Τροποποιημένη πρόταση ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικος για τα κτηνιατρικά φάρμακα (υποβληθείσα από την Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 250, παράγραφος 2 της συνθήκης ΕΚ)

2001/0254 (COD)

Τροποποιημένη πρόταση ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικος για τα κτηνιατρικά φάρμακα

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

1. ΙΣΤΟΡΙΚΟ

Διαβίβαση της πρότασης στο Συμβούλιο και στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο - - COM(2001) 404 τελικό - 2001/0254 (COD) -- βάσει του άρθρου 175, παράγραφος 1, της Συνθήκης: 26 Νοεμβρίου 2001

Γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής: 18 Σεπτεμβρίου 2002

Γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου - πρώτη ανάγνωση: 23 Οκτωβρίου 2002

2. ΣΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΠΡΟΤΑΣΗΣ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

Ο κανονισμός 2309/93 προβλέπει τη δυνατότητα εξέλιξης των κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και εποπτείας των φαρμάκων, οι οποίες τέθηκαν σε ισχύ το 1995. Με βάση την εμπειρία που αποκομίστηκε από το 1995 έως το 2000 και την ανάλυση που πραγματοποιήθηκε από την Επιτροπή στην έκθεσή της «για τη λειτουργία των κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης αδειών κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων [COM (2001) 606 τελικό της 23.10.2001]», κρίθηκε απαραίτητο να γίνουν αναπροσαρμογές στον κανονισμό 2309/93 και στις οδηγίες 2001/83/ΕΚ και 2001/82/ΕΚ που θεσπίζουν κοινοτικούς κώδικες για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση και για τα κτηνιατρικά φάρμακα.

Γενικά, τέσσερις είναι οι βασικοί στόχοι που κρίνονται ιδιαίτερα σημαντικοί:

(1) διασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας της δημόσιας υγείας, ιδίως καθιστώντας διαθέσιμα, το ταχύτερο δυνατόν, καινοτόμα και ασφαλή προϊόντα και ενισχύοντας την επιτήρηση της αγοράς μέσω της ενίσχυσης των διαδικασιών ελέγχου και φαρμακοεπαγρύπνησης.

(2) ολοκλήρωση της εσωτερικής αγοράς φαρμακευτικών προϊόντων, λαμβάνοντας υπόψη τις προκλήσεις της παγκοσμιοποίησης, και θέσπιση ενός κανονιστικού και νομοθετικού πλαισίου που να ευνοεί την ανταγωνιστικότητα της ευρωπαϊκής βιομηχανίας.

(3) ανταπόκριση στις προκλήσεις που δημιουργεί η μελλοντική διεύρυνση της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

(4) εξορθολογισμός και απλούστευση του συστήματος και, με τον τρόπο αυτό, βελτίωση της εν γένει συνοχής και προβολής του και της διαφάνειας των σχετικών διαδικασιών.

Τέλος, όσον αφορά τα κτηνιατρικά φάρμακα, σκοπός των προτάσεων είναι να ληφθεί ειδικά υπόψη το πρόβλημα της διαθεσιμότητας κτηνιατρικών φαρμάκων.

3. ΓΝΩΜΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΓΙΑ ΤΙΣ ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ ΤΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ

3.1. Τροπολογίες που γίνονται δεκτές από την Επιτροπή: 1, 15, 19, 20, 21, 22, 24, 28, 29, 31, 33, 34, 35, 39, 46 και 49.

Η Επιτροπή αποδέχεται τις ακόλουθες τροπολογίες με τη διατύπωση που προτείνει το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο. Ορισμένες διατάξεις, διαφορετικές από εκείνες τις οποίες αφορούν οι τροπολογίες, αναδιατυπώθηκαν, όπου χρειαζόταν, ώστε να εξαλειφθούν οι ανακολουθίες με άλλες διατάξεις ή με τις αντίστοιχες διατάξεις της πρότασης οδηγίας για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση και του κανονισμού για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας, εποπτείας και φαρμακοεπαγρύπνησης όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού για την Αξιολόγηση των Φαρμάκων.

- Τροπολογία 1, σκοπός της οποίας είναι η προσθήκη αναφοράς στην ανάγκη προστασίας της δημόσιας υγείας:

"Αιτιολογική σκέψη 3:

Ως εκ τούτου, είναι απαραίτητη η προσέγγιση των εθνικών νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που παρουσιάζουν διαφορές ως προς τις βασικές αρχές, ώστε να προαχθεί η λειτουργία της εσωτερικής αγοράς, με την επιφύλαξη ότι δεν θίγεται η δημόσια υγεία."

- Τροπολογία 15, σύμφωνα με την οποία ο αιτών πρέπει να υποβάλει έγγραφα για να αποδείξει ότι θα είναι σε θέση να εκπληρώσει ορισμένες υποχρεώσεις φαρμακοεπαγρύπνησης:

"Άρθρο 12, παράγραφος 3, στοιχείο ιδα):

Απόδειξη ότι ο αιτών διαθέτει ειδικευμένο πρόσωπο, αρμόδιο για την φαρμακοεπαγρύπνηση, και κατάλληλη υποδομή για να αναφέρει κάθε πιθανή παρενέργεια που παρατηρείται είτε στην Κοινότητα είτε σε τρίτη χώρα."

- Τροπολογία 19, σκοπός της οποίας είναι ο καθορισμός της σειράς αναγραφής των στοιχείων που πρέπει να αναφέρονται στη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος:

"Άρθρο 14, εισαγωγική πρόταση:

Η συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος περιλαμβάνει, με την εξής σειρά, τα ακόλουθα πληροφοριακά στοιχεία:"

- Τροπολογία 20, σκοπός της οποίας είναι η περαιτέρω διευκρίνιση των ασυμβατοτήτων τις οποίες αφορά η διάταξη:

"Άρθρο 14, παράγραφος 6, σημείο 6.1:

σοβαρές ασυμβατότητες."

- Τροπολογία 21, σκοπός της οποίας είναι να ενισχυθεί η ανάγκη να λαμβάνουν υπόψη τα κράτη μέλη τις καταχωρίσεις και τις άδειες κυκλοφορίας ομοιοπαθητικών κτηνιατρικών φαρμάκων που εκδίδονται σε άλλα κράτη μέλη:

"Άρθρο 16, παράγραφος 1:

Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε τα ομοιοπαθητικά κτηνιατρικά φάρμακα που παρασκευάζονται και κυκλοφορούν στην αγορά της Κοινότητας να καταχωρίζονται ή να εγκρίνονται σύμφωνα με το άρθρο 17, παράγραφοι 1 και 2, και τα άρθρα 18 και 19. Κάθε κράτος μέλος λαμβάνει δεόντως υπόψη τις καταχωρίσεις και τις άδειες που έχουν εκδοθεί από άλλα κράτη μέλη."

- Τροπολογία 22, σκοπός της οποίας είναι να καθοριστεί η δοσολογία από την οποία εξαρτάται η δραστικότητα των ομοιοπαθητικών φαρμάκων και να απαλειφθεί η αναφορά στα αλλοπαθητικά φάρμακα, διότι η αναφορά αυτή δεν συνάδει με την πρόταση να επιτραπεί η απλοποιημένη διαδικασία καταχώρισης και για τα ομοιοπαθητικά κτηνιατρικά φάρμακα τα οποία προορίζονται για είδη που χρησιμεύουν για την παραγωγή τροφίμων και με τις προτάσεις που αφορούν τις απαιτήσεις συνταγογράφησης:

"Άρθρο 17, παράγραφος 1, στοιχείο γ):

επαρκής βαθμός δυναμοποίησης, ο οποίος συνεπάγεται διαδοχικές σειρές αραιώσεων ή σείσεων, προς κατοχύρωση του αβλαβούς του φαρμάκου. ειδικότερα, το φάρμακο πρέπει να μην περιέχει περισσότερο από ένα μέρος ανά 10.000 του μητρικού βάμματος."

- Τροπολογία 24, σκοπός της οποίας είναι ο περαιτέρω καθορισμός της δοσολογίας από την οποία εξαρτάται η δραστικότητα των ομοιοπαθητικών φαρμάκων, όσον αφορά τη μέθοδο παρασκευής:

"Άρθρο 18, περίπτωση 3:

- φάκελος παρασκευής και ελέγχου για κάθε φαρμακοτεχνική μορφή και περιγραφή της μεθόδου δυναμοποίησης,"

- Τροπολογία 28, σκοπός της οποίας είναι η τροποποίηση της περιόδου ισχύος της άδειας κυκλοφορίας στην περίπτωση κατά την οποία η άδεια δεν ακολουθείται από τη διάθεση του φαρμάκου στην αγορά. Η ίδια διάταξη εισάγεται και για την περίπτωση των φαρμάκων που είχαν εγκριθεί στο παρελθόν, αλλά δεν κυκλοφόρησαν στην αγορά επί ορισμένο χρονικό διάστημα. Εισάγεται ρήτρα παρέκκλισης:

"Άρθρο 28, παράγραφος 2:

Κάθε άδεια που δεν συνοδεύεται, εντός τριών ετών από τη χορήγησή της, από την πραγματική κυκλοφορία του εγκεκριμένου κτηνιατρικού φαρμάκου στην αγορά του κράτους μέλους που χορήγησε την εν λόγω άδεια παύει να ισχύει.

Σε εξαιρετικές περιστάσεις, η αρμόδια αρχή δύναται να χορηγεί παρέκκλιση από τις διατάξεις του προηγούμενου εδαφίου. Η παρέκκλιση αυτή πρέπει να είναι δεόντως αιτιολογημένη.

Άρθρο 28, παράγραφος 3 :

3. Όταν ένα εγκεκριμένο κτηνιατρικό φάρμακο, που κυκλοφορούσε στο παρελθόν στην αγορά του κράτους μέλους που το είχε εγκρίνει, δεν διατίθεται πλέον στην αγορά του εν λόγω κράτους μέλους επί τρία διαδοχικά έτη, η άδεια που χορηγήθηκε για το εν λόγω κτηνιατρικό φάρμακο παύει να ισχύει.

Σε εξαιρετικές περιστάσεις, η αρμόδια αρχή δύναται να χορηγεί παρέκκλιση από τις διατάξεις του προηγούμενου εδαφίου. Η παρέκκλιση αυτή πρέπει να είναι δεόντως αιτιολογημένη."

- Τροπολογία 29, σκοπός της οποίας είναι η δημοσιοποίηση του εσωτερικού κανονισμού της ομάδας συντονισμού η οποία είναι υπεύθυνη για τις αποκεντρωμένες διαδικασίες χορήγησης αδειών κυκλοφορίας:

"Άρθρο 31, παράγραφος 3:

Η ομάδα συντονισμού καταρτίζει τον εσωτερικό κανονισμό της, ο οποίος τίθεται σε ισχύ κατόπιν ευνοϊκής γνωμοδότησης της Επιτροπής. Αυτός ο εσωτερικός κανονισμός δημοσιοποιείται."

- Τροπολογία 31, σκοπός της οποίας είναι η πρόβλεψη ενός χρονοδιαγράμματος για τις εργασίες που πρέπει να γίνουν για την εναρμόνιση της συνοπτικής περιγραφής των χαρακτηριστικών του προϊόντος για τα κτηνιατρικά φάρμακα που εγκρίνονται για διάστημα τουλάχιστον δέκα ετών στην Κοινότητα:

"Άρθρο 34, παράγραφος 2, τέταρτο εδάφιο:

Η Επιτροπή, από κοινού με τον Οργανισμό και λαμβάνοντας υπόψη τις απόψεις των ενδιαφερόμενων μερών, καταρτίζει τον οριστικό κατάλογο και το χρονοδιάγραμμα.»

- Τροπολογία 33, σκοπός της οποίας είναι να καταστήσει υποχρεωτικό για την επιτροπή τον ορισμό εισηγητή για την αξιολόγηση της παραπομπής:

"Άρθρο 36, παράγραφος 2:

Για την εξέταση του θέματος, η επιτροπή ορίζει ένα από τα μέλη της ως εισηγητή. Η επιτροπή μπορεί επίσης να ορίσει ανεξάρτητους εμπειρογνώμονες για να τη συμβουλεύουν σε συγκεκριμένα ζητήματα. Όταν ορίζει τέτοιους εμπειρογνώμονες, η επιτροπή καθορίζει τα καθήκοντά τους και τάσσει προθεσμία για την εκπλήρωση των καθηκόντων αυτών.

- Τροπολογία 34, σκοπός της οποίας είναι η πρόβλεψη προθεσμίας για την παροχή γραπτών ή προφορικών εξηγήσεων από τον αιτούντα ή από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας στην περίπτωση των παραπομπών που γίνονται σύμφωνα με τα άρθρα 33 ή 34:

"Άρθρο 36, παράγραφος 3, πρώτο εδάφιο:

3. Προτού διατυπώσει τη γνώμη της, η επιτροπή παρέχει στον αιτούντα ή στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας τη δυνατότητα να δώσει γραπτές ή προφορικές εξηγήσεις, εντός προθεσμίας που θα τάξει."

- Τροπολογία 35, σκοπός της οποίας είναι η μείωση της προθεσμίας για τη διαδικασία λήψης αποφάσεων. Για να ευθυγραμμιστεί η διατύπωση με την τροπολογία 70 που προτάθηκε από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο με στόχο την τροποποίηση του άρθρου 33 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, τροπολογία που έγινε δεκτή από την Επιτροπή και η οποία αποσκοπεί στη μείωση της αντίστοιχης προθεσμίας που έχει στη διάθεσή της η Επιτροπή για την κατάρτιση σχεδίου απόφασης από 30 σε 15 ημέρες, γίνεται η ίδια τροποποίηση και στο άρθρο 37, πρώτο εδάφιο:

"Άρθρο 36, παράγραφος 5, πρώτο εδάφιο:

«Εντός 15 ημερών από την έκδοση της, ο Οργανισμός διαβιβάζει την τελική γνώμη της επιτροπής στα κράτη μέλη, στην Επιτροπή και στον αιτούντα ή στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας, μαζί με έκθεση στην οποία περιγράφεται η αξιολόγηση του κτηνιατρικού φαρμάκου και οι λόγοι που αιτιολογούν τα πορίσματά της.

"Άρθρο 37, πρώτο εδάφιο:

Εντός 15 ημερών από την παραλαβή της γνώμης, η Επιτροπή καταρτίζει σχέδιο της απόφασης που θα ληφθεί όσον αφορά την αίτηση, λαμβάνοντας υπόψη την κοινοτική νομοθεσία."

- Τροπολογία 39, σκοπός της οποίας είναι η διευκρίνιση της σειράς αναγραφής των στοιχείων που πρέπει να αναφέρονται στο φύλλο οδηγιών:

"Άρθρο 61, παράγραφος 2, εισαγωγική φράση:

«Το φύλλο οδηγιών εγκρίνεται από τις αρμόδιες αρχές. Περιλαμβάνει, με την εξής σειρά, τουλάχιστον τις ακόλουθες πληροφορίες, οι οποίες πρέπει να συμφωνούν με τα πληροφοριακά στοιχεία και τα έγγραφα που παρέχονται δυνάμει των άρθρων 12 έως 13δ και με την εγκεκριμένη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος:»

- Τροπολογία 46, σκοπός της οποίας είναι να διευκρινιστεί ότι οι επιθεωρήσεις μπορούν να διενεργούνται χωρίς προειδοποίηση. Ευθυγράμμιση με την αντίστοιχη τροπολογία 125 που προτάθηκε από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο με στόχο την τροποποίηση του άρθρου 111 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, η οποία έγινε δεκτή από την Επιτροπή:

"Άρθρο 80, παράγραφος 1, δεύτερο εδάφιο:

«Η αρμόδια αρχή δύναται να προβαίνει επίσης σε αιφνίδιες επιθεωρήσεις στις εγκαταστάσεις παρασκευαστών δραστικών ουσιών που χρησιμοποιούνται ως πρώτες ύλες για την παρασκευή κτηνιατρικών φαρμάκων και στις εγκαταστάσεις του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας, όταν θεωρεί ότι υπάρχουν σοβαρές υπόνοιες μη τηρήσεως των διατάξεων του άρθρου 51. Οι επιθεωρήσεις αυτές μπορούν επίσης να διενεργηθούν κατόπιν αιτήματος άλλου κράτους μέλους, της Επιτροπής ή του Οργανισμού.

- Τροπολογία 49, σκοπός της οποίας είναι η δημοσίευση του εσωτερικού κανονισμού της μόνιμης επιτροπής κτηνιατρικών φαρμάκων:

"Άρθρο 89, παράγραφος 5:

Η μόνιμη επιτροπή καταρτίζει τον εσωτερικό κανονισμό της. Αυτός ο κανονισμός δημοσιοποιείται."

3.2. Τροπολογίες που γίνονται εν μέρει ή κατ' αρχήν δεκτές από την Επιτροπή: 4, 5, 8, 9, 11, 14, 18, 26, 32, 36, 41, 42, 43, 48, 52, 53, 57, 58, 65, 68.

Ορισμένες διατάξεις, διαφορετικές από εκείνες τις οποίες αφορούν οι τροπολογίες που γίνονται κατ' αρχήν δεκτές, αναδιατυπώθηκαν, προκειμένου να ληφθούν υπόψη ορισμένες εσφαλμένες παραπομπές, να υπάρξει ευθυγράμμιση με τις αντίστοιχες διατάξεις της οδηγίας για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση και να γίνουν φραστικές διορθώσεις.

- Η Επιτροπή αποδέχεται κατ' αρχήν τις τροπολογίες 4 και 41, σκοπός των οποίων είναι η διευκρίνιση του ορισμού του ομοιοπαθητικού κτηνιατρικού φαρμάκου και της αναγνώρισής του:

"Άρθρο 1, σημείο 8:

Ομοιοπαθητικό κτηνιατρικό φάρμακο

Κάθε κτηνιατρικό φάρμακο που παρασκευάζεται από ουσίες που καλούνται ομοιοπαθητικές πηγές, σύμφωνα με μέθοδο ομοιοπαθητικής παρασκευής που περιγράφεται στην ευρωπαϊκή φαρμακοποιία ή, ελλείψει αυτής, στις φαρμακοποιίες που χρησιμοποιούνται σήμερα επισήμως στα κράτη μέλη.

Το ομοιοπαθητικό κτηνιατρικό φάρμακο μπορεί να περιέχει πλείονες δραστικές ουσίες."

"Άρθρο 64, παράγραφος 2, πρώτη περίπτωση:

- την επιστημονική ονομασία της ή των πηγών, συνοδευόμενη από το βαθμό αραίωσης, χρησιμοποιώντας τα σύμβολα της χρησιμοποιούμενης φαρμακοποιίας σύμφωνα με το άρθρο 1, σημείο 8. εάν το ομοιοπαθητικό κτηνιατρικό φάρμακο αποτελείται από περισσότερες από μία πηγές, η επιστημονική ονομασία των πηγών στην επισήμανση μπορεί να συνοδεύεται από επινοημένη ονομασία,"

- Η Επιτροπή αποδέχεται κατ' αρχήν την τροπολογία 5, σκοπός της οποίας είναι η διευκρίνιση του ορισμού των κινδύνων που συνδέονται με τη χρήση κτηνιατρικών φαρμάκων και της σχέσης οφέλους/κινδύνου:

"Άρθρο 1, σημεία 19, 19a και 19β:

(19) Κίνδυνοι που συνδέονται με τη χρήση του προϊόντος:

- κάθε κίνδυνος που συνδέεται με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του κτηνιατρικού φαρμάκου για την υγεία των ζώων ή των ανθρώπων.

(19α) Κίνδυνοι που συνδέονται με το περιβάλλον:

- κάθε κίνδυνος ανεπιθύμητων επιπτώσεων στο περιβάλλον.

(19β) Σχέση οφέλους/κινδύνου:

Αξιολόγηση των θετικών θεραπευτικών επιδράσεων του κτηνιατρικού φαρμάκου σε σχέση με τους κινδύνους όπως ορίζονται ανωτέρω."

- Η Επιτροπή αποδέχεται κατ' αρχήν τις τροπολογίες 8 και 9, σκοπός των οποίων είναι να ενισχυθεί ο εξαιρετικός χαρακτήρας της χρήσης κτηνιατρικών φαρμάκων εκτός της εγκεκριμένης χρήσης τους για είδη που δεν χρησιμεύουν για την παραγωγή τροφίμων σε κράτος μέλος, επιτρέποντας συγχρόνως τη δυνατότητα πρόσβασης σε τέτοια προϊόντα εγκεκριμένα σε άλλα κράτη μέλη. Ωστόσο, είναι απαραίτητη η αναδιατύπωση του κειμένου, διότι τα κτηνιατρικά φάρμακα εγκρίνονται για ένα ζωικό είδος. Σε εξαιρετικές περιστάσεις, για ένα είδος που δεν χρησιμεύει για την παραγωγή τροφίμων, αν ένα προϊόν εγκρίνεται σε άλλη χώρα, θα ήταν δυνατή η ελεύθερη εισαγωγή/εξαγωγή κτηνιατρικών φαρμάκων από κτηνιάτρους, αν τα κράτη μέλη έχουν λάβει κατάλληλα μέτρα για την εισαγωγή και τον έλεγχο τέτοιων προϊόντων:

"Άρθρο 10, παράγραφος 1:

Όταν δεν υπάρχουν εγκεκριμένα φάρμακα σε ένα κράτος μέλος για ασθένεια ενός είδους ζώου που δεν χρησιμεύει για την παραγωγή τροφίμων, ο κτηνίατρος δύναται κατ' εξαίρεση, υπό την προσωπική του ευθύνη, να χρησιμοποιήσει για τη θεραπεία του συγκεκριμένου ζώου, ιδίως για να αποφευχθεί απαράδεκτη ταλαιπωρία του:

(α) κτηνιατρικό φάρμακο εγκεκριμένο στο οικείο κράτος μέλος δυνάμει της παρούσας οδηγίας ή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. .../.... [για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας, εποπτείας και φαρμακοεπαγρύπνησης όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού για την Αξιολόγηση των Φαρμάκων] για ζώα άλλου είδους ή και για ζώα του ίδιου είδους αλλά για διαφορετική ασθένεια. ή

(β) αν δεν υπάρχει κανένα φάρμακο όπως τα αναφερόμενα στο στοιχείο (a),

(i) είτε ένα φάρμακο για ανθρώπινη χρήση εγκεκριμένο στο οικείο κράτος μέλος δυνάμει της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου* ή δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. .../.... [για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας, εποπτείας και φαρμακοεπαγρύπνησης όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού για την Αξιολόγηση των Φαρμάκων]. είτε

(ii) ένα κτηνιατρικό φάρμακο εγκεκριμένο σε άλλο κράτος μέλος βάσει της παρούσας οδηγίας για το ίδιο είδος, για την υπό εξέταση ασθένεια ή για διαφορετική ασθένεια. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν ειδικά μέτρα για τον έλεγχο της εν λόγω χρήσης. ή

(γ) αν δεν υπάρχει φάρμακο όπως τα αναφερόμενα στο στοιχείο (β) και εντός των ορίων που προβλέπει η νομοθεσία του οικείου κράτους μέλους, ένα κτηνιατρικό φάρμακο που παρασκευάζεται αμέσως πριν από τη χρήση από πρόσωπο εξουσιοδοτημένο από την εθνική νομοθεσία και βάσει συνταγής κτηνιάτρου.»

* ΕΕ L 311, 28.11.2001,σ.67.

Άρθρο 10, παράγραφος 2 :

Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 11, οι διατάξεις της παραγράφου 1 εφαρμόζονται και για τη θεραπεία ιπποειδούς από κτηνίατρο, με τον όρο ότι το υπό εξέταση ζώο έχει δηλωθεί, δυνάμει της απόφασης 93/623/ΕΟΚ* της Επιτροπής και της απόφασης 2000/68/ΕΟΚ** της Επιτροπής, ως ουδέποτε προοριζόμενο για την παραγωγή τροφίμων.

Άρθρο 10, παράγραφος 3 :

Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 11, και σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 89, παράγραφος 2, η Επιτροπή καταρτίζει κατάλογο ουσιών που είναι απαραίτητες για τη θεραπεία ιπποειδών και για τις οποίες ο χρόνος αναμονής είναι τουλάχιστον έξι μήνες, σύμφωνα με τις διαδικασίες ελέγχου που προβλέπονται στην απόφαση 93/623/ΕΟΚ* της Επιτροπής και στην απόφαση 2000/68/ΕΟΚ** της Επιτροπής.

* ΕΕ L 298, 3. 12. 1993, σ. 45, ** ΕΕ L 23, 30.12.1989, σ. 72.

- Η Επιτροπή αποδέχεται εν μέρει την τροπολογία 11, σκοπός της οποίας είναι η διευκρίνιση των εξαιρετικών περιστάσεων υπό τις οποίες επιτρέπεται η χρήση κτηνιατρικών φαρμάκων εκτός της εγκεκριμένης χρήσης τους για είδη που χρησιμεύουν για την παραγωγή τροφίμων σε κράτος μέλος, επιτρέποντας συγχρόνως τη δυνατότητα πρόσβασης σε τέτοια προϊόντα εγκεκριμένα σε άλλα κράτη μέλη. Ωστόσο, είναι απαραίτητη η αναδιατύπωση του κειμένου, διότι τα κτηνιατρικά φάρμακα εγκρίνονται για ένα ζωικό είδος. Επιπροσθέτως, τα κράτη μέλη είναι υποχρεωμένα να ελέγχουν κάθε εισαγωγή/εξαγωγή κτηνιατρικών φαρμάκων από κτηνιάτρους. Πρέπει επίσης να υπάρχει ευθυγράμμιση με το αντίστοιχο κείμενο του άρθρου 10. Επιπλέον, ο χαρακτηρισμός κτηνιατρικών φαρμάκων ως "κατάλληλων" είναι υποκειμενικός και, επομένως, τέτοια διατύπωση δεν είναι δυνατόν να εισαχθεί στην κοινοτική νομοθεσία:

"Άρθρο 11, παράγραφος 1:

Κατ' εξαίρεση, εάν δεν υπάρχουν εγκεκριμένα φάρμακα σε ένα κράτος μέλος για ασθένεια που πλήττει ζώα τα οποία χρησιμεύουν στην παραγωγή τροφίμων, ο αρμόδιος κτηνίατρος δύναται, υπό την προσωπική του ευθύνη, να χορηγεί στα δεδομένης εκμετάλλευσης αυτά ζώα, ιδίως για να αποφευχθεί απαράδεκτη ταλαιπωρία τους:

(α) κτηνιατρικό φάρμακο εγκεκριμένο στο οικείο κράτος μέλος δυνάμει της παρούσας οδηγίας ή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. .../.... [για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας, εποπτείας και φαρμακοεπαγρύπνησης όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού για την Αξιολόγηση των Φαρμάκων] για ζώα άλλου είδους ή και για ζώα του ίδιου είδους αλλά για διαφορετική ασθένεια. ή

(β) αν δεν υπάρχει κανένα φάρμακο όπως τα αναφερόμενα στο στοιχείο (α),

(i) είτε ένα φάρμακο για ανθρώπινη χρήση εγκεκριμένο στο οικείο κράτος μέλος δυνάμει της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ή δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. .../.... [για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας, εποπτείας και φαρμακοεπαγρύπνησης όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού για την Αξιολόγηση των Φαρμάκων]. είτε

(ii) ένα κτηνιατρικό φάρμακο εγκεκριμένο σε άλλο κράτος μέλος βάσει της παρούσας οδηγίας για το ίδιο είδος, για την υπό εξέταση ασθένεια ή για διαφορετική ασθένεια. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν ειδικά μέτρα για τον έλεγχο της εν λόγω χρήσης. ή

(γ) αν το φάρμακο ή τα φάρμακα που αναφέρεται (-ονται) στο στοιχείο (β) δεν είναι διαθέσιμο/α, και εντός των ορίων που προβλέπει η νομοθεσία του οικείου κράτους μέλους, ένα κτηνιατρικό φάρμακο που παρασκευάζεται αμέσως πριν από τη χρήση από πρόσωπο εξουσιοδοτημένο από την εθνική νομοθεσία και βάσει συνταγής κτηνιάτρου."

- Η Επιτροπή αποδέχεται κατ' αρχήν τις τροπολογίες 14 και 68, σκοπός των οποίων είναι η προσθήκη μιας απαίτησης για την παροχή πληροφοριών, στο φάκελο της αίτησης, σχετικά με το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης που πρόκειται να εφαρμοστεί για ένα κτηνιατρικό φάρμακο και τη διενέργεια ειδικών δοκιμασιών για τους πιθανούς κινδύνους που εγκυμονεί το κτηνιατρικό φάρμακο για το περιβάλλον. Ωστόσο, η πρόβλεψη περίπλοκων συστημάτων φαρμακοεπαγρύπνησης δεν είναι απαραίτητη για όλα τα κτηνιατρικά φάρμακα και, επομένως, η απαίτηση πρέπει να περιορίζεται μόνο στις ενδεικνυόμενες περιπτώσεις. Επιπροσθέτως, οι απαιτούμενες δοκιμασίες για την αξιολόγηση πιθανών κινδύνων για το περιβάλλον περιλαμβάνονται ήδη στις δοκιμασίες ασφαλείας. Ωστόσο, η διάταξη η σχετική με τους πιθανούς κινδύνους που εγκυμονεί το κτηνιατρικό φάρμακο για το περιβάλλον μπορεί να αναδιατυπωθεί, ώστε να ληφθεί υπόψη η τροπολογία 5:

"Άρθρο 12, παράγραφος 3, στοιχείο ζ):

Επεξηγήσεις για κάθε μέτρο προφύλαξης και ασφαλείας που πρέπει να λαμβάνεται για τη διατήρηση του κτηνιατρικού φαρμάκου, τη χορήγησή του στα ζώα και τη διάθεση των υπολειμμάτων, με υπόδειξη των πιθανών κινδύνων που παρουσιάζει το κτηνιατρικό φάρμακο για το περιβάλλον και για την υγεία των ανθρώπων, των ζώων ή των φυτών."

Άρθρο12, παράγραφος 3, στοιχείο ιa):

Λεπτομερής περιγραφή του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης και, όπου χρειάζεται, του συστήματος διαχείρισης κινδύνων το οποίο θα θέσει σε εφαρμογή ο αιτών."

- Η Επιτροπή αποδέχεται εν μέρει την τροπολογία 18, σκοπός της οποίας είναι η παράταση της περιόδου που επιτρέπεται για την ανάπτυξη προϊόντων για επιπλέον είδη παραγωγής τροφίμων από τρία σε πέντε έτη, με στόχο τη χρήση μεγαλύτερης περιόδου αποκλειστικότητας. Ωστόσο, η επέκταση της περιόδου αποκλειστικότητας σε νέες σημαντικές θεραπευτικές ενδείξεις και σε είδη που δεν χρησιμεύουν για την παραγωγή τροφίμων δεν μπορεί να γίνει δεκτή, διότι κάτι τέτοιο θα υπονόμευε το σκοπό της διάταξης, δηλαδή την παροχή κινήτρων για την ανάπτυξη προϊόντων για μεγαλύτερο αριθμό ειδών παραγωγής τροφίμων μικρότερης σημασίας, πράγμα που αποτελεί τον πυρήνα του προβλήματος της διαθεσιμότητας κτηνιατρικών φαρμάκων:

"Άρθρο 13, παράγραφος 4:

Όσον αφορά τα κτηνιατρικά φάρμακα που προορίζονται για ένα ή περισσότερα είδη ζώων που χρησιμεύουν στην παραγωγή τροφίμων και τα οποία περιέχουν μια νέα δραστική ουσία η οποία δεν έχει εγκριθεί στην Κοινότητα έως [ημερομηνία], η δεκαετής περίοδος που προβλέπεται στο πρώτο εδάφιο της παραγράφου 1 παρατείνεται κατά ένα έτος για κάθε επέκταση της άδειας σε άλλο είδος ζώου που χρησιμεύει στην παραγωγή τροφίμων, αν έχει χορηγηθεί εντός πέντε ετών μετά την απόκτηση της αρχικής άδειας κυκλοφορίας.

Ωστόσο, η εν λόγω περίοδος δεν δύναται να υπερβαίνει συνολικά τα 13 έτη, όσον αφορά άδεια κυκλοφορίας η οποία καλύπτει τέσσερα ή περισσότερα είδη.

Η επέκταση της δεκαετούς περιόδου σε 11, 12 ή 13 έτη για είδη που χρησιμεύουν στην παραγωγή τροφίμων χορηγείται μόνο υπό τον όρο ότι ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας έχει ήδη υποβάλει αίτηση για τον καθορισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων ως προς τα είδη που καλύπτονται από την άδεια."

- Η Επιτροπή αποδέχεται κατ' αρχήν την τροπολογία 26, σκοπός της οποίας είναι η πρόβλεψη ενός τρόπου ώστε οι πληροφορίες που περιέχονται στις άδειες κυκλοφορίας να τίθενται στη διάθεση του κοινού. Ωστόσο, είναι απαραίτητη η αναδιατύπωση του κειμένου, διότι ούτε η άδεια κυκλοφορίας ούτε η συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος δεν περιέχουν απόρρητες πληροφορίες στη δημοσιοποίηση των οποίων μπορεί να αντιταχθεί ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας. Επιπροσθέτως, η Επιτροπή προτείνει την τροποποίηση των διατάξεων σύμφωνα με τις αντίστοιχες τροπολογίες 51 και 52 και το πρώτο μέρος της τροπολογίας 53 που προτάθηκαν από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο με στόχο την τροποποίηση του άρθρου 21, παράγραφος 3, και του δεύτερου εδαφίου της παραγράφου 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, τροπολογίες που έγιναν κατ' αρχήν δεκτές από την Επιτροπή:

Άρθρο 25, παράγραφος 3 :

Η αρμόδια αρχή θέτει στη διάθεση του κοινού χωρίς καθυστέρηση αντίγραφο της άδειας κυκλοφορίας, συνοδευόμενη από τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος, για κάθε κτηνιατρικό φάρμακο που εγκρίνει.

"Άρθρο 25, παράγραφος 4, δεύτερο εδάφιο:

Η αρμόδια αρχή θέτει στη διάθεση του κοινού χωρίς καθυστέρηση την έκθεση αξιολόγησης, με τους λόγους στους οποίους θεμελιώνεται η γνώμη της, αφού απαλείψει κάθε πληροφορία με χαρακτήρα εμπορικού απορρήτου."

- Η Επιτροπή αποδέχεται κατ' αρχήν την τροπολογία 32, σκοπός της οποίας είναι να προβλεφθεί η υποχρεωτική παραπομπή των περιπτώσεων ύπαρξης κινδύνων για την υγεία των ζώων ή των ανθρώπων ή για το περιβάλλον οι οποίες παρουσιάζουν κοινοτικό ενδιαφέρον, ώστε να καθίσταται δυνατή η επιστημονική αξιολόγηση του θέματος σε κοινοτικό επίπεδο. Ωστόσο, για να παραγάγει πλήρως τα αποτελέσματά της αυτή η υποχρεωτική παραπομπή, πρέπει να αποσαφηνιστεί ότι η εν λόγω παραπομπή οδηγεί σε επιστημονική γνωμοδότηση, η οποία ακολουθείται από απόφαση της Επιτροπής όπως προβλέπεται στα άρθρα 37 και 38. Για λόγους συνοχής, η ίδια αποσαφήνιση πρέπει να γίνει και στις δύο άλλες διατάξεις που αφορούν τις διαδικασίες παραπομπής. Η διαδικασία παραπομπής του άρθρου 35 προβλέπει, μεταξύ άλλων, τροποποιήσεις της άδειας κυκλοφορίας προκειμένου να ληφθούν υπόψη πληροφοριακά στοιχεία σε θέματα φαρμακοεπαγρύπνησης. Για να ενισχυθεί η διαδικασία αυτή, πρέπει να ευθυγραμμιστεί το άρθρο 83, ούτως ώστε οι αρμόδιες αρχές να έχουν τη δυνατότητα να λαμβάνουν όλες τις αναγκαίες αποφάσεις, περιλαμβανομένης και της τροποποίησης της άδειας κυκλοφορίας, πέραν της αναστολής και της ανάκλησής της.

"Άρθρο 33, παράγραφος 3:

Εάν εντός της προθεσμίας των 60 ημερών, τα κράτη μέλη δεν καταλήξουν σε συμφωνία, ο Οργανισμός ενημερώνεται πάραυτα ώστε να εφαρμοστεί η προβλεπόμενη στα άρθρα 36, 37 και 38 διαδικασία. Παρέχονται στον Οργανισμό η λεπτομερής περιγραφή των ζητημάτων για τα οποία δεν επιτεύχθηκε συμφωνία και οι λόγοι της διαφωνίας. Αντίγραφο των πληροφοριών αυτών αποστέλλεται στον αιτούντα.

Άρθρο 34, παράγραφος 1:

Εάν για το ίδιο κτηνιατρικό φάρμακο έχουν υποβληθεί δύο ή περισσότερες αιτήσεις για άδεια κυκλοφορίας, σύμφωνα με τα άρθρα 12 έως 14, και εάν τα κράτη μέλη έχουν λάβει αποκλίνουσες αποφάσεις σχετικά με την έγκριση του συγκεκριμένου κτηνιατρικού φαρμάκου ή την αναστολή ή την ανάκληση της άδειας κυκλοφορίας, ένα κράτος μέλος ή η Επιτροπή ή ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας μπορεί να παραπέμψει το θέμα στον Οργανισμό, προκειμένου να εφαρμοστεί η προβλεπόμενη στα άρθρα 36, 37 και 38 διαδικασία.

Άρθρο 35, παράγραφος 1, πρώτο εδάφιο:

Σε ειδικές περιπτώσεις που παρουσιάζουν κοινοτικό ενδιαφέρον, τα κράτη μέλη ή η Επιτροπή ή ο αιτών ή ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας παραπέμπουν το θέμα στην επιτροπή για την εφαρμογή της διαδικασίας των άρθρων 36, 37 και 38, προτού ληφθεί απόφαση σχετικά με αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας ή αναστολή ή ανάκληση άδειας κυκλοφορίας ή για οποιαδήποτε άλλη τροποποίηση των όρων άδειας κυκλοφορίας που φαίνεται αναγκαία, ιδίως προκειμένου να ληφθούν υπόψη τυχόν πληροφορίες που έχουν συλλεγεί σύμφωνα με τον τίτλο VIΙ.

Άρθρο 83, παράγραφος 1, εισαγωγική φράση:

Οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών αναστέλλουν, ανακαλούν ή τροποποιούν την άδεια κυκλοφορίας όταν προκύπτει:

Άρθρο 83, παράγραφος 2, εισαγωγική φράση:

Η άδεια κυκλοφορίας αναστέλλεται, ανακαλείται ή τροποποιείται, όταν διαπιστώνεται: "

- Η Επιτροπή αποδέχεται κατ' αρχήν την τροπολογία 36, σκοπός της οποίας είναι η πρόβλεψη της διαβίβασης της μελλοντικής έκθεσης για τη λειτουργία του προτεινόμενου αποκεντρωμένου συστήματος για την έγκριση κτηνιατρικών φαρμάκων στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο. Ωστόσο, η εν λόγω έκθεση θα διαβιβαστεί επίσης και στο Συμβούλιο, το οποίο πρέπει επίσης να προστεθεί στη διάταξη:

"Άρθρο 42, παράγραφος 2:

Η Επιτροπή δημοσιεύει, το αργότερο την [ημερομηνία], έκθεση σχετικά με την πείρα που έχει αποκτηθεί βάσει των προβλεπόμενων στο παρόν κεφάλαιο διαδικασιών και προτείνει κάθε απαραίτητη τροποποίηση για τη βελτίωση των εν λόγω διαδικασιών. Η έκθεση αυτή διαβιβάζεται στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο."

- Η Επιτροπή αποδέχεται κατ' αρχήν τις τροπολογίες 42 και 43, σκοπός των οποίων είναι η πρόβλεψη της δυνατότητας να ελαχιστοποιείται η συνταγογραφούμενη ποσότητα φαρμάκων στις πραγματικές ανάγκες σε ορισμένες περιπτώσεις και η πρόβλεψη διατάξεων για τη χορήγηση κτηνιατρικών φαρμάκων που εγκρίνονται για είδη παραγωγής τροφίμων, για τα οποία χρειάζεται μια διευκρίνιση. Ωστόσο, οι διατάξεις της τροπολογίας 42, που αφορούν συνταγές, δεν ταιριάζουν με το άρθρο 66, το οποίο αφορά την πώληση φαρμάκων, και θα ήταν ορθότερο να ενταχθούν στο άρθρο 67, ως πρόσθετο εδάφιο. Αντιστρόφως, η τροπολογία 43 θα έπρεπε να ενταχθεί στο άρθρο 66, που αφορά τη χορήγηση κτηνιατρικών φαρμάκων. Επιπροσθέτως, πρέπει να περιοριστούν τα δικαιώματα χορήγησης φαρμάκων από άλλους επαγγελματίες πλην των κτηνιάτρων και των φαρμακοποιών όσον αφορά θεραπείες βακτηριακών λοιμώξεων:

"Άρθρο 66, παράγραφος 2a:

Τα κράτη μέλη δύνανται να επιτρέπουν στο έδαφός τους τη χορήγηση, σε είδη τα οποία χρησιμεύουν για την παραγωγή τροφίμων, κτηνιατρικών φαρμάκων για τα οποία απαιτείται συνταγή κτηνιάτρου από ή υπό την εποπτεία εγκεκριμένου ατόμου που παρέχει τις δέουσες εγγυήσεις ως προς τα προσόντα, την τήρηση μητρώων και την υποβολή αναφορών σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία. Τα κράτη μέλη κοινοποιούν τη ρύθμιση αυτή στην Επιτροπή. Η διάταξη αυτή δεν εφαρμόζεται όσον αφορά τη χορήγηση κτηνιατρικών φαρμάκων για τη στοματική ή παρεντερική θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων.

Άρθρο 67, παράγραφος 1, στοιχείο δ) :

σκευάσματα της (ισχύουσας) φαρμακοποιίας, όπως ορίζονται στο άρθρο 3, παράγραφος 2, στοιχείο β), που προορίζονται για είδη τα οποία χρησιμεύουν για την παραγωγή τροφίμων

"Άρθρο 67, παράγραφος 1, δεύτερο και τρίτο εδάφιο:

Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα απαραίτητα μέτρα για να εξασφαλίζουν ότι, στην περίπτωση των φαρμάκων που χορηγούνται αποκλειστικά με ιατρική συνταγή, η συνταγογραφούμενη από τον κτηνίατρο και χορηγούμενη ποσότητα περιορίζεται στο απολύτως απαραίτητο για τη σχετική θεραπευτική αγωγή.

Εξάλλου, απαιτείται συνταγή για τα νέα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν δραστική ουσία η χρήση της οποίας στα κτηνιατρικά φάρμακα έχει επιτραπεί για περίοδο μικρότερη των επτά ετών.»

- Η Επιτροπή αποδέχεται κατ' αρχήν την τροπολογία 48 όσον αφορά το δεύτερο μέρος της, σκοπός του οποίου είναι η απαγόρευση της άμεσης διαφήμισης στο κοινό κτηνιατρικών φαρμάκων τα οποία περιέχουν ψυχοτρόπους ή ναρκωτικές ουσίες. Οι ουσίες αυτές έχουν ένα πολύ ειδικό καθεστώς σύμφωνα με το διεθνές δίκαιο. Ωστόσο, το πρώτο μέρος της τροπολογίας, που αφορά την απαγόρευση της διαφήμισης στο κοινό κτηνιατρικών φαρμάκων που μπορούν να χορηγηθούν μόνο βάσει συνταγής κτηνιάτρου, δεν γίνεται δεκτό, διότι αγνοεί το γεγονός ότι δεν υπάρχει επί του παρόντος καμία γενική κοινοτική νομοθετική πράξη για τη διαφήμιση των κτηνιατρικών φαρμάκων στην οποία θα ήταν δυνατόν να βασιστούν τέτοια μέτρα:

"Άρθρο 85, παράγραφος 2a:

Τα κράτη μέλη απαγορεύουν τη διαφήμιση στο κοινό κτηνιατρικών φαρμάκων τα οποία περιέχουν ψυχοτρόπους ή ναρκωτικές ουσίες, όπως αυτές που καλύπτονται από τις Συμβάσεις του 1961 και του 1971 των Ηνωμένων Εθνών."

- Η Επιτροπή αποδέχεται κατ' αρχήν τις τροπολογίες 52 και 53, σκοπός των οποίων είναι να επιτρέπεται η χρήση ομοιοπαθητικών κτηνιατρικών φαρμάκων σε εξαιρετικές περιστάσεις, όταν δεν υπάρχει κανένα εγκεκριμένο κτηνιατρικό φάρμακο για τη θεραπεία μιας συγκεκριμένης ασθένειας. Η διάταξη που προτείνεται για τα ζώα τα οποία δεν χρησιμεύουν για την παραγωγή τροφίμων συνάδει με τη δυνατότητα χρήσης φαρμάκων που προορίζονται για τον άνθρωπο σε εξαιρετικές περιστάσεις και, επομένως, πρέπει να ευθυγραμμιστεί με την εν λόγω διάταξη. Ωστόσο, η διάταξη που αποσκοπεί στην πρόβλεψη της δυνατότητας χρήσης ομοιοπαθητικών κτηνιατρικών φαρμάκων για σκοπούς εκτός των εγκεκριμένων (extra-label use) για ζώα που χρησιμεύουν για την παραγωγή τροφίμων μπορεί να γίνει δεκτή μόνον εφόσον η εν λόγω χρήση ελέγχεται δεόντως από τις αρμόδιες αρχές. Επιπλέον, η καταγραφή όλων των θεραπειών για τα ζώα που χρησιμεύουν για την παραγωγή τροφίμων είναι αναγκαία και βάσει άλλων κοινοτικών νομοθετικών διατάξεων και, επομένως, πρέπει να διατηρηθεί. Κατά συνέπεια, η διάταξη πρέπει να τροποποιηθεί ως εξής:

"Άρθρο 16, παράγραφος 2a:

Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 10, επιτρέπεται η χορήγηση ομοιοπαθητικών κτηνιατρικών φαρμάκων σε είδη που δεν προορίζονται για την παραγωγή τροφίμων, υπό την ευθύνη κτηνιάτρου.

Άρθρο 16, παράγραφος 2β:

Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 11, παράγραφοι 1 και 2, τα κράτη μέλη επιτρέπουν τη χορήγηση, υπό την ευθύνη κτηνιάτρου, ομοιοπαθητικών κτηνιατρικών φαρμάκων που προορίζονται για είδη τα οποία χρησιμεύουν στην παραγωγή τροφίμων, εφόσον οι δραστικές ουσίες των εν λόγω φαρμάκων περιλαμβάνονται στο παράρτημα II του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν κατάλληλα μέτρα για τον έλεγχο της χρήσης ομοιοπαθητικών κτηνιατρικών φαρμάκων που έχουν καταχωριστεί ή εγκριθεί σε άλλο κράτος μέλος σύμφωνα με την παρούσα οδηγία για χρήση στο ίδιο είδος."

- Η Επιτροπή αποδέχεται κατ' αρχήν τις τροπολογίες 57 και 58, σκοπός των οποίων είναι η τροποποίηση της περιόδου ισχύος της άδειας κυκλοφορίας. Πράγματι, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο προτείνει την τροποποίηση της πρότασης της Επιτροπής, η οποία αποσκοπεί στην απαλοιφή της απαίτησης για ανανέωση της άδειας μετά από 5 έτη. Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο προτείνει την πρόβλεψη απαίτησης για ανανέωση της άδειας πέντε έτη μετά την πρώτη άδεια κυκλοφορίας. Μετά την εν λόγω πρώτη ανανέωση, η άδεια κυκλοφορίας θα θεωρείται ότι ισχύει για απεριόριστη χρονική διάρκεια. Ως εκ τούτου, η αιτιολογική σκέψη 13 και το άρθρο 28, παράγραφος 1, τροποποιούνται. Ωστόσο, είναι απαραίτητη η αναδιατύπωση του κειμένου, προκειμένου να προσδιοριστεί σαφέστερα το πλαίσιο της πρώτης αξιολόγησης, καθώς και για να αποφευχθεί η προσθήκη προθεσμιών σε μια διαδικασία αυτού του είδους.

"Αιτιολογική σκέψη 13:

Η ισχύς της άδεια κυκλοφορίας για νέα κτηνιατρικά φάρμακα πρέπει να περιορίζεται αρχικά σε πέντε έτη. Μετά την εν λόγω πρώτη ανανέωση, η άδεια κυκλοφορίας θεωρείται ότι ισχύει για απεριόριστη χρονική διάρκεια. Εξάλλου, κάθε άδεια που δεν χρησιμοποιείται επί τρία διαδοχικά έτη, η οποία δηλαδή δεν ακολουθείται από την πραγματική διάθεση ενός φαρμάκου στην κοινοτική αγορά κατά την εν λόγω περίοδο, πρέπει να θεωρείται ότι παύει να ισχύει, προκειμένου, ειδικότερα, να αποφεύγεται ο διοικητικός φόρτος που συνδέεται με τη διατήρηση αδειών αυτού του είδους.

Άρθρο 28, παράγραφος 1:

Με την επιφύλαξη των παραγράφων 2 και 3, η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για πέντε έτη.

Η άδεια αυτή δύναται να ανανεωθεί μετά από πέντε έτη βάσει επαναξιολόγησης της σχέσης οφέλους/κινδύνου. Όταν, μετά από πέντε έτη, η άδεια κυκλοφορίας ανανεώνεται, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υποβάλλει ενιαίο φάκελο για την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του κτηνιατρικού φαρμάκου, με όλες τις τροποποιήσεις που έγιναν κατά τα πέντε έτη ισχύος. Η αίτηση ανανέωσης υποβάλλεται τουλάχιστον έξι μήνες πριν από την ημερομηνία λήξης της ισχύος της άδειας.

Μετά από την ανανέωση αυτή, η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για απεριόριστη χρονική διάρκεια."

- Η Επιτροπή αποδέχεται κατ' αρχήν την τροπολογία 65, σκοπός της οποίας είναι να επιτραπεί παρέκκλιση από την ανάγκη ύπαρξης συγκεκριμένων μέγιστων ορίων καταλοίπων για τις φαρμακολογικά δραστικές ουσίες στα κτηνιατρικά φάρμακα για το είδος των ιπποειδών, με την προϋπόθεση ότι το είδος-στόχος περιορίζεται σε ζώα που δεν προορίζονταν ποτέ να χρησιμοποιηθούν για την παραγωγή τροφίμων. Ωστόσο, δεν μπορεί να γίνει δεκτό να επιτραπεί η εξαίρεση αυτή για την προσθήκη δραστικών ουσιών σε κτηνιατρικά φάρμακα, για τα οποία υπάρχουν εναλλακτικά προϊόντα. Ομοίως, δεν μπορεί να γίνει δεκτό να επιτραπούν άδειες κυκλοφορίας προϊόντων που περιέχουν ουσίες οι οποίες περιλαμβάνονται στο παράρτημα IV του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90, διότι αυτό θα απέκλειε τη δυνατότητα περιορισμού των εισαγωγών τροφίμων που περιέχουν τέτοιες ουσίες από τρίτες χώρες. Κατά συνέπεια, η διάταξη πρέπει να περιοριστεί και να αναδιατυπωθεί όπως αναφέρεται παρακάτω, ενώ πρέπει να προστεθεί μια διευκρινιστική παράγραφος στο άρθρο 12, που αφορά την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας:

"Άρθρο 6, παράγραφος 3:

Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, ένα κτηνιατρικό φάρμακο που περιέχει φαρμακολογικά δραστικές ουσίες που δεν περιλαμβάνονται στα παραρτήματα I, II ή III του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 μπορεί να εγκριθεί για τα ζώα του είδους των ιπποειδών τα οποία έχουν δηλωθεί, βάσει της απόφασης 93/623/EΟΚ* της Επιτροπής και της απόφασης 2000/68/EΚ** της Επιτροπής, ότι δεν είχαν προορισθεί ποτέ για την παραγωγή τροφίμων. Οι δραστικές ουσίες τέτοιων κτηνιατρικών φαρμάκων δεν πρέπει να περιλαμβάνονται στο παράρτημα IV του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου ή να προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για τη θεραπεία ασθενειών για τις οποίες υπάρχει στην Κοινότητα εγκεκριμένο κτηνιατρικό φάρμακο.

"Άρθρο 12, παράγραφος 1, τρίτο εδάφιο:

Στην περίπτωση των κτηνιατρικών φαρμάκων που αναφέρονται στο άρθρο 6, παράγραφος 3, μπορεί να ζητηθεί άδεια κυκλοφορίας χωρίς να υποβληθεί έγκυρη αίτηση σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90. Πρέπει να υποβάλλεται όλη η αναγκαία επιστημονική τεκμηρίωση για την απόδειξη της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας σύμφωνα με την παράγραφο 3."

- Η Επιτροπή προτείνει την τροποποίηση του άρθρου 1, σημείο 2β), προκειμένου να αποσαφηνιστεί ο ορισμός του κτηνιατρικού φαρμάκου με αναφορά στη φαρμακολογική, ανοσολογική και μεταβολική δράση. Η τροποποίηση αυτή ευθυγραμμίζεται με την τροπολογία 11 που προτάθηκε από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο για την τροποποίηση του άρθρου 1, παράγραφος 2, στοιχείο β), της οδηγίας 2001/83/ΕΚ για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, τροπολογία η οποία έγινε κατ' αρχήν δεκτή από την Επιτροπή:

"Άρθρο 1, σημείο 2β):

κάθε ουσία ή σύνθεση ουσιών που δύναται να χορηγηθεί ή να χρησιμοποιηθεί στα ζώα, προκειμένου είτε να γίνει ιατρική διάγνωση είτε να αποκατασταθούν, να βελτιωθούν ή να τροποποιηθούν φυσιολογικές λειτουργίες ασκώντας φαρμακολογική, ανοσολογική ή μεταβολική δράση."

- Η Επιτροπή προτείνει την προσθήκη ορισμού του τοπικού αντιπροσώπου στο άρθρο 1, σημείο 17α. Η τροποποίηση αυτή ευθυγραμμίζεται με τη διατύπωση της τροπολογίας 14 που προτάθηκε από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο για την οδηγία 2001/83/ΕΚ σχετικά με τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, τροπολογία η οποία έγινε κατ' αρχήν δεκτή από την Επιτροπή:

"Άρθρο 1, σημείο 17α:

Αντιπρόσωπος του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:

πρόσωπο, γνωστό ως τοπικός αντιπρόσωπος, που ορίζεται από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας για να τον εκπροσωπεί στο οικείο κράτος μέλος. Οι αρμοδιότητες που μπορούν να εκχωρηθούν στον τοπικό αντιπρόσωπο από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας δεν απαλλάσσουν τον κάτοχο της άδειας από τη νομική του ευθύνη."

- Η Επιτροπή προτείνει την τροποποίηση του άρθρου 12, παράγραφος 3, στοιχείο γ), σύμφωνα με την αντίστοιχη τροπολογία 25 που προτάθηκε από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο για την τροποποίηση του άρθρου 10, παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, τροπολογία η οποία έγινε δεκτή από την Επιτροπή. Η τροπολογία αυτή αφορά τα πληροφοριακά στοιχεία που πρέπει να υποβάλλονται από τον αιτούντα για τα συστατικά του φαρμάκου:

"Άρθρο 12, παράγραφος 3, στοιχείο γ):

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση όλων των συστατικών του κτηνιατρικού φαρμάκου, περιλαμβανομένης της αναφοράς της διεθνούς κοινής ονομασίας του (ΔΚΟ) την οποία αναγνωρίζει η ΠΟΥ, όταν υφίσταται ΔΚΟ, ή αναφοράς της σχετικής χημικής ονομασίας."

- Η Επιτροπή προτείνει την τροποποίηση του άρθρου 13, παράγραφος 1, και την προσθήκη ενός εδαφίου μεταξύ του πρώτου και του δεύτερου εδαφίου, σύμφωνα με την αντίστοιχη τροπολογία 36 που προτάθηκε από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο για την τροποποίηση του άρθρου 10, παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, τροπολογία η οποία έγινε κατ' αρχήν δεκτή από την Επιτροπή. Η τροπολογία αυτή επιτρέπει την υποβολή συνοπτικής αίτησης για ένα προϊόν κοινόχρηστης ονομασίας σε ένα κράτος μέλος, ακόμη και αν το προϊόν αναφοράς δεν έχει εγκριθεί στο συγκεκριμένο κράτος μέλος, αλλά μόνο σε άλλο κράτος μέλος.

"Άρθρο 13, παράγραφος 1, δεύτερο εδάφιο:

Το πρώτο εδάφιο εφαρμόζεται επίσης εάν το φάρμακο αναφοράς δεν έχει εγκριθεί στο κράτος μέλος στο οποίο υποβάλλεται η αίτηση για το φάρμακο κοινόχρηστης ονομασίας. Στην περίπτωση αυτή, ο αιτών πρέπει να αναφέρει στην αίτηση το όνομα του κράτους μέλους στο οποίο έχει εγκριθεί το φάρμακο αναφοράς. Αιτήσει της αρμόδιας αρχής του κράτους μέλους στο οποίο υποβάλλεται η αίτηση, η αρμόδια αρχή του άλλου κράτους μέλους διαβιβάζει, μέσα σε περίοδο ενός μηνός, αντίγραφο του φακέλου και της άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου αναφοράς."

- Η Επιτροπή προτείνει την τροποποίηση του άρθρου 13, παράγραφος 2, στοιχείο β), με σκοπό το σαφέστερο ορισμό του φαρμάκου κοινόχρηστης ονομασίας, σύμφωνα με τον επιστημονικό ορισμό που δέχονται ανεπίσημα τα κράτη μέλη. Η πρόταση συνάδει με την τροπολογία 156 που προτάθηκε από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο για την τροποποίηση του άρθρου 10, παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, τροπολογία την οποία έκανε κατ' αρχήν δεκτή η Επιτροπή, με την προϋπόθεση ότι θα αναδιατυπωθεί ώστε να ληφθεί υπόψη ο υφιστάμενος ορισμός:

"Άρθρο 13, παράγραφος 2, στοιχείο β) :

ως "φάρμακο κοινόχρηστης ονομασίας" νοείται ένα φάρμακο με την ίδια ποιοτική και ποσοτική σύνθεση σε δραστικές ουσίες και την ίδια φαρμακοτεχνική μορφή και του οποίου η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς έχει αποδειχθεί βάσει των ενδεικνυόμενων μελετών βιοδιαθεσιμότητας. Τα διάφορα άλατα, εστέρες, αιθέρες, ισομερή, μείγματα ισομερών, σύμπλοκα ή παράγωγα δραστικής ουσίας θεωρούνται ως μία και η αυτή δραστική ουσία, εκτός εάν οι ιδιότητές τους διαφέρουν σημαντικά από απόψεως ασφαλείας και/ή αποτελεσματικότητας. Ο αιτών δύναται να απαλλαγεί από τις μελέτες βιοδιαθεσιμότητας, εάν είναι σε θέση να αποδείξει ότι το φάρμακο πληροί τα κριτήρια που ορίζονται στο παράρτημα I."

- Η Επιτροπή προτείνει μια νέα παράγραφο 3α στο άρθρο 13, προκειμένου να διευκρινιστούν οι απαιτήσεις τεκμηρίωσης για τα βιολογικά κτηνιατρικά φάρμακα κοινόχρηστης ονομασίας. Αυτά τα φάρμακα δεν μπορούν να καταταγούν πάντοτε ως φάρμακα κοινόχρηστης ονομασίας κατά την έννοια του ορισμού που προβλέπεται στο άρθρο 13, παράγραφος 2, στοιχείο β), αλλά δεν πρέπει να απαιτείται γι' αυτά η υποβολή πλήρους φακέλου σε όλες τις περιπτώσεις. Ωστόσο, η τεκμηρίωση πρέπει να περιλαμβάνει όλα τα αναγκαία έγγραφα και πληροφοριακά στοιχεία αναφορικά με τις δοκιμασίες ασφαλείας και τις προκλινικές και κλινικές δοκιμές που αντικαθιστούν τις μελέτες βιοδιαθεσιμότητας. Η πρόταση συνάδει με τις τροπολογίες 167 και 168 που προτάθηκαν από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο για την τροποποίηση του άρθρου 10 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, τροπολογίες τις οποίες έκανε κατ' αρχήν δεκτές η Επιτροπή, με την προϋπόθεση ότι θα αναδιατυπωθούν όπως αναφέρεται παραπάνω, με την προσθήκη μιας χωριστής παραγράφου:

"Άρθρο 13, παράγραφος 3α:

Στην περίπτωση κατά την οποία ένα βιολογικό κτηνιατρικό φάρμακο παρόμοιο με ένα βιολογικό κτηνιατρικό φάρμακο αναφοράς δεν πληροί όλους τους όρους του ορισμού του φαρμάκου κοινόχρηστης ονομασίας, πρέπει να παρέχονται τα αποτελέσματα κατάλληλων προκλινικών ή κλινικών δοκιμών, συνδεόμενων με τους εν λόγω όρους. Δεν χρειάζεται να παρέχονται τα αποτελέσματα άλλων δοκιμών που αναφέρονται στο φάκελο του φαρμάκου αναφοράς."

- Η Επιτροπή προτείνει την τροποποίηση του άρθρου 23, παράγραφος 3, ώστε να είναι σωστή η αναφορά στο άρθρο 12:

"Άρθρο 23, παράγραφος 3:

ομοίως, δύναται να διασφαλίσει, κυρίως μέσω διαβούλευσης με το εθνικό ή το κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς, ότι η αναλυτική μέθοδος για τον εντοπισμό καταλοίπων που υποβλήθηκε από τον αιτούντα σύμφωνα με το άρθρο 12, παράγραφος 3, στοιχείο ι), είναι ικανοποιητική."

- Η Επιτροπή προτείνει την τροποποίηση του άρθρου 30, τέταρτο εδάφιο, προκειμένου να ευθυγραμμιστεί η διατύπωσή του με την αντίστοιχη τροπολογία 60 που προτάθηκε από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο για την τροποποίηση του άρθρου 26 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, τροπολογία που έγινε δεκτή από την Επιτροπή με την προϋπόθεση ότι θα αναδιατυπωθεί, προκειμένου να προβλεφθεί ρητά η ευθύνη του αιτούντος ή του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας για την ακρίβεια των στοιχείων που υποβάλλει προς υποστήριξη αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας:

"Άρθρο 30, τέταρτο εδάφιο:

Ο αιτών ή ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι υπεύθυνος για την ακρίβεια των εγγράφων και των στοιχείων που υποβάλλει.

- Η Επιτροπή προτείνει την τροποποίηση του άρθρου 33, παράγραφος 1, προκειμένου να προστεθεί μια παράγραφος 1α, σκοπός της οποίας είναι η προσθήκη μιας διάταξης για την αποσαφήνιση της έννοιας των πιθανών σοβαρών κινδύνων για την υγεία των ανθρώπων ή των ζώων ή για το περιβάλλον. Η τροποποίηση αυτή ευθυγραμμίζεται με την αντίστοιχη τροπολογία 63 που προτάθηκε από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο για την τροποποίηση του άρθρου 29 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, τροπολογία που έγινε δεκτή από την Επιτροπή με την προϋπόθεση ότι θα αναδιατυπωθεί, προκειμένου να ληφθεί υπόψη η ανάγκη για τυχόν κατευθυντήριες γραμμές που θα εκδοθούν από την Επιτροπή:

"Άρθρο 33, παράγραφος 1α:

Ο ορισμός του σοβαρού κινδύνου για την υγεία των ανθρώπων ή των ζώων ή για το περιβάλλον διατυπώνεται σε κατευθυντήριες γραμμές που εκδίδονται από την Επιτροπή."

- Η Επιτροπή προτείνει την τροποποίηση του άρθρου 58, παράγραφος 1, στοιχείο α), και του άρθρου 61, παράγραφος 2, στοιχεία α) και β), ώστε να υπάρξει ευθυγράμμιση με την αντίστοιχη πρόταση τροποποίησης της οδηγίας 2001/83/ΕΚ για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση. Προτείνεται επίσης η τροποποίηση του άρθρου 61, παράγραφος 1, με την προσθήκη ενός δεύτερου εδαφίου, για λόγους συνοχής με την αντίστοιχη τροπολογία 86 που προτάθηκε από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο για την τροποποίηση του άρθρου 63 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, προκειμένου να καταστεί δυνατή η αναγραφή πληροφοριών σε περισσότερες της μιας γλώσσες στο ίδιο φύλλο οδηγιών, με την προϋπόθεση ότι σε όλες τις γλώσσες αναφέρονται οι ίδιες πληροφορίες:

"Άρθρο 58, παράγραφος 1, στοιχείο α):

την ονομασία του φαρμάκου, ακολουθούμενη από τη δοσολογία του και τη φαρμακοτεχνική του μορφή, αν το φάρμακο υπάρχει σε πολλές δοσολογίες και/ή φαρμακοτεχνικές μορφές.πρέπει να αναγράφεται η κοινή ονομασία όταν το φάρμακο αποτελείται από μία μόνο δραστική ουσία και η ονομασία του είναι επινοημένη.

"Άρθρο 61, παράγραφος 1:

Στη συσκευασία του κτηνιατρικού φαρμάκου πρέπει υποχρεωτικά να εσωκλείεται φύλλο οδηγιών, εκτός εάν όλες οι πληροφορίες που απαιτούνται δυνάμει του παρόντος άρθρου αναγράφονται στον περιέκτη και την εξωτερική συσκευασία. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα ώστε το φύλλο οδηγιών να αφορά μόνο το κτηνιατρικό φάρμακο το οποίο συνοδεύει. Το φύλλο οδηγιών συντάσσεται σε κατανοητή από το ευρύ κοινό γλώσσα και στην ή τις επίσημες γλώσσες του κράτους μέλους στο οποίο κυκλοφορεί το φάρμακο.

Οι διατάξεις του πρώτου εδαφίου δεν εμποδίζουν τη σύνταξη του φύλλου οδηγιών σε περισσότερες της μιας γλώσσες, με την προϋπόθεση ότι σε όλες τις γλώσσες αναφέρονται οι ίδιες πληροφορίες.

"Άρθρο 61, παράγραφος 2, στοιχείο α):

το όνομα ή την εταιρική επωνυμία και τη διεύθυνση κατοικίας ή έδρας του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας και του παρασκευαστή και, όταν ενδείκνυται, του τοπικού αντιπροσώπου που ορίζεται από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας στο κράτος μέλος.

Άρθρο 61, παράγραφος 2, στοιχείο β)

την ονομασία του κτηνιατρικού φαρμάκου, ακολουθούμενη από τη δοσολογία και τη φαρμακοτεχνική μορφή. Πρέπει να αναγράφεται η κοινή ονομασία όταν το φάρμακο αποτελείται από μία μόνο δραστική ουσία και η ονομασία του είναι επινοημένη. Όταν το φάρμακο έχει εγκριθεί δυνάμει της διαδικασίας που προβλέπεται στα άρθρα 31 έως 43 με διαφορετικές ονομασίες στα οικεία κράτη μέλη, κατάλογο των εγκεκριμένων σε κάθε κράτος μέλος ονομασιών."

- Η Επιτροπή προτείνει την τροποποίηση του άρθρου 64, παράγραφος 2, ώστε να συνάδει με την απαίτηση του άρθρου 17, παράγραφος 1, στοιχείο β), σύμφωνα με την οποία καμία θεραπευτική ένδειξη δεν επιτρέπεται να εμφανίζεται ούτε στην επισήμανση ούτε σε καμία άλλη πληροφορία σχετική με το ομοιοπαθητικό κτηνιατρικό φάρμακο, και για να ευθυγραμμιστεί η διατύπωση με την αντίστοιχη τροπολογία 89 που προτάθηκε από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο για την τροποποίηση του άρθρου 68 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση:

"Άρθρο 64, παράγραφος 2, εισαγωγική πρόταση:

Η επισήμανση και, όταν ενδείκνυται, το φύλλο οδηγιών των ομοιοπαθητικών κτηνιατρικών φαρμάκων που αναφέρονται στο άρθρο 17, παράγραφος 1, περιλαμβάνουν υποχρεωτικά και αποκλειστικά, εκτός από την εμφανέστατη ένδειξη "ομοιοπαθητικό κτηνιατρικό φάρμακο χωρίς εγκεκριμένες θεραπευτικές ενδείξεις" και τη μνεία της δυναμοποίησης, τις ακόλουθες ενδείξεις:"

- Η Επιτροπή προτείνει την τροποποίηση του άρθρου 72, παράγραφος 2, προκειμένου να καταστεί υποχρεωτικό για τα κράτη μέλη να επιβάλλουν ειδικές απαιτήσεις αναφοράς των παρενεργειών των κτηνιατρικών φαρμάκων. Η τροποποίηση αυτή προτείνεται για λόγους συνοχής με την τροπολογία 114, σχετικά με θέματα φαρμακοεπαγρύπνησης, που προτάθηκε από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο για την τροποποίηση του άρθρου 101 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, τροπολογία που έγινε δεκτή από την Επιτροπή με την προϋπόθεση ότι θα αναδιατυπωθεί:

"Άρθρο 72, παράγραφος 2:

Τα κράτη μέλη επιβάλλουν την τήρηση ειδικών απαιτήσεων στους κτηνιάτρους και στα άλλα μέλη του υγειονομικού προσωπικού ως προς την κοινοποίηση των εικαζόμενων σοβαρών ή απροσδόκητων παρενεργειών και των παρενεργειών στον άνθρωπο."

- Η Επιτροπή προτείνει την τροποποίηση του άρθρου 73, τρίτο εδάφιο, προκειμένου να αποσαφηνιστούν οι διατάξεις οι σχετικές με την πρόσβαση του κοινού σε πληροφορίες για τα κτηνιατρικά φάρμακα. Η τροποποίηση αυτή προτείνεται για λόγους συνοχής με την τροπολογία 116, σχετικά με θέματα φαρμακοεπαγρύπνησης, που προτάθηκε από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο για την τροποποίηση του άρθρου 102 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, τροπολογία που έγινε δεκτή από την Επιτροπή με την προϋπόθεση ότι θα αναδιατυπωθεί, ώστε να αποφευχθεί η αναφορά στη βάση δεδομένων, καθιστώντας, όμως, συγχρόνως δυνατή την όσο το δυνατόν ευρύτερη πρόσβαση του κοινού στις πληροφορίες:

" Άρθρο 73, τρίτο εδάφιο:

Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε οι κατάλληλες πληροφορίες που συλλέγονται μέσω αυτού του συστήματος να διαβιβάζονται στα άλλα κράτη μέλη και στον Οργανισμό. Οι πληροφορίες αυτές καταχωρίζονται στην τράπεζα δεδομένων που αναφέρεται στο άρθρο 51, δεύτερο εδάφιο, στοιχείο ι), του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 και μπορεί να τις συμβουλεύεται ανά πάσα στιγμή και χωρίς καθυστέρηση το κοινό."

- Η Επιτροπή προτείνει την τροποποίηση του άρθρου 75, παράγραφος 5, προκειμένου να αποσαφηνιστεί ο τρόπος υπολογισμού του χρόνου κατά τον οποίο πρέπει να υποβληθούν οι επικαιροποιημένες περιοδικές εκθέσεις για την ασφάλεια και να προστεθεί μια νέα παράγραφος 7 σχετικά με την ανακοίνωση πληροφοριών για θέματα φαρμακοεπαγρύπνησης από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας στο κοινό. Οι τροποποιήσεις αυτές προτείνονται για λόγους συνοχής με τις τροπολογίες 120 και 121, σχετικά με θέματα φαρμακοεπαγρύπνησης, που προτάθηκαν από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο για την τροποποίηση του άρθρου 104 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, τροπολογίες που έγιναν δεκτές από την Επιτροπή:

"Άρθρο 75, παράγραφος 5:

Εκτός αν έχουν επιβληθεί άλλες απαιτήσεις ως προϋπόθεση για τη χορήγηση άδειας ή εκ των υστέρων, σύμφωνα με τα προβλεπόμενα στις λεπτομερείς οδηγίες του άρθρου 77, παράγραφος 1, όλα τα καταγραφέντα στοιχεία για τις παρενέργειες υποβάλλονται στις αρμόδιες αρχές υπό μορφή επικαιροποιημένης περιοδικής έκθεσης για την ασφάλεια, είτε αμέσως μόλις ζητηθούν είτε περιοδικώς ως εξής: ανά εξάμηνο κατά τη διάρκεια των δύο πρώτων ετών από την πρώτη κυκλοφορία του κτηνιατρικού φαρμάκου στην αγορά, ετησίως κατά τα επόμενα δύο έτη και, κατόπιν, κάθε τρία έτη. Οι επικαιροποιημένες περιοδικές εκθέσεις για την ασφάλεια περιλαμβάνουν επιστημονική αξιολόγηση του οφέλους και των κινδύνων που συνεπάγεται το κτηνιατρικό φάρμακο."

Άρθρο 75, παράγραφος 7:

Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δεν έχει δικαίωμα να κοινοποιεί στο κοινό πληροφορίες για θέματα φαρμακοεπαγρύπνησης χωρίς τη συγκατάθεση της αρμόδιας αρχής."

- Η Επιτροπή προτείνει την προσθήκη ενός νέου άρθρου 75α, σκοπός του οποίου είναι να προβλέψει την υποχρέωση του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας να ενημερώνει τις αρμόδιες αρχές για κάθε παύση της εμπορίας κτηνιατρικού φαρμάκου για λόγους που δεν έχουν να κάνουν με ζητήματα ασφαλείας. Πρέπει επίσης να προβλεφθεί προθεσμία για την παροχή των εν λόγω πληροφοριών. Οι τροποποιήσεις αυτές προτείνονται για λόγους συνοχής με τις τροπολογίες 122 και 159 που προτάθηκαν από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, τροπολογίες που έγιναν κατ' αρχήν δεκτές από την Επιτροπή, με την προϋπόθεση ότι θα αναδιατυπωθούν ώστε να ευθυγραμμιστούν με την αναθεωρημένη πρόταση τροποποίησης του κανονισμού (EΟΚ) No 2309/93:

"Άρθρο 75α:

Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας ενημερώνει τις αρμόδιες αρχές για κάθε πιθανή αναστολή, προσωρινή ή οριστική, της εμπορίας του κτηνιατρικού φαρμάκου. Η ενημέρωση αυτή γίνεται, πλην εξαιρετικών περιστάσεων, τουλάχιστον δύο μήνες πριν από την παύση της εμπορίας του φαρμάκου."

- Η Επιτροπή προτείνει την τροποποίηση του άρθρου 84, παράγραφος 1, στοιχείο α), ώστε να διευκρινιστεί ότι οι διατάξεις αυτού του άρθρου εφαρμόζονται στα ήδη εγκεκριμένα κτηνιατρικά φάρμακα:

"Άρθρο 84, παράγραφος 1, στοιχείο α):

είναι σαφές ότι η αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου του κτηνιατρικού φαρμάκου στις επιτρεπόμενες συνθήκες χρήσης δεν είναι ευνοϊκή. όταν η άδεια αφορά κτηνιατρικά φάρμακα για ζωοτεχνολογική χρήση, συνυπολογίζονται ειδικότερα τα οφέλη όσον αφορά την υγεία και την ευεξία των ζώων, καθώς και η ασφάλεια και τα οφέλη για την υγεία των καταναλωτών."

3.3. Τροπολογίες που δεν γίνονται δεκτές από την Επιτροπή: 2, 3, 7, 10, 13, 16, 17, 23, 25, 27, 30, 37, 38, 40, 44, 45, 47, 56, 59, 60, 62, 63, 64, 66, 67 και 69.

- Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 2 στην αιτιολογική σκέψη 8, σκοπός της οποίας είναι ο περιορισμός της έγκρισης κτηνιατρικών φαρμάκων για τα είδη παραγωγής τροφίμων σε θεραπευτικούς σκοπούς, διότι η απαγόρευση των άλλων χρήσεων δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής της νομοθεσίας που αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα.

- Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 3 σε μια νέα αιτιολογική σκέψη, η οποία αφορά αίτημα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου προς την Επιτροπή να αναπτύξει ένα τυποποιημένο σύστημα περιβαλλοντικής ταξινόμησης των κτηνιατρικών φαρμάκων. Κατά την άποψη της Επιτροπής, η πρόταση αυτή δεν είναι αναγκαία, διότι κάθε νέο κτηνιατρικό φάρμακο αξιολογείται σε σχέση με τον περιβαλλοντικό κίνδυνο που παρουσιάζει στα πλαίσια της συνολικής αξιολόγησής του από την άποψη της σχέσης οφέλους/κινδύνου. Επιπλέον, υπάρχει ένα πρόβλημα με τη διαθεσιμότητα κτηνιατρικών φαρμάκων, το οποίο πρέπει να τονιστεί.

- Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 7, σκοπός της οποίας είναι ο περιορισμός της άδειας κυκλοφορίας ενός κτηνιατρικού φαρμάκου σε μία και μόνη φαρμακοτεχνική μορφή. Η τροποποίηση αυτή δεν μπορεί να γίνει δεκτή, διότι η έννοια της άδειας κυκλοφορίας καλύπτει τόσο την αρχική άδεια όσο και κάθε επέκτασή της σε επιπλέον δοσολογίες, φαρμακοτεχνικές μορφές και παρουσιάσεις. Η προσθήκη μιας φαρμακοτεχνικής μορφής εγκρίνεται σύμφωνα με τον κανονισμό 541/95 που αφορά τις τροποποιήσεις των όρων χορήγησης άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος (ο κανονισμός αυτός εφαρμόζεται σύμφωνα με το άρθρο 39).

- Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 10, σκοπός της οποίας είναι να επιτραπεί στους κτηνιάτρους η απεριόριστη πρόσβαση στη θεραπεία όλων των ζώων του είδους των ιπποειδών, ακόμη και με ουσίες που απαγορεύεται να χρησιμοποιούνται σε ζώα τα οποία χρησιμεύουν για την παραγωγή τροφίμων (παράρτημα IV). Ωστόσο, η διάταξη τροποποιείται, προκειμένου να ληφθεί υπόψη η ανάγκη να συμπεριληφθούν τα ιπποειδή που προορίζονται για εκτροφή και παραγωγή στο πεδίο εφαρμογής των διατάξεων που αφορούν τα ιπποειδή τα οποία αποκλείονται από την παραγωγή τροφίμων σύμφωνα με την απόφαση 2000/68/ΕΚ της Επιτροπής (βλέπε τμήμα 3.2., τροπολογίες 8 και 9).

- Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 13, σκοπός της οποίας είναι η πρόβλεψη μιας μηδενικής περιόδου αναμονής για όλα τα ομοιοπαθητικά κτηνιατρικά φάρμακα στα οποία η συγκέντρωση της δραστικής ουσίας είναι ίση ή κατώτερη του ενός στο εκατομμύριο. Αυτό το επίπεδο δραστικής ουσίας δεν αναφέρεται σε κανένα άλλο σημείο της οδηγίας, ενώ ακόμη και οι ουσίες που περιλαμβάνονται στα ομοιοπαθητικά κτηνιατρικά φάρμακα μπορεί να είναι επικίνδυνες για την ανθρώπινη υγεία.

- Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 16, σκοπός της οποίας είναι ο περιορισμός σε οκτώ έτη της περιόδου προστασίας των δεδομένων για τα φάρμακα που περιέχουν νέες ουσίες, οι οποίες δεν περιλαμβάνονταν προηγουμένως σε κτηνιατρικά φάρμακα στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Η τροπολογία αυτή αλλοιώνει την ισορροπία μεταξύ προστασίας της καινοτομίας και ενίσχυσης του ανταγωνισμού από τα φάρμακα κοινόχρηστης ονομασίας, η οποία περιλαμβάνεται στην πρόταση της Επιτροπής.

- Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 17, σκοπός της οποίας είναι η επέκταση της περιόδου προστασίας των δεδομένων για τα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν νέες δραστικές ουσίες σε 15 έτη για τα φάρμακα που προορίζονται για μικρά ζώα και ωοτόκες όρνιθες, εάν ο αιτών διαθέσει το φάρμακο στην αγορά μέσα σε δύο έτη από τη χορήγηση της άδειας. Ο ορισμός της έννοιας "μικρά ζώα" δεν είναι δυνατός σε κοινοτικό επίπεδο, διότι θα διαφέρει από περιφέρεια σε περιφέρεια της Κοινότητας. Επιπροσθέτως, τα 15 έτη είναι πάρα πολλά σε σύγκριση με την πρόταση της Επιτροπής για καθιέρωση δεκαετούς χρονικού διαστήματος ως γενικής περιόδου προστασίας των δεδομένων. Η πρόταση της Επιτροπής για επέκταση της περιόδου προστασίας των δεδομένων απευθείας στα 13 έτη για τα φάρμακα που προορίζονται για μέλισσες και ψάρια υποβλήθηκε διότι είναι απίθανο να μπορούν τέτοια φάρμακα να χρησιμοποιηθούν σε άλλα είδη ζώων. Δεν μπορούν να εφαρμοστούν οι ίδιοι όροι στις ωοτόκες όρνιθες και σε άλλα είδη ζώων. Επιπροσθέτως, η πρόθεση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου να συνοδευτεί η τροπολογία από τη θέσπιση ρήτρας για τη διάθεση του φαρμάκου στην αγορά δεν προσφέρει καμία πρόσθετη εγγύηση σε σχέση με τη διαθεσιμότητα κτηνιατρικών φαρμάκων.

- Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 23, σκοπός της οποίας είναι να επιτραπεί η ύπαρξη δραστικών ουσιών ζωικής ή ανθρώπινης προέλευσης σε ομοιοπαθητικά κτηνιατρικά φάρμακα, με την προϋπόθεση ότι τηρούνται οι διατάξεις της μονογραφίας "ομοιοπαθητικά σκευάσματα" της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας. Για τις ουσίες αυτού του είδους υπάρχουν πρόσθετες βασικές απαιτήσεις που πρέπει να τηρούνται, όπως η απουσία επείσακτων παραγόντων και η πραγματοποίηση αξιολόγησης κινδύνου σε σχέση με τις μεταδοτικές σπογγώδεις εγκεφαλοπάθειες.

- Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 25, σκοπός της οποίας είναι η κατάργηση των απαιτήσεων πραγματοποίησης ελέγχων ασφαλείας για τα ομοιοπαθητικά κτηνιατρικά φάρμακα που προορίζονται για ζώα τα οποία δεν χρησιμεύουν για την παραγωγή τροφίμων, αν η ουσία περιλαμβάνεται στο παράρτημα ΙΙ του κανονισμού (EΟΚ) αριθ. 2377/90. Δεν υπάρχει καμία επιστημονική αιτιολόγηση που να δικαιολογεί την απόκλιση από τα εναρμονισμένα πρότυπα που περιλαμβάνονται στην οδηγία για τη δοκιμή της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των ομοιοπαθητικών κτηνιατρικών φαρμάκων που προορίζονται για είδη τα οποία χρησιμεύουν για την παραγωγή τροφίμων.

- Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 27, σκοπός της οποίας είναι η προσθήκη αναφοράς στο κοινοτικό δίκαιο σε σχέση με τις υποχρεώσεις που βαρύνουν τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας μετά την έκδοση των αδειών. Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας οφείλουν, σε κάθε περίπτωση, να συμμορφώνονται με το κοινοτικό δίκαιο.

- Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 30, σκοπός της οποίας είναι να καταστεί υποχρεωτική η παραπομπή όταν εκδίδονται αποκλίνουσες αποφάσεις όσον αφορά τις άδειες κυκλοφορίας. Οι λόγοι έκδοσης αποκλινουσών αποφάσεων μπορούν να ποικίλλουν σημαντικά και ενδέχεται να μη δημιουργούν κίνδυνο για την υγεία των ανθρώπων ή των ζώων ή για το περιβάλλον. Κατά συνέπεια, είναι απαραίτητο, στις περιπτώσεις αυτές, να διατηρηθεί η διακριτική ευχέρεια που προβλέπεται στις ισχύουσες διατάξεις.

- Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 37, σκοπός της οποίας είναι η πρόβλεψη αναφοράς στους περιέκτες, καθώς και η πρόβλεψη ενός χώρου στην επισήμανση του φαρμάκου, ώστε να υπάρχει η δυνατότητα αναγραφής πρόσθετων πληροφοριών. Ο ορισμός που έχει επιλεγεί για τον περιέκτη είναι η άμεση συσκευασία, που υπάρχει ήδη στο κείμενο. Ο πρόσθετος χώρος επισήμανσης δεν είναι εφικτός για όλα τα προϊόντα, διότι ενδέχεται να υπάρχει πρόβλημα χώρου. Αν υπάρχει ανάγκη πρόσθετης πληροφόρησης, η ανάγκη αυτή πρέπει να αντιμετωπίζεται με άλλα μέσα παροχής πληροφοριών.

- Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 38, σκοπός της οποίας είναι να τροποποιηθεί η διατύπωση που αφορά τις ειδικές προφυλάξεις για την απόρριψη κτηνιατρικών φαρμάκων και να καταστεί υποχρεωτική η επιστροφή όλων των αχρησιμοποίητων φαρμάκων στο φαρμακείο. Το πρώτο μέρος της προτεινόμενης διατύπωσης δεν προσθέτει τίποτε στη διάταξη, όπως την πρότεινε η Επιτροπή. Η πρόταση για επιστροφή όλων των αχρησιμοποίητων φαρμάκων στο φαρμακείο δεν μπορεί να εφαρμοστεί στην πράξη, διότι τα κτηνιατρικά φάρμακα χορηγούνται και μέσω άλλων διαύλων διανομής. Επιπλέον, δεν υπάρχει εναρμονισμένο σύστημα διανομής των κτηνιατρικών φαρμάκων στην Κοινότητα.

- Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 40, σκοπός της οποίας είναι να γίνει, στο άρθρο 64, αναφορά στο άρθρο 59. Το άρθρο 59 δεν έχει σχέση με τα ομοιοπαθητικά κτηνιατρικά φάρμακα, διότι όλες οι πληροφορίες που αφορούν τα φάρμακα αυτά αναφέρονται στο άρθρο 64.

- Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 44, σκοπός της οποίας είναι η μείωση της περιόδου υποχρεωτικής συνταγογράφησης για τα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν νέες δραστικές ουσίες σε τέσσερα έτη σε ορισμένες περιστάσεις. Η ανάγκη ενίσχυσης των διατάξεων φαρμακοεπαγρύπνησης δεν μπορεί να περιοριστεί στα τέσσερα πρώτα έτη μετά τη χορήγηση της άδειας.

- Η Επιτροπή δεν αποδέχεται τις τροπολογίες 45 και 69, σκοπός των οποίων είναι η παροχή εγγυήσεων για την ανεξάρτητη χρηματοδότηση των δραστηριοτήτων των εθνικών αρχών στον τομέα της φαρμακοεπαγρύπνησης, δεδομένου ότι πρόκειται για ζήτημα εθνικής αρμοδιότητας.

- Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 47, σκοπός της οποίας είναι η πρόβλεψη της διενέργειας αξιολόγησης για τη σχετική αποτελεσματικότητα του κτηνιατρικού φαρμάκου. Η σχέση οφέλους/κινδύνου ενός φαρμάκου συνδέεται με την έγκριση αυτού του συγκεκριμένου φαρμάκου και όχι με άλλα φάρμακα.

- Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 56, σκοπός της οποίας είναι η προσθήκη τεσσάρων νέων άρθρων προκειμένου να επιβληθούν στα κράτη μέλη ορισμένα κριτήρια ανεξαρτησίας, διαφάνειας και εμπιστευτικότητας τα οποία πρέπει να εφαρμόζονται στο πλαίσιο της επιστημονικής αξιολόγησης και της έγκρισης των κτηνιατρικών φαρμάκων. Η Επιτροπή θεωρεί ότι η φαρμακευτική νομοθεσία προβλέπει ένα πλαίσιο για τις διαδικασίες χορήγησης άδειας, εποπτείας και ελέγχου των φαρμάκων και όχι για εσωτερικές διοικητικές διαδικασίες στους κόλπους των αρμόδιων εθνικών αρχών.

- Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 59, σκοπός της οποίας είναι η πρόβλεψη παρέκκλισης από την εφαρμογή του κανονισμού (EΟΚ) αριθ. 2377/90 σχετικά με ανώτατα όρια καταλοίπων (ΑΟΚ), προκειμένου να έχουν οι κτηνίατροι τη δυνατότητα να εφαρμόζουν, σε εξαιρετικές περιπτώσεις, θεραπευτική αγωγή σε ζώα παραγωγής τροφίμων με φάρμακα τα οποία περιέχουν ουσίες που δεν περιλαμβάνονται στα παραρτήματα I, II και III του εν λόγω κανονισμού, με την προϋπόθεση ότι ορίζουν κατάλληλη προθεσμία διακοπής της αγωγής. Η Επιτροπή θεωρεί ότι η παρέκκλιση αυτή θα έχει σοβαρές συνέπειες για την ασφάλεια των καταναλωτών και για το μέλλον της βιομηχανίας κτηνιατρικών φαρμάκων, αν δοθεί στους κτηνιάτρους η δυνατότητα να χρησιμοποιούν οποιοδήποτε φάρμακο για οποιοδήποτε είδος. Δεν θα υπήρχε καμία δυνατότητα ελέγχου των καταλοίπων που θα προέκυπταν από μια τέτοια χρήση, ενώ θα μειωνόταν το κίνητρο της φαρμακευτικής βιομηχανίας να αναπτύσσει νέα προϊόντα. Επιπροσθέτως, ο κτηνίατρος δεν θα διαθέτει επαρκείς πληροφορίες για να ορίσει προθεσμία διακοπής της αγωγής, δεδομένου ότι οι πληροφορίες αυτές βασίζονται στην προΰπαρξη ΑΟΚ για τουλάχιστον ένα είδος παραγωγής τροφίμων.

- Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 60, σκοπός της οποίας είναι να εισαχθεί στην οδηγία ο ορισμός των ζώων που χρησιμεύουν για την παραγωγή τροφίμων. Η Επιτροπή θεωρεί ότι ένας τέτοιος ορισμός δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής της φαρμακευτικής νομοθεσίας.

- Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 62, σκοπός της οποίας είναι να εισαχθεί στο άρθρο 11 αναφορά στην απουσία έγκυρων επιστημονικών στοιχείων ως προϋπόθεσης για την εφαρμογή των διοικητικών περιόδων αναμονής. Η Επιτροπή θεωρεί ότι μια τέτοια αναφορά περιττεύει σε σχέση με το περιεχόμενο της παραγράφου, που παρέχει μια ελάχιστη διοικητική περίοδο αναμονής η οποία πρέπει να τηρείται πάντοτε όταν εφαρμόζονται οι διατάξεις αυτού του άρθρου.

- Η Επιτροπή δεν αποδέχεται τις τροπολογίες 63 και 66, σκοπός των οποίων είναι να τροποποιηθούν οι διατάξεις που αφορούν τη δυνατότητα των κρατών μελών να ελέγχουν τη χρήση κτηνιατρικών φαρμάκων που προορίζονται για ζώα παραγωγής τροφίμων, αλλά δεν είναι εγκεκριμένα στο κράτος μέλος. Η Επιτροπή θεωρεί ότι η εφαρμογή ενός εθνικού συστήματος ελέγχου έχει τεράστια σημασία. Η εισαγωγή κτηνιατρικών φαρμάκων από άλλα κράτη μέλη πρέπει να ελέγχεται αυστηρά από τις αρχές, διότι διαφορετικά θα υπονομευόταν ολόκληρο το σύστημα χορήγησης αδειών κυκλοφορίας.

- Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 64, σκοπός της οποίας είναι η προσθήκη μιας νέας αιτιολογικής σκέψης σχετικά με την ελευθερία επιλογής εναλλακτικής θεραπευτικής αγωγής, παρά τις διαφορές που υπάρχουν ως προς το νομικό καθεστώς των εν λόγω θεραπευτικών αγωγών στα κράτη μέλη. Η Επιτροπή θεωρεί ότι μια αιτιολογική σκέψη αυτού του είδους δεν αντιστοιχεί σε καμία διάταξη της πρότασης και, επομένως, δεν μπορεί να περιληφθεί στην πρόταση.

- Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 67, σκοπός της οποίας είναι η πρόβλεψη ενός νέου ορισμού για τη "συνταγή κτηνιάτρου", ούτως ώστε να επιτρέπεται μόνο στους εγκεκριμένους κτηνιάτρους να χορηγούν συνταγές για χρήση φαρμάκων σε ζώα. Η Επιτροπή θεωρεί ότι ο ορισμός αυτός είναι υπερβολικά λεπτομερής και περιοριστικός. Δεν αποκλείεται να επιτρέπεται, σύμφωνα με το εθνικό δίκαιο των επιμέρους κρατών μελών, και σε άλλους εξουσιοδοτημένους επαγγελματίες να χορηγούν συνταγές για συγκεκριμένα είδη φαρμάκων. Επιπροσθέτως, η έννοια των όρων "αντιπροσωπευτικό δείγμα" και "ορθή κτηνιατρική πρακτική" στο πλαίσιο αυτό είναι ασαφής.

1. ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΗ ΠΡΟΤΑΣΗ

Σύμφωνα με το άρθρο 250, παράγραφος 2, της Συνθήκης ΕΚ, η Επιτροπή τροποποιεί την πρότασή της όπως αναφέρεται ανωτέρω.