Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για την καταχώριση, την αξιολόγηση και την αδειοδότηση των χημικών προϊόντων και για τους περιορισμούς που επιβάλλονται σε αυτά (Reach), για τη σύσταση ενός Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων και για την τροποποίηση της οδηγίας 1999/45/EΚ και του κανονισμού (ΕΚ){σχετικά με τους ανθεκτικούς οργανικούς ρύπους} {SEC(2003 1171}

(υποβλήθηκε από την Επιτροπή)

Συνολικοσ Πινακασ περιεχομενων

ΤΟΜΟΣ I

- Πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την καταχώριση, την αξιολόγηση και την αδειοδότηση των χημικών προϊόντων και για τους περιορισμούς που επιβάλλονται σε αυτά (Reach), για τη σύσταση ενός Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων και για την τροποποίηση της οδηγίας 1999/45/EΚ και του κανονισμού (ΕΚ){σχετικά με τους ανθεκτικούς οργανικούς ρύπους}

- Πρόταση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την τροποποίηση της οδηγίας 67/548/EΟΚ του Συμβουλίου και την προσαρμογή της στον «κανονισμό REACH»

τομοσ ΙΙ

Παράρτημα I* Γενικές διατάξεις για την αξιολόγηση ουσιών και την κατάρτιση εκθέσεων χημικής ασφάλειας

Παράρτημα II Εξαιρέσεις από την υποχρέωση καταχώρισης σύμφωνα με το άρθρο 6, στοιχείο α).

Παράρτημα III Εξαιρέσεις από την υποχρέωση καταχώρισης σύμφωνα με το άρθρο 6, στοιχείο β).

Παράρτημα IV Απαιτήσεις πληροφοριών που αναφέρονται στο άρθρο 9

Παράρτημα V Τυπικές απαιτήσεις πληροφοριών για ουσίες που παράγονται ή εισάγονται σε ποσότητες του ενός τόνου και άνω

Παράρτημα VI Πρόσθετες τυπικές απαιτήσεις πληροφοριών για ουσίες που παρασκευάζονται ή εισάγονται σε ποσότητες των 10 τόνων και άνω

Παράρτημα VII Πρόσθετες τυπικές απαιτήσεις πληροφοριών για ουσίες που παρασκευάζονται ή εισάγονται σε ποσότητες των 100 τόνων και άνω

Παράρτημα VIII Πρόσθετες τυπικές απαιτήσεις πληροφοριών για ουσίες που παρασκευάζονται ή εισάγονται σε ποσότητες των 1.000 τόνων και άνω

Παράρτημα IX Γενικοί κανόνες για την προσαρμογή του τυποποιημένου συστήματος δοκιμών που παρουσιάζεται στα παραρτήματα V έως VIII

τομοσ ΙΙΙ

Παράρτημα X Μέθοδοι δοκιμών, μέρος Α

τομοσ IV

Παράρτημα Χ Μέθοδοι δοκιμών, μέρος Β

τομοσ V

Παράρτημα Χ Μέθοδοι δοκιμών, μέρος Γ

τομοσ VI

Παράρτημα XI Γενικές διατάξεις για την αξιολόγηση ουσιών και την κατάρτιση εκθέσεων χημικής ασφάλειας απο τους μεταγενέστερους χρήστες

Παράρτημα XII Κριτήρια για τον προσδιορισμό των ανθεκτικών, βιοσυσσωρεύσιμων και τοξικών ουσιών, καθώς και των άκρως ανθεκτικών και των άκρως βιοσυσσωρεύσιμων ουσιών

Παράρτημα XIII Κατάλογος ουσιών που υπόκεινται σε αδειοδότηση

Παράρτημα XIV Φάκελοι

Παράρτημα XV Κοινωνικοοικονομική ανάλυση

Παράρτημα XVI Περιορισμοί στην παραγωγή, εμπορία και χρήση ορισμένων επικίνδυνων ουσιών, παρασκευασμάτων και προϊόντων

Παράρτημα XVII Ανθεκτικοί οργανικοί ρύποι (ΑΟΡ)

* Όλα τα παραρτήματα συνδέονται με την πρόταση κανονισμού

ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΟ ΔΗΜΟΣΙΟΝΟΜΙΚΟ ΔΕΛΤΙΟ

ΠΙΝΑΚΑΣ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΩΝ

Συνολικοσ Πινακασ περιεχομενων

ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ

ΙΣΤΟΡΙΚΟ ΤΗΣ ΠΡΟΤΑΣΗΣ

ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ ΤΩΝ ΔΗΜΟΣΙΩΝ ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΕΩΝ ΚΑΙ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΕΙΣ ΑΝΤΙΚΤΥΠΟΥ

ΝΟΜΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΡΟΤΑΣΗΣ

ΕΙΣΑΓΩΓΉ ΣΤΗΝ ΠΡΟΤΑΣΗ

1. ΦΙΛΟΣΟΦΙΑ ΚΑΙ ΣΤΟΧΟΙ

2. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΤΟΥ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ

3. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΑ

ΤΙΤΛΟΣ I ΓΕΝΙΚΑ ΘΕΜΑΤΑ

Κεφαλαιο 1 Αντικείμενο και πεδίο εφαρμογής

Κεφαλαιο 2 Ορισμοι

ΤΙΤΛΟΣ II ΚΑΤΑΧΩΡΙΣΗ ΟΥΣΙΩΝ

Κεφαλαιο 1 Πεδιο εφαρμογής

Κεφαλαιο 2 Γενικη υποχρεωση καταχωρισησ και απαιτησεισ πληροφοριων

Κεφαλαιο 3 καταχωριση πολυμερων

Κεφαλαιο 4 Υποχρεωση καταχωρισησ και απαιτησεισ πληροφοριων για ορισμενα ειδη απομονωσιμων ενδιαμεσων

Κεφαλαιο 5 Κοινες διαταξεισ για ολεσ τισ καταχωρισεισ

Κεφαλαιο 6 Μεταβατικεσ διαταξεισ που εφαρμοζονται στις σταδιακα εισαγομενες και κοινοποιημενεσ ουσιεσ

ΤΙΤΛΟΣ III ΚΟΙΝΟΧΡΗΣΙΑ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ ΚΑΙ ΑΠΟΦΥΓΗ ΠΕΡΙΤΤΩΝ ΔΟΚΙΜΩΝ

Κεφαλαιο 1 Στόχοι και γενικοί κανόνες

Κεφαλαιο 2 Κανονεσ για τισ μη σταδιακα εισαγόμενες ουσιεσ

Κεφαλαιο 3 Κανονεσ για τισ σταδιακα εισαγομενες ουσιεσ

ΤΙΤΛΟΣ IV ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΤΗΝ ΑΛΥΣΙΔΑ ΕΦΟΔΙΑΣΜΟΥ

ΤΙΤΛΟΣ V ΜΕΤΑΓΕΝΕΣΤΕΡΟΙ ΧΡΗΣΤΕΣ

TITΛΟΣ VI ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΟΥΣΙΩΝ

Κεφαλαιο 1 ΠΕΔΙΟ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ

Κεφαλαιο 2 Αξιολογηση Φακελου

Κεφαλαιο 3 αξιολογηση ουσιασ

Κεφαλαιο 4 Αξιολογηση των ενδιαμεσων

Κεφάλαιο 5 Κοινές διατάξεις

TITΛΟΣ VII ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗ

Κεφαλαιο 1 Aπαιτηση αδειοδοτησησ

Κεφαλαιο 2 Η χορηγηση αδειων

Κεφαλαιο 3 Αδειεσ στην αλυσιδα εφοδιασμου

TITΛΟΣ VIII ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΤΗΝ ΠΑΡΑΓΩΓΗ, ΕΜΠΟΡΙΑ ΚΑΙ ΧΡΗΣΗ ΟΡΙΣΜΕΝΩΝ ΕΠΙΚΙΝΔΥΝΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΜΑΤΩΝ

Κεφαλαιο 1 Γενικα Θεματα

Κεφαλαιο 2 Η διαδικασια επιβολησ περιορισμων

TITΛΟΣ IX Ο ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ

TITΛΟΣ Χ ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΤΑΞΙΝΟΜΗΣΗΣ ΚΑΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ

TITΛΟΣ XI ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

TITΛΟΣ XII ΑΡΜΟΔΙΕΣ ΑΡΧΕΣ

ΤΙΤΛΟΣ XIII ΕΛΕΓΧΟΣ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΤΟΥ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ

ΤΙΤΛΟΣ XIVΜΕΤΑΒΑΤΙΚΕΣ ΚΑΙ ΤΕΛΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ

Πρόταση Οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου

για την τροποποίηση της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ με σκοπό την προσαρμογή της

στον κανονισμό (ΕΚ) του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου

σχετικά με την καταχώριση, την αξιολόγηση και την αδειοδότηση των χημικών

προϊόντων και με τους περιορισμούς που επιβάλλονται σε αυτά

ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ

Ιστορικο τησ προτασησ

Λόγοι υποβολής της πρότασης και στόχοι της

Το Φεβρουάριο του 2001 η Επιτροπή εξέδωσε μια Λευκή Βίβλο με τίτλο «Στρατηγική για μια μελλοντική πολιτική για τα χημικά προϊόντα» (αναφ.: COM(2001) 88 τελικό) η οποία βασιζόταν στην αναθεώρηση του ισχύοντος κοινοτικού συστήματος που ρύθμιζε την ασφαλή χρήση των χημικών. Η Επιτροπή κατέληγε στο συμπέρασμα ότι η αναθεώρηση της ισχύουσας νομοθεσίας ήταν απαραίτητη για την εκπλήρωση των ακόλουθων στόχων:

- προστασία της υγείας του ανθρώπου και του περιβάλλοντος,

- διατήρηση και αναβάθμιση της ανταγωνιστικότητας της κοινοτικής χημικής βιομηχανίας,

- πρόληψη του κερματισμού της εσωτερικής αγοράς,

- αύξηση της διαφάνειας,

- συμμετοχή σε διεθνείς προσπάθειες,

- προώθηση των δοκιμών στις οποίες δεν χρησιμοποιούνται ζώα,

- συμμόρφωση με τις διεθνείς υποχρεώσεις της Ευρωπαϊκής ΈνωσηΕ στο πλαίσιο του Παγκόσμιου Οργανισμού Εμπορίου.

Γενικό πλαίσιο

Υπάρχουν διάφοροι παράγοντες οι οποίοι θέτουν τη χημική βιομηχανία στο επίκεντρο της κοινοτικής στρατηγικής για τη βιώσιμη ανάπτυξη. Διαδραματίζει πολύ σημαντικό οικονομικό ρόλο, κυρίως επειδή εφοδιάζει με υλικά τη μεταποιητική βιομηχανία, καθώς και επειδή τονώνει την καινοτομία και προμηθεύει τα απαραίτητα προϊόντα για τη στήριξη και τη βελτίωση της ποιότητας ζωής. Η χημική βιομηχανία συμβάλλει επίσης σημαντικά στην οικονομική ανάπτυξη και στο πλεόνασμα του ισοζυγίου πληρωμών της Ευρώπης. Η διατήρηση μιας ανταγωνιστικής και καινοτομικής χημικής βιομηχανίας στην Ευρώπη αποτελεί, συνεπώς, βασικό στόχο.

Στο κοινωνικό επίπεδο η βελτίωση της υγείας και της ασφάλειας των εργαζομένων και του ευρέος κοινού αποτελεί βασικό πολιτικό στόχο της κοινοτικής χημικής πολιτικής. Η διατήρηση ενός υψηλού επιπέδου απασχόλησης αποτελεί επίσης βασικό στόχο.

Σε σχέση με το περιβάλλον, η αποφυγή της χημικής μόλυνσης του αέρα, του νερού, του εδάφους και των κτιρίων καθώς και η πρόληψη της βλάβης της βιοποικιλότητας αποτελούν επίσης βασικούς στόχους. Από αυτή την άποψη, ο βελτιωμένος έλεγχος των ανθεκτικών, βιοσυσσωρευόμενων και τοξικών ουσιών έχει ιδιαίτερη σημασία.

Η ανάγκη προώθησης αυτών των στόχων έχει αναγνωριστεί σε ανώτατο πολιτικό επίπεδο. Το Ευρωπαϊκό Συμβούλιο των Βρυξελλών, που πραγματοποιήθηκε στις 20/21 Μαρτίου 2003, αφενός τόνισε ότι η ανταγωνιστικότητα «πρέπει να έλθει και πάλι στο προσκήνιο» και ότι πρέπει να προωθηθούν περισσότερες επιχειρηματικές επενδύσεις στην Ε&Α και στην καινοτομία. Αφετέρου, το Συμβούλιο υπογράμμισε την ανάγκη κάμψης των περιβαλλοντικών πιέσεων και διαφύλαξης των φυσικών πόρων στο πλαίσιο της συνολικής στρατηγικής αειφόρου ανάπτυξης που εγκρίθηκε στο Γκέτεμποργκ και την ανάγκη προώθησης της αειφόρου ανάπτυξης σε παγκόσμιο επίπεδο, περιλαμβανομένης της συνέχειας που θα πρέπει να δοθεί στους στόχους που συμφωνήθηκαν στο Γιοχάνεσμπουργκ σε σχέση, μεταξύ άλλων, με την ορθή διαχείριση των χημικών.

Ισχύουσα χημική νομοθεσία

Το ισχύον σύστημα για τα βιομηχανικά, εν γένει, χημικά προϊόντα κάνει διάκριση μεταξύ «υπαρχουσών ουσιών», δηλαδή όλων των χημικών που δηλώθηκαν ότι διατίθενται στην αγορά το Σεπτέμβριο του 1981 και «νέων ουσιών», δηλαδή εκείνων που διατέθηκαν στην αγορά μετά την ημερομηνία αυτή.

Υπάρχουν περίπου 3.000 νέες ουσίες. Σύμφωνα με την οδηγία 67/548, για τις νέες ουσίες απαιτείται η διενέργεια δοκιμών και η αξιολόγηση των κινδύνων για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον πριν από την κυκλοφορία τους στην αγορά σε ποσότητες άνω των 10 kg. Για μεγαλύτερες ποσότητες πρέπει να διενεργούνται διεξοδικότερες δοκιμές με έμφαση στις μακροπρόθεσμες και χρόνιες επιπτώσεις.

Απεναντίας, οι υπάρχουσες ουσίες καλύπτουν ποσοστό άνω του 99% της συνολικής ποσότητας όλων των ουσιών που κυκλοφορούν στην αγορά και δεν υπόκεινται στις ίδιες απαιτήσεις δοκιμών. Οι υπάρχουσες ουσίες που δηλώθηκαν το 1981 ήταν 100.106, ενώ ο σημερινός αριθμός των υπαρχουσών ουσιών που κυκλοφορούν στην αγορά σε ποσότητες άνω του 1 τόνου εκτιμάται ότι είναι 30.000. Περίπου 140 από αυτές τις ουσίες προσδιορίστηκαν ως ουσίες προτεραιότητας και υπόκεινται σε συνολική αξιολόγηση των κινδύνων, που διεξάγεται από τις αρχές των κρατών μελών, βάσει του κανονισμού 793/93.

Διαπιστώνεται γενική έλλειψη γνώσεων διαθέσιμων στο κοινό σχετικά με τις ιδιότητες και τις χρήσεις των υπαρχουσών ουσιών. Η διαδικασία αξιολόγησης των κινδύνων είναι αργή και έντασης πόρων και δε δίνει τη δυνατότητα στο σύστημα να λειτουργήσει αποδοτικά και αποτελεσματικά. Ο καταμερισμός των ευθυνών είναι απρόσφορος επειδή αρμόδιες για την αξιολόγηση είναι οι δημόσιες αρχές αντί των επιχειρήσεων που παράγουν, εισάγουν ή χρησιμοποιούν τις ουσίες. Επιπλέον, η ισχύουσα νομοθεσία απαιτεί μόνο από τους παραγωγούς και τους εισαγωγείς να παρέχουν πληροφορίες, ενώ δεν επιβάλλει ανάλογες υποχρεώσεις στους μεταγενέστερους χρήστες (βιομηχανικούς χρήστες και τυποποιητές). Συνεπώς, είναι δύσκολο να εξασφαλιστούν πληροφορίες για τις χρήσεις των ουσιών, ενώ είναι γενικώς σπάνιες οι πληροφορίες σχετικά με την έκθεση στις ουσίες από μεταγενέστερες χρήσεις. Αποφάσεις για τη διενέργεια περαιτέρω δοκιμών ουσιών μπορούν να ληφθούν μόνο μέσω μιας χρονοβόρας διαδικασίας επιτροπής και μπορούν να ζητηθούν μόνο από τη βιομηχανία και αφού αποδείξουν οι αρχές ότι μια ουσία μπορεί να παρουσιάζει σοβαρό κίνδυνο. Ωστόσο, χωρίς αποτελέσματα δοκιμών, είναι σχεδόν αδύνατο να παρασχεθεί τέτοια απόδειξη. Γι'αυτό, μόνο για ένα μικρό αριθμό ουσιών έχουν ολοκληρωθεί τελικές αξιολογήσεις κινδύνου.

Σύμφωνα με την οδηγία 76/769/ΕΟΚ για τους περιορισμούς κυκλοφορίας στην αγορά και χρήσης μερικών επικίνδυνων ουσιών και παρασκευασμάτων, η Επιτροπή έχει δεσμευτεί να διενεργεί αξιολογήσεις κινδύνου και επαρκείς αναλύσεις του κόστους και των οφελών πριν από οποιαδήποτε πρόταση ή θέσπιση ρυθμιστικού μέτρου που θίγει τη χημική βιομηχανία. Όταν υπάρχουν ενδείξεις μη αποδεκτού κινδύνου (που προκύπτουν κατά κανόνα από κοινοποιήσεις περιορισμών σε εθνικό επίπεδο) συντάσσονται εκθέσεις, οι οποίες εξετάζονται από ειδικούς της επιστημονικής επιτροπής τοξικότητας, οικοτοξικότητας και περιβάλλοντος (Εετοπ) της Επιτροπής.

Τα ισχύοντα καθεστώτα ευθύνης είναι ανεπαρκή για την αντιμετώπιση των προβλημάτων που εντοπίζονται από την επανεξέταση της Επιτροπής. Η απόδοση ευθύνης βασίζεται συνήθως στην αρχή ότι εκείνοι που προκαλούν ζημία θα πρέπει να καταβάλλουν και αποζημίωση για την εν λόγω ζημία. Ωστόσο, για να καταλογιστεί ευθύνη απαιτείται γενικώς να αποδειχθεί αιτιώδης συνάφεια μεταξύ αιτίας και ζημίας η οποία προκύπτει. Αυτό συχνά είναι ουσιαστικά αδύνατο για τα θύματα, εάν μεταξύ αιτίας και αποτελέσματος μεσολαβεί μεγάλο χρονικό διάστημα και εάν δεν υπάρχουν διαθέσιμα επαρκή δεδομένα δοκιμών για τις επιδράσεις ουσιών. Ακόμη και αν μπορεί να τεκμηριωθεί αιτιώδης συνάφεια, οι αποζημιώσεις που επιδικάζονται γενικώς από τα δικαστήρια των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης δεν είναι τόσο υψηλές όσο, για παράδειγμα, στις ΗΠΑ και επομένως έχουν περιορισμένο αποτρεπτικό αποτέλεσμα.

Συμφωνία με άλλες πολιτικές

Η χημική πολιτική διασυνδέεται με ευρύ φάσμα άλλων τομέων πολιτικής. Κατά την κατάρτιση της πρότασής της η Επιτροπή προσπάθησε να αποφύγει να επαναλάβει διατάξεις άλλης νομοθεσίας, φροντίζοντας ταυτοχρόνως να μη δημιουργηθούν νομοθετικά κενά και εξασφαλίζοντας τη διάθεση των απαραίτητων πληροφοριών σε άλλους τομείς.

Αποτελεσματα των δημοσιων διαβουλευσεων και αξιολογησεισ αντικτυπου

Δημόσιες διαβουλεύσεις

Μετά τη δημοσίευση της Λευκής Βίβλου, διαπιστώθηκε ευρεία συναίνεση σχετικά με την ανάγκη μεταρρύθμισης. Τόσο το Συμβούλιο Υπουργών όσο και το Κοινοβούλιο τάχθηκαν σαφώς υπέρ της ανάπτυξης αποτελεσματικότερων μηχανισμών και διαδικασιών που θα ανέθεταν μεγαλύτερη ευθύνη στη βιομηχανία όσον αφορά τη διάθεση πληροφοριών για τους υπαρκτούς και πιθανούς κινδύνους και για τα μέτρα μείωσης των κινδύνων από τα χημικά που χρησιμοποιούνται σήμερα, θα δημιουργούσαν δε κλίμα εμπιστοσύνης ως προς την ασφαλή χρήση των επικίνδυνων ουσιών. Η βιομηχανία επιδοκίμασε το νέο πολιτικό προσανατολισμό βάσει του οποίου αναλαμβάνουν οι ίδιες οι επιχειρήσεις μεγαλύτερο μέρος της ευθύνης για την ασφάλεια των χημικών της. Ταυτόχρονα εκφράστηκαν ανησυχίες για τον αντίκτυπο στην ανταγωνιστικότητα. Οι περιβαλλοντικές μη κυβερνητικές οργανώσεις (ΜΚΟ) και οι οργανώσεις προστασίας των καταναλωτών υποστήριξαν σθεναρά την ανάγκη για αλλαγή.

Διαβούλευση μέσω Διαδικτύου

Το Μάιο του 2003 η Επιτροπή αποφάσισε να ξεκινήσει μια διαβούλευση μέσω Διαδικτύου προκειμένου να εξετάσει τη λειτουργικότητα του νομοθετικού σχεδίου, περιλαμβανομένων των τεχνικών απαιτήσεων, χωρίς να τίθεται υπό αμφισβήτηση το πεδίο εφαμογής και οι στόχοι του προτεινόμενου συστήματος. Η διαβούλευση πραγματοποιήθηκε από τις 15 Mαΐου ως τις 10 Ιουλίου 2003. Οι συμμετέχοντες μπορούσαν να στείλουν τις απαντήσεις τους με διάφορους τρόπους: συμπληρώνοντας ένα ερωτηματολόγιο επιγραμμής (online), με ηλεκτρονικό ταχυδρομείο, με φαξ και με απλό ταχυδρομείο χρησιμοποιώντας ένα υπόδειγμα ή σε ελεύθερο κείμενο. Όλες οι απαντήσεις δημοσιεύθηκαν στο Διαδίκτυο. αποσιωπήθηκαν τα ονόματα των συμμετεχόντων που θέλησαν να διατηρήσουν την ανωνυμία τους.

Παραλήφθηκαν περισσότερες από 6.000 επιμέρους συμβολές στη συζήτηση. 42% από αυτές προέρχονταν από τη βιομηχανία - από εταιρείες ή ενώσεις. Απάντησαν 142 ΜΚΟ, περιλαμβανομένων των συνδικάτων.

Από τα κράτη μέλη, απαντήσεις έστειλαν πέντε κυβερνήσεις (A, IRL, F, NL, UK) καθώς και διάφορες δημόσιες αρχές (A, B, D, DK, FIN, GR, I, NL, S, UK). Οι δημόσιες αρχές τριών υπό ένταξη χωρών (LAT, LIT, PL) συμμετείχαν επίσης στο διάλογο όπως επίσης διάφορες αρχές και κυβερνήσεις τρίτων χωρών (Αυστραλίας, Καναδά, Χιλής, Κίνας, Ισραήλ, Ιαπωνίας, Μαλαισίας, Μεξικού, Νορβηγίας, Σιγκαπούρης, Ελβετίας, Ταϊλάνδης, ΗΠΑ). Οι διεθνείς οργανισμοί Οικονομικής Συνεργασίας Ασίας-Ειρηνικού (APEC) και Οικονομικής Συνεργασίας και Ανάπτυξης (OΟΣΑ) έστειλαν τις παρατηρήσεις τους.

Οι μισές περίπου συμβολές προήλθαν από ιδιώτες. Πολλοί έθεσαν θέματα σε σχέση με τις δοκιμές σε ζώα, άλλοι εξέφρασαν φόβους απώλειας θέσεων εργασίας ή ζήτησαν αυξημένη προστασία του περιβάλλοντος και της υγείας του ανθρώπου και καλύτερη πληροφόρηση των καταναλωτών. Επιπλέον, υποβλήθηκαν δύο ψηφίσματα, με τις υπογραφές 34 000 ατόμων και οργανώσεων.

Κυριότερα προβλήματα και πώς αντιμετωπίστηκαν

Πεδίο εφαρμογής του συστήματος: Η συμπερίληψη των πολυμερών και των ουσιών σε προϊόντα επικρίθηκε από την κοινοτική βιομηχανία και από τους εταίρους του εξωτερικού εμπορίου ως υπερβολική και δυσεφάρμοστη. Η απαίτηση που ισχύει για όλους τους παραγωγούς, εισαγωγείς και μεταγενέστερους χρήστες να διενεργούν αξιολόγηση χημικής ασφάλειας κατηγορήθηκε επίσης ότι υπερβαίνει τις προτάσεις της Λευκής Βίβλου.

- Τα πολυμερή εξαιρέθηκαν από την καταχώριση και την αξιολόγηση αλλά είναι δυνατόν να αποτελέσουν πάλι αντικείμενο αδειοδότησης και επιβολής περιορισμών. Αυτό μπορεί να αλλάξει από την Επιτροπή όταν θεσπιστούν έγκυρα επιστημονικά κριτήρια με τα οποία θα προσδιορίζεται ποια είναι τα πολυμερή εκείνα που μπορούν να καταχωρίζονται.

- Οι ουσίες σε προϊόντα αντιμετωπίστηκαν λιγότερο αυστηρά.

- Η απαίτηση διεξαγωγής αξιολογήσεων χημικής ασφάλειας περιορίστηκε αισθητά.

Ασφάλεια δικαίου: Η βιομηχανία εξέφρασε φόβους ότι το καθήκον υπεύθυνης φροντίδας θα την εξέθετε σε αμέτρητες αιτήσεις αποζημίωσης. Εξέφρασε επίσης ανησυχίες, λόγω της απουσίας ενός μηχανισμού προσφυγών στον Οργανισμό.

- Το καθήκον υπεύθυνης φροντίδας αντικαταστάθηκε από την εξήγηση των αρχών στις οποίες στηρίζεται ο κανονισμός.

- Έχει συμπεριληφθεί στον Οργανισμό ένα συμβούλιο προσφυγών.

Κόστος: Η βιομηχανία, ορισμένα κράτη μέλη και πολλοί εταίροι του εξωτερικού εμπορίου εξέφρασαν ανησυχίες για υπερβολική αύξηση του κόστους, ιδίως όσον αφορά τα χημικά σε μικρές ποσότητες, τους μεταγενέστερους χρήστες και τις μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις (ΜΜΕ).

- Για τους μεταγενέστερους χρήστες, η απαίτηση να διεξάγουν αξιολογήσεις χημικής ασφάλειας και να συντάσσουν εκθέσεις χημικής ασφάλειας περιορίστηκε αυστηρά.

- Οι υποχρεώσεις καταχώρισης απλουστεύθηκαν για ποσότητες 1-10 τόνων (δεν χρειάζεται να υποβάλλονται εκθέσεις χημικής ασφάλειας. μειώθηκαν οι απαιτήσεις διενέργειας δοκιμών).

- Πολυμερή (βλέπε παραπάνω).

- Μειώθηκαν οι απαιτήσεις για μεταφερόμενα ενδιάμεσα υπό αυστηρό έλεγχο.

Γραφειοκρατία/ Αρμοδιότητες του Οργανισμού: Πολλοί εμπλεκόμενοι φορείς επέκριναν το REACH ως πολύ γραφειοκρατικό και τον καταμερισμό των καθηκόντων (μεταξύ κρατών μελών και Οργανισμού) ως πολύ περίπλοκο. Εξέφρασαν επίσης ανησυχίες ότι δεν θα υπάρχει εναρμόνιση στη λήψη αποφάσεων.

- Εξορθολογισμένη καταχώριση: Μόνος υπεύθυνος ο Οργανισμός.

- Αξιολόγηση: Ο Οργανισμός θα φέρει μεγαλύτερη ευθύνη για την ομαλή λειτουργία του συστήματος και για την παρακολούθηση της λήψης των αποφάσεων. Οι διαδικασίες έχουν αναδιαρθρωθεί και έχουν καταστεί πιο σαφείς.

- Το σύστημα των εκθέσεων χημικής ασφάλειας συντονίστηκε καλύτερα με το ήδη ισχύον σύστημα των δελτίων δεδομένων ασφάλειας.

- Ο Οργανισμός έχει τώρα ενισχυμένες αρμοδιότητες όσον αφορά τις αποφάσεις κοινοχρησίας δεδομένων, εξαιρέσεων για έρευνα και ανάπτυξη (Ε&Α) και εμπιστευτικότητας.

Εμπιστευτικότητα και δικαίωμα στην πληροφόρηση για τα χημικά: Η βιομηχανία, ιδίως δε οι μεταγενέστεροι χρήστες, εξέφρασε ανησυχίες μήπως υποχρεωθεί ενδεχομένως να αποκαλύψει εμπορικά μυστικά. Οι ΜΚΟ υποστήριξαν την εφαρμογή υψηλού βαθμού διαφάνειας όσον αφορά τη χημική σύσταση των προϊόντων.

- Αυστηρότερη προστασία των εμπιστευτικών εμπορικών πληροφοριών: Ορισμένες κατηγορίες πληροφοριών θα αντιμετωπίζονται πάντοτε ως εμπιστευτικές, όπως ο ακριβής όγκος παραγωγής, τα ονόματα των πελατών κτλ. Θα είναι επίσης δυνατό να ζητείται από επιχειρήσεις η τήρηση του απορρήτου εφόσον προβάλλονται ειδικοί λόγοι και εφόσον οι λόγοι αυτοί εγκρίνονται.

- Κάθε πληροφορία που δεν είναι εμπιστευτική θα διατίθεται μετά από αίτηση (κανονισμός ΕΚ για την πρόσβαση του κοινού), ορισμένα δε στοιχεία θα δημοσιεύονται και θα διατίθενται δωρεάν.

Υποκατάσταση: Οι μη κυβερνητικές οργανώσεις (ΜΚΟ), ορισμένοι κλάδοι της βιομηχανίας και ορισμένα κράτη μέλη άσκησαν πίεση για ισχυρότερες διατάξεις σχετικά με την υποκατάσταση.

- Θα υπάρχει σαφέστερη αναφορά στην υποκατάσταση στις αιτιολογικές σκέψεις και στις διατάξεις για την αδειοδότηση. οι επιχειρήσεις θα ενθαρρύνονται να υποβάλλουν σχέδια υποκατάστασης τα οποία θα επηρεάζουν την απόφαση αδειοδότησης.

Δοκιμές σε ζώα: Η μείωση των δοκιμών σε ζώα ήταν μια από τις κατευθυντήριες αρχές για την κατάρτιση της πρότασης. Η επιστημονική επιτροπή τοξικότητας, οικοτοξικότητας και περιβάλλοντος εξέφρασε την ανησυχία της ότι οι προβλεπόμενες δοκιμές σε ζώα δεν θα αποδώσουν επαρκείς πληροφορίες για την αποφυγή των κινδύνων και δήλωσε ότι θα χρειαστούν περισσότερες δοκιμές.

- Λόγω έντονων πιέσεων που άσκησε η κοινή γνώμη για τη μείωση των δοκιμών σε ζώα, ο αριθμός των δοκιμών δεν έχει αυξηθεί ακόμη.

- Για να συμπιεστεί περαιτέρω η ανάγκη διενέργειας δοκιμών σε ζώα, χωρίς να τεθεί σε κίνδυνο η ανθρώπινη υγεία, ενθαρρύνεται η χρήση ποσοτικών σχέσεων δομής δραστικότητας (QSAR). το κείμενο καθιστά επίσης σαφές ότι η κοινοχρησία δεδομένων θα είναι υποχρεωτική.

Αξιολογήσεις αντικτύπου

Έχουν αρχίσει ειδικές μελέτες, ιδίως, σε σχέση με τον πιθανό αντίκτυπο του προτεινόμενου συστήματος. Τα συμπεράσματά τους λαμβάνονται υπόψη στην προετοιμασία της αξιολόγησης αντικτύπου. Καθώς θα εξελίσσεται η πρόταση, θα παρακολουθείται ο αντίκτυπός της και θα δίνεται συνέχεια στις εξελίξεις. Οι εμπλεκόμενοι παράγοντες θα συμμετάσχουν σε αυτή τη διαδικασία.

Όσον αφορά τις διοικητικές πτυχές, η Λευκή Βίβλος ανέφερε ότι για τη διοίκηση του νέου συστήματος θα έπρεπε να δημιουργηθεί ένα «κεντρικό όργανο» το οποίο θα ασκούσε βασικό ρόλο στη διαχείριση του Reach. Η κατάλληλη μορφή του «οργάνου» κρίθηκε στη συνέχεια ότι ήταν το Ευρωπαϊκό Γραφείο Χημικών Προϊόντων, που υπάγεται στο Κοινό Κέντρο Ερευνών της Ίσπρα και το οποίο θα έπρεπε να διευρυνθεί για να αναλάβει τα πρόσθετα καθήκοντα. Κατά την επακόλουθη διερεύνηση δημιουργήθηκαν σοβαρές αμφιβολίες ως προς το κατά πόσο ένα διευρυμένο γραφείο χημικών προϊόντων θα ήταν η αποτελεσματικότερη δομή για να καλυφθούν οι κατά πολύ αυξημένες απαιτήσεις του νέου συστήματος. Γι'αυτό, η Επιτροπή ανέλαβε την εκπόνηση μελέτης σκοπιμότητας. Αφού εξέτασε προσεκτικά όλα τα στοιχεία, η Επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σύσταση ενός ανεξάρτητου οργανισμού είναι ουσιαστικής σημασίας για την αποτελεσματική εφαρμογή του προτεινόμενου συστήματος Reach. Συνεπώς, οι προτάσεις προβλέπουν τη δημιουργία νέου οργανισμού. Λόγοι αποτελεσματικότητας, συνέχειας και βέλτιστης χρήσης της διαθέσιμης εμπειρογνωμοσύνης υπαγορεύουν την επιλογή της Ίσπρα ως καταλληλότερου τόπου εγκατάστασης του νέου οργανισμού.

Συγκέντρωση και χρήση εμπειρογνωμόνων

Μετά τη δημοσίευση της Λευκής Βίβλου η Επιτροπή διαβουλεύθηκε ευρέως με εμπειρογνώμονες. Οι διαβουλεύσεις πραγματοποιήθηκαν στη διάρκεια συνεδρίων, στα πλαίσια ομάδων εργασίας και σε διμερείς επαφές μεταξύ των υπηρεσιών και των εμπλεκόμενων φορέων. Οι οκτώ τεχνικές ομάδες εργασίας που συγκάλεσε η Επιτροπή το 2001-2002 έχουν ιδιαίτερη σημασία από αυτή την άποψη. Η διαβούλευση με τους σχετικούς εμπειρογνώμονες συνεχίστηκε σε όλη τη διάρκεια της διαδικασίας κατάρτισης της πρότασης.

Νομικα στοιχεια τησ προτασησ

Νομική βάση

Το άρθρο 95 της συνθήκης ΕΚ είναι η κατάλληλη νομική βάση επειδή χρειάζεται να εξασφαλιστούν ταυτόχρονα ένα υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας και του περιβάλλοντος και ισότιμοι όροι ανταγωνισμού για όλους τους οικονομικούς φορείς στην εσωτερική αγορά.

Η επιλογή αυτής της νομικής βάσης εξασφαλίζει ότι οι απαιτήσεις για τις ουσίες είναι εναρμονισμένες και ότι οι ουσίες που τηρούν αυτές τις απαιτήσεις επωφελούνται από την ελεύθερη κυκλοφορία σε όλη την εσωτερική αγορά. Έτσι ανταμείβονται οι προσπάθειες που θα απαιτηθούν από τους οικονομικούς φορείς για τη διατήρηση του επιπέδου προστασίας που απαιτείται από τον παρόντα κανονισμό. Επιπλέον, επειδή οι ουσίες, είτε υπό καθαρή μορφή είτε σε παρασκευάσματα είτε σε προϊόντα, αποτελούν εμπορεύματα που κυκλοφορούν στην εσωτερική αγορά, είναι σημαντικό να διέπονται από εναρμονισμένες απαιτήσεις.

Ακόμη, το άρθρο 95, παράγραφος 3, απαιτεί να λαμβάνεται ως βάση ένα υψηλό επίπεδο προστασίας στις προτάσεις που αφορούν την υγεία, την ασφάλεια, την προστασία του περιβάλλοντος και την προστασία των καταναλωτών. Ο κανονισμός Reach εντάσσεται σε αυτό το πλαίσιο. επομένως, η χρησιμοποίηση αυτής της νομικής βάσης δεν διακυβεύει το επίπεδο προστασίας.

Αρχές επικουρικότητας και αναλογικότητας

Επικουρικότητα

Κατά την εξέταση του ζητήματος της επικουρικότητας, κατά την έννοια του άρθρου 5 της συνθήκης EΚ, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το γεγονός ότι η ισχύουσα νομοθεσία για τα χημικά προβλέπει ήδη εκτεταμένο έλεγχο της ταξινόμησης, της επισήμανσης, της εμπορίας και της χρήσης ουσιών και παρασκευασμάτων. Ο νέος κανονισμός θα αντικαταστήσει σε μεγάλο βαθμό διάφορες ισχύουσες πράξεις νομοθεσίας και θα επεκταθεί σε τομείς οι οποίοι δεν είχαν αποτελέσει μέχρι σήμερα αντικείμενο νομοθετικής ρύθμισης επαρκώς. Θέμα επικουρικότητας επομένως προκύπτει μόνο σε σχέση με αυτή την επέκταση.

Επειδή οι συναλλαγές χημικών είναι διασυνοριακές και πολλά από αυτά τα χημικά μπορούν να οδηγήσουν σε διασυνοριακή μόλυνση, τα κράτη μέλη δεν μπορούν μόνα τους να επιτύχουν τους στόχους της πρότασης. Γι'αυτό, είναι καταλληλότερη η θέσπιση κοινοτικής νομοθεσίας. Σε αυτό το πλαίσιο θα πρέπει να αναφερθεί ότι η γνώμη τόσο του Συμβουλίου όσο και του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου ζητά ένα ισχυρό σύστημα κοινοτικής νομοθεσίας ώστε να επιτευχθεί υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας και του περιβάλλοντος και ταυτόχρονα να εξασφαλιστούν ισότιμοι όροι ανταγωνισμού για όλους τους οικονομικούς φορείς στην εσωτερική αγορά.

Αναλογικότητα

Ένα σημαντικό χαρακτηριστικό της νέας νομοθεσίας από άποψη αναλογικότητας (άρθρο 1, παράγραφος 3, της πρότασης) είναι το γεγονός ότι η ευθύνη της ασφαλούς διαχείρισης των κινδύνων από τις χημικές ουσίες ανατίθεται στη βιομηχανία. Το γεγονός αυτό θα επιτρέψει στη βιομηχανία να εφαρμόσει μέτρα μείωσης του κινδύνου από πρώιμο στάδιο του κύκλου ζωής της επίμαχης ουσίας και, επομένως, να αποφύγει τις αρνητικές επιπτώσεις στους μεταγενέστερους χρήστες και στους πελάτες. Θα δώσει επίσης τη δυνατότητα στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών να συγκεντρώσουν τους πόρους τους στην αξιολόγηση της ποιότητας των πληροφοριών που υποβάλλονται από τη βιομηχανία αντί να διενεργούν αξιολογήσεις κινδύνου οι ίδιες.

Ενώ η νέα νομοθεσία έχει σχεδιαστεί για να καλύψει όλες εκείνες τις χημικές ουσίες που μπορούν να οδηγήσουν σε κάποιου βαθμού έκθεση των πολιτών ή του περιβάλλοντος, έχει ληφθεί μέριμνα ώστε η νέα νομοθεσία να μην αποτύχει λόγω υπερβολικού ζήλου από άποψη πεδίου εφαρμογής, κόστους και διοικητικού φόρτου. Γι'αυτόν ακριβώς το λόγο η νέα νομοθεσία προβλέπει κλιμακωτή προσέγγιση για ορισμένες κατηγορίες χημικών ουσιών. Πρόκειται ιδίως για τις ουσίες χαμηλού όγκου παραγωγής ή για ειδικές χρήσεις (π.χ. για έρευνα και ανάπτυξη).

Ταυτόχρονα η κλιμακωτή αυτή προσέγγιση οδηγεί σε ένα κάπως απλούστερο καθεστώς από άποψη κόστους και διοικητικού φόρτου, γεγονός από το οποίο θα μπορέσουν να επωφεληθούν οι ΜΜΕ, χωρίς να μειώνεται η προστασία της υγείας και του περιβάλλοντος.

Επιλογή νομοθετικού μέσου

Η χρήση του κανονισμού (που αντικαθιστά τις 40 περίπου ισχύουσες οδηγίες) είναι αιτιολογημένη, επειδή θα οδηγήσει στην άμεση εφαρμογή αυτής της νομοθεσίας σε όλη την Κοινότητα. Στον τομέα της τεχνικής νομοθεσίας, πρόκειται για τεχνική που χρησιμοποιείται ευρέως και η οποία έχει ήδη την υποστήριξη των κρατών μελών σε άλλους τομείς κοινοτικής αρμοδιότητας [1]. Είναι ακόμη περισσότερο αιτιολογημένη δε στην προοπτική μιας διευρυμένης Κοινότητας που σύντομα θα περιλαμβάνει 25 κράτη μέλη και που είναι βέβαιο ότι ωφελείται από ομοιογενείς και άμεσα εφαρμόσιμους κανόνες σε όλη την επικράτειά της.

[1] Βλέπε πρόσφατο κανονισμό (EΚ) αριθ. 178/2002 που αφορά τη νομοθεσία για τα τρόφιμα, καθώς και πρόσφατες προτάσεις κανονισμών της Επιτροπής για τα λιπάσματα (COM(2001) 508), για τα απορρυπαντικά (COM(2002) 485) και για τις πρόδρομες ουσίες των ναρκωτικών (COM(2002) 494).

Εισαγωγή στην προταση

Με την πρόταση αυτή θεσπίζεται το σύστημα Reach και συνιστάται ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων. Με λίγα λόγια το Reach περιλαμβάνει τις εξής διαδικασίες:

- Καταχώριση, διαδικασία με την οποία υποχρεώνεται η βιομηχανία να εξασφαλίζει τις σχετικές πληροφορίες για τις ουσίες που παράγει και να χρησιμοποιεί τα δεδομένα αυτά για να διαχειρίζεται τις ουσίες με ασφάλεια.

- Αξιολόγηση, διαδικασία η οποία εξασφαλίζει ότι η βιομηχανία εκπληρώνει τις υποχρεώσεις της και δεν προβαίνει σε περιττές δοκιμές.

- Οι κίνδυνοι που σχετίζονται με τη χρήση ουσιών με πολύ ανησυχητικές ιδιότητες επανεξετάζονται και, εφόσον ελέγχονται επαρκώς ή εφόσον τα κοινωνικοοικονομικά οφέλη υπερτερούν των κινδύνων ενώ δεν υπάρχουν κατάλληλες ουσίες ή τεχνολογίες υποκατάστασης, τότε οι χρήσεις αδειοδοτούνται.

- Η διαδικασία επιβολής περιορισμών παρέχει ένα δίχτυ ασφαλείας για τη διαχείριση κινδύνων οι οποίοι δεν αντιμετωπίστηκαν επαρκώς στο πλαίσιο άλλης διαδικασίας του συστήματος Reach.

Ο Οργανισμός θα διαχειρίζεται τις τεχνικές, επιστημονικές και διοικητικές πτυχές του συστήματος Reach σε κοινοτικό επίπεδο, με σκοπό να εξασφαλίζεται ότι το σύστημα Reach λειτουργεί καλά και απολαμβάνει αξιοπιστία μεταξύ των εμπλεκόμενων παραγόντων.

1. Φιλοσοφια και Στοχοι

1.1. Γενικά θέματα: Αντικείμενο, πεδίο εφαρμογής και ορισμοί

Εδώ ορίζεται το πεδίο εφαρμογής του συστήματος Reach, ερμηνεύονται οι όροι που χρησιμοποιούνται σε όλο τον κανονισμό και εξηγούνται οι αρχές στις οποίες βασίζεται ο κανονισμός.

1.2. Καταχώριση

Υπάρχει μια γενική υποχρέωση καταχώρισης των ουσιών που παράγονται ή εισάγονται σε ποσότητες άνω του ενός τόνου. Μια ουσία που δεν καταχωρίζεται δεν μπορεί να παραχθεί ούτε να εισαχθεί.

Οι διατάξεις σχετικά με την καταχώριση υποχρεώνουν τους παραγωγούς και τους εισαγωγείς ουσιών να αποκτήσουν γνώσεις σχετικά με τις ουσίες που παράγουν ή εισάγουν, εν ανάγκη διεξάγοντας νέες δοκιμές, και να χρησιμοποιήσουν αυτές τις γνώσεις για να διαχειριστούν με υπευθυνότητα και ενημέρωση τους κινδύνους που ενδέχεται να παρουσιάζουν οι ουσίες.

Οι παραγωγοί και οι εισαγωγείς ασχολούνται με την αντιμετώπιση κινδύνων από τυχόν χρήσεις που προσδιορίζουν οι μεταγενέστεροι χρήστες τους. Οι μεταγενέστεροι χρήστες έχουν το δικαίωμα να μην προσδιορίσουν μια χρήση, στην περίπτωση αυτή όμως έχουν ευθύνη να διενεργήσουν αξιολόγηση ασφαλείας μεταγενέστερου χρήστη. Αντιστρόφως, οι παραγωγοί δεν είναι υποχρεωμένοι να προμηθεύουν μια ουσία για χρήση την οποία πιστεύουν ότι δεν μπορούν να υποστηρίξουν. Για σκοπούς ελέγχου εφαρμογής του νόμου και για λόγους διαφάνειας, οι πληροφορίες καταχώρισης πρέπει να υποβάλλονται στις αρχές.

Ο κανονισμός εξαιρεί ορισμένες ουσίες που είτε ρυθμίζονται επαρκώς στο πλαίσιο άλλης νομοθεσίας είτε παρουσιάζουν τόσο χαμηλό κίνδυνο ώστε δεν χρειάζεται να καταχωρίζονται.

Για την καταχώριση απαιτείται η υποβολή ενός τεχνικού φακέλου με πληροφορίες για την ουσία και για τα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου καθώς και - για ποσότητες άνω των δέκα τόνων - η υποβολή της έκθεσης χημικής ασφάλειας που τεκμηριώνει την επιλογή αυτών των μέτρων. Οι πληροφορίες που απαιτούνται αποτελούν συνάρτηση του όγκου παραγωγής, αφού αυτός δίνει μια ένδειξη της πιθανότητας έκθεσης. Περιλαμβάνονται διατάξεις για την παραγωγή πληροφοριών, με σκοπό να εξασφαλίζεται ότι είναι αποδεκτής ποιότητας. Με σκοπό τη μείωση του κόστους για τη βιομηχανία και τις αρχές προβλέπεται κοινή υποβολή δεδομένων.

Για την καταχώριση ουσιών σε προϊόντα, εφαρμόζεται ειδικό καθεστώς: για λόγους αναλογικότητας και παίρνοντας υπόψη ότι στην αγορά της ΕΕ κυκλοφορούν εκατομμύρια προϊόντα και ότι πιθανώς ορισμένα από αυτά μπορούν να προκαλέσουν βλάβη στην ανθρώπινη υγεία και στο περιβάλλον, ορισμένες ουσίες που είναι ενσωματωμένες σε προϊόντα πρέπει να καταχωρίζονται. Η καταχώριση απαιτείται όταν η επίμαχη ουσία έχει επικίνδυνες ιδιότητες και πρόκειται να ελευθερωθεί στο περιβάλλον από το προϊόν. Για ουσίες οι οποίες ελευθερώνονται ως συνέπεια της χρήσης του προϊόντος, απαιτείται απλή κοινοποίηση, με βάση την οποία ο Οργανισμός μπορεί να ζητήσει καταχώριση. Τα ποσοτικά κατώφλια είναι τα ίδια που ισχύουν για οποιαδήποτε ουσία παράγεται ή εισάγεται στην ΕΕ και εφαρμόζονται ανά είδος προϊόντος.

Οι απαιτήσεις αυτές για ορισμένες ουσίες που αποτελούν συστατικά προϊόντων επιβάλλονται λόγω των πιθανών συνεπειών τους στην ανθρώπινη υγεία και στο περιβάλλον. Θα πρέπει να επισημανθεί ότι δεν απαιτείται δήλωση περιεχομένου των προϊόντων από τους εισαγωγείς. Οι διατάξεις ορίζουν τις ίδιες υποχρεώσεις για τους εισαγωγείς και τους παραγωγούς προϊόντων της ΕΕ.

Οι δραστηριότητες ελέγχου εφαρμογής των διατάξεων που ασκούν οι αρμόδιες αρχές αναμένεται σε μεγάλο βαθμό να επικεντρωθούν σε περιπτώσεις για τις οποίες υπάρχουν στοιχεία ότι η ουσία που ελευθερώνεται από προϊόντα προκαλεί βλάβη στην ανθρώπινη υγεία ή στο περιβάλλον. Θα καταρτιστούν κατευθυντήριες γραμμές από τον Οργανισμό για να βοηθήσουν τους κατασκευαστές και εισαγωγείς προϊόντων και τις αρμόδιες αρχές κατά την εφαρμογή των εν λόγω διατάξεων.

Τα πολυμερή εξαιρούνται από την απαίτηση καταχώρισης. Η Επιτροπή μπορεί να εισαγάγει για ορισμένα πολυμερή την απαίτηση καταχώρισης μετά την υποβολή έκθεσης σχετικά με τους κινδύνους που ενέχουν τα πολυμερή σε σύγκριση με άλλες ουσίες και σχετικά με την ανάγκη, ενδεχομένως, καταχώρισης ορισμένων ειδών πολυμερών, λαμβάνοντας υπόψη, αφενός, την ανταγωνιστικότητα και την καινοτομία και, αφετέρου, την προστασία της υγείας και του περιβάλλοντος. Μια περιορισμένης μορφής καταχώριση απαιτείται επίσης για κάποια απομονώσιμα ενδιάμεσα. Γίνεται διάκριση μεταξύ εκείνων των ενδιάμεσων που δεν εγκαταλείπουν την εγκατάσταση παραγωγής στην οποία χρησιμοποιούνται και εκείνων που μεταφέρονται από τη μια εγκατάσταση στην άλλη, υπό ελεγχόμενες συνθήκες. Στην τελευταία περίπτωση, όταν οι ποσότητες που μεταφέρονται είναι μεγαλύτερες των 1 000 τόνων, επειδή ο κίνδυνος έκθεσης είναι δυνητικώς κάπως υψηλότερος, απαιτούνται περισσότερες πληροφορίες.

Υπάρχουν ορισμένες κοινές διατάξεις για όλες τις καταχωρίσεις και για τη διαδικασία που εφαρμόζει ο Οργανισμός για τη διαχείριση των καταχωρίσεων. Επειδή αναμένονται δεκάδες χιλιάδες καταχωρίσεις θα γίνεται απλός έλεγχος πληρότητας. Εφόσον η καταχώριση δεν απορρίπτεται μέσα σε ορισμένη προθεσμία, τότε η βιομηχανία μπορεί να ξεκινήσει ή να συνεχίσει να παράγει ή να εισάγει την ουσία.

Με σκοπό να διευκολυνθεί η μετάβαση στο σύστημα Reach , περιλαμβάνονται διατάξεις για τη σταδιακή εισαγωγή απαιτήσεων καταχώρισης όσον αφορά ουσίες που κυκλοφορούν ήδη στην κοινοτική αγορά. Τέλος, οι κοινοποιήσεις στο πλαίσιο της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ θεωρούνται καταχωρίσεις, εφόσον οι εν λόγω κοινοποιήσεις παρέχουν συγκρίσιμο επίπεδο πληροφοριών.

1.3. Κοινοχρησία δεδομένων και αποφυγή περιττών δοκιμών σε ζώα

Ορίζονται διάφοροι κανόνες σχετικά με την κοινοχρησία δεδομένων με σκοπό τη μείωση των δοκιμών σε σπονδυλωτά ζώα και τη μείωση του κόστους για τη βιομηχανία. Τα σχετικά δεδομένα είναι κοινόχρηστα έναντι πληρωμής. Για τις σταδιακά καταχωριζόμενες ουσίες, θεσπίζεται ένα σύστημα με το οποίο θα μπορούν οι καταχωρίζοντες να βρουν άλλους καταχωρίζοντες με τους οποίους να μπορούν να μοιραστούν δεδομένα. Στη συνέχεια θα απαιτείται να χρησιμοποιήσουν τα δεδομένα από κοινού.

1.4. Πληροφορίες μέσω της αλυσίδας εφοδιασμού

Οι διατάξεις για τις πληροφορίες μέσω της αλυσίδας εφοδιασμού εξασφαλίζουν ότι όλοι οι χρήστες χημικών ουσιών έχουν τις πληροφορίες που χρειάζονται για την ασφαλή χρήση των ουσιών. Αυτό προϋποθέτει μια ροή πληροφοριών και προς τις δύο κατευθύνσεις της αλυσίδας εφοδιασμού και μεταξύ όλων των κρίκων της εν λόγω αλυσίδας. Πρωταρχικό εργαλείο πληροφόρησης συνιστά το δελτίο δεδομένων ασφαλείας, όπως ορίζεται στο παράρτημα Iα. Ο κανονισμός Reach αντικαθιστά την ισχύουσα οδηγία για τα δελτία δεδομένων ασφαλείας (91/155/EΟΚ).

1.5. Μεταγενέστεροι χρήστες

Οι διατάξεις αυτές υποχρεώνουν τους μεταγενέστερους χρήστες να εξετάζουν την ασφάλεια των χρήσεών τους, αρχικά με βάση τις πληροφορίες του προμηθευτή τους, και να λαμβάνουν κατάλληλα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου. Δίνουν επίσης τη δυνατότητα στις αρχές να έχουν μια εποπτεία των χρήσεων μιας ουσίας καθώς αυτή μετακινείται από τον ένα κρίκο της αλυσίδας εφοδιασμού στον άλλο και έτσι να μπορούν, ενδεχομένως, να ζητούν περισσότερες πληροφορίες και να λαμβάνουν τα δέοντα μέτρα.

Για μια προσδιοριζόμενη χρήση, ο μεταγενέστερος χρήστης μπορεί να χρησιμοποιήσει τα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου που έχουν προετοιμάσει ο παραγωγός ή ο εισαγωγέας αλλά θα πρέπει να βεβαιωθεί ότι τα σχετικά σενάρια που αφορούν την έκθεση συμβαδίζουν με τη χρήση που κάνει ο ίδιος και ότι έχει εφαρμόσει όλα τα δέοντα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου. Θα καταρτιστούν κατευθυντήριες γραμμές ώστε η διαδικασία να είναι διαχειρίσιμη ιδίως όσον αφορά τις μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις.

Εάν ένας μεταγενέστερος χρήστης χρησιμοποιεί μια ουσία με τρόπο που δεν καλύπτεται από την αξιολόγηση χημικής ασφάλειας του παραγωγού ή του εισαγωγέα (περιλαμβανομένης της ενσωμάτωσής της σε προϊόν) ή εάν προτίθεται να χρησιμοποιήσει διάφορα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου, τότε πρέπει να στείλει μια σύντομη έκθεση στον Οργανισμό. Οι εκθέσεις αυτές δίνουν τη δυνατότητα στις αρχές να παρακολουθούν τις μη προσδιοριζόμενες χρήσεις και ενδέχεται να τις οδηγήσουν στην αξιολόγηση ουσιών των οποίων κάποιες μη προσδιοριζόμενες χρήσεις προκαλούν ανησυχία.

Οι μεταγενέστεροι χρήστες δεν απαιτείται να υποβάλλουν αξιολογήσεις χημικής ασφάλειας στις αρχές, επειδή στην περίπτωση αυτή ο διοικητικός φόρτος τόσο για τη βιομηχανία όσο και για τις αρχές θα ήταν δυσανάλογος. Επιπλέον, κάτι τέτοιο θα δημιουργούσε την υποχρέωση για τους μεταγενέστερους χρήστες να ξαναϋποβάλλουν κάθε επικαιροποιημένη αξιολόγηση ασφάλειας.

1.6. Αξιολόγηση

Υπάρχουν δύο είδη αξιολόγησης:

- Η αξιολόγηση φακέλου έχει, με τη σειρά της, δύο πτυχές:

- Ο ένας στόχος είναι να προληφθούν οι περιττές δοκιμές σε ζώα. Γι'αυτό, ο κανονισμός απαιτεί από τις αρχές να εξετάζουν τις προτάσεις δοκιμών για να ελέγχουν την ποιότητα πριν από τη διενέργεια της δοκιμής και για να μην επαναλαμβάνονται οι δοκιμές.

- επιπλέον, ο κανονισμός αναθέτει στις αρχές το καθήκον να ελέγχουν τη συμμόρφωση των φακέλων καταχώρισης με τις απαιτήσεις του τίτλου για την καταχώριση.

- αξιολόγηση ουσίας: παρέχει ένα μηχανισμό με τον οποίο μπορεί μια αρχή να απαιτήσει από τη βιομηχανία να εξασφαλίσει και να υποβάλει περισσότερες πληροφορίες όταν υπάρχει υποψία κινδύνου για την ανθρώπινη υγεία ή για το περιβάλλον.

Για να υπάρχει συνεπής αντιμετώπιση, ο Οργανισμός θα καταρτίσει οδηγίες για την ιεράρχηση των προς αξιολόγηση ουσιών. Τα κράτη μέλη θα ετοιμάσουν στη συνέχεια κυλιόμενα προγράμματα για τις ουσίες που επιθυμούν να αξιολογήσουν. Προβλέπεται μια διαδικασία για τη διευθέτηση των διαφωνιών σχετικά με το ποιο κράτος μέλος θα αξιολογεί μια ουσία.

Για να υπάρχει συνεπής αντιμετώπιση, το σχέδιο απόφασης που καταρτίζει η αρμόδια αρχή ενός κράτους μέλους για να ζητήσει περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με μια ουσία, πρέπει να γίνει αποδεκτό από τις αρμόδιες αρχές άλλων κρατών μελών μέσω μιας γραπτής διαδικασίας. Ο Οργανισμός αναλαμβάνει την ευθύνη να εξασφαλίζει τη συνέπεια αυτών των αποφάσεων όταν βρίσκονται στο στάδιο του σχεδίου και λαμβάνει αυτές τις αποφάσεις όταν έχει επιτευχθεί συμφωνία μεταξύ των κρατών μελών.

Η αξιολόγηση μπορεί να οδηγήσει τις αρχές στο συμπέρασμα ότι θα πρέπει να ληφθούν μέτρα στο πλαίσιο της διαδικασίας επιβολής περιορισμών ή της διαδικασίας αδειοδότησης του Reach ή ότι οι πληροφορίες θα πρέπει να διαβιβαστούν σε άλλες αρχές αρμόδιες για συναφή νομοθεσία. Κοινό χαρακτηριστικό των προαναφερόμενων ρυθμιστικών δραστηριοτήτων είναι ότι στηρίζονται σε καλής ποιότητας δεδομένα. Η διαδικασία αξιολόγησης θα εξασφαλίζει ότι θα παρέχονται τέτοια δεδομένα τα οποία θα τίθενται στη διάθεση των αρμόδιων φορέων από τον Οργανισμό.

1.7. Αδειοδότηση

Για τις ουσίες που προκαλούν πολύ μεγάλη ανησυχία, θεσπίζεται ένα σύστημα αδειοδότησης των χρήσεων των ουσιών και της κυκλοφορίας τους στην αγορά για τις εγκεκριμένες χρήσεις. Οι ουσίες που επιλέγονται για το σύστημα αδειοδότησης έχουν επικίνδυνες ιδιότητες που προκαλούν τόσο μεγάλη ανησυχία ώστε να χρειάζεται να ρυθμιστούν μέσω ενός μηχανισμού ο οποίος εξασφαλίζει ότι οι κίνδυνοι που συνδέονται με τη χρήση τους έχουν αξιολογηθεί, σταθμιστεί και αποφασιστεί από την Κοινότητα πριν ξεκινήσει η χρήση των ουσιών στην πράξη. Αυτό αιτιολογείται επειδή οι επιπτώσεις των ΚΜΤ κατηγορίας 1 και 2 στους ανθρώπους είναι γενικά τόσο σοβαρές και συνήθως μη αναστρέψιμες ώστε οι επιπτώσεις τους πρέπει να προλαμβάνονται και όχι να αντιμετωπίζονται εκ των υστέρων και επειδή οι ΑΒΤ/αΑαΒ συσσωρεύονται στους ζώντες οργανισμούς, οπότε η συσσώρευση θα έχει ήδη γίνει και δεν θα μπορεί να αναστραφεί εάν αναληφθεί ρυθμιστική δράση μόνο εκ των υστέρων. Το ίδιο ισχύει για άλλες ουσίες ισοδύναμου επιπέδου ανησυχίας που μπορεί να υπόκεινται σε αδειοδότηση κατά περίπτωση.

Σύμφωνα με τη γενική προσέγγιση του Reach, οι απαιτήσεις για τους αιτούντες βάσει της προσέγγισης της αδειοδότησης έχουν ως αφετηρία τους τον κίνδυνο, αφού οι αιτούντες πρέπει να αποδείξουν ότι οι κίνδυνοι που συνδέονται με τη χρήση της εκάστοτε ουσίας ελέγχονται επαρκώς ή ότι τα κοινωνικοοικονομικά οφέλη υπερτερούν των κινδύνων.

Συνεπώς, οι διατάξεις για την αδειοδότηση εξασφαλίζουν είτε ότι οι κίνδυνοι από τη χρήση ουσιών με πολύ ανησυχητικές ιδιότητες ελέγχονται επαρκώς είτε ότι οι ουσίες αδειοδοτούνται για κοινωνικοοικονομικούς λόγους, λαμβάνοντας υπόψη τις διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με εναλλακτικές ουσίες ή διαδικασίες, οπότε οι άδειες χορηγούνται φυσιολογικά για περιορισμένο χρονικό διάστημα. Ως ουσίες που προκαλούν πολύ μεγάλη ανησυχία ορίζονται οι εξής: καρκινογόνες ή μεταλλαξιογόνες ουσίες κατηγορίας 1 και 2. ουσίες τοξικές για την αναπαραγωγή κατηγορίας 1 και 2. ουσίες ανθεκτικές στη διάσπαση, βιοσυσσωρεύσιμες και τοξικές ή άκρως ανθεκτικές στη διάσπαση και άκρως βιοσυσσωρεύσιμες. και ουσίες, όπως οι ενδοκρινικοί διαταράκτες, που έχει αποδειχθεί ότι προκαλούν εξίσου μεγάλη ανησυχία.

Οι διατάξεις σχετικά με την αδειοδότηση απαιτούν από όσους χρησιμοποιούν ή διαθέτουν ουσίες με πολύ ανησυχητικές ιδιότητες να ζητούν τη χορήγηση άδειας για κάθε χρήση στις προθεσμίες που ορίζει η Επιτροπή. Ορίζονται προθεσμίες για διάφορες ουσίες ταυτόχρονα. Πρόκειται συνήθως για ουσίες που ενέχουν το σοβαρότερο κίνδυνο, σύμφωνα με τα κριτήρια που προσδιορίζονται στο κείμενο. Η πρόθεση είναι να επιλέγονται εκείνες οι ουσίες με τα «σημαντικότερα προσδοκώμενα ρυθμιστικά αποτελέσματα» (ΥΠΡΑ).

Το βάρος της απόδειξης επωμίζεται ο αιτών ο οποίος θα πρέπει να καταδείξει ότι ο κίνδυνος από τη χρήση της ουσίας ελέγχεται επαρκώς ή ότι τα κοινωνικοοικονομικά οφέλη είναι σημαντικότερα από τους κινδύνους. Οι μεταγενέστεροι χρήστες μπορούν να χρησιμοποιούν μια ουσία για εγκεκριμένη χρήση εφόσον την προμηθεύονται από επιχείρηση στην οποία έχει χορηγηθεί άδεια και τηρούν τους όρους που περιλαμβάνονται στην άδεια. Οι εν λόγω μεταγενέστεροι χρήστες πρέπει να ενημερώνουν τον Οργανισμό σχετικά. Αυτό επιβάλλεται προκειμένου οι αρχές να είναι πλήρως ενημερωμένες για τον τρόπο και τον τόπο χρήσης των ουσιών που προκαλούν πολύ μεγάλη ανησυχία.

1.8. Περιορισμοί

Οι διατάξεις σχετικά με τους περιορισμούς επιτρέπουν την εφαρμογή μέτρων μείωσης του κινδύνου σε όλη την Κοινότητα όποτε κρίνεται απαραίτητο. Οι διατάξεις σχετικά με τους περιορισμούς αποτελούν ένα δίχτυ ασφαλείας για όλο το σύστημα Reach και για την κοινοτική νομοθεσία συνολικά, επειδή, όταν πρόκειται να αντιμετωπιστεί κάποιος κίνδυνος, μπορούν να επιβληθούν περιορισμοί σε όλη την Κοινότητα σε οποιαδήποτε ουσία υπό καθαρή μορφή, σε παρασκεύασμα ή σε προϊόν.

Οι προτάσεις για την επιβολή περιορισμών μπορεί να αφορούν την τήρηση κάποιων όρων για την παραγωγή, τη χρήση(-εις) ή/και τη διάθεση μιας ουσίας στην αγορά ή την απαγόρευση αυτών των δραστηριοτήτων εάν είναι απαραίτητο. Καταρτίζονται από τα κράτη μέλη ή από την Επιτροπή υπό μορφή οργανωμένου φακέλου. Ο φάκελος αυτός θα πρέπει να καταδεικνύει ότι υπάρχει κίνδυνος για την ανθρώπινη υγεία ή για το περιβάλλον που πρέπει να αντιμετωπιστεί σε κοινοτικό επίπεδο και θα πρέπει να διερευνά τις επιλογές διαχείρισης αυτού του κινδύνου.

Οι διατάξεις σχετικά με τους περιορισμούς είναι το αποτέλεσμα της εξισορρόπησης της ανάγκης να εξασφαλίζεται ότι αναλαμβάνεται δράση όποτε είναι απαραίτητο και το ταχύτερο δυνατό, της ανάγκης να παρέχεται μια έγκυρη επιστημονική βάση για οποιοδήποτε περιορισμό και της ανάγκης να παρέχεται στα ενδιαφερόμενα μέρη η δυνατότητα συμμετοχής στη διαδικασία.

Μέχρι σήμερα η οδηγία 76/769/ΕΟΚ, όπως έχει τροποποιηθεί, συνέβαλε στην προσέγγιση των νομοθετικών διατάξεων που διέπουν τους περιορισμούς στα κράτη μέλη. Οι ισχύοντες περιορισμοί περιλαμβάνονται τώρα σε μια αναδιατυπωμένη έκδοση και αποτελούν την αφετηρία για τη νέα διαδικασία επιβολής περιορισμών.

1.9. Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων

Οι διατάξεις αυτές αφορούν τη σύσταση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων (στο εξής «Οργανισμού») για τη διαχείριση των τεχνικών, επιστημονικών και διοικητικών πτυχών του συστήματος Reach και εξασφαλίζουν τη συνοχή της διαδικασίας λήψης αποφάσεων σε κοινοτικό επίπεδο.

Ο Οργανισμός διαχειρίζεται τη διαδικασία καταχώρισης, διαδραματίζει βασικό ρόλο στην εξασφάλιση της συνέπειας στην αξιολόγηση και λαμβάνει αποφάσεις με τις οποίες απαιτεί περαιτέρω πληροφορίες για ουσίες υπό αξιολόγηση. Παρέχει επίσης γνωμοδοτήσεις και συστάσεις κατά τη διαδικασία της αδειοδότησης και της επιβολής περιορισμών και αναλαμβάνει υποχρεώσεις σχετικά με την εμπιστευτικότητα.

Στη Λευκή της Βίβλο με θέμα τη στρατηγική για μια μελλοντική πολιτική για τα χημικά προϊόντα η Επιτροπή πρότεινε τη σύσταση ενός κεντρικού οργάνου για τη διοίκηση του συστήματος Reach και την παροχή επιστημονικής και τεχνικής υποστήριξης. Πρότεινε επίσης την εκπόνηση μελέτης σκοπιμότητας για το φορέα αυτό. Η εν λόγω μελέτη εξέτασε δύο βασικές επιλογές σχετικά με τη δομή του οργάνου: τη δημιουργία ενός διευρυμένου ευρωπαϊκού γραφείου χημικών προϊόντων (ΕΓΧΠ) στο πλαίσιο του Κοινού Κέντρου Ερευνών της Επιτροπής και τη δημιουργία ενός ανεξάρτητου κεντρικού οργανισμού. Η μελέτη συμπέρανε ότι ο ανεξάρτητος κεντρικός οργανισμός προσέφερε σειρά πλεονεκτημάτων σε σχέση με το διευρυμένο ΕΓΧΠ.

Το πρώτο πλεονέκτημα του Οργανισμού είναι ότι μπορεί να χρησιμοποιήσει τα έσοδα από τις συνδρομές για να χρηματοδοτήσει θέσεις προσωπικού ενώ ένα διευρυμένο ΕΓΧΠ δεν θα μπορούσε. Το ΕΓΧΠ θα έπρεπε να λαμβάνει τις συνδρομές μέσω ειδικού κονδυλίου του μέρους Β του κοινοτικού προϋπολογισμού. Τα υπόλοιπα πλεονεκτήματα περιγράφονται στη Λευκή Βίβλο για την ευρωπαϊκή διακυβέρνηση [2], στην οποία επισημαίνεται ότι οι ρυθμιστικοί οργανισμοί:

[2] COM(2001) 428 τελικό, 25.7.2001.

- βελτιώνουν τον τρόπο εφαρμογής και ελέγχου της εφαρμογής των κανόνων σε όλη την Ένωση. Αυτός είναι ο στόχος που θα επιδιώξουν οι επιτροπές, η γραμματεία και το φόρουμ.

- δίνουν μεγαλύτερη προβολή στον τομέα στον οποίο λειτουργούν. Η ύπαρξη ενός ξεχωριστού, ανεξάρτητου οργανισμού αποτελεί σαφώς το επίκεντρο συζητήσεων, ανεβάζοντας έτσι το κύρος του τομέα,

- έχουν το πλεονέκτημα να στηρίζονται σε υψηλή τομεακή τεχνογνωσία. O Οργανισμός, ιδίως δε οι επιτροπές, η γραμματεία και το φόρουμ, παρέχουν το οργανωτικό πλαίσιο για τη χρήση αυτής της τεχνογνωσίας,

- προσφέρουν δυνατότητες εξοικονόμησης κόστους στις επιχειρήσεις. Ο Οργανισμός έχει σαφώς καθορισμένο ρόλο και συνεπώς μπορεί να δώσει έμφαση στην ανάπτυξη της πλέον συμφέρουσας από άποψη κόστους μεθόδου και να μειώσει τα τέλη που επιβάλλει στη βιομηχανία,

- δίνουν τη δυνατότητα στην Επιτροπή να συγκεντρώνει τις προσπάθειές της στα βασικά της καθήκοντα. Έργο του Οργανισμού είναι η τεχνική εφαρμογή του Reach πράγμα που δεν μπορεί να αποτελεί αρμοδιότητα μιας υπηρεσίας της Επιτροπής.

Το βασικό πλεονέκτημα ενός διευρυμένου ΕΓΧΠ θα ήταν η συνέχεια, βραχυπρόθεσμα. Ωστόσο, αυτό από μόνο του δεν είναι σημαντικότερο από τα πλεονεκτήματα ενός ανεξάρτητου Οργανισμού που θα λειτουργεί σε μακροπρόθεσμη βάση. Συνεπώς, επιλέχθηκε ο Οργανισμός ως λύση.

Κατά το σχεδιασμό της δομής του νέου Οργανισμού η Επιτροπή έλαβε υπόψη της την πείρα που αποκομίστηκε από τους οργανισμούς που λειτουργούν ήδη σε άλλους τομείς, ιδίως δε σε συναφείς τομείς. Επιπλέον, ακολούθησε τις αρχές που διατύπωσε στην πρόσφατη ανακοίνωσή της [3] σχετικά με το πλαίσιο λειτουργίας των ευρωπαϊκών ρυθμιστικών οργανισμών. Το πιο χρήσιμο υπόδειγμα αποτέλεσε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός για την Αξιολόγηση των Φαρμακευτικών Προϊόντων (ΕΟΑΦΠ), επειδή ο ρόλος αυτού ακριβώς του ρυθμιστικού οργανισμού είναι πιο κοντά στο ρόλο που προτείνεται για τον Οργανισμό Χημικών Προϊόντων, δηλαδή υπάρχει μια συνεχής ροή προϊόντων προς αξιολόγηση, στα δε κράτη μέλη λειτουργούν θεσμοθετημένες αρμόδιες αρχές (ΑΑ). Το μοντέλο της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων (ΕΑΣΤ) προσέφερε επίσης κάποια χρήσιμα στοιχεία για την παρούσα πρόταση, ωστόσο διαφέρει από τον προτεινόμενο Οργανισμό Χημικών Προϊόντων, επειδή κατά μεγάλο μέρος ο ρόλος της είναι να ασχολείται με ειδικά προβλήματα μόλις αυτά ανακύπτουν, λειτουργεί δε σε έναν τομέα στον οποίο δεν έχουν όλα τα κράτη μέλη από καιρό καθιερωμένες εθνικές αρχές. Αναπτύχθηκαν επίσης διάφορα νέα στοιχεία για να αντιμετωπιστεί ο ειδικός χαρακτήρας του τομέα χημικών προϊόντων.

[3] COM(2002) 718 τελικό, 11.12.2002.

Ο Οργανισμός θα είναι το δημόσιο πρόσωπο του νέου συστήματος Reach και θα αποτελεί βασικό παράγοντα που θα εγγυάται την αξιοπιστία του συστήματος μεταξύ όλων των εμπλεκόμενων φορέων και του κοινού.

Ο Οργανισμός θα περιλαμβάνει τα ακόλουθα στοιχεία:

- δεκαπενταμελές διοικητικό συμβούλιο,

- γενικό διευθυντή, που θα λογοδοτεί στο διοικητικό συμβούλιο,

- επιτροπή αξιολόγησης κινδύνου, επιτροπή κοινωνικοοικονομικής ανάλυσης και επιτροπή κρατών μελών. Μπορεί να ζητηθεί η γνώμη των επιτροπών αυτών σχετικά με τις διαδικασίες αξιολόγησης, αδειοδότησης και επιβολής περιορισμών. Κάθε κράτος μέλος ορίζει από ένα μέλος ανά επιτροπή,

- φόρουμ ανταλλαγής πληροφοριών σχετικά με τον έλεγχο εφαρμογής της νομοθεσίας. Το φόρουμ αυτό υλοποιεί την πρόταση της Λευκής Βίβλου για τη δημιουργία ενός δικτύου αρχών αρμόδιων για τον έλεγχο εφαρμογής της νομοθεσίας. Τα καθήκοντα του φόρουμ αποτελούν στην ουσία συνέχεια των καθηκόντων που επιτελούνταν προηγουμένως από ένα άτυπο δίκτυο αρχών των κρατών μελών. Το έργο τους θα διευκολυνθεί από την ένταξή του σε ένα πιο επίσημο πλαίσιο. Κάθε κράτος μέλος θα ορίσει από ένα μέλος στο φόρουμ,

- γραμματεία η οποία θα παρέχει τεχνική, επιστημονική και διοικητική υποστήριξη στις επιτροπές. Θα αναλάβει επίσης διάφορα καθήκοντα ανεξάρτητα από τις επιτροπές. Εάν τα αναλάμβαναν οι επιτροπές θα επιβαρύνονταν με περιττό φόρτο, χωρίς να κερδίζουν καμιά προστιθέμενη αξία,

- συμβούλιο προσφυγών το οποίο θα εξετάζει τυχόν προσφυγές κατά αποφάσεων του Οργανισμού.

Οι υπό ένταξη χώρες, που προσχωρούν στην Ευρωπαϊκή Ένωση, θα εκπροσωπούνται στο διοικητικό συμβούλιο, στις επιτροπές και στο φόρουμ σε ισότιμη βάση με τα σημερινά κράτη μέλη.

1.10. Κατάλογος ταξινόμησης και επισήμανσης

Οι διατάξεις σχετικά με τον κατάλογο ταξινόμησης και επισήμανσης εξασφαλίζουν ότι η ταξινόμηση (και η συνακόλουθη επισήμανση) όλων των επικίνδυνων ουσιών που παράγονται ή εισάγονται στην ΕΕ είναι διαθέσιμη σε κάθε ενδιαφερόμενο για την ομαλή λειτουργία του συστήματος Reach . Θα ζητηθεί από τη βιομηχανία να περιλάβει όλες τις ταξινομήσεις της στο μητρώο. Τυχόν αποκλίσεις μεταξύ ταξινομήσεων της ίδιας ουσίας θα αρθούν με την πάροδο του χρόνου είτε μέσω της συνεργασίας μεταξύ κοινοποιούντων και καταχωριζόντων είτε μέσω κοινοτικής εναρμόνισης. Κοινοτικά εναρμονισμένες ταξινομήσεις απαιτούνται μόνο για ουσίες με τις ακόλουθες ιδιότητες: καρκινογόνες, μεταλλαξιογόνες ή τοξικές για το σύστημα αναπαραγωγής κατηγορίας 1, 2 και 3. ή ευαισθητοποιητικές του αναπνευστικού συστήματος.

1.11. Πληροφορίες

Οι διατάξεις αυτές εξασφαλίζουν τη διαθεσιμότητα των μη εμπιστευτικών πληροφοριών για τα χημικά ώστε να δίνεται η δυνατότητα, για παράδειγμα, σε όσους εκτίθενται σε χημικά προϊόντα να λαμβάνουν αποφάσεις σχετικά με το αν οι συναφείς κίνδυνοι είναι αποδεκτοί. Αυτό γίνεται με τέτοιο τρόπο ώστε να εξισορροπούνται αφενός τα συμφέροντα του κοινού που έχει «δικαίωμα να γνωρίζει» και αφετέρου η ανάγκη τήρησης ορισμένων πληροφοριών εμπιστευτικών.

1.12. Αρμόδιες αρχές

Οι διατάξεις αυτές απαιτούν να υπάρχουν σε κάθε κράτος μέλος αρχές οι οποίες να διαθέτουν την αρμοδιότητα και τους απαραίτητους πόρους για να εκπληρώσουν τα καθήκοντα που θα τους ανατεθούν.

1.13. Έλεγχος εφαρμογής της νομοθεσίας

Οι διατάξεις αυτές εξασφαλίζουν ότι όλα τα κράτη μέλη θα ακολουθήσουν μια κοινή σε γενικές γραμμές προσέγγιση ως προς τον έλεγχο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.

1.14. Μεταβατικές και τελικές διατάξεις

Οι διατάξεις αυτές εξασφαλίζουν ότι ο κανονισμός τίθεται σε ισχύ με εύχρηστο και αποτελεσματικό τρόπο. Εγγυώνται την ομαλή έναρξη ισχύος του κανονισμού καθώς και την εισαγωγή των διατάξεων του κανονισμού κατά τέτοιο τρόπο ώστε να μην υποβαθμίζεται το σημερινό επίπεδο προστασίας.

2. Περιεχομενο του κανονισμου

2.1. Γενικά Θέματα

Άρθρο 1 - Αντικείμενο

Ορίζει το σκοπό του παρόντος κανονισμού, που είναι η εξασφάλιση της ουσιαστικής λειτουργίας της κοινής αγοράς χημικών ουσιών, χωρίς, ταυτοχρόνως, να βλάπτεται η ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον από τη χρήση χημικών υπό ευλόγως προβλέψιμες συνθήκες. Ο παρών κανονισμός στηρίζεται στην αρχή της προφύλαξης της οποίας οι όροι εφαρμογής περιγράφονται στην ανακοίνωση της Επιτροπής σχετικά με την αρχή της προφύλαξης (COM(2000) 1 τελικό).

Άρθρο 2 - Πεδίο εφαρμογής

Οι ραδιενεργές ουσίες εξαιρούνται από το πεδίο εφαρμογής, επειδή αντιμετωπίζονται από άλλη νομοθεσία. Οι ουσίες υπό τελωνειακή επιτήρηση που βρίσκονται σε προσωρινή εναπόθεση, σε ελεύθερες ζώνες ή ελεύθερες αποθήκες με σκοπό την επανεξαγωγή ή σε διαμετακόμιση δεν χρησιμοποιούνται κατά την έννοια του Reach και επομένως εξαιρούνται. Τα μη απομονώσιμα ενδιάμεσα δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής. Το Reach παρέχει πληροφορίες σχετικά με ουσίες οι οποίες διευκολύνουν την εφαρμογή της νομοθεσίας για την προστασία των εργαζομένων και για τις μεταφορές, που ισχύει και εφαρμόζεται αμετάβλητη.

Άρθρο 3 - Ορισμοί

Εξηγούνται οι βασικοί όροι του παρόντος κανονισμού.

2.2. Καταχώριση ουσιών

Άρθρο 4 - Πεδίο εφαρμογής

Το άρθρο αυτό εξαιρεί ουσίες σε εφαρμογές για τις οποίες οι πληροφορίες που απαιτούνται βάσει άλλης νομοθεσίας είναι επαρκείς. Οι ουσίες που περιλαμβάνονται στο παράρτημα ΙΙ εξαιρούνται, επειδή οι ιδιότητές τους και οι κίνδυνοι που ενέχουν είναι επαρκώς γνωστά. Υπάρχει ιστορικό προηγούμενο στην ισχύουσα κοινοτική νομοθεσία. Οι περισσότερες κατηγορίες ουσιών του παραρτήματος ΙΙΙ εξαιρούνται επειδή οι κίνδυνοι που ενέχουν θα αντιμετωπιστούν μέσω της αξιολόγησης άλλων καταχωριζόμενων ουσιών. Καταχωριζόμενες ουσίες οι οποίες έχουν εξαχθεί από την Κοινότητα και επανεισαχθεί στη συνέχεια (π.χ. σε παρασκευάσματα) εξαιρούνται από την καταχώριση υπό τον όρο ότι ο επανεισαγωγέας έχει στην κατοχή του τις πληροφορίες για τη διαχείριση των κινδύνων, όπως απαιτείται από τον κανονισμό. Τέλος, πληροφορίες απαιτούνται για ορισμένα ενδιάμεσα. Αυτό σχολιάζεται στο κεφάλαιο 4.

Άρθρο 5 - Γενική υποχρέωση καταχώρισης ουσιών υπό καθαρή μορφή ή σε παρασκευάσματα

Το άρθρο διατυπώνει τη βασική υποχρέωση υποβολής καταχώρισης στον Οργανισμό που αποτελεί την κεντρική παραλήπτρια αρχή της Κοινότητας. Η υποχρέωση επιβάλλεται στους παραγωγούς και στους εισαγωγείς που είναι εγκατεστημένοι στην Κοινότητα και οι οποίοι παράγουν ή εισάγουν μια ουσία σε ποσότητες άνω του ενός τόνου το χρόνο. Κάτω από αυτό το όριο δεν υπάρχει απαίτηση υποβολής πληροφοριών, λόγω της μικρής πιθανότητας έκθεσης αλλά και για λόγους λειτουργικότητας του συστήματος. Η δημιουργία ενός συστήματος με βάση την παραγωγή εξαλείφει τα σημερινά προβλήματα της επανεισαγωγής κοινοποιημένων ουσιών και συμβάλλει στην προστασία των εργαζομένων. Τα μονομερή πρέπει να καταχωρίζονται όπως κάθε άλλη ουσία, ακόμη και αν χρησιμοποιούνται σαν ενδιάμεσα, και είναι σαφές ότι δεν ισχύουν γι'αυτά οι χαλαρότεροι κανόνες που ισχύουν για τα ενδιάμεσα. Αυτό είναι απαραίτητο επειδή τα πολυμερή που προκύπτουν από τη χρήση των μονομερών ως ενδιάμεσων δεν υπόκεινται σε καταχώριση. Επιπλέον, το άρθρο αυτό επιβάλλει την καταχώριση ορισμένων μονομερών και άλλων ουσιών, που δεν έχουν καταχωριστεί ακόμη και απαντούν σε αναλογίες άνω του 2% στα πολυμερή.

Άρθρο 6 - Γενική υποχρέωση καταχώρισης ουσιών που αποτελούν συστατικά προϊόντων

Το άρθρο αυτό επιβάλλει στους παραγωγούς και στους εισαγωγείς προϊόντων την υποχρέωση να καταχωρίζουν τις ουσίες που είναι ενσωματωμένες στα προϊόντα τους όταν ανταποκρίνονται στα κριτήρια ταξινόμησης των επικίνδυνων ουσιών, όταν απελευθερώνονται υπό φυσιολογικές και εύλογα προβλέψιμες συνθήκες χρήσης και όταν η ποσότητά τους στο είδος του προϊόντος υπερβαίνει τον 1 τόνο το χρόνο. Οι απαιτήσεις καταχώρισης ακολουθούν τις απαιτήσεις ή τα διάφορα κατώφλια που ορίζονται στο άρθρο 9.

Οι παραγωγοί και οι εισαγωγείς κοινοποιούν επίσης στον Οργανισμό ορισμένες συγκεκριμένες πληροφορίες όταν οι ουσίες που περιέχουν τα προϊόντα ανταποκρίνονται στα κριτήρια ταξινόμησης των επικίνδυνων ουσιών, όταν είναι γνωστό ότι απελευθερώνονται υπό φυσιολογικές και εύλογα προβλέψιμες συνθήκες χρήσης, ακόμη και αν δεν πρόκειται για προβλεπόμενη χρήση του προϊόντος, σε ποσότητες που μπορεί να βλάψουν την ανθρώπινη υγεία ή το περιβάλλον και όταν η ποσότητά τους στο είδος του προϊόντος υπερβαίνει τον 1 τόνο το χρόνο. Ο Οργανισμός έχει τη δυνατότητα να απαιτεί από τους ενδιαφερόμενους παραγωγούς και εισαγωγείς να καταχωρίζουν τέτοιες κοινοποιημένες ουσίες.

Για να βοηθηθούν οι αρχές ελέγχου εφαρμογής της νομοθεσίας, στις οποίες περιλαμβάνονται οι τελωνειακές αρχές για την εφαρμογή αυτού του άρθρου, αλλά και για λόγους συνέπειας της εφαρμογής, προβλέπεται ρητά η ανάπτυξη κατευθυντήριων γραμμών ή περαιτέρω νομοθεσίας.

Άρθρο 7 - Εξαιρέσεις από τη γενική υποχρέωση καταχώρισης για έρευνα και ανάπτυξη προϊόντων και διαδικασιών παραγωγής

Με σκοπό την προώθηση της καινοτομίας, οι ουσίες που προορίζονται για έρευνα και ανάπτυξη προϊόντων και διαδικασιών παραγωγής εξαιρούνται. Η εξαίρεση αυτή θα ισχύει έως πέντε χρόνια για την ποσότητα της ουσίας που χρησιμοποιείται κατά την εν λόγω έρευνα και ανάπτυξη και για περιορισμένο αριθμό πελατών του καταλόγου. Ορισμένες πληροφορίες πρέπει να παρέχονται στον Οργανισμό. Ο Οργανισμός είναι υπεύθυνος για τον έλεγχο των πληροφοριών που παρέχονται καθώς και για την επιβολή τυχόν όρων. Η περίοδος εξαίρεσης μπορεί να παραταθεί από τον Οργανισμό έως και πέντε ακόμη χρόνια, μετά από αίτηση, εφόσον η παράταση μπορεί να αιτιολογηθεί από το πρόγραμμα έρευνας και ανάπτυξης. Σε περίπτωση ανάπτυξης φαρμακευτικών προϊόντων, η παράταση μπορεί να είναι έως και 10 χρόνια. Όλες οι πληροφορίες που υποβάλλονται με την κοινοποίηση ενός αιτήματος εξαίρεσης για έρευνα και ανάπτυξη προϊόντων και διαδικασιών παραγωγής παρέχονται στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών στα οποία γίνεται η παραγωγή, η εισαγωγή ή η έρευνα και ανάπτυξη των προϊόντων και των διαδικασιών παραγωγής. Ο Οργανισμός λαμβάνει υπόψη του τις απόψεις των οικείων αρμόδιων αρχών κατά τη λήψη των αποφάσεων εξαίρεσης ή παράτασης της εξαίρεσης για έρευνα και ανάπτυξη προϊόντων και διαδικασιών παραγωγής.

Δεν υπάρχει ανάγκη ειδικής ρητής εξαίρεσης ουσιών για χρήση στην επιστημονική έρευνα και ανάπτυξη σε ποσότητες κάτω του ενός τόνου το χρόνο, επειδή είναι ήδη εκτός πεδίου εφαρμογής της υποχρέωσης καταχώρισης η παραγωγή, η εισαγωγή και η χρήση ουσιών, και για τέτοιους σκοπούς, μέχρι ποσότητας ενός τόνου το χρόνο.

Άρθρο 8 - Ουσίες σε φυτοπροστατευτικά και βιοκτόνα προϊόντα

Οι ουσίες αυτές θεωρείται ότι καταχωρίζονται μόνο όσον αφορά τη χρήση τους σε βιοκτόνα και φυτοπροστατευτικά προϊόντα, επειδή η σχετική νομοθεσία απαιτεί την υποβολή ουσιαστικών πληροφοριών. Οι μεταγενέστεροι χρήστες που χρησιμοποιούν τις ουσίες αυτές ως βιοκτόνα ή φυτοπροστατευτικά προϊόντα θεωρείται ότι κάνουν προσδιοριζόμενη χρήση κατά την έννοια του Reach. Ωστόσο, εάν ένας μεταγενέστερος χρήστης κάνει άλλη, μη προσδιοριζόμενη, χρήση τέτοιας ουσίας, οφείλει να την αναφέρει και μπορεί να χρησιμοποιήσει τις πληροφορίες που θα του παρασχεθούν για να καταρτίσει τη δική του αξιολόγηση χημικής ασφάλειας.

Άρθρο 9 - Πληροφορίες που υποβάλλονται για γενικούς σκοπούς καταχώρισης

Απαιτούνται πληροφορίες σχετικά με την ταυτότητα του καταχωρίζοντος, με την ταυτότητα της ουσίας και με τις εγγενείς της ιδιότητες. Έκθεση χημικής ασφάλειας, η οποία να περιέχει λεπτομέρειες σχετικά με τα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου, απαιτείται για καταχωρίσεις ουσιών που παράγονται ή εισάγονται σε ποσότητες άνω των 10 τόνων κατ'έτος από τον παραγωγό ή τον εισαγωγέα.

Τα παραρτήματα IV έως IX αναφέρουν τις απαιτήσεις παραγωγής πληροφοριών σχετικά με μια ουσία που πρέπει να καταχωριστεί. Περαιτέρω λεπτομέρειες σχετικά με αυτά τα παραρτήματα δίνονται στη συνέχεια.

Άρθρο 10 - Κοινή υποβολή δεδομένων από μέλη κοινοπραξιών

Με σκοπό τη μείωση του κόστους για τη βιομηχανία και τις αρχές ενθαρρύνεται η κοινή υποβολή δεδομένων. Η επιβολή μειωμένου τέλους αποτελεί συμβιβαστική λύση για να ενθαρρυνθεί, αφενός, η κοινή υποβολή δεδομένων και να εξυπηρετηθεί, αφετέρου, η ανάγκη εξασφάλισης επαρκών εσόδων για τη λειτουργία του Οργανισμού.

Άρθρο 11 - Πληροφορίες που υποβάλλονται σε συνάρτηση με την ποσότητα

Οι απαιτήσεις πληροφοριών διαβαθμίζονται, επειδή η πιθανότητα έκθεσης αυξάνεται με την ποσότητα. Οι απαιτήσεις της παραγράφου 2 εξασφαλίζουν ότι οι πληροφορίες που έχουν στη διάθεσή τους οι αρχές είναι επίκαιρες και ισχύουν μόλις ξεπεραστεί το αμέσως υψηλότερο ποσοτικό κατώφλι.

Οι πληροφορίες που απαιτούνται για τα διάφορα ποσοτικά επίπεδα αντισταθμίζουν το κόστος ανάπτυξης τέτοιων πληροφοριών και τον αντίκτυπο για τη βιομηχανία ενώ τα οφέλη για την ανθρώπινη υγεία και για το περιβάλλον πιθανώς αυξάνονται από τις πληροφορίες αυτές.

Το άρθρο 133, παράγραφος 3, προβλέπει ότι οι πληροφορίες για το ποσοτικό επίπεδο 1 έως 10 τόνων θα επανεξεταστούν κατά την πρώτη επανεξέταση της λειτουργίας του παρόντος κανονισμού, έξι χρόνια μετά τη σύσταση του Οργανισμού. Ως αποτέλεσμα της επανεξέτασης η Επιτροπή μπορεί να τροποποιήσει αυτές τις απαιτήσεις πληροφοριών με διαδικασία επιτροπής. Αναγνωρίζεται ότι σήμερα καταβάλλονται σημαντικές προσπάθειες για την ανάπτυξη εναλλακτικών προσεγγίσεων όσον αφορά τον εντοπισμό των πληροφοριών που απαιτούνται για καταχωρίσεις. Αναφέρονται, ως παράδειγμα, μέθοδοι in vitro και η χρήση (ποσοτικών) σχέσεων δομής/δραστικότητας ((Q)SAR). Η ανάπτυξη τέτοιων προσεγγίσεων θα λαμβάνεται επίσης υπόψη σε τυχόν προτάσεις τροποποίησης των απαιτήσεων πληροφοριών για καταχωρίσεις 1 έως 10 τόνων.

Άρθρο 12 - Γενικές απαιτήσεις για την παραγωγή πληροφοριών σχετικά με τις εγγενείς ιδιότητες των ουσιών

Το άρθρο αυτό ορίζει τους βασικούς κανόνες δημιουργίας πληροφοριών είτε με τη διενέργεια δοκιμών είτε με τις (ποσοτικές) σχέσεις δομής/δραστικότητας ((Q)SAR) είτε με άλλα μέσα. Οι μέθοδοι δοκιμών που παρουσιάζονται στο παράρτημα Χ έχουν εγκριθεί για χρήση στο πλαίσιο της ισχύουσας νομοθεσίας και επομένως μεταφέρονται στο Reach. Επιτρέπεται να χρησιμοποιηθούν άλλες μέθοδοι εφόσον ο καταχωρίζων μπορεί να αιτιολογήσει την καταλληλότητά τους. Αυτό έχει ιδιαίτερη σημασία στην περίπτωση δεδομένων που δημιουργούνται πριν τεθεί σε ισχύ η νομοθεσία, για παράδειγμα για υπάρχουσες ουσίες ή για ουσίες που έχουν ήδη παρασκευαστεί ή κυκλοφορήσει στην αγορά εκτός της Κοινότητας. Κάθε καινούργια δοκιμή απαιτείται να τηρεί την ορθή εργαστηριακή πρακτική για να εξασφαλίζει την ποιότητα των πληροφοριών και να σέβεται τη νομοθεσία για την προστασία των ζώων που χρησιμοποιούνται για πειραματικούς και άλλους επιστημονικούς σκοπούς.

Το άρθρο απαιτεί επίσης από τους καταχωρίζοντες που επιθυμούν να παραπέμπουν σε δεδομένα που έχουν ήδη υποβληθεί να αποδεικνύουν ότι έχουν την συμφωνία του ιδιοκτήτη των δεδομένων.

Άρθρο 13 - Έκθεση χημικής ασφάλειας και υποχρέωση εφαρμογής και σύστασης μέτρων μείωσης του κινδύνου

Η έκθεση χημικής ασφάλειας παρουσιάζει λεπτομερώς μια αξιολόγηση χημικής ασφάλειας. Πρόκειται για αξιολόγηση κινδύνου στην οποία ο καταχωρίζων λαμβάνει υπόψη τα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου που είτε εφαρμόζει ο ίδιος για τις δικές του χρήσεις είτε προτείνει να εφαρμόσουν οι μεταγενέστεροι χρήστες για τις δικές τους χρήσεις. Οι χρήσεις με τις οποίες ασχολείται η αξιολόγηση χημικής ασφάλειας ονομάζονται προσδιοριζόμενες χρήσεις. Δεν πρόκειται για το κλασικό μοντέλο αξιολόγησης κινδύνου με τον τρόπο που το κατανοούν όσοι ασχολούνται με τη χημική νομοθεσία σήμερα. Οι όροι «έκθεση χημικής ασφάλειας» και αξιολόγηση χημικής ασφάλειας» έχουν επιλεγεί για να καταστήσουν σαφή αυτήν την αλλαγή.

Για λόγους αναλογικότητας, δεν απαιτούνται εκθέσεις χημικής ασφάλειας για καταχωρίσεις ουσιών που παράγονται ή εισάγονται σε ποσότητες κάτω των 10 τόνων ετησίως από έναν παραγωγό ή έναν εισαγωγέα, για καταχωρίσεις απομονώσιμων ενδιάμεσων στις εγκαταστάσεις παραγωγής ή μεταφερόμενων. Το άρθρο 133, παράγραφος 1, εξουσιοδοτεί την Επιτροπή να επανεξετάσει την εφαρμογή της απαίτησης στις ουσίες σε αυτές τις ποσότητες δώδεκα χρόνια μετά τη θέση σε ισχύ του κανονισμού.

Η αξιολόγηση χημικής ασφάλειας του καταχωρίζοντος ασχολείται με όλες τις χρήσεις που του προσδιορίζουν οι μεταγενέστεροί του χρήστες, εκτός εάν αποφασίσει να μην προμηθεύει την ουσία γι'αυτές τις χρήσεις. Η απαίτηση αυτή εξασφαλίζει ότι όσοι παράγουν ή εισάγουν ουσίες δεν μπορούν να μεταβιβάσουν την ευθύνη για την αξιολόγηση της ασφαλούς διαχείρισης μιας ουσίας στους μεταγενέστερους χρήστες, οι οποίοι μπορεί να μην είναι κατάλληλα εφοδιασμένοι για να ασχοληθούν με αυτήν. Επίσης διευκολύνει το έργο των αρχών.

Ορισμένες χρήσεις δεν χρειάζεται να θίγονται στην αξιολόγηση χημικής ασφάλειας, επειδή αντιμετωπίζονται επαρκώς από άλλη κοινοτική νομοθεσία.

Δεν χρειάζεται αξιολόγηση χημικής ασφάλειας όταν η συγκέντρωση της ουσίας σε ένα παρασκεύασμα είναι χαμηλότερη από τα καθορισμένα όρια συγκέντρωσης, επειδή κάτω από αυτά τα όρια η ουσία θεωρείται ότι δεν παρουσιάζει κίνδυνο άξιο λόγου για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον. Η αξιολόγηση χημικής ασφάλειας χρειάζεται απλώς να εξετάζει τις ενέργειες εκτίμησης της έκθεσης και χαρακτηρισμού του κινδύνου όταν η ουσία ανταποκρίνεται στα κριτήρια ταξινόμησης των επικίνδυνων ουσιών ή χαρακτηρίζεται ως ΑΒΤ ή αΑαΒ. Αυτό συμβαίνει επειδή μόνο σε αυτές τις περιπτώσεις υπάρχει κίνδυνος άξιος λόγου για την ανθρώπινη υγεία ή το περιβάλλον.

Άρθρο 14 - Πολυμερή

Ενόψει του δυνητικώς μεγάλου αριθμού καταχωρίσεων πολυμερών και δεδομένου ότι τα περισσότερα από αυτά παρουσιάζουν περιορισμένο κίνδυνο λόγω της φύσης τους, τα πολυμερή εξαιρούνται από την καταχώριση για λόγους λειτουργικότητας και για τη συγκέντρωση των πόρων σε πιο ανησυχητικές ουσίες. Ωστόσο η Επιτροπή δεσμεύεται να εξετάσει τρόπους με τους οποίους θα πρέπει να αντιμετωπιστούν τα πολυμερή στο πλαίσιο του Reach μελλοντικά. Πριν υποβληθεί οποιαδήποτε πρόταση για την εισαγωγή ορισμένων πολυμερών στο σύστημα υποχρεωτικής καταχώρισης η Επιτροπή καταρτίζει έκθεση η οποία εξετάζει τους κινδύνους των πολυμερών σε σύγκριση με άλλες ουσίες και κατά πόσο θα πρέπει να καταχωρίζονται ορισμένα είδη πολυμερών σταθμίζοντας, αφενός, την προστασία της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος και, αφετέρου, την εξασφάλιση της ανταγωνιστικότητας και της καινοτομίας.

Άρθρα 15 και άρθρο 16 - Καταχώριση απομονώσιμων ενδιάμεσων στις εγκαταστάσεις παραγωγής και μεταφερόμενων

Για λόγους λειτουργικότητας και συγκέντρωσης των πόρων σε ουσίες που προκαλούν μεγαλύτερη ανησυχία, τα άρθρα αυτά θεσμοθετούν περιορισμένες απαιτήσεις καταχώρισης για ορισμένα απομονώσιμα ενδιάμεσα. Τα μη απομονώσιμα ενδιάμεσα εξαιρούνται από το Reach.

Γίνεται διάκριση μεταξύ απομονώσιμων ενδιάμεσων που παραμένουν στις εγκαταστάσεις παραγωγής και ενδιάμεσων που μεταφέρονται σε άλλες εγκαταστάσεις παραγωγής υπό ελεγχόμενες συνθήκες. Για το τελευταίο είδος ενδιάμεσων, που μεταφέρονται σε ποσότητες άνω των 1.000 τόνων ανά παραγωγό το χρόνο, απαιτούνται περισσότερα δεδομένα, επειδή ο κίνδυνος έκθεσης είναι εν δυνάμει υψηλότερος.

Άρθρο 17 - Κοινή υποβολή δεδομένων από μέλη κοινοπραξιών

Βλέπε άρθρο 10 για περισσότερες εξηγήσεις.

Άρθρο 18 - Υποχρεώσεις του Οργανισμού

Το άρθρο αυτό περιγράφει την επεξεργασία των καταχωρίσεων που υποβάλλονται και το ρόλο του Οργανισμού στο στάδιο καταχώρισης του Reach. Οι καταχωρίσεις υποβάλλονται και διεκπεραιώνονται ηλεκτρονικά ώστε να διευκολύνεται η διαχείριση πολλών χιλιάδων καταχωρίσεων. Ο Οργανισμός είναι η κεντρική παραλήπτρια αρχή όλων των καταχωρίσεων. Δίνει σε καθεμία από αυτές αριθμό και ημερομηνία καταχώρισης και διενεργεί έλεγχο πληρότητας, ο οποίος, πάλι λόγω του μεγάλου αριθμού των καταχωρίσεων που πρέπει να διεκπεραιωθούν, αποτελεί βασικά αυτοματοποιημένη διαδικασία. Με τη διενέργεια του ελέγχου πληρότητας από τον Οργανισμό εξασφαλίζεται η απαραίτητη συνέπεια στο στάδιο της καταχώρισης. Ο Οργανισμός ειδοποιεί τον καταχωρίζοντα όταν η καταχώρισή του είναι ελλιπής και, σε περίπτωση που είναι, του γνωστοποιεί τις πληροφορίες που χρειάζονται και την προθεσμία στην οποία πρέπει να συμπληρώσει την καταχώριση. Το αποτέλεσμα του ελέγχου πληρότητας αναφέρεται στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο παραγωγός ή ο εισαγωγέας. Ο Οργανισμός δεν αποδέχεται ρητά καταχωρίσεις, επειδή η καταχώριση δεν αποτελεί σύστημα έγκρισης.

Άρθρο 19 - Η παραγωγή και η εισαγωγή ουσιών

Το άρθρο αυτό απαγορεύει την παραγωγή ή την εισαγωγή ουσιών που δεν έχουν καταχωριστεί σύμφωνα με τις διατάξεις για την καταχώριση. Επιτρέπει την παραγωγή ή την εισαγωγή μιας ουσίας 3 εβδομάδες μετά την ημερομηνία καταχώρισης, εκτός εάν υποδείξει κάτι διαφορετικό ο Οργανισμός. Εάν ο Οργανισμός ζητήσει περαιτέρω πληροφορίες, η παραγωγή ή εισαγωγή μιας ουσίας επιτρέπεται 3 εβδομάδες μετά την υποβολή των περαιτέρω αυτών πληροφοριών, εκτός εάν υποδείξει κάτι διαφορετικό ο Οργανισμός. Η προθεσμία επιλέγεται έτσι ώστε να υπάρχει το χρονικό περιθώριο για έλεγχο πληρότητας. Εάν ο παραγωγός ή ο εισαγωγέας ασκεί ηγετικό ρόλο στην κοινοπραξία, τα υπόλοιπα μέλη της κοινοπραξίας δεν επιτρέπεται να παραγάγουν ή να εισαγάγουν την ουσία ώσπου να περάσει η προθεσμία για τον «επικεφαλής» καταχωρίζοντα.

Δεν χρειάζεται μεγαλύτερη προθεσμία για το σκοπό αυτό η οποία θα καθυστερούσε χωρίς λόγο την παραγωγή ή την εισαγωγή νέων ουσιών, αφού ο έλεγχος πληρότητας είναι σε μεγάλο βαθμό αυτοματοποιημένος.

Άρθρο 20 - Περαιτέρω υποχρεώσεις καταχωριζόντων

Το άρθρο αυτό αναθέτει στον καταχωρίζοντα την υποχρέωση ενημέρωσης του Οργανισμού για τυχόν αλλαγές σε στοιχεία της καταχώρισής του. Εξασφαλίζει έτσι ότι οι αρχές λαμβάνουν τις πιο πρόσφατες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια των χημικών, χωρίς να απαιτεί επικαιροποιήσεις για ήσσονος σημασίας αλλαγές. Η υποχρέωση αναφοράς των σημαντικών αλλαγών στις παραγόμενες ή εισαγόμενες ποσότητες παρέχει ουσιαστικές πληροφορίες για την ανάπτυξη ενός δείκτη για τα χημικά προϊόντα και εξασφαλίζει την επικαιροποίηση των πληροφοριών στη βάση δεδομένων. Οι νέες γνώσεις για τους κινδύνους μιας ουσίας μπορεί να είναι τόσο σημαντικές ώστε να οδηγήσουν σε αλλαγές της αξιολόγησης χημικής ασφάλειας.

Άρθρο 21 - Ειδικές διατάξεις για τις σταδιακά εισαγόμενες ουσίες

Το άρθρο αυτό εισάγει σταδιακά στο σύστημα καταχώρισης τη μεγάλη πλειονότητα των ουσιών που παράγονται ή κυκλοφορούν στην αγορά σήμερα. Οι προθεσμίες έχουν επιλεγεί, έχοντας υπόψη το μεγάλο αριθμό σταδιακά εισαγόμενων ουσιών, έτσι ώστε να εξασφαλίζεται ότι η διαδικασία είναι διαχειρίσιμη τόσο για τη βιομηχανία όσο και για τις αρχές. Η διαδικασία καταχώρισης για σταδιακά εισαγόμενες ουσίες ξεκινά με ουσίες που παράγονται ή εισάγονται σε μεγάλες ποσότητες, λόγω της μεγάλης πιθανότητας έκθεσης, και με ουσίες που οι ιδιότητές τους προκαλούν μεγάλη ανησυχία.

Άρθρο 22 - Κοινοποιημένες ουσίες

Επειδή οι απαιτήσεις κοινοποίησης στο πλαίσιο της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ είναι βασικά παρεμφερείς με τις διατάξεις για την καταχώριση, το άρθρο αυτό προβλέπει ότι οι ουσίες που έχουν κοινοποιηθεί προηγουμένως θεωρούνται καταχωρισμένες. Such registrations will have to be updated as for any other registration. Υπάρχει η πρόθεση να εξασφαλίσει ο Οργανισμός τη διαβίβαση των κοινοποιημένων δεδομένων στην κεντρική βάση δεδομένων του. Εάν στη συνέχεια οι ουσίες αυτές υπερβούν το αμέσως υψηλότερο ποσοτικό κατώφλι που αναφέρεται στο άρθρο 9 τότε απαιτούνται πλήρεις πληροφορίες όπως και για οποιαδήποτε άλλη ουσία, περιλαμβανομένων των πληροφοριών που δεν έχουν υποβληθεί ακόμη για το χαμηλότερο ποσοτικό κατώφλι.

2.3. Κοινοχρησία δεδομένων και αποφυγή περιττών δοκιμών σε ζώα

Άρθρο 23 - Στόχοι και γενικοί κανόνες

Το άρθρο αυτό θεσπίζει τις γενικές αρχές κοινοχρησίας δεδομένων και εξασφαλίζει ότι αποφεύγονται οι περιττές δοκιμές σε ζώα. Η παράγραφος 2 απομακρύνει το ενδεχόμενο δημιουργίας προβλημάτων βάσει των κοινοτικών κανόνων περί ανταγωνισμού. Η παράγραφος 3 δίνει τη δυνατότητα στον Οργανισμό να καθιστά δωρεάν διαθέσιμα δεδομένα τα οποία έχει στην κατοχή του επί μία δεκαετία τουλάχιστον σε άλλους για σκοπούς καταχώρισης.

Άρθρο 24 - Υποχρέωση διερεύνησης πριν από την καταχώριση

Το άρθρο αυτό δίνει τη δυνατότητα στους δυνητικούς καταχωρίζοντες μιας ουσίας την οποία δεν έχουν παραγάγει ούτε διαθέσει στην αγορά οι ίδιοι κατά τη στιγμή έναρξης ισχύος του συστήματος Reach να εξασφαλίσουν δεδομένα από προηγούμενους καταχωρίζοντες της ουσίας. Η πληρωμή για τα δεδομένα απαιτείται εντός δέκα ετών μετά την πρώτη καταχώριση που περιείχε τα σχετικά δεδομένα, επειδή αυτή είναι η χρονική περίοδος κατά την οποία ο καινοτόμος καταχωρίζων έχει να κερδίσει τα πιο πολλά από την εμπορία της ουσίας του.

Άρθρο 25 - Κοινοχρησία, μεταξύ καταχωριζόντων, υφιστάμενων δεδομένων δοκιμών στις οποίες έχουν χρησιμοποιηθεί σπονδυλωτά ζώα

Ενθαρρύνονται οι καταχωρίζοντες να συνάπτουν συμφωνία κοινοχρησίας δεδομένων απευθείας ή μέσω συμβουλίου διαιτησίας. Ωστόσο, δεδομένης της σημασίας που έχει η προστασία των ζώων, εάν δεν επιτυγχάνεται συμφωνία, ο Οργανισμός εξουσιοδοτείται να θέτει στη διάθεση του επόμενου καταχωρίζοντος τις πληροφορίες. Ο επόμενος καταχωρίζων θα πρέπει να καταβάλλει ίσο μερίδιο του κόστους. Εάν χρειαστεί, ο πρώτος καταχωρίζων μπορεί να ασκήσει προσφυγή στα εθνικά δικαστήρια για να του καταβληθεί το εν λόγω ίσο μερίδιο του κόστους που επωμίστηκε για να παραγάγει τις πληροφορίες από τον επόμενο καταχωρίζοντα.

Άρθρο 26 - Υποχρέωση προκαταχώρισης για τις σταδιακά εισαγόμενες ουσίες

Οι καταχωρίζοντες που επιθυμούν να κάνουν χρήση των διατάξεων για τη σταδιακή εισαγωγή οι οποίες περιλαμβάνονται στο κεφάλαιο της καταχώρισης θα πρέπει να προκαταχωρίζουν πληροφορίες σχετικά με τις ουσίες τους έτσι ώστε να επιτρέπουν την κοινοχρησία δεδομένων που είναι ήδη διαθέσιμα. Η διάταξη επιτρέπει σε παραγωγούς και εισαγωγείς ουσιών σε ποσότητες κάτω του ενός τόνου να συμβάλλουν εθελοντικά στην κοινοχρησία δεδομένων.

Άρθρο 27 - Φόρουμ ανταλλαγής πληροφοριών σχετικά με τις ουσίες

Το άρθρο αυτό δημιουργεί φόρουμ ανταλλαγής πληροφοριών σχετικά με τις ουσίες (ΦΑΠΟ) στα οποία συμμετέχουν όλοι όσοι προκαταχώρισαν την ίδια ουσία και κατανέμει καθήκοντα στα μέλη ώστε να αποφεύγεται η επανάληψη ταυτόσημων δοκιμών σε ζώα.

Άρθρο 28 - Επικοινωνία στο πλαίσιο του Φαπο πριν από την καταχώριση

Το άρθρο αυτό ορίζει τι πρέπει να κάνουν τα μέλη ενός ΦΑΠΟ για την εκπλήρωση των καθηκόντων τους. Θα πρέπει να σημειωθεί ότι οι διατάξεις της παραγράφου 2 υπάρχουν μόνο για να καταστεί σαφές τι μέτρα πρέπει να λάβουν τα υπόλοιπα μέλη του Φαπο εάν ο κάτοχος μιας μελέτης αρνηθεί να παράσχει πληροφορίες. Στην περίπτωση αυτή ο κάτοχος της μελέτης παραβαίνει τις υποχρεώσεις του και υφίσταται κυρώσεις. Εάν ο κάτοχος μιας μελέτης έχει ήδη υποβάλει την καταχώρισή του η οποία περιέχει τη μελέτη, ο Οργανισμός θα τη θέσει στη διάθεση των υπόλοιπων μελών του Φαπο.

2.4. Πληροφορίες μέσω της αλυσίδας εφοδιασμού

Άρθρο 29 - Απαιτήσεις για τα δελτία δεδομένων ασφαλείας

Το άρθρο αυτό εξηγεί ότι τα δελτία δεδομένων ασφαλείας αποτελούν το εργαλείο για τη μετάδοση των καίριων πληροφοριών από τον παραγωγό, τον εισαγωγέα ή το μεταγενέστερο χρήστη στους επόμενους κρίκους της αλυσίδας εφοδιασμού. Τα δελτία δεδομένων ασφαλείας είναι το καλύτερο μέσο γι'αυτό το σκοπό, επειδή είναι πλέον γνωστά και κατανοητά από όλους τους φορείς της αλυσίδας εφοδιασμού, η δε χρησιμοποίηση ενός νέου μέσου θα είχε ως αποτέλεσμα την αύξηση του κόστους χωρίς κανένα όφελος για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον. Οι σημερινές υποχρεώσεις και ευθύνες όσον αφορά τα δελτία δεδομένων ασφαλείας εξακολουθούν να ισχύουν και θα ενισχυθούν με την απαίτηση μετάδοσης πληροφοριών από κάθε σχετική αξιολόγηση χημικής ασφάλειας.

Αναγνωρίζεται ότι η κατάρτιση ενός δελτίου δεδομένων ασφαλείας για ένα παρασκεύασμα το οποίο περιέχει πολλές καταχωρισμένες ουσίες μπορεί να είναι περίπλοκη διαδικασία. Υπάρχει λοιπόν η επιλογή για όσους καταρτίζουν δελτίο δεδομένων ασφαλείας για ένα παρασκεύασμα να διενεργήσουν αξιολόγηση χημικής ασφάλειας για το παρασκεύασμα συνολικά. το δε δελτίο δεδομένων ασφαλείας να αντικατοπτρίζει αυτή τη συνολική αξιολόγηση και όχι τις επιμέρους αξιολογήσεις χημικής ασφάλειας όλων των συστατικών του παρασκευάσματος.

Οι 16 τίτλοι που απαιτούνται για τα δελτία δεδομένων ασφαλείας συνάδουν με εκείνους που συμφωνήθηκαν για το σύστημα οικουμενικής εναρμόνισης για την ταξινόμηση και την επισήμανση των επικίνδυνων χημικών (GHS). Εάν έχει διενεργηθεί αξιολόγηση χημικής ασφάλειας, τα σχετικά σενάρια έκθεσης που εξετάζονται σε αυτή παρέχουν χρήσιμες και αρκετά συγκροτημένες πληροφορίες για άλλους κρίκους της αλυσίδας εφοδιασμού. Γι'αυτό προβλέπεται να περιλαμβάνονται σε παράρτημα των δελτίων δεδομένων ασφαλείας.

Άρθρο 30 - Υποχρέωση γνωστοποίησης πληροφοριών στους επόμενους κρίκους της αλυσίδας εφοδιασμού για ουσίες και παρασκευάσματα για τα οποία δεν απαιτείται δελτίο δεδομένων ασφαλείας

Οι μεταγενέστεροι χρήστες και οι διανομείς χρειάζονται ορισμένες πληροφορίες για τις ουσίες ακόμη και αν δεν απαιτείται δελτίο δεδομένων ασφαλείας, ώστε να μπορούν να λάβουν τυχόν απαραίτητα μέτρα. Για παράδειγμα, να ζητήσουν λεπτομέρειες σχετικά με την καταχώριση της ουσίας, να βεβαιωθούν ότι η χρήση τους συμφωνεί με τυχόν άδειες ή περιορισμούς που ισχύουν. Οι πληροφορίες αυτές χρειάζεται να επικαιροποιούνται εγκαίρως ώστε να μπορούν να ληφθούν στη συνέχεια όλα τα δέοντα μέτρα.

Άρθρο 31 - Υποχρέωση γνωστοποίησης των πληροφοριών για ουσίες και παρασκευάσματα σε προηγούμενους κρίκους της αλυσίδας εφοδιασμού

Το άρθρο αυτό προσδιορίζει τις πληροφορίες που πρέπει να διαβιβάζονται προς τους προηγούμενους κρίκους της αλυσίδας εφοδιασμού. Οι πληροφορίες διαβιβάζονται προς τους προηγούμενους κρίκους της αλυσίδας εφοδιασμού με σκοπό να καθορίζονται λεπτομερέστερα, εφόσον χρειάζεται, τα μέτρα μείωσης του κινδύνου που έχουν εντοπιστεί. Για παράδειγμα, μπορεί να πρόκειται για πληροφορίες σχετικά με την έκθεση, για συμπληρωματικές πληροφορίες σχετικά με τις επιπτώσεις μιας ουσίας ή για πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο που λειτουργούν τα μέτρα μείωσης του κινδύνου στην πράξη.

Η αποτελεσματικότητα του συστήματος που περιγράφεται στον κανονισμό θα μεγιστοποιηθεί εφόσον οι πληροφορίες παρέχονται σε όλο το μήκος της αλυσίδας εφοδιασμού και προς τις δύο κατευθύνσεις.

Άρθρο 32 - Πρόσβαση των εργαζομένων στις πληροφορίες του δελτίου δεδομένων ασφαλείας

Οι πληροφορίες του δελτίου δεδομένων ασφαλείας και εκείνες που γνωστοποιούνται βάσει του άρθρου 30, όταν δεν απαιτείται δελτίο δεδομένων ασφαλείας, τίθενται στη διάθεση των εργαζομένων και των εκπροσώπων τους. Η παροχή του δελτίου δεδομένων ασφαλείας στους εργαζομένους και στους εκπροσώπους τους συνάδει με το σύστημα οικουμενικής εναρμόνισης.

Άρθρο 33 - Υποχρέωση διατήρησης πληροφοριών

Το άρθρο αυτό απαιτεί από όλους τους φορείς της αλυσίδας εφοδιασμού να διατηρούν τις πληροφορίες που δημιουργούνται στο πλαίσιο του κανονισμού και να τις διαθέτουν όποτε χρειάζεται. Οι πληροφορίες αυτές θα πρέπει να είναι συγκεντρωμένες ώστε οι αρχές να μπορούν να έχουν ανά πάσα στιγμή άμεση πρόσβαση σε αυτές προκειμένου να μπορούν να αναλάβουν γρήγορα δράση για την προστασία της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος και να εξασφαλίζεται ότι όλες οι σχετικές πληροφορίες είναι διαθέσιμες όταν λαμβάνονται αποφάσεις στο πλαίσιο άλλων διαδικασιών του συστήματος (π.χ. αξιολόγηση, επιβολή περιορισμών, αδειοδότηση).

2.5 Μεταγενέστεροι χρήστες

Άρθρο 34 - Αξιολογήσεις χημικής ασφάλειας μεταγενέστερου χρήστη και υποχρέωση εφαρμογής και σύστασης μέτρων μείωσης του κινδύνου

Το σύστημα καταχώρισης και, ιδίως, οι αξιολογήσεις χημικής ασφάλειας είναι έτσι δομημένο ώστε να μην μπορούν οι παραγωγοί και οι εισαγωγείς να μεταβιβάζουν στους μεταγενέστερους χρήστες την ευθύνη της κατάρτισης αξιολογήσεων χημικής ασφάλειας εάν οι μεταγενέστεροι χρήστες δεν το επιθυμούν. Οι μεταγενέστεροι χρήστες είναι φυσικά ελεύθεροι να βοηθήσουν τους προμηθευτές τους στην προετοιμασία της καταχώρισης και η δυνατότητα αυτή δηλώνεται ρητά στο κείμενο. Επιπλέον, όταν οι μεταγενέστεροι χρήστες επιθυμούν να περιληφθεί η εξέταση των δικών τους χρήσεων στις αξιολογήσεις χημικής ασφάλειας των προμηθευτών τους, θα πρέπει να τους το δηλώνουν γραπτώς. Με την πράξη αυτή η χρήση του μεταγενέστερου χρήστη γίνεται προσδιοριζόμενη χρήση και πρέπει επομένως να καλύπτεται από την αξιολόγηση χημικής ασφάλειας του παραγωγού ή του εισαγωγέα, εφόσον αυτοί ενημερώνονται εγκαίρως.

Οι μεταγενέστεροι χρήστες πρέπει να καταρτίζουν εκθέσεις χημικής ασφάλειας, σύμφωνα με το παράρτημα ΧΙ, για χρήσεις εκτός των συνθηκών που περιγράφονται στο σενάριο έκθεσης το οποίο περιλαμβάνεται στο δελτίο δεδομένων ασφαλείας που τους έχει παρασχεθεί. Η διάταξη αυτή επιτρέπει στους μεταγενέστερους χρήστες να τηρούν εμπιστευτική τη χρήση ή τις χρήσεις τους από τον προμηθευτή τους, εφόσον το επιθυμούν. Ωστόσο, οι μεταγενέστεροι χρήστες δεν χρειάζεται να καταρτίζουν έκθεση χημικής ασφάλειας στις εξής περιπτώσεις:

- - εάν λαμβάνουν αυστηρότερα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου από εκείνα που συνιστά ο προμηθευτής τους, επειδή, σε αυτή την περίπτωση η υποχρέωση κατάρτισης έκθεσης χημικής ασφάλειας δεν προσφέρει πραγματική προστιθέμενη αξία,

- - για μη επικίνδυνες ουσίες,

- - όταν ούτε ο προμηθευτής τους θα έπρεπε να καταρτίσει έκθεση χημικής ασφάλειας.

Οι μεταγενέστεροι χρήστες οφείλουν να εφαρμόζουν τα μέτρα μείωσης του κινδύνου που προσδιορίζονται στο δελτίο δεδομένων ασφαλείας για τις προσδιοριζόμενες χρήσεις και που επισημαίνονται στην αξιολόγηση χημικής ασφάλειάς τους για τις μη προσδιοριζόμενες χρήσεις. Οι πληροφορίες για τα μέτρα μείωσης του κινδύνου που επισημαίνονται στο δελτίο δεδομένων ασφαλείας σχετικά με τις προσδιοριζόμενες χρήσεις ή στην έκθεση χημικής ασφάλειας του μεταγενέστερου χρήστη σχετικά με τις μη προσδιοριζόμενες χρήσεις πρέπει να διαβιβάζονται, ενδεχομένως, στους περαιτέρω μεταγενέστερους χρήστες έτσι ώστε να μπορούν και αυτοί με τη σειρά τους να εφαρμόσουν τα προσδιοριζόμενα μέτρα μείωσης του κινδύνου ή, όταν η χρήση τους δεν καλύπτεται, να διενεργήσουν τη δική τους αξιολόγηση χημικής ασφάλειας.

Άρθρο 35 - Υποχρέωση των μεταγενέστερων χρηστών να κοινοποιούν πληροφορίες

Ο μεταγενέστερος χρήστης οφείλει να κοινοποιήσει τη χρήση του στον Οργανισμό, όταν αυτή είναι εκτός των συνθηκών που περιγράφονται στο σενάριο έκθεσης το οποίο περιλαμβάνεται στο δελτίο δεδομένων ασφαλείας που του έχει παρασχεθεί.

Το πεδίο εφαρμογής της κοινοποίησης είναι περιορισμένο έτσι ώστε να ελαχιστοποιείται ο φόρτος για τη βιομηχανία και τις αρχές. Ωστόσο αρκεί για να δώσει τη δυνατότητα στις αρχές να αποφασίσουν εάν θα πρέπει να λάβουν περαιτέρω μέτρα στο πλαίσιο, παραδείγματος χάρη, των διατάξεων για την αξιολόγηση ή των διατάξεων για την επιβολή περιορισμών ή εάν θα πρέπει να λάβουν μέτρα ελέγχου της εφαρμογής του νόμου. Η κοινοποίηση μπορεί σε εξαιρετικές περιπτώσεις να περιλαμβάνει προτάσεις για δοκιμές. Εάν οι δοκιμές αυτές περιλαμβάνονται στα παραρτήματα VII ή VIII, οι αρχές θα τις υποβάλουν σε αξιολόγηση φακέλου.

Ο μεταγενέστερος χρήστης μπορεί να καταλήξει, μετά τη διενέργεια αξιολόγησης χημικής ασφάλειας ή αλλιώς, ότι η ταξινόμηση και επισήμανση μιας ουσίας είναι διαφορετική από εκείνη που του έδωσε ο προμηθευτής του. Το γεγονός αυτό πρέπει να αναφερθεί στον Οργανισμό.

Χρησιμοποιείται προκαθορισμένο υπόδειγμα για την κοινοποίηση ώστε να διευκολύνονται οι μεταγενέστεροι χρήστες να εκπληρώνουν τις υποχρεώσεις τους και να μπορεί ο Οργανισμός να διεκπεραιώνει αποτελεσματικά τις κοινοποιήσεις των μεταγενέστερων χρηστών.

Η επικαιροποίηση των κοινοποιήσεων εξασφαλίζει ότι ο Οργανισμός και επομένως οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών γνωρίζουν πάντοτε τις πιο επίκαιρες πληροφορίες για τη χρήση μιας ουσίας και μπορούν ενδεχομένως να λάβουν τα δέοντα μέτρα.

Οι μεταγενέστεροι χρήστες δεν χρειάζεται να υποβάλουν κοινοποίηση όταν χρησιμοποιούν μια ουσία σε ποσότητες κάτω του ενός τόνου.

Άρθρο 36 - Εφαρμογή των υποχρεώσεων του μεταγενέστερου χρήστη

Οι μεταγενέστεροι χρήστες λαμβάνουν πληροφορίες για την ασφαλή χρήση των ουσιών τους από τα δελτία δεδομένων ασφαλείας που τους παρέχουν οι προμηθευτές τους. Θα πρέπει επίσης να έχουν ήδη διεξαγάγει αξιολόγηση κινδύνου για την προστασία των εργαζομένων, σύμφωνα με την οδηγία 98/24/ΕΚ. Παρόλα αυτά, είναι φρόνιμο να καθυστερήσει η εφαρμογή των διατάξεων του άρθρου 35 ώστε να υπάρχει το χρονικό περιθώριο για να διαβιβαστούν οι νέες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια στους επόμενους κρίκους της αλυσίδας εφοδιασμού και να συμπληρωθούν και να επικαιροποιηθούν, εάν χρειάζεται, οι αξιολογήσεις κινδύνου ή χημικής ασφάλειας των μεταγενέστερων χρηστών. Η εφαρμογή των διατάξεων του άρθρου 36 καθυστερεί έως ότου η ουσία καταχωριστεί ώστε να αποφεύγεται η υποβολή περιττών εκθέσεων.

2.6. Αξιολόγηση των ουσιών

Άρθρο 37 - Πεδίο εφαρμογής

Αφού τα πολυμερή εξαιρούνται από την καταχώριση, εξαιρούνται και από την αξιολόγηση. Ωστόσο, η εξαίρεση αυτή υπόκειται στην επανεξέταση που προβλέπεται στο άρθρο 133, παράγραφος 3, και μπορεί να προσαρμοστεί αναλόγως.

Άρθρο 38 - Αρμόδια αρχή

Το άρθρο αυτό ορίζει τον τρόπο με τον οποίο καθορίζεται η αρμόδια για την αξιολόγηση αρχή του κράτους μέλους.

Για τις αξιολογήσεις φακέλου, πρόκειται για την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο γίνεται η παραγωγή ή εισαγωγή της ουσίας. Ο λόγος είναι ότι οι φάκελοι εξετάζονται ούτως ή άλλως ο καθένας χωριστά και έτσι αποφεύγονται τα προβλήματα γλώσσας και επικοινωνίας. Στην περίπτωση των κοινοπραξιών αρμόδια για την αξιολόγηση αρχή είναι η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους που έχει την ευθύνη της εξέτασης του φακέλου του «επικεφαλής».

Για τις αξιολογήσεις ουσίας ισχύουν διαφορετικοί κανόνες: τα κράτη μέλη οφείλουν να καταρτίζουν κυλιόμενα σχέδια αξιολόγησης για μια τριετία και να απαριθμούν τις ουσίες που σκοπεύουν να αξιολογήσουν. Αυτό γίνεται για να μπορούν τα κράτη μέλη να προγραμματίζουν και να διαθέτουν πόρους για την αξιολόγηση ουσίας. Προβλέπεται ειδικός μηχανισμός καταμερισμού για την περίπτωση κατά την οποία περισσότερα από ένα κράτη μέλη σχεδιάζουν να αξιολογήσουν την ίδια ουσία, ώστε να αποφεύγεται η επανάληψη ταυτόσημων εργασιών και να προωθείται ταχεία αξιολόγηση της εκάστοτε ουσίας. Ένας παράγοντας ο οποίος λαμβάνεται υπόψη κατά την εφαρμογή αυτού του μηχναισμού είναι το ποσοστό που αντιπροσωπεύει το κράτος μέλος στο συνολικό ακαθάριστο εγχώριο προϊόν της Κοινότητας.

Άρθρο 39 - Εξέταση των προτάσεων δοκιμών

Το άρθρο αυτό απαιτεί από την αρμόδια για την αξιολόγηση αρχή να διενεργεί αξιολόγηση φακέλου για όλες τις προτάσεις δοκιμών με σκοπό την εκπλήρωση των απαιτήσεων πληροφοριών των παραρτημάτων VII και VIII. Ο λόγος που επιλέγονται τα παραρτήματα αυτά είναι ότι περιέχουν τις δοκιμές εκείνες που είναι οι πιο ακριβές και που χρησιμοποιούν το μεγαλύτερο αριθμό σπονδυλωτών ζώων. Συνεπώς, είναι σημαντικό, για λόγους καλής μεταχείρισης των ζώων, να πειστούν οι αρχές για τη σκοπιμότητα των εν λόγω δοκιμών. Επιπλέον, η πείρα από την ισχύουσα νομοθεσία έχει καταδείξει ότι σπάνια υπάρχει διαφωνία μεταξύ της βιομηχανίας και των αρχών για το αν θα πρέπει να εκτελεστούν οι δοκιμές σε ζώα που περιλαμβάνονται τώρα στα παραρτήματα V και VI.

Οι μεταγενέστεροι χρήστες μπορούν να υποβάλλουν προτάσεις δοκιμών όταν η χρήση που κάνουν δεν είναι προσδιοριζόμενη χρήση και επομένως δεν καλύπτεται από τις πληροφορίες του δελτίου δεδομένων ασφαλείας.

Εάν η αρχή συμφωνεί με μια πρόταση, ετοιμάζει σχέδιο απόφασης με την οποία ζητεί τη διενέργεια της δοκιμής και ορίζει προθεσμία. Ο σκοπός είναι να καταστούν σαφείς οι υποχρεώσεις του καταχωρίζοντος, οι δε υπόλοιπες αρχές να γνωρίζουν πότε θα είναι διαθέσιμα τα δεδομένα.

Άρθρο 40 - Έλεγχος συμμόρφωσης των καταχωρίσεων

Μια αρμόδια αρχή μπορεί να ελέγχει κατά πόσο τηρούνται οι απαιτήσεις καταχώρισης από κάθε καταχώριση για την οποία είναι υπεύθυνη. Εάν δεν τηρούνται, η αρμόδια αρχή ετοιμάζει σχέδιο απόφασης με την οποία ζητεί από τον καταχωρίζοντα να παράσχει τις πληροφορίες που λείπουν. Θεωρείται ότι λείπουν πληροφορίες όταν δεν έχουν υποβληθεί δεδομένα ή όταν τα δεδομένα που έχουν υποβληθεί είναι ανεπαρκή.

Άρθρο 41 - Έλεγχος των υποβαλλόμενων πληροφοριών και εν συνεχεία παρακολούθηση της αξιολόγησης φακέλου

Μόλις υποβληθούν οι τυχόν συμπληρωματικές πληροφορίες που ζητήθηκαν βάσει των άρθρων 39 και 40, η αρμόδια αρχή εξετάζει την καταχώριση και τις συμπληρωματικές πληροφορίες και καταρτίζει δεύτερο σχέδιο απόφασης εάν απαιτούνται ακόμη περαιτέρω πληροφορίες.

Μόλις αξιολογηθεί ένας φάκελος, η αρμόδια αρχή μπορεί να αποφασίσει ότι θα πρέπει να αναληφθεί περαιτέρω δράση για τη διαχείριση της επίμαχης ουσίας. Αυτό μπορεί να σημαίνει την πρόταση για ανάληψη δράσης στο πλαίσιο της αδειοδότησης ή της επιβολής περιορισμών ή τη διαβίβαση των πληροφοριών σε αρχές αρμόδιες για άλλη νομοθεσία.

Άρθρο 42 - Διαδικασία και προθεσμίες για την εξέταση των προτάσεων δοκιμών

Το άρθρο αυτό ορίζει προθεσμία εκατόν είκοσι ημερών για τη συμπλήρωση των αξιολογήσεων φακέλου των προτάσεων δοκιμών που αφορούν τις μη σταδιακά εισαγόμενες ουσίες. Ο στόχος είναι να εξασφαλιστεί ότι η βιομηχανία έχει την άδεια να διεξαγάγει τυχόν δοκιμές και επομένως να συλλέξει όλες τις σχετικές πληροφορίες μέσα στις προβλεπόμενες προθεσμίες. Ορίζει επίσης προθεσμίες για τις εργασίες αξιολόγησης φακέλου των προτάσεων δοκιμών που αφορούν τις σταδιακά εισαγόμενες ουσίες ώστε να είναι περισσότερο προβλέψιμη η λειτουργία του συστήματος και περισσότερο διαφανής για όλους τους εμπλεκομένους.

Δίνει ένα προβάδισμα στις αξιολογήσεις προτάσεων δοκιμών, λόγω της ανάγκης τήρησης των καθορισμένων προθεσμιών και της σημασίας που έχει η προστασία των ζώων.

Άρθρο 43 - Διαδικασία και προθεσμίες για τον έλεγχο συμμόρφωσης

Η αρμόδια αρχή, από τη στιγμή που θα ξεκινήσει έναν έλεγχο συμμόρφωσης, έχει στη διάθεσή της 12 μήνες κατ'ανώτατο όριο για να τον ολοκληρώσει και να καταρτίσει σχέδιο απόφασης.

Άρθρο 44 - Αίτηση περαιτέρω πληροφοριών

Το άρθρο αυτό δίνει τη δυνατότητα στην καθ'ύλην αρμόδια αρχή να καταρτίζει σχέδιο απόφασης με την οποία να ζητά περαιτέρω πληροφορίες με σκοπό εξακριβώσει εάν μια ουσία παρουσιάζει κάποιο ιδιαίτερο κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία ή για το περιβάλλον. Για παράδειγμα, η ουσία μπορεί να φαίνεται ότι μοιάζει με άλλη ουσία με συγκεκριμένες ιδιότητες οι οποίες δεν έχουν εντοπιστεί ακόμη στην επίμαχη ουσία.

Η αρμόδια αρχή, από τη στιγμή που θα ξεκινήσει μια αξιολόγηση ουσίας, έχει στη διάθεσή της 12 μήνες κατ'ανώτατο όριο για να την ολοκληρώσει και να καταρτίσει σχέδιο απόφασης.

Άρθρο 45 - Συμφωνία με άλλες δραστηριότητες

Για να εξασφαλίζεται συνοχή στη λήψη αποφάσεων, μια αξιολόγηση πρέπει να λαμβάνει υπόψη τυχόν προηγούμενη αξιολόγηση της ουσίας. Η λήψη αποφάσεων στο πλαίσιο της διαδικασίας αξιολόγησης με τις οποίες ζητούνται περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με μια ουσία που έχει προηγουμένως αξιολογηθεί μπορούν να αιτιολογηθούν μόνον εφόσον έχουν καταστεί διαθέσιμες περαιτέρω πληροφορίες ή έχουν μεταβληθεί οι συνθήκες.

Άρθρο 46 - Έλεγχος των υποβαλλόμενων πληροφοριών και εν συνεχεία παρακολούθηση της αξιολόγησης ουσίας

Μόλις υποβληθούν οι τυχόν συμπληρωματικές πληροφορίες που ζητήθηκαν βάσει του άρθρου 44, η αρμόδια αρχή εξετάζει την καταχώριση και τις συμπληρωματικές πληροφορίες και καταρτίζει δεύτερο σχέδιο απόφασης εάν απαιτούνται περαιτέρω ακόμη πληροφορίες.

Μόλις αξιολογηθεί ένας φάκελος, η αρμόδια αρχή μπορεί να αποφασίσει ότι θα πρέπει να αναληφθεί περαιτέρω δράση για τη διαχείριση της επίμαχης ουσίας. Αυτό μπορεί να σημαίνει την ανάληψη δράσης στο πλαίσιο της αδειοδότησης ή της επιβολής περιορισμών ή τη διαβίβαση των πληροφοριών σε αρχές αρμόδιες για άλλη νομοθεσία.

Άρθρο 47 - Περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τα απομονώσιμα ενδιάμεσα στις εγκαταστάσεις παραγωγής

Για λόγους λειτουργικότητας, το άρθρο αυτό εξαιρεί τα απομονώσιμα ενδιάμεσα στις εγκαταστάσεις παραγωγής από την αξιολόγηση φακέλου και ουσίας. Ωστόσο, τα κράτη μέλη μπορούν να ζητήσουν συμπληρωματικές πληροφορίες και να λάβουν τα απαραίτητα μέτρα για μια τέτοια ουσία εάν μπορούν να καταδείξουν ότι η χρήση της ενέχει κίνδυνο ο οποίος αντιστοιχεί στο επίπεδο ανησυχίας που προκαλείται από τη χρήση ουσίας που υπόκειται σε αδειοδότηση.

Άρθρο 48 - Δικαιώματα του καταχωρίζοντος

Οι καταχωρίζοντες ή οι μεταγενέστεροι χρήστες που είναι δυνατό να θιγούν από μια απόφαση αξιολόγησης έχουν το δικαίωμα να υποβάλλουν παρατηρήσεις επί του σχεδίου απόφασης που έχει καταρτίσει μια αρμόδια αρχή και να ληφθούν υπόψη οι παρατηρήσεις τους.

Σε φυσιολογικές συνθήκες ένας καταχωρίζων δεν είναι υποχρεωμένος να παράσχει τις συμπληρωματικές πληροφορίες που του ζητήθηκαν στο πλαίσιο της αξιολόγησης εάν είτε έχει διακόψει την παραγωγή ή την εισαγωγή της ουσίας και έχει ενημερώσει τον Οργανισμό σχετικά είτε έχει αποφασίσει να διακόψει την παραγωγή ή την εισαγωγή της ουσίας μετά τις συμπληρωματικές πληροφορίες που του ζητήθηκαν ως αποτέλεσμα της αξιολόγησης και έχει πάλι ενημερώσει τον Οργανισμό σχετικά. Μόνο εάν υπάρχει δυνητικά μακροπρόθεσμος κίνδυνος για τον άνθρωπο ή για το περιβάλλον και ο εν λόγω καταχωρίζων είναι υπεύθυνος κατά μεγάλο μέρος για την έκθεση στην επίμαχη ουσία, τότε είναι υποχρεωμένος να παράσχει τις συμπληρωματικές πληροφορίες. Αυτό γίνεται για να αποφεύγεται, εκτός ακραίων περιπτώσεων, να καταλογίζεται ευθύνη στους καταχωρίζοντες αναδρομικά.

Άρθρο 49 - Έκδοση αποφάσεων στο πλαίσιο της αξιολόγησης

Το άρθρο αυτό θεσπίζει μια διαδικασία για την εξασφάλιση συμφωνίας όσον αφορά τις αποφάσεις αξιολόγησης μεταξύ των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών πριν από τη λήψη των αποφάσεων αυτών από τον Οργανισμό, χωρίς να χρειάζεται κάθε φορά να εφαρμόζεται η διαδικασία της επιτροπολογίας, που είναι χρονοβόρα και έντασης πόρων. Όταν υπάρχει διαφωνία, η επιτροπή των κρατών μελών στο πλαίσιο του Οργανισμού παρέχει το τεχνικό φόρουμ για την επίλυση των διαφορών και πάλι χωρίς να χρειάζεται η επιτροπολογία. Ο γενικός διευθυντής του Οργανισμού έχει το δικαίωμα να κινήσει αυτή τη διαδικασία ώστε να υπάρχει συνέπεια στη λήψη αποφάσεων. Οποιοδήποτε κράτος μέλος μπορεί να απαιτήσει να ληφθεί απόφαση με τη διαδικασία της επιτροπολογίας.

Άρθρο 50 - Επιμερισμός του κόστους όταν διενεργούνται δοκιμές στις οποίες χρησιμοποιούνται σπονδυλωτά ζώα, χωρίς να έχει επιτευχθεί συμφωνία μεταξύ των καταχωριζόντων

Για σκοπούς καλής μεταχείρισης των ζώων έχει σημασία να εξασφαλίζεται κοινοχρησία των πληροφοριών. Το σημείο που μπορεί να προκαλέσει παρεξηγήσεις είναι ο επιμερισμός και του κόστους. Το άρθρο αυτό εξασφαλίζει τον επιμερισμό του κόστους και την κοινοχρησία των πληροφοριών όταν απαιτούνται συμπληρωματικές πληροφορίες βάσει της αξιολόγησης. Για τις αποφάσεις σχετικά με τις απαιτήσεις πληρωμής μπορεί να χρησιμοποιείται συμβούλιο διαιτησίας. Εάν δεν μπορεί να επιτευχθεί συμφωνία για τον επιμερισμό του κόστους, εκδίδεται απόφαση από τα εθνικά δικαστήρια.

Άρθρο 51 - Υποχρέωση των κρατών μελών να υποβάλλουν εκθέσεις στον Οργανισμό

Με σκοπό να εξασφαλίζεται δίκαιος καταμερισμός του φόρτου, τα κράτη μέλη εκπονούν κάθε χρόνο έκθεση σχετικά με τις αξιολογήσεις των προτάσεων για δοκιμές οι οποίες διενεργήθηκαν τον προηγούμενο χρόνο.

2.7. Αδειοδότηση

Άρθρο 52 - Σκοπός της αδειοδότησης

Σκοπός του συστήματος αδειοδότησης είναι να εξασφαλίζει ότι οι ουσίες που προκαλούν πολύ μεγάλη ανησυχία είτε χρησιμοποιούνται κατά τέτοιο τρόπο ώστε να ελέγχονται επαρκώς οι κίνδυνοι είτε αντικαθίστανται από εναλλακτικές ουσίες ή τεχνολογίες. Η λογική αυτού του σκοπού εξηγείται παραπάνω, στο σημείο 1.7.

Άρθρο 53 - Γενικές διατάξεις

Το άρθρο αυτό ορίζει ότι οι ουσίες που περιλαμβάνονται στο Παράρτημα XIII μπορούν να χρησιμοποιηθούν και να διατεθούν στην αγορά μόνο από εκείνες τις εταιρείες οι οποίες έχουν λάβει άδεια και από τους πελάτες τους και μόνο για τις εγκεκριμένες χρήσεις, σύμφωνα με τους όρους που περιλαμβάνονται ενδεχομένως στην άδεια, εκτός εάν μια ειδική χρήση της εν λόγω ουσίας έχει ήδη εξαιρεθεί από την απαίτηση αδειοδότησης.

Οι ουσίες που προκαλούν πολύ μεγάλη ανησυχία και υπόκεινται σε αδειοδότηση αλλά δεν περιλαμβάνονται ακόμη στο Παράρτημα ΧΙΙΙ μπορούν να εξακολουθήσουν να χρησιμοποιούνται στο βαθμό που πληρούν τις υπόλοιπες απαιτήσεις που ισχύουν γι'αυτές βάσει του κανονισμού και άλλης ισχύουσας νομοθεσίας.

Η διαδικασία αδειοδότησης δεν εφαρμόζεται στη χρήση ουσιών σε παρασκευάσματα στα οποία η συγκέντρωση της ουσίας δεν είναι αρκετή ώστε να θεωρηθεί ότι το παρασκεύασμα έχει μια από εκείνες τις ιδιότητες εξαιτίας των οποίων οι ουσίες υπό καθαρή μορφή υπόκεινται σε αδειοδότηση. Δεν εφαρμόζεται σε ουσίες ΑΒΤ και αΑαΒ που απαντούν σε συγκεντρώσεις κάτω του 0,1%, όριο το οποίο ισχύει και για τις ουσίες ΚΜΤ.

Για την ενθάρρυνση της καινοτομίας, η διαδικασία αδειοδότησης δεν εφαρμόζεται σε ουσίες που χρησιμοποιούνται αποκλειστικά για σκοπούς επιστημονικής έρευνας και ανάπτυξης και για σκοπούς έρευνας και ανάπτυξης προϊόντων και διαδικασιών σε ποσότητες κάτω του ενός τόνου.

Ορισμένες χρήσεις ουσιών δεν υπόκεινται σε αδειοδότηση επειδή οι συνέπειές τους στην ανθρώπινη υγεία και στο περιβάλλον θεωρείται ότι αντιμετωπίζονται από αντίστοιχη κοινοτική νομοθεσία. Θα ήταν παράλογο να υπόκεινται οι χρήσεις αυτών των ουσιών σε δύο συστήματα με όλο το κόστος και τους πόρους που θα συνεπαγόταν κάτι τέτοιο. Η Επιτροπή θα προτείνει τροποποίηση της νομοθεσίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση με σκοπό να ληφθούν υπόψη οι κίνδυνοι που συνδέονται με το περιβάλλον. Η εξέταση των εν λόγω κινδύνων θα περιλαμβάνεται στην αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου η οποία θα πρέπει να είναι θετική για να εγκρίνεται το φαρμακευτικό προϊόν.

Ωστόσο, οι χρήσεις ουσιών σε καλλυντικά προϊόντα και σε υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα, οι οποίες αντιμετωπίζονται από την κοινοτική νομοθεσία, λαμβάνουν υπόψη τους μόνο τις συνέπειες στην ανθρώπινη υγεία. Έτσι, μπορεί μεν αυτές οι συνέπειες να μη χρειάζεται να επανεξεταστούν, αν όμως μια ουσία γι'αυτές τις χρήσεις χαρακτηρίζεται ΑΒΤ, αΑαΒ ή εξίσου ανησυχητική για το περιβάλλον, θα υπόκειται σε αδειοδότηση λόγω των συνεπειών της στο περιβάλλον, επειδή αυτές οι συνέπειες δεν είχαν ληφθεί υπόψη προηγουμένως.

Άρθρο 54 - Ουσίες που πρέπει να περιληφθούν στο παράρτημα XIII

Ορίζει για ποιες ιδιότητες θα πρέπει οι ουσίες να υπόκεινται στη διαδικασία αδειοδότησης. Θεσπίζονται σαφή και αντικειμενικά κριτήρια για τον εντοπισμό ουσιών που είναι καρκινογόνες, μεταλλαξιογόνες, τοξικές για το αναπαραγωγικό σύστημα κατηγορίας 1 και 2 και για ορισμένες ΑΒΤ (ανθεκτικές, βιοσυσσωρευόμενες και τοξικές) και αΑαΒ (άκρως ανθεκτικές και άκρως βιοσυσσωρευόμενες). Ωστόσο, ορισμένες ΑΒΤ και αΑαΒ δεν είναι δυνατόν να εντοπιστούν με την εφαρμογή των αριθμητικών κριτηρίων του κανονισμού. Ορισμένες ουσίες εξίσου ανησυχητικές επίσης δεν μπορούν να εντοπιστούν μέσω αντικειμενικών κριτηρίων αν και ορισμένοι ενδοκρινικοί διαταράκτες θα έχουν ήδη εντοπιστεί μέσω των κριτηρίων για τις ΚΜΤ. Εάν οι εν λόγω ουσίες μπορούν να εντοπιστούν με άλλα επιστημονικά ή τεχνικά στοιχεία ή σε περιπτωσιολογική βάση και θεωρηθούν εξίσου ανησυχητικές όσον αφορά τις επιπτώσεις τους στην ανθρώπινη υγεία και στο περιβάλλον με εκείνες τις ουσίες που εντοπίζονται εφαρμόζοντας αντικειμενικά κριτήρια, θα υποβληθούν επίσης στη διαδικασία αδειοδότησης. Ουσίες ΑΒΤ, αΑαΒ και άλλες ουσίες που θεωρούνται εξίσου ανησυχητικές (π.χ. ορισμένοι ενδοκρινικοί διαταράκτες) προσδιορίζονται σε περιπτωσιολογική βάση, με τη διαδικασία που περιγράφεται στο άρθρο 56.

Οι ανθεκτικοί οργανικοί ρύποι (ΑΟΡ), ως υποσύνολο των αΑαΒ, υπόκεινται σε αδειοδότηση. Ωστόσο η Σύμβαση της Στοκχόλμης απαιτεί να εφαρμοστούν για συγκεκριμένους ΑΟΡ οι επιβεβλημένοι περιορισμοί. Η εφαρμογή επιβεβλημένων περιορισμών για συγκεκριμένους ΑΟΡ είναι ασυμβίβαστη με τη διαδικασία αδειοδότησης. μια επιχείρηση δεν θα ζητήσει άδεια για μια χρήση για την οποία γνωρίζει ότι δεν πρόκειται να τη λάβει. Οι ΑΟΡ αυτοί υπόκεινται επομένως σε περιορισμούς στο πλαίσιο της διαδικασίας επιβολής περιορισμών ώστε να εξασφαλίζεται ότι η Κοινότητα εκπληρώνει τις υποχρεώσεις της που απορρέουν από τη Σύμβαση της Στοκχόλμης και τις υποχρεώσεις της έναντι της Οικονομικής Επιτροπής για την Ευρώπη των Ηνωμένων Εθνών (ΟΕΕ/ΟΗΕ).

Άρθρο 55 - Συμπερίληψη ουσιών στο Παράρτημα XIII

Το άρθρο αυτό ορίζει τις πληροφορίες που θα πρέπει να περιλαμβάνονται στο παράρτημα XIII για μια ουσ