ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΡΟΣ ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ σύμφωνα με το άρθρο 251, παράγραφος 2, δεύτερο εδάφιο της συνθήκης EK σχετικά με την Κοινή θέση που καθόρισε το Συμβούλιο σχετικά με την έκδοση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη θέσπιση προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τη συλλογή, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρώπινου αίματος και συστατικών του και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Συμβουλίου

2000/0323 (COD)

ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΡΟΣ ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ σύμφωνα με το άρθρο 251, παράγραφος 2, δεύτερο εδάφιο της συνθήκης EK σχετικά με την Κοινή θέση που καθόρισε το Συμβούλιο σχετικά με την έκδοση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη θέσπιση προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τη συλλογή, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρώπινου αίματος και συστατικών του και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Συμβουλίου

1. ιστορικο

- Έγκριση της πρότασης από την Επιτροπή: COM(2000) 816 - 2000/0323 (COD): 13.12.2000 [1]

[1] ΕΕ C 154 E, 29.5.2001, σ. 141 - Η οδηγία 89/381/ΕΟΚ αντικαταστάθηκε εντωμεταξύ από την οδηγία 2001/83/ΕΚ.

- Διαβίβαση της πρότασης στο Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο: 26.01.2001

- Γνώμη της Οικονομικής και της Κοινωνικής Επιτροπής: 30.05.2001 [2]

[2] ΕΕ C 221, 07.08.2001, σ. 106

- Γνώμη της Επιτροπής των Περιφερειών: 20.09.2001 [3]

[3] Δεν έχει ακόμα δημοσιευθεί

- Γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου σε πρώτη ανάγνωση: 06.09.2001 [4]

[4] Δεν έχει ακόμα δημοσιευθεί

- Ημερομηνία της τροποποιημένης πρότασης της Επιτροπής: COM(2001) 692 of 15.11.2001

- Ημερομηνία της πολιτικής συμφωνίας στο Συμβούλιο: 15.11.2001 (ομοφωνία)

- Επίσημη έγκριση της κοινής θέσης από το Συμβούλιο: 14.02.2002

2. σκοποσ τησ προτασησ τησ επιτροπησ

Η εν λόγω πρόταση αποσκοπεί να καλύψει το κενό που υπάρχει στην κοινοτική νομοθεσία όσον αφορά την εξασφάλιση υψηλού επιπέδου ποιότητας και ασφάλειας του αίματος και των συστατικών του και λαμβάνει πλήρως υπόψη τις υφιστάμενες διατάξεις στους τομείς αυτούς. Επιδιώκει να εξασφαλίσει συγκρίσιμο επίπεδο ποιότητας και ασφάλειας σε όλη την αλυσίδα της μετάγγισης αίματος σε όλα τα κράτη μέλη, λαμβάνοντας υπόψη την ελευθερία της κυκλοφορίας των πολιτών στην επικράτεια της Κοινότητας.

Οι στόχοι της εν λόγω πρότασης είναι οι εξής:

Να καλύψει τα κενά που υπάρχουν στην κοινοτική νομοθεσία όσον αφορά τη θέσπιση προτύπων ποιότητας και ασφάλειας του αίματος και των προϊόντων αίματος που χρησιμοποιούνται για θεραπευτικούς σκοπούς.

Να ενισχύσει τις απαιτήσεις όσον αφορά την καταλληλότητα των δοτών αίματος και πλάσματος και τον έλεγχο της αιμοδοσίας στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα.

Να θεσπιστούν σε επίπεδο κρατών μελών απαιτήσεις όσον αφορά τις εγκαταστάσεις που συμμετέχουν στη συλλογή, στον έλεγχο, στην επεξεργασία, στην αποθήκευση και στη διανομή του ολικού αίματος και των συστατικών αίματος, καθώς τις εθνικές δομές πιστοποίησης και ελέγχου.

Να καθοριστούν διατάξεις σε κοινοτικό επίπεδο για τη διαμόρφωση συστήματος ποιότητας όσον αφορά τα κέντρα αίματος.

Να καθοριστούν κοινές διατάξεις σε κοινοτικό επίπεδο για την κατάρτιση του προσωπικού που συμμετέχει άμεσα στη συλλογή, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή του ολικού αίματος και των συστατικών αίματος, χωρίς να θίγεται η υφιστάμενη νομοθεσία.

Τέλος, να καθοριστούν κανόνες για την εξασφάλιση της ανιχνευσιμότητας του ολικού αίματος και των συστατικών αίματος από το δότη στον ασθενή, οι οποίοι να ισχύουν σε όλη την Κοινότητα.

3. σχολια τησ επιτροπησ σχετικα με την κοινη θεση

3.1. Γενικές παρατηρήσεις

Η Επιτροπή παρατηρεί με ικανοποίηση ότι το Συμβούλιο ενέκρινε τη γενική προσέγγιση της αρχικής πρότασης της Επιτροπής, Το Συμβούλιο έχει επίσης δεχθεί τα δύο τρία των τροπολογιών που υπέβαλε το ΕΚ και αποδέχθηκε η Επιτροπή, αν και σε πολλές περιπτώσεις όχι αυτολεξεί αλλά ως προς την ουσία τους ή κατ' αρχήν.

Η Επιτροπή είναι ιδιαίτερα ικανοποιημένη με το γεγονός ότι και τα τρία θεσμικά όργανα συμφωνούν ως τα βασικά θέματα που εξετάζονται στην εν λόγω οδηγία, ιδιαίτερα όσον αφορά το πεδίο και τα ειδικά τεχνικά πρότυπα που πρέπει να θεσπιστούν.

Αν και δεν συμφωνεί απόλυτα με την τροποποιημένη πρόταση της Επιτροπής, η κοινή θέση καλύπτει όλα τα θέματα που η Επιτροπή θεωρεί ουσιαστικής σημασίας για την εξασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασία της υγείας στον τομέα της ασφάλειας και της ποιότητας του αίματος. Το Συμβούλιο έχει συμπεριλάβει διάταξη σχετικά με την εθελοντική μη αμειβόμενη αιμοδοσία, η οποία πρέπει να αντιμετωπιστεί ως καλός τρόπος επίλυσης του ευαίσθητού αυτού προβλήματος.

Η κοινή θέση αποτελεί προσεκτικά ισοσκελισμένο συμβιβασμό, ο οποίος δεν υπονομεύει τα πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας που πρέπει να τηρούν τα κέντρα αίματος. Ειδικότερα, διατηρεί την υποχρέωση της Κοινότητας να θεσπίζει και να ενημερώνει τακτικά ειδικές τεχνικές απαιτήσεις σε όλους τους σχετικούς τομείς.

3.2. Εξέταση των τροπολογιών που πρότεινε το Κοινοβούλιο σε πρώτη ανάγνωση

- Συμπεριλήφθηκαν στην τροποποιημένη πρόταση και ενσωματώθηκαν πλήρως ή εν μέρει στην κοινή θέση:

Τροπολογίες: 2, 5, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 21, 23, 27, 28, 31, 32, 34, 35, 43, 45, 46, 48, 51, 54, 55, 56, 62, 63, 64, 65, 66, 67, 70, 71, 72, και 74.

- Συμπεριλήφθηκαν στην τροποποιημένη πρόταση αλλά δεν ενσωματώθηκαν στην κοινή θέση:

Τροπολογίες: 4, 9, 18, 24, 25, 29, 36, 49, 50, 52, 53, 57, 58, 59 και 68.

- Θέματα στα οποία η τροποποιημένη πρόταση της Επιτροπής διαφέρει από την κοινή θέση του Συμβουλίου:

Οι αλλαγές στη δομή δυσχεραίνουν σε αρκετές περιπτώσεις την επίτευξη ακριβούς αντιστοιχίας μεταξύ των τροπολογιών του Κοινοβουλίου, της τροποποιημένης θέσης της Επιτροπής και της κοινής θέσης του Συμβουλίου. Το Συμβούλιο έχει σαφώς λάβει υπόψη τις κύριες ανησυχίες του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου. Είναι αξιοσημείωτο ότι η Επιτροπή και το Συμβούλιο ακολούθησαν κυρίως τη θέση του Κοινοβουλίου σε δύο από τα τρία βασικά θέματα της συζήτησης και ότι την προσέγγισαν όσο ήταν δυνατό από νομική άποψη ως προς το τρίτο θέμα:

- Πεδίο: υπάρχει γενική συμφωνία ότι η οδηγία πρέπει να εφαρμόζεται επίσης στη συλλογή και τον έλεγχο των πρώτων υλών των φαρμακευτικών προϊόντων, όπως προτείνει το Κοινοβούλιο.

- Θέσπιση τεχνικών προτύπων: και τα τρία θεσμικά όργανα συμφωνούν τώρα με την άποψη ότι τα περισσότερα τεχνικά πρότυπα που απαριθμούνται στα τεχνικά παραρτήματα της αρχικής πρότασης δεν πρέπει να εξεταστούν στο πλαίσιο της διαδικασίας συναπόφασης, όπως είχε προτείνει το Κοινοβούλιο. τα παραρτήματα που εξακολουθούν να περιέχονται στην κοινή θέση αναμένεται να γίνουν δεκτά.

- Εθελοντική μη αμειβόμενη αιμοδοσία: το Συμβούλιο συμπεριέλαβε διάταξη σχετικά με την εθελοντική μη αμειβόμενη αιμοδοσία, την οποία υποστήριξαν οι νομικές υπηρεσίες τόσο της Επιτροπής όσο και του Συμβουλίου και η οποία δεν θα αποτρέψει τις ελλείψεις σε ζωτικά προϊόντα αίματος. Ωστόσο ορίζει την εθελοντική μη αμειβόμενη αιμοδοσία ως στόχο της Κοινότητας. Τα κράτη μέλη θα πρέπει να ενημερώσουν την Επιτροπή σχετικά με τις ενέργειες που λαμβάνουν για την επίτευξη του στόχου αυτού. Η Επιτροπή ελπίζει ότι το Κοινοβούλιο θα μπορέσει να αποδεχθεί το συμβιβασμό αυτό που βρίσκεται στα όρια του δυνατού βάσει του άρθρου 152.

Ωστόσο, η Επιτροπή εκφράζει τη λύπη της για το γεγονός ότι το Συμβούλιο αποφάσισε να μην αποδεχθεί ορισμένες τροπολογίες:

* Τροπολογίες 9, 52, και 53, που αποσκοπούν στην ενίσχυση της προστασίας των δοτών και των ασθενών.

* Τροπολογίες 18, 24, 25, 49, και 68, που αποσκοπούν στην αποσαφήνιση των διοικητικών διατάξεων της οδηγίας.

Η Επιτροπή εξακολουθεί να υποστηρίζει ότι οι διατάξεις αυτές θα ενίσχυαν και θα συμπλήρωναν την οδηγία και ότι δικαιολογούνται στο πλαίσιο του άρθρου 152 της συνθήκης ΕΚ. Ωστόσο, καθώς τα περισσότερα από τα πρότυπα αυτά καθορίζονται ήδη από την εθνική νομοθεσία των κρατών μελών ή μπορούν να θεσπιστούν αργότερα από την Επιτροπή με τη χρήση της κανονιστικής διαδικασίας της «επιτροπολογίας», η Επιτροπή μπορεί συμβιβαστικά να δεχθεί την προσέγγιση που προτείνεται στην κοινή θέση.

4. συμπερασμα

Όπως περιγράφεται ανωτέρω, η Επιτροπή θεωρεί την κοινή θέση έναν καλό συμβιβασμό που λαμβάνει υπόψη τις περισσότερες από τις βασικές τροπολογίες του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και επίσης συμφωνεί με την τροποποιημένη πρόταση σε όλα τα βασικά ζητήματα.

Για τους ανωτέρω λόγους, η Επιτροπή υποστηρίζει την κοινή θέση που ενέκρινε το Συμβούλιο στις 14.02.2002.

5. δηλωσεισ τησ επιτροπησ για τα πρακτικα

Η Επιτροπή προέβη σε τρεις δηλώσεις για τα πρακτικά, που επισυνάπτονται στην παρούσα ανακοίνωση.

Στην πρώτη δήλωσή της, η Επιτροπή επιβεβαιώνει την πρόθεσή της να αναλύσει τις ενέργειες που λαμβάνονται για την προώθηση της εθελοντικής και μη αμειβόμενης αιμοδοσίας με σκοπό τη διάδοση των βέλτιστων πρακτικών.

Η δεύτερη δήλωση αφορά τις απόψεις της Επιτροπής σχετικά με τις δύο δυνατότητες για εφαρμογή του συστήματος ανιχνευσιμότητας.

Η τρίτη δήλωση αναφέρει ότι η Επιτροπή θα αναθεωρήσει την απαίτηση που αφορά την επισήμανση και που περιλαμβάνεται στο παράρτημα III.

Δηλώσεις της Επιτροπής για τα πρακτικά

1. Η Επιτροπή επιβεβαιώνει την πρόθεσή της να αναλύσει, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη και τις σχετικές οργανώσεις, τις ενέργειες που λαμβάνονται για την προώθηση της εθελοντικής και μη αμειβόμενης αιμοδοσίας με σκοπό τον εντοπισμό και τη διάδοση των βέλτιστων πρακτικών.

2. Η Επιτροπή φρονεί ότι για την εφαρμογή συστήματος ανιχνευσιμότητας σε ευρωπαϊκό επίπεδο πρέπει να ληφθούν υπόψη δύο δυνατότητες.

Η πρώτη θα ήταν η καθιέρωση στο εγγύς μέλλον συστήματος ανταλλαγής πληροφοριών για την ανίχνευση των αιτημάτων και των αποτελεσμάτων μεταξύ κρατών μελών. Το ενδεχόμενο ανάπτυξης ενός τέτοιου συστήματος εξετάζεται τη στιγμή αυτή στο πλαίσιο της εφαρμογής του άρθρου 14 και του άρθρου 28 στοιχείο α της οδηγίας.

Μια πιο μακροπρόθεσμη δυνατότητα θα ήταν η καθιέρωση κοινού ευρωπαϊκού συστήματος ταυτοποίησης για το αίμα και τα συστατικά του αίματος, με την προϋπόθεση να προκύψει από ανάλυση κόστους/οφέλους προστιθέμενη αξία που να δικαιολογεί το κόστους που συνεπάγεται η εφαρμογή του συστήματος αυτού.

3. Η Επιτροπή επιβεβαιώνει την πρόθεσή της να εξετάσει κατά προτεραιότητα τις πρακτικές συνέπειες της ακόλουθης απαίτησης όσον αφορά την επισήμανση που περιέχεται στο παράρτημα III:

'Tην ονομασία, τη σύνθεση και τον όγκο του αντιπηκτικού και/ή προσθετικού διαλύματος (εάν υπάρχουν).'

Με βάση τα αποτελέσματα της εξέτασης αυτής, η Επιτροπή θα λάβει, εάν απαιτείται, τα κατάλληλα μέτρα δυνάμει του άρθρου 28 παράγραφος 1 της οδηγίας.