Πρόταση κανονισμου του Συμβουλιου για την τροποποίηση της οδηγίας 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου περί των πρόσθετων υλών στη διατροφή των ζώων όσον αφορά την ανάκληση της έγκρισης ορισμένων πρόσθετων υλών

(υποβληθείσα από την Επιτροπή)

ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ

Ο παρών κανονισμός έχει ως αντικείμενο την ανάκληση της έγκρισης ορισμένων πρόσθετων υλών και την αντικατάσταση μίας κατηγορίας ζώων για μία πρόσθετη ύλη.

Σύμφωνα με τη διαδικασία που ορίζεται στο άρθρο 9Ζ παράγραφος 1 και 4 της οδηγίας 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 23ης Νοεμβρίου 1970 περί των προσθέτων υλών στη διατροφή των ζώων [1], υποβλήθηκαν φάκελοι πριν από την 1η Οκτωβρίου 2000 για, μεταξύ άλλων, τα κοκκιδιοστατικά meticlorpindol, meticlorpindol/methylbenzoquate, amprolium, amprolium/ethopabate, dimetridazole και nicarbazin και για το αντιβιοτικό φλαβοφωσφολιπόλη προκειμένου να αξιολογηθούν εκ νέου ως πρόσθετες ύλες που συνδέονται με έναν υπεύθυνο κυκλοφορίας.

[1] ΕΕ L 270, 14.12.1970, σ. 1.

Σύμφωνα με τη διαδικασία που ορίζεται στο άρθρο 4 παράγραφος 4 και 5 της οδηγίας 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου, έγινε έλεγχος της συμμόρφωσης των φακέλων με την οδηγία 87/153/ΕΟΚ της 16ης Φεβρουαρίου 1987 για τον καθορισμό κατευθυντήριων γραμμών για την αξιολόγηση των πρόσθετων υλών που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων [2].

[2] ΕΕ L 64, 7.3.1987, σ. 19.

Οι αιτούντες την έγκριση των προαναφερόμενων ουσιών ενημερώθηκαν από την Επιτροπή ότι οι φάκελοί τους δεν ήταν σύμφωνοι με την οδηγία 87/153/ΕΟΚ του Συμβουλίου, διότι έλειπαν υποχρεωτικά στοιχεία.

Παρομοίως, ο αιτών την έγκριση του προαναφερόμενου αντιβιοτικού ενημερώθηκε από την Επιτροπή ότι οι διοικητικοί κανόνες για τη υποβολή του φακέλου δεν είχαν τηρηθεί για ορισμένες κατηγορίες ζώων, καθόσον έλειπαν στοιχεία για την αποτελεσματικότητα και στοιχεία σχετικά με τις δοκιμές ανεκτικότητας για τις κατηγορίες αυτές.

Προκειμένου να εξασφαλιστεί ότι οι ελλείψεις όσον αφορά την υποβολή των αναγκαίων στοιχείων δεν οφείλονταν σε απρόβλεπτους ταχυδρομικούς ή διοικητικούς λόγους, παρασχέθηκε πρόσθετος χρόνος τριών εβδομάδων για να δοθεί η δυνατότητα στους προαναφερόμενους αιτούντες να υποβάλουν τις πληροφορίες που έλειπαν.

Για ορισμένες ουσίες υποβλήθηκαν συμπληρωματικές πληροφορίες, αλλά δεν ήταν επαρκείς για τη συμμόρφωση με την οδηγία 87/153/ΕΟΚ, ενώ για τις λοιπές ουσίες δεν διαβιβάστηκαν στην Επιτροπή συμπληρωματικά στοιχεία εντός της προθεσμίας που δόθηκε.

Καθώς δεν τηρήθηκαν οι απαιτήσεις της οδηγίας 70/524/ΕΟΚ για τα παρακάτω έξι κοκκιδιοστατικά και άλλες θεραπευτικές ουσίες, η έγκρισή τους πρέπει να ανακληθεί και οι καταχωρίσεις τους να διαγραφούν από το κεφάλαιο I του παραρτήματος B της οδηγίας:

- meticlorpindol,

- meticlorpindol/methylbenzoquate,

- amprolium,

- amprolium/ethopabate,

- dimetridazole,

- nicarbazin.

Καθώς δεν τηρήθηκαν οι απαιτήσεις της οδηγίας 70/524/ΕΟΚ για το αντιβιοτικό φλαβοφωσφολιπόλη όσον αφορά ορισμένες κατηγορίες ζώων, η καταχώριση του αντιβιοτικού στο κεφάλαιο I του παραρτήματος B της οδηγίας πρέπει να τροποποιηθεί ως εξής:

(α) διαγράφεται η κατηγορία ζώων "Ζώα που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή γούνας, πλην κουνελιών",,

(β) η κατηγορία ζώων "Άλλα πουλερικά, εκτός από πάπιες, χήνες, περιστέρια" αντικαθίσταται από την κατηγορία ζώων "Κοτόπουλα για πάχυνση". .

Δυνάμει της διαδικασίας που ορίζεται στο άρθρο 23 της οδηγίας 70/524/ΕΟΚ περί των προσθέτων υλών στη διατροφή των ζώων, η Επιτροπή ζήτησε τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής ζωοτροφών σχετικά με ένα σχέδιο κανονισμού της Επιτροπής ο οποίος ανακαλεί την έγκριση των έξι προαναφερόμενων πρόσθετων υλών που ανήκουν στην ομάδα των κοκκιδιοστατικών και άλλων θεραπευτικών ουσιών. Επίσης, το ίδιο σχεδιο κανονισμού ανακαλεί την χρήση του αντιβιοτικού φλαβοφωσφολιπόλη για την κατηγορία ζώων "ζώα που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή γούνας, πλην κουνελιών" και την αντικαθιστά, για το ίδιο αντιβιοτικό, τη κατηγορία ζώων "άλλα πουλερικά, εκτός από πάπιες, χήνες, περιστέρια" με την κατηγορία ζώων "κοτόπουλα για πάχυνση".

Λόγω του ότι η μόνιμη επιτροπή ζωοτροφών δεν εξέδωσε γνώμη την 9η Ιουλίου 2001, η Επιτροπή σύμφωνα με το προαναφερόμενο άρθρο υποχρεούται να υποβάλει στο Συμβούλιο τα προτεινόμενα μέτρα. Το Συμβούλιο πρέπει να αποφασίσει εντός προθεσμίας 3 μηνών. Σε περίπτωση που το Συμβούλιο δεν λάβει απόφαση, η Επιτροπή θα θεσπίσει τα μέτρα, εκτός εάν το Συμβούλιο αποφασίσει με απλή πλειοψηφία κατά των μέτρων αυτών.

Η παρούσα πρόταση δεν έχει δημοσιονομικές επιπτώσεις στον προϋπολογισμό των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.

Βασίζεται στην αποκλειστική αρμοδιότητα της Κοινότητας.

Πρόταση κανονισμου του Συμβουλιου για την τροποποίηση της οδηγίας 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου περί των πρόσθετων υλών στη διατροφή των ζώων όσον αφορά την ανάκληση της έγκρισης ορισμένων πρόσθετων υλών (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,

την οδηγία 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 23ης Νοεμβρίου 1970 περί των προσθέτων υλών στη διατροφή των ζώων [3], όπως τροποποιήθηκε για τελευταία φορά από την οδηγία 1999/20/ΕΚ του Συμβουλίου [4], και ιδίως το άρθρο 9Ζ παράγραφος 4,

[3] ΕΕ L 270, 14.12.1970, σ. 1.

[4] ΕΕ L 80, 25.3.1999, σ. 20.

την πρόταση της Επιτροπής [5]

[5] ΕΕ C [...], [...], σ.[...].

Εκτιμώντας τα εξής:

(1) Όπως προβλέπεται στο άρθρο 9Ζ παράγραφος 1 της οδηγίας 70/524/ΕΟΚ, τα αντιβιοτικά και τα κοκκιδιοστατικά που έχουν καταχωρηθεί στο παράρτημα I της εν λόγω οδηγίας πριν από την 1η Ιανουαρίου 1988, επιτρέπονται προσωρινά από την 1η Απριλίου 1998 και μεταφέρονται στο κεφάλαιο I του παραρτήματος Β, προκειμένου να αξιολογηθούν εκ νέου ως πρόσθετες ύλες που συνδέονται με έναν υπεύθυνο κυκλοφορίας.

(2) Νέες αιτήσεις άδειας έπρεπε να υποβληθούν για τις προαναφερόμενες πρόσθετες ύλες. Περαιτέρω, το άρθρο 9Ζ παράγραφος 4 της οδηγίας 70/524/ΕΟΚ απαιτούσε να υποβληθούν οι φάκελοι σχετικά με τις αιτήσεις αυτές, όπως προβλέπεται στο άρθρο 4 της εν λόγω οδηγίας, και το αργότερο έως τις 30 Σεπτεμβρίου 2000, με σκοπό την εκ νέου αξιολόγηση.

(3) Υποβλήθηκαν φάκελοι πριν από την 1η Οκτωβρίου 2000 για τα κοκκιδιοστατικά meticlorpindol, meticlorpindol/methylbenzoquate, amprolium, amprolium/ethopabate, dimetridazole και nicarbazin και για το αντιβιοτικό φλαβοφωσφολιπόλη.

(4) Σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 4 της οδηγίας 70/524/ΕΟΚ, τα κράτη μέλη έλεγξαν τη συμμόρφωση των φακέλων με την οδηγία 87/153/ΕΟΚ της 16ης Φεβρουαρίου 1987 για τον καθορισμό κατευθυντήριων γραμμών για την αξιολόγηση των πρόσθετων υλών που χρησιμοποιούνται για τη διατροφή των ζώων [6], όπως τροποποιήθηκε για τελευταία φορά από την οδηγία 95/11/ΕΚ [7] της Επιτροπής εντός περιόδου εξήντα ημερών από την ημερομηνία κατά την οποία τους διαβιβάστηκαν οι φάκελοι.

[6] ΕΕ L 64, 7.3.1987, σ. 19.

[7] ΕΕ L 106, 11.5.1995, σ. 23.

(5) Ύστερα από γνωμοδότηση της μόνιμης επιτροπής ζωοτροφών και σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 5 της οδηγίας 70/524/ΕΚ, οι αιτούντες την έγκριση των προαναφερόμενων κοκκιδιοστατικών ενημερώθηκαν από την Επιτροπή ότι οι διοικητικοί κανόνες για τη υποβολή των φακέλων δεν είχαν τηρηθεί, καθόσον έλειπαν στοιχεία που κυμαίνονταν από τον προσδιορισμό ουσιών έως σημαντικές τοξικολογικές πληροφορίες.

(6) Παρομοίως, ύστερα από γνωμοδότηση της μόνιμης επιτροπής ζωοτροφών και σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 5 της οδηγίας 70/524/ΕΚ, ο αιτών την έγκριση του προαναφερόμενου αντιβιοτικού ενημερώθηκε από την Επιτροπή ότι οι διοικητικοί κανόνες για τη υποβολή των φακέλων δεν είχαν τηρηθεί για ορισμένες κατηγορίες ζώων, καθόσον έλειπαν στοιχεία για την αποτελεσματικότητα και στοιχεία σχετικά με τις δοκιμές ανεκτικότητας για τις κατηγορίες αυτές.

(7) Προκειμένου να εξασφαλιστεί ότι οι ελλείψεις όσον αφορά την υποβολή των αναγκαίων στοιχείων δεν οφείλονταν σε απρόβλεπτους ταχυδρομικούς λόγους, παρασχέθηκε πρόσθετος χρόνος τριών εβδομάδων για να δοθεί η δυνατότητα στους προαναφερόμενους αιτούντες να υποβάλουν τις πληροφορίες που έλειπαν.

(8) Για ορισμένες ουσίες υποβλήθηκαν συμπληρωματικές πληροφορίες, αλλά δεν ήταν επαρκείς για τη συμμόρφωση με την οδηγία 87/153/ΕΟΚ, ενώ για τις λοιπές ουσίες δεν διαβιβάστηκαν στην Επιτροπή συμπληρωματικά στοιχεία εντός του πρόσθετου χρόνου που παρασχέθηκε.

(9) Καθώς δεν τηρήθηκαν οι απαιτήσεις της οδηγίας 70/524/ΕΟΚ για τα προαναφερόμενα κοκκιδιοστατικά, η έγκριση που χορηγήθηκε για αυτές τις πρόσθετες ύλες πρέπει να ανακληθεί και οι καταχωρίσεις τους να διαγραφούν από το κεφάλαιο I του παραρτήματος B της οδηγίας.

(10) Καθώς δεν τηρήθηκαν οι απαιτήσεις της οδηγίας 70/524/ΕΟΚ για το αντιβιοτικό φλαβοφωσφολιπόλη όσον αφορά ορισμένες κατηγορίες ζώων, η καταχώριση του αντιβιοτικού στο κεφάλαιο I του παραρτήματος B της οδηγίας πρέπει να τροποποιηθεί αντίστοιχα.

(11) Ενδείκνυται να προβλεφθεί μια περιορισμένη χρονική περίοδος εντός της οποίας δύνανται να χρησιμοποιηθούν τα υφιστάμενα αποθέματα των κοκκιοδιοστατικών και του αντιβιοτικού που καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό.

(12) Λόγω της απουσίας γνωμοδότησης της μόνιμης επιτροπής ζωοτροφών, η Επιτροπή δεν στάθηκε δυνατό να εγκρίνει τις προβλεπόμενες διατάξεις δυνάμει της διαδικασίας που ορίζεται στο άρθρο 23 της οδηγίας 70/524/ΕΟΚ,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Το κεφάλαιο Ι του παραρτήματος Β της οδηγίας 70/524/ΕΟΚ τροποποιείται ως εξής:

(1) Διαγράφονται οι ακόλουθες ουσίες, που ανήκουν στην ομάδα των κοκκιδιοστατικών και άλλων θεραπευτικών ουσιών:

- meticlorpindol,

- meticlorpindol/methylbenzoquate,

- amprolium,

- amprolium/ethopabate,

- dimetridazole,

- nicarbazin.

(2) Οι καταχωρίσεις όσον αφορά τη φλαβοφωσφολιπόλη τροποποιούνται ως εξής:

(α) διαγράφεται η κατηγορία ζώων "Ζώα που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή γούνας, πλην κουνελιών",

(β) η κατηγορία ζώων "Άλλα πουλερικά, εκτός από πάπιες, χήνες, περιστέρια" αντικαθίσταται από την κατηγορία ζώων "Κοτόπουλα για πάχυνση".

Άρθρο 2

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει έξι μήνες μετά τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες,

Για το Συμβούλιο

Ο Πρόεδρος