[pic] | ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ |

Βρυξέλλες, 24.10.2006

COM(2006) 616 τελικό

2006/0204(ACC)

Πρόταση

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

που προβλέπει τη δασμολογική ατέλεια για συγκεκριμένα φαρμακευτικά δραστικά συστατικά που φέρουν «διεθνή κοινόχρηστη ονομασία» (INN) της Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας και συγκεκριμένα προϊόντα που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή τελικών φαρμακευτικών προϊόντων και που τροποποιεί το παράρτημα I του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2658/87

(υποβληθείσα από την Επιτροπή)

ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ

Το Συμβούλιο καλείται να εγκρίνει την προσθήκη 1290 φαρμακευτικών και χημικών προϊόντων στον ήδη υφιστάμενο κατάλογο των 7329 προϊόντων που επωφελούνται από τη δασμολογική ατέλεια κατά την εισαγωγή στην ΕΕ.

Η ΕΚ χορηγεί δασμολογική ατέλεια σε εισαγωγές 7329 προϊόντων, όπως προβλέπεται βάσει των πρακτικών των συζητήσεων του 1994 σχετικά με το εμπόριο φαρμάκων που συμφωνήθηκε με την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας.

Η τρίτη αναθεώρηση των προϊόντων που καλύπτονται από τα πρακτικά ξεκίνησε το 2000, σύμφωνα με το άρθρο 3 των πρακτικών, στο οποίο ορίζεται ότι οι συμμετέχοντες επανεξετάζουν τουλάχιστον μία φορά ανά τρία έτη τα προϊόντα που καλύπτονται από τα πρακτικά με σκοπό να συμπεριλάβουν πρόσθετα φαρμακευτικά προϊόντα των οποίων οι δασμοί καταργούνται. Η Επιτροπή συμμετείχε σε αυτές τις τεχνικές συζητήσεις. Κατά τη διάρκεια αυτών των συζητήσεων, οι συμμετέχοντες κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι στις πρόσθετες INN και τα ενδιάμεσα προϊόντα που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή και την παρασκευή τελικών φαρμακευτικών προϊόντων θα πρέπει να χορηγείται δασμολογική ατέλεια και ότι ο κατάλογος των καθορισμένων προθημάτων και επιθημάτων για άλατα και εστέρες των INN θα πρέπει να επεκταθεί, προσθέτοντας έτσι 1290 νέες ουσίες στον κατάλογο των επιλέξιμων προϊόντων για δασμολογική ατέλεια.

Κατά τη διάρκεια των τεχνικών συζητήσεων ζητήθηκε η γνωμοδότηση των κρατών μελών.

Το Συμβούλιο καλείται να εγκρίνει την επισυναπτόμενη πρόταση για ένα Κανονισμού του Συμβουλίου I του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2658/87 του Συμβουλίου προκειμένου να επεκταθεί η δασμολογική ατέλεια στην Κοινότητα στα προαναφερόμενα 1290 φαρμακευτικά και χημικά προϊόντα.

2006/0204(ACC)

Πρόταση

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

που προβλέπει τη δασμολογική ατέλεια για συγκεκριμένα φαρμακευτικά δραστικά συστατικά που φέρουν «διεθνή κοινόχρηστη ονομασία» (INN) της Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας και συγκεκριμένα προϊόντα που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή τελικών φαρμακευτικών προϊόντων και που τροποποιεί το παράρτημα I του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2658/87

ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη :

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 133,

την πρόταση της Επιτροπής,[1]

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

1. Κατά τη διάρκεια των διαπραγματεύσεων του Γύρου της Ουρουγουάης η Κοινότητα και ορισμένες χώρες συμφώνησαν ότι δασμολογική ατέλεια πρέπει να χορηγείται σε φαρμακευτικά προϊόντα που εμπίπτουν στο κεφάλαιο 30 του εναρμονισμένου συστήματος (ΕΣ) και στις κλάσεις του ΕΣ 2936, 2937, 2939 και 2941 καθώς και σε καθορισμένα φαρμακευτικά δραστικά συστατικά που φέρουν «διεθνή κοινόχρηστη ονομασία» (INN) από την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας, σε συγκεκριμένα άλατα, εστέρες και ένυδρες ενώσεις αυτών των ΙΝΝ και σε καθορισμένα ενδιάμεσα προϊόντα που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή και την παρασκευή τελικών προϊόντων.

2. Τα αποτελέσματα των συζητήσεων, όπως αναφέρεται στα πρακτικά των συζητήσεων, ενσωματώθηκαν στα προγράμματα των δασμών των συμμετεχόντων που επισυνάπτονται στο πρωτόκολλο του Μαρακές της GATT 1994.

3. Οι συμμετέχοντες κατέληξαν επίσης στο συμπέρασμα ότι οι εκπρόσωποι των μελών του ΠΟΕ που αποτελούν συμβαλλόμενα μέρη των πρακτικών των συζητήσεων θα πρέπει να συνεδριάζουν υπό την αιγίδα του Συμβουλίου Εμπορευματικών Συναλλαγών του ΠΟΕ κατά κανόνα τουλάχιστον μία φορά ανά τρία έτη προκειμένου να αναθεωρήσουν τα προϊόντα που καλύπτονται από τα πρακτικά με σκοπό να περιλάβουν, συναινετικά, πρόσθετα φαρμακευτικά προϊόντα των οποίων οι δασμοί καταργούνται.

4. Πραγματοποιήθηκαν δύο αναθεωρήσεις αυτού του είδους και εξήχθη το συμπέρασμα ότι σε ορισμένες πρόσθετες INN και ενδιάμεσα προϊόντα που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή και την παρασκευή τελικών φαρμακευτικών προϊόντων πρέπει να χορηγηθεί δασμολογική ατέλεια και ότι ο κατάλογος των καθορισμένων προθημάτων και επιθημάτων για άλατα, εστέρες και ένυδρες ενώσεις των INN πρέπει να επεκταθεί.

5. Κρίθηκε απαραίτητη η διεξαγωγή τρίτης αναθεώρησης, η οποία και ξεκίνησε το 2000· η αναθεώρηση αυτή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι σε ορισμένες πρόσθετες INN και ενδιάμεσα προϊόντα που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή και την παρασκευή τελικών φαρμακευτικών προϊόντων πρέπει να χορηγηθεί δασμολογική ατέλεια και ότι ορισμένα από αυτά τα ενδιάμεσα προϊόντα πρέπει να μεταφερθούν στον κατάλογο των INN και ότι ο κατάλογος των καθορισμένων προθημάτων και επιθημάτων για άλατα, εστέρες και ένυδρες ενώσεις των INN πρέπει να επεκταθεί.

6. Ο κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 2658/87[2] θέσπισε ονοματολογία των εμπορευμάτων, εφεξής η «συνδυασμένη ονοματολογία», και καθόρισε τους συμβατικούς δασμούς του κοινού δασμολογίου.

7. Συνεπώς, ο κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 2658/87 πρέπει να τροποποιηθεί ανάλογα,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Από την 1η Ιανουαρίου 2007, η Κοινότητα χορηγεί επίσης δασμολογική ατέλεια για τις INN που απαριθμούνται στο παράρτημα Ι.

Άρθρο 2

Από την 1η Ιανουαρίου 2007, ο κατάλογος των προθημάτων και επιθημάτων που, σε συνδυασμό με τις INN, περιγράφουν τα άλατα, τους εστέρες και τις ένυδρες ενώσεις των INN, τα οποία είναι επίσης επιλέξιμα για δασμολογική ατέλεια, με την προϋπόθεση ότι τα προϊόντα αυτά μπορούν να καταταγούν στην ίδια εξαψήφια διάκριση του ΕΣ όπως και η αντίστοιχη INN, αντικαθίσταται από τον κατάλογο του παραρτήματος II.

Άρθρο 3

Από την 1η Ιανουαρίου 2007, η Κοινότητα χορηγεί επίσης δασμολογική ατέλεια για τα ενδιάμεσα προϊόντα που χρησιμοποιούνται στην παραγωγή και την παρασκευή των τελικών φαρμακευτικών προϊόντων που απαριθμούνται στο παράρτημα III.

Άρθρο 4

Από την 1η Ιανουαρίου 2007, τα προϊόντα που απαριθμούνται στο παράρτημα IV δεν θα αποτελούν πλέον το αντικείμενο απαλλαγής.

Άρθρο 5

Τα παραρτήματα 3, 4 και 6 του τμήματος II του τρίτου μέρους του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2658/87, (κατάλογος φαρμακευτικών ουσιών που πληρούν τις προϋποθέσεις για δασμολογική ατέλεια) τροποποιούνται ανάλογα.

Άρθρο 6

Ο παρών κανονισμός τίθεται σε ισχύ την επομένη της δημοσίευσής του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης .

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, […]

Για το Συμβούλιο

Ο Πρόεδρος

[…]

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

Για περαιτέρω λεπτομέρειες βλέπε συνημμένα έγγραφα σε μορφότυπο.

ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΟ ΔΗΜΟΣΙΟΝΟΜΙΚΟ ΔΕΛΤΙΟ ΓΙΑ ΠΡΟΤΑΣΕΙΣ ΠΟΥ ΕΧΟΥΝ ΔΗΜΟΣΙΟΝΟΜΙΚΕΣ ΕΠΙΠΤΩΣΙΕΣ ΠΟΥ ΠΕΡΙΟΡΙΖΟΝΤΑΙ ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΣΤΑ ΕΣΟΔΑ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΗΣ ΠΡΟΤΑΣΗΣ:

Πρόταση κανονισμού του Συμβουλίου που προβλέπει τη δασμολογική ατέλεια για συγκεκριμένα φαρμακευτικά δραστικά συστατικά που φέρουν «διεθνή κοινόχρηστη ονομασία» (INN) της Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας και συγκεκριμένα προϊόντα που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή τελικών φαρμακευτικών προϊόντων και που τροποποιεί το παράρτημα I του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2658/87

2. ΓΡΑΜΜΕΣ ΠΡΟΫΠΟΛΟΓΙΣΜΟΥ

Κεφάλαιο και άρθρο: Κεφ. 12, άρθρο 120

Ποσό εγγεγραμμένο στον προϋπολογισμό για το οικονομικό έτος 2007: 172,5 εκατομμύρια ευρώ

3. ΔΗΜΟΣΙΟΝΟΜΙΚΕΣ ΕΠΙΠΤΩΣΕΙΣ

( Η πρόταση δεν έχει δημοσιονομικές επιπτώσεις

x Πρόταση χωρίς δημοσιονομικές επιπτώσεις στις δαπάνες αλλά με δημοσιονομικές επιπτώσεις στα έσοδα – οι επιπτώσεις στα έσοδα είναι οι ακόλουθες:

(εκατ. ευρώ με ένα δεκαδικό ψηφίο)

Γραμμή προϋπολογισμού | Έσοδα[3] | Περίοδος 12 μηνών από την ηη/μμ/εεεε | [Έτος 2007] |

Άρθρο 120 | Επίπτωση στους ιδίους πόρους | 01/01/2007 | - 172,5 |

4. ΜΕΤΡΑ ΚΑΤΑ ΤΗΣ ΑΠΑΤΗΣ

Ειδική διάταξη Γ. (Φαρμακευτικά προϊόντα) τμήμα II μέρος 1 (Προκαταρκτικές διατάξεις) του παραρτήματος I (Συνδυασμένη ονοματολογία) του κανονισμού (EΟΚ) αριθ. 2658/87 του Συμβουλίου της 23ης Ιουλίου 1987 για τη δασμολογική και στατιστική ονοματολογία και το κοινό δασμολόγιο (ΕΕ L 256 της 7.9.1987, όπως τροποποιήθηκε τελευταία με τον κανονισμό (EΚ) αριθ. 1719/2005 της Επιτροπής, ΕΕ L 286 της 28.10.2005).

5. ΑΛΛΕΣ ΠΑΡΑΤΗΡΗΣΕΙΣ

Η εκτίμηση κόστους της παρούσας δράσης υπολογίσθηκε από το Ευρωπαϊκό Συμβούλιο Χημικών Βιομηχανιών – CEFIC.

Όσον αφορά τη 2η επικαιροποίηση, η εξοικονόμηση δασμών που πραγματοποιήθηκε είχε εκτιμηθεί σε περίπου 100 εκατ. ευρώ για τις ευρωπαϊκές εταιρείες που δραστηριοποιούνται στο φαρμακευτικό τομέα. Με βάση το στοιχείο αυτό, έγινε η ακόλουθη προσέγγιση για την 3η επικαιροποίηση:

- Στο πλαίσιο της επικαιροποίησης του 1999 συμπεριλήφθηκαν 272 νέες INN και 365 νέα ενδιάμεσα προϊόντα ή ένα σύνολο 637 νέων προϊόντων στη φαρμακευτική συμφωνία.

- Στο πλαίσιο της 3ης αναθεώρησης θα προστεθούν 820 νέες INN και 470 νέα ενδιάμεσα προϊόντα ή σύνολο 1290 νέων προϊόντων.

Εάν διαιρεθεί το ποσό των 100 εκατ. ευρώ με το 637 και πολλαπλασιαστεί στη συνέχεια το αποτέλεσμα με το 1290, λαμβάνεται ως πρώτη εκτίμηση το ποσό των 200 εκατ. ευρώ περίπου. Λαμβάνοντας υπόψη ποσοστό πληθωρισμού της τάξης του 15 %, εκτιμούμε ότι η τιμή για το 2007 είναι κατά προσέγγιση 230 εκατ. ευρώ.

Η απώλεια εσόδων που προκύπτει από τον παρόντα κανονισμό εκτιμάται συνεπώς σε 230 εκατομμύρια ευρώ (ακαθάριστο ποσό, συμπεριλαμβανομένων των εξόδων είσπραξης) x 0,75 = 172,5 εκατ. ευρώ για το έτος 2007.

Η απώλεια των παραδοσιακών ιδίων πόρων θα πρέπει να χρηματοδοτηθεί από τα κράτη μέλη μέσω συμπληρωματικής προσφυγής στους πόρους του ΑΕΠ.

[1] EE C […] της […],σ. […]

[2] ΕΕ L 256 της 7.9.1987, σ. 1. Κανονισμός όπως τροποποιήθηκε τελευταία με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 487/2004 (ΕΕ αριθ. L 79 της 17.3.2004, σ. 1.).

[3] Όσον αφορά τους παραδοσιακούς ίδιους πόρους (γεωργικές εισφορές, εισφορές ζάχαρης, δασμοί) τα αναγραφόμενα ποσά πρέπει να είναι καθαρά ποσά, δηλ. τα ακαθάριστα ποσά μετά την αφαίρεση του 25 % που είναι τα έξοδα είσπραξης