Πρόταση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro (95/C 172/02) COM(95) 130 τελικό - 95/0013 (COD)

(Υποβλήθηκε από την Επιτροπή στις 19 Απριλίου 1995)

ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 100α,

την πρόταση της Επιτροπής,

τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής,

Ενεργώντας σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 189Β της συνθήκης για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,

Εκτιμώντας:

ότι πρέπει να θεσπιστούν μέτρα για τη στρατηγική ολοκλήρωση της εσωτερικής αγοράς 7 ότι η εσωτερική αγορά αποτελεί χώρο χωρίς εσωτερικά σύνορα, όπου εξασφαλίζεται η ελεύθερη κυκλοφορία των αγαθών, των προσώπων, των υπηρεσιών και των κεφαλαίων 7

ότι το περιεχόμενο και το πεδίο εφαρμογής των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που ισχύουν στα κράτη μέλη όσον αφορά την ασφάλεια, την προστασία της υγείας και τα χαρακτηριστικά των επιδόσεων και διαδικασιών χορηγήσεως αδειών για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro, διαφέρουν 7 ότι η ύπαρξη τέτοιων διαφορών δημιουργεί εμπόδια στο εμπόριο και η ανάγκη θεσπίσεως εναρμονισμένων διατάξεων επιβεβαιώθηκε από συγκριτική επισκόπηση των εθνικών νομοθεσιών που διενεργήθηκε εξ ονόματος της Επιτροπής 7

ότι η εναρμόνιση των εθνικών νομοθετικών διατάξεων αποτελεί το μόνο μέσο άρσεως των εν λόγω εμποδίων στο ελεύθερο εμπόριο και προλήψεως της δημιουργίας νέων εμποδίων 7 ότι ο στόχος αυτός δεν μπορεί να επιτευχθεί ικανοποιητικά σε άλλο επίπεδο από τα κράτη μέλη σε μεμονωμένη βάση 7 ότι η παρούσα οδηγία θεσπίζει μόνο τις αναγκαίες και επαρκείς απαιτήσεις για την ελεύθερη κυκλοφορία των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro, για τα οποία εφαρμόζεται 7

ότι οι εναρμονισμένες διατάξεις πρέπει να διακρίνονται από τα μέτρα που θεσπίζουν τα κράτη μέλη για τη διαχείριση της χρηματοδότησης των δημόσιων ασφαλιστικών συστημάτων υγείας που σχετίζονται άμεσα ή έμμεσα με τέτοια ιατροτεχνολογικά προϊόντα 7 ότι, ως εκ τούτου, οι διατάξεις δεν αίρουν την δυνατότητα των κρατών μελών για εφαρμογή των ανωτέρω μέτρων, υπό τον όρο της συμμόρφωσης στις κοινοτικές διατάξεις 7

ότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro πρέπει να παρέχουν στους ασθενείς, στους χρήστες και στους τρίτους υψηλό επίπεδο προστασίας και να επιτυγχάνουν τις επιδόσεις που προβλέπει γι' αυτά ο κατασκευαστής 7 ότι, ως εκ τούτου, η διατήρηση ή η βελτίωση του επιπέδου προστασίας που έχει επιτευχθεί στα κράτη μέλη αποτελεί έναν από τους βασικούς στόχους της παρούσης οδηγίας 7

ότι, σύμφωνα με τις αρχές που ορίζονται στο ψήφισμα του Συμβουλίου της 7ης Μαΐου 1985 για μια νέα προσέγγιση στην τεχνική εναρμόνιση και τυποποίηση (1), οι κανόνες όσον αφορά το σχεδιασμό και την κατασκευή των σχετικών προϊόντων πρέπει να περιορίζονται στις διατάξεις που απαιτούνται για την ανταπόκριση στις βασικές απαιτήσεις 7 ότι, δεδομένου ότι είναι βασικές, οι απαιτήσεις αυτές πρέπει να αντικαθιστούν τις αντίστοιχες εθνικές διατάξεις 7 ότι οι βασικές απαιτήσεις, συμπεριλαμβανομένων των απαιτήσεων για την ελαχιστοποίηση και τον περιορισμό των κινδύνων, πρέπει να εφαρμόζονται με περίσκεψη, λαμβάνοντας υπόψη το επίπεδο της τεχνολογίας και την πρακτική που υφίστανται κατά τον σχεδιασμό, καθώς και τις τεχνικές και οικονομικές συνιστώσες που συμβιβάζονται με ένα υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας και της ασφάλειας 7

ότι το μεγαλύτερο μέρος των ιατροτεχνολογικών προϊόντων καλύπτεται από την οδηγία 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου περί των ενεργών εμφυτεύσιμων ιατρικών συσκευών (2) και την οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου που διαλαμβάνει όλα τα άλλα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (3) με την εξαίρεση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται στην διάγνωση in vitro 7 ότι η παρούσα οδηγία επεκτείνει την εναρμόνιση στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται στην διάγνωση in vitro 7 ότι, προς το συμφέρον των ενιαίων κοινοτικών διατάξεων, η παρούσα οδηγία στηρίζεται σε μεγάλο βαθμό στις διατάξεις των οδηγιών 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ 7

ότι τα πιστοποιημένα διεθνή υλικά αναφοράς και τα υλικά που χρησιμοποιούνται στα συστήματα εξωτερικής αξιολόγησης της ποιότητας δεν καλύπτονται από την παρούσα οδηγία, αλλά τα μέσα βαθμονομήσεως και τα υλικά ελέγχου που χρειάζονται στο χρήστη για τον καθορισμό ή τον έλεγχο των επιδόσεων των ιατροτεχνολογικών προϊόντων είναι ιατροτεχνολογικά προϊόντα για in vitro διάγνωση 7

ότι τα αντιδραστήρια που παράγονται σε εργαστήρια χρηστών και τα οποία δεν αποτελούν το αντικείμενο εμπορικών συναλλαγών, λαμβανομένης δε υπόψη της αρχής της επικουρικότητας, δεν υπάγονται στην παρούσα οδηγία 7

ότι οι σχετικές με την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα πλευρές αποτελούν αναπόσπαστο μέρος των βασικών απαιτήσεων της παρούσης οδηγίας, δεν εφαρμόζεται εν προκειμένω η οδηγία 89/336/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 3ης Μαΐου 1989 περί της ηλεκτρομαγνητικής συμβατότητας (4) 7

ότι, προκειμένου να διευκολυνθεί ο στόχος της απόδειξης της συμμόρφωσης με τις βασικές απαιτήσεις και να καταστεί δυνατός ο έλεγχος της συμμόρφωσης, είναι επιθυμητή η ύπαρξη εναρμονισμένων προτύπων για το μηδενισμό των κινδύνων που συνδέονται με το σχεδιασμό, την κατασκευή και τη συσκευασία των ιατροτεχνολογικών προϊόντων 7 ότι τα εν λόγω εναρμονισμένα πρότυπα καταρτίζονται από οργανισμούς ιδιωτικού δικαίου και πρέπει να διατηρούν το μη δεσμευτικό χαρακτήρα τους 7 ότι, προς το σκοπό αυτό, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή Τυποποιήσεως (CEN) και η Ευρωπαϊκή Επιτροπή Ηλεκτροτεχνικής Τυποποιήσεως (CENELEC) αναγνωρίζονται ως οι αρμόδιοι φορείς για τη θέσπιση εναρμονισμένων προτύπων σύμφωνα με τις γενικές κατευθυντήριες γραμμές όσον αφορά τη συνεργασία μεταξύ της Επιτροπής και των δύο αυτών φορέων, που υπεγράφη στις 13 Νοεμβρίου 1984 7

ότι, για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, ως εναρμονισμένο πρότυπο νοείται τεχνική προδιαγραφή (ευρωπαϊκό πρότυπο ή έγγραφο εναρμονίσεως) που θεσπίζεται κατόπιν εντολής της Επιτροπής, από έναν ή και από τους δύο ως άνω φορείς σύμφωνα με την οδηγία 83/189/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 28ης Μαρτίου 1983 για την καθιέρωση μιας διαδικασίας πληροφόρησης στον τομέα των τεχνικών προτύπων και προδιαγραφών (5), και δυνάμει των προαναφερθέντων γενικών κατευθυντηρίων γραμμών 7

ότι, στην απόφαση 90/683/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 13ης Δεκεμβρίου 1990 για τις ενότητες που αφορούν τις διάφορες φάσεις των διαδικασιών αξιολόγησης της πιστότητας και που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν στις οδηγίες τεχνικής εναρμόνισης (6), το Συμβούλιο θέσπισε εναρμονισμένες διαδικασίες εκτίμησης της συμμόρφωσης 7 ότι οι λεπτομερείς ρυθμίσεις που προστίθενται στις εν λόγω ενότητες δικαιολογούνται από τη φύση της επαλήθευσης που απαιτείται για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro και από την ανάγκη συνάφειας με τις προηγούμενες οδηγίες για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα 7

ότι είναι αναγκαίο, κυρίως για τους σκοπούς των διαδικασιών της εκτίμησης της συμμόρφωσης, να καταταγούν τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro σε δύο κατηγορίες προϊόντων 7 ότι, δεδομένου ότι η μεγάλη πλειονότητα των εν λόγω προϊόντων δεν συνιστούν άμεσο κίνδυνο για τους ασθενείς και χρησιμοποιούνται από εκπαιδευμένο προσωπικό, και τα αποτελέσματα που επιτυγχάνονται μπορούν συχνά να επιβεβαιωθούν με άλλα μέσα, οι διαδικασίες εκτίμησης της συμμόρφωσης μπορούν να διεξαχθούν, σε γενικές γραμμές, υπό την αποκλειστική ευθύνη του κατασκευαστή 7 ότι, λαμβανομένων υπόψη των υφιστάμενων εθνικών διατάξεων και των κοινοποιήσεων που εντάσσονται στο πλαίσιο της διαδικασίας της οδηγίας 83/189/ΕΟΚ, η παρέμβαση κοινοποιημένων οργανισμών απαιτείται μόνο για συγκεκριμένα προϊόντα, των οποίων η άψογη απόδοση είναι απαραίτητη για την άσκηση της ιατρικής και η τυχόν βλάβη των οποίων θα μπορούσε να συνεπάγεται σοβαρό κίνδυνο για την υγεία 7

ότι ο κατάλογος των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro που πρέπει να υπόκειται σε εκτίμηση της συμμόρφωσης εκ μέρους τρίτων, χρειάζεται ενημέρωση, λόγω της τεχνολογικής προόδου και των εξελίξεων στον τομέα της προστασίας της υγείας 7 ότι τα σχετικά ενημερωτικά μέτρα πρέπει να ληφθούν σύμφωνα με τη διαδικασία ΙΙΙα που ορίζεται στην απόφαση 87/373/ΕΟΚ του Συμβουλίου (7) 7 ότι ένα σύστημα αναφοράς των ανεπιθύμητων περιστατικών (επαγρύπνηση) αποτελεί χρήσιμο μέσο για την επιτήρηση της αγοράς, συμπεριλαμβανομένων των επιδόσεων των νέων ιατροτεχνολογικών προϊόντων 7 ότι οι πληροφορίες που λαμβάνονται μέσω του συστήματος της επαγρύπνησης, καθώς και από εξωτερικά συστήματα αξιολόγησης της ποιότητας, είναι χρήσιμες για τη λήψη αποφάσεων όσον αφορά την κατάταξη των προϊόντων 7

ότι επιβάλλεται τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα να φέρουν, κατά κανόνα, το σήμα CE, ούτως ώστε να προβάλλεται η συμμόρφωσή τους με τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας και να καθίσταται δυνατή η ελεύθερη διακίνησή τους στην Κοινότητα και η έναρξη χρήσεώς τους σύμφωνα με τον προορισμό τους 7

ότι οι κατασκευαστές θα έχουν τη δυνατότητα, όταν απαιτείται η παρέμβαση κοινοποιημένου οργανισμού, να επιλέγουν μεταξύ των οργανισμών που δημοσιεύονται από την Επιτροπή 7 ότι τα κράτη μέλη δεν υποχρεούνται να ορίζουν τέτοιους κοινοποιημένους οργανισμούς, πλην όμως οφείλουν να εξασφαλίζουν ότι οι οργανισμοί που ορίζονται ως κοινοποιημένοι οργανισμοί πληρούν τα κριτήρια αξιολόγησης που ορίζονται στην παρούσα οδηγία 7

ότι οι αρμόδιες αρχές οι επιφορτισμένες με την επιτήρηση της αγοράς πρέπει να είναι σε θέση, ιδίως δε στις καταστάσεις εκτάκτου ανάγκης, να επικοινωνούν με τον κατασκευαστή ή με τον εγκατεστημένο στην Κοινότητα εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του 7 ότι η συνεργασία και η ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ κρατών μελών είναι αναγκαίες για την ομοιόμορφη εφαρμογή της παρούσης οδηγίας, ιδίως δε για την επιτήρηση της αγοράς 7

ότι, ενώ η παρούσα οδηγία διαλαμβάνει τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro τα οποία περιέχουν ουσίες που προέρχονται από το ανθρώπινο σώμα, δεν θίγει τις εθνικές διατάξεις που αφορούν τη δεοντολογία χρήσεως των εν λόγω ουσιών 7 ότι, για τους σκοπούς της συνολικής συνέπειας μεταξύ των περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων οδηγιών, πρέπει να τροποποιηθεί ανάλογα η οδηγία 93/42/ΕΟΚ,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:

Άρθρο 1

Σκοπός, ορισμοί

1. Η παρούσα οδηγία εφαρμόζεται στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro, καθώς και για τα εξαρτήματά τους. Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, τα εξαρτήματα θα θεωρούνται ως καθαυτό ιατροτεχνολογικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro. Τόσο τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro, όσο και τα εξαρτήματά τους, θα αναφέρονται στη συνέχεια ως «διαγνωστικά προϊόντα».

2. Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:

α) ως ιατροτεχνολογικά προϊόντα νοούνται όλα τα όργανα, συσκευές, συστήματα, υλικά ή κάθε άλλο είδος που χρησιμοποιούνται μόνα ή σε συνδυασμό, συμπεριλαμβανομένου και του απαραίτητου για τη χρησιμοποίησή τους λογισμικού, τα οποία προορίζονται από τον κατασκευαστή να χρησιμοποιούνται στον άνθρωπο για σκοπούς:

- διάγνωσης, πρόληψης, παρακολούθησης, θεραπείας ή ανακούφισης από ασθένειες,

- διάγνωσης, παρακολούθησης, θεραπείας, ανακούφισης ή αντιμετώπισης τραύματος ή αναπηρίας,

- διερεύνησης, αντικατάστασης ή τροποποίησης της ανατομίας ή μιας φυσιολογικής λειτουργίας,

- ελέγχου της σύλληψης,

και τα οποία δεν επιτυγχάνουν την σκοπούμενη κύρια δράση τους εντός ή επί του ανθρωπίνου σώματος με φαρμακολογικά, ανοσολογικά μέσα ή διά της μεταβολικής οδού, αλλά που μπορούν να υποβοηθηθούν κατά τη λειτουργία τους από τα εν λόγω μέσα 7

β) ως ιατροτεχνολογικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro νοούνται όλα τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα τα οποία μπορεί να είναι αντιδραστήρια, προϊόντα αντιδραστηρίων, μέσα βαθμονόμησης, υλικά ελέγχου, διαγνωστικά σύνολα (kit), όργανα, συσκευές, εξοπλισμοί ή συστήματα που χρησιμοποιούνται χωριστά ή σε συνδυασμό, προοριζόμενα από τον κατασκευαστή να χρησιμοποιούνται in vitro για την εξέταση δειγμάτων από το ανθρώπινο σώμα, συμπεριλαμβανομένης της αιμοδοσίας και ιστοδοσίας, αποκλειστικά ή κυρίως για την αναζήτηση στοιχείων σχετικά με τη φυσική κατάσταση, την κατάσταση υγείας ή την ασθένεια ή τις συγγενείς ανωμαλίες ή για τον προσδιορισμό της ασφάλειας και της συμβατότητας με ενδεχομένους λήπτες.

Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, θεωρούνται ως διαγνωστικά προϊόντα οι, απορριπτόμενοι ή μη, υποδοχείς δειγμάτων, οι ειδικά προοριζόμενοι από τον κατασκευαστή τους να περιέχουν δείγμα για διαγνωστική εξέταση in vitro.

Τα προϊόντα για γενική εργαστηριακή χρήση δεν αποτελούν διαγνωστικά προϊόντα, εκτός εάν τα προϊόντα αυτά, λόγω των χαρακτηριστικών τους, προορίζονται ειδικά από τον κατασκευαστή τους για διαγνωστική εξέταση in vitro 7

γ) ως εξαρτήματα νοούνται είδη τα οποία, ενώ δεν είναι διαγνωστικά προϊόντα κατά την έννοια της παραγράφου 2 στοιχείο β), προορίζονται συγκεκριμένα από τον κατασκευαστή τους να χρησιμοποιούνται από κοινού με ένα διαγνωστικό προϊόν, ώστε να επιτρέπουν στο εν λόγω διαγνωστικό προϊόν να χρησιμοποιείται σύμφωνα με την προβλεπόμενη χρήση του 7

δ) ως αυτοδιαγνωστικά προϊόντα νοούνται τα διαγνωστικά προϊόντα που προορίζονται από τον κατασκευαστή για κατ' οίκον χρήση 7

ε) ως διαγνωστικό προϊόν για την αξιολόγηση των επιδόσεων νοείται κάθε διαγνωστικό προϊόν που προορίζεται από τον κατασκευαστή να υποβάλλεται σε μία ή περισσότερες αξιολογήσεις των επιδόσεων σε κλινικά εργαστήρια ή κάθε άλλο ενδεδειγμένο χώρο εκτός των εγκαταστάσεών του 7

στ) ως κατασκευαστής νοείται το φυσικό ή νομικό πρόσωπο που είναι υπεύθυνο για το σχεδιασμό, την κατασκευή, τη συσκευασία και την επισήμανση διαγνωστικού προϊόντος προτού τοποθετηθεί στην αγορά με την ονομασία του, ανεξάρτητα από το εάν οι ενέργειες αυτές εκτελούνται από το ίδιο αυτό πρόσωπο ή εξ ονόματός του από τρίτον.

Οι υποχρεώσεις που απορρέουν από την παρούσα οδηγία και πρέπει να τηρούνται από τους κατασκευαστές τυγχάνουν εφαρμογής και στο φυσικό ή νομικό πρόσωπο που συναρμολογεί, συσκευάζει, επεξεργάζεται, ανακαινίζει ή/και σημαίνει ένα ή περισσότερα ετοιμοπαράδοτα προϊόντα ή/και αποδίδει σ' αυτά τις σκοπούμενες χρήσεις τους ως διαγνωστικών προϊόντων, με σκοπό να τα τοποθετήσει στην αγορά με το όνομά του 7

ζ) ως εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος νοείται το εγκατεστημένο στην Κοινότητα φυσικό ή νομικό πρόσωπο το οποίο, υποδεικνυόμενο ρητά από τον κατασκευαστή, ενεργεί εξ ονόματος του κατασκευαστή και τον υποκαθιστά, έναντι των αρχών και οργανισμών στην Κοινότητα, όσον αφορά τις υποχρεώσεις του τελευταίου που απορρέουν από την παρούσα οδηγία 7

η) ως προορισμός νοείται η χρήση για την οποία προορίζεται το διαγνωστικό προϊόν σύμφωνα με τα στοιχεία τα παρεχόμενα από τον κατασκευαστή στην ετικέτα, στις οδηγίες χρήσεως ή/και στο διαφημιστικό υλικό 7

θ) ως τοποθέτηση στην αγορά νοείται η πρώτη διάθεση διαγνωστικού προϊόντος, κατόπιν πληρωμής ή δωρεάν, για κυκλοφορία ή/και χρησιμοποίηση στην κοινοτική αγορά, ανεξάρτητα από το αν είναι καινούργιο ή εντελώς ανακαινισμένο 7

ι) ως έναρξη χρήσεως νοείται η περίοδος κατά την οποία το διαγνωστικό προϊόν είναι έτοιμο να χρησιμοποιηθεί στην κοινοτική αγορά για πρώτη φορά σύμφωνα με τον προορισμό του 7

κ) ως μέσο βαθμονόμησης, υλικό ελέγχου νοείται κάθε ουσία, υλικό ή είδος που προορίζεται από τον κατασκευαστή του για τον προσδιορισμό ή/και τον έλεγχο των επιδόσεων διαγνωστικού προϊόντος, σε συνδυασμό με τη χρήση του εν λόγω διαγνωστικού προϊόντος.

3. Στις περιπτώσεις κατά τις οποίες ένα διαγνωστικό προϊόν ενσωματώνει ιστούς ή ουσίες ανθρώπινης προελεύσεως, η παρούσα οδηγία δεν θίγει τις εθνικές διατάξεις σχετικά με τη δεοντολογία συλλογής των ιστών ή ουσιών ανθρώπινης προελεύσεως, καθώς και τις τυχόν διατάξεις σχετικά με τη δεοντολογία που διέπει τη διάθεση συγκεκριμένων τύπων διαγνωστικών προϊόντων τέτοιας προελεύσεως.

4. Η παρούσα οδηγία δεν εφαρμόζεται σε διαγνωστικά προϊόντα που κατασκευάζονται και χρησιμοποιούνται κατ' αποκλειστικότητα μόνο στον ίδιο τον οργανισμό και στους χώρους της κατασκευής τους. Το γεγονός αυτό δεν θίγει το δικαίωμα των κρατών μελών να υπάγουν τις δραστηριότητες αυτές σε κατάλληλες απαιτήσεις προστασίας.

5. Η παρούσα οδηγία αποτελεί ειδική οδηγία κατά την έννοια του άρθρου 2 παράγραφος 2 της οδηγίας 89/336/ΕΟΚ (8).

Άρθρο 2

Τοποθέτηση στην αγορά και έναρξη χρήσεως

Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα ενδεδειγμένα μέτρα για να εξασφαλίσουν ότι η τοποθέτηση στην αγορά και η έναρξη χρήσεως του διαγνωστικού προϊόντος πραγματοποιείται μόνο εφόσον αυτό συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις που προβλέπει η παρούσα οδηγία, αφού τοποθετηθεί καταλλήλως, συντηρείται και χρησιμοποιείται σύμφωνα με τον προορισμό του.

Άρθρο 3

Βασικές απαιτήσεις

Τα διαγνωστικά προϊόντα πρέπει να ανταποκρίνονται στις βασικές απαιτήσεις του παραρτήματος 1 που ισχύουν γι' αυτά, λαμβανομένου υπόψη του προορισμού του συγκεκριμένου διαγνωστικού προϊόντος.

Άρθρο 4

Ελεύθερη κυκλοφορία

1. Τα κράτη μέλη δεν παρεμβάλλουν εμπόδια στην τοποθέτηση στην αγορά ή στην έναρξη χρήσεως, στην επικράτειά τους, διαγνωστικών προϊόντων που φέρουν το σήμα CE που προβλέπεται στο άρθρο 14 ή που έχουν χαρακτηριστεί ως διαγνωστικά προϊόντα για την αξιολόγηση της απόδοσης, εφόσον τα εν λόγω διαγνωστικά προϊόντα υποβλήθηκαν σε διαδικασία εκτίμησης της συμμόρφωσής τους σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 9.

2. Σε εμπορικές εκθέσεις, άλλες εκθέσεις, επιδείξεις, τα κράτη μέλη δεν παρεμβάλλουν εμπόδια στην επίδειξη των διαγνωστικών προϊόντων που δεν είναι σύμμορφα με την παρούσα οδηγία, εφόσον τα εν λόγω διαγνωστικά προϊόντα φέρουν ευκρινές σήμα ότι δεν μπορούν να διατεθούν στην αγορά ή να χρησιμοποιηθούν, μέχρις ότου επιτευχθεί η συμμόρφωσή τους.

3. Τα κράτη μέλη δύνανται να απαιτήσουν, όταν το διαγνωστικό προϊόν φθάνει στον τελικό χρήστη, οι σχετικές πληροφορίες, όπως αναφέρονται στο παράρτημα 1 σημείο 13, να παρέχονται στην (στις) εθνική(-ές) γλώσσα (-ες), εφόσον αυτό είναι αναγκαίο για την ασφαλή και ορθή χρήση του διαγνωστικού προϊόντος, ή σε άλλη(-ες) γλώσσα(-ες) της Κοινότητας. Κατά την εφαρμογή της παρούσης διατάξεως τα κράτη μέλη λαμβάνουν υπόψη την αρχή της αναλογικότητας, και ειδικότερα το κατά πόσον οι πληροφορίες μπορούν να παρασχεθούν μέσω αναγνωρισμένων συμβόλων ή κωδικών, όπως επίσης και το κατά πόσον το διαγνωστικό προϊόν προορίζεται να χρησιμοποιηθεί από εκπαιδευμένους επαγγελματίες.

4. Στις περιπτώσεις κατά τις οποίες τα διαγνωστικά προϊόντα εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής ετέρων οδηγιών που αφορούν άλλες πτυχές και οι οποίες επίσης αναφέρονται σε θέματα τοιποθέτησης σήματος CE, το εν λόγω σήμα θα πρέπει να αναφέρει ότι τα διαγνωστικά προϊόντα ανταποκρίνονται επίσης στις διατάξεις των άλλων οδηγιών.

Ωστόσο, εάν μία ή περισσότερες από τις οδηγίες αυτές επιτρέπουν στον κατασκευαστή, κατά τη διάρκεια μεταβατικής περιόδου, να επιλέξει ποιες διατάξεις θα εφαρμόσει, το σήμα CE θα αναφέρει ότι τα διαγνωστικά προϊόντα πληρούν μόνο τις διατάξεις των οδηγιών εκείνων που εφαρμόζονται από τον κατασκευαστή. Στην περίπτωση αυτή, οι αιτιολογικές σκέψεις των οδηγιών αυτών, όπως δημοσιεύονται στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, πρέπει να παρατίθενται στα έγγραφα, ενημερωτικά φυλλάδια ή οδηγίες χρήσεως που απαιτούν οι οδηγίες, και να συνοδεύουν τα εν λόγω προϊόντα.

Άρθρο 5

Αναφορά σε πρότυπα

1. Τα κράτη μέλη τεκμαίρουν τη συμμόρφωση των διαγνωστικών προϊόντων στις βασικές απαιτήσεις τις αναφερόμενες στο άρθρο 3, σχετικά με τα προϊόντα τα οποία είναι σύμμορφα με τα σχετικά εθνικά πρότυπα που μεταφέρουν στην εθνική νομοθεσία τα εναρμονισμένα πρότυπα και των οποίων τα στοιχεία αναφοράς έχουν δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 7 τα κράτη μέλη δημοσιεύουν τα στοιχεία αναφοράς των εν λόγω εθνικών προτύπων.

2. Εάν ένα κράτος μέλος ή η Επιτροπή εκτιμούν ότι τα εναρμονισμένα πρότυπα δεν πληρούν εντελώς τις βασικές απαιτήσεις που αναφέρονται στο άρθρο 3, τα μέτρα που πρέπει να λαμβάνονται από το κράτος μέλος σε ό,τι αφορά τα πρότυπα αυτά και τη δημοσίευση που αναφέρεται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου, θεσπίζονται με τη διαδικασία που ορίζεται στο άρθρο 6 παράγραφος 2.

Άρθρο 6

Επιτροπή «προτύπων και τεχνικών κανονισμών»

1. Η Επιτροπή επικουρείται από την επιτροπή που θεσπίζεται στο άρθρο 5 της οδηγίας 83/189/ΕΟΚ.

2. Ο εκπρόσωπος της Επιτροπής υποβάλλει στην επιτροπή σχέδιο των ληπτέων μέτρων. Η Επιτροπή διατυπώνει τη γνώμη της επί του σχεδίου σε χρονικά όρια που ορίζονται από τον πρόεδρο, ανάλογα με το επείγον του θέματος, και, εάν αυτό απαιτηθεί, με ψηφοφορία.

Η γνώμη καταχωρείται σε πρακτικά 7 επιπλέον, κάθε κράτος μέλος έχει το δικαίωμα να ζητήσει την καταχώρηση της θέσης του στα πρακτικά.

Η Επιτροπή λαμβάνει στο μέγιστο βαθμό υπόψη τη γνώμη που εξέδωσε η επιτροπή. Ενημερώνει την επιτροπή για τον τρόπο με τον οποίο έλαβε υπόψη της τη γνώμη αυτή.

Άρθρο 7

Επιτροπή για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα

1. Η Επιτροπή επικουρείται από την επιτροπή που προβλέπει το άρθρο 6 παράγραφος 2 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ.

2. Ο εκπρόσωπος της Επιτροπής υποβάλλει στην επιτροπή σχέδιο των μέτρων που πρέπει να ληφθούν. Η επιτροπή διατυπώνει τη γνώμη της για το σχέδιο σε χρονικά περιθώρια που καθορίζονται από τον πρόεδρο, ανάλογα με το επείγον του θέματος. Η γνώμη της επιτροπής εκδίδεται με την πλειοψηφία που ορίζεται στο άρθρο 148 παράγραφος 2 της συνθήκης, προκειμένου για αποφάσεις τις οποίες το Συμβούλιο θεσπίζει μετά από πρόταση της Επιτροπής. Οι ψήφοι των εκπροσώπων των κρατών μελών στα πλαίσια της επιτροπής σταθμίζονται κατά τον τρόπο που ορίζεται στο εν λόγω άρθρο. Ο πρόεδρος δεν ψηφίζει.

Η Επιτροπή θεσπίζει τα προτεινόμενα μέτρα αν αυτά ευρίσκονται σε συμφωνία με τη γνώμη της επιτροπής.

Εάν τα προτεινόμενα μέτρα δεν συμφωνούν με τη γνώμη της επιτροπής, ή ελλείψει γνώμης, η Επιτροπή υποβάλλει πάραυτα στο Συμβούλιο πρόταση σχετικά με τα ληπτέα μέτρα. Το Συμβούλιο αποφασίζει με ειδική πλειοψηφία.

Σε περίπτωση κατά την οποία, με τη λήξη τρίμηνης περιόδου από την ημερομηνία παραπομπής στο Συμβούλιο, το Συμβούλιο δεν έχει ενεργήσει, τα προτεινόμενα μέτρα θεσπίζονται από την Επιτροπή.

3. Η επιτροπή που αναφέρεται στην παράγραφο 1 δύναται να εξετάζει κάθε ζήτημα που συνδέεται με την εφαρμογή της παρούσας οδηγίας.

Άρθρο 8

Ρήτρα διασφαλίσεως

1. Στην περίπτωση που κράτος μέλος διαπιστώνει ότι τα διαγνωστικά προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 4 παράγραφος 1, μετά από την ορθή τους εγκατάσταση, συντήρηση και χρήση κατά τα σκοπούμενα, μπορούν να θέσουν σε κίνδυνο την υγεία ή/και την ασφάλεια των ασθενών, των χρηστών ή, ενδεχομένως, άλλων προσώπων, λαμβάνει όλα τα ενδεδειγμένα προσωρινά μέτρα για την απόσυρση των εν λόγω προϊόντων από την αγορά ή απαγορεύει ή περιορίζει τη διάθεσή τους στην αγορά ή την έναρξη χρήσεώς τους. Το κράτος μέλος ενημερώνει αμέσως την Επιτροπή, σχετικά με τα εν λόγω μέτρα, αναφέροντας τους λόγους της απόφασής του και, ειδικότερα, αν η μη συμμόρφωση με την παρούσα οδηγία οφείλεται σε:

α) μη ανταπόκριση στις βασικές απαιτήσεις που αναφέρονται στο άρθρο 3 7

β) λανθασμένη εφαρμογή των προτύπων που αναφέρονται στο άρθρο 5, στις περιπτώσεις που τα πρότυπα φέρονται ως τηρούμενα 7

γ) ανεπάρκειες των ιδίων των προτύπων.

2. Η Επιτροπή προχωρεί σε διαβουλεύσεις με τα ενδιαφερόμενα μέρη το συντομότερο δυνατόν. Στις περιπτώσεις που, μετά από τις εν λόγω διαβουλεύσεις, η Επιτροπή εκτιμά ότι:

- τα μέτρα είναι δικαιολογημένα, ενημερώνει αμέσως σχετικά το κράτος μέλος που ανέλαβε την πρωτοβουλία, καθώς και τα άλλα κράτη μέλη 7 στις περιπτώσεις που η απόφαση η αναφερόμενη στην παράγραφο 1 αποδίδεται σε ανεπάρκειες των προτύπων, η Επιτροπή, μετά από διαβουλεύσεις με τα ενδιαφερόμενα μέρη, θέτει το ζήτημα ενώπιον της επιτροπής που αναφέρεται στο άρθρο 6 παράγραφος 1 εντός δύο μηνών, εφόσον το κράτος μέλος το οποίο έλαβε την απόφαση προτίθεται να τη διατηρήσει σε ισχύ, και θέτει σε κίνηση τις διαδικασίες που αναφέρονται στο άρθρο 6,

- τα μέτρα είναι αδικαιολόγητα, ενημερώνει αμέσως σχετικά το κράτος μέλος που ανέλαβε την πρωτοβουλία, καθώς και τον κατασκευαστή ή τον εγκατεστημένο στην Κοινότητα εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του.

3. Στις περιπτώσεις που ένα μη σύμμορφο προϊόν φέρει το σήμα CE, το αρμόδιο κράτος μέλος προβαίνει στις ενδεδειγμένες ενέργειες κατ' εκείνου που τοποθέτησε το σήμα και ενημερώνει σχετικά την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη.

4. Η Επιτροπή εξασφαλίζει την ενημέρωση των κρατών μελών σχετικά με την πορεία και την έκβαση της εν λόγω διαδικασίας.

Άρθρο 9

Διαδικασίες εκτίμησης της συμμόρφωσης

1. Για όλα τα διαγνωστικά προϊόντα, πλην εκείνων που καλύπτονται από το παράρτημα 2 και τα διαγνωστικά προϊόντα που προορίζονται για την αξιολόγηση της απόδοσης, ο κατασκευαστής, προκειμένου να επιθέσει το σήμα CE, ακολουθεί τη διαδικασία που αναφέρεται στο παράρτημα 3 και συντάσσει τη δήλωση ΕΚ συμμόρφωσης που απαιτείται για την τοποθέτηση του διαγνωστικού προϊόντος στην αγορά.

Για όλα τα αυτοδιαγνωστικά προϊόντα ο κατασκευαστής, πριν από τη σύνταξη της ανωτέρω δήλωσης συμμόρφωσης, ανταποκρίνεται στις πρόσθετες απαιτήσεις του παραρτήματος 3 σημείο 6. Ο κατασκευαστής δύναται, αντί να ακολουθήσει τη διαδικασία αυτή, να ακολουθήσει τη διαδικασία που προβλέπει η παράγραφος 2.

2. Για όλα τα διαγνωστικά προϊόντα που καλύπτονται από το παράρτημα 2, πλην εκείνων που προορίζονται για διερευνητικούς σκοπούς, ο κατασκευαστής, προκειμένου να τοποθετήσει το σήμα CE:

α) ακολουθεί τη διαδικασία που αναφέρεται στη δήλωση ΕΚ συμμόρφωσης που ορίζεται στο παράρτημα 4 (πλήρης διασφάλιση ποιότητας),

ή

β) ακολουθεί τη διαδικασία που αναφέρεται στην εξέταση ΕΚ τύπου που ορίζεται στο παράρτημα 5 σε συνδυασμό με:

i) τη διαδικασία που αναφέρεται στην επαλήθευση ΕΚ που ορίζεται στο παράρτημα 6, ή

ii) τη διαδικασία που αναφέρεται στη δήλωση ΕΚ συμμόρφωσης του παραρτήματος 7 (διασφάλιση ποιότητας της παραγωγής).

3. Προκειμένου περί διαγνωστικών προϊόντων που προορίζονται για αξιολόγηση των επιδόσεων, ο κατασκευαστής ακολουθεί τη διαδικασία που αναφέρεται στο παράρτημα 8 και συντάσσει τη δήλωση που ορίζεται στο εν λόγω παράρτημα, προτού τοποθετήσει τα εν λόγω διαγνωστικά προϊόντα στην αγορά.

4. Κατά τη διαδικασία εκτίμησης της συμμόρφωσης των διαγνωστικών προϊόντων, ο κατασκευαστής και, εφόσον ενέχεται, ο κοινοποιημένος οργανισμός, λαμβάνει υπόψη τα αποτελέσματα των τυχόν εκτιμήσεων και επαληθεύσεων που έχουν διενεργηθεί, σύμφωνα με την παρούσα οδηγία, σε ενδιάμεσο στάδιο της παραγωγής.

5. Ο κατασκευαστής μπορεί να δώσει εντολή στον εγκατεστημένο στην Κοινότητα εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του, να κινήσει τις διαδικασίες που προβλέπονται στα παραρτήματα 3, 5, 6 και 8.

6. Ο κατασκευαστής φυλάσσει τη δήλωση συμμόρφωσης, την τεχνική τεκμηρίωση που αναφέρεται στα παραρτήματα 3 έως 8, καθώς και τις αποφάσεις, εκθέσεις και πιστοποιητικά που συντάσσουν οι κοινοποιημένοι, και τις θέτει στη διάθεση των εθνικών αρχών προς επιθεώρηση, για περίοδο πέντε ετών από της κατασκευής του τελευταίου προϊόντος. Στις περιπτώσεις κατά τις οποίες ο κατασκευαστής δεν είναι εγκατεστημένος στην Κοινότητα, η υποχρέωση προσκομίσεως της ανωτέρω τεκμηριώσεως, κατόπιν αιτήσεως, βαρύνει τον εγκατεστημένο στην Κοινότητα εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του.

7. Όταν η διαδιακσία εκτίμησης της συμμόρφωσης συνεπάγεται την παρέμβαση του κοινοποιημένου οργανισμού, ο κατασκευαστής ή ο εγκατεστημένος στην Κοινότητα εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του, μπορούν να απευθυνθούν σε οργανισμό της επιλογής τους, στο πλαίσιο των καθηκόντων για τα οποία ο οργανισμός έχει αποτελέσει το αντικείμενο κοινοποιήσεως.

8. Ο κοινοποιημένος οργανισμός δύναται να απαιτήσει, εφόσον αυτό δικαιολογείται δεόντως, τις πληροφορίες ή τα δεδομένα που είναι απαραίτητα για τη σύνταξη και φύλαξη των βεβαιώσεων συμμόρφωσης ενόψει της επιλογής διαδικασίας.

9. Οι αποφάσεις που λαμβάνονται από τους κοινοποιημένους οργανισμούς σύμφωνα με τα παραρτήματα 3, 4 και 5, ισχύουν για πέντε έτη κατά μέγιστο όριο και δύνανται να παραταθούν μετά από σχετική αίτηση, η οποία υποβάλλεται σε χρονική στιγμή που ορίζεται στην εκ μέρους των δύο μερών υπογραφόμενη σύμβαση, για πρόσθετες περιόδους πέντε ετών.

10. Τα πρακτικά και η αλληλογραφία που αφορούν τις διαδικασίες που αναφέρονται στις παραγράφους 1 έως 3, συντάσσονται σε μία από τις επίσημες γλώσσες της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και, στην περίπτωση που ενέχεται κοινοποιημένος οργανισμός, σε κοινοτική γλώσσα αποδεκτή από τον κοινοποιημένο οργανισμό.

11. Κατά παρέκκλιση των παραγράφων 1 έως 3, οι αρμόδιες αρχές δύνανται να εγκρίνουν, μετά από δεόντως αιτιολογημένη αίτηση, την τοποθέτηση στην αγορά και έναρξη χρήσεως στην επικράτεια του ενδιαφερομένου κράτους μέλους, των συγκεκριμένων διαγνωστικών προϊόντων για τα οποία δεν εφαρμόσθηκαν οι διαδικασίες που αναφέρονται στις παραγράφους 1 έως 3 και η χρησιμοποίηση των οποίων είναι προς όφελος της προστασίας της υγείας.

Άρθρο 10

Εγγραφή των κατασκευαστών σε μητρώα

1. Κάθε κατασκευαστής, ο οποίος τοποθετεί διαγνωστικά προϊόντα στην αγορά, γνωστοποιεί στις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους στο οποίο είναι ο ανεγνωρισμένος τόπος ασκήσεως των δραστηριότητων του, τη διεύθυνση του ανεγνωρισμένου τόπου ασκήσεως των δραστηριοτήτων του, τις κατηγορίες διαγνωστικών προϊόντων βάσει των κοινών τεχνικών χαρακτηριστικών τους ή/και δειγμάτων ανάλυσης, καθώς και κάθε σημαντική αλλαγή των ανωτέρω. Η προαναφερθείσα κοινοποίηση περιλαμβάνει και τα τυχόν νέα διαγνωστικά προϊόντα όπως αναφέρεται στο άρθρο 11 παράγραφος 4.

2. Σε περίπτωση κατά την οποία κατασκευαστής, ο οποίος τοποθετεί υπό την επωνυμία του στην αγορά διαγνωστικά προϊόντα, δεν έχει ανεγνωρισμένο τόπο ασκήσεως δραστηριοτήτων σε κράτος μέλος, ορίζει εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο εγκατεστημένο στην Κοινότητα. Ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος κοινοποιεί στις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους στο οποίο βρίσκεται ο τόπος ασκήσεως των δραστηριοτήτων του, όλα τα στοιχεία που αναφέρονται στην παράγραφο 1.

3. Κατόπιν σχετικής αιτήσεως, τα κράτη μέλη ενημερώνουν τα άλλα κράτη μέλη και την Επιτροπή για τις λεπτομέρειες που αναφέρονται στις παραγράφους 1 και 2. Οι διαδικασίες εφαρμογής του παρόντος άρθρου θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 7 παράγραφος 2.

Άρθρο 11

Επαγρύπνηση

1. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για να εξασφαλίσουν ότι κάθε πληροφορία που περιέρχεται σε γνώση τους, σύμφωνα με τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας, όσον αφορά τα κατωτέρω περιστατικά στα οποία ενέχονται διαγνωστικά προϊόντα που φέρουν το σήμα CE, καταγράφονται και αξιολογούνται κεντρικά:

α) κάθε δυσλειτουργία, βλάβη ή φθορά σε ό,τι αφορά τα χαρακτηριστικά ή/και την απόδοση διαγνωστικού προϊόντος, καθώς και κάθε ατέλεια στην επισήμανση ή στις οδηγίες χρήσεως η οποία, αμέσως ή εμμέσως, ενδέχεται να οδηγήσει ή να έχει οδηγήσει στο θάνατο ασθενούς ή χρήστη, ή σε σοβαρή βλάβη της υγείας του 7

β) κάθε τεχνικό ή ιατρικό λόγο που σχετίζεται με τα χαρακτηριστικά ή τις επιδόσεις διαγνωστικού προϊόντος, για τους λόγους που αναφέρονται στο στοιχείο α), και ο οποίος οδηγεί στη συστηματική ανάκληση, εκ μέρους του κατασκευαστή, διαγνωστικών προϊόντων του ιδίου τύπου.

2. Όταν κράτος μέλος απαιτεί από το ιατρικό προσωπικό, τα ιατρικά ιδρύματα ή τους φορείς που αναλαμβάνουν συστήματα εξωτερικής αξιολόγησης της ποιότητας, να ενημερώνουν τις αρμόδιες αρχές για κάθε περιστατικό που αναφέρεται στην παράγραφο 1, λαμβάνει τα αναγκαία μέτρα για να εξασφαλίσει ότι ο κατασκευαστής του συγκεκριμένου διαγνωστικού προϊόντος, ή ο εγκατεστημένος στην Κοινότητα εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του, ενημερώνεται επίσης για το περιστατικό.

3. Αφού διενεργηθεί κάποια αξιολόγηση, και ει δυνατόν από κοινού με τον κατασκευαστή, τα κράτη μέλη, υπό την επιφύλαξη του άρθρου 8, ενημερώνουν πάραυτα την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη για τα προβλήματα που αναφέρονται στην παράγραφο 1, και για τα οποία έχουν ληφθεί, ή σχεδιάζεται να ληφθούν, ενδεδειγμένα μέτρα.

4. Στις περιπτώσεις κατά τις οποίες, στο πλαίσιο της κοινοποιήσεως που αναφέρεται στο άρθρο 10, το κοινοποιούμενο διαγνωστικό προϊόν, που φέρει το σήμα CE, αποτελεί «νέο» προϊόν, ο κατασκευαστής επισημαίνει το γεγονός αυτό στην κοινοποίησή του. Η αποδέκτης της κοινοποιήσεως αρμόδια αρχή δύναται ανά πάσα στιγμή, εντός της διετίας που ακολουθεί την κοινοποίηση και με τη δέουσα αιτιολόγηση, να απαιτήσει από τον κατασκευαστή την υποβολή εκθέσεως για την πείρα από τη διάθεση του διαγνωστικού προϊόντος στην αγορά.

Για το σκοπό αυτό, ένα διαγνωστικό προϊόν είναι «νέο», εφόσον:

α) δεν έχει διατεθεί την προηγούμενη τριετία στην κοινοτική αγορά, επί συνεχούς βάσεως, τέτοιο διαγνωστικό προϊόν, όσον αφορά το δεδομένο δείγμα ανάλυσης ή άλλη παράμετρο 7

β) στη διαδικασία υπεισέρχεται αναλυτική τεχνολογία που δεν έχει χρησιμοποιηθεί σε δεδομένο δείγμα ανάλυσης ή άλλη παράμετρο, επί συνεχούς βάσεως, την προηγούμενη τριετία στην κοινοτική αγορά.

5. Τα κράτη μέλη ενημερώνουν, κατόπιν σχετικής αιτήσεως, τα άλλα κράτη μέλη για τις ρυθμίσεις που αναφέρονται στις παραγράφους 1 και 4. Οι διαδικασίες εφαρμογής του παρόντος άρθρου θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 7 παράγραφος 2.

Άρθρο 12

Τροποποίηση του παραρτήματος 2, ρήτρα παρέκκλισης

1. Όταν κράτος μέλος θεωρεί ότι:

α) πρέπει να τροποποιηθεί ή να επεκταθεί ο κατάλογος των διαγνωστικών προϊόντων που καλύπτονται από το παράρτημα 2, ή

β) η συμμόρφωση διαγνωστικού προϊόντος ή κατηγορίας διαγνωστικών προϊόντων πρέπει να εκτιμηθεί παρεκκλίνοντας των διατάξεων του άρθρου 9, μέσω μιας ή περισσοτέρων εναλλακτικών διαδικασιών μεταξύ αυτών που αναφέρονται στο άρθρο 9,

υποβάλλει δεόντως αιτιολογημένη αίτηση στην Επιτροπή και ζητεί από αυτήν να λάβει τα αναγκαία μέτρα. Τα μέτρα θεσπίζονται σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 2.

2. Κατά τη λήψη αποφάσεως σύμφωνα με την παράγραφο 1, εξετάζονται:

α) οι τυχόν σχετικές πληροφοριές που προέρχονται από τις διαδικασιές επαγρύπνησης και από τα συστήματα εξωτερικής αξιολόγησης της ποιότητας που αναφέρονται στο άρθρο 11 7

β) τα ακόλουθα κριτήρια:

i) εάν πρέπει να θεωρηθούν εντελώς αξιόπιστα τα αποτελέσματα που έχουν ληφθεί όσον αφορά συγκεκριμένο διαγνωστικό προϊόν, και τα οποία έχουν άμεση επίδραση στην επακόλουθη ιατρική πράξη, και

ii) κατά πόσον ενέργειες που έχουν αναληφθεί βάσει εσφαλμένου αποτελέσματος που έχει ληφθεί με τη χρήση δεδομένου διαγνωστικού προϊόντος, μπορούν να είναι επικίνδυνα για τον ασθενή ή τρίτους, ενώ πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στις συνέπειες εσφαλμένα θετικών ή εσφαλμένα αρνητικών αποτελεσμάτων, και

iii) κατά πόσον η παρέμβαση κοινοποιημένου οργανισμού συμβάλλει στην εκτίμηση της συμμόρφωσης του διαγνωστικού προϊόντος.

3. Η Επιτροπή ενημερώνει τα κράτη μέλη για τα ληφθέντα μέτρα και, κατά περίπτωση, δημοσιεύει τα μέτρα αυτά στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.

Άρθρο 13

Κοινοποιημένοι οργανισμοί

1. Τα κράτη μέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή και στα άλλα κράτη μέλη τους οργανισμούς τους οποίους επιφόρτισαν με την εκτέλεση των καθηκόντων που σχετίζονται με τις διαδικασίες που αναφέρονται στο άρθρο 9, καθώς και τα ειδικά καθήκοντα για τα οποία οι οργανισμοί έχουν αποτελέσει το αντικείμενο κοινοποιήσεως. Η Επιτροπή εκχωρεί αριθμούς ταυτοποιήσεως στους οργανισμούς αυτούς, οι οποίοι στο εξής καλούνται «κοινοποιημένοι οργανισμοί».

Η Επιτροπή δημοσιεύει κατάλογο των κοινοποιημένων οργανισμών, με τους αριθμούς ταυτοποιήσεως που εκχώρησε σε αυτούς και με τα καθήκοντα για τα οποία αυτοί έχουν κοινοποιηθεί, στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων. Η Επιτροπή εξασφαλίζει την ενημέρωση του εν λόγω καταλόγου.

Υπό την επιφύλαξη των άρθρων 4 έως 8, τα κράτη μέλη δεν είναι υποχρεωμένα να ορίζουν κοινοποιημένο οργανισμό.

2. Τα κράτη μέλη εφαρμόζουν τα κριτήρια που αναφέρονται στο παράρτημα 9 για τον ορισμό των οργανισμών. Οι οργανισμοί που πληρούν τα κριτήρια που ορίζονται στα εθνικά πρότυπα τα οποία μεταφέρουν τα σχετικά εναρμονισμένα πρότυπα, θεωρούνται ως πληρούντα τα σχετικά κριτήρια.

3. Το κράτος μέλος που έχει κοινοποιήσει οργανισμό αποσύρει την εν λόγω κοινοποίηση εφόσον διαπιστώσει ότι ο οργανισμός δεν πληροί πλέον τα κριτήρια που αναφέρονται στην παράγραφο 2. Ενημερώνει αμέσως τα άλλα κράτη μέλη και την Επιτροπή για την τυχόν απόσυρση της κοινοποιήσεως, η οποία διενεργείται για τους ανωτέρω ή για άλλους λόγους.

4. Ο κοινοποιημένος οργανισμός και ο κατασκευαστής, ή ο εγκατεστημένος στην Κοινότητα εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του, καθορίζουν, κατόπιν συμφωνίας, τα χρονικά όρια για την ολοκλήρωση των εργασιών εκτίμησης και επαλήθευσης που αναφέρονται στα παραρτήματα 3 έως 7.

5. Ο κοινοποιημένος οργανισμός οφείλει να θέτει στη διάθεση των άλλων κοινοποιημένων οργανισμών και των αρμοδίων αρχών, κατόπιν αιτήσεώς τους, κάθε πληροφορία που αφορά τις εγκρίσεις και τα πιστοποιητικά που εκδόθηκαν, που απορρίφθηκαν ή που αποσύρθηκαν.

Άρθρο 14

Σήμα CE

1. Τα διαγνωστικά προϊόντα, πλην εκείνων που προορίζονται για αξιολόγηση της απόδοσης, τα οποία θεωρούνται ως πληρούντα τις βασικές απαιτήσεις που αναφέρονται στο άρθρο 3, πρέπει να φέρουν το σήμα CE συμμόρφωσης, όταν τοποθετούνται στην αγορά.

2. Το σήμα συμμόρφωσης CE, όπως εμφαίνεται στο παράρτημα 10, πρέπει να είναι τοποθετημένο, εφόσον αυτό είναι εφικτό και σκόπιμο, κατά τρόπο ευδιάκριτο, ευανάγνωστο και ανεξίτηλο στο διαγνωστικό προϊόν, καθώς και στις οδηγίες χρήσεως. Κατά περίπτωση, το σήμα CE συμμόρφωσης πρέπει επίσης να φαίνεται στις συσκευασίες πωλήσεως. Το σήμα CE πρέπει να συνοδεύεται από τον αριθμό ταυτοποιήσεως του κοινοποιημένου οργανισμού που είναι υπεύθυνος για την εφαρμογή των διαδικασιών που αναφέρονται στα παραρτήματα 4, 6 και 7.

3. Απαγορεύεται η επίθεση σημάτων ή επιγραφών οι οποίες ενδέχεται να παραπλανήσουν τους τρίτους όσον αφορά την έννοια ή τη γραφική παράσταση του σήματος CE. Είναι δυνατή η επίθεση οιουδήποτε άλλου σήματος στο διαγνωστικό προϊόν, στη συσκευασία ή στο φυλλάδιο οδηγιών που συνοδεύει το προϊόν, υπό την προϋπόθεση ότι δεν επηρεάζεται η ευκρίνεια και το ευανάγνωστο του σήματος CE.

Άρθρο 15

Παράτυπη τοποθέτηση του σήματος CE

Υπό την επιφύλαξη του άρθρου 8:

α) στις περιπτώσεις κατά τις οποίες κράτος μέλος διαπιστώνει ότι το σήμα CE έχει τοποθετηθεί παρατύπως, ο κατασκευαστής ή ο εγκατεστημένος στην Κοινότητα εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του υποχρεούται να τερματίσει την παράβαση με τους όρους που επιβάλλει το κράτος μέλος 7

β) σε περίπτωση που εξακολουθεί η μη συμμόρφωση, το κράτος μέλος οφείλει να λάβει όλα τα ενδεδειγμένα μέτρα για τον περιορισμό ή την απαγόρευση διαθέσεως στην αγορά του εν λόγω προϊόντος ή για να εξασφαλιστεί η απόσυρσή του από την αγορά, σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρει το άρθρο 8.

Άρθρο 16

Αποφάσεις σχετικά με την άρνηση ή τον περιορισμό της διάθεσης στην αγορά

1. Κάθε απόφαση που λαμβάνεται δυνάμει της παρούσης οδηγίας:

α) για την άρνηση ή τον περιορισμό της διάθεσης στην αγορά ή την έναρξη χρήσεως διαγνωστικού προϊόντος, ή

β) για την απόσυρση διαγνωστικών προϊόντων από την αγορά,

πρέπει να αναφέρει τους ακριβείς λόγους που οδήγησαν στην απόφαση. Αποφάσεις αυτού του είδους κοινοποιούνται χωρίς καθυστέρηση στο ενδιαφερόμενο μέρος, το οποίο ταυτοχρόνως ενημερώνεται για τα μέσα αντιμετώπισης του προβλήματος που τίθενται στη διάθεσή του δυνάμει της ισχύουσας εθνικής νομοθεσίας στο υπόψη κράτος μέλος, καθώς και για τα χρονικά περιθώρια στα οποία υπόκεινται τα εν λόγω μέσα.

2. Στις περιπτώσεις λήψεως αποφάσεων που αναφέρονται στην παράγραφο 1, ο κατασκευαστής ή ο εγκατεστημένος στην Κοινότητα εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του, δύναται να εκθέσει προηγουμένως τις απόψεις του, εκτός εάν αυτό είναι αδύνατο λόγω του επείγοντος χαρακτήρα των ληπτέων μέτρων.

Άρθρο 17

Εμπιστευτικός χαρακτήρας

Υπό την επιφύλαξη των υφιστάμενων εθνικών διατάξεων και πρακτικών όσον αφορά το ιατρικό απόρρητο, τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν τη δέσμευση όλων των ενεχόμενων στην εφαρμογή της παρούσης οδηγίας μερών όσον αφορά την τήρηση του εμπιστευτικού χαρακτήρα των πληροφοριών που τους περιέχονται κατά την άσκηση των καθηκόντων τους. Αυτό δεν επηρεάζει τις υποχρεώσεις των κρατών μελών και κοινοποιημένων οργανισμών όσον αφορά την αμοιβαία ενημέρωση και κοινοποίηση των προειδοποιήσεων, ούτε τις υποχρεώσεις των ενεχόμενων προσώπων για την παροχή πληροφοριών, δυνάμει του ποινικού κώδικα.

Άρθρο 18

Συνεργασία μεταξύ των κρατών μελών

Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα κατάλληλα μέτρα για να εξασφαλίσουν ότι οι αρμόδιες αρχές που είναι επιφορτισμένες με την εφαρμογή της παρούσης οδηγίας συνεργάζονται και κοινοποιούν αμοιβαία τις πληροφορίες που είναι αναγκαίες για να εξασφαλίσουν τη συμμόρφωση με τις διατάξεις της παρούσης οδηγίας.

Άρθρο 19

Τροποποίηση οδηγιών

1. Η οδηγία 93/42/ΕΟΚ τροποποιείται ως εξής:

α) το στοιχείο γ) του άρθρου 1 παράγραφος 2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«γ) ιατροτεχνολογικό προϊόν που χρησιμοποιείται στη διάγνωση in vitro: κάθε ιατροτεχνολογικό προϊόν που αποτελεί αντιδραστήριο, προϊόν αντιδραστηρίου, μέσο βαθμονόμησης, υλικό ελέγχου, σύνολο (kit), όργανο, συσκευή, εξοπλισμό ή σύστημα που χρησιμοποιείται χωριστά ή σε συνδυασμό, προοριζόμενο από τον κατασκευαστή να χρησιμοποιείται in vitro για την εξέταση δειγμάτων από το ανθρώπινο σώμα, συμπεριλαμβανομένων των προσφερόμενων ποσοτήτων αίματος και προσφερόμενων ιστών, αποκλειστικά ή κυρίως για την αναζήτηση στοιχείων σχετικά με τη φυσική κατάσταση, την κατάσταση υγείας ή την ασθένεια ή τις συγγενείς ανωμαλίες ή για τον προσδιορισμό της ασφάλειας και της συμβατότητας με ενδεχόμενους λήπτες.» 7

β) το στοιχείο στ) του άρθρου 1 παράγραφος 5 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«στ) στα μοσχεύματα ή στους ιστούς ή στα κύτταρα ανθρώπινης προελεύσεως, εκτός εάν ένα προϊόν παρασκευάζεται με τη χρήση ιστών ή ουσιών που προέρχονται από τέτοιους ιστούς οι οποίοι δεν είναι βιώσιμοι ή καθίστανται μη βιώσιμοι. Στην περίπτωση αυτή, η οδηγία δεν θίγει τις εθνικές διατάξεις που σχετίζονται με τη δεοντολογία της συλλογής ιστών ή ουσιών ανθρώπινης προελεύσεως, καθώς και τις τυχόν διατάξεις που αφορούν τη δεοντολογία που διέπει τη διανομή συγκεκριμένων τύπων ιατροτεχνολογικών προϊόντων τέτοιας προελεύσεως.» 7

γ) η παράγραφος 8.2 του παραρτήματος Ι αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«8.2. Στις περιπτώσεις κατά τις οποίες ένα προϊόν παρασκευάζεται με τη χρήση ανθρώπινων ιστών ή ουσιών που προέρχονται από ανθρώπινους ιστούς, η χρήση των εν λόγω ιστών ή ουσιών πρέπει να υπόκειται στις σχετικές εγκεκριμένες διαδικασίες επιλογής και ελέγχου, συμπεριλαμβανομένης της δυνατότητας εντοπισμού της πορείας του προϊόντος σε συνάρτηση με τον εκάστοτε κίνδυνο.

Οι ιστοί ζωικής προελεύσεως πρέπει να προέρχονται από ζώα που έχουν υποβληθεί σε κτηνιατρικούς ελέγχους και επιτήρηση, ανάλογα με τον προορισμό των ιστών.

Η επεξεργασία, η διατήρηση, οι δοκιμασίες και ο χειρισμός των ιστών, κυττάρων και ουσιών ανθρώπινης ή ζωικής προελεύσεως πρέπει να εξασφαλίζει το μέγιστο βαθμό ασφαλείας. Ειδικότερα, η ασφάλεια έναντι ιών και άλλων μεταδοτικών παραγόντων πρέπει να εξασφαλίζεται καταλλήλως μέσω της εφαρμογής εγκεκριμένων μεθόδων εξουδετέρωσης ή απενεργοποίησης των εν λόγω ιών ή άλλων μεταδοτικών παραγόντων κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραγωγής, λαμβανομένων υπόψη των εφαρμοζόμενων μεθόδων εντοπισμού της προέλευσης και ελέγχου.» 7

δ) στο παράρτημα Ι παράγραφος 13.3 προστίθεται το ακόλουθο στοιχείο:

«ιδ) στην περίπτωση προϊόντων τα οποία ενσωματώνουν ιστούς ανθρώπινης προελεύσεως ή ουσίες που προέρχονται από τέτοιους ιστούς, δήλωση όπου εμφαίνεται ότι το προϊόν ενσωματώνει ιστούς ή ουσίες που προέρχονται από ιστούς ανθρώπινης προελεύσεως, κατά περίπτωση.» 7

ε) στο παράρτημα ΙΙ παράγραφος 3.2 στοιχείο γ) και στο παράρτημα ΙΙΙ παράγραφος 3 προστίθεται το ακόλουθο εδάφιο, ως τρίτο τελευταίο εδάφιο:

«στην περίπτωση προϊόντων που ενσωματώνουν ιστούς ανθρώπινης ή ζωικής προελεύσεως, στοιχεία για την επιλογή και την καταγωγή.» 7

στ) στο παράρτημα ΙΧ μέρος ΙΙΙ παράγραφος 4.5 προστίθεται το ακόλουθο εδάφιο:

«Όλα τα προϊόντα που παρασκευάζονται με τη βοήθεια ανθρώπινων ιστών ή ουσιών που προέρχονται από τέτοιους ιστούς κατατάσσονται στην κατηγορία ΙΙΙ.».

2. Στο άρθρο 1 παράγραφος 3 δεύτερο εδάφιο της οδηγίας 89/392/ΕΟΚ, οι όροι «οι μηχανές για ιατρική χρήση που χρησιμοποιούνται σε άμεση επαφή με τον ασθενή» αντικαθίσταται από τους όρους «-ιατροτεχνολογικά προϊόντα».

Άρθρο 20

Εφαρμογή, μεταβατικές διατάξεις

1. Τα κράτη μέλη θεσπίζουν και δημοσιεύουν τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που είναι αναγκαίες για τη συμμόρφωση με την παρούσα οδηγία έως την 1η Απριλίου 1998. Ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή σχετικά.

Η μόνιμη επιτροπή που αναφέρεται στο άρθρο 7 αναλαμβάνει τα καθήκοντά της από την ημερομηνία κοινοποιήσεως της παρούσης οδηγίας. Τα κράτη μέλη δύνανται να λάβουν τα μέτρα που αναφέρονται στο άρθρο 13 μετά από την κοινοποίηση της παρούσης οδηγίας.

Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις παρούσες διατάξεις, αυτές περιέχουν αναφορά στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από τέτοια αναφορά κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Τα σχετικά με την εν λόγω αναφορά καθορίζονται από τα κράτη μέλη.

Τα κράτη μέλη εφαρμόζουν τις παρούσες διατάξεις από την 1η Ιουλίου 1998.

2. Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή τα κείμενα των διατάξεων εθνικής νομοθεσίας που θέσπισαν στο πεδίο που καλύπτεται από την παρούσα οδηγία.

3. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα κατάλληλα μέτρα για να εξασφαλισθεί ότι οι κοινοποιημένοι οργανισμοί που είναι υπεύθυνοι, δυνάμει του άρθρου 9, για την εκτίμηση της συμμόρφωσης, λαμβάνουν δεόντως υπόψη κάθε πληροφορία που αφορά τα χαρακτηριστικά και τις επιδόσεις των διαγνωστικών προϊόντων, ειδικότερα δε τα αποτελέσματα των σχετικών δοκιμασιών και ελέγχων που έχουν διεξαχθεί βάσει των προϋπαρχουσών εθνικών νομοθετικών, κανονιστικών ή διοικητικών διατάξεων των σχετικών με τα εν λόγω διαγνωστικά προϊόντα.

4. Τα κράτη μέλη αποδέχονται, για τετραετή περίοδο μετά τη θέσπιση της παρούσης οδηγίας, την τοποθέτηση στην αγορά και έναρξη χρήσεως διαγνωστικών προϊόντων τα οποία είναι σύμμορφα με τους κανόνες που ισχύουν στην επικράτειά τους την ημερομηνία θεσπίσεως της παρούσης οδηγίας.

Άρθρο 21

Η παρούσα οδηγία τίθεται σε ισχύ την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της.

Άρθρο 22

Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.

(1) ΕΕ αριθ. C 136 της 4. 6. 1985, σ. 1.

(2) ΕΕ αριθ. L 189 της 20. 7. 1990, σ. 17.

(3) ΕΕ αριθ. L 169 της 12. 7. 1993, σ. 1.

(4) ΕΕ αριθ. L 139 της 23. 5. 1989, σ. 19 7 οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 93/68/ΕΟΚ (ΕΕ αριθ. L 220 της 30. 8. 1993, σ. 1).

(5) ΕΕ αριθ. L 109 της 26. 4. 1983, σ. 8 7 οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 94/10/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ αριθ. L 100 της 19. 4. 1994, σ. 30).

(6) ΕΕ αριθ. L 380 της 31. 12. 1990, σ. 13 7 απόφαση όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την απόφαση 93/465/ΕΟΚ (ΕΕ αριθ. L 220 της 30. 8. 1993, σ. 23).

(7) ΕΕ αριθ. L 197 της 18. 7. 1987, σ. 23.

(8) Οδηγία 89/336/ΕΟΚ του Συμβουλίου σχετικά με την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα, (ΕΕ αριθ. L 139 της 23. 5. 1989, σ. 19), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 93/68/ΕΟΚ (ΕΕ αριθ. L 220 της 30. 8. 1993, σ. 1).

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1

ΒΑΣΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ

Ι. ΓΕΝΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ

1. Τα διαγνωστικά προϊόντα πρέπει να σχεδιάζονται και κατασκευάζονται κατά τρόπον ώστε, χρησιμοποιούμενα υπό τις συνθήκες και για τους σκοπούς για τους οποίους προορίζονται, να μην θέτουν σε κίνδυνο, άμεσα ή έμμεσα, την κλινική κατάσταση ή την ασφάλεια των ασθενών, την ασφάλεια και υγεία των χρηστών και, κατά περίπτωση, άλλων προσώπων, καθώς και την ασφάλεια της ιδιοκτησίας. Οι τυχόν κίνδυνοι, οι οποίοι ενδέχεται να συνδέονται με τη χρήση τους, πρέπει να είναι αποδεκτοί όταν σταθμίζονται έναντι των ωφελειών για τον ασθενή και να είναι συμβατοί με υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας και της ασφάλειας.

2. Οι επιλογές του κατασκευαστή για το σχεδιασμό και την κατασκευή των διαγνωστικών προϊόντων πρέπει να είναι συμβατές με τις αρχές που διέπουν την ασφάλεια, λαμβανομένων υπόψη των ευρέως παραδεκτών επιπέδων της σύγχρονης τεχνογνωσίας.

Για την επιλογή των καταλληλότερων λύσεων, ο κατασκευαστής οφείλει να εφαρμόζει τις ακόλουθες αρχές, με την σειρά που αναγράφονται:

- κατά το δυνατόν, εξάλειψη ή περιορισμός των κινδύνων (εγγενώς ασφαλής σχεδιασμός και κατασκευή),

- κατά περίπτωση, λήψη των κατάλληλων μέτρων προστασίας όσον αφορά τους κινδύνους που δεν είναι δυνατόν να μηδενισθούν,

- ενημέρωση των χρηστών για τους υπάρχοντες κινδύνους εξαιτίας τυχόν αδυναμιών των μέτρων προστασίας.

3. Τα προϊόντα πρέπει να σχεδιάζονται και κατασκευάζονται κατά τρόπον ώστε να είναι κατάλληλα για τους σκοπούς που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχείο β), όπως προσδιορίζονται από τον κατασκευαστή, λαμβανομένου υπόψη του ευρέως παραδεκτού επιπέδου της σύγχρονης τεχνογνωσίας. Ειδικότερα δε, πρέπει να επιτυγχάνουν τις προβλεπόμενες επιδόσεις τους όσον αφορά την αναλυτική ευαισθησία, την εξειδίκευση, την ακρίβεια, την επαναληψιμότητα, την αναπαραγωγιμότητα και τα όρια ανιχνεύσεως που δηλώνονται από τον κατασκευαστή.

Η προέλευση των τιμών των μέσων βαθμονόμησης ή/και των μαρτύρων πρέπει να διακριβώνεται μέσω διαδικασιών μετρήσεως αναφοράς ή/και διαθέσιμων υλικών αναφοράς μεγαλύτερης εγκυρότητας.

4. Τα χαρακτηριστικά και οι επιδόσεις που αναφέρονται στα τμήματα 1 και 3 δεν πρέπει να επηρεάζονται αρνητικά σε βαθμό που να τίθεται σε κίνδυνο η υγεία ή η ασφάλεια του ασθενούς ή του χρήστη και, ενδεχομένως, άλλων προσώπων, κατά τη διάρκεια ζωής του διαγνωστικού προϊόντος, όπως αυτή δηλώνεται από τον κατασκευαστή, όταν το διαγνωστικό προϊόν υφίσταται τις πιέσεις οι οποίες μπορούν να ασκηθούν υπό κανονικές συνθήκες χρήσεως. Ελλείψει αναφοράς σε χρόνο ζωής, τα ίδια ισχύουν για τον λογικά αναμενόμενο χρόνο ζωής παρόμοιου διαγνωστικού προϊόντος, δεδομένου του προορισμού και της αναμενόμενης χρήσεως του διαγνωστικού προϊόντος.

5. Τα διαγνωστικά προϊόντα πρέπει να σχεδιάζονται, κατασκευάζονται και συσκευάζονται κατά τρόπον ώστε τα χαρακτηριστικά και οι επιδόσεις κατά τη σκοπούμενη χρήση τους να μην επηρεάζονται αρνητικά κατά την αποθήκευση και μεταφορά (θερμοκρασία, υγρασία κ.λπ.), λαμβανομένων υπόψη των οδηγιών και πληροφοριών που παρέχονται από τον κατασκευαστή.

ΙΙ. ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΟ ΣΧΕΔΙΑΣΜΟ ΚΑΙ ΤΗΝ ΠΑΡΑΓΩΓΗ

6. Γενικές και φυσικές ιδιότητες

6.1. Τα διαγνωστικά προϊόντα πρέπει να σχεδιάζονται και κατασκευάζονται κατά τρόπον ώστε να επιτυγχάνονται στην πράξη τα χαρακτηριστικά και οι επιδόσεις που αναφέρονται στο μέρος Ι «Γενικές απαιτήσεις». Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στην πιθανότητα μειώσεως των αναλυτικών επιδόσεων λόγω ασυμβατότητας μεταξύ των χρησιμοποιούμενων υλικών και των δειγμάτων (όπως οι βιολογικοί ιστοί, τα κύτταρα, τα σωματικά υγρά και οι μικροοργανισμοί) που προορίζονται να έλθουν σε επαφή με το διαγνωστικό προϊόν, λαμβανομένης υπόψη της σκοπούμενης χρήσεώς του.

6.2. Τα διαγνωστικά προϊόντα πρέπει να σχεδιάζονται, κατασκευάζονται και συσκευάζονται κατά τρόπον ώστε να περιορίζονται κατά το δυνατόν οι κίνδυνοι για τα άτομα που ενέχονται στη μεταφορά, αποθήκευση και χρήση των διαγνωστικών προϊόντων από τα προϊόντα διαρροής, τις προσμείξεις και τα κατάλοιπα, λαμβανομένου υπόψη του προορισμού των προϊόντων.

7. Λοιμώξεις και μικροβιολογικές μολύνσεις

7.1. Τα διαγνωστικά προϊόντα πρέπει να σχεδιάζονται κατά τρόπον ώστε να μηδενίζεται ή να περιορίζεται κατά το δυνατόν ο κίνδυνος μολύνσεως του χρήστη ή άλλων προσώπων. Ο σχεδιασμός πρέπει να επιτρέπει τον εύκολο χειρισμό και, στις περιπτώσεις που αυτό είναι αναγκαίο, να περιορίζει κατά το δυνατόν τη μόλυνση και τις απώλειες από το διαγνωστικό προϊόν κατά τη χρήση και, στην περίπτωση των συσκευασιών δειγμάτων, τον κίνδυνο μολύνσεως των δειγμάτων. Οι μέθοδοι παραγωγής πρέπει να είναι κατάλληλες για τους σκοπούς αυτούς.

7.2. Στις περιπτώσεις κατά τις οποίες το διαγνωστικό προϊόν περιέχει βιολογικές ουσίες, οι κίνδυνοι μολύνσεως πρέπει να περιορίζονται κατά το δυνατόν με την επιλογή των ενδεδειγμένων δωρητών, των κατάλληλων ουσιών, καθώς και με τη χρήση των κατάλληλων διαδικασιών απενεργοποίησης, διατήρησης, δοκιμασιών και ελέγχου.

7.3. Τα διαγνωστικά προϊόντα που σημαίνονται ως «αποστειρωμένο» ή αυτά που διαθέτουν ειδικά μικροβιολογικά χαρακτηριστικά, πρέπει να χαρακτηρίζονται, κατασκευάζονται και συσκευάζονται σε κατάλληλη συσκευασία, σύμφωνα με τις ενδεδειγμένες διαδικασίες που εξασφαλίζουν τη διατήρησή τους στη μικροβιολογική κατάσταση που αναφέρεται στην επισήμανση όταν τοποθετούνται στην αγορά, υπό τις συνθήκες αποθήκευσης και μεταφοράς που ορίζονται από τον κατασκευαστή, μέχρις ότου καταστραφεί ή ανοιχθεί η προστατευτική συσκευασία.

7.4. Τα διαγνωστικά προϊόντα που φέρουν τη σήμανση «αποστειρωμένο», ή που έχουν ειδικά μικροβιολογικά χαρακτηριστικά, πρέπει να τυγχάνουν επεξεργασίας με τις κατάλληλες και αναγνωρισμένες μεθόδους.

7.5. Τα συστήματα συσκευασίας για διαγνωστικά προϊόντα, πλην αυτών που αναφέρονται στο σημείο 7.3, πρέπει να διατηρούν το προϊόν χωρίς υποβάθμιση της τυχόν προβλεπόμενης καθαριότητας, όπως ορίζει ο κατασκευαστής και, σε περίπτωση που τα προϊόντα πρέπει να αποστειρώνονται πριν από τη χρήση, να περιορίζεται κατά το δυνατόν ο κίνδυνος μικροβιακής μόλυνσης.

Πρέπει να λαμβάνονται μέτρα για τον περιορισμό της μικροβιακής μόλυνσης κατά την επιλογή και χειρισμό των πρώτων υλών, κατά την παραγωγή, την αποθήκευση και διανομή, όπου οι επιδόσεις του διαγνωστικού προϊόντος ενδέχεται να επηρεασθούν αρνητικά από μια τέτοια μόλυνση.

8. Κατασκευή και περιβαλλοντικές ιδιότητες

8.1. Εάν το διαγνωστικό προϊόν προορίζεται να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα διαγνωστικά προϊόντα ή εξοπλισμό, ο συνδυασμός στο σύνολό του, συμπεριλαμβανομένων και των συστημάτων συνδέσεως, πρέπει να είναι ασφαλής και να μην υποβαθμίζει τις δηλούμενες επιδόσεις των εν λόγω προϊόντων. Οι όποιοι περιορισμοί στη χρήση τους πρέπει να αναφέρονται στην επισήμανση ή/και στις οδηγίες χρήσεως.

8.2. Τα διαγνωστικά προϊόντα πρέπει να σχεδιάζονται και κατασκευάζονται κατά τρόπον ώστε να μηδενίζονται ή περιορίζονται κατά το δυνατόν:

- οι κίνδυνοι τραυματισμού, λόγω των φυσικών χαρακτηριστικών τους, συμπεριλαμβανομένων και των πτυχών όγκου Χ πιέσεως, των διαστάσεων και, ενδεχομένως, των εργονομικών χαρακτηριστικών,

- οι κίνδυνοι που συνδέονται με τις λογικά προβλέψιμες εξωτερικές επιδράσεις, όπως τα μαγνητικά πεδία, οι εξωτερικές ηλεκτρικές επιδράσεις, οι ηλεκτροστατικές εκκενώσεις, η πίεση, η θερμοκρασία ή οι διακυμάνσεις της πιέσεως ή της επιταχύνσεως.

Τα διαγνωστικά προϊόντα πρέπει να σχεδιάζονται και κατασκευάζονται κατά τρόπον ώστε να παρέχεται επαρκής εγγενής προστασία από τις ηλεκτρομαγνητικές οχλήσεις, που θα τους επιτρέψουν να λειτουργούν σύμφωνα με τον προορισμό τους.

8.3. Τα προϊόντα πρέπει να σχεδιάζονται και κατασκευάζονται κατά τρόπον ώστε να περιορίζονται κατά το δυνατόν οι κίνδυνοι φωτιάς ή εκρήξεως κατά την κανονική χρήση τους. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται σε διαγνωστικά προϊόντα των οποίων η σκοπούμενη χρήση περιλαμβάνει την έκθεση ή τη χρησιμοποίηση σε συνδυασμό με αναφλέξιμες ουσίες ή ουσίες οι οποίες μπορούν να προκαλέσουν καύση.

8.4. Τα διαγνωστικά προϊόντα πρέπει να σχεδιάζονται και κατασκευάζονται κατά τρόπον ώστε να διευκολύνεται η ασφαλής διάθεση των αποβλήτων.

8.5. Η κλίμακα μετρήσεως, παρακολουθήσεως ή ενδείξεως (συμπεριλαμβανομένων των χρωματικών μεταβολών και άλλων οπτικών δεικτών) πρέπει να σχεδιάζεται και κατασκευάζεται σύμφωνα με τις εργονομικές αρχές, λαμβανομένου υπόψη του προορισμού του διαγνωστικού προϊόντος.

9. Διαγνωστικά προϊόντα που αποτελούν όργανα ή συσκευές με μετρητική λειτουργία

9.1. Τα διαγνωστικά προϊόντα τα οποία αποτελούν όργανα ή συσκευές με πρωταρχική αναλυτική μετρητική λειτουργία πρέπει να σχεδιάζονται και κατασκευάζονται κατά τρόπον ώστε να παρέχουν ικανοποιητική σταθερότητα και ακρίβεια μετρήσεως εντός καταλλήλων ορίων ακριβείας, λαμβανομένου υπόψη του προορισμού του διαγνωστικού προϊόντος και των διαθέσιμων και κατάλληλων διαδικασιών και υλικών μετρήσεως αναφοράς. Τα όρια ακριβείας πρέπει να προσδιορίζονται από τον κατασκευαστή.

9.2. Όταν οι τιμές εκφράζονται αριθμητικά, πρέπει να εκφράζονται σε ανεγνωρισμένες μονάδες σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας 80/181/ΕΟΚ του Συμβουλίου (1).

10. Προστασία από τις ακτινοβολίες

10.1. Τα διαγνωστικά προϊόντα πρέπει να σχεδιάζονται και κατασκευάζονται κατά τρόπον ώστε να περιορίζεται στο ελάχιστο δυνατόν η έκθεση των χρηστών και άλλων ατόμων στις εκπεμπόμενες ακτινοβολίες.

10.2. Στην περίπτωση που τα διαγνωστικά προϊόντα προορίζονται να εκπέμπουν δυνάμει επικίνδυνες, ορατές ή/και αόρατες ακτινοβολίες, πρέπει να είναι:

- σχεδιασμένα και κατασκευασμένα κατά τρόπον ώστε να εξασφαλίζεται η ρύθμιση και ο έλεγχος της ποιότητας και της ποσότητας της εκπεμπόμενης ακτινοβολίας,

- να είναι εφοδιασμένα, όπου αυτό είναι δυνατόν, με οπτικές ενδείξεις ή/και ακουστικά σήματα προειδοποίησης για τις εν λόγω εκπομπές.

10.3. Οι οδηγίες χρήσεως των διαγνωστικών προϊόντων που εκπέμπουν ακτινοβολίες πρέπει να περιέχουν λεπτομερή στοιχεία όσον αφορά τη φύση της εκπεμπόμενης ακτινοβολίας, τους τρόπους προστασίας του χρήστη και τους τρόπους αποφυγής λανθασμένων χειρισμών, καθώς και τους τρόπους μηδενισμού των κινδύνων των σχετικών με την εγκατάστασή τους.

11. Απαιτήσεις για τα διαγνωστικά προϊόντα τα συνδεόμενα ή εξοπλισμένα με πηγή ενέργειας

11.1. Τα διαγνωστικά προϊόντα που περιλαμβάνουν ηλεκτρονικά προγραμματιζόμενα συστήματα πρέπει να σχεδιάζονται κατά τρόπον ώστε να εξασφαλίζεται η επαναληψιμότητα, η αξιοπιστία και οι επιδόσεις των συστημάτων αυτών, σύμφωνα με τον προορισμό τους.

11.2. Τα διαγνωστικά προϊόντα πρέπει να είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα κατά τρόπον ώστε να ελαχιστοποιούνται οι κίνδυνοι δημιουργίας ηλεκτρομαγνητικών πεδίων τα οποία θα μπορούσαν, ενδεχομένως, να παραβλάψουν τη λειτουργία άλλων διαγνωστικών προϊόντων ή εξοπλισμού στο σύνηθες περιβάλλον τους.

11.3. Τα προϊόντα πρέπει να είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα κατά τρόπον ώστε να αποφεύγεται, κατά το δυνατόν, ο κίνδυνος τυχαίων ηλεκτρικών εκκενώσεων κατά την κανονική τους χρήση και σε κατάσταση απλής βλάβης, εφόσον τα προϊόντα αυτά έχουν ορθώς εγκατασταθεί και συντηρηθεί.

11.4. Προστασία έναντι μηχανικών και θερμικών κινδύνων

11.4.1. Τα διαγνωστικά προϊόντα πρέπει να σχεδιάζονται και κατασκευάζονται κατά τρόπον ώστε να προστατεύεται ο χρήστης από τους μηχανικούς κινδύνους που συνδέονται, λόγου χάριν, με την ανθεκτικότητα, τη σταθερότητα και τα κινούμενα μέρη τους. Στις περιπτώσεις όπου αυτό ενδείκνυται, εφαρμόζεται το παράρτημα 1 τμήματα 1.3 και 1.4 της οδηγίας 89/392/ΕΟΚ του Συμβουλίου (2).

11.4.2. Τα διαγνωστικά προϊόντα πρέπει να είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα κατά τρόπον ώστε να περιορίζονται στο ελάχιστο δυνατόν οι κίνδυνοι από κραδασμούς που δημιουργούνται από τα εν λόγω προϊόντα, λαμβανομένης υπόψη της τεχνικής προόδου και των προσφερόμενων τρόπων περιορισμού των κραδασμών, ειδικότερα δε στην πηγή, εκτός εάν οι κραδασμοί αποτελούν χαρακτηριστικό της δηλούμενης λειτουργίας του προϊόντος.

11.4.3. Τα διαγνωστικά προϊόντα πρέπει να σχεδιάζονται και κατασκευάζονται κατά τρόπον ώστε να περιορίζονται στο ελάχιστο δυνατόν οι κίνδυνοι από εκπεμπόμενους θορύβους, λαμβανομένης υπόψη της τεχνικής προόδου και των προσφερόμενων τρόπων περιορισμού του θορύβου, ειδικότερα δε στην πηγή, εκτός εάν ο εκπεμπόμενος θόρυβος αποτελεί χαρακτηριστικό της δηλούμενης λειτουργίας του προϊόντος.

11.4.4. Τα τερματικά και οι συνδέσεις στο ηλεκτρικό δίκτυο, στο δίκτυο αερίου ή ύδατος και πεπιεσμένου αέρα που χειρίζεται ο χρήστης, πρέπει να είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα κατά τρόπον ώστε να ελαχιστοποιούνται οι ενδεχόμενοι κίνδυνοι.

11.4.5. Τα μέρη των διαγνωστικών προϊόντων στα οποία υπάρχει πρόσβαση (εξαιρουμένων των μερών ή σημείων που προορίζονται για την παροχή θερμότητας ή που προορίζονται να φθάσουν σε ορισμένες θερμοκρασίες), καθώς και τα περί αυτά, δεν πρέπει να φθάνουν σε δυνάμει επικίνδυνες θερμοκρασίες υπό κανονικές συνθήκες χρήσεως.

12. Απαιτήσεις για τα αυτοδιαγνωστικά προϊόντα

Τα αυτοδιαγνωστικά προϊόντα πρέπει να είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα κατά τρόπον ώστε να λειτουργούν σύμφωνα με τον προορισμό τους, λαμβάνοντας υπόψη τη δεξιότητα και τους πρόσφορους τρόπους χειρισμού εκ μέρους των χρηστών, καθώς και τις επιδράσεις από μεταβολές που μπορεί λογικά να αναμένονται στην τεχνική των χρηστών και στο περιβάλλον. Οι πληροφορίες και οι οδηγίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή πρέπει να είναι εύκολα κατανοητές και να εφαρμόζονται άνετα από το χρήστη.

12.1. Τα αυτοδιαγνωστικά προϊόντα πρέπει να είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα κατά τρόπον ώστε να περιορίζεται κατά το δυνατόν ο κίνδυνος από τυχόν σφάλματα του χρήστη κατά το χειρισμό και την ερμηνεία των αποτελεσμάτων.

12.2. Τα αυτοδιαγνωστικά προϊόντα πρέπει, όπου αυτό είναι λογικά εφικτό, να εμπεριέχουν μέθοδο ελέγχου του χρήστη, δηλαδή διαδικασία με την οποία ο χρήστης δύναται λογικά να ελέγξει ότι, τη στιγμή της χρήσεως, το προϊόν θα λειτουργήσει κατά τα προβλεπόμενα.

13. Πληροφορίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή

13.1. Κάθε διαγνωστικό προϊόν πρέπει να συνοδεύεται από τις πληροφορίες που απαιτούνται για την ορθή χρήση του, λαμβανομένης υπόψη της εκπαιδεύσεως και του γνωστικού επιπέδου των ενδεχόμενων χρηστών, καθώς και από στοιχεία αναγνώρισης του κατασκευαστή.

Οι πληροφορίες αυτές περιλαμβάνουν τα στοιχεία στην επισήμανση και στις οδηγίες χρήσεως.

Όπου αυτό είναι εφικτό και ενδεδειγμένο, οι πληροφορίες που απαιτούνται για την ορθή χρησιμοποίηση του διαγνωστικού προϊόντος πρέπει να αναγράφονται στο ίδιο το προϊόν ή/και στη συσκευασία ή, όπου αυτό ενδείκνυται, στη συσκευασία πωλήσεως. Εάν δεν είναι δυνατή η πλήρης αναγραφή τους στην επισήμανση του κάθε προϊόντος, οι πληροφορίες πρέπει να αναγράφονται στη συσκευασία ή/και στις οδηγίες χρήσεως που συνοδεύουν ένα ή περισσότερα διαγνωστικά προϊόντα.

Οι οδηγίες χρήσεως πρέπει να συνοδεύουν ή να περιέχονται στη συσκευασία ενός ή περισσοτέρων διαγνωστικών προϊόντων.

Κατ' εξαίρεση, δεν απαιτούνται οι ως άνω οδηγίες χρήσεως για διαγνωστικό προϊόν το οποίο μπορεί να χρησιμοποιηθεί καταλλήλως και με ασφάλεια χωρίς αυτές.

13.2. Όπου αυτό ενδείκνυται, οι εν λόγω πληροφορίες πρέπει να παρέχονται υπό μορφήν συμβόλων. Κάθε σύμβολο και χρώμα αναγνώρισης που χρησιμοποιείται πρέπει να συμμορφούται με τα εναρμονισμένα πρότυπα. Σε περιοχές όπου δεν υπάρχουν πρότυπα, τα σύμβολα και τα χρώματα, όπως αυτά χρησιμοποιούνται, πρέπει να περιγράφονται στα έντυπα τεκμηρίωσης που συνοδεύουν το διαγνωστικό προϊόν.

13.3. Προκειμένου περί διαγνωστικών προϊόντων που περιέχουν ουσία που μπορεί να θεωρηθεί ως επικίνδυνη, ή προκειμένου περί παρασκευασμάτων που μπορούν να θεωρηθούν ως επικίνδυνα, λαμβανομένης υπόψη της φύσεως και της ποσότητας των συστατικών και της μορφής υπό την οποία παρουσιάζονται, πρέπει να τοποθετείται το ενδεδειγμένο σύμβολο κινδύνου και να χρησιμοποιούνται οι τρόποι επισήμανσης που προβλέπουν οι οδηγίες 67/548/ΕΟΚ και 88/379/ΕΟΚ. Στις περιπτώσεις που δεν υπάρχει αρκετός χώρος για να τοποθετηθούν όλες οι απαιτούμενες πληροφορίες στο ίδιο το προϊόν ή στην επισήμανσή του, τα σχετικά σύμβολα κινδύνου πρέπει να τοποθετούνται στην επισήμανση, ενώ οι άλλες πληροφορίες που απαιτούνται από τις εν λόγω οδηγίες παρέχονται στις οδηγίες χρήσεως.

Εφαρμόζονται οι διατάξεις των ανωτέρω οδηγιών όσον αφορά το δελτίο δεδομένων ασφαλείας, εκτός εάν όλες οι σχετικές πληροφορίες έχουν εν τω μεταξύ παρασχεθεί καταλλήλως μέσω των οδηγιών χρήσεως.

13.4. Η επισήμανση πρέπει να φέρει τα ακόλουθα στοιχεία, τα οποία ενδέχεται να είναι υπό μορφήν συμβόλων, κατά περίπτωση:

α) την επωνυμία ή την εμπορική επωνυμία και διεύθυνση του κατασκευαστή. Για προϊόντα που εισάγονται στην Κοινότητα με σκοπό τη διάθεσή τους στην Κοινότητα, η επισήμανση, ή η εξωτερική συσκευασία, ή οι οδηγίες χρήσεως, πρέπει να περιέχουν, επιπροσθέτως, την επωνυμία και διεύθυνση του εγκατεστημένου στην Κοινότητα εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου του κατασκευαστή 7

β) τα λεπτομερή στοιχεία που είναι απολύτως αναγκαία προκειμένου ο χρήστης να είναι σε θέση να αναγνωρίσει το διαγνωστικό προϊόν και το περιεχόμενο της συσκευασίας 7

γ) κατά περίπτωση, τη λέξη «αποστειρωμένο» ή άλλη ένδειξη με την οποία επισημαίνεται η τυχόν ειδική μικροβιολογική κατάσταση ή η κατάσταση από πλευράς καθαριότητας 7

δ) κατά περίπτωση, τον κωδικό της παρτίδας, μετά από τη λέξη «παρτίδα», ή τον αύξοντα αριθμό 7

ε) κατά περίπτωση, ένδειξη της ημερομηνίας μέχρι την οποία το προϊόν ή μέρος αυτού πρέπει να έχει χρησιμοποιηθεί, εκφραζόμενη σε έτος, μήνα και ημέρα 7

στ) στις περιπτώσεις των διαγνωστικών προϊόντων που προορίζονται για αξιολόγηση των επιδόσεων, τις λέξεις «αποκλειστικά και μόνο για την αξιολόγηση των επιδόσεων» («for performance evaluation only») 7

ζ) κατά περίπτωση, ένδειξη με την οποία επισημαίνεται ότι πρόκειται για προϊόν που χρησιμοποιείται in virtro 7

η) τις τυχόν ειδικές συνθήκες αποθήκευσης ή/και χειρισμού 7

θ) κατά περίπτωση, τις τυχόν ειδικές οδηγίες χρήσεως 7

ι) τις ενδεδειγμένες προειδοποιήσεις ή/και προφυλάξεις 7

κ) σε περίπτωση που το διαγνωστικό προϊόν προορίζεται για αυτοδιάγνωση, το γεγονός αυτό πρέπει να επισημαίνεται με σαφήνεια 7

λ) στην περίπτωση διαγνωστικών προϊόντων που περιλαμβάνουν ιστούς ανθρωπίνης προελεύσεως ή ουσίες που προέρχονται από τέτοιους ιστούς, ένδειξη όπου επισημαίνεται το γεγονός ότι το διαγνωστικό προϊόν περιέχει ιστούς ή ουσίες που προέρχονται από ιστό ανθρωπίνης προελεύσεως.

13.5. Εάν ο προορισμός του διαγνωστικού προϊόντος δεν είναι προφανής για το χρήστη, ο κατασκευαστής οφείλει να αναφέρει σαφώς την προβλεπόμενη χρήση του στις οδηγίες χρήσεως και, κατά περίπτωση, στην επισήμανση.

13.6. Εφόσον είναι λογικό και εφικτό, τα διαγνωστικά προϊόντα και τα αποσπάσιμα μέρη πρέπει να ταυτοποιούνται, κατά περίπτωση δε σε παρτίδες, ούτως ώστε να είναι δυνατή η λήψη κάθε ενδεδειγμένου μέτρου για τον εντοπισμό τυχόν κινδύνων από τα διαγνωστικά προϊόντα και τα αποσπάσιμα μέρη τους.

13.7. Κατά περίπτωση, οι οδηγίες χρήσεως πρέπει να περιέχουν τα ακόλουθα στοιχεία:

α) τα λεπτομερή στοιχεία που αναφέρονται στο τμήμα 13.4, πλην των στοιχείων δ) και ε) 7

β) την ποιοτική και ποσοτική σύνθεση του προϊόντος αντιδραστηρίου και την ποσότητα ή συγκέντρωση του (των) δραστικού(-ών) συστατικού(-ών) του (των) αντιδραστηρίου(-ων) ή του συνόλου (kit), καθώς και ένδειξη με την οποία επισημαίνεται ότι το διαγνωστικό προϊόν περιέχει άλλα συστατικά που επηρεάζουν τη μέτρηση 7

γ) τις συνθήκες αποθήκευσης και το χρόνο διατήρησης μετά από την πρώτη αποσφράγιση της εσωτερικής συσκευασίας, καθώς και τις συνθήκες αποθήκευσης και σταθερότητας των αντιδραστηρίων εργασίας 7

δ) τις επιδόσεις που αναφέρονται στο μέρος 3 7

ε) ένδειξη όπου αναφέρονται όλα τα ειδικά υλικά που απαιτούνται, συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών που επιτρέπουν τον καθορισμό της κατάλληλης χρήσεως των ειδικών αυτών υλικών 7

στ) τον τύπο του δείγματος που πρέπει να χρησιμοποιείται, τις τυχόν ειδικές συνθήκες συλλογής, προεπεξεργασίας και, εφόσον αυτό απαιτείται, τις συνθήκες αποθήκευσης 7

ζ) λεπτομερή περιγραφή της ακολουθητέας διαδικασίας για τη χρήση του διαγνωστικού προϊόντος 7

η) τη διαδικασία μετρήσεως που πρέπει να ακολουθείται με το διαγνωστικό προϊόν, συμπεριλαμβανομένων:

- της αρχής της μεθόδου,

- των ειδικών αναλυτικών χαρακτηριστικών αποδόσεως (π.χ. αναλυτική ευαισθησία, εξειδίκευση, ακρίβεια, επαναληψιμότητα, αναπαραγωγιμότητα και όρια ανιχνεύσεως), των περιορισμών της μεθόδου και των πληροφοριών όσον αφορά τη χρησιμοποίηση, εκ μέρους του χρήστη, των προσφερόμενων διαδικασιών και υλικών μετρήσεως αναφοράς,

- των λεπτομερών στοιχείων όσον αφορά κάθε επιπλέον διαδικασία ή χειρισμό που απαιτείται πριν από τη χρησιμοποίηση του διαγνωστικού προϊόντος (π.χ. ανασύσταση, επώαση, αραίωση, έλεγχος οργάνων κ.λπ.),

- ενδείξεων για το κατά πόσον απαιτείται ειδική εκπαίδευση 7

θ) το μαθηματικό τύπο με τον οποίο γίνεται ο υπολογισμός των αναλυτικών αποτελεσμάτων 7

ι) τα ληπτέα μέτρα σε περίπτωση αλλαγών στις αναλυτικές επιδόσεις του διαγνωστικού προϊόντος 7

κ) τις κατάλληλες για τους χρήστες πληροφορίες όσον αφορά:

- τον εσωτερικό έλεγχο ποιότητας, συμπεριλαμβανομένων των ειδικών διαδικασιών ελέγχου της καταλληλότητας,

- τη βαθμονόμηση του προϊόντος 7

λ) τα μεσοδιαστήματα αναφοράς για τις προσδιοριζόμενες ποσότητες 7

μ) σε περίπτωση που το διαγνωστικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό ή εγκαθίσταται ή συνδέεται με άλλα ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή εξοπλισμό προκειμένου να λειτουργήσει σύμφωνα με τον προορισμό του, επαρκή στοιχεία για τα χαρακτηριστικά του, ώστε να είναι δυνατή η επιλογή των ενδεδειγμένων προϊόντων ή εξοπλισμού που πρέπει να χρησιμοποιηθεί προκειμένου να επιτυγχάνεται ασφαλής και κατάλληλος συνδυασμός 7

ν) όλες τις πληροφορίες που απαιτούνται για τον έλεγχο της ορθής εγκατάστασης του διαγνωστικού προϊόντος και της ορθής και ασφαλούς λειτουργίας του, καθώς και λεπτομερή στοιχεία για τη φύση και τη συχνότητα της συντήρησης και βαθμονόμησης που απαιτείται ώστε να εξασφαλίζεται η ορθή και ασφαλής λειτουργία του προϊόντος 7 πληροφορίες για την ασφαλή διάθεση των αποβλήτων 7

ξ) τις απαραίτητες οδηγίες για το ενδεχόμενο φθοράς της αποστειρωμένης προστατευτικής συσκευασίας και λεπτομερή στοιχεία για τις κατάλληλες μεθόδους επαναποστειρώσεως ή απολυμάνσεως 7

ο) εάν το προϊόν χρησιμοποιείται εκ νέου, πληροφορίες για τις ενδεδειγμένες διαδικασίες που επιτρέπουν την επαναχρησιμοποίησή του, συμπεριλαμβανομένου του καθαρισμού, της απολυμάνσεως, της συσκευασίας και της επαναποστείρωσης ή απολύμανσης, καθώς και τους τυχόν περιορισμούς όσον αφορά τον αριθμό των επαναχρησιμοποιήσεων 7

π) τις προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται όσον αφορά την έκθεση, υπό λογικά προβλεπόμενες περιβαλλοντικές συνθήκες, σε μαγνητικά πεδία, εξωτερικές επιδράσεις, ηλεκτροστατικές εκκενώσεις, την πίεση ή τις αλλαγές πιέσεως, την επιτάχυνση, τις θερμικές πηγές εναύσεως, κ.λπ. 7

ρ) τις προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται για τους τυχόν έκτακτους, ασυνήθεις κινδύνους που αναφέρονται στη χρησιμοποίηση ή στη διάθεση των διαγνωστικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων και των ειδικών μέτρων προστασίας 7 σε περίπτωση που το διαγνωστικό προϊόν περιέχει ουσίες ανθρώπινης ή ζωικής προελεύσεως, πρέπει να εφιστάται η προσοχή των χρηστών στη δυνάμει μολυσματική φύση τους 7

σ) προδιαγραφές για τα αυτοδιαγνωστικά προϊόντα:

- τα αποτελέσματα πρέπει να εκφράζονται και να παρουσιάζονται κατά τρόπον ώστε να είναι ευκόλως κατανοητά από μη επαγγελματίες 7 οι πληροφορίες πρέπει να συνοδεύονται από συμβουλές προς το χρήστη όσον αφορά τα ληπτέα μέτρα (σε περίπτωση θετικών, αρνητικών ή αμφίβολων αποτελεσμάτων) καθώς και για τις πιθανότητες εσφαλμένων θετικών ή εσφαλμένων αρνητικών αποτελεσμάτων,

- είναι δυνατόν να παραληφθούν ειδικά στοιχεία, με την προϋπόθεση ότι οι υπόλοιπες πληροφορίες που παρέχει ο κατασκευαστής επιτρέπουν στο χρήστη να αντιληφθεί τον ορθό τρόπο χρήσεως του διαγνωστικού προϊόντος και να κατανοήσει το (τα) παραγόμενο(-α) αποτέλεσμα(-ατα) του διαγνωστικού προϊόντος,

- οι παρεχόμενες πληροφορίες πρέπει να περιλαμβάνουν ένδειξη με την οποία υποδεικνύεται σαφώς στο χρήστη να μην λάβει απόφαση ιατρικής φύσεως χωρίς να έχει προηγουμένως συμβουλευθεί τον ή την ιατρό του 7

τ) την ημερομηνία εκδόσεως ή την ημερομηνία της τελευταίας αναθεώρησης των οδηγιών χρήσεως.

(1) ΕΕ αριθ. L 39 της 15. 2. 1980, σ. 40 7 οδηγία όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 89/617/ΕΟΚ (ΕΕ αριθ. L 357 της 7. 12. 1989, σ. 28).

(2) ΕΕ αριθ. L 183 της 29. 6. 1989 7 οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 93/68/ΕΟΚ (ΕΕ αριθ. L 220 της 30. 8. 1993, σ. 1).

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 2

ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΑΝΑΦΕΡΟΝΤΑΙ ΣΤΟ ΑΡΘΡΟ 9 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 2

1. Αντιδραστήρια και προϊόντα αντιδραστηρίων για τον προσδιορισμό της ομάδας αίματος (σύστημα Α Β Ο και Rho/D).

2. Αντιδραστήρια και προϊόντα αντιδραστηρίων για την ανίχνευση, σε ανθρώπινα δείγματα, δεικτών μολύνσεως με τον ιό HIV, με τους ιούς της ηπατίτιδας Β και Γ.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 3

ΔΗΛΩΣΗ ΕΚ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ

1. Η δήλωση ΕΚ συμμόρφωσης είναι η διαδικασία με την οποία ο κατασκευαστής ή ο εγκατεστημένος στην Κοινότητα εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του που εκπληρώνει τις υποχρεώσεις που του επιβάλλονται από τα μέρη 2 έως 5 και, επιπλέον, στην περίπτωση των αυτοδιαγνωστικών προϊόντων, τις υποχρεώσεις που του επιβάλλονται από το μέρος 6, διαβεβαιώνει και δηλώνει ότι τα υπόψιν διαγνωστικά προϊόντα ανταποκρίνονται στις διατάξεις της παρούσας οδηγίας που εφαρμόζονται σε αυτά. Ο κατασκευαστής οφείλει να επιθέτει το σήμα CE σύμφωνα με το άρθρο 14.

2. Ο κατασκευαστής συγκεντρώνει την τεχνική τεκμηρίωση που περιγράφεται στο μέρος 3 και εξασφαλίζει ότι η διαδικασία κατασκευής ακολουθεί τις αρχές της διασφάλισης της ποιότητας όπως εκτίθενται στο μέρος 4.

3. Η τεχνική τεκμηρίωση πρέπει να επιτρέπει την εκτίμηση της συμμόρφωσης του διαγνωστικού προϊόντος με τις απαιτήσεις της οδηγίας. Ειδικότερα, πρέπει να περιλαμβάνει:

- γενική περιγραφή του προϊόντος, συμπεριλαμβανομένων και των τυχόν προβλεπόμενων παραλλαγών,

- την τεκμηρίωση του συστήματος ποιότητας,

- πληροφορίες για το σχεδιασμό, συμπεριλαμβανομένων των χαρακτηριστικών των επιδόσεων και των περιορισμών, των μεθόδων κατασκευής και, σε περίπτωση οργάνων, τα σχέδια, τα διαγράμματα των μερών, τα υποσύνολα, τα κυκλώματα, κ.λπ.,

- τις περιγραφές και εξηγήσεις που είναι αναγκαίες για την κατανόηση των ανωτέρω χαρακτηριστικών, σχέδια και διαγράμματα, καθώς και τη λειτουργία του προϊόντος,

- τα αποτελέσματα της ανάλυσης κινδύνου, κατά περίπτωση, καθώς και κατάλογο των προτύπων που αναφέρονται στο άρθρο 5, εφαρμοζόμενων εν όλω ή εν μέρει, και περιγραφές των λύσεων που επιλέγονται για την ανταπόκριση στις βασικές απαιτήσεις της οδηγίας, εφόσον τα πρότυπα που αναφέρονται στο άρθρο 5 δεν έχουν εφαρμοσθεί πλήρως,

- στην περίπτωση αποστειρωμένων προϊόντων ή προϊόντων με ειδική μικροβιολογική κατάσταση ή κατάσταση καθαριότητας, περιγραφή των χρησιμοποιούμενων διαδικασιών,

- τα αποτελέσματα των σχεδιαστικών υπολογισμών και των διενεργούμενων επιθεωρήσεων, κ.λπ.,

- σε περίπτωση που το διαγνωστικό προϊόν πρέπει να συνδυάζεται με άλλο(-α) προϊόν(-ντα) προκειμένου να λειτουργήσει σύμφωνα με τον προορισμό του, πρέπει να αποδεικνύεται ότι είναι σύμμορφο με τις βασικές απαιτήσεις όταν συνδυάζεται με τέτοιο(-α) προϊόν(-ντα) που διαθέτει τα χαρακτηριστικά που ορίζονται από τον κατασκευαστή,

- τις εκθέσεις των δοκιμασιών,

- επαρκή δεδομένα για την αξιολόγηση της απόδοσης, συνοδευόμενα από σύστημα μετρήσεως αναφοράς (εφόσον είναι διαθέσιμο), βάσει μελετών σε κλινικό ή άλλο κατάλληλο περιβάλλον, ή βάσει κατάλληλων βιβλιογραφικών δεδομένων 7 αυτό εφαρμόζεται ειδικότερα στα βιολογικά υλικά, στα υλικά καλλιέργειας και στα διαγνωστικά προϊόντα που χρησιμοποιούν νέα τεχνολογία,

- τις ετικέτες και οδηγίες χρήσεως.

4. Ο κατασκευαστής λαμβάνει τα αναγκαία μέτρα προκειμένου να εξασφαλίσει ότι η διαδικασία παραγωγής ακολουθεί τις αρχές της διασφάλισης της ποιότητας που αρμόζουν για τα παραγόμενα προϊόντα.

Το σύστημα θα διαλαμβάνει:

- την οργανωτική δομή και τις ευθύνες,

- τις διαδικασίες κατασκευής και τον συστηματικό ποιοτικό έλεγχο της παραγωγής,

- τα μέσα παρακολούθησης της απόδοσης του συστήματος ποιότητας.

5. Ο κατασκευαστής υιοθετεί και ενημερώνει μια συστηματική διαδικασία επισκόπησης της πείρας που αποκτάται από τα διαγνωστικά προϊόντα μετά την παραγωγή τους και εφαρμογής των κατάλληλων μέσων για τη λήψη των τυχόν κατάλληλων διορθωτικών μέτρων, λαμβάνοντας υπόψη τη φύση του προϊόντος και τους κινδύνους που συνδέονται με αυτό. Γνωστοποιεί δε στις αρμόδιες αρχές τα ακόλουθα περιστατικά αμέσως μόλις αυτά περιέλθουν εις γνώσιν του:

i) κάθε δυσλειτουργία, βλάβη ή υποβάθμιση των χαρακτηριστικών ή/και της απόδοσης διαγνωστικού προϊόντος, καθώς και κάθε ανεπάρκεια στην επισήμανση ή στις οδηγίες χρήσεως η οποία, άμεσα ή έμμεσα, ενδέχεται να οδηγήσει, ή θα μπορούσε να έχει οδηγήσει, στον θάνατο ασθενούς ή χρήστη ή σε σοβαρή βλάβη της υγείας του,

ii) κάθε τεχνικής ή ιατρικής φύσεως στοιχείο που συνδέεται με τα χαρακτηριστικά ή με την απόδοση διαγνωστικού προϊόντος, για τους λόγους που αναφέρονται στο ανωτέρω σημείο i), που οδηγεί στη συστηματική ανάκληση, εκ μέρους του κατασκευαστή, διαγνωστικών προϊόντων του ιδίου τύπου.

6. Προκειμένου περί αυτοδιαγνωστικών προϊόντων, ο κατασκευαστής υποβάλλει σε κοινοποιημένο οργανισμό αίτηση για την εξέταση του σχεδίου.

6.1. Η αίτηση πρέπει να επιτρέπει την κατανόηση του σχεδίου του διαγνωστικού προϊόντος και την αξιολόγηση της συμμόρφωσης του διαγνωστικού προϊόντος με τις σχετικές με το σχεδιασμό απαιτήσεις της οδηγίας.

Πρέπει να περιλαμβάνει:

- εκθέσεις δοκιμασίων, συμπεριλαμβανομένων, κατά περίπτωση, των αποτελεσμάτων μελετών που διεξάγονται με άτομα που δεν έχουν σχέση με το προϊόν,

- στοιχεία τα οποία καταδεικνύουν το εύχρηστο του διαγνωστικού προϊόντος σε σχέση με τον προορισμό του ως αυτοδιαγνωστικού προϊόντος,

- τις πληροφορίες που παρέχονται με το διαγνωστικό προϊόν στην ετικέτα και στις οδηγίες χρήσεώς του.

6.2. Ο κοινοποιημένος οργανισμός εξετάζει την αίτηση και, εφόσον το σχέδιο είναι σύμμορφο με τις σχετικές διατάξεις της παρούσης οδηγίας, χορηγεί στον αιτούντα πιστοποιητικό ΕΚ ελέγχου του σχεδίου. Ο κοινοποιημένος οργανισμός δικαιούται να απαιτήσει τη συμπλήρωση της αίτησης για περαιτέρω δοκιμασίες ή αποδείξεις που θα επιτρέψουν την εκτίμηση της συμμόρφωσης με τις σχετικές με το σχεδιασμό απαιτήσεις της οδηγίας. Το πιστοποιητικό περιέχει τα συμπεράσματα της εξέτασης, τους όρους ισχύος του, τα στοιχεία που απαιτούνται για την ταυτοποίηση του εγκεκριμένου σχεδίου και, κατά περίπτωση, περιγραφή των σκοπούμενων χρήσεων του προϊόντος.

6.3. Ο αιτών ενημερώνει τον κοινοποιημένο οργανισμό που εξέδωσε το πιστοποιητικό ΕΚ ελέγχου του σχεδίου για κάθε σημαντική αλλαγή του εγκεκριμένου σχεδίου. Οι τυχόν μεταβολές του εγκεκριμένου σχεδίου πρέπει να τυγχάνουν περαιτέρω εγκρίσεως από τον κοινοποιημένο οργανισμό που εξέδωσε το πιστοποιητικό ΕΚ ελέγχου του σχεδίου, στις περιπτώσεις κατά τις οποίες οι μεταβολές μπορούν να επηρεάσουν τη συμμόρφωση με τις βασικές απαιτήσεις της οδηγίας ή με τους προβλεπόμενους όρους χρήσεως του προϊόντος. Η πρόσθετη αυτή έγκριση προσλαμβάνει τη μορφή συμπληρώματος του πιστοποιητικού ΕΚ ελέγχου του σχεδίου.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 4

ΔΗΛΩΣΗ ΕΚ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ (Σύστημα πλήρους διασφαλίσεως της ποιότητας)

1. Ο κατασκευαστής πρέπει να εξασφαλίζει την εφαρμογή του συστήματος ποιότητας που έχει εγκριθεί για το σχεδιασμό, την κατασκευή και την τελική επιθεώρηση των υπόψη προϊόντων, όπως αναφέρεται στο μέρος 3, και υπόκειται στε έλεγχο (audit), όπως ορίζεται σο μέρος 3.3, καθώς και στην επιτήρηση ΕΚ, όπως ορίζεται στο μέρος 4.

2. Η δήλωση συμμόρφωσης είναι η διαδικασία με την οποία ο κατασκευαστής, ο οποίος πληροί τις υποχρεώσεις που προβλέπει το μέρος 1, εξασφαλίζει και δηλώνει ότι τα υπόψη προϊόντα ανταποκρίνονται στις διατάξεις της παρούσης οδηγίας που εφαρμόζονται γι' αυτά.

Ο κατασκευαστής επιθέτει το σήμα CE σύμφωνα με το άρθρο 14 και συντάσσει δήλωση συμμόρφωσης που καλύπτει τα υπόψη προϊόντα.

3. Σύστημα ποιότητας

3.1. Ο κατασκευαστής υποβάλλει σε κοινοποιηθέντα οργανισμό αίτηση για την αξιολόγηση του συστήματος ποιότητας που υιοθετεί.

Η αίτηση πρέπει να περιλαμβάνει:

- την επωνυμία και διεύθυνση του κατασκευαστή, καθώς και κάθε άλλης εγκαταστάσεως παραγωγής που καλύπτεται από το σύστημα ποιότητας,

- τις κατάλληλες πληροφορίες για το προϊόν ή για την κατηγορία προϊόντων που καλύπτεται από τη διαδικασία,

- γραπτή δήλωση ότι δεν έχει υποβληθεί ανάλογη αίτηση σε άλλο κοινοποιημένο οργανισμό για το ίδιο σύστημα ποιότητας προϊόντων,

- την τεκμηρίωση του συστήματος ποιότητας,

- δέσμευση του κατασκευαστή ότι θα ανταποκριθεί στις υποχρεώσεις που απορρέουν από το σύστημα ποιότητας, όπως αυτό έχει εγκριθεί,

- δέσμευση του κατασκευαστή για τη διατήρηση της καταλληλότητας και αποτελεσματικότητας του εγκεκριμένου συστήματος ποιότητας,

- δέσμευση του κατασκευαστή για την υιοθέτηση και συνεχή ενημέρωση συστηματικής διαδικασίας επισκόπησης της πείρας που αποκτάται από τα διαγνωστικά προϊόντα στην μετά την παραγωγή τους φάση και για τη λήψη των κατάλληλων τυχόν διορθωτικών μέτρων, καθώς και για την κοινοποίηση, όπως αναφέρει το παράρτημα 3 μέρος 5.

3.2. Η εφαρμογή του συστήματος ποιότητας πρέπει να εξασφαλίζει τη συμμόρφωση των προϊόντων στις διατάξεις της παρούσης οδηγίας που εφαρμόζονται γι' αυτά σε κάθε στάδιο, από το σχεδιασμό μέχρι την τελική επιθεώρηση. Το σύνολο των στοιχείων, απαιτήσεων και διατάξεων που εφαρμόζει ο κατασκευαστής για το σύστημα ποιότητας πρέπει να είναι τεκμηριωμένο κατά συστηματικό και εμπεριστατωμένο τρόπο υπό μορφήν γραπτών πολιτικών και διαδικασιών, όπως, λόγου χάρη, τα προγράμματα ποιότητας, τα σχέδια ποιότητας, τα εγχειρίδια ποιότητας και τα αρχεία ποιότητας.

Περιλαμβάνει, ειδικότερα, κατάλληλη περιγραφή:

α) των ποιοτικών στόχων του κατασκευαστή 7

β) της οργάνωσης της επιχείρησης, και ειδικότερα:

- των οργανωτικών δομών, των αρμοδιοτήτων του διοικητικού προσωπικού και της οργανωτικής του ιεραρχίας όσον αφορά την ποιότητα του σχεδιασμού και της κατασκευής των υπόψη προϊόντων,

- των μεθόδων παρακολούθησης της αποτελεσματικής λειτουργίας του συστήματος ποιότητας, και ειδικότερα της ικανότητάς του να επιτυγχάνει την επιδιωκόμενη ποιότητα σχεδιασμού και προϊόντος, συμπεριλαμβανομένου του ελέγχου των προϊόντων που δεν είναι σύμμορφα 7

γ) των διαδικασιών παρακολούθησης και ελέγχου του σχεδιασμού των προϊόντων, και ειδικότερα:

- γενική περιγραφή του προϊόντος, συμπεριλαμβανομένων και των προβλεπόμενων παραλλαγών,

- κάθε, τεκμηρίωση που αναφέρεται στο παράρτημα 3 μέρος 3 σημεία 3 έως 11,

- στην περίπτωση των αυτοδιαγνωστικών προϊόντων, τις πληροφορίες που αναφέρονται στο παράρτημα 3 τμήμα 6.1,

- τις τεχνικές που χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο και επαλήθευση του σχεδιασμού, καθώς και τις διαδικασίες και τα συστηματικά μέτρα που θα χρησιμοποιηθούν κατά το σχεδιασμό των προϊόντων 7

δ) των τεχνικών επιθεώρησης και διασφάλισης της ποιότητας στο στάδιο κατασκευής, και ειδικότερα:

- των μεθόδων και διαδικασιών που θα χρησιμοποιηθούν, ιδίως όσον αφορά την αποστείρωση και την προμήθεια,

- των διαδικασιών ταυτοποιήσεως του προϊόντος που καταρτίσθηκαν και ενημερώνονται σε ό,τι αφορά τα σχέδια, τις προδιαγραφές ή άλλα σχετικά έγγραφα σε κάθε στάδιο της παραγωγής 7

ε) των ενδεδειγμένων δοκιμασιών και ελέγχων που εκτελούνται πριν, κατά και μετά την παραγωγή, τη συχνότητα διεξαγωγής τους και το χρησιμοποιούμενο εξοπλισμό ελέγχου. Θα πρέπει να είναι δυνατή η παρακολούθηση της πορείας που ακολούθησε η βαθμονόμηση του εξοπλισμού διεξαγωγής των δοκιμασιών.

3.3. Ο κοινοποιημένος οργανισμός οφείλει να ελέγχει το σύστημα ποιότητας προκειμένου να εξακριβώνει κατά πόσον αυτό ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις που αναφέρονται στο μέρος 3.2. Πρέπει να τεκμαίρει ότι τα συστήματα ποιότητας που εφαρμόζουν τα σχετικά εναρμονισμένα πρότυπα ανταποκρίνονται στις εν λόγω απαιτήσεις.

Η ομάδα που διεξάγει την αξιολόγηση πρέπει να περιλαμβάνει τουλάχιστον ένα μέλος με πείρα στην αξιολόγηση της υπόψη τεχνολογίας. Η διαδικασία αξιολόγησης πρέπει να περιλαμβάνει επιθεώρηση των εγκαταστάσεων του κατασκευαστή και, στις περιπτώσεις όπου αυτό είναι σκόπιμο, των εγκαταστάσεων των προμηθευτών του κατασκευαστή ή/και των υπεργολάβων, για την επιθεώρηση των διαδικασιών παραγωγής.

Η απόφαση πρέπει να κοινοποιείται στον κατασκευαστή. Πρέπει δε να περιλαμβάνει τα συμπεράσματα της επιθεώρησης και αιτιολογημένη αξιολόγηση.

3.4. Ο κατασκευαστής πρέπει να ενημερώνει τον κοινοποιημένο οργανισμό που ενέκρινε το σύστημα ποιότητας για κάθε σχέδιο σημαντικής μεταβολής στο σύστημα ποιότητας ή στη σειρά των καλυπτόμενων προϊόντων.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός αξιολογεί τις προτεινόμενες μεταβολές και ελέγχει κατά πόσον, μετά τις εν λόγω μεταβολές, το σύστημα ποιότητας εξακολουθεί να ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις που αναφέρονται στο μέρος 3.2. Κοινοποιεί στον κατασκευαστή την απόφασή του. Η απόφαση αυτή πρέπει να περιέχει τα συμπεράσματα της επιθεώρησης και αιτιολογημένη αξιολόγηση.

4. Επιτήρηση

4.1. Σκοπός της επιτήρησης είναι να εξασφαλίζεται ότι ο κατασκευαστής πληροί δεόντως τις υποχρεώσεις που επιβάλλει το εγκεκριμένο σύστημα ποιότητας.

4.2. Ο κατασκευαστής οφείλει να επιτρέπει στον κοινοποιημένο οργανισμό τη διενέργεια όλων των αναγκαίων επιθεωρήσεων και του παρέχει όλες τις απαραίτητες πληροφορίες ειδικότερα δε:

- την τεκμηρίωση του συστήματος ποιότητας,

- τα δεδομένα που ορίζει το μέρος του συστήματος ποιότητας που αναφέρεται στο σχεδιασμό, όπως τα αποτελέσματα των αναλύσεων, των υπολογισμών, των δοκιμασιών κ.λπ.,

- τα δεδομένα που ορίζονται στο μέρος του συστήματος ποιότητας που αναφέρεται στην παραγωγή, όπως οι εκθέσεις επιθεωρήσεων και τα στοιχεία δοκιμασίων, τα στοιχεία βαθμονομήσεων, οι εκθέσεις προσόντων του αρμόδιου προσωπικού κ.λπ.

4.3. Ο κοινοποιημένος οργανισμός οφείλει να διεξάγει, ανά τακτά χρονικά διαστήματα, κατάλληλους ελέγχους και αξιολογήσεις προκειμένου να βεβαιώνεται ότι ο κατασκευαστής εφαρμόζει το εγκεκριμένο σύστημα ποιότητας και επιδίδει στον κατασκευαστή έκθεση αξιολόγησης.

4.4. Επιπλέον, ο κοινοποιημένος οργανισμός δύναται να πραγματοποιεί απρόοπτες επισκέψεις στον κατασκευαστή. Κατά τις επισκέψεις αυτές, ο κοινοποιημένος οργανισμός δύναται, όποτε αυτό είναι αναγκαίο, να διεξαγάγει ή να ζητήσει τη διεξαγωγή δοκιμασιών προκειμένου να ελέγξει την ορθή λειτουργία του συστήματος ποιότητας. Επιδίδει δε στον κατασκευαστή έκθεση επιθεώρησης και, στις περιπτώσεις κατά τις οποίες διενεργήθηκε δοκιμασία, έκθεση δοκιμασίας.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 5

ΕΞΕΤΑΣΗ ΕΚ ΤΥΠΟΥ

1. Η εξέταση ΕΚ τύπου είναι το μέρος εκείνο της διαδικασίας με το οποίο κοινοποιημένος οργανισμός βεβαιούται και πιστοποιεί ότι ένα αντιπροσωπευτικό δείγμα της υπόψη παραγωγής πληροί τις αντίστοιχες διατάξεις της παρούσης οδηγίας.

2. Η αίτηση για εξέταση ΕΚ τύπου υποβάλλεται σε έναν κοινοποιηθέντα οργανισμό, από τον κατασκευαστή ή από τον εγκατεστημένο στην Κοινότητα εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του.

Η αίτηση περιλαμβάνει:

- την επωνυμία και διεύθυνση του κατασκευαστή και την επωνυμία και διεύθυνση του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου του, εάν η αίτηση υποβάλλεται από τον αντιπρόσωπο,

- τα έγγραφα τεκμηρίωσης που περιγράφονται στο μέρος 3 και απαιτούνται για την εκτίμηση της συμμόρφωσης του αντιπροσωπευτικού δείγματος της υπόψη παραγωγής, που στο εξής θα αναφέρεται ως «τύπος», με τις απαιτήσεις της παρούσης οδηγίας. Ο αιτών θέτει στη διάθεση του κοινοποιημένου οργανισμού έναν «τύπο». Ο κοινοποιημένος οργανισμός δύναται να ζητήσει και άλλα δείγματα, εφόσον αυτό κρίνεται αναγκαίο,

- γραπτή δήλωση ότι δεν έχει υποβληθεί άλλη αίτηση για τον ίδιο τύπο σε άλλον κοινοποιημένο οργανισμό.

3. Η τεκμηρίωση πρέπει να επιτρέπει την κατανόηση του σχεδίου, της κατασκευής και των επιδόσεων του προϊόντος. Ειδικότερα, η τεκμηρίωση πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα στοιχεία:

- μία γενική περιγραφή του τύπου, συμπεριλαμβανομένων και των τυχόν προβλεπόμενων παραλλαγών,

- κάθε τεκμηρίωση που αναφέρεται στο παράρτημα 3 μέρος 3 εδάφια 3 έως 5, 7, 10 και 11,

4. Ο κοινοποιημένος οργανισμός:

4.1. εξετάζει και αξιολογεί την τεκμηρίωση και ελέγχει κατά πόσον ο τύπος έχει κατασκευαστεί σύμφωνα με την τεκμηρίωση αυτή 7 καταγράφει επίσης τα είδη που έχουν σχεδιασθεί σύμφωνα με τις εφαρμοστέες διατάξεις των προτύπων που αναφέρονται στο άρθρο 5, καθώς και τα είδη που δεν έχουν σχεδιασθεί βάσει των αντιστοίχων διατάξεων των ανωτέρω προτύπων 7

4.2. διεξάγει ή αναθέτει σε τρίτους τη διεξαγωγή των κατάλληλων ελέγχων και δοκιμασιών που είναι αναγκαίοι ώστε να ελέγχεται κατά πόσον οι λύσεις που υιοθέτησε ο κατασκευαστής πληρούν τις βασικές απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας, στην περίπτωση που δεν εφαρμόσθηκαν τα πρότυπα που αναφέρονται στο άρθρο 5 7 σε περίπτωση που το προϊόν συνδυάζεται με άλλο προϊόν (προϊόντα) προκειμένου να λειτουργήσει κατά τα σκοπούμενα, πρέπει να κομίζεται απόδειξη ότι ανταποκρίνεται στις βασικές απαιτήσεις όταν συνδυάζεται με κάθε άλλο προϊόν (προϊόντα) που διαθέτει τα χαρακτηριστικά που ορίζει ο κατασκευαστής 7

4.3. διεξάγει ή αναθέτει σε τρίτους τη διεξαγωγή των κατάλληλων ελέγχων και δοκιμασιών που είναι απαραίτητοι ώστε να ελέγχεται κατά πόσον, σε περίπτωση κατά την οποία ο κατασκευαστής επέλεξε να εφαρμόσει τα σχετικά πρότυπα, τα εν λόγω προτύπα έχουν όντως εφαρμοσθεί 7

4.4. συμφωνεί με τον αιτούντα για τον τόπο στον οποίο θα διεξαχθούν οι αναγκαίο έλεγχοι και δοκιμασίες.

5. Στις περιπτώσεις που ο τύπος ανταποκρίνεται στις διατάξεις της παρούσης οδηγίας, ο κοινοποιημένος οργανισμός χορηγεί στον αιτούντα πιστοποιητικό εξέτασης ΕΚ τύπου. Το πιστοποιητικό περιέχει την επωνυμία και διεύθυνση του κατασκευαστή, τα συμπεράσματα του ελέγχου, τις προϋποθέσεις ισχύος του πιστοποιητικού και τα απαραίτητα στοιχεία για την ταυτοποίηση του εγκεκριμένου τύπου. Τα σχετικά έγγραφα τεκμηρίωσης επισυνάπτονται στο πιστοποιητικό, ενώ ένα αντίγραφο φυλάσσεται από τον κοινοποιημένο οργανισμό.

6. Ο αιτών ενημερώνει τον κοινοποιημένο οργανισμό που εξέδωσε το πιστοποιητικό εξέτασης ΕΚ τύπου για κάθε σημαντική μεταβολή στο εγκεκριμένο προϊόν.

Οι τυχόν μεταβολές στο εγκεκριμένο προϊόν πρέπει να τυγχάνουν της περαιτέρω εγκρίσεως του κοινοποιημένου οργανισμού που εξέδωσε το πιστοποιητικό εξέτασης ΕΚ τύπου, εφόσον οι μεταβολές ενδέχεται να επηρεάσουν τη συμμόρφωση του προϊόντος με τις βασικές απαιτήσεις ή με τους όρους που καθορίζονται για τη χρήση του προϊόντος. Η νέα αυτή έγκριση χορηγείται, κατά περίπτωση, υπό μορφήν προσθήκης στο αρχικό πιστοποιητικό εξέτασης ΕΚ τύπου.

7. Διοικητικές διατάξεις

Αντίγραφο των πιστοποιητικών εξέτασης ΕΚ τύπου ή/και των συμπληρωμάτων τους μπορεί να αποστέλλονται σε άλλους κοινοποιημένους οργανισμούς. Τα παραρτήματα των πιστοποιητικών τίθενται στη διάθεση των άλλων κοινοποιημένων οργανισμών μετά από αιτιολογημένη αίτηση, αφού ενημερωθεί ο κατασκευαστής.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 6

ΕΠΑΛΗΘΕΥΣΗ ΕΚ

1. Η επαλήθευση ΕΚ είναι η διαδικασία με την οποία ο κατασκευαστής ή ο εγκατεστημένος στην Κοινότητα εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του εξασφαλίζει και δηλώνει ότι τα προϊόντα που έχουν αποτελέσει αντικείμενο της διαδικασίας που αναφέρεται στο μέρος 4 είναι σύμμορφα με τον τύπο που περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης ΕΚ τύπου και ανταποκρίνονται στις απαιτήσεις της οδηγίας που εφαρμόζεται γι' αυτά.

2.1. Ο κατασκευαστής λαμβάνει όλα τα μέτρα που είναι αναγκαία για να εξασφαλίσει ότι η διαδικασία κατασκευής οδηγεί σε προϊόντα τα οποία είναι σύμμορφα με τον τύπο που περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης ΕΚ τύπου και με τις απαιτήσεις της οδηγίας που εφαρμόζεται γι' αυτά. Πριν από την έναρξη της παραγωγής, ο κατασκευαστής οφείλει να καταρτίζει τα έγγραφα που καθορίζουν τη διαδικασία παραγωγής, ειδικότερα δε όσον αφορά την αποστείρωση και την καταλληλότητα των υλικών εκκινήσεως, όπου αυτό απαιτείται, και να καθορίζει τις αναγκαίες διαδικασίες δοκιμασίων, ανάλογα με το τρέχον επίπεδο της τεχνογνωσίας. Πρέπει να εφαρμόζονται όλα τα συνήθη, προκαθορισμένα μέτρα για την εξασφάλιση ομοιογενούς παραγωγής και τη συμμόρφωση των προϊόντων με τον τύπο που περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης ΕΚ τύπου, καθώς και με τις απαιτήσεις της παρούσης οδηγίας που εφαρμόζονται γι' αυτά. Ο κατασκευαστής επιθέτει το σήμα CE σύμφωνα με το άρθρο 14 και συντάσσει δήλωση συμμόρφωσης που καλύπτει τα υπόψη προϊόντα.

2.2. Στο βαθμό που ορισμένες πτυχές των τελικών δοκιμασιών σύμφωνα με το μέρος 6.3 δεν είναι ικανοποιητικές, διαμορφώνονται από τον κατασκευαστή, με την έγκριση του κοινοποιημένου οργανισμού, οι κατάλληλες και ικανοποιητικές μέθοδοι δοκιμών, παρακολούθησης και ελέγχου της παραγωγής. Για τις ανωτέρω εγκεκριμένες διαδικασίες εφαρμόζονται οι διατάξεις του παραρτήματος 4 μέρος 4.

3. Ο κατασκευαστής αναλαμβάνει να διαμορφώσει και να κρατά ενήμερη μία συστηματική διαδικασία επισκόπησης της πείρας που αποκτάται από τα διαγνωστικά προϊόντα στην μετά την παραγωγή φάση και να υιοθετεί τα κατάλληλα μέσα για τη λήψη των τυχόν αναγκαίων διορθωτικών και γνωστοποιητικών μέτρων που αναφέρονται στο παράρτημα 3 μέρος 5.

4. Ο κοινοποιημένος οργανισμός πραγματοποιεί τις κατάλληλες εξετάσεις και δοκιμές προκειμένου να ελέγχει τη συμμόρφωση του διαγνωστικού προϊόντος με τις απαιτήσεις της οδηγίας, είτε μέσω του ελέγχου και της δοκιμής κάθε διαγνωστικού προϊόντος όπως ορίζεται στο μέρος 5, είτε μέσω της εξέτασης και δοκιμής διαγνωστικών προϊόντων σε στατιστική βάση, όπως ορίζεται στο μέρος 6, με επιλογή του κατασκευαστή.

Σε περίπτωση που η διενέργεια εξετάσεων και δοκιμών σε στατιστική βάση δεν είναι η ενδεδειγμένη, οι εξετάσεις και οι δοκιμές μπορούν να διεξαχθούν σε τυχαία βάση, υπό την προϋπόθεση ότι μια τέτοια διαδικασία, σε συνδυασμό με τα μέτρα που λαμβάνονται σύμφωνα με το μέρος 2.2, εξασφαλίζει ισοδύναμο επίπεδο συμμόρφωσης.

5. Επαλήθευση μέσω της εξέτασης και δοκιμής κάθε διαγνωστικού προϊόντος

5.1. Κάθε διαγνωστικό προϊόν εξετάζεται μεμονωμένα και διενεργούνται οι κατάλληλες δοκιμές όπως ορίζονται στο (στα) σχετικό(-ά) πρότυπο(-α) που αναφέρει το άρθρο 5, ή ισοδύναμες δοκιμές, προκειμένου να επαληθεύεται η συμμόρφωση των προϊόντων με τον τύπο ΕΚ που περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης τύπου, καθώς και με τις απαιτήσεις της οδηγίας που εφαρμόζονται γι' αυτά.

5.2. Ο κοινοποιημένος οργανισμός επιθέτει, ή μεριμνά για την επίθεση, του αριθμού ταυτοποιήσεώς του σε κάθε εγκεκριμένο προϊόν και συντάσσει γραπτό πιστοποιητικό συμμόρφωσης σχετικά με τις διεξαχθείσες δοκιμές.

6. Στατιστική επαλήθευση

6.1. Ο κατασκευαστής οφείλει να παρουσιάζει τα προϊόντα του υπό μορφήν ομοιογενών παρτίδων.

6.2. Από κάθε παρτίδα λαμβάνεται τυχαίο δείγμα. Τα προϊόντα που συνιστούν το δείγμα εξετάζονται μεμονωμένα και διεξάγονται οι κατάλληλες δοκιμές που προβλέπονται στο (στα) σχετικό(-ά) πρότυπο(-α) που αναφέρει το άρθρο 5 ή ισοδύναμες δοκιμές, προκειμένου να επαληθευθεί, κατά περίπτωση, η συμμόρφωση των διαγνωστικών προϊόντων με τον τύπο που περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης ΕΚ τύπου, καθώς και με τις απαιτήσεις της οδηγίας που εφαρμόζονται γι' αυτά, προκειμένου να αποφασισθεί η αποδοχή ή η απόρριψη της παρτίδας.

6.3. Ο στατιστικός έλεγχος των διαγνωστικών προϊόντων πρέπει να στηρίζεται σε χαρακτηριστικά, γεγονός που απαιτεί δειγματοληπτικό σύστημα που εξασφαλίζει οριακή ποιότητα που αντιστοιχεί σε πιθανότητα αποδοχής της τάξεως του 5 %, με ποσοστό μη συμμόρφωσης μεταξύ του 3 και του 7 %. Η μέθοδος δειγματοληψίας θεσπίζεται με βάση τα εναρμονισμένα πρότυπα που αναφέρονται στο άρθρο 5, λαμβανομένης υπόψη της ειδικής φύσεως των υπόψη κατηγοριών προϊόντων.

6.4. Σε περίπτωση αποδοχής της παρτίδας, ο κοινοποιημένος οργανισμός επιθέτει, ή μεριμνά για την επίθεση, του αριθμού ταυτοποιήσεώς του σε κάθε διαγνωστικό προϊόν και συντάσσει γραπτό πιστοποιητικό συμμόρφωσης που αναφέρεται στις διεξαχθείσες δοκιμές. Όλα τα προϊόντα της παρτίδας μπορούν να τοποθετηθούν στην αγορά, πλην των τυχόν προϊόντων του δείγματος για τα οποία διαπιστώθηκε ότι δεν είναι σύμμορφα.

Σε περίπτωση απόρριψης μιας παρτίδας, ο αρμόδιος κοινοποιημένος οργανισμός οφείλει να λάβει τα ενδεδειγμένα μέτρα για να εμποδίσει τη διάθεση της παρτίδας στην αγορά. Σε περίπτωση συχνής απορρίψεως παρτίδων, ο κοινοποιημένος οργανισμός δύναται να αναστείλει τη στατιστική επαλήθευση.

Ο κατασκευαστής δύναται, υπ' ευθύνη του κοινοποιημένου οργανισμού, να επιθέσει τον αριθμό ταυτοποιήσεως του κοινοποιημένου οργανισμού κατά τη διαδικασία παραγωγής.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 7

ΔΗΛΩΣΗ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ ΕΚ (ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΤΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΤΗΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ)

1. Ο κατασκευαστής οφείλει να εξασφαλίζει την εφαρμογή του εγκεκριμένου συστήματος ποιότητας για την παραγωγή των υπόψη προϊόντων και να διεξάγει την τελική επιθεώρηση, όπως ορίζεται στο μέρος 3, ενώ υπόκειται στην επιτήρηση ΕΚ που αναφέρεται στο μέρος 4.

2. Η δήλωση συμμόρφωσης αποτελεί το μέρος της διαδικασίας κατά το οποίο ο κατασκευαστής που ανταποκρίνεται στις υποχρεώσεις που επιβάλλει το μέρος 1, εξασφαλίζει και δηλώνει ότι τα υπόψη προϊόντα είναι σύμμορφα με τον τύπο που περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης ΕΚ τύπου και ανταποκρίνονται στις διατάξεις της παρούσης οδηγίας που εφαρμόζονται γι' αυτά.

Ο κατασκευαστής οφείλει να επιθέτει το σήμα CE σύμφωνα με το άρθρο 14 και να συντάσσει δήλωση συμμόρφωσης.

3. Σύστημα ποιότητας

3.1. Ο κατασκευαστής οφείλει να υποβάλλει σε κοινοποιημένο οργανισμό αίτηση αξιολόγησης του συστήματος ποιότητας που υιοθετεί.

Η αίτηση πρέπει να περιλαμβάνει:

- όλα τα στοιχεία τεκμηριώσεως και τις υποχρεώσεις που αναφέρονται στο παράρτημα 4 μέρος 3.1, και

- την τεχνική τεκμηρίωση των εγκεκριμένων τύπων και αντίγραφο των πιστοποιητικών εξέτασης ΕΚ τύπου.

3.2. Η εφαρμογή του συστήματος ποιότητας πρέπει να εξασφαλίζει ότι τα προϊόντα συμμορφώνονται με τον τύπο που περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης ΕΚ τύπου.

Κάθε στοιχείο, απαίτηση και διάταξη που υιοθετεί ο κατασκευαστής για το σύστημα ποιότητας που υιοθετεί πρέπει να είναι τεκμηριωμένο κατά τρόπο συστηματικό και τακτικό, υπό μορφήν γραπτών δηλώσεων πολιτικής και διαδικασιών. Η τεκμηρίωση αυτή του συστήματος ποιότητας πρέπει να επιτρέπει την ενιαία ερμηνεία της πολιτικής ποιότητας και των διαδικασιών, όπως των προγραμμάτων ποιότητας, των σχεδίων, των εγχειριδίων και των αρχείων.

Πρέπει να περιλαμβάνει, ειδικότερα, κατάλληλη περιγραφή:

α) των ποιοτικών στόχων του κατασκευαστή 7

β) του οργανογράμματος της επιχειρήσεως, και ειδικότερα:

- των οργανωτικών δομών, των ευθυνών των διοικητικών στελεχών και των οργανωτικών αρμοδιοτήτων τους από πλευράς παρασκευής των προϊόντων,

- των μεθόδων παρακολούθησης της αποτελεσματικής λειτουργίας του συστήματος ποιότητας και ειδικότερα της ικανότητάς του για την επίτευξη της επιθυμητής ποιότητας των προϊόντων, συμπεριλαμβανομένου και του ελέγχου των προϊόντων που δεν συμμορφούνται 7

γ) της επιθεώρησης και των τεχνικών εξασφάλισης της ποιότητας στο στάδιο παραγωγής, και ειδικότερα:

- των μεθόδων και διαδικασιών που χρησιμοποιούνται, ιδίως όσον αφορά την αποστείρωση και την προμήθεια υλικών,

- των μεθόδων ταυτοποιήσεως των προϊόντων που σχεδιάζονται και ενημερώνονται με βάση σχέδια, προδιαγραφές ή άλλα σχετικά έγγραφα σε κάθε στάδιο της παραγωγής 7

δ) των καταλλήλων δοκιμών και ελέγχων που διεξάγονται πριν, κατά και μετά την παραγωγή, της συχνότητας με την οποία διενεργούνται και του χρησιμοποιούμενου εξοπλισμού δοκιμών 7 πρέπει να είναι δυνατή η κατάλληλη παρακολούθηση της πορείας της βαθμονόμησης του εξοπλισμού δοκιμών.

3.3. Ο κοινοποιημένος οργανισμός διενεργεί ελέγχους (audit) του συστήματος ποιότητας προκειμένου να εξακριβώνεται η ανταπόκρισή τους στις απαιτήσεις που αναφέρονται στο μέρος 3.2. Τεκμαίρει δε ότι τα συστήματα ποιότητας που εφαρμόζουν τα αντίστοιχα εναρμονισμένα πρότυπα ανταποκρίνονται προς τις απαιτήσεις αυτές.

Η ομάδα αξιολόγησης περιλαμβάνει ένα τουλάχιστον μέλος το οποίο έχει πείρα αξιολογήσεων της σχετικής τεχνολογίας. Η διαδικασία αξιολόγησης πρέπει να περιλαμβάνει επιθεώρηση στις εγκαταστάσεις του κατασκευαστή και, σε δεόντως αιτιολογημένες περιπτώσεις, στις εγκαταστάσεις των προμηθευτών του κατασκευαστή ή/και των υπεργολάβων, προς επιθεώρηση των διαδικασιών παραγωγής.

Η απόφαση κοινοποιείται στον κατασκευαστή μετά την τελική επιθεώρηση και περιλαμβάνει τα συμπεράσματα της επιθεώρησης, καθώς και αιτιολογημένη αξιολόγηση.

3.4. Ο κατασκευαστής ενημερώνει τον κοινοποιημένο οργανισμό που ενέκρινε το σύστημα ποιότητας για κάθε μελετώμενη ουσιαστική μεταβολή του συστήματος ποιότητας.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός αξιολογεί τις προτεινόμενες μεταβολές και ελέγχει κατά πόσον μετά τις εν λόγω μεταβολές το σύστημα ποιότητας εξακολουθεί να ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις που αναφέρονται στο μέρος 3.2.

Κοινοποιεί στον κατασκευαστή την απόφασή του. Η απόφαση αυτή πρέπει να περιέχει τα συμπεράσματα της επιθεώρησης και αιτιολογημένη αξιολόγηση.

4. Επιτήρηση

Εφαρμόζεται η διάταξη του παραρτήματος 4 μέρος 4.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 8

ΔΗΛΩΣΗ ΚΑΙ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ ΓΙΑ ΤΑ ΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΠΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΥΝΤΑΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΩΝ ΕΠΙΔΟΣΕΩΝ

1. Προκειμένου περί των διαγνωστικών προϊόντων που προορίζονται για την αξιολόγηση των επιδόσεων, ο κατασκευαστής ή ο εγκατεστημένος στην Κοινότητα εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του συντάσσει τη δήλωση που περιέχει τις πληροφορίες που ορίζονται στο μέρος 2 του παρόντος παραρτήματος και εξασφαλίζει την τήρηση των σχετικών διατάξεων της παρούσης οδηγίας.

2. Η δήλωση περιλαμβάνει τις ακόλουθες πληροφορίες:

- τον πίνακα των εργαστηρίων ή άλλων φορέων που λαμβάνουν μέρος στη μελέτη αξιολόγησης των επιδόσεων,

- στην περίπτωση των αυτοδιαγνωστικών προϊόντων, τον τόπο, την ημερομηνία ενάρξεως και την προβλεπόμενη διάρκεια των ερευνών, καθώς και τον αριθμό των ενδεχόμενων ατόμων που όμως δεν έχουν κάποιου είδους σχέση με τα προϊόντα,

- δήλωση ότι το υπόψη διαγνωστικό προϊόν