6. 5. 82 Επίσημη Εφημερίδα τών Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 'Αριθ. C 114/17 
Γνώμη γιά μία «Πρόταση οδηγίας τοβ Συμβουλίου περί παρασκευής, κυκλοφορίας καί 
διαθέσεως των φαρμακευτικών ζωοτροφών στην Κοινότητα» 
Το κείμενο πού αποτελεί αντικείμενο αυτής της γνώμης δημοσιεύεται στην 'Επίσημη 
'Εφημερίδα τών Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων αριθ. C 41 της 16ης Φεβρουαρίου 1982, σε­
λίδα 3. 
Α. ΝΟΜΙΚΗ ΒΑΣΗ ΤΗΣ ΓΝΩΜΗΣ 
Τό Συμβούλιο αποφάσισε την 29η 'Ιανουαρίου 1982 νά συμβουλευθεί, σύμφωνα μέ τίς 
διατάξεις τοΟ άρθρου 43 τής συνθήκης περί Ιδρύσεως της Ευρωπαϊκής Οικονομικής 
Κοινότητας, τήν Οίκονομική καί Κοινωνική 'Επιτροπή γιά τήν ανωτέρω πρόταση. 
Β. ΓΝΩΜΗ ΤΗΣ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΗΣ ΚΑΙ ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ 
Ή Οίκονομική καί Κοινωνική Επιτροπή διαμόρφωσε τή γνώμη της γιά τό προανα­
φερθέν θέμα κατά τήν 196η σύνοδο της ολομελείας της, πού δλαβε χώρα στίς Βρυξέλ­
λες, στίς 24 Μαρτίου 1982. 
Τό κείμενο αυτής της γνώμης είναι τό ακόλουθο: 
Η ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΗ ΚΑΙ ΚΟΙΝΩΝΙΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ, 
"Εχοντας υπόψη: 
τή συνθήκη περί Ιδρύσεως της Ευρωπαϊκής Οικονο­
μικής Κοινότητας καί Ιδίως τό άρθρο 43, 
τήν αίτηση γνωμοδοτήσεως τοϋ Συμβουλίου τών 
Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων τής 29ης Ιανουαρίου 
1982 σχετικά μέ τήν πρόταση οδηγίας τοΟ Συμβου­
λίου περί παρασκευής, κυκλοφορίας καί διαθέσεως 
των φαρμακευτικών ζωοτροφών στην Κοινότητα, 
τήν απόφαση τοϋ προεδρείου της τής 26ης 'Ιανουα­
ρίου 1982, νά αναθέσει στό Τμήμα Γεωργίας τήν ε­
πεξεργασία γνωμοδοτήσεως γιά τό θέμα αυτό, 
τίς προηγούμενες σχετικές εργασίες της, 
τή γνωμοδότηση τοΟ τμήματος γεωργίας τής 
18ης Μαρτίου 1982 (233η συνεδρίαση), 
τήν εισηγητική έκθεση τοϋ κ. Wick, 
τίς συζητήσεις της κατά τήν 196η σύνοδο ολομε­
λείας τής 24ης Μαρτίου 1982, 
ΥΙΟΘΕΤΗΣΕ ΤΗΝ ΑΚΟΛΟΥΘΗ ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗ 
ομόφωνα: 
1. Γενικές παρατητησεις 
1.1 Ή ΟΚΕ δέχεται μέ ικανοποίηση τήν πρόταση 
οδηγίας γιά τήν παρασκευή, κυκλοφορία καί διά­θεση τών φαρμακευτικών ζωοτροφών στην Κοινό­
τητα μέ τήν επιφύλαξη τών κατωτέρω παρατηρήσε­
ων. 
Ή ΟΚΕ υπενθυμίζει δτι ήδη άπό τό 1976, είχε ζητή­
σει μέ τήν ευκαιρία τών συζητήσεων γιά τό σχέδιο 
οδηγίας πού αποφάσισε νά εκδώσει τό Συμβούλιο 
τό φθινόπωρο 1981 γιά τήν εναρμόνιση των νομοθε­
σιών τών Κρατών μελών σχετικά μέ τίς φαρμακευ­
τικές ζωοτροφές τήν δσο τό δυνατόν ταχύτερη θέ­
σπιση μιας ρυθμίσεως γιά φαρμακευτικές ζωοτρο­
φές. 
1.2 Ή χρησιμοποίηση καθορισμένων, ύπό ορισμέ­
νες προϋποθέσεις, πρίν άπό τή θέση σέ κυκλοφορία 
παρασκευασμένων μειγμάτων κτηνιατρικών φαρ­
μάκων μέ ζωοτροφές, δηλαδή φαρμακευτικών ζωο­
τροφών, αποδείχθηκε σάν απόλυτα σημαντική, α­
παραίτητη καί συγχρόνως μή δαπανηρή μέθοδος 
γιά τήν πρόληψη καί θεραπεία ασθενειών, επιβαλ­
λόμενη, μάλιστα σέ ορισμένες περιπτώσεις άπό τή 
σύγχρονη κτηνιατρική. 
Κατά συνέπεια ή ΟΚΕ θεωρεί απαραίτητη τή θέσπι­
ση κοινοτικής ρυθμίσεως ώστε γιά τήν προστασία 
τής ανθρώπινης υγείας νά εξασφαλισθεί δτι ol φαρ­
μακευτικές ζωοτροφές, τότε μόνον μπορούν νά χρη-
σιμοποιοϋνται αν έχουν παραχθεί σέ δλα τά Κράτη 
μέλη κάτω άπό τίς Ιδιες αποτελεσματικά ελεγχόμε­
νες προϋποθέσεις, καθώς καί κατόπιν κτηνιατρικής 
συνταγής καί ύπ' ευθύνη τοϋ κτηνιάτρου δτι προο­
ρίζονται γιά τήν κτηνιατρική επιβεβλημένη θερα­
πεία των ζώων. 
'Αριθ. C 114/18 Επίσημη Εφημερίδα τών Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 6. 5. 82 
1.3. Τό πεδίο εφαρμογής της οδηγίας περιορίζεται 
στίς κτηνιατρικές ζωοτροφές, οι όποιες πρέπει νά 
παρασκευάζονται άπό προμείγματα κτηνιατρικών 
φαρμάκων, τά όποια κυκλοφοροΟν επίσημα καί άπό 
ζωοτροφές πού ανταποκρίνονται στίς διατάξεις τοΟ 
κοινοτικοί) δικαίου. 
Ή ΟΚΕ διαπιστώνει, δτι δέν ρυθμίζεται ή διάθεση 
άλλων κτηνιατρικών φαρμάκων. Σύμφωνα μέ τη 
γνώμη του θά ήταν απαραίτητο στά πλαίσια της ε­
ξελίξεως της προσεγγίσεως τών νομοθεσιών, νά 
προβλεφθεί καί γιά τόν τομέα αυτό μία κοινοτική 
ρύθμιση. 
1.4. Τό παρόν σχέδιο είναι συναφές μέ τήν όδηγίά 
81/851/ΕΟΚ, μέ τήν οποία ρυθμίζονται ίδίως ή ά­
δεια κυκλοφορίας καί ή παρασκευή τών προμειγμά-
των κτηνοτροφικών ζωοτροφών. Σύμφωνα μέ τό 
άρθρο 2 παράγραφος 3 της οδηγίας αύτης, τό 
Συμβούλιο πρέπει νά αποφασίσει μέχρι τόν 'Οκτώ­
βριο 1983 σχετικά μέ ένα κατάλογο τών φαρμακευ­
τικών ουσιών, οί όποιες θά επιτρέπεται νά χρησιμο­
ποιούνται κατά τήν παρασκευή τών προμειγμάτων 
κτηνιατρικών φαρμάκων. 
Ή ΟΚΕ αναμένει, ότι σύντομα θά γίνει πραγματι­
κότητα αυτή καί άλλες διατάξεις τής οδηγίας τών 
κτηνιατρικών φαρμάκων, ώστε νά εξασφαλισθεί 
μιά ταχεία, πρακτική καί ενιαία γιά δλη τήν Κοινό­
τητα εφαρμογή τών διατάξεων γιά τίς κτηνιατρικές 
ζωοτροφές. 
2. Ειδικές παρατηρήσεις 
2.1. "Αρΰρο 2 οημεϊο μ) 
Ή έννοια «προδιαγραφές παρασκευής» δέν φαίνε­
ται νά είναι αρκετά ακριβής. Θά έπρεπε νά διαπι­
στωθεί ποιες είναι οί βασικές απαιτήσεις γιά μία 
συνταγή στά πλαίσια μιας προδιαγραφής παρα­
σκευής. 
2.2. 'Άρ#ρο 3 εδάφιο 1 
Στην πρώτη πρόταση θά έπρεπε νά αποσαφηνισθεί 
ότι άπό τήν οδηγία αυτή δέν θίγονται καί οί πρό­
σθετες ύλες στίς ζωοτροφές. 
Τό άρθρο 3, πρώτο εδάφιο της προτάσεως οδηγίας 
τοϋ Συμβουλίου έχει μέχρι τώρα τήν έξης διατύπω­
ση: «Ή παρούσα οδηγία δέν επηρεάζει τίς λοιπές 
κοινοτικές διατάξεις περί ζωοτροφών». 
2.3. "Αρΰρο 3 εδάφιο 2 
Ή ΟΚΕ θεωρεί σάν δεδομένο ότι επιτρέπεται νά ε­
ξάγονται μόνον εκείνες οί φαρμακευτικές ζωοτρο­
φές, γιά τίς όποιες τηρούνται οί απαιτήσεις της νο­
μοθεσίας της χώρας υποδοχής, καί οί όποιες αντα­
ποκρίνονται καί στίς απαιτήσεις της ενδοκοινοτι­
κής νομοθεσίας προστασίας τοϋ καταναλωτή. 2.4. "Αρΰρο 5 σημεία 2 καί 4 
Κατά τή γνώμη της ΟΚΕ μεταξύ τών απαιτήσεων έ­
ναντι τών επιχειρήσεων παρασκευής (φαρμακευτι­
κών ζωοτροφών) νά περιλαμβάνεται καί ή επαρκής 
προφύλαξη τών εργαζομένων άπό κάθε διακινδύ­
νευση της υγείας τους κατά τήν παρασκευή τών 
φαρμακευτικών ζωοτροφών. 
2.5. "Αρϋ'ρο 5 οημεϊο 3 πρόταοη 3 
Ή ΟΚΕ θεωρεί σάν δεδομένο, δτι oi προϋποθέσεις 
γιά τήν τήρηση της διατάξεως αύτης πρέπει νά εξα­
σφαλισθούν άπό τους παρασκευαστές τών φαρμα­
κευτικών ζωοτροφών καί μέσω διαδικασίας εκδό­
σεως αδειών γιά προμείγματα. Έκτος αύτοΟ θά έ­
πρεπε ενδεχόμενοι περιορισμοί νά καθίστανται εμ­
φανείς είτε άπό τήν προδιαγραφή παρασκευής είτε 
άπό τή συνταγή, οί οποίες σύμφωνα μέ τό προοίμιο 
πρέπει νά δίδουν ακριβείς οδηγίες. 
2.6. "Apftpo 5 οημεϊο 6 
Ή ΟΚΕ αμφιβάλλει άν επαρκεί ή προβλεπόμενη 
προθεσμία τοΟ ενός έτους γιά τή διατήρηση τών 
στοιχείων τών παρασκευαστών, ώστε νά διασφαλί­
ζονται οί απαραίτητοι έλεγχοι. 
2.7. "Αρϋ·ρο 12 εδάφιο 1 παράγραφος 5 
Επίσης ή ΟΚΕ αμφιβάλλει άν επαρκεί ή προβλεπό­
μενη προθεσμία τοΟ ενός έτους γιά τή διατήρηση 
της συνταγής τοΟ κτηνίατρου γιά τή διεξαγωγή τών 
απαραίτητων έλεγχων. 
2.8. "Αρΰρο 12 εδάφιο 2 
Ή ΟΚΕ έχει απόλυτη επίγνωση, δτι στά πλαίσια 
της οδηγίας αύτης δέν μπορεί νά καθορισθεί λεπτο­
μερέστερα ποιο θά είναι τό περιεχόμενο της περι­
θάλψεως καί θεραπείας άπό κτηνίατρο. Θεωρεί 
δμως ευκταίο νά διευκρινισθεί ή ανωτέρω έννοια, 
στην οποία θά αναφέρεται καί ή αναγκαιότητα τής 
άμεσης περιθάλψεως άπό ορισμένο κτηνίατρο. 'Ε­
κτός αύτοϋ, ή ΟΚΕ θεωρεί σάν δεδομένο δτι ό τρό­
πος καί τό χρονικό σημείο τής περιθάλψεως θά πρέ­
πει νά προσδιορίζονται μέ κατάλληλο τρόπο. 
2.9. "Apftpo 12 
Ή ΟΚΕ θεωρεί σ'αύτό τό πλαίσιο απαραίτητο νά 
ληφθούν μέτρα, τά όποια νά εξασφαλίζουν τήν ε­
παρκή προστασία της υγείας τών κτηνοτρόφων καί 
τών συνεργατών τους κατά τή χρησιμοποίηση φαρ­
μακευτικών ζωοτροφών. 
2.10. "Αρ#ρο 13 
Τό σχέδιο προβλέπει δτι οί φαρμακευτικές ζωοτρο­
φές μποροϋν νά παραδίδονται καί άπό τόν προμη-
6. 5. 82 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 'Αριθ. C 114/19 
θευτή στον κτηνίατρο. Στην περίπτωση πού πρέπει 
νά ακολουθηθεί αύτη ή διαδικασία, ή οποία δέν 
προβλέπεται σέ ορισμένα Κράτη μέλη, πρέπει νά ε­
ξασφαλισθεί επαρκώς ότι θά εφαρμόζονται αυ­
στηρά οί κοινοτικές διατάξεις καί γιά τόν πρόσθετο 
αυτό διαδικαστικό τρόπο. 
2.11. Ή ΟΚΕ έχει επίγνωση τοΟ γεγονότος ότι λόγω της ελλείψεως εναρμονίσεως των κανόνων 
ποινικού δικαίου, δέν είναι δυνατή ενιαία αναστολή 
τής ποινής ύπό όρους. Παρ' όλα αυτά ή ΟΚΕ θεωρεί 
σάν δεδομένο ότι τά Κράτη μέλη λαμβάνουν υπόψη 
κατά τή θέσπιση τής νομοθεσίας τους τήν αρχή τής 
γενικής προλήψεως καί ότι θά αποφευχθούν στρε­
βλώσεις τού ανταγωνισμού λόγω τής διαφοράς των 
διατάξεων πού προβλέπουν τήν επιβολή ποινών. 
Βρυξέλλες, 24 Μαρτίου 1982. 
Ό ίΐρόεόρος 
της Οικονομικής καί Κοινωνικής 'Επιτροπής 
Tomas ROSEINGRAVE