δ) εφαρμογή συστήματος υποβολής και διαχείρισης στοιχείων για σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα και/ή αντιδράσεις,

ε) παροχή κατάλληλης καθοδήγησης στα ιδρύματα υγειονομικής περίθαλψης, στους επαγγελματίες του τομέα και σε άλλους φορείς που δραστηριοποιούνται σε κάθε στάδιο της αλυσίδας από τη δωρεά έως τη μεταμόσχευση ή την αποβολή του οργάνου,

στ) συμμετοχή στο δίκτυο των αρμόδιων αρχών και συντονισμός, σε εθνικό επίπεδο, της συμμετοχής στις δραστηριότητες του δικτύου,

ζ) επίβλεψη των ανταλλαγών οργάνων με άλλα κράτη μέλη και με τρίτες χώρες,

η) εξασφάλιση της πλήρους και αποτελεσματικής προάσπισης του θεμελιώδους δικαιώματος στην προστασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα σε κάθε δραστηριότητα μεταμόσχευσης οργάνου.

Όλα τα κράτη μέλη έχουν ορίσει αρμόδιες αρχές σε εθνικό επίπεδο για τη διασφάλιση της εποπτείας. Αρμόδιες αρχές μπορούν επίσης να οριστούν σε επίπεδο κατώτερο του εθνικού (περιφερειακό ή τοπικό) ή σε υπερεθνικό επίπεδο (ευρωπαϊκοί οργανισμοί ανταλλαγής οργάνων, ΕΟΑΟ). Δεκατέσσερις χώρες έχουν ορίσει αρχές μόνο σε εθνικό επίπεδο (BG, CY, CZ, EE, EL, IE, LT, LV, MT, PL, PT, RO, SK, UK), ενώ άλλες αναφέρουν επίσης ότι έχουν ορίσει αρχές σε περιφερειακό και/ή υπερεθνικό επίπεδο. Ο συνολικός αριθμός των αρμόδιων αρχών σε εθνικό επίπεδο ανέρχεται σε 68 (έχουν δηλωθεί κατά μέσο όρο 2,3 αρχές ανά χώρα), μεταξύ των οποίων και 21 εξουσιοδοτημένοι φορείς.

Τα Υπουργεία Υγείας διαδραματίζουν συχνά καίριο ρόλο στην εφαρμογή της οδηγίας 2010/53/ΕΕ. Σε πέντε χώρες, στους εξουσιοδοτημένους φορείς συγκαταλέγονται και νοσοκομεία. Δύο ΕΟΑΟ, ο Eurotransplant και ο Scandiatransplant, δηλώθηκαν ως εξουσιοδοτημένοι φορείς από οκτώ και τέσσερις χώρες αντίστοιχα.

Στα κύρια καθήκοντα που προβλέπονται στο άρθρο 17 της οδηγίας 2010/53/ΕΕ, τα οποία εκτελούνται κατά κανόνα σε εθνικό επίπεδο, περιλαμβάνονται το α) πλαίσιο ποιότητας και ασφάλειας, το δ) SARE (σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα και/ή αντιδράσεις)/βιοεπαγρύπνηση, το ε) παροχή καθοδήγησης, το στ) συμμετοχή σε συνεδριάσεις του δικτύου των αρμόδιων αρχών και το η) προστασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα. Τα καθήκοντα β) έλεγχος και λογιστικός έλεγχος και γ) αδειοδότηση ασκούνται επίσης κατά κύριο λόγο σε εθνικό επίπεδο, εκτός εάν οι χώρες διαθέτουν περιφέρειες με σημαντικές αρμοδιότητες (βλ. επόμενο τμήμα).

Οι αρχές σε περιφερειακό επίπεδο μπορεί να είναι διοικητικοί φορείς με αποκεντρωμένες εξουσίες ή με συγκεκριμένες αρμοδιότητες/συγκεκριμένη κατανομή καθηκόντων. Για παράδειγμα, η Σουηδία ανέφερε τέσσερα νοσοκομεία που διαδραματίζουν συντονιστικό ρόλο για μια ολόκληρη περιφέρεια και, ως εκ τούτου, συνιστούν εκ των πραγμάτων εξουσιοδοτημένους φορείς σε περιφερειακό επίπεδο. Στα εννέα κράτη μέλη που αναφέρουν την ανάθεση ρόλου σε περιφερειακές αρμόδιες αρχές, τα συνηθέστερα καθήκοντα είναι το β) έλεγχος και λογιστικός έλεγχος (σε έξι χώρες) και το γ) αδειοδότηση (σε επτά χώρες). Ο συνολικός αριθμός των καθηκόντων που ανατίθενται στις περιφερειακές αρμόδιες αρχές ποικίλλει, ανάλογα με τη χώρα, από ένα μόνο καθήκον (Φινλανδία) έως έξι καθήκοντα (Δανία και Ισπανία).

Σε ευρωπαϊκό επίπεδο υπάρχουν δύο ευρωπαϊκοί οργανισμοί ανταλλαγής οργάνων οι οποίοι είναι επιφορτισμένοι με κάποιο από τα καθήκοντα που προβλέπονται στο άρθρο 17 της οδηγίας 2010/53/ΕΕ. Οι εν λόγω οργανισμοί είναι ο Eurotransplant (AT, BE, DE, HR, HU, LU, NL και SI) και ο Scandiatransplant (DK, FI, NO, SE). Ευρωπαϊκό οργανισμό ανταλλαγής οργάνων αποτελεί επίσης η South Alliance for Transplantation (SAT), η οποία δημιουργήθηκε το 2012. Ωστόσο, όσον αφορά τη SAT, δεν αναφέρεται ότι είναι άμεσα αρμόδια για τα καθήκοντα του άρθρου 17. Όταν μια χώρα είναι μέλος ΕΟΑΟ, το καθήκον ζ) επίβλεψη των διασυνοριακών ανταλλαγών ασκείται πράγματι από τον συγκεκριμένο ΕΟΑΟ ή με την υποστήριξή του. Επίσης, η συμμετοχή του ΕΟΑΟ συνδέεται συχνά με το καθήκον α) πλαίσιο ποιότητας και ασφάλειας. Τα υπόλοιπα καθήκοντα που εκτελούνται κατά κανόνα από ΕΟΑΟ περιλαμβάνουν το δ) υποβολή και διαχείριση στοιχείων (SARE), το στ) συμμετοχή στο δίκτυο των αρμόδιων αρχών και το η) προστασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα. Πρέπει, ωστόσο, να επισημανθεί ότι, ακόμη και στο πλαίσιο του ίδιου ΕΟΑΟ, τα μέλη δεν αναφέρουν ακριβώς τα ίδια καθήκοντα, γεγονός που καταδεικνύει ότι ενδέχεται να εφαρμόζονται διαφορετικές προσεγγίσεις ή συμφωνίες μεταξύ κάθε χώρας και του ΕΟΑΟ. Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι ορισμένες χώρες έχουν συνάψει διμερείς συμφωνίες (για ανταλλαγές οργάνων ή ληπτών) με άλλες χώρες ή εταίρους (ιδρύματα υγειονομικής περίθαλψης), όπως π.χ. η CY με την AT (για πνεύμονες) ή η MT με την IT. Τρεις χώρες (CY, IE και LV) αναφέρουν ανταλλαγές οργάνων ή αποστολή/υποδοχή ασθενών προς/από άλλες χώρες σε διμερή βάση κατά περίπτωση, χωρίς τη σύναψη σχετικής συμφωνίας.

Εν κατακλείδι, μπορούν να προσδιοριστούν τρεις τύποι οργανωτικών «μοντέλων»: i) χώρες που λειτουργούν με αρμόδιες αρχές μόνο σε εθνικό επίπεδο (14 χώρες), ii) χώρες που λειτουργούν με αρμόδιες αρχές σε εθνικό και περιφερειακό επίπεδο (3 χώρες) και iii) χώρες που λειτουργούν με ΕΟΑΟ (12 χώρες). Και στις τρεις περιπτώσεις, η εκτέλεση των καθηκόντων μπορεί να εξασφαλίζεται με τη συμμετοχή πολλαπλών αρχών και φορέων, ανάλογα με το μέγεθος, την οργάνωση της υγειονομικής περίθαλψης και τις ικανότητες κάθε εμπλεκόμενης χώρας.

Στα κράτη μέλη με μία μόνο αρμόδια αρχή ή με περιορισμένο αριθμό φορέων και επιπέδων, μπορούν να προσδιοριστούν με μεγαλύτερη σαφήνεια οι αρχές που είναι επιφορτισμένες με τα καθήκοντα του άρθρου 17, καθώς και με άλλα καθήκοντα που δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της παρούσας οδηγίας, όπως τα συστήματα συναίνεσης, η διαχείριση των λιστών αναμονής ή της κατανομής των οργάνων, και με τη λογοδοσία γενικότερα.

Στις περιπτώσεις στις οποίες οι διάφορες δραστηριότητες εποπτείας (αδειοδότηση, επιθεώρηση, επαγρύπνηση) ασκούνται από διαφορετικές αρχές, πρέπει να διασφαλίζεται η επικοινωνία και ο συντονισμός των αρχών αυτών. Ως εκ τούτου, είναι απολύτως αναγκαία η λειτουργία ενός άρτια ενημερωμένου και ισχυρού εθνικού σημείου επαφής, ιδιαίτερα στην περίπτωση που οι ευθύνες αρμόδιας αρχής επιμερίζονται μεταξύ πολλαπλών οργανισμών και επιπέδων. Ανεξάρτητα από την οργανωτική δομή, είναι σημαντικό οι αρχές να διαθέτουν τους κατάλληλους πόρους, ώστε να είναι σε θέση να εκτελούν τα απαιτούμενα καθήκοντα και να διασφαλίζουν την ανεξαρτησία τους από οικονομικούς φορείς του τομέα, αλλά και από άλλες αθέμιτες επιρροές.

3.2.Δωρεά και αφαίρεση οργάνων

Οι οργανισμοί αφαίρεσης διαδραματίζουν καίριο ρόλο για την εγγύηση της ποιότητας και της ασφάλειας της δωρεάς οργάνων.

3.2.1. Αδειοδότηση των οργανισμών αφαίρεσης

Σύμφωνα με τα άρθρα 5, 6 και 17 της οδηγίας 2010/53/ΕΕ, οι οργανισμοί αφαίρεσης οφείλουν να είναι δεόντως εξουσιοδοτημένοι και να διαθέτουν επάρκεια προσωπικού, υλικών και εξοπλισμού. Βάσει των ευρέων εννοιών του «οργανισμού αφαίρεσης» και της «άδειας» που ορίζονται στο άρθρο 3 της οδηγίας 2010/53/ΕΕ, τις απαιτήσεις μπορεί να πληρούν διάφοροι φορείς. Στην πλειονότητα των χωρών (27/29), οι άδειες για τους οργανισμούς αφαίρεσης χορηγούνται στο επίπεδο του ιδρύματος υγειονομικής περίθαλψης. Χορηγούνται επίσης στην ομάδα ή στη μονάδα του νοσοκομείου (9/29), σε κάθε εξουσιοδοτημένο φορέα που συντονίζει την αφαίρεση οργάνων (8/29) ή σε κάθε εξουσιοδοτημένο φορέα που αναλαμβάνει την αφαίρεση οργάνων (4/29). Οι εν λόγω άδειες χορηγούνται επίσης σε μεμονωμένους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (7/29).

Όλες οι χώρες ανέφεραν ότι έχουν θέσει σε εφαρμογή σύστημα αδειοδότησης για τους οργανισμούς αφαίρεσης και 26 χώρες ανέφεραν ότι έχουν πράγματι χορηγηθεί άδειες σε όλους τους υφιστάμενους οργανισμούς αφαίρεσης. Τρία κράτη μέλη βρίσκονται ακόμη στη διαδικασία χορήγησης αδειών. Επιπροσθέτως, ορισμένα κράτη μέλη συνδυάζουν τη χορήγηση αδειών για τους οργανισμούς αφαίρεσης και τα κέντρα μεταμόσχευσης.