Τροποποιημένη πρόταση ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όσον αφορά τα παραδοσιακά φυτικά φαρμακευτικά προϊόντα (υποβληθείσα από την Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 250, παράγραφος 2 της συνθήκης ΕΚ)

2002/0008 (COD)

Τροποποιημένη πρόταση ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όσον αφορά τα παραδοσιακά φυτικά φαρμακευτικά προϊόντα

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

1. ΙΣΤΟΡΙΚΟ

Διαβίβαση της πρότασης στο Συμβούλιο και στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο - COM(2002) 1 τελικό - 2002/0008 (COD) - δυνάμει του άρθρου 175, παράγραφος 1 της συνθήκης: 17 Ιανουαρίου 2002

Γνωμοδότηση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής

Επιτροπής: 18 Σεπτεμβρίου 2002

Γνωμοδότηση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου - πρώτη ανάγνωση: 21 Νοεμβρίου 2002

2. ΣΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΠΡΟΤΑΣΗΣ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

Σκοπός της πρότασης είναι να διασφαλίσει υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας για τους ευρωπαίους ασθενείς, προσφέροντάς τους πρόσβαση σε φάρμακα της επιλογής τους, υπό τον όρο ότι παρέχονται όλες οι απαραίτητες εγγυήσεις. Η πρόταση αποβλέπει επίσης στη δημιουργία μιας ενιαίας αγοράς για τα φυτικά φαρμακευτικά προϊόντα, θεσπίζοντας εναρμονισμένους κανόνες και διαδικασίες, και ενθαρρύνοντας το διασυνοριακό εμπόριο των εν λόγω προϊόντων, που είναι πολύ περιορισμένος επί του παρόντος. Η πρόταση προβλέπει ένα απλουστευμένο σύστημα καταχώρισης των παραδοσιακών φυτικών προϊόντων. Οι απαιτήσεις ποιότητας, που πρέπει να πληρούνται, είναι οι ίδιες με εκείνες που ισχύουν για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα. Ωστόσο, προκειμένου να αποφευχθεί η επιβολή άσκοπων δοκιμών και επιβαρύνσεων στις εταιρείες, η νομοθεσία προβλέπει ότι δεν θα απαιτούνται νέες προκλινικές και κλινικές δοκιμές όταν υπάρχουν ήδη επαρκείς γνώσεις σχετικά με ένα συγκεκριμένο προϊόν.

3. ΓΝΩΜΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΓΙΑ ΤΙΣ ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ ΠΟΥ ΕΝΕΚΡΙΝΕ ΤΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ

Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ενέκρινε συνολικά 27 τροπολογίες, από τις οποίες η τροποποιημένη πρόταση ενσωματώνει μία και εν μέρει μια δεύτερη τροπολογία χωρίς καμία αλλαγή, δεκατρείς και εν μέρει τρεις άλλες τροπολογίες κατ' αρχήν, ενώ απορρίπτονται δέκα και εν μέρει άλλες δύο τροπολογίες.

3.1. Τροπολογίες που έγιναν δεκτές από την Επιτροπή: 3 (δεύτερη φράση) και 26.

Η Επιτροπή μπορεί να δεχθεί τις ακόλουθες τροπολογίες με τη διατύπωση που πρότεινε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο.

- Η δεύτερη φράση της τροπολογίας 3, που διαγράφει από την αιτιολογική σκέψη σχετικά με την αναγνώριση των αποφάσεων που έχουν ληφθεί από άλλα κράτη μέλη τη δυνατότητα άρνησης της αναγνώρισης εάν υπάρχουν σοβαρές αντιρρήσεις όσον αφορά τη δημόσια υγεία.

«Αιτιολογική σκέψη 11, δεύτερη φράση:

Σε περίπτωση που η άδεια κυκλοφορίας ή η καταχώριση αφορά κάποιο φυτικό φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο έχει εκπονηθεί μονογραφία δυνάμει της παρούσας οδηγίας, το εν λόγω προϊόν αναγνωρίζεται.»

- Η τροπολογία 26, που ορίζει ότι η Επιτροπή υποβάλλει την έκθεσή της σχετικά με τη λειτουργία της νέας διαδικασίας εντός τριών ετών από την έναρξη ισχύος της νέας οδηγίας:

«Άρθρο 16θ, εδάφιο 1:

Το αργότερο τρία έτη από την ημερομηνία έναρξης ισχύος της παρούσας οδηγίας, η Επιτροπή υποβάλλει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο έκθεση σχετικά με την εφαρμογή των διατάξεων του παρόντος κεφαλαίου.»

3.2. Τροπολογίες που έγιναν κατ' αρχήν δεκτές από την Επιτροπή: 2, 3 (πρώτη φράση), 5, 8, 12 (δεύτερο και τρίτο μέρος), 14, 15 (αναφορά σε καθορισμένες ημερήσιες δόσεις), 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 και 24

- Η Επιτροπή δύναται να δεχθεί κατ' αρχήν την τροπολογία 2 και το πρώτο μέρος της τροπολογίας 20, που αποσκοπούν στη διεύρυνση των αρμοδιοτήτων της νέας επιτροπής φυτικών φαρμακευτικών προϊόντων. Είναι αποδεκτό να επεκταθούν οι αρμοδιότητες της νέας επιτροπής σε θέματα σχετικά με τις εθνικές άδειες κυκλοφορίες και καταχωρίσεις φυτικών φαρμακευτικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένης ιδίως της διαδικασίας παραπομπής/διαιτησίας για τα εν λόγω προϊόντα. Πρέπει ωστόσο να αναδιατυπωθεί το κείμενο, καθώς η νέα επιτροπή δεν πρέπει να αναλάβει την ευθύνη για την κεντρική διαδικασία, που δεν έχει πολύ μεγάλη σημασία για τα φυτικά φαρμακευτικά προϊόντα και για την οποία πρέπει να εξασφαλίζεται απόλυτη συνοχή από την υπάρχουσα επιτροπή. Όσον αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν φυτικά συστατικά, χωρίς να ανταποκρίνονται στον ορισμό του φυτικού φαρμακευτικού προϊόντος, η νέα επιτροπή φυτικών φαρμακευτικών προϊόντων πρέπει να έχει το δικαίωμα να εκδώσει γνώμη για τα φυτικά συστατικά που πρέπει να ληφθούν υπόψη κατά τη λήψη απόφασης για το προϊόν στο σύνολό του.

«Αιτιολογική σκέψη 9:

Λαμβάνοντας υπόψη τις ιδιαιτερότητες των φυτικών φαρμακευτικών προϊόντων, πρέπει να συσταθεί ειδική επιτροπή φυτικών φαρμακευτικών προϊόντων υπό την αιγίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Αξιολόγησης Φαρμακευτικών Προϊόντων ο οποίος έχει συσταθεί με τον κανονισμό [(ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συμβουλίου της 22ας Ιουλίου 1993 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης και εποπτείας των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση ευρωπαϊκού οργανισμού για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων] (στο εξής «Οργανισμός»). Η επιτροπή αυτή πρέπει να αναλάβει τα καθήκοντα της επιτροπής ανθρώπινων φαρμακευτικών προϊόντων (CPMP) όσον αφορά τις άδειες κυκλοφορίας ή τις καταχωρίσεις που έχουν εκδοθεί από τα κράτη μέλη για φυτικά φαρμακευτικά προϊόντα. Τα καθήκοντά της πρέπει να συνίστανται ιδίως στην εκπόνηση κοινοτικών μονογραφιών για τα φυτικά φαρμακευτικά προϊόντα, σχετικών με την καταχώριση, όπως επίσης και με τη χορήγηση άδειας για φυτικά φαρμακευτικά προϊόντα. Η επιτροπή αυτή πρέπει να αποτελείται από εμπειρογνώμονες στον τομέα των φυτικών φαρμακευτικών προϊόντων.

Άρθρο 16η, παράγραφος 1, εδάφια 1 έως 3:

Συγκροτείται επιτροπή φυτικών φαρμακευτικών προϊόντων. Η επιτροπή υπάγεται στον Οργανισμό.

Η επιτροπή φυτικών φαρμακευτικών προϊόντων αναλαμβάνει τα καθήκοντα της επιτροπής ανθρώπινων φαρμακευτικών προϊόντων όσον αφορά τις άδειες κυκλοφορίας ή τις καταχωρίσεις που έχουν εκδοθεί από κράτη μέλη για φυτικά φαρμακευτικά προϊόντα.

Όταν άλλα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία περιέχουν φυτικές ουσίες υποβάλλονται στον Οργανισμό δυνάμει του κεφαλαίου 4 του τίτλου III, η επιτροπή φυτικών φαρμακευτικών προϊόντων εκδίδει, ενδεχομένως, γνώμη για τη φυτική ουσία.»

- Η Επιτροπή δύναται να δεχθεί κατ' αρχήν την πρώτη φράση της τροπολογίας 3 και την τροπολογία 14, που προβλέπουν την υποχρέωση για τα κράτη μέλη να αναγνωρίζουν τις αποφάσεις που έχουν ληφθεί από τα άλλα κράτη μέλη αντί για την απλή υποχρέωση να λαμβάνουν υπόψη τις εν λόγω αποφάσεις. Το κείμενο πρέπει ωστόσο να αναδιατυπωθεί, καθώς η υποχρέωση αναγνώρισης των αδειών κυκλοφορίας προβλέπεται ήδη στην υπάρχουσα νομοθεσία και η υποχρέωση αναγνώρισης των καταχωρίσεων πρέπει να περιορίζεται στις καταχωρίσεις που έχουν εκδοθεί βάσει της νέας οδηγίας. Επιπλέον, για να διασφαλιστεί η λειτουργία της αναγνώρισης αυτής, πρέπει να εφαρμόζονται οι αναγκαίες διαδικαστικές διατάξεις. Εντούτοις, οι εν λόγω διατάξεις μπορούν να εφαρμοστούν μόνο κατ' αναλογία καθόσον η αμοιβαία αναγνώριση των απλουστευμένων καταχωρίσεων βασίζεται σε διαφορετικούς φακέλους από εκείνη των συνήθων εκδόσεων άδειας.

«Αιτιολογική σκέψη 11, πρώτη φράση:

Κατά την έκδοση απόφασης σχετικά με μια αίτηση καταχώρισης ενός παραδοσιακού φυτικού φαρμακευτικού προϊόντος, το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος πρέπει να υποχρεούται να αναγνωρίζει τις καταχωρίσεις που έχουν εκδοθεί προηγουμένως από άλλο κράτος μέλος για το συγκεκριμένο προϊόν βάσει των διατάξεων του παρόντος κεφαλαίου.

Άρθρο 16δ:

Με την επιφύλαξη του άρθρου 16η, παράγραφος 1, το κεφάλαιο 4 του τίτλου III εφαρμόζεται κατ' αναλογία στις καταχωρίσεις που έχουν εκδοθεί σύμφωνα με το άρθρο 16α.»

- Η Επιτροπή δύναται να δεχθεί κατ' αρχήν την τροπολογία 5 και το δεύτερο μέρος της τροπολογίας 12, που επεκτείνουν την απλουστευμένη διαδικασία καταχώρισης στα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία περιέχουν, εκτός από φυτική(-ές) ουσία(-ες), και άλλα μη φυτικά συστατικά. Εντούτοις, πρέπει να αναδιατυπωθεί το άρθρο 1, παράγραφος 1 για να καταστεί σαφέστερο ότι αυτά τα σύνθετα προϊόντα μπορούν να περιέχουν ιδίως βιταμίνες ή ανόργανες ουσίες, αλλά επίσης και άλλες μη βιολογικές ουσίες για την ασφάλεια των οποίων υπάρχουν τεκμηριωμένα στοιχεία. Επιπροσθέτως, σε όλα τα σύνθετα προϊόντα η δράση των μη φυτικών ουσιών πρέπει να είναι συμπληρωματική προς εκείνη των φυτικών συστατικών. Οι ουσίες βιολογικής προέλευσης παρουσιάζουν ιδιαίτερους κινδύνους, οπότε η συνήθης διαδικασία, που απαιτεί πλήρη επιστημονικά δεδομένα, πρέπει να διατηρηθεί για τη διαφύλαξη της δημόσιας υγείας. Επιπλέον, η επέκταση συνεπάγεται την τροποποίηση του άρθρου 1, παράγραφος 1 σημείο 30 που περιέχει τον ορισμό του φυτικού φαρμακευτικού προϊόντος και όχι του άρθρου 1, παράγραφος 1, σημείο 29. Αντιθέτως, το άρθρο 16γ, παράγραφος 4 δεν χρειάζεται να τροποποιηθεί. η επέκταση της απλουστευμένης διαδικασίας σε ορισμένα σύνθετα προϊόντα απορρέει ήδη από το τροποποιημένο άρθρο 1, παράγραφος 1, σημείο 30, σε συνδυασμό με την έννοια του «αντίστοιχου φαρμακευτικού προϊόντος» το οποίο αναφέρεται στο άρθρο 16γ, παράγραφος 2.

«Άρθρο 1, παράγραφος 1, σημείο 29:

Παραδοσιακό φυτικό φαρμακευτικό προϊόν:

ένα φυτικό φαρμακευτικό προϊόν που πληροί τις προϋποθέσεις που ορίζονται στο άρθρο 16α.

Άρθρο 1, παράγραφος 1, σημείο 30:

Φυτικό φαρμακευτικό προϊόν:

οποιοδήποτε φαρμακευτικό προϊόν, το οποίο περιέχει ως δραστικά συστατικά μία ή περισσότερες φυτικές ουσίες ή ένα ή περισσότερα φυτικά παρασκευάσματα ή μία ή περισσότερες από τις προαναφερόμενες φυτικές ουσίες σε συνδυασμό με ένα ή περισσότερα από τα προαναφερόμενα φυτικά παρασκευάσματα. επιπλέον, το προϊόν μπορεί να περιέχει βιταμίνες ή ανόργανες ουσίες ή άλλες μη βιολογικές ουσίες για την ασφάλεια των οποίων υπάρχουν τεκμηριωμένα στοιχεία. η δράση των μη φυτικών ουσιών πρέπει να είναι συμπληρωματική προς εκείνη των φυτικών δραστικών συστατικών.»

- Η Επιτροπή δύναται να δεχθεί κατ' αρχήν την τροπολογία 8 και εν μέρει την τροπολογία 15 (αναφορά σε καθορισμένες ημερήσιες δόσεις) που εισάγει την ποσολογία. Ωστόσο, ο σημερινός όρος «καθορισμένη δοσολογία» αφορά τη δόση και ως εκ τούτου πρέπει να διατηρηθεί παράλληλα με την ποσολογία. Επιπλέον, ο όρος «καθορισμένες ημερήσιες δόσεις» πρέπει να αντικατασταθεί από το γενικό όρο «ποσολογία», είτε πρόκειται για ημερήσια είτε για άλλη δοσολογία.

«Άρθρο 16α, στοιχείο β:

προορίζονται αποκλειστικά για χορήγηση σύμφωνα με καθορισμένη δοσολογία και ποσολογία.

Άρθρο 16στ, παράγραφος 1:

Η επιτροπή που αναφέρεται στο άρθρο 16η καταρτίζει κατάλογο των φυτικών ουσιών. Ο κατάλογος αυτός περιλαμβάνει για κάθε φυτική ουσία τη θεραπευτική ένδειξη, την καθορισμένη δοσολογία και την ποσολογία, τον τρόπο χορήγησης και οποιεσδήποτε άλλες πληροφορίες απαιτούνται για την ασφαλή χρήση της φυτικής ουσίας.»

- Η Επιτροπή δύναται να δεχθεί κατ' αρχήν το τρίτο μέρος της τροπολογίας 12 (αναφορά στον ελάχιστο χρόνο χρήσης) που μειώνει το ελάχιστο χρονικό διάστημα χρήσης εντός της Κοινότητας από 15 σε 10 έτη. Εντούτοις, έχοντας υπόψη τους βασικούς στόχους της οδηγίας, που συνίστανται στη διαφύλαξη της δημόσιας υγείας ταυτόχρονα με την προώθηση της ελεύθερης κίνησης των φυτικών φαρμακευτικών προϊόντων, είναι προτιμότερο να διατηρηθεί ως κανόνας η απαίτηση των 30 ετών συνολικά και 15 ετών τουλάχιστον στην Κοινότητα. Προκειμένου να εκτιμηθεί κατά ποσό μπορεί να γίνει δεκτή μια εξαίρεση από τον κανόνα για ένα συγκεκριμένο προϊόν, το εν λόγω προϊόν θα πρέπει να υποβληθεί στη νέα επιτροπή φυτικών φαρμακευτικών προϊόντων του EMEA. Η επιτροπή θα μπορούσε να εξουσιοδοτηθεί να αναλύσει κατά πόσο επαρκούν οι διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τουλάχιστον 30 έτη χρήσης, ακόμη και αν το ελάχιστο χρονικό διάστημα χρήσης είναι μικρότερο από 15 ή έστω 10 έτη. Για λόγους σαφήνειας, ο κανόνας των 30/15 ετών πρέπει να μετακινηθεί στο άρθρο 16γ, παράγραφος 1, στοιχείο γ. Κατά συνέπεια, το κείμενο πρέπει να αναδιατυπωθεί και να ευθυγραμμιστεί ως εξής:

«Άρθρο 16γ, παράγραφος 1, στοιχείο γ:

βιβλιογραφικά στοιχεία ή στοιχεία ερευνών εμπειρογνωμόνων που αποδεικνύουν ότι το υπό εξέταση φαρμακευτικό προϊόν ή αντίστοιχο φαρμακευτικό προϊόν ήταν ιατρικής χρήσης για διάστημα τουλάχιστον τριάντα ετών, συμπεριλαμβανομένων τουλάχιστον 15 ετών στην Κοινότητα.

Άρθρο 16γ, παράγραφος 4:

Εάν το προϊόν κυκλοφορούσε στην Κοινότητα για διάστημα μικρότερο των 15 ετών, το κράτος μέλος στο οποίο κατατέθηκε η αίτηση καταχώρισης για παραδοσιακή χρήση υποβάλλει το προϊόν στην επιτροπή φυτικών φαρμακευτικών προϊόντων. Η εν λόγω επιτροπή αναλύει κατά πόσο πληρούνται τα λοιπά κριτήρια του άρθρου 16α για απλουστευμένη καταχώριση. Επί τη βάσει αυτή, η επιτροπή εκπονεί κοινοτική μονογραφία για το φυτικό προϊόν όπως αναφέρεται στο άρθρο 16η, παράγραφος 3, βάσει της οποίας το κράτος μέλος χορηγεί ή αρνείται την καταχώριση.»

- Η Επιτροπή δύναται να δεχθεί κατ' αρχήν την τροπολογία 16 σχετικά με τις ιδιαιτερότητες της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης των παραδοσιακών φυτικών φαρμακευτικών προϊόντων. Πρέπει ωστόσο να αναδιατυπωθεί το κείμενο προκειμένου να εξασφαλιστεί ότι καθίσταται σαφές από την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα βασίζονται σε πληροφορίες σχετικά με την παραδοσιακή χρήση χωρίς τακτικά επιστημονικά στοιχεία. Επιπροσθέτως, πρέπει να αποσαφηνιστεί το γεγονός ότι το προϊόν μπορεί να έχει καταχωριστεί για περισσότερες της μίας καθορισμένες ενδείξεις.

«Άρθρο 16ζ, παράγραφος 2, στοιχείο a:

το προϊόν είναι φυτικό φαρμακευτικό προϊόν που προορίζεται για παραδοσιακή χρήση για συγκεκριμένη ένδειξη/συγκεκριμένες ενδείξεις, καθώς και ότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του προϊόντος βασίζονται αποκλειστικά σε πληροφορίες που προκύπτουν από τη μακρόχρονη χρήση και εμπειρία, και».

- Η Επιτροπή δύναται να δεχθεί κατ' αρχήν την τροπολογία 17, που καλεί τον ασθενή να συμβουλευθεί ιατρό ή ειδικευμένο επαγγελματία σε περίπτωση που διαπιστώνονται παρενέργειες. Ωστόσο, το κείμενο πρέπει να αναδιατυπωθεί προκειμένου να ληφθεί υπόψη το γεγονός ότι ο ασθενής συχνά δεν είναι σε θέση να αποφασίσει κατά πόσο μια παρενέργεια είναι «σοβαρή» ή όχι. Αντιθέτως, ο ασθενής μπορεί να διαπιστώσει εάν η παρενέργεια περιέχεται ή όχι στο φύλλο οδηγιών:

«Άρθρο 16ζ, παράγραφος 2, στοιχείο β:

ο χρήστης πρέπει να συμβουλευθεί ιατρό ή ειδικευμένο επαγγελματία εάν τα συμπτώματα επιμείνουν κατά τη διάρκεια της χρήσης του φαρμάκου ή εάν διαπιστωθούν παρενέργειες που δεν αναφέρονται στο φύλλο οδηγιών.»

- Η Επιτροπή δύναται να δεχθεί κατ' αρχήν την τροπολογία 18 σύμφωνα με την οποία η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών των παραδοσιακών φυτικών φαρμάκων οφείλουν να αναφέρουν πιθανές επικίνδυνες αλληλεπιδράσεις με τρόφιμα και/ή φαρμακευτικά προϊόντα. Ωστόσο, η υποχρέωση αυτή απορρέει ήδη από το άρθρο 16ζ, παράγραφος 2 σε συνδυασμό με το άρθρο 59, παράγραφος 1, στοιχείο γ. Επομένως, η πρόσθετη αναφορά στο άρθρο 16ζ είναι περιττή.

- Η Επιτροπή δύναται να δεχθεί κατ' αρχήν την τροπολογία 19 σχετικά με τη διαφήμιση παραδοσιακών φυτικών φαρμάκων. Το κείμενο πρέπει όμως να αναδιατυπωθεί ώστε να ευθυγραμμιστεί η διάταξη αυτή με το άρθρο 16ζ, παράγραφος 2, στοιχείο α, όπως έχει τροποποιηθεί σε ανταπόκριση στην τροπολογία 16.

«Άρθρο 16ζ, παράγραφος 3:

Πέρα από τις διατάξεις που ορίζονται στα άρθρα 86 έως 99, οποιαδήποτε διαφήμιση ενός φαρμακευτικού προϊόντος που έχει καταχωριστεί δυνάμει του παρόντος κεφαλαίου περιλαμβάνει την ακόλουθη φράση: «η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του προϊόντος βασίζονται αποκλειστικά σε πληροφορίες που προκύπτουν από τη μακρόχρονη χρήση και εμπειρία».

- Η Επιτροπή δύναται να δεχθεί κατ' αρχήν το δεύτερο μέρος της τροπολογίας 20, που προβλέπει την υποχρέωση του γενικού διευθυντή του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Αξιολόγησης Φαρμάκων να εξασφαλίζει το συντονισμό μεταξύ της νέας επιτροπής φυτικών φαρμακευτικών προϊόντων και της υφιστάμενης επιτροπής ανθρώπινων φαρμακευτικών προϊόντων. Εντούτοις, το κείμενο πρέπει να αναδιατυπωθεί ώστε να υπάρχει αναφορά στα νομικά μέσα στη διάθεση του γενικού διευθυντή. Στην πραγματικότητα, η διάταξη του άρθρου 16η, παράγραφος 3, δεύτερη φράση μπορεί να χρησιμεύσει για το σκοπό αυτό, καθώς προβλέπει ήδη κάποιο συντονισμό από το γενικό διευθυντή, έστω και σε ένα πιο περιορισμένο πλαίσιο. Επομένως, το άρθρο 16η, παράγραφος 3 πρέπει να ευθυγραμμιστεί για να αποφευχθεί περιττή επανάληψη:

«Άρθρο 16η, παράγραφος 1, εδάφιο 4:

Ο κατάλληλος συντονισμός με την επιτροπή ανθρώπινων φαρμακευτικών προϊόντων εξασφαλίζεται με διαδικασία που θεσπίζει ο γενικός διευθυντής του Οργανισμού σύμφωνα με το άρθρο 55, παράγραφος 2, του κανονισμού αριθ. 2309/93.»

Άρθρο 16η, παράγραφος 3, εδάφιο 1:

Η επιτροπή εκπονεί κοινοτικές μονογραφίες για φυτικά φαρμακευτικά προϊόντα στο πλαίσιο της εφαρμογής του άρθρου [10α] [10, παράγραφος 1, στοιχείο α, σημείο ii] και για παραδοσιακά φυτικά φαρμακευτικά προϊόντα. Η επιτροπή αναλαμβάνει περαιτέρω αρμοδιότητες που εκχωρούνται σε αυτήν δυνάμει των διατάξεων του παρόντος κεφαλαίου και της λοιπής κοινοτικής νομοθεσίας.»

- Η Επιτροπή δύναται να δεχθεί κατ' αρχήν την τροπολογία 21 με σκοπό να διασφαλιστεί ότι οι εμπειρογνώμονες διαφόρων τομέων εκπροσωπούνται στην επιτροπή φυτικών φαρμακευτικών προϊόντων. Πρέπει ωστόσο να γίνει αναδιατύπωση για να ευθυγραμμιστεί η σύνθεση της εν λόγω επιτροπής και η διαδικασία διορισμού των μελών της με ό,τι προτείνεται για τις λοιπές επιστημονικές επιτροπές του EMEA.

«Άρθρο 16η, παράγραφος 2:

Για το διορισμό των μελών της επιτροπής φυτικών φαρμακευτικών προϊόντων, κάθε κράτος μέλος προτείνει τουλάχιστον πέντε άτομα που επιλέγονται σε συνάρτηση με το ρόλο και την εμπειρία τους στον τομέα της αξιολόγησης των φυτικών φαρμακευτικών προϊόντων.

Με βάση τις προτάσεις αυτές ο γενικός διευθυντής διορίζει ένα μέλος ανά κράτος μέλος, λαμβάνοντας υπόψη την ανάγκη να έχει πολυεπιστημονικό χαρακτήρα η επιτροπή. Τα μέλη αυτά εξασφαλίζουν κάθε χρήσιμη διασύνδεση με τις αρμόδιες εθνικές αρχές.

Τα μέλη που διορίζονται προτάσει των κρατών μελών δύνανται να προτείνουν στο γενικό διευθυντή (για να διασφαλίσουν το διορισμό τους) μέχρι πέντε πρόσθετα μέλη για την επιτροπή, τα οποία επιλέγονται σε συνάρτηση με την ειδική τους επιστημονική αρμοδιότητα.

Τα μέλη της επιτροπής διορίζονται για θητεία τριών ετών, η οποία μπορεί να ανανεωθεί.

Όποτε είναι δυνατόν, η επιτροπή επιδιώκει να δημιουργήσει επαφές, σε συμβουλευτική βάση, με ενώσεις πληττόμενων ατόμων, ασθενών και ατόμων που εργάζονται στον τομέα.»

- Η Επιτροπή δύναται να δεχθεί κατ' αρχήν την τροπολογία 22 που επιτρέπει τη χρήση μονογραφιών, δημοσιεύσεων ή δεδομένων στην απλουστευμένη διαδικασία, ακόμη και εάν δεν έχουν εκπονηθεί από την επιτροπή φυτικών φαρμακευτικών προϊόντων. Το κείμενο πρέπει να αναδιατυπωθεί για να αποσαφηνιστεί ότι οι εν λόγω πληροφορίες χρησιμοποιούνται μόνον όταν η επιτροπή φυτικών φαρμακευτικών προϊόντων δεν έχει ακόμη καταρτίσει ειδική μονογραφία.

«Άρθρο 16η, παράγραφος 3, εδάφιο 2:

Όταν καταρτίζονται κοινοτικές μονογραφίες για φυτικά φαρμακευτικά προϊόντα κατά την έννοια της παρούσας παραγράφου, χρησιμοποιούνται ως βάση για κάθε αίτηση. Όταν δεν έχουν ακόμη καταρτιστεί τέτοιες μονογραφίες, επιτρέπεται η παραπομπή σε άλλες κατάλληλες μονογραφίες, δημοσιεύσεις ή δεδομένα.»

- Η Επιτροπή δύναται να δεχθεί κατ' αρχήν την τροπολογία 23 σύμφωνα με την οποία οι διατάξεις σχετικά με τη φαρμακοεπαγρύπνηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ισχύουν για τα παραδοσιακά φυτικά φαρμακευτικά προϊόντα. Εντούτοις, η υποχρέωση αυτή απορρέει ήδη από το άρθρο 16ζ, παράγραφος 2 σε συνδυασμό με το άρθρο 101. Επομένως, η πρόσθετη αναφορά στο άρθρο 16η είναι περιττή.

- Η Επιτροπή δύναται να δεχθεί κατ' αρχήν την τροπολογία 24 σύμφωνα με την οποία οι διατάξεις σχετικά με την ορθή πρακτική παρασκευής της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ισχύουν για τα παραδοσιακά φυτικά φαρμακευτικά προϊόντα. Εντούτοις, η υποχρέωση αυτή απορρέει ήδη από το άρθρο 16ζ, παράγραφος 2 σε συνδυασμό με τα άρθρα 40 και εξής. Επομένως, η πρόσθετη αναφορά στο άρθρο 16η είναι περιττή.

3.3. Τροπολογίες που δεν έγιναν δεκτές από την Επιτροπή: 1, 4, 6, 7, 9, 10, 11, 12 (πρώτο μέρος), 13, 15 (εκτός από την αναφορά σε καθορισμένες ημερήσιες δόσεις), 25 και 27.

- Η Επιτροπή δεν δύναται να δεχθεί την τροπολογία 1 που θα επέτρεπε στα κράτη μέλη τα οποία έχουν παράδοση στη χρήση φυτικών φαρμακευτικών προϊόντων με προέλευση εκτός της Κοινότητας να καταχωρίζουν τα εν λόγω προϊόντα ανεξάρτητα από το χρόνο χρήσης τους εντός της Κοινότητας όταν υπάρχουν έγκυρες αποδείξεις εκτός της Κοινότητας. Γενικά, ο ελάχιστος χρόνος χρήσης στο εσωτερικό της Κοινότητας είναι επομένως απαραίτητος προκειμένου να απαλλαγούν τα προϊόντα από τη συνήθη απαίτηση υποβολής επιστημονικών δεδομένων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα. Η εξαίρεση είναι αποδεκτή μόνο με βάση μια αξιολόγηση από τη νέα επιτροπή φυτικών φαρμακευτικών προϊόντων σε ευρωπαϊκό επίπεδο, όπως εξηγείται στο σχόλιο σχετικά με το τρίτο μέρος της τροπολογίας 12.

- Η Επιτροπή δεν δύναται να δεχθεί την τροπολογία 4, που υποχρεώνει την Επιτροπή να υποβάλει νομοθετική πρόταση σχετικά με τα παραδοσιακά φυτικά φάρμακα για κτηνιατρική χρήση έως το 2006. Η δέσμευση αυτή θα ήταν αντίθετη προς το δικαίωμα πρωτοβουλίας της Επιτροπής. Επιπροσθέτως, η εμπειρία με την απλουστευμένη διαδικασία πρέπει να αξιολογηθεί προτού κριθεί κατά πόσο είναι σκόπιμη η εν λόγω επέκταση.

- Η Επιτροπή δεν δύναται να δεχθεί την τροπολογία 6 σχετικά με τον ορισμό ενός φυτικού φαρμακευτικού προϊόντος. Ο ορισμός που περιέχεται στην πρόταση της Επιτροπής είναι πανομοιότυπος με τον επιστημονικό ορισμό των φυτικών φαρμακευτικών προϊόντων που έχει συμφωνηθεί με το Συμβούλιο της Ευρώπης (Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία). Δεν υπάρχει λόγος παρέκκλισης από τον εν λόγω συμφωνημένο επιστημονικό ορισμό, που επιπλέον χρησιμοποιείται ήδη σε ορισμένα εθνικά νομικά συστήματα. Όσον αφορά την αναφορά στα «φαρμακολογικώς ενεργά επίπεδα», η διάκριση μεταξύ ενός φαρμακευτικού προϊόντος και άλλων κατηγοριών προϊόντων (όπως τα συμπληρώματα διατροφής) ορίζεται στο άρθρο 1, σημείο 1 (στην έκδοση που προτείνεται από την πρόταση της Επιτροπής COM(2001) 404 τελικό - «Επανεξέταση 2001»). Η αναφορά στη φαρμακολογική δράση περιλαμβάνεται στο γενικό ορισμό ενός φαρμακευτικού προϊόντος και δεν χρειάζεται να επαναληφθεί στην ξεχωριστή πρόταση για τα παραδοσιακά φυτικά φαρμακευτικά προϊόντα.

- Η Επιτροπή δεν δύναται να δεχθεί την τροπολογία 7 σχετικά με τις θεραπευτικές ενδείξεις, για τις οποίες ένα προϊόν μπορεί να καταχωριστεί βάσει της νέας απλουστευμένης διαδικασίας με παραπομπή στην ταξινόμησή του ως φαρμάκου που χορηγείται χωρίς ιατρική συνταγή. Η ταξινόμηση ενός φαρμάκου είναι αποτέλεσμα της διαδικασίας αξιολόγησης και δεν μπορεί να χρησιμεύσει ως κριτήριο για την επικύρωση της αίτησης. Επιπλέον, η σημερινή διατύπωση υπερβαίνει την προτεινόμενη τροπολογία, καθώς οι ενδείξεις οφείλουν να είναι «προσαρμοσμένες στα παραδοσιακά φυτικά φαρμακευτικά προϊόντα» και «βάσει της σύνθεσης και του σκοπού τους» πρέπει να «προορίζονται και έχουν σχεδιαστεί για χρήση χωρίς παρέμβαση ιατρού» για ορισμένους σκοπούς.

- Η Επιτροπή δεν δύναται να δεχθεί την τροπολογία 9, την τροπολογία 11, το πρώτο μέρος της τροπολογίας 12 για την εισαγωγή αναφοράς στη φαρμακολογική δράση των φυτικών συστατικών που περιέχονται στο παραδοσιακό φυτικό φαρμακευτικό προϊόν. Το σκεπτικό είναι το ίδιο με εκείνο της τροπολογίας 6. Η προτεινόμενη αναφορά σε φυτικές ουσίες, φυτικά παρασκευάσματα ή ενεργά συστατικά καλύπτεται από την έννοια του αντίστοιχου φαρμακευτικού προϊόντος που περιλαμβάνεται ήδη στην πρόταση και ως εκ τούτου είναι περιττή. Για τον ίδιο λόγο δεν είναι αποδεκτή η τροπολογία 13 στο μέτρο που αναφέρεται σε φυτικά προϊόντα που περιέχουν φυτικά συστατικά κάτω από το φαρμακολογικό επίπεδο.

- Η Επιτροπή δεν δύναται να δεχθεί την τροπολογία 10 σχετικά με τα στοιχεία που πρέπει να υποβάλει ο αιτών. Το άρθρο 16γ, παράγραφος 1, στοιχείο δ αφορά μόνο την ασφάλεια του προϊόντος, οπότε η αναφορά στη θεραπευτική χρησιμότητα δεν είναι ενδεδειγμένη.

- Η Επιτροπή δεν δύναται να δεχθεί την τροπολογία 15 (εκτός από την αναφορά σε καθορισμένες ημερήσιες δόσεις) που προβλέπει ότι η επιτροπή φυτικών φαρμακευτικών προϊόντων καταρτίζει ταξινόμηση των φυτικών φαρμακευτικών προϊόντων. Η διάταξη αυτή είναι περιττή, καθώς η επιτροπή προσδιορίζει κατά πόσο ένα συγκεκριμένο προϊόν πληροί τα κριτήρια για χορήγηση άδειας βάσει καθιερωμένης ιατρικής χρήσης ή για απλουστευμένη καταχώριση παραδοσιακής χρήσης όταν καταρτίζει τους καταλόγους και τις μονογραφίες που προβλέπει η νέα οδηγία. Το ισχύον δίκαιο δεν προβλέπει περαιτέρω κατηγορίες φυτικών φαρμακευτικών προϊόντων.

- Η Επιτροπή δεν δύναται να δεχθεί την τροπολογία 25, που αποκλείει ορισμένες κατηγορίες προϊόντων από το πεδίο εφαρμογής της νέας οδηγίας. Στο μέτρο που τα εν λόγω προϊόντα δεν ανταποκρίνονται στον ορισμό ενός φαρμακευτικού προϊόντος, που περιλαμβάνεται στο άρθρο 1, παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, αποκλείονται ούτως ή άλλως αυτοδικαίως από τη νέα οδηγία. Επομένως η τροπολογία 25 είναι περιττή.

- Η Επιτροπή δεν δύναται να δεχθεί την τροπολογία 27, που επιτρέπει στα κράτη μέλη να θεσπίσουν ή να διατηρήσουν ειδικές εθνικές ρυθμίσεις για παραδοσιακά φαρμακευτικά προϊόντα άλλα από τα προϊόντα φυτικής προέλευσης. Εθνικές ρήτρες παρέκκλισης οι οποίες επιτρέπουν στα κράτη μέλη να αγνοούν την εναρμόνιση που προβλέπεται στην οδηγία δεν είναι αποδεκτές λαμβανομένης υπόψη της πρόθεσης συμβολής στην ολοκλήρωση της ενιαίας αγοράς. Τέτοιες ρήτρες αντιβαίνουν επίσης προς το στόχο που υπαγορεύει διάφορες τροπολογίες για την ενίσχυση της αμοιβαίας αναγνώρισης των απλουστευμένων καταχωρίσεων.

4. ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΗ ΠΡΟΤΑΣΗ

Σύμφωνα με το άρθρο 250, παράγραφος 2, της συνθήκης ΕΚ, η Επιτροπή τροποποιεί την πρότασή της ως ανωτέρω.