EL    EL EL 
 
EL    EL  ΕΠΙΤΡΟΠΗ  ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ  ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ  
Βρυξέλλες , 15.12.2008 
SEC(2008) 3005  
  
ΕΓΓΡΑΦΟ  ΕΡΓΑΣΙΑΣ  ΤΗΣ  ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ  
 
συνοδευτικό  έγγραφο  της ανακοίνωσης  και της σύστασης  σχετικά  µε την ασφάλεια  των 
ασθενών , συµπεριλα µβανο µένης της πρόληψης  και του ελέγχου  των λοιµώξεων  που 
συνδέονται  µε την υγειονο µική περίθαλψη  
ΣΥΝΟΨΗ  ΤΗΣ  ΕΚΤΙΜΗΣΗΣ  ΑΝΤΙΚΤΥΠΟΥ  
{COM(2008) 836 τελικό } 
{COM(2008) 837 τελικό } 
{SEC(2008)3004} 
 
 
 
EL 2   EL ΕΓΓΡΑΦΟ  ΕΡΓΑΣΙΑΣ  ΤΗΣ  ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ  
 
συνοδευτικό  έγγραφο  της ανακοίνωσης  και της σύστασης  σχετικά  µε την ασφάλεια  των 
ασθενών , συµπεριλα µβανο µένης της πρόληψης  και του ελέγχου  των λοιµώξεων  που 
συνδέονται  µε την υγειονο µική περίθαλψη  
ΣΥΝΟΨΗ  ΤΗΣ  ΕΚΤΙΜΗΣΗΣ  ΑΝΤΙΚΤΥΠΟΥ  
1. ΟΡΙΣΜΟΣ  ΠΡΟΒΛΗΜΑΤΟΣ  
1.1. Φύση  του ζητή µατος  ή προβλή µατος  που απαιτεί  δράση  
Η ασφάλεια  των ασθενών  ορίζεται  από την ΠΟΥ  ως η απαλλαγή  ενός ασθενούς  από περιττή  
ή δυνητική  βλάβη  που συνδέεται  µε την υγειονο µική περίθαλψη . Υπάρχει  ένα περιορισ µένο 
αλλά  όλο και µεγαλύτερο  σύνολο  στοιχείων  σχετικά  µε τον επιπολασ µό και την επίπτωση  
ανεπιθύ µητων  συµβαµάτων  στα συστή µατα υγείας  των κρατών  µελών  της ΕΕ. Εθνικές  
µελέτες  από το ΗΒ, την Ισπανία  και τη Γαλλία  παρέχουν  τον κύριο  όγκο  των υφιστά µενων  
στοιχείων  στην  Ευρώπη  σχετικά  µε τον επιπολασ µό ανεπιθύ µητων  συµβαµάτων  σε 
εσωτερικούς  ασθενείς  και τον αντίκτυπό  τους. Από τις εν λόγω  µελέτες  και από τις 
συνεντεύξεις  βασικών  πληροφοριοδοτών , που διενεργήθηκαν  στο πλαίσιο  ενός εξωτερικού  
σχεδίου  για τη συγκέντρωση  πληροφοριών  σχετικά  µε την εκτίµηση αντικτύπου , εκτιµάται 
ότι στα κράτη  µέλη της ΕΕ ποσοστό  µεταξύ  8% και 12% των ασθενών  που εισάγονται  σε 
νοσοκο µεία υφίστανται  ανεπιθύ µητα συµβάµατα, ενόσω  λαµβάνουν  υγειονο µική περίθαλψη . 
Οι λοιµώξεις  που συνδέονται  µε την παροχή  υγειονο µικής περίθαλψης  (HCAI), οι οποίες  
αποτελούν  βασικό  σηµείο εστίασης  της τρέχουσας  πρωτοβουλίας , συµπεριλα µβάνονται  στις 
πιο συχνές  και δυνητικά  σοβαρές  αιτίες  ακούσιας  πρόκλησης  βλάβης , που προσβάλλουν  κατ' 
εκτίµηση έναν στους  είκοσι  νοσοκο µειακούς  ασθενείς  κατά  µέσο όρο, ποσοστό  που 
αντιστοιχεί  σε 4,1 εκατ. ασθενείς  ετησίως  στην  ΕΕ. Οι λοιµώξεις  αυτές  είναι  συχνά  δύσκολο  
να αντιµετωπιστούν  λόγω  της µικροβιακής  αντοχής  των µικροοργανισ µών που τις 
προκαλούν . Άλλες  αιτίες  ανεπιθύ µητων  συµβαµάτων  είναι  σφάλ µατα που συνδέονται  µε τη 
χορήγηση  φαρµάκων , όπως  π.χ. όταν ασθενείς  λαµβάνουν  το λάθος  φάρµακο ή τη λάθος  
δόση , χειρουργικά  σφάλ µατα, βλάβες  ιατροτεχνολογικών  προϊόντων  και σφάλ µατα όσον  
αφορά  τη διάγνωση  ή µη ανάληψη  δράσης  ύστερα  από τα αποτελέσ µατα δοκιµών. 
1.2. Συνέπειες  µη αλλαγής  πολιτικής  
Η Επιτροπή  έχει ήδη λάβει  συγκεκρι µένα µέτρα σε πολλούς  τοµείς για την αντιµετώπιση  του 
ζητήµατος της ασφάλειας  των ασθενών . Ωστόσο , οι προσπάθειες  για την αντιµετώπιση  των 
προκλήσεων  της ασφάλειας  των ασθενών  έχουν  επικεντρωθεί  κυρίως  σε συγκεκρι µένες πηγές  
κινδύνων , όπως  η ασφάλεια  των φαρµάκων  και των ιατροτεχνολογικών  προϊόντων  και η 
µικροβιακή  αντοχή . Ωστόσο , οι ενέργειες  αυτές  τείνουν  να επικεντρώνονται  µόνο σε 
συγκεκρι µένες αιτίες  ή παράγοντες  και δεν επιδιώκουν  να αντιµετωπίσουν  τους γενικούς  
φραγ µούς -πολιτισ µικούς , ηγετικής  φύσης , συστη µικούς , επικοινωνιακούς  και 
διαδικαστικούς - για τη βελτίωση  της ασφάλειας . 
Παρόλο  που το πρόβλη µα της ασφάλειας  των ασθενών  αποτελεί  κυρίως  αρµοδιότητα  των 
κρατών  µελών , η Ευρωπαϊκή  Ένωση  µπορεί  να ενθαρρύνει  τη συνεργασία  µεταξύ  των 
 
EL 3   EL κρατών  µελών  και να υποστηρίξει  τις ενέργειές  τους σε συγκεκρι µένους  τοµείς στους  οποίους  
η παρέ µβαση  της ΕΕ µπορεί  να έχει προστιθέ µενη αξία. Η δράση  της ΕΕ είναι  ουσιώδης  
δεδοµένης της διασυνοριακής  διασποράς  των λοιµώξεων , της διασυνοριακής  παροχής  
υγειονο µικής περίθαλψης  ως αποτέλεσ µα της κινητικότητας  των ασθενών  και των 
επαγγελ µατιών  στον  τοµέα της υγείας  και δεδοµένης της ανάγκης  συλλογής  στοιχείων  και 
παρακολούθησης  σε ολόκληρη  την ΕΕ. Περαιτέρω  προστιθέ µενη αξία της παρέ µβασης  της 
ΕΕ προέρχεται  από το πολιτικό  βάρος  και την προβολή  που δίνονται  στο θέµα της ασφάλειας  
των ασθενών , τοποθετώντας  την έτσι στο επίκεντρο  των προτεραιοτήτων  των κρατών  µελών  
για την υγεία , προσφέροντας  οικονο µίες κλίµακας  και, τέλος , παρέχοντας  αποτελεσ µατική  
ανταλλαγή  γνώσεων  µέσω της ανταλλαγής  βέλτιστων  πρακτικών . Χωρίς  την ενισχυ µένη 
δράση  της ΕΕ, τα ανεπιθύ µητα συµβάµατα θα εξακολουθήσουν  να συνιστούν  σηµαντική  
επιβάρυνση  για τα συστή µατα υγειονο µικής περίθαλψης  των κρατών  µελών  όσον  αφορά  τον 
αντίκτυπο  στην  υγεία  και στην  οικονο µία. 
2. ΣΤΟΧΟΙ  
2.1. Γενικός  στόχος  
Ο γενικός  στόχος  είναι  η πρόληψη  και η µείωση  της ανθρώπινης  ασθένειας  σε όλες τις 
µορφές  της και η αποτροπή  των πηγών  κινδύνου  για την ανθρώπινη  υγεία , όπως  ορίζεται  στο 
άρθρο  152 της Συνθήκης . 
2.2. Ειδικοί  στόχοι  
(1) Η προστασία  των πολιτών  της ΕΕ από προλήψι µη βλάβη  κατά  την παροχή  
υγειονο µικής περίθαλψης , συµπεριλα µβανο µένης της βλάβης  από HCAI. 
(2) Η υποστήριξη  των κρατών  µελών  για να εφαρ µόσουν  τις κατάλληλες  και επαρκείς  
στρατηγικές  για την πρόληψη  και τον έλεγχο  ανεπιθύ µητων  συµβαµάτων  στην  
παροχή  υγειονο µικής περίθαλψης , συµπεριλα µβανο µένων  των HCAI, 
συγκεντρώνοντας  τα βέλτιστα  διαθέσι µα στοιχεία  και εµπειρογνω µοσύνη  στην  ΕΕ. 
(3) Η βελτίωση  της εµπιστοσύνης  των πολιτών  της ΕΕ ότι είναι  διαθέσι µα επαρκή  και 
ακριβή  στοιχεία  σχετικά  µε το επίπεδο  ασφάλειας  και ότι υπάρχουν  τα διαθέσι µα 
µέσα αποκατάστασης  στα συστή µατα υγείας  της ΕΕ, συµπεριλα µβανο µένων  των 
παρόχων  υγειονο µικής περίθαλψης  στην  ίδια τη χώρα  τους και στα λοιπά  κράτη  µέλη. 
2.3. Επιχειρησιακοί  στόχοι  
Προσδιορίστηκαν  συνολικά  δέκα  επιχειρησιακοί  στόχοι  οι οποίοι  µπορούν  να συνοψισθούν  
ως εξής: αύξηση  της πολιτικής  ευαισθητοποίησης  των κρατών  µελών  σχετικά  µε την κλίµακα 
και το µέγεθος  του ζητήµατος της ασφάλειας  των ασθενών · συγκέντρωση  οµοιογενών  και 
συγκρίσι µων στοιχείων  σχετικά  µε την ασφάλεια  των ασθενών · ανάπτυξη  κοινής  ορολογίας  
και δεικτών · ανταλλαγή  βέλτιστης  πρακτικής  και εµπειρίας · ανάπτυξη  και προώθηση  του 
ερευνητικού  προγρά µµατος σχετικά  µε την ασφάλεια  των ασθενών · προώθηση  της 
διαθεσι µότητας  των πληροφοριών  για τους ασθενείς  και τις οικογένειές  τους καθώς  και 
προώθηση  της συνεργασίας  σχετικά  µε ζητήµατα ασφάλειας  των ασθενών  µεταξύ  κρατών  
µελών , θεσµικών  οργάνων  της ΕΕ και βασικών  ευρωπαϊκών  και διεθνών  οργανισ µών. 
Στον  τοµέα των HCAI, οι επιχειρησιακοί  στόχοι  ήταν  να ενισχυθεί  µέσω του Ευρωπαϊκού  
Κέντρου  Πρόληψης  και Ελέγχου  Νόσων  (ECDC), η εκπόνηση  µεθόδων  επιτήρησης , δεικτών  
 
EL 4   EL που να επιτρέπουν  την αξιολόγηση  της εφαρ µογής και την αποτελεσ µατικότητα  των µέτρων  
πρόληψης  και ελέγχου  των HCAI και κατευθυντήριων  γραµµών σχετικά  µε τις βέλτιστες  
πρακτικές  και τις ελάχιστες  απαιτήσεις  υποδο µής καθώς  και προγρα µµάτων  κατάρτισης  για 
τους εργαζο µένους  στον  τοµέα της υγειονο µικής περίθαλψης . 
3. ΕΠΙΛΟΓΕΣ  ΠΟΛΙΤΙΚΗΣ  
3.1. Επιλογές  που προσδιορίστηκαν : 
Εξετάστηκαν  τέσσερις  επιλογές  πολιτικής  ως πιθανά  µέσα ικανοποίησης  των στόχων  
πολιτικής  που προσδιορίστηκαν  στο προηγού µενο τµήµα. 
(1) Καµία πρόσθετη  δράση  της ΕΕ – υφιστά µενη κατάσταση : Βάσει  της επιλογής  
αυτής , τα κράτη  µέλη, οι ενδιαφερό µενοι και οι διεθνείς  οργανισ µοί θα συνεχίσουν  τις 
δραστηριότητές  τους σχετικά  µε την ασφάλεια  των ασθενών  χωρίς  κανένα  περαιτέρω  
συντονισ µό ή κίνητρα  από την Επιτροπή . 
(2) Ενισχυ µένη συνεργασία  µε τα κράτη  µέλη και άλλους  φορείς , µε την υποστήριξη  
τεχνικής  καθοδήγησης : Βάσει  της επιλογής  αυτής , η Επιτροπή  θα ενισχύσει  τη 
συνεργασία  µε τα κράτη  µέλη και άλλους  οργανισ µούς. Η Επιτροπή  µπορεί , 
παραδείγ µατος χάρη , να ενισχύσει  την έµφαση  που δίνεται  στην  ασφάλεια  των 
ασθενών  στο πρόγρα µµα υγείας  και στο πρόγρα µµα-πλαίσιο  δραστηριοτήτων  έρευνας  
και τεχνολογικής  ανάπτυξης . Η Επιτροπή  µπορεί  επίσης  να επιταχύνει  τις 
προσπάθειές  της για την ενθάρρυνση  των κρατών  µελών  να συνεργαστούν  σχετικά  µε 
το ζήτηµα των HCAI και να αναπτύξουν  τεχνικές  οδηγίες  µέσω του ECDC και του 
δικτύου  φορέων  επιτήρησης . 
(3) Ενισχυ µένη συνεργασία  µε τα κράτη  µέλη και άλλους  φορείς  µε την υποστήριξη  
µη δεσµευτικών  πράξεων , όπως  ανακοίνωση  της Επιτροπής  και σύσταση  του 
Συµβουλίου : Βάσει  αυτής  της επιλογής , η Επιτροπή  θα ενισχύσει  τη συνεργασία  µε 
τα κράτη  µέλη και τους ειδικούς  οργανισ µούς και, επιπλέον , θα εκπονήσει  
ανακοίνωση  και σύσταση  του Συµβουλίου  σχετικά  µε το ζήτηµα, έτσι ώστε  να 
ενθαρρύνει  την πολιτική  δέσµευση  προς  την κατεύθυνση  της ασφάλειας  των ασθενών  
στα κράτη  µέλη και να καθορίσει  ένα σύνολο  σαφών  συστάσεων  για τη µείωση  του 
αριθµού των ανεπιθύ µητων  συµβαµάτων  στα συστή µατα υγειονο µικής περίθαλψης . 
(4) Ενισχυ µένη συνεργασία  µε τα κράτη  µέλη και άλλους  οργανισ µούς, µε την 
υποστήριξη  κανονιστικού  νοµοθετικού  µέσου , όπως  απόφαση  της Επιτροπής : Η 
επιλογή  αυτή  θα περιλα µβάνει  επέκταση  της επιλογής  2 µε µια νοµοθετική  πρόταση  
βάσει  της απόφασης  αριθ. 2119/98/E Κ για την αντιµετώπιση  ορισµένων  πτυχών  της 
πρόληψης  και του ελέγχου  των HCAI σύµφωνα  µε το άρθρο  7 της εν λόγω  απόφασης  
(επιτροπολογία ). Αυτή  η νοµοθετική  πρόταση  µπορεί , ωστόσο , να µην αντιµετωπίζει  
γενικά  ζητήµατα ασφάλειας  των ασθενών  λόγω  της έλλειψης  κατάλληλης  νοµικής 
βάσης . 
3.2. Επιλογές  που απορρίφθηκαν  σε προκαταρκτικό  στάδιο  
Η νοµοθεσία , συµπεριλα µβανο µένου ενός κανονισ µού ή µιας οδηγίας  σχετικά  µε την 
ασφάλεια  των ασθενών , αποκλείστηκε , καθώς  θα ήταν  εξαιρετικά  δύσκολο  να δικαιολογηθεί  
συγκεκρι µένη και λεπτο µερής νοµοθετική  δράση  που να καλύπτει  όλες τις πτυχές  της 
πρότασης  λόγω  επικουρικότητας  και αναλογικότητας . 
 
EL 5   EL 4. ΑΝΑΛΥΣΗ  ΑΝΤΙΚΤΥΠΟΥ  
4.1. Μεθοδολογία  που χρησι µοποιείται  στην  εκτίµηση του αντικτύπου  
Για να γίνει εκτίµηση των πιθανών  επιπτώσεων  στην  υγεία  καθώς  και των οικονο µικών  
επιπτώσεων  των διαφόρων  επιλογών  πολιτικής , αναπτύχθηκαν  ποσοτικά  σενάρια  
προσο µοίωσης  για την υποστήριξη  της εκτίµησης  του αντικτύπου . Τα σενάρια  αυτά  
χρησι µοποιούν  µόνο στοιχεία  που αφορούν  νοσοκο µειακούς  χώρους , όχι την εξωτερική  
περίθαλψη , καθώς  τα πρώτα  είναι  πολύ  καλύτερα  τεκµηριω µένα απ’ότι τα δεύτερα , ενώ 
αποτελούν  επίσης  το κύριο  πλαίσιο  για την εκδήλωση  των HCAI. Έως σήµερα, τα κενά  όσον  
αφορά  τα στοιχεία  για την ΕΕ δεν µας επέτρεψαν  να δηµιουργήσου µε µια άµεση αιτιώδη  
σχέση  µεταξύ  ορθών  πολιτικών , συστη µάτων  και δοµών για την ασφάλεια  των ασθενών  και 
των αντίστοιχων  αποτελεσ µάτων . Οι εκτιµήσεις  µας βασίζονταν , συνεπώς , στο πόσο  
προσεγγίζουν  τα συστή µατα ασφάλειας  των ασθενών  των κρατών  µελών  αυτό  που γενικά  
θεωρείται  βέλτιστη  πρακτική  στη βιβλιογραφία . 
Το σενάριό  µας για γενικές  πολιτικές  ασφάλειας  των ασθενών  ξεκινά  µε την παραδοχή  ότι τα 
αποτελέσ µατα όσον  αφορά  την ασφάλεια  των ασθενών  σε διάφορες  οµάδες κρατών  µελών  
διαφέρουν  ανάλογα  µε τα εφαρ µοζόµενα συστή µατα και, συνεπώς , κατανέ µονται  σύµφωνα  
µε το φάσµα των εκτιµήσεων  επιπολασ µού για περιστατικά  που συνδέονται  µε νοσοκο µεία 
τα οποία  διαπιστώνεται  στη βιβλιογραφία  ότι κυµαίνονται  από 7,5% έως 16,6% µ ε διάµεσο 
10%. Εξετάσα µε αυτό  το γενικό  σενάριο  µε την ανάπτυξη  επίσης , µε τη βοήθεια  
εµπειρογνω µόνων  ελέγχου  λοιµώξεων  από το ECDC, ξεχωριστού  πιθανού  σεναρίου  µείωσης  
µόνο για συµβάµατα που συνδέονται  µε τις HCAI. 
4.2. Επιπτώσεις  στην  υγεία  και στην  οικονο µία 
Επιλογή  πολιτικής  1 
Η υποστηρικτική  µελέτη  για αυτήν  την εκτίµηση αντικτύπου  υποδεικνύει  ότι βάσει  της 
επιλογής  «καµία αλλαγή  πολιτικής », δηλαδή  καµία ενίσχυση  της δράσης  όσον  αφορά  την 
ασφάλεια  των ασθενών  στο επίπεδο  της ΕΕ, είναι  πιθανό  να σηµειωθούν  στην  ΕΕ περίπου  10 
εκατ. ανεπιθύ µητα συµβάµατα που να συνδέονται  µε τη νοσηλεία  σε νοσοκο µείο 
(συµπεριλα µβανο µένων  εκείνων  που συνδέονται  µε λοιµώξεις ) από τα οποία  σχεδόν  4,4 εκατ. 
θα µπορούσαν  να είχαν  προβλεφθεί , µε αποτέλεσ µα περισσότερα  από 50.000 προλήψι µα 
ανθρωποέτη  πρόσθετου  χρόνου  νοσηλείας . 
Για τις HCAI ειδικότερα , µε βάση  πρόσφατες  εθνικές  έρευνες  επιπολασ µού στην  Ευρώπη  και 
τα αποτελέσ µατα προγρα µµάτων  επιτήρησης  σε νοσοκο µεία της νοσοκο µειακής  
βακτηριαι µίας σε διάφορα  κράτη  µέλη, µπορεί  να υπολογιστεί  ότι οι HCAI προσβάλλουν  
ποσοστό  5% κατ'εκτίµηση των νοσοκο µειακών  ασθενών  κατά  µέσο όρο, ενώ ο συνολικός  
αριθµός των ασθενών  αυτών  που προσβάλλονται  τουλάχιστον  από µία HCAI στην  ΕΕ 
ετησίως  µπορεί  να εκτιµηθεί σε 4,1 εκατ. (µε συνολική  επίπτωση  4,5 εκατ. HCAI ετησίως ). 
Εκτιµάται ότι περίπου  37.000 θάνατοι  σηµειώνονται  ετησίως  ως συνέπεια  κάποιας  λοίµωξης . 
Επιλογή  πολιτικής  2 
Όσον  αφορά  αυτήν  την επιλογή  πολιτικής , που απαιτεί  την ενισχυ µένη συνεργασία  µε τα 
κράτη  µέλη και άλλους  φορείς , κάνα µε την παραδοχή  ότι θα επέλθει  µεγαλύτερη  πρόοδος , 
ιδίως  µέσω της ανταλλαγής  γνώσεων . Στο σενάριό  µας προσο µοίωσης  όλα τα κράτη  µέλη της 
ΕΕ µε συστή µατα υποβολής  έκθεσης  και µάθησης  όσον  αφορά  την ασφάλεια  των ασθενών  µε 
 
EL 6   EL το χαρακτηρισ µό «κακό » και «µέτριο » θα ήταν , συνεπώς , σε θέση  να βελτιωθούν  και να 
επιτύχουν  παρό µοια ποσοστά  ανεπιθύ µητων  συµβαµάτων  όπως  και οι χώρες  που έχουν  
ταξινο µηθεί ως χώρες  που έχουν  «καλά » συστή µατα υποβολής  έκθεσης  και µάθησης  σχετικά  
µε την ασφάλεια  των ασθενών . Αυτό  σηµαίνει  ότι, παρά  το ότι έχουν  κατά  µέσο όρο 14% 
ανεπιθύ µητα συµβάµατα σε νοσοκο µειακούς  ασθενείς , οι χώρες  αυτές  θα προσέγγιζαν  τις 
επιδόσεις  των χωρών  µε το µέσο όρο, οι οποίες  στο σενάριό  µας έχουν  ποσοστό  12%. Πιο 
συγκεκρι µένα, αυτό  θα σήµαινε ότι τα ανεπιθύ µητα προλήψι µα συµβάµατα θα µειώνονταν  
κατά  298.371 κρούσ µατα σε σύγκριση  µε το βασικό  σενάριο , που είχε ως αποτέλεσ µα επίσης  
µείωση  3.450 προλήψι µων ανθρωποετών  νοσηλείας  σε νοσοκο µεία. 
Στο συγκεκρι µένο µας σενάριο  σχετικά  µε τις HCAI, κάνου µε την παραδοχή  ότι η 
ενισχυ µένη συνεργασία  µε τα κράτη  µέλη και άλλους  οργανισ µούς, µε την υποστήριξη  
τεχνικών  οδηγιών , θα επέφερε  συνολική  µείωση  κατά  5% των HCAI, ένα τέταρτο  του 
δυνα µικού µείωσης  κρουσ µάτων  που συνδέονται  µε λοιµώξεις  που αναφέρονται  στη σχετική  
βιβλιογραφία . Απουσία  πολιτικής  δέσµευσης  για την επίτευξη  των αναγκαίων  οργανωτικών  
και συµπεριφοριστικών  αλλαγών , η προσέγγιση  του επιτεύξι µου ποσοστού  20-30% µ είωσης  
των HCAI, (που απαιτεί  εντατικό  πρόγρα µµα πρόληψης  και ελέγχου , συµπεριλα µβανο µένων  
της επιτήρησης  και της κατάρτισης  του προσωπικού  στον  τοµέα της υγειονο µικής 
περίθαλψης ) είναι  απίθανο  να συντελεστεί . Κάνου µε την παραδοχή  ότι είναι  γενικά  δυνατό  
να επιτευχθεί  µείωση  των HCAI, δεδοµένου ότι ορισµένες πολιτικές  για την ασφάλεια  που 
συνδέεται  µε τις λοιµώξεις  εφαρ µόζονται  σε όλες τις χώρες  ΕΕ 27.  
Μια υπολογιζό µενη µείωση  κατά  5% θα είχε ως αποτέλεσ µα, σύµφωνα  µε το σενάριό  µας για 
τις HCAI, 225.000 λιγότερες  HCAI ετησίως . Αυτό  το υψηλό  µερίδιο  µειωµένων  HCAI σε 
σύγκριση  µε τη µείωση  όσον  αφορά  τα συνολικά  ανεπιθύ µητα συµβάµατα οφείλεται  στο 
γεγονός  ότι τα κρούσ µατα HCAI µ πορούν  να προληφθούν  πιο εύκολα  και πιο γρήγορα . 
225.000 κρούσ µατα συνεπάγονται  σηµαντική  µείωση  της επιβάρυνσης  της νοσηρότητας  και 
της θνησι µότητας  λόγω  HCAI. Η µείωση  κατά  5% θα είχε επίσης  ως αποτέλεσ µα την 
εξοικόνο µηση 274 εκατ. ευρώ  σε δαπάνες  για την υγεία  και θα αντιπροσώπευε  κέρδος  68,5 
εκατ. ευρώ  σε παραγωγικότητα . 
Επιλογή  πολιτικής  3 
Βάσει  αυτής  της επιλογής  που περιλα µβάνει  την ανάπτυξη  µη δεσµευτικών  πράξεων , όπως  
µια ανακοίνωση  ή µια σύσταση , µπορεί  να επιτευχθεί  υψηλό  επίπεδο  πολιτικής  δέσµευσης  
από τα κράτη  µέλη για να αναλάβουν  δράση  σχετικά  µε την ασφάλεια  των ασθενών . Οι 
γενικοί  φραγ µοί - πολιτιστικοί , ηγετικής  φύσης , συστη µικοί, επικοινωνιακοί  και 
διαδικαστικοί  – όσον  αφορά  την αυξη µένη ασφάλεια  των ασθενών  µπορούν  να 
αντιµετωπιστούν  και οι HCAI να ενσω µατωθούν  στο πλαίσιο  µιας γενικής  πολιτικής  για την 
ασφάλεια  των ασθενών . ∆εχό µαστε  ότι θα υπάρξουν  σηµαντικά  οφέλη  για την επιλογή  αυτή , 
όταν ο ενστερνισ µός της στο πλαίσιο  των κρατών  µελών  είναι  ο µέγιστος . Συνεπώς , κάνα µε 
την παραδοχή  στο γενικό  µας σενάριο  ενός ευρύτερου  αντικτύπου  της δράσης  σε επίπεδο  ΕΕ 
βάσει  της επιλογής  πολιτικής  3, µε αποτέλεσ µα όλες οι χώρες  της ΕΕ να σηµειώνουν  πρόοδο  
προς  τα σχετικά  καλύτερα  επίπεδα  ανεπιθύ µητων  συµβάντων  που αναφέρονται  στη 
βιβλιογραφία . Αυτό  σηµαίνει  ότι κάνου µε την παραδοχή  ότι οι υποδειγ µατικές  χώρες  
παρα µένουν  τόσο  αποτελεσ µατικές  όσο είναι  σήµερα και όλα τα άλλα  κράτη  µέλη 
µετακινούνται  προς  τον αναφερό µενο µέσο όρο 10% ανεπιθύ µητων  συµβάντων  («πολύ  
καλό »). Εξακολουθεί  να πρόκειται  για συντηρητική  εκτίµηση (δεδοµένου του µέσου  
ποσοστού  προληψι µότητας ), αλλά  ακόµα κι έτσι µπορού µε να αποτρέψου µε περισσότερα  από 
750.000 προλήψι µα ανεπιθύ µητα συµβάµατα και να µειώσου µε κατά  περισσότερο  από 8000 
τα πρόσθετα  ανθρωποέτη  νοσηλείας  σε νοσοκο µείο. 
 
EL 7   EL Για το σενάριό  µας µείωσης  µόνον  των HCAI είχαµε ακόµη καλύτερη  επιτυχία , δεδοµένου 
ότι, όσον  αφορά  τις λοιµώξεις , οι τρόποι  καταπολέ µησής  τους είναι  αρκετά  κατανοητοί  και 
µπορούν  να εφαρ µοστούν  εύκολα , ενώ πάνω  απ’όλα είναι  σε µεγάλο  βαθµό προλήψι µες. 
Κάνου µε την παραδοχή  ότι η εκτιµώµενη µείωση  µπορεί  στην  πραγ µατικότητα  να αποφέρει  
την πιθανή  µείωση  κατά  20%, δηλαδή  µείωση  έως και 900.000 HCAI ετησίως , µε 
αποτέλεσ µα την εξοικονό µηση 1,10 δισ. ευρώ  σε δαπάνες  για τη δηµόσια υγεία  και κέρδος  
274 εκατ. ευρώ  στην  παραγωγικότητα . 
Επιλογή  πολιτικής  4 
Για την επιλογή  αυτή , η ενισχυ µένη συνεργασία  µε τα κράτη  µέλη και άλλους  οργανισ µούς 
υποστηρίζεται  από µια ρυθµιστική  πράξη , όπως  π.χ. απόφαση  της Επιτροπής . Η απόφαση  
αυτή  µπορεί , ωστόσο , να αντιµετωπίσει  ζητήµατα που συνδέονται  µε τις λοιµώξεις  και όχι 
γενικά  και συστη µικά ζητήµατα ασφάλειας  των ασθενών , δεδοµένης της έλλειψης  νοµικής 
βάσης  γι’αυτό . Συνεπώς , κάνου µε την παραδοχή  ότι τα οφέλη  της γενικής  ασφάλειας  των 
ασθενών  περιλα µβάνονται  σε εκείνα  που προσδιορίστηκαν  βάσει  της επιλογής  πολιτικής  2. 
Όσον  αφορά  τις HCAI κάνου µε την παραδοχή  ότι τα οφέλη  δεν θα είναι  πολύ  µεγαλύτερα  
από εκείνα  που προσδιορίζονται  στην  επιλογή  πολιτικής  2. Και αυτό  επειδή  η νοµική µας 
βάση  δεν θα αντιµετωπίσει  όλους  τους επιχειρησιακούς  στόχους  της πρότασης  και, συνεπώς , 
θα πρέπει  να παραληφθούν  βασικά  µέρη της ολοκληρω µένης στρατηγικής  για την 
καταπολέ µηση των HCAI. Ως αποτέλεσ µα, δεν αναµένουµε ότι η παρούσα  επιλογή  θα έχει 
καλύτερες  επιδόσεις  από την επιλογή  της ενισχυ µένης συνεργασίας  µε τα κράτη  µέλη 
(επιλογή  2). 
4.3. Συνέπειες  στην  απασχόληση  
Σε όλες τις επιλογές  πολιτικής  (µε την εξαίρεση  της υφιστά µενης κατάστασης ) µπορούν  να 
αναµένονται  ελαφρώς  θετικά  αποτελέσ µατα στην  απασχόληση  λόγω  της ανάγκης  για 
περισσότερους  πόρους  για την υποβολή  εκθέσεων  και την επιτήρηση  καθώς  και για τον 
έλεγχο  των λοιµώξεων  σε ιδρύµατα υγειονο µικής περίθαλψης . 
Εάν κάνου µε εκτίµηση µε βάση  την κατάσταση  της ΕΕ 27 µε σύνολο  2,88 εκατ. κλινών , η 
απασχόληση  ενός νοσηλευτή  ελέγχου  των λοιµώξεων  ανά 600 κλίνες  και η παραδοχή  του 
τρέχοντος  επιπέδου  στελέχωσης  ενός νοσηλευτή  ελέγχου  λοιµώξεων  ανά 1000 κλίνες  θα 
σήµαινε την απασχόληση  επιπλέον  1.920 νοσηλευτών . Με την παραδοχή  µέσου  ετήσιου  
κόστους  στην  ΕΕ 42.000 ευρώ /νοσηλευτή  ελέγχου  λοιµώξεων , αυτό  θα σήµαινε πρόσθετες  
ετήσιες  δαπάνες  περίπου  80 εκατ. ευρώ  για την επιλογή  πολιτικής  2. Για την επιλογή  
πολιτικής  3, θεωρήσα µε ότι πρέπει  να απασχοληθεί  ένας επιπλέον  νοσηλευτής  ελέγχου  
λοιµώξεων  ανά 250 κλίνες , µε αποτέλεσ µα την πρόσληψη  επιπλέον  8.640 νοσηλευτών  και 
ετήσια  δαπάνη  περίπου  363 εκατ. ευρώ . Η συνέπεια  στην  απασχόληση  της επιλογής  
πολιτικής  4 θα ήταν  συγκρίσι µη µε εκείνη  της επιλογής  πολιτικής  2. 
4.4. Περιβαλλοντικός  αντίκτυπος  
Οι επιπτώσεις  στο περιβάλλον  φαίνεται  να περιορίζονται  κυρίως  στο συγκεκρι µένο τοµέα 
των λοιµώξεων  που συνδέονται  µε την υγειονο µική περίθαλψη  και µόνο σε πολύ  µικρότερο  
βαθµό µπορούν  να συνδεθούν  µε άλλες  αιτίες  ανεπιθύ µητων  συµβαµάτων . Βάσει  των 
επιλογών  πολιτικής  2 και 3, ελάσσονες  περιβαλλοντικές  επιπτώσεις  είναι  πιθανόν  να 
προκύψουν  λόγω  της αυξη µένης χρήσης  ιατροτεχνολογικών  προϊόντων  µιας χρήσης  και 
απολυ µαντικών  χηµικών  ουσιών , αλλά  ήταν  πολύ  δύσκολο  να γίνει εκτίµηση των 
 
EL 8   EL επιπτώσεων  αυτών . Ο περιβαλλοντικός  αντίκτυπος  της επιλογής  πολιτικής  4 θα ήταν  
συγκρίσι µος µε εκείνον  της επιλογής  πολιτικής  2. 
5. ΣΥΓΚΡΙΣΗ  ΤΩΝ  ΕΠΙΛΟΓΩΝ  
Στον  πίνακα  παρακάτω  παρουσιάζεται  συνοπτική  επισκόπηση  των διαφόρων  επιλογών  
πολιτικής  και του βαθµού στον  οποίο  µπορούν  να επιτύχουν  τους προσδιοριζό µενους  
συγκεκρι µένους  στόχους . Τα αριθµητικά  δεδοµένα έχουν  στρογγυλοποιηθεί . 
 Επιλογή  πολιτικής  
I Επιλογή  πολιτικής  
II Επιλογή  πολιτικής  
III  Επιλογή  πολιτικής  
IV 
Ειδικός  στόχος  1 
Προστασία  των 
πολιτών  της ΕΕ 
από βλάβη  Μικρή  πρόοδος , η 
οποία  θα επέλθει  
βασικά  σε χώρες  
όπου  η ασφάλεια  
των ασθενών  
αποτελεί  πολιτική  
προτεραιότητα  Μείωση  συνολικά  
κατά  300.000 των 
ανεπιθύ µητων  
συµβαµάτων  που 
µπορούν  να 
προληφθούν  Μείωση  συνολικά  
κατά  750.000 των 
ανεπιθύ µητων  
συµβαµάτων  που 
µπορούν  να 
προληφθούν   
 O µε ελαφρές  
βελτιώσεις  + ++ + έως ++ 
Ειδικός  στόχος  2 
Υποστήριξη  των 
κρατών  µελών  
για να 
εφαρ µόσουν  
στρατηγικές  για 
την ασφάλεια  των 
ασθενών  Καµία πρόσθετη  
υποστήριξη  σε 
επίπεδο  ΕΕ Κάποια  πρόσθετη  
υποστήριξη  σε 
επίπεδο  ΕΕ µέσω 
τεχνικών  οδηγιών  
σχετικά  µε τις HCAI Πολιτικός  
ενστερνισ µός και 
ηγεσία  όλων  των 
κρατών  µελών , 
ανταλλαγή  
βέλτιστης  
πρακτικής  
Είναι  πιθανή  η 
ταχεία  εφαρ µογή Πολιτικός  
ενστερνισ µός εάν 
συνοδεύεται  από 
σύσταση , η 
απόφαση  
αντιµετωπίζει  
ορισµένες πτυχές  
των HCAI που θα 
είναι  νοµικά 
δεσµευτικές . 
 O + ++ + έως ++ 
Ειδικός  στόχος  3  
Βελτίωση  της 
εµπιστοσύνης  των 
πολιτών  της ΕΕ O + ++ + έως ++ 
 
Με βάση  τα ανωτέρω  η επιλογή  πολιτικής  της πρότασης  ανακοίνωσης  της Επιτροπής  και της 
σύστασης  του Συµβουλίου  σχετικά  µε την ασφάλεια  των ασθενών  και την ποιότητα  των 
υπηρεσιών  υγείας , συµπεριλα µβανο µένων  της πρόληψης  και του ελέγχου  των HCAI, 
φαίνεται  να είναι  η προτι µώµενη επιλογή . 
6. ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ  ΚΑΙ  ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ  
Προτείνεται  η συλλογή  ενός συνόλου  δεικτών  και στοιχείων  για να διευκολυνθεί  η 
µελλοντική  µέτρηση  του οικονο µικού και κοινωνικού  αντικτύπου  της πρωτοβουλίας . 
Προβλέπεται  αξιολόγηση  της συνολικής  πρωτοβουλίας  για την ασφάλεια  των ασθενών , 
 
EL 9   EL συµπεριλα µβανο µένης της εφαρ µογής της σύστασης , µε τη χρησι µοποίηση  εξωτερικών  
εµπειρογνώ µων για την εκτίµηση της συνάφειας , της αποτελεσ µατικότητας  και της 
αποδοτικότητάς  της. Η εν λόγω  αξιολόγηση  µπορεί  να αποτελέσει  τµήµα ενός 
ολοκληρω µένου σχεδίου  αξιολόγησης  για διάφορες  πρωτοβουλίες  που συνδέονται  µε την 
υγεία .