Αριθ. C 330/32 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 31. 12. 90 
Πρόταση οληγίας του Συμβουλίου για κατάργηση της οδηγίας 87/22/ΕΟΚ για την προσέγγιση των 
εθνικών μέτρων σχετικά με την κυκλοφορία φαρμάκων υψηλής τεχνολογίας, ιδίως εκείνων που 
παρασκευάζονται με μεθόδους βιοτεχνολογίας 
COM(90) 283 τελικό - SYN 312 
(Υποβλήθηκε από την Επιτροπή στις 14 Νοεμβρίου 1990) 
(90/C 330/04) 
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, 
Έχοντας υπόψη: 
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής 
Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 100Α, 
την πρόταση της Επιτροπής, 
Σε συνεργασία με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, 
Έχοντας υπόψη τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής 
Επιτροπής, 
Εκτιμώντας: 
ότι οι διατάξεις της οδηγίας 87/22/ΕΟΚ του Συμβουλίου (*) 
έχουν πλέον υπερκεραστεί από τις διατάξεις του κανονισμού 
(ΕΟΚ) αριθ. .../... της . . . περί θεσπίσεως κοινοτικών 
διαδικασιών εγκρίσεως και εποπτείας των φαρμακευτικών 
προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για την 
ίδρυση ευρωπαϊκής υπηρεσίας για την αξιολόγηση των φαρ­
μακευτικών προϊόντων (2) και από την οδηγία του Συμβου­
λίου 88/182/ΕΟΚ της 22ας Μαρτίου 1988 του τροποποιεί την 
οδηγία 83/189/ΕΟΚ για την καθιέρωση μιας διαδικασίας 
πληροφόρησης στον τομέα των τεχνικών προτύπων και 
κανονισμών (3)· 
ότι στην οδηγία . . ./. . ./ΕΟΚ του Συμβουλίου (4) προβλέπε­
ται η συνέχιση της διαχείρισης των αδειών κυκλοφορίας που 
έχουν χορηγηθεί από κράτη μέλη μετά από γνώμη της 
επιτροπής φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων σύμφωνα με 
την οδηγία 87/22/ΕΟΚ· 
ότι στην οδηγία .../.. ./ΕΟΚ του Συμβουλίου (5) προβλέπε­
ται η συνέχιση της διαχείρισης των αδειών κυκλοφορίας που 
έχουν χορηγηθεί από κράτη μέλη μετά από γνώμη της 
επιτροπής κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων σύμφω­
να με την οδηγία 87/22/ΕΟΚ· 
ότι, συνεπώς, η οδηγία 87/22/ΕΟΚ πρέπει να καταργηθεί· 
ότι, για λόγους νομικής ασφάλειας, πρέπει να ληφθούν μέτρα 
προκειμένου να διασφαλίζεται η συνέχιση της εξέτασης των 
0) ΕΕ αριθ. L 15 της 17. 1. 1987, σ. 8. 
(2) Βλέπε σελίδα 1 της παρούσας Επίσημης Εφημερίδας. 
(3) ΕΕ αριθ. L 81 της 26. 3. 1988, σ. 5. 
(<) ΕΕ αριθ. L . . . 
(s) ΕΕ αριθ. L . . . αιτήσεων για άδειες κυκλοφορίας που έχουν παραπεμφθεί 
στην επιτροπή φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων και στην 
επιτροπή κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων σύμφωνα 
με την οδηγία 87/22/ΕΟΚ πριν από την 1η Ιανουαρίου 
1993, 
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ: 
Άρθρο 1 
Η οδηγία 87/22/ΕΟΚ του Συμβουλίου καταργείται την 1η 
Ιανουαρίου 1993. 
Άρθρο 2 
Οι αιτήσεις για άδειες κυκλοφορίας που έχουν παραπεμφθεί 
στην επιτροπή φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων ή στην 
επιτροπή κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων πριν από 
την 1η Ιανουαρίου 1993 σύμφωνα με το άρθρο 2 της οδηγίας 
87/22/ΕΟΚ και για τις οποίες η σχετική επιτροπή δεν έχει 
διατυπώσει γνώμη πριν από την εν λόγω ημερομηνία, εξε­
τάζονται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. .../... 
Άρθρο 3 
Τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις αναγκαίες διατάξεις προκειμέ­
νου να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία πριν από την 
1η Ιανουαρίου 1993. Ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή 
σχετικά. 
Όταν τα κράτη μέλη υιοθετούν τις εν λόγω διατάξεις, αυτές 
περιέχουν αναφορά στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται 
από τέτοια αναφορά κατά την επίσημη δημοσίευση τους. Ο 
τρόπος με τον οποίο γίνεται η αναφορά αυτή αποφασίζεται 
από τα κράτη μέλη. 
Άρθρο 4 
Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.