Η μεγάλη πλειονότητα των κρατών μελών που παρακολούθησαν τη συμμόρφωση με τις απαγορεύσεις δοκιμών και εμπορίας, δεν ανέφεραν δυσκολίες κατά τη διενέργεια των ελέγχων συμμόρφωσης.

Όπως και κατά τις προηγούμενες περιόδους αναφοράς, η κύρια δυσκολία που ανέφεραν αρκετά από τα κράτη μέλη ήταν ότι οι ΦΠΠ που ελέγχθηκαν ήταν ελλιπείς ως προς τα στοιχεία σχετικά με τις δοκιμές σε ζώα. Οι πληροφορίες αυτές είναι απαραίτητες για την επαλήθευση της συμμόρφωσης με τις απαγορεύσεις. Το ζήτημα ενός πολύ περιορισμένου αριθμού ΦΠΠ με ελλιπή στοιχεία σχετικά με τις δοκιμές σε ζώα επιβεβαιώθηκε από έξι κράτη μέλη.

Οι ελεγχθέντες ΦΠΠ συχνά περιείχαν περιορισμένα τοξικολογικά δεδομένα για τα συστατικά που χρησιμοποιήθηκαν στο τελικό προϊόν. Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι οι προμηθευτές συστατικών δεν παρέχουν στους παρασκευαστές καλλυντικών επαρκείς τοξικολογικές πληροφορίες, ή επισυνάπτουν μόνο δήλωση στην οποία αναφέρεται ότι ένα συστατικό δεν έχει δοκιμαστεί σε ζώα για τους σκοπούς του κανονισμού για τα καλλυντικά. Σε ορισμένες περιπτώσεις, οι παρασκευαστές δεν μπορούν να αποκτήσουν πρόσβαση ακόμη και στις εν λόγω πληροφορίες, καθώς οι προμηθευτές των συστατικών αρνούνται να τους παράσχουν τις πληροφορίες αυτές. Όταν τα καλλυντικά προϊόντα εισάγονται από τρίτες χώρες, οι κατασκευαστές εκδίδουν δήλωση στον υπεύθυνο, στην οποία αναφέρεται ότι ούτε τα καλλυντικά προϊόντα που εισάγονται ούτε τα συστατικά τους έχουν δοκιμαστεί σε ζώα με σκοπό την αξιολόγηση της ασφάλειάς τους σύμφωνα με τον κανονισμό για τα καλλυντικά. Ωστόσο, δεν τους παρέχουν καμία πληροφορία σχετικά με τις δοκιμές που διενεργήθηκαν σύμφωνα με άλλες νομοθετικές πράξεις.

Ένα κράτος μέλος υποστήριξε ότι ο έλεγχος των ΦΠΠ στις εγκαταστάσεις ενός υπεύθυνου προσώπου είναι πολύ δύσκολος και χρονοβόρος, δεδομένου του απαιτούμενου πεδίου εφαρμογής, της ειδικής εκπαίδευσης των επιθεωρητών και της ανάγκης για κατάλληλο τεχνικό εξοπλισμό (γεγονός που συνεπάγεται αυξημένο οικονομικό κόστος). Είναι επίσης αρκετά δύσκολο να εξασφαλιστεί κατάλληλη εκπαίδευση των υπεύθυνων προσώπων και των αξιολογητών της ασφάλειας.

Οι αρμόδιες αρχές αντιμετώπισαν με τον δέοντα τρόπο όλες τις προαναφερθείσες ελλείψεις. Παρασκευαστές και υπεύθυνα πρόσωπα με ΦΠΠ, οι οποίοι δεν παρείχαν πλήρεις πληροφορίες σχετικά με τη διενέργεια δοκιμών σε ζώα, κλήθηκαν να προβούν σε διορθωτικές ενέργειες. Όφειλαν να παράσχουν τις πληροφορίες που έλειπαν, για παράδειγμα ζητώντας από τους προμηθευτές τους τις εν λόγω πληροφορίες ή προσκομίζοντας τοξικολογικά δεδομένα βασισμένα σε εναλλακτικές μεθόδους. Εάν δεν παρέχονταν οι πληροφορίες, η συνέπεια ήταν η απόσυρση του/των προϊόντος/-ων από την αγορά.

2.3.Ζητήματα σχετικά με τις απαγορεύσεις που αντιμετώπισαν οι παρασκευαστές και ειδικότερα οι μικρομεσαίες επιχειρήσεις, και επιπτώσεις των απαγορεύσεων στην καινοτομία του τομέα των καλλυντικών

Τα περισσότερα κράτη μέλη δεν ανέφεραν περιπτώσεις στις οποίες ένας παρασκευαστής, και ειδικότερα μια μικρομεσαία επιχείρηση, δεν μπόρεσε να διαθέσει ένα καλλυντικό προϊόν στην αγορά λόγω της αμφίβολης αξιολόγησης ασφάλειας του προϊόντος ή του συστατικού ως αποτέλεσμα της έλλειψης εναλλακτικών μεθόδων που μπορούν να υποκαταστήσουν τις δοκιμές σε ζώα. Ωστόσο, δύο κράτη μέλη ανέφεραν ότι οι μικρομεσαίες επιχειρήσεις δεν διαθέτουν επαρκείς γνώσεις σχετικά με τις απαγορεύσεις δοκιμών και εμπορίας ούτε τους οικονομικούς πόρους που απαιτούνται για τις δαπανηρές τοξικολογικές δοκιμές σε νέα συστατικά. Επιπλέον, οι προμηθευτές των συστατικών των καλλυντικών δεν παρέχουν οικειοθελώς τα απαιτούμενα δεδομένα ασφάλειας. Ένα άλλο πρόβλημα αφορά τους αξιολογητές ασφάλειας, οι οποίοι είναι ανεπαρκείς ως προς τον αριθμό τους. Σε ευρωπαϊκό επίπεδο, δεν υπάρχουν διαθέσιμοι κατάλογοι από τους οποίους να μπορούν τα υπεύθυνα πρόσωπα να επιλεγούν αξιολογητές ασφάλειας στους οποίους να αναθέσουν την κατάρτιση έκθεσης ασφάλειας. Συνεπώς, ιδίως οι ΜΜΕ αντιμετωπίζουν προβλήματα όσον αφορά την εξεύρεση κατάλληλου αξιολογητή ασφάλειας. Καθώς πολύ συχνά δεν κατανοούν τις ειδικές απαιτήσεις του άρθρου 18 ή του άρθρου 11 του κανονισμού για τα καλλυντικά προϊόντα, θεωρούν ότι η έκθεση ασφάλειας που καταρτίζει για λογαριασμό τους ένας αξιολογητής ασφάλειας συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του παραρτήματος Ι του κανονισμού για τα καλλυντικά και δεν έχουν αμφιβολίες ως προς την ορθότητά της.

Όσον αφορά τον τρόπο με τον οποίον οι απαγορεύσεις δοκιμών και εμπορίας επηρέασαν την καινοτομία του τομέα των καλλυντικών, τα περισσότερα κράτη μέλη δεν παρείχαν πληροφορίες.

Δύο κράτη μέλη ανέφεραν ότι ορισμένες ΜΜΕ αντιμετωπίζουν δυσκολίες, λόγω της έλλειψης εναλλακτικών μεθόδων, να αντικαταστήσουν πλήρως τις δοκιμές σε ζώα και, ως εκ τούτου, να καταρτίσουν ολοκληρωμένο φάκελο ασφάλειας για ένα καλλυντικό προϊόν που περιέχει ένα νέο συστατικό καλλυντικών, ιδίως όσον αφορά την ευαισθητοποίηση του δέρματος, την τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης και την τοξικότητα στην αναπαραγωγή. Ένα άλλο κράτος μέλος ανέφερε την ανησυχία που εκφράστηκε από τη βιομηχανία καλλυντικών ότι δεν ήταν δυνατόν να πραγματοποιηθεί πλήρης αξιολόγηση της ασφάλειας ενός συστατικού καλλυντικών χωρίς δοκιμές σε ζώα, και ότι δεν ήταν δυνατή η ανάπτυξη νέων συστατικών για αποκλειστική χρήση σε καλλυντικά προϊόντα, π.χ. νέα φίλτρα υπεριωδών ακτίνων ή συντηρητικά.

Ένα κράτος μέλος τόνισε την ανάγκη ανάπτυξης εναλλακτικών μεθόδων που να μπορούν να υποκαταστήσουν τις δοκιμές σε ζώα, ιδίως όσον αφορά την τοξικότητα επαναλαμβανόμενων δόσεων, την τοξικότητα στην αναπαραγωγή και την τοξικοκινητική. Πρόκειται για τομείς στους οποίους δεν είναι ακόμη δυνατή η πλήρης αντικατάσταση των δοκιμών σε ζώα με εναλλακτικές μεθόδους. Οι ελλείψεις αυτές καθιστούν ενδεχομένως δύσκολο το να αξιολογηθεί πλήρως η ασφάλεια των νέων συστατικών καλλυντικών.

Η έλλειψη εναλλακτικών μεθόδων πλήρους αντικατάστασης για τους πιο πολύπλοκους τοξικολογικούς τομείς αναγνωρίζεται πράγματι ευρέως. Κατά συνέπεια, η έρευνα για την ανάπτυξη αυτών των μεθόδων συνεχίζεται. Στους άλλους τοξικολογικούς τομείς έχει σημειωθεί πρόοδος προς την κατεύθυνση της επικύρωσης και της νομικής αποδοχής εναλλακτικών μεθόδων.

3.Πρόοδος όσον αφορά την ανάπτυξη, την επικύρωση και τη νομική αποδοχή εναλλακτικών μεθόδων

Το 2018 σημειώθηκε σημαντική πρόοδος σε πολλά μέτωπα όσον αφορά την ανάπτυξη, την επικύρωση και την κανονιστική αποδοχή εναλλακτικών προσεγγίσεων αντί των δοκιμών σε ζώα. Οι δραστηριότητες έρευνας και ανάπτυξης συνεχίστηκαν σε τομείς για τους οποίους είναι δυσκολότερο να βρεθούν λύσεις αντικατάστασης, μείωσης και βελτίωσης της χρήσης ζώων στις κανονιστικές δοκιμές.

Για ελέγχους τοξικότητας για κανονιστικούς σκοπούς, τα ερευνητικά έργα επικεντρώθηκαν σε δοκιμές επαναλαμβανόμενης δόσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγή, σε χημικά μείγματα και ενδοκρινικούς διαταράκτες. Τα έργα αυτά είτε βασίζονται σε συγκριτικής προσέγγισης περιπτωσιολογικές μελέτες ή αποσκοπούν στην ανάπτυξη νέων μεθόδων in vitro και στην ενσωμάτωση μεθόδων in vitro και υπολογιστικής τεχνολογίας in silico σε στρατηγικές ολοκληρωμένης αξιολόγησης και δοκιμών με σκοπό να μεταφραστούν οι γνώσεις σχετικά με τους μηχανισμούς της τοξικότητας σε μεθοδολογίες αξιολόγησης του κινδύνου.

Στον τομέα της καρκινογόνου δράσης, το EURL ECVAM εξετάζει επί του παρόντος πώς θα μπορούσαν να συνδυάζονται καλύτερα τα μηχανιστικά δεδομένα που αφορούν διάφορα τελικά σημεία τοξικότητας (με βάση κυρίως τις υφιστάμενες in vivo και in vitro κατευθυντήριες γραμμές δοκιμών του ΟΟΣΑ), αντί να εξετάζονται μεμονωμένα, έτσι ώστε να αποφεύγονται οι περιττές δοκιμές και, εν τέλει, να βελτιωθούν οι δοκιμές καρκινογόνου δράσης.

Οι πιο προηγμένοι τομείς της τοπικής τοξικότητας, της ευαισθητοποίησης του δέρματος και της γονιδιοτοξικότητας συμπληρώθηκαν με πρόσθετες μεθόδους in vitro ή συνδυασμένες ( in silico και in vitro) προσεγγίσεις που είτε έχουν ήδη εγκριθεί είτε επανεξετάζονται και συζητούνται σε διεθνή φόρουμ.

3.1.Πρόοδος στην ΕΕ

3.1.1. Δραστηριότητες έρευνας και ανάπτυξης

Σημαντικές δραστηριότητες έρευνας και ανάπτυξης σχετικά με τις εναλλακτικές μεθόδους που μπορούν να υποκαταστήσουν τις δοκιμές σε ζώα βρίσκονται σε εξέλιξη στην ΕΕ.

Το EU-ToxRisk είναι ένα ευρωπαϊκό συνεργατικό έργο που χρηματοδοτείται από το πρόγραμμα-πλαίσιο της ΕΕ για την έρευνα και την καινοτομία «Ορίζων 2020» (H2020) με σκοπό να προωθήσει τις δοκιμές τοξικότητας που οφείλεται σε μηχανισμό δράσης και την αξιολόγηση του κινδύνου. Με προϋπολογισμό άνω των 30 εκατ. ευρώ, δρομολογήθηκε τον Ιανουάριο του 2016 και θα διαρκέσει 6 έτη. Το έργο, το οποίο βασίζεται στα αποτελέσματα της SEURAT-1, έχει αναπτύξει διάφορες περιπτωσιολογικές μελέτες στους πολύπλοκους τομείς των δοκιμών της τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και της τοξικότητας στην ανάπτυξη/την αναπαραγωγή, μεταξύ άλλων και για τους ενδοκρινικούς διαταράκτες. Αρκετές βιομηχανίες, συμπεριλαμβανομένων ορισμένων εταιρειών καλλυντικών, συνάπτουν σήμερα συνεργασίες με το έργο, το οποίο επίσης αλληλεπιδρά στενά με ρυθμιστικούς οργανισμούς και το EURL ECVAM.