Πρόταση ΑΠΟΦΑΣΗΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά τροφίμων και συστατικών τροφίμων από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο της σειράς NK 603 ως νέων τροφίμων ή νέων συστατικών τροφίμων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου

(υποβάλλεται από την Επιτροπή)

ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ

Στις 24 Απριλίου 2001 η εταιρεία Monsanto υπέβαλε αίτηση, δυνάμει του άρθρου 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 σχετικά με τα νέα τρόφιμα, προς τις αρμόδιες αρχές των Κάτω Χωρών για τη διάθεση στην αγορά τροφίμων και συστατικών τροφίμων από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο της σειράς NK 603 ως νέων τροφίμων ή νέων συστατικών τροφίμων.

Η αρχική έκθεση αξιολόγησης που συνέταξαν οι Κάτω Χώρες κατέληγε στο συμπέρασμα ότι τα τρόφιμα και τα συστατικά τροφίμων από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο της σειράς NK 603 ήταν εξίσου ασφαλή με τα τρόφιμα και τα συστατικά τροφίμων από συμβατικό αραβόσιτο και δύνανται να χρησιμοποιηθούν κατά τον ίδιο τρόπο. Ωστόσο, άλλα κράτη μέλη προέβαλαν αιτιολογημένες αντιρρήσεις ως προς τη διάθεση των υπό εξέταση προϊόντων στην αγορά. Ως εκ τούτου, κρίθηκε αναγκαία η έκδοση απόφασης έγκρισης μέσω της διαδικασίας επιτροπολογίας, σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97. Λόγω των αντιρρήσεων των κρατών μελών, η Επιτροπή κάλεσε την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων να γνωμοδοτήσει. Η γνώμη της εκδόθηκε στις 25 Νοεμβρίου 2003 και κατέληγε στο συμπέρασμα ότι ο αραβόσιτος της σειράς NK 603 είναι εξίσου ασφαλής με τον συμβατικό αραβόσιτο και, κατά συνέπεια, η διάθεσή του στην αγορά ως τροφίμου ή ζωοτροφής και η επεξεργασία του δεν αναμένεται να προκαλέσουν επιβλαβείς επιπτώσεις στην υγεία των ανθρώπων και των ζώων και, στο συγκεκριμένο πλαίσιο, στο περιβάλλον [1].

[1] Δελτίο της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων (2003) 9, 1-14.

Κατόπιν τούτων, στις 30 Απριλίου 2004 υποβλήθηκε προς ψήφιση στη μόνιμη επιτροπή για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων σχέδιο απόφασης της Επιτροπής για τη διάθεση στην κοινοτική αγορά τροφίμων και συστατικών τροφίμων από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο της σειράς NK 603. Το αποτέλεσμα της ψηφοφορίας είχε ως εξής:

50 ψήφοι υπέρ: (BE, FR, IE, IT, NL, FI, SE, UK)

19 ψήφοι κατά: (DK, EL, LU, AT, PT)

18 ψήφοι μέσω αποχής: (DE, ES)

Η μόνιμη επιτροπή δεν κατάφερε να εκδώσει γνώμη, με ειδική πλειοψηφία, για το σχέδιο που υποβλήθηκε από την Επιτροπή. Συνεπώς, δυνάμει του άρθρου 13 παράγραφος 4 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 και σύμφωνα με το άρθρο 5 της απόφασης 1999/468/ΕΚ του Συμβουλίου, η Επιτροπή πρέπει να υποβάλει αμέσως στο Συμβούλιο πρόταση σχετικά με τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν. Το Συμβούλιο έχει προθεσμία τριών μηνών να αποφασίσει με ειδική πλειοψηφία και να ενημερώσει το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, το οποίο ενδέχεται να κρίνει σκόπιμο να τοποθετηθεί σύμφωνα με το άρθρο 8 της ανωτέρω απόφασης.

Σύμφωνα με το άρθρο 46 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 για τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και ζωοτροφές, η υπό εξέταση έγκριση χορηγείται δυνάμει των διατάξεων του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97. Ωστόσο, η πρόταση της Επιτροπής, συνεκτιμώντας το νέο νομοθετικό πλαίσιο για την έγκριση γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών, περιλαμβάνει επίσης τα στοιχεία που απαιτούνται δυνάμει του άρθρου 6 παράγραφος 5 και του άρθρου 7 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

Πρόταση ΑΠΟΦΑΣΗΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά τροφίμων και συστατικών τροφίμων από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο της σειράς NK 603 ως νέων τροφίμων ή νέων συστατικών τροφίμων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου

ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,

τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 27ης Ιανουαρίου 1997 σχετικά με τα νέα τρόφιμα και τα νέα συστατικά τροφίμων [2] (εφεξής καλούμενο «ο κανονισμός»), και ιδίως το άρθρο 7,

[2] ΕΕ L 43 της 14.02.1997, σ. 1.

την πρόταση της Επιτροπής,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1) Στις 24 Απριλίου 2001, η εταιρεία Monsanto υπέβαλε αίτηση, σύμφωνα με το άρθρο 4 του κανονισμού, προς τις αρμόδιες αρχές των Κάτω Χωρών για τη διάθεση στην αγορά τροφίμων και συστατικών τροφίμων από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο της σειράς NK 603 ως νέων τροφίμων ή νέων συστατικών τροφίμων.

(2) Στην αρχική έκθεση αξιολόγησης της 5ης Νοεμβρίου 2002, ο αρμόδιος οργανισμός αξιολόγησης των τροφίμων των Κάτω Χωρών είχε καταλήξει στο συμπέρασμα ότι τα τρόφιμα και τα συστατικά τροφίμων από αραβόσιτο NK603 είναι εξίσου ασφαλή με τα τρόφιμα και τα συστατικά τροφίμων από συμβατικό αραβόσιτο και μπορούν να χρησιμοποιούνται κατά τον ίδιο τρόπο.

(3) Η Επιτροπή διαβίβασε την αρχική έκθεση αξιολόγησης σε όλα τα κράτη μέλη στις 6 Ιανουαρίου 2003. Εντός της περιόδου των 60 ημερών που ορίζεται στο άρθρο 6 παράγραφος 4 του κανονισμού, διατυπώθηκαν αιτιολογημένες αντιρρήσεις για την εμπορία του προϊόντος σύμφωνα με τη διάταξη αυτή.

(4) Στις 27 Αυγούστου 2003, η Επιτροπή ζήτησε τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA), σύμφωνα με το άρθρο 11 του κανονισμού. Στις 25 Νοεμβρίου 2003, η EFSA διατύπωσε τη γνώμη ότι ο αραβόσιτος NK 603 είναι εξίσου ασφαλής με τον συμβατικό αραβόσιτο και ότι, ως εκ τούτου, η διάθεση στην αγορά αραβόσιτου NK603 ως τροφίμου ή ζωοτροφής ή προς επεξεργασία δεν αναμένεται να έχει αρνητικές επιπτώσεις στην υγεία των ανθρώπων ή των ζώων ή, στο πλαίσιο αυτό, στο περιβάλλον [3]. Για τη διατύπωση της γνώμης της, η EFSA εξέτασε όλα τα συγκεκριμένα ερωτήματα και τις ανησυχίες που εξέφρασαν τα κράτη μέλη.

[3] Δελτίο EFSA (2003) αριθ. 9, σ. 1-14

(5) Το άρθρο 46 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 για τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και ζωοτροφές [4] προβλέπει ότι οι αιτήσεις που υποβάλλονται δυνάμει του άρθρου 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 πριν από την ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού εξετάζονται σύμφωνα με τις διατάξεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97, με την επιφύλαξη του άρθρου 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 στις περιπτώσεις κατά τις οποίες η πρόσθετη έκθεση αξιολόγησης που απαιτείται σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 έχει διαβιβαστεί στην Επιτροπή πριν από την ημερομηνία εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

[4] ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 1.

(6) Το Κοινό Κέντρο Ερευνών (ΚΚΕρ) της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, σε συνεργασία με το Ευρωπαϊκό Δίκτυο Εργαστηρίων γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών (ENGL), έχει επικυρώσει μια μέθοδο για την ανίχνευση του αραβόσιτου NK603. Το ΚΚΕρ πραγματοποίησε πλήρη μελέτη επικύρωσης (δοκιμή δακτυλίου) σύμφωνα με τις διεθνώς παραδεκτές κατευθυντήριες γραμμές για τον έλεγχο της απόδοσης μιας ποσοτικοποιημένης και εξειδικευμένης μεθόδου για την ανίχνευση και την ποσοτικοποίηση της μετατροπής του NK603 σε αραβόσιτο. Η εταιρεία Monsanto είχε διαθέσει τα υλικά που ήταν αναγκαία για τη μελέτη. Το ΚΚΕρ έκρινε ότι η απόδοση της μεθόδου ήταν κατάλληλη για τον επιδιωκόμενο σκοπό της, λαμβάνοντας υπόψη τα κριτήρια απόδοσης που πρότεινε το ENGL για τις μεθόδους που υποβάλλονται προς εξέταση της συμμόρφωσης με τους κανονισμούς, καθώς και της τρέχουσας επιστημονικής γνώσης σχετικά με την ικανοποιητική απόδοση μιας μεθόδου. Τόσο η μέθοδος όσο και τα αποτελέσματα της επικύρωσης δημοσιεύτηκαν.

(7) Το Κοινό Κέντρο Ερευνών (ΚΚΕρ) της Ευρωπαϊκής Επιτροπής παρασκεύασε το υλικό αναφοράς για τον αραβόσιτο από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο της σειράς NK603.

(8) Τα τρόφιμα και τα συστατικά τροφίμων από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο της σειράς NK 603 πρέπει να επισημαίνονται σύμφωνα με τις διατάξεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 και να υπόκεινται στις απαιτήσεις ιχνηλασιμότητας που ορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1830/2003 σχετικά με την ιχνηλασιμότητα και την επισήμανση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών και την ιχνηλασιμότητα τροφίμων και ζωοτροφών που παράγονται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς, και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/18/ΕΚ [5].

[5] ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 24.

(9) Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 65/2004 της Επιτροπής, αποδόθηκε στο προϊόν αποκλειστικός κωδικός αναγνώρισης για τους σκοπούς του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1830/2003.

(10) Οι πληροφορίες του παραρτήματος σχετικά με την ταυτοποίηση των τροφίμων και των συστατικών τροφίμων από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο της σειράς NK603, μαζί με την επικυρωμένη μέθοδο ανίχνευσης και το υλικό αναφοράς, πρέπει να είναι ανακτήσιμες από το μητρώο του άρθρου 28 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

(11) Η μόνιμη επιτροπή για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων δεν εξέδωσε ευνοϊκή γνώμη.

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:

Άρθρο 1

Τα τρόφιμα και τα συστατικά τροφίμων από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο της σειράς NK603 (εφεξής καλούμενα «τα προϊόντα») με την ονομασία και τα χαρακτηριστικά που αναφέρονται στο παράρτημα, μπορούν να διατίθενται στην αγορά της Κοινότητας ως νέα τρόφιμα ή νέα συστατικά τροφίμων.

Άρθρο 2

Τα προϊόντα φέρουν την επισήμανση «γενετικώς τροποποιημένος αραβόσιτος» ή «παράγεται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο», σύμφωνα με τις απαιτήσεις επισήμανσης που καθορίζονται στο άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

Άρθρο 3

Τα προϊόντα και οι πληροφορίες που περιλαμβάνονται στο παράρτημα καταχωρίζονται στο μητρώο της Κοινότητας για τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και ζωοτροφές.

Άρθρο 4

Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στην εταιρεία Monsanto Europe S.A, Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Βρυξέλλες, Βέλγιο, η οποία εκπροσωπεί την εταιρεία Monsanto Company, ΗΠΑ. Ισχύει για περίοδο 10 ετών.

Βρυξέλλες,

Για το Συμβούλιο

Ο Πρόεδρος

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΚΑΤΑΧΩΡΙΖΟΝΤΑΙ ΣΤΟ ΜΗΤΡΩΟ ΤΗΣ ΚΟΙΝΟΤΗΤΑΣ ΓΙΑ ΤΑ ΓΕΝΕΤΙΚΩΣ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΑ ΤΡΟΦΙΜΑ ΚΑΙ ΖΩΟΤΡΟΦΕΣ

α) Κάτοχος έγκρισης:

Επωνυμία: Monsanto Europe S.A.

Διεύθυνση: Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brussels, Belgium

Εξ ονόματος της εταιρείας Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard St. Louis, Missouri 63167 U.S.A.

β) Ονομασία και χαρακτηριστικά των προϊόντων:

Τρόφιμα και συστατικά τροφίμων από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο (Zea maize L.) της σειράς NK603 με αυξημένη αντοχή στο ζιζανιοκτόνο glyphosate και από όλες τις διασταυρώσεις του με παραδοσιακά αναπαραγόμενες σειρές αραβόσιτου. Ο αραβόσιτος της σειράς NK 603 περιέχει τις κατωτέρω αλληλουχίες DNA σε δύο ακέραιες κασέτες ως εξής:

- ένα γονίδιο της 3-φωσφο-5-ενολοπυροσταφυλολο-σικιμικής συνθάσης (esps) από το στέλεχος CP (CP4 ΕSPS) του είδους Agrobacterium spec., που εξασφαλίζει την αντοχή στο glyphosate, ρυθμιζόμενο από το γονίδιο υποκινητή της ακτίνης 1 του ρυζιού, καταληκτική αλληλουχία από το είδος Agrobacterium tumefaciens και την αλληλουχία του πεπτιδίου διαμερισματοποίησης του ενζύμου στους χλωροπλάστες από το γονίδιο epsps του είδους Arabidopsis thaliana.

- ένα γονίδιο 3-φωσφο-5-ενολοπυροσταφυλολο-σικιμικής συνθάσης (esps) από το στέλεχος CP (CP4 ESPS) του είδους Agrobacterium spec., που εξασφαλίζει την αντοχή στο glyphosate, ρυθμιζόμενο από το ενισχυμένο γονίδιο υποκινητή 35S του ιού της μωσαϊκής της ανθοκράμβης, καταληκτική αλληλουχία από το είδος Agrobacterium tumefaciens και την αλληλουχία του πεπτιδίου διαμερισματοποίησης του ενζύμου στους χλωροπλάστες από το γονίδιο epsps του είδους Arabidopsis thaliana.

γ) Επισήμανση: «Γενετικώς τροποποιημένος αραβόσιτος» ή «παράγεται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο»

δ) Μέθοδος ανίχνευσης:

- Ποσοτικοποιημένη εξειδικευμένη μέθοδος πραγματικού χρόνου που βασίζεται στην PCR (αλυσιδωτή αντίδραση πολυμεράσης) για τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο NK 603.

- Επικυρώθηκε από το Κοινό Κέντρο Ερευνών (ΚΚΕρ) της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, σε συνεργασία με το Ευρωπαϊκό Δίκτυο Εργαστηρίων ΓΤΟ (ENGL), και πρόκειται να δημοσιευτεί στη διεύθυνση .

- Υλικό αναφοράς: IRMM-415, το οποίο παρασκεύασε το Κοινό Κέντρο Ερευνών (ΚΚΕρ) της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.

ε) Αποκλειστικός κωδικός αναγνώρισης: MON-00603-6

στ) Απαιτούμενες πληροφορίες σύμφωνα με το παράρτημα ΙΙ του πρωτοκόλλου της Καρθαγένης:

Δεν ισχύει

ζ) Όροι ή περιορισμοί σχετικά με τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά:

Δεν ισχύει

η) Απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά:

Δεν ενδείκνυται