[pic] | ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ |

Βρυξέλλες, 11.11.2010

COM(2010) 652 τελικό

Ετήσια έκθεση (2009)

σχετικά με την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 953/2003 του Συμβουλίου, της 26ης Μαΐου 2003, για να αποφευχθεί η εκτροπή του εμπορίου ορισμένων βασικών φαρμακευτικών προϊόντων προς την Ευρωπαϊκή Ένωση

Ετήσια έκθεση (2009)

σχετικά με την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 953/2003 του Συμβουλίου, της 26ης Μαΐου 2003, για να αποφευχθεί η εκτροπή του εμπορίου ορισμένων βασικών φαρμακευτικών προϊόντων προς την Ευρωπαϊκή Ένωση

ΠΙΝΑΚΑΣ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΩΝ

1. Ιστορικό 4

2. Έκθεση της Επιτροπής σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 953/2003 5

3. Καταχωρισμένα προϊόντα 6

4. Χώρες προορισμού 7

5. Καλυπτόμενες νόσοι 7

6. Εφαρμογή του τύπου τιμών 7

7. Αξιολόγηση του αντικτύπου του κανονισμού διαχρονικά 9

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1: Αναλυτικά στοιχεία των όγκων φαρμάκων που πωλήθηκαν το 2009 12

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 2: Όγκοι προϊόντων κλιμακωτής τιμολόγησης που πωλήθηκαν κατά υποπεριφέρεια μεταξύ 1ης Ιανουαρίου 2009 και 31ης Δεκεμβρίου 2009 21

Tο παρόν έγγραφο είναι η έκτη ετήσια έκθεση που προβλέπεται στο άρθρο 11 του κανονισμού (EΚ) αριθ. 953/2003[1], η οποία έχει ως στόχο την πρόληψη παράλληλου εμπορίου φαρμάκων με εκπτώσεις στις τιμές που προορίζονται για τις λιγότερο αναπτυγμένες χώρες. Η παρούσα έκθεση καλύπτει την περίοδο από την 1η Ιανουαρίου έως την 31η Δεκεμβρίου 2009.

1. Ιστορικό

Το 2000 η Σύνοδος Kορυφής της Χιλιετίας των Ηνωμένων Εθνών καθόρισε τους αναπτυξιακούς στόχους της χιλιετίας, ένας από τους οποίους είναι η καταπολέμηση του HIV/AIDS, της ελονοσίας και άλλων νόσων. Σύμφωνα με την εν λόγω δέσμευση, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε ενιαίο πλαίσιο[2] για την επιτάχυνση της δράσης με στόχο την καταπολέμηση των τριών κυριότερων νόσων – του HIV/AIDS, της ελονοσίας και της φυματίωσης. Το 2001 αναπτύχθηκε πρόγραμμα δράσης (ΠΔ)[3] στο οποίο περιγράφονται ειδικά μέτρα που πρέπει να ληφθούν. Το 2005 η Επιτροπή ενέκρινε τη συνέχεια που θα δοθεί στο πρόγραμμα, η οποία κάλυπτε την περίοδο 2007-2011[4].

Η προμήθεια των φτωχών και αναπτυσσόμενων χωρών με φάρμακα σε σταθερές χαμηλές τιμές είναι ένας από τους θεμελιώδεις στόχους του αγώνα κατά των κυριότερων αυτών νόσων. Για την επίτευξη του στόχου αυτού, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή υποστήριζε επανειλημμένα μια πολιτική «κλιμακωτής τιμολόγησης» των φαρμάκων, σε συνδυασμό με τον διαχωρισμό της αγοράς μεταξύ των πλούσιων και των φτωχών χωρών. Tο πλεονέκτημα αυτής της πολιτικής είναι ότι ενθαρρύνει παρασκευαστές να διανέμουν τα εν λόγω φάρμακα στις χώρες προορισμού στη χαμηλότερη δυνατή («κλιμακωτή») τιμή, ισοσταθμίζοντας ταυτόχρονα τις δαπάνες τους για την έρευνα και την ανάπτυξη με τις υψηλότερες τιμές που χρεώνονται στις αναπτυγμένες χώρες (OΟΣΑ). Η προσέγγιση αυτή επιδιώκει την προώθηση σταθερής προμήθειας και συνεχούς διανομής φαρμάκων που σώζουν ζωές. Είναι επίσης λιγότερο ευάλωτη στους περιορισμούς που ανακύπτουν συχνά σε «προγράμματα συμπράξεων».

Για την υποστήριξη της κλιμακωτής τιμολόγησης, καταρτίστηκαν ειδικές εγγυήσεις για την πρόληψη της εκτροπής φαρμάκων. Τον Μάιο του 2003 η ΕΕ εξέδωσε τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 953/2003 του Συμβουλίου, για να αποφευχθεί η εκτροπή του εμπορίου ορισμένων βασικών φαρμακευτικών προϊόντων προς την Ευρωπαϊκή Ένωση[5] («ο κανονισμός»).

2. Έκθεση της Επιτροπής σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 953/2003

Η παρούσα έκθεση καλύπτει την περίοδο από την 1η Ιανουαρίου έως την 31η Δεκεμβρίου 2009. Κατά τη διάρκεια της περιόδου που καλύπτεται από την έκθεση δεν καταχωρίστηκαν νέα προϊόντα.

Η έκθεση περιέχει τα ακόλουθα στοιχεία:

- τους όγκους εξαγωγής σε κλιμακωτές τιμές για κάθε προϊόν που καταχωρίστηκε στο παράρτημα Ι του κανονισμού·

- τις υποπεριφέρειες που επωφελούνται από τις εξαγωγές αυτές σε κλιμακωτές τιμές·

- τις νόσους που θεραπεύονται με τα εν λόγω προϊόντα·

- την αξιολόγηση της εφαρμογής του τύπου τιμών στο άρθρο 3 του κανονισμού, σχετικά με το εκάστοτε οικείο προϊόν.

Η παρούσα έκθεση βασίζεται κυρίως στις πληροφορίες που απέστειλε ο αιτών σύμφωνα με το άρθρο 11 παράγραφος 1 του κανονισμού. Η Επιτροπή σέβεται την εμπιστευτικότητα των στοιχείων που παρείχαν οι αιτούντες και δεν εγγυάται ούτε αμφισβητεί την ακρίβειά τους.

Προκειμένου να ενημερώνεται το κοινό σχετικά με όλα τα προϊόντα που καταχωρίστηκαν σύμφωνα με τον κανονισμό, τους παραγωγούς τους, τα διακριτικά τους χαρακτηριστικά, τις χώρες προορισμού και άλλα σχετικά αναλυτικά στοιχεία, η Επιτροπή δημιούργησε διαδικτυακό τόπο στον οποίο οι πληροφορίες αυτές επικαιροποιούνται συνεχώς:

- http://trade-info.cec.eu.int/cgi-bin/antitradediversion/index.pl

Η ίδια ιστοσελίδα παρέχει επίσης βοήθεια στους παρασκευαστές που επιθυμούν την καταχώριση νέου προϊόντος.

3. Καταχωρισμένα προϊόντα

Tα προϊόντα που απαριθμούνται παρακάτω καταχωρίστηκαν το 2004 από την εταιρεία GlaxoSmithKline (GSK), Brentford (ΗΒ).

Ονομασία προϊόντος | Κλιμακα τιμων του ΟΟΣΑ | Τιμη προσφορασ |

EPIVIR 150 mg x 60 | US$ 121,81 – US$ 395,78 | US$ 5,70 |

COMBIVIR 300/150 mg x 60 | US$ 177,49 – US$ 767,59 | US$ 19,50 |

EPIVIR πόσιμο διάλυμα 10mg/ml - 240 ml | US$ 33,32– US$ 71,73 | US$ 6,73 |

RETROVIR 100 mg x 100 | US$ 104,07 – US$ 219,42 | US$ 15,77 |

RETROVIR 300 mg x 60 | US$ 125,15 – 295,42 | US$ 17,40 |

RETROVIR 250 mg x 40 | US$ 83,84 – US$ 205,16 | US$ 13,27 |

TRIZIVIR 750 mg x 60 | US$ 539,09 – 887,97 | US$ 102,00 |

ZIAGEN 300 mg x 60 | US$ 152,64 – US$ 411,42 | US$ 72,90 |

RETROVIR πόσιμο διάλυμα 10 mg/ml - 200 ml | US$ 17,85 – US$ 73,83 | US$ 7,10 |

Πρέπει να σημειωθεί ότι τόσο οι τιμές προσφοράς («κλιμακωτές» τιμές) όσο και οι κλίμακες τιμών του ΟΟΣΑ που παρατίθενται στον παραπάνω πίνακα είναι αυτές που δηλώνονται από τον παραγωγό τη στιγμή που υποβάλλονται οι αιτήσεις. Επικαιροποιημένες κλίμακες τιμών και τιμές προσφοράς περιλαμβάνονται στο παράρτημα I, μαζί με τους όγκους που πωλήθηκαν το 2009 για κάθε καταχωρισμένο προϊόν σύμφωνα με τον κανονισμό.

Σύμφωνα με τον κανονισμό, δεν μπορεί να γίνει διάκριση ανάμεσα στους αγοραστές – δημόσιους ή ιδιωτικούς – για προϊόντα σε αυτές τις τιμές στις χώρες που αναφέρονται στον κατάλογο. Ωστόσο, πρέπει να σημειωθεί ότι οι τιμές αυτές είναι ενδεικτικές. Οι πραγματικές τιμές πώλησης δεν έχουν αναφερθεί, εφόσον το άρθρο 11 παράγραφος 1 του κανονισμού δεν επιβάλλει τέτοιου είδους υποχρέωση στους αιτούντες. Συνεπώς, δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να γίνουν και, πράγματι έγιναν, διαπραγματεύσεις για χαμηλότερες τιμές στα προϊόντα[6].

Κατά τη διάρκεια της περιόδου αναφοράς δεν αναφέρθηκε στην Επιτροπή καμία προσπάθεια για παράνομη επανεισαγωγή στην ΕΕ κλιμακωτά τιμολογημένων προϊόντων που καταχωρίστηκαν σύμφωνα με τον κανονισμό.

Επειδή το AIDS, η ελονοσία και η φυματίωση είναι χρόνιες νόσοι, οι αγορές φαρμάκων πρέπει να είναι βιώσιμες. Η Επιτροπή πληροφορήθηκε ότι οι περισσότερες πωλήσεις είναι μέρος μακροχρόνιων συμφωνιών με αγοραστές. Δεν έχουν κοινοποιηθεί στην Επιτροπή εξαγωγές με βάση ειδικές «συμφωνίες σύμπραξης».

4. Χώρες προορισμού

Κατά την περίοδο αναφοράς, 14 από τις χώρες που απαριθμούνται στο παράρτημα II του κανονισμού προμηθεύτηκαν προϊόντα σε κλιμακωτές τιμές. Αυτές ήταν οι ακόλουθες: Καμπότζη, Καμερούν, Λαϊκή Δημοκρατία του Κονγκό, Αϊτή, Ακτή του ελεφαντοστού, Κένυα, Μοζαμβίκη, Ναμίμπια, Νιγηρία, Ρουάντα, Νότια Αφρική, Τόγκο, Ουγκάντα και Ζιμπάμπουε.

Εκτός της Καμπότζης και της Αϊτής, όλες οι ενδιαφερόμενες χώρες βρίσκονται στην υποσαχάρια Aφρική, στην περιοχή στην οποία ο επιπολασμός του HIV/AIDS είναι ο υψηλότερος.

Λεπτομερή στοιχεία σχετικά με τους όγκους των εξαγωγών σε καθεμία από τις 7 υποπεριφέρειες (Ευρώπη και Κεντρική Ασία, Ανατολική Ασία και Ειρηνικός, Λατινική Αμερική και Καραϊβική, Δυτική Αφρική, Κεντρική Αφρική, Ανατολική Αφρική και Μεσημβρινή Αφρική) περιλαμβάνονται στο παράρτημα 2 της παρούσας έκθεσης.

5. Καλυπτόμενες νόσοι

Οι νόσοι του HIV/AIDS, της ελονοσίας και της φυματίωσης θεωρούνται γενικά οι σοβαρότεροι κίνδυνοι για τη δημόσια υγεία στις αναπτυσσόμενες χώρες και μείζον εμπόδιο για την ανάπτυξη. Αυτός είναι ο λόγος για τον οποίο η πολιτική ανάπτυξης της ΕΕ, συμπεριλαμβανομένου του κανονισμού, επικεντρώνεται ειδικά σ’ αυτές τις τρεις νόσους. Δεδομένου ότι ο κατάλογος των καταχωρισμένων προϊόντων παρέμεινε ο ίδιος το 2009, οι νόσοι που καλύπτονται στην εν λόγω έκθεση παραμένουν οι ίδιες, π.χ. αποκλειστικά η θεραπεία του HIV/AIDS.

Ωστόσο, υπάρχουν σίγουρα ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία της ελονοσίας και της φυματίωσης τα οποία θα μπορούσαν να επωφεληθούν από την καταχώριση σύμφωνα με τον κανονισμό. Τα φάρμακα για τη θεραπεία δευτερογενών λοιμώξεων που συνδέονται με το HIV/AIDS είναι επίσης επιλέξιμα και κατάλληλα να καλύπτονται από τον κανονισμό, αλλά δεν υπάρχουν αιτήσεις μέχρι τώρα.

6. Εφαρμογή του τύπου τιμών

Μέχρι σήμερα η εφαρμογή του τύπου τιμής που προβλέπεται στο άρθρο 3 του κανονισμού δεν έχει προκαλέσει κανένα πρακτικό πρόβλημα. Ο αιτών δεν έχει θεωρήσει αναγκαίο να προσφύγει στις υπηρεσίες ανεξάρτητου ελεγκτή για να προστατέψει ευαίσθητα επιχειρησιακά στοιχεία [δυνατότητα που επιτρέπεται στο άρθρο 4 παράγραφος 2 εδάφιο ii) του κανονισμού]. Για όλα τα εννέα προϊόντα, αποδείχθηκε επαρκής η υπόδειξη ότι η προτεινόμενη τιμή (π.χ. η «κλιμακωτή» τιμή) ήταν χαμηλότερη από 25% της χαμηλότερης τιμής του καταλόγου του ΟΟΣΑ. Τόσο η κλιμακωτή τιμή όσο και ο κατάλογος τιμών του ΟΟΣΑ διατίθενται στο κοινό.

7. Αξιολόγηση του αντικτύπου του κανονισμού διαχρονικά

Ο παρακάτω πίνακας παρουσιάζει κάποιες ενδείξεις των τάσεων των πωλήσεων ανά προϊόν που καταχωρίστηκε σύμφωνα με τον κανονισμό κατά τη διάρκεια των τελευταίων πέντε ετών:

Σχήμα 1:

Προϊόν/Μονάδα | 2006 | 2007 | 2008 | 2009 (GSK) | 2009 (Κάτοχοι άδειας) |

Combivir 300/150 mg x 60 | 397.450 | 153.793 | 178.216 | 66.344 | 905.655 |

Retrovir 250 mg x 40 | 585 | 643 | 2.700 | 17.240 | 0 |

Retrovir 100 mg x 100 | 132.176 | 92.467 | 136.571 | 10.185 | 43.728 |

Trizivir 750 mg x 60 | 4.903 | 17.102 | 7.475 | 9.895 | 0 |

Retrovir πόσιμο διάλυμα 10 mg | 119.807 | 272.063 | 13.502 | 7.305 | 137.779 |

Ziagen 300 mg x 60 | 40.208 | 35.884 | 26.872 | 5.058 | 0 |

Epivir πόσιμο διάλυμα 10mg/ml 240 ml | 406.287 | 155.523 | 33.311 | 4.008 | 720.863 |

Epivir 150 mg x 60 | 975.250 | 1.125.986 | 971.689 | 0 | 6.406.552 |

Retrovir 300 mg x 60 | 48.410 | 118.725 | 47.682 | 0 | 1.305.821 |

Σύνολο | 2.125.076 | 1.972.186 | 1.418.018 | 120.035 | 9.520.398 |

Σχήμα 2:

[pic]

Απ’ όλα τα καταχωρισμένα προϊόντα, μόνο το Retrovir 250 mg x 40 , και το Trizivir 750 mg x 60 σημείωσαν αύξηση των πωληθέντων όγκων σε κλιμακωτές τιμές σε σύγκριση με το προηγούμενο έτος. Οι συνολικές πωλήσεις μειώθηκαν κατά 92%.

Αυτή η επιπλέον μείωση το 2009 οφείλεται και πάλι κυρίως στους περισσότερους πελάτες που αγοράζουν αντιρετροϊκά φάρμακα από άλλους παραγωγούς, και ιδίως από παρασκευαστές γενόσημων φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που έχουν λάβει άδεια από τη GSK. Τα παραπάνω σχήματα 1 και 2 παρουσιάζουν τις συνολικές πωλήσεις των παρασκευαστών γενόσημων φαρμάκων για τα 9 καταχωρισμένα προϊόντα βάσει του κανονισμού το 2009. Η GSK έχει χορηγήσει προαιρετικές άδειες σε οκτώ εταιρείες γενόσημων φαρμάκων για την παρασκευή και προμήθεια με αντιρετροϊκά φάρμακα (Retrovir, Epivir και Combivir, όλα χρησιμοποιούνται κυρίως ως θεραπεία πρώτης γραμμής) τόσο των δημόσιων όσο και των ιδιωτικών τομέων στην υποσαχάρια Αφρική. Η τάση αυτή είναι ευπρόσδεκτη, επειδή βελτιώνει τη διαθεσιμότητα οικονομικά προσιτών αντιρετροϊκών φαρμάκων για πελάτες σε αναπτυσσόμενες χώρες και βοηθά στο να παραμείνει σταθερή η προσφορά. Το 2009 οι εταιρείες που πήραν άδεια από τη GSK διέθεσαν 439 εκατομμύρια δισκία της δικής τους μορφής Epivir και Combivir σε αφρικανικές χώρες και η GSK διέθεσε 32,7 εκατομμύρια δισκία που αντιστοιχούν συνολικά σε 471,7 εκατομμύρια δισκία το 2009 σε σύγκριση με συνολικά 349 εκατομμύρια το 2008. Συνεπώς, θα πρέπει ακόμη μία φορά να υπογραμμιστεί ότι, γενικά, η πρόσβαση σε φάρμακα με προτιμησιακή τιμή έχει αυξηθεί σημαντικά.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1: Αναλυτικά στοιχεία των όγκων φαρμάκων που πωλήθηκαν το 2009

EPIVIR πόσιμο διάλυμα 10mg/ml - 240 ml Ημερομηνία έγκρισης: 19 Απριλίου 2004 | Υποπεριοχή: | Πωληθέντες όγκοι (μονάδες)[7] – 1η Ιανουαρίου 2009 έως 31η Δεκεμβρίου 2009 |

Νόσος-στόχος: λοίμωξη από τον ιό HIV Δραστική ουσία: λαμιβουδίνη Προσφερόμενη τιμή (ανά μονάδα): US$ 5,42 Χαμηλότερη τιμή στον κατάλογο του ΟΟΣΑ: US$ 39,58 Προτιμησιακή/χαμηλότερη τιμή στον κατάλογο του ΟΟΣΑ: 13,69% |

Μεσημβρινή Αφρική | 4.008 |

Συνολικός αριθμός των συσκευασιών που πωλήθηκαν | 4.008 |

Μηνιαίως | 334 |

EPIVIR 150 mg x 60 Ημερομηνία έγκρισης: 19 Απριλίου 2004 | Υποπεριοχή: | Πωληθέντες όγκοι (μονάδες) – 1η Ιανουαρίου 2009 έως 31η Δεκεμβρίου 2009 |

Νόσος-στόχος: λοίμωξη από τον ιό HIV Δραστική ουσία: λαμιβουδίνη Προσφερόμενη τιμή (ανά μονάδα): US$ 5,23 Χαμηλότερη τιμή στον κατάλογο του ΟΟΣΑ: US$ 147,49 Προτιμησιακή/χαμηλότερη τιμή στον κατάλογο του ΟΟΣΑ: 3,55% |

Συνολικός αριθμός των συσκευασιών που πωλήθηκαν | 0 |

Μηνιαίως | 0 |

COMBIVIR 300/150 mg x 60 Ημερομηνία έγκρισης: 19 Απριλίου 2004 | Υποπεριοχή: | Πωληθέντες όγκοι (μονάδες) - 1η Ιανουαρίου 2009 έως 31η Δεκεμβρίου 2009 |

Νόσος-στόχος: λοίμωξη από τον ιό HIV Δραστική ουσία: λαμιβουδίνη + ζιδοβουδίνη Προσφερόμενη τιμή (ανά μονάδα): US$ 16,19 Χαμηλότερη τιμή στον κατάλογο του ΟΟΣΑ: US$ 302,85 Προτιμησιακή/χαμηλότερη τιμή στον κατάλογο του ΟΟΣΑ: 5,35% |

Λατινική Αμερική και Καραϊβική | 50 |

Κεντρική Αφρική | 2.520 |

Ανατολική Αφρική | 13.766 |

Μεσημβρινή Αφρική | 50.008 |

Συνολικός αριθμός των συσκευασιών που πωλήθηκαν | 66.344 |

Μηνιαίως | 5.529 |

RETROVIR 100 mg x 100 Ημερομηνία έγκρισης: 19 Απριλίου 2004 | Υποπεριοχή: | Πωληθέντες όγκοι (μονάδες) – 1η Ιανουαρίου 2009 έως 31η Δεκεμβρίου 2009 |

Νόσος-στόχος: λοίμωξη από τον ιό HIV Δραστική ουσία: ζιδοβουδίνη Προσφερόμενη τιμή (ανά μονάδα): US$ 12,17 Χαμηλότερη τιμή στον κατάλογο του ΟΟΣΑ: US$ 101,69 Προτιμησιακή/χαμηλότερη τιμή στον κατάλογο του ΟΟΣΑ: 11,97% | Δυτική Αφρική | 5.278 |

Ανατολική Αφρική | 1.996 |

Μεσημβρινή Αφρική | 2.911 |

Συνολικός αριθμός των συσκευασιών που πωλήθηκαν | 10.185 |

Μηνιαίως | 849 |

RETROVIR 300 mg x 60 Ημερομηνία έγκρισης: 19 Απριλίου 2004 | Υποπεριοχή: | Πωληθέντες όγκοι (μονάδες) – 1η Ιανουαρίου 2009 έως 31η Δεκεμβρίου 2009 |

Νόσος-στόχος: λοίμωξη από τον ιό HIV Δραστική ουσία: ζιδοβουδίνη Προσφερόμενη τιμή (ανά μονάδα): US$ 13,24 Χαμηλότερη τιμή στον κατάλογο του ΟΟΣΑ: US$ 211,09 Προτιμησιακή/χαμηλότερη τιμή στον κατάλογο του ΟΟΣΑ: 6,27% |

Συνολικός αριθμός των συσκευασιών που πωλήθηκαν | 0 |

Μηνιαίως | 0 |

RETROVIR 250 mg x 40 Ημερομηνία έγκρισης: 19 Απριλίου 2004 | Υποπεριοχή: | Πωληθέντες όγκοι (μονάδες) – 1η Ιανουαρίου 2009 έως 31η Δεκεμβρίου 2009 |

Νόσος-στόχος: λοίμωξη από τον ιό HIV Δραστική ουσία: ζιδοβουδίνη Προσφερόμενη τιμή (ανά μονάδα): US$ 11,03 Χαμηλότερη τιμή στον κατάλογο του ΟΟΣΑ: US$ 109,16 Προτιμησιακή/χαμηλότερη τιμή στον κατάλογο του ΟΟΣΑ: 10,10% | Ανατολική Ασία και Ειρηνικός | 10.892 |

Μεσημβρινή Αφρική | 6.348 |

Συνολικός αριθμός των συσκευασιών που πωλήθηκαν | 17.240 |

Μηνιαίως | 1.437 |

TRIZIVIR 750 mg x 60 Ημερομηνία έγκρισης: 19 Απριλίου 2004 | Υποπεριοχή: | Πωληθέντες όγκοι (μονάδες) – 1η Ιανουαρίου 2009 έως 31η Δεκεμβρίου 2009 |

Νόσος-στόχος: λοίμωξη από τον ιό HIV Δραστική ουσία: θειική αβακαβίρη (300 mg) + λαμιβουδίνη (150 mg) + ζιδοβουδίνη (300 mg) Προσφερόμενη τιμή (ανά μονάδα): US$ 53,71 Χαμηλότερη τιμή στον κατάλογο του ΟΟΣΑ: US$ 545,81 Προτιμησιακή/χαμηλότερη τιμή στον κατάλογο του ΟΟΣΑ: 9,84% | Δυτική Αφρική | 6.688 |

Ανατολική Αφρική | 507 |

Μεσημβρινή Αφρική | 2.700 |

Συνολικός αριθμός των συσκευασιών που πωλήθηκαν | 9.895 |

Μηνιαίως | 825 |

ZIAGEN 300 mg x 60 Ημερομηνία έγκρισης: 20 Σεπτεμβρίου 2004 | Υποπεριοχή: | Πωληθέντες όγκοι (μονάδες) – 1η Ιανουαρίου 2009 έως 31η Δεκεμβρίου 2009 |

Νόσος-στόχος: λοίμωξη από τον ιό HIV Δραστική ουσία: θειική αβακαβίρη Προσφερόμενη τιμή (ανά μονάδα): US$ 35,91 Χαμηλότερη τιμή στον κατάλογο του ΟΟΣΑ: US$ 255,92 Προτιμησιακή/χαμηλότερη τιμή στον κατάλογο του ΟΟΣΑ: 14,03% |

Ανατολική Αφρική | 900 |

Μεσημβρινή Αφρική | 4.158 |

Συνολικός αριθμός των συσκευασιών που πωλήθηκαν | 5.058 |

Μηνιαίως | 421 |

RETROVIR πόσιμο διάλυμα 10 mg/ml - 200 ml Ημερομηνία έγκρισης: 20 Σεπτεμβρίου 2004 | Υποπεριοχή: | Πωληθέντες όγκοι (μονάδες) – 1η Ιανουαρίου 2009 έως 31η Δεκεμβρίου 2009 |

Νόσος-στόχος: λοίμωξη από τον ιό HIV Δραστική ουσία: ζιδοβουδίνη Προσφερόμενη τιμή (ανά μονάδα): US$ 6,35 Χαμηλότερη τιμή στον κατάλογο του ΟΟΣΑ: US$ 25,72 Προτιμησιακή/χαμηλότερη τιμή στον κατάλογο του ΟΟΣΑ: 24,69% |

Δυτική Αφρική | 4.043 |

Ανατολική Αφρική | 3.262 |

Συνολικός αριθμός των συσκευασιών που πωλήθηκαν | 7.305 |

Μηνιαίως | 609 |

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 2: Όγκοι προϊόντων κλιμακωτής τιμολόγησης που πωλήθηκαν κατά υποπεριφέρεια μεταξύ 1ης Ιανουαρίου 2009 και 31ης Δεκεμβρίου 2009

Υποπεριοχές | Προϊόντα | Μονάδες |

Ανατολική Ασία και Ειρηνικός | RETROVIR 250 mg x 40 | 10.892 |

Λατινική Αμερική και Καραϊβική | COMBIVIR 300/150 mg x 60 | 50 |

Δυτική Αφρική | RETROVIR 100mg x 100 RETROVIR πόσιμο διάλυμα TRIZIVIR 750 mg x 60 | 5.278 4.043 6.688 |

Κεντρική Αφρική | COMBIVIR 300/150 mg x 60 | 2.520 |

Ανατολική Αφρική | COMBIVIR 300/150 mg x 60 RETROVIR 100mg x 100 RETROVIR πόσιμο διάλυμα TRIZIVIR 750 mg x 60 ZIAGEN 300 mg x 60 | 13.766 1.996 3.262 507 900 |

Μεσημβρινή Αφρική | EPIVIR πόσιμο διάλυμα COMBIVIR 300/150 mg x 60 RETROVIR 100 mg x 100 RETROVIR 250mg x 40 TRIZIVIR 750 mg x 60 ZIAGEN 300 mg x 60 | 4.008 50.008 2.911 6.348 2.700 4.158 |

[1] Το άρθρο 11 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 953/2003 προβλέπει: « 1. Η Επιτροπή παρακολουθεί σε ετήσια βάση τις ποσότητες των εξαγωγών προϊόντων κλιμακωτής τιμολόγησης του παραρτήματος Ι, τα οποία εξάγονται προς χώρες που ορίζονται στο άρθρο 1, βάσει των πληροφοριών που της κοινοποιούνται από τους παραγωγούς και τους εξαγωγείς φαρμακευτικών προϊόντων. Για το σκοπό αυτό, η Επιτροπή καταρτίζει τυποποιημένο έντυπο. Οι παραγωγοί και οι εξαγωγείς υποχρεούνται να υποβάλλουν στην Επιτροπή εμπιστευτικές ετήσιες εκθέσεις πωλήσεων για κάθε προϊόν κλιμακωτής τιμολόγησης. 2. Η Επιτροπή υποβάλλει στο Συμβούλιο περιοδικές εκθέσεις σχετικά με τις ποσότητες των εξαγωγών προϊόντων κλιμακωτής τιμολόγησης, συμπεριλαμβανομένων προϊόντων που πωλούνται στο πλαίσιο σύμπραξης η οποία έχει συμφωνηθεί μεταξύ του παρασκευαστή και της κυβέρνησης της χώρας προορισμού. Στις εν λόγω εκθέσεις εξετάζονται το φάσμα των χωρών και ασθενειών και τα γενικά κριτήρια εφαρμογής του άρθρου 3. »

[2] Ταχεία δράση με στόχο μείζονες μεταδοτικές νόσους στο πλαίσιο μείωσης της φτώχειας, COM(2000) 585.

[3] Πρόγραμμα δράσης: Ταχεία δράση για τον ιό HIV/AIDS, την ελονοσία και τη φυματίωση στο πλαίσιο της μείωσης της φτώχειας [COM(2001) 96]. Ενημέρωση του κοινοτικού προγράμματος δράσης - Ταχεία δράση για τον ιό HIV/AIDS, την ελονοσία και τη φυματίωση στο πλαίσιο της μείωσης της φτώχειας - Eκκρεμή ζητήματα πολιτικής και μελλοντικές προκλήσεις [COM(2003) 93].

[4] Ευρωπαϊκό πρόγραμμα δράσης για την αντιμετώπιση του ιού HIV/AIDS, της ελονοσίας και της φυματίωσης μέσω εξωτερικής δράσης [COM(2005) 179]. Για την έκθεση προόδου 2009 [SEC(2009) 748 τελικό], βλ.: http://ec.europa.eu/development/icenter/repository/COMM_PDF_SEC_2009_0748_F_EN_AUTRE_DOCUMENT_TRAVAIL_SERVICE.pdf

[5] ΕΕ L 135 της 3.6.2003, σ. 5 – 11. Ο κανονισμός επικαιροποιήθηκε τελευταία με τον κανονισμό 1662/2005 της Επιτροπής της 11ης Οκτωβρίου 2005 (ΕΕ L 267 της 12.10.2005, σ. 19 – 21): http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2005:267:0019:0021:EN:PDF

[6] Οι αναγνώστες που επιθυμούν να λάβουν πληροφορίες σχετικά με τις πραγματικές τιμές πώλησης μπορούν να τις βρουν στον δικτυακό τόπο του παγκόσμιου ταμείου για την καταπολέμηση του AIDS, της φυματίωσης και της ελονοσίας.http://www.theglobalfund.org/fr/procurement/pqr/?lang=fr

[7] Στον παρόντα και στους επόμενους πίνακες, «μονάδες» είναι οι συσκευασίες στις οποίες συσκευάζεται το αντίστοιχο προϊόν. Για παράδειγμα, μια «μονάδα» πόσιμου διαλύματος EPIVIR 10mg/ml - 240 ml είναι μια φιάλη 240 ml. Μία μονάδα EPIVIR 150 mg x 60 (βλ. παρακάτω πίνακα) είναι μια συσκευασία που περιέχει 60 δισκία.