[pic] | ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ |

Βρυξέλλες, 17.4.2007

SEC(2007) 485

ΕΓΓΡΑΦΟ ΕΡΓΑΣΙΑΣ ΤΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

Συνοδευτικό στην Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ σχετικά με τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών για τον καθορισμό ορίων καταλοίπων των φαρμακολογικά δραστικών ουσιών στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΚΤΙΜΗΣΗΣ ΑΝΤΙΚΤΥΠΟΥ {COM(2007) 194 τελικό}{SEC(2007) 484}

Επικεφαλής ΓΔ: ΓΔ «Επιχειρήσεις και βιομηχανία» Άλλες εμπλεκόμενες υπηρεσίες: ΓΔ «Υγεία και προστασία των καταναλωτών» Προγραμματισμός ημερήσιας διάταξης ή αναφορά προγράμματος εργασίας: ουδέν

Περίληψη

Η παρούσα εκτίμηση αντικτύπου παρέχει λεπτομερή ανασκόπηση των επιλογών πολιτικής που εξετάζει η Ευρωπαϊκή Επιτροπή προκειμένου να βελτιώσει το εναρμονισμένο κανονιστικό πλαίσιο για τα κατάλοιπα κτηνιατρικών φαρμάκων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης. Το παρόν έγγραφο αποτελεί ενιαίο σύνολο με την πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών για τον καθορισμό ορίων καταλοίπων των φαρμακολογικά δραστικών ουσιών στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90, καθώς και με το συνοδευτικό νομοθετικό δημοσιονομικό δελτίο. Η εκτίμηση αντικτύπου παρουσιάζει το ιστορικό της πρότασης και αναλύει όλες τις διαθέσιμες νομοθετικές επιλογές και τον πιθανό αντίκτυπό τους.

Το ισχύον νομικό πλαίσιο για τα ανώτατα όρια καταλοίπων έχει προκαλέσει συγκεκριμένα προβλήματα:

1. Η διαθεσιμότητα κτηνιατρικών φαρμάκων μειώθηκε σε βαθμό που έχει δυσμενείς επιπτώσεις στη δημόσια υγεία και στην υγεία των ζώων, καθώς και στην καλή διαβίωση των ζώων, λόγω:

2. της απαγόρευσης ουσιών που χρησιμοποιούνταν για πολλά έτη για όλα τα παραγωγικά είδη∙

3. της απουσίας αιτήσεων για νέες άδειες κυκλοφορίας λόγω του γεγονότος ότι οι απαιτήσεις για επιστημονικά στοιχεία δημιουργούν υψηλό κόστος για τη βιομηχανία.

4. Τα διεθνή πρότυπα που υποστηρίζονται από την ΕΕ δεν μπορούν να συμπεριληφθούν στην κοινοτική νομοθεσία χωρίς νέα επιστημονική εκτίμηση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων.

5. Οι ελεγκτικές υπηρεσίες των κρατών μελών δεν έχουν σημεία αναφοράς, ιδιαίτερα για ουσίες που ανιχνεύονται σε τρόφιμα από τρίτες χώρες. Σ’ αυτές τις περιπτώσεις, οι ελεγκτικές αρχές έχουν δυσκολίες να αποφανθούν σχετικά με τη συμμόρφωση και δεν υπάρχει διαδικασία της Ευρωπαϊκής Ένωσης που να επιτρέπει τη χρησιμοποίηση επιστημονικής εκτίμησης η οποία θα οδηγήσει σε εναρμονισμένα όρια καταλοίπων και εναρμονισμένους ελέγχους.

6. Η ισχύουσα νομοθεσία είναι δυσνόητη. Οι κτηνίατροι και το ελεγκτικό προσωπικό έχουν δυσκολίες να αντιληφθούν τη νομική κατάσταση, κυρίως λόγω των διαφόρων παραρτημάτων που κατηγοριοποιούν τις ουσίες σε συνάρτηση με την πιθανή τους χρήση.

Οι συγκεκριμένοι στόχοι της πρότασης είναι:

- η βελτίωση του επιπέδου της δημόσιας υγείας, της υγείας των ζώων και της καλής διαβίωσης των ζώων μέσω της αύξησης της διαθεσιμότητας κτηνιατρικών φαρμάκων για όλα τα παραγωγικά ζώα∙

- η απλούστευση της ισχύουσας νομοθεσίας∙

- η παροχή σαφών αναφορών για τον έλεγχο των φαρμακολογικά δραστικών ουσιών στα τρόφιμα∙

- η εξασφάλιση συνεκτικότητας με τα διεθνή πρότυπα.

Οι κύριες επιλογές πολιτικής που εξετάζονται στην εκτίμηση αντικτύπου είναι:

- η διατήρηση του ισχύοντος νομικού πλαισίου∙

- η αναθεώρηση του ισχύοντος κανονισμού μέσω της ενσωμάτωσης ειδικών νομικών διατάξεων και της τροποποίησης των ισχυόντων κανόνων, προκειμένου να επιτευχθούν οι συγκεκριμένοι στόχοι∙

- η αντικατάσταση της ισχύουσας νομοθεσίας από κατευθυντήριες γραμμές.

Η διατήρηση του ισχύοντος νομικού πλαισίου θα σήμαινε ότι τα υπάρχοντα προβλήματα διαθεσιμότητας θα έμεναν άλυτα. Η ισχύουσα πρακτική της περιορισμένης μόνο χρήσης της παρέκτασης ενός ορίου καταλοίπων σε διάφορους ιστούς και είδη θα εξακολουθούσε να εφαρμόζεται. Η συνεκτικότητα με τα διεθνή πρότυπα δεν θα μπορούσε να προωθηθεί, δεδομένου ότι η ισχύουσα νομοθεσία απαιτεί νέα επιστημονική εκτίμηση. Επιπλέον, λόγω της απουσίας εναρμόνισης στον τομέα του ελέγχου, θα εξακολουθούσαν να υπάρχουν διάφορα επίπεδα ελέγχου στα κράτη μέλη, χωρίς σαφή επιστημονική βάση. Το πρόβλημα της γενικής ασάφειας της νομοθεσίας δεν θα επιλυόταν, και θα εξακολουθούσαν να υπάρχουν κίνδυνοι εσφαλμένης εφαρμογής.

Η αναθεώρηση παρέχει την ευκαιρία να επιλυθεί το πρόβλημα της υπάρχουσας έλλειψης κτηνιατρικών φαρμάκων μεσοπρόθεσμα και μακροπρόθεσμα, μέσω της δημιουργίας μιας σαφούς νομικής βάσης για την εκτεταμένη χρήση ενός ορίου καταλοίπων για άλλους ιστούς και είδη. Τα διεθνή πρότυπα που υποστηρίζονται από την Ευρωπαϊκή Ένωση θα μπορούσαν να ενσωματωθούν άμεσα στη νομοθεσία της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Επιπλέον, η βιομηχανία τροφίμων και οι τρίτες χώρες θα είχαν στη διάθεσή τους ένα σαφές και επιστημονικά τεκμηριωμένο σημείο αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τα κατάλοιπα των ουσιών που δεν προορίζονται για χρήση στα κτηνιατρικά φάρμακα στην Κοινότητα. Τέλος, με την αναθεώρηση της νομοθεσίας θα μπορούσε να επιτευχθεί μεγαλύτερη σαφήνεια, ιδίως με τη δημιουργία ενός ενοποιημένου καταλόγου ουσιών με τις διάφορες ταξινομήσεις τους. Αυτό θα οδηγούσε σε καλύτερη συμμόρφωση. Συνολικά, ο διοικητικός φόρτος θα μειωνόταν.

Η επιλογή της αντικατάστασης της ισχύουσας νομοθεσίας από κατευθυντήριες γραμμές θα δημιουργούσε κινδύνους για τη δημόσια υγεία. Η κατάργηση νομοθετικών ρυθμίσεων της εσωτερικής αγοράς και τα διαφορετικά επίπεδα ασφάλειας των τροφίμων θα μπορούσαν να προκαλέσουν κρίση όσον αφορά την εμπιστοσύνη των καταναλωτών, με σημαντικές οικονομικές απώλειες. Η αυτορρύθμιση θα συνεπαγόταν μειωμένο διοικητικό φόρτο, πράγμα, όμως, που θα αντισταθμιζόταν από τους μηχανισμούς επιβολής οι οποίοι θα έπρεπε να δημιουργηθούν στο πλαίσιο ενός τέτοιου συστήματος.

Η αξιολόγηση των εν λόγω επιλογών δείχνει ότι η επιλογή 2 είναι εκείνη που προσεγγίζει σε μεγάλο βαθμό τους στόχους που έθεσε η Επιτροπή.