Αριθ. C 69/22 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 18. 3. 91 
Σημείο 4.1. 
«Το τμήμα πιστεύει ότι η πρόταση της Επιτροπής για τον κανονισμό του Συμβουλίου θα πρέπει να 
γίνει σαφέστερη ...» 
Αιτιολογία 
Η ίδια όπως και τα σημεία 3.4.1 και 3.4.2. 
Αποτέλεσμα της ψηφοφορίας 
Ψήφοι υπέρ: 32, ψήφοι κατά: 52, αποχές: 17. 
Σημείο 4.2. 
Να διαγραφούν οι λέξεις: «η δέσμευση της Επιτροπής» και να αντικατασταθούν από τις λέξεις «σχετικά 
με»». 
Αιτιολογία 
Λογικό επακόλουθο. 
Αποτέλεσμα της ψηφοφορίας 
Ψήφοι υπέρ: 33, ψήφοι κατά: 54, αποχές: 15. 
Γνωμοδότηση για την πρόταση κανονισμού (ΕΟΚ) του Συμβουλίου σχετικά με την καθιέρωση συμπλη­
ρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα(') 
(91/C 69/06) 
Στις 3 Μαΐου 1990, το Συμβούλιο αποφάσισε, σύμφωνα με το άρθρο 100 Α της συνθήκης περί 
ιδρύσεως της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας, να ζητήσει τη γνωμοδότηση της Οικονομικής και 
Κοινωνικής Επιτροπής για την παραπάνω πρόταση. 
Το τμήμα βιομηχανίας, εμπορίου, βιοτεχνίας και υπηρεσιών, που επιφορτίσθηκε με την προετοιμασία 
των σχετικών εργασιών, εξέδωσε τη γνωμοδότηση του την 9η Ιανουαρίου 1991. Εισηγητής ήταν ο 
κ. Hilkens. 
Η Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή εξέδωσε, κατά την 283η σύνοδο ολομέλειας (συνεδρίαση της 
30ής Ιανουαρίου 1991), με 81 ψήφους υπέρ και 5 αποχές την ακόλουθη γνωμοδότηση. 
Η ΟΚΕ επιδοκιμάζει βασικά το σκοπό της πρότασης της 
Επιτροπής και την περιεχόμενη σ'αυτή βελτιωμένη προστα­
σία της ευρωπαϊκής φαρμακοβιομηχανίας, με την επιφύλαξη 
των κατωτέρω παρατηρήσεων και προτάσεων: 
1. Εισαγωγή 
1.1. Η πρόταση που βασίζεται στο άρθρο 100 της συνθήκης 
ΕΟΚ, εντάσσεται στο πλαίσιο μιας κοινοτικής πολιτικής 
στον τομέα της υγείας, και μάλιστα στο πλαίσιο μιας εσωτε­
ρικής αγοράς για φάρμακα. 
(>) ΕΕ αριθ. C 144 της 8. 5. 1990, σ. 10. 1.2. Κατά την εκτίμηση της σημασίας της πρότασης της 
Επιτροπής επιβάλλεται να ληφθούν υπόψη όλες οι συνέπειες 
της σχετικής ρύθμισης. Ο φαρμακευτικός τομέας και η αγορά 
φαρμάκων παρουσιάζουν ορισμένες ιδιομορφίες τόσο από 
πλευράς παραγωγών όσο και καταναλωτών. 
1.3. Όσον αφορά την προσφορά ο ειδικός χαρακτήρας 
των φαρμακευτικών προϊόντων εκδηλώνεται έντονα μέσω της 
ανάγκης μιας ευρείας σε έκταση έρευνας, λόγω της οποίας 
χορηγείται πιστοποιητικό προστασίας. Αυτή η αποτελεσμα­
τική προστασία του διπλώματος βρίσκεται προφανώς σε αντί­
θεση με μια προοδευτική «διάβρωση» λόγω των πολλαπλών 
δοκιμών που απαιτούνται για να καταρτισθεί ο φάκελος. 
Όσον αφορά τη ζήτηση βρισκόμαστε ενώπιον ενός προϊό­
ντος το οποίο παρουσιάζει σημαντικό ενδιαφέρον για τη 
18. 3. 91 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων Αριθ. C 69/23 
λαϊκή υγεία και επομένως κατέχει υψηλή θέση στις προτιμή­
σεις των καταναλωτών, ενώ, παράλληλα, η απόφαση αγοράς 
για φάρμακα που χορηγούνται με συνταγή δεν λαμβάνεται 
βεβαίως από τον ίδιο τον καταναλωτή. 
1.4. Με τον κανονισμό επιδιώκεται η βελτίωση της 
προστασίας της καινοτομίας στο φαρμακευτικό τομέα, και 
παράλληλα διαπιστώνεται ότι το σύστημα απονομής διπλω­
μάτων ευρεσιτεχνίας αποτελεί το καλύτερο μέσο για την 
προστασία της καινοτομίας. Η διάρκεια της προστασίας του 
διπλώματος, όπως ρυθμίζεται στη σύμβαση για τα διπλώματα 
ευρεσιτεχνίας του Μονάχου και βεβαίως για όλα τα άλλα 
προϊόντα που περιλαμβάνονται στα φαρμακευτικά προϊόντα 
ανέρχεται σε 20 έτη σε όλη την Ευρώπη. Λόγω των θεσπισμέ­
νων φυσικοχημικών, βιολογικών ή μικροβιολογικών, τοξικο-
λογικών, φαρμακολογικών και κλινικών δοκιμών στη φαρμα­
κοβιομηχανία απέμενε, προς αξιοποίηση του διπλώματος 
μόνον περίοδος οκτώ μέχρι δώδεκα ετών. Αυτό αποτελεί συνέ­
πεια διοικητικών διαδικασιών, οι οποίες είναι παραδεκτές και 
αναγκαίες για την προστασία του πληθυσμού κατά τη διάθεση 
σε κυκλοφορία φαρμάκων. Οπωσδήποτε οι συνέπειες λόγω 
της εμπιστοσύνης στο σήμα για μακρύτερες περιόδους εκμε­
τάλλευσης δεν επιτρέπεται να υποτιμώνται για πολλά προϊ­
όντα. 
1.5. Η αιτιολογική έκθεση της Επιτροπής για το θέμα και 
την έκταση της πρότασης καθιστά σαφές, ότι στο προτεινό­
μενο σχέδιο κανονισμού επιχειρείται η καθιέρωση ενός 
τέτοιου μέσου αποτελεσματικής προστασίας, από πλευράς 
χρόνου, του διπλώματος ευρεσιτεχνίας ώστε να ενθαρρυνθεί 
η καινοτόμος δραστηριότητα της φαρμακοβιομηχανίας στην 
Κοινότητα και να προληφθεί ταυτόχρονα η διακριτική μετα­
χείριση σε σύγκριση με άλλους βιομηχανικούς τομείς. Ταυ­
τόχρονα επιχειρείται να εξαλειφθούν οι καθυστερήσεις όσον 
αφορά την προστασία του διπλώματος ευρεσιτεχνίας για 
βασικές καινοτομίες στην κοινοτική φαρμακοβιομηχανία σε 
σύγκριση με τις ΗΠΑ και την Ιαπωνία. 
2. Κύριο περιεχόμενο της πρότασης κανονισμού 
2.1. Η πρόταση λαμβάνει σαν βάση το γεγονός ότι η έρευνα 
για την φαρμακοβιομηχανία την ίδια και την κοινωνία έχει 
ιδιαίτερα ζωτική σημασία. Συνεπώς, η φαρμακευτική βιομη­
χανία της Ευρώπης διαθέτει 10-15% του κύκλου εργασιών 
της για τη φαρμακευτική έρευνα με τη μορφή αυτοχρηματο­
δότησης. Το σύστημα της προστασίας των διπλωμάτων ευρε­
σιτεχνίας έχει, επομένως, μεγάλη σημασία, επειδή διευκολύ­
νει την ανάκτηση των επενδύσεων για έρευνα χάρη σε μια 
περίοδο αποκλειστικής εκμετάλλευσης και με τον τρόπο αυτό 
διασφαλίζει τη διεργασία αυτοχρηματοδότησης ενώ καθιστά 
δυνατή την περαιτέρω ερευνητική προσπάθεια για το μέλλον. 
2.2. Κατά τα τελευταία δέκα χρόνια σημειώθηκε μια 
μείωση της ερευνητικής δραστηριότητας της ευρωπαϊκής 
φαρμακοβιομηχανίας από 65 σε 40%, η κατάσταση περι­
κλείει τον κίνδυνο ότι οι ανταγωνιστικές βιομηχανίες, ιδιαί­
τερα οι αμερικανικές και οι ιαπωνικές, θα κερδίσουν περαι­
τέρω μερίδια της αγοράς εις βάρος της ευρωπαϊκής φαρμακευ­
τικής βιομηχανίας. 
2.3. Οι τιθέμενοι με την πρόταση κανονισμού στόχοι θα 
συμβάλλουν στη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς καθώς 
και στη βελτίωση της ανταγωνιστικότητας των βιομηχανιών στην Κοινότητα και στην ενθάρρυνση της έρευνας και της 
ανάπτυξης στον τομέα της υγείας. 
2.4. Το προβλεπόμενο πιστοποιητικό απονέμεται ύστερα 
από αίτηση του κατόχου (κυρίου) ενός εθνικού ή ευρωπαϊκού 
διπλώματος ευρεσιτεχνίας (του αποκαλούμενου βασικού 
διπλώματος) για ένα προϊόν, του οποίου έχει εγκριθεί η εμπο­
ρία στο οικείο κράτος, από τις αρμόδιες αρχές απονομής 
διπλωμάτων κάθε κράτους. Δεν προστατεύει ολόκληρο το 
δίπλωμα, του οποίου η διάρκεια προστασίας παρέρχεται, 
αλλά μόνο τη βασική καινοτομία για την οποία παράλληλα 
χορηγείται έγκριση κυκλοφορίας. 
3. Γενικές παρατηρήσεις 
3.1. Η ΟΚΕ αναγνωρίζει ότι για τη θέση στην κυκλοφορία 
φαρμάκων εντός της Κοινότητας πρέπει να τεθούν υψηλές 
προδιαγραφές όσον αφορά την ποιότητα και τους μηχανι­
σμούς ελέγχου των φαρμάκων προς διασφάλιση της 
προστασίας του πληθυσμού. Συνεπώς, η ΟΚΕ επιδοκιμάζει 
τις υφιστάμενες εντός της Κοινότητας διαδικασίες έγκρισης 
αλλά και αυτές που ενδέχεται να υιοθετηθούν μελλοντικά. 
Κατά την πλέον ευρεία έννοια, την προστασία αυτή εξυπη­
ρετεί και η προστασία του διπλώματος ευρεσιτεχνίας για την 
καινοτόμο φαρμακοβιομηχανία εντός της Κοινότητας. 
3.2. Ενώ η ΟΚΕ γνωρίζει ότι η Ενιαία Ευρωπαϊκή Πράξη 
αναφέρει (Δήλωση 4) ότι η Επιτροπή θα δώσει προτεραιότητα 
στη χρήση μιας οδηγίας βάσει του άρθρου 100 Α, πιστεύει 
πάντως ότι η Επιτροπή έχει δίκαιο εν προκειμένω για τη 
χρησιμοποίηση ενός κανονισμού και υιοθετεί την πρόταση. 
Έχει σημασία όπως όλα τα κράτη μέλη υλοποιούν την παρε-
κταθείσα περίοδο ενός διπλώματος ταυτόχρονα. Ένας κανο­
νισμός μπορεί να έχει αυτό το αποτέλεσμα αλλά η νομοθεσία 
για την ικανοποίηση των απαιτήσεων μιας οδηγίας σε κάθε 
κράτος μπορεί να έχει ακαθόριστη διάρκεια. 
3.3. Κατά τη γνώμη της ΟΚΕ πρέπει να τεθεί σε συζήτηση 
και η διάρκεια της συμπληρωματικής προστασίας του διπλώ­
ματος ευρεσιτεχνίας στην ΕΚ μέσω του προτεινόμενου πιστο­
ποιητικού. 
Μια προσέγγιση βάσει ανάλογων προϋποθέσεων περί 
προστασίας του διπλώματος ευρεσιτεχνίας όπως στις ΗΠΑ 
και την Ιαπωνία φαίνεται ως ιδεώδης λύση για να διασφαλι­
σθεί η ανταγωνιστική θέση της κοινοτικής φαρμακοβιομηχα­
νίας. 
3.4. Η ΟΚΕ παροτρύνει την Επιτροπή να διενεργήσει 
μελέτη για τις οικονομικές επιπτώσεις της πρότασης, πράγμα 
που ισχύει ιδιαίτερα για τη διάρκεια του πιστοποιητικού 
προστασίας. 
3.4.1. Παράλληλα, η ΟΚΕ υποδεικνύει ότι είναι επιτακτικό 
όπως συνεκτιμηθούν δεόντως τα συμφέροντα των παραγωγών 
φαρμάκων γενικής χρήσης ('), τα οποία επιτελούν μια λει-
(') Φάρμακα γενικής χρήσης είναι εκείνα τα φάρμακα τα οποία διατί­
θενται στην αγορά μετά από τη λήξη του διπλώματος που εκδό­
θηκε για το αρχικό προϊόν και περιέχουν συστατικά που έχουν 
τις ίδιες βασικές ενέργειες (χημική και θεραπευτική αντιστοιχία 
καθώς και ίδιες βιολογικές ιδιότητες). 
Αριθ.^^ Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 1^.1^ 
τουργία στην αγορά φαρμάκων σε σχέση με τον ανταγωνισμό 
από πλευράς τιμών και σε αριθμό τμημάτων αγορών.Ηαράλ-
ληλα^ επιβάλλεται να ληφθεί υπόψηηισορροπία μεταξύ των 
συμφερόντων αυτή^τη^βιομηχανία^καιεκείνωντη^ έρευνας 
στο φαρμακευτικό τομέα. 
1^.1 ϋΟΚΕ παροτρύνει την Επιτροπή ναεξετάσειμήπω^ 
ταάμεσασυμφέροντατωνπαραγωγώνφαρμάκων γενικής 
χρήσης παραβλάπτονται από τα μεταβατικά μέτρα όπω^ 
εκείνα που προβλέπονται στο άρθρο 11^ τη^ πρότασης 
1^. ^ατά τη γνώμη τη^ΟΚΕ επιβάλλεται όπω^ στο πλαί 
σιοτη^ υπό εξέταση πρότασης ληφθεί υπόψη το πε^ίοεφαρ^ 
μογή^τη^ ρύθμισης τιΟΚΕ παρατηρεί ότιηστο άρθρον 
μεταξύ άλλων^τη^ πρότασης χρησιμοποιούμενη έννοια του 
βασικού ^ιπλώματο^ευρεσιτεχνία^ενεχειστι^ περισσό­
τερες περιπτώσεις σχέση με την έννοια τη^ βασικής καινό-
τομία^Κατά τη γνώμη τη^ μόνο πραγματικε^γνήσιε^ ανακα-
λύψει^ευρήματα^στοφαρμακευτικότομεα^οι οποίες αποτε­
λούν πραγματικάσημαντικέ^καινοτομίε^ επιβάλλεται να 
Βρυξέλλε^^θ^ανουαρίουΙ^Ρ περιληφθούν στη ρύθμιση και παροτρύνει την Επιτροπή να 
καταρτίσει σαφή κριτήρια για το σκοπό αυτό. 
1^. Α ΟΚΕ επισύρει την προσοχή στο γεγονός ότι η 
καθιέρωση του πιστοποιητικού συμπληρωματικής 
προστασία^του^ιπλώματο^ευρεσιτεχνία^μπορείναέχεισαν 
συνέπεια την άνο^ο του κόστους των φαρμάκων. Αυτό θα 
ισχύσει ακόμη περισσότερο ανηπαρούσα ρύθμιση έχει ένα 
πολύ διευρυμένο πε^ίοεφαρμογή^.Ηαύξηση αυτή θα επιβα 
ρύνει τελικά τον καταναλωτή και του^ ασφαλιστικούς οργα­
νισμούς ϋ ί^ιαη Επιτροπή εκτιμάτηνάνο^οαυτή του 
κόστους με βάση αριθμό περιορισμένων προϋποθέσεων που 
ισχύουν κατάτοπρώτοέτο^σεγενικόποσοστό Ι^ό του 
συνολικού ποσού τουκύκλου εργασιών των φαρμάκων. Α 
ΟΚΕσυνιστάστην Επιτροπή ναλάβειυπόψηαυτέ^τι^πτυχέ^ 
του θέματος και να θεσπίσει σχετικά κατάλληλα μέτρα. 
1^. Η ΟΚΕ προτείνει όπω^ μετά μια περίοδο πέντε ετών 
εφαρμογή^τη^ρύθμιση^καταρτισθείαπότηνΕπιτροπήεκτι-
μητική έκθεση και όπω^ηΟΚΕκαθώ^ και το Ευρωπαϊκό 
Κοινοβούλιο εκδώσουν σχετική γνωμοδότηση.