισήχθησαν ή τροποποιήθηκαν.

2. Στοιχεία για τις αλληλουχίες που πράγματι εισήχθησαν/απαλείφθηκαν:

α) μέγεθος και δομή του ένθετου και μέθοδοι χρησιμοποιούμενες για το χαρακτηρισμό του, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών για τυχόν μέρη του φορέα του εισήχθησαν στο ΓΤΑΦ ή σε οιονδήποτε φορέα ή ξένο DNA εναπομένον στο ΓΤΑΦ 7

β) σε περίπτωση απάλειψης, μέγεθος και λειτουργία της (των) απαλειφθείσας(-ών) περιοχής(-ών) 7

γ) θέση του ένθετου στα φυτικά κύτταρα (ενσωμάτωση σε χρωμόσωμα, χλωροπλάστες, μιτοχόνδρια, ή διατήρηση σε μη ενσωματωμένη μορφή) και μέθοδοι εξακρίβωσής της 7

δ) αριθμός αντιγράφου του ενθέτου.

3. Πληροφορίες για την έκφραση του ενθέτου:

α) πληροφορίες για την έκφραση του ενθέτου και μέθοδοι που χρησιμοποιούνται για το χαρακτηρισμό του 7

β) μέρη του φυτού όπου εκφράζεται το ένθετο (π.χ. ρίζες, βλαστός, γύρις, κ.λπ.)

4. Πληροφορίες για το πώς το γενετικώς τροποποιημένο φυτό διαφέρει από το φυτό υποδοχής:

α) στον τρόπο ή/και ρυθμό αναπαραγωγής 7

β) στη διασπορά 7

γ) στην επιβιωσιμότητα.

5. Γενετική σταθερότητα του ένθετου.

6. Δυνατότητες μεταφοράς γενετικού υλικού από τα γενετικώς τροποποιημένα φυτά σε άλλους οργανισμούς.

7. Πληροφορίες για τυχόν τοξικές ή επιβλαβείς επιδράσεις στην ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον, λόγω της γενετικής τροποποίησης.

8. Μηχανισμός αλληλεπιδράσεων μεταξύ του γενετικώς τροποποιημένου φυτού και οργανισμών - στόχων (ανάλογα με την περίπτωση).

9. Δυνητικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με οργανισμούς μη στόχους.

10. Περιγραφή των τεχνικών ανίχνευσης και ταυτοποίησης για το γενετικώς τροποποιημένο φυτό.

11. Πληροφορίες για προηγούμενες ελευθερώσεις του γενετικώς τροποποιημένου φυτού, ενδεχομένως.

Ε. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΤΟΠΟ ΕΛΕΥΘΕΡΩΣΗΣ (ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΓΝΩΣΤΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΠΟΥ ΥΠΟΒΑΛΛΟΝΤΑΙ ΔΥΝΑΜΕΙ ΤΩΝ ΑΡΘΡΩΝ 6, 6α, 6β ΚΑΙ 6γ)

1. Γεωγραφική θέση του (των) τόπου(-ων) ελευθέρωσης.

2. Περιγραφή του οικοσυστήματος στο οποίο εντάσσεται ο τόπος ελευθέρωσης, συμπεριλαμβανομένου του κλίματος, της χλωρίδας και της πανίδας.

3. Παρουσία συμβατών από πλευράς συγγενικών φυτικών ειδών, αυτοφυών ή καλλιεργούμενων.

4. Εγγύτητα σε επίσημους αναγνωρισμένους βιότοπους ή προστατευόμενες περιοχές που ενδέχεται να επηρεαστούν.

ΣΤ. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΛΕΥΘΕΡΩΣΗ (ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΓΝΩΣΤΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΠΟΥ ΥΠΟΒΑΛΛΟΝΤΑΙ ΔΥΝΑΜΕΙ ΤΩΝ ΑΡΘΡΩΝ 6, 6α, 6β ΚΑΙ 6γ)

1. Σκοπός της ελευθέρωσης.

2. Προβλεπόμενη(-ες) ημερομηνία(-ες) και διάρκεια της ελευθέρωσης.

3. Μέθοδος με την οποία πρόκειται να ελευθερωθούν τα γενετικώς τροποποιημένα φυτά.

4. Μέθοδος προετοιμασίας και διαχείρισης του τόπου ελευθέρωσης πριν, κατά και μετά την ελευθέρωση, συμπεριλαμβανομένων των καλλιεργητικών πρακτικών και των μεθόδων συγκομιδής.

5. Κατά προσέγγιση αριθμός φυτών (ή φυτά ανά m²).

Ζ. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΑ ΣΧΕΔΙΑ ΤΑ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟΝ ΕΛΕΓΧΟ, ΤΗ ΜΟΝΙΜΗ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ, ΤΗ ΜΕΤΕΛΕΥΘΕΡΩΤΙΚΗ ΜΕΡΙΜΝΑ ΤΟΥ ΤΟΠΟΥ ΚΑΙ ΤΗΝ ΕΠΕΞΕΡΓΑΣΙΑ ΤΩΝ ΑΠΟΒΛΗΤΩΝ (ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΓΝΩΣΤΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΠΟΥ ΥΠΟΒΑΛΛΟΝΤΑΙ ΔΥΝΑΜΕΙ ΤΩΝ ΑΡΘΡΩΝ 6, 6α, 6β ΚΑΙ 6γ)

1. Κάθε προφυλακτικό μέτρο που ελήφθη:

α) απόσταση(-εις) από συμβατά, όσον αφορά το φύλλο, φυτικά είδη 7

β) τυχόν μέτρα ελαχιστοποίησης/πρόληψης της εξάπλωσης γύρεως ή σπόρων.

2. Περιγραφή των μεθόδων μετελευθερωτικού καθαρισμού του τόπου.

3. Περιγραφή των μεθόδων μετελευθερωτικού καθαρισμού για το γενετικώς τροποποιημένο φυτικό υλικό, συμπεριλαμβανομένων των αποβλήτων.

4. Περιγραφή σχεδίων και τεχνικών μόνιμης παρακολούθησης.

5. Περιγραφή τυχόν σχεδίων για την αντιμετώπιση καταστάσεων εκτάκτου ανάγκης.

Η. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΙΣ ΕΝΔΕΧΟΜΕΝΕΣ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝΤΙΚΕΣ ΣΥΝΕΠΕΙΕΣ ΤΗΣ ΕΛΕΥΘΕΡΩΣΗΣ ΓΕΝΕΤΙΚΩΣ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΩΝ ΦΥΤΩΝ

1. Πιθανότητες να καταστεί το ΓΤΑΦ ανθεκτικότερο απ' ότι τα φυτά υποδοχής ή τα γονικά φυτά σε γεωργικά ενδιαιτήματα, ή περισσότερο παρεμβατικό σε φυσικά ενδιαιτήματα.

2. Τυχόν επιλεκτικά πλεονεκτήματα ή μειονεκτήματα που προσδίδονται σε άλλα συμβατά, όσον αφορά το φύλο, φυτικά είδη, που ενδέχεται να προκύψουν από τη γενετική μεταβίβαση από το γενετικώς τροποποιημένο φυτό.

3. Ενδεχόμενες περιβαλλοντικές συνέπειες από την αλληλεπίδραση μεταξύ του γενετικώς τροποποιημένου φυτού και των οργανισμών - στόχων (ενδεχομένως).

4. Ενδεχόμενες περιβαλλοντικές συνέπειες από τις τυχόν αλληλεπιδράσεις με οργανισμούς μή στόχους.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV

ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΑΠΑΙΤΟΥΝΤΑΙ ΚΑΤΑ ΤΗ ΓΝΩΣΤΟΠΟΙΗΣΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΣΤΗΝ ΑΓΟΡΑ

Α. Οι ακόλουθες πληροφορίες πρέπει να περιέχονται στη γνωστοποίηση για τη διάθεση στην αγορά προϊόντων, επιπλέον αυτών του παραρτήματος III:

1. Ονομασία του προϊόντος και ονομασίες του ή των ΓΤΟ που περιέχονται σε αυτό.

2. Επωνυμία του κατασκευαστή ή του οίκου διανομής, και διεύθυνσή τους στην Κοινότητα.

3. Εξειδίκευση του προϊόντος, ακριβείς όροι χρήσεως, συμπεριλαμβανομένων, εφόσον απαιτείται, του τύπου του περιβάλλοντος ή/και της ή των γεωγραφικών περιοχών της Κοινότητας για τις οποίες είναι κατάλληλο το προϊόν.

4. Τύπος της αναμενόμενης χρήσεως: βιομηχανία, γεωργία και επαγγέλματα που απαιτούν εξειδίκευση, καταναλωτική χρήση από το ευρύ κοινό.

5. Πληροφορίες για την επιφερόμενη γενετική τροποποίηση, οι οποίες θα μπορούσαν να ήταν σημαντικές για την ενδεχόμενη δημιουργία μητρώου τροποποιήσεων που επεφέρθησαν σε οργανισμούς (είδη). Σε αυτές μπορούν να περιλαμβάνονται οι νουκλεοτιδικές αλληλουχίες ή άλλοι τύποι πληροφοριών που ενδιαφέρουν την εγγραφή σε τέτοιου είδους μητρώο.

Β. Σύμφωνα με το άρθρο 11 της παρούσας οδηγίας, απαιτούνται, ανάλογα με την περίπτωση και τα παρακάτω στοιχεία, επιπλέον αυτών που προβλέπονται στο σημείο Α:

1. Ληπτέα μέτρα σε περίπτωση ακούσιας ελευθέρωσης ή εσφαλμένης χρήσεως.

2. Συγκεκριμένες οδηγίες ή συστάσεις για την αποθήκευση και το χειρισμό.

3. Προβλεπόμενη εισαγωγή ή/και παραγωγή στην Κοινότητα.

4. Προτεινόμενη συσκευασία. Η συσκευασία πρέπει να είναι η ενδεδειγμένη, ώστε να αποφεύγεται η ακούσια ελευθέρωση του ή των ΓΤΟ κατά την αποθήκευση, ή σε μεταγενέστερο στάδιο.

5. Προτεινόμενη επισήμανση. Αυτή πρέπει να περιέχει, τουλάχιστον συνοπτικά, τα στοιχεία που αναφέρονται στα σημεία Α.1, Α.2, Α.3, Β.1 και Β.2.

Γ. Στη γνωστοποίηση πρέπει να περιέχονται τα ακόλουθα στοιχεία σχετικά με την επισήμανση, σύμφωνα με το άρθρο 11 της παρούσας οδηγίας:

1. Πρόταση για υποχρεωτική επισήμανση με την ένδειξη «το προϊόν περιέχει γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς», είτε σε ετικέτα είτε σε συνοδευτικό έγγραφο, όποτε τεκμαίρεται η ύπαρξη ΓΤΟ στο προϊόν.

2. Πρόταση για υποχρεωτική επισήμανση με την ένδειξη «το προϊόν ενδέχεται να περιέχει γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς», στις περιπτώσεις κατά τις οποίες δεν είναι δυνατόν να αποκλειστεί η παρουσία ΓΤΟ σε προϊόν, αλλά ούτε και υπάρχουν στοιχεία για ενδεχόμενη παρουσία ΓΤΟ στο προϊόν.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ V

ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΚΑΤΑΤΑΞΗΣ ΕΛΕΥΘΕΡΩΣΕΩΝ ΠΟΥ ΑΝΑΦΕΡΟΝΤΑΙ ΣΤΟ ΑΡΘΡΟ 6

Α. Οι ελευθερώσεις που υπάγονται στο μέρος Β κατατάσσονται στην κατηγορία I με βάση τα κατωτέρω κριτήρια:

1. Η συστηματική (ταξινόμηση) κατάταξη και η βιολογία (π.χ. τρόπος αναπαραγωγής και επικονίασης, ικανότητα διασταύρωσης με συγγενή είδη) του μη τροποποιημένου οργανισμού (δέκτη) πρέπει να είναι γνωστή.

2. Πρέπει να υπάρχουν επαρκείς γνώσεις για την ασφάλεια, όσον αφορά την υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον, του μη τροποποιημένου οργανισμού (δέκτη) στο περιβάλλον της ελευθέρωσης.

3. Ο γενετικώς τροποποιημένος οργανισμός δεν πρέπει να παρουσιάζει πρόσθετους ή αυξημένους κινδύνους για την υγεία του ανθρώπου ή/και για το περιβάλλον υπό τους όρους της πειραματικής ελευθέρωσης, οι οποίοι δεν αναφύονται κατά τις ελευθερώσεις του αντίστοιχου μη τροποποιημένου οργανισμού, από πλευράς παθογένειας, αλλεργιογένειας, τοξινοπαραγωγής. Η ικανότητα διάδοσης στο περιβάλλον και εισβολής σε άλλα, μη συνδεόμενα οικοσυστήματα, καθώς και η ικανότητα μεταβίβασης γενετικού υλικού σε άλλους οργανισμούς στο περιβάλλον, δεν πρέπει να έχουν ανεπιθύμητα αποτελέσματα.

Β. Οι ελευθερώσεις που υπάγονται στο μέρος Β κατατάσσονται επίσης στην κατηγορία I εφόσον η ελευθέρωση είναι πανομοιότυπη, όσον αφορά τους εμπλεκόμενους γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς και τους όρους υπό τους οποίους πραγματοποιείται η ελευθέρωση, με άλλες ελευθερώσεις για τις οποίες έχει ήδη δοθεί άδεια και των οποίων τα αποτελέσματα που υποβλήθηκαν δυνάμει του άρθρου 8 δεν κατέδειξαν την ύπαρξη κινδύνων για την υγεία του ανθρώπου ή/και για το περιβάλλον.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VI

ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΕΣ ΓΡΑΜΜΕΣ ΓΙΑ ΤΙΣ ΕΚΘΕΣΕΙΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΠΟΥ ΠΡΟΒΛΕΠΕΙ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 12

Στην έκθεση αξιολόγησης που προβλέπεται από το άρθρο 12 πρέπει να περιλαμβάνονται, ειδικότερα, τα ακόλουθα στοιχεία:

1. Προσδιορισμός των χαρακτηριστικών του οργανισμού δέκτη που ενδιαφέρουν την αξιολόγηση του ή των συγκεκριμένων ΓΤΟ. Προσδιορισμός των τυχόν γνωστών κινδύνων για την υγεία του ανθρώπου ή/και για το περιβάλλον που απορρέουν από την ελευθέρωση στο περιβάλλον του μη τροποποιημένου οργανισμού δέκτη.

2. Εκτίμηση του κατά πόσον η γενετική τροποποίηση έχει χαρακτηρισθεί επαρκώς από πλευράς εκτίμησης των ενδεχόμενων κινδύνων για την υγεία του ανθρώπου ή/και για το περιβάλλον.

3. Λεπτομερής περιγραφή του αποτελέσματος της γενετικής τροποποίησης στον τροποποιημένο οργανισμό.

4. Προσδιορισμός των τυχόν νέων κινδύνων για την υγεία του ανθρώπου ή/και για το περιβάλλον οι οποίοι ενδέχεται να ανακύψουν από την ελευθέρωση του ή των εν λόγω ΓΤΟ, σε σύγκριση με την ελευθέρωση του ή των αντίστοιχων μη τροποποιημένων οργανισμών.

5. Τελικό συμπέρασμα για το κατά πόσον ο/οι εν λόγω ΓΤΟ δύνανται να διατεθούν στην αγορά ως προϊόντα ή ως συστατικά προϊόντος και υπό ποίους όρους, ή κατά πόσον απαιτείται πρόσθετη αξιολόγηση από ορισμένες πλευρές. Οι πλευρές για τις οποίες απαιτείται πρόσθετη αξιολόγηση πρέπει να καθορίζονται.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VII

Το σχέδιο μόνιμης παρακολούθησης που προβλέπει το άρθρο 11 παράγραφος 2 θα περιλαμβάνει τις κατάλληλες μεθόδους και μέτρα για τον προσδιορισμό των τυχόν άμεσων, έμμεσων, βραχυπρόθεσμων ή μεσοπρόθεσμων συνεπειών στην υγεία του ανθρώπου ή/και στο περιβάλλον, λαμβανομένων υπόψη, ειδικότερα, των ακόλουθων στοιχείων, ανάλογα με την περίπτωση:

- παράμετροι όσον αφορά την υγεία του ανθρώπου:

- ικανότητα των ΓΤΟ για παθογόνους, τοξικές ή αλλεργιογόνους επιδράσεις,

- ικανότητα των ΓΤΟ για αποικισμό,

- ικανότητα των ΓΤΟ να αντιστρατεύεται θεραπευτικά, προφυλακτικά ή διαγνωστικά μέτρα 7

- περιβαλλοντικές παράμετροι:

- ικανότητα των ΓΤΟ να επιβιώνουν και να εξαπλώνονται στο περιβάλλον,

- ικανότητα των ΓΤΟ για αλληλεπιδράσεις με οργανισμούς στόχους ή οργανισμούς μη στόχους,

- ικανότητα των ΓΤΟ να επηρεάζουν την πληθυσμιακή δυναμική 7

- αποτελέσματα ενδεχόμενης οριζόντιας μεταφοράς γονιδίων 7

- φαινοτυπική και γενετική σταθερότητα των ΓΤΟ.