Πρόταση ΣΥΣΤΑΣΗΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για τη συνετή χρήση των αντιμικροβιακών παραγόντων στην ιατρική

(υποβληθείσα από την Επιτροπή)

ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ

Η χρήση των αντιμικροβιακών παραγόντων έχει συμβάλει σημαντικά στη βελτίωση της υγείας. Τέτοιοι "αντιμικροβιακοί παράγοντες" (οι οποίοι για τους σκοπούς της παρούσας σύστασης περιλαμβάνουν ουσίες που παράγονται με συνθετικό ή φυσικό τρόπο από βακτηρίδια, μύκητες ή φυτά και χρησιμοποιούνται για την καταστροφή των μικροοργανισμών, συμπεριλαμβανομένων των βακτηριδίων, ιών και μυκήτων καθώς και των παρασίτων, ιδιαίτερα των πρωτοζώων, τα οποία εμφανίζουν το φαινόμενο της αντοχής ή για την παρεμπόδιση του πολλαπλασιασμού τους) έχουν καθιερωθεί εδώ και πολλές δεκαετίες για την αντιμετώπιση των μεταδοτικών νόσων και την πρόληψη των λοιμώξεων. Ωστόσο, εκτός από τα οφέλη που απέφεραν, η χρήση τους είχε ως αποτέλεσμα ορισμένοι επιλεγμένοι μικροοργανισμοί, οι οποίοι προηγουμένως ήταν ευαίσθητοι σε αυτούς τους παράγοντες να αναπτύξουν αντοχή, την επονομαζόμενη "μικροβιακή αντοχή". Η μικροβιακή αντοχή οδηγεί στην παράταση της ασθένειας του ατόμου και σε αυξημένες δαπάνες για την ιατρική περίθαλψη και την κοινωνία. Έχει εξελιχθεί σε ευρύτατα διαδεδομένο πρόβλημα δημόσιας υγείας, ιδιαίτερα για τους αντιβακτηριακούς παράγοντες (στην καθημερινή ομιλία, ο όρος "αντιβιοτικά" χρησιμοποιείται κατά τρόπο γενικό για ουσίες που εξοντώνουν τους μικροοργανισμούς ή εμποδίζουν τον πολλαπλασιασμό τους αλλά δεν είναι επαρκώς εξειδικευμένος για τους σκοπούς της παρούσας σύστασης).

Η παρούσα πρόταση αποσκοπεί στο να συστήσει ορισμένα ειδικά μέτρα για τον περιορισμό της εξάπλωσης της μικροβιακής αντοχής, μέσω της συνετής χρήσης των αντιμικροβιακών παραγόντων στον άνθρωπο μέσα στην Κοινότητα. Η υπερβολική και ακατάλληλη χρήση των αντιβιοτικών, ιδίως σε παιδιά με λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος, αποτελεί πηγή σημαντικής ανησυχίας. Μελέτες που διεξήχθησαν στην Ισλανδία, τη Φινλανδία και τη Σουηδία κατέδειξαν τον αντίκτυπο των μέτρων παρέμβασης, με τα οποία μειώθηκε η κατανάλωση ορισμένων αντιβιοτικών και κατά συνέπεια μειώθηκε ο ρυθμός με τον οποίο οι παθογόνοι παράγοντες αποκτούν αντοχή.

Το 1998 το Συνέδριο της Ευρωπαϊκής Ένωσης με θέμα "Η μικροβιακή απειλή" είχε ως απόρροια τις "Συστάσεις της Κοπεγχάγης" [1], στις οποίες ζητείται η ανάληψη δράσης για τη διατήρηση της αποτελεσματικότητας των αντιμικροβιακών παραγόντων, με τον περιορισμό της χρήσης τους κατά τη θεραπευτική αγωγή και την πρόληψη των λοιμωδών νόσων. Η Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή [2] και η 51η Παγκόσμια Συνέλευση για την Υγεία της ΠΟΥ [3] κατέληξαν σε παρεμφερή συμπεράσματα, τα οποία στηρίζονται περαιτέρω από εθνικές αξιολογήσεις της κατάστασης, όπως η έκθεση της μόνιμης ιατρικής συμβουλευτικής επιτροπής (Standing Medical Advisory Committee) στο Ηνωμένο Βασίλειο [4].

[1] Έκθεση του Συνεδρίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης με θέμα "Η μικροβιακή απειλή", το οποίο διοργανώθηκε υπό την αιγίδα της κυβέρνησης της Δανίας στην Κοπεγχάγη, Δανία, 9-10 Σεπτεμβρίου 1998

[2] Γνωμοδότηση της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής με θέμα "Η αντοχή στα αντιβιοτικά ως απειλή για τη δημόσια υγεία", ΕΕ C 407 της 28.12.1998, σ. 7

[3] Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας: Emerging and other Communicable Diseases: Antimicrobial Resistance, Μάιος 1998

[4] "The Path of Least Resistance", Standing Medical Advisory Committee Sub-group on Antimicrobial Resistance, υπουργείο Υγείας, Ηνωμένο Βασίλειο, 1998

Η επιτροπή φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων [5] και η επιτροπή κτηνιατρικών προϊόντων [6] του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Αξιολόγησης των Φαρμακευτικών Προϊόντων (ΕΜΕΑ) καθόρισαν τους τομείς στους οποίους χρειάζονται ρυθμιστικά μέτρα για την μικροβιακή αντοχή.

[5] βλ. πίνακα

[6] βλ. πίνακα

Στις 24 Σεπτεμβρίου 1998, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο εξέδωσαν την απόφαση 2119/98/ΕΚ για τη δημιουργία δικτύου επιδημιολογικής παρακολούθησης και ελέγχου των μεταδοτικών ασθενειών στην Κοινότητα [7]. Η αντιμικροβιακή αγωγή είναι από τα κύρια εργαλεία για τον έλεγχο των μεταδοτικών νόσων. Βάσει αυτής της οδηγίας, η Επιτροπή, στην απόφαση 2000/96/ΕΚ της 22ας Δεκεμβρίου 1999 για τις μεταδοτικές ασθένειες που θα καλυφθούν προοδευτικά από το κοινοτικό δίκτυο δυνάμει της απόφασης 2119/98/ΕΚ [8], συμπεριέλαβε τη μικροβιακή αντοχή στα θέματα υγείας που πρέπει να αντιμετωπίσει κατά προτεραιότητα αυτό το κοινοτικό δίκτυο.

[7] ΕΕ L 268 της 3.10.1998, σ. 1

[8] ΕΕ L 28 της 3.2.2000, σ.50

Από τότε, η Επιτροπή χάραξε συνολική στρατηγική για την αντιμετώπιση της μικροβιακής αντοχής σε τομείς όπως η ιατρική και η κτηνιατρική, η ζωική παραγωγή και η φυτοπροστασία. Αυτή η πρωτοβουλία αποτελεί απάντηση στα αιτήματα που διατύπωσε η Επιστημονική Συντονιστική Επιτροπή της Επιτροπής στη γνώμη της του Μαΐου 1999 καθώς και το Συμβούλιο στο ψήφισμα που εξέδωσε τον Ιούνιο του 1999 [9] και στα συμπεράσματά του, του Δεκεμβρίου 1999 [10]. Η στρατηγική αυτή περιγράφεται στην πρόσφατη ανακοίνωση της Επιτροπής [11].

[9] Ψήφισμα του Συμβουλίου σχετικά με την αντοχή των μικροβίων στα αντιβιοτικά "Στρατηγική κατά της μικροβιακής απειλής" (ΕΕ C 195 της 13.7.1999, σ.1)

[10] Συμπεράσματα του Συμβουλίου για μελλοντική δράση στο πλαίσιο της στρατηγικής κατά της αντοχής στις αντιμικροβιακές ουσίες, DG B II 13920/99

[11] Ανακοίνωση της Επιτροπής ...

Αποτελώντας συνέχεια του ψηφίσματος του Συμβουλίου του Ιουνίου 1999 και των συμπερασμάτων του Συμβουλίου του Δεκεμβρίου 1999, η παρούσα σύσταση προτείνει ορισμένα ειδικά μέτρα που πρέπει να ληφθούν από τα κράτη μέλη προκειμένου να αναχαιτιστεί η εξάπλωση της μικροβιακής αντοχής μέσω της συνετής χρήσης των αντιμικροβιακών παραγόντων στην ιατρική:

* Συλλογή και ανάλυση δεδομένων σχετικά με τους μικροοργανισμούς που εμφανίζουν μικροβιακή αντοχή και με την κατανάλωση των αντιμικροβιακών παραγόντων που είναι διαθέσιμοι στους γιατρούς που συνταγογραφούν, τα φαρμακεία, τη βιομηχανία, τους φορείς ασφάλισης υγείας κ.τ.λ., έτσι ώστε να εντοπιστούν οι πιθανότητες για μέτρα παρέμβασης.

* Εφαρμογή της αρχής ότι οι αντιβακτηριακοί παράγοντες πρέπει να διατίθενται μόνον με ιατρική συνταγή και εκτίμηση του κατά πόσον αυτός ο κανόνας πρέπει να εφαρμοστεί προληπτικά σε όλους τους αντιμικροβιακούς παράγοντες.

* Καθορισμός κατευθυντήριων γραμμών και αρχών σχετικά με τη συνετή χρήση των αντιμικροβιακών παραγόντων, συμπεριλαμβανομένων αρχών για την αξιολόγηση των αιτήσεων για άδεια εμπορίας.

* Βελτίωση της πρόληψης των λοιμώξεων, έτσι ώστε να μειωθεί η ανάγκη για αντιμικροβιακούς παράγοντες μέσω της ενίσχυσης των προγραμμάτων εμβολιασμού και της ανάπτυξης προδιαγραφών για τον έλεγχο των λοιμώξεων στα νοσοκομεία και στην ευρύτερη κοινότητα.

* Αύξηση των γνώσεων σχετικά με το πρόβλημα αυτό μέσω εξειδικευμένων εκπαιδευτικών προγραμμάτων για τους επαγγελματίες της υγείας.

* Αύξηση της ευαισθητοποίησης σχετικά με το πρόβλημα αυτό μέσω της ενημέρωσης του ευρέος κοινού.

* Ενθάρρυνση της έρευνας σχετικά με την ανάπτυξη της μικροβιακής αντοχής και την ανάπτυξη ταχέων διαγνωστικών μεθόδων έτσι ώστε να καταστεί δυνατή η αποτελεσματική έγκαιρη θεραπεία των μεταδοτικών νόσων.

* Για τους σκοπούς αυτούς, διορισμός ή ίδρυση εθνικών οργανισμών με αποτελεσματικό συντονισμό μεταξύ των κρατών μελών και της Επιτροπής έτσι ώστε να παραχθούν αποτελέσματα σε κοινοτικό επίπεδο.

Η Επιτροπή θα συγκροτήσει συμβουλευτική ομάδα μέσω του κοινοτικού Δικτύου για την επιδημιολογική παρακολούθηση και τον έλεγχο των μεταδοτικών ασθενειών (απόφαση 2119/98/ΕΚ) προκειμένου να στηρίξει τις προσπάθειες των κρατών μελών και να εξασφαλίσει μία συντονισμένη κοινοτική προσέγγιση στο χειρισμό αυτού του σχεδίου δράσης. Επίσης η Επιτροπή θα εξασφαλίσει τη στενή συνεργασία με τις χώρες ΕΟΧ/ΕΖΕΣ, τις υποψήφιες για ένταξη χώρες και με διεθνείς οργανισμούς όπως η ΠΟΥ, προκειμένου να αυξηθεί η από κοινού δράση και να αποφευχθεί ο ανώφελος πολλαπλασιασμός των προσπαθειών για την επίτευξη συνετής χρήσης των αντιμικροβιακών παραγόντων.

Στο συνημμένο πίνακα παρατίθενται τα δίκτυα επιδημιολογικής παρακολούθησης που ασχολούνται με τη μικροβιακή αντοχή στα κράτη μέλη, στην Επιτροπή, στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Αξιολόγησης Φαρμακευτικών Προϊόντων (ΕΜΕΑ), στις ΗΠΑ και στην ΠΟΥ, και οι συστάσεις αυτών των δικτύων όσον αφορά τον περιορισμό της μικροβιακής αντοχής.

Πίνακας

Δίκτυα επιδημιολογικής παρακολούθησης της μικροβιακής αντοχής και εκθέσεις με συστάσεις για τον περιορισμό της μικροβιακής αντοχής

Δανία // Δανικό ολοκληρωμένο πρόγραμμα επιτήρησης και έρευνας για τη μικροβιακή αντοχή (DANMAP): Κατανάλωση αντιμικροβιακών παραγόντων και εμφάνιση της μικροβιακής αντοχής σε βακτηρίδια που βρίσκονται στις ζωοτροφές, στα τρόφιμα και στον άνθρωπο στη Δανία, Ιούλιος 1999. http://www.svs.dk

Φινλανδία // Ορίστηκε εθνική επιτροπή με μέλη από το υπουργείο Υγείας και το υπουργείο Γεωργίας, με σκοπό να ενισχύσει τη χάραξη εθνικής πολιτικής. Στον τομέα της ιατρικής περίθαλψης του ανθρώπου, το δίκτυο της φινλανδικής ομάδας εργασίας για τη μικροβιακή αντοχή (FiRe) συλλέγει στοιχεία για τη μικροβιακή αντοχή στη Φινλανδία. Η έκθεση FINRES δημοσιεύεται ετησίως. www.mmm.fi/publications/

Γαλλία // Προτάσεις για εθνικό σχέδιο δράσης για τον έλεγχο της μικροβιακής αντοχής στη Γαλλία ("Propositions pour un plan national d'actions pour la maξtrise de la rιsistance aux antibiotiques": InVS, Ιανουάριος 1999, αγγλικό κείμενο Ιούλιος 1999)

Ιρλανδία // Έχει συνταχθεί σχέδιο στρατηγικού εγγράφου και το υπουργείο Υγείας θα εξετάσει την τελική έκθεση το 2000. http://www.ndsc.ie/ A Strategy for control of Antimicrobial Resistance in Ireland (SARI)

Κάτω Χώρες // Ολλανδική ομάδα εργασίας για την πρόληψη των λοιμώξεων (WIP): Το 1981 συστάθηκε η WIP με σκοπό την προώθηση της πρόληψης των λοιμώξεων στις Κάτω Χώρες. Σε αυτή την ομάδα εργασίας συμμετέχουν επαγγελματίες από τέσσερις φορείς:

την ένωση λοιμωδών νόσων των Κάτω Χωρών και της Φλάνδρας. την ολλανδική ένωση ιατρικής μικροβιολογίας. την ολλανδική ένωση μικροβιολογίας. την ένωση για την υγιεινή και την πρόληψη των λοιμώξεων στην ιατρική περίθαλψη.

Ο στόχος είναι να καταρτιστούν και να δημοσιευθούν επίκαιρες, επιστημονικά βασισμένες κατευθυντήριες γραμμές για την πρόληψη των λοιμώξεων στα νοσοκομεία, τα γηροκομεία, τα ινστιτούτα για άτομα με διανοητικές μειονεξίες, την οδοντιατρική περίθαλψη και την κατ'οίκο περίθαλψη.

Σουηδία // Έχει συσταθεί ομάδα εμπειρογνωμόνων σε εθνικό επίπεδο: Σουηδικό στρατηγικό πρόγραμμα για τη εκλογικευμένη χρήση των αντιμικροβιακών παραγόντων και την επιτήρηση της μικροβιακής αντοχής (STRAMA). 1994. http://www.strama.org/eng.html

Το Εθνικό Συμβούλιο Υγείας και Πρόνοιας, σε συνεργασία με 17 κυβερνητικές υπηρεσίες, ιδρύματα και άλλα ενδιαφερόμενα μέρη, πρότεινε "Εθνικό σχέδιο κατά της μικροβιακής αντοχής" στην κυβέρνηση. 2000.

http://www.sos.se (στα σουηδικά)

ΗΒ // Υπουργείο Υγείας του ΗΒ. Μόνιμη ιατρική συμβουλευτική επιτροπή, υπο-ομάδα για τη μικροβιακή αντοχή. Κύρια έκθεση: The path of least resistance, Λονδίνο, ΗΒ, υπουργείο Υγείας, Σεπτέμβριος 1998.

http://www.doh.gov.uk/smacsyn.htm

Στρατηγική και σχέδιο δράσης του ΗΒ για τη μικροβιακή αντοχή: http://www.doh.gov.uk/arbstrat.htm

ΕΜΕΑ // 1. Έγγραφο συζήτησης για τη μικροβιακή αντοχή (EMEA 9880/99.Rev 1). http://www.eudra.org/humandocs/humans/general.htm

2. EMEA/CVMP/818/99 A Risk Management Strategic Plan for controlling Antimicrobial Resistance through the Authorisation of Veterinary Medicines: Recommendations consequent to the Report and Qualitative Risk Assessment of the CVMP of July 1999 (Στρατηγικό σχέδιο διαχείρισης του κινδύνου για τον έλεγχο της μικροβιακής αντοχής μέσω της άδειας κυκλοφορίας των κτηνιατρικών φαρμάκων: Συστάσεις ύστερα από την έκθεση και την ποιοτική αξιολόγηση του κινδύνου της CVMP , του Ιουλίου 1999)

Ευρωπαϊκή Επιτροπή // Επιστημονική Συντονιστική Επιτροπή: Γνώμη της Επιστημονικής Συντονιστικής Επιτροπής σχετικά με τη μικροβιακή αντοχή. http://europa.eu.int/comm/dg24/index.html

Δίκτυο για την επιδημιολογική παρακολούθηση και τον έλεγχο των μεταδοτικών ασθενειών στην Κοινότητα (απόφαση 2119/98/ΕΚ του Συμβουλίου). Μία από τις προτεραιότητες που πρέπει να καλύψει το δίκτυο είναι η μικροβιακή αντοχή (απόφαση 2000/96/ΕΚ της Επιτροπής). Την τεχνική βάση παρέχει το σύστημα επιτήρησης της υγείας για τις μεταδοτικές ασθένειες στο πλαίσιο του ευρωπαϊκού δικτύου ενημέρωσης για τη δημόσια υγεία (HSSCD-EUPHIN), το οποίο περικλείει δύο πεδία ενημέρωσης: ένα περιορισμένο πεδίο για ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ των αρχών που είναι αρμόδιες για τη δημόσια υγεία και των διαφόρων συγκεκριμένων δομών επιτήρησης, και έναν ιστοχώρο στο Διαδίκτυο με πληροφορίες για το ευρύ κοινό: http://hsscd.euphin.org Στον ιστοχώρο αυτό παρέχονται σύνδεσμοι για τις ιστοσελίδες των ακόλουθων ειδικών δικτύων που υποστηρίζονται από την Επιτροπή και ασχολούνται με τη μικροβιακή αντοχή:

1. Το ευρωπαϊκό σύστημα επιτήρησης της μικροβιακής αντοχής (EARSS), το οποίο είναι εργαστηριακό δίκτυο εθνικών συστημάτων επιτήρησης που αποσκοπεί στο να συγκεντρώσει συγκρίσιμα και αξιόπιστα δεδομένα σχετικά με τους ανθεκτικούς παθογόνους παράγοντες με σκοπό τη δημόσια υγεία, αρχίζοντας από τον staphylococcus aureus (χρυσίζων σταφυλόκοκκος) και τον streptococcus pneumoniae το 1998. Http://www.earss.rivm.nl

2. Το Enter-Net, το οποίο δημιουργήθηκε το 1994 για την επιτήρηση της σαλμονέλας και των λοιμώξεων του βεροτοξινογόνου E.coli (VTEC), ασχολείται επίσης με την επιτήρηση της αντοχής στα αντιβιοτικά των εντερικών παθογόνων παραγόντων: http://www2.phls.co.uk

3. Το EuroTB, ειδικό δίκτυο για την επιτήρηση της φυματίωσης στην Ευρώπη, το οποίο παρέχει επιδημιολογικές πληροφορίες σχετικά με τη φυματίωση με σκοπό τον καλύτερο έλεγχό της, έχει συμπεριλάβει την επιτήρηση της αντοχής στα φάρμακα ως στοιχείο-κλειδί για την επιτήρηση της φυματίωσης από το 1999:

Http://www.ceses.org/eurotb.htm

ΗΠΑ // Draft public health action plan to combat antimicrobial resistance, part I: Domestic issues. http://www.cdc.gov/drugresistance/actionplan/

ΠΟΥ // Containing Antimicrobial Resistance: Review of the Literature and Report of a WHO Workshop on the Development of a Global Strategy for the Containment of Antimicrobial Resistance. Γενεύη, Ελβετία, 4-5 Φεβρουαρίου 1999. http://www.who.int/emc-documents

Πρόταση ΣΥΣΤΑΣΗΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για τη συνετή χρήση των αντιμικροβιακών παραγόντων στην ιατρική

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και ιδίως το άρθρο 152 παράγραφος 4,

την πρόταση της Επιτροπής [12],

[12] ΕΕ ...

τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου [13],

[13] ΕΕ ...

Εκτιμώντας τα εξής:

(1) Η χρήση των αντιμικροβιακών παραγόντων έχει συμβάλει σημαντικά στη βελτίωση της υγείας. Τέτοιοι "αντιμικροβιακοί παράγοντες" έχουν καθιερωθεί εδώ και πολλές δεκαετίες για την αντιμετώπιση των μεταδοτικών νόσων και την πρόληψη των λοιμώξεων. Για τους σκοπούς της παρούσας σύστασης, ως "αντιμικροβιακός παράγων" νοείται κάθε ουσία που παράγεται με συνθετικό ή φυσικό τρόπο από βακτηρίδια, μύκητες ή φυτά και χρησιμοποιείται για την εξόντωση των μικροοργανισμών, συμπεριλαμβανομένων των βακτηριδίων, ιών και μυκήτων καθώς και των παρασίτων, ιδιαίτερα των πρωτοζώων, τα οποία εμφανίζουν το φαινόμενο της αντοχής, ή για την παρεμπόδιση του πολλαπλασιασμού τους. Ωστόσο, εκτός από τα οφέλη που απέφεραν, η χρήση τους είχε ως αποτέλεσμα ορισμένοι επιλεγμένοι μικροοργανισμοί, οι οποίοι προηγουμένως ήταν ευαίσθητοι σε αυτούς τους παράγοντες να αναπτύξουν αντοχή, την επονομαζόμενη "μικροβιακή αντοχή". Η μικροβιακή αντοχή οδηγεί σε αυξημένο κίνδυνο, στην παράταση της ασθένειας του ατόμου και σε αυξημένες δαπάνες για την ιατρική περίθαλψη και την κοινωνία. Συνεπώς απαιτείται συντονισμένη δράση σε κοινοτικό επίπεδο ώστε να αναχαιτιστεί το πρόβλημα, με την ενθάρρυνση της συνετής χρήσης των αντιμικροβιακών παραγόντων στην ιατρική καθώς της καλύτερης υγιεινής και του ελέγχου των λοιμώξεων.

(2) Το Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης εξέδωσε ψήφισμα στις 8 Ιουνίου 1999 για τη μικροβιακή αντοχή με τίτλο "Στρατηγική κατά της μικροβιακής απειλής" [14]. Στο ψήφισμα αυτό τονίζεται το γεγονός ότι η μικροβιακή αντοχή αυξάνει τη νοσηρότητα και τη θνησιμότητα λόγω μεταδοτικών ασθενειών, οδηγώντας έτσι στη μείωση της ποιότητας ζωής αλλά και σε επιπλέον δαπάνες για την υγεία και την ιατρική περίθαλψη. συνεπώς πρέπει να ληφθούν μέτρα σε κοινοτικό επίπεδο.

[14] ΕΕ C 195 της 13.7.1999, σ. 1

(3) Στη γνώμη που διατύπωσε η Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή με δική της πρωτοβουλία και η οποία είχε ως θέμα "Η αντοχή στα αντιβιοτικά ως απειλή για τη δημόσια υγεία" [15] προσδιορίζονται οι δυνατότητες για δράση και πρωτοβουλίες που μπορούν να αναληφθούν σε επίπεδο κρατών μελών και Κοινότητας για την αντιμετώπιση του προβλήματος της μικροβιακής αντοχής.

[15] ΕΕ C 407 της 28.12.1998, σ. 7

(4) Υπάρχει σχέση μεταξύ της αυξανόμενης κατανάλωσης αντιμικροβιακών παραγόντων και της αύξησης του επιπολασμού των μικροοργανισμών που είναι ανθεκτικοί στους παράγοντες αυτούς, η οποία δεν μπορεί να υπερνικηθεί με τη μακρόχρονη διαδικασία της συνεχούς ανάπτυξης νέων αντιμικροβιακών ενώσεων.

(5) Προκειμένου να χαραχθούν στρατηγικές για την πρόληψη των λοιμώξεων και τον περιορισμό των ανθεκτικών παθογόνων παραγόντων, πρέπει να καθιερωθούν σε όλη την Κοινότητα ακριβή συστήματα επιτήρησης, ικανά να παραγάγουν έγκυρα, αξιόπιστα και συγκρίσιμα δεδομένα σχετικά με την επίπτωση, τον επιπολασμό και τους τρόπους διασποράς των παραγόντων αυτών.

(6) Η εποπτεία της συνταγογραφίας και της κατανάλωσης αντιμικροβιακών ουσιών πρέπει να αποτελεί ουσιαστική συνιστώσα μιας συνολικής στρατηγικής επιτήρησης, προκειμένου να αντιμετωπιστεί το πρόβλημα της μικροβιακής αντοχής.

(7) Η μείωση των μη αναγκαίων και ακατάλληλων αντιμικροβιακών παραγόντων θα αποτελούσε ένα σημαντικό βήμα προς την αποφυγή ή ακόμα και την αντιστροφή περαιτέρω αύξησης των ανθεκτικών μικροοργανισμών. Πρέπει να προσδιοριστούν, να καθιερωθούν και να εφαρμοστούν γενικές αρχές και μέθοδοι για τη συνετή χρήση των παραγόντων αυτών στον άνθρωπο.

(8) Οι βελτιωμένες στρατηγικές για την υγιεινή και τον έλεγχο των λοιμώξεων στα νοσοκομεία και στην ευρύτερη κοινότητα θα βοηθήσουν να αποφευχθεί η διασπορά των ανθεκτικών μικροοργανισμών και θα αποτελέσουν σημαντικό βήμα προς τη μείωση της ποσότητας των χρησιμοποιούμενων αντιμικροβιακών παραγόντων.

(9) Προκειμένου να επιτευχθεί η αναγκαία αλλαγή στη συμπεριφορά των γιατρών και των ασθενών, πρέπει να ενημερωθούν οι επαγγελματίες της υγείας και το ευρύ κοινό σχετικά με το πρόβλημα της μικροβιακής αντοχής και των συνδεδεμένων με αυτήν παραγόντων, μέσω των εξής:

* Βελτιωμένη πληροφόρηση σχετικά με τα προϊόντα. αυτό αφορά την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (SPC) και το ενημερωτικό φυλλάδιο του ασθενούς (PIL),

* Αύξηση της ευαισθητοποίησης μέσω επαρκούς πληροφόρησης και κατάρτισης στη διάρκεια της επαγγελματικής εκπαίδευσης και της άσκησης,

* Εκστρατείες ενημέρωσης προς το ευρύ κοινό και ειδικότερα προς τους ασθενείς.

(10) Η υποστήριξη της έρευνας θα έχει ουσιαστική σημασία για την αντιμετώπιση του προβλήματος που αφορά τους τρόπους εξάπλωσης της μικροβιακής αντοχής.

(11) Επίσης, υπάρχει σχέση μεταξύ της εμφάνισης των παθογόνων με μικροβιακή αντοχή στον άνθρωπο και της εμφάνισής τους στα ζώα και στο περιβάλλον. Η παρούσα σύσταση δεν αποκλείει την ανάληψη άλλων πρωτοβουλιών σε άλλους τομείς.

(12) Τα μέτρα που λαμβάνουν τα κράτη μέλη στον τομέα αυτόν καθώς και ο τρόπος με τον οποίο αυτά λαμβάνουν υπόψη την παρούσα σύσταση, πρέπει να αποτελέσουν αντικείμενο εκθέσεων σε εθνικό και κοινοτικό επίπεδο.

(13) Σύμφωνα με την αρχή της επικουρικότητας, οποιοδήποτε νέο μέτρο που αφορά τομέα ο οποίος δεν εμπίπτει στην αποκλειστική αρμοδιότητα της Κοινότητας, όπως η προστασία του κοινού από την αύξηση των μολυσματικών παραγόντων που είναι ανθεκτικοί στους αντιμικροβιακούς παράγοντες, μπορεί να ληφθεί από την Κοινότητα μόνον εάν, λόγω της κλίμακας ή του αντικτύπου της προτεινόμενης δράσης, οι επιδιωκόμενοι στόχοι μπορούν να επιτευχθούν καλύτερα από την Κοινότητα σε σχέση με τα κράτη μέλη. Η μικροβιακή αντοχή, όπως και οι μεταδοτικές ασθένειες, δεν μπορεί να περιοριστεί σε μία γεωγραφική περιφέρεια ή σε ένα κράτος μέλος και κατά συνέπεια οποιαδήποτε αναγκαία ενέργεια απαιτεί συντονισμένη δράση σε κοινοτικό επίπεδο,

ΣΥΝΙΣΤΑ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ ΤΑ ΑΚΟΛΟΥΘΑ:

I. Να καθορίσουν συγκεκριμένες στρατηγικές για τη συνετή χρήση των αντιμικροβιακών ουσιών με στόχο τον περιορισμό της αύξησης των παθογόνων παραγόντων που είναι ανθεκτικοί σε αυτές τις ουσίες. Οι στρατηγικές αυτές πρέπει να βασίζονται στα καλύτερα διαθέσιμα επιστημονικά δεδομένα και τις επιστημονικές συμβουλές καθώς επίσης και να περιλαμβάνουν μέτρα σχετικά με την επιτήρηση, την επιμόρφωση, την πληροφόρηση, την πρόληψη και τον έλεγχο, και την έρευνα. Προκειμένου να εφαρμόσουν τις στρατηγικές αυτές, τα κράτη μέλη πρέπει να ιδρύσουν ή να διορίσουν, σύμφωνα με την εθνική δεοντολογία και πρακτική, μία διεπιστημονική και διατομεακή εθνική οργάνωση, η οποία να αντιπροσωπεύει τις υγειονομικές αρχές σε όλα τα επίπεδα, τα ινστιτούτα επιτήρησης και έρευνας, τους εμπλεκόμενους επαγγελματίες και τους καταναλωτές. Η οργάνωση αυτή θα είναι υπεύθυνη για την ανάπτυξη της ανταλλαγής πληροφοριών και τη συνεργασία μεταξύ οργανώσεων που εκπροσωπούν την κτηνιατρική, τη ζωική παραγωγή και τη φυτοπροστασία. Η φύση και η σύνθεσή της πρέπει να ανακοινωθεί στην Επιτροπή και στα άλλα κράτη μέλη, στο πλαίσιο της απόφασης 2119/98/ΕΚ, μέσα σε έξι μήνες από την έκδοση της παρούσας σύστασης.

Αυτή η εθνική οργάνωση πρέπει να πράξει τα εξής:

1. Να καθιερώσει συστήματα για την επιτήρηση της μικροβιακής αντοχής ή της κατανάλωσης αντιμικροβιακών ουσιών ή να τα ενδυναμώσει, προκειμένου

(1) να συγκεντρώσει αξιόπιστα, συγκρίσιμα δεδομένα μέσω εργαστηριακού συστήματος, σχετικά με την ευαισθησία των παθογόνων παραγόντων στις αντιμικροβιακές ουσίες. Τα δεδομένα πρέπει να επιτρέπουν την ανάλυση των χρονικών τάσεων και τη διατύπωση έγκαιρων προειδοποιήσεων και να παρακολουθούν την εξάπλωση της αντοχής σε εθνικό, περιφερειακό και κοινοτικό επίπεδο.

(2) να συλλέξει δεδομένα σχετικά με τη συνταγογραφία και την κατανάλωση αντιμικροβιακών ουσιών σε εθνικό, περιφερειακό και κοινοτικό επίπεδο καθώς και σε επίπεδο νοσοκομείων, με τη συμμετοχή γιατρών, φαρμακοποιών και άλλων μερών που συλλέγουν τέτοιου είδους δεδομένα, προκειμένου να καταστεί δυνατή η σύνδεση της συνταγογραφίας και της κατανάλωσης αντιμικροβιακών ουσιών με την ανάπτυξη παθογόνων παραγόντων ανθεκτικών σε αυτές τις ουσίες.

Αυτά τα συστήματα επιτήρησης πρέπει να λειτουργούν με σαφείς κανονισμούς για την πρόσβαση στα δεδομένα και την ιδιοκτησία τους. Πρέπει να συμμορφώνονται με τους κανονισμούς για την προστασία των δεδομένων και να εξασφαλίζουν την εμπιστευτικότητα και την ασφάλεια των δεδομένων. Πρέπει επίσης να βασίζονται σε υπάρχοντα εθνικά και διεθνή συστήματα επιτήρησης και να χρησιμοποιούν, όταν αυτό είναι δυνατόν, διεθνώς αναγνωρισμένα συστήματα κατάταξης και συγκρίσιμες μεθόδους.

2. Να εφαρμόσει μέτρα ελέγχου και πρόληψης σχετικά με τη συνετή χρήση των αντιμικροβιακών παραγόντων, και ιδιαίτερα πράττοντας τα εξής:

(1) αναπτύσσοντας αρχές και κατευθυντήριες γραμμές βασισμένες στα υπάρχοντα στοιχεία, οι οποίες να αφορούν τις ορθές πρακτικές για τη διαχείριση των μεταδοτικών νόσων, έτσι ώστε να διατηρηθεί η αποτελεσματικότητα των αντιμικροβιακών παραγόντων. Στις πρακτικές αυτές περιλαμβάνονται

- ο περιορισμός των αντιβακτηριακών παραγόντων σε χρήση μόνον κατόπιν ιατρικής συνταγής, και η προώθηση και παρακολούθηση των βέλτιστων πρακτικών συνταγογραφίας.

- ο καθορισμός κανόνων για τη χρήση άλλων αντιμικροβιακών παραγόντων που δεν υπόκεινται σε απαιτήσεις για χρήση βάσει ιατρικής συνταγής και η αξιολόγηση της ανάγκης για αλλαγές.

- ο καθορισμός κλινικών και μικροβιολογικών κριτηρίων για ταχεία επιτόπια διάγνωση των λοιμώξεων, και

- η βέλτιστη επιλογή του φαρμάκου, της δοσολογίας και της διάρκειας της θεραπευτικής ή της προληπτικής αγωγής των λοιμώξεων.

(2) εφαρμόζοντας προδιαγραφές υγιεινής και ελέγχου των λοιμώξεων στα διάφορα ιδρύματα (νοσοκομεία, κέντρα παιδικής φροντίδας, γηροκομεία, κ.τ.λ.) και στην ευρύτερη κοινότητα, και αξιολογώντας τον αντίκτυπό τους στην πρόληψη των μεταδοτικών νόσων και την ανάγκη για χρήση αντιμικροβιακών παραγόντων.

(3) ενθαρρύνοντας εθνικά προγράμματα εμβολιασμού έτσι ώστε να εξαλειφθούν προοδευτικά οι ασθένειες που προλαμβάνονται με τον εμβολιασμό.

3. Να προωθήσει την επιμόρφωση και την κατάρτιση των επαγγελματιών της υγείας σχετικά με το πρόβλημα της μικροβιακής αντοχής, με τους εξής τρόπους:

(1) τη διδασκαλία αρχών και κατευθυντήριων γραμμών για την κατάλληλη χρήση των αντιμικροβιακών παραγόντων, ως μέρος της προπτυχιακής και της μεταπτυχιακής εκπαίδευσης και ως τακτική συνεχιζόμενη επιμόρφωση για γιατρούς, οδοντιάτρους, φαρμακοποιούς, νοσοκόμους και άλλους επαγγελματίες της υγείας. η διδασκαλία αυτή πρέπει να βασίζεται σε αποτελεσματικές μεθόδους ορθής πρακτικής με συνεχή ανατροφοδότηση.

(2) την έμφαση στην κατάρτιση σχετικά με τις προδιαγραφές υγιεινής και ελέγχου των λοιμώξεων, έτσι ώστε ενδεχομένως να μειωθεί η ανάγκη για αντιμικροβιακούς παράγοντες.

(3) την κατάρτιση στο θέμα των προγραμμάτων εμβολιασμού και του ρόλου τους στην πρόληψη των λοιμώξεων, έτσι ώστε να μειωθούν τα κρούσματα των μεταδοτικών ασθενειών και συνεπώς η ζήτηση για αντιμικροβιακούς παράγοντες.

4. Να ενημερώσει το ευρύ κοινό σχετικά με τη σημασία που έχει η συνετή χρήση των αντιμικροβιακών παραγόντων, με τους εξής τρόπους:

(1) την αύξηση της ευαισθητοποίησης σχετικά με το πρόβλημα της μικροβιακής αντοχής και την ενθάρρυνση ρεαλιστικών προσδοκιών από μέρους του κοινού όσον αφορά τη συνταγογραφία αντιμικροβιακών παραγόντων.

(2) τη διεξαγωγή εθνικών, περιφερειακών και τοπικών εκστρατειών ενημέρωσης σχετικά με τη σημασία των παρεμβάσεων για τη μείωση της μη αναγκαίας χρήσης των αντιμικροβιακών παραγόντων, καθώς και με τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές σε θέματα ορθής πρακτικής έτσι ώστε να ενθαρρυνθεί η αποδοχή από μέρους των ασθενών.

(3) την έμφαση στον αντίκτυπο που έχουν τα προγράμματα εμβολιασμού και η βασική υγιεινή στη μείωση της ανάγκης για αντιμικροβιακούς παράγοντες.

5. Να ενημερώνει και να επικοινωνεί με τα άλλα κράτη μέλη και με την Επιτροπή, μέσω του Δικτύου επιδημιολογικής παρακολούθησης και ελέγχου των μεταδοτικών ασθενειών, σχετικά με τις εθνικές ερευνητικές πρωτοβουλίες που αφορούν τον περιορισμό της μικροβιακής αντοχής, με έμφαση στα εξής:

- τους μηχανισμούς της εμφάνισης και της εξάπλωσης της μικροβιακής αντοχής στους ανθρώπους και από τα ζώα στον άνθρωπο.

- την ποιότητα των διαγνωστικών εργαλείων και την ανάπτυξη ταχέων και αξιόπιστων διαγνωστικών μεθόδων και δοκιμών ευαισθησίας.

- τη διαμόρφωση νέων μεθόδων για την πρόληψη και τη θεραπεία των λοιμώξεων.

- την ανάπτυξη εναλλακτικών λύσεων για τον περιορισμό της διασποράς των λοιμώξεων, και

- την ανάπτυξη νέων μεθόδων επιτήρησης για τον περιορισμό της μικροβιακής αντοχής.

6. Μέσα σε ένα έτος από την έκδοση της παρούσας σύστασης, να παράσχουν στρατηγικό σχέδιο για το σχεδιασμό και την υλοποίηση αυτών των ενεργειών. Το σχέδιο πρέπει να εφαρμοστεί σταδιακά μέσα σε χρονικό διάστημα που δεν θα υπερβαίνει τα τέσσερα έτη από την έκδοση της παρούσας σύστασης.

II. Να συνεργαστούν με την Επιτροπή με σκοπό τον καθορισμό δεικτών για την παρακολούθηση των πρακτικών συνταγογραφίας αντιμικροβιακών παραγόντων μέσα σε δύο έτη από την έκδοση της παρούσας σύστασης, και, ύστερα από την καθιέρωση των δεικτών αυτών, να τους αξιολογήσουν όσον αφορά τις ενδεχόμενες βελτιώσεις στις πρακτικές συνταγογραφίας και την ανατροφοδότηση που δέχονται οι γιατροί που συνταγογραφούν.

III. Να καθιερώσουν και να εφαρμόσουν, μέσα σε δύο έτη από την έκδοση της παρούσας σύστασης, συστήματα ελέγχου για τις ορθές πρακτικές της εμπορίας των αντιμικροβιακών ουσιών, έτσι ώστε να εξασφαλιστεί η συμμόρφωση με τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές που βασίζονται στα υπάρχοντα στοιχεία και αφορούν τις ορθές πρακτικές για τη διαχείριση των μεταδοτικών νόσων.

IV. Να αναλάβουν, μαζί με άλλα κράτη μέλη και με την Επιτροπή, δραστηριότητες οι οποίες να αποβλέπουν στην εναρμόνιση και την ανανέωση της περίληψης των χαρακτηριστικών των προϊόντων (SPC) για τα αντιβακτηριακά φαρμακευτικά προϊόντα, και ιδίως των χαρακτηριστικών που αφορούν τις ενδείξεις, τη δοσολογία και το δοσολογικό σχήμα καθώς και τον επιπολασμό της επίκτητης αντοχής.

V. Να ενημερώσουν την Επιτροπή, μέσα σε ένα έτος από την έκδοση της παρούσας σύστασης και στη συνέχεια σε ετήσια βάση, σχετικά με τους τρόπους με τους οποίους εφαρμόστηκαν οι διατάξεις της παρούσας σύστασης.

ΚΑΛΕΙ ΤΗΝ ΕΠΙΤΡΟΠΗ:

1. Να διευκολύνει την αμοιβαία πληροφόρηση, τη γνωμοδότηση, τη συνεργασία και τη δράση μέσω των διαδικασιών και των μηχανισμών που διαθέτει το κοινοτικό δίκτυο για την επιδημιολογική παρακολούθηση και τον έλεγχο των μεταδοτικών ασθενειών (απόφαση 2119/98/ΕΚ), στον τομέα που καλύπτει η παρούσα σύσταση.

2. Να εκπονήσει κείμενα με αρχές και κατευθυντήριες γραμμές για τις ορθές πρακτικές όσον αφορά τη συνετή χρήση των αντιμικροβιακών παραγόντων στην ιατρική, σε σχέση με τις εθνικές πολιτικές και τις δραστηριότητες του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Αξιολόγησης των Φαρμακευτικών Προϊόντων (ΕΜΕΑ). Οι αρχές αυτές πρέπει να εστιάζονται στις απαιτήσεις για άδεια εμπορίας και στην ποιότητα και το περιεχόμενο της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (SPC), όπου τίθενται οι βάσεις για όλες τις δραστηριότητες προώθησης ενός αντιμικροβιακού παράγοντα.

3. Να προτείνει, όπου αυτό αρμόζει, κοινή μεθοδολογία, περιπτωσιολογικούς ορισμούς καθώς και τη φύση και το είδος των δεδομένων προς συλλογή για την παρακολούθηση των παθογόνων παραγόντων που είναι ανθεκτικοί στις αντιμικροβιακές ουσίες και τη χρήση των ουσιών αυτών.

4. Να διαμορφώσει, υπό την αιγίδα του προαναφερθέντος κοινοτικού δικτύου, ένα σύστημα πληροφοριών, το οποίο να συνδέει γιατρούς, φαρμακοποιούς, άλλα ενδιαφερόμενα μέρη και το κοινό με τα αντίστοιχα συστήματα επιτήρησης παθογόνων παραγόντων που εμφανίζουν μικροβιακή αντοχή και των ποσοτήτων των αντιμικροβιακών ουσιών που χρησιμοποιούνται σε επίπεδο νοσοκομείων και σε εθνικό, περιφερειακό και κοινοτικό επίπεδο, με στόχο την έγκαιρη ανατροφοδότηση όσον αφορά την ανάπτυξη της μικροβιακής αντοχής.

5. Να εποπτεύει τα θέματα που καλύπτει η παρούσα σύσταση, έτσι ώστε να καταστεί δυνατή η αναθεώρηση και η ανανέωσή της, καθώς και να υποβάλλει ετήσια έκθεση στο Συμβούλιο βάσει των ετήσιων εκθέσεων των κρατών μελών.

6. Να ενισχύσει τη συμμετοχή των υποψήφιων για ένταξη χωρών στο πλαίσιο του Δικτύου επιδημιολογικής παρακολούθησης και ελέγχου των μεταδοτικών ασθενειών στην Κοινότητα, έτσι ώστε να εξασφαλιστεί ότι τα προβλήματα που συνδέονται με τη μικροβιακή αντοχή λαμβάνονται δεόντως υπόψη στις χώρες αυτές.

Βρυξέλλες,

Για το Συμβούλιο

Ο Πρόεδρος