[pic] | ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ |

Βρυξέλλες, 24.10.2006

COM(2006) 640 τελικό

2006/0207 (COD)

Πρόταση

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

για την τροποποίηση του κανονισμού xxx/2006 σχετικά με τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στην παιδιατρική, ο οποίος τροποποιεί τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 1768/92, την οδηγία 2001/20/ΕΚ, τη οδηγία 2001/83/ΕΚ και τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004

(υποβληθείσα από την Επιτροπή)

ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ

Θέμα

Η παρούσα πρόταση της Επιτροπής έχει ως σκοπό την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. xxx/2006 σχετικά με τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στην παιδιατρική, ο οποίος τροποποιεί τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 1768/92, την οδηγία 2001/20/ΕΚ, την οδηγία 2001/83/ΕΚ και τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004, προκειμένου να τον καταστήσει σύμφωνο προς την απόφαση 1999/468/ΕΚ του Συμβουλίου της 28ης Ιουνίου 1999 για τον καθορισμό των όρων άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων που ανατίθενται στην Επιτροπή[1], όπως τροποποιήθηκε τελευταία με την απόφαση 2006/512/ΕΚ του Συμβουλίου της 17ης Ιουλίου 2006[2].

Πλαίσιο

Η απόφαση 2006/512/ΕΚ θέσπισε έναν νέο τύπο όρου άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων, τη διαδικασία της κανονιστικής επιτροπής με έλεγχο. Στο εξής, πρέπει να εφαρμόζεται η διαδικασία της κανονιστικής επιτροπής με έλεγχο για τα γενικά μέτρα που αφορούν την τροποποίηση των μη ουσιωδών στοιχείων μιας βασικής πράξης η οποία εγκρίθηκε σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 251 της Συνθήκης, συμπεριλαμβανομένης εν προκειμένω της διαγραφής ορισμένων από τα εν λόγω στοιχεία ή της συμπλήρωσής τους με την προσθήκη νέων μη ουσιωδών στοιχείων.

Περιεχόμενο

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. xxx/2006 προβλέπει εκτελεστικές αρμοδιότητες της Επιτροπής με τη διαδικασία της κανονιστικής επιτροπής:

- στο άρθρο 20 παράγραφος 2, προκειμένου να αποσαφηνιστεί ο καθορισμός των λόγων χορήγησης αναβολής και

- στο άρθρο 49 παράγραφος 3, όσον αφορά τα μέγιστα ποσά καθώς και τους όρους είσπραξης των ποσών των οικονομικών κυρώσεων.

Είναι σκόπιμο να τροποποιηθεί ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. xxx/2006 ώστε να προβλεφθεί η θέσπιση των δύο αυτών εκτελεστικών μέτρων με τη νέα διαδικασία της κανονιστικής επιτροπής με έλεγχο, καθόσον αποσκοπούν στη συμπλήρωση του κανονισμού με την προσθήκη μη ουσιωδών στοιχείων.

Νομική βάση

Άρθρο 95 της συνθήκης ΕΚ.

Αρχή της επικουρικότητας

Η παρούσα πρόταση αφορά αποκλειστική αρμοδιότητα της Κοινότητας. Συνεπώς, δεν εφαρμόζεται η αρχή της επικουρικότητας.

Αρχή της αναλογικότητας

Η παρούσα πρόταση τηρεί την αρχή της αναλογικότητας στον βαθμό κατά τον οποίο περιορίζεται σε τροποποιήσεις που είναι απολύτως αναγκαίες για την ευθυγράμμιση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. xxx/2006.

Επιλογή μέσου

Το μέσο που προτείνεται είναι ο κανονισμός. Είναι το μόνο κατάλληλο είδος μέσου, δεδομένου ότι η παρούσα πρόταση αφορά την τροποποίηση υπάρχοντος κανονισμού.

Δημοσιονομικές επιπτώσεις

Η παρούσα πρόταση δεν έχει καμία επίπτωση στον κοινοτικό προϋπολογισμό.

2006/0207 (COD)

Πρόταση

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

για την τροποποίηση του κανονισμού xxx/2006 σχετικά με τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στην παιδιατρική, ο οποίος τροποποιεί τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 1768/92, την οδηγία 2001/20/ΕΚ, τη οδηγία 2001/83/ΕΚ και τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 95,

την πρόταση της Επιτροπής[3],

τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής[4],

τη γνώμη της Επιτροπής των Περιφερειών[5],

Αποφασίζοντας σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 251 της Συνθήκης[6],

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1) Το άρθρο 20 παράγραφος 2 και το άρθρο 49 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. xxx/2006 προβλέπουν την προσφυγή στη διαδικασία της κανονιστικής επιτροπής που θεσπίστηκε με την απόφαση 1999/468/ΕΚ του Συμβουλίου της 28ης Ιουνίου 1999 για τον καθορισμό των όρων άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων που ανατίθενται στην Επιτροπή[7].

(2) Η απόφαση 1999/468/ΕΚ τροποποιήθηκε με την απόφαση 2006/512/ΕΚ[8], η οποία θεσπίζει τη διαδικασία της κανονιστικής επιτροπής με έλεγχο για τα γενικά μέτρα που αφορούν την τροποποίηση των μη ουσιωδών στοιχείων μιας βασικής πράξης η οποία εγκρίθηκε σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 251 της Συνθήκης, συμπεριλαμβανομένης εν προκειμένω της διαγραφής ορισμένων από τα εν λόγω στοιχεία ή της συμπλήρωσής τους με την προσθήκη νέων μη ουσιωδών στοιχείων.

(3) Συνεπώς, είναι σκόπιμο να τροποποιηθεί ο κανονισμός (ΕΚ) xxx/2006 ανάλογα,

ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Στο άρθρο 51 του κανονισμού (EΚ) αριθ. xxx/2006, η παράγραφος 2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

« 2. Σε περίπτωση παραπομπής στην παρούσα παράγραφο, ισχύουν το άρθρο 5 Α παράγραφοι 1 έως 4 και το άρθρο 7 της απόφασης 1999/468/EΚ, λαμβανομένων υπόψη των διατάξεων του άρθρου 8 αυτής».

Άρθρο 2

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την […] ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης .

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες,

Για το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο Για το Συμβούλιο

Ο Πρόεδρος Ο Πρόεδρος

[1] ΕΕ L 184 της 17.7.1999, σ. 23.

[2] ΕΕ L 200 της 22.7.2006, σ. 11.

[3] ΕΕ C της , σ. .

[4] ΕΕ C της , σ. .

[5] ΕΕ C της , σ. .

[6] ΕΕ C της , σ. .

[7] ΕΕ L 184 της 17.7.1999, σ. 23.

[8] ΕΕ L 200 της 22.7.2006, σ. 11.