"Ί 
ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ 
Κ0Μ(93) 198 τελικό 
Βρυξέλλες, 25 Μαΐου 1993 
ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ 
ΣΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ. ΣΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 
ΚΑΙ ΣΤΗΝ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΗ ΚΑΙ ΚΟΙΝΩΝΙΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ 
ΣΧΕΤΙΚΑ HE ΤΗΝ ΑΥΤΑΡΚΕΙΑ ΣΕ ΑΙΜΑ 
ΣΤΗΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΚΟΙΝΟΤΗΤΑ 
Λ 
1. ΕΙΣΑΓΩΓΗ 
Η αυξανόμενη ανησυχία σχετικά με την ποιότητα, την ασφάλεια και την προμήθεια 
προϊόντων με βάση το ανθρώπινο αίμα και πλάσμα, ιδιαίτερα ως συνέπεια της 
επιδημίας του AIDS, χρησίμευσαν ως υπόβαθρο σε μια ανταλλαγή απόψεων σχετικά με 
την ελεύθερη διακίνηση προϊόντων αίματος κατά τη συνεδρίαση των Υπουργών Υγείας 
στα πλαίσια του Συμβουλίου, τον Νοέμβριο του 19 89. 
Τον Ιούνιο του 1989, στο πλαίσιο της ανάπτυξης της Ενιαίας Αγοράς, το Συμβούλιο 
των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων εξέδωσε ομόφωνα την οδηγία 89/381/EOKÎ1), η οποία 
επεκτείνει το πεδίο εφαρμογής της υπάρχουσας νομοθεσίας σχετικά με τα φάρμακα, 
έτσι ώστε να συμπεριλάβει τη διακίνηση φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων που 
προέρχονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα και παράγονται με βιομηχανικές 
διαδικασίες. Η οδηγία, η οποία δεν ισχύει για το πλήρες αίμα, για το πλάσμα ή 
για τα αιμοσφαίρια ανθρώπινης προέλευσης έχει δύο στόχους: 
- την εισαγωγή αυστηρών κριτηρίων ποιότητας και ασφάλειας των φαρμακευτικών 
προϊόντων με βάση το ανθρώπινο αίμα και πλάσμα, λαμβανομένης ιδίως υπόψη της 
αποφυγής μετάδοσης ιογενών ασθενειών· 
- προώθηση της αυτάρκειας της Ευρωπαϊκής Κοινότητας σε ανθρώπινο αίμα ή ανθρώπινο 
πλάσμα μέσω της εθελοντικής και μη αμειβόμενης αιμοδοσίας. 
Σε σχέση με την αυτάρκεια, η οδηγία προβλέπει ότι: "τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα 
αναγκαία μέτρα, ώστε να προαχθεί η αυτάρκεια της Κοινότητας σε ανθρώπινο αίμα και 
πλάσμα ανθρωπίνου αίματος. Για το σκοπό αυτό, ενθαρρύνουν την εθελοντική και μη 
αμειβόμενη αιμοδοσία και πλασμοδοσία και λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για την 
ανάπτυξη της παραγωγής και χρησιμοποίησης προϊόντων παραγώγων του ανθρώπινου 
αίματος ή πλάσματος που προέρχονται από εθελοντικές, μη αμειβόμενες αιμοδοσίες. 
Γνωστοποιούν στην Επιτροπή τη λήψη τέτοιων μέτρων." 
Το Συμβούλιο των Υπουργών Υγείας κατά τις συνεδριάσεις του της 13 Νοεμβρίου 1989 
και της 11 Νοεμβρίου 1991 εξέτασε αυτά τα θέματα περαιτέρω και ζήτησε από την 
Επιτροπή να συντάξει έκθεση με θέμα την αυτάρκεια και την ενθάρρυνση της 
εθελοντικής και μη αμειβόμενης αιμοδοσίας στην Κοινότητα. 
Λαμβάνοντας υπόψη τις προηγούμενες εργασίες του Συμβουλίου της Ευρώπης στον τομέα 
αυτό, και του συνεχούς ενδιαφέροντος του στα θέματα αυτά, εγκρίθηκε η από κοινού 
διεξαγωγή μιας έρευνας για την αυτάρκεια σε αίμα. Δυσκολίες όμως που προέκυψαν 
κατά τη συλλογή στοιχείων από τα κράτη μέλη„ προκάλεσαν καθυστερήσεις στην 
εκπόνηση της έκθεσης. 
(1) Οδηγία του Συμβουλίου της 14 Ιουνίου 1989 για την επέκταση του πεδίου 
εφαρμογής των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ σχετικά με την προσέγγιση 
των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων για τα φαρμακευτικά 
ιδιοσκευάσματα και για τη θέσπιση ειδικών διατάξεων για τα φάρμακα με βάση 
το ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα. (ΕΕ L 181 της 28 Ιουνίου 1989, σελ. 44-46). 
- 2 -
Ενα έγγραφο εργασίας των υπηρεσιών της Επιτροπής^)t το οποίο υποβλήθηκε στο 
Συμβούλιο των Υπουργών Υγείας κατά τη συνεδρίαση του της 15 Μαίου 1992 περιγράφει 
συνοπτικά τα κύρια θέματα που αφορούν την ασφάλεια και την προμήθεια ανθρώπινου 
αίματος στην Κοινότητα και παρέσχε στα μέλη του Συμβουλίου την ευκαιρία να 
επαναλάβουν τη σημασία των αρχών που περιγράφονται συνοπτικά στην οδηγία και το 
ζωηρό ενδιαφέρον τους να παραλάβουν την ανακοίνωση της Επιτροπής όσον αφορά την 
αυτάρκεια. Κατά τη συνεδρίαση του Συμβουλίου της 13ης Νοεμβρίου 1992 εκφράστηκε 
ξανά ενδιαφέρον για το θέμα αυτό. 
Η ανακοίνωση αυτή, που καταρτίστηκε σε απάντηση του αιτήματος του Συμβουλίου, 
βασίζεται στα αποτελέσματα μιας κοινής έρευνας που διεξήγαγε η Επιτροπή και το 
Συμβούλιο της Ευρώπης μέσω του καθηγητή Van Aken του Κεντρικού Εργαστηρίου των 
Κάτω Χωρών, της Υπηρεσίας Μετάγγισης Αίματος του Ερυθρού Σταυρού και λαμβάνει 
υπόψη της τα σχόλια σχετικά με την έκθεση του<3) που διατύπωσαν εκπρόσωποι των 
κρατών μελών. 
2. ΑΙΤΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΗΣ ΑΥΤΑΡΚΕΙΑΣ 
2.1. Το αίμα και τα παράγωγα του 
Η ζωτική σημασία και ο απαραίτητος χαρακτήρας του αίματος, το οποίο αποτελείται 
βασικά από αιμοσφαίρια (ερυθρά και λευκά), αιμοπετάλια και πλάσμα και το γεγονός 
ότι ο άνθρωπος είναι η μόνη πηγή μέχρι σήμερα για την παροχή αίματος που μπορεί 
να χρησιμοποιηθεί για θεραπευτικούς σκοπούς, εξαίρουν την σημασία της διασφάλισης 
της βέλτιστης χρήσης του. Αυτό επιτυγχάνεται με το διαχωρισμό του στα κυριότερα 
συστατικά του, και, εφόσον είναι κατάλληλο, με τη χρήση αυτών, αντί του ολικού 
αίματος για τη θεραπεία ασθενειών και βλαβών. Τα συστατικά αυτά μπορούν να 
διακριθούν σε δύο κύριες ομάδες: ασταθή, τα οποία μπορούν να διατηρηθούν από 
λίγες ημέρες έως ένα έτος ανάλογα με το ίδιο το συστατικό καθώς και τις συνθήκες 
αποθήκευσης, και σταθερά φαρμακευτικά προϊόντα παραγόμενα με βάση το αίμα ή το 
πλάσμα και που μπορούν να διατηρηθούν αρκετά έτη. 
Τα ασταθή προϊόντα αίματος περιλαμβάνουν το πλήρες αίμα, το συμπύκνωμα 
ερυθροκυττάρων, τα λευκοκύτταρα, τα αιμοπετάλια και το νωπό ή κατεψυγμένο πλάσμα. 
Η αντικατάσταση ερυθροκυττάρων είναι ενδεδειγμένη, στις περιπτώσεις που 
απαιτούνται μεταγγίσεις για τη θεραπεία της αναιμίας. Τα συμπυκνώματα 
ερυθροκυττάρων μόνα ή με προσθήκη νωπού ή κατεψυγμένου πλάσματος ή/και 
οροαλβουμίνης είναι αποτελεσματικά για τους περισσότερους ασθενείς που 
χρειάζονται μετάγγιση κατά τη διάρκεια της εγχείρισης. Τα αιμοπετάλια 
χρησιμοποιούνται για την αρχική αιμόσταση. Τα λευκοκύτταρα χρησιμοποιούνται 
ευκαιριακά σε περιπτώσεις σοβαρής σηψαιμίας. 
Τα κύρια φαρμακευτικά προϊόντα σταθερών συστατικών που παράγονται από το αίμα ή 
το πλάσμα είναι: η αλβουμίνη η οποία χρησιμοποιείται, κατά κύριο λόγο, για την 
αποκατάσταση ή τη διατήρηση του όγκου του αίματος· οι παράγοντες πήξης, όπως ο 
παράγοντας VIII, απαιτούνται για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από 
αιμορροφιλία· οι ανοσοσφαιρίνες για την πρόληψη λοιμωδών και αυτοανόσων 
ασθενειών άλλες πρωτείνες του πλάσματος. 
Ενώ η μεγαλύτερη αναλογία σταθερών φαρμακευτικών προϊόντων που προέρχονται από 
το αίμα εξάγεται σήμερα από το πλάσμα πλήρους αίματος, μια ορισμένη ποσότητα 
μπορεί να ληφθεί με πλασμαφαίρεση· η διαδικασία περιλαμβάνει αφαίρεση του 
αίματος, διαχωρισμό των αιμοσφαιρίων με φυγοκέντριση και επανεισαγωγή των 
κατακρημνισθέντων κυττάρων που εναιωρούνται σε κατάλληλο μέσο. Επιπλέον, ο ορός 
του αίματος που περιέχεται στον πλακούντα χρησιμοποιείται επίσης ως πρώτη ύλη για 
την παρασκευή αλβουμ ίνης και ανοσοσφαιρ ινών. 
(2) "Για μεγαλύτερη συνεργασία και συντονισμό στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα με σκοπό 
τη διασφάλιση επαρκούς διαθέσιμου αίματος". (Εγγραφο εργασίας των υπηρεσιών 
της Επιτροπής) SEC(92)360, 24 Φεβρουαρίου 1992, 8 σελ. 
(3) W.G. Van Aken. Η συλλογή και χρήση ανθρώπινου αίματος και πλάσματος 
ανθρώπινου αίματος στην Ευρώπη. Δεκέμβριος 1992. 22 σελ. Συμβούλιο της 
Ευρώπης (υπό έκδοση). 
-a-
Παρά τη σημαντική πρόοδο προς τη σύνθεση ορισμένων πρωτεϊνών του αίματος και την 
ύπαρξη διαφόρων υποκατάστατων, το ανθρώπινο αίμα είναι ακόμα αναντικατάστατο. 
Επομένως είναι απαραίτητο να διασφαλίζονται: 
η επαρκής προσφορά ασταθών συστατικών του αίματος τα οποία, λόγω της 
περιορισμένης διάρκειας ζωής τους, απαιτούν άμεση χρήση και συχνή 
αντι κατάσταση· 
η επαρκής προσφορά αίματος και πλάσματος ως πρωτογενών υλικών για τη 
βιομηχανική παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων. 
2.2. Αυτάρκεια 
Η δυνατότητα επαρκούς παροχής αίματος και των κατάλληλων προϊόντων αίματος σε ένα 
άτομο ή σε μια ομάδα ατόμων σε στιγμή ανάγκης είνσι ύψιστης σημασίας. Για να 
διασφαλιστεί αυτό, πρέπει να στηριχτούμε σε προϊόντα που παράγονται αποκλειστικά 
από αίμα ή πλάσμα προερχόμενο από ένα συγκεκριμένο πληθυσμό του οποίου το άτομο ή 
η ομάδα ατόμων αποτελεί μέρος, σε προϊόντα προερχόμενα από άλλους πληθυσμούς, ή 
και στα δύο. Όταν παύσει η εξάρτηση από προϊόντα ιπου προέρχονται από άλλους 
πληθυσμούς, τότε θεωρείται ότι έχει επιτευχθεί μια κατάσταση αυτάρκειας για αυτό 
το συγκεκριμένο πληθυσμό. Στην πράξη, αυτοί οι συγκεκριμένοι πληθυσμοί 
αντιστοιχούν στους πληθυσμούς των διαφόρων χωρών. Για να ελαχιστοποιηθεί η 
εξάρτηση από άλλους πληθυσμούς, καθώς και για λόγους δεοντολογίας και ασφάλειας, 
πρέπει να προωθήσουν οι διάφορες χώρες την αιμοδοσία από τον πληθυσμό τους και να 
αγωνιστούν για την ικανοποίηση των κλινικών αναγκών τους για αίμα και πλάσμα από 
τον πληθυσμό αυτό. 
Στην ιδανική περίπτωση, ο στόχος της αυτάρκειας πρέπει να επιτυγχάνεται με την 
προώθηση της εθελοντικής και μη αμειβόμενης αιμοδοσίας, κατά την οποία το άτομο 
παρέχει αίμα, πλάσμα ή κυτταρικά συστατικά με την ελεύθερη θέληση του χωρίς να 
λαμβάνει αμοιβή, ούτε υπό μορφή χρήματος ούτε σε είδος που θα μπορούσε να 
θεωρηθεί υποκατάστατο του χρήματος. Ώς τέτοια αμοιβή θα μπορούσε να θεωρηθεί και 
η άδεια από την εργασία, επιπλέον εκείνης που απαιτείται λογικά για την αιμοδοσία 
και την μετακίνηση. Μικρής αξίας ενθύμια, αναψυκτικά και καταβολή εξόδων ταξιδιού 
είναι στα πλαίσια της εθελοντικής και μη αμειβόμενης αιμοδοσίας^4). 
2.3. Ζητήματα δημόσιας υγείας 
Επειδή το αίμα είναι ουσιώδες για τη ζωή πολυάριθμων ασθενών, θεωρείται σημαντικό 
να διασφαλίζεται η ποιότητα και η ασφάλεια του και να προστατεύεται η υγεία των 
ίδιων των δοτών. 
Διάφορες ιογενείς, βακτηριογενείς και παρασιτογενείς ασθένειες, όπως το AIDS, η 
ηπατίτιδα και η ελονοσία μεταδίδονται μέσω του αίματος. Για ορισμένες γίνεται 
ειδικός έλεγχος και ορισμένες είναι ακατάλληλες για διαχωρισμένα προϊόντα 
αίματος. 
Το 1987 το Συμβούλιο διατύπωσε την άποψη ότι η φαρμακευτική νομοθεσία της 
Ευρωπαϊκής Κοινότητας θα έπρεπε να επεκταθεί ώστε να καλύψει φαρμακευτικά 
προϊόντα που προέρχονται από ανθρώπινο αίμα και πλάσμα. Το 1989 το Συμβούλιο 
εξέδωσε την οδηγία 89/381/ΕΟΚ, η οποία καλύπτει τα σταθερά φαρμακευτικά προϊόντα 
που προέρχονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα. Κατά συνέπεια, τα προϊόντα αυτά 
υπόκεινται τώρα στις γενικές απαιτήσεις αναφορικά με την χορήγηση άδειας 
παρασκευής και διοχέτευσης στην αγορά. Οι αρχές των κανόνων καλής παρασκευής, που 
ορίζονται στην οδηγία της Επιτροπής 91/356/Ε0Κ(5) και αναλύονται σε οδηγό που 
απευθύνεται στους παραγωγούς, καθώς επίσης και οι απαιτήσεις δοκιμών που 
(4) Ορισμός που εγκρίθηκε από την Επιτροπή Εμπειρογνωμόνων Μετάγγισης Αίματος 
του Συμβουλίου της Ευρώπης (SP-HM) και από τον Ερυθρό Σταυρό και την 
Ερυθρά Ημισέληνο 
(5) Ε.Ε. L 193 της 17.7.91 
- M-
ορίζονται στην οδηγία της Επιτροπής 91/507/ΕΟΚ<6> κατέστησαν υποχρεωτικές ώστε 
να αποδεικνύονται η ποιότητα, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των 
φαρμακευτικών προϊόντων πριν αυτά λάβουν την έγκριση κυκλοφορίας τους. Εκτός από 
αυτές τις γενικές απαιτήσεις οι οποίες εφαρμόζονται σε όλα τα φαρμακευτικά 
προϊόντα, η οδηγία 89/381/ΕΟΚ περιέχει ορισμένα στοιχεία τα οποία εφαρμόζονται 
ειδικότερα για τα προϊόντα αίματος, όπως η χρησιμοποίηση από τους παραγωγούς 
έγκυρων μεθόδων παρασκευής και καθαρισμού, ώστε να εξασφαλίζεται όσο γίνεται 
περισσότερο η ιολογική ασφάλεια των προϊόντων αυτών. Για το σκοπό αυτό, η 
Επιτροπή ιδιοσκευασμάτων (CPMP), στην οποία εκπροσωπούνται οι οικείες υπηρεσίες 
των κρατών μελών, ενέκρινε δύο ειδικά καθοδηγητικά υπομνήματα για παραγωγούς 
τέτοιων ιδιοσκευασμάτων σχετικά με φαρμακευτικά προϊόντα προερχόμενα από 
ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα και με την επικύρωση των διαδικασιών 
αφαίρεσης/αδρανοποίησης ιών. 
Η ασφάλεια των ααταβώ^ συστατικών του αίματος, συμπεριλαμβανομένου του νωπού 
πλάσματος, εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από την επιλογή και την εξέταση των δοτών, 
προκειμένου να προληφθεί η μετάδοση ασθενειών. Όμως, παρ'όλες τις προφυλάξεις, 
δεν μπορεί να υπάρξει εγγύηση για απόλυτη ασφάλεια. Οι κίνδυνοι μπορούν να 
ελαχιστοποιηθούν με τη διενέργεια κατάλληλης ιατρικής διαβούλευσης, που θα 
συνοδεύεται από ανάλογο ερωτηματολόγιο και με τη διεξαγωγή, εφόσον απαιτείται, 
κατάλληλη εξέταση. 0 δότης, επομένως, μπορεί να αποκλειστεί από την αιμοδοσία 
λόγω μια συγκεκριμένης πάθησης ή ενός παράγοντα κινδύνου που διαπιστώθηκε κατά τη 
διάρκεια της ιατρικής εξέτασης. Αν υπάρξει ανάγκη, το αίμα που ελήφθη ή ορισμένα 
συστατικά του μπορούν να απορριφθούν αν προκύψουν μη φυσιολογικά αποτελέσματα από 
την εργαστηριακή εξέταση ή αν ο δότης έχει ζητήσει τον αποκλεισμό του. 
Πρέπει να υπάρξει μέριμνα ως προς την ποσότητα του αίματος που παρέχεται από 
δότες καθώς και από τα άτομα που υφίστανται πλασμαφαίρεση. Εφόσον ο άνθρωπος δεν 
έχει απεριόριστη δυνατότητα αντικατάστασης της απώλειας πρωτεϊνών κατά την 
αιμοδοσία, η υπερβολική επανάληψη ιδιαίτερα της πλασμαφαίρεσης, η οποία αποτελεί 
βιομηχανική διαδικασία που διεξάγεται τόσο από το μη κερδοσκοπικό όσο και από τον 
εμπορικό τομέα, μπορεί να στερήσει το δότη από τις δικές του/της πρωτεΐνες και 
αντισώματα του πλάσματος, καθιστώντας τον/την πιο ευάλωτο στη μόλυνση και πιθανόν 
επιρρεπές σε κινδύνους αντίστοιχους με του υποσιτισμού. Απαιτείται ισορροπία 
μεταξύ ποσότητας και συχνότητας, εφόσον η αύξηση αυτών των δύο παραμέτρων 
συνεπάγεται κίνδυνο για την υγεία του δότη· η διατήρηση τους σε σχετικά 
χαμηλότερα επίπεδα απαιτεί αύξηση του αριθμού δοτών, προκειμένου να λαμβάνεται η 
ίδια συνολικά ποσότητα αίματος ή πλάσματος που προσφέρεται σε μια καθορισμένη 
χρονική περίοδο. 
Η παροχή υλικού οφέλους σε αιμοδότες υπό τη μορφή χρημάτων ή σε είδος ή υπό τη 
μορφή υπηρεσιών αντενδείκνυται: για κλινικούς λόγους - για να αποκλειστεί ο 
κίνδυνος μετάδοσης μόλυνσης στο λήπτη και για τη διασφάλιση της υγείας του δότη· 
για κοινωνικούς λόγους - για να διασφαλιστεί ότι όλα τα επίπεδα της κοινωνίας, 
ανεξάρτητα από οικονομική κατάσταση, συμμετέχουν στην αιμοδοσία· και για 
δεοντολογικούς λόγους - έτσι ώστε να μην υπάρξει εκμετάλλευση ή αποκλεισμός 
ευάλωτων ομάδων του πληθυσμού εντός ή εκτός της Κοινότητας. 
Είναι επιθυμητό, επομένως, να επανεπιβεβαιωθούν οι θεμελιώδεις αρχές της 
εθελοντικής και μη αμειβόμενης ανθρώπινης αιμοδοσίας, όπως έγιναν δεκτές από 
το Συμβούλιο της Ευρώπης, την Διεθνή Ένωση Ερυθρού Σταυρού, τις ενώσεις Ερυθράς 
Ημισελήνου και τη Διεθνή Ένωση Μετάγγισης Αίματος και έχουν αποτελέσει 
αντικείμενο συστάσεων της Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας. 
3. Η ΜΕΛΕΤΗ ΤΗΣ ΑΥΤΑΡΚΕΙΑΣ 
3.1. Η έρευνα 
Εδώ και πάνω από 15 έτη, το Συμβούλιο της Ευρώπης υπήρξε σθεναρός συνήγορος της 
εθνικής αυτάρκειας προϊόντων αίματος και πλάσματος μέσω της εθελοντικής και μη 
αμειβόμενης παροχής αίματος και πλάσματος. Το 1988, διεξήγαγε έρευνα σχετικά με 
(6) Ε.Ε. L 270 της 26.9.91 
- 5 -
την αυτάρκεια μέσω εθελοντικής και μη αμειβόμενης αιμοδοσίας, χρησιμοποιώντας ως 
έτος αναφοράς το 1986, η οποία κατέληξε στη δημοσίευση έκθεσης(') και την 
υιοθέτηση της σύστασης R (90) 9 της Επιτροπής των Υπουργών προς τα κράτη μέλη 
σχετικά με τα προϊόντα πλάσματος και την ευρωπαϊκή αυτάρκεια. 
Δεδομένης της εμπειρίας και του συνεχούς ενδιαφέροντος του Συμβουλίου της Ευρώπης 
για τον τομέα αυτό, και του γεγονότος ότι οι προσπάθειες του για την προώθηση της 
εθελοντικής και μη αμειβόμενης παροχής αίματος και πλάσματος, όπως προβλέπεται 
στην οδηγία 89/381/ΕΟΚ, υποστηρίζονται εξ ολοκλήρου από την Κοινότητα, 
αποφασίστηκε να διεξαχθεί κοινή έρευνα από το Συμβούλιο της Ευρώπης και την 
Επιτροπή για την διαπίστωση της κατάστασης της αυτάρκειας. 
Το 1990, διανεμήθηκε ερωτηματολόγιο στους επικεφαλής των υπηρεσιών μετάγγισης ή 
στις αρμόδιες υπηρεσίες των Υπουργείων Υγείας στην Ευρώπη συμπεριλαμβανομένων των 
12 κρατών μελών της Κοινότητας, για την απόκτηση πληροφοριών σχετικά με την 
κατάσταση κατά το 1989. Οι απαντήσεις υποβλήθηκαν στον καθηγητή Van Aken οποίος 
ανέλυσε τα αποτελέσματα και ετοίμασε έκθεση. 
3.2 Τα πορίσματα της έκβεσης Van Aken 
Παρά τον πλούτο στοιχείων που παρασχέθηκαν από τα 12 κράτη μέλη σε απάντηση στο 
ερωτηματολόγιο, η παρουσίαση ενός ακριβούς προφίλ της κατάστασης της αυτάρκειας 
στην Κοινότητα το 1989 αποδείχθηκε δύσκολη. Ορισμένες από τις απαντήσεις ήσαν 
ελλιπείς, ενώ τα στοιχεία των διαφόρων κρατών μελών συχνά δεν ήσαν πάντα 
συγκρίσιμα μεταξύ τους. Ορισμένα στοιχεία δεν ήσαν διαθέσιμα, άλλα, όπως τα 
προερχόμενα από μη δημόσιες πηγές, ήσαν εμπιστευτικά και άλλα φαίνονταν να 
αντιφάσκουν με εκείνα που αναφέρθηκαν από άλλες πηγές. Εξάλλου, ένα κράτος μέλος 
παρέσχε στοιχεία που αναφέρονταν μάλλον στο 1988 παρά στο 1989. 
Εντούτοις, με βάση τα αποτελέσματα της έρευνας και πληροφορίες που έλαβε από 
άμεσες επαφές με ερωτώμενους ο καθηγητής Van Aken συνέταξε έκθεση στην οποία 
αναφέρονται, μεταξύ άλλων, τα εξής: 
3.2.1 Ο πληθυσμός των μη αμειβόμενων αιμοδοτών στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα 
παρέμεινε σταθερός από το 19 86 έως το 19 89, δηλαδή στα 8 έως 9 
εκατομμύρια. 
3.2.2 Ο αριθμός των αιμοδοσιών πλήρους αίματος αυξήθηκε κατά 5% περίπου, από 
14,7 εκατομμύρια το 1986 σε 15,4 εκατομμύρια το 1989. 
3.2.3 Στα περισσότερα κράτη μέλη, πάνω από 75% του πλήρους αίματος που 
συλλέχθηκε, διαχωρίστηκε σε πλάσμα και συμπυκνώματα ερυθροκυττάρων πριν 
να μεταγγιστεί. Η χρήση πλήρους αίματος παράμεινε σχετικά υψηλή, 
εντούτοις, στην Πορτογαλία (30%), στην Ελλάδα (46%), και στην Ιταλία 
(60%). Σε σύγκριση με το 1986, η σχετική χρήση συμπυκνωμάτων τόσο 
ερυθρών αιμοκυττάρων όσο και αιμοπεταλίων αυξήθηκε σε όλες τις χώρες. 
3.2.4 Εκτιμάται ότι περίπου 0,4 εκατομμύρια λίτρα πλάσματος θα μπορούσαν να 
εξοικονομηθούν για διαχωρισμό, αν η χρήση πλήρους αίματος ελεγχόταν 
καλύτερα. 
3.2.5 Σημειώθηκε έντονη αύξηση (+151%) του αριθμού μη αμειβόμενων δοτών 
πλασμαφαίρεσης, από 47.000 το 1986 έως τουλάχιστον 118.000 το 1989. 
3.2.6 Πάνω από 3,4 εκατομμύρια λίτρα πλάσματος συλλέχθηκαν το 1989 μέσω 
αιμοδοσιών ολικού αίματος και πλασμαφαίρεσης. Από την ποσότητα αυτή, 
εκτιμάται ότι περίπου 0,9 εκατομμύρια λίτρα χρησιμοποιήθηκαν άμεσα 
(7) Προϊόντα πλάσματος και ευρωπαϊκή αυτάρκεια: Συλλογή, παρασκευή και χρήση. 
Συμβούλιο της Ευρώπης, 1992. 66 σελ. 
- 6 -
για μεταγγίσεις, ενώ περίπου 2,5 εκατομμύρια λίτρα χρησιμοποιήθηκαν για την 
παρασκευή προϊόντων πλάσματος. Η ακριβής ποσότητ*χ πλάσματος που συλλέχθηκε 
στην Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας «στόσο, δεν είναι γνωστή, 
καθόσον ήταν άγνωστος ο αριθμός αμειβόμενων αιμοδοσιών και η ποσότητα της 
εισαγόμενης πρώτης ύλης, 
3.2.7 Οι εισαγωγές πλάσματος για διαχωρισμό, εξωκοινοτικής προέλευσης, στις 
οποίες προβαίνουν κυρίως η Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας, η Ιταλία 
και η Ισπανία, υπολογίστηκαν μεταξύ 1,6 και 1,9 εκατομμυρίων λίτρων. Τα δύο 
προϊόντα πλάσματος που παίζουν ρόλο στον καθορισμό της αυτάρκειας είναι ο 
παράγων VIII και η αλβουμίνη. 
3.2.8 Τα δύο προϊόντα πλάσματος που παίζουν κύριο ρόλο για την εξακρίβωση της 
αυτάρκειας είναι ο παράγοντας VIII και η αλβουμίνη. Η συνολική κατανάλωση 
σκευασμάτων του παράγοντα VIII ανήλθε από 500 εκατομμύρια διεθνείς μονάδες 
(ΐυ)το 1986 σε 614,9 εκατομμύρια IU το 1989, δηλαδή αυξήθηκε κατά 23%. Η 
κατανάλωση στη Δανία, τη Γαλλία και την Ελλάδα φάνηκε να έχει μειωθεί. Η 
μέση χρήση ανά ασθενή κυμαινόταν μεταξύ 0,4 και 4,5 I.U., ανάλογα με την 
ακολουθούμενη θεραπευτική αγωγή. Η κλινική χρήση του παράγοντα VIII 
σημείωσε συνεχή αύξηση από το 1986 κυρίως λόγω της προφυλακτικής χορήγησης 
αυτού για την πρόληψη επεισοδίων αιμορραγίας και χρόνιας βλάβης σε 
αιμορροφιλικούς. Για την αλβουμίνη, παρά το ότι ειδικά ζητήματα που αφορούν 
την κλινική χρήση της δεν έχουν συμπεριληφθεί στην έρευνα του 1989, η 
κατ'έκτίμηση κατανάλωση κυμαίνεται μεταξύ 200-ί"00 kg ανά εκατομμύριο σε 
χώρες με πλήρως ανεπτυγμένα συστήματα υγείας. 
Από τις απαντήσεις, προέκυψε επίσης ότι για το έτος 1989 (1988 για τη Γαλλία): 
Το Βέλγιο, η Ελλάδα, η Γαλλία και το Λουξεμβούργο ανέφεραν ότι ήσαν 
αυτάρκεις σε παράγοντα VIII παρόλο που το επίπεδο χρήσης παρουσίασε 
διακυμάνσεις στις διάφορες χώρες. Η Δανία, η Ιταλία, οι Κάτω Χώρες και το 
Ηνωμένο Βασίλειο ανέμεναν να επιτύχουν αυτάρκεια μεταξύ 1990 και 1994. Η 
κατάσταση στην Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας και στην Ιρλανδία δεν 
ήταν σαφής. 
Η Δανία, η Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας, η Γαλλία, η Ιρλανδία, το 
Λουξεμβούργο και οι Κάτω Χώρες ανέφεραν ότι ήσαν αυτάρκεις σε αλβουμίνη. Το 
Βέλγιο, η Ιταλία και το Ηνωμένο Βασίλειο ανέμεναν να επιτύχουν την 
αυτάρκεια αυτή μεταξύ 1990 και 1994. Η κατάσταση στην Ελλάδα δεν ήταν 
σαφής. 
- Η Ισπανία και η Πορτογαλία ανέφεραν ότι δεν ήσαν αυτάρκεις σε προϊόντα 
πλάσματος και δεν είχαν ενδείξεις ότι επρόκειτο να επιτύχουν την αυτάρκεια 
αυτή. 
Με βάση τα αποτελέσματα αυτά, η έκθεση κατέληξε ότι η αυτάρκεια προϊόντων 
πλάσματος που προέρχονται από αίμα μη αμειβόμενων δοτών είναι επιτεύξιμος στόχος, 
παρουσιάστηκαν δε διάφορες συστάσεις σχετικά με το πώς αυτό μπορεί να επιτευχθεί. 
Οι συστάσεις αυτές ήσαν : 
- Η ενθάρρυνση της ενδεδειγμένης κλινικής υπόδειξης φαρμάκων που προέρχονιαι 
από ανθρώπινο αίμα και πλάσμα, με σκοπό την εγγύηση της βέλτιστης χρήσης 
των προϊόντων πλάσματος. 
Η αύξηση του αριθμού των δοτών και/ή των αιμοδοσιών, με σκοπό την εγγύηση 
επαρκούς προσφοράς πλάσματος και την προώθηση της πλασμαφαίρεσης, εφόσον η 
έλλειψη δεν καλύπτεται πλήρως. 
Η αύξηση της απόδοσης των διαδικασιών κλασματικού διαχωρισμού για τον 
παράγοντα VIII. 
Η προώθηση της εξασφάλισης της ποιότητας της συλλογής αίματος σε όλα τα 
κράτη μέλη και ο προσδιορισμός της προέλευσης (χώρα και τύπος προσφοράς) 
του πλάσματος, όταν τα προϊόντα κυκλοφορούν στην κοινοτική αγορά. 
-Ί­
να εξασφαλιστεί ότι οι υγειονομικές αρχές μπορούν να παρέχουν στοιχεία 
σχετικά με τη συλλογή και τη χρήση προϊόντων πλάσματος, έτσι ώστε να 
διευκολύνεται η ανάλυση και η παρακολούθηση των εξελίξεων προς την 
αυτάρκεια και η ενθάρρυνση της δημιουργίας ευρωπαϊκής τράπεζας δεδομένων. 
4. ΖΗΤΗΜΑΤΑ ΠΟΥ ΤΕΘΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ 
Για να διασφαλιστεί ότι η έκθεση που καταρτίστηκε από τον Καθηγητή Van Aken θα 
αντικατοπτρίζει με ακρίβεια την κατάσταση στις διάφορες χώρες το 19 89, έγιναν 
διαβουλεύσεις με επιστημονικούς συμβούλους και εθνικούς εμπειρογνώμονες από τα 
κράτη μέλη και αποσπάστηκαν σχόλια τόσο για τα αντικειμενικά και υποκειμενικά 
θέματα ή θέματα πολιτικής όσο και για τις συστάσεις. Ενώ δεν διατυπώθηκαν 
θεμελιώδεις αντιρρήσεις ως προς τα συνολικά πορίσματα, ούτε το γενικό αντίκτυπο 
της, προέκυψαν ωστόσο πολλά βασικά ζητήματα σχετικά με: 
- Την αρχή της αυτάρκειας. 
- Επικαιρότητα της μελέτης. 
- Το χαρακτήρα της αιμοδοσίας της δωρεάς πλάσματος. 
- Αιμοδότες/Πλασμαφαίρεση. 
- Βέλτιστη χρήση του αίματος και των παραγώγων αίματος. 
- Ποιότητα και ασφάλεια των κυτταρικών προϊόντων αίματος 
- Ανταλλαγή πληροφοριών. 
4.1 Η αρχή της αυτάρκειας 
Η αρχή της αυτάρκειας, ιδιαίτερα σε ιατρικά σκευάσματα που προέρχονται από το 
αίμα και τα παράγωγα του, θεωρείται στόχος της υγειονομικής πολιτικής και 
εξακολουθεί να λαμβάνει την υποστήριξη των κρατών μελών. Ο βαθμός επίτευξης αυτού 
του στόχου ποικίλλει. Ορισμένα κράτη μέλη έχουν ήδη επιτύχει αυτάρκεια όσον αφορά 
την προσφορά αίματος και κυταρικών συστατικών εξακολουθούν όμως να εισάγουν 
πλάσμα και προϊόντα πλάσματος, ένα άλλο έχει επιτύχει αυτάρκεια σε πλήρες αίμα 
για μεταγγίσεις ενώ εφαρμόζει πολιτική επιδίωξης αυτάρκειας σε προϊόντα με βάση 
το πλάσμα προερχόμενα από τους δικούς του εθελοντές δότες, και άλλα δεν έχουν 
επιτύχει αυτάρκεια. 
Ενώ υφίσταται συναίνεση σχετικά με την αρχή της αυτάρκειας, υπάρχουν κάποιες 
αμφιβολίες όσον αφορά την πρακτική εφαρμογή της. ο γενικά αποδεκτός ορισμός, 
καθώς και αυτός που αναφέρεται στην έκθεση(8), συνδέει έναν πληθυσμό και τις 
πιθανές ανάγκες του σε αίμα και παράγωγα αίματος με τον ίδιο πληθυσμό και την 
ικανοποίηση αυτών των αναγκών. Αυτό σημαίνει ότι η αυτάρκεια της Κοινότητας θα 
επιτευχθεί μέσα από την ίδια την Κοινότητα. Εκφράστηκαν ωστόσο ανησυχίες, ότι η 
(8) Αυτάρκεια - Παροχή ανθρώπινου αίματος και παραγώγων αίματος από έναν 
πληθυσμό για την ικανοποίηση των κλινικών αναγκών αυτού του πληθυσμού. 
(ΕΕΚ. 111/3602/90. 25 Ιανουαρίου 1990. Ατυπη συνεδρίαση ευρωπαίων 
εμπειρογνωμόνων για τα ιατρικά σκευάσματα προερχόμενα από ανθρώπινο αίμα ή 
πλάσμα. Βρυξέλλες, 9-10 Ιανουαρίου 1990). 
- fc _ 
αυστηρή προσήλωση σε αυτόν τον ορισμό επιβάλλει περιορισμούς ΟΊ. ; 
εισαγωγή/διακίνηση αίματος και προϊόντων αίματος και παρακωλύει επομένως τ*ι 
κλινική ελευθερία των ιατρών να επιλέγουν το πλέον κατάλληλο προϊόν για τον κά 
ασθενή, στερώντας τους έτσι από την πρόσβαση σε προηγμένα παράγωγα αίματος, πολλ-.1 
από τα οποία προέρχονται από εμπορικές φαρμακευτικές εταιρείες εκτός Ευρωπαϊκής 
Κοινότητας- Ενώ αναγνωρίζεται ότι οι ανησυχίες αυτές είναι εύλογες, επισημάνθηκε 
ωστόσο OTL η εφαρμογή αυτής της πρακτικής αντιτίθεται στην έννοια της κοινοτικής 
αυτάρκειας και πιο συγκεκριμένα εκφράζει την αρχή της επάρκειας στην οποία 
εξασφαλίζονται οι σχετικοί βασικοί παράγοντες της ανάγκης, -ποιότητας και 
ασφάλειας, διαθεσιμότητας, και ελέγχου (δηλαδή εξασφάλιση σε σχέση με την 
ποιότητα, την ασφάλεια και την προσφορά) και μέσω της οποίας λαμβάνονται υπόψη οι 
κλινικές ανάγκες των ασθενών, και συνακόλουθα η κλινική ελευθερία των ιατρών, 
πρέπει να σημειωθεί, επιπλέον, ότι εφόσον η διάταξη της οδηγίας 89/331/ΕΟΚ 
σχετικά με την αυτάρκεια ισχύει μόνο για το ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα ως πρώτη όλη 
για την παρασκευή ιατρικών σκευασμάτων, έχει στενότερο πεδίο εφαρμογής απ* ό,τι ο 
ορισμός που παρατέθηκε παραπάνω και αναφέρεται στην έκθεση van Aken* 
Εκφράστηκε επίσης από ορισμένα κράτη μέλη η άποψη ότι η κοινοτική αυτάρκεια 
πρέπει να επιτευχθεί μέσω της εθνικής αυτάρκειας* to πώς αυτό θα πραγματοποιηθεί 
εναπόκειται στα ίδια τα κράτη μέλη* Οσα έχουν επιτύχει αυτάρκεια θα μπορούσαν να 
προσφερθούν στα κράτη μέλη που δεν την έχουν επιτύχει ή να κληθούν από αυτά να το 
κάνουν, να θέσουν στη διάθεση τους τα πλεονάζοντα αποθέματα δίνοντας 
προτεραιότητα σε προϊόντα που προέρχονται από εθελοντικές μη αμειβόμενες 
αιμοδοσίες. Εντούτοις, αν δεν υπάρχουν διαθέσιμα αποθέματα από την ίδια την 
Κοινότητα, τότε οι ανάγκες θα πρέπει να καλύπτονται από αλλού. 
Συμπέρασμα 
Η επίτευξη αυτάρκειας σε αίμα και προϊόντα προερχόμενα από αίμα σε 
κοινοτικό επίπεδο μέσω εθελοντικής μη αμειβόμενης δωρεάς αποτελεί τον 
απώτερο στόχο και υπάρχει σαφής υποχρέωση για τα κράτη μέλη να το 
προωθήσουν αυτό για ιατρικά σκευάσματα παραγόμενα από αίμα και πλάσμα 
αίματος. 
4.2 Επικαιρότητα της μελέτης 
Εν γνώσει του γεγονότος ότι δυσκολίες απόκτησης των αναγκαίων στοιχείων 
καθυστέρησαν την εκπόνηση της έκθεσης, τα κράτη μέλη αναγνώρισαν εντούτοις ότι 
κάλυψε την κατάσταση όσον αφορά την αυτάρκεια στην Κοινότητα του 1989. Δεδομένου 
όμως ότι στηρίχτηκε σε στοιχεία που είναι σήμερα περισσότερο από τριών ετών, 
κρίθηκε ότι δεν αποτελεί επαρκή βάση για να ληφθούν αποφάσεις αλλά θα μπορούσε να 
χρησιμεύσει ως βάση για περαιτέρω μελέτη του θέματος. 
Σε σχέση με αυτό, τα κράτη μέλη συμφώνησαν ότι είναι αναγκαίο η μελέτη να 
ενημερώνεται σε τακτική βάση ώστε να μπορεί να εκτιμάται η πρόοδος της Κοινότητας 
προς το στόχο της αυτάρκειας και να συμπληρώνονται τα εθνικά στοιχεία με στοιχεία 
που λαμβάνονται από τη βιομηχανία. Κρίθηκε επιθυμητό η επόμενη ενημέρωση να 
διεξαχθεί όσο το δυνατό συντομότερα και τα συγκεκριμένα στοιχεία, έστω και 
ελλιπή, συνοδευόμενα από σύντομες επεξηγήσεις να διαδοθούν γρήγορα ενώ η πιο 
εκτεταμένη ανάλυση θα ακολουθήσει αργότερα. Για τη δ ι ευκόλυνση της προσπάθειας, 
και ιδίως για τη συγκέντρωση των στοιχείων από τα κράτη μέλη, πλέον κατάλληλος 
τρόπος συλλογής των σχετικών στοιχείων θεωρήθηκε το ερωτηματολόγιο που 
χρησιμοποιήθηκε για τη μελέτη του 1989, εμπλουτισμένο με ερωτήσεις ιδιαίτερης 
σημασίας για τη φαρμακευτική βιομηχανία. 
Συμπέρασμα 
Αναγνωρίζοντας τα οφέλη που θα συσσωρευθούν από την εξασφάλιση ενημερωμένων 
πληροφοριών όσον αφορά την αυτάρκεια και με βάση τις εμπειρίες από την 
μελέτη του 1989, πρέπει να τεθούν σε εφαρμογή μηχανισμοί για την τακτική 
ενημέρωση της μελέτης και την έγκαιρη διάδοση των αποτελεσμάτων. Για τη 
διευκόλυνση αυτής της προσπάθειας, τα κράτη μέλη θα θεσπίσουν κατάλληλα 
συστήματα για να βελτιώσουν τη συλλογή στοιχείων. 
4.3 χαρακτήρας της; αιμοδοσίας και της δωρεάς πλάσματος 
κατ'αναλογία με την οδηγία 89/381/ΕΟΚ, υπάρχει γενική συναίνεση ως προς το ότι 
για τις αιμοδοσίες δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κίνητρα ή ανταμοιβή σε είδος ή 
σε χρήμα. Σε ορισμένα κράτη μέλη το αξίωμα αυτό εφαρμόζεται αυστηρά, σε άλλα όμως 
όχι. παρόλο που σημαντική ποσότητα αίματος και πλάσματος δίνεται δωρεάν και υλικά 
οφέλη με τη μορφή αμοιβής σε μετρητά ή σε είδος, ή άλλες υπηρεσίες, συνήθως δεν 
παρέχονται ούτε θεωρούνται επιθυμητά, οι πρωτοβουλίες για την ενθάρρυνση της 
δωρεάς αίματος και πλάσματος παίζουν κυρίαρχο ρόλο. Οι πρωτοβουλίες αυτές 
κυμαίνονται από την προσφορά αναψυκτικών, πιστοποιητικών ή μικρών βοηθημάτων, έως 
την αποζημίωση για μεταφορικές δαπάνες, ημέρες άδειας από την εργασία για 
εργαζομένους στο δημόσιο τομέα σε ένα κράτος μέλος και για όλους τους 
εργαζομένους σε ένα άλλο. Ενα χράτος μέλος προβλέπει μία "αποζημίωση εξόδων" σε 
ενιαία βάση για την αποζημίωση των δοτών για απώλειες εισοδημάτων λόγω της 
απουσίας από την εργασία για να δώσουν atpa, δαπάνες ταξιδιού από και προς το 
κέντρο αιμοδοσίας, και δαπάνες διαβίωσης, παρόλο που αυτή η "αποζημίωση" δεν 
νοείται ως οικονομικό κίνητρα για αιμοδοσία. Σε ένα άλλο κράτος, καταβάλλεται μία 
εισφορά σε ένα φορέα αιμοδοτών για διαφήμιση για τη στρατολόγηση αιμοδοτών. Ενώ 
αναγνωρίζεται ότι ορισμένες ειδικές περιπτώσεις στις οποίες η αποζημίωση θα 
κρινόταν αικ)0*κτή, όκως υτΐ|ν ιτ»ρ»πτωιτη Μ'ΐη μ* eitévia νμάβα αίμνϊυϋ ù oïtftfoç 
πρέπει να διανύσει μεγάλες αποστάσεις για την αιμοδοσία, αυτό πρέπει να αποτελεί 
μάλλον την εξαίρεση παρά τον κανόνα. 
Παρ'όλο που η φαρμακευτική βιομηχανία παρέχβ ι σήμερα αποζημίωση για αίμα και 
πλάσμα, η οδηγία 89/381/ΕΟΚ ορίζει ότι είναι ευθύνη του κάθε κράτους μέλους να 
αναπτύξει την παραγωγή και χρήση προϊόντων που είναι παράγωγα ανθρώπινου αίματος 
ή πλάσματος και προέρχονται από εθελοντικές μη αμειβόμενες αιμοδοσίες. 
ΒυμπΙρασμα 
Την αρχή την; βθβλοντικήνι και μη αμιιβόμννης αιμυδυοίας την ενέκριναν και 
την υποστηρίζουν σήμερα όλα ια κράτη μέλη. Στην πράξη, ωστόσο, η αρχή αυτή 
Ôtv εφαρμόζεται απαρέγκλιτα «f όλ« »« κράτη μέλη- τ« κράτη μέλη που 
«πιψέπουν μια χαλαροί«ρη ανΜίμεΐώπιση mu θέματος, πρέπει να λάβουν τα 
αναγκαίο μίιρα να εξαλείψουν ης πρακτικές που υπονομεύουν την αρχή αυτή. 
4*4 Αιμοδότες/πλασμαφαίρεση 
Ενας σημαντικός παράγοντας στην προσπάθεια επίτευξης αυτάρκειας είναι η διάθεση 
επαρκών πόρων. Το πώς αυτό μπορεί να εξασφαλιστεί κατά τον καλύτερο τρόπο 
εξακολουθεί να αποτελεί αντικείμενο συζήτησης* Για την κάλυψη των αναγκών σε 
προϊόντα πλάσματος προωθήθηκε σε ορισμένες χώρες η ανάπτυξη και η εξάπλωση 
προγραμμάτων πλασμαφαίρεσης, που θεωρείται τουλάχιστον <nro ίν« κράτος we ο μόνος 
Τρόπος «πίτκυξης αυτάρκειας. Σε αριυμένες περιτΓτώσεις αυτό γίνεται σε συνεργασία 
με υπηρεσίες αιμοδοσίας και τη φαρμακευτική βιομηχανία. Η ιδέα ωστόσο ότι η 
πλασμαφαίρεση πρέπει ν« αυξηθεί μόνο εφόσον η προσφορά αιμοδοσίας πλήρους αίματος 
δεν επαρκεί για να καλύψει TLÇ ανάγκες, αμφισβητήθηκε με την αιτιολογία ότι το 
- 10 -
πλάσμα από πλασμαφαίρεση είναι ανώτερο από το πλάσμα από αιμοδοσίες πλήρους 
αίματος και καλύτερο για περαιτέρω επεξεργασία. Πάντως, η διαφορά μεταξύ του 
συνιστώμενου ορίου της ποσότητας πλάσματος που συλλέγεται από κάθε δότη ετησίως, 
όπως αναφέρεται στην έκθεση Van Aken {15 λίτρα) και της ποσότητας που αναφέρεται 
στις κατευθυντήριες γραμμές του Ιατρικού Συμβουλίου τή-ς Ομοσπονδιακής Δημοκρατίας 
της Γερμανίας (25 λίτρα) θα πρέπει να διασαφηνιστεί. 
Σε ένα κράτος μέλος καταβάλλονται προσπάθειες για την αύξηση της ποσότητας 
πλάσματος που ανακτάται από πλήρες αίμα, μέθοδος που μπορεί να είναι φθηνότερη 
για την απόκτηση υλικού για διαχωρισμό. 
Πάντως, εκφράστηκε υποστήριξη προς τα κράτη μέλη για να εξακολουθήσουν τις 
προσπάθειες στρατολόγησης και διατήρησης δοτών, τόσο σε περιφερειακό όσο και σε 
εθνικό επίπεδο, και για την ενθάρρυνση της συνεργασίας μεταξύ των φορέων που 
ασχολούνται με τη στρατολόγηση δοτών όπως τράπεζες αίματος και ο Ερυθρός Σταυρός. 
Συμπέρασμα 
Πρέπει να μελετηθεί η εκπόνηση, σε κατάλληλο στάδιο, ενός βασικού συνόλου 
αρχών σε κοινοτικό επίπεδο που θα χρησιμοποιούνται σε εκστρατείες 
ενημέρωσης του κοινού σχετικά με την ανάγκη αιμοδοσίας και για την 
παρακίνηση ατόμων να γίνουν εθελοντές μη αμειβόμενοι αιμοδότες, με τη 
μεθοδολογία που θα εξεταστεί περαιτέρω. 
4.5 Βέλτιστη χρήση του αίματος και των παραγώγων του 
Στην προσπάθεια επίτευξης του στόχου της κοινοτικής αυτάρκειας, πρέπει να 
ελαχιστοποιηθούν οι ανακολουθίες μεταξύ των πραγματικών αναγκών για αίμα και 
προϊόντα αίματος και των διαθέσιμων πόρων. Η προώθηση της βέλτιστης χρήσης του 
αίματος και των παραγώγων του θεωρείται σημαντικό μέσο επίτευξης αυτού στου 
στόχου. Προτάθηκε η παροχή πληροφοριών σε νοσοκομεία και κλινικές, η καθιέρωση 
διαδικασιών σύνταξης εκθέσεων για την καταγραφή της χρήσης πλήρους αίματος και 
πλάσματος, και η μεταξύ οργανισμών σύγκριση των ιατρικών ενδείξεων βάσει των 
οποίων χορηγείται ένα δεδομένο προϊόν αίματος. Η καθιέρωση του ιατρικού ελέγχου 
στην εθνική υγειονομική υπηρεσία του Ηνωμένου Βασιλείου, για την προώθηση της 
βέλτιστης χρήσης των παραγώγων αίματος, και η σύσταση της Επιτροπής προϊόντων 
αίματος στα πλαίσια της Εθνικής Υγειονομικής Επιτροπής στη Δανία, για τη 
διευκόλυνση των συζητήσεων μεταξύ χρηστών και παραγωγών καθώς και διοικητικών 
υπευθύνων από τις εθνικές υγειονομικές υπηρεσίες και νοσοκομεία, αποτελούν δύο 
πρωτοβουλίες που ήδη προχωρούν. 
Επιπλέον, υπογραμμίστηκε η σημασία της ενημέρωσης των νοσοκομειακών ιατρών 
σχετικά με τη βέλτιση χρήση του αίματος και των προϊόντων αίματος και ο ρόλος των 
ιατρών μετάγγισης το θέμα αυτό. Επιδιώκεται η διεύρυνση των γνώσεων των ιατρών 
στον τομέα αυτό μέσω της ανάπτυξης ενός κατάλληλου προγράμματος κατάρτίσης από τα 
κράτη μέλη. 
Η ορθολογική οργάνωση της θεραπείας των ασθενών στα πλαίσια της Ευρωπαϊκής 
Κοινότητας, που θα είναι αποτέλεσμα των εγκρίσεων για τη διάθεση στην αγορά 
ιατρικών σκευασμάτων προερχόμενων από αίμα, θα συμβάλλει επίσης στην εξασφάλιση 
της βέλτιστης χρήσης του αίματος και του πλάσματος. Η έγκριση από την CPMP 
εναρμονισμένων συνόψεων για τα χαρακτηριστικά των προϊόντων, με θεραπευτικές 
ενδείξεις και ποσολογίες για τα 20 κυριότερα παράγωγα πλάσματος, αποτελεί επίσης 
πολύτιμη συμβολή με στόχο τη βέλτιστη χρήση. 
Συμπέρασμα 
Για να ενθαρρυνθεί η βέλτιση χρήση του αίματος και των προϊόντων αίματος σε όλη 
την έκταση των κρατών μελών, πρέπει να δημιουργηθούν μηχανισμοί για τη 
διεύρυνση των γνώσεων των νοσοκομειακών ιατρών και του συναφούς εργαστηριακού 
προσωπικού που ασχολούνται με την ιατρική των μεταγγίσεων. 
* ,6 Ποιότητα και ασφάλεια των προϊόντων αίματος 
Κ εξασφάλιση της ποιότητας και της ασφάλειας του αίματος και των προϊόντων 
αίματος αποτελεί σημαντικό μέλημα των κρατών μελών. Με την εφαρμογή της οδηγίας 
89/389/ΕΟΚ, ωστόσο, τα ιατρικά σκευάσματα που παράγονται από αίμα και πλάσμα θα 
λαμβάνουν έγκριση διάθεσης στην αγορά μόνο αν η ποιότητα, η ασφάλεια και η 
αποτελεσματικότητα τους είναι αποδεκτή. Ενα κράτος μέλος τόνισε ότι θεωρεί το 
αίμα ως φαρμακευτικό προϊόν κατά την έννοια του νόμου που διέπει τα φάρμακα και 
ως εκ τούτου υπόκειται σε νόμιμες απαιτήσεις ποιότητας και ασφάλειας. 
Επειδή οι κίνδυνοι για τα εφόδια αίματος ενδέχεται να μην είναι ίδιοι σε όλες τις 
χώρες, οι απαιτήσεις για τη διεξαγωγή ταυτόσημων δοκιμών σε όλη την Κοινότητα δεν 
κρίνονται κατάλληλες. Μπορεί σε όλες τις προμήθειες αίματος ορισμένοι κίνδυνοι, 
όπως ο HIV, να είναι κοινοί, άλλοι όμως δεν είναι, και θα πρέπει να διατηρηθεί η 
ευκαμψία συμβαδίζοντας με τις κατευθυντήριες γραμμές του Συμβουλίου της Ευρώπης 
που προβλέπουν εθνικές διαφοροποιήσεις σε θέματα όπως η εξέταση που πρέπει να 
γίνεται κατά τις αιμοδοσίες. 
Για να εξασφαλισθεί, εντούτοις, ότι οι διαφορές στα τεστ πληθυσμιακού ελέγχου που 
εκτελούνται στα κράτη μέλη δεν καθίστανται φραγμός στην ελεύθερη κυκλοφορία 
φαρμακευτικών προϊόντων, η CPMP ενέκρινε το καθοδηγητικό υπόμνημα για τα 
φαρμακευτικά προϊόντα παραγώγων ανθρωπίνου αίματος και πλάσματος^), που 
θεσπίζει εναρμονισμένα τεστ για το αρχικό υλικό. Επιπλέον, η Ευρωπαϊκή 
Φαρμακοποιία (Συμβούλιο της Ευρώπης) ενέκρινε πρόσφατα μονογραφία, η οποία 
θεσπίζει τεστ πληθυσμιακού ελέγχου για το πλάσμα που χρησιμοποιείται ως υλικό 
εκκίνησης για την παρασκευή προϊόντων αίματος(10). 
Οι κανονισμοί που διέπουν την αιμοδοσία και προβλέπουν την αναγκαία διασφάλιση 
της δημόσιας υγείας όσον αφορά την υγεία των αιμοδοτών, όπως εξέταση για την 
ανίχνευση ασθενειών μεταδιδόμενων από το αίμα ή το πλάσμα, όπως η ηπατίτιδα Β, η 
ηπατίτιδα Γ και το AIDS, έχουν ήδη τεθεί σε ισχύ στα κράτη μέλη. 
Συμπέρασμα 
Τα μέτρα που έχουν εφαρμοστεί στην Κοινότητα για την εξασφάλιση της ποιότητας, 
της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των προϊόντων αίματος και πλάσματος 
καθώς και οι κατευθυντήριες γραμμές που έχουν εκπονηθεί από το Συμβούλιο της 
Ευρώπης για την εξέταση της προσφοράς αίματος αναμένεται να συμβάλουν στη 
διαβεβαίωση τόσο των ασθενών όσο και των ιατρών όσον αφορά την εξασφάλιση της 
ποιότητας του αίματος και των προϊόντων αίματος. 
4.7 Ανταλλαγή πληροφοριών 
Με την έναρξη ισχύος της εσωτερικής αγοράς, η τακτική ανταλλαγή εμπειριών και 
πληροφοριών θεωρείται σημαντική και ευπρόσδεκτη διαδικασία με ιδιαίτερη αξία για 
τη διελεύκανση των παρανοήσεων, την εξεύρεση κοινών σημείων, και τον εντοπισμό 
των διαφορών. Μία ευρωπαϊκή τράπεζα δεδομένων για τη συλλογή αυτών των 
πληροφοριών θα μπορούσε να διευκολύνει την παρακολούθηση της προόδου προς την 
επίτευξη αυτάρκειας καθώς και των μεταβαλλόμενων πολιτικών και μεθόδων κατά τη 
χρήση του αίματος, των συστατικών αίματος και των ιατρικών σκευασμάτων. 
(9) Κανόνες που διέπουν τα φαρμακευτικά προϊόντα στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα. 
Κατευθυντήριες γραμμές ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας φαρμακευτικών 
προϊόντων για χρήση από ανθρώπους. Τόμος III. Προσθήκη 2. Ε.Ε.Κ Μάιος 1992. σ. 
101. 
(10) Πλάσμα ανθρώπινης προέλευσης για κλασματικό διαχωρισμό. Συμβούλιο της 
Ευρώπης. 4.1993. Αδημοσίευτο. • 
- 12 -
Ηία τέτοια βάση δεδομένων δεν θα έλυνε το πρόβλημα της αυτάρκειας στην Ευρώπη, θα 
συνέβαλε όμως στην καλύτερη ανάλυση και παρακολούθηση των εξελίξεων προς την 
επίτευξη της. Αντί για τη δημιουργία μιας νέας κεντρικής τράπεζας δεδομένων, 
ωστόσο, θεωρήθηκε πιο αποτελεσματική η χρήση ενός ήδη υπάρχοντος μηχανισμού και η 
διερεύνηση τρόπων επέκτασης του ρόλου του. Για να «ξασφαλιστεί ότι η συλλογή 
στοιχείων δεν θα δημιουργήσει δυσκολίες και δεν θα προκαλέσει περιττές δαπάνες, 
πρέπει να εξεταστεί το πώς θα διασφαλιστεί καλύτερα η συλλογή μόνο χρήσιμων 
στοιχείων και να διερευνηθεί περαιτέρω ποιες πληροφορίες πρέπει να αποθηκεύονται 
και να ενημερώνονται άστε να ικανοποιούνται οι ανάγκες των κρατών μελών. 
Μία συγκριτική μελέτη που ανέθεσε η Γερμανία σχετικά με τις διαδικασίες στη 
Σουηδία, τις Κάτω Χώρες, το Ενωμένο Βασίλειο και τη Γερμανία μπορεί να 
χρησιμεύσει ως βάση για τον προσδιορισμό των πληροφοριών εκείνων που πρέπει να 
συλλέγονται. Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης $α είναι διαθέσιμα μόλις 
ολοκληρωθεί το 1903. 
Συμπέρασμα 
Πρέπει να εξβταστεί η ανάπτυξη και η εφαρμογή μηχανισμού για τη διευκόλυνση 
της ανταλλαγής εμπειριών και πληροφοριών ώστε να ικανοποιούνται οι ανάγκες 
των κρατάν μελών· 
5. ΕΜΕΡΓΕΙΕΣ EPOS ΕΗΕΤΑΣΗ 
Με βάση το συνεχές ενδιαφέρον των κρατών μελών σχετικά με την ποιότητα, την 
ασφάλεια και την προσφορά ανθρώπινου αίματος και προϊόντων αίματος, και 
λαμβάνοντας υπόψη τις συστάσεις της έκθεσης van Aken, τα σχόλια από τα κράτη 
μέλη, και τα συμπεράσματα που προέκυψαν σχετικά με τα ζητήματα που τέθηκαν, η 
Κοινότητα μπορεί να εξετάσει την ανάληψη των παρακάτω ενεργειών στην προσπάθεια 
της να προωθήσει την αυτάρκεια σε ανθρώπινο αίμα ή ανθρώπινο πλάσμα μέσω των 
εθελοντικών μη αμειβόμενων αιμοδοσιών. 
Τόνωση της σημασίας του στόχου της κοινοτικής αυτάρκειας σε αίμα και 
προϊόντα αίματος σε κοινοτικό επίπεδο λαμβάνοντας υπόψη την πρόοδο που έχει 
επιτευχθεί όσον αφορά τη διαθεσιμότητα υποκατάστατων ιατρικών σκευασμάτων. 
Εκτίμηση των γνώσεων, των συνηθειών και της συμπεριφοράς του ευρέος κοινού 
και ειδικών ομάδων στόχων στα κράτη μέλη όσον αφορά την εθελοντική μη 
αμειβόμενη αιμοδοσία, με την ανάπτυξη ενός βασικού συνόλου αρχών σε 
κοινοτικό επίπεδο για την ενημέρωση του κοινού σχετικά με την ανάγκη 
αιμοδοσίας, και με την ενίσχυση προγραμμάτων για την παρακίνηση των 
aMBpûma^ να γίνουν δότες. 
Συλλογή πληροφοριών για τους διάφορους τύπους αμοιβής ή επιβράβευσης των 
αιμοδοτών. 
Ενθάρρυνση της βέλτιστης χρήσης των ιατρικών σκευασμάτων που προέρχονται 
από ανθρώπινο αίμα και πλάσμα και επέκταση των γνώσεων των ιατρών που 
ασχολούνται με την ιατρική των μεταγγίσεων μέσω της ανάπτυξης κατάλληλων 
προγραμμάτων κατάρτισης. 
Προώθηση της εξασφάλισης της ποιότητας της συλλογής αίματος σε όλα τα κράτη 
μέλη μέσω της προσήλωσης στις κατευθυντήριες γραμμές που εκπονήθηκαν από το 
Συμβούλιο της Ευρώπης. 
13 -
Ενημέρωση της έκθεσης για την αυτάρκεια στην Κοινότητα, χρησιμοποιώντας ένα 
αναθεωρημένο ερωτηματολόγιο ώστε να συμπεριληφθούν στοιχεία από τη 
βιομηχανία, και θέτοντας σε εφαρμογή μηχανισμούς ώστε αυτό να γίνεται δύο 
φορές το χρόνο. 
Διευκόλυνση της ανταλλαγής ανάμεσα στα κράτη μέλη εμπειριών που αποκτώνται 
στα κράτη μέλη ή αλλού σχετικά με τις εκστρατείες αιμοδοσίας και τα 
προγράμματα και προώθηση συζητήσεων μεταξύ των παραγωγών και των χρηστών 
των προϊόντων αίματος. 
Υποστήριξη των κρατών μελών για να βελτιώσουν τα συστήματα συλλογής 
στοιχείων έτσι ώστε να διευκολύνεται η ανάλυση και παρακολούθηση των 
εξελίξεων προς την επίτευξη αυτάρκειας, και διευκόλυνση της ανταλλαγής 
αυτών των στοιχείων μέσω συμφωνιών συνεργασίας. 
H 
ISSN 0254-1483 
COM(93)198 τελικό 
ΕΓΓΡΑΦΑ 
GR 05 
Αρι*. καταλόγου : CB-CO-93-224-GR-C 
ISBN 92-77-55672-2 
Υπηρεσία Επισήμων Εκδόσεων των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 
L-2985 Luxembourg