ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ 
COM(93) 220 τελικό - SYN 310-311 
Βρυξέλλες, 1 Ιουνίου 1993 
Επανεξεταζόμενη πρόταση 
ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ 
ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΔΗΓΙΩΝ 65/65/ΕΟΚ, 75/318/ΕΟΚ 
ΚΑΙ 75/319/ΕΟΚ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΑ ΦΑΡΜΑΚΑ SYN 310 
Επανεξεταζόμενη πρόταση 
ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ 
ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΔΗΓΙΩΝ 81/851/ΕΟΚ ΚΑΙ 81/852/ΕΟΚ 
ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΣΗ ΤΩΝ ΝΟΜΟΘΕΣΙΩΝ ΤΩΝ ΚΡΑΤΩΝ ΜΕΛΩΝ 
ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ SYN 311 
(υποβληθείσες από την Επιτροπή 
σύμφωνα με το άρθρο 149.2 (6) της συνθήκης ΕΟΚ) 
_ 2 -
^ίΐς 21 Απριλίου 1993, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο εξέτασε τρεις κοινές 
θέσεις που υιοθέτησε το Συμβούλιο στις 17 Δεκεμβρίου 1992, σχετικά με 
τις ακόλουθες προτάσεις της Επιτροπής: 
- πρόταση οδηγίας του Συμβουλίου για την τροποποίηση των οδηγιών 
65/65/ΕΟΚ, 75/318/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ σχετικά με τα φάρμακα (SYN 310)· 
- πρόταση οδηγίας του Συμβουλίου για την τροποποίηση των οδηγιών 
81/851/ΕΟΚ και 81/852/ΕΟΚ όσον αφορά την προσέγγιση των νομοθεσιών των 
κρατών μελών σχετικά με τα κτηνιατρικά φάρμακα (SYN 311)· 
- πρόταση οδηγίας του Συμβουλίου για την κατάργηση της οδηγίας 
87/22/ΕΟΚ για την προσέγγιση των εθνικών μέτρων σχετικά με την 
κυκλοφορία των φαρμάκων υψηλής τεχνολογίας, ιδίως εκείνων που 
παρασκευάζονται με μεθόδους βιοτεχνολογίας (SYN 312). 
Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, σε δεύτερη ανάγνωση της διαδικασίας 
συνεργασίας, ενέκρινε 13 τροπολογίες της πρώτης πρότασης, 4 τροπολογίες 
της δεύτερης πρότασης και καμμία τροπολογία της τρίτης πρότασης. 
Σύμφωνα με το άρθρο 149 παράγραφος 2 δ) της συνθήκης, η Επιτροπή 
επανεξέτασε τις δύο πρώτες προτάσεις προκειμένου να υιοθετήσει 
ορισμένες τροπολογίες του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, όπως εκτίθεται στη 
συνέχεια. 
Η Επιτροπή επιθυμεί ωστόσο να υπενθυμίσει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και 
στο Συμβούλιο ότι η αποκεντρωμένη διαδικασία χορήγησης αδείας στα 
φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση και στα κτηνιατρικά 
φάρμακα, η οποία θεσπίστηκε από τις εν λόγω οδηγίες, δεν θα μπορούσε να 
λειτουργήσει χωρίς την Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Αξιολόγησης των φαρμάκων. 
Ως εκ τούτου, η Επιτροπή ελπίζει ότι το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο θα 
δυνηθεί να γνωμοδοτήσει σύντομα για την μεταβολή της νομικής βάσης που 
εξετάζει το Συμβούλιο όσον αφορά την πρόταση κανονισμού για την θέσπιση 
των κοινοτικών διαδικασιών όσον αφορά την χορήγηση αδείας και την 
παρακολούθηση των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη και για 
κτηνιατρική χρήση, και για τη σύσταση μιας Ευρωπαϊκής Υπηρεσίας 
Αξιολόγησης των Φαρμάκων (SYN 309). Η Επιτροπή υπενθυμίζει εν 
προκειμένω την προτίμηση της για το άρθρο 100Α ως νομικής βάσεως για 
τον εν λόγω κανονισμό. 
- 3 -
ΕΠΑΝΕΞΕΤΑΣΘΕΙ ΣΑ ΠΡΟΤΑΣΗ ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ (SYN 310) 
ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΔΗΓΙΩΝ 65/65/ΕΟΚ, 75/318/ΕΟΚ ΚΑΙ 75/319/ΕΟΚ 
ΠΕΡΙ ΦΑΡΜΑΚΩΝ 
Σύμφωνα με το άρθρο 149 παράγραφος 2 δ) της συνθήκης, η Επιτροπή 
επανεξέτασε την εν λόγω πρόταση προκειμένου να υιοθετήσει 5 από τις 13 
τροπολογίες του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, όπως εκτίθεται στο παράρτημα 
1. Οι τροπολογίες που απέρριψε η Επιτροπή αναφέρονται στο παράρτημα 2. 
1, Τροπολογίας πον texftms n Επιτροπή; 
Η Επιτροπή είναι σε θέση να δεχθεί τις τροπολογίες που είχε ήδη δεχθεί 
σε πρώτη ανάγνωση, τις οποίες όμως το Συμβούλιο δεν υιοθέτησε στην 
κοινή θέση. 
Η επιπλέον αναφορά στα συμφέροντα του καταναλωτή (τρίτη αιτιολογική 
σκέψη) αποτελεί χρήσιμη διευκρίνιση της έννοιας των λόγων δημοσίας 
υγείας, που αναφέρεται ήδη. 
0 ρόλος που ανατίθεται στην ευρωπαϊκή υπηρεσία (οδηγία 65/65/ΕΟΚ, άρθρο 
4 β, νέο εδάφιο δεύτερο), για την απόδοση ενός ευρωπαϊκού αριθμού σε 
κάθε φάρμακο, του οποίου θα επιτρεπόταν στο μέλλον η κυκλοφορία στην 
Κοινότητα, συμβάλλει στην επίτευξη μεγαλύτερης διαφάνειας της αγοράς. 
Η τρέχουσα διατύπωση της εν λόγω τροπολογίας προβλέπει την αναφορά των 
χωρών στις οποίες κυκλοφορεί το φάρμακο, προκειμένου να αποφευχθεί κάθε 
κίνδυνος συγχύσεως με τους αριθμούς των κοινοτικών αδειών. 
Στην συντόμευση της εθνικής διαδικασίας εξέτασης, από τις 210 ημέρες 
στις 140 ημέρες (οδηγία 65/65/ΕΟΚ, άρθρο 7 παράγραφος 1), λαμβάνεται 
υπόψη το γεγονός ότι, σε γενικές γραμμές, πρόκειται για συμβατικά 
φάρμακα και όχι για φάρμακα υψηλής τεχνολογίας, διεπόμενα από την 
συγκεντρωτική διαδικασία, και των οποίων η εξέταση απαιτεί μεγαλύτερα 
χρονικά περιθώρια, της τάξεως των 210 ημερών. Δύο τροποποιήσεις 
σχετικές με την φαρμακοεπαγρύπνηση (οδηγία 65/65/ΕΟΚ άρθρο 10 
παράγραφος 1 και 75/319/ΕΟΚ άρθρο 29 ζ) επαυξάνουν την συνοχή με τα 
αντίστοιχα κείμενα των άρθρων 13 και 24 του κανονισμού. 
2, Τροπολογίας που οπέρρίΨΕ n Επιτροπή; 
Η Επιτροπή δεν είναι σε θέση να αποδεχθεί τις οκτώ άλλες τροπολογίες 
για τους ακόλουθους λόγους: 
Προκειμένου περί της τροπολογίας του άρθρου 7 παράγραφος 2 της οδηγίας 
65/65/ΕΟΚ, το κείμενο της κοινής θέσης είναι προτιμώτερο διότι 
καθορίζει λεπτομερέστερα τον μηχανισμό συντονισμού των κρατών μελών 
όταν περιέρχεται ταυτόχρονα σε αυτά ο ίδιος φάκελος και προσδιορίζει τα 
έγγραφα που πρέπει να ανταλλαγούν, καθώς και τις προθεσμίες. 
- A -
Ζ-ε τέοοε^ις τροπολογίες εισάγονται, σε θέματα φαρμακοεπαγρύπνησης, 
έννοιες και ορολογία που δεν συμβιβάζονται με αυτές που 
χρησιμοποιούνται στην Κοινότητα και που συνιστώνται από την Παγκόσμια 
Οργάνωση Υγείας. Πρόκειται για τις τροπολογίες του άρθρου 10 
παράγραφος 2 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ καθώς και για τις τροπολογίες στα 
άρθρα 29 α, 29β και 29 δ της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ. Η τροπολογία του 
άρθρου 13 παράγραφος 1 νέο εδάφιο 2α της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ αποβλέπει 
στην παροχή δικαιώματος αποζημιώσεως όταν οι εθνικές αρχές κάνουν 
κατάχρηση της συμπληρωματικής προθεσμίας των 90 ημερών που προβλέπεται 
για την εξέταση των περιπτώσεων αλληλοσυγκρουόμενων αποφάσεων των 
κρατών μελών. Η Επιτροπή θεωρεί ότι εναπόκειται στις εθνικές 
δικαστικές αρχές να επιβάλλουν κυρώσεις στις ενδεχόμενες καταχρήσεις, 
σύμφωνα με τις εθνικές νομοθετικές διατάξεις, χωρίς να δημιουργείται 
ανάγκη προσφυγής σε νέες νομοθετικές διατάξεις, περί προκλήσεως βλαβών, 
δυνάμει του κοινοτικού δικαίου. 
Η τροποποίηση του άρθρου 14 παράγραφος 4 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ θέτει 
εκ νέου επί τάπητος το ενιαίο της αγοράς και των κοινοτικών κριτηρίων 
εξετάσεως, δεδομένου ότι θα επέτρεπε σε φάρμακο το οποίο έχει κριθεί ως 
μη αποτελεσματικό βάσει κοινοτικής διαδικασίας διαιτησίας, να 
παραμείνει σε κυκλοφορία στην χώρα καταγωγής. Υπενθυμίζεται ότι ένα 
παραδοσιακό φάρμακο, του οποίου η αποτελεσματικότητα αναγνωρίζεται σε 
ένα μόνο κράτος μέλος, δεν υπάγεται στην κοινοτική διαδικασία 
διαιτησίας παρά μόνο εάν η ίδια η εταιρεία που το εμπορεύεται 
αποφασίσει να επιτύχει την αναγνώριση της από άλλες χώρες, 
διακινδυνεύοντας έτσι μία ενδεχόμενη απόρριψη του. Η τροποποίηση του 
άρθρου 29στ, νέο εδάφιο 2ο της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ θα μπορούσε να 
οδηγήσει σε καθεστώς λογοκρισίας του Τύπου. Η Επιτροπή δεν θεωρεί 
σκόπιμη την εκ μέρους των εθνικών ή κοινοτικών αρχών εγκαθίδρυση 
καθεστώτος προηγούμενης άδειας για κάθε πληροφορία, ακόμη και 
κινδυνολογική, σχετικά με τα φάρμακα. 
- 5 -
prtpAprnua 1: τρ^ο^ρνίεο ιτου αποοέχΑηκΕ n £ïï<i£gjm 
κοινή Θέση ™t» SouBouXtoo Τροπολογίες 
Τρίχη αιχιολογική σκέψη 
όχι προς χο συμφέρον χης δημόσιας 
υγείας, OÎ αποφάσεις yta χην έγκριση 
κυκλοφορίας χων φαρμακευχί-κών 
προίόνχων είναι. αναγκαίο να 
βασίζονχαί αποκλειστικά σχα κριχήρια 
χης ποιόχηχας, aσφάλεcaς και 
αποτελεσμαχικόχηχας* όχι χα κρίχήρία 
αυχά έχουν εναρμονισθεί σε μεγάλο 
βαθμό με χην οδηγία 65/65/ΕΟΚ χου 
Συμβουλίου χης 26ης Ιανουαρίου 1965 
περί χης προσεγγίσεως χων 
νομοθεχίκόν, κανονίσχίκών και 
δίΟίκηχίκών διαχάξεων σχεχίκά με χα 
φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα, όπως 
τροποποιήθηκε χελευχαία από χην 
οδηγία 89/381/ΕΟΚ, χην οδηγία 
75/319/ΕΟΚ και χην οδηγία 75/318/ΕΟΚ 
χου Συμβουλίου χης 20ης Μαίου 1975 
περί. προσεγγίσεως χων νομοθεσιών χων 
κρατών μελών που αφορούν χίς 
αναλυτικές, τοξικοφαρμακολογικές και 
κλινικές προδιαγραφές και πρωτόκολλα 
στον τομέα χων δοκιμών χων 
φαρμακευτ ικών ίδίοσκευασμάχων, όπως 
τροποποιήθηκε χελευχαία από χην 
οδηγία 89/341/ΕΟΚ· όχι, εντούχοίς, χα 
κράτη μέλη πρέπει κατ ' εξαίρεση να 
μπορούν να απαγορεύουν χ η χρήση στο 
έδαφος τους φαρμακευτικών προϊόντων 
που προσβάλουν αντικειμενικά 
αποδεκτές αρχές δημόσιας ή ηθικής 
τάξης. όχι προς χ ο συμφέρον χης δημόσιας 
υγείας και χου καχαναλωχη 
φαρυ,ακευχίκών προίόνχων, οι αποφάσεις 
για χην έγκριση κυκλοφορίας, χων 
φαρμακευχίκών προίόνχων είναι 
αναγκαίο να βασίζονχαί αποκλειστικά 
στα κριτήρια χης ποιόχηχας, ασφάλειας 
και αποχελεσμαχικόχηχας· όχι χα 
κριχήρια αυχά έχουν εναρμονισθεί σε 
μεγάλο βαθμό με χην οδηγία 65/65/ΕΟΚ 
χου Συμβουλίου χης 26ης Ιανουαρίου 
1965 περί χης προσεγγίσεως χων 
νομοθεχικών, κανονίσχίκών και 
δίΟίκηχίκών διατάξεων σχεχικά με χα 
φαρμακευτικά ίδίοσκευάσμαχα, όπως 
χροποποιήθηκε τελευταία από χην 
οδηγία 89/381/ΕΟΚ, χην οδηγία 
75/319/ΕΟΚ και την οδηγία 75/318/ΕΟΚ 
χου Συμβουλίου χης 20ης Μαίου 1975 
περί προσεγγίσεως χων νομοθεσιών των 
κρατών μελών που αφορούν τις 
αναλυτικές, χοξικοφαρμακολογικές και 
κλινικές προδιαγραφές και πρωτόκολλα 
στον χομέα των δοκιμών των 
φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων, όπως 
χροποποιήθηκε τελευταία από την 
οδηγία 89/341/ΕΟΚ· ότι, εντούτοις, τα 
κράχη μέλη πρέπει κατ' εξαίρεση να 
μπορούν να απαγορεύουν τη χρήση στο 
έδαφος χους φαρμακευτικών προϊόντων 
που προσβάλουν αντικειμενικά 
αποδεκτές αρχές δημόσιας ή ηθικής 
χάξης· 
- 6 -
Κοινή 9έση του Συμβουλίου Tpoπoλoγίεç 
ΑΡΘΡΟ 1, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 4 
Άρθρο 4β, παράγραφος 2α (νέα) 
(Οδηγία 65/65/ΕΟΚ) 
Πριν από χην κυκλοφορία φαρμακευτικού 
προίόνχος στην αγορά, οι αρμόδιες 
αρχές διαβιβάζουν σχον ευρωπαϊκό 
Οργανισμό αξιολόγησης χων 
Φαομακευχικών προίόνχων ανχίγραφο xηç 
σχετικής απόφασης, συνοδευόμενο από 
χην περίληψη χων χαρακχηρισχικών χου 
προίόνχος στην οποία αναφέρεχαι στο 
παρόν άρθρο. Η υπηρεσία δίδει στο 
εγκριθέν φαρμακευτικό προϊόν αριθμό 
ευρωπαϊκού μηχρώου, ο οποίος πρέπει 
να αναγράφεται σχη συσκευασία- πριν 
από τον αριθμό του μητρώου 
αναγράφονται τα αρχικά των κρατών 
μελών σχα οποία επιχρέπεχαι η 
κυκλοφορία χου φαρμακευχικού 
προίόνχος. 
ΑΡΘΡΟ 1, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 6 
Άρθρο 7, παράγραφος 1 
(οδηγία 65/65/ΕΟΚ) 
1 . Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα χα 
κατάλληλα μέτρα ώστε η διαδικασία για 
τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας 
φαρμακευχικού προίόνχος να 
ολοκληρώνεχαι ενχός 210 ημερών από 
χην υποβολή εγκύρου αιχήσεως. 1 . Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα 
κατάλληλα μέτρα ώστε η διαδικασία για 
τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας 
φαρμακευτικού προϊόντος να 
ολοκληρώνεται εντός 140 ημερών από 
την υποβολή αιτήσεως. 
ΑΡΘΡΟ 1, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 9 
Άρθρο 10, παράγραφος 1 
(Οδηγία 65/65/ΕΟΚ) 
1 . Η άδεια ισχύει για πέντε χρονιά 
και ανανεώνεται ανά πενταετία, 
κατόπιν αιχήσεως χου καχόχου και 
υποβάλλεχαι τρεις τουλάχιστον μήνες 
πριν από χην ημερομηνία λήξης χης 
άδειας και αφού προηγηθεί εξέχαση 
φακέλου για χην ενημέρωση χων 
στοιχείων not) έχουν υποβληθεί 
προγενέστερα. 1 . Η άδεια ισχύει για πένχε χρονιά 
και ανανεώνεχαι ανά πενχαεχία, 
καχόπιν αιχήσεως χου καχόχου και 
υποβάλλεχαι χρε ις τουλάχιστον μήνες 
πριν από χην ημερομηνία λήξης της 
άδειας αφού προηγηθεί Γκ μέρους χης 
ειδικής Υπηοεσίαε εξέχαση φακέλλου με 
χα δεδομένα φαομακεπαγρύπνησης—ν<αι 
xic λοιπές πληροφορίες που 
σχετίζονχαι με χην παρακολούθηση χου 
φαρμάκου. 
7 -
Κοινή θέση του Συμβουλίου Τροπολογίες 
ΑΡΘΡΟ 3, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 3 
Άρθρο 29ζ 
(Οδηγία 75/319/ΕΟΚ* 
Προκειμένου να Stευκολυνθεί η 
ανταλλαγή πληροφορι,ών σχετι,κά με την 
φάρμακο επαγρύπνηση στην Κοινότητα, η 
Επιτροπή, σε συνεννόηση με τον 
Οργανισμό, χα κράτη μέλη και τα 
ενδιαφερόμενα μέρη, συντάσσει, οδηγίες 
για τη συλλογή, επαλήθευση και. 
υποβολή των αναφορών σχετι,κά με τις 
ανεπιθύμητες αντιδράσει.ς. Προκείμενου να διευκολυνθεί η 
ανταλλαγή πληροφοριών σχετι,κά με την 
φαρμακοεπαγρύπνηση στην Κοινότητα, η 
Επιτροπή, σε συνεννόηση με τον 
Οργανισμό, τα κράτη μέλη και τους 
ενδιαφερόμενους συντάσσει λεπτομερείς 
οδηγίες για τη συλλογή, επαλήθευση 
και. υποβολή των αναφορών σχετικά με 
τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις. 
Οι οδηγίες αυτές λαμβάνουν υπόψη τις 
εργασίες εναρμόνισης που έχεί 
πραγματοποιήσει η ΠΟΥ ως προς την 
ορολογία και χην ταξινόμηση στον 
τομέα της φαρμακοεπαγρυπνησης. Οι 
οδηγίες; αυτές περιλαμβάνουν επίσης 
τις μεθόδους χρησιμοποίησης του 
δικτύου πληροφορικής μεταξύ των 
αρμοδίων αρχών σε περίπτωση που 
υπάρχει πληροφορία για κατασκευαστικό 
λάθος ή Yta σοβαρές ανεπιθύμητες 
αντιδράσεις, ή και άλλες πληροφορίες 
φαρμακοεπαγρύπνησης για τα 
φαρμακευτικά προϊόνχα που κυκλοφορούν 
στην αγορά της Κοινότητας. 
- 8 -
Παοσοτημα 2: TOOTTOXOYJ_EC που απέρριψε n Εττιτοοττη 
Κοινή θέση του Συμβουλίου Τροπολογίες 
ΑΡΘΡΟ 1, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 6 
Αρθρο 7, παράΥραφας 2 
(οδηγία 65/65/ΕΟΚ) 
2. Οχαν ένα κράχος μέλος διαπίστωνει 
όχι μία αίίησπ για χορήγηση άδειας 
που υποβλήθηκε μεχά χην 1η Ιανουαρίου 
1995 βρίσκεται ήδη υπό ενεργό εΕέταση 
σε άλλο κράτος μέλος, όσον αφορά αυτό 
το φαρμακευτικό προϊόν, το εν λόγω 
κράτος μέλος μπορεί να αποφασίσει να 
αναστείλει τη λεπτομερή εΕέταση της 
αιτήσεως και να αναμείνει την έκθεση 
αΕιολόγησης του άλλου κράτους μέλους 
σύμφωνα με το άρθρο 4β. 
Το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος 
ενημερώνει το άλλο κράτος μέλος και 
τον αιχούνχα ως προς χην απόφαση χου 
να αναστείλει τη λεπτομερή εΕέταση 
της εν λόγω αιτήσεως. Μόλις 
ολοκληρωθεί η εΕέταση της αιτήσεως 
και ληφθεί απόφαση, το άλλο κράτος 
1 ιΕλος .α π οσι_( λλ Γ ι,_. _ π y ιi γράφο τη<. 
έκθεσης αΕίΟλογήσεως στο 
ενδιαφερόμενο κράτος μέλος. 2. Για την αΕιολόγηση των αιτήσεων 
χορήγησης αδείας, οι αρμόδίες αρχές 
συνεργάζονται μεταΕύ τους, μπορούν δε 
να ζητούν οι μεν από τις δε τη μεοική 
ή συνολική αΕιολόγηση του προϊόντος. 
Οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών 
ανακοινώνουν στην Υπηρεσία και στα 
υπόλοιπα κράτη μέλη τις αιτήσεις 
χορήγησης αδείας που τους 
υποβάλλονται. 
Το κράχος μέλος που πληροφορείχαι όχι 
έχει υποβληθεί η ίδια αίχηση 
χορήγησης αδείας σε άλλο κράχος 
μέλος. έρχεχαι σε επαφή με αυχό, 
προκειμένου να συνχονίσουν από κοινού 
χις ενέργειες χους και να εκδόσουν 
κοινή έκθεση αξιολόγησης. 
Ενχός 90 ημερών από χην παραλαβή χης 
έκθεσης αΕίΟλόγησης. χο ενδιαφερόμενο 
κράχος μέλος είχε αναγνωρίζει χην 
απόφαση χου άλλου κράχους μέλους και 
χην περίληψη χαρακχηρισχικών χου 
προίόνχος που έχει εγκρίνει, είχε, αν 
κρίνει όχι υπάρχουν λόγοι που 
στηρίζουν χην άποψη όχι η έγκριση χου 
φαρμακευχίκού προίόνχος μπορεί να 
εγκλείει κινδύνους για χη δημόσια 
υγεία, εφαρμόζει χις διαδικασίες που 
θεσπίζονται στα άρθρα 10 έως 14 της 
οδηγίας 75/319/ΕΟΚ. Εάν τα ενδιαφερόμενα για τη χορήγηση 
αδείας κράτη δεν καταλήΕουν σε 
συμφωνία. δύνανται, και αφού 
εΕανχλήσουν όλα χα νόμιμα μέσα 
προσφυγής να καταφύγουν σχη 
διαδικασία που προβλέπεται στο 
κεφάλαιο III της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ. 
9 -
Κοινή 8έοπ του Συμβουλίου Τροπολογίες 
ΑΡΘΡΟ 1, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ S 
Αρθρο 10, παράγραφος 2, πρώτρ εδάφιο 
(Οδηγία 65/65/ΕΟΚ) 
2. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, και 
κατόπιν συνεννοήσεως με τον αιτούντα, 
η χορήγηση αδείας μπορεί να εΕαρτάται 
από την εκπλήρωση ορισμένων ειδικών 
υποχρεώσεων, που συμπεριλαμβάνουν : 2. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, 
δεόντως αιτιολογημένες, και κατόπιν 
συνεννοήσεως με τον αιτούντα, η 
χορήγηση άδειας μπορεί να γίνει 
έπειτα από χην εκπλήρωση ορισμένων 
ειδικών υποχρεώσεων, που καθορίζονται 
και αναθεωρούνται κάθε χρόνο από τον 
Οργανισμό, που συμπεριλαμβάνουν : 
τη διεξαγωγή συμπληρωματικών 
μελετών μετά από τη χορήγηση της 
άδειας, τη διεξαγωγή συμπληρωματικών 
μελετών μετά από τη χορήγηση της 
άδειας, 
- την κοινοποίηση των παρενεργειών 
του φαρμακευτικού προϊόντος. - χην κοινοποίηση χων παρενεργειών 
χου φαρμακευχικού προϊόνχος. 
10 -
Κοινή θέση του Συμβουλίου Τροπολογίες 
ΑΡΘΡΟ 3, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1 
Αρθρο 13, παράγραφος 1, δεύτερο εδάφιο (α) (νέο) 
(Οδηγία 75/319/ΕΟΚ) 
Οι καθυστερήσεις στην κυκλοφορία 
φαρμακευτ ικού προϊόντος που 
οφείλονται σε καταχρηστική προσφυγή 
στην εν λόγω διαδικασία. ή σε 
προσφυγή που έχει αποκλειστικά και 
μόνον το χαρακτήρα παρελκυστικής 
τακτικής, μπορούν να δημιουργήσουν 
δικαίωμα αποζημίωσης σύμφωνα με τη 
νομοθεσία που ισχύει σχο ανχίστοιχο 
κράτος μέλος. 
Αρθρο 14, παράγραφος 4 
5. Η απόφαση που λαμβάνεται σύμφωνα 
με το παρόν άρθρο απευθύνεται στα 
ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και στον 
υπεύθυνο για την κυκλοφορία του 
προϊόντος. Τα κράτη μέλη, σε 
προθεσμία 30 ημερών από την 
κοινοποίηση χης, χορηγούν ή 
αποσύρουν ή επιφέρουν χις αναγκαίες 
τροποποιήσεις ως προς χους όρους 
άδειας κυκλοφορίας προκειμένου να 
συμμορφωθούν με χην απόφαση. 
Ενημερώνουν αμέσως χην Επιχροπή και 
χην επιχροπή σχεχικά. 5. Η απόφαση που λαμβάνεχαι σύμφωνα 
με χο παρόν άρθρο απευθύνεχαι σχα 
ενδιαφερόμενα κράχη μέλη και σχον 
υπεύθυνο για χην κυκλοφορία χου 
προίόνχος. Τα κράχη μέλη, σε 
προθεσμία 30 ημερών από χην 
κοινοποίηση χης, χορηγούν ή 
αποσύρουν ή επιφέρουν χις αναγκαίες 
χροποποιήσεις ως προς χους όρους 
άδειας κυκλοφορίας προκειμένου να 
συμμορφωθούν με χην απόφαση. Καχά χη 
λήψη απόφασης το κράτος μέλος στο 
αποίο χορηγήθηκε αρχικά η άδεια 
οφείλει να λάβει υπόψη τα πειράματα 
που έχουν πραγματοποιηθεί σχετικά με 
το εν λόγω φάρμακο. Μία άδεια που 
έχει ήδη χορηγηθεί σε εθνικό επίπεδο 
επιτρέπεται να διατηρηθεί ακόμη και 
αν υπάρχει προηγούμενη αρνητική 
απόφαση, σύμφωνα με το παρόν άρθρο, 
εφόσον το φάρμακο είναι ασφαλές και 
υψηλής ποιότητας. Τα κράχη μέλη 
ενημερώνουν αμέσως χην Επιχροπή και 
χην επιχροπή σχεχικά. 
- 11 -
Κοινή θέση χου Συμβουλίου Τροπολογίες 
ΑΡΘΡΟ 3, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 3 
Άρθρο 29α 
(Οδηγία 75/319/ΕΟΚ) 
Προκειμένου να εξασφαλισθεί η λήψη 
κατάλληλων κανονιστικών αποφάσεων 
σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα 
που έχουν εγκριθεί στην Κοινότητα, 
έχονχας υπόψη τις πληροφορίες που 
λαμβάνονται για τις παρενέργειες 
φαρμακευτικών προϊόντων υπό κανονικές 
συνθήκες χρήσης, τα κράτη μέλη 
καθιερώνουν σύστημα 
φάρμακοεπαγρύπνησης. Σκοπός του 
συστήματα αυτού είναι η συλλογή 
πληροφοριών που είναι χρήσιμες για 
χην εποπχεία χων φαρμακευχικών 
προίόνχων. και ιδίως σχεχικά με χις 
παρενέργειες χων φαρμακευχικών 
προίόνχων στον άνθρωπο, και η 
επιστημονική αξιολόγηση των 
πληροφοριών αυτών. Προκειμένου να εξασφαλισθεί η λήψη 
κατάλληλων κανονιστικών αποφάσεων 
σχετικά με τη διατήρηση των εγκρίσεων 
φαρμακευτικών προϊόντων στην 
Κοινότητα, έχοντας υπόψη τις 
πληροφορίες που λαμβάνονται για χις 
παρενέργειες φαρμακευχικών προίόνχων 
υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, χα 
κράτη μέλη καθιερώνουν σύστημα 
φαρμακοεπαγρύπνησης. Σκοπός χου 
συστήματα αυτού είναι η συλλογή 
πληροφοριών και ιδίως σχετικά με τις 
παρενέργειες των φαρμακευτικών 
προϊόντων στον άνθρωπο, και η 
επιστημονική αξιολόγηση των 
πληροφοριών αυτών. παράλληλα δε χα 
στοιχεία για την κατανάλωση τον 
φαρμάκων εξετάζονται συστηματικώς σε 
συνδυασμό με τις πληροφορίες για χις 
ανεπιθύμητες αντιδράσεις. 
ΑΡΘΡΟ 3, 
Αρθρο 2 
(Οδηγία 
- ως "παρενέργεια" νοείται η βλαβερή 
μη ηθελημένη επενέργεια που 
εμφανίζεται σε δόσεις που 
χρησιμοποιούνται κανονικά στον 
άνθρωπο για λόγους προφύλαξης, 
διάγνοσης ή θεραπείας ασθένειας ή για 
την τροποποίηση φυσιολογικής 
λειτουργίας, 
- κ.; "σοβαρή παρενέργεια" νοείχαι η 
'ΐαρίνέργεια που επιφέρει χο θάνατο, 
Θέτει σε κίνδυνο χη ζωή χου ασθενούς, 
οδηγεί σε αναπηρία ή ανικανόχηχα ή 
απειτεί νοσοκομειακή περίθαλψη ή 
παράταση χης νοσοκομειακής 
πε jι θάλψεως, 
°Ç "απροσδόκητη παρενέργεια" 
νοείχαι η παρενέργεια χου προϊόντος 
που δεν αναφέρεχαι σχην περίληψη χον 
χαρακχηρισχικών χου προίόνχος, 
ως "σοβαρή και απροσδόκητη 
παρενέργεια" νοείται η παρενέργεια 
nc-υ είναι σοβαρή και απροσδόκητη 
ταυτόχρονα. ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 3 
*?β, παύλες 
75/319/ΕΟΚ) 
- ας "παρενέργεια" νοείχαι η βλαβερή 
μη ηθελημένη επενέργεια που 
εμρανίζεχαι σε δόσεις που 
ΧΡΜίΐμοποιούνχαι κανονικά στον 
άνθοοπο για λόγους προφύλαξης, 
διάγνωσης ή Θεραπείας ασθένειας ή για 
την τροποποίηση φυσιολογικής 
λειτουργίας, 
- ων; "σοβαρή παρενέργεια" νοείται η 
παρενέργεια που επιφέρει το θάνατο, 
θέτε . σε κίνδυνο τη ζωή του ασθενούς, 
οδηγεί σε αναπηρία ή ανικανότητα η 
απαιιει νοσοκομειακή περίθαλψη ή 
παρά ίαση τη(- νοσοκομειακής 
πι ριΐ'άλψεος, 
- "ς "απρόβλεπτη παρενέργεια" νοείται 
η πς;,-)ενέργεια του προϊόντος που δεν 
αναφέρεται στην περ .λήψη των 
χαραντηριστικών του προϊόντος, 
°S "σοΒαοή και απρόβλεπτη 
παρενέργεια" νοείται η τ.αρενέργεια 
που είναι σοβαρή και απροσδόκητη 
ταυτ-,.χρονα. 
- 12 -
Κοινή θέση του Συμβουλίου Τροπολογίες 
ΑΡΘΡΟ 3, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 3 
Άρθρο 29δ, παράγραφος 1 
(Οδηγία 75/319/ΕΟΚ) 
1 . Ο υπεύθυνος για τη διάθεση στην 
αγορά του φαρμακευτικού προϊόντος 
υποχρεούται να καταγράφει κάθε ύποπτη 
σοβαρή παρενέργεια που φέρεται σε 
γνώση του από κάποιον επαγελματία του 
τομέα της υγείας, και να τη 
γνωστοποιεί πάραυτα στις αρμόδιες 
αρχές, και οπωσδήποτε εντός 15 ημερών 
από την παραλαβή της το αργότερο. 1 . 0 υπεύθυνος για τη διάθεση στην 
αγορά του φαρμακευτικού προϊόντος 
υποχρεούται να καταγράφει κάθε ύποπτη 
σοβαρή απρόβλεπτη παρενέργεια που 
φέρεται σε γνώση του από κάποιον 
κατάλληλο επαγελματία του τομέα της 
υγείας, και να τη γνωστοποιεί πάραυχα 
στις αρμόδιες αρχές, και οπωσδήποτε 
εντός 15 ημερών από την παραλαβή της 
το αργότερο. 
ΑΡΘΡΟ 3, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 3 
Άρθρο 29στ, δεύτερο εδάφιο (α) (νέο) 
(Οδηγία 75/319/ΕΟΚ) 
Τα κοάτη μέλη επαγρυπνούν ούτος ώστε 
να υην μεταδίδονται δεδομένα σχετικά 
με τη φαρμακοεπαγρύπνηση που δεν 
έχουν ελεγχθεί επισήμως και που θα 
μπορούσαν να προκαλέσουν 
αδικαιολόγητη ανησυχία. Η μετάδοση 
ανακριβών δεδομένων χωρίς επίσημη 
διάψευση υποοεί να δημιουργήσει 
δικαίωμα αποζημίωσης σύμφωνα με τη 
νομοθεσία του κάθε κράτους μέλους. 
- 13 -
ΕΠΑΝΕΞΕΤΑΣΘΕΙ ΣΑ ΠΡΟΤΑΣΗ ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ SYN 311 
ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΔΗΓΙΩΝ 81/851/ΕΟΚ ΚΑΙ 81/852/ΕΟΚ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ 
ΤΗΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΣΗ ΤΩΝ ΝΟΜΟΘΕΣΙΩΝ ΤΩΝ ΚΡΑΤΩΝ ΜΕλΩΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΑ 
ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ 
Σύμφωνα με το άρθρο 149 παράγραφος 26 της συνθήκης, η Επιτροπή 
επανεξέτασε την εν λόγω πρόταση προκειμένου να υιοθετήσει 3 από τις 4 
τροπολογίες του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, όπως αναφέρεται στο παράρτημα 
1. Η τροπολογία που απερρίφθη από την Επιτροπή αναφέρεται στο 
παράρτημα 2. 
1. ToowoAovtsc woo απεΰέγβη η Επιτροπή: 
Η Επιτροπή είναι σε θέση να αποδεχθεί τις τροπολογίες που είχε ήδη 
αποδεχθεί σε πρώτη ανάγνωση, αλλά που το Συμβούλιο δεν υιοθέτησε στην 
κοινή θέση. 
0 ρόλος που ανετέθη στην Ευρωπαϊκή Υπηρεσία (οδηγία 81/ 851/ΕΟΚ, άρθρο 
5β, νέο εδάφιο 2α), για την απόδοση ενός ευρωπαϊκού αριθμού σε κάθε 
φάρμακο για το οποίο θα χορηγεί το στο μέλλον άδεια κυκλοφορίας στην 
Κοινότητα, αυξάνει την διαφάνεια της αγοράς. Η τρέχουσα διατύπωση της 
εν λόγω τροπολογίας προβλέπει την αναφορά χωρών που έχουν χορηγήσει 
άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου, γεγονός που αποτρέπει κάθε κίνδυνο 
συγχύσεως με τους αριθμούς που αναφέρονται στις κοινοτικές άδειες. 
Κατά την μείωση της διάρκειας της εθνικής διαδικασίας εξέτασης, από τις 
210 ημέρες στις 140 ημέρες (οδηγία 81/851/ΕΟΚ, άρθρο 8 παράγραφος 1), 
λαμβάνεται υπόψη το γεγονός ότι σε γενικές γραμμές θα πρόκειται για 
συμβατικά φάρμακα και όχι για φάρμακα υψηλής τεχνολογίας, τα οποία 
υπόκεινται στην συγκεντρωτική διαδικασία και των οποίων η εξέταση 
απαιτεί μεγαλύτερα χρονικά περιθώρια, της τάξεως των 210 ημερών. Η 
σχετική με την φαρμακοεπαγρύπνηση τροπολογία (οδηγία 81/851/ΕΟΚ άρθρο 
42ζ) εισάγει μία μεγαλύτερη συνέπεια με το αντίστοιχο κείμενο των 
άρθρων 46 και 47 του κανονισμού. 
2. Τοοπολονία που απέοοιωε n Επιτροπή: 
Η Επιτροπή αδυνατεί να αποδεχθεί την τροπολογία του άρθρου 15 
παράγραφος 1 της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ διότι εισάγει στην ανά πενταετία 
επανεξέταση της άδειας των κτηνιατρικών φαρμάκων ασαφείς έννοιες που 
μοιάζουν να απομακρύνονται των τριών συνήθων κριτηρίων χορηγήσεως 
αδείας (ποιότητα, ασφάλεια, αποτελεσματικότητα). 
- 1A -
tlïJZSmimMl^ Τροπολογίες που αποδέχθηκε η EïïlXgojm 
κοιγή ξ)έση χου Συμβουλίου Τροπολογίες 
ΑΡΘΡΟ 1, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 5 
Άρθρο 5β, 2ο εδάφιο (νέο) 
(Οδηγία 81/851/ΕΟΚ) 
πρι.ν από χην w,.v,\n,popi.n (οαομακευτικού 
προϊόντος rrxnv αγορά,—οι αρμόδιες 
govrr διαβιΒάΓουν σχην ευρωπαϊκή 
ο n η ρ ε_σ_ί α__.„Q^^_p.Xj5_y_ri_ojLS î-°-^ 
φοριιαΜευχι-Μόν ποοίόντην ανχίγραφο της 
nyrxiunc απόωασης, ουνοδευόμενο απο 
την περίληψη χων γηρπΜχηοισχικών του 
nnoiovxoc ητην οποίπ αναφέρεται QXQ 
npfloo 4β Η υπηρεσία—δίδει στρ. 
εγκριθέν φαρμακευτικό προϊόν αοιθμο 
ευρωπαϊκοί» μητρώου- ο onoioc πρέπει 
να αναγρήωεχαι πτη συσκευασία- πριν 
ππδ χον aoi9uo χου μητρώου 
ανανοάΦονχαι τα ""νικά των κρατών 
μελών σχα οποία επιχοέπεχαι Π 
κι>κλοφορία χου 
ΑΡΘΡΟ 1, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 6 
Άρθρο 8, 1η παράγραφος 
(οδηγία 81/851/ΕΟΚ) 
1 . Τα κράχη μέλη λαμβάνουν όλα χα 
κατάλληλα μέχρα ώστε η χρονική 
διάρκεια χης διαδικασίας για χη 
χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε 
φαρμακευχικό προϊόν να μην υπερβαίνει 
τις 210 ημέρες από χην ημερομηνία 
υποβολής χης αιχήσεως. 1 . Τα κράχη μέλη λαμβάνουν όλα τα 
καχάλληλα μέχρα ώστε η χρονική 
διάρκεια χης διαδικασίας για χη 
χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε 
φαρμακευχικό προϊόν να ολοκληρώνεχαι 
σε 140 ημέρες από χην ημερομηνία 
υποβολής χης αιχήσεως. 
ΑΡΘΡΟ 1, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 12 
Άρθρο 42ζ 
Προκειμένου να διευκολυνθεί η 
ανχαλλαγή πληροφοριών σχεχικά με χην 
φάρμακοεπαγρύπνηση στην Κοινότητα, η 
Επιχροπή, σε συνεννόηση με χην 
Υπηρεσία και χα ενδιαφερόμενα μέρη, 
συνχάσσει οδηγίες για χη συλλογή, 
επαλήθευση και υποβολή χων αναφορών 
σχεχικά με χις ανεπιθύμητες 
ανχιδράσεις. Προκειμένου να διευκολυνθεί η 
ανχαλλαγή πληροφοριών σχεχικά με την 
φαρμακοεπαγρύπνηση στην Κοινότητα, η 
Επιχροπή, σε συνεννόηση με την 
Υπηρεσία και χα ενδιαφερόμενα μέρη 
συντάσσει λεπτομερείς οδηγίες για τη 
συλλογή, επαλήθευση και υποβολή των 
αναφορών σχεχικά με χις ανεπιθύμητες 
ανχιδράσεις. 
Οι οδηγίες αυχές λαμβάνουν υπόψη χις 
εργασίες εναρμόνισης που έχει 
πραγματοποιήσει η ΠΟΥ ως προς την 
ορολογία και χην ταξινόμηση που 
εφαρμόζονται στον τομέα της 
φαρμακοεπαγρυπνησης, εφόσον πρόκειται 
για κχηνιαχρικά ιράρμακα. Οι οδηγίες 
αυχές περιλαμβάνουν επίσης τις 
μεθόδους χρησιμοποίησης του δικτύου 
πληροφορικής μεταξύ των αρμοδίων 
αρχών σε περίπτωση που υπάρχει 
πληροφορία για καχασκέμαστικό λάθος ή 
για σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις. 
Ο και άλλες πληοοφοοί ες 
φάρμακοεπαγρύπνησης για τα 
κχηνιαχρικά φαρμακευχικα προϊόντα που 
κυκλοφορούν στην αγορά της 
Κοινότητας 
- 15 -
nqpopTjiu^L_2jL-J[p_QjIgXQYÎçç που απέοο^Γ fl_ ^Γ . 
Κοινή θέση του Συμβοολίοη Τρ, ,,0 
(Τροπολογία αριθ. 3) 
ΑΡΘΡΟ 1, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 9 
Άρθρο 15, παράγραφος 1 
(Οδηγία 81/851/ΕΟΚ) 
1 . Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για 
πέντε χρόνια και μπορεί να 
ανανεώνεται ανά πενταετία, μετά από 
αίτηση του δικαιούχου που υποβάλλεται 
τρεις τουλάχιστον μήνες πριν από την 
εκπνοή της άδειας και αφού προηγηθεί 
εΕέταση φακέλου για την ενημέρωση τον 
στοιχείων που έχουν υποβληθεί 
πρργενεοτέρα. 1 . Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για 
πέντε χρόνια και μπορεί να 
ανανεώνεται ανά πενταετία, μετά από 
αίτηση του δικαιούχου που υποβάλλεχαι 
τρεις τουλάχιστον μήνες πριν από την 
εκπνοή της άδειας, υπό την προϋπόθεση 
ευνοϊκής γνώμης εκ μέρους των 
αρμοδίων για την παράταση της αδείας 
αρχών. 
Οι αρμόδιες αρχές, προκειμένου να 
εκφράσουν χ η γνώμη χους, λαμβάνουν 
υπόψη χα διαθέσιμα νέα στοιχεία 
σχεχικά με χις παρενέργειες, τη δράση 
και χη θέση που κατέχει το 
κχηνιαχρικά φαρμακευχικό προϊόν εντός 
χης θεραπευχικής κατηγορίας χου. 

M 
ISSN 0254-1483 
COM(93)220 τελικό 
ΕΓΓΡΑΦΑ 
GR 05 03 06 
Api*, καταλόγου : CB-CO-93-247-GR-C 
ISBN 92-77-55871-7 
Υπηρεσία Επισήμων Εκδόσεων των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 
Ι ,-2985 Luxembourg