Πρόταση ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για την εναρμόνιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τη διαθεσιμότητα των οργάνων μετρήσεων στην αγορά /* COM/2011/0769 τελικό - 2011/0353 (COD) */





ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ 1. Πλαίσιο της πρότασης Γενικό πλαίσιο, αιτιολόγηση και στόχοι της πρότασης Η παρούσα πρόταση υποβάλλεται στο πλαίσιο της εφαρμογής της «νομοθετικής δέσμης για τα προϊόντα» που εγκρίθηκε το 2008. Αποτελεί τμήμα μιας δέσμης προτάσεων με τις οποίες ευθυγραμμίζονται δέκα οδηγίες περί προϊόντων με την απόφαση αριθ. 768/2008/ΕΚ για κοινό πλαίσιο εμπορίας των προϊόντων. Η ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης που εξασφαλίζει την ελεύθερη κυκλοφορία των προϊόντων έχει συμβάλει σημαντικά στην ολοκλήρωση και τη λειτουργία της ενιαίας αγοράς. Βασίζεται σε υψηλό επίπεδο προστασίας και παρέχει στους οικονομικούς φορείς τα μέσα για την απόδειξη της συμμόρφωσης, έτσι ώστε να εξασφαλίζεται η ελεύθερη κυκλοφορία χάρη στην εμπιστοσύνη στα προϊόντα. Η οδηγία 2004/22/EΚ αποτελεί παράδειγμα της ενωσιακής νομοθεσίας εναρμόνισης με σκοπό τη διασφάλιση της ελεύθερης κυκλοφορίας των οργάνων μετρήσεων. Καθορίζει τις ουσιώδεις απαιτήσεις τις οποίες πρέπει να πληρούν τα όργανα μετρήσεων προκειμένου να διατίθενται στην αγορά της ΕΕ. Οι κατασκευαστές πρέπει να αποδείξουν ότι ένα όργανο μετρήσεων έχει σχεδιαστεί και κατασκευαστεί σε συμμόρφωση με τις ουσιώδεις απαιτήσεις και να τοποθετήσουν τη σήμανση CE καθώς και τη συμπληρωματική μετρολογική σήμανση Μ. Η εμπειρία από την εφαρμογή της ενωσιακής νομοθεσίας εναρμόνισης έχει αναδείξει –σε διατομεακή κλίμακα– ορισμένες αδυναμίες και ασυνέπειες στην εφαρμογή και επιβολή της συγκεκριμένης νομοθεσίας, οι οποίες έχουν ως αποτέλεσμα: (1) την παρουσία μη συμμορφούμενων ή επικίνδυνων προϊόντων στην αγορά και, κατά συνέπεια, την έλλειψη εμπιστοσύνης στη σήμανση CE· (2) ανταγωνιστικά μειονεκτήματα για τους οικονομικούς φορείς που συμμορφώνονται με τη νομοθεσία, σε αντίθεση με αυτούς που παραβαίνουν τους κανόνες· (3) άνιση μεταχείριση στην περίπτωση μη συμμορφούμενων προϊόντων και στρέβλωση του ανταγωνισμού μεταξύ οικονομικών φορέων λόγω διαφορετικών πρακτικών ως προς την επιβολή της νομοθεσίας· (4) διαφορετικές πρακτικές για τον καθορισμό των φορέων αξιολόγησης της συμμόρφωσης από τις εθνικές αρχές· (5) προβλήματα σχετικά με την ποιότητα ορισμένων κοινοποιημένων οργανισμών. Επιπλέον, το κανονιστικό περιβάλλον γίνεται όλο και πιο πολύπλοκο, διότι συχνά συμβαίνει ένα και μόνο προϊόν να υπόκειται ταυτόχρονα σε διάφορες νομοθετικές πράξεις. Τυχόν ασυνέπειες μεταξύ των διαφόρων νομοθετικών πράξεων καθιστούν όλο και πιο δύσκολη τη σωστή ερμηνεία και εφαρμογή από τους οικονομικούς φορείς και τις αρχές. Για την αποκατάσταση αυτών των οριζόντιων αδυναμιών της ενωσιακής νομοθεσίας εναρμόνισης που παρατηρούνται σε ορισμένους βιομηχανικούς τομείς, το «νέο νομοθετικό πλαίσιο» θεσπίστηκε το 2008 ως μέρος της «δέσμης νομοθετικών πράξεων για τα προϊόντα». Στόχος του είναι να ενισχύσει και να συμπληρώσει τους υφιστάμενους κανόνες και να βελτιώσει τις πρακτικές πτυχές της εφαρμογής και της επιβολής τους. Το νέο νομοθετικό πλαίσιο συνίσταται σε δύο πράξεις που αλληλοσυμπληρώνονται, τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 765/2008 για τη διαπίστευση και εποπτεία της αγοράς και την απόφαση αριθ. 768/2008/ΕΚ για ένα κοινό πλαίσιο εμπορίας των προϊόντων. Ο κανονισμός του νέου νομοθετικού πλαισίου εισάγει κανόνες για τη διαπίστευση (ένα εργαλείο για την αξιολόγηση της επάρκειας των φορέων αξιολόγησης της συμμόρφωσης) και απαιτήσεις για την οργάνωση και τη λειτουργία της εποπτείας της αγοράς και των ελέγχων των προϊόντων από τρίτες χώρες. Από την 1η Ιανουαρίου 2010 οι κανόνες αυτοί εφαρμόζονται άμεσα σε όλα τα κράτη μέλη. Η απόφαση του νέου νομοθετικού πλαισίου καθορίζει ένα κοινό πλαίσιο για την ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης σχετικά με τα προϊόντα. Το εν λόγω πλαίσιο συνίσταται σε διατάξεις που χρησιμοποιούνται από κοινού στη νομοθεσία της ΕΕ για τα προϊόντα (π.χ. ορισμοί, υποχρεώσεις των οικονομικών φορέων, κοινοποιημένοι οργανισμοί, μηχανισμοί διασφάλισης κ.λπ.). Οι εν λόγω κοινές διατάξεις έχουν ενισχυθεί για να εξασφαλιστεί ότι οι οδηγίες μπορούν να εφαρμόζονται και να ελέγχεται η εφαρμογή τους πιο αποτελεσματικά στην πράξη. Έχουν εισαχθεί και νέα στοιχεία, όπως οι υποχρεώσεις των εισαγωγέων, που είναι ζωτικής σημασίας για τη βελτίωση της ασφάλειας των προϊόντων στην αγορά. Οι διατάξεις της απόφασης του νέου νομοθετικού πλαισίου και οι διατάξεις του κανονισμού του νέου νομοθετικού πλαισίου αλληλοσυμπληρώνονται και είναι στενά συνδεδεμένες μεταξύ τους. Η απόφαση του νέου νομοθετικού πλαισίου περιέχει τις αντίστοιχες υποχρεώσεις για τους οικονομικούς φορείς και τους κοινοποιημένους οργανισμούς δίνοντας τη δυνατότητα στις αρχές που είναι αρμόδιες για την εποπτεία της αγοράς και στις αρχές που είναι αρμόδιες για τους κοινοποιημένους οργανισμούς να εκτελούν σωστά τα καθήκοντα που τους επιβάλλονται βάσει του κανονισμού του νέου νομοθετικού πλαισίου και να εξασφαλίζουν αποτελεσματική και συνεκτική επιβολή της νομοθεσίας της ΕΕ για τα προϊόντα. Ωστόσο, οι διατάξεις της απόφασης του νέου νομοθετικού πλαισίου δεν είναι άμεσα εφαρμοστέες, σε αντίθεση με αυτές του κανονισμού. Για να εξασφαλιστεί ότι όλοι οι οικονομικοί φορείς που υπόκεινται στην ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης ωφελούνται από τις βελτιώσεις του νέου νομοθετικού πλαισίου, οι διατάξεις της απόφασης του νέου νομοθετικού πλαισίου πρέπει να ενσωματωθούν στην υφιστάμενη νομοθεσία για τα προϊόντα. Μια έρευνα που πραγματοποιήθηκε μετά την έκδοση της δέσμης νομοθετικών πράξεων για τα προϊόντα το 2008 έδειξε ότι ένα μεγάλο μέρος της ενωσιακής νομοθεσίας εναρμόνισης για τα προϊόντα επρόκειτο να τροποποιηθεί στα επόμενα τρία χρόνια, όχι μόνο για να αντιμετωπιστούν τα προβλήματα που είχαν διαπιστωθεί σε όλους τους τομείς αλλά και για λόγους που αφορούσαν ειδικούς τομείς. Μια τέτοια αναθεώρηση θα συμπεριλάμβανε αυτομάτως ευθυγράμμιση της σχετικής νομοθεσίας με την απόφαση του νέου νομοθετικού πλαισίου, αφού το Κοινοβούλιο, το Συμβούλιο και η Επιτροπή δεσμεύτηκαν να χρησιμοποιούν τις διατάξεις του νέου νομοθετικού πλαισίου όσο το δυνατόν περισσότερο στη μελλοντική νομοθεσία για τα προϊόντα, ώστε να ενισχυθεί τα μέγιστα η συνοχή του κανονιστικού πλαισίου. Για πολλές άλλες ενωσιακές οδηγίες εναρμόνισης, και μεταξύ αυτών και για την οδηγία 2004/22/EΚ, δεν είχε προβλεφθεί στο συγκεκριμένο χρονοδιάγραμμα αναθεώρηση για προβλήματα που αφορούσαν τον ειδικό τομέα. Για να εξασφαλιστεί ότι τα προβλήματα που αφορούν τη μη συμμόρφωση και τους κοινοποιημένους οργανισμούς αντιμετωπίζονται, ωστόσο, στους εν λόγω τομείς, και προς όφελος της συνεκτικότητας όλου του κανονιστικού πλαισίου για τα προϊόντα, αποφασίστηκε να ευθυγραμμιστούν οι οδηγίες αυτές, στην ίδια δέσμη, προς τις διατάξεις της απόφασης του νέου νομοθετικού πλαισίου. Συνέπεια με άλλες πολιτικές και στόχους της Ένωσης Η παρούσα πρωτοβουλία ευθυγραμμίζεται με την Πράξη για την Ενιαία Αγορά[1], στην οποία τονίστηκε η ανάγκη να αποκατασταθεί η εμπιστοσύνη των καταναλωτών στην ποιότητα των προϊόντων που διατίθενται στην αγορά και τονίστηκε, επίσης, η σημασία που έχει η ενίσχυση της εποπτείας της αγοράς. Επιπλέον, η παρούσα πρωτοβουλία στηρίζει την πολιτική της Επιτροπής για βελτίωση της νομοθεσίας και απλούστευση του κανονιστικού περιβάλλοντος. 2. Διαβουλεύσεις με τα ενδιαφερόμενα μέρη και εκτίμηση αντικτυπου Διαβουλεύσεις με τα ενδιαφερόμενα μέρη Η ευθυγράμμιση της οδηγίας 2004/22/EΚ με την απόφαση του νέου νομοθετικού πλαισίου έχει συζητηθεί με τους εθνικούς εμπειρογνώμονες που είναι αρμόδιοι για την εφαρμογή της εν λόγω οδηγίας, καθώς και με άλλους ενδιαφερόμενους παράγοντες, καθώς και στις διμερείς συνεδριάσεις με τις οργανώσεις του κλάδου. Από τον Ιούνιο έως τον Οκτώβριο του 2010 πραγματοποιήθηκε δημόσια διαβούλευση με όλους τους εμπλεκόμενους στην πρωτοβουλία. Η διαβούλευση πραγματοποιήθηκε βάσει τεσσάρων στοχοθετημένων ερωτηματολογίων προς τους οικονομικούς φορείς, τις αρχές, τους κοινοποιημένους οργανισμούς και τους χρήστες και οι υπηρεσίες της Επιτροπής έλαβαν 300 απαντήσεις. Τα αποτελέσματα έχουν αναρτηθεί στην ιστοσελίδα: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/regulatory-policies-common-rules-for-products/new-legislative-framework/index_en.htm Εκτός από τη γενική διαβούλευση, πραγματοποιήθηκε και ειδική διαβούλευση με τις ΜΜΕ. Ζητήθηκε η γνώμη 603 ΜΜΕ μέσω του δικτύου «Enterprise Europe Network» τον Μάιο/Ιούνιο του 2010. Τα αποτελέσματα έχουν αναρτηθεί στην ιστοσελίδα: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/files/new-legislative-framework/smes_statistics_en.pdf Από τη διαβούλευση φάνηκε ότι υπάρχει ευρεία υποστήριξη στην πρωτοβουλία. Διαπιστώνεται ομοφωνία σχετικά με την ανάγκη βελτίωσης της εποπτείας της αγοράς και του συστήματος για την αξιολόγηση και την παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών. Οι αρχές υποστηρίζουν πλήρως την πρωτοβουλία της αναδιατύπωσης, διότι θα ενισχύσει το υπάρχον σύστημα και θα βελτιώσει τη συνεργασία σε επίπεδο ΕΕ. Ο συγκεκριμένος τομέας της οικονομίας προσδοκά ότι θα δημιουργηθεί ένα πιο ισότιμο πεδίο ανταγωνισμού χάρη στις αποτελεσματικότερες ενέργειες για τα προϊόντα που δεν συμμορφώνονται με τη νομοθεσία και χάρη στην απλούστευση της νομοθεσίας που θα προέλθει από την ευθυγράμμιση των διατάξεων. Έχουν εκφραστεί ορισμένες ανησυχίες για μερικές υποχρεώσεις οι οποίες, όμως, είναι απολύτως αναγκαίες για την αποτελεσματικότερη εποπτεία της αγοράς. Τα εν λόγω μέτρα δεν θα επιφέρουν σημαντικό κόστος για τη βιομηχανία και τα οφέλη που θα προκύψουν από τη βελτιωμένη εποπτεία της αγοράς αναμένεται να υπερκεράσουν κατά πολύ το κόστος. Συγκέντρωση και αξιοποίηση εμπειρογνωμοσύνης Η εκτίμηση αντικτύπου για τη συγκεκριμένη δέσμη νομοθετικών μέτρων εφαρμογής βασίστηκε σε μεγάλο βαθμό στην εκτίμηση αντικτύπου που διεξήχθη για το νέο νομοθετικό πλαίσιο. Επιπροσθέτως της εμπειρογνωμοσύνης που συγκεντρώθηκε και αναλύθηκε στο εν λόγω πλαίσιο, πραγματοποιήθηκε περαιτέρω διαβούλευση με ειδικούς του συγκεκριμένου τομέα και ομάδες συμφερόντων, καθώς και με οριζόντιους εμπειρογνώμονες που είναι εξοικειωμένοι με τον τομέα της τεχνικής εναρμόνισης, της αξιολόγησης της συμμόρφωσης, της διαπίστευσης και της εποπτείας της αγοράς. Έγινε επίσης χρήση εξωτερικών εμπειρογνωμόνων για να αποκτηθούν στοιχεία σχετικά με τον κλάδο των οργάνων μετρήσεων. Στην έκθεση αξιολόγησής τους οι εξωτερικοί εμπειρογνώμονες[2] εκτίμησαν ότι η οδηγία 2004/22/EΚ εφαρμόζεται σε περίπου 345 εκατομμύρια όργανα μετρήσεων που πωλούνται ετησίως στην ευρωπαϊκή αγορά με συνολική αξία πωλήσεων περίπου 3,25 δισεκατομμύρια ευρώ. Σύμφωνα με την αξιολόγηση η ποιότητα εποπτείας της αγοράς φαίνεται να δημιουργεί σημαντικές ανησυχίες στον κλάδο και αποτελεί τομέα στον οποίο οι περισσότερες αρχές αναγνωρίζουν ότι οι προσπάθειες που μέχρι πρόσφατα κατέβαλαν ήταν περιορισμένες. Επιπλέον, φαίνεται πως οι κοινοποιημένοι οργανισμοί δεν ερμηνεύουν με τον ίδιο τρόπο τις απαιτήσεις της οδηγίας και άλλες κατευθυντήριες γραμμές, και οι δυνατότητές τους διαφέρουν. Σύμφωνα με μετέπειτα δημόσια διαβούλευση[3] η αξιολόγηση της οδηγίας 2004/22/EΚ μπορεί να θεωρηθεί πλήρης όσον αφορά την αξιολόγηση και γενικά διαθέτει τη στήριξη των ενδιαφερόμενων παραγόντων όσον αφορά την ανάλυση που πραγματοποιήθηκε. Οι αδυναμίες που παρατηρήθηκαν όσον αφορά την εποπτεία της αγοράς και την ποιότητα των κοινοποιημένων οργανισμών θα αντιμετωπισθούν εν μέρει με την ευθυγράμμιση της οδηγίας 2004/22/EΚ με την απόφαση του νέου νομοθετικού πλαισίου. Εκτίμηση αντικτύπου Βάσει των πληροφοριών που έχουν συγκεντρωθεί, η Επιτροπή διεξήγαγε εκτίμηση αντικτύπου στο πλαίσιο της οποίας εξετάστηκαν και συγκρίθηκαν τρεις επιλογές. Επιλογή 1 – Καμία αλλαγή στην τρέχουσα κατάσταση Η επιλογή αυτή δεν προτείνει αλλαγές στην υφιστάμενη οδηγία και βασίζεται αποκλειστικά σε ορισμένες βελτιώσεις που μπορεί να αναμένονται από τον κανονισμό του νέου νομοθετικού πλαισίου. Επιλογή 2 – Ευθυγράμμιση με την απόφαση του νέου νομοθετικού πλαισίου μέσω μη νομοθετικών μέτρων Η επιλογή 2 εξετάζει αν είναι δυνατόν να ενθαρρυνθεί μια εθελοντική ευθυγράμμιση με τις διατάξεις που καθορίζονται στην απόφαση του νέου νομοθετικού πλαισίου, μέσω – για παράδειγμα - της παρουσίασής τους ως βέλτιστων πρακτικών σε έγγραφα κατευθυντήριων οδηγιών. Επιλογή 3 – Ευθυγράμμιση με την απόφαση του νέου νομοθετικού πλαισίου μέσω νομοθετικών μέτρων Η επιλογή αυτή συνίσταται στην ενσωμάτωση των διατάξεων της απόφασης του νέου νομοθετικού πλαισίου στις υπάρχουσες οδηγίες. Η επιλογή 3 ήταν αυτή που προτιμήθηκε διότι: – θα βελτιώσει την ανταγωνιστικότητα των εταιρειών και των κοινοποιημένων οργανισμών που αντιμετωπίζουν με σοβαρότητα τις υποχρεώσεις τους, σε αντίθεση με όσους εξαπατούν το σύστημα· – θα βελτιώσει τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς καθώς θα διασφαλίσει την ίση μεταχείριση όλων των οικονομικών φορέων, ιδίως εισαγωγέων και διανομέων, καθώς και των κοινοποιημένων οργανισμών· – δεν θα έχει σημαντικό κόστος για τους οικονομικούς φορείς και τους κοινοποιημένους οργανισμούς· για όσους ήδη λειτουργούν υπεύθυνα, το επιπλέον κόστος θα είναι μηδενικό ή ελάχιστο – η επιλογή αυτή θεωρήθηκε πιο αποτελεσματική από την επιλογή 2: λόγω της έλλειψης δυνατότητας επιβολής, είναι αμφισβητήσιμο εάν θα υπάρξουν θετικά αποτελέσματα σε περίπτωση που ακολουθηθεί η επιλογή 2· – οι επιλογές 1 και 2 δεν δίνουν απαντήσεις στο πρόβλημα των ασυνεπειών του κανονιστικού πλαισίου και, συνεπώς, δεν έχουν θετικό αντίκτυπο στην απλούστευση του κανονιστικού περιβάλλοντος. 3. Βασικά στοιχεία της πρότασης 3.1. Οριζόντιοι ορισμοί Η πρόταση τροποποιεί μια σειρά από ορισμούς που είναι κοινοί σε όλη την ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης, ούτως ώστε να εναρμονίσει τη σημασία τους στην εν λόγω νομοθεσία. 3.2. Υποχρεώσεις των οικονομικών φορέων και απαιτήσεις ιχνηλασιμότητας Στην πρόταση διευκρινίζονται οι υποχρεώσεις των κατασκευαστών και των εξουσιοδοτημένων αντιπροσώπων και εισάγονται υποχρεώσεις για τους εισαγωγείς και τους διανομείς. Οι εισαγωγείς πρέπει να επαληθεύουν ότι ο κατασκευαστής έχει προβεί στην εφαρμοστέα διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης και ότι έχει καταρτίσει τον τεχνικό φάκελο. Πρέπει επίσης να εξακριβώνουν με τον κατασκευαστή ότι ο εν λόγω τεχνικός φάκελος βρίσκεται στη διάθεση των αρχών, όταν αυτές το ζητήσουν. Επιπλέον, οι εισαγωγείς πρέπει να επαληθεύουν ότι τα όργανα μέτρησης έχουν σωστή σήμανση και συνοδεύονται από τις αντίστοιχες οδηγίες και πληροφορίες. Πρέπει να διατηρούν αντίγραφο της δήλωσης συμμόρφωσης και να αναφέρουν την επωνυμία και τη διεύθυνσή τους στο προϊόν ή, αν αυτό δεν είναι δυνατόν, στη συσκευασία ή στα συνοδευτικά έγγραφα. Οι διανομείς πρέπει να ελέγχουν ότι τα όργανα μέτρησης φέρουν τη σήμανση CE, το όνομα του κατασκευαστή και του εισαγωγέα, εάν χρειάζεται, και ότι συνοδεύονται από την απαιτούμενη τεκμηρίωση και οδηγίες. Οι εισαγωγείς και οι διανομείς πρέπει να συνεργάζονται με τις αρχές εποπτείας της αγοράς και να λαμβάνουν τα απαραίτητα μέτρα σε περίπτωση που έχουν προμηθεύσει μη συμμορφούμενα όργανα μέτρησης. Θεσπίζονται αυξημένες υποχρεώσεις ιχνηλασιμότητας για όλους τους οικονομικούς φορείς. Τα όργανα μετρήσεων πρέπει να φέρουν το όνομα και τη διεύθυνση του κατασκευαστή καθώς και έναν αριθμό που να επιτρέπει να ταυτοποιείται το όργανο μέτρησης και να προσδιορίζεται ο τεχνικός φάκελος που το αφορά. Όταν ένα όργανο μέτρησης εισάγεται, το όνομα και η διεύθυνση του εισαγωγέα πρέπει επίσης να αναφέρονται στο εν λόγω όργανο μέτρησης. Επιπλέον, κάθε οικονομικός φορέας πρέπει να είναι σε θέση να προσδιορίζει έναντι των αρχών τον οικονομικό φορέα που τον προμήθευσε με όργανα μέτρησης ή στον οποίο προμήθευσε τέτοια όργανα. 3.3. Εναρμονισμένα πρότυπα Η συμμόρφωση με τα εναρμονισμένα πρότυπα αποτελεί τεκμήριο συμμόρφωσης με τις ουσιώδεις απαιτήσεις. Την 1η Ιουνίου 2011 η Επιτροπή ενέκρινε πρόταση κανονισμού σχετικά με την ευρωπαϊκή τυποποίηση[4] η οποία θέτει ένα οριζόντιο νομικό πλαίσιο για την ευρωπαϊκή τυποποίηση. Η πρόταση κανονισμού περιέχει μεταξύ άλλων διατάξεις για αιτήσεις τυποποίησης από την Επιτροπή προς τους ευρωπαϊκούς οργανισμούς τυποποίησης, για τη διαδικασία υποβολής ενστάσεων κατά εναρμονισμένων προτύπων και για τη συμμετοχή των ενδιαφερόμενων μερών στις τυποποιητικές εργασίες. Κατά συνέπεια, οι διατάξεις της οδηγίας 2004/22/ΕΚ που καλύπτουν τις ίδιες πτυχές διαγράφηκαν από την παρούσα πρόταση για λόγους ασφάλειας του δικαίου. Η διάταξη με την οποία παρέχεται το τεκμήριο της συμμόρφωσης με εναρμονισμένα πρότυπα τροποποιήθηκε για να αποσαφηνιστεί το εύρος του τεκμηρίου συμμόρφωσης, όταν τα πρότυπα καλύπτουν μόνο εν μέρει τις ουσιώδεις απαιτήσεις. 3.4. Αξιολόγηση της συμμόρφωσης και σήμανση CE Η οδηγία 2004/22/EΚ έχει επιλέξει τις κατάλληλες διαδικασίες για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης που πρέπει να εφαρμόζουν οι κατασκευαστές για να αποδεικνύουν ότι τα όργανα μετρήσεών τους συμμορφώνονται με τις ουσιώδεις απαιτήσεις. Με την παρούσα πρόταση οι διαδικασίες αυτές ευθυγραμμίζονται με την επικαιροποιημένη έκδοσή τους που ορίζεται στην απόφαση του νέου νομοθετικού πλαισίου. επίσης, διατηρούνται ορισμένα ειδικά στοιχεία που ήδη προβλέπονται στην οδηγία 2004/22/EΚ, όπως η υποχρεωτική μετρολογική σήμανση Μ πέραν από τη σήμανση CE. Οι γενικές αρχές της σήμανσης CE καθορίζονται στο άρθρο 30 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 765/2008, ενώ στην παρούσα πρόταση έχουν συμπεριληφθεί λεπτομερέστερες διατάξεις για την τοποθέτηση της σήμανσης CE και της μετρολογικής σήμανσης Μ στα όργανα μετρήσεων. 3.5. Κοινοποιημένοι οργανισμοί Η πρόταση ενισχύει τα κριτήρια που εφαρμόζονται στην κοινοποίηση των κοινοποιημένων οργανισμών. Διευκρινίζεται ότι και οι θυγατρικές ή οι υπεργολάβοι πρέπει να συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις κοινοποίησης. Εισάγονται ειδικές απαιτήσεις για τις κοινοποιούσες αρχές και αναθεωρείται η διαδικασία κοινοποίησης για τους κοινοποιημένους οργανισμούς. Η επάρκεια ενός κοινοποιημένου οργανισμού πρέπει να αποδεικνύεται με πιστοποιητικό διαπίστευσης. Όταν η διαπίστευση δεν χρησιμοποιείται για την αξιολόγηση της επάρκειας ενός κοινοποιημένου οργανισμού, η κοινοποίηση πρέπει να περιλαμβάνει τεκμηρίωση που θα δείχνει πώς αξιολογήθηκε η επάρκεια του εν λόγω οργανισμού. Τα κράτη μέλη έχουν τη δυνατότητα να υποβάλουν ένσταση για κάποια κοινοποίηση. 3.6. Εποπτεία της αγοράς και διαδικασίες ρήτρας διασφάλισης Με την πρόταση αναθεωρείται η υφιστάμενη διαδικασία της ρήτρας διασφάλισης. Εισάγεται ένα στάδιο ανταλλαγής πληροφοριών μεταξύ των κρατών μελών και προσδιορίζονται τα βήματα που πρέπει να γίνουν από τις ενδιαφερόμενες αρχές σε περίπτωση εύρεσης μη συμμορφούμενου οργάνου μέτρησης. Η πραγματική διαδικασία της ρήτρας διασφάλισης – που καταλήγει σε απόφαση σε επίπεδο Επιτροπής σχετικά με το αν ένα μέτρο είναι δικαιολογημένο ή όχι – ενεργοποιείται μόνον όταν ένα άλλο κράτος μέλος διατυπώνει ένσταση για μέτρο που έχει ληφθεί κατά οργάνου μετρήσεων. Όταν δεν υπάρχει διαφωνία για το περιοριστικό μέτρο που έχει ληφθεί, όλα τα κράτη μέλη πρέπει να προβούν στις κατάλληλες ενέργειες στην επικράτειά τους. 3.7. Επιτροπολογία και κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις Οι διατάξεις για τη λειτουργία της επιτροπής οργάνων μετρήσεων έχουν προσαρμοστεί στους νέους κανόνες για τις κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις που προβλέπονται στο άρθρο 290 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης και στις νέες διατάξεις για τις πράξεις εφαρμογής που προβλέπονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 182/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Φεβρουαρίου 2011, για τη θέσπιση κανόνων και γενικών αρχών σχετικά με τους τρόπους ελέγχου από τα κράτη μέλη της άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων από την Επιτροπή[5]. 4. νομικά στοιχεία της πρότασης Νομική βάση Η πρόταση βασίζεται στο άρθρο 114 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Αρχή της επικουρικότητας Η αρμοδιότητα για την εσωτερική αγορά επιμερίζεται μεταξύ της Ένωσης και των κρατών μελών της. Επίκληση της αρχής της επικουρικότητας γίνεται ιδίως όσον αφορά τις διατάξεις που προστέθηκαν πρόσφατα για τη βελτίωση της αποτελεσματικής επιβολής της οδηγίας 2004/22/EΚ, ιδίως τις υποχρεώσεις που βαρύνουν τους εισαγωγείς και τους διανομείς, τις διατάξεις περί ιχνηλασιμότητας, τις διατάξεις σχετικά με την αξιολόγηση και την κοινοποίηση των κοινοποιημένων οργανισμών, καθώς και τις αυξημένες υποχρεώσεις συνεργασίας στο πλαίσιο των αναθεωρημένων διαδικασιών εποπτείας της αγοράς και διασφάλισης. Η εμπειρία από την επιβολή της νομοθεσίας έχει δείξει ότι τα μέτρα που είχαν ληφθεί σε εθνικό επίπεδο οδήγησαν σε διαφορετικές προσεγγίσεις και σε διαφορετική μεταχείριση των οικονομικών φορέων εντός της ΕΕ, γεγονός που υπονομεύει τον σκοπό της παρούσας οδηγίας. Εάν λαμβάνονται μέτρα σε εθνικό επίπεδο για την αντιμετώπιση των προβλημάτων, υπάρχει κίνδυνος να δημιουργηθούν εμπόδια στην ελεύθερη κυκλοφορία των αγαθών. Επιπλέον, τα μέτρα σε εθνικό επίπεδο περιορίζονται στην αρμοδιότητα που έχει κάθε κράτος μέλος επί της επικράτειάς του. Ενόψει της αυξανόμενης διεθνοποίησης του εμπορίου, ο αριθμός διασυνοριακών υποθέσεων αυξάνεται σταθερά. Με τη συντονισμένη δράση σε επίπεδο ΕΕ μπορούν να επιτευχθούν καλύτερα οι στόχοι που έχουν τεθεί και, ειδικότερα, να γίνει αποτελεσματικότερη η εποπτεία της αγοράς. Είναι, συνεπώς, καταλληλότερο να ληφθούν μέτρα σε επίπεδο ΕΕ. Όσον αφορά το πρόβλημα των ασυνεπειών μεταξύ των οδηγιών, πρόκειται για πρόβλημα που μπορεί να λυθεί μόνο από τον νομοθέτη της ΕΕ. Αναλογικότητα Βάσει της αρχής της αναλογικότητας, οι προτεινόμενες τροποποιήσεις δεν υπερβαίνουν ό,τι είναι αναγκαίο για την επίτευξη των οριζόμενων στόχων. Οι νέες ή τροποποιημένες υποχρεώσεις δεν επιβάλλουν περιττές επιβαρύνσεις και δαπάνες στον συγκεκριμένο κλάδο της οικονομίας, ειδικότερα στις μικρομεσαίες επιχειρήσεις ή τις διοικήσεις. Όπου έχει εξακριβωθεί ότι οι τροποποιήσεις έχουν αρνητικές συνέπειες, η ανάλυση των επιπτώσεων κάθε επιμέρους επιλογής οδηγεί στην εξεύρεση της πλέον ενδεδειγμένης λύσης στα προβλήματα που έχουν διαπιστωθεί. Μια σειρά τροποποιήσεων αφορά τη βελτίωση της σαφήνειας της ισχύουσας οδηγίας, χωρίς την εισαγωγή σημαντικών νέων απαιτήσεων που θα είχαν ως αποτέλεσμα επιπλέον δαπάνες. Χρησιμοποιηθείσα νομοθετική τεχνική Η ευθυγράμμιση με την απόφαση του νέου νομοθετικού πλαισίου απαιτεί ορισμένες ουσιαστικές τροποποιήσεις των διατάξεων της οδηγίας 2004/22/ΕΚ. Για να εξασφαλιστεί το ευανάγνωστο του τροποποιημένου κειμένου επιλέχθηκε η τεχνική της αναδιατύπωσης σύμφωνα με τη διοργανική συμφωνία της 28ης Νοεμβρίου 2001 για μια πλέον συστηματοποιημένη χρήση της τεχνικής της αναδιατύπωσης των νομικών πράξεων[6]. Οι αλλαγές που έχουν γίνει στις διατάξεις της οδηγίας 2004/22/ΕΚ αφορούν: τους ορισμούς, τις υποχρεώσεις των οικονομικών φορέων, το τεκμήριο της συμμόρφωσης που προβλέπεται από τα εναρμονισμένα πρότυπα, τη δήλωση συμμόρφωσης, τη σήμανση CE, τους κοινοποιημένους οργανισμούς, τη διαδικασία της ρήτρας διασφάλισης και τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Η πρόταση δεν μεταβάλλει το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 2004/22/ΕΚ ούτε τις ουσιώδεις απαιτήσεις. 5. δημοσιονομικές επιπτώσεις Η πρόταση δεν έχει επιπτώσεις στον προϋπολογισμό της ΕΕ. 6. πρόσθετες πληροφορίες Κατάργηση ισχύουσας νομοθεσίας Η έγκριση της πρότασης θα οδηγήσει στην κατάργηση της οδηγίας 2004/22/ΕΚ. Ευρωπαϊκός Οικονομικός Χώρος Η πρόταση παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ και πρέπει, κατά συνέπεια, να επεκταθεί στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο. ê 2004/22/EK (προσαρμοσμένο) 2011/0353 (COD) Πρόταση ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για την εναρμόνιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τη διαθεσιμότητα των οργάνων μετρήσεων στην αγορά (Αναδιατύπωση) (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ, Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας Ö για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης Õ, και ιδίως το άρθρο 95 Ö 114 Õ, Έχοντας υπόψη την πρόταση της Επιτροπής, Κατόπιν διαβίβασης του σχεδίου νομοθετικής πράξης στα εθνικά κοινοβούλια, Έχοντας υπόψη τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής[7], Αποφασίζοντας σύμφωνα με τη συνήθη νομοθετική διαδικασία, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: ê 2004/22/EΚ αιτιολογική σκέψη 1 (προσαρμοσμένο) Πολλά όργανα μετρήσεων καλύπτονται από ειδικές οδηγίες, που θεσπίσθηκαν βάσει της οδηγίας 71/316/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 26ης Ιουλίου 1971, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών των σχετικών με τις κοινές διατάξεις για τα όργανα μετρήσεως και για τις μεθόδους μετρολογικού ελέγχου.[8] Οι ειδικές οδηγίες που είναι παρωχημένες από τεχνικής απόψεως θα πρέπει να καταργηθούν και να αντικατασταθούν από μια ανεξάρτητη οδηγία, η οποία να ανταποκρίνεται στο ψήφισμα του Συμβουλίου της 7ης Μαΐου 1985 για νέα προσέγγιση στο θέμα της τεχνικής εναρμόνισης και τυποποίησης.[9] ò νέο (1) Η οδηγία 2004/22/EΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004 για τα όργανα μετρήσεων[10] έχει τροποποιηθεί επανειλημμένα και ουσιωδώς. Με την ευκαιρία νέων τροποποιήσεων, είναι σκόπιμη, για λόγους σαφήνειας, η αναδιατύπωση της εν λόγω οδηγίας. (2) Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 765/2008/EΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 9ης Ιουλίου 2008, για τον καθορισμό των απαιτήσεων διαπίστευσης και εποπτείας της αγοράς όσον αφορά την εμπορία των προϊόντων και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 339/93[11] του Συμβουλίου ορίζει τους κανόνες διαπίστευσης των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης, παρέχει το πλαίσιο για την εποπτεία της αγοράς προϊόντων και για τη διενέργεια ελέγχων σε προϊόντα από τρίτες χώρες και ορίζει τις γενικές αρχές που διέπουν τη σήμανση CE. (3) Η απόφαση αριθ. 768/2008/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 9ης Ιουλίου 2008, για κοινό πλαίσιο εμπορίας των προϊόντων και για την κατάργηση της απόφασης 93/465/ΕΟΚ[12] του Συμβουλίου καθορίζει ένα πλαίσιο κοινών αρχών και διατάξεις αναφοράς που θα εφαρμόζονται σε όλη τη νομοθεσία εναρμόνισης των προϋποθέσεων εμπορίας των προϊόντων, έτσι ώστε να εξασφαλίζεται μια συνεκτική βάση για την αναθεώρηση ή την αναδιατύπωση της εν λόγω νομοθεσίας. Συνεπώς, η οδηγία 2004/22/EΚ θα πρέπει να προσαρμοστεί στην εν λόγω απόφαση. ê 2004/22/EΚ αιτιολογική σκέψη 2 (4) Τα ορθά και ιχνηλάσιμα όργανα μετρήσεων μπορούν να χρησιμοποιούνται για ποικίλες μετρήσεις. Για μετρήσεις διενεργούμενες για λόγους δημοσίου δημόσιου συμφέροντος, δημόσιας υγείας, δημόσιας ασφάλειας και δημόσιας τάξης, προστασίας του περιβάλλοντος και των καταναλωτών, είσπραξης φόρων και δασμών, και θεμιτών συναλλαγών, οι οποίες επηρεάζουν πολλαπλώς, άμεσα ή έμμεσα, την καθημερινή ζωή των πολιτών, ενδέχεται να απαιτείται η χρήση οργάνων μετρήσεων τα οποία υποβάλλονται σε νόμιμο έλεγχο. ê 2004/22/EΚ αιτιολογική σκέψη 3 (προσαρμοσμένο) (5) Ο νόμιμος μετρολογικός έλεγχος δεν θα πρέπει να δημιουργεί φραγμούς στην ελεύθερη κυκλοφορία των οργάνων μετρήσεων. Οι σχετικές διατάξεις θα πρέπει να είναι οι ίδιες σε όλα τα κράτη μέλη και τα αποδεικτικά συμμόρφωσης να γίνονται αποδεκτά σε όλη την Κοινότητα Ö Ένωση Õ. ê 2004/22/EK αιτιολογική σκέψη 4 (προσαρμοσμένο) (6) Ο νόμιμος μετρολογικός έλεγχος απαιτεί τη πιστότητα Ö συμμόρφωση με Õ προς συγκεκριμένες απαιτήσεις επιδόσεων. Οι απαιτήσεις επιδόσεων, τις οποίες πρέπει να πληρούν τα όργανα μετρήσεων, θα πρέπει να παρέχουν υψηλό επίπεδο προστασίας. Η αξιολόγηση της πιστότητας Ö συμμόρφωσης Õ θα πρέπει να παρέχει υψηλό βαθμό εμπιστοσύνης. ê 2004/22/EΚ αιτιολογική σκέψη 5 (7) Τα κράτη μέλη θα πρέπει κατά γενικό κανόνα να επιβάλλουν νόμιμο μετρολογικό έλεγχο. Στην περίπτωση επιβολής νόμιμου μετρολογικού ελέγχου, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο τα όργανα μετρήσεων που πληρούν τις κοινές απαιτήσεις. ê 2004/22/EK αιτιολογική σκέψη 6 (προσαρμοσμένο) (8) Η αρχή της δυνατότητας επιλογής που προτείνεται με την παρούσα οδηγία Ö 2004/22/EΚ επιτρέπει Õ, σύμφωνα με την οποία στα κράτη μέλη μπορούν να ασκούν το δικαίωμά τους να αποφασίζουν κατά πόσον θα ρυθμίζουν Ö επιβάλουν τη χρήση Õ ή όχι οιαδήποτε Ö οποιουδήποτε Õ από τα όργανα που καλύπτονται από την παρούσα οδηγία, θα πρέπει να εφαρμοσθεί μόνο στο βαθμό που αυτό δεν θα οδηγήσει σε αθέμιτο ανταγωνισμό. ê 2004/22/EK αιτιολογική σκέψη 7 Οι ευθύνες του κατασκευαστή όσον αφορά τη πιστότητα προς τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας θα πρέπει να αναφέρονται συγκεκριμένα. ê 2004/22/EΚ αιτιολογική σκέψη 8 (προσαρμοσμένο) (9) Οι επιδόσεις των οργάνων μετρήσεων είναι ιδιαίτερα ευαίσθητες στο περιβάλλον, και ιδίως στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον. Η θωράκιση των οργάνων μετρήσεων από τις ηλεκτρομαγνητικές παρεμβολές Ö θα πρέπει να Õ αποτελεί αναπόσπαστο μέρος της παρούσας οδηγίας και, συνεπώς, δεν θα πρέπει να εφαρμόζονται οι σχετικές με τη θωράκιση απαιτήσεις της οδηγίας 89/336/EΟΚ του Συμβουλίου 2004/108/EΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της3ης Μαΐου 198915ης Δεκεμβρίου 2004, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα και για την κατάργηση της οδηγίας 89/336/EΟΚ[13]. ê 2004/22/EC αιτιολογική σκέψη 17 (προσαρμοσμένο) ð νέο (10) ðΠροκειμένου να εξασφαλιστεί η ελεύθερη κυκλοφορία των οργάνων μετρήσεων στην Ένωση, ï τΤα κράτη μέλη δεν θα πρέπει να εμποδίζουν τη διάθεση στην αγορά ή/και και/ή την έναρξη χρήσης οργάνων μετρήσεων που φέρουν τη σήμανση «CE» Ö CE Õ και τη συμπληρωματική μετρολογική επισήμανση Ö σήμανση Õ σύμφωνα με τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας. ê 2004/22/EΚ αιτιολογική σκέψη 18 (προσαρμοσμένο) (11) Τα κράτη μέλη θα πρέπει να λαμβάνουν ενδεδειγμένα μέτρα για να εμποδίζουν τη διάθεση στην αγορά ή/και και/ή την έναρξη χρήσης οργάνων μετρήσεων που δεν έχουν συμμορφωθεί. Συνεπώς, απαιτείται κατάλληλη συνεργασία μεταξύ των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών, προκειμένου να εξασφαλισθεί η επίτευξη του στόχου αυτού σε κοινοτική Ö ενωσιακή Õ κλίμακα. òνέο (12) Οι οικονομικοί φορείς θα πρέπει να φέρουν την ευθύνη για τη συμμόρφωση των οργάνων μετρήσεων, σε σχέση με τον ρόλο που διαδραματίζουν αντιστοίχως στην αλυσίδα εφοδιασμού, έτσι ώστε να διασφαλίζουν υψηλό επίπεδο προστασίας των δημόσιων συμφερόντων, όπως η υγεία και η ασφάλεια και η προστασία των χρηστών, και να εγγυώνται θεμιτό ανταγωνισμό στην αγορά της Ένωσης. (13) Όλοι οι οικονομικοί φορείς που παρεμβαίνουν στην αλυσίδα προσφοράς και διανομής πρέπει να λαμβάνουν τα κατάλληλα μέτρα για να εξασφαλίζουν ότι καθιστούν διαθέσιμα στην αγορά όργανα μετρήσεων που είναι σύμφωνα με την παρούσα οδηγία. Είναι αναγκαίο να καθοριστεί σαφής και αναλογική κατανομή των υποχρεώσεων, που ανταποκρίνονται στον ρόλο κάθε οικονομικού φορέα στη διαδικασία προσφοράς και διανομής. (14) Ο κατασκευαστής, γνωρίζοντας λεπτομερώς τη διαδικασία σχεδιασμού και παραγωγής, βρίσκεται σε καλύτερη θέση για να διενεργεί ολόκληρη τη διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Η αξιολόγηση της συμμόρφωσης θα πρέπει, συνεπώς, να παραμείνει υποχρέωση μόνο του κατασκευαστή. (15) Είναι αναγκαίο να εξασφαλισθεί ότι τα όργανα μετρήσεων από τρίτες χώρες που εισέρχονται στην αγορά της Ένωσης συμμορφώνονται με όλες τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας και, ιδίως ότι οι κατασκευαστές έχουν διενεργήσει τις κατάλληλες διαδικασίες αξιολόγησης όσον αφορά τα εν λόγω όργανα μετρήσεων. Θα πρέπει, επομένως, να προβλεφθεί ότι οι εισαγωγείς υποχρεούνται να μεριμνούν ότι τα όργανα μετρήσεων που διαθέτουν στην αγορά συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας και να μη διαθέτουν στην αγορά όργανα μετρήσεων που δεν συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις αυτές ή ενέχουν κίνδυνο. Θα πρέπει επίσης να προβλεφθεί ότι οι εισαγωγείς υποχρεούνται να εξασφαλίζουν ότι έχουν διενεργηθεί οι διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης και ότι η σήμανση των προϊόντων και ο φάκελος που καταρτίζουν οι κατασκευαστές είναι στη διάθεση των εποπτικών αρχών για λόγους ελέγχου. (16) Ο διανομέας καθιστά ένα όργανο μετρήσεων διαθέσιμο στην αγορά, αφότου το προϊόν αυτό έχει διατεθεί στην αγορά από τον κατασκευαστή ή τον εισαγωγέα, και πρέπει να ενεργεί με τη δέουσα προσοχή, ώστε να εξασφαλίζει ότι ο τρόπος με τον οποίο χειρίζεται το όργανο μετρήσεων δεν επηρεάζει αρνητικά τη συμμόρφωσή του. (17) Κατά τη διάθεση οργάνου μετρήσεων στην αγορά, οι εισαγωγείς θα πρέπει να σημειώνουν στο όργανο μετρήσεων το όνομά και τη διεύθυνσή τους. Θα πρέπει να προβλέπονται εξαιρέσεις, όταν δεν το επιτρέπει το μέγεθος ή η φύση του προϊόντος. Τούτο περιλαμβάνει την περίπτωση κατά την οποία ο εισαγωγέας θα πρέπει να ανοίξει τη συσκευασία για να θέσει το όνομα και τη διεύθυνσή του επί του προϊόντος. (18) Οποιοσδήποτε οικονομικός φορέας διαθέτει όργανο μετρήσεων στην αγορά με τη δική του επωνυμία ή εμπορικό σήμα ή τροποποιεί όργανο μετρήσεων κατά τρόπο ώστε να επηρεαστεί η συμμόρφωση με τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας θα πρέπει να θεωρείται ότι είναι ο κατασκευαστής και, ως εκ τούτου, αναλαμβάνει τις υποχρεώσεις του κατασκευαστή. (19) Οι διανομείς και οι εισαγωγείς, επειδή βρίσκονται κοντά στην αγορά, θα πρέπει να συμμετέχουν σε καθήκοντα εποπτείας της αγοράς που εκτελούνται από τις αρμόδιες εθνικές αρχές και θα πρέπει να είναι προετοιμασμένοι να συμμετάσχουν ενεργά προσκομίζοντας όλες τις απαιτούμενες πληροφορίες που αφορούν το οικείο όργανο μετρήσεων στις εν λόγω αρχές. (20) Η διασφάλιση της ιχνηλασιμότητας ενός οργάνου μετρήσεων σε όλη την αλυσίδα εφοδιασμού συμβάλλει στη διαμόρφωση απλούστερης και αποτελεσματικότερης εποπτείας της αγοράς. Εάν το σύστημα ιχνηλασιμότητας είναι αποτελεσματικό, διευκολύνεται το έργο των αρμόδιων αρχών για την εποπτεία της αγοράς, όσον αφορά τον εντοπισμό του οικονομικού φορέα που κατέστησε διαθέσιμα στην αγορά μη συμμορφούμενα όργανα μετρήσεων. ê 2004/22/EK αιτιολογική σκέψη 9 (προσαρμοσμένο) ð νέο (21) Η κοινοτική νομοθεσία θα πρέπει να καθορίζει Ö Η παρούσα οδηγία θα πρέπει να περιορίζεται στη διατύπωση των ουσιωδών απαιτήσεων Õ βασικές απαιτήσεις οι οποίες δεν εμποδίζουν την τεχνική πρόοδο, και κατά προτίμηση τις απαιτήσεις επιδόσεων. Οι διατάξεις για την άρση των τεχνικών εμποδίων στις συναλλαγές θα πρέπει να ακολουθούν το ψήφισμα του Συμβουλίου, της 7ης Μαΐου 1985, για νέα προσέγγιση στο θέμα της τεχνικής εναρμόνισης και τυποποίησης. ðΓια να διευκολυνθεί η αξιολόγηση της συμμόρφωσης με τις εν λόγω απαιτήσεις είναι απαραίτητο να προβλεφθεί ότι υπάρχει τεκμήριο συμμόρφωσης για όργανα μετρήσεων τα οποία συμμορφώνονται με εναρμονισμένα πρότυπα που εκδίδονται σύμφωνα με τον κανονισμό (EΕ) αριθ. [../..] του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της […..], για την ευρωπαϊκή τυποποίηση και για την τροποποίηση των οδηγιών 89/686/EΟΚ και 93/15/EΟΚ και των οδηγιών 94/9/EΚ, 94/25/EΚ, 95/16/EΚ, 97/23/EΚ, 98/34/EΚ, 2004/22/EΚ, 2007/23/EΚ, 2009/105/EΚ και 2009/23/EΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου[14] με σκοπό τη διατύπωση λεπτομερών τεχνικών προδιαγραφών των εν λόγω απαιτήσεων. ï ò νέο (22) Ο κανονισμός (EΕ) αριθ. […/…] [για την ευρωπαϊκή τυποποίηση] προβλέπει διαδικασία ένστασης κατά εναρμονισμένων προτύπων, εάν τα πρότυπα αυτά δεν ικανοποιούν πλήρως τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας. ê 2004/22/EK αιτιολογική σκέψη 12 (προσαρμοσμένο) (23) Οι τεχνικές προδιαγραφές και οι προδιαγραφές επιδόσεων που περιέχονται σε διεθνώς συμφωνηθέντα κανονιστικά έγγραφα είναι επίσης δυνατόν να ανταποκρίνονται, πλήρως ή εν μέρει, στις βασικές απαιτήσεις που καθορίζονται στην παρούσα οδηγία. Στις περιπτώσεις αυτές, η χρήση των εν λόγω διεθνώς συμφωνηθέντων κανονιστικών εγγράφων μπορεί Ö θα πρέπει Õ να αποτελεί εναλλακτική επιλογή αντί της χρήσης εναρμονισμένων προτύπων και, υπό ειδικές προϋποθέσεις, τεκμήριο πιστότητας Ö συμμόρφωσης Õ . ê 2004/22/EK αιτιολογική σκέψη 13 (προσαρμοσμένο) (24) Η πιστότητα Ö συμμόρφωση με Õ προς τις βασικές Ö ουσιώδεις Õ απαιτήσεις που καθορίζονται στην παρούσα οδηγία είναι επίσης δυνατόν να εξασφαλισθεί με προδιαγραφές που δεν περιέχονται σε ευρωπαϊκό τεχνικό πρότυπο ούτε σε διεθνές συμφωνηθέν κανονιστικό έγγραφο. Συνεπώς, η χρήση ευρωπαϊκών τεχνικών προτύπων ή διεθνώς συμφωνηθέντων κανονιστικών εγγράφων θα πρέπει να είναι προαιρετική. ò νέο (25) Προκειμένου οι οικονομικοί φορείς να έχουν τη δυνατότητα να αποδείξουν και οι αρμόδιες αρχές να εξασφαλίσουν ότι τα όργανα μετρήσεων που είναι διαθέσιμα στην αγορά συμμορφώνονται με τις ουσιώδεις απαιτήσεις, είναι απαραίτητο να καθοριστούν διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Η απόφαση αριθ. 768/2008/EΚ καθορίζει ενότητες για τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης, οι οποίες περιλαμβάνουν διαδικασίες από τη λιγότερο αυστηρή έως την περισσότερο αυστηρή, ανάλογα με το επίπεδο του υφιστάμενου κινδύνου και το επίπεδο της απαιτούμενης ασφάλειας. Για να εξασφαλιστεί η διατομεακή συνοχή και να αποφευχθούν οι ad hoc παραλλαγές, οι διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης θα πρέπει να επιλέγονται από τις ενότητες αυτές. Ωστόσο, είναι ανάγκη να προσαρμοστούν οι εν λόγω ενότητες ώστε να ληφθούν υπόψη ορισμένα ειδικά χαρακτηριστικά του μετρολογικού ελέγχου. ê 2004/22/EK αιτιολογική σκέψη 14 (προσαρμοσμένο) (26) Στην Η αξιολόγηση της πιστότητας Ö συμμόρφωσης Õ υποσυστημάτων θα πρέπει Ö να διενεργείται σύμφωνα με Õ να τηρούνται οι διατάξεις της την παρούσας οδηγίας. Εάν τα υποσυστήματα πωλούνται ξεχωριστά και ανεξάρτητα από το όργανο, η διεξαγωγή της αξιολόγησης της πιστότητας Ö συμμόρφωσης Õ θα πρέπει να είναι ανεξάρτητη από το ίδιο το όργανο. ê 2004/22/EΚ αιτιολογική σκέψη 15 (προσαρμοσμένο) (27) Το επίπεδο της τεχνολογίας μετρήσεων υπόκειται σε συνεχή εξέλιξη, η οποία ενδέχεται να προκαλέσει τη μεταβολή των αναγκών σε ό,τι αφορά την αξιολόγηση της πιστότητας Ö συμμόρφωσης Õ. Επομένως, για κάθε κατηγορία μετρήσεων και, συνεπώς, υποσυστημάτων, θα πρέπει να προβλέπεται κατάλληλη διαδικασία ή δυνατότητα επιλογής μεταξύ διαφορετικών διαδικασιών ισοδύναμης αυστηρότητας. Οι θεσπιζόμενες διαδικασίες πληρούν τις απαιτήσεις της απόφασης 93/465/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 22ας Ιουλίου 1993, για τις ενότητες που αφορούν τις διάφορες φάσεις των διαδικασιών αξιολόγησης της πιστότητας και τους κανόνες επίθεσης και χρήσης της σήμανσης πιστότητας «CE» που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν στις οδηγίες τεχνικής εναρμόνισης[15]. Ωστόσο, ενδέχεται να παραστεί ανάγκη να εισαχθούν στις εν λόγω ενότητες ορισμένες παρεκκλίσεις προκειμένου να ληφθούν υπόψη ορισμένα ειδικά χαρακτηριστικά του μετρολογικού ελέγχου. Θα πρέπει να προβλεφθεί ότι η σήμανση «CE» μπορεί να επιτίθεται κατά τη διαδικασία κατασκευής. ò νέο (28) Οι κατασκευαστές θα πρέπει να καταρτίζουν δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ με την οποία να παρέχουν λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τη συμμόρφωση ενός οργάνου μετρήσεων με τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας και άλλης συναφούς ενωσιακής νομοθεσίας εναρμόνισης. (29) Η σήμανση CE και η συμπληρωματική μετρολογική σήμανση, που δηλώνουν τη συμμόρφωση οργάνου μετρήσεων, είναι η ορατή συνέπεια ολόκληρης διαδικασίας η οποία συμπεριλαμβάνει την αξιολόγηση της συμμόρφωσης υπό ευρεία έννοια. Οι γενικές αρχές που διέπουν τη σήμανση CE και τη σχέση της με άλλες σημάνσεις διατυπώνονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 765/2008. Οι κανόνες που διέπουν την τοποθέτηση της σήμανσης CE και της συμπληρωματικής μετρολογικής σήμανσης θα πρέπει να καθοριστούν από την παρούσα οδηγία. ê 2004/22/EK αιτιολογική σκέψη 10 (προσαρμοσμένο) ð νέο (30) Προκειμένου να ληφθούν υπόψη οι διαφορές κλιματικών συνθηκών ή τα διαφορετικά επίπεδα προστασίας των καταναλωτών που ενδέχεται να ισχύουν σε εθνικό επίπεδο, Ö είναι απαραίτητο να θεσπιστούν Õ οι βασικές απαιτήσεις ενδέχεται να οδηγούν στη θέσπιση περιβαλλοντικών κλάσεων ή κλάσεων Ö περιβαλλοντικές κλάσεις ή κλάσεις Õ ακριβείας ð ως ουσιώδεις απαιτήσεις ï. ê 2004/22/EΚ αιτιολογική σκέψη 11 Προκειμένου να διευκολυνθεί το έργο της απόδειξης της πιστότητας προς τις βασικές απαιτήσεις και προκειμένου να καθίσταται δυνατή η εξακρίβωση της πιστότητας, είναι επιθυμητό να υπάρχουν εναρμονισμένα πρότυπα. Τα εν λόγω εναρμονισμένα πρότυπα εκπονούνται από οργανισμούς ιδιωτικού δικαίου και θα πρέπει να διατηρούν τον μη υποχρεωτικό χαρακτήρα τους. Για το σκοπό αυτόν, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή Τυποποίησης (CEN), η Ευρωπαϊκή Επιτροπή Ηλεκτροτεχνικής Τυποποίησης (CENELEC) και το Ευρωπαϊκό Ινστιτούτο Τηλεπικοινωνιακών Προτύπων (ETSI) αναγνωρίζονται ως αρμόδιοι οργανισμοί για την έκδοση εναρμονισμένων προτύπων σύμφωνα με τις γενικές κατευθυντήριες γραμμές για τη συνεργασία μεταξύ της Επιτροπής και των ευρωπαϊκών οργανισμών τυποποίησης, οι οποίες υπεγράφησαν στις 13 Νοεμβρίου 1984. ò νέο (31) Οι διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης που καθορίζονται στην παρούσα οδηγία απαιτούν την παρέμβαση των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης, οι οποίοι κοινοποιούνται από τα κράτη μέλη στην Επιτροπή. ê 2004/22/EΚ αιτιολογική σκέψη 16 (προσαρμοσμένο) Η συνεχιζόμενη ανάπτυξη της τεχνολογίας των μετρήσεων, καθώς και οι ανησυχίες των ενδιαφερομένων σχετικά με την πιστοποίηση, υπογραμμίζουν την ανάγκη να διασφαλιστεί η εφαρμογή ομοιόμορφων διαδικασιών αξιολόγησης της πιστότητας για τα βιομηχανικά προϊόντα όπως ζητεί το ψήφισμα του Συμβουλίου της 10ης Νοεμβρίου 2003[16]. ò νέο (32) Η πείρα έχει δείξει ότι τα κριτήρια που θεσπίζονται στην οδηγία 2004/22/EΚ, τα οποία θα πρέπει να πληρούν οι οργανισμοί αξιολόγησης της συμμόρφωσης για να κοινοποιηθούν στην Επιτροπή, δεν επαρκούν για την εξασφάλιση ομοιόμορφα υψηλού επιπέδου επίδοσης των κοινοποιημένων οργανισμών σε όλη την Ένωση. Είναι ωστόσο ουσιαστικό όλοι οι κοινοποιημένοι οργανισμοί να εκτελούν τα καθήκοντά τους στο ίδιο επίπεδο και με συνθήκες θεμιτού ανταγωνισμού. Αυτό προϋποθέτει τον καθορισμό υποχρεωτικών απαιτήσεων για τους οργανισμούς αξιολόγησης της συμμόρφωσης που επιθυμούν να κοινοποιηθούν για να παρέχουν υπηρεσίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Οι εν λόγω απαιτήσεις θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τη συνεχιζόμενη ανάπτυξη της τεχνολογίας των μετρήσεων. (33) Για να εξασφαλιστεί συνεκτικό επίπεδο ποιότητας κατά την αξιολόγηση της συμμόρφωσης των οργάνων μετρήσεων είναι επίσης αναγκαίο να καθοριστούν οι απαιτήσεις που πρέπει να πληρούν οι κοινοποιούσες αρχές και άλλοι οργανισμοί που συμμετέχουν στην αξιολόγηση, την κοινοποίηση και την παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών. (34) Εάν ένας οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης αποδεικνύει συμμόρφωση με τα κριτήρια που ορίζονται στα εναρμονισμένα πρότυπα, τότε θα πρέπει να τεκμαίρεται ότι συμμορφώνεται και με τις αντίστοιχες απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας. (35) Το σύστημα που θεσπίζεται με την παρούσα οδηγία θα πρέπει να συμπληρώνεται με το σύστημα διαπίστευσης που προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 765/2008. Επειδή η διαπίστευση είναι βασικό μέσο για την επαλήθευση της επάρκειας των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης, η χρήση της θα πρέπει να ενθαρρυνθεί για τον σκοπό της κοινοποίησης. (36) Η διαφανής διαπίστευση που προβλέπεται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 765/2008 και εξασφαλίζει το αναγκαίο επίπεδο εμπιστοσύνης στα πιστοποιητικά συμμόρφωσης, θα πρέπει να θεωρείται από τις εθνικές δημόσιες αρχές σε ολόκληρη την Ένωση ως το κατ’ εξοχήν μέσο απόδειξης της τεχνικής επάρκειας των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Ωστόσο, οι εθνικές αρχές δύνανται να θεωρούν ότι διαθέτουν τα κατάλληλα μέσα για να διενεργούν οι ίδιες αυτήν την αξιολόγηση. Στις περιπτώσεις αυτές, για να εξασφαλίζεται το κατάλληλο επίπεδο αξιοπιστίας της αξιολόγησης από άλλες εθνικές αρχές, οι εθνικές αρχές θα πρέπει να προσκομίζουν στην Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη τις αναγκαίες αποδείξεις ότι οι οργανισμοί αξιολόγησης της συμμόρφωσης που έχουν αξιολογηθεί τηρούν τις σχετικές κανονιστικές απαιτήσεις. (37) Οι οργανισμοί αξιολόγησης της συμμόρφωσης συχνά αναθέτουν υπεργολαβικά σε τρίτους ή σε θυγατρική τους μέρη των δραστηριοτήτων τους που συνδέονται με την αξιολόγηση της συμμόρφωσης. Για να εξασφαλιστεί το επίπεδο της προστασίας που απαιτείται για τα όργανα μετρήσεων που διατίθενται στην αγορά της Ένωσης, έχει σημασία οι υπεργολάβοι και οι θυγατρικές να πληρούν, για την εκτέλεση των καθηκόντων της αξιολόγησης της συμμόρφωσης, τις ίδιες απαιτήσεις όπως και οι κοινοποιημένοι οργανισμοί. Είναι συνεπώς σημαντικό η αξιολόγηση της επάρκειας και της απόδοσης των οργανισμών που πρόκειται να κοινοποιηθούν, καθώς και η παρακολούθηση των ήδη κοινοποιημένων οργανισμών, να καλύπτουν και δραστηριότητες που διεξάγονται από υπεργολάβους και θυγατρικές. (38) Είναι ανάγκη να αυξηθεί η αποτελεσματικότητα και η διαφάνεια της διαδικασίας κοινοποίησης και, ειδικότερα, να προσαρμοστεί η διαδικασία αυτή στις νέες τεχνολογίες, ώστε να καταστεί δυνατή η κοινοποίηση σε απευθείας σύνδεση. (39) Επειδή οι κοινοποιημένοι οργανισμοί μπορούν να προσφέρουν τις υπηρεσίες τους σε όλη την Ένωση, ενδείκνυται να δοθεί στα άλλα κράτη μέλη και στην Επιτροπή η δυνατότητα να προβάλουν ένσταση για τον κοινοποιούμενο οργανισμό. Συνεπώς, είναι σημαντικό να προβλεφθεί χρονικό διάστημα κατά το οποίο θα μπορούν να αποσαφηνίζονται τυχόν αμφιβολίες ή ανησυχίες για την επάρκεια των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης, προτού αυτοί αρχίσουν να λειτουργούν ως κοινοποιημένοι οργανισμοί. ê 22/2004 αιτιολογική σκέψη 17 (προσαρμοσμένο) Τα κράτη μέλη δεν θα πρέπει να εμποδίζουν τη διάθεση στην αγορά ή/και την έναρξη χρήσης οργάνων μετρήσεων που φέρουν τη σήμανση «CE» και τη συμπληρωματική μετρολογική επισήμανση σύμφωνα με τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας. ê 22/2004 αιτιολογική σκέψη 18 Τα κράτη μέλη θα πρέπει να λαμβάνουν ενδεδειγμένα μέτρα για να εμποδίζουν τη διάθεση στην αγορά ή/και την έναρξη χρήσης οργάνων μετρήσεων που δεν έχουν συμμορφωθεί. Συνεπώς, απαιτείται κατάλληλη συνεργασία μεταξύ των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών προκειμένου να εξασφαλισθεί η επίτευξη του στόχου αυτού σε κοινοτική κλίμακα. òνέο (40) Για λόγους ανταγωνιστικότητας έχει ζωτική σημασία να εφαρμόζουν οι κοινοποιημένοι οργανισμοί τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης χωρίς περιττές επιβαρύνσεις για τους οικονομικούς φορείς. Για τον ίδιο λόγο, και για να εξασφαλιστεί η ίση μεταχείριση των οικονομικών φορέων, θα πρέπει να εξασφαλίζεται η συνέπεια στην τεχνική εφαρμογή των διαδικασιών αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Αυτό μπορεί να επιτευχθεί καλύτερα με τον συντονισμό και τη συνεργασία των κοινοποιημένων οργανισμών. (41) Για λόγους ασφάλειας δικαίου, θα πρέπει να καταστεί σαφές ότι οι κανόνες για την εποπτεία της ενωσιακής αγοράς και για τον έλεγχο των προϊόντων που εισέρχονται στην ενωσιακή αγορά, οι οποίοι προβλέπονται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 765/2008, ισχύουν και για τα όργανα μετρήσεων. (42) Η οδηγία 2004/22/ΕΚ προβλέπει ήδη μια διαδικασία διασφάλισης με την οποία η Επιτροπή μπορεί να εξετάζει την αιτιολογία των μέτρων που λαμβάνει ένα κράτος μέλος κατά οργάνων μετρήσεων τα οποία θεωρεί ως μη συμμορφούμενα. Για να αυξηθεί η διαφάνεια και να μειωθεί ο χρόνος διεκπεραίωσης, είναι ανάγκη να βελτιωθεί η υπάρχουσα διαδικασία ρήτρας διασφάλισης, έτσι ώστε να γίνει πιο αποτελεσματική και να αξιοποιηθεί η πείρα που έχει συγκεντρωθεί στα κράτη μέλη. (43) Το υπάρχον σύστημα θα πρέπει να συμπληρωθεί με διαδικασία που θα δίνει τη δυνατότητα στα ενδιαφερόμενα μέρη να ενημερώνονται για τα μέτρα που πρόκειται να ληφθούν σχετικά με τα όργανα μετρήσεων που παρουσιάζουν κίνδυνο, όσον αφορά ζητήματα προστασίας του δημόσιου συμφέροντος που διέπονται από την παρούσα οδηγία. Θα πρέπει επίσης να δίνει τη δυνατότητα στις αρχές που είναι αρμόδιες για την εποπτεία της αγοράς, σε συνεργασία με τους σχετικούς οικονομικούς φορείς, να ενεργούν σε πρωιμότερο στάδιο σε σχέση με τέτοιου είδους όργανα μετρήσεων. (44) Εφόσον τα κράτη μέλη και η Επιτροπή συμφωνήσουν ότι είναι δικαιολογημένο το μέτρο διασφάλισης που λαμβάνει κράτος μέλος, δεν θα απαιτείται περαιτέρω ανάμειξη της Επιτροπής, εκτός αν η μη συμμόρφωση μπορεί να αποδοθεί σε ελλείψεις του εναρμονισμένου προτύπου. ê 2004/22/EΚ αιτιολογική σκέψη 19 Θα πρέπει να γνωστοποιούνται στους κατασκευαστές οι λόγοι για τους οποίους τα προϊόντα τους αποτέλεσαν αντικείμενο απορριπτικών αποφάσεων καθώς και τα ένδικα μέσα που έχουν στη διάθεσή τους. ê 2004/22/EΚ αιτιολογική σκέψη 20 Θα πρέπει να παρέχεται στους κατασκευαστές η δυνατότητα να εξακολουθήσουν για μια εύλογη μεταβατική περίοδο να ασκούν τα δικαιώματα που απέκτησαν πριν από την έναρξη ισχύος της παρούσας οδηγίας. ê 2004/22/EΚ αιτιολογική σκέψη 21 (45) Οι εθνικές προδιαγραφές σχετικά με τις κατάλληλες εθνικές απαιτήσεις εν χρήσει δεν θα πρέπει να παρεμποδίζουν τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας σχετικά με την «έναρξη χρήσης». ê 2004/22/EΚ αιτιολογική σκέψη 22 (προσαρμοσμένο) Τα αναγκαία μέτρα για την εφαρμογή της παρούσας οδηγίας θα πρέπει να θεσπισθούν σύμφωνα με την απόφαση 1999/468/ΕΚ, της 28ης Ιουνίου 1999, για τον καθορισμό των όρων άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων που ανατίθενται στην Επιτροπή[17]. ê 2004/22/EΚ αιτιολογική σκέψη 23 Η δραστηριότητα της Επιτροπής Οργάνων Μέτρησης θα πρέπει να περιλαμβάνει τις δέουσες διαβουλεύσεις με εκπροσώπους όλων των ενδιαφερομένων μερών. ê 2004/22/EΚ αιτιολογική σκέψη 24 (προσαρμοσμένο) Οι οδηγίες 71/318/ΕΟΚ, 71/319/ΕΟΚ, 71/348/ΕΟΚ, 73/362/ΕΟΚ, 75/33/ΕΟΚ, όσον αφορά τους μετρητές που αναφέρονται στο παράρτημα MI-001 της παρούσας οδηγίας, και οι οδηγίες 75/410/ΕΟΚ, 76/891/ΕΟΚ, 77/95/ΕΟΚ, 77/313/ΕΟΚ, 78/1031/ΕΟΚ και 79/830/ΕΟΚ θα πρέπει, συνεπώς, να καταργηθούν. òνέο (46) Είναι απαραίτητο να προβλεφθούν μεταβατικές διευθετήσεις που να επιτρέπουν τη διαθεσιμότητα στην αγορά και την έναρξη χρήσης οργάνων μετρήσεων που έχουν ήδη διατεθεί στην αγορά σύμφωνα με την οδηγία 2004/22/EΚ (47) Τα κράτη μέλη θα πρέπει να θεσπίσουν κανόνες σχετικά με τις εφαρμοστέες κυρώσεις σε περίπτωση παραβάσεων των εθνικών διατάξεων που θεσπίζονται δυνάμει της παρούσας οδηγίας και να εξασφαλίσουν την εφαρμογή τους. Οι κυρώσεις αυτές θα πρέπει να είναι αποτελεσματικές, αναλογικές και αποτρεπτικές. (48) Για την εξασφάλιση ενιαίων όρων εφαρμογής της παρούσας οδηγίας, ενδείκνυται να εκχωρηθούν στην Επιτροπή εκτελεστικές αρμοδιότητες. Η άσκηση των αρμοδιοτήτων αυτών θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 182/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Φεβρουαρίου 2011, για τη θέσπιση κανόνων και γενικών αρχών σχετικά με τους τρόπους ελέγχου από τα κράτη μέλη της άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων από την Επιτροπή[18]. (49) Θα πρέπει γίνεται χρήση της διαδικασίας εξέτασης για τις εκτελεστικές αρμοδιότητες που αφορούν ενστάσεις κατά διεθνώς συμφωνηθέντων κανονιστικών εγγράφων τα στοιχεία των οποίων έχουν ήδη δημοσιευτεί στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης και τα οποία η Επιτροπή κρίνει δικαιολογημένα, δεδομένου ότι οι αποφάσεις αυτές ενδέχεται να έχουν συνέπειες για το τεκμήριο συμμόρφωσης με τις εφαρμοστέες ουσιώδεις απαιτήσεις. (50) Προκειμένου να λαμβάνονται υπόψη οι εξελίξεις στην τεχνολογία μετρήσεων, η αρμοδιότητα θέσπισης πράξεων σύμφωνα με το άρθρο 290 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης πρέπει να ανατεθεί στην Επιτροπή, όσον αφορά τις τροποποιήσεις στα ειδικά παραρτήματα για συγκεκριμένα όργανα. Η διεξαγωγή των κατάλληλων διαβουλεύσεων από την Επιτροπή κατέχει ιδιαίτερη σημασία κατά τις προκαταρκτικές της εργασίες, συμπεριλαμβανομένου του επιπέδου των εμπειρογνωμόνων. (51) Η Επιτροπή, κατά την προετοιμασία και τη σύνταξη κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων, θα πρέπει να εξασφαλίζει την ταυτόχρονη, έγκαιρη και κατάλληλη διαβίβαση των σχετικών εγγράφων στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο. (52) Δεδομένου ότι ο στόχος της παρούσας οδηγίας, να πληρούν δηλαδή τα όργανα μετρήσεων στην αγορά τις απαιτήσεις υψηλού επιπέδου προστασίας των δημόσιων συμφερόντων που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία και παράλληλα να εξασφαλίζεται η λειτουργία της εσωτερικής αγοράς, δεν μπορεί να ικανοποιηθεί επαρκώς από τα κράτη μέλη και δύναται συνεπώς, λόγω της κλίμακας και των αποτελεσμάτων της, να επιτευχθεί καλύτερα στο επίπεδο της Ένωσης, η Ένωση μπορεί να λάβει μέτρα, σύμφωνα με την αρχή της επικουρικότητας που διατυπώνεται στο άρθρο 5 της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση. Σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας, όπως καθορίζεται στο προαναφερόμενο άρθρο, η παρούσα οδηγία δεν υπερβαίνει τα αναγκαία όρια για την επίτευξη του εν λόγω στόχου. (53) Η υποχρέωση μεταφοράς της παρούσας οδηγίας στο εθνικό δίκαιο θα πρέπει να περιοριστεί στις διατάξεις που συνιστούν τροποποιήσεις ουσίας των προϋπαρχουσών οδηγιών. Η υποχρέωση μεταφοράς στο εθνικό δίκαιο των διατάξεων που δεν τροποποιούνται απορρέει από τις προϋπάρχουσες οδηγίες. (54) Η παρούσα οδηγία δεν θα πρέπει να θίγει τις υποχρεώσεις των κρατών μελών όσον αφορά τις προθεσμίες μεταφοράς στο εθνικό δίκαιο και εφαρμογής των οδηγιών που παρατίθενται στο παράρτημα XIII μέρος Β, ê 2004/22/EK (προσαρμοσμένο) ð νέο ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ: ΚΕΦΑΛΑΙΟ 1 Ö ΓΕΝΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ Õ Άρθρο 31 Πεδίο εφαρμογής Ö Αντικείμενο Õ Η παρούσα οδηγία καθορίζει τις απαιτήσεις τις οποίες πρέπει να πληρούν οι διατάξεις και τα συστήματα που αναφέρονται στο άρθρο 1 Ö τα όργανα μετρήσεων Õ, προκειμένου να Ö καθίστανται διαθέσιμα Õ διατεθούν στην αγορά ή/και και/ή να τεθούν σε χρήση για τις λειτουργίες Ö μετρήσεων Õ που αναφέρονται στο άρθρο 23, παράγραφος 1. Άρθρο 12 Πεδίο εφαρμογής 1. Η παρούσα οδηγία εφαρμόζεται Ö στα όργανα μετρήσεων Õ στις διατάξεις και στα συστήματα που επιτελούν λειτουργίες μέτρησης και ορίζονται στα ειδικά παραρτήματα για συγκεκριμένα όργανα ΙΙΙ έως ΧΙΙ, Ö τα οποία αναφέρονται στο εξής ως ειδικά παραρτήματα για συγκεκριμένα όργανα, Õ όσον αφορά τα υδρόμετρα (MI-001), τους μετρητές αερίου και διατάξεις αναγωγής όγκου (MI-002), τους μετρητές ενεργού ηλεκτρικής ενέργειας (MI-003), τα θερμιδόμετρα (MI-004), τα συστήματα μέτρησης για τη συνεχή και δυναμική μέτρηση ποσοτήτων υγρών εκτός από νερό (MI-005), τα αυτόματα όργανα ζύγισης (MI-006), τα ταξίμετρα (MI-007), τα υλικά μέτρα (MI-008), τα όργανα μέτρησης διαστάσεων (MI-009) και τους αναλυτές καυσαερίων (MI-010). ê2004/22/ΕΚ 2. Η παρούσα οδηγία είναι ειδική οδηγία όσον αφορά τις απαιτήσεις σχετικά με την ηλεκτρομαγνητική θωράκιση, υπό κατά την έννοια του άρθρου 21, παράγραφος 24 της οδηγίας 89/336/ΕΟΚ 2004/108/ΕΚ. Η οδηγία 89/336/ΕΟΚ 2004/108/ΕΚ εξακολουθεί να εφαρμόζεται όσον αφορά τις απαιτήσεις που αφορούν την εκπομπή. ê 2004/22/EK (προσαρμοσμένο) Άρθρο 23 Ö Δυνατότητα επιλογήςÕ 1. Τα κράτη μέλη μπορούν να επιβάλλουν τη χρήση των οργάνων Ö μετρήσεων Õ μέτρησης που αναφέρονται στο άρθρο 1 για τις λειτουργίες μέτρησης, εφόσον θεωρούν ότι τούτο δικαιολογείται για λόγους δημόσιου συμφέροντος, δημόσιας υγείας, δημόσιας τάξης και δημόσιας ασφάλειας, προστασίας του περιβάλλοντος, Ö προστασίας των καταναλωτών, Õ είσπραξης φόρων και δασμών, προστασίας των καταναλωτών και θεμιτών συναλλαγών. ê2004/22/ΕΚ 2. Σε περίπτωση που κράτος μέλος δεν επιβάλει τέτοια χρήση, κοινοποιεί τους λόγους στην Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη. ê 2004/22/EΚ (προσαρμοσμένο) (προσαρμοσμένο) Άρθρο 4 Ορισμοί Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας Ö ισχύουν οι εξής ορισμοί Õ: ê2004/22/ΕΚ α1) «όργανο μετρήσεων»: κάθε διάταξη ή σύστημα που επιτελεί λειτουργία μέτρησης και καλύπτεται από τα άρθρα το άρθρο 1 και 32 παράγραφος 1· β2) «υποσύστημα»: μία συσκευή εξοπλισμού (hardware) η οποία αναφέρεται συγκεκριμένα στα ειδικά παραρτήματα και η οποία λειτουργεί ανεξάρτητα και απαρτίζει ένα όργανο μετρήσεων σε συνδυασμό με άλλα υποσυστήματα με τα οποία είναι συμβατή, ή με όργανο μετρήσεων με το οποίο είναι συμβατή· γ3) «Ννόμιμος μετρολογικός έλεγχος»: ο έλεγχος των λειτουργιών μέτρησης που αφορούν το πεδίο εφαρμογής του οργάνου μετρήσεων, τον οποίο επιβάλλουν τα κράτη μέλη για λόγους δημόσιου συμφέροντος, δημόσιας υγείας, δημόσιας τάξης και δημόσιας ασφάλειας, προστασίας του περιβάλλοντος, είσπραξης φόρων και δασμών, προστασίας των καταναλωτών και θεμιτών συναλλαγών· ê 2004/22/EK (προσαρμοσμένο) θ4) «κανονιστικό έγγραφο»: ένα έγγραφο που περιέχει τεχνικές προδιαγραφές, οι οποίες θεσπίζονται από τον Διεθνή Οργανισμό Νόμιμης Μετρολογίας, Ö στο εξής Õ «OIML», και που υπόκεινται στη διαδικασία του άρθρου 16, παράγραφος 1· ε5) «διάθεση στην αγορά»: η διάθεση για πρώτη φορά Ö που καθίσταται διαθέσιμο ένα όργανο μετρήσεων Õ στην Ö ενωσιακή αγορά· Õ Κοινότητα ενός οργάνου που προορίζεται για τελικό χρήστη, είτε έναντι αμοιβής είτε δωρεάν, ò νέο 6) «διαθεσιμότητα στην αγορά»: κάθε προσφορά οργάνου μετρήσεων για διανομή ή χρήση στην ενωσιακή αγορά στο πλαίσιο εμπορικής δραστηριότητας, είτε έναντι αμοιβής είτε δωρεάν· ê2004/22/ΕΚ στ7) «έναρξη χρήσης» : η χρήση για πρώτη φορά οργάνου που προορίζεται για τον τελικό χρήστη για τους σκοπούς για τους οποίους αυτό προορίζεται· ê 2004/22/EΚ (προσαρμοσμένο) ð νέο δ8) «κατασκευαστής»: το Ö κάθε Õ φυσικό ή νομικό πρόσωπο που είναι υπεύθυνο για την πιστότητα ð που κατασκευάζει ένα όργανο μετρήσεων ή που αναθέτει σε άλλους τον σχεδιασμό ή την κατασκευή ï οργάνου Ö μετρήσεων Õ μέτρησης, προς την παρούσα οδηγία προκειμένου να το διαθέσει στην αγορά ð και διαθέτει στην αγορά το εν λόγω όργανο μετρήσεων ï με την δική επωνυμία του ð ή το εμπορικό του σήμα ï και/ή να αρχίσει Ö αρχίζει Õ τη χρήση του για τους σκοπούς του· ê 2004/22/EΚ (προσαρμοσμένο) ζ9) «εντολοδόχος Ö εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος Õ » : το Ö κάθε Õ φυσικό ή νομικό πρόσωπο που είναι εγκατεστημένο στην Κοινότητα Ö Ένωση Õ και το οποίο εξουσιοδοτείται εγγράφως Ö έχει λάβει γραπτή εντολή Õ από τον κατασκευαστή να εκτελεί συγκεκριμένες εργασίες εξ ονόματός του κατά την έννοια της παρούσας οδηγίας· òνέο 10) «εισαγωγέας»: κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο εγκατεστημένο στην Ένωση που διαθέτει όργανο μετρήσεων τρίτης χώρας στην ενωσιακή αγορά· 11) «διανομέας»: κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο στην αλυσίδα εφοδιασμού, άλλο από τον κατασκευαστή ή τον εισαγωγέα, το οποίο καθιστά διαθέσιμο ένα όργανο μετρήσεων στην αγορά· 12) «οικονομικοί φορείς»: ο κατασκευαστής, ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος, ο εισαγωγέας και ο διανομέας· 13) «τεχνική προδιαγραφή»: έγγραφο με το οποίο ορίζονται τα απαιτούμενα τεχνικά χαρακτηριστικά ενός οργάνου μετρήσεων· ê2004/22/ΕΚ ð νέο (η14) «εναρμονισμένο πρότυπο»: ð εναρμονισμένο πρότυπο όπως ορίζεται στο άρθρο 2 παράγραφος 1 στοιχείο γ) του κανονισμού (EΕ) αριθ. […/…] [για την ευρωπαϊκή τυποποίηση] ï η τεχνική προδιαγραφή που έχει θεσπιστεί από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Τυποποίησης (CEN) ή την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Ηλεκτροτεχνικής Τυποποίησης (CENELEC) ή το Ευρωπαϊκό Ινστιτούτο Τηλεπικοινωνιακών Προτύπων (ETSI) ή και από δύο ή όλες τις οργανώσεις αυτές, κατ' αίτηση της Επιτροπής σύμφωνα με την οδηγία 98/34/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Ιουνίου 1998, για την καθιέρωση μιας διαδικασίας πληροφόρησης στον τομέα των τεχνικών προτύπων και προδιαγραφών και των κανόνων σχετικά με τις υπηρεσίες της κοινωνίας των πληροφοριών[19] και έχει εκπονηθεί σύμφωνα με τις γενικές κατευθυντήριες γραμμές που συμφωνούνται μεταξύ της Επιτροπής και των Ευρωπαϊκών Οργανισμών Τυποποίησης· òνέο 15) «διαπίστευση»: διαπίστευση όπως ορίζεται στο άρθρο 2 παράγραφος 10 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 765/2008· 16) «εθνικός οργανισμός διαπίστευσης»: εθνικός οργανισμός διαπίστευσης όπως ορίζεται στο άρθρο 2 παράγραφος 11 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 765/2008· 17) «αξιολόγηση της συμμόρφωσης»: η διαδικασία που αποδεικνύει αν ικανοποιούνται οι απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας σχετικά με ένα όργανο μετρήσεων· 18) «οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης»: φορέας που εκτελεί δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης, περιλαμβανομένης της βαθμονόμησης, των δοκιμών, της πιστοποίησης και της επιθεώρησης· 19) «ανάκληση»: κάθε μέτρο που αποσκοπεί στην επιστροφή οργάνου μετρήσεων που έχει ήδη καταστεί διαθέσιμο στον τελικό χρήστη· 20) «απόσυρση»: κάθε μέτρο που αποσκοπεί να αποτρέψει τη διαθεσιμότητα στην αγορά οργάνου μετρήσεων που βρίσκεται στην αλυσίδα εφοδιασμού· 21) «σήμανση CE»: σήμανση διά της οποίας ο κατασκευαστής δηλώνει ότι το όργανο μετρήσεων συμμορφώνεται με τις εφαρμοστέες απαιτήσεις της ενωσιακής νομοθεσίας εναρμόνισης που προβλέπει την τοποθέτηση της σήμανσης· 22) «ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης»: κάθε νομοθεσία της Ένωσης η οποία εναρμονίζει τους όρους εμπορίας των προϊόντων. ê2004/22/ΕΚ Άρθρο 5 Εφαρμογή στα υποσυστήματα ê 2004/22/EK (προσαρμοσμένο) Όταν υπάρχουν ειδικά παραρτήματα με βασικές Ö ουσιώδεις Õ απαιτήσεις για υποσυστήματα, οι διατάξεις της παρούσας οδηγίας εφαρμόζονται Ö η παρούσα οδηγία εφαρμόζεται Õ , τηρουμένων των αναλογιών, στα υποσυστήματα αυτά. ê 2004/22/EK (προσαρμοσμένο) Τα υποσυστήματα και τα όργανα μέτρησης Ö μετρήσεων Õ μπορούν να αξιολογηθούν ανεξάρτητα και ξεχωριστά, για λόγους Ö συμμόρφωσης Õ πιστότητας Άρθρο 6 Βασικές Ö Ουσιώδεις Õ απαιτήσεις και αξιολόγηση της Ö συμμόρφωσης Õ πιστότητας ê 2004/22/EΚ (προσαρμοσμένο) (προσαρμοσμένο) 1. Το όργανο μετρήσεων πληροί τις βασικές Ö ουσιώδεις Õ απαιτήσεις που καθορίζονται στο παράρτημα I και στο αντίστοιχο ειδικό παράρτημα για το συγκεκριμένο όργανο. ê2004/22/ΕΚ ð νέο Τα κράτη μέλη μπορούν να απαιτούν, εφόσον χρειάζεται για την ορθή χρήση του οργάνου, οι πληροφορίες που αναφέρονται στο σημείο 9 του παραρτήματος παράρτημα I ή στο αντίστοιχο ειδικό παράρτημα για το συγκεκριμένο όργανο, να παρέχονται στην ή στις επίσημες γλώσσες του κράτους μέλους όπου το εν λόγω όργανο ð καθίσταται διαθέσιμο ï στην αγορά. 2. Η πιστότητα του οργάνου μετρήσεων προς τις βασικές απαιτήσεις αξιολογείται σύμφωνα με το άρθρο 9. ê 2004/22/EΚ (προσαρμοσμένο) Άρθρο 87 Διάθεση Ö Διαθεσιμότητα Õ στην αγορά και έναρξη χρήσης ê 2004/22/EK (προσαρμοσμένο) ð νέο 1. Τα κράτη μέλη δεν παρεμποδίζουν, επικαλούμενα λόγους που καλύπτονται από την παρούσα οδηγία, τη διάθεση ð διαθεσιμότητα ï στην αγορά ή/και και/ή την έναρξη της χρήσης οργάνου μετρήσεων που φέρει τη σήμανση «CE» και τη συμπληρωματική μετρολογική σήμανση σύμφωνα με το άρθρο 723. 2. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα δέοντα μέτρα για να εξασφαλίζουν ότι τα όργανα μετρήσεων διατίθενται ð καθίστανται διαθέσιμα ï στην αγορά ή/και/ή χρησιμοποιούνται μόνον εάν πληρούν τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας. ê 2004/22/EK (προσαρμοσμένο) 3. Ένας κράτος μέλος δύναται να απαιτεί, για την έναρξη χρήσης ενός οργάνου μέτρησης Ö μετρήσεων Õ , να ανταποκρίνεται το όργανο αυτό σε διατάξεις που δικαιολογούνται από τις τοπικές κλιματικές συνθήκες. Στην περίπτωση αυτή, το κράτος μέλος επιλέγει κατάλληλα ανώτατα και κατώτατα όρια θερμοκρασίας από τον πίνακα 1 του παραρτήματος 1· επιπλέον Ö και Õ μπορεί να καθορίζει συνθήκες υγρασίας (συμπύκνωση ή μη συμπύκνωση) και να διευκρινίζει αν ο χώρος εγκατάστασης θα είναι ανοικτός ή κλειστός. ê2004/22/ΕΚ 4. Όταν ορίζονται διαφορετικές κλάσεις ακριβείας για τα όργανα μετρήσεων: α) τα ειδικά παραρτήματα για τα συγκεκριμένα όργανα, υπό τον τίτλο «Έναρξη χρήσης» δύνανται να καθορίζουν την(τις) κλάση(εις) ακριβείας που πρέπει να χρησιμοποιούνται για συγκεκριμένες εφαρμογές·, β) σε όλες τις άλλες περιπτώσεις, το κράτος μέλος μπορεί να καθορίζει τις κλάσεις ακριβείας που πρέπει να χρησιμοποιούνται για συγκεκριμένες εφαρμογές στο πλαίσιο των θεσπιζόμενων κλάσεων, υπό τον όρο ότι επιτρέπει τη χρήση όλων των κλάσεων ακριβείας στην επικράτειά του. ê 2004/22/EK (προσαρμοσμένο) ð νέο Και στις δύο περιπτώσεις α) και β), Ö Για τους σκοπούς των στοιχείων α) ή β) Õ μπορούν να χρησιμοποιούνται όργανα μετρήσεων υψηλότερης κλάσης ακριβείας, κατ’ επιλογή του ιδιοκτήτη. 5. Τα κράτη μέλη δεν εμποδίζουν την παρουσίαση σε εμποροπανηγύρεις, εκθέσεις, επιδείξεις, κ.λπ. Ö ή παρόμοιες εκδηλώσεις Õ, οργάνων Ö μετρήσεων Õ που δεν Ö συμμορφώνονται Õ συμμορφούνται προς Ö με Õ την παρούσα οδηγία, εφόσον ορατή επισήμανση αναφέρει σαφώς την έλλειψη πιστότητας Ö συμμόρφωσης Õ , καθώς και το ότι τα εν λόγω όργανα δεν προσφέρονται για να διατεθούν ð καταστούν διαθέσιμα ï στην αγορά ή/και/ή να τεθούν σε χρήση, μέχρις ότου συμμορφωθούν. òνέο ΚΕΦΑΛΑΙΟ 2 ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΙΣ ΤΩΝ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΩΝ ΦΟΡΕΩΝ Άρθρο 8 [Άρθρο R2 της απόφασης αριθ. 768/2008/EΚ] Υποχρεώσεις των κατασκευαστών 1. Οι κατασκευαστές εξασφαλίζουν ότι, κατά τη διάθεση των οργάνων μετρήσεων στην αγορά και/ή την έναρξη χρήσης τους, αυτά είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα σύμφωνα με τις ουσιώδεις απαιτήσεις που καθορίζονται στο παράρτημα Ι και στα ειδικά παραρτήματα για τα συγκριμένα όργανα. 2. Οι κατασκευαστές καταρτίζουν τον απαραίτητο τεχνικό φάκελο που αναφέρεται στο άρθρο 19 και διενεργούν ή αναθέτουν τη διενέργεια της διαδικασίας αξιολόγησης της συμμόρφωσης που αναφέρεται στο άρθρο 18. Όταν η συμμόρφωση ενός οργάνου μετρήσεων με τις εφαρμοστέες απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας αποδεικνύεται με τέτοια διαδικασία, οι κατασκευαστές καταρτίζουν δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ και τοποθετούν τη σήμανση CE καθώς και τη συμπληρωματική μετρολογική σήμανση. 3. Οι κατασκευαστές φυλάσσουν τον τεχνικό φάκελο και τη δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ για 10 έτη, αφότου το όργανο μετρήσεων διατεθεί στην αγορά. 4. Οι κατασκευαστές εξασφαλίζουν ότι εφαρμόζονται οι διαδικασίες, ώστε να διατηρείται η συμμόρφωση της παραγωγής σε σειρά. Οι αλλαγές στον σχεδιασμό ή τα χαρακτηριστικά του οργάνου μετρήσεων και οι αλλαγές στα εναρμονισμένα πρότυπα, τα κανονιστικά έγγραφα ή τις τεχνικές προδιαγραφές με βάση τα οποία δηλώνεται η συμμόρφωση ενός οργάνου μετρήσεων λαμβάνονται δεόντως υπόψη. Όταν κρίνεται σκόπιμο, όσον αφορά την επίδοση του οργάνου μετρήσεων, οι κατασκευαστές διενεργούν δειγματοληπτικές δοκιμές στα όργανα μετρήσεων που έχουν καταστεί διαθέσιμα στην αγορά, ερευνούν τις σχετικές καταγγελίες και διατηρούν, εφόσον απαιτείται, αρχείο με τις καταγγελίες, τα μη συμμορφούμενα όργανα μετρήσεων και τις ανακλήσεις οργάνων μετρήσεων, και τηρούν ενήμερους τους διανομείς για την εν λόγω παρακολούθηση. 5. Οι κατασκευαστές εξασφαλίζουν ότι τα όργανα μετρήσεών τους φέρουν αριθμό τύπου, παρτίδας ή σειράς ή άλλο στοιχείο που επιτρέπει την ταυτοποίησή τους ή, όταν δεν το επιτρέπει το μέγεθος ή η φύση του οργάνου μετρήσεων, εξασφαλίζουν ότι οι πληροφορίες αυτές αναγράφονται στη συσκευασία ή σε έγγραφο που συνοδεύει το όργανο μετρήσεων. 6. Οι κατασκευαστές σημειώνουν το όνομα, την καταχωρισμένη εμπορική επωνυμία τους ή το καταχωρισμένο εμπορικό σήμα τους και τη διεύθυνσή τους στο όργανο μετρήσεων ή, όταν δεν είναι δυνατόν, στη συσκευασία του ή σε έγγραφο που συνοδεύει το όργανο μετρήσεων. Η διεύθυνση πρέπει να υποδεικνύει ένα μοναδικό σημείο στο οποίο μπορεί κάποιος να έρθει σε επαφή με τον κατασκευαστή. 7. Οι κατασκευαστές εξασφαλίζουν ότι το όργανο μετρήσεων συνοδεύεται από οδηγίες και άλλες πληροφορίες σύμφωνα με το σημείο 9.3 του παραρτήματος Ι σε γλώσσα ευκόλως κατανοητή από τους τελικούς χρήστες, όπως έχει αποφασίσει το οικείο κράτος μέλος. 8. Οι κατασκευαστές που θεωρούν ή έχουν λόγο να πιστεύουν ότι όργανο μετρήσεων που έχουν διαθέσει στην αγορά δεν συμμορφώνεται με την παρούσα οδηγία λαμβάνουν αμέσως τα αναγκαία διορθωτικά μέτρα για να εξασφαλίσουν τη συμμόρφωση του οργάνου μετρήσεων, το αποσύρουν ή το ανακαλούν, κατά περίπτωση. Πέραν τούτου, όταν το όργανο μετρήσεων παρουσιάζει κίνδυνο, οι κατασκευαστές ενημερώνουν αμέσως σχετικά με το θέμα αυτό τις αρμόδιες εθνικές αρχές των κρατών μελών στα οποία καθιστούν διαθέσιμο το όργανο μετρήσεων και παραθέτουν λεπτομέρειες, ειδικότερα για τη μη συμμόρφωση και τα τυχόν διορθωτικά μέτρα που έλαβαν. 9. Οι κατασκευαστές παρέχουν στις αρμόδιες εθνικές αρχές, κατόπιν αιτιολογημένου αιτήματός των αρχών αυτών, όλες τις πληροφορίες και τα έγγραφα που απαιτούνται για να αποδειχθεί η συμμόρφωση του οργάνου μετρήσεων, σε γλώσσα ευκόλως κατανοητή από τις εν λόγω αρχές. Συνεργάζονται με τις αρχές, αυτές κατόπιν αιτήματος των τελευταίων, για τις ενέργειες που πρέπει να γίνουν ώστε να αποφευχθούν οι κίνδυνοι από τα όργανα μετρήσεων που έχουν διαθέσει στην αγορά. Άρθρο 9 [Άρθρο R3 της απόφασης αριθ. 768/2008/EΚ] Εξουσιοδοτημένοι αντιπρόσωποι 1. Οι κατασκευαστές μπορούν να διορίζουν, με γραπτή εντολή, εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο. Οι υποχρεώσεις βάσει του άρθρου 8 παράγραφος 1 και η κατάρτιση του τεχνικού φακέλου δεν ανατίθενται σε εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο. 2. Οι εξουσιοδοτημένοι αντιπρόσωποι ασκούν τα καθήκοντα που προσδιορίζονται στην εντολή την οποία λαμβάνουν από τον κατασκευαστή. Η εντολή πρέπει τουλάχιστον να επιτρέπει στον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο: α) να φυλάσσει τη δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ και τον τεχνικό φάκελο και να τα θέτει στη διάθεση των εθνικών αρχών εποπτείας για 10 έτη, αφότου διατεθεί το όργανο μετρήσεων στην αγορά· β) να παρέχει στις αρμόδιες εθνικές αρχές, κατόπιν αιτιολογημένου αιτήματός των αρχών αυτών, όλες τις πληροφορίες και την τεκμηρίωση που απαιτούνται για να αποδειχτεί η συμμόρφωση του οργάνου μετρήσεων· γ) να συνεργάζεται με τις αρμόδιες αρχές, κατόπιν αιτήματος των τελευταίων, για τυχόν ενέργειες που έγιναν προς αποφυγή των κινδύνων που ενέχουν τα όργανα μετρήσεων που καλύπτει η εντολή τους. Άρθρο 10 [Άρθρο R4 της απόφασης αριθ. 768/2008/EΚ] Υποχρεώσεις των εισαγωγέων 1. Οι εισαγωγείς διαθέτουν στην ενωσιακή αγορά μόνο συμμορφούμενα όργανα μετρήσεων. 2. Προτού διαθέσουν όργανο μετρήσεων στην αγορά και/ή πριν από την έναρξη χρήσης του, οι εισαγωγείς διασφαλίζουν ότι ο κατασκευαστής έχει διενεργήσει την κατάλληλη διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Διασφαλίζουν ότι ο κατασκευαστής έχει καταρτίσει τον τεχνικό φάκελο, ότι το όργανο μετρήσεων φέρει την απαιτούμενη σήμανση CE και τη συμπληρωματική μετρολογική σήμανση και συνοδεύεται από τα απαιτούμενα έγγραφα, και ότι ο κατασκευαστής έχει τηρήσει τις απαιτήσεις του άρθρου 8 παράγραφοι 5 και 6. Εφόσον εισαγωγέας θεωρεί ή έχει λόγους να πιστεύει ότι όργανο μετρήσεων δεν συμμορφώνεται με τις ουσιώδεις απαιτήσεις που καθορίζονται στο παράρτημα Ι και στα ειδικά παραρτήματα για το συγκεκριμένο όργανο, τότε δεν μπορεί να διαθέσει το όργανο μετρήσεων στην αγορά πριν αυτό συμμορφωθεί. Επίσης, ο εισαγωγέας ενημερώνει σχετικά τον κατασκευαστή καθώς και τις αρχές εποπτείας της αγοράς, όταν το όργανο μετρήσεων παρουσιάζει κίνδυνο. 3. Οι εισαγωγείς σημειώνουν το όνομα, την καταχωρισμένη εμπορική επωνυμία τους ή το καταχωρισμένο εμπορικό σήμα τους και τη διεύθυνσή τους στο όργανο μετρήσεων ή, όταν αυτό δεν είναι δυνατόν, στη συσκευασία του ή σε έγγραφο που συνοδεύει το όργανο μετρήσεων σύμφωνα με το σημείο 9.2 του παραρτήματος Ι. 4. Οι εισαγωγείς εξασφαλίζουν ότι το όργανο μετρήσεων συνοδεύεται από οδηγίες και άλλες πληροφορίες σύμφωνα με το σημείο 9.3 του παραρτήματος Ι σε γλώσσα ευκόλως κατανοητή από τους τελικούς χρήστες, όπως έχει αποφασίσει το οικείο κράτος μέλος. 5. Οι εισαγωγείς εξασφαλίζουν ότι, για όσο διάστημα το όργανο μετρήσεων βρίσκεται υπό την ευθύνη τους, οι συνθήκες αποθήκευσης ή μεταφοράς δεν θέτουν σε κίνδυνο τη συμμόρφωσή του με τις απαιτήσεις που καθορίζονται στο παράρτημα Ι και στα ειδικά παραρτήματα για το συγκεκριμένο όργανο. 6. Όταν κρίνεται σκόπιμο όσον αφορά την επίδοση του οργάνου μετρήσεων, οι κατασκευαστές διενεργούν δειγματοληπτικές δοκιμές στα όργανα μετρήσεων που έχουν διατεθεί στην αγορά, ερευνούν τις σχετικές καταγγελίες και διατηρούν, εφόσον απαιτείται, αρχείο με τις καταγγελίες, τα μη συμμορφούμενα όργανα μετρήσεων και τις ανακλήσεις οργάνων μετρήσεων, και τηρούν ενήμερους τους διανομείς για την εν λόγω παρακολούθηση. 7. Οι εισαγωγείς που θεωρούν ή έχουν λόγο να πιστεύουν ότι ένα όργανο μετρήσεων που έχουν διαθέσει στην αγορά δεν συμμορφώνεται με την παρούσα οδηγία λαμβάνουν αμέσως τα αναγκαία διορθωτικά μέτρα για να εξασφαλίσουν τη συμμόρφωση του οργάνου μετρήσεων, το αποσύρουν ή το ανακαλούν, κατά περίπτωση. Πέραν τούτου, όταν το όργανο μετρήσεων παρουσιάζει κίνδυνο, οι εισαγωγείς ενημερώνουν αμέσως σχετικά με το θέμα αυτό τις αρμόδιες εθνικές αρχές των κρατών μελών στα οποία καθιστούν διαθέσιμο το όργανο μετρήσεων και παραθέτουν λεπτομέρειες για τη μη συμμόρφωση και τα τυχόν διορθωτικά μέτρα που έλαβαν. 8. Οι εισαγωγείς τηρούν για 10 έτη από τη διάθεση του οργάνου μετρήσεων στην αγορά αντίγραφο της δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ στη διάθεση των αρχών που είναι αρμόδιες για την εποπτεία της αγοράς και εξασφαλίζουν ότι ο τεχνικός φάκελος μπορεί να καταστεί διαθέσιμος στις εν λόγω αρχές, κατόπιν αιτήματός τους. 9. Οι εισαγωγείς παρέχουν στις αρμόδιες εθνικές αρχές, κατόπιν αιτιολογημένου αιτήματός των αρχών αυτών, όλες τις πληροφορίες και τα έγγραφα που απαιτούνται για να αποδειχθεί η συμμόρφωση οργάνου μετρήσεων, σε γλώσσα ευκόλως κατανοητή από τις εν λόγω αρχές. Συνεργάζονται με τις αρχές αυτές κατόπιν αιτήματος των τελευταίων, για τις ενέργειες που πρέπει να γίνουν ώστε να αποφευχθούν οι κίνδυνοι από τα όργανα μετρήσεων που έχουν διαθέσει στην αγορά. Άρθρο 11 [Άρθρο R5 της απόφασης αριθ. 768/2008/EΚ] Υποχρεώσεις των διανομέων 1. Όταν οι διανομείς καθιστούν διαθέσιμο στην αγορά και/ή χρησιμοποιούν ένα όργανο μετρήσεων, ενεργούν με τη δέουσα προσοχή σε σχέση με τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας. 2. Οι διανομείς, προτού καταστήσουν όργανο μετρήσεων διαθέσιμο στην αγορά και/ή πριν από την έναρξη χρήσης του τελευταίου, επαληθεύουν ότι φέρει τη σήμανση CE και τη συμπληρωματική μετρολογική σήμανση, ότι συνοδεύεται από τα απαιτούμενα έγγραφα και τις οδηγίες και άλλες πληροφορίες σύμφωνα με το σημείο 9.3 του παραρτήματος Ι, σε γλώσσα ευκόλως κατανοητή από τους τελικούς χρήστες στο κράτος μέλος στην αγορά του οποίου πρόκειται να καταστεί διαθέσιμο και/ή να τεθεί σε λειτουργία το όργανο μετρήσεων, και ότι ο κατασκευαστής και ο εισαγωγέας έχουν τηρήσει τις απαιτήσεις του άρθρου 8 παράγραφοι 5 και 6 και του άρθρου 10 παράγραφος 3. Εφόσον ένας διανομέας θεωρεί ή έχει λόγους να πιστεύει ότι ένα όργανο μετρήσεων δεν συμμορφώνεται με τις ουσιώδεις απαιτήσεις που καθορίζονται στο παράρτημα Ι και στα ειδικά παραρτήματα για το συγκεκριμένο όργανο, τότε δεν μπορεί να καταστήσει το όργανο μετρήσεων διαθέσιμο στην αγορά, πριν αυτό συμμορφωθεί. Επιπλέον, ο διανομέας ενημερώνει επίσης τον κατασκευαστή ή τον εισαγωγέα καθώς και τις αρχές εποπτείας της αγοράς, όταν το όργανο μετρήσεων παρουσιάζει κίνδυνο. 3. Οι διανομείς εξασφαλίζουν ότι, για όσο διάστημα το όργανο μετρήσεων βρίσκεται υπό την ευθύνη τους, οι συνθήκες αποθήκευσης ή μεταφοράς δεν θέτουν σε κίνδυνο τη συμμόρφωσή του με τις ουσιώδεις απαιτήσεις που καθορίζονται στο παράρτημα Ι και στα ειδικά παραρτήματα για το συγκεκριμένο όργανο. 4. Οι διανομείς που θεωρούν ή έχουν λόγο να πιστεύουν ότι ένα όργανο μετρήσεων που έχουν καταστήσει διαθέσιμο στην αγορά ή που έχουν θέσει σε λειτουργία δεν συμμορφώνεται με την παρούσα οδηγία λαμβάνουν αμέσως τα αναγκαία διορθωτικά μέτρα για να εξασφαλίσουν τη συμμόρφωση του οργάνου μετρήσεων, το αποσύρουν ή το ανακαλούν, κατά περίπτωση. Πέραν τούτου, όταν το όργανο μετρήσεων παρουσιάζει κίνδυνο, οι διανομείς ενημερώνουν αμέσως σχετικά με το θέμα αυτό τις αρμόδιες εθνικές αρχές των κρατών μελών στα οποία καθιστούν διαθέσιμο το όργανο μετρήσεων και παραθέτουν λεπτομέρειες για τη μη συμμόρφωση και τα τυχόν διορθωτικά μέτρα που έλαβαν. 5. Οι διανομείς παρέχουν στις αρμόδιες εθνικές αρχές, κατόπιν αιτιολογημένου αιτήματός των αρχών αυτών, όλες τις πληροφορίες και την τεκμηρίωση που απαιτούνται για να αποδειχθεί η συμμόρφωση του οργάνου μετρήσεων. Συνεργάζονται με τις αρχές αυτές κατόπιν αιτήματος των τελευταίων, για τις ενέργειες που πρέπει να γίνουν, ώστε να αποφευχθούν οι κίνδυνοι από τα όργανα μετρήσεων που έχουν καταστήσει διαθέσιμα στην αγορά. Άρθρο 12 [Άρθρο R6 της απόφασης αριθ. 768/2008/EΚ] Περιπτώσεις στις οποίες οι υποχρεώσεις των κατασκευαστών εφαρμόζονται στους εισαγωγείς και στους διανομείς Ένας εισαγωγέας ή διανομέας θεωρείται κατασκευαστής για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας και συνεπώς υπόκειται στις υποχρεώσεις του κατασκευαστή σύμφωνα με το άρθρο 8, όταν διαθέτει όργανο μετρήσεων στην αγορά υπό την επωνυμία ή το εμπορικό σήμα του ή τροποποιεί όργανο μετρήσεων που έχει διατεθεί στην αγορά κατά τρόπο που μπορεί να θίξει τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας. Άρθρο 13 [Άρθρο R7 της απόφασης αριθ. 768/2008/EΚ] Ταυτοποίηση των οικονομικών φορέων Οι οικονομικοί φορείς αναφέρουν, εάν ζητηθεί, στις αρχές εποπτείας της αγοράς για 10 έτη την ταυτότητα των κατωτέρω: α) κάθε οικονομικού φορέα ο οποίος τους έχει προμηθεύσει όργανο μετρήσεων· β) κάθε οικονομικού φορέα στον οποίο έχουν προμηθεύσει όργανο μετρήσεων. Οι οικονομικοί φορείς είναι σε θέση να υποβάλουν τις πληροφορίες που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο για περίοδο 10 ετών από τη στιγμή που έχουν προμηθευτεί το όργανο μετρήσεων και για περίοδο 10 ετών από τη στιγμή που έχουν προμηθεύσει οι ίδιοι το όργανο μετρήσεων. ê 2004/22/EΚ (προσαρμοσμένο) ΚΕΦΑΛΑΙΟ 3 Ö ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗ ΤΩΝ ΟΡΓΑΝΩΝ ΜΕΤΡΗΣΕΩΝ Õ Άρθρο 1314 [Άρθρο R8 της απόφασης 768/2008/EΚ] Εναρμονισμένα πρότυπα και κανονιστικά έγγραφα Ö Τεκμήριο συμμόρφωσης Õ ê2004/22/ΕΚ 1. Τα κράτη μέλη τεκμαίρουν τη πιστότητα προς τις βασικές απαιτήσεις που αναφέρονται στο παράρτημα I και στα ειδικά παραρτήματα για τα συγκεκριμένα όργανα των οργάνων μετρήσεων που πληρούν τα στοιχεία των εθνικών προτύπων εφαρμογής των ευρωπαϊκών εναρμονισμένων προτύπων για το εκάστοτε όργανο μετρήσεων, τα οποία αντιστοιχούν στα στοιχεία εκείνα του ευρωπαϊκού εναρμονισμένου προτύπου, των οποίων τα στοιχεία αναφοράς έχουν δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, σειρά C. Όταν ένα όργανο μετρήσεων είναι μόνον εν μέρει σύμφωνο προς τα στοιχεία των εθνικών προτύπων που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο, τα κράτη μέλη τεκμαίρουν τη πιστότητα προς τις βασικές απαιτήσεις που αντιστοιχούν στα στοιχεία των εθνικών προτύπων, στα οποία ανταποκρίνεται το όργανο. Τα κράτη μέλη δημοσιεύουν τα στοιχεία αναφοράς προς τα εθνικά πρότυπα που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο. 2. Τα κράτη μέλη τεκμαίρουν τη πιστότητα προς τις αναφερόμενες στο παράρτημα I και στα αντίστοιχα ειδικά παραρτήματα για τα συγκεκριμένα όργανα βασικές απαιτήσεις ως προς όργανο μετρήσεων που είναι σύμφωνο προς τα αντίστοιχα μέρη των κανονιστικών εγγράφων και καταλόγων που αναφέρονται στο άρθρο 16, παράγραφος 1, στοιχείο α) και του οποίου τα στοιχεία αναφοράς έχουν δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, σειρά C. Όταν ένα όργανο μετρήσεων είναι μόνον εν μέρει σύμφωνο προς το κανονιστικό έγγραφο που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο, τα κράτη μέλη τεκμαίρουν τη πιστότητα προς τις βασικές απαιτήσεις που αντιστοιχούν στα κανονιστικά στοιχεία στα οποία ανταποκρίνεται το όργανο. Τα κράτη μέλη δημοσιεύουν τα στοιχεία αναφοράς προς το κανονιστικό έγγραφο που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο. òνέο 1. Τα όργανα μετρήσεων που συμμορφώνονται με τα εναρμονισμένα πρότυπα ή με μέρη τους, τα στοιχεία των οποίων έχουν δημοσιευτεί στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, τεκμαίρεται ότι συμμορφώνονται με τις ουσιώδεις απαιτήσεις των εν λόγω προτύπων ή μερών τους, όπως προβλέπονται στο παράρτημα Ι και στα ειδικά παραρτήματα για τα συγκεκριμένα όργανα. 2. Τα όργανα μετρήσεων που συμμορφώνονται με τα κανονιστικά έγγραφα ή με μέρη τους, τα στοιχεία των οποίων έχουν δημοσιευτεί στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, τεκμαίρεται ότι συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις των εν λόγω κανονιστικών εγγράφων ή μερών τους, όπως προβλέπονται στο παράρτημα Ι και στα ειδικά παραρτήματα για τα συγκεκριμένα όργανα. ê 2004/22/EK (προσαρμοσμένο) 3. Ένας κατασκευαστής μπορεί να επιλέγει τη χρήση οποιασδήποτε τεχνικής λύσης η οποία είναι σύμφωνη προς με τις Ö ουσιώδεις Õ βασικές απαιτήσεις που αναφέρονται στο παράρτημα I και στα αντίστοιχα ειδικά παραρτήματα για τα συγκεκριμένα όργανα (MI-001 έως MI-010) ΙΙΙ έως ΧΙΙ. Επιπλέον, προκειμένου να επωφεληθεί από το τεκμήριο πιστότητας Ö συμμόρφωσης Õ , πρέπει να εφαρμόζει σωστά τις λύσεις που αναφέρονται είτε στα σχετικά ευρωπαϊκά εναρμονισμένα πρότυπα είτε στα αντίστοιχα μέρη των κανονιστικών εγγράφων και καταλόγων Ö κανονιστικά έγγραφα Õ που αναφέρονται στις παραγράφους 1 και 2. ê 2004/22/EK (προσαρμοσμένο) 4. Τα κράτη μέλη τεκμαίρουν τη συμμόρφωση προς με τις κατάλληλες δοκιμές που αναφέρονται στο άρθρο 1019 παράγραφος 3 σημείο i), εάν το αντίστοιχο πρόγραμμα δοκιμών έχει εκτελεσθεί σύμφωνα με τα σχετικά έγγραφα που αναφέρονται στις παραγράφους 1 έως, 2 και 3 και εάν τα αποτελέσματα των δοκιμών εξασφαλίζουν τη Ö συμμόρφωση Õ πιστότητα προς με τις Ö ουσιώδεις Õ βασικές απαιτήσεις. òνέο [Άρθρο 15] [Όταν ένα εναρμονισμένο πρότυπο πληροί τις απαιτήσεις που αφορά και οι οποίες ορίζονται στο παράρτημα Ι και στα ειδικά παραρτήματα των συγκεκριμένων οργάνων ή στο άρθρο 28, η Επιτροπή δημοσιεύει τα στοιχεία αναφοράς του εν λόγω προτύπου στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης]. ê 2004/22/EK (προσαρμοσμένο) ð νέο Άρθρο 16 Καθήκοντα της Επιτροπής Οργάνων Μετρήσεων Ö Δημοσίευση των στοιχείων αναφοράς των κανονιστικών εγγράφων Õ 1. ð Όταν ένα κανονιστικό έγγραφο πληροί τις απαιτήσεις που αφορά και οι οποίες ορίζονται στο παράρτημα Ι και στα ειδικά παραρτήματα για τα συγκεκριμένα όργανα, η Επιτροπή δύναται ï , Μετά από αίτημα κράτους μέλους ή με δική της πρωτοβουλία και σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 15, παράγραφος 2, η Επιτροπή μπορεί να λαμβάνει κάθε ενδεδειγμένο μέτρο, με σκοπό: α) τον εντοπισμό κανονιστικών εγγράφων που εκπονούνται από τον OIML και την επισήμανση, σε κατάλογο, των τμημάτων τους, η πιστότητα προς τα οποία συνιστά τεκμήριο πιστότητας προς τις αντίστοιχες βασικές απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας, β) τη δημοσίευση των κανονιστικών εγγράφων και του καταλόγου Ö να δημοσιεύει τα στοιχεία αναφοράς Õ των Ö εν λόγω Õ κανονιστικών εγγράφων που αναφέρονται στο σημείο α) στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, σειρά C. ê 2004/22/EK (προσαρμοσμένο) Άρθρο 17 Ö Απάλειψη των στοιχείων αναφοράς κανονιστικών εγγράφων Õ 3. Όταν ένα κράτος μέλος ή η Επιτροπή κρίνει ότι ένα κανονιστικό έγγραφο, του οποίου τα στοιχεία αναφοράς έχουν δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, σειρά C, σύμφωνα με την παράγραφο 1, σημείο β), δεν ανταποκρίνεται πλήρως προς τις βασικές Ö ουσιώδεις Õ απαιτήσεις Ö που καλύπτει και οι οποίες καθορίζονται Õ αναφέρονται στο παράρτημα I και στα αντίστοιχα ειδικά παραρτήματα για τα συγκεκριμένα όργανα, το κράτος μέλος ή η Επιτροπή Ö αποφασίζει Õ παραπέμπει το ζήτημα στην Επιτροπή Οργάνων Μετρήσεων, αιτιολογώντας την ενέργειά του(της) αυτή. Σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 15, παράγραφος 2, η Επιτροπή, γνωστοποιεί στα κράτη μέλη κατά πόσον είναι αναγκαίο να Ö αν θα Õ απαλειφθούν Ö ή όχι Õ τα στοιχεία αναφοράς προς το Ö του Õ εν λόγω Ö κανονιστικού εγγράφου Õ κανονιστικό έγγραφο από την δημοσίευση στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. òνέο Οι εν λόγω αποφάσεις λαμβάνονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που αναφέρεται στο άρθρο 46 παράγραφος 2. ê 2004/22/EK (προσαρμοσμένο) Άρθρο 918 Ö Διαδικασίες αξιολόγησης Õ Αξιολόγηση της πιστότητας Ö συμμόρφωσης Õ ê 2004/22/EK (προσαρμοσμένο) Η αξιολόγηση της πιστότητας Ö συμμόρφωσης Õ του οργάνου μετρήσεως Ö μετρήσεων Õ προς με τις οικείες Ö ουσιώδεις Õ βασικές απαιτήσεις διενεργείται με την εφαρμογή, κατ’ επιλογή του κατασκευαστή, μίας από τις διαδικασίες αξιολόγησης της πιστότητας Ö συμμόρφωσης Õ που απαριθμούνται στο ειδικό παράρτημα για το συγκεκριμένο όργανο. Ο κατασκευαστής παρέχει, ανάλογα με την περίπτωση, τεχνικό φάκελο για συγκεκριμένα όργανα ή ομάδες οργάνων, όπως ορίζεται στο άρθρο 10. ê 2004/22/EΚ (προσαρμοσμένο) Οι ενότητες που απαρτίζουν τις διαδικασίες αξιολόγησης της πιστότητας Ö συμμόρφωσης Õ περιγράφονται Ö καθορίζονται Õ στοα παραρτήματα παράρτημα Α έως H1ΙΙ. ê 2004/22/EK (προσαρμοσμένο) Οι φάκελοι και η αλληλογραφία που αφορούν την αξιολόγηση της πιστότητας Ö συμμόρφωσης Õ συντάσσονται στην ή τις επίσημες γλώσσες του κράτους μέλους όπου είναι εγκατεστημένος ο κοινοποιημένος οργανισμός ο επιφορτισμένος με τη διεξαγωγή των διαδικασιών αξιολόγησης της πιστότητας Ö συμμόρφωσης Õ , ή σε γλώσσα αποδεκτή από τον οργανισμό αυτόν. Άρθρο 1019 Τεχνικός φάκελος 1. Ο τεχνικός φάκελος καθιστά κατανοητά τον σχεδιασμό, την κατασκευή και τη λειτουργία του οργάνου μετρήσεων και επιτρέπει την αξιολόγηση της συμμόρφωσής του προς με τις αντίστοιχες απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας. ê 2004/22/EΚ (προσαρμοσμένο) 2. Ο τεχνικός φάκελος είναι αρκούντως λεπτομερής ώστε να εξασφαλίζεται Ö η συμμόρφωση με τις ακόλουθες απαιτήσεις Õ : ê2004/22/ΕΚ α) ο προσδιορισμός των μετρολογικών χαρακτηριστικών,· ê 2004/22/EΚ (προσαρμοσμένο) β) η επαναληπτικότητα των μετρολογικών επιδόσεων των παραγόμενων οργάνων, όταν ρυθμίζονται ορθά με χρήση των κατάλληλων προς τούτο μέσων, και· γ) η ακεραιότητα του οργάνου. 3. Ο τεχνικός φάκελος, στον βαθμό που έχουν σημασία για την αξιολόγηση και την αναγνώριση του τύπου ή/και/ή του οργάνου, περιλαμβάνει Ö τις ακόλουθες πληροφορίες Õ : ê 2004/22/EK (προσαρμοσμένο) α) γενική περιγραφή του οργάνου,· β) τα σχέδια και διαγράμματα σύλληψης και κατασκευής των κατασκευαστικών στοιχείων, υποσυστημάτων, κυκλωμάτων κ.λπ., γ) κατασκευαστικές διαδικασίες για την εξασφάλιση συνεπούς παραγωγής, δ) ανάλογα με την περίπτωση, περιγραφή των ηλεκτρονικών συσκευών με σχέδια, διαγράμματα, διαγράμματα ροής του λογικού Η/Υ και γενικές λογισμικές πληροφορίες που εξηγούν τα χαρακτηριστικά και τη λειτουργία τους, ε) τις αναγκαίες περιγραφές και επεξηγήσεις για την κατανόηση των παραγράφων Ö στοιχείων Õ β), γ) και δ), καθώς και της λειτουργίας του οργάνου, στ) κατάλογο των αναφερόμενων στο άρθρο 1314 προτύπων ή/και και/ή κανονιστικών εγγράφων που εφαρμόζονται πλήρως ή εν μέρει, ζ) περιγραφή των λύσεων που επέλεξε ο κατασκευαστής για να ανταποκριθεί στις βασικές Ö oυσιώδεις Õ απαιτήσεις σε περίπτωση όπου δεν έχουν εφαρμοσθεί τα πρότυπα ή/και/ή τα κανονιστικά έγγραφα που αναφέρονται στο άρθρο 1314, η) αποτελέσματα υπολογισμών με παραστάσεις, εξετάσεις, κ.λπ., ê 2004/22/EK (προσαρμοσμένο) θ) αποτελέσματα υπολογισμών σχεδιασμού, ελέγχων κ.λπ., αποτελέσματα δοκιμών, εφόσον είναι αναγκαίο, για να αποδεικνύεται ότι ο τύπος ή/και/ή τα όργανα συμμορφούνται Ö συμμορφώνονται Õ προς με Ö τα εξής Õ : ê2004/22/ΕΚ – τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας όσον αφορά τις δηλωνόμενες ονομαστικές συνθήκες λειτουργίας και τις οριζόμενες περιβαλλοντικές διαταραχές, – τις προδιαγραφές αντοχής στον χρόνο για τους μετρητές αερίων, νερού, θερμότητας και υγρών εκτός από το νερό,. ê 2004/22/EΚ (προσαρμοσμένο) ια) τα πιστοποιητικά εξέτασης τύπου «ΕΚ» Ö ΕΕ Õ ή τα πιστοποιητικά εξέτασης σχεδιασμού «ΕΚ» Ö ΕΕ Õ , προκειμένου για όργανα μέρη των οποίων είναι πανομοιότυπα με εκείνα του σχεδίου. ê2004/22/ΕΚ 4. Ο κατασκευαστής υποδεικνύει τα σημεία στα οποία έχουν τοποθετηθεί σφραγίδες και σήματα. 5. Ο κατασκευαστής επισημαίνει, ανάλογα με την περίπτωση, τις προϋποθέσεις συμβατότητας με διασυνδέσεις και υποσυστήματα. ê2004/22/ΕΚ Άρθρο 11 Κοινοποίηση 1. Τα κράτη μέλη κοινοποιούν στα άλλα κράτη μέλη και στην Επιτροπή τους οργανισμούς υπό τη δικαιοδοσία τους, στους οποίους έχουν αναθέσει την εκτέλεση των εργασιών που συνδέονται με τις αναφερόμενες στο άρθρο 9 ενότητες αξιολόγησης της πιστότητας, καθώς και τους αναγνωριστικούς αριθμούς που δίδει η Επιτροπή σύμφωνα με την παράγραφο 4 του παρόντος άρθρου, το ή τα είδη του οργάνου μετρήσεων για τα οποία έχει ορισθεί κάθε οργανισμός και, επιπλέον, κατά περίπτωση, τις κλάσεις ακριβείας των οργάνων, την περιοχή μετρήσεων, την τεχνολογία μέτρησης, και οποιοδήποτε άλλο χαρακτηριστικό του οργάνου περιορίζει το πεδίο εφαρμογής της κοινοποίησης. 2. Τα κράτη μέλη ορίζουν τους οργανισμούς αυτούς εφαρμόζοντας τα κριτήρια που καθορίζονται στο άρθρο 12. Οι οργανισμοί που πληρούν τα κριτήρια που προβλέπονται στα εθνικά πρότυπα για τη μεταφορά των σχετικών εναρμονισμένων προτύπων, των οποίων τα στοιχεία έχουν δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, τεκμαίρεται ότι πληρούν τα αντίστοιχα κριτήρια. Τα κράτη μέλη δημοσιεύουν τα στοιχεία αυτών των εθνικών προτύπων. 3. Εάν ένα κράτος μέλος έχει κοινοποιήσει οργανισμό: – εξασφαλίζει ότι ο οργανισμός αυτός εξακολουθεί να πληροί τα κριτήρια που αναφέρονται στο άρθρο 12, – ανακαλεί τη σχετική κοινοποίηση εάν διαπιστώσει ότι ο οργανισμός δεν πληροί πλέον τα κριτήρια αυτά. Ενημερώνει αμέσως τα υπόλοιπα κράτη μέλη και την Επιτροπή σχετικά με την ανάκληση αυτή. 4. Κάθε κοινοποιούμενος οργανισμός λαμβάνει από την Επιτροπή έναν αναγνωριστικό αριθμό. Η Επιτροπή δημοσιεύει τον κατάλογο των κοινοποιημένων οργανισμών καθώς και τις πληροφορίες σχετικά με το πεδίο εφαρμογής της κοινοποίησης που αναφέρονται στην παράγραφο 1, στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, σειρά C, και εξασφαλίζει την ενημέρωση του καταλόγου. Άρθρο 12 Κριτήρια που πρέπει να πληρούν οι οργανισμοί Τα κράτη μέλη εφαρμόζουν, κατά τον ορισμό οργανισμών σύμφωνα με το άρθρο 11, παράγραφος 1, τα εξής κριτήρια: 1. Ο οργανισμός, ο διευθυντής του και το προσωπικό που μετέχει στα καθήκοντα αξιολόγησης της πιστότητας είναι άλλοι από τους σχεδιαστές, τους κατασκευαστές, τους προμηθευτές, αυτούς που αναλαμβάνουν την εγκατάσταση ή τους χρήστες των οργάνων μετρήσεων που ελέγχουν, και άλλοι από τους εντολοδόχους των ανωτέρω προσώπων. Δεν επιτρέπεται επίσης να εμπλέκονται άμεσα στο σχεδιασμό, την κατασκευή, την εμπορία ή τη συντήρηση των οργάνων ούτε να εκπροσωπούν τα μέρη που ασκούν αυτές τις δραστηριότητες. Το κριτήριο αυτό, ωστόσο, δεν αποκλείει κατά κανένα τρόπο τη δυνατότητα ανταλλαγής τεχνικών πληροφοριών μεταξύ του κατασκευαστή και του οργανισμού για τους σκοπούς της αξιολόγησης της πιστότητας. 2. Ο οργανισμός, ο διευθυντής του και το προσωπικό που μετέχει στα καθήκοντα αξιολόγησης της πιστότητας δεν δέχονται καμία πίεση και προτροπή, ιδιαίτερα οικονομική, που θα μπορούσαν να επηρεάσουν την κρίση τους ή τα αποτελέσματα των εργασιών αξιολόγησης της πιστότητας που εκτελούν, ιδίως από άτομα ή ομάδες ατόμων που έχουν συμφέρον από τα αποτελέσματα της αξιολόγησης. 3. Η αξιολόγηση της πιστότητας εκτελείται με την ύψιστη επαγγελματική ακεραιότητα και με την αναγκαία επάρκεια στον τομέα της μετρολογίας. Σε περίπτωση όπου ο οργανισμός αναθέτει με υπεργολαβία συγκεκριμένες εργασίες, βεβαιώνεται προηγουμένως ότι ο υπεργολάβος τηρεί τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας και, ειδικότερα, του παρόντος άρθρου. Ο οργανισμός διατηρεί στη διάθεση της κοινοποιούσας αρχής τα έγγραφα αξιολόγησης των προσόντων του υπεργολάβου και των εργασιών που αυτός εκτέλεσε δυνάμει της παρούσας οδηγίας. 4. Ο οργανισμός πρέπει να είναι σε θέση να εκτελέσει όλες τις εργασίες αξιολόγησης της πιστότητας για τις οποίες έχει ορισθεί, ανεξάρτητα από το κατά πόσον οι εργασίες αυτές εκτελούνται από τον ίδιο ή εξ ονόματός του και υπ’ ευθύνη του. Πιο συγκεκριμένα, ο οργανισμός διαθέτει το απαιτούμενο προσωπικό και έχει πρόσβαση στα τεχνικά μέσα που απαιτούνται για την εκτέλεση των τεχνικών και διοικητικών εργασιών τις οποίες συνεπάγεται η ορθή αξιολόγηση της πιστότητας. 5. Το προσωπικό του οργανισμού διαθέτει: – πλήρη τεχνική και επαγγελματική κατάρτιση, η οποία καλύπτει όλα τα καθήκοντα αξιολόγησης της πιστότητας για τα οποία έχει ορισθεί, – ικανοποιητική γνώση των κανόνων που διέπουν τα καθήκοντα που εκτελεί, και κατάλληλη πείρα στην εκτέλεση τέτοιων καθηκόντων, – την απαιτούμενη ικανότητα σύνταξης των πιστοποιητικών, πρακτικών και εκθέσεων που αποδεικνύουν την εκτέλεση των καθηκόντων. 6. Η αμεροληψία του οργανισμού, του διευθυντή και του προσωπικού πρέπει να είναι εγγυημένες. Η αμοιβή του οργανισμού δεν εξαρτάται από τα αποτελέσματα των καθηκόντων που εκτελεί. Η αμοιβή του διευθυντή του οργανισμού και του προσωπικού δεν εξαρτάται από τον αριθμό των εκτελουμένων καθηκόντων ούτε από τα αποτελέσματα των καθηκόντων αυτών. 7. Ο οργανισμός συνάπτει ασφάλεια αστικής ευθύνης, εφόσον η αστική ευθύνη του δεν καλύπτεται από το κράτος μέλος δυνάμει του εθνικού δικαίου. 8. Ο διευθυντής και το προσωπικό του οργανισμού δεσμεύονται να τηρούν το επαγγελματικό απόρρητο για κάθε πληροφορία που περιέρχεται σε γνώση τους κατά την εκτέλεση των καθηκόντων τους σύμφωνα με την παρούσα οδηγία, εκτός έναντι της αρχής του κράτους μέλους που τον έχει ορίσει. Άρθρο 14 Μόνιμη Επιτροπή Όταν ένα κράτος μέλος ή η Επιτροπή κρίνει ότι ένα ευρωπαϊκό εναρμονισμένο πρότυπο που αναφέρεται στο άρθρο 13, παράγραφος 1, δεν ανταποκρίνεται πλήρως προς τις βασικές απαιτήσεις που αναφέρονται στο παράρτημα I και στα αντίστοιχα ειδικά παραρτήματα για τα συγκεκριμένα όργανα, το κράτος μέλος ή η Επιτροπή παραπέμπει το ζήτημα στη μόνιμη επιτροπή που έχει συσταθεί βάσει του άρθρου 5 της οδηγίας 98/34/ΕΚ, αιτιολογώντας την ενέργειά του(της) αυτή. Η επιτροπή γνωμοδοτεί αμελλητί. Με βάση τη γνώμη της επιτροπής, η Επιτροπή γνωστοποιεί στα κράτη μέλη κατά πόσον είναι αναγκαίο να απαλειφθούν τα στοιχεία αναφοράς προς τα εθνικά πρότυπα από τη δημοσίευση που αναφέρεται στο άρθρο 13, παράγραφος 1, τρίτο εδάφιο. òνέο Άρθρο 20 [Άρθρο R10 της απόφασης αριθ. 768/2008/EΚ] Δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ 1. Με τη δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ δηλώνεται ότι πληρούνται αποδεδειγμένα οι ουσιώδεις απαιτήσεις που ορίζονται στο παράρτημα Ι και στα ειδικά παραρτήματα για τα συγκεκριμένα όργανα. 2. Η δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ έχει τη δομή υπόδειγμα της οποίας ορίζεται στο παράρτημα ΙΙΙ της απόφασης αριθ. 768/2008/EΚ, περιέχει τα στοιχεία που προσδιορίζουν οι σχετικές ενότητες του παραρτήματος ΙΙ της παρούσας οδηγίας και προσαρμόζεται συνεχώς στα τελευταία δεδομένα. Μεταφράζεται στη γλώσσα ή στις γλώσσες που απαιτεί το κράτος μέλος στην αγορά του οποίου διατίθεται ή καθίσταται διαθέσιμο το όργανο μετρήσεων. 3. Όταν ένα όργανο μετρήσεων υπόκειται σε πάνω από μία πράξεις της Ένωσης που απαιτούν δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ, συντάσσεται μία μοναδική δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ για όλες τις εν λόγω πράξεις της Ένωσης. Η προαναφερθείσα δήλωση περιέχει τα στοιχεία ταυτοποίησης των σχετικών πράξεων, συμπεριλαμβανομένων των στοιχείων δημοσίευσής τους. 4. Με την κατάρτιση της δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ, ο κατασκευαστής αναλαμβάνει την ευθύνη για τη συμμόρφωση του οργάνου μετρήσεων. ê 2004/22/EK (προσαρμοσμένο) Άρθρο 721 Σήμανση πιστότητας Ö συμμόρφωσης Õ 1. Η πιστότητα Ö συμμόρφωση Õ ενός οργάνου μετρήσεων προς με όλες τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας υποδηλώνεται από την παρουσία σ’ αυτό της σήμανσης «CE» Ö CE Õ και της συμπληρωματικής μετρολογικής σήμανσης που προσδιορίζονται στο άρθρο 1722. 2. Η σήμανση «CE» και η συμπληρωματική μετρολογική σήμανση τοποθετούνται από τον κατασκευαστή ή υπ’ ευθύνη του. Οι σημάνσεις αυτές μπορούν να τοποθετούνται επί του οργάνου κατά τη διαδικασία κατασκευής, εφόσον αυτό δικαιολογείται. ê2004/22/ΕΚ 3. Απαγορεύεται να τοποθετούνται στο όργανο μετρήσεων σήματα που θα μπορούσαν να παραπλανήσουν τρίτους ως προς την έννοια ή/και τη μορφή της σήμανσης «CE» και της συμπληρωματικής μετρολογικής σήμανσης. Το όργανο μετρήσεων δύναται να φέρει οποιαδήποτε άλλη σήμανση, υπό τον όρο ότι αυτή δεν καθιστά τη σήμανση «CE» και τη συμπληρωματική μετρολογική σήμανση δυσδιάκριτες και δυσανάγνωστες. 4. Όταν το όργανο μέτρησης υπάγεται σε μέτρα που θεσπίζονται βάσει άλλων οδηγιών που καλύπτουν άλλες πτυχές οι οποίες απαιτούν την επίθεση σήμανσης «CE», η σήμανση αυτή αναφέρει ότι το συγκεκριμένο όργανο τεκμαίρεται επίσης ότι είναι σύμφωνο προς τις απαιτήσεις των άλλων αυτών οδηγιών. Στην περίπτωση αυτή, τα στοιχεία των εν λόγω οδηγιών, όπως δημοσιεύονται στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, πρέπει να αναφέρονται στα έγγραφα, σημειώματα ή οδηγίες χρήσης που απαιτούνται από τις εν λόγω οδηγίες και που συνοδεύουν το όργανο μέτρησης. Άρθρο 17 Σήμανση 1. Η σήμανση «CE» που αναφέρεται στο άρθρο 7 αποτελείται από το ακρωνύμιο «CE» με τη γραφική απεικόνιση που καθορίζεται στην παράγραφο Ι.Β. σημείο δ) του παραρτήματος της απόφασης 93/465/ΕΟΚ. Η σήμανση «CE» έχει ύψος τουλάχιστον 5 mm. ê 2004/22/EΚ (προσαρμοσμένο) 2. Η συμπληρωματική μετρολογική σήμανση αποτελείται από το κεφαλαίο γράμμα «Μ» και τα δύο τελευταία ψηφία του έτους τοποθέτησής της, εγγεγραμμένα σε ορθογώνιο παραλληλόγραμμο. Το ύψος του ορθογωνίου παραλληλογράμμου πρέπει να είναι ίσο με το ύψος της σήμανσης «CE». Η συμπληρωματική μετρολογική σήμανση τοποθετείται αμέσως μετά τη σήμανση «CE». ê2004/22/ΕΚ 3. Μετά τη σήμανση «CE» και τη συμπληρωματική μετρολογική σήμανση, ακολουθεί ο αναγνωριστικός αριθμός του σχετικού κοινοποιημένου οργανισμού που αναφέρεται στο άρθρο 11, εφόσον επιβάλλεται από τη διαδικασία αξιολόγησης της πιστότητας. ê 2004/22/EΚ (προσαρμοσμένο) 4. Όταν το όργανο μετρήσεων αποτελείται από μια σειρά διατάξεων που δεν αποτελούν μεν υποσυστήματα αλλά ωστόσο λειτουργούν από κοινού, οι σημάνσεις τοποθετούνται στην κύρια διάταξη του οργάνου. ê2004/22/ΕΚ Όταν το όργανο μετρήσεων είναι πολύ μικρών διαστάσεων ή πολύ ευαίσθητο για να φέρει τη σήμανση «CE» και τη συμπληρωματική μετρολογική σήμανση, οι σημάνσεις τοποθετούνται στη συσκευασία, εφόσον υπάρχει και στα συνοδευτικά έγγραφα, τα οποία απαιτούνται από την παρούσα οδηγία. 5. Η σήμανση «CE» και η συμπληρωματική μετρολογική σήμανση πρέπει να είναι ανεξίτηλες. Ο αναγνωριστικός αριθμός του συγκεκριμένου κοινοποιημένου οργανισμού πρέπει να είναι ανεξίτηλος ή να αυτοκαταστρέφεται κατά την αφαίρεσή του. Κάθε σήμανση πρέπει να είναι ευδιάκριτη ή εύκολα προσιτή. òνέο Άρθρο 22 [Άρθρο R11 της απόφασης αριθ. 768/2008/EΚ] Γενικές αρχές της σήμανσης CE και της συμπληρωματικής μετρολογικής σήμανσης Η σήμανση CE υπόκειται στις γενικές αρχές του άρθρου 30 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 765/2008. ê 2004/22/EK (προσαρμοσμένο) 17.2. Η συμπληρωματική μετρολογική σήμανση αποτελείται από το κεφαλαίο γράμμα «Μ» και τα δύο τελευταία ψηφία του έτους τοποθέτησής της, εγγεγραμμένα σε ορθογώνιο παραλληλόγραμμο. Το ύψος του ορθογωνίου παραλληλογράμμου πρέπει να είναι ίσο με το ύψος της σήμανσης «CE» Ö CE Õ . Η συμπληρωματική μετρολογική σήμανση τοποθετείται αμέσως μετά τη σήμανση «CE». òνέο Άρθρο 23 [Άρθρο R12 της απόφασης αριθ. 768/2008/EΚ] Κανόνες και όροι για την τοποθέτηση της σήμανσης CE και της συμπληρωματικής μετρολογικής σήμανσης 1. Η σήμανση CE και η συμπληρωματική μετρολογική σήμανση τοποθετείται κατά τρόπο εμφανή, ευανάγνωστο και ανεξίτηλο στο όργανο μετρήσεων ή στην πινακίδα με τα στοιχεία του κατασκευαστή. Ωστόσο, όταν η φύση του οργάνου μετρήσεων δεν το επιτρέπει ή δεν το δικαιολογεί, η σήμανση CE τοποθετείται στη συσκευασία του και στα συνοδευτικά έγγραφα, εφόσον τα προβλέπει η συγκεκριμένη νομοθεσία. ê2004/22/ΕΚ 4.2. Όταν το όργανο μετρήσεων αποτελείται από μια σειρά διατάξεων που δεν αποτελούν μεν υποσυστήματα αλλά ωστόσο λειτουργούν από κοινού, οι σημάνσεις τοποθετούνται στην κύρια διάταξη του οργάνου. ò νέο 3. Η σήμανση CE και η συμπληρωματική μετρολογική σήμανση τοποθετούνται πριν από τη διάθεση στην αγορά του οργάνου μετρήσεων. ê 2004/22/EK (προσαρμοσμένο) 2.4. Η σήμανση «CE» Ö CE Õ και η συμπληρωματική μετρολογική σήμανση τοποθετούνται από τον κατασκευαστή ή υπ’ ευθύνη του. Οι σημάνσεις αυτές μπορούν να τοποθετούνται επί του οργάνου κατά τη διαδικασία κατασκευής, εφόσον αυτό δικαιολογείται. 5. Η συμπληρωματική μετρολογική σήμανση τοποθετείται αμέσως μετά τη σήμανση «CE» Ö CE Õ . ò νέο Τη σήμανση CE και τη συμπληρωματική μετρολογική σήμανση ακολουθεί ο αριθμός ταυτοποίησης του κοινοποιημένου οργανισμού, όταν ο οργανισμός αυτός εμπλέκεται στο στάδιο ελέγχου της παραγωγής. Ο αριθμός ταυτοποίησης του κοινοποιημένου οργανισμού τίθεται είτε από τον ίδιο τον οργανισμό είτε, σύμφωνα με τις οδηγίες του, από τον κατασκευαστή ή τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του. 6. Η σήμανση CE, η συμπληρωματική μετρολογική σήμανση και, ανά περίπτωση, ο αριθμός ταυτοποίησης που αναφέρεται στην παράγραφο 5 μπορεί να συνοδεύονται από εικονόγραμμα ή άλλο τυχόν σήμα που υποδεικνύει ειδικό κίνδυνο ή χρήση. Ο αριθμός ταυτοποίησης του συγκεκριμένου κοινοποιημένου οργανισμού πρέπει να είναι ανεξίτηλος ή να αυτοκαταστρέφεται κατά την αφαίρεσή του. ΚΕΦΑΛΑΙΟ 4 ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΓΑΝΙΣΜΩΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ Άρθρο 24 [Άρθρο R13 της απόφασης αριθ. 768/2008/EΚ] Κοινοποίηση 1. Τα κράτη μέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή και στα άλλα κράτη μέλη τους οργανισμούς που έχουν λάβει έγκριση για την εκτέλεση καθηκόντων αξιολόγησης της συμμόρφωσης ως τρίτοι στο πλαίσιο της παρούσας οδηγίας. Η εν λόγω κοινοποίηση περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με το(τα) είδος(-η) του(των) οργάνου(-ων) μετρήσεων για το(τα) οποίο(-α) έχει ορισθεί κάθε οργανισμός και, κατά περίπτωση, τις κλάσεις ακριβείας των οργάνων, την περιοχή μετρήσεων, την τεχνολογία μετρήσεων, και οποιοδήποτε άλλο χαρακτηριστικό του οργάνου περιορίζει το πεδίο εφαρμογής της κοινοποίησης. ê 2004/22/EΚ (προσαρμοσμένο) 2. Εφόσον κράτος μέλος δεν έχει εισαγάγει εθνική νομοθεσία για τις λειτουργίες Ö που αναφέρονται στο άρθρο Õ του άρθρου 23, διατηρεί το δικαίωμα να ορίσει και να κοινοποιήσει έναν οργανισμό για τις εργασίες που αφορούν το εν λόγω όργανο Ö μετρήσεων Õ . ò νέο Άρθρο 25 [Άρθρο R14 της απόφασης αριθ. 768/2008/EΚ] Κοινοποιούσες αρχές 1. Τα κράτη μέλη ορίζουν μια κοινοποιούσα αρχή η οποία είναι υπεύθυνη για τον καθορισμό και τη διεξαγωγή των αναγκαίων διαδικασιών αξιολόγησης και κοινοποίησης των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης και για την παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών, συμπεριλαμβανομένης της συμμόρφωσης με τις διατάξεις του άρθρου 30. 2. Τα κράτη μέλη μπορούν να αποφασίζουν ότι η αξιολόγηση και η παρακολούθηση στις οποίες αναφέρεται η παράγραφος 1 διεξάγονται από εθνικό οργανισμό διαπίστευσης, κατά την έννοια του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 765/2008 και σύμφωνα με αυτόν. 3. Εφόσον κοινοποιούσα αρχή εκχωρήσει ή αναθέσει με άλλο τρόπο την αξιολόγηση, κοινοποίηση ή παρακολούθηση, που αναφέρονται στην παράγραφο 1, σε οργανισμό που δεν είναι κρατική υπηρεσία, τότε ο οργ