1.5.90 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων Αριθ. C 108/13 
Πρόταση οδηγίας του Συμβουλίου για τη διεύρυνση του πεδίου εφαρμογής της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ 
περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών για τα κτηνιατρικά φάρμακα και τη θέσπιση 
συμπληρωματικών διατάξεων για τα κτηνιατρικά ομοιοπαθητικά φάρμακα 
COM(90) 72 τελικό — SYN 252 
(Υποβλήθηκε από την Επιτροπή στις 23 Μαρτίου 1990) 
(90/C 108/06) 
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, 
Έχοντας υπόψη: 
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής 
Κοινότητας και ιδίως το άρθρο 100 Α, 
την πρόταση της Επιτροπής, 
Σε συνεργασία με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, 
Έχοντας υπόψη τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής 
Επιτροπής, 
Εκτιμώντας: 
ότι οι διαφορές στις νομοθετικές, κανονιστικές ή διοικη­
τικές διατάξεις των κρατών μελών μπορεί να αποτελέσουν 
εμπόδια στις συναλλαγές με ομοιοπαθητικά κτηνιατρικά 
φάρμακα στην Κοινότητα-
ότι κάθε ρύθμιση ως προς την παραγωγή, διανομή ή χρήση 
κτηνιατρικών φαρμάκων πρέπει να έχει ως βασικό στόχο 
την προστασία της υγείας των ανθρώπων και των ζώων 
ότι οι διατάξεις που θεσπίζονται από την οδηγία 
81/851/ΕΟΚ του Συμβουλίου (') δεν είναι πάντοτε πρό­
σφορες και για την περίπτωση των ομοιοπαθητικών κτηνια­
τρικών φαρμάκων 
ότι η ομοιοπαθητική ιατρική είναι επίσημα αναγνωρισμένη 
σε ορισμένα κράτη μέλη ενώ σε ορισμένα άλλα είναι απλώς 
ανεκτή και συνεπώς πρέπει ορισμένες εθνικές ομοιοπαθη­
τικές παραδόσεις να γίνουν σεβαστές χωρίς ωστόσο να επι­
βληθούν και σε όλη την Κοινότητα-
ότι εντούτοις τα ομοιοπαθητικά φάρμακα, έστω κι αν δεν 
είναι πάντοτε επισήμως ανεγνωρισμένα, ωστόσο συνταγο-
γραφούνται και χρησιμοποιούνται ευρέως σε όλα τα κράτη 
μέλη της Κοινότητας-
ότι θα πρέπει κατά προτεραιότητα να παρασχεθεί στους 
χρήστες των φαρμάκων αυτών μια ένδειξη που να τονίζει 
(') ΕΕαριΟ. L317 της 6. 11. 1981, σ. 1. σαφώς τον ομοιοπαθητικό τους χαρακτήρα και να τους 
δωθούν επαρκείς εγγυήσεις ως προς την ποιότητα τους και 
το αβλαβές αυτών 
ότι οι κανόνες σχετικά με την παρασκευή, έλεγχο και επιθε­
ωρήσεις των ομοιοπαθητικών κτηνιατρικών φαρμάκων 
πρέπει να είναι εναρμονισμένοι για να γίνεται δυνατή η 
κυκλοφορία σε όλη την Κοινότητα ασφαλών και καλής ποι­
ότητας παρασκευασμάτων 
ότι, λαμβάνοντας υπόψη τα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά των 
φαρμάκων αυτών όπως την πολύ χαμηλή τους περιεκτικό­
τητα σε δραστικές ουσίες και τη δυσκολία να εφαρμοσθεί σ' 
αυτά η συμβατική στατιστική μεθοδολογία σχετικά με τις 
κλινικές δοκιμές, φαίνεται προτιμότερο να προβλεφθεί ένα 
καθεστώς απλοποιημένης καταχώρησης για τα παραδο­
σιακά ομοιοπαθητικά κτηνιατρικά φάρμακα, που διατί­
θενται στο εμπόριο χωρίς ιδιαίτερη θεραπευτική ένδειξη και 
ως παρασκεύασμα που δεν παρουσιάζει κανένα κίνδυνο για 
το ζώο ή τον καταναλωτή ζωικών προϊόντων 
ότι, αντίθετα, για ένα ομοιοπαθητικό κτηνιατρικό φάρμακο 
που διατίθεται στο εμπόριο με θεραπευτικές αξιώσεις ή υπό 
μορφή που ενδέχεται να παρουσιάσει κινδύνους, σε συσχε­
τισμό με το προσδοκώμενο θεραπευτικό αποτέλεσμα, θα 
πρέπει να εφαρμοσθούν οι συνήθεις κανόνες έγκρισης 
κυκλοφορίας των κτηνιατρικών φαρμάκων ότι εντούτοις 
τα κράτη μέλη που έχουν μια παράδοση στην ομοιοπα­
θητική πρέπει να μπορούν να εφαρμόζουν ιδιαίτερους 
κανόνες για την αξιολόγηση των αποτελεσμάτων των 
δοκιμών που αποβλέπουν στη διασφάλιση του αβλαβούς και 
της αποτελεσματικότητας των φαρμάκων αυτών, υπό την 
προϋπόθεση να τους κοινοποιούν στην Επιτροπή, 
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ: 
ΚΕΦΑΛΑΙΟ Ι 
Πεδίο εφαρμογής 
Άρθρο 1 
Κατά την έννοια της παρούσας οδηγίας, με τον όρο «ομοιο­
παθητικό κτηνιατρικό φάρμακο» νοείται κάθε κτηνιατρικό 
φάρμακο που παρασκευάζεται σύμφωνα με μια ομοιοπαθη­
τική μέθοδο παρασκευής που περιγράφεται στην ευρω­
παϊκή φαρμακοποιία ή, εφόσον δεν υπάρχει, στην επίσημη 
φαρμακοποιία ενός κράτους μέλους. 
Αριθ. C 108/14 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 1. 5. 90 
Τα ομοιοπαθητικά παρασκευάσματα λαμβάνονται από 
προϊόντα, ουσίες ή συνθέσεις που καλούνται ομοιοπαθη­
τικές πηγές με τη μέθοδο των διαδοχικών αραιώσεων. 
Άρΰρο 2 
1. Στις διατάξεις της παρούσας οδηγίας υπάγονται τα 
ομοιοπαθητικά φάρμακα για κτηνιατρική χρήση με εξαί­
ρεση τα φάρμακα που παρασκευάζονται από ένα φαρμακο­
ποιό ή κτηνίατρο, σύμφωνα με μία έτοιμη ή κατά παραγ­
γελία συνταγή, και προορίζονται να χορηγηθούν σε ένα 
μόνο ζώο ή σε μικρό αριθμό ζώων. 
2. Τα φάρμακα που προβλέπονται στην παράγραφο 1 
πρέπει να αναγνωρίζονται, στην επισήμανση τους, με την 
ένδειξη «ομοιοπαθητικό φάρμακο για κτηνιατρική χρήση», 
με ευκρινείς και ευανάγνωστους χαρακτήρες. 
3. Τα ανοσολογικά κτηνιατρικά φάρμακα δεν υπάγονται 
στην παρούσα οδηγία. Τα φάρμακα αυτά εγκρίνονται από 
τα κράτη μέλη σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας του 
Συμβουλίου που διευρύνει το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 
81/851/ΕΟΚ σχετικά με την προσέγγιση των νομοθεσιών 
των κρατών μελών για τα κτηνιατρικά φάρμακα και προ­
βλέπει συμπληρωματικές διατάξεις για τα ανοσολογικά κτη­
νιατρικά φάρμακα. 
ΚΕΦΑΛΑΙΟ II 
Παρασκευή, έλεγχος και επιθεώρηση 
Άρΰ-ρο 3 
Η παρασκευή, ο έλεγχος, η εισαγωγή και η εξαγωγή των 
ομοιοπαθητικών κτηνιατρικών φαρμάκων διέπονται από τις 
διατάξεις του κεφαλαίου V της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ. 
Άρ^ρο 4 
Τα μέτρα εποπτείας και οι κυρώσεις που προβλέπονται στο 
κεφάλαιο VI της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ έχουν εφαρμογή και 
στα κτηνιατρικά ομοιοπαθητικά φάρμακα. 
Εντούτοις, για τα ομοιοπαθητικά κτηνιατρικά φάρμακα που 
καταχωρούνται σύμφωνα με το άρθρο 7, δεν απαιτείται η 
απόδειξη του θεραπευτικού αποτελέσματος που αναφέρεται 
στην παράγραφο 1 στοιχείο 6) του άρθρου 37 της εν λόγω 
οδηγίας. 
ΆρΦρο 5 
Τα κράτη μέλη κοινοποιούν αμοιβαία κάθε πληροφορία που 
είναι αναγκαία για τη διασφάλιση της ποιότητας και του 
αβλαβούς των ομοιοπαθητικών κτηνιατρικών φαρμάκων 
που παρασκευάζονται και τίθενται σε κυκλοφορία στην 
Κοινότητα, κυρίως εκείνες που αναφέρονται στα άρθρα 39 
και 42 της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ. ΚΕΦΑΛΑΙΟ III 
Θέση σε κυκλοφορία 
Άρ<&ρο 6 
1. Τα κράτη μέλη φροντίζουν ώστε τα ομοιοπαθητικά 
κτηνιατρικά φάρμακα που παρασκευάζονται και τίθενται σε 
κυκλοφορία στην Κοινότητα να καταχωρούνται ή εγκρί­
νονται σύμφωνα με τις διατάξεις των άρθρων 7, 8 και 9. 
Κάθε κράτος μέλος λαμβάνει υπόψη δεόντως τις καταχωρή­
σεις ή εγκρίσεις που έχουν δοθεί ήδη από ένα άλλο κράτος 
μέλος. 
2. Ένα κράτος μέλος μπορεί να μην εφαρμόσει κανένα 
σύστημα καταχώρησης ή, εφόσον συντρέχει περίπτωση, 
έγκρισης, των ομοιοπαθητικών κτηνιατρικών φαρμάκων. Το 
κράτος μέλος πληροφορεί γι' αυτό την Επιτροπή. Στην περί­
πτωση αυτή, αυτό το κράτος μέλος πρέπει να επιτρέπει τη 
χρησιμοποίηση στο έδαφος του των φαρμάκων που καταχω­
ρούνται ή εγκρίνονται από άλλα κράτη μέλη σύμφωνα με τα 
άρθρα 7, 8 και 9. 
ΆρΦρο 7 
1. Σε διαδικασία απλοποιημένης καταχώρησης υπάγονται 
τα ομοιοπαθητικά κτηνιατρικά φάρμακα που πληρούν 
όλους τους κατωτέρω παρατιθέμενους όρους: 
— οδός χορήγησης από το στόμα ή εξωτερική, 
— μη ύπαρξη ιδιαίτερης θεραπευτικής ένδειξης, στην επισή­
μανση ή σε οποιαδήποτε πληροφόρηση που συνοδεύει το 
φάρμακο όταν τίθεται σε κυκλοφορία, 
— βαθμός αραίωσης που να εγγυάται το αβλαβές του παρα­
σκευάσματος και, στην περίπτωση ομοιοπαθητικών κτη­
νιατρικών φαρμάκων που προορίζονται να χορηγηθούν 
σε ζώα που αποτελούν πηγές παραγωγής τροφίμων, 
αραίωση που να εγγυάται την απουσία επιβλαβών κατα­
λοίπων στα τρόφιμα που προέρχονται από τα ζώα αυτά. 
Ειδικότερα, το παρασκεύασμα πρέπει να περιέχει λιγό­
τερο από ένα μέρος στο εκατομμύριο δραστικού συστα­
τικού του οποίου η παρουσία σε ένα φάρμακο καθιστά 
υποχρεωτική τη χορήγηση ιατρικής συνταγής. 
2. Η επισήμανση και η συσκευασία των φαρμάκων που 
προβλέπονται στην παράγραφο 1 περιλαμβάνουν αποκλει­
στικά, εκτός από την εμφανέστατη ένδειξη, «ομοιοπαθη­
τικό φάρμακο», τις ακόλουθες ενδείξεις: 
— επιστημονική ονομασία της πηγής ακολουθούμενη από 
το βαθμό αραίωσης χρησιμοποιώντας τα σύμβολα των 
επίσημων φαρμακοποιών της Κοινότητας, 
Ρο.^0 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων Αρι^ηό^Ρό 
^ όνομα και διεύθυνση του υπεύθυνου διάθεσης στην 
αγορά και, εφόσον συντρέξει περίπτωση, του πάρα 
σκευαστη, 
^τρόπο χορήγησης, 
^ημερομηνία λήξης, ευκρινώς, 
^ιδιαίτερες οδηγίες διατήρησης, αν πρέπει, 
— αριθμό παρτίδας παρασκευής, 
^αριθμό καταχώρησης, 
^δήλωση ως προς την απουσία χρόνου αναμονής στην 
περίπτωση φαρμάκων που προορίζονται να χορηγηθούν 
σε ^ωα που αποτελούν πηγές παράγωγης τροφίμων. 
3. Ια κριτήρια και οι κανόνες της διαδικασίας των 
άρ^ρων^έωςΙ^της οδηγίας ^Ι^Ι^ΕΟΚέ^ουν εφαρμογή 
και στη διαδικασία απλοποιημένης καταχώρησης των ομοι 
οπαθητικων κτηνιατρικών φαρμάκων,εκτόςαπό την από 
δειξη του θεραπευτικού αποτελέσματος. 
^^ 
11 αίτηση απλοποιημένης καταχώρησης που υποβάλλεται 
από τον υπεύθυνο διάθεσης στην αγορά μπορεί να καλύπτει 
μια σειρά παρασκευασμάτων που λαμβάνονται από την ίδια 
ομοιοπαθητική πηγή. ^την αίτηση αυτή επισυνάπτονται τα 
ακόλουθα στοιχεία, με σκοπό να καταδειχθεί, ιδιαίτερα,η 
φαρμακευτική ποιότητα καιησυνέπεια των παρτίδων πάρα 
σκευής των φαρμάκων αυτων^ 
^επιστημονική ονομασία της ομοιοπαθητικής πηγής με 
ένδειξη των διαφόρων οδών ^ορηγησης,τωνφαρμακευ 
τικων μορφών και των αραιώσεων προς καταχώρηση, 
^φάκελος που περιγράφει τη ληφη καιτον έλεγχο της 
πηγής και αιτιολογεί τον ομοιοπαθητικό της χαρακτήρα 
με βάση επαρκή σχετική βιβλιογραφία, 
^φάκελος παρασκευής και ελέγχου για κάθε φαρμακευ 
τικη μορφή και περιγραφή των μεθόδων αραίωσης, ^άδεια παρασκευής των εν λόγω παρασκευασμάτων, 
^αντίγραφο των καταχωρήσεων η άδειων που έ^ουν 
ληφθεί ενδεχομένως για τα ίδια παρασκευάσματα σε 
άλλα κράτη μέλη, 
— ένα η περισσότερα δείγματα η μακέτες του μοντέλου 
πώλησης των προς καταχώρηση παρασκευασμάτων. 
^^ 
Ταομοιοπαθητικά φάρμακα που δεν προβλέπονται από το 
άρθρο 7 ανωτέρω, εγκρίνονταισύμφωνα μετιςδιατάξεις 
των άρθρων^έωςί^, συμπεριλαμβανομένων και των διατά­
ξεων περί αποδείξεως του θεραπευτικού αποτελέσματος,η 
επισήμανση τους δε πραγματοποιείται σύμφωνα με τις δια 
τάξεις των άρθρων^έως^Ο της οδηγίας ^^Ι^ΕΟΚ 
^^ΑΑΑ^Οίν 
Ρ Ιακράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα για 
να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία το αργότερο 
μέ^ρι τις ^ Αεκεμβρίου 1^^. Νληροφορούν γι^ αυτό 
αμέσως την Επιτροπή σχετικά. Οι διατάξεις που θεσπί­
ζονται δυνάμει του πρώτου εδαφίου παραπέμπουν ρητά 
στην παρούσα οδηγία. 
^. Οι αιτήσεις κατα^ωρησηςηάδειας κυκλοφορίας των 
προϊόντων πουκαλύπτονται από την παρούσα οδηγίακαι 
που εισάγονται μετά την ημερομηνία που αναφέρεται στην 
πρώτη παράγραφο, πρέπει να είναι σύμφωνες με τις διατά­
ξεις της παρούσας οδηγίας. 
ϋπαρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.