ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ 
Κ0Μ(92) 372 τελικό - ΣΥΝ 251 - 252 
Βρυξέλλες, 26 Αυγούστου 1992 
Επανεξεταζομένη πρόταση 
ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ 
για τη διεύρυνση του πεοίου εφαρμογής 
των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ 
σχετικά ρε την προσσέγγιση των νοροθετικών, 
κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων 
όσον αφορά στα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα 
και για τη θεσπίση συμπληρωματικών διατάξεων 
για τα ομοιοπαθητικά φάρμακα 
Επανεξεταζομένη πρόταση 
ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΣΥΝ 251 
ΣΥΝ 352 
για τη διεύρυνση του πεδίου εφαρμογής 
της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ 
περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών 
διατάξεων των κρατών ρελών 
σχετικά ρε τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα 
και για τη θέσπιση συρπληρωματικών διατάξεων 
για τα ομοιοπαθητικά κτηνιατρικά φάρμακα 
(υποβληθείσες από την Επιτροπή 
σύμφωνα με το άρθρο 149.2 (δ) της συνθήκης ΕΟΚ) 

- 2 -
Επανεξεταζομένη πρόταση οδηγίας του Συμβουλίου ΣΥΝ 2$-\ 
για τη διερεύνηση του πεδίου εφαρμογής 
των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ 
σχετικά ρε τη προσέγγιση των νομοθετικών, 
κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων 
όσον αφορά στα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα 
και για τη θέσπιση συμπληρωματικών διατάξεων 
για τα ομοιοπαθητικά φάρμακα 
Στις 8 Ιουλίου 1992 το Ευρωπαϊκό ΚοινοΡούλιο εξέτασε τήν κοινή θέση 
που υιοθέτησε το ΣυμΡούλιο στις 25 ΦεΡρουαρίου 1992 σχετικά με την 
ανωτέρω πρόταση. Το Ευρωπαϊκό ΚοινοΡούλιο ενέκρινε 9 τροπολογίες. 
Σύμφωνα με το άρθρο 149 παραγρ.2 εδάφιο δ της Συνθήκης, η Επιτροπή 
επαναξέτασε την πρόταση της και αποφάσισε να υιοθετήσει όλες τις 
τροπολογίες που ενέκρινε το Ευρωπαϊκό ΚοινοΡούλιο σε δεύτερη ανάγνωση, 
εξαιρέσει των τροπολογιών υπ' αριθ. 3, 5 και 10, τις οποίες απέρριψε 
για τους λόγους που εκθέτει στη συνέχεια. Οι τροπολογίες που 
αποδέχθηκε η Επιτροπή περιλαμράνονται στο παράρτημα 1. Οι τροπολογίες 
που απέρριψε η Επιτροπή περιλαμράνονται στο παράρτημα 2. 
Στην τροπολογία υπ' αρίθ. 3 προτεινόταν ο ορισμός της έννοιας του 
ομοιοπαθητικού φαρμάκου. Κατά την Επιτροπή η τροποποίηση αυτή θα έχει 
ως αποτέλεσμα την αποδοχή, στο πλαίσιο της απλουστευμένης διαδικασίας 
εγκρίσεως, παρασκευασμάτων με μεγαλύτερη περιεκτικότητα σε δραστικά 
συστατικά· οι κίνδυνοι τοξικότητας των εν λόγω παρασκευασμάτων πρέπει 
να εκτιμηθούν σύμφωνα με την διαδικασία που προβλέπει το άρθρο 9 της 
οδηγίας. 
Η τροπολογία υπ'αριθ.5 απέρλεπε στο να επιτραπεί, κατά παρέκκλισιν του 
άρθρου 7 παραγρ. 2 εδάφιο πρώτο της κοινής θέσεως, η χρήση ελεύθερης 
ονομασίας για τα ομοιοπαθητικά φάρμακα που περιέχουν περισσότερα του 
ενός δραστικά συστατικά. Η Επιτροπή δεν ιυοθέτησε την τροπολογία αυτή 
επειδή θεωρεί ότι ο συνδυασμός περισσοτέρων δραστικών συστατικών υπό 
μια ελεύθερη ονομασία τεκμαίρει την αναζήτηση θεραπευτικού 
αποτελέσματος ενώ η διαδικασία στο άρθρο 7 δεν εφαρμόζεται παρά στα 
ομοιοπαθητικά φάρμακα που κυκλοφορούν χωρίς θεραπευτική ένδειξη. 
- 3 -
Η τροπολογία υπ'αριθ.10 θα επιφόρτιζε την Επιτροπή με την επεξεργασία 
μ^ oλoκληpωμέvηç πολιτι^ σχετικά με τα λεγόμενα "εναλλακτικά" 
φάρμακα. Μια τέτοια διάταξη ήταν οπωσδήποτε εκτός του πεδίου εφαpμoγήç 
^ç εν λόγω προτάσεις oδηγίaç η οποία αφορά στην ελεύθερη κυκλοφορία 
των φαρμάκων και όχι στκ ρυθμίσεκ τ ι ς ox8TiKéç με την κατάρτιση και 
άσκηση των θεραπευτών, θέμα για το οποίο είναι δύσκολο να δικαιολογηθεί 
κοινοτική ανάμειξη. 
- 4 -
Παοάοτηρα 1: Τοοπολον^ που αποδένΒηκε n Επιτοοπή 
Κρινή θέση xç,u Συμβουλίου Τροπολογίες 
Άρθρο 1, παράγραφος 2α (νέα) 
2α. Τα ομοιοπαθητ ικά φάρυακα 
πεοιένοον. εΕαιοέσει τον 
Βοηδητικύν ουσιών, 
αποκλειστικοί ουοιοπαθητικές 
noâxec όλες σε ελάνιστη 
αραίωση 1:10 
Άρθρο 7, εδάφιο 2, εισαγωγική φράση 
Η ετικέτα και, ενδεχομένως, το 2. Η ετικέτα, και, ενδεχομένως, 
εσώκλειστο σημείωμα των φαρμάκων το εσώκλειστο σημείωμα των 
που αναφέρονται στην παράγραφο 1 φοψγιάπον που αναφέρονται στην 
περιλαμβάνουν υποχρεωτικά και παράγραφο 1 περιλαμβάνουν 
αποκλειστικά, εκτός από την υποχρεωτικά και αποκλειστικά, 
εμφανέστατη ένδειξη "ομοιοπαθητικό εκτός από την εμφανέστατη 
φάρμακο καταχωοηυένο υε ειδική ένδειξη "ομοιοπαθητικό 
απλοποιηυένη διαδικασία". και τις φάρμακο", και τις ακόλουθες 
ακόλουθες ενδείξεις: ενδείξεις: 
Άρθρο 7, εδάφιο 2, εντέκατη παύλα 
"ουοιοπαθπτικό φάουακο χωρίς - Να διαγραφεί 
ενκεκοιυένεο θεoαπευτικέc 
ενδείξεις", 
Άρθρο 7, εδάφιο 2, εντέκατη παύλα α(νέα) 
Σύσταση nooc τον ασθενή να 
συυΒουλευτεί έναν αρμόδιο 
ουοιοπαθπτικό ιατρό εφόσον, 
παρά τη ypnon του φαουάκου. τα 
συυπτώυατα εξακολουθούν να 
υφίστανται· 
Άρθρο Θ, δεύτερη παύλα 
φάκελος που περιγράφει τη λήψη και - φάκελος που περιγράφει 
τον έλεγχο της ή των πηγών και τον/τους τρόπους λήψης και 
αιτιολογεί τον ομοιοπαθητικό τους ελέγχου της ομοιοπαθητικής 
χαρακτήρα με βάση τη δέουσα πηγής/πηγών και αιτιολογεί τον 
ομοιοπαθητική βιβλιογραφία. ομοιοπαθητικό χαρακτήρα με 
βάση τη δέουσα ομοιοπαθητική η 
αντίστοινη ανθοωποσοφική 
βιβλιογραφία. 
Άρθρο 9, εδάφιο 2 
Ενα κράτος μέλος μπορεί να εισάγει 2. Ενα κράτος μέλος μπορεί να 
ή να διατηρεί στο έδαφος του εισάγει ή να διατηρεί ειδικούς 
ειδικούς κανόνες για τις κανόνες για τις 
φαρμακολογικές, τοξικολογικές και φαρμακολογικές, τοξικολογικές 
κλινικές δοκιμές τον και κλινικές δοκιμές των 
ομοιοπαθητικών φαρμάκων, εκτός από ομοιοπαθητικών φαρμάκων, εκτός 
εκείνα που αναφέρονται στο άρθρο 7 από εκείνα που αναφέρονται σι ο 
παράγραφος 1, σύμφωνα με τις αρχές άρθρο 7 παράγραφος 1, σύμφωνα 
και τις ιδιαιτερότητες της με τις αρχές και τις 
ομοιοπαθητικής ιατρικής που ιδιαιτερότητες της 
ασκείται σ' αυτό το κράτος μέλος. ομοιοπαθητικής ή 
ανθρωποσοφικήο ιατρικής που 
ασκείται σ' αυτό το κράτος 
μέλος. 
nqpqpTnMq 2; TPQÏÏQAPYUC w\i JSMÈ.Q£LLU>S,.. D . GKAJJGSÎM 
Κοινή 9έση χου Συιιβουλί,ου χ , , , rx,. 
(Τροπολογύα apt3, 3) 
Άρ9ρο 7, εδάφι-ο 1, χρίχη nc6.\o 
βαθμός αραϋωσης που εγγυαχαι, χο 
αβλαβές χου φαρμάκου· ειδι,κόχερα, 
χο παρασκευασμα πρέπευ va neptéxet 
λι,γόχερο από ένα μέρος ανά 10.000 
TQV MTTcptMQQ βάμμαχφς και. λι,γοχερο 
από χο 1/100 χης; μικρρχερης, δόοης 
πομ ΧΡΠσ^μρποΙεΙχαυ, εν^εχφμένωχ^. 
σχην αλλοπα9ηχι.χή χων ενεργόν 
ooaxaxtMOv χων onoCov η παρουσία 
σε ένα αλλοπαΟήχυκό φάρμακο 
συνεπάγεχαι, χην υποχρέωση 
προσκόμυσης ι,αχρο*ής συνχαγής. βσίΐμος :.-·|'. ·ααης rcou εγγυάχαι, 
χ ο a ρ >. Ί; β έ ς χου φαρμάκου· 
: :;. οασκεΰασμα 
π. ;) !•'; τ ; ε >„ •" r ; ; :, ' > <. c ; •.; ζ ·>- λ L Y όχ ε ρο 
οπίο έν;:·: ΓΛ-\" ctvà 10.000 xnc 
Π Cjur!·:' ";_>Jj/^ H a L ό χ L 
n ?:: p i, ·.:: σ ô χ ε p : > «Ί π a χ ο ένα 
ε M σ χ o a χ ό χ η ς , 
χ p η ο Ι;Μ ο π •-• ι, ο 6 y ε ν η c σχην 
a λ X ο η a 8 η χ y, ve ή , δ ό σ η ς χων 
δ p a a χ < · ; •-. ν ν ο υ σ χ σ χ t κ ώ ν χων 
οποί« ν η παρουσία σ ε 
αΧλοΐΜ;.·.?ν"; :•'' νύρμίϊπο κα9ΐ-σχά 
υπθΛί:'.:,-νι. ; ". -.-?•> χορήγησή χου 
{Μοε!, -ί/-"·;. .ή;. '.-.<υνχαγής. 
(Τροττολογϋα apt8. 5) 
Άρ9ρο 7, εδάφι.ο 2, πρότη πσύλο: 
χην επί-σχημονϋκή ονομασία χης ή 
χων πηγών, συνοδευόμενη από χο 
Ba9uo αοαίωσης. με χα σύμβολα χης 
χρησι-μοποι-ούμενης φαρμαχοποι-ίας 
σύμφωνα με χο άρ9ρο 1, παράγραφος 
1· χην επ;.ο"Ρ'.:η^ί. ·;ή ονομασία χης 
ονίΟί,οπανη·: -r-r τηγής ή πηγών, 
a κ ο λ r, ;,;• ? •" ό M .• • \ • r • a ! : ό xnv ri XLÇ 
^ον,π^ί··- ·<• or χον δυαλυιχάχων, 
μ e χ ςί :• '.> μβολα χης 
χρησι,μοηοι-ούμενης σύμφωνα με 
χο όρθρο 1 , παράγραφος 1 , 
φαρμακαπο·- ίας - για (ράρυαχα με 
τΐολλά.. 6 η 7 s χ ι. M ά σ υσχ ax t χά 
μ π,.ο ο. ε _J._ " π L σ n ς va 
Χίί-ΙΙ-Ζ.LUΡ.Η.οt ri c* ε ί και άλλη 
gy ο;!Qcj,r;. ν:;,:our _ό:;.-.)c va δηλώνει 
vil. J^PTiv :-\T !- ;,ίί'; ι5ι.ότηχα χου 
<f>aoi.!0;;'.'..:•• -, ·, 
Τροπολογία αρι.9, 10} 
Άρ9ρο 10, εδάφυο 2a (νέο) 
2a. L. v Λ ' ι ^CXOL, uéoa 
σε uroOc • _ ",,r ^ α.ιό xn 9έσευ 
σε ' ί>,^ * j' ι <•<,> ι c οδηνίας va 
9écTfc.L '• o»< - .ι Ί ίνθαρρυνει. 
κά t r -,i '_>. ' -> < Cuva cat, va 
£.LSLSi.(2i 4 - o _ _ . ^ iCuovLon χου 
H a 9, ε ο ι ι ^ t t · n± o a ε t τις 
^l^hh* Ί !-axpcnnç , 
r. Ç...xJi f.,_!.:. •?'! ·.: • J p ο π a ί M ή ς 
^Άή>ΰ • ••'•'::>'-J:Ï Ç.·. 
z uYAiiH.' ·ί\ o^'-'-yi-ac οχεχίΜά υε xn 
2ίώϋ: • '·.. ν •>.> ^ j, ÎQV, εναλλακχοκόν 
- QPy V')"\-'•*'•:.. '-'Κ; £ϊΐί.αχροφής χων 
.&..'>.. v. : \L '•• '>'- . .rlP i ! ' ) X i't C; ÎCIPIKUV 
.UED'L^ilki'iiî nat, φαουάκων από 
χου.'..: ^^;>γ«j:^• .QIJOUÇ ΜΟίνωνίκής 
- ._,._.j:.i. i: ;:....·-'...ν. ::· ..·•• _:;• "'• '- σ π u u c 
i?iî£;.'>lj:;i îi-'-ii;.':·:7>.i''rJiil~ i'_5±?: • c Ç 6 ε υσης. 
- G 
Επανεξεταζομένη πρόταση oônYiaç του Συμβουλίου ΣΥΝ 252 
για τη διεύρυνση του πεδίου εφapμoγήç 
TOC oônylaç 81/851/ΕΟΚ 
περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών 
διατάξεων σχετικά με τα 
κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα 
και για τη θέσπιση συμπληρωματικών διατάξεων 
για τα ομοιοπαθητικά κτηνιατρικά φάρμακα 
Στις 8 Ιουλίου 1992 το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο εξέτασε την κοινή θέση 
στην οποία κατέληξε το Συμβούλιο OTIÇ 25 Φεβρουαρίου 1992 o>ç πpoç την 
ανωτέρω πρόταση. Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο υιοθέτησε 4 τροπολογίες 
Συμφωνά με το άρθρο 149 παράγραφος (2) εδάφιο (δ) ^ç Συvθήκηç η 
Επιτροπή επανεξέτασε την πρόταση ^ç και απεφάσισε να υιοθετήσει τ ι ς 
τρoπoλoγίεç υπ' αριθ. 1 και 3· u>ç εκ τούτου απέρριψε τ ι ς τpoπoλoγίεç 
αριθ. 2 και 4, για τoυç λόγoυç που εκτίθενται στη συνέχεια. Οι 
τpoπoλoγίεç που αποδέχθηκε η Επιτροπή περιλαμβάνονται στο παράρτημα 1. 
Οι aπoρριφθείσεç τροπολογ^ από την Επιτροπή περιλαμβάνονται στο 
παράρτημα 2. 
Στην τροπολογία αριθ. 2 προτεινόταν να αποσαφηνιστεί η έννοια του 
κτηνιατρικού ομοιοπαθητικού φαρμάκου. Σύμφωνα με την Επιτροπή, η 
τροπολογία αυτή θα είχε <i>ç αποτέλεσμα την αποδοχή, στο πλαίσιο της 
aπλoυστευμέvηç διαδικασίας εγκρίσεως παρασκευασμάτων μεγαλύτερης 
περιεκτικότητaç σε δραστικά συστατικά· οι κίνδυνοι τoξικότητaç από τα 
εν λόγω παρασκευάσματα πρέπει να εκτιμώνται σύμφωνα με τη διαδικασία 
που προβλέπει το άρθρο 9 της οδηγίας 
Η τροπολογία υπ' αριθ. 4 απέβλεπε στο να καταστεί δυνατή, κατά 
παρέκκλισιν του άρθρου 7 παράγραφο€ 2 εδάφιο πρώτο της KO^Ç θέσεως ή 
χρησιμοποίηση μιας ελεύθεpηç ovoμaσίaç για τα κτηνιατρικά ομοιοπαθητικά 
φάρμακα που περιέχουν περισσότερα του ενός δραστικά συστατικά. Η 
Επιτροπή δεν υιοθέτησε την τροπολογία αυτή διότι θεωρεί ότι ο 
συνδυασμός περισσοτέρων δραστικών συστατικών υπό μια ελεύθερη ονομασία 
τεκμαίρει την αναζήτηση θεραπευτικού αποτελέσματος ενώ η διαδικασία 
του άρθρου 7 εφαρμόζεται μόνο στα κτηνιατρικά ομοιοπαθητικά φάρμακα που 
κυκλοφορούν x<i>piç θεραπευτική ένδειξη. 
- Λ -
Παοάοτηυα 1: ΤοοπολονίεΓ που ϋποδέϊθηκε η Επίτροττή 
Κοινή 8έση του Συμβουλίου Τροπολογίες 
Αρθρο 1, παράγραφος 2α (νέα) 
3. Τα ομοιοπαθητικά φάρμακα 
των περιέχουν, εξαιρέσει 
βοηθητικών ουσιών, αποκλειστικώς 
ομοιοπαθητικές πρώτες Ολες σε 
ελάχιστη αραίωση 1:10 
Αρθρο 7, παράγραφος 2, πρώτη πρόταση 
Η ετικέτα και, ενδεχομένως, το 
εσώκλειστο σημείωμα των φαρμάκων 
που αναφέρονται στην παράγραφο 1 
περιλαμβάνουν υποχρεωτικά και 
αποκλειστικά, εκτός από την 
εμφανέστατη ένδειξη "ομοιοπαθητικό 
κτηνιατρικό φάρμακο καταχωρημένο 
με ειδική απλοποιημένη 
διαδικασία, χωρίς εγκεκριμένη 
θεραπευτική ένδειξη" και τις 
ακόλουθες ενδείξεις: Η ετικέτα, και, ενδεχομένως, το 
εσώκλειστο σημείωμα των φαρμάκων 
που αναφέρονται στην παράγραφο 1 
περιλαμβάνουν υποχρεωτικά και 
αποκλειστικά, εκτός από την 
εμφανέστατη ένδειξη 
"ομοιοπαθητικό φάρμακο για 
κτηνιατρική χρήση", και τις 
ακόλουθες ενδείξεις: 
Παράρτημα 2; Τοοπολονίεο που απέοοιοε n Επιτοοπή 
(Τροπολογία αριθ. 2) 
Αρθρο 7, παράγραφος 1, τέταρτη παύλα 
βαθμός αραίωσης που εγγυάται το 
αβλαβές του φαρμάκου* ειδικότερα, 
το φάρμακο πρέπει να περιέχει 
λιγότερο από ένα μέρος ανά 10.000 
του μητρικού βάμματος και λιγότερο 
από το 1/100 της μικρότερης δόσης 
που χρησιμοποιείται, ενδεχομένως, 
στην αλλοπαθητική των ενεργών 
συστατικών των οποίων η παρουσία 
σε ένα αλλοπαθητικό φάρμακο 
συνεπάγεται την υποχρέωση 
προσκόμισης ιατρικής συνταγής. Βαθμός αραίωσης που εγγυάται το 
αβλαβές του φαρμάκου· ειδικότερα, 
το φάρμακο πρέπει να περιέχει 
λιγότερο από ένα μέρος ανά 10.000 
της ομοιοπαθητικής πρώτης ύλης 
και λιγότερο από το 1/100 της, 
χρησιμοποι ούμενης στην 
αλλοπαθητική, δόσης των ενεργών 
συστατικών των οποίων η παρουσία 
σε ένα αλλοπαθητικό φάρμακο 
συνεπάγεται την υποχρέωση 
προσκόμισης ιατρικής συνταγής. 
(Τροπολογία αριθ. 4) 
Αρθρο 7, παράγραφος 2, πρώτη παύλα 
την επιστημονική ονομασία της η 
ι.ων ιιηγών, ουνοδ< υόμενη αιιό to 
3αθμό αραίωσης, χρησιμοποιώντας 
τα σύμβολα της χρησιμοποιούμενης 
φαρμακοποιίας σύμφωνα με το άρθρο 
1, παράγραφος 1· ιην επιστημονική ονομασία ι.ης η 
των ομο\ οπαΟη 11κών πηγών, 
ακολουθούμενη από τη μονάδα ή τις 
μονάδες ισχύος του διαλύματος, 
με τα σύμβολα της 
χρησιμοποιούμενης φαρμακοποιίας 
σύμφωνα με το άρθρο 1, παράγραφος 
1. Σε φάρμακα με πολλά δραστικά 
συστατικά μπορεί ν α 
χρησιμοποιηθεί και άλλη ονομασία 
χωρίς όμως να δηλώνει τη 
θεραπευτική ιδιότητα του φαρμάκου 

ISSN 0254-1483 
COM(92)372 τελικό · 
ΕΓΓΡΑΦΑ 
GR 06 05 03 
ApiU. καταλόγου : CB-CO-92-385-GR-C 
ISBN 92-77-47208-1 
Υπηρεσία Επισήμων Εκδόσεων των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 
L·2985 Luxembourg