EL Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης C 401/1

Ανακοίνωση της Επιτροπής σχετικά με τον χαρακτηρισμό των τροφίμων που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς

(2017/C 401/01)

ΠΙΝΑΚΑΣ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΩΝ

1. Εισαγωγή 2

2. Νομικό πλαίσιο που ισχύει για τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς (FSMP) 3

3. Διάθεση στην αγορά των FSMP — δικαιώματα και ευθύνες των υπευθύνων επιχειρήσεων τροφίμων, εθνικές αρμόδιες εθνικές αρχές και η Ευρωπαϊκή Επιτροπή 4

4. Σημασία της αρχής της «αμοιβαίας αναγνώρισης» για τον χαρακτηρισμό των τροφίμων FSMP 6

5. Σημασία των αδειών νέων τροφίμων για τον χαρακτηρισμό των FSMP 6

6. Κατανόηση του ορισμού των FSMP 7

6.1. Η διαφορά μεταξύ των FSMP και προϊόντων που δεν είναι τρόφιμα (π.χ. φάρμακα) 7

6.2. Τρόφιμα που έχουν ειδικά μεταποιηθεί ή παρασκευαστεί 9

6.3. Τα FSMP προορίζονται για ασθενείς και πρέπει να χρησιμοποιούνται υπό ιατρική επίβλεψη 9

6.4. Η έννοια της «διαιτητικής αγωγής» 10

6.5. Η έννοια της «τροποποίησης του συνήθους διαιτολογίου» 11

i. Περιλαμβάνει και χρήση συμπληρωμάτων διατροφής και εμπλουτισμένων τροφίμων; 11

ii. Πώς θα πρέπει να αξιολογείται η δυνατότητα για τροποποίηση του διαιτολογίου; 13

7. Η σύνθεση των FSMP και η ταξινόμησή τους σε κατηγορίες 13

8. Τι στοιχεία απαιτούνται για να αποδειχθεί ότι ένα προϊόν έχει ορθά διατεθεί στην αγορά ως FSMP; 15

1. Εισαγωγή

1. Τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς (τρόφιμα FSMP) ρυθμίζονται στην ΕΕ σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 609/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (1) (γνωστός και ως «κανονισμός σχετικά με τρόφιμα για συγκεκριμένες ομάδες» ή «κανονισμός FSG») και με τον κατ' εξουσιοδότηση κανονισμό (ΕΕ) 2016/128 της Επιτροπής (2). Ο κατ' εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2016/128 καταργεί και αντικαθιστά από την 22α Φεβρουαρίου 2019 (3) την οδηγία 1999/21/ΕΚ της Επιτροπής (4), η οποία θέσπισε συγκεκριμένες απαιτήσεις για τα τρόφιμα FSMP με βάση το παλιό νομοθετικό πλαίσιο της οδηγίας 2009/39/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (5).

2. Τα τελευταία έτη, οι αρμόδιες εθνικές αρχές των κρατών μελών ανέφεραν αυξημένες δυσκολίες όσον αφορά την επιβολή του νομοθετικού πλαισίου που διέπει τα τρόφιμα FSMP. Οι εμπειρογνώμονες των κρατών μελών επισήμαναν συγκεκριμένα ότι όλο και περισσότερα προϊόντα διατίθενται στην αγορά ως τρόφιμα FSMP στο έδαφός τους, αλλά σε ορισμένες περιπτώσεις ανακύπτουν οι αμφιβολίες για το κατά πόσο τα προϊόντα ανταποκρίνονται στην πραγματικότητα στον ορισμό των τροφίμων FSMP και, επομένως, αν δικαίως εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της νομοθεσίας FSMP.

3. Υπάρχουν πολλοί λόγοι που μπορούν να δικαιολογήσουν την προτίμηση ενός κατασκευαστή τροφίμων να διαθέσει ένα τρόφιμο στην αγορά ως τρόφιμο FSMP ακόμα και όταν το προϊόν δεν αντιστοιχεί στον ορισμό των τροφίμων FSMP. Οι λόγοι αυτοί μπορούν, για παράδειγμα, να περιλαμβάνουν την τιμή που μπορεί να χρεώνεται για το προϊόν αυτό και κατά πόσον ο καταναλωτής μπορεί να λαμβάνει επιστροφή από το σύστημα υγειονομικής ασφάλισης στο οποίο υπάγεται για το κόστος των τροφίμων. Πρέπει να τονιστεί, επίσης, ότι αυτή η κατάσταση μπορεί να επηρεαστεί από την εν εξελίξει εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (6): το νομοθετικό πλαίσιο για τα τρόφιμα FSMP επιτρέπει στους φορείς εκμετάλλευσης να διαθέτουν στην αγορά προϊόντα με βάση τη δική τους εκτίμηση ότι το προϊόν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής της ειδικής νομοθεσίας για τα τρόφιμα FSMP και να χρησιμοποιούν νόμιμα δηλώσεις που αναφέρονται στη διατροφική διαχείριση μιας νόσου, μιας διαταραχής η παθολογικής κατάστασης (απαιτείται υποχρεωτικά για τα τρόφιμα FSMP). Αυτό μπορεί να θεωρηθεί λιγότερο αυστηρό καθεστώς από εκείνο που προβλέπεται για τα συνήθη τρόφιμα με βάση τους οριζόντιους κανόνες του ενωσιακού δικαίου για τα τρόφιμα [ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 απαγορεύει τη χρήση ισχυρισμών διατροφής και υγείας παρά μόνο αν έχουν ειδική έγκριση σύμφωνα με τον εν λόγω κανονισμό] και μπορεί να λειτουργήσει ως κίνητρο για ορισμένους υπευθύνους επιχειρήσεων να διαθέσουν, ως μη όφειλαν, προϊόντα στην αγορά ως τρόφιμα FSMP.

4. Ασχέτως των υποκείμενων λόγων για μια τέτοια απόφαση των υπευθύνων επιχειρήσεων τροφίμων, ο εσφαλμένος χαρακτηρισμός των FSMP μπορεί να οδηγήσει σε διαφορές στην εφαρμογή του δικαίου της ΕΕ από ένα κράτος μέλος σε άλλο και μπορεί να επηρεάσει αρνητικά την προστασία των συμφερόντων των καταναλωτών, την ελεύθερη κυκλοφορία των αγαθών στην ΕΕ και τον θεμιτό ανταγωνισμό μεταξύ των επιχειρήσεων τροφίμων.

5. Η παρούσα ανακοίνωση σχετικά με τον χαρακτηρισμό των τροφίμων FSMP στοχεύει να παράσχει κατευθυντήριες γραμμές για να βοηθήσει τόσο τις αρμόδιες εθνικές αρχές κατά τα καθήκοντα επιβολής όσο και τους ενδιαφερόμενους φορείς κατά την εμπορία των προϊόντων τους στο πλαίσιο του κατάλληλου νομικού πλαισίου και σε συμμόρφωση με τις σχετικές απαιτήσεις της νομοθεσίας της ΕΕ.

6. Είναι, ωστόσο, σημαντικό να σημειωθεί ότι μόνο το Δικαστήριο της Ευρωπαϊκής Ένωσης είναι αρμόδιο για την ερμηνεία του δικαίου της Ένωσης με τελική δεσμευτική ισχύ.

7. Η έκδοση της παρούσας ανακοίνωσης δεν θίγει το άρθρο 3 του κανονισμού FSG, με βάση το οποίο «προκειμένου να εξασφαλιστεί η ομοιόμορφη εφαρμογή του παρόντος κανονισμού, η Επιτροπή μπορεί να αποφασίζει μέσω εκτελεστικών πράξεων: α) εάν μια συγκεκριμένη τροφή εμπίπτει ή όχι στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού· β) σε ποια συγκεκριμένη κατηγορία τροφίμων [που καλύπτονται από τον κανονισμό] ανήκει μια συγκεκριμένη τροφή. […]»

8. Η παρούσα ανακοίνωση εγκρίνεται στο πλαίσιο του άρθρου 14 του κανονισμού FSG, το οποίο θεσπίζει ότι «Η Επιτροπή μπορεί να εκδίδει τεχνικές κατευθυντήριες γραμμές προς διευκόλυνση της συμμόρφωσης των επιχειρήσεων τροφίμων, ιδίως των ΜΜΕ, με [τις απαιτήσεις του κανονισμού που ισχύουν για τα διαφορετικά προϊόντα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του (συμπεριλαμβανομένων των τροφίμων FSMP)]»

9. Η παρούσα ανακοίνωση στηρίζεται σε άτυπες διαβουλεύσεις με τους εμπειρογνώμονες των κρατών μελών και σχετικούς ενδιαφερόμενους φορείς: — Συγκεκριμένα, τα κράτη μέλη κλήθηκαν να διατυπώσουν τη γνώμη τους: 1) στο πλαίσιο της ειδικής συνεδρίασης της ομάδας εργασίας της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων που πραγματοποιήθηκε στις 14 Μαρτίου 2014· 2) γραπτώς, από τις 23 Ιανουαρίου έως τις 23 Φεβρουαρίου 2017 και 3) κατά τη συνεδρίαση της ομάδας εμπειρογνωμόνων για τα τρόφιμα που προορίζονται για βρέφη και μικρά παιδιά και για τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς και ως υποκατάστατα του συνόλου του διαιτολογίου για τον έλεγχο του σωματικού βάρους στις 12 Ιουνίου 2017. Επιπλέον, συζητήθηκε το ζήτημα του χαρακτηρισμού των FSMP σε διάφορες συνεδριάσεις της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών. — Οι ενδιαφερόμενοι φορείς κλήθηκαν να διατυπώσουν τη γνώμη τους στο πλαίσιο της συμβουλευτικής ομάδας για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων και των φυτών, η οποία πραγματοποίησε συνεδρίαση της ομάδας εργασίας για το θέμα αυτό στις 12 Απριλίου 2017.

2. Νομικό πλαίσιο που ισχύει για τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς (FSMP)

10. Τα τρόφιμα FSMP ορίζονται στο άρθρο 2 παράγραφος 2 στοιχείο ζ) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 609/2013 ως «τροφές που έχουν ειδικά μεταποιηθεί ή παρασκευαστεί και προορίζονται για τη διαιτητική αγωγή ασθενών, συμπεριλαμβανομένων των βρεφών, υπό ιατρική επίβλεψη· προορίζονται για την αποκλειστική ή μερική διατροφή ασθενών των οποίων η ικανότητα λήψης, πέψης, απορρόφησης, μεταβολισμού ή απέκκρισης συνήθων ειδών διατροφής ή ορισμένων θρεπτικών στοιχείων ή μεταβολιτών αυτών έχει περιοριστεί, υποβαθμιστεί ή διαταραχθεί, ή ασθενών με άλλες ιατρικώς καθορισμένες διατροφικές απαιτήσεις οι οποίες δεν είναι δυνατόν να καλυφθούν με απλή τροποποίηση του συνήθους διαιτολογίου·».

11. Ο κανονισμός FSG καθορίζει γενικές απαιτήσεις ως προς τη σύνθεση και τις πληροφορίες για τα τρόφιμα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του, συμπεριλαμβανομένων των FSMP. Συγκεκριμένα, το άρθρο 9 παράγραφος 1 καθορίζει ότι «Η σύνθεση των τροφίμων [που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού] είναι τέτοια ώστε να ενδείκνυται να ικανοποιεί τις διατροφικές απαιτήσεις και είναι κατάλληλη για τα πρόσωπα για τα οποία προορίζεται, σύμφωνα με τα γενικώς αποδεκτά επιστημονικά δεδομένα». Το άρθρο 9 παράγραφος 2 καθορίζει ότι «Τα τρόφιμα [που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού] δεν περιέχουν καμία ουσία σε ποσότητα τέτοια που να θέτει σε κίνδυνο την υγεία των προσώπων για τα οποία προορίζονται […]». Το άρθρο 9 παράγραφος 3 καθορίζει ότι «Σύμφωνα με τα γενικώς αποδεκτά επιστημονικά δεδομένα, οι ουσίες που προστίθενται στα τρόφιμα [που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού] για τους σκοπούς των απαιτήσεων της παραγράφου 1 του παρόντος άρθρου είναι βιοδιαθέσιμες για χρήση από τον ανθρώπινο οργανισμό, έχουν διατροφικό ή φυσιολογικό αποτέλεσμα και είναι κατάλληλες για τους αποδέκτες των τροφίμων». Το άρθρο 9 παράγραφος 5 ορίζει ότι «Η επισήμανση, η παρουσίαση και η διαφήμιση των τροφίμων [που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού] παρέχει πληροφόρηση για την ενδεδειγμένη χρήση των τροφίμων αυτών, και δεν είναι παραπλανητική, ούτε αποδίδει σε αυτά τα προϊόντα ιδιότητες μέσου πρόληψης θεραπευτικής αγωγής ανθρώπινης νόσου και ίασης από αυτήν, ή υπονοεί τέτοιες ιδιότητες».

12. Με βάση το άρθρο 11 παράγραφος 1 του κανονισμού FSG, η Επιτροπή εξέδωσε τον κατ' εξουσιοδότηση κανονισμό (ΕΕ) 2016/128 που συμπληρώνει τον κανονισμό FSG όσον αφορά τις ειδικές απαιτήσεις ως προς τη σύνθεση και τις πληροφορίες για τα τρόφιμα FSMP.

13. Σύμφωνα με το άρθρο 2 παράγραφος 1 του κατ' εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2016/128 τα τρόφιμα FSMP «κατατάσσονται στις ακόλουθες τρεις κατηγορίες: α) τρόφιμα πλήρη από θρεπτική άποψη με κανονική ως προς τα θρεπτικά στοιχεία σύνθεση, τα οποία, όταν χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τις οδηγίες του παρασκευαστή, μπορούν να αποτελέσουν την αποκλειστική πηγή διατροφής των ατόμων για τα οποία προορίζονται· β) τρόφιμα πλήρη από θρεπτική άποψη με σύνθεση ως προς τα θρεπτικά στοιχεία προσαρμοσμένη σε συγκεκριμένη ασθένεια, διαταραχή ή παθολογική κατάσταση, τα οποία, όταν χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τις οδηγίες του παρασκευαστή, μπορούν να αποτελέσουν την αποκλειστική πηγή διατροφής των ατόμων για τα οποία προορίζονται· γ) τρόφιμα μη πλήρη από θρεπτική άποψη με σύνθεση κανονική ή προσαρμοσμένη σε συγκεκριμένη ασθένεια, διαταραχή ή παθολογική κατάσταση, τα οποία δεν είναι κατάλληλα να χρησιμοποιούνται ως αποκλειστική πηγή διατροφής.» (7).

14. Σύμφωνα με το άρθρο 2 παράγραφος 2 του κατ' εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2016/128, «Η σύνθεση των τροφίμων που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς βασίζεται σε ορθές ιατρικές και διατροφικές αρχές. Η χρήση τους σύμφωνα με τις οδηγίες του παρασκευαστή είναι ασφαλής, ωφέλιμη και αποτελεσματική σε ό,τι αφορά την κάλυψη των ειδικών διατροφικών αναγκών των ατόμων για τα οποία προορίζονται, όπως προκύπτει από επιστημονικά δεδομένα γενικής αποδοχής». Επίσης, σύμφωνα με το άρθρο 2 παράγραφος 3, τα τρόφιμα FSMP πρέπει να συμμορφώνονται με τις ειδικές απαιτήσεις ως προς τη σύνθεση που καθορίζονται στο παράρτημα I του κατ' εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2016/128.

15. Το άρθρο 3 του κατ' εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2016/128 καθορίζει τις απαιτήσεις σχετικά με τα φυτοφάρμακα που χρησιμοποιούνται στα τρόφιμα FSMP για βρέφη και μικρά παιδιά.

16. Τα άρθρα 4-8 του κατ' εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2016/128 καθορίζουν απαιτήσεις σχετικά με τις πληροφορίες για τα τρόφιμα FSMP. Συγκεκριμένα, σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 2: «[…] ισχύουν οι ακόλουθες πρόσθετες υποχρεωτικές ενδείξεις για τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς: […] ε) η ένδειξη “για τη διαιτητική αγωγή…”, όπου το κενό συμπληρώνεται με τις ασθένειες, διαταραχές ή παθολογικές καταστάσεις για τις οποίες προορίζεται το προϊόν· […] ζ) περιγραφή των ιδιοτήτων και/ή των χαρακτηριστικών που καθιστούν το προϊόν ωφέλιμο σε σχέση με τις νόσους, διαταραχές ή παθολογικές καταστάσεις για τη διαιτητική αγωγή για την οποία προορίζεται το προϊόν, ειδικότερα κατά περίπτωση, όσον αφορά την ειδική επεξεργασία και σύνθεση των θρεπτικών ουσιών που έχουν αυξηθεί, μειωθεί ή με άλλο τρόπο τροποποιηθεί και της αιτιολόγησης για τη χρήση του προϊόντος· […]».

17. Το άρθρο 9 του κατ' εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2016/128 καθορίζει διαδικασία κοινοποίησης για τα τρόφιμα FSMP: «Όταν τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς διατίθενται στην αγορά, ο υπεύθυνος της επιχείρησης τροφίμων πρέπει να κοινοποιεί στην αρμόδια αρχή κάθε κράτους μέλους στο οποίο διατίθεται το εν λόγω προϊόν τις πληροφορίες που αναγράφονται στην ετικέτα, διαβιβάζοντας στην εν λόγω αρχή υπόδειγμα της ετικέτας που χρησιμοποιείται για το προϊόν, και τυχόν άλλες πληροφορίες τις οποίες η αρμόδια αρχή δύναται ευλόγως να ζητήσει για να αποδειχθεί η συμμόρφωση με τον παρόντα κανονισμό, εκτός εάν ένα κράτος μέλος απαλλάσσει τον υπεύθυνο της επιχείρησης τροφίμων από την υποχρέωση αυτή στο πλαίσιο εθνικού συστήματος που εγγυάται την επίσημη αποτελεσματική παρακολούθηση του υπό εξέταση προϊόντος».

18. Ο κατ' εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2016/128 καταργεί και αντικαθιστά από την 22α Φεβρουαρίου 2019 (8) την οδηγία 1999/21/ΕΚ της Επιτροπής, η οποία καθόριζε ειδικές απαιτήσεις για τα FSMP που υπάγονται στο παλαιό πλαίσιο για τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδική διατροφή (οι απαιτήσεις της οδηγίας 1999/21/ΕΚ είναι πολύ παρόμοιες με εκείνες του κατ' εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2016/128, βλέπε ιδίως το άρθρο 1 παράγραφος 3 για την ταξινόμηση σε τρεις κατηγορίες, το άρθρο 3 για τις απαιτήσεις ως προς τη σύνθεση, το άρθρο 4 για τις απαιτήσεις για τις πληροφορίες και το άρθρο 5 για τη διαδικασία κοινοποίησης).

3. Διάθεση στην αγορά των FSMP — δικαιώματα και ευθύνες των υπευθύνων επιχειρήσεων τροφίμων, εθνικές αρμόδιες εθνικές αρχές και η Ευρωπαϊκή Επιτροπή

19. Το δίκαιο της ΕΕ δεν απαιτεί από τους υπευθύνους επιχειρήσεων τροφίμων (ΥΕΤ) να ζητούν άδεια για να διαθέσουν τρόφιμα FSMP στην αγορά, επομένως οι ΥΕΤ μπορούν να εμπορευτούν ένα συγκεκριμένο προϊόν ως FSMP βάσει της δικής τους αξιολόγησης ότι το προϊόν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής της ειδικής νομοθεσίας για τα FSMP (δηλαδή ανταποκρίνεται στον ορισμό των FSMP) και συμμορφώνεται με τις σχετικές νομικές διατάξεις που ισχύουν για την κατηγορία προϊόντος. Ωστόσο, σύμφωνα με το άρθρο 17 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (9) σχετικά με τη «γενική νομοθεσία για τα τρόφιμα», οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων τροφίμων, σε όλα τα στάδια της παραγωγής, μεταποίησης και διανομής μέσα στις επιχειρήσεις που βρίσκονται υπό τον έλεγχό τους, ενεργούν υπό την ιδία ευθύνη τους και οφείλουν να «εξασφαλίζουν ότι τα τρόφιμα […] ικανοποιούν τις απαιτήσεις της νομοθεσίας για τα τρόφιμα οι οποίες αφορούν τις δραστηριότητές τους και πρέπει να επαληθεύουν την ικανοποίηση αυτών των απαιτήσεων».

20. Σύμφωνα με το άρθρο 17 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002, τα κράτη μέλη είναι υπεύθυνα «[να] εκτελούν τη νομοθεσία για τα τρόφιμα, [να] παρακολουθούν και [να] επαληθεύουν εάν τηρούνται οι σχετικές απαιτήσεις της νομοθεσίας αυτής από τους υπεύθυνους των επιχειρήσεων τροφίμων […] σε όλα τα στάδια παραγωγής, μεταποίησης και διανομής». Στο πλαίσιο αυτό, οι αρμόδιες εθνικές αρχές είναι υπεύθυνες για την επιβολή της σχετικής νομοθεσίας για τα τρόφιμα FSMP ξεχωριστά για κάθε προϊόν και θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη όλα τα διαφορετικά χαρακτηριστικά του προϊόντος και να επαληθεύουν αν ένα προϊόν που διατίθεται στην αγορά ως FSMP εμπίπτει όντως στο πεδίο εφαρμογής της ισχύουσας νομοθεσίας και, αν εμπίπτει, αν συμμορφώνεται με τις σχετικές νομικές απαιτήσεις. Κατά τη διάρκεια των δραστηριοτήτων επιβολής, οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών μπορούν να ζητούν, ανά πάσα στιγμή, από τους υπευθύνους επιχειρήσεων τροφίμων που διαθέτουν ένα προϊόν στην αγορά ως FSMP να αποδείξουν τη συμμόρφωση με όλες τις σχετικές διατάξεις που ισχύουν για τα FSMP μέσω σχετικών δεδομένων. Η διαδικασία κοινοποίησης (ή το αντίστοιχο εθνικό σύστημα παρακολούθησης) που καθορίζεται στον κατ' εξουσιοδότηση κανονισμό (ΕΕ) 2016/128 παρέχει στις αρμόδιες εθνικές αρχές τη δυνατότητα να ασκούν την αρμοδιότητά τους στον τομέα αυτό.

21. Επειδή η νομοθεσία παρέχει ευελιξία στους ΥΕΤ να αποφασίζουν για τη λεπτομερή σύνθεση των FSMP, είναι θεωρητικά δυνατό διαφορετικές αρμόδιες αρχές των κρατών μελών να έχουν αποκλίνουσες προσεγγίσεις όσον αφορά τον χαρακτηρισμό του ίδιου προϊόντος ως FSMP.

22. Για να εξασφαλιστεί η ομοιόμορφη εφαρμογή της νομοθεσίας, το άρθρο 3 του κανονισμού FSG θέσπισε από τις 20 Ιουλίου 2016 δυνατότητα της Επιτροπής να εκδίδει «ερμηνευτικές αποφάσεις» σχετικά με το κατά πόσον ένα συγκεκριμένο τρόφιμο ταξινομείται ή όχι ως FSMP (10). Μέχρι σήμερα δεν έχει εκδοθεί καμία ερμηνευτική απόφαση με βάση το άρθρο 3.

23. Στο πλαίσιο αυτό είναι σημαντικό να διευκρινιστεί ότι σύμφωνα με το άρθρο 3 του κανονισμού FSG η Επιτροπή έχει τη διακριτική ευχέρεια να εκδίδει «ερμηνευτικές αποφάσεις» και αυτή η νέα δυνατότητα δεν αντικαθιστά το ισχύον νομικό καθεστώς που ισχύει για τα τρόφιμα FSMP, το οποίο επιτρέπει στους ΥΕΤ να εμπορεύονται προϊόντα με βάση τη δική τους εκτίμηση ως προς τη συμμόρφωση του προϊόντος με τον ορισμό των FSMP και καθιστά τις εθνικές αρχές υπεύθυνες για την επιβολή του δικαίου της ΕΕ για τα τρόφιμα. Λαμβανομένων υπόψη ζητημάτων επικουρικότητας και αναλογικότητας της δράσης της ΕΕ (11) και του ρόλου της Επιτροπής ως θεματοφύλακα της εφαρμογής του δικαίου της ΕΕ (12), η δυνατότητα αυτή πρέπει, επομένως, να θεωρείται συμπληρωματική λύση για τη λήψη αποφάσεων σε περιπτώσεις στις οποίες οι αποκλίνουσες προσεγγίσεις των κρατών μελών για το ίδιο προϊόν θα μπορούσαν να δημιουργήσουν προβλήματα στην ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων στην εσωτερική αγορά, αντί να θεωρείται εργαλείο για τη συστηματική ταξινόμηση όλων των FSMP στο επίπεδο της ΕΕ. Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα διαδικαστικά βήματα πριν από την ενδεχόμενη έγκριση από την Επιτροπή ερμηνευτικών αποφάσεων με βάση το άρθρο 3 του κανονισμού FSG είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.

4. Σημασία της αρχής της «αμοιβαίας αναγνώρισης» για τον χαρακτηρισμό των τροφίμων FSMP

24. Έχει τεθεί το ερώτημα κατά πόσον ένα προϊόν που κυκλοφορεί νόμιμα ως FSMP σε κράτος μέλος θα πρέπει να ταξινομείται αυτόματα ως τέτοιο σε άλλο κράτος μέλος με βάση την αρχή της «αμοιβαίας αναγνώρισης». Αυτό δεν ισχύει για τους λόγους που αναλύονται παρακάτω.

25. Η αρχή της αμοιβαίας αναγνώρισης προέρχεται από τη νομολογία του Δικαστηρίου της ΕΕ σχετικά με τα άρθρα 34-36 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΣΛΕΕ) που σχετίζεται με την ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων εντός της εσωτερικής αγοράς (που αρχίζει με την απόφαση στην υπόθεση «Cassis de Dijon» (13)). Η αρχή αυτή συζητήθηκε στην ερμηνευτική ανακοίνωση της Επιτροπής της 3ης Οκτωβρίου 1980 (14) και αποτελεί ένα από τα μέσα που εξασφαλίζουν την ελεύθερη κυκλοφορία εμπορευμάτων εντός της εσωτερικής αγοράς.

26. Η αρχή της αμοιβαίας αναγνώρισης εφαρμόζεται στα προϊόντα που δεν υπόκεινται στην ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης, ή σε πτυχές που δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της νομοθεσίας αυτής. Αναφέρει ότι ένα προϊόν που κυκλοφορεί νόμιμα στην αγορά σε ένα κράτος μέλος ή στην Τουρκία, ή που προέρχεται και κατασκευάζεται νόμιμα σε ένα κράτος της ΕΖΕΣ που είναι συμβαλλόμενο μέρος της συμφωνίας ΕΟΧ (15), θα πρέπει, καταρχήν να μπορεί να κυκλοφορεί στην αγορά σε οποιοδήποτε άλλο κράτος μέλος χωρίς να υπόκειται σε πρόσθετους ελέγχους, ακόμα κι αν το προϊόν δεν συμμορφώνεται πλήρως με τους τεχνικούς κανόνες (16) του κράτους μέλους προορισμού.

27. Το κράτος μέλος προορισμού μπορεί να αρνηθεί την εμπορία προϊόντος στην τρέχουσα μορφή του μόνον εάν μπορεί να αποδείξει ότι δεν παρέχει ισοδύναμο επίπεδο προστασίας των διάφορων θεμιτών συμφερόντων που διακυβεύονται (π.χ. δημόσια ασφάλεια, υγεία, περιβάλλον) σε σχέση με το επίπεδο που απαιτείται από τους δικούς του εθνικούς κανόνες. Στην περίπτωση αυτή, το κράτος μέλος προορισμού πρέπει επίσης να αποδείξει ότι το μέτρο του είναι αναγκαίο και ότι είναι το λιγότερο περιοριστικό μέτρο. Τα άρθρα 34 έως 36 της ΣΛΕΕ (καθώς και η αρχή της αμοιβαίας αναγνώρισης) ισχύουν άμεσα σε όλα τα κράτη μέλη και έχουν αντίκτυπο σε οποιοδήποτε εθνικό τεχνικό κανόνα δημιουργεί αδικαιολόγητα εμπόδια των συναλλαγών στο εσωτερικό της ΕΕ.

28. Σύμφωνα με παγιωμένη νομολογία, ωστόσο, η αρχή της αμοιβαίας αναγνώρισης δεν είναι σημαντική σε τομείς όπου η ενωσιακή νομοθεσία είναι εναρμονισμένη. Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι η εναρμονισμένη νομοθεσία επιβεβαιώνει την αρχή της ελεύθερης κυκλοφορίας των εμπορευμάτων θεσπίζοντας πραγματικά δικαιώματα και υποχρεώσεις που πρέπει να τηρούνται στην περίπτωση συγκεκριμένων προϊόντων, ώστε να διασφαλίζεται η εγκαθίδρυση και η λειτουργία της εσωτερικής αγοράς για τα εν λόγω προϊόντα. Όπως εξήγησε το Δικαστήριο, όταν ένα ζήτημα ρυθμίζεται με εναρμονισμένο τρόπο σε επίπεδο ΕΕ, κάθε σχετικό εθνικό μέτρο πρέπει να εκτιμάται υπό το πρίσμα των διατάξεων του εν λόγω εναρμονισμένου μέτρου και όχι των άρθρων της Συνθήκης (17).

29. Όσον αφορά τα τρόφιμα FSMP, είναι αδιαμφισβήτητο ότι ο κανονισμός FSG και ο κατ' εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2016/128 παρέχουν εναρμονισμένους κανόνες, συμπεριλαμβανομένου του ορισμού των εν λόγω προϊόντων, που εφαρμόζονται σε όλη την ΕΕ. Επομένως, δεν πρέπει να προβάλλεται η αρχή της αμοιβαίας αναγνώρισης για να δικαιολογηθεί ο χαρακτηρισμός προϊόντων ως FSMP. Η εξέταση του κατά πόσον ένα συγκεκριμένο προϊόν που έχει κοινοποιηθεί ως FSMP έχει ταξινομηθεί σωστά ως τέτοιο αποτελεί μέρος της αρμοδιότητας και της ευθύνης των αρμόδιων εθνικών αρχών και οι ενέργειές τους θα πρέπει να εκτιμηθούν αποκλειστικά υπό το πρίσμα των εναρμονισμένων διατάξεων της νομοθεσίας της ΕΕ και του αντίστοιχου ορισμού για τα τρόφιμα FSMP.

5. Σημασία των αδειών νέων τροφίμων για τον χαρακτηρισμό των FSMP

30. Έχει τεθεί το ερώτημα κατά πόσο η έγκριση για τη διάθεση στην αγορά μιας ουσίας ως νέο συστατικό τροφίμων που χρησιμοποιείται σε FSMP ταξινομεί αυτόματα ως FSMP ένα προϊόν που περιέχει την εν λόγω ουσία. Αυτό δεν ισχύει για τους λόγους που αναλύονται παρακάτω.

31. Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τα νέα τρόφιμα (18) καθορίζει μια σειρά από απαιτήσεις (συμπεριλαμβανομένων των διαδικασιών έγκρισης) για τη διάθεση στην αγορά της ΕΕ τροφίμων και συστατικών τροφίμων τα οποία δεν έχουν χρησιμοποιηθεί για ανθρώπινη κατανάλωση σε σημαντικό βαθμό εντός της ΕΕ πριν από τις 15 Μαΐου 1997.

32. Οι κανόνες του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 θα καταργηθούν και θα αντικατασταθούν την 1η Ιανουαρίου 2018 από τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (19). Αυτός ο κανονισμός αλλάζει τη διαδικασία έγκρισης, αλλά διατηρεί παρόμοιες αρχές για την έγκριση: τα νέα τρόφιμα και τα συστατικά νέων τροφίμων μπορούν να εγκρίνονται μόνο αν δεν θέτουν σε κίνδυνο την υγεία του ανθρώπου, αν η προβλεπόμενη χρήση τους δεν παραπλανά τον καταναλωτή και αν δεν διαφέρουν από τα τρόφιμα τα οποία πρόκειται να αντικαταστήσουν με τρόπο που η συνήθης κατανάλωσή τους να είχε υποβαθμισμένη διατροφική αξία για τον καταναλωτή.

33. Υπάρχουν παραδείγματα αποφάσεων που έλαβε η Επιτροπή δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97, με τις οποίες εγκρίθηκε ειδικά η χρήση ουσίας σε FSMP (π.χ. η κιτικολίνη) (20). Οι εγκρίσεις αυτές χορηγούνται, ωστόσο, υπό την προϋπόθεση ότι η ουσία πληροί τις απαιτήσεις της νομοθεσίας για τα νέα τρόφιμα και δεν έχουν καμία επίπτωση στον χαρακτηρισμό ενός προϊόντος ως FSMP: η αξιολόγηση του κατά πόσον ένα συγκεκριμένο προϊόν που περιέχει συγκεκριμένη ουσία πρέπει να ταξινομηθεί ως FSMP θα πρέπει να βασίζεται μόνο στον ορισμό των FSMP όπως καθορίζεται στον κανονισμό FSG. Οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων τροφίμων εξακολουθούν να είναι αρμόδιοι για την αξιολόγηση αυτή και οι αρμόδιες εθνικές αρχές πρέπει να επαληθεύουν ότι το προϊόν ταξινομείται ορθά ως FSMP, κατά τον ρόλο τους ως φορείς επιβολής του δικαίου της ΕΕ.

6. Κατανόηση του ορισμού των FSMP

34. Το άρθρο 2 παράγραφος 2 στοιχείο ζ) του κανονισμού FSG προβλέπει τον ακόλουθο ορισμό των FSMP: «“τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς”: τροφές που έχουν ειδικά μεταποιηθεί ή παρασκευαστεί και προορίζονται για τη διαιτητική αγωγή ασθενών, συμπεριλαμβανομένων και των βρεφών, υπό ιατρική επίβλεψη· προορίζονται για την αποκλειστική ή μερική διατροφή ασθενών των οποίων η ικανότητα λήψης, πέψης, απορρόφησης, μεταβολισμού ή απέκκρισης συνήθων ειδών διατροφής ή ορισμένων θρεπτικών στοιχείων ή μεταβολιτών αυτών έχει περιοριστεί, υποβαθμιστεί ή διαταραχθεί, ή ασθενών με άλλες ιατρικώς καθορισμένες διατροφικές απαιτήσεις οι οποίες δεν είναι δυνατόν να καλυφθούν με απλή τροποποίηση του συνήθους διαιτολογίου».

35. Ο ορισμός των FSMP είναι πολύ λεπτομερής και περιλαμβάνει σειρά διαφορετικών στοιχείων. Παρέχονται παρακάτω ορισμένες ερμηνευτικές οδηγίες για ορισμένα από τα στοιχεία αυτά. Ωστόσο, είναι σημαντικό να λαμβάνεται υπόψη ότι, για να ταξινομηθεί καταλλήλως ένα προϊόν ως FSMP, τα διαφορετικά στοιχεία δεν μπορούν να ερμηνεύονται μεμονωμένα, αλλά πρέπει να νοούνται στο πλαίσιο ολόκληρου του ορισμού.

6.1. Η διαφορά μεταξύ των FSMP και προϊόντων που δεν είναι τρόφιμα (π.χ. φάρμακα)

36. Σύμφωνα με τον ορισμό των FSMP που θεσπίζεται στο άρθρο 2 παράγραφος 2 στοιχείο ζ) του κανονισμού FSG, τα FSMP είναι τρόφιμα. Επομένως, όταν εξετάζεται αν ένα προϊόν ταξινομείται σωστά ως FSMP είναι πρωτίστως σημαντικό να διασφαλιστεί ότι το προϊόν δεν θα έπρεπε να ταξινομηθεί υπό διαφορετικό νομικό πλαίσιο και, ιδίως, ως φάρμακο.

37. Το άρθρο 1 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (21) ορίζει το φάρμακο ως εξής: «α) κάθε ουσία ή συνδυασμός ουσιών που χαρακτηρίζεται ως έχουσα θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες έναντι ασθενειών ανθρώπων, ή β) κάθε ουσία ή συνδυασμός ουσιών δυναμένη να χρησιμοποιηθεί ή να χορηγηθεί σε άνθρωπο, με σκοπό είτε να αποκατασταθούν, να διορθωθούν ή να τροποποιηθούν φυσιολογικές λειτουργίες με την άσκηση φαρμακολογικής, ανοσολογικής ή μεταβολικής δράσης, είτε να γίνει ιατρική διάγνωση.»

38. Δεδομένης της ανάγκης για αυστηρή επιτήρηση των φαρμάκων, τυχόν αμφιβολίες ως προς το αν ένα προϊόν είναι φάρμακο πρέπει να επιλύονται με την υποβολή του εν λόγω προϊόντος στο πεδίο εφαρμογής του καθεστώτος για τα φάρμακα. Για τον σκοπό αυτό, το άρθρο 2 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ προβλέπει ότι: «Σε περιπτώσεις αμφιβολίας, όταν, βάσει όλων των χαρακτηριστικών του, ένα προϊόν μπορεί να ανταποκρίνεται στον ορισμό του “φαρμάκου” και στον ορισμό προϊόντος καλυπτόμενου από άλλο κοινοτικό νομοθετικό κείμενο, εφαρμόζεται η παρούσα οδηγία».

39. Η σαφής διάκριση μεταξύ φαρμάκων και υπόλοιπων προϊόντων ενισχύεται στην περίπτωση των τροφίμων σύμφωνα με το άρθρο 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 για τον καθορισμό των γενικών αρχών και απαιτήσεων της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, ο οποίος ορίζει ως «τρόφιμα» (ή «είδη διατροφής»): «[…] ουσίες ή προϊόντα, είτε αυτά έχουν υποστεί πλήρη ή μερική επεξεργασία είτε όχι, τα οποία προορίζονται για βρώση από τον άνθρωπο ή αναμένεται ευλόγως ότι θα χρησιμεύσουν για τον σκοπό αυτόν. […] Στα “τρόφιμα” δεν περιλαμβάνονται τα ακόλουθα: […] δ) φαρμακευτικά προϊόντα κατά την έννοια των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ και 92/73/ΕΟΚ του Συμβουλίου,» (22).

40. Με βάση το σκεπτικό της νομοθεσίας που αναφέρεται παραπάνω, το δίκαιο της ΕΕ για τα τρόφιμα προβλέπει ότι «οι πληροφορίες για τα τρόφιμα δεν πρέπει να αποδίδουν σε οποιοδήποτε τρόφιμο τις ιδιότητες πρόληψης, αγωγής ή θεραπείας οιασδήποτε ανθρώπινης ασθένειας, ούτε να αναφέρονται σε τέτοιες ιδιότητες» (Άρθρο 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1169/2011 σχετικά με την παροχή πληροφοριών για τα τρόφιμα στους καταναλωτές) (23).

41. Παρόλο που οι ορισμοί των τροφίμων και φαρμάκων αποκλείονται αμοιβαία, είναι δυνατό να εξακολουθούν να υπάρχουν διαφορές μεταξύ των κρατών μελών ως προς τον χαρακτηρισμό των προϊόντων, δεδομένου ότι οι εθνικές αρχές πρέπει να αποφασίσουν αν ένα προϊόν πρέπει να χαρακτηριστεί ως φάρμακο «κατά περίπτωση, λαμβάνοντας υπόψη το σύνολο των χαρακτηριστικών του προϊόντος, μεταξύ των οποίων ειδικότερα η σύνθεσή του, οι φαρμακολογικές του ιδιότητες, όπως αυτές μπορούν να καθοριστούν βάσει των μέχρι σήμερα επιστημονικών γνώσεων, ο τρόπος χρήσεώς του, η ευρύτητα κυκλοφορίας του, η γνώση που έχουν σχετικώς οι καταναλωτές και οι κίνδυνοι που μπορεί να συνεπάγεται η χρήση του» (24).

42. Για τους σκοπούς του παρόντος εγγράφου, είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι, από τον συνδυασμό των διαφόρων ορισμών που αναφέρονται παραπάνω, τα προϊόντα που παρουσιάζονται για την πρόληψη νόσου (για παράδειγμα, ένα προϊόν το οποίο περιέχει τα ω-3 λιπαρά οξέα παρουσιάζεται για την πρόληψη καρδιοαγγειακής πάθησης) θα πρέπει να θεωρούνται φάρμακα και δεν μπορούν να θεωρούνται τρόφιμα. Στο πλαίσιο αυτό, δεδομένου ότι τα προϊόντα αυτά δεν μπορούν να θεωρηθούν τρόφιμα, δεν μπορούν να χαρακτηριστούν ούτε ως FSMP.

43. Το ίδιο σκεπτικό ισχύει για τα προϊόντα που παρουσιάζονται για τη θεραπεία ασθένειας (για παράδειγμα, ένα προϊόν το οποίο περιέχει ζεαξανθίνη ή λουτεΐνη φέρεται ως κατάλληλο για τη φαρμακευτική αγωγή/διαιτητική αγωγή της ηλικιακής εκφύλισης της ωχράς κηλίδας). Τα προϊόντα αυτά θα πρέπει να θεωρούνται φάρμακα και δεν μπορούν να χαρακτηριστούν FSMP.

44. Στο πλαίσιο αυτό, θα πρέπει επίσης να υπομνησθεί ότι, σύμφωνα με πάγια νομολογία του Δικαστηρίου της ΕΕ, ο όρος «παρουσίαση» ενός προϊόντος πρέπει να ερμηνεύεται διασταλτικά: συγκεκριμένα, ένα προϊόν «χαρακτηρίζεται ως έχον θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες», κατά την έννοια της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όχι μόνο όταν «περιγράφεται» ή «συνιστάται» ως τέτοιο (ενδεχομένως με τη χρησιμοποίηση ετικετών, φύλλων οδηγιών χρήσης ή προφορικής παρουσίασης), αλλά, επίσης, «οσάκις ο μετρίως πληροφορημένος καταναλωτής μπορεί να συναγάγει, ακόμη και εμμέσως πλην σαφώς, ότι το προϊόν αυτό, λαμβανομένης υπόψη της παρουσιάσεώς του, πρέπει να έχει τις σχετικές ιδιότητες» (25). Επομένως, ένα προϊόν πρέπει να θεωρείται ως φάρμακο (και δεν μπορεί να χαρακτηρίζεται ως FSMP), ακόμη και όταν παρουσιάζεται για τη «διαιτητική αγωγή» για μια συγκεκριμένη νόσο, αν μπορεί ένας μετρίως πληροφορημένος καταναλωτής να αντιληφθεί ότι προορίζεται για τη θεραπεία της εν λόγω νόσου (περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με την έννοια της «διαιτητικής αγωγής» παρέχονται παρακάτω στην ενότητα 6.4).

6.2. Τρόφιμα που έχουν ειδικά μεταποιηθεί ή παρασκευαστεί

45. Σύμφωνα με τον ορισμό των FSMP που θεσπίζεται στο άρθρο 2 παράγραφος 2 στοιχείο ζ) του κανονισμού FSG, τα FSMP είναι τρόφιμα «που έχουν ειδικά μεταποιηθεί ή παρασκευαστεί».

46. Αυτά τα προσδιοριστικά στοιχεία δεν ορίζονται περαιτέρω στη νομοθεσία για τα FSMP, αλλά στοχεύουν στην επεξήγηση ότι τα τρόφιμα FSMP είναι αποτέλεσμα ειδικής και εθελοντικής προσπάθειας του κατασκευαστή να πραγματοποιήσει ένα προϊόν για ειδική προοριζόμενη χρήση, δηλαδή, τη διαιτητική αντιμετώπιση ασθενών (βλέπε ενότητα 6.4 για περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με την έννοια της «διαιτητικής αγωγής»): το γεγονός αυτό καθιστά τα τρόφιμα FSMP διαφορετικά από τα συνήθη τυποποιημένα τρόφιμα που διατίθενται στην αγορά: — Η φράση «ειδικά μεταποιηθεί» (specially processed) αναφέρεται στο στάδιο της κατασκευής προϊόντων και περιγράφει κάθε ενέργεια με την οποία τροποποιείται ουσιαστικά το αρχικό προϊόν για να το καταστήσει κατάλληλο για τη διαιτητική αγωγή συγκεκριμένης ομάδας ασθενών (π.χ. να παρέχει συγκεκριμένη σύσταση ή ιξώδες σ' ένα προϊόν για τη διαιτητική αγωγή της δυσφαγίας) (26). — Η φράση «ειδικά παρασκευαστεί» (specially fomulated) αναφέρεται στο θεωρητικό στάδιο ανάπτυξης προϊόντων που προηγείται της πραγματικής διαμόρφωσης και περιγράφει την επιλογή συγκεκριμένων συστατικών κατά την ανάπτυξη της συνταγής του προϊόντος που το καθιστούν κατάλληλο για τη διαιτητική αγωγή ασθενών σε μια συγκεκριμένη ομάδα (π.χ. πρόβλεψη για ειδικά επίπεδα ενέργειας και θρεπτικών ουσιών για προϊόντα για ασθενείς που πάσχουν από νεφρική ανεπάρκεια).

47. Η χρήση στον ορισμό της λέξης «ή» μεταξύ των «μεταποιηθεί» και «παρασκευαστεί» σημαίνει ότι ένα τρόφιμο FSMP μπορεί να μεταποιηθεί ειδικά χωρίς να έχει παρασκευαστεί ειδικά και το αντίστροφο. Επομένως, ο ορισμός καλύπτει το ευρύτερο δυνατό φάσμα υποθέσεων στο οποίο ένα προϊόν έχει δημιουργηθεί ειδικά για τη διαιτητική αγωγή ασθενών. Ταυτόχρονα, εξ αντιδιαστολής, αυτή η διατύπωση εξαιρεί από τον ορισμό των FSMP προϊόντα που δεν έχουν ούτε ειδικά μεταποιηθεί ούτε ειδικά παρασκευαστεί: ένα τρόφιμο φυσικής προέλευσης που χρησιμοποιείται στη φυσική του κατάσταση, χωρίς να υφίσταται οποιαδήποτε ειδική μεταποίηση ή παρασκευή, δεν θα πρέπει να θεωρείται FSMP. Αυτό βέβαια δεν αποκλείει τη δυνατότητα ένα τρόφιμο FSMP να περιέχει συστατικά «φυσικής σύνθεσης».

6.3. Τα FSMP προορίζονται για ασθενείς και πρέπει να χρησιμοποιούνται υπό ιατρική επίβλεψη

48. Σύμφωνα με τον ορισμό των FSMP που θεσπίζεται στο άρθρο 2 παράγραφος 2 στοιχείο ζ) του κανονισμού FSG, οι καταναλωτές των FSMP είναι ασθενείς και τα FSMP πρέπει να «χρησιμοποιούνται υπό ιατρική επίβλεψη» (27).

49. Δεν παρέχεται ορισμός του «ασθενή» στη νομοθεσία για τα FSMP, αλλά η αιτιολογική σκέψη 3 του κατ' εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2016/128 παρέχει χρήσιμες πληροφορίες για τον σκοπό αυτό, καθώς αναφέρει ότι: «Τα τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς παρασκευάζονται σε στενή συνεργασία με τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας για τη διατροφή ασθενών που υποφέρουν από ή υποσιτίζονται λόγω ειδικής διαγνωσθείσας νόσου, διαταραχής ή παθολογικής κατάστασης που καθιστά αδύνατη ή πολύ δύσκολη για τους ασθενείς την ικανοποίηση των διατροφικών αναγκών τους μέσω της κατανάλωσης άλλων τροφίμων. Για τον λόγο αυτό τα τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς πρέπει να χρησιμοποιούνται με ιατρική επίβλεψη και με τη βοήθεια άλλων αρμοδίων του τομέα της υγείας». Παρόμοιες παραπομπές σε άλλα μέρη του κατ' εξουσιοδότηση κανονισμού [π.χ. άρθρο 5 παράγραφος 2 στοιχείο δ) το οποίο ορίζει ότι μια υποχρεωτική απαίτηση επισήμανσης για τα FSMP είναι «το προϊόν ενέχει, κατά περίπτωση, κίνδυνο για την υγεία όταν καταναλώνεται από άτομα που δεν παρουσιάζουν ασθένειες, διαταραχές ή παθολογικές καταστάσεις για τις οποίες αυτό προορίζεται»] και ως εκ τούτου μπορεί να συναχθεί ότι, στο πλαίσιο της νομοθεσίας για τα FSMP, ασθενείς θα πρέπει να θεωρούνται τα άτομα που πάσχουν από συγκεκριμένες διαγνωσθείσες νόσους, διαταραχές ή παθολογικές καταστάσεις, οι οποίοι, λόγω της εν λόγω νόσου, διαταραχής ή παθολογικής κατάστασης πρέπει να καταναλώνουν FSMP.

50. Σύμφωνα με τα παραπάνω, είναι σαφές ότι τα προϊόντα που προορίζονται για τους καταναλωτές που δεν πάσχουν από οποιαδήποτε νόσο/διαταραχή/παθολογική κατάσταση δεν θα πρέπει να θεωρούνται FSMP (π.χ. προϊόντα που προορίζονται για υγιή βρέφη, υγιείς εγκύους, αθλητές…).

51. Με βάση παρόμοια λογική, δεδομένου ότι η χρήση του προϊόντος υπό ιατρική επίβλεψη αποτελεί χαρακτηριστικό στοιχείο των FSMP, ένα προϊόν που μπορεί να χρησιμοποιηθεί χωρίς ιατρική επίβλεψη, στο πλαίσιο της διαιτητικής αγωγής του ασθενή, δεν θα πρέπει να θεωρείται FSMP.

52. Η αναφορά στον ορισμό των FSMP σχετικά με τη χρήση του προϊόντος υπό ιατρική επίβλεψη είναι πολύ σημαντική για να γίνει κατανοητό ότι οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στη σύσταση και επίβλεψη της χρήσης των FSMP, λαμβάνοντας υπόψη την ειδική κατάσταση των ασθενών, κατά περίπτωση. Στο πλαίσιο αυτό, ωστόσο, είναι επίσης σημαντικό να σημειωθεί ότι οι επαγγελματίες του τομέα υγείας κατά την άσκηση του επαγγέλματός τους έχουν τη διακριτική ευχέρεια να επιλέγουν ποιον θεωρούν τον πλέον κατάλληλο τρόπο προκειμένου να διασφαλίσουν την ιατρική παρακολούθηση των ασθενών τους και μπορεί να προτείνουν την κατανάλωση ορισμένων προϊόντων πλην των FSMP (π.χ. φαρμάκων), συμπεριλαμβανομένων τροφίμων που δεν είναι FSMP (π.χ. συμπληρώματα βιταμίνης D για βρέφη). Για τον λόγο αυτό, η σύσταση ενός επαγγελματία του τομέα υγείας δεν μπορεί να είναι το καθοριστικό στοιχείο για την ταξινόμηση ενός προϊόντος ως FSMP· μόνο η ανάλυση όλων των στοιχείων του ορισμού των FSMP, ξεχωριστά για κάθε προϊόν, μπορεί να υποδεικνύει αν ένα προϊόν πρέπει να ταξινομηθεί ως FSMP ή όχι.

6.4. Η έννοια της «διαιτητικής αγωγής»

53. Σύμφωνα με τον ορισμό των FSMP που προβλέπει το άρθρο 2 παράγραφος 2 στοιχείο ζ) του κανονισμού FSG, τα FSMP προορίζονται για τη «διαιτητική αγωγή ασθενών» και η κατανόηση της έννοιας της «διαιτητικής αγωγής» είναι βασική για τον σωστό χαρακτηρισμό ενός προϊόντος ως FSMP. Ο ορισμός των FSMP παρέχει χρήσιμα στοιχεία για τον σωστό καθορισμό της έννοιας αυτής.

54. Συγκεκριμένα, τα FSMP «προορίζονται για την αποκλειστική ή μερική διατροφή» ασθενών οι οποίοι, λόγω της νόσου/διαταραχής/παθολογικής κατάστασης πάσχουν από τα εξής: — είτε είναι ασθενείς των οποίων «η ικανότητα λήψης, πέψης, απορρόφησης, μεταβολισμού ή απέκκρισης συνήθων ειδών διατροφής ή ορισμένων θρεπτικών στοιχείων ή μεταβολιτών αυτών έχει περιοριστεί, υποβαθμιστεί ή διαταραχθεί» — είτε είναι ασθενείς με «άλλες ιατρικώς καθορισμένες διατροφικές απαιτήσεις» (28). Η κοινή προϋπόθεση για τις δύο αυτές κατηγορίες ασθενών είναι το γεγονός ότι η διαιτητική αγωγή της νόσου/διαταραχής/παθολογικής κατάστασης από τις οποίες πάσχουν οι ασθενείς «δεν είναι δυνατόν να καλυφθούν με απλή τροποποίηση του συνήθους διαιτολογίου».

55. Παρακάτω παρατίθενται ορισμένα συγκεκριμένα παραδείγματα (ενδεικτική αναφορά) που διευκρινίζουν τις διάφορες περιπτώσεις που αναφέρονται στον ορισμό: — αδυναμία πρόσληψης επαρκούς ποσότητας από συνήθη τρόφιμα: αυτό μπορεί να προκύψει από μηχανική βλάβη ή δυσκολίες κατάποσης που σχετίζονται με νόσο/παθολογική κατάσταση ή τραυματισμό (π.χ. καρκίνος στο κεφάλι ή στον λαιμό ή χειρουργική επέμβαση), ή από νευρολογική βλάβη που συνδέεται με εγκεφαλικό επεισόδιο, — αδυναμία πέψης ή απορρόφησης επαρκών τροφίμων/θρεπτικών ουσιών: αυτό μπορεί να προκύψει από διαταραχές της γαστρεντερικής οδού που συνδέονται με νόσο (π.χ. σύνδρομο βραχέως εντέρου) ή με αγωγή (π.χ. γαστρεκτομή), — αδυναμία μεταβολισμού συγκεκριμένων θρεπτικών ουσιών: αυτό μπορεί να προκύψει από κληρονομικές διαταραχές του μεταβολισμού όπως η φαινυλοκετονουρία ή η νόσος οσμής ούρων σαν σιρόπι σφενδάμου (Maple Syrup Urine Disease), όπου δεν μπορεί να μεταβολιστεί ολόκληρη πρωτεΐνη και η πρόσληψή της πρέπει να είναι εξαιρετικά περιορισμένη, — αδυναμία απέκκρισης ορισμένων θρεπτικών ουσιών ή των μεταβολιτών τους: αυτό μπορεί να προκύψει από νόσους του νεφρικού, ηπατικού και αναπνευστικού συστήματος, όπου είναι σημαντικό να ελέγχεται η πρόσληψη του επίφοβου θρεπτικού συστατικού, ώστε να αποφευχθεί η συσσώρευση του ή των μεταβολιτών του σε τοξικά επίπεδα (π.χ. τα φωσφορικά άλατα και το κάλιο για ασθενείς που πάσχουν από νεφρική ανεπάρκεια), — άλλες ιατρικώς καθορισμένες διατροφικές απαιτήσεις: πρόκειται για ειδικές διατροφικές απαιτήσεις (βλέπε υποσημείωση 28 για τον ορισμό της «θρεπτικής ουσίας») που, με βάση ιατρική πραγματογνωμοσύνη, συνδέονται με τη συγκεκριμένη νόσο/διαταραχή/παθολογική κατάσταση, όπως οι αυξημένες απαιτήσεις για πρωτεΐνες ή άλλα ειδικά θρεπτικά στοιχεία (π.χ. γλουταμίνη) στους ασθενείς πριν ή μετά την εγχείρηση, με σοβαρά τραύματα, εγκαύματα ή έλκη κατακλίσεων ή σε ασθενείς που πάσχουν από συγκεκριμένη νόσο (π.χ. βιταμίνη Α για ασθενείς που πάσχουν από κυστική ίνωση).

56. Σε όλες τις προαναφερθείσες περιπτώσεις, είναι αδύνατο, μη πρακτικό και μη ασφαλές ή παρουσιάζει διατροφικά/κλινικά μειονεκτήματα για τους ασθενείς που πάσχουν από τη συγκεκριμένη νόσο/διαταραχή/παθολογική κατάσταση να καλύψουν τις διατροφικές τους ανάγκες μέσω αποκλειστικής κατανάλωσης τροφίμων εκτός των FSMP. Ο στόχος των FSMP είναι, επομένως, η παροχή επισιτιστικής υποστήριξης σε ασθενείς που πάσχουν από συγκεκριμένη νόσο/διαταραχή/παθολογική κατάσταση και τα FSMP είναι τρόφιμα των οποίων η κατανάλωση είναι διατροφικά αναγκαία για ασθενείς που πάσχουν από τη συγκεκριμένη νόσο/διαταραχή/παθολογική κατάσταση. Αντιθέτως, ένα προϊόν δεν μπορεί να διατεθεί στην αγορά ως FSMP για τη διαιτητική αγωγή ασθενών που πάσχουν από συγκεκριμένη νόσο/διαταραχή/παθολογική κατάσταση, αν οι διατροφικές ανάγκες αυτής της ομάδας των ασθενών μπορούν να καλύπτονται με την αποκλειστική κατανάλωση τροφίμων που δεν είναι FSMP (δηλαδή, με απλή τροποποίηση του συνήθους διαιτολογίου, βλέπε ενότητα 6.5 παρακάτω).

57. Η συσταλτική αυτή ερμηνεία της έννοιας «διαιτητική αγωγή» έχει τεθεί επανειλημμένα από την Επιτροπή (29) και συνοψίζεται στην αιτιολογική σκέψη 3 του κατ' εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2016/128.

58. Είναι προφανές ότι η αυτή η θεωρητική ανάλυση πρέπει να εφαρμόζεται στην πράξη κατά περίπτωση σε συγκεκριμένα προϊόντα, όταν διατίθενται στην αγορά στην αγορά. Αποτελεί ευθύνη των ΥΕΤ, όταν διαθέτουν τα προϊόντα τους στην αγορά ως FSMP, και των αρμόδιων εθνικών αρχών όταν εξετάζουν αν τα εν λόγω προϊόντα έχουν χαρακτηριστεί σωστά ως FSMP. Πρακτικά, αυτό σημαίνει ότι κατά τον προβληματισμό σχετικά με το αν ένα προϊόν πρέπει να χαρακτηριστεί FSMP, οι ΥΕΤ και οι αρμόδιες εθνικές αρχές πρέπει να εκτιμήσουν πόσο αδύνατο, μη πρακτικό, μη ασφαλές ή διατροφικά/κλινικά μειονεκτικό είναι για τον ασθενή που πάσχει από τη νόσο/διαταραχή/παθολογική κατάσταση για την οποία προορίζεται το προϊόν να καλύπτει τις διατροφικές ανάγκες του μέσω της αποκλειστικής κατανάλωσης τροφίμων που δεν είναι FSMP.

59. Από μια άλλη οπτική γωνία, οι εξηγήσεις που παρασχέθηκαν παραπάνω επιτρέπουν, επίσης, να διευκρινιστεί ότι υπάρχει σαφής διαφορά μεταξύ της «διαιτητικής αγωγής» ασθενών που πάσχουν από συγκεκριμένη νόσο/διαταραχή/παθολογική κατάσταση και της φαρμακευτικής αγωγής συγκεκριμένης νόσου/διαταραχής/παθολογικής κατάστασης: Τα FSMP δεν προορίζονται για τη θεραπεία νόσων, όπως εξηγείται στο τμήμα 6.1, τα προϊόντα που χαρακτηρίζονται ως έχοντα θεραπευτικές ιδιότητες έναντι μιας νόσου θα πρέπει να θεωρούνται φάρμακα και δεν μπορούν να ταξινομηθούν ως FSMP.

6.5. Η έννοια της «τροποποίησης του συνήθους διαιτολογίου»

i. Περιλαμβάνει και χρήση συμπληρωμάτων διατροφής και εμπλουτισμένων τροφίμων;

60. Ένα ερώτημα που τίθεται συχνά είναι το αν η έννοια της «τροποποίησης του συνήθους διαιτολογίου», που αναφέρεται στον ορισμό των FSMP, περιλαμβάνει τη χρήση συμπληρωμάτων διατροφής (με την έννοια της οδηγίας 2002/46/ΕΚ για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών περί των συμπληρωμάτων διατροφής (30)), ή «εμπλουτισμένων τροφίμων» [στο πλαίσιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1925/2006 σχετικά με την προσθήκη βιταμινών και ανόργανων συστατικών και ορισμένων άλλων ουσιών στα τρόφιμα (31)]. Με άλλα λόγια, το ερώτημα είναι αν τα συμπληρώματα διατροφής και τα εμπλουτισμένα τρόφιμα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη για να καθοριστεί αν οι διατροφικές απαιτήσεις του ασθενή μπορούν να καλυφθούν με τροποποίηση του διαιτολογίου ή με την προσφυγή σε FSMP.

61. Η έννοια «τροποποίηση του συνήθους διαιτολογίου» δεν ορίζεται, αλλά απλώς αναφέρεται στον ορισμό των FSMP [«τρόφιμα […] που προορίζονται για την αποκλειστική ή μερική διατροφή ασθενών […] η διαιτητική αγωγή των οποίων δεν είναι δυνατόν να καλυφθεί με απλή τροποποίηση του συνήθους διαιτολογίου»]. Σύμφωνα με τα ερμηνευτικά στοιχεία που προβλέπονται παραπάνω όσον αφορά την έννοια «διαιτητική αγωγή», είναι προφανές ότι η έννοια «τροποποίηση του συνήθους διαιτολογίου» πρέπει να ερμηνεύεται διασταλτικά, ως κάθε αναπροσαρμογή της διατροφής μέσω της κατανάλωσης τροφίμων που δεν είναι FSMP και, επομένως, περιλαμβάνει τη χρήση συμπληρωμάτων διατροφής και εμπλουτισμένων τροφίμων.

62. Αυτή η ερμηνεία επιβεβαιώνεται από τις νομοπαρασκευαστικές εργασίες της ανάπτυξης των σχετικών μέτρων του δικαίου της ΕΕ για τα τρόφιμα. Ο ορισμός των FSMP που καθορίζεται στον κανονισμό FSG ακολουθεί σε μεγάλο βαθμό τον ορισμό που περιέχει η οδηγία 1999/21/ΕΚ, όπου τα FSMP ορίζονται ως «κατηγορία τροφίμων ειδικής επεξεργασίας ή σύνθεσης προοριζομένων για ειδική διατροφή τα οποία χρησιμοποιούνται για τη διαιτητική αγωγή ασθενών υπό ιατρική επίβλεψη». «Τα τρόφιμα αυτά προορίζονται για την αποκλειστική ή μερική διατροφή ασθενών των οποίων η ικανότητα λήψης, πέψης, απορρόφησης, μεταβολισμού ή απέκκρισης συνήθων ειδών διατροφής ή ορισμένων θρεπτικών στοιχείων ή μεταβολιτών αυτών έχει περιοριστεί, υποβαθμιστεί ή διαταραχθεί, ή των οποίων η κατάσταση της υγείας συνεπάγεται ιδιαίτερες διατροφικές ανάγκες οι οποίες δεν είναι δυνατόν να καλυφθούν με απλή τροποποίηση του συνήθους διαιτολογίου ή με τη χορήγηση άλλων τροφίμων ειδικών διατροφικών χρήσεων, ή με συνδυασμό των δύο» [άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχείο β)].

63. Η οδηγία 1999/21/ΕΚ εκδόθηκε πριν από την οδηγία 2002/46/ΕΚ σχετικά με τα συμπληρώματα διατροφής και τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1925/2006 για τα εμπλουτισμένα τρόφιμα. Τότε υπήρχε μόνο η οδηγία 89/398/ΕΟΚ (32), η οποία όριζε τα «τρόφιμα προοριζόμενα για ειδική διατροφή» ως «τρόφιμα τα οποία, λόγω της ειδικής σύνθεσής τους ή της ειδικής επεξεργασίας κατά την παρασκευή τους, διακρίνονται σαφώς από τα τρόφιμα συνήθους κατανάλωσης, ανταποκρίνονται στους δηλούμενους θρεπτικούς προορισμούς τους και κατά τη διάθεσή τους στο εμπόριο φέρουν ένδειξη με την οποία δηλώνεται η ιδιότητά τους αυτή» [άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχείο α)] και όριζε τα FSMP ως «μια κατηγορία τροφίμων προοριζόμενων για ειδική διατροφή».

64. Στο πλαίσιο αυτό, η τελευταία πρόταση του παλαιότερου ορισμού των FSMP («ιδιαίτερες διατροφικές ανάγκες οι οποίες δεν είναι δυνατόν να καλυφθούν με απλή τροποποίηση του συνήθους διαιτολογίου ή με τη χορήγηση άλλων τροφίμων ειδικών διατροφικών χρήσεων, ή με συνδυασμό των δύο») είχε στόχο να περιγράψει όλους τους δυνατούς τρόπους της διαιτητικής αγωγής ασθενών μέσω τροφίμων που δεν είναι FSMP. Συγκεκριμένα, η «τροποποίηση του συνήθους διαιτολογίου» αναφέρεται σε οποιαδήποτε προσαρμογή του διαιτολογίου με την κατανάλωση τροφίμων για συνήθη κατανάλωση (δηλαδή, τρόφιμα που δεν είναι «τρόφιμα που προορίζονται για ειδική διατροφή»). Η πρόταση αυτή συμπληρώνεται με την αναφορά σε πιθανή κατανάλωση «τροφίμων προοριζόμενων για ειδική διατροφή» διαφορετικών από τα FSMP («[άλλα τρόφιμα] ειδικών διατροφικών χρήσεων») και συνδυασμού όλων των τροφίμων εκτός από τα FSMP («ή με συνδυασμό των δύο»).

65. Η έκδοση της νομοθεσίας για τα συμπληρώματα διατροφής το 2002, ή για τα εμπλουτισμένα τρόφιμα το 2006 δεν αλλάζει τη βασική διάκριση μεταξύ τροφίμων που προορίζονται για συνήθη κατανάλωση και των FSMP. Τα συμπληρώματα διατροφής ορίζονται στο άρθρο 2 στοιχείο α) της οδηγίας 2002/46/ΕΚ ως «τρόφιμα με σκοπό τη συμπλήρωση της συνήθους δίαιτας […]». Κατά τη συμπλήρωση του συνήθους διαιτολογίου γίνονται μέρος του συνήθους διαιτολογίου και, επομένως, μπορούν να το τροποποιήσουν. Το ίδιο σκεπτικό ισχύει και για τα τρόφιμα που καλύπτονται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1925/2006. Ο εν λόγω κανονισμός αφορά την προσθήκη βιταμινών και ανόργανων συστατικών και άλλων ουσιών στα τρόφιμα. Είναι σαφές ότι η εν λόγω προσθήκη δεν επηρεάζει τον χαρακτηρισμό των εν λόγω τροφίμων ως συνήθη τρόφιμα που αποτελούν μέρος του συνήθους διαιτολογίου και μπορούν να το τροποποιήσουν.

66. Ο ορισμός των FSMP στον κανονισμό FSG έχει παραμείνει ως επί το πλείστον ίδιος, ενώ οι αλλαγές που έγιναν συνδέονται κυρίως με την κατάργηση της έννοιας «τρόφιμα προοριζόμενα για ειδική διατροφή». Η τελευταία πρόταση του ορισμού («καθορισμένες διατροφικές απαιτήσεις οι οποίες δεν είναι δυνατόν να καλυφθούν με απλή τροποποίηση του συνήθους διαιτολογίου» είναι ελαφρώς διαφορετική από την παλιά. Ωστόσο, εξακολουθεί να περιγράφει, με πιο απλό τρόπο, όλους τους δυνατούς τρόπους για τη διαχείριση του διαιτολογίου των ασθενών με τρόφιμα που δεν είναι FSMP, καθώς και με συμπληρώματα διατροφής και εμπλουτισμένα τρόφιμα.

ii. Πώς θα πρέπει να αξιολογείται η δυνατότητα για τροποποίηση του διαιτολογίου;

67. Παρόλο που ο ορισμός των FSMP πρέπει να ερμηνεύεται στενά, οι ΥΕΤ και οι αρμόδιες εθνικές αρχές πρέπει να έχουν κατά νου τη σημασία που έχουν διάφορα ζητήματα κατά την απόφαση αν ένα προϊόν πρέπει να χαρακτηριστεί ως FSMP ή όχι. Αυτού του είδους τα ζητήματα είναι, συγκεκριμένα, σημαντικά για να κριθεί αν η διαιτητική αγωγή των εν λόγω ασθενών «δεν μπορεί να καλυφθ[εί] με απλή τροποποίηση του συνήθους διαιτολογίου».

68. Ενώ σε ορισμένες περιπτώσεις θα μπορούσε να είναι θεωρητικά δυνατό να βρεθούν εναλλακτικοί τρόποι για την κάλυψη των διατροφικών αναγκών των ασθενών που πάσχουν από συγκεκριμένη νόσο/διαταραχή/παθολογική κατάσταση για την οποία προορίζονται τα FSMP, αυτοί οι εναλλακτικοί τρόποι μπορεί να μην είναι ρεαλιστικοί ή να είναι ανεφάρμοστοι. Αυτό αφορά ιδίως την περίπτωση που τα FSMP δεν είναι πλήρη από θρεπτική άποψη. Ένα παράδειγμα είναι η περίπτωση της κυστικής ίνωσης: με την απουσία των FSMP, ένας ασθενής που πάσχει από κυστική ίνωση θα μπορούσε θεωρητικά να καλύψει τις αυξημένες απαιτήσεις για μικροθρεπτικά συστατικά οι οποίες προκύπτουν από τη νόσο, καταναλώνοντας μείγμα συνήθων τροφίμων, εμπλουτισμένων τροφίμων ή συμπληρώματα διατροφής. Ωστόσο, δεδομένης της πολύ σημαντικής διαφοράς στις απαιτήσεις μεταξύ των υγιών ατόμων και των ατόμων που πάσχουν από κυστική ίνωση, δεν είναι πρακτικό να καλυφθούν οι διατροφικές απαιτήσεις των ασθενών αυτών από την αποκλειστική κατανάλωση τροφίμων που δεν είναι FSMP (δηλαδή, να καταναλώνουν δεκάδες συμπληρώματα βιταμίνης Α που κυκλοφορούν στην αγορά για τον υγιή πληθυσμό).

69. Επομένως, κατά την εξέταση της ενδεχόμενης ταξινόμησης ενός προϊόντος ως FSMP, η φράση «δεν μπορεί να επιτευχθεί με απλή τροποποίηση του συνήθους διαιτολογίου» θα πρέπει να ερμηνευτεί συσταλτικά, αλλά όχι σε βαθμό απόλυτης αδυναμίας. Θα πρέπει να αξιολογηθεί ρεαλιστικά αν και σε ποιο βαθμό είναι δυνατόν να καλυφθούν οι διατροφικές ανάγκες των ασθενών που πάσχουν από συγκεκριμένη νόσο, διαταραχή ή παθολογική κατάσταση χωρίς FSMP.

70. Στο πλαίσιο αυτό, μπορεί να είναι χρήσιμο να αναλυθεί αν η χρήση του συγκεκριμένου προϊόντος είναι πιο πρακτική ή ασφαλέστερη από την αποκλειστική χρήση τροφίμων που δεν είναι FSMP, ή αν έχει διατροφικό ή κλινικό όφελος για τον ασθενή. Αυτή η αξιολόγηση απαιτεί ανάλυση κατά περίπτωση από τους ΥΕΤ και τις αρμόδιες εθνικές αρχές και θα πρέπει να ληφθούν υπόψη παράγοντες όπως: — το στάδιο της ανάπτυξης ή της σοβαρότητας της νόσου/διαταραχής/παθολογικής κατάστασης (π.χ. οι καρκινοπαθείς ενδέχεται να χρειάζονται FSMP μόνο όταν η νόσος είναι προχωρημένη), — ο αντίκτυπος στην υγεία των ασθενών που δεν καλύπτουν, για συγκεκριμένο χρονικό διάστημα, τις διατροφικές τους ανάγκες, και σε ποιο βαθμό μπορεί να συμβαίνει αυτό, — ο ρόλος του συγκεκριμένου προϊόντος και οι διαφορές του από τρόφιμα που δεν είναι FSMP, λαμβανομένης υπόψη της σύνθεσης του προϊόντος, της χρήσης για την οποία προορίζεται και των προτεινόμενων οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβανομένων των προτύπων κατανάλωσης), — η διαθεσιμότητα άλλων προϊόντων διατροφής (μεταξύ άλλων και συμπληρωμάτων διατροφής και εμπλουτισμένων τροφίμων) με παρόμοια σύνθεση (π.χ. θα ήταν δύσκολο να θεωρηθεί FSMP ένα προϊόν σε μορφή δόσεων που περιέχει συμπυκνωμένες ποσότητες ορισμένων μικροθρεπτικών συστατικών για τη διαιτητική αγωγή συγκεκριμένης νόσου/διαταραχής/παθολογικής κατάστασης), όταν υπάρχουν συμπληρώματα διατροφής με την ίδια ή πολύ παρεμφερή σύνθεση), — η πρακτική δυσκολία να τροποποιηθεί το διαιτολόγιο χωρίς τα FSMP και να διασφαλιστεί η συμμόρφωση με τις ειδικές διατροφικές ανάγκες των ασθενών.

7. Η σύνθεση των FSMP και η ταξινόμησή τους σε κατηγορίες

71. Οι αιτιολογικές σκέψεις (4) και (5) του κατ' εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2016/128 αναφέρουν ότι: «(4) Η σύνθεση των τροφίμων για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς μπορεί να διαφέρει σημαντικά ανάλογα, μεταξύ άλλων, με τη συγκεκριμένη ασθένεια, διαταραχή ή παθολογική κατάσταση για τη διατροφική διαχείριση των οποίων προορίζεται το προϊόν, με την ηλικία των ασθενών και με τον τόπο στον οποίο θα λαμβάνουν την υγειονομική περίθαλψη καθώς και με την προβλεπόμενη χρήση του προϊόντος. Ειδικότερα, τα τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς μπορούν να ταξινομηθούν σε διαφορετικές κατηγορίες ανάλογα με το αν η σύνθεσή τους είναι κανονική ή ειδικά προσαρμοσμένη σε μια ασθένεια, διαταραχή ή παθολογική κατάσταση και αν συνιστά ή όχι τη μόνη πηγή διατροφής των ατόμων για τα οποία προορίζονται. (5) Λόγω της ευρείας ποικιλίας τροφίμων για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς, της ταχύτατα εξελισσόμενης επιστημονικής γνώσης στην οποία βασίζεται, και της ανάγκης να εξασφαλισθεί επαρκής ευελιξία για την ανάπτυξη καινοτόμων προϊόντων, δεν είναι σκόπιμο να θεσπισθούν λεπτομερείς κανόνες σχετικά με τη σύνθεση των εν λόγω τροφίμων. Ωστόσο, είναι σημαντικό να καθοριστούν αρχές και απαιτήσεις ειδικά για τα τρόφιμα αυτά, προκειμένου να εξασφαλιστεί ότι είναι ασφαλής, ωφέλιμη και αποτελεσματική η χρήση τους για τα πρόσωπα για τα οποία προορίζονται, σύμφωνα με τα γενικώς αποδεκτά επιστημονικά δεδομένα».

72. Επομένως, οι διατάξεις του κατ' εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2016/128 έχουν στόχο τη θέσπιση ευέλικτου πλαισίου προκειμένου να μπορέσουν οι ΥΕΤ να αναπτύξουν καινοτόμα προϊόντα που προορίζονται για μεγάλη ποικιλία διατροφικών αναγκών, δεδομένου ότι καθεμία από αυτές εξαρτάται από τη φύση, τα συμπτώματα και τις συνέπειες της εν λόγω νόσου/διαταραχής/παθολογικής κατάστασης. Στο πλαίσιο αυτό, η έννοια του τι μπορεί να συνιστά FSMP (δηλαδή, ο ορισμός) πρέπει να ερμηνεύεται στενά, έτσι ώστε να γίνεται διάκριση με τρόφιμα που δεν είναι FSMP (βλέπε ενότητα 6), ενώ απαιτείται ευελιξία κατά τον προβληματισμό σχετικά με συγκεκριμένη νόσο/διαταραχή/παθολογική κατάσταση που μπορεί να αυξήσει τη διατροφική ανάγκη του ασθενούς η οποία μπορεί να καλυφθεί μόνο με την κατανάλωση των FSMP (δηλαδή η στοχευόμενη ομάδα ασθενών).

73. Για να υπάρχει ένδειξη των διαφόρων ποικιλιών FSMP που μπορεί να υπάρχουν, το άρθρο 2 παράγραφος 1 του κατ' εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2016/128 παραθέτει τρεις κατηγορίες στις οποίες μπορούν να ταξινομηθούν τα FSMP: α) τρόφιμα πλήρη από θρεπτική άποψη με κανονική ως προς τα θρεπτικά στοιχεία σύνθεση, τα οποία, όταν χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τις οδηγίες του παρασκευαστή, μπορούν να αποτελέσουν την αποκλειστική πηγή διατροφής των ατόμων για τα οποία προορίζονται· β) τρόφιμα πλήρη από θρεπτική άποψη με σύνθεση ως προς τα θρεπτικά στοιχεία προσαρμοσμένη σε συγκεκριμένη ασθένεια, διαταραχή ή παθολογική κατάσταση, τα οποία, όταν χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τις οδηγίες του παρασκευαστή, μπορούν να αποτελέσουν την αποκλειστική πηγή διατροφής των ατόμων για τα οποία προορίζονται· γ) τρόφιμα μη πλήρη από θρεπτική άποψη με σύνθεση κανονική ή προσαρμοσμένη σε συγκεκριμένη ασθένεια, διαταραχή ή παθολογική κατάσταση, τα οποία δεν είναι κατάλληλα να χρησιμοποιούνται ως αποκλειστική πηγή διατροφής (33).

74. Η κατανόηση των διαφόρων κατηγοριών μπορεί να είναι χρήσιμη για τους ΥΕΤ/εθνικές αρμόδιες αρχές όταν κρίνουν αν ένα συγκεκριμένο προϊόν αντιστοιχεί στον ορισμό των FSMP ή όχι. Στη συνέχεια εξηγούνται σύντομα τα κυριότερα χαρακτηριστικά των τριών κατηγοριών FSMP. α) Προϊόντα πλήρη από θρεπτική άποψη με τυποποιημένη σύνθεση: τα προϊόντα αυτά περιέχουν όλες τις αναγκαίες θρεπτικές ουσίες στα κατάλληλα επίπεδα, ώστε να μπορούν να χρησιμοποιούνται ως αποκλειστική πηγή διατροφής για έναν ασθενή, όταν λαμβάνονται σε επαρκή ποσότητα. Αυτή η ποσότητα θα εξαρτηθεί, για παράδειγμα, από την ηλικία, το σωματικό βάρος και την ιατρική κατάσταση του ασθενή, όπως συνιστάται από επαγγελματία του τομέα της υγείας. Μπορούν να χρησιμοποιούνται ως αποκλειστική πηγή διατροφής για την αντικατάσταση του συνόλου της διατροφής, είτε διά στόματος είτε μέσω του εντερικού σωλήνα. Μπορούν επίσης να χρησιμοποιούνται για μερική διατροφή του ασθενή, ανάλογα με τις διατροφικές ανάγκες και σύμφωνα με τις συστάσεις του επαγγελματία του τομέα της υγείας. β) Προϊόντα πλήρη από θρεπτική άποψη με προσαρμοσμένη σε θρεπτικές ουσίες σύνθεση: τα προϊόντα αυτά έχουν στόχο να λάβουν υπόψη τις ειδικές διατροφικές ανάγκες που συνδέονται με μια νόσο ή διάφορες νόσους, διαταραχές ή παθολογικές καταστάσεις. Περιέχουν όλες τις αναγκαίες θρεπτικές ουσίες στα κατάλληλα επίπεδα, ώστε να μπορούν να χρησιμοποιούνται ως αποκλειστική πηγή διατροφής για έναν ασθενή, όταν λαμβάνονται σε επαρκή ποσότητα. Μπορούν επίσης να χρησιμοποιούνται για μερική διατροφή του ασθενή, σύμφωνα με τις συστάσεις του επαγγελματία του τομέα της υγείας. Η κατηγορία αυτή περιλαμβάνει, για παράδειγμα, FSMP που έχουν αναπτυχθεί για να καλύψουν, από τη γέννηση, τις διατροφικές απαιτήσεις των βρεφών που πάσχουν από συγκεκριμένες νόσους/διαταραχές/παθολογικές καταστάσεις, όπου ο θηλασμός (ή η κατανάλωση των παρασκευασμάτων για υγιή βρέφη) δεν συνιστάται από τους επαγγελματίες του τομέα. γ) Προϊόντα που δεν είναι πλήρη από θρεπτική άποψη με τυποποιημένη ή προσαρμοσμένη σε θρεπτικές ουσίες σύνθεση: τα προϊόντα αυτά είτε δεν περιέχουν όλες τις απαραίτητες θρεπτικές ουσίες ή τις περιέχουν σε ποσότητες ή σε ισορροπίες, που σημαίνει ότι τα προϊόντα δεν είναι κατάλληλα για χρήση ως μοναδική πηγή διατροφής. Χρησιμοποιούνται για μερική διατροφή και χρησιμοποιούνται από τον ασθενή μαζί με τα συνήθη τρόφιμα, με προσαρμοσμένο διαιτολόγιο, με άλλα προϊόντα FSMP ή με παρεντερική διατροφή.

8. Τι στοιχεία απαιτούνται για να αποδειχθεί ότι ένα προϊόν έχει ορθά διατεθεί στην αγορά ως FSMP (34) ;

75. Δεν είναι δυνατόν να περιγραφούν εκ των προτέρων τα συγκεκριμένα στοιχεία απαιτούνται για να αποδειχτεί ότι ένα προϊόν έχει ορθά διατεθεί στην αγορά ως FSMP. Η ανάλυση αυτή πρέπει να διενεργείται κατά περίπτωση από τους ΥΕΤ (κατά τον σχεδιασμό, την παραγωγή και την τελική διανομή του FSMP) και από την αρμόδια εθνική αρχή (κατά την επιβολή της σχετικής νομοθεσίας). Τα εν λόγω στοιχεία, ωστόσο, αποδεικνύουν αντικειμενικά την αντιστοιχία του προϊόντος προς τον ορισμό των FSMP. Με άλλα λόγια, τα στοιχεία θα πρέπει να αποδεικνύουν κατά αντικειμενικό τρόπο ότι οι ασθενείς που πάσχουν από τη νόσο/διαταραχή/παθολογική κατάσταση για την οποία προορίζεται το FSMP: — είναι ασθενείς των οποίων η ικανότητα για λήψη, πέψη, απορρόφηση, μεταβολισμό ή απέκκριση συνήθων ειδών διατροφής ή ορισμένων θρεπτικών ουσιών ή μεταβολιτών αυτών έχει περιοριστεί, υποβαθμιστεί ή διαταραχθεί εξαιτίας της εν λόγω νόσου/διαταραχής/παθολογικής κατάστασης, ή — έχουν άλλες ιατρικά προσδιορισμένες απαιτήσεις σε θρεπτικές ουσίες που συνδέονται με τη νόσο/διαταραχή/παθολογική κατάσταση από την οποία πάσχουν· και — και στις δύο περιπτώσεις, είναι αδύνατο, μη πρακτικό, μη ασφαλές ή διατροφικά/κλινικά μειονεκτικό για τους εν λόγω ασθενείς να καλύπτουν τις διατροφικές τους ανάγκες με αποκλειστική κατανάλωση τροφίμων που δεν είναι FSMP.

76. Τα στοιχεία, επομένως, αποδεικνύουν ότι η συγκεκριμένη ομάδα ασθενών που πάσχουν από νόσο/διαταραχή/παθολογική κατάσταση για την οποία προορίζεται το προϊόν έχουν διατροφικές ανάγκες οι οποίες είναι αδύνατο, μη πρακτικό, μη ασφαλές ή διατροφικά/κλινικά μειονεκτικό να καλυφθούν μέσω της αποκλειστικής κατανάλωσης τροφίμων που δεν είναι FSMP. Με βάση τα παραπάνω, τα άτομα για τα οποία η κατανάλωση των FSMP είναι απαραίτητη/χρήσιμη πρέπει να μπορούν να προσδιορίζονται με σαφήνεια ως διαφορετικά από άλλα άτομα που δεν χρειάζονται το προϊόν. Η δυνατότητα τροποποίησης του συνήθους διαιτολογίου μέσω τροφίμων εκτός των FSMP πρέπει να εκτιμηθεί ανάλογα με την περίπτωση με βάση συνήθη ασθενή νόσου, διαταραχής ή άλλης παθολογικής κατάστασης για τον οποία προορίζεται το FSMP.

77. Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA) εξέδωσε επιστημονική και τεχνική καθοδήγηση για τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς στο πλαίσιο του άρθρου 3 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 609/2013 (35). Σύμφωνα με το άρθρο 3 του κανονισμού FSG, η Επιτροπή μπορεί να εκδίδει αποφάσεις με τις οποίες να δηλώνει αν ένα συγκεκριμένο προϊόν που διατίθεται στην αγορά ως FSMP έχει χαρακτηριστεί ορθά ως FSMP ή όχι. Στο πλαίσιο αυτό, η Επιτροπή θα μπορούσε να αποφασίσει να συμβουλευτεί την EFSA για επιστημονικές συμβουλές και οι κατευθυντήριες γραμμές που έχουν θεσπιστεί από την EFSA δίνουν μια ένδειξη για τον τύπο των στοιχείων που θα χρειαστεί η EFSA για να απαντήσει στις εν λόγω απαιτήσεις της Επιτροπής.

78. Ενώ η καθοδήγηση εκδόθηκε κυρίως για να παρέχει διαφάνεια στις εργασίες της EFSA στο πλαίσιο των πιθανών μελλοντικών αποφάσεων με βάση το άρθρο 3, μπορεί επίσης να αποδειχτεί χρήσιμη για τους ΥΕΤ και τις αρμόδιες εθνικές αρχές που εξετάζουν τον τύπο στοιχείων που θα μπορούσαν να είναι χρήσιμα για να διαπιστωθεί αν ένα προϊόν έχει ορθά διατεθεί στην αγορά ως FSMP ή όχι.

(1) Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 609/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Ιουνίου 2013, για τα τρόφιμα τα οποία προορίζονται για βρέφη και μικρά παιδιά και για τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς, και ως υποκατάστατα του συνόλου του διαιτολογίου για τον έλεγχο του σωματικού βάρους και για την κατάργηση της οδηγίας 92/52/ΕΟΚ του Συμβουλίου, των οδηγιών της Επιτροπής 96/8/ΕΚ, 1999/21/ΕΚ, 2006/125/ΕΚ και 2006/141/ΕΚ, της οδηγίας 2009/39/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και των κανονισμών της Επιτροπής (ΕΚ) αριθ. 41/2009 και (ΕΚ) αριθ. 953/2009 (ΕΕ L 181 της 29.6.2013, σ. 35).

(2) Κατ' εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2016/128 της Επιτροπής, της 25ης Σεπτεμβρίου 2015, για τη συμπλήρωση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 609/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τις ειδικές απαιτήσεις ως προς τη σύνθεση και τις πληροφορίες για τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς (ΕΕ L 25 της 2.2.2016, σ. 30).

(3) Με εξαίρεση τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς που αναπτύχθηκαν προκειμένου να καλυφθούν οι διατροφικές απαιτήσεις των βρεφών, στα οποία θα εφαρμοστεί από τις 22 Φεβρουαρίου 2020.

(4) Οδηγία 1999/21/ΕΚ της Επιτροπής, της 25ης Μαρτίου 1999, σχετικά με τα διαιτητικά τρόφιμα που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς (ΕΕ L 91 της 7.4.1999, σ. 29).

(5) Οδηγία 2009/39/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009, για τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδική διατροφή (ΕΕ L 124 της 20.5.2009, σ. 21). Τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδική διατροφή (που ονομάζονται επίσης «διαιτητικά τρόφιμα») ορίζονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 της οδηγίας 2009/39/ΕΚ ως «[…] τρόφιμα τα οποία, λόγω της ειδικής σύνθεσής τους ή της ειδικής επεξεργασίας κατά την παρασκευή τους, διακρίνονται σαφώς από τα τρόφιμα συνήθους κατανάλωσης, ανταποκρίνονται στους δηλούμενους θρεπτικούς προορισμούς τους και κατά τη διάθεσή τους στο εμπόριο φέρουν ένδειξη με την οποία δηλώνεται η ιδιότητά τους αυτή» ενώ τα τρόφιμα FSMP θεωρήθηκαν κατηγορία διαιτητικών τροφίμων. Ο κανονισμός FSG, ο οποίος τέθηκε σε ισχύ στις 20 Ιουλίου 2016, κατάργησε την έννοια των διαιτητικών τροφίμων, κατάργησε την οδηγία 2009/39/ΕΚ, συμπεριέλαβε τα τρόφιμα FSMP στο πεδίο εφαρμογής του και ζήτησε από την Επιτροπή να μεταφέρει τους κανόνες της οδηγίας 1999/21/ΕΚ της Επιτροπής υπό το πλαίσιο FSG και να τους προσαρμόσει, κατά περίπτωση. Αυτό πραγματοποιήθηκε με την έκδοση του κατ' εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2016/128 της Επιτροπής.

(6) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Δεκεμβρίου 2006, σχετικά με τους ισχυρισμούς επί θεμάτων διατροφής και υγείας που διατυπώνονται για τα τρόφιμα (ΕΕ L 404 της 30.12.2006, σ. 9).

(7) Όπως αναφέρεται στο άρθρο 2 παράγραφος 1 δεύτερο εδάφιο «Τα τρόφιμα που αναφέρονται στα στοιχεία α) και β) του πρώτου εδαφίου μπορούν επίσης να χρησιμοποιούνται για μερική αντικατάσταση ή για συμπλήρωση του διαιτολογίου του ασθενούς».

(8) Με εξαίρεση τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς που αναπτύχθηκαν προκειμένου να καλυφθούν οι διατροφικές απαιτήσεις των βρεφών, στα οποία θα εφαρμοστεί από τις 22 Φεβρουαρίου 2020.

(9) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 28ης Ιανουαρίου 2002, για τον καθορισμό των γενικών αρχών και απαιτήσεων της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων και τον καθορισμό διαδικασιών σε θέματα ασφαλείας των τροφίμων (ΕΕ L 31 της 1.2.2002, σ. 1).

(10) «Προκειμένου να εξασφαλιστεί η ομοιόμορφη εφαρμογή του παρόντος κανονισμού, η Επιτροπή μπορεί να αποφασίζει μέσω εκτελεστικών πράξεων: α) εάν μια συγκεκριμένη τροφή εμπίπτει ή όχι στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού· β) σε ποια συγκεκριμένη κατηγορία τροφίμων [που εμπίπτουν στον πεδίο εφαρμογής του κανονισμού] ανήκει μια συγκεκριμένη τροφή. […]». Σε κάθε περίπτωση, οι αποφάσεις των εθνικών αρχών και της Ευρωπαϊκής Επιτροπής μπορούν να προσβάλλονται ενώπιον δικαστηρίων, ενώ την τελική ευθύνη για την ερμηνεία του δικαίου της ΕΕ την έχει το Δικαστήριο της ΕΕ.

(11) Οι αρχές της «επικουρικότητας» και της «αναλογικότητας» καθορίζονται στο άρθρο 5 της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση. Σύμφωνα με την αρχή της «επικουρικότητας», στους τομείς οι οποίοι δεν υπάγονται στην αποκλειστική της αρμοδιότητα, η Ένωση παρεμβαίνει μόνο εφόσον και κατά τον βαθμό που οι στόχοι της προβλεπόμενης δράσης δεν μπορούν να επιτευχθούν επαρκώς από τα κράτη μέλη, τόσο σε κεντρικό όσο και σε περιφερειακό και τοπικό επίπεδο, μπορούν όμως, λόγω της κλίμακας ή των αποτελεσμάτων της προβλεπόμενης δράσης, να επιτευχθούν καλύτερα στο επίπεδο της Ένωσης. Σύμφωνα με την αρχή της «αναλογικότητας», το περιεχόμενο και η μορφή της δράσης της Ένωσης δεν υπερβαίνουν τα απαιτούμενα για την επίτευξη των στόχων των Συνθηκών.

(12) Το άρθρο 17 παράγραφος 1 της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση καθορίζει ότι «Η Επιτροπή προάγει το κοινό συμφέρον της Ένωσης και αναλαμβάνει τις κατάλληλες πρωτοβουλίες για τον σκοπό αυτόν. Μεριμνά για την εφαρμογή των Συνθηκών καθώς και των μέτρων που θεσπίζονται βάσει αυτών από τα θεσμικά όργανα. Επιβλέπει την εφαρμογή του δικαίου της Ένωσης υπό τον έλεγχο του Δικαστηρίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης. […]».

(13) Απόφαση του Δικαστηρίου της 20ής Φεβρουαρίου 1979 – Rewe-Zentral AG v Bundesmonopolverwaltung für Branntwein – Υπόθεση 120/78, Συλλογή 1979-00649.

(14) Ανακοίνωση της Επιτροπής για τη συνέχεια που θα δοθεί στην απόφαση που εξέδωσε το Δικαστήριο των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων στις 20 Φεβρουαρίου 1979, για την υπόθεση 12078 («Cassis de Dijon») (ΕΕ C 256 της 3.10.1980, σ. 2). Λεπτομέρειες για την πρακτική εφαρμογή της εν λόγω αρχής καθορίζονται στην ερμηνευτική ανακοίνωση της Επιτροπής σχετικά με τη διευκόλυνση της πρόσβασης προϊόντων στην αγορά άλλου κράτους μέλους: η πρακτική εφαρμογή της αμοιβαίας αναγνώρισης (2003/C 265/02) (ΕΕ C 265 της 4.11.2003, σ. 2).

(15) Η συμφωνία για τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ), η οποία τέθηκε σε ισχύ την 1η Ιανουαρίου 1994, συγκεντρώνει τα κράτη μέλη της ΕΕ και τα τρία κράτη ΕΟΧ-ΕΖΕΣ (Ισλανδία, Λιχτενστάιν και Νορβηγία).

(16) Ο τεχνικός κανόνας είναι μια τεχνική προδιαγραφή που καθορίζει τα απαιτούμενα χαρακτηριστικά ενός προϊόντος, όπως η σύνθεσή του (επίπεδο ποιότητας ή καταλληλότητα προς χρήση, επιδόσεις, ασφάλεια, διαστάσεις, σημάνσεις, σύμβολα κ.λπ.), η παρουσίασή του (το όνομα με το οποίο πωλείται το προϊόν, η συσκευασία του, η επισήμανσή του) ή οι δοκιμασίες και οι μέθοδοι δοκιμασίας στο πλαίσιο των διαδικασιών αξιολόγησης της συμμόρφωσης, που είναι υποχρεωτική, εκ των πραγμάτων ή εκ του νόμου, για την εμπορία ή τη χρήση του προϊόντος στο κράτος μέλος προορισμού [ερμηνευτική ανακοίνωση της Επιτροπής σχετικά με τη διευκόλυνση της πρόσβασης προϊόντων στην αγορά άλλου κράτους μέλους: η πρακτική εφαρμογή της αμοιβαίας αναγνώρισης (2003/C 265/02)].

(17) Βλέπε για παράδειγμα, παράγραφο 32 της απόφασης του Δικαστηρίου της 13ης Δεκεμβρίου 2001, DaimlerChrysler AG v. Land Baden-Württemberg, Υπόθεση C-324/99, Συλλογή της Νομολογίας του Δικαστηρίου 2001 σ. I-9897

(18) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Ιανουαρίου 1997, σχετικά με τα νέα τρόφιμα και τα νέα συστατικά τροφίμων (ΕΕ L 43 της 14.2.1997, σ. 1).

(19) Κανονισμός (ΕΕ) 2015/2283 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 25ης Νοεμβρίου 2015 σχετικά με τα νέα τρόφιμα, την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1169/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1852/2001 της Επιτροπής (ΕΕ L 327 της 11.12.2015, σ. 1).

(20) Εκτελεστική απόφαση 2014/423/ΕΕ της Επιτροπής, της 1ης Ιουλίου 2014, για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά της κιτικολίνης ως νέου συστατικού τροφίμων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 196 της 3.7.2014, σ. 24).

(21) Οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 67).

(22) Οι οδηγίες 65/65/ΕΟΚ και 92/73/ΕΟΚ του Συμβουλίου καταργήθηκαν και αντικαταστάθηκαν από την οδηγία 2001/83/ΕΚ.

(23) Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1169/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Οκτωβρίου 2011, σχετικά με την παροχή πληροφοριών για τα τρόφιμα στους καταναλωτές, την τροποποίηση των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 και (ΕΚ) αριθ. 1925/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και την κατάργηση της οδηγίας 87/250/ΕΟΚ της Επιτροπής, της οδηγίας 90/496/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της οδηγίας 1999/10/ΕΚ της Επιτροπής, της οδηγίας 2000/13/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, των οδηγιών της Επιτροπής 2002/67/ΕΚ και 2008/5/ΕΚ και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 608/2004 της Επιτροπής (ΕΕ L 304 της 22.11.2011, σ. 18). Πρόκειται για γενική αρχή του δικαίου για τα τρόφιμα η οποία είναι παρούσα και στον κανονισμό FSG (άρθρο 9 παράγραφος 5).

(24) Όπως για παράδειγμα η υπόθεση C-211/03, HLH Warenvertriebs GmbH και άλλοι κατά Ομοσπονδιακής Δημοκρατίας της Γερμανίας, EU:C:2005:370, στη σκέψη 30. Για περαιτέρω στοιχεία σχετικά με το μεταίχμιο μεταξύ των φαρμάκων και άλλων προϊόντων, πρβλ. «έγγραφο καθοδηγήσεως, που κατήρτισαν από κοινού οι υπηρεσίες της Επιτροπής και οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, περί της οριοθετήσεως των πεδίων εφαρμογής της οδηγίας 76/768 περί καλλυντικών και της οδηγίας 2001/83 περί φαρμάκων (guidance document on the demarcation between the cosmetic products Directive 76/768 and the medicinal products Directive 2001/83 as agreed between the Commission services and the competent authorities of Member States)», http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/doc/guidance_doc_cosm-medicinal_en.pdf

(25) Υπόθεση C-319/05, Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων κατά Ομοσπονδιακής Δημοκρατίας της Γερμανίας. Σκέψεις 43-46

(26) Συνάδει με τον ορισμό της «μεταποίησης» (processing) που προβλέπεται στο άρθρο 2 παράγραφος 1 στοιχείο ιγ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 852/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 29ης Απριλίου 2004, για την υγιεινή των τροφίμων (ΕΕ L 139 της 30.4.2004, σ. 1), όπου «“μεταποίηση”: ενέργεια με την οποία τροποποιείται ουσιαστικά το αρχικό προϊόν […]».

(27) Πέρα από την αναφορά στον ορισμό, το άρθρο 5 παράγραφος 2 στοιχείο α) του κατ' εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2016/128 καθορίζει ότι μια υποχρεωτική απαίτηση επισήμανσης για τα FSMP είναι «το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται υπό ιατρική επίβλεψη».

(28) Και στις δύο περιπτώσεις, γίνεται αναφορά σε «θρεπτικά στοιχεία». Παρόλο που ο ορισμός των «θρεπτικών στοιχείων» καθορίζεται στη νομοθεσία για τα FSMP, ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1169/2011 σχετικά με την παροχή πληροφοριών για τα τρόφιμα στους καταναλωτές ορίζει ως «θρεπτική ουσία»«πρωτεΐνες, υδατάνθρακες, λιπαρά, εδώδιμες ίνες, νάτριο, βιταμίνες και ανόργανα συστατικά που απαριθμούνται στο παράρτημα XIII μέρος Α σημείο 1 του παρόντος κανονισμού, καθώς και ουσίες που ανήκουν σε μια από αυτές τις κατηγορίες ή αποτελούν συστατικά της» [άρθρο 2 παράγραφος 2 στοιχείο ιθ)]. Ο ίδιος ορισμός παρατίθεται στο άρθρο 2 παράγραφος 2 στοιχείο 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 σχετικά με τους ισχυρισμούς διατροφής και υγείας που διατυπώνονται στα τρόφιμα.

(29) Για παράδειγμα, στα συμπεράσματα της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων της 10ης Φεβρουαρίου 2014 (τμήμα A.04) https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/safety/docs/reg-com_gfl_20140210_sum.pdf

(30) Οδηγία 2002/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 10ης Ιουνίου 2002, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών περί των συμπληρωμάτων διατροφής (ΕΕ L 183 της 12.7.2002, σ. 51).

(31) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1925/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Δεκεμβρίου 2006, σχετικά με την προσθήκη βιταμινών και ανόργανων συστατικών και ορισμένων άλλων ουσιών στα τρόφιμα (ΕΕ L 404 της 30.12.2006, σ. 26).

(32) Οδηγία 89/398/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 3ης Μαΐου 1989, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδική διατροφή (ΕΕ L 186 της 30.6.1989, σ. 27). Η οδηγία αυτή αναδιατυπώθηκε στην οδηγία 2009/39/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009, για τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδική διατροφή (ΕΕ L 124 της 20.5.2009, σ. 21).

(33) Τα τρόφιμα που αναφέρονται στα στοιχεία α) και β) μπορούν επίσης να χρησιμοποιούνται για μερική αντικατάσταση ή για συμπλήρωση του διαιτολογίου του ασθενούς.

(34) Όπως εξηγείται στην ενότητα 3, σύμφωνα με το άρθρο 17 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002, ο ΥΕΤ που διαθέτει στην αγορά ένα προϊόν ως FSMP είναι υπεύθυνος να διασφαλίσει ότι το προϊόν καλύπτει όλες τις σχετικές απαιτήσεις της νομοθεσίας για τα τρόφιμα καθώς και ότι οι εν λόγω απαιτήσεις τηρούνται. Αυτή η ενότητα επικεντρώνεται μόνο στα στοιχεία που απαιτούνται για να αποδειχτεί ότι ένα προϊόν έχει χαρακτηριστεί ορθά ως FSMP (δηλαδή, ανταποκρίνεται στον ορισμό που καθορίζεται στη νομοθεσία) και δεν εξετάζει ποια στοιχεία απαιτούνται, ώστε να αποδειχτεί η συμμόρφωση με όλες τις υπόλοιπες σχετικές απαιτήσεις του δικαίου της ΕΕ για τα τρόφιμα οι οποίες ισχύουν για τα FSMP, δεδομένου ότι οι τελευταίες δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της παρούσας ανακοίνωσης της Επιτροπής.

(35) Ομάδα της EFSA για τα διαιτητικά προϊόντα, τη διατροφή και τις αλλεργίες (NDA), 2015. Επιστημονική και τεχνική καθοδήγηση για τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς στο πλαίσιο του άρθρου 3 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 609/2013. EFSA Journal (2015)· 13(11):4300, 24 σσ. doi:10.2903/j.efsa.2015.4300.