ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ 
Κ0Μ(91) 382 τελικό - ΣΥΝ 309-310-311 
Βρυξέλλες, 31 Οκτωβρίου 1991 
Μελλοντικό σύστημα για την ελεύθερη διακίνηση των φαρμακευτικών 
προϊόντων στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα 
Τροποποίηση στην πρόταση 
ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ (ΒΟΚ) ΊΡΤ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΣ 
περί θεσττίσεωβ κοινοτικών διαδικασιών εγκρισηβ και εποπτείαβ 
των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική 
χρήση και πεοί ιδρύσεωβ ευρωπαϊκής υπηρεσίαβ 
για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων Sttï 30Θ 
Τροποποίηση στην πρόταση 
ΟΔΗΓΙΑΣ ΊΟΪ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ 
για τροποποίηση των οδηγιών 65/65/ΒΟΚ, 75/318/ΒΟΚ και 
75/319/ECK σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα SYN 310 
Τροποποίηση στην πρόταση 
ΟΔΗΓΙΑΣ ΊΟΤ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ 
για τροποποίηση των οδηγιών 81/851/ΒΟΚ και 81/852/ECK 
σχετικά με τα κτηνιατρικά φάρμακα SYN 311 
(υποβληθείoes από την Ειτιτροπή 
σύμφωνα με το άρθρο 149, παράγραφος 3 της συνθήκης ΕΟΚ) 

- 1 -
ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ 
Μετά την πρώτη ανάγνωση που πραγματοποίησε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο κατά 
την περίοδο συνόδου του Ιουνίου 1991, η Επιτροπή αποφάσισε συμφωνά με το 
άρθρο 149 παράγραφοβ 3 rns συνθήκηβ ECK να τροποποιήσει τ is ακόλουθεβ 
προτάσειε: (1) 
1. Πρόταση κανονισμού (ECK) του Συμβουλίου περί θεσπίσεωβ κοινοτικών 
διαδικασιών εγκρισηβ και εποπτείαβ των φαρμακευτικών προϊόντων για 
ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για την ίδρυση ευρωπαϊκήδ 
υπηρεσίας για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων (SYN 309); 
2. Πρόταση οδηγιαβ του Συμβουλίου για τροποποίηση των οδηγιών 65/65/ΒΟΚ, 
75/318/ΕΟΚ και 75/319/ΒΟΚ σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα 
(SYN 310); 
3. Πρόταση οδηγίαβ του Συμβουλίου για τροποποίηση των οδηγιών 81/851/ΒΟΚ 
και 81/852/ECK σχετικά με τα κτηνιατρικά φάρμακα (SYN 311)· 
(1) ΕΕ αριθ. C 330, 31.12.1990· 0CM (90) 283 τελικό. 
- 2 -
Η Επιτροπή αποφάσισε να δεχθεί: 
μια σειρά τροπολογιών που θα μπορούσαν να βελτιώσουν τη λειτουργία ή 
τη διαφάνεια των κεντρικών ή αποκεντρωμένων κοινοτικών διαδικασιών 
έγκρισηβ ή να βελτιώσουν τ is εγγυήσειε που προβλέπονται cms εν λόγω 
διαδικασίεε για τη βιομηχανία; 
τροπολογίεβ που παροτρύνουν για μεγαλύτερη συνεργασία μεταξύ τηβ 
Κοινότττταδ και ms Παγκόσμια Οργανώστε Ύγείαβ σε θέματα 
φαρμακοεπαγρύπνησηβ ; 
τρειβ τροπολογίεβ που προβλέπουν ότι η χρήση φαρμακευτικών προϊόντων 
που αποτελούνται από γενετικωβ τροποποιημένοι οργανισμούβ μπορεί να 
επιτρέπεται στην Κοινότητα μόνο εάν πληρούν τΐβ ουσιώδειβ απαιτήσειε 
τηε οδηγίαε 90/220/ECK του Συμβουλίου ms 23T|S Απριλίου 1990 για την 
σκόπιμη ελευθέρωση γενετικωβ τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον 
(2) και/ή Tps οδηγίαβ 90/219/ECK του Συμβουλίου ms 23ηε Απριλίου 
1990 για την περιορισμένη χρήση γενετικωβ τροποποιημένων 
μικροοργανισμών (3); 
το τμήμα ms τροπολογίαβ 168 που επιτρέπει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 
να ορίσει δύο αντιπροσώπου στο διοικητικό συμβούλιο ms υπηρεσίας. 
(2) ΕΕ αριθ. L 117, 8.5.1990, σ. 15. 
(3) ΕΕ αριθ. L 117, 8.5.1990, σ. 1. 
- 3 
Η Επιτροπή ωστόσο αποφάσισε να μην αποδεχθεί: 
τ is τροπολογίεε που θα μπορούσαν να μεταβάλουν ουσιαστικά'την 
ισορροπία μεταξύ κεντρικών και αποκεντρωμένων διαδικασιών ή που θα 
επιβάρυναν με σημαντικά πρόσθετα καθήκοντα την υπηρεσία κατά τα πρώτα 
έτη ms λειτουργία^ ms; 
τιε τροπολογίεβ που αποβλέπουν στην τροποποίηση των ουσιωδών κανόνων 
για την έγκριση των φαρμακευτικών προϊόντων όπωβ εξελίχθηκαν από το 
1965; 
τis τροπολογίεβ που εισάγουν αδικαιολόγητα αυστηρούβ κανόνεε 
διαδικαστικήβ φύσεωβ που δεν ανευρίσκονται am νομοθεσία κανενόβ 
κράτουβ μέλουβ; 
τΐ8 άλλεβ τροπολογίεε θεσμικήβ φύσεωβ που περιορίζουν τα δικαιώματα 
των κρατών μελών ή ms Επιτροπήβ· 
Συνοψίζονταε, η Επιτροπή δέχτηκε, στο σύνολο τουβ ή εν μέρει, 67 από τ is 
155 τροπολογίεβ που ψήφισε το Κοινοβούλιο. 

- 4 -
1. Τροποποίηση στην πρόταση 
TTAWiMTTMnnr (κκ) ΊΡΓ ΣΪΜΒΟΥΑΙΟΥ 
περί θεσπίσεωβ κοινοτικών διαδικασιών εγκρισηβ και εποπτειαβ 
των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρωπινή και κτηνιατρική 
χρήση και περί ιδρύσεωβ ευρωπαϊκηβ υπηρεσιαβ 
για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων SYN 309 
ΑρΥΐιαηΐΡοταΡτί Τροποποίηση οτην πρόταση 
ι ι Νομικεβ βασεΐβ και αιτιολογικεβ σκεψειε 1-3 αμεταβλητεε 
Τέταρτη αιτιολογική σκέψη Τέταρτη αιτιολογική σκέψη 
ότι, για το συμφέρον της δημόσιας υγείας, οι αποφάσεις για 
έγκριση των φαρμακευτικών αυτών προϊόντων είναι ανα­
γκαίο να βασίζονται στα αντικειμενικά επιστημονικά κριτή­
ρια της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικό­
τητας του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος, χωρίς καμία 
οικονομική ή άλλη θεώρηση· ότι, εντούτοις, τα κράτη μέλη 
πρέπει να μπορούν, σε εξαιρετικές περιπτώσεις, να απαγο­
ρεύουν τη χρησιμοποίηση στο έδαφος τους φαρμακευτικών 
προϊόντων για ανθρώπινη χρήση που θίγουν αντικειμενικά 
καθορισμένες αρχές δημόσιας τάξης ή ηθικής· ότι, επιπλέον, 
ένα κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν μπορεί να εγκριθεί 
από την Κοινότητα αν η χρήση του αντιβαίνει στους κανόνες 
και στους στόχους που έχουν τεθεί από την Κοινότητα στα 
πλαίσια της κοινής γεωργικής πολιτικής· ότι για 
υγείας το συμφέρον 
και των της δημόσιας 
καταναλωτών 
φαρμακευτνκών προϊόντων, οι 
αττοφάσ ε χ. ς για έγκριση των 
φαρμακευτικών αυτών προϊόντων είναι ανα­
γκαίο να βασίζονται στα αντικειμενικά επιστημονικά κριτή­
ρια της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικό­
τητας του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος, χωρίς καμία 
οικονομική ή άλλη θεώρηση· ότι, εντούτοις, τα κράτη μέλη 
πρέπει να μπορούν, σε εξαιρετικές περιπτώσεις, να απαγο­
ρεύουν τη χρησιμοποίηση στο έδαφος τους φαρμακευτικών 
προϊόντων για ανθρώπινη χρήση που θίγουν αντικειμενικά 
καθορισμένες αρχές δημόσιας τάξης ή ηθικής· ότι, επιπλέον, 
ένα κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν μπορεί να εγκριθεί 
από την Κοινότητα αν η χρήση του αντιβαίνει στους κανόνες 
και στους στόχους που έχουν τεθεί από την Κοινότητα στα 
πλαίσια της κοινής γεωργικής πολιτικής· 
Αιτιολογικέβ σκέψειβ 5-11 αμετάβλητεε 
Δωδέκατη αιτιολογική σκέψη ι ι Δωδέκατη αιτιολογική σκέψη 
ότι πρωταρχικό έργο της υπηρεσίας πρέπει να είναι η παροχή 
όσον το δυνατόν ανώτερων ποιοτικά επιστημονικών συμβου­
λών στα κοινοτικά όργανα και στα κράτη μέλη για την 
άσκηση των εξουσιών που τους παρέχονται από την κοινο­
τική νομοθεσία στο φαρμακευτικό τομέα όσον αφορά την 
έγκριση και εποπτεία των φαρμακευτικών προϊόντων ότι πρωταρχικό έργο της υπηρεσίας πρέπει να είναι η παροχή 
όσον το δυνατόν ανώτερων ποιοτικά επιστημονικών συμβου­
λών στα κοινοτικά όργανα και στα κράτη μέλη για την 
άσκηση των εξουσιών που τους παρέχονται από την κοινο­
τική νομοθεσία στο φαρμακευτικό τομέα όσον αφορά την 
έγκριση και εποπτεία των φαρμακευτικών προϊόντων 
προκειμένου να προστατεύεται το συμφέρον 
του καταναλωτή και να εξασφαλίζεται η t 
μέγιστη δυναττι διαφάνεια των διαδικασιών 
5 -
Αρ*ική προταστι Τροποποίηση στην πρόταση 
Αιτιολογικέβ σκέψειβ 13 - 17 αμετάβλητεβ 
Δέκατη ογδόη αιτιολογική σκέψη Δέκατη όγδοη αιτιολογική σκέψη 
ότι η Υπηρεσία, σε στενή συνεργασία 
με την Επιτροπή, πρέπει επίσης να 
αναλάβει το έργο συντονισμού 
εκτέλεσης των διαφόρων εποπτικών 
εν δυνών των κρατών μελών και, 
ειδικότερα, την παρακολούθηση της 
τΓ}/»ηοτς των αρχών της ορδής πρακτικής 
ιιαραγωγής, της ορδής εργαστηριακής 
πρακτικής και της ορδής πρακτικής 
κλινικών δοκιμών, ότι. η Υπηρεσία, σε στενή συνεργασία 
με την Επιτροπή, πρέπει επίσης να 
αναλάβει το έργο του συντονισμού 
εκτέλεσης των διαφόρων εποπτικών 
ευδυνών των χρατών μελών και, 
ε ιδικότερα, στον τομέα TDC 
ενημέρωσης σνετικά ue τα 
φαρμακευτικά προϊόντα καθώς και την 
παρακολούδηση της τήρησης των αρχών 
της ορδής πρακτικής παραγωγής, της 
ορδής εργαστηριακής πρακτικής και 
της ορδής πρακτικής κλινικών 
δοκιμών, 
Δέκατη ένατη αιτιολογική σκέψη αμετάβλητη 
Εικοστή αιτιολογική σκέψη (νέα) 
Ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα που 
περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς 
τροποποιημένους οργανισμούς ενδέχεται να 
συνεπάγονται κινδύνους για το 
περιβάλλον· ότι για το λόγο αυτό πρέπει 
να προβλεφθεί σύστημα αξιολόγησης των 
προϊόντων αυτών όσον αφορά τον κίνδυνο 
που συνεπάγονται για το περιβάλλον, 
ανάλογο εκείνου που προβλέπεται από την 
οδηγία 90/220/ΕΟΚ για την σκόπιμη 
ελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων 
οργανισμών στο περιβάλλον (9), μαζί με 
την αξιολόγηση της ποιότητας, ασφαλείας 
και αποτελεσματικότητας του εξεταζόμενου 
προϊόντος στο πλαίσιο μιας ενιαίας 
κοινοτικής διαδικασίας. 
(9) ΕΕ L 117 ms 8.5.1990, σελ. 15 
- 6 -
Αογιιαί πρόταση Τροποποίηση στην πρόταση 
'Αρθρα 1-5 αμετάβλητα 
'Αρθρο 6 'Αρθρο 6 
'Αρθρο 6, παραγραφοβ 1 αμετάβλητη 
'Αρθρο 6, παράγραΦοΒ 2 Άρθρο 6. παραγραφή 2 
2. Οι αιτήσεις πρέπει επίσης να συνοδεύονται και από τα 
τέλη που καταβάλλονται στην υπηρεσία για την εξέταση της 
αιτήσεως. 2. Στην περίπτωση των φαρμακευτικών 
προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται 
από γενετικώς τροποποιημένους 
οργανισμούς κατά την έννοια του άρθρου 2 
παράγραφος 1 και 2 της οδηγίας 
90/220/ΕΟΚ για την σκόπιμη ελευθέρωση 
γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο 
περιβάλλον, η αίτηση πρέπει να 
συνοδεύεται επίσης από: 
- αντίγραφο της έγγραφης συγκατάθεσης 
της αρμόδιας αρχής όσον αφορά την 
σκόπιμη ελευθέρωση γενετικώς 
τροποποιημένων οργανισμών για σκοπούς 
έρευνας και ανάπτυξης όπως 
προβλέπεται στο άρθρο 6 παράγραφος 4 
της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ, 
- πλήρη τεχνικό φάκελο στον οποίο 
παρέχονται οι πληροφορίες που 
απαιτούνται από τα παραρατήματα II 
και III της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ και 
την αξιολόγηση του κινδύνου για το 
περιβάλλον που συνάγεται από τις 
πληροφορίες αυτές. 
Τα άρθρα 11 έως 18 της οδηγίας 
90/220/ΕΟΚ δεν εφαρμόζονται στα 
φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη 
χρήση που περιέχουν ή αποτελούνται από 
γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς. 
'Αρθρο 5. παράγραΦοε 5 Άρθρο 5. παράγραφοι 5 
3. Η υπηρεσία διασφαλίζει ότι η γνώμη της επιτροπής 
διατυπώνεται σε προθεσμία 210 ημερών από την παραλαβή 
έγκυρης αιτήσεως. 3. Η αίτηση πρέπει επίσης να συνοδεύεται 
από τα τέλη που καταβάλλονται στην 
υπηρεσία για την εξέταση της αιτήσεως. 
2> 
- 7 
Αρχική πρόταση Τροποποίηση στην πρόταση 
Άρθρο 6. παραγραφή 4 Άρθρο 6. παράγραΦ08 4 
4. Η υπηρεσία, σε συνεννόηση με τα κράτη μέλη, την 
Επιτροπή και τα ενδιαφερόμενα μέρη, συντάσσει λεπτομε­
ρείς οδηγίες ως προς τη μορφή με την οποία πρέπει να 
υποβάλλονται οι αιτήσεις προς έγκριση. 4. Η υπηρεσία διασφαλίζει ότι η γνώμη 
της επιτροπής διατυπώνεται σε 210 ημέρες 
από την παραλαβή έγκυρης αιτήσεως. 
Στην περίπτωση των φαρμακευτικών 
προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται 
από γενετικώς τροποποιημένους 
οργανισμούς, η γνώμη της επιτροπής 
λαμβάνει υπόψη τις απαιτήσεις 
περιβαλλοντικής ασφάλειας που 
καθορίζονται στην οδηγία 90/220/ΕΟΚ. 
Άρθρο 6. παράγραφα 5 (νέο) 
5. Η υπηρεσία, σε συνεργασία με τα 
κράτη μέλη, την Επιτροπή και τα 
ενδιαφερόμενα μέρη, συντάσσει 
λεπτομερείς οδηγίες ως προς τη μορφή με 
την οποία πρέπει να υποβάλλονται οι 
αιτήσεις για έγκριση. 
Άρθρα 7-9 αμετάβλητα 
I I Αρχική πρόταση 8 -
Τροποποίηση στην πρόταση 
ΆΡΘΡΟ 10. παράγραφα 1 Άρθρο 10. παράγραφα 1 
1. Σε προθεσμία 30 ημερών από την παραλαβή της γνώ­
μης, η Επιτροπή προετοιμάζει σχέδιο της αποφάσεως που 
πρέπει να ληφθεί όσον αφορά την αίτηση, λαμβάνοντας 
υπόψη τους στόχους των κοινοτικών πολιτικών και εξετάζο­
ντας κάθε σχετική πληροφορία. Σε περίπτωση σχεδίου 
αποφάσεως που προβλέπει τη χορήγηση άδειας κυκλοφορί­
ας, επισυνάπτονται τα κείμενα που αναφέρονται στο άρθρο 9 
παράγραφος 3 στοιχεία α), β) και γ). Η Επιτροπή διαβιβάζει 
το σχέδιο αποφάσεως στα κράτη μέλη και στον αιτούντα. 
II Επιτροπή επεξηγεί λεπτομερώς τους 
λόνους ως προς την ενδεγόμενη ύπαρξη 
διαφορών μεταξύ του oyf.6f.ou αποφάσεως, 
και της γνώμης της επιτροπής. 1. Σε προθεσμία 30 ημερών από την παραλαβή της γνώ­
μης, η Επιτροπή προετοιμάζει σχέδιο της αποφάσεως που 
πρέπει να ληφθεί όσον αφορά την αίτηση, λαμβάνοντας 
υπόψη τους στόχους των κοινοτικών πολιτικών και εξετάζο­
ντας κάθε σχετική πληροφορία. Σε περίπτωση σχεδίου 
αποφάσεως που προβλέπει τη χορήγηση άδειας κυκλοφορί­
ας, επισυνάπτονται τα κείμενα που αναφέρονται στο άρθρο 9 
παράγραφος 3 στοιχεία α), β) και γ). Η Επιτροπή διαβιβάζει 
το σχέδιο αποφάσεως στα κράτη μέλη και στον αιτούντα. 
Στην εξαιρετική περίπτωση κατά την 
οποία η Επιτροπή προτίθεται να 
συντάξει, ογέδιο αποφάσεως διά<ρορο 
της γνώυης της Υπηρεσίας, επεξηγεί 
λεπτομερώς τους λόγους της 
διαφοροποίησης. 
Άρθρο 10. παραγραφή 2 Άρθρο 10. παράγραΦοΒ 2 
2. Η Επιτροπή εκδίδει την απόφαοη όσον αφορά την 
αίτηση εκτός αν, σε προθεσμία 30 ημερών, λάβει αιτιολογη­
μένη αίτηση από κράτος μέλος για επανεξέταση του θέματος. 
Το εν λόγω κράτος μέλος διαβιβάζει επίσης αντίγραφο της 
αίτησης του στα άλλα κράτη μέλη και στον αιτούντα μέσα 
στην ίδια προθεσμία. 2. Η Επιτροπή εκδίδει την απόφαοη όσον αφορά την 
αίτηση εκτός αν, σε προθεσμία 30 ημερών, λάβει αιτιολογη­
μένη αίτηση από κράτος μέλος για επανεξέταση του θέματος. 
Το εν λόγω κράτος μέλος διαβιβάζει επίσης αντίγραφο της 
αίτησης του στα άλλα κράτη μέλη και στον αιτούντα μέσα 
στην ίδια προθεσμία. 
Το κράτος μέλος που ζητεί την 
επανεξέταση o<pctAet να αιτιολογεί 
την αίτηση του ιιε αναλυτικά 
εηιγειρήΐιατα επιστημονικού χαρακτήρα 
η αντλούμενα από το κοινοτικό 
δίκαιο. 
Άρθρο 10, παράγραφοι 3 και 4 αμετάβλητεβ 
Άρθρο 10, παράγραφ05 5 (νέο) 
Η υπηρεσία ενημερώνει για το 
Γτεριεγ6μενο της τελικής γνώμης 
της υπηρεσίας κάδε 
εν δι. αφερόυ e y ο_ n_ou_ §Ά—~ΙΜ C το 
- 9 -
/ ι Αρχική πρόταση Τροποποίηση στην πρόταση 
Άρθρο 11 αμετάβλητο 
Άρθρο 12. παράγραΦθ5 1 Άρθρο 12. παραγραφή 1 
1. Με την επιφύλαξη του άρθρου 6 της οδηγίας 65/65/ 
ΕΟΚ, η άδεια κυκλοφορίας που χορηγείται σύμφωνα με τη 
διαδικασία που θεσπίζεται στον παρόντα κανονισμό εφαρ­
μόζεται σε όλη την Κοινότητα. Παρέχει τα ίδια δικαιώματα 
και υποχρεώσεις σε κράτος μέλος όπως ακριβώς η άδεια 
κυκλοφορίας που χορηγείται από το εν λόγω κράτος μέλος 
σύμφωνα με το άρθρο 3 της εν λόγω οδηγίας. 1. Με την επιφύλαξη του άρθρου 6 της οδηγίας 65/65/ 
ΕΟΚ, η άδεια κυκλοφορίας που χορηγείται σύμφωνα με τη 
διαδικασία που θεσπίζεται στον παρόντα κανονισμό εφαρ­
μόζεται σε όλη την Κοινότητα. Παρέχει τα ίδια δικαιώματα 
και υποχρεώσεις σε κράτος μέλος όπως ακριβώς η άδεια 
κυκλοφορίας που χορηγείται από το εν λόγω κράτος μέλος 
σύμφωνα με το άρθρο 3 της εν λόγω οδηγίας. 
Τα εγκεκριμένα φαρμακευτικά 
προϊόντα εγγράφονται στο 
Κοινοτικό Μητρώο Φαρμακευτικών 
Προϊόντων, και Λαμβάνουν 
αοιθμό μητρώου ο orrotoc πρέπει 
να αναγράφεται στη συσκευασία 
τους. 
Άρθρο 12, παράγραφοβ 4 αμετάβλητη 
Άρθρο 12. παράγραφ08 3 αμετάβλητη Άρθρο 12. παράγραφες 5 αμετάβλητη 
3· Η αναγγελία "χορήγησης άδειας 
*υκλοψοριας δημοσιεύεται, για 
* νΐ}MJL11ωτικοός σκοπούς. στην 
& πί.σημη Εφημερίδιχ των Ευρωπαϊκών 
Κοινοτήτων. Οι άδειες κυκλοφορίας 
δημοσιεύονται στην Επίσημη 
Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών 
Koινοτήτ ων * σγετική 
δημοσίευση αναφέρει και τον 
αριθμό Ευρωπαϊκού Κοινοτικού 
Μητρώου του φαρμακευτικού 
προϊόντος. 
Άρθρο 12, παράγραφοΞ 2 αμετάβλητη 
Άρθρο 15. παράγραφος 1 αμετάβλητη Άρθρο 13, παράγραφ08 1 αμετάβλητη 
Η έγκ()ΐυη χ.οχύι ι για πέντε χρόνια 
και μιίορκί. \m ανανίώνεται κάθε 
ιιίντε χρόνια, μετά από αίτηση του 
κατόχου που ι»πο/3άλλκται τρεις 
μήνες τουλάχιστον πριν από την 
ημερομηνία εκπνοής. 1. Η έγκριση ισχύει για πέντε χρόνια 
και μπορεί να ανανεώνεται κάθε πέντε 
χρόνια, μετά από αίτηση του κατόχου 
που υποβάλλεται τρεις μήνες 
τουλάχιστον rrpiv αϊτό την ημερομηνία 
εκπνοής αφού n Υπηρεσία εξετάσει 
φάκελο στον οποίο περιέχεται η 
κατάσταση των δεδομένων 
φαρμακοεπαγρύπνησης και πάντοτε υπό 
την προϋπόθεση ευνοϊκής γνώμης της 
fΥπηρεσίας. 
-10 
AOYHOI πρόταση Τροποποίηση στην πρόταση 
ΆΡΘΡΟ 15. παράγραφα 2 Άρθρο 15. παραγραφή 2 
2. Σε εξαιρετικές περίπτωσης και μετά από διαβουλεύσεις 
με τον αιτούντα, μια άδεια μπορεί να χορηγείται υπό όρους 
που θεωρούνται αναγκαίοι για την προστασία της δημόσιας 
υγείας, στους οποίους όρους περιλαμβάνονται ειδικές υπο­
χρεώσεις για τη διεξαγωγή περαιτέρω μελετών μετά από τη 
χορήγηση της άδειας και ειδικές υποχρεώσας ως προς την 
κοινοποίηση των ανεπιθύμητων αντιδράσεων του φαρμακευ­
τικού προϊόντος. 2. Σε δεόντως αιτιολογημένες 
εξαιρετικές περιπτώσεις, άδεια 
μπορεί να χορηγείται υπό τον όρο 
συγκεκριμένων υπογρεώσεων, οι οποίες 
ορίζονται και ανανεώνονται ετησίως 
από την υπηρεσία και αποσκοπούν: 
- στην εκτέλεση συμπληρωματικών 
μελετών μετά τη χορήγηση της 
αδείας 
- στην γνωστοποίηση των 
παρενεργειών του φαρμάκου. 
Οι εν λόγω αποφάσεις για 
κατ'εΕαίρεσιν χορήγηση άδειας 
μπορούν να λαμβάνονται μόνον για 
αντικειμενικούς και τεκμηριωμένους 
λόγους, και πρέπει να βασίζονται σε 
μία από τις περιπτώσεις που 
αναφέρονται στο Κεφάλαιο III του 
Μέρους III του Παραρτήματος της 
οδηγίας 75/318/EOK. 
Ορισμένα προϊόντα μπορούν να 
εγκριθούν μόνο για χρήση στα 
νοσοκομεία ή για να νορηγούνται από 
ιατρό ειδικότητας. 
Άρθρο 13, παράγραφες 3 αμετάβλητη 
Άρθρο 14 αμετάβλητο 
Άρθρο 15, παράγραφοι 1-3 αμετάβλητεβ 
'Αρθρο 15. παράγραφα 4 αμετάβλτττη Άρθρο 15. παράγραφα 4 αιιετάβλττττι 
4. H οιιηρεσία, σε συνεννόηση με την 
Ειιιτροηή, υιοθετεί τις δέουσες 
6ιατάξεις για την εξί.ταση των 
τροποποιήσεων και μεταβολών ως προς 
τους όρους των αδειών κυκλοφορίας. 4. Η υπηρεσία, σε συνεννόηση με την 
Επιτροπή, υιοθετεί τις δέουσες 
διατάξεις για την εξέταση των 
τροποποιήσεων και μεταβολών ως προς 
τους όρους των αδειών κυκλοφορίας. 
Οι εν λόγω διατάξεις πρέπει επίσης 
να προβλέπουν σύστημα γνωστοποίησης 
ή διοικητικών διαδικασιών σχετικά με 
τις ελάσσονος σημασίας 
τροποποιήσεις, καθώς και να ορίζουν 
επακριβώς την έννοια της "ελάσσονος 
σημασίας τροποποίησης". 
Άρθρα 16 και 17 αμετάβλητα 
- 11 
Αρχική πρόταση Τροποττοίηοη στην πρόταση 
Άοθρο 18. παράγραΦθ8 1 Άρθρο 18. παράγραφα 1 
1. Όταν οι εποπτικές αρχές ή οι αρμόδιες αρχές άλλου 
κράτους μέλους έχουν τη γνώμη ότι ο παρασκευαστής ή ο 
εισαγωγέας από τρίτες χώρες δεν τηρούν πλέον τις υπο­
χρεώσεις που θεσπίζονται στο κεφάλαιο IV της οδηγίας 
75/319/ΕΟΚ, ενημερώνουν αμέσως την επιτροπή και την 
Επιτροπή, εκθέτοντας λεπτομερώς τους λόγους και υποδει­
κνύοντας τα μέτρα που προτείνουν. 1. Όταν οι εποπτικές αρχές ή οι 
αρμόδιες αρχές άλλου κράτους μέλους 
έχουν τη γνώμη ότι ο παρασκευαστής ή 
ο εισαγωγές από τρίτες χώρες δεν 
τηρούν πλέον τις υποχρεώσεις που 
θεσπίζονται στο Κεφλάλαιο IV της 
οδηγίας 75/319/ΕΟΚ, ενημερώνουν 
αμέσως την Υπηρεσία και την Επιτροπή, 
εκθέτοντας λεπτομερώς τους λόγους και 
υποδεικνύοντας τα μέτρα που 
προτείνουν. 
Το ίδιο ισχύει όταν κράτος μέλος κρίνει ότι, για δεδομένο 
προϊόν, πρέπει να εφαρμοσθεί ένα από τα μέτρα που προ­
βλέπονται στο κεφάλαιο V της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ. Το ίδιο ισχύει όταν κράτος μέλος ή η 
Επιτροπή λάβουν νέες πληροφορίες 
τη φαρμακοεπαγρύπνηση 
εγκεκριμένο βάσει του σνετικες υε 
για φάρμακο 
παρόντος κανονισμού, και κρίνουν ότι 
επιβάλλεται η λήΦη κάποιου από τα 
μέτρα που προβλέπονται στο Κεφάλαιο 
Va της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ. 
Άρθρο 18, παράγραφοι 2 και 5 αμετάβλητεε 
Άρθρο 18, παράγραφο8 4 'Αρθρο 18, παράγραφο8 4 
4. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, όπου απαιτείται η ανάληψη 
επείγουσας δράσης για την προστασία της δημόσιας υγείας, 
ένα κράτος μέλος μπορεί να αναστείλει τη χρήση στο έδαφος 
του φαρμακευτικού προϊόντος που έχει εγκριθεί σύμφωνα με 
τον παρόντα κανονισμό. Ενημερώνει την Επιτροπή το 
αργότερο την επόμενη εργάσιμη ημέρα για τους λόγους 
των ενεργειών του. Η Επιτροπή εξετάζει αμέσως τους 
λόγους που προβάλλει το κράτος μέλος σύμφωνα με την 
παράγραφο 2 και κινεί τη διαδικασία που προβλέπεται στην 
παράγραφο 3. 4. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, όπου απαιτείται η ανάληψη 
επείγουσας δράσης για την προστασία της δημόσιας υγείας, 
ένα κράτος μέλος μπορεί να αναστείλει τη χρήση στο έδαφος 
του φαρμακευτικού προϊόντος που έχει εγκριθεί σύμφωνα με 
τον παρόντα κανονισμό § εφόσον Κρίνει ότΐ 
συντρέχουν οι ακόλουθοι οροί : 
(1) Η σοβαρότητα της βλάβης που θα 
μπορούσε να προκληθεί από το 
φαρμακευτικό προϊόν δεν επιτρέπει 
την αναμονή οριστικής απόφασης της 
Επιτροπής. 
(2) Υπάρχει πιθανότητα το 
φαρμακευτικό προϊόν να προκαλέσει 
τη βλάβη για την οποία υπάρχουν 
υποφίες κατά τη διάρκεια των 
διαβουλεύσεων της Επιτροπής. 
12± κίνδυνος που συνεπάγεται 
απομάκρυνση του φαρμακευτικού 
προϊόντος από την αγορά για τους 
ασθενείς που το γρησικοποιοΟν, 
είναι μικρότερος από το μέγεθος της 
βλάβης που μπορεί να προκαλέσει το 
προϊόν. 
12 -
Αρχική προταοτΐ Τροποποίηση στην πρόταση 
Το ανωτέρω κράτος μέλος ενημερώνει 
την Επιτροπή το αργότερο την επόμενη 
εργάσιμη ημέρα για τους λόγους των 
ενεργειών του. Ενημερώνει επίσης τις 
υγειονομικές αρνές των άλλων κρατών 
μελών. Η Επιτροπή εξετάζει αμέσως 
τους λόγους που προβάλλει το κράτος 
μέλος σύμφωνα με την παράγραφο 2 και 
κινεί τη διαδικασία που προβλέπεται 
στην παράγραφο 3. Στην περίπτωση 
αυτή το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος 
λαμβάνει αμέσως όλα τα απαιτούμενα 
υέτρα για την ενημέρωση του κοινού. 
'Αρθρο 18, παράγραφοβ 5 αμετάβλητη 
'Αρθρο 18. παράγραφες 6 (νέα) 
Η υπηρεσία ενημερώνει για το 
περιεγόμενο της γνώμης της 
επιτροπής που αναφέρεται στην 
παράγραφο 2 κάθε 
ενδιαφερόμενο που θα της το 
ζητήσει. 
'Αρθρα 19 - 21 αμετάβλητα 
Άρθρο 22, παράγραφοε 1 και 2 αμετάβλητα 
'Αρθρο 25 
Κάθε κράτος μέλος πρέπει να αναφέρει 
α την υπηρεσία και στο πρόσωπο που 
είναι υπεύθυνο για την κυκλοφορία 
κάθε υποψία για σοβαρή ανεπιθύμητη 
αντίδραση φαρμακευτικού προϊόντος 
*γκεκριμίνου σύμφωνα με τον παρόντα 
κανονισμό, η οποία παρουσιάστηκε στο 
έδαφος του, σε προθεσμία 15 ημερών 
από την παραλαβή σχετικής αναφοράς 
από πρόσωπο που ασκεί υγειονομικό 
επάγγελμα. 'Αρθρο 22. παράγραφες 5 (νεαϊ 
Μαζί _yç_ τα στοιγεία για τις 
ανεπιθύμητες αντιδράσεις, ο 
υπεύθυνος για την κυκλοφορία 
υποβάλλει και ανάλυση των δεδομένων 
που αφορούν τις ανεπιθύμητες 
αν τ ιδράσεις ούτως ώστε να 
διευκολύνεται η κατανόηση τους. 
'Αρθρο 23 
Κάθε κράτος μέλος διοργανώνει την 
υπηρεσία φαρμακοεπαγρύπνησης στην 
εθνική επικράτεια του σύμφωνα με τα 
προβλεπόμενα στο άρθρο 24. Κάθε 
κράτος μέλος πρέπει να αναφέρει στην 
υπηρεσία και στο πρόσωπο που είναι 
υπεύθυνο για την κυκλοφορία κάθε 
υποψία για απρόβλεπτη σοβαρή 
ανεπιθύμητη αντίδραση φαρμακευτικού 
προϊόντος εγκεκριμένου σύμφωνα με 
τον παρόντα κανονισμό, η οποία 
παρουσιάστηκε στο έδαφος του, σε 
προθεσμία 15 ημερών από την παραλαβή 
σχετικής αναφοράς από πρόσωπο που 
ασκεί υγειονομικό επάγγελμα. 
- 13 -
Αρχική πρόταση Τροποποίηση στην πρόταση 
'ΑΡΘΡΟ 24 'Αρθρο 24 
Η\ unf\ptoia. σε συνεννόηση υε τα κράτη 
μέλη f την Επιτροπή και τα_ 
ενδιαφερόμενα υέοη . συντάσσει 
λεπτομερείς οδηγίες για τη συλλογή, 
επαλήθευση και παρουσίαση των 
,κδίοεων ανεπιθύμητων αντιδράσεων. Η Επιτροπή, σε συνεννόηση με την 
Υπηρεσία. τα κράτη υέλη και m 
ενδιαφερόμενα μέρη, συντάσσει 
λεπτομερείς οδηγίες, κοινές για τα 
«MàTjn EÎAIL, yta Τη 
συλλογήr επαλήθευση και παρουσίαση 
των εκθέσεων ανεπιθύμητων 
αντιδράσεων. Οι εκθέσεις αυτές 
πρέπει να συντάσσονται με μορφή 
παρόμοια με εκείνην που χρησιμοποιεί 
ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας* 
Η υπηρεσία, σε συνεννόηση με τα 
κράτη μέλη και την Επιτροπή, θα 
δημιουργήσει δίκτυο πληροφορικής για 
την ταχεία ανταλλαγή πληροφοριών, 
μεταξύ όλων των αρμοδίων αρχών της 
Κοινότητας, σε περιπτώσεις 
επείγουσας ειδοποίησης για 
ελαττωματικές παρτίδες ή για σοβαρές 
παρενέργειες, καθώς και οποιασδήποτε 
άλλης πληροφορίας σχετικά υε την 
φαρμακοεπαγρύπνήση νια τα 
φαρμακευτικά προϊόντα που 
κυκλοφορούν στην Κοινότητα. 
'Αρθρο 25 αμετάβλητο 
'Αρθρο 25α (νέο) 
Η Υπηρεσία συνεργάζεται με τον 
Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας, στο 
πλαίσιο της Δι εθνούς 
Φάρμακο επαγρύπνηση ς. και λαμβάνει 
όλα τα αναγκαία μέτρα προκειμένου να 
γνωστοποιούνται χωρίς καθυστέρηση 
στον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας 
ακριβείς και επαρκείς πληροφορίες 
σχετικά με οποιαδήποτε ενέργεια 
αναλαμβανόμενη εντός της Κοινότητας 
που θα μπορούσε να επηρεάσει την 
προστασία της δημόσιας υγείας σε 
τρίτες χώρες* αντίγραφα των 
γνωστοποιήσεων αυτών διαβιβάζονται 
στην Επιτροπή και τα κράτη μέλη. 
- 14 -
ApyiKTi πρόταση Τροποποίηση στην πρόταση 
'Αρθρο 27 'Αρθρο 26 αμετάβλητο 
'Αρθρο 27 
Άρθρο 27, παράγραφοε 1, αμετάβλητη 
'Αρθρο 27. παράγραφα 2 Άρθρο 27. παράγραφοι 2 
2. Οι αιτήσεις πρέπει επίσης να συνοδεύονται και από τα 
τέλη που καταβάλλονται στην υπηρεσία για την εξέταση της 
αιτήσεως. 2. Στην περίπτωση των κτηνιατρικών 
φαρμάκων που περιέχουν ή αποτελούνται 
από Υενετικώς τροποποιημένους 
οργανισμούς κατά την έννοια του άρθρου 2 
παράγραφος 1 και 2 της οδηγίας 
90/220/ΕΟΚ για την σκόπιμη ελευθέρωση 
γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο 
περιβάλλον, η αίτηση πρέπει να 
συνοδεύεται επίσης από: 
- αντίγραφο της έγγραφης συγκατάθεσης 
της αρμόδιας αρχής όσον αφορά την 
σκόπιμη ελευθέρωση γενετικώς 
τροποποιημένων οργανισμών για σκοπούς 
έρευνας και ανάπτυξης όπως 
προβλέπεται στο άρθρο 6 παράγραφος 4 
της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ, 
- πλήρη τεχνικό φάκελο στον οποίο 
παρέχονται οι πληροφορίες που 
απαιτούνται από τα παραρτήματα II και 
III της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ και την 
αξιολόγηση του κινδύνου για το 
περιβάλλον που συνάγεται από τις 
πληροφορίες αυτές. 
Τα άρθρα 11 έως 18 της οδηγίας 
90/220/ΕΟΚ δεν εφαρμόζονται στα 
κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν ή 
αποτελούνται από γενετικώς 
τροποποιημένους οργανισμούς. 
Άρθρο 27. παράγραΦοΒ 5 Άρθρο 27. παράγραφοι 5 
3. Η υπηρεσία διασφαλίζει ότι η γνώμη της επιτροπής 
διατυπώνεται σε προθεσμία 210 ημερών από την παραλαβή 
έγκυρης αιτήσεως. 3. Η αίτηση πρέπει επίσης να 
συνοδεύεται από τα τέλη που 
καταβάλλονται στην υπηρεσία για την 
εξέταση της αιτήσεως. 
3\ 
- 15 
Apyncn πρόταση Τροποποίηση στην πρόταση 
Άρθρο 27. παράγραφοβ 4 
4. Η υπηρεσία, σε συνεννόηση με τα κράτη μέλη, την 
Επιτροπή και τα ενδιαφερόμενα μέρη, συντάσσει λεπτομε­
ρείς οδηγίες ως προς τη μορφή με την οποία πρέπει να 
υποβάλλονται οι αιτήσεις προς έγκριση. ΆΡΘΡΟ 27. παράγραΦοΒ 4 
4. Η υπηρεσία διασφαλίζει ότι η γνώμη 
της επιτροπής διατυπώνεται σε 210 ημέρες 
από την παραλαβή έγκυρης αιτήσεως. 
Στην περίπτωση των κτηνιατρικών φαρμάκων 
που περιέχουν ή αποτελούνται από 
γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς, η 
γνώμη της επιτροπής λαμβάνει υπόψη τις 
απαιτήσεις περιβαλλοντικής ασφάλειας που 
καθορίζονται στην οδηγία 90/220/ΕΟΚ. 
Άρθρο 27. παράγραφα 5 (νέο) 
5. Η υπηρεσία σε συνεργασία με τα κράτη 
μέλη, την Επιτροπή και τα ενδιαφερόμενα 
μέρη, συντάσσει λεπτομερείς οδηγίες ως 
προς τη μορφή με την οποία πρέπει να 
υποβάλλονται οι αιτήσεις για έγκριση. 
Άρθρα 28-30 αμετάβλητα 
- 16 -
* ι Αρχική πρόταση Τροποποίηση στην πρόταση 
Άοθρο 51. παράγραΦο8 1 Άρθρο 31. παράγραΦθ8 1 
1. Σε προθεσμία 30 ημερών από την παραλαβή της γνώ­
μης, η Επιτροπή ετοιμάζει το σχέδιο αποφάσεως όσον αφορά 
την αίτηση, λαμβάνοντας υπόψη τους στόχους των κοινοτι­
κών πολιτικών και εξετάζοντας κάθε σχετική πληροφορία. 
Σε περίπτωση σχεδίου αποφάσεως που προβλέπει τη χορήγη­
ση άδειας κυκλοφορίας, επισυνάπτονται τα κείμενα που 
αναφέρονται στο άρθρο 30 παράγραφος 3 στοιχεία α), β), 
και γ). Η Επιτροπή διαβιβάζει το σχέδιο αποφάσεως στα 
κράτη μέλη και στον αιτούντα. 
Η Επιτροπή επεξηγεί λεπτομερώς τους 
λόγους y ta τυχόν διαφορές μεταξύ του 
σχεδίου αποφάσεως και. της γνώμης της 
*.πι τροπής. 1. Σε προθεσμία 30 ημερών από την παραλαβή της γνώ­
μης, η Επιτροπή ετοιμάζει το σχέδιο αποφάσεως όσον αφορά 
την αίτηση, λαμβάνοντας υπόψη τους στόχους των κοινοτι­
κών πολιτικών και εξετάζοντας κάθε σχετική πληροφορία. 
Σε περίπτωση σχεδίου αποφάσεως που προβλέπει τη χορήγη­
ση άδειας κυκλοφορίας, επισυνάπτονται τα κείμενα που 
αναφέρονται στο άρθρο 30 παράγραφος 3 στοιχεία α), β), 
και γ). Η Επιτροπή διαβιβάζει το σχέδιο αποφάσεως στα 
κράτη μέλη και στον αιτούντα. 
Στην cgttLPCTi.K/7 περίπτωση κατά την 
οποία η Επιτροπή προτίθεται να 
συντάξει. oyéoio αποφάσεως 
διαφορετικό από τη γνώμη της 
Υπηρεσίας η Επιτροπή επεξηγεί 
λεπτομερώς τους λόγους για τυχόν 
δ ιαφορές. 
ΆΡΘΡΟ 31. παραγραφή 2 Άοθρο 31. παραγραφή 2 
2. Η Επιτροπή εκδίδει την απόφαση που πρέπει να ληφθεί 
για την αίτηση εκτός αν, σε προθεσμία 30 ημερών, λάβει 
αιτιολογημένο αίτημα από κράτος μέλος για επανεξέταση 
του θέματος. Το εν λόγω κράτος μέλος διαβιβάζει επίσης 
αντίγραφο του αιτήματος του στα άλλα κράτη μέλη και στον 
αιτούντα μέσα στην ίδια προθεσμία. 2. Η Επιτροπή εκδίδει την απόφαση που πρέπει να ληφθεί 
για την αίτηση εκτός αν, σε προθεσμία 30 ημερών, λάβει 
αιτιολογημένο αίτημα από κράτος μέλος για επανεξέταση 
του θέματος. Το εν λόγω κράτος μέλος διαβιβάζει επίσης 
αντίγραφο του αιτήματος του στα άλλα κράτη μέλη και στον 
αιτούντα μέσα στην ίδια προθεσμία. 
To KO&TOC μέλος που ζητεί την 
επανεξέταση οφείλει να αι,τι,ολονεί 
την αίτηση του με αναλυτικά 
επιχειρήματα επιστημονικού χαρακτήρα 
ή αντλούμενα από το κοινοτικό 
δίκαιο» 
Άρθρα 31, παράγραφοι 3 και 4 αμετάβλητεβ 
Άρθρο 51. παράγραΦοΒ 5 (νέο) 
Η υπηρεσία ενημερώνει για το 
περιεχόμενο της τελικής γνώμης 
τ n c υπηρεσίας _.*_ÇliL£. 
ενδιαφερόμενο που θα TjLSL. 
ζητήσει. 
17 -
Αρχική προταοη Τροποποίηση στην πρόταση 
Άρθρο 32 αμετάβλητο 
Άρθρο 35. παράγραφα 1 Άρθρο 55. παράγραφ08 1 
1. Με την επιφύλαξη του άρθρου 4 της οδηγίας . . ./ 
. . ./ΕΟΚ του Συμβουλίου που επεκτείνει το πεδίο εφαρμογής 
της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών 
των κρατών μελών σχετικά με τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά 
προϊόντα και θεσπίζει πρόσθετες διατάξεις για τα ανοσολο­
γικά κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, η άδεια κυκλο­
φορίας που χορηγείται σύμφωνα με τη διαδικασία που 
θεσπίζεται στον παρόντα κανονισμό εφαρμόζεται σε όλη την 
Κοινότητα. Παρέχει τα ίδια δικαιώματα και υποχρεώσεις σε 
κάθε κράτος μέλος όπως και η άδεια κυκλοφορίας που 
χορηγείται από το εν λόγω κράτος μέλος σύμφωνα με το 
άρθρο 4 της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ. 1. Με την επιφύλαξη του άρθρου 4 της οδηγίας . . ./ 
. . ./ΕΟΚ του Συμβουλίου που επεκτείνει το πεδίο εφαρμογής 
της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών 
των κρατών μελών σχετικά με τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά 
προϊόντα και θεσπίζει πρόσθετες διατάξεις για τα ανοσολο­
γικά κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, η άδεια κυκλο­
φορίας που χορηγείται σύμφωνα με τη διαδικασία που 
θεσπίζεται στον παρόντα κανονισμό εφαρμόζεται σε όλη την 
Κοινότητα. Παρέχει τα ίδια δικαιώματα και υποχρεώσεις σε 
κάθε κράτος μέλος όπως και η άδεια κυκλοφορίας που 
χορηγείται από το εν λόγω κράτος μέλος σύμφωνα με το 
άρθρο 4 της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ. 
Τα εγκεκριμένα φαρμακευτικά 
προϊόντα εγγράφονται στο Κοινοτικό 
Μητρώο Φαρμακευτικών Κτηνιατρικών 
Προϊόντων, και λαμβάνουν αριθμό 
μητρώου οι. orroCoc πρέπει να 
αναγράφεται στη συσκευασία τους. 
Άρθρο 55, παράγραφοε 2 αμετάβλητη 
Άρθρο 55. παράγραφε^ 5 Άρθρο 55. παραγραφή 5 
3· Η αναγγελία για τη χορήγηση άδειας 
κυκλοφορίας δήμουttΟεται, για 
Aoyotu: ενημέρωσης, στην Επίσημη 
Κφ η με ρ ί δα των Ε υρωπαϊκών 
Kot VOTOTùJV. 3. Οι. άδειες κυκλοφορίας 
δημοσιεύονται στην Επίσημη 
Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών 
Κοινοτήτων' η σχετική 
δημοσίευση αναφέρει και τον 
αριθμό Ευρωπαϊκού Μητρώου του 
φαρμακευτικού κτηνιατρικού 
προϊόντος. 
Άρθρο 55, παράγραφοε 4 αμετάβλητη 
Άρθρο 54, παράγραφοβ 1 Άρθρο 54, παράτραφοβ 1 
Ι. Η ίγκριοί] ισχύει για ηίντε χρόνια 
*<<ι μπορεί να αι/αυεώυεται κά«9ε πέντε 
χρόνια μετά από αίτηση του κατόχου, η 
οποία υποβάλλεται τρεις μήνες 
τουλάχιστον ιιριν από την ημερομηνία 
tκπναής. 1. Η έγκριση ι,σ^υει. για πέντε χρόνια 
και μπορεί να ανανεώνεται κάθε πέντε 
χρόνια μετά από αίτηση του κατόχου, η 
οποία υποβάλλεται τρεις μήνες 
τουλάχιστον πριν από την ημερομηνία 
εκπνοής, κατόπιν εξετάσεως εκ μέρους 
της Υπηρεσίας ενός φακέλου που 
περιλαμβάνει τα οτοιγεία σχετικά με 
την φαρμακοεπαγμύπντ]οη. 
- 18 -
$ ι Aoyiicn πρόταση Τροποποίηση στην πρόταση 
Άρθρο 54. παράγραφα 2 Άρθρο 54. παράγραΦ05 2 
2. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις και μετά από διαβουλεύσεις 
με τον αιτούντα, η άδεια μπορεί να χορηγείται υπό όρους που 
φαίνονται αναγκαίοι για την προστασία της υγείας των 
ανθρώπων ή των ζώων, στους οποίους όρους περιλαμβάνο­
νται ειδικές υποχρεώσεις για τη διεξαγωγή περαιτέρω μελε­
τών μετά τη χορήγηση της άδειας και ειδικές υποχρεώσεις ως 
προς την κοινοποίηση των ανεπιθύμητων αντιδράσεων του 
κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος. 2. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις και μετά από διαβουλεύσεις 
με τον αιτούντα, η άδεια μπορεί να χορηγείται υπό 
ορισμένες ειδικές 
υποχρεώσεις, καθοριζόμενες και 
επαναξιολογούμενες κατ'έτος από την 
Υπηρεσία σχετικά μει 
- τη διενέργεια συμπληρωματικών 
μελετών μετά τη λήΦη της έγκρισης* 
την κοινοποίηση των ανεπιθύμητων 
αντιδράσεων του κτηνιατρικού 
φαρμακευτικού προϊόντος. 
Άρθρο 54, παράγραφοε 5 αμετάβλητη 
Άρθρο 55 αμετάβλητο 
Άρθρο 56, παράγραφοι 1-5 αμετάβλητεβ 
Άρθρο 56. παραγραφή 4 Άρθρο 56. παράγραφοι 4 
4. Η υπηρεσία, σε ουννενόηοη με την 
Κπιτροπή, υιοθετεί τις δέουσες 
διατάξει ς για την εξέταση των 
τροποποιήσεων και μεταβολών ως προς 
τους όρους των αδειών κυκλοφορίας. 4. Η υπηρεσία, σε συννενόηση με την 
Επιτροπή, υιοθετεί τις δέουσες 
διατάξεις για την εξέταση των 
τροποποιήσεων καν μεταβολών ως προς 
τους όρους των αδειών κυκλοφορίας. Οι 
διατάξεις αυτές πρέπει να προβλέπουν 
επίσης την καθιέρωση συστήματος 
κοινοποίηση ς ή διοικητικές 
διαδικασίες σγετικά με TIC 
τροποποιήσεις ήσσονος σημασίας. 
Άρθρα 57 και 58 αμετάβλητα 
- 19 -
ΑΡΧΙΚΌ πρόταση Τροποποίηση στην πρόταση 
Άρθρο 59. παράγραΦοΒ 1 Άρθρο 59. παράγραφα 1 
1. Όταν οι εποπτικές αρχές ή οι αρμόδιες αρχές άλλου 
κράτους μέλους έχουν τη γνώμη ότι ο παρασκευαστής ή ο 
εισαγωγέας από τρίτες χώρες δεν τηρεί πλέον τις υποχρεώ­
σεις που θεσπίζονται στο κεφάλαιο V της οδηγίας 81/ 
851/ΕΟΚ, ενημερώνουν αμέσως την επιτροπή και την Επι­
τροπή, εκθέτοντας λεπτομερώς τους λόγους και υποδεικνύο­
ντας τα μέτρα που προτείνουν. 
Το ίδιο ισχύει όταν κράτος μέλος κρίνει ότι, για συγκεκριμέ­
νο προϊόν, πρέπει να εφαρμοσθεί ένα από τα μέτρα που 
προβλέπονται στο κεφάλαιο VI της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ. 1. Όταν οι εποπτικές αρχές ή οι αρμόδιες αρχές άλλου 
κράτους μέλους έχουν τη γνώμη ότι ο παρασκευαστής ή ο 
εισαγωγέας από τρίτες χώρες δεν τηρεί πλέον τις υποχρεώ­
σεις που θεσπίζονται στο κεφάλαιο V της οδηγίας 81/ 
851/ΕΟΚ, ενημερώνουν αμέσως την επιτροπή και την Επι­
τροπή, εκθέτοντας λεπτομερώς τους λόγους και υποδεικνύο­
ντας τα μέτρα που προτείνουν. 
Το ίδιο ισχύει όταν ένα κράτοβ μελοβ jx 
η Επιτροπή κρίνουνότι, για ένα συγκεκρι­
μένο κτηνιατρικό φάρμακο, πρέπει να εφαρ­
μοσθεί ενα απο τα μέτρα που προβλέπονται 
στο κεφάλαιο VI η κεφάλαιο Via νηβ oôrrrias 
81/851/BCK. 
Άρθρο 59, παράγραφοι 2-5 αμετάβλητεβ 
Άρθρο 59. παράγραφθ5 6 (νεά) 
Η Υπηρεσία ενημερώνει νια το 
περιενόμενο της γνώμης της επιτροπής 
που αναφέρεται στην παράγραφο 2 κάθε 
ενδιαφερόμενο που θα της το ζητήσει. 
Άρθρα 40-42 αμετάβλητα 
Άρθρο 45, παράγραφοι 1 και 2 αμετάβλητεβ 
Άρθρο 45. παράγραφοι 5 (νέα) 
Μαζί με τα στοιγεία νια TIÇ 
ανεπι«96μητες αντιδράσεις, ο υπεύθυνος 
για την κυκλοφορία υποβάλλει και 
ανάλυση των δεδομένων που αφορούν TIC 
ανεπιθύμητες αντιδράσεις, ούτως ώστε 
να διευκολύνεται η κατανόηση τους. 
- 20 -
Αρχικτι ποοταση Τροποποίηση στην πρόταοη 
Άρθρο 44 
Κάθε κράτος μέλος πρέπει να αναφέρει 
στην υπηρεσία και στον υπεύθυνο yia 
την κυκλοφορία κάθε υποψία για σοβαρή 
ανεπιθύμητη αντίδραση κτηνιατρικού 
<ΐ>αρμακευτι κού προϊόντος εγκεκριμένου 
σύμφωνα μ*, τον παρόντα κανονισμό που 
ίχει διαπιστωθεί στο έδαφος του, σε 
προθεσμία 15 ημερών από την παραλαβή 
ιιχ* τι κής αναφοράς από πρόσωπο που 
<U>Kr. ί υγε ι ovoAoy ι κό επάγγελμα. Άρθρο 44 
Κάθε κράτος μέλος δ ιορνανώνε ι την 
υπηρεσία φαρμακοεπαγρύπνησης στην 
εδνική επικράτεια του σύμφωνα με όσα 
προβλέπονται στο άρθρο 45. Αναφέρει 
στην υπηρεσία και στον υπεύθυνο νια 
την κυκλοφορία κάθε υποψία νια 
απρόβλεπτη σοβαρή ανεπιθύμητη 
αντίδραση κτηνιατρικού φαρμακευτικού 
προϊόντος εγκεκριμένου σύμφωνα με τον 
παρόντα κανονισμό που έχει 
διαπιστωθεί στο έδαφος του, σε 
προθεσμία 15 ημερών από την παραλαβή 
σχετικής αναφοράς από πρόσωπο που 
ασκεί υνειονολονικό επάγγελμα. 
ΆρθΡΟ 45 ΆρθΡΟ 45 
Η υπηρεσία, σε συνεννόηση με τα κράτη μέλη, την Επιτροπή 
και τα ενδιαφερόμενα μέρη, συντάσσει λεπτομερείς οδηγίες 
για τη συλλογή, επαλήθευση και παρουσίαση των αναφορών 
ανεπιθύμητων αντιδράσεων κτηνιατρικών φαρμακευτικών 
προϊόντων. Η Επιτροπή σε συνεννόηση με την 
Υπηρεσία, τα κράτη μέλη και τα 
ενδιαφερόμενα μέρη, συντάσσει 
λεπτομερείς οδηγίες κοινές για όλα τα 
κράτη μέλη για τη συλλογή, επαλήθευση 
και παρουσίαση των εκθέσεων 
ανεπιθύμητων αντιδράσεων. 
Οι εκθέσεις αυτές πρέπει να 
συντάσσονται με μορφή παρόμοια με 
εκείνην που χρησιμοποιεί ο Παγκόσμιος 
Ορνανισμός Υγείας. 
Η Υπηρεσία, σε συνεννόηση με τα κράτη 
μέλη και την Επιτροπή , θα 
δημιουργήσει δίκτυο πληροφορικής για 
την ταχεία ανταλλαγή πληροφοριών, 
μεταξύ όλων των αρμοδίων αρχών της 
Κοινότητας, σε περιπτώσεις επείγουσας 
ειδοποίησης για ελατ τωματικές 
παρτίδες ή νια σοβαρές παρενέργειες, 
καθώς και οποιασδήποτε άλλης 
πληροφορίας σχετικά με την 
φα ρ μ α κ ο ε παγ ρ ύ π ν η ση για τα 
φαρμακευτικά προϊόντα που κυκλοφορούν 
στην Κοινότητα. 
Άρθρο 46 αμετάβλητο 
- 21 -
AoYiKcn πρόταση Τροποποίηση στην πρόταση 
Άρθρο 47 αμετάβλητο 
Άρθρο 47α (νέο) 
Η Υπηρεσία συνεργάζεται με τον 
Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας, στο 
πλαίσιο της Διεθνούς 
Φαρμακοεπαγρύπνησης, και λαμβάνει όλα 
τα αναγκαία μέτρα προκειμένου να 
γνωστοποιούνται χωρίς καθυστέρηση 
στον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας 
ακριβείς και επαρκείς πληροφορίες 
σyετικά με οποιαδήποτε ενέργεια 
αναλαμβανόμενη εντός ττις Κοινότητας 
που θα μπορούσε να επηρεάσει την 
προστασία της δημόσιας υγείας σε 
τρίτες χώρες* αντίγραφα των 
γνωστοποιήσεων αυτών διαβιβάζονται 
στην Επιτροπή και τα κράτη μέλη. 
Άρθρο 48 Άρθρο 48 
Για την προαγωγή της προστασίας της δημόσιας υγείας σε 
όλη την Κοινότητα και την έκδοση ενιαίων κανονιστικών 
αποφάσεων βασιζόμενων σε επιστημονικά κριτήρια όσον 
αφορά την κυκλοφορία και χρήση των φαρμακευτικών 
προϊόντων, η υπηρεσία αποσκοπεί να παρέχει στα κράτη 
μέλη και στα όργανα της Κοινότητας τις καλύτερες δυνατές 
επιστημονικές συμβουλές σε κάθε θέμα σχετικό με την 
αξιολόγηση της ποιότητας, της ασφάλειας ή της αποτελε­
σματικότητας φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη ή 
κτηνιατρική χρήση, το οποίο παραπέμπεται σ' αυτή σύμ­
φωνα με τις διατάξεις της κοινοτικής νομοθεσίας για τα 
φαρμακευτικά προϊόντα. Για την προαγωγή της προστασίας της 
δημόσιας υγείας και των καταναλωτών 
φαρμακευτικών προϊόντων σε όλη την 
Κοινότητα καιτην έκδοση ενιαίων 
κανονιστικών αποφάσεων βασιζόμενων 
σε επιστημονικά κριτήρια όσον αφορά 
την κυκλοφορία και την ορθολογική 
χρήση των φαρμακευτικών προ'0όντων5 
η υπηρεσία αποσκοπεί να παρέχει στα κράτη 
μέλη και στα όργανα της Κοινότητας τις καλύτερες δυνατές 
επιστημονικές συμβουλές σε κάθε θέμα σχετικό με την 
αξιολόγηση της ποιότητας, της ασφάλειας ή της αποτελε­
σματικότητας φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη ή 
κτηνιατρική χρήση, το οποίο παραπέμπεται σ' αυτή σύμ­
φωνα με τις διατάξεις της κοινοτικής νομοθεσίας για τα 
φαρμακευτικά προϊόντα. 
Ειδικότερα, τα καθήκοντα της υπηρεσίας είναι τα ακό­
λουθα: Ειδικότερα, τα καθήκοντα της υπηρεσίας είναι τα ακό­
λουθα: 
22 -
Aovurf, -πσ&ταση Τροποποίηση στην πρόταση 
Άρθρο 48, σημεία α) και β) αμετάβλητα 
Άρθρο 48, σημείο γ) Άρθρο 48, σημείο γ) 
γ) η συνεχής εποπτεία, υπό πρακτικές 
συνθήκες χρησιμοποίησης, των 
φαρμακ ε υ τ ι κ ών προϊόντων που 
εγκρίνονται στην κοινότητα και η 
παροχή συμβουλών για τα μέτρα που 
είναι. αναγκαία ώστε να 
6 ιασφαλίζετα ι η ασφαλής και 
αποτελεσματική χρήση των προϊόντων 
«ι/τών, ιδίως μετά την αξιολόγηση 
αναφορών ανεπιθύμητων αντιδράσεων 
(φαρμακοεπαγρύπνηοη), Υ) η συνεχής εποπτεία, υπό 
πρακτικές συνθήκες 
χρησιμοποίησης, των 
φαρμακευτικών προϊόντων που 
εγκρίνονται στην Κοινότητα και 
η παροχή συμβουλών για τα 
μέτρα που είναι αναγκαία ώστε 
να διασφαλίζεταιη ασφαλής και 
αποτελεσματική χρήση των 
προϊόντων αυτών, ιδίως μέσω 
της συλλογής, αξιολόγησης και 
διάθεσης, μέσω τραπέζης 
δεδομένων, 
U ε τις στοιγεί*·>ν σνετικά 
ανεπιθύμητες 
αντιδράσεις τους των εν λόγω 
φαρμακ ευ τικών προϊόντων 
(φαρμακοεπαγρύπνηοη), 
Άρθρο 48, σημεία δ), ε), στ) και. ζ) αμετάβλητα 
Άρθρο 48. σημείο η) 
η) tψόαον είναι αναγκαία, η παροχή 
συμβουλών και η διευκόλυνση του 
άμι-.σου δ ι «λόγου μεταξύ αιτούντος και 
Υπηρεσίας ως προς τη διεξαγωγή των 
διαφόρων tλίΥχων και δοκιμασιών που 
απαιτούνται. για να καταδειχθεί η 
ποιότητα, ασφάλεια και η 
αποτ t λεσματικότητα των φαρμακευτικών 
προϊόντων, Άρθρο 48. σημείο η) 
η) η παροχή συμβουλών και, κατόπιν 
διατυπώσεως σχετικού αιτήματος η 
διευκόλυνση του άμεσου διαλόγου 
μεταξύ αιτούντος και Υπηρεσίας ως 
προς τη διεξαγωγή των διαφόρων 
ελέγχων και δοκιμασιών που 
απαιτούνται για να καταδειχθεί η 
ποιότητα, ασφάλεια και η 
αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών 
προϊόντων, 
Άρθρο 48, σημείο θ) αμετάβλητο 
Άρθρο 48, σημείο ι) (νέο) 
δα) n καταγραφή στο μητρώο όλων των 
χορηγούμενων στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα 
εγκρίσεων για φαρμακευτικά προϊόντα' 
Άρθρο 48, σημείο κ) Cvéo) 
δβ) η παροχή στους ασγολούμενους 
επαγγελματικώς με την υγεία 
επιστημονικής ενημέρωσης σχετικά με 
τα φαρμακευτικά προϊόντα που εγκρίνει 
ο παρών κανονισμός* 
23 
Apyiich -πρόταση Τροποποίηση στην πρόταση 
Άρθρο 49 αμετάβλητο 
Άρθρο 50, "παράγραφοι 1-3 αμετάβλητεβ 
Άρθρο 50. -παράγραφα 4 (νέα) 
Οι γνώμες που εκδίδει η Υπηρεσία 
είναι στη διάθεση παντός 
ενδιαφεοομένου. 
Άρθρα 51 και 52 αμετάβλητα 
Άρθρο 53, -παράγραφοι 1 και 2 αμετάβλητεε 
Άρθρο 53, -παράγραφοβ 3, οι τέσσερειβ ττρωτεβ -παύλεβ αμετάβλητεβ 
Πέμτττη -παύλα (νέα) 
- κατάλογο των φαρμάκων που έγουν 
εγκριθεί, απορριφθεί, αποσυρθεί καθώς 
και εκείνων των οποίων ο φάκελος έχει 
υποστεί σημαντικές αλλαγές. 
Άρθρο 53, -παράγραφοβ 4 αμετάβλητη 
Άρθρο 55. -παράγραφοβ 5 (νέα) 
Ο διοικητικός διευθυντής δεν μπορεί 
να έγει άμεσα η έμμεσα συμφέροντα 
στην <ραρμακευτική βιομηχανία που 
ενδεγεται να θέσουν υπό αίρεση την 
αμεροληψία του. 
Άρθρο 54. τταράγραφοβ 1 Άρθρο 54, τταράγραφοβ 1 
1. Το διοικητικό συμβούλιο αποτελείται από δύο εκπρο­
σώπους από κάθε κράτος μέλος και από δύο εκπροσώπους 
της Επιτροπής. Ο ένας εκπρόσωπος έχει ειδική ευθύνη στα 
θέματα που αφορούν φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη 
χρήση και ο άλλος σε θέματα που αφορούν κτηνιατρικά 
φαρμακευτικά προϊόντα. 1. Το διοικητικό συμ/3ούλιο 
αποτελείται από δύο εκπροσώπους από 
κάθε κράτος μέλος, από δύο 
εκπροσώπους της Επιτροπής και δύο 
εκπροσώπους τους Ευρωπαϊκού 
Κοινοβουλίου. Ο ένας εκπρόσωπος έχει 
ειδική ευθύνη στα θέματα που αφορούν 
φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη 
χρήση και ο άλλος σε θέματα που 
αφορούν κτηνιατρικά φαρμακευτικά 
προϊόντα. 
24 -
Αρχικτ) πρόταση Τροποποίηση οτην πρόταοη 
Άρθρο 54, παράγραφοι 2-5 αμετάβλητεε 
Άρθρα 55-64 αμετάβλητα 
Άρθρο 65, παράγραφοι 1-4 αμετάβλητεε 
Άρθρο 65. παράγραφα 5 Γ νέα) 
Το άρθρο 52 παράγραφος 2 έγει 
κατ'αναλογία εφαρμογή όσον αφορά τα 
μέλη του Επιστημονικού Συμβουλίου. 
Άρθρο 66 αμετάβλητο 
'Αρθρο 67 
Κάθε απόφαοη για χορήγηση, άρνηση, 
τροποποίηση, αναστολή, απόσυρση ή 
ανάκληση άδειας κυκλοφορίας που 
λαμβάνεται σύμφωνα με τον παρόντα 
κανονισμό, πρέπει να αναφέρει 
επακριβώς τους λόγους στους οποίους 
βασίζεται. Οι εν λόγω αποφάσεις 
κοινοποιούντα ι οτον ενδιαφερόμενο, ο 
οποίος μπορεί να ασκήσει εναντίον 
αυτών τα μέσα προσφυγής που του 
παρέχει η συνθήκη. 'Αρθρο 67 
Κάι9ε απόφαση για χορήγηση, άρνηση, 
τροποποίηση, αναστολή, απόσυρση ή 
ανάκληση άδειας κυκλοφορίας που 
λαμβάνεται σύμφωνα με τον παρόντα 
κανονισμό, πρέπει να αναφέρει 
επακριβώς τους λόγους στους οποίους 
βασίζεται. Οι εν λόγω αποφάσεις 
κοινοποιούνται στον ενδιαφερόμενο, ο 
οποίος μπορεί να ασκήσει εναντίον 
αυτών τα μέσα προσφυγής που του 
παρέχει η συνθήκη, ιδίως δυνάμει του 
άρθρου 173. 
Άρθρα 68 και 69 αμετάβλητα 
'Αρθρο 70 Άρθρο 70 
Με την επιφύλαξη του άρθρου 68 καθώς και του πρωτοκόλ­
λου περί προνομίων και ασυλιών των Ευρωπαϊκών Κοινοτή­
των, κάθε κράτος μέλος καθορίζει τις κυρώσεις που επιβάλ­
λονται για παράβαση των διατάξεων του παρόντος κανονι­
σμού. Οι ποινές πρέπει να διασφαλίζουν την τήρηση των 
μέτρων αυτών. 
Τα κράτη μέλη ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή σχετικά 
με την κίνηση διαδικασιών επιβολής κυρώσεων. Με την επιφύλαξη του άρθρου 68 καθώς και του πρωτοκόλ­
λου περί προνομίων και ασυλιών των Ευρωπαϊκών Κοινοτή­
των, κάθε κράτος μέλος καθορίζει τις κυρώσεις που επιβάλ­
λονται για παράβαση των διατάξεων του παρόντος κανονι­
σμού. Οι ποινές πρέπει να διασφαλίζουν την τήρηση των 
μέτρων αυτών. 
Τα κράτη μέλη προβλέπουν στη 
νομοθεσία τους κυρώσεις ούτως ώστε να 
εξασφαλισθεί η τήρηση του 
επαγγελματικού απορρήτου εκ μέρους 
των μελών της υπηρεσίας, σε εφαρμογή 
των διατάξεων του άρθρου 62. 
Τα κράτη μέλη ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή σχετικά 
με την κίνηση διαδικασιών επιβολής κυρώσεων. 
Άρθρα 71-73 αμετάβλητα 
Παράρτημα αμετάβλητο 

25 -
2. Τροποποίηση στην πρόταοη 
ΟβΕΓΙΑΣ ΊΡΤ ΣΥΜΒΟΤΑΙΡΤ 
για τροποποίηση των οδηγιών 65/65/ΒΟΚ, 75/318/ΒΟΚ και 
75/319/BCK σχετικά με τα φαρμακεντικά προϊόντα SYN 310 
Apyticn πρόταση Τροποποίηση στην πρόταση 
Νομικεβ βάσειβ και αιτιολογικεε σκέψειβ 1 και 2 αματάβλητεβ 
Τρίτη αιτιολογική σκέψη 
ότι προς το συμφέρον της δημόσιας 
υγείας, OL αποφάσεις για την έγκριση 
κυκλοφορίας των φαρμακευτικών 
προϊόντων είναι αναγκαίο να 
βασίζονται αποκλειστικά στα κριτήρια 
της ποιότητας, ασφάλειας και 
αποτελεσματικότητας* ότι τα κριτήρια 
«υτΛ έχουν εναρμονισθεί σε μεγάλο 
βαθμό με την οδηγία 65/65/EOK του 
Συμβουλίου της 26ης Ιανουαρίου 1965 
περί της προσεγγίσεως των 
νυμοθε τ » κών , κανονιστικών και 
διοικητικών διατάξεων οπτικά με τα 
φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα, όπως 
Τ(ιθποποιήθηκε τελευταία από την 
οδηγία 89/381/ΕΟΚ, την οδηγία 
75/3 19/ΕΟΚ και την οδηγία 75/318/ΕΟΚ 
του Συμβουλίου της 20ης Μαΐου 197 5 
iupi προσεγγίσεως των νομοθεσιών των 
κρατών μελών που αφορούν τις 
αναλυτικές, τοξικοφαρμακολογικές και 
κλινικές προδιαγραφές και πρωτόκολλα 
α τον τομέα των δοκιμών των 
ν^αρμακευτικών ιό ιοοκευασμάτων, όπως 
τροποποιήθηκε τελευταία από την 
οδηγία 89/341/ΚΟΚ* ότι, εντούτοις, τα 
κράτη μέλη πρέπει κιιτ' εξαίρεση να 
μπορούν να απαγορεύουν τη χρήση στο 
έδιχψος τους φαρμακευτικών προϊόντων 
no υ προσβάλουν αντικειμενικά 
αιιοδι,κτες αρχές δημόσιας ή η«5ικής 
τάζηί,. Τρίτη αιτιολογική σκέψη 
ότι προς το συμφέρον της δημόσιας 
υγείας και του καταναλωτή φαρμάκων, 
οι αποφάσεις για την έγκριση 
κυκλοφορίας των φαρμακευτικών 
προϊόντων είναι αναγκαίο να 
βασίζονται αποκλειστικά στα κριτήρια 
της ποιότητας, ασφάλειας και 
αποτελεσματικότητας* ότι τα κριτήρια 
αυτά έχουν εναρμονισθεί σε μεγάλο 
βαθμό με την οδηγία 65/65/EOK του 
Συμβουλίου της 26ης Ιανουαρίου 1965 
περί της προσεγγίσεως των 
νομοθε τ ικών, κανονιστικών και 
διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα 
φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα, όπως 
τροποποιήθηκε τελευταία από την 
οδηγία 89/381/ΕΟΚ, την οδηγία 
75/319/ΕΟΚ και την οδηγία 75/318/ΕΟΚ 
του Συμβουλίου της 20ης Μαίου 1975 
περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των 
κρατών μελών που αφορούν τις 
αναλυτικές, τοξικοφαρμσκολογικές και 
κλινικές προδιαγραφές και πρωτόκολλα 
στον τομέα των δοκιμών των 
φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων, όπως 
τροποποιήθηκε τελευταία από την 
οδηγία 89/341/ΕΟΚ* ότι, εντούτοις, τα 
κράτη μέλη πρέπει κατ' εξαίρεση να 
μπορούν να απαγορεύουν τη χρήση στο 
έδαφος τους φαρμακευτικών προϊόντων 
που προσβάλουν αντικειμενικά 
αποδεκτές αρχές δημόσιας ή ηι5ικής 
τάξης. 
Νεα αιτιολογική σκέψη 
παρεμβάλλεται μετά τη 
τρίτη αιτιολογική σκέψη 
ότι το ισγύον κοινοτικό δίκαιο 
προβλέπει επαρκείς κανόνες για την 
αξιολόγηση και τον έλεγ-yo των 
φαρμακευτικών προϊόντων, κανόνες που 
θεσπίζουν υψηλότατα επίπεδα 
ποιότητας, ασφάλειας και 
αποτελεσματικότητας και επιτρέπουν 
την αμοιβαία αναγνώριση των ενεργειών 
των αρχών των διαφόρων κρατών μελών 
σε ό,τι αφορά τα φαρμακευτικά 
προϊόντα, 
Οι νπόλοιπεε αιτιολογικέβ σκέψειε αμετάβλητεε 
- 26 -
Aoyiicn -πρόταση Τροποποίηση στην πρόταση 
Άρθρο 1, παράγραφοδ 1 (Οδηγία 65/65/ΒΟΚ, άρθρο 3) 
Κάθε. φαρμακευτικό προϊόν δεν μπορεί 
\><t τεθεί σε κυκλοφορία σε κράτος 
μέλος παρά μόνο αν έχει εκδοθεί άδεια 
κυκλοφορίας από την αρμόδια αρχή του 
κράτους ι/έλους αυτού ή από την 
Κοινότητα Κάδε φαρμακευτικό προϊόν δεν μπορεί 
να τεθεί σε κυκλοφορία σε κράτος 
μέλος παρά μόνο αν έχει εγκριθεί 
σύμφωνα με τους κοινοτικούς κανόνες 
'Αρθρο 1, παράγραφοβ 2 αμετάβλητη 
Άρθρο 1, παράγραφοβ 3 (Οδηγία 65/65/ΒΟΚ, άρθρο 4 0) 
Παράγραφ05 3 (νέα) 
Πριν από την κυκλοφορία φαρμακευτικού 
προϊόντος στην αγορά, ot αρμόδιες 
αρχές διαβιβάζουν στην ευρωπαϊκή 
υπηρεσία αξιολόγησης των 
φαρμακευτικών προϊόντων αντίγραφο της 
σχετικής απόφασης, συνοδευόμενο από 
την περίληψη των χαρακτηριστικών του 
προϊόντος στην οποία αναφέρεται στο 
παρόν άρδρο Αβ. Η υπηρεσία δίνει στο 
εγκριθέν φαρμακευτικό προϊόν αριθμό 
ευρωπαϊκού μητρώου, ο οποίος πρέπει 
να αναγράφεται στη συσκευασία. 
Άρθρο 1, παράγραφοδ 4 αμετάβλητη 
Άρθρο 1, παράγραφοβ 5 (Οδηγία 65/65/ΒΟΚ, άρθρο 7, παράγραφες 1) 
1 . Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα 
κατάλληλα μέτρα ώστε η χρονική 
διάρκεια της διαδικασίας για τη 
χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε 
φαρμακευτικό προϊόν να μην 
υπερβαίνει τις 210 ημέρες από την 
ημερομηνία υποβολής της αιτήσεως. 1. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα 
κατάλληλα μέτρα ώστε η χρονική 
διάρκεια της διαδικασίας για τη 
χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε 
φαρμακευτικό προϊόν να μην 
υπερβαίνει τις 140 ημέρες από την 
ημερομηνία υποβολής της αιτήσεως. 
Άρθρο 7, παράγραφοβ 2 αμετάβλητη 
Άρθρο 1, παράγραφοι 6 και 7 αμετάβλητεβ 
- 27 -
Αρχική πρόταση Τροποποίηση στην πρόταση 
Άρθρο 1, παράγραφοβ 8 (Οδηγία 65/65/BCK, άρθρο 10) 
1. Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για 
πέντε χρόνια και μπορεί να 
ανανεώνεται ανά πενταετία, μετά από 
αΐτηο») TOW δικαιούχου που υποβάλλεται 
τρεις τουλάχιστον μήνες πριν από την 
εκπνοή της άδειας. 
2. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, και μετά από διαβου­
λεύσεις με τον αιτούντα, άδεια κυκλοφορίας μπορεί να 
χορηγηθεί υπό όρους που θεωρούνται αναγκαίοι για τη 
διασφάλιση της προστασίας της δημόσιας υγείας, συμπε­
ριλαμβανομένων των ειδικών υποχρεώσεων για διεξαγω­
γή περαιτέρω μελετών μετά τη χορήγηση της άδειας και 
των ειδικών υποχρεώσεων όσον αφορά την αναφορά των 
ανεπιθύμητων αντιδράσεων του φαρμακευτικού προΐό-1. Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για 
πέντε χρόνια και μπορεί να 
ανανεώνεται ανά πενταετία, μετά από 
αίτηση του δικαιούχου που υποβάλλεται 
τρεις τουλάχιστον μήνες rrpiv από την 
εκπνοή της άδειας, 
και αΦου προηγηθεί εξέταση Φακέλου 
ενημερωμένου ue τα τελευταία 
δεδομένα OT0V τρμεα JCDS 
Φαομακοεπαγρυπνησ-ηΒ. 
2. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, και μετά από διαβου­
λεύσεις με τον αιτούντα,, άδεια κυκλοφορίας μπορεί να 
χορηγηθεί υπό συγκεκριμένοι όρουε 
συμπεριλαμβανομένων των ειδικών υποχρε­
ώσεων με στόχο : 
- τη διεξαγωγή συμπληρωματικών 
μελετών μετά από την απόκτηση της 
άδειας 
- την KotvorToCnon των ανεπιθύμητων 
αντιδράσεων του Φαρμακευτικού 
ιδιοσκευάσματος. 
Ot arrowaoeic αυτξς λαμβάνονται 
σύμφωνα με τα προβλεπόμενα στο 
Κεφάλαιο III του Mépouc III του 
Παραρτήματος της Οδηγίας 75/318/ΕΟΚ. 
Άρθρο 2 αμετάβλητο 
Άρθρο 3, παράγραφοβ 1 (Οδηγία 75/319/BCK, κεφάλαιο III) 
Άρθρα 8-11, πρόταση αμετάβλητη 
Άρθρο 12, πρώτη παράγραφοε 
α ι t ι Λ t κ ές περιπτώσεις που 
Παρουσιάζουν κοινοτικό ενδιαφέρον, τα 
κράτη μέλι) ή η Επιτροπή μπορούν να 
iinfutiif \ίψουν το «Vf μα στην επιτροπή για 
την εφαρμογή της διαδικασίας που 
•Vf on J ζι τα ι στο άρθρο 13 προτού ληφθεί 
ancx/moi) οχι,τκά μ», αίτηση χορήγησης 
dot ίικ; κυκλοφορίας ή αναστολή ή 
ανάκληση a6ti<*^ ή για οποιαδήποτε 
Λλλ// τροιιοποϊ ηοη των όρων άδειας 
κυκλφορίαι, που φαίνεται αναγκαία, 
itfn.ïKc ι μένου ιδίως vu. ληφθούν υπόψη 
τυχόν πληροφορί ες που έχουν συλλεχθεί 
σύμφωνα μ*, το κεφάλαιο Va. Σε ειδικές περιπτώσεις που 
παρουσιάζουν κοινοτικό ενδιαφέρον, τα 
κράτη μέλη ή η Επιτροπή ή και ο αιτών 
την άδεια κυκλοφορίας μπορούν να 
παραπέμψουν το θέμα στην επιτροπή νια 
την εφαρμογή της διαδικασίας που 
θεσπίζεται στο άρθρο 13 προτού ληφθεί 
απόφαση σχετκά με αίτηση χορήγησης 
αδείας κυκλοφορίας ή αναστολή ή 
ανάκληση αδείας ή για οποιαδήποτε 
άλλη τροποποίηση των όρων άδειας 
κυκλφορίας που φαίνεται αναγκαία, 
προκειμένου ιδίως να ληφθούν υπόψη 
τυχόν πληροφορίες που έχουν συλλεχθεί 
σύμφωνα με το κεφάλαιο Va. 
28 -
Aovuon πρόταση Τροποποί ηση στην*πρόταση 
Άρθρο 12, παράγραφοι 2 και 3 αμετάΒλητεε 
Άρθρο 13 αμετάβλητο 
Άρθρο 14, παράγραφοι 1-5 αμετά3λητε8 
Άρθρο 14, παράγραφοβ 6, νέα 
Η διαδικασία που ορίζεται στα 
άρθρα 8 έως 14 δεν πρέπει να 
εφαρμοστεί στις περιπτώσεις του 
άρθρου 9 παρ. 2 της οδηγίας σχετικά 
με τα ομοιοπαθητικά φαρμακευτικά 
προϊόντα (COM(90) TCA. SYN 251. 
Άρθρο 15 αμετάβλητο 
'Αρθρο 15α 
1. Εάν ένα κράτος μέλος κρίνει ότι είναι αναγκαία η 
τροποποίηση των όρων άδειας κυκλοφορίας που έχει 
χορηγηθεί σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος κεφα­
λαίου ή η αναστολή ή η απόσυρση της, το ενδιαφερόμενο 
κράτος μέλος παραπέμπει για το θέμα αυτό στην επιτρο­
πή προκειμένου να εφαρμοσθούν οι διαδικασίες που 
θεσπίζονται στα άρθρα 13 και 14. 
2. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, όταν είναι αναγκαία η 
ανάληψη επείγουσας δράσης για την προστασία της 
δημόσιας υγείας και μέχρις ότου ληφθεί οριστική απόφα­
ση, τα κράτη μέλη μπορούν να αναστείλουν τη χρήση του 
σχετικού φαρμακευτικού προϊόντος στο έδαφος τους. 
Ενημερώνουν την Επιτροπή, το αργότερο την επόμενη 
εργάσιμη ημέρα, ως προς τους λόγους που επέβαλαν τη 
λήψη του μέτρου αυτού. 1. Εάν ένα κράτος μέλος κρίνει ότι είναι αναγκαία η 
τροποποίηση των όρων άδειας κυκλοφορίας που έχει 
χορηγηθεί σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος κεφα­
λαίου ή η αναστολή ή η απόσυρση της, το ενδιαφερόμενο 
κράτος μέλος παραπέμπει για το θέμα αυτό στην επιτρο­
πή προκαμένου να εφαρμοσθούν οι διαδικασίες που 
θεσπίζονται στα άρθρα 13 και 14. 
2. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, όταν είναι αναγκαία η 
ανάληψη επείγουσας δράσης για την προστασία της 
δημόσιας υγείας και μέχρις ότου ληφθεί οριστική απόφα­
ση, τα κράτη μέλη μπορούν να αναστείλουν τη χρήση του 
σχετικού φαρμακευτικού προϊόντος στο έδαφος τους 
εφόσον συντρέχουν οι ακόλουθοι A6yoi; 
gj Λόγω της βαρύτητας της ζημίας 
που μπορεί να προκληθεί από το 
<ραρμακευτικ6 προϊόν δεν, είναι 
δυνατόν να αναμένε,ται η 
οριστική απόφασΜ της 
Επιτροπής' 
âl Υπάργει πιθανότητα το 
φαρμακευτικό προϊόν να 
επιφέρει τη ζημία για την 
οποία υπάρχουν υποψίες κατά τη 
διάρκεια των διαβουλεύσεων της 
Επιτροπής* 
- 29 -
ΑΟΥΙΚΠ ποοταοη Τροποποίηση στην πρόταση 
Υ± Ο κίνδυνος για roue ασθενείς 
πον λαμβάνουν σήμερα το 
Φαρμακευτικό rrpotov και που 
προκαλείται από την απόσυρση 
από την αγορά είναι 
μικρότερος από τον βαθμό της 
ζημίας που προκαλεί το προϊόν» 
Τα ενδιαφερόμενα κοάτη μέλη 
ενημερώνουν την Επιτροπή το αργότερο 
την επόμενη εργάσιμη ημέρα για τους 
λόγους των ενεργειών τουο 
Άρθρο 150 αμετάβλητο 
Άρθρο 15γ, παράγραφοδ 1 
1. Η Υπηρεσία δημοσιεύει ετήσια 
έκθεση για τη λειτουργία των 
διαδικασιών που θεσπίζονται στο παρόν 
κκψάλαιο. 1. Η Υπηρεσία δημοσιεύει, κάθε δύο 
χρόνια έκθεση για τη λειτουργία των 
διαδικασιών που θεσπίζονται στο 
παρόν κεφάλαιο και τη διαβιβάζει, 
προς ενημέρωση. στο Ευρωπαϊκό 
Koivo/îoOAto και το Συμ/3ο0λιο. 
Άρθρο 15γ, παράγραφοβ 2 αμετάβλητη 
Άρθρο 3, παράγραφες 2 αμετάβλητη 
Άρθρο 3, παράγραφοβ 3 (Οδηγία 75/319/BCK, άρθρο 29α) 
ίΐ/ιοκ »: ιμ£ νου να ε ξαφαλισθεί η 
υιοθέτηοιι των κατάλληλων κανονιστικών 
αποφάσεων σχετικά με τη διατήρηση των 
εγκρίσεων φαρμακευτικών προϊόντων 
στην Κοινότητα, έχοντας υπόψη τις 
πληροφορίες που λαμβάνονται για τις 
ανεπιθύμητες αντιδράσεις 
φαρμακευτικών προϊόντων κατά την 
πρακτική χρήση τους, τα κράτη μέλη 
καθιερώνουν σύστημα 
γχίρμακοεπαγρύπνησης για τη συλλογή 
πληροφοριών σχετικών με ανεπιθύμητες 
αντιδράσεις των φαρμακευτικών 
προϊόντων για ανθρώπινη χρήση και την 
t π ι ο τη μον ι κ ή α ξ ι ολόγηση των 
πληροφοριών αυτών. Προκειμένου να ε ξαφαλισθεί η 
υιοθέτηση των κατάλληλων 
κανονιστικών αποφάσεων σχετικά με τη 
διατήρηση των εγκρίσεων φαρμακευτικών 
προϊόντων στην Κοινότητα, έχοντας 
υπόψη τις πληροφορίες rrou λαμβάνονται 
yia τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις 
φαρμακευτικών προϊόντων κατά την 
πρακτική χρήση τους, τα κράτη μέλη 
καθιερώνουν σύστημα 
φάρμακο επαγρύπνηση ς για τη συλλογή 
πληροφοριών σχετικών με ανεπιθύμητες 
αντιδράσεις των φαρμακευτικών 
προϊόντων για ανθρώπινη χρήση και 
την επιστημονική αξιολόγηση των 
πληροφοριών αυτών, παράλληλα δε τα 
στοιχεία για την κατανάλωση των 
φαρμάκων εξετάζονται συστηματικώς σε 
συνδυασμό με τις πληροφορίες yta τις 
ανεπιθύμητες αντιδράσεις. 
- 30 -
Αρχική πρόταση Τροποποίηση στην πρόταση 
Άρθρο 29β αμετάβλητο 
Άρθρο 29γ, σημεία α) και β) αμετάβλητα 
Άρθρο 29γ, σημείο γ) 
γ) τη διασφάλιση ότι κάθε αίτημα από 
την αρμόδια αρχή σχετικά με την 
παροχή πρόσθετων πληροφοριών 
αναγκαίων για την αξιολόγηση των 
πλεονεκτημάτων και κινδύνων ενός 
φαρμακευτικού προϊόντος τυγχάνει 
πλήρους και ταχείας απαντήσεως, 
συμπεριλαμβανομένης της παροχής 
πληροφοριών ως προς τον όγκο των 
πωλήσεων ή συνταγών του εν λόγω 
φαρμακευτικού προϊόντος, εφόσον είναι 
απαραίτητο. γ) τη διασφάλιση ότι κάθε αίτημα από 
την αρμόδια αρχή σχετικά με την 
παροχή πρόσθετων πληροφοριών 
αναγκαίων για την αξιολόγηση των 
πλεονεκτημάτων και κινδύνων ενός 
φαρμακευτικού προϊόντος τυγχάνει 
πλήρους και ταχείας απαντήσεως, 
συμπεριλαμβανομένης της παροχής 
πληροφοριών ως προς τον όγκο των 
πωλήσεων ή συνταγών του εν λόγω 
φαρμακευτικού προϊόντος. 
Άρθρα 29δ, 29ε και 29οτ αμετάβλητα 
'Αρθρο 29ζ 
Προκtι με νου να διευκολυνθεί η 
ανταλλαγή πληροφοριών σχετικά με την 
φ,Λμμακοεπαγρύπνηοη στην Κοινότητα, η, 
υπηρεσία, σε συνεννόηση με τα κράτη 
μέλη, την Επιτροπή και τα 
ενδιαφερόμενα μέρη, συντάσσει 
λεπτομερείς οδηγίες για τη συλλογή, 
επαλήθευση και υποβολή των αναφορών 
ανεπιθύμητων αντιδράσεων. Προκειμένου να διευκολυνθεί η 
ανταλλαγή πληροφοριών σχετικά με την 
φαρμακοεπαγρύπνηση στην Κοινότητα, η. 
Επιτροπή, σε συνεννόηση με την 
υπηρεσία και τα ενδιαφερόμενα μέρη. 
συντάσσει λεπτομερείς οδηγίες για τη 
συλλογή, επαλήδευση και υποβολή των 
αναφορών σχετικά με τις ανεπιθύμητες 
αντιδράσεις, Ααυβάνοντας υπόψη, κατά 
τη σύνταξη των οδηγιών αυτών, το 
έντυπο που νρησιμοποιεί η Παγκόσμια 
Οργάνωση Υνείας. 
Άρθρο 29η 
Εψόοοι/ κράτος μέλος, μετά από την 
αξι ολόγηση αναφορών ανεπιδύμητων 
αντιδράσεων, θεωρεί ότι η άδεια 
κυκλοφορίας πρέπει να τροποποιηθεί ή 
να αναο ταλεί ή να αποσυρθεί, 
ενημέρωνε ι αμέσως την Υπηρεσία. 
Ιε επείγουσες περιπτώσεις, το εν λόγω κράτος μέλος 
μπορεί να αναστείλει την κυκλοφορία φαρμακευτικού 
προϊόντος, εφόσον η υπηρεσία ενημερώνεται το αργότερο 
την επόμενη εργάσιμη ημέρα.» Εφόσον κράτος μέλος, μετά από την 
αξιολόγηση αναφορών ανεπιθύμητων 
αντιδράσεων, θεωρεί ότι η άδεια 
κυκλοφορίας πρέπει να τροποποιηθεί ή 
να ανασταλεί ή να αποσυρθεί, 
ενημερώνει αμέσως· την Υπηρεσία και 
τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας. 
Σε επείγουσες περιπτώσεις, το εν λόγω κράτος μέλος 
μπορεί να αναστείλει την κυκλοφορία φαρμακευτικού 
προϊόντος, εφόσον η υπηρεσία ενημερώνεται το αργότερο 
την επόμενη εργάσιμη ημέρα.» 
Άρθρα 4 και 5 αμετάβλητα 
3. - 31 -
Τροποποίηση στην πρόταση 
ΟΔΗΓΊΑΣ ΤΡΓ ΣΪΜΒΟΤΛΙΡΤ 
για τροποποίηση των οδηγιών 81/851/ΕΟΚ και 81/852/ΒΟΚ 
σχετικά με τα κτηνιατρικά φάρμακα SÏN 311 
Αονικη πρόταση Τροποποίηση στην πρόταση 
Νομικεβ βασειβ και εδάφια αιτιολογικού αμετάβλητα 
Άρθρο 1, παράγραφοε 1 
(Οδηγία 81/851/ΗΚ, άρθρο 4, παραγραφοε 1, πρώτη παράγραφο) 
Κανένα κτηνιατρικό φαρμακευτικό 
προϊόν δεν μπορεί να τεθεί σε 
κυκλοφορία σε κράτος μέλος, εκτός αν 
έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας από 
την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους 
αυτού ή από την Κοινότητα. Κανένα κτηνιατρικό φαρμακευτικό 
προϊόν δεν μπορεί να τεθεί σε 
κυκλοφορία σε κράτος μέλος, εάν δεν 
έχει προηγουμένως εγκριθεί σύμφωνα με 
τους κοινοτικούς κανόνες. 
'Αρθρο 1, παράγραφοι 2 και 3 αμετάβλητεβ 
Άρθρο 1, παράγραφοβ 4 Οδηγία 81/851/BCK, άρθρο 5β 
Τρίτο εδάφιο, νεο 
Πριν από την κυκλοφορία κτηνιατρικού 
φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά, 
οι αρμόδιες αρχές διαβιβάζουν στην 
ευρωπαϊκή υπηρεσία αξιολόγησης των 
φαρμακευτικών προϊόντων αντίνραφο 
της σχετικής απόφασης, συνοδευόμενο 
από την περίληψη των χαρακτηριστικών 
του προϊόντος στην οποία αναφέρεται 
στο παρόν άρθρο. Η Υπηρεσία δίδει 
στο εγκριθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό 
προϊόν αριθμό ευρωπαϊκού μητρώου, ο 
οποίος πρέπει να αναγράφεται στη 
συσκευσία. 
Άρθρο 1, παράγραφοε 5 
(Οδηγία 81/851/ECK, άρθρο 8, πρώτη παράγραφο) 
1 . Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα 
κατάλληλα μέτρα ώστε η χρονική 
διάρκεια της διαδικασίας νια τη 
χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε 
φαρμακευτικό προϊόν να μην 
υπερβαίνει τις 210 ημέρες από την 
ημερομηνία υποβολής της αιτήσεως. 1. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα 
κατάλληλα μέτρα ώστε η χρονική 
διάρκεια της διαδικασίας για τη 
χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε 
φαρμακ ευ τικό προϊόν να μην 
υπερβαίνει τις 140 ημέρες από την 
ημερομηνία υποβολής της αιτήσεως. 
Άρθρο 8, παράγραφΟΞ 2 αμετάβλητη 
Άρθρο 1, παράγραφοι 6 και 7 αμετάβλητεε 
- 32 -
ΑΡΥΙΚΤΊ πρόταση Τροποποίηση στην πρόταση 
Άρθρο 1, παράγραφοβ 8 
(Οδηγία 81/851/BCK, άρθρο 15, παράγραφες 1 
1 . Η άόί ι.α κυκλοφορίας ισχύει νια 
πέντε χρόνια και μπορεί να 
axutvi^vt.Tai ανά ιΐίνταετί α, μετά από 
αίτηση του κατόχου που υποβάλλεται 
rpi.ii, τουλάχιστον μήνες πριν την 
ι.κη\Όή τη», άδεια·,. 1. Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για 
πέντε χρόνια και μπορεί να 
ανανεώνεται ανά πενταετία, μετά από 
αίτηση του κατόχου που υποβάλλεται 
τρεις τουλάχιστον μήνες πριν την 
εκπνοή της άδ ειας, 
και αόου ποοτΓτηθεί εξέταση Φακέλου-
.evrmgpwugVQv με τα τελενταία 
Sg$QUgyq στον τομέα ΤΠ5 ΦαρμακοεπαΎρνττνηοτΒ. 
Άρθρο 15, παράγραφοδ 2 αμετάβλητη 
Άρθρο 1, παράγραφοβ 9 (Οδηγία 81/851/Β3Κ, κεφάλαιο IV) 
Άρθρα 16-19, πρόταση αμετάβλητη 
Άρθρο 20, πρώτο εδάφιο 
Σ ε ειδικές περιπτώσεις που 
παρουσιάζουν κοινοτικό ενδιαφέρον, τα 
κράτη μέλη ή η Επιτροπή μπορούν να 
παραπέμψουν το θέμα στην επιτροπή για 
τι,ν εφαρμογή της διαδικασίας του 
άρθρου 21 προτού ληφθεί απόφαση 
οχετικά με αίτηση χορήγησης άδειας 
κυκλοφορίας ή αναστολή ή ανάκληση 
άδιιας ή για οποιαδήποτε άλλη 
τροποποίηση των όρων μιας άδειας 
κυκλοφορίας που φαίνεται αναγκαία, 
προκειμένου ιδίως να ληφθούν υπόψη 
τυχόν πληροφορίες που έχουν συλλεχθεί 
αύμφωυα με το κεφάλαιο Via. Σε ειδικές περιπτώσεις που 
παρουσιάζουν κοινοτικό ενδιαφέρον, 
τα κράτη μέλη ή η Επιτροπή ή και ο 
αιτών την άδεια κυκλοφορίας μπορούν 
να παραπέμψουν το θέμα στην 
επιτροπή j_ για την εφαρμογή της 
διαδικασίας του άρθρου 21 προτού 
ληφθεί απόφαση σχετικά με αίτηση 
χορήγησης άδειας κυκλοφορίας ή 
αναστολή ή ανάκληση άδειας ή yia 
οποιαδήποτε άλΑη τροποποίηση των όρων 
μιας άδειας κυκλοφορίας που φαίνεται 
αναγκαία, προκειμένου ιδίως να 
ληφδΌύν υπόψη τυχόν πληροφορίες που 
έχουν συλλεχθεί σύμφωνα με το 
κεφάλαιο Via. 
Άρθρο 20, παράγραφοι 2 και 3 αμετάβλητεε 
'Αρθρα 21 - 23β αμετάβλητα 
Άρθρο 23γ, πρώτη παράγραφο 
1· Η Υπηρεσία δημοσιεύει ετήσια 
έκΰε.οη για τη λειτουργία των 
διαδικασιών που θεσπίζονται στο παρόν 
Κ t. φόλα LO . 1. Η Υπηρεσία δημοσιεύει κάθε δύο 
χρόνια έκθεση για τη λειτουργία των 
διαδικασιών που θεσπίζονται στο 
παρόν κεφάλαιο και τη διαβιβάζει, 
προς ενημέρωση, στο Ευρωπαϊκό 
Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο. 
Άρθρο 23γ, παράγραφοδ 2 αμετάβλητη 
Άρθρο 1, παραγραφοδ 10 αμετάβλητη 
33 -
Αρχική πρόταση Τροποποίηση στην πρόταση 
Άρθρο 1, παράγραφο© 11 
(Οδηγία 81/851/BCK, κεφάλαιο Via) 
Άρθρο 42α 
Προκειμένου να εξασφαλισθεί η υιοθέτηση των κατάλ­
ληλων κανονιστικών αποφάσεων σχετικά με τη διατή­
ρηση των εγκρίσεων κτηνιατρικών φαρμακευτικών 
προϊόντων στην Κοινότητα, έχοντας υπόψη τις πληρο­
φορίες που λαμβάνονται για τις ανεπιθύμητες αντιδρά­
σεις κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων κατά την 
πρακτική χρήση τους, τα κράτη μέλη καθιερώνουν 
σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης για τη συλλογή πληρο­
φοριών σχετικών με ανεπιθύμητες αντιδράσεις των 
κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων και την επι­
στημονική τους αξιολόγηση. Προκειμένου να εξασφαλισθεί η υιοθέτηση των κατάλ­
ληλων κανονιστικών αποφάσεων σχετικά με τη διατή­
ρηση των εγκρίσεων κτηνιατρικών φαρμακευτικών 
προϊόντων στην Κοινότητα, έχοντας υπόψη τις πληρο­
φορίες που λαμβάνονται για τις ανεπιθύμητες αντιδρά­
σεις κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων κατά την 
πρακτική χρήση τους, τα κράτη μέλη καθιερώνουν 
σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης για τη συλλογή πληρο­
φοριών σχετικών με ανεπιθύμητες αντιδράσεις των 
κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων και την επι­
στημονική τους αξιολόγηση. παράλληλα δε τα 
στοιχεία για την κατανάλωση των 
φαρμάκων εξετάζονται συστηματικώς σε 
συνδυασμό με τις πληροφορίες yia τις 
ανεπιθύμητες αντιδράσεις. 
Άρθρο 42β αμετάβλητο 
'Αρθρο 42γ, σημεία α) και β) αμετάβλητα 
Άρθρο 42γ, σημείο γ) 
γ) τη διασφάλιση ότι κάθε αίτημα από την αρμόδια 
αρχή σχετικά με την παροχή πρόσθετων πληροφο­
ριών αναγκαίων για την αξιολόγηση των πλεονεκτη­
μάτων και κινδύνων κτηνιατρικού φαρμακευτικού 
προϊόντος τυγχάνει πλήρους και ταχείας απαντήσε­
ως, συμπεριλαμβανομένης και της παροχής πληρο­
φοριών ως προς τον όγκο των πωλήσεων του εν λόγω 
κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, εφόσον 
είναι απαραίτητο. γ) τη διασφάλιση ότι κάθε αίτημα από την αρμόδια 
αρχή σχετικά με την παροχή πρόσθετων πληροφο­
ριών αναγκαίων για την αξιολόγηση των πλεονεκτη­
μάτων και κινδύνων κτηνιατρικού φαρμακευτικού 
προϊόντος τυγχάνει πλήρους και ταχείας απαντήσε­
ως, συμπεριλαμβανομένης και της παροχής πληρο­
φοριών ως προς τον όγκο των πωλήσεων του εν λόγω 
κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος. 
Άρθρα 42δ, 42ε και 42στ αμετάβλητα 
Άρθρο 42ζ 
ίίροκ ε ι μέ νου να Λΐίυκολυνθεί η 
ανταλλαγή πληροφοριών Οχετικά με τη 
ΗΗκρμακοεηαγρύπνηοη «την Κοινότητα τχ 
timitif.oia, οε υννεννόΐ)θη με τα κράτη 
LiiAllj την Κ/Γ ι τροπή και τα 
ενδιαφερόμενα μέρη, συντάσσει 
λ( πτομερι.ίς οδηγίες για τη συλλογή, 
επαλήθευση και υποβολή αναφορών 
ttvt πι θύμητων αντί δράσεων. Προκειμένου να διευκολυνθεί η 
ανταλλαγή πληροφοριών σχετικά με τη 
φαρμακοεπαγρυπνηση στην Κοινότητα π. 
Επιτροπή ι σε συνεννόηση με την 
Υπηρεσία και τα ενδιαφερόμενα μέρη, 
συντάσσει τις λεπτομερείς οδηγίες για 
τη συλλογή, επαλήθευση και υποβολή 
αναφορών ανεπιθύμητων αντιδράσεων, 
λαμβάνοντας υπόψη, κατά τη σύνταξη 
των οδηγιών αυτών, το έντυπο που 
χρησιμοποιεί η Παγκόσμια Οργάνωση 
Υγείας. 
- 34 -
Αρχική πρόταση Τροποποίηση στην πρόταοη 
Άρθρο 42η 
Εφόσον κράτος μέλος, μετά από την 
αξιολόγηση αναφορών ανεπιθύμητων 
αντιδράσεων, θεωρεί ότι η άδεια 
κυκλοφορίας πρέπει να τροποποιηθεί ή 
να ανασταλεί ή να αποσυρθεί, 
ενημερώνει αμέσως την Υπηρεσία. Εφόσον κράτος μέλος, μετά από την 
αξιολόγηση αναφορών ανεπιθύμητων 
αντιδράσεων, θεωρεί ότι η άδεια 
κυκλοφορίας πρέπει να τροποποιηθεί ή 
να ανασταλεί ή να αποσυρθεί, 
ενημερώνει αμέσως- την Υπηρεσία και 
την κάτοχο της άδειας κύκλο* 
Σε επείγουσες περιπτώσεις, το εν λόγω κράτος μπορεί να 
αναστείλει την κυκλοφορία ενός φαρμακευτικού κτη­
νιατρικού προϊόντος, εφόσον η υπηρεσία ενημερώνεται 
το αργότερο την επόμενη εργάσιμη ημέρα.» Σε επείγουσες περιπτώσεις, το εν λόγω κράτος μπορεί να 
αναστείλει την κυκλοφορία ενός φαρμακευτικού κτη­
νιατρικού προϊόντος, εφόσον η υπηρεσία ενημερώνεται 
το αργότερο την επόμενη εργάσιμη ημέρα.» 
Άρθρα 2-4 αμετάβλητα 

35-
ISSN 0254-1483 
COM(91)382 τελικό 
ΕΓΓΡΑΦΑ 
GR 03 
Apifl. καταλόγον : CB-CO-91-407-GR-C 
ISBN 92-77-75860-0 
Υπηρεσία Επισήμων Εκδόσεων των Ευρωπαϊκών Καινστήτων 
L·2985 Luxembourg