ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΡΟΣ ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ σύμφωνα με το άρθρο 251, παράγραφος 2, δεύτερο εδάφιο της Συνθήκης ΕΚ σχετικά με την Κοινή θέση που καθόρισε το Συμβούλιο σχετικά με την έκδοση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη σύγκλιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων όσον αφορά την εφαρμογή της Ορθής Κλινικής Πρακτικής στην διεξαγωγή κλινικών δοκιμών στα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο

1. ΙΣΤΟΡΙΚΟ ΤΟΥ ΦΑΚΕΛΛΟΥ

Ημερομηνία υποβολής της πρότασης στο ΕΚ και στο Συμβούλιο: 1997 (έγγραφο COM(1997)369 τελικό-1997/0197(COD) : 4 Σεπτεμβρίου 1997

Ημερομηνία γνωμοδότησης της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής: 28 Ιανουαρίου 1998

Ημερομηνία γνωμοδότησης του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου σε 1η ανάγνωση: 17 Νοεμβρίου 1998

Ημερομηνία υποβολής της τροποποιημένης πρότασης: 1999 (έγγραφο COM (1999)193 τελικό-1997/0197(COD): 27 Απριλίου 1999

Ημερομηνία υιοθέτησης της κοινής θέσης: 19 Ιουλίου 2000

2. ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΟ ΤΗΣ ΠΡΟΤΑΣΗΣ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

Η παρούσα πρόταση οδηγίας αποβλέπει στην εναρμόνιση των επιστημονικών προτύπων, στον εξορθολογισμό των τεκμηριωτικών και διοικητικών διαδικασιών που ακολουθούνται στη διεξαγωγή των κλινικών δοκιμών των φαρμάκων που προορίζονται για τον άνθρωπο, εξασφαλίζοντας, εκ παραλλήλου, την προστασία των υποκειμένων.

3. ΠΑΡΑΤΗΡΗΣΕΙΣ ΕΠΙ ΤΗΣ ΚΟΙΝΗΣ ΘΕΣΕΩΣ

3.1. Σύντομα γενικά σχόλια για την κοινή θέση

Η κοινή θέση του Συμβουλίου διαφέρει από την τροποποιημένη πρόταση της Επιτροπής. Διευκρινίζει, αποσαφηνίζει και συμπληρώνει ορισμένα σημεία, ενισχύει την αρχή της επικουρικότητας, πλην όμως δεν επιφέρει τροποποιήσεις επί της ουσίας.

3.2. Τύχη των τροπολογιών του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου σε 1η ανάγνωση:

- Τροπολογίες του ΕΚ τις οποίες έκανε δεκτές η Επιτροπή, και οι οποίες έχουν ενσωματωθεί στην κοινή θέση:

οι τροπολογίες τις οποίες έκανε δεκτές η Επιτροπή ενσωματώθηκαν στην κοινή θέση, ειδικότερα δε οι εγγυήσεις για την προστασία των υποκειμένων στις κλινικές δοκιμές: η εκ των προτέρων ενημέρωση και συναίνεση των υποκειμένων, η θέση και ο ενισχυμένος ρόλος των επιτροπών δεοντολογίας στην έναρξη και την παρακολούθηση των εν λόγω δοκιμών καθώς και στις ανταλλαγές πληροφοριών.

- Τροπολογίες του ΕΚ τις οποίες έκανε δεκτές η Επιτροπή και δεν ενσωματώθηκαν στην κοινή θέση:

ουδεμία.

3.3. Νέες διατάξεις που εισήγαγε το Συμβούλιο και θέση της Επιτροπής έναντι αυτών:

Η κοινή θέση του Συμβουλίου διαφέρει από την τροποποιημένη πρόταση της Επιτροπής στα σημεία που αφορούν την λεπτομερή οργάνωση των επιτροπών δεοντολογίας, όπου εφαρμόζεται η αρχή της επικουρικότητας, στις προθεσμίες που προσδιορίζονται σαφέστερα αλλά που παρατείνονται, παραμένοντας πάντοτε στα όρια του λογικού, στις διάφορες κατηγορίες αδειών όπου λαμβάνεται υπόψη ο τύπος του συγκεκριμένου φαρμάκου, ιδιαίτερα δε όσον αφορά τις νέες θεραπευτικές πρακτικές, καθώς και στον έλεγχο της παραγωγής και εισαγωγής πειραματικών φαρμάκων, όπου λαμβάνεται υπόψη η ιδιαιτερότητα του συγκεκριμένου τύπου φαρμάκου.

Η κοινή θέση αντανακλά τις ανάγκες των κρατών μελών, ιδίως από πλευράς προθεσμιών, πλην όμως η Επιτροπή εκτιμά ότι, επί της ουσίας, η πρότασή της δεν έχει αλλοιωθεί.

4. ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑ

Η Επιτροπή τάσσεται υπέρ της κοινής θέσεως. Η θέσπιση κοινοτικής νομοθεσίας όσον αφορά την εφαρμογή της ορθής κλινικής πρακτικής στην διεξαγωγή κλινικών δοκιμών στα φάρμακα αναμένεται να προαγάγει την διεξαγωγή του εν λόγω τύπου δοκιμών στην Ευρωπαϊκή Ένωση.

5. ΔΗΛΩΣΕΙΣ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

Ουδεμία.