13. 2.90 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων Αριθ. C 33/3 
(Προπαρασκευαστικές πράξεις) 
ΕΠΙΤΡΟΠΗ 
Πρόταση οδηγίας του Συμβουλίου χου τροποποιεί για έβδομη φορά την οδηγία 67/548/ΕΟΚ κερί προ­
σεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων χου αφορούν στην ταξινό­
μηση, συσκευασία και επισήμανση των επικίνδυνων ουσιών 
COM(89) 575 τελικό — SYN 227 
(Υποδλή&ηκε από την Επιτροπή στις 26 Ιανουαρίου 1990) 
(90/C 33/03) 
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, 
Έχοντας υπόψη: 
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής 
Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 100 Α, 
την πρόταση της Επιτροπής, 
Σε συνεργασία με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, 
Έχοντας υπόψη τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής 
Επιτροπής, 
Εκτιμώντας: 
ότι ανομοιότητες μεταξύ των νομοθετικών, κανονιστικών 
και διοικητικών διατάξεων σχετικά με την ταξινόμηση, 
συσκευασία και επισήμανση των επικίνδυνων ουσιών και με 
την ανακοίνωση της κυκλοφορίας νέων ουσιών στα κράτη 
μέλη μπορεί να οδηγήσει στην παρεμβολή εμποδίων για το 
εμπόριο μεταξύ κρατών μελών και να δημιουργήσει ανάσες 
συνθήκες ανταγωνισμού' 
ότι ανομοιότητες αυτών των όρων στα κράτη μέλη επηρεά­
ζουν άμεσα τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς* 
ότι τα μέτρα για την προσέγγιση των διατάξεων των 
κρατών μελών τα οποία έχουν ως στόχο την εγκαθίδρυση 
και λειτουργία της εσωτερικής αγοράς, λαμβάνουν, όσον 
αφορά την υγεία, την ασφάλεια και την προστασία του 
περιβάλλοντος και των καταναλωτών, ως βάση ένα υψηλό 
επίπεδο προστασίας και προβλέπουν, παρά τις υπάρχουσες 
διαφορές στις οικονομίες των κρατών μελών, την καθιέ­
ρωση όμοιων προτύπων προστασίας σε όλη την Κοινότητα* 
ότι για την προστασία του ανθρώπου και του περιβάλ­
λοντος από τους πιθανούς κινδύνους που μπορούν να προέλ­
θουν από τη διάθεση νέων ουσιών στην αγορά, είναι ανα­
γκαία η λήψη των κατάλληλων μέτρων και ιδιαίτερα η ενί­σχυση των συστάσεων που προβλέπονται από την οδηγία 
67/548/ΕΟΚ του Συμβουλίου Ο, όπως τροποποιήθηκε 
τελευταία από την οδηγία 88/490/ΕΟΚ(2)* 
ότι είναι επιβεβλημένη, για τους λόγους αυτούς, η τροπο­
ποίηση της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ η οποία, τη στιγμή αυτή, 
με την κατάλληλη ταξινόμηση, συσκευασία και επισήμανση 
των ουσιών προστατεύει τον πληθυσμό και κυρίως τους 
εργαζόμενους που τις χρησιμοποιούν 
ότι πρέπει ιδίως να μειωθεί στο ελάχιστο ο αριθμός των 
ζώων που χρησιμοποιούνται για πειραματικούς σκοπούς 
σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας 86/609/ΕΟΚ, του 
Συμβουλίου της 24ης Νοεμβρίου 1986 για την προσέγγιση 
των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων 
των κρατών μελών σχετικά με την προστασία των ζώων που 
χρησιμοποιούνται για πειραματικούς και άλλους επιστημο­
νικούς σκοπούς (3)* 
ότι η οδηγία 87/18/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 18ης Δεκεμ­
βρίου 1986 για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονι­
στικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με την εφαρ­
μογή των αρχών της ορθής εργαστηριακής πρακτικής και 
τον έλεγχο της εφαρμογής τους κατά τις δοκιμές των 
χημικών ουσιών (4) προσδιορίζει τις αρχές ορθής κοινοτικής 
εργαστηριακής πρακτικής, οι οποίες πρέπει να εφαρμό­
ζονται κατά τις δοκιμές των χημικών ουσιών 
ότι η οδηγία 88/320/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 9ης Ιουνίου 
1988 για την επιθεώρηση και τον έλεγχο της ορθής εργαστη­
ριακής πρακτικής (ΟΕΠ) (5) διευκρινίζει κατά ποίο τρόπο θα 
επιβεβαιώνεται η εφαρμογή των αρχών της ορθής εργαστη­
ριακής πρακτικής* 
(') ΕΕ αριθ. 1% της 16. 8. 1967, σ. 1. 
(*) ΕΕ αριθ. L 259 της 19. 9. 1988, σ. 1. 
(3) ΕΕ αρι9. L 358 της 18. 12. 1986, σ. 1. 
(4) ΕΕ αριθ. L 15 της 17. 1. 1987, σ. 29. 
(5) ΕΕ αριθ. L 145 της 11. 6. 1988, σ. 35. 
Αριθ. C 33/4 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 13. 2. 90 
ότι για να εξασφαλιστεί η προστασία των εργαζομένων και 
του περιβάλλοντος, οι υπεύθυνοι για την ασφάλεια των 
εργαζομένων και του περιβάλλοντος είναι σκόπιμο να έχουν 
στη διάθεση τους δελτίο με τα στοιχεία ασφάλειας των επι­
κίνδυνων ουσιών 
ότι για να ελεγχθούν οι επιπτώσεις στον άνθρωπο και στο 
περιβάλλον είναι σκόπιμο κάθε εισαγωγή στην αγορά νέων 
ουσιών να υπόκειται σε προηγούμενη μελέτη από τον κατα­
σκευαστή ή τον εισαγωγέα, καθώς και σε κοινοποίηση στις 
αρμόδιες αρχές η οποία να περιλαμβάνει υποχρεωτικά ορι­
σμένα πληροφοριακά στοιχεία" ότι πρέπει, επιπλέον, να 
παρακουλουθείται στενά η εξέλιξη των νέων ουσιών που 
διατίθενται στην αγορά, καθώς επίσης και η εξέλιξη της 
χρήσης τους και, προς το σκοπό αυτό, πρέπει να καθιε­
ρωθεί σύστημα που να επιτρέπει την καταχώριση σε κατά­
λογο όλων των νέων ουσιών 
ότι, εξάλλου, για την ορθή εφαρμογή της οδηγίας, είναι 
αναγκαία η κατάρτιση ευρετηρίου των ουσιών που υπάρ­
χουν στην κοινοτική αγορά στις 18 Σεπτεμβρίου 1981 * 
ότι πρέπει να προβλεφθούν τα αναγκαία μέτρα που επιτρέ­
πουν την καθιέρωση διαδικασίας κοινοποίησης σε κράτος 
μέλος, η οποία κοινοποίηση είναι τότε έγκυρη για την Κοι­
νότητα' ότι πρέπει, επιπλέον, να προβλεφθεί ότι τα μέτρα 
για την ταξινόμηση και επισήμανση των ουσιών θεσπί­
ζονται σε κοινοτικό επίπεδο" 
ότι για να εξασφαλιστεί ικανοποιητικό επίπεδο προστασίας 
του ανθρώπου και του περιβάλλοντος, είναι απαραίτητο να 
υιοθετηθούν μέτρα για τη συσκευασία και την προσωρινή 
επισήμανση των επικίνδυνων ουσιών που δεν έχουν ακόμη 
περιληφθεί στο παράρτημα Ι της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ" ότι 
για τον ίδιο λόγο, είναι απαραίτητο να καταστεί υποχρεω­
τική η αναγραφή των οδηγιών ασφαλείας" 
ότι το άρθρο 2 της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ κατατάσσει τις 
ουσίες και τα σκευάσματα ως τοξικά, επιβλαβή, διαβρωτικά 
ή ερεθιστικά με τη χρησιμοποίηση γενικών ορισμών ότι η 
εμπειρία έχει δείξει ότι είναι ανάγκη να βελτιωθεί η εν λόγω 
κατάταξη" ότι εν απουσία, επί του παρόντος, των απαραί­
τητων προδιαγραφών για την ταξινόμηση ουσιών σ' αυτές 
τις κλάσεις, φαίνεται απαραίτητο να προβλεφθούν ακριβή 
κριτήρια κατάταξης" ότι, επιπλέον, το άρθρο 3 της εν λόγω 
οδηγίας προβλέπει την αξιολόγηση των κινδύνων για το 
περιβάλλον και είναι, επομένως, αναγκαίο να καταγραφούν 
ορισμένα χαρακτηριστικά και παράμετροι αξιολόγησης και 
να εκπονηθεί σταδιακό πρόγραμμα μελέτης, 
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ: 
Άρ&ρο Ι 
Η οδηγία 67/548/ΕΟΚ τροποποιείται ως εξής: 
1. Τα άρθρα 1 έως 27 της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ αντικαθί­
στανται από το ακόλουθο κείμενο: 
« Άρ&ρο Ι 
Στόχοι και σκοποί 
1. Η παρούσα οδηγία αποσκοπεί στην προσέγγιση των 
νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων 
των κρατών μελών που αφορούν: . α) την κοινοποίηση των ουσιών 
6) την ανταλλαγή πληροφοριών σχετικά με τις γνωστο-
ποιούμενες ουσίες" 
γ) την αξιολόγηση των πιθανών κινδύνων για τον 
άνθρωπο και το περιβάλλον που δημιουργούνται από 
τις κοινοποιούμενες ουσίες* 
δ) την ταξινόμηση, συσκευασία και επισήμανση των επι­
κίνδυνων ουσιών για τον άνθρωπο ή για το περι­
βάλλον 
που εισάγονται στην αγορά στα κράτη μέλη. 
2. Η οδηγία αυτή δεν εφαρμόζεται στις διατάξεις που 
αφορούν: 
α) φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση, όπως 
αυτά ορίζονται στην οδηγία 65/65/ΕΟΚ ('), φαρμα­
κευτικά προϊόντα για κτηνιατρικούς σκοπούς, όπως 
ορίζονται στην οδηγία 81/851/ΕΟΚ0, τα ναρκω­
τικά όπως ορίζονται στην Ενιαία Σύμβαση των Ηνω­
μένων Εθνών του 1991 για τα ναρκωτικά, όπως τροπο­
ποιήθηκε από το πρωτόκολλο του 1972, και οι ραδιε­
νεργές ουσίες όπως αυτές ορίζονται στην οδηγία 
80/836/Ευρατόμ(3)" 
6) τη σιδηροδρομική, οδική, θαλάσσια, αεροπορική ή 
εσωτερική πλωτή μεταφορά των επικίνδυνων ουσιών 
γ) τα τρόφιμα στο τελικό τους στάδιο που προορίζονται 
για τον τελικό χρήστη • 
δ) ζωοτροφές που προορίζονται για τον τελικό χρήστη" 
ε) από την ημερομηνία ισχύος της οδηγίας .../.../... (4) 
για την εισαγωγή στην αγορά προϊόντων φυτοπρο­
στασίας τα προϊόντα φυτοπροστασίας στο τελικό 
στάδιο, όπως προορίζονται για τον τελικό χρήστη, 
που καλύπτονται από την παραπάνω οδηγία" 
ζ) τις ουσίες και τα μείγματα ουσιών οι οποίες υπό 
μορφή αποβλήτων αποτελούν το αντικείμενο των οδη­
γιών 75/442/ΕΟΚ (s) και 78/319/ΕΟΚ («)" 
η) τις ουσίες προς διαμετακόμιση οι οποίες υπόκεινται 
σε τελωνειακό έλεγχο, εφόσον δεν αποτελούν αντικεί­
μενο όποιας κατεργασίας ή μεταποίησης. 
Άρΰρο2 
Ορισμοί 
1. Κατά την έννοια της παρούσας οδηγίας νοούνται 
ως: 
α) "ουσίες", τα χημικά στοιχεία και οι ενώσεις τους σε 
φυσική κατάσταση ή όπως παράγονται από όποια 
παραγωγική διαδικασία, συμπεριλαμβανομένων και 
(·) ΕΕ αριθ. L 22 της 9. 2. 1965, σ. 369. 
(2) ΕΕ αριθ. L 317 της 6. 11.1961, σ. 1. 
(}) ΕΕ αριθ. L 246 της 17. 9. 1980, α 1. 
(4) ΕΕ αριθ. C 89 της 10. 4. 1989, σ. 22. COM(89) 34 τελικό: τρο­
ποποιημένη πρόταση οδηγίας του Συμβουλίου σχετικά με την 
εισαγωγή στην αγορά προϊόντων φυτοπροστασίας. 
(5) ΕΕ αριθ. L 194 της 15. 7.1975, σ. 39. 
(') ΕΕ αριθ. L 84 της 31. 3. 1978, σ. 43. 
13. 2.90 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων Αριθ. C 33/5 
όλων των προσθέτων που απαιτούνται για να διατη­
ρηθεί η σταθερότητα του προϊόντος και κάθε ξένης 
πρόσμιξης που δημιουργείται αναπόφευκτα κατά τη 
χρησιμοποιούμενη επεξεργασία, εκτός από οποιονδή­
ποτε διαχωριζόμενο διαλύτη* 
6) "παρασκευάσματα", τα μείγματα ή τα διαλύματα που 
αποτελούνται από δύο ή περισσότερες ουσίες-
γ) "κοινοποίηση", τα έγγραφα με τις απαιτούμενες πλη­
ροφορίες που υποβάλλονται στην αρμόδια αρχή ενός 
κράτους μέλους: 
— για τις ουσίες που παρασκευάζονται στην Κοινό­
τητα, από τον παρασκευαστή ο οποίος είναι εγκα­
τεστημένος στην Κοινότητα και διαθέτει στην 
αγορά μία ουσία όπως έχει ή ως συστατικό ενός 
σκευάσματος, 
— για τις ουσίες που παρασκευάζονται εκτός Κοινό­
τητας, από το φυσικό ή νομικό πρόσωπο που είναι 
εγκατεστημένο στην Κοινότητα και που ορίζεται 
από τον παραγωγό ως μόνος αντιπρόσωπος του 
για να υποβάλει την κοινοποίηση σχετικά με μια 
συγκεκριμένη ουσία σύμφωνα με την παρούσα 
οδηγία" 
το άτομο που υποβάλλει μια κοινοποίηση όπως περι­
γράφεται παραπάνω θα αναφέρεται στο εξής ως 
"κοινοποιών" · 
δ) "διά&εση στην αγορά", η προμήθεια και η διάθεση σε 
τρίτους* 
η εισαγωγή στο τελωνειακό έδαφος της Κοινότητας 
θεωρείται, κατά την έννοια της παρούσας οδηγίας, ως 
διάθεση στην αγορά" 
ε) "επιστημονική έρεννα και ανάπτυξη", τα επιστημο­
νικά πειράματα, η ανάλυση ή η χημική έρευνα που 
πραγματοποιείται υπό ελεγχόμενες συνθήκες· 
περιλαμβάνονται ο προσδιορισμός των εγγενών ιδιο­
τήτων, της αποδοτικότητας και αποτελεσματικότητας 
του προϊόντος καθώς και η επιστημονική έρευνα για 
την ανάπτυξη του προϊόντος· 
ζ) "έρεννα και ανάπτυξη όιαόικασιών"είναι η φάση που 
προηγείται της διάθεσης στην αγορά μιας ουσίας 
κατά την οποία, με τη βοήθεια εγκαταστάσεων 
πιλότων ή δοκιμών της παραγωγικής διαδικασίας τρο­
ποποιούνται οι τεχνικές προδιαγραφές της ουσίας 
ώστε να ανταποκρίνονται στη ζήτηση των κατανα­
λωτών. 
2. "Επικίνδυνες" ουσίες και παρασκευάσματα κατά 
την έννοια της παρούσας οδηγίας είναι: 
α) οι εκρηκτικές: 
ουσίες και παρασκευάσματα που μπορούν να εκρα­
γούν υπό την επίδραση φλόγας ή θερμοκρασίας ή που 
είναι πολύ ευαίσθητες σε κρούση ή σε τριβή * 6) οι οξειδωτικές: 
ουσίες και παρασκευάσματα που σε επαφή με άλλες 
ουσίες, ιδιαίτερα εύφλεκτες ουσίες, προκαλούν μια 
ισχυρή εξώθερμη αντίδραση· 
γ) εξαιρετικά εύφλεκτες: 
ουσίες και παρασκευάσματα με εξαιρετικά χαμηλό 
σημείο ανάφλεξης και χαμηλό σημείο ζέσεως-
δ) πολύ εύφλεκτες: 
— ουσίες και παρασκευάσματα που μπορεί να αυτο-
θερμανθούν και τελικά να αναφλέγουν στον αέρα 
σε συνήθη θερμοκρασία χωρίς παροχή ενέργειας, 
ή 
— ουσίες και παρασκευάσματα σε στερεά κατάσταση 
που μπορούν να αναφλέγουν εύκολα μετά από 
σύντομη επίδραση πηγής ανάφλεξης και που συνε­
χίζουν να καίονται ή να καταναλίσκονται μετά 
την απομάκρυνση της πηγής ανάφλεξης 
ή 
— σε υγρή κατάσταση των οποίων το σημείο ανά­
φλεξης είναι πολύ χαμηλό, 
ή 
— ουσίες και παρασκευάσματα τα οποία, σε επαφή 
με το νερό ή με υγρό αέρα ελευθερώνουν πολύ 
εύφλεκτα αέρια σε επικίνδυνες ποσότητες· 
ε) εύφλεκτες: 
υγρές ουσίες και παρασκευάσματα των οποίων το 
σημείο ανάφλεξης είναι πολύ χαμηλό-
ζ) πολύ τοξικές: 
ουσίες και παρασκευάσματα οι οποίες με εισπνοή, 
κατάποση ή διείσδυση από το δέρμα, μπορούν να 
δημιουργήσουν εξαιρετικά σοβαρές, επικίνδυνες, 
οξείες ή χρόνιες καταστάσεις ή να προκαλέσουν 
ακόμη και το θάνατο · 
η) τοξικές: 
ουσίες και παρασκευάσματα οι οποίες με εισπνοή, 
κατάποση ή διείσδυση, από το δέρμα, μπορούν να 
δημιουργήσουν σοβαρές, επικίνδυνες οξείες ή χρόνιες 
καταστάσεις ή να προκαλέσουν ακόμη και το 
θάνατο* 
θ) επιβλαβείς: 
ουσίες και παρασκευάσματα οι οποίες με εισπνοή, 
κατάποση ή διείσδυση από το δέρμα, μπορούν να 
δημιουργήσουν κινδύνους περιορισμένης σοβαρότητας 
για την υγεία-
ι) διαβρωτικές: 
ουσίες και παρασκευάσματα τα οποία, σε επαφή με 
ζώντες ιστούς είναι σε θέση να τους καταστρέψουν 
Αριθ. C 33/6 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 13. 2. 90 
κ) ερεθιστικές: 
ουσίες και παρασκευάσματα μη διαβρωτικά, τα οποία 
με άμεση παρατεταμένη ή επαναλαμβανόμενη επαφή 
με το δέρμα ή τις βλεννογόνους μπορούν να προκαλέ­
σουν φλεγμονές* 
λ) εναισ&ητοποιητικές: 
ουσίες και παρασκευάσματα οι οποίες, με εισπνοή ή 
με διείσδυση μέσω του δέρματος είναι ικανές να διε­
γείρουν αντιδράσεις του ανοσοποιητικού συστήματος 
(υπερευαισθητοποίηση) τέτοιες ώστε με περαιτέρω 
έκθεση σ' αυτή την ουσία ή το παρασκεύασμα να διε­
γείρονται χαρακτηριστικές επιβλαβείς δράσεις· 
μ) καρκινογόνες: 
ουσίες και παρασκευάσματα οι οποίες με εισπνοή, 
κατάποση ή διείσδυση από το δέρμα, μπορούν να 
δημιουργήσουν καρκίνο ή να αυξήσουν τη συχνότητα 
του-
ν) μεταλλαξιγόνες: 
ουσίες και παρασκευάσματα οι οποίες με εισπνοή, 
κατάποση ή διείσδυση μέσω του δέρματος, μπορούν 
να δημιουργήσουν κληρονομικά γενετικά ελαττώματα 
ή να αυξήσουν τη συχνότητα τους" 
ξ) τοξικές για τηναναπαραγωγή: 
ουσίες και παρασκευάσματα οι οποίες, με εισπνοή, 
κατάποση ή διείσδυση μέσω του δέρματος μπορούν 
να προκαλέσουν ή να αυξήσουν τη συχνότητα μη κλη­
ρονομικών επιβλαβών δράσεων κατά την τεκνοποίηση 
ή/και να προσβάλλουν τις αναπαραγωγικές λειτουρ­
γίες ή δυνατότητες των δύο φύλων 
ο) οικοτοξικές: 
ουσίες και παρασκευάσματα που παρουσιάζουν ή 
μπορεί να παρουσιάσουν άμεσο ή μελλοντικό κίνδυνο 
για έναν ή περισσότερους τομείς του περιβάλλοντος. 
Άρ&ρο3 
Δοκιμή και αξιολόγηση των ιδιοτήτων των ουσιών 
1. Ο προσδιορισμός των φυσικοχημικών ιδιοτήτων των 
ουσιών και παρασκευασμάτων διενεργείται σύμφωνα με 
τις μεθόδους που προβλέπονται στο παράρτημα V μέρος 
Α (')• ο προσδιορισμός της τοξικότητας τους διενεργείται 
σύμφωνα με τις μεθόδους που προβλέπονται στο παράρ­
τημα V μέρος Β (') και ο προσδιορισμός της οικοτοξικό-
τητάς τους σύμφωνα με τις μεθόδους που προβλέπονται 
στο παράρτημα V μέρος Γ ('). 
Οι εργαστηριακές δοκιμές πρέπει να διενεργούνται σύμ­
φωνα με τις αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής 
που προβλέπονται στην οδηγία 87/18/ΕΟΚ(2) και στις 
(') Βλέπε τις εξής προσαρμογές στην τεχνική πρόοδο: 
— ΕΕ αριθ. L 251 της 19. 9. 1984, σ. 1, 
— ΕΕ αριθ. L 133 της 30. 5. 1988, α Ι. 
(2) ΕΕ αριθ. L 15 της 17. 1. 1987, σ. 29. διατάξεις της οδηγίας 86/609/ΕΟΚ. σχετικά με την προ­
στασία των πειραματόζωων (3). 
2. Η αξιολόγηση του πραγματικού ή και δυνητικού 
κινδύνου για το περιβάλλον γίνεται σύμφωνα με τα 
χαρακτηριστικά που απαριθμούνται στα παραρτήματα 
VII και VIII με βάση τις διεθνείς παραμέτρους, εφόσον 
υπάρχουν. 
'Αρΰρο4 
Κατάταξη 
1. Οι ουσίες θα κατατάσσονται ανάλογα με τις εγγε­
νείς τους ιδιότητες κατά κατηγορίες όπως καταγρά­
φονται στο άρθρο 2 παράγραφος 2. 
2. Οι γενικές αρχές κατάταξης και επισήμανσης των 
ουσιών και παρασκευασμάτων θα εφαρμόζονται σύμ­
φωνα με τα κριτήρια που προβλέπονται στο παράρτημα 
VI (4), εκτός αν υπάρχουν αντίθετες απαιτήσεις σχετικά 
με τα επικίνδυνα παρασκευάσματα που διευκρινίζονται 
σε ειδικές οδηγίες. 
3. Το παράρτημα Ι (5) περιέχει τον κατάλογο των 
ουσιών ταξινομημένων σύμφωνα με τις αρχές που ορί­
ζονται στο άρθρο 4 παράγραφοι 1 και 2 μαζί με την 
εναρμονισμένη τους κατάταξη και επισήμανση. Η από­
φαση να περιληφθεί μια ουσία στο παράρτημα Ι μαζί με 
την εναρμονισμένη της κατάταξη και επισήμανση θα 
λαμβάνεται σύμφωνα με τη διαδικασία που ορίζεται στο 
άρθρο 24. 
4. Οι επικίνδυνες ουσίες που απαριθμούνται στο 
παράρτημα Ι χαρακτηρίζονται, όπου απαιτείται, από όρια 
συγκέντρωσης ή άλλες παραμέτρους που επιτρέπουν την 
αξιολόγηση των κινδύνων πάνω στην υγεία ή στο περι­
βάλλον των διαφόρων παρασκευασμάτων. 
'Αρ&ρο 5 
Υποχρεώσεις των κρατών μελών 
1. Τα κράτη μέλη αναλαμβάνουν όλα τα αναγκαία 
μέτρα ώστε οι ουσίες όπως έχουν ή υπό μορφή παρα­
σκευασμάτων και με την επιφύλαξη του άρθρου 8, να μην 
μπορούν να διατίθενται στην αγορά παρά μόνο αν οι 
ουσίες αυτές: 
— έχουν κοινοποιηθεί στην αρμόδια αρχή ενός από τα 
κράτη μέλη σύμφωνα με την παρούσα οδηγία, 
(3) ΕΕ αριθ. L 358 της 18.12. 1986, σ. 1. 
(4) ΕΕ αριθ. L 257 της 16. 9. 1983, σ. 1. 
(5) Βλέπε τις εξής προσαρμογές στην τεχνική πρόοδο: 
ΕΕ αριθ. L 360 της 30. 12.1976, σ. 1. 
ΕΕ αριθ. L 88 της 7.4.1979, σ. 1. 
ΕΕ αριθ. L 351 της 7. 12. 1981, σ. 5. 
ΕΕ αριθ. L 106 της 21.4. 1982, σ. 18. 
ΕΕ αριθ. L 257 της 16.9. 1983, σ. 1. 
ΕΕ αριθ. L 247 της 1.9.1986, σ. 1. 
ΕΕ αριθ. L 239 της 21. 8.1987, σ. 1. 
ΕΕ αριθ. L 259 της 19.9. 1988, σ. 1. 
13. 2. 90 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων Αριθ. C 33/7 
— έχουν συσκευασθεί και σημανθεί σύμφωνα με τα 
άρθρα 18 έως 20 και με τα κριτήρια του παραρτή­
ματος VI, και σύμφωνα με τα αποτελέσματα των 
δοκιμασιών που προβλέπονται στα παραρτήματα VII 
και VIII, εκτός αν υπάρχουν διατάξεις για τα παρα­
σκευάσματα αυτά σε άλλες οδηγίες. 
Επιπλέον, τα κράτη μέλη θα πάρουν όλα τα απαραίτητα 
μέτρα για να εξασφαλίσουν την τήρηση των διατάξεων 
που αφορούν τα δελτία ελέγχου ασφάλειας όπως ορίζεται 
στο άρθρο 21. 
2. Τα μέτρα που προβλέπονται στο άρθρο 5 παρά­
γραφος 1 δεύτερη περίπτωση θα ισχύουν μέχρις ότου η 
ουσία περιληφθεί στο παράρτημα Ι ή μέχρι να εκδοθεί η 
απόφαση ότι δεν θα περιληφθεί, σύμφωνα με τη διαδι­
κασία που ορίζεται στο άρθρο 24. 
Οι επικίνδυνες ουσίες που δεν περιλαμβάνονται ακόμη 
στο παράρτημα Ι αλλά απαριθμούνται στον πίνακα που 
αναφέρεται στο άρθρο 16 παράγραφος 1 που ευρίσκονται 
ήδη στην αγορά πριν από τις 18 Σεπτεμβρίου 1981 πρέπει, 
εφόσον οι επικίνδυνες ιδιότητες τους είναι αρκετά γνω­
στές στον παρασκευαστή εγκαταστημένο ή όχι στην Κοι­
νότητα, να συσκευάζονται και να επισημαίνονται προσω­
ρινά από τον παρασκευαστή ή τον αντιπρόσωπο του, 
σύμφωνα με τους κανόνες των άρθρων 17 έως 20 και με 
τα κριτήρια του παραρτήματος VI. 
'Αρ&ρο6 
Υποχρεώσεις του κοινοποιούντος 
1. Με την επιφύλαξη των άρθρων 1 παράγραφος 4, 7 
παράγραφος 1, 8 παράγραφος 1 και 11 παράγραφος 1, 
κάθε κοινοποιών στην Κοινότητα μια ουσία είναι υπο­
χρεωμένος να υποβάλει στην αρμόδια αρχή που ορίζεται 
στο άρθρο 11 παράγραφος 1 του κράτους μέλους στο 
οποίο η ουσία αυτή παράγεται, ή στην περίπτωση που ο 
παρασκευαστής αυτής της ουσίας είναι εγκατεστημένος 
έξω από την Κοινότητα, του κράτους μέλους στο οποίο ο 
κοινοποιών είναι εγκατεστημένος, μια κοινοποίηση που 
θα περιλαμβάνει: 
— έναν τεχνικό φάκελο με τα στοιχεία που επιτρέπουν 
την αξιολόγηση των προβλεπόμενων κινδύνων, 
άμεσων ή μεταγενέστερων, τους οποίους μπορεί να 
δημιουργήσει η ουσία αυτή για τον άνθρωπο και το 
περιβάλλον, ο οποίος περιλαμβάνει επίσης όλα τα δια­
θέσιμα σχετικά στοιχεία για αυτόν το σκοπό. Ο 
φάκελος θα φέρει τουλάχιστον τα στοιχεία και τα 
αποτελέσματα των μελετών που αναφέρονται στο 
παράρτημα VIIΑ μαζί με λεπτομερειακή και πλήρη 
περιγραφή των μελετών που έγιναν και των μεθόδων 
που χρησιμοποιήθηκαν ή και μια βιβλιογραφική 
παραπομπή σχετικά, 
— μια δήλωση σχετικά με τις δυσμενείς δράσεις της 
ουσίας ανάλογα με τις διάφορες προβλεπόμενες χρή­
σεις, 
— την προτεινόμενη κατάταξη και επισήμανση της 
ουσίας σύμφωνα με την παρούσα οδηγία, — μία πρόταση για τον τύπο του δελτίου ελέγχου ασφα­
λείας, 
— όταν πρόκειται για έναν παρασκευαστή που είναι 
εγκατεστημένος έξω από το έδαφος της Κοινότητας, ο 
κοινοποιών θα περιλαμβάνει μία δήλωση του παρα­
σκευαστή ότι σύμφωνα με την παρούσα οδηγία και 
για την εν λόγω ουσία ο κοινοποιών ορίζεται ως ο 
μοναδικός αντιπρόσωπος του παρασκευαστή στην 
Κοινότητα, 
— μία δήλωση του κοινοποιούντος (αν αιτηθεί) στην 
οποία θα ζητεί, με δικαιολογητικά, την εξαίρεση της 
κοινοποίησης του από τις διατάξεις του άρθρου 10 
παράγραφος 2 για μια ανώτατη περίοδο η οποία δεν 
μπορεί να υπερβαίνει σε καμιά περίπτωση το ένα έτος 
μετά την ημερομηνία της κοινοποίησης. 
2. Ο κοινοποιών δεν απαιτείται να παρέχει τις πληρο­
φορίες που απαιτούνται για τον τεχνικό φάκελο του 
παραρτήματος VII Α, με εξαίρεση των σημείων 1 και 2, 
αν: 
i) τα στοιχεία αυτά είχαν αρχικά υποβληθεί τουλάχι­
στον δέκα χρόνια νωρίτερα, 
ή 
ίϊ) η ουσία είχε προγενέστερα υποβληθεί από τον κοινο-
ποιούντα για έγκριση ως δραστική ουσία για χρήση 
σε προϊόντα φυτοπροστασίας σε συμφωνία με τις δια­
τάξεις της οδηγίας .../.../... ('), 
ή 
iii) η ουσία είχε προγενέστερα υποβληθεί από τον κοινο-
ποιούντα για έγκριση ως πρόσθετο ή ως συστατικό 
ζωοτροφών σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας 
70/524/ΕΟΚ (2). 
3. Η ουσία τότε μόνον μπορεί να εισαχθεί στην αγορά 
όταν ο κοινοποιών θα έχει λάβει μία γραπτή αναγνώριση 
εκ μέρους της αρμόδιας αρχής ότι η κοινοποίηση του έχει 
γίνει δεκτή ως πληρούσα τους όρους της οδηγίας, και σε 
κάθε περίπτωση όχι ενωρίτερα από 60 ημέρες μετά την 
ημερομηνία παραλαβής της κοινοποίησης από την 
αρμόδια αρχή. 
4. Με την επιφύλαξη του άρθρου 9, κάθε κοινοποιών 
μια ουσία που είναι αντικείμενο προγενέστερης κοινοποί­
ησης θα ενημερώνει την αρμόδια αρχή ως εξής: 
— όταν η ποσότητα της ουσίας που διατίθεται στην 
αγορά φτάνει τους δέκα τόνους ανά έτος ανά παρα­
σκευαστή ή όταν η συνολική ποσότητα που διατί­
θεται στην αγορά φτάνει τους 50 τόνους ανά παρα­
σκευαστή· στην περίπτωση αυτή, η αρμόδια αρχή 
μπορεί να απαιτήσει μερικές ή όλες τις πρόσθετες 
δοκιμασίες/μελέτες που ορίζονται στο παράρτημα 
VIII επίπεδο 1, που πρέπει να γίνουν μέσα σε χρο­
νική περίοδο που αυτή προσδιορίζει, 
(') ΕΕ αριθ. C 89 της 10. 4. 1989, σ. 22. COM(89) 34 τελικό. 
Ο ΕΕ αριθ. L 250 της 14. 12. 1970, σ. 1. 
Αριθ. C 33/8 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 13. 2. 90 
— όταν η ποσότητα της ουσίας που διατίθεται στην 
αγορά φτάνει τους 100 τόνους ανά έτος ανά παρα­
σκευαστή ή όταν η συνολική ποσότητα που διατί­
θεται στην αγορά φτάνει τους 500 τόνους ανά παρα­
σκευαστή· στην περίπτωση αυτή, η αρμόδια αρχή 
μπορεί να απαιτήσει οι πρόσθετες δοκιμασίες/μελέτες 
που ορίζονται στο παράρτημα VIII επίπεδο 1, ότι 
πρέπει να γίνουν μέσα σε χρονική περίοδο που αυτή 
θα προσδιορίσει, εκτός αν ο κοινοποιών είναι σε θέση 
να αποδείξει ότι κάποια συγκεκριμένη δοκιμασία/ 
μελέτη δεν είναι η κατάλληλη ή ότι θα έπρεπε να προ­
τιμηθεί μία εναλλακτική επιστημονική δοκιμασία/ 
μελέτη, 
— όταν η ποσότητα μιας ουσίας που διατίθεται στην 
αγορά φτάνει τους 1 000 τόνους ανά έτος ανά παρα­
σκευαστή ή όταν η συνολική ποσότητα που διατί­
θεται στην αγορά φτάνει τους 5 000 τόνους ανά παρα­
σκευαστή" στην περίπτωση αυτή η αρμόδια αρχή θα 
καταρτίσει ένα πρόγραμμα δοκιμασιών/μελετών σύμ­
φωνα με το παράρτημα VIII επίπεδο 2, που πρέπει να 
διεξαχθεί από τον κοινοποιούντα μέσα σε χρονικό 
όριο που αυτή θα προσδιορίσει. 
5. Όταν διεξάγεται πρόσθετη δοκιμασία σύμφωνα με 
τις απαιτήσεις της παραγράφου 4, ο κοινοποιών θα 
πρέπει να παρέχει στην αρμόδια αρχή όλα τα αποτελέ­
σματα των μελετών που διεξήγαγε. 
Άρ#ρο 7 
Περιορισμένες απαιτήσεις για κοινοποίηση ουσιών που 
διατίθενται στην αγορά σε ποσότητες μικρότερες του ενός 
τόνου το χρόνο ανά παρασκευαστή 
1. Με την επιφύλαξη των άρθρων 1 παράγραφος 4, 8 
παράγραφος 1 και 11 παράγραφος 1, κάθε κοινοποιών 
μια ουσία που εισάγεται στην αγορά της Κοινότητας σε 
ποσότητες μικρότερες του ενός τόνου το χρόνο ανά 
παρασκευαστή, απαιτείται να υποβάλει στην αρμόδια 
αρχή που αναφέρεται στο άρθρο 11 παράγραφος 1 του 
κράτους μέλους στο οποίο η ουσία παρασκευάζεται, ή 
στην περίπτωση που ο παρασκευαστής είναι εγκατεστη­
μένος έξω από την Κοινότητα, του κράτους μέλους μέσα 
στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο κοινοποιών, μία κοι­
νοποίηση που περιλαμβάνει: 
— ένα τεχνικό φάκελο που περιέχει τα απαραίτητα πλη­
ροφοριακά στοιχεία για την αξιολόγηση των προβλε­
πόμενων κινδύνων, είτε άμεσων είτε μεταγενέστερων 
τους οποίους μπορεί να προκαλέσει η ουσία στον 
άνθρωπο και το περιβάλλον, και που περιέχει όλα τα 
διαθέσιμα σχετικά στοιχεία για αυτόν το σκοπό. Θα 
περιέχει τουλάχιστον πληροφορίες και αποτελέσματα 
των μελετών που αναφέρονται στο παράρτημα VII Β, 
μαζί με ενδείξεις για τις χρησιμοποιούμενες μεθόδους 
ή μία βιβλιογραφική παραπομπή σ' αυτές, 
— μια δήλωση σχετικά με τις δυσμενείς δράσεις της 
ουσίας ανάλογα με τις προβλεπόμενες χρήσεις, 
— την προτεινόμενη κατάταξη και επισήμανση της 
ουσίας σύμφωνα με την παρούσα οδηγία, 
— μία πρόταση για τον τύπο του δελτίου ελέγχου ασφα­
λείας, — όταν πρόκειται για παρασκευαστή εγκατεστημένο 
εκτός της Κοινότητας ο κοινοποιών θα παραθέτει τη 
δήλωση του παρασκευαστή ότι σύμφωνα με την 
παρούσα οδηγία και για την υπόψη ουσία, ο κοινο­
ποιών ορίζεται ως ο μοναδικός αντιπρόσωπος των 
παρασκευαστών στην Κοινότητα, 
— μία δήλωση του κοινοποιούντος (αν αιτηθεί) στην 
οποία ζητείται, με δικαιολογητικά, να εξαιρεθεί η κοι­
νοποίηση του από τις διατάξεις του άρθρου 10 παρά­
γραφος 2 για μια ανώτατη χρονική περίοδο η οποία 
δεν θα υπερβαίνει σε καμία περίπτωση το ένα έτος 
μετά την ημερομηνία της κοινοποίησης. 
Επιπλέον, όταν οι ποσότητες που πρόκειται να διατεθούν 
στην αγορά είναι μικρότερες των 100 kg ανά έτος ανά 
παρασκευαστή ο κοινοποιών μπορεί με την επιφύλαξη 
που άρθρου 11 παράγραφος 1 να περιορίζει τα πληροφο­
ριακά στοιχεία που υποβάλλει στον τεχνικό του φάκελο 
του αναφέρεται παραπάνω, σε αυτά που προβλέπονται 
στο παράρτημα VIII Γ. 
2. Ο κοινοποιών δεν χρειάζεται να υποβάλει τα πληρο­
φοριακά στοιχεία των τεχνικών φακέλων των παραρτη­
μάτων VIIΒ και VIIΓ με εξαίρεση τα σημεία 1 και 2, αν: 
i) τα στοιχεία αυτά είχαν αρχικά υποβληθεί τουλάχι­
στον δέκα χρόνια νωρίτερα, 
ή 
ii) η ουσία είχε προγενέστερα ζητηθεί από τον κοινοποι­
ούντα να εγκριθεί ως δραστική ουσία για χρήση σε 
προϊόντα φυτοπροστασίας σε συμφωνία με τις διατά­
ξεις της οδηγίας .../.../... ('), 
ή 
ίίί) η ουσία είχε προγενέστερα ζητηθεί από τον κοινοποι­
ούνται να εγκριθεί ως πρόσθετο ή ως συστατικό ζωο­
τροφών σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας 
70/524/ΕΟΚ (2). 
3. Όταν απουσιάζει κάθε ένδειξη περί του αντιθέτου 
εκ μέρους της αναθέτουσας αρχής η ουσία μπορεί να 
εισαχθεί στην αγορά 15 μέρες μετά την παραλαβή του 
φακέλου από την αρμόδια αρχή και υπόκειται σε όλους 
τους όρους που ενδέχεται εκ των υστέρων να επιβάλει η 
αρχή αυτή. 
4. 15 ημέρες πριν φτάσει η διατιθέμενη στην αγορά 
ουσία, για την οποία έχει υποβληθεί ένας συνοπτικός 
φάκελος κοινοποίησης σύμφωνα με το άρθρο 7 παρά­
γραφοι 1 και 2 (ανωτέρω), την ποσότητα των 100 kg ανά 
έτος ανά παρασκευαστή ή πριν η συνολική ποσότητα που 
διατίθεται στην αγορά φθάσει τα 500 kg ανά παρα­
σκευαστή, ο κοινοποιών θα πρέπει να υποβάλει στην 
αρμόδια αρχή τα αναγκαία πρόσθετα πληροφοριακά 
στοιχεία ώστε να συμπληρωθεί ο τεχνικός του φάκελος 
στο αντίστοιχο επίπεδο του παραρτήματος VII Β. 
(') ΕΕ αριθ. C 89 της 10. 4. 1989, σ. 22. 
(2) ΕΕ αριθ. L 362 της 31. 12. 1985, σ. 8. 
13. 2.90 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων Αριθ. C 33/9 
Ομοίως όταν ο κοινοποιών έχει υποβάλει ένα συνοπτικό 
φάκελο κοινοποίησης σύμφωνα με το άρθρο 7 παρά­
γραφος 1 παραπάνω, και πριν η ποσότητα της ουσίας που 
εισάγεται στην αγορά φθάσει τον ένα τόνο το χρόνο 
ανά παρασκευαστή ή πριν η συνολική ποσότητα που δια­
τίθεται στην αγορά φτάσει τους πέντε τόνους ανά παρα­
σκευαστή, θα πρέπει να υποβάλει μια πλήρη κοινοποίηση 
σύμφωνα με τις απαιτήσεις του άρθρου 6. 
5. Οι ουσίες που κοινοποιούνται σύμφωνα με τις παρα­
γράφους 1 και 4 πρέπει, εφόσον ο κοινοποιών μπορεί 
λογικά να αναμένεται ότι είναι γνώστης των ιδιοτήτων 
τους, να τις συσκευάζει και να τις επισημαίνει προσω­
ρινά σύμφωνα με τους κανόνες που ορίζονται στα άρθρα 
17 έως 20 και με τα κριτήρια που επιβάλλονται στο 
παράρτημα VI. Σύμφωνα με τις αρχές που ορίζονται στο 
άρθρο 18, η σήμανση (ετικέτα) θα πρέπει να φέρει, εκτός 
από την ετικέτα που περιέχει τις δοκιμασίες που έχουν 
ήδη εκτελεστεί, την προειδοποίηση "Προσοχή-η παρούσα 
ουσία δεν έχει ακόμη δοκιμαστεί πλήρως". 
Άρ&ρο8 
Εξαιρέσεις 
1. Οι παρακάτω ουσίες εξαιρούνται από τις διατάξεις 
των άρθρων 6,7,9 και 10: 
— οι ουσίες που δίδονται στο ευρετήριο το αναφερόμενο 
στο άρθρο 16 παράγραφος 1, 
— από την ημερομηνία ισχύος της οδηγίας .../... (') 
"για την εισαγωγή στην αγορά προϊόντων φυτοπρο­
στασίας" οι δραστικές ουσίες που προορίζονται απο­
κλειστικά για χρήση σε αυτά τα προϊόντα και καλύ­
πτονται από την παραπάνω οδηγία, 
— πρόσθετες ουσίες για αποκλειστική χρήση σε 
ζωοτροφές όπως καλύπτονται από την οδηγία 
70/524/ΕΟΚ και από την οδηγία 82/471/ΕΟΚ (2), 
— ουσίες που χρησιμοποιούνται αποκλειστικά ως πρό­
σθετα σε τροφές βάσει της οδηγίας 89/107/ΕΟΚ (3). 
2. Οι ουσίες που απαριθμούνται κατωτέρω θα πρέπει 
να θεωρηθούν ότι έχουν γίνει αντικείμενο κοινοποίησης 
κατά την έννοια αυτής της οδηγίας, όταν πληρούνται οι 
παρακάτω προϋποθέσεις: 
— πολυμερισμένα, πολυσυμπυκνωμένα και προϊόντα 
προσθήκης, εκτός εκείνων που περιέχουν σε συνδυα­
σμένη μορφή 2 % ή περισσότερο από κάθε ουσία που 
είτε δεν περιλαμβάνεται στο ευρετήριο το αναφερό­
μενο στο άρθρο 16 παράγραφος 1. 
(') ΕΕ αριθ. C 89 της 10. 4. 1989, σ. 22. 
(2) ΕΕ αρι8. L 213 της 21. 7. 1982, σ. 8. 
(3) ΕΕ αριθ. L 40 της 11. 2. 1989, σ. 27. — ουσίες που διατέθηκαν στην αγορά σε ποσότητες 
μικρότερες των δέκα κιλών το χρόνο ανά παρα­
σκευαστή, 
— ουσίες που διατέθηκαν στην αγορά σε περιορισμένες 
ποσότητες και σε κάθε περίπτωση όχι πάνω από 100 
κιλά ανά παρασκευαστή το χρόνο, και προορίζονται 
μόνο για σκοπούς επιστημονικής έρευνας και ανά­
πτυξης που διενεργείται σε ελεγχόμενες συνθήκες 
εργαστηρίου, 
κάθε παρασκευαστής ή εισαγωγέας που επωφελείται 
αυτής της εξαίρεσης πρέπει να διατηρεί γραπτώς στοι­
χεία που περιέχουν την ταυτότητα της ουσίας, στοι­
χεία σήμανσης, ποσότητες και πίνακα πελατών 
αυτά τα πληροφοριακά στοιχεία θα παρέχονται στην 
αρμόδια αρχή μετά από αίτηση της σε κάθε κράτος 
μέλος, όπου λαμβάνουν χώρα η παραγωγή της, εισα­
γωγή της ή η επιστημονική έρευνα και ανάπτυξη, 
— ουσίες που διατίθενται στην αγορά για σκοπούς 
έρευνας και ανάπτυξης διαδικασιών σε ένα περιορι­
σμένο αριθμό συγκεκριμένων πελατών και σε ποσό­
τητες οι οποίες είναι περιορισμένες για τους σκοπούς 
αυτών των εργασιών. Οι ουσίες αυτές μπορούν να 
τύχουν εξαίρεσης για μια χρονική περίοδο ενός έτους 
εφόσον ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας γνωστο­
ποιούν την ταυτότητα τους, τα σχετικά στοιχεία επι­
σήμανσης, τις ποσότητες, τα σχετικά δικαιολογητικά 
για τις ποσότητες και ένα πίνακα πελατών, στις αρμό­
διες αρχές κάθε κράτους μέλους όπου παρασκευά­
ζονται, εισάγονται ή χρησιμοποιούνται σε έρευνα και 
ανάπτυξη διαδικασιών και τηρούν όλες τις προϋποθέ­
σεις που επιβάλλονται από τις αρχές αυτές για 
τέτοιου είδους εργασίες έρευνας και ανάπτυξης. 
Μετά από αυτή την περίοδο οι ουσίες αυτές υπό­
κεινται κανονικά στη διαδικασία κοινοποίησης. 
Ο παρασκευαστής ή εισαγωγέας θα εξασφαλίζει επίσης 
το γεγονός ότι η ουσία ή το παρασκεύασμα στο οποίο η 
ουσία αυτή έχει ενσωματωθεί, θα χρησιμοποιηθεί μόνο 
από τον προσωπικό του πελάτη σε ελεγχόμενες συνθήκες 
και ότι δεν θα διατεθεί όπως έχει ή σε παρασκεύασμα 
στο ευρύτερο κοινό. 
Η περίοδος εξαίρεσης του ενός έτους που αναφέρεται 
παραπάνω μπορεί σε εξαιρετικές περιστάσεις να παρατεί­
νεται για ένα επιπλέον χρόνο αν ο κοινοποιών είναι σε 
θέση να αποδείξει κατά τρόπο ικανοποιητικό στην 
αρμόδια αρχή ότι η παράταση αυτή είναι δικαιολογη­
μένη. 
3. Οι ουσίες που αναφέρονται στη παράγραφο 2 
πρέπει, εφόσον ο παρασκευαστής μπορεί λογικά να ανα­
μένεται ότι είναι γνώστης των επικίνδυνων ιδιοτήτων 
τους, να συσκευάζονται και να επισημαίνονται προσω­
ρινά από τον παρασκευαστή ή τον αντιπρόσωπο του σύμ­
φωνα με τους κανόνες που ορίζονται στα άρθρα 17 έως 
20 και με τα κριτήρια του παραρτήματος VI. 
Αν δεν είναι δυνατό να γίνει πλήρης σήμανση επειδή τα 
αποτελέσματα των δοκιμασιών που προβλέπονται στο 
παράρτημα VIIΑ δεν είναι ακόμη όλα διαθέσιμα και 
σύμφωνα με τις αρχές που ορίζονται στο άρθρο 18, η ετι-
Αριθ. C 33/10 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 13. 2.90 
κέτα 5α πρέπει να φέρει, εκτός της ετικέτας που αναφέρει 
τις δοκιμασίες που έχουν ήδη γίνει, την προειδοποίηση: 
"Προσοχή-η παρούσα ουσία δεν έχει ακόμη δοκιμαστεί 
πλήρως". 
4. Αν μία ουσία που αναφέρεται στη παράγραφο 2 και 
επισημαίνεται σύμφωνα με τις αρχές που ορίζονται στο 
άρθρο 18, είναι πολύ τοξική ή τοξική, ο παρασκευαστής 
ή ο εισαγωγέας της πρέπει να υποβάλει στην αρμόδια 
αρχή κάθε ενδεδειγμένη πληροφορία σε ό,τι αφορά το 
παράρτημα VII Α, σημεία 2.3, 2.4 και 2.5. 
Αρ&ρο9 
Στοιχεία παρακολούθησης 
Κάθε κοινοποιών μία ουσία που έχει ήδη γίνει αντικεί­
μενο κοινοποίησης σύμφωνα με τα άρθρα 6 παράγραφος 
1 ή 7 παράγραφος 1 θα είναι υπεύθυνος για την εξ ιδίας 
πρωτοβουλίας πληροφόρηση της αρμόδιας αρχής στην 
οποία έχει υποβληθεί η αρχική κοινοποίηση, για: 
— μεταβολές στις ετήσιες ποσότητες που διατέθηκαν 
στην αγορά από τον ίδιο σύμφωνα με τα ποσοτικά 
όρια που δίδονται στα παραρτήματα VII Α, VIIΒ ή 
VIIΓ σημείο 2.2.1, 
— τυχόν νέα στοιχεία σχετικά με τις δράσεις της ουσίας 
πάνω στον άνθρωπο ή/και στο περιβάλλον, τα οποία 
ο κοινοποιών μπορεί να αναμένεται ότι γνωρίζει, 
— τις νέες χρήσεις για τις οποίες η ουσία εισάγεται στην 
αγορά και τις οποίες ο κοινοποιών αναμένεται κανο­
νικά ότι πρέπει να γνωρίζει, 
— κάθε μεταβολή, στη σύσταση της ουσίας όπως αναφέ­
ρεται στα παραρτήματα VII Α, VIIΒ ή VIIΓ σημείο 
1.3, 
— κάθε μεταβολή που αφορά την κατάσταση του ως 
παρασκευαστή ή εισαγωγέα. 
Άρ&ρο 10 
Κοινοποίηση εκ νέου της ίδιας ουσίας και αποφυγή επα­
ναληπτικών πειραματισμών σε σπονδυλωτά πειραματόζωα 
1. Σε περίπτωση ουσίας η οποία έχει ήδη γίνει αντικεί­
μενο κοινοποίησης, σύμφωνα με τα άρθρα 6 παράγραφος 
1 ή 7 παράγραφος 1, η αρμόδια αρχή είναι δυνατόν να 
συμφωνήσει ότι ο δεύτερος κοινοποιών αυτής της ουσίας 
μπορεί, για τους σκοπούς που αναφέρονται στα σημεία 3, 
4 και 5 των παραρτημάτων VIIΑ και VII Β, και τα 
σημεία 3 και 4 του παραρτήματος VIII Γ, να αναφερθεί 
στα αποτελέσματα των δοκιμασιών/μελετών που έγιναν 
από τον πρώτο κοινοποιούντα εφόσον ο δεύτερος κοινο­
ποιών είναι σε θέση να αποδείξει ότι η ουσία που κοινο­
ποιείται εκ νέου είναι η ίδια όπως αυτή που προηγούμενα 
κοινοποιήθηκε, περιλαμβάνοντας επίσης το βαθμό καθα­
ρότητας και τη φύση των προσμείξεων. Ο πρώτος κοινο­
ποιών μπορεί να συμφωνήσει γραπτώς στην αναφορά 
των αποτελεσμάτων των εργασιών του πριν από τη δια­
τύπωση αυτής της αναφοράς. 2. Πριν από την εκτέλεση πειραμάτων πάνω σε σπον­
δυλωτά πειραματόζωα με σκοπό την κοινοποίηση σύμ­
φωνα με τα άρθρα 6 παράγραφος 1 ή 7 παράγραφος 1, 
και με την επιφύλαξη του άρθρου 10 παράγραφος 1, τα 
άτομα που πρόκειται να υποβάλουν κοινοποιήσεις θα 
ζητήσουν από την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο 
οποίο προτίθενται να κοινοποιήσουν την ουσία, να τους 
γνωριστεί: 
α) αν ναι ή όχι η ουσία που προτίθενται να κοινοποιή­
σουν έχει ήδη τύχει προηγούμενης κοινοποίησης* 
6) το όνομα και η διεύθυνση του πρώτου κοινοποι-
ούντος· το αίτημα αυτό θα βασίζεται στην προϋπό­
θεση ότι ο μελλοντικός κοινοποιών έχει την αξιόπιστη 
πρόθεση να διαθέσει την ουσία στην αγορά αναφέ­
ροντας και τις ποσότητες που σκοπεύει να διαθέσει. 
Σε περίπτωση που: 
α) η αρμόδια αρχή που δέχεται το αίτημα θεωρεί ικανο­
ποιητικές τις προθέσεις καλής πίστεως του μελλο­
ντικού κοινοποιούντος για τη διάθεση της ουσίας 
στην αγορά και στις αναφερόμενες ποσότητες· 
6) η ουσία έχει τύχει προηγούμενης κονοποίησης· 
γ) ο πρώτος κοινοποιών δεν έχει ζητήσει ούτε τύχει μιας 
προσωρινής εξαίρεσης από τις διατάξεις αυτού του 
άρθρου, η αρμόδια αρχή θα δώσει στον υποψήφιο 
κοινοποιούντα το όνομα και τη διεύθυνση του πρώτου 
κοινοποιούντα και ταυτόχρονα θα γνωστοποιήσει σ' 
αυτόν το όνομα και τη διεύθυνση του ενδιαφερο­
μένου. 
Ο πρώτος κοινοποιών και ο μεταγενέστερος θα αναλά­
βουν όλες τις απαραίτητες ενέργειες για να επιτύχουν μία 
συμφωνία σχετικά με την ανταλλαγή πληροφοριακών 
στοιχείων έτσι ώστε να αποφύγουν τις επαναληπτικές 
πειραματικές εργασίες πάνω σε σπονδυλωτά πειραμα­
τόζωα. 
3. Οι κοινοποιούντες την ίδια ουσία που έχουν συμφω­
νήσει να ανταλλάξουν πληροφοριακά στοιχεία σχετικά 
με το παράρτημα VII σε συμφωνία με τις διατάξεις των 
άρθρων 10 παράγραφοι 1 και 2, θα αναλάβουν επίσης 
όλες τις απαραίτητες ενέργειες ώστε να συμφωνήσουν 
για την ανταλλαγή πληροφοριών σχετικά με τους πειρα­
ματισμούς πάνω σε σπονδυλωτά πειραματόζωα που 
έχουν υποβληθεί σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 4. 
Αρ&ρο 11 
Δικαιώματα και υποχρεώσεις των αρμόδιων αρχών 
1. Τα κράτη μέλη θα διορίσουν την αρμόδια αρχή ή τις 
αρμόδιες αρχές που θα αναλάβουν τη συγκέντρωση των 
πληροφοριών όπως ορίζεται στα άρθρα 6 έως 9 και την 
εξέταση των στοιχείων αυτών σε ό,τι αφορά την τήρηση 
των απαιτήσεων της οδηγίας. 
13. 2.90 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων Αριθ. C 33/11 
Επί πλέον, αν αποδειχθεί ότι απαιτείται η αξιολόγηση 
του κινδύνου που μπορεί να παρουσιάσει μία ουσία, οι 
αρμόδιες αρχές είναι σε θέση να ζητήσουν περισσότερα 
πληροφοριακά στοιχεία, πρόσθετες δοκιμασίες και δοκι­
μασίες επαλήθευσης και έλεγχο των ουσιών ή των προϊ­
όντων αποικοδόμησής τους (μεταβολίτες), στοιχεία τα 
οποία τους έχουν κοινοποιηθεί ή τα έχουν λάβει κατά τα 
προβλεπόμενα αυτής της οδηγίας* εδώ περιλαμβάνεται 
επίσης η απαίτηση για πληροφοριακά στοιχεία όπως 
αυτά αναφέρονται στο παράρτημα VIII ενωρίτερα από 
ό,τι προβλέπεται στο άρθρο 6 παράγραφος 4. 
Εξάλλου, οι αρμόδιες αρχές πρέπει: 
— να διενεργούν δειγματοληψία ανάλογα με τις περι­
στάσεις για πρόσθετους ελέγχους, 
— να λαμβάνουν τα κατάλληλα μέτρα σχετικά με την 
ασφαλή χρήση μιας ουσίας κατά το χρόνο που 
εκκρεμεί η υιοθέτηση κοινοτικών διατάξεων. 
2. Σ'ότι αφορά τις κοινοποιήσεις που υποβάλλονται 
σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 1 η αρμόδια αρχή 
μπορεί να κάνει δεκτό το φάκελο κοινοποίησης όταν 
αυτός βρίσκεται σε πλήρη συμφωνία με την οδηγία οπότε 
και ενημερώνει γραπτώς τον κοινοποιούντα σχετικά με 
την αποδοχή του. Η αρχή θα γνωρίσει επίσης στον κοι­
νοποιούντα τον αριθμό πρωτοκόλλου ο οποίος έχει 
δοθεί στην κοινοποίηση του. 
3. Σ' ό,τι αφορά τις κοινοποιήσεις που υποβάλλονται 
σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 1 η αρμόδια αρχή 
θα αποφασίζει, σε χρονικό διάστημα 15 ημερών μετά την 
παραλαβή της κοινοποίησης, αν η κοινοποίηση βρίσκεται 
σε συμφωνία με την οδηγία και, σε περίπτωση που η κοι­
νοποίηση κρίνεται ότι δεν τηρεί τις προϋποθέσεις, ενημε­
ρώνει σχετικά τον κοινοποιούντα. Στην περίπτωση πάλι 
που η κοινοποίηση ευρίσκεται ότι συμφωνεί με την 
οδηγία, η αρχή θα γνωρίσει, σε χρονικό διάστημα 15 
ημερών μετά την παραλαβή του φακέλου, στον κοινοποι­
ούντα τον αριθμό πρωτοκόλλου ο οποίος δόθηκε στην 
κοινοποίηση του. 
4. Για την επιβεβαίωση ή την τροποποίηση των προτά­
σεων σχετικά με την κατάταξη και την επισήμανση των 
ουσιών, θα ακολουθείται η διαδικασία που ορίζεται στο 
άρθρο 24. 
5. Με την επιφύλαξη του άρθρου 14 παράγραφος 1, τα 
κράτη μέλη και η Επιτροπή θα μεριμνούν για την τήρηση 
της εμπιστευτικότητας των πληροφοριών σχετικά με την 
εμπορική εκμετάλλευση ή παρασκευή των προϊόντων. 
Άρ&ρο 12 
Η εμπλοκή της Επιτροπής στη διαδικασία της κοινο­
ποίησης 
Όταν ένα κράτος μέλος έχει λάβει τους φακέλους κοινο­
ποίησης που αναφέρονται στα άρθρα 6 παράγραφος 1 
και 7 παράγραφος 1 ή πληροφοριακά στοιχεία από πρόσ­
θετους ελέγχους που εκτελούνται σύμφωνα με τα άρθρα 
6 παράγραφος 4 και 7 παράγραφος 3 ή στοιχεία διαρκών 
ελέγχων που υποβάλλονται σύμφωνα με το άρθρο 9, τότε 
το κράτος αυτό θα στέλνει αμέσως στην Επιτροπή ένα 
αντίγραφο του φακέλου/των πληροφοριακών στοιχείων 
ή μια περίληψη αυτών. Όταν πρόκειται για τα πρόσθετα πληροφοριακά στοιχεία 
που αναφέρονται στο άρθρο 11 παράγραφος 1 η αρμόδια 
αρχή θα γνωστοποιεί στην Επιτροπή τις επιλεγόμενες 
δοκιμασίες, τους λόγους για τους οποίους προκρίθηκαν, 
τα αποτελέσματα, όπου απαιτείται με αξιολόγηση των 
αποτελεσμάτων. Στην περίπτωση που τα λαμβανόμενα 
στοιχεία βρίσκονται σε συμφωνία με το άρθρο 8 παρά­
γραφος 2 οι αρμόδιες αρχές θα αποστέλλουν στην Επι­
τροπή όποια από τα στοιχεία κρίνονται ότι θα ενδιέ­
φεραν τόσο την Επιτροπή όσο και τις αρμόδιες αρχές. 
Άρ&ρο 13 
Υποχρεώσεις της Επιτροπής 
1. Μετά την παραλαβή των φακέλων/πληροφοριακών 
στοιχείων που αναφέρονται στο άρθρο 12, η Επιτροπή θα 
αποστέλλει αντίγραφα στα κράτη μέλη. Εξάλλου η Επι­
τροπή ανάλογα με τις περιπτώσεις θα αποστέλλει επίσης 
κάθε άλλη σχετική πληροφορία που έχει στη διάθεση της 
δυνάμει της οδηγίας. 
2. Η αρμόδια αρχή κάθε κράτους μέλους θα διαβου­
λεύεται απευθείας με την αρμόδια αρχή η οποία έλαβε 
την αρχική κοινοποίηση, ή με την Επιτροπή σε συγκεκρι­
μένες λεπτομέρειες των στοιχείων που περιέχονται στο 
φάκελο σύμφωνα με την οδηγία* μπορεί επίσης να ζητη­
θούν πρόσθετες δοκιμασίες ή στοιχεία. Αν η αρμόδια 
αρχή η οποία έλαβε την αρχική κοινοποίηση δεν συμμορ­
φώνεται με τις υποδείξεις άλλων αρχών σχετικά με πρό­
σθετα απαιτούμενα στοιχεία, δοκιμασίες επαλήθευσης ή 
τροποποιήσεις των γραπτών ερευνητικών προγραμμάτων 
όπως ορίζεται στο παράρτημα VIII, πρέπει να είναι σε 
θέση να εξηγήσει τους λόγους στις άλλες εμπλεκόμενες 
αρχές. Αν δεν καταστεί δυνατό για τις αρμόδιες αρχές να 
συμφωνήσουν και παρόλα αυτά μία από τις αρχές αυτές 
πιστεύει, βάσει εμπεριστατωμένων αιτιολογήσεων, ότι 
ωστόσο πρόσθετες πληροφορίες ή τροποποιήσεις των 
δοκιμασιών είναι πραγματικά αναγκαίες για την προ­
στασία του ανθρώπου και του περιβάλλοντος, αυτή η 
τελευταία μπορεί να ζητήσει από την Επιτροπή να λάβει 
μία απόφαση σύμφωνα με τη διαδικασία που ορίζεται 
στο άρθρο 24. 
Άρ&ρο 14 
Η εμπιστευτικότητα των πληροφοριών 
1. Αν ο κοινοποιών κρίνει ότι υπάρχει πρόβλημα εμπι­
στευτικότητας, μπορεί να υποδείξει τις πληροφορίες που 
προβλέπονται στα άρθρα 6, 7, 8 και 9 τις οποίες θεωρεί 
από εμπορική άποψη ευαίσθητες και η διαρροή των 
οποίων θα μπορούσε να τον ζημιώσει βιομηχανικά ή 
εμπορικά, και οι οποίες συνεπώς επιθυμεί να μείνουν 
απόρρητες για κάθε άλλο πρόσωπο εκτός των αρμοδίων 
αρχών και της Επιτροπής. Στην περίπτωση αυτή πρέπει 
να δοθεί πλήρης αιτιολόγηση. 
Σ' ότι αφορά τις κοινοποιήσεις και τα στοιχεία που υπο­
βάλλονται σύμφωνα με τα άρθρα 6 παράγραφος 1, 6 
παράγραφος 4, 7 παράγραφος 1 και 7 παράγραφος 3 το 
βιομηχανικό και εμπορικό απόρρητο δεν μπορεί να 
ισχύει για: 
Αριθ. C 33/12 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 13.2.90 
α) εμπορικές ονομασίες των ουσιών 
6) την ονομασία του παρασκευαστή και του κοινοποι-
ούντος-
γ) τα φυσικοχημικά στοιχεία της ουσίας σχετικά με το 
παράρτημα VII σημείο 3 · 
δ) τις ενδεχόμενες μεθόδους για να καταστεί η ουσία 
αβλαβής-
ε) τα περιληπτικά αποτελέσματα των τοξικολογικών και 
οικοτοξικών δοκιμασιών 
ζ) το βαθμό καθαρότητας της ουσίας και, εφόσον είναι 
απαραίτητο για την ταξινόμηση και την επισήμανση, 
την ταυτότητα των ξένων προσμείξεων ή/και των 
πρόσθετων που είναι γνωστά ως επικίνδυνα κατά την 
έννοια του άρθρου 2 παράγραφος V 
η) τις συνιστώμενες μεθόδους και προφυλάξεις που προ­
βλέπονται στο παράρτημα VII, σημείο 2.3 και τα 
μέτρα επείγουσας ανάγκης που προβλέπονται στο 
παράρτημα VII σημεία 2.4 και 2.5 • 
θ) τα πληροφοριακά στοιχεία που αναφέρονται στο 
δελτίο στοιχείων ασφαλείας. 
Αν ο κοινοποιών, παρασκευαστής ή εισαγωγέας ο ίδιος, 
αποκαλύψει προγενέστερα εμπιστευτικά πληροφοριακά 
στοιχεία, θα πρέπει να ενημερώσει γι'αυτό την αρμόδια 
αρχή. 
2. Η αρμόδια αρχή που λαμβάνει την κοινοποίηση/ 
πληροφοριακά στοιχεία θα αποφασίζει υπεύθυνη της 
ποια από τις πληροφορίες καλύπτεται από το βιομηχα­
νικό ή το εμπορικό απόρρητο σε συμφωνία με την παρά­
γραφο 1. 
3. Το όνομα των ουσιών που δίδονται στον πίνακα 
που προβλέπει το άρθρο 16 παράγραφος 2 και οι οποίες 
δεν έχουν καταταχθεί ως επικίνδυνες με την έννοια αυτής 
της οδηγίας, μπορεί να περιληφθεί στην εμπορική της 
ονομασία στις περιπτώσεις εκείνες όπου η αρμόδια αρχή 
προς την οποία υποβάλλεται η κοινοποίηση το ζητήσει. 
Κανονικά, τέτοιες ουσίες μπορεί να περιληφθούν στον 
πίνακα υπό τη μορφή των εμπορικών τους ονομασιών για 
μέγιστο χρονικό διάστημα τριών ετών. Εντούτοις, αν οι 
αρμόδιες αρχές προς τις οποίες υποβάλλεται ο φάκελος 
θεωρήσουν ότι η δημοσίευση του χημικού ονόματος στην 
ονοματολογία Δι«θνής Οργάνωση για την Καθαρή και 
την Εφαρμοσμένη και μη Χημεία (IUPAC) θα μπορούσε 
να αποκαλύψει στοιχεία που αφορούν την εμπορική 
εκμετάλλευση ή την παρασκευή της ουσίας, τότε η ονο­
μασία της ουσίας μπορεί να καταγραφεί υπό μορφή 
εμπορικής ονομασίας μόνο για το χρονικό διάστημα που 
κρίνει η αρμόδια αρχή. 
Οι επικίνδυνες ουσίες μπορούν, με αίτημα της αρμόδιας 
αρχής που παραλαμβάνει την κοινοποίηση, να καταγρα­
φούν στον πίνακα με την εμπορική τους ονομασία μόνο 
μέχρις ότου εισαχθούν στο παράρτημα Ι της οδηγίας. 
4. Οι εμπιστευτικές πληροφορίες που φέρονται εις 
γνώσιν της Επιτροπής ή ενός κράτους μέλους θα κρα­
τούνται απόρρητες. 
Σε κάθε περίπτωση τέτοιες πληροφορίες: — θα φέρονται εις γνώση μόνο των αρμοδίων αρχών 
των οποίων οι ευθύνες διευκρινίζονται στο άρθρο 11 
παράγραφος 1, 
— μπορούν, εντούτοις, να κοινοποιούνται σε πρόσωπα 
άμεσα εμπλεκόμενα τόσο στις διοικητικές όσο και 
στις νομικές διαδικασίες που έχουν σχέση με την επι­
βολή κυρώσεων, με σκοπό τον έλεγχο των ουσιών που 
τοποθετήθηκαν στην αγορά. 
Το άρθρο αυτό και το άρθρο 15 δεν υποχρεώνουν ένα 
κράτος μέλος του οποίου η νομοθεσία ή οι διοικητικές 
πρακτικές επιβάλλουν αυστηρότερα όρια για την προ­
στασία του βιομηχανικού και εμπορικού απορρήτου δια­
φορετικά από αυτά που ορίζονται στα άρθρα αυτά, να 
καταθέτουν πληροφοριακά στοιχεία όπου το υπόψη 
κράτος μέλος δεν αναλαμβάνει τις απαραίτητες ενέργειες 
ώστε να τηρήσει αυτά τα αυστηρότερα όρια. 
'Αρ&ρο 15 
Αποστολή του συνοπτικού φακέλου 
1. Τα στοιχεία που παρέχονται σύμφωνα με τα άρθρα 
12 και 13 παράγραφος 1 μπορεί να αποσταλούν στην Επι­
τροπή και στα κράτη μέλη υπό περιληπτική μορφή. 
Σ' αυτές τις περιπτώσεις και του άρθρου 13 παράγραφος 
2, οι αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους και της Επι­
τροπής θα έχουν πρόσβαση στο φάκελο της κοινοποί­
ησης και στα πρόσθετα πληροφοριακά στοιχεία όποτε το 
επιθυμούν. 
2. Με σκοπό την ανταλλαγή πληροφοριών που αναφέ­
ρονται στα άρθρα 12 και 13 παράγραφος 1, η Επιτροπή 
θα αναπτύξει ένα κοινό τυποποιημένο έντυπο. Το έντυπο 
αυτό θα εγκριθεί με τη διαδικασία που προβλέπεται στο 
άρθρο 24. 
'Αρ&ρο 16 
Πίνακες υκαρχουσών και νέων ουσιών 
1. Η Επιτροπή, με βάση ειδικότερα πληροφοριακά 
στοιχεία που παρέχονται από τα κράτη μέλη, θα καταρ­
τίσει ένα ευρετήριο ουσιών που κυκλοφορούν στην κοι­
νοτική αγορά από τις 18 Σεπτεμβρίου 1981 ('). Κατά τη 
σύνταξη του ευρετηρίου αυτού, η Επιτροπή λαμβάνει 
υπόψη τις κατευθυντήριες γραμμές που διατυπώνονται 
στην απόφαση 81/437/ΕΟΚ της Επιτροπής (2). 
2. Η Επιτροπή τηρεί ένα πίνακα όλων των ουσιών που 
της κοινοποιούνται σύμφωνα με την παρούσα οδηγία. Ο 
πίνακας αυτός καταρτίζεται σύμφωνα με τις διατάξεις 
της απόφασης 85/71/ΕΟΚ της Επιτροπής (J). 
(') Το ευρετήριο 8α δημοσιευτεί στην Επίσημη Εφημερίδα των 
ΕυρωπαϊκώνΚοινοτήτων'στις αρχές του 1990. 
(2) ΕΕ αριθ. L 167 της 24.6.1981, σ. 31. 
(3) ΕΕ αριθ. L 30 της 2. 2. 1985, σ. 33. 
13.2.90 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων Αριθ. C 33/13 
3. Η Επιτροπή χαρακτηρίζει με ένα αριθμό (αριθμός 
ΕΟΚ) κάθε ουσία που περιέχεται στο ευρετήριο που ανα­
φέρεται στην παράγραφο 1 και στον κατάλογο που ανα­
φέρεται στην παράγραφο 2. 
Άρΰρο 17 
Συσκευασία 
1. Τα κράτη μέλη θα λαμβάνουν όλα τα απαραίτητα 
μέτρα ώστε να εξασφαλίζουν το γεγονός ότι οι επικίν­
δυνες ουσίες δεν μπορεί να τοποθετηθούν στην αγορά αν 
ο τρόπος συσκευασίας τους δεν ικανοποιεί τις παρακάτω 
απαιτήσεις: 
α) οι συσκευασίες πρέπει να σχεδιάζονται και να κατα­
σκευάζονται κατά τρόπο ώστε να παρεμποδίζεται 
κάθε απώλεια του περιεχομένου' η διάταξη αυτή δεν 
ισχύει εφόσον επιβάλλονται ειδικές διατάξεις ασφα­
λείας ' 
6) το υλικό από το οποίο συνίσταται η συσκευασία και 
το σύστημα σφράγισης δεν πρέπει να προσβάλλονται 
από το περιεχόμενο, ούτε να σχηματίζουν με αυτό 
επιβλαβείς ενώσεις' 
γ) η συσκευασία και το σύστημα σφραγίσεως πρέπει να 
είναι σε όλα τα σημεία στερεά και ανθεκτικά, ούτως 
ώστε να αποκλείεται κάθε χαλάρωση της συσκευ­
ασίας και να ανταποκρίνονται κατά τρόπο ασφαλή 
στις συνήθεις απαιτήσεις χειρισμού" 
δ) τα κάθε είδους δοχεία που διαθέτουν ανανεώσιμο 
σύστημα σφραγίσεως θα πρέπει να είναι σχεδιασμένα 
κατά τέτοιο τρόπο ώστε η συσκευασία να μπορεί να 
σφραγίζεται επανειλημμένα χωρίς να υπάρχει απώ­
λεια του περιεχομένου. 
2. Τα κράτη μέλη μπορούν επίσης να απαιτήσουν: 
— οι συσκευασίες να κλείονται αρχικά με σφραγίδα 
κατά τρόπο ώστε η σφραγίδα να καταστρέφεται ανε­
πανόρθωτα αφού ανοιχτεί για πρώτη φορά, 
— τα δοχεία με χωρητικότητα μεγαλύτερη των τριών 
λίτρων τα οποία περιέχουν επικίνδυνες ουσίες για 
οικιακή χρήση θα διαθέτουν συστήματα ασφαλείας 
για τα παιδιά, 
— δοχεία χωρητικότητας όχι ανώτερης του ενός λίτρου 
και τα οποία περιέχουν πολύ τοξικά, τοξικά ή διαβρω­
τικά υγρά προοριζόμενα για οικιακή χρήση, να 
φέρουν ανάγλυφη προειδοποίηση κινδύνου. 
3. Οι τεχνικές προδιαγραφές που είναι ενδεχομένως 
αναγκαίες για τα συστήματα που προβλέπονται στην 
παράγραφο 2, θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία 
που προβλέπεται στο άρθρο 24 και αναγράφονται στο 
παράρτημα IX, ιδίως: 
— στο παράρτημα IX μέρος Α σχετικά με τα συστήματα 
ασφαλείας για παιδιά, 
— στο παράρτημα IX μέρος Β σχετικά με ανάγλυφες 
προειδοποιήσεις κινδύνου. Άρΰρο 18 
Επισήμανση 
1. Τα κράτη μέλη θα λάβουν όλα τα αναγκαία μέτρα 
ούτως ώστε οι επικίνδυνες ουσίες να μην μπορούν να δια­
τίθενται στην αγορά παρά μόνο αν οι συσκευασίες τους, 
ως προς την επισήμανση πληρούν τις ακόλουθες προϋπο­
θέσεις. 
2. Κάθε συσκευασία πρέπει να φέρει κατά τρόπο ευα­
νάγνωστο και ανεξίτηλο τις εξής ενδείξεις: 
— ονομασία της ουσίας, 
— καταγωγή της ουσίας, 
— το σύμβολο κινδύνου, εφόσον προβλέπεται, και 
ένδειξη του κινδύνου που συνεπάγεται η χρήση της 
ουσίας, 
— τυποποιημένες φράσεις που υπενθυμίζουν τις ιδιαί­
τερα επικίνδυνες συνέπειες αυτών των κινδύνων, 
— τυποποιημένες φράσεις που δίνουν οδηγίες ασφάλειας 
σχετικά με τη χρήση της ουσίας, 
— ο αριθμός ΕΟΚ (όπου είναι γνωστός) ή ο αριθμός 
πρωτοκόλλου του φακέλου κοινοποίησης που έχει 
δοθεί από την αρμόδια αρχή ή η ένδειξη "ουσία κατά 
το άρθο 8 παράγραφος 2 της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ". 
Εκτός από τις ουσίες του παραρτήματος Ι η ετικέτα θα 
φέρει επίσης την ένδειξη "Εγκεκριμένο σήμα ΕΟΚ σύμ­
φωνα με την οδηγία 67/548/ΕΟΚ". 
α) Η ονομασία της ουσίας θα είναι ένας από τους όρους 
που αναφέρονται στο παράρτημα Υ αν δε συμβαίνει 
αυτό η ονομασία θα πρέπει να δίνεται σε συμφωνία 
με τη διεθνώς αναγνωρισμένη ονοματολογία' 
6) η ένδειξη της καταγωγής θα περιλαμβάνει το όνομα 
και τη διεύθυνση του παρασκευαστή, του αντιπρό­
σωπου ή του εισαγωγέα που είναι εγκατεστημένοι 
στην Κοινότητα' 
γ) τα σύμβολα θα πρέπει να είναι σε συμφωνία με αυτά 
του πίνακα Π' θα είναι τυπωμένα σε μαύρο χρώμα 
πάνω σε φόντο πορτοκαλί — κίτρινο. 
η χρήση των συμβόλων και των ενδείξεων κινδύνου 
διευκρινίζεται στο παράρτημα VI · 
δ) Οι οδιαίτερα επικίνδυνες καταστάσεις που συνεπά­
γεται η χρήση των ουσιών θα πρέπει να αναγρά­
φονται με μία ή περισσότερες τυποποιημένες φράσεις, 
οι οποίες σε συμφωνία με τις ενδείξεις που περιέχο­
νται στον πίνακα του παραρτήματος Ι, περιλαμβά-
(') Βλέπε τις εξής προσαρμογές στην τεχνική πρόοδο: ΕΕ αριθ. L 
257 της 16. 9. 1983, σ. 1 και ΕΕ αριθ. L 247 της 1. 9. 1986, σ. 1. 
Αριθ. C 33/14 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 13. 2. 90 
νονται στο παράρτημα III (')· Στην περίπτωση ουσίας 
μη περιλαμβανομένης στο παράρτημα Ι, η αναφορά 
στις επικίνδυνες καταστάσεις που είνει δυνατό να προ­
έλθουν από επικίνδυνες ουσίες πρέπει να είναι σύμ­
φωνη προς τις κατάλληλες ενδείξεις που δίνονται στο 
παράρτημα ΠΙ' 
οι φράσεις "εξαιρετικά εύφλεκτη" ή "πολύ εύφλεκτη" 
μπορούν να μην αναγράφονται όταν επαναλαμβάνουν 
την ένδειξη κινδύνου που χρησιμοποιείται κατ' εφαρ­
μογή του παραπάνω στοιχείου γ)-
ε) οι οδηγίες προφύλαξης που αφορούν τη χρήση ουσιών 
πρέπει να αναγράφονται με τυποποιημένες φράσεις, οι 
οποίες σε συμφωνία με τις ενδείξεις που περιέχονται 
στον κατάλογο του παραρτήματος Ι, περιλαμβάνονται 
στο παράρτημα IV (2) · 
η συσκευασία συνοδεύεται από οδηγίες προφύλαξης 
σύμφωνα με την παραπάνω παράγραφο όπου είναι 
αντικειμενικά αδύνατο να αναγραφούν στην ετικέτα 
ή πάνω στην ίδια τη συσκευασία' 
στην περίπτωση που μια ουσία δεν περιλαμβάνεται 
στο παράρτημα Ι, οι οδηγίες προφύλαξης που αφο­
ρούν τις επικίνδυνες ουσίες πρέπει να είναι σύμφωνες 
με τις αντίστοιχες ενδείξεις που δίνονται στο παράρ­
τημα IV • 
ζ) ο αριθμός ΕΟΚ λαμβάνεται είτε από το ευρετήριο είτε 
από τον πίνακα που αναφέρεται στο άρθρο 16. Ο 
αριθμός πρωτοκόλλου κοινοποίησης γνωστοποείται 
από την αρμόδια αρχή όπως προβλέπεται στο άρθρο 
11 παράγραφοι 2 και 3' 
(') Βλέπε τις εξής προσαρμογές στην τεχνική πρόοδο: 
— ΕΕ αρι9. L 360 της 30. 12. 1976, σ. Ι, 
— ΕΕ αριθ. L 88 της 7. 4. 1979, σ. 1, 
— ΕΕ αριθ. L 257 της 16. 9. 1983, σ. 1, 
— ΕΕαριθ. L247 της 1. 9. 1986, σ. Ι. 
(2) Βλέπε τις εξής προσαρμογές στην τεχνική πρόοδο: 
— ΕΕ αριθ. L 360 της 30. 12. 1976, σ. 1, 
— ΕΕαρι9. L 88 της 7. 4. 1979. σ. 1, 
— ΕΕ αριθ. L 257 της 16. 9. 1983, σ. 1. η) ενδείξεις όπως "μη τοξική", "μη επιβλαβής" ή κάθε 
άλλη παρόμοια ένδειξη δεν πρέπει να αναγράφονται 
πάνω στην ετικέτα ή τη συσκευασία των ουσιών που 
υπόκεινται στην παρούσα οδηγία. 
3. Όταν πρόκειται για ουσίες ερεθιστικές, εξαιρετικά 
εύφλεκτες, εύφλεκτες και οξειδωτικές, δεν απαιτούνται 
αναγραφές για τους ιδιαίτερους κινδύνους και οδηγίες 
προφύλαξης εφόσον οι συσκευασίες δεν περιέχουν περισ­
σότερο από 125 ml. Το ίδιο ισχύει και στις περιπτώσεις 
όπου ίδιος όγκος επιβλαβών ουσιών δεν διατίθεται στο 
ευρύτερο κοινό. 
4. Στην περίπτωση που μία ουσία πρέπει να χαρακτη­
ριστεί με περισσότερα του ενός σύμβολα κινδύνου: 
— η υποχρέωση να αναγραφεί το σύμβολο Τ παρουσία 
των συμβόλων Χ και C γίνεται προαιρετική εκτός αν 
το παράρτημα Ι προβλέπει κάτι το διαφορετικό · 
— η υποχρέωση αναγραφής του συμβόλου C καθιστά 
την αναγραφή του συμβόλου Χ προαιρετική, 
— η υποχρέωση αναγραφής του συμβόλου Ε καθιστά 
την αναγραφή των συμβόλων F και Ο προαιρετική. 
5. Επιπλέον των διατάξεων για την επισήμανση των 
επικίνδυνων ουσιών που αναφέρονται παραπάνω, τα 
κράτη μέλη θα πάρουν όλα τα απαραίτητα μέτρα για να 
εξασφαλίσουν ότι κάθε ουσία που εμφανίζεται στο ευρε­
τήριο το αναφερόμενο στα άρθρα 16 παράγραφος 1 ή που 
κοινοποιείται σύμφωνα με τα άρθρα 6 και 7 ή καλύ­
πτεται από το άρθρο 8 παράγραφος 2, δεν μπορεί να 
εισαχθεί στην αγορά αν η ετικέτα τους ή η συσκευασία 
τους δεν περιλαμβάνει τον αριθμό ΕΟΚ (όπου είναι γνω­
στός) ή τον επίσημο αριθμό του φακέλου κοινοποίησης 
που δόθηκε από την αρμόδια αρχή ή την ένδειξη "ουσία 
του άρθρου 8 παράγραφος 2 της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ". 
Ο αριθμός ΕΟΚ θα λαμβάνεται είτε από το ευρετήριο 
είτε από τον πίνακα που αναφέρεται στο άρθρο 16. Ο 
επίσημος αριθμός του φακέλου κοινοποίησης θα λαμβά­
νεται από τις αρμόδιες αρχές όπως προβλέπεται στο 
άρθρο 11 παράγραφοι 2 και 3. 
Άρΰρο 19 
Τήρηση των απαιτήσεων επισήμανσης 
1. Όπου τα ειδικά στοιχεία που απαιτούνται σύμφωνα με το άρθρο 18 εμφανίζονται στην ετικέτα, 
η ετικέτα αυτή θα επικολλάται σταθερά πάνω σε μία ή περισσότερες πλευρές της συσκευασίας κατά 
τρόπο ώστε οι ενδείξεις αυτές να μπορούν να διαβάζονται οριζόντια όταν η συσκευασία είναι τοπο­
θετημένη κανονικά κάτω. Οι διαστάσεις της ετικέτας πρέπει να είναι ως εξής: 
Χωρητικότητα της συσκευασίας 
όχι ανώτερη των τριών λίτρων 
μεγαλύτερη των τριών λίτρων αλλά όχι άνω των 50 
λίτρων 
μεγαλύτερη των 50 λίτρων αλλά όχι άνω των 500 
λίτρων j 
μεγαλύτερη των 500 λίτρων Διαστάσεις (σε mm) 
τουλάχιστο 55 x 78 
τουλάχιστο 78 x 110 
τουλάχιστο 110 x 155 
τουλάχιστο 155 x 221 
13. 2. 90 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων Αριθ. C 33/15 
Κάθε σύμβολο πρέπει να καταλαμβάνει το ένα δέκατο τουλάχιστο της επιφάνειας της ετικέτας, 
χωρίς ωστόσο να είναι μικρότερο του 1 cm1. Η ετικέτα πρέπει να προσκολλάται με όλη την επιφά­
νεια της πάνω στη συσκευασία που περιέχει απευθείας την ουσία. 
Οι ετικέτες με τις διαστάσεις αυτές προορίζονται αποκλειστικά για τα στοιχεία που απαιτούνται 
από την παρούσα οδηγία και ενδεχομένως για τις συμπληρωματικές ενδείξεις υγιεινής ή ασφάλειας. 
2. Δεν απαιτείται ετικέτα όταν η συσκευασία καθαυτή φέρει με εμφανή τρόπο τις ενδείξεις όπως 
διευκρινίζονται στην παράγραφο 1. 
3. Το χρώμα και η μορφή της ετικέτας ή στην περίπτωση της παραγράφου 2, της συσκευασίας 
πρέπει να είναι τέτοια ώστε το σύμβολο του κινδύνου και ο φόντος του να διακρίνονται με ευχέρεια. 
4. Τα κράτη μέλη μπορούν να εξαρτήσουν τη διάθεση των επικίνδυνων ουσιών στην αγορά της 
επικράτειας τους, από τη χρήση της επίσημης γλώσσας ή των επισήμων γλωσσών στις ετικέτες. 
5. Οι απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας ως προς τη επισήμανση θεωρείται ότι πληρούνται: 
α) στην περίπτωση εξωτερικής συσκευασίας που περιέχει μία ή περισσότερες εσωτερικές συσκευα­
σίες, αν η εξωτερική συσκευασία φέρει επισήμανση σύμφωνα με τους διεθνείς κανονισμούς μετα­
φοράς επικίνδυνων ουσίων και η εσωτερική συσκευασία ή συσκευασίες φέρουν επισήμανση, σύμ­
φωνα με την παρούσα οδηγία' 
6) στην περίπτωση μίας και μόνης συσκευασίας, αν η τελευταία αυτή φέρει επισήμανση, σύμφωνα 
με τους διεθνείς κανονισμούς μεταφοράς επικίνδυνων ουσιών καθώς και με το άρθρο 18 παρά­
γραφος 2 στοιχεία α), 6), δ), ε) και ζ). 
Για τις επικίνδυνες ουσίες που δεν εξέρχονται από την επικράτεια κράτους μέλους, μπορεί να επι­
τραπεί η επισήμανση σύμφωνα με τους διεθνείς κανόνες αντίς της επισήμανσης που γίνεται σύμ­
φωνα με τους διεθνείς κανόνες μεταφοράς επικίνδυνων ουσιών. 
Άρΰρο 20 
Εξαιρέσεις επισήμανσης και απαιτήσεων συσκευασίας 
1. Τα άρθρα 17, 18 και 19 δεν ισχύουν για τις διατάξεις 
που αφορούν: 
α) τα παρακάτω επικίνδυνα αέρια, συμπιεσμένα, υγρο­
ποιημένα ή υπό πίεση, ή κάθε μείγμα αυτών: βου­
τάνιο, προπάνιο, οξυγόνο, υδρογόνο, ακετυλένιο" 
6) αεροζόλ τα οποία πληρούν τις απαιτήσεις της οδηγίας 
75/324/ΕΟΚ το Συμβουλίου(')· 6) κατά παρέκκλιση των άρθρων 18 και 19 οι συσκευα­
σίες των επικίνδυνων ουσιών που δεν είναι εκρη­
κτικές, ούτε πολύ τοξικές ή τοξικές να μπορούν να 
μην επισημαίνονται ή να επισημαίνονται κατ' άλλο 
τρόπο, αν περιέχουν ποσότητες τόσο μικρές ώστε να 
δικαιολογείται φόβος κινδύνου για τα πρόσωπα που 
χειρίζονται τις ουσίες αυτές, όπως και για τρίτους. 
3. Αν ένα κράτος μέλος κάνει χρήση των δυνατοτήτων 
που προβλέπονται στην παράγραφο 2, ενημερώνει σχε­
τικά την Επιτροπή. 
γ) τα πυρομαχικά και τα εκρηκτικά που εισάγονται στην 
αγορά και προορίζονται για την παραγωγή πρακτικών 
αποτελεσμάτων έκρηξης ή για πυροτεχνικούς σκο­
πούς. 
2. Τα κράτη μέλη μπορούν να επιτρέψουν: 
α) η επισήμανση που απαιτείται κατά το άρθρο 18 να 
εφαρμόζεται σε περιπτώσεις συσκευασιών περιορι­
σμένων διαστάσεων κατά οιονδήποτε άλλο τρόπο 
όταν αυτές δεν προσφέρονται για επισήμανση σύμ­
φωνα με το άρθρο 19 παράγραφοι 1 και 2* 
(') ΕΕ αρι9. L 147 της 9. 6. 1975, σ. 40. ΆοΦοο 21 
Δελτίο στοιχείων ασφαλείας 
1. Κατά την πρώτη διάθεση στην αγορά μίας επικίν­
δυνης ουσίας ή σκευάσματος ή και πριν από αυτή, κάθε 
παρασκευαστής, εισαγωγέας ή αντιπρόσωπος θα γνωστο­
ποιεί στο χρήστη τα απαιτούμενα πληροφοριακά στοι­
χεία για την προστασία του ανθρώπου και του περιβάλ­
λοντος με τη βοήθεια ενός δελτίου στοιχείων ασφαλείας. 
Το δελτίο αυτό μπορεί να διαβιβάζεται σε χαρτί ή διά της 
ηλεκτρονικής οδού. Στη συνέχεια ο παρασκευαστής, 
εισαγωγέας ή αντιπρόσωπος θα στέλλει προς τον παρα­
λήπτη των δελτίων στοιχείων ασφαλείας κάθε νέα σχε­
τική πληροφορία που αφορά την ουσία ή το σκεύασμα, η 
οποία περιήλθε εις γνώση του. 
ApiS. C 33/16 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 13. 2. 90 
2. Λεπτομερείς κανονισμοί για την σύνταξη, την δια­
νομή, το περιεχόμενο και το σχήμα του δελτίου στοι­
χείων ασφαλείας που αναφέρεται στη παράγραφο 1 θα 
οριστούν με δάση μια μελλοντική πρόταση εκ μέρους της 
Επιτροπής. 
Άρ#ρο22 
Προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο 
Οι αναγκαίες τροποποιήσεις για την προσαρμογή των 
παραρτημάτων στην τεχνική πρόοδο, αποφασίζονται 
σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 
24. 
'Αρ&ρο 23 
Επιτροπή για την προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο 
1. Συνιστάται επιτροπή για την προσαρμογή στην 
τεχνική πρόοδο επί των οδηγιών που αποβλέπουν στην 
εξάλειψη των τεχνικών εμποδίων στις συναλλαγές, στον 
τομέα των επικινδύνων ουσιών και παρασκευασμάτων, 
που στο εξής αποκαλείται "επιτροπή", που απαρτίζεται 
από αντιπροσώπους των κρατών μελών και προεδρεύεται 
από έναν αντιπρόσωπο της Επιτροπής. 
2. Η Επιτροπή καταρτίζει τον εσωτερικό της κανο­
νισμό. 
Άρΰρο24 
Διαδικασία για την προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο 
1. Στην περίπτωση που γίνεται αναφορά στην διαδι­
κασία που ορίζεται στο παρόν άρθρο, το θέμα παραπέμ­
πεται στην Επιτροπή από τον πρόεδρο της, είτε κατόπιν 
πρωτοβουλίας αυτού είτε μετά από αίτηση του αντιπρο­
σώπου ενός κράτους μέλους. 
2. Ο αντιπρόσωπος της Επιτροπής υποβάλλει στην επι­
τροπή σχέδιο των μέτρων που πρέπει να ληφθούν. Η Επι­
τροπή εκφέρει τη γνώμη της επί του σχεδίου αυτού μέσα 
σε προθεσμία του μπορεί να καθορίσει ο πρόεδρος ανά­
λογα με το επείγον του υπό συζήτηση θέματος. Αποφαί­
νεται με την πλειοψηφία 54 ψήφων, ενώ οι ψήφοι των 
κρατών μελών σταθμίζονται κατά τον τρόπο που προβλέ­
πεται στο άρθρο 148 παράγραφος 2 της συνθήκης. Ο πρό­
εδρος δεν λαμβάνει μέρος στην ψηφοφορία. 
3. α) η Επιτροπή θεσπίζει τα προτεινόμενα μέτρα 
εφόσον είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής· 
6) εφόσον τα προτεινόμενα μέτρα δεν είναι σύμφωνα 
με τη γνώμη της Επιτροπής, ή ελλείψει γνώμης, η 
Επιτροπή υποβάλλει χωρίς καθυστέρηση στο Συμ­
βούλιο πρόταση σχετική με τα προς λήψη μέτρα" 
το Συμβούλιο αποφασίζει με ειδική πλειοψηφία* γ) εάν το Συμβούλιο δεν αποφασίσει εντός της προθε­
σμίας που θα καθορίζεται σε κάθε πράξη που 
εκδίδει το ίδιο δυνάμει της παρούσας παραγράφου, 
προθεσμία η οποία σε καμία περίπτωση δεν πρέπει 
να υπερβαίνει τους τρεις μήνες από την ημερομηνία 
υποβολής της πρότασης, τα προτεινόμενα μέτρα 
θεσπίζονται από την Επιτροπή. 
Άρ#ρο25 
Ρήτρα ελεύθερης κυκλοφορίας 
Τα κράτη μέλη δεν μπορούν να απαγορεύσουν, περιορί­
σουν ή παρεμποδίσουν για λόγους κοινοποίησης, ταξινό­
μησης, συσκευασίας ή επισήμανσης, κατά την έννοια της 
παρούσας οδηγίας, τη διάθεση ουσιών στην αγορά 
εφόσον αυτές πληρούν τους όρους της παρούσας οδηγίας. 
'Αρΰρο26 
Ρήτρα διασφάλισης 
1. Αν για μια ουσία που περιλαμβάνεται στο ευρετήριο 
του άρθρου 16 παράγραφος 1 ή που κοινοποιείται με 
βάση τα άρθρα 6 ή 7 ή που εμπίπτει στα του άρθρου 8 
παράγραφος 2, ένα κράτος μέλος κατέχει εμπεριστατω­
μένες αποδείξεις ότι αυτή, αν και ικανοποιεί τις διατάξεις 
της παρούσας οδηγίας, παρουσιάζει ωστόσο κινδύνους 
για τον άνθρωπο ή το περιβάλλον, μπορεί ή να απαγο­
ρεύσει προσωρινά ή να υποβάλει σε ειδικούς όρους τη 
διάθεση στην αγορά της επικίνδυνης αυτής ουσίας, στην 
επικράτεια του. Ενημερώνει σχετικά αμέσως την Επι­
τροπή και τα λοιπά κράτη μέλη, εκθέτοντας επακριβώς 
τους λόγους που δικαιολογούν την απόφαση του. 
2. Η Επιτροπή μέσα σε προθεσμία έξι εβδομάδων, προ­
βαίνει σε διαβουλεύσεις με τα ενδιαφερόμενα κράτη 
μέλη, εκφέρει στην συνέχεια χωρίς καθυστέρηση τη 
γνώμη της και λαμβάνει τα κατάλληλα μέτρα. 
3. Εάν η Επιτροπή θεωρήσει ότι: 
— τεχνικές προσαρμογές στα παραρτήματα της 
παρούσας οδηγίας είναι απαραίτητες, τέτοιου είδους 
προσαρμογές θα υιοθετηθούν, είτε από την Επιτροπή 
είτε από το Συμβούλιο, σύμφωνα με την διαδικασία 
του άρθρου 24, 
— μέτρα εναρμόνισης είναι απαραίτητα σ' ό,τι αφορά 
περιορισμούς στην πώληση και χρήση συγκεκριμένων 
επικίνδυνων ουσιών, θα υποβάλη μια πρόταση μέσα 
στο πλαίσιο είτε της οδηγίας 76/769/ΕΟΚ, είτε άλλων 
καταλήλων κοινοτικών μέτρων σχετικών με περιορι­
σμούς στην πώληση και χρήση. 
Και στις δύο περιπτώσεις το κράτος μέλος το οποίο υιο­
θέτησε τα μέτρα ασφάλειας μπορεί να τα διατηρήσει έως 
ότου οι προσαρμογές τεθούν σε ισχύ. 
Άρΰρο 27 
Εκθέσεις 
1. Κάθε τρία χρόνια, τα κράτη μέλη, θα στέλνουν στην 
Επιτροπή μία έκθεση σχετικά με την εφαρμογή αυτής 
13.2.90 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων Αριθ. C 33/17 
της οδηγίας μέσα στα σύνορα της επικράτειας τους. Η 
πρώτη έκθεση 3α υποβάλλεται τρία χρόνια μετά την 
εφαρμογή της παρούσας οδηγίας. 
2. Η Επιτροπή θα καταρτίζει κάθε τρία χρόνια μία 
εμπεριστατωμένη έκθεση της οποίας η βάση συνίσταται 
από τα στοιχεία που αναφέρονται στην παράγραφο και 
θα την αποστέλλει στα κράτη μέλη.» 
2. Τα παραρτήματα τροποποιούνται ως εξής: 
— Το παράρτημα II τροποποιείται με την προσθήκη ενός 
συμβόλου για επικίνδυνες για το περιβάλλον ουσίες 
όπως στο παράρτημα Ι αυτής της οδηγίας. 
— Το παράρτημα VI μέρος 1 αντικαθίσταται από το 
παράρτημα II αυτής της οδηγίας. 
Άρ&ρο 2 
1. Η οδηγία 73/173/ΕΟΚ (') τροποποιήται ως εξής: 
— στο άρθρο 5 παράγραφος 2 στοιχείο γ), οι όροι 
«άρθρο 6» αντικαθίσταται από τους όρους «άρθρο 
18», 
— στο άρθρο 9 παράγραφος 2 και στο άρθρο 10, οι όροι 
«άρθρο 8γ» αντικαθίσταται από τους όρους «άρθρο 
24». 
2. Η οδηγία 78/728/ΕΟΚ (') τροποποιήται ως εξής: 
— στο άρθρο 6 παράγραφος 2 στοιχείο γ), οι όροι 
«άρθρο 6» αντικαθίσταται από τους όρους «άρθρο 
18», 
— στο άρθρο 10 παράγραφος 3 και στο άρθρο 11, οι 
όροι «άρθρο 6» αντικαθίσταται από τους όρους 
«άρθρο 24». 
3. Η οδηγία 78/631/ΕΟΚ τροποποιήται ως εξής: 
— στο άρθρο 6 παράγραφος 2 στοιχείο η), οι όροι 
«άρθρο 6» αντικαθίσταται από τους όρους «άρθρο 
18», 
— στο άρθρο 10 παράγραφος 3 και στο άρθρο 11, οι 
όροι «άρθρο 8» αντικαθίσταται από τους όρους 
«άρθρο 24». 
4. Η οδηγία 83/379/ΕΟΚ τροποποιήται ως εξής: 
— η δεύτερη και όγδοη αιτιολογική σκέψη, της ανα­
φοράς στην οδηγία 79/831/ΕΟΚ αντικαθίσταται από 
την παρούσα οδηγία, 
— στο άρθρο 3 παράγραφος 3, οι όροι «οι καρκινογόνες, 
μεταλλαξιγόνες και τερατογόνες δράσεις» αντικαθί­
σταται από τους όρους «καρκινογόνες και μεταλλαξι­
γόνες δράσεις και δράσεις επί της αναπαραγωγής», 
(') Οι οδηγίες 73/173/ΕΟΚ και 77/728/ΕΟΚ θα πάψουν να ισχύουν 
από τις 8 Ιουνίου 1991 κατά την ημερομηνία θέσεως σε ισχύ της 
οδηγίας 88/379/ΕΟΚ. — στο άρθρο 3 παράγραφος 5, οι όροι «άρθρο 8 παρά­
γραφος 2 της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ» αντικαθίσταται 
από τους όρους «άρθρο 8 παράγραφος 3 της οδηγίας 
67/548/ΕΟΚ», 
— στο άρθρο 3 παράγραφος 5 στοιχείο ο), ο όρος 
«τερατογόνος» αντικαθίσταται από τους όρους 
«τοξικές επί της αναπαραγωγής» και οι όροι «τερατο­
γόνες ουσίες» αντικαθίσταται από τους όρους 
«ουσίες τοξικές επί της αναπαραγωγής», 
— στο άρθρο 3 παράγραφος 5 στοιχείο π), ο όρος 
«τερατογόνος» αντικαθίσταται από τους όρους 
«τοξικές επί της αναπαραγωγής» και οι όροι «τερατο­
γόνες ουσίες» αντικαθίστανται από τους όρους 
«τοξικές ουσίες επί της αναπαραγωγής», 
— στο άρθρο 16 παράγραφος 1 στοιχείο α), οι όροι 
«άρθρο 15 παράγραφος 1» αντικαθίστανται από τους 
όρους «άρθρο 17 παράγραφος 1», 
— στο άρθρο 6 παράγραφος 3, οι όροι «άρθρο 21» αντι­
καθίσταται από τους όρους «άρθρο 24», 
— στο άρθρο 7 παράγραφος 1 στοιχείο γ) σημείο ii), οι 
όροι «άρθρο 11 παράγραφος 4» αντικαθίσταται από 
τους όρους «άρθρο 7 παράγραφος 1», 
— στο άρθρο 7 παράγραφος 1, οι όροι «άρθρο 16 παρά­
γραφος 2 στοιχείο γ)» αντικαθίστανται από τους 
όρους «άρθρο 18 παράγραφος 2 στοιχείο γ)», 
— στο άρθρο 10, στο άρθρο 14 παράγραφος 2 και στο 
άρθρο 15, οι όροι «άρθρο 21» αντικαθίσταται από 
τους όρους «άρθρο 24», 
— στον τίτλο του παραρτήματος Ι μέρος 6, οι όροι 
«τερατογόνες δράσεις» αντικαθίσταται από τους 
όρους «δράσεις επί της αναπαραγωγής», 
— στο παράρτημα Ι του πίνακα VI, οι όροι «τερατο­
γόνες δράσεις» αντικαθίστανται από τους όρους 
«ουσίες τοξικές επί της αναπαραγωγής». 
'Αρ&ρο 3 
1. Τα κράτη μέλη θεσπίζουν και δημοσιεύουν το αργό­
τερο την 1η Ιανουαρίου 1992, τις αναγκαίες νομοθετικές, 
κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφω­
θούν με την παρούσα οδηγία. Πληροφορούν αμέσως την 
Επιτροπή σχετικά. 
2. Οι διατάξεις που θεσπίζονται δυνάμει της παραγράφου 
1 παραπέμπουν ρητά στη παρούσα οδηγία. 
3. Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κεί­
μενο των διατάξεων εσωτερικού δικαίου που θεσπίζουν στο 
τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία. 
'Αρ&ρο 4 
Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη. 
Αριθ. C 33/18 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 13. 2. 90 
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι 
Το παράρτημα II της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ τροποποιείται με την προσθήκη του παρακάτω συμβόλου 
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II 
Το παράρτημα VI μέρος 1 σημείο Α της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ αντικαθίσταται από το εξής: 
«Γενικά κριτήρια ταξινόμησης και επισήμανσης των επικίνδυνων ουσιών 
ΜΕΡΟΣ 1 
Α. Οι ουσίες και τα σκευάσματα θα ταξινομούνται ως πολύ τοξικά, τοξικά ή επιβλαβή, εκτός εάν προβλέπεται 
κάτι διαφορετικό σε άλλες οδηγίες σχετικά με τα επικίνδυνα σκευάσματα, σύμφωνα με τα παρακάτω κρι­
τήρια: 
α) η ταξινόμηση σε πολύ τοξικά, τοξικά ή επιβλαβή 8α πραγματοποιείται ανάλογα με την αξιολόγηση της 
οξείας τοξικότητας των ουσιών του εμπορίου ή των σκευασμάτων πάνω στα ζώα, σε τιμές (LD5o) ή σε 
τιμές (LC 5ο) λαμβάνοντας τις ακόλουθες παραμέτρους ως τιμές αναφοράς: 
Κατηγορία 
Πολύ τοξική 
Τοξική 
Επιβλαβής LD50 κατάποση διά του 
στόματος στον 
ποντικό 
mg/kg 
< 25 
25 — 200 
200 — 2 000 LD50 διείσδυση διά 
του δέρματος στον 
ποντικό ή το κουνέλι 
mg/kg 
< 50 
50 — 400 
400 — 2000 LC50 διά της αναπνοής 
στον ποντικό 
mgAiTpo/4 ώρες 
< 0,25 
0,25 — 1 
1 — 5 
6) αν τα γεγονότα αποδεικνύουν ότι δεν είναι σκόπιμη η ταξινόμηση με βάση κατά κύριο λόγο τις τιμές 
LD 50 ή LC so, επειδή οι ουσίες ή τα παρασκευάσματα προκαλούν άλλα αποτελέσματα διαφορετικής 
φύσεως, οι ουσίες ή τα παρασκευάσματα πρέπει να κατατάσσονται ανάλογα με την ένταση των ενερ­
γειών τους. 
13. 2.90 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων AptS. C 33/19 
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III Α 
Παράρτημα VIIΑ της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ 
Αχαιτοόμενα ιτληροφοριακα στοιχεία γιο τον τεχνικό φάκελο (βασικός φάκελος) χοι> χροβλεχεται στο άρθρο 6 χορο­
γράφος 1 
Αν δεν είναι από τεχνική άποψη δυνατό ή αν δεν εκτιμάται ότι από επιστημονική άποψη είναι αναγκαίο να 
δοθούν πληροφοριακά στοιχεία, 8α δίδονται σαφείς εξηγήσεις για τους λόγους αυτούς και το θέμα θα υπόκειται 
στην έγκριση της αρμόδιας αρχής. 
Θα αναφέρονται η ονομασία του φορέα ή των φορέων που είναι υπεύθυνοι για την εκτέλεση των μελετών. 
0. ΤΑΥΤΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗ ΚΑΙ ΤΑΥΤΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΚΟΙΝΟΠΟΙΟΥΝΤΟΣ 
1. ΤΑΥΤΟΤΗΤΑ ΤΗΣ ΟΥΣΙΑΣ 
1.1. Ονομασία 
1.1.1. Ονομασίες κατά την ονοματολογία IUPAC (Διεθνής Οργάνωση για την Εφαρμοσμένη και μη 
Χημεία). 
.1.1.2. Άλλες ονομασίες (σηνήθεις ονομασίες, εμπορικές ονομασίες, συντμήσεις). 
1.1.3. Αριθμός CAS (όπου υπάρχει). 
1.2. Εμπειρικός και συντακτικός τύπος. 
1.3. Σύνθεση της ουσίας. 
1.3.Γ. Βαθμός καθαρότητας (Ο/ο). 
1.3.2. Φύση των προσμείξεων, συμπεριλαμβανομένων και των ισομερών και των υποπροϊόντων. 
1.3.3. Μ ποσοστό των κυριοτέρων προσμείξεων. 
1.3.4. Αν η ουσία περιέχει σταθεροποιητή ή επιβραδυντή ή άλλα πρόσθετα διευκρινίστε: τη φύση τους, την 
τάξη μεγέθους: (— ppm· ... <Μ>). 
1.3.5. Στοιχεία ταυτοποίησης (UV, IR, NMR ή φασματογράφημα μάζας, HPLC, GC) 
1.4. Μέθοδοι ανίχνευσης και προσδιορισμού. 
Πλήρης περιγραφή των μεθόδων που χρησιμοποιήθηκαν ή ενδείξεις των βιβλιογραφικών παρα­
πομπών. 
2. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΥΣΙΑ 
2.0. Παρασκευή 
2.0.1. Τεχνολογική μέθοδος παρασκευής. 
2.0.2. Υπολογισμοί της έκθεσης κατά την παραγωγή: 
— εργασιακό περιβάλλον, 
— περιβάλλον. 
2.1. Προτεινόμενες χρήσεις. 
2.1.1. Τύπος χρήσεως: περιγραφή της δράσης και των επιθυμητών αποτελεσμάτων. 
2.1.1.1. Τεχνολογικές μέθοδοι σχετικές με τη χρήση της ουσίας (όπου υπάρχουν). 
2.1.1.2. Εκτιμήσεις της έκθεσης στην ουσία κατά τη χρήση της (όπου είναι γνωστές): 
— εργασιακό περιβάλλον, 
— περιβάλλον. 
2.1.1.3. Μορφή υπό την οποία η ουσία εισάγεται στην αγορά: ουσία, παρασκεύασμα, προϊόν. 
2.1.1.4. Συγκέντρωση της ουσίας στα σκευάσματα και προϊόντα που διατίθενται. 
2.1.2. Τομείς εφαρμογής και κατά προσέγγιση υποτομείς: 
— βιομηχανίες, 
— αγρότες και ειδικευμένο εμπόριο, 
— χρήση από το ευρύτερο κοινό. 
Αριθ. C 33/20 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 13. 2.90 
2.1.3. Οι χρήστες της ουσίας όπου είναι γνωστοί και εφόσον είναι απαραίτητο. 
2.2. Προβλεπόμενη παραγωγή ή/και εισαγωγές για κάθε προβλεπόμενο τομέα της χρήσης ή τομείς εφαρ­
μογής. 
2.2.1. Συνολική παραγωγή ή/και εισαγωγές σε τόνους ανά έτος: 
— κατά το πρώτο ημερολογιακό έτος, 
— κατά τα επόμενα ημερολογιακά έτη. 
2.2.2. Παραγωγή ή/και εισαγωγές κατά κατηγορίες, σύμφωνα με τα σημεία 2.1.1. και 2.1.2, εκφρασμένες ως 
ποσοστά επί <Vo: 
— κατά το πρώτο ημερολογιακό έτος, 
— κατά το επόμενο ημερολογιακό έτος. 
2.3. Συνιστώμενες μέθοδοι και προφυλάξεις σχετικά: 
2.3.1. Με το χειρισμό. 
2.3.2. Με την αποθήκευση. 
2.3.3. Με τη μεταφορά. 
2.3.4. Με την ανάφλεξη της ουσίας (φύση των αερίων καύσεως ή πυρολύσεως, όταν οι σκοπούμενες χρήσεις 
το δικαιολογούν). 
2.3.5. Με άλλους κινδύνους και ειδικότερα χημική αντίδραση με το νερό. 
2.4. Μέτρα επείγουσας ανάγκης σε περίπτωση τυχαίας διασποράς. 
2.5. Μέτρα επείγουσας ανάγκης σε περίπτωση ανθρωπίνου ατυχήματος (π.χ. δηλητηρίαση). 
2.6. Συσκευασία. 
3. ΦΥΣΙΚΟΧΗΜΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ ΤΗΣ ΟΥΣΙΑΣ 
3.0. Κατάσταση της ουσίας στους 20°C και 1013 kPa· 
3.1. Σημείο τήξεως. 
3.2. Σημείο ζέσεως. 
3.3. Σχετική πυκνότητα. 
3.4. Τάση ατμών. 
3.6. Διαλυτότητα στο νερό. 
3.7. Διαλυτότητα στα λίπη. 
3.8. Συντελεστής κατανομής (η-οκτανόλη/νερό). 
3.9. Σημείο ανάφλεξης. 
3.10. Αναφλεξιμότητα. 
3.11. Εκρηκτικές ιδιότητες. 
3.12. Θερμοκρασία αυτανάφλεξης. 
3.13. Οξειδωτικές ιδιότητες. 
4. ΤΟΞΙΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ 
4.1. Οξεία τοξικότητα. 
4.1.1. Πρόσληψη διά του στόματος. 
4.1.2. Πρόσληψη με εισπνοή (διαστάσεις σωματιδίων και τάση ατμών με τα στοιχεία που λαμβάνονται 
υπόψη κατά την επιλογή της οδού χορήγησης). 
4.1.3. Πρόσληψη από το δέρμα (απορρόφηση διά του δέρματος). 
4.1.4. Οι ουσίες που δεν είναι σε αέρια κατάσταση θα χορηγούνται τουλάχιστον με δύο τρόπους, ένας από 
τους οποίους πρέπει να είναι η στοματική οδός. Ο άλλος τρόπος χορήγησης εξαρτάται από τη σκο­
πούμενη χρήση και από τις φυσικές ιδιότητες της ουσίας. 
Αέρια και πτητικά υγρά θα χορηγούνται με εισπνοή. 
4.1.5. Ερεθισμός δέρματος. 
4.1.6. Ερεθισμός ματιών. 
4.1.7. Ευαισθησία δέρματος. 
4.2. Επαναλαμβανόμενη δόση. 
4.2.1. Τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης (28 ημέρες). 
13.2.90 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων ApiS. C 33/21 
4.2.2. Ο τρόπος χορήγησης θα πρέπει να είναι ο καταλληλότερος λαμβανομένης υπόψη της σκοπούμενης 
χρήσης, της οξείας τοξικότητας και των φυσικοχημικών ιδιοτήτων της ουσίας. 'Οταν δεν υπάρχουν 
αντενδείξεις η στοματική οδός είναι αυτή που προτιμάται συνήθως. 
4.3. Άλλες δράσεις. 
4.3.1. Μεταλλαξιγένεση (συμπεριλαμβανομένων και προκαταρκτικών δοκιμασιών καρκινογένεσης). 
Η ουσία θα πρέπει να εξετάζεται αρχικά με μία σειρά δυο δοκιμασιών, μία από τις οποίες θα πρέπει 
να είναι βακτηριολογική δοκιμασία (αντίστροφης μετάλλαξης) με και χωρίς μεταβολική διέγερση, και 
μία άλλη μη βακτηριολογική δοκιμασία για την ανίχνευση χρωμοσωμικών βλαβών ή προβλημάτων. 
Σε περίπτωση που προκύπτει θετικό αποτέλεσμα σε ένα από τα δύο τεστ θα πρέπει να αναλαμβά­
νονται πρόσθετες δοκιμασίες σύμφωνα με τη στρατηγική που προβλέπεται στο παράρτημα V. 
4.3.2. Τερατογένεση: προκαταρκτικές δοκιμασίες. 
5. ΟΙΚΟΤΟΞΙΚΟΛΟΠΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ 
5.1. Δράσεις επί των οργανισμών. 
5.1.1. Οξεία τοξικότητα στα ψάρια. 
5.1.2. Οξεία τοξικότητα στις δάφνεις. 
5.1.3. Δοκιμασία αναστολής της ανάπτυξης των φυκών. 
5.2. Αποικοδόμηση: 
— βιοτική, 
— αβιοτική: 
— αν η ουσία δεν αποικοδομείται εύκολα τότε πρέπει να εξετασθεί η δυνατότητα να εκτελεσθούν 
οι εξής δοκιμασίες: 
— υδρόλυση σε συνάρτηση με το ρΗ, 
— δοκιμασία ελέγχου της φωτο-αποικοδόμησης. 
5.3. Δοκιμασία ελέγχου της προσρόφησης/απο-προσρόφησης. 
6. ΔΥΝΑΤΟΤΗΤΕΣ ΑΔΡΑΝΟΠΟΙΗΣΗΣ ΤΗΣ ΟΥΣΙΑΣ 
6.1. Για βιομηχανικούς ή εξειδικευμένους πελάτες. 
6.1.1. Δυνατότητες ανακύκλωσης. 
6.1.2. Δυνατότητες εξουδετέρωσης των επιβλαβών δράσεων. 
6.1.3. Δυνατότητες καταστροφής: 
— ελεγχόμενες απορρίψεις, 
— αποτέφρωση, 
— εγκαταστάσεις καθαρισμού υδάτων, 
— άλλες. 
6.2. Για το ευρύτερο κοινό. 
6.2.1. Δυνατότητες ανακύκλωσης. 
6.2.2. Δυνατότητες εξουδετέρωσης των επιβλαβών δράσεων. 
6.2.3. Δυνατότητες καταστροφής: 
— ελεγχόμενες απορρίψεις, 
— αποτέφρωση, 
— σταθμός επεξεργασίας ύδατος, 
— άλλες. 
ApiS. C 33/22 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 13. 2. 90 
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IIIΒ 
Παράρτημα VIIΒ της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ 
Απαιτούμενα πληροφοριακά στοιχεία για τον τεχνικό φάκελο χου αναφέρεται στο άρθρο 7 παράγραφος 1 
Εάν δεν είναι δυνατό από τεχνική άποψη ή αν κρίνεται ότι δεν είναι επιστημονικά απαραίτητο να δοθούν πληρο­
φοριακά στοιχεία, οι λόγοι για αυτό το γεγονός θα αναφέρονται με σαφήνεια και θα υπόκεινται στην έγκριση της 
αρμόδιας αρχής. 
Θα αναφέρεται η ονομασία του φορέα ή των φορέων που είναι υπεύθυνοι για τη διενέργεια των μελετών. 
0. ΤΑΥΤΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗ ΚΑΙ ΤΑΥΤΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΚΟΙΝΟΠΟΙΟΥΝΤΑ 
1. ΤΑΥΤΟΤΗΤΑ ΤΗΣ ΟΥΣΙΑΣ 
1.1. Ονομασία. 
1.1.1. Ονομασίες κατά την ονοματολογία IUPAC (Διεθνής Οργάνωση για την Εφαρμοσμένη και μη 
Χημεία). 
1.1.2. Αλλες ονομασίες (συνήθης ονομασία, εμπορική ονομασία, σύντμηση). 
1.1.3. Αριθμός CAS (όπου υπάρχει). 
1.2. Εμπειρικός και συντακτικός τύπος. 
1.3. Σύνθεση της ουσίας. 
1.3.1. Βαθμός καθαρότητας (°/ο). 
1.3.2. Φύση των προσμείξεων, συμπεριλαμβανομένων και των ισομερών και υποπροϊόντων. 
1.3.3. Ποσοστό ο/ο των κυριότερων προσμείξεων. 
1.3.4. Αν η ουσία περιέχει ένα σταθεροποιητή ή ένα επιβραδυντή ή άλλα πρόσθετα, διευκρινίστε: φύση του 
προσθέτου, τάξη μεγέθους ( ppm· ... ο/ο). 
1.3.5. Στοιχεία ταυτοποίησης UV, IR, NMR ή φασματογράφημα μάζας, HPLC, GC). 
1.4. Μέθοδοι ανίχνευσης και προσδιορισμού. 
Πλήρης περιγραφή των μεθόδων που χρησιμοποιήθηκαν ή ενδείξεις των βιβλιογραφικών παρα­
πομπών. 
2. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΥΣΙΑ 
2.0. Παρασκευή. 
2.0.1. Τεχνολογική μέθοδος παρασκευής. 
2.0.2. Υπολογισμοί της έκθεσης κατά την παραγωγή: 
— εργασιακό περιβάλλον, 
— περιβάλλον. 
2.1. Προτεινόμενες χρήσεις. 
2.1.1. Τύπος χρήσεως: περιγραφή της δράσης και των επιθυμητών αποτελεσμάτων. 
2.1.1.1. Τεχνολογικές μέθοδοι σχετικές με τη χρήση της ουσίας (όπου υπάρχουν). 
2.1.1.2. Εκτιμήσεις της έκθεσης στην ουσία κατά τη χρήση της (όπου είναι γνωστές): 
— εργασιακό περιβάλλον, 
— περιβάλλον. 
2.1.1.3. Μορφή υπό την οποία η ουσία εισάγεται στην αγορά: ουσία, παρασκεύασμα, προϊόν. 
2.1.1.4. Συγκέντρωση της ουσίας στα σκευάσματα και προϊόντα που διατίθενται. 
2.1.2. Τομείς εφαρμογής και κατά προσέγγιση υποτομείς: 
— βιομηχανίες, 
— αγρότες και ειδικευμένο εμπόριο, 
— χρήση από το ευρύτερο κοινό. 
2.1.3. Οι χρήσεις της ουσίας όπου είναι γνωστή και εφόσον είναι απαραίτητο. 
13. 2.90 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων Αριθ. C 33/23 
2.2. Προβλεπόμενη παραγωγή ή/και εισαγωγές για κάθε προβλεπόμενο τομέα της χρήσης ή τομείς εφαρ­
μογής. 
2.2.1. Συνολική παραγωγή ή/και εισαγωγές σε τόνους ανά έτος: 
— κατά το πρώτο ημερολογιακό έτος, 
— κατά το επόμενο ημερολογιακό έτος. 
2.2.2. Παραγωγή ή/και εισαγωγές κατά κατηγορίες, σύμφωνα με τα σημεία 2.1.1. και 2.1.2, εκφρασμένες ως 
ποσοστά επί %: 
— κατά το πρώτο ημερολογιακό έτος, 
— κατά το επόμενο ημερολογιακό έτος. 
2.3. Συνιστώμενες μέθοδοι και προφυλάξεις σχετικά: 
2.3.1. Με το χειρισμό. 
2.3.2. Με την αποθήκευση. 
2.3.3. Με τη μεταφορά. 
2.3.4. Με την ανάφλεξη της ουσίας (φύση των αερίων καύσεως ή πυρολύσεως, όταν οι σκοπούμενες χρήσεις 
το δικαιολογούν). 
2.3.5. Με άλλους κινδύνους και ειδικότερα χημική αντίδραση με το νερό. 
2.4. Μέτρα επείγουσας ανάγκης σε περίπτωση τυχαίας διασποράς. 
2.5. Μέτρα επείγουσας ανάγκης σε περίπτωση ανθρωπίνου ατυχήματος (π.χ. δηλητηρίαση). 
2.6. Συσκευσία. 
3. ΦΥΣΙΚΟΧΗΜΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ ΤΗΣ ΟΥΣΙΑΣ 
3.0. Κατάσταση της ουσίας στους 20°C και 1013 kp»· 
3.1. Σημείο τήξεως. 
3.2. Σημείο ζέσεως. 
3.6. Διαλυτότητα στο νερό. 
3.8. Συντελεστής κατανομής (η-οκτανόλη/νερό) 
3.9. Σημείο ανάφλεξης. 
3.10. Αναφλεξιμοτητα. 
4. ΤΟΞΙΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ 
4.1. Οξεία τοξικότητα. 
4.1.1. Πρόσληψη διά του στόματος. 
4.1.2. Πρόσληψη με εισπνοή (διαστάσεις σωματιδίων και τάση ατμών με τα στοιχεία που λαμβάνονται 
υπόψη κατά την επιλογή της οδού χορήγησης). 
4.1.3. Πρόσληψη από το δέρμα (απορρόφηση διά του δέρματος). 
4.1.4. Για τη δοκιμασία οξείας τοξικότητας, μία οδός χορήγησης είναι αρκετή. Για ουσίες που δεν ευρί­
σκονται στην αέριο κατάσταση, η οδός θα εξαρτάται από τη σκοπούμενη χρήση και από τις φυσικές 
ιδιότητες της ουσίας. 
Αέρια και πτητικά υγρά θα χορηγούνται με εισπνοή. 
4.1.5. Ερεθισμός δέρματος. 
4.1.6. Ερεθισμός ματιών. 
4.1.7. Ευαισθησία δέρματος. 
4.3. Άλλες δράσεις. 
4.3.1. Μεταλλαξιγένεση (βακτηριολογική δοκιμασία με και χωρίς μεταβολική διέγερση (δοκιμασία αντί­
στροφης μετάλλαξης) 
5. ΤΟΞΙΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ 
5.2. Αποικοδόμηση: 
— βιοτική. 
Αριθ. C 33/24 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 13. 2.90 
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IIIΓ 
Παράρτημα VIIΓ της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ 
Αχαιτούμενα πληροφοριακά στοιχεία γιο τον τεχνικό φάκελο χου αναφέρεται στο άρϋρο 7 παράγραφος 2 
Εάν δεν είναι δυνατό από τεχνική άποψη ή αν κρίνεται ότι δεν είναι επιστημονικά απαραίτητο να δοθούν πληρο­
φοριακά στοιχεία, οι λόγοι για αυτό το γεγονός Θα αναφέρονται με σαφήνεια και θα υπόκεινται στην έγκριση της 
αρμόδιας αρχής. 
Θα αναφέρεται η ονομασία του φορέα ή των φορέων που είναι υπεύθυνοι για τη διενέργεια των μελετών. 
0. ΤΑΥΤΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗ ΚΑΙ ΤΑΥΤΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΚΟΙΝΟΠΟΙΟΥΝΤΑ ΑΝ ΠΡΟΚΕΙΤΑΙ ΓΙΑ 
ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΑ ΑΤΟΜΑ 
1. ΤΑΥΤΟΤΗΤΑ ΤΗΣ ΟΥΣΙΑΣ 
1.1. Ονομασία. 
1.1.1. Ονομασίες κατά την ονοματολογία IUPAC (Διεθνής Οργάνωση για την Εφαρμοσμένη και μη 
Χημεία). 
1.1.2. Άλλες ονομασίες (συνήθης ονομασία, εμπορική ονομασία, σύντμηση). 
1.1.3. Αριθμός CAS (όπου υπάρχει). 
1.2. Εμπειρικός και συντακτικός τύπος. 
1.3. Σύνθεση της ουσίας. 
1.3.1. Βαθμός καθαρότητας (<Vo). 
1.3.2. Φύση των προσμείξεων, συμπεριλαμβανομένων και των ισομερών και υποπροϊόντων. 
1.3.3. Ποσοστό ο/ο των κυριοτέρων προσμείξεων. 
1.3.4. Αν η ουσία περιέχει ένα σταθεροποιητή ή ένα επιβραδυντή ή άλλα πρόσθετα, διευκρινίστε: φύση του 
προσθέτου, τάξη μεγέθους (... ppm· ... <Μ>). 
1.3.5. Στοιχεία ταυτοποίησης (UV, IR, NMR ή φασματογράφημα μάζας, HPLC GC). 
1.4. Μέθοδοι ανίχνευσης και προσδιορισμού. 
Πλήρης περιγραφή των μεθόδων που χρησιμοποιήθηκαν ή ενδείξεις των βιβλιογραφικών παρα­
πομπών. 
2. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΥΣΙΑ 
2.0. Παρασκευή. 
2.0.1. Τεχνολογική μέθοδος παρασκευής. 
2.0.2. Υπολογισμοί της έκθεσης κατά την παραγωγή. 
— εργασιακό περιβάλλον, 
— περιβάλλον. 
2.1. Προτεινόμενες χρήσεις. 
2.1.1. Τύπος χρήσεως: περιγραφή της δράσης και των επιθυμητών αποτελεσμάτων. 
2.1.1.1. Τεχνολογικές μέθοδοι σχετικές με τη χρήση της ουσίας (όπου υπάρχουν). 
2.1.1.2. Εκτιμήσεις της έκθεσης στην ουσία κατά τη χρήση της (όπου είναι γνωστές): 
— εργασιακό περιβάλλον, 
— περιβάλλον. 
2.1.1.3. Μορφή υπό την οποία η ουσία εισάγεται στην αγορά: ουσία, παρασκεύασμα, προϊόν. 
2.1.1.4. Συγκέντρωση της ουσίας στα σκευάσματα και προϊόντα που διατίθενται. 
2.1.2. Τομείς εφαρμογής και κατά προσέγγιση υποτομείς: 
— βιομηχανίες, 
— αγρότες και ειδικευμένο εμπόριο, 
— χρήση από το ευρύτερο κοινό. 
2.1.3. Οι χρήσεις της ουσίας όπου είναι γνωστή και εφόσον είναι απαραίτητο. 
13.2.90 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων Αριθ. C 33/25 
2.2. Προβλεπόμενη παραγωγή ή/και εισαγωγές για κάθε προβλεπόμενο τομέα της χρήσης ή τομείς εφαρ­
μογής. 
2.2.1. Συνολική παραγωγή ή/και εισαγωγές σε τόνους ανά έτος: 
— κατά το πρώτο ημερολογιακό έτος, 
— κατά το επόμενο ημερολογιακό έτος. 
2.2.2. Παραγωγή ή/και εισαγωγές κατά κατηγορίες σύμφωνα με τα σημεία 2.1.1. και 2.1.2, εκφρασμένες ως 
ποσοστά επί <Vo: 
— κατά το πρώτο ημερολογιακό έτος, 
— κατά το επόμενο ημερολογιακό έτος. 
2.3. Συνιστώμενες μέθοδοι και προφυλάξεις σχετικά: 
2.3.1. Με το χειρισμό. 
2.3.2. Με την αποθήκευση. 
2.3.3. Με τη μεταφορά. 
2.3.4. Με την ανάφλεξη της ουσίας (φύση των αερίων καύσεως ή πυρολύσεως, όταν οι σκοπούμενες χρήσεις 
το δικαιολογούν). 
2.3.5. Με άλλους κινδύνους και ειδικότερα χημική αντίδραση με το νερό. 
2.4. Μέτρα επείγουσας ανάγκης σε περίπτωση τυχαίας διασποράς. 
2.5. Μέτρα επείγουσας ανάγκης σε περίπτωση ανθρωπίνου ατυχήματος (π.χ. δηλητηρίαση). 
2.6. Συσκευασία. 
3. ΦΥΣΙΚΟ-ΧΗΜΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ ΤΗΣ ΟΥΣΙΑΣ 
3.0. Κατάσταση της ουσίας στους 20°C και 1013 kpa· 
3.9. Σημείο ανάφλεξης. 
3.10. Αναφλεξιμότητα. 
4. ΤΟΞΙΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ 
4.1. Οξεία τοξικότητα. 
4.1.1. Πρόσληψη διά του στόματος. 
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ W 
Παράρτημα VIII της οόψ'ίας 67/548/ΕΟΚ 
Πρόσθετα πληροφοριακή στοιχεία και δοκιμασίες που απαιτούνται σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 4 
Εάν δεν είναι δυνατό από τεχνική άποψη ή αν δεν κρίνεται απαραίτητο από επιστημονική άποψη να δοθούν 
πληροφοριακά στοιχεία, οι λόγοι γι' αυτό θα αναφέρονται με σαφήνεια και θα υπόκεινται στην έγκριση της αρμό­
διας αρχής. 
Θα αναφέρεται η ονομασία του φορέα ή των φορέων που είναι υπεύθυνοι για τη διενέργεια των μελετών. 
ΕΠΙΠΕΔΟ 1 
Τοξικολογικές μελέτες 
— Μελέτη γονιμότητας (ένα είδος, μία γενεά, αρσενικά και θηλυκά, η καταλληλότερη οδός χορήγησης). 
Σε περίπτωση αμφίβολων ευρημάτων στην πρώτη γενεά, είναι αναγκαία μια νέα μελέτη στη δεύτερη γενεά. 
Ανάλογα με το σχέδιο δοσολογίας είναι ενδεχόμενο κατά τη μελέτη αυτή να προκύψουν ενδείξεις τερατογέ-
νεσης. Μια θετική ένδειξη για το γεγονός αυτό θα εξετάζεται σε μια εμπεριστατωμένη μελέτη τερατογένεσης. 
— Μελέτη τερατογένεσης (ένα είδος, η καταλληλότερη μέθοδος χορήγησης). 
Η μελέτη αυτή είναι αναγκαία αν η τερατογένεση δεν έχει εξετασθεί κατά τη μελέτη της γονιμότητας. 
Αριθ. C 33/26 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 13. 2.90 
— Μελέτη χρόνιας ή/και υπο-χρόνιας τοξικότητας, συμπεριλαμβανομένων ειδικών μελετών (ένα είδος, αρσενικό 
και θηλυκό, η καταλληλότερη οδός χορήγησης) 9α εξετάζεται αν τα αποτελέσματα της μελέτης των επανειλημ­
μένων δόσεων στο παράρτημα VII ή άλλα σχετικά στοιχεία επιβάλλουν την ανάγκη προσθέτων σχετικών 
ερευνών. 
Οι ενδείξεις που επιβάλλουν την ανάγκη μιας τέτοιας μελέτης θα μπορούσε να είναι παραδείγματος χάριν οι 
εξής: 
α) θαρειές ή μη αναστρεπτές βλάβες του οργανισμού · 
6) ένα επίπεδο «μη αποτελέσματος» πολύ χαμηλό ή και πλήρης απουσία αυτού" 
γ) μια σαφής συγγένεια ως προς τη χημική δομή μεταξύ μελετώμενου στοιχείου και άλλων ουσιών οι οποίες 
έχουν αποδειχθεί επικίνδυνες. 
-!- Πρόσθετες μελέτες μεταλλαξιγένεσης ή/και μελέτες ελέγχου της καρκινογένεσης όπως προδιαγράφονται στη 
στρατηγική ελέγχου που περιγράφεται στο παράρτημα V. 
Αν τα αποτελέσματα και των δύο σειρών δοκιμασιών είναι κατά βάση αρνητικά, θα πρέπει να εκτελεσθεί μια 
συμπληρωματική μελέτη με στόχο διαφορετικό τελικό σημείο σε άλλους οργανισμούς. 
Στην περίπτωση που μία δοκιμασία ή αμφότερες οι δοκιμασίες στα πλαίσια του βασικού προγράμματος 
έβγαιναν θετικές, τότε μια πρόσθετη μελέτη θα μπορούσε να περιλαμβάνει τα ίδια ή διαφορετικά σημεία σε 
άλλες μεθόδους ελέγχου in vivo. 
— Βασικές τοξικοκινητικές πληροφορίες. 
Οικοτοξικολογικες μελέτες 
— Μελέτη παρατεταμένης τοξικότητας στη Dafnia magna (21 ημέρες). 
— Δοκιμασίες σε ανώτερα φυτά. 
— Δοκιμασία σε γεωσκώληκες. 
— Μελέτη παρατεταμένης τοξικότητας στα ψάρια. 
— Δοκιμασίες συσσώρευσης σε ένα είδος, κατά προτίμηση ψάρι. 
— Συμπληρωματικές μελέτες βιοαποικοδόμησης, περίπτωση που δεν έχει αποδειχθεί σε επαρκείς βαθμούς αποικο-
δόμησης με τις μελέτες που ορίζονται στο παράρτημα VII. 
— Πρόσθετες μελέτες για την προσρόφηση/από-προσρόφηση ανάλογα με τα αποτελέσματα των ερευνών που ορί­
ζονται στο παράρτημα VII. 
ΕΠΙΠΕΔΟ 2 
Τοξικολογικές μελέτες 
Το πρόγραμμα των δοκιμασιών θα καλύπτει τα εξής θέματα, εκτός εάν υπάρχουν ισχυροί λόγοι για το αντίθετο, 
που πρέπει να δικαιολογούν το γεγονός αυτό: 
— μελέτη χρόνιας τοξικότητας, 
— μελέτη καρκινογένεσης, 
— μελέτη γονιμότητας (π.χ. μελέτη τριών γενεών)· μόνο σε περίπτωση που διαπιστώθηκαν στο επίπεδο 1 δράσεις 
πάνω στη γονιμότητα, 
— μελέτη αναπτυξιακής τοξικότητας κατά διάρκεια και μετά την εγκυμοσύνη, 
— μελέτη τερατογένεσης (για είδη που δεν χρησιμοποιήθηκαν στο αντίστοιχο επίπεδο 1), 
— πρόσθετες τοξικοκινητικές μελέτες οι οποίες καλύπτουν τους τομείς της βιομετατρεψιμότητας και της φαρμακο-
κινητικής, 
— πρόσθετες δοκιμασίες για την ανίχνευση της τοξικότητας σε όργανα ή σε σύστημα του οργανισμού. 
Μελέτες οικοτοξικότητας 
— Πρόσθετες δοκιμασίες για τη μελέτη της συσσώρευσης, αποικοδόμησης, κινητικότητας και προσρόφησης/απο-
προσρόφησης. 
— Πρόσθετες τοξικολογικές μελέτες στα ψάρια. 
— Τοξικολογική μελέτη στα πουλιά. 
— Πρόσθετες μελέτες τοξικότητας σε άλλους οργανισμούς.