Πρόταση ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για τη θέση που θα υποστηριχθεί, εξ ονόματος της Ευρωπαϊκής Ένωσης, στη μεικτή επιτροπή που έχει συσταθεί με τη συμφωνία μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και του Πριγκιπάτου του Μονακό σχετικά με την εφαρμογή ορισμένων κοινοτικών πράξεων στο έδαφος του Πριγκιπάτου του Μονακό /* COM/2013/0222 final - 2013/0116 (NLE) */





ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ 1. ΠΛΑΙΣΙΟ ΤΗΣ ΠΡΟΤΑΣΗΣ Η συμφωνία μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και του Πριγκιπάτου του Μονακό σχετικά με την εφαρμογή ορισμένων κοινοτικών πράξεων στο έδαφος του Πριγκιπάτου του Μονακό, της 4ης Δεκεμβρίου 2003[1], διευκολύνει τις οικονομικές δραστηριότητες και το εμπόριο φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση, των καλλυντικών και των ιατρικών βοηθημάτων μεταξύ των μερών της συμφωνίας. Η συμφωνία προβλέπει στο άρθρο 1 παράγραφος 1, ότι η μεικτή επιτροπή που συστάθηκε με τη συμφωνία τροποποιεί το παράρτημα της συμφωνίας, προκειμένου να εξασφαλιστεί ότι οι πράξεις της Ευρωπαϊκής Ένωσης που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της συμφωνίας εφαρμόζονται στο έδαφος του Μονακό. Το παράρτημα της συμφωνίας δεν έχει επικαιροποιηθεί ποτέ ύστερα από την έναρξη ισχύος του, το 2004. Από τότε, η Ευρωπαϊκή Ένωση έχει εκδώσει σειρά πράξεων που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της συμφωνίας, ενώ ορισμένες πράξεις που περιέχονται στο παράρτημα έχουν καταργηθεί. Η παρούσα πρόταση στοχεύει, επομένως, σε επικαιροποίηση του παραρτήματος ώστε να συμπεριληφθούν οι νέες πράξεις και να αφαιρεθούν οι πράξεις που έχουν καταργηθεί. Για να καθοριστεί η θέση που θα ληφθεί εξ ονόματος της Ένωσης στη μεικτή επιτροπή απαιτείται απόφαση του Συμβουλίου. 2. ΝΟΜΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΡΟΤΑΣΗΣ Σύνοψη της προτεινόμενης ενέργειας Πρόκειται για πρόταση απόφασης του Συμβουλίου σχετικά με τη θέση που πρέπει να ληφθεί εξ ονόματος της Ένωσης στο πλαίσιο της μεικτής επιτροπής που συστάθηκε βάσει της συμφωνίας, η οποία πρέπει να βασίζεται στο σχέδιο απόφασης της μεικτής επιτροπής που επισυνάπτεται στο παράρτημα. Νομική βάση Άρθρο 207 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, σε συνδυασμό με το άρθρο 218 παράγραφος 9 της ίδιας Συνθήκης. Επιλογή του μέσου Το άρθρο 218 παράγραφος 9 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης προβλέπει την έκδοση απόφασης του Συμβουλίου για τον καθορισμό των θέσεων που θα υποστηριχθούν εξ ονόματος της Ένωσης σε όργανο που συνιστάται από συμφωνία, όταν το εν λόγω όργανο κληθεί να λάβει αποφάσεις που παράγουν έννομα αποτελέσματα. Αναλογικότητα Η πρόταση είναι σύμφωνη με την αρχή της αναλογικότητας, καθώς οι επιπτώσεις της είναι αυστηρά περιορισμένες στα επίπεδα που είναι απολύτως αναγκαία για επικαιροποίηση του παραρτήματος της συμφωνίας, ώστε να αντικατοπτρίζουν την εξέλιξη της νομοθεσίας της ΕΕ στους τομείς που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της. 2013/0116 (NLE) Πρόταση ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για τη θέση που θα υποστηριχθεί, εξ ονόματος της Ευρωπαϊκής Ένωσης, στη μεικτή επιτροπή που έχει συσταθεί με τη συμφωνία μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και του Πριγκιπάτου του Μονακό σχετικά με την εφαρμογή ορισμένων κοινοτικών πράξεων στο έδαφος του Πριγκιπάτου του Μονακό ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ, Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και ιδίως το άρθρο 207, σε συνδυασμό με το άρθρο 218 παράγραφος 9, Έχοντας υπόψη την πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) Την 1η Μαΐου 2004, άρχισε να ισχύει η συμφωνία που υπογράφηκε στις 4 Δεκεμβρίου 2003[2] μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και του Πριγκιπάτου του Μονακό σχετικά με την εφαρμογή ορισμένων κοινοτικών πράξεων στο έδαφος του Πριγκιπάτου του Μονακό. (2) Η συμφωνία προβλέπει, στο άρθρο 1 παράγραφος 1, ότι η μεικτή επιτροπή που συστάθηκε με τη συμφωνία τροποποιεί το παράρτημα της συμφωνίας προκειμένου να εξασφαλιστεί ότι οι πράξεις της Ευρωπαϊκής Ένωσης που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της συμφωνίας εφαρμόζονται στο έδαφος του Μονακό. (3) Από την έναρξη ισχύος της συμφωνίας, η Ευρωπαϊκή Ένωση έχει εκδώσει σειρά πράξεων που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της, ενώ ορισμένες πράξεις που περιέχονται στο παράρτημα έχουν καταργηθεί. Επομένως, είναι αναγκαίο να επικαιροποιηθεί το παράρτημα ώστε να συμπεριληφθούν οι νέες πράξεις και να αφαιρεθούν οι πράξεις που έχουν καταργηθεί. (4) Η απόφαση 2003/885/ΕΚ του Συμβουλίου, της 17ης Νοεμβρίου 2003, για τη σύναψη συμφωνίας σχετικά με την εφαρμογή ορισμένων κοινοτικών πράξεων στην επικράτεια του Πριγκιπάτου του Μονακό, και ιδίως το άρθρο 3 παράγραφος 1, ορίζει ότι η Ευρωπαϊκή Ένωση εκπροσωπείται από την Επιτροπή στο πλαίσιο της μεικτής επιτροπής. (5) Η απόφαση 2003/885/ΕΚ του Συμβουλίου, της 17ης Νοεμβρίου 2003, και ιδίως το άρθρο 3 παράγραφος 2, ορίζει ότι η θέση που πρέπει να λάβει η Ευρωπαϊκή Ένωση στο πλαίσιο της μεικτής επιτροπής καθορίζεται από το Συμβούλιο ύστερα από πρόταση της Επιτροπής· το Συμβούλιο αποφασίζει με τον ίδιο τρόπο ψηφοφορίας που απαιτείται για την έκδοση της οικείας πράξης της Ένωσης, ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ: Άρθρο 1 Η θέση που πρέπει να λάβει η Ευρωπαϊκή Ένωση στο πλαίσιο της μεικτής επιτροπής που συστάθηκε με τη συμφωνία μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και του Πριγκιπάτου του Μονακό για την εφαρμογή ορισμένων κοινοτικών πράξεων στο έδαφος του Πριγκιπάτου του Μονακό, της 4ης Δεκεμβρίου 2003, βασίζεται στο σχέδιο απόφασης της μεικτής επιτροπής που επισυνάπτεται στην παρούσα απόφαση. Οι εκπρόσωποι της Ένωσης στη μεικτή επιτροπή μπορούν να συμφωνήσουν σε ελάσσονες αλλαγές στο σχέδιο απόφασης χωρίς περαιτέρω απόφαση του Συμβουλίου. Άρθρο 2 Η απόφαση της μεικτής επιτροπής δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Άρθρο 3 Η παρούσα απόφαση αρχίζει να ισχύει την ημέρα της έκδοσής της. Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στην Επιτροπή σύμφωνα με τις Συνθήκες. Βρυξέλλες, Για το Συμβούλιο Ο Πρόεδρος Σχέδιο ΑΠΟΦΑΣΗ ΑΡΙΘ. … ΤΗΣ ΜΙΚΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΕΕ-ΜΟΝΑΚΟ της […] για την τροποποίηση του παραρτήματος της συμφωνίας Η ΜΕΙΚΤΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ, Έχοντας υπόψη τη συμφωνία μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και του Πριγκιπάτου του Μονακό σχετικά με την εφαρμογή ορισμένων κοινοτικών πράξεων στο έδαφος του Πριγκιπάτου του Μονακό, της 4ης Δεκεμβρίου 2003[3] και ιδίως το άρθρο 1 παράγραφος 1, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) Την 1η Μαΐου 2004, άρχισε να ισχύει η συμφωνία που υπογράφηκε στις 4 Δεκεμβρίου 2003[4] μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και του Πριγκιπάτου του Μονακό σχετικά με την εφαρμογή ορισμένων κοινοτικών πράξεων στο έδαφος του Πριγκιπάτου του Μονακό. (2) Η συμφωνία προβλέπει στο άρθρο 1 παράγραφος 1 ότι η μεικτή επιτροπή που συστάθηκε με τη συμφωνία τροποποιεί το παράρτημα της συμφωνίας, προκειμένου να εξασφαλιστεί ότι οι πράξεις της Ευρωπαϊκής Ένωσης που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της συμφωνίας εφαρμόζονται στο έδαφος του Μονακό. (3) Από την έναρξη ισχύος της συμφωνίας, η Ευρωπαϊκή Ένωση έχει εκδώσει σειρά πράξεων που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της, ενώ ορισμένες πράξεις που περιέχονται στο παράρτημα έχουν καταργηθεί. Ως εκ τούτου, απαιτείται απόφαση της μεικτής επιτροπής για να επικαιροποιηθεί το παράρτημα ώστε να συμπεριληφθούν οι νέες πράξεις και να αφαιρεθούν οι πράξεις που έχουν καταργηθεί. (4) Υπενθυμίζεται ότι οι πράξεις που εκδίδει η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κατ’ εφαρμογή των νομοθετικών πράξεων που περιλαμβάνονται στο παράρτημα της συμφωνίας εφαρμόζονται στην επικράτεια του Μονακό χωρίς να απαιτείται απόφαση της μεικτής επιτροπής, όπως προβλέπεται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 της συμφωνίας, ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ: Άρθρο 1 Το παράρτημα της συμφωνίας μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και του Πριγκιπάτου του Μονακό σχετικά με την εφαρμογή ορισμένων κοινοτικών πράξεων στο έδαφος του Πριγκιπάτου του Μονακό, της 4ης Δεκεμβρίου 2003, αντικαθίσταται από το παράρτημα της παρούσας απόφασης. Άρθρο 2 Η παρούσα απόφαση αρχίζει να ισχύει την ημέρα της έκδοσής της. Ημερομηνία: Από τη μεικτή επιτροπή Ο Πρόεδρος ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Της απόφασης αριθ..... της επιτροπής που έχει συσταθεί με τη συμφωνία μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και του Πριγκιπάτου του Μονακό σχετικά με την εφαρμογή ορισμένων κοινοτικών πράξεων στο έδαφος του Πριγκιπάτου του Μονακό, της 4ης Δεκεμβρίου 2003 I. ΦΑΡΜΑΚΑ ΠΡΑΞΕΙΣ ΑΝΑΦΕΡΟΜΕΝΕΣ ΣΕ 1. Οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 6ης Νοεμβρίου 2001 περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση – Τροποποιήθηκε με την οδηγία 2012/26/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Οκτωβρίου 2012, όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση (ΕΕ L 299, 27.10.2012, σ. 1-4) – Τροποποιήθηκε με την οδηγία 2011/62/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 8ης Ιουνίου 2011, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, όσον αφορά την πρόληψη της εισόδου, στη νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού, ψευδεπίγραφων φαρμάκων (Επίσημη Εφημερίδα L 174 της 1.7.2011, σ. 74-87) – Τροποποιήθηκε με την οδηγία 2010/84/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 15ης Δεκεμβρίου 2010, για την τροποποίηση, όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση. (Επίσημη Εφημερίδα αριθ. L 348 της 31.12.2010, σ. 74 – 99). – Τροποποιήθηκε με την οδηγία 2009/120/ΕΚ της Επιτροπής, της 14ης Σεπτεμβρίου 2009, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση όσον αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα προηγμένης θεραπείας (Επίσημη Εφημερίδα L 242 της 15.9.2009, σ. 3-12). – Τροποποιήθηκε με την οδηγία 2009/53/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Ιουνίου 2009, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ και της οδηγίας 2001/83/ΕΚ σχετικά με τις τροποποιήσεις των όρων της άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων. (Επίσημη Εφημερίδα L 168 της 30.06.2009, σ. 33 – 34). – Τροποποιήθηκε με την οδηγία 2008/29/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 11ης Μαρτίου 2008, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση όσον αφορά τις εκτελεστικές αρμοδιότητες που ανατίθενται στην Επιτροπή (Επίσημη Εφημερίδα L 81 της 20.3.2008, σ. 51-52). – Τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1394/2007 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 13ης Νοεμβρίου 2007, για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/EΚ και του κανονισμού (EΚ) αριθ. 726/2004 (Επίσημη Εφημερίδα L 324 της 10.12.2007, σ. 121- 137). – Τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1901/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Δεκεμβρίου 2006, για παιδιατρικά φάρμακα και για την τροποποίηση του κανονισμού (EΟΚ) αριθ. 1768/92 του Συμβουλίου, της οδηγίας 2001/20/ΕΚ, της οδηγίας 2001/83/EΚ και του κανονισμού (EΚ) αριθ. 726/2004 (Επίσημη Εφημερίδα L 378 της 27.12.2006, σ. 1-19). – Όπως τροποποιήθηκε τελευταία με την οδηγία 2004/27/EΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/EΚ περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ L 136, 30.4.2004 σ. 34-57). – Τροποποιήθηκε με την οδηγία 2004/24/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για την τροποποίηση, όσον αφορά τα παραδοσιακά φυτικά φαρμακευτικά προϊόντα, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ L 136, 30.4.2004, σ. 85-90). – Τροποποιήθηκε με την οδηγία 2003/63/ΕΚ της Επιτροπής, της 25ης Ιουνίου 2003, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ L 159 της 27.6.2003, σ. 46-94). – Τροποποιήθηκε με την οδηγία 2002/98/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Ιανουαρίου 2003, για τη θέσπιση προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τη συλλογή, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρωπίνου αίματος και συστατικών του αίματος και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (ΕΕ L 33 της 8.2.2003, σ. 30-40). 2. Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726 /2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 31ης Μαρτίου 2004 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων – Τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1027/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Οκτωβρίου 2012, όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση. (ΕΕ L 316, 14.11.2012, σ. 38- 40) – Τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1235/2010 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 15ης Δεκεμβρίου 2010, για τροποποίηση, όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση για φάρμακα ανθρώπινης χρήσης, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1394/2007 για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών, κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ, (ΕΕ L 348 της 31.12.2010, σ. 1–16) – Τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 470/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009, για θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών για τον καθορισμό ορίων καταλοίπων των φαρμακολογικά δραστικών ουσιών στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης, για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου και τροποποίηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (Επίσημη Εφημερίδα L 152 της 16.6.2009, σ. 11-22). – Τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 219/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 11ης Μαρτίου 2009, για την προσαρμογή ορισμένων πράξεων που υπόκεινται στη διαδικασία του άρθρου 251 της Συνθήκης, με την απόφαση του Συμβουλίου 1999/468/ΕΚ, όσον αφορά την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο Προσαρμογή στην κανονιστική διαδικασία με έλεγχο — Μέρος Δεύτερο (Επίσημη Εφημερίδα L 87 της 231.3.2009, σ. 109-154, ιδίως σ. 116-118, παράρτημα 2.9, όπου προσαρμόζεται ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004). – Τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1394/2007 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 13ης Νοεμβρίου 2007, για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004. (Επίσημη Εφημερίδα L 324 της 10.12.2007, σ. 121-137) – Τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1901/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Δεκεμβρίου 2006, για τα παιδιατρικά φάρμακα και για την τροποποίηση του κανονισμού (EΟΚ) αριθ. 1768/92, της οδηγίας 2001/20/EΚ, της οδηγίας 2001/83/EΚ και του κανονισμού (EΚ) αριθ. 726/2004. (Επίσημη Εφημερίδα L 378 της 27.12.2006, σ. 1-19). 3. Οδηγία 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα κτηνιατρικά φάρμακα – Τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 596/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Ιουνίου 2009, για την προσαρμογή στην απόφαση 1999/468/ΕΚ του Συμβουλίου, ορισμένων πράξεων που υπόκεινται στη διαδικασία του άρθρου 251 της Συνθήκης, όσον αφορά την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο — Προσαρμογή στην κανονιστική διαδικασία με έλεγχο — Μέρος IV (Επίσημη Εφημερίδα L 188 της 18.7.2009, σ. 14-92). – Τροποποιήθηκε με την οδηγία 2009/53/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Ιουνίου 2009, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ και της οδηγίας 2001/83/ΕΚ σχετικά με τις τροποποιήσεις των όρων της άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων (Επίσημη Εφημερίδα L 168, 30.6.2009, σ. 33-34). – Τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 470/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009, για θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών για τον καθορισμό ορίων καταλοίπων των φαρμακολογικά δραστικών ουσιών στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης, για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου και τροποποίηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (Επίσημη Εφημερίδα L 152 της 16.6.2009, σ. 11-22). – Τροποποιήθηκε από την οδηγία 2009/9/ΕΚ της Επιτροπής, της 10ης Φεβρουαρίου 2009, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για κτηνιατρική χρήση (Επίσημη Εφημερίδα L 44 της 14.2.2009, σ. 10-61) – Τροποποιήθηκε με την οδηγία 2004/28/EΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/82/EΚ περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (Επίσημη Εφημερίδα L 136, 30.4.2004 σ. 58-84). 4. Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 297/95 του Συμβουλίου, της 10ης Φεβρουαρίου 1995, σχετικά με τα τέλη που καταβάλλονται στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Αξιολόγησης Φαρμάκων – Τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2743/98, της 14ης Δεκεμβρίου 1998 – Τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 494/2003 της Επιτροπής, της 18ης Μαρτίου 2003 – Τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1905/2005, της 14ης Νοεμβρίου 2005 – Τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 312/2008 της Επιτροπής, της 3ης Απριλίου 2008 – Τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 249/2009 της Επιτροπής, της 23ης Μαρτίου 2003 – Τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 261/2010 της Επιτροπής, της 25ης Μαρτίου 2010 – Τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 301/2011 της Επιτροπής, της 28ης Μαρτίου 2011 – Τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 273/2012 της Επιτροπής, της 27ης Μαρτίου 2012 5. Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 470/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009, για θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών για τον καθορισμό ορίων καταλοίπων των φαρμακολογικά δραστικών ουσιών στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης, για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου και τροποποίηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (Επίσημη Εφημερίδα L 152 της 16.06.2009, σ. 11/22). 6. Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 668/2009 της Επιτροπής, της 24ης Ιουλίου 2009, για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1394/2007 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με την αξιολόγηση και την πιστοποίηση των δεδομένων ποιότητας και των μη κλινικών δεδομένων για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών που αναπτύσσονται από τις πολύ μικρές, τις μικρές και τις μεσαίες επιχειρήσεις (Επίσημη Εφημερίδα L 194 της 25.07.2009, σ. 7/10). 7. Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 37/2010 της Επιτροπής, της 22ας Δεκεμβρίου 2009, σχετικά με φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες και την ταξινόμησή τους όσον αφορά τα ανώτατα όρια καταλοίπων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης – Τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 758/2010 της Επιτροπής, της 24ης Αυγούστου 2010 – Τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 759/2010 της Επιτροπής, της 24ης Αυγούστου 2010 – Τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 761/2010 της Επιτροπής, της 25ης Αυγούστου 2010 – Τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 890/2010 της Επιτροπής, της 8ης Οκτωβρίου 2010 – Τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 914/2010 της Επιτροπής, της 12ης Οκτωβρίου 2010 – Τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 362/2011 της Επιτροπής, της 13ης Απριλίου 2011 – Τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 363/2011 της Επιτροπής, της 13ης Απριλίου 2011 – Τροποποιήθηκε με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 84/2012, της 1ης Φεβρουαρίου 2012 – Τροποποιήθηκε με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 85/2012, της 1ης Φεβρουαρίου 2012 – Τροποποιήθηκε με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 86/2012, της 1ης Φεβρουαρίου 2012 – Τροποποιήθηκε με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 107/2012, της 8ης Φεβρουαρίου 2012 – Τροποποιήθηκε με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 122/2012, της 13ης Φεβρουαρίου 2012 – Τροποποιήθηκε με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 123/2012, της 13ης Φεβρουαρίου 2012 – Τροποποιήθηκε με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 201/2012, της 8ης Μαρτίου 2012 – Τροποποιήθηκε με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 202/2012, της 8ης Μαρτίου 2012 – Τροποποιήθηκε με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 221/2012, της 14ης Μαρτίου 2012 – Τροποποιήθηκε με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 222/2012, της 14ης Μαρτίου 2012 – Τροποποιήθηκε με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 436/2012, της 23ης Μαΐου 2012 – Τροποποιήθηκε με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 466/2012, της 1ης Ιουνίου 2012 – Τροποποιήθηκε με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1161/2012, της 7ης Δεκεμβρίου 2012 – Τροποποιήθηκε με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1186/2012, της 11ης Δεκεμβρίου 2012 – Τροποποιήθηκε με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1191/2012 , της 12ης Δεκεμβρίου 2012 8. Κανονισμός (EE) αριθ. 488/2012 της Επιτροπής, της 8ης Ιουνίου 2012, για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 658/2007 της Επιτροπής σχετικά με τις οικονομικές κυρώσεις λόγω παράβασης ορισμένων υποχρεώσεων επιβαλλομένων στο πλαίσιο αδειών κυκλοφορίας που χορηγούνται δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 150 της 9.6.2012, σ. 68–70) 9. Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1234/2008 της Επιτροπής, της 24ης Νοεμβρίου 2008, σχετικά με την εξέταση των τροποποιήσεων όσον αφορά τους όρους των αδειών κυκλοφορίας φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και κτηνιατρικών φαρμάκων – Τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 712/2012 της Επιτροπής, της 3ης Αυγούστου 2012, για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2008, σχετικά με την εξέταση των τροποποιήσεων όσον αφορά τους όρους των αδειών κυκλοφορίας φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και κτηνιατρικών φαρμάκων (Επίσημη Εφημερίδα L 209 της 4.8.2012, σ. 4-14). 10. Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 198/2013 της Επιτροπής, της 7ης Μαρτίου 2013, για την επιλογή ενός συμβόλου για τους σκοπούς του εντοπισμού των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση που υπόκεινται σε συμπληρωματική παρακολούθηση (Επίσημη Εφημερίδα L 65 της 8/3/2013, σ. 17-18) 11. Οδηγία 2010/63/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2010, περί προστασίας των ζώων που χρησιμοποιούνται για επιστημονικούς σκοπούς (Επίσημη Εφημερίδα L 276 της 20.10.2010, σ. 33-79) 12. Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 469/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009, περί του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα (Επίσημη Εφημερίδα L 152 της 16.6.2009, σ. 1-10) 13. Οδηγία 2009/35/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Απριλίου 2009, σχετικά με τις ουσίες που μπορούν να προστεθούν στα φάρμακα για τον χρωματισμό (Επίσημη Εφημερίδα L 109 της 30.4.2009, σ. 10 - 13) 14. Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1394/2007 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 13ης Νοεμβρίου 2007, για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/EΚ και του κανονισμού (EΚ) αριθ. 726/2004 (Επίσημη Εφημερίδα L 324 της 10.12.2007, σ. 121- 137). – Τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1235/2010 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 15 Δεκεμβρίου 2010 15. Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 658/2007 της Επιτροπής, της 14ης Ιουνίου 2007, σχετικά με τις οικονομικές κυρώσεις λόγω παράβασης ορισμένων υποχρεώσεων επιβαλλομένων στο πλαίσιο αδειών κυκλοφορίας που χορηγούνται δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (Επίσημη Εφημερίδα L 155 της 15.6.2007, σ. 10 - 19) 16. Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1901/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Δεκεμβρίου 2006, για παιδιατρικά φάρμακα και για την τροποποίηση του κανονισμού (EΟΚ) αριθ. 1768/92 του Συμβουλίου, της οδηγίας 2001/20/ΕΚ, της οδηγίας 2001/83/EΚ και του κανονισμού (EΚ) αριθ. 726/2004 (Επίσημη Εφημερίδα L 378 της 27.12.2006, σ. 1-19). – Τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 469/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009 – Τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1902/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ης Δεκεμβρίου 2009 17. Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 507/2006 της Επιτροπής, της 29ης Μαρτίου 2006, για την άδεια κυκλοφορίας υπό αίρεση φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (Επίσημη Εφημερίδα L 92 της 30.3.2006, σ. 6-9) 18. Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 2049/2005 της Επιτροπής, της 15ης Δεκεμβρίου 2005, για τη θέσπιση, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, κανόνων σχετικά με τα τέλη που πρέπει να καταβάλλουν στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων οι πολύ μικρές, μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις και τη διοικητική συνδρομή που μπορούν να λαμβάνουν από αυτόν (Επίσημη Εφημερίδα L 329 της 16.12.2005, σ. 4-7) 19. Οδηγία 2005/28/ΕΚ της Επιτροπής, της 8ης Απριλίου 2005, για τον καθορισμό αρχών και λεπτομερών κατευθυντήριων γραμμών για την ορθή κλινική πρακτική όσον αφορά τα δοκιμαζόμενα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο, καθώς και των απαιτήσεων για την έγκριση της παρασκευής ή εισαγωγής τέτοιων προϊόντων (Επίσημη Εφημερίδα L 91 της 9.4.2005, σ. 13-19). 20. Οδηγία 2004/10/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 11ης Φεβρουαρίου 2004, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με την εφαρμογή των αρχών ορθής εργαστηριακής πρακτικής και τον έλεγχο της εφαρμογής τους κατά τις δοκιμές των χημικών ουσιών (Επίσημη Εφημερίδα L 50 της 20.2.2004, σ. 44-59) – Τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 219/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 11ης Μαρτίου 2009 21. Οδηγία 2004/9/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 11ης Φεβρουαρίου 2004, για την επιθεώρηση και τον έλεγχο της ορθής εργαστηριακής πρακτικής (ΟΕΠ) (Επίσημη Εφημερίδα L 50 της 20.2.2004, σ. 28-43) – Τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 219/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 11ης Μαρτίου 2009 22. Οδηγία 2003/94/ΕΚ της Επιτροπής, της 8ης Οκτωβρίου 2003, περί θεσπίσεως των αρχών και των κατευθυντήριων γραμμών ορθής παρασκευαστικής πρακτικής όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο και για τα δοκιμαζόμενα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο (Επίσημη Εφημερίδα L 262 της 14.10.2003, σ. 22-26). 23. Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 953/2003 του Συμβουλίου, της 26ης Μαΐου 2003, για να αποφευχθεί η εκτροπή του εμπορίου ορισμένων βασικών φαρμακευτικών προϊόντων προς την Ευρωπαϊκή Ένωση (Επίσημη Εφημερίδα L 135, 3.6.2003, σ. 5-11) – Τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1876/2004 της Επιτροπής, της 28ης Οκτωβρίου 2004 – Τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1662/2005 της Επιτροπής, της 11ης Οκτωβρίου 2003 24. Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 141/2000 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 1999, για τα ορφανά φάρμακα (Επίσημη Εφημερίδα L 18 της 22.1.2000) – Τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 596/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Ιουνίου 2009 25. Οδηγία 91/412/ΕΟΚ της Επιτροπής, της 23ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τον καθορισμό των αρχών και των κατευθυντηρίων γραμμών που αφορούν τους κανόνες καλής παρασκευής φαρμάκων που προορίζονται για κτηνιατρική χρήση (Επίσημη Εφημερίδα L 228 της 17.8.1991, σ. 70-73) 26. Οδηγία 89/105/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 21ης του Δεκεμβρίου 1988 σχετικά με τη διαφάνεια των μέτρων που ρυθμίζουν τον καθορισμό των τιμών των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και τη κάλυψη του κόστους των στα πλαίσια των εθνικών ασφαλιστικών συστημάτων υγείας (Επίσημη Εφημερίδα L 40 της 11.2.1989, σ. 8-11) ΙΙ. ΚΑΛΛΥΝΤΙΚΑ ΠΡΑΞΕΙΣ ΑΝΑΦΕΡΟΜΕΝΕΣ ΣΕ 1. Οδηγία 76/768/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 27ης Ιουλίου 1976, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών των αναφερομένων στα καλλυντικά προϊόντα (ΕΕ L 262 της 27.9.1976, σ. 169), όπως τροποποιήθηκε με: – Οδηγία 79/661/EOK του Συμβουλίου, της 24ης Ιουλίου 1979 (ΕΕ L 192 της 31.7.1979, σ. 35) – Οδηγία 82/147/EOK της Επιτροπής, της 11ης Φεβρουαρίου 1982 (ΕΕ L 63 της 06.03.1982, σ. 26) – Οδηγία 82/368/EOK του Συμβουλίου, της 17ης Μαΐου 1982 (EE L 167 της 15.06.1982, σ. 1) – Οδηγία 83/191/ΕΟΚ της Επιτροπής, της 30ής Μαρτίου 1983 (ΕΕ L 109 της 26.4.1983, σ. 25) – Οδηγία 83/341/ΕΟΚ της Επιτροπής, της 29ης Ιουνίου 1983 (ΕΕ L 188 της 13.07.1983, σ. 15) – Οδηγία 83/496/ΕΟΚ της Επιτροπής, της 22ας Σεπτεμβρίου 1983 (ΕΕ L 275 της 08.10.1983, σ. 20) – Οδηγία 83/574/EOK του Συμβουλίου, της 26ης Οκτωβρίου 1983 (EE L 332 της 28.11.1983, σ. 38) – Οδηγία 84/415/ΕΟΚ της Επιτροπής, της 18ης Ιουλίου 1984 (ΕΕ L 228 της 25.08.1984, σ. 31) – Οδηγία 85/391/ΕΟΚ της Επιτροπής, της 16ης Ιουλίου 1985 (ΕΕ L 224 της 22.8.1985, σ. 40) – Οδηγία 86/179/ΕΟΚ της Επιτροπής, της 28ης Φεβρουαρίου 1986 (ΕΕ L 138 της 24.05.1986, σ. 40) – Οδηγία 86/199/ΕΟΚ της Επιτροπής, της 26ης Μαρτίου 1986 (ΕΕ L 149 της 3.6.1986, σ. 38) – Οδηγία 87/137/ΕΟΚ της Επιτροπής, της 2ας Φεβρουαρίου 1987 (ΕΕ L 56 της 26.2.1987, σ. 20) – Οδηγία 88/233/ΕΟΚ της Επιτροπής, της 2ας Μαρτίου 1988 (ΕΕ L 105 της 26.4.1988, σ. 11) – Οδηγία 88/667/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 21ης Δεκεμβρίου 1988 (ΕΕ L 382 της 31.12.1988, σ. 46) – Οδηγία 89/174/ΕΟΚ της Επιτροπής, της 21ης Φεβρουαρίου 1989 (ΕΕ L 64 της 8.3.1989, σ. 10) – Οδηγία 89/679/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 21ης Δεκεμβρίου 1989 (ΕΕ L 398 της 30.12.1989, σ. 25) – Οδηγία 90/121/ΕΟΚ της Επιτροπής, της 20ής Φεβρουαρίου 1990 (ΕΕ L 71 της 17.3.1990, σ. 40) – Οδηγία 91/184/ΕΟΚ της Επιτροπής, της 12ης Μαρτίου 1991 (ΕΕ L 91 της 12.4.1991, σ. 59) – Οδηγία 92/8/ΕΟΚ της Επιτροπής, της 18ης Φεβρουαρίου 1992 (ΕΕ L 70 της 17.3.1992, σ. 23), – Οδηγία 92/86/ΕΟΚ της Επιτροπής, της 21ης Οκτωβρίου 1992 (ΕΕ L 325 της 11.11.1992, σ. 18) – Οδηγία 93/35/EOK του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993 (EE L 151 της 23.06.1993, σ. 32), – Οδηγία 93/47/ΕΟΚ της Επιτροπής, της 22ας Ιουνίου 1993 (ΕΕ L 203 της 13.8.1993, σ. 24) – Οδηγία 94/32/ΕΚ της Επιτροπής, της 29ης Ιουνίου 1994 (ΕΕ L 181 της 15.07.1994, σ. 31) – Οδηγία 95/34/ΕΚ της Επιτροπής, της 10ης Ιουλίου 1995 (ΕΕ L 167 της 18.07.1995, σ. 19) – Οδηγία 96/41/ΕΚ της Επιτροπής, της 25ης Ιουνίου 1996 (ΕΕ L 1988.8.1996, σ. 36) – Οδηγία 97/1/ΕΚ της Επιτροπής, της 10ης Ιανουαρίου 1997 (ΕΕ L 16 της 18.01.1997, σ. 85) – Οδηγία 97/18/ΕΚ της Επιτροπής, της 17ης Απριλίου l997 (ΕΕ L 114 της 1.5.1997, σ. 43) – Οδηγία 97/45/ΕΚ της Επιτροπής, της 14ης Ιουλίου 1997 (ΕΕ L 196 της 24.07.1997, σ. 77) – Οδηγία 98/16/ΕΚ της Επιτροπής, της 5ης Μαρτίου 1998 (ΕΕ L 77 της 14.03.1998, σ. 44) – Οδηγία 98/62/ΕΚ της Επιτροπής, της 3ης Σεπτεμβρίου 1998 (ΕΕ L 253 της 15.09.1998, σ. 20) – Οδηγία 2000/6/ΕΚ της Επιτροπής, της 29ης Φεβρουαρίου 2000 (ΕΕ L 56 της 01.03.2000, σ. 42) – Οδηγία 2000/11/ΕΚ της Επιτροπής, της 10ης Μαρτίου 2000 (ΕΕ L 65 της 14.03.2000, σ. 22) – Οδηγία 2000/41/ΕΚ της Επιτροπής, της 19ης Ιουνίου 2000 (ΕΕ L 145 της 20.06.2000, σ. 25) – Οδηγία 2002/34/ΕΚ της Επιτροπής, της 15ης Απριλίου 2002 (ΕΕ L 102 της 18.04.2002, σ. 19) – Οδηγία 2003/1/ΕΚ της Επιτροπής, της 6ης Ιανουαρίου 2003 (ΕΕ L 5 της 10.1.2003, σ. 14) – Οδηγία 2003/16/ΕΚ της Επιτροπής, της 19ης Φεβρουαρίου 2003 (ΕΕ L 46 της 20.02.2003, σ. 24) – Οδηγία 2003/15/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Φεβρουαρίου 2003 (ΕΕ L 66 της 11.03.2003, σ. 26). – Οδηγία 2003/80/ΕΚ της Επιτροπής, της 5ης Σεπτεμβρίου 2003 (ΕΕ L 224 της 06.09.2003, σ. 27) – Οδηγία 2003/83/ΕΚ της Επιτροπής, της 24ης Σεπτεμβρίου 2003 (ΕΕ L 238 της 25.09.2003, σ. 23) – Οδηγία 2004/87/ΕΚ της Επιτροπής, της 7ης Σεπτεμβρίου 2004 (ΕΕ L 287 της 08.09.2004, σ. 4) – Οδηγία 2004/88/ΕΚ της Επιτροπής, της 7ης Σεπτεμβρίου 2004 (ΕΕ L 287 της 08.09.2004, σ. 5) – Οδηγία 2004/94/ΕΚ της Επιτροπής, της 15ης Σεπτεμβρίου 2004 (ΕΕ L 294 της 17.09.2004, σ. 28) – Οδηγία 2004/93/ΕΚ της Επιτροπής, της 21ης Σεπτεμβρίου 2004 (ΕΕ L 300 της 25.09.2004, σ. 13) – Οδηγία 2005/9/ΕΚ της Επιτροπής, της 28ης Ιανουαρίου 2005 (ΕΕ L 27 της 29.01.2005, σ. 46) – Οδηγία 2005/42/ΕΚ της Επιτροπής, της 20ης Ιουνίου 2005 (ΕΕ L 158 της 21.06.2005, σ. 17) – Οδηγία 2005/52/εκ της Επιτροπής, της 9ης Σεπτεμβρίου 2005 (ΕΕ L 234 της 10.09.2005, σ. 9) – Οδηγία 2005/80/ΕΚ της Επιτροπής, της 21ης Νοεμβρίου 2005 (ΕΕ L 303 της 22.11.2005, σ. 32) – Οδηγία 2006/65/ΕΚ της Επιτροπής, της 19ης Ιουλίου 2006 (ΕΕ L 198 της 20.07.2006, σ. 11) – Οδηγία 2006/78/ΕΚ της Επιτροπής, της 29ης Σεπτεμβρίου 2006 (ΕΕ L 271 της 30.09.2006, σ. 56) – Οδηγία 2007/1/ΕΚ της Επιτροπής, της 29ης Ιανουαρίου 2007 (ΕΕ L 25 της 1.2.2007, σ. 9) – Οδηγία 2007/17/ΕΚ της Επιτροπής, της 22ας Μαρτίου 2007 (ΕΕ L 82 της 23.3.2007, σ. 27) – Οδηγία 2007/22/ΕΚ της Επιτροπής, της 17ης Απριλίου 2007 (ΕΕ L 101 της 18.4.2007, σ. 11) – Οδηγία 2007/53/ΕΚ της Επιτροπής, της 29ης Αυγούστου 2007 (ΕΕ L 226 της 30.8.2007, σ. 19) – Οδηγία 2007/54/ΕΚ της Επιτροπής, της 29ης Αυγούστου 2007 (ΕΕ L 226 της 30.8.2007, σ. 21) – Οδηγία 2007/67/ΕΚ της Επιτροπής, της 22ας Νοεμβρίου 2007 (ΕΕ L 305 της 23.11.2007, σ. 22) – Οδηγία 2008/14/ΕΚ της Επιτροπής, της 15ης Φεβρουαρίου 2008 (ΕΕ L 42 της 16.2.2008, σ. 43) – Οδηγία 2008/42/ΕΚ της Επιτροπής, της 3ης Απριλίου 2008 (ΕΕ L 93 της 4.4.2008, σ. 13) – Οδηγία 2008/88/ΕΚ της Επιτροπής, της 23ης Σεπτεμβρίου 2008 (ΕΕ L 256 της 24.9.2008, σ. 12) – Οδηγία 2008/123/ΕΚ της Επιτροπής, της 18ης Δεκεμβρίου 2008 (ΕΕ L 340 της 19.12.2008, σ. 71) – Οδηγία 2008/112/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008 (ΕΕ L 345 της 23.12.2008, σ. 68) – Οδηγία 2009/6/ΕΚ της Επιτροπής, της 4ης Φεβρουαρίου 2009 (ΕΕ L 36 της 05.02.2009, σ. 15) – Οδηγία 2009/36/ΕΚ της Επιτροπής, της 16ης Απριλίου 2009 (ΕΕ L 98 της 17.4.2009, σ. 31) – Οδηγία 2009/129/ΕΚ της Επιτροπής, της 9ης Οκτωβρίου 2009 (ΕΕ L 267 της 10.10.2009, σ. 18) – Οδηγία 2009/130/ΕΚ της Επιτροπής, της 12ης Οκτωβρίου 2009 (ΕΕ L 268 της 13.10.2009, σ. 5) – Οδηγία 2009/134/ΕΚ της Επιτροπής, της 28ης Οκτωβρίου 2009 (ΕΕ L 282 της 29.10.2009, σ. 15) – Οδηγία 2009/159/EΕ της Επιτροπής της 16ης Δεκεμβρίου 2009 (ΕΕ L 336 της 18.12.2009, σ. 29), – Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 30 Νοεμβρίου 2009 (ΕΕ L 342, 22.12.2009, σ. 59) – Οδηγία 2009/164/EΕ της Επιτροπής, της 22ας Δεκεμβρίου 2009 (ΕΕ L 344 της 23.12.2009, σ. 41) – Οδηγία 2010/3/ΕΕ της Επιτροπής, της 1ης Φεβρουαρίου 2010 (ΕΕ L 29 της 02.02.2010, σ. 5) – Οδηγία 2010/4/ΕΕ της Επιτροπής, της 8ης Φεβρουαρίου 2010 (ΕΕ L 36 της 09.02.2010, σ. 21) – Οδηγία 2011/59/ΕΕ της Επιτροπής, της 13ης Μαΐου 2011 (ΕΕ L 125 της 14.5.2011, σ. 17) – Οδηγία 2011/84/EΕ του Συμβουλίου, της 20ής Σεπτεμβρίου 2011 (EE L 283 της 29.10.2011, σ. 36) – Εκτελεστική οδηγία 2012/21/ΕΕ της Επιτροπής, της 2ας Αυγούστου 2012 (ΕΕ L 208 της 03.08.2012, σ. 8) Η οδηγία 76/768/ΕΟΚ καταργείται με ισχύ από τις 11 Ιουλίου 2013 και αντικαθίσταται από τα εξής: 2. Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 30ής Νοεμβρίου 2009, για τα καλλυντικά προϊόντα. (ΕΕ L 342 της 22.12.2009, σ. 59) 3. Οδηγία 80/1335/ΕΟΚ της Επιτροπής, της 22ας Δεκεμβρίου 1980, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών, των αναφερομένων στις μεθόδους αναλύσεως που είναι αναγκαίες για τον έλεγχο της συνθέσεως των καλλυντικών (ΕΕ L 383 της 31.12.1980, σ. 27), όπως τροποποιήθηκε με: – Οδηγία 87/143/ΕΟΚ της Επιτροπής, της 10ης Φεβρουαρίου 1987 (ΕΕ L 57 της, 27.02.1987, σ. 56). 4. Οδηγία 82/434/ΕΟΚ της Επιτροπής, της 14ης Μαΐου 1982, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών, των αναφερομένων στις μεθόδους αναλύσεως που είναι αναγκαίες για τον έλεγχο της συνθέσεως των καλλυντικών (ΕΕ L 185 της 30.06.1982, σ. 1), όπως τροποποιήθηκε με: – Οδηγία 90/207/ΕΟΚ της Επιτροπής, της 4ης Απριλίου 1990 (ΕΕ L 108 της, 28.04.1990, σ. 92). 5. Οδηγία 83/514/ΕΟΚ της Επιτροπής, της 27ης Σεπτεμβρίου 1983, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τις μεθόδους ανάλυσης που είναι απαραίτητες για τον έλεγχο της σύστασης των καλλυντικών προϊόντων (ΕΕ L 291 της 24.10.1983, σ. 9). 6. Οδηγία 85/490/ΕΟΚ της Επιτροπής, της 11ης Οκτωβρίου 1985, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τις μεθόδους ανάλυσης που είναι απαραίτητες για τον έλεγχο της σύστασης των καλλυντικών προϊόντων (ΕΕ L 295 της 07.11.1985, σ. 30). 7. Οδηγία 93/73/ΕΟΚ της Επιτροπής, της 9ης Σεπτεμβρίου 1993, σχετικά με τις μεθόδους ανάλυσης που είναι αναγκαίες για τους ελέγχους της σύνθεσης των καλλυντικών προϊόντων (ΕΕ L 231 της 14.9.1993, σ. 34). 8. Οδηγία 95/17/ΕΚ της Επιτροπής, της 19ης Ιουνίου 1995, για τις λεπτομέρειες εφαρμογής της οδηγίας 76/768/ΕΟΚ του Συμβουλίου όσον αφορά τη μη αναγραφή ενός ή περισσοτέρων συστατικών στον κατάλογο που προβλέπεται για την επισήμανση των προϊόντων (ΕΕ L 140 της 23.6.1995, σ. 26). – Τροποποιήθηκε με την οδηγία 2006/81/ΕΚ της Επιτροπής, της 23ης Οκτωβρίου 2006 (ΕΕ L 362 της 20.12.2006, σ. 92). – Τροποποιήθηκε με την πράξη περί των όρων προσχώρησης της Τσεχικής Δημοκρατίας, της Δημοκρατίας της Εσθονίας, της Κυπριακής Δημοκρατίας, της Δημοκρατίας της Λετονίας, της Δημοκρατίας της Λιθουανίας, της Δημοκρατίας της Ουγγαρίας, της Δημοκρατίας της Μάλτας, της Δημοκρατίας της Πολωνίας, της Δημοκρατίας της Σλοβενίας και της Σλοβακικής Δημοκρατίας και περί των προσαρμογών των συνθηκών βάσει των οποίων λειτουργεί η Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ L 236 της 23.9.2003, σ. 33). 9. Η εν λόγω οδηγία θα καταργηθεί με ισχύ από τις 11 Ιουλίου 2013. 10. Οδηγία 95/32/ΕΚ της Επιτροπής, της 7ης Ιουλίου 1995, σχετικά με τις μεθόδους ανάλυσης που είναι απαραίτητες για τον έλεγχο της σύνθεσης των καλλυντικών προϊόντων (ΕΕ L 178 της 28.7.1995, σ. 20). 11. Οδηγία 96/45/ΕΚ της Επιτροπής, της 2ας Ιουλίου 1996, σχετικά με τις μεθόδους ανάλυσης που είναι απαραίτητες για τον έλεγχο της σύνθεσης των καλλυντικών προϊόντων (ΕΕ L 213 της 22.08.1996, σ. 8). 12. Απόφαση της Επιτροπής, της 8ης Μαΐου 1996, για τη θέσπιση ευρετηρίου και κοινής ονοματολογίας των συστατικών που χρησιμοποιούνται στα καλλυντικά προϊόντα (ΕΕ L 132 της 1.6.1996, σ. 1 —) – Τροποποιήθηκε με την απόφαση 2006/257/ΕΚ της Επιτροπής (ΕΕ L 97 της 5.4.2006, σ. 1) ΙΙΙ. ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΠΡΑΞΕΙΣ ΑΝΑΦΕΡΟΜΕΝΕΣ ΣΕ 1. Οδηγία 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 20ής Ιουνίου 1990, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα (ΕΕ L 189 της 20.7.1990, σ. 17), όπως τροποποιήθηκε με: – Τροποποιήθηκε με την οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993 (ΕΕ L 169 της 12.7.1993, σ. 1). – Τροποποιήθηκε με την οδηγία αριθ. 93/68/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 22ας Ιουλίου 1993 (ΕΕ L 220 της 30.8.1993, σ. 1). – Τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1882/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 29 Σεπτεμβρίου 2003 (ΕΕ L 284, 31.10.2003, σ. 1) – Τροποποιήθηκε με την οδηγία 2007/47/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Σεπτεμβρίου 2007 (ΕΕ L 247 της 21.09.2007, σ. 21). 2. Οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (ΕΕ L 169 της 12.7.1993, σ. 1). – Τροποποιήθηκε με την οδηγία 98/79/EΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Οκτωβρίου 1998, για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro (ΕΕ L 331 της 7.12.1998, σ. 1). – Τροποποιήθηκε με την οδηγία 2000/70/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Νοεμβρίου 2000, για τροποποίηση της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου όσον αφορά τα ιατρικά βοηθήματα που περιλαμβάνουν σταθερά παράγωγα του ανθρώπινου αίματος ή πλάσματος (ΕΕ L 313 της 13.12.2000, σ. 22). – Τροποποιήθηκε με την οδηγία 2001/104/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 7ης Δεκεμβρίου 2001, για την τροποποίηση της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων (ΕΕ L 6 της 10.1.2002, σ. 50). – Τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1882/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 29 Σεπτεμβρίου 2003 (ΕΕ L 284, 31.10.2003, σ. 1). – Τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1882/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 29 Σεπτεμβρίου 2003 (ΕΕ L 284, 31.10.2003, σ. 1). – Τροποποιήθηκε με την οδηγία 2007/47/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Σεπτεμβρίου 2007 (ΕΕ L 247 της 21.9.2007, σ. 21). 3. Οδηγία 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Οκτωβρίου 1998, για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro (ΕΕ L 331 της 7.12.1998, σ. 1). – Τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1882/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 29 Σεπτεμβρίου 2003 (ΕΕ L 284, 31.10.2003, σ. 1) – Τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 596/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18 Ιουνίου 2009 (ΕΕ L 188, 18.07.2009, σ. 14). – Τροποποιήθηκε με την οδηγία 2011/100/ΕΕ της Επιτροπής, της 20ής Δεκεμβρίου 2011, (ΕΕ L 341 της 22.12.2011, σ. 50). 4. Απόφαση 2002/364/EΚ της Επιτροπής, της 7ης Μαΐου 2002, σχετικά με κοινές τεχνικές προδιαγραφές για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro (ΕΕ L 131 της 16.5.2002, σ. 17) – Τροποποιήθηκε με την απόφαση 2009/108/ΕΚ της Επιτροπής, της 3ης Φεβρουαρίου 2009 (ΕΕ L 39 της 10.02.2009, σ. 34). – Τροποποιήθηκε με την απόφαση 2009/886/ΕΚ της Επιτροπής, της 27ης Νοεμβρίου 2009 (ΕΕ L 318 της 4.12.2009, σ. 25). – Τροποποιήθηκε με την απόφαση της Επιτροπής, της 20ής Δεκεμβρίου 2011, 2011/869/ΕΕ (ΕΕ L 341 της 22.12.2011, σ. 63). 5. Οδηγία 2003/12/ΕΚ της Επιτροπής, της 3ης Φεβρουαρίου 2003, για την ανακατάταξη των εμφυτευμάτων στήθους στο πλαίσιο της οδηγίας 93/42/EΟΚ περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων (ΕΕ L 28 της 4.2.2003, σ. 43). 6. Οδηγία 2003/32/ΕΚ της Επιτροπής, της 23ης Απριλίου 2003, για τη θέσπιση λεπτομερών προδιαγραφών όσον αφορά τις απαιτήσεις που προβλέπονται στην οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται με χρησιμοποίηση ιστών ζωικής προέλευσης (ΕΕ L 105 της 26.04.2003, σ. 18). 7. Οδηγία 2005/50/ΕΚ της Επιτροπής, της 11ης Αυγούστου 2005, για την ανακατάταξη των αντικαταστάσεων αρθρώσεων ισχίου, γονάτου και ώμου στο πλαίσιο της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (ΕΕ L 210 της 12.8.2005, σ. 41) 8. Απόφαση 2010/227/ΕΕ της Επιτροπής, της 19ης Απριλίου 2010, σχετικά με την ευρωπαϊκή βάση δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (Eudamed) (ΕΕ L 102 της 23.4.2010, σ. 45). 9. Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 207/2012 της Επιτροπής, της 9ης Μαρτίου 2012, σχετικά με ηλεκτρονικές οδηγίες χρήσης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (ΕΕ L 72 της 10.3.2012, σ. 28). 10. Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 722/2012 της Επιτροπής, της 8ης Αυγούστου 2012, για τις ιδιαίτερες απαιτήσεις όσον αφορά τις απαιτήσεις που ορίζονται στις οδηγίες 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου αναφορικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται με χρησιμοποίηση ιστών ζωικής προέλευσης (ΕΕ 212 της 9.8.2012, σ.3). [1] ΕΕ L 332 της 19.12.2003, σ. 42-43. [2] ΕΕ L 332 της 19.12.2003, σ. 42-43. [3] ΕΕ L 332 της 19.12.2003, σ. 42-43. [4] ΕΕ L 332 της 19.12.2003, σ. 42-43.