EL    EL EL 
 
EL    EL  ΕΠΙΤΡΟΠΗ  ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ  ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ  
Βρυξέλλες , 12.6.2009 
SEC(2009) 774 τελικό  
  
ΕΓΓΡΑΦΟ  ΕΡΓΑΣΙΑΣ  ΤΩΝ  ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ  ΤΗΣ  ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ  
ΠΕΡΙΛΗΨΗ  ΤΗΣ  ΕΚΤΙΜΗΣΗΣ  ΕΠΙΠΤΩΣΕΩΝ  
 
Συνοδευτικό  έγγραφο  της 
 
Πρότασης  
ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ  ΤΟΥ  ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ  ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ  ΚΑΙ  ΤΟΥ  ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ  
σχετικά  µε τη διάθεση  στην  αγορά  και τη χρήση  βιοκτόνων  
 
{COM(2009)267} 
{SEC(2009)773}  
 
 
 
EL 2   EL ΕΓΓΡΑΦΟ  ΕΡΓΑΣΙΑΣ  ΤΩΝ  ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ  ΤΗΣ  ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ  
ΠΕΡΙΛΗΨΗ  ΤΗΣ  ΕΚΤΙΜΗΣΗΣ  ΕΠΙΠΤΩΣΕΩΝ  
 
Συνοδευτικό  έγγραφο  της 
 
Πρότασης  
ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ  ΤΟΥ  ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ  ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ  ΚΑΙ  ΤΟΥ  ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ  
σχετικά  µε τη διάθεση  στην  αγορά  και τη χρήση  βιοκτόνων  
Η οδηγία  98/8/ΕΚ (εφεξής  «η οδηγία ») αποβλέπει  στην  εναρ µόνιση  της διάθεσης  βιοκτόνων  
στην  αγορά  µε ταυτόχρονη  εξασφάλιση  υψηλού  επιπέδου  προστασίας  του ανθρώπου , των 
ζώων  και του περιβάλλοντος .  
Αν και µε την οδηγία  αυτή  επετεύχθη  η αποµάκρυνση  µεγάλου  αριθµού ανεπιθύ µητων  
προϊόντων  από την αγορά  της ΕΕ και η συγκρότηση  ενός πεδίου  που ρυθµιζόταν  µε 
κατακερ µατισµένο τρόπο  στα κράτη  µέλη, εντοπίστηκαν  πολλά  προβλή µατα κατά  την πρώτη  
οκταετία  της εφαρ µογής της. Μεταξύ  αυτών  συγκαταλέγονται  η αργή  πρόοδος  του 
προγρά µµατος αναθεώρησης  των δραστικών  ουσιών , το υψηλό  ποσοστό  απόσυρσης1 
ορισµένων  δραστικών  ουσιών  και βιοκτόνων  από το πρόγρα µµα αναθεώρησης  και η έλλειψη  
κινήτρων  για την ανάπτυξη  νέων  δραστικών  ουσιών .  
Τα κυριότερα  αίτια  των προβλη µάτων  αυτών  είναι :  
– τα κενά  και οι ασάφειες  του πεδίου  εφαρ µογής της οδηγίας · 
– το πλήθος  των απαιτού µενων  στοιχείων  για την κατάρτιση  του φακέλου  και το 
συνεπαγό µενο υψηλό  κόστος · 
– η χαµηλή ελκυστικότητα  των απλουστευ µένων  διαδικασιών  που προβλέπονται  για τις 
ουσίες  χαµηλής  επικινδυνότητας  (περιορισ µένου κινδύνου ) και τις βασικές  ουσίες · 
– η αβεβαιότητα  όσον  αφορά  την εφαρ µογή της οδηγίας , ιδίως  σε σχέση  µε την προστασία  
των δεδοµένων  και τις δυνατότητες  εξαίρεσης  από την απαίτηση  υποβολής  στοιχείων · και  
– το ύψος  και η ανοµοιογένεια  των καταβλητέων  τελών  για την έγκριση  των δραστικών  
ουσιών  και τη χορήγηση  άδειας  βιοκτόνου .  
Κατόπιν  τούτου , θεωρείται  αναγκαίο  να τροποποιηθούν  ορισµένες διατάξεις  της οδηγίας  
(ζητήµατα πολιτικής  2 έως 5), ώστε  να καταστεί  αποδοτικότερη  και αποτελεσ µατικότερη , 
περιορίζοντας  την περιττή  επιβάρυνση  των κρατών  µελών  και της βιοµηχανίας , αλλά  
διατηρώντας  ταυτόχρονα  υψηλό  επίπεδο  προστασίας  της υγείας  του ανθρώπου  και του 
περιβάλλοντος . Επιπλέον , πρέπει  να επέλθουν  αλλαγές  και στο πεδίο  εφαρ µογής της οδηγίας  
(ζήτηµα πολιτικής  1) προκει µένου να εξασφαλισθεί  συνοχή  και να ισχύουν  ίσοι όροι για τους 
                                                 
1 Ο όρος  «απόσυρση » αναφέρεται  στις περιπτώσεις  όπου  ορισµένες εταιρίες  αποφάσισαν  να µην 
υποστηρίξουν  υπάρχουσες  δραστικές  ουσίες  στο πλαίσιο  του προγρά µµατος αναθεώρησης  ή υπέβαλαν  
ελλιπή  στοιχεία . 
 
EL 3   EL κοινοτικούς  παραγωγούς  κατεργασ µένων  υλικών  και τους αντίστοιχους  παραγωγούς  των 
τρίτων  χωρών . 
Η εκτίµηση επιπτώσεων  καλύπτει  πέντε  ζητήµατα πολιτικής  για τα οποία  απαιτείται  να 
ληφθούν  µέτρα: 
ΖΗΤΗΜΑ  ΠΟΛΙΤΙΚΗΣ  1: ΠΕ∆ΙΟ  ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ  
– Αµετάβλητη  πολιτική  
– ∆ιεύρυνση  του πεδίου  εφαρ µογής, ώστε  να καλύψει  τα βοηθητικά  µέσα επεξεργασίας  και 
τα υλικά  που έρχονται  σε επαφή  µε τρόφι µα 
– ∆ιεύρυνση  του πεδίου  εφαρ µογής, ώστε  να καλύψει  τα κατεργασ µένα υλικά  
Οι επιλογές  πολιτικής  είναι  σωρευτικές . Η εκτίµηση κατέληξε  στο συµπέρασ µα ότι η 
υπαγωγή  των κατεργασ µένων  υλικών  στο πεδίο  εφαρ µογής της οδηγίας  θα είχε ως 
επακόλουθο  τη σηµαντική  αύξηση  του κόστους  για τη βιοµηχανία . Ωστόσο , αναµένονται  
σηµαντικά  οφέλη  από την ισότι µη µεταχείριση  της βιοµηχανίας , καθώς  και για το περιβάλλον  
και την υγεία  του ανθρώπου , τα οποία  όµως είναι  δύσκολο  να ποσοτικοποιηθούν . Ειδικότερα , 
η υπαγωγή  των βοηθητικών  µέσων  επεξεργασίας  στο πεδίο  εφαρ µογής της οδηγίας  
αναµένεται  να οδηγήσει  σε µια πολύπλοκη  διαδικασία  αδειοδότησης  βάσει  δύο νοµικών  
πλαισίων2, µε πιθανό  επακόλουθο  την επανάληψη  σε ορισµένες περιπτώσεις  των ίδιων  
ενεργειών . Το σχετικό  κόστος  θα είναι  πιθανώς  µεγαλύτερο  από τα περιορισ µένα οφέλη  που 
συνεπάγεται  η καλύτερη  αντιµετώπιση  των περιβαλλοντικών  επιπτώσεων  και η µεγαλύτερη  
ασφάλεια  του ρυθµιστικού  πλαισίου . 
ΖΗΤΗΜΑ  ΠΟΛΙΤΙΚΗΣ  2: Ά∆ΕΙΕΣ  ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ  
– Αµετάβλητη  πολιτική  
– Ενίσχυση  της αµοιβαίας  αναγνώρισης  
– Αδειοδότηση  από ένα µόνο κράτος  µέλος 
– Κοινοτική  άδεια  
Πρόκειται  για εναλλακτικές  επιλογές  πολιτικής , ορισµένα στοιχεία  των οποίων  όµως 
µπορούν  να συνδυαστούν . Η εκτίµηση κατέληξε  στο συµπέρασ µα ότι τα αποτελεσ µατικότερα  
συστή µατα είναι  η κοινοτική  άδεια  και η αδειοδότηση  από ένα µόνο κράτος  µέλος και ότι 
αυτά  θα προσφέρουν  κίνητρα  για την ανάπτυξη  καινοτό µων προϊόντων  που περιέχουν  νέες 
δραστικές  ουσίες  ή προϊόντων  χαµηλής  επικινδυνότητας . Καθώς  όµως τα κράτη  µέλη 
εξέφρασαν  σοβαρές  ανησυχίες , τόσο  για την αδειοδότηση  αποκλειστικά  σε κεντρικό  επίπεδο , 
όσο και για την αδειοδότηση  από ένα µόνο κράτος  µέλος - λόγω  του περιορισ µένου ρόλου  
των λοιπών  κρατών  µελών  -, η πλέον  ρεαλιστική  λύση  φαίνεται  να συνίσταται  σε έναν 
                                                 
2 Στην  περίπτωση  των βοηθητικών  µέσων  επεξεργασίας  που χρησι µοποιούνται  σε τρόφι µα ζωικής  
προέλευσης , πρόκειται  για τον κανονισ µό (ΕΚ) αριθ. 853/2004 και για την οδηγία  περί βιοκτόνων , ενώ 
στην  περίπτωση  των βοηθητικών  µέσων  επεξεργασίας  που χρησι µοποιούνται  σε τρόφι µα φυτικής  
προέλευσης , πρόκειται  για την εθνική  νοµοθεσία , εφόσον  έχει θεσπιστεί , και για την οδηγία  περί 
βιοκτόνων .  
 
EL 4   EL συνδυασ µό της κοινοτικής  άδειας  για ορισµένα προϊόντα  µε µια ενισχυ µένη διαδικασία  
αµοιβαίας  αναγνώρισης  για άλλα  προϊόντα . 
ΖΗΤΗΜΑ  ΠΟΛΙΤΙΚΗΣ  3: ΚΟΙΝΟΧΡΗΣΙΑ  ∆Ε∆ΟΜΕΝΩΝ  
– Αµετάβλητη  πολιτική  
– Υποχρεωτική  κοινοχρησία  των δεδοµένων  που αφορούν  δοκιµές σε σπονδυλωτά , στο 
στάδιο  της χορήγησης  άδειας  βιοκτόνου  
– Υποχρεωτική  κοινοχρησία  των δεδοµένων  που αφορούν  δοκιµές σε σπονδυλωτά , στο 
στάδιο  της χορήγησης  άδειας  βιοκτόνου  και στο στάδιο  της έγκρισης  δραστικής  ουσίας  
Οι επιλογές  πολιτικής  αλληλοαποκλείονται  - προτείνουν  διαφορετικές  λύσεις  για το ίδιο 
πρόβλη µα. Η εκτίµηση κατέληξε  στο συµπέρασ µα ότι η τελευταία  επιλογή , ήτοι η 
υποχρεωτική  κοινοχρησία  δεδοµένων  στο στάδιο  της χορήγησης  άδειας  βιοκτόνου  και της 
έγκρισης  δραστικής  ουσίας  συνεπάγεται  τη µεγαλύτερη  συνολική  εξοικονό µηση κόστους  για 
τους αιτούντες  και θα επιτρέψει  πιθανώς  τη διατήρηση  του µεγαλύτερου  αριθµού 
ασφαλέστερων  προϊόντων  στην  αγορά , καθώς  και τη διάσωση  του µεγαλύτερου  αριθµού 
ζώων .  
ΖΗΤΗΜΑ  ΠΟΛΙΤΙΚΗΣ  4: ΑΠΑΙΤΟΥΜΕΝΑ  ΣΤΟΙΧΕΙΑ  
– Αµετάβλητη  πολιτική  
– Αναδιατύπωση  των διατάξεων  που αφορούν  την εξαίρεση  από την απαίτηση  υποβολής  
στοιχείων  και τη χρήση  υπαρχόντων  στοιχείων  
– Αναµόρφωση  του συστή µατος που ισχύει  για τις ουσίες  και τα προϊόντα  χαµηλής  
επικινδυνότητας  
Οι επιλογές  πολιτικής  είναι  σωρευτικές  και αφορούν  δύο είδη προβλη µάτων : τις υψηλές  
απαιτήσεις  για τα προς  υποβολή  στοιχεία  και τη χαµηλή ελκυστικότητα  των απλουστευ µένων  
διαδικασιών , ιδίως  των σχετικών  µε τις ουσίες  χαµηλής  επικινδυνότητας  και τις βασικές  
ουσίες . Η εκτίµηση κατέληξε  στο συµπέρασ µα ότι όλες οι επιλογές  µπορούν  να µειώσουν  
σηµαντικά  το κόστος  για τη βιοµηχανία  και ότι οι δύο τελευταίες  θα µείωναν  επίσης  
σηµαντικά  τον αριθµό των δοκιµών σε σπονδυλωτά . Η καλύτερη  επιλογή  για την επίτευξη  
των στόχων  της αναθεώρησης  είναι  κατά  τα φαινό µενα ο συνδυασ µός της εξαίρεσης  από την 
απαίτηση  υποβολής  στοιχείων  και της χρήσης  υπαρχόντων  στοιχείων  µε µια νέα προσέγγιση  
για τα βιοκτόνα  χαµηλής  επικινδυνότητας . 
ΖΗΤΗΜΑ  ΠΟΛΙΤΙΚΗΣ  5: ΤΕΛΗ  ΠΟΥ  ΕΠΙΒΑΛΛΟΥΝ  ΤΑ ΚΡΑΤΗ  ΜΕΛΗ  ΓΙΑ ΤΗΝ  ΕΦΑΡΜΟΓΗ  ΤΩΝ  
ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΩΝ  ΑΠΟ  ΤΗΝ  Ο∆ΗΓΙΑ  ∆ΙΑ∆ΙΚΑΣΙΩΝ  
– Αµετάβλητη  πολιτική  
– Μερικώς  εναρ µονισµένη διάρθρωση  τελών  
– Κεντρικό  σύστη µα τελών  
 
EL 5   EL – Ειδικές  διατάξεις  για τις ΜΜΕ  
Πρόκειται  για εναλλακτικές  επιλογές  πολιτικής , ορισµένα στοιχεία  των οποίων  όµως 
µπορούν  να συνδυαστούν . Η εκτίµηση κατέληξε  στο συµπέρασ µα ότι µια µερικώς  
εναρ µονισµένη διάρθρωση  τελών  µπορεί  να ενθαρρύνει  την ανάπτυξη  περισσοτέρων  νέων  
δραστικών  ουσιών  και τη διατήρηση  µεγαλύτερου  αριθµού υπαρχουσών  δραστικών  ουσιών  
στην  αγορά . Αναµένεται  επίσης  να οδηγήσει  σε µείωση  του κόστους  καταχώρισης  ουσιών  για 
πολλούς  τύπους  προϊόντων . Η τελευταία  επιλογή  θα καταστήσει  τη διαδικασία  λιγότερο  
δαπανηρή  για τις ΜΜΕ  και, εποµένως , µπορεί  να τις βοηθήσει  να παρα µείνουν  στην  αγορά . 
Ένα σύστη µα τελών  καθοριζό µενων  αποκλειστικά  σε κεντρικό  επίπεδο  δεν θα 
ανταποκρινόταν  στην  αρχή  της επικουρικότητας , δεδοµένου ότι θα µετέθετε  την αρµοδιότητα  
καθορισ µού του ύψους  των τελών  από τα κράτη  µέλη στην  Κοινότητα . 
ΣΥΝΟΛΙΚΟ  ΚΟΣΤΟΣ  ΚΑΙ  ΟΦΕΛΟΣ  
Εάν παρα µείνει αµετάβλητο  το ισχύον  νοµικό πλαίσιο  για τα βιοκτόνα , θα καταστεί  ιδιαίτερα  
δαπανηρή  για τη βιοµηχανία  η τήρηση  των διατάξεων  σχετικά  µε την αξιολόγηση  των 
δραστικών  ουσιών  και τη χορήγηση  άδειας  για βιοκτόνα . Το γεγονός  αυτό  πρέπει  να 
λαµβάνεται  υπόψη  κατά  την εξέταση  του συνολικού  κόστους  και οφέλους  των επιλογών  
πολιτικής  που εκτίθενται  στην  εκτίµηση επιπτώσεων .  
Από την εκτίµηση επιπτώσεων  προκύπτει  ότι το συνολικό  κόστος , για τη βιοµηχανία , του 
συνδυασ µού όλων  των προτι µητέων  επιλογών  αναµένεται  να κυµανθεί  από 193,6 εκατ . 
έως 706 εκατ . ευρώ3 στη διάρκεια  µιας δεκαετίας . Πρόκειται  για το κόστος  της επέκτασης  
του πεδίου  εφαρ µογής της οδηγίας  στα κατεργασ µένα υλικά  και περιλα µβάνει  το κόστος  της 
καταχώρισης  πρόσθετων  δραστικών  ουσιών  στο παράρτη µα I, το κόστος  της χορήγησης  
άδειας  για τα πρόσθετα  βιοκτόνα  και το κόστος  της επισή µανσης  των κατεργασ µένων  
υλικών . 
Η συνολική  εξοικονό µηση κόστους  που θα προκύψει  για τη βιοµηχανία  από όλες τις 
προτι µητέες  επιλογές  αναµένεται  να κυµανθεί  από 2,7 δισ. έως 5,7 δισ. ευρώ4 στη 
διάρκεια  µιας δεκαετίας . Ωστόσο , για τους λόγους  που περιγράφονται  αναλυτικά  στο τµήµα 
6 (Σύγκριση  των επιλογών ), δεν είναι  πιθανό  να φθάσει  η εξοικονό µηση αυτή  στην  πράξη  τα 
προαναφερό µενα επίπεδα . Κατά  πάσα  πιθανότητα , η πραγ µατική  εξοικονό µηση θα 
αντιστοιχεί  περισσότερο  στο κάτω  άκρο  της ψαλίδας , είναι  όµως βέβαιο  ότι θα υπερβαίνει  το 
συνολικό  κόστος . 
Όσον  αφορά  τις επιπτώσεις  στο περιβάλλον  και την υγεία  του ανθρώπου , η εκτίµηση 
επιπτώσεων  καταδεικνύει  ότι η επέκταση  του πεδίου  εφαρ µογής στα κατεργασ µένα υλικά  θα 
αποφέρει  σηµαντικά  οφέλη  για το περιβάλλον  και τον άνθρωπο , έστω  και αν αυτά  είναι  
δύσκολο  να ποσοτικοποιηθούν . Οι άλλες  επιλογές  πολιτικής  θα συµβάλουν  στη διατήρηση  
του σηµερινού  υψηλού  επιπέδου  προστασίας  του περιβάλλοντος  και της υγείας  του 
ανθρώπου . 
Αναφορικά  µε τις κοινωνικές  επιπτώσεις , δεν αναµένονται  σηµαντικές  συνέπειες  για την 
απασχόληση . Ωστόσο , οι επιµέρους  επιλογές  πολιτικής , και ειδικότερα  οι αλλαγές  στο 
σύστη µα αδειοδότησης , η υποχρεωτική  κοινοχρησία  των στοιχείων , η βελτίωση  των 
                                                 
3 Καθαρή  παρούσα  αξία 162,2 εκατ. έως 591,6 εκατ. ευρώ  
4 Καθαρή  παρούσα  αξία 2,3 δισ. έως 4,8 δισ. ευρώ  
 
EL 6   EL διατάξεων  για την εξαίρεση  από την απαίτηση  υποβολής  στοιχείων  και η αναθεώρηση  της 
αρχής  που διέπει  τα βιοκτόνα  χαµηλής  επικινδυνότητας , ενδέχεται  να έχουν  θετικές  
επιπτώσεις  στην  απασχόληση .