Πρόταση ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ σχετικά με τη διάθεση στην αγορά για καλλιέργεια, σύμφωνα με την οδηγία 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, προϊόντος αραβοσίτου (Zea mays L., σειρά 1507) που έχει υποστεί γενετική τροποποίηση ώστε να είναι ανθεκτικό σε ορισμένα επιβλαβή λεπιδόπτερα /* COM/2013/0758 final - 2013/0368 (NLE) */





ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ Η συνημμένη πρόταση απόφασης του Συμβουλίου αφορά την έγκριση του γενετικώς τροποποιημένου αραβόσιτου 1507, σχετικά με τον οποίο οι εταιρείες Pioneer Hi-Bred International, Inc. και Mycogen Seeds υπέβαλαν το 2011 αίτηση στην αρμόδια αρχή της Ισπανίας για τη διάθεση σπόρων για καλλιέργεια στην αγορά, βάσει της οδηγίας 2001/18/ΕΚ για τη σκόπιμη ελευθέρωση γενετικών τροποποιημένων οργανισμών (ΓΤΟ) στο περιβάλλον. Σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 14 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ, η αρμόδια αρχή της Ισπανίας συνέταξε έκθεση αξιολόγησης, η οποία καταλήγει στο συμπέρασμα ότι δεν υπάρχουν επιστημονικά στοιχεία από τα οποία να προκύπτουν κίνδυνοι για την υγεία του ανθρώπου και των ζώων ή για το περιβάλλον οφειλόμενοι στη διάθεση του Zea mays L., σειρά 1507 στην αγορά για τις αιτούμενες χρήσεις. Τον Αύγουστο του 2003 η έκθεση αξιολόγησης υποβλήθηκε στην Επιτροπή και στις αρμόδιες αρχές των λοιπών κρατών μελών, ορισμένες από τις οποίες διατύπωσαν αντιρρήσεις, εμμένοντας σ’ αυτές, για τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά. Στη γνώμη που διατύπωσε στις 19 Ιανουαρίου 2005, η EFSA καταλήγει στο συμπέρασμα ότι ο αραβόσιτος Zea mays L., σειρά 1507, δεν αναμένεται να έχει δυσμενείς επιδράσεις στην υγεία του ανθρώπου και των ζώων ή στο περιβάλλον στο πλαίσιο της προτεινόμενης χρήσης του. Η Επιτροπή συγκάλεσε τεχνική συνεδρίαση με τις εθνικές αρμόδιες αρχές στις 19 Ιουνίου 2006 για να εξετάσει τις υπόλοιπες αντιρρήσεις ορισμένων κρατών μελών με βάση τη γνωμοδότηση της EFSA και, στη συνέχεια, ζήτησε από την EFSA να συμπληρώσει τη γνωμοδότησή της για τον αραβόσιτο 1507 παρέχοντας πιο συγκεκριμένα στοιχεία σχετικά με τα είδη λεπιδόπτερων που αναφέρονται στην οικεία γνωμοδότηση της EFSA της 19ής Απριλίου 2005. Η EFSA κλήθηκε επίσης να προτείνει εάν πρέπει να εφαρμοστούν ακριβέστερα μέτρα διαχείρισης κινδύνου, κυρίως σχέδια παρακολούθησης. Η EFSA ενέκρινε το παράρτημα που συμπληρώνει τη γνωμοδότησή της για τους μη στοχευόμενους οργανισμούς στις 7 Νοεμβρίου 2006 (δημοσιεύθηκε στις 21 Νοεμβρίου 2006). Μετά τη δημοσίευση του ανωτέρω παραρτήματος, η Επιτροπή ζήτησε από την EFSA, στις 24 Ιουλίου 2008, να επανεξετάσει έντεκα επιστημονικές μελέτες, οι οποίες δημοσιεύθηκαν μετά την γνωμοδότηση της EFSA της 19ης Ιανουαρίου 2005, καθώς και κάθε άλλη σχετική μελέτη, και να επιβεβαιώσει την αξιολόγηση κινδύνου που είχε εκπονήσει για τον αραβόσιτο της σειράς 1507. Στις 29 Οκτωβρίου 2008 η EFSA εξέδωσε γνώμη στην οποία καταλήγει στο συμπέρασμα ότι οι δημοσιεύσεις αυτές δεν παρέχουν νέα στοιχεία βάσει των οποίων να μπορούν να τροποποιηθούν οι προγενέστερες αξιολογήσεις κινδύνου για τον αραβόσιτο 1507. Επίσης, αφού εξέτασε άλλες πρόσφατες επιστημονικές δημοσιεύσεις, η EFSA επιβεβαίωσε τα προηγούμενα συμπεράσματά της σχετικά με την περιβαλλοντική ασφάλεια του αραβοσίτου 1507. Στο πλαίσιο αυτό, στις 25 Φεβρουαρίου 2009 υποβλήθηκε προς ψήφιση στην κανονιστική επιτροπή σχέδιο απόφασης της Επιτροπής για τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά, σύμφωνα με το άρθρο 18 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ. Η επιτροπή δεν εξέδωσε γνώμη: 6 κράτη μέλη (91 ψήφοι) ψήφισαν υπέρ, 12 κράτη μέλη (127 ψήφοι) ψήφισαν κατά, 7 κράτη μέλη (95 ψήφοι) απείχαν και 2 κράτη μέλη (32 ψήφοι) δεν εκπροσωπήθηκαν. Κατόπιν αιτήματος που υπέβαλε η Επιτροπή, στις 14 Ιουνίου 2010, για να εξετάσει κατά πόσον νέα επιστημονικά στοιχεία θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε αναθεώρηση των συμπερασμάτων της επιστημονικής γνώμης που εκδόθηκε στις 19 Ιανουαρίου 2005, η EFSA εξέδωσε, στις 19 Οκτωβρίου 2011, επιστημονική γνώμη για την επικαιροποίηση της εξέτασης της αξιολόγησης του κινδύνου για το περιβάλλον και των συστάσεων για τη διαχείριση του κινδύνου όσον αφορά τον εντομοανθεκτικό γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο της σειράς 1507 που προορίζεται για καλλιέργεια. Η ειδική ομάδα της EFSA για τους ΓΤΟ καταλήγει στο συμπέρασμα ότι, εάν λαμβάνονται τα κατάλληλα μέτρα διαχείρισης, η καλλιέργεια του αραβόσιτου 1507 δεν είναι πιθανό να εγείρει ανησυχίες όσον αφορά την ασφάλεια για το περιβάλλον. Επιπλέον, στις 18 Οκτωβρίου 2012, η EFSA εξέδωσε επιστημονική γνώμη με την οποία συμπληρώνει τη γνώμη 2011 και παρέχει πρόσθετα στοιχεία και περαιτέρω διευκρινίσεις. Μετά από περαιτέρω αίτημα της Επιτροπής στις 20 Ιουνίου 2012, για την έκδοση ενοποιημένης γνώμης, η EFSA εξέδωσε, στις 18 Οκτωβρίου 2012, επιστημονική γνώμη για την επικαιροποίηση των συμπερασμάτων στα οποία κατέληξε στην αξιολόγηση κινδύνου, καθώς και των συστάσεων για τη διαχείριση του κινδύνου όσον αφορά τον γενετικώς τροποποιημένο εντομοανθεκτικό αραβόσιτο της σειράς 1507. Η ομάδας της EFSA για τους ΓΤΟ δεν εντόπισε νέες επιστημονικές δημοσιεύσεις οι οποίες περιέχουν νέα στοιχεία που θα μπορούσαν να αναιρέσουν τα προηγούμενα συμπεράσματά της σχετικά με την ασφάλεια του αραβοσίτου 1507. Στις 26 Σεπτεμβρίου 2013 το Γενικό Δικαστήριο της Ευρωπαϊκής Ένωσης εξέδωσε απόφαση για την υπόθεση T-164/10, Pioneer Hi-Bred International κατά Ευρωπαϊκής Επιτροπής, στην οποία αποφάνθηκε ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέβη τις υποχρεώσεις που υπέχει βάσει του άρθρου 18 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Μαρτίου 2001, για τη σκόπιμη ελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον και την κατάργηση της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ του Συμβουλίου, καθώς παρέλειψε να υποβάλει στο Συμβούλιο πρόταση σχετικά με τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 4 της απόφασης του Συμβουλίου της 28ης Ιουνίου 1999 για τον καθορισμό των όρων άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων που ανατίθενται στην Επιτροπή. Συνεπώς, δυνάμει του άρθρου 30 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ του Συμβουλίου και του άρθρου 5 της απόφασης 1999/468/ΕΚ του Συμβουλίου, η Επιτροπή υποχρεούται να υποβάλει στο Συμβούλιο πρόταση σχετικά με τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν και να ενημερώσει το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, ενώ το Συμβούλιο έχει προθεσμία τριών μηνών για να αποφασίσει με ειδική πλειοψηφία. 2013/0368 (NLE) Πρόταση ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ σχετικά με τη διάθεση στην αγορά για καλλιέργεια, σύμφωνα με την οδηγία 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, προϊόντος αραβοσίτου (Zea mays L., σειρά 1507) που έχει υποστεί γενετική τροποποίηση ώστε να είναι ανθεκτικό σε ορισμένα επιβλαβή λεπιδόπτερα (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ, Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, Έχοντας υπόψη την οδηγία 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Μαρτίου 2001, για τη σκόπιμη ελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον και την κατάργηση της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ του Συμβουλίου[1], και ιδίως το άρθρο 18 παράγραφος 1 πρώτο εδάφιο, Έχοντας υπόψη την πρόταση της Επιτροπής, Κατόπιν διαβούλευσης με την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (εφεξής «EFSA»), Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) Σύμφωνα με την οδηγία 2001/18/ΕΚ, η διάθεση στην αγορά προϊόντος που περιέχει ή αποτελείται από γενετικώς τροποποιημένο οργανισμό ή συνδυασμό γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών, προϋποθέτει γραπτή συγκατάθεση εκ μέρους της αρμόδιας αρχής του κράτους μέλους που είναι ο αποδέκτης της κοινοποίησης για τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά, με τη διαδικασία που καθορίζεται στην εν λόγω οδηγία. (2) Το 2001 οι εταιρείες Pioneer Hi-Bred International, Inc. και Mycogen Seeds υπέβαλαν στην αρμόδια αρχή της Ισπανίας κοινοποίηση (στοιχεία αναφοράς C/ES/01/01) για τη διάθεση γενετικώς τροποποιημένου προϊόντος αραβοσίτου (Zea mays L., σειρά 1507, εφεξής «αραβόσιτος 1507») στην αγορά. (3) Η κοινοποίηση καλύπτει τη διάθεση στην αγορά σπόρων ποικιλιών που προέρχονται από αραβόσιτο Zea mays L., σειρά 1507 για καλλιέργεια στην Ένωση. Όπως επιβεβαίωσε ο κάτοχος της συγκατάθεσης στις 23 Φεβρουαρίου 2007, η κοινοποίηση δεν καλύπτει την εμπορική χρήση του προϊόντος στην Ένωση ως φυτού με ανοχή στη δραστική ουσία glufosinate, επειδή το γονίδιο pat που κωδικοποιεί τη ανοχή στη glufosinate επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί μόνο ως γονίδιο σήμανσης. Επιπλέον, οι προϋποθέσεις έγκρισης της δραστικής ουσίας glufosinate περιορίζονται σε χρήσεις ως ζιζανιοκτόνου για κατά λωρίδες ή σημειακή εφαρμογή σύμφωνα με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 365/2013 για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 όσον αφορά τους όρους έγκρισης της δραστικής ουσίας glufosinate [2]. Συνεπώς, δεν μπορούν να επιτραπούν οι ευρύτερες εφαρμογές σε αγρούς αραβόσιτου. (4) Σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 14 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ, η αρμόδια αρχή της Ισπανίας συνέταξε έκθεση αξιολόγησης, η οποία καταλήγει στο συμπέρασμα ότι δεν υπάρχουν επιστημονικά στοιχεία από τα οποία να προκύπτουν κίνδυνοι για την υγεία του ανθρώπου και των ζώων ή για το περιβάλλον οφειλόμενοι στη διάθεση του Zea mays L., σειρά 1507 στην αγορά για τις αιτούμενες χρήσεις. (5) Τον Αύγουστο του 2003 η έκθεση αξιολόγησης υποβλήθηκε στην Επιτροπή και στις αρμόδιες αρχές των λοιπών κρατών μελών, ορισμένες από τις οποίες διατύπωσαν αντιρρήσεις, εμμένοντας σ’ αυτές, για τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά. (6) Στη γνώμη που διατύπωσε στις 19 Ιανουαρίου 2005[3], η EFSA καταλήγει στο συμπέρασμα ότι ο αραβόσιτος Zea mays L., σειρά 1507 δεν αναμένεται να έχει δυσμενείς επιδράσεις στην υγεία του ανθρώπου και των ζώων ή στο περιβάλλον στο πλαίσιο της προτεινόμενης χρήσης του. (7) Η Επιτροπή συμφώνησε να διενεργηθεί τεχνικής φύσης συνεδρίαση με τις αρμόδιες εθνικές αρχές στις 19 Ιουνίου 2006, για να εξεταστούν οι εναπομείνασες αντιρρήσεις των κρατών μελών σε σχέση με τη γνώμη της EFSA· ορισμένα κράτη μέλη διατύπωσαν ανησυχίες σχετικά με την αξιολόγηση κινδύνου του προϊόντος και ζήτησαν να δοθούν καλύτερες επεξηγήσεις όσον αφορά τις δυνητικές επιδράσεις της τοξίνης Bt σε μη στοχευόμενους οργανισμούς και την παρακολούθησή τους. (8) Στη συνέχεια, η Επιτροπή ζήτησε από την EFSA να συμπληρώσει τη γνώμη της σχετικά με τον Zea mays L., σειρά 1507 παρέχοντας πιο συγκεκριμένες πληροφορίες σχετικά με τα είδη λεπιδόπτερων που αναφέρονται στη γνώμη της EFSA με ημερομηνία 19 Ιανουαρίου 2005· ζητήθηκε επίσης από την EFSA να προτείνει κατά πόσον θα έπρεπε να εφαρμοστούν πιο συγκεκριμένα μέτρα για τη διαχείριση του κινδύνου, κυρίως σχέδια παρακολούθησης, συμπεριλαμβανομένων ειδικών ερευνών για τους μη στοχευόμενους οργανισμούς και με βάση τις γεωγραφικές περιφέρειες. Η EFSA ενέκρινε το παράρτημα που συμπληρώνει τη γνωμοδότησή της για τους μη στοχευόμενους οργανισμούς στις 7 Νοεμβρίου 2006 (δημοσιεύθηκε στις 21 Νοεμβρίου 2006). Μετά τη δημοσίευση του ανωτέρω παραρτήματος, η Επιτροπή έλαβε γνώση ένδεκα επιστημονικών μελετών, οι οποίες δημοσιεύθηκαν μετά την γνωμοδότηση της EFSA της 19ης Ιανουαρίου 2005. Κατά συνέπεια, στις 24 Ιουλίου 2008, η Επιτροπή ζήτησε από την EFSA να εξετάσει τις μελέτες αυτές, καθώς και κάθε άλλη σχετική μελέτη και είτε να επιβεβαιώσει την εκ μέρους της αξιολόγηση κινδύνου για τον αραβόσιτο 1507 είτε να αναφέρει κατά πόσον θα τροποποιούσε ή θα βελτίωνε τα συμπεράσματά της βάσει των μελετών αυτών. (9) Η EFSA γνωμοδότησε στις 29 Οκτωβρίου 2008, καταλήγοντας στο συμπέρασμα ότι οι δημοσιεύσεις αυτές δεν παρέχουν νέα στοιχεία βάσει των οποίων μπορούν να τροποποιηθούν οι προγενέστερες αξιολογήσεις κινδύνου για τον αραβόσιτο 1507. Επίσης, αφού εξέτασε άλλες πρόσφατες επιστημονικές δημοσιεύσεις, η EFSA επιβεβαίωσε τα προηγούμενα συμπεράσματά της σχετικά με την περιβαλλοντική ασφάλεια του αραβοσίτου 1507. (10) Κατόπιν αιτήματος που υπέβαλε η Επιτροπή για να εξεταστεί κατά πόσον νέα επιστημονικά στοιχεία θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε αναθεώρηση της επιστημονικής γνώμης που εκδόθηκε στις 19 Ιανουαρίου 2005, η EFSA εξέδωσε στις 19 Οκτωβρίου 2011[4] η επιστημονική γνώμη για την επικαιροποίηση της εξέτασης της αξιολόγησης του κινδύνου για το περιβάλλον και των συστάσεων σχετικά με τη διαχείριση του κινδύνου όσον αφορά τον εντομοανθεκτικό γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο της σειράς 1507 που προορίζεται για καλλιέργεια. Η ειδική ομάδα της EFSA για τους ΓΤΟ καταλήγει στο συμπέρασμα ότι, εάν λαμβάνονται τα κατάλληλα μέτρα διαχείρισης, η καλλιέργεια του αραβόσιτου 1507 δεν είναι πιθανό να εγείρει ανησυχίες όσον αφορά την ασφάλεια για το περιβάλλον. Επιπλέον, στις 18 Οκτωβρίου 2012, η EFSA εξέδωσε επιστημονική γνώμη[5] με την οποία συμπληρώνει τη γνώμη του 2011 και παρέχει πρόσθετα στοιχεία και περαιτέρω διευκρινίσεις. (11) Μετά από περαιτέρω αίτημα της Επιτροπής για έκδοση ενοποιημένης γνώμης, η EFSA εξέδωσε, στις 18 Οκτωβρίου 2012[6], επιστημονική γνώμη στην οποία επικαιροποίησε τα συμπεράσματα στα οποία είχε καταλήξει στην αξιολόγηση κινδύνου, καθώς και τις συστάσεις για τη διαχείριση του κινδύνου όσον αφορά τον γενετικώς τροποποιημένο εντομοανθεκτικό αραβόσιτο της σειράς 1507. Η ομάδα της EFSA για τους ΓΤΟ δεν εντόπισε νέες επιστημονικές δημοσιεύσεις οι οποίες περιέχουν νέα στοιχεία που θα μπορούσαν να αναιρέσουν τα προηγούμενα συμπεράσματά της σχετικά με την ασφάλεια του αραβοσίτου 1507. (12) Από την εξέταση των αντιρρήσεων των κρατών μελών με βάση i) την οδηγία 2001/18/ΕΚ, ii) τα στοιχεία που υποβλήθηκαν με την κοινοποίηση και iii) τις γνωμοδοτήσεις της EFSA δεν προκύπτουν ενδείξεις ότι η διάθεση αραβοσίτου Zea mays L., σειρά 1507 στην αγορά είναι πιθανόν να έχει δυσμενείς επιδράσεις στην υγεία του ανθρώπου και των ζώων ή στο περιβάλλον στο πλαίσιο της προτεινόμενης χρήσης του. (13) Η χρήση του αραβοσίτου Zea mays L., σειρά 1507 έχει εγκριθεί για τις ζωοτροφές δυνάμει της οδηγίας 2001/18/EΚ με την απόφαση 2005/772/EΚ της Επιτροπής[7] και στα τρόφιμα δυνάμει του κανονισμού (EΚ) αριθ. 1829/2003 με την απόφαση 2006/197/EΚ της Επιτροπής[8]. (14) Στον αραβόσιτο Zea mays L., σειρά 1507 έχει αποδοθεί αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός για τους σκοπούς του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1830/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, σχετικά με την ιχνηλασιμότητα και την επισήμανση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών και την ιχνηλασιμότητα τροφίμων και ζωοτροφών που παράγονται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς, και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/18/ΕΚ[9] και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 65/2004 της Επιτροπής, της 14ης Ιανουαρίου 2004, για την καθιέρωση συστήματος σχηματισμού και απόδοσης αποκλειστικών αναγνωριστικών κωδικών για τους γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς[10]. (15) Πριν από τη διάθεση του αραβοσίτου Zea mays L., σειρά 1507 στην αγορά, πρέπει να έχουν τεθεί σε εφαρμογή τα αναγκαία μέτρα για να εξασφαλιστούν η επισήμανση και η ιχνηλασιμότητά του σε όλα τα στάδια της διάθεσής του στην αγορά, συμπεριλαμβανομένων των ελέγχων με κατάλληλη και επικυρωμένη μεθοδολογία ανίχνευσης. Το εργαστήριο αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης που αναφέρεται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 έχει επικυρώσει μέθοδο ανίχνευσης του Zea mays L., σειρά 1507, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 641/2004 της Επιτροπής σχετικά με τις λεπτομέρειες εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003[11]. (16) Για την κατάλληλη ενημέρωση των επιχειρήσεων και των καταναλωτών και για τη διευκόλυνση της εφαρμογής καλύτερων διαχειριστικών πρακτικών, πρέπει επίσης να αναγράφεται στην ετικέτα ή σε συνοδευτικό έγγραφο ότι το προϊόν αυτοπροστατεύεται έναντι της πυραλίδας του αραβοσίτου (Ostrinia nubilalis), της σεσάμιας του αραβοσίτου (Sesamia spp.), του σποδόπτερου (Spodoptera frugiperda), του κοφτοσκούληκου (Agrotis ipsilon) και της διάτραιας (Diatraea grandiosella). (17) Όπως αναφέρεται στη γνωμοδότηση της EFSA της 19ης Ιανουαρίου 2005, «η μόνη δυσμενής επίδραση που εντοπίστηκε είναι η πιθανότητα να αναπτύξει αντοχή στην τοξίνη Bt η πυραλίδα του αραβοσίτου που εκτίθεται σε αραβόσιτο 1507 μετά από ορισμένα έτη καλλιέργειας. Η επιτροπή αποδέχεται το σχέδιο παρακολούθησης που κατάρτισε ο αιτών με σκοπό την ειδική παρακολούθηση της αντοχής της πυραλίδας και της σεσάμιας και συνιστά να συνοδεύεται η καλλιέργεια από κατάλληλες στρατηγικές διαχείρισης του κινδύνου, ώστε να ελαχιστοποιείται η έκθεση των εντόμων, στοχευόμενων και μη, στις τοξίνες Bt». Ως εκ τούτου, ο κάτοχος της συγκατάθεσης πρέπει να προβαίνει σε παρακολούθηση και να παρέχει οδηγίες στους γεωργούς ώστε να διασφαλίζεται η εφαρμογή των απαιτούμενων μέτρων από αυτούς, όπως φύτευση αραβοσίτου καταφυγής και παρακολούθηση, να ελαχιστοποιείται η ανάπτυξη αντοχής από στοχευόμενους επιβλαβείς οργανισμούς και να βοηθούνται οι γεωργοί στην καλλιέργεια Zea mays L., σειρά 1507. (18) Σύμφωνα με τη γνωμοδότηση της EFSA της 19ης Ιανουαρίου 2005, «(…) στις διαχειριστικές συστάσεις του αιτούντος προς τους χρήστες αραβοσίτου 1507 σχετικά με την καλλιέργειά του, εξετάζονται μέτρα για τον περιορισμό της έκθεσης των μη στοχευόμενων λεπιδοπτέρων (καθώς και των στοχευόμενων επιβλαβών οργανισμών) σε γύρη προερχόμενη από αραβόσιτο Bt, όπως η χρήση οριακών σειρών με μη διαγονιδιακά φυτά ως καταφυγίων για τα στοχευόμενα είδη, η οποία περιορίζει και την έκθεση των ζιζανίων που φύονται στα όρια των αγρών (και κατ’ επέκταση των μη στοχευόμενων λεπιδοπτέρων). (19) Τα στρατηγική που βασίζεται στην ιδέα των καταφυγίων θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη την περαιτέρω συστάσεις της EFSA στις γνώμες που εξέδωσε στις 19 Οκτωβρίου 2011 και 18 Οκτωβρίου 2012. Ειδικότερα, η EFSA συμβουλεύει, στη γνώμη που εξέδωσε το 2011, «στην περίπτωση ομάδας αγρών με συνολική επιφάνεια μεγαλύτερη των 5 εκταρίων αραβοσίτου Bt να υπάρχουν καταφύγια που να αντιστοιχούν στο 20 % του της συνολικής επιφάνειας, ανεξάρτητα από το μέγεθος των επιμέρους αγρών και εκμεταλλεύσεων». Στην επικαιροποίηση της γνώμης που εξέδωσε το 2012, η EFSA συνιστά «στις περιφέρειες όπου καλλιεργούνται από κοινού ο αραβόσιτος 1507 και ο αραβόσιτος που εκφράζει την πρωτεΐνη Cry1Ab να καθορίζονται περιοχές-καταφύγια ίσες με το 20% της ολικής περιοχής που είναι σπαρμένη με αραβόσιτο Bt με δράση κατά των λεπιδόπτερων, λόγω της δυνατότητας διασταυρούμενης αντοχής μεταξύ των πρωτεϊνών CCry1Ab και Cry1F». Η EFSA συνιστά περαιτέρω, στη συμπληρωματική γνώμη του 2012 τα εξής: «εάν ένας αγρός σπαρμένος με αραβόσιτο 1507 έχει περιθώρια, λωρίδες σπαρμένες με άλλο αραβόσιτο εκτός από τον αραβόσιτο Bt, οι οποίες βρίσκονται μεταξύ των ορίων της καλλιέργειας αραβοσίτου Bt και κάθε περιθωρίου, είναι πολύ αποτελεσματικότερες ως μέτρο άμβλυνσης που μειώνει την αναμενόμενη θνησιμότητα σε σχέση με μια ενιαία δέσμη αραβόσιτου άλλου από τον αραβόσιτο Bt σε συγκρίσιμη έκταση, όπου και αν αυτός είναι φυτεμένος». (20) Για τον χειρισμό και τη χρήση του προϊόντος κατά τον καλύτερο δυνατό τρόπο, ο κάτοχος της συγκατάθεσης πρέπει να διανέμει στις επιχειρήσεις με κάθε σάκο σπόρων προς σπορά φυλλάδιο με λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με το προϊόν και τις πρακτικές χρήσης του. (21) Η παρακολούθηση πρέπει να διενεργείται σύμφωνα με το άρθρο 20 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/18/EΚ, το σχέδιο παρακολούθησης και τις αναθεωρήσεις που έχει υποβάλει ο κοινοποιών, συμπεριλαμβανομένων των δεσμεύσεων που αναλαμβάνονται κατόπιν αιτημάτων των αρμοδίων αρχών, καθώς και με τις γνωμοδοτήσεις της EFSA. (22) Είναι σκόπιμο να προβλεφθούν μέτρα παρακολούθησης για την περίοδο μετά την κυκλοφορία, ώστε να αντιμετωπιστούν τυχόν απρόβλεπτες επιδράσεις των σειρών αραβοσίτου που εκφράζουν τις πρωτεΐνες Bt, ειδικότερα σε μη στοχευόμενους οργανισμούς. (23) Όπως αναφέρεται στην κοινοποίηση, ο κάτοχος της συγκατάθεσης θα πρέπει να αναλάβει τη διενέργεια μελέτης παρακολούθησης σχετικά με τυχόν μη αναμενόμενες δυσμενείς επιδράσεις στους μη στοχευόμενους οργανισμούς που ενδέχεται να συνεπάγεται η καλλιέργεια του αραβόσιτου 1507 και να αναφέρουν τα πορίσματα της εν λόγω μελέτης στην εισηγήτρια αρμόδια αρχή και στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή· ο κάτοχος της συγκατάθεσης θα πρέπει επίσης να αναφέρει τα πορίσματα στις αρμόδιες αρχές των άλλων κρατών μελών. (24) Η επιτροπή που θεσπίστηκε βάσει του άρθρου 30 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ δεν εξέδωσε γνωμοδότηση εντός της προθεσμίας που όρισε ο πρόεδρός της, ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ: Άρθρο 1 Συγκατάθεση 1. Με την επιφύλαξη άλλων κοινοτικών νομοθετικών πράξεων και, ειδικότερα, της οδηγίας 2002/53/EΚ, η αρμόδια αρχή της Ισπανίας παρέχει γραπτή συγκατάθεση για τη διάθεση στην αγορά, σύμφωνα με την παρούσα απόφαση, του προϊόντος που προσδιορίζεται στο άρθρο 2, όπως αυτό κοινοποιήθηκε από τις εταιρείες Pioneer Hi-Bred International, Inc. και Mycogen Seeds (στοιχεία αναφοράς C/ES/01/01). 2. Σύμφωνα με το άρθρο 19 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ, στη συγκατάθεση αναφέρονται ρητά οι όροι στους οποίους υπόκειται η συγκατάθεση και οι οποίοι παρατίθενται στα άρθρα 3 (όροι διάθεσης στην αγορά) και 4 (παρακολούθηση), συμπεριλαμβανομένων ενδεχομένως ειδικών όρων χρήσης, χειρισμού και συσκευασίας του ή των ΓΤΟ ως προϊόντων ή συστατικών προϊόντων και όρων για την προστασία συγκεκριμένων οικοσυστημάτων/στοιχείων του περιβάλλοντος και/ή γεωγραφικών περιοχών. Άρθρο 2 Προϊόν 1. Οι γενετικώς τροποποιημένοι οργανισμοί που θα διατεθούν στην αγορά ως προϊόντα ή συστατικά προϊόντων, εφεξής «το προϊόν», είναι σπόροι προς σπορά αραβοσίτου (Zea mays L., σειρά 1507), ανθεκτικοί στην πυραλίδα του αραβοσίτου (Ostrinia nubilalis) και σε ορισμένα άλλα επιβλαβή λεπιδόπτερα και στο ζιζανιοκτόνο glufosinate-ammonium, οι οποίοι προέκυψαν από τον μετασχηματισμό του αραβοσίτου Zea mays, σειρά 1507, με τεχνολογία επιτάχυνσης σωματιδίων, χρησιμοποιώντας το τμήμα γραμμικού DNA PHI8999A που περιέχει τις ακόλουθες αλληλουχίες DNA σε δύο κασέτες: α) Κασέτα 1: συνθετική μορφή του αποκομμένου γονιδίου cry1F, που λαμβάνεται από τον Bacillus thuringiensis, υποείδος aizawai και προσδίδει ανθεκτικότητα στην πυραλίδα του αραβοσίτου (Ostrinia nubilalis) και σε ορισμένα άλλα επιβλαβή λεπιδόπτερα όπως η σεσάμια του αραβοσίτου (Sesamia spp.), το σποδόπτερο (Spodoptera frugiperda), το κοφτοσκούληκο (Agrotis ipsilon) και η διάτραια (Diatraea grandiosella), ρυθμιζόμενο από τον υποκινητή της ουβικουιτίνης ubiZM1(2) που προέρχεται από Zea mays και από την καταληκτική αλληλουχία ORF25PolyA που προέρχεται από το Agrobacterium tumefaciens pTi15955· β) Κασέτα 2: συνθετική μορφή του γονιδίου pat, που λαμβάνεται από το στέλεχος Tü494 του Streptomyces viridochromogenes και προσδίδει ανοχή έναντι του ζιζανιοκτόνου «γλυφοσινικό αμμώνιο», ρυθμιζόμενο από τον υποκινητή και την καταληκτική ακολουθία 35S του ιού της μωσαϊκής της ανθοκράμβης (Cauliflower Mosaic Virus/CaMV). 2. Η συγκατάθεση καλύπτει τους σπόρους γενετικώς τροποποιημένων απογόνων από διασταυρώσεις του αραβοσίτου Zea mays L., σειρά 1507 με κάθε είδους παραδοσιακά αναπαραγόμενο αραβόσιτο, ως προϊόντα ή συστατικά προϊόντων. Άρθρο 3 Όροι διάθεσης στην αγορά Το προϊόν δύναται να διατεθεί στην αγορά υπό τους ακόλουθους όρους: α) σύμφωνα με το άρθρο 15 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ, η διάρκεια ισχύος της συγκατάθεσης είναι 10 έτη από την ημερομηνία παροχής της για τον Zea mays L., σειρά 1507· β) ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός του προϊόντος είναι DAS-Ø15Ø7-1· γ) με την επιφύλαξη του άρθρου 25 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ, ο κάτοχος της συγκατάθεσης θέτει στη διάθεση των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών, καθώς και των εθνικών εργαστηρίων αναφοράς που είναι αρμόδια για τους επίσημους ελέγχους, μετά από σχετική αίτηση, δείγματα του προϊόντος και των γενετικών του υλικών ως θετικό και αρνητικό μάρτυρα· ο κάτοχος της συγκατάθεσης ανακοινώνει πού είναι δυνατή η πρόσβαση στο υλικό αναφοράς[12] · δ) για την επιθεώρηση και τον έλεγχο χρησιμοποιείται η ειδική για τον Zea mays L., σειρά 1507 μέθοδος ανίχνευσης που έχει επικυρωθεί από το εργαστήριο αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης, το οποίο αναφέρεται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003· ε) σε ετικέτα ή σε έγγραφο που συνοδεύει το προϊόν αναγράφονται οι λέξεις «Το προϊόν αυτό περιέχει γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς» ή «Το προϊόν αυτό περιέχει γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο 1507», εκτός των περιπτώσεων για τις οποίες άλλη νομοθεσία της Ένωσης καθορίζει όριο κάτω από το οποίο δεν απαιτείται η παροχή των πληροφοριών αυτών· στ) επίσης, αναγράφεται, στην ετικέτα ή σε συνοδευτικό έγγραφο για τα μη προσυσκευασμένα προϊόντα, ότι το προϊόν αυτοπροστατεύεται έναντι της πυραλίδας του αραβοσίτου (Ostrinia nubilalis), της σεσάμιας του αραβοσίτου (Sesamia spp.), του σποδόπτερου (Spodoptera frugiperda), του κοφτοσκούληκου (Agrotis ipsilon) και της διάτραιας (Diatraea grandiosella)· ζ) οι πρακτικές του σχεδίου διαχείρισης της αντοχής των εντόμων το οποίο περιλαμβάνεται στην κοινοποίηση εφαρμόζονται για να ελαχιστοποιείται η ανάπτυξη αντοχής από τους στοχευόμενους επιβλαβείς οργανισμούς και η έκθεση των μη στοχευόμενων εντόμων στις τοξίνες Bt και πρέπει να τροποποιηθούν ώστε να συμμορφωθούν με τις ακόλουθες διατάξεις: – η περιοχή καταφυγής που αντιστοιχεί στο 20 % υπολογίζεται αναλογικά με το σύνολο της περιοχής που είναι σπαρμένη με αραβόσιτο Bt που εμφανίζει δράση κατά των λεπιδόπτερων· – η περιοχή καταφυγής του 20 % εφαρμόζεται επίσης και στην περίπτωση ενός συμπλέγματος αγρών σπαρμένων με αραβόσιτο Bt που εμφανίζει δράση κατά των λεπιδόπτερων, με συνολική έκταση μεγαλύτερη των 5 εκταρίων, ανεξάρτητα από το μέγεθος των επιμέρους αγρών και εκμεταλλεύσεων. Οι πρακτικές του σχεδίου διαχείρισης της αντοχής των εντόμων περιλαμβάνει τη σύσταση για τη φύτευση αραβοσίτου καταφυγής σε οριακές σειρές μεταξύ των ορίων των αγρών, εφόσον υπάρχουν. η) ο κάτοχος της συγκατάθεσης παρέχει οδηγίες στους γεωργούς ώστε να διασφαλίζεται η εφαρμογή των απαιτούμενων μέτρων από αυτούς, όπως φύτευση αραβοσίτου καταφυγής σε οριακές σειρές και παρακολούθηση, να ελαχιστοποιείται η ανάπτυξη αντοχής από τους στοχευόμενους επιβλαβείς οργανισμούς και η έκθεση μη στοχευόμενων εντόμων στις τοξίνες Bt και να βοηθούνται οι γεωργοί στην καλλιέργεια αραβοσίτου Zea mays L., σειρά 1507· θ) για τον χειρισμό και τη χρήση του προϊόντος κατά τον καλύτερο δυνατό τρόπο, ο κάτοχος της συγκατάθεσης διανέμει στις επιχειρήσεις με κάθε σάκο σπόρων προς σπορά φυλλάδιο με λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με το προϊόν και τις πρακτικές χρήσης του, συμπεριλαμβανομένων των απαιτήσεων του στοιχείου η). Το περιεχόμενο του φυλλαδίου αυτού παρατίθεται στο παράρτημα ΙΙ. Άρθρο 4 Παρακολούθηση από τον κάτοχο της συγκατάθεσης 1. Ο κάτοχος της συγκατάθεσης διασφαλίζει ότι το σχέδιο παρακολούθησης όσον αφορά την καλλιέργεια που περιέχεται στην κοινοποίηση τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα Ι και ότι ισχύει και εφαρμόζεται σε όλη την περίοδο ισχύος της συγκατάθεσης. Η συγκατάθεση χορηγείται μόνον ύστερα από την τροποποίηση και την ενοποίηση του σχεδίου παρακολούθησης σύμφωνα με τις διατάξεις της παρούσας απόφασης. Το ενοποιημένο σχέδιο παρακολούθησης που προκύπτει διατίθεται στον δικτυακό τόπο της Ευρωπαϊκής Επιτροπής ύστερα από διαβούλευση με τα κράτη μέλη (θα προστεθεί σύνδεση με τη διαδικτυακή διεύθυνση του ενοποιημένου σχεδίου παρακολούθησης). 2. Ο κάτοχος της συγκατάθεσης ενημερώνει απευθείας τις επιχειρήσεις και τους χρήστες για την εισαγωγή του αραβοσίτου Zea mays L., σειρά 1507 στην Ένωση καθώς και για την ασφάλεια και τα γενικά χαρακτηριστικά του προϊόντος και για τους σχετικούς με την παρακολούθηση όρους. 3. Στον κάτοχο της συγκατάθεσης επιβάλλονται οι ακόλουθες υποχρεώσεις: α) Ο κάτοχος της συγκατάθεσης παρακολουθεί ειδικά για κάθε περίπτωση την πιθανή ανάπτυξη αντοχής από τα στοχευόμενα είδη μέσω έκθεσης στην πρωτεΐνη CRY1F, σύμφωνα με το σχέδιο διαχείρισης της αντοχής των εντόμων, το οποίο είναι προσαρτημένο στο σχέδιο παρακολούθησης και λαμβάνοντας υπόψη το παράρτημα Ι, με σκοπό: i) τη μέτρηση της βασικής ευαισθησίας των στοχευόμενων επιβλαβών οργανισμών στην πρωτεΐνη Cry1F, ii) την ανίχνευση μεταβολών ως προς τη βασική ευαισθησία, οι οποίες καθιστούν ανεπαρκή την προστασία των αγρών έναντι των στοχευόμενων επιβλαβών οργανισμών. β) Ο κάτοχος της συγκατάθεσης προβαίνει σε γενική επιτήρηση και συγκροτεί δίκτυο γενικής επιτήρησης με τη χρήση του ερωτηματολογίου για τους γεωργούς, λαμβάνοντας υπόψη τα πρόσθετα μέτρα του παραρτήματος Ι. Ο κάτοχος της συγκατάθεσης εξελίσσει συνεχώς το περιεχόμενο και τη μορφή του ερωτηματολογίου. γ) Επιπλέον, ο κάτοχος της συγκατάθεσης εκπονεί μελέτη επί συγκεκριμένων περιπτώσεων με αντικείμενο τις δυνητικές απρόβλεπτες δυσμενείς επιδράσεις της καλλιέργειας αραβοσίτου 1507 σε μη στοχευόμενους οργανισμούς και αναφέρει τα αποτελέσματα της μελέτης αυτής στην εισηγήτρια αρμόδια αρχή, στις αρμόδιες αρχές των άλλων κρατών μελών και στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή. δ) Με την επιφύλαξη του άρθρου 20 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ, κατά περίπτωση και εφόσον συμφωνούν η Επιτροπή και η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους που είναι ο αποδέκτης της αρχικής κοινοποίησης, το σχέδιο παρακολούθησης αναθεωρείται από τον κάτοχο της συγκατάθεσης και/ή από την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αποδέκτη της αρχικής κοινοποίησης, ανάλογα με τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων παρακολούθησης. Τα αναθεωρημένα σχέδια παρακολούθησης υποβάλλονται από την αρμόδια αρχή στην Επιτροπή και στις αρμόδιες αρχές των λοιπών κρατών μελών. 4. Ο κάτοχος της συγκατάθεσης οφείλει να είναι σε θέση να τεκμηριώσει στην Επιτροπή και στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών: α) ότι τα δίκτυα παρακολούθησης της αντοχής και γενικής επιτήρησης θα συγκεντρώσουν τις αναγκαίες πληροφορίες για την παρακολούθηση και επιτήρηση των προϊόντων, και β) το χρονοδιάγραμμα λήψης των ανωτέρω πληροφοριών από τον κάτοχο της συγκατάθεσης και διαβίβασής τους στην Επιτροπή και στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών. 5. Ο κάτοχος της συγκατάθεσης υποβάλλει στην Επιτροπή και στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών ετήσιες εκθέσεις σχετικά με τα αποτελέσματα όλων των δραστηριοτήτων παρακολούθησης, συμπεριλαμβανομένης της γενικής επιτήρησης. Τα αποτελέσματα αυτά πρέπει να υποβάλλονται σύμφωνα τα τυποποιημένα έντυπα για την υποβολή των αποτελεσμάτων που καθορίζονται στην απόφαση 2009/770/ΕΚ της Επιτροπής[13], της 13ης Οκτωβρίου 2009, για καθορισμό τυποποιημένων εντύπων για την υποβολή των αποτελεσμάτων της παρακολούθησης της σκόπιμης ελευθέρωσης γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον ως προϊόντων ή συστατικών προϊόντων, με σκοπό τη διάθεση στην αγορά, σύμφωνα με την οδηγία 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου. Άρθρο 5 Αποδέκτης Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στο Βασίλειο της Ισπανίας. Βρυξέλλες, Για το Συμβούλιο Ο Πρόεδρος ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I Παρακολούθηση από τον κάτοχο της συγκατάθεσης 1. Στο πλαίσιο του άρθρου 4 παράγραφος 3 στοιχείο α) σχετικά με την ειδική κατά περίπτωση παρακολούθηση, ο κάτοχος της συγκατάθεσης αυξάνει, όπου ενδείκνυται, τη συχνότητα των δραστηριοτήτων παρακολούθησης, λαμβάνοντας υπόψη τον ρυθμό ανάπτυξης δυνητικής αντοχής στην πρωτεΐνη CRY1F, τη στρατηγική διαχείρισης της αντοχής, καθώς και την κλίμακα και τη γεωγραφική εξάπλωση του Zea mays L., σειρά 1507 και αναθεωρεί το πρωτόκολλο δειγματοληψίας για την ανίχνευση συχνότητας των αλληλόμορφων αντοχής μεταξύ 1% και 3%. 2. Ο κάτοχος της συγκατάθεσης προβαίνει σε γενική επιτήρηση των δυνητικών απρόβλεπτων επιδράσεων, ιδίως σε μη στοχευόμενα έντομα (συμπεριλαμβανομένων των παρασιτοειδών), συνεκτιμώντας την πιθανότητα τόσο άμεσων, όσο και έμμεσων επιδράσεων στους συγκεκριμένους και άλλους μη στοχευόμενους οργανισμούς, συμπεριλαμβανομένων άλλων αρθροπόδων. 3. Επίσης, ο κάτοχος της συγκατάθεσης: α) παρέχει αρωγή στη συλλογή εντόμων για κατάλληλες αναλύσεις που διενεργούνται στο πλαίσιο της γενικής επιτήρησης· β) παροτρύνει τους καλλιεργητές να αναφέρουν τυχόν παρατηρούμενες δυσμενείς επιδράσεις (συμπεριλαμβανομένων εκείνων που παρατηρούνται σε μη στοχευόμενα έντομα ή οφείλονται σε μεταβολές των συμβατικών γεωργικών πρακτικών)· γ) συμμετέχει σε κατάλληλα για τον αραβόσιτο 1507 προγράμματα παρακολούθησης που καταρτίζονται από τις αρμόδιες αρχές της ΕΕ ή άλλες σχετικές εθνικές αρχές· 4. Το ερωτηματολόγιο για τους γεωργούς που αναφέρεται στο άρθρο 4 παράγραφος 3 στοιχείο β) περιλαμβάνει τα ακόλουθα στοιχεία σύμφωνα με τις γνώμες της EFSA: α) αίτημα προς τον γεωργό να παρέχει πραγματικά στοιχεία και όχι απλώς να διατυπώνει παρατηρήσεις σχετικά με πιθανώς παρατηρηθείσες διαφορές· β) αίτημα προς τον γεωργό να παρέχει στοιχεία σχετικά με τη χρήση λιπασμάτων, τη γονιμότητα του εδάφους, τις αμειψισπορές, τις επιδόσεις των καλλιεργειών, την απόδοση των καλλιεργειών, τους επιβλαβείς οργανισμούς και τις νόσους, τη χρήση παρασιτοκτόνων, την αφθονία ζιζανίων και τα επιβλαβή λεπιδόπτερα που απαντούν σε περιφερειακό επίπεδο εκτός από την πυραλίδα του αραβοσίτου· γ) επικέντρωση ιδίως στις τοποθεσίες όπου ο αραβόσιτος Zea mays L., σειρά 1507 αποτελεί σημαντικό ποσοστό του καλλιεργούμενου αραβόσιτου και στα μετά την καλλιέργεια έτη. Η επιλογή των εκμεταλλεύσεων πρέπει να γίνει ανεξάρτητα από το μέγεθος της καλλιέργειας του αραβόσιτου Bt. Επιπλέον, η στρατηγική δειγματοληψίας εξασφαλίζει ότι κατά την περίοδο καλλιέργειας συλλέγονται 2500 ερωτηματολόγια για τους γεωργούς ώστε να επιτυγχάνεται μια αποδεκτή στατιστική ισχύς· δ) δομή σχεδιασμένη με σκοπό να αποσπά λεπτομερείς πληροφορίες. Οι ερωτήσεις πρέπει να παρουσιάζονται κατά τρόπο ώστε εκείνος που απαντά να έχει τη δυνατότητα να επιλέξει μεταξύ μιας σειράς απαντήσεων· ε) μετά τις προδιατυπωμένες απαντήσεις, ένα πρόσθετο πεδίο για απαντήσεις ή σχόλια με ελεύθερο κείμενο, ώστε να υπάρχει δυνατότητα διατύπωσης παρατηρήσεων σχετικά με άλλους παράγοντες που δεν καλύπτει συγκεκριμένα το ερωτηματολόγιο· στ) επακριβή περιγραφή των προτύπων διαδικασιών μονομεταβλητής ή πολυμεταβλητής ανάλυσης των βασικών παραμέτρων του ερωτηματολογίου που πρόκειται να αναλύσει ο κάτοχος της συγκατάθεσης· ζ) ερωτήσεις που αφορούν την παρουσία ωφέλιμων εντόμων και άλλων ειδών άγριας πανίδας. 5. Ο κάτοχος της συγκατάθεσης εξασφαλίζει ότι στο δίκτυο γενικής επιτήρησης συμμετέχουν όλα τα αναγκαία υφιστάμενα συστήματα επιτήρησης, καθώς και κάθε νέο σύστημα επιτήρησης που ενδεχομένως απαιτείται επιπλέον εκείνου που καθιερώνεται μέσω του ερωτηματολογίου για τους γεωργούς. Ο κάτοχος της συγκατάθεσης διαβουλεύεται με τα δίκτυα που μετέχουν σε σχετικές έρευνες για τη βιοποικιλότητα σε τοπικό, εθνικό και ενωσιακό επίπεδο. 6. Το σχέδιο παρακολούθησης περιλαμβάνει: παραμέτρους παρατήρησης· μεθόδους, τοποθεσία και συχνότητα ερευνών· χρονοδιάγραμμα επιθεωρήσεων· περιγραφή του περιβάλλοντος υποδοχής και λεπτομέρειες σχετικά με την αντιπροσωπευτικότητά του· περιοχές αναφοράς· σχετικές συμφωνίες με τρίτους· προσαρμογή του σχεδίου στις περιφερειακές συνθήκες. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II Περιεχόμενο του φυλλαδίου για τις επιχειρήσεις Σε όλη τη διάρκεια ισχύος της συγκατάθεσης, όταν ο κάτοχός της διαθέτει στην αγορά κράτους μέλους σπόρους προς σπορά ποικιλιών προερχόμενων από τον αραβόσιτο Zea mays L., σειρά 1507, με βάση τους όρους διάθεσης στην αγορά που προβλέπονται στο άρθρο 3, διανέμει με κάθε σάκο σπόρων του Zea mays L., σειρά 1507 φυλλάδιο το οποίο περιέχει τα εξής: α) γενική περιγραφή του προϊόντος, συμπεριλαμβανομένων των γενικών χαρακτηριστικών των ποικιλιών που προέρχονται από τον Zea mays L., σειρά 1507 και των σχετικών απαιτήσεων ασφάλειας, καθώς και τον αποκλειστικό αναγνωριστικό κωδικό του ΓΤΟ· β) μνεία της απαίτησης να καταγράφουν οι επιχειρήσεις την μεταξύ τους μεταβίβαση σπόρων ποικιλιών οι οποίες προέρχονται από τον Zea mays L., σειρά 1507 και να παρέχονται εγγράφως πληροφορίες σχετικά με το προϊόν, όπως ορίζει το άρθρο 4 του κανονισμού (EΚ) αριθ. 1830/2003· γ) σχεδιασμό και διαχείριση της φύτευσης, συμπεριλαμβανομένων οδηγιών προς τις επιχειρήσεις για το σχεδιασμό περιοχών καταφυγής· δ) μνεία της ισχύουσας εθνικής νομοθεσίας που διέπει την καλλιέργεια ΓΤΟ, συμπεριλαμβανομένης της νομοθεσίας που διέπει τη συνύπαρξη καλλιεργειών γενετικώς τροποποιημένου και μη γενετικώς τροποποιημένου αραβοσίτου, εφόσον υπάρχουν, και των λεπτομερών διατάξεών της που αφορούν τη μεταχείριση του εξοπλισμού και των προϊόντων, τις απαιτήσεις κοινοποίησης, εάν προβλέπονται, και τις αποστάσεις των ζωνών ασφαλείας, κατά περίπτωση, καθώς και υπενθύμιση των βασικών υποχρεώσεων που έχουν επιβληθεί σε εθνικό και ενωσιακό επίπεδο για την καλλιέργεια και χρήση του προϊόντος· ε) απαιτήσεις παρακολούθησης σύμφωνα με το σχέδιο διαχείρισης της αντοχής των εντόμων και παραπομπή στο ερωτηματολόγιο για τ. [1] ΕΕ L 106 της 17.4.2001, σ. 1. [2] ΕΕ L 111 της 23.4.2013, σ. 27. [3] Δελτίο EFSA (2005) 181, σ. 1-33. [4] Δελτίο EFSA (2011), 9(11):2429. [5] Δελτίο EFSA (2012), 10(11):2934. [6] Δελτίο EFSA (2012), 10(10):2933. [7] ΕΕ L 291 της 5.11.2005, σ. 42. [8] ΕΕ L 70 της 9.3.2006, σ. 82. [9] ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 24. [10] ΕΕ L 10 της 16.1.2004, σ. 5. [11] ΕΕ L 102 της 7.4.2004, σ. 14. [12] Υλικό αναφοράς: ERM®-BF418 που διατίθεται μέσω του Ινστιτούτου Υλικών και Μετρήσεων Αναφοράς (IRMM) του Κοινού Κέντρου Ερευνών (ΚΚΕρ) της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, στον ακόλουθο δικτυακός τόπος: http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm [13] ΕΕ L 275 της 21.10.2009, σ. 9.