[pic] | ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ |

Βρυξέλλες, 22.10.2009

COM(2009)559 τελικό

2009/0155 (ACC)

Πρόταση

ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

για τη σύναψη συμπληρωματικού πρωτοκόλλου στην ευρω-μεσογειακή συμφωνία σύνδεσης μεταξύ των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων και των κρατών μελών τους και του κράτους του Ισραήλ σχετικά με μια συμφωνία μεταξύ της Ευρωπαϊκής Ένωσης και του κράτους του Ισραήλ για τη διαπίστωση της συμμόρφωσης και την αποδοχή των βιομηχανικών προϊόντων (ΣΔΣΑ)

Aιτιολογική έκθεση

Ι. ΤΟ ΠΡΩΤΟΚΟΛΛΟ

1. Ιστορικο

Στο άρθρο 2.3.1.4: Διευκόλυνση της πρόσβασης των βιομηχανικών προϊόντων στην αγορά , του σχεδίου δράσης της Ευρωπαϊκής Πολιτικής Γειτονίας μεταξύ της ΕΕ και του Ισραήλ δεσμεύονται τα συμβαλλόμενα μέρη «να επιταχύνουν την πρόοδο προς διμερείς διαπραγματεύσεις που θα καταλήξουν σε ΣΔΣΑ, η οποία θα λαμβάνει υπόψη τη συγκεκριμένη φύση της ισραηλινής οικονομίας και θα στηρίζεται στο σχέδιο δράσης του Παλέρμο».

Με βάση τα παραπάνω και τις οδηγίες διαπραγμάτευσης που περιλαμβάνονται στην ειδική απόφαση του Συμβουλίου της 21ης Σεπτεμβρίου 1992 που εξουσιοδοτεί την Επιτροπή να διαπραγματεύεται συμφωνίες μεταξύ της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας και ορισμένων τρίτων χωρών για την αμοιβαία αναγνώριση σχετικά με τη διαπίστωση της συμμόρφωσης, όπως τροποποιήθηκε από τις ειδικές αποφάσεις που εκδόθηκαν από το Συμβούλιο στις 26 Μαΐου 1997 και στις 8 Ιουλίου 2002, η Επιτροπή έχει διαπραγματευτεί και έχει μονογραφήσει ένα συμπληρωματικό πρωτόκολλο της ευρω-μεσογειακής συμφωνίας με το Ισραήλ για τη διαπίστωση της συμμόρφωσης και την αποδοχή των βιομηχανικών προϊόντων (εφεξής «το πρωτόκολλο»).

Το κείμενο του πρωτοκόλλου επισυνάπτεται στο παρόν υπόμνημα. Η Επιτροπή προτείνει στο Συμβούλιο να εγκρίνει την υπογραφή του συμπληρωματικού πρωτοκόλλου της ευρω-μεσογειακής συμφωνίας εξ ονόματος της Κοινότητας.

2. Εκτίμηση του πρωτοκολλου

Το πρωτόκολλο ακολουθεί τις γενικές αρχές που περιλαμβάνονται στην ανακοίνωση της Επιτροπής σχετικά με την κοινοτική πολιτική εξωτερικού εμπορίου στον τομέα των προτύπων και της διαπίστωσης της συμμόρφωσης (COM(96) 564 τελικό της 13.11.1996).

Έχει αποφασιστεί, κατόπιν διαβουλεύσεων με την επιτροπή του άρθρου 133, να θεσπιστεί αυτή η συμφωνία ως πρωτόκολλο στην ευρω-μεσογειακή συμφωνία σύνδεσης μεταξύ των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων και των κρατών μελών τους, αφενός, και του κράτους του Ισραήλ, αφετέρου, που υπογράφηκε στις 20 Νοεμβρίου 1995 (ΕΕ L 147 της 21.06.2000, σ.3) και όχι ως μία και μόνη συμφωνία.

Η ΣΔΣΑ προβλέπει την επέκταση ορισμένων οφελών της εσωτερικής αγοράς σε τομείς που έχουν ήδη εναρμονιστεί. Η ΣΔΣΑ διευκολύνει, επομένως, την πρόσβαση στην αγορά μέσω της εξάλειψης των τεχνικών εμποδίων στο εμπόριο βιομηχανικών προϊόντων. Κάθε ΣΔΣΑ αποτελείται από μια συμφωνία-πλαίσιο και από ένα ή περισσότερα παραρτήματα, που περιλαμβάνουν τα προϊόντα που καλύπτονται και τα μέτρα που υιοθετούνται για την επέκταση του εμπορικού οφέλους σε εκείνο τον τομέα.

Γι' αυτό το λόγο, η ΣΔΣΑ προβλέπει δύο μηχανισμούς, πρώτον, για την αναγνώριση της ισοδυναμίας όσον αφορά τις τεχνικές ρυθμίσεις, την τυποποίηση και τη διαπίστωση της συμμόρφωσης των βιομηχανικών προϊόντων που υπόκεινται σε ισοδύναμες ρυθμίσεις του κοινοτικού δικαίου και της εθνικής νομοθεσίας της χώρας εταίρου, και, δεύτερον, για την αμοιβαία αποδοχή των βιομηχανικών προϊόντων που ικανοποιούν τις απαιτήσεις για τη νόμιμη διάθεση στην αγορά ενός από τα συμβαλλόμενα μέρη.

Στο πλαίσιο του πρώτου μηχανισμού, η αμοιβαία αναγνώριση των προϊόντων λειτουργεί βάσει του κοινοτικού κεκτημένου που έχει μεταφερθεί στο δίκαιο της χώρας εταίρου, με τον ίδιο τρόπο όπως θα ίσχυε για τα προϊόντα που διατίθενται στην αγορά ενός κράτους μέλους. Επιτρέπει στα βιομηχανικά προϊόντα τα οποία καλύπτονται από το πρωτόκολλο και έχει διαπιστωθεί ότι συμμορφώνονται με τις διαδικασίες της Ευρωπαϊκής Ένωσης να διατεθούν στην ισραηλινή αγορά χωρίς να πρέπει να υποβληθούν σε περαιτέρω διαδικασίες έγκρισης, και αντίστροφα. Σήμερα περιλαμβάνεται ένας τομέας: ορθή παρασκευαστική πρακτική (ΟΠΠ) για τα φαρμακευτικά προϊόντα. Το Ισραήλ έχει μεταφέρει την κοινοτική τεχνική νομοθεσία στον τομέα που καλύπτεται από το παράρτημα του πρωτοκόλλου και συμμετέχει στις ευρωπαϊκές οργανώσεις στον τομέα που καλύπτεται από το πρωτόκολλο.

Ο δεύτερος μηχανισμός, δηλαδή η αμοιβαία αποδοχή των βιομηχανικών προϊόντων που δεν υπόκεινται σε συνήθεις ρυθμίσεις, επιβεβαιώνει ότι τα άρθρα 16 και 17 της ευρω-μεσογειακής συμφωνίας με το Ισραήλ ισχύουν χωρίς άλλο περιορισμό στους τομείς των προϊόντων που καλύπτονται από το πρωτόκολλο. Αυτό σημαίνει ότι, τα παραρτήματα που εφαρμόζουν αυτό τον μηχανισμό προβλέπουν ότι, ελλείψει ευρωπαϊκών τεχνικών κανονισμών, τα βιομηχανικά προϊόντα που απαριθμούνται στα παραρτήματα αυτά τα οποία κυκλοφορούν νόμιμα στην αγορά ενός συμβαλλόμενου μέρους (δηλαδή, στο έδαφος του Ισραήλ ή στο έδαφος ενός από τα κράτη μέλη της ΕΕ) μπορούν να κυκλοφορήσουν νόμιμα στην αγορά του άλλου συμβαλλόμενου μέρους. Αυτή τη στιγμή δεν συμπεριλαμβάνεται κανένα παράρτημα που να καθιστά αυτόν το μηχανισμό λειτουργικό.

3. Συμφωνία - πλαίσιο

Άρθρο 1: Σκοπός και μέσα. Το άρθρο αυτό ορίζει το σκοπό της ΣΔΣΑ, δηλαδή την εξάλειψη των τεχνικών εμπορικών φραγμών όσον αφορά τα βιομηχανικά προϊόντα. Η ΣΔΣΑ προβλέπει δύο μηχανισμούς, όπως περιγράφονται παραπάνω.

Άρθρο 2: Ορισμοί. Δεν χρειάζονται περαιτέρω εξηγήσεις.

Άρθρο 3: Εναρμόνιση της νομοθεσίας. Αυτό το άρθρο περιέχει υποχρέωση για το Ισραήλ να λάβει τα κατάλληλα μέτρα για τη θέσπιση και τη διατήρηση μέτρων με στόχο την εναρμόνιση με το κοινοτικό δίκαιο, όπως ισχύει για τα προϊόντα που καλύπτονται από τη συμφωνία. Για τους τομείς της νέας προσέγγισης (που θα προσδιοριστούν ρητά αυτοί καθαυτοί στα παραρτήματα που τους αφορούν) υπάρχει επίσης υποχρέωση για το Ισραήλ να διατηρήσει τα σχετικά πρότυπα που έχει υιοθετήσει, με τον ίδιο τρόπο όπως ένα κράτος μέλος της ΕΕ.

Άρθρο 4: Υποδομή. Αυτό το άρθρο δεσμεύει το Ισραήλ να δημιουργήσει και να διατηρήσει μια ποιοτική υποδομή ισοδύναμη με αυτήν της ΕΕ για τους τομείς που καλύπτονται από το πρωτόκολλο.

Άρθρο 5: Αμοιβαία αποδοχή των βιομηχανικών προϊόντων. Οι αρχές των δύο μηχανισμών στους οποίους βασίζεται η αμοιβαία αποδοχή των προϊόντων στην αγορά αντισυμβαλλόμενου μέρους, όπως περιγράφεται παραπάνω, περιγράφονται λεπτομερώς σε αυτό το άρθρο. Υπάρχει επίσης μια διάταξη σύμφωνα με την οποία, αν δεν συμφωνηθεί αλλιώς, η ΣΔΣΑ δεν συνεπάγεται καμία υποχρέωση του συμβαλλόμενου μέρους να δεχτεί το προϊόν του οποίου η συμμόρφωση έχει διαπιστωθεί από φορείς διαφορετικούς από τους φορείς των συμβαλλόμενων μερών.

Άρθρο 6: Ρήτρα διασφάλισης. Αυτό θεμελιώνει το δικαίωμα κάθε συμβαλλόμενου μέρους να αρνηθεί την πρόσβαση στην αγορά όταν είναι σε θέση να καταδείξει ότι ένα προϊόν μπορεί να προκαλέσει βάσιμες ανησυχίες που καλύπτονται από τη νομοθεσία που εφαρμόζεται σε προϊόντα παραρτήματος (κυρίως που σχετίζονται με την ασφάλεια ή τη δημόσια υγεία). Στα παραρτήματα περιγράφονται οι λεπτομερείς διαδικασίες που τηρούνται σε τέτοιες περιπτώσεις.

Άρθρο 7: Επέκταση της κάλυψης. Αυτό το άρθρο ορίζει ότι τα μέρη μπορούν να τροποποιήσουν το πεδίο και την κάλυψη του πρωτοκόλλου μέσω της τροποποίησης των παραρτημάτων ή με την προσθήκη νέων.

Άρθρο 8: Υποχρεώσεις των μερών όσον αφορά τις οικείες αρμόδιες αρχές και τους κοινοποιημένους οργανισμούς. Το άρθρο αυτό υποχρεώνει τα συμβαλλόμενα μέρη να διασφαλίζουν ότι οι αρμόδιες αρχές τους παρακολουθούν συνεχώς την τεχνική ικανότητα και τη συμμόρφωση των αντίστοιχων κοινοποιημένων οργανισμών και διαθέτουν την αναγκαία εξουσία και εμπειρογνωμοσύνη για το διορισμό, την αναστολή λειτουργίας και την παύση αυτών των οργανισμών. Επιπλέον, υποχρεώνει τα μέρη να διασφαλίζουν ότι οι αντίστοιχοι κοινοποιημένοι οργανισμοί συμμορφώνονται συνεχώς με τις απαιτήσεις της κοινοτικής και της εναρμονισμένης εθνικής νομοθεσίας και διατηρούν την τεχνική ικανότητα διεκπεραίωσης των καθηκόντων που τους έχουν ανατεθεί.

Άρθρο 9: Κοινοποιημένοι οργανισμοί. Το συγκεκριμένο άρθρο περιγράφει τη διαδικασία κοινοποίησης των οργανισμών για τη διαπίστωση της συμμόρφωσης σε σχέση με τις νομικές απαιτήσεις που καθορίζονται στα αντίστοιχα παραρτήματα. Η διαδικασία είναι παρόμοια με αυτήν που εφαρμόζεται μέσα στην Κοινότητα. Καθορίζει επίσης τη διαδικασία για την παύση των κοινοποιημένων οργανισμών.

Άρθρο 10: Έλεγχος των κοινοποιημένων οργανισμών. Το άρθρο αυτό παρέχει το δικαίωμα σε συμβαλλόμενο μέρος να ζητήσει τον έλεγχο οργανισμού που έχει κοινοποιηθεί από άλλο συμβαλλόμενο μέρος. Ο έλεγχος μπορεί να διενεργηθεί είτε από τις αρχές που έχουν ορίσει τον οργανισμό είτε από τις αρχές αμφότερων των μερών. Ο κοινοποιημένος οργανισμός αναμένεται να αναστείλει τη λειτουργία του μέχρι να ληφθεί η τελική απόφαση.

Άρθρο 11: Ανταλλαγή πληροφοριών. Αυτή η διάταξη για τη διαφάνεια εξασφαλίζει την ενιαία εφαρμογή και την ερμηνεία του πρωτοκόλλου. Επιτρέπει επίσης στα συμβαλλόμενα μέρη να ενθαρρύνουν τους κοινοποιημένους οργανισμούς να συνεργαστούν για τη σύναψη συμφωνιών αμοιβαίας αναγνώρισης σε εθελοντική βάση.

Άρθρο 12: Τήρηση του απορρήτου. Αυτή η τυποποιημένη διάταξη απαγορεύει την αποκάλυψη πληροφοριών που γίνονται γνωστές στο πλαίσιο αυτού του πρωτοκόλλου.

Άρθρο 13: Διαχείριση της συμφωνίας. Αυτό το άρθρο ορίζει ότι η επιτροπή [που ορίζεται στο άρθρο 2 ως επιτροπή σύνδεσης που συστάθηκε στο πλαίσιο της συμφωνίας σύνδεσης, ή οποιαδήποτε ομάδα εργασίας (υποεπιτροπή «βιομηχανία, εμπόριο και υπηρεσίες») που συστάθηκε και διορίστηκε για εμπορικούς λόγους σύμφωνα με το άρθρο 73 της συμφωνίας σύνδεσης] θα διαχειριστεί τη συμφωνία, συμπεριλαμβανομένης της προσθήκης και της τροποποίησης παραρτημάτων, του διορισμού εμπειρογνωμόνων για τους ελέγχους, της εξέτασης νέων ρυθμίσεων και της επίλυσης των ζητημάτων που σχετίζονται με το πρωτόκολλο. Επίσης, επιτρέπει την ύστατη προσφυγή στη διαδικασία επίλυσης των διαφορών που καθορίζεται στο άρθρο 75 της συμφωνίας σύνδεσης.

Άρθρο 14: Τεχνική συνεργασία και βοήθεια. Το άρθρο αυτό επιβεβαιώνει την κοινοτική πολιτική για την τεχνική συνεργασία και βοήθεια με σκοπό την ορθή εφαρμογή του παρόντος πρωτοκόλλου.

Άρθρο 15: Συμφωνίες με άλλες χώρες. Ορίζει ότι η συμφωνία μπορεί να επεκταθεί σε άλλες χώρες με ρητή συμφωνία και ενθαρρύνει - αλλά δεν αναγκάζει - το Ισραήλ να προβεί σε συμφωνίες παρόμοιες με το πρωτόκολλο που καλύπτουν τα ίδια προϊόντα, που μπορεί να συνάψει η ΕΕ με άλλη χώρα.

Άρθρο 16: Έναρξη ισχύος. Μια πάγια διάταξη που προβλέπει τη ρύθμιση για την έναρξη ισχύος.

Άρθρο 18: Καθεστώς της συμφωνίας. Μια πάγια διάταξη που ορίζει το καθεστώς των διαφορετικών γλωσσών σύνταξης του κειμένου.

4. Παραρτήματα

4.1 Παράρτημα για την αμοιβαία αποδοχή των βιομηχανικών προϊόντων

Υπάρχει ένα παράρτημα, που καλύπτει την ορθή παρασκευαστική πρακτική (ΟΠΠ) για τα φαρμακευτικά προϊόντα. Λειτουργεί με το μηχανισμό που περιγράφεται παραπάνω με τον οποίο η αμοιβαία αναγνώριση των προϊόντων λειτουργεί βάσει του κοινοτικού κεκτημένου που έχει μεταφερθεί στη νομοθεσία του Ισραήλ.

Η κάλυψη καθορίζεται από την οικεία κοινοτική ή ισραηλινή εθνική νομοθεσία, η οποία κοινοποιείται από κάθε συμβαλλόμενο μέρος στο άλλο στο πλαίσιο του τμήματος Ι .

Το τμήμα ΙΙ εξετάζει το πεδίο εφαρμογής. Περιγράφει την κάλυψη και τους αποκλεισμούς και προβλέπει την ανταλλαγή επιστολών που απαριθμούν τα είδη των προϊόντων που καλύπτονται. Επίσης, διευκρινίζει ότι ισχύει για τα προϊόντα που καλύπτονται ανεξάρτητα από την καταγωγή τους. Η ΣΔΣΑ καλύπτει την ορθή παρασκευαστική πρακτική (ΟΠΠ) για όλα τα προϊόντα στο φαρμακευτικό τομέα, με εξαίρεση τα προηγμένα προϊόντα θεραπείας, τα ειδικά φάρμακα που βασίζονται σε ιστούς και κύτταρα ανθρώπινης προέλευσης και τα φάρμακα που περιλαμβάνουν προϊόντα αίματος. Η συμπερίληψη αυτών των τομέων μπορεί να συμφωνηθεί μεταξύ των μερών αν εναρμονιστεί η ισραηλινή νομοθεσία που τους διέπει.

Το τμήμα ΙΙΙ αναφέρει ότι τα μέρη δηλώνουν το ένα στο άλλο την ταυτότητα των αρμόδιων αρχών τους. Οι αρμόδιες αρχές είναι υπεύθυνες για τη διαδικασία διαπίστωσης της ΟΠΠ στα μέρη (οι κοινοποιημένοι οργανισμοί δεν σχετίζονται με την ΟΠΠ).

Το τμήμα IV προβλέπει συγκεκριμένες ρυθμίσεις για αυτά τα προϊόντα. Η ρήτρα 1 περιλαμβάνει ορισμούς. Η ρήτρα 2 περιγράφει τις αμοιβαίες υποχρεώσεις των μερών να αναγνωρίζουν τα συμπεράσματα από τη διαδικασία διαπίστωσης της συμμόρφωσης των παρασκευαστών και των εισαγωγέων με την κοινοτική ΟΠΠ και την αντίστοιχη ισραηλινή διαδικασία. Η ρήτρα 3 προβλέπει ανταλλαγή πληροφοριών για το καθεστώς έγκρισης των παρασκευαστών και των εισαγωγέων και για την έκβαση των επιθεωρήσεων. Η ρήτρα 4 προβλέπει ανταλλαγή των εκθέσεων επιθεώρησης. Η ρήτρα 5 εξετάζει την ανταλλαγή των εργαστηριακών δοκιμών, κατόπιν δεόντως αιτιολογημένου αιτήματος. Η ρήτρα 6 προβλέπει παρόμοια μέτρα για την ανταλλαγή πληροφοριών όσον αφορά την απελευθέρωση των παρτίδων των προϊόντων. Η ρήτρα 7 ορίζει το μορφότυπο για την ανταλλαγή πληροφοριών. Η ρήτρα 8 προβλέπει έναν μηχανισμό προστασίας, που δίνει στο συμβαλλόμενο μέρος το δικαίωμα να ζητήσει είτε πλήρη επιθεώρηση είτε έκθεση δοκιμής. Η ρήτρα 9 δεσμεύει το Ισραήλ να συμμετέχει στο κοινοτικό σύστημα έγκαιρης προειδοποίησης. Η ρήτρα 10 επιτρέπει την ανταλλαγή πληροφοριών. Η ρήτρα 11 προβλέπει την κοινοποίηση σημείων επαφής που θα ελέγχουν την εφαρμογή και τη λειτουργία του παραρτήματος.

4.2 Παραρτήματα για την αμοιβαία αποδοχή βιομηχανικών προϊόντων που δεν υπόκεινται σε συνήθεις ρυθμίσεις

Κανένα τέτοιο παράρτημα δεν έχει συζητηθεί προς το παρόν. Η ΣΔΣΑ παρέχει, ωστόσο, τη βάση για την αποδοχή των προϊόντων.

5. Σχέσεις με τις χώρες μέλη ΕΖΕΣ/ΕΟΧ

Σύμφωνα με τις διαδικασίες ενημέρωσης και διαβούλευσης που θεσπίστηκαν με τη συμφωνία για τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο και το πρωτόκολλο 12 της εν λόγω συμφωνίας, η Επιτροπή τηρούσε τις χώρες μέλη ΕΖΕΣ/ΕΟΧ ενήμερες για την πρόοδο των διαπραγματεύσεων και τις ενημέρωσε για την τελική έκβασή τους.

6. ΑΝΤΙΚΤΥΠΟΣ

Η Επιτροπή θεωρεί ότι η προτεινόμενη ΣΔΣΑ επιτυγχάνει αποδεκτή ισορροπία των οφελών για όλα τα συμβαλλόμενα μέρη. Στον καλυπτόμενο τομέα, η Κοινότητα εξασφάλισε πραγματική πρόσβαση στην αγορά, καθώς απέκτησε πρόσβαση σε όλες τις διαδικασίες του άλλου μέρους. Η ΣΔΣΑ επιβεβαιώνει ότι το Ισραήλ έχει υιοθετήσει την κοινοτική νομοθεσία. Με τη ΣΔΣΑ θα επιτευχθούν εμπορικά οφέλη.

Το πρωτόκολλο θα παρέχει τη δυνατότητα στους κοινοτικούς εξαγωγείς, εφόσον το επιθυμούν, να υποβάλλουν σε δοκιμές και να πιστοποιούν τα βιομηχανικά προϊόντα τους σύμφωνα με τις ίδιες (εναρμονισμένες) απαιτήσεις πριν από την εξαγωγή και, στη συνέχεια, να έχουν πρόσβαση στην εν λόγω αγορά χωρίς περαιτέρω υποχρέωση διαπίστωσης της συμμόρφωσης. Οι διαδικασίες πιστοποίησης θα πρέπει απλώς να διεκπεραιώνονται ταυτόχρονα και για τις δύο αγορές και βάσει των ίδιων εναρμονισμένων απαιτήσεων ή προτύπων. Με την αναγνώριση της πιστοποίησης εξοικονομούνται πόροι και τονώνονται οι εξαγωγές.

Δεν ήταν πάντα δυνατό να υπολογιστούν ποσοτικά οι δαπάνες ή ο χρόνος που χρειάζεται για την απελευθέρωση παρτίδων φαρμακευτικών προϊόντων στο Ισραήλ. Δεν μπορούσε συνεπώς πάντοτε να υπολογιστεί με ακρίβεια η εξοικονόμηση χρόνου και πόρων και οι ευκαιρίες της αγοράς που προσφέρει το παρόν πρωτόκολλο. Ο υπολογισμός αυτός θα είναι δυνατός μόνο όταν το πρωτόκολλο εφαρμοστεί για κάποιο διάστημα.

Πρβλ. τον επισυναπτόμενο πίνακα Ι για τα στοιχεία όσον αφορά το εμπόριο των φαρμακευτικών προϊόντων μεταξύ του Ισραήλ και της ΕΕ. Τα στοιχεία έχει προσφέρει η ευρωπαϊκή ομοσπονδία φαρμακευτικών βιομηχανικών και ενώσεων (EFPIA). Σημειωτέον ότι το συνολικό εμπόριο αυτών των προϊόντων μεταξύ των μερών στο πλαίσιο της ΣΔΣΑ ανήλθε το 2007 περίπου σε 1δις ευρώ.

Ωστόσο, τα περισσότερα οφέλη, όπως ο μειωμένος χρόνος πρόσβασης στις αγορές, η καλύτερη προβλεψιμότητα, ο περιορισμένος προστατευτισμός και η εναρμόνιση των συστημάτων, δεν είναι δυνατό να προσδιοριστούν ποσοτικά. Είναι, ωστόσο, σίγουρο ότι οι ρυθμίσεις παρέχουν αμοιβαία επίπεδα πρόσβασης στην αγορά, όσον αφορά τη διαπίστωση της συμμόρφωσης.

Όσον αφορά τα οφέλη για το Ισραήλ, η ΣΔΣΑ θα διευκολύνει την πρόσβαση στην κοινοτική αγορά. Το Ισραήλ θεωρεί την ΣΔΣΑ ως μέσο για την ανάπτυξη στενότερων βιομηχανικών σχέσεων με την ΕΕ και την πλήρη ενσωμάτωση ορισμένων τομέων στην ενιαία αγορά.

Πίνακας Ι. Εμπόριο φαρμακευτικών προϊόντων μεταξύ της ΕΕ και του Ισραήλ, της Δυτικής Όχθης και της Γάζας

Παρατηρήσεις

1. Ως «εισαγωγές» νοούνται οι εισαγωγές από το Ισραήλ, τη Δυτική Όχθη και τη Γάζα στην ΕΕ των 27 για την περίοδο που αναφέρεται. Ως «εξαγωγές» νοούνται οι εξαγωγές από την ΕΕ των 27 στο Ισραήλ, τη Δυτική Όχθη και τη Γάζα για την περίοδο που αναφέρεται.

2. Τα ποσά εκφράζονται σε εκατομμύρια ευρώ.

3. Η τελεία χρησιμοποιείται ως δεκαδικός δείκτης.

4. Πηγή: EFPIA.

Μέρος 1 από τα 2: 2000 και 2005

ΠΡΟΪΟΝ | 2000 | Εμπορικό ισοζύγιο | 2005 | Εμπορικό ισοζύγιο |

Εισαγωγή | Εξαγωγή | Εισαγωγή | Εξαγωγή |

2936 - προβιταμίνες | 7.371 | 6.679 | -691 | 7.796 | 2.697 | -5.099 |

2937 - ορμόνες | 467 | 1.517 | 1.050 | 3.008 | 3.173 | 166 |

2938 - ετεροζίτες | 1.728 | 121 | -1.607 | 1.129 | 256 | -873 |

2939 - αλακαλοειδή | 3.806 | 1.075 | -2.732 | 512 | 955 | 444 |

2941 - αντιβιοτικά | 1.278 | 7.552 | 6.274 | 8.735 | 19.696 | 10.962 |

3001 Φαρμακευτικά προϊόντα | 2 | 1.260 | 1.258 | 20 | 159 | 140 |

3002 Φαρμακευτικά προϊόντα | 348.092 | 38.732 | -309.359 | 134.778 | 52.921 | -81.858 |

3003 Φαρμακευτικά προϊόντα | 1.925 | 17.192 | 15.268 | 122.469 | 8.278 | -114.191 |

3004 Φαρμακευτικά προϊόντα | 45.949 | 275.486 | 229.537 | 230.340 | 321.602 | 91.261 |

3005 Φαρμακευτικά προϊόντα | 5.283 | 5.378 | 96 | 6.172 | 3.501 | -2.671 |

3006 Φαρμακευτικά προϊόντα | 4.092 | 9.571 | 5.478 | 4.868 | 22.160 | 17.292 |

Σύνολο (2936-3006) | 419.992 | 364.563 | -55.429 | 519.826 | 435.399 | -84.428 |

Σύνολο (3001-3006) | 405.342 | 347.620 | -57.723 | 498.648 | 408.621 | -90.027 |

Πίνακας Ι συνεχίζεται

Μέρος 2 από τα 2: 2007

ΠΡΟΪΟΝ | 2007 | Εμπορικό ισοζύγιο |

Εισαγωγή | Εξαγωγή |

2936 - προβιταμίνες | 5.735 | 4.609 | -1.126 |

2937 - ορμόνες | 1.075 | 1.474 | 399 |

2938 - ετεροζίτες | 149 | 300 | 152 |

2939 - αλακαλοειδή | 5.180 | 1.418 | -3.762 |

2941 - αντιβιοτικά | 1.242 | 6.959 | 5.717 |

3001 Φαρμακευτικά προϊόντα | 54 | 340 | 286 |

3002 Φαρμακευτικά προϊόντα | 8.465 | 53.419 | 44.954 |

3003 Φαρμακευτικά προϊόντα | 68.847 | 12.338 | -56.509 |

3004 Φαρμακευτικά προϊόντα | 400.290 | 344.611 | -55.679 |

3005 Φαρμακευτικά προϊόντα | 4.463 | 5.025 | 562 |

3006 Φαρμακευτικά προϊόντα | 5.483 | 27.137 | 21.654 |

Σύνολο (2936-3006) | 500.982 | 457.632 | -43.350 |

Σύνολο (3001-3006) | 487.602 | 442.871 | -44.731 |

ΙΙ. Σχέδιο απόφασησ του Συμβουλίου

Επισυνάπτεται πρόταση απόφασης του Συμβουλίου.

Αφορά την υπογραφή και την έγκριση της ΣΔΣΑ. Απαιτείται η υπογραφή του Ισραήλ για την έγκριση του παρόντος πρωτοκόλλου. Προτείνεται συνεπώς να εξουσιοδοτηθεί ο πρόεδρος του Συμβουλίου να ορίσει το πρόσωπο που θα υπογράψει το πρωτόκολλο εξ ονόματος της Κοινότητας, βάσει των άρθρων 133 και 300 της Συνθήκης. Στο πλαίσιο αυτό, το Συμβούλιο, σύμφωνα με τις προηγούμενες αποφάσεις του Συμβουλίου για τη σύναψη ΣΔΣΑ και συμφωνιών αμοιβαίας αναγνώρισης, καθορίζει την κατάλληλη κοινοτική διαδικασία για την εφαρμογή και τη διαχείριση του πρωτοκόλλου.

Ειδικότερα, το Συμβούλιο παραχωρεί στην Επιτροπή, μετά από διαβουλεύσεις με την ειδική επιτροπή που έχει συστήσει το Συμβούλιο, τις αναγκαίες εξουσίες για τη διαχείριση και την εφαρμογή του πρωτοκόλλου. Επιπλέον, το Συμβούλιο πρέπει να εκχωρήσει στην Επιτροπή, που ενεργεί κατόπιν διαβουλεύσεων με την ειδική επιτροπή, τις απαραίτητες εξουσίες στο πλαίσιο του συμβουλίου σύνδεσης για να καθοριστεί η κοινοτική θέση όσον αφορά αυτό το πρωτόκολλο, ή, σε περίπτωση που η επιτροπή σύνδεσης έχει εξουσιοδοτήσει, σύμφωνα με το άρθρο 73 της συμφωνίας σύνδεσης, μια ομάδα εργασίας για να καλύψει τα εμπορικά ζητήματα, σε αυτή την ομάδα εργασίας.

Η εκχώρηση των εξουσιών στην Επιτροπή περιλαμβάνει την εξουσία για την προσθήκη – κατόπιν κατάλληλων διαβουλεύσεων με τα κράτη μέλη στο πλαίσιο της επιτροπής του άρθρου 133 - νέων παραρτημάτων, δεδομένου ότι, όπως αναφέρεται στο προοίμιο, στην ευρω-μεσογειακή συμφωνία προβλέπεται η υποχρέωση να καταβληθεί κάθε προσπάθεια για την προσέγγιση των νομοθεσιών των συμβαλλόμενων μερών.

Η Επιτροπή, κατά συνέπεια, προτείνει στο Συμβούλιο να εγκρίνει τις συνημμένες αποφάσεις για την υπογραφή και τη σύναψη της ΣΔΣΑ.

2009/0155 (ACC)

Πρόταση

ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

για τη σύναψη συμπληρωματικού πρωτοκόλλου στην ευρω-μεσογειακή συμφωνία σύνδεσης μεταξύ των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων και των κρατών μελών τους και του κράτους του Ισραήλ σχετικά με μια συμφωνία μεταξύ της Ευρωπαϊκής Ένωσης και του κράτους του Ισραήλ για τη διαπίστωση της συμμόρφωσης και την αποδοχή των βιομηχανικών προϊόντων (ΣΔΣΑ)

ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και ιδίως το άρθρο 133, σε συνδυασμό με το άρθρο 300, παράγραφος 2, πρώτο εδάφιο, πρώτη φράση,

την πρόταση της Επιτροπής,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1) Η ευρω-μεσογειακή συμφωνία σύνδεσης μεταξύ των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων και των κρατών μελών τους, αφενός, και του κράτους του Ισραήλ, αφετέρου, (στο εξής «συμφωνία σύνδεσης»)[1] άρχισε να ισχύει στις 20 Νοεμβρίου 1995.

(2) Το άρθρο 47 της συμφωνίας σύνδεσης προβλέπει, κατά περίπτωση, τη σύναψη ευρωπαϊκής συμφωνίας διαπίστωσης της συμμόρφωσης, και το άρθρο 55 της ίδιας συμφωνίας προβλέπει να καταβάλλεται κάθε προσπάθεια για την προσέγγιση των νομοθεσιών των συμβαλλόμενων μερών.

(3) Το πρωτόκολλο της συμφωνίας σύνδεσης για τη διαπίστωση της συμμόρφωσης και την αποδοχή των βιομηχανικών προϊόντων (εφεξής «το πρωτόκολλο») που μονογραφήθηκε στις Βρυξέλλες στις 24 Ιουνίου 2009, αναμένεται να υπογραφεί.

(4) Στο άρθρο 70 παράγραφος 2 της συμφωνίας σύνδεσης προβλέπεται ότι το συμβούλιο σύνδεσης μπορεί να εκχωρήσει στην επιτροπή σύνδεσης οποιαδήποτε εξουσία του και στο άρθρο 73 προβλέπεται ότι το συμβούλιο σύνδεσης μπορεί να αποφασίσει να συγκροτήσει οποιαδήποτε ομάδα εργασίας ή φορέα που είναι απαραίτητος για την εφαρμογή της συμφωνίας.

(5) Πρέπει να θεσπιστούν οι κατάλληλες εσωτερικές διαδικασίες ώστε να εξασφαλιστεί η σωστή λειτουργία του πρωτοκόλλου.

(6) Είναι αναγκαίο να δοθεί στην Επιτροπή η αρμοδιότητα να προβαίνει σε τεχνικές τροποποιήσεις του παρόντος πρωτοκόλλου και να λαμβάνει αποφάσεις για την εφαρμογή του,

ΑΠΟΦΑΣΙΖΕΙ :

Άρθρο 1

Το πρωτόκολλο της ευρω-μεσογειακής συμφωνίας με το κράτος του Ισραήλ για τη διαπίστωση της συμμόρφωσης και την αποδοχή των βιομηχανικών προϊόντων (εφεξής «το πρωτόκολλο») εγκρίνεται με το παρόν έγγραφο εξ ονόματος της Ευρωπαϊκής Κοινότητας.

Το κείμενο του πρωτοκόλλου επισυνάπτεται στην παρούσα απόφαση

Άρθρο 2

Ο πρόεδρος του Συμβουλίου εξουσιοδοτείται να ορίσει τα πρόσωπα που θα είναι αρμόδια να υπογράψουν τη συμφωνία εξ ονόματος της Κοινότητας. Ο πρόεδρος του Συμβουλίου διαβιβάζει, εξ ονόματος της Κοινότητας, τη διπλωματική διακοίνωση που προβλέπεται στο άρθρο 16 του πρωτοκόλλου.

Άρθρο 3

1. Η Επιτροπή, κατόπιν διαβουλεύσεων με την ειδική επιτροπή που έχει ορίσει το Συμβούλιο:

α) προβαίνει στην ενημέρωση, τη συνεργασία, την κοινοποίηση, την τροποποίηση, τον έλεγχο και τη διαχείριση που προβλέπονται στα άρθρα 6, 7, 8, 9, 10, 11, 13, 14 και 15 του πρωτοκόλλου·

β) προβαίνει στην ενημέρωση, τη συνεργασία, την κοινοποίηση, την τροποποίηση, τον έλεγχο και τη διαχείριση όπως προβλέπεται στα παραρτήματα του πρωτοκόλλου·

γ) κατά περίπτωση, απαντά στα αιτήματα σύμφωνα με τα παραρτήματα του πρωτοκόλλου.

2. Κατόπιν διαβουλεύσεων με την ειδική επιτροπή που αναφέρεται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου, η Επιτροπή αποφασίζει ποια θα είναι η θέση της Κοινότητας σχετικά με το πρωτόκολλο στο πλαίσιο της επιτροπής σύνδεσης και, ενδεχομένως, στο πλαίσιο ενός φορέα ο οποίος συγκροτείται από το συμβούλιο σύνδεσης σύμφωνα με το άρθρο 73 της συμφωνίας σύνδεσης και αναλαμβάνει να καλύψει τα εμπορικά ζητήματα.

Βρυξέλλες,

Για το Συμβούλιο

Ο Πρόεδρος

ΠΡΩΤΟΚΟΛΛΟ ΣΤΗΝ ΕΥΡΩ-ΜΕΣΟΓΕΙΑΚΗ ΣΥΜΦΩΝΙΑ ΣΥΝΔΕΣΗΣ ΜΕΤΑΞΥ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΙΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ ΚΑΙ ΤΩΝ ΚΡΑΤΩΝ ΜΕΛΩΝ ΤΟΥΣ, ΑΦΕΝΟΣ, ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΡΑΤΟΥΣ ΤΟΥ ΙΣΡΑΗΛ, ΑΦΕΤΕΡΟΥ, ΓΙΑ ΜΙΑ ΣΥΜΦΩΝΙΑ ΜΕΤΑΞΥ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΙΚΗΣ ΚΟΙΝΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΡΑΤΟΥΣ ΤΟΥ ΙΣΡΑΗΛ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΠΙΣΤΩΣΗ ΤΗΣ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ ΚΑΙ ΤΗΝ ΑΠΟΔΟΧΗ ΤΩΝ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΩΝ (ΣΔΣΑ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΚΟΙΝΟΤΗΤΑ

ΚΑΙ

ΤΟ ΚΡΑΤΟΣ ΤΟΥ ΙΣΡΑΗΛ,

(στο εξής «Ισραήλ»)

καλούμενα στο εξής «τα μέρη»,

ΛΑΜΒΑΝΟΝΤΑΣ ΥΠΟΨΗ ότι το Ισραήλ είναι συμβαλλόμενο μέρος στην ΕΥΡΩ-ΜΕΣΟΓΕΙΑΚΗ ΣΥΜΦΩΝΙΑ ΣΥΝΔΕΣΗΣ ΜΕΤΑΞΥ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΙΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ ΚΑΙ ΤΩΝ ΚΡΑΤΩΝ ΜΕΛΩΝ ΤΟΥΣ, ΑΦΕΝΟΣ, ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΡΑΤΟΥΣ ΤΟΥ ΙΣΡΑΗΛ, ΑΦΕΤΕΡΟΥ, στο εξής «η συμφωνία σύνδεσης»,[2]

ΑΝΑΓΝΩΡΙΖΟΝΤΑΣ ότι η έγκριση και η ενσωμάτωση της οικείας κοινοτικής νομοθεσίας από το Ισραήλ παρέχει τη δυνατότητα επέκτασης ορισμένων οφελών που απορρέουν από την εσωτερική αγορά και διασφαλίζει την αποτελεσματική λειτουργία της σε ορισμένους τομείς,

ΕΚΤΙΜΩΝΤΑΣ ότι, στους τομείς που καλύπτονται από την παρούσα συμφωνία, η εθνική νομοθεσία του Ισραήλ ευθυγραμμίζεται ουσιαστικά με το οικείο κοινοτικό δίκαιο,

ΕΚΤΙΜΩΝΤΑΣ την κοινή προσήλωσή τους στις αρχές της ελεύθερης κυκλοφορίας των εμπορευμάτων και της προώθησης της ποιότητας των προϊόντων, ούτως ώστε να διασφαλίζεται η υγεία και η ασφάλεια των πολιτών τους και η προστασία του περιβάλλοντος, μέσω της τεχνικής βοήθειας και άλλων μορφών συνεργασίας,

ΕΠΙΘΥΜΩΝΤΑΣ να συναφθεί ως πρωτόκολλο στη συμφωνία σύνδεσης μια συμφωνία για τη διαπίστωση της συμμόρφωσης και την αποδοχή των βιομηχανικών προϊόντων (στο εξής «η παρούσα συμφωνία») στην οποία να προβλέπεται η εφαρμογή της αμοιβαίας αποδοχής των βιομηχανικών προϊόντων που ικανοποιούν τις απαιτήσεις για τη νόμιμη κυκλοφορία τους στην αγορά ενός από τα μέρη και να περιλαμβάνεται, κατά περίπτωση, η αμοιβαία αναγνώριση των αποτελεσμάτων της υποχρεωτικής διαπίστωσης της συμμόρφωσης των βιομηχανικών προϊόντων και σημειώνοντας ότι το άρθρο 47 της συμφωνίας σύνδεσης προβλέπει, κατά περίπτωση, τη σύναψη ευρωπαϊκής συμφωνίας για τη διαπίστωση της συμμόρφωσης και ότι το άρθρο 55 της ίδιας συμφωνίας προβλέπει ότι πρέπει να καταβάλλεται κάθε προσπάθεια για την προσέγγιση των νομοθεσιών των μερών,

ΕΠΙΣΗΜΑΙΝΟΝΤΑΣ τη στενή σχέση μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και της Ισλανδίας, του Λιχτενστάιν και της Νορβηγίας, η οποία απορρέει από τη συμφωνία για τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο, γεγονός που καθιστά σκόπιμο να εξεταστεί η σύναψη παράλληλης ευρωπαϊκής συμφωνίας διαπίστωσης της συμμόρφωσης μεταξύ του Ισραήλ και των χωρών αυτών, η οποία θα είναι ισοδύναμη με την παρούσα συμφωνία,

ΛΑΜΒΑΝΟΝΤΑΣ ΥΠΟΨΗ την ιδιότητά τους ως συμβαλλόμενων μερών της συμφωνίας για την ίδρυση του Παγκόσμιου Οργανισμού Εμπορίου, και έχοντας επίγνωση των δικαιωμάτων τους και των υποχρεώσεών τους που απορρέουν από τη συμφωνία του Παγκόσμιου Οργανισμού Εμπορίου για τους τεχνικούς φραγμούς στο εμπόριο,

ΣΥΜΦΩΝΗΣΑΝ ΣΤΙΣ ΑΚΟΛΟΥΘΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ:

Άρθρο 1

Σκοπός και μέσα

1. Ο σκοπός της παρούσας συμφωνίας είναι να διευκολυνθούν τα συμβαλλόμενα μέρη στην εξάλειψη των τεχνικών εμποδίων για το εμπόριο ορισμένων βιομηχανικών προϊόντων που απαριθμούνται στα παραρτήματα της παρούσας συμφωνίας, τα οποία αποτελούν αναπόσπαστο μέρος της παρούσας συμφωνίας.

2. Τα μέσα για την επίτευξη αυτού του σκοπού είναι:

α) η θέσπιση και η εφαρμογή από το Ισραήλ εθνικών τεχνικών κανονισμών, προτύπων και διαδικασιών διαπίστωσης της συμμόρφωσης ισοδύναμων με εκείνα του οικείου κοινοτικού δικαίου·

β) η εφαρμογή από το Ισραήλ μιας ρυθμιστικής και τεχνικής υποδομής ισοδύναμης με αυτή που ισχύει στα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης·

γ) αμφότερα τα μέρη να αποδεχτούν αμοιβαία στις αγορές τους τα βιομηχανικά προϊόντα που ικανοποιούν τις απαιτήσεις για τη νόμιμη διάθεσή τους στην αγορά ενός από τα μέρη, και, κατά περίπτωση, να αναγνωρίζουν αμοιβαία τα αποτελέσματα της υποχρεωτικής διαπίστωσης της συμμόρφωσης των βιομηχανικών προϊόντων που διέπονται από το οικείο κοινοτικό δίκαιο και την ισοδύναμη εθνική νομοθεσία του Ισραήλ·

δ) αμφότερα τα μέρη να αποδέχονται στις αγορές τους τα βιομηχανικά προϊόντα που ικανοποιούν τις απαιτήσεις για τη νόμιμη διάθεσή τους στην αγορά του Ισραήλ και κάθε κράτους μέλους της Ευρωπαϊκής Ένωσης, υπό όρους ανάλογους με εκείνους που ισχύουν για το εμπόριο αγαθών μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Άρθρο 2

Ορισμοί

Για τους σκοπούς της παρούσας συμφωνίας, νοούνται ως

α) «βιομηχανικά προϊόντα», τα προϊόντα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής των παραρτημάτων της παρούσας συμφωνίας·

β) «οικείο κοινοτικό δίκαιο», οποιαδήποτε νομική πράξη της Ευρωπαϊκής Ένωσης και πρακτική εφαρμογής της που ισχύει για μια συγκεκριμένη κατάσταση, κίνδυνο ή κατηγορία βιομηχανικών προϊόντων τα οποία αναφέρονται στα παραρτήματα της παρούσας συμφωνίας·

γ) «εθνική νομοθεσία», κάθε νομική πράξη και πρακτική εφαρμογής της, με την οποία το Ισραήλ έχει εναρμονίσει τη νομοθεσία του με την οικεία κοινοτική νομοθεσία που ισχύει για μια συγκεκριμένη κατάσταση, κίνδυνο ή κατηγορία βιομηχανικών προϊόντων·

δ) «αρμόδια αρχή», ένας φορέας υπό τη δικαιοδοσία ενός από τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή του Ισραήλ, ο οποίος είναι αρμόδιος για την εφαρμογή στην πράξη της κοινοτικής και εθνικής νομοθεσίας σε έναν συγκεκριμένο βιομηχανικό τομέα, και ο οποίος, όταν απαιτείται, έχει την ευθύνη να ορίζει τους κοινοποιημένους οργανισμούς·

ε) «κοινοποιημένος οργανισμός», ένας φορέας που κοινοποιείται από μια αρμόδια αρχή στο πλαίσιο της αντίστοιχης δικαιοδοσίας ενός από τα συμβαλλόμενα μέρη της παρούσας συμφωνίας, στο αντισυμβαλλόμενο μέρος, ως αρμόδιος να διαπιστώσει τη συμμόρφωση σε σχέση με τις απαιτήσεις της κοινοτικής ή εθνικής νομοθεσίας.

στ) «επιτροπή», η επιτροπή σύνδεσης που συγκροτείται σύμφωνα με το άρθρο 70 της συμφωνίας σύνδεσης ή ένας φορέας που συγκροτείται από το συμβούλιο σύνδεσης σύμφωνα με το άρθρο 73 της συμφωνίας σύνδεσης και έχει επιφορτιστεί με την κάλυψη των εμπορικών ζητημάτων.

Οι όροι που χρησιμοποιούνται στην παρούσα συμφωνία έχουν την έννοια που δίδεται σε αυτούς στο πλαίσιο της κοινοτικής νομοθεσίας και της εθνικής νομοθεσίας του Ισραήλ.

Άρθρο 3

Εναρμόνιση της νομοθεσίας

Για τους σκοπούς της παρούσας συμφωνίας, το Ισραήλ συμφωνεί να λάβει τα κατάλληλα μέτρα, κατόπιν διαβουλεύσεων με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, για να εναρμονίσει και να διατηρήσει εναρμονισμένη τη νομοθεσία του με το οικείο κοινοτικό δίκαιο όπως εφαρμόζεται για τη διάθεση στην αγορά των προϊόντων που καλύπτονται από την παρούσα συμφωνία.

Στους τομείς που καλύπτονται από την παρούσα συμφωνία στους οποίους το οικείο κοινοτικό δίκαιο βασίζεται στη χρήση τεχνικών προτύπων που προσφέρουν το τεκμήριο της συμμόρφωσης με τις βασικές απαιτήσεις ασφάλειας (γνωστοί ως τομείς της «νέας προσέγγισης»), το Ισραήλ συμφωνεί να λάβει τα κατάλληλα μέτρα, κατόπιν διαβουλεύσεων με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, για να εναρμονίσει και να διατηρήσει εναρμονισμένη την πρακτική του με την οικεία κοινοτική πρακτική στους τομείς της τυποποίησης, της μετρολογίας, της διαπίστευσης, της διαπίστωσης της συμμόρφωσης, της εποπτείας της αγοράς, της γενικής ασφάλειας των προϊόντων και της ευθύνης των παραγωγών. Οι τομείς της «νέας προσέγγισης» αναφέρονται ως τέτοιοι στα τομεακά παραρτήματα.

Άρθρο 4

Τεχνική υποδομή

Για τους σκοπούς της παρούσας συμφωνίας, το Ισραήλ συμφωνεί να λάβει τα κατάλληλα μέτρα, κατόπιν διαβουλεύσεων με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, για να συγκροτήσει και να διατηρήσει τις κατάλληλες αρμόδιες αρχές σύμφωνα με το άρθρο 9.

Στους τομείς που καλύπτονται από την παρούσα συμφωνία στους οποίους η οικεία κοινοτική νομοθεσία βασίζεται στη χρήση τεχνικών προτύπων που παρέχουν το τεκμήριο της συμμόρφωσης με τις βασικές απαιτήσεις ασφάλειας (γνωστοί ως τομείς της «νέας προσέγγισης»), το Ισραήλ συμφωνεί να συγκροτήσει και να διατηρήσει φορείς που είναι ικανοί να συνεχίσουν τις λειτουργίες της τυποποίησης, της μετρολογίας, της διαπίστευσης, της εποπτείας της αγοράς, της αξιολόγησης της γενικής ασφάλειας των προϊόντων και της αξιολόγησης και της εκτέλεσης των κανόνων περί ευθύνης των παραγωγών στην επικράτειά του, σε επίπεδο γενικά ισοδύναμο με το επίπεδο των φορέων στα κράτη μέλη της Ένωσης.

Άρθρο 5

Αμοιβαία αποδοχή των βιομηχανικών προϊόντων συμπεριλαμβανομένης της διαπίστωσης της συμμόρφωσής τους

1. Τα μέρη συμφωνούν ότι, για τους σκοπούς της αμοιβαίας αποδοχής, τα βιομηχανικά προϊόντα που απαριθμούνται στα παραρτήματα για την αποδοχή των ρυθμιζόμενων προϊόντων και πληρούν τις απαιτήσεις για τη νόμιμη κυκλοφορία τους στην αγορά ενός μέρους, είναι δυνατόν να διατίθενται στην αγορά του άλλου μέρους αν πληρούν, ειδικότερα, τις ακόλουθες προϋποθέσεις:

α) τις απαιτήσεις των ισχυουσών νομοθετικών διατάξεων για την εγκατάσταση σε ένα από τα μέρη των προσώπων που είναι αρμόδια για την κυκλοφορία των προϊόντων στην αγορά· και

β) κατά περίπτωση, τις ισχύουσες διατάξεις που σχετίζονται με την εγκατάσταση των φορέων που είναι αρμόδιοι για τη διαπίστωση της συμμόρφωσης.

2 Τα μέρη συμφωνούν ότι, για τους σκοπούς της αμοιβαίας αποδοχής, τα βιομηχανικά προϊόντα που απαριθμούνται στα παραρτήματα για την αποδοχή των προϊόντων που δεν υπόκεινται σε συνήθεις ρυθμίσεις, και για τα οποία δεν υπάρχει κανένας ευρωπαϊκός τεχνικός κανονισμός, μπορούν να αποτελέσουν αντικείμενο εμπορικών συναλλαγών μεταξύ του Ισραήλ και της Ευρωπαϊκής Ένωσης, με βάση την αρχή ότι ένα προϊόν που κυκλοφορεί νόμιμα στην αγορά του Ισραήλ ή ενός από τα κράτη μέλη της ΕΕ μπορεί να κυκλοφορήσει νόμιμα στην αγορά του αντισυμβαλλόμενου μέρους της παρούσας συμφωνίας.

3. Όταν τα προϊόντα υπόκεινται σε υποχρεωτικές διαδικασίες διαπίστωσης της συμμόρφωσης που πραγματοποιούνται σύμφωνα με τις κοινοτικές και εθνικές νομοθεσίες όπως αναφέρονται στα παραρτήματα, τα μέρη συμφωνούν περαιτέρω να αναγνωρίσουν τα αποτελέσματα αυτών των διαδικασιών χωρίς να απαιτείται η επανάληψή τους και χωρίς να επιβάλλουν πρόσθετες απαιτήσεις για τους σκοπούς της αποδοχής αυτής της διαπίστωσης συμμόρφωσης.

4 Με την επιφύλαξη των παραγράφων 5.1, 5.2 και 5.3, κανένα μέρος δεν θα υποχρεωθεί να δεχτεί προϊόντα στην αγορά του τα οποία έχουν κυκλοφορήσει νόμιμα στην αγορά του αντισυμβαλλόμενου μέρους ως συνέπεια μιας συμφωνίας πανομοιότυπης με την παρούσα συμφωνία μεταξύ ενός μέρους και τρίτης χώρας ή μέρους, είτε δυνάμει μιας μονομερούς παραχώρησης από ένα μέρος προς τρίτη χώρα ή μέρος.

Άρθρο 6

Ρήτρα διασφάλισης

Όταν ένα μέρος διαπιστώνει ότι κάποιο βιομηχανικό προϊόν, το οποίο κυκλοφορεί στο έδαφός του δυνάμει της παρούσας συμφωνίας και χρησιμοποιείται σύμφωνα με τη χρήση για την οποία προορίζεται, είναι δυνατόν να θέσει σε κίνδυνο την ασφάλεια ή την υγεία των χρηστών ή άλλων προσώπων ή να αποτελέσει πηγή ανησυχίας σε οποιονδήποτε άλλο τομέα, ο οποίος προστατεύεται στο πλαίσιο της νομοθεσίας που ορίζεται στα παραρτήματα, μπορεί να λάβει τα κατάλληλα μέτρα, προκειμένου το εν λόγω προϊόν να αποσυρθεί από την αγορά, να απαγορευθεί η διάθεσή του στην αγορά και η λειτουργία του ή η χρήση του ή να περιοριστεί η ελεύθερη διακίνησή του.

Τα παραρτήματα προβλέπουν τη διαδικασία που εφαρμόζεται σε τέτοιες περιπτώσεις.

Άρθρο 7

Επέκταση της κάλυψης

Αν το Ισραήλ θεσπίσει και θέσει σε εφαρμογή εθνικές νομοθετικές πράξεις που ευθυγραμμίζονται με την οικεία κοινοτική νομοθεσία, τα μέρη δύνανται να τροποποιούν τα παραρτήματα ή να συνάπτουν νέα, σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 13.

Άρθρο 8

Υποχρεώσεις των μερών όσον αφορά τις αρμόδιες αρχές τους και τους κοινοποιημένους οργανισμούς

1. α) Τα μέρη διασφαλίζουν ότι οι αρμόδιες αρχές που υπάγονται στη δικαιοδοσία τους και είναι επιφορτισμένες με την αποτελεσματική εφαρμογή του κοινοτικού και του εθνικού δικαίου το εφαρμόζουν ανελλιπώς. Επιπλέον, διασφαλίζουν ότι οι αρχές αυτές είναι σε θέση να εξασφαλίζουν τη συμμόρφωση των βιομηχανικών προϊόντων με την κοινοτική ή εθνική νομοθεσία ή να απαιτούν την απόσυρσή τους από την αγορά και, κατά περίπτωση, να κοινοποιούν, να αναστέλλουν την κοινοποίηση, να ανακαλούν την αναστολή και να αποσύρουν την κοινοποίηση των κοινοποιημένων οργανισμών.

β) Τα συμβαλλόμενα μέρη κοινοποιούν το ένα στο άλλο τις επωνυμίες και τις διευθύνσεις των αρμόδιων αρχών τους και διατηρούν έναν κατάλογο με αυτούς τους φορείς.

2. α) Τα μέρη διασφαλίζουν ότι οι κοινοποιημένοι οργανισμοί που υπάγονται στην οικεία δικαιοδοσία τους και είναι επιφορτισμένοι με τη διαπίστωση της συμμόρφωσης βάσει των απαιτήσεων της κοινοτικής ή της εθνικής νομοθεσίας που ορίζεται στα παραρτήματα, συμμορφώνονται ανελλιπώς με τις απαιτήσεις της κοινοτικής ή της εθνικής νομοθεσίας. Επιπλέον, τα μέρη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα που διασφαλίζουν ότι οι εν λόγω κοινοποιημένοι οργανισμοί διατηρούν τις αρμοδιότητες που απαιτούνται για τη διεκπεραίωση των καθηκόντων που τους ανατίθενται.

β) Τα μέρη κοινοποιούν το ένα στο άλλο τις επωνυμίες και τις διευθύνσεις των κοινοποιημένων οργανισμών και διατηρούν έναν κατάλογο με αυτούς τους φορείς.

Άρθρο 9

Διαδικασίες για την αναγνώριση των αρμόδιων αρχών και την κοινοποίηση των κοινοποιημένων οργανισμών

1. Η ακόλουθη διαδικασία ισχύει για την ανάθεση στις αρμόδιες αρχές που είναι επιφορτισμένες με την αποτελεσματική εφαρμογή της κοινοτικής και εθνικής νομοθεσίας, να εξασφαλίζουν τη συμμόρφωση των βιομηχανικών προϊόντων με την κοινοτική ή εθνική νομοθεσία ή να απαιτούν την απόσυρσή τους από την αγορά και, κατά περίπτωση, να είναι σε θέση να κοινοποιούν, να αναστέλλουν την κοινοποίηση, να ανακαλούν την αναστολή και να αποσύρουν την κοινοποίηση των κοινοποιημένων οργανισμών:

α) ένα μέρος διαβιβάζει γραπτώς το διορισμό του στο αντισυμβαλλόμενο μέρος, αναφέροντας την επικράτεια και τον τίτλο του παραρτήματος της παρούσας συμφωνίας στο πλαίσιο του οποίου έχει επιφορτιστεί η αρμόδια αρχή με τη διεκπεραίωση των καθηκόντων που απαριθμούνται στο άρθρο 8.1, περιλαμβάνοντας, ανάλογα με την περίπτωση, την εκτίμηση τυχόν περιορισμών αυτής της αρμοδιότητας στην επικράτεια ή στο πεδίο εφαρμογής του παραρτήματος·

β) αφού το αντισυμβαλλόμενο μέρος την αναγνωρίσει γραπτώς, η αρμόδια αρχή θεωρείται ικανή να εκτελέσει τα καθήκοντα που απαριθμούνται στο άρθρο 8.1 σε σχέση με τα παραρτήματα για τα οποία έχει αναγνωριστεί, από συγκεκριμένη ημερομηνία και μετά.

2. Η ακόλουθη διαδικασία εφαρμόζεται για το διορισμό των κοινοποιημένων οργανισμών με σκοπό να διαπιστώσουν τη συμμόρφωση βάσει των απαιτήσεων της κοινοτικής ή της εθνικής νομοθεσίας όπως καθορίζεται στα παραρτήματα:

α) ένα μέρος διαβιβάζει την κοινοποίησή του στο αντισυμβαλλόμενο μέρος γραπτώς, αναφέροντας τον τίτλο του παραρτήματος της παρούσας συμφωνίας στο πλαίσιο της οποίας ο κοινοποιημένος οργανισμός είναι αρμόδιος να διαπιστώσει τη συμμόρφωση και, ανάλογα με την περίπτωση, να εκτιμήσει τυχόν περιορισμούς της αρμοδιότητας στο πλαίσιο του παραρτήματος·

β) αφού το αντισυμβαλλόμενο μέρος την αναγνωρίσει γραπτώς, ο κοινοποιημένος οργανισμός θεωρείται, από τη συγκεκριμένη ημερομηνία και μετά, ότι είναι αρμόδιος για τη διαπίστωση της συμμόρφωσης βάσει των απαιτήσεων που αναφέρονται στα παραρτήματα.

3. Αν ένα από τα μέρη αποφασίσει να αποσύρει την κοινοποίηση του οργανισμού που υπάγεται στη δικαιοδοσία του, οφείλει να ενημερώσει γραπτώς το άλλο μέρος. Ο κοινοποιημένος οργανισμός παύει να προβαίνει σε διαπίστωση της συμμόρφωσης σε σχέση με τις απαιτήσεις που αναφέρονται στα παραρτήματα, το αργότερο από την ημερομηνία απόσυρσης και μετά. Ωστόσο, η διαπίστωση της συμμόρφωσης που είχε πραγματοποιηθεί πριν από αυτήν την ημερομηνία εξακολουθεί να ισχύει, εκτός αν αποφασίσει διαφορετικά η επιτροπή.

Άρθρο 10

Έλεγχος των κοινοποιημένων οργανισμών

1. Κάθε μέρος δύναται να ζητήσει από το άλλο να ελέγξει την τεχνική ικανότητα και καταλληλότητα του κοινοποιημένου οργανισμού, ή υποψήφιου για κοινοποίηση οργανισμού που υπάγεται στη δικαιοδοσία του. Το αίτημα αυτό πρέπει να είναι αντικειμενικά και λογικά αιτιολογημένο, ώστε να παρέχει στο αρμόδιο για την κοινοποίηση μέρος τη δυνατότητα να διενεργήσει τον αναγκαίο έλεγχο και να υποβάλει σύντομα έκθεση με τα πορίσματά του στο άλλο μέρος. Τα μέρη δύνανται επίσης να προβούν από κοινού σε έλεγχο του εν λόγω φορέα, με τη συμμετοχή των οικείων αρμόδιων αρχών. Προς το σκοπό αυτό, τα μέρη εγγυώνται την πλήρη συνεργασία των φορέων που υπάγονται στη δικαιοδοσία τους. Τα μέρη λαμβάνουν όλα τα ενδεδειγμένα μέτρα και χρησιμοποιούν όλα τα διαθέσιμα μέσα που ενδεχομένως απαιτηθούν, προκειμένου να επιλύσουν κάθε πρόβλημα που εντοπίζουν.

2. Αν τα προβλήματα δεν μπορούν να επιλυθούν με ικανοποιητικό τρόπο και για τα δύο μέρη, αυτά μπορούν να κοινοποιήσουν στην επιτροπή τη διαφωνία τους, αφού παραθέσουν α) τους λόγους για το αίτημα καθώς και σχετικά αποδεικτικά στοιχεία για τον έλεγχο της τεχνικής ικανότητας και της συμμόρφωσης του κοινοποιημένου οργανισμού· β) τους λόγους για τους οποίους τα προβλήματα δεν μπορούν να επιλυθούν με ικανοποιητικό τρόπο και για τα δύο μέρη και γ) στοιχεία που δείχνουν ότι υπάρχει επικείμενη και πραγματική απειλή για την ανθρώπινη υγεία και την ασφάλεια, κατά περίπτωση. Η επιτροπή δύναται να αποφασίσει να προβεί σε κατάλληλες ενέργειες.

3. Εκτός και αν η επιτροπή αποφασίσει διαφορετικά, και μέχρι τότε, η κοινοποίηση του οργανισμού και η αναγνώριση της ικανότητάς του να προβαίνει σε διαπίστωση της συμμόρφωσης όσον αφορά τις απαιτήσεις του κοινοτικού ή του εθνικού δικαίου που αναφέρονται στα παραρτήματα, αναστέλλεται μερικώς ή ολικώς από την ημερομηνία κατά την οποία η διαφωνία των μερών κοινοποιήθηκε στην επιτροπή.

Άρθρο 11

Ανταλλαγή πληροφοριών και συνεργασία

Προκειμένου να εξασφαλιστεί η ορθή και ενιαία εφαρμογή και ερμηνεία της παρούσας συμφωνίας, και για να ενισχυθεί το εμπόριο των βιομηχανικών αγαθών μεταξύ τους, τα μέρη:

α) κοινοποιούν το ένα στο άλλο τις σχετικές προτεινόμενες και πραγματικές νομοθετικές τροποποιήσεις και ανταλλάσσουν πληροφορίες σχετικά με την εφαρμογή του νόμου και της πρακτικής, περιλαμβάνοντας ειδικότερα τις διαδικασίες για την εξασφάλιση της συμμόρφωσης των κοινοποιημένων οργανισμών στην επικράτειά τους με τους ισχύοντες κανόνες·

β) καλούν το ένα το άλλο να συμμετάσχει στους σχετικούς μηχανισμούς ανταλλαγής πληροφοριών, όσον αφορά τους μηχανισμούς που εξετάζουν τους τομείς που καλύπτονται από τα παραρτήματα της παρούσας συμφωνίας, εκτός αν προσδιορίζεται διαφορετικά στα παραρτήματα. Η ΕΕ θα διερευνήσει τη δυνατότητα να καλέσει το Ισραήλ να συμμετάσχει στα σχετικά ευρωπαϊκά δίκτυα και φορείς.

γ) ενθαρρύνουν τους οικείους κοινοποιημένους οργανισμούς να συνεργάζονται εθελοντικά με στόχο τη θέσπιση ρυθμίσεων αμοιβαίας αναγνώρισης.

Άρθρο 12

Τήρηση του απορρήτου

Οι εκπρόσωποι, οι εμπειρογνώμονες και οι άλλοι υπάλληλοι των μερών οφείλουν, ακόμη και μετά τη λήξη της άσκησης των καθηκόντων τους, να μην αποκαλύπτουν πληροφορίες που έχουν λάβει στο πλαίσιο της παρούσας συμφωνίας και οι οποίες καλύπτονται από την υποχρέωση τήρησης του επαγγελματικού απορρήτου. Οι πληροφορίες αυτές δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν για άλλους σκοπούς πέραν αυτών που προβλέπονται στην παρούσα συμφωνία.

Άρθρο 13

Διαχείριση της συμφωνίας

1. Την ευθύνη για την αποτελεσματική λειτουργία αυτής της συμφωνίας φέρει η επιτροπή. Ειδικότερα, διαθέτει την εξουσία λήψης αποφάσεων όσον αφορά :

α) την τροποποίηση και την αφαίρεση των παραρτημάτων·

β) την προσθήκη νέων παραρτημάτων·

γ) το διορισμό εμπειρογνωμόνων για να ελέγξουν την τεχνική ικανότητα ενός κοινοποιημένου φορέα και τη συμμόρφωσή του με τις ισχύουσες απαιτήσεις, σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1·

δ) την ανταλλαγή πληροφοριών για τις προτεινόμενες και τις πραγματικές τροποποιήσεις του κοινοτικού και του εθνικού δικαίου που αναφέρεται στα παραρτήματα·

ε) την εξέταση νέων ή πρόσθετων διαδικασιών διαπίστωσης της συμμόρφωσης που επηρεάζουν τομέα καλυπτόμενο από παράρτημα·

στ) την επίλυση κάθε ζητήματος σχετικού με την εφαρμογή της παρούσας συμφωνίας·

ζ) την παραπομπή των ζητημάτων που αφορούν τη λήψη αποφάσεων στο μηχανισμό επίλυσης των διαφορών όπως προβλέπεται στο άρθρο 75 της συμφωνίας σύνδεσης ή σε οποιοδήποτε άλλο σχετικό μηχανισμό επίλυσης των διαφορών που συστάθηκε από τη συμφωνία μεταξύ των μερών σύμφωνα με τη συμφωνία σύνδεσης.

2. Η επιτροπή μπορεί να εκχωρήσει τις παραπάνω αρμοδιότητες που ορίζονται στο πλαίσιο της παρούσας συμφωνίας.

3. Οι τροποποιήσεις στα παραρτήματα τίθενται σε ισχύ σύμφωνα με την απόφαση της επιτροπής.

Άρθρο 14

Τεχνική συνεργασία

Τα μέρη συνεργάζονται, αν είναι απαραίτητο, προκειμένου να υποστηρίξουν την εκτέλεση στην πράξη και την εφαρμογή αυτής της συμφωνίας.

Άρθρο 15

Συμφωνίες με άλλες χώρες

1. Η παρούσα συμφωνία μπορεί, με ρητή συμφωνία μεταξύ των μερών, μεταξύ άλλων, και με απόφαση της επιτροπής, να επεκταθεί ώστε να καλύψει την αποδοχή των βιομηχανικών προϊόντων από τρίτες χώρες ή μέρη με τα οποία η Ευρωπαϊκή Ένωση έχει συνάψει συμφωνία πανομοιότυπη με την παρούσα στους αντίστοιχους τομείς.

2. Όταν η Ευρωπαϊκή Ένωση κοινοποιεί στο Ισραήλ ότι έχει συνάψει συμφωνία πανομοιότυπη με την παρούσα συμφωνία με τρίτη χώρα ή μέρος, η οποία καλύπτει την αποδοχή των βιομηχανικών προϊόντων στους αντίστοιχους τομείς, το Ισραήλ εξετάζει τη δυνατότητα σύναψης συμφωνίας με τρίτη χώρα ή μέρος που προβλέπει την επέκταση του πεδίου.

Άρθρο 16

Έναρξη ισχύος

Η παρούσα συμφωνία τίθεται σε ισχύ 30 ημέρες μετά την ημερομηνία της τελευταίας γραπτής επικοινωνίας, μέσω της διπλωματικής οδού, με την οποία τα συμβαλλόμενα μέρη έχουν κοινοποιήσει το ένα στο άλλο ότι έχουν ικανοποιηθεί οι αντίστοιχες εσωτερικές νομικές απαιτήσεις τους για την έναρξη ισχύος της παρούσας συμφωνίας.

Άρθρο 17

Διάρκεια

Η παρούσα συμφωνία συνάπτεται για απεριόριστο χρονικό διάστημα. Κάθε μέρος δύναται να καταγγείλει τη συμφωνία με κοινοποίηση προς το αντισυμβαλλόμενο μέρος. Η συμφωνία παύει να ισχύει δώδεκα μήνες μετά την ημερομηνία της κοινοποίησης αυτής.

Κατά τη διάρκεια της περιόδου μεταξύ της καταγγελίας της συμφωνίας από ένα μέρος και της παύσης ισχύος της, η λήξη αυτής της συμφωνίας δεν επηρεάζει αρνητικά ούτε με κανέναν τρόπο τα δικαιώματα ή τις υποχρεώσεις που απορρέουν από την εφαρμογή της παρούσας συμφωνίας, πριν από την πραγματική ημερομηνία της λήξης.

Άρθρο 18

Καθεστώς της συμφωνίας

Η παρούσα συμφωνία συντάσσεται σε δύο αντίτυπα στην αγγλική, βουλγαρική, γαλλική, γερμανική, δανική, ελληνική, εσθονική, ιρλανδική, ισπανική, ιταλική, λετονική, λιθουανική, μαλτέζικη, ολλανδική, ουγγρική, πολωνική, πορτογαλική, ρουμανική, σλοβακική, σλοβενική, σουηδική, τσεχική και φινλανδική και εβραϊκή γλώσσα και όλα τα κείμενα είναι εξίσου αυθεντικά.

Έγινε στ […] […].

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΜΟΙΒΑΙΑ ΑΠΟΔΟΧΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ

Ορθή πρακτική για την παρασκευή φαρμάκων (ΟΠΠ)

ΤΜΗΜΑ I

ΚΟΙΝΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΕΘΝΙΚΗ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ

Κοινοτική νομοθεσία: | Κοινοτική νομοθεσία και διατάξεις που η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έχει κοινοποιήσει στο Ισραήλ και έχει δημοσιεύσει όσον αφορά το παρόν παράρτημα. |

Εθνική νομοθεσία του Ισραήλ: | Ισραηλινή νομοθεσία που το Ισραήλ έχει κοινοποιήσει στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή και έχει δημοσιεύσει όσον αφορά το παρόν παράρτημα. |

ΤΜΗΜΑ II

ΠΕΔΙΟ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΚΑΙ ΚΑΛΥΨΗ

1. Πεδίο

Εκτός από αυτά που προβλέπονται στη ρήτρα 2, με τίτλο «Εξαιρέσεις», οι διατάξεις του παρόντος παραρτήματος καλύπτουν τα φάρμακα, τις δραστικές φαρμακευτικές ουσίες, τα έκδοχα ή τα μείγματά τους, για ανθρώπινη ή κτηνιατρική χρήση, για τα οποία ισχύουν οι απαιτήσεις ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (ΟΠΠ) και τα οποία διέπονται από τις απαιτήσεις της σχετικής νομοθεσίας που κοινοποιούνται από κάθε μέρος στο άλλο, στο πλαίσιο του τμήματος Ι του παρόντος παραρτήματος, και τα οποία διανέμονται απευθείας από τον παρασκευαστή ή τον εισαγωγέα ενός μέρους στον εισαγωγέα του αντισυμβαλλόμενου μέρους.

Περιλαμβάνουν χημικά και βιολογικά φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα, ανοσοποιητικά, ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα και φαρμακευτικά βότανα.

Οι διατάξεις του παρόντος παραρτήματος εφαρμόζονται σε προϊόντα που καλύπτονται από το παράρτημα, ανεξάρτητα από την καταγωγή τους.

2. Εξαιρέσεις

Τα φάρμακα που παράγονται από ανθρώπινο αίμα ή ανθρώπινο πλάσμα, τα συνδυασμένα φάρμακα προηγμένης θεραπείας, τα φάρμακα για ιατρικές εξετάσεις, τα ομοιοπαθητικά, τα ιατρικά αέρια και τα κτηνιατρικά ανοσοποιητικά φάρμακα δεν καλύπτονται από το παρόν παράρτημα.

Η δυνατότητα επέκτασης του πεδίου του παρόντος παραρτήματος στα φάρμακα που παράγονται από ανθρώπινο αίμα ή ανθρώπινο πλάσμα, στα φάρμακα για ιατρικές εξετάσεις και τα κτηνιατρικά ανοσοποιητικά φάρμακα θα συζητηθεί από τα μέρη δύο έτη μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος παραρτήματος.

3. Συντήρηση, δημοσίευση και επέκταση της κάλυψης και εξαίρεση

Με την έναρξη ισχύος του παρόντος παραρτήματος, τα μέρη καταρτίζουν μέσω ανταλλαγής επιστολών έναν κατάλογο με είδη προϊόντων και δραστηριοτήτων που καλύπτονται, και μπορούν επίσης να διευκρινίσουν ποια προϊόντα εξαιρούνται.

Επιπλέον, για την εφαρμογή του άρθρου 5 παράγραφος 4 της παρούσας συμφωνίας σε σχέση με το παρόν παράρτημα, τα μέρη συμφωνούν να αλληλοενημερώνονται για συμφωνίες πανομοιότυπες με την παρούσα συμφωνία και για τυχόν μονομερείς παραχωρήσεις προς τρίτη χώρα ή μέρος που έχουν παρόμοια αποτελέσματα με συμφωνία αυτού του είδους, για το φάσμα των προϊόντων και των διαδικασιών που καλύπτονται και για την πρόθεσή τους να εγκρίνουν ή να απορρίψουν προϊόντα από τις αγορές τους, παρεκκλίνοντας ταυτόχρονα από ορισμένες υποχρεώσεις (ειδικότερα τις υποχρεώσεις του τμήματος IV.2) όσον αφορά τέτοιες συμφωνίες και μονομερείς παραχωρήσεις.

Τα μέρη μπορούν, μέσω των σημείων επαφής που προσδιορίζονται στη ρήτρα 11 του τμήματος IV, κατόπιν αξιολόγησης των νομικών διατάξεων και των διατάξεων εφαρμογής και των πρακτικών σύμφωνα με το κοινοτικό δίκαιο που διευκρινίζονται στο τμήμα Ι, να προσθέσουν ή να αποκλείσουν περαιτέρω είδη προϊόντων και δραστηριοτήτων. Ύστερα από μια τέτοια διαδικασία ο κατάλογος μπορεί να τροποποιηθεί, ανάλογα με την περίπτωση, μέσω ανταλλαγής επιστολών μεταξύ των μερών.

Τα μέρη δημοσιεύουν: (1) τον κατάλογο των ειδών προϊόντων και δραστηριοτήτων που καλύπτονται από το παρόν παράρτημα, (2) έναν κατάλογο τυχόν συμφωνιών παρόμοιων με την παρούσα συμφωνία για την οποία το αντισυμβαλλόμενο μέρος έχει κάνει χρήση της παρέκκλισης στο πλαίσιο του τμήματος IV ρήτρα 2 στοιχείο ε) και (3) έναν κατάλογο τυχόν μονομερών παραχωρήσεων προς τρίτη χώρα ή μέρος που έχουν παρόμοια αποτελέσματα με συμφωνία αυτού του είδους για την οποία το αντισυμβαλλόμενο μέρος έχει κάνει χρήση της παρέκκλισης στο τμήμα IV ρήτρα 2 στοιχείο ε).

ΤΜΗΜΑ III

ΑΡΜΟΔΙΕΣ ΑΡΧΕΣ

Ευρωπαϊκή Ένωση

Φορείς που έχουν διοριστεί από τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης σύμφωνα με την κοινοτική νομοθεσία, όπως αναφέρεται στο τμήμα Ι, κοινοποιήθηκαν στο Ισραήλ σύμφωνα με το άρθρο 9 της παρούσας συμφωνίας και δημοσιοποιήθηκαν από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.

Ισραήλ

Φορείς που έχουν διοριστεί από το Ισραήλ σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία όπως αναφέρεται στο τμήμα Ι, κοινοποιήθηκαν στην Ευρωπαϊκή Ένωση σύμφωνα με το άρθρο 9 της παρούσας συμφωνίας και δημοσιοποιήθηκαν από το Ισραήλ.

ΤΜΗΜΑ IV

ΕΙΔΙΚΕΣ ΡΥΘΜΙΣΕΙΣ

1. Ορισμοί

Για τους σκοπούς του παρόντος παραρτήματος, εφαρμόζονται οι ακόλουθοι ορισμοί:

Επίσημο Εργαστήριο Ελέγχου Φαρμάκων (ΕΕΕΦ): Εργαστήριο που ορίζεται από ένα κράτος μέλος της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή το Ισραήλ, όπως προβλέπεται και διέπεται από τη νομοθεσία και τις κατευθύνσεις της Κοινότητας, του Συμβουλίου της Ευρώπης και του Ισραήλ όσον αφορά τα φάρμακα, για να εκτελέσει την εργαστηριακή δοκιμή για λογαριασμό μιας αρμόδιας αρχής, ανεξάρτητα από τον παρασκευαστή, για φάρμακα πριν και/ή μετά το μάρκετινγκ για τη γενική παρακολούθηση των φαρμάκων όσον αφορά την ασφάλεια των ανθρώπων ασθενών και/ή των ζώων.

Απελευθέρωση παρτίδας από επίσημη αρχή ελέγχου (ΑΠΕΑΕ): Απαίτηση συμβαλλόμενου μέρους, όπως προβλέπεται και διέπεται από τη νομοθεσία και τις κατευθύνσεις της Κοινότητας, του Συμβουλίου της Ευρώπης και του Ισραήλ όσον αφορά τα φάρμακα, να διαπιστώνεται από επίσημο εργαστήριο ελέγχου φαρμάκων η συμμόρφωση μιας παρτίδας με τις εγκεκριμένες προδιαγραφές όπως ορίζονται στην άδεια κυκλοφορίας, πριν η αρμόδια αρχή του συμβαλλόμενου μέρους επιτρέψει να διατεθεί στην αγορά η συγκεκριμένη παρτίδα. Η εξέταση περιλαμβάνει τη δοκιμή βάσει χρονοδιαγράμματος όπως ορίζεται στις κατευθύνσεις που αναφέρονται παραπάνω.

Επανέλεγχος: Δοκιμή των φαρμάκων που εισάγονται από τρίτη χώρα ή το αντισυμβαλλόμενο μέρος, συμπεριλαμβανομένης μιας πλήρους ποιοτικής ανάλυσης, μιας ποσοτικής ανάλυσης τουλάχιστον όλων των δραστικών ουσιών και όλων των άλλων δοκιμών ή ελέγχων που είναι απαραίτητοι για τη διασφάλιση της ποιότητας των φαρμάκων σύμφωνα με τις απαιτήσεις της άδειας κυκλοφορίας.

2. Υποχρεώσεις των μερών

α) Για τα προϊόντα που καλύπτονται από το παρόν παράρτημα, κάθε μέρος αναγνωρίζει τα συμπεράσματα των επιθεωρήσεων για τη συμμόρφωση των παρασκευαστών και των εισαγωγέων με τις αρχές και τις κατευθύνσεις της κοινοτικής και της αντίστοιχης ισραηλινής ΟΠΠ που πραγματοποιούνται από τις σχετικές υπηρεσίες επιθεώρησης του αντισυμβαλλόμενου μέρους στο έδαφός του ή σε τρίτη χώρα σύμφωνα με τις διατάξεις για τις επιθεωρήσεις όπως τεκμηριώνεται μέσω της χορήγησης ή της άρνησης χορήγησης πιστοποιητικού ΟΠΠ. Οι σχετικές διατάξεις παρατίθενται στο τμήμα Ι.

β) Για τα φάρμακα που καλύπτονται από το παρόν παράρτημα, κάθε μέρος αναγνωρίζει τις σχετικές άδειες παρασκευής και εισαγωγής που επιβεβαιώνουν τη συμμόρφωση με τη νομοθεσία για την παρασκευή και την εισαγωγή και με τις αρχές και τις κατευθύνσεις για την κοινοτική και την αντίστοιχη ισραηλινή ΟΠΠ.

γ) Η διαπίστωση της συμμόρφωσης κάθε παρτίδας με τις προδιαγραφές είτε από τον παρασκευαστή που είναι εγκατεστημένος σε ένα από τα μέρη, είτε από τον εισαγωγέα, αναγνωρίζεται από το άλλο συμβαλλόμενο μέρος χωρίς επανέλεγχο κατά την εισαγωγή από το ένα μέρος στο άλλο. Ωστόσο, οι πρόσθετες αρμοδιότητες του εξουσιοδοτημένου προσώπου ή του αρμόδιου φαρμακοποιού για την εισαγωγή σε κάθε μέρος όσον αφορά την πιστοποίηση κάθε παρτίδας όπως καθορίζεται στο τμήμα Ι παραπάνω, εξακολουθούν να είναι σύμφωνες με τις διατάξεις της κοινοτικής και εθνικής νομοθεσίας του Ισραήλ όπως ορίζεται στο τμήμα Ι.

δ) Οι διατάξεις των στοιχείων α), β) και γ) ισχύουν για το τελικό ή ενδιάμεσο φάρμακο που εισάγεται από τρίτη χώρα και εξάγεται στη συνέχεια στο αντισυμβαλλόμενο μέρος, μόνο 1) αν κάθε παρτίδα φαρμάκων υπόκειται σε επανέλεγχο είτε από τον εισαγωγέα τρίτης χώρας είτε από παρασκευαστή που βρίσκεται σε ένα από τα μέρη και 2) αν ο παρασκευαστής στην τρίτη χώρα υπόκειται σε επιθεώρηση από την αρμόδια αρχή ενός από τα μέρη, από την οποία προκύπτει ότι, για το προϊόν ή την κατηγορία προϊόντων, ο παρασκευαστής συμμορφώνεται με την ορθή παρασκευαστική πρακτική.

ε) Ωστόσο, οι διατάξεις των στοιχείων α), β) και γ) δεν ισχύουν για τα προϊόντα που εισάγονται από τρίτη χώρα, όταν έχουν διενεργηθεί δοκιμές αποκλειστικά γι'αυτά και έχουν επιθεωρηθεί από αρμόδια αρχή της ίδιας ή άλλης τρίτης χώρας. Οποιαδήποτε παρέκκλιση από αυτή την διάταξη βάσει συμφωνίας με συμβαλλόμενο μέρος πανομοιότυπης με την παρούσα συμφωνία, ή τυχόν μονομερών παραχωρήσεων από ένα μέρος προς τρίτη χώρα ή μέρος που έχει παρόμοια αποτελέσματα με τη συμφωνία αυτού του είδους, προϋποθέτει τη συγκατάθεση του αντισυμβαλλόμενου μέρους.

στ) Όταν ένα μέρος απαιτεί μια αρμόδια αρχή ή ένα επίσημο εργαστήριο ελέγχου φαρμάκων να προβεί σε απελευθέρωση παρτίδας από επίσημη αρχή ελέγχου, οι έλεγχοι αυτοί που πραγματοποιούνται από την αρχή ενός μέρους αναγνωρίζονται ως έγκυροι από το αντισυμβαλλόμενο μέρος μέσω πιστοποιητικών που τεκμηριώνουν τη συμμόρφωση με τις προδιαγραφές που ορίζονται στην άδεια κυκλοφορίας.

ζ) Κάθε μέρος εξασφαλίζει ότι κάθε παρτίδα προϊόντων που εξάγεται στο αντισυμβαλλόμενο μέρος συνοδεύεται από πιστοποιητικό παρτίδας. Τα πιστοποιητικά παρτίδας για τα φάρμακα υπογράφονται δεόντως από το εξουσιοδοτημένο πρόσωπο ή τον αρμόδιο φαρμακοποιό του παρασκευαστή ή του εισαγωγέα του σχετικού μέρους.

3. Ανταλλαγή αδειών παρασκευής/εισαγωγής και πληροφοριών για τη συμμόρφωση με την ΟΠΠ

Τα συμβαλλόμενα μέρη ανταλλάσουν πληροφορίες για το καθεστώς των παρασκευαστών και των εισαγωγέων όσον αφορά τη χορήγηση άδειας και για την έκβαση των επιθεωρήσεων, ειδικότερα μέσω της καταγραφής των αδειών, των πιστοποιητικών ΟΠΠ και των πληροφοριών για τη μη συμμόρφωση με την ΟΠΠ στη βάση δεδομένων για την ΟΠΠ που διαχειρίζεται ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMEA).

4. Ανταλλαγή των εκθέσεων επιθεώρησης

Κατόπιν αιτιολογημένου αιτήματος, οι αρμόδιες υπηρεσίες επιθεώρησης του αντισυμβαλλόμενου μέρους οφείλουν να αποστείλουν αντίγραφο της τελευταίας έκθεσης επιθεώρησης στον τόπο παρασκευής ή εισαγωγής ή, σε περίπτωση που οι αναλύσεις ανατίθενται σε τρίτους μέσω συμβάσεων, στον τόπο ανάθεσης της σύμβασης. Αυτό ειδικότερα ισχύει όταν στην επιθεώρηση περιλαμβάνεται μια διαπίστωση της συμμόρφωσης των δοκιμών παρασκευής και ελέγχου για ένα φάρμακο σύμφωνα με τα στοιχεία και τα έγγραφα που υποβλήθηκαν για μια άδεια κυκλοφορίας ή όταν διενεργήθηκε επιθεώρηση λόγω ποιοτικού ελαττώματος. Κάθε μέρος χειρίζεται τις εν λόγω εκθέσεις επιθεώρησης με τον βαθμό εμπιστευτικότητας τον οποίο απαιτεί το αντισυμβαλλόμενο μέρος που χορήγησε την έκθεση. Τα μέρη οφείλουν να διασφαλίσουν ότι οι εκθέσεις επιθεώρησης αποστέλλονται εντός 30 ημερολογιακών ημερών με παράταση της προθεσμίας σε 60 ημέρες σε περίπτωση διενέργειας επανελέγχου.

5. Ανταλλαγή των αποτελεσμάτων της εργαστηριακής δοκιμής που εκτελείται από τα ΕΕΕΦ

Κατόπιν αιτιολογημένου αιτήματος από ένα μέρος, οι αρμόδιες αρχές του αντισυμβαλλόμενου μέρους διαβιβάζουν ένα αντίγραφο των αποτελεσμάτων της εργαστηριακής δοκιμής που εκτελείται στο πλαίσιο των δραστηριοτήτων εποπτείας αγοράς. Αυτό ειδικότερα ισχύει όταν εκτελείται τέτοια δοκιμή σε περίπτωση ποιοτικού ελαττώματος ή όταν υπάρχει υποψία ότι το προϊόν παρουσιάζεται ψευδώς ως εγκεκριμένο προϊόν όσον αφορά την ταυτότητα, το ιστορικό ή την πηγή του.

6. Ανταλλαγή των αποτελεσμάτων της απελευθέρωσης παρτίδας από επίσημη αρχή ελέγχου (ΑΠΕΑΕ)

Σε περίπτωση εφαρμογής διαδικασίας ΑΠΕΑΕ, τα αποτελέσματα τέτοιων διαδικασιών που πραγματοποιούνται από αρμόδια αρχή του συμβαλλόμενου μέρους εξαγωγής γίνονται αποδεκτά ως έγκυρα από το αντισυμβαλλόμενο μέρος όταν τηρούνται οι προϋποθέσεις που ορίζονται στην κοινοτική νομοθεσία και στις διατάξεις εφαρμογής της. Η αρμόδια αρχή του συμβαλλόμενου μέρους εξαγωγής, κατόπιν αιτήματος, θα θέσει το πιστοποιητικό ή τα αποτελέσματα της μη συμμόρφωσης στη διάθεση του μέρους εισαγωγής.

7. Μορφότυπο της ανταλλαγής πληροφοριών

Οι εγκρίσεις, οι εκθέσεις επιθεώρησης, τα πιστοποιητικά ΟΠΠ και οι πληροφορίες για τη μη συμμόρφωση με την ΟΠΠ ακολουθούν το μορφότυπο σύμφωνα με τις διαδικασίες που δημοσιεύονται από την Κοινότητα.

Τα πιστοποιητικά για την ΑΠΕΑΕ καθώς και οι ανακοινώσεις για τη μη συμμόρφωση ακολουθούν το μορφότυπο σύμφωνα με τις διαδικασίες για την ΑΠΕΑΕ που δημοσιεύει το Συμβούλιο της Ευρώπης.

Τα πιστοποιητικά των παρτίδων για τα φάρμακα που συνοδεύουν κάθε παρτίδα αναφέρουν τουλάχιστον την ημερομηνία παρασκευής, την ημερομηνία λήξης, τα αποτελέσματα της ποιοτικής και ποσοτικής ανάλυσης και την επωνυμία και τη διεύθυνση του εργαστηρίου στο οποίο διεξήχθη η ανάλυση αυτή, την επωνυμία και τη διεύθυνση του(ων) παρασκευαστή(ων) και, κατά περίπτωση, του εισαγωγέα. Περιλαμβάνουν επίσης παραπομπή στο πιστοποιητικό ΟΠΠ που εκδίδεται για τον παρασκευαστή και, ενδεχομένως, τον εισαγωγέα. Τα πιστοποιητικά των παρτίδων τηρούν τις διατάξεις σύμφωνα με τις διαδικασίες που δημοσιεύονται από την Κοινότητα.

8 . Ρήτρα διασφάλισης

Κάθε μέρος έχει το δικαίωμα να ζητήσει την πλήρη έκθεση επιθεώρησης ή την πλήρη έκθεση δοκιμής από ένα ΕΕΕΦ και να διενεργεί την επιθεώρησή του και τη δική του ΑΠΕΑΕ. Εκτός από τις καταστάσεις που αναφέρονται στη ρήτρα 4, η προσφυγή σε αυτή τη διάταξη πρέπει να είναι η εξαίρεση και να αιτιολογείται στο άλλο μέρος με τρόπο αντικειμενικό και λογικό. Τέτοια αιτήματα κοινοποιούνται εκ των προτέρων στο αντισυμβαλλόμενο μέρος, το οποίο έχει την επιλογή να συμμετάσχει στη δραστηριότητα.

9 . Σύστημα προειδοποίησης

Κατά την έναρξη ισχύος της παρούσας συμφωνίας, το Ισραήλ συμμετέχει και συμβάλλει στο κοινοτικό σύστημα πληροφοριών και έγκαιρης προειδοποίησης σε περίπτωση ποιοτικού ελαττώματος, απομίμησης και απόσυρσης της παρτίδας.

Τα μέρη οφείλουν να διασφαλίζουν ότι οποιαδήποτε αναστολή ή απόσυρση (ολική ή μερική) μιας άδειας παρασκευής ή εισαγωγής, λόγω μη συμμόρφωσης προς τους κανόνες ΟΠΠ, κοινοποιείται στο αντισυμβαλλόμενο μέρος με τον ανάλογο βαθμό επείγοντος, όπως ορίζεται στις διαδικασίες της Κοινότητας.

10. Ενημέρωση και Συνεργασία

Τα μέρη της συμφωνίας ανταλλάσουν τακτικά πληροφορίες για την εφαρμογή και τη λειτουργία του παρόντος παραρτήματος.

Αλληλοενημερώνονται για εκπαιδευτικά σεμινάρια για επιθεωρητές και επιστήμονες από τα Επίσημα Εργαστήρια Ελέγχου Φαρμάκων. Σε αυτά τα σεμινάρια, που οργανώνονται από το ένα μέρος, όταν είναι εφικτό, έχει πρόσβαση το αντισυμβαλλόμενο μέρος.

Οι εκπρόσωποι του Ισραήλ ενθαρρύνονται να συμμετέχουν τακτικά στις συζητήσεις με θέμα την ΟΠΠ και τα ζητήματα που συνδέονται με την ποιότητα των ομάδων εργασίας υπό το συντονισμό του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων και του δικτύου των ΕΕΕΦ που συντονίζεται από την Ευρωπαϊκή Διεύθυνση για την Ποιότητα των Φαρμάκων και της υγειονομικής περίθαλψης (EDQM) υπό την αιγίδα του Συμβουλίου της Ευρώπης. Επιπλέον, το Ισραήλ ενθαρρύνεται να συμμετέχει στις συντονισμένες δραστηριότητες επιθεώρησης σε τρίτες χώρες.

Στο πλαίσιο της εφαρμογής της οικείας κοινοτικής νομοθεσίας, το Ισραήλ συμμετέχει στη λειτουργία της κοινοτικής βάσης δεδομένων για την ΟΠΠ που διαχειρίζεται ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων.

Για τους σκοπούς της κατάδειξης των ικανοτήτων και της συμμόρφωσης των συστημάτων επιθεώρησης για την ΟΠΠ και των ΕΕΕΦ με τα ευρωπαϊκά πρότυπα και τις απαιτήσεις στα εξελισσόμενα ρυθμιστικά συστήματα, τα μέρη συμμετέχουν στο πρόγραμμα κοινού λογιστικού ελέγχου των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης, όπως δημοσιεύεται από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, και στο αμοιβαίο πρόγραμμα κοινού λογιστικού ελέγχου, όπως καθιερώθηκε από το EDQM καθώς και σε οποιοδήποτε μελλοντικό συγκρίσιμο πρόγραμμα λογιστικού ελέγχου.

Κατόπιν αιτήματος παρέχονται πρόσθετες συγκεκριμένες πληροφορίες από ένα μέρος σε σχέση με την επίσημη υπηρεσία επιθεώρησής του και τα επίσημα εργαστήρια ελέγχου φαρμάκων. Αυτού του είδους οι συγκεκριμένες πληροφορίες μπορούν να περιλάβουν την κατάρτιση, τους τηρούμενους ελέγχους, την ανταλλαγή πληροφοριών και εγγράφων, τη διαφάνεια των λογιστικών ελέγχων των φορέων, τις ανταλλαγές εξωτερικών αξιολογήσεων και τις εκθέσεις ανασκόπησης σχετικά με τις επίσημες υπηρεσίες επιθεώρησης.

Τα μέρη συμφωνούν να διευκολύνουν την ανταλλαγή πληροφοριών και τη διεπιστημονική συνεργασία όταν υποψιάζονται ότι κάποιοι παράγοντες στην αλυσίδα παρασκευής και διανομής παραβιάζουν τη νομοθεσία.

Όσον αφορά τα φάρμακα που καλύπτονται από το πεδίο του παρόντος παραρτήματος αλλά δεν καλύπτονται από το τμήμα II.3, τα μέρη μπορούν να συνεργαστούν στον προγραμματισμό και την εκτέλεση των επιθεωρήσεων και στην ανταλλαγή πληροφοριών για αυτές τις επιθεωρήσεις.

Τα μέρη συμφωνούν να συναντηθούν κατόπιν εύλογου αιτήματος κάθε μέρους να συζητήσει για τα ζητήματα προετοιμασίας, εφαρμογής και συμμόρφωσης με την οικεία κοινοτική και ισραηλινή νομοθεσία.

Τα αιτήματα για συνεργασία στο πλαίσιο της ρήτρας αυτής πρέπει να υποβληθούν μέσω των σημείων επαφής που αναφέρονται στη ρήτρα 11.

11 . Σημεία επαφής

Κάθε μέρος κοινοποιεί στο αντισυμβαλλόμενο μέρος τα σημεία επαφής για τους σκοπούς που ορίζονται στο παρόν παράρτημα.

Τα σημεία επαφής παρακολουθούν από κοινού την εφαρμογή και τη λειτουργία του παρόντος παραρτήματος, ειδικότερα την εκτίμηση των σχετικών διατάξεων της κοινοτικής και ισραηλινής νομοθεσίας και των διατάξεων και πρακτικών εφαρμογής και συμφωνούν σε έναν κατάλογο με τα είδη των προϊόντων και των δραστηριοτήτων που διευκρινίζονται στη ρήτρα 3 του τμήματος ΙΙ.

[1] ΕΕ L 147 της 21.6.2000, σ. 3.

[2] ΕΕ L 147 της 21.6.2000, σ. 3 και “Kitvei Amana” (Εφημερίδα Επισήμων Εκδόσεων του Ισραήλ), 1034.