Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟY ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας, εποπτείας και φαρμακοεπαγρύπνησης όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού για την Αξιολόγηση των Φαρμάκων

(υποβληθείσα από την Επιτροπή)

ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ

I. Γενικές εκτιμήσεις και στόχοι

1. Την 1η Ιανουαρίου 1995, μετά από διάφορες διαδικασίες που είχαν ως βάση την εθελοντική συνεργασία μεταξύ των αρμόδιων εθνικών αρχών, τέθηκαν σε ισχύ νέες κοινοτικές διαδικασίες χορήγησης άδειας και εποπτείας των φαρμάκων [1]. Στο επίκεντρο του μηχανισμού αυτού, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός για την Αξιολόγηση των Φαρμάκων (στο εξής «Οργανισμός»), επιδιώκει διάφορους στόχους και ιδίως την από κοινού αξιοποίηση των επιστημονικών γνώσεων των κρατών μελών προκειμένου να εξασφαλίζεται υψηλός βαθμός προστασίας της δημόσιας υγείας, την ελεύθερη κυκλοφορία των φαρμάκων, την πρόσβαση των ευρωπαίων πολιτών στα φάρμακα νέας γενιάς.

[1] Οδηγίες 93/39/ΕΟΚ, 93/40/ΕΟΚ, 93/41/ΕΟΚ και κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93.

Οι στόχοι αυτοί παραμένουν επίκαιροι μετά από πέντε χρόνια. Ωστόσο η εξέλιξη των διεθνών και ευρωπαϊκών προκλήσεων αφενός και, αφετέρου, η πρόοδος της επιστήμης και η προσεχής εμφάνιση νέων θεραπειών επιβάλλουν πλέον την προσαρμογή της ισχύουσας νομοθεσίας και τη χάραξη των βασικών γραμμών για τις διαδικασίες χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στην αγορά του αύριο.

Ο κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 είχε προβλέψει τη δυνατότητα εξέλιξης των εν λόγω διαδικασιών. Πράγματι, το άρθρο 71 του κανονισμού ορίζει τα εξής: «Εντός έξι ετών από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού, η Επιτροπή δημοσιεύει γενική έκθεση σχετικά με την εμπειρία που έχει αποκτηθεί από τη λειτουργία των διαδικασιών που θεσπίζονται στον παρόντα κανονισμό, στο κεφάλαιο III της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ [φάρμακα για ανθρώπινη χρήση] και στο κεφάλαιο IV της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ [κτηνιατρικά φάρμακα]».

Βάσει των διατάξεων του άρθρου 71 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93, ανατέθηκε στην εταιρεία Cameron McKenna και Andersen Consulting να «ελέγξει» τις διαδικασίες και τη λειτουργία του Οργανισμού. Τα αποτελέσματα της εργασίας αυτής αποτελούν αντικείμενο ανάλυσης και διεξοδικής εξέτασης στην «Έκθεση της Επιτροπής σχετικά με τη λειτουργία των κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης αδειών κυκλοφορίας των φαρμάκων στην αγορά» (COM ...).

2. Με βάση την εμπειρία που αποκομίστηκε από το 1995 έως το 2000 και την ανάλυση των παρατηρήσεων των διάφορων ενδιαφερόμενων μερών (αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, φαρμακευτικές εταιρείες, ενώσεις της φαρμακευτικής βιομηχανίας, επαγγελματικές ενώσεις γιατρών και φαρμακοποιών, ενώσεις ασθενών και καταναλωτών), η Επιτροπή έκρινε απαραίτητη την προσαρμογή ορισμένων διατάξεων του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93. Στο σημείο αυτό πρέπει να υπογραμμιστεί ιδιαίτερα η λέξη «προσαρμογή», διότι, αν και πρέπει βεβαίως να τροποποιηθούν ή να προστεθούν κάποιες διαδικαστικές λεπτομέρειες ή άλλες διοικητικές διατάξεις, ωστόσο ούτε οι γενικές αρχές ούτε η βασική αρχιτεκτονική της λεγόμενης κεντρικής διαδικασίας και επομένως του Οργανισμού, όπως καθορίστηκαν από τη βασική νομοθετική πράξη του 1993, τίθενται σε αμφισβήτηση.

Η λειτουργία της ενιαίας αγοράς στο φαρμακευτικό τομέα και η διατήρηση ενός υψηλού επιπέδου προστασίας της δημόσιας υγείας παραμένουν οι δύο κυρίαρχοι και αλληλένδετοι στόχοι της νομοθεσίας αυτής και κάθε πρόταση τροποποίησης πρέπει να σταθμίζεται με βάση την υλοποίηση αυτών των στόχων. Από αυτήν θα επωφελούνται ολοένα περισσότερο αφενός οι ασθενείς, διότι θα έχουν ταχύτερη πρόσβαση σε όλο και πιο καινοτομικά φάρμακα απολαμβάνοντας ταυτόχρονα ένα υψηλό επίπεδο ασφάλειας χρήσης και, αφετέρου, η φαρμακευτική βιομηχανία, πηγή των καινοτομιών, χάρη στις επενδύσεις της στην έρευνα και την ανάπτυξη, η οποία θα μπορέσει να κερδίσει σε όρους ανταγωνιστικότητας εφόσον προσπαθήσει να επωφεληθεί όσον το δυνατόν αποτελεσματικότερα από την κοινοτική ολοκλήρωση.

3. Στο εξής πρέπει να λαμβάνεται υπόψη μια άλλη διάσταση, νέα σε σχέση με τη συγκυρία του 1993: η διεύρυνση της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Όπως συνέβη και σε άλλους τομείς, η μελλοντική διεύρυνση δημιουργεί προφανώς ερωτήματα, στο πλαίσιο των κανονιστικών ρυθμίσεων για τα φάρμακα, σχετικά με την καταλληλότητα ορισμένων διαδικαστικών διατάξεων και κυρίως σχετικά με το κατά πόσον είναι δυνατόν να λειτουργήσουν με αποτελεσματικότητα, σε μια Ευρωπαϊκή Ένωση 20, 25 ή 28 κρατών μελών, οι επιστημονικές συζητήσεις και η λήψη αποφάσεων με βάση ένα πλαίσιο που είχε προβλεφθεί το 1993 για 12 κράτη. Παραδείγματος χάριν, η διαδικασία λήψης αποφάσεων από την Επιτροπή στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας, η σύνθεση των επιστημονικών επιτροπών και του διοικητικού συμβουλίου του Οργανισμού καθώς και οι εσωτερικοί κανονισμοί διαδικασίας των τελευταίων πρέπει οπωσδήποτε να αναθεωρηθούν προκειμένου να διατηρηθεί (ακόμη και να αυξηθεί) η αποτελεσματικότητα και η διαφάνεια.

4. Οι τροποποιήσεις που γίνονται προκειμένου να συνεκτιμηθεί η νέα αυτή διάσταση του κοινοτικού χώρου πρέπει επομένως να λαμβάνουν υπόψη τους τη διαρκή ανάγκη διατήρησης και ενίσχυσης της εσωτερικής αγοράς και να αποφεύγουν κάθε στοιχείο που θα μπορούσε να θέσει σε κίνδυνο την πρόοδο που έχει επιτευχθεί μέχρι σήμερα, ιδίως από το 1995 και μετά. Εξάλλου στον τομέα αυτόν στον οποίο δεν μπορούμε να διανοηθούμε τις προσεχείς τεράστιες τεχνικές και επιστημονικές προόδους χωρίς παγκοσμιοποίηση της έρευνας και της ανάπτυξης και, κατά κάποιον τρόπο, χωρίς παγκοσμιοποίηση των κανόνων αξιολόγησης, δεν υπάρχει άλλη εναλλακτική επιλογή πέρα από την ολοκλήρωση της διαχείρισης των πόρων και από την κοινοτικοποίηση των αποφάσεων.

5. Έτσι, πέρα από τις εκτιμήσεις που συνδέονται με την πείρα που αποκομίστηκε από την εξαετή εφαρμογή της κεντρικής διαδικασίας και τη λειτουργία του Οργανισμού, θα πρέπει επίσης να ληφθεί υπόψη η σημερινή εξέλιξη των επιστημών που έχουν εφαρμογές στο φαρμακευτικό τομέα (ιδίως στον τομέα της βιοτεχνολογίας) αλλά και οι μελλοντικές πιθανές εξελίξεις (ως παράδειγμα αναφέρουμε τη μεγάλη ανάπτυξη των τεχνικών που αποτελούν τη βάση της γονιδιακής θεραπείας, τις συντελούμενες εξελίξεις στον τομέα της φαρμακογονιδιωματικής, τα πειράματα εταιρόλογης σωματικής θεραπείας). Οι εκτιμήσεις αυτές πρέπει επίσης να τοποθετηθούν στην προοπτική της διαρκώς εντεινόμενης παγκοσμιοποίησης, ιδίως μεταξύ των τριών μεγάλων φαρμακευτικών «περιφερειών» του κόσμου, της Ευρώπης, της Βόρειας Αμερικής και της Ιαπωνίας. Η παγκοσμιοποίηση αυτή στον τομέα της έρευνας και της ανάπτυξης, η οποία εξακολουθεί να περιορίζεται κυρίως στα νέα φάρμακα υψηλού καινοτομικού δυναμικού, αν και αποτελεί βεβαίως τον καρπό της εσωτερικής στρατηγικής μεγάλων φαρμακευτικών εταιρειών, ωστόσο αντικατοπτρίζει επίσης τις πραγματικές επιστημονικές και οικονομικές ανάγκες.

6. Πέρα από την επιστημονική παγκοσμιοποίηση δεν πρέπει να λησμονείται η φυσική της συνέχεια: η παγκοσμιοποίηση ορισμένων κανονιστικών πρακτικών και ιδίως των επιστημονικών και τεχνικών κριτηρίων αξιολόγησης των φαρμάκων. Η διαρκώς ταχύτερη εισαγωγή νέων τεχνολογιών στον τομέα της έρευνας και της ανάπτυξης φαρμάκων επιβάλλει πλέον τη θέσπιση ενός ευπροσάρμοστου κανονιστικού περιβάλλοντος, που να βασίζεται σε σταθερές και σαφώς καθορισμένες αρχές, οι οποίες όμως θα πρέπει να έχουν μια πραγματικά διεθνή διάσταση. Η «παγκόσμια» αυτή διάσταση των κανονιστικών απαιτήσεων είναι ασφαλώς ένας από τους κυριότερους νέους παράγοντες που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη σε σχέση με τη συγκυρία των αρχών της δεκαετίας του '90, όταν εκπονήθηκε το κοινοτικό σύστημα χορήγησης άδειας φαρμάκων το οποίο ισχύει μέχρι σήμερα. Κανένα κανονιστικό περιβάλλον στον τομέα της χορήγησης άδειας φαρμάκων δεν μπορεί πλέον να θεωρείται σύγχρονο, αποτελεσματικό και βιώσιμο εάν λειτουργεί απομονωμένα. Η Επιτροπή και τα κράτη μέλη συμμετέχουν ήδη ενεργά στο πλαίσιο της ICH [2] και της VICH [3] στις συζητήσεις που διεξάγονται σε διεθνές επίπεδο για τις τεχνικές και επιστημονικές απαιτήσεις στον τομέα των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση. Είναι ωστόσο πολύ σημαντικό το κανονιστικό πλαίσιο του κοινοτικού συστήματος χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στην αγορά να λαμβάνει δεόντως υπόψη του το νέο αυτό παγκόσμιο περιβάλλον προκειμένου να είναι σε θέση η κοινοτική Ευρώπη να ασκήσει πλήρως το ρόλο της στη διεθνή σκηνή στο πλευρό των εταίρων της, ιδίως των Αμερικανών και των Ιαπώνων.

[2] Διεθνής Διάσκεψη για την Εναρμόνιση των Τεχνικών Απαιτήσεων για την Καταχώριση Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use).

[3] Διεθνής Διάσκεψη για την Εναρμόνιση των Τεχνικών Απαιτήσεων για την Καταχώριση Κτηνιατρικών Φαρμάκων (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for the Registration of Veterinary Pharmaceutical Products).

7. Όλες αυτές οι εκτιμήσεις τόσο για τα νομοθετικά όσο και για τα τεχνικά ζητήματα πρέπει βεβαίως να γίνονται χωρίς να λησμονείται ένας από τους πρωταρχικούς σκοπούς της ανάπτυξης και της λειτουργίας της ενιαίας αγοράς φαρμάκων που είναι να ωφεληθεί στην πράξη η υγεία των ασθενών. Πράγματι το κεντρικό σύστημα χορήγησης άδειας απέδειξε τις ικανότητές του όσον αφορά την αξιολόγηση της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των φαρμάκων. Οι προθεσμίες διάθεσης των εν λόγω φαρμάκων είναι ικανοποιητικές, όπως περιγράφεται στην προαναφερόμενη έκθεση της Επιτροπής. Η διάρκεια των διαδικασιών που είναι κατά μέσο όρο περίπου 270 ημέρες είναι καθ' όλα συγκρίσιμη με τις προθεσμίες χορήγησης άδειας άλλων μεγάλων μη κοινοτικών συστημάτων όπως για παράδειγμα του «Food and Drug Administration» των Ηνωμένων Πολιτειών. Επιπλέον, για τις κατηγορίες φαρμάκων στα οποία χορηγείται άδεια κυκλοφορίας με την κεντρική διαδικασία, οι προθεσμίες αυτές συντομεύτηκαν αρκετά σε σύγκριση με την κατάσταση που επικρατούσε πριν από το 1995, όταν τα ίδια αυτά φάρμακα ενέπιπταν κυρίως στη λεγόμενη διαδικασία συνεννόησης που είχε θεσπίσει η οδηγία 87/22/ΕΟΚ [4].

[4] ΕΕ L 15, 17.1.1987, σ. 38. Η οδηγία αυτή καταργήθηκε από την οδηγία 93/41/ΕΟΚ (ΕΕ L 214, 24.8.1993, σ. 40) όταν συστάθηκε ο Οργανισμός και θεσπίστηκε η κεντρική διαδικασία.

Μπορεί η έκδοση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 141/2000 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τα ορφανά φάρμακα [5] να συνέβαλε στη βελτίωση των όρων πρόσβασης των ασθενών σε ορισμένα νέα φάρμακα, ωστόσο εξακολουθούν να υπάρχουν δυνατότητες στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας οι οποίες εάν αξιοποιηθούν θα αυξήσουν τη διαθεσιμότητα νέων θεραπειών. Η θέσπιση μιας διαδικασίας ταχείας χορήγησης άδειας για ορισμένα φάρμακα που παρουσιάζουν μεγάλο ενδιαφέρον από τη σκοπιά της δημόσιας υγείας, λόγω του καινοτομικού χαρακτήρα τους ή επειδή ανήκουν σε μια κατηγορία που δεν έχει εναλλακτικές θεραπείες, καθώς και η θέσπιση μιας διαδικασίας χορήγησης άδειας υπό όρους που να επιτρέπει την πρόωρη κυκλοφορία στην αγορά φαρμάκων μόλις τα διαθέσιμα αποτελέσματα μελετών δείξουν ότι υπάρχει σημαντικό όφελος για τους ασθενείς θα επιτρέψουν στον ευρωπαίο πολίτη να επωφεληθεί το νωρίτερο δυνατόν από τις καινοτομίες της έρευνας.

[5] ΕΕ L 18, 22.1.2000, σ. 1.

8. Η θέσπιση των νέων αυτών διατάξεων ωστόσο δεν θα πρέπει να θίγει την ασφαλή χρήση των προϊόντων από τον ασθενή, την εποπτεία της αγοράς και την ενίσχυση της φαρμακοεπαγρύπνησης. Θεμέλιο για κάθε διοικητική απόφαση σχετικά με ένα νέο φάρμακο, ανεξαρτήτως των διαδικασιών χορήγησης άδειας που θα εφαρμοστούν, πρέπει να παραμείνει η ανάλυση της σχέσης οφέλους/κινδύνου. Μπορεί οι ισχύουσες διατάξεις να εξασφαλίζουν ένα υψηλό επίπεδο ασφάλειας, είναι ωστόσο απαραίτητο να βελτιωθούν ορισμένες λεπτομερείς διατάξεις εφαρμογής τους προκειμένου να βελτιωθεί συνολικά η αποτελεσματικότητα του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης και εποπτείας της αγοράς ούτως ώστε, μεταξύ άλλων, να ληφθεί υπόψη η εμφάνιση νέων θεραπειών και η αύξηση του μεγέθους της προς εποπτεία αγοράς, λόγω της προσεχούς διεύρυνσης της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Στο επίκεντρο του μηχανισμού αυτού πρέπει να ενισχυθεί ο ρόλος του Οργανισμού. Οι διαδικαστικές λεπτομέρειες για τη λήψη αποφάσεων ή την έκδοση έκτακτων μέτρων από την Επιτροπή πρέπει επίσης να τροποποιηθούν σε αυτό το πλαίσιο προκειμένου να βελτιωθεί η ταχύτητα και η αποτελεσματικότητά τους. Πιο συγκεκριμένα, προτείνεται να αυξηθεί η συχνότητα υποβολής περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια, να διευρυνθούν τα κριτήρια κοινοποίησης παρενεργειών, ιδίως σοβαρών παρενεργειών, να γενικευθεί η χρήση μιας κοινής και διεθνούς ορολογίας στον τομέα της φαρμακοεπαγρύπνησης, να ενισχυθεί ο συντονιστικός και ελεγκτικός ρόλος του Οργανισμού και να γενικευθεί η χρήση μιας τράπεζας δεδομένων που θα περιέχει τα συλλεγόμενα στοιχεία.

9. Στον κτηνιατρικό τομέα, οι προαναφερόμενες εκτιμήσεις ισχύουν στην πλειονότητά τους υπό την επιφύλαξη ορισμένων προσαρμογών σε κάποια τεχνικά ή επιστημονικά χαρακτηριστικά. Στον τομέα αυτόν ένα πρόβλημα που τίθεται όλο και πιο έντονα είναι η διαθεσιμότητα κτηνιατρικών φαρμάκων για ορισμένα ζωικά είδη ή για ορισμένες ενδείξεις. Μπορεί μεν το ζήτημα αυτό να έχει σχέση κυρίως με την αναθεώρηση της οδηγίας [κωδικοποίηση] [6] καθώς και του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 [7] του Συμβουλίου, ωστόσο η παρούσα πρόταση, όταν πρόκειται για λεπτομέρειες εφαρμογής ορισμένων διατάξεων ή για τον καθορισμό του πεδίου εφαρμογής της κεντρικής διαδικασίας, προβλέπει παρεκκλίσεις ή ρυθμίσεις προκειμένου να λαμβάνονται υπόψη οι ειδικές περιπτώσεις, ιδίως εκείνες που αφορούν ορισμένα ανοσολογικά φάρμακα περιφερειακού χαρακτήρα ή που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση ασθενειών που αποτελούν αντικείμενο κοινοτικών μέτρων προφύλαξης.

[6] ΕΕ L

[7] ΕΕ L 224, 18.8.1990, σ. 1.

10. Γενικά στο πλαίσιο της αναθεώρησης της νομοθεσίας για τα φάρμακα μπορούν να οριστούν τέσσερις κύριοι στόχοι, που βασίζονται στα συμπεράσματα της έκθεσης της Επιτροπής και φαίνονται ιδιαίτερα κατάλληλοι σε ό,τι αφορά την κεντρική διαδικασία και τις αρμοδιότητες του Οργανισμού.

* Διασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας της υγείας του ευρωπαίου πολίτη, ιδίως με τη διάθεση στους ασθενείς, στις συντομότερες δυνατές προθεσμίες, καινοτομικών και ασφαλών προϊόντων και με την ενισχυμένη εποπτεία της αγοράς χάρη στην ενίσχυση των διαδικασιών ελέγχου και φαρμακοεπαγρύπνησης. Για τα κτηνιατρικά φάρμακα, βελτίωση του επιπέδου της υγείας των ζώων, ιδίως με την αύξηση του αριθμού των διαθέσιμων φαρμάκων.

* Ολοκλήρωση της εσωτερικής αγοράς φαρμάκων λαμβάνοντας υπόψη τις προκλήσεις της παγκοσμιοποίησης και θέσπιση ενός κανονιστικού και νομοθετικού πλαισίου που να ευνοεί την ανταγωνιστικότητα της ευρωπαϊκής βιομηχανίας.

* Ανταπόκριση στις προκλήσεις που δημιουργεί η μελλοντική διεύρυνση της Ένωσης.

* Εξορθολογισμός και απλούστευση του συστήματος, στο μέτρο του δυνατού, και, με τον τρόπο αυτό, βελτίωση της εν γένει συνοχής του, της γνώσης σχετικά με αυτό και της διαφάνειας των διαδικασιών.

II. Ανασυνταξη

Ακόμη και αν οι προτεινόμενες αλλαγές δεν επηρεάζουν το συνολικό προσανατολισμό και τις βασικές γραμμές του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 και αν δεν πρόκειται κατ' αρχήν παρά μόνο για βελτιώσεις που επέρχονται βάσει της αποκτηθείσας πείρας από τη λειτουργία του συστήματος, θα πρέπει να γίνουν πολλές προσαρμογές στο κείμενο οι οποίες θα μεταβάλουν τη σημερινή του μορφή. Εξάλλου η έκδοση δύο κωδικοποιημένων οδηγιών στον τομέα των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και στον τομέα των κτηνιατρικών φαρμάκων επιβάλλει την αντικατάσταση όλων των παραπομπών σε όλες τις παλαιότερες οδηγίες από παραπομπές στα νέα άρθρα των κωδικοποιημένων οδηγιιών. Η τροποποίηση των εν λόγω άρθρων θα κινδύνευε να έχει ως αποτέλεσμα μια πρόταση υπερβολικά πολύπλοκη και σχεδόν ακατανόητη. Γι' αυτούς τους λόγους, προτείνεται η κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 (άρθρο 78) και, για λόγους σαφήνειας, η αντικατάστασή του από μια νέα πράξη, που θα βασίζεται στον ισχύοντα κανονισμό αλλά θα περιέχει και όλα τα νέα στοιχεία και τις προσαρμογές στις κωδικοποιημένες οδηγίες. Πρόκειται για ανασύνταξη του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93, δεδομένου ότι τροποποιούνται πάρα πολλές διατάξεις και ο ισχύων κανονισμός αντικαθίσταται από το νέο κανονισμό.

Γι' αυτό το λόγο, το σκεπτικό της παρούσας πρότασης επαναλαμβάνει σε γενικές γραμμές το σκεπτικό του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93, τροποποιείται δε αποκλειστικά σε συνάρτηση με τα νέα στοιχεία που έχουν εισαχθεί στο διατακτικό.

III. Λεπτομερές περιεχόμενο της πρότασης

A) Η κεντρική διαδικασία για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση

1. Το πεδίο εφαρμογής αυτής της διαδικασίας εξακολουθεί να περιλαμβάνει κατηγορίες φαρμάκων για τις οποίες η διαδικασία είναι υποχρεωτική και κατηγορίες φαρμάκων για τα οποία η διαδικασία είναι προαιρετική. Από πρακτική άποψη προτείνεται να διατηρηθεί γενικά το πεδίο εφαρμογής που προβλέπει ο αρχικός κανονισμός υπό την επιφύλαξη ορισμένων τροποποιήσεων που επιβάλλει η πείρα που αποκομίστηκε τα τελευταία έξι χρόνια και η επιστημονική και τεχνολογική εξέλιξη.

Η παρούσα πρόταση προβλέπει να παραμείνει υποχρεωτική η κεντρική διαδικασία για τα φάρμακα που παρασκευάζονται με βιοτεχνολογικές μεθόδους ιδίως με μεθόδους που χρησιμοποιούν τεχνολογίες ανασυνδυασμένου DNΑ. Θα πρέπει να σημειωθεί ότι ο ορισμός αυτός καλύπτει τα προϊόντα γονιδιακής θεραπείας συμπεριλαμβανομένων των χρησιμοποιούμενων φορέων καθώς και κάθε φάρμακο που περιέχει ένα πρωτεϊνικό συστατικό που έχει προκύψει με χρήση της τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNΑ είτε το συστατικό αυτό είναι δραστικό συστατικό του φαρμάκου είτε όχι. Τα προϊόντα που προορίζονται για κυτταρική θεραπεία πρέπει να θεωρούνται ως φάρμακα για τα οποία πρέπει να χορηγείται άδεια κυκλοφορίας στην αγορά εφόσον παρασκευάζονται βιομηχανικά. Εάν τα προϊόντα κυτταρικής θεραπείας παρασκευάζονται με μία από τις βιοτεχνολογικές μεθόδους που ορίζονται στο παράρτημα της παρούσας πρότασης, πρέπει τότε να αδειοδοτούνται σύμφωνα με την κεντρική διαδικασία. Η Επιτροπή παραπέμπει σχετικά στην ερμηνεία που δίνεται στις δύο ανακοινώσεις της 94/C 82/04 [8] και 98/C 229/03 [9] για τα «φάρμακα που παρασκευάζονται με βιοτεχνολογικές μεθόδους», ερμηνεία που ισχύει απολύτως στο πλαίσιο της παρούσας πρότασης (άρθρο 3, παράγραφος 1 και σημείο 1 του παραρτήματος).

[8] ΕΕ C 82, 19.3.1994, σ. 4.

[9] ΕΕ C 229, 22.7.1998, σ. 4.

Η κυριότερη τροποποίηση που προτείνεται αποσκοπεί να καταστήσει υποχρεωτική τη διαδικασία αυτή επίσης για όλες τις νέες δραστικές ουσίες που εμφανίζονται στην κοινοτική αγορά (άρθρο 3, παράγραφος 1 και σημείο 3 του παραρτήματος).

Διάφορα επιχειρήματα συνηγορούν υπέρ της θέσπισης ενός τέτοιου πεδίου εφαρμογής. Αφενός, η αποδοχή και η μεγάλη διάδοση των βιοτεχνολογικών φαρμάκων εξηγείται κατά μεγάλο μέρος από το γεγονός ότι μετά το 1995 θεσπίστηκε μια κοινοτική διαδικασία η οποία εγγυόταν μια κοινή προσέγγιση και ένα υψηλό επίπεδο εμπειρογνωμοσύνης. Αφετέρου, το κόστος ανάπτυξης της πλειονότητας των μορίων με υψηλό καινοτομικό δυναμικό δεν επιτρέπει από οικονομική και κοινωνιολογική άποψη να περιοριστεί η εμπορία τους σε ορισμένες εθνικές αγορές και αιτιολογεί απεναντίας μια συνολική και κοινοτική προσέγγιση που θα τους παρέχει αμέσως πρόσβαση σε μια αγορά ηπειρωτικών διαστάσεων. Στο πλαίσιο αυτό και όσον αφορά το κόστος αξιολόγησης θα πρέπει να υπενθυμίσουμε ότι ο Οργανισμός έχει τη δυνατότητα δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ)αριθ. 297/95 [10] να μειώσει τα τέλη που καταβάλλονται για τη χορήγησης ή τη διατήρηση της άδειας κυκλοφορίας.

[10] ΕΕ L 35, 15.2.1995, σ. 1. κανονισμός που τροποποιήθηκε τελευταία από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2743/98, ΕΕ L 345, 19.12.1998, σ. 3.

- Η παρούσα πρόταση προβλέπει ότι η κεντρική διαδικασία θα είναι προαιρετική για τα άλλα φάρμακα που αντιπροσωπεύουν θεραπευτική καινοτομία. συμπληρωματικά προτείνεται να επιτραπεί η πρόσβαση στη διαδικασία αυτή φαρμάκων που μολονότι δεν είναι «καινοτομικά» μπορούν να ωφελήσουν την κοινωνία και τους ασθενείς εάν αδειοδοτηθούν κατευθείαν σε κοινοτικό επίπεδο. Αυτό αφορά ίσως ιδίως ορισμένα φάρμακα που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή (άρθρο 3, παράγραφος 2).

- Προβλέπεται τέλος να δοθεί στα κράτη μέλη η δυνατότητα χορήγησης άδειας κυκλοφορίας σε εθνικό επίπεδο των φαρμάκων κοινόχρηστης ονομασίας που έχουν χορηγηθεί άδειες από την Κοινότητα υπό τον όρο ότι θα διατηρείται η εναρμόνιση που έχει επιτευχθεί σε κοινοτικό επίπεδο. Οι παρασκευαστές των εν λόγω φαρμάκων κοινόχρηστης ονομασίας θα έχουν επομένως στο εξής να επιλέξουν μεταξύ δύο διαδικασιών (κεντρικής και αποκεντρωμένης) προκειμένου να εξασφαλίσουν άδεια κυκλοφορίας στην αγορά (άρθρο 3, παράγραφος 3).

2. Πέρα από την προσαρμογή της ονομασίας προκειμένου να αντικατοπτρίζονται όλες οι αρμοδιότητές της όσον αφορά τα φάρμακα, αλλάζει η σύνθεση της αρμόδιας επιστημονικής επιτροπής στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας (άρθρο 5) (ένας εκπρόσωπος από κάθε αρμόδια αρχή) προκειμένου να ληφθεί υπόψη η μελλοντική διεύρυνση. από την άλλη πλευρά, προκειμένου να διατηρηθεί σε επαρκές επίπεδο η επιστημονική εκπροσώπηση, εισάγεται η δυνατότητα διορισμού πρόσθετων μελών με εκλογή μεταξύ των ήδη μελών της επιτροπής (άρθρο 54). Θεσπίζονται νομοθετικά οι δυνατότητες της επιτροπής να δημιουργεί ομάδες εργασίας ή ομάδες εμπειρογνωμόνων καθώς και να εκχωρεί ορισμένες αρμοδιότητες στις εν λόγω ομάδες (άρθρο 50, παράγραφοι 2 και 3). Ιδιαίτερη έμφαση δίνεται στη δημιουργία μιας μόνιμης ομάδας εργασίας της εν λόγω επιτροπής η οποία θα είναι αρμόδια για την επεξεργασία και την έκδοση επιστημονικών γνωμοδοτήσεων και για την παροχή συμβουλών σε επιχειρήσεις. Η παροχή αυτής της υπηρεσίας από τον Οργανισμό έχει για την Επιτροπή κεφαλαιώδη σημασία ιδίως επειδή μπορεί να ενδιαφέρει τις μικρομεσαίες επιχειρήσεις που αναπτύσσουν βιοτεχνολογικά φάρμακα ή τις επιχειρήσεις που δραστηριοποιούνται στην έρευνα και την ανάπτυξη νέων θεραπειών.

3. Η κεντρική διαδικασία καθαυτή δεν τροποποιείται ως προς την ουσία της. Εισάγεται μια τροποποίηση στο πλαίσιο της διαδικασίας προσφυγής, όταν ο αιτών αμφισβητεί το περιεχόμενο της επιστημονικής γνώμης της επιτροπής, προκειμένου να καταστεί η διαδικασία αυτή αποτελεσματικότερη διαφυλάσσοντας ταυτόχρονα καλύτερα τη θέση του αιτούντος (άρθρο 9, παράγραφος 1 και άρθρο 55, παράγραφος 1, δεύτερο εδάφιο). Διευθετείται το πλαίσιο της λήψης αποφάσεων από την Επιτροπή. Η σημερινή διαδικασία επικρίθηκε πολύ, όπως έχει ήδη αναφερθεί, επειδή κυρίως είναι χρονοβόρα. Σήμερα η διαδικασία λήψης αποφάσεων υπόκειται σε μια διαδικασία επιτροπολογίας κανονιστικού τύπου III β) [11]. Θα πρέπει να σημειωθεί κατ'αρχάς ότι από την πρώτη στιγμή η Επιτροπή ακολούθησε συστηματικά τη γνώμη του Οργανισμού όσον αφορά τα καθαρώς επιστημονικά θέματα. Όλες οι διαδικασίες παραπομπής στην κανονιστική επιτροπή κατέληξαν στην έκδοση ευνοϊκής γνώμης για το σχέδιο απόφασης της Επιτροπής είτε ομόφωνα είτε με ειδική πλειοψηφία σε πολύ μικρό αριθμό περιπτώσεων [12]. Επιπλέον η μεγάλη πλειονότητα των εν λόγω γνωμοδοτήσεων [13] εκδόθηκαν με γραπτή διαδικασία, χωρίς επίσημη συνεδρίαση της κανονιστικής επιτροπής, δεδομένου ότι προβλέπεται αυτή η δυνατότητα από τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93. Οι σπάνιες περιπτώσεις κατά τις οποίες έγινε επίσημη ψηφοφορία στη διάρκεια συνεδρίασης της επιτροπής σημειώθηκαν κατά τις πρώτες διαδικασίες δηλαδή κατά την περίοδο «ρονταρίσματος» του κεντρικού κοινοτικού συστήματος.

[11] Κατά την έννοια της απόφασης του Συμβουλίου 87/373/ΕΟΚ, ΕΕ L 197, 18.7.1987, σ. 33.

[12] Πέντε γνωμοδοτήσεις με ειδική πλειοψηφία, 257 γνωμοδοτήσεις με ομοφωνία την 1η Μαΐου 2001.

[13] Δηλαδή 253 γνωμοδοτήσεις που εκδόθηκαν με γραπτή διαδικασία σε σύνολο 262 γνωμοδοτήσεων που εκδόθηκαν έως την 1η Μαΐου 2001 στον τομέα των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.

Λαμβανομένων υπόψη των επικρίσεων που διατυπώθηκαν από τους βιομηχάνους (βλέπε προαναφερόμενη έκθεση της Επιτροπής) και δεδομένης της πείρας που αποκομίστηκε από τα έξι χρόνια εφαρμογής του κανονισμού και, τέλος, της έκδοσης νέας απόφασης σχετικά με την «επιτροπολογία» από το Συμβούλιο στις 28 Ιουνίου 1999 (1999/468/ΕΚ) [14], κρίθηκε απαραίτητη η επανεκτίμηση αυτής της διαδικασίας λήψης αποφάσεων.

[14] ΕΕ L 184, 17.7.1999, σ. 23.

Αφενός, η προαναφερόμενη νέα απόφαση του Συμβουλίου ορίζει στο προοίμιό της (αιτιολογική σκέψη 7) ότι πρέπει να γίνεται χρήση της διαδικασίας της κανονιστικής επιτροπής για τα μέτρα γενικής εμβέλειας. η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην αγορά για ένα συγκεκριμένο φάρμακο σε έναν συγκεκριμένο οικονομικό φορέα προφανώς δεν αποτελεί τέτοιο μέτρο. Αφετέρου, βάσει της πείρας που αποκομίστηκε, διαπιστώθηκε ότι η λήψη αποφάσεων σε αυτό το συγκεκριμένο πλαίσιο δεν δημιουργεί a priori κανένα ειδικό πρόβλημα αναστολής ή καθυστέρησης της λήψης αποφάσεων. Η Επιτροπή προτείνει επομένως να υποβάλλεται η λήψη αποφάσεων σε διαδικασία διαβουλεύσεων κατά την έννοια της απόφασης 1999/468/ΕΟΚ, όταν το σχέδιο που υποβάλλει η Επιτροπή ακολουθεί την επιστημονική γνώμη του Οργανισμού ή σε διαδικασία διαχείρισης κατά την έννοια της εν λόγω απόφασης σε όλες τις υπόλοιπες περιπτώσεις. Και στις δύο υποθετικές περιπτώσεις οι προθεσμίες προσαρμόζονται προκειμένου να συντομευτεί το στάδιο της διαβούλευσης με τα κράτη μέλη (άρθρα 10 και 77).

4. Προκειμένου να ανταποκριθεί στη θεμιτή επιθυμία των ασθενών να έχουν πρόσβαση το ταχύτερο δυνατόν σε ορισμένες καινοτομικές θεραπευτικές μεθόδους που έχουν σημαντικό αντίκτυπο στον τομέα της δημόσιας υγείας, η παρούσα πρόταση θεσπίζει δύο νέους τρόπους χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στην αγορά. Πρώτον, ο αιτών μπορεί να ζητήσει ταχεία αξιολόγηση και λήψη απόφασης, δηλαδή κατά προτεραιότητα σε σχέση με άλλες διαδικασίες. Ο αιτών οφείλει να στηρίξει την αίτησή του σε λόγους δημόσιας υγείας και η επιστημονική επιτροπή θα αποδεχθεί ή θα απορρίψει τον επείγοντα αυτό χαρακτήρα. Σε κάθε περίπτωση πρέπει να πληρούνται τα συνήθη κριτήρια αξιολόγησης που βασίζονται στην ποιότητα, στην ασφάλεια και στην αποτελεσματικότητα ενός φαρμάκου. Εδώ καλύπτοναι ιδίως, αν και όχι περιοριστικά, ορισμένα φάρμακα κατά του καρκίνου, τα φάρμακα κατά της μόλυνσης από τον ιό HIV ... (άρθρο 13, παράγραφος 6). Η δεύτερη διαδικασία που θεσπίζεται αφορά την ιδιαίτερη περίπτωση ορισμένων φαρμάκων για τα οποία οι διαθέσιμες μελέτες δείχνουν ότι μπορεί να ωφελήσουν σημαντικά τους ασθενείς, επειδή η σχέση κινδύνου/οφέλους εμφανίζεται ευνοϊκή όταν λαμβάνεται υπόψη η - συχνά βεβαρημένη - παθολογία για την οποία ενδείκνυνται. Η παρούσα πρόταση προβλέπει τη δυνατότητα χορήγησης προσωρινής άδειας κυκλοφορίας για ένα χρόνο, η οποία θα συνοδεύεται από αυστηρές προϋποθέσεις και θα υπόκειται σε ετήσια επαναξιολόγηση. Το πλαίσιο εφαρμογής αυτής της διάταξης πρέπει να οριστεί επακριβώς και αφού ζητηθεί η γνώμη των επιστημόνων βάσει της αποκτηθείσας πείρας σε τρίτες χώρες και στα κράτη μέλη της Κοινότητας. Προτείνεται να ορίσει η Επιτροπή το πλαίσιο αυτό εκδίδοντας εκτελεστικό κανονισμό σύμφωνα με τη φόρμουλα της κανονιστικής επιτροπής (άρθρο 13, παράγραφος 4).

5. Όπως για την αποκεντρωμένη διαδικασία και για ό,τι προτείνεται στο γενικό νομοθετικό πλαίσιο της άδειας κυκλοφορίας στην αγορά, η παρούσα πρόταση προβλέπει την κατάργηση της ανανέωσης ανά πενταετία της άδειας κυκλοφορίας στην αγορά. Η κατάργηση αυτή συνδυάζεται με την ενίσχυση των διαδικασιών φαρμακοεπαγρύπνησης καθώς και με τον πολλαπλασιασμό των υποχρεωτικών προθεσμιών υποβολής των επικαιροποιημένων περιοδικών εκθέσεων σχετικά με τα δεδομένα στον τομέα της ασφάλειας (άρθρο 13, παράγραφος 1 και άρθρα 15 έως 24). Στο πλαίσιο αυτό είναι σημαντικό να ληφθούν υπόψη δύο παρατηρήσεις. Προκειμένου να μειωθεί ο διοικητικός φόρτος του Οργανισμού, να βελτιωθεί η διαφάνεια της αγοράς και να ληφθεί υπόψη η ανάκληση της υποχρέωσης πενταετούς ανανέωσης, η παρούσα πρόταση προβλέπει ότι κάθε άδεια κυκλοφορίας στην αγορά η οποία δεν ακολουθείται από πραγματική εμπορία του εκάστοτε φαρμάκου για δύο διαδοχικά έτη παύει να ισχύει (άρθρο 13, παράγραφοι 2 και 3). Η ενίσχυση της φαρμακοεπαγρύπνησης και της εποπτείας της αγοράς συνοδεύεται από βελτίωση της αποτελεσματικότητας και της ταχύτητας των διαδικασιών λήψης αποφάσεων από τη διοίκηση και από ενίσχυση των κυρώσεων (άρθρο 18, παράγραφος 2 και επόμενες).

B) Η κεντρική διαδικασία για τα φάρμακα που προορίζονται για κτηνιατρική χρήση

1. Η πλειονότητα των προαναφερόμενων σημείων επαναλαμβάνονται ταυτόσημα στο μέρος της πρότασης που αφορά τα κτηνιατρικά φάρμακα. Αυτό ισχύει για τις διατάξεις που αφορούν τα κτηνιατρικά φάρμακα κοινόχρηστης ονομασίας (άρθρο 3, παράγραφος 3), για τη σύνθεση και για τις διαδικασίες που εφαρμόζονται στο πλαίσιο της επιστημονικής επιτροπής που είναι αρμόδια για τον κτηνιατρικό τομέα («επιτροπή κτηνιατρικών φαρμάκων»), ιδίως όσον αφορά τη συγκρότηση ομάδων εμπειρογνωμόνων (άρθρο 54 και άρθρο 50, παράγραφοι 2 και 3), για τη διαδικασία προσφυγής κατά της επιστημονικής γνώμης της επιτροπής (άρθρο 31, παράγραφος 1 και άρθρο 55, παράγραφος 1, δεύτερο εδάφιο), καθώς και για τις διατάξεις που αφορούν τη διαδικασία λήψης αποφάσεων από την Επιτροπή (άρθρο 32 και άρθρο 77). Η κατάργηση της πενταετούς ανανέωσης της άδειας κυκλοφορίας, οι ακυρωτικές ρήτρες για την άδεια κυκλοφορίας (άρθρο 35, παράγραφοι 1 έως 3) και οι διατάξεις για την ενίσχυση της φαρμακοεπαγρύπνησης και τις εποπτείας της αγοράς (άρθρα 37 έως 46) θεσπίζονται εκ παραλλήλου με εκείνες που προτείνονται για τον τομέα των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.

Τέλος, προβλέπεται επίσης η δυνατότητα για τον αιτούντα να προτείνει ταχεία αξιολόγηση του φακέλου του, δηλαδή εξέταση του φακέλου του από τον Οργανισμό κατά προτεραιότητα. Ο αιτών οφείλει να στηρίξει το αίτημά σε θεραπευτικούς λόγους και σε λόγους υγείας των ζώων. Η επιστημονική επιτροπή αποδέχεται ή απορρίπτει το αίτημα βάσει των στοιχείων που της παρέχει ο αιτών. Σε κάθε περίπτωση πρέπει να πληρούνται τα τυπικά κριτήρια ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του φαρμάκου (άρθρο 35, παράγραφος 5).

2. Ορισμένες διατάξεις έχουν ωστόσο ειδικό χαρακτήρα. Προβλέπεται ότι η εφαρμογή της κεντρικής διαδικασίας θα προσαρμοστεί στο ειδικό πλαίσιο της χρήσης ορισμένων κτηνιατρικών φαρμάκων. Έτσι, λόγω της «περιφερειακής» κατανομής ορισμένων μολυσματικών νόσων, κρίνεται σκόπιμο να προβλεφθούν ειδικά διοικητικά μέτρα, όπως η ανάληψη της ευθύνης ορισμένων μεταφράσεων από τον Οργανισμό προκειμένου να διευκολύνεται η διαδικασία χορήγησης άδειας φαρμάκων για την αντιμετώπιση αυτών των νόσων (άρθρο 69). Απεναντίας είναι χρήσιμο να επιτρέπεται η χορήγησης άδειας με την κεντρική διαδικασία για ανοσολογικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση νόσων που αποτελούν αντικείμενο κοινοτικών μέτρων προφύλαξης (άρθρο 3, παράγραφος 2) είτε οι χρησιμοποιούμενες ουσίες είναι νέες είτε όχι.

Γ) Οι διατάξεις που αφορούν τον Οργανισμό και οι διατάξεις γενικού χαρακτήρα

1. Οι τροποποιήσεις που γίνονται στις διατάξεις σχετικά με τον Οργανισμό αφορούν αφενός τις αρμοδιότητες που του έχουν ανατεθεί και, αφετέρου, την προσαρμογή των διοικητικών και επιστημονικών δομών του στα νέα καθήκοντα και στη μελλοντική διεύρυνση της Ένωσης. Οι αρχές που διέπουν τον Οργανισμό, η διοικητική δομή του και ο γενικός τρόπος λειτουργίας του δεν μεταβάλλονται. η εμπειρία έχει δείξει ότι οι επιλογές του 1993 ήταν ικανοποιητικές.

2. Η παρούσα πρόταση προβλέπει την ανάθεση συμπληρωματικών καθηκόντων στον Οργανισμό, που στην πλειονότητά τους υπερβαίνουν την αξιολόγηση των φαρμάκων. Έτσι, προβλέπεται ότι ο Οργανισμός θα ενισχύσει και θα αναπτύξει συστηματικά την παροχή επιστημονικών συμβουλών σε επιχειρήσεις κατά το στάδιο της έρευνας και της ανάπτυξης νέων φαρμάκων και αυτό σε πολύ πρώιμο στάδιο των διαδικασιών χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στην αγορά (άρθρο 51, στοιχείο (l)). Η πτυχή αυτή, που έχει ήδη αναφερθεί παραπάνω, είναι κεφαλαιώδους σημασίας για την Επιτροπή, ιδίως στο πλαίσιο των νέων θεραπειών και των φαρμάκων που παρασκευάζονται με βιοτεχνολογικές μεθόδους: ο στόχος εδώ είναι να υποστηριχθεί και να τονωθεί η φαρμακευτική έρευνα στην Ευρώπη και να δοθεί η δυνατότητα στους ευρωπαίους ασθενείς να επωφελούνται ταχύτερα από φάρμακα πιο αποτελεσματικά. Η εμφάνιση νέων τομέων έρευνας (φαρμακογονιδιωματική, γονιδιακή θεραπεία και κυτταρική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένης της εταιρόλογης σωματικής θεραπείας κλπ.) σε συνδυασμό με την άνθηση μικρομεσαίων επιχειρήσεων που δραστηριοποιούνται σε αυτούς τους τομείς καθιστά ουσιαστικής σημασίας τη θέσπιση μιας πραγματικής εταιρικής σχέσης μεταξύ των εν λόγω βιομηχανιών και της αρμόδιας για την αξιολόγηση των μελλοντικών φαρμάκων αρχής στο πλαίσιο του σεβασμού των αρμοδιοτήτων της κάθε πλευράς.

Ο Οργανισμός έχει ήδη αναπτύξει αυτό το είδος της υπηρεσίας και τα αποτελέσματα είναι ενθαρρυντικά. Η παρούσα πρόταση αποσκοπεί να ενισχύσει την ικανότητα εμπειρογνωμοσύνης του Οργανισμού στον τομέα αυτό (άρθρο 50, παράγραφος 3) με τη συγκρότηση μιας μόνιμης ομάδας εμπειρογνωμόνων προκειμένου να υπάρχει δυνατότητα μεγαλύτερης χρησιμοποίησης αυτού του είδους της υπηρεσίας.

3. Προτείνεται επίσης να συμμετάσχει ο Οργανισμός στην εφαρμογή σε κοινοτικό επίπεδο προγραμμάτων παρηγορητικής χρήσης τα οποία εφαρμόζονται από ορισμένες φαρμακευτικές εταιρείες (άρθρο 73) για προϊόντα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση και εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού. Η παρηγορητική χρήση ορίζεται στο παρόν πλαίσιο ως η διάθεση ενός φαρμάκου από μια εταιρεία σε ορισμένες ομάδες ασθενών πριν από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας αλλά υπό συγκεκριμένους όρους και υπ' ευθύνη της εταιρείας. Προφανώς η διάθεση του φαρμάκου πρέπει να παρουσιάζει - τουλάχιστον δυνητικά - μεγάλο ενδιαφέρον από άποψη επιβίωσης, ποιότητας ζωής ή βελτίωσης της πρόγνωσης της νόσου στους ενδιαφερόμενους ασθενείς. Βλέπουμε επομένως εδώ ότι η παρηγορητική χρήση αφορά μόνο φάρμακα για την αντιμετώπιση βεβαρημένων παθολογιών, συχνά θανατηφόρων, για τις οποίες οι διαθέσιμες θεραπείες είναι ανύπαρκτες ή σπάνιες ή έχουν σοβαρές παρενέργειες. Εξ ορισμού η παρηγορητική χρήση τοποθετείται χρονικά πριν ή στη διάρκεια της διαδικασίας αξιολόγησης για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην αγορά. Τερματίζεται με τη λήξη αυτής της διαδικασίας. Τέλος, θα πρέπει να διευκρινιστεί ότι μπορεί μεν ορισμένοι ασθενείς να έχουν πρόσβαση σε φάρμακα τα οποία βρίσκονται στο στάδιο της ανάπτυξης επίσης μέσω της εγγραφής τους σε κλινικά πειράματα, ωστόσο η παρηγορητική χρήση, έτσι όπως ορίζεται εδώ, αφορά τη διάθεση ενός φαρμάκου εκτός του πλαισίου διεξαγωγής τέτοιων πειραμάτων.

Η παρούσα πρόταση δεν προβλέπει την αντικατάσταση ή την εναρμόνιση ούτε των σχετικών νομοθεσιών των κρατών μελών ούτε των κριτηρίων που θα καθόριζαν ενδεχομένως ποια φάρμακα θα έπρεπε ή θα μπορούσαν να αποτελέσουν αντικείμενο ενός προγράμματος πρόωρης χορήγησης σε ορισμένους ασθενείς. Αποσκοπεί μόνο να εξασφαλίσει μεγαλύτερη ισοτιμία μεταξύ των ευρωπαίων ασθενών όσον αφορά την πρόσβαση σε αυτά τα προγράμματα. Γι' αυτό το σκοπό, προτείνεται να θεσπιστούν σε κοινοτικό επίπεδο οι επιστημονικοί και οι υλικοί όροι υπό τους οποίους θα τίθεται ένα φάρμακο στη διάθεση των ασθενών. Έτσι, όταν προβλέπεται παρηγορητική χρήση ενός συγκεκριμένου φαρμάκου, πρέπει να ειδοποιείται ο Οργανισμός (άρθρο 73, παράγραφος 2), η δε επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση μπορεί να εκδίδει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης, διανομής και επιλογής των ασθενών-στόχων (άρθρο 73, παράγραφος 3). Οι συστάσεις αυτές πρέπει στη συνέχεια να εφαρμόζονται στο πλαίσιο που προβλέπουν οι εθνικές νομοθεσίες των κρατών μελών.

4. Όσον αφορά τη διεθνή επιστημονική συνεργασία, η παρούσα πρόταση αποσκοπεί να παράσχει τη δυνατότητα στον Οργανισμό να εντείνει και να αναπτύξει την τεχνική και επιστημονική του υποστήριξη προς τα κράτη μέλη και την Επιτροπή, ιδίως στο πλαίσιο πολυμερών συζητήσεων για θέματα τεχνικής εναρμόνισης (άρθρο 51, στοιχείο (h)). Στο ίδιο πλαίσιο, προκειμένου να ανταποκριθεί σε μια ανάγκη που εξέφρασε η Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας και μετά από πολλαπλές αιτήσεις από πλευράς φαρμακευτικών εταιρειών που εξάγουν φάρμακα προς τρίτες χώρες τα οποία δεν προορίζονται για την κοινοτική αγορά, η παρούσα πρόταση προβλέπει να ανατεθεί στον Οργανισμό η φροντίδα της επιστημονικής αξιολόγησης τέτοιων φαρμάκων βάσει κριτηρίων που εφαρμόζονται στην Κοινότητα και αφορούν την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα. Η αξιολόγηση αυτή θα διεξάγεται ωστόσο μόνο μετά από σύσταση της Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας η οποία θα βεβαιώνει τις ανάγκες που έχουν εκφράσει ορισμένα τρίτα κράτη ή διεθνείς οργανισμοί (άρθρο 52).

5. Τέλος, με την παρούσα πρόταση προστίθεται στον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 ένα άρθρο με σκοπό την πρόληψη ή την επίλυση πιθανών συγκρούσεων μεταξύ των επιστημονικών γνωμών του Οργανισμού και των επιστημονικών γνωμών που εκδίδουν άλλοι κοινοτικοί ή μη κοινοτικοί επιστημονικοί οργανισμοί (άρθρο 53). Το άρθρο αυτό είναι παρεμφερές με το άρθρο 29 της πρότασης της Επιτροπής για την ίδρυση της ευρωπαϊκής υπηρεσίας τροφίμων [15]. Θα πρέπει να σημειωθεί ότι η διάταξη αυτή καθόλου δεν αποσκοπεί να επιλύσει τις αποκλίσεις επιστημονικών γνωμών μεταξύ του Οργανισμού και των αρμόδιων εθνικών αρχών στον τομέα των φαρμάκων. Οι πιθανές αυτές αποκλίσεις πρέπει να επιλύονται στο πλαίσιο των διαδικασιών που έχουν θεσπιστεί για το σκοπό αυτό από την κοινοτική φαρμακευτική νομοθεσία. Απεναντίας θα πρέπει να εφαρμόζεται το άρθρο 53 κάθε φορά που οι γνώμες που εκδίδει ο Οργανισμός στο πλαίσιο των αρμοδιοτήτων του για τα φάρμακα και οι γνώμες που εκδίδουν άλλοι αρμόδιοι οργανισμοί εκτός του πεδίου αξιολόγησης των φαρμάκων εμφανίζονται ως δυνητικώς αλληλοσυγκρουόμενες.

[15] COM(2000) 716 τελικό. ΕΕ C 96, 27.3.2001, σ. 247.

6. Η δεύτερη κατηγορία τροποποιήσεων που αφορούν τον Οργανισμό έχουν σχέση με τις διοικητικές και επιστημονικές δομές του. Η πλειονότητα των τροποποιήσεων αυτών εισάγονται εν όψει της προσεχούς διεύρυνσης και αποσκοπούν να προσαρμόσουν αναλόγως τη σύνθεση των επιτροπών. Έτσι, προτείνεται στο εξής να συγκροτούνται οι επιστημονικές επιτροπές από έναν εκπρόσωπο από κάθε αρμόδια εθνική αρχή (άρθρο 54, παράγραφος 1). Προκειμένου να διαφυλαχθεί η εμπειρογνωμοσύνη που είναι απαραίτητη για την καλή λειτουργία των εν λόγω επιτροπών και να διατηρηθεί ένα ευρύ φάσμα γνώσεων σε τομείς υψηλής ειδίκευσης, προτείνεται, αφενός, να εισαχθεί η δυνατότητα διορισμού πρόσθετων μελών στις εν λόγω επιτροπές με εκλογή μεταξύ των ήδη μελών των επιτροπών και, αφετέρου, να συστηματοποιηθεί η προσφυγή σε εμπειρογνώμονες είτε αυτοί διορίζονται απευθείας από τα μέλη των επιτροπών (άρθρο 54, παράγραφος 1) είτε αυτοί περιλαμβάνονται στον κατάλογο των εμπειρογνωμόνων που είναι διαπιστευμένοι στον Οργανισμό (άρθρο 55, παράγραφος 2). Στο ίδιο αυτό πλαίσιο και προκειμένου να εξορθολογιστεί και να αυξηθεί το δυναμικό των επιτροπών σε εμπειρογνώμονες, προβλέπεται να καταφεύγουν σε μεγαλύτερο βαθμό οι εν λόγω επιτροπές στις υπηρεσίες των ειδικευμένων ομάδων εργασίας (άρθρο 50, παράγραφος 2) και να μπορούν να εκχωρούν ορισμένα καθήκοντα σε αυτές τις ομάδες (άρθρο 54, παράγραφος 5). Η παρούσα πρόταση εντάσσει στη διοικητική και νομική δομή του Οργανισμού την επιτροπή για τα ορφανά φάρμακα που έχει συσταθεί με τον κανονισμό (ΕΚ) 141/2000 και την επιτροπή για τα βοτανοθεραπευτικά φάρμακα που θα συγκροτηθεί μελλοντικά, της οποίας οι δραστηριότητες περιγράφονται σε ειδική πρόταση οδηγίας που θα κληθούν να συζητήσουν το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο παράλληλα με την παρούσα πρόταση (άρθρο 50, στοιχεία (γ) και (δ)).

Η σύνθεση του διοικητικού συμβουλίου του Οργανισμού τροποποιείται προκειμένου να ληφθεί υπόψη η δομή που πρότεινε η Επιτροπή με την ευκαιρία της σύστασης των τελευταίων υπηρεσιών ή αρχών για τα τρόφιμα, για την ασφάλεια στη ναυτιλία και για την ασφάλεια των αερομεταφορών. Το διοικητικό συμβούλιο αποτελείται από τέσσερις εκπροσώπους που ορίζει το Συμβούλιο Υπουργών, τέσσερις που ορίζει η Επιτροπή, τέσσερις που ορίζει το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και τέσσερις εκπροσώπους των ασθενών και της βιομηχανίας που ορίζει η Επιτροπή (άρθρο 58).

Προκειμένου να ενισχυθεί η τεχνική συνοχή εν γένει του κοινοτικού συστήματος αξιολόγησης των φαρμάκων και εποπτείας της αγοράς και να βελτιστοποιηθεί η άσκηση των αρμοδιοτήτων στους κόλπους του Οργανισμού, προτείνεται να συσταθεί ένα γνωμοδοτικό συμβούλιο το οποίο θα υπάγεται στο γενικό διευθυντή και στο οποίο θα εκπροσωπούνται όλες οι αρμόδιες εθνικές αρχές ή οργανισμοί του τομέα των φαρμάκων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση (άρθρο 59).

7. Τέλος, προτείνεται να τροποποιηθούν ορισμένες γενικές διατάξεις του κανονισμού του 1993 και επίσης να εισαχθούν νέες διατάξεις προκειμένου να επιλυθούν κάποια προβλήματα που εμφανίστηκαν κατά την εφαρμογή του κανονισμού ή να αποκατασταθεί η ασφάλεια δικαίου που είναι απαραίτητη για την καλή λειτουργία των διαδικασιών: πρόκειται ιδίως για τον καθορισμό των αρμοδιοτήτων του διοικητικού συμβουλίου όσον αφορά τον ορισμό κανόνων διαφάνειας (άρθρο 69), για τον καθορισμό ορισμένων όρων εμπορίας ενός φαρμάκου που έχει χορηγηθεί άδεια από την Κοινότητα (άρθρο 72), για τον καθορισμό του ρόλου του Οργανισμού ως αρχής ελέγχου της παράλληλης διανομής τέτοιων φαρμάκων (άρθρο 51, στοιχείο (m)) ή για τον καθορισμό των διαδικασιών με τις οποίες μπορεί να χρησιμοποιήσει ο Οργανισμός τις υπηρεσίες φορέων παροχής υπηρεσιών (άρθρο 55, σημείο 4).

Δ) Νομική βάση

Η παρούσα πρόταση βασίζεται στο άρθρο 95 και στο άρθρο 152, παράγραφος 4, στοιχείο (β) της συνθήκης ΕΚ. Το άρθρο 95, που ορίζει την προσφυγή στη διαδικασία της συναπόφασης του άρθρου 251, αποτελεί τη νομική βάση για την υλοποίηση των στόχων που εξαγγέλλονται στο άρθρο 14 της Συνθήκης, στους οποίους περιλαμβάνεται η ελεύθερη κυκλοφορία των αγαθών (άρθρο 14, παράγραφος 2) και, εν προκειμένω, των φαρμάκων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση. Λαμβάνοντας υπόψη ότι κάθε κανονιστική ρύθμιση όσον αφορά την παραγωγή και τη διανομή φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένων των κτηνιατρικών, πρέπει να έχει ως κύριο στόχο τη διαφύλαξη της δημόσιας υγείας, ο στόχος ωστόσο αυτός πρέπει να επιτυγχάνεται με μέσα που δεν παρεμποδίζουν την ελεύθερη παρασκευή ούτε την ελεύθερη κυκλοφορία φαρμάκων στο πλαίσιο της Κοινότητας. Μετά την έναρξη ισχύος της συνθήκης του Άμστερνταμ, όλες οι νομοθετικές διατάξεις που εκδόθηκαν από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο - με εξαίρεση τις οδηγίες που εκδόθηκαν βάσει εξουσιοδότησης που παρασχέθηκε στην Επιτροπή - και οι οποίες αποσκοπούν στην προσέγγιση των νομοθετικών διατάξεων σχετικά με τα φάρμακα έχουν εκδοθεί βάσει αυτού του άρθρου. Πράγματι, οι διαφορές που υπάρχουν μεταξύ των εθνικών νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων όσον αφορά τα φάρμακα έχουν ως αποτέλεσμα να παρεμποδίζουν το ενδοκοινοτικό εμπόριο και επομένως έχουν άμεση επίπτωση στη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς. Αιτιολογείται επομένως παρέμβαση του κοινοτικού νομοθέτη προκειμένου να εξαλειφθούν αυτά τα εμπόδια.

Η πρόταση περιλαμβάνει όλες τις διατάξεις του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 για τη σύσταση του Οργανισμού και για τη θέσπιση μιας κεντρικής διαδικασίας χορήγησης άδειας των φαρμάκων. Ο κανονισμός αυτός είχε οργανώσει τις απαραίτητες μεταβιβάσεις αρμοδιοτήτων στο κοινοτικό επίπεδο και είχε θέσει σε λειτουργία τον Οργανισμό από νομική και τεχνική άποψη.

Ο κανονισμός που αποτελεί αντικείμενο της παρούσας πρότασης και συνιστά ανασύνταξη του προηγούμενου κανονισμού επιδιώκει στόχους προσαρμογής και τροποποίησης ορισμένων διαδικαστικών λεπτομερειών, στόχους μεταρρύθμισης της σύνθεσης των οργανικών μερών του Οργανισμού, χωρίς να τροποποιούνται οι βασικές του αρχές που περιλαμβάνονται στον αρχικό κανονισμό και στόχους συνοχής με τις δύο κωδικοποιημένες οδηγίες. Εισάγονται επίσης ορισμένες νέες αρμοδιότητες για τον Οργανισμό οι οποίες προκύπτουν ή αποτελούν συνέπεια των αρμοδιοτήτων που έχουν ήδη ανατεθεί στον Οργανισμό από το 1993.

Η παρούσα πρόταση προσπαθεί να ενισχύσει τη συνοχή ή να βελτιώσει τη λειτουργία της κοινοτικής αγοράς φαρμάκων μετά την πείρα που αποκομίστηκε κατά την εξαετία που πέρασε.

Εξάλλου το άρθρο 152, παράγραφος 4, στοιχείο (β) αναφέρει στο εξής ρητά τα μέτρα που έχουν ως άμεσο στόχο την προστασία της δημόσιας υγείας στον κτηνιατρικό και φυτοϋγειονομικό τομέα. Η παρούσα πρόταση περιέχει σειρά μέτρων στον κτηνιατρικό τομέα των οποίων στόχος είναι η προστασία της δημόσιας υγείας. Πριν από την έκδοση της συνθήκης του Άμστερνταμ, η οποία θεσμοθέτησε μια νέα πολιτική στον τομέα της δημόσιας υγείας παρέχοντας νομοθετικές αρμοδιότητες στις κοινοτικές αρχές, είχαν θεσπιστεί νομοθετικά μέσα στον τομέα αυτό βάσει των πρώην άρθρων 100 και 235 της συνθήκης ΕΚ (λόγω απουσίας ειδικών αρμοδιοτήτων την εποχή που καταρτίστηκαν) - πράγμα που δεν είναι πλέον απαραίτητο, δεδομένου ότι υπάρχει ad hoc νομική βάση.

E) Διοικητική και νομοθετική απλούστευση

Η παρούσα πρόταση λαμβάνει δεόντως υπόψη το τεράστιο έργο κωδικοποίησης των οδηγιών που πραγματοποιήθηκε στους τομείς της κοινοτικής νομοθεσίας σχετικά με τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (31 κωδικοποιημένα κείμενα) και για κτηνιατρική χρήση (11 κωδικοποιημένα κείμενα). Επιπλέον, εισάγει διατάξεις για την επιτάχυνση και τον εξορθολογισμό των διαδικασιών λήψης αποφάσεων που συνδέονται με τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας των φαρμάκων στην αγορά.

ΣΤ) Διαβουλεύσεις που πραγματοποιήθηκαν πριν από την κατάρτιση της πρότασης

Η Επιτροπή ανέθεσε σε εξωτερικό σύμβουλο τη διενέργεια ελέγχου, όπως αναφέρεται στην αρχή της παρούσας αιτιολογικής έκθεσης. Έγιναν πολυάριθμες διαβουλεύσεις, συνεδριάσεις και ακροάσεις με όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη. Επιπλέον, η Επιτροπή έλαβε μεγάλο αριθμό εκθέσεων και εγγράφων προβληματισμού από τα εν λόγω μέρη και ιδίως από τις ενώσεις ασθενών, από τις ευρωπαϊκές ομοσπονδίες της φαρμακευτικής βιομηχανίας, των φαρμακοποιών και των διανομέων. Όλα αυτά τα έγγραφα και οι σχετικές αναλύσεις περιλαμβάνονται στην ήδη αναφερθείσα έκθεση της Επιτροπής στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο σχετικά με τη λειτουργία των διαδικασιών χορήγησης άδειας κυκλοφορίας φαρμάκων στην αγορά της Κοινότητας.

2001/0252 (COD)

Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟY ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας, εποπτείας και φαρμακοεπαγρύπνησης όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού για την Αξιολόγηση των Φαρμάκων

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και ιδίως τα άρθρα 95 και 152, παράγραφος 4, στοιχείο (β),

την πρόταση της Επιτροπής [16],

[16] ΕΕ C

τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής [17],

[17] ΕΕ C

τη γνώμη της Επιτροπής των Περιφερειών [18],

[18] ΕΕ C

αποφασίζοντας με τη διαδικασία του άρθρου 251 της συνθήκης [19],

[19] ΕΕ C

Εκτιμώντας τα εξής:

(1) Ο κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συμβουλίου, της 22ας Ιουλίου 1993, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης και εποπτείας των φαρμάκων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση ευρωπαϊκού οργανισμού για την αξιολόγηση των φαρμάκων [20], προβλέπει στο άρθρο 71 ότι εντός έξι ετών από την έναρξη ισχύος του εν λόγω κανονισμού η Επιτροπή δημοσιεύει γενική έκθεση σχετικά με την εμπειρία που έχει αποκτηθεί από τη λειτουργία των διαδικασιών που θεσπίζονται από τον εν λόγω κανονισμό.

[20] ΕΕ L 214, 24.8.1993, σ. 1. κανονισμός που τροποποιήθηκε τελευταία από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 649/98 της Επιτροπής (ΕΕ L 88, 24.3.1998, σ. 7).

(2) Υπό το φως της έκθεσής της Επιτροπής [21] σχετικά με την εμπειρία που αποκτήθηκε, προέκυψε ότι είναι αναγκαία η βελτίωση των διαδικασιών χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στην αγορά φαρμάκων, εντός της Κοινότητας, και η τροποποίηση ορισμένων διοικητικών πτυχών του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Αξιολόγησης Φαρμάκων.

[21] COM(2001) ... τελικό

(3) Από τα συμπεράσματα της προαναφερόμενης έκθεσης προκύπτει ότι οι τροποποιήσεις που θα γίνουν στην κεντρική διαδικασία που θεσπίζεται από τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 είναι διορθώσεις ορισμένων λεπτομερειών της λειτουργίας του και προσαρμογές προκειμένου να ληφθεί υπόψη η πιθανή εξέλιξη της επιστήμης και των τεχνικών καθώς και η μελλοντική διεύρυνση της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Από την ίδια έκθεση προκύπτει ότι οι γενικές αρχές που έχουν ήδη θεσπιστεί και διέπουν την κεντρική διαδικασία πρέπει να διατηρηθούν.

(4) Εξάλλου, επειδή το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο εξέδωσαν την οδηγία 2001/83/ΕΚ της 23ης Οκτωβρίου 2001 περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση [22]. καθώς και την οδηγία 2001/82/ΕΚ της 23ης Οκτωβρίου 2001 περί κοινοτικού κώδικος για τα κτηνιατρικά φάρμακα [23], είναι σκόπιμο να προσαρμοστούν όλες οι παραπομπές που γίνονται μέσα στο κείμενο του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 στις κωδικοποιημένες οδηγίες.

[22] ΕΕ L

[23] ΕΕ L

(5) Για λόγους σαφήνειας, ενδείκνυται, η αντικατάσταση του εν λόγω κανονισμού με νέο κανονισμό.

(6) Ενδείκνυται η διατήρηση του κοινοτικού μηχανισμού συνεννόησης πριν από τη λήψη οποιασδήποτε απόφασης σε εθνικό επίπεδο σχετικά με ένα φάρμακο υψηλής τεχνολογίας, ο οποίος είχε θεσπιστεί από την καταργούμενη κοινοτική νομοθεσία.

(7) Η αποκτηθείσα πείρα μετά την έκδοση της οδηγίας 87/22/ΕΟΚ [24] του Συμβουλίου της 22ας Δεκεμβρίου 1986 για την προσέγγιση των εθνικών μέτρων σχετικά με την κυκλοφορία των φαρμάκων υψηλής τεχνολογίας ιδίως εκείνων που παρασκευάζονται με μεθόδους βιοτεχνολογίας, κατέδειξε ότι είναι απαραίτητη η θέσπιση μιας υποχρεωτικής κεντρικής κοινοτικής διαδικασίας χορήγησης άδειας για τα φάρμακα υψηλής τεχνολογίας και ιδίως για εκείνα που παρασκευάζονται με βιοτεχνολογικές μεθόδους προκειμένου να διατηρηθεί το υψηλό επίπεδο επιστημονικής αξιολόγησης αυτών των φαρμάκων στην Κοινότητα και να διατηρηθεί κατά συνέπεια η εμπιστοσύνη των ασθενών και των επαγγελματιών του κλάδου της υγείας σε αυτήν την αξιολόγηση. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό στο πλαίσιο της εμφάνισης νέων θεραπειών, όπως η γονιδιακή θεραπεία και συναφείς κυτταρικές θεραπείες, ή η εταιρόλογη σωματική θεραπεία. Η προσέγγιση αυτή πρέπει να διατηρηθεί, ιδίως για να εξασφαλιστεί η καλή λειτουργία της εσωτερικής αγοράς στο φαρμακευτικό κλάδο.

[24] ΕΕ L 15, 17.1.1987, σ. 38, οδηγία που καταργήθηκε από την οδηγία 93/41/ΕΟΚ. ΕΕ L 214, 24.8.1993, σ. 40.

(8) Με την προοπτική της εναρμόνισης της εσωτερικής αγοράς όσον αφορά τα νέα φάρμακα είναι επίσης σκόπιμο να καταστεί υποχρεωτική η διαδικασία αυτή για κάθε φάρμακο που προορίζεται να χορηγηθεί στον άνθρωπο ή στα ζώα και το οποίο περιέχει μια εντελώς νέα δραστική ουσία, δηλαδή που δεν έχει γίνει δηλαδή ακόμη αντικείμενο χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στην Κοινότητα.

(9) Στον τομέα των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση η προαιρετική χρήση της κεντρικής διαδικασίας πρέπει επίσης να προβλεφθεί στις περιπτώσεις στις οποίες η χρήση μιας ενιαίας διαδικασίας δημιουργεί προστιθέμενη αξία για τον ασθενή. Η διαδικασία αυτή πρέπει να παραμείνει προαιρετική για τα φάρμακα που μολονότι δεν ανήκουν στις κατηγορίες που αναφέρθηκαν προηγουμένως αντιπροσωπεύουν ωστόσο θεραπευτική καινοτομία. Συμπληρωματικά ενδείκνυται επίσης να επιτραπεί η χρήση αυτής της διαδικασίας για φάρμακα τα οποία, αν και δεν αποτελούν «καινοτομία», μπορούν να αποφέρουν ένα όφελος για την κοινωνία ή για τους ασθενείς εάν αδειοδοτηθούν απευθείας σε κοινοτικό επίπεδο, όπως, παραδείγματος χάριν, τα φάρμακα που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή. Αυτή η επιλογή μπορεί να επεκταθεί στα φάρμακα κοινόχρηστης ονομασίας που αδειοδοτούνται από την Κοινότητα από τη στιγμή που η εναρμόνιση που επιτυγχάνεται από την αξιολόγηση ενός φαρμάκου αναφοράς και τα αποτελέσματα αυτής της αξιολόγησης διαφυλάσσονται επιτακτικά.

(10) Στον τομέα των κτηνιατρικών φαρμάκων θα πρέπει να προβλεφθεί η έκδοση διοικητικών μέτρων προκειμένου να ληφθούν υπόψη οι ιδιομορφίες του τομέα αυτού, οι οποίες οφείλονται ιδίως στην περιφερειακή κατανομή ορισμένων νόσων. Θα πρέπει επίσης να συμπεριληφθούν στο πεδίο εφαρμογής της κεντρικής διαδικασίας τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στο πλαίσιο των κοινοτικών διατάξεων για την προφύλαξη από τις επιζωοτίες.

(11) Είναι απαραίτητο, για το συμφέρον της δημόσιας υγείας, οι αποφάσεις για τη χορήγησης άδειας στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας να λαμβάνονται με βάση επιστημονικά κριτήρια ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του φαρμάκου, χωρίς να λαμβάνονται υπόψη οικονομικές ή άλλες σκοπιμότητες. Τα κράτη μέλη θα πρέπει ωστόσο, κατ' εξαίρεση, να είναι σε θέση να απαγορεύουν τη χρήση στην επικράτειά τους φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση που θίγουν αντικειμενικά καθορισμένες αρχές δημόσιας τάξης ή δημόσιου ήθους. Εξάλλου, δεν μπορεί να χορηγηθεί από την Κοινότητα άδεια σε κτηνιατρικό φάρμακο εάν η χρήση του παραβαίνει τους κανόνες που έχουν θεσπιστεί στο πλαίσιο της κοινής γεωργικής πολιτικής.

(12) Θα πρέπει να προβλεφθεί ότι τα κριτήρια ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας που ορίζουν οι οδηγίες 2001/83/ΕΚ και 2001/82/ΕΚ εφαρμόζονται στα φάρμακα στα οποία χορηγείται άδεια από την Κοινότητα.

(13) Η Κοινότητα πρέπει να έχει στη διάθεσή της μέσα για να προβαίνει στην επιστημονική αξιολόγηση των φαρμάκων που υποβάλλονται σύμφωνα με τις κεντρικές κοινοτικές διαδικασίες χορήγησης άδειας. Εξάλλου, προκειμένου να εξασφαλίζεται η ουσιαστική εναρμόνιση των διοικητικών αποφάσεων που λαμβάνονται από τα κράτη μέλη όσον αφορά φάρμακα που υποβάλλονται σύμφωνα με τις αποκεντρωμένες διαδικασίες χορήγησης άδειας, είναι απαραίτητο να εφοδιαστεί η Κοινότητα με τα απαραίτητα μέσα για την επίλυση των διαφωνιών μεταξύ κρατών μελών όσον αφορά την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των φαρμάκων.

(14) Είναι επομένως σκόπιμο να συσταθεί ένας ευρωπαϊκός οργανισμός για την αξιολόγηση των φαρμάκων (στο εξής «Οργανισμός»).

(15) Η δομή και η λειτουργία του συνόλου των οργάνων που θα απαρτίζουν τον Οργανισμό πρέπει να σχεδιαστούν έτσι ώστε να λαμβάνεται υπόψη η ανάγκη διαρκούς ανανέωσης της επιστημονικής εμπειρογνωμοσύνης, η ανάγκη συνεργασίας μεταξύ κοινοτικών και εθνικών αρχών, η ανάγκη επαρκούς εκπροσώπησης της κοινωνίας των πολιτών και η μελλοντική διεύρυνση της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

(16) Το κυριότερο καθήκον του Οργανισμού θα πρέπει να είναι η παροχή επιστημονικής γνώμης του υψηλότερου δυνατού επιπέδου στα θεσμικά όργανα της Κοινότητας καθώς και στα κράτη μέλη, προκειμένου να ασκήσουν τις αρμοδιότητες που τους αναθέτει η κοινοτική νομοθεσία στον τομέα των φαρμάκων, όσον αφορά την χορήγησης άδειας και την εποπτεία των φαρμάκων. Μόνο μετά από ενιαία επιστημονική αξιολόγηση του υψηλότερου δυνατού επιπέδου ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας των φαρμάκων υψηλής τεχνολογίας, η οποία θα πραγματοποιείται από τον Οργανισμό, θα πρέπει να χορηγείται από την Κοινότητα άδεια κυκλοφορίας με ταχεία διαδικασία που θα εξασφαλίζει τη στενή συνεργασία μεταξύ της Επιτροπής και των κρατών μελών.

(17) Προκειμένου να εξασφαλίζεται η στενή συνεργασία μεταξύ του Οργανισμού και των επιστημόνων που δραστηριοποιούνται στα κράτη μέλη θα πρέπει επίσης να προβλεφθεί μια τέτοια σύνθεση του διοικητικού συμβουλίου που να εγγυάται τη στενή διασύνδεση των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών με τη συνολική διαχείριση του κοινοτικού συστήματος χορήγησης άδειας σε φάρμακα με τη σύσταση ενός γνωμοδοτικού συμβουλίου που θα υπάγεται στο γενικό διευθυντή του Οργανισμού.

(18) Η αποκλειστική ευθύνη για την προετοιμασία των γνωμοδοτήσεων του οργανισμού σχετικά με κάθε θέμα που αφορά τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση πρέπει να ανατεθεί στην επιτροπή για τα ανθρώπινα φάρμακα, που έχει συσταθεί με τον κώδικα για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση. Όσον αφορά τα κτηνιατρικά φάρμακα, η ευθύνη αυτή πρέπει να ανατεθεί στην επιτροπή κτηνιατρικών φαρμάκων, που έχει συσταθεί με τον κώδικα για τα κτηνιατρικά φάρμακα. Όσον αφορά τα ορφανά φάρμακα, το έργο αυτό είναι αρμοδιότητα της επιτροπής για τα ορφανά φάρμακα, η οποία έχει συσταθεί με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 141/2000 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 16ης Δεκεμβρίου 2000 για τα ορφανά φάρμακα [25]. [Τέλος, όσον αφορά τα βοτανοθεραπευτικά φάρμακα, η ευθύνη αυτή ανατίθεται στην επιτροπή για τα βοτανοθεραπευτικά φάρμακα, η οποία έχει συσταθεί με την οδηγία 2001/83/ΕΚ].

[25] ΕΕ L 18, 22.1.2000, σ. 1.

(19) Η ίδρυση του Οργανισμού δίνει τη δυνατότητα να ενισχυθεί ο επιστημονικός ρόλος και η ανεξαρτησία των επιτροπών αυτών, ιδίως μέσω της δημιουργίας μόνιμης τεχνικής και διοικητικής γραμματείας.

(20) Πρέπει να διευρυνθεί το πεδίο δραστηριοτήτων των επιστημονικών επιτροπών και να εκσυγχρονιστεί ο τρόπος λειτουργίας τους και η σύνθεσή τους. Η παροχή επιστημονικών συμβουλών στους μελλοντικούς αιτούντες άδεια κυκλοφορίας στην αγορά γενικεύεται και γίνεται συστηματικότερη. Ομοίως πρέπει να δημιουργηθούν δομές για την ανάπτυξη της παροχής συμβουλών σε επιχειρήσεις. Οι επιτροπές πρέπει να μπορούν να μεταβιβάζουν ορισμένες αρμοδιότητες αξιολόγησης σε μόνιμες ομάδες εργασίας, ανοιχτές σε εμπειρογνώμονες της επιστημονικής κοινότητας που ορίζονται γι' αυτό το σκοπό, διατηρώντας ταυτόχρονα ακέραιη την ευθύνη της επιστημονικής γνώμης που εκδίδουν. Οι διαδικασίες προσφυγής πρέπει να προσαρμοστούν προκειμένου να διασφαλίζονται καλύτερα τα δικαιώματα του αιτούντος.

(21) Πρέπει να καθοριστεί ο αριθμός των μελών των επιστημονικών επιτροπών που παρεμβαίνουν στην κεντρική διαδικασία προκειμένου να διατηρήσουν οι εν λόγω επιτροπές ένα αποτελεσματικό μέγεθος μετά τη διεύρυνση της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

(22) Θα πρέπει επίσης να ενισχυθεί ο ρόλος των επιστημονικών επιτροπών γεγονός που θα επιτρέψει στον Οργανισμό να έχει ενεργό παρουσία στο πλαίσιο του διεθνούς επιστημονικού διαλόγου και να αναπτύξει ορισμένες απαραίτητες στο εξής δραστηριότητες στον τομέα της διεθνούς επιστημονικής εναρμόνισης και της τεχνικής συνεργασίας με την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας.

(23) Εξάλλου, προκειμένου να βελτιωθεί η ασφάλεια δικαίου, είναι σκόπιμο να διευκρινιστούν οι αρμοδιότητες όσον αφορά τους κανόνες διαφάνειας των εργασιών του Οργανισμού, να καθοριστούν ορισμένοι όροι εμπορίας ενός φαρμάκου που έχει χορηγηθεί άδεια από την Κοινότητα, να ανατεθεί στον Οργανισμό αρμοδιότητα ελέγχου της διανομής φαρμάκων που έχουν άδεια κυκλοφορίας στην κοινοτική αγορά και να καθοριστούν οι κυρώσεις και οι λεπτομέρειες επιβολής των εν λόγω κυρώσεων στις περιπτώσεις που δεν τηρούνται οι διατάξεις του κανονισμού και οι όροι που περιλαμβάνονται στις άδειες κυκλοφορίας στην αγορά οι οποίες χορηγούνται στο πλαίσιο των διαδικασιών που θεσπίζει ο παρών κανονισμός.

(24) Είναι επίσης απαραίτητο να ληφθούν μέτρα για την εποπτεία των φαρμάκων που αδειοδοτούνται από την Κοινότητα και, ιδίως, για την εντατική παρακολούθηση των παρενεργειών των φαρμάκων αυτών στο πλαίσιο κοινοτικών δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης, ώστε να εξασφαλίζεται η ταχεία απόσυρση από την αγορά οποιουδήποτε φαρμάκου το οποίο παρουσιάζει μη αποδεκτό επίπεδο κινδύνου υπό κανονικές συνθήκες χρήσεως.

(25) Προκειμένου να είναι περισσότερο αποτελεσματική η εποπτεία της αγοράς, πρέπει να είναι αρμοδιότητα του Οργανισμού ο συντονισμός των δραστηριοτήτων των κρατών μελών στον τομέα της φαρμακοεπαγρύπνησης. Εισάγονται διάφορες διατάξεις με τις οποίες θεσπίζονται αυστηρές και αποτελεσματικές διαδικασίες φαρμακοεπαγρύπνησης, παρέχεται η δυνατότητα στην αρμόδια αρχή να λαμβάνει προσωρινά έκτακτα μέτρα, συμπεριλαμβανομένης της εισαγωγής τροποποιήσεων στην άδεια κυκλοφορίας στην αγορά και, τέλος, εξασφαλίζεται η δυνατότητα επαναξιολόγησης ανά πάσα στιγμή της σχέσης κινδύνου/οφέλους ενός φαρμάκου.

(26) Θα πρέπει επίσης να ανατεθεί στην Επιτροπή, σε στενή συνεργασία με τον Οργανισμό, και μετά από συνεννόηση με τα κράτη μέλη, το καθήκον να συντονίζει την εκτέλεση των διαφόρων εποπτικών αρμοδιοτήτων των κρατών μελών και, ιδίως, την παροχή πληροφοριών σχετικά με τα φάρμακα, την παρακολούθηση της τήρησης των αρχών της ορθής πρακτικής παρασκευής, της ορθής εργαστηριακής πρακτικής και της ορθής κλινικής πρακτικής.

(27) Είναι απαραίτητο να προβλεφθεί η ομαλή εισαγωγή των κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας φαρμάκων παράλληλα με τις εθνικές διαδικασίες των κρατών μελών που έχουν ήδη εναρμονισθεί σε μεγάλο βαθμό από τις οδηγίες 2001/83/ΕΚ και 2001/82/ΕΚ. Η λειτουργία των διαδικασιών που θεσπίζει ο παρών κανονισμός θα πρέπει να επανεξετάζεται ανά δεκαετία από την Επιτροπή με βάση την αποκτηθείσα πείρα.

(28) Για να υπάρξει ανταπόκριση ιδίως στις θεμιτές προσδοκίες των ασθενών και να λαμβάνεται υπόψη η ολοένα ταχύτερη εξέλιξη της επιστήμης και των θεραπειών θα πρέπει να θεσπιστούν ταχύτερες διαδικασίες αξιολόγησης των φαρμάκων που παρουσιάζουν μεγάλο θεραπευτικό ενδιαφέρον και διαδικασίες χορήγησης προσωρινών αδειών κυκλοφορίας στην αγορά υπό ορισμένους όρους που θα επανεξετάζονται ετησίως. Στον τομέα των φαρμάκων που χρησιμοποιούνται από τον άνθρωπο είναι επίσης σκόπιμο να εφαρμόζεται μια κοινή προσέγγιση κάθε φορά που είναι εφικτό κάτι τέτοιο, όσον αφορά τα κριτήρια και τους όρους παρηγορητικής χρήσης των νέων φαρμάκων στο πλαίσιο των νομοθεσιών των κρατών μελών.

(29) Σύμφωνα με ό,τι προβλέπουν τώρα οι οδηγίες 2001/83/ΕΚ και 2001/82/ΕΚ, η ισχύς μιας κοινοτικής άδειας κυκλοφορίας στην αγορά πρέπει να είναι απεριόριστη. Εξάλλου, κάθε άδεια κυκλοφορίας που δεν χρησιμοποιείται επί δύο διαδοχικά έτη, με άλλα λόγια που δεν έχει συνοδευτεί από διάθεση του φαρμάκου στην αγορά της Κοινότητας κατά την ίδια αυτή περίοδο, παύει να ισχύει προκειμένου ιδίως να αποφευχθεί ο διοικητικός φόρτος τον οποίο συνεπάγεται η διατήρηση αυτών των αδειών κυκλοφορίας.

(30) Μπορούν να προκύψουν κίνδυνοι για το περιβάλλον από φάρμακα τα οποία περιέχουν ή συνίστανται σε γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς. Είναι, επομένως, απαραίτητο να προβλεφθεί η αξιολόγηση των κινδύνων που παρουσιάζουν αυτά τα προϊόντα για το περιβάλλον, ανάλογη με εκείνη που προβλέπει η οδηγία 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 12ης Μαρτίου 2001 για τη σκόπιμη ελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον και την κατάργηση της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ του Συμβουλίου [26], καθώς και η εκτίμηση της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του συγκεκριμένου προϊόντος στα πλαίσια μιας ενιαίας κοινοτικής διαδικασίας.

[26] ΕΕ L 106, 17.4.2001, σ. 1. οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. .../2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της ... [σχετικά με την ανιχνευσιμότητα των γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών και την ανιχνευσιμότητα των εν λόγω οργανισμών στα προϊόντα που προορίζονται για τη διατροφή του ανθρώπου, κλπ].

(31) Δεδομένου ότι η πλειονότητα των μέτρων που είναι αναγκαία για τη θέση σε εφαρμογή του παρόντος κανονισμού είναι ατομικά μέτρα, θα πρέπει να επιλεγεί η διαδικασία της συμβουλευτικής επιτροπής που προβλέπεται από το άρθρο 3 της απόφασης 1999/468/ΕΚ του Συμβουλίου της 28ης Ιουνίου 1999 για τον καθορισμό των όρων άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων που ανατίθενται στην Επιτροπή [27], ή η διαδικασία της επιτροπής διαχείρισης που προβλέπεται από το άρθρο 4 της εν λόγω απόφασης.Όσον αφορά τα γενικά μέτρα κατά την έννοια του άρθρου 2 της εν λόγω απόφασης, πρέπει να θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία της κανονιστικής επιτροπής που προβλέπεται από το άρθρο 5 της ίδιας απόφασης,

[27] ΕΕ L 184, 17.7.1999, σ. 23.

ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Τίτλος Ι - Ορισμοί και πεδίο εφαρμογής

Άρθρο 1

Σκοπός του παρόντος κανονισμού είναι η θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας, εποπτείας και φαρμακοεπαγρύπνησης όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση καθώς και η σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού για την Αξιολόγηση των Φαρμάκων (εφεξής: ο Οργανισμός).

Οι διατάξεις του παρόντος κανονισμού δεν θίγουν τις αρμοδιότητες των αρχών των κρατών μελών ούτε ως προς τον καθορισμό των τιμών των φαρμάκων ούτε όσον αφορά την υπαγωγή τους στο πεδίο εφαρμογής των εθνικών συστημάτων υγείας ή των συστημάτων υγειονομικής ασφάλισης βάσει υγειονομικών, οικονομικών και κοινωνικών προϋποθέσεων. Τα κράτη μέλη μπορούν, ιδίως, να επιλέγουν μεταξύ των στοιχείων που αποτυπώνονται στην άδεια κυκλοφορίας, τις θεραπευτικές ενδείξεις και τα μεγέθη συσκευασίας που θα καλύπτονται από τους οικείους οργανισμούς κοινωνικών ασφαλίσεων.

Άρθρο 2

Οι ορισμοί που περιλαμβάνονται στο άρθρο 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και στο άρθρο 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ εφαρμόζονται για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού.

Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας στην αγορά των φαρμάκων που καλύπτει ο παρών κανονισμός πρέπει να είναι εγκατεστημένος στην Κοινότητα. Ο κάτοχος αυτός είναι υπεύθυνος για την κυκλοφορία των εν λόγω φαρμάκων στην αγορά.

Άρθρο 3

1. Κανένα φάρμακο που αναφέρεται στο παράρτημα Ι δεν μπορεί να διατεθεί στην αγορά της Κοινότητας, εκτός εάν χορηγηθεί από την Κοινότητα άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού.

2. Κάθε φάρμακο που δεν αναφέρεται στο παράρτημα Ι μπορεί να αποτελέσει αντικείμενο χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στην αγορά από την Κοινότητα σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού εφόσον ο αιτών καταδείξει ότι το εν λόγω φάρμακο αντιπροσωπεύει σημαντική καινοτομία στο θεραπευτικό, επιστημονικό ή τεχνικό επίπεδο ή ότι η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό παρουσιάζει ενδιαφέρον για τους ασθενείς ή για την υγεία των ζώων σε κοινοτικό επίπεδο.

Αντικείμενο χορήγησης άδειας κυκλοφορίας μπορούν να αποτελέσουν επίσης τα κτηνιατρικά ανοσολογικά φάρμακα που αφορούν ζωικές νόσους οι οποίες υπόκεινται σε κοινοτικά μέτρα προφύλαξης.

3. Σε ένα φάρμακο κοινόχρηστης ονομασίας στο οποίο έχει χορηγηθεί άδεια από την Κοινότητα μπορεί να χορηγηθεί άδεια από τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών σύμφωνα με την οδηγία 2001/83/ΕΚ και με την οδηγία 2001/82/ΕΚ υπό τους ακόλουθους όρους:

(α) η αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας υποβάλλεται δυνάμει του άρθρου 10 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ή του άρθρου 13 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ,

(β) η συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος συμφωνεί σε κάθε σημείο με τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος για το οποίο η Κοινότητα έχει χορηγήσει άδεια, και

(γ) τσο φάρμακο κοινόχρηστης ονομασίας χορηγείται άδεια με την ίδια ονομασία σε όλα τα κράτη μέλη στα οποία έχει υποβληθεί η αίτηση.

4. Μετά από διαβούλευση με την αρμόδια επιτροπή του Οργανισμού ο οποίος έχει συσταθεί βάσει του άρθρου 49, το παράρτημα Ι μπορεί να επανεξεταστεί υπό το πρίσμα της τεχνικής και επιστημονικής προόδου, προκειμένου να γίνουν όλες οι απαραίτητες τροποποιήσεις. Οι τροποποιήσεις αυτές εγκρίνονται με τη διαδικασία του άρθρου 77, παράγραφος 2.

Άρθρο 4

1. Για τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας στην αγορά που αναφέρεται στο άρθρο 3, υποβάλλεται αίτηση στον Οργανισμό.

2. Η Κοινότητα εκδίδει και εποπτεύει τις άδειες κυκλοφορίας στην αγορά φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση σύμφωνα με τον τίτλο ΙΙ.

3. Η Κοινότητα εκδίδει και εποπτεύει τις άδειες κυκλοφορίας κτηνιατρικών φαρμάκων στην αγορά σύμφωνα με τον τίτλο ΙΙΙ.

Τίτλος ΙΙ - Χορήγηση άδειας και εποπτεία των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση

Κεφάλαιο Ι: Υποβολη και εξεταση των αιτησεων - Χορήγηση άδειας

Άρθρο 5

1. Συγκροτείται επιτροπή για τα ανθρώπινα φάρμακα. Η επιτροπή αυτή υπάγεται στον Οργανισμό.

2. Υπό την επιφύλαξη του άρθρου 50 και άλλων αρμοδιοτήτων που ενδέχεται να της αναθέσει η κοινοτική νομοθεσία, η επιτροπή για τα ανθρώπινα φάρμακα είναι επιφορτισμένη για τη διατύπωση της γνώμης του Οργανισμού για κάθε θέμα σχετικό με το παραδεκτό των φακέλων που υποβάλλονται σύμφωνα με την κεντρική διαδικασία, με τη χορήγηση, την τροποποίηση, την αναστολή ή την αφαίρεση της άδειας κυκλοφορίας στην αγορά φαρμάκου που προορίζεται για ανθρώπινη χρήση, σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος τίτλου, καθώς με τη φαρμακοεπαγρύπνηση.

3. Μετά από αίτηση του γενικού διευθυντή του Οργανισμού ή του εκπροσώπου της Επιτροπής, η επιτροπή για τα ανθρώπινα φάρμακα διατυπώνει επίσης γνώμη για κάθε επιστημονικό ζήτημα που αφορά την αξιολόγηση των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.

Άρθρο 6

1. Κάθε αίτηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας ενός φαρμάκου που προορίζεται για ανθρώπινη χρήση περιλαμβάνει ειδικά και εξαντλητικά τις πληροφορίες και τα έγγραφα που αναφέρονται στα άρθρα 8, 11 και 12 και στο παράρτημα I της οδηγίας 2001/83/ΕΚ. Οι εν λόγω πληροφορίες και έγγραφα λαμβάνουν υπόψη τους τον ενιαίο και κοινοτικό χαρακτήρα της άδειας κυκλοφορίας που ζητείται και, ιδίως, τη χρήση ενιαίας ονομασίας για το φάρμακο.

Η αίτηση συνοδεύεται από τα τέλη που οφείλονται στον Οργανισμό για την εξέταση της αίτησης.

2. Όταν πρόκειται για ανθρώπινο φάρμακο που περιέχει ή αποτελείται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς κατά την έννοια του άρθρου 2 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ, η αίτηση συνοδεύεται από τα ακόλουθα στοιχεία:

(α) αντίγραφο της γραπτής συγκατάθεσης των αρμόδιων αρχών για τη σκόπιμη ελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον για λόγους έρευνας και ανάπτυξης, όπως προβλέπεται από το μέρος Β της οδηγίας 2000/18/ΕΚ ή της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ [28],

[28] ΕΕ L 117, 8.5.1990, σ. 15.

(β) τον πλήρη τεχνικό φάκελο που θα παρέχει τις απαιτούμενες πληροφορίες σύμφωνα με τα παραρτήματα ΙΙΙ και ΙV της οδηγίας 2001/18/ΕΚ,

(γ) την αξιολόγηση του περιβαλλοντικού κινδύνου σύμφωνα με τις αρχές του παραρτήματος ΙΙ της οδηγίας 2001/18/ΕΚ, και

(δ) τα πορίσματα ενδεχόμενων διερευνήσεων που έγιναν για λόγους έρευνας ή ανάπτυξης.

Τα άρθρα 13 έως 24 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ δεν εφαρμόζονται στα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς.

3. Ο Οργανισμός μεριμνά ώστε η γνώμη της επιτροπής για τα ανθρώπινα φάρμακα, να διατυπώνεται μέσα σε προθεσμία διακοσίων δέκα ημερών από την παραλαβή της έγκυρης αίτησης.

Όταν πρόκειται για φάρμακο που περιέχει ή αποτελείται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς, η γνώμη της επιτροπής πρέπει να τηρεί τις απαιτήσεις ασφαλείας για το περιβάλλον που θεσπίζει η οδηγία 2001/18/ΕΚ. Κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων άδειας κυκλοφορίας στην αγορά ανθρώπινων φαρμάκων που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς, ο εισηγητής διεξάγει κατάλληλες διαβουλεύσεις με τους φορείς που θεσπίζει η Κοινότητα ή τα κράτη μέλη σύμφωνα με την οδηγία 2001/18/ΕΚ.

4. Η Επιτροπή σε συνεννόηση με τον Οργανισμό, τα κράτη μέλη και τους ενδιαφερόμενους κύκλους, συντάσσει λεπτομερείς οδηγίες ως προς τη μορφή με την οποία πρέπει να υποβάλλονται οι αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.

Άρθρο 7

Για την προετοιμασία της γνώμης της, η επιτροπή για τα ανθρώπινα φάρμακα:

(α) ελέγχει αν τα στοιχεία και τα έγγραφα που υποβάλλονται σύμφωνα με το άρθρο 6 πληρούν τις απαιτήσεις της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και εξετάζει εάν πληρούνται οι όροι που καθορίζονται στον παρόντα κανονισμό ως προϋποθέσεις για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου στην αγορά,

(β) μπορεί να ζητήσει από κάποιο κρατικό εργαστήριο ή εργαστήριο που έχει οριστεί για το σκοπό αυτό να ελέγξει το φάρμακο, τις πρώτες ύλες του και, αν χρειάζεται, τα ενδιάμεσα προϊόντα ή τα άλλα συστατικά του για να βεβαιωθεί ότι οι μέθοδοι ελέγχου που έχει χρησιμοποιήσει ο παρασκευαστής και οι οποίες περιγράφονται στα έγγραφα της αίτησης είναι ικανοποιητικές,

(γ) μπορεί να ζητήσει από τον αιτούντα να συμπληρώσει μέσα σε καθορισμένη προθεσμία τα στοιχεία που συνοδεύουν την αίτηση.

Εφόσον η επιτροπή κάνει χρήση της δυνατότητας που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο, στοιχείο (γ), η προθεσμία που ορίζεται στο άρθρο 6, παράγραφος 3, πρώτο εδάφιο, αναστέλλεται μέχρις ότου παρασχεθούν οι συμπληρωματικές πληροφορίες που έχουν ζητηθεί. Η προθεσμία αυτή αναστέλλεται επίσης για το χρονικό διάστημα που παραχωρείται στον αιτούντα προκειμένου να προετοιμάσει τις προφορικές ή γραπτές εξηγήσεις του.

Άρθρο 8

1. Μόλις λάβει γραπτή αίτηση από την επιτροπή για τα ανθρώπινα φάρμακα, το κράτος μέλος διαβιβάζει τα στοιχεία με τα οποία τεκμηριώνεται ότι ο παρασκευαστής φαρμάκου ή ο εισαγωγέας φαρμάκου από τρίτη χώρα είναι ικανός να παρασκευάσει το εν λόγω φάρμακο ή/και να εκτελέσει τους αναγκαίους ελέγχου, με βάση τα στοιχεία και τα έγγραφα που υποβάλλονται σύμφωνα με το άρθρο 6.

2. Εφόσον το θεωρεί αναγκαίο για να ολοκληρωθεί η εξέταση μιας αίτησης, η επιτροπή για τα ανθρώπινα φάρμακα μπορεί να ζητήσει από τον αιτούντα να υποβληθεί σε ιδιαίτερη επιθεώρηση του τόπου παρασκευής του σχετικού φαρμάκου.

Η επιθεώρηση διενεργείται μέσα στην προθεσμία που αναφέρεται στο άρθρο 6, παράγραφος 3, πρώτο εδάφιο από επιθεωρητές του κράτους μέλους οι οποίοι διαθέτουν τα κατάλληλα προσόντα και οι οποίοι μπορούν, εν ανάγκη, να συνοδεύονται από εισηγητή ή εμπειρογνώμονα που ορίζει η επιτροπή.

Άρθρο 9

1. Ο Οργανισμός ενημερώνει αμέσως τον αιτούντα όταν, σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής για τα ανθρώπινα φάρμακα:

(α) η αίτηση δεν πληροί τα κριτήρια χορήγησης άδειας που ορίζονται από τον παρόντα κανονισμό,

(β) η συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος που προτείνεται από τον αιτούντα πρέπει να τροποποιηθεί,

(γ) η επισήμανση ή το φύλλο οδηγιών του προϊόντος δεν είναι σύμφωνα με τον τίτλο V της οδηγίας 2001/83/ΕΚ,

(δ) η άδεια κυκλοφορίας πρέπει να χορηγηθεί υπό την επιφύλαξη των όρων που προβλέπονται στο άρθρο 13, παράγραφοι 4 και 5.

2. Μέσα σε δεκαπέντε ημέρες από την παραλαβή της γνώμης που αναφέρεται στην παράγραφο 1, ο αιτών μπορεί να ειδοποιήσει γραπτώς τον Οργανισμό ότι επιθυμεί να ασκήσει προσφυγή. Στην περίπτωση αυτή, διαβιβάζει στον Οργανισμό τους λεπτομερείς λόγους της προσφυγής του εντός εξήντα ημερών από την παραλαβή της γνώμης.

Εντός εξήντα ημερών από την παραλαβή των λόγων της προσφυγής, η επιτροπή για τα ανθρώπινα φάρμακα επανεξετάζει τη γνώμη της σύμφωνα με τους όρους που ορίζονται στο άρθρο 55, παράγραφος 1, δεύτερο εδάφιο. Τα πορίσματα στα οποία καταλήγει για την προσφυγή επισυνάπτονται στην οριστική γνώμη.

3. Ο Οργανισμός αποστέλλει την οριστική γνώμη της επιτροπής για τα ανθρώπινα φάρμακα μέσα σε τριάντα ημέρες από την έκδοσή της στην Επιτροπή, στα κράτη μέλη και στον αιτούντα. Η γνωμοδότηση συνοδεύεται από έκθεση στην οποία παρουσιάζεται η αξιολόγηση του φαρμάκου από την επιτροπή και οι λόγοι στους οποίους βασίζονται τα πορίσματά της.

4. Σε περίπτωση έκδοσης ευνοϊκής γνώμης για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του σχετικού φαρμάκου, επισυνάπτονται στη γνώμη τα ακόλουθα έγγραφα:

(α) το σχέδιο συνοπτικής περιγραφής των χαρακτηριστικών του προϊόντος, όπως αναφέρεται στο άρθρο 11 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ,

(β) οι λεπτομέρειες όλων των όρων ή των περιορισμών που θα πρέπει να επιβληθούν στη χορήγηση ή στη χρήση του εν λόγω φαρμάκου, συμπεριλαμβανομένων των όρων υπό τους οποίους θα μπορεί να διατεθεί το φάρμακο στους ασθενείς, σύμφωνα με τα κριτήρια που ορίζονται από τον τίτλο VI της οδηγίας 2001/83/ΕΚ,

(γ) το σχέδιο του κειμένου της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών, που προτείνεται από τον αιτούντα, υπό τη μορφή που ορίζει ο τίτλος V της οδηγίας 2001/83/ΕΚ,

(δ) η έκθεση αξιολόγησης.

Άρθρο 10

1. Εντός τριάντα ημερών από την παραλαβή της γνώμης που αναφέρεται στο άρθρο 5, παράγραφος 2 η Επιτροπή προετοιμάζει σχέδιο της απόφασης που θα ληφθεί όσον αφορά την αίτηση.

Σε περίπτωση σχεδίου απόφασης που προβλέπει τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην αγορά, το εν λόγω σχέδιο περιλαμβάνει τα έγγραφα που αναφέρονται στο άρθρο 9, παράγραφος 4, πρώτο εδάφιο, στοιχεία (α), (β) και (γ) ή παραπέμπει σ'αυτά.

Όταν, το σχέδιο απόφασης δεν συμφωνεί με τη γνώμη του Οργανισμού, η Επιτροπή επισυνάπτει αναλυτική επεξήγηση των λόγων της διαφοράς αυτής.

Το σχέδιο απόφασης διαβιβάζεται στα κράτη μέλη και στον αιτούντα.

2. Η οριστική απόφαση εκδίδεται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 77, παράγραφος 3, στην περίπτωση που το σχέδιο απόφασης είναι σύμφωνο με τη γνώμη του Οργανισμού.

Η οριστική απόφαση εκδίδεται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 77, παράγραφος 4, στην περίπτωση που το σχέδιο απόφασης δεν είναι σύμφωνο με τη γνώμη του Οργανσιμού.

3. Η μόνιμη επιτροπή φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση που αναφέρεται στο άρθρο 77, παράγραφος 1 προσαρμόζει τον εσωτερικό της κανονισμό προκειμένου να λάβει υπόψη τις αρμοδιότητες που της αναθέτει ο παρών κανονισμός.

Οι προσαρμογές αυτές προβλέπουν ότι:

(α) η μόνιμη επιτροπή εκδίδει τη γνώμη της με γραπτή διαδικασία,

(β) τα κράτη μέλη διαθέτουν προθεσμία δέκα πέντε ημερών για τη διαβίβαση στην Επιτροπή γραπτών παρατηρήσεων σχετικά με το σχέδιο απόφασης. Ωστόσο στην περίπτωση κατά την οποία η λήψη απόφασης έχει επείγοντα χαρακτήρα μπορεί να οριστεί συντομότερη προθεσμία από τον πρόεδρο σε συνάρτηση με τον επείγοντα χαρακτήρα του θέματος,

(γ) τα κράτη μέλη έχουν τη δυνατότητα να ζητήσουν γραπτώς την εξέταση του σχεδίου απόφασης που αναφέρεται στην παράγραφο 1 από τη μόνιμη επιτροπή ολομέλειας, εκθέτοντας αναλυτικά τους λόγους.

4. Όταν, κατά τη γνώμη της Επιτροπής, οι γραπτές παρατηρήσεις ενός κράτους μέλους θίγουν σημαντικά νέα ζητήματα επιστημονικής ή τεχνικής φύσεως τα οποία δεν αναφέρονται στη γνωμοδήτηση του Οργανισμού, ο πρόεδρος αναστέλλει τη διαδικασία και παραπέμπει εκ νέου την αίτηση στον Οργανισμό για συμπληρωματική εξέταση.

5. Η Επιτροπή θεσπίζει τις διατάξεις που είναι απαραίτητες για την εφαρμογή της παραγράφου 3 σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 77, παράγραφος 2.

6. Ο Οργανισμός εξασφαλίζει τη διάδοση των εγγράφων που αναφέρονται στο άρθρο 9, παράγραφος 4, στοιχεία (α), (β) και (γ).

Άρθρο 11

1. Η άδεια κυκλοφορίας στην αγορά δεν χορηγείται εάν, μετά τον έλεγχο των στοιχείων και των εγγράφων που υποβάλλονται σύμφωνα με το άρθρο 6, διαφανεί ότι δεν αποδεικνύεται καταλλήλως ή επαρκώς από τον αιτούντα η ποιότητα, η ασφάλεια ή η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.

Άδεια δεν χορηγείται επίσης εάν τα στοιχεία και έγγραφα που παρέχονται από τον αιτούντα σύμφωνα με το άρθρο 6 είναι ανακριβή ή εάν η επισήμανση ή το φύλλο οδηγιών που προτείνονται από τον αιτούντα δεν είναι σύμφωνα με τον τίτλο V της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.

2. Η άρνηση χορήγησης κοινοτικής άδειας κυκλοφορίας στην αγορά συνιστά απαγόρευση της κυκλοφορίας του εν λόγω φαρμάκου στην αγορά όλης της Κοινότητας.

Άρθρο 12

1. Με την επιφύλαξη του άρθρου 4, παράγραφος 4, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η άδεια κυκλοφορίας που χορηγείται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό ισχύει σε όλη την Κοινότητα. Παρέχει σε κάθε κράτος μέλος τα ίδια δικαιώματα και υποχρεώσεις όπως και η άδεια κυκλοφορίας που χορηγεί το εν λόγω κράτος μέλος σύμφωνα με το άρθρο 6 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.

Τα εγκεκριμένα φάρμακα εγγράφονται στο κοινοτικό μητρώο φαρμάκων, και λαμβάνουν αριθμό μητρώου ο οποίος αναγράφεται στη συσκευασία τους.

2. Οι κοινοποιήσεις των αδειών κυκλοφορίας δημοσιεύονται στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, η δε δημοσίευση αναφέρει ιδίως την ημερομηνία χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας και τον αριθμό καταχώρισης στο κοινοτικό μητρώο.

3. Ο Οργανισμός δημοσιεύει την έκθεση αξιολόγησης του ανθρώπινου φαρμάκου που έχει εκπονήσει η επιτροπή για τα ανθρώπινα φάρμακα μαζί με τα στοιχεία που αιτιολογούν τη γνώμη της, αφού προηγουμένως αφαιρέσει κάθε πληροφορία εμπιστευτικού, από εμπορική άποψη, χαρακτήρα.

4. Μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην αγορά ο κάτοχος της εν λόγω άδειας γνωστοποιεί στον Οργανισμό τις ημερομηνίες πραγματικής εμπορίας του φαρμάκου στα κράτη μέλη, λαμβάνοντας υπόψη τις διάφορες εγκεκριμένες μορφές στις οποίες κυκλοφορεί το προϊόν.

Ενημερώνει επίσης τον Οργανισμό σχετικά με κάθε διακοπή της εμπορίας του εν λόγω προϊόντος.

Μετά από αίτηση του Οργανισμού, ιδίως στο πλαίσιο της φαρμακοεπαγρύπνησης, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας παρέχει όλα τα στοιχεία σχετικά με τον όγκο των πωλήσεων ή με τη συχνότητα συνταγογράφησης του εν λόγω φαρμάκου σε κοινοτικό επίπεδο και ανά κράτος μέλος.

Άρθρο 13

1. Με την επιφύλαξη των παραγράφων 2 και 3, η άδεια κυκλοφορίας στην αγορά ισχύει χωρίς χρονικούς περιορισμούς.

2. Κάθε άδεια κυκλοφορίας που δεν συνοδεύεται από πραγματική διάθεση του εγκριθέντος φαρμάκου στην κοινοτική αγορά κατά τα δύο έτη που ακολουθούν τη χορήγηση της άδειας παύει να ισχύει.

3. Όταν ένα φάρμακο με άδεια κυκλοφορίας, το οποίο κυκλοφορούσε προηγουμένως στην αγορά, δεν διατίθεται πλέον πραγματικά στην αγορά της Κοινότητας επί δύο διαδοχικά έτη, η άδεια κυκλοφορίας στην αγορά που έχει χορηγηθεί στο εν λόγω φάρμακο παύει να ισχύει.

4. Μετά από συνεννόηση με τον αιτούντα, η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας μπορεί να εξαρτηθεί από την ανάληψη ορισμένων ειδικών υποχρεώσεων, οι οποίες επανεξετάζονται ετησίως από τον Οργανισμό.

Κατά παρέκκλιση της παραγράφου 1, η διάρκεια ισχύος αυτής της άδειας κυκλοφορίας, είναι ενός έτους, υποκείμενη σε ανανέωση.

Οι λεπτομέρειες χορήγησης τέτοιων αδειών κυκλοφορίας ορίζονται από κανονισμό της Επιτροπής που εκδίδεται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 77, παράγραφος 2.

5. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις κατά τις οποίες εφαρμόζεται σε μια αίτηση ένας από τους λόγους που αναφέρονται στο παράρτημα Ι μέρος 4, σημείο Ζ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και μετά από συνεννόηση με τον αιτούντα η άδεια κυκλοφορίας μπορεί να χορηγηθεί μόνο υπό συγκεκριμένους όρους οι οποίοι θα πρέπει να επανεξετάζονται ετησίως από τον Οργανισμό. Η διατήρηση της άδειας κυκλοφορίας εξαρτάται από την κατ' έτος επαναξιολόγηση αυτών των όρων.

6. Κατά την κατάθεση της αίτησης για άδεια κυκλοφορίας στην αγορά, για ανθρώπινα φάρμακα τα οποία παρουσιάζουν μεγάλο ενδιαφέρον από πλευράς δημόσιας υγείας και ιδίως από πλευράς θεραπευτικής καινοτομίας, ο αιτών μπορεί να ζητήσει ταχεία διαδικασία αξιολόγησης. Η αίτηση αυτή πρέπει να είναι δεόντως αιτιολογημένη.

Αν η επιτροπή για τα ανθρώπινα φάρμακα κάνει δεκτή την αίτηση, η προθεσμία που προβλέπεται στο άρθρο 6, παράγραφος 3, πρώτο εδάφιο, μειώνεται σε εκατόν πενήντα ημέρες.

7. Κατά την έκδοση της γνώμης της, η επιτροπή για τα ανθρώπινα φάρμακα περιλαμβάνει πρόταση σχετικά με τους όρους συνταγογράφησης ή χρήσης των φαρμάκων σύμφωνα με το άρθρο 70 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.

8. Στα ανθρώπινα φάρμακα στα οποία χορηγείται άδεια από την Κοινότητα, σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού, παρέχεται η δεκαετής περίοδος προστασίας που αναφέρεται στο άρθρο 10, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.

Άρθρο 14

Η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας δεν θίγει τη γενική αστική και ποινική ευθύνη που υπέχει ο παρασκευαστής και ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του ανθρώπινου φαρμάκου στην αγορά δυνάμει της ισχύουσας στα κράτη μέλη εθνικής νομοθεσίας.

Κεφάλαιο ΙΙ: Εποπτεία και κυρώσεις

Άρθρο 15

1. Αφού χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του ανθρώπινου φαρμάκου στην αγορά πρέπει, όσον αφορά τις μεθόδους παρασκευής και ελέγχου που προβλέπονται στο άρθρο 8, παράγραφος 3, στοιχεία (δ) και (η) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, να λαμβάνει υπόψη την τεχνική και επιστημονική πρόοδο και να επιφέρει όλες τις τροποποιήσεις που τυχόν απαιτούνται, ώστε το φάρμακο να παρασκευάζεται και να ελέγχεται σύμφωνα με γενικώς αποδεκτές επιστημονικές μεθόδους. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας στην αγορά ζητά άδεια για τις τροποποιήσεις αυτές σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.

2. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας στην αγορά ενημερώνει αμέσως τον Οργανισμό, την Επιτροπή και τα κράτη μέλη για κάθε νέα πληροφορία που μπορεί να συνεπάγεται τροποποίηση των πληροφοριών και των εγγράφων που αναφέρονται στα άρθρα 8, παράγραφος 3, 10α και 11 και στο παράρτημα Ι της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και στο άρθρο 9, παράγραφος 4 του παρόντος κανονισμού

Ο προαναφερόμενος κάτοχος της άδειας κυκοφορίας ενημερώνει αμέσως τον Οργανισμό, την Επιτροπή και τα κράτη μέλη για κάθε απαγόρευση ή περιορισμό που επιβάλλεται από τις αρμόδιες αρχές οποιασδήποτε χώρας στην οποία κυκλοφορεί το φάρμακο, καθώς και για κάθε νέα πληροφορία που μπορεί να επηρεάσει την αξιολόγηση του οφέλους και του κινδύνου που αντιπροσωπεύει το εν λόγω φάρμακο.

3. Εάν ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας στην αγορά του φαρμάκου στην αγορά προτείνει την εισαγωγή τροποποίησης στις πληροφορίες ή στα έγγραφα που αναφέρονται στην παράγραφο 2, υποβάλλει σχετική αίτηση στον Οργανισμό.

4. Η Επιτροπή, σε συνεννόηση με τον Οργανισμό, προβαίνει στις δέουσες ρυθμίσεις για την εξέταση των τροποποιήσεων των όρων μιας άδειας κυκλοφορίας στην αγορά.

Η Επιτροπή εκδίδει τις εν λόγω ρυθμίσεις υπό μορφή κανονισμού σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 77, παράγραφος 2.

Άρθρο 16

Στην περίπτωση ανθρωπίνων φαρμάκων που παρασκευάζονται στην Κοινότητα, εποπτικές αρχές είναι οι αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους ή των κρατών μελών που χορήγησαν την άδεια η οποία προβλέπεται στο άρθρο 40 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.

Στην περίπτωση φαρμάκων που εισάγονται από τρίτες χώρες, εποπτικές αρχές είναι οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών στα οποία εκτελούνται οι έλεγχοι που αναφέρονται στο άρθρο 51, παράγραφος 1, στοιχείο (β) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, εκτός αν έχουν συναφθεί οι δέουσες συμφωνίες μεταξύ της Κοινότητας και της χώρας εξαγωγής που διασφαλίζουν ότι οι έλεγχοι αυτοί πραγματοποιούνται στη χώρα εξαγωγής και ότι ο παρασκευαστής εφαρμόζει πρότυπα ορθής πρακτικής παρασκευής τουλάχιστον ισοδύναμα με τα πρότυπα που προβλέπει η Κοινότητα.

Ένα κράτος μέλος μπορεί να ζητήσει τη συνδρομή άλλου κράτους μέλους ή του Οργανισμού.

Άρθρο 17

1. Οι εποπτικές αρχές είναι υπεύθυνες να ελέγχουν, για λογαριασμό της Κοινότητας, εάν ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου στην αγορά ή ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας που είναι εγκατεστημένος στην Κοινότητα πληροί τις απαιτήσεις που ορίζονται στους τίτλους IV και XI της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.

2. Όταν, σύμφωνα με το άρθρο 122 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η Επιτροπή ενημερώνεται για σοβαρές διαστάσεις απόψεων μεταξύ κρατών μελών σχετικά με το εάν ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου στην αγορά ή ένας παρασκευαστής ή εισαγωγέας που είναι εγκατεστημένος στην Κοινότητα πληροί τις απαιτήσεις της παραγράφου 1, η Επιτροπή, μετά από συνεννόηση με τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη, μπορεί να ζητήσει να γίνει νέα επιθεώρηση στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας ή του εισαγωγέα. ο επιθεωρητής αυτός συνοδεύεται από δύο επιθεωρητές κρατών μελών που δεν έχουν εμπλακεί στη διαφορά ή από δύο εμπειρογνώμονες που ορίζει η επιτροπή για τα ανθρώπινα φάρμακα.

3. Με την επιφύλαξη των συμφωνιών που ενδέχεται να έχουν συναφθεί μεταξύ της Κοινότητας και τρίτων χωρών σύμφωνα με το άρθρο 16, παράγραφος 2, η Επιτροπή, μετά την παραλαβή αιτιολογημένης αίτησης ενός κράτους μέλους, της επιτροπής για τα ανθρώπινα φάρμακα ή με δική της πρωτοβουλία, μπορεί να ζητήσει από έναν εγκατεστημένο σε τρίτη χώρα παρασκευαστή να υποβληθεί σε επιθεώρηση.

Η επιθεώρηση διεξάγεται από κατάλληλα ειδικευμένους επιθεωρητές των κρατών μελών οι οποίοι μπορούν, εάν χρειάζεται, να συνοδεύονται από εισηγητή ή εμπειρογνώμονα που έχει ορίσει η επιτροπή για τα ανθρώπινα φάρμακα. Η έκθεση των επιθεωρητών διαβιβάζεται στην Επιτροπή, στα κράτη μέλη και στην επιτροπή για τα ανθρώπινα φάρμακα.

Άρθρο 18

1. Όταν οι εποπτικές αρχές ή οι αρμόδιες αρχές οποιουδήποτε άλλου κράτους μέλους έχουν τη γνώμη ότι ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγές από τρίτη χώρα δεν τηρεί πλέον τις υποχρεώσεις του δυνάμει του τίτλου IV της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, ενημερώνουν αμέσως την επιτροπή για τα ανθρώπινα φάρμακα και την Επιτροπή, εκθέτοντας λεπτομερώς τους λόγους και υποδεικνύοντας τα μέτρα που προτείνουν.

Το ίδιο ισχύει όταν ένα κράτος μέλος ή η Επιτροπή κρίνουν ότι για το οικείο φάρμακο πρέπει να εφαρμοσθεί ένα από τα μέτρα που προβλέπονται στους τίτλους IX και XI της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, ή όταν η επιτροπή για τα ανθρώπινα φάρμακα έχει εκδώσει παρόμοια γνώμη σύμφωνα με το άρθρο 5 του παρόντος κανονισμού.

2. Η Επιτροπή ζητεί τη γνώμη του Οργανισμού σε προθεσμία που ορίζει σε συνάρτηση με τον επείγοντα χαρακτήρα του ζητήματος προκειμένου να εξεταστούν οι προβαλλόμενοι λόγοι. Στο μέτρο του δυνατού ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας στην αγορά του φαρμάκου καλείται να υποβάλει προφορικές ή γραπτές εξηγήσεις.

3. Η Επιτροπή, μετά από γνώμη του Οργανισμού, εκδίδει τα απαραίτητα προσωρινά μέτρα που έχουν άμεση εφαρμογή.

Εκδίδεται οριστική απόφαση εντός έξι μηνών, σύμφωνα με τις διαδικασίες του άρθρου 10, παράγραφος 2.

4. Όταν απαιτείται η ανάληψη επείγουσας δράσης για την προστασία της υγείας του ανθρώπου ή των ζώων ή για την προστασία του περιβάλλοντος, ένα κράτος μέλος μπορεί να αναστείλει με δική του πρωτοβουλία ή μετά από αίτηση της Επιτροπής τη χρήση στο έδαφός του ενός φαρμάκου στο οποίο έχει χορηγηθεί άδεια σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό. Όταν ενεργεί με δική του πρωτοβουλία, το κράτος μέλος ενημερώνει την Επιτροπή και τον Οργανισμό για τους λόγους της δράσης του το αργότερο την επόμενη της αναστολής εργάσιμη ημέρα. Ο Οργανισμός ενημερώνει χωρίς καθυστέρηση τα υπόλοιπα κράτη μέλη. Η Επιτροπή κινεί αμέσως τη διαδικασία που προβλέπεται στις παραγράφους 2 και 3.

5. Τα ανασταλτικά μέτρα που αναφέρονται στην παράγραφο 4 μπορούν να διατηρηθούν σε ισχύ μέχρις ότου ληφθεί οριστική απόφαση σύμφωνα με τις διαδικασίες του άρθρου 10, παράγραφος 2.

6. Ο Οργανισμός ενημερώνει κάθε ενδιαφερόμενο πρόσωπο, που το ζητεί, σχετικά με την τελική απόφαση.

Κεφάλαιο ΙΙΙ: Φαρμακοεπαγρύπνηση

Άρθρο 19

Για τους σκοπούς του παρόντος κεφαλαίου, εφαρμόζεται το άρθρο 106, παράγραφος 2, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.

Άρθρο 20

Ο Οργανισμός, ενεργώντας σε στενή συνεργασία με τα εθνικά συστήματα φαρμακοεπαγρύπνησης που έχουν θεσπιστεί σύμφωνα με το άρθρο 102 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, παραλαμβάνει κάθε σχετική πληροφορία που αφορά τις ύποπτες παρενέργειες φαρμάκων στα οποία έχει χορηγηθεί άδεια από την Κοινότητα σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό. Η επιτροπή για τα ανθρώπινα φάρμακα διατυπώνει, ενδεχομένως, γνώμη, σχετικά με τα αναγκαία μέτρα, σύμφωνα με το άρθρο 5 του παρόντος κανονισμού.

Τα μέτρα αυτά μπορούν να περιλαμβάνουν τροποποιήσεις της άδειας κυκλοφορίας στην αγορά. Θεσπίζονται σύμφωνα με τις διαδικασίες του άρθρου 10, παράγραφος 2.

Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας στην αγορά του φαρμάκου και οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών διασφαλίζουν ότι κάθε πληροφορία σχετικά με ύποπτες παρενέργειες φαρμάκων στα οποία έχει χορηγηθεί άδεια σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό περιέρχεται σε γνώση του Οργανισμού σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.

Άρθρο 21

Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας στην αγορά ανθρώπινου φαρμάκου στο οποίο έχει χορηγηθεί άδεια σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό πρέπει να έχει μονίμως και συνεχώς στη διάθεσή του ένα άτομο κατάλληλα ειδικευμένο υπεύθυνο για θέματα φαρμακοεπαγρύπνησης.

Αυτό το ειδικευμένο άτομο είναι εγκατεστημένο στην Κοινότητα και είναι επιφορτισμένο με:

(α) τη δημιουργία και τη διαχείριση ενός συστήματος που να διασφαλίζει ότι κάθε πληροφορία σχετικά με τις ύποπτες παρενέργειες που γνωστοποιείται στο προσωπικό της επιχείρησης και στους ιατρικούς αντιπροσώπους συλλέγεται, αξιολογείται και αντιπαραβάλλεται ώστε να είναι προσιτή σε ένα μόνο μέρος σε όλη την Κοινότητα,

(β) την προετοιμασία των εκθέσεων που αναφέρονται στο άρθρο 22, παράγραφος 3, για τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών και για τον Οργανισμού, σύμφωνα με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού,

(γ) τη διασφάλιση ότι κάθε αίτηση προερχόμενη από τις αρμόδιες αρχές για την παροχή πρόσθετων πληροφοριών απαραίτητων για την αξιολόγηση του κινδύνου και του οφέλους που αντιπροσωπεύει ένα φάρμακο λαμβάνει πλήρη και ταχεία απάντηση, συμπεριλαμβανομένης της παροχής πληροφοριών ως προς τον όγκο των πωλήσεων ή τη συχνότητα συνταγογράφησης του συγκεκριμένου φαρμάκου,

(δ) την παροχή στις αρμόδιες αρχές κάθε άλλης πληροφορίας που παρουσιάζει ενδιαφέρον για την αξιολόγηση του κινδύνου και του οφέλους που αντιπροσωπεύει ένα φάρμακο, ιδίως τις πληροφορίες που αφορούν τις μελέτες σχετικά με την ασφάλεια μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας.

Άρθρο 22

1. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του ανθρώπινου φαρμάκου στην αγορά εξασφαλίζει ότι κάθε ύποπτη σοβαρή παρενέργεια, που σημειώνεται εντός της Κοινότητας, φαρμάκου στο οποίο έχει χορηγηθεί άδεια σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, η οποία περιέρχεται σε γνώση του από έναν επαγγελματία του τομέα της υγείας, καταγράφεται και γνωστοποιείται αμέσως στα κράτη μέλη στο έδαφος των οποίων συνέβη, και οπωσδήποτε εντός δεκαπέντε ημερών το αργότερο από την παραλαβή της.

Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας στην αγορά είναι υποχρεωμένος να καταγράφει όλες τις άλλες ύποπτες σοβαρές παρενέργειες που πληρούν τα κριτήρια κοινοποίησης, σύμφωνα με τις οδηγίες που αναφέρονται στο άρθρο 24, τις οποίες θα πρέπει εύλογα να γνωρίζει και να τις κοινοποιεί ταυτόχρονα στα κράτη μέλη στο έδαφος των οποίων συνέβησαν και στον Οργανισμό και οπωσδήποτε εντός δεκαπέντε ημερών το αργότερο από τη γνωστοποίησή τους.

2. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου στην αγορά εξασφαλίζει ότι κάθε ύποπτη σοβαρή και απροσδόκητη παρενέργεια, που σημειώνεται στο έδαφος τρίτης χώρας, γνωστοποιείται αμέσως στα κράτη μέλη και στον Οργανισμό, και οπωσδήποτε εντός δεκαπέντε ημερών το αργότερο από την παραλαβή της. Οι λεπτομερείς διατάξεις για τη γνωστοποίηση ύποπτων απροσδόκητων παρενεργειών οι οποίες δεν είναι σοβαρές και συμβαίνουν είτε στην Κοινότητα είτε σε τρίτη χώρα θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 77, παράγραφος 2.

Εκτός εξαιρετικών περιπτώσεων, οι παρενέργειες αυτές ανακοινώνονται υπό μορφή εκθέσεως που αποστέλλεται ηλεκτρονικά και σύμφωνα με τον οδηγό που αναφέρεται στο άρθρο 24.

3. Επιπλέον, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας στην αγορά του φαρμάκου έχει την υποχρέωση να τηρεί λεπτομερείς εκθέσεις για κάθε ύποπτη παρενέργεια που σημειώνεται εντός ή εκτός της Κοινότητας και η οποία του γνωστοποιείται από επαγγελματία του τομέα της υγείας.

Εκτός εάν έχουν επιβληθεί άλλες απαιτήσεις ως προϋπόθεση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας από την Κοινότητα, οι εκθέσεις αυτές υποβάλλονται στον Οργανισμό και στα κράτη μέλη, υπό μορφή περιοδικής επικαιροποιημένης έκθεσης σχετικά με την ασφάλεια, αμέσως μετά από αίτησή τους ή κάθε έξι μήνες τουλάχιστον κατά τα δύο πρώτα έτη μετά την χορήγηση άδειας και μία φορά ετησίως κατά τα δύο επόμενα έτη. Στη συνέχεια τα αρχεία αυτά υποβάλλονται ανά τριετία ή αμέσως μετά από αίτηση.

Οι εκθέσεις αυτές συνοδεύονται από επιστημονική αξιολόγηση.

Άρθρο 23

Κάθε κράτος μέλος εξασφαλίζει ότι κάθε ύποπτη σοβαρή παρενέργεια φαρμάκου στο οποίο έχει χορηγηθεί άδεια σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, η οποία σημειώνεται στο έδαφός του και περιέρχεται σε γνώση του, καταγράφεται και γνωστοποιείται αμέσως, το αργότερο δε εντός δέκα πέντε ημερών από την παραλαβή της πληροφορίας στον Οργανισμό και στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου.

Ο Οργανισμός διαβιβάζει τιςν πληροφορίες στα εθνικά συστήματα φαρμακοεπαγρύπνησης που έχουν συσταθεί σύμφωνα με το άρθρο 102 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ παραρτήματος Ι.

Άρθρο 24

Η Επιτροπή, σε συνεννόηση με τον Οργανισμό, τα κράτη μέλη, και τους ενδιαφερόμενους κύκλους, συντάσσει οδηγό για τη συλλογή, την επαλήθευση και την υποβολή εκθέσεων σχετικά με τις παρενέργειες.

Σύμφωνα με τον οδηγό, οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας στην αγορά χρησιμοποιούν τη διεθνώς αποδεκτή ιατρική ορολογία για τη διαβίβαση των εκθέσεων σχετικά με τις παρενέργειες.

Ο Οργανισμός, σε συνεννόηση με τα κράτη μέλη και την Επιτροπή, εγκαθιστά δίκτυο πληροφορικής για την ταχεία διαβίβαση στοιχείων μεταξύ των αρμόδιων κοινοτικών αρχών σε περίπτωση επιφυλακής λόγω πλημμελούς παρασκευής, σοβαρών παρενεργειών και άλλων στοιχείων φαρμακοεπαγρύπνησης σχετικά με φάρμακα που κυκλοφορούν στην Κοινότητα, σύμφωνα με το άρθρο 6 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.

Άρθρο 25

Ο Οργανισμός συνεργάζεται με την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας όσον αφορά τη διεθνή φαρμακοεπαγρύπνηση και λαμβάνει τα απαραίτητα μέτρα προκειμένου να της υποβάλλει χωρίς καθυστέρηση τις δέουσες πληροφορίες σχετικά με τα μέτρα που λαμβάνονται στην Κοινότητα, τα οποία ενδέχεται να αφορούν την προστασία της δημόσιας υγείας σε τρίτες χώρες, αποστέλλει δε σχετικό αντίγραφο στην Επιτροπή και στα κράτη μέλη.

Άρθρο 26

Οι τροποποιήσεις που απαιτούνται για την προσαρμογή των διατάξεων του παρόντος κεφαλαίου στην επιστημονική και τεχνολογική πρόοδο θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 77, παράγραφος 2.

ΤΙΤΛΟΣ ΙΙΙ - ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΑΙ ΕΠΟΠΤΕΙΑ ΤΩΝ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Κεφαλαιο Ι: Υποβολη και εξεταση των αιτησεων - Χορήγηση άδειας

Άρθρο 27

Συγκροτείται επιτροπή για τα κτηνιατρικά φάρμακα. Η επιτροπή αυτή υπάγεται στον Οργανισμό.

Υπό την επιφύλαξη του άρθρου 50 και άλλων αρμοδιοτήτων που ενδέχεται να της αναθέσει η κοινοτική νομοθεσία, ιδίως στο πλαίσιο του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου [29], η επιτροπή για τα κτηνιατρικά φάρμακα είναι επιφορτισμένη για τη διατύπωση της γνώμης του Oργανισμού για κάθε θέμα σχετικό με το παράδεκτο των φακέλων που υποβάλλονται σύμφωνα με την κεντρική διαδικασία, με τη χορήγηση, την τροποποίηση, την αναστολή ή την αφαίρεση της άδειας κυκλοφορίας κτηνιατρικού φαρμάκου, σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος τίτλου καθώς και με την φαρμακοεπαγρύπνηση.

[29] ΕΕ L 224, 18.8.1990, σ. 1.

Μετά από αίτηση του γενικού διευθυντή του Οργανισμού και του εκπροσώπου της Επιτροπής, η επιτροπή για τα κτηνιατρικά φάρμακα διατυπώνει επίσης γνώμη για κάθε επιστημονικό ζήτημα που αφορά την αξιολόγηση των κτηνιατρικών φαρμάκων.

Άρθρο 28

1. Κάθε αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας κτηνιατρικού φαρμάκου περιέχει ειδικά και εξαντλητικά τις πληροφορίες και τα έγγραφα που αναφέρονται στα άρθρα 12, παράγραφος 3, 13α και 14 και στο παράρτημα Ι της οδηγίας 2001/82/ΕΚ. Οι εν λόγω πληροφορίες και έγγραφα λαμβάνουν υπόψη τους τον ενιαίο και κοινοτικό χαρακτήρα της άδειας κυκλοφορίας που ζητείται και, ιδίως, τη χρήση ενιαίας ονομασίας για το φάρμακο.

Η αίτηση συνοδεύεται από τα τέλη που οφείλονται στον Οργανισμό για την εξέταση της αίτησης.

2. Όταν πρόκειται για κτηνιατρικό φάρμακο που περιέχει ή αποτελείται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς κατά την έννοια του άρθρου 2 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ, η αίτηση συνοδεύεται από τα εξής:

(α) αντίγραφο της γραπτής συγκατάθεσης των αρμόδιων αρχών για τη σκόπιμη ελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον για λόγους έρευνας και ανάπτυξης, όπως προβλέπεται από το μέρος Β της οδηγίας 2000/18/ΕΚ [ή της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ],

(β) τον πλήρη τεχνικό φάκελο που θα παρέχει τις απαιτούμενες πληροφορίες σύμφωνα με τα παραρτήματα ΙΙΙ και ΙV της οδηγίας 2001/18/ΕΚ,

(γ) την αξιολόγηση του περιβαλλοντικού κινδύνου σύμφωνα με τις αρχές του παραρτήματος ΙΙ της οδηγίας 2001/18/ΕΚ, και

(δ) τα πορίσματα ενδεχόμενων διερευνήσεων που έγιναν για λόγους έρευνας ή ανάπτυξης.

Τα άρθρα 13 έως 24 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ δεν εφαρμόζονται όσον αφορά τα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς.

3. Ο οργανισμός μεριμνά ώστε η γνώμη της επιτροπής για τα κτηνιατρικά φάρμακα να διατυπώνεται μέσα σε προθεσμία διακοσίων δέκα ημερών από την παραλαβή της έγκυρης αίτησης.

Όταν πρόκειται για κτηνιατρικό φάρμακο που περιέχει ή αποτελείται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς, η γνώμη της επιτροπής πρέπει να τηρεί τις απαιτήσεις ασφαλείας για το περιβάλλον που θεσπίζει η οδηγία 2001/18/ΕΚ. Κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων άδειας κυκλοφορίας όσον αφορά κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς, ο εισηγητής διεξάγει κατάλληλες διαβουλεύσεις με τους φορείς που θεσπίζει η Κοινότητα ή τα κράτη μέλη σύμφωνα με την οδηγία 2001/18/ΕΚ.

4. Η Επιτροπή σε συνεννόηση με τον Οργανισμό, τα κράτη μέλη και τους ενδιαφερόμενους κύκλους, συντάσσει λεπτομερείς οδηγίες ως προς τη μορφή με την οποία πρέπει να υποβάλλονται οι αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.

Άρθρο 29

1. Για την προετοιμασία της γνώμης της, η επιτροπή για τα κτηνιατρικά φάρμακα:

(α) ελέγχει αν τα στοιχεία και τα έγγραφα που υποβάλλονται σύμφωνα με το άρθρο 28 πληρούν τις απαιτήσεις της οδηγίας 2001/82/ΕΚ και εξετάζει εάν πληρούνται οι όροι που καθορίζονται στον παρόντα κανονισμό ως προϋποθέσεις για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου στην αγορά,

(β) μπορεί να ζητήσει από κάποιο κρατικό εργαστήριο ή εργαστήριο που έχει οριστεί για το σκοπό αυτό να ελέγξει το κτηνιατρικό φάρμακο, τις πρώτες ύλες του και, αν χρειάζεται, τα ενδιάμεσα προϊόντα ή τα άλλα συστατικά του για να βεβαιωθεί ότι οι μέθοδοι ελέγχου που χρησιμοποιεί ο παρασκευαστής και περιγράφονται στα έγγραφα της αίτησης είναι ικανοποιητικές,

(γ) μπορεί να ζητήσει να ελεγχθεί από κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς, από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει οριστεί για το σκοπό αυτό, βάσει δειγμάτων που παρέχει ο αιτών, αν η αναλυτική μέθοδος ανίχνευσης που προτείνεται από τον αιτούντα σύμφωνα με το άρθρο 12, παράγραφος 3, στοιχείο (θ), δεύτερη περίπτωση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ είναι ικανοποιητική και κατάλληλη για να ανιχνεύεται η παρουσία καταλοίπων, ιδίως καταλοίπων σε επίπεδα ανώτερα από το μέγιστο επίπεδο καταλοίπων που είναι αποδεκτό από την Κοινότητα, σύμφωνα με τις διατάξεις του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90,

(δ) μπορεί