[pic] | ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ |

Βρυξέλλες, 7.8.2007

COM(2007) 465 τελικό

2007/0168 (COD)

Πρόταση

ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

σχετικά με την κατάργηση της οδηγίας 84/539/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 17ης Σεπτεμβρίου 1984 για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα ηλεκτρολογικά μηχανήματα που χρησιμοποιούνται στην κτηνιατρική

(υποβληθείσα από την Επιτροπή)

ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ

1. Περιεχόμενο της πρότασης

Στις 16 Μαρτίου 2005 η Επιτροπή εξέδωσε μια σημαντική ανακοίνωση σχετικά με τη «Βελτίωση της νομοθεσίας για την ανάπτυξη και την απασχόληση στην Ευρωπαϊκή Ένωση» (COM (2005) 97 τελικό), στην οποία τονίζεται η σημασία της απλούστευσης της εθνικής και της ευρωπαϊκής νομοθεσίας. Η βελτίωση της νομοθεσίας είναι αποφασιστικής σημασίας για τη βελτίωση της ανταγωνιστικότητας των ευρωπαϊκών επιχειρήσεων και για την επίτευξη των στόχων της ατζέντας της Λισαβόνας. Πράγματι, η βελτίωση της ποιότητας του ρυθμιστικού πλαισίου συμβάλλει στην περικοπή περιττών δαπανών και στην απομάκρυνση των εμποδίων που παρακωλύουν την αναπροσαρμογή και την καινοτομία· δημιουργεί τα ορθά κίνητρα για τις προϋποθέσεις-πλαίσιο των επιχειρήσεων και της αγοράς που επιτρέπουν στις επιχειρήσεις να ευδοκιμήσουν, έτσι ώστε να μπορούν να δημιουργήσουν τον πλούτο που χρειάζονται οι οικονομίες μας.

Όπως αναφέρεται στην ανακοίνωση της Επιτροπής «Εφαρμογή του κοινοτικού προγράμματος της Λισαβόνας: Στρατηγική για την απλούστευση του ρυθμιστικού περιβάλλοντος» (COM (2005) 535 τελικό): «Η αναθεώρηση του κοινοτικού κεκτημένου πρέπει να γίνει μια συνεχής και συστηματική διαδικασία η οποία θα προσφέρει στο νομοθέτη τη δυνατότητα να αναθεωρεί τη νομοθεσία λαμβάνοντας υπόψη όλα τα νόμιμα συμφέροντα του ιδιωτικού και του δημόσιου τομέα.» Η ανακοίνωση καθορίζει ένα κυλιόμενο πρόγραμμα το οποίο αποτελεί μέρος της νέας στρατηγικής για την απλούστευση. Στο πρόγραμμα αυτό προσδιορίζονται εκείνα τα τμήματα της νομοθεσίας τα οποία η Επιτροπή προτίθεται να αναθεωρήσει και να αξιολογήσει, με σκοπό την απλούστευσή τους.

Το 2006 η Επιτροπή εξέδωσε το έγγραφο εργασίας της με τίτλο Πρώτη έκθεση προόδου σχετικά με τη στρατηγική για την απλούστευση του ρυθμιστικού περιβάλλοντος (COM(2006) 690 τελικό). Με βάση τη σημασία της συνεχούς επανεξέτασης του κεκτημένου, η Επιτροπή προσδιόρισε περαιτέρω 43 πρόσθετες πρωτοβουλίες με πιθανή διάσταση απλούστευσης για την περίοδο 2006-2009. Στην επανεξέταση αυτή περιλαμβάνεται η οδηγία 84/539/ΕΟΚ του Συμβουλίου, που εγκρίθηκε στις 17 Σεπτεμβρίου 1984, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα ηλεκτρολογικά μηχανήματα που χρησιμοποιούνται στην κτηνιατρική.

Μετά την εξέταση της μεταφοράς και της εφαρμογής της οδηγίας αυτής, η Επιτροπή κατέληξε στην πρόταση κατάργησής της.

2. Αποτελεσματα των διαβουλευσεων με τα ενδιαφερομενα μερη και αξιολογηση

2.1. Διαβουλεύσεις

Η εξέταση για το κατά πόσο είναι χρήσιμο να διατηρηθεί η οδηγία 84/539/ΕΟΚ του Συμβουλίου, που εγκρίθηκε στις 17 Σεπτεμβρίου 1984, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα ηλεκτρολογικά μηχανήματα που χρησιμοποιούνται στην κτηνιατρική ως μέρος του κοινοτικού κεκτημένου ή όχι, ξεκίνησε με βάση τη γνώμη που διατύπωσε κάθε κράτος μέλος και οι βιομηχανίες σχετικά με ορισμένα έτη κατά τη διάρκεια των οποίων δεν είχαν εφαρμόσει γενικά την οδηγία στο εμπόριο των εν λόγω μηχανημάτων.

Στο πλαίσιο του προπαρασκευαστικού έργου της Επιτροπής και σύμφωνα με τις αρχές της βελτίωσης της νομοθεσίας, ζητήθηκε η γνώμη των κρατών μελών και των ενδιαφερόμενων μερών.

Πραγματοποιήθηκε συνεδρίαση με τα κράτη μέλη για να διαπιστωθεί εάν εφαρμόζεται η οδηγία και για να συγκεντρωθούν οι απόψεις τους σχετικά με πιθανή κατάργηση της οδηγίας. Ζητήθηκε επίσης η γνώμη των συνδέσμων βιομηχανίας σε ατομική βάση. Και οι δύο έρευνες οδήγησαν στο ίδιο συμπέρασμα: η οδηγία δεν εξυπηρετεί πλέον το σκοπό της.

2.2. Αποτελέσματα και αξιολόγηση έρευνας

Οι κύριοι αναφερθέντες λόγοι για τη μη εφαρμογή της οδηγίας 84/539/ΕΟΚ ήταν οι εξής:

1. Η εφαρμογή της οδηγίας 84/539/ΕΟΚ περιορίστηκε τα προηγούμενα έτη, καθώς οι περισσότεροι κατασκευαστές χρησιμοποιούν την οδηγία 93/42/ΕΟΚ περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (για ανθρώπινη χρήση) ως αφετηρία τους[1]

Οι περισσότεροι κατασκευαστές ιατρικών μηχανημάτων διέθεσαν τα προϊόντα τους στην κοινοτική αγορά για «διττή χρήση», με την έννοια ότι τα μηχανήματα αυτά μπορούν να χρησιμοποιηθούν τόσο για τους ανθρώπους όσο και για τα ζώα. Το σκεπτικό της προσέγγισης των κατασκευαστών να στοχεύσουν σε «διττή χρήση» είναι ότι η αγορά για ηλεκτρολογικά μηχανήματα που χρησιμοποιούνται στην κτηνιατρική είναι πολύ μικρή. Επιπλέον, φαίνεται ότι το κοινοτικό ρυθμιστικό πλαίσιο για ιατρικά μηχανήματα για ανθρώπινη χρήση είναι κατάλληλο για να εξασφαλιστεί η ποιότητα και η ασφάλεια των ηλεκτρολογικών μηχανημάτων που χρησιμοποιούνται στην κτηνιατρική.

Εφαρμόζεται το άρθρο 2 της οδηγίας 84/539/ΕΟΚ σε περιπτώσεις «διττής χρήσης». Η διάταξη αυτή ορίζει ότι όταν μια ιατρική συσκευή συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (για ανθρώπινη χρήση) θεωρείται ότι πληροί τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας.

2. Ακόμη και στην περίπτωση συγκεκριμένων προϊόντων που χρησιμοποιούνται μόνο στην κτηνιατρική, η εφαρμογή της τρέχουσας ισχύουσας κοινοτικής νομοθεσίας θεωρείται καλύτερη επιλογή με την προσφορά των κατάλληλων εγγυήσεων για τις πτυχές υγείας και ασφάλειας σε αυτή την πολύ μικρή αγορά. Το γενικό κοινοτικό ρυθμιστικό πλαίσιο που παρέχει επαρκείς κανόνες είναι:

- η οδηγία 2006/42/ΕΚ σχετικά με τα μηχανήματα[2]

- η οδηγία 2004/108/ΕΚ σχετικά με την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα[3]

- η οδηγία 85/374/ΕΟΚ σχετικά με θέματα ευθύνης λόγω ελαττωματικών προϊόντων[4]

3. Οι μέθοδοι συμμόρφωσης μέσω της (υποχρεωτικής) εφαρμογής του προτύπου HD 395-I: Γενικές απαιτήσεις (έκδοση 1979 – έγγραφο βάσει του IEC No 601-1 της Διεθνούς Ηλεκτροτεχνικής Επιτροπής) δεν ενδείκνυται πλέον ούτε και ισχύει. Το πρότυπο αναφέρεται στατικά στο παράρτημα της οδηγίας 84/539/ΕΟΚ. Το πρότυπο αυτό έχει αναθεωρηθεί κατά τα προηγούμενα έτη και παρατίθεται επί του παρόντος ως εναρμονισμένο πρότυπο στην οδηγία 93/42/ΕΟΚ περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων[5].

4. Η οδηγία 84/539/ΕΟΚ του Συμβουλίου για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα ηλεκτρολογικά μηχανήματα που χρησιμοποιούνται στην κτηνιατρική εγκρίθηκε ως μέτρο για την ανάπτυξη της εσωτερικής αγοράς για τα εν λόγω μηχανήματα.

Η εσωτερική αγορά για τα εν λόγω μηχανήματα δεν αντιμετωπίζει προφανώς κανένα εμπόδιο λόγω του γεγονότος ότι μπορεί να εφαρμοστεί άλλη κοινοτική νομοθεσία. Φαίνεται ότι η οδηγία 84/539/ΕΟΚ δεν είναι αναγκαία για το εμπόριο στην εσωτερική αγορά ή το εμπόριο με τρίτες χώρες, ενώ δεν έχει παρατηρηθεί κανένα εμπόδιο όσον αφορά το εμπόριο στον εν λόγω τομέα.

Με βάση τα ανωτέρω, η κατάργηση της οδηγίας 84/539/ΕΟΚ είναι αναγκαία για την απλούστευση του ρυθμιστικού περιβάλλοντος, με την αναστολή ενός μη ουσιώδους νομικού μέσου που έχει πολύ περιορισμένη εφαρμογή και η οποία δεν είναι αναγκαία για λόγους εσωτερικής αγοράς η για την εξασφάλιση των πτυχών υγείας και ασφάλειας σχετικά με τα εν λόγω μηχανήματα.

Επομένως, αποφασίστηκε να μην αντικατασταθεί η οδηγία από άλλα νομοθετικά μέτρα ούτε να τροποποιηθεί.

3. Νομικά στοιχεία της πρότασης

3.1. Αρχές της επικουρικότητας και της αναλογικότητας

Με βάση τα αποτελέσματα της διαβούλευσης και της αξιολόγησης, είναι προφανές ότι οι στόχοι της οδηγίας 84/539/ΕΟΚ μπορούν να επιτευχθούν επαρκώς χωρίς άλλη σχετική κοινοτική νομοθεσία.

3.2. Επιλογή του νομικού μέσου: η μορφή της νομοθετικής πράξης

Όταν καταργείται μια πράξη εφαρμόζεται η αρχή των «παράλληλων μορφών»· δηλαδή, η κατάργηση της οδηγίας 84/539/ΕΟΚ θα έπρεπε να πραγματοποιηθεί μέσω οδηγίας για την κατάργησή της.

3.3. Δημοσιονομικες επιπτώσεις

Η πρόταση δεν έχει δημοσιονομικές επιπτώσεις.

4. Συμπέρασμα

Η πρόταση για την κατάργηση της οδηγίας 84/539/ΕΟΚ για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα ηλεκτρολογικά μηχανήματα που χρησιμοποιούνται στην κτηνιατρική συμφωνεί με τα αποτελέσματα των διαβουλεύσεων με τα κράτη μέλη και τη βιομηχανία.

Ωστόσο, είναι σημαντικό μετά την κατάργηση της οδηγίας 84/539/ΕΟΚ να καταργηθούν τα αντίστοιχα εθνικά μέτρα μεταφοράς της στο εθνικό δίκαιο, ώστε να επιτευχθεί το επιθυμητό πρακτικό αποτέλεσμα. Το υπόδειγμα σήματος πιστότητας του παραρτήματος ΙΙΙ δεν θα είναι πλέον διαθέσιμο προς χρήση.

Επιπλέον, είναι αναγκαίο να εξασφαλιστεί ότι τα πλεονεκτήματα της κατάργησης δεν θα ακυρωθούν από νέους εθνικούς κανόνες ή νέα τεχνικά εμπόδια. Κατά συνέπεια, είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι όλοι οι εθνικοί κανόνες για τα ηλεκτρολογικά μηχανήματα που χρησιμοποιούνται στην κτηνιατρική συμφωνούν με τις αρχές του άρθρου 28 της συνθήκης ΕΚ και δεν αποτελούν αδικαιολόγητα εμπορικά εμπόδια, και με την προαναφερόμενη εφαρμοστέα κοινοτική νομοθεσία. Επίσης, κάθε εθνικό μέτρο το οποίο μπορεί να θεωρηθεί ως τεχνικός κανονισμός για τους σκοπούς της οδηγίας 98/34/ΕΚ[6], πρέπει να γνωστοποιείται στην Επιτροπή σε μορφή σχεδίου.

2007/0168 (COD)

Πρόταση

ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

σχετικά με την κατάργηση της οδηγίας 84/539/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 17ης Σεπτεμβρίου 1984 για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα ηλεκτρολογικά μηχανήματα που χρησιμοποιούνται στην κτηνιατρική (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 95,

την πρόταση της Επιτροπής[7],

τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής[8],

τη γνώμη της Επιτροπής των Περιφερειών[9],

Αποφασίζοντας σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 251 της Συνθήκης[10],

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1) Οι κοινοτικές πολιτικές για τη βελτίωση της νομοθεσίας υπογραμμίζουν τη σημασία της απλούστευσης της εθνικής και της κοινοτικής νομοθεσίας ως βασικού στοιχείου για τη βελτίωση της ανταγωνιστικότητας των επιχειρήσεων και για την επίτευξη των στόχων της ατζέντας της Λισαβόνας.

(2) Η μέθοδος αξιολόγησης της συμμόρφωσης που προβλέπεται στην οδηγία 84/539/ΕΟΚ της 17ης Σεπτεμβρίου 1984 για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα ηλεκτρολογικά μηχανήματα που χρησιμοποιούνται στην κτηνιατρική[11] δεν είναι πλέον αναγκαία για τους σκοπούς της εσωτερικής αγοράς και το εμπόριο με τρίτες χώρες.

(3) Η λειτουργία της εσωτερικής αγοράς και η προστασία των χρηστών και των ζώων μπορεί να εξασφαλιστεί καλύτερα με άλλη κοινοτική νομοθεσία.

(4) Κατά συνέπεια, η οδηγία 84/539/ΕΟΚ θα πρέπει να καταργηθεί.

(5) Η κατάργηση της οδηγίας 84/539/ΕΟΚ του Συμβουλίου συνεπάγεται ότι μετά την 31η Δεκεμβρίου 2008 το υπόδειγμα σήματος πιστότητας του παραρτήματος ΙΙΙ δεν θα χρησιμοποιείται πλέον και ότι πρέπει ανάλογα να καταργηθούν οι αντίστοιχοι εθνικοί κανόνες μεταφοράς.

ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:

Άρθρο 1

Η οδηγία 84/539/ΕΟΚ καταργείται με ισχύ από τις 31 Δεκεμβρίου 2008.

Άρθρο 2

1. Τα κράτη μέλη θεσπίζουν και δημοσιεύουν, το αργότερο έως τις 31 Δεκεμβρίου 2008, τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που είναι αναγκαίες για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία. Ανακοινώνουν αμέσως στην Επιτροπή το κείμενο των εν λόγω διατάξεων, καθώς και πίνακα αντιστοιχίας μεταξύ αυτών και των διατάξεων της παρούσας οδηγίας.

Εφαρμόζουν τις διατάξεις αυτές από την 1η Ιανουαρίου 2009.

Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις ανωτέρω διατάξεις, αυτές περιέχουν αναφορά στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από την αναφορά αυτή κατά την επίσημη έκδοσή τους. Ο τρόπος της αναφοράς αποφασίζεται από τα κράτη μέλη.

2. Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείμενο των ουσιωδών διατάξεων εσωτερικού δικαίου τις οποίες θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.

Άρθρο 3

Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης .

Βρυξέλλες,

Για το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο Για το Συμβούλιο

Ο Πρόεδρος Ο Πρόεδρος[pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic]

[1] Οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, ΕΕ L 169/1 της 12.7.1993, όπως τροποποιήθηκε τελευταία με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1882/2003, ΕΕ L 284/1 της 31.10.2003.

[2] Οδηγία 2006/42/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 17ης Μαΐου 2006, σχετικά με τα μηχανήματα και την τροποποίηση της οδηγίας 95/16/EK (αναδιατύπωση), ΕΕ L 157/24 της 9.6.2006.

[3] Οδηγία 2004/108/EK του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 15ης Δεκεμβρίου 2004, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα και για την κατάργηση της οδηγίας 89/336/ΕΟΚ, ΕΕ L 390/24 της 31.12.2004.

[4] Οδηγία 85/374/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 25ης Ιουλίου 1985, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών σε θέματα ευθύνης λόγω ελαττωματικών προϊόντων, ΕΕ L 210/29 της 7.8.1985, όπως τροποποιήθηκε τελευταία με την οδηγία 1999/34/ΕΚ της 10ης Μαΐου 1999, ΕΕ L 141/20 της 4.6.1999.

[5] EN 60601-1:1990 medical electrical equipment, Part 1: General requirements for basic safety and essential performance.

[6] Οδηγία 98/34/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Ιουνίου 1998, για την καθιέρωση μιας διαδικασίας πληροφόρησης στον τομέα των τεχνικών προτύπων και προδιαγραφών και των κανόνων σχετικά με τις υπηρεσίες της κοινωνίας των πληροφοριών, ΕΕ L 204/37 της 21.7.1998 όπως τροποποιήθηκε τελευταία με την οδηγία 2006/96/ΕΚ του Συμβουλίου, ΕΕ L 363/81, 20.12.2006.

[7] ΕΕ C της , σ. .

[8] ΕΕ C της , σ. .

[9] ΕΕ C της , σ. .

[10] ΕΕ C της , σ. .

[11] ΕΕ L 300/179 της 19.11.1984, σ. 179, όπως τροποποιήθηκε τελευταία με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 807/2003, ΕΕ L 122/36 της 16.5.2003.