ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

Ο «Γαλάζιος Οδηγός» σχετικά με την εφαρμογή των κανόνων της ΕΕ για τα προϊόντα 2022

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

(2022/C 247/01)

ΠΙΝΑΚΑΣ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΩΝ

1. ΡΥΘΜΙΣΗ ΤΗΣ ΕΛΕΥΘΕΡΗΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΤΩΝ ΕΜΠΟΡΕΥΜΑΤΩΝ 5

1.1. Ιστορική προοπτική 5

1.1.1. Η «παλαιά προσέγγιση» 6

1.1.2. Αμοιβαία αναγνώριση και κανονισμός (ΕΕ) 2019/515 σχετικά με την αμοιβαία αναγνώριση των εμπορευμάτων 6

1.1.3. Η «νέα προσέγγιση» και η «σφαιρική προσέγγιση» 7

1.2. Το «Νέο Νομοθετικό Πλαίσιο» 9

1.2.1. Εκσυγχρονισμός των διατάξεων για την εποπτεία της αγοράς 10

1.2.2. Η νομική φύση των πράξεων του ΝΝΠ και της νομοθεσίας για την εποπτεία της αγοράς και η σχέση τους με άλλες νομοθετικές πράξεις της ΕΕ 11

1.2.3. Πώς το σύστημα σχηματίζει ένα συνεκτικό σύνολο 12

1.3. Η οδηγία για τη γενική ασφάλεια των προϊόντων 12

1.4. Η νομοθεσία περί ευθύνης λόγω ελαττωματικών προϊόντων 13

1.5. Πεδίο εφαρμογής του οδηγού 13

2. ΣΕ ΠΟΙΕΣ ΠΕΡΙΠΤΩΣΕΙΣ ΕΦΑΡΜΟΖΕΤΑΙ Η ΕΝΩΣΙΑΚΗ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ ΕΝΑΡΜΟΝΙΣΗΣ ΓΙΑ ΤΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ; 15

2.1. Καλυπτόμενα προϊόντα 15

2.2. Διαθεσιμότητα στην αγορά 19

2.3. Διάθεση στην αγορά 19

2.4. Διαθεσιμότητα και διάθεση στην αγορά σε περίπτωση εξ αποστάσεως και επιγραμμικών πωλήσεων 21

2.5. Προϊόντα που εισάγονται από χώρες εκτός της ΕΕ. 22

2.6. Θέση σε λειτουργία ή χρήση (και εγκατάσταση) 23

2.7. Ταυτόχρονη εφαρμογή των ενωσιακών πράξεων εναρμόνισης 24

2.8. Ευλόγως προβλέψιμη και προβλεπόμενη χρήση/ μη ενδεδειγμένη χρήση 25

2.9. Γεωγραφική εφαρμογή [κράτη ΕΟΧ ΕΖΕΣ, υπερπόντιες χώρες και εδάφη (ΥΧΕ), Τουρκία] 26

2.9.1. Κράτη μέλη και υπερπόντιες χώρες και εδάφη 26

2.9.2. Κράτη ΕΟΧ ΕΖΕΣ 27

2.9.3. Μονακό, Άγιος Μαρίνος και Ανδόρα 27

2.9.4. Τουρκία 28

2.9.5. Αποχώρηση του Ηνωμένου Βασιλείου από την ΕΕ 29

2.9.6. Βόρεια Ιρλανδία 30

2.10. Μεταβατικές περίοδοι στο πλαίσιο νέων ή αναθεωρημένων κανόνων της ΕΕ 31

2.11. Μεταβατικές ρυθμίσεις για τη δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ 32

2.12. Συνοπτικά παραδείγματα 33

3. ΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ ΤΗΣ ΑΛΥΣΙΔΑΣ ΕΦΟΔΙΑΣΜΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΚΑΙ ΟΙ ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΙΣ ΤΟΥΣ 34

3.1. Κατασκευαστής 34

3.2. Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος 38

3.3. Εισαγωγέας 39

3.4. Διανομέας 41

3.5. Πάροχοι υπηρεσιών διεκπεραίωσης παραγγελιών 43

3.6. Ο οικονομικός φορέας κατά την έννοια του άρθρου 4 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/1020 43

3.7. Άλλοι μεσάζοντες: οι μεσάζοντες παροχής υπηρεσιών στο πλαίσιο της οδηγίας για το ηλεκτρονικό εμπόριο 45

3.8. Τελικός χρήστης 46

4. ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ 47

4.1. Βασικές απαιτήσεις για τα προϊόντα 47

4.1.1. Ορισμός των βασικών απαιτήσεων 47

4.1.2. Συμμόρφωση προς τις βασικές απαιτήσεις: εναρμονισμένα πρότυπα 49

4.1.3. Συμμόρφωση προς τις βασικές απαιτήσεις: άλλες δυνατότητες 55

4.2. Απαιτήσεις ιχνηλασιμότητας 56

4.2.1. Για ποιον λόγο είναι σημαντική η ιχνηλασιμότητα; 56

4.2.2. Διατάξεις σχετικά με την ιχνηλασιμότητα 56

4.3. Τεχνικός φάκελος 61

4.4. Δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ 62

4.5. Απαιτήσεις σχετικά με τη σήμανση 64

4.5.1. Σήμανση CE 64

4.5.2. Άλλες υποχρεωτικές σημάνσεις 69

5. ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΗΣ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ 70

5.1. Ενότητες για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης 70

5.1.1. Τι είναι η αξιολόγηση της συμμόρφωσης; 70

5.1.2. Η σπονδυλωτή δομή της αξιολόγησης της συμμόρφωσης στην ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης 70

5.1.3. Παράγοντες της αξιολόγησης της συμμόρφωσης — Θέση της αξιολόγησης της συμμόρφωσης στην αλυσίδα εφοδιασμού 71

5.1.4. Οι ενότητες και οι παραλλαγές τους 74

5.1.5. Διαδικασίες μίας και δύο ενοτήτων — Διαδικασίες βάσει τύπου (εξέταση τύπου ΕΕ) 74

5.1.6. Ενότητες βασισμένες στη διασφάλιση ποιότητας 75

5.1.7. Επισκόπηση ενοτήτων 76

5.1.8. Επισκόπηση διαδικασιών 78

5.1.9. Συλλογιστική για την επιλογή των κατάλληλων ενοτήτων 80

5.2. Οργανισμοί αξιολόγησης της συμμόρφωσης 81

5.2.1. Οργανισμοί αξιολόγησης της συμμόρφωσης και κοινοποιημένοι οργανισμοί 81

5.2.2. Ρόλοι και αρμοδιότητες 81

5.2.3. Αρμοδιότητες των κοινοποιημένων οργανισμών 84

5.2.4. Συντονισμός μεταξύ κοινοποιημένων οργανισμών 84

5.2.5. Υπεργολαβία από κοινοποιημένους οργανισμούς 85

5.2.6. Διαπιστευμένα εσωτερικά όργανα 87

5.3. Κοινοποίηση 87

5.3.1. Κοινοποιούσες αρχές 87

5.3.2. Διαδικασία κοινοποίησης 88

5.3.3. Δημοσίευση από την Επιτροπή — Ο δικτυακός τόπος του NANDO 92

5.3.4. Παρακολούθηση της επάρκειας των κοινοποιημένων οργανισμών — Αναστολή — Ανάκληση — Προσφυγή 93

6. ΔΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗ 94

6.1. Ποιος ο λόγος της διαπίστευσης; 94

6.2. Τι είναι η διαπίστευση; 95

6.3. Πεδίο της διαπίστευσης 96

6.4. Διαπίστευση σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 765/2008 96

6.4.1. Εθνικοί οργανισμοί διαπίστευσης 96

6.4.2. Μη ανταγωνισμός και μη εμπορική συμπεριφορά των εθνικών οργανισμών διαπίστευσης 98

6.5. Η ευρωπαϊκή υποδομή διαπίστευσης 99

6.5.1. Τομεακά συστήματα διαπίστευσης 99

6.5.2. Αξιολόγηση από ομοτίμους 99

6.5.3. Τεκμήριο συμμόρφωσης για τους εθνικούς οργανισμούς διαπίστευσης 100

6.5.4. Ο ρόλος της ΕΣΔ στη στήριξη και στην εναρμόνιση των πρακτικών διαπίστευσης σε ολόκληρη την Ευρώπη 100

6.6. Διασυνοριακή διαπίστευση 100

6.7. Η διαπίστευση στο διεθνές πλαίσιο 102

6.7.1. Συνεργασία οργανισμών διαπίστευσης 102

6.7.2. Αντίκτυπος στις εμπορικές σχέσεις στον τομέα της αξιολόγησης της συμμόρφωσης μεταξύ ΕΕ και τρίτων χωρών 103

7. ΕΠΟΠΤΕΙΑ ΤΗΣ ΑΓΟΡΑΣ 104

7.1. Για ποιον λόγο χρειαζόμαστε την εποπτεία της αγοράς; 104

7.2. Πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΕ) 2019/1020 105

7.3. Οργάνωση της εποπτείας της αγοράς 106

7.3.1. Εθνικές υποδομές 107

7.3.2. Εθνικές στρατηγικές εποπτείας της αγοράς 107

7.3.3. Ενημέρωση του κοινού 108

7.3.4. Κυρώσεις 108

7.4. Έλεγχοι από τις αρχές εποπτείας της αγοράς 109

7.4.1. Δραστηριότητες εποπτείας της αγοράς 109

7.4.2. Μέτρα εποπτείας της αγοράς 111

7.5. Έλεγχος προϊόντων τρίτων χωρών 113

7.5.1. Ρόλος των συνοριακών αρχών 114

7.5.2. Αρχές των συνοριακών ελέγχων 114

7.5.3. Εφαρμοστέες διαδικασίες 114

7.6. Συνεργασία μεταξύ των κρατών μελών και με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή 116

7.6.1. Μέτρα σε επίπεδο ΕΕ σε περίπτωση μη συμμόρφωσης 116

7.6.2. Η εφαρμογή της ρήτρας διασφάλισης 117

7.6.3. Αμοιβαία συνδρομή, διοικητική συνεργασία και Ενωσιακό Δίκτυο Συμμόρφωσης των Προϊόντων 120

7.6.4. Σύστημα έγκαιρης προειδοποίησης για τα μη εδώδιμα προϊόντα που παρουσιάζουν κίνδυνο (RAPEX) 122

7.6.5. ICSMS 123

7.6.6. Ιατροτεχνολογικά προϊόντα: σύστημα επαγρύπνησης 125

8. ΕΛΕΥΘΕΡΗ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑ ΤΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΕΝΤΟΣ ΤΗΣ ΕΕ 126

8.1. Ρήτρα ελεύθερης κυκλοφορίας 126

8.2. Όρια και περιορισμοί 126

9. ΔΙΕΘΝΕΙΣ ΠΤΥΧΕΣ ΤΗΣ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑΣ ΤΗΣ ΕΕ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ 127

9.1. Συμφωνίες για τη διαπίστωση της συμμόρφωσης και την αποδοχή βιομηχανικών προϊόντων (ΣΔΣΑ) 127

9.2. Συμφωνίες αμοιβαίας αναγνώρισης (ΣΑΑ) 128

9.2.1. Κύρια χαρακτηριστικά 128

9.2.2. ΣΑΑ ΕΕ-Ελβετίας 129

9.2.3. Κράτη ΕΟΧ/ΕΖΕΣ: συμφωνίες αμοιβαίας αναγνώρισης και συμφωνίες για τη διαπίστωση της συμμόρφωσης και την αποδοχή 130

9.2.4. Πρωτόκολλο ΣΟΕΣ σχετικά με τη διαπίστωση της συμμόρφωσης 130

9.3. Η συμφωνία εμπορίου και συνεργασίας με το Ηνωμένο Βασίλειο 131

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΑ 132

Παράρτημα 1 — Νομοθεσία της ΕΕ στην οποία παραπέμπει ο παρών οδηγός (μη εξαντλητικός κατάλογος) 132

Παράρτημα 2 — Πρόσθετα έγγραφα καθοδήγησης 136

Παράρτημα 3 — Χρήσιμοι σύνδεσμοι 138

Παράρτημα 4 — Διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης (ενότητες της απόφασης αριθ. 768/2008/ΕΚ) 139

Παράρτημα 5 — Συχνές ερωτήσεις για τη σήμανση CE 150

ΠΡΟΛΟΓΟΣ

Ο οδηγός για την εφαρμογή των οδηγιών που βασίζονται στη νέα προσέγγιση και τη σφαιρική προσέγγιση («Γαλάζιος οδηγός») δημοσιεύτηκε το 2000. Έκτοτε, ο εν λόγω οδηγός έχει εξελιχθεί σε ένα από τα κύρια έγγραφα αναφοράς που επεξηγεί τον τρόπο εφαρμογής της νομοθεσίας με βάση τη νέα προσέγγιση, η οποία πλέον καλύπτεται από το νέο νομοθετικό πλαίσιο (στο εξής: ΝΠΠ). Ο οδηγός φιλοδοξεί να επεξηγήσει τα διάφορα στοιχεία του ΝΝΠ, καθώς και της εποπτείας της αγοράς.

Ο «Γαλάζιος Οδηγός» αναθεωρήθηκε το 2014 για να καλύψει τις νέες εξελίξεις και να εξασφαλίσει την ευρύτερη δυνατή αμοιβαία κατανόηση σε σχέση με την εφαρμογή του ΝΝΠ για την εμπορία των προϊόντων. Το 2016 αναθεωρήθηκε περαιτέρω και προσαρμόστηκε.

Η παρούσα νέα έκδοση του οδηγού βασίζεται στις προηγούμενες εκδόσεις, αλλά αντικατοπτρίζει επίσης τις πρόσφατες αλλαγές της νομοθεσίας και ειδικότερα την έκδοση νέου κανονισμού για την εποπτεία της αγοράς (1).

ΣΗΜΑΝΤΙΚΗ ΣΗΜΕΙΩΣΗ

Ο παρών οδηγός επιδιώκει να συμβάλει στην καλύτερη κατανόηση των κανόνων της ΕΕ για τα προϊόντα και στην περισσότερο ομοιόμορφη και συνεκτική εφαρμογή αυτών των κανόνων σε διάφορους τομείς και στο σύνολο της ενιαίας αγοράς. Απευθύνεται στα κράτη μέλη και σε άλλους ενδιαφερομένους που πρέπει να ενημερωθούν για τις διατάξεις που αποσκοπούν στη διασφάλιση της ελεύθερης κυκλοφορίας των προϊόντων, καθώς και στην επίτευξη υψηλού επιπέδου προστασίας σε ολόκληρη την Ένωση (π.χ. εμπορικές ενώσεις και ενώσεις καταναλωτών, φορείς τυποποίησης, κατασκευαστές, εισαγωγείς, διανομείς, οργανισμούς αξιολόγησης της συμμόρφωσης και συνδικαλιστικές οργανώσεις). Βασίζεται στις διαβουλεύσεις που πραγματοποιήθηκαν μεταξύ όλων των ενδιαφερόμενων μερών.

Ο παρών οδηγός προορίζεται να χρησιμεύσει αποκλειστικά ως έγγραφο καθοδήγησης —μόνο το κείμενο της ίδιας της ενωσιακής πράξης εναρμόνισης έχει νομική ισχύ. Σε ορισμένες περιπτώσεις, ενδέχεται να υπάρχουν διαφορές μεταξύ των διατάξεων μιας ενωσιακής πράξης εναρμόνισης και των περιεχομένων του παρόντος οδηγού, ιδίως όταν ελαφρώς αποκλίνουσες διατάξεις της εκάστοτε ενωσιακής πράξης εναρμόνισης δεν μπορούν να περιγραφούν πλήρως στον παρόντα οδηγό. Η δεσμευτική ερμηνεία της ενωσιακής νομοθεσίας αποτελεί αποκλειστική αρμοδιότητα του Δικαστηρίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Οι απόψεις που εκφράζονται στον παρόντα οδηγό δεν μπορούν να προδικάσουν τη θέση που μπορεί να υιοθετήσει η Επιτροπή ενώπιον του Δικαστηρίου. Ούτε η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ούτε οποιοδήποτε άλλο πρόσωπο ενεργεί εξ ονόματός της φέρει ευθύνη για την ενδεχόμενη χρήση των κάτωθι πληροφοριών.

Ο παρών οδηγός εφαρμόζεται στα κράτη μέλη της ΕΕ, αλλά και στην Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία, ως συμβαλλόμενα μέρη της Συμφωνίας για τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ), καθώς και στην Ελβετία και στην Τουρκία, σε ορισμένες περιπτώσεις. Συνεπώς, οι αναφορές στην Ένωση ή στην ενιαία αγορά πρέπει να νοούνται ως αναφορές στον ΕΟΧ ή στην αγορά του ΕΟΧ.

Καθώς ο παρών οδηγός αντικατοπτρίζει τη νομοθεσία κατά τον χρόνο της σύνταξής της, η καθοδήγηση που παρέχεται μπορεί να υπόκειται σε μεταγενέστερη τροποποίηση.

1. ΡΥΘΜΙΣΗ ΤΗΣ ΕΛΕΥΘΕΡΗΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΤΩΝ ΕΜΠΟΡΕΥΜΑΤΩΝ

1.1. Ιστορική προοπτική

Οι στόχοι των πρώτων οδηγιών εναρμόνισης εστιάζονταν στην εξάλειψη των εμποδίων και στην ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων στην ενιαία αγορά. Πλέον, οι εν λόγω στόχοι συμπληρώνονται από μια ολοκληρωμένη πολιτική που επιδιώκει να διασφαλίζει ότι στην αγορά θα κυκλοφορούν μόνο ασφαλή και με άλλον τρόπο συμμορφούμενα προϊόντα, ώστε να μπορούν οι έντιμοι οικονομικοί φορείς να επωφελούνται από ισότιμους όρους ανταγωνισμού και, έτσι, να προωθούνται παράλληλα η αποτελεσματική προστασία των καταναλωτών και των επαγγελματιών χρηστών της ΕΕ, καθώς και η ανταγωνιστικότητα της ενιαίας αγοράς της ΕΕ.

Οι πολιτικές και οι νομοθετικές τεχνικές έχουν εξελιχθεί τα τελευταία 40 χρόνια της ευρωπαϊκής ολοκλήρωσης, ιδίως στον τομέα της ελεύθερης κυκλοφορίας των εμπορευμάτων, γεγονός που συμβάλλει στη σημερινή επιτυχία της ενιαίας αγοράς.

Ιστορικά, η νομοθεσία της ΕΕ για τα εμπορεύματα έχει εξελιχθεί μέσα από τα εξής πέντε βασικά στάδια:

— την παραδοσιακή ή «παλαιά» προσέγγιση, με λεπτομερή κείμενα που περιλαμβάνουν όλες τις απαραίτητες τεχνικές και διοικητικές απαιτήσεις·

— τη «νέα προσέγγιση», που αναπτύχθηκε το 1985 και περιόριζε το περιεχόμενο της νομοθεσίας σε «βασικές απαιτήσεις», αφήνοντας τις τεχνικές λεπτομέρειες στα ευρωπαϊκά εναρμονισμένα πρότυπα. Αυτό, με τη σειρά του, οδήγησε στην ανάπτυξη ευρωπαϊκής πολιτικής τυποποίησης με σκοπό τη στήριξη της εν λόγω νομοθεσίας·

— τη δημιουργία των μέσων αξιολόγησης της συμμόρφωσης που κρίθηκαν απαραίτητα από την εφαρμογή των διαφόρων ενωσιακών πράξεων εναρμόνισης, τόσο της «παλαιάς» όσο και της «νέας» προσέγγισης·

— το «νέο νομοθετικό πλαίσιο» (2) που εγκρίθηκε τον Ιούλιο του 2008, το οποίο στηρίχθηκε στη νέα προσέγγιση και συμπλήρωσε το συνολικό νομοθετικό πλαίσιο με όλα τα αναγκαία στοιχεία για την αποτελεσματική αξιολόγηση της συμμόρφωσης, τη διαπίστευση και την εποπτεία της αγοράς, συμπεριλαμβανομένου του ελέγχου των προϊόντων που προέρχονται από χώρες εκτός της Ένωσης·

— την έκδοση νέου κανονισμού για την εποπτεία της αγοράς (3) και νέου κανονισμού για την αμοιβαία αναγνώριση των εμπορευμάτων που κυκλοφορούν νόμιμα στην αγορά άλλου κράτους μέλους (4) το 2019.

1.1.1. Η «παλαιά προσέγγιση»

Η παλαιά προσέγγιση αντικατόπτριζε τον παραδοσιακό τρόπο με τον οποίο οι εθνικές αρχές θέσπιζαν την τεχνική νομοθεσία, δίνοντας μεγάλη έμφαση στις λεπτομέρειες —κυρίως λόγω της έλλειψης εμπιστοσύνης στην αυστηρότητα των οικονομικών φορέων σε θέματα δημόσιας υγείας και ασφάλειας. Σε ορισμένους τομείς μάλιστα (π.χ. στη νομική μετρολογία) αυτό είχε ως αποτέλεσμα τα πιστοποιητικά συμμόρφωσης να χορηγούνται από τις ίδιες τις δημόσιες αρχές. Με την ομοφωνία που απαιτούνταν σ’ αυτόν τον τομέα έως το 1986, η θέσπιση παρόμοιας νομοθεσίας κατέστη ιδιαίτερα προβληματική, και η συνεχιζόμενη χρήση αυτής της τεχνικής σε διάφορους τομείς δικαιολογείται συνήθως από τη δημόσια πολιτική (π.χ. τη νομοθεσία για τα τρόφιμα) ή από τις διεθνείς παραδόσεις και/ή συμφωνίες που δεν μπορούν να αλλάξουν μονομερώς (π.χ. τη νομοθεσία για τα οχήματά ή και πάλι για τα τρόφιμα).

Η πρώτη απόπειρα αντιμετώπισης αυτής της κατάστασης πραγματοποιήθηκε με την έκδοση της οδηγίας 83/189/ΕΟΚ (5), της 28ης Μαρτίου 1983, για την καθιέρωση μιας διαδικασίας πληροφόρησης μεταξύ των κρατών μελών και της Επιτροπής, με σκοπό την αποφυγή νέων τεχνικών εμποδίων στην ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων, η άρση των οποίων μέσω της διαδικασίας εναρμόνισης θα ήταν χρονοβόρα.

Σύμφωνα με την παραπάνω οδηγία, τα κράτη μέλη υποχρεούνται να κοινοποιούν στην Επιτροπή και στα άλλα κράτη μέλη τα σχέδια εθνικών τεχνικών κανονισμών (και οι εθνικοί φορείς τυποποίησης υποχρεούνταν να κοινοποιούν τα σχέδια εθνικών προτύπων (6) στην Επιτροπή, στους ευρωπαϊκούς οργανισμούς τυποποίησης και σε άλλους εθνικούς φορείς τυποποίησης). Κατά τη διάρκεια της περιόδου αναμονής, υπάρχει η δυνατότητα να μην εγκριθούν οι εν λόγω τεχνικοί κανονισμοί, κάτι που επιτρέπει στην Επιτροπή και στα κράτη μέλη να αντιδράσουν. Αν δεν υπάρξει αντίδραση εντός της αρχικής τρίμηνης περιόδου αναμονής, τα σχέδια τεχνικών κανονισμών μπορούν να εγκριθούν. Διαφορετικά, σε περίπτωση διατύπωσης αντιρρήσεων, επιβάλλεται επιπλέον τρίμηνη περίοδος αναμονής.

Σε περίπτωση υποβολής πρότασης για ενωσιακή πράξη εναρμόνισης στον υπό εξέταση τομέα, η περίοδος αναμονής ορίζεται σε 12 μήνες. Ωστόσο, η περίοδος αναμονής δεν ισχύει αν το κράτος μέλος υποχρεούται να εφαρμόσει επειγόντως τεχνικούς κανονισμούς προκειμένου να προστατεύσει τη δημόσια υγεία ή ασφάλεια, τα ζώα ή τα φυτά.

1.1.2. Αμοιβαία αναγνώριση και κανονισμός (ΕΕ) 2019/515 σχετικά με την αμοιβαία αναγνώριση των εμπορευμάτων

Παράλληλα με τις νομοθετικές πρωτοβουλίες για την πρόληψη της δημιουργίας νέων εμποδίων και την προώθηση της ελεύθερης κυκλοφορίας των εμπορευμάτων, επιδιώχθηκε επίσης η συστηματική εφαρμογή της αρχής της αμοιβαίας αναγνώρισης, που κατοχυρώνεται στο δίκαιο της ΕΕ. Οι εθνικοί τεχνικοί κανονισμοί υπόκεινται στις διατάξεις των άρθρων 34 έως 36 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΣΛΕΕ) (7), που απαγορεύουν κάθε ποσοτικό περιορισμό ή μέτρο ισοδυνάμου αποτελέσματος. Η νομολογία του Δικαστηρίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και ειδικότερα η υπόθεση 120/78 (υπόθεση «Cassis de Dijon (8)»), παρέχει τα βασικά στοιχεία για την αμοιβαία αναγνώριση. Η συγκεκριμένη νομολογία επέφερε τα εξής αποτελέσματα:

— Τα προϊόντα που κυκλοφορούν νόμιμα στην αγορά ενός κράτους μέλους θα πρέπει καταρχήν να κυκλοφορούν ελεύθερα σε ολόκληρη την Ένωση.

— Ελλείψει ενωσιακής νομοθεσίας εναρμόνισης, τα κράτη μέλη είναι ελεύθερα να νομοθετούν στο έδαφός τους, με την επιφύλαξη των κανόνων της Συνθήκης που αφορούν την ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων (άρθρα 34 έως 36 της ΣΛΕΕ).

— Τα εμπόδια στην ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων τα οποία απορρέουν από τις διαφορές μεταξύ των εθνικών νομοθεσιών μπορούν να γίνονται δεκτά μόνο αν: 1) ο εθνικός κανόνας του κράτους μέλους προορισμού επιδιώκει θεμιτό σκοπό δημόσιου συμφέροντος και 2) το μέτρο που περιορίζει ή αρνείται την πρόσβαση είναι αναλογικό, υπό την έννοια ότι το μέτρο είναι κατάλληλο για τη διασφάλιση της επίτευξης του στόχου και αναγκαίο (δεν υπερβαίνει τα αναγκαία όρια για την επίτευξη του στόχου).

Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο, για να συμβάλουν στην εφαρμογή των εν λόγω αρχών, θέσπισαν τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 764/2008, της 9ης Ιουλίου 2008, για τη θέσπιση διαδικασιών σχετικά με την εφαρμογή ορισμένων εθνικών τεχνικών κανόνων στα προϊόντα που κυκλοφορούν νομίμως στην αγορά άλλου κράτους μέλους και για την κατάργηση της απόφασης αριθ. 3052/95/ΕΚ (9). Ο κανονισμός αυτός έχει πλέον αντικατασταθεί με τον κανονισμό (ΕΕ) 2019/515.

Ο κανονισμός (ΕΕ) 2019/515 σχετικά με την αμοιβαία αναγνώριση των εμπορευμάτων που κυκλοφορούν νόμιμα στην αγορά άλλου κράτους μέλους εφαρμόζεται από τις 19 Απριλίου 2020. Για να διευκολύνει την εφαρμογή της αρχής της αμοιβαίας αναγνώρισης εισάγει τα ακόλουθα στοιχεία (10):

1. προαιρετική «δήλωση αμοιβαίας αναγνώρισης», την οποία μπορούν να χρησιμοποιούν οι επιχειρήσεις για να αποδείξουν ότι τα προϊόντα τους κυκλοφορούν νόμιμα στην αγορά άλλου κράτους μέλους·

2. φιλική προς τις επιχειρήσεις διαδικασία επίλυσης προβλημάτων, με βάση το SOLVIT, η οποία βοηθά τις επιχειρήσεις σε περίπτωση άρνησης αμοιβαίας αναγνώρισης·

3. ενίσχυση της διοικητικής συνεργασίας για τη βελτίωση της εφαρμογής της αρχής της αμοιβαίας αναγνώρισης·

4. περισσότερες πληροφορίες προς τις επιχειρήσεις μέσω των «σημείων επαφής για τα προϊόντα» και της «ενιαίας ψηφιακής πύλης».

Ωστόσο, η αρχή της αμοιβαίας αναγνώρισης, παρότι συμβάλλει σε σημαντικό βαθμό στην ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων εντός της ενιαίας αγοράς, δεν μπορεί να επιλύσει όλα τα προβλήματα, με αποτέλεσμα να εξακολουθούν να υπάρχουν, μέχρι και σήμερα, περιθώρια περαιτέρω εναρμόνισης.

1.1.3. Η «νέα προσέγγιση» και η «σφαιρική προσέγγιση»

Η υπόθεση Cassis de Dijon είναι γνωστή για τη σημαντική συμβολή της στην προώθηση της αρχής της αμοιβαίας αναγνώρισης, αλλά και για τον εξαιρετικά σημαντικό ρόλο που διαδραμάτισε στην αλλαγή προσέγγισης της ΕΕ όσον αφορά την τεχνική εναρμόνιση σε τρία βασικά επίπεδα:

— το Δικαστήριο, ορίζοντας ότι τα κράτη μέλη μπορούσαν να δικαιολογήσουν την απαγόρευση ή τον περιορισμό της εμπορίας προϊόντων από άλλα κράτη μέλη μόνο για λόγους μη συμμόρφωσης με «βασικές απαιτήσεις» (ουσιώδεις απαιτήσεις), δρομολόγησε μια διαδικασία προβληματισμού σχετικά με το περιεχόμενο της μελλοντικής νομοθεσίας εναρμόνισης: αφού η μη τήρηση μη βασικών απαιτήσεων δεν μπορούσε να δικαιολογήσει τον περιορισμό της εμπορίας ενός προϊόντος, δεν ήταν πλέον αναγκαίο να αναφέρονται μη βασικές απαιτήσεις στα ενωσιακά κείμενα εναρμόνισης. Αυτό άνοιξε τον δρόμο για τη νέα προσέγγιση και τον επακόλουθο προβληματισμό σχετικά με το τι συνιστά βασική απαίτηση και πώς πρέπει να διατυπώνεται ώστε να μπορεί να αποδεικνύεται η συμμόρφωση·

— το Δικαστήριο, διατυπώνοντας την παραπάνω αρχή, ανέθεσε με σαφή τρόπο στις εθνικές αρχές να αποδεικνύουν τη μη συμμόρφωση των προϊόντων με τις βασικές απαιτήσεις, θέτοντας παράλληλα το ζήτημα των κατάλληλων μέσων για την απόδειξη της συμμόρφωσης με αναλογικό τρόπο·

— το Δικαστήριο, επισημαίνοντας ότι τα κράτη μέλη υποχρεούνταν να δέχονται προϊόντα από άλλα κράτη μέλη, εκτός από συγκεκριμένες περιπτώσεις, προσδιόρισε μια νομική αρχή, χωρίς ωστόσο να παράσχει τα μέσα για τη δημιουργία της αναγκαίας εμπιστοσύνης στα προϊόντα, η οποία θα επέτρεπε στις αρχές να δέχονται προϊόντα για τα οποία δεν μπορούσαν να δεσμευτούν. Αυτό οδήγησε στην ανάγκη ανάπτυξης πολιτικής για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης.

Η νομοθετική τεχνική της νέας προσέγγισης που εγκρίθηκε από το Συμβούλιο των Υπουργών στις 7 Μαΐου του 1985, στο ψήφισμά του για νέα προσέγγιση στο θέμα της τεχνικής εναρμόνισης και τυποποίησης (11), ήταν η λογική νομοθετική συνέχεια της υπόθεσης Cassis de Dijon. Η εν λόγω κανονιστική τεχνική καθιέρωσε τις ακόλουθες αρχές:

— η νομοθετική εναρμόνιση θα πρέπει να περιορίζεται στις βασικές απαιτήσεις (κατά προτίμηση απαιτήσεις επιδόσεων ή λειτουργίας) τις οποίες πρέπει να πληρούν τα προϊόντα που διατίθενται στην ενωσιακή αγορά για να επωφεληθούν από την ελεύθερη κυκλοφορία εντός της ΕΕ·

— οι τεχνικές προδιαγραφές των προϊόντων που ανταποκρίνονται στις προβλεπόμενες στη νομοθεσία βασικές απαιτήσεις θα πρέπει να διέπονται από εναρμονισμένα πρότυπα τα οποία μπορούν να εφαρμόζονται παράλληλα με τη νομοθεσία·

— τα προϊόντα που κατασκευάζονται σύμφωνα με τα εναρμονισμένα πρότυπα επωφελούνται από το τεκμήριο συμμόρφωσης με τις αντίστοιχες βασικές απαιτήσεις της ισχύουσας νομοθεσίας και, σε ορισμένες περιπτώσεις, ο κατασκευαστής μπορεί να επωφεληθεί από την απλουστευμένη διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης (συνήθως πρόκειται για τη δήλωση συμμόρφωσης του κατασκευαστή, που γίνεται πιο εύκολα αποδεκτή από τις δημόσιες αρχές χάρη στην ύπαρξη νομοθεσίας περί ευθύνης λόγω ελαττωματικών προϊόντων)·

— η εφαρμογή εναρμονισμένων ή άλλων προτύπων παραμένει προαιρετική και ο κατασκευαστής έχει πάντα τη δυνατότητα να εφαρμόζει άλλες τεχνικές προδιαγραφές προκειμένου να ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις (όμως, στην περίπτωση αυτή, εναπόκειται στον ίδιο να αποδείξει ότι οι εν λόγω τεχνικές προδιαγραφές ανταποκρίνονται στις ανάγκες των βασικών απαιτήσεων, συνήθως μέσω διαδικασίας αξιολόγησης της συμμόρφωσης από τρίτο μέρος).

Για την εφαρμογή της ενωσιακής νομοθεσίας εναρμόνισης βάσει της νέας προσέγγισης, τα εναρμονισμένα πρότυπα πρέπει να παρέχουν εγγυημένο επίπεδο προστασίας σε σχέση με τις βασικές απαιτήσεις που καθορίζονται από τη νομοθεσία. Αυτό αποτελεί μία από τις βασικότερες ανησυχίες της Επιτροπής στο πλαίσιο επιδίωξης της πολιτικής της για μια αρραγή ευρωπαϊκή διαδικασία και υποδομή τυποποίησης. Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1025/2012 σχετικά με την ευρωπαϊκή τυποποίηση (12) δίνει τη δυνατότητα στην Επιτροπή να ζητεί, κατόπιν διαβούλευσης με τα κράτη μέλη, από τους ευρωπαϊκούς οργανισμούς τυποποίησης να καταρτίζουν εναρμονισμένα πρότυπα και ορίζει διαδικασίες για την αξιολόγηση και τη διατύπωση αντιρρήσεων ως προς τα εναρμονισμένα πρότυπα.

Δεδομένου ότι, σύμφωνα με τη νέα προσέγγιση, οι κοινές βασικές απαιτήσεις πρέπει να καθίστανται υποχρεωτικές από τη νομοθεσία, η εν λόγω προσέγγιση ενδείκνυται μόνο αν είναι δυνατή η διάκριση μεταξύ «βασικών απαιτήσεων» και «τεχνικών προδιαγραφών». Επιπλέον, καθώς το πεδίο εφαρμογής της νομοθεσίας αυτής σχετίζεται με τον κίνδυνο, το μεγάλο εύρος των προϊόντων που καλύπτονται πρέπει να είναι επαρκώς ομοιογενές ώστε να μπορούν να εφαρμόζονται κοινές βασικές απαιτήσεις. Ο τομέας ή οι κίνδυνοι του προϊόντος πρέπει επίσης να είναι κατάλληλοι για τυποποίηση.

Οι αρχές της νέας προσέγγισης έθεσαν τα θεμέλια μιας ευρωπαϊκής τυποποίησης που υποστηρίζει την ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης. Ο ρόλος των εναρμονισμένων προτύπων και οι αρμοδιότητες των ευρωπαϊκών οργανισμών τυποποίησης ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1025/2012 και στη σχετική ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης.

Η αρχή της εμπιστοσύνης στα πρότυπα των τεχνικών κανονισμών υιοθετήθηκε επίσης από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Εμπορίου (ΠΟΕ). Στο πλαίσιο της συμφωνίας του ΠΟΕ για τα τεχνικά εμπόδια στο εμπόριο (ΤΕΕ) προωθείται η χρήση διεθνών προτύπων (13).

Η διαπραγμάτευση των πρώτων ενωσιακών κειμένων εναρμόνισης βάσει της νέας προσέγγισης κατέδειξε αμέσως ότι ο καθορισμός βασικών απαιτήσεων και η ανάπτυξη εναρμονισμένων προτύπων δεν επαρκούσαν για τη δημιουργία του αναγκαίου επιπέδου εμπιστοσύνης μεταξύ των κρατών μελών και ότι έπρεπε να χαραχτεί η κατάλληλη πολιτική και να αναπτυχθούν τα κατάλληλα μέσα για την οριζόντια αξιολόγηση της συμμόρφωσης. Αυτό πραγματοποιήθηκε παράλληλα με την έκδοση οδηγιών (14).

Ως εκ τούτου, το 1989 και το 1990 το Συμβούλιο εξέδωσε ψήφισμα σχετικά με τη σφαιρική προσέγγιση, καθώς και την απόφαση 90/683/ΕΟΚ (η οποία επικαιροποιήθηκε και αντικαταστάθηκε με την απόφαση 93/465/ΕΟΚ) (15) για τον καθορισμό των γενικών κατευθυντήριων γραμμών και των λεπτομερών διαδικασιών αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Οι παραπάνω πράξεις έχουν πλέον καταργηθεί και επικαιροποιηθεί με την απόφαση αριθ. 768/2008/ΕΚ, της 9ης Ιουλίου 2008, για κοινό πλαίσιο εμπορίας των προϊόντων (16).

Βασικός στόχος των εν λόγω μέσων πολιτικής ήταν η ανάπτυξη κοινών εργαλείων αξιολόγησης της συμμόρφωσης σε όλα τα επίπεδα (τόσο για τους ρυθμιζόμενους όσο και για τους μη ρυθμιζόμενους τομείς).

Η πολιτική σχετικά με τα πρότυπα των προϊόντων αναπτύχθηκε αρχικά με σκοπό να εξασφαλίσει ότι τα πρότυπα περιλάμβαναν τεχνικές προδιαγραφές προς τις οποίες μπορούσε να αποδειχθεί η συμμόρφωση. Ωστόσο, κατόπιν αιτήματος της Επιτροπής, η ευρωπαϊκή επιτροπή τυποποίησης (CEN) και η ευρωπαϊκή επιτροπή ηλεκτροτεχνικής τυποποίησης (CENELEC) ενέκριναν τα πρότυπα της σειράς EN 45000 για τον καθορισμό των αρμοδιοτήτων των τρίτων μερών που εμπλέκονται στη διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Στη συνέχεια, η εν λόγω σειρά εξελίχθηκε στην εναρμονισμένη σειρά προτύπων EN ISO/IEC 17000. Στο πλαίσιο της νομοθεσίας της νέας προσέγγισης συστήθηκε μηχανισμός βάσει του οποίου οι εθνικές αρχές μπορούσαν να ειδοποιήσουν τα τρίτα μέρη που είχαν ορίσει να πραγματοποιήσουν αξιολογήσεις συμμόρφωσης με βάση τα εν λόγω πρότυπα.

Σύμφωνα με την τεκμηρίωση των προτύπων ISO/IEC, το Συμβούλιο ανέπτυξε στις αποφάσεις του ενοποιημένες διαδικασίες για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης και κανόνες για την επιλογή και τη χρήση αυτών στις οδηγίες («ενότητες»). Οι ενότητες καθορίζονται κατά τρόπο που διευκολύνει την επιλογή τους μέσα από ένα φάσμα που εκτείνεται από την ελάχιστη απαιτούμενη («εσωτερικός έλεγχος παραγωγής»), για απλά προϊόντα ή προϊόντα που δεν εγκυμονούν απαραίτητα σοβαρούς κινδύνους, έως την πλέον ολοκληρωμένη («διασφάλιση ολικής ποιότητας με εξέταση σχεδιασμού ΕΕ»), όταν οι κίνδυνοι είναι πιο σοβαροί ή τα προϊόντα / οι τεχνολογίες είναι πιο σύνθετα. Οι ενότητες, προκειμένου να ανταποκρίνονται στις σύγχρονες διαδικασίες κατασκευής, περιλαμβάνουν διαδικασίες αξιολόγησης τόσο της συμμόρφωσης όσο και της διαχείρισης της ποιότητας, αφήνοντας στον νομοθέτη την επιλογή της καταλληλότερης ενότητας για κάθε τομέα, καθώς η χορήγηση, για παράδειγμα, επιμέρους πιστοποίησης σε κάθε προϊόν μαζικής παραγωγής δεν είναι απαραίτητα αποτελεσματική. Για να ενισχυθούν η διαφάνεια των ενοτήτων και η αποτελεσματικότητά τους, τα πρότυπα διασφάλισης της ποιότητας ISO 9000 εναρμονίστηκαν σε ευρωπαϊκό επίπεδο και ενσωματώθηκαν στις ενότητες, κατόπιν αιτήματος της Επιτροπής. Ως εκ τούτου, οι οικονομικοί φορείς που χρησιμοποιούν αυτά τα εργαλεία στο πλαίσιο των προαιρετικών πολιτικών τους για τη διαχείριση της ποιότητας, με σκοπό να ενισχύουν την εικόνα τους στην αγορά όσον αφορά την ποιότητα, μπορούν να ωφεληθούν από τη χρήση των ίδιων εργαλείων στους ρυθμιζόμενους τομείς.

Όλες αυτές οι διαφορετικές πρωτοβουλίες είχαν ως στόχο να ενισχύσουν άμεσα τη διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης των προϊόντων πριν από τη διάθεσή τους στην αγορά. Παράλληλα με τις εν λόγω πρωτοβουλίες, η Επιτροπή, σε στενή συνεργασία με τα κράτη μέλη και τους εθνικούς οργανισμούς διαπίστευσης, ανέπτυξε ευρωπαϊκή συνεργασία στον τομέα της διαπίστευσης, προκειμένου να δημιουργηθεί ένα τελευταίο επίπεδο ελέγχου και να ενισχυθεί η αξιοπιστία των τρίτων μερών που εμπλέκονται στην αξιολόγηση της συμμόρφωσης των προϊόντων και της διασφάλισης της ποιότητας. Παρά το γεγονός ότι το μέτρο αυτό παρέμεινε κυρίως πολιτική και όχι νομοθετική πρωτοβουλία, συνέβαλε, ωστόσο, αποτελεσματικά στη δημιουργία της πρώτης ευρωπαϊκής υποδομής στον συγκεκριμένο τομέα, καθώς και στην ανάθεση διεθνούς ηγετικού ρόλου στους Ευρωπαίους παράγοντες.

Οι εν λόγω εξελίξεις οδήγησαν στην έκδοση 27 οδηγιών με βάση τα στοιχεία της νέας προσέγγισης. Είναι μεν πολύ λιγότερες σε σχέση τις οδηγίες που θεσπίζονταν παραδοσιακά στον τομέα των βιομηχανικών προϊόντων (περίπου 700), όμως το ευρύ πεδίο τους σε θέματα κινδύνων συνεπάγεται ότι, μέσω αυτής της νομοθετικής τεχνικής, ολόκληροι βιομηχανικοί τομείς ευνοήθηκαν από την ελεύθερη κυκλοφορία των προϊόντων.

1.2. Το «Νέο Νομοθετικό Πλαίσιο»

Προς τα τέλη της δεκαετίας του ’90 η Επιτροπή άρχισε να εξετάζει την αποτελεσματική εφαρμογή της νέας προσέγγισης. Το 2002 ξεκίνησε ευρεία διαβούλευση και, στις 7 Μαΐου 2003, η Επιτροπή εξέδωσε ανακοίνωση προς το Συμβούλιο και το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο υπέρ της πιθανής αναθεώρησης ορισμένων στοιχείων της νέας προσέγγισης. Αυτό οδήγησε με τη σειρά του στο ψήφισμα του Συμβουλίου, της 10ης Νοεμβρίου 2003, σχετικά με την ανακοίνωση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής «Ενίσχυση της εφαρμογής των οδηγιών της νέας προσέγγισης» (17).

Διαπιστώθηκε σαφής και απερίφραστη συναίνεση όσον αφορά την ανάγκη επικαιροποίησης και επανεξέτασης. Εξίσου σαφή ήταν τα κυριότερα στοιχεία στα οποία έπρεπε να δοθεί προσοχή: συνολική συνέπεια και συνοχή, διαδικασία κοινοποίησης, διαπίστευση, διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης (ενότητες), σήμανση CE και εποπτεία της αγοράς (συμπεριλαμβανομένης της αναθεώρησης των διαδικασιών ρήτρας διασφάλισης).

Στις 9 Ιουλίου 2008 το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο εξέδωσαν έναν κανονισμό και μία απόφαση (18) που εντάσσονταν στη δέσμη νομοθετικών πράξεων για τα προϊόντα (δέσμη «Ayral» (19)).

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 765/2008 και η απόφαση αριθ. 768/2008/ΕΚ συγκέντρωσαν, στο νέο νομοθετικό πλαίσιο (ΝΝΠ), όλα τα απαιτούμενα στοιχεία για την αποτελεσματική λειτουργία ενός ολοκληρωμένου κανονιστικού πλαισίου με σκοπό την ασφάλεια και τη συμμόρφωση των βιομηχανικών προϊόντων με τις απαιτήσεις που θεσπίστηκαν για την προστασία των διαφόρων δημόσιων συμφερόντων, καθώς και την εύρυθμη λειτουργία της ενιαίας αγοράς.

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 765/2008 έθεσε τη νομική βάση για τη διαπίστευση και την εποπτεία της αγοράς και παγίωσε τη σημασία του όρου «σήμανση CE», καλύπτοντας με αυτόν τον τρόπο το σχετικό κενό. Με την απόφαση αριθ. 768/2008/ΕΚ θεσπίστηκε μοντέλο προς χρήση στην προετοιμασία και την αναθεώρηση της ενωσιακής νομοθεσίας εναρμόνισης με σκοπό την επικαιροποίηση, την εναρμόνιση και την ενοποίηση των διαφόρων τεχνικών μέσων που χρησιμοποιούνταν ήδη στην υφιστάμενη ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης (και όχι μόνο στις οδηγίες της νέας προσέγγισης): ορισμοί, κριτήρια για τον ορισμό και την κοινοποίηση των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης, κανόνες για τη διαδικασία κοινοποίησης, διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης (ενότητες) και κανόνες για τη χρήση αυτών, μηχανισμοί διασφάλισης, υποχρεώσεις των οικονομικών φορέων και απαιτήσεις ιχνηλασιμότητας.

Στο ΝΝΠ λαμβάνονται υπόψη όλοι οι οικονομικοί φορείς της αλυσίδας εφοδιασμού —κατασκευαστές, εξουσιοδοτημένοι αντιπρόσωποι, διανομείς και εισαγωγείς—, καθώς και ο αντίστοιχος ρόλος τους ως προς τα προϊόντα. Πλέον, οι εισαγωγείς έχουν σαφείς υποχρεώσεις όσον αφορά τη συμμόρφωση των προϊόντων και, όταν ένας διανομέας ή εισαγωγέας τροποποιεί ένα προϊόν ή το διακινεί με τη δική του επωνυμία, εξομοιώνεται με τον κατασκευαστή και υπέχει τις ίδιες υποχρεώσεις μ’ αυτόν ως προς το προϊόν.

Το ΝΝΠ αναγνωρίζει επίσης τις διάφορες πτυχές των αρμοδιοτήτων των εθνικών αρχών: των κανονιστικών αρχών, των αρχών κοινοποίησης, των αρχών εποπτείας του εθνικού οργανισμού διαπίστευσης, των αρχών εποπτείας της αγοράς, των αρχών ελέγχου των προϊόντων που προέρχονται από τρίτες χώρες κ.λπ., υπογραμμίζοντας ότι οι αρμοδιότητες αυτές εξαρτώνται από τις δραστηριότητες που διεξάγονται.

Το ΝΝΠ μετατόπισε την έμφαση της ενωσιακής νομοθεσίας σε σχέση με την πρόσβαση στην αγορά. Προηγουμένως, η ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης επικεντρωνόταν στη «διάθεση στην αγορά», έννοια που εντάσσεται στην παραδοσιακή ορολογία της ελεύθερης κυκλοφορίας των εμπορευμάτων, δηλαδή εστιάζεται στην πρώτη φορά κατά την οποία ένα προϊόν καθίσταται διαθέσιμο στην αγορά της ΕΕ. Το ΝΝΠ, αναγνωρίζοντας την ύπαρξη της ενιαίας εσωτερικής αγοράς, εστιάζεται στη διαθεσιμότητα των προϊόντων στην αγορά, δίνοντας με τον τρόπο αυτόν μεγαλύτερη βαρύτητα στα όσα συμβαίνουν μετά την πρώτη φορά κατά την οποία ένα προϊόν καθίσταται διαθέσιμο. Αυτό ανταποκρίνεται επίσης στο σκεπτικό της θέσπισης ενωσιακών διατάξεων για την εποπτεία της αγοράς. Η εισαγωγή της έννοιας της διαθεσιμότητας ενός προϊόντος στην αγορά διευκολύνει τον εντοπισμό του κατασκευαστή που ευθύνεται για τη διάθεση μη συμμορφούμενου προϊόντος. Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι η συμμόρφωση αξιολογείται με βάση τις νομικές απαιτήσεις που ισχύουν τη στιγμή κατά την οποία καθίσταται για πρώτη φορά διαθέσιμο ένα προϊόν.

Η σημαντικότερη αλλαγή που επέφερε το ΝΝΠ στο νομοθετικό περιβάλλον της ΕΕ ήταν η χάραξη ολοκληρωμένης πολιτικής στον τομέα της εποπτείας της αγοράς. Αυτό άλλαξε σημαντικά την ισορροπία των ενωσιακών νομοθετικών διατάξεων: ενώ ήταν θεμελιωδώς προσανατολισμένες στον καθορισμό απαιτήσεων τις οποίες έπρεπε να πληρούν τα προϊόντα κατά τη διάθεσή τους στην αγορά, πλέον δίνουν την ίδια έμφαση σε θέματα επιβολής σε όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής των προϊόντων. Οι διατάξεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 765/2008 για την εποπτεία της αγοράς έχουν πλέον αντικατασταθεί από τον κανονισμό (ΕΕ) 2019/1020 με στόχο τη βελτίωση και τον εκσυγχρονισμό της εποπτείας της αγοράς.

1.2.1. Εκσυγχρονισμός των διατάξεων για την εποπτεία της αγοράς

Ο νέος κανονισμός (ΕΕ) 2019/1020 για την εποπτεία της αγοράς και τη συμμόρφωση των προϊόντων βελτιώνει και εκσυγχρονίζει την εποπτεία της αγοράς. Θα εφαρμόζεται σε 70 κανονισμούς και οδηγίες (που παρατίθενται στο παράρτημα Ι του εν λόγω κανονισμού) που εναρμονίζουν σε επίπεδο ΕΕ τις απαιτήσεις για τα μη εδώδιμα προϊόντα με σκοπό την προστασία των καταναλωτών, της υγείας και της ασφάλειας, του περιβάλλοντος και άλλων δημόσιων συμφερόντων. Ο κανονισμός (ΕΕ) 2019/1020 αντικαθιστά τις διατάξεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 765/2008 για την εποπτεία της αγοράς από τις 16 Ιουλίου 2021 [βλ. άρθρο 44 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/1020] και θα τις βελτιώσει, κυρίως με τους εξής τρόπους:

— την παροχή πληροφοριών και τη διεξαγωγή δραστηριοτήτων για την προώθηση της συμμόρφωσης·

— την πρόβλεψη αποτελεσματικότερων εργαλείων επιβολής για την κάλυψη των επιγραμμικών πωλήσεων· και

— τη βελτίωση της συνεργασίας: μεταξύ των κρατών μελών, μεταξύ των αρχών εποπτείας της αγοράς και των τελωνειακών αρχών, καθώς και μέσω Ενωσιακού Δικτύου Συμμόρφωσης των Προϊόντων.

Ο κανονισμός (ΕΕ) 2019/1020 παρέχει επίσης ένα ολοκληρωμένο πλαίσιο ελέγχου όλων των προϊόντων (σε εναρμονισμένους και μη εναρμονισμένους τομείς) που εισέρχονται στην αγορά της ΕΕ. Το εν λόγω πλαίσιο εφαρμόζεται στα προϊόντα που καλύπτονται από τη νομοθεσία της ΕΕ, όπου δεν υφίστανται στη νομοθεσία της ΕΕ ειδικές διατάξεις σχετικά με την οργάνωση των ελέγχων στα προϊόντα που εισέρχονται στην αγορά της Ένωσης [βλ. άρθρο 2 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/1020]. Ο παρών οδηγός εξετάζει την εποπτεία της αγοράς σε σχέση με τα προϊόντα που υπόκεινται στη νομοθεσία εναρμόνισης και, ως εκ τούτου, επικεντρώνεται, ως προς την εξωτερική διάσταση, στον έλεγχο των προϊόντων που εισέρχονται στην ΕΕ και καλύπτονται από τη νομοθεσία εναρμόνισης.

1.2.2. Η νομική φύση των πράξεων του ΝΝΠ και της νομοθεσίας για την εποπτεία της αγοράς και η σχέση τους με άλλες νομοθετικές πράξεις της ΕΕ

1.2.2.1. Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 765/2008 και κανονισμός (ΕΕ) 2019/1020

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 765/2008 επιβάλλει σαφείς υποχρεώσεις στα κράτη μέλη που δεν χρειάζεται να μεταφέρουν τις διατάξεις του (μολονότι πολλά από αυτά μπορεί να χρειαστεί να λάβουν εθνικά μέτρα για να προσαρμόσουν το εθνικό νομοθετικό τους πλαίσιο). Οι διατάξεις του εν λόγω κανονισμού εφαρμόζονται άμεσα στα κράτη μέλη, σε όλους τους ενδιαφερόμενους οικονομικούς φορείς (κατασκευαστές, διανομείς, εισαγωγείς), καθώς και στους οργανισμούς αξιολόγησης της συμμόρφωσης και στους οργανισμούς διαπίστευσης. Πλέον, οι οικονομικοί φορείς δεν έχουν μόνο υποχρεώσεις αλλά και άμεσα δικαιώματα, τα οποία μπορούν να διεκδικήσουν ενώπιον των εθνικών δικαστηρίων σε περίπτωση μη τήρησης των διατάξεων του κανονισμού από τις εθνικές αρχές και άλλους οικονομικούς φορείς. Παρότι οι διατάξεις σχετικά με τη διαπίστευση και τη σήμανση CE εξακολουθούν να ισχύουν, οι διατάξεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 765/2008 σχετικά με την εποπτεία της αγοράς έχουν καταργηθεί και αντικατασταθεί από τον κανονισμό (ΕΕ) 2019/1020.

Σε περίπτωση που υφίστανται άλλες ενωσιακές νομοθετικές πράξεις, και οι δύο κανονισμοί εφαρμόζονται κατά πρώτο και κύριο λόγο α) δεδομένου του άμεσα εφαρμοστέου χαρακτήρα τους, που σημαίνει ότι οι εθνικές αρχές και οι οικονομικοί φορείς καλούνται να εφαρμόσουν τις διατάξεις των εν λόγω κανονισμών ως έχουν (η πλειονότητα των άλλων νομοθετικών πράξεων περιλαμβάνεται σε οδηγίες), και β) λόγω του ειδικού νόμου (lex specialis), που σημαίνει ότι όταν ένα θέμα ρυθμίζεται από δύο διαφορετικές πράξεις, εφαρμόζεται, κατά πρώτον, ο πιο ειδικός νόμος.

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 765/2008, ελλείψει ειδικότερης νομοθεσίας σε σχέση με τα ζητήματα που καλύπτονται από τις διατάξεις του, θα εφαρμόζεται παράλληλα, σε συνδυασμό με την υφιστάμενη νομοθεσία και συμπληρωματικά προς αυτή. Ομοίως, ο κανονισμός (ΕΕ) 2019/1020 βασίζεται στην αρχή του ειδικού νόμου, υπό την προϋπόθεση ότι ο εν λόγω κανονισμός εφαρμόζεται όπου δεν υπάρχουν στην ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης ειδικές διατάξεις με τον ίδιο στόχο οι οποίες να ρυθμίζουν με ειδικότερο τρόπο συγκεκριμένες πτυχές της εποπτείας της αγοράς και της επιβολής [άρθρο 2 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/1020]. Εάν η υφιστάμενη νομοθεσία περιλαμβάνει διατάξεις παρόμοιες με εκείνες του κανονισμού, οι εν λόγω διατάξεις θα πρέπει να εξετάζονται μία προς μία, ώστε να καθοριστεί ποια είναι η πιο ειδική.

Σε γενικές γραμμές, σχετικά λίγα νομοθετικά κείμενα της ΕΕ περιλαμβάνουν διατάξεις που αφορούν τη διαπίστευση, ως εκ τούτου, μπορεί να υποστηριχθεί ότι ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 765/2008 είναι γενικής εφαρμογής στον εν λόγω τομέα. Όσον αφορά την εποπτεία της αγοράς (η οποία περιλαμβάνει τον έλεγχο των προϊόντων από τρίτες χώρες), η κατάσταση είναι πιο σύνθετη, καθώς σε ορισμένες πράξεις της ενωσιακής νομοθεσίας εναρμόνισης περιλαμβάνονται διάφορες διατάξεις σχετικά με τα ζητήματα που καλύπτονται από τον κανονισμό (ΕΕ) 2019/1020 (π.χ. στη νομοθεσία για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα που προβλέπεται συγκεκριμένη διαδικασία πληροφόρησης). Σε πολλές περιπτώσεις, οι διατάξεις της ενωσιακής νομοθεσίας εναρμόνισης για την εποπτεία της αγοράς είναι συμπληρωματικές και εξακολουθούν να εφαρμόζονται οι διατάξεις του κανονισμού (ΕΕ) 2019/1020.

1.2.2.2. Απόφαση αριθ. 768/2008/ΕΚ

Η απόφαση αριθ. 768/2008/ΕΚ συνιστά «ιδιάζουσα» (sui generis) απόφαση, που σημαίνει ότι δεν έχει αποδέκτες και, ως εκ τούτου, δεν έχει ούτε άμεση ούτε έμμεση εφαρμογή. Αποτελεί πολιτική δέσμευση των τριών θεσμικών οργάνων της ΕΕ, δηλαδή του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, του Συμβουλίου και της Επιτροπής.

Αυτό σημαίνει ότι για να εφαρμοστούν οι διατάξεις της εν λόγω απόφασης στο ενωσιακό δίκαιο, πρέπει είτε να μεταφερθούν κατά λέξη (expressis verbis) στη μελλοντική νομοθεσία είτε να ενσωματωθούν σ’ αυτήν.

Τα τρία θεσμικά όργανα έχουν πράγματι δεσμευτεί να τηρούν και να χρησιμοποιούν με τον συστηματικότερο δυνατό τρόπο τις διατάξεις της συγκεκριμένης απόφασης κατά την κατάρτιση νομοθεσίας για τα προϊόντα. Ως εκ τούτου, κάθε σχετική μελλοντική πρόταση πρέπει να εξετάζεται με βάση την απόφαση αυτή και οι παρεκκλίσεις από τα περιεχόμενά της να αιτιολογούνται δεόντως.

1.2.3. Πώς το σύστημα σχηματίζει ένα συνεκτικό σύνολο

Οι ενωσιακές νομοθετικές τεχνικές στον συγκεκριμένο τομέα έχουν εξελιχθεί σταδιακά, με τη διαδοχική —παρότι, ορισμένες φορές, παράλληλη— αντιμετώπιση των σχετικών ζητημάτων, καταλήγοντας στη θέσπιση του νέου νομοθετικού πλαισίου: βασικές ή άλλες νομικές απαιτήσεις, πρότυπα προϊόντων, πρότυπα και κανόνες για τις αρμοδιότητες των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης και των φορέων διαπίστευσης, πρότυπα για τη διαχείριση της ποιότητας, διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης, σήμανση CE, πολιτική διαπίστευσης και, προσφάτως, πολιτική εποπτείας της αγοράς που περιλαμβάνει τον έλεγχο προϊόντων από τρίτες χώρες.

Πλέον, το νέο νομοθετικό πλαίσιο αποτελεί ένα ολοκληρωμένο σύστημα, το οποίο συγκεντρώνει όλα τα διαφορετικά στοιχεία που πρέπει να αντιμετωπίζονται από τη νομοθεσία για την ασφάλεια των προϊόντων σε μία συνεκτική και περιεκτική νομοθετική πράξη που μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε όλα τα επίπεδα και σε όλους τους βιομηχανικούς τομείς, καθώς και πέραν αυτών (στις πολιτικές για το περιβάλλον και την υγεία επίσης χρησιμοποιούνται αρκετά από αυτά τα στοιχεία), όποτε απαιτείται η εφαρμογή της ενωσιακής νομοθεσίας.

Στο εν λόγω σύστημα, η νομοθεσία πρέπει να ορίζει τα επίπεδα των στόχων για τη δημόσια προστασία των οικείων προϊόντων, καθώς και τα βασικά χαρακτηριστικά ασφαλείας, τις υποχρεώσεις και τις απαιτήσεις για τους οικονομικούς φορείς, το επίπεδο —όπου είναι αναγκαίο— αρμοδιότητας των τρίτων οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης που αναλαμβάνουν την αξιολόγηση των προϊόντων ή των συστημάτων διαχείρισης της ποιότητας, καθώς και τους μηχανισμούς ελέγχου των εν λόγω οργανισμών (κοινοποίηση και διαπίστευση), τις κατάλληλες διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης που πρέπει να εφαρμόζονται (ενότητες, στις οποίες συμπεριλαμβάνεται η δήλωση συμμόρφωσης του κατασκευαστή) και, τέλος, πρέπει να επιβάλλει τους κατάλληλους μηχανισμούς εποπτείας της αγοράς (τόσο σε εσωτερικό όσο και σε εξωτερικό επίπεδο), ώστε να εξασφαλίζεται η αποτελεσματική και απρόσκοπτη εφαρμογή της νομοθετικής πράξης στο σύνολό της.

Όλα αυτά τα διαφορετικά στοιχεία είναι αλληλένδετα, λειτουργούν από κοινού αλλά και συμπληρωματικά, δημιουργώντας μια ενωσιακή αλυσίδα ποιότητας (20). Η ποιότητα ενός προϊόντος εξαρτάται από την ποιότητα της κατασκευής, η οποία σε πολλές περιπτώσεις επηρεάζεται από την ποιότητα των δοκιμών που διενεργούν οι εσωτερικοί ή οι εξωτερικοί φορείς, η οποία, με τη σειρά της, εξαρτάται από την ποιότητα των διαδικασιών αξιολόγησης της συμμόρφωσης, η οποία εξαρτάται από την ποιότητα των φορέων, που, με τη σειρά της, εξαρτάται από την ποιότητα των ελέγχων που εκείνοι διενεργούν, που επίσης εξαρτάται από την ποιότητα της κοινοποίησης ή της διαπίστευσης· τέλος, ολόκληρο το σύστημα εξαρτάται από την ποιότητα της εποπτείας της αγοράς και των ελέγχων των προϊόντων που προέρχονται από τρίτες χώρες.

Όλες αυτές οι πτυχές θα πρέπει να αντιμετωπίζονται κατά τον έναν ή τον άλλον τρόπο σε κάθε ενωσιακή νομοθετική πράξη για την ασφάλεια των προϊόντων και την εποπτεία της αγοράς. Εάν υπάρχει ένας ελλείπων ή αδύναμος κρίκος στην αλυσίδα αυτή, διακυβεύονται η ισχύς και η αποτελεσματικότητα ολόκληρης της «αλυσίδας ποιότητας».

1.3. Η οδηγία για τη γενική ασφάλεια των προϊόντων

Στόχος της οδηγίας 2001/95/ΕΚ για τη γενική ασφάλεια των προϊόντων (στο εξής: ΟΓΑΠ) (21) είναι η επίτευξη υψηλού βαθμού ασφάλειας σε όλη την ΕΕ όσον αφορά το σύνολο των μη εδώδιμων καταναλωτικών προϊόντων που δεν καλύπτονται από την τομεακή ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης. Σε ορισμένα θέματα, η ΟΓΑΠ συμπληρώνει επίσης τις διατάξεις της τομεακής νομοθεσίας. Ως εκ τούτου, η ΟΓΑΠ προβλέπει ένα δίχτυ ασφαλείας που διασφαλίζει ότι όλα τα μη εδώδιμα καταναλωτικά προϊόντα στην ΕΕ είναι ασφαλή. Η βασικότερη διάταξη της ΟΓΑΠ είναι ότι οι παραγωγοί υποχρεούνται να διαθέτουν στην αγορά μόνο ασφαλή προϊόντα. Η ΟΓΑΠ προβλέπει επίσης διατάξεις για την εποπτεία της αγοράς με στόχο την εξασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας της υγείας και της ασφάλειας των καταναλωτών.

Με την ΟΓΑΠ δημιουργήθηκε το σύστημα ταχείας προειδοποίησης της ΕΕ, το οποίο χρησιμοποιείται για την ταχεία ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ των κρατών μελών και της Επιτροπής σχετικά με τα μέτρα που λαμβάνονται κατά των επικίνδυνων μη εδώδιμων προϊόντων (RAPEX). Το σύστημα ταχείας προειδοποίησης της ΕΕ διασφαλίζει την ταχεία απομάκρυνση των εντοπισθέντων επικίνδυνων προϊόντων από ολόκληρη την εσωτερική αγορά. Με την επιφύλαξη των διεθνών συμφωνιών και σύμφωνα με τις διοικητικές ρυθμίσεις που καθορίζονται στις εν λόγω συμφωνίες μεταξύ της Ένωσης και τρίτων χωρών, επιλεγμένα δεδομένα κοινοποίησης RAPEX μπορούν επίσης να ανταλλάσσονται με τρίτες χώρες.

Σε περίπτωση που τα προϊόντα παρουσιάζουν σοβαρούς κινδύνους για την υγεία και την ασφάλεια των καταναλωτών σε διάφορα κράτη μέλη, η ΟΓΑΠ δίνει επίσης τη δυνατότητα στην Επιτροπή να λαμβάνει προσωρινές αποφάσεις σχετικά με μέτρα σε ενωσιακό επίπεδο, τα λεγόμενα «μέτρα έκτακτης ανάγκης». Υπό ορισμένες προϋποθέσεις, η Επιτροπή μπορεί να εκδώσει επίσημη απόφαση (με διάρκεια ισχύος ενός έτους αλλά με δυνατότητα ανανέωσης για ένα έτος), με την οποία θα καλεί τα κράτη μέλη να περιορίσουν ή να εμποδίσουν την εμπορία προϊόντων που εγκυμονούν σοβαρούς κινδύνους για την υγεία και την ασφάλεια των καταναλωτών.

Στις 30 Ιουνίου 2021 η Επιτροπή εξέδωσε πρόταση για νέο κανονισμό για τη γενική ασφάλεια των προϊόντων (22), ο οποίος θα αντικαταστήσει την ΟΓΑΠ.

1.4. Η νομοθεσία περί ευθύνης λόγω ελαττωματικών προϊόντων

Η οδηγία 85/374/ΕΟΚ περί ευθύνης λόγω ελαττωματικών προϊόντων (23) θεσπίζει σύστημα αντικειμενικής ευθύνης, δηλαδή ευθύνης άνευ πταίσματος, για τους παραγωγούς όταν ένα ελαττωματικό προϊόν προκαλεί φυσική ή υλική ζημία σε ζημιωθέντα. Ο παραγωγός ευθύνεται για ζημίες που προκαλούνται από ελάττωμα του προϊόντος του, υπό την προϋπόθεση ότι ο ζημιωθείς αποδεικνύει τη ζημία, το ελάττωμα και την αιτιώδη συνάφεια μεταξύ ελαττώματος και ζημίας. Η οδηγία αποσκοπεί στην ολική και κατάλληλη επανόρθωση της ζημίας που υπέστησαν οι ζημιωθέντες από ελαττωματικό προϊόν για το είδος της ζημίας που αναφέρεται στην οδηγία. Η οδηγία αποτελεί σημαντικό στοιχείο του νομοθετικού πλαισίου της ΕΕ για την ασφάλεια των προϊόντων. Αποτελεί τη βάση της νομοθεσίας για την ασφάλεια των προϊόντων παρέχοντας κίνητρα στους παραγωγούς για να συμμορφωθούν μ’ αυτήν, καθώς και ασφάλεια δικαίου.

Σύμφωνα με την οδηγία περί ευθύνης λόγω ελαττωματικών προϊόντων, τα κράτη μέλη δεν είναι υποχρεωμένα να καταργήσουν τυχόν άλλη νομοθεσία περί ευθύνης. Ως προς το σημείο αυτό, το καθεστώς της οδηγίας προστίθεται στους υφιστάμενους εθνικούς κανόνες περί ευθύνης. Τέλος, εναπόκειται στον ζημιωθέντα να επιλέξει τους λόγους για τους οποίους καταθέτει αγωγή.

1.5. Πεδίο εφαρμογής του οδηγού

Ο παρών οδηγός αφορά τα μη εδώδιμα και τα μη γεωργικά προϊόντα που αναφέρονται ως βιομηχανικά προϊόντα ή προϊόντα για καταναλωτική ή επαγγελματική χρήση. Η νομοθεσία που διέπει τα εν λόγω προϊόντα αναφέρεται σε όλο το κείμενο ως «ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης», «τομεακή ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης» ή «ενωσιακές πράξεις εναρμόνισης».

Το νέο νομοθετικό πλαίσιο αποτελείται από μια σειρά νομικών πράξεων. Ειδικότερα, η απόφαση αριθ. 768/2008/ΕΚ περιέχει στοιχεία για την προστασία διαφόρων δημόσιων συμφερόντων, τα οποία εφαρμόζονται εν μέρει ή εν όλω από την ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης σχετικά με τα προϊόντα. Ο οδηγός παρέχει καθοδήγηση για την εφαρμογή των διατάξεων και των εννοιών που ορίζονται στο νέο νομοθετικό πλαίσιο (24), καθώς και για τη γενική εφαρμογή των διατάξεων σχετικά με την εποπτεία της αγοράς σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2019/1020. Όσον αφορά τις αποκλίσεις ή τις διατάξεις για συγκεκριμένα προϊόντα, ο οδηγός παραπέμπει σε τομεακούς οδηγούς που υφίστανται για σχεδόν όλες τις τομεακές ενωσιακές πράξεις εναρμόνισης.

Ο παρών οδηγός φιλοδοξεί να εξηγήσει αναλυτικά τα διάφορα στοιχεία του νέου νομοθετικού πλαισίου, καθώς και της εποπτείας της αγοράς, και να συμβάλει στην καλύτερη συνολική κατανόηση του συστήματος, με σκοπό την ορθή και, κατ’ επέκταση, αποτελεσματική εφαρμογή της νομοθεσίας για την προστασία των δημόσιων συμφερόντων, όπως είναι η υγεία και η ασφάλεια, η προστασία των καταναλωτών, η προστασία του περιβάλλοντος και της δημόσιας ασφάλειας, καθώς και για την εύρυθμη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς για τους οικονομικούς φορείς. Επιπλέον, ο οδηγός προωθεί τους στόχους της πολιτικής της Επιτροπής για τη βελτίωση της νομοθεσίας, αποσαφηνίζοντας την υφιστάμενη νομοθεσία και, με τον τρόπο αυτόν, συμβάλλοντας στην ανάπτυξη συνολικότερης, συνεκτικότερης και αναλογικότερης νομοθεσίας.

Κάθε κεφάλαιο θα πρέπει να διαβάζεται σε συνδυασμό με τις προαναφερόμενες επεξηγήσεις, δηλαδή με βάση το γενικό πλαίσιο, καθώς και σε συνδυασμό με τα υπόλοιπα κεφάλαια, τα οποία είναι αλληλένδετα και δεν πρέπει να εξετάζονται μεμονωμένα.

Ο παρών οδηγός αφορά κυρίως τις εξής ενωσιακές νομοθετικές πράξεις:

— Περιορισμός της χρήσης ορισμένων επικίνδυνων ουσιών σε ηλεκτρικό και ηλεκτρονικό εξοπλισμό (οδηγία 2011/65/ΕΕ) — Συσκευές αερίου [κανονισμός (ΕΕ) 2016/426] — Απαιτήσεις οικολογικού σχεδιασμού όσον αφορά τα συνδεόμενα με την ενέργεια προϊόντα (οδηγία 2009/125/ΕΚ και όλοι οι εκτελεστικοί κανονισμοί για συγκεκριμένες ομάδες προϊόντων που έχουν εκδοθεί δυνάμει της εν λόγω οδηγίας-πλαισίου) — Απλά δοχεία πίεσης (οδηγία 2014/29/EΕ) — Ασφάλεια των παιχνιδιών (οδηγία 2009/48/ΕΚ) — Ηλεκτρολογικό υλικό που προορίζεται να χρησιμοποιηθεί εντός ορισμένων ορίων τάσεως (οδηγία 2014/35/ΕΕ) — Μηχανήματα (οδηγία 2006/42/ΕΚ) — Ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα (οδηγία 2014/30/ΕΕ) — Όργανα μετρήσεων (οδηγία 2014/32/ΕΕ) — Όργανα ζύγισης μη αυτόματης λειτουργίας (οδηγία 2014/31/ΕΕ) — Εγκαταστάσεις με συρματόσχοινα [κανονισμός (ΕΕ) 2016/424] — Ραδιοεξοπλισμός (οδηγία 2014/53/ΕΕ) — Ιατροτεχνολογικά προϊόντα [κανονισμός (ΕΕ) 2017/745, για την αντικατάσταση των οδηγιών 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ από τις 26 Μαΐου 2021] — In vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα [η οδηγία 98/79/ΕΚ θα αντικατασταθεί από τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/746 από τις 26 Μαΐου 2022] — Εξοπλισμός υπό πίεση (οδηγία 2014/68/ΕE) — Μεταφερόμενος εξοπλισμός υπό πίεση (οδηγία 2010/35/ΕE) — Συσκευές αερολυμάτων (αεροζόλ) (οδηγία 75/324/ΕΟΚ όπως τροποποιήθηκε) — Ανελκυστήρες (οδηγία 2014/33/EΕ) — Σκάφη αναψυχής (οδηγία 2013/53/ΕΕ) — Συσκευές και συστήματα προστασίας που προορίζονται για χρήση σε εκρήξιμες ατμόσφαιρες (οδηγία 2014/34/ΕΕ) — Εκρηκτικές ύλες εμπορικής χρήσης (οδηγία 2014/28/ΕΕ) — Είδη πυροτεχνίας (οδηγία 2013/29/ΕΕ) — Κανονισμός σχετικά με τη σήμανση των ελαστικών επισώτρων [κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 2020/740] — Μέσα ατομικής προστασίας [κανονισμός (ΕΕ) 2016/425] — Εξοπλισμός πλοίων (οδηγία 2014/90/ΕΕ) — Εκπομπή θορύβου στο περιβάλλον από εξοπλισμό προς χρήση σε εξωτερικούς χώρους (οδηγία 2000/14/ΕΚ) — Εκπομπές από μη οδικά κινητά μηχανήματα [κανονισμός (ΕΕ) 2016/1628] — Ενεργειακή σήμανση [κανονισμός (ΕΕ) 2017/1369 και όλοι οι κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμοί για συγκεκριμένες ομάδες προϊόντων που έχουν εκδοθεί δυνάμει του εν λόγω κανονισμού-πλαισίου, καθώς και εκείνοι που έχουν εκδοθεί δυνάμει της οδηγίας 2010/30/ΕΕ, την οποία διαδέχθηκε ο κανονισμός (ΕΕ) 2017/1369] — Προϊόντα λίπανσης [κανονισμός (ΕΕ) 2019/1009] — Συστήματα μη επανδρωμένων αεροσκαφών (δρόνοι) [κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2019/945 της Επιτροπής]

Ωστόσο, ορισμένα στοιχεία του παρόντος οδηγού μπορεί να συνδέονται με άλλες πράξεις της ενωσιακής νομοθεσίας εναρμόνισης που υπερβαίνουν ακόμη και το πεδίο των προϊόντων που παρατίθενται ανωτέρω. Πρόκειται ιδιαίτερα για την περίπτωση των διαφόρων ορισμών που περιλαμβάνονται στον οδηγό, καθώς και των κεφαλαίων που αφορούν την τυποποίηση, την αξιολόγηση της συμμόρφωσης, τη διαπίστευση και την εποπτεία της αγοράς, όταν άλλες πράξεις της ενωσιακής νομοθεσίας εναρμόνισης βασίζονται στους ίδιους ορισμούς ή έννοιες. Ειδικότερα, το κεφάλαιο 7 σχετικά με την εποπτεία της αγοράς συνδέεται με τη νομοθεσία που περιλαμβάνεται στο παράρτημα I του κανονισμού (ΕΕ) 2019/1020. Στο παράρτημα 1 παρατίθεται ευρύτερος κατάλογος των σχετικών νομοθετικών πράξεων.

Ο παρών οδηγός δεν έχει σκοπό να καλύψει:

— την οδηγία για τη γενική ασφάλεια των προϊόντων (25). Το 2018 εκδόθηκαν κατευθυντήριες γραμμές για τη διαχείριση του συστήματος ταχείας ανταλλαγής πληροφοριών της Ευρωπαϊκής Ένωσης «RAPEX» (στο εξής: κατευθυντήριες γραμμές του RAPEX) (26),

— τη νομοθεσία της Ένωσης για τα μηχανοκίνητα οχήματα, τα δομικά προϊόντα, την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH), καθώς και για άλλες χημικές ουσίες, πέραν της νομοθεσίας που περιλαμβάνεται στον ανωτέρω κατάλογο ή των γενικών πτυχών που αναφέρονται ανωτέρω, μεταξύ άλλων για την εποπτεία της αγοράς,

— τη νομοθεσία της Ένωσης για τα τρόφιμα, συμπεριλαμβανομένης της χημικής ασφάλειας των υλικών που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα.

2. ΣΕ ΠΟΙΕΣ ΠΕΡΙΠΤΩΣΕΙΣ ΕΦΑΡΜΟΖΕΤΑΙ Η ΕΝΩΣΙΑΚΗ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ ΕΝΑΡΜΟΝΙΣΗΣ ΓΙΑ ΤΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ;

2.1. Καλυπτόμενα προϊόντα

— Η ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης εφαρμόζεται στη διάθεση προϊόντος στην αγορά της Ένωσης, καθώς και σε κάθε επακόλουθη ενέργεια που καθιστά το προϊόν διαθέσιμο έως ότου φτάσει στον τελικό χρήστη. — Η ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης εφαρμόζεται σε όλες τις μορφές πώλησης. Κάθε προϊόν που πωλείται από κατάλογο ή δικτυακό τόπο ηλεκτρονικού εμπορίου πρέπει να συμμορφώνεται με την ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης, αν ο εν λόγω κατάλογος ή δικτυακός τόπος απευθύνεται στην αγορά της Ένωσης και διαθέτει σύστημα παραγγελίας και αποστολής. — Η ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης εφαρμόζεται στα προϊόντα πρόσφατης κατασκευής, αλλά και στα χρησιμοποιημένα και τα μεταχειρισμένα προϊόντα που προέρχονται από τρίτες χώρες όταν εισέρχονται για πρώτη φορά στην αγορά της Ένωσης. — Η ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης εφαρμόζεται στα τελικά προϊόντα, όπως ορίζονται από το πεδίο εφαρμογής κάθε νομοθετικής πράξης. — Προϊόν το οποίο έχει υποστεί σημαντικές αλλαγές ή επισκευές με σκοπό την τροποποίηση της αρχικής του επίδοσης, προορισμού ή τύπου μπορεί να θεωρείται νέο προϊόν. Ως εκ τούτου, το πρόσωπο που πραγματοποιεί τις εν λόγω αλλαγές καθίσταται κατασκευαστής και υπόκειται στις αντίστοιχες υποχρεώσεις.

Η ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης εφαρμόζεται στα προϊόντα που προορίζονται να διατεθούν (και/ή να τεθούν σε λειτουργία (27)) στην αγορά (28). Επιπλέον, η ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης εφαρμόζεται στη διάθεση (ή στη θέση σε λειτουργία) ενός προϊόντος στην αγορά, καθώς και σε κάθε μεταγενέστερη διάθεση του προϊόντος έως ότου φτάσει στον τελικό χρήστη (29) (30). Κάθε προϊόν που εξακολουθεί να βρίσκεται στην αλυσίδα διανομής, εφόσον πρόκειται για νέο προϊόν, υπόκειται στις υποχρεώσεις της ενωσιακής νομοθεσίας εναρμόνισης (31). Μόλις φτάσει στον τελικό χρήστη, δεν θεωρείται πλέον νέο προϊόν και η ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης παύει να εφαρμόζεται. Αυτό ισχύει με την επιφύλαξη του επιπέδου ασφάλειας ή άλλης προστασίας του δημόσιου συμφέροντος που πρέπει να προσφέρει ένα προϊόν όταν χρησιμοποιείται όπως προβλέπεται σε σχέση με την ισχύουσα ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης κατά τον χρόνο της διάθεσής του στην αγορά ή οποιουδήποτε μέτρου εποπτείας της αγοράς που μπορεί να ληφθεί σε σχέση με προϊόντα τα οποία έχουν ήδη καταστεί διαθέσιμα στον τελικό χρήστη και παρουσιάζουν κίνδυνο (π.χ. ανακλήσεις).

Ο τελικός χρήστης δεν είναι οικονομικός φορέας και, ως εκ τούτου, δεν έχει υποχρεώσεις δυνάμει της ενωσιακής νομοθεσίας εναρμόνισης, δηλαδή κάθε ενέργεια ή συναλλαγή του τελικού χρήστη σε σχέση με το προϊόν δεν υπόκειται στην ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης. Ωστόσο, αυτή η ενέργεια ή συναλλαγή ενδέχεται να εμπίπτει σε άλλο κανονιστικό καθεστώς, ιδίως σε εθνικό επίπεδο.

Το προϊόν πρέπει να συμμορφώνεται με τις νομικές απαιτήσεις που ίσχυαν κατά τη στιγμή της διάθεσής του στην αγορά (ή της θέσης του σε λειτουργία).

Η ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης εφαρμόζεται σε όλες τις μορφές διάθεσης, συμπεριλαμβανομένων των πωλήσεων εξ αποστάσεως και των ηλεκτρονικών πωλήσεων. Συνεπώς, ανεξάρτητα από τη μέθοδο πώλησης, τα προϊόντα που προορίζονται να καταστούν διαθέσιμα στην αγορά της Ένωσης πρέπει να συμμορφώνονται με την ισχύουσα νομοθεσία.

Κάθε προϊόν που προορίζεται να διατεθεί στην αγορά της Ένωσης και το οποίο πωλείται από κατάλογο ή δικτυακό τόπο ηλεκτρονικού εμπορίου πρέπει να συμμορφώνεται με την ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης, αν προσφορά του εν λόγω καταλόγου ή του δικτυακού τόπου στοχεύει την αγορά της Ένωσης και διαθέτει σύστημα παραγγελίας και αποστολής (32). Προϊόν πωλούμενο επιγραμμικά ή με άλλες μεθόδους εξ αποστάσεως πώλησης θεωρείται ότι καθίσταται διαθέσιμο στην αγορά εάν η προσφορά στοχεύει τελικούς χρήστες εντός της Ένωσης. Προσφορά θεωρείται ότι στοχεύει τελικούς χρήστες εντός της Ένωσης εάν ο αντίστοιχος οικονομικός φορέας κατευθύνει με οποιονδήποτε τρόπο τις δραστηριότητές του προς κράτος μέλος. Θα πρέπει να διενεργείται κατά περίπτωση ανάλυση, για να διαπιστωθεί κατά πόσον μια προσφορά στοχεύει τελικούς χρήστες εντός της Ένωσης (33).

Η ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης εφαρμόζεται στα προϊόντα πρόσφατης κατασκευής, αλλά και στα χρησιμοποιημένα και τα μεταχειρισμένα προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων των προϊόντων που προκύπτουν από την προετοιμασία για επαναχρησιμοποίηση ηλεκτρικών ή ηλεκτρονικών αποβλήτων, που εισάγονται από τρίτες χώρες όταν εισέρχονται για πρώτη φορά στην αγορά της Ένωσης (34) (35). Αυτό ισχύει ακόμα και για τα χρησιμοποιημένα και τα μεταχειρισμένα προϊόντα που εισάγονται από τρίτες χώρες και τα οποία κατασκευάστηκαν πριν από την έναρξη ισχύος της νομοθεσίας.

Τα χρησιμοποιημένα και τα μεταχειρισμένα προϊόντα που διατίθενται στην αγορά της Ένωσης και τα οποία παρέχονται στους καταναλωτές καλύπτονται από την ΟΓΑΠ [άρθρο 2 στοιχείο α) της ΟΓΑΠ] όταν παρέχονται ή διατίθενται στο πλαίσιο εμπορικής δραστηριότητας, έναντι τιμήματος ή δωρεάν, εκτός εάν τα μεταχειρισμένα προϊόντα διατίθενται ως αντίκες ή ως προϊόντα που πρέπει να επισκευαστούν ή να ανασκευαστούν πριν από τη χρήση τους, και ο προμηθευτής ενημερώνει σαφώς το πρόσωπο στο οποίο προμηθεύει το προϊόν για τον σκοπό αυτόν. Σύμφωνα με την ΟΓΑΠ, οι παραγωγοί πρέπει να διασφαλίζουν ότι διαθέτουν στην αγορά μόνο ασφαλή προϊόντα.

Το πεδίο κάλυψης του προϊόντος στην ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης

Η ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης εφαρμόζεται στα τελικά προϊόντα, όπως ορίζονται από το πεδίο εφαρμογής κάθε συγκεκριμένης ενωσιακής νομοθετικής πράξης εναρμόνισης. Ωστόσο, η έννοια του προϊόντος ποικίλλει μεταξύ των διαφόρων ενωσιακών πράξεων εναρμόνισης. Τα αντικείμενα που καλύπτονται από τη νομοθεσία αναφέρονται, π.χ., ως προϊόντα, εξοπλισμός, συσκευές, μηχανισμοί, βοηθήματα, όργανα, υλικά, διατάξεις, συστατικά μέρη ή στοιχεία ασφάλειας, μονάδες, σύνδεσμοι, εξαρτήματα, συστήματα ή ημιτελή μηχανήματα. Συνεπώς, στο πλαίσιο συγκεκριμένης ενωσιακής πράξης εναρμόνισης, τα συστατικά μέρη, τα ανταλλακτικά ή τα υποσυγκροτήματα μπορούν να θεωρούνται τελικά προϊόντα και η τελική χρήση τους μπορεί να είναι η συναρμολόγηση ή η ενσωμάτωση στο τελικό προϊόν. Στην περίπτωση αυτή, τα εν λόγω προϊόντα πρέπει να συμμορφώνονται με την ισχύουσα νομοθεσία κατά τον χρόνο διάθεσής τους (και/ή θέσης τους σε λειτουργία) στην αγορά της Ένωσης, δηλαδή όταν παραδίδονται για πρώτη φορά για διανομή, κατανάλωση ή χρήση στην αγορά της Ένωσης. Όταν ένα τελικό προϊόν που ενσωματώνει άλλο προϊόν διατίθεται στην αγορά της Ένωσης, ο κατασκευαστής είναι υπεύθυνος για τη συμμόρφωση του πλήρους προϊόντος με την ισχύουσα νομοθεσία. Ο κατασκευαστής του εν λόγω τελικού προϊόντος μπορεί να βασιστεί στην αξιολόγηση της συμμόρφωσης του ενσωματωμένου προϊόντος για να συντάξει τη δήλωση συμμόρφωσης, την αξιολόγηση της συμμόρφωσης και τα έγγραφα τεκμηρίωσης του προϊόντος.

Εκτός εάν υπάρχουν ειδικότερες διατάξεις, η ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης εφαρμόζεται στα προϊόντα τα οποία ορίζει ότι εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της, ανεξάρτητα από το αν διατίθενται έτοιμα προς χρήση ή προορίζονται για εγκατάσταση.

Αποτελεί ευθύνη του κατασκευαστή να επαληθεύει αν το προϊόν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής της εκάστοτε ενωσιακής νομοθετικής πράξης εναρμόνισης (36) (37).

Ο συνδυασμός προϊόντων και μερών, το καθένα από τα οποία συμμορφώνεται με την ισχύουσα νομοθεσία, δεν συνιστά πάντα τελικό προϊόν που πρέπει και το ίδιο να συμμορφώνεται εξ ολοκλήρου με την εκάστοτε ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης. Ωστόσο, σε ορισμένες περιπτώσεις, ο συνδυασμός διαφόρων προϊόντων και μερών που έχουν σχεδιαστεί ή συναρμολογηθεί από το ίδιο πρόσωπο θεωρείται τελικό προϊόν το οποίο πρέπει να συμμορφώνεται ως τέτοιο με τη νομοθεσία. Ειδικότερα, ο κατασκευαστής του συνδυασμού είναι υπεύθυνος για την επιλογή των κατάλληλων προϊόντων που θα αποτελέσουν τον συνδυασμό, για τη συναρμολόγηση του συνδυασμού έτσι ώστε να συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις της σχετικής νομοθεσίας και για την εκπλήρωση όλων των απαιτήσεων της νομοθεσίας σχετικά με τη συναρμολόγηση, τη δήλωση συμμόρφωσης της ΕΕ και τη σήμανση CE. Το γεγονός ότι τα στοιχεία ή τα μέρη φέρουν τη σήμανση CE δεν εξασφαλίζει αυτομάτως τη συμμόρφωση του τελικού προϊόντος. Οι κατασκευαστές πρέπει να επιλέγουν τα στοιχεία και τα μέρη κατά τρόπο που να εξασφαλίζει τη συμμόρφωση και του ίδιου του τελικού προϊόντος. Ο κατασκευαστής πρέπει να ελέγχει κατά περίπτωση αν ένας συνδυασμός προϊόντων και μερών πρέπει να θεωρηθεί τελικό προϊόν σε σχέση με το πεδίο εφαρμογής της σχετικής νομοθεσίας.

Εάν στην ίδια συσκευασία διατίθενται δύο ή περισσότερα τελικά προϊόντα, τα οποία δεν αποτελούν ενιαίο τελικό προϊόν αλλά προορίζονται να λειτουργήσουν μαζί, ο παρασκευαστής που διαθέτει στο εμπόριο τον συνδυασμό πρέπει να καλύπτει τους κινδύνους που εγκυμονούν τα προϊόντα τα οποία περιλαμβάνονται στη συσκευασία όταν χρησιμοποιούνται έτσι ώστε να λειτουργούν σε συνδυασμό.

Επισκευές και τροποποιήσεις προϊόντων

Μετά τη διάθεσή τους στην αγορά, τα προϊόντα ενδέχεται να υπόκεινται σε διαδικασίες παράτασης της διάρκειας ζωής τους. Ενώ ορισμένες από τις διαδικασίες αυτές αποσκοπούν στη διατήρηση ή την αποκατάσταση του προϊόντος στην αρχική του κατάσταση, άλλες συνεπάγονται ουσιαστικές τροποποιήσεις στο προϊόν.

Προϊόν το οποίο έχει υποστεί σημαντικές αλλαγές ή επισκευές αφού έχει τεθεί σε λειτουργία πρέπει να θεωρείται νέο προϊόν αν: i) οι αρχικές επιδόσεις του, ο προορισμός ή ο τύπος του τροποποιούνται, χωρίς αυτό να έχει προβλεφθεί στην αρχική εκτίμηση κινδύνου· ii) η φύση της πηγής κινδύνου έχει μεταβληθεί ή το επίπεδο του κινδύνου έχει αυξηθεί σε σχέση με τη σχετική ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης· και iii) το προϊόν καθίσταται διαθέσιμο (ή τίθεται σε λειτουργία εάν το πεδίο εφαρμογής της ισχύουσας νομοθεσίας καλύπτει επίσης τη θέση σε λειτουργία). Αυτό πρέπει να αξιολογείται κατά περίπτωση και ιδίως σε σχέση με τον σκοπό της νομοθεσίας και τον τύπο των προϊόντων που καλύπτονται από την εν λόγω νομοθεσία.

Εάν ένα τροποποιημένο προϊόν (38) θεωρείται νέο προϊόν πρέπει, όταν καθίσταται διαθέσιμο ή τίθεται σε λειτουργία, να συμμορφώνεται με τις διατάξεις της ισχύουσας νομοθεσίας. Η συμμόρφωση πρέπει να επαληθεύεται μέσω της κατάλληλης διαδικασίας αξιολόγησης της συμμόρφωσης που ορίζεται στη σχετική νομοθεσία. Ειδικότερα, εάν από την εκτίμηση κινδύνου προκύψει το συμπέρασμα ότι το τροποποιημένο προϊόν πρέπει να θεωρείται νέο προϊόν, πρέπει να αξιολογείται εκ νέου η συμμόρφωση του τροποποιημένου προϊόντος με τις εφαρμοστέες βασικές απαιτήσεις και το πρόσωπο που πραγματοποιεί την ουσιαστική τροποποίηση πρέπει να πληροί τις ίδιες απαιτήσεις με τον αρχικό κατασκευαστή, για παράδειγμα κατάρτιση του τεχνικού φακέλου, σύνταξη δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ και τοποθέτηση της σήμανσης CE στο προϊόν.

Σε κάθε περίπτωση, τα τροποποιημένα προϊόντα που πωλούνται με την επωνυμία ή το εμπορικό σήμα φυσικού ή νομικού προσώπου διαφορετικού από τον αρχικό κατασκευαστή θα πρέπει να θεωρούνται νέα προϊόντα και να υπόκεινται στην ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης. Εναπόκειται στο πρόσωπο που τροποποιεί σημαντικά το προϊόν να καθορίσει, με βάση την οικεία ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης, αν το εν λόγω προϊόν πρέπει να θεωρηθεί νέο προϊόν. Εάν το προϊόν πρέπει να θεωρηθεί νέο προϊόν, το πρόσωπο αυτό καθίσταται κατασκευαστής και υπόκειται στις αντίστοιχες υποχρεώσεις. Επιπλέον, εάν συναχθεί το συμπέρασμα ότι πρόκειται για νέο προϊόν, το προϊόν αυτό πρέπει να υποβληθεί σε πλήρη αξιολόγηση της συμμόρφωσης πριν καταστεί διαθέσιμο στην αγορά και πρέπει να αναγραφούν στο προϊόν το όνομα και η διεύθυνση επικοινωνίας του νέου κατασκευαστή. Ωστόσο, εάν η τροποποίηση επηρεάζει τις απαιτήσεις της ισχύουσας νομοθεσίας, ο τεχνικός φάκελος πρέπει να επικαιροποιηθεί. Δεν είναι απαραίτητο να επαναληφθούν οι δοκιμές και να προσκομιστούν νέα έγγραφα τεκμηρίωσης σε σχέση με πτυχές που δεν επηρεάζονται από την τροποποίηση. Εναπόκειται στο φυσικό ή νομικό πρόσωπο που είτε πραγματοποιεί τις αλλαγές είτε ζητεί να πραγματοποιηθούν αλλαγές στο προϊόν να αποδείξει ότι δεν χρειάζεται να επικαιροποιηθούν όλα τα στοιχεία του τεχνικού φακέλου. Το φυσικό ή νομικό πρόσωπο που πραγματοποιεί τις αλλαγές ή ζητεί να πραγματοποιηθούν αλλαγές στο προϊόν είναι υπεύθυνο για τη συμμόρφωση του τροποποιημένου προϊόντος και συντάσσει δήλωση συμμόρφωσης, ακόμη και αν χρησιμοποιεί υφιστάμενες δοκιμές και τεχνικό φάκελο.

Προϊόντα που επισκευάστηκαν (για παράδειγμα λόγω ελαττώματος) και δεν θεωρούνται νέα προϊόντα δεν χρειάζεται να υποβληθούν εκ νέου σε αξιολόγηση της συμμόρφωσης, ανεξάρτητα από το αν το αρχικό προϊόν είχε διατεθεί στην αγορά πριν ή μετά την έναρξη ισχύος της νομοθεσίας. Αυτό ισχύει ακόμη και στην περίπτωση που το προϊόν εξάγεται προσωρινά σε τρίτη χώρα για να επισκευαστεί. Για ορισμένα προϊόντα, οι κατασκευαστές υποχρεούνται να παρέχουν ανταλλακτικά σε τρίτους για την εκτέλεση των επισκευών και για ορισμένο ελάχιστο χρονικό διάστημα (39). Οι εν λόγω επισκευές πραγματοποιούνται συχνά με την αντικατάσταση του ελαττωματικού ή φθαρμένου στοιχείου με ανταλλακτικό, το οποίο είναι είτε πανομοιότυπο είτε τουλάχιστον παρόμοιο με το αρχικό στοιχείο (για παράδειγμα, μπορεί να έχουν υπάρξει τροποποιήσεις λόγω της τεχνικής προόδου ή να έχει διακοπεί η παραγωγή του παλαιότερου στοιχείου), με την ανταλλαγή καρτών, συστατικών μερών ή υποσυγκροτημάτων. Εάν οι αρχικές επιδόσεις ενός προϊόντος τροποποιούνται (στο πλαίσιο της προβλεπόμενης χρήσης, εύρους επιδόσεων και συντήρησης που είχε αρχικώς προβλεφθεί στο στάδιο του σχεδιασμού), επειδή τα ανταλλακτικά που χρησιμοποιούνται για την επισκευή του παρουσιάζουν καλύτερες επιδόσεις λόγω της τεχνικής προόδου, το προϊόν αυτό δεν πρέπει να θεωρηθεί νέο προϊόν σύμφωνα με την ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης. Συνεπώς, οι εργασίες συντήρησης εξαιρούνται, ουσιαστικά, από το πεδίο εφαρμογής της ενωσιακής νομοθεσίας εναρμόνισης. Ωστόσο, κατά το στάδιο του σχεδιασμού, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη η προβλεπόμενη χρήση και συντήρηση του προϊόντος (40).

Λογισμικό

Το λογισμικό είναι σήμερα απαραίτητο για τη λειτουργία των προϊόντων. Σύμφωνα με τη νομοθεσία για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα in vitro ιατροτεχνολογικά προϊόντα, το λογισμικό αυτό καθαυτό που παρουσιάζει ορισμένα χαρακτηριστικά θεωρείται ιατροτεχνολογικό προϊόν ή in vitro διαγνωστικό ιατροτεχνολογικό προϊόν (41). Ορισμένες πράξεις της ενωσιακής νομοθεσίας εναρμόνισης αναφέρονται ρητά στο λογισμικό που είναι ενσωματωμένο στο προϊόν (42).

Στο πλαίσιο της αρχικής εκτίμησης κινδύνου, ο κατασκευαστής του τελικού προϊόντος υποχρεούται να προβλέψει τους κινδύνους του ενσωματωμένου στο εν λόγω προϊόν λογισμικού κατά τον χρόνο διάθεσης του προϊόντος στην αγορά. Η έννοια της ασφάλειας των προϊόντων περιλαμβάνει την προστασία από κάθε είδους κινδύνους που απορρέουν από το προϊόν, συμπεριλαμβανομένων όχι μόνο των μηχανικών, των χημικών και των ηλεκτρικών κινδύνων αλλά και των σχετικών με την ασφάλεια πτυχών των κυβερνοκινδύνων και των κινδύνων που σχετίζονται με την απώλεια της συνδεσιμότητας των συσκευών.

Οι ενημερώσεις ή επισκευές λογισμικού θα μπορούσαν να εξομοιωθούν με τις εργασίες συντήρησης, υπό τον όρο ότι δεν τροποποιούν προϊόν που ήδη διατίθεται στην αγορά κατά τρόπο που να επηρεάζει τη συμμόρφωση του τελευταίου με τις ισχύουσες απαιτήσεις. Όπως και στην περίπτωση των υλικών επισκευών ή τροποποιήσεων, ένα προϊόν θα πρέπει να θεωρείται ότι έχει τροποποιηθεί ουσιαστικά με αλλαγή λογισμικού όταν: i) κατά την ενημέρωση του λογισμικού τροποποιούνται οι αρχικές προβλεπόμενες λειτουργίες, ο τύπος ή οι επιδόσεις του προϊόντος και αυτό δεν προβλεπόταν στην αρχική εκτίμηση κινδύνου· ii) η φύση της πηγής κινδύνου έχει μεταβληθεί ή το επίπεδο του κινδύνου έχει αυξηθεί λόγω της ενημέρωσης του λογισμικού· και iii) το προϊόν καθίσταται διαθέσιμο (ή τίθεται σε λειτουργία όταν αυτό καλύπτεται από την ειδική ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης).

2.2. Διαθεσιμότητα στην αγορά

— Με τον όρο «διαθεσιμότητα στην αγορά» νοείται κάθε προσφορά προϊόντος για διανομή, κατανάλωση ή χρήση στην αγορά της Ένωσης στο πλαίσιο εμπορικής δραστηριότητας, είτε έναντι αντιτίμου είτε δωρεάν. — Η έννοια της «διαθεσιμότητας στην αγορά» αφορά κάθε μεμονωμένο προϊόν.

Με τον όρο «διαθεσιμότητα στην αγορά» νοείται κάθε προσφορά προϊόντος για διανομή, κατανάλωση ή χρήση στην αγορά της Ένωσης στο πλαίσιο εμπορικής δραστηριότητας, είτε έναντι αντιτίμου είτε δωρεάν (43). Η εν λόγω προσφορά περιλαμβάνει κάθε παροχή για διανομή, κατανάλωση ή χρήση στην αγορά της Ένωσης που θα μπορούσε να οδηγήσει σε πραγματική παράδοση σε σχέση με αγαθά που έχουν ήδη κατασκευαστεί (π.χ. πρόσκληση για αγορά, διαφημιστική εκστρατεία).

Η προσφορά προϊόντος θεωρείται διαθεσιμότητα στην αγορά της Ένωσης μόνο όταν το προϊόν προορίζεται για τελική χρήση στην εν λόγω αγορά. Η προσφορά προϊόντων (είτε για περαιτέρω διανομή, είτε για ενσωμάτωση σε τελικό προϊόν, είτε για περαιτέρω επεξεργασία ή βελτίωση) με στόχο την εξαγωγή του τελικού προϊόντος εκτός της αγοράς της Ένωσης δεν θεωρείται διαθεσιμότητα στην αγορά. Ως «εμπορική δραστηριότητα» νοείται η παροχή αγαθών σε επιχειρηματικό πλαίσιο. Οι μη κερδοσκοπικές οργανώσεις μπορεί να θεωρηθεί ότι ασκούν εμπορικές δραστηριότητες, εάν δραστηριοποιούνται σε τέτοιο πλαίσιο. Αυτό μπορεί να εκτιμηθεί μόνο κατά περίπτωση, με γνώμονα τον τακτικό χαρακτήρα της διάθεσης, τα χαρακτηριστικά του προϊόντος, τις προθέσεις του προμηθευτή κ.λπ. Καταρχήν, η περιστασιακή διάθεση προϊόντων από φιλανθρωπικά ιδρύματα ή από μη επαγγελματίες δεν θα πρέπει να θεωρείται ότι λαμβάνει χώρα σε επιχειρηματικό πλαίσιο.

Η «χρήση» αναφέρεται στον σκοπό για τον οποίο προορίζεται το προϊόν, όπως αυτός ορίζεται από τον κατασκευαστή υπό ευλόγως προβλέψιμες συνθήκες. Πρόκειται συνήθως για την τελική χρήση του προϊόντος.

Ο βασικός ρόλος που έχει η έννοια της διαθεσιμότητας στην αγορά στην ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης έγκειται στο γεγονός ότι όλοι οι οικονομικοί φορείς της αλυσίδας εφοδιασμού έχουν υποχρεώσεις ιχνηλασιμότητας και πρέπει να συμβάλλουν ενεργά ώστε να διασφαλίζεται ότι στην αγορά της Ένωσης κυκλοφορούν μόνο συμμορφούμενα προϊόντα.

Η έννοια της διαθεσιμότητας στην αγορά αφορά κάθε επιμέρους προϊόν, όχι κάποιον τύπο προϊόντος, είτε αυτό κατασκευάστηκε ως μεμονωμένη μονάδα είτε ως σειρά.

Η διαθεσιμότητα ενός προϊόντος προϋποθέτει την ύπαρξη προσφοράς ή συμφωνίας (γραπτής ή προφορικής) μεταξύ δύο ή περισσότερων νομικών ή φυσικών προσώπων για τη μεταβίβαση της κυριότητας, της κατοχής ή κάθε άλλου δικαιώματος (44) που αφορά το συγκεκριμένο προϊόν μετά το στάδιο της κατασκευής. Η μεταβίβαση δεν συνεπάγεται κατ’ ανάγκη τη φυσική παράδοση του προϊόντος.

Η εν λόγω μεταβίβαση μπορεί να πραγματοποιείται επί πληρωμή ή δωρεάν και να βασίζεται σε οποιουδήποτε είδους νομικό έγγραφο. Συνεπώς, θεωρείται ότι πραγματοποιείται μεταβίβαση προϊόντος, για παράδειγμα, σε περίπτωση πώλησης, δανεισμού, μίσθωσης (45), χρονομίσθωσης και δωρεάς. Η μεταβίβαση κυριότητας συνεπάγεται ότι το προϊόν προορίζεται να τεθεί στη διάθεση άλλου νομικού ή φυσικού προσώπου.

2.3. Διάθεση στην αγορά

— Ένα προϊόν διατίθεται στην αγορά όταν καθίσταται για πρώτη φορά διαθέσιμο στην αγορά της Ένωσης. Σύμφωνα με την ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης, κάθε μεμονωμένο προϊόν μπορεί να διατεθεί μόνο μία φορά στην αγορά της Ένωσης. — Τα προϊόντα που καθίστανται διαθέσιμα στην αγορά πρέπει να συμμορφώνονται με την ισχύουσα ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης κατά τη στιγμή της διάθεσής τους στην αγορά.

Για τους σκοπούς της ενωσιακής νομοθεσίας εναρμόνισης, ένα προϊόν διατίθεται στην αγορά όταν καθίσταται για πρώτη φορά διαθέσιμο στην αγορά της Ένωσης. Η ενέργεια αυτή πρέπει να πραγματοποιείται από τον κατασκευαστή ή από εισαγωγέα (46). Όταν ένας κατασκευαστής ή εισαγωγέας προμηθεύει για πρώτη φορά ένα προϊόν σε έναν διανομέα (47) ή σε έναν τελικό χρήστη, η ενέργεια αυτή ορίζεται πάντα με νομικούς όρους ως «διάθεση στην αγορά». Κάθε μεταγενέστερη ενέργεια, π.χ. από διανομέα σε διανομέα ή από διανομέα σε τελικό χρήστη, ορίζεται ως «διαθεσιμότητα».

Ως προς τη «διαθεσιμότητα στην αγορά», η έννοια της διάθεσης στην αγορά αφορά κάθε μεμονωμένο προϊόν, όχι έναν τύπο προϊόντος, είτε αυτό κατασκευάστηκε ως μεμονωμένη μονάδα είτε ως σειρά. Κατά συνέπεια, η διάθεση στην αγορά της Ένωσης μπορεί να πραγματοποιηθεί μόνο μία φορά για κάθε μεμονωμένο προϊόν σε ολόκληρη την ΕΕ και δεν πραγματοποιείται σε κάθε κράτος μέλος. Ακόμα και αν ένα μοντέλο ή ένας τύπος προϊόντος έχει διατεθεί πριν από την έναρξη ισχύος της νέας ενωσιακής νομοθεσίας εναρμόνισης η οποία θεσπίζει νέες υποχρεωτικές απαιτήσεις, οι μεμονωμένες μονάδες του ίδιου μοντέλου ή τύπου που διατίθενται στην αγορά αφότου έχουν τεθεί σε εφαρμογή οι νέες απαιτήσεις πρέπει να συμμορφώνονται με τις εν λόγω νέες απαιτήσεις.

Η διάθεση ενός προϊόντος στην αγορά προϋποθέτει την ύπαρξη προσφοράς ή συμφωνίας (γραπτής ή προφορικής) μεταξύ δύο ή περισσότερων νομικών ή φυσικών προσώπων για τη μεταβίβαση της κυριότητας, της κατοχής ή κάθε άλλου δικαιώματος ιδιοκτησίας που αφορά το συγκεκριμένο προϊόν· η ολοκλήρωση του σταδίου κατασκευής αποτελεί προϋπόθεση. Η εν λόγω μεταβίβαση μπορεί να πραγματοποιείται είτε έναντι αντιτίμου είτε δωρεάν. Για τη μεταβίβαση δεν απαιτείται η φυσική παράδοση του προϊόντος. Μερικές φορές τα προϊόντα κατασκευάζονται μετά την τοποθέτηση της παραγγελίας. Η προσφορά ή η συμφωνία που συνάπτεται πριν από την ολοκλήρωση του σταδίου της κατασκευής δεν μπορεί να θεωρηθεί ως διάθεση στην αγορά (π.χ. προσφορά για την κατασκευή ενός προϊόντος σύμφωνα με ορισμένες προδιαγραφές που έχουν συμφωνηθεί από τα συμβαλλόμενα μέρη, όταν το προϊόν θα κατασκευαστεί και θα παραδοθεί μόνο σε μεταγενέστερο στάδιο).

Δεν θεωρείται ότι έχει συντελεστεί διάθεση στην αγορά όταν το προϊόν:

— κατασκευάζεται για ιδία χρήση, εκτός εάν το πεδίο εφαρμογής της ενωσιακής νομοθεσίας εναρμόνισης καλύπτει προϊόντα που κατασκευάζονται για ιδία χρήση (48) (49)·

— αγοράζεται από καταναλωτή σε τρίτη χώρα ενώ βρισκόταν στη χώρα αυτή (50) και μεταφέρθηκε από τον καταναλωτή στην ΕΕ για την προσωπική χρήση του εν λόγω προσώπου·

— μεταβιβάζεται από τον κατασκευαστή τρίτης χώρας σε εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο στην Ένωση, ο οποίος δεσμεύεται από τον κατασκευαστή να εξασφαλίσει ότι το προϊόν συμμορφώνεται με την ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης (51)·

— εισάγεται από τρίτη χώρα στο τελωνειακό έδαφος της ΕΕ, υπό καθεστώς διαμετακόμισης, έχει τεθεί σε ελεύθερες ζώνες, αποθήκες, προσωρινή εναπόθεση ή άλλα ειδικά τελωνειακά καθεστώτα (προσωρινή εισαγωγή ή τελειοποίηση προς επανεξαγωγή) (52)·

— κατασκευάζεται σε κράτος μέλος με σκοπό την εξαγωγή του σε τρίτη χώρα (περιλαμβανομένης της προσφοράς κατασκευαστικών στοιχείων στον κατασκευαστή για ενσωμάτωση σε τελικό προϊόν που πρόκειται να εξαχθεί σε τρίτη χώρα)·

— μεταφέρεται για δοκιμή ή για επικύρωση των μονάδων προπαραγωγής που θεωρούνται ότι βρίσκονται ακόμη στο στάδιο της κατασκευής·

— παρουσιάζεται ή χρησιμοποιείται υπό ελεγχόμενες συνθήκες (53) σε εμπορικές και άλλες εκθέσεις ή επιδείξεις (54)· ή

— βρίσκεται στο απόθεμα του κατασκευαστή (ή του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου που είναι εγκατεστημένος στην Ένωση) ή του εισαγωγέα, εάν το προϊόν δεν έχει ακόμη καταστεί διαθέσιμο, δηλαδή όταν δεν παρέχεται για διανομή, κατανάλωση ή χρήση, εκτός αν προβλέπεται διαφορετικά στην ισχύουσα ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης.

Η διάθεση στην αγορά αποτελεί το πιο κρίσιμο χρονικό σημείο σε σχέση με την εφαρμογή της ενωσιακής νομοθεσίας εναρμόνισης (55). Τα προϊόντα, όταν καθίστανται διαθέσιμα στην αγορά της Ένωσης, πρέπει να συμμορφώνονται με την ισχύουσα ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης κατά τη στιγμή της διάθεσης στην αγορά. Αντίστοιχα, τα νέα προϊόντα που κατασκευάζονται στην Ένωση, καθώς και όλα τα προϊόντα που εισάγονται από τρίτες χώρες (56) —είτε καινούργια είτε μεταχειρισμένα— πρέπει να πληρούν τις διατάξεις της ισχύουσας ενωσιακής νομοθεσίας εναρμόνισης κατά τη διάθεσή τους στην αγορά, όταν δηλαδή καθίστανται για πρώτη φορά διαθέσιμα στην αγορά της Ένωσης. Τα συμμορφούμενα προϊόντα, μόλις διατεθούν στην αγορά, μπορούν στη συνέχεια να καταστούν διαθέσιμα σε ολόκληρη την αλυσίδα παράδοσης, χωρίς να χρειάζεται να ληφθούν υπόψη συμπληρωματικές εκτιμήσεις, ακόμη και στην περίπτωση αναθεώρησης της ισχύουσας νομοθεσίας ή των οικείων εναρμονισμένων προτύπων, εκτός αν ορίζεται διαφορετικά στη νομοθεσία.

Στο πλαίσιο της εποπτείας της αγοράς, τα κράτη μέλη έχουν την υποχρέωση να μεριμνούν ότι στην αγορά βρίσκονται μόνο ασφαλή και συμμορφούμενα προϊόντα (57). Τα μεταχειρισμένα προϊόντα που κυκλοφορούν στην αγορά της Ένωσης υπόκεινται στην αρχή της ελεύθερης κυκλοφορίας, σύμφωνα με τα άρθρα 34 και 36 της ΣΛΕΕ. Πρέπει να σημειωθεί ότι τα μεταχειρισμένα προϊόντα που καθίστανται διαθέσιμα στους καταναλωτές στο πλαίσιο εμπορικής δραστηριότητας υπόκεινται στις διατάξεις της ΟΓΑΠ, εκτός εάν διατίθενται ως αντίκες ή ως προϊόντα που πρέπει να επισκευαστούν ή να ανασκευαστούν πριν από τη χρήση τους, με τον όρο ότι ο προμηθευτής έχει ενημερώσει σαφώς το πρόσωπο στο οποίο προμηθεύει το προϊόν για τον σκοπό αυτόν.

2.4. Διαθεσιμότητα και διάθεση στην αγορά σε περίπτωση εξ αποστάσεως και επιγραμμικών πωλήσεων

Προϊόν πωλούμενο επιγραμμικά ή με άλλες μεθόδους εξ αποστάσεως πώλησης, θεωρείται ότι καθίσταται διαθέσιμο στην αγορά της Ένωσης εάν η προσφορά στοχεύει τελικούς χρήστες εντός της Ένωσης (58). Αυτό σημαίνει ότι οι αρχές εποπτείας της αγοράς έχουν την εξουσία να ελέγχουν και να λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα σε σχέση με τα εν λόγω προϊόντα σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2019/1020 (βλ. κεφάλαιο 7 κατωτέρω). Προσφορά θα πρέπει να θεωρείται ότι στοχεύει τελικούς χρήστες εντός της Ένωσης εάν ο αντίστοιχος οικονομικός φορέας κατευθύνει με οποιονδήποτε τρόπο τις δραστηριότητές του προς κράτος μέλος. Για να εκτιμηθεί αν ένας δικτυακός τόπος που βρίσκεται εντός ή εκτός της ΕΕ στοχεύει τελικούς χρήστες εντός της ΕΕ εξετάζεται κάθε περίπτωση χωριστά και συνεκτιμάται κάθε αντίστοιχος παράγοντας, π.χ. οι γεωγραφικές περιοχές όπου είναι δυνατή η αποστολή, οι διαθέσιμες γλώσσες που χρησιμοποιούνται στην προσφορά ή στην παραγγελία, οι δυνατότητες πληρωμής κ.λπ. Η απλή προσβασιμότητα των δικτυακών τόπων των οικονομικών φορέων ή των ενδιάμεσων στο κράτος μέλος όπου ο τελικός χρήστης είναι εγκατεστημένος δεν επαρκεί (59). Όταν μια επιγραμμική διεπαφή προβλέπει παράδοση προϊόντων στην ΕΕ, αποδέχεται πληρωμές από τους καταναλωτές / τελικούς χρήστες στην ΕΕ και χρησιμοποιεί γλώσσες της ΕΕ, τότε μπορεί να θεωρηθεί ότι ο φορέας έχει επιλέξει ρητώς να παρέχει προϊόντα στους ενωσιακούς καταναλωτές ή άλλους τελικούς χρήστες. Η φυσική παράδοση σε τελικούς χρήστες στην ΕΕ προϊόντος που παραγγέλθηκε από συγκεκριμένο επιγραμμικό πωλητή εγκατεστημένο εκτός της ΕΕ, μεταξύ άλλων από πάροχο υπηρεσιών διεκπεραίωσης παραγγελιών, επιβεβαιώνει αδιαμφισβήτητα ότι το προϊόν διατίθεται στην αγορά της ΕΕ.

Ως έννομη συνέπεια, εάν η προσφορά στοχεύει τελικούς χρήστες εντός της Ένωσης, τα προϊόντα που πωλούνται επιγραμμικά ή με άλλες μεθόδους εξ αποστάσεως πώλησης πρέπει να συμμορφώνονται με όλους τους ισχύοντες κανόνες της ΕΕ και μπορούν να υπόκεινται σε ελέγχους από τις αρχές εποπτείας της αγοράς σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2019/1020. Ο οικονομικός φορέας που προσφέρει το προϊόν προς πώληση επιγραμμικά ή με άλλες μεθόδους εξ αποστάσεως πώλησης υποχρεούται να συνεργάζεται με τις αρχές εποπτείας της αγοράς, μετά από αίτημά τους, για την παροχή πληροφοριών σχετικά με τη συμμόρφωση ή για άλλα μέτρα (60). Εάν τα προϊόντα πωλούνται επιγραμμικά, είναι σκόπιμο η σήμανση CE και οι τυχόν απαιτούμενες προειδοποιήσεις σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία να αναγράφονται στον εν λόγω δικτυακό τόπο με ευδιάκριτο τρόπο πριν από την πραγματοποίηση της αγοράς από τον τελικό χρήστη.

Οι επιγραμμικές ή οι εξ αποστάσεως πωλήσεις μπορεί να αποτελούν συγκεκριμένο τρόπο διαθεσιμότητας των προϊόντων, αλλά δεν αντιστοιχούν κατ’ ανάγκη στην πρώτη διαθεσιμότητα του προϊόντος στην αγορά της Ένωσης (δηλαδή τη διάθεση στην αγορά). Η πραγματική διάθεση των προϊόντων αυτών στην αγορά μπορεί να διαφέρει για κάθε μεμονωμένο προϊόν, ανάλογα με τη συγκεκριμένη αλυσίδα διανομής, για παράδειγμα:

— Η εξ αποστάσεως πώληση ή η επιγραμμική προσφορά μπορεί να αφορά προϊόντα που έχουν ήδη διατεθεί στην αγορά της Ένωσης. Πρόκειται για την περίπτωση κατά την οποία ο κατασκευαστής ή ο εισαγωγέας στην ΕΕ τα έχει ήδη διαθέσει στην αγορά της Ένωσης πριν από την προσφορά τους προς πώληση επιγραμμικά ή με άλλες μεθόδους εξ αποστάσεως πώλησης.

— Ορισμένα προϊόντα που προσφέρονται επιγραμμικά ή με άλλες μεθόδους εξ αποστάσεως πώλησης σε τελικούς χρήστες στην Ένωση μεταβιβάζονται αρχικά σε παρόχους υπηρεσιών διεκπεραίωσης παραγγελιών που βρίσκονται στην ΕΕ, ώστε να διασφαλίζεται η ταχεία παράδοσή τους στους τελικούς χρήστες της ΕΕ. Ως εκ τούτου, τα προϊόντα που αποθηκεύονται από τέτοιους παρόχους υπηρεσιών διεκπεραίωσης παραγγελιών και τίθενται σε ελεύθερη κυκλοφορία θεωρείται ότι έχουν παραδοθεί για διανομή, κατανάλωση ή χρήση στην αγορά της ΕΕ και, ως εκ τούτου, διατίθενται στην αγορά της ΕΕ. Όταν φορέας που δραστηριοποιείται διαδικτυακά χρησιμοποιεί πάροχο υπηρεσιών διεκπεραίωσης παραγγελιών, τα προϊόντα που αποστέλλει στο κέντρο εκτέλεσης παραγγελιών στην ΕΕ βρίσκονται στο στάδιο της διανομής της αλυσίδας εφοδιασμού (61). Τα προϊόντα αυτά θεωρείται ότι διατίθενται στην αγορά τη στιγμή που τίθενται σε ελεύθερη κυκλοφορία.

— Ορισμένα προϊόντα εκτός της ΕΕ μπορούν να αγοραστούν απευθείας από τελικούς χρήστες στην ΕΕ επιγραμμικά ή με άλλες μεθόδους εξ αποστάσεως πώλησης. Παρότι τα προϊόντα αυτά θεωρείται ότι έχουν καταστεί διαθέσιμα στην Ένωση πριν από οποιαδήποτε συναλλαγή για τους σκοπούς των ελέγχων από τις αρχές εποπτείας της αγοράς σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2019/1020, διατίθενται στην αγορά τη στιγμή που έχει τοποθετηθεί και επιβεβαιωθεί η παραγγελία από τελικό χρήστη για συγκεκριμένο προϊόν που έχει ήδη κατασκευαστεί και αποτελέσει αντικείμενο της συναλλαγής, και είναι έτοιμα προς αποστολή.

2.5. Προϊόντα που εισάγονται από χώρες εκτός της ΕΕ

Κάθε προϊόν, ανεξαρτήτως προέλευσης, πρέπει να συμμορφώνεται με την ισχύουσα ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης, όταν καθίσταται διαθέσιμο στην αγορά της Ένωσης. Τα προϊόντα που προέρχονται από χώρες εκτός της ΕΕ και τα οποία προορίζονται να διατεθούν στην αγορά της Ένωσης ή προορίζονται για ιδιωτική χρήση ή κατανάλωση στο τελωνειακό έδαφος της Ένωσης υποβάλλονται σε διασάφηση προκειμένου να τεθούν σε ελεύθερη κυκλοφορία και μπορούν να ελέγχονται από τις αρχές που έχουν οριστεί για τον έλεγχο των προϊόντων που εισέρχονται στην αγορά της Ένωσης.

Η βασική αρχή της ενωσιακής νομοθεσίας εναρμόνισης είναι ότι τα προϊόντα, ανεξαρτήτως προέλευσής τους, πρέπει να συμμορφώνονται με την ισχύουσα ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης όταν καθίστανται διαθέσιμα (ή τίθενται σε λειτουργία (62)) στην αγορά της Ένωσης. Το ίδιο ισχύει για τα προϊόντα που κατασκευάζονται στην ΕΕ, καθώς και για τα προϊόντα που προέρχονται από τρίτες χώρες.

Η ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης εφαρμόζεται στα προϊόντα που προέρχονται από τρίτες χώρες όταν διατίθενται για πρώτη φορά στην αγορά της Ένωσης· εφαρμόζεται όχι μόνο στα προϊόντα πρόσφατης κατασκευής, αλλά και στα χρησιμοποιημένα και τα μεταχειρισμένα προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων των προϊόντων που προκύπτουν από την προετοιμασία για επαναχρησιμοποίηση ηλεκτρικών ή ηλεκτρονικών αποβλήτων, αλλά όχι στα προϊόντα αυτά όταν κυκλοφορούν ήδη στην αγορά της ΕΕ. Εφαρμόζεται ακόμη και στα χρησιμοποιημένα και τα μεταχειρισμένα προϊόντα που εισάγονται από τρίτες χώρες και τα οποία κατασκευάστηκαν πριν από την έναρξη ισχύος της ενωσιακής νομοθεσίας εναρμόνισης.

Τα προϊόντα που προέρχονται από χώρες εκτός ΕΕ, προτού φθάσουν στον τελικό χρήστη στην ΕΕ, πρέπει να προσκομίζονται στο τελωνείο και να υποβάλλονται σε διασάφηση για τη θέση σε ελεύθερη κυκλοφορία. Σκοπός της θέσης σε ελεύθερη κυκλοφορία είναι να εκπληρώνονται όλες οι διατυπώσεις εισαγωγής, ώστε τα προϊόντα να μπορούν να καθίστανται διαθέσιμα και να κυκλοφορούν ελεύθερα στην ενωσιακή αγορά όπως και κάθε προϊόν που κατασκευάζεται στην ΕΕ. Ως εκ τούτου, όταν τα προϊόντα προσκομίζονται στο τελωνείο και υποβάλλονται σε διασάφηση για τη θέση σε ελεύθερη κυκλοφορία, μπορεί, κατά κανόνα, να θεωρηθεί ότι τα προϊόντα διατίθενται στην ενωσιακή αγορά· ως εκ τούτου, τα προϊόντα θα πρέπει να συμμορφώνονται με την ισχύουσα ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης. Ωστόσο, στην πράξη είναι πιθανό η θέση σε ελεύθερη κυκλοφορία και η διάθεση στην αγορά να μην πραγματοποιούνται ταυτόχρονα. Η διάθεση στην αγορά συντελείται τη στιγμή κατά την οποία προσφέρεται το προϊόν για διανομή, κατανάλωση ή χρήση για τους σκοπούς της συμμόρφωσης με την ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης. Η διάθεση στην αγορά μπορεί να πραγματοποιηθεί πριν από τη θέση σε ελεύθερη κυκλοφορία, για παράδειγμα, στην περίπτωση επιγραμμικών ή εξ αποστάσεως πωλήσεων από οικονομικούς φορείς που είναι εγκατεστημένοι εκτός της ΕΕ, ακόμη και αν ο φυσικός έλεγχος της συμμόρφωσης των προϊόντων μπορεί να πραγματοποιείται το νωρίτερο κατά την άφιξή τους στα τελωνεία στην ΕΕ. Η διάθεση στην αγορά μπορεί επίσης να πραγματοποιηθεί μετά τη θέση σε ελεύθερη κυκλοφορία.

Τα προϊόντα που εισέρχονται στο έδαφος της Ένωσης και απαιτούν περαιτέρω επεξεργασία προκειμένου να συμμορφωθούν με την ισχύουσα ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης, θα πρέπει να υπόκεινται στο κατάλληλο τελωνειακό καθεστώς που επιτρέπει την εν λόγω τελειοποίηση (63). Μπορούν να υποβληθούν σε διασάφηση για τη θέση σε ελεύθερη κυκλοφορία μόνο μετά τη συμμόρφωσή τους.

Οι αρχές που έχουν οριστεί για τους ελέγχους των προϊόντων που εισέρχονται στην αγορά της Ένωσης και οι αρχές εποπτείας της αγοράς έχουν την υποχρέωση και την εξουσία, βάσει αναλύσεων κινδύνου, να ελέγχουν τα προϊόντα που φθάνουν από τρίτες χώρες και να παρεμβαίνουν όταν κρίνεται αναγκαίο πριν από τη θέση τους σε ελεύθερη κυκλοφορία, ανεξάρτητα από το πότε διατίθενται πραγματικά στην αγορά της Ένωσης. Σκοπός είναι να αποτραπεί η θέση σε ελεύθερη κυκλοφορία και, κατά συνέπεια, η διαθεσιμότητα στο ενωσιακό έδαφος προϊόντων που δεν συμμορφώνονται με το οικείο ενωσιακό δίκαιο εναρμόνισης ή παρουσιάζουν σοβαρούς κινδύνους για την υγεία, την ασφάλεια, το περιβάλλον ή κάθε άλλο δημόσιο συμφέρον (64). Ωστόσο, η θέση σε ελεύθερη κυκλοφορία δεν θα πρέπει να θεωρείται απόδειξη της συμμόρφωσης με το ενωσιακό δίκαιο εναρμόνισης, δεδομένου ότι δεν περιλαμβάνει απαραίτητα τον πλήρη έλεγχο συμμόρφωσης. Ως εκ τούτου, τα προϊόντα που εισάγονται από χώρες εκτός της ΕΕ ενδέχεται να υπόκεινται σε μεταγενέστερους ελέγχους, αιτήματα και αποφάσεις από τις αρχές εποπτείας της αγοράς σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2019/1020. Όταν οι τελωνειακές αρχές στο πρώτο σημείο εισόδου έχουν λόγους να πιστεύουν ότι τα προϊόντα που φθάνουν από τρίτες χώρες και είτε βρίσκονται σε προσωρινή εναπόθεση είτε έχουν υπαχθεί σε τελωνειακό καθεστώς διαφορετικό από τη «θέση σε ελεύθερη κυκλοφορία» δεν συμμορφώνονται με το ισχύον ενωσιακό δίκαιο εναρμόνισης ή παρουσιάζουν κίνδυνο, υποχρεούνται να διαβιβάζουν όλες τις σχετικές πληροφορίες στο αρμόδιο τελωνείο προορισμού.

Όσον αφορά τα προϊόντα που εισάγονται από χώρες εκτός της ΕΕ, η ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης αναθέτει ειδικό ρόλο στον εισαγωγέα. Ο εισαγωγέας αναλαμβάνει ορισμένες υποχρεώσεις οι οποίες, σε έναν βαθμό, αντικατοπτρίζουν τις υποχρεώσεις των εγκατεστημένων στην ΕΕ κατασκευαστών (65).

Όσον αφορά τα προϊόντα που εισάγονται από χώρες εκτός της ΕΕ, ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος μπορεί να διεκπεραιώσει ορισμένα καθήκοντα για λογαριασμό του κατασκευαστή (66). Ωστόσο, αν ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος ενός κατασκευαστή τρίτης χώρας διαθέσει το προϊόν σε έναν διανομέα ή σε έναν καταναλωτή στην ΕΕ, δεν ενεργεί πλέον ως απλός εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος αλλά καθίσταται εισαγωγέας, με αποτέλεσμα να υπόκειται στις ίδιες υποχρεώσεις με τους εισαγωγείς. Επιπλέον, για τη διάθεση στην αγορά της Ένωσης των προϊόντων που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του άρθρου 4 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/1020, απαιτείται να υπάρχει εντός της Ένωσης εγκατεστημένος οικονομικός φορέας υπεύθυνος για ορισμένα καθήκοντα σε σχέση με τα εν λόγω προϊόντα (67).

2.6. Θέση σε λειτουργία ή χρήση (και εγκατάσταση)

— Σε ορισμένες πράξεις της ενωσιακής νομοθεσίας εναρμόνισης, η χρονική στιγμή κατά την οποία ένα προϊόν τίθεται σε λειτουργία είναι σημαντική. — Η θέση σε λειτουργία συντελείται την πρώτη φορά που ο τελικός χρήστης εντός της Ένωσης χρησιμοποιεί το προϊόν για τους προβλεπόμενους σκοπούς.

Η θέση σε λειτουργία συντελείται την πρώτη φορά που ο τελικός χρήστης εντός της Ένωσης χρησιμοποιεί το προϊόν για τους προβλεπόμενους σκοπούς (68) (69). Η έννοια αυτή χρησιμοποιείται, π.χ., για τους ανελκυστήρες, τα μηχανήματα, τον ραδιοεξοπλισμό, τα όργανα μετρήσεων, τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή τα προϊόντα που καλύπτονται από τις οδηγίες ΗΜΣ (ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα) ή ATEX, παράλληλα με τη διάθεση στην αγορά, και έχει ως αποτέλεσμα το πεδίο εφαρμογής της ενωσιακής νομοθεσίας εναρμόνισης να επεκτείνεται πέραν της στιγμής κατά την οποία το προϊόν καθίσταται διαθέσιμο.

Όταν το προϊόν τίθεται σε λειτουργία από τον εργοδότη για χρήση από το προσωπικό του, θεωρείται ότι η πρώτη χρήση αντιστοιχεί στη θέση σε λειτουργία.

Τα κράτη μέλη δεν μπορούν να απαγορεύουν, να περιορίζουν ή να εμποδίζουν τη θέση σε λειτουργία προϊόντων που συμμορφώνονται με τις διατάξεις της ισχύουσας ενωσιακής νομοθεσίας εναρμόνισης (70). Ωστόσο, τα κράτη μέλη έχουν το δικαίωμα να διατηρούν και να εγκρίνουν, σύμφωνα με τη Συνθήκη (και ιδίως με τα άρθρα 34 και 36 της ΣΛΕΕ) και με την επιφύλαξη της ενωσιακής νομοθεσίας εναρμόνισης, πρόσθετες εθνικές διατάξεις για τη θέση σε λειτουργία, την εγκατάσταση ή τη χρήση προϊόντων. Οι εν λόγω εθνικές διατάξεις δεν μπορούν να απαιτούν τροποποιήσεις προϊόντος που κατασκευάζεται σύμφωνα με τις διατάξεις της ισχύουσας ενωσιακής νομοθεσίας εναρμόνισης ούτε να εμποδίζουν τα προϊόντα που συμμορφώνονται με την ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης να μπορούν να καθίστανται διαθέσιμα στο συγκεκριμένο κράτος μέλος.

Εκτός εάν προβλέπεται διαφορετικά σε ειδική ενωσιακή νομοθεσία, όταν προϊόντα διατέθηκαν στην αγορά σύμφωνα με την ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης που ίσχυε εκείνη τη στιγμή, μπορούν επίσης να τεθούν σε λειτουργία ακόμη και αν η εν λόγω νομοθεσία έχει τροποποιηθεί μετά τη διάθεση των προϊόντων στην αγορά της ΕΕ και, ως εκ τούτου, δεν συμμορφώνονται πλήρως με τη νέα νομοθεσία της ΕΕ. Η ανάγκη απόδειξης της συμμόρφωσης των προϊόντων κατά τη στιγμή της θέσης σε λειτουργία και, κατά περίπτωση, της ορθής εγκατάστασης, διατήρησης και χρήσης αυτών για τον προβλεπόμενο σκοπό, θα πρέπει να περιορίζεται στα προϊόντα:

— τα οποία δεν διατέθηκαν στην αγορά πριν από τη θέση τους σε λειτουργία (π.χ. προϊόντα που κατασκευάστηκαν για ιδία χρήση όταν η ίδια χρήση εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής της ισχύουσας ενωσιακής νομοθεσίας εναρμόνισης) ή τα οποία μπορούν να χρησιμοποιηθούν μόνο μετά από συναρμολόγηση, εγκατάσταση ή άλλο χειρισμό· ή

— στα προϊόντα των οποίων η συμμόρφωση μπορεί να επηρεαστεί από τις συνθήκες διανομής (π.χ. αποθήκευση ή μεταφορά).

2.7. Ταυτόχρονη εφαρμογή των ενωσιακών πράξεων εναρμόνισης

— Οι βασικές και άλλες απαιτήσεις της ενωσιακής νομοθεσίας εναρμόνισης μπορεί να αλληλεπικαλύπτονται ή να αλληλοσυμπληρώνονται, ανάλογα με τους κινδύνους που προβλέπουν οι εν λόγω απαιτήσεις σχετικά με το εκάστοτε προϊόν. — Η διαθεσιμότητα ή η θέση σε λειτουργία μπορούν να πραγματοποιούνται μόνο αν το προϊόν συμμορφώνεται με τις διατάξεις όλων των ισχυουσών πράξεων της ενωσιακής νομοθεσίας εναρμόνισης κατά τη στιγμή που το προϊόν διατίθεται στην αγορά. — Εάν το ίδιο προϊόν ή ο ίδιος στόχος πολιτικής καλύπτεται από δύο ή περισσότερες ενωσιακές πράξεις εναρμόνισης, η εφαρμογή ορισμένων πράξεων μπορεί ενίοτε να εξαιρεθεί με βάση μια προσέγγιση ανάλυσης κινδύνου για την προβλεπόμενη χρήση του προϊόντος όπως αυτή ορίζεται από τον κατασκευαστή.

Η ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης καλύπτει ευρύ φάσμα προϊόντων, κινδύνων και επιπτώσεων (71), που αλληλεπικαλύπτονται και αλληλοσυμπληρώνονται. Συνεπώς, κατά κανόνα, μπορεί να χρειαστεί να ληφθούν υπόψη διάφορες νομοθετικές πράξεις για ένα μεμονωμένο προϊόν, καθώς η διαθεσιμότητα ή η θέση σε λειτουργία μπορεί να πραγματοποιείται μόνο όταν το προϊόν συμμορφώνεται με όλες τις ισχύουσες διατάξεις και η αξιολόγηση της συμμόρφωσης έχει διεξαχθεί σύμφωνα με το σύνολο των εφαρμοστέων ενωσιακών πράξεων εναρμόνισης.

Οι κίνδυνοι που καλύπτονται από τις απαιτήσεις διαφόρων ενωσιακών πράξεων εναρμόνισης αφορούν, γενικά, διαφορετικές πτυχές οι οποίες σε πολλές περιπτώσεις αλληλοσυμπληρώνονται (π.χ. οι οδηγίες σχετικά με την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα και τον εξοπλισμό υπό πίεση καλύπτουν φαινόμενα που δεν καλύπτονται στις οδηγίες σχετικά με τον εξοπλισμό χαμηλής τάσης ή τα μηχανήματα). Επομένως, απαιτείται η ταυτόχρονη εφαρμογή των διαφόρων νομοθετικών πράξεων. Αντίστοιχα, το προϊόν πρέπει να σχεδιάζεται και να κατασκευάζεται σύμφωνα με όλες τις ισχύουσες ενωσιακές νομοθετικές πράξεις, καθώς και να υποβάλλεται σε διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης με βάση την ισχύουσα νομοθεσία, εκτός εάν προβλέπεται διαφορετικά.

Ορισμένες ενωσιακές πράξεις εναρμόνισης εξαιρούν από το πεδίο εφαρμογής τους τα προϊόντα που καλύπτονται από άλλες πράξεις (72) ή ενσωματώνουν τις βασικές απαιτήσεις άλλων πράξεων (73), ώστε να αποφεύγεται η ταυτόχρονη εφαρμογή περιττών απαιτήσεων. Αυτό δεν συμβαίνει σε άλλες περιπτώσεις, με αποτέλεσμα να εξακολουθεί να ισχύει η γενική αρχή της ταυτόχρονης εφαρμογής, όταν οι απαιτήσεις των ενωσιακών πράξεων εναρμόνισης αλληλοσυμπληρώνονται.

Το ίδιο προϊόν, ο ίδιος κίνδυνος ή ο ίδιος αντίκτυπος μπορούν να καλύπτονται από δύο ή περισσότερες ενωσιακές πράξεις εναρμόνισης. Στις περιπτώσεις αυτές, το ζήτημα της αλληλεπικάλυψης θα μπορούσε να επιλυθεί με την επιλογή της ειδικότερης ενωσιακής πράξης εναρμόνισης (74). Αυτό συνήθως προϋποθέτει τη διενέργεια ανάλυσης κινδύνου σε σχέση με το προϊόν ή, ορισμένες φορές, τη διενέργεια ανάλυσης σε σχέση με την προβλεπόμενη χρήση του προϊόντος, βάσει των οποίων προσδιορίζεται στη συνέχεια η ισχύουσα νομοθεσία. Ο κατασκευαστής, αφού προσδιορίσει τους κινδύνους που σχετίζονται με το προϊόν, μπορεί να εφαρμόσει τα εναρμονισμένα πρότυπα που εφαρμόζονται για το εν λόγω προϊόν.

2.8. Ευλόγως προβλέψιμη και προβλεπόμενη χρήση/ μη ενδεδειγμένη χρήση

Οι κατασκευαστές πρέπει να εξασφαλίζουν επίπεδο προστασίας που να αντιστοιχεί στην προβλεπόμενη από εκείνους χρήση του προϊόντος, σε εύλογα προβλέψιμες συνθήκες.

Η ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης εφαρμόζεται όταν τα προϊόντα που καθίστανται διαθέσιμα ή τίθενται σε λειτουργία (75) στην αγορά χρησιμοποιούνται σύμφωνα με την προβλεπόμενη χρήση τους. Με τον όρο «προβλεπόμενη χρήση» νοείται η χρήση για την οποία προορίζεται ένα προϊόν, σύμφωνα με τις πληροφορίες που παρέχει ο κατασκευαστής (ή ο εισαγωγέας) που το διαθέτει στην αγορά, ή η συνήθης χρήση που καθορίζεται από τον σχεδιασμό και την κατασκευή του προϊόντος.

Συνήθως, τα προϊόντα είναι έτοιμα προς χρήση ή απαιτούν απλώς βελτιώσεις που μπορούν να πραγματοποιηθούν με βάση την προβλεπόμενη χρήση τους. Τα προϊόντα είναι «έτοιμα προς χρήση», εάν μπορούν να χρησιμοποιηθούν όπως προβλέπεται χωρίς την εισαγωγή πρόσθετων μερών. Τα προϊόντα θεωρούνται επίσης έτοιμα προς χρήση, εάν όλα τα μέρη από τα οποία πρόκειται να συναρμολογηθούν διατίθενται στην αγορά από ένα μόνο πρόσωπο, ή εάν πρέπει απλώς να στερεωθούν ή να συνδεθούν με την παροχή ρεύματος, ή εάν διατίθενται στην αγορά χωρίς τα μέρη τους, τα οποία συνήθως αγοράζονται χωριστά και τοποθετούνται ανάλογα με την προβλεπόμενη χρήση (π.χ. καλώδιο τροφοδοσίας ρεύματος).

Οι κατασκευαστές υποχρεούνται να εξασφαλίζουν επίπεδο προστασίας για τους χρήστες των προϊόντων ή προστασίας κάθε άλλου δημόσιου συμφέροντος το οποίο να αντιστοιχεί στην προβλεπόμενη χρήση των προϊόντων, όπως αυτή ορίζεται από τον κατασκευαστή στις σχετικές πληροφορίες προϊόντος. Αυτό αποκτά ιδιαίτερη σημασία όταν τίθεται θέμα μη ενδεδειγμένης χρήσης του προϊόντος (76).

Όσον αφορά τις δραστηριότητες εποπτείας της αγοράς, οι αρχές εποπτείας της αγοράς είναι υποχρεωμένες να ελέγχουν τη συμμόρφωση του προϊόντος:

— σύμφωνα με την προβλεπόμενη χρήση του (όπως αυτή ορίζεται από τον κατασκευαστή), και

— υπό τις εύλογα προβλέψιμες συνθήκες χρήσης (77), δηλαδή όταν η χρήση αυτή θα μπορούσε να είναι αποτέλεσμα νόμιμης και άμεσα προβλέψιμης ανθρώπινης συμπεριφοράς.

Ως εκ τούτου, οι κατασκευαστές πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τις συνθήκες χρήσης που μπορούν εύλογα να προβλεφθούν πριν από τη διάθεση ενός προϊόντος στην αγορά.

Οι κατασκευαστές πρέπει να υπερβαίνουν αυτό που θεωρούν προβλεπόμενη χρήση του προϊόντος και να θέτουν τον εαυτό τους στη θέση του μέσου χρήστη συγκεκριμένου προϊόντος, ώστε να εξετάζουν με ποιον τρόπο θα μπορούσαν εύλογα να το χρησιμοποιήσουν (78). Για τα προϊόντα που προορίζονται για εξωτερική χρήση, θα πρέπει επίσης να εξετάζουν τον τρόπο με τον οποίο οι προβλέψεις σχετικά με τη μεταβολή του κλίματος στην ΕΕ θα επηρεάσουν την ασφάλεια και τις επιδόσεις του προϊόντος κατά τη χρήση. Δεδομένου ότι το κλίμα ήδη μεταβάλλεται, θα πρέπει να αναθεωρηθούν οι παρωχημένες παραδοχές που βασίζονται σε ιστορικές παρατηρήσεις και επιδόσεις. Εάν η συνήθης διάρκεια ζωής του προϊόντος υπερβαίνει τα 5 έτη, οι κατασκευαστές ενδέχεται να επιθυμούν να το προετοιμάσουν και για πιο ακραίες συνθήκες που αναμένονται μεσοπρόθεσμα (79).

Εξίσου σημαντικό είναι οι αρχές εποπτείας της αγοράς να αναγνωρίζουν ότι δεν μπορούν να αποτρέπονται όλοι οι κίνδυνοι κατά τον σχεδιασμό του προϊόντος. Η επίβλεψη και η στήριξη των προβλεπόμενων χρηστών θα πρέπει να θεωρείται μέρος των συνθηκών που μπορούν εύλογα να προβλεφθούν. Για παράδειγμα, ορισμένες επαγγελματικές εργαλειομηχανές προορίζονται για χρήση από εργαζομένους μέσης ειδίκευσης και εκπαίδευσης, με την επίβλεψη του εργοδότη τους· ο κατασκευαστής δεν φέρει καμία ευθύνη σε περίπτωση μίσθωσης των εν λόγω εργαλειομηχανών από διανομέα ή τρίτο πάροχο υπηρεσιών με σκοπό τη χρήση τους από ανειδίκευτους και μη εκπαιδευμένους καταναλωτές.

Σε κάθε περίπτωση, ο κατασκευαστής δεν υποχρεούται να προβλέπει ότι οι χρήστες δεν θα λάβουν υπόψη τις νόμιμες συνθήκες χρήσης του προϊόντος του.

2.9. Γεωγραφική εφαρμογή [κράτη ΕΟΧ ΕΖΕΣ, υπερπόντιες χώρες και εδάφη (ΥΧΕ), Τουρκία]

— Η ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης εφαρμόζεται στα κράτη μέλη της ΕΕ, καθώς και σε ορισμένα ευρωπαϊκά εδάφη, στον βαθμό που απαιτείται για την υλοποίηση των ρυθμίσεων που ορίζονται στις Συνθήκες Προσχώρησης των σχετικών κρατών μελών. — Η Συμφωνία για τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο έχει συναφθεί μεταξύ της Ευρωπαϊκής Ένωσης και της Ισλανδίας, του Λιχτενστάιν και της Νορβηγίας. Η εν λόγω συμφωνία επεκτείνει την εσωτερική αγορά σ’ αυτά τα τρία κράτη ΕΖΕΣ —κοινώς γνωστά ως κράτη ΕΟΧ ΕΖΕΣ. — Η συμφωνία τελωνειακής ένωσης μεταξύ της ΕΕ και της Τουρκίας έχει σκοπό να εξασφαλίσει την ελεύθερη κυκλοφορία των προϊόντων μεταξύ της ΕΕ και της Τουρκίας, με την εξάλειψη των ελέγχων στα σύνορα της ΕΕ με την Τουρκία κατά την εισαγωγή προϊόντων. — Το πρωτόκολλο για τις Ιρλανδία / Βόρεια Ιρλανδία της συμφωνίας για την αποχώρηση του Ηνωμένου Βασιλείου από την ΕΕ επεκτείνει επίσης την εφαρμογή ορισμένων νομοθετικών διατάξεων της Ένωσης για τα προϊόντα στη Βόρεια Ιρλανδία.

2.9.1. Κράτη μέλη και υπερπόντιες χώρες και εδάφη

Σκοπός της ενωσιακής νομοθεσίας εναρμόνισης για τα εμπορεύματα που θεσπίζεται σύμφωνα με τα άρθρα 114 και 115 της ΣΛΕΕ είναι η εγκαθίδρυση και η λειτουργία της εσωτερικής αγοράς εμπορευμάτων. Συνεπώς, η ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης δεν μπορεί να διαχωρίζεται από τις διατάξεις της Συνθήκης για την ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων, και το εδαφικό πεδίο εφαρμογής της ενωσιακής νομοθεσίας εναρμόνισης θα πρέπει να συμπίπτει με το εδαφικό πεδίο εφαρμογής των άρθρων 30 και 34 έως 36 της ΣΛΕΕ.

Δυνάμει του άρθρου 355 της ΣΛΕΕ, και σε συνδυασμό με το άρθρο 52 της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΣΕΕ), η Συνθήκη και, κατά συνέπεια, η ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισ