[pic] | ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ |

Βρυξέλλες, 14.07.2005

COM(2005) 312 τελικό

.

ΕΚΘΕΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΣΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΣΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ

Εξέλιξη και επιπτώσεις του δικαίου ευρεσιτεχνίας στον τομέα της βιοτεχνολογίας και της γενετικής μηχανικής(SEC(2005) 943)

ΕΚΘΕΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΣΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΣΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ

Εξέλιξη και επιπτώσεις του δικαίου ευρεσιτεχνίας στον τομέα της βιοτεχνολογίας και της γενετικής μηχανικής (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

ΕΙΣΑΓΩΓΗ

Η παρούσα έκθεση είναι η δεύτερη που συντάσσεται σύμφωνα με το άρθρο 16 στοιχείο γ) της οδηγίας 98/44/ΕΚ[1] του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 6ης Ιουλίου 1998 για την έννομη προστασία των βιοτεχνολογικών εφευρέσεων, και φέρει τον τίτλο «Εξέλιξη και επιπτώσεις του δικαίου ευρεσιτεχνίας στον τομέα της βιοτεχνολογίας και της γενετικής μηχανικής» (εφεξής καλούμενη «δεύτερη έκθεση 16γ»).

Σκοπός της έκθεσης είναι να παρατεθούν οι κυριότερες εξελίξεις που μεσολάβησαν από τη δημοσίευση της πρώτης έκθεσης 16γ[2] μέχρι σήμερα, αλλά και οι παρατηρήσεις επί δύο θεμάτων που επισημάνθηκαν στην πρώτη έκθεση, δηλαδή η έκταση των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας για αλληλουχίες ή μερικές αλληλουχίες γονιδίων που έχουν απομονωθεί από το ανθρώπινο σώμα, καθώς και η δυνατότητα κατοχύρωσης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας των ανθρώπινων βλαστοκυττάρων και των κυτταρικών σειρών που παράγονται από αυτά. Η ανάλυση της Επιτροπής στηρίζεται στο έγγραφο εργασίας των υπηρεσιών της Επιτροπής υπό τα στοιχεία SEC(2005)943.

1. Τελευταιεσ εξελιξεισ στον τομεα των βιοτεχνολογικών εφευρέσεων

1.1. Σημειούμενη πρόοδος στη μεταφορά της οδηγίας 98/44 στα δίκαια των κρατών μελών

Έως τον Ιούνιο του 2005, 21 κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης είχαν κοινοποιήσει στην Επιτροπή τα μέσα για την εφαρμογή της οδηγίας. Το 2003 κινήθηκε ενώπιον του Δικαστηρίου των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων διαδικασία για παράλειψη διαβίβασης των μέτρων μεταφοράς κατά των κρατών που δεν είχαν μεταφέρει την οδηγία[3]. Τον Δεκέμβριο του 2004 κινήθηκαν διαδικασίες επί παραβάσει κατά δύο νέων κρατών μελών που δεν είχαν ολοκληρώσει τη μεταφορά της οδηγίας στο εσωτερικό τους δίκαιο[4].

1.2. Επιτροπή εμπειρογνωμόνων

Όπως αναφέρθηκε στην πρώτη έκθεση 16γ, συγκροτήθηκε επιτροπή εμπειρογνωμόνων με στόχο την παροχή συμβουλών στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την εκπόνηση μελλοντικών εκθέσεων 16γ κατόπιν εξέτασης σημαντικών ζητημάτων που άπτονται των βιοτεχνολογικών εφευρέσεων. Η επιτροπή αποτελείται από ειδικούς στο δίκαιο ευρεσιτεχνίας και άτομα με μεγάλη ειδίκευση στον τομέα των βιοτεχνολογιών[5].

1.3. Κοινοτικές ενέργειες για τις αμοιβαίες άδειες

Στην πρώτη έκθεση 16γ επισημάνθηκε ότι οι διατάξεις του άρθρου 12 της οδηγίας και οι διατάξεις του άρθρου 29 του κανονισμού αριθ. 2100/94 για τα κοινοτικά δικαιώματα επί φυτικών ποικιλιών[6] δεν είναι συμβατές μεταξύ τους και απαιτείται τροποποίηση του άρθρου 29 του κανονισμού.

Με αυτή την προοπτική, στις 11 Δεκεμβρίου 2003 η Επιτροπή υπέβαλε σχέδιο κανονισμού για την τροποποίηση του κανονισμού αριθ. 2100/94 για τα κοινοτικά δικαιώματα επί φυτικών ποικιλιών[7]. Το εν λόγω σχέδιο εγκρίθηκε από το Συμβούλιο στις 29 Απριλίου 2004[8]. Οι διατάξεις του κανονισμού και της οδηγίας είναι πλέον συμβατές μεταξύ τους.

2. Αναλυση των θεματων που εθιγησαν στην πρωτη Εκθεση

Στα συμπεράσματα της πρώτης έκθεσης 16γ αναφέρθηκε ότι η Επιτροπή πρέπει να επανεξετάσει δύο θέματα:

- την έκταση στην οποία πρέπει να προστατεύουν τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας για μερικές αλληλουχίες ή αλληλουχίες γονιδίων που έχουν απομονωθεί από το ανθρώπινο σώμα·

- τη δυνατότητα κατοχύρωσης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας των ανθρώπινων πολυδύναμων εμβρυϊκών βλαστοκυττάρων και των βλαστοκυτταρικών σειρών που παράγονται από αυτά.

Η ακόλουθη ανάλυση βασίζεται στα άρθρα και στις αιτιολογικές σκέψεις τής οδηγίας, αλλά και – μεταξύ άλλων – στο προπαρασκευαστικό έργο και στην απόφαση του Δικαστηρίου της 9ης Οκτωβρίου 2001[9], με την οποία το Δικαστήριο απέρριψε την προσφυγή ακύρωσης της οδηγίας. Σύμφωνα με την πρόθεση που εκφράστηκε στην πρώτη έκθεση 16γ, η ανάλυση λαμβάνει επίσης υπόψη τις συμβολές της άτυπης επιτροπής εμπειρογνωμόνων που αναφέρεται στο σημείο 1.2.

2.1. Έκταση των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας για γονιδιακές αλληλουχίες

Το θέμα που πρέπει να επανεξεταστεί σύμφωνα με την πρώτη έκθεση του άρθρου 16γ είναι το ερώτημα εάν πρέπει να επιτραπεί η χορήγηση διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας για γονιδιακές αλληλουχίες (αλληλουχίες DNA) σύμφωνα με το κλασικό πρότυπο διεκδίκησης ευρεσιτεχνίας, βάσει του οποίου ο πρώτος εφευρέτης μπορεί να διεκδικήσει μια εφεύρεση που καλύπτει τις πιθανές μελλοντικές χρήσεις της συγκεκριμένης αλληλουχίας, ή εάν το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας πρέπει να είναι περιορισμένο έτσι ώστε να είναι δυνατή η διεκδίκηση μόνον της συγκεκριμένης χρήσης που αποκαλύπτεται στην αίτηση διπλώματος ευρεσιτεχνίας («προστασία βάσει του σκοπού»).

Με την εξέταση των αναλυτικών διατάξεων της οδηγίας γίνεται αντιληπτό ότι τα άρθρα 8, 9, 10 και 11 αποτελούν το κεφάλαιο II της οδηγίας που τιτλοφορείται «Έκταση της προστασίας». Ωστόσο, σε κανένα από αυτά τα άρθρα δεν γίνεται λόγος για την έννοια της περιορισμένης έκτασης της προστασίας σε σχέση με τη συγκεκριμένη χρήση που προσδιορίζεται για την εκάστοτε γονιδιακή αλληλουχία. Πράγματι τα άρθρα 8 και 9 ορίζουν ότι η προστασία που παρέχει ένα δίπλωμα ευρεσιτεχνίας εκτείνεται σε οποιοδήποτε βιολογικό υλικό αποκτάται από το διεκδικούμενο προϊόν ή εντός του οποίου είναι ενσωματωμένο το διεκδικούμενο προϊόν και η λειτουργία του εκφράζεται από τις ίδιες γενετικές πληροφορίες. Η διατύπωση αυτή ίσως θεωρηθεί ότι υποστηρίζει μια μεγάλη και όχι μια περιορισμένη έκταση προστασίας, αποκλειομένων ασφαλώς των διεκδικήσεων για το ανθρώπινο σώμα στην ολότητά του σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 1.

Από την άλλη πλευρά, ενδέχεται να συναχθεί από το άρθρο 5 παράγραφος 3 και από τις αιτιολογικές σκέψεις 23 και 25 ότι ο κοινοτικός νομοθέτης είχε την πρόθεση τουλάχιστον να θίξει τη δυνατότητα περιορισμένης έκτασης της προστασίας με κάλυψη μόνον της συγκεκριμένης βιομηχανικής εφαρμογής που προσδιορίζεται στο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, όσον αφορά αυτό το ιδιαίτερο είδος εφεύρεσης. Πέραν αυτού, στο άρθρο 5 παράγραφος 3, με το οποίο απαιτείται η συγκεκριμένη αναφορά της βιομηχανικής εφαρμογής μιας γονιδιακής αλληλουχίας στην αίτηση για χορήγηση διπλώματος ευρεσιτεχνίας, επαναλαμβάνεται απλώς μια συνήθης απαίτηση του γενικού δικαίου ευρεσιτεχνίας, όπως μπορεί να διαπιστωθεί στην αιτιολογική σκέψη 22.

Η άτυπη επιτροπή εμπειρογνωμόνων συνεδρίασε τον Μάρτιο του 2003 για να συζητήσει αυτό το θέμα. Η πλειοψηφία της επιτροπής έκρινε ότι δεν συνέτρεχε ουδείς αντικειμενικός λόγος για να δημιουργηθεί ειδικό καθεστώς προστασίας βάσει του σκοπού σε αυτό τον τομέα, διαφορετικής από την κλασική προστασία που παρέχουν τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας. Πιο συγκεκριμένα, οι νομικοί και τεχνικοί εμπειρογνώμονες έκριναν ότι δεν υπήρχε καμία διαφορά μεταξύ των αλληλουχιών του DNA και των χημικών ουσιών που θα δικαιολογούσε διαφορετική αντιμετώπιση όσον αφορά την έκταση της παρεχόμενης προστασίας από το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας.

Στο διάστημα που μεσολάβησε από αυτή τη συζήτηση διατυπώθηκαν και άλλα επιχειρήματα.

Κατά πρώτον, τίθεται το ερώτημα εάν το γεγονός ότι ανθρώπινες γονιδιακές αλληλουχίες έχουν απομονωθεί από το ανθρώπινο σώμα συνεπάγεται ότι πρέπει να τύχουν διαφορετικής αντιμετώπισης από τις χημικές ουσίες για λόγους ηθικής. Η συλλογιστική αυτή φαίνεται ότι διέκρινε τη μεταφορά της οδηγίας που περιελήφθη στο γαλλικό εθνικό δίκαιο και στη Γερμανία, όπου παρέχεται προστασία βάσει του σκοπού για εφευρέσεις που αφορούν υλικό που απομονώθηκε από το ανθρώπινο σώμα (Γαλλία) και γονιδιακές αλληλουχίες ανθρώπου/πρωτευόντων θηλαστικών (Γερμανία).

Το δεύτερο επιχείρημα είναι ένα οικονομικό ερώτημα, δηλ. έχει μεγαλύτερη αξία για την κοινωνία να επιτρέπει στον πρώτο εφευρέτη μεγάλη έκταση προστασίας έτσι ώστε οι άλλοι που θέλουν να στηριχθούν σε αυτή την εφεύρεση να πρέπει να ζητήσουν άδεια, ή πρέπει το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας για μια γονιδιακή αλληλουχία να έχει περιορισμένη έκταση έτσι ώστε να επιτρέπεται η ελεύθερη κατοχύρωση με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας των μελλοντικών χρήσεων αυτών των αλληλουχιών; Το θέμα αυτό έχει συνδεθεί με την ελευθερία της έρευνας, αν και στο δίκαιο ευρεσιτεχνίας υπάρχουν ήδη ορισμένες εξαιρέσεις στον τομέα της έρευνας. Γενικότερα σχετίζεται με την ισορροπία μεταξύ της επένδυσης και της πιθανής ανταπόδοσης για τον πρώτο καινοτόμο σε έναν τομέα σε σύγκριση με τους επόμενους καινοτόμους. Είναι ωστόσο δύσκολο να εξασφαλιστεί οικονομική τεκμηρίωση και τα επιχειρήματα δεν αφορούν μόνον τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας για γονιδιακές αλληλουχίες χωριστά από κάθε άλλο τομέα της τεχνολογίας. Η Επιτροπή ανέθεσε την εκπόνηση μελέτης[10] με την οποία αναλύονται ο βαθμός χορήγησης διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας για ανθρώπινο DNA στην Ευρώπη και οι πιθανές συνέπειες των διπλωμάτων αυτών στην έρευνα και στην καινοτομία. Μπορεί να ζητηθεί από την επιτροπή εμπειρογνωμόνων να εξετάσει διεξοδικότερα τον αντίκτυπο της εξαίρεσης από την έρευνα.

Επί πλέον, καθώς ένας συγκεκριμένος τομέας της τεχνολογίας ωριμάζει, η εφαρμογή των θετικών προϋποθέσεων για την απόκτηση διπλώματος ευρεσιτεχνίας, ήτοι του νέου, του εφευρετικού ύψους και του βιομηχανικώς εκμεταλλεύσιμου σημαίνει ότι τα μελλοντικά διπλώματα ευρεσιτεχνίας είναι αναγκαστικά περιορισμένα ως προς την έκταση διότι η διεκδικούμενη εφεύρεση πρέπει να αντιδιασταλεί από το τεράστιο σύνολο αυτών που είναι ήδη γνωστά στον συγκεκριμένο τομέα[11]. Δεδομένου ότι έχουν παρέλθει πλέον 17 έτη από τότε που κατατέθηκε η πρώτη πρόταση οδηγίας, μπορεί να εγερθούν αμφιβολίες για το κατά πόσον η προσπάθεια ακριβέστερου καθορισμού της έκτασης της προστασίας των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας για γονιδιακές αλληλουχίες υπό το φως των αποκλίσεων μεταξύ των εθνικών νομοθεσιών θα έχει κάποια σημαντική επίπτωση στους συντελεστές του τομέα.

Ούτως εχόντων των πραγμάτων, η Επιτροπή δεν προτίθεται αυτή τη στιγμή να λάβει θέση σχετικά με την εγκυρότητα της μεταφοράς στα εσωτερικά δίκαια ανάλογα με την επιλογή μεταξύ κλασικής και περιορισμένης έκτασης της προστασίας για γονιδιακές αλληλουχίες. Η Επιτροπή θα συνεχίσει ωστόσο να παρακολουθεί την κατάσταση για να διαπιστώσει εάν υπάρχουν κάποιες οικονομικές επιπτώσεις από τις πιθανές αποκλίσεις μεταξύ των νομοθεσιών των κρατών μελών.

2.2. Δυνατότητα κατοχύρωσης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας των ανθρώπινων εμβρυϊκών βλαστοκυττάρων και των κυτταρικών σειρών που λαμβάνονται από αυτά

Κάθε ανθρώπινο εμβρυϊκό και σωματικό βλαστοκύτταρο (το τελευταίο απομονώνεται από ιστό εμβρύου ή ενηλίκου) έχει τα δικά του πλεονεκτήματα και περιορισμούς όσον αφορά τις πιθανές χρήσεις του για βασική έρευνα και νέες θεραπείες με βλαστοκύτταρα. Τα ανθρώπινα εμβρυϊκά βλαστοκύτταρα παρουσιάζουν σήμερα ιδιαίτερο ενδιαφέρον διότι έχουν τη δυνατότητα να διαφοροποιούνται και να σχηματίζουν όλα τα είδη κυττάρων του σώματος (είναι πολυδύναμα) και είναι αυτή τη στιγμή τα μόνα πολυδύναμα βλαστοκύτταρα που μπορούν να απομονωθούν εύκολα και να καλλιεργηθούν σε επαρκείς αριθμούς με σκοπό να χρησιμοποιηθούν.

Μπορεί να γίνει διάκριση μεταξύ παντοδύναμων βλαστοκυττάρων, τα οποία είναι ικανά να αναπτυχθούν και να σχηματίσουν ένα ανθρώπινο ον, και πολυδύναμων βλαστοκυττάρων, τα οποία δεν είναι ικανά σε αυτό τον βαθμό. Η συζήτηση ήλθε στο προσκήνιο από τις αρχές του 2004, όταν Κορεάτες ερευνητές ανακοίνωσαν τα αποτελέσματα πειραμάτων που οδήγησαν στην ανάπτυξη μιας κυτταρικής σειράς πολυδύναμων βλαστοκυττάρων[12] με την τεχνική της «θεραπευτικής κλωνοποίησης», στο πλαίσιο της οποίας τα κύτταρα αναπτύσσονται με τις ίδιες γενετικές πληροφορίες που φέρει ένας συγκεκριμένος ασθενής και χρησιμοποιούνται για να θεραπευθεί η ασθένεια του ίδιου ασθενή, ουσιαστικά χωρίς τον κίνδυνο απόρριψης από το ανοσοποιητικό σύστημα του ασθενή.

Το ερώτημα εάν στην οδηγία αντιμετωπίζεται συγκεκριμένα η δυνατότητα κατοχύρωσης της ευρεσιτεχνίας βλαστοκυττάρων τέθηκε στην πρώτη έκθεση 16γ και παραπέμφθηκε στην επιτροπή εμπειρογνωμόνων για συζήτηση τον Μάιο του 2003.

Η Ευρωπαϊκή Ομάδα Ηθικής έκρινε (με την υπ’ αριθ. 16 γνωμοδότησή της[13]) ότι δεν συντρέχει ουδείς λόγος ηθικής για την πλήρη απαγόρευση της χορήγησης διπλώματος ευρεσιτεχνίας για εφευρέσεις που αφορούν βλαστοκύτταρα ή σειρές βλαστοκυττάρων, αλλά πρέπει βεβαίως να πληρούνται οι συνήθεις προϋποθέσεις για τη δυνατότητα κατοχύρωσης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας.

Οι διατάξεις της οδηγίας είναι σαφείς σε σχέση με τα παντοδύναμα βλαστοκύτταρα, δεδομένου ότι κάθε κύτταρο μπορεί να αναπτυχθεί σχηματίζοντας ένα αυτοτελές ανθρώπινο ον και, σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 1, το ανθρώπινο σώμα, στα διάφορα στάδια του σχηματισμού και της ανάπτυξής του, δεν μπορεί να αποτελεί εφεύρεση επιδεκτική κατοχύρωσης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας. Την αρχή αυτή επικαλείται και το σημείωμα που εξέδωσε το Γραφείο Διπλωμάτων Ευρεσιτεχνίας του Ηνωμένου Βασιλείου τον Απρίλιο του 2003[14].

Όσον αφορά τα πολυδύναμα εμβρυϊκά βλαστοκύτταρα, η κατάσταση είναι πιο περίπλοκη. Η επιτροπή εμπειρογνωμόνων έκρινε ότι το θέμα της κατοχύρωσης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας συνδέεται στενά με τον ορισμό των συστατικών στοιχείων του εμβρύου και με το επιτρεπόμενο πεδίο της έρευνας, τα οποία καθορίζει η εθνική νομοθεσία. Όσον αφορά τη χρηματοδότηση της έρευνας στο πλαίσιο των ευρωπαϊκών προγραμμάτων-πλαισίων, κονδύλια αυτού του είδους μπορούν να διατίθενται για έργα που περιλαμβάνουν έρευνα σε ανθρώπινα εμβρυϊκά βλαστοκύτταρα αφού προηγηθεί εξέταση της κάθε περίπτωσης χωριστά.

Έχοντας υπόψη τις σαφείς αποκλίσεις που υφίστανται σήμερα μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά την αποδοχή της έρευνας σε εμβρυϊκά βλαστοκύτταρα[15], τις συνεχιζόμενες με ταχείς ρυθμούς εξελίξεις σε αυτό τον τομέα, καθώς και το γεγονός ότι η ίδια η οδηγία προβλέπει ότι τα κράτη μέλη μπορούν να αρνηθούν τη χορήγηση διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας για λόγους δημόσιας τάξης ή χρηστών ηθών σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 1, η Επιτροπή φρονεί ότι δεν έχουν ακόμη ωριμάσει οι συνθήκες για να δοθεί αναλυτικότερος ορισμός ή να προβλεφθεί μεγαλύτερη εναρμόνιση σε αυτό τον τομέα. Η Επιτροπή θα παρακολουθεί παράλληλα τις εξελίξεις, λαμβάνοντας υπόψη τόσο τις ηθικές πτυχές όσο και τον πιθανό αντίκτυπο στην ανταγωνιστικότητα. Έχει αναθέσει την εκπόνηση μελέτης[16] για την εξέταση των ηθικών και νομικών πτυχών της κατοχύρωσης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας για βλαστοκύτταρα.

3. Συμπερασματα

Στην πρώτη έκθεση 16γ αναφερόταν ότι οι κύριες διατάξεις της οδηγίας είναι σαφείς και ακριβείς, ότι δεν επιτρέπεται ουδεμία αβεβαιότητα σε ό,τι αφορά τη δυνατότητα κατοχύρωσης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας για φυτά, ζώα και μικροοργανισμούς, καθώς και ότι δεν χωρεί αμφιβολία σχετικά με τη δυνατότητα κατοχύρωσης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας για υλικό που έχει απομονωθεί από το ανθρώπινο σώμα.

Στην παρούσα έκθεση παρουσιάζονται και νέα στοιχεία θεμελιώδους σημασίας. Αν και με μια απλή ανάγνωση των διατάξεων της οδηγίας μπορεί να υποστηριχθεί ότι δεν συντρέχει ουδείς αντικειμενικός λόγος για περιορισμό της παραδοσιακής προστασίας που παρέχει το δίκαιο ευρεσιτεχνίας στις εφευρέσεις για αλληλουχίες ή μερικές αλληλουχίες γονιδίων που απομονώνονται από το ανθρώπινο σώμα, τέθηκαν ωστόσο και άλλα θέματα που άπτονται της ηθικής, της ερευνητικής και της οικονομικής σφαίρας. Η Επιτροπή θα συνεχίσει να παρακολουθεί την κατάσταση για να διαπιστώσει εάν υπάρχουν κάποιες οικονομικές επιπτώσεις από τις πιθανές αποκλίσεις μεταξύ των νομοθεσιών των κρατών μελών.

Μέσα από το πρίσμα της ανάλυσης της Επιτροπής, προκύπτει ότι πρέπει να απαγορευθεί η δυνατότητα κατοχύρωσης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας σχετικά με παντοδύναμα βλαστοκύτταρα για λόγους σεβασμού της ανθρώπινης αξιοπρέπειας.

Δεν μπορεί να δοθεί ευθέως απάντηση στο ερώτημα για τη δυνατότητα κατοχύρωσης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας για εμβρυϊκά πολυδύναμα βλαστοκύτταρα, και πράγματι σε αυτό το στάδιο θα ήταν πρόωρο να εξαχθεί ένα οριστικό συμπέρασμα. Η Επιτροπή θα συνεχίσει να παρακολουθεί τις εξελίξεις σε αυτό τον τομέα.

[1] ΕΕ L 213 της 30/07/1998, σσ. 13-21.

[2] COM(2002) 545 τελικό, http://europa.eu.int/eur-lex/en/com/rpt/2002/com2002_0545en01.pdf

[3] http://europa.eu.int/rapid/pressReleasesAction.do?reference=IP/03/991&format=HTML&aged=1&language=EN&guiLanguage=en

[4] Λιθουανία και Λεττονία.

[5] http://europa.eu.int/rapid/pressReleasesAction.do?reference=IP/03/127&format=HTML&aged=1&language=EN&guiLanguage=en

[6] Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 2100/94 του Συμβουλίου της 27ης Ιουλίου 1994 για τα κοινοτικά δικαιώματα επί φυτικών ποικιλιών, ΕΕ L 227 της 1.9.1994, σσ. 1-30.

[7] COM(2003) 456 τελικό. Το σχέδιο κανονισμού είναι διαθέσιμο στον δικτυακό τόπο του Συμβουλίου: http://register.consilium.eu.int/pdf/en/03/st14/st14215.en03.pdf

[8] Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 873/2004 του Συμβουλίου, της 29ης Απριλίου 2004, για τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2100/94 για τα κοινοτικά δικαιώματα επί φυτικών ποικιλιών,ΕΕ L 162 της 30.4.2004, σ. 38.

[9] Απόφαση του Δικαστηρίου της 9ης Οκτωβρίου 2001 στην υπόθεση C-377/98, Βασίλειο των Κάτω Χωρών υποστηριζόμενο από την Ιταλική Δημοκρατία και το Βασίλειο της Νορβηγίας κατά Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και Συμβουλίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης υποστηριζόμενων από την Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.

[10] The Patenting of Human DNA: Global trends in commercial and public sector activity ( Η κατοχύρωση με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας για το ανθρώπινο DNA: παγκόσμιες τάσεις στη δραστηριότητα του ιδιωτικού και του δημόσιου τομέα) http://www.sussex.ac.uk/spru/1-4-14-1.html

[11] Η περίπτωση των ευρωπαϊκών διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας για το γονίδιο BRCA1 (σχετικό με την προδιάθεση για καρκίνο των ωοθηκών ή/και του μαστού) αποτελεί παράδειγμα. Πράγματι, όσον αφορά τα τρία ευρωπαϊκά διπλώματα ευρεσιτεχνίας που εκμεταλλεύεται η εταιρεία Myriad Genetics, οι διαδικασίες ανακοπής που διεκπεραιώθηκαν στο Ευρωπαϊκό Γραφείο Διπλωμάτων Ευρεσιτεχνίας (ΕΓΔΕ) κατέληξαν τον Μάιο του 2004 στην ανάκληση του πρώτου διπλώματος ευρεσιτεχνίας (EP0699754) και στη συνέχεια, τον Ιανουάριο του 2005, στον ουσιαστικό περιορισμό της προστασίας που συνεπάγονται το δεύτερο και το τρίτο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας (EP0705902 και EP0705903) για τον λόγο ότι τα εν λόγω διπλώματα ευρεσιτεχνίας δεν συμμορφώνονταν με τη σύμβαση για το ευρωπαϊκό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας (ΣΕΔΕ) διότι δεν πληρούται ιδίως το κριτήριο του νέου. Κατά της πρώτης απόφασης του ΕΓΔΕ έχει ασκηθεί προσφυγή (T 80/05-338).

[12] http://www.nature.com/nsu/040209/040209-12.html

[13] http://europa.eu.int/comm/european_group_ethics/docs/avis16_en.pdf

[14] http://www.patent.gov.uk/patent/notices/practice/stemcells.htm

[15] http://europa.eu.int/comm/research/biosociety/pdf/mb_states_230804.pdf

[16] Stem Cell Patents: European Patent Law and Ethics (Διπλώματα ευρεσιτεχνίας για βλαστοκύτταρα: ευρωπαϊκό δίκαιο ευρεσιτεχνίας και ηθική)http://www.nottingham.ac.uk/law/StemCellProject/summary.htm