Πρόταση ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για την εναρμόνιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τη διαθεσιμότητα του εξοπλισμού υπό πίεση στην αγορά (Αναδιατύπωση) /* COM/2013/0471 final - 2013/0221 (COD) */





ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ 1. ΠΛΑΙΣΙΟ ΤΗΣ ΠΡΟΤΑΣΗΣ Γενικό πλαίσιο, αιτιολόγηση και στόχοι της πρότασης Σκοπός της παρούσας πρότασης είναι να ευθυγραμμιστεί η οδηγία 97/23/ΕΚ σχετικά με τον εξοπλισμό υπό πίεση με τη «δέσμη νομοθετικών πράξεων για τα προϊόντα» που εγκρίθηκε το 2008, και ειδικότερα με την απόφαση αριθ. 768/2008/ΕΚ για κοινό πλαίσιο εμπορίας των προϊόντων. Αποβλέπει επίσης στην ευθυγράμμιση της οδηγίας 97/23/ΕΚ με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων[1]. α) Ευθυγράμμιση με την απόφαση αριθ. 768/2008/ΕΚ Η ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης που εξασφαλίζει την ελεύθερη κυκλοφορία των προϊόντων έχει συμβάλει σημαντικά στην ολοκλήρωση και τη λειτουργία της ενιαίας αγοράς. Βασίζεται σε υψηλό επίπεδο προστασίας και παρέχει στους οικονομικούς φορείς τα μέσα για την απόδειξη της συμμόρφωσης, έτσι ώστε να εξασφαλίζεται η ελεύθερη κυκλοφορία χάρη στην εμπιστοσύνη στα προϊόντα. Η οδηγία 97/23/ΕΚ είναι ένα παράδειγμα αυτής της ενωσιακής νομοθεσίας εναρμόνισης, καθώς εξασφαλίζει την ελεύθερη κυκλοφορία του εξοπλισμού υπό πίεση. Καθορίζει τις ουσιώδεις απαιτήσεις ασφάλειας τις οποίες πρέπει να πληρούν ο εξοπλισμός υπό πίεση και τα συγκροτήματα προκειμένου να καθίστανται διαθέσιμα στην ενωσιακή αγορά. Οι κατασκευαστές πρέπει να αποδεικνύουν ότι ο εξοπλισμός υπό πίεση έχει σχεδιαστεί και κατασκευαστεί σε συμμόρφωση με τις ουσιώδεις απαιτήσεις ασφάλειας και να τοποθετούν τη σήμανση CE. Η εμπειρία από την εφαρμογή της ενωσιακής νομοθεσίας εναρμόνισης έχει αναδείξει –σε διατομεακή κλίμακα– ορισμένες αδυναμίες και ασυνέπειες στην εφαρμογή και επιβολή της συγκεκριμένης νομοθεσίας, οι οποίες έχουν ως αποτέλεσμα: – την παρουσία μη συμμορφούμενων ή επικίνδυνων προϊόντων στην αγορά και, κατά συνέπεια, την έλλειψη εμπιστοσύνης στη σήμανση CE· – ανταγωνιστικά μειονεκτήματα για τους οικονομικούς φορείς που συμμορφώνονται με τη νομοθεσία, σε αντίθεση με αυτούς που παραβαίνουν τους κανόνες· – άνιση μεταχείριση στην περίπτωση μη συμμορφούμενων προϊόντων και στρέβλωση του ανταγωνισμού μεταξύ οικονομικών φορέων λόγω διαφορετικών πρακτικών ως προς την επιβολή της νομοθεσίας· – διαφορετικές πρακτικές για τον καθορισμό των φορέων αξιολόγησης της συμμόρφωσης από τις εθνικές αρχές· – προβλήματα σχετικά με την ποιότητα ορισμένων κοινοποιημένων οργανισμών. Επιπλέον, το κανονιστικό περιβάλλον γίνεται όλο και πιο πολύπλοκο, διότι συχνά το ίδιο και το αυτό προϊόν υπόκειται ταυτόχρονα σε διάφορες νομοθετικές πράξεις. Τυχόν ασυνέπειες μεταξύ των εν λόγω νομοθετικών πράξεων καθιστούν όλο και πιο δύσκολη τη σωστή ερμηνεία και εφαρμογή αυτής της νομοθεσίας από τους οικονομικούς φορείς και τις αρχές. Για την αποκατάσταση αυτών των οριζόντιων αδυναμιών της ενωσιακής νομοθεσίας εναρμόνισης που παρατηρούνται σε ορισμένους βιομηχανικούς τομείς, το 2008 θεσπίστηκε το «νέο νομοθετικό πλαίσιο» ως μέρος της «δέσμης νομοθετικών πράξεων για τα προϊόντα». Στόχος του είναι να ενισχύσει και να συμπληρώσει τους υφιστάμενους κανόνες και να βελτιώσει τις πρακτικές πτυχές της εφαρμογής και της επιβολής τους. Το νέο νομοθετικό πλαίσιο συνίσταται σε δύο πράξεις που αλληλοσυμπληρώνονται, τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 765/2008 για τη διαπίστευση και εποπτεία της αγοράς και την απόφαση αριθ. 768/2008/ΕΚ για ένα κοινό πλαίσιο εμπορίας των προϊόντων (στο εξής, «απόφαση του νέου νομοθετικού πλαισίου»). Ο κανονισμός του νέου νομοθετικού πλαισίου εισάγει κανόνες για τη διαπίστευση (ένα εργαλείο για την αξιολόγηση της επάρκειας των φορέων αξιολόγησης της συμμόρφωσης) και απαιτήσεις για την οργάνωση και τη λειτουργία της εποπτείας της αγοράς και των ελέγχων των προϊόντων από τρίτες χώρες. Από την 1η Ιανουαρίου 2010 οι κανόνες αυτοί εφαρμόζονται άμεσα σε όλα τα κράτη μέλη. Η απόφαση του νέου νομοθετικού πλαισίου καθορίζει ένα κοινό πλαίσιο για την ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης σχετικά με τα προϊόντα. Το εν λόγω πλαίσιο συνίσταται σε διατάξεις που χρησιμοποιούνται από κοινού στη νομοθεσία της ΕΕ για τα προϊόντα (π.χ. ορισμοί, υποχρεώσεις των οικονομικών φορέων, κοινοποιημένοι οργανισμοί, μηχανισμοί διασφάλισης κ.λπ). Οι εν λόγω κοινές διατάξεις έχουν ενισχυθεί για να εξασφαλιστεί ότι οι οδηγίες μπορούν να εφαρμόζονται και να ελέγχεται η εφαρμογή τους πιο αποτελεσματικά στην πράξη. Έχουν εισαχθεί και νέα στοιχεία, όπως οι υποχρεώσεις των εισαγωγέων, που είναι ζωτικής σημασίας για τη βελτίωση της ασφάλειας των προϊόντων στην αγορά. Οι διατάξεις της απόφασης του νέου νομοθετικού πλαισίου και οι διατάξεις του κανονισμού του νέου νομοθετικού πλαισίου αλληλοσυμπληρώνονται και είναι στενά συνδεδεμένες μεταξύ τους. Η απόφαση του νέου νομοθετικού πλαισίου περιέχει τις αντίστοιχες υποχρεώσεις για τους οικονομικούς φορείς και τους κοινοποιημένους οργανισμούς οι οποίες δίνουν τη δυνατότητα στις αρχές που είναι αρμόδιες για την εποπτεία της αγοράς και στις αρχές που είναι αρμόδιες για τους κοινοποιημένους οργανισμούς να εκτελούν σωστά τα καθήκοντα που τους επιβάλλονται βάσει του κανονισμού του νέου νομοθετικού πλαισίου και να εξασφαλίζουν αποτελεσματική και συνεκτική επιβολή της νομοθεσίας της ΕΕ για τα προϊόντα. Ωστόσο, οι διατάξεις της απόφασης του νέου νομοθετικού πλαισίου δεν είναι άμεσα εφαρμοστέες, σε αντίθεση με αυτές του κανονισμού. Για να εξασφαλιστεί ότι όλοι οι οικονομικοί φορείς που υπόκεινται στην ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης ωφελούνται από τις βελτιώσεις του νέου νομοθετικού πλαισίου, οι διατάξεις της απόφασης του νέου νομοθετικού πλαισίου πρέπει να ενσωματωθούν στην υφιστάμενη νομοθεσία για τα προϊόντα. Η Επιτροπή έχει ήδη προτείνει την ευθυγράμμιση εννέα άλλων οδηγιών με την απόφαση του νέου νομοθετικού πλαισίου σε μια δέσμη μέτρων εφαρμογής του εν λόγω πλαισίου που εκδόθηκε στις 21 Νοεμβρίου 2011[2]. Για να εξασφαλιστεί η συνοχή στο σύνολο της ενωσιακής νομοθεσίας εναρμόνισης για τα βιομηχανικά προϊόντα, είναι αναγκαίο να ευθυγραμμιστεί η οδηγία 97/23/ΕΚ με τις διατάξεις της απόφασης του νέου νομοθετικού πλαισίου. Η πρόταση συνυπολογίζει επίσης την πρόταση κανονισμού της Επιτρποής, της 13ης Φεβρουαρίου 2013, για την εποπτεία της αγοράς προϊόντων[3]. β) Ευθυγράμμιση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων (στο εξής, «κανονισμός ΤΕΣ») εφαρμόζει στο εσωτερικό της Ένωσης το Παγκόσμια Εναρμονισμένο Σύστημα Ταξινόμησης και Επισήμανσης των Χημικών Ουσιών (GHS), το οποίο έχει υιοθετηθεί σε διεθνές επίπεδο, στο πλαίσιο της δομής των Ηνωμένων Εθνών. Η οδηγία 97/23/ΕΚ προβλέπει, στο άρθρο 9, την ταξινόμηση του εξοπλισμού υπό πίεση σε κατηγορίες, σύμφωνα με το αύξον επίπεδο κινδύνου λόγω πίεσης. Ενώ η ταξινόμηση του εξοπλισμού υπό πίεση σύμφωνα με την οδηγία βασίζεται κυρίως στο συνολικό ενεργειακό περιεχόμενο (πίεση και χωρητικότητα του εξοπλισμού υπό πίεση), επηρεάζεται και από την ταξινόμηση του ρευστού (επικίνδυνο ή μη) που περιέχει. Η ταξινόμηση του εξοπλισμού υπό πίεση σε κατηγορίες συνδέεται άμεσα με τη διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης που εφαρμόζεται προκειμένου να επαληθευτεί η συμμόρφωση του εξοπλισμού υπό πίεση με τις ουσιώδεις απαιτήσεις της οδηγίας 97/23/ΕΚ. Ειδικότερα, η διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης που εφαρμόζεται καθορίζεται από την οριζόμενη στο άρθρο 9 κατηγορία στην οποία είναι ταξινομημένος ο εξοπλισμός. Η ταξινόμηση των ρευστών που περιέχονται στον εξοπλισμό υπό πίεση για τους σκοπούς της ταξινόμησης του εν λόγω εξοπλισμού ενόψει της αξιολόγησης της συμμόρφωσής του βασίζεται στην οδηγία 67/548/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 27ης Ιουνίου 1967, περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν στην ταξινόμηση, συσκευασία και επισήμανση των επικινδύνων ουσιών[4]. Σύμφωνα με το άρθρο 9 της οδηγίας 97/23/ΕΚ, τα ρευστά κατανέμονται σε δύο ομάδες. Η ομάδα 1 περιλαμβάνει τα ακόλουθα «επικίνδυνα ρευστά»[5], όπως ταξινομούνται με βάση τις εγγενείς τους ιδιότητες, καθώς και τον βαθμό και την ειδική φύση των κινδύνων που αναφέρονται στην οδηγία 67/548/ΕΟΚ: εκρηκτικά, εξαιρετικά εύφλεκτα, αρκετά εύφλεκτα, εύφλεκτα, πολύ τοξικά, τοξικά και οξειδωτικά. Η ομάδα 2 περιλαμβάνει όλα τα άλλα ρευστά που δεν αναφέρονται στην οδηγία 97/23/ΕΚ ως «επικίνδυνα». Για να συνυπολογιστούν οι κίνδυνοι λόγω πίεσης που συνδέονται με επικίνδυνα ρευστά, οι απαιτήσεις που προβλέπει η οδηγία 97/23/ΕΚ όσον αφορά την αξιολόγηση της συμμόρφωσης είναι αυστηρότερες για τον εξοπλισμό υπό πίεση που περιέχει ρευστά της ομάδας 1 παρά για τον εξοπλισμό υπό πίεση που περιέχει ρευστά της ομάδας 2. Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, η οδηγία 67/548/ΕΟΚ θα καταργηθεί την 1η Ιουνίου 2015 και θα αντικατασταθεί από τον κανονισμό. Με τον εν λόγω κανονισμό θεσπίζονται νέες τάξεις και κατηγορίες κινδύνου, οι οποίες αντιστοιχούν μόνο εν μέρει σε εκείνες που χρησιμοποιούνται στο πλαίσιο των ισχυουσών διατάξεων. Κατά συνέπεια, τα κριτήρια της οδηγίας 97/23/ΕΚ όσον αφορά την ταξινόμηση των ρευστών πρέπει να ευθυγραμμιστούν με τα κριτήρια ταξινόμησης του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 έως την 1η Ιουνίου 2015 και να διατηρηθούν παράλληλα τα υφιστάμενα επίπεδα προστασίας που προβλέπονται στην εν λόγω οδηγία. Ως εκ τούτου, η ευθυγράμμιση της οδηγίας 97/23/ΕΚ με τον κανονισμό ΤΕΣ απαιτεί τον εκ νέου προσδιορισμό του «επικίνδυνου ρευστού» με βάση τη νέα ταξινόμηση που εισήγαγε ο κανονισμός. Συνεπώς, η ανάγκη να ευθυγραμμιστούν τα κριτήρια ταξινόμησης των ρευστών της οδηγίας 97/23/ΕΚ με τον κανονισμό ΤΕΣ απορρέει άμεσα από την εφαρμογή του κανονισμού ΤΕΣ στην Ένωση, που απαιτεί κάθε μεταγενέστερη νομοθεσία να ευθυγραμμίζεται με τον κανονισμό ΤΕΣ το αργότερο την ημερομηνία κατά την οποία θα καταργηθεί η οδηγία 67/548/ΕΟΚ (1η Ιουνίου 2015). Παρά το γεγονός ότι τα δύο συστήματα ταξινόμησης που προβλέπονται στον κανονισμό ΤΕΣ και στην οδηγία 67/548/ΕΟΚ είναι παρεμφερή, δεν υπάρχει μεταξύ τους πλήρης αντιστοιχία. Ορισμένες ουσίες ταξινομούνται διαφορετικά δυνάμει του κανονισμού ΤΕΣ απ’ ό,τι δυνάμει της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ λόγω των αλλαγών στα κριτήρια ταξινόμησης ή τις τιμές διαχωρισμού. Ως εκ τούτου, η αλλαγή στην ταξινόμηση ενός ρευστού (ουσίας ή παρασκευάσματος) που περιέχεται στον εξοπλισμό υπό πίεση μπορεί να συνεπάγεται αλλαγή στην ταξινόμηση του ίδιου του εξοπλισμού υπό πίεση (κατηγορίες του εξοπλισμού υπό πίεση). Η οδηγία 97/23/ΕΚ προβλέπει τέσσερις κατηγορίες εξοπλισμού υπό πίεση, με βάση το αύξον επίπεδο κινδύνου που συνδέεται με την πίεση. Για κάθε κατηγορία εξοπλισμού υπό πίεση, η οδηγία προβλέπει μια δέσμη διαδικασιών αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Ο εξοπλισμός υπό πίεση πρέπει κατ’ εκλογή του κατασκευαστή να υποβληθεί σε μία από τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης που ορίζονται για την κατηγορία στην οποία ταξινομείται ο εν λόγω εξοπλισμός. Ο κατασκευαστής μπορεί επίσης να επιλέξει μία από τις διαδικασίες που προβλέπονται για υψηλότερη κατηγορία, αν υπάρχει. Η αλλαγή στην κατηγορία σύμφωνα με την οδηγία 97/23/ΕΚ επηρεάζει μόνο τη διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης και όχι τον σχεδιασμό ή την κατασκευή του ίδιου του εξοπλισμού υπό πίεση. Αν ο εξοπλισμός υπό πίεση ταξινομείται σε υψηλότερη κατηγορία λόγω του ρευστού που περιέχει, μπορεί να οδηγήσει σε πιο απαιτητική και πιο δαπανηρή διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Δεδομένου ότι θεωρείται ικανοποιητική η ισχύουσα διάταξη[6] που αφορά την ταξινόμηση του εξοπλισμού υπό πίεση με βάση και τα χαρακτηριστικά του ρευστού που περιέχει, η οδηγία 97/23/ΕΚ θα πρέπει να ευθυγραμμιστεί με τον κανονισμό ΤΕΣ, ενώ θα πρέπει να διατηρηθεί το ισχύον πεδίο εφαρμογής ως προς τους κινδύνους που οφείλονται στα ρευστά. Ως εκ τούτου, η νέα ταξινόμηση των ρευστών θα πρέπει να αντιστοιχεί όσον το δυνατόν περισσότερο στην ισχύουσα ταξινόμηση με βάση την οδηγία 67/548/ΕΟΚ. Κατά συνέπεια, η προτεινόμενη ευθυγράμμιση έχει τεχνικό χαρακτήρα και ο πρωταρχικός της στόχος είναι η ελαχιστοποίηση του αντικτύπου που θα έχουν οι αλλαγές του συστήματος ταξινόμησης των ρευστών το οποίο εισάγεται με τον κανονισμό ΤΕΣ στην ταξινόμηση του ίδιου του εξοπλισμού υπό πίεση. Συνέπεια με άλλες πολιτικές και στόχους της Ένωσης Η παρούσα πρωτοβουλία ευθυγραμμίζεται με την Πράξη για την Ενιαία Αγορά[7], στην οποία τονίστηκε, αφενός, η ανάγκη να αποκατασταθεί η εμπιστοσύνη των καταναλωτών στην ποιότητα των προϊόντων που διατίθενται στην αγορά και, αφετέρου, η σημασία που έχει η ενίσχυση της εποπτείας της αγοράς. Επιπλέον, η παρούσα πρωτοβουλία στηρίζει την πολιτική της Επιτροπής για βελτίωση της νομοθεσίας και απλούστευση του κανονιστικού περιβάλλοντος. 2. ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΕΙΣ ΜΕ ΤΑ ΕΝΔΙΑΦΕΡΟΜΕΝΑ ΜΕΡΗ ΚΑΙ ΕΚΤΙΜΗΣΗ ΕΠΙΠΤΩΣΕΩΝ Διαβουλεύσεις με τα ενδιαφερόμενα μέρη α) Η ευθυγράμμιση της οδηγίας 97/23/ΕΚ με την απόφαση του νέου νομοθετικού πλαισίου έχει συζητηθεί με τους εθνικούς εμπειρογνώμονες που είναι αρμόδιοι για την εφαρμογή της οδηγίας, με το φόρουμ οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης, με την ομάδα διοικητικής συνεργασίας για την εποπτεία της αγοράς, καθώς και στις διμερείς επαφές με τις οργανώσεις του κλάδου. Από τον Ιούνιο έως τον Οκτώβριο του 2010 πραγματοποιήθηκε δημόσια διαβούλευση με όλους τους εμπλεκόμενους στη συγκεκριμένη πρωτοβουλία τομείς. Η διαβούλευση πραγματοποιήθηκε βάσει τεσσάρων στοχοθετημένων ερωτηματολογίων προς τους οικονομικούς φορείς, τις αρχές, τους οργανισμούς αξιολόγησης της συμμόρφωσης και τους χρήστες και οι υπηρεσίες της Επιτροπής έλαβαν 300 απαντήσεις. Τα αποτελέσματα έχουν αναρτηθεί στην ιστοσελίδα: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/internal-market-for-products/new-legislative-framework/index_en.htm Εκτός από τη γενική διαβούλευση, πραγματοποιήθηκε και ειδική διαβούλευση με τις ΜΜΕ. Ζητήθηκε η γνώμη 603 ΜΜΕ μέσω του δικτύου «Enterprise Europe Network» τον Μάιο/Ιούνιο του 2010. Τα αποτελέσματα έχουν αναρτηθεί στην ιστοσελίδα http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/files/new-legislative-framework/smes_statistics_en.pdf Από τη διαβούλευση φάνηκε ότι η πρωτοβουλία έχει ευρεία υποστήριξη. Διαπιστώνεται ομοφωνία σχετικά με την ανάγκη βελτίωσης της εποπτείας της αγοράς και του συστήματος για την αξιολόγηση και την παρακολούθηση των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Οι αρχές υποστηρίζουν πλήρως αυτή την πρωτοβουλία, γιατί θα ενισχύσει το υπάρχον σύστημα και θα βελτιώσει τη συνεργασία σε επίπεδο ΕΕ. Ο συγκεκριμένος τομέας της οικονομίας προσδοκά ότι θα δημιουργηθεί ένα πιο ισότιμο πεδίο ανταγωνισμού χάρη στις αποτελεσματικότερες ενέργειες για τα προϊόντα που δεν συμμορφώνονται με τη νομοθεσία και χάρη στην απλούστευση της νομοθεσίας που θα προέλθει από την ευθυγράμμιση των διατάξεων. Έχουν εκφραστεί ορισμένες ανησυχίες για μερικές υποχρεώσεις οι οποίες, όμως, είναι απολύτως αναγκαίες για την αποτελεσματικότερη εποπτεία της αγοράς. Τα εν λόγω μέτρα δεν θα επιφέρουν σημαντικό κόστος για τη βιομηχανία, και τα οφέλη που θα προκύψουν από τη βελτιωμένη εποπτεία της αγοράς αναμένεται να υπερκεράσουν κατά πολύ το κόστος. β) Η ευθυγράμμιση της οδηγίας 97/23/ΕΚ με τον κανονισμό ΤΕΣ έχει συζητηθεί με τους εθνικούς εμπειρογνώμονες που είναι αρμόδιοι για την εφαρμογή της οδηγίας, με το φόρουμ οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης, με την ομάδα διοικητικής συνεργασίας για την εποπτεία της αγοράς, καθώς και στις διμερείς επαφές με τις οργανώσεις του κλάδου. Το 2012 εκπονήθηκε μελέτη για την εκτίμηση των επιπτώσεων που θα συνεπαγόταν η ευθυγράμμιση της οδηγίας 97/23/ΕΚ με τον κανονισμό ΤΕΣ. Στο πλαίσιο αυτής της μελέτης, πραγματοποιήθηκε έρευνα μεταξύ των κυριότερων ενδιαφερομένων. Στις 7 Νοεμβρίου 2012 η Επιτροπή διοργάνωσε εργαστήριο για να συλλέξει περισσότερες πληροφορίες και να δώσει στους ενδιαφερομένους τη δυνατότητα άμεσης επικοινωνίας μεταξύ τους. Στο εργαστήριο συμμετείχαν εκπρόσωποι εθνικών αρχών, ενώσεις χρηστών και κατασκευαστών, οργανισμοί αξιολόγησης της συμμόρφωσης, καθώς και τυποποιητές και εμπειρογνώμονες στον τομέα του κανονισμού ΤΕΣ. Συγκέντρωση και αξιοποίηση εμπειρογνωμοσύνης – Εκτίμηση επιπτώσεων α) Εκτίμηση επιπτώσεων όσον αφορά την ευθυγράμμιση με την απόφαση του νέου νομοθετικού πλαισίου Εκτός από τη γενική εκτίμηση επιπτώσεων για το νέο νομοθετικό πλαίσιο, διενεργήθηκε εκτίμηση επιπτώσεων για τη δέσμη νομοθετικών πράξεων εφαρμογής του νέου νομοθετικού πλαισίου η οποία εκδόθηκε τον Νοέμβριο του 2011. Η εκτίμηση επιπτώσεων κάλυπτε επίσης την ευθυγράμμιση της οδηγίας 97/23/ΕΚ με την απόφαση του νέου νομοθετικού πλαισίου και βασίστηκε σε μεγάλο βαθμό στη γενική εκτίμηση επιπτώσεων που διεξήχθη για το νέο νομοθετικό πλαίσιο. Εκτός από την εμπειρογνωμοσύνη που συγκεντρώθηκε και αναλύθηκε στο εν λόγω πλαίσιο, πραγματοποιήθηκε περαιτέρω διαβούλευση με τους ειδικούς του συγκεκριμένου τομέα και ομάδες συμφερόντων, καθώς και με οριζόντιους εμπειρογνώμονες που είναι εξοικειωμένοι με τον τομέα της τεχνικής εναρμόνισης, της αξιολόγησης της συμμόρφωσης, της διαπίστευσης και της εποπτείας της αγοράς. Βάσει των πληροφοριών που έχουν συγκεντρωθεί, η Επιτροπή διεξήγαγε εκτίμηση επιπτώσεων στο πλαίσιο της οποίας εξετάστηκαν και συγκρίθηκαν τρεις επιλογές. Επιλογή 1 – Καμία αλλαγή στην τρέχουσα κατάσταση Η επιλογή αυτή δεν προτείνει αλλαγές στην υφιστάμενη οδηγία και βασίζεται αποκλειστικά σε ορισμένες βελτιώσεις που μπορεί να αναμένονται από τον κανονισμό του νέου νομοθετικού πλαισίου. Επιλογή 2 – Ευθυγράμμιση με την απόφαση του νέου νομοθετικού πλαισίου μέσω μη νομοθετικών μέτρων Η επιλογή 2 εξετάζει αν είναι δυνατόν να ενθαρρυνθεί μια εθελοντική ευθυγράμμιση με τις διατάξεις που καθορίζονται στην απόφαση του νέου νομοθετικού πλαισίου – π.χ., μέσω της παρουσίασής τους ως βέλτιστων πρακτικών σε έγγραφα κατευθυντήριων γραμμών. Επιλογή 3 – Ευθυγράμμιση με την απόφαση του νέου νομοθετικού πλαισίου μέσω νομοθετικών μέτρων Η επιλογή αυτή συνίσταται στην ενσωμάτωση των διατάξεων της απόφασης του νέου νομοθετικού πλαισίου στην οδηγία 97/23/ΕΚ. Η επιλογή 3 ήταν αυτή που προτιμήθηκε γιατί: – θα βελτιώσει την ανταγωνιστικότητα των εταιρειών και των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης που αντιμετωπίζουν σοβαρά τις υποχρεώσεις τους· – θα βελτιώσει τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς καθώς θα διασφαλίσει την ίση μεταχείριση όλων των οικονομικών φορέων, ιδίως των εισαγωγέων και των διανομέων, καθώς και των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης· – δεν θα συνεπάγεται σημαντικό κόστος για τους οικονομικούς φορείς και τους οργανισμούς αξιολόγησης της συμμόρφωσης· για όσους ήδη λειτουργούν υπεύθυνα, το επιπλέον κόστος θα είναι μηδενικό ή ελάχιστο· – η επιλογή αυτή θεωρήθηκε πιο αποτελεσματική από την επιλογή 2: λόγω της έλλειψης δυνατότητας επιβολής, είναι αμφισβητήσιμο εάν θα υπάρξουν θετικά αποτελέσματα σε περίπτωση που ακολουθηθεί η επιλογή 2· – οι επιλογές 1 και 2 δεν δίνουν απαντήσεις στο πρόβλημα των ασυνεπειών του κανονιστικού πλαισίου και, συνεπώς, δεν έχουν θετικό αντίκτυπο στην απλούστευση του κανονιστικού περιβάλλοντος. Όπως αναφέρθηκε αδρομερώς παραπάνω στην επιλογή 3, η ευθυγράμμιση της οδηγίας 97/23/ΕΚ με την απόφαση του νέου νομοθετικού πλαισίου θα έχει ως αποτέλεσμα την καλύτερη εφαρμογή της οδηγίας. Η πρόταση περιλαμβάνει: · μέτρα για την επίλυση του προβλήματος που δημιουργεί η μη συμμόρφωση, με αποσαφήνιση των υποχρεώσεων που υπέχουν οι οικονομικοί φορείς και με θέσπιση αυστηρότερων απαιτήσεων ιχνηλασιμότητας· · μέτρα που θα εξασφαλίζουν την ποιότητα των εργασιών που εκτελούν οι οργανισμοί αξιολόγησης της συμμόρφωσης, με ενίσχυση των απαιτήσεων κοινοποίησης, αναθεώρηση της διαδικασίας κοινοποίησης, προσδιορισμό απαιτήσεων για τις κοινοποιούσες αρχές και αυστηρότερες υποχρεώσεις ενημέρωσης· · μέτρα που θα εξασφαλίζουν μεγαλύτερη συνοχή μεταξύ των οδηγιών, με ευθυγράμμιση ορισμών και ορολογίας ευρείας χρήσης και με ευθυγράμμιση των διαδικασιών αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Ο αντίκτυπος αυτών των μέτρων θα οδηγήσει στην ενίσχυση της ανταγωνιστικότητας των ευρωπαϊκών επιχειρήσεων, αφού θα εξασφαλιστούν ίσοι όροι ανταγωνισμού για τους οικονομικούς φορείς. β) Εκτίμηση επιπτώσεων όσον αφορά την ευθυγράμμιση με τον κανονισμό ΤΕΣ Η ευθυγράμμιση της οδηγίας 97/23/ΕΚ με τον κανονισμό ΤΕΣ απορρέει άμεσα από την εφαρμογή του κανονισμού ΤΕΣ στην Ένωση. Ειδικότερα, η ταξινόμηση επικίνδυνων ουσιών και μειγμάτων διέπεται, σε ευρωπαϊκό επίπεδο, από τον κανονισμό ΤΕΣ, ο οποίος μεταφέρει το Παγκόσμια Εναρμονισμένο Σύστημα (GHS) στην ΕΕ. Για τον λόγο αυτό, ο στόχος της ευθυγράμμισης της οδηγίας 97/23/ΕΚ με τον κανονισμό ΤΕΣ είναι να εξασφαλιστεί η νομική συνοχή. Αυτή η ευθυγράμμιση απαιτεί μόνο την τροποποίηση του άρθρου 9 παράγραφος 2 της οδηγίας 97/23/ΕΚ. Η μη ευθυγράμμιση με τον κανονισμό ΤΕΣ θα δημιουργήσει ανασφάλεια δικαίου από την 1η Ιουνίου 2015, όταν δηλαδή θα καταργηθεί η οδηγία 67/548/ΕΟΚ, επειδή από τη συγκεκριμένη ημερομηνία δεν θα υπάρχει νομική βάση για την ταξινόμηση του εξοπλισμού υπό πίεση με βάση τα ρευστά που περιέχει. Η μελέτη αξιολόγησης της οδηγίας 97/23/ΕΚ που ολοκληρώθηκε τον Νοέμβριο του 2012 κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν υπάρχει επείγουσα ανάγκη για την πλήρη αναθεώρηση της οδηγίας 97/23/ΕΚ. Η αποτελεσματικότερη εφαρμογή της οδηγίας μπορεί να επιτευχθεί με την εισαγωγή των διατάξεων του νέου νομοθετικού πλαισίου και με τη λήψη συμπληρωματικών μέτρων, όπως μέτρων για τη βελτίωση της εποπτείας της αγοράς. Θα πρέπει να εκπονηθούν επιπλέον μελέτες πριν από την προετοιμασία της πλήρους αναθεώρησης της οδηγίας, όπου θα αναλύονται, π.χ., θέματα σχετικά με το πεδίο εφαρμογής, τις τεχνικές διατάξεις για τις ουσιώδεις απαιτήσεις ασφάλειας κ.λπ. Επιπροσθέτως, επιβεβαιώθηκε ότι είναι ικανοποιητικός ο ισχύων μηχανισμός ταξινόμησης του εξοπλισμού υπό πίεση που προβλέπεται στην οδηγία και βασίζεται επίσης στην ταξινόμηση των ρευστών. Οι προτεινόμενες επιλογές ευθυγράμμισης είναι το αποτέλεσμα τεχνικής αντιστοίχησης μεταξύ των σημερινών τάξεων κινδύνου όσον αφορά τις επικίνδυνες ουσίες και παρασκευάσματα, που προβλέπονται στην οδηγία 97/23/ΕΚ και βασίζονται στην οδηγία 67/548/ΕΟΚ, και των τάξεων κινδύνου για την ταξινόμηση ουσιών και μειγμάτων ως επικίνδυνων σύμφωνα με τον κανονισμό ΤΕΣ. Αυτή η τεχνική αντιστοίχηση επιφέρει ήσσονος σημασίας αλλαγές στο υπάρχον σύστημα ταξινόμησης του εξοπλισμού υπό πίεση που προβλέπεται στην οδηγία 97/23/ΕΚ. Ως εκ τούτου, όπως και οι ισχύουσες διατάξεις της οδηγίας 97/23/ΕΚ, η πρόταση θα πρέπει να εξετάζει τους κινδύνους από φυσικούς παράγοντες και τους κινδύνους για την υγεία λόγω των ρευστών που περιέχονται στον εξοπλισμό υπό πίεση, στον βαθμό που αυτό είναι σκόπιμο για την ταξινόμηση του εξοπλισμού υπό πίεση ενόψει της αξιολόγησης της συμμόρφωσής του. Για τους περισσότερους εξοπλισμούς υπό πίεση δεν θα υπάρξει αλλαγή όσον αφορά την ταξινόμηση του εξοπλισμού λόγω της ευθυγράμμισης με τον κανονισμό ΤΕΣ. Θα πρέπει να εξεταστεί η καλύτερη δυνατή αντιστοίχηση μεταξύ της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ και του κανονισμού ΤΕΣ, ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο αντίκτυπος αυτής της αλλαγής. Οι τεχνικές λεπτομέρειες της ευθυγράμμισης και οι εναλλακτικοί τρόποι που επιλέγχθηκαν για την τροποποίηση του άρθρου 9 παράγραφος 2 της οδηγίας 97/23/ΕΚ θα μπορούσαν είτε να αυξήσουν είτε να μειώσουν τον αριθμό των ουσιών ή των μειγμάτων που περιλαμβάνονται στην ομάδα 1 της οδηγίας 97/23/ΕΚ (η ομάδα που επιβάλλει πιο επιτακτικές απαιτήσεις σε σχέση με τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης). Ο αντίκτυπος των διαφόρων εναλλακτικών επιλογών αναλύθηκε σε μια μελέτη εκτίμησης των επιπτώσεων της ευθυγράμμισης της οδηγίας 97/23/ΕΚ στον κανονισμό ΤΕΣ, που οριστικοποιήθηκε τον Φεβρουάριο του 2013. Από την ανάλυση προκύπτει ότι, ενώ θα υπάρξουν αλλαγές στην ορολογία που χρησιμοποιείται για την ταυτοποίηση των κινδύνων, μόνο ένας μικρός αριθμός ρευστών θα ταξινομηθεί σε διαφορετική ομάδα δυνάμει της οδηγίας 97/23/ΕΚ, κάτι που ενδέχεται να οδηγήσει σε διαφορετική ταξινόμηση του ίδιου του εξοπλισμού υπό πίεση. Ενδεχόμενη αλλαγή στην ταξινόμηση των ρευστών δυνάμει της οδηγίας 97/23/ΕΚ δεν συνεπάγεται πάντα αναγκαστικά διαφορετική ταξινόμηση του ίδιου του εξοπλισμού υπό πίεση, αφού αυτή η ταξινόμηση του εξοπλισμού εξαρτάται όχι μόνο από τη φύση του ρευστού αλλά και από το συνολικό ενεργειακό περιεχόμενο (με βάση την πίεση και τη χωρητικότητα του εξοπλισμού). Ειδικότερα, η μετάβαση από την οδηγία 67/548/ΕΟΚ στον κανονισμό ΤΕΣ όσον αφορά τους κινδύνους από φυσικούς παράγοντες είναι ευλόγως απρόσκοπτη, αφού υπάρχει ικανοποιητική αντιστοίχηση μεταξύ της εν λόγω οδηγίας και της νέας ταξινόμησης δυνάμει του κανονισμού ΤΕΣ. Μόνο για ελάχιστες ουσίες θα αλλάξει η ταξινόμηση, γιατί ο κανονισμός ΤΕΣ εισάγει νέες τιμές διαχωρισμού για τα κριτήρια ευφλεκτότητας. Η μετάβαση από την οδηγία 67/548/ΕΟΚ στον κανονισμό ΤΕΣ όσον αφορά τους κινδύνους για την υγεία είναι πιο περίπλοκη, καθώς τα όρια μερικών κατηγοριών δεν ευθυγραμμίζονται πάντα με τα όρια της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ, αφού ο κανονισμός ΤΕΣ εισάγει επίσης νέες τάξεις και κατηγορίες κινδύνου. Ειδικότερα, οι τάξεις και κατηγορίες κινδύνου που σχετίζονται με την οξεία τοξικότητα έχουν αναλυθεί λεπτομερέστερα ως προς τη δυνητική τους ασφάλεια και τον οικονομικό αντίκτυπο. Όσον αφορά τις τάξεις κινδύνου που σχετίζονται με την οξεία τοξικότητα, οι διαπιστώσεις συνοψίζονται ως εξής: - η συμπερίληψη των ρευστών που ταξινομούνται στις τάξεις κινδύνου «οξεία τοξικότητα από του στόματος: κατηγορίες 1 και 2» στην ομάδα 1 δυνάμει της οδηγίας 97/23/ΕΚ θα έχει ως αποτέλεσμα τη μείωση του αριθμού ρευστών (κατά την έννοια των ουσιών ή παρασκευασμάτων) στην ομάδα 1. Αυτή η επιλογή υποστηρίζεται από το γεγονός ότι η πρόσληψη ουσιών ή μειγμάτων από του στόματος λόγω βλάβης του εξοπλισμού υπό πίεση δεν μπορεί να αποκλειστεί, αλλά ο κίνδυνος είναι πολύ περιορισμένος. Ως εκ τούτου, αυτή η επιλογή δεν θα προκαλούσε μη αποδεκτό κίνδυνο για την ασφάλεια. Ωστόσο, η συμπερίληψη της οξείας τοξικότητας από του στόματος της κατηγορίας 3 θα είχε ως αποτέλεσμα την ουσιαστική αύξηση του αριθμού ρευστών στην ομάδα 1, καταλήγοντας ενδεχομένως σε υψηλότερη κατηγορία του εξοπλισμού, κάτι που μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση του κόστους της αξιολόγησης της συμμόρφωσης, χωρίς ουσιαστικό όφελος σε επίπεδο ασφάλειας· - η συμπερίληψη των ρευστών που ταξινομούνται στις τάξεις κινδύνου «οξεία τοξικότητα διά του δέρματος: κατηγορίες 1 και 2» θα έχει ως αποτέλεσμα την ελαφρά μείωση του αριθμού ρευστών (κατά την έννοια των ουσιών ή παρασκευασμάτων) στην ομάδα 1 δυνάμει της οδηγίας 97/23/ΕΚ. Αυτή η επιλογή υποστηρίζεται από το γεγονός ότι η επαφή διά του δέρματος με ουσίες ή μείγματα λόγω βλάβης του εξοπλισμού υπό πίεση δεν μπορεί να αποκλειστεί, αλλά ο κίνδυνος είναι πολύ περιορισμένος και δεν αναμένεται να προκαλέσει μη αποδεκτό κίνδυνο για την ασφάλεια. Ωστόσο, η συμπερίληψη της οξείας τοξικότητας διά του δέρματος της κατηγορίας 3 θα είχε ως αποτέλεσμα μια σχετικά μικρή αύξηση του αριθμού ρευστών στην ομάδα 1, χωρίς ουσιαστικό όφελος σε επίπεδο ασφάλειας· - η συμπερίληψη των ρευστών που ταξινομούνται στις τάξεις κινδύνου «οξεία τοξικότητα διά της εισπνοής: κατηγορία 3», επιπλέον των κατηγοριών 1 και 2, θα έχει ως αποτέλεσμα την αύξηση των ρευστών (κατά την έννοια των ουσιών ή παρασκευασμάτων) στην ομάδα 1 δυνάμει της οδηγίας 97/23/ΕΚ, κάτι που δικαιολογείται δεδομένου του κινδύνου που μπορεί να υπάρχει λόγω μικρών διαρροών ρευστών στον εξοπλισμό υπό πίεση. Με λίγα λόγια, για τα περισσότερα ρευστά που χρησιμοποιούνται σε εξοπλισμούς υπό πίεση δεν θα υπάρξει αλλαγή όσον αφορά την ταξινόμηση του εξοπλισμού λόγω της ευθυγράμμισης με τον κανονισμό ΤΕΣ. Για περιορισμένο αριθμό ρευστών, που χρησιμοποιούνται σε περιορισμένο αριθμό εφαρμογών, η ευθυγράμμιση με τον κανονισμό ΤΕΣ μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα διαφορετική ταξινόμηση του εξοπλισμού και ενδέχεται να επηρεάσει το κόστος της διαδικασίας αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Η μελέτη για την εκτίμηση των επιπτώσεων κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο αντίκτυπος της προτεινόμενης ευθυγράμμισης θα είναι περιορισμένος και, ειδικότερα, ότι ο συνολικός οικονομικός αντίκτυπος θα είναι μικρός σε σύγκριση με το γεγονός ότι οι προτεινόμενες επιλογές ευθυγράμμισης στοχεύουν στην καλύτερη δυνατή αντιστοίχηση μεταξύ της ισχύουσας ταξινόμησης (βάσει της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ) και της μελλοντικής ταξινόμησης (βάσει του κανονισμού ΤΕΣ). Με βάση τον αριθμό ουσιών που θα υπαχθούν σε διαφορετική ταξινόμηση και το ποσοστό των παρασκευαστών που θα επηρεαστούν, η μελέτη για την εκτίμηση των επιπτώσεων υπολογίζει ότι το συνολικό κόστος της ευθυγράμμισης της οδηγίας 97/23/ΕΚ με τον κανονισμό ΤΕΣ θα ανέλθει σε 8,5 εκατ. ευρώ ετησίως. Το κόστος οφείλεται στις αλλαγές όσον αφορά την ευθυγράμμιση των τάξεων κινδύνου για την υγεία. Ωστόσο, σε σχέση με το ισχύον κόστος συμμόρφωσης, και σύμφωνα με τη μελέτη για την εκτίμηση των επιπτώσεων, το συνολικό μέσο κόστος που συνεπάγεται η αξιολόγηση της συμμόρφωσης του εξοπλισμού υπό πίεση που διέπεται από την οδηγία 97/23/ΕΚ εκτιμάται ότι ανέρχεται σε 236,3 εκατ. ευρώ ετησίως. Ως εκ τούτου, το επαυξητικό κόστος λόγω της ευθυγράμμισης της οδηγίας 97/23/ΕΚ με τον κανονισμό ΤΕΣ είναι χαμηλό σε σύγκριση με το συνολικό κόστος για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης. Ωστόσο, η εφαρμογή του κανονισμού ΤΕΣ στην Ένωση είναι υποχρεωτική και το κόστος δεν μπορεί να μην καταβληθεί. Η μελέτη για την εκτίμηση των επιπτώσεων είναι διαθέσιμη στη διεύθυνση: http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pressure-and-gas/documents/ped/index_en.htm Με βάση τα ανωτέρω, η Επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι: α) Δεν υπάρχει εναλλακτικός τρόπος δράσης, γιατί όλη η μεταγενέστερη νομοθεσία που χρησιμοποιεί την ταξινόμηση των χημικών ουσιών πρέπει να ευθυγραμμίζεται με τον κανονισμό ΤΕΣ, που αποτελεί την πρωτοβουλία της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τη μεταφορά του Παγκόσμια Εναρμονισμένου Συστήματος (GHS) στην ΕΕ. Η ισχύουσα νομική βάση για την ταξινόμηση των ουσιών και των παρασκευασμάτων, που αναφέρονται στο άρθρο 9 παράγραφος 2.1 της οδηγίας 97/23/ΕΚ, δηλαδή η οδηγία 67/548/ΕΟΚ, θα καταργηθεί την 1η Ιουνίου 2015. Μέχρι την εν λόγω ημερομηνία, η οδηγία 97/23/ΕΚ θα πρέπει να τροποποιηθεί και να αναφέρεται στον κανονισμό ΤΕΣ για τους σκοπούς της ταξινόμησης του εξοπλισμού υπό πίεση στο πεδίο εφαρμογής του. Ως εκ τούτου, η προτεινόμενη ευθυγράμμιση έχει τεχνικό χαρακτήρα, με πρωταρχικό σκοπό να ελαχιστοποιηθεί ο αντίκτυπος των αλλαγών στο σύστημα ταξινόμησης του ίδιου του εξοπλισμού υπό πίεση και να υπάρξουν εγγυήσεις για ασφάλεια δικαίου από την 1η Ιουνίου 2015. β) Η μελέτη για την εκτίμηση των επιπτώσεων δεν εντόπισε σημαντικό οικονομικό αντίκτυπο ή αντίκτυπο για την υγεία. 3. ΒΑΣΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΡΟΤΑΣΗΣ 3.1. Οριζόντιοι ορισμοί Με την πρόταση εισάγονται εναρμονισμένοι ορισμοί για τους όρους που χρησιμοποιούνται σε όλη την ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης και, συνεπώς, πρέπει να υπάρχει συνέπεια ως προς τη σημασία τους σε όλη τη νομοθεσία. 3.2. Υποχρεώσεις των οικονομικών φορέων και απαιτήσεις ιχνηλασιμότητας Στην πρόταση διευκρινίζονται οι υποχρεώσεις των κατασκευαστών και των εξουσιοδοτημένων αντιπροσώπων και εισάγονται υποχρεώσεις για τους εισαγωγείς και τους διανομείς. Οι εισαγωγείς πρέπει να επαληθεύουν ότι ο κατασκευαστής έχει προβεί στην εφαρμοστέα διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης και ότι έχει καταρτίσει τον τεχνικό φάκελο. Πρέπει επίσης να εξακριβώνουν με τον κατασκευαστή ότι ο εν λόγω τεχνικός φάκελος βρίσκεται στη διάθεση των αρχών, όταν αυτές το ζητήσουν. Επιπλέον, οι εισαγωγείς πρέπει να επαληθεύουν ότι ο εξοπλισμός υπό πίεση έχει σωστή σήμανση και συνοδεύεται από τις οδηγίες και πληροφορίες ασφάλειας. Οι εισαγωγείς πρέπει να φυλάσσουν αντίγραφο της δήλωσης συμμόρφωσης και να σημειώνουν το όνομα και τη διεύθυνσή τους πάνω στο προϊόν ή, αν αυτό δεν είναι δυνατό, πάνω στη συσκευασία ή στα συνοδευτικά έγγραφα. Οι διανομείς πρέπει να επαληθεύουν ότι ο εξοπλισμός υπό πίεση, αφενός, φέρει τη σήμανση CE και, κατά περίπτωση, το όνομα του κατασκευαστή και του εισαγωγέα και, αφετέρου, συνοδεύεται από την απαιτούμενη τεκμηρίωση και οδηγίες. Οι εισαγωγείς και οι διανομείς πρέπει να συνεργάζονται με τις αρχές εποπτείας της αγοράς και να λαμβάνουν τα απαραίτητα μέτρα σε περίπτωση που έχουν προμηθεύσει μη συμμορφούμενο εξοπλισμό υπό πίεση. Θεσπίζονται αυξημένες υποχρεώσεις ιχνηλασιμότητας για όλους τους οικονομικούς φορείς. Ο εξοπλισμός υπό πίεση πρέπει να φέρει το όνομα και τη διεύθυνση του κατασκευαστή, καθώς και έναν αριθμό που θα καθιστά εφικτή την ταυτοποίηση και τη σύνδεση του εξοπλισμού υπό πίεση με τον τεχνικό του φάκελο. Σε περίπτωση εισαγωγής του εξοπλισμού υπό πίεση, πρέπει επίσης να αναγράφεται πάνω σ’ αυτόν το όνομα και η διεύθυνση του εισαγωγέα. Επιπλέον, κάθε οικονομικός φορέας πρέπει να είναι σε θέση να ταυτοποιεί προς τις αρχές τον οικονομικό φορέα που του έχει προμηθεύσει τον εξοπλισμό υπό πίεση ή στον οποίο έχει προμηθεύσει εξοπλισμό υπό πίεση. 3.3. Εναρμονισμένα πρότυπα Η συμμόρφωση με τα εναρμονισμένα πρότυπα παρέχει το τεκμήριο της συμμόρφωσης με τις ουσιώδεις απαιτήσεις. Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1025/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Οκτωβρίου 2012, σχετικά με την ευρωπαϊκή τυποποίηση, την τροποποίηση των οδηγιών του Συμβουλίου 89/686/ΕΟΚ και 93/15/ΕΟΚ και των οδηγιών του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου 94/9/ΕΚ, 94/25/ΕΚ, 95/16/ΕΚ, 97/23/ΕΚ, 98/34/ΕΚ, 2004/22/ΕΚ, 2007/23/ΕΚ, 2009/23/ΕΚ και 2009/105/ΕΚ και την κατάργηση της απόφασης 87/95/ΕΟΚ του Συμβουλίου και της απόφασης αριθ. 1673/2006/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου[8] θεσπίζει οριζόντιο νομικό πλαίσιο για την ευρωπαϊκή τυποποίηση. Ο κανονισμός περιέχει μεταξύ άλλων διατάξεις για αιτήσεις τυποποίησης από την Επιτροπή προς τους ευρωπαϊκούς οργανισμούς τυποποίησης, για τη διαδικασία υποβολής ενστάσεων κατά εναρμονισμένων προτύπων και για τη συμμετοχή των ενδιαφερόμενων μερών στις τυποποιητικές εργασίες. Κατά συνέπεια, καταργεί το άρθρο 6 της οδηγίας 97/23/ΕΚ που καλύπτει τις ίδιες πτυχές. Η διάταξη με την οποία παρέχεται το τεκμήριο της συμμόρφωσης με εναρμονισμένα πρότυπα τροποποιήθηκε για να αποσαφηνιστεί το εύρος του τεκμηρίου συμμόρφωσης όταν τα πρότυπα καλύπτουν μόνο εν μέρει τις ουσιώδεις απαιτήσεις. 3.4. Αξιολόγηση της συμμόρφωσης και σήμανση CE Η οδηγία 97/23/ΕΚ έχει επιλέξει τις κατάλληλες διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης τις οποίες πρέπει να εφαρμόζουν οι κατασκευαστές προκειμένου να αποδείξουν ότι ο εξοπλισμός υπό πίεση συμμορφώνεται με τις ουσιώδεις απαιτήσεις ασφάλειας. Στην παρούσα πρόταση οι διαδικασίες αυτές ευθυγραμμίζονται με τις επικαιροποιημένες εκδόσεις της απόφασης του νέου νομοθετικού πλαισίου. Οι γενικές αρχές της σήμανσης CE καθορίζονται στο άρθρο 30 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 765/2008, ενώ στην παρούσα πρόταση έχουν συμπεριληφθεί λεπτομερέστερες διατάξεις για την τοποθέτηση της σήμανσης CE στον εξοπλισμό υπό πίεση. 3.5. Οργανισμοί αξιολόγησης της πιστότητας Η πρόταση ενισχύει τα κριτήρια που εφαρμόζονται στην κοινοποίηση των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης, δηλαδή των κοινοποιημένων οργανισμών αλλά και των αναγνωρισμένων οργανώσεων τρίτων μερών και των ελεγκτικών υπηρεσιών των χρηστών. Διευκρινίζεται ότι οι θυγατρικές ή οι υπεργολάβοι πρέπει επίσης να συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις κοινοποίησης. Εισάγονται ειδικές απαιτήσεις για τις κοινοποιούσες αρχές και αναθεωρείται η διαδικασία κοινοποίησης για τους κοινοποιημένους οργανισμούς και τις ελεγκτικές υπηρεσίες των χρηστών, καθώς και η διαδικασία ορισμού αναγνωρισμένων οργανώσεων τρίτων μερών. Η επάρκεια ενός οργανισμού αξιολόγησης της συμμόρφωσης πρέπει να αποδεικνύεται με πιστοποιητικό διαπίστευσης. Όταν δεν χρησιμοποιείται διαπίστευση για την αξιολόγηση της επάρκειας ενός οργανισμού αξιολόγησης της συμμόρφωσης, η κοινοποίηση πρέπει να περιλαμβάνει τεκμηρίωση που θα αποδεικνύει τον τρόπο με τον οποίο αξιολογήθηκε η επάρκεια του εν λόγω οργανισμού. Τα κράτη μέλη έχουν τη δυνατότητα να υποβάλουν ένσταση για κάποια κοινοποίηση. 3.6. Εποπτεία της αγοράς και διαδικασίες ρήτρας διασφάλισης Στις 13 Φεβρουαρίου 2013 η Επιτροπή εξέδωσε πρόταση κανονισμού για την εποπτεία των προϊόντων στην αγορά, με την οποία θεσπίζεται ενιαίο νομικό μέσο για τις δραστηριότητες εποπτείας της αγοράς στον τομέα των μη εδώδιμων προϊόντων, των καταναλωτικών και μη καταναλωτικών προϊόντων και των προϊόντων που καλύπτοντια ή όχι από την ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης. Η πρόταση ενοποιεί τους κανόνες για την εποπτεία της αγοράς που θεσπίζονται στην οδηγία 2001/95/ΕΚ για τη γενική ασφάλεια των προϊόντων[9], στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 765/2008 και στη νομοθεσία εναρμόνισης για ειδικούς τομείς, ώστε να αυξηθεί η αποτελεσματικότητα των δραστηριοτήτων εποπτείας της αγοράς εντός της Ένωσης. Η πρόταση κανονισμού καλύπτει επίσης τις διατάξεις αναφοράς για την εποπτεία της αγοράς, καθώς και τις ρήτρες διασφάλισης που προβλέπονται στην απόφαση του νέου νομοθετικού πλαισίου. Για τον λόγο αυτό, οι διατάξεις της ισχύουσας ενωσιακής νομοθεσίας εναρμόνισης που σχετίζονται με την εποπτεία της αγοράς και τις ρήτες διασφάλισης θα πρέπει να απαλειφθούν από την εν λόγω νομοθεσία εναρμόνισης. Ο πρωταρχικός στόχος της πρότασης κανονισμού είναι να απλουστευθεί ριζικά το πλαίσιο εποπτείας της ενωσιακής αγοράς, ώστε να λειτουργεί καλύτερα για τους κύριους χρήστες του: τις αρχές εποπτείας της αγοράς και τους οικονομικούς φορείς. Αυτό θα έχει ως αποτέλεσμα την καλύτερη εφαρμογή των κανόνων εποπτείας της αγοράς σ’ όλα τα κράτη μέλη, παρέχοντας καλύτερη προστασία στους καταναλωτές και στους άλλους χρήστες, μειωμένες διοικητικές επιβαρύνσεις και καλύτερη πληροφόρηση και κατανομή του φόρτου εργασίας μεταξύ των εποπτικών αρχών. Στο πλαίσιο αυτό, η πρόταση κανονισμού θα οδηγήσει στην καλύτερη εφαρμογή της οδηγίας 97/23/ΕΚ, η οποία καλύπτει καταναλωτικά και μη καταναλωτικά προϊόντα, και σ’ ένα βελτιωμένο πλαίσιο ανταγωνιστικότητας στην εσωτερική αγορά. Σ’ αυτή τη βάση, η πρόταση δεν περιλαμβάνει διατάξεις για την εποπτεία της αγοράς και διαδικασίες ρητρών διασφάλισης, αλλά, για να εξασφαλιστεί νομική σαφήνεια, περιλαμβάνει αναφορά στην πρόταση κανονισμού για την εποπτεία των προϊόντων στην αγορά. 3.7. Ταξινόμηση του εξοπλισμού υπό πίεση Η πρόταση τροποποιεί το άρθρο 9 παράγραφος 2 της οδηγίας 97/23/ΕΚ ώστε να ευθυγραμμιστεί, για τους σκοπούς που συνδέονται με την αξιολόγηση της συμμόρφωσης του εξοπλισμού υπό πίεση, η ισχύουσα ταξινόμηση των ρευστών που περιέχονται στον εξοπλισμό και η οποία βασίζεται στην ταξινόμηση των επικίνδυνων ουσιών και παρασκευασμάτων που προβλέπεται στην οδηγία 67/548/ΕΟΚ με τη νέα ταξινόμηση των επικίνδυνων ουσιών και παρασκευασμάτων που προβλέπεται στον κανονισμό ΤΕΣ. 3.8. Επιτροπολογία και κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις Οι διατάξεις για τη λειτουργία της επιτροπής «εξοπλισμός υπό πίεση» έχουν προσαρμοστεί στους νέους κανόνες για τις κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις που προβλέπονται στο άρθρο 290 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης και στις νέες διατάξεις για τις πράξεις εφαρμογής που προβλέπονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 182/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Φεβρουαρίου 2011, για τη θέσπιση κανόνων και γενικών αρχών σχετικά με τους τρόπους ελέγχου από τα κράτη μέλη της άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων από την Επιτροπή[10]. 4. νομικά στοιχεία της πρότασης Νομικές βάσεις Η πρόταση βασίζεται στο άρθρο 114 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Αρχή της επικουρικότητας Η εσωτερική αγορά ανήκει από κοινού στην αρμοδιότητα της Ένωσης και των κρατών μελών της. Επίκληση της αρχής της επικουρικότητας γίνεται ιδίως όσον αφορά τις διατάξεις που προστέθηκαν πρόσφατα για τη βελτίωση της αποτελεσματικής επιβολής της οδηγίας 97/23/ΕΚ, συγκεκριμένα τις υποχρεώσεις του εισαγωγέα και του διανομέα, τις διατάξεις περί ιχνηλασιμότητας, τις διατάξεις για την αξιολόγηση και κοινοποίηση των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης και τις υποχρεώσεις ενισχυμένης συνεργασίας στο πλαίσιο των αναθεωρημένων διατάξεων για την εποπτεία της αγοράς και τη διασφάλιση. Η εμπειρία από την επιβολή της νομοθεσίας έχει δείξει ότι τα μέτρα που είχαν ληφθεί σε εθνικό επίπεδο οδήγησαν σε διαφορετικές προσεγγίσεις και σε διαφορετική μεταχείριση των οικονομικών φορέων εντός της ΕΕ, γεγονός που υπονομεύει τον σκοπό της παρούσας οδηγίας. Εάν λαμβάνονται μέτρα σε εθνικό επίπεδο για την αντιμετώπιση των προβλημάτων, υπάρχει κίνδυνος να δημιουργηθούν εμπόδια στην ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων. Επιπλέον, τα μέτρα σε εθνικό επίπεδο περιορίζονται στην αρμοδιότητα που έχει κάθε κράτος μέλος επί της επικράτειάς του. Ενόψει της αυξανόμενης διεθνοποίησης του εμπορίου, ο αριθμός διασυνοριακών υποθέσεων αυξάνεται σταθερά. Με τη συντονισμένη δράση σε επίπεδο ΕΕ μπορούν να επιτευχθούν καλύτερα οι στόχοι που έχουν τεθεί και, ειδικότερα, να γίνει αποτελεσματικότερη η εποπτεία της αγοράς. Είναι, συνεπώς, καταλληλότερο να ληφθούν μέτρα σε επίπεδο ΕΕ. Όσον αφορά το πρόβλημα των ασυνεπειών μεταξύ των οδηγιών, πρόκειται για πρόβλημα που μπορεί να λυθεί μόνο από τον νομοθέτη της ΕΕ. Βάσει της αρχής της αναλογικότητας, οι τροποποιήσεις που θα προταθούν δεν θα υπερβαίνουν ό,τι είναι αναγκαίο για την επίτευξη των οριζόμενων στόχων. Αναλογικότητα Βάσει της αρχής της αναλογικότητας, οι προτεινόμενες τροποποιήσεις δεν υπερβαίνουν ό,τι είναι αναγκαίο για την επίτευξη των οριζόμενων στόχων. Οι νέες ή τροποποιημένες υποχρεώσεις δεν επιβάλλουν περιττές επιβαρύνσεις και δαπάνες στον συγκεκριμένο κλάδο της οικονομίας, ειδικότερα στις μικρομεσαίες επιχειρήσεις ή τις διοικήσεις. Όπου έχει εξακριβωθεί ότι οι τροποποιήσεις έχουν αρνητικές συνέπειες, η ανάλυση των επιπτώσεων κάθε επιμέρους επιλογής οδηγεί στην εξεύρεση της πλέον ενδεδειγμένης λύσης στα προβλήματα που έχουν διαπιστωθεί. Μια σειρά τροποποιήσεων αφορά τη βελτίωση της σαφήνειας της ισχύουσας οδηγίας, χωρίς την εισαγωγή νέων απαιτήσεων που θα είχαν ως αποτέλεσμα επιπλέον δαπάνες. Χρησιμοποιηθείσα νομοθετική τεχνική Η ευθυγράμμιση με την απόφαση του νέου νομοθετικού πλαισίου και με τον κανονισμό ΤΕΣ απαιτεί ορισμένες ουσιαστικές τροποποιήσεις των διατάξεων της οδηγίας 97/23/ΕΚ. Για να εξασφαλιστεί το ευανάγνωστο του τροποποιημένου κειμένου επιλέχθηκε η τεχνική της αναδιατύπωσης σύμφωνα με τη διοργανική συμφωνία της 28ης Νοεμβρίου 2001 για μια πλέον συστηματοποιημένη χρήση της τεχνικής της αναδιατύπωσης των νομικών πράξεων[11]. Οι αλλαγές που έχουν γίνει στις διατάξεις της οδηγίας 97/23/ΕΚ αφορούν: τους ορισμούς, τις υποχρεώσεις των οικονομικών φορέων, το τεκμήριο της συμμόρφωσης που προβλέπεται από τα εναρμονισμένα πρότυπα, τη δήλωση συμμόρφωσης, τη σήμανση CE, τους οργανισμούς αξιολόγησης της συμμόρφωσης, τη διαδικασία της ρήτρας διασφάλισης, τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης και την ταξινόμηση των ρευστών. Η πρόταση δεν μεταβάλλει το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 97/23/ΕΚ ούτε τις ουσιώδεις απαιτήσεις ασφάλειας. 5. ΔΗΜΟΣΙΟΝΟΜΙΚΕΣ ΕΠΙΠΤΩΣΕΙΣ Η πρόταση δεν έχει επιπτώσεις στον προϋπολογισμό της ΕΕ. 6. ΠΡΟΣΘΕΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Κατάργηση ισχύουσας νομοθεσίας Η έγκριση της πρότασης θα έχει ως συνέπεια την κατάργηση της οδηγίας 97/23/ΕΚ από την 1η Ιουνίου 2015. Ειδικότερα, για να εξασφαλιστεί η ταυτόχρονη και συνεκτική εφαρμογή της ευθυγράμμισης της οδηγίας 97/23/ΕΚ με την απόφαση 768/2008/ΕΚ και τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, η πρόταση προβλέπει ότι η νέα οδηγία θα αρχίσει να εφαρμόζεται από την 1η Ιουνίου 2015. Ευρωπαϊκός Οικονομικός Χώρος Η πρόταση παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ και πρέπει, κατά συνέπεια, να επεκταθεί στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο. ê 97/23/ΕΚ (προσαρμοσμένο) 2013/0221 (COD) Πρόταση ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για την εναρμόνιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τη διαθεσιμότητα του εξοπλισμού υπό πίεση στην αγορά (Αναδιατύπωση) (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ, Έχοντας υπόψη τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας Ö λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης Õ και ιδίως το άρθρο 100 Α Ö 114 Õ, Έχοντας υπόψη τις προτάσεις της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, Κατόπιν διαβίβασης του σχεδίου νομοθετικής πράξης στα εθνικά κοινοβούλια, Έχοντας υπόψη τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής[12], Αποφασίζοντας με τη συνήθη νομοθετική διαδικασία, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: ò νέο (1) Η οδηγία 97/23/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 29ης Μαΐου 1997, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τον εξοπλισμό υπό πίεση[13] έχει τροποποιηθεί ουσιωδώς αρκετές φορές. Με την ευκαιρία νέων τροποποιήσεων, είναι σκόπιμη, για λόγους σαφήνειας, η αναδιατύπωση της εν λόγω οδηγίας. (2) Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 765/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 9ης Ιουλίου 2008, για τον καθορισμό των απαιτήσεων διαπίστευσης και εποπτείας της αγοράς όσον αφορά την εμπορία των προϊόντων και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 339/93 του Συμβουλίου[14] θεσπίζει κανόνες σχετικά με τη διαπίστευση των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης[, παρέχει πλαίσιο για την εποπτεία της αγοράς όσον αφορά τα προϊόντα και για τη διενέργεια ελέγχων στα προϊόντα από τρίτες χώρες,] και καθορίζει τις γενικές αρχές της σήμανσης CE. (3) Η απόφαση αριθ. 768/2008/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 9ης Ιουλίου 2008, για κοινό πλαίσιο εμπορίας των προϊόντων και για την κατάργηση της απόφασης 93/465/ΕΟΚ του Συμβουλίου[15] θεσπίζει κοινό πλαίσιο γενικών αρχών και διατάξεων αναφοράς που θα εφαρμόζονται σε όλη τη νομοθεσία η οποία εναρμονίζει τους όρους εμπορίας των προϊόντων, ώστε να εξασφαλίζεται μια συνεκτική βάση για την αναθεώρηση ή την αναδιατύπωση αυτής της νομοθεσίας. Ως εκ τούτου, η οδηγία 97/23/ΕΚ θα πρέπει να προσαρμοστεί στην εν λόγω απόφαση. ê 97/23/ΕΚ αιτιολογική σκέψη 1 Εκτιμώντας: ότι η εσωτερική αγορά συνιστά ένα χώρο απαλλαγμένο από εσωτερικά σύνορα, στον οποίο είναι εγγυημένη η ελεύθερη κυκλοφορία αγαθών, προσώπων, υπηρεσιών και κεφαλαίων· ê 97/23/ΕΚ αιτιολογική σκέψη 2 ότι στα κράτη μέλη υπάρχουν διαφορές ως προς το περιεχόμενο και το πεδίο εφαρμογής των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με την ασφάλεια, την προστασία της υγείας του κοινού και, κατά περίπτωση, των κατοικίδιων ζώων και των αντικειμένων όσον αφορά τους εξοπλισμούς υπό πίεση που δεν καλύπτονται από την ισχύουσα κοινοτική νομοθεσία· ότι οι διαδικασίες πιστοποίησης και επιθεώρησης των εξοπλισμών αυτών διαφέρουν από το ένα κράτος μέλος στο άλλο· ότι τέτοιες διαφορές μπορούν να αποτελέσουν εμπόδια για τις ενδοκοινοτικές εμπορικές συναλλαγές· ê 97/23/ΕΚ αιτιολογική σκέψη 3 ότι η εναρμόνιση των εθνικών νομοθεσιών αποτελεί το μόνο τρόπο άρσης αυτών των εμποδίων στις ελεύθερες συναλλαγές· ότι ο στόχος αυτός δεν είναι δυνατόν να επιτευχθεί ικανοποιητικά από τα επί μέρους κράτη μέλη· ότι η παρούσα οδηγία καθιερώνει απλώς τις απαιτήσεις που είναι απαραίτητες για την ελεύθερη κυκλοφορία των εξοπλισμών επί των οποίων ισχύει· ê 97/23/ΕΚ αιτιολογική σκέψη 4 (προσαρμοσμένο) (4) ότι οι εξοπλισμοί που υποβάλλονται σε πίεση το πολύ 0,5 bar δεν παρουσιάζουν ουσιαστικούς κινδύνους που έχουν σχέση με την πίεση· ότι ως εκ τούτου δεν θα πρέπει να εμποδίζεται η ελεύθερη κυκλοφορία τους στην Κοινότητα· Η παρούσα οδηγία εφαρμόζεται Ö θα πρέπει να εφαρμόζεται Õ στους εξοπλισμούς υπό μεγίστη επιτρεπομένη πίεση PS άνω των 0,5 bar. Ö Οι εξοπλισμοί που υποβάλλονται σε πίεση το πολύ 0,5 bar δεν παρουσιάζουν ουσιαστικούς κινδύνους που έχουν σχέση με την οφείλονται στην πίεση. Ως εκ τούτου, δεν θα πρέπει να εμποδίζεται η ελεύθερη κυκλοφορία τους στην Ένωση. Õ ê 97/23/ΕΚ αιτιολογική σκέψη 5 (προσαρμοσμένο) (5) Η παρούσα οδηγία αφορά επίσης τα Ö θα πρέπει επίσης να εφαρμόζεται στα Õ συγκροτήματα πλειόνων εξοπλισμών υπό πίεση που συναρμολογούνται σε ενιαίο λειτουργικό σύνολο. Τα εν λόγω συγκροτήματα μπορούν να εκτείνονται από τα απλά, όπως μια χύτρα ταχύτητας, μέχρι τα περίπλοκα, όπως ένας υδραυλωτός λέβητας. Όταν ο κατασκευαστής ενός συγκροτήματος το προορίζει να διατεθεί Ö προτίθεται να το διαθέσει Õ στην αγορά και να τεθεί Ö το θέσει Õ σε λειτουργία ως σύνολο — και όχι υπό μορφή μη συναρμολογημένων συστατικών του στοιχείων — το συγκρότημα αυτό πρέπει να είναι σύμφωνο Ö θα πρέπει να συμμορφώνεται Õ προς τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας. Αντίθετα Ö Ωστόσο, Õ η Ö παρούσα Õ οδηγία δεν καλύπτει την Ö θα πρέπει να εφαρμόζεται στη Õ συναρμολόγηση εξοπλισμών υπό πίεση που πραγματοποιείται στον χώρο του χρήστη και υπ’ ευθύνη του, όπως οι στις βιομηχανικές εγκαταστάσεις. ê 97/23/ΕΚ αιτιολογική σκέψη 6 (προσαρμοσμένο) (6) Η παρούσα οδηγία Ö θα πρέπει να Õ εναρμονίζει τις εθνικές διατάξεις όσον αφορά τους κινδύνους που οφείλονται στην πίεση. Οι άλλοι κίνδυνοι που ενδέχεται μπορεί να παρουσιάζουν οι εν λόγω εξοπλισμοί υπάγονται ενδεχομένως στις αντίστοιχες σε οδηγίες που εξετάζουν τους εν λόγω κινδύνους. (7) Ωστόσο, Ö ορισμένοι Õ είναι δυνατό εξοπλισμοί υπό πίεση να περιληφθούν στα προϊόντα που αποτελούν αντικείμενο άλλων οδηγιών που έχουν εκδοθεί δυνάμει του άρθρου 100 Α Ö 114 Õ της Συνθήκης. Οι διατάξεις που προβλέπουν ορισμένες από τις οδηγίες αυτές αφορούν Ö επίσης Õ τους κινδύνους που οφείλονται στην πίεση. Οι εν λόγω διατάξεις Ö οδηγίες Õ θεωρούνται επαρκείς για να προληφθούν κατά ικανοποιητικό τρόπο οι οφειλόμενοι στην πίεση κίνδυνοι που παρουσιάζουν οι εξοπλισμοί αυτοί όταν η επικινδυνότης επικινδυνότητά τους παραμένει χαμηλή. Συνεπώς, οι εξοπλισμοί αυτοί εξαιρούνται Ö θα πρέπει να εξαιρεθούν Õ της παρούσας οδηγίας. ê 97/23/ΕΚ αιτιολογική σκέψη 7 (προσαρμοσμένο) ð νέο (8) Για τους Ö ορισμένους Õ εξοπλισμούς υπό πίεση που καλύπτονται από διεθνείς συμβάσεις Ö συμφωνίες για τη διεθνή μεταφορά τους Õ, οι κίνδυνοι που συνδέονται με τη μεταφορά Ö τις εθνικές μεταφορές Õ και την πίεση θα αντιμετωπισθούν το ταχύτερο ή αντιμετωπίζονται με νέες κοινοτικές Ö ενωσιακές Õ οδηγίες που θα βασίζονται στις ως άνω συμβάσεις Ö συμφωνίες Õ ή με συμπληρώσεις των υφισταμένων οδηγιών ð και επεκτείνουν την εφαρμογή των εν λόγω συμφωνιών στις εθνικές μεταφορές, ώστε να εξασφαλιστεί η ελεύθερη κυκλοφορία αυτών των επικίνδυνων εμπορευμάτων, παράλληλα με την ενίσχυση της ασφάλειας των μεταφορών ï. Κατά συνέπεια οι Οι εξοπλισμοί αυτοί ð που καλύπτονται από την οδηγία 2008/68/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 29ης Σεπτεμβρίου 2008, σχετικά με τις εσωτερικές μεταφορές επικίνδυνων εμπορευμάτων[16] και από την οδηγία 2010/35/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Ιουνίου 2010, σχετικά με τον μεταφερόμενο εξοπλισμό υπό πίεση και την κατάργηση των οδηγιών του Συμβουλίου 76/767/ΕΟΚ, 84/525/ΕΟΚ, 84/526/ΕΟΚ, 84/527/ΕΟΚ και 1999/36/ΕΚ[17] ï εξαιρούνται Ö θα πρέπει να εξαιρεθούν Õ της παρούσας οδηγίας. ê 97/23/ΕΚ αιτιολογική σκέψη 8 (προσαρμοσμένο) (9) Ορισμένοι εξοπλισμοί Ö τύποι εξοπλισμών Õ υπό πίεση, αν και υποβάλλονται σε μέγιστη επιτρεπόμενη πίεση PS ανώτερη των 0,5 bar, δεν παρουσιάζουν άξιους λόγου κινδύνους που οφείλονται στην πίεση και, κατά συνέπεια, η ελεύθερη ενδοκοινοτική κυκλοφορία των εξοπλισμών αυτών Ö εντός της Ένωσης Õ δεν θα πρέπει να εμποδίζεται αν νομίμως κατασκευάζονται ή διατίθενται στο εμπόριο Ö στην αγορά Õ σε ένα κράτος μέλος. Ö Οι εν λόγω εξοπλισμοί Õ δεν χρειάζεται να υπαχθούν στην παρούσα οδηγία για να εξασφαλιστεί η ελεύθερη κυκλοφορία τους. Συνεπώς εξαιρούνται Ö θα πρέπει να εξαιρεθούν Õ ρητά απ’ αυτή. ê 97/23/ΕΚ αιτιολογική σκέψη 9 (προσαρμοσμένο) (10) Άλλοι εξοπλισμοί υπό πίεση οι οποίοι εκτίθενται σε μέγιστη επιτρεπτή επιτρεπόμενη πίεση άνω των 0,5 bar και παρουσιάζουν σημαντικό κίνδυνο πιέσεως Ö λόγω πίεσης Õ, για τους οποίους όμως εξασφαλίζεται τόσο η ελεύθερη κυκλοφορία όσο και ένα κατάλληλο επίπεδο ασφαλείας, Ö θα πρέπει να Õ αποκλείονται από το πεδίο εφαρμογής της παρούσας οδηγίας. Ö Ωστόσο Õ , ο αποκλεισμός αυτός Ö θα πρέπει να Õ αναθεωρείται ωστόσο τακτικά για να εξακριβωθεί εάν απαιτείται να ληφθεί δράση σε επίπεδο Ένωσης. ê 97/23/ΕΚ αιτιολογική σκέψη 10 ότι οι κανονισμοί για την εξάλειψη των τεχνικών εμποδίων στις συναλλαγές πρέπει να ακολουθούν τη νέα προσέγγιση που προβλέπεται από το ψήφισμα του Συμβουλίου, της 7ης Μαΐου 1985 για νέα προσέγγιση στο θέμα της τεχνικής εναρμόνισης και τυποποίησης[18], σύμφωνα με το οποίο απαιτείται να καθορισθούν οι βασικές απαιτήσεις όσον αφορά την ασφάλεια και άλλες κοινωνικές διασφαλίσεις, χωρίς όμως να προκύπτει παράλληλη μείωση του υπάρχοντος, δικαιολογημένου επιπέδου προστασίας στα πλαίσια του κάθε κράτους μέλους· ότι το ψήφισμα αυτό προβλέπει κάλυψη μεγάλου αριθμού προϊόντων από μία και μόνη οδηγία, ώστε να αποφεύγονται συχνές τροποποιήσεις και πληθώρα οδηγιών· ê 97/23/ΕΚ αιτιολογική σκέψη 11 Οι υπάρχουσες κοινοτικές οδηγίες που αναφέρονται στην προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τους εξοπλισμούς υπό πίεση έχουν κάνει θετικά βήματα προς την κατεύθυνση της εξάλειψης των εμποδίων στις εμπορικές συναλλαγές του τομέα. Ο εν λόγω τομέας καλύπτεται σε μικρό μόνο μέρος από τις οδηγίες αυτές. Η οδηγία 87/404/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 25ης Ιουνίου 1987, σχετικά με την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών όσον αφορά τα απλά δοχεία πίεσης[19] αποτελεί την πρώτη εφαρμογή της νέας προσέγγισης στον τομέα των εξοπλισμών υπό πίεση. Η παρούσα οδηγία δεν θα έχει εφαρμογή στο χώρο που καλύπτεται ήδη από την οδηγία 87/404/ΕΟΚ· ότι το αργότερο 3 έτη μετά τη θέση σε ισχύ της προκείμενης συμφωνίας επανεξετάζεται η εφαρμογή της οδηγίας 87/404/ΕΟΚ ως προς την ανάγκη ενσωμάτωσής της στην προκείμενη οδηγία· ê 97/23/ΕΚ αιτιολογική σκέψη 12 ότι η οδηγία-πλαίσιο 76/767/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 27ης Ιουλίου 1976, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών των αναφερομένων στις κοινές διατάξεις περί των συσκευών πιέσεως και των μεθόδων ελέγχου αυτών των συσκευών[20] έχει προαιρετικό χαρακτήρα· ότι προβλέπει διαδικασία διμερούς αναγνώρισης του ελέγχου και της πιστοποίησης των εξοπλισμών υπό πίεση, η οποία δεν λειτούργησε ικανοποιητικά και, κατά συνέπεια, πρέπει να αντικατασταθεί από αποτελεσματικά κοινοτικά μέτρα· ê 97/23/ΕΚ αιτιολογική σκέψη 13 (προσαρμοσμένο) (11) Το πεδίο εφαρμογής της παρούσας οδηγίας Ö θα Õ πρέπει να βασίζεται σε κάποιο γενικό ορισμό του όρου «εξοπλισμοί υπό πίεση», ώστε να λαμβάνεται υπόψη η τεχνική εξέλιξη των προϊόντων. ê 97/23/ΕΚ αιτιολογική σκέψη 14 (προσαρμοσμένο) (12) Για την ασφάλεια των εξοπλισμών υπό πίεση, έχει ουσιαστική σημασία είναι αναγκαία η συμμόρφωση προς τις βασικές ουσιώδεις απαιτήσεις ασφάλειας και προς τις άλλες βασικές απαιτήσεις. Οι απαιτήσεις αυτές Ö θα πρέπει να Õ διακρίνονται σε γενικές και ειδικές και Ö απαιτήσεις που Õ πρέπει να τηρούνται από τους εξοπλισμούς υπό πίεση. Ιδιαίτερα, οι ειδικές απαιτήσεις στοχεύουν Ö θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη Õ την κάλυψη συγκεκριμένων ειδών Ö τύπων Õ εξοπλισμού υπό πίεση. Ορισμένοι τύποι εξοπλισμού υπό πίεση, των κατηγοριών III και IV Ö θα Õ πρέπει να υποστούν τελική αξιολόγηση περιλαμβάνουσα που να περιλαμβάνει τελική επιθεώρηση και δοκιμές Ö αντοχής Õ. ê 97/23/ΕΚ αιτιολογική σκέψη 15 (προσαρμοσμένο) (13) Τα κράτη μέλη οφείλουν να είναι σε θέση να επιτρέπουν σε εμπορικές εκθέσεις την παρουσίαση εξοπλισμών υπό πίεση που δεν πληρούν τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας. Κατά τις επιδείξεις, θα Ö πρέπει να Õ λαμβάνονται τα προσήκοντα μέτρα ασφαλείας, κατ’ εφαρμογή των γενικών κανόνων ασφαλείας του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους, ώστε να διασφαλίζεται η ασφάλεια των προσώπων. ò νέο (14) Η οδηγία 97/23/ΕΚ προβλέπει την ταξινόμηση του εξοπλισμού υπό πίεση σε κατηγορίες, σύμφωνα με το αύξον επίπεδο κινδύνου λόγω πίεσης. Αυτό περιλαμβάνει την ταξινόμηση του ρευστού που περιέχεται στον εξοπλισμό υπό πίεση ως επικίνδυνου ή μη, σύμφωνα με την οδηγία 67/548/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 27ης Ιουνίου 1967, περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν στην ταξινόμηση, συσκευασία και επισήμανση των επικινδύνων ουσιών[21]. Την 1η Ιουνίου 2015 η οδηγία 67/548/ΕΟΚ πρόκειται να καταργηθεί και να αντικατασταθεί από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων[22], ο οποίος εφαρμόζει στην Ένωση το Παγκόσμια Εναρμονισμένο Σύστημα Ταξινόμησης και Επισήμανσης των Χημικών Ουσιών (GHS), που έχει εγκριθεί σε διεθνές επίπεδο στο πλαίσιο των Ηνωμένων Εθνών. Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 θεσπίζει νέες τάξεις και κατηγορίες κινδύνου, οι οποίες αντιστοιχούν μόνο εν μέρει σε εκείνες που προβλέπονται στην οδηγία 67/548/ΕΟΚ. Κατά συνέπεια, η οδηγία 97/23/ΕΚ θα πρέπει να ευθυγραμμιστεί με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 και να διατηρηθούν παράλληλα τα υφιστάμενα επίπεδα προστασίας που προβλέπονται στην ίδια οδηγία. (15) Οι οικονομικοί φορείς θα πρέπει να φέρουν την ευθύνη για τη συμμόρφωση του εξοπλισμού υπό πίεση με τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας, σε σχέση με τον ρόλο που διαδραματίζουν αντιστοίχως στην αλυσίδα εφοδιασμού, έτσι ώστε να διασφαλίζουν υψηλό επίπεδο προστασίας των δημοσίων συμφερόντων, όπως η υγεία και η ασφάλεια και η προστασία των χρηστών, και να εγγυώνται θεμιτό ανταγωνισμό στην ενωσιακή αγορά. (16) Όλοι οι οικονομικοί φορείς που παρεμβαίνουν στην αλυσίδα εφοδιασμού και διανομής πρέπει να λαμβάνουν τα κατάλληλα μέτρα για να εξασφαλίζουν ότι καθιστούν διαθέσιμο στην αγορά μόνο εξοπλισμό υπό πίεση που είναι σύμφωνος με την παρούσα οδηγία. Είναι αναγκαίο να προβλεφθεί σαφής και αναλογική κατανομή των υποχρεώσεων, που να ανταποκρίνεται στο ρόλο κάθε οικονομικού φορέα στην αλυσίδα εφοδιασμού και διανομής. (17) Ο κατασκευαστής, γνωρίζοντας λεπτομερώς τη διαδικασία σχεδιασμού και παραγωγής, βρίσκεται σε καλύτερη θέση για να διενεργεί ολόκληρη τη διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Η αξιολόγηση της συμμόρφωσης θα πρέπει, συνεπώς, να παραμείνει υποχρέωση του κατασκευαστή και μόνο. (18) Για να διευκολυνθεί η επικοινωνία μεταξύ των οικονομικών φορέων, των εθνικών αρχών εποπτείας της αγοράς, και των καταναλωτών, τα κράτη μέλη θα πρέπει να ενθαρρύνουν τους οικονομικούς φορείς να δίνουν ηλεκτρονική διεύθυνση μαζί με την ταχυδρομική τους διεύθυνση. (19) Είναι αναγκαίο να εξασφαλιστεί ότι ο εξοπλισμός υπό πίεση από τρίτες χώρες που εισέρχεται στην ενωσιακή αγορά συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας και, ιδίως ότι οι κατασκευαστές έχουν διενεργήσει τις κατάλληλες διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης όσον αφορά τον εν λόγω εξοπλισμό υπό πίεση. Θα πρέπει, επομένως, να προβλεφθεί ότι οι εισαγωγείς υποχρεούνται να μεριμνούν ότι ο εξοπλισμός υπό πίεση που διαθέτουν στην αγορά συμμορφώνεται προς τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας και να μη διαθέτουν στην αγορά εξοπλισμό υπό πίεση που δεν συμμορφώνεται προς τις απαιτήσεις αυτές ή ενέχει κίνδυνο. Θα πρέπει επίσης να προβλεφθεί ότι οι εισαγωγείς υποχρεούνται να μεριμνούν ότι έχουν διενεργηθεί οι διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης και ότι η σήμανση του εξοπλισμού υπό πίεση και τα έγγραφα που καταρτίζουν οι κατασκευαστές είναι στη διάθεση των εθνικών εποπτικών αρχών για λόγους ελέγχου. (20) Ο διανομέας καθιστά τον εξοπλισμό υπό πίεση διαθέσιμο στην αγορά αφού το προϊόν αυτό έχει διατεθεί στην αγορά από τον κατασκευαστή ή τον εισαγωγέα και πρέπει να ενεργεί με τη δέουσα προσοχή, ώστε να εξασφαλίζει ότι ο τρόπος με τον οποίο χειρίζεται τον εξοπλισμό υπό πίεση δεν επηρεάζει αρνητικά τη συμμόρφωση του εξοπλισμού με τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας. (21) Κατά τη διάθεση του εξοπλισμού υπό πίεση στην αγορά, κάθε εισαγωγέας θα πρέπει να σημειώνει επί του εξοπλισμού υπό πίεση το όνομα και την ταχυδρομική διεύθυνσή του για τυχόν επικοινωνία. Θα πρέπει να προβλέπονται εξαιρέσεις όταν δεν το επιτρέπει το μέγεθος ή η φύση του εξοπλισμού υπό πίεση. Τούτο περιλαμβάνει την περίπτωση κατά την οποία ο εισαγωγέας θα πρέπει να ανοίξει τη συσκευασία για να θέσει το όνομα και τη διεύθυνσή του επί του εξοπλισμού υπό πίεση. (22) Οποιοσδήποτε οικονομικός φορέας που είτε διαθέτει τον εξοπλισμό υπό πίεση στην αγορά με τη δική του επωνυμία ή εμπορικό σήμα είτε τροποποιεί τον εξοπλισμό υπό πίεση κατά τρόπο που επηρεάζει τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας θα πρέπει να θεωρείται ότι είναι ο κατασκευαστής και, ως εκ τούτου, αναλαμβάνει τις υποχρεώσεις του κατασκευαστή. (23) Οι διανομείς και οι εισαγωγείς, επειδή βρίσκονται κοντά στην αγορά, θα πρέπει να συμμετέχουν σε καθήκοντα εποπτείας της αγοράς που εκτελούνται από τις αρμόδιες εθνικές αρχές και θα πρέπει να είναι προετοιμασμένοι να συμμετάσχουν ενεργά με την προσκόμιση στις αρμόδιες αρχές όλων των αναγκαίων πληροφοριών που αφορούν τον οικείο εξοπλισμό υπό πίεση. (24) Η διασφάλιση της ιχνηλασιμότητας του εξοπλισμού υπό πίεση σε όλη την αλυσίδα εφοδιασμού συμβάλλει στη διαμόρφωση απλούστερης και αποτελεσματικότερης εποπτείας της αγοράς. Εάν το σύστημα ιχνηλασιμότητας είναι αποτελεσματικό, διευκολύνεται το έργο των αρμόδιων για την εποπτεία της αγοράς αρχών όσον αφορά τον εντοπισμό των οικονομικών φορέων που είναι υπεύθυνοι για τη διάθεση μη συμμορφούμενου εξοπλισμού υπό πίεση στην αγορά. (25) Οι οικονομικοί φορείς, όταν διατηρούν τις πληροφορίες που απαιτούνται δυνάμει της παρούσας οδηγίας για την ταυτοποίηση των οικονομικών φορέων, δεν θα πρέπει να καλούνται να επικαιροποιούν αυτές τις πληροφορίες όσον αφορά άλλους οικονομικούς φορείς που είτε τους έχουν προμηθεύσει εξοπλισμό υπό πίεση είτε έχουν προμηθευθεί εξοπλισμό υπό πίεση από αυτούς. (26) Η παρούσα οδηγία θα πρέπει να περιορίζεται στη διατύπωση των ουσιωδών απαιτήσεων ασφάλειας. Για να διευκολυνθεί η αξιολόγηση της συμμόρφωσης προς αυτές τις απαιτήσεις είναι αναγκαίο να προβλεφθεί τεκμήριο συμμόρφωσης για τον εξοπλισμό υπό πίεση που συμμορφώνεται με τα εναρμονισμένα πρότυπα που εγκρίνονται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1025/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Οκτωβρίου 2012, σχετικά με την ευρωπαϊκή τυποποίηση και την τροποποίηση των οδηγιών του Συμβουλίου 89/686/ΕΟΚ και 93/15/ΕΟΚ και των οδηγιών του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου 94/9/ΕΚ, 94/25/ΕΚ, 95/16/ΕΚ, 97/23/ΕΚ, 98/34/ΕΚ, 2004/22/ΕΚ, 2007/23/ΕΚ, 2009/23/ΕΚ και 2009/105/ΕΚ και την κατάργηση της απόφασης 87/95/ΕΟΚ του Συμβουλίου και της απόφασης αριθ. 1673/2006/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου[23] και με σκοπό να διατυπωθούν λεπτομερείς τεχνικές προδιαγραφές για τις εν λόγω απαιτήσεις, ιδίως όσον αφορά τον σχεδιασμό, την κατασκευή και τη δοκιμή του εξοπλισμού υπό πίεση. (27) Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1025/2012 ορίζει διαδικασία υποβολής ενστάσεων κατά εναρμονισμένων προτύπων, όταν αυτά τα πρότυπα δεν πληρούν απολύτως τις απαιτήσεις ασφάλειας της παρούσας οδηγίας. ê 97/23/ΕΚ αιτιολογική σκέψη 16 ότι για να διευκολυνθεί η απόδειξη της συμμόρφωσης προς τις βασικές απαιτήσεις, χρειάζονται διευρωπαϊκώς εναρμονισμένα πρότυπα, ιδιαίτερα σε σχέση με τον σχεδιασμό των εξοπλισμών υπό πίεση, την κατασκευή τους και την πραγματοποίηση των σχετικών δοκιμών, και ότι η συμμόρφωση προς τα πρότυπα αυτά είναι τεκμήριο ότι το συγκεκριμένο προϊόν ανταποκρίνεται προς τις προαναφερθείσες βασικές απαιτήσεις· ότι τα εναρμονισμένα πρότυπα καταρτίζονται από ιδιωτικούς οργανισμούς και οφείλουν να παραμένουν μη υποχρεωτικά · ότι, για το σκοπό αυτό, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή Τυποποίησης (CEN) και η Ευρωπαϊκή Επιτροπή Ηλεκτροτεχνικής Τυποποίησης (Cenelec) αναγνωρίζονται ως οι αρμόδιοι φορείς για τη θέσπιση εναρμονισμένων προτύπων με τα οποία τηρούνται οι γενικές κατευθύνσεις συνεργασίας μεταξύ της Επιτροπής και των δύο αυτών φορέων, όπως υπεγράφησαν στις 13 Νοεμβρίου 1984· ê 97/23/ΕΚ αιτιολογική σκέψη 17 ότι, για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, νοείται ως εναρμονισμένο πρότυπο κάθε τεχνική προδιαγραφή (ευρωπαϊκό πρότυπο ή κείμενο εναρμόνισης) που υιοθετείται από τον ένα ή τον άλλο ή και από τους δύο παραπάνω φορείς μετά από αίτηση της Επιτροπής, σε εφαρμογή της οδηγίας 83/189/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 28ης Μαρτίου 1983, για την καθιέρωση μιας διαδικασίας πληροφόρησης στον τομέα των τεχνικών προτύπων και προδιαγραφών[24], και σε εφαρμογή των ανωτέρω γενικών κατευθύνσεων· ότι σε σχέση με θέματα τυποποίησης είναι σκόπιμο να επικουρείται η Επιτροπή από τη συσταθείσα με την οδηγία 83/189/ΕΟΚ επιτροπή· ότι η επιτροπή συμβουλεύεται, εάν χρειαστεί, τεχνικούς εμπειρογνώμονες· ê 97/23/ΕΚ αιτιολογική σκέψη 18 (προσαρμοσμένο) ð νέο (28) Η κατασκευή των εξοπλισμών υπό πίεση απαιτεί τη χρησιμοποίηση ασφαλών υλικών. Εν απουσία εναρμονισμένων προτύπων, είναι χρήσιμος ο καθορισμός των χαρακτηριστικών Ö θα πρέπει να καθορίζονται τα χαρακτηριστικά Õ των υλικών που προορίζονται για επαναλαμβανόμενη χρήση. Ο εν λόγω καθορισμός γίνεται Ö Τα εν λόγω χαρακτηριστικά θα πρέπει να καθορίζονται Õ μέσω ευρωπαϊκών εγκρίσεων των υλικών, οι οποίες χορηγούνται από ειδικώς οριζομένους κοινοποιημένους οργανισμούς. Τα υλικά που πληρούν τις προϋποθέσεις για τη χορήγηση της εν λόγω έγκρισης πρέπει να τεκμαίρονται ότι είναι σύμφωνα με Ö των ευρωπαϊκών εγκρίσεων θα πρέπει να απολαύουν το τεκμήριο συμμόρφωσης προς Õ τις βασικές ουσιώδεις απαιτήσεις ð ασφάλειας ï της παρούσας οδηγίας. ê 97/23/ΕΚ αιτιολογική σκέψη 19 (προσαρμοσμένο) ð νέο (29) Με δεδομένο τον κίνδυνο από τη χρήση εξοπλισμών υπό πίεση, είναι απαραίτητο να θεσπισθούν διαδικασίες για την εκτίμηση της συμμόρφωσης προς τις βασικές απαιτήσεις των οδηγιών· ð και προκειμένου να δοθεί η δυνατότητα στους μεν οικονομικούς φορείς να αποδείξουν, στις δε αρμόδιες αρχές να εξασφαλίσουν ότι ο εξοπλισμός υπό πίεση που καθίσταται διαθέσιμος στην αγορά συμμορφώνεται προς τις ουσιώδεις απαιτήσεις ασφάλειας, είναι αναγκαίο να θεσπιστούν διαδικασίες για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης. ï Οι διαδικασίες αυτές Ö θα Õ πρέπει να διαμορφώνονται με γνώμονα το επίπεδο του εγγενούς κινδύνου των εξοπλισμών υπό πίεση. Κατά συνέπεια, σε κάθε κατηγορία εξοπλισμών υπό πίεση Ö θα Õ πρέπει να αντιστοιχεί η ενδεδειγμένη διαδικασία ή μία επιλογή Ö μεταξύ Õ διαφόρων διαδικασιών ίσης αυστηρότητας. Οι διαδικασίες που υιοθετούνται ανταποκρίνονται στις απαιτήσεις της απόφασης 93/465/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 22ας Ιουλίου 1993, για τις ενότητες που αφορούν τις διάφορες φάσεις των διαδικασιών αξιολόγησης της πιστότητας και τους κανόνες επίθεσης και χρήσης της σήμανσης πιστότητας «CE» που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν στις οδηγίες τεχνικής εναρμόνισης[25]· ðΗ απόφαση αριθ. 768/2008/ΕΚ θεσπίζει ενότητες για τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης, οι οποίες περιλαμβάνουν διαδικασίες που κυμαίνονται από τη λιγότερο έως την περισσότερο αυστηρή, ανάλογα με το επίπεδο του σχετικού κινδύνου και το επίπεδο της απαιτούμενης ασφάλειας. Για να εξασφαλιστεί διατομεακή συνοχή και να αποφευχθούν ad hoc παραλλαγές, οι διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης θα πρέπει να επιλέγονται από αυτές τις ενότητες. ï Οι λεπτομέρειες που περιλαμβάνονται σε αυτές τις διαδικασίες δικαιολογούνται από το είδος της εξακρίβωσης που απαιτείται για τους εξοπλισμούς υπό πίεση. ê 97/23/ΕΚ αιτιολογική σκέψη 20 (προσαρμοσμένο) (30) Πρέπει να επιτραπεί στα κράτη μέλη να εξουσιοδοτούν ελεγκτικές υπηρεσίες των χρηστών για τη διεξαγωγή ορισμένων εργασιών εκτίμησης αξιολόγησης της συμμόρφωσης Ö στο πλαίσιο της παρούσας οδηγίας Õ . Για τον σκοπό αυτό, η παρούσα οδηγία Ö θα πρέπει να Õ θεσπίζει κριτήρια για την παροχή εξουσιοδότησης από τα κράτη μέλη προς τις υπηρεσίες αυτές. ê 97/23/ΕΚ αιτιολογική σκέψη 21 (προσαρμοσμένο) (31) Υπό τους όρους της παρούσας οδηγίας, ορισμένες διαδικασίες εκτίμησης αξιολόγησης της συμμόρφωσης ενδέχεται να επιβάλλουν την Ö θα πρέπει να είναι εφικτές η Õ επιθεώρηση και δοκιμή κάθε επιμέρους στοιχείου από κοινοποιημένο οργανισμό ή οργάνωση καταναλωτών ελεγκτική υπηρεσία των χρηστών, στα πλαίσια της τελικής αξιολόγησης του εξοπλισμού υπό πίεση. Σε άλλες περιπτώσεις Ö θα Õ πρέπει να δοθεί η δυνατότητα παρακολούθησης της τελικής αξιολόγησης εκ μέρους ενός κοινοποιημένου οργανισμού, με αιφνιδιαστική επίσκεψη. ò νέο (32) Οι κατασκευαστές θα πρέπει να καταρτίσουν δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ, ώστε να παρέχουν λεπτομερείς πληροφορίες που απαιτούνται δυνάμει της παρούσας οδηγίας σχετικά με τη συμμόρφωση του εξοπλισμού υπό πίεση προς τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας και άλλης σχετικής ενωσιακής νομοθεσίας εναρμόνισης (33) Για να εξασφαλίζεται αποτελεσματική πρόσβαση στις πληροφορίες στο πλαίσιο της εποπτείας της αγοράς, οι πληροφορίες που απαιτούνται για τον εντοπισμό όλων των ενωσιακών πράξεων θα πρέπει να είναι διαθέσιμες σε «ενιαία δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ». ê 97/23/ΕΚ αιτιολογική σκέψη 22 (προσαρμοσμένο) ð νέο (34) Κατά γενικό κανόνα, οι εξοπλισμοί υπό πίεση Ö θα πρέπει να Õ φέρουν τη σήμανση «CE». που τίθεται είτε από τον κατασκευαστή είτε από τον εγκατεστημένο στην Κοινότητα εντολοδόχο του· ότι η σήμανση «CE» συνεπάγεται τη συμμόρφωση των εξοπλισμών υπό πίεση προς τις διατάξεις της παρούσας και άλλων εφαρμοστέων κοινοτικών οδηγιών και προβλέπουν τη σήμανση «CE»· ðΗ σήμανση CE, που δηλώνει τη συμμόρφωση του εξοπλισμού υπό πίεση, είναι η ορατή συνέπεια ολόκληρης διαδικασίας η οποία συμπεριλαμβάνει την αξιολόγηση της συμμόρφωσης υπό ευρεία έννοια. Οι γενικές αρχές που διέπουν τη σήμανση CE και τη σχέση της με άλλες σημάνσεις ορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 765/2008. Οι κανόνες για τη θέση της σήμανσης CE θα πρέπει να θεσπίζονται στην παρούσα οδηγία. ï (35) Η σήμανση «CE» δεν Ö θα πρέπει να Õ τοποθετείται σε εξοπλισμό υπό πίεση Ö , όπως αυτός ορίζεται στην παρούσα οδηγία, Õ που Ö ο οποίος Õ παρουσιάζει αμελητέο κίνδυνο που οφείλεται στην πίεση, ως ορίζεται στην παρούσα οδηγία, και για τον οποίο Ö , ως εκ τούτου, Õ δεν δικαιολογείται καμία διαδικασία έγκρισης Ö πιστοποίησης Õ . ò νέο (36) Οι διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία απαιτούν την παρέμβαση των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης, οι οποίοι κοινοποιούνται από τα κράτη μέλη στην Επιτροπή. (37) Η πείρα έχει δείξει ότι τα κριτήρια που θεσπίζονται στην οδηγία 97/23/ΕΚ και τα οποία πρέπει να πληρούν οι οργανισμοί αξιολόγησης της συμμόρφωσης για να κοινοποιηθούν στην Επιτροπή δεν επαρκούν για την εξασφάλιση ενιαίου υψηλού επιπέδου επίδοσης των εν λόγω οργανισμών σε όλη την Ένωση. Ωστόσο, είναι ουσιαστικό όλοι οι οργανισμοί αξιολόγησης της συμμόρφωσης να εκτελούν τα καθήκοντά τους στο ίδιο επίπεδο και σε συνθήκες θεμιτού ανταγωνισμού. Αυτό προϋποθέτει τον καθορισμό υποχρεωτικών απαιτήσεων για τους οργανισμούς αξιολόγησης της συμμόρφωσης που επιθυμούν να κοινοποιηθούν για να παρέχουν υπηρεσίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης. (38) Για να εξασφαλιστεί συνεκτικό επίπεδο ποιότητας κατά την αξιολόγηση της συμμόρφωσης, είναι επίσης αναγκαίο να καθοριστούν απαιτήσεις για τις κοινοποιούσες αρχές και άλλους φορείς που συμμετέχουν στην αξιολόγηση, στην κοινοποίηση και στην παρακολούθηση των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης. (39) Εάν οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης αποδεικνύει συμμόρφωση προς τα κριτήρια που ορίζονται στα εναρμονισμένα πρότυπα, τότε τεκμαίρεται ότι συμμορφώνεται και προς τις αντίστοιχες απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας. (40) Το σύστημα που θεσπίζεται με την παρούσα οδηγία θα πρέπει να συμπληρώνεται με το σύστημα διαπίστευσης που προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 765/2008. Επειδή η διαπίστευση είναι βασικό μέσο για να επαληθευτεί η επάρκεια των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης, θα πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται για τον σκοπό της κοινοποίησης. (41) Η διαφανής διαπίστευση που προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 765/2008 και εξασφαλίζει το αναγκαίο επίπεδο εμπιστοσύνης στα πιστοποιητικά συμμόρφωσης, θα πρέπει να θεωρείται από τις εθνικές δημόσιες αρχές σε ολόκληρη την Ένωση ως το προτιμώμενο μέσο απόδειξης της τεχνικής επάρκειας των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Ωστόσο, οι εθνικές αρχές μπορούν να θεωρούν ότι διαθέτουν τα κατάλληλα μέσα για να διενεργούν οι ίδιες αυτή την αξιολόγηση. Στις περιπτώσεις αυτές, για να εξασφαλίζεται το κατάλληλο επίπεδο αξιοπιστίας της αξιολόγησης από άλλες εθνικές αρχές, οι εθνικές αρχές θα πρέπει να προσκομίζουν στην Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη τα αναγκαία στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι οι οργανισμοί αξιολόγησης της συμμόρφωσης που έχουν αξιολογηθεί τηρούν τις σχετικές ρυθμιστικές απαιτήσεις. (42) Οι οργανισμοί αξιολόγησης της συμμόρφωσης συχνά αναθέτουν σε τρίτους ή σε θυγατρικές τους μέρη των δραστηριοτήτων τους που συνδέονται με την αξιολόγηση της συμμόρφωσης. Για να εξασφαλιστεί το επίπεδο της προστασίας που απαιτείται για τον εξοπλισμό υπό πίεση που διατίθεται στην ενωσιακή αγορά, έχει σημασία οι υπεργολάβοι και οι θυγατρικές να πληρούν, για την εκτέλεση των καθηκόντων της αξιολόγησης της συμμόρφωσης, τις ίδιες απαιτήσεις με τους κοινοποιημένους οργανισμούς. Συνεπώς, είναι σημαντικό η αξιολόγηση της επάρκειας και της επίδοσης των οργανισμών που πρόκειται να κοινοποιηθούν, καθώς και η παρακολούθηση των ήδη κοινοποιημένων οργανισμών, να καλύπτουν και δραστηριότητες που διεξάγονται από υπεργολάβους και θυγατρικές. (43) Είναι ανάγκη να αυξηθεί η αποτελεσματικότητα και η διαφάνεια της διαδικασίας κοινοποίησης και, ειδικότερα, να προσαρμοστεί η διαδικασία αυτή στις νέες τεχνολογίες, ώστε να καταστεί δυνατή η κοινοποίηση σε απευθείας σύνδεση. (44) Επειδή οι οργανισμοί αξιολόγησης της συμμόρφωσης μπορούν να προσφέρουν τις υπηρεσίες τους σε όλη την Ένωση, ενδείκνυται να δοθεί στα άλλα κράτη μέλη και στην Επιτροπή η δυνατότητα να προβάλουν ενστάσεις για κοινοποιημένο οργανισμό. Συνεπώς, είναι σημαντικό να προβλεφθεί χρονικό διάστημα κατά το οποίο θα μπορούν να αποσαφηνίζονται τυχόν αμφιβολίες ή ανησυχίες ως προς την επάρκεια των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης, προτού αυτοί αρχίσουν να λειτουργούν ως κοινοποιημένοι οργανισμοί. (45) Για λόγους ανταγωνιστικότητας έχει καθοριστική σημασία να εφαρμόζουν οι οργανισμοί αξιολόγησης της συμμόρφωσης τις διαδικασίες χωρίς περιττές επιβαρύνσεις για τους οικονομικούς φορείς. Για τον ίδιο λόγο, και για να εξασφαλιστεί η ίση μεταχείριση των οικονομικών φορέων, θα πρέπει να εξασφαλίζεται η συνέπεια στην τεχνική εφαρμογή των διαδικασιών αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Αυτό μπορεί να επιτευχθεί καλύτερα με τον κατάλληλο συντονισμό και συνεργασία των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης (46) Τα κράτη μέλη θα πρέπει να λάβουν όλα τα απαραίτητα μέτρα ώστε να εξασφαλίσουν ότι ο εξοπλισμός υπό πίεση μπορεί να διατίθεται στην αγορά μόνο αν δεν θέτει σε κίνδυνο την ασφάλεια και την υγεία των προσώπων, με την προϋπόθεση ότι είναι σωστά αποθηκευμένος και χρησιμοποιείται για τον σκοπό για τον οποίο προορίζεται ή υπό εύλογα προβλεπόμενες συνθήκες χρήσης. Ο εξοπλισμός υπό πίεση θα πρέπει να θεωρείται μη συμμορφούμενος με τις ουσιώδεις απαιτήσεις ασφάλειας που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία μόνο υπό εύλογα προβλεπόμενες συνθήκες χρήσης, δηλαδή όταν αυτή η χρήση θα μπορούσε να είναι αποτέλεσμα νόμιμης και άμεσα προβλέψιμης ανθρώπινης συμπεριφοράς. ê 97/23/ΕΚ αιτιολογική σκέψη 23 ότι, όπως προβλέπεται στο άρθρο 100 Α της συνθήκης, τα κράτη μέλη δύνανται να λαμβάνουν προσωρινά μέτρα για τον περιορισμό ή την απαγόρευση της διάθεσης στην αγορά, της θέσης σε λειτουργία και της χρήσης εξοπλισμών υπό πίεση που θέτουν σε συγκεκριμένο κίνδυνο την ασφάλεια των προσώπων, του περιβάλλοντος και, κατά περίπτωση, κατοικιδίων ζώων ή αγαθών, με την προϋπόθεση ότι τα παραπάνω μέτρα υπόκεινται σε κάποια κοινοτική διαδικασία ελέγχου· ò νέο (47) Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. […/…] [σχετικά με την εποπτεία της αγοράς των προϊόντων] που προβλέπει ενιαίο ενωσιακό νομοθετικό μέσο για την εποπτεία της αγοράς των προϊόντων, εφαρμόζεται στον εξοπλισμό υπό πίεση. ê 97/23/ΕΚ αιτιολογική σκέψη 24 ότι οι αποδέκτες κάθε απόφασης που λαμβάνεται με βάση την παρούσα οδηγία πρέπει να γνωρίζουν το σκεπτικό της και τα υφιστάμενα μέσα προσφυγής· ê 97/23/ΕΚ αιτιολογική σκέψη 25 ότι είναι απαραίτητη η πρόβλεψη μεταβατικής περιόδου, κατά την οποία θα επιτρέπεται η εμπορία και η θέση σε λειτουργία εξοπλισμών υπό πίεση κατασκευασμένων σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς που ισχύουν κατά την ημερομηνία έναρξης εφαρμογής της παρούσας οδηγίας· ê 97/23/ΕΚ αιτιολογική σκέψη 26 ότι οι απαιτήσεις που προβλέπονται στα παραρτήματα πρέπει να διατυπωθούν με τη μέγιστη δυνατή σαφήνεια, ούτως ώστε η συμμόρφωση με αυτές να καταστεί όσο το δυνατόν ευκολότερη για όλους τους χρήστες συμπεριλαμβανομένων των μικρών και μεσαίων επιχειρήσεων (MME)· ê 97/23/ΕΚ αιτιολογική σκέψη 27 ότι, στις 20 Δεκεμβρίου 1994[26], συνήφθη modus vivendi του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, του Συμβουλίου και της Επιτροπής ως προς τα εκτελεστικά μέτρα που θα ισχύουν για όσες πράξεις εκδίδονται με τη διαδικασία του άρθρου 189 Β της συνθήκης, ò νέο (48) Για να διασφαλιστούν ενιαίοι όροι εφαρμογής της παρούσας οδηγίας, θα πρέπει να εκχωρηθούν εκτελεστικές αρμοδιότητες στην Επιτροπή. Οι εν λόγω αρμοδιότητες θα πρέπει να ασκούνται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 182/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Φεβρουαρίου 2011, για τη θέσπιση κανόνων και γενικών αρχών σχετικά με τους τρόπους ελέγχου από τα κράτη μέλη της άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων από την Επιτροπή[27]. (49) Η συμβουλευτική διαδικασία θα πρέπει να ακολουθείται για την έκδοση εκτελεστικών πράξεων που απαιτούν από το κοινοποιούν κράτος μέλος να λαμβάνει τα αναγκαία διορθωτικά μέτρα όσον αφορά τους κοινοποιημένους οργανισμούς που δεν πληρούν ή δεν πληρούν πλέον τις απαιτήσεις για την κοινοποίησή τους. (50) Η διαδικασία εξέτασης θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την έκδοση εκτελεστικών πράξεων όσον αφορά τις ευρωπαϊκές εγκρίσεις των υλικών που παρουσιάζουν ελλείψεις και των οποίων τα στοιχεία αναφοράς είχαν ήδη δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, δεδομένου ότι αυτές οι αποφάσεις θα μπορούσαν να είχαν συνέπειες στο τεκμήριο συμμόρφωσης με τις εφαρμοστέες ουσιώδεις απαιτήσεις. (51) Για να ληφθούν υπόψη οι τεχνικές εξελίξεις στην τεχνολογία του εξοπλισμού υπό πίεση, θα πρέπει να εκχωρηθεί στην Επιτροπή η αρμοδιότητα της έκδοσης πράξεων σύμφωνα με το άρθρο 290 της Συνθήκης όσον αφορά τις τροποποιήσεις της ταξινόμησης του εξοπλισμού υπό πίεση. Είναι ιδιαίτερα σημαντικό για την Επιτροπή να διεξαγάγει τις κατάλληλες διαβουλεύσεις κατά τις προπαρασκευαστικές της εργασίες, μεταξύ άλλων και σε επίπεδο εμπειρογνωμόνων. (52) Η Επιτροπή, κατά την προετοιμασία και την κατάρτιση κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων, θα πρέπει να εξασφαλίζει την ταυτόχρονη, έγκαιρη και κατάλληλη διαβίβαση των σχετικών εγγράφων στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο. (53) Η οδηγία 97/23/ΕΚ προβλέπει μεταβατική περίοδο κατά την οποία θα επιτρέπεται να τεθούν σε λειτουργία ο εξοπλισμός υπό πίεση και τα συγκροτήματα που τηρούν τις ισχύουσες εθνικές κανονιστικές ρυθμίσεις κατά την ημερομηνία εφαρμογής της οδηγίας 97/23/ΕΚ. Για λόγους ασφάλειας δικαίου, είναι αναγκαίο να περιληφθεί η εν λόγω μεταβατική περίοδος και στην παρούσα οδηγία. (54) Είναι αναγκαίο να προβλεφθεί μεταβατική περίοδος η οποία να επιτρέπει τη διαθεσιμότητα στην αγορά και τη θέση σε λειτουργία του εξοπλισμού υπό πίεση που συμμορφώνεται με την οδηγία 97/23/ΕΚ. (55) Τα κράτη μέλη θα πρέπει να καθορίζουν κανόνες σχετικά με τις κυρώσεις που επιβάλλονται στις παραβάσεις των διατάξεων του εθνικού δικαίου που έχουν θεσπιστεί βάσει της παρούσας οδηγίας και να εξασφαλίζουν την εφαρμογή των κανόνων αυτών. Οι εν λόγω κυρώσεις πρέπει να είναι αποτελεσματικές, αναλογικές και αποτρεπτικές. (56) Αφού ο στόχος της παρούσας οδηγίας –δηλαδή να εξασφαλιστεί ότι ο εξοπλισμός υπό πίεση στην αγορά πληροί τις απαιτήσεις που παρέχουν υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας και της ασφάλειας των χρηστών και την προστασία των κατοικίδιων ζώων ή της περιουσίας, ενώ παράλληλα εγγυάται τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς– δεν μπορεί να επιτευχθεί επαρκώς από τα κράτη μέλη και μπορεί, ως εκ τούτου, λόγω του εύρους και των συνεπειών του, να επιτευχθεί καλύτερα σε επίπεδο Ένωσης, η Ένωση μπορεί να λάβει μέτρα σύμφωνα με την αρχή της επικουρικότητας που ορίζεται στο άρθρο 5 της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση. Σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας, που ορίζεται στο ίδιο άρθρο, η παρούσα οδηγία δεν υπερβαίνει τα αναγκαία όρια για την επίτευξη του στόχου αυτού. (57) Η υποχρέωση μεταφοράς της παρούσας οδηγίας στο εθνικό δίκαιο πρέπει να περιοριστεί στις διατάξεις που συνιστούν ουσιαστικές τροποποιήσεις της οδηγίας 97/23/ΕΚ. Η υποχρέωση μεταφοράς στο εθνικό δίκαιο των διατάξεων που δεν τροποποιούνται απορρέει από την οδηγία 97/23/ΕΚ. (58) Η παρούσα οδηγία δεν πρέπει να θίγει τις υποχρεώσεις των κρατών μελών όσον αφορά τις προθεσμίες μεταφοράς στο εθνικό δίκαιο και εφαρμογής της οδηγίας 97/23/ΕΚ που παρατίθενται στο παράρτημα V μέρος Β, ê 97/23/EK (προσαρμοσμένο) ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ: ΚΕΦΑΛΑΙΟ 1 Ö ΓΕΝΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ Õ Άρθρο 1 Πεδίο εφαρμογής και ορισμοί 1. Η παρούσα οδηγία εφαρμόζεται στον σχεδιασμό, στην κατασκευή και στην εκτίμηση αξιολόγηση της συμμόρφωσης εξοπλισμού υπό πίεση και συγκροτημάτων με μέγιστη επιτρεπόμενη πίεση PS άνω των 0,5 bar. 32. Εξαιρούνται της οδηγίας Ö Από την παρούσα οδηγία δεν καλύπτονται Õ : ê 97/23/ΕΚ (προσαρμοσμένο) 3.1.α) οι αγωγοί που περιλαμβάνουν σωληνώσεις ή σύνολα σωληνώσεων που προορίζονται για τη μεταφορά οποιουδήποτε ρευστού ή άλλου υλικού προς ή από (χερσαία ή θαλάσσια) εγκατάσταση, αρχίζοντας από το τελευταίο μονωτικό όργανο που βρίσκεται στον χώρο της εγκατάστασης, και συμπεριλαμβάνοντας, καθώς και τον βοηθητικό εξοπλισμό που προβλέπεται ειδικά για τις σωληνώσεις. Δεν περιλαμβάνεται στην εξαίρεση ο υπό κανονική πίεση εξοπλισμός Ö συνήθης εξοπλισμός υπό πίεση Õ που βρίσκεται ενδεχομένως στις θέσεις εκτόνωσης ή ενεργοποίησης Ö στους σταθμούς μείωσης της πίεσης Õ ή στους σταθμούς συμπίεσης· 3.2.β) τα δίκτυα για την παροχή, διανομή και εκροή ύδατος και ο εξοπλισμός τους καθώς και οδοί κινητήριου ύδατος όπως π.χ. αγωγοί βεβιασμένης ροής, σήραγγες υπό πίεση, φρέατα εξισορρόπησης της πίεσης σε υδροηλεκτρικές εγκαταστάσεις και τα ειδικότερα εξαρτήματά τους· ê 97/23/ΕΚ (προσαρμοσμένο) 3.3.γ) ο εξοπλισμός Ö τα απλά δοχεία πίεσης Õ που διέπεται διέπονται από την οδηγία 87/404/ΕΟΚ 2009/105/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [28] όσον αφορά τα απλά δοχεία πίεσης· 3.4.δ) ο εξοπλισμός Ö οι συσκευές αερολυμάτων (αεροζόλ) Õ που διέπεται διέπονται από την οδηγία 75/324/ΕΟΚ[29] του Συμβουλίου, της 20ής Μαΐου 1975, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών των αναφερομένων στις συσκευές αερολυμάτων (αεροζόλ)· 3.5.ε) ο εξοπλισμός που προορίζεται για τη λειτουργία των οχημάτων που ορίζονται από τις ακόλουθες οδηγίες και τα παραρτήματά τους: ê 97/23/ΕΚ (προσαρμοσμένο) i) 70/156/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 6ης Φεβρουαρίου 1970, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών που αφορούν στην έγκριση των οχημάτων με κινητήρα και των ρυμουλκουμένων τους οδηγία 2007/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου[30] για τη θέσπιση πλαισίου για την έγκριση των μηχανοκίνητων οχημάτων και των ρυμουλκουμένων τους, και των συστημάτων, κατασκευαστικών στοιχείων και χωριστών τεχνικών μονάδων που προορίζονται για τα οχήματα αυτά (οδηγία-πλαίσιο),· ii) 74/150/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 4ης Μαρτίου 1974, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών των αναφερομένων στην έγκριση των ελκυστήρων και των ρυμουλκουμένων τους οδηγία 2003/37/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου[31] σχετικά με την έγκριση τύπου γεωργικών ή δασικών ελκυστήρων, των ρυμουλκουμένων και των εναλλάξιμων ρυμουλκούμενων μηχανημάτων τους, καθώς και των συστημάτων, κατασκευαστικών στοιχείων και χωριστών τεχνικών ενοτήτων των οχημάτων αυτών· iii) 92/61/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 30ής Ιουνίου 1992, περί εγκρίσεως τύπου των δικύκλων και τρικύκλων οχημάτων με κινητήρα οδηγία 2002/24/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου[32] για την έγκριση τύπου δικύκλων ή τρικύκλων οχημάτων με κινητήρα· 3.6.στ) ο εξοπλισμός που ταξινομείται, κατ’ ανώτατο όριο, στην κατηγορία I κατ’ εφαρμογή του άρθρου 9 της παρούσας οδηγίας και ο οποίος εμπίπτει σε μία από τις ακόλουθες οδηγίες: i) οδηγία 89/392/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 14ης Ιουνίου 1989, για την προσέγγιση της νομοθεσίας των κρατών μελών σχετικά με τις μηχανές 2006/42/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου[33] σχετικά με τα μηχανήματα,· ii) οδηγία 95/16/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου[34], της 29ης Ιουνίου 1995, για την προσέγγιση της νομοθεσίας των κρατών μελών σχετικά με τους ανελκυστήρες,· iii) οδηγία 73/23/ΕΟΚ 2006/95/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου[35], της 19ης Φεβρουαρίου 1973, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών των αναφερομένων στο για το ηλεκτρολογικό υλικό που προορίζεται να χρησιμοποιηθεί εντός ορισμένων ορίων τάσεως,· iv) οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων[36],· v) οδηγία 90/396/ΕΟΚ 2009/142/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου[37], της 29ης Ιουνίου 1990, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τις συσκευές αερίου,· vi) οδηγία 94/9/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου[38], της 23ης Μαρτίου 1994, σχετικά με την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών για τις συσκευές και τα συστήματα προστασίας που προορίζονται για χρήση σε εκρήξιμες ατμόσφαιρες· 3.7.ζ) ο εξοπλισμός που διέπεται από το άρθρο 223 Ö 346 Õ παράγραφος 1 στοιχείο β) της σΣυνθήκης· 3.8.η) οι εξοπλισμοί που είναι ειδικά σχεδιασμένοι για πυρηνικές εγκαταστάσεις, των οποίων η βλάβη μπορεί να προκαλέσει εκπομπή ραδιενέργειας· 3.9.θ) ο εξοπλισμός προστασίας φρεάτων που χρησιμοποιείται στη βιομηχανία αναζήτησης και εκμετάλλευσης άντλησης πετρελαίου, φυσικού αερίου και γεωθερμικής ενέργειας, καθώς και στην υπόγεια αποθήκευση, και που αποσκοπεί στη συγκράτηση ή/και και/ή διατήρηση της πίεσης του φρέατος. Σ’ αυτόν περιλαμβάνεται η κεφαλή του φρέατος (χριστουγεννιάτικο δέντρο) και οι αποφρακτήρες ασφαλείας (blow-out preventers – BOP), οι σωληνώσεις και συλλεκτήρες τους και ο εξοπλισμός που βρίσκεται στα ανάντη· 3.10.ι) ο εξοπλισμός που περιλαμβάνει περιβλήματα (κάρτερ) ή μηχανισμούς όπου η διαστασιολόγηση, η εκλογή υλικού και οι κατασκευαστικοί κανόνες βασίζονται κυρίως σε απαιτήσεις αντοχής, ακαμψίας και ευστάθειας έναντι των στατικών και δυναμικών λειτουργικών καταπονήσεων ή έναντι άλλων χαρακτηριστικών λειτουργίας τους, και για τον οποίον η πίεση δεν αποτελεί σημαντικό παράγοντα σχεδιασμού. Στον εν λόγω εξοπλισμό μπορούν να περιληφθούν: i) οι κινητήρες, συμπεριλαμβανομένων των στροβιλοκινητήρων και των κινητήρων εσωτερικής καύσης,· ii) οι ατμομηχανές, οι αεριοστρόβιλοι/ατμοστρόβιλοι, οι στροβιλογεννήτριες, οι συμπιεστές, οι αντλίες και οι σερβομηχανισμοί· 3.11.ια) οι υψικάμινοι, περιλαμβανομένου περιλαμβανομένων του συστήματος ψύξης της εστίας, των ανακτητών θερμότητας της υψικαμίνου, των κονιοσυλλεκτών και των υδροαυτοκαθαριστών απαερίων της υψικαμίνου, καθώς και κάμινοι αμέσου αναγωγής, περιλαμβανομένου του συστήματος ψύξης της εστίας, των μεταλλακτών και των δοχείων τήξης, ανάτηξης, εξαερίωσης και απόχυσης χύτευσης χάλυβα και μη σιδηρούχων μετάλλων· 3.12.ιβ) τα περιβλήματα ηλεκτρικού εξοπλισμού υψηλής τάσης, όπως διακοπτών, οργάνων ελέγχου, μετασχηματιστών και περιστρεφομένων μηχανών· 3.13.ιγ) τα περιβλήματα υπό πίεση που καλύπτουν στοιχεία δικτύων μετάδοσης, όπως π.χ. ηλεκτρικών και τηλεφωνικών καλωδίων· 3.14.ιδ) τα πλοία, οι πύραυλοι, τα αεροσκάφη και οι κινητές μονάδες ανοιχτής θάλασσας, καθώς και ο εξοπλισμός ο ρητώς ειδικά προοριζόμενος να εγκατασταθεί σ’ αυτά ή να τα προωθεί· 3.15.ιε) ο εξοπλισμός υπό πίεση που αποτελείται από εύκαμπτο περίβλημα, όπως π.χ. τα ελαστικά που χρησιμεύουν για τη στήριξη ή την προώθηση, τα φουσκωτά μαξιλαράκια, τα τόπια και οι μπάλες οι μπάλες που χρησιμεύουν ως παιχνίδια και τα φουσκωτά πλωτά μέσα, και παρεμφερής εξοπλισμός υπό πίεση· 3.16.ιστ) οι σιγαστήρες εισαγωγής και εξαγωγής· 3.17.ιζ) οι φιάλες ή τα μεταλλικά κουτιά για αεριούχα, ποτά, που προορίζονται για τον τελικό καταναλωτή· 3.18.ιη) τα δοχεία τα σχεδιασμένα για τη μεταφορά και διανομή αεριούχων ποτών με PS·V που δεν υπερβαίνει τα 500 bar·L και μέγιστη επιτρεπόμενη πίεση μη υπερβαίνουσα τα 7 bar· ê 97/23/ΕΚ (προσαρμοσμένο) 3.19.ιθ) ο εξοπλισμός που Ö υπάγεται στην οδηγία 2008/68/ΕΚ και στην οδηγία 2010/35/ΕΕ και ο εξοπλισμός που Õ εμπίπτει στις συμβάσεις ADR[39], RID[40], Ö στον Διεθνή ναυτιλιακό κώδικα για τη μεταφορά των επικίνδυνων εμπορευμάτων Õ (IMDG)[41] και στη Ö Σύμβαση για τη διεθνή οργάνωση πολιτικής αεροπορίας Õ (σύμβαση ICAO)[42]· ê 97/23/ΕΚ 3.20.κ) τα θερμαντικά σώματα και οι σωλήνες των συστημάτων θέρμανσης διά θερμού ύδατος· 3.21.κα) τα δοχεία που περιέχουν υγρά με πίεση του αερίου επάνω από το υγρό που δεν υπερβαίνει τα 0,5 bar. ê 97/23/EK (προσαρμοσμένο) Άρθρο 2 Ö Ορισμοί Õ Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας νοούνται ως Ö ισχύουν οι εξής ορισμοί Õ : 2.1.1) «εξοπλισμός υπό πίεση»,: τα δοχεία, οι σωληνώσεις, τα εξαρτήματα ασφαλείας και τα εξαρτήματα υπό πίεση., Ö όπου περιλαμβάνονται, Õ Κκατά περίπτωση, στον «εξοπλισμό υπό πίεση» περιλαμβάνονται τα στοιχεία τα προσαρτημένα σε μέρη υπό πίεση, όπως φλάντζες, ακροφύσια, ζεύξεις, στηρίγματα, κρίκοι αναρτήσεως, κ.λπ.· ê 97/23/ΕΚ (προσαρμοσμένο) 2.1.1.2) «δοχείο»,: κάθε περίβλημα σχεδιασμένο και κατασκευασμένο για να περιέχει ρευστά, ακόμη και αν τα εν λόγω ρευστά αλλάζουν φυσική κατάσταση Ö υπό πίεση Õ, συμπεριλαμβανομένων των άμεσα προσδεδεμένων σ’ αυτό στοιχείων, μέχρι το σημείο που προβλέπεται για τη σύνδεση άλλου εξοπλισμού. Ένα δοχείο μπορεί να αποτελείται από έναν ή περισσότεραους διαμερίσματα θαλάμους· 2.1.2.3) «σωληνώσεις»,: τα στοιχεία αγωγών που προορίζονται για τη μεταφορά ρευστών, όταν συνδέονται προκειμένου να ενσωματωθούν σε ένα σύστημα υπό πίεση. Οι σωληνώσεις περιλαμβάνουν, κατά περίπτωση Ö ιδίως Õ, σωλήνες ή σύστημα σωλήνων, αυλούς, εξαρτήματα σωληνώσεων, αρμούς διαστολής, εύκαμπτους σωλήνες ή, κατά περίπτωση, άλλα κατασκευαστικά στοιχεία ανθεκτικά στην πίεση. Οι εναλλάκτες θερμότητας που αποτελούνται από σωλήνες και προορίζονται για την ψύχρανση ή την θέρμανση του αέρα εξομοιώνονται με σωληνώσεις· ê 97/23/ΕΚ (προσαρμοσμένο) 2.1.3.4) «εξαρτήματα ασφαλείας»,: οι διατάξεις που προορίζονται για την προστασία του εξοπλισμού υπό πίεση κατά της υπέρβασης των επιτρεπτών επιτρεπόμενων ορίων ή για να ειδοποιούν για τυχόν υπέρβασή τους., Οι διατάξεις αυτές περιλαμβάνουν Ö στις οποίες περιλαμβάνονται Õ συστήματα για τον άμεσο περιορισμό της πίεσης, όπως ασφαλιστικές δικλείδες, ασφαλιστικοί διαρρηγνυόμενοι δίσκοι, ράβδοι λυγισμού, οδηγούμενα συστήματα ασφαλείας Ö ελεγχόμενα συστήματα ασφάλειας ανακούφισης της πίεσης Õ (CSPRS), και συστήματα περιορισμού που ενεργοποιούν μέσα επέμβασης ή συνεπάγονται διακοπή ή διακοπή και μανδάλωση, όπως μεταγωγείς οι οποίοι ενεργοποιούνται από την πίεση, τη θερμοκρασία ή τη στάθμη του ρευστού και συστήματα «μέτρησης, ελέγχου και ρύθμισης τα οποία διαδραματίζουν ρόλο Ö που αφορούν την Õ ασφαλείας (SRMCR)».· ê 97/23/ΕΚ 2.1.4.5) «εξαρτήματα υπό πίεση»,: τα εξαρτήματα που έχουν λειτουργικό ρόλο, των οποίων το περίβλημα υπόκειται σε πίεση· 2.1.5.6) «συγκροτήματα»,: τα σύνολα εξοπλισμών υπό πίεση που συναρμολογούνται από τον κατασκευαστή προκειμένου να αποτελέσουν ένα ολοκληρωμένο και λειτουργικό συγκρότημα· 2.2.7) «πίεση»,: η πίεση σε σχέση με την ατμοσφαιρική πίεση, δηλαδή η πίεση στο μανόμετρο. Ως εκ τούτου, το κενό έχει αρνητικό πρόσημο· 2.3.8) «μέγιστη επιτρεπόμενη πίεση PS»,: η μέγιστη πίεση λειτουργίας για την οποία έχει σχεδιαστεί ο εξοπλισμός, οριζόμενη και η οποία προσδιορίζεται από τον κατασκευαστή. ê 97/23/ ΕΚ (προσαρμοσμένο) Ορίζεται Ö και Õ ορίζεται σε μια θέση που επιλέγει ο κατασκευαστής Ö καθορίζεται από αυτόν· η εν λόγω θέση είναι είτε Õ . Πρόκειται για το σημείο όπου συνδέονται τα όργανα προστασίας και/ή ασφαλείας Ö περιορισμού Õ ή για το άνω μέρος του εξοπλισμού ή, αν τα σημεία αυτά δεν προσφέρονται, οποιοδήποτε άλλο καθορισμένο σημείο· ê 97/23/ΕΚ (προσαρμοσμένο) 2.4.9) «μεγίστη/ελαχίστη επιτρεπόμενη θερμοκρασία TS»,: η μεγίστη/ελαχίστη θερμοκρασία για την οποία έχει σχεδιαστεί ο εξοπλισμός, όπως προσδιορίζεται από τον κατασκευαστή· 2.5.10) «όγκος V»,: ο εσωτερικός όγκος κάθε διαμερίσματος θαλάμου, περιλαμβανομένου του όγκου των στομίων έωνς την πρώτη σύνδεση Ö ή συγκόλληση Õ , αφαιρουμένου του όγκου των μόνιμων εσωτερικών στοιχείων· 2.6.11) «ονομαστικό μέγεθος DN»,: ο αριθμητικός προσδιορισμός μεγέθους, κοινός σε όλα τα κατασκευαστικά στοιχεία ενός συστήματος σωληνώσεων, πλην των προσδιοριζομένων από τις εξωτερικές διαμέτρους ή τα μεγέθη σπειρωμάτων. Το ονομαστικό μέγεθος είναι ένας στρογγυλός αριθμός για ευκολία αναφοράς και συνδέεται μόνο κατά προσέγγιση με τις κατασκευαστικές διαστάσεις. Συμβολίζεται με τα γράμματα DN ακολουθούμενα από έναν αριθμό· 2.7.12) «ρευστά»,: τα αέρια, τα υγρά και οι ατμοί σε καθαρή αέρια φάση καθώς και τα μείγματά τους. Ένα ρευστό μπορεί να περιέχει αιώρημα στερεών· 2.8.13) «μόνιμοι σύνδεσμοι»,: σύνδεσμοι οι οποίοι μπορούν να διασπαστούν μόνο με καταστροφικές μεθόδους· 2.9.14) «ευρωπαϊκή έγκριση υλικών»,: τεχνικό έγγραφο που καθορίζει τα χαρακτηριστικά των υλικών τα οποία προορίζονται για επανειλημμένη χρήση με σκοπό την κατασκευή εξοπλισμών υπό πίεση και δεν υπάγονται σε εναρμονισμένο πρότυπο.· ò νέο 15) «διαθεσιμότητα στην αγορά»: κάθε προσφορά εξοπλισμού υπό πίεση για διανομή, κατανάλωση ή χρήση στην ενωσιακή αγορά στο πλαίσιο εμπορικής δραστηριότητας, είτε έναντι αντιτίμου είτε δωρεάν· 16) «διάθεση στην αγορά»: η πρώτη φορά κατά την οποία ο εξοπλισμός υπό πίεση καθίσταται διαθέσιμος στην ενωσιακή αγορά· 17) «κατασκευαστής»: κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο που κατασκευάζει εξοπλισμό υπό πίεση ή που αναθέτει σε άλλους τον σχεδιασμό ή την κατασκευή του εν λόγω εξοπλισμού και διοχετεύει στην αγορά το προϊόν αυτό υπό την επωνυμία ή το εμπορικό σήμα του· 18) «εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος»: κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο εγκατεστημένο στην Ένωση το οποίο έχει λάβει γραπτή εντολή από τον κατασκευαστή να ενεργεί εξ ονόματός του για την εκτέλεση συγκεκριμένων καθηκόντων· 19) «εισαγωγέας»: κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο εγκατεστημένο στην Ένωση το οποίο διαθέτει εξοπλισμό υπό πίεση τρίτης χώρας στην ενωσιακή αγορά· 20) «διανομέας»: κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο στην αλυσίδα εφοδιασμού, άλλο από τον κατασκευαστή ή τον εισαγωγέα, το οποίο καθιστά τον εξοπλισμό υπό πίεση διαθέσιμο στην αγορά· 21) «οικονομικοί φορείς»: ο κατασκευαστής, ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος, ο εισαγωγέας και ο διανομέας· 22) «τεχνική προδιαγραφή»: έγγραφο με το οποίο ορίζονται οι τεχνικές απαιτήσεις που πρέπει να πληρούνται από τον εξοπλισμό υπό πίεση, τις διεργασίες ή τις υπηρεσίες· 23) «εναρμονισμένο πρότυπο»: το εναρμονισμένο πρότυπο κατά την έννοια του άρθρου 2 παράγραφος 1 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1025/2012· 24) «διαπίστευση»: η διαπίστευση όπως ορίζεται στο άρθρο 2 παράγραφος 10 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 765/2008· 25) «εθνικός οργανισμός διαπίστευσης»: ο εθνικός οργανισμός διαπίστευσης όπως ορίζεται στο άρθρο 2 παράγραφος 11 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 765/2008· 26) «αξιολόγηση της συμμόρφωσης»: η διαδικασία με την οποία αποδεικνύεται κατά πόσον πληρούνται οι απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας που αφορούν εξοπλισμό υπό πίεση, διαδικασία, υπηρεσία ή σύστημα· 27) «οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης»: οργανισμός ο οποίος εκτελεί δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης, συμπεριλαμβανομένων της βαθμονόμησης, των δοκιμών, της πιστοποίησης και της επιθεώρησης· 28) «ανάκληση»: κάθε μέτρο που αποσκοπεί στην επιστροφή εξοπλισμού υπό πίεση που έχει ήδη καταστεί διαθέσιμος στον χρήστη· 29) «απόσυρση»: κάθε μέτρο που αποσκοπεί στο να αποτρέψει τη διαθεσιμότητα στην αγορά εξοπλισμού υπό πίεση από την αλυσίδα εφοδιασμού· 30) «σήμανση CE»: σήμανση με την οποία ο κατασκευαστής δηλώνει ότι ο εξοπλισμός υπό πίεση και/ή το συγκρότημα συμμορφώνεται προς τις εφαρμοστέες απαιτήσεις της ενωσιακής νομοθεσίας εναρμόνισης που προβλέπει την επίθεση της εν λόγω σήμανσης· 31) «ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης»: κάθε ενωσιακή νομοθεσία η οποία εναρμονίζει τους όρους εμπορίας των προϊόντων. ê 97/23/ΕΚ (προσαρμοσμένο) ð νέο Άρθρο 23 Επιτήρηση της αγοράς Ö Διαθεσιμότητα στην αγορά και θέση σε λειτουργία Õ 1. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα ώστε να εξασφαλίσουν ότι ο εξοπλισμός υπό πίεση και τα συγκροτήματα που αναφέρονται στο άρθρο 1 διατίθενται ð καθίσταται διαθέσιμος ï στην αγορά και τίθεται σε λειτουργία μόνο όταν, δεν θέτουν σε κίνδυνο την υγεία και την ασφάλεια των προσώπων και, κατά περίπτωση, των κατοικιδίων ζώων ή των αγαθών, εφόσον χρησιμοποιούνται κατά προορισμόν, είναι σώστα τοποθετημένοι και συντηρημένοι ð πληροί τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας ï. 2. Οι διατάξεις της Η παρούσας οδηγίας δεν εμποδίζουνει τα κράτη μέλη να καθορίζουν, τηρουμένης της συνθήκης, τις απαιτήσεις που θεωρούν απαραίτητες για την προστασία των προσώπων και, ιδιαιτέρως, των εργαζομένων που χειρίζονται τους εξοπλισμούς υπό πίεση ή τα συγκροτήματα, εφόσον τούτο δεν συνεπάγεται τροποποιήσεις αυτού του εξοπλισμού ή των συγκροτημάτων, σε σχέση με την Ö κατά τρόπο μη οριζόμενο στην Õ παρούσα οδηγία. 3. Τα κράτη μέλη δεν παρεμποδίζουν, κατά τις εκθέσεις, τις επιδείξεις κ.λπ. Ö και άλλες παρόμοιες εκδηλώσεις, Õ την παρουσίαση εξοπλισμών υπό πίεση ή συγκροτημάτων αναφερομένων στο άρθρο 1 που δεν πληρούν τις διατάξεις τηςν παρούσας οδηγίας, με την προϋπόθεση ότι ένα ευκρινές σήμα δηλώνει σαφώς τη μη συμμόρφωσή τους και τη μη διαθεσιμότητά τους για πώληση έως ότου συμμορφωθούν από τον κατασκευαστή ή από τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του εφόσον αναφέρεται σαφώς σε ορατή πινακίδα τόσο το γεγονός αυτό, όσο και το ότι οι εν λόγω εξοπλισμοί δεν είναι δυνατόν να αποκτηθούν πριν ο κατασκευαστής τους ή ο εγκατεστημένος στην Κοινότητα εντολοδόχος τους τους προσαρμόσει στις εν λόγω απαιτήσεις. Κατά τις επιδείξεις, πρέπει να λαμβάνονται τα προσήκοντα μέτρα ασφάλειας σύμφωνα με τις απαιτήσεις που έχει ορίσει η αρμόδια αρχή του ενδιαφερομένου κράτους μέλους προκειμένου να διασφαλίζεται η ασφάλεια των προσώπων. Άρθρο 34 Τεχνικές απαιτήσεις 1. Ο προβλεπόμενος στα σημεία 1.1-1.4 Ö ακόλουθος Õ εξοπλισμός υπό πίεση πρέπει να πληροί τις βασικές ουσιώδεις απαιτήσεις Ö ασφάλειας Õ του παραρτήματος I: ê 97/23/ΕΚ è1 Διορθωτικό 97/23/ΕΚ 1.1.α) δοχεία, πλην των αναφερομένων στην παράγραφο 1.2 στο στοιχείο β), για: αi) αέρια, υγροποιημένα αέρια, αέρια διαλελυμένα υπό πίεση, ατμούς καθώς και υγρά των οποίων η πίεση ατμών στη μέγιστη επιτρεπόμενη θερμοκρασία είναι κατά 0,5 bar μεγαλύτερη της κανονικής ατμοσφαιρικής πίεσης (1 013 mbar), εντός των κατωτέρω ορίων: – για ρευστά της ομάδας 1, με όγκο μεγαλύτερο του 1 λίτρου και γινόμενο PS·V μεγαλύτερο των 25 bar·L, καθώς και όταν ή πίεση PS είναι μεγαλύτερη των 200 bar (παράρτημα II πίνακας 1),· – για ρευστά της ομάδας 2, με όγκο μεγαλύτερο του 1 λίτρου και γινόμενο PS·V μεγαλύτερο των 50 bar·L, καθώς και πίεση μεγαλύτερη των 1 000 bar, καθώς και για όλους τους φορητούς πυροσβεστήρες και τις φιάλες για αναπευστικές συσκευές (παράρτημα II πίνακας 2)· βii) υγρά με πίεση ατμών στη μέγιστη επιτρεπόμενη θερμοκρασία κατώτεροη ή ίσοη των 0,5 bar άνω της κανονικής ατμοσφαιρικής πίεσης (1 013 mbar), εντός των κατωτέρω ορίων: – για ρευστά της ομάδας 1, με όγκο μεγαλύτερο του 1 λίτρου και γινόμενο PS·V μεγαλύτερο των 200 bar·L, καθώς και όταν ή πίεση PS είναι μεγαλύτερη των 500 bar (παράρτημα II πίνακας 3),· – για ρευστά της ομάδας 2, με πίεση PS μεγαλύτερη των 10 bar, γινόμενο PS·V μεγαλύτερο των 10 000 bar·L, καθώς και πίεση μεγαλύτερη των 1 000 bar (παράρτημα II πίνακας 4)· 1.2.β) εξοπλισμός υπό πίεση εκτειθέμενος ο οποίος εκτείθεται σε φλόγα ή σε άλλη θερμιδική εισροή δημιουργούσα που δημιουργεί κίνδυνο υπερθέρμανσης, προοριζόμενος και ο οποίος προορίζεται για παραγωγή ατμού ή υπέρθερμου νερού σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των è1 110 °C ç , με όγκο μεγαλύτερο των 2 λίτρων, καθώς και όλες οι χύτρες ταχύτητας (παράρτημα II πίνακας 5)· 1.3.γ) σωληνώσεις που προορίζονται για: αi) αέρια, υγροποιημένα αέρια, αέρια διαλελυμένα υπό πίεση, ατμούς και για υγρά των οποίων η πίεση ατμών στη μέγιστη επιτρεπόμενη θερμοκρασία είναι μεγαλύτερη κατά 0,5 bar της κανονικής ατμοσφαιρικής πίεσης (1 013 mbar), εντός των κατωτέρω ορίων: – για ρευστά της ομάδας 1 με DN μεγαλύτερο του 25 (παράρτημα II πίνακας 6), – για ρευστά της ομάδας 2 με DN μεγαλύτερο του 32 και γινόμενο PS·DN μεγαλύτερο των 1 000 bar (παράρτημα II πίνακας 7)· βii) υγρά των οποίων η πίεση ατμών στη μέγιστη επιτρεπόμενη θερμοκρασία είναι κατώτερη ή ίση με 0,5 bar της κανονικής ατμοσφαιρικής πίεσης (1 013 mbar), εντός των κατωτέρω ορίων: – για ρευστά της ομάδας 1 με DN μεγαλύτερο του 25 και γινόμενο PS·DN μεγαλύτερο των 2 000 bar (παράρτημα II πίνακας 8), – για ρευστά της ομάδας 2 με PS μεγαλύτερη των 10 bar και DN μεγαλύτερο του 200 και γινόμενο PS·DN μεγαλύτερο των 5 000 bar (παράρτημα II πίνακας 9)· ê 97/23/ΕΚ (προσαρμοσμένο) 1.4.δ) εξαρτήματα ασφαλείας και εξαρτήματα υπό πίεση που προορίζονται για τον εξοπλισμό που καλύπτεται από τα σημεία 1.1, 1.2 και 1.3 στοιχεία α), β) και γ), καθ