ΚΟΙΝΗ ΘΕΣΗ (ΕΚ) αριθ. 7/98 που καθορίστηκε από το Συμβούλιο στις 16 Δεκεμβρίου 1997 για τη θέσπιση της οδηγίας 98/. . ./ΕΚ του Συμβουλίου για την τροποποίηση της οδηγίας 90/219/ΕΟΚ για την περιορισμένη χρήση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών (98/C 62/01)

ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 130Σ παράγραφος 1,

την πρόταση της Επιτροπής (1),

τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής (2),

αποφασίζοντας σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 189 Γ της συνθήκης (3),

Εκτιμώντας:

(1) ότι σύμφωνα με τη συνθήκη, οι ενέργειες της Κοινότητας στον τομέα του περιβάλλοντος στηρίζονται στην αρχή της προληπτικής δράσης και έχουν ως αντικείμενο τη διατήρηση, την προστασία και τη βελτίωση του περιβάλλοντος καθώς και την προστασία της υγείας του ανθρώπου 7

(2) ότι οι περιορισμένες χρήσεις γενετικώς τροποποιημένων μικροοργανισμών ΓΤΜ πρέπει να ταξινομούνται ανάλογα με τους κινδύνους που ενέχουν για την υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον 7 ότι η ταξινόμηση αυτή πρέπει να είναι σύμφωνη προς τη διεθνή πρακτική και να βασίζεται σε εκτίμηση των κινδύνων 7

(3) ότι για να εξασφαλίζεται υψηλό επίπεδο προστασίας ο περιορισμός και τα λοιπά μέτρα προστασίας που εφαρμόζονται σε μια περιορισμένη χρήση πρέπει να είναι αντίστοιχα προς την ταξινόμηση της περιορισμένης χρήσης 7 ότι σε περίπτωση αβεβαιότητας εφαρμόζεται ο ενδεδειγμένος περιορισμός και τα λοιπά μέτρα προστασίας της υψηλότερης ταξινόμησης έως ότου επαρκή αποδεικτικά στοιχεία δικαιολογήσουν την ελάττωση της αυστηρότητας των μέτρων 7

(4) ότι για τον έλεγχο της διάθεσης υλικών από περιορισμένες χρήσεις ΓΤΜ πρέπει να θεσπιστούν και να τεθούν σε χρήση τα ενδεδειγμένα μέτρα 7

(5) ότι οι ΓΤΜ που απορρίπτονται χωρίς ειδικά περιοριστικά μέτρα προκειμένου να περιοριστεί η επαφή τους με τον ευρύτερο πληθυσμό και με το περιβάλλον δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της παρούσας οδηγίας 7 ότι ενδέχεται να ισχύει άλλη κοινοτική νομοθεσία, όπως η οδηγία 90/220/ΕΟΚ της 23ης Απριλίου 1990 για την σκόπιμη ελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον (4) 7

(6) ότι οι εξαιρέσεις από τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας δεν συνεπάγονται απαλλαγή και από κάθε άλλη εφαρμοστέα κοινοτική νομοθεσία, όπως η οδηγία 90/220/ΕΟΚ 7

(7) ότι για όλες τις δραστηριότητες που συνεπάγονται τη χρήση ΓΤΜ ισχύουν οι αρχές της ορθής μικροβιολογικής πρακτικής και της ορθής επαγγελματικής ασφάλειας και υγιεινής, σύμφωνα με την ισχύουσα κοινοτική νομοθεσία 7

(8) ότι ο περιορισμός και τα λοιπά μέτρα προστασίας που εφαρμόζονται στην περιορισμένη χρήση θα πρέπει να αναθεωρούνται περιοδικά 7

(9) ότι θα πρέπει να ζητείται η γνώμη των εργαζομένων στην περιορισμένη χρήση σύμφωνα με τις απαιτήσεις της συναφούς κοινοτικής νομοθεσίας και δη της οδηγίας 90/679/ΕΟΚ για την προστασία των εργαζομένων από κινδύνους που διατρέχουν λόγω της έκθεσής τους σε βιολογικούς παράγοντες κατά την εργασία, (έβδομη ειδική οδηγία κατά την έννοια του άρθρου 16 παράγραφος 1 της οδηγίας 89/391/ΕΟΚ (5) 7

(10) ότι έχουν διαπιστωθεί αδυναμίες στην οδηγία 90/219/ΕΟΚ (6) 7 ότι οι διοικητικές διαδικασίες και οι απαιτήσεις όσον αφορά τη γνωστοποίηση θα πρέπει να συνδέονται με τους κινδύνους των περιορισμένων χρήσεων 7

(11) ότι η οδηγία 90/219/ΕΟΚ δεν επέτρεψε την ικανοποιητική προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο 7 ότι τα τεχνικά μέρη της οδηγίας πρέπει να προσαρμόζονται στην τεχνική πρόοδο 7

(12) ότι η εφαρμογή της οδηγίας 90/219/ΕΚ μπορεί να βελτιωθεί δια της προσθήκης ενός καταλόγου ΓΤΜ ασφαλών για άνθρωπο και περιβάλλον 7 ότι οι ΓΤΜ αυτοί πρέπει να πληρούν ορισμένα κριτήρια ασφαλείας 7

(13) ότι λόγω του ρυθμού εξέλιξης της βιοτεχνολογίας, της φύσεως των αναγκαίων κριτηρίων και του περιορισμένου εύρους του καταλόγου αυτού, το Συμβούλιο πρέπει να ορίσει και να επανεξετάζει τα κριτήρια αυτά 7

(14) ότι έχουν πλέον συγκεντρωθεί σημαντικές γνώσεις και πείρα για τους κινδύνους που συνδέονται με τη χρήση ΓΤΜ σε συνθήκες περιορισμού 7

(15) ότι επομένως η οδηγία 90/219/ΕΟΚ πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:

Άρθρο 1

Η οδηγία 90/219/ΕΟΚ τροποποιείται ως εξής:

1. Τα άρθρα 2 έως 16 αντικαθίστανται από το εξής:

«Άρθρο 2

Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας νοούνται ως:

α) "μικροοργανισμός", κάθε μικροβιακή ενότητα, κυτταρική ή μή, ικανή προς αναπαραγωγή ή προς μεταβίβαση γενετικού υλικού, συμπεριλαμβανομένων των ιών, των ιοειδών, των καλλιεργειών ζωικών και φυτικών κυττάρων 7

β) "γενετικώς τροποποιημένος μικροοργανισμός" ΓΤΜ, κάθε μικροοργανισμός στον οποίο το γενετικό υλικό έχει υποστεί αλλαγές με τρόπο που δεν συμβαίνει κατά τις φυσιολογικές διαδικασίες σύζευξης ή/και φυσικού ανασυνδυασμού.

Σύμφωνα με τον ορισμό αυτό:

i) η γενετική τροποποίηση επιτυγχάνεται τουλάχιστον με τις τεχνικές που εκτίθενται στο παράρτημα I, μέρος Α,

ii) οι τεχνικές που αναφέρονται στο παράρτημα I, μέρος Β, δεν θεωρείται ότι επιφέρουν γενετική τροποποίηση 7

γ) "περιορισμένη χρήση", κάθε δραστηριότητα κατά την οποία μικροοργανισμοί τροποποιούνται γενετικώς ή κατά την οποία οι ΓΤΜ αυτοί καλλιεργούνται, αποθηκεύονται, μεταφέρονται, καταστρέφονται, απορρίπτονται ή χρησιμοποιούνται καθ' οιονδήποτε άλλο τρόπο, και για την οποία χρησιμοποιούνται ειδικά περιοριστικά μέτρα για να περιοριστεί η επαφή τους με τον ευρύτερο πληθυσμό και το περιβάλλον 7

δ) "ατύχημα", κάθε περιστατικό το οποίο συνεπάγεται σημαντική και μη εσκεμμένη ελευθέρωση ΓΤΜ κατά τη διάρκεια της περιορισμένης χρήσης τους και το οποίο μπορεί να θέσει σε άμεσο ή μελλοντικό κίνδυνο την ανθρώπινη υγεία ή το περιβάλλον 7

ε) "χρήστης", κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο υπεύθυνο για την περιορισμένη χρήση ΓΤΜ 7

στ) "γνωστοποίηση", η υποβολή των απαιτουμένων στοιχείων στις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους.

Άρθρο 3

Με την επιφύλαξη του άρθρου 5 παράγραφος 1 η παρούσα οδηγία δεν εφαρμόζεται:

- στις περιπτώσεις κατά τις οποίες η γενετική τροποποίηση επιτυγχάνεται με τη χρήση των τεχνικών/μεθόδων που απαριθμούνται στο παράρτημα II, μέρος Α, ή

- για περιορισμένες χρήσεις όπου χρησιμοποιούνται μόνον τύποι ΓΤΜ πληρούντες τα κριτήρια του παραρτήματος II, μέρος Β, τα οποία αποδεικνύουν την ασφάλεια για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον. Αυτοί οι τύποι ΓΤΜ απαριθμούνται στο παράρτημα II, μέρος Γ.

Άρθρο 4

Το άρθρο 5 παράγραφος 3 και 6 και τα άρθρα 6 έως 12 δεν εφαρμόζονται στην οδική, σιδηροδρομική, ποτάμια, θαλάσσια ή αεροπορική μεταφορά ΓΤΜ.

Η παρούσα οδηγία δεν εφαρμόζεται στην αποθήκευση, καλλιέργεια, μεταφορά, καταστροφή, απόρριψη ή χρήση ΓΤΜ που διατίθενται στην αγορά σύμφωνα με την οδηγία 90/220/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 23ης Απριλίου 1990, για τη σκόπιμη απελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον (*) ή δυνάμει άλλης κοινοτικής νομοθεσίας η οποία προβλέπει ειδική εκτίμηση των κινδύνων για το περιβάλλον ανάλογη με εκείνη που καθορίζεται στην ανωτέρω οδηγία, με την προϋπόθεση ότι η περιορισμένη χρήση πληροί τους τυχόν όρους υπό τους οποίους έχει χορηγηθεί η έγκριση διάθεσης στην αγορά.

(*) ΕΕ L 117 της 8.5.1990, σ. 15 7 οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία της Επιτροπής 97/35/ΕΚ (ΕΕ L 169 της 27.6.1997, σ. 72).

Άρθρο 5

1. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα ώστε να αποφεύγονται αρνητικές επιπτώσεις στην ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον από την περιορισμένη χρήση ΓΤΜ.

2. Για το σκοπό αυτό, ο χρήστης εκτιμά τους κινδύνους στους οποίους οι περιορισμένες χρήσεις ενδέχεται να εκθέσουν την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον, χρησιμοποιώντας ως ελάχιστο κριτήριο τα στοιχεία εκτίμησης και τη διαδικασία που εκτίθενται στο παράρτημα III μέρος Α και Β.

3. Η εκτίμηση της παραγράφου 2 πρέπει να έχει ως αποτέλεσμα την τελική κατάταξη των περιορισμένων χρήσεων σε 4 κατηγορίες με τη διαδικασία του παραρτήματος III, η οποία θα καταλήξει στον καθορισμό επιπέδων περιορισμού σύμφωνα με το άρθρο 6:

>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>

4. Όταν υπάρχει αμφιβολία ως προς την κατηγορία που ενδείκνυται για την προτεινόμενη περιορισμένη χρήση, θα πρέπει να εφαρμόζονται τα αυστηρότερα περιοριστικά μέτρα, εκτός εάν επαρκή αποδεικτικά στοιχεία, από συμφώνου με την αρμόδια αρχή, δικαιολογούν την εφαρμογή λιγότερο αυστηρών μέτρων.

5. Κατά την εκτίμηση της παραγράφου 2 λαμβάνεται ιδιαίτερα υπ' όψη το ζήτημα της διάθεσης. Εάν παραστεί ανάγκη, εφαρμόζονται τα απαραίτητα μέτρα ασφαλείας για να προστατευθούν η ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον.

6. Τα πρακτικά της εκτίμησης της παραγράφου 2 τηρούνται από τον χρήστη και τίθενται στη διάθεση της αρμόδιας αρχής σε κατάλληλη μορφή ως μέρος της γνωστοποίησης που προβλέπεται από τα άρθρα 7, 9, και 10 ή εφόσον ζητηθούν.

Άρθρο 6

1. Εκτός των περιπτώσεων για τις οποίες η παράγραφος 2 του παραρτήματος IV επιτρέπει την εφαρμογή και άλλων μέτρων, ο χρήστης εφαρμόζει τις γενικές αρχές και τα κατάλληλα μέτρα περιορισμού και προστασίας του παραρτήματος IV που αντιστοιχούν στην κατηγορία περιορισμένης χρήσης, ώστε η έκθεση των χώρων εργασίας και του περιβάλλοντος σε οποιονδήποτε ΓΤΜ να διατηρείται στα χαμηλότερα λογικώς εφικτά επίπεδα και να εξασφαλίζεται υψηλό επίπεδο ασφαλείας.

2. Η εκτίμηση του άρθρου 5 παράγραφος 2 και τα εφαρμοζόμενα μέτρα περιορισμού και προστασίας επανεξετάζονται περιοδικά χωρίς καθυστέρηση, εάν:

α) τα εφαρμοζόμενα μέτρα περιορισμού δεν επαρκούν πλέον ή η κατηγορία στην οποία είχαν υπαχθεί οι περιορισμένες χρήσεις δεν είναι πλέον η ορθή, ή

β) υπάρχουν βάσιμες υπόνοιες ότι η εκτίμηση δεν είναι πλέον επαρκής υπό το φως των νέων επιστημονικών ή τεχνικών γνώσεων.

Άρθρο 7

Όταν εγκαταστάσεις πρόκειται να χρησιμοποιηθούν για πρώτη φορά για περιορισμένες χρήσεις, ο χρήστης οφείλει να υποβάλλει στις αρμόδιες αρχές, πριν από την έναρξη της χρήσης, γνωστοποίηση η οποία περιλαμβάνει τουλάχιστον τα στοιχεία που απαριθμούνται στο παράρτημα V, μέρος Α.

Άρθρο 8

Μετά την γνωστοποίηση του άρθρου 7, οι επόμενες περιορισμένες χρήσεις της κατηγορίας 1 είναι δυνατόν να πραγματοποιούνται χωρίς άλλη γνωστοποίηση. Οι χρήστες ΓΤΜ σε περιορισμένες χρήσεις της κατηγορίας 1 οφείλουν να τηρούν πρακτικά για κάθε εκτίμηση κινδύνων που αναφέρεται στο άρθρο 5 παράγραφος 6 και να τα θέτουν στη διάθεση της αρμόδιας αρχής, εφόσον αυτή τα ζητήσει.

Άρθρο 9

1. Για την πραγματοποίηση της πρώτης και των επόμενων περιορισμένων χρήσεων της κατηγορίας 2 σε εγκαταστάσεις που έχουν γνωστοποιηθεί σύμφωνα με το άρθρο 7, πρέπει να υποβάλλεται γνωστοποίηση με τα στοιχεία που απαριθμούνται στο παράρτημα V, μέρος Β.

2. Εάν οι εγκαταστάσεις είχαν γνωστοποιηθεί παλαιότερα για πραγματοποίηση περιορισμένης χρήσης της κατηγορίας 2 ή ανώτερης κατηγορίας και πληρούνται οι τυχόν απαιτήσεις της σχετικής συγκατάθεσης, η πραγματοποίηση της περιορισμένης χρήσης της κατηγορίας 2 μπορεί να λάβει χώρα αμέσως μετά τη νέα γνωστοποίηση.

3. Εάν οι εγκαταστάσεις δεν είχαν γνωστοποιηθεί παλαιότερα για πραγματοποίηση περιορισμένης χρήσης της κατηγορίας 2 ή ανώτερης κατηγορίας, η περιορισμένη χρήση της κατηγορίας 2 μπορεί, εκτός αντιθέτων υποδείξεων της αρμόδιας αρχής, να πραγματοποιηθεί 45 ημέρες μετά την υποβολή της γνωστοποίησης που αναφέρεται στην παράγραφο 1 ή ενωρίτερα, εφόσον συμφωνεί η αρμόδια αρχή.

Άρθρο 10

1. Για την πρώτη και τις επόμενες περιορισμένες χρήσεις της κατηγορίας 3 ή 4 σε εγκαταστάσεις που έχουν γνωστοποιηθεί σύμφωνα με το άρθρο 7, πρέπει να υποβάλλεται γνωστοποίηση, με τα στοιχεία που απαριθμούνται στο παράρτημα V, μέρος Γ.

2. Οι περιορισμένες χρήσεις της κατηγορίας 3 ή ανώτερης δεν επιτρέπεται να πραγματοποιούνται χωρίς την προηγούμενη γραπτή συγκατάθεση της αρμόδιας αρχής:

α) το αργότερο εντός 45 ημερών μετά την υποβολή της νέας γνωστοποίησης, εάν οι εγκαταστάσεις είχαν γνωστοποιηθεί παλαιότερα για πραγματοποιήση περιορισμένων χρήσεων της κατηγορίας 3 ή ανώτερης κατηγορίας και πληρούνται οι απαιτήσεις της σχετικής συγκατάθεσης για περιορισμένη χρήση ίδιας ή ανώτερης κατηγορίας από την περιορισμένη χρήση που πρόκειται να πραγματοποιηθεί 7

β) το αργότερο εντός 90 ημερών μετά την υποβολή της γνωστοποίησης, για τις λοιπές περιπτώσεις.

Άρθρο 11

1. Τα κράτη μέλη ορίζουν την ή τις αρχές που είναι αρμόδιες για την εφαρμογή των μέτρων που θεσπίζουν κατ' εφαρμογή της παρούσας οδηγίας και για την παραλαβή και βεβαίωση παραλαβής των γνωστοποίησεων που αναφέρονται στα άρθρα 7, 9 και 10.

2. Οι αρμόδιες αρχές εξετάζουν κατά πόσον οι γνωστοποιήσεις είναι σύμφωνες προς τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας, καθώς και την ακρίβεια και την πληρότητα των παρεχομένων στοιχείων, την ορθότητα της εκτίμησης του άρθρου 5 παράγραφος 2 και της κατηγορίας περιορισμένων χρήσεων και, όπου απαιτείται, την επάρκεια των μέτρων περιορισμού και άλλων προστατευτικών μέτρων, της διαχείρισης των αποβλήτων, και των μέτρων αντιμετώπισης καταστάσεων έκτακτης ανάγκης.

3. Όταν κρίνεται αναγκαίο, η αρμόδια αρχή μπορεί:

α) να ζητήσει από το χρήστη να παράσχει περισσότερα στοιχεία ή να τροποποιήσει τις συνθήκες της προτεινόμενης περιορισμένης χρήσης ή την κατηγορία στην οποία έχει καταταγεί η περιορισμένη χρήση ή χρήσεις. Στην περίπτωση αυτή, η αρμόδια αρχή μπορεί να απαιτήσει να μην αρχίσει η περιορισμένη χρήση, εφόσον προτείνεται, ή, εφόσον βρίσκεται σε εξέλιξη, να ανασταλεί ή να διακοπεί, έως ότου δώσει την έγκρισή της βασιζόμενη στα περαιτέρω στοιχεία που θα έχουν υποβληθεί ή στις τροποποιημένες συνθήκες της περιορισμένης χρήσης,

β) να περιορίζει την χρονική διάρκεια για την οποία επιτρέπεται η περιορισμένη χρήση ή να θέτει ορισμένες ειδικές προϋποθέσεις για την περιορισμένη χρήση.

4. Κατά τον υπολογισμό των χρονικών περιόδων που αναφέρονται στα άρθρα 9 και 10, δεν λαμβάνονται υπόψη οι χρονικές περίοδοι κατά τις οποίες η αρμόδια αρχή:

- αναμένει τα τυχόν περαιτέρω στοιχεία που μπορεί να έχει ζητήσει από τον γνωστοποιούντα, σύμφωνα με την παράγραφο 3 στοιχείο α), ή

- διεξάγει δημόσια έρευνα ή διαβούλευση σύμφωνα με το άρθρο 13.

Άρθρο 12

Ο χρήστης, αν πληροφορηθεί νέα στοιχεία ή τροποποιήσει την περιορισμένη χρήση κατά τρόπο που θα μπορούσε να έχει σημαντικές επιπτώσεις όσον αφορά τους κινδύνους που αυτή ενέχει, ενημερώνει την αρμόδια αρχή το ταχύτερο δυνατόν και η γνωστοποίηση που προβλέπεται στα άρθρα 7, 9 και 10 τροποποιείται.

Εάν αργότερα η αρχή πληροφορηθεί στοιχεία τα οποία θα μπορούσαν να έχουν σημαντικές επιπτώσεις όσον αφορά τους κινδύνους που ενέχει η περιορισμένη χρήση, μπορεί να απαιτήσει από το χρήστη να τροποποιήσει τις συνθήκες της περιορισμένης χρήσης, να την αναστείλει ή να την παύσει.

Άρθρο 13

Όταν ένα κράτος μέλος το κρίνει σκόπιμο, μπορεί να προβλέπει ότι πρέπει να ζητηθεί η γνώμη του κοινού για ζητήματα της προτεινόμενης περιορισμένης χρήσης, τηρουμένου του άρθρου 19.

Άρθρο 14

Πριν αρχίσει μία περιορισμένη χρήση, οι αρμόδιες αρχές εξασφαλίζουν ότι:

α) έχει καταρτιστεί σχέδιο έκτακτης ανάγκης για περιορισμένες χρήσεις κατά τις οποίες μία ανεπάρκεια των μέτρων περιορισμού θα μπορούσε να εκθέσει σε σοβαρό, άμεσο ή μελλοντικό κίνδυνο τους ευρισκομένους εκτός των εγκαταστάσεων ή/και το περιβάλλον, εκτός αν υπάρχει σχέδιο έκτακτης ανάγκης δυνάμει άλλης κοινοτικής νομοθεσίας 7

β) στους φορείς και τις αρχές που ενδέχεται να εμπλακούν σε ατύχημα παρέχονται δεόντως στοιχεία σχετικά με τα σχέδια έκτακτης ανάγκης, χωρίς να το ζητήσουν. Ενημέρωση των στοιχείων αυτών πραγματοποιείται σε κατάλληλα χρονικά διαστήματα. Επίσης, τα στοιχεία αυτά τίθενται στη διάθεση του κοινού.

Ταυτόχρονα, τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη θέτουν στη διάθεση των άλλων ενδιαφερομένων κρατών μελών, ως βάση για κάθε αναγκαία διαβούλευση στο πλαίσιο των διμερών τους σχέσεων, τα ίδια στοιχεία με εκείνα που έχουν δοθεί και στους υπηκόους τους.

Άρθρο 15

1. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα ώστε, σε περίπτωση ατυχήματος, ο χρήστης να ενημερώνει αμέσως την αρμόδια αρχή που αναφέρεται στο άρθρο 11 και να της παρέχει τα εξής στοιχεία:

- τις περιστάσεις υπό τις οποίες συνέβη το ατύχημα,

- το όνομα και τις ποσότητες των οικείων ΓΤΜ,

- στοιχεία που είναι αναγκαία για την εκτίμηση των επιπτώσεων του ατυχήματος στην υγεία του πληθυσμού και στο περιβάλλον,

- τα μέτρα που ελήφθησαν.

2. Σε περίπτωση ενημέρωσης σύμφωνα με την παράγραφο 1, τα κράτη μέλη οφείλουν:

- να εξασφαλίζουν τη λήψη όλων των αναγκαίων μέτρων και να προειδοποιούν αμέσως κάθε κράτος μέλος που ενδέχεται να θιγεί από το ατύχημα,

- να συλλέγουν, κατά το δυνατό, τα στοιχεία που είναι αναγκαία για την πλήρη ανάλυση του ατυχήματος και, όπου απαιτείται, να διατυπώνουν συστάσεις για την αποφυγή ανάλογων ατυχημάτων στο μέλλον και για τον περιορισμό των συνεπειών τους.

Άρθρο 16

1. Τα κράτη μέλη οφείλουν να:

α) διαβουλεύονται με τα άλλα κράτη μέλη που ενδέχεται να θιγούν σε περίπτωση ατυχήματος όσον αφορά την προτεινόμενη εφαρμογή σχεδίων έκτακτης ανάγκης 7

β) ενημερώνουν το συντομότερο την Επιτροπή για όλα τα ατυχήματα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της παρούσας οδηγίας, παρέχοντας λεπτομέρειες σχετικές με τις περιστάσεις υπό τις οποίες συνέβη το ατύχημα, την ταυτότητα και τις ποσότητες των ενεχόμενων ΓΤΜ, τα μέτρα που ελήφθησαν για την αντιμετώπισή τους και την αποτελεσματικότητά τους, καθώς και μια ανάλυση του ατυχήματος με συστάσεις για τον περιορισμό των συνεπειών του και την αποφυγή ανάλογων ατυχημάτων στο μέλλον.

2. Ύστερα από διαβουλεύσεις με τα κράτη μέλη, η Επιτροπή, θεσπίζει διαδικασία για την ανταλλαγή πληροφοριών στα πλαίσια της παραγράφου 1. Η Επιτροπή καταρτίζει επίσης και θέτει στη διάθεση των κρατών μελών μητρώο των ατυχημάτων που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της παρούσας οδηγίας. Το μητρώο περιλαμβάνει επίσης ανάλυση των αιτίων των ατυχημάτων, την πείρα που αποκτήθηκε και τα μέτρα που ελήφθησαν για την αποφυγή ανάλογων ατυχημάτων στο μέλλον.»

2. Τα άρθρα 18, 19, 20 αντικαθίστανται από το εξής:

«Άρθρο 18

1. Στο τέλος κάθε έτους, τα κράτη μέλη διαβιβάζουν στην Επιτροπή συνοπτική έκθεση σχετικά με τις περιορισμένες χρήσεις των κατηγοριών 3 και 4, που γνωστοποιήθηκαν κατά τη διάρκεια του συγκεκριμένου έτους σύμφωνα με το άρθρο 10, η οποία περιλαμβάνει την περιγραφή, το σκοπό και τους κινδύνους της ή των περιορισμένων χρήσεων.

2. Ανά τριετία και για πρώτη φορά την (*) τα κράτη μέλη διαβιβάζουν στην Επιτροπή συνοπτική έκθεση σχετικά με την πείρα τους από την εφαρμογή της παρούσας οδηγίας.

3. Ανά τριετία και για πρώτη φορά την (**), η Επιτροπή δημοσιεύει περίληψη βασιζόμενη στις εκθέσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 2.

4. Η Επιτροπή μπορεί να δημοσιεύει γενικά στατιστικά στοιχεία σχετικά με την εφαρμογή της παρούσας οδηγίας και για άλλα συναφή θέματα, εφόσον τα στοιχεία αυτά δεν περιέχουν πληροφορίες που ενδέχεται να βλάψουν την ανταγωνιστική θέση κάποιου χρήστη.

(*) 54 μήνες μετά την έναρξη ισχύος της παρούσας οδηγίας.

(**) 66 μήνες μετά την έναρξη ισχύος της παρούσας οδηγίας.

Άρθρο 19

1. Ο γνωστοποιών μπορεί να υποδείξει τα στοιχεία των γνωστοποιήσεων που υποβάλλει δυνάμει της παρούσας οδηγίας τα οποία πρέπει να θεωρηθούν εμπιστευτικά. Όταν η αποκάλυψή τους θίγει ένα ή περισσότερα από τα σημεία που αναφέρονται στο άρθρο 3 παράγραφος 2 της οδηγίας 90/313/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 7ης Ιουνίου 1990 σχετικά με την ελεύθερη πληροφόρηση για θέματα περιβάλλοντος (***). Οι περιπτώσεις αυτές, πρέπει να αιτιολογούνται κατά τρόπο επαληθεύσιμο.

2. Αφού ζητήσει τη γνώμη του γνωστοποιούντος, η αρμόδια αρχή αποφασίζει ποια στοιχεία θα παραμείνουν εμπιστευτικά και ενημερώνει σχετικά το γνωστοποιούντα.

3. Σε καμία περίπτωση δεν μπορούν να παραμένουν εμπιστευτικά τα ακόλουθα στοιχεία, εφόσον υποβάλλονται σύμφωνα με τα άρθρα 7, 9 ή 10:

- τα γενικά χαρακτηριστικά του ή των ΓΤΜ, το όνομα και η διεύθυνση του γνωστοποιούντος, και ο τόπος χρήσης,

- η κατηγορία της περιορισμένης χρήσης και τα μέτρα περιορισμού,

- η εκτίμηση των προβλεπτών επιπτώσεων, ιδίως δε των τυχόν επιβλαβών επιπτώσεων στην ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον.

4. Η Επιτροπή και οι αρμόδιες αρχές δεν αποκαλύπτουν σε τρίτους τα στοιχεία που έχει αποφασιστεί να παραμείνουν εμπιστευτικά σύμφωνα με την παράγραφο 2 και έχουν γνωστοποιηθεί ή παρασχεθεί κατά οποιονδήποτε άλλο τρόπο δυνάμει της παρούσας οδηγίας, και προστατεύουν τα δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας που αφορούν τα ληφθέντα στοιχεία.

5. Αν, για οποιονδήποτε λόγο, ο γνωστοποιών αποσύρει τη γνωστοποίηση, η αρμόδια αρχή πρέπει να τηρήσει τον εμπιστευτικό χαρακτήρα των στοιχείων που έχουν παρασχεθεί.

(***) ΕΕ L 158 της 23.6.90, σ. 56.

Άρθρο 20

Οι τροποποιήσεις που απαιτούνται για την προσαρμογή των παραρτημάτων II μέρος Α και III έως V στην τεχνική πρόοδο και για την προσαρμογή του παραρτήματος II μέρος Γ αποφασίζονται με τη διαδικασία του άρθρου 21.»

3. Προστίθεται το ακόλουθο άρθρο:

«Άρθρο 20α

Πριν την . . . (*) το Συμβούλιο θεσπίζει με ειδική πλειοψηφία, ύστερα από πρόταση της Επιτροπής, το παράρτημα II μέρος Β το οποίο αναφέρει τα κριτήρια για την ένταξη τύπων ΓΤΜ στο παράρτημα II μέρος Γ. Οι τροποποιήσεις του μέρους Β του παραρτήματος II θεσπίζονται από το Συμβούλιο με ειδική πλειοψηφία κατόπιν προτάσεως της Επιτροπής.

(*) 24 μήνες μετά την έναρξη ισχύος της παρούσας οδηγίας.»

4. Τα παραρτήματα αντικαθίστανται από τα παραρτήματα που περιέχονται στο παρόν παράρτημα.

Άρθρο 2

1. Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που απαιτούνται για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία το αργότερο 18 μήνες μετά την ημερομηνία έναρξης ισχύος, ενημερώνουν δε αμέσως την Επιτροπή σχετικά.

Οι διατάξεις αυτές, όταν θεσπίζονται από τα κράτη μέλη, αναφέρονται στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από παρόμοια αναφορά κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Οι λεπτομερείς διατάξεις για την αναφορά αυτή καθορίζονται από τα κράτη μέλη.

2. Τα κράτη μέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή το κείμενο των κυριότερων διατάξεων της εθνικής νομοθεσίας τις οποίες θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.

Άρθρο 3

Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την ημέρα της δημοσίευσής της στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.

Άρθρο 4

Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.

. . .

Για το Συμβούλιο

Ο Πρόεδρος

(1) ΕΕ C 356 της 22.11.1997, σ. 14.

(2) ΕΕ C 295 της 7.10.1996, σ. 52.

(3) Γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 12ης Μαρτίου 1997 (ΕΕ C 115 της 14.4.1997, σ. 59), κοινή θέση του Συμβουλίου της 16ης Δεκεμβρίου 1997 και απόφαση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της . . . (δεν έχει ακόμα δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα).

(4) ΕΕ αριθ. L 117 της 8.5.1990, σ. 15 7 οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 97/35/ΕΚ της Επιτροπής (ΕΕ L 169 της 27.6.1997, σ. 72).

(5) ΕΕ L 374 της 31.12.1990, σ. 1 7 οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 97/59/ΕΚ της Επιτροπής (ΕΕ L 282 της 15.10.1997, σ. 33).

(6) ΕΕ L 117 της 8.5.1990, σ. 1 7 οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 94/51/ΕΚ της Επιτροπής (ΕΕ L 297 της 18.11.1994, σ. 29).

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

«ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I

ΜΕΡΟΣ Α

Οι τεχνικές γενετικής τροποποίησης που αναφέρονται στο άρθρο 2 στοιχείο β) σημείο (i) περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων:

1. τεχνικές ανασυνδυασμένου νουκλεϊνικού οξέος που συνεπάγονται το σχηματισμό νέων συνδυασμών γενετικού υλικού με την παρεμβολή μορίων νουκλεϊνικού οξέος, τα οποία παράγονται εκτός των οργανισμών με οποιοδήποτε μέσο, σε ιούς, βακτηριακά πλασμίδια ή άλλα συστήματα φορέων και την ενσωμάτωση των τελευταίων σε οργανισμό-ξενιστή, στον οποίο δεν απαντούν στη φύση αλλά στον οποίο μπορούν να πολλαπλασιάζονται συνεχώς.

2. Τεχνικές που συνεπάγονται την άμεση εισαγωγή, σε ένα μικροοργανισμό, κληρονομήσιμου υλικού που παρασκευάζεται εκτός του μικροοργανισμού και στις οποίες περιλαμβάνονται η μικροέγχυση, η μακροέγχυση και η μικροέγκλειση.

3. Τεχνικές σύντηξης ή υβριδισμού κυττάρων με τις οποίες σχηματίζονται ζώντα κύτταρα με νέους συνδυασμούς κληρονομήσιμου γενετικού υλικού χάρη στη σύντηξη δύο ή περισσότερων κυττάρων μέσω μεθόδων που δεν υπάρχουν στη φύση.

ΜΕΡΟΣ Β

Τεχνικές που αναφέρονται στο άρθρο 2 στοιχείο β) σημείο (ii) οι οποίες δεν θεωρείται ότι οδηγούν σε γενετική τροποποίηση, υπό την προϋπόθεση ότι δεν συνεπάγονται τη χρήση μορίων ανασυνδυασμένου νουκλεϊνικού οξέος ή ΓΤΜ που έχουν ληφθεί με άλλες μεθόδους εκτός από εκείνες που εξαιρούνται σύμφωνα με το παράρτημα II μέρος Α:

1. Γονιμοποίηση in vitro.

2. Φυσικές διεργασίες, όπως σύζευξη, μεταγωγή, μετασχηματισμός.

3. Πρόκληση πολυπλοειδίας.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II

ΜΕΡΟΣ Α

Τεχνικές/μέθοδοι γενετικής τροποποίησης με τις οποίες λαμβάνονται μικροοργανισμοί που εξαιρούνται από το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας, με την προϋπόθεση ότι δεν συνεπάγονται τη χρήση μορίων ανασυνδυασμένου νουκλεϊνικού οξέος ή άλλων ΓΤΜ εκτός από εκείνους που παράγονται με μία ή περισσότερες από τις ακόλουθες τεχνικές/μεθόδους:

1. Μεταλλαξιογένεση.

2. Σύντηξη κυττάρων (στην οποία συμπεριλαμβάνεται η σύντηξη πρωτοπλαστών) από προκαρυωτικά είδη που ανταλάσσουν γενετικό υλικό με γνωστές φυσιολογικές διεργασίες.

3. Σύντηξη κυττάρων (στην οποία συμπεριλαμβάνεται η σύντηξη πρωτοπλαστών) από οποιοδήποτε ευκαρυωτικό είδος καθώς και παραγωγή υβριδωμάτων και σύντηξη φυτικών κυττάρων.

4. Αυτοκλωνισμός, ο οποίος συνίσταται στην αφαίρεση αλληλουχιών νουκλεϊνικών οξέων από κύτταρα οργανισμών, ακολουθούμενη ή μη από επαναπαρεμβολή του συνόλου ή μέρους του συγκεκριμένου νουκλεϊνικού οξέος (ή συνθετικού ισοδυνάμου), με ή χωρίς προηγούμενη ενζυμική ή μηχανική επεξεργασία, σε κύτταρα του ίδιου είδους ή φυλογενετικώς συγγενών ειδών, τα οποία ανταλλάσουν γενετικό υλικό με φυσιολογικές διεργασίες, εφόσον ο λαμβανόμενος μικροοργανισμός δεν υπάρχει πιθανότητα να προκαλέσει ασθένειες στον άνθρωπο, τα ζώα ή τα φυτά.

Ο αυτοκλωνισμός μπορεί να περιλαμβάνει τη χρήση ανασυνδυασμένων φορέων με μακρό ιστορικό ασφαλούς χρήσης στους συγκεκριμένους μικροοργανισμούς.

ΜΕΡΟΣ Β

Κριτήρια που διασφαλίζουν την ασφάλεια των ΓΤΜ για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον:

. . . (συμπληρούται διά της διαδικασίας του άρθρου 20α)

ΜΕΡΟΣ Γ

Τύποι ΓΤΜ που πληρούν τα κριτήρια του μέρους Β:

. . . (συμπληρούται διά της διαδικασίας του άρθρου 21)

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III

ΑΡΧΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΤΗΡΟΥΝΤΑΙ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΑΝΑΦΕΡΟΜΕΝΗ ΣΤΟ ΑΡΘΡΟ 5 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 2 ΕΚΤΙΜΗΣΗ

Το παρόν παράρτημα περιγράφει σε γενικές γραμμές τα στοιχεία που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη και τη διαδικασία που πρέπει να τηρείται για τη διενέργεια της εκτίμησης που αναφέρεται στο άρθρο 5 παράγραφος 2. Θα συμπληρωθεί ιδίως όσον αφορά το κατωτέρω μέρος Β, από οδηγίες που θα καταρτισθούν από την Επιτροπή με τη διαδικασία του άρθρου 21.

Οι εν λόγω οδηγίες θα συμπληρωθούν το αργότερο . . . (*).

Α. ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΤΗΣ ΕΚΤΙΜΗΣΗΣ

1. Ως δυνητικώς επιβλαβείς επιπτώσεις πρέπει να θεωρούνται οι εξής:

- πρόκληση ασθενειών στον άνθρωπο, συμπεριλαμβανομένων των αλλεργικών ή τοξικών επιπτώσεων,

- πρόκληση ασθενειών στα ζώα ή τα φυτά,

- δυσμενείς επιπτώσεις από την αδυναμία θεραπείας ασθενειών ή παροχής αποτελεσματικής προφύλαξης,

- δυσμενείς επιπτώσεις από την εγκατάσταση ή την εξάπλωση στο περιβάλλον,

- δυσμενείς επιπτώσεις από τη φυσική μεταβίβαση ένθετου γενετικού υλικού σε άλλους οργανισμούς.

2. Η αναφερόμενη στο άρθρο 5 παράγραφος 2 εκτίμηση πρέπει να βασίζεται στα ακόλουθα κριτήρια:

α) Στον εντοπισμό δυνητικώς επιβλαβών επιπτώσεων, ιδίως δε εκείνων που έχουν σχέση με:

i) το μικροοργανισμό δέκτη,

ii) το ένθετο (δοθέν) γενετικό υλικό,

iii) το φορέα,

iv) το μικροοργανισμό δότη (εφόσον αυτός έχει χρησιμοποιηθεί στη συγκεκριμένη πράξη),

v) τον λαμβανόμενο ΓΤΜ 7

β) στα χαρακτηριστικά της δραστηριότητας 7

γ) στη σοβαρότητα των δυνητικώς επιβλαβών επιπτώσεων 7

δ) στην πιθανότητα να υπάρξουν επιβλαβείς επιπτώσεις.

Β. ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ

3. Το πρώτο στάδιο της διαδικασίας εκτίμησης είναι ο εντοπισμός των επιβλαβών ιδιοτήτων του μικροοργανισμού δέκτη και, ενδεχομένως, του μικροοργανισμού δότη, των επιβλαβών ιδιοτήτων που συνδέονται με το φορέα ή το ένθετο γενετικό υλικό, συμπεριλαμβανομένης της μεταβολής υφιστάμενων ιδιοτήτων του δέκτη.

4. Γενικά, μόνον οι ΓΤΜ οι οποίοι παρουσιάζουν τα ακόλουθα χαρακτηριστικά θεωρούνται κατάλληλοι να περιληφθούν στην κατηγορία 1 όπως ορίζεται στο άρθρο 5:

i) ο δέκτης ή γονικός μικροοργανισμός είναι απίθανο να προκαλέσει ασθένεια σε ανθρώπους, ζώα ή φυτά (1),

(*) 18 μήνες μετά την έναρξη ισχύος της παρούσας οδηγίας.

(1) Αυτό θα πρέπει να ισχύει μόνον για τα ζώα και τα φυτά στο περιβάλλον που είναι πιθανό να εκτεθούν.

ii) η φύση του φορέα και του ένθετου υλικού είναι τέτοια ώστε να μην παρέχουν στον ΓΤΜ φαινότυπο που ενδέχεται να προκαλέσει ασθένεια σε ανθρώπους, ζώα ή φυτά (1), ή που ενδέχεται να έχει αρνητικές επιπτώσεις στο περιβάλλον,

iii) ο ΓΤΜ είναι απίθανο να προκαλέσει ασθένεια σε ανθρώπους, ζώα ή φυτά (1), και είναι απίθανο να έχει αρνητικές επιπτώσεις στο περιβάλλον.

5. Για να συμπληρώσει αυτή τη διαδικασία, ο χρήστης πρέπει κατ' αρχάς να λάβει υπόψη τη συναφή κοινοτική νομοθεσία (για παράδειγμα, την οδηγία 90/679/ΕΟΚ του Συμβουλίου (2) και τα συστήματα ταξινόμησης που αφορούν παθογόνο των φυτών και των ζώων) καθώς και άλλα διεθνή και εθνικά συστήματα ταξινόμησης. Τα συστήματα αυτά αφορούν φυσικούς μικροοργανισμούς και, ως εκ τούτου, βασίζονται συνήθως στην ικανότητα των μικροοργανισμών να προκαλέσουν ασθένειες στον άνθρωπο, τα ζώα ή τα φυτά καθώς και στη σοβαρότητα και τη μεταδοτικότητα της ασθένειας που είναι πιθανό να προκληθεί.

6. Η διαδικασία προσδιορισμού του κινδύνου, η οποία διεξάγεται σύμφωνα με τα σημεία 3 ως 5 παραπάνω, πρέπει να οδηγεί στον προσδιορισμό του επιπέδου κινδύνου που συνδέεται με τον ΓΤΜ.

7. Στη συνέχεια, τα μέτρα περιορισμού και προστασίας πρέπει να επιλέγονται βάσει του επιπέδου κινδύνου που συνδέεται με τους ΓΤΜ, λαμβάνοντας συγχρόνως υπόψη:

i) τα χαρακτηριστικά του περιβάλλοντος που είναι πιθανό να εκτεθεί (π.χ. κατά πόσον υπάρχουν, στο περιβάλλον που είναι πιθανό να εκτεθεί στους ΓΤΜ, γνωστοί ζώντες οργανισμοί που μπορούν να υποστούν τη δυσμενή επίδραση των μικροοργανισμών που χρησιμοποιούνται στη δραστηριότητα περιορισμένης χρήσης),

ii) τα χαρακτηριστικά της δραστηριότητας (π.χ. η κλίμακα, η φύση της),

iii) οποιαδήποτε μη συνήθη ενέργεια (π.χ. εμβολιασμό ζώων με ΓΤΜ, εξοπλισμό που ενδέχεται να δημιουργήσει αερολύματα).

Ο συνυπολογισμός των σημείων i) ως iii) παραπάνω για τη συγκεκριμένη δραστηριότητα μπορεί να αυξήσει, να μειώσει ή να αφήσει αμετάβλητο το επίπεδο κινδύνου που συνδέεται με τον ΓΤΜ όπως ορίζεται στην παράγραφο 6.

8. Η ανάλυση που διεξάγεται σύμφωνα με τα ανωτέρω πρέπει να οδηγεί τελικά στην ένταξη της δραστηριότητας σε μια από τις κατηγορίες που περιγράφονται στο άρθρο 5 παράγραφος 3.

9. Η τελική κατάταξη της περιορισμένης χρήσης πρέπει να επιβεβαιώνεται με την επανεξέταση της ολοκληρωμένης εκτίμησης του άρθρου 5 παράγραφος 2.

(1) Αυτό θα πρέπει να ισχύει μόνον για τα ζώα και τα φυτά στο περιβάλλον που είναι πιθανό να εκτεθούν.

(2) ΕΕ L 374 της 31.12.1990, σ. 1 7 οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 97/59/ΕΚ της Επιτροπής (ΕΕ L 282 της 15.10.1997, σ. 33).

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV

ΜΕΤΡΑ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΥ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΜΕΤΡΑ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑΣ

Γενικές αρχές

1. Στους πίνακες που ακολουθούν παρατίθενται τα στοιχειώδη μέτρα και απαιτήσεις που κατά κανόνα απαιτούνται για κάθε επίπεδο περιορισμού.

Ο περιορισμός επιτυγχάνεται επίσης με την εφαρμογή ορθών πρακτικών εργασίας, την εκπαίδευση, τη χρήση κατάλληλου εξοπλισμού περιορισμού και με ειδικά σχεδιασμένες εγκαταστάσεις. Σε όλες τις δραστηριότητες που αφορούν ΓΤΜ πρέπει να εφαρμόζονται οι αρχές ορθής μικροβιολογικής πρακτικής και οι ακόλουθες αρχές ορθής επαγγελματικής ασφάλειας και υγιεινής:

i) η έκθεση του χώρου εργασίας και του περιβάλλοντος σε ΓΤΜ πρέπει να παραμένει στο χαμηλότερο δυνατό επίπεδο,

ii) στην πηγή του κινδύνου πρέπει να εφαρμόζονται τεχνικά μέτρα ελέγχου, τα οποία να συμπληρώνονται ενδεχομένως από ενδεδειγμένο προστατευτικό ιματισμό και εξοπλισμό για το προσωπικό,

iii) τα μέτρα ελέγχου και ο εξοπλισμός πρέπει να ελέγχονται και να τηρούνται,

iv) σε περίπτωση ανάγκης, πρέπει να πραγματοποιούνται δοκιμές για να διαπιστωθεί αν υπάρχουν οργανισμοί, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε μια διαδικασία και είναι βιώσιμοι εκτός του πρωτογενούς φυσικού περιορισμού,

v) το προσωπικό πρέπει να εκπαιδεύεται κατάλληλα,

vi) εφόσον υπάρχει ανάγκη, πρέπει να συσταθούν επιτροπές ή υποεπιτροπές για τη βιολογική προστασία,

vii) εφόσον απαιτείται, πρέπει να θεσπίζονται και να εφαρμόζονται τοπικοί κώδικες πρακτικής για την ασφάλεια του προσωπικού,

viii) όπου είναι σκόπιμο, πρέπει να επισημαίνονται οι βιολογικοί κίνδυνοι,

ix) πρέπει να υπάρχουν ειδικές εγκαταστάσεις καθαρισμού και απολύμανσης του προσωπικού,

x) πρέπει να τηρούνται τα κατάλληλα αρχεία,

xi) πρέπει να απαγορεύεται στους εργαζόμενους να τρώνε, να πίνουν, να καπνίζουν, να χρησιμοποιούν καλλυντικά ή να αποθηκεύουν τρόφιμα για την ανθρώπινη κατανάλωση στο χώρο εργασίας,

xii) πρέπει να απαγορεύεται η χρήση σιφωνίων δια του στόματος,

xiii) πρέπει να παρέχονται γραπτές τυποποιημένες οδηγίες λειτουργίας ανάλογα με την περίπτωση, ώστε να εξασφαλίζεται η ασφάλεια,

xiv) πρέπει να διατίθενται αποτελεσματικά απολυμαντικά και να παρέχονται καθορισμένες διαδικασίες απολύμανσης για την περίπτωση διαφυγής ΓΤΜ,

xv) πρέπει να προβλέπεται ασφαλής αποθήκευση του μολυσμένου εργαστηριακού εξοπλισμού και υλικού ανάλογα με την περίπτωση.

2. Οι τίτλοι των πινάκων είναι ενδεικτικοί:

Ο πίνακας Iα περιέχει τις στοιχειώδεις απαιτήσεις για εργαστηριακές δραστηριότητες.

Στον πίνακα Iβ παρατίθενται οι προσθήκες και οι τροποποιήσεις που επέρχονται στον πίνακα Iα, προκειμένου για δραστηριότητες σε θερμοκήπια/φυτώρια που συνεπάγονται τη χρήση ΓΤΜ.

Στον πίνακα Iγ παρατίθενται οι προσθήκες και οι τροποποιήσεις που επέρχονται στον πίνακα Iα, προκειμένου για δραστηριότητες με ζώα που συνεπάγονται τη χρήση ΓΤΜ.

Στον πίνακα II παρατίθενται στοιχειώδεις απαιτήσεις για όλες τις άλλες δραστηριότητες πλην των εργαστηριακών.

Σε ορισμένες ειδικές περιπτώσεις, ενδέχεται να απαιτείται συνδυασμός μέτρων για το ίδιο επίπεδο περιορισμού από τον πίνακα Iα και II.

Ενίοτε και με τη συμφωνία της αρμόδιας αρχής, οι χρήστες μπορούν να μην εφαρμόζουν μια προδιαγραφή που επιβάλλει ένα συγκεκριμένο επίπεδο περιορισμού ή να προβαίνουν σε συνδυασμό προδιαγραφών από δύο διαφορετικά επίπεδα.

Στους πίνακες αυτούς, «προαιρετικό» σημαίνει ότι ο χρήστης μπορεί να εφαρμόζει τα μέτρα αυτά, ανάλογα με την περίπτωση, σε συνάρτηση με την εκτίμηση του άρθρου 5 παράγραφος 2.

>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>

>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>

>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>

>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ V

ΜΕΡΟΣ Α

Στοιχεία που απαιτούνται για την αναφερόμενη στο άρθρο 7 γνωστοποίηση:

- όνομα του ή των χρηστών, συμπεριλαμβανομένων των υπεύθυνων για την επίβλεψη και την ασφάλεια,

- πληροφορίες για την εκπαίδευση και τα προσόντα των υπεύθυνων για την επίβλεψη και την ασφάλεια,

- λεπτομερή στοιχεία για τις βιολογικές επιτροπές ή υποεπιτροπές,

- διεύθυνση και γενική περιγραφή των εγκαταστάσεων,

- περιγραφή της φύσης της εργασίας που θα αναληφθεί,

- κατηγορία των περιορισμένων χρήσεων

- μόνον για τις περιορισμένες χρήσεις της κατηγορίας 1, περίληψη της εκτίμησης του άρθρου 5 παράγραφος 2 και πληροφορίες για τη διαχείριση των αποβλήτων.

ΜΕΡΟΣ Β

Στοιχεία που απαιτούνται για την αναφερόμενη στο άρθρο 9 γνωστοποίηση:

- ημερομηνία υποβολής της γνωστοποίησης που αναφέρεται στο άρθρο 7,

- όνομα των υπεύθυνων για την επίβλεψη και την ασφάλεια και πληροφορίες για την εκπαίδευση και τα προσόντα,

- ο ή οι χρησιμοποιούμενοι μικροοργανισμοί δότες, δέκτες ή/και γονικοί μικροοργανισμοί και, ανάλογα με την περίπτωση, το ή τα χρησιμοποιούμενα συστήματα ξενιστή-φορέα,

- πηγή ή πηγές και η ή οι επιδιωκόμενες λειτουργίες του ή των γενετικών υλικών που ενέχονται στην ή στις τροποποιήσεις,

- όνομα και χαρακτηριστικά του ΓΤΜ,

- σκοπός της περιορισμένης χρήσης, συμπεριλαμβανομένων των αναμενόμενων αποτελεσμάτων,

- οι ποσότητες καλλιέργειας που πρόκειται να χρησιμοποιηθούν, κατά προσέγγιση,

- περιγραφή των μέτρων περιορισμού και ελέγχου που πρόκειται να εφαρμοστούν, η οποία περιλαμβάνει στοιχεία για τη διαχείριση, την επεξεργασία, την τελική μορφή και τον τελικό προορισμό των παραγόμενων αποβλήτων,

- συνοπτική παρουσίαση της εκτίμησης κινδύνων του άρθρου 7 παράγραφος 2,

- πληροφορίες αναγκαίες για την αρμόδια αρχή προκειμένου να αξιολογήσει τα σχέδια έκτακτης ανάγκης εάν απαιτούνται σύμφωνα με το άρθρο 14.

ΜΕΡΟΣ Γ

Στοιχεία που απαιτούνται για την αναφερόμενη στο άρθρο 10 γνωστοποίηση:

α) - ημερομηνία υποβολής της γνωστοποίησης που αναφέρεται στο άρθρο 7,

- το όνομα του ή των υπευθύνων για την επίβλεψη και την ασφάλεια και πληροφορίες για την εκπαίδευση και τα προσόντα,

β) - ο ή οι χρησιμοποιούμενοι μικροοργανισμοί δέκτες ή γονικοί μικροοργανισμοί,

- το ή τα χρησιμοποιούμενα συστήματα ξενιστή-φορέα (ανάλογα με την περίπτωση),

- η ή οι πηγές και η ή οι επιδιωκόμενες λειτουργίες του ή των γενετικών υλικών που ενέχονται στην ή στις τροποποιήσεις,

- όνομα και χαρακτηριστικά του ΓΤΜ,

- οι όγκοι καλλιεργειών που πρόκειται να χρησιμοποιηθούν,

γ) - περιγραφή των μέτρων περιορισμού και άλλων μέτρων προστασίας που πρόκειται να εφαρμοστούν, η οποία περιλαμβάνει στοιχεία για τη διαχείριση, τον τύπο και τη μορφή, για την επεξεργασία, την τελική μορφή και τον τελικό προορισμό των παραγόμενων αποβλήτων,

- σκοπός της περιορισμένης χρήσης, συμπεριλαμβανομένων των αναμενομένων αποτελεσμάτων,

- περιγραφή των τμημάτων των εγκαταστάσεων,

δ) στοιχεία για την πρόληψη των ατυχημάτων και τα τυχόν σχέδια έκτακτης ανάγκης:

- τυχόν ειδικοί κίνδυνοι που οφείλονται στη θέση των εγκαταστάσεων,

- τα λαμβανόμενα προληπτικά μέτρα, όπως εξοπλισμός ασφαλείας, συστήματα συναγερμού και μέθοδοι περιορισμού,

- διαδικασίες και σχέδια για την εξακρίβωση της συνεχούς αποτελεσματικότητας των μέτρων περιορισμού,

- περιγραφή των πληροφοριών που παρέχονται στους εργαζομένους,

- οι πληροφορίες που χρειάζεται η αρμόδια αρχή για να είναι σε θέση να αξιολογήσει τα σχέδια έκτακτης ανάγκης εάν απαιτούνται σύμφωνα με το άρθρο 14,

ε) αντίγραφο της εκτίμησης του άρθρου 5 παράγραφος 2.»

ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

I. ΕΙΣΑΓΩΓΗ

1. Στις 28 Μαρτίου 1996 η Επιτροπή υπέβαλε στο Συμβούλιο πρόταση οδηγίας βασισμένη στο άρθρο 130 Σ παράγραφος 1 της συνθήκης ΕΚ, η οποία τροποποιεί την οδηγία 90/219/ΕΟΚ.

2. Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο διατύπωσε τη γνώμη του σε πρώτη ανάγνωση στις 12 Μαρτίου 1997 και η Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή διατύπωσε τη δική της στις 10 Ιουλίου 1996.

3. Έχοντας υπόψη τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, η Επιτροπή διαβίβασε στο Συμβούλιο τροποποιημένη πρόταση στις 13 Ιουνίου 1997.

4. Στις 16 Δεκεμβρίου 1997 το Συμβούλιο καθόρισε την κοινή θέση του σύμφωνα με το άρθρο 189Γ της συνθήκης.

II. ΣΤΟΧΟΣ

Η πρόταση οδηγίας αποσκοπεί στην αναθεώρηση της οδηγίας 90/219/ΕΟΚ λαμβανομένης υπόψη της αξιολόγησης των επιστημονικών γνώσεων και της πείρας που αποκτήθηκε μετά την έκδοση της οδηγίας 90/219/ΕΟΚ καθώς και στην απλούστευση των διοικητικών διαδικασιών που αφορούν την περιορισμένη χρήση γενετικώς τροποποιημένων μικροοργανισμών, (στο εξής ΓΤΜ), τηρουμένου ταυτοχρόνως ενός επιπέδου προστασίας του περιβάλλοντος και της υγείας των προσώπων τουλάχιστον ίσου με εκείνο της ισχύουσας οδηγίας.

Προς το σκοπό αυτόν η οδηγία προβλέπει διοικητικές διαδικασίες, κανόνες γνωστοποίησης και περιοριστικά και προστατευτικά μέτρα σε συνάρτηση με τον κίνδυνο που εμπερικλείουν οι περιορισμένες χρήσεις των ΓΤΜ.

III. ΑΝΑΛΥΣΗ ΤΗΣ ΚΟΙΝΗΣ ΘΕΣΗΣ

Προσυπογράφοντας τον στόχο ο οποίος εκτίθεται στο σημείο II η κοινή θέση του Συμβουλίου συμπεριέλαβε κατά γράμμα ή επί της ουσίας 28 από τις 35 τροπολογίες που ενέκρινε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, όπως αυτές περιελήφθησαν από την Επιτροπή στην τροποποιημένη της πρόταση.

Α. Τροπολογίες οι οποίες δεν έγιναν δεκτές από το Συμβούλιο

1. Τροπολογία αριθ. 68

Το Συμβούλιο προτίμησε τη διατύπωση («να περιοριστεί η επαφή αυτών των μικροοργανισμών») που περιλαμβάνεται στο άρθρο 2 γ) της αρχικής πρότασης της Επιτροπής. Εξάλλου θεωρεί ότι η μνεία των διαφόρων τύπων φραγμών είναι περιττή, δεδομένου ότι τα διάφορα περιοριστικά μέτρα εκτίθενται λεπτομερώς στο παράρτημα IV.

2. Τροπολογία αριθ. 15

Αυτή η τροπολογία είναι περιττή, δεδομένου ότι οι «ορθές μικροβιολογικές πρακτικές» περιλαμβάνονται στα «περιοριστικά και άλλα μέτρα προστασίας» και πρέπει να επανεξετάζονται τακτικά βάσει του άρθρου 6 παράγραφος 2 αφενός, και αφετέρου ότι η σχετική κοινοτική νομοθεσία προβλέπει ήδη διαβούλευση του προσωπικού (όπως αυτό υπενθυμίζεται στην παράγραφο αριθ. 9 του αιτιολογικού της κοινής θέσης).

3. Τροπολογία αριθ. 17

Αυτή η τροπολογία έρχεται σε αντίθεση με τον στόχο της διοικητικής απλούστευσης και δεν συμβάλλει στη μεγαλύτερη ασφάλεια των περιορισμένων χρήσεων.

4. Τροπολογία αριθ. 27

Δεδομένου ότι τα μέτρα ασφάλειας που αναφέρονται στο σημείο αυτό αποτελούν τμήμα των σχεδίων επείγουσας ανάγκης, το κείμενο αυτής της τροπολογίας αποτελεί πηγή σύγχυσης, διότι τα παρουσιάζει ως ξεχωριστό στοιχείο.

5. Τροπολογία αριθ. 38

Το Συμβούλιο συμμερίσθηκε την προσέγγιση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και της Επιτροπής ότι απαιτείται ειδική διάταξη, όπου να ορίζονται τα κριτήρια που θα εφαρμοστούν προκειμένου να συμπεριληφθούν οι τύποι των ΓΤΜ στο παράρτημα II μέρος Γ, καθώς και ως προς την προθεσμία που πρέπει να προβλεφθεί προς τον σκοπό αυτόν, και έκρινε ότι για να ληφθεί υπόψη ο ρυθμός με τον οποίο προχωρεί η βιοτεχνολογία, η φύση των κριτηρίων που πρέπει να προσδιοριστούν και η περιορισμένη εμβέλεια αυτού του καταλόγου των ΓΤΜ, θα πρέπει το Συμβούλιο να ορίσει και να αναθεωρεί αυτά τα κριτήρια.

6. Τροπολογία αριθ. 39

Το Συμβούλιο θεωρεί ότι η επιτροπή IIIβ, η οποία προβλέπεται από την ισχύουσα επί του παρόντος οδηγία 90/219/ΕΟΚ καθώς και από την αρχική πρόταση της Επιτροπής, εξασφάλιζε την κατάλληλη ισορροπία ανάμεσα στον έλεγχο που πρέπει να πραγματοποιείται στα παραρτήματα που υπόκεινται σε αυτή τη διαδικασία και την ταχεία προσαρμογή τους στην τεχνική πρόοδο.

7. Τροπολογία αριθ. 43

Σε γενικές γραμμές το Συμβούλιο έκρινε ότι το τμήμα που αφορά τη διαδικασία του παραρτήματος III πρέπει να αναδιοργανωθεί σημαντικά, εφόσον η επιθυμητή κατάληξη είναι όντως η αξιολόγηση των κινδύνων για το περιβάλλον και την ανθρώπινη υγεία και όχι η απλή επισώρευση της αξιολόγησης των κινδύνων για την ανθρώπινη υγεία αφενός, και για το περιβάλλον αφετέρου. Προς τον σκοπό αυτόν θα πρέπει να γίνει διάκριση μεταξύ αυτής καθ' εαυτής της διαδικασίας αναγνώρισης των κινδύνων (παράρτημα III, τμήμα Β, σημεία 3 έως 6, και τμήμα Α για τα στοιχεία που πρέπει να ληφθούν υπόψη κατά την αξιολόγηση), και της κατάταξης της δραστηριότητας σε μία από τις κατηγορίες που περιγράφονται στο άρθρο 5 (παράρτημα III, τμήμα Β, σημεία 7 έως 9).

Εξάλλου λαμβανομένης υπόψη της ποσοτικής σημασίας των χρήσεων της κατηγορίας 1, οι οποίες συνεπάγονται καταρχήν λιγότερο πολυέξοδες υποχρεώσεις, το Συμβούλιο θεώρησε απαραίτητο να εξειδικεύσει τα χαρακτηριστικά των ΓΤΜ που μπορούν να περιληφθούν στην εν λόγω κατηγορία.

Β. Τροποποιήσεις που επέφερε το Συμβούλιο στην τροποποιημένη πρόταση

Εκτός από τις τροποποιήσεις που προκύπτουν από το γεγονός ότι ορισμένες τροπολογίες δεν έγιναν δεκτές, το Συμβούλιο επέφερε ορισμένες τροποποιήσεις στην τροποποιημένη πρόταση για λόγους σαφήνειας, ώστε να αποφευχθούν διατάξεις χωρίς πρακτική εμβέλεια, ή για να ενισχυθεί το επίπεδο προστασίας που προβλέπεται από την οδηγία. Αυτό ισχύει για:

1. το άρθρο 2 παράγραφος ζ, δεδομένου ότι ο ορισμός της «σημαντικής αλλαγής» τον οποίον προτείνει είναι περιττός λόγω της διατύπωσης του άρθρου 6 παράγραφος 2 της κοινής θέσης 7

2. το άρθρο 4 παράγραφος 1, όπου ο κατάλογος των διατάξεων που δεν εφαρμόζονται στη μεταφορά των ΓΤΜ αναπροσαρμόστηκε και περιέλαβε τις διατάξεις για την ταξινόμηση των περιορισμένων χρήσεων (άρθρο 5 παράγραφος 3 και άρθρο 6) 7

3. το κείμενο του άρθρου 5 παράγραφοι 2 και 3 το οποίο τροποποιήθηκε κατά τρόπον ώστε να αντανακλά τη διαδικασία η οποία περιγράφεται στο παράρτημα III 7

4. το άρθρο 6 παράγραφος 1 που αντανακλά, μνημονεύοντας το παράρτημα IV σημείο 2, τη δυνατότητα να εφαρμόζονται για μια κατηγορία περιορισμού άλλα μέτρα από τα προβλεπόμενα γι αυτήν την κατηγορία στο παράρτημα IV 7

5. το άρθρο 10, ως προς το οποίο η κοινή θέση διευκρινίζει ότι απαιτείται προηγούμενη και γραπτή συγκατάθεση της αρμόδιας αρχής για τις χρήσεις της κατηγορίας 3 ή 4 συμπεριλαμβανομένης της περιπτώσεως εγκαταστάσεων που αποτέλεσαν ήδη αντικείμενο γνωστοποιήσεως 7

6. το άρθρο 14, στοιχείο α), ως προς το οποίο η κοινή θέση διευκρινίζει ότι πρέπει να καταρτίζεται σχέδιο εκτάκτου ανάγκης για οποιαδήποτε κατηγορία και όχι μόνον για τις κατηγορίες 3 και 4 7

7. το άρθρο 19, το κείμενο του οποίου διευκρινίστηκε και ευθυγραμμίσθηκε με την οδηγία 90/313/ΕΟΚ,

8. την ημερομηνία μεταφοράς της οδηγίας στην εθνική νομοθεσία, η οποία ορίζεται στους 18 μήνες μετά την έναρξη ισχύος της οδηγίας 7

9. το παράρτημα III, όπου στο μέρος Α, σημείο 1 προστέθηκαν οι αλλεργικές ή τοξικές επιπτώσεις στα στοιχεία που πρέπει να θεωρηθούν ως «δυνητικώς επιβλαβείς επιπτώσεις», και σχετικά με το οποίο η Επιτροπή κλήθηκε γενικότερα να εκπονήσει επεξηγηματικά σημειώματα προορισμένα να συμπληρώσουν ιδίως τη διαδικασία αξιολόγησης 7

10. το παράρτημα IV, σημείο 1, όπου φάνηκε σκόπιμο να υπενθυμισθούν δέκα πέντε περίπου γενικές αρχές για την ασφάλεια και υγιεινή που θα πρέπει να τηρούνται στον χώρο εργασίας 7

11. το παράρτημα V, όπου πρέπει να προστεθούν στοιχεία σχετικά με τα απόβλητα για την κατηγορία 1 και στοιχεία σχετικά με τα σχέδια εκτάκτου ανάγκης για την κατηγορία 2.