A4-0225/98

Πρόταση απόφασης σχετικά με την κοινή θέση που καθόρισε το Συμβούλιο για την έκδοση του/της οδηγίας του Συμβουλίου που αφορά τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro (C4-0178/98 - 95/0013(COD))(Διαδικασία συναπόφασης: δεύτερη ανάγνωση)

Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο,

- έχοντας υπόψη την κοινή θέση του Συμβουλίου (C4-0178/98 - 95/0013(COD)),

- έχοντας υπόψη τη γνωμοδότησή του σε πρώτη ανάγνωση ((ΕΕ C 96 της 1.4.1996, σελ. 31)) σχετικά με την πρόταση της Επιτροπής προς το Συμβούλιο (COM(95)0130) ((ΕΕ C 172 της 7.7.1995, σελ. 21)),

- έχοντας υπόψη την τροποποιημένη πρόταση της Επιτροπής (COM(96)0643) ((ΕΕ C 87 της 18.3.1997, σελ. 9)),

- έχοντας κληθεί από το Συμβούλιο να γνωμοδοτήσει, σύμφωνα με το άρθρο 189 Β, παράγραφος 2 της Συνθήκης ΕΚ,

- έχοντας υπόψη το άρθρο 72 του Κανονισμού του,

- έχοντας υπόψη τη σύσταση για τη δεύτερη ανάγνωση της Επιτροπή Οικονομικής, Νομισματικής και Βιομηχανικής Πολιτικής (A4-0225/98),

1. τροποποιεί ως ακολούθως την κοινή θέση[semigr ]

2. αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει την παρούσα απόφαση στο Συμβούλιο και την Επιτροπή.

(Τροπολογία 1)

Αιτιολογική σκέψη 29α (νέα)

>Αρχικό κείμενο>

>Κείμενο μετά την ψηφοφορία στο ΕΚ>

(29α) ότι είναι απαραίτητο οι παρασκευαστές να κοινοποιούν στις αρμόδιες αρχές τη διοχέτευση στο εμπόριο των «νέων προϊόντων», τόσο όσον αφορά τη χρησιμοποιούμενη τεχνολογία όσο και τις προς ανάλυση ουσίες ή άλλες παραμέτρους[semigr ] τούτο ισχύει ιδίως για τους ανιχνευτές DNA υψηλής πυκνότητας (που ονομάζονται μικροεπεξεργαστές) οι οποίοι χρησιμοποιούνται στους γενετικούς ελέγχους[semigr ]

(Τροπολογία 2)

Αιτιολογική σκέψη 33α (νέα)

>Αρχικό κείμενο>

>Κείμενο μετά την ψηφοφορία στο ΕΚ>

(33α) ότι είναι αναγκαίο να θεσπισθεί το ταχύτερο δυνατόν η νομοθεσία που λείπει όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που κατασκευάζονται από ουσίες ανθρώπινης προέλευσης

(Τροπολογία 6)

Άρθρο 1, παράγραφος 4

>Αρχικό κείμενο>

4. Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, η αφαίρεση, η συλλογή και η χρήση ιστών, κυττάρων και ουσιών ανθρώπινης προέλευσης διέπονται, όσον αφορά τις δεοντολογικές πλευρές, από τις αρχές που διατυπώνονται στη Σύμβαση του Συμβουλίου της Ευρώπης για την προστασία των δικαιωμάτων του ανθρώπου και της ανθρώπινης αξιοπρέπειας όσον αφορά την εφαρμογή της βιολογίας και της ιατρικής και από τους τυχόν σχετικούς κανόνες των κρατών μελών.

>Κείμενο μετά την ψηφοφορία στο ΕΚ>

4. Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, η αφαίρεση, η συλλογή και η χρήση ιστών, κυττάρων και ουσιών ανθρώπινης προέλευσης διέπονται, όσον αφορά τις δεοντολογικές πλευρές, από τις αρχές που διατυπώνονται στη Σύμβαση του Συμβουλίου της Ευρώπης για την προστασία των δικαιωμάτων του ανθρώπου και της ανθρώπινης αξιοπρέπειας όσον αφορά την εφαρμογή της βιολογίας και της ιατρικής, και από τους τυχόν σχετικούς κανόνες των κρατών μελών.

Όσον αφορά τη διάγνωση, η προστασία της εμπιστευτικότητας των πληροφοριών που συνδέονται με την ιδιωτική ζωή, καθώς και η αρχή της μη διάκρισης βάσει οικογενειακών γενετικών χαρακτηριστικών των ανδρών και των γυναικών είναι προταρχικής σημασίας..

(Τροπολογία 3)

Άρθρο 10, παράγραφος 2, εδάφιο 1α (νέο)

>Αρχικό κείμενο>

>Κείμενο μετά την ψηφοφορία στο ΕΚ>

Τα μέτρα αυτά δεν μπορούν να αποτελούν προϋπόθεση για τη διάθεση στο εμπόριο και/ή τη χρήση των βοηθημάτων που είναι σύμφωνα με την οδηγία αυτή.

(Τροπολογία 4)

Παράρτημα I, Β, σημείο 8.1, εδάφιο 5α (νέο)

>Αρχικό κείμενο>

>Κείμενο μετά την ψηφοφορία στο ΕΚ>

Η απόφαση περί μεταφράσεως των οδηγιών χρήσεως και της επισήμανσης σε μία ή περισσότερες γλώσσες της Ευρωπαϊκής Ένωσης επαφίεται στα κράτη μέλη, υπό την προϋπόθεση ότι, για τα αυτοδιαγνωστικά βοηθήματα, οι οδηγίες χρήσεως και η επισήμανση περιλαμβάνουν μετάφραση στην/στις επίσημη/ες γλώσσα/ες του κράτους μέλους εντός του οποίου το αυτοδιαγνωστικό βοήθημα παραδίδεται στον τελικό χρήστη.

(Τροπολογία 5)

Παράρτημα II, κατάλογος Β, παύλα 7α (νέα)

>Αρχικό κείμενο>

>Κείμενο μετά την ψηφοφορία στο ΕΚ>

- Αντιδραστήρια και αντιδρώντα προϊόντα, συμπεριλαμβανομένου του συναφούς υλικού βαθμονόμησης και ελέγχου καθώς και του λογισμικού που προορίζεται ειδικά για την αξιολόγηση του κινδύνου για τρισωμία 21.