για την τροποποίηση των κανονισμών (ΕΕ) 2017/745 και (ΕΕ) 2017/746 όσον αφορά τις μεταβατικές διατάξεις για ορισμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα

ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ

1.ΠΛΑΙΣΙΟ ΤΗΣ ΠΡΟΤΑΣΗΣ

•Αιτιολόγηση και στόχοι της πρότασης

Ο κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 και ο κανονισμός (ΕΕ) 2017/746του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου θεσπίζουν ενισχυμένο κανονιστικό πλαίσιο για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Οι στόχοι τους είναι ένα υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας των ασθενών και των χρηστών και η ομαλή λειτουργία της εσωτερικής αγοράς για τα προϊόντα αυτά. Για την επίτευξη αυτών των στόχων και υπό το πρίσμα των ζητημάτων που εντοπίστηκαν με το προηγούμενο κανονιστικό πλαίσιο, οι κανονισμοί προβλέπουν ένα ισχυρότερο σύστημα αξιολόγησης της συμμόρφωσης για να διασφαλίζονται η ποιότητα, η ασφάλεια και οι επιδόσεις των τεχνολογικών προϊόντων που τίθενται σε κυκλοφορία στην αγορά της ΕΕ.

Ο κανονισμός για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα εφαρμόζεται από την 26η Μαΐου 2021. Η μεταβατική περίοδος που προβλέπεται στο άρθρο 120 παράγραφος 3 θα λήξει την 26η Μαΐου 2024.

Ο κανονισμός για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα εφαρμόζεται από την 26η Μαΐου 2022. Τον Ιανουάριο του 2022 το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο ενέκριναν σταδιακή παράταση της μεταβατικής περιόδου, η οποία εκτείνεται από την 26η Μαΐου 2025 για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα υψηλού κινδύνου έως την 26η Μαΐου 2027 για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα χαμηλού κινδύνου και έως την 26η Μαΐου 2028 για ορισμένες διατάξεις σχετικά με τα τεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται και χρησιμοποιούνται σε μονάδες υγείας.

Παρά τη σημαντική πρόοδο που σημειώθηκε κατά τα τελευταία έτη, η συνολική ικανότητα των (στο εξής: κοινοποιημένων) οργανισμών εκτίμησης της συμμόρφωσης παραμένει ανεπαρκής για την εκτέλεση των καθηκόντων με τα οποία είναι επιφορτισμένοι. Επιπλέον, πολλοί κατασκευαστές δεν είναι επαρκώς προετοιμασμένοι για να ανταποκριθούν στις ενισχυμένες απαιτήσεις του κανονισμού για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα έως το τέλος της μεταβατικής περιόδου. Αυτό συνιστά απειλή για τη διαθεσιμότητα ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην αγορά της ΕΕ.

Επί του παρόντος έχουν οριστεί 36 κοινοποιημένοι οργανισμοί βάσει του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745. Άλλες 26 αιτήσεις ορισμού κοινοποιημένου οργανισμού βρίσκονται επί του παρόντος στο στάδιο της επεξεργασίας· τρεις από αυτές βρίσκονται σε προχωρημένο στάδιο.

Τον Οκτώβριο του 2022 οι κοινοποιημένοι οργανισμοί ανέφεραν ότι είχαν λάβει συνολικά 8 120 αιτήσεις από κατασκευαστές για πιστοποίηση βάσει του κανονισμού για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και είχαν εκδώσει 1 990 πιστοποιητικά σύμφωνα με τον ίδιο κανονισμό. Σύμφωνα με εκτίμηση που υπέβαλαν οι κοινοποιημένοι οργανισμοί στο Συντονιστικό Όργανο Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων (ΣΟΙΠ) στις 17 Νοεμβρίου 2022, ο αριθμός των πιστοποιητικών που θα εκδοθούν έως τον Μάιο του 2024 μπορεί να ανέλθει σε περίπου 7 000, εάν ο τρέχων ρυθμός έκδοσης πιστοποιητικών παραμείνει ο ίδιος χωρίς αλλαγές στις ισχύουσες συνθήκες. Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί εκτιμούν ότι η μετάβαση όλων των πιστοποιητικών βάσει των οδηγιών στα πιστοποιητικά βάσει του κανονισμού για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα θα μπορούσε ενδεχομένως να ολοκληρωθεί έως τον Δεκέμβριο του 2027.

Πηγή: Ευρωπαϊκή Επιτροπή, βάσει στοιχείων που παρασχέθηκαν από 30 κοινοποιημένους οργανισμούς τον Οκτώβριο του 2022.

Η εκτίμηση αυτή έρχεται σε πλήρη αντίθεση με τα 21 376 ισχύοντα πιστοποιητικά που εκδόθηκαν βάσει της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου για τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα και της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, τα οποία θα λήξουν μεταξύ του Ιανουαρίου του 2023 και της 26ης Μαΐου 2024. Από τα εν λόγω 21 376 πιστοποιητικά, 4 311 θα λήξουν το 2023 και 17 095 πιστοποιητικά θα λήξουν κατά τους πρώτους πέντε μήνες του 2024. Σημειωτέον ότι 3 509 πιστοποιητικά που εκδόθηκαν βάσει της οδηγίας για τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα ή της οδηγίας περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων έχουν ήδη λήξει μεταξύ του Μαΐου του 2021 και του Δεκεμβρίου του 2022.

Έτος λήξης ισχύος Αριθμός πιστοποιητικών που εκδόθηκαν βάσει των οδηγιών 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου και έχουν λήξει / πρόκειται να λήξουν 2021 (από την 26η Μαΐου) 1 139 2022 2 370 2023 4 311 2024 (έως την 26η Μαΐου 2024) 17 095

Πηγή: Ευρωπαϊκή Επιτροπή, βάσει στοιχείων που παρασχέθηκαν από κοινοποιημένους οργανισμούς το 2021 και το 2022.

Μετά τη λήξη των πιστοποιητικών που εκδόθηκαν βάσει των οδηγιών και χωρίς ισχύον πιστοποιητικό βάσει του κανονισμού για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, παύει να επιτρέπεται στους κατασκευαστές να θέτουν τα εν λόγω ιατροτεχνολογικά προϊόντα σε κυκλοφορία στην αγορά της ΕΕ. Κάτι τέτοιο μπορεί να προκαλέσει ελλείψεις ιατροτεχνολογικών προϊόντων, θέτοντας σε κίνδυνο την ασφάλεια των ασθενών. Είναι επίσης πιθανόν να έχει σοβαρές αρνητικές επιπτώσεις στην καινοτομία και την επιχειρηματική δραστηριότητα στον τομέα της ιατρικής τεχνολογίας εντός της ΕΕ. Η κατάσταση επιδεινώνεται από τις επιπτώσεις της πανδημίας COVID-19 στις κλινικές έρευνες, τους επιτόπιους ελέγχους και τις παγκόσμιες αλυσίδες εφοδιασμού, στις οποίες προστίθενται οι αρνητικές συνέπειες του επιθετικού πολέμου της Ρωσίας κατά της Ουκρανίας.

Ο γενικός στόχος των προτεινόμενων τροποποιήσεων είναι να διατηρηθεί η πρόσβαση των ασθενών σε ευρύ φάσμα ιατροτεχνολογικών προϊόντων, ενώ διασφαλίζεται παράλληλα η μετάβαση στο νέο πλαίσιο. Η παράταση θα πραγματοποιηθεί σταδιακά ανάλογα με την κατηγορία κινδύνου του τεχνολογικού προϊόντος, δηλαδή έως τον Δεκέμβριο του 2027 για τα τεχνολογικά προϊόντα υψηλότερου κινδύνου και έως τον Δεκέμβριο του 2028 για τα τεχνολογικά προϊόντα μέτριου και χαμηλότερου κινδύνου.

Ως εκ τούτου, η παρούσα πρόταση αποσκοπεί στην παράταση της ισχύουσας μεταβατικής περιόδου που προβλέπεται στο άρθρο 120 του κανονισμού για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, με βάση ορισμένες προϋποθέσεις, έτσι ώστε να επωφεληθούν από τον πρόσθετο χρόνο μόνο τα τεχνολογικά προϊόντα που είναι ασφαλή και για τα οποία οι κατασκευαστές έχουν ήδη λάβει μέτρα για τη μετάβαση στον κανονισμό για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Κατ’ αυτόν τον τρόπο θα δοθεί στους κατασκευαστές και στους κοινοποιημένους οργανισμούς περισσότερος χρόνος για να εκτελέσουν τις διαδικασίες εκτίμησης της συμμόρφωσης σύμφωνα με τον κανονισμό για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, εφόσον πληρούνται οι εν λόγω προϋποθέσεις. Προτείνει επίσης να διαγραφεί η προθεσμία πώλησης στις σχετικές διατάξεις του κανονισμού για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και του κανονισμού για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, δηλαδή η καταληκτική ημερομηνία για την περαιτέρω διάθεση τεχνολογικών προϊόντων που τίθενται σε κυκλοφορία πριν από τη μεταβατική περίοδο ή κατά τη διάρκειά της και τα οποία εξακολουθούν να βρίσκονται στην αλυσίδα εφοδιασμού όταν λήξει η παραταθείσα μεταβατική περίοδος. Αυτό θα απέτρεπε την άσκοπη απόρριψη ασφαλών ιατροτεχνολογικών προϊόντων που κυκλοφορούν ήδη στην αγορά, αλλά δεν έχουν ακόμη διατεθεί στον τελικό χρήστη.

Η παράταση της μεταβατικής περιόδου συμπληρώνεται με παράταση της ισχύος των πιστοποιητικών τα οποία εκδόθηκαν βάσει των προηγούμενων οδηγιών 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου για τα τεχνολογικά προϊόντα που επωφελούνται από την παράταση της μεταβατικής περιόδου. Επίσης, η ισχύς των πιστοποιητικών που έχουν ήδη λήξει από την 26η Μαΐου 2021 θα παραταθεί, υπό ορισμένες προϋποθέσεις.

•Συνέπεια με τις ισχύουσες διατάξεις στον τομέα πολιτικής