ΠΙΝΑΚΑΣ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΩΝ

1. Εισαγωγή 2

2. Αποτελέσματα 3

2.1. Νομοθετικές διατάξεις, κατευθυντήριες γραμμές και πολιτικές 3

2.2. Αποζημίωση και κίνητρα 4

2.3. Προώθηση και διαφήμιση 6

2.4. Συλλογή και εφοδιασμός 7

3. Συγκεφαλαίωση και συμπερασματικές παρατηρήσεις 8

Εισαγωγή

Οι αρχές που διέπουν τη δωρεά ιστών και κυττάρων καθορίζονται στο άρθρο 12 της οδηγίας 2004/23/ΕΚ[1]. Σύμφωνα με το εν λόγω άρθρο «τα κράτη μέλη προσπαθούν να διασφαλίζουν τις εθελοντικές και μη αμειβόμενες δωρεές ιστών και κυττάρων. Οι δότες μπορούν να λαμβάνουν αποζημίωση που περιορίζεται αυστηρά στην αντιστάθμιση των δαπανών και της αναστάτωσης που σχετίζονται με τη δωρεά. Στην περίπτωση αυτή, τα κράτη μέλη ορίζουν τις προϋποθέσεις υπό τις οποίες μπορεί να χορηγείται αποζημίωση».

Επιπλέον, «τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα για να εξασφαλίζουν ότι κάθε δραστηριότητα προώθησης και διαφήμισης για την υποστήριξη της δωρεάς ανθρώπινων ιστών και κυττάρων είναι σύμφωνη προς τις κατευθυντήριες γραμμές ή τις νομοθετικές διατάξεις που καθορίζουν τα κράτη μέλη . Αυτές οι κατευθυντήριες γραμμές ή νομοθετικές διατάξεις περιλαμβάνουν κατάλληλους περιορισμούς ή απαγορεύσεις της διαφήμισης της ανάγκης ή της διαθεσιμότητας ανθρώπινων ιστών και κυττάρων με σκοπό την προσφορά ή την επιδίωξη οικονομικού κέρδους ή ανάλογου ανταλλάγματος.

Τα κράτη μέλη προσπαθούν να διασφαλίζουν ότι η προμήθεια ιστών και κυττάρων καθεαυτή διεξάγεται σε βάση μη κερδοσκοπική» .

Ιστοί και κύτταρα που λαμβάνονται από δωρεές, π.χ. δέρμα, οστά, τένοντες, κερατοειδείς και αιμοποιητικά βλαστοκύτταρα χρησιμοποιούνται ολοένα και συχνότερα ως πρώτη ύλη για φάρμακα προηγμένης θεραπείας (advanced therapy medicinal products ή ATMP). Επιπλέον, τα αναπαραγωγικά κύτταρα[2] χρησιμοποιούνται στον τομέα της ιατρικώς υποβοηθούμενης αναπαραγωγής π.χ. εξωσωματική γονιμοποίηση (IVF) και άλλες τεχνικές ιατρικώς υποβοηθούμενης αναπαραγωγής για την επίτευξη κύησης με τεχνητά ή εν μέρει τεχνητά μέσα.

Σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 1 της οδηγίας 2004/23/ΕΚ, τα κράτη μέλη υποβάλλουν ανά τριετία στην Επιτροπή εκθέσεις για την πρακτική της εθελοντικής και μη αμειβόμενης δωρεάς. Η πρώτη έκθεση της Επιτροπής σχετικά με την προώθηση της εθελοντικής και μη αμειβόμενης δωρεάς ιστών και κυττάρων από τα κράτη μέλη δημοσιεύτηκε το 2006[3].

Η παρούσα έκθεση της Επιτροπής βασίζεται στις απαντήσεις που έδωσαν τα κράτη μέλη σύμφωνα με το υπόδειγμα έκθεσης για την εθελοντική και μη αμειβόμενη δωρεά ιστών και κυττάρων, που στάλθηκε στις αρμόδιες αρχές για ιστούς και κύτταρα το καλοκαίρι του 2010. Όλα τα κράτη μέλη υπέβαλαν έκθεση στην Επιτροπή. Επιπλέον, έκθεση υπέβαλαν το Λιχτενστάιν και η Νορβηγία (συνολικά υπέβαλαν έκθεση 29 χώρες). Τα βασικά συμπεράσματα της έκθεσης παρουσιάστηκαν στις αρμόδιες αρχές για τους ιστούς και τα κύτταρα[4].

Η παρούσα δεύτερη έκθεση στόχο έχει να προσφέρει μια επισκόπηση της πρακτικής της εθελοντικής και μη αμειβόμενης δωρεάς ιστών και κυττάρων και αναπτύσσεται γύρω από τους εξής βασικούς άξονες: 1) νομοθετικές διατάξεις, κατευθυντήριες γραμμές και πολιτικές, 2) αποζημίωση και κίνητρα, 3) προώθηση και διαφήμιση και 4) συλλογή και εφοδιασμός.

Αποτελέσματα

Νομοθετικές διατάξεις, κατευθυντήριες γραμμές και πολιτικές

27 από τις 29 χώρες που υπέβαλαν έκθεση εφαρμόζουν κάποιου είδους διατάξεις που διέπουν την αρχή της εθελοντικής και μη αμειβόμενης δωρεάς ιστών και κυττάρων (δεσμευτικές ή μη).

Σχεδιάγραμμα Ι

[pic]

Σύμφωνα με το σχεδιάγραμμα Ι, 25 χώρες εφαρμόζουν δεσμευτικούς κανόνες όσον αφορά την εθελοντική και μη αμειβόμενη δωρεά ιστών και κυττάρων που έχουν θεσπιστεί με εθνικούς κανονισμούς (Bέλγιο, Bουλγαρία, Γαλλία, Γερμανία, Δανία, Ελλάδα, Eσθονία, Ηνωμένο Βασίλειο, Ισπανία, Iταλία, Κάτω Χώρες, Κύπρος, Λετονία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Ουγγαρία, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία, Σλοβενία, Σουηδία, Τσεχική Δημοκρατία, Φινλανδία και Νορβηγία). Η Μάλτα εφαρμόζει ένα διπλό σύστημα με δεσμευτικούς κανόνες βάσει εθνικής νομοθετικής ρύθμισης σε εθνικό επίπεδο και κανόνες που θεσπίζει ο ίδιος ο κλάδος (αυτορρύθμιση), ενώ η Ιρλανδία και το Λιχτενστάιν δεν διαθέτουν νομοθετικές διατάξεις που να διέπουν αυτά τα θέματα. H Αυστρία δεν υπέβαλε στοιχεία σχετικά με το θέμα αυτό.

Οι εν λόγω νομοθετικές διατάξεις ή κατευθυντήριες γραμμές έχουν υποστεί τροποποιήσεις σε διάφορες χώρες. Από το 2006, όταν η Επιτροπή εξέδωσε την πρώτη έκθεση σχετικά με την προώθηση από τα κράτη μέλη των εθελοντικών και μη αμειβόμενων δωρεών ιστών και κυττάρων, η Βουλγαρία, το Ηνωμένο Βασίλειο, η Πολωνία, η Πορτογαλία και η Τσεχική Δημοκρατία ενημέρωσαν ή τροποποίησαν τις διατάξεις τους σχετικά με την εθελοντική και μη αμειβόμενη δωρεά ιστών και κυττάρων. Επιπλέον, η Βουλγαρία, η Ιρλανδία, η Μάλτα και το Λιχτενστάιν δηλώνουν ότι σκοπεύουν να ενημερώσουν ή να τροποποιήσουν τις νομοθετικές τους διατάξεις ή κατευθυντήριες γραμμές στον εν λόγω τομέα.

Κυρώσεις σε περίπτωση παράβασης των νομοθετικών διατάξεων για την εθελοντική και μη αμειβόμενη δωρεά ιστών και κυττάρων έχουν θεσπιστεί σε 23 χώρες (Αυστρία, Βουλγαρία, Βέλγιο, Γαλλία, Γερμανία, Δανία, Ελλάδα, Εσθονία, Ηνωμένο Βασίλειο, Ιταλία, Κύπρος, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Κάτω Χώρες, Ουγγαρία, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβενία, Σουηδία, Τσεχική Δημοκρατία, Φινλανδία και Νορβηγία). 1 χώρα έχει επιβάλει τέτοιου είδους κυρώσεις (Τσεχική Δημοκρατία).

Αποζημίωση και κίνητρα

13 χώρες διαθέτουν κατευθυντήριες αρχές όσον αφορά τη δυνατότητα παροχής κάποιου είδους αποζημίωσης ή κινήτρου σε δωρητές ιστών και κυττάρων (Βουλγαρία, Δανία, Ελλάδα, Ηνωμένο Βασίλειο, Ισπανία, Ιταλία, Κάτω Χώρες, Λιθουανία, Μάλτα, Ουγγαρία, Σλοβενία, Τσεχική Δημοκρατία και Φινλανδία).

19 χώρες αναφέρουν ότι παρέχουν κάποιας μορφής αποζημίωση ή κίνητρο σε ζώντες δότες ιστών και κυττάρων (εξαιρουμένων των αναπαραγωγικών κυττάρων), ήτοι το Βέλγιο, η Γαλλία, η Γερμανία, η Δανία, η Ελλάδα, η Εσθονία, το Ηνωμένο Βασίλειο, η Ισπανία, η Ιταλία, οι Κάτω Χώρες, η Λετονία, η Λιθουανία, το Λουξεμβούργο, η Ουγγαρία, η Σλοβακία, η Σλοβενία, η Σουηδία, η Τσεχική Δημοκρατία και η Φινλανδία.

Οι ακόλουθες 14 χώρες παρέχουν κάποιας μορφής αποζημίωση ή κίνητρο για τη δωρεά αναπαραγωγικών κυττάρων: Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Γαλλία, Δανία, Εσθονία, Ισπανία, Κάτω Χώρες, Ουγγαρία, Πορτογαλία, Σλοβακία, Σλοβενία, Φινλανδία και Νορβηγία.

4 παρέχουν κάποιας μορφής αποζημίωση ή κίνητρο στους συγγενείς των νεκρών δοτών (Βουλγαρία, Ισπανία, Ρουμανία και Σλοβενία ) (βλ. σχεδιαγράμματα II-IV).

Σχεδιάγραμμα ΙΙ

[pic]

Όπως φαίνεται στο σχεδιάγραμμα ΙΙ οι βασικές μορφές αποζημίωσης και κινήτρων που δίδονται στους δωρητές ιστών και κυττάρων (εξαιρουμένων των αναπαραγωγικών κυττάρων) είναι η κάλυψη των εξόδων ταξιδίου και των ιατρικών εξόδων, η αντιστάθμιση για απώλεια εισοδήματος και τα αναψυκτικά.

Σχεδιάγραμμα ΙΙΙ

[pic]

Το σχεδιάγραμμα III δείχνει τις βασικές μορφές αποζημίωσης και κινήτρων που παρέχονται στους δωρητές αναπαραγωγικών κυττάρων, συμπεριλαμβανομένης της αποζημίωσης των εξόδων ταξιδίου και των αναψυκτικών.

Σχεδιάγραμμα IV

[pic]

Το σχεδιάγραμμα IV παρουσιάζει τις βασικές μορφές αποζημίωσης και κινήτρων προς τους συγγενείς νεκρών δοτών.

Προώθηση και διαφήμιση

Οι ακόλουθες χώρες αναφέρουν ότι έχουν λάβει μέτρα για την προώθηση της εθελοντικής και μη αμειβόμενης δωρεάς ιστών και κυττάρων: Βέλγιο, Βουλγαρία, Γαλλία, Γερμανία, Δανία, Ελλάδα, Ηνωμένο Βασίλειο, Ιρλανδία, Ισπανία, Ιταλία, Κάτω Χώρες, Κύπρος, Λιθουανία, Μάλτα, Πολωνία, Πορτογαλία, Σλοβενία, Σουηδία και Φινλανδία.

Σχεδιάγραμμα V

[pic]

Σύμφωνα με το παραπάνω σχεδιάγραμμα, τα μέτρα που χρησιμοποιούνται περισσότερο για την προαγωγή της εθελοντικής και μη αμειβόμενης δωρεάς ιστών και κυττάρων είναι: εκδηλώσεις με θέμα τη δωρεά, δράσεις ευαισθητοποίησης και ενημερωτικές εκστρατείες. 11 χώρες έχουν συγκεκριμένες ομάδες-στόχους για την προώθηση και τις διαφημίσεις, π.χ. φοιτητές, επαγγελματίες του ιατρικού κλάδου, εργαζόμενοι σε νοσοκομεία, στην αστυνομία και στον στρατό, δωρητές αίματος και ορισμένες μειονότητες (για τράπεζες φύλαξης ομφαλοπλακουντιακού αίματος).

Όπως ορίζεται στο άρθρο 12 παράγραφος 2 της οδηγίας 2004/23/ΕΚ, τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα για να εξασφαλίζουν ότι κάθε δραστηριότητα προώθησης και διαφήμισης για την υποστήριξη της δωρεάς ανθρώπινων ιστών και κυττάρων είναι σύμφωνη προς τις κατευθυντήριες γραμμές ή τις νομοθετικές διατάξεις που καθορίζουν τα κράτη μέλη. Αυτές οι κατευθυντήριες γραμμές ή νομοθετικές διατάξεις περιλαμβάνουν κατάλληλους περιορισμούς ή απαγορεύσεις της διαφήμισης της ανάγκης ή της διαθεσιμότητας ανθρώπινων ιστών και κυττάρων με σκοπό την προσφορά ή την επιδίωξη οικονομικού κέρδους ή ανάλογου ανταλλάγματος. Οι ακόλουθες 23 χώρες αναφέρουν ότι έχουν θεσπίσει τέτοιου είδους περιορισμούς στις διαφημίσεις: Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Γαλλία, Γερμανία, Δανία, Εσθονία, Ηνωμένο Βασίλειο, Ισπανία, Ιταλία, Κάτω Χώρες, Κύπρος, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Ουγγαρία, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία, Σλοβενία, Σουηδία, Τσεχική Δημοκρατία και Φινλανδία. Κυρώσεις σε περιπτώσεις παράβασης αυτών των περιορισμών προβλέπονται σε 20 χώρες.

Συλλογή και εφοδιασμός

Η πλειονότητα των χωρών που υπέβαλαν έκθεση διαθέτουν δημόσιους φορείς συλλογής/ εφοδιασμού ιστών και κυττάρων (Βέλγιο, Ισπανία, Ιταλία, Κάτω Χώρες, Λιθουανία, Ουγγαρία, Πολωνία, Πορτογαλία, Σλοβακία, Σουηδία και Νορβηγία) ή ένα διπλό σύστημα με δημόσιους και ιδιωτικούς φορείς συλλογής/εφοδιασμού (Αυστρία, Βουλγαρία, Γαλλία, Γερμανία, Δανία, Ελλάδα, Εσθονία, Ηνωμένο Βασίλειο, Ιρλανδία, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Ρουμανία, Σλοβενία, Τσεχική Δημοκρατία και Φινλανδία). Οι εναπομένουσες τρεις χώρες διαθέτουν ιδιωτικούς και/ή άλλους φορείς συλλογής/εφοδιασμού ιστών και κυττάρων (Κύπρος, Λετονία και Λιχτενστάιν) (βλ. σχεδιάγραμμα VI).

Σχεδιάγραμμα VI

[pic]

Περίπου 30% των χωρών που υπέβαλαν έκθεση παρέχουν κάποιας μορφής οικονομικό κίνητρο για τη συλλογή ιστών και κυττάρων, π.χ. σε νοσοκομεία, στο προσωπικό του κλάδου της υγείας ή σε φορείς φύλαξης/χρήσης ιστών.

Όσον αφορά την αυτάρκεια, 11 χώρες εφαρμόζουν πολιτικές για την προώθηση της αυτάρκειας σε ιστούς και κύτταρα (Βουλγαρία, Γαλλία, Ιταλία, Κάτω Χώρες, Πολωνία, Πορτογαλία, Σλοβακία, Σλοβενία, Σουηδία, Τσεχική Δημοκρατία και Νορβηγία). Επιπλέον, 17 χώρες διαθέτουν διμερείς ή άλλου είδους συμφωνίες/δομές συνεργασίας με σκοπό την ασφάλεια εφοδιασμού σε ιστούς και κύτταρα σε εθνικό επίπεδο (Βέλγιο, Βουλγαρία, Δανία, Ελλάδα, Εσθονία, Ιρλανδία, Ισπανία, Ιταλία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Πορτογαλία, Σλοβακία, Σλοβενία, Σουηδία, Τσεχική Δημοκρατία και Λιχτενστάιν).

Τέλος, όσον αφορά τον εφοδιασμό σε ιστούς και κύτταρα, πολλές χώρες αναφέρουν συστηματικές ελλείψεις ιστών και κυττάρων σε εθνικό επίπεδο (βλ. σχεδιάγραμμα VII).

Σχεδιάγραμμα VII

[pic]

Όπως φαίνεται στο παραπάνω σχεδιάγραμμα, το ήμισυ σχεδόν των χωρών που υπέβαλαν έκθεση πάσχουν από συστηματικές ελλείψεις σε μυελό των οστών, και εννέα χώρες αναφέρουν συστηματικές ελλείψεις σε σπέρμα και ωοκύτταρα. Άλλοι ιστοί και κύτταρα που εμφανίζουν ελλείψεις είναι οι κερατοειδείς χιτώνες, τα οστά, οι τένοντες και το δέρμα.

Συγκεφαλαίωση και συμπερασματικές παρατηρήσεις

Η παρούσα έκθεση καταδεικνύει ότι τα κράτη μέλη συμμορφώνονται γενικά με το άρθρο 12 της οδηγίας 2004/23/ΕΚ που τα υποχρεώνει να λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα ώστε να διασφαλιστεί η εθελοντική και μη αμειβόμενη δωρεά ιστών και κυττάρων.

Από την παρούσα έκθεση προκύπτει ότι υπάρχουν παγιωμένες νομοθετικές διατάξεις και κατευθυντήριες γραμμές για την εθελοντική και μη αμειβόμενη δωρεά ιστών και κυττάρων σε ολόκληρη την ΕΕ και στο σημείο αυτό υπάρχει συμφωνία με τα συμπεράσματα της πρώτης έκθεσης για την εθελοντική και μη αμειβόμενη δωρεά ιστών και κύττάρων (που εκδόθηκε το 2006). 27 από τις 29 χώρες που υπέβαλαν έκθεση διαθέτουν τέτοιου είδους διατάξεις ή κατευθυντήριες γραμμές.

19 από τις χώρες που υπέβαλαν έκθεση προβλέπουν κάποιας μορφής αποζημίωση ή κίνητρο για τους δωρητές ιστών και κυττάρων (εξαιρουμένων των αναπαραγωγικών κυττάρων), π.χ. κάλυψη εξόδων ταξιδίου και ιατρικών εξόδων. Όσον αφορά τα αναπαραγωγικά κύτταρα, οι μισές περίπου χώρες προβλέπουν κάποιας μορφής αποζημίωση ή κίνητρο, όπως για παράδειγμα κάλυψη των εξόδων ταξιδίου, αναψυκτικά και αντιστάθμιση για την απώλεια εισοδήματος. Επίσης, τέσσερις χώρες παρέχουν κάποιας μορφής αποζημίωση ή κίνητρο στους συγγενείς νεκρών δοτών.

19 χώρες εφαρμόζουν κάποιου είδους μέτρα για την προβολή της εθελοντικής και μη αμειβόμενης δωρεάς ιστών και κυττάρων, όπως ευαισθητοποίηση της κοινής γνώμης και ενημερωτικές εκστρατείες. Επιπλέον, 23 χώρες έχουν θεσπίσει περιορισμούς ή απαγορεύσεις της διαφήμισης της ανάγκης ή της διαθεσιμότητας ανθρώπινων ιστών και κυττάρων με σκοπό την προσφορά ή την επιδίωξη οικονομικού κέρδους ή ανάλογου ανταλλάγματος (σε συμμόρφωση με το άρθρο 12 της οδηγίας 2004/23/ΕΚ).

Όσον αφορά τη συλλογή και τον εφοδιασμό σε ιστούς και κύταρρα, η παρούσα έκθεση καταδεικνύει ότι η πλειονότητα των χωρών διαθέτει δημόσιους φορείς συλλογής/εφοδιασμού ή ένα διπλό σύστημα που περιλαμβάνει τόσο δημόσιους όσο και ιδιωτικούς φορείς συλλογής/εφοδιασμού. Όσον αφορά τον εφοδιασμό, 11 χώρες αναφέρουν ότι έχουν θεσπίσει πολιτικές για την προώθηση της αυτάρκειας σε ιστούς και κύτταρα και 17 χώρες διαθέτουν διμερείς ή άλλου είδους συμφωνίες/δομές συνεργασίας με σκοπό την ασφάλεια εφοδιασμού σε ιστούς και κύτταρα σε εθνικό επίπεδο. Ωστόσο, οι μισές σχεδόν χώρες αναφέρουν κάποιου είδους έλλειψη σε ιστούς και κύτταρα, μεταξύ άλλων μυελού των οστών και γαμετών.

Όπως ορίζεται στο άρθρο 12 της οδηγίας 2004/23/ΕΚ, η Επιτροπή θα ενημερώσει το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο για τα αναγκαία συμπληρωματικά μέτρα που σκοπεύει να λάβει στον τομέα της εθελοντικής και μη αμειβόμενης δωρεάς ιστών και κυττάρων. Η Επιτροπή, με βάση τα συμπεράσματα της παρούσας έκθεσης, θα εξετάσει, από κοινού με τα κράτη μέλη, εάν υπάρχει ανάγκη λήψης περαιτέρω μέτρων, έχοντας υπόψη της ότι η εντολή της περιορίζεται στην ποιότητα και στην ασφάλεια των ιστών και των κυττάρων.

[1] Οδηγία 2004/23/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τη δωρεά, την προμήθεια, τον έλεγχο, την επεξεργασία, τη συντήρηση, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρώπινων ιστών και κυττάρων.

[2] Σύμφωνα με την οδηγία 2006/17/ΕΚ ως αναπαραγωγικά κύτταρα νοούνται «όλοι οι ιστοί και τα κύτταρα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για σκοπούς υποβοηθούμενης αναπαραγωγής».

[3] COM/2006/0593 τελικό.

[4] http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/ev_20101206_mi_en.pdf