ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ 
C0MC89) 575 τελΐκδ-SYN 227 
Βρυξέλλες, 9 Ιανουαρίου 1990 
Πρόταση 
ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ 
που πιστοποιεί για έβδομη φορά την Οδηγία 67/548/ΕΟΚ περί προσεγγίσεως 
των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν 
στην ταξινόμηση, συσκευασία και επισήμανση των επικίνδυνων ουσιών 
(υποβληθείσα από" την Επιτροπή) 

H 7H ΤΡΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΟΔΗΓΙΑΣ 67/548/ΕΟΚ 
ΕΠΕΞΗΓΗΜΑΤΙΚΟ ΣΗΜΕΙΩΜΑ 
Ιστορικό 
Η 6η τροποποίηση της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ (1), η οδηγία 79/831/ΕΟΚ (2), άρ­
χισε να εφαρμόζεται στα κράτη μέλη απδ το Σεπτέμβριο του 1981. Μέχρι τις 
31 Δεκεμβρίου 1988 υποβλήθηκαν πάνω απδ 500 πλήρεις κοινοποιήσεις σύμφωνα 
με την εναρμονισμένη κοινοτική διαδικασία, και πάνω απδ 1.500 αγγελίες πε­
ριορισμένης φύσεως, για μικρές ποσότητες χημικών, που κυκλοφόρησαν στα διά­
φορα κράτη μέλη. 
Με βάση τη συσσωρευμένη εμπειρία θεωρείται τώρα επιβεβλημένο να τροποποι­
ηθεί η οδηγία για 7η φορά κατά τρόπο ώστε αφενός να διαρθρωθούν όποιες 
ανωμαλίες εμφανίστηκαν από το 1981 και αφετέρου να βελτιωθεί η αποτελε­
σματικότητα εφαρμογής της. θα πρέπει να δοθεί έμφαση στο γεγονός ότι η 
παρούσα πρόταση υιοθετεί την ίδια φιλοσοφία με αυτήν της 6ης τροποποίησης 
και αποτελεί μια τροποποίηση μάλλον παρά μια αναθεώρηση. 
Οι μεγαλύτερες αλλαγές στην πρόταση αυτή σε σύγκριση με την 6η τροποποίη­
ση περιγράφονται παρακάτω με επεξηγήσεις. 
Άρθρο 1.1. παράγραφος 1 (γ) 
Στους στόχους που ορίζονται στο άρθρο 1 προστέθηκε η αξιολόγηση του ενδε­
χόμενου κινδύνου για τον άνθρωπο και το περιβάλλον από τ t ς κοινοποιούμε-
νες ουσίες. Μια τέτοια αξιολόγηση στην πραγματικότητα απαιτείται και 
στην 6η Τροποποίηση αλλά θεωρήθηκε σκόπιμο να δοθεί σ'αυτή τη σοβαρή δρα­
στηριότητα μια εντονότερη χροιά με την 7η τροπολογία. 
'Αρθρο 1.2. (ε) 
Δεδομένης της πρότασης της Επιτροπής για μια οδηγία του Συμβουλίου σχετι­
κά με την εισαγωγή στην αγορά προϊόντων φυτοπροστασίας (3) θεωρείται σκό­
πιμο να δοθεί μια παρέκκλιση για τα προϊόντα αυτά. 
N.B. Τα άρθρα 1.3. και 1.5. της 6ης τροποποίησης έχουν ενσωματωθεί στο άρ­
θρο 8.1. και στο άρθρο 20.1. αντίστοιχα της 7ης τροπολογίας. 
(1) ΕΕ αριθ. 196, 16.8.1967, σ. 1 
(2) ΕΕ αριθ. L 259, 15.10.1979, σ. 10 
(3) Βλέπε C0MC89) 34 τελικό, μια τροποποιημένη πρόταση οδηγίας του Συμβου­
λίου σχετικά με την εισαγωγή στην αγορά προϊόντων φυτοπροστασίας. 
ΕΕ αριθ. C 89, 10.4.89, σ. 22. 
- 2 -
Άρθρο 2 
2.1.α) 0 ορισμός μιας ουσίας έχει διευκρινιστεί κατά τρόπο ώστε να εξασφα­
λίζει ότι οι κοινοποιούντες δεν κοινοποιούν τις ουσίες όπως βγαίνουν απδ 
το δοχείο του αντιδραστήρα αλλά μάλλον εξασφαλίζουν ώστε όλοι οι διαλύτες 
και ανεπιθύμητες προσμίξεις που περιέχονται εξαιτίας της παραγωγικής δια­
δικασίας, να απομακρύνονται. Αν δεν γίνεται αυτό υπάρχει η δυνατότητα να 
εκτελεστούν δοκιμασίες σε μια κοινοποιούμενη ουσία τα αποτελέσματα των 
οποίων αφορούν κυρίως τις προσμίξεις και τους διαλύτες μάλλον παρά την 
ίδια τη χημική ουσία. 
2.1.γ) 0 ορισμός του κοινοποιούντος έχει τροποποιηθεί ώστε να διευκρινι­
στεί καλύτερα η κατάσταση των εξωτερικών της Κοινότητας παρασκευαστών σε 
σχέση με τους κοινοτικούς. 
2.1.ε) και ζ) Νέοι ορισμοί της έρευνας και ανάπτυξης υιοθετήθηκαν για να 
αποσαφηνιστεί η σημασία του άρθρου 8 που εξαιρεί τις κοινοποιήσεις σε 
ορισμένες ουσίες. 
N.B. Δεδομένου ότι γίνεται αναφορά στο περιβάλλον στην Ενιαία Ευρωπαϊκή 
Πράξη θεωρήθηκε σκόπιμο να μην δοθεί ορισμός του περιβάλλοντος στην οδη­
γία και επομένως το σημείο 2.1.(γ) της 6ης Τροποποίησης αφαιρέθηκε. 
2.2.(α) (γ) 6 σημείο 3) 
0» ορισμοί αυτοί τροποποιήθηκαν κατά το μέτρο που αφαιρέθηκαν επίσης και 
κριτήρια. Τα κριτήρια αυτά θα περιληφθούν στο παράρτημα V ή στο παράρτημα 
VI όπου μπορούν να τροποποιηθούν ανάλογα με τις τεχνικές προόδους. Τρέ­
χουσες διεθνείς πρωτοβουλίες σχετικά με τις μεθόδους ελέγχου της εκρηξι-
μότητας, αναφλεξιμδτητας κλπ. θα οδηγήσουν πιθανόν σε αλλαγές των μεθόδων 
δοκιμασίας στον τομέα αυτό, οπότε κρίνεται σκόπιμο να δοθεί στο κείμενο 
μια τέτοια ευκαμψία ώστε να ενσωματώνονται οι μεταβολές χωρίς να υπάρχει 
ανάγκη τροποποίησης της οδηγίας. Εκτός αυτών των αλλαγών, το άρθρο 2.2. 
(δ), σημείο 4 της 6ης τροποποίησης έχει αφαιρεθεί αφού θεωρήθηκε ότι δλα 
τα αέρια που αναφλέγονται στον αέρα σε κανονικές συνθήκες πίεσης θα έπρε­
πε να ταξινομηθούν ως εξαιρετικά αναφλέξιμα. 
2.2.(λ) Προτείνεται ένας νέος ορισμός για την κατάταξη των ευαισθητοποιη-
τικών ουσιών που να συμβιβάζεται με την ύπαρξη των μεθόδων δοκιμασίας για 
τον προσδιορισμό των ευαισθητοποιητικών ιδιοτήτων. Ας σημειωθεί εντούτοις 
ότι ο ορισμός δεν συνδέεται με κάποιο σύμβολο αν και θα παραστεί ανάγκη να 
προστεθούν στο παράρτημα VI οι ενδεδειγμένες αναφορές για τους κινδύνους 
και την ασφάλεια. 
2.2.(μ) (ν)(ξ) 
Έχουν προστεθεί νέο» ορισμοί για τις "καρκινογδνες", "μεταλλαξιγόνες" και 
"τοξικές για την αναπαραγωγή". Οι δύο πρώτοι απουσίαζαν απδ την 6η τροπο­
ποίηση και ο τελευταίος είναι μια γενικότερη περίπτωση τερατογένεσπς Π 
οποία χαρακτηρίστηκε ως τάξη στα πλαίσια της 6ης τροποποίησης αλλά χωρίς 
να δοθεί ορισμός. 
- 3 -
2.2. (ο) 
Ο ορισμός ως επικίνδυνου για το περιβάλλον έχει τροποποιηθεί ελαφρά ώστε η 
κατάταξη να βασίζεται στις εγγενείς ιδιότητες της ουσίας και όχι στη χρήση 
της. Επαναλαμβάνεται ότι αυτός ο ορισμός θα απαιτήσει την ανάπτυξη των εν­
δεδειγμένων κριτηρίων στο παράρτημα VI. 
Άρθρα 3 και 4 
Το άρθρο 3.1. έχει τροποποιηθεί ώστε να γίνει ειδική αναφορά στις πρόσφα­
τες οδηγίες για την ΟΕΠ (1) και για την προστασία των ζώων που χρησιμο­
ποιούνται για πειραματικούς και άλλους επιστημονικούς σκοπούς (2). 
Το άρθρο 4.3. ενσωματώνει τώρα όττι προηγούμενα αποτελούσε το άρθρο 14 στην 
6η τροπολογία. Θεωρείται ότι αυτή η έγκαιρη αναφορά στο παράρτημα 1 απο­
τελεί βοήθημα για την καλύτερη σαφήνεια του κειμένου. 
Άρθρο 5 
Παραμένει στην ουσία το ίδιο όπως στην 6η τροπολογία. 
Τα άρθρα 6, 7, 8, 9, 10 και 11 του νέου κειμένου αντί καθιστούν τα άρθρα 6, 
7 και 8 του προηγούμενου κειμένου. Το νέο άρθρο 6 είναι γενικά ισοδύναμο 
με το άρθρο 6 του παλιού κειμένου και διευκρινίζει τη διαδικασία κοινοποί­
ησης των ουσιών που εισάγονται στην αγορά σε ποσότητες μεγαλύτερες απδ 1 
τόνο το χρόνο. Το άρθρο 7 είναι ένα εντελώς καινούργιο άρθρο το οποίο 
διευκρινίζει θέματα κοινοποίησης περιορισμένων απαιτήσεων για ουσίες που 
εισάγονται στην αγορά σε ποσότητες μικρότερες του ενός τόνου. Η διαδι­
κασία αυτή αντικαθιστά τη διαδικασία κοινοποίησης περιορισμένων απαιτή­
σεων που προβλέπεται στο άρθρο 8.1. σημείο 4 της 6ης τροπολογίας. 
Αποδείχθηκε ότι η διαδικασία κοινοποίησης περιορισμένων απαιτήσεων η οποία 
επέτρεπε στις εθνικές αρμόδιες αρχές να επιβάλλουν όλους τους όρους που 
έκριναν απαραίτητους κατά περίπτωση, προκάλεσε σημαντικές αποκλίσεις στις 
απαιτήσεις που επιβάλλονταν στα διάφορα κράτη μέλη. Η νέα πρόταση αντικα­
θιστά τις κοινοποιήσεις περιορισμένων απαιτήσεων σε κάθε κράτος μέλος με 
μια εναρμονισμένη περιορισμένη διαδικασία κοινοποίησης η οποία, αφού υπο­
βληθεί, θα επιτρέπει την ελεύθερη κυκλοφορία μέσα στην Κοινότητα της εν 
λόγω ουσίας. Οι τροποποιήσεις αυτές θεωρείται ότι συμβιβάζονται με τους 
στόχους της εσωτερικής αγοράς. 
Η κοινοποίηση που απαιτείται με βάση το άρθρο 7.1. είναι περιορισμένων 
απαιτήσεων συγκρινόμενη προς αυτή που απαιτείται για την πλήρη διαδικασία 
κοινοποίησης του άρθρου 6.1. στο ότι ο τεχνικός φάκελος και οι συναφείς 
απαιτήσεις ελέγχου έχουν ελαττωθεί. Ενώ ο χαμηλός όγκος παραγωγής και 
επομένως η μικρότερη έκθεση δικαιολογούν μικρότερες απαιτήσεις για πληρο­
φοριακά στοιχεία, οι αρμόδιες αρχές θα έχουν πάντα τη δυνατότητα κατά το 
(1) ΕΕ αριθ. L 15, 17.01.1987, σ. 29 
(2) ΕΕ αριθ. L 358, 18.12.1986, ο. 1 
- 4 -
άρθρο 11.1. να ζητούν πρόσθετα πληροφοριακά στοιχεία. 
δς απάντηση στους φόβους της βιομηχανίας ότι οι προτάσεις αυτές μπορούν 
να παρεμποδίσουν ή να λειτουργήσουν ως αντικίνητρα στην καινοτομία, 
θα πρέπει να υπογραμμιστεί ότι εκτός απδ τον περιορισμένο τεχνικό φάκε­
λο για αυτά τα χημικά που παράγονται σε μικρές ποσότητες, ο κοινοποιών 
δεν θα ζητηθεί, στα πρώτα στάδια, να υποβάλει πλήρεις εκθέσεις δοκιμασιών 
μαζί με την κοινοποίηση του και επιπλέον η προθεσμία ανάμεσα από την 
κοινοποίηση και την εισαγωγή στην αγορά θα είναι διάρκειας μόνο 15 ημε­
ρών. Το σημαντικότερο ότι οι κοινοποιούντες δεν θα είναι υποχρεωμένοι 
να υποβάλλουν χωριστές κοινοποιήσεις σε κάθε κράτος μέλος όπως συμβαίνει 
σήμερα. 
Τελικά, σε σχέση με το άρθρο 7, διατυπώθηκαν φόβοι ότι η πρόταση θα οδη­
γήσει σε μια αυξημένη χρησιμοποίηση πειραμάτων σε ζώα. θα πρέπει να 
υπογραμμιστεί εδώ ότι η πρόταση θα αποκλείει στο εξής τη δυνατότητα να 
μπορούν οι εθνικές αρμόδιες αρχές να επιβάλλουν διαφορετικές πειραματικές 
απαιτήσεις. Επομένως, αφού οι πειραματικές απαιτήσεις για τις περιορισμέ­
νες κοινοποιήσεις κυμαίνονται περίπου στο μέσο όρο αυτών που τα επιμέρους 
κράτη μέλη ζητούν για αυτό το σκοπό σήμερα,στην περίπτωση των περιορισμέ­
νων κοινοποιήσεων, το καθαρό αποτέλεσμα θα είναι, σε συνδυασμό με τις 
απαιτήσεις του άρθρου 10, μια ελάττωση της χρήσης των πειραματόζωων. 
Στο άρθρο 8 αναφέρονται οι εξαιρέσεις απδ την κοινοποίηση οι οποίες εί­
ναι βασικά οι ίδιες όπως και στο άρθρο 8 της 6ης τροπολογίας. Εντούτοις, 
το άρθρο 8,1. διευκρινίζει τώρα τις εξαιρέσεις που αναφέρονταν στο άρθρο 
1.4. της 6ης τροπολογίας, και, με βάση τους νέους ορισμούς για την έρευ­
να και την ανάπτυξη που δίνονται στο άρθρο 2.1., το νέο άρθρο 8.2., τρί­
το και τέταρτο σημείο, διευκρινίζει μια κατάσταση που ήταν αντικείμενο 
παρερμηνειών στην 6η τροπολογία. 
Το άρθρο 9 αντιμετωπίζει το θέμα των πληροφοριακών συστημάτων παρακολούθη­
σης και αποτελούσε μέρος του άρθρου 6 της 6ης τροπολογίας αλλά μετατοπί­
στηκε ώστε να επιτρέψει την αναδιάρθρωση των άρθρων 6, 7 και 8. 
Το άρθρο 10 εξετάζει το πρόβλημα των επαναληπτικών πειραματισμών σε ζώα εκ 
μέρους του δεύτερου κοινοποιούντος. Προτείνει ένα μηχανισμό ο οποίος 
επιτρέπει την αποφυγή τέτοιων επαναληπτικών πειραμάτων στον οποίο γίνε­
ται προσπάθεια συμβιβασμού των προβλημάτων προστασίας των ζώων με τα 
προβλήματα των δικαιωμάτων ιδιοκτησίας και της θεμιτής προσδοκίας του 
εμπορικού προνομίου του πρώτου κοινοποιούντος. 
Το άρθρο 11 αποτελεί μια αναδιατύπωση του άρθρου 7 της 6ης τροπολογίας που 
τροποποιήθηκε ώστε να ληφθεί υπόψη το νέο άρθρο 7. 
Άρθρα 12 και 13 
Τα άρθρα αυτά είναι ισοδύναμα με τα άρθρα 9 και 10 της 6ης τροπολογίας. 
Τροποποιήθηκαν ελαφρά χωρίς εισαγωγή νέων ουσιωδών στοιχείων. 
Λ 
- 5 -
Άρθρο 14 
Το άρθρο αυτό είναι ισοδύναμο προς το άρθρο 11 της 6ης τροπολογίας. 0 κα­
τάλογος των στοιχείων που δεν είναι δυνατόν να θεωρηθούν ως εμπιστευτικά 
όπως αναφέρονται στο άρθρο 14.1., τροποποιήθηκε σε σχέση με το άρθρο 11.1. 
τΐς 6ης τροπολογίας. Ιδιαίτερα, το όνομα του παρασκευαστή και κοινοποι-
ούντος δεν μπορεί πλέον να θεωρείται ως εμπιστευτικό" το στοιχείο αυτό εί­
ναι δικαιολογημένου ενδιαφέροντος στο ευρύτερο κοινό και επομένως πρέπει 
να αναφέρεται. Επιπλέον, τα περιληπτικά αποτελέσματα των οικοτοξικολογι-
κών και τοξικολογικών δοκιμασιών μπορούν να δημοσιοποιούνται κατά προτί­
μηση απδ μια ερμηνεία των αποτελεσμάτων όπως προβλέπονταν προηγουμένως. 
Αυτό σημαίνει για παράδειγμα ότι μπορούν να αναφέρονται οι τιμές LD50 
και LC50 και όχι ότι θα δημοσιεύονται πλήρεις εκθέσεις δοκιμασιών. Τελι­
κά, όπου απαιτείται η εισαγωγή μιας ουσίας στο παράρτημα 1, μπορούν να 
δημοσιοποιούνται διάφορες λεπτομέρειες σχετικά με τις επικίνδυνες προ­
σμίξεις. Ενώ η βιομηχανία φοβάται ότι μια τέτοια πληροφορία θα μπορού­
σε να κοινολογήσει στοιχεία ουσιώδους σημασίας σχετικά με τις διαδικα­
σίες παραγωγής, ο αριθμός των περιπτώσεων που για τις ουσίες που θα ει­
σαχθούν στο παράρτημα 1 θεωρείται ότι μια πρόσμιξη συμβάλλει κατά σημα­
ντικό τρόπο στις παρατηρούμενες επικίνδυνες ιδιότητες, θα είναι σχετικά 
μικρής σημασίας και σε κάθε περίπτωση αυτό το γεγονός παρέχει ένα κίνη­
τρο στη βιομηχανία να απομακρύνει τις επικίνδυνες προσμίξεις. 
Υπάρχουν άλλες μικρές μεταβολές στο άρθρο 14 (παλιό άρθρο 11) αλλά αυτές 
έχουν απλά σκοπό να το κάνουν περισσότερο συμβατό με τις τροποποιήσεις 
που έγιναν σε άλλα άρθρα. 
Άρθρο 15 
Το άρθρο αυτό είναι ισοδύναμο με το άρθρο 12 της 6ης τροπολογίας απδ την 
οποία διαφέρει ως προς την προσθήκη ενός νέου εδαφίου, άρθρο 15.2., το 
οποίο προβλέπει την καθιέρωση μιας κοινής διαδικασίας για την ανταλλαγή 
πληροφοριών οι οποίες θα υιοθετηθούν επίσημα με την προσαρμογή στην τε­
χνική πρόοδο. Η προσθήκη αυτή επιτρέπει τη δυνατότητα της προσαρμογής 
των διαδικασιών ανταλλαγής δεδομένων ώστε να καταγράφονται σε δισκέτες 
ή να εισάγονται στα δίκτυα ηλεκτρονικών υπολογιστών. 
Άρθρο 16 
Το άρθρο αυτό είναι ισοδύναμο με το άρθρο 13 της 6ης τροπολογίας. Το 
άρθρο 16.3. αποτελεί ένα νέο στοιχείο το οποίο προβλέπει το χαρακτηρισμό 
κάθε νέας και κάθε παλιάς ουσίας με ένα κοινοτικό αριθμό ο οποίος με βάση 
την απαίτηση που στοιχειοθετείται αργότερα στο άρθρο 18 θα οδηγούσε προς 
τη σήμανση όλων ανεξαιρέτως των ουσιών που κυκλοφορούν στην αγορά. Η 
τροποποίηση αυτή θα επιτρέψει περισσότερο αποτελεσματικό έλεγχο των χημι­
κών ουσιών μέσα στην Κοινότητα. 
Άρθρο 17 
Το άρθρο αυτό είναι ισοδύναμο με το άρθρο 15 της 6ης τροπολογίας και πα­
ραμένει κατ'ουσία αμετάβλητο. 
- 6 -
Άρθρο 18 
Είναι ισοδύναμο με το άρθρο 16 της 6ης τροπολογίας απδ το οποίο διαφέρει 
μόνο κατά τα εξής : 
Το άρθρο 18.2 έχει ένα επιπλέον σημείο στο οποίο απαιτείται να περιλαμ­
βάνεται στην ετικέτα ο αριθμός ΕΟΚ ή ο αριθμός της επίσημης κοινοποίησης 
ή μια αναφορά στο άρθρο 8.2. Η πρόταση αυτή σε συνδυασμό με το άρθρο 
18.5. θα εννοεί ότι όλες οι ουσίες π©υ εισάγονται στην αγορά θα φέρουν 
έναν αριθμό ή μια αναφορά στο άρθρο 8.2. και αυτό θα μπορούσε να διευκο­
λύνει τον έλεγχο και την παρακολούθηση. Επιπλέον, όταν μια ουσία εμφανί­
ζεται στο παράρτημα 1 προτείνεται τώρα να φέρει στο σήμα την αναγραφή 
"εγκεκριμένο σήμα ΕΟΚ σύμφωνα με την οδηγία 67/548/ΕΟΚ". 
Το άρθρο 18.2.(γ) παραπέμπει τώρα των αναγνώστη στο παράρτημα 2 για τον 
κατάλογο των συμβόλων που χρησιμοποιούνται. 
Το άρθρο 18.2.(ζ) επεξηγεί σε ποιδ σημείο μπορεί να ευρεθεί ο αριθμός ΕΟΚ 
του προϊόντος ή ο αριθμός κοινοποίησης. 
Το άρθρο 18.5. έχει εισαχθεί για τις περιπτώσεις όλων των μη επικίνδυνων 
ουσιών που εισάγονται στην αγορά και οι οποίες θα πρέπει τώρα και αυτές 
να φέρουν τον αριθμό ΕΟΚ στο σήμα τους. Όπως αναφέρεται στα σχόλια υπό 
18.2. παραπάνω ο στόχος αυτής της αλλαγής είναι να διευκολύνει τον έλεγχο 
και την παρακολούθηση. 
Άρθρο 19 
Το άρθρο 19 είναι ισοδύναμο με το άρθρο 17 της 6ης τροπολογίας. Στο άρθρο 
19.1. το ελάχιστο μέγεθος των σημάτων αυξήθηκε κατά περίπου 10 Χ ώστε να 
επιτρέψει την εισαγωγή του αριθμού ΕΟΚ, νέων συμβόλων και νέας Ασφάλειας. 
Άρθρο 20 
Το άρθρο 20 ισοδυναμεί με το άρθρο 18 της 6ης τροπολογίας. Το άρθρο 20.1. 
περιλαμβάνει τώρα τις εξαιρέσεις που προηγούμενα περιέχονταν στο άρθρο 
1.3. της έκτης τροπολογίας. 
Άρθρο 21 
Το άρθρο αυτό είναι νέο και αντιμετωπίζει τη χρησιμοποίηση των δελτίων 
στοιχείων ασφαλείας. Στην έκτη τροπολογία οι κοινοποιούντες απαιτούνταν 
να υποβάλουν προτάσεις για κάθε αξία λόγου προφύλαξη σχετική με την ασφα­
λή χρήση της ουσίας, προς τις αρμόδιες αρχές. Εντούτοις, τα δεδομένα 
ενδιαφέρουν επίσης όλους αυτούς που είναι υπεύθυνοι για την εξασφάλιση 
της υγείας των επαγγελματικών χρηστών και της ασφάλειας του περιβάλλοντος. 
Επομένως, κρίθηκε ενδεδειγμένο να απαιτηθεί από τους παρασκευαστές, οι ει­
σαγωγείς ή οι διανομείς να γνωστοποιούν αυτά τα πληροφοριακά στοιχεία στους 
πελάτες τους κατά τη στιγμή της πρώτης παράδοσης ή και πριν από αυτήν. 
Ύ 
- 7 -
Άρθρο 22 
Το άρθρο αυτό ισοδυναμεί με το άρθρο 19 της έκτης τροπολογίας από το οποίο 
διαφέρει μόνο στο ότι τώρα καθιστά όλα τα παραρτήματα μετατρέψιμα για λό­
γους προσαρμογής στην τεχνική πρόοδο. Δεδομένης της ταχύτητας των επιστη­
μονικών και τεχνικών εξελίξεων η αλλαγή αυτή θα αυξήσει την ευελιξία της 
διαχείρισης της οδηγίας αφού τα παραρτήματα VI Μέρος 1, VII και VIII θα 
μπορούν να τροποποιηθούν όταν παρουσιάζεται ανάγκη ανάλογα με τις μεταβο­
λές των τεχνικών μεθόδων ή των κριτηρίων ταξινόμησης. 
Άρθρο 23 
Το άρθρο αυτό είναι το ίδιο ακριβώς με το άρθρο 20 της έκτης τροπολογίας. 
Άρθρα 24, 25 
Τα άρθρα αυτά είναι ισοδύναμα με τα άρθρα 21 και 22 της έκτης τροπολογίας" 
δεν υπάρχουν ουσιώδης αλλαγές. 
Άρθρο 26 
Το άρθρο αυτό είναι ισοδύναμο με το άρθρο 23 της έκτης τροπολογίας. Εντού­
τοις, ενώ στην 6η τροπολογία η ισχύς της ρήτρας ασφαλείας περιοζόταν στους 
ενδεχόμενους κινδύνους τους σχετικούς με την κατάταξη, συσκευασία και σή­
μανση, η παρούσα πρόταση προβλέπει ότι η ρήτρα ασφαλείας θα ενεργοποιείται 
αν εμφανίζεται κάποια εμφανής απειλή του ανθρώπου ή του περιβάλλοντος από 
την εισαγωγή στην αγορά μιας δεδομένης ουσίας. 
Η τροποποίηση αυτή έχει υιοθετηθεί για να αντιμετωπιστεί μια ανώμαλη κατά­
σταση κατά την οποία ουσίες που αντιπροσωπεύουν σημαντικό κίνδυνο για τον 
άνθρωπο ή το περιβάλλον μπορούν παρόλα αυτά να εισαχθούν στην αγορά επειδή 
ενδεχομένως ικανοποιούν τις απαιτήσεις ταξινόμησης, συσκευασίας και σή­
μανσης. Θα ήταν δυνατό, να προβλεφθεί, στην περίπτωση που η προστασία του 
ανθρώπου και του περιβάλλοντος αποτελούν τους σημαντικότερους στόχους της 
οδηγίας, ότι μια ουσία μπορεί να απαγορευθεί ή να περιορισθεί στη χρήση της, 
με βάση τα πληροφοριακά στοιχεία που περιέχονται στο φάκελο κοινοποίησης, 
ανεξάρτητα απδ το αν η ταξινόμηση, συσκευασία και σήμανση της πληρούν τους 
όρους της οδηγίας. 
- 8 -
Άρθρο 27 
Πρόκειται για ένα νέο άρθρο σε αρμονία με τη δέσμευση της Επιτροπής να πα­
ρέχει πληροφοριακά στοιχεία περί της εφαρμογής της περιβαλλοντολογικής 
νομοθεσίας. 
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΑ 
Παράρτημα Ι πρόκειται για τροποποίηση του παραρτήματος II της οδηγίας : 
καταρτίστηκε για να εισαχθεί ένα σύμβολο κατάταξης "επικίνδυνο στο πε­
ριβάλλον" στο παράρτημα II. 
Το παράρτημα II αντικαθιστά το παράρτημα VI Μέρος 1 (Α) της οδηγίας 
Οι κρίσιμες τιμές LC50 της οξείας τοξικότητας με εισπνοή τροποποιήθηκαν 
ως προς τις τιμές που έχουν δοθεί προγενέστερα και οι οποίες αφορούσαν 
έκθεση μιας ώρας και όχι έκθεση τεσσάρων ωρών όπως απαιτείται στην πει­
ραματική μέθοδο. 
Το παράρτημα III αντικαθιστά το παράρτημα VII της οδηγίας 
Το παράρτημα IIΙΑ το οποίο είναι ισοδύναμο με το παράρτημα VII της έκτης 
τροπολογίας τροποποιήθηκε ελαφρά δεδομένης της εμπειρίας που αποκτήθηκε 
κατά τη διαδικασία κοινοποίησης. 
Τα παραρτήματα ΙΙΙΒ και ΙΙΙΓ γίνονται παραρτήματα VIIB και VIΙΓ της οδη­
γίας, αντιστοιχούν στους τεχνικούς φακέλους που απαιτούνται για τους 
σκοπούς των περιορισμένων κοινοποιήσεων σύμφωνα με τα άρθρα 7.1. και 7.4, 
Ά 
Πρόταση 
ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ 
που τροποποιεί για έβδομη φορά την Οδηγία 67/548/ΕΟΚ περί προσεγγίσεως των ναμοσε-
τικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεωνττου αφοροόν στηνταξινδμηση, συσκευα­
σία και επισήμανση των επικινδύνων ουσιών. 
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, 
Έχοντας υπόψη : 
τη συνθήκη για την Ιδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας, και ιδίως το 
άρθρο 100 Α, 
την πρόταση της Επιτροπής, 
σε συνεργασία με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο (1), 
έχοντας υπόψη τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής (2), 
Εκτιμώντας : 
ότι ανομοιότητες μεταξύ Των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων 
σχετικά με την ταξινόμηση, συσκευασία και επισήμανση των επικίνδυνων ουσιών και 
με την ανακοίνωση της κυκλοφορίας νέων ουσιών στα κράτη μέλη μπορεί να οδηγήσει 
στην παρεμβολή εμποδίων για το εμπόριο μεταξύ κρατών μελών και να δημιουργή­
σει άνισες συνθήκες ανταγωνισμού, 
6τι ανομοιότητες αυτών των όρων οτα κράτη μέλη επηρεάζουν άμεσα τη λειτουργία 
της εσωτερικής αγοράς" 
ότι τα μέτρα για την προσέγγιση των διατάξεων των κρατών μελών τα οποία έχουν ως 
στόχο την εγκαθίδρυση και λειτουργία της εσωτερικής αγοράς, λαμβάνουν όσον αφορά την υγεία, την 
ασφάλεια , . και την προστασία του περιβάλλοντος και των καταναλωτών, θα πάρουν 
ως βάση ένα υψηλό επίπεδο προστασίας και προβλέπουν παρά τ ι ς υπάρχουσες διαφορές 
στις οικονομίες των κρατών μελών, την καθιέρωση όμοιων προτύπων προστασίας σε όλη 
την Κοινότητα, 
δτι για την προστασία του ανθρώπου και του περιβάλλοντος από τους πιθανούς κινδύνους 
που μπορούν να προέλθουν από τη διάθεση νέων ουσιών στην αγορά, είναί ανα­
γκαία η λήψη των κατάλληλων μέτρων και ιδιαίτερα η ενίσχυση των συστάσεων που προ­
βλέπονται απδ την οδηγία 67/548/ΕΟΚ του Συμβουλίου (3), όπως τροποποιήθηκε τελευ­
ταία από την Οδηγία 88/490/ΕΟΚ (4), 
ότι είναι επιβεβλημένη,γι α τους λόγους αυτούς/η τροποποίηση της Οδηγίας 67/548/ΕΟΚ 
η οποία, τη στιγμή αυτή, με την κατάλληλη ταξινόμηση, συσκευασία και επισήμανση των 
ουσιών προστατεύει τον πληθυσμό και κυρίως τους εργαζόμενους που τις χρησιμοποιούν 
(1) ΕΕ C 
(2) ΕΕ C 
(3) ΕΕ 196, 16.8.1967, σ. 1. 
(4) ΕΕ L 259, 19.09.1988, σ.1 
ιο 
- 2 -
ότι πρέπει ιδίως να μειωθεί . στο ελάχιστο ο αριθμός των ζώων που χρησιμοποιούνται 
για πειραματικούς σκοπούς σύμφωνα με τις διατάξεις της Οδηγίας 86/609/ΕΟΚ, του 
Συμβουλίου, της 24ης Νοεμβρίου 1986, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστι­
κών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών σχετικά με την προστασία των ζώων 
που χρησιμοποιούνται για πειραματικούς και άλλους επιστημονικούς σκοπούς (1)y 
ότι η Οδηγία 87/18/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 1986, για την προσέγγι­
ση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με την εφαρμογή, 
των αρχών της ορθής εργαστηριακής πρακτικής και τον έλεγχο της εφαρμογής τους κατά 
τις δοκιμές των χημικών ουσιών,(2) προσδιορίζει τις αρχές ορθής κοινοτικής εργαστηρια­
κής πρακτικής, οι οποίες πρέπει να εφαρμόζονται κατά τις δοκιμές των χημικών ουσιών^ 
ότι η Οδηγία 88/320/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 9ης Ιουνίου 1988, για την επιθεώρηση 
και τον έλεγχο της ορθής *>γαστηριακής πρακτικής (ΟΕΠ) (3) διευκρινίζει κατά ποίο τρόπο θα 
επιβεβαιώνεται η εφαρμογή των αρχ&ν της ορθής εργαστηριακής πρακτικής 
ότι για να εξασφαλιστεί η προστασία των εργαζομένων και του περιβάλλοντος, οι υπεύθυνοι για 
την ασφάλεια των εργαζομένων και του περιβάλλοντος είναι σκόπιμο να έχουν στη διάθεση ' 
τους δελτίο με τα στοιχεία ασφάλειας των επικίνδυνων ουσιών" 
ότι για να ελεγχθούν οι επιπτώσεις στον άνθρωπο και στο περιβάλλον είναι σκό­
πιμο κάθε εισαγωγή στην αγορά νέων ουσιών να υπόκειται σε προηγούμενη μελέτη από τον 
κατασκευαστή ή τον ε ι σαγώγέα,καθώς και σε κοινοποίηση στις αρμόδιες αρχέζ η οποία να περιλαμ­
βάνει υποχρεωτικά ορισμένα πληροφοριακά στοιχεία" ότι πρέπει, επιπλέον, να παρακουλου-
θείται στενά η εξέλιξη των νέων ουσιών που διατίθενται στην αγορά,καθώς επίσης και η 
εξέλιξη της χρήσης τους και, προς το σκοπό αυτό, πρέπει να καθιερωθεί σύστημα που να 
επιτρέπει Trv καταχώριση σε κατάλογο όλων των νέων ουσιών, 
ότι, εξάλλου,για TPV ορθή εφαρμογή της Οδηγίας, είναι αναγκαία η κατάρτιση ευρε­
τηρίου των ουσιών που υπάρχουν στην κοινοτική αγορά . στις 18 Σεπτεμβρίου 1981/ 
ότι πρέπει να προβλεφθούν τα αναγκαία μέτρα που επιτρέπουν την καθιέρωση δια­
δικασίας κοινοποίησης σε κράτος μέλος, η οποία κοινοποίηση είναι τότε έγκυ­
ρη για την Κοινότητα* ότι πρέπει επιπλέον να προβλεφθεί ότι τα μέτρα για την ταξινό­
μηση και επισήμανση των ουσιών θεσπίζονται σε κοινοτικό επίπεδο, 
δτι για να εξασφαλιστεί ικανοποιητικό επίπεδο προστασίας του ανθρώπου και του 
περιβάλλοντος,είναι απαραίτητο να υιοθετηθούν μέτρα για τη συσκευασία και την προσω­
ρινή επισήμανση των επικίνδυνων ουσιών που δεν έχουν ακόμη περιληφθεί στο Παράρτημα 
Ι της Οδηγίας 67/548/ΕΟΚ" ότι για τον ίδιο λόγο,είναι απαραίτητο να καταστεί υπο­
χρεωτική η αναγραφή των οδηγιών ασφαλείας 
(1) ΕΕ L 358, 18.12.86, σ. .1. 
(2) ΕΕ L 15, 17.1.87, σ. 29. 
(3) ΕΕ L 145, 11.6.88, σ. 35. 
H 
- 3 -
ότι το Άρθρο 2 της Οδηγίας 67/548/ΕΟΚ κατατάσσει τις ουσίες και τα 
σκευάσματα ως τοξικά, επ ι βλαβή, διαβρωτικά ή cp£6 ι στ ι κά με ΤΓ> χρησιμοποίηση /ενι­
κών ορισμών* ότι η εμπειρία έχει δείξει ότι είναι ανάγκη να βελτιωθεί η εν λόγω 
κατάταξη ότι εν απουσία, επί του παρόντος, των απαραίτητων προδιαγραφών /1 α 
την ταξινόμηση ουσιών σ' αυτές τις κλάσεις, φαίνεται απαραίτητο να προβλεφθούν 
ακριβή κριτήρια κατάταξης* ότι επιπλέον, το Άρθρο 3 της εν λόγω Οδηγίας προβλέπει την 
αξιολόγηση των κινδύνων για το περιβάλλον και είνα ι, επομένως, αναγκαίο να καταγρα­
φούν ορισμένα χαρακτηριστικά και παράμετροι αξιολόγησης και να εκπονηθεί στα­
διακό πρόγραμμα μελέτης, 
EIEâQlE ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ : 
Άρθρο 1 
Η Οδηγία 67/548/ΕΟΚ τροποποιείται ως εξής: 
1. Τα άρθρα 1 ως 23 της Οδηγίας 67/548/ΕΟΚ αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμβνο: 
" Άρθρο 1 
ΣΤΟΧΟΙ ΚΑΙ ΣΚΟΠΟΙ 
Η παρούσα Οδηγία αποσκοπεί στην προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών κα: 
διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών που αφορούν : 
α) τη κοινοποίηση των ουσιών, 
β) την ανταλλαγή πληροφοριών σχετικά με τις γνωστοποιούμενες ουσίες, 
γ) την αξιολόγηση των πιθανών κινδύνων για τον άνθρωπο και το περιβάλ­
λον που δημιουργούνται από τις κοινοποιούμενες ουσίες, 
δ) την ταξινόμηση, συσκευασία και επισήμανση των επικίνδυνων ουσιών 
για τον άνθρωπο ή για το περιβάλλον, 
που εισάγονται στην αγορά στα κράτη μέλη. 
\) 
- 4 -
2. Η Οδηγία αυτή δεν εφαρμόζεται στις διατάξεις που αφορούν : 
α) φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση, όπως αυτά ορίζονται στην Οδη­
γία 65/65/ΕΟΚ (1), φαρμακευτικά προϊόντα για κτηνιατρικούς σκοπούς, όπως 
ορίζονται στην Οδηγία 81/851/ΕΟΚ (2), τα ναρκωτικά όπως ορίζονται στην 
Ενιαία Σύμβαση των Ηνωμένων Εθνών του 1991 για τα ναρκωτικά, όπως τροπο-
πο.ήθηκε από το πρωτόκολλο του 1972, και ο. ραδιενεργές ουσίες όπως αυτές 
ορίζονται στην Οδηγία 80/836/EURAT0M (3)" 
β) τη σιδηροδρομική, οδική, θαλάσσια, αεροπορική ή εσωτερική πλωτή μεταφορά 
των επικίνδυνων ουσιών" · 
γ) τα τρόφιμα στο τελικό τους στάδιο που προορίζονται για τον τελικό χρήστη'* 
δ) ζωοτροφές 
προορίζονται για τον τελικό χρήστη" 
ε) - από την ημερομηνία ισχύος της οδηγίας .../.../...(4) Για την εισαγωγή 
στην αγορά προϊόντων φυτοπροστασίας" τα προϊόντα φυτοπροστασίας στο τε­
λικό στάδιο, όπως προορίζονται για τον τελικό χρήστη, που καλύπτονται 
από την παραπάνω οδηγία 
ζ) τις ουσίες και τα μίγματα ουσιών οι οποίες υπό μορφή αποβλήτων αποτελούν 
το αντικείμενο των Οδηγιών 75/442/Ε0Κ C5) και 78/319/Ε0Κ (6) 
η) τις ουσίες προς διαμετακόμιση οι οποίες υπόκεινται σε τελωνειακό έλεγχο, 
εφόσον δεν αποτελούν αντικείμενο όποιας κατεργασίας ή μεταποίησης. 
Άρθρο 2 
ΟΡΙΣΜΟΙ 
1. Κατά την έννοια της παρούσας Οδηγίας νοούνται ως : 
α) "ουσίες", τα χημικά στοιχεία και οι ενώσεις τους σε φυσική κατάσταση ή 
όπως παράγονται από όποια παραγωγική διαδικασία, συμπεριλαμβανομένων και 
όλων των προσθέτων που απαιτούνται για να διατηρηθεί η σταθερότητα του 
προϊόντος και κάθε ξένηςπρόσμιξης που δημιουργείται αναπόφευκτα κατά τη χρη­
σιμοποιούμενη επεξεργασία, εκτός από οποιονδήποτε ' διαχωριζόμενο διαλύτη*' 
(1) ΕΕ αριθ. 22, 9/2/1965, σ. 369. 
(2) ΕΕ αριθ. L 317, 6/11/1961, σ. 1. 
(3) ΕΕ αριθ. L 246, 17/9/1980, σ. 1. 
(4) Βλ. COM(89) 34 τελικό - τροποποιημένη πρόταση Οδηγίας του Συμβουλίου σχε­
τικά με την εισαγωγή στην αγορά προϊόντων φυτοπροστασίας ΕΕ αριθ. 89, 
της 10.4.89, σ. 22. 
(5) ΕΕ αριθ. L 194, 15.7.1975, σ. 39 
(6) ΕΕ αριθ. L 84, 31.3.1978, σ. 43 
1\ 
- 5-
β) "παρασκευάσματα", τα μίγματα ή τα διαλύματα που αποτελούνται από δύο ή 
περισσότερες ουσίες" 
γ) "κοινοποίηση", τα έγγραφα με τις απαιτούμενες πληροφορίες που υποβάλλονται 
στην αρμόδια αρχή ενός κράτους μέλους : 
- για τις ουσίες που παρασκευάζονται στην Κοινότητα, από τον παρασκευαστή 
ο οποίος είναι εγκατεστημένος στην Κοινότητα και δισθέτει στην αγορά μία 
ουσία όπως έχει ή ως συστατικό ενός σκευάσματος* 
- για τις ουσίες που παρασκευάζονται εκτός Ko ι νδτητας,από' το φυσικό ή 
νομικό πρόσωπο που είναι εγκατεστημένο στην Κοινότητα και που ορίζεται 
από τον παραγωγό ως μόνος αντιπρόσωπος του για να υποβάλει την κοινοποίηση 
σχετικά με μια συγκεκριμένη ουσία σύμφωνα με την παρούσα Οδηγία. 
* 
Το άτομο που υποβάλλει μια κοινοποίηση όπως περιγράφεται παραπάνω θα αναφέρετ.αι 
στο εξής ως "κοινοποιων". 
δ) "διάθεση στην αγορά", η προμήθεια και η διάθεση σε τρίτους. 
Η εισαγωγή στο τελωνειακό έδαφος της Κοινότητας θεωρείται, κατά την έννοια 
της παρούσας Οδηγίας, ως διάθεση στην αγορά. 
ε) "επιστημονική έρευνα και ανάπτυξη", τα επιστημονικά πειράματα, η ανάλυση ή 
η χημική έρευνα που πραγματοποιεί τα ι υπό ελεγχόμενες συνθήκες* 
περιλαμβάνονται ο προσδιορισμός των εγγενών ιδιοτήτων, της αποδοτικότητας 
και αποτελεσματικότητας του προϊόντος καθώς και η επιστημονική έρευνα για 
την ανάπτυξη του προϊόντος. 
ζ) "έρευνα και ανάπτυξη διαδικασιών", είναι η φάση που προηγείται της διάθεσης 
στην αγορά μιας ουσίας κατά την οποία,με τη βοήθεια εγκαταστάσεων πιλότων 
ή δοκιμών της παραγωγικής διαδικασίας τροποποιούνται οι τεχνικές προδιαγρα­
φές της ουσίας ώστε να ανταποκρίνονται στην ζήτηση των καταναλωτών. 
"Επικίνδυνες" ουσίες και παρασκευάσματα κατά την έννοια της παρούσας 
Οδηγίας είναι : 
c) οι εκρηκτικές : 
ουσίες και παρασκευάσματα που μπορούν να εκραγούν υπό την επίδραση 
φλόγας ή θερμοκρασίας ή που είναι πολύ ευαίσθητες σε κρούση ή σε το;-
βή" 
β) οι οξειδωτικές : 
ουσίες και παρασκευάσματα που σε επαφή με άλλες ουσίες, ιδιαίτερα 
εύφλεκτες ουσίες, προκαλούν μια ισχυρή εξώθερμη αντίδραση" 
Ιί , 
- 6 -
γ) εξαιρετικά εύφλεκτες : 
ουσίες και παρασκευάσματα με εξαιρετικά χαμηλό σημείο ανάφλεξης και 
χαμηλό σημείο ζέσεως* 
δ) πολύ εύφλεκτες : 
- ουσίες και παρασκευάσματα που μπορεί να ·αυτοθερμανθούν και τελικά να 
αναφλέγουν στον αέρα σε συνήθη θερμοκρασία χωρίς παροχή ενέργειας, 
ή 
- ουσίες και παρασκευάσματα σε στερεά κατάσταση που μπορούν να αναφλέγουν 
εύκολα μετά από σύντομη επίδραση πηγής ανάφλεξης και που συνεχίζουν να 
καίονται ή να καταναλίσκονται μετά την απομάκρυνση της πηγής ανάφλεξης, 
ή 
- σε υγρή κατάσταση των οποίων το σημείο ανάφλεξης είναι πολύ χαμηλό, ή 
- ουσίες και παρασκευάσματα τα οποίο, σε επαφή με το νερό ή με υγρό αέρα 
ελευθερώνουν πολύ εύφλεκτα αέρια σε επικίνδυνες ποσότητες" 
ε) εύφλεκτες : 
υγρές ουσίες και παρασκευάσματα των οποίων το σημείο ανάφλεξης είναι πολύ 
χαμηλό" 
ζ) πολύ τοξικές : 
ουσίες και παρασκευάσματα οι οποίες με εισπνοή, κατάποση ή διείσδυση από 
το δέρμα, μπορούν να δημιουργήσουν εξαιρετικά σοβαρές, επικίνδυνες, οξείες 
ή χρόνιες καταστάσεις ή να προκαλέσουν ακόμη και το θάνατο" 
η) τοξικές : 
ουσίες και παρασκευάσματα οι οποίες με εισπνοή, κατάποση ή δ ι είσδυση, από το 
δέρμα, μπορούν να δημιουργήσουν σοβαρές, επικίνδυνες οξείες ή χρόνιες κατα­
στάσεις ή να προκαλέσουν ακόμη και το θάνατο" 
θ) επιβλαβείς : 
ουσίες και παρασκευάσματα οι οποίες με εισπνοή, κατάποοη ή διείσδυση από 
το δέρμα, μπορούν να δημιουργήσουν κινδύνους περιορισμένης σοβαρότητας για 
την υγεία" 
ι) διαβρωτικές : 
ουσίες και παρασκευάσματα τα οποία, σε επαφή με ζώντες ιστούς είναι σε θέση 
να τους καταστρέψουν" 
κ) ερεθιστικές : 
ουσίες και παρασκευάσματα μη διαφωτικά, τα οποία με άμεση παρατεταμένη ή επα­
ναλαμβανόμενη επαφή με το δέρμα ήτις βλεννογόνους, μπορούν να προκαλέσουν 
φλεγμονές" 
i7s 
- 7 -
λ) ευαιοθητοποιητικές : 
ουσίες και παρασκευάσματα οι οποίες, με εισπνοή ή με διείσδυση μέσω του 
δέρματος είναι ικανές να διεγείρουν αντιδράσεις του ανοσοποιητικού συστή­
ματος (υπερευαισθητοποίηση) τέτοιες ώστε με περαιτέρω έκθεση σ' αυτή την 
ουσία ή το παρασκεύασμα να διεγείρονται χαρακτηριστικές επιβλαβείς δράσεις" 
μ) καρκινογόνες : 
ουσίες και παρασκευάσματα οι οποίες με εισπνοή ή κατάποση ή διείσδυση απδ 
το δέρμα, μπορούν να δημιουργήσουν καρκίνο ή να αυξήσουν τη συχνότητα του 
ν) μεταλλαξιγόνες : 
ουσίες και παρασκευάσματα οι οποίες με εισπνοή, κατάποση ή διείσδυση μέσω 
του δέρματος, μπορούν να δημιουργήσουν κληρονομικά γενετικά ελαττώματα ή 
να αυξήσουν τη συχνότητα τους* 
ξ) τοξικές για την αναπαραγωγή : 
ουσίες και παρασκευάσματα οι οποίες, με εισπνοή, κατάποση ή διείσδυση μέσω 
του δέρματος μπορούν να προκαλέσουν ή να αυξήσουν τη συχνότητα μη κληρονο­
μικών επιβλαβών δράσεων κατά την τεκνοποίηση και/ή να προσβάλλουν τις ανα­
παραγωγικές λειτουργίες ή δυνατότητες των δύο φύλων 
ο) οικοτοξικές : 
ουσίες και παρασκευάσματα που παρουσιάζουν ή μπορεί να παρουσιάσουν άμεσο 
ή μελλοντικό κίνδυνο για έναν ή περισσότερους τομείς του περιβάλλοντος* 
Άρθρο 3 
ΔΟΚΙΜΗ ΚΑΙ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΩΝ ΙΔΙΟΤΗΤΩΝ ΤΑΝ ΟΥΣΙΩΝ 
0 προσδιορισμός των φυσικοχημικών ιδιοτήτων των ουσιών και παρασκευασμάτων 
διενεργείται σύμφωνα με τις μεθόδους που προβλέπονται στο Παράρτημα V (Α) (1)" 
ο προσδιορισμός της τοξικότητας τους διενεργείται σύμφωνα με τις μεθόδους 
που προβλέπονται στο Παράρτημα V (Β) (Όκαιο προοόιορισμός της οικοτοξι ,<6τητάς 
τους σύμφωνα με τις μεθόδους που προβλέπονται στο Παράρτημα V (Γ)(ΐ). 
Οι εργαστηριακές δοκιμές πρέπει να διενεργούνται σύμφωνα με τις αρχές τη; ορθής 
εργαστηριακής πρακτικής που προβλέπονται στην Οδηγία 87/18/ΕΟΚ (2) και στις δ ιc-
(1) Βλ. τις εξής προσαρμογές στην τεχνική πρόοδο : 
- ΕΕ αριθ. L 251, 19.9.84, σ. 1 
~ Ε£ αριθ. L 133, 30.5.88, σ. 1 
(2) ΕΕ αριθ.Λ 15, 17.1.87, σ. 29 
i't\ 
- 8 -
τάξεις της Οδηγίας 86/609/ΕΟΚ σχετικά με την προστασία των πειραματόζωων (1). 
Η αξιολόγηση του πραγματικού ή και δυνητικού κινδύνου για το περίβάλλοΛ—γίνεται 
σύμφωνα με τα χαρακτηριστικά που απαριθμούνται στσ παραρτήματα VII και \.χ-- μ-
βάση τις διεθν είς παραμέτρους,εφόσον υπάρχουν. 
"Αρθρο 4 
ΚΑΤΑΤΑΞΗ 
1. Οι ουσίες θα κατατάσσονται ανάλογα με τ:ς εγγενείς τους ιδιότητες κατά κατη­
γορίες όπως καταγράφονται στο άρΒρο 2 παρ. 2. 
2. Οι γενικές αρχές κατάταξης και επισήμανσης των ουσιών και παρασκευασμάτων So 
εφαρμόζονται σύμφυνα με τα κριτήρια που προβλέπονται στο Ααράρτημα VI (2), cxiàç 
αν υπάρχουν αντίθετες απαιτήσεις σχετικά με τα επικίνδυνα παρασκευάσματα που 
διευκρινίζονται σε ειδικές οδηγίες. 
3. Το Παράρτημα Ι Χ3)περιέχει χ©ν κατάλογο των υυσιόν ταξινομημένων σύμφωνο με τ'ς 
αρχές που ορίζονται στο άρθρο 4 παρ» 1 και 2 ^αςί με την εναρμονισμένη του Γ κατάταξη 
και επισήμανση. Η απόφαση να περιληφθεί μια ουσία στο Παράρτημα 1 μ'-.ζί μ*: την ,-ναρ· 
μονισμένη της κατάταξη και επισήμανση θα λαμβάνεται σύμφωνα με τη δ; :δικασί a ΤΓΟ-J 
ορίζεται στο άρθρο 24. 
4. Οι επικίνδυνες ουσίες που απαριθμούνται στο Παράρτημα 1 χαρακτηρίζονται, OIU'-.J 
απαιτείται, από όρια συγκέντρωσης ή άλλες παραμέτρους που επιτρέπουν την αξιολό­
γηση των κινδύνων πάνω στην υγεία η στο περιβάλλον των διαφόρων παρσχΚ'ΰυασνατων. 
(1) ΕΕ αριθ. L 358, 18.12.86, σ. 1 
(2) Βλ. επίσης ΕΕ αριθ. L 257, 16.9.83, σ. 1 
(3) Βλ. επίσης τα εξής : 
- ΕΕ αριθ. L 360, 30.12.76, σ. 1 
- ΕΕ αριθ. L 88, 7.4.79, σ. 1 
- ΕΕ αριθ. L 351, 7.12.81, σ. 5 
- ΕΕ αριθ. L 10ό, 21.4.82, σ. 18 
- ΕΕ αριθ. L 257, 16.9.83, ο. 1 
- ΕΕ αριθ. L 247, 1.9.86, σ. 1 
- ΕΕ αριθ. L 239, 21.8.87, σ. 1 
- ΕΕ αριθ. L 259, 19.9.88, σ. 1 
Ή 
- ο -
Άρθρο 5 
ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΙΣ ΤΩΝ ΚΡΑΤΩΝ ΜΕΛΩΝ 
1. Τα κράτη μέλη αναλαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα ώστε οι ουσίες όπως έχουν ή 
υπό μορφή παρασκευασμάτων και με την επιφύλαξη του άρθρου 8, να μη μπορούν να 
διατίθενται στην αγορά παρά μόνο αν οι ουσίες συτές : 
- έχουν κοινοποιηθεί στην αρμόδια αρχή ενός από τα κράτη μέλη σύμι^να με την 
παρούσα οδηγία" 
έχουν συσκευασθεί και σημανθεί σύμφωνα με τα àpQpa 18 έως 20 και με τα κρι­
τήρια του Παραρτήματος VI, και σύμφωνα με τα αποτελέσματα των δοκιμασιών που 
προβλέπονται στα Παραρτήματα VII και VIII, εκτός αν υπάρχουν διατάξεις για 
τα παρασκευάσματα αυτά σε άλλες οδηγίες. 
Επιπλέον, τα κράτη μέλη θα πάρουν όλα τα απαραίτητα μέτρα για να εξασφαλίσουν 
την τήρηση των διατάξεων που αφορούν τα δελτία ελέγχου ασφάλειας όπως Ορίζεται 
στο άρθρο 21. ... 
2. Τα μέτρα που προβλέπονται στην παράγραφο 1, δεύτερο σημείο του άρθρου 5.1. 
6α ισχύουν μέχρις ότου η ουσία περιληφθεί οτο Παράρτημα ι ή μέχρι να εκδοθεί 
η απόφαση ότι δεν θα περί ληφθεί, σύμφωνα με τη διαδικασία που ορίζεται στο άρθρο 
24. 
Οι επικίνδυνες ουσίες που δεν περιλαμβάνονται ακόμη στο Παράρτημα ι αλλά απαριθ­
μούνται στον πίνακα που αναφέρεται στο άρθροΊ6 παρ. 1 που ευρίσκονται ήδη στην 
αγορά πριν από τις 18 Σεπτεμβρίου 1981 πρέπει, εφόσον οι επικίνδυνες ιδιότητες 
τους είναι αρκετά γνωστές στον παρασκευαστή εγκαταστημένο ή όχι στην Κοινότητα, 
να συσκευάζονται και να επισημαίνονται προσωρινά από τον παρασκευαστή ή τον CVTI-
πρόσωπδ του, σύμφωνα με τους κανόνες των άρθρων 17 έως 20 και με τα κριτήρια του 
Παραρτήματος VI. 
Άρθρο 6 
ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΙΣ ΓΟΥ <ΟΙΝύΠΟΐΟΥΝ70Ι 
Με την επιφύλαξη των àp3pu)^ 1 παρ.4„ 7 παρ. 1., 8 παρ.1. και. 11 παρ.1., κάθε κοινοποΐών στην 
Κοινότητα μια ουσία είναι υποχρεωμένος να υποβάλε.! στην αρμόδια αρχή τον ορί­
ζεται στο άρθρο 11 παρ. 1. κράτους μέλους στο οποίο η ουσία αυτή παρά>ετα·,ή οτΓ;ν 
περίπτωση που ο παρασκευαστής αυτής της ουσίας είναι εγκατεστημένος έξω απδ την 
Κοινότητα, του κράτους μέλους στο οποίο ο κοινοποιύν είναι εγκατεστημένος, μα 
κοινοποίηση που θα περιλαμβάνει : 
έναν τεχνικό φάκελο με τα στοιχεία που επιτρέπουν την αξιολόγηση των προβλε­
πόμενων κινδύνων, άμεσων ή μεταγενέστερων, τους οποίους μπορεί να δημιουργή­
σει η ουσία αυτή για τον άνθρωπο και το περιβάλλον, ο οποίος περιλαμβάνει 
επίσης όλα τα διαθέσιμα σχετικά στοιχεία για αυτόν το σκοπό. 0 φάκελος 6α φέρει 
τουλάχιστο τα στοιχεία και τα αποτελέσματα των μελετών που αναφέρονται στο Παράρτημα VIIΑ" 
μαζί με λεπτομερειακή και πλήρη περιγραφή των μελετών που έγιναν και των μεθό­
δων που χρησιμοποιήθηκαν ή και μια βιβλιογραφική παραπομπή σχετικά* 
lk 
10 -
- μια ôrXuor σχετικά με τ ι ς δυσμενείς δράσεις της ουσίας ανάλογα με τ ι ς διάφορες 
προβλεπόμενες χρήσεις" 
- την προτεινόμενη κατάταξη και επισήμανση της ουσίας σύμφωνα με την οαρούσα 
οδηγία 
- μία πρόταση για τον τύπο του δελτίου ελέγχου ασφαλείας* 
όταν πρόκειται για ένα παρασκευαστή που είνατ εγκατεστημένος έξω από το 
έδαφος της Κοινότητας, ο κοινοποιών θα περιλαμβάνει μία δήλωση του παρα­
σκευαστή ότι σύμφωνα με την παρούσα οδηγία και για την εν λόγω ουσία 
ο κοινοποιών ορίζεται ως ο μοναδικός αντιπρόσωπος του παρασκευαστή στην 
Κοινότητα* 
- μία δήλωση του κοινοποιούντος (αν αιτηθεί) στην οποία θα ζητεί, μεδικαιολογητ ικά, την 
εξαίρεση της κοινοποίησης του από τις διατάξεις του άρθρου 10.παρ. 2. για μια 
ανώτατη ,. περίοδο η οποία δεν μπορεί να υπερβαίνει σε καμιά περίπτωση τον 
1 χρόνο μετά την ημερομηνία της κοινοποίησης. 
2. 0 κοινοποιών δεν απαιτείται να παρέχει τις πληροφορίες που απαιτοδνται 
γιο τον τεχνικό φάκελο του Παραρτήματος VIΙΑ, με εξαίρεση των σημείων 1 και 2, αν 
("ι) τα στοιχεία αυτά είχαν αρχικά υποβληθεί τουλάχιστο 10 χρόνια νωρίτερα, ή 
(*Γι) η ουσία είχε προγενέστερα υποβληθεί απδ τον κοινοποιούντα για έγκριση ως 
δραστική ουσία για χρήση σε προϊόντα φυτοπροστασίας σε συμφωνία με τις 
διατάξεις της οδηγίας .../.../... (1), ή 
(*Ίΐ) η ουσία είχε προγενέστεραυποβληθείαπό τον κοινοποιούντα για έγκριση ως 
πρόσθετο ή ως συστατικό ζωοτροφών σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας 
70/524/ΕΟΚ (2). 
3. Η ουσία τότε μόνον μπορεί να εισαχθεί στην αγορά όταν ο κοινοποιών θα έχει λά­
βει μία γραπτή αναγνώριση εκ μέρους της αρμόδιας apxf]Ç ότι η κοινοποίηση του 
έχει γίνει δεκτή ως πληρούσα τους όρους της Οδηγίας, και σε κάδε περίπτωση όχι 
ενωρίτερα από 60 ημέρες μετά την ημερομηνία παραλαβής της κοινοποίησης από 
την αρμόδια αρχή. 
4. Με την επιφύλαξη τού άρθρου 9, κάθε κοινοποιών μια ουσία που είνα: αντικείμενο 
προγενέστερης κοινοποίησης θα ενημερώνει την αρμόδια αρχ(\ ως εξής : 
όταν η ποσότητα της ουσίας που διατίθεται στην αγορά φτάνει τους 10 -t>jr.j-
ανά έτος ανά παρασκευαστή ή όταν η συνολική ποσότητα που διατίθεται στην 
αγορά φτάνει τους 50 τόνους ανά παρασκευαστή* στην περίπτωση αυτή, r; αρμο-
(1) Βλ. C0MC89) 34 τελικό - τρόπο, πρόταση οδηγίας του Συμβουλίου για την εισαγωγή 
στην αγορά προϊόντων φυτοπροστασίας ΕΕ C 89, 10.4.89, σ. 22. 
(2) ΕΕ L 250, 14.12.1970, σ. 1 
.Α 
- 11 -
δια αρχή μπορεί να απαιτήσει μερικές ή όλες τις πρόσθετες δοκιμασίες/ 
μελέτες που ορίζονται στο παράρτημα VIII, επίπεδο 1, που πρέπει να γίνουν 
μέσα σε χρονική περίοδο που αυτή προσδιορίζει. 
- όταν η ποσότητα της ουσίας που διατίθεται στην αγορά φτάνει τους 100 τόνους 
ανά έτος ανά παρασκευαστή ή όταν η συνολική ποσότητα που διατίθεται στην 
αγορά φτάνει τους 500 τόνους ανά παρασκευαστή* στην περίπτωση αυτή, η αρμό­
δια apxf] μπορεί να απαιτήσει οι πρόσθετες δοκιμασίες/μελέτες που ορίζονται 
στο Παράρτημα VIII, επίπεδο 1,'δτι πρέπει να γίνουν μέσα σε χρονική περίοδο 
που αυτή θα προσδιορίσει, εκτός αν ο κοινοποιών είναι σε θέση να αποδείξει ότι 
κάποια συγκεκριμένη δοκιμασία/μελέτη δεν είναι η κατάλληλη ή δτι θα έπρεπε 
να προτιμτθεί μία εναλλακτική επιστημονική δοκιμασία/μελέτη. 
όταν η ποσότητα μιας ουσίας που διατίθεται στην αγορά φτάνει τους 1000 τόνους 
ανά έτος / ανά παρασκευαστή ή όταν η συνολική ποσότητα που διατίθεται στην 
αγορά φτάνει τους 5000 τόνους ανά παρασκευαστή* στην περίπτωση αυτή η αρμόδια 
αρχί) θα καταρτίσει ένα πρόγραμμα δοκιμασιών/μελετών σύμφωνα με το Παράρτημα VIII, 
επίπεδο 2, που πρέπει να διεξαχθεί από τον κοινοποιούντα μέσα σε χρονικό όριο 
που αυτή θα προσδιορίσει. 
5. Όταν διεξάγεται πρόσθετη δοκιμασία σύμφωνα με τις απαιτήσεις της παρ. 
4,ο κοινοποιών θα πρέπει να παρέχει στην αρμόδια αρχή όλα τα αποτελέσματα των 
μελετών που διεξήγαγε. 
Άρθρο 7 
ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΗ ΟΥΣΙΩΝ ΠΟΥ ΔΙΑΤΙΘΕΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΑΓΟΡΑ ΣΞ 
ΠΟΣΟΤΗΤΕς ΜΙΚΡΟΤΕΡΕΣ ΤΟΥ ΕΝΟΣ ΤΟΜΟΥ ΤΟ ΧΡΟΝΟ ΑΝΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗ 
1. Με την επιφύλαξη του άρθρου 1 παρ.4., 8 παρ.1. Και 11 παρ. 1., κάθε κοινοποιών μια ουσία 
που εισάγεται στην αγορά της Κοινότητας σε ποσότητες μικρότερες του ενός τόνου 
το χρόνο ανά παρασκευαστή, απαιτείται να υποβάλει στην αρμόδια αρχή που ανα­
φέρεται στο άρθρο 11 παρ. 1 του κράτους μέλους στο οποίο η ουσία παρασκευάζεται, 
ή στην περίπτωση που ο παρασκευαστής είναι εγκατεστημένος έξω από την Κοινότη­
τα, του κράτους μέλους μέσα στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο κοινοποιών, μία 
κοινοποίηση που περιλαμβάνει : 
ένα τεχνικό φάκελο που περιέχει τα απαραίτητα πληροφοριακά στοιχεία γ<α την 
αξιολόγηση των προβλεπόμενων κινδύνων, είτε άμεσω ν είτε μεταγενέστερων τους 
οποίους μπορεί να προκαλέσει η ουσία στον άνθρωπο και το περίβάλλον,κα; Παυ 
περιέχει όλα τα δι αθέσ ι μα σχετικά στοιχεία για αυτόν το σκοπό, θα περιέχει τουλάχι­
στον πληροφορίες και αποτελέσματα των μελετών που αναφέρονται στο Παράρτημα VIIB, 
μαζί με ενδείξεις για τις χρησιμοποιούμενες μεθόδους ή μία βιβλιογραφική παρα­
πομπή σ' αυτές" 
μια δήλωση σχετικά με τις δυσμενείς δράσεις της ουσίας ανάλογα με τις προ(3λεπό-
μενες χρήσεις" 
<> ΛΛ 
- 12 -
την προτεινόμενη κατάταξη και επισήμανση της ουσίας σύμφωνα με την παρούσα Οδη­
γία* 
μία τιρδταοτ) για τον τύπο τουόελτίου ελέγχου ασφαλείας* 
όταν πρόκειται για παρασκευαστή εγκατεστημένο εκτός της Κοινότητας ο κοινοποιών 
θα παραθέτει τη δήλωση του παρασκευαστή ότι σύμφωνα με την παρούσα οδηγία και 
για την υπόψη ουσία, ο κοινοποιών ορίζεται ως ο μοναδικός αντιπρόσωπος των παρα­
σκευαστών στην Κοινότητα* 
μία δήλωση του κοινοποιούντος (αν αιτηθεί) στην οποία ζητείται, Με δικαιολογητικά, να εξαιρε­
θεί η κοινοποίηση του απδ τις διατάξεις του άρθρου 1Q ïïap.2 για μια ανώτατη χρονι­
κή περίοδο η οποία δεν θα υπερβαίνει σε καμία περίπτωση το ένα έτος μετά την'ημε­
ρομηνία της κοινοποίησης. 
Επιπλέον, όταν οι ποσότητες που πρόκειται να διατεθούν στην αγορά είναι μικρότερες 
των 100 kg ανά έτος ανά παρασκευαστή ο κοινοποιών μπορεί με την επιφύλαξη του άρθρουπ 
παρ.1.να περιορίζει τα πληροφοριακά στοιχεία που υποβάλλει στον τεχνικό του σάκελο 
που αναφέρεται παραπάνω, σε αυτά που προβλέπονται στο Παράρτημα VIIIT. 
2. 0 κοινοποιών δεν χρειάζεται να υποβάλει τα πληροφοριακά στοιχεία των τεχνικών 
φακέλων των παραρτημάτων VIIB και Χ/ΙΙΓ με εξαίρεση των σημείων 1 και 2, αν : 
(1) τα στοιχεία αυτά είχαν αρχικά υποβληθεί τουλάχιστο 10 χρόνια νωρίτερα, ή 
Π"ι) η ουσία είχε προγενέστερα ζητηθεί από τον κοινοποιούνται να εγκριθεί ως 
δραστική ουσία για χρήση σε προϊόντα φυτοπροστασίας σε συμφωνία με τις 
διατάξεις της οδηγίας .../.../... (1), ή 
(ill) η ουσία είχε προγενέστερα ζητηθεί από τον κοινοποιούνται να εγκριθεί ως 
πρόσθετο ή ως συστατικό ζωοτροφών σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας 
70/524/Ε0Κ. 
3. Όταν απουσιάζει κάθε ένδειξη περί του αντιθέτου εκ μέρους της αναθέτουσας αρχής 
η ουσία μπορεί να εισαχθεί στην αγορά 15 μέρες μετά την παραλαβή του φακέλου 
από την αρμόδια αρχή και υπόκειται σε όλους τους όρους που ενδέχεται εκ των 
υστέρων να επιβάλει η αρχή αυτή. 
4. άέκα πέντε Γμέρες πριν φτάσει η διατι-θέμενη στην αγορά ουσία, για ττν οποία έχει 
υποβληθεί ένας συνοπτικός φάκελος κοινοποίτοτς σύμφωνα με το άρθρο 7. παρ. 1 κα? 2 
( ανωτέρω ), την ποσότητα των 100 kg ανά έτος/ανά παρα­
σκευαστή ή πριν η συνολική ποσότητα που όιστίΒεται στην αγορά φδάσει 
τα 500 >- ανά παρασκευαστή, ο κοινοποιών θα πρέπει να υποβάλει στην αρμό­
δια, αρχή τα αναγκαία πρόσθετα πληροφοριακά στοιχεία ώστε να συμπληρωθεί ο τεχνι­
κός του φάκελος στο αντίστοιχο επίπεδο του Παραρτήματος VIIB. 
(1) Βλ. C0M(89) 34 τελικό -μια τροποπ. πρόταση οδηγίας του Συμβουλίου για την 
εισαγωγή στην αγορά προϊόντων φυτοπροστασίας. ΕΕ C 89, 10.4.89 ο. 22. 
- 13 -
Ομοίως όταν ο κοινοποιών έχει υποβάλει ένα συνοπτικό φάκελο κοινοποίησης σύμ­
φωνα με το άρθρο 7. παρ. 1 παραπάνω, και πριν η ποσότητα της ουσίας 
που εισάγεται στην αγορά φθάσει τον ένα τόνο το χρόνο ανά παρασκευαστή ή πριν 
η συνολική ποσότητα που διατίθεται στην αγορά φτάσει τους 5 τόνους 
ανά παρασκευαστή/ θα πρέπει να υποβάλει μια πλήρη κοινοποίηση σύμφωνα με 
τις απαιτήσεις του άρθρου 6. 
5. Οι ουσίες που κοινοποιούνται σύμφωνα με τις παραγράφους 1 και 4 
πρέπει,εφόσον ο κοινοποιών μπορεί λογικά να αναμένεται ότι είναι γνώστης των 
ιδιοτήτων τους, να τις συσκευάζει και να '""'ς επισημαίνει προσωρινά σύμφωνα με τους 
κανόνες που ορίζονται στα άρθρα 17 έως 20 και με τα κριτήρια που επιβάλλονται 
στο Παράρτημα VI. Σύμφωνα με τ ι ς αρχές που ορίζονται στο άρθρο 18, η σήμανση 
(ετικέτα) θα πρέπει να φέρει, εκτός από την ετικέτα που περιέχει τις δοκιμασίες 
που έχουν ήδη εκτελεστεί, την προειδοποίηση "Προσοχή-η παρούσα ουσία δεν έχει 
ακόμη δοκιμαστεί πλήρως". 
* Αρθρο 8 
ΕΞΑΙΡΈΣΕΙΣ 
1. Οι παρακάτω ουσίες εξαιρούνται από τις διατάξεις των άρθρων 6, 7, 9 και 10: 
- οι ουσίες που δίδονται στο ευρετήριο το αναφερόμενο στο άρθρο 16.1. 
- από την ημερομηνία ισχύος της οδηγίας / /(1) "για την εισαγωγή στην 
αγορά προϊόντων φυτοπροστασίας" οι δραστικές ουσίες που προορίζονται 
αποκλειστικά για χρήση σε αυτά τα προϊόντα και καλύπτονται από την πα­
ραπάνω οδηγία. 
- πρόσθετες ουσίες για αποκλειστική χρήση σε ζωοτροφές όπως καλύπτονται 
από την οδηγία 70/524/Ε0Κ και από την οδηγία 82/471/Ε0Κ (2). 
- ουσίες που χρησιμοποιούνται αποκλειστικά ως πρόσθετα σε τροφές βάσει 
της οδηγίας 89/107/ΕΟΚ (3). 
2. Οι ουσίες που απαριθμούνται κατωτέρω, θα πρέπει να θεωρηθούν ότι έχουν γίνει 
αντικείμενο κοινοποίησης κατά την έννοια αυτής της Οδηγίας, όταν πληρούνται 
οι παρακάτω προϋποθέσεις 
- πολυμερισμένα, πσλυσυμπυκνωμένα και προϊόντα προσθτ^κτς. εκτός εκείνων που πε­
ριέχουν σε συνδυασμένη μορφή 2% ή περισσότερο από κάθε ουο\α που είτε δεν 
περιλαμβάνεται στο ευρετήριο το αναφερόμενο στο άρθρο 16 παρ. 1. 
ουσίες που διατέθηκαν στην αγορά σε ποσότητες μικρότερες των "0 κιλών το 
χρόνο ανά παρασκευαστή* 
(1) Βλ. C0M(89)34 τελικό - τροποποιημένη πρόταση Οδηγίας του Συμβουλίου 
σχετικά με την εισαγωγή στην αγορά προϊόντων φυτοπροστασίας ΕΕ C 
89, 10:4.89, σ. 22. 
(2) ΕΕ L 213 της 21.7.1982, σ. 8, 
(3) ΕΕ L 40, της 11.2.1989, σ. 27. 
ζζ 
- 14 -
ουσίες που διατέθηκαν στην αγορά σε περιορισμένες ποσότητες και σε κάθε 
περίπτωση όχι πάνω από 100 κιλά ανά παρασκευαστή το χρόνο, και προορίζονται 
μόνο για σκοπούς επιστημονικής έρευνας και ανάπτυξης που διενεργείται σε 
ελεγχόμενες συνθήκες εργαστηρίου. 
Κάθε παρασκευαστής ή εισαγωγέας που επωφελείται αυτής της εξαίρεσης πρέπει 
να διατηρεί γραπτώς στοιχεία που περιέχουν την ταυτότητα της ουσίας, 
στοιχεία σήμανσης, ποσότητες και πίνακα πελατών* αυτά τα πληροφοριακά στοι­
χεία θα παρέχονται στην αρμόδια αρχή μετά απδ αίτηση της σε κάθε κράτος 
μέλος, όπου λαμβάνουν χώρα η παραγωγή της, εισαγωγή τρς ή η επιστημονική έρευνα 
και ανάπτυξη. 
ουσίες που διατίθενται στην αγορά για σκοπούς'έρευνας και ανάπτυξης διαδικα­
σιών· σε ένα περιορισμένο αριθμό συγκεκριμένων πελατών και σε ποσότητες οι 
οποίες είναι περιορισμένες για τους σκοπούς αυτών των εργασιών. Οι ουσίες 
αυτές μπορούν να τύχουν εξαίρεσης για μια χρονική περίοδο ενός έτους εφόσον 
ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας γνωστοποιούν την ταυτότητα τους, τα σχετικά 
στοιχεία επισήμανσης, τις ποσότητες, τα σχετικά δικαιολογητικά για τις ποσότ 
τητες και ένα πίνακα πελατών, στις αρμόδιες αρχές κάθε κράτους μέλους όπου 
παρασκευάζονται, εισάγονται ή χρησιμοποιούνται σε έρευνα και ανάπτυξη διαδικα­
σιών και τηρούν όλες τις προϋποθέσεις που επιβάλλονται από τις αρχές αυτές 
γ:σ τέτοιου είδους εργασίες έρευνας και ανάπτυξης. Μετά από αυτή την περίοδο 
οι ουσίες αυτές υπόκεινται κανονικά στην διαδικασία κοινοποίησης. 
C παρασκευαστής ή εισαγωγέας θα εξασφαλίζει επίσης το γεγονός ότι η ουσία 
ή -ο παρασκεύασμα στο σποίο η ουσία συτή έχει ενσωματωθεί, δα χρησιμοποιηθεί 
μδνο από τον προσωπικό του πελάτη σε ελεγχόμενες συνθήκες και ότι δε θα 
5 ατεθε'ι όπως έχει ή σε παρασκεύασμα στο ευρότερο κοινό. 
Η περίοδος εξαίρεσης του ενός έτους που αναφέρεται παραπάνω μπορεί σε εξαι­
ρετικές περιστάσεις να παρατείνεται για ένα επιπλέον χρόνο αν ο κοινοποιών 
ε'.ναι σε θέση να αποδείξει κατά τρόπο ικανοποιητικό στην αρμόδια σρχή ότι 
η παράταση αυτή είναι δικαιολογημένη. 
3. Οι ουσίες που αναφέρονται στη παρ. 2 πρέπει, εφόσον ο παρασκευαστής μπορεί 
λογικά να αναμένεται ότι είναι γνώστης των επικίνδυνων ιδιοτήτων τους, να 
συσκευάζονται και να επισημαίνονται προσωρινά από τον παρασκευαστή ή τον αντι­
πρόσωπο του σύμφωνα με τοος κανόνες που ορίζονται στα άρθρα 17 έως 20 και με τα 
κριτήρια του Παραρτήματος VI. 
Αν δεν είναι δυνατό να γίνει πλήρης σήμανση επειδή τα αποτελέσματα των δοκιμα­
σιών που προβλέπονται στο Παράρτημα VIIA δεν είναι ακόμη όλα διαθέσιμα και σύμφω­
να με τις αρχές που ορίζονται στο άρθρο 18, η ετικέτα θα πρέπει να φέρει, εκτός 
της ετικέτας που αναφέρει τις δοκιμασίες που έχουν ήδη γίνει, την προειδοποίηση: 
"Προσοχή-η παρούσα ουσία δεν έχει ακόμη δοκιμαστεί πλήρως". 
4. Αν μία ουσία που αναφέρεται στη παρ. 2 και επισημαίνεται σύμφωνα με τις 
αρχές που ορίζονται στο άρθρο 18, είναι πολύ τοξική ή τοξική, ο παρασκευαστής 
^Χ 
- 15 -
ή ο εισαγωγέας ττς πρέπει να υποβάλει στην αρμόδια αρχή κάθε ενδε­
δειγμένη πληροφορία σε ό,τ ι αφορά το Παράρτημα VIIA, σημεία 2.3., 2.4. και 2.5. 
Άρθρο 9 
ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗΣ 
Κάθε κοινοποιών μία ουσία που έχει ήδη γίνει αντικείμενο κοινοποίησης σύμφωνα με τα 
άρθρα 6.1. ή 7.1. θα είναι υπεύθυνος για την εξ ιδίας πρωτοβουλία πληροφόρηση της 
αρμόδιας αρχής στην οποία έχει υποβληθεί η αρχική κοινοποίηση, για : 
μεταβολές στις ετήσιες ποσότητες που διατέθηκαν στην αγορά από τον ίδιο σύμφωνα 
με τα ποσοτικά όρια που δίδονται στο Παράρτημα VIIA, VIIB, ή νΐΙΓ σημείο 2.2,1." 
τυχόν νέα στοιχεία σχετικά με τις δράσεις της ουσίας πάνω στον άνθρωπο κσι/ή 
στο περιβάλλον, τα οποία ο κοινοποιών μπορεί να αναμένεται ότι γνωρίζει* 
τις νέες χρήσεις για τις οποίες η ουσία εισάγεται στην αγορά και τις οποίες ο 
κοΓνοποιών αναμένεται κανονικά ότι πρέπει να γνωρίζει" 
κάθε μεταβολή στη σύσταση της ουσίας όπως αναφέρεται στο Παράρτημα VIΙΑ, VII3 
ή νΐΙΓ σημείο 1.3.." 
κάθε μεταβολή που αφορά την κατάσταση του ως παρασκευαστή ή εισαγωγέα. 
Άρθρο 10 
ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΗ ΕΚ ΝΕΟΥ ΤΗΣ ΙΔΙΑΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΑΠΟΦΥΓΉ ΕΠΑΝΑΛΗΠΤΙΚΏΝ ΠΕΙΡΑΜΑΤΙΣΜΩΝ ΙΞ ΓΠΟΝύΥ ' :~Α 
ΠΕΙΡΑΜΑΤΟΖΩΑ 
1. Σε περίπτωση ουσίας η οποία έχει ήδη γίνει αντικείμενο κοινοποίησης, 
σύμφωνα με τα άρθρα 6 παρ.1. ή· 7 παρ.1, η αρμόδια αρχή είναι δυνατόν-· να συμφωνήσει 
ότι ο δεύτερος κοινοποιών αυτής της ουσίας μπορεί, για τους σκοπούς που 
αναφέρονται στα σημεία 3,4 και 5 των Παραρτημάτων VIIA και 9ΙΙΒ, και τα ση­
μεία 3 και 4 του Παραρτήματος VIIIT, να αναφερθεί στα αποτελέσματα των δοκι­
μασιών/μελετών που έγιναν από τον πρώτο κοινοποιούντα εφόσον ο δεύτερος κοι­
νοποιών είναι σε θέση να αποδείξει ότι η ουσία που κοινοποιείται εκ νέου είναι 
η ίδια όπως αυτή που προηγούμενα κοινοποιήθηκε, περιλαμβάνοντας επίσης 
το βαθμό καθαρότητας και τη φύσΓ των προσμίξεων. 0 πρώτος κοινοποιών μπορεί 
να συμφωνήσει γραπτώς στην αναφορά των αποτελεσμάτων των εργασιών Τ°'-; 
πριν από τη διατύπωση αυτής της αναφοράς. 
2. Πριν από την εκτέλεση πειραμάτων πάνω σε σπονδυλωτά πειραματόζωα ρε σκοπό την 
κοινοποίηση σύμφωνα με τα άρθρα 6 παρ.1. ή* 7 παρ.1 .,κ α ι με την επιφύλαξη του άρθρου 10 
παρ. 1., τα άτομα που πρόκειται να υποβάλουν κοινοποιήσεις θα ζητήσουν από την 
αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο προτίθενται να κοινοποιήσουν την 
ουσία, να τους γνωριστεί 
Λ ι 
- 16 -
α) αν ναι ή όχι η ουσία που προτίθενται να κοινοποιήσουν έχει ήδη τύχει προη­
γούμενης κοινοποίησης 
β) το όνομα και η διεύθυνση του πρώτου κοινοποιούντος. Το αίτημα αυτό 6α 
βασίζεται στην προϋπόθεση ότι ο μελλοντικός κοινοποιών έχει την αξιόπιστη 
πρόθεση να διαθέσει την ουσία στην αγορά αναφέροντας και τις ποσότητες που 
σκοπεύει να διαθέσει. 
Σε περίπτωση που 
α) η αρμόδια αρχή που δέχεται το αίτημα θεωρεί ικανοποιητικές τις προθέσεις 
καλής πίστεως του μελλοντικού κοινοποιούντος για τη διάθεση της ουσίας στην 
αγορά Kat στις αναφερόμενες ποσότητες* και 
β) η ουσία έχει τύχει προηγούμενης κοινοποίησης" 
γ) ο πρώτος κονοποιών δεν έχει ζητήσει ούτε τύχει μιας προσωρινής εξαίρεσης 
από τις διατάξεις αυτού του άρθρου, η αρμόδια αρχΓ) θα δώσει στον υποψήφιο 
κοινοποιούντα το όνομα και τη διεύθυνση του πρώτου κοινοποιούντα και ταυ­
τόχρονα θα γνωστοποιήσει σ' αυτόν το όνομα και τη διεύθυνση του ενδιαφερο­
μένου. 
0 πρώτος κοινοποιών και ο μεταγενέστερος θα αναλάβουν όλες τις απαραίτητες ενέρ­
γειες για να επιτύχουν μία συμφωνία σχετικά με την ανταλλαγή πληροφοριακών στοι­
χείων έτσι ώστε να αποφύγουν τις επαναληπτικές πειραματικές εργασίες πάν».·; ζε 
σπονδυλωτά πειραματόζωα. 
3. Οι κοι νοποι ούντες την ίδια ουσία που έχουν συμφωνήσει να ανταλλάξουν πληροφοριακά 
στοιχεία σχετικά με το παράρτημα VII σε συμβία με τις διατάξεις των άρθρων 10 παρ.1 
και 2, θα αναλάβουν επίσης όλες τις απαραίτητες ενέργειες ώστε να συμφυ·.ήσουν 
για την ανταλλαγή πληροφοριών σχετικά με τους πειραματισμούς πάνω σε σπονδυλωτά 
πειραματόζωα που έχουν υποβληθεί σύμφωνα με το άρθρο 6 παρ. 4. 
Άρθρο 11 
ΔΙΚΑΙΩΜΑΤΑ ΚΑΙ ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΙΣ ΤΩΝ ΑΡΜΟΔΙΩΝ ΑΡΧ2Ν 
1. Τα κράτη μέλη θα διορίσουν την αρμόδια αρχή ή τις αρμόδιες αρχές που 5α ανα­
λάβουν τη συγκέντρωση των πληροφοριών όπως ορίζεται στα άρθρα 6 έως 9 κσι την 
εξέταση των στοιχείων αυτών σε δ/ι αφορά την τήρηση των απαιτήσεων της Οδηγί '.·:. 
Επί πλέον, αν αποδειχθεί ότι απαιτείται η αξιολόγηση του κινδύνου που μπορεί 
να παρουσιάσει, μία ουσία, οι αρμόδιες αρχές είναι σε θέση να ζητήσουν περισσότερα 
πληροφοριακά στοιχεία, πρόσθετες δοκιμασίες και δοκιμασίες επαλήθευσης και έλεγ­
χο των ουσιών ή των προϊόντων αποικοόόμησής τους (μεταβολίτες), στοιχεία τα οποία 
τους έχουν κοινοποιηθεί ή τα έχουν λάβει κατά τα προβλεπόμενα αυτής της οδηγίας* 
εδώ περιλαμβάνεται επίσης η απαίτηση για πληροφοριακά στοιχεία όπως αυτά ανα­
φέρονται στο Παράρτημα VIII ενωρίτερα από ότι προβλέπεται στο άρθρο 6τιαρ. 4. 
- 17 -
Εξάλλου, οι αρμόδιες αρχές πρέπει : 
να διενεργούν δειγματοληψία ανάλογα με τις περιστάσεις για πρόσθετους ελέγχους 
να λαμβάνουν τα κατάλληλα μέτρο σχετικά με την ασφαλή χρήση μιας ουσίας 
κατά το χρόνο που εκκρεμεί η υιοθέτηση κοινοτικών διατάξεων. 
2. Σ'ό,τι αφορά τις κοινοποιήσεις που υποβάλλονται σύμφωνα με το άρθρο 6.1. η αρυό-
δια αρχή μπορεί να κάνει δεκτό το φάκελο κοινοποίησης όταν αυτός βρίσκεται σε 
πλήρη συμφωνία με την οδηγία οπότε και ενημερώνει γραπτώς τον κοινοποιούντα σχε­
τικά με την αποδοχή του. Η αρχή θα γνωρίσει επίσης στον κοινοποιούντα τον αριθ­
μό πρωτοκόλλου ο οποίος έχει δοθεί στην κοινοποίηση του. 
3. Σ' ό,τ ι αφορά τις κοινοποιήσεις που υποβάλλονται σύμφωνα με το άρθρο 7.1. η αρμό­
δια αρχή θα αποφασίζει, σε χρονικό διάστημα 15 ημερών μετά την παραλαβή της κοινο­
ποίησης, αν η κοινοποίηση βρίσκεται σε συμφωνία με την οδηγία και, σε περίπτωση 
που η κοινοποίηση κρίνεται ότι δεν τηρεί τις προϋποθέσεις, ενημερώνει σχετικά 
τον κοινοποιούντα. Στην περίπτωση πάλι που η κοινοποίηση ευρίσκεται ότι συμφωτ 
νεί με την Οδηγία, η αρχή θα γνωρίσει, σε χρονικό διάστημα 15 ημερών μετά την 
παραλαβή του φακέλου, στον κοινοποιούντα τον αριθμό πρωτοκόλλου ο οποίος δόθηκε 
στην κοινοποίηση του. 
4. Για την επιβεβαίωση ή την τροποποίηση των προτάσεων σχετικά με την κατάταξη και 
την επισήμανση των ουσιών, θα ακολουθείται η διαδικασία που ορίζεται στο άοθρο 
24. 
5. Με την επιφύλαξη του άρθρου 14 παρ. 1, τα κράτη μέλη και η Επιτροπή 5α μεριμνούν 
για την τήρηση της εμπιστευτικότητας των πληροφοριών σχετικά με την εμπορική 
εκμετάλλευση ή παρασκευή των προϊόντων. 
Άρθρο 12 
Η ΕΜΠΛΟΚΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΣΤΗ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΤΗΣ ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΙΗΣ 
Όταν ένα κράτος μέλος έχει λάβει τους φακέλους κοινοποίησης που αναφέρονται στα 
άρθρα 6.1. και 7.1. ή πληροφοριακά στοιχεία από πρόσθετους ελέγχους που εκτελούνται 
σύμφωνα με τα άρθρα 6.4. και 7.3. ή στοιχεία διαρκών ελέγχων που υποβάλλονται σύμ­
φωνα με το άρθρο 9, τότε το κράτος αυτό θα στέλνει αμέσως στην Επιτροπή ένσ αντί­
γραφο του φακέλου/των πληροφοριακών στοιχείων ή μια περίληψη αυτών. 
Όταν πρόκειται για τα πρόσθετα πληροφοριακά στοιχεία που αναφέρονται στο άρ9ρο 
11.1. η αρμόδια αρχή θα γνωστοποιεί στην Επιτροπή τις επιλεγόμενες δοκιμασίες, 
τους λόγους για τους οποίους προκρίθηκαν, τα αποτελέσματα, όπου απαιτείται με 
αξιολόγηση των αποτελεσμάτων. Στην περίπτωση που τα λαμβανόμενα στοιχεία βρί­
σκονται σε συμφωνία με το άρθρο 8.1. οι αρμόδιες αρχές θα αποστέλλουν στην Επι­
τροπή όποια από τα στοιχεία κρίνονται ότι θα ενδιέφεραν τόσο την Επιτροπή όσο 
και τις αρμόδιες αρχές. 
«20 
- 18 -
Άρθρο 13 
ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΙΣ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ 
1. Μετά την παραλαβή των φακέλων/πληροφοριακών στοιχείων που αναφέροντσι στο 
άρθρο 12, η Επιτροπή θα αποστέλλει αντίγραφα στα κράτη μέλη. Εξάλλου η Επι­
τροπή ανάλογα με τις περιπτώσεις θα αποστέλλει επίσης κάθε άλλη σχετική πλη­
ροφορία που έχει στη διάθεση της δυνάμει της Οδηγίας. 
2. Η αρμόδια αρχή κάθε κράτους μέλους θα διαβουλεύεται απευθείας με την αρμόδια 
αρχή η οποία έλαβε την αρχική κοινοποίηση, ή με την Επιτροπή σε συγκεκριμένες 
λεπτομέρειες των στοιχείων που περιέχονται στο φάκελο σύμφωνα με την Οδηγία' 
μπορεί επίσης να ζητηθούν πρόσθετες δοκιμασίες ή στοιχεία. Αν η αρμόδια ap\t) 
η οποία έλαβε την αρχική κοινοποίηση δεν συμμορφώνεται με τις υποδείξεις άλλων 
αρχών σχετικά με πρόσθετα απαιτούμενα στοιχεία, δοκιμασίες επαλήθευσης ή τρο­
ποποιήσεις των γραπτών ερευνητικών προγραμμάτων όπως ορίζονται στο Παράρτημα 
VIII, πρέπει να είναι σε θέση να εξηγήσει τους λόγους στις άλλες εμπλεκόμενες 
αρχές. Αν δεν καταστεί δυνατό για τις αρμόδιες αρχές να συμφωνήσουν και παρο-
λαυτά μία από τις αρχές αυτές πιστεύει, βάσει εμπεριστατωμένων αιτιολογήσεων, 
ότι ωστόσο πρόσθετες πληροφορίες ή τροποποιήσεις των δοκιμασιών είνα; πραγμα­
τικά αναγκαίες για την προστασία του ανθρώπου και του περιβάλλοντος, αυτή η 
τελευταία μπορεί να ζητήσει από την Επιτροπή να λάβει μία απόφαση σύμφωνα με 
τη διαδικασία που ορίζεται στο άρθρο 24. 
Άοθοο 14 
Η ΕΜΠΙΣΤΕΥΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΩΝ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ 
Αν ο κοινοποιών κρίνει ότι υπάρχει πρόβλημα εμπιστεοτικότητας, μπορεί να υπο­
δείξει τις πληροφορίες που προβλέπονται στα άρθρα 6,7, 8 και 9 τις οποίες θεω­
ρεί από εμπορική άποψη ευαίσθητες και η διαρροή των οποίων θα μπορούσε να τον 
ζημιώσει βιομηχανικά ή εμπορικά, και οι οποίες συνεπώς επιθυμεί να μείνουν από:ρ~ 
ρητες για κάθε άλλο πρόσωπο εκτός των αρμοδίων αρχών και της Επιτροπής. Στην 
περίπτωση αυτή πρέπει να δοθεί πλήρης αιτιολόγηση. 
Σ'ό.τι αφορά τις κοινοποιήσεις και τα στοιχεία που υποβάλλονται σύμφωνα με τα 
άρθρα 6.1., 6.4., 7.1. και 7.3. το βιομηχανικό και εμπορικό απόρρητο δεν μπορεί 
να ι σχύε ι για : 
α) εμπορικές ονομασίες των ουσιών" 
β) την ονομασία του παρασκευαστή και του κοινοποιούντος* 
γ) τα φυσικο-χημικά στοιχεία της ουσίας σχετικά με το Παράρτημα Vilf 
σημείο 3" 
ΖΤ 
- 19 -
δ) τις ενδεχόμενες μεθόδους για να καταστεί η ουσία αβλαβής" 
ε) τα περιληπτικά αποτελέσματα των τοξικολογικών και οικοτοξικών δοκιμασιών* 
ζ) το βαθμό καθαρότητας της ουσίας και, εφόσον είναι απαραίτητο για την τα­
ξινόμηση και την επι σήμανση,Trv ταυτότητα των ξένων προσμίξεων και/ή των 
πρόσθετων που είναι γνωστά ως επικίνδυνα κατά την έννοια του άρθρου 2.2." 
η) τις συνιστώμενες μεθόδους και προφυλάξεις που προβλέπονται στο Παράρτημα VII, 
σημείο 2.3. και τα μέτρα επείγουσας ανάγκης που προβλέπονται στο Παράρτημα 
VII, σημεία 2.4. και 2.5." 
θ) τα πληροφοριακά στοιχεία που αναφέρονται στο δελτίο στοιχείων ασφαλείας. 
Αν ο κοινοποιών, παρασκευαστής ή εισαγωγέας ο ίδιος αποκαΛύφει προγενέστερα 
εμπιστευτικά πληροφοριακά στοιχεία, θα πρέπει να ενημερώσει γ ι'αυτό την 
αρμόδια αρχή. 
2. Η αρμόδια αρχή που λαμβάνει την κοινοποίηση/πληροφοριακά στοιχεία θα αποφασίζει 
υπεύθυνη της ποια από τις πληροφορίες καλύπτεται απδ το βιομηχανικό ή το εμποίΐ 
ρικό απόρρητο σε συμφωνία με την παράγραφο 1. 
3. Το όνομα των ουσιών που δίδοντα» στον πίνακα που προβλέπει το άρθρο 16.2. και 
οι οποίες δεν έχουν καταταχθεί ως επικίνδυνες με την έννοια αυτής της οδηγίας, 
μπορεί να περιληφθεί στην εμπορική της ονομασία στις περιπτώσεις εκείνες όπου 
η αρμόδια αρχή προς την οποία υποβάλλεται η κοινοποίηση το ζητήσει.^ Κανονικά, 
τέτοιες ουσίες μπορεί να περιληφθούν στον πίνακα υπό τη μορφή των εμπορικών τους 
ονομασιών για μέγιστο χρονικό διάστημα τριών ετών. Εντούτοις, αν οι αρμόδιες 
αρχές προς τις οποίες υποβάλλεται ο φάκελος θεωρήσουν ότι η δημοσίευση του χημι­
κού ονόματος στην ονοματολογία IUPAC θα μπορούσε να αποκαλύψει στοιχεία που αφο­
ρούν την εμπορική εκμετάλλευση ή την παρασκευή της ουσίας, τότε η ονομασία της ουσίας μπορεί να 
καταγραφεί υπό μορφή εμπορικής ονομασίας μόνο για το χρονικό διάστημα που κρίνει η αρμόδια αρχή. 
Οι επικίνδυνες ουσίες μπορούν, με αίτημα της αρμόδιας αρχής που παραλαμβάνει την κοινοποίηση,να καταγρα­
φούν στον πίνακα με την εμπορική τους ονομασία μόνο μέχρις ότου εισαχθούν στο παράρτημα Ι της οδηγίας. 
4. Οι εμπιστευτικές πληροφορίες που φέρονται εις γνώσιν της Επιτροπής ή ενός κράτους μέλους θα κρατούνται 
απόρρητες. 
Σε κάθε περίπτωση τέτοιες πληροφορίες : 
~- θα φέρονται εις γνώσιν μόνο των αρμοδίων αρχών των οποίων οι ευθύνες διευκρινίζονται στο άρθρο 11.1. 
μπορούν, εντούτοις, να κοινοποιούνται σε πρόσωπα άμεσα εμπλεκόμενα τόσο 
στις διοικητικές όσο και στις νομικές διαδικασίες που έχουν σχέση με την 
επιβολή κυρώσεων, με σκοπό τον έλεγχο των ουσιών που τοποθετήθηκαν στην αγο-
Ρά. ' . 
Το άρθρο αυτό και το άρθρο 15 δεν υποχρεώνουν ένα κράτος μέλος του οποίου η 
νομοθεσία ή οι διοικητικές πρακτικές επιβάλλουν αυστηρότερα όρια για την προστα­
σία του βιομηχανικού και εμπορικού απορρήτου διαφορετικά απδ αυτά που ορίζονται 
στα άρθρα αυτά, να καταθέτουν πληροφοριακά στοιχεία όπου το υπόψη κράτος μέλος 
δεν αναλαμβάνει τις απαραίτητες ενέργειες ώστε να τηρήσει αυτά τα αυστηρότερα 
όρια. 
η 
- 20 -
Άρθρο 15 
ΑΠΟΣΤΟΛΗ ΤΟΥ ΣΥΝΟΠΤΙΚΟΥ ΦΑΚΕΛΟΥ 
1. Τα στοιχεία που παρέχονται σύμφωνα με τα άρθρα 12 και 13.1. μπορεί vc απο­
σταλούν στην Επιτροπή και στα κράτη μέλη υπό περιληπτική μορφ^. 
Σ' αυτές τις περιπτώσεις και του άρθρου 13.2., οι αρμόδιες αρχές του κράτους 
μέλους και της Επιτροπής θα έχουν πρόσβαση στο φάκελο της κοινοποίησης και 
στα πρόσθετα πληροφοριακά στοιχεία όποτε το επιθυμούν. 
2. Με σκοπό την ανταλλαγή πληροφοριών που αναφέρονται στα άρθρα 12 και 13.1., η. 
Επιτροπή θα αναπτύξει ένα κοινό τυποποιημένο έντυπο. Το έντυπο αυτό θα εγκρι 
θεί με την διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 24. 
Άρθρο 16 
ΠΙΝΑΚΕΣ ΥΠΑΡΧΟΥΣΩΝ ΚΑΙ ΝΕΩΝ ΟΥΣΙΩΝ 
1. Η Επιτροπή, με βάση ειδικότερα πληροφοριακά στοιχεία που παρέχονται από τα 
κράτη μέλη, θα καταρ/τίσει ένα ευρετήριο ουσιών που κυκλοφορούν στην κοινο­
τική αγορά από τις 18 Σεπτεμβρίου 1981 (1). Κατά τη σύνταξη του ευρετηρίου 
αυτού, η Επιτροπή λαμβάνει υπόψη τις κατευθυντήριες γραμμές που διατυπώνο­
νται στην Απόφαση της Επιτροπής 81/437/ΕΟΚ (2). 
2. Η Επιτροπή τηρεί ένα πίνακα όλων των ουσιών που της κοινοποιούνται σύμφωνα 
με την παρούσα Οδηγία. 0 πίνακας αυτός καταρτίζεται σύμφωνα με τις διατά­
ξεις της Απόφασης της Επιτροπής 85/71/ΕΟΚ (3). 
3. Η Επιτροπή χαρακτηρίζει με ένα αριθμό (αριθμός ΕΟΚ) κάθε ουσία που περιέχεται 
στο ευρετήριο που αναφέρεται στην παράγραφο 1 και στον κατάλογο που αναφέρεσαι 
στην παράγραφο 2. 
(1) Το ευρετήριο θα δημοσιευτεί στην ΕΕ στις αρχές του 1990. 
(2) ΕΕ αριθ. L 167, 24.6.1981, σ. 31. 
(3) ΕΕ αριθ. L 30, 2.2.1985, σ. 33. 
2Η 
- 21 -
Άρθρο 17 
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 
Τα κράτη μέλη θα λαμβάνουν όλα τα.απαραί τητα μέτρα ώστε να εξασφαλίζουν το -,εγο-
νός ότι οι επικίνδυνες ουσίες δεν μπορεί να τοποθετηθούν στην αγορά cv c τρόπος 
συσκευασίας τους δεν ικανοποιεί τις παρακάτω απαιτήσεις : 
ο. οι συσκευασίες πρέπει να σχεδιάζονται και να κατασκευάζονται κατά τρόπο ύστε 
να παρεμποδίζεται κάθε απώλεια του περιεχομένου. Η διάταξη αυτή δεν ισχύει 
εφόσον επιβάλλονται ειδικές διατάξεις ασφαλείας* 
β) το υλικό από το οποίο συνίσταται η συσκευασία και το σύστημα σφράγισης 
δεν πρέπει να προσβάλλονται από το περιεχόμενο, ούτε να σχηματίζουν με 
αυτό επιβλαβείς ενώσεις" 
γ) n συσκευασία και το σύστημα σφραγίσεως πρέπει να είναι σε όλα τα σημεία 
στερεά και ανθεκτικά, ούτως ώστε να αποκλείεται κάθε xaXàputop της συσκευα­
σίας και να ανταποκρίνονται κατά τρόπο αοφαΧ^, στις συνήθεις απαιτήσεις 
χειρισμού" 
δ) τα κάθε είδους δοχεία που διαθέτουν ανανεώσιμο σύστημα σφραγίσεως δα πρέ-
πει να είναι σχεδιασμένα κατά τέτοιο τρόπο ώστε η συσκευασία να μπορεί να 
σφραγίζεται επανειλημμένα χωρίς να υπάρχει απώλεια του περιεχομένου. 
2. Τα κράτη μέλη μπορούν επίσης να απαιτήσουν : 
οι συσκευασίες να κλείονται αρχικά με σφραγίδα κατά τρόπο ώστε η σφραγίδα 
να καταστρέφεται ανεπανόρθωτα αφού ανοιχτεί για πρώτη φορά* 
τα δοχεία με χωρητικότητα μεγαλύτερη των τριών λίτρων τα οποία περιέχον 
επικίνδυνες ουσίες για οικιακή χρήση θα διαθέτουν συστήματα ασφαλείας γ;α 
τα παιδιά* 
δοχεία χωρητ Γκότητ ας όχι ανώτερτς του ενός λίτρου και τα οποία περιέ­
χουν πολύ τοξικά, τοξικά ή διαβρωτικά υγρά προοριζόμενα για οικιακή χρήση, 
να φέρουν ανάγλυφη προειδοποίηση κινδύνου. 
3. Οι τεχνικές προδιαγραφές που είναι ενδεχομένως αναγκαίες για τα συστήματα που 
προβλέπονται στην παράγραφο 2, θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία που προ­
βλέπεται οτο άρθρο 24 και αναγράφονται στο Παράρτημα IX, ιδίως : 
στο Παράρτημα IX (Α) σχετικά με τα.συστήματα ασφαλείας για παιδιά* 
στο Παράρτημα IX (Β) σχετικά με ανάγλυφες προειδοποιήσεις κινδύνου. 
Zr-, 
- 22 -
Άρθρο 18 
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ 
1. Τα κράτη μέλη θα λάβουν όλα τα αναγκαία μέτρα ούτως ώστεοι επικίνδυνες ουσί ες 
να μην μπορούν να διατίθενται στην αγορά παρά μόνο αν οι συσκευασίες τους, 
ως προς την επισήμανση πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις. 
2. Κάθε συσκευασία πρέπει να φέρει κατά τρόπο ευανάγνωστο και ανεξίτηλο τις εΗής 
ενδείξεις : 
ονομασία της ουσίας" 
καταγωγή της ουσίας" 
το σύμβολο κινδύνου, εφόσον προβλέπεται,κα: ένδειξη του κινδύνου που συνε­
πάγεται η χρήση της ουσίας" 
τυποποιημένες φράσεις που υπενθυμίζουν τις ιδιαίτερα επικίνδυνες συνέπειες 
αυτών των κινδύνων* 
τυποποιημένες φράσεις που δίνουν οδηγίες ασφάλειας σχετικά με τη χρήση της 
ουσίας* 
ο αριθμός ΕΟΚ (όπου είναι γνωστός) ή ο αριθμός πρωτοκόλλου του γακέλου 
κοινοποίησης που έχει δοθεί από την αρμόδια αρχή ή η ένδειξη "ouc'c κατά 
το άρθρο 8.1. της Οδηγίας 67/548/ΕΟΚ"' 
Εκτός απδ τις ουσίες του Παραρτήματος Ι η ετικέτα θα φέρε< επίσης την ένδει­
ξη "Εγκεκριμένο σήμα ΕΟΚ σύμφωνα με την Οδηγία 67/548/ΕΟΚ. 
α) Η ονομασία της ουσίας θα είναι ένας από τους όρους που αναφέρονται στο 
Παράρτημα Ι" αν δε συμβαίνει αυτό ρ ονομασία θα πρέπει να δίνεται ο Ξ 
συμφωνία με τη διεθνώς αναγνωρισμένη ονοματολογία. 
β) Η ένδειξη της καταγωγής θα ηερ(λαμβάνε ι το όνομα και τη διεύθυνση τ;υ 
παρασκευαστή, του αντιπρόσωπου ή του εισαγωγέα που είναι εγκατεστημένο; 
στην Κοινότητα" 
γ) Τα σύμβολα θα πρέπει να είναι οε συμφωνία με αυτά του πίνακα II* θα είναι 
τυπωμένα σε μαύρο χρώμα πάνω σε φόντο πορτοκαλί - κίτρινο. 
Η χρήση των συμβόλων και των ενότιξεων κινδύνου δι ευκρι ν ί ζετα·. στο Παράρ­
τημα VI. 
(1) Βλ. τις εξής προσαρμογές στην τεχνική πρόοδο. ΕΕ L 257, 16.9 1983 α 1 
και ΕΕ L 247, 1.9.1986, σ. 1. ' 
- 23 -
δ) Οι ιδιαίτερα επικίνδυνες καταστάσεις που συνεπάγεται η χρήση των ουσιών 5α 
πρέπει να αναγράφονται με μία ή περισσότερες τυποποιημένες φράσεις, οι c-οΐες 
σε συμφωνία με τις ενδείξεις που περιέχονται στον Πίνακα του Παραρτήματος 
Ι,περιλαμβάνονται στο Παράρτημα ΙΙΙ(2).Στην περίπτωση ουσίας μη περιλαμβα­
νομένης στο Παράρτημα I, n αναφορά στις επικίνδυνες καταστάσεις που είναι δυνατό 
να προέλθουν απο επικίνδυνες ουσίες πρέπει να είναι σύμφωνη προς τις κατάλ­
ληλες ενδείξεις που δίνονται στο Παράρτημα III. 
Οι φράσεις "εξαιρετικά εύφλεκτη" ή "πολύ εύφλεκτη" μπορούν να μην αναγράφονται 
όταν επαναλαμβάνουν την ένδειξη κινδύνου που χρησιμοποιείται κατ1 εφαρμογή 
του παραπάνω σημείου (γ). 
ε) Οι οδηγίες προφύλαξης που αφορούν τη χρήση ουσιών πρέπει να αναγράφονται" 
με τυποποιημένες φράσεις, οι οποίες σε συμφωνία με τις ενδείξεις που περιέ­
χονται στον κατάλογο του Παραρτήματος Ι, περιλαμβάνονται στο Παράρτημα IV (3). 
Η συσκευασία συνοδεύεται από οδηγίες προφύλαξης σύμφωνα με την παραπάνω 
παράγραφο όπου είναι αντικειμενικά αδύνατο να αναγραφούν στην ετικέτα ή 
πάνω στην ίδια τη συσκευασία. 
Στην περίπτωση που μια ουσία δεν περιλαμβάνεται στο Παράρτημα Ι, οι οδηγίες 
προφύλαξης που αφορούν τις επικίνδυνες ουσίες πρέπει να είναι σύμφωνες με 
τις αντ·ίστθ4χες ενδείξεις που δίνονται στο Παράρτημα IV. 
ζ) 0 αριθμός ΕΟΚ λαμβάνεται είτε από το ευρετήριο είτε απδ τον πίνακα που ανα­
φέρεται στο άρθρο 16. 0 αριθμός πρωτοκόλλου κοινοποίησης γνωστοποιείται 
από την αρμόδια αρχή όπως προβλέπεται στα άρθρα 11.2. και 11.3. 
η) Ενδείξεις όπως "μη τοξική", "μη επιβλαβής" ή. κάθε άλλη παρόμοια ένόε.ξρ £εν 
πρέπει να αναγράφονται πάνω στην ετικέτα ή τη συσκευασία των ουο,Ιν -ον 
υπόκεινται στην παρούσα οδηγία. 
3. Όταν πρόκειται γιαουσίες ερεθιστικές, εξαιρετικά εύφλεκτες, εύφλεκτες και οξει­
δωτικές, δεν απαιτούνται αναγραφές για τους ιδιαίτερους κινδύνους και οδηγίες 
προφύλαξης εφόσον οι συσκευασίες δεν περιέχουν περισσότερο από 125 ml. Το ίδιο 
ισχύει και στις περιπτώσεις όπου ίδιος όγκος επιβλαβών ουσιών δεν διατίθε'αι 
στο ευρύτερο κοινό. 
(2) Βλ. τις εξής προσαρμογές στην τεχνική πρόοδο 
ΕΕ L 360, 30.12.1976, σ. 1 
ΕΕ L 88, 7.4.1979, σ. 1 
ΕΕ L 257, 16.9.1983, σ. 1 
ΕΕ L 247, 1.9.1986, σ. 1. 
(3) Βλ. τις εξής προσαρμογές στην τεχνική πρόοδο 
ΕΕ L 360, 30.12.1976, σ. 1 
ΕΕ L 88, 7.4.1979, σ. 1 
ΕΕ L 257, 16.9.1983, ο. 1. 
*> <-» 
- 24 -
5. Στην περίπτωση που μία ουσία πρέπει να χαρακτηριστεί με περισσότερα του 
ενός σύμβολα κίνδυνου : 
η υποχρέωση να αναγραφεί το σύμβολο Τ παρουσία των συμβόλων Χ 
και 0 γίνεται προαιρετική εκτός cv το Παράρτημα Ι προβλέπει κάτι το 
διαφορετικό* 
η υποχρέωση αναγραφής του συμβόλου C καθιστά την αναγραφή του συμβόλου 
Χ προαιρετική" 
n υποχρέωση αναγραφής του συμβόλου Ε καθιστά την αναγραφή των συμβόλων 
F και 0 προαιρετική. 
Επιπλέον των διατάξεων για την επισήμανση των επικίνδυνων ουσιών που ανα­
φέρονται παραπάνω, τα κράτη μέλη θα πάρουν όλα τα απαραίτητα μέτρα για 
να εξασφαλίσουν ότι κάθε ουσία που εμφανίζεται στο ευρετήριο το αναφερό­
μενο στα άρθρα 16 (1) ή που κοινοποιείται σύμφωνα με το άρθρο 6 και 7 ή 
καλύπτεται από το άρθρο 8.2., δεν μπορεί να εισαχθεί στην αγορά αν η ετι­
κέτα τους ή η συσκευασία τους δεν περιλαμβάνει τον αριθμό ΕΟΚ (όπου εί­
ναι γνωστός) ή τον επίσημο αριθμό του φακέλου κοινοποίησης που δόθηκε από 
την αρμόδια αρχή ή την ένδειξη "ουσία του άρθρου 8.2. της Οδηγίας 67/548/ 
ΕΟΚ." 0 αριθμός ΕΟΚ θα λαμβάνεται είτε απδ το ευρετήριο είτε από τον πί­
νακα που αναφέρεται στο άρθρο 16. 0 επίσημος αριθμός του φακέλου κοινο­
ποίησης θα λαμβάνεται από τις αρμόδιες αρχές όπως προβλέπεται στα άρθρα 
11.2. και 11.3. 
Άρθρο 19 
ΤΗΡΗΣΗ ΤΩΝ ΑΠΑΙΤΗΣΕΩΝ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ 
Όπου τα ειδικά στοιχεία που απαιτούνται σύμφωνα με το άρθρο 18 εμφανίζονται 
οτην ετικέτα, n ετικέτα αυτή θα επικολλάται σταθερά πάνω σε μία ή περισσότερες 
πλευρές της συσκευασίας κατά τρόπο ώστε οι ενδείξεις αυτές να μπορούν να δια­
βάζονται οριζόντια όταν η συσκευασία είνατ τοποθετημένη κανονικά κάτ^. 0; δια­
στάσεις της ετικέτας πρέπει να είναι ως εξής : 
Χωρητικότητα της συσκευασίας 
όχι ανώτερη των τριών λίτρων 
μεγαλύτερη των τριών λίτρων 
αλλά όχι άνω των 50 λίτρων 
μεγαλύτερη των 50 λίτρων 
αλλά όχι άνω των 500 λίτρων 
μεγαλύτερη των 500 λίτρων Διαστάσεις (σε nm) 
τουλάχιστο 55 Χ 78 
τουλάχιστο 78 Χ 110 
τουλάχιστο 110 Χ 155 
τουλάχιστο 155 Χ 221 
Κάθε σύμβολο πρέπει να καταλαμβάνει το ένα δέκατο -τοσλάχι στο της επιφάνειας της 
ετικέτας, χωρίς ωστόσο να είναι μικρότερο του 1 cm . Η ετικέτα πρέπει να προσκολ­
λάται με όλη την επιφάνεια της πάνω στη συσκευασία που περιέχει απευθείας την 
ουσία. 
- 25 -
Οι ετικέτες με τις διαστάσεις αυτές προορίζονται αποκλειστικά για τα στοιχεία 
που απαιτούνται από την παρούσα Οδηγία και ενδεχομένως για τις συμπληρωματικές ενδεί­
ξεις υγιεινής ή ασφάλειας. 
2. Δεν απαιτείται ετικέτα όταν η συσκευασία καθαυτή φέρει με εμφανή τρόπο τις ενδείξεις 
όπως διευκρινίζονται στην παράγραφο 1. 
3. Το χρώμα και n μορφή της ετικέτας ή στην περίπτωση της παραγράφου 2, της συσκευασίας-
πρέπει να είναι τέτοια ώστε το σύμβολο του κινδύνου και ο φόντος του να δ.ακρ-νσνται 
με ευχέρεια. 
4. Τα κράτη μέλη μπορούν να εξαρτήσουν τη διάθεση των επ]ΐκΐνδυνων ουσιών στην αγορά. 
-- <οάτειας τους, από τη χρήση της επίσημης γλώσσας ή των επισήμων γλωσσών στις 
5. Οι απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας ως προς την επισήμανση θεωρείται 
ότι πληρούνται: 
α) στην περίπτωση εξωτερικής συσκευασίας που περιέχει μία ή περισσότερες 
εσωτερικές συσκευασίες, αν η εξωτερική συσκευασία φέρει επισήμανση 
σύμφωνα με τους διεθνείς κανονισμούς μεταφοράς επικίνδυνων ουσιών 
<αι η εσωτερική συσκευασία ή συσκευασίες φέρουν επισήμανση, σύμφωνα 
με την παρούσα οδηγία* 
ί3) οτην περίπτωση μίας και μόνης συσκευασίας, αν η τελευταία αυτή φέρει 
επίσημανση, σύμφωνα με τους διεθνείς κανονισμούς μεταφοράς επικίνδυνων 
ουσιών καθώς και με το άρθρο 88.2, (α), (β), (δ), (ε), (ζ). 
Για τις επικίνδυνες ουσίες που δεν εξέρχονται από την επικράτεια κράτους 
μέλους, μπορεί να επιτραπεί η επισήμανση σύμφωνα με τους διεθνείς κανόνες 
αντίς της επισήμανσης που γίνεται σύμφωνα με τους διεθνείς κανόνες μεταφοράς 
επικίνδυνων ουσιών. 
Άρθρο 20 
ΕΞΑΙΡΕΣΕΙΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΩΝ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ 
1. Τα άρθρα 17, 18 και 19 δεν ισχύουν για τις διατάξεις που αφορούν : 
α) τα παρακάτω επικίνδυνα αέρια, συμπιεσμένα, υγροποιημένα ή υπό πίεση, ή 
κάθε μείγμα αυτών : βουτάνιο, προπάνιο, οξυγόνο, υδρογόνο, ακετυλένιο, 
β) αεροζόλ τα οποία πληρούν τις απαιτήσεις της Οδηγίας του Συμβουλίου 75/ 
324/Ε0Κ (1)„ 
γ) τα πυρομαχικά και τα εκρηκτικά που εισάγονται στην αγορά και προορίζο­
νται για την παραγωγή πρακτικών αποτελεσμάτων έκρηξης ή για πυροτεχνι­
κούς σκοπούς. 
ΤΤΓΞΞ L ;47, 9.6.1975, σ. 40. 3Η 
- 26 -
2. Τα κράτη μέλη μπορούν να επιτρέψουν: 
α) Η επισήμανση που απαιτείται κατά το άρθρο 18 να εφαρμόζεται σε περιπτώσεις 
συσκευασιών περιορισμένων διαστάσεων κατά οιονδήποτε άλλο τρόπο όταν συτές 
δεν προσφέρονται για επισήμανση σύμφωνα με το άρθρο 19,1 και 19,2* 
β) Κατά παρέκκλιση των άρθρων 18 και 19 οι συσκευασίες των επικίνδυνων ουσιών 
που δεν είναι εκρηκτικές, ούτε πολύ τοξικές ή τοξικές να μπορούν να μην 
επισημαίνονται ή να επισημαίνονται κατ' άλλο τρόπο, αν περιέχουν ποσότητες 
τόσο μικρές ώστε να δικαιολογείται φόβος κινδύνου για τα πρόσωπα που 
χειρίζονται τις ουσίες αυτές, όπως και για τρίτους. 
5Αν ένα κράτος μέλος κάνει χρήση των δυνατοτήτων που προβλέπονται στην παράγραφο 2, 
ενημερώνει σχετικά την Επιτροπή. 
'Apflpo 21 
ΔΕΛΤΙΟ ΣΤΟΙΧΕΙΩΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ 
1. Κατά την πρώτη διάΰεση στην αγορά μίας επικίνδυνης ουσίας 
ή σκευάσματος ή και πριν από αυτή, κάύε παρασκευαστής. 
εισαγωγέας ή αντιπρόσωπος ύα γνωστοποιεί στο χρήστη τα 
απαιτούμενα πληροφοριακά στοιχεία για την προστασία του 
ανθρώπου και του περιβάλλοντος με τη βοήύεια ενός δελτίου 
στοιχείων ασφαλείας. Το δελτίο αυτό μπορεί να διαβιβάζεται 
σε χαρτί ή διά της. ηλεκτρονικής οδού. Στη συνέχεια ο 
παρασκευαστής, εισαγωγέας ή αντιπρόσωπος Αα στέλλει προς τον 
παραλήπτη των δελτίων στοιχείων ασφαλείας κάύε νέα σχετική 
πληροφορία που αφορά την ουσία ή το σκεύασμα, η οποία 
περιήλθε εις γνώση του. 
2. Λεπτομερείς κανονισμοί για την σύνταξη, την διοίνομή. το 
'«-^ριχόμ^νο και το σχήμα του δελτίου στοιχείων ασφαλείας που 
αναφέρεται στη παρ.1 ΰα οριστούν με βάση μια μελλοντική πρόταση 
εκ μέρους της Επιτροπής. 
SS 
- 27 -
Άρθρο 22 
ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΗ ΣΤΗΝ ΤΕΧΝΙΚΗ ΠΡΟΟΔΟ 
Οι αναγκαίες τροποποιήσεις για την προσαρμογή των παραρτημάτων στην τεχνική 
πρόοδο, αποφασίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθοο 
24. 
Άρθρο 23 
ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΗ ΣΤΗΝ ΤΕΧΝΙΚΗ ΠΡΟΟΔΟ 
1. Συνιστάται επιτροπή για την προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο επί των 
οδηγιών που'αποβλέπουν στην εξάλειψη των τεχνικών εμποδίων στις 
συναλλαγές, στον τομέα των επικινδύνων ουσιών και παρασκευασμάτων, 
που στο εξής αποκαλείται "επιτροπή", που απαρτίζεται από αντιπροσώ­
πους των κρατών μελών και προεδρεύεται από έναν αντιπρόσωπο της 
Επιτροπής. 
2. Η επιτροπή καταρτίζει τον εσωτερικό της κανονισμό. 
Άρθρο 24 
ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΗ ΣΤΗΝ ΤΕΧΝΙΚΗ ΠΡΟΟΔΟ 
1. Στην περίπτωση που γίνεται αναφορά στη διαδικασία που ορίζεται στο 
παρόν άρθρο, το θέμα παραπέμπεται στην επιτροπή από τον πρόεδρο της, 
είτε κατόπιν πρωτοβουλίας αυτού είτε μετά από αίτηση του αντιπροσώπου 
ενός κράτους μέλους. 
2. 0 αντιπρόσωπος της Επιτροπής υποβάλλει στην επιτροπή σχέδιο των υέτρυν 
που πρέπει να ληφθούν. Η επιτροπή εκφέρει τη γνώμη της επί του σχεδίου 
αυτού μέσα σε προθεσμία που μπορεί να καθορίσει. ο πρόεδρος ανάλογα 
με το επείγον του υπό συζήτηση θέματος. Αποφαίνεται με την πλειοψηφία 
54 ψήφων, ενώ οι ψήφοι των κρατών μελών σταθμίζονται κατά τον τρόπο 
που προβλέπεται στο άρθρο 148 (2) της Συνθήκης. 0 πρόεδρος δεν λαμβάνε; 
μέρος στη ψηφοφορία. 
). (α) Η Επιτροπή θεσπίζει τα προτεινόμενα μέτρα εφόσον είναι σύμφωνα 
με τη γνώμη της επιτροπής" 
(β) Εφόσον τα προτεινόμενα μέτρα δεν είναι σύμφωνα με τη γνώμη της 
επιτροπής, ή ελλείψει γνώμης, η Επιτροπή υποβάλλει χωρίς καθυστέρηση 
στο Συμβούλιο πρόταση σχετική με τα προς λήψη μέτρα. Το Συμβούλιο 
αποφασίζει με ειδική πλειοψηφία" 
(γ) Εάν το Συμβοόλϊο δεν αποφασίόεϊ εντός της προθεσμίας που θα καθορίζεταδ 
σε κάθε πράξη που εκδίδε* το 16εο δυνάμεδ της παρούσας παραγράφου, προθε­
σμία η οποία σε καμία περίπτωση δεν πρέπε* να υπερβαίνει τους τρεΚ μή­
νες απδ την ημερομηνία υποβολής της πρότασης, τα προτεδνόμενα μέτρα θεσπί­
ζονται από την Επίτροπή*. 
ΊΑ 
Άρθρο 25 - 28 -
ΡΗΤΡΑ ΕΛΕΥΘΕΡΗΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 
Τα κράτη μέλη δεν μπορούν να απαγορεύσουν, περιορίσουν η πύτ,εμποδ ί σο. ν 
για λόγους κοινοποίησης, ταξινόμησης, συσκευασί-ς ή επισήμανσης, κατά 
την έννοια της παρούσας οδηγίας, τη διάθεση ουσ.ύν στην αγορά εφόσον 
αυτές πληρούν τους όρους της. πορουσας'οδηγίας. 
Άρθρο 26 
ΡΗΤΡΑ ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗΣ 
1. Αν για μια ουσία που περιλαμβάνεται στο ευρε~ίρισ του άρθρου 16.1. S "ου 
κοινοποιείται με βάση τα άρθρα 6 ή 7 ή που ευπίπτει στα του άρθρου 8.2., 
ένα κράτος μέλος κατέχει εμπεριστατωμένες αποόείξει ς ότι αυτή, αν και 
ικανοποιεί τις διατάξεις της παρούσας οδη/Ίας, παρουσιάζει ωστόσο 
κινδύνους για τον άνθρωπο η το περιβάλλον, μπορεί ή να απαγορεύσει 
προσωρινά ή νσ υποβάλει σε ειδικούς όρους ΤΓ διάθεση στην αγορά 
της επικίνδυνης αυτής ουσίας, στην επικράτεια του. Ενημεοώνει σχετικά 
αμέσως την Επιτροπή και τα λοιπά κράτη μέλη, εκθέτοντας επακριβώς τους 
λόγους που δικαιολογούν την απόφαση του. 
2. Η Επιτροπή μέσα οε προθεσμία έξι εβδομάδων, προβαίνει σε δ ιαβουλεύ:ε: ς 
με τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη, εκφέρει στη συνέχεια χυο:ς καθυστέρηση 
τη γνώμη της και λαμβάνει τα κατάλληλα μέτρο. 
3. Εάν η Επιτροπή θεωρήσει ότι 
- τεχνικές προσαρμογές στα παραρτήματα της παρούσας Οδηγίας είναι 
απαραίτητες, τέτοιου είδους προσαρμογές θσ υιοθετηθούν, είτε από 
την Επιτροπή είτε από το Συμβούλιο, σύμφωνα με την διαδικασία του 
Άρθρου 24, 
- μέτρα εναρμόνισης είναι απαραίτητα σ'ό,τι αφορά 
περιορισμούς στην πώληση και χρήση συγκεκριμένων 
επικίνδυνων ουσιών, θα υπο3άλη μια πρόταση μέσα στ ι 
πλαίσιο είτε της Οδηγίας 76/769/ΕΟΚ, είτε άλλων καταλυλων 
κοινοτικών μέτρων σχετικών με περιορισμούς στην πώληση 
*αι χρήση; 
Και οτις δύο περιπτώσεις το Κράτος μέλος το υποίο υιοθέτησε τα μέτρα 
ασφάλειας μπορεί να τα διατηρήσει έως ότου οι προσαρμογές τεθούν σε 
σχυ. 
Άρθρο 27 
ΕΚΘΕΣΕΙΣ 
1. Κάθε τρία χρόνια, τα κράτη μέλη, θα στέλνουν στην Επιτροπή μία έκθεση 
σχετικά με την εφαρμογή αυτής της οδηγίας μέσο στα σύνοοα της επικράτειας 
τους. Η πρώτη έκθεση θα υποβάλλεται τρία χρόνια μετά την εφαρμογή* της 
παρούσας οδηγίας. 
2. Η Επιτροπή θα καταρτίζει κάθε τρία χρόνια μία εμπεριστατωμένη έκθεση 
της οποίας η βάση συνίσταται από τα στοιχείο που αναφέρονται στην 
παράγραφο και θα .την αποστέλλει στα κράτη μέλη." 
2. Τα παραρτήματα τροποποιούνται ως εξ^ς: 
- Το παράρτημα II τροποποΐε!ταί με την προσθήκη 
ενός συμβόλου για επικίνδυνες για το περιβάλλον ουσίες όπως στο 
παράρτημα Ι αυτής της οδηγίας. 
- Το παράρτημα VI μέρος 1 (Α) αντίκαθίσταταί 
από το παράρτημα II αυτής της οδηγίας. ilj 
- 23 -
Το παράρτημα VII ' αντίκαθίσταταε απδ το παράρτημα 
III αυτής της οδηγίας. 
Το παράρτημα VIII αντίκαθίστατ απδ το παράρτημα 
IV αυτής της οδηγίας. 
*Αρθρο 2 
Ot ακόλουθες οδηγίες τροποποίοόνταί ως εξής: 
(α) Οδηγία 73/173/ΕΟΚ (1) : 
- το "άρθρο 6" αντικαθίσταται από το "άρθρο 18" στο άρθρο 5 (2) (γ), 
- το "άρθρο 8γ" αντικαθίσταται από το άρθρο "24" στα άρθρα 9 C2) και 1 
(β) Οδηγία 77/728/ΕΟΚ (1) : 
- το "άρθρο 6" αντικαθίσταται από το "άρθρο 18" στο άρθρο 6 (2) (γ), 
- το " άρθρο 8γ" αντικαθίσταται από το "άρθρο 24" στα άρθρα 10 (3) · cι 
(γ) Οδηγία 78/631/ΕΟΚ: 
- το "άρθρο 6" αντικαθίσταται από το "άρθρο 18" στο άρθρο 6 (2) (η), 
- το "άρθρο 8" αντικαθίσταται από το "άρθρο 24" στα άρθρα 10 (3) κο. 11 
(δ) Οδηγία 88/379<Έ0Κ : 
- η Οδηγία 79/831/ΕΟΚ αντικαθίσταται σε σχέση με την παρούσα Οδηγία στο 
δεύτερο και όγδοο μέρος* 
- οι λέξεις "οι καρκινογδνες, μεταλλαξιγόνες και τερατογόνες δράσεις" 
αντικαθίστανται απδ τις λέξεις "καρκινογδνες και μεταλλαξιγόνες δρά­
σεις και δράσεις επί της αναπαραγωγής" στο άρθρο 3.3." 
- το άρθρο 8(2) της Οδηγίας 67/548/ΕΟΚ αντικαθίσταται από το άρθρο 8(3) 
της Οδηγίας 67/548/ΕΟΚ στο άρθρο 3.5.' 
- η λέξη "τερατογόνος" αντικαθίσταται από τις λέξεις "τοξικές επί της 
αναπαραγωγής" και οι λέξεις "τερατογδνες ουσίες" αντικαθίστανται από 
τις λέξεις "ουσίες τοξικές επί της αναπαραγωγής" στο άρθρο 3(5) (0)" 
- η λέξη "τερατογδνος" αντικαθίσταται με τις λέξεις "τοξικές επί της 
αναπαραγωγής" και οι λέξεις "τερατογόνες ουσίες" αντικαθίστανται από 
τις λέξεις "τοξικές ουσίες επί της αναπαραγωγής" στο άρθρο 3(5) (π). 
(1) Οι Οδηγίες 83/173/ΕΟΚ και 77/728/ΕΟΚ θα πάψουν να ισχύουν από τις δ Ιου­
νίου 1991 κατά την ημερομηνία θέσεως σε ισχύ της Οδηγίας 88/379/ΕΟΚ. 
\2 
- 30 -
το άρθρο 15(1) αντικαθίσταται απδ το άρθρο 17(1) στο άρθρο 16.1. (α), 
το άρθρο 21 αντικαθίσταται απδ το άρθρο 24 στο άρθρο 6(3), 
το άρθρο 11(4) αντικαθίσταται απδ το άρθρο 14(4) στο άρθρο 7(1) (γ il), 
το άρθρο 16(2) (γ) αντικαθίσταται από το άρθρο 18(2) (γ) στο άρθρο 
7(1), 
το άρθρο 21 αντικαθίσταται από το άρθρο 24 στα άρθρα 10, 14(2) και 
15, 
οι λέξεις "τερατογόνες δράσεις" αντικαθίστανται με τη φράση "δράσεις 
επί της αναπαραγωγής" στον τίτλο του παραρτήματος 1 μέρος 6, 
οι λέξεις "τερατογδνες ουσίες" αντικαθίστανται απδ τις λέξεις "ουσί­
ες τοξικές επί της αναπαραγωγής" στο παράρτημα 1 πίνακας VI. 
Άρθρο 3 
1. Τα κράτη μέλη θεσπίζουν και δημοσιεύουν το αργότερο την 1η Ιανουαρίου 
1992, τις αναγκαίες νομοθετίκές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις 
για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία. Πληροφορούν αμέσως την Επιττρο-
πή σχετικά. 
2. Οι διατάξεις που θεσπίζονται δυνάμει της παραγράφου 1 παραπέμπουν ρητά 
στην παρούσα οδηγία. 
3. Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείμενο των διατάξεων εσω­
τερικού δικαίου που θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα 
οδηγία. 
Άρθρο 4 
Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη. 
Βρυξέλλες, 
Για το Συμβούλιο 
0 Πρόεδρος 
5θ 
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I 
τ_°_I°£È£J3Μα_jj της οδηγίας 67/54G/E0K τροποποιείται με την προσθήκη του 
παρακάτω συμβόλου 
επικίνδυνο για το 
περιβάλλον 
<-*ο 
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II 
ΤΟ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VI ΜΕΡΟΣ ΚΑ) ΤΗΣ ΟΔΗΓΙΑΣ 67/548/ΕΟΚ ΑΝΤΙΚΑΘΙΣΤΑΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΕΞΗΣ: 
ΓΕΝΙΚΑ ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΤΑΞΙΝΟΜΗΣΗΣ ΚΑΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΤΩΝ ΕΠΙΚΙΝΔΥΝΩΝ 
ΟΥΣΙΩΝ 
Μέρος Ι 
Α. Οι ουσίες και τα σκευάσματα θα ταξινομούνται ως πολύ τοξικά, τοξικά ή 
επιβλαβή, εκτός εάν προβλέπεται κάτι διαφορετικό σε άλλες οδηγίες 
σχετικά με τα επικίνδυνα σκευάσματα, σύμφωνα με τα παρακάτω κριτήρια: 
(α) Η ταξινόμηση σε πολύ τοξικά, τοξικά ή επιβλαβή θα πραγματοποιείται 
ανάλογα με την αξιολόγηση της οξείας τοξικότητας των ουσιών του 
εμπορίου ή των σκευασμάτων πάνω στα ζώα, σε τιμές LD50 ή σε τιμές 
LC50 λαμβάνοντας τις ακόλουθες παραμέτρους ως τιμές αναφοράς: 
1 Ι i 
Κατηγορία LD50 κατάποση LD50 διείσδυση LC50 δια της αναπνοής στον 
δια του στόματος δια του δέρματος στον ποντικό 
στον ποντικό ποντικό ή το κουνέλι mg/λίτρο/4 ώρες 
j mg/kg mg/kg 
i 
Πολύ τοξική i < 25 < 50 C0.25 
Τοξική ; 25 έως 200 Ι 50 έως 400 0.25 έως 1 
Επιβλαβή ί 200 έως 2000 400έως2000 1έως5 
ί 
ι Ι 
(β) Αν τα γεγονότα αποδεικνύουν δτι δεν είναι σκόπιμη n ταξινόμηση με βάση 
κατά κύριο λδγο τις τιμές L050 ή LC50, επειδή οι ουσίες ή τα παρασκευάσματα 
προκαλούν άλλα αποτελέσματα διαφορετικής φύσεως, οι ουσίες ή τα παρασκευά­
σματα πρέπει να κατατάσσονται ανάλογα με την ένταση των ενεργειών τους. 
k\ 
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙΑ 
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VIIA ΤΗΣ ΟΔΗΓΙΑΣ 67/548/ΕΟΚ 
ΑΠΑΙΤΟΥΜΕΝΑ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΑΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΓΙΑ ΤΟΝ ΤΕΧΝΙΚΟ ΦΑΚΕΛΟ (ΒΑΣΙΚΟΣ 
ΦΑΚΕΛΟΣ) ΠΟΥ ΠΡΟΒΛΕΠΕΤΑΙ ΣΤΟ ΑΡΘΡΟ 6 (1) 
Αν δεν είναι από τεχνική άποψη δυνατό ή αν δεν εκτιμάται ότι από επιστημονική 
άποψη είναι αναγκαίο να δοθούν πληροφοριακά στοιχεία, θα δίδονται σαφείς 
εξηγήσεις για τους λόγους αυτούς και το θέμα θα υπόκειται στην έγκριση της 
Αρμόδιας Αρχής. 
θα αναφέρονται η ονομασία του φορέα ή των φορέων που είναι υπεύθυνοι για 
την εκτέλεση των μελετών. 
0. ΤΑΥΤΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗ ΚΑΙ ΤΑΥΤΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΚΟΙΝΟΠΟΙΟΥΝΤΟΣ 
1. ΤΑΥΤΟΤΗΤΑ ΤΗΣ ΟΥΣΙΑΣ 
1.1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ 
1.1.1. Ονομασίες κατά την ονοματολογία IUPAC 
1.1.2. Άλλες ονομασίες (συνήθεις ονομασίες, εμπορικές ονομασίες, συντμήσεις) 
1.1.3. Αριθμός CAS (όπου υπάρχει) 
1.2. Εμπειρικός και συντακτικός τύπος 
1.3. Σύνθεση της ουσίας 
1.3.1. Βαθμός καθαρότητας (7.) 
1.3.2. Φύση των προσμείξεων, συμπεριλαμβανομένων και των ισομερών και των 
υποπροϊόντων 
1.3.3. Χ ποσοστό των κυριοτέρων προσμείξεων 
1.3.4. Αν η ουσία περιέχει σταθεροποιητή ή επιβραδυντή ή άλλα πρόσθετα, 
διευκρινίστε: τη φύση τους, την τάξη μεγέθους: ρρπΓ....% 
1.3.5. Στοιχεία ταυτοποίησης (UV, IR, NMR ή φασματογράφημα μάζας, HPLC, 
GC) 
1.4. Μέθοδοι ανίχνευσης και προσδιορισμού. 
Πλήρης περιγραφή των μεθόδων που χρησιμοποιήθηκαν ή ενδείξεις των 
βιβλιογραφικών παραπομπών 
2. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΥΣΙΑ 
2.0. Παρασκευή 
2.0.1. Τεχνολογική μέθοδος παρασκευής 
*HL 
2.0.2. Υπολογισμοί της έκθεσης κατά την παραγωγή: 
εργασιακό περιβάλλον: 
περιβάλλον: 
2.1. Προτεινόμενες χρήσεις 
2.1.1. Τύπος χρήσεως: περιγραφή της δράσης και των επιθυμητών αποτελεσμάτων 
2.1.1.1. Τεχνολογικές μέθοδοι σχετικές με τη χρήση της ουσίας (όπου υπάρχουν) 
2.1.1.2. Εκτιμήσεις της έκθεσης στην ουσία κατά τη χρήση της (δπου είναι 
γνωστές): 
εργασιακό περιβάλλον: 
περιβάλλον: 
2.1.1.3. Μορφή υπό την οποία η ουσία εισάγεται στην αγορά: 
ουσία, παρασκεύασμα, προϊόν 
2.1.1.4. Συγκέντρωση της ουσίας στα σκευάσματα και προϊόντα που διατίθενται 
2.1.2. Τομείς εφαρμογής και κατά προσέγγιση υποτομείς 
- βιομηχανίες 
- αγρότες και ειδικευμένο εμπόριο 
- χρήση από το ευρύτερο κοινό 
2.1.3. Οι χρήστες της ουσίας όπου είναι γνωστοί και εφδσον είναι απαραίτητο 
2.2. Προβλεπόμενη παραγωγή και/ή εισαγωγές για κάθε προβλεπόμενο τομέα 
της χρήσης ή τομείς εφαρμογής 
2.2.1. Συνολική παραγωγή και/ή εισαγωγές σε τόννους ανά έτος 
- κατά το πρώτο ημερολογιακό έτος 
- κατά τα επόμενα ημερολογιακά έτη 
2.2.2. Παραγωγή και/ή εισαγωγές κατά κατηγορίες σύμφωνα με τα σημεία 
2.1.1 και 2.1.2., εκφρασμένες ως ποσοστά επί Χ 
- κατά το πρώτο ημερολογιακό έτος 
- κατά το επόμενο ημερολογιακό έτος 
2.3. Συνιστώμενες μέθοδοι και προφυλάξεις σχετικά: 
2.3.1. Με το χειρισμό 
2.3.2. Με την αποθήκευση 
2.3.3. Με τη μεταφορά 
2.3.4. Με την ανάφλεξη της ουσίας (φύση των αερίων καύσεως ή πυρολύσεως, 
όταν οι σκοπούμενες χρήσεις το δικαιολογούν) 
2.3.5. Με άλλους κινδύνους και ειδικότερα χημική αντίδραση με το νερδ 
2.4. Μέτρα επείγουσας ανάγκης σε περίπτωση τυχαίας διασποράς 
k% 
- 3 -
2.5c· Μέτρα επείγουσας ανάγκης σε περίπτωση ανθρωπίνου ατυχήματος 
(π.χ. δηλητηρίαση) 
2.6. Συσκευασία 
3. ΦΥΣΙΚΟ-ΧΗΜΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ ΤΗΣ ΟΥΣΙΑΣ 
3.0. Κατάσταση της ουσίας στους 20*C και 101,3 k Pa 
3.1. Σημείο τήξεως 
3.2. Σημείο ζέσεως 
3.3. Σχετική πυκνότητα 
3.4. Τάση ατμών 
3.6. Διαλυτότητα στο νερό 
3.7. Διαλυτότητα στα λίπη 
3.8. Συντελεστής κατανομής 
η-οκτανόλη/νερό 
3.9. Σημείο ανάφλεξης 
3.10. Αναφλεξ ι μότητα 
3.11. Εκρηκτικές ιδιότητες 
3.12. θερμοκρασία αυτανάφλεξης 
3.13. Οξειδωτικές ιδιότητες 
4. ΤΟΞΙΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ 
4.1. Οξεία τοξικότητα 
4.1.1. Πρόσληψη δια του στόματος 
4.1.2. Πρόσληψη με εισπνοή (διαστάσεις σωματιδίων και τάση ατμών με τα στοιχεία 
που λαμβάνονται υπόψη κατά την επιλογή της οδού χορήγησης) 
4.1.3. Πρόσληψη από το όέρμα (απορρόφηση δια του δέρματος) 
4.1.4. Οι ουσίες που δεν είναι σε αέρια κατάσταση θα χορηγούνται τουλάχιστον 
με δύο τρόπους, ένας από τους οποίους πρέπει να είναι η στοματική οδός. 
0 άλλος τρόπος χορήγησης εξαρτάται από τη σκοπούμενη χρήση και από 
τις φυσικές ιδιότητες της ουσίας. 
Αέρια και πτητικά υγρά θα χορηγούνται με εισπνοή. 
ί(4 
- 4 -
4.1.5. Ερεθισμός δέρματος 
4.1.6. Ερεθισμός ματιών 
4.1.7. Ευαισθησία δέρματος 
4.2. Επαναλαμβανόμενη δόση 
4.2.1. Τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δδσης (28 ημέρες) 
4.2.2. 0 τρόπος χορήγησης θα πρέπει να είναι ο καταλληλότερος λαμβανομένης 
υπδψη της σκοπούμενης χρήσης, της οξείας τοξικότητας και των φυσικοχη­
μικών ιδιοτήτων της ουσίας. Όταν δεν υπάρχουν αντενδείξεις η στοματική 
οδός είναι αυτή που προτιμάται συνήθως. 
4.3. Άλλες δράσεις 
4.3.1. Μεταλλαξι γένεση (συμπεριλαμβανομένων και προκαταρκτικών δοκιμασιών 
καρκινογένεσης) 
Η ουσία θα πρέπει να εξετάζεται αρχικά με μία σειρά δύο δοκιμασιών, 
μία απδ τις οποίες θα πρέπει να είναι βακτηριολογική δοκιμασία 
(αντίστροφης μετάλλαξης) με και χωρίς μεταβολική διέγερση, και 
μία άλλη μη βακτηριολογική δοκιμασία για την ανίχνευση χρωμοσωμικών 
βλαβών ή προβλημάτων. Σε περίπτωση που προκύπτει θετικό αποτέλεσμα 
σε ένα από τα δύο τεστ θα πρέπει να αναλαμβάνονται πρόσθετες 
δοκιμασίες σύμφωνα με τη στρατηγική που προβλέπεται στο παράρτημα V. 
4.3.2. Τερατογένεση: προκαταρκτικές δοκιμασίες 
5. ΟΙΚΟΤΟΞΙΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ 
5.1. Δράσεις επί των οργανισμών 
5.1.1. Οξεία τοξικότητα στα ψάρια 
5.1.2. Οξεία τοξικότητα στις Δάφνεις 
5.1.3. Δοκιμασία αναστολής της ανάπτυξης των φυκών 
5.2. Αποικοδδμηση 
- βιοτική 
- αβιοτική: - Αν η ουσία δεν αποικοδομείται εύκολα τότε πρέπει 
να εξετασθεί η δυνατότητα να εκτελεσθούν οι εξής 
δοκιμασίες: 
- υδρόλυση σε συνάρτηση με το ρΗ 
- δοκιμασία ελέγχου της φωτο-αποικοδόμησης 
5.3. Δοκιμασία ελέγχου της προσρόφησης/απο-προσρδφησης 
<45 
- 5 -
6. ΔΥΝΑΤΟΤΗΤΕΣ ΑΔΡΑΝΟΠΟΙΗΣΗΣ ΤΗΣ ΟΥΣΙΑΣ 
6.1. Για βιομηχανικούς ή εξειδικευμένους πελάτες 
6.1.1. Δυνατότητες ανακύκλωσης 
6.1.2. Δυνατότητες εξουδετέρωσης των επιβλαβών δράσεων 
6.1.3. Δυνατότητες καταστροφής: 
- ελεγχόμενες απορρίψεις 
- αποτέφρωση 
- εγκαταστάσεις καθαρισμού υδάτων 
- άλλες 
6.2. Για το ευρύτερο κοινό 
6.2.1. Δυνατότητες ανακύκλωσης 
6.2.2. Δυνατότητες εξουδετέρωσης των επιβλαβών δράσεων 
6.2.3. Δυνατότητες καταστροφής 
- ελεγχόμενες απορρίψεις 
- αποτέφρωση 
- σταθμός επεξεργασίας ύδατος 
- άλλες 
ue> 
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙΒ 
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VIIB ΤΗΣ ΟΔΗΓΙΑΣ 67/548/ΕΟΚ 
ΑΠΑΙΤΟΥΜΕΝΑ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΑΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΓΙΑ ΤΟΝ ΤΕΧΝΙΚΟ ΦΑΚΕΛΟ ΠΟΥ 
ΑΝΑΦΕΡΕΤΑΙ ΣΤΟ ΑΡΘΡΟ 7.1. παράγραφος Τ 
Εάν δεν είναι δυνατό από τεχνική άποψη ή αν κρίνεται ότι δεν είναι επιστημονικά 
απαραίτητο να δοθούν πληροφοριακά στοιχεία, οι λδγοι για αυτό το γεγονός 
θα αναφέρονται με σαφήνεια και θα υπόκεινται στην έγκριση της Αρμόδιας 
Αρχής. 
Θα αναφέρεται η ονομασία του φορέα ή των φορέων που είναι υπεύθυνοι για 
τη διενέργεια των μελετών. 
0. ΤΑΥΤΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗ ΚΑΙ ΤΑΥΤΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΚΟΙΝΟΠΟΙΟΥΝΤΑ 
1. ΤΑΥΤΟΤΗΤΑ ΤΗΣ ΟΥΣΙΑΣ 
1.1. Ονομασία 
1.1.1. Ονομασίες κατά την ονοματολογία IUPAC 
1.1.2. Άλλες ονομασίες (συνήθης ονομασία, εμπορική ονομασία, σύντμηση) 
1.1.3. Αριθμός CAS (όπου υπάρχει) 
1.2. Εμπειρικός και συντακτικός τύπος 
1.3. Σύνθεση της ουσίας 
1.3.1. Βαθμός καθαρότητας CO 
1.3.2. Φύση των προσμείξεων, συμπεριλαμβανομένων και των ισομερών και 
υποπροϊόντων 
1.3.3. Ποσοστό Χ των κυριότερων προσμείξεων 
1.3.4. Αν η ουσία περιέχει ένα σταθεροποιητή ή ένα επιβραδυντή 
ή άλλα πρόσθετα, διευκρινίστε: φύση του προσθέτου, τάξη μεγέθους... 
ppm*....Χ 
1.3.5. Στοιχεία ταυτοποίησης (UV, IR, NMR ή φασματογράφημα μάζας, HPLC, 
GO 
1.4. Μέθοδοι ανίχνευσης και προσδιορισμού 
Πλήρης περιγραφή των μεθδδων που χρησιμοποιήθηκαν ή ενδείξεις των 
βιβλιογραφικών παραπομπών 
2. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΥΣΙΑ 
2.0. Παρασκευή 
2.0.1 Τεχνολογική μέθοδος παρασκευής 
2.0.2. Υπολογισμοί της έκθεσης κατά την παραγωγή: 
εργασιακό περιβάλλον: 
περιβάλλον; 
^τ-
- 2 -
2.1. Προτεινόμενες χρήσεις 
2.1.1. Τύπος χρήσεως: περιγραφή της δράσης και των επιθυμητών αποτελεσμάτων 
2.1.1.1 Τεχνολογικές μέθοδοι σχετικές με τη χρήση της ουσίας (όπου 
υπάρχουν) 
2.1.1.2. Εκτιμήσεις της έκθεσης στην ουσία κατά τη χρήση της (όπου είναι 
γνωστές): 
εργασιακό περιβάλλον: 
περιβάλλον: 
2.1.1.3. Μορφή υπό την οποία η ουσία εισάγεται στην αγορά: 
ουσία, παρασκεύασμα, προϊόν 
2.1.1.4. Συγκέντρωση της ουσίας στα σκευάσματα και προϊόντα που διατίθενται 
2.1.2. Τομείς εφαρμογής και κατά προσέγγιση υποτομείς 
- βιομηχανίες 
- αγρότες και ειδικευμένο εμπόριο 
- χρήση απδ το ευρύτερο κοινό 
2.1.3. Οι χρήστες της ουσίας όπου είναι γνωστοί και εφόσον είναι απαραίτητο 
2.2. Προβλεπόμενη παραγωγή και/ή εισαγωγές για κάθε προβλεπόμενο τομέα 
της χρήσης ή τομείς εφαρμογής 
2.2.1. Συνολική παραγωγή και/ή εισαγωγές σε τόννους ανά έτος 
- κατά το πρώτο ημερολογιακό έτος 
- κατά το επόμενο ημερολογιακό έτος 
2.2.2. Παραγωγή και/ή εισαγωγές κατά κατηγορίες σύμφωνα με τα σημεία 
2.1.1 και 2.1.2., εκφρασμένες ως ποσοστά επί 7. 
- κατά το πρώτο ημερολογιακό έτος 
- κατά το επόμενο ημερολογιακό έτος 
2.3. Συνιστώμενες μέθοδοι και προφυλάξεις σχετικά: 
2.3.1. Με το χειρισμό 
2.3.2. Με την αποθήκευση 
2.3.3. Με τη μεταφορά 
2.3.4. Με την ανάφλεξη της ουσίας (φύση των αερίων καύσεως ή πυρολύσεως, 
όταν οι σκοπούμενες χρήσεις το δικαιολογούν) 
2.3.5. Με άλλους κινδύνους και ειδικότερα χημική αντίδραση με το νερό 
2.4. Μέτρα επείγουσας ανάγκης σε περίπτωση τυχαίας διασποράς 
uZ 
2.5. Μέτρα επείγουσας ανάγκης σε περίπτωση ανθρωπίνου ατυχήματος 
(π.χ. δηλητηρίαση) 
2.6. Συσκευασία 
3. ΦΥΣΙΚΟ-ΧΗΜΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ ΤΗΣ ΟΥΣΙΑΣ 
3.0. Κατάσταση της ουσίας στους 20*0 και 101,3 κ ρβ 
3.1. Σημείο τήξεως 
3.2. Σημείο ζέσεως 
3.6. Διαλυτότητα στο νερό 
3.8. Συντελεστής κατανομής 
η-οκτανόλη/νερό 
3.9. Σημείο ανάφλεξης 
3.10. Αναφλεξ ιμότητα 
4. ΤΟΞΙΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ 
4.1. Οξεία τοξικότητα 
4.1.1. Πρόσληψη δια του στόματος 
4.1.2. Πρόσληψη με εισπνοή (διαστάσεις σωματιδίων και τάση ατμών με 
τα στοιχεία που λαμβάνονται υπόψη κατά την επιλογή της οδού 
χορήγησης) 
4.1.3. Πρόσληψη από το δέρμα (απορρόφηση δια του δέρματος) 
4.1.4. Για τη δοκιμασία οξείας τοξικότητας, μία οδός χορήγησης είναι 
αρκετή. Για ουσίες που δεν ευρίσκονται στην αέριο κατάσταση, 
η οδός θα εξαρτάται από τη σκοπούμενη χρήση και από τις 
φυσικές ιδιότητες της ουσίας. 
Αέρια και πτητικά υγρά θα χορηγούνται με εισπνοή. 
4.1.5. Ερεθισμός δέρματος 
4.1.6. Ερεθισμός ματιών 
4.1.7. Ευαισθησία δέρματος 
4.3. Άλλες δράσεις 
4.3.1. Ηεταλλαξιγένεση (βακτηριολογική δοκιμασία με και χωρίς μεταβολικ 
διέγερση (δοκιμασία αντίστροφης μετάλλαξης) 
5. ΤΟΞΙΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ 
5.2. Αποικοδόμηση 
- βιοτική - 3 -
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙΓ 
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VIIT ΤΗΣ ΟΔΗΓΙΑΣ 67/548/ΕΟΚ 
ΑΠΑΙΤΟΥΜΕΝΑ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΑΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΓΙΑ ΤΟΝ ΤΕΧΝΙΚΟ ΦΑΚΕΛΟ 
ΠΟΥ ΑΝΑΦΕΡΕΤΑΙ ΣΤΟ ΑΡΘΡΟ 7"7Τ. παράγραφος 2 
Εάν δεν είναι δυνατό από τεχνική άποψη ή αν κρίνεται ότι δεν είναι επιστημονικά 
απαραίτητο να δοθούν πληροφοριακά στοιχεία, οι λδγοι για αυτό το γεγονός 
θα αναφέρονται με σαφήνεια και θα υπόκεινται στην έγκριση της Αρμόδιας 
Αρχής. 
θα αναφέρεται η ονομασία του φορέα ή των φορέων που είναι υπεύθυνοι για 
τη διενέργεια των μελετών. 
0. ΤΑΥΤΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗ ΚΑΙ ΤΑΥΤΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΚΟΙΝΟΠΟΙΟΥΝΤΑ ΑΝ ΠΡΟΚΕΙΤΑΙ ΓΙΑ 
ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΑ ΑΤΟΜΑ 
1. ΤΑΥΤΟΤΗΤΑ ΤΗΣ ΟΥΣΙΑΣ 
1.1. Ονομασία 
1.1.1. Ονομασίες κατά την ονοματολογία IUPAC 
1.1.2. Άλλες ονομασίες (συνήθης ονομασία, εμπορική ονομασία, σύντμηση) 
1.1.3. Αριθμός CAS (όπου υπάρχει) 
1.2. Εμπειρικός και συντακτικός τύπος 
1.3. Σύνθεση της ουσίας 
1.3.1. Βαθμός καθαρότητας (%) 
1.3.2. Φύση των προσμείξεων, συμπεριλαμβανομένων και των ισομερών και 
υποπροϊόντων 
1.3.3. Ποσοστό Χ των κυριοτέρων προσμείξεων 
1.3.4. Αν η ουσία περιέχει ένα σταθεροποιητή ή ένα έπιβραδυντή 
ή άλλα πρόσθετα, διευκρινίστε: φύση του προσθέτου, τάξη μεγέθους 
ppm"...% 
1.3.5. Στοιχεία ταυτοποίησης (UV, IR, NMR ή φασματογράφημα μάζας, HPLC, 
GC) 
1.4. Μέθοδοι ανίχνευσης και προσδιορισμού 
Πλήρης περιγραφή των μεθόδων που χρησιμοποιήθηκαν ή ενδείξεις των 
βιβλιογραφικών παραπομπών 
2. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΥΣΙΑ 
2.0. Παρασκευή 
2.0.1. Τεχνολογική μέθοδος παρασκευής 
2.0.2. Υπολογισμοί της έκθεσης κατά την παραγωγή, 
εργασιακό περιβάλλον; 
περιβάλλον· 
5ο 
2.1. Προτεινόμενες χρήσεις 
2.1.1. Τύπος χρήσεως: περιγραφή της δράσης και των επιθυμητών αποτελεσμάτων 
2.1.1.1. Τεχνολογικές μέθοδοι σχετικές με τη χρήση της ουσίας (όπου υπάρχουν) 
2.1.1.2. Εκτιμήσεις της έκθεσης στην ουσία κατά τη χρήση της (όπου είναι 
γνωστές): 
εργασιακό περιβάλλον: 
περιβάλλον: 
2.1.1.3. Μορφή υπό την οποία η ουσία εισάγεται στην αγορά: 
ουσία, παρασκεύασμα, προϊόν 
2.1.1.4. Συγκέντρωση της ουσίας οτα σκευάσματα και προϊόντα που διατίθενται 
2.1.2. Τομείς εφαρμογής και κατά προσέγγιση υποτομείς 
- βιομηχανίες 
- αγρότες και ειδικευμένο εμπόριο 
- χρήση απδ το ευρύτερο κοινό 
2.1.3. Η χρήση της ουσίας δπου είναι γνωστή και εφόσον είναι απαραίτητο 
2.2. Προβλεπόμενη παραγωγή και/ή εισαγωγές για κάθε προβλεπόμενο τομέα 
της χρήσης ή τομείς εφαρμογής 
2.2.1. Συνολική παραγωγή και/ή εισαγωγές σε τόννους ανά έτος 
- κατά το πρώτο ημερολογιακό έτος 
- κατά ro επδυενο ημερολογιακό έτος 
2.2.2. Παραγωγή και/ή εισαγωγές κατά κατηγορίες σύμφωνα με τα σημεία 
2.1.1 και 2.1.2., εκφρασμένες ως ποσοστά επί Χ 
- κατά το πρώτο ημερολογιακό έτος 
- κατά το επόμενο ημερολογιακό έτος 
2.3. Συνιστώμενες μέθοδοι και προφυλάξεις σχετικά: 
2.3.1. Με το χειρισμό 
2.3.2. Με την αποθήκευση 
2.3.3. Με τη μεταφορά 
2.3.4. Με την ανάφλεξη της ουσίας (φύση των αερίων καύσεως ή πυρολύσεως, 
όταν οι σκοπούμενες χρήσεις το δικαιολογούν) 
2.3.5. Με άλλους κινδύνους και ειδικότερα χημική αντίδραση με το νερό 
2.4. Μέτρα επείγουσας ανάγκης σε περίπτωση τυχαίας διασποράς 
3/ 
- 3 -
2.5. Μέτρα επείγουσας ανάγκης σε περίπτωση ανθρωπίνου ατυχήματος 
(π.χ. δηλητηρίαση) 
2.6. Συσκευασία 
3. ΦΥΣΙΚΟ-ΧΗΜΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ ΤΗΣ ΟΥΣΙΑΣ 
3.0. Κατάσταση της ουσίας στους 20*C και 101,3 k pa 
3.9. Σημείο ανάφλεξης 
3.. 10. Αναφλεξ ιμδτητα 
4. ΤΟΞΙΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ 
4.1. Οξεία τοξικότητα 
4.1.1. Πρόσληψη δια του στόματος 
Φ 
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV 
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VIII ΤΗΣ ΟΔΗΓΙΑΣ 67/548/ΕΟΚ 
ΠΡΟΣΘΕΤΑ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΑΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΚΑΙ ΔΟΚΙΜΑΣΙΕΣ ΠΟΥ ΑΠΑΙΤΟΥΝΤΑΙ ΣΥΜΦΩΝΑ 
ΜΕ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 6.4. 
Εάν δεν είναι δυνατό απδ τεχνική άποψη ή αν δεν κρίνεται απαραίτητο από 
επιστημονική άποψη να δοθούν πληροφοριακά στοιχεία, οι λδγοι για αυτό θα 
αναφέρονται με σαφήνεια και θα υπόκεινται στην έγκριση της Αρμδδιας Αρχής. 
θα αναφέρεται η ονομασία του φορέα ή των φορέων που είναι υπεύθυνοι για τη 
διενέργεια των μελετών. 
ΕΠΙΠΕΔΟ 1 
Τοξικολογικές μελέτες 
- Μελέτη γονιμότητας (ένα είδος, μία γενεά, αρσενικά και θηλυκά, η καταλληλότερη 
οδός χορήγησης) 
Σε περίπτωση αμφίβολων ευρημάτων στην πρώτη γενεά, είναι αναγκαία μία νέα μελέτη 
στη δεύτερη γενεά. 
Ανάλογα με το σχέδιο δοσολογίας είναι ενδεχόμενο κατά τη μελέτη αυτή να 
προκύψουν ενδείξεις τερατογένεσης. Μία θετική ένδειξη για το γεγονός 
αυτό θα εξετάζεται σε μία εμπεριστατωμένη μελέτη τερατογένεσης. 
- Μελέτη τερατογένεσης ( ένα είδος, η καταλληλότερη μέθοδος χορήγησης) 
Η μελέτη αυτή είναι αναγκαία αν η τερατογένεση δεν έχει εξετασθεί κατά 
τη μελέτη της γονιμότητας. 
- Μελέτη χρόνιας και/ή υπο-χρόνιας τοξικότητας, συμπεριλαμβανομένων ειδικών 
μελετών (ένα είδος, αρσενικό και θηλυκό, η καταλληλότερη οδδς χορήγησης) 
θα εξετάζεται αν τα αποτελέσματα της μελέτης των επανειλημμένων δδσεων 
στο παράρτημα VII ή άλλα σχετικά στοιχεία επιβάλλουν την ανάγκη 
προσθέτων σχετικών ερευνών. 
Οι ενδείξεις . . που επιβάλλουν την ανάγκη μίας τέτοιας μελέτης θα μπορούσε 
να είναι παραδείγματος χάριν οι εξής: 
(α) Βαρείες ή μη αναστρεπτές βλάβες του οργανισμού" 
(β) Ένα επίπεδο "μη αποτελέσματος" πολύ χαμηλό ή και πλήρης απουσία αυτού" 
(γ) Μία σαφής συγγένεια ως προς τη χημική δομή μεταξύ μελετώμενου στοιχείου 
και άλλων ουσιών οι οποίες έχουν αποδειχθεί επικίνδυνες. 
- Πρόσθετες μελέτες μεταλλαξι γένεσης και/ή μελέτες ελέγχου της καρκινογένεσης 
όπως προδιαγράφονται στη στρατηγική ελέγχου που περιγράφεται στο παράρτημα V. 
>3 
- 2 -
Αν τα αποτελέσματα και των δύο σειρών δοκιμασιών είναι κατά βάση αρνητικά, 
θα πρέπει να εκτελεσθεί μία συμπληρωματική μελέτη 
με στόχο . διαφορετικό τελικό σημείο σε άλλους οργανισμούς. 
Στην περίπτωση που μία δοκιμασία ή αμφότερες οι δοκιμασίες στα πλαίσια 
του βασικού προγράμματος έβγαιναν θετικές, τότε μία πρόσθετη μελέτη 
θα μπορούσε να περιλαμβάνει τα ίδια ή διαφορετικά σημεία σε άλλες 
μεθόδους ελέγχου in vivo. 
- Βασικές τοξικο-κινητικές πληροφορίες. 
Οικοτοξικολογικές μελέτες 
- Μελέτη παρατεταμένης τοξικότητας στη Dafnia magna (21 ημέρες) 
- Δοκιμασίες σε ανώτερα φυτά 
- Δοκιμασία σε γεωσκώληκες 
- Μελέτη παρατεταμένης τοξικότητας στα ψάρια 
- Δοκιμασίες συσσώρευσης σε ένα είδος, κατά προτίμηση ψάρι. 
- Συμπληρωματικές μελέτες βιο-αποικοδόμησης, περίπτωση που δεν έχει 
αποδειχθεί σε επαρκείς βαθμούς αποικοδόμησης με τις μελέτες που 
ορίζονται στο παράρτημα VII 
- Πρόσθετες μελέτες για την προσρόφηση/απδ-προσρόφηση ανάλογα με τα 
αποτελέσματα των ερευνών που ορίζονται στο παράρτημα VII. 
ΕΠΙΠΕΔΟ 2 
Τοξικολογικές μελέτες 
Το πρόγραμμα των δοκιμασιών θα καλύπτει τα εξής θέματα, εκτός εάν υπάρχουν 
ισχυροί λόγοι για το αντίθετο, που πρέπει να δικαιολογούν το γεγονός αυτό: 
- μελέτη χρόνιας τοξικότητας, 
- μελέτη καρκινογένεσης, 
- μελέτη γονιμότητας (π.χ. μελέτη τριών γενεών)" μόνο σε περίπτωση που 
διαπιστώθηκαν στο επίπεδο 1 δράσεις πάνω στη γονιμότητα, 
- μελέτη αναπτυξιακής τοξικότητας κατά διάρκεια και μετά την εγκυμοσύνη 
- μελέτη τερατογένεσης (για είδη που δεν χρησιμοποιήθηκαν στο αντίστοιχο 
επίπεδο 1) 
- πρόσθετες τοξικο-κινητικές μελέτες οι οποίες καλύπτουν τους τομείς -της 
βιο-μετατρεψιμότητας και της φαρμακο-κινητικής 
- πρόσθετες δοκιμασίες για την ανίχνευση της τοξικότητας σε όργανα ή σε 
σύστημα του οργανισμού 
5k 
- 3 -
Μελέτες οικοτοξικδτητας 
- Πρόσθετες δοκιμασίες για τη μελέτη της συσσώρευσης, αποικοδδμησης, κινη­
τικότητας και προσρόφησης/απο-προσρόφησης, 
- Πρόσθετες τοξικολογικές μελέτες στα ψάρια 
- Τοξικολογική μελέτη στα πουλιά 
- Πρόσθετες μελέτες τοξικότητας σε άλλους οργανισμούς 
5"ΐ> 
- 1 -
ΣΧΕΔΙΟ ΠΡΟΤΑΣΗΣ ΓΙΑ ΜΙΑ ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΠΟΥ ΤΡΟΠΟΠΟΙΕΙ 
ΓΙΑ ΕΒΔΟΜΗ ΦΟΡΑ ΤΗΝ ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ 67/548/ΕΟΚ ΣΧΕΤΙΚΑ 
ΜΕ ΤΗΝ ΚΑΤΑΤΑΞΗ, ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΕΠΙΚΙΝΔΥΝΩΝ ΟΥΣΙΩΝ 
ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΩΝ ΕΠΙΠΤΩΣΕΩΝ ΣΤΗΝ ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΙΚΟΤΗΤΑ ΚΑΙ ΤΗΝ ΑΠΑΣΧΟΛΗΣΗ 
Ι. Η έκτη τροποποίηση της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ, οδηγία 79/831/ΕΟΚ, υιοθετε 
εναρμονισμένους κανόνες για : 
1) την κατάταξη, συσκευασία και επισήμανση επικίνδυνων ουσιών στην 
Κοινότητα" 
2) την κοινοποίηση νέων χημικών ουσιών. 
Η κατάταξη, συσκευασία και επισήμανση των επικίνδυνων χημικών ουσιών 
μεθοδεύεται με τη θέληση να προστατευθεί ο άνθρωπος και το περιβάλ­
λον από ενδεχόμενους κινδύνους που μπορούν να προέλθουν από αυτές 
τις ουσίες" ομοίως η κοινοποίηση των νέων χημικών ουσιών πριν από 
την εισαγωγή τους στην αγορά επιτρέπει επίσης την αξιολόγηση των εν­
δεχομένων κινδύνων που συνδέονται με αυτές. Υπήρχε ανάγκη 
για ένα εναρμονισμένο κοινοτικό σύστημα που θα εξασφά­
λιζε ότι αυτές οι διαφορές ανάμεσα στις εθνικές διαδικασίες δεν θα 
λειτουργούσαν ως εμπορικοί φραγμοί και ότι παράλληλα το επίπεδο προ­
στασίας που επιβάλλονταν θα ήταν ικανοποιητικά υψηλό. 
Η οδηγία 79/831/ΕΟΚ ισχύει εδώ και 10 χρόνια περίπου και με βάση την 
συσσωρευμένη εμπειρία κρίνεται σκόπιμο να τροποποιηθεί η Οδηγία 
κατά τρόπο ώστε να εξαλειφθούν ορισμένες ανωμαλίες που παρατηρήθηκαν 
και να βελτιωθούν οι διοικητικές διαδικασίες. 
II. ΤΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ ΤΩΝ ΥΠΟΨΗ ΚΛΑΔΩΝ 
Η χημική βιομηχανία είναι μία από τις μεγαλύτερες και πιο δραστήριες 
του βιομηχανικού τομέα της Κοινότητας. Η φύση και το μέγεθος των 
επιχειρήσεων που περιλαμβάνει ο τομέας αυτός ποικίλλει ευρύτατα, 
περιλαμβάνοντας μικρά ερευνητικά εργαστήρια και μεγάλες πολυεθνικές 
που απασχολούν χιλιάδες εργαζομένων. Η προτεινόμενη τροπολογία όπως και 
η παρούσα οδηγία θα επηρεάσει τη βιομηχανία ανεξάρτητα από το μέγεθος 
των επιμέρους μονάδων. 
III. 01 ΑΜΕΣΕΣ ΕΠΙΠΤΩΣΕΙΣ ΤΟΥ ΜΕΤΡΟΥ ΓΙΑ ΤΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ 
Η οδηγία που σήμερα ισχύει, οδηγία 79/831/ΕΟΚ, η έκτη τροπολογία 
επιβάλλουν στη βιομηχανία να κατατάσσει, συσκευάζει και επισημαίνει 
τις χημικές ουσίες σύμφωνα με την οδηγία αυτή* επιπλέον οι παρασκευα­
στές των χημικών ουσιών απαιτείται να υποβάλουν ένα φάκελο κοινοποίη­
σης πριν να εισαγάγουν μία νέα χημική ουσία στην αγορά. Η τρέχουσα 
πρόταση προβλέπει ότι θα εξακολουθήσουν να ισχύουν οι ίδιες απαιτήσεις 
σε γενικές γραμμές. Εντούτοις, υπάρχουν μερικές σημαντικές διαφορές 
μεταξύ της έκτης τροποποίησης και της τρέχουσας τροποποίησης σε ό,τ ι 
αφορά τις λεπτομέρειες των υποχρεώσεων που επιβάλλονται στη βιομηχανία 
5Ί> 
- 2 -
ί) στην έκτη τροποποίηση, οι παραγωγοί ζητείται να υποβάλουν ένα φάκελο 
κοινοποίησης για ουσίες που πρόκειται να εισαχθούν στην αγορά σε 
ποσότητες μεγαλύτερες του ενός τόνου το χρόνο" από τη στιγμή που έχει 
υποβληθεί μία κοινοποίηση στην αρχή κάποιου κράτους μέλους η ουσία 
μπορεί κατόπιν να εισαχθεί στην κοινοτική αγορά. Για τις ουσίες όμως 
που πρόκειται να τοποθετηθούν στην αγορά σε ποσότητες μικρότερες του 
ενός τόνου το χρόνο για το σύνολο της Κοινότητας η παρούσα νομοθεσία 
(άρθρο 8.1) προβλέπει ότι ο παρασκευαστής θα πρέπει να γνωστοποιήσει 
σε κάθε κράτος μέλος την πρόθεση του να εμπορευτεί το προϊόν αυτό 
και να τηρήσει όλες τις απαιτήσεις που επιβάλλονται από τις αρχές 
σε αυτά τα κράτη μέλη. Στην πρακτική όμως υπάρχει μια μεγάλη δια­
φορά ως προς τις συνθήκες που επιβάλλονται από τα διάφορα κράτη μέλη 
με αποτέλεσμα να δημιουργούνται διαφορετικές συνθήκες στην αγορά 
στις διάφορες χώρες* η κατάσταση αυτή δεν συμβιβάζεται με την έννοια 
μιας εσωτερικής αγοράς και την ελεύθερη κυκλοφορία των αγαθών. Επο­
μένως, η σημερινή πρόταση προβλέπει μια εναρμονισμένη διαδικασία 
κοινοποίησης για τις ουσίες που εισάγονται στην αγορά σε ποσότητες 
μικρότερες του ενός τόνου το χρόνο, πράγμα που σημαίνει ότι η υπο­
βολή ενός φακέλου στην αρχή ενός κράτους μέλους όπου παρασκευάζεται 
(εισάγεται) το προϊόν, θα επαρκεί για την εξασφάλιση της πρόσβασης 
σε ολόκληρη την κοινοτική αγορά. Πρέπει να υπογραμμιστεί ότι το πε­
ριεχόμενο του φακέλου κοινοποίησης και οι διοικητικές διαδικασίες; 
έχουν περιοριστεί σε σχέση με τις απαιτήσεις που επιβάλλονται για 
ουσίες που θα κυκλοφορήσουν στην αγορά σε ποσότητες μεγαλύτερες του 
ενός τόνου το χρόνο. Η βιομηχανία των κρατών μελών στα οποία οι τρέ­
χουσες εθνικές απαιτήσεις σε ό,τι αφορά τις ουσίες που διατίθενται 
στην αγορά και είναι μικρότερες του ενός τόνου το χρόνο, είναι πολύ 
περιορισμένες, θεωρούν ευλόγως ότι αυτές οι προτάσεις αποτελούν 
ένα πρόσθετο βάρος. Εντούτοις, η πρόταση της Επιτροπής αποτελεί 
μία μέση λύση ανάμεσα στις σημαντικά αποκλίνουσες εθνικές θέσεις. 
Π) Επί του παρόντος, ο δεύτερος παρασκευαστής μιας ουσίας η οποία έχει 
ήδη κοινοποιηθεί από άλλον παρασκευαστή μπορεί να υποβάλει ένα 
φάκελο κοινοποίησης επαναλαμβάνοντας απλώς όλα τα απαιτούμενα πειρα­
ματικά δεδομένα. Δεδομένου ότι η Κοινότητα έχει αναλάβει την υποχρέ­
ωση να ελαττώσει τον αριθμό των σπονδυλωτών πειραματόζωων που χρησιμο­
ποιούνται (οδηγία 86/609/ΕΟΚ) για πειραματικούς και άλλους 
επιστημονικούς σκοπούς), απαιτήθηκε να προβλεφθεί ένας 
μηχανισμός αποφυγής επαναληπτικών πειραμάτων πάνω σε 
σπονδυλωτά ζώα, όπως απαιτείται για τη συμπλήρωση του 
φακέλου κοινοποιησης, ενώ ταυτόχρονα έπρεπε να αναγνωριστεί η δικαιο­
λογημένη απαίτηση του πρώτου κοινοποιούντα για ένα προβάδισμα του 
στην αγορά (άρθρο 10 της τρέχουσας πρότασης). Η τρέχουσα πρόταση 
προβλέπει ότι πριν από την ανάληψη πειραμάτων πάνω σε σπονδυλωτά 
ζώα ο υποψήφιος κοινοποιών πρέπει να ζητήσει από την εθνική 
αρμόδια αρχή πληροφορίες σχετικά με το αν η υπόψη ουσία έχει ήδη 
κοινοποιηθεί ή όχι. Αν η απάντηση είναι ναι τότε η αρμόδια αρχή 
θα φέρει σε επαφή τον πρώτο και το δεύτερο κοινοποιούντα οπότε 
αυτοί πρέπει να προχωρήσουν σε όλες τις απαραίτητες ενέργειες,ώστε 
να συμφωνήσουν σχετικά με τη γνωστοποίηση των δεδομένων τους. Η 
βιομηχανία έχει εκφράσει τους φόβους της σχετικά με τη παραβίαση 
της εμπιστευτικότητας που συνεπάγεται αυτή η πρόταση. 
If'* Το άρθρο 8 της οδηγίας που αφορά τις εξαιρέσεις από τις απαιτήσεις 
της κοινοποίησης έχει τροποποιηθεί. Το άρθρο αυτό γενικά αναγνωρί­
ζει ορισμένες εξαιρέσεις σε ό,τι αφορά "έρευνα και αναλύσεις" και 
"έρευνα και ανάπτυξη". Όμως, σε αυτό το σημείο υπάρχει σημαντική 
ÎTV 
- 3 -
ασάφεια σχετικά με την έννοια αυτών των δύο όρων και έτσι κρίθηκε 
σκόπιμο να τροποποιηθεί η διατύπωση της παρούσας πρότασης, έτσι 
ώστε οι χρησιμοποιούμενες για επιστημονικούς σκοπούς και ανάπτυξη 
ουσίες να εξαιρούνται για απροσδιόριστη χρονική περίοδο όταν πρό­
κειται για ποσότητες μέχρι 100 χλγρ. το χρόνο ανά παραγωγό. Επι­
πλέον ουσίες που προορίζονται για έρευνα σχετική με διαδικασίες 
και μεθόδους καθώς και με ανάπτυξη (εγκατασταθείς-πιλότοι, δοκιμές 
παραγωγής) επίσης εξαιρούνται χωρίς ποσοτικά περιθώρια για περίοδο 
ενός έτους. Πιστεύεται ότι το σχήμα αυτό αντιστοιχεί περισσότερο 
στην πραγματικότητα της βιομηχανίας. 
IV. ΠΟΙΕΣ 01 ΑΜΕΣΕΣ ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΙΣ ΠΟΥ ΕΠΙΒΑΛΛΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΙΣ ΤΟΠΙΚΕΣ ΑΡΧΕΣ 
ΣΤΟΥΣ ΕΝΔΙΑΦΕΡΟΜΕΝΟΥΣ ΚΛΑΔΟΥΣ ; 
Καμία 
V. ΠΡΟΒΛΕΠΟΝΤΑΙ ΕΙΔΙΚΑ ΜΕΤΡΑ ΓΙΑ ΤΙΣ MME ; 
Όχι 
VI. ΠΟΙΕΣ 01 ΠΙΘΑΝΕΣ ΣΥΝΕΠΕΙΕΣ ΓΙΑ 
α) την ανταγωνιστικότητα της βιομηχανίας; 
β) την απασχόληση ; 
α) Καμία σε σχέση με τη σημερινή κατάσταση, 
β) Καμία σε σχέση με τη σημερινή κατάσταση. 
VII. ΖΗΤΗΘΗΚΕ Η ΓΝΩΜΗ ΚΑΙ ΤΩΝ ΔΥΟ ΠΛΕΥΡΩΝ ΤΗΣ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑΣ ; 
Η πλευρά των εργοδοτών της βιομηχανίας έχει εκφράσει τη γνώμη της" 
οι εκπρόσωποι της CEFIC έχουν πάρει μέρος στις προπαρασκευαστικές 
συσκέψεις ο οργανισμός δε αυτός έχει υποβάλλει ορισμένες γραπτές 
συστάσεις, οργανώσεις που αντιπροσωπεύουν την ευρωπαϊκή φαρμακευτι­
κή βιομηχανία, τη βιομηχανία εντομοκτόνων, τη βιομηχανία αερίου και 
τη βιομηχανία μη σιδηρούχων μετάλλων έχουν επίσης εκφράσει τη γνώμη 
τους σ'αυτές τις συζητήσεις. Η κύρια επιφύλαξη της βιομηχανίας είναι 
ότι οι νέες διατάξεις που προβλέπονται στο σημείο III παραπάνω θα 
αυξήσουν τις οριακές δαπάνες και θα δράσουν ως φραγμοί της καινοτο­
μίας και ότι επιπλέον θα τη θέσουν σε μειονεκτική θέση σε σχέση 
με τους εξω-κοινοτικούς ανταγωνιστές της. Η Επιτροπή θεωρεί ότι 
οι επιφυλάξεις αυτές δεν είναι βάσιμες. 
ISSN 0254-1483 
COM(89)575 τελικό 
H J. J. Λ FiaPft 
GR 05 06 
Αριβ. καταλόγου : CB-CO-90-011-GR-C 
ISBN 92-77-56568-3 
Υπηρεσία Επισήμων Εκδόσεων των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 
L.-2985 Luxembourg