31. 12. 90 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων Αριθ. C 330/25 
Πρόταση οδηγίας του Συμβουλίου για τροποποίηση των οδηγιών 81/851/ΕΟΚ και 81/852/ΕΟΚ σχετικά 
με τα κτηνιατρικά φάρμακα 
COM(90) 283 τελικό — SYN311 
(Υποβλήθηκε από την Επιτροπή στις 14 Νοεμβρίου 1990) 
(90/C 330/03) 
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, 
Έχοντας υπόψη: 
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής 
Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 100Α, 
την πρόταση της Επιτροπής, 
Σε συνεργασία με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, 
Έχοντας υπόψη τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής 
Επιτροπής, 
Εκτιμώντας: 
ότι είναι σημαντικό να ληφθούν μέτρα με σκοπό την προο­
δευτική εγκαθίδρυση της εσωτερικής αγοράς στο χρονικό 
διάστημα μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου 1992· ότι η εσωτερική 
αγορά συνιστά χώρο χωρίς εσωτερικά σύνορα στον οποίο 
εξασφαλίζεται η ελεύθερη διακίνηση αγαθών, προσώπων, 
υπηρεσιών και κεφαλαίων 
ότι παρά την πρόοδο που επιτεύχθηκε με την οδηγία 81/ 
851/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 28ης Σεπτεμβρίου 1981 περί 
προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά 
με τα κτηνιατρικά φάρμακα ('), όπως τροποποιήθηκε τελευ­
ταία από την οδηγία . ./. . ./ΕΟΚ της . . . (2), είναι απαραί­
τητο να ληφθούν περαιτέρω μέτρα για την εξάλειψη των 
εναπομενόντων εμποδίων στην ελεύθερη διακίνηση των κτη­
νιατρικών φαρμάκων στην Κοινότητα· 
ότι, με εξαίρεση τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που 
υπόκεινται στην κεντρική κοινοτική διαδικασία εγκρίσεως 
που θεσπίζεται με τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. .../... του 
Συμβουλίου της . . . περί θεσπίσεως κοινοτικών διαδικασιών 
εγκρίσεως και εποπτείας των φαρμακευτικών προϊόντων για 
ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για την ίδρυση ευρω­
παϊκής υπηρεσίας για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών 
προϊόντων (3), η άδεια κυκλοφορίας κτηνιατρικού φαρμα­
κευτικού προϊόντος σε κράτος μέλος πρέπει καταρχήν να 
αναγνωρίζεται από τις αρμόδιες αρχές και των άλλων 
κρατών μελών, εκτός αν υπάρχουν σοβαροί λόγοι να πιστεύ­
εται ότι η έγκριση του συγκεκριμένου κτηνιατρικού φαρμα­
κευτικού προϊόντος μπορεί να παρουσιάζει κινδύνους για την 
υγεία των ανθρώπων ή των ζώων ή και για το περιβάλλον ότι, 
σε περίπτωση διαφωνίας μεταξύ των κρατών μελών ως προς 
την ποιότητα, ασφάλεια ή αποτελεσματικότητα κτηνιατρι­
κού φαρμακευτικού προϊόντος, πρέπει να πραγματοποιείται 
από την επιτροπή κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, 
που λειτουργεί στα πλαίσια της ευρωπαϊκής υπηρεσίας 
αξιολόγησης φαρμακευτικών προϊόντων, επιστημονική αξιο­
λόγηση του θέματος προκειμένου να εκδοθεί μια μόνο 
απόφαση σχετικά με τα σημεία της διαφωνίας, η οποία είναι δεσμευτική για τα κράτη μέλη· ότι η απόφαση αυτή πρέπει να 
λαμβάνεται με ταχεία διαδικασία που διασφαλίζει τη στενή 
συνεργασία μεταξύ της Επιτροπής και των κρατών μελών, 
και ιδίως μέσω της μόνιμης επιτροπής κτηνιατρικών φαρμα­
κευτικών προϊόντων που έχει συσταθεί με το άρθρο 2β της 
οδηγίας 81/852/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 28ης Σεπτεμβρίου 
1981 περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών 
σχετικά με τα αναλυτικά, φαρμακοτοξικολογικά και κλινι­
κά πρότυπα και πρωτόκολλα στον τομέα του ελέγχου των 
κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων (4), όπως τροπο­
ποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 87/20/ΕΟΚ (5)· 
ότι, για την καλύτερη προστασία της ανθρώπινης υγείας και 
της υγείας των ζώων και προς αποφυγή της άσκοπης 
επανάληψης εργασιών κατά την εξέταση των αιτήσεων προς 
έγκριση της κυκλοφορίας κτηνιατρικών φαρμακευτικών 
προϊόντων, τα κράτη μέλη πρέπει να καταρτίζουν συστημα­
τικά εκθέσεις αξιολόγησης για κάθε φαρμακευτικό κτηνια­
τρικό προϊόν που εγκρίνουν και να τις ανταλλάσσουν όταν 
αυτό ζητείται* ότι, περαιτέρω, τα κράτη μέλη πρέπει να 
μπορούν να αναστέλλουν την εξέταση αιτήσεως για έγκριση 
κυκλοφορίας κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος που 
βρίσκεται ήδη υπό εξέταση σε άλλο κράτος μέλος με 
προοπτική να αναγνωρίσουν την απόφαση στην οποία πρό­
κειται να καταλήξει το τελευταίο αυτό κράτος μέλος· 
ότι, μετά την εγκαθίδρυση της εσωτερικής αγοράς, οι ειδικοί 
έλεγχοι για τη διασφάλιση της ποιότητας των κτηνιατρικών 
φαρμακευτικών προϊόντων που εισάγονται από τρίτες χώρες 
είναι δυνατόν να καταργηθούν μόνον εφόσον η Κοινότητα 
προβεί στις κατάλληλες ρυθμίσεις προκειμένου να διασφαλί­
ζεται ότι οι αναγκαίοι έλεγχοι διενεργούνται στη χώρα 
εξαγωγής· 
ότι είναι επιθυμητό να κωδικοποιηθούν και να βελτιωθούν η 
συνεργασία και η ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ των 
κρατών μελών ως προς την εποπτεία των κτηνιατρικών 
φαρμακευτικών προϊόντων, και ιδίως ως προς την παρακο­
λούθηση των ανεπιθύμητων αντιδράσεων κατά τη χρήση τους 
στην πράξη μέσω εθνικών κέντρων φαρμακοεπαγρύπνη-
σης· 
ότι προς βελτίωση της προστασίας της δημόσιας υγείας, είναι 
ανάγκη να προσδιορίζεται ότι τα τρόφιμα για ανθρώπινη 
κατανάλωση δεν είναι δυνατόν να λαμβάνονται από ζώα που 
έχουν χρησιμοποιηθεί σε κλινικές δοκιμές κτηνιατρικών 
φαρμακευτικών προϊόντων, εκτός αν έχει θεσπισθεί προσω­
ρινό μέγιστο όριο καταλοίπων για τα κατάλοιπα του συγκε­
κριμένου κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα 
με τις διατάξεις του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του 
Συμβουλίου για τη θέσπιση κοινοτικής διαδικασίας καθορι­
σμού μεγίστων ορίου καταλοίπων για κατάλοιπα κτηνιατρι­
κών φαρμακευτικών προϊόντων (6), 
(') ΕΕ αριθ. L 317 της 6. 11. 1981, σ. 1. 
(2) ΕΕ αριθ. L . . . 
(3) Βλέπε σελίδα 1 της παρούσας Επίσημης Εφημερίδας. (4) ΕΕ αριθ. L 317 της 6. 11. 1981, σ. 16. 
(5) ΕΕ αριθ. L 15 της 17. 1. 1987, σ. 34. 
(6) ΕΕ αριθ. L 224 της 18. 8. 1990, σ. 1. 
Αριθ. C 330/26 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 31. 12. 90 
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ: 
Άρθρο 1 
Η οδηγία 81/851/ΕΟΚ τροποποιείται ως εξής: 
1. Στο άρθρο 4 παράγραφος 1, το πρώτο εδάφιο αντικα­
θίσταται από το ακόλουθο κείμενο: 
«Κανένα κτηνιατρικό προϊόν δεν μπορεί να τεθεί σε 
κυκλοφορία σε κράτος μέλος εκτός αν έχει εκδοθεί 
άδεια κυκλοφορίας από την αρμόδια αρχή του κράτους 
μέλους αυτού ή από την Κοινότητα.» 
2. Στο άρθρο 4 παράγραφος 2, προστίθεται το ακόλουθο 
εδάφιο: 
«Τα κράτη μέλη δεν επιτρέπουν να λαμβάνονται τρόφιμα 
για ανθρώπινη κατανάλωση από ζώα που έχουν υποβλη­
θεί σε φαρμακολογικές δοκιμές, εκτός αν έχει καθορισθεί 
από την Κοινότητα προσωρινό μέγιστο όριο καταλοίπων 
σύμφωνα με τις διατάξεις του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 
2377/90(*) καθώς επίσης και κατάλληλος χρόνος παρα­
μονής που διασφαλίζει τη μη υπέρβαση του ορίου αυτού 
στα τρόφιμα. 
(*) ΕΕ αριθ. L 224 της 18. 8. 1990, σ. 1.» 
3. Στο άρθρο 5, το σημείο 13 παράγραφος 2 αντικαθίσταται 
από το ακόλουθο κείμενο: 
«13. Αντίγραφο όλων των αδειών κυκλοφορίας του 
σχετικού κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος που 
έχουν ληφθεί σε άλλα κράτη μέλη ή σε τρίτες χώρες, μαζί 
με κατάλογο των κρατών μελών στα οποία βρίσκεται 
υπό εξέταση αίτηση για άδεια κυκλοφορίας υποβληθεί­
σα σύμφωνα με την παρούσα οδηγία, καθώς επίσης 
αντίγραφα της περίληψης χαρακτηριστικών του προϊό­
ντος που προτείνεται από τον αιτούντα σύμφωνα με το 
άρθρο 5α ή που έχει εγκριθεί από τις αρμόδιες αρχές 
σύμφωνα με το άρθρο 5β, ανάλογα με την περίπτωση, 
όσον αφορά κάθε ενδιαφερόμενο κράτος μέλος· λεπτο­
μέρειες για κάθε αρνητική απόφαση όσον αφορά την 
έγκριση του προϊόντος, είτε από την Κοινότητα είτε από 
τρίτη χώρα, και λόγοι που οδήγησαν στην απόφαση 
αυτή. 
Οι πληροφορίες αυτές πρέπει να ενημερώνονται σε 
τακτικά χρονικά διαστήματα.» 
4. Το άρθρο 5β αντικαθίσταται από το ακόλουθο κεί­
μενο: 
«Άρθρο 5β 
Κατά την έκδοση της άδειας κυκλοφορίας που αναφέ­
ρεται στο άρθρο 4 παράγραφος 1, οι αρμόδιες αρχές του 
ενδιαφερομένου κράτους μέλους κοινοποιούν στον 
υπεύθυνο για την κυκλοφορία του προϊόντος την περίλη­
ψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος όπως εγκρίνε­
ται από αυτές. Οι αρμόδιες αρχές λαμβάνουν όλα τα 
αναγκαία μέτρα προκειμένου οι πληροφορίες που περι­
λαμβάνονται στην περίληψη να είναι σύμφωνες με 
εκείνες που εγκρίνονται κατά την έκδοση της άδειας 
κυκλοφορίας ή μεταγενέστερα. Οι αρμόδιες αρχές 
αποστέλλουν αμέσως αντίγραφο της περίληψης στην 
ευρωπαϊκή υπηρεσία αξιολόγησης φαρμακευτικών 
προϊόντων που έχει ιδρυθεί με τον κανονισμό (ΕΟΚ) 
αριθ. .../... του Συμβουλίου (*). Επιπλέον, οι αρμόδιες αρχές συντάσσουν έκθεση αξιο­
λόγησης και προβαίνουν σε σχολιασμό του φακέλου 
όσον αφορά τα αποτελέσματα των αναλυτικών, φαρμα-
κοτοξικολογικών και κλινικών δοκιμών του εν λόγω 
κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος. Η έκθεση 
αξιολόγησης ανανεώνεται όταν λαμβάνονται νέες πλη­
ροφορίες που έχουν σημασία για την αξιολόγηση της 
ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του εν 
λόγω φαρμακευτικού κτηνιατρικού προϊόντος. 
(*) ΕΕ αριθ. L . . .» 
5. Το άρθρο 8 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: 
«Άρθρο 8 
1. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα 
μέτρα ώστε η διαδικασία για τη χορήγηση άδειας 
κυκλοφορίας σε κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν να 
μην υπερβαίνει τις 210 ημέρες από την ημερομηνία 
υποβολής της αιτήσεως. 
2. Όταν κράτος μέλος διαπιστώνει ότι μια αίτηση για 
έγκριση που υποβλήθηκε μετά την 1η Ιανουαρίου 1993 
βρίσκεται ήδη υπό εξέταση σε άλλο κράτος μέλος, το 
πρώτο κράτος μέλος μπορεί να αποφασίσει να αναστεί­
λει τη λεπτομερή εξέταση της αιτήσεως και να αναμείνει 
την έκθεση αξιολόγησης του άλλου κράτους μέλους 
σύμφωνα με το άρθρο 5β. 
Το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος ενημερώνει το πρώτο 
κράτος μέλος και τον αιτούντα σχετικά με την απόφαση 
του να αναστείλει τη λεπτομερή εξέταση της εν λόγω 
αιτήσεως. Μόλις συμπληρωθεί η εξέταση της αιτήσεως 
και ληφθεί σχετική απόφαση, το πρώτο κράτος μέλος 
διαβιβάζει αντίγραφο της εκθέσεως αξιολόγησης στο 
ενδιαφερόμενο κράτος μέλος. 
Σε προθεσμία 90 ημερών από την παραλαβή της εκθέσε­
ως αξιολόγησης, το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος ανα­
γνωρίζει την απόφαση του άλλου κράτους μέλους. 
Εντούτοις, αν το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος κρίνει ότι 
υπάρχουν σοβαροί λόγοι που δημιουργούν υποψίες ότι η 
έγκριση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος 
μπορεί να παρουσιάσει κινδύνους για την υγεία των 
ανθρώπων ή των ζώων ή για το περιβάλλον, ενημερώνει 
το άλλο κράτος μέλος, την επιτροπή κτηνιατρικών 
φαρμακευτικών προϊόντων και τον αιτούντα μέσα στην 
προθεσμία που προαναφέρεται, αναφέροντας λεπτομε­
ρώς τους λόγους, και εφαρμόζει τις διαδικασίες που 
θεσπίζονται στο κεφάλαιο IV.» 
6. Παρεμβάλλεται το ακόλουθο άρθρο 8α: 
«Άρθρο 8α 
1. Από την 1η Ιανουαρίου 1996 όταν κράτος μέλος 
πληροφορείται σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 2 
σημείο 13 ότι άλλο κράτος μέλος έχει εγκρίνει κτηνια­
τρικό φαρμακευτικό προϊόν που αποτελεί αντικείμενο 
αιτήσεως για έγκριση στο ενδιαφερόμενο κράτος μέλος, 
το κράτος μέλος αυτό ζητά αμέσως από τις αρχές του 
άλλου κράτους μέλους που χορήγησε την έγκριση να του 
αποστείλει την έκθεση αξιολόγησης που αναφέρεται στο 
άρθρο 5β παράγραφος 2. Σε προθεσμία 90 ημερών από 
την παραλαβή της έκθεσης αξιολόγησης, οι αρμόδιες 
31. 12.90 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων Αριθ. C 330/27 
αρχές του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους αναγνωρί­
ζουν την άδεια που έχει χορηγήσει το άλλο κράτος 
μέλος. 
2. Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, αν το 
ενδιαφερόμενο κράτος μέλος κρίνει ότι υπάρχουν σοβα­
ροί λόγοι που δημιουργούν υποψίες ότι η έγκριση του 
κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος μπορεί να 
παρουσιάσει κινδύνους για την υγεία των ανθρώπων ή 
των ζώων ή για το περιβάλλον, ενημερώνει το κράτος 
μέλος που χορήγησε την αρχική έγκριση, κάθε άλλο 
κράτος μέλος που έχει σχέση με την αίτηση, την 
επιτροπή κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων και 
τον αιτούντα μέσα στην προθεσμία που αναφέρεται στην 
παράγραφο 1, δηλώνοντας λεπτομερώς τους λόγους, 
και εφαρμόζει τις διαδικασίες που θεσπίζονται στο 
κεφάλαιο IV.» 
7. Στο άρθρο 14 παράγραφος 1, το πρώτο εδάφιο αντικα­
θίσταται από το ακόλουθο κείμενο: 
«Μετά την έκδοση άδειας, ο υπεύθυνος για την κυκλο­
φορία του προϊόντος πρέπει, όσον αφορά τις μεθόδους 
παραγωγής και ελέγχου που προβλέπονται στο άρθρο 5 
παράγραφος 2 σημεία 4 και 9, να λαμβάνει υπόψη την 
τεχνική και επιστημονική πρόοδο και να εισάγει κάθε 
αναγκαία τροποποίηση ώστε το κτηνιατρικό φαρμακευ­
τικό προϊόν να παρασκευάζεται και να ελέγχεται 
σύμφωνα με τις γενικά αποδεκτές επιστημονικές μεθό­
δους. Οι τροποποιήσεις αυτές πρέπει να γίνονται απο­
δεκτές από τις αρμόδιες αρχές των ενδιαφερόμενων 
κρατών μελών.» 
8. Το άρθρο 15 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμε­
νο: 
«Άρθρο 15 
1. Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για πέντε χρόνια και 
μπορεί να ανανεώνεται ανά πενταετία, μετά από αίτηση 
του κατόχου που υποβάλλεται τρεις τουλάχιστον μήνες 
πριν την εκπνοή της άδειας. 
2. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, και μετά από διαβου­
λεύσεις με τον αιτούντα άδεια κυκλοφορίας, αυτή μπο­
ρεί να χορηγηθεί υπό ορισμένους όρους που θεωρούνται 
αναγκαίοι για τη διασφάλιση της προστασίας της 
ανθρώπινης υγείας, της υγείας των ζώων ή του περιβάλ­
λοντος, συμπεριλαμβανομένων των ειδικών υποχρεώσε­
ων για διεξαγωγή περαιτέρω μελετών μετά τη χορήγηση 
της άδειας και των ειδικών υποχρεώσεων όσον αφορά 
την αναφορά των ανεπιθύμητων αντιδράσεων του προϊ­
όντος.» 
9. Το κεφάλαιο IV αντικαθίσταται από το ακόλουθο κεί­
μενο: 
«ΚΕΦΑΛΑΙΟ IV 
Επιτροπή κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων 
Άρθρο 16 
1. Για να διευκολυνθεί η λήψη κοινών αποφάσεων από 
τα κράτη μέλη σχετικά με την έγκριση κτηνιατρικών 
φαρμακευτικών προϊόντων με βάση τα επιστημονικά 
κριτήρια ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότη­
τας και να επιτευχθεί έτσι η ελεύθερη διακίνηση των 
κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων στην Κοινότη­
τα, συστήνεται επιτροπή κτηνιατρικών φαρμακευτικών 
προϊόντων, η οποία καλείται στο εξής "επιτροπή". Η 
επιτροπή λειτουργεί στα πλαίσια της ευρωπαϊκής υπη­ρεσίας αξιολόγησης φαρμακευτικών προϊόντων που έχει 
συσταθεί με τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. .../... του 
Συμβουλίου, και η οποία καλείται στο εξής "υπηρε­
σία". 
2. Εκτός από τα άλλα καθήκοντα που της ανατίθε­
νται από την κοινοτική νομοθεσία, η επιτροπή εξετάζει 
κάθε ζήτημα σχετικό με τη χορήγηση, τροποποίηση, 
αναστολή ή απόσυρση άδειας κυκλοφορίας κτηνιατρι­
κού φαρμακευτικού προϊόντος το οποίο υποβάλλεται 
σ' αυτή σύμφωνα με τις διατάξεις της παρούσας οδηγί­
ας. 
3. Η επιτροπή καταρτίζει τον εσωτερικό της κανο­
νισμό. 
Άρθρο 17 
1. Προκειμένου να επιτύχει την αναγνώριση, σε ένα ή 
περισσότερα από τα κράτη μέλη, άδειας κυκλοφορίας 
που έχει εκδοθεί από κράτος μέλος σύμφωνα με το 
άρθρο 4, ο κάτοχος της άδειας υποβάλλει αίτηση στις 
αρμόδιες αρχές του ή των σχετικών κρατών μελών, μαζί 
με τις πληροφορίες και τα στοιχεία που αναφέρονται στα 
άρθρα 5, 5α και 5β. Βεβαιώνει την ταυτότητα του 
σχετικού φακέλου με το φάκελο που έγινε αποδεκτός 
από το πρώτο κράτος μέλος ή προσδιορίζει την ταυτό­
τητα κάθε τροποποίησης ή προσθήκης που περιέχει. 
Στην τελευταία περίπτωση, πιστοποιεί ότι η περίληψη 
των χαρακτηριστικών του προϊόντος που προτείνεται 
από αυτόν σύμφωνα με το άρθρο 5α είναι ταυτόσημη με 
την περίληψη που έγινε αποδεκτή από το πρώτο κράτος 
μέλος σύμφωνα με το άρθρο 5β. Περαιτέρω, πιστοποιεί 
ότι όλοι οι φάκελοι που υποβάλλονται στα πλαίσια της 
διαδικασίας αυτής είναι ταυτόσημοι. 
2. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας κοινοποιεί την 
αίτηση αυτή στην επιτροπή, ενημερώνει αυτή ως προς τα 
ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και τις ημερομηνίες υποβο­
λής της αίτησης και αποστέλλει αντίγραφο της άδειας 
κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από το πρώτο κράτος 
μέλος. Αποστέλλει επίσης στην επιτροπή αντίγραφα 
όλων των αδειών κυκλοφορίας που ενδέχεται να έχουν 
χορηγηθεί από τα άλλα κράτη μέλη για το σχετικό 
προϊόν και αναφέρει αν βρίσκεται ήδη υπό εξέταση σε 
κράτος μέλος αίτηση για έγκριση. 
3. Ο κάτοχος της άδειας ενημερώνει επίσης το κρά­
τος μέλος που χορήγησε την αρχική άδεια ότι έχει 
υποβληθεί αίτηση σύμφωνα με την παρούσα οδηγία και 
του κοινοποιεί τις τυχόν προσθήκες στον αρχικό φάκε­
λο- το εν λόγω κράτος μέλος μπορεί να απαιτήσει από 
τον αιτούντα να του παράσχει σ' αυτόν όλα τα στοιχεία 
και έγγραφα που απαιτούνται προκειμένου να ελέγξει 
την ταυτότητα των υποβληθέντων φακέλων με το φάκε­
λο βάσει του οποίου έχει ληφθεί η απόφαση. Επιπλέον, το 
κράτος μέλος αυτό αποστέλλει στο ή στα κράτη μέλη τα 
οποία ενδιαφέρει η αίτηση, αντίγραφο της έκθεσης 
αξιολόγησης που έχει συνταχθεί σύμφωνα με το άρθρο 
5β παράγραφος 2. 
4. Κάθε ενδιαφερόμενο κράτος μέλος αναγνωρίζει 
την άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από το πρώτο 
κράτος μέλος σε προθεσμία 90 ημερών από την παρα­
λαβή της αιτήσεως. Ενημερώνει το κράτος μέλος που 
Αριθ. C 330/28 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 31. 12.90 
χορήγησε την αρχική άδεια, τα υπόλοιπα κράτη μέλη 
τα οποία ενδιαφέρει η αίτηση, την επιτροπή και τον 
υπεύθυνο για την κυκλοφορία του προϊόντος. 
Άρθρο 18 
1. Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 17 παράγραφος 4, 
αν ένα κράτος μέλος θεωρεί ότι υπάρχουν σοβαροί λόγοι 
που δημιουργούν υποψίες ότι η έγκριση του συγκεκριμέ­
νου κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος μπορεί να 
παρουσιάσει κινδύνους για την ανθρώπινη υγεία, για την 
υγεία των ζώων ή για το περιβάλλον, ενημερώνει αμέσως 
τον αιτούντα, το κράτος μέλος που χορήγησε την αρχική 
άδεια, κάθε άλλο κράτος μέλος το οποίο ενδιαφέρει η 
αίτηση και την επιτροπή. Το κράτος μέλος δηλώνει 
λεπτομερώς τους λόγους και υποδεικνύει τα μέτρα που 
ενδεχομένως απαιτούνται για τη διόρθωση των ατελειών 
της αιτήσεως. 
2. Όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη καταβάλλουν 
προσπάθειες προκειμένου να επιτευχθεί συμφωνία ως 
προς τα μέτρα που πρέπει να ληψθούν σχετικά με την 
αίτηση. Παρέχουν τη δυνατότητα στον αιτούντα να 
γνωστοποιήσει την άποψη του γραπτώς ή προφορικώς. 
Εντούτοις, αν σε προθεσμία 60 ημερών από την εκπνοή 
της προθεσμίας που αναφέρεται στο άρθρο 17 παράγρα­
φος 4, τα κράτη μέλη δεν κατορθώσουν να συμφωνή­
σουν, το θέμα παραπέμπεται στην επιτροπή προκειμέ­
νου να εφαρμοσθεί η διαδικασία που θεσπίζεται στο 
άρθρο 21. 
3. Μέσα στην προθεσμία που αναφέρεται στην 
παράγραφο 2, το κράτος μέλος που χορήγησε την 
αρχική έγκριση και τα άλλα ενδιαφερόμενα για την 
αίτηση κράτη μέλη παρέχουν στην επιτροπή λεπτομερή 
αναφορά σχετικά με τα θέματα ως προς στα οποία δεν 
κατέστη δυνατόν να καταλήξουν σε συμφωνία και τους 
λόγους της διαφωνίας τους. Αντίγραφο των πληροφο­
ριών αυτών παραδίδεται στον αιτούντα. 
4. Μόλις πληροφορηθεί ότι το θέμα έχει παραπεμφθεί 
στην επιτροπή, ο αιτών αποστέλλει στην επιτροπή 
αντίγραφο των πληροφοριών και στοιχείων που αναφέ­
ρονται στο άρθρο 17 παράγραφος 1. 
Άρθρο 19 
Αν για συγκεκριμένο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν 
έχουν υποβληθεί, σύμφωνα με τη διαδικασία των άρ­
θρων 5 και 5α, πολλές αιτήσεις για άδεια κυκλοφορίας 
και τα κράτη μέλη λάβουν διαφορετικές αποφάσεις ως 
προς την έγκριση του προϊόντος, την αναστολή της 
έγκρισης ή την απόσυρση του από την αγορά, κάθε 
κράτος μέλος, ή η Επιτροπή, ή ο υπεύθυνος για την 
κυκλοφορία του προϊόντος μπορεί να παραπέμψει το 
θέμα στην επιτροπή προκειμένου να εφαρμοσθεί η 
διαδικασία του άρθρου 21. 
Το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος, ο υπεύθυνος για την 
κυκλοφορία του προϊόντος ή η Επιτροπή προσδιορίζουν 
σαφώς το θέμα που παραπέμπεται στην επιτροπή για 
εξέταση και, αν χρειάζεται, ενημερώνουν τον υπεύθυνο 
για την κυκλοφορία του προϊόντος. Τα κράτη μέλη και ο υπεύθυνος για την κυκλοφορία 
παρέχουν στην επιτροπή κάθε διαθέσιμη πληροφορία 
σχετική με το υπό εξέταση θέμα. 
Άρθρο 20 
Σε ειδικές περιπτώσεις που παρουσιάζουν κοινοτικό 
ενδιαφέρον, τα κράτη μέλη ή η Επιτροπή μπορούν να 
παραπέμψουν το θέμα στην επιτροπή για την εφαρμογή 
της διαδικασίας του άρθρου 21, προτού ληφθεί απόφαση 
σχετικά με αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας ή 
αναστολή ή ανάκληση άδειας ή για οποιαδήποτε άλλη 
τροποποίηση των όρων μιας άδειας κυκλοφορίας που 
φαίνεται αναγκαία, προκειμένου ιδίως να ληφθούν υπό­
ψη τυχόν πληροφορίες που έχουν συλλεχθεί σύμφωνα με 
το κεφάλαιο Via. 
Το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος ή η Επιτροπή προσδιο­
ρίζουν σαφώς το θέμα που παραπέμπεται στην επιτροπή 
για εξέταση και ενημερώνουν τον υπεύθυνο για την 
κυκλοφορία του προϊόντος. 
Τα κράτη μέλη και ο υπεύθυνος για την κυκλοφορία 
διαβιβάζουν στην επιτροπή κάθε διαθέσιμη πληροφορία 
σχετική με το υπό εξέταση θέμα. 
Άρθρο 21 
1. Όταν γίνεται αναφορά στη διαδικασία που περι­
γράφεται στο παρόν άρθρο, η επιτροπή εξετάζει το 
σχετικό θέμα και διατυπώνει αιτιολογημένη γνώμη σε 
προθεσμία 90 ημερών από την ημερομηνία παραπομπής 
του θέματος σ' αυτή. 
Σε επείγουσες περιπτώσεις, μετά από πρόταση του 
προέδρου της, η επιτροπή μπορεί να επιβάλλει μικρό­
τερη προθεσμία. 
2. Για την εξέταση του θέματος, η επιτροπή μπορεί να 
ορίσει ένα από τα μέλη της ως εισηγητή. Η επιτροπή 
μπορεί επίσης να ορίσει ανεξάρτητους εμπειρογνώμονες 
για να εκφέρουν τη γνώμη τους σε συγκεκριμένα ζητή­
ματα. Όταν ορίζει εμπειρογνώμονες, η επιτροπή καθο­
ρίζει τα καθήκοντα τους και προσδιορίζει προθεσμία για 
την εκπλήρωση των καθηκόντων αυτών. 
3. Στις περιπτώσεις που αναφέρονται στα άρθρα 18 
και 19, προτού διατυπώσει τη γνώμη της, η επιτροπή 
παρέχει στον υπεύθυνο για την κυκλοφορία του προϊό­
ντος τη δυνατότητα να παρουσιάζει γραπτές ή προφορι­
κές επεξηγήσεις. 
Στην περίπτωση που αναφέρεται στο άρθρο 20, ο 
υπεύθυνος για την κυκλοφορία του προϊόντος μπορεί να 
κληθεί να δώσει ο ίδιος γραπτές ή προφορικές εξηγή­
σεις. 
Εφόσον το θεωρεί αναγκαίο, η επιτροπή μπορεί να 
καλέσει κάθε άλλο πρόσωπο να δώσει πληροφορίες 
σχετικά με το θέμα. 
Η επιτροπή μπορεί να αναστείλει την προθεσμία που 
αναφέρεται στην παράγραφο 1 προκειμένου να μπορέσει 
ο υπεύθυνος για την κυκλοφορία να είναι σε θέση να 
προετοιμάσει τις εξηγήσεις του. 
31. 12. 90 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων Αριθ. C 330/29 
4. Όταν, κατά τη γνώμη της επιτροπής: 
— η αίτηση δεν πληροί τα κριτήρια για έγκριση που 
θεσπίζονται στην παρούσα οδηγία ή 
— η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος 
που προτείνεται από τον αιτούντα σύμφωνα με το 
άρθρο 5α θα πρέπει να τροποποιηθεί ή 
— η επισήμανση ή οι εσώκλειστες οδηγίες του προϊό­
ντος δεν είναι σύμφωνες με το κεφάλαιο VIII ή 
— η έγκριση πρέπει να χορηγηθεί υπό όρους ή 
— η υφιστάμενη άδεια κυκλοφορίας πρέπει να αναστα­
λεί, να τροποποιηθεί ή να αποσυρθεί, 
η υπηρεσία ενημερώνει αμέσως τον υπεύθυνο για την 
κυκλοφορία του προϊόντος. Σε προθεσμία 15 ημερών 
από την παραλαβή της γνώμης, ο υπεύθυνος για την 
κυκλοφορία μπορεί να ειδοποιήσει γραπτώς την υπηρε­
σία ότι επιθυμεί να ασκήσει προσφυγή. Σε 60 ημέρες από 
την παραλαβή των λόγων της προσφυγής, η επιτροπή 
εξετάζει αν η γνώμη της πρέπει να αναθεωρηθεί και τα 
πορίσματα στα οποία καταλήγει σχετικά με την προ­
σφυγή επισυνάπτονται στην έκθεση αξιολόγησης που 
αναφέρεται στην παράγραφο 5. 
5. Σε προθεσμία 30 ημερών από την υιοθέτηση της, η 
υπηρεσία διαβιβάζει την τελική γνώμη της επιτροπής 
στην Επιτροπή, στα κράτη μέλη και στον υπεύθυνο για 
την κυκλοφορία του προϊόντος μαζί με έκθεση στην 
οποία περιγράφεται η αξιολόγηση του κτηνιατρικού 
φαρμακευτικού προϊόντος και οι λόγοι που αιτιολογούν 
τα πορίσματα της. 
Στην περίπτωση γνώμης υπέρ της χορήγησης ή της 
διατήρησης άδειας κυκλοφορίας κτηνιατρικού φαρμα­
κευτικού προϊόντος, στη γνώμη επισυνάπτονται τα 
ακόλουθα έγγραφα: 
α) σχέδιο περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊ­
όντος, όπως αναφέρεται στο άρθρο 5α · 
β) λεπτομέρειες για τους όρους ή περιορισμούς στην 
προμήθεια ή χρήση του σχετικού κτηνιατρικού προϊ­
όντος, συμπεριλαμβανομένων των όρων διάθεσης 
του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στους 
χρήστες· 
γ) το σχέδιο του κειμένου της επισήμανσης και των 
εσώκλειστων οδηγιών που προτείνεται από τον 
αιτούντα, συντεταγμένο σύμφωνα με το κεφάλαιο 
VII. 
Άρθρο 22 
1. Σε προθεσμία 30 ημερών από την παραλαβή της 
γνώμης της επιτροπής, η Επιτροπή ετοιμάζει σχέδιο 
αποφάσεως σχετικά με την αίτηση, λαμβάνοντας υπόψη 
τους στόχους των κοινοτικών πολιτικών και μετά από 
εξέταση κάθε σχετικής πληροφορίας. Στην περίπτωση 
που το σχέδιο αποφάσεως προβλέπει τη χορήγηση 
άδειας κυκλοφορίας, επισυνάπτονται τα έγγραφα που αναφέρονται στο άρθρο 21 παράγραφος 4 στοιχεία α), β) 
και γ). Η Επιτροπή διαβιβάζει το σχέδιο αποφάσεως στα 
κράτη μέλη και στον αιτούντα. 
Η Επιτροπή επεξηγεί λεπτομερώς τους λόγους για κάθε 
τυχόν διαφορά μεταξύ του σχεδίου αποφάσεως και της 
γνώμης της επιτροπής. 
2. Η Επιτροπή εκδίδει την απόφαση της για την 
αίτηση εκτός αν, σε προθεσμία 30 ημερών, λάβει αιτιο­
λογημένο αίτημα από κράτος μέλος για επανεξέταση 
του θέματος. Το εν λόγω κράτος μέλος διαβιβάζει επίσης 
αντίγραφο του αιτήματος του στα άλλα κράτη μέλη και 
στον αιτούντα μέσα στην ίδια προθεσμία. 
3. Μέσα στην προθεσμία που αναφέρεται στην 
παράγραφο 2, ο αιτών μπορεί να υποβάλει υπόψη της 
Επιτροπής γραπτές παρατηρήσεις σχετικά με το σχέδιο 
αποφάσεως. 
4. Η Επιτροπή, σε συνεννόηση με την υπηρεσία, 
εξετάζει κάθε αιτιολογημένο αίτημα που παραλαμβάνει 
σύμφωνα με την παράγραφο 2 και λαμβάνει συγχρόνως 
υπόψη κάθε παρατήρηση που υποβάλλεται από τον 
αιτούντα. 
Εάν η Επιτροπή κρίνει ότι από το αίτημα ανακύπτουν 
ζητήματα επιστημονικής ή τεχνικής φύσεως που απαι­
τούν περαιτέρω εξέταση, μπορεί να παραπέμψει το θέμα 
στην υπηρεσία. Στην περίπτωση αυτή, η επιτροπή εκφέ­
ρει μια δεύτερη γνώμη σε προθεσμία 60 ημερών. Σε 30 
ημέρες από την παραλαβή της γνώμης, η Επιτροπή 
εκδίδει την απόφαση της για την αίτηση. 
Άλλως, η απόφαση λαμβάνεται σύμφωνα με τη διαδικα­
σία που θεσπίζεται στα άρθρα 2β και 2γ της οδηγίας 
81/852/ΕΟΚ. 
5. Η απόφαση που λαμβάνεται με τη διαδικασία αυτή 
απευθύνεται στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και στον 
υπεύθυνο για την κυκλοφορία του προϊόντος. Τα κράτη 
μέλη, σε προθεσμία 30 ημερών από την κοινοποίηση της, 
χορηγούν ή αποσύρουν ή επιφέρουν τις αναγκαίες τρο­
ποποιήσεις ως προς τους όρους της άδειας κυκλοφορίας 
προκειμένου να συμμορφωθούν με την απόφαση. Ενημε­
ρώνουν αμέσως την Επιτροπή και την επιτροπή σχετι­
κά. 
Άρθρο 23 
Κάθε αίτηση από τον υπεύθυνο για την κυκλοφορία 
προϊόντος σχετικά με την τροποποίηση των όρων άδειας 
κυκλοφορίας που έχει χορηγηθεί σύμφωνα με τις διατά­
ξεις του παρόντος κεφαλαίου υποβάλλεται σε όλα τα 
κράτη μέλη που έχουν ήδη εγκρίνει το σχετικό κτηνια­
τρικό φαρμακευτικό προϊόν. 
Η υπηρεσία, σε συνεργασία με την Επιτροπή, θεσπίζει 
τις κατάλληλες διατάξεις για την εξέταση από την 
επιτροπή των τροποποιήσεων ή μεταβολών σε άδεια 
κυκλοφορίας που έχει χορηγηθεί σύμφωνα με τις διατά­
ξεις του παρόντος κεφαλαίου. 
Αριθ. C 330/30 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 31. 12. 90 
Οι διαδικασίες που θεσπίζονται στα άρθρα 21 και 22 
εφαρμόζονται κατ' αναλογία στις τροποποιήσεις και 
μεταβολές των αδειών κυκλοφορίας. 
Άρθρο 23α 
1. Εάν ένα κράτος μέλος κρίνει ότι είναι αναγκαία η 
τροποποίηση των όρων μιας άδειας κυκλοφορίας που 
έχει χορηγηθεί σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος 
κεφαλαίου ή ακόμη η αναστολή ή η απόσυρση της, το 
ενδιαφερόμενο κράτος μέλος παραπέμπει το θέμα αυτό 
στην επιτροπή προκειμένου να εφαρμοσθούν οι διαδικα­
σίες που θεσπίζονται στα άρθρα 21 και 22. 
2. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, όταν είναι αναγκαία η 
ανάληψη επείγουσας δράσης για την προστασία της 
ανθρώπινης υγείας, της υγείας των ζώων ή του περιβάλ­
λοντος και μέχρις ότου ληφθεί οριστική απόφαση, τα 
κράτη μέλη μπορούν να αναστείλουν τη χρήση του 
σχετικού κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στο 
έδαφος τους. Ενημερώνουν την Επιτροπή, το αργότερο 
την επομένη εργάσιμη ημέρα, ως προς τους λόγους που 
επέβαλαν τη λήψη του μέτρου αυτού. 
Άρθρο 23β 
Τα άρθρα 23 και 23α εφαρμόζονται κατ' αναλογία σε 
φαρμακευτικά προϊόντα εγκεκριμένα από τα κράτη 
μέλη μετά από γνωμοδότηση της επιτροπής σύμφωνα 
με το άρθρο 4 της οδηγίας 87/22/ΕΟΚ πριν από την 
1η Ιανουαρίου 1993. 
Άρθρο 23γ 
1. Η υπηρεσία δημοσιεύει ετήσια έκθεση για τη λει­
τουργία των διαδικασιών που θεσπίζονται στο παρόν 
κεφάλαιο. 
2. Σε προθεσμία έξι ετών από την ημερομηνία που 
αναφέρεται στο άρθρο 4 παράγραφος 1 πρώτο εδάφιο, η 
Επιτροπή δημοσιεύει λεπτομερή έκθεση για τη λειτουρ­
γία των διαδικασιών που θεσπίζονται στο παρόν κεφά­
λαιο και πρότεινα τυχόν τροποποιήσεις που μπορεί να 
είναι αναγκαίες για τη βελτίωση των διαδικασιών 
αυτών. 
Το Συμβούλιο αποφασίζει σχετικά με την πρόταση της 
Επιτροπής σε προθεσμία ενός έτους από την υποβολή 
της.» 
10. Στο άρθρο 30, το τρίτο εδάφιο αντικαθίσταται από το 
ακόλουθο κείμενο: 
«Στην περίπτωση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊ­
όντων που εισάγονται από τρίτη χώρα, εφόσον μεταξύ 
της Κοινότητας και της χώρας εξαγωγής έχουν συναφθεί 
κατάλληλες συμφωνίες που διασφαλίζουν ότι ο παρα­
σκευαστής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος 
εφαρμόζει πρότυπα ορθής πρακτικής παραγωγής του­
λάχιστον ισοδύναμα με τα πρότυπα της Κοινότητας και 
ότι οι έλεγχοι που αναφέρονται στο στοιχείο β) εκτελού­
νται στη χώρα εξαγωγής, το ειδικευμένο πρόσωπο 
μπορεί να απαλλαγεί από την ευθύνη των ελέγχων 
αυτών.» 11. Μετά το άρθρο 42 παρεμβάλλεται το ακόλουθο κεφά­
λαιο Via: 
«ΚΕΦΑΛΑΙΟ Via 
Φαρμακοεπαγρύπνηση 
Άρθρο 42α 
Προκειμένου να εξασφαλισθεί η υιοθέτηση των κατάλ­
ληλων κανονιστικών αποφάσεων σχετικά με τη διατή­
ρηση των εγκρίσεων κτηνιατρικών φαρμακευτικών 
προϊόντων στην Κοινότητα, έχοντας υπόψη τις πληρο­
φορίες που λαμβάνονται για τις ανεπιθύμητες αντιδρά­
σεις κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων κατά την 
πρακτική χρήση τους, τα κράτη μέλη καθιερώνουν 
σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησηςγια τη συλλογή πληρο­
φοριών σχετικών με ανεπιθύμητες αντιδράσεις των 
κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων και την επι­
στημονική τους αξιολόγηση. 
Άρθρο 42β 
Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, εφαρμόζονται 
οι ακόλουθοι ορισμοί: 
— ως "ανεπιθύμητη αντίδραση" νοείται η νοσηρή και 
απρόσμενη αντίδραση που εμφανίζεται σε δόσεις που 
χρησιμοποιούνται κανονικά σε ζώα σύμφωνα με τους 
όρους της άδειας κυκλοφορίας για λόγους προφύλα­
ξης, διάγνωσης ή θεραπείας ασθένειας ή για την 
τροποποίηση φυσιολογικής λειτουργίας, 
— ώς "σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση" νοείται η ανε­
πιθύμητη αντίδραση που απολήγει στο θάνατο ή στην 
εμφάνιση μονίμων ή παρατεταμένων βλαβών ή 
συμπτωμάτων στα υπό αγωγή ζώα. 
Άρθρο 42γ 
Ο υπεύθυνος για την κυκλοφορία πρέπει να έχει μονίμως 
και συνεχώς στη διάθεση του άτομο υπεύθυνο για τη 
φαρμακοεπαγρύπνηση. Το άτομο αυτό είναι υπεύθυνο 
για: 
α) τη δημιουργία και διαχείριση συστήματος που δια­
σφαλίζει ότι κάθε πληροφορία σχετική με ανεπιθύ­
μητες αντιδράσεις που αναφέρονται στο προσωπικό 
της εταιρείας, συμπεριλαμβανομένου του προσωπι­
κού πωλήσεων, συλλέγεται και υφίσταται επεξεργα­
σία σε ένα μόνο σημείο· 
β την προετοιμασία και την υποβολή στις αρμόδιες 
αρχές των εκθέσεων που αναφέρονται στο άρθρο 
42δ, σύμφωνα με τη μορφή που απαιτείται από τις 
αρχές αυτές· 
γ) τη διασφάλιση ότι κάθε αίτημα από την αρμόδια 
αρχή σχετικά με την παροχή πρόσθετων πληροφο­
ριών αναγκαίων για την αξιολόγηση των πλεονεκτη­
μάτων και κινδύνων κτηνιατρικού φαρμακευτικού 
προϊόντος τυγχάνει πλήρους και ταχείας απαντήσε­
ως, συμπεριλαμβανομένης και της παροχής πληρο­
φοριών ως προς τον όγκο των πωλήσεων του εν λόγω 
κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, εφόσον 
είναι απαραίτητο. 
Άρθρο 42δ 
1. Ο υπεύθυνος για την κυκλοφορία ενός προϊόντος 
υποχρεούται να καταγράφει και να αναφέρει στις αρμό-
31. 12. 90 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων Αριθ. C 330/31 
διες αρχές κάθε ύποπτη σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση 
που φέρεται σε γνώση του από ειδικευμένους κτηνιά­
τρους σε προθεσμία 15 ημερών από την παραλαβή της 
σχετικής ανακοίνωσης. 
2. Επιπλέον, ο υπεύθυνος για την κυκλοφορία υπο­
χρεούται να διατηρεί λεπτομερή αρχεία για κάθε άλλη 
ανεπιθύμητη αντίδραση που αναφέρεται σ' αυτόν από 
άτομα που ασκούν κτηνιατρικό επάγγελμα. Εκτός αν, 
για τη χορήγηση της εγκρίσεως, έχουν θεσπισθεί ως όρος 
άλλες απαιτήσεις, τα στοιχεία αυτά υποβάλλονται στις 
αρμόδιες αρχές αμέσως μόλις ζητηθούν ή τουλάχιστον 
κάθε έξι μήνες κατά τη διάρκεια των πρώτων δύο ετών 
μετά την έγκριση και μία φορά το χρόνο κατά τα 
επόμενα τρία έτη. Στη συνέχεια, τα στοιχεία αυτά 
υποβάλλονται ανά πενταετία μαζί με την αίτηση για 
ανανέωση της έγκρισης, ή αμέσως μόλις ζητηθούν. 
Άρθρο 42ε 
Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα 
προκειμένου να ενθαρρύνονται οι κτηνίατροι να αναφέ­
ρουν ανεπιθύμητες αντιδράσεις στην αρμόδια αρχή. 
Τα κράτη μέλη μπορούν να επιβάλλουν ειδικές υποχρε­
ώσεις στους κτηνιάτρους, ιδίως όσον αφορά την αναφο­
ρά σοβαρών ή απρόσμενων ή ανεπιθύμητων αντιδράσε­
ων ή όταν η αναφορά αυτή αποτελεί όρο της άδειας 
κυκλοφορίας. 
Άρθρο 42στ 
Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι οι αναφορές σοβαρών 
ανεπιθύμητων αντιδράσεων θα φέρονται σε γνώση της 
υπηρεσίας και του υπευθύνου για την κυκλοφορία σε 
προθεσμία 15 ημερών από την παραλαβή του. 
Άρθρο 42ζ 
Προκειμένου να διευκολυνθεί η ανταλλαγή πληροφο­
ριών σχετικά με τη φαρμακοεπαγρύπνηση στην Κοινό­
τητα, η υπηρεσία, σε συνεννόηση μ&τα κράτη μέλη, την Επιτροπή και τα ενδιαφερόμενα μέρη, συντάσσει λεπτο­
μερείς οδηγίες για τη συλλογή, επαλήθευση και υποβολή 
αναφορών ανεπιθύμητων αντιδράσεων. 
Άρθρο 42η 
Εφόσον κράτος μέλος, μετά από την αξιολόγηση ανα­
φορών ανεπιθύμητων αντιδράσεων, κρίνα ότι η άδεια 
κυκλοφορίας πρέπει να τροποποιηθεί ή να ανασταλεί ή 
να αποσυρθεί, ενημερώνει αμέσως την υπηρεσία. 
Σε επείγουσες περιπτώσεις, το εν λόγω κράτος μπορεί να 
αναστείλει την κυκλοφορία ενός φαρμακευτικού κτη­
νιατρικού προϊόντος, εφόσον η υπηρεσία ενημερώνεται 
το αργότερο την επόμενη εργάσιμη ημέρα.» 
Άρθρο 2 
Η επιτροπή που αναφέρεται στο άρθρο 2β της οδηγίας 
81/852/ΕΟΚ καλείται εφεξής «μόνιμη επιτροπή κτηνιατρι­
κών φαρμακευτικών προϊόντων». 
Άρθρο 3 
Τα κράτη μέλη θεσπίζους τις αναγκαίες διατάξεις προκειμέ­
νου να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία, με εξαίρεση το 
άρθρο 1 παράγραφος 6, πριν από την 1η Ιανουαρίου 1993. 
Ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή σχετικά. 
Τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις αναγκαίες διατάξεις προκειμέ­
νου να συμμορφωθούν με το άρθρο 1 παράγραφος 6 πριν από 
την 1η Ιανουαρίου 1996. Ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή 
σχετικά. 
Όταν τα κράτη μέλη υιοθετούν τις εν λόγω διατάξεις, αυτές 
περιέχουν αναφορά στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται 
από τέτοια αναφορά κατά την την επίσημη δημοσίευση τους. 
Ο τρόπος με τον οποίο γίνεται η αναφορά αυτή αποφασίζεται 
από τα κράτη μέλη. 
Άρθρο 4 
Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.