[pic] | ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ |

Βρυξέλλες, 11.1.2008

COM(2008) 1 τελικό

2008/0001 (COD)

Πρόταση

ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

σχετικά με τις ουσίες που μπορούν να προστεθούν στο φάρμακα για το χρωματισμό

(Αναδιατύπωση)

(υποβληθείσα από την Επιτροπή)

ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ

1. Η Επιτροπή, με απόφαση της 1ης Απριλίου 1987[1], έδωσε εντολή στις υπηρεσίες της να προβαίνουν σε κωδικοποίηση των νομικών πράξεων το αργότερο μετά τη δέκατη τροποποίησή τους, τονίζοντας συγχρόνως ότι τούτο αποτελεί τον ελάχιστο κανόνα δεδομένου ότι, προς διασφάλιση της σαφούς και ορθής κατανόησης της κοινοτικής νομοθεσίας, οι διάφορες υπηρεσίες πρέπει να κωδικοποιούν με μεγαλύτερη συχνότητα τα κείμενα που εμπίπτουν στην αρμοδιότητά τους.

2. Η Επιτροπή έχει ήδη κινήσει τη διαδικασία κωδικοποίησης της οδηγίας 78/25/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 12ης Δεκεμβρίου 1977, περί της προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τις ουσίες που μπορούν να προστεθούν στα φάρμακα για το χρωματισμό[2]. Η νέα οδηγία επρόκειτο να αντικαταστήσει τις διάφορες πράξεις που θα ενσωμάτωνε η κωδικοποίηση[3].

3. Εντωμεταξύ, η απόφαση 1999/468/ΕΚ της 28ης Ιουνίου 1999 περί καθορισμού των όρων άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων που ανατίθενται στην Επιτροπή[4] τροποποιήθηκε με την απόφαση 2006/512/ΕΚ, η οποία εισήγαγε την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο για τα μέτρα γενικής εμβέλειας που έχουν ως αντικείμενο την τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων μιας βασικής πράξης που έχει εκδοθεί με τη διαδικασία του άρθρου 251 της συνθήκης, περιλαμβανομένης και της κατάργησης ορισμένων εκ των στοιχείων αυτών, ή της συμπλήρωσης με την προσθήκη νέων μη ουσιωδών στοιχείων.

4. Σύμφωνα με τη δήλωση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, του Συμβουλίου και της Επιτροπής[5] σχετικά με την απόφαση 2006/512/ΕΚ, για να εφαρμοστεί αυτή η νέα διαδικασία στις ήδη ισχύουσες πράξεις που έχουν εκδοθεί σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 251 της συνθήκης, απαιτείται προσαρμογή των πράξεων αυτών σύμφωνα με τις εφαρμοζόμενες διαδικασίες.

5. Προκειμένου να ενσωματωθούν οι τροποποιήσεις που είναι αναγκαίες για την προσαρμογή της οδηγίας 78/25/ΕΟΚ στην κανονιστική διαδικασία με έλεγχο, είναι συνεπώς σκόπιμη η μετατροπή της κωδικοποίησης σε αναδιατύπωση.

ê 78/25/ΕΟΚ (Προσαρμοσμένο)

2008/0001 (COD)

Πρόταση

ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

σχετικά με τις ουσίες που μπορούν να προστεθούν στο φάρμακα για το χρωματισμό

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο Ö 95 Õ,

την πρόταση της Επιτροπής[6],

τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής[7],

Αποφασίζοντας σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 251 της συνθήκης[8],

Εκτιμώντας τα εξής:

ò νέο

(1) Η οδηγία 78/25/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 12ης Δεκεμβρίου 1977, περί της προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τις ουσίες που μπορούν να προστεθούν στο φάρμακα για το χρωματισμό[9], έχει τροποποιηθεί επανειλημμένα[10] και ουσιωδώς. Με την ευκαιρία νέων τροποποιήσεων είναι σκόπιμη, για λόγους σαφήνειας, η αναδιατύπωση της εν λόγω οδηγίας.

ê 78/25/ΕΟΚ αιτιολογική σκέψη (1)

(2) Κάθε νομοθεσία περί φαρμάκων πρέπει να έχει σαν ουσιώδη σκοπό τη διασφάλιση της δημόσιας υγείας. Ο σκοπός όμως αυτός πρέπει να επιτυγχάνεται με μέσα που να μη μπορούν να αναστείλουν την ανάπτυξη της φαρμακευτικής βιομηχανίας και τις ανταλλαγές φαρμάκων μέσα στην Κοινότητα.

ê 78/25/ΕΟΚ αιτιολογική σκέψη (2) (Προσαρμοσμένο)

(3) Παρά την Ö κατάρτιση Õ του πίνακα των υλών των οποίων η χρησιμοποίηση επιτρέπεται για τον χρωματισμό των τροφίμων, που έγινε με την οδηγία Ö 94/36/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 30ής Ιουνίου 1994, για τις χρωστικές που μπορούν να χρησιμοποιούνται στα τρόφιμα Õ[11], οι διαφορές μεταξύ των νομοθεσιών των κρατών μελών, που αφορούν το χρωματισμό των φαρμάκων εξακολουθούν να υπάρχουν.

ê 78/25/ΕΟΚ αιτιολογική σκέψη (3) (Προσαρμοσμένο)

(4) Οι διαφορές αυτές Ö τείνουν να παρεμποδίζουν τις συναλλαγές φαρμάκων Õ μέσα στην Κοινότητα και των υλών που μπορούν να προστίθενται στα φάρμακα για το χρωματισμό τους. Ως εκ τούτου, έχουν άμεση επίπτωση στη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς.

ê 78/25/ΕΟΚ αιτιολογική σκέψη (4) (Προσαρμοσμένο)

(5) Η πείρα απέδειξε ότι οι λόγοι υγείας δεν δικαιολογούν την απαγόρευση της χρησιμοποιήσεως κατά την παρασκευή των φαρμάκων χρωστικών ουσιών που η χρήση τους επιτρέπεται για το χρωματισμό των τροφίμων και επομένως πρέπει να γίνει αναφορά για τα φάρμακα Ö στο παράρτημα Ι της οδηγίας 94/36/ΕΚ καθώς και στο παράρτημα της οδηγίας 95/45/ΕΚ της Επιτροπής της 26ης Ιουλίου 1995 για τη θέσπιση ειδικών κριτηρίων καθαρότητας για τις χρωστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται στα τρόφιμα[12] Õ.

ê 78/25/ΕΟΚ αιτιολογική σκέψη (5)

(6) Πρέπει πάντως να αποφευχθούν, κατά το δυνατό, διαταραχές τεχνολογικής και οικονομικής φύσεως, οσάκις απαγορεύεται η χρησιμοποίηση μιας χρωστικής ουσίας στα τρόφιμα και τα φάρμακα προκειμένου να διασφαλισθεί η προστασία της δημόσιας υγείας. Για το σκοπό αυτό, πρέπει να προβλεφθεί διαδικασία που να καθιερώνει στενή συνεργασία μεταξύ των κρατών μελών και της Επιτροπής στα πλαίσια της Επιτροπής για την προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο των οδηγιών για την εξάλειψη των τεχνικών εμποδίων στις ανταλλαγές στον τομέα των υλών που μπορούν να προστεθούν στα φάρμακα για το χρωματισμό τους.

ò νέο

(7) Τα μέτρα που είναι αναγκαία για την εφαρμογή της παρούσας οδηγίας πρέπει να θεσπισθούν σύμφωνα με την απόφαση 1999/468/ΕΚ του Συμβουλίου της 28ης Ιουνίου 1999, για τον καθορισμό των όρων άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων που ανατίθενται στην Επιτροπή[13].

(8) Ενδείκνυται να εξουσιοδοτηθεί η Επιτροπή να προβαίνει σε τροποποιήσεις της περιορισμένης διάρκειας χρησιμοποίησης των φαρμάκων. Δεδομένου ότι τα μέτρα αυτά είναι γενικής εμβέλειας και έχουν ως αντικείμενο την τροποποίηση ορισμένων μη ουσιωδών στοιχείων της παρούσας οδηγίας συμπληρώνοντάς την, πρέπει να θεσπιστούν σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο, του άρθρου 5α της απόφασης 1999/468/ΕΚ.

(9) Τα εισαγόμενα στην παρούσα οδηγία νέα στοιχεία αναφέρονται αποκλειστικά στις διαδικασίες επιτροπής. Συνεπώς, περιττεύει η ενσωμάτωσή τους από τα κράτη μέλη στο εθνικό δίκαιο.

ê

(10) Η παρούσα οδηγία δεν θίγει τις υποχρεώσεις των κρατών μελών όσον αφορά στις προθεσμίες ενσωμάτωσης στο εθνικό δίκαιο και εφαρμογής των οδηγιών που εμφαίνονται στο παράρτημα Ι μέρος Β,

ê 78/25/ΕΟΚ (Προσαρμοσμένο)

ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:

Άρθρο 1

Τα κράτη μέλη επιτρέπουν για το χρωματισμό των φαρμάκων ανθρώπινης ή κτηνιατρικής χρήσεως, όπως ορίζονται στο άρθρο 1 της οδηγίας Ö 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου Õ[14] Ö και στο άρθρο 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου[15] Õ, μόνον τις ύλες, που προβλέπονται στο παράρτημα I της οδηγίας 94/36/ΕΚ.

ê 78/25/ΕΟΚ

Άρθρο 2

Τα κράτη μέλη εκδίδουν όλες τις αναγκαίες διατάξεις ώστε οι ύλες που απαριθμούνται στο παράρτημα I, της οδηγίας 94/36/ΕΚ να ανταποκρίνονται στα γενικά και ειδικά κριτήρια καθαρότητας που προσδιορίζονται στο παράρτημα της οδηγίας 95/45/ΕΚ.

ê 78/25/ΕΟΚ (Προσαρμοσμένο)

ð νέο

Άρθρο 3

Οι αναγκαίες για τον έλεγχο γενικών και ειδικών κριτηρίων καθαρότητας μέθοδοι αναλύσεως που Ö καθιερώθηκαν με την πρώτη οδηγία 81/712/ΕΟΚ της Επιτροπής[16] Õ εφαρμόζονται επίσης στα πλαίσια της παρούσας οδηγίας.

Άρθρο 4

Όταν μια χρωστική ουσία διαγράφεται από το παράρτημα I της οδηγίας 94/36/ΕΚ αλλά διατηρείται η κυκλοφορία στην αγορά ειδών διατροφής που περιέχουν τη χρωστική αυτή ύλη για περιορισμένη διάρκεια, η διάταξη αυτή εφαρμόζεται και στα φάρμακα.

Η περιορισμένη αυτή διάρκεια χρησιμοποιήσεως μπορεί όμως να ð τροποποιείται από την Επιτροπή όσον αφορά ï τα φάρμακα.

ð Τα εν λόγω μέτρα που αποσκοπούν σε τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων της παρούσας οδηγίας συμπληρώνοντάς την, θεσπίζονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο στην οποία παραπέμπει το άρθρο 5 παράγραφος 2 της παρούσας οδηγίας. ï

ê 807/2003 άρθ. 3 και παράρτημα III σημ. 25 (Προσαρμοσμένο)

ð νέο

Άρθρο 5

1. Η Επιτροπή επικουρείται από την επιτροπή για την προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο των οδηγιών που αποβλέπουν στην κατάργηση των τεχνικών εμποδίων στις συναλλαγές στον τομέα υλών που μπορούν να προστεθούν στα φάρμακα για το χρωματισμό τους, Ö η οποία θεσπίστηκε σύμφωνα με το άρθρο 5 της οδηγίας 78/25/ΕΟΚ Õ.

ð 2. Στις περιπτώσεις που γίνεται μνεία της παρούσας παραγράφου, εφαρμόζεται το άρθρο 5α παράγραφοι 1 έως 4, και το άρθρο 7 της αποφάσεως 1999/468/ΕΚ λαμβανομένων υπόψη των διατάξεων του άρθρου 8 της απόφασης αυτής. ï

2. Όταν γίνεται αναφορά στο παρόν άρθρο, εφαρμόζονται τα άρθρα 5 και 7 της απόφασης 1999/468/ΕΚ [17] , με την επιφύλαξη των διατάξεων του άρθρου 8 της εν λόγω απόφασης.

Η περίοδος που προβλέπεται στο άρθρο 5 παράγραφος 6 της απόφασης 1999/468/ΕΚ, ορίζεται σε τρεις μήνες.

2. Η επιτροπή θεσπίζει τον εσωτερικό κανονισμό της.

ê 78/25/ΕΟΚ (Προσαρμοσμένο)

Άρθρο 6

ê 78/25/ΕΟΚ

Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείμενο των ουσιωδών διατάξεων εσωτερικού δικαίου, που υιοθετούν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.

ê

Άρθρο 7

Η οδηγία 78/25/ΕΟΚ, όπως τροποποιήθηκε με τις πράξεις που παρατίθενται στο παράρτημα Ι μέρος Α, καταργείται, με την επιφύλαξη των υποχρεώσεων των κρατών μελών όσον αφορά στις προθεσμίες ενσωμάτωσης στο εθνικό δίκαιο των οδηγιών που εμφαίνονται στο παράρτημα I μέρος Β.

Οι αναφορές στην καταργούμενη οδηγία νοούνται ως αναφορές στην παρούσα οδηγία και διαβάζονται σύμφωνα με τον πίνακα αντιστοιχίας του παραρτήματος II.

Άρθρο 8

Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης .

ê 78/25/ΕΟΚ

Άρθρο 9

Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.

Βρυξέλλες,

Για το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο Για το Συμβούλιο

Ο Πρόεδρος Ο Πρόεδρος

é

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I

Μέρος Α

Καταργούμενη οδηγία με κατάλογο των διαδοχικών τροποποιήσεών της (που αναφέρονται στο άρθρο 7)

Οδηγία 78/25/ΕΟΚ του Συμβουλίου (EE L 11 της 14.1.1978, σ. 18) |

Παράρτημα Ι μέρος Χ σημείο Δ της Πράξης Προσχώρησης του 1979 (EE L 291 της 19.11.1979, σ. 108) |

Οδηγία 81/464/ΕΟΚ του Συμβουλίου (EE L 183 της 4.7.1981, σ. 33) |

Παράρτημα Ι μέρος ΙΧ σημείο Γ της Πράξης Προσχώρησης του 1985 (EE L 302 της 15.11.1985, σ. 217) |

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 807/2003 του Συμβουλίου (EE L 122 της 16.5.2003, σ. 36) | Μόνον το παράρτημα ΙΙΙ σημείο 25 |

Μέρος B

Κατάλογος καταληκτικών ημερομηνιών ενσωμάτωσης στο εθνικό δίκαιο (που αναφέρονται στο άρθρο 7)

Οδηγία | Λήξη προθεσμίας ενσωμάτωσης |

78/25/ΕΟΚ | 15η Ιουνίου 1979[18] |

81/464/ΕΟΚ | 30ή Σεπτεμβρίου 1981 |

_____________

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ

Πίνακας αντιστοιχίας

Οδηγία 78/25/ΕΟΚ | Παρούσα οδηγία |

Άρθρο 1 πρώτο εδάφιο | Άρθρο 1 |

Άρθρο 1 δεύτερο εδάφιο | - |

Άρθρα 2 και 3 | Άρθρα 2 και 3 |

Άρθρο 4 πρώτη πρόταση | Άρθρο 4 πρώτο εδάφιο |

Άρθρο 4 δεύτερη πρόταση, πρώτο μέρος | Άρθρο 4 δεύτερο εδάφιο |

Άρθρο 4 δεύτερη πρόταση, δεύτερο μέρος | Άρθρο 4 τρίτο εδάφιο |

Άρθρο 5 παράγραφος 1 | - |

Άρθρο 6 παράγραφος 1 | Άρθρο 5 παράγραφος 1 |

- | Άρθρο 5 παράγραφος 2 |

Άρθρο 6 παράγραφος 2 | - |

Άρθρο 6 παράγραφος 3 | - |

Άρθρο 7 παράγραφοι 1 έως 3 | - |

Άρθρο 7 παράγραφος 4 | Άρθρο 6 |

- | Άρθρο 7 |

- | Άρθρο 8 |

Άρθρο 8 | Άρθρο 9 |

- | Παράρτημα Ι |

- | Παράρτημα ΙΙ |

_____________

[1] COM(87) 868 PV.

[2] Πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με την ανακοίνωση της Επιτροπής στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο - Κωδικοποίηση του κοινοτικού κεκτημένου, COM(2001) 645 τελικό.

[3] Παράρτημα I μέρος Α της παρούσας πρότασης.

[4] ΕΕ L 184 της 17.7.1999, σ. 23. Απόφαση όπως τροποποιήθηκε με την απόφαση 2006/512/ΕΚ (ΕΕ L 200 της 22.7.2006, σ. 11).

[5] ΕΕ C 255 της 21.10.2006, σ. 1.

[6] ΕΕ C της , σ. .

[7] ΕΕ C της , σ. .

[8] ΕΕ C της , σ. .

[9] ΕΕ L 11 της 14.1.1978, σ. 18. Οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 807/2003 (ΕΕ L 122 της 16.5.2003, σ. 36).

[10] Βλ. παράρτημα Ι μέρος Α.

[11] ΕΕ L 237 της 10.9.1994, σ. 13. Οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία με τoν κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1882/2003 (ΕΕ L 284 της 31.10.2003, σ. 1).

[12] ΕΕ L 226 της 22.9.1995, σ. 1. Οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία με την οδηγία 2006/33/ΕΚ (ΕΕ L 82 της 21.3.2006, σ. 10).

[13] ΕΕ L 184 της 17.7.1999, σ. 23. Απόφαση όπως τροποποιήθηκε τελευταία με την απόφαση 2006/512/ΕΚ (ΕΕ L 200 της 22.7.2006, σ. 11).

[14] ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 67.

[15] ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 1.

[16] ΕΕ L 257 της 10.9.1981, σ. 1.

[17] EE L 184 της 17.7.1999, σ. 23.

[18] Σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 2 της οδηγίας 78/25/ΕΟΚ: «2. Κράτος μέλος όμως μπορεί να επιτρέψει στο έδαφός του, μέχρι το τέλος περιόδου τεσσάρων ετών από την κοινοποίηση της παρούσας οδηγίας, την κυκλοφορία στην αγορά φαρμάκων, που περιέχουν χρωστικές ύλες, οι οποίες δεν ανταποκρίνονται στις προδιαγραφές της οδηγίας, εφ' όσον αυτές είχαν επιτραπεί πριν να υιοθετηθεί αυτή η τελευταία.»