Γνωμοδότηση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής για την "Πρόταση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με την εφαρμογή των αρχών ορθής εργαστηριακής πρακτικής και τον έλεγχο της εφαρμογής τους κατά τις δοκιμές των χημικών ουσιών"

(COM(2002) 530 τελικό - 2002/0231 (COD))

(2003/C 85/30)

Στις 28 Νοεμβρίου 2002, το Συμβούλιο αποφάσισε, σύμφωνα με το άρθρο 95 της Συνθήκης περί ιδρύσεως της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, να ζητήσει τη γνωμοδότηση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής για την ανωτέρω πρόταση.

Η Ευρωπαϊκή Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή αποφάσισε να αναθέσει τις προπαρασκευαστικές εργασίες στο τμήμα "Ενιαία αγορά, παραγωγή και κατανάλωση" και όρισε γενικό εισηγητή τον κ. Bedossa.

Κατά την 396η σύνοδο ολομέλειας της 22ας και 23ης Ιανουαρίου 2003 (συνεδρίαση της 23ης Ιανουαρίου), η Ευρωπαϊκή Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή υιοθέτησε ομόφωνα την ακόλουθη γνωμοδότηση.

1. Εισαγωγή

1.1. Η σαφήνεια και η διαφάνεια του κοινοτικού δικαίου εξαρτώνται και από την κωδικοποίηση των ρυθμίσεων οι οποίες τροποποιούνται επανειλημμένα και βρίσκονται διασκορπισμένες στις μεταγενέστερες τροποποιητικές πράξεις.

1.2. Αυτή η αναθεώρηση της ρύθμισης πρέπει να εστιαστεί στο ισχύον δίκαιο, να στρέφεται, επίσης, στο μέλλον, και να προσανατολίζεται προς απλουστεύσεις και βελτίωση των μεθόδων.

2. Αρχές

2.1. Η παρούσα οδηγία σκοπό έχει την προσέγγιση, τη συγκέντρωση, και τον εξορθολογισμό διατάξεων προκειμένου να υπάρξει ενιαία κωδικοποίηση νομικών πράξεων των οποίων ο ελάχιστος προσδοκώμενος κανόνας είναι η αρχή της συνοχής, της σαφήνειας, και της ορθής κατανόησης της κοινοτικής νομοθεσίας.

2.2. Κατά συνέπεια, η κωδικοποίηση πρέπει να αποδεικνύει σαφώς ότι καθιστά το ισχύον δίκαιο απλούστερο, σαφέστερο, και διαφανέστερο.

2.3. Επομένως, η παρούσα πρόταση σκοπό έχει τη συγκέντρωση κειμένων τα οποία έχουν κωδικοποιηθεί εδώ και περισσότερο από δεκαπέντε χρόνια επιφέροντας μόνο τις τυπικές τροποποιήσεις οι οποίες καθίστανται απαραίτητες ως συνέπεια του παρόντος εγχειρήματος απλούστευσης.

2.4. Τέλος, η υπό εξέταση πρόταση κωδικοποίησης, συγκέντρωσης, και απλούστευσης πραγματοποιείται με τη χρήση συστήματος πληροφορικής της Υπηρεσίας Επισήμων Εκδόσεων των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων. Δηλαδή, πρόκειται για ενοποίηση κειμένων με δεσμευτική ισχύ η οποία τα καθιστά πιο αναγνώσιμα και πιο εμφανή.

3. Πεδίο εφαρμογής

3.1. Εάν σκοπός της αναζήτησης και της συστηματικής εφαρμογής αρχών ορθής εργαστηριακής πρακτικής είναι η διασφάλιση στοιχείων δοκιμών υψηλής ποιότητας, στόχος της παρούσας υποχρέωσης είναι η αμοιβαία αποδοχή τους από όλες τις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης, η εξοικονόμηση χρόνου και πόρων, η αποτροπή δημιουργίας τεχνικών εμποδίων, συχνά τεχνητών, και περιττής επανάληψης δοκιμών δεδομένου ότι πρόκειται για τομείς, όπως η δημόσια υγεία και το περιβάλλον, οι οποίοι είναι ιδιαίτερα ευαίσθητοι όσο αφορά την κοινή γνώμη.

- Το πεδίο εφαρμογής των εν λόγω αρχών ορθής εργαστηριακής πρακτικής καλύπτει ουσίες που περιέχονται σε φαρμακευτικά προϊόντα, καλλυντικά, κτηνιατρικά φάρμακα, φυτοφάρμακα, πρόσθετα τροφίμων κάθε είδους ή βιομηχανικά χημικά προϊόντα,

- Οι αρχές ορθής εργαστηριακής πρακτικής εφαρμόζονται στην εργαστηριακή έρευνα και την έρευνα που διεξάγεται σε θερμοκήπια ή σε αγρούς,

- Η απαίτηση για πλήρως κωδικοποιημένες αρχές ορθής εργαστηριακής πρακτικής προέρχεται από μια ενημερωμένη, απαιτητική, και ιδιαίτερα ευαίσθητη κοινή γνώμη.

4. Γενικές παρατηρήσεις

4.1. Η Ευρωπαϊκή Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή συμφωνεί απόλυτα με την υπενθύμιση των αρχών που διέπουν την τήρηση της εφαρμογής των αρχών ορθής εργαστηριακής πρακτικής.

- Οι αρχές ορθής εργαστηριακής πρακτικής αποτελούν γενική υποχρέωση που εφαρμόζεται σε όλα τα εργαστήρια τα οποία διενεργούν, στην Ευρωπαϊκή Ένωση, τις εν λόγω δοκιμές, ιδιαίτερα ή/και προπάντων, προκειμένου να εκτιμηθεί η ασφάλεια για τον άνθρωπο, τα ζώα, ή το περιβάλλον.

4.2. Η ΕΟΚΕ επικροτεί την αναφορά της Επιτροπής στην ανάγκη διενέργειας ελέγχων και επαληθεύσεων της συμμόρφωσης προς τις αρχές ορθής εργαστηριακής πρακτικής τις οποίες προτείνει, εξάλλου, και ο Οργανισμός Οικονομικής Συνεργασίας και Ανάπτυξης (OΟΣΑ).

Ωστόσο, η ΕΟΚΕ τονίζει ότι το πεδίο εφαρμογής του ΟΟΣΑ είναι ευρύτερο, γεγονός το οποίο ενδέχεται να οδηγήσει σε αμφιλογίες.

4.3. Η ΕΟΚΕ επικροτεί το γεγονός ότι προβλέπεται ρητά δυνατότητα προσαρμογής των αρχών ορθής εργαστηριακής πρακτικής.

4.4. Η ΕΟΚΕ έλαβε υπό σημείωση τις ρήτρες διασφάλισης τις οποίες μπορεί να εφαρμόσει ένα κράτος μέλος σε περίπτωση που κρίνει ότι οι αρχές ορθής εργαστηριακής πρακτικής και ελέγχου είναι ανεπαρκείς και να αποφασίσει την προσωρινή απαγόρευση του προϊόντος ενημερώνοντας την Επιτροπή και τα κράτη μέλη.

4.5. Η ΕΟΚΕ επιθυμεί η υπό εξέταση οδηγία να τεθεί σε ισχύ το συντομότερο δυνατόν.

5. Ειδικότερες παρατηρήσεις σχετικά με τις αρχές ορθής εργαστηριακής πρακτικής του ΟΟΣΑ

5.1. Στο παράρτημα 1, η περιγραφή των αρχών της ορθής εργαστηριακής πρακτικής είναι απολύτως ακριβής και περιεκτική και η χρησιμοποιούμενη ορολογία προβλέπει επακριβώς:

- τις ορθές εργαστηριακές πρακτικές,

- την οργάνωση των εγκαταστάσεων,

- τα προβλήματα ασφάλειας που μπορούν ή/πρέπει να επιλυθούν,

- τις δοκιμές αυτές καθ' εαυτές: αναφορές, παρτίδες, ή φορείς.

5.2. Τις αρχές ορθής εργαστηριακής πρακτικής αυτές καθ' εαυτές:

- τα προσόντα και το επίπεδο ευθύνης όλων των συντελεστών των δοκιμών,

- τον οδηγό ορθής εκτέλεσης των δοκιμών, ιδίως τον οδηγό διασφάλισης της ποιότητας, τον καθοριστικό του ρόλο κατά την διεξαγωγή των δοκιμών,

- την παρουσία ανεξάρτητου προσωπικού που παρέχει την διαβεβαίωση ότι ακολουθούνται οι αρχές ΟΕΠ,

- την παρέμβαση ανεξάρτητων αξιολογητών καθ' όλη την έκταση της διαδικασίας,

- την ποιότητα λεπτομερών, διαφανών, και προσπελάσιμων αναφορών δοκιμών,

- τα πρότυπα των εγκαταστάσεων, η περιγραφή των οποίων πρέπει να τηρείται επιτακτικά, και ιδιαίτερα τη διαδικασία διάθεσης των αποβλήτων, την αποθήκευση, και τη διατήρηση καταγραφών και υλικών,

- τα χρησιμοποιούμενα συστήματα δοκιμών, και ειδικότερα τα βιολογικά, στα οποία δίδεται ιδιαίτερη προσοχή όσον αφορά τον ορισμό και την ιχνηλάτησή τους, την ταυτοποίηση των συστημάτων και τη χρησιμοποίησή τους,

- την τυποποίηση όλης της διαδικασίας λειτουργίας, προκειμένου να καθίσταται δυνατή η εγκάρσια ερμηνεία της δοκιμής και κατά τη διάρκεια της οποίας απαιτείται μηχανισμός διασφάλισης της ποιότητας,

- τέλος, την διεξαγωγή της μελέτης που οφείλει να συμμορφώνεται σε ένα σχέδιο του οποίου η ταυτοποίηση, οι ημερομηνίες, οι μέθοδοι, και τα ιδιαίτερα σημεία πρέπει να περιγράφονται σε μια εύκολα κατανοητή τελική έκθεση,

- μολονότι η καταχώρηση και η αναφορά δοκιμών μπορούν να παραμείνουν απόρρητες, η διεξαγωγή της μελέτης και κυρίως η έκθεση αποτελεσμάτων πρέπει να παρουσιάζονται με νέο τρόπο σε δημοσίευμα το οποίο οφείλει να συμμορφώνεται σε κανόνες (δημοσιότητα, τέχνη, ακρίβεια, έκθεση αποτελεσμάτων, περίληψη), που να επιτρέπουν κριτική μελέτη η οποία οδηγεί σε θετικό ή/και αντιπαραθετικό διάλογο.

6. Ειδικές παρατηρήσεις

6.1. Η Ευρωπαϊκή Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή επικροτεί την υπό εξέταση πρωτοβουλία. Είναι απαραίτητη και αποτελεί ένα βήμα προς την ορθή κατεύθυνση.

6.2. Η ΕΟΚΕ παρατηρεί ότι η Επιτροπή:

- νομοθετεί στον τομέα επειδή τούτο είναι απαραίτητο,

- επέλεξε το κατάλληλο μέσο και συμβάλλει στην επίσπευση της νομοθετικής διαδικασίας,

- ζητά ταχεία μεταφορά στο εσωτερικό δίκαιο και αποτελεσματική εφαρμογή,

- επισπεύδει την απλούστευση και κωδικοποίηση των ισχυόντων κειμένων.

6.3. Η ΕΟΚΕ εγκρίνει τις εν λόγω αρχές, διερωτάται, όμως, εάν οι υπάρχοντες μηχανισμοί για την εφαρμογή τους στην πράξη είναι επαρκώς αποτελεσματικοί.

6.4. Η ΕΟΚΕ διαπιστώνει ότι το υπό εξέταση έγγραφο δεν αποβλέπει σε απορρύθμιση, αλλά σε βελτίωση της ρύθμισης: μια ρύθμιση είναι αποτελεσματική εάν είναι υψηλής ποιότητας, αναγκαία, προσπελάσιμη, συναφής, αντικειμενική, απλή, σταθερή και διαφανής.

6.5. Η ΕΟΚΕ κρίνει ότι οι ρυθμίσεις της πρότασης οδηγίας αποτελούν αρμονικό πλαίσιο, είναι αποτελεσματικές, και αποδοτικές.

Βρυξέλλες, 23 Ιανουαρίου 2003.

Ο Πρόεδρος

της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής

Roger Briesch