Τροποποιημένη πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ περί των αρωμάτων καπνιστών τροφίμων που χρησιμοποιούνται ή προορίζονται να χρησιμοποιηθούν μέσα ή πάνω στα τρόφιμα (υποβληθείσα από την Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 250, παράγραφος 2 της συνθήκης ΕΚ)

ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ

1. Διαδικασια

Στις 15 Ιουλίου 2002, η Επιτροπή ενέκρινε την πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα αρώματα καπνιστών τροφίμων που χρησιμοποιούνται ή προορίζονται να χρησιμοποιηθούν μέσα ή πάνω στα τρόφιμα [1].Η πρόταση στάλθηκε στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο την ίδια ημέρα. Η Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή εξέδωσε τη γνώμη της υποστηρίζοντας την πρόταση της Επιτροπής στις 11 Δεκεμβρίου 2002.

[1] COM(2002) 400 τελικό - 2002/0163 (COD)

Στις 8 Μαΐου 2003, η Coreper συμφώνησε ομόφωνα επί ενός αναθεωρημένου κειμένου.

Στις 4Ιουνίου 2003, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ψήφισε υπέρ των τροπολογιών σύμφωνα με το αναθεωρημένο κείμενο που προήλθε από την Coreper.

Όσον αφορά τη διαδικασία αξιολόγησης και έγκρισης, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και η Coreper συμφώνησαν στην ίδια διαδικασία όπως εγκρίθηκε ως κοινή θέση σχετικά με τον κανονισμό του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα γενετικά τροποποιημένα τρόφιμα και ζωοτροφές που έγιναν αποδεκτά από την Επιτροπή.

Καθώς υπάρχει συμφωνία μεταξύ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, είναι πρόθεση του Συμβουλίου να εγκρίνει την πρόταση στην Coreper ως σημείο A κατά τη διάρκεια της ελληνικής προεδρίας.

2. Στοχοσ τησ προτασησ τησ επιτροπησ

Η πρόταση της Επιτροπής στοχεύει

- να θεσπίσει κοινοτικές διαδικασίες για την εκτίμηση της ασφάλειας και τη χορήγηση άδειας στα αρώματα καπνιστών τροφίμων που προορίζονται για χρήση μέσα ή πάνω σε τρόφιμα ώστε να εξασφαλιστεί ένα υψηλό επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης υγείας και προστασίας των συμφερόντων των καταναλωτών, καθώς και να διασφαλιστούν θεμιτές εμπορικές πρακτικές.

- να θεσπίσει θετικό κατάλογο πρωτογενών προϊόντων που εγκρίθηκαν με τον αποκλεισμό όλων των άλλων

- στην Κοινότητα που θα χρησιμοποιηθούν μέσα και πάνω σε τρόφιμα ή για την παραγωγή παραγώγων αρωμάτων καπνιστών τροφίμων

- να εξασφαλιστεί η ομαλή μετάβαση από τους εθνικούς στους κοινοτικούς κανονισμούς χωρίς τη διαταραχή της υφιστάμενης αγοράς.

3. Γνωμη της επιτροπήσ σχετικα με τις τροπολογιεσ που εγκριθηκαν απο το ευρωπαϊκο κοινοβουλιο

Η Επιτροπή μπορεί να αποδεχτεί όλες τις τροπολογίες που ενέκρινε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο.

4. Συμπερασμα

Όσον αφορά το άρθρο 250 παράγραφος 2 της συνθήκης ΕΚ, η Επιτροπή τροποποιεί την πρότασή της ως εξής:

2002/0163 (COD)

Τροποποιημένη πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ περί των αρωμάτων καπνιστών τροφίμων που χρησιμοποιούνται ή προορίζονται να χρησιμοποιηθούν μέσα ή πάνω στα τρόφιμα

ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 95,

την πρόταση της Επιτροπής [2],

[2] ( . . .)ΕΕ C 262, 29.10.2002, σ. 523

τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής [3],

[3] .( . . .)ΕΕ C 85, 8.4.2003, σ. 32

αποφασίζοντας σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 251 της συνθήκης

Εκτιμώντας τα εξής:

(1) Η οδηγία 88/388/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 22ας Ιουνίου 1988 για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών στον τομέα των αρτυμάτων που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν στα τρόφιμα και των βασικών υλικών από τα οποία παρασκευάζονται [4] , και ιδίως το άρθρο 5 παράγραφος 1 έβδομη περίπτωση, προβλέπει την έγκριση των κατάλληλων διατάξεων σχετικά με τα βασικά υλικά που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή αρωμάτων καπνιστών τροφίμων και τις συνθήκες αντίδρασης κάτω από τις οποίες παρασκευάζονται.

[4] ΕΕ L 184, 15.7.1988, σ. 61

(2) Η ελεύθερη κυκλοφορία ασφαλών και υγιεινών τροφίμων είναι θεμελιώδης πτυχή της εσωτερικής αγοράς και συμβάλλει σημαντικά στην υγεία και την ευημερία των πολιτών και διασφαλίζει τα κοινωνικά και οικονομικά τους συμφέροντα.

(3) Πρέπει να εξασφαλίζεται υψηλό επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης ζωής και υγείας κατά την άσκηση των κοινοτικών πολιτικών.

(4) Για την προστασία της ανθρώπινης υγείας πρέπει να διεξάγεται εκτίμηση της ασφάλειας των αρωμάτων καπνιστών τροφίμων μέσω κοινοτικής διαδικασίας πριν από τη διάθεσή τους στην αγορά ή τη χρήση τους μέσα στην Κοινότητα.

(5) Οι διαφορές ανάμεσα στους εθνικούς νόμους, τους κανονισμούς και τις διοικητικές διατάξεις όσον αφορά την αξιολόγηση και τη χορήγηση άδειας στα αρώματα των καπνιστών τροφίμων ενδέχεται να παρεμποδίσουν την ελεύθερη κυκλοφορία τους, δημιουργώντας συνθήκες άνισου ή αθέμιτου ανταγωνισμού. Πρέπει συνεπώς να θεσπιστεί μια διαδικασία χορήγησης άδειας σε κοινοτικό επίπεδο.

(6) Η χημική σύνθεση του καπνού είναι πολύπλοκη και εξαρτάται, μεταξύ άλλων, από το είδος του ξύλου που χρησιμοποιείται, τη μέθοδο που χρησιμοποιείται για την παραγωγή καπνού, την περιεκτικότητα σε νερό του ξύλου, τη θερμοκρασία και τη συγκέντρωση οξυγόνου κατά την παραγωγή του καπνού. Γενικά, τα καπνιστά τρόφιμα δημιουργούν ανησυχίες για την υγεία, ιδίως όσον αφορά την τυχόν παρουσία πολυκυκλικών αρωματικών υδρογονανθράκων. Επειδή τα αρώματα καπνιστών τροφίμων παρασκευάζονται από καπνό, ο οποίος υποβάλλεται σε διαδικασίες κλασματικού διαχωρισμού και καθαρισμού, η χρήση των αρωμάτων καπνιστών τροφίμων θεωρείται γενικά ότι είναι λιγότερο επικίνδυνη για την υγεία από την παραδοσιακή διαδικασία καπνισμού. Ωστόσο, η δυνατότητα ευρύτερων εφαρμογών των αρωμάτων καπνιστών τροφίμων σε σύγκριση με τη παραδοσιακή διαδικασία καπνισμού πρέπει να ληφθεί υπόψη στην αξιολόγηση της ασφάλειας.

(7) Ο παρών κανονισμός καλύπτει τα αρώματα καπνιστών τροφίμων όπως ορίζονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχείο ε) της οδηγίας 88/388/ΕΟΚ. Η παραγωγή αυτών των αρωμάτων των καπνιστών τροφίμων αρχίζει με τη συμπύκνωση καπνού. Ο συμπυκνωμένος καπνός κανονικά διαχωρίζεται με φυσικές μεθόδους σε πρωτογενές συμπύκνωμα καπνού με βάση το νερό, σε αδιάλυτη στο νερό, υψηλής πυκνότητας, φάση πίσσας και σε αδιάλυτη στο νερό ελαιώδη φάση. Η αδιάλυτη στο νερό ελαιώδης φάση είναι ένα υποπροϊόν που δεν είναι κατάλληλο για την παραγωγή αρωμάτων καπνιστών τροφίμων. Τα πρωτογενή συμπυκνώματα καπνού και τα κλάσματα της αδιάλυτης στο νερό, υψηλής πυκνότητας, φάσης πίσσας, τα αποκαλούμενα «πρωτογενή κλάσματα πίσσας», καθαρίζονται για να αφαιρεθούν τα συστατικά του καπνού που βλάπτουν περισσότερο την ανθρώπινη υγεία. Στη συνέχεια ενδέχεται να είναι κατάλληλα για χρήση ως έχουν μέσα ή πάνω σε τρόφιμα ή για την παραγωγή παραγώγων αρωμάτων καπνιστών τροφίμων που παρασκευάζονται με κατάλληλη φυσική περαιτέρω επεξεργασία, όπως η εκχύλιση, η απόσταξη, η συμπύκνωση με εξάτμιση, η απορρόφηση ή ο διαχωρισμός μέσω μεμβράνης και την προσθήκη συστατικών τροφίμων, άλλων αρωματικών ουσιών, πρόσθετων υλών τροφίμων ή διαλυτών, με την επιφύλαξη της πιο ειδικής κοινοτικής νομοθεσίας.

(8) Η επιστημονική επιτροπή τροφίμων κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, λόγω των πολλών φυσικών και χημικών διαφορών στα αρώματα καπνιστών τροφίμων που χρησιμοποιούνται για να προσδώσουν οσμή ή και γεύση στα τρόφιμα, δεν είναι δυνατόν να σχεδιαστεί μια κοινή προσέγγιση για την εκτίμηση της ασφάλειάς τους και, συνεπώς, η τοξικολογική αξιολόγηση πρέπει να επικεντρώνεται στην ασφάλεια των μεμονωμένων εκχυλισμάτων καπνού. Με βάση τα παραπάνω, ο παρών κανονισμός προβλέπει την επιστημονική αξιολόγηση των πρωτογενών συμπυκνωμάτων καπνού και των πρωτογενών κλασμάτων πίσσας, εφεξής αναφερομένων ως "πρωτογενών προϊόντων", όσον αφορά την ασφάλεια της χρήσης τους ως έχουν ή/και για την παραγωγή παραγώγων αρωμάτων καπνιστών τροφίμων που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν μέσα ή πάνω στα τρόφιμα.

(9) Όσον αφορά τις συνθήκες παραγωγής, ο παρών κανονισμός απηχεί τα ευρήματα της επιστημονικής επιτροπής τροφίμων στην έκθεσή της για τα αρώματα καπνιστών τροφίμων της 25ης Ιουνίου 1993 [5], στην οποία καθόρισε ποικίλες συνθήκες παραγωγής καθώς και τις αναγκαίες πληροφορίες για την αξιολόγηση των αρωμάτων καπνιστών τροφίμων που χρησιμοποιούνται ή προορίζονται να χρησιμοποιηθούν μέσα ή πάνω σε τρόφιμα. Η εν λόγω έκθεση βασίστηκε με τη σειρά της στην έκθεση του Συμβουλίου της Ευρώπης σχετικά με τις "πτυχές της υγείας στη χρήση αρωμάτων καπνιστών τροφίμων ως συστατικών στα τρόφιμα" [6]. Περιέχει επίσης ένα μη εξαντλητικό κατάλογο ειδών ξύλου που μπορεί να θεωρηθεί ως ενδεικτικός κατάλογος ξύλων κατάλληλων για την παραγωγή αρωμάτων καπνιστών τροφίμων.

[5] Εκθέσεις της επιστημονικής επιτροπής τροφίμων, τριακοστή τέταρτη σειρά, σ. 1 - 7.

[6] Δημοσίευση του Συμβουλίου της Ευρώπης, 1992, ανατύπωση 1998, ISBN 92-871-2189-3.

(10) Με βάση την εκτίμηση της ασφάλειας, είναι σκόπιμο να προβλεφθεί η κατάρτιση ενός καταλόγου πρωτογενών προϊόντων για τα οποία έχει χορηγηθεί άδεια να χρησιμοποιούνται ως έχουν μέσα ή πάνω σε τρόφιμα ή/και για την παραγωγή αρωμάτων καπνιστών τροφίμων που χρησιμοποιούνται μέσα ή πάνω σε τρόφιμα μέσα στην Κοινότητα. Ο εν λόγω κατάλογος πρέπει να περιγράφει σαφώς τα πρωτογενή προϊόντα, να διευκρινίζει τις συνθήκες χρήσης τους και τις ημερομηνίες έναρξης ισχύος των αδειών.

(11) Με σκοπό να εξασφαλιστεί η εναρμόνιση, οι εκτιμήσεις της ασφάλειας πρέπει να διεξάγονται από την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων ("η Αρχή"), που θέσπισε ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 28ης Ιανουαρίου 2002 για τον καθορισμό των γενικών αρχών και απαιτήσεων της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων και τον καθορισμό διαδικασιών σε θέματα ασφάλειας των τροφίμων [7].

[7] ΕΕ L 31, 1.2.2002, σ. 1.

(12) Την εκτίμηση της ασφάλειας ενός συγκεκριμένου πρωτογενούς προϊόντος πρέπει να ακολουθήσει απόφαση διαχείρισης του κινδύνου για το αν το προϊόν πρέπει να συμπεριληφθεί στον κοινοτικό κατάλογο των επιτρεπόμενων πρωτογενών προϊόντων. η εν λόγω απόφαση πρέπει να εκδοθεί σύμφωνα με τη διαδικασία της κανονιστικής επιτροπής ώστε να εξασφαλίσει τη στενή συνεργασία μεταξύ της Επιτροπής και των κρατών μελών.

(13) Είναι σκόπιμο το άτομο ("ο αιτών") που προτίθεται να διαθέσει στην αγορά πρωτογενή προϊόντα ή παράγωγα αρώματα καπνιστών τροφίμων να υποβάλει όλες τις αναγκαίες πληροφορίες για την εκτίμηση της ασφάλειας. Ο αιτών πρέπει επίσης να προτείνει μια επικυρωμένη μέθοδο δειγματοληψίας και ανίχνευσης για το πρωτογενές προϊόν που θα χρησιμοποιηθεί για τον έλεγχο της συμμόρφωσης με τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού. αν χρειαστεί, η Επιτροπή πρέπει να υιοθετήσει ποιοτικά κριτήρια για αυτές τις αναλυτικές μεθόδους αφού απευθυνθεί στην Αρχή για επιστημονική και τεχνική βοήθεια.

(14) Εφόσον πολλά αρώματα καπνιστών τροφίμων διατίθενται ήδη στην αγορά των κρατών μελών, είναι σκόπιμο να εξασφαλιστεί η ομαλή μετάβαση σε μια κοινοτική διαδικασία χορήγησης της άδειας, η οποία να μην διαταράσσει την υπάρχουσα αγορά των αρωμάτων καπνιστών τροφίμων. Πρέπει να διατεθεί επαρκής χρόνος στον αιτούντα για να καταστήσει διαθέσιμες στην Αρχή τις αναγκαίες πληροφορίες για την εκτίμηση της ασφάλειας αυτών των προϊόντων. Συνεπώς, πρέπει να οριστεί μια ορισμένη χρονική περίοδος, η οποία στο εξής θα αναφέρεται ως 'πρώτο στάδιο', στη διάρκεια της οποίας ο αιτών θα υποβάλλει στην Αρχή τις πληροφορίες για τα υπάρχοντα πρωτογενή προϊόντα. Οι αιτήσεις για τη χορήγηση άδειας για νέα πρωτογενή προϊόντα μπορούν επίσης να υποβληθούν κατά το πρώτο στάδιο. Η Αρχή πρέπει να αξιολογήσει χωρίς καθυστέρηση όλες τις αιτήσεις για τα υπάρχοντα καθώς και για τα νέα πρωτογενή προϊόντα για τα οποία έχουν υποβληθεί επαρκείς πληροφορίες κατά το πρώτο στάδιο.

(15) Ο θετικός κατάλογος της Κοινότητας πρέπει να καταρτιστεί από την Επιτροπή αφού ολοκληρωθεί η εκτίμηση της ασφάλειας όλων των πρωτογενών προϊόντων, για τα οποία έχουν υποβληθεί επαρκείς πληροφορίες κατά το πρώτο στάδιο. Για να εξασφαλιστούν δίκαιοι και ίσοι όροι για όλους τους αιτούντες, αυτή η αρχική κατάρτιση του καταλόγου πρέπει να γίνει σε ένα στάδιο. Αφού καταρτιστεί την πρώτη φορά ο κατάλογος των επιτρεπόμενων πρωτογενών προϊόντων, πρέπει να υπάρχει η δυνατότητα να προστεθούν συμπληρωματικά πρωτογενή προϊόντα με απόφαση της Επιτροπής, σύμφωνα με την εκτίμηση της ασφάλειας από την Αρχή.

(16) Όταν η αξιολόγηση της Αρχής αναφέρει ότι ένα υπάρχον άρωμα καπνιστών τροφίμων που διατίθεται ήδη στην αγορά των κρατών μελών παρουσιάζει σοβαρό κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία, το προϊόν αυτό πρέπει χωρίς καθυστέρηση να αποσυρθεί από την αγορά.

(17) Τα άρθρα 53 και 54 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 ορίζουν τις διαδικασίες για τη λήψη μέτρων έκτακτης ανάγκης για τα τρόφιμα που προέρχονται από την Κοινότητα ή εισάγονται από τρίτη χώρα. Σύμφωνα με αυτά τα άρθρα, η Επιτροπή δύναται να λαμβάνει μέτρα έκτακτης ανάγκης σε καταστάσεις όπου τα τρόφιμα είναι πιθανό να αποτελέσουν σοβαρό κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία, την υγεία των ζώων ή το περιβάλλον και ο κίνδυνος αυτός δεν μπορεί να περιορισθεί ικανοποιητικά με τα μέτρα που λαμβάνει (-νουν) το (τα) οικείο (-α) κράτος (-η) μέλος (-η).

(18) Είναι απαραίτητο να ζητηθεί από τους υπευθύνους των επιχειρήσεων τροφίμων που χρησιμοποιούν πρωτογενή προϊόντα να ορίσουν διαδικασίες σύμφωνα με τις οποίες είναι δυνατό, σε όλα τα στάδια της διάθεσης ενός πρωτογενούς προϊόντος ή παράγωγου αρώματος καπνιστών τροφίμων στην αγορά, να επαληθευτεί αν επιτρέπεται από τον παρόντα κανονισμό και κατά πόσο τηρούνται οι όροι χρήσης.

(19) Για να εξασφαλιστεί η ισότιμη πρόσβαση των υφιστάμενων και των νέων πρωτογενών προϊόντων στην αγορά, πρέπει να θεσπιστεί μια μεταβατική περίοδος κατά την οποία τα εθνικά μέτρα θα συνεχίζουν να εφαρμόζονται στα κράτη μέλη.

(20) Πρέπει να προβλεφθεί η αναπροσαρμογή των παραρτημάτων του παρόντος κανονισμού στην επιστημονική και τεχνική πρόοδο.

(21) Εφόσον τα εν λόγω παραρτήματα, τα οποία είναι αναγκαία για την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού, είναι γενικά μέτρα κατά την έννοια του άρθρου 2 της απόφασης 1999/468/ΕΚ του Συμβουλίου της 28ης Ιουνίου 1999 για τον καθορισμό των όρων άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων που ανατίθενται στην Επιτροπή [8], οι τροπολογίες τους πρέπει να εγκριθούν μέσω της διαδικασίας της κανονιστικής επιτροπής που προβλέπεται στο άρθρο 5 της εν λόγω απόφασης.

[8] ΕΕ L 184, 17.7.1999, σ. 23.

(22) Η Επιτροπή επικουρείται από την επιτροπή που αναφέρεται στο άρθρο 58 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002.

ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ

Άρθρο 1 Αντικείμενο

1. Ο παρών κανονισμός επιδιώκει να εξασφαλίσει την αποτελεσματική λειτουργία της εσωτερικής αγοράς σε σχέση με τα αρώματα καπνιστών τροφίμων που χρησιμοποιούνται ή προορίζονται να χρησιμοποιηθούν μέσα ή επάνω στα τρόφιμα, παρέχοντας παράλληλα τη βάση για την εξασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας της ανθρώπινης υγείας και των συμφερόντων των καταναλωτών.

2. Για το σκοπό αυτό, ο κανονισμός καθορίζει

- μια κοινοτική διαδικασία για την αξιολόγηση και τη χορήγηση άδειας στα πρωτογενή συμπυκνώματα καπνού και τα πρωτογενή κλάσματα πίσσας για χρήση ως έχουν μέσα ή πάνω σε τρόφιμα ή στην παραγωγή παραγώγων αρωμάτων καπνιστών τροφίμων για χρήση μέσα ή πάνω σε τρόφιμα.

- μια κοινοτική διαδικασία για την κατάρτιση ενός καταλόγου των επιτρεπόμενων πρωτογενών συμπυκνωμάτων καπνού και των πρωτογενών κλασμάτων πίσσας, αποκλείοντας όλα τα άλλα στην Κοινότητα, καθώς και των όρων χρήσης τους μέσα ή πάνω στα τρόφιμα.

Άρθρο 2 Πεδίο εφαρμογής

Ο παρών κανονισμός ισχύει για:

- τα αρώματα καπνιστών τροφίμων που χρησιμοποιούνται ή προορίζονται να χρησιμοποιηθούν μέσα ή πάνω στα τρόφιμα.

- τα βασικά υλικά για την παραγωγή αρωμάτων καπνιστών τροφίμων.

- τις συνθήκες αντίδρασης κάτω από τις οποίες παρασκευάζονται τα αρώματα καπνιστών τροφίμων.

- τα τρόφιμα μέσα ή πάνω στα οποία υπάρχουν αρώματα καπνιστών τροφίμων.

Άρθρο 3 Ορισμοί

Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, ισχύουν οι ορισμοί της οδηγίας 88/388/ΕΟΚ και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002.

Ισχύουν επίσης οι ακόλουθοι ορισμοί:

1. "πρωτογενές συμπύκνωμα καπνού" : το καθαρισμένο μέρος του συμπυκνωμένου καπνού με βάση το νερό που εμπίπτει στον ορισμό των «αρωμάτων καπνιστών τροφίμων».

2. "πρωτογενές κλάσμα πίσσας": το καθαρισμένο κλάσμα της αδιάλυτης στο νερό υψηλής πυκνότητας φάσης πίσσας του συμπυκνωμένου καπνού που εμπίπτει στον ορισμό των «αρωμάτων καπνιστών τροφίμων».

3. "πρωτογενή προϊόντα": τα πρωτογενή συμπυκνώματα καπνού και τα πρωτογενή κλάσματα πίσσας.

4. "παράγωγα αρώματα καπνιστών τροφίμων": αρώματα που παράγονται ύστερα από περαιτέρω επεξεργασία των πρωτογενών συμπυκνωμάτων καπνού και των πρωτογενών κλασμάτων πίσσας και τα οποία χρησιμοποιούνται ή προορίζονται να χρησιμοποιηθούν πάνω ή μέσα σε τρόφιμα για να προσδώσουν άρωμα καπνιστών τροφίμων σε αυτά τα τρόφιμα.

Άρθρο 4 Γενικές απαιτήσεις χρήσης και ασφάλειας

1. Χορηγείται άδεια για τη χρήση αρωμάτων καπνιστών μέσα ή πάνω σε τρόφιμα μόνον αν αποδειχθεί επαρκώς ότι

- δεν παρουσιάζει κινδύνους για την ανθρώπινη υγεία.

- δεν παραπλανά τους καταναλωτές.

Ενδέχεται κάθε άδεια να υπόκειται σε συγκεκριμένους όρους χρήσης.

2. Κανείς δεν θέτει σε κυκλοφορία στην αγορά άρωμα καπνιστών τροφίμων ή οποιοδήποτε τρόφιμο μέσα ή πάνω στο οποίο υπάρχει ένα τέτοιο άρωμα καπνιστών τροφίμων, αν το άρωμα καπνιστών τροφίμων δεν είναι ένα πρωτογενές προϊόν στο οποίο χορηγήθηκε άδεια σύμφωνα με το άρθρο 6 ή αν δεν προέρχεται από ένα τέτοιο και αν δεν τηρούνται οι όροι χρήσης που ορίζονται στην άδεια σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.

Άρθρο 5 Όροι παραγωγής

1. Τα είδη ξύλου που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή των πρωτογενών προϊόντων δεν είναι επεξεργασμένα με χημικές ουσίες, εσκεμμένα ή όχι, για διάστημα έξι μηνών αμέσως πριν ή ύστερα από την υλοτόμηση, εκτός αν μπορεί να αποδειχθεί ότι η ουσία που χρησιμοποιήθηκε για την επεξεργασία δεν δημιουργεί εν δυνάμει τοξικές ουσίες κατά την καύση.

Το πρόσωπο που θέτει σε κυκλοφορία στην αγορά πρωτογενή προϊόντα πρέπει να είναι σε θέση να αποδείξει, μέσω της κατάλληλης πιστοποίησης ή τεκμηρίωσης, ότι ικανοποιούνται οι απαιτήσεις που ορίζονται στην πρώτη παράγραφο.

2. Οι όροι για την παραγωγή πρωτογενών προϊόντων ορίζονται στο παράρτημα Ι. Η αδιάλυτη στο νερό ελαιώδης φάση που είναι ένα υποπροϊόν της διαδικασίας δεν χρησιμοποιείται για την παραγωγή αρωμάτων καπνιστών τροφίμων.

3. Με την επιφύλαξη άλλης κοινοτικής νομοθεσίας, τα πρωτογενή προϊόντα μπορούν να υποστούν περαιτέρω επεξεργασία με τις κατάλληλες φυσικές μεθόδους για την παραγωγή παραγώγων αρωμάτων καπνιστών. Όταν οι γνώμες διίστανται για την καταλληλότητα μιας συγκεκριμένης φυσικής μεθόδου, λαμβάνεται απόφαση σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 19 παράγραφος 2.

Άρθρο 6 Κοινοτικός κατάλογος των επιτρεπόμενων προϊόντων

1. Σύμφωνα με τη διαδικασία του αναφέρεται στο άρθρο 19 παράγραφος 2 καταρτίζεται κατάλογος των επιτρεπόμενων πρωτογενών προϊόντων, αποκλείοντας όλα τα άλλα στην Κοινότητα, για χρήση ως έχουν μέσα ή πάνω σε τρόφιμα ή/και για την παραγωγή παραγώγων αρωμάτων καπνιστών τροφίμων.

2. Για κάθε επιτρεπόμενο προϊόν, ο κατάλογος που αναφέρεται στην παράγραφο 1 δίνει ένα μοναδικό κωδικό για αυτό το προϊόν, το όνομα του πρωτογενούς προϊόντος, το όνομα και τη διεύθυνση του κατόχου της άδειας, μια σαφή περιγραφή και χαρακτηρισμό του πρωτογενούς προϊόντος, τους όρους της χρήσης του μέσα ή πάνω σε συγκεκριμένα τρόφιμα ή κατηγορίες τροφίμων και την ημερομηνία της έναρξης ισχύος της άδειας του προϊόντος.

3. Ύστερα από την κατάρτιση του καταλόγου που αναφέρεται στην παράγραφο 1, μπορούν να προστεθούν στον εν λόγω κατάλογο πρωτογενή προϊόντα σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 19 παράγραφος 2.

Άρθρο 7 Αίτηση χορήγησης της άδειας

1. Για την απόκτηση της έγκρισης που αναφέρεται στο άρθρο 6 παράγραφος 1, υποβάλλεται αίτηση σύμφωνα με τις ακόλουθες διατάξεις.

2. Η αίτηση αποστέλλεται στην εθνική αρμόδια αρχή του κράτους μέλους.

(α) Η εθνική αρμόδια αρχή:

(i) βεβαιώνει την παραλαβή της αίτησης γραπτώς στον αιτούντα εντός 14 ημερών από την παραλαβή της. Στη βεβαίωση αναφέρεται η ημερομηνία της παραλαβής της αίτησης.

(ii) ενημερώνει χωρίς καθυστέρηση την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (εφεξής αποκαλούμενη η "Αρχή"). και

(iii) καθιστά την αίτηση και τυχόν συμπληρωματικές πληροφορίες που παρέχει ο αιτών διαθέσιμες στην Αρχή.

(β) Η Αρχή ενημερώνει χωρίς καθυστέρηση τα άλλα κράτη μέλη και την Επιτροπή για την αίτηση και καθιστά την αίτηση και τυχόν συμπληρωματικές πληροφορίες που παρέχει ο αιτών διαθέσιμες σε αυτά.

3. Η αίτηση συνοδεύεται από:

- το όνομα και τη διεύθυνση του αιτούντα.

- τις πληροφορίες που αναφέρονται στο παράρτημαΙΙ

- μια αιτιολογημένη δήλωση στην οποία να δηλώνεται ότι το προϊόν συμμορφώνεται με το άρθρο 4 παράγραφος 1 πρώτη περίπτωση.

- περίληψη του φακέλου.

4. Η Αρχή δημοσιεύει λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με την εκπόνηση και την υποβολή της αίτησης. Όταν εκκρεμεί μια τέτοια δήλωση, οι αιτούντες συμβουλεύονται το έγγραφο «Οδηγίες για την υποβολή των αξιολογήσεων των πρόσθετων υλών στα τρόφιμα» που συνέταξε η «επιστημονική επιτροπή τροφίμων» [9].

[9] Έως τη δημοσίευση, οι αιτούντες ακολουθούν τις «Οδηγίες για την υποβολή των αξιολογήσεων των πρόσθετων υλών στα τρόφιμα» ("Guidance on submissions for food additive evaluations") της επιστημονικής επιτροπής τροφίμων της 11ης Ιουλίου 2001 ή την τελευταία ενημέρωσή της: http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/scf/ out98_en.pdf

Άρθρο 8 Γνώμη της Αρχής

1. Η Αρχή γνωμοδοτεί εντός έξι μηνών από την παραλαβή μιας έγκυρης αίτησης σχετικά με το αν το προϊόν ή η χρήση για την οποία προορίζεται συμμορφώνεται με τα κριτήρια του άρθρου 4 παράγραφος 1. Η Αρχή μπορεί να παρατείνει την προαναφερόμενη περίοδο. Στην περίπτωση αυτή παρέχει εξήγηση για την καθυστέρηση στον αιτούντα, την Επιτροπή και τα κράτη μέλη.

2. Η Αρχή μπορεί, ανάλογα με την περίπτωση, να ζητήσει από τον αιτούντα να συμπληρώσει τα στοιχεία που συνοδεύουν την αίτηση εντός χρονικού διαστήματος που ορίζει η Αρχή και το οποίο σε καμία περίπτωση δεν υπερβαίνει τους 12 μήνες. Όταν η Αρχή ζητά συμπληρωματικές πληροφορίες, η προθεσμία που προβλέπεται στην παράγραφο 1 αναστέλλεται έως ότου χορηγηθούν οι πληροφορίες αυτές. Παρομοίως, η προθεσμία αυτή αναστέλλεται για το χρονικό διάστημα που παραχωρείται στον αιτούντα για να ετοιμάσει προφορικές ή γραπτές εξηγήσεις εντός συγκεκριμένης προθεσμίας.

3. Προκειμένου να εκπονήσει τη γνώμη της, η Αρχή:

(α) επαληθεύει ότι τα στοιχεία και τα έγγραφα που υποβάλλει ο αιτών είναι σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 3 και σε αυτή την περίπτωση η αίτηση θεωρείται έγκυρη.

(β) ενημερώνει τον αιτούντα, την Επιτροπή και τα κράτη μέλη όταν μια αίτηση δεν είναι έγκυρη.

4. Στην περίπτωση θετικής γνώμης για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο αξιολογηθέν προϊόν, η γνώμη πρέπει επίσης να περιλαμβάνει τα ακόλουθα στοιχεία

- όρους ή περιορισμούς σχετικά με τη χρήση του αξιολογηθέντος πρωτογενούς προϊόντος είτε ως έχουν και/είτε ως παράγωγα αρωμάτων καπνιστών τροφίμων μέσα ή πάνω σε συγκεκριμένα τρόφιμα ή κατηγορίες τροφίμων.

- μια εκτίμηση για το αν η αναλυτική μέθοδος που προτείνεται σύμφωνα με το σημείο 3 του παραρτήματος ΙΙ είναι κατάλληλη για τους σκοπούς του ελέγχου.

5. Η Αρχή διαβιβάζει τη γνώμη της στην Επιτροπή, τα κράτη μέλη και τον αιτούντα.

6. Η Αρχή δημοσιοποιεί τη γνώμη της, αφού διαγράψει κάθε πληροφορία η οποία κρίνεται εμπιστευτική σύμφωνα με το άρθρο 15.

Άρθρο 9 Χορήγηση άδειας από την Κοινότητα

1. Εντός τριών μηνών από την παραλαβή της γνώμης της Αρχής, η Επιτροπή συντάσσει το σχέδιο του μέτρου που θα ληφθεί σχετικά με την αίτηση για να συμπεριληφθεί μια ουσία στον κατάλογο που αναφέρεται στο άρθρο 6 παράγραφος 1, λαμβάνοντας υπόψη τις απαιτήσεις του άρθρου 4 παράγραφος 1, την κοινοτική νομοθεσία και άλλους θεμιτούς παράγοντες που σχετίζονται με το υπό εξέταση αντικείμενο. Στην περίπτωση που το σχέδιο κανονισμού δεν είναι σύμφωνο με τη γνώμη της Αρχής, η Επιτροπή παρέχει εξηγήσεις για τους λόγους των διαφορών.

Το μέτρο που αναφέρεται στην παράγραφο 1 είναι

- σχέδιο απόφασης για την τροποποίηση του καταλόγου που αναφέρεται στο άρθρο 6 παράγραφος 1, με τη συμπερίληψη του πρωτογενούς προϊόντος στον κατάλογο των επιτρεπόμενων προϊόντων, σύμφωνα με τις απαιτήσεις του άρθρου 6 παράγραφος 2 ή

- σχέδιο απόφασης, που απευθύνεται στον αιτούντα, με την οποία απορρίπτεται η αίτηση για χορήγηση άδειας.

2. Το μέτρο εκδίδεται σύμφωνα με τη διαδικασία που ορίζεται στο άρθρο 19παράγραφος 2. Η Επιτροπή ενημερώνει χωρίς καθυστέρηση τον αιτούντα για την έκδοσή του.

3. Με την επιφύλαξη του άρθρου 11, η άδεια που χορηγήθηκε σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπει ο παρών κανονισμός είναι έγκυρη σε όλη την Κοινότητα για δέκα χρόνια και είναι ανανεώσιμη σύμφωνα με το άρθρο 12.

4. Αφού χορηγηθεί η άδεια σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, ο κάτοχος της άδειας ή ο υπεύθυνος της επιχείρησης τροφίμων που χρησιμοποιεί το επιτρεπόμενο πρωτογενές προϊόν ή παράγωγο αρωμάτων καπνιστών τροφίμων συμμορφώνεται με τους τυχόν όρους ή περιορισμούς που συνοδεύουν την άδεια.

5. Ο κάτοχος της άδειας ενημερώνει αμέσως την Επιτροπή για οποιαδήποτε νέα επιστημονική ή τεχνική πληροφορία που ενδέχεται να επηρεάσει την εκτίμηση της ασφάλειας του επιτρεπόμενου πρωτογενούς προϊόντος ή των παραγώγων αρωμάτων καπνιστών για την ανθρώπινη υγεία. Αν χρειαστεί, η Αρχή στη συνέχεια αναθεωρεί την εκτίμηση.

6. Η χορήγηση της άδειας δεν θίγει τη γενική αστική και ποινική ευθύνη κάθε υπευθύνου επιχείρησης τροφίμων όσον αφορά το επιτρεπόμενο πρωτογενές προϊόν, το παράγωγο άρωμα καπνιστών τροφίμων ή το τρόφιμο που περιέχει το επιτρεπόμενο πρωτογενές προϊόν ή παράγωγα αρωμάτων καπνιστών τροφίμων.

Άρθρο 10 Αρχική κατάρτιση του κοινοτικού καταλόγου των επιτρεπόμενων αρωμάτων καπνιστών τροφίμων

1. Κατά τη διάρκεια των 18 μηνών ύστερα από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού, οι υπεύθυνοι των επιχειρήσεων υποβάλλουν αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 7 ενόψει της κατάρτισης ενός αρχικού κοινοτικού καταλόγου των επιτρεπόμενων πρωτογενών προϊόντων. Με την επιφύλαξη του άρθρου 9 παράγραφος 1 αυτός ο αρχικός κατάλογος καταρτίζεται, αφού η Αρχή γνωμοδοτήσει για κάθε πρωτογενές προϊόν για το οποίο έχει υποβληθεί έγκυρη αίτηση κατά τη διάρκεια της περιόδου αυτής.

Οι αιτήσεις για τις οποίες η Αρχή δεν μπορεί να γνωμοδοτήσει, επειδή ο αιτών δεν συμμορφώνεται με τις προθεσμίες που ορίζονται για την υποβολή συμπληρωματικών πληροφοριών σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 2 αποκλείονται από την εξέταση για την συμπερίληψή τους στον αρχικό κοινοτικό κατάλογο.

2. Εντός τριών μηνών από την παραλαβή όλων των γνωμών που αναφέρονται στην παράγραφο 1, η Επιτροπή προετοιμάζει σχέδιο κανονισμού για την αρχική κατάρτιση του καταλόγου που αναφέρεται στο άρθρο 6 παράγραφος 1, λαμβάνοντας υπόψη τις απαιτήσεις του άρθρου 6 παράγραφος 2.

3. Ο κατάλογος που αναφέρεται στο άρθρο 6 παράγραφος 1 καταρτίζεται σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 19 παράγραφος 2.

Άρθρο 11 Τροποποίηση, αναστολή και ανάκληση των αδειών

1. Ο κάτοχος της άδειας ενδέχεται, σύμφωνα με τη διαδικασία που ορίζεται στο άρθρο 7, να υποβάλει αίτηση για τροποποίηση των αδειών.

2. Η Αρχή, με δική της πρωτοβουλία ή ύστερα από αίτημα κράτους μέλους ή της Επιτροπής γνωμοδοτεί σχετικά με κατά πόσο η έγκριση εξακολουθεί να είναι σύμφωνη με τον παρόντα κανονισμό σύμφωνα με τη διαδικασία που ορίζεται στο άρθρο 8, ανάλογα με την περίπτωση.

3. Η Επιτροπή εξετάζει την γνώμη της Αρχής χωρίς καθυστέρηση και προετοιμάζει σχέδιο της απόφασής της.

4. Ένα σχέδιο μέτρου που τροποποιεί την άδεια διευκρινίζει τυχόν αλλαγές στους όρους χρήσης και, αν υπάρχουν, στους περιορισμούς που συνοδεύουν την άδεια.

5. Εκδίδεται το τελικό μέτρο, π.χ. τροποποίηση, αναστολή ή ανάκληση της άδειας σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 19 παράγραφος 2.

6. Η Επιτροπή ενημερώνει χωρίς καθυστέρηση τον κάτοχο της άδειας για το μέτρο που έλαβε.

Άρθρο12 Ανανέωση των αδειών

1. Με την επιφύλαξη του άρθρου 11, οι άδειες που χορηγούνται δυνάμει του παρόντος κανονισμού είναι ανανεώσιμες για περιόδους δέκα ετών, κατόπιν αίτησης που υποβάλλει ο κάτοχος άδειας στην Επιτροπή το αργότερο 18 μήνες πριν από την ημερομηνία λήξης της άδειας.

2. Η αίτηση συνοδεύεται από τα ακόλουθα στοιχεία και έγγραφα:

(α) παραπομπή στην πρωτότυπη άδεια.

(β) τυχόν πληροφορία που διατίθεται σχετικά με τα σημεία που αναφέρονται στο παράρτημα ΙΙ που συμπληρώνουν τις πληροφορίες που παρέχονται ήδη στην Αρχή κατά την (-ις) προηγούμενη (-ες) αξιολόγηση (-εις) και τις ενημερώνει υπό το φως των τελευταίων επιστημονικών και τεχνικών εξελίξεων.

(γ) μια αιτιολογημένη δήλωση ότι το προϊόν συμμορφώνεται με το άρθρο 4 παράγραφος 1, πρώτη περίπτωση.

3. Τα άρθρα 7 έως 9 ισχύουν τηρουμένων των αναλογιών.

4. Όταν, για λόγους για τους οποίους δεν είναι υπεύθυνος ο κάτοχος άδειας, δεν έχει ληφθεί απόφαση για την ανανέωση μιας άδειας έως ένα μήνα πριν από την ημερομηνία λήξης της, η περίοδος ισχύος της άδειας του προϊόντος παρατείνεται αυτόματα κατά 6 μήνες . Η Επιτροπή ενημερώνει τον κάτοχο άδειας και τα κράτη μέλη σχετικά με την παράταση της άδειας.

Άρθρο13 Ανιχνευσιμότητα

1. Στο πρώτο στάδιο της διάθεσης στην αγορά ενός επιτρεπόμενου πρωτογενούς προϊόντος ή αρώματος καπνιστών τροφίμων που παράγεται από τα επιτρεπόμενα προϊόντα του καταλόγου που αναφέρεται στο άρθρο 6 παράγραφος 1, οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων τροφίμων εξασφαλίζουν ότι οι ακόλουθες πληροφορίες διαβιβάζονται στον υπεύθυνο της επιχείρησης τροφίμων που έχει λάβει το προϊόν:

(α) ο κωδικός του επιτρεπόμενου προϊόντος όπως υπάρχει στον κατάλογο που αναφέρεται στο άρθρο 6 παράγραφος 1.

(β) οι όροι χρήσης του επιτρεπόμενου προϊόντος όπως ορίζονται στο άρθρο 6 παράγραφος 1.

(γ) στην περίπτωση παράγωγου αρώματος καπνιστών τροφίμων, η ποσοτική σχέση με το πρωτογενές προϊόν. εκφράζεται με σαφή και εύκολα κατανοητή διατύπωση ώστε ο υπεύθυνος της επιχείρησης τροφίμων που το λαμβάνει να μπορεί να χρησιμοποιήσει το παράγωγο άρωμα καπνιστών σύμφωνα με τους όρους χρήσης που ορίζονται στον κατάλογο που αναφέρεται στο άρθρο 6 παράγραφος 1.

2. Σε όλα τα επόμενα στάδια της διάθεσης στην αγορά προϊόντων που αναφέρονται στην παράγραφο 1, οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων τροφίμων εξασφαλίζουν ότι οι πληροφορίες που λαμβάνουν σύμφωνα με την παράγραφο 1 διαβιβάζονται στους υπευθύνους των επιχειρήσεων τροφίμων που λαμβάνουν τα προϊόντα.

3. Οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων τροφίμων έχουν θεσπίσει συστήματα και διαδικασίες σύμφωνα με τις οποίες είναι δυνατόν να εντοπιστεί το άτομο από το οποίο και προς το οποίο διατίθενται τα προϊόντα που αναφέρονται στην παράγραφο 1.

4. Οι παράγραφοι 1 έως 3 δεν θίγουν τις άλλες ειδικές απαιτήσεις της κοινοτικής νομοθεσίας.

Άρθρο 14 Δημόσια πρόσβαση

1. Η αίτηση για άδεια, συμπληρωματικές πληροφορίες από τον αιτούντα και γνώμες της Αρχής, πλην των εμπιστευτικών πληροφοριών, καθίστανται διαθέσιμα στο κοινό σύμφωνα με τα άρθρα 38, 39 και 41 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002.

2. Η Αρχή εφαρμόζει τις αρχές του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1049/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 30ης Μαΐου 2001 σχετικά με τη δημόσια πρόσβαση στα έγγραφα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, του Συμβουλίου και της Επιτροπής κατά την επεξεργασία αιτήσεων για πρόσβαση σε έγγραφα που τηρεί η Αρχή.

3. Τα κράτη μέλη επεξεργάζονται τις αιτήσεις για πρόσβαση στα έγγραφα που ελήφθησαν δυνάμει του παρόντος κανονισμού σύμφωνα με το άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1049/2001.Άρθρο 15 Εμπιστευτικότητα

1. Ο αιτών μπορεί να υποδείξει ποιες από τις πληροφορίες που υποβάλλει σύμφωνα με το άρθρο 7 επιθυμεί να αντιμετωπιστούν ως εμπιστευτικές, εφόσον θεωρεί ότι η αποκάλυψή τους ενδέχεται να βλάψει σημαντικά την ανταγωνιστική του θέση. Σε τέτοιες περιπτώσεις πρέπει να δίνονται επαληθεύσιμες αιτιολογίες.

2. Η Επιτροπή καθορίζει, αφού συμβουλευτεί τον αιτούντα, ποιες πληροφορίες, πλην αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 3, θα θεωρηθούν εμπιστευτικές και ενημερώνει τον αιτούντα και την Αρχή για την απόφασή της.

3. Υπό την επιφύλαξη του άρθρου 39 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002, οι πληροφορίες που αφορούν τα κατωτέρω δεν θεωρούνται εμπιστευτικές:

(α) ονοματεπώνυμο και διεύθυνση του αιτούντα και όνομα του προϊόντος.

(β) σε περίπτωση ευνοϊκής γνώμης για τη χορήγηση άδειας στο αξιολογηθέν προϊόν, τα στοιχεία που αναφέρονται στο άρθρο 6 παράγραφος 2.

(γ) πληροφορίες που συνδέονται άμεσα με την εκτίμηση της ασφάλειας του προϊόντος.

(δ) η αναλυτική μέθοδος που αναφέρεται στο παράρτημα ΙΙ (4).

4. Με την επιφύλαξη της παραγράφου 2, η Αρχή διαβιβάζει στην Επιτροπή και τα κράτη μέλη όλες τις πληροφορίες που έχει στην κατοχή της.

5. Η Επιτροπή, η Αρχή και τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για να εξασφαλιστεί η δέουσα εμπιστευτικότητα των πληροφοριών που λαμβάνουν δυνάμει του παρόντος κανονισμού πλην των πληροφοριών που πρέπει να δημοσιοποιηθούν εάν οι περιστάσεις το απαιτούνγια να προστατευθεί η ανθρώπινη υγεία.

6. Εάν ο αιτών αποσύρει ή έχει αποσύρει μια αίτηση, η Αρχή, η Επιτροπή και τα κράτη μέλη σέβονται τον εμπιστευτικό χαρακτήρα των εμπορικών και βιομηχανικών πληροφοριών, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών σχετικά με την έρευνα και την ανάπτυξη, καθώς και των πληροφοριών εκείνων για τον εμπιστευτικό χαρακτήρα των οποίων υπάρχουν διαφωνίες μεταξύ της Επιτροπής και του αιτούντος.

Άρθρο 16 Προστασία δεδομένων

Οι πληροφορίες στο φάκελο της αίτησης που απαιτούνται δυνάμει του άρθρου 7 δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται προς όφελος άλλου αιτούντος, εκτός εάν ο άλλος αιτών έχει συμφωνήσει με τον προηγούμενο αιτούντα για τη χρήση τέτοιων πληροφοριών.

Άρθρο 17 Μέτρα επιθεώρησης και ελέγχου

1. Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι διεξάγονται επιθεωρήσεις και εφαρμόζονται άλλα μέτρα ελέγχου, όπως αρμόζει, ώστε να εξασφαλίζεται η συμμόρφωση με τον παρόντα κανονισμό.

2. Αν χρειαστεί, και ύστερα από αίτημα της Επιτροπής, η Αρχή βοηθά για την ανάπτυξη τεχνικής καθοδήγησης για τη δειγματοληψία και τις δοκιμές ώστε να διευκολυνθεί μια συντονισμένη προσέγγιση για την εφαρμογή της παραγράφου 1.

3. Αν χρειαστεί, η Επιτροπή, αφού ζητήσει επιστημονική και τεχνική βοήθεια από την Αρχή, υιοθετεί ποιοτικά κριτήρια για επικυρωμένες αναλυτικές μεθόδους που προτείνονται σύμφωνα με το σημείο 4 του παραρτήματος ΙΙ, περιλαμβάνοντας τις προς ποσοτικό προσδιορισμό ουσίες, σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 19 παράγραφος 2.

Άρθρο 18 Τροπολογίες

Εγκρίνονται τροπολογίες στα παρατήματα του παρόντος κανονισμού και στον κατάλογο που αναφέρεται στο άρθρο 6 παράγραφος 1, σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 19 παράγραφος 2, αφού ζητηθεί η επιστημονική ή/και τεχνική βοήθεια της Αρχής.

Άρθρο 19 Εκτελεστικές αρμοδιότητες της Επιτροπής

1. Η Επιτροπή επικουρείται από την επιτροπή που αναφέρεται στο άρθρο 58 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002.

2. Όταν γίνεται αναφορά στην παρούσα παράγραφο εφαρμόζεται η διαδικασία της κανονιστικής επιτροπής που προβλέπεται στο άρθρο 5 της απόφασης 1999/468/ΕΚ, σε συμμόρφωση με το άρθρο 7 και 8 της απόφασης αυτής.

3. Η προθεσμία που προβλέπεται στο άρθρο 5 παράγραφος 6 της απόφασης 1999/468/ΕΚ καθορίζεται σε τρεις μήνες.

Άρθρο 20 Μεταβατικά μέτρα

Με την επιφύλαξη του άρθρου 4 παράγραφος 2, η εμπορία και η χρήση των ακόλουθων πρωτογενών προϊόντων και παραγώγων αρωμάτων καπνιστών τροφίμων καθώς και των τροφίμων που περιέχουν κάποιο από τα προϊόντα αυτά, που υπήρχαν ήδη στην αγορά κατά την ημερομηνία της έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού, επιτρέπεται για τις ακόλουθες περιόδους:

(α) πρωτογενή προϊόντα για τα οποία υποβάλλεται έγκυρη αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 7 και το άρθρο 8 παράγραφος 3 πριν από [18 μήνες μετά την ημερομηνία της έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού] και παράγωγα αρώματα καπνιστών τροφίμων: έως την κατάρτιση του καταλόγου που αναφέρεται στο άρθρο 10 παράγραφος 1.

(β) τρόφιμα που περιέχουν πρωτογενή προϊόντα για τα οποία υποβάλλεται έγκυρη αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 7 και το άρθρο 8 παράγραφος 3 πριν από [18 μήνες μετά την ημερομηνία της έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού] ή/και που περιέχουν παράγωγα αρωμάτων καπνιστών τροφίμων: έως 12 μήνες μετά την κατάρτιση του καταλόγου που αναφέρεται στο άρθρο 10 παράγραφος 1.

(γ) τρόφιμα που περιέχουν πρωτογενή προϊόντα για τα οποία δεν υποβάλλεται έγκυρη αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 7 και το άρθρο 8 παράγραφος 3 πριν από [18 μήνες μετά την ημερομηνία της έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού] ή/και παράγωγα αρωμάτων καπνιστών τροφίμων: έως [30 μήνες μετά την ημερομηνία της έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού].

Τα τρόφιμα που έχουν νόμιμα διατεθεί στην αγορά πριν από το τέλος των περιόδων που αναφέρονται στα σημεία β) και γ) αυτών μπορούν να κυκλοφορούν στην αγορά έως την εξάντληση των αποθεμάτων.

Άρθρο 21 Έναρξη ισχύος

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευση του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Το άρθρο 4 παράγραφος 2 εφαρμόζεται από [18 μήνες μετά την ημερομηνία της έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού]. Έως την ημερομηνία αυτή, οι ισχύουσες εθνικές διατάξεις σχετικά με τα αρώματα καπνιστών τροφίμων και τη χρήση τους μέσα και πάνω σε τρόφιμα θα συνεχίσουν να εφαρμόζονται στα κράτη μέλη.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες,

Για το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο Για το Συμβούλιο

Ο Πρόεδρος Ο Πρόεδρος

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I

Συνθήκες για την παραγωγή πρωτογενών προϊόντων

1. Ο καπνός δημιουργείται από τα είδη ξύλου που αναφέρονται στο άρθρο 5 παράγραφος 1. Βότανα, αρτύματα, κλαδάκια αρκεύθου (γένος Juniper) και κλαδάκια, βελόνες και κώνοι ερυθρελάτης (γένος picea) μπορούν να προστεθούν, αν είναι απαλλαγμένα από κατάλοιπα εσκεμμένης ή μη εσκεμμένης χημικής επεξεργασίας ή αν συμμορφώνονται με πιο ειδική κοινοτική νομοθεσία. Η πρώτη ύλη υποβάλλεται σε ελεγχόμενη καύση, ξηρή απόσταξη ή επεξεργασία με υπέρθερμο ατμό σε ελεγχόμενο περιβάλλον οξυγόνου με μέγιστη θερμοκρασία 600°C.

2. Ο καπνός συμπυκνώνεται. Νερό ή/και, με την επιφύλαξη άλλης κοινοτικής νομοθεσίας, διαλύτες μπορούν να προστεθούν για να επιτευχθεί ο διαχωρισμός των φάσεων. Μπορούν να χρησιμοποιηθούν φυσικές διαδικασίες για την απομόνωση, τον κλασματικό διαχωρισμό ή/και τον καθαρισμό για την απόκτηση των ακόλουθων φάσεων:

(α) ένα "πρωτογενές συμπύκνωμα καπνού" με βάση το νερό που περιέχει κυρίως καρβοξυλικά οξέα, καρβονυλικές και φαινολικές ενώσεις, που έχουν μέγιστη περιεκτικότητα

βενζο[α]πυρένιο 10 ϴg / kg

βενζ[α]ανθρακενίου 20 ϴg / kg

(β) μια αδιάλυτη στο νερό υψηλής πυκνότητας φάση πίσσας η οποία κατά τη διάρκεια του διαχωρισμού των φάσεων θα κατακρημνισθεί και η οποία δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως έχει για την παραγωγή αρωμάτων καπνιστών τροφίμων, αλλά μόνο μετά την κατάλληλη φυσική επεξεργασία για την απόκτηση κλασμάτων από αυτή την αδιάλυτη στο νερό φάση πίσσας που έχουν χαμηλή περιεκτικότητα σε πολυκυκλικούς αρωματικούς υδρογονάνθρακες. αυτά ορίζονται ήδη ως «πρωτογενή κλάσματα πίσσας» και έχουν μέγιστη περιεκτικότητα

βενζο[α]πυρένιο 10 ϴg / kg

βενζ[α]ανθρακενίου 20 ϴg / kg

(γ) μια "αδιάλυτη στο νερό ελαιώδη φάση".

Εάν δεν έχει συμβεί διαχωρισμός φάσεων κατά τη διάρκεια ή μετά τη συμπύκνωση, το συμπύκνωμα καπνού που αποκτήθηκε πρέπει να θεωρηθεί ως αδιάλυτη στο νερό υψηλής πυκνότητας φάση πίσσας και πρέπει να υποστεί επεξεργασία με την κατάλληλη φυσική επεξεργασία για την απόκτηση πρωτογενών κλασμάτων πίσσας που να παραμένουν εντός των καθορισμένων ορίων.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II

Αναγκαίες πληροφορίες για την επιστημονική αξιολόγηση των πρωτογενών προϊόντων

Οι πληροφορίες αποτελούν αντικείμενο επεξεργασίας σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές που αναφέρονται στο άρθρο 7 παράγραφος 4 και υποβάλλονται όπως περιγράφεται σε αυτό. Με την επιφύλαξη του άρθρου 8 παράγραφος 2, πρέπει να περιλαμβάνονται οι ακόλουθες πληροφορίες στην αίτηση για τη χορήγηση άδειας που αναφέρεται στο άρθρο 7:

1. Το είδος του ξύλου που χρησιμοποιείται για την παραγωγή του πρωτογενούς προϊόντος.

2. Λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τις μεθόδους παραγωγής των πρωτογενών προϊόντων και την περαιτέρω επεξεργασία κατά την παραγωγή των παραγώγων αρωμάτων καπνιστών τροφίμων.

3. Η ποιοτική και ποσοτική χημική σύνθεση του πρωτογενούς προϊόντος και ο χαρακτηρισμός της μερίδας που δεν έχει προσδιοριστεί. Μεγάλη σημασία έχουν οι χημικές προδιαγραφές του πρωτογενούς προϊόντος και οι πληροφορίες σχετικά με τη σταθερότητα και το βαθμό της διακύμανσης της χημικής σύνθεσης. Οι μερίδες που δεν έχουν προσδιοριστεί, δηλ. η ποσότητα των ουσιών των οποίων η χημική δομή δεν είναι γνωστή, πρέπει να είναι κατά το δυνατό μικρότερες και πρέπει να χαρακτηρίζονται από κατάλληλες μεθόδους ανάλυσης, π.χ. χρωματογραφικές ή φασματομετρικές μέθοδοι .

4. Μια επικυρωμένη μέθοδος ανάλυσης για τη δειγματοληψία, τον προσδιορισμό και το χαρακτηρισμό του πρωτογενούς προϊόντος.

5. Οι πληροφορίες σχετικά με τα επίπεδα της προτιθέμενης χρήσης μέσα και πάνω σε ειδικά τρόφιμα ή κατηγορίες τροφίμων.

6. Τα τοξικολογικά στοιχεία κατόπιν της συμβουλής της επιστημονική επιτροπής τροφίμων που δίνονται στην έκθεσή της για τα αρώματα καπνιστών τροφίμων της 25ης Ιουνίου 1993 ή στην τελευταία της ενημέρωση.