ΕΚΘΕΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΣΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΣΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ - Εξέλιξη και συνέπειες του δικαίου διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας στον τομέα της βιοτεχνολογίας και της γενετικής μηχανικής

ΠΙΝΑΚΑΣ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΩΝ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ

1. Η παρούσα κατάσταση στην Ευρώπη

1.1. Η εφαρμογή της οδηγίας στα κράτη μέλη

1.2. Η συνεκτίμηση της οδηγίας από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Διπλωμάτων Ευρεσιτεχνίας

1.3. Ολλανδική προσφυγή ακυρώσεως κατά της οδηγίας 98/44/EK - απόφαση του Δικαστηρίου των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων της 9ης Οκτωβρίου 2001

1.4. Συνοπτική παρουσίαση των κυριότερων διατάξεων της οδηγίας

2. Η συμμόρφωση της οδηγίας με τις ισχύουσες επί του θέματος διεθνείς συμφωνίες

2.1. Η συμβατότητα της οδηγίας με ορισμένες διεθνείς συμβάσεις

2.2. Η σύμβαση περί του ουσιαστικού δικαίου ευρεσιτεχνίας (η διαπραγμάτευση της οποίας έγινε στα πλαίσια του ΠΟΠΙ)

3. Η δυνατότητα κατοχύρωσης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας εφευρέσεων που αφορούν φυτά και ζώα

3.1. Η δυνατότητα κατοχύρωσης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας εφευρέσεων που αφορούν φυτά

3.1.1. Οι σχετικές διατάξεις της οδηγίας

3.1.2. Αναγκαία κοινοτική δράση στον τομέα των αλληλεξαρτώμενων αδειών

3.2. Η δυνατότητα κατοχύρωσης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας εφευρέσεων που αφορούν ζώα

3.2.1. Εφαρμογή του άρθρου 4, παράγραφος 2 της οδηγίας

3.2.2. Το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας EP 0 578 653 B [δίπλωμα ευρεσιτεχνίας Seabright]

3.2.3. Εξαίρεση που προβλέπεται στο άρθρο 6, παράγραφος 2, στοιχείο δ) της οδηγίας

3.3. Αποκλεισμός των ουσιαστικά βιολογικών μεθόδων - δυνατότητα κατοχύρωσης των μικροοργανισμών με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας

4. Η δυνατότητα κατοχύρωσης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας εφευρέσεων που αφορούν επιμέρους στοιχεία του ανθρώπινου σώματος:

4.1. Διάκριση μεταξύ των απλών ανακαλύψεων και των κατοχυρώσιμων με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας εφευρέσεων - όροι απαιτούμενοι για τη δυνατότητα κατοχύρωσης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας

4.1.1. Οι σχετικές διατάξεις της οδηγίας 98/44:

4.1.2. Τα καίρια σημεία της απόφασης του Δικαστηρίου

4.1.3. Τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας EP 699 754 και EP 705 903 [δίπλωμα ευρεσιτεχνίας της Myriad genetics σχετικά με τον προσυμπτωματικό έλεγχο του καρκίνου του στήθους]

4.2. Η εμβέλεια που πρέπει να αποδίδεται σε διπλώματα ευρεσιτεχνίας σχετικά με στοιχεία που έχουν απομονωθεί από το ανθρώπινο σώμα

5. Αποκλεισμός από τη δυνατότητα κατοχύρωσης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας των εφευρέσεων η εμπορική εκμετάλλευση των οποίων αντίκειται στη δημόσια τάξη ή στα χρηστά ήθη :

5.1. Η γενική αρχή αποκλεισμού του άρθρου 6, παράγραφος 1

5.2. Ο ειδικός κατάλογος αποκλεισμού του άρθρου 6, παράγραφος 2:

5.2.1. Οι μέθοδοι κλωνοποίησης ανθρώπων

5.2.2. Δυνατότητα κατοχύρωσης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας των ανθρώπινων βλαστικών κυττάρων και των σειρών που λαμβάνονται από αυτά.

5.2.3. Οι μέθοδοι τροποποίησης της βλαστικής γενετικής ταυτότητας του ανθρώπου

5.2.4. Η χρήση ανθρώπινων εμβρύων για βιομηχανικούς ή εμπορικούς σκοπούς

6. Συμπέρασμα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1:Μεταφορά της οδηγίας 98/44/ΕΚ για την έννομη προστασία των

βιοτεχνολογικών εφευρέσεων

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 2: Συνεκτική Στρατηγική για τη Βιοτεχνολογία και τις Βιοεπιστήμες στην

Ευρώπη

1°) Επενδύσεις στον τομέα της βιοτεχνολογίας

2°) Η ευρεσιτεχνιακή δραστηριότητα στον τομέα της βιοτεχνολογίας

3°) Η βιομηχανική ανταγωνιστικότητα στον τομέα της βιοτεχνολογίας

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 3 : Ιστορικό της διαπραγμάτευσης της οδηγίας 98/44/EK

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 4: Εργασίες που πραγματοποιήθηκαν μετά την έκδοση της οδηγίας:

1°) Στο πλαίσιο των επαφών μεταξύ της Επιτροπής και των κρατών μελών:

2°) Δραστηριότητες που πραγματοποιήθηκαν στα πλαίσια του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου:

3°) Οι εργασίες που πραγματοποιήθηκαν στο πλαίσιο της ευρωπαϊκής ομάδας που συγκρότησε η Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τη δεοντολογία της επιστήμης και των νέων τεχνολογιών.

4°) Οι δραστηριότητες της Ομάδας υψηλού επιπέδου στον τομέα των βιοεπιστημών.

5°) Η δραστηριότητα του ΟΟΣΑ όσον αφορά τις «γενετικές εφευρέσεις, τα δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας και τις πρακτικές αδειοδότησης»

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 5 : Στατιστικές

ΠΕΡΙΛΗΨΗ

Η παρούσα έκθεση προβλέπεται στο άρθρο 16, στοιχείο γ), της οδηγίας 98/44/EK για την έννομη προστασία των βιοτεχνολογικών εφευρέσεων, το οποίο επιβάλλει στην Επιτροπή την υποχρέωση να διαβιβάζει ετησίως στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο έκθεση για την εξέλιξη και τις επιπτώσεις του δικαίου ευρεσιτεχνίας στον τομέα της βιοτεχνολογίας και της γενετικής μηχανικής.

Η οδηγία 98/44/EK εκδόθηκε μετά από μακρές και εποικοδομητικές συζητήσεις σχεδόν 10 ετών τόσο στους κόλπους του Συμβουλίου όσο και στους κόλπους του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου. Κατά τη διάρκεια των εν λόγω διαπραγματεύσεων, φάνηκε καθαρά ότι οι βιοτεχνολογικές εφευρέσεις είναι τομέας που βρίσκεται σε πλήρη ανάπτυξη. Καθώς εδραιώνονται με μεγάλη ταχύτητα νέες τεχνικές, ιδιαίτερα ελπιδοφόρες για τους τομείς της ιατρικής θεραπείας ή της διατροφής, ο ευρωπαίος νομοθέτης έκρινε αναγκαίο να μην παρακωλύσει την ανάπτυξή τους. Ωστόσο, έπρεπε, συγχρόνως, να δημιουργηθεί ένα ασφαλές νομικό πλαίσιο που να επιτρέπει στις ευρωπαϊκές επιχειρήσεις την ανάπτυξη και την εμπορία των προϊόντων και των μεθόδων που προκύπτουν από τη γενετική μηχανική. Ο ευρωπαίος νομοθέτης έκρινε ότι αυτός ο ραγδαία αναπτυσσόμενος τομέας πρέπει να παρακολουθείται εκ του σύνεγγυς, κατά τρόπον ώστε να ελέγχεται η ανάπτυξή του και να αποτρέπονται τυχόν δυσλειτουργίες του.

Η ανακοίνωση την οποία εξέδωσε η Επιτροπή στις 23 Ιανουαρίου 2002 με τίτλο «Βιοεπιστήμες και βιοτεχνολογία» υπενθυμίζει με σαφήνεια τον εν λόγω στόχο. Μ' αυτήν ακριβώς τη λογική καταρτίστηκε, προκειμένου να υποβληθεί στο Συμβούλιο και στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, η πρώτη ετήσια έκθεση που προβλέπεται από την οδηγία 98/44/EK. Η έκθεση προσπαθεί να σκιαγραφήσει τις βασικές διατάξεις της εν λόγω οδηγίας, επανατοποθετώντας τες στο πλαίσιο της απόφασης την οποία εξέδωσε το Δικαστήριο της Ευρωπαϊκής Κοινότητας στις 9 Οκτωβρίου 2001.

Όπως προκύπτει από την ανάλυση αυτή, τα άρθρα τα σχετικά με τη δυνατότητα κατοχύρωσης των φυτών και των ζώων με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, καθώς και με τη δυνατότητα κατοχύρωσης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας των στοιχείων που έχουν απομονωθεί από το ανθρώπινο σώμα ή που έχουν παραχθεί με άλλον τρόπο, λαμβάνουν υπόψη τους τις ανησυχίες του κοινωνικού συνόλου, καθώς και την αναγκαία χρηματοδότηση της έρευνας. Επιπλέον, σέβονται απόλυτα τους ηθικούς κανόνες που αναγνωρίζονται στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα, προστατεύοντας, παράλληλα, τις εφευρέσεις που γίνονται στον τομέα αυτόν. Καθώς η βιοτεχνολογία και η γενετική μηχανική δεν είναι απολιθωμένες και στατικές επιστήμες, η Επιτροπή οφείλει να εντοπίζει και να αξιολογεί προβληματικές που ανακύπτουν για πρώτη φορά ή που έχουν προσλάβει νέα διάσταση.

Υπό το πρίσμα αυτό, η Επιτροπή οφείλει, ειδικότερα, να αναπτύξει τον προβληματισμό της σε δύο ζητήματα τα οποία εντοπίστηκαν στα πλαίσια της παρούσας πρώτης έκθεσης:

* την εμβέλεια που πρέπει να έχουν τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας τα οποία αφορούν ακολουθίες ή μερικές ακολουθίες μεμονωμένων γονιδίων του ανθρώπινου σώματος.

* τη δυνατότητα κατοχύρωσης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας των ανθρώπινων βλαστικών κυττάρων και των σειρών που λαμβάνονται από αυτά.

ΕΙΣΑΓΩΓΗ

Ο τομέας της βιοτεχνολογίας προσδιορίστηκε από το Ευρωπαϊκό Συμβούλιο της Στοκχόλμης ως ένας από τους πλέον ελπιδοφόρους από την άποψη της οικονομικής ανάπτυξης και της απασχόλησης. Ωστόσο, για να καταστεί δυνατή η καλύτερη δυνατή αξιοποίηση των δυνατοτήτων αυτών, επιβάλλεται η λήψη θετικών μέτρων σε επίπεδο Ευρωπαϊκής Κοινότητας.

Έτσι, στα συμπεράσματα της Προεδρίας αναφέρονται τα εξής: «Η δυνατότητα των επιχειρήσεων της ΕΕ να ενσωματώσουν τις τεχνολογίες θα εξαρτηθεί από παράγοντες όπως η έρευνα, το επιχειρηματικό πνεύμα, ένα ρυθμιστικό πλαίσιο που θα ενθαρρύνει την καινοτομία και την ανάληψη κινδύνων, στο οποίο περιλαμβάνεται και η προστασία της βιομηχανικής ιδιοκτησίας σε όλη την Κοινότητα σε παγκοσμίως ανταγωνιστικές τιμές, και από την ύπαρξη πρόθυμων επενδυτών, ιδιαίτερα σε ένα αρχικό στάδιο. » [1]

[1] Συμπεράσματα της Προεδρίας - Στοκχόλμη, 23 και 24 Μαρτίου 2001 -SN 100/01, σημείο 43, σ. 10.

Το Συμβούλιο ανέθεσε στην Επιτροπή, από κοινού με το Συμβούλιο, να εξετάσει τα μέτρα που απαιτούνται για να αξιοποιηθούν όλες οι δυνατότητες της βιοτεχνολογίας και να ενισχυθεί η ανταγωνιστικότητα της Ευρώπης στον τομέα αυτόν, ώστε να καταστεί εφάμιλλος με τους βασικούς ανταγωνιστές του, ιάπωνες και αμερικανούς [2] [3].

[2] Συμπεράσματα της Προεδρίας, όπ.π.., σημείο 44, σ. 11.

[3] Ενόψει του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου της Βαρκελώνης, οι πρωθυπουργοί των Κάτω Χωρών και της Μεγάλης Βρετανίας, κ.κ. Kok και Blair, απέστειλαν επιστολή στον πρωθυπουργό της Ισπανίας κ. Aznar, με τίτλο «Overcoming the European Paradox», στην οποία καλούν την Ευρωπαϊκή Επιτροπή να λάβει τα μέτρα που απαιτούνται για την επίτευξη των στόχων που τέθηκαν στο Ευρωπαϊκό Συμβούλιο της Λισσαβώνας, το Μάρτιο του 2002, προκειμένου να καταστεί η Ευρωπαϊκή Ένωση η πλέον ανταγωνιστική και δυναμική οικονομία του κόσμου έως το 2010. Για την επίτευξη των στόχων αυτών, η Επιτροπή θα έπρεπε, ειδικότερα, να υποβάλει την άνοιξη του 2003 σχέδιο δράσης με στόχο τη δημιουργία μιας ολοκληρωμένης Ευρώπης της έρευνας και της καινοτομίας.

Έτσι, στις 23 Ιανουαρίου 2002, η Επιτροπή εξέδωσε ανακοίνωση με τίτλο «Βιοεπιστήμες και βιοτεχνολογία - Μια στρατηγική για την Ευρώπη» [4]. Η ανακοίνωση αυτή, που επιδιώκει να παρουσιάσει συνοπτικά όλες τις επιμέρους πτυχές των βιοτεχνολογιών, μεταξύ των οποίων τη δυνατότητα κατοχύρωσης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας εφευρέσεων στον τομέα αυτόν, έχει ως στόχο να προβεί σε επισκόπηση της κατάστασης στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα. Εξάλλου, σε σχέδιο δράσης που επισυνάπτεται στην εν λόγω ανακοίνωση, καθορίζονται οι κυριότεροι προσανατολισμοί στον τομέα της βιοτεχνολογίας, συνοδευόμενοι, κατά περίπτωση, από χρονοδιάγραμμα στο οποίο προγραμματίζονται οι προς ανάληψη δράσεις.

[4] COM(2002)27 τελικό.

Η δράση 5, που έχει και τη μεγαλύτερη σημασία για την παρούσα έκθεση, προβλέπει με απόλυτη σαφήνεια ότι τα κράτη μέλη πρέπει να μεταφέρουν χωρίς καθυστέρηση στο εθνικό τους δίκαιο την οδηγία 98/44/EK [5]. Η παρούσα έκθεση δεν μπορεί παρά να υπενθυμίσει αυτήν την απολύτως επιβεβλημένη προϋπόθεση. Η ανακοίνωση επιμένει στο γεγονός ότι "η πλήρης εφαρμογή της οδηγίας 98/44/EK για την έννομη προστασία των βιοτεχνολογικών εφευρέσεων θα βελτιώσει σημαντικά την ασφάλεια δικαίου για τη βιομηχανία. Η διασαφήνιση του νομοθετικού περιβάλλοντος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα θα παράσχει στις καινοτόμες επιχειρήσεις που δραστηριοποιούνται στους διάφορους τομείς οι οποίοι χρησιμοποιούν τη βιοτεχνολογία ένα κίνητρο για να συνεχίσουν ή και να αυξήσουν τις επενδύσεις τους στην έρευνα" [6].

[5] COM όπ.π.. Δράση 5 του σχεδίου δράσης, σ. 28.

[6] COM όπ. π., σ. 12.

Εξάλλου, η ανακοίνωση παρατηρεί ότι, λαμβανομένης υπόψη της ταχείας τεχνολογικής προόδου που παρατηρείται στον τομέα της τεχνικής, πρέπει να παρακολουθείται πολύ στενά η νομοθεσία για την πνευματική ιδιοκτησία. Έτσι, είναι αναγκαία η διενέργεια περιοδικών αξιολογήσεων προκειμένου να ελέγχεται εάν το σύστημα των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας ικανοποιεί τις ανάγκες των ερευνητών και των επιχειρήσεων [7].

[7] COM όπ. π., σ. 17.

Η παρούσα έκθεση εντάσσεται πλήρως στην προσέγγιση αυτή.

Έτσι, κατά την έκδοση της οδηγίας 98/44/EK, στις 6 Ιουλίου 1998, ο ευρωπαίος νομοθέτης θεώρησε χρήσιμο να ενσωματώσει στην εν λόγω οδηγία διάφορες εκθέσεις τις οποίες η Επιτροπή όφειλε να υποβάλει στο Συμβούλιο και στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο.

Το άρθρο 16, στοιχείο α) προβλέπει την, ανά πενταετία, υποβολή έκθεσης περί του κατά πόσον η παρούσα οδηγία δημιούργησε προβλήματα όσον αφορά τις διεθνείς συμφωνίες προστασίας των ανθρωπίνων δικαιωμάτων, στις οποίες έχουν προσχωρήσει τα κράτη μέλη. Το άρθρο 16, στοιχείο β), επιβάλλει στην Επιτροπή την υποχρέωση να εκπονήσει μελέτη (έκθεση) που θα αποσκοπεί στην αξιολόγηση των επιπτώσεων που θα έχει στον τομέα της βασικής έρευνας στη γενετική μηχανική η μη δημοσίευση ή η καθυστερημένη δημοσίευση εργασιών το αντικείμενο των οποίων θα μπορούσε να κατοχυρωθεί με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας [8].

[8] Η μελέτη αυτή υποβλήθηκε από την Επιτροπή στις 14 Ιανουαρίου 2002, COM(2002) 2 τελικό.

Τέλος, το άρθρο 16, στοιχείο γ), της οδηγίας προβλέπει την υποβολή ετήσιας έκθεσης για την εξέλιξη και τις επιπτώσεις του δικαίου ευρεσιτεχνίας στον τομέα της βιοτεχνολογίας και της γενετικής μηχανικής [9].

[9] Η γενετική μηχανική μπορεί να οριστεί ως μια τεχνική η οποία συνίσταται στην εισαγωγή αλλαγών στο μόριο του ADN ενός έμβιου οργανισμού χωρίς να υπάρχει παρέμβαση φυσικών μέσων αναπαραγωγής.

Η παρούσα έκθεση αποτελεί την πρώτη περιοδική αξιολόγηση αυτού του είδους.

1. η παρουσα κατασταση στην ευρωπη

1.1. Η εφαρμογή της οδηγίας στα κράτη μέλη

Πρέπει να σημειωθεί ότι η σύνταξη της παρούσας έκθεσης αποδείχθηκε αρκετά δύσκολη δεδομένου ότι, σύμφωνα με τις πληροφορίες που είχαν στη διάθεσή τους οι υπηρεσίες της Επιτροπής τη στιγμή της κατάρτισης της έκθεσης, μόνο 6 κράτη μέλη είχαν μεταφέρει στο εσωτερικό τους δίκαιο την οδηγία: η Δανία, η Φινλανδία, η Ιρλανδία, το Ηνωμένο Βασίλειο, η Ελλάδα και η Ισπανία [10].

[10] Η κατάσταση μεταφοράς της οδηγίας 98/44/EK στα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Κοινότητας επισυνάπτεται στην παρούσα έκθεση (παράρτημα 1).

Τα υπόλοιπα κράτη μέλη βρίσκονται επί του παρόντος σε διαφορετικά μεταξύ τους στάδια προόδου. Σε ορισμένα κράτη (Γερμανία, Ιταλία, Λουξεμβούργο, Κάτω Χώρες, Αυστρία, Πορτογαλία), γίνονται ήδη συζητήσεις ενώπιον των εθνικών κοινοβουλίων. Στο Βέλγιο, τη Γαλλία και τη Σουηδία, τα διάφορα εμπλεκόμενα υπουργεία έχουν καταρτίσει νομοσχέδια για τη μεταφορά της οδηγίας 98/44/EK, τα οποία όμως δεν υποβλήθηκαν ακόμη στα εθνικά κοινοβούλια. Ωστόσο, η μεταφορά της οδηγίας έχει ουσιώδη σημασία για την αποφυγή οποιασδήποτε στρέβλωσης μεταξύ των νομοθεσιών των κρατών μελών. Αν συνεχιστεί η κατάσταση αυτή, θα δυσχεραινόταν σημαντικά η ανάπτυξη των δύο τεχνολογιών στην Ευρώπη.

Κρίνεται σημαντικό να επισημανθεί με έμφαση το γεγονός ότι σήμερα στην Ευρωπαϊκή Ένωση η προστασία με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας διασφαλίζεται μέσω δύο συστημάτων, κανένα από τα οποία δεν βασίζεται σε κοινοτικό νομικό μέσο: το ευρωπαϊκό σύστημα διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας και τα εθνικά συστήματα διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας.

Ωστόσο, είναι επιθυμητή η δυνατότητα λήψης κοινοτικού διπλώματος ευρεσιτεχνίας, ιδίως στον τομέα των βιοτεχνολογιών, διπλώματος που να έχει ενιαίο χαρακτήρα και να ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Κοινότητας. Προς αυτήν ακριβώς την κατεύθυνση η Ευρωπαϊκή Επιτροπή υπέβαλε σχέδιο κανονισμού για το κοινοτικό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας [11], το οποίο επί του παρόντος εξετάζεται από το Συμβούλιο [12]. Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο εξέδωσε τη γνωμοδότησή του στις 10 Απριλίου 2002 [13].

[11] COM(2000)412 τελικό, 1.8.2000.

[12] Στο σημείο 5 του σχεδίου δράσης που εγκρίθηκε στην ανακοίνωση της Επιτροπής σχετικά με τις βιοεπιστήμες και τη βιοτεχνολογία, η Επιτροπή καλεί με ιδιαίτερη έμφαση το Συμβούλιο να εκδώσει τον κανονισμό για το κοινοτικό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας.

[13] Η γνωμοδότηση αυτή δεν δημοσιεύθηκε ακόμη στην ΕΕΕΚ.

Ενόψει της πρόσφατης απόφασης του Δικαστηρίου των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων που επιβεβαιώνει τη συμβατότητα της οδηγίας με διάφορες νομικές αρχές και διεθνείς υποχρεώσεις, η Επιτροπή θα καταβάλει κάθε προσπάθεια και θα εξετάσει τις ενδεικνυόμενες δράσεις προκειμένου να συμβάλει στην πλήρη και ταχεία μεταφορά της οδηγίας στην εθνική νομοθεσία, όταν αυτό δεν έχει ήδη γίνει.

1.2. Η συνεκτίμηση της οδηγίας από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Διπλωμάτων Ευρεσιτεχνίας

Πρέπει, εξάλλου, να παρατηρηθεί ότι οι κύριες διατάξεις που περιέχονται στην οδηγία 98/44/EK ενσωματώθηκαν στη Σύμβαση για το ευρωπαϊκό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας (στο εξής «ΣΕΔΕ») και, συγκεκριμένα, στον εκτελεστικό κανονισμό της με απόφαση του Διοικητικού Συμβουλίου του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Διπλωμάτων Ευρεσιτεχνίας (στο εξής «Οργανισμός») της 16ης Ιουνίου 1999 [14]. Πράγματι, οι νέοι κανόνες 23β και επόμενοι, καθώς και ο κανόνας 28, παράγραφος 6, επαναλαμβάνουν τις ουσιώδεις διατάξεις της οδηγίας, και ιδίως εκείνες των άρθρων 4, 5 και 6. Εξάλλου, ο κανόνας 23β προβλέπει ότι η οδηγία 98/44/EK αποτελεί συμπληρωματικό μέσο ερμηνείας των κανόνων αυτών και, κατά συνέπεια, των σχετικών διατάξεων της Σύμβασης. Ήδη τα συμβούλια προσφυγών που δεν υποχρεούνται να δέχονται καμία οδηγία και οφείλουν να συμμορφώνονται αποκλειστικά και μόνο με τις διατάξεις της Σύμβασης και του εκτελεστικού κανονισμού μπορούν, λυσιτελώς, να ανατρέχουν στα άρθρα της οδηγίας και τις σχετικές αιτιολογικές σκέψεις για να στηρίζουν τις αποφάσεις τους. Έτσι, ορισμένες αποφάσεις που εκδόθηκαν από τα οιονεί δικαιοδοτικά όργανα του Οργανισμού παραπέμπουν ρητά στην οδηγία 98/44/EK [15].

[14] ΕΕ ΕΓΔΕ 7/1999, σ. 437.

[15] Απόφαση τμήματος ενστάσεων του ΕΓΔΕ της 20ής Ιουνίου 2001, ΕΕ ΕΓΔΕ 6/2002, σ. 293. πρβλ. σημείωση 52.

Αυτή η συνεκτίμηση του κοινοτικού δικαίου από τον Οργανισμό είναι σημαντική. Πράγματι, η Ευρωπαϊκή Σύμβαση Διπλωμάτων Ευρεσιτεχνίας οργανώνει μια ενιαία διαδικασία εξέτασης των αιτήσεων για χορήγηση διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας [που εφαρμόζεται από το Ευρωπαϊκό Γραφείο Διπλωμάτων Ευρεσιτεχνίας (στο εξής ΕΓΔΕ)], διαδικασία η οποία επιτρέπει την παραγωγή μιας δέσμης εθνικών διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας διεπόμενων από το εθνικό και το κοινοτικό δίκαιο. Ως εκ τούτου, τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας που αφορούν βιοτεχνολογικές εφευρέσεις χορηγούνται σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας.

Εξάλλου, οι διατάξεις της οδηγίας που περιλαμβάνονται στον εκτελεστικό κανονισμό εφαρμόζονται και για τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας που χορηγούνται για την Ελβετία, το Λιχτενστάιν, το Μονακό, την Κύπρο, την Τουρκία, την Τσεχική Δημοκρατία, τη Σλοβακία, τη Βουλγαρία και την Εσθονία [16].

[16] Οι τέσσερις τελευταίες χώρες προσχώρησαν στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Διπλωμάτων Ευρεσιτεχνίας την 1η Ιουλίου 2002. Εξάλλου, κατόπιν συμφωνίας μεταξύ του Οργανισμού και της Αλβανίας, της Λιθουανίας, της Λετονίας, της πρώην Γιουγκοσλαβικής Δημοκρατίας της Μακεδονίας, της Ρουμανίας και της Σλοβενίας, το Ευρωπαϊκό Γραφείο Διπλωμάτων Ευρεσιτεχνίας χορηγεί διπλώματα ευρεσιτεχνίας που ισχύουν στις χώρες αυτές.

1.3. Ολλανδική προσφυγή ακυρώσεως κατά της οδηγίας 98/44/EK - απόφαση του Δικαστηρίου των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων της 9ης Οκτωβρίου 2001

Με δικόγραφο που κατέθεσε στις 19 Οκτωβρίου 1998, το Βασίλειο των Κάτω Xωρών, υποστηριζόμενο από την Ιταλία και τη Νορβηγία (δυνάμει της συνθήκης για τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο), ζήτησε την ακύρωση της οδηγίας 98/44/EK.

Το Συμβούλιο και το Κοινοβούλιο ήταν εναγόμενοι. Η Επιτροπή παρενέβη προς υποστήριξη της οδηγίας.

Η ολλανδική προσφυγή θεμελιωνόταν σε έξι λόγους αρυομένους αντίστοιχα από την εσφαλμένη επιλογή του άρθρου 95 της Συνθήκης (πρώην άρθρο 100 Α) ως νομικής βάσεως της οδηγίας, από την παραβίαση της αρχής της επικουρικότητας, από την παραβίαση της αρχής περί ασφαλείας δικαίου, από την παράβαση υποχρεώσεων διεθνούς δικαίου, από την προσβολή του θεμελιώδους δικαιώματος για σεβασμό της ανθρώπινης αξιοπρέπειας και από την παράβαση ουσιωδών τύπων σχετικά με τη θέσπιση της προτάσεως της Επιτροπής.

Εξάλλου, το Βασίλειο των Κάτω Χωρών κατέθεσε αίτηση προσωρινών μέτρων στον Πρόεδρο του Δικαστηρίου των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων με στόχο την αναστολή εκτέλεσης της οδηγίας 98/44/EK, με τον ισχυρισμό ότι είναι θέμα επείγοντος χαρακτήρα για τα κράτη μέλη να μην υποχρεωθούν να θέσουν σε ισχύ την οδηγία 98/44/EK μετά την εκπνοή της προθεσμίας μεταφοράς. Σύμφωνα με τις Κάτω Χώρες, η μεταφορά θα είχε σοβαρές και μη αντιστρέψιμες συνέπειες, οι οποίες δεν θα είναι δυνατόν να επανορθωθούν στο μέλλον. Με διάταξή του της 25ης Ιουλίου 2000, ο Πρόεδρος του Δικαστηρίου απέρριψε την αίτηση για λήψη προσωρινών μέτρων.

Οι αγορεύσεις των διαδίκων ενώπιον του Δικαστηρίου έλαβαν χώρα στις 13 Φεβρουαρίου 2001. Ο Γενικός Εισαγγελέας Jacobs ανέπτυξε τις προτάσεις του στις 14 Ιουνίου 2001 και πρότεινε την απόρριψη της προσφυγής ακυρώσεως [17].

[17] http://www.curia.eu.int/jurisp/cgi-bin/ form.pl?lang=fr&Submit=Rechercher& docrequire=alldocs&numaff=C-377%2F98& datefs=&datefe=&nomusuel=&domaine=& mots=&resmax=100

Η απόφαση την οποία εξέδωσε το Δικαστήριο στις 9 Οκτωβρίου 2001 [18] υιοθετεί τις προτάσεις του Γενικού Εισαγγελέα και απορρίπτει την προσφυγή.

[18] http://curia.eu.int/jurisp/cgi-bin/ form.pl?lang=en&Submit=Submit& docrequire=alldocs&numaff= C-377%2F98&datefs=&datefe=& nomusuel=&domaine=&mots=& resmax=100

Η απόφαση αυτή έχει ιδιαίτερη σημασία, δεδομένου ότι έδωσε τη δυνατότητα στο Δικαστήριο να υπενθυμίσει νομικά τις ουσιώδεις αρχές που περιέχονται στην οδηγία 98/44/EK. Εξάλλου, η αποσαφήνιση ορισμένων συγκεκριμένων διατάξεων [19] αναμένεται να διευκολύνει και να επιταχύνει τη μεταφορά της οδηγίας σε ορισμένα κράτη μέλη.

[19] Ιδίως μερικών διατάξεων που μελετώνται στα πλαίσια της παρούσας έκθεσης (δυνατότητα κατοχύρωσης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας των φυτών και των στοιχείων που έχουν απομονωθεί από το ανθρώπινο σώμα ή που έχουν παραχθεί με άλλο τρόπο, εξαιρέσεις από τη δυνατότητα κατοχύρωσης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας για λόγους δημόσιας τάξης και χρηστών ηθών).

Τα διάφορα στοιχεία της αιτιολογίας της εν λόγω απόφασης αναλύονται σε άλλα σημεία της παρούσας έκθεσης [20].

[20] Στο πλαίσιο της παρούσας έκθεσης, αναπτύσσονται μόνο τα στοιχεία που έχουν σχέση με τις βασικές διατάξεις της οδηγίας, και συγκεκριμένα τα επιχειρήματα που προβλήθηκαν προς υποστήριξη των άρθρων 4 (δυνατότητα κατοχύρωσης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας των φυτών και των ζώων), 5 (δυνατότητα κατοχύρωσης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας στοιχείων που έχουν απομονωθεί από το ανθρώπινο σώμα) και 6 (αποκλεισμός της δυνατότητας κατοχύρωσης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας για λόγους δημόσιας τάξης και χρηστών ηθών).

1.4. Συνοπτική παρουσίαση των κυριότερων διατάξεων της οδηγίας

Στο κεφάλαιο αυτό η πρόθεση της Επιτροπής δεν είναι να διατυπώσει, κατ' ανάγκην, κατευθυντήριες γραμμές για την ερμηνεία της οδηγίας 98/44/EK, διότι η εν λόγω οδηγία απαρτίζεται από διατάξεις που είναι αρκετά σαφείς, ώστε να καθίσταται δυνατή η μεταφορά τους στο εσωτερικό δίκαιο των κρατών μελών.

Ο στόχος είναι μάλλον η συνοπτική παρουσίαση των διαφόρων στοιχείων τα οποία προέκυψαν από τις προπαρασκευαστικές εργασίες αυτής της οδηγίας, καθώς και από τις προτάσεις του Γενικού Εισαγγελέα και την απόφαση του Δικαστηρίου των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων. Κατά συνέπεια, τα στοιχεία αυτά πρέπει να εξετάζονται εν παραλλήλω με τις αντίστοιχες διατάξεις της οδηγίας 98/44/EK.

Κατ' αρχάς, πρέπει να επισημανθεί το γεγονός ότι το Δικαστήριο υπενθύμισε το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας: η οδηγία περιορίζεται κυρίως στον ορισμό κάποιων αρχών που διέπουν τη δυνατότητα κατοχύρωσης της βιολογικής ύλης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και την έκταση της προστασίας που παρέχει ένα δίπλωμα σε μια βιοτεχνολογική εφεύρεση. Οι όροι οι σχετικοί με τη χορήγηση αδειών έρευνας (ιδίως για ερευνητικές εργασίες που αφορούν τα ανθρώπινα βλαστικά κύτταρα) ή με την εκμετάλλευση προϊόντων που έχουν κατοχυρωθεί με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας διέπονται από τις εφαρμοστέες επί του θέματος εθνικές, κοινοτικές ή διεθνείς διατάξεις [21].

[21] Σκέψη 79 της απόφασης.

Έτσι, η οδηγία δεν δύναται, π.χ., να ρυθμίσει την ελεύθερη και εν επιγνώσει συναίνεση του δότη και του λήπτη βιολογικού υλικού ανθρώπινης προέλευσης, πράγμα που εξακολουθεί να διέπεται από το εφαρμοστέο θετικό δίκαιο, τηρουμένης της θεμελιώδους αρχής της ακεραιότητας του προσώπου [22].

[22] Σκέψεις 78 έως 80 της απόφασης.

Η παρούσα έκθεση διαρθρώνεται γύρω από τα εξής τέσσερα βασικά θέματα:

* συμμόρφωση της οδηγίας με τις ισχύουσες επί του θέματος διεθνείς συμφωνίες.

* δυνατότητα κατοχύρωσης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας εφευρέσεων που αφορούν φυτά και ζώα.

* δυνατότητα κατοχύρωσης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας εφευρέσεων που αφορούν στοιχεία που έχουν απομονωθεί από το ανθρώπινο σώμα.

* εξαιρέσεις από τη δυνατότητα κατοχύρωσης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, προβλεπόμενες στο άρθρο 6 της οδηγίας.

Αυτές οι βασικές αρχές θα αναπτυχθούν εν εκτάσει στα πλαίσια της παρούσας έκθεσης.

2. η συμμορφωση τησ οδηγιασ με τισ ισχυουσεσ επι του θεματοσ διεθνεισ συμφωνιεσ

Το ζήτημα της προστασίας των βιοτεχνολογικών εφευρέσεων εξετάστηκε από διάφορους φορείς σε διεθνές επίπεδο. Έτσι, το Συμβούλιο της Συμφωνίας για τα δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας στον τομέα του εμπορίου (ΣΔΠΙΤΕ), στο πλαίσιο της εξέτασης των διατάξεων του άρθρου 27 παράγραφος 3β) της συμφωνίας, είχε κατ' επανάληψη την ευκαιρία να εξετάσει το ζήτημα αυτό. Ομοίως, το πρόβλημα εξετάστηκε και κατά τις συζητήσεις που διεξήχθησαν στα πλαίσια του FAO ή συνεχίζονται στα πλαίσια της ΣΒΠ (Σύμβαση για τη Βιολογική Ποικιλομορφία).

Είναι αναμφισβήτητο ότι η οδηγία συνάδει απόλυτα με τις συνθήκες που υφίστανται στον τομέα των βιοτεχνολογιών.

2.1. Η συμβατότητα της οδηγίας με ορισμένες διεθνείς συμβάσεις

Στα πλαίσια της προσφυγής ακυρώσεως της οδηγίας 98/44/EK, το Δικαστήριο εξέτασε αν ήταν αρμόδιο να αξιολογήσει το κύρος της οδηγίας σε σχέση με διεθνείς συμβάσεις όπως η ΣΕΔΕ, η συμφωνία για τα δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας στον τομέα του εμπορίου (ΣΔΠΙΤΕ) του ΠΟΕ, καθώς και η σύμβαση για τη βιολογική ποικιλομορφία (ΣΒΠ).

Κατ' αρχάς, πρέπει να παρατηρηθεί ότι η οδηγία δεν προτίθεται να θίξει τις υποχρεώσεις που απορρέουν για τα κράτη μέλη από διεθνείς συμβάσεις. Ειδικότερα, το άρθρο 1, παράγραφος 2, διευκρινίζει ότι η οδηγία δεν αντίκειται στις διατάξεις της συμφωνίας TRIPS ούτε στις διατάξεις της σύμβασης για τη βιολογική ποικιλομορφία.

Το Δικαστήριο έκρινε ότι δεν είναι αρμόδιο να αξιολογήσει το κύρος της οδηγίας σε σχέση με τη σύμβαση για το ευρωπαϊκό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, δεδομένου ότι η Ευρωπαϊκή Κοινότητα δεν είναι συμβαλλόμενο μέρος της σύμβασης αυτής. Ομοίως, το Δικαστήριο θεώρησε ότι είναι αναρμόδιο να κρίνει τη συμμόρφωση της οδηγίας με τη συμφωνία TRIPS (της οποίας η Ευρωπαϊκή Κοινότητα είναι συμβαλλόμενο μέρος για τα θέματα που εμπίπτουν στην αρμοδιότητά της), λαμβανομένου υπόψη του γεγονότος ότι η συμφωνία αυτή θεμελιώνεται στην αρχή της αμοιβαιότητας και των αμοιβαίων πλεονεκτημάτων [23].

[23] Σκέψη 53 της απόφασης.

Αντίθετα, το Δικαστήριο έκρινε ότι ήταν αρμόδιο να εξετάσει τη νομιμότητα της οδηγίας σε σχέση με τη σύμβαση για τη βιολογική ποικιλομορφία [24]. Ωστόσο, παρατήρησε ότι καμία διάταξη της ΣΒΠ δεν επιβάλλει ειδικότερα την υποχρέωση ο συνυπολογισμός των συμφερόντων των χωρών από τις οποίες θα προέρχονταν ο γενετικός πόρος ή η ύπαρξη μέτρων μεταφοράς των τεχνικών να καταλέγονται μεταξύ των προϋποθέσεων χορηγήσεως διπλώματος ευρεσιτεχνίας σχετικά με βιοτεχνολογικές εφευρέσεις [25]. Εξάλλου, το Δικαστήριο υπενθυμίζει ότι, δυνάμει του άρθρου 1, παράγραφος 2, της οδηγίας 98/44/EK, τα κράτη μέλη υποχρεούνται να την εφαρμόζουν σύμφωνα με τις δεσμεύσεις που ανέλαβαν όσον αφορά τη βιολογική ποικιλομορφία [26]. Τέλος, στην αιτιολογική σκέψη 55 της οδηγίας προβλέπεται ότι τα κράτη μέλη πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τους κατά την εφαρμογή της το άρθρο 3 (κυριότητα των γενετικών πόρων), το άρθρο 8 εδάφιο ι) (παραδοσιακές γνώσεις) και το άρθρο 16 (πρόσβαση στην τεχνολογία και μεταφορά τεχνολογίας) της ΣΒΠ.

[24] Σκέψη 53 της απόφασης.

[25] Σκέψη 66 της απόφασης.

[26] Σκέψη 67 της απόφασης.

2.2. Η σύμβαση περί του ουσιαστικού δικαίου ευρεσιτεχνίας (η διαπραγμάτευση της οποίας έγινε στα πλαίσια του ΠΟΠΙ)

Οι εργασίες που διεξάγονται σε διεθνές επίπεδο, και ειδικότερα οι εργασίες που πραγματοποιούνται στους κόλπους του ΠΟΠΙ (Παγκόσμιος Οργανισμός Πνευματικής Ιδιοκτησίας) σχετικά με την SPLT (Substantive Patent Law Treaty - Συνθήκη περί του ουσιαστικού δικαίου ευρεσιτεχνίας), ενδέχεται να έχουν συνέπειες για την οδηγία 98/44/EK.

Πρέπει, κατ' αρχάς, να υπομνησθεί ότι η ίδια η Ευρωπαϊκή Κοινότητα δεν είναι μέλος του ΠΟΠΙ [27]. Ωστόσο, τα κράτη μέλη, που είναι όλα συμβαλλόμενα μέρη του οργανισμού αυτού, έχουν αναλάβει τη δέσμευση, δυνάμει του άρθρου 10 της συνθήκης ΕΚ, να μη διακυβεύουν τις υφιστάμενες κοινοτικές πολιτικές και το ισχύον κοινοτικό δίκαιο. Επιπλέον, με τη θέσπιση του μελλοντικού κοινοτικού διπλώματος ευρεσιτεχνίας, η Ευρωπαϊκή Κοινότητα θα γίνει πιθανότατα συμβαλλόμενο μέρος αυτής της μελλοντικής συνθήκης.

[27] Οι εργασίες που αφορούν το SPLT πραγματοποιούνται στα πλαίσια της μόνιμης επιτροπής του δικαίου ευρεσιτεχνίας. Η Ευρωπαϊκή Κοινότητα έχει καθεστώς παρατηρητή. Αντίθετα, σε άλλες επιτροπές, όπως, π.χ., η μόνιμη επιτροπή του δικαίου των σημάτων και των γεωγραφικών ενδείξεων, έχει καθεστώς αντιπροσωπίας.

Οι εργασίες για την SPLT δρομολογήθηκαν μετά την έκδοση, τον Ιούνιο του 2000, της PLT (Patent Law Treaty - Συνθήκη περί του δικαίου ευρεσιτεχνίας) [28], η οποία αφορά την επίσημη εναρμόνιση του δικαίου ευρεσιτεχνίας. Τα διευθυντικά όργανα του ΠΟΠΙ αποφάσισαν να επανενεργοποιήσουν τη διαδικασία εναρμόνισης του ουσιαστικού δικαίου ευρεσιτεχνίας, πράγμα που συμπεριλαμβάνει, ειδικότερα, τις εφευρέσεις στον τομέα της βιοτεχνολογίας [29].

[28] http://www.wipo.org/treaties/ip/plt/ index.html

[29] Ο αναγνώστης πρέπει να έχει κατά νουν ότι παρόμοια διαδικασία είχε ήδη ξεκινήσει κατά τη διάρκεια της δεκαετίας του '80 και είχε καταλήξει στην αποτυχία της διπλωματικής διάσκεψης της Χάγης το 1991.

Το εν λόγω νέο σχέδιο συνθήκης έχει ως στόχο να θεσπίσει, σε διεθνές επίπεδο, δεσμευτικές διατάξεις που να διέπουν το ουσιαστικό δίκαιο ευρεσιτεχνίας. Επιδιώκεται η αρμονική σύζευξη της συνθήκης αυτής με τη συμφωνία TRIPS, τη συνθήκη PLT και τη συνθήκη PCT (Patent Cooperation Treaty - Συνθήκη για τη συνεργασία στον τομέα των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας).

Στην παρούσα φάση των διαπραγματεύσεων, οι διατάξεις της οδηγίας που ενδέχεται να επηρεαστούν από τις εν λόγω διαπραγματεύσεις είναι οι διατάξεις που αφορούν τη βιομηχανική εφαρμογή και οι διατάξεις που αφορούν την κατάθεση βιολογικού υλικού σε αναγνωρισμένο οργανισμό. Η Επιτροπή σκοπεύει να παρακολουθήσει από πολύ κοντά τις εξελίξεις αυτών των διεθνών διαπραγματεύσεων.

3. Η δυνατότητα κατοχύρωσης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας εφευρέσεων που αφορούν φυτα και ζώα

Η οδηγία κάνει διάκριση μεταξύ, αφενός, των φυτών και των ζώων, τα οποία μπορούν να κατοχυρωθούν με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, και, αφετέρου, των φυτικών ποικιλιών και των φυλών ζώων, που δεν μπορούν να κατοχυρωθούν. Ο λόγος αυτής της διαφορετικής αντιμετώπισης έγκειται στα μέσα υλοποίησης του σχετικού προϊόντος: μια φυτική ποικιλία ή μια φυλή ζώου λαμβάνεται γενικά με βιολογικές ουσιαστικά μεθόδους (σεξουαλική αναπαραγωγή παρατηρήσιμη στη φύση), ενώ τα διαγονιδιακά φυτά και ζώα παράγονται με μη βιολογικές μεθόδους που προκύπτουν από τη γενετική μηχανική.

Η οδηγία δεν επέλεξε, σύμφωνα με την ευχέρεια που παρέχει το άρθρο 27 παράγραφος 3β) της συμφωνίας ΔΠΙΤΕ (TRIPS), να κάνει χρήση της δυνατότητας που παρέχεται στα κράτη μέλη να αποκλείσουν τα φυτά και τα ζώα από την προστασία μέσω διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας.

3.1. Η δυνατότητα κατοχύρωσης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας εφευρέσεων που αφορούν φυτά

Η οδηγία υπενθυμίζει ότι, ενώ τα φυτά μπορούν να κατοχυρωθούν με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, οι φυτικές ποικιλίες αποκλείονται από τη δυνατότητα κατοχύρωσης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και προστατεύονται με πιστοποιητικά φυτικής ποικιλίας. Ο τίτλος αυτός συνάδει με την προστασία sui generis που προβλέπεται στη συμφωνία ΔΠΙΤΕ (TRIPS) [30].

[30] Η συμφωνία ΔΠΙΤΕ (TRIPS) παρέχει τρεις εναλλακτικές δυνατότητες στα μέλη της όσον αφορά την προστασία των φυτικών ποικιλιών:

Το άρθρο 5, παράγραφος 2, του κανονισμού (ΕΚ) 2100/94 του Συμβουλίου της 27ης Ιουλίου 1994 ορίζει τη φυτική ποικιλία ως μια ομάδα φυτών εντός μιας βοτανικής ταξινομικής μονάδας της κατώτερης γνωστής κατηγορίας [31].

[31] Η ταξινομική μονάδα αντιπροσωπεύει μια ομάδα οργανισμών που απαρτίζουν μια σαφώς οροθετημένη ενότητα σε καθένα από τα διάφορα ιεραρχικά επίπεδα της ταξινόμησης.

3.1.1. Οι σχετικές διατάξεις της οδηγίας

Οι σχετικές διατάξεις της οδηγίας βρίσκονται στο άρθρο 4 και στις αιτιολογικές σκέψεις 29 έως 32.

Στο πλαίσιο της προσφυγής ακυρώσεως της οδηγίας 98/44/EK, οι ενάγοντες εκτιμούσαν ότι οι διατάξεις οι σχετικές με τη δυνατότητα κατοχύρωσης των φυτών και των ζώων με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ήταν ασαφείς και διφορούμενες και, ως εκ τούτου, πηγή αβεβαιότητας και ανασφάλειας δικαίου, πράγμα που δικαιολογούσε την ακύρωση της οδηγίας.

Το Δικαστήριο απέρριψε τα επιχειρήματα αυτά. Υπενθύμισε την ουσία του άρθρου 4 της οδηγίας, που ορίζει ότι είναι αδύνατη η χορήγηση διπλώματος ευρεσιτεχνίας για φυτική ποικιλία αλλά επιτρέπεται για εφεύρεση, η δυνατότητα τεχνικής εφαρμογής της οποίας δεν περιορίζεται σε συγκεκριμένη φυτική ποικιλία [32].

[32] Σκέψη 43 της απόφασης.

Έτσι, στηριζόμενο στην 29η έως την 32η αιτιολογική σκέψη της οδηγίας, υπενθύμισε ότι οι φυτικές ποικιλίες χαρακτηρίζονται από ολόκληρο το γένωμά (γονιδίωμά) τους και προστατεύονται με πιστοποιητικά φυτικής ποικιλίας. Αντίθετα, τα σύνολα φυτών, η σειρά ταξινομήσεως των οποίων είναι ανώτερη της ποικιλίας, χαρακτηριζόμενα από συγκεκριμένο γονίδιο και όχι από ολόκληρο γένωμα, μπορούν να κατοχυρωθούν με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας αν η σχετική εφεύρεση ενσωματώνει απλώς ένα νέο γονίδιο και αφορά ένα ευρύτερο σύνολο από μια απλή φυτική ποικιλία.

Το Δικαστήριο καταλήγει στο συμπέρασμα ότι η γενετική τροποποίηση συγκεκριμένης φυτικής ποικιλίας δεν μπορεί να κατοχυρωθεί με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, ενώ τούτο είναι εφικτό όταν πρόκειται για ευρύτερης εκτάσεως τροποποίηση αφορώσα για παράδειγμα ένα είδος [33] [34].

[33] Σκέψεις 44 και 45 της απόφασης.

[34] Το Ανώτατο Συμβούλιο Προσφυγών του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Διπλωμάτων Ευρεσιτεχνίας εκδίκασε διαφορά που αφορούσε την ίδια προβληματική. Η απόφασή του, που εκδόθηκε στις 20 Δεκεμβρίου 1999, θεμελιώνεται, mutatis mutandis, στις ίδιες σκέψεις με εκείνες που περιέχονται στην οδηγία 98/44/EK, ήτοι :

Πρέπει να σημειωθεί ότι η διάκριση αυτή δεν ισχύει στις Ηνωμένες Πολιτείες. Το Ανώτατο Δικαστήριο, με απόφαση που εξέδωσε στις 10 Δεκεμβρίου 2001, έκρινε ότι επιτρέπεται η χορήγηση διπλώματος ευρεσιτεχνίας για εφεύρεση που αφορά φυτική ποικιλία εφόσον η εφεύρεση αυτή καλύπτει τους απαιτούμενους όρους [πρωτοτυπία (νέον), μη προφανής χαρακτήρας, χρησιμότητα, επαρκής περιγραφή και κατάθεση βιολογικού υλικού στο οποίο έχει πρόσβαση το κοινό] [35].

[35] J.E.M. AG Supply, Inc / Pioneer Hi-Bred International I.N.C., 10 Δεκεμβρίου 2001, 14.12.2001 (vol 63, n° 1552), σ. 144. Η απόφαση αυτή βασίζεται στον ευρύτατο τομέα προστασίας που θεσπίστηκε στο πλαίσιο της απόφασης Diamond / Chakrabarty, 447, US 303 (1980). Είναι αξιοσημείωτο ότι ένας δικαστής δεν πήρε μέρος στην ψηφοφορία, ενώ δύο άλλοι διατύπωσαν διαφορετική άποψη.

3.1.2. Αναγκαία κοινοτική δράση στον τομέα των αλληλεξαρτώμενων αδειών

Το άρθρο 12 της οδηγίας οργανώνει ένα σύστημα αλληλεξαρτώμενων αδειών μεταξύ πιστοποιητικών φυτικής ποικιλίας και διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας, όταν ένας βελτιωτής δεν μπορεί να αποκτήσει ή να εκμεταλλευθεί δικαίωμα παραγωγής φυτικής ποικιλίας χωρίς να προσβάλει προγενέστερο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και αντιστρόφως.

Οι αιτούντες άδειες πρέπει να αποδεικνύουν ότι έχουν απευθυνθεί μάταια στον κάτοχο του διπλώματος ευρεσιτεχνίας ή του δικαιώματος παραγωγής φυτικής ποικιλίας για να λάβουν συμβατική άδεια και ότι η ποικιλία ή η εφεύρεση συνιστά αξιόλογη τεχνική πρόοδο σημαντικού οικονομικού ενδιαφέροντος σε σχέση με την εφεύρεση που διεκδικείται στο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ή την προστατευόμενη φυτική ποικιλία.

Στην παράγραφο 4 του άρθρου αυτού ορίζεται ότι, εφόσον μια άδεια για φυτική ποικιλία μπορεί να χορηγηθεί μόνο από το Κοινοτικό Γραφείο Φυτικών Ποικιλιών, ισχύει το άρθρο 29 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2100/94.

Τα κράτη μέλη δεν μπορούν να θεωρηθούν υπεύθυνα για το γεγονός ότι δεν μετέφεραν στο εσωτερικό τους δίκαιο μια διάταξη την οποία έπρεπε να έχει τροποποιήσει η Επιτροπή στο πλαίσιο του προαναφερόμενου κανονισμού.

Πράγματι, το άρθρο 29 προβλέπει τη χορήγηση τέτοιων αδειών (δικαιωμάτων) από το Κοινοτικό Γραφείο Φυτικών Ποικιλιών μόνο για λόγους δημοσίου συμφέροντος.

Εξάλλου, δυνάμει του άρθρου 29, παράγραφος 7, του κανονισμού (ΕΚ) 2100/94, μόνο το Κοινοτικό Γραφείο Φυτικών Ποικιλιών δύναται να χορηγεί υποχρεωτικές άδειες (δικαιώματα αναγκαστικής εκμετάλλευσης). Ωστόσο, βάσει του εφαρμοστέου εθνικού δικαίου, το ίδιο Γραφείο δεν δύναται να έχει αρμοδιότητα για τη χορήγηση υποχρεωτικών αδειών (δικαιωμάτων αναγκαστικής εκμετάλλευσης) για εθνικά διπλώματα ευρεσιτεχνίας.

Οι υπηρεσίες της Επιτροπής εξέτασαν τις συνέπειες που έχει το άρθρο 12 της εν λόγω οδηγίας στο άρθρο 29 του κανονισμού 2100/94 και έχουν ήδη δρομολογήσει τις απαιτούμενες ενέργειες προκειμένου να υποβάλουν στο Συμβούλιο κάθε ενδεδειγμένη πρόταση για την επίλυση του προβλήματος αυτού.

3.2. Η δυνατότητα κατοχύρωσης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας εφευρέσεων που αφορούν ζώα

Το ζήτημα αυτό δεν θίγεται στην απόφαση του Δικαστηρίου [36]. Δεν υπάρχει νομικός ορισμός για την έννοια «φυλή ζώου». Η έννοια αυτή μπορεί να οριστεί ως μια ομάδα ταξινομήσεως αμέσως επομένη της υποδιαιρέσεως είδους (υποείδους) (εφόσον υπάρχει) ή του είδους, τα μέλη της οποίας διαφέρουν από άλλα μέλη του ιδίου είδους [37] ή υποδιαιρέσεως είδους (υποείδους) ως προς ελάσσονος σημασίας αλλά μόνιμα ή κληρονομούμενα χαρακτηριστικά [38].

[36] Ωστόσο, ο γενικός εισαγγελέας Jacobs έθιξε το ζήτημα αυτό στα πλαίσια των προτάσεών του.

[37] Ως «είδος» νοείται ένα σύνολο ατόμων, που παρουσιάζουν κοινά μορφολογικά, ανατομικά, οικολογικά, ηθολογικά, βιοχημικά, φυσιολογικά ... χαρακτηριστικά, τα μέλη του οποίου μοιάζουν περισσότερο μεταξύ τους απ' ό,τι μοιάζουν με άλλα αντίστοιχα σύνολα. Για να ανήκουν στο ίδιο είδος, τα άτομα πρέπει να έχουν από κοινού, σε φυσικές συνθήκες, κοινούς γόνιμους απογόνους.

[38] Ορισμός προερχόμενος από το Shorter Oxford English Dictionary.

Οι σχετικές διατάξεις της οδηγίας περιλαμβάνονται βασικά στα άρθρα 4 και 6, παράγραφος 2, στοιχείο δ). Εξάλλου, πρέπει να σημειωθεί ότι στο κοινοτικό δίκαιο δεν προβλέπεται προστασία της φυλής ζώου.

3.2.1. Εφαρμογή του άρθρου 4, παράγραφος 2 της οδηγίας

Σύμφωνα με το άρθρο 4, παράγραφος 1, στοιχείο α), οι φυλές ζώων δεν μπορούν να κατοχυρωθούν με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας. Ωστόσο, οι εφευρέσεις που αφορούν ζώα μπορούν να κατοχυρωθούν με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας εάν η δυνατότητα τεχνικής εφαρμογής της εφεύρεσης δεν περιορίζεται σε ορισμένη φυλή ζώου [39]. Αν ένα ζώο δεν μπορεί να παραχθεί παρά μόνο μέσω της γενετικής μηχανικής, χωρίς κανενός είδους φυσική διασταύρωση, τότε η εφεύρεση που αφορά το ζώο αυτό μπορεί να προστατευθεί με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας [40].

[39] Πρέπει να σημειωθεί ότι, σύμφωνα με το άρθρο 4, παράγραφος 3 της οδηγίας, είναι επίσης δυνατή η λήψη διπλώματος ευρεσιτεχνίας για τεχνικές μεθόδους που επιτρέπουν την παραγωγή ενός νέου ζώου, καθώς και για το ζώο αυτό που παράγεται μέσω των εν λόγω τεχνικών μεθόδων.

[40] Η συλλογιστική που αναπτύσσεται στα πλαίσια των φυτών ισχύει, mutatis mutandis, και για τα ζώα.

Το ζήτημα αυτό συζητήθηκε κατ' επανάληψη στην Ευρώπη με αφορμή το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας το σχετικό με το ογκογόνο ποντίκι του Harvard. Το εν λόγω δίπλωμα ευρεσιτεχνίας αφορά θηλαστικό που τροποποιήθηκε με γενετική μεταβίβαση. Μέσω του χειρισμού αυτού, το ζώο μπορεί να αναπτύξει, υπό ορισμένες προϋποθέσεις, όγκους που είναι δυνατόν να χρησιμοποιηθούν στα πλαίσια της έρευνας για τον καρκίνο [41].

[41] Για περισσότερες πληροφορίες, οι ενδιαφερόμενοι πρέπει να ανατρέξουν στον ιστοχώρο του ΕΓΔΕ:

Μετά από διαδικασία που διήρκεσε πάνω από 16 χρόνια, το τμήμα ενστάσεων του ΕΓΔΕ που ανέλαβε την υπόθεση αυτή αποφάσισε, στις 7 Νοεμβρίου 2001, να περιορίσει το εν λόγω δίπλωμα ευρεσιτεχνίας μόνο στα διαγονιδιακά τρωκτικά που φέρουν καρκινικό γονίδιο και, κατά συνέπεια, να μην επιτρέψει την επέκτασή του σε όλα τα θηλαστικά που φέρουν το γονίδιο που προστέθηκε. Στις Ηνωμένες Πολιτείες, το εν λόγω δίπλωμα ευρεσιτεχνίας χορηγήθηκε στην αρχική του μορφή, πράγμα που σημαίνει ότι καλύπτει κάθε μη ανθρώπινο διαγονιδιακό θηλαστικό [42].

[42] Αμερικανικό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας 4.736.866.

Πρέπει επίσης να σημειωθεί ότι το Καναδικό Ομοσπονδιακό Εφετείο, με απόφασή του της 3ης Αυγούστου 2000, δέχθηκε ότι το εν λόγω δίπλωμα ευρεσιτεχνίας έχει την ίδια εμβέλεια με αυτή που του απέδωσε το Αμερικανικό Γραφείο Διπλωμάτων Ευρεσιτεχνίας (USPTO) [43].

[43] President and Fellows of Harvard College / Canada F.C.J. n°1213. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το θέμα αυτό, βλ. Mark Perry and Priti Krishna 'Making Sense of Mouse Tales : Canada Lifeform Patents Topsy-Turvy, EIPR [2001] 4, σ. 196.

3.2.2. Το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας EP 0 578 653 B [δίπλωμα ευρεσιτεχνίας Seabright]

Αφότου εκδόθηκε η οδηγία 98/44/EK, τον Ιούλιο του 1998, από τα πολλά διπλώματα ευρεσιτεχνίας που χορηγήθηκαν στον τομέα των βιοτεχνολογιών και της γενετικής μηχανικής, ορισμένα διπλώματα ευρεσιτεχνίας τα οποία χορήγησε το Ευρωπαϊκό Γραφείο Διπλωμάτων Ευρεσιτεχνίας δημιούργησαν μια κάποια ανησυχία στην κοινή γνώμη. Αυτό συνέβη, ειδικότερα, με ένα δίπλωμα ευρεσιτεχνίας που χορηγήθηκε στην εταιρεία Seabright.

Το ευρωπαϊκό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας EP 0 578 653, που χορηγήθηκε στις 18 Ιουλίου 2001, αφορά τη δημιουργία ενός διαγονιδιακού ψαριού που χαρακτηρίζεται από την ενσωμάτωση χιμαιρικού γονιδίου [44] μη ανθρώπινης προέλευσης. Εξάλλου, το εν λόγω δίπλωμα ευρεσιτεχνίας καλύπτει επίσης τις δοκιμές για τον προσδιορισμό διαγονιδιακών ψαριών.

[44] Χίμαιρα: οργανισμός που αναπτύχθηκε από έμβρυο απαρτιζόμενο από κύτταρα προερχόμενα από δύο διαφορετικά άτομα και το οποίο, ως εκ τούτου, αποτελείται από κύτταρα που έχουν δύο διαφορετικούς γονότυπους. Michel Breuil, όπ. π., σ.103.

Ο ευρωβουλευτής Jaime Valdivielso de Cuι υπέβαλε γραπτή ερώτηση στην Επιτροπή, όπου έθετε, ειδικότερα, το ζήτημα του κατά πόσον η έκδοση ενός τέτοιου διπλώματος ευρεσιτεχνίας συνάδει με τον αποκλεισμό της δυνατότητας κατοχύρωσης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας των φυλών ζώων. Η Επιτροπή, μέσω του Επιτρόπου κ. Bolkestein, απάντησε στην ερώτηση αυτή στις 21 Δεκεμβρίου 2001. Επισήμανε, ειδικότερα, ότι ο κανόνας 23γ του εκτελεστικού κανονισμού της σύμβασης για το ευρωπαϊκό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, που επαναλαμβάνει κατ' ουσίαν τις διατάξεις του άρθρου 4 της οδηγίας 98/44/EK, προβλέπει ότι είναι δυνατή η λήψη διπλώματος ευρεσιτεχνίας για εφεύρεση που αφορά ζώο εφόσον η τεχνική συμβολή την οποία συνεπάγεται η διεκδικούμενη εφεύρεση δεν περιορίζεται σε συγκεκριμένη φυλή ζώου, πράγμα που φαίνεται ότι ισχύει στην προκειμένη περίπτωση.

Πρέπει να σημειωθεί ότι το χιμαιρικό γονίδιο με βάση το οποίο παρήχθη το εν λόγω διαγονιδιακό ψάρι δεν προορίζεται να παραγάγει υβριδικό ον προερχόμενο από ανθρώπινα και ζωικά προγαμετικά (γεννητικά) ή πανίσχυρα (ολοδυνητικά) κύτταρα. Σε μια τέτοια υποθετική περίπτωση, η εν λόγω εφεύρεση θα αφορούσε την κλωνοποίηση χιμαιρικού όντος (ανθρώπινης εν μέρει προέλευσης) και, ως εκ τούτου, θα αποκλειόταν από τη δυνατότητα κατοχύρωσης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας.

3.2.3. Εξαίρεση που προβλέπεται στο άρθρο 6, παράγραφος 2, στοιχείο δ) της οδηγίας

Το άρθρο 6, παράγραφος 2, στοιχείο δ), προβλέπει ότι οι μέθοδοι τροποποίησης της γενετικής ταυτότητας των ζώων που ενδέχεται να προκαλέσουν σ' αυτά ταλαιπωρίες χωρίς ουσιαστική ιατρική χρησιμότητα για τον άνθρωπο ή για τα ζώα, καθώς και τα ζώα που παράγονται με τέτοιες μεθόδους, αποκλείονται από τη δυνατότητα κατοχύρωσης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας.

Η εξαίρεση αυτή εντάσσεται στο γενικό πλαίσιο αποκλεισμού που προβλέπεται για τις εφευρέσεις η εμπορική εκμετάλλευση των οποίων αντίκειται στη δημόσια τάξη ή στα χρηστά ήθη.

Η αιτιολογική σκέψη 45 διευκρινίζει ότι η ουσιαστική ιατρική χρησιμότητα για τον άνθρωπο και τα ζώα, στην οποία αναφέρεται το άρθρο 6, παράγραφος 2, στοιχείο δ), πρέπει να μπορεί να εντοπίζεται στον τομέα της έρευνας, της πρόληψης, της διάγνωσης ή της θεραπείας.

Στις 21 Μαΐου 1996, η ευρωπαϊκή ομάδα για τη δεοντολογία της επιστήμης και των νέων τεχνολογιών εξέδωσε γνωμοδότηση [45], σχετικά με τις ηθικές πτυχές της γενετικής τροποποίησης των ζώων. Σύμφωνα με τη γνωμοδότηση αυτή, τέτοιες τροποποιήσεις είναι αποδεκτές και μπορούν να αποτελέσουν αντικείμενο διπλώματος ευρεσιτεχνίας, αλλά, λαμβανομένων υπόψη των συνεπειών που μπορούν να έχουν οι εφαρμοζόμενες τεχνικές για την υγεία του ανθρώπου και των ζώων, για το περιβάλλον και για την κοινωνία, επιβάλλεται εξαιρετικά μεγάλη σύνεση. Έτσι, σύμφωνα με τη γνωμοδότηση, η εν λόγω αρχή της σύνεσης πρέπει να εφαρμόζεται τόσο για την παραγωγή γενετικά τροποποιημένων ζώων όσο και για τη χρήση και τη φροντίδα των ζώων αυτών.

[45] Γνωμοδότηση αριθ. 7 διαθέσιμη στη διεύθυνση :

3.3. Αποκλεισμός των ουσιαστικά βιολογικών μεθόδων - δυνατότητα κατοχύρωσης των μικροοργανισμών με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας

Για να είναι κανείς εξαντλητικός στο ζήτημα αυτό, πρέπει να παρατηρήσει ότι οι ουσιαστικά βιολογικές μέθοδοι για την παραγωγή ζώων ή φυτών δεν μπορούν να κατοχυρωθούν με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας. Αντίθετα, μια μέθοδος που δεν είναι ουσιαστικά βιολογική μπορεί. Απόκειται στα δικαστήρια να αξιολογήσουν αυτή τη διαφορά.

Το άρθρο 27, παράγραφος 1 της συμφωνίας ΔΠΙΤΕ (TRIPS) προβλέπει, ως γενική αρχή, τη δυνατότητα κατοχύρωσης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας σε όλους τους τεχνολογικούς τομείς. Ωστόσο, δυνάμει του άρθρου 27, παράγραφος 3β), τα συμβαλλόμενα μέρη μπορούν να αποκλείσουν από τη δυνατότητα κατοχύρωσης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας τα φυτά και τα ζώα, ακόμη και αν οι εφευρέσεις που τα αφορούν πληρούν τους κλασικούς όρους που απαιτούνται για τη δυνατότητα κατοχύρωσης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας. Ωστόσο, το ίδιο άρθρο επιβάλλει στα συμβαλλόμενα μέρη την υποχρέωση να προβλέψουν προστασία των μη βιολογικών μεθόδων με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας.

Το ίδιο ισχύει και για τις μικροβιολογικές μεθόδους. Επιπλέον, πάντοτε σύμφωνα με τη συμφωνία ΔΠΙΤΕ (TRIPS), οι μικροοργανισμοί πρέπει να μπορούν να προστατεύονται με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας αν πληρούνται οι όροι που απαιτούνται για τη δυνατότητα κατοχύρωσης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας.

Αυτός είναι ο λόγος για τον οποίο το άρθρο 4, παράγραφος 3, διευκρινίζει ότι οι εφευρέσεις που έχουν ως αντικείμενο μικροβιολογική μέθοδο ή άλλες τεχνικές μεθόδους ή προϊόν που παράγεται μέσω τέτοιων μεθόδων δεν αποκλείονται αυτομάτως (per se) από τη δυνατότητα κατοχύρωσης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας.

4. Η δυνατότητα κατοχύρωσης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας εφευρέσεων που αφορούν επιμερουσ στοιχεια του ανθρωπινου σωματοσ:

Το ανθρώπινο σώμα, στα διάφορα στάδια του σχηματισμού του, δεν επιδέχεται κατοχύρωση με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, διότι πρόκειται για απλή ανακάλυψη. Δεν επιδέχεται κατοχύρωση με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ούτε η απλή αποκρυπτογράφηση ενός από τα στοιχεία του. Ο αποκλεισμός αυτός καλύπτει επίσης την ανακάλυψη μιας ακολουθίας ή μιας μερικής ακολουθίας ενός γονιδίου.

Αντίθετα, ένα στοιχείο που έχει απομονωθεί από το ανθρώπινο σώμα, περιλαμβανομένης της μερικής ακολουθίας ενός γονιδίου, με τεχνικές εντοπισμού, καθαρισμού, χαρακτηρισμού και πολλαπλασιασμού, μπορεί να αποτελέσει εφεύρεση επιδεκτική κατοχύρωσης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, ακόμη και αν η δομή αυτού του στοιχείου είναι ταυτόσημη με εκείνη ενός φυσικού στοιχείου. Η ίδια συλλογιστική μπορεί, προφανώς, να εφαρμοστεί για κάθε στοιχείο που παράγεται συνθετικά με άλλο τρόπο με τεχνική μέθοδο.

Αυτό το είδος εφεύρεσης, που είναι δυνατόν να προστατευθεί με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, θα πρέπει, ωστόσο, να πληροί τους κλασικούς όρους που απαιτούνται για τη δυνατότητα κατοχύρωσης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, δηλαδή το νέον, την εφευρετική δραστηριότητα και τη βιομηχανική εφαρμογή.

Η οδηγία αφήνει κάποια ευελιξία ως προς την έκταση της προστασίας που πρέπει να παρέχεται σε εφευρέσεις οι οποίες αφορούν στοιχεία που έχουν απομονωθεί από το ανθρώπινο σώμα.

4.1. Διάκριση μεταξύ των απλών ανακαλύψεων και των κατοχυρώσιμων με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας εφευρέσεων - όροι απαιτούμενοι για τη δυνατότητα κατοχύρωσης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας

4.1.1. Οι σχετικές διατάξεις της οδηγίας 98/44/EK:

Στο πλαίσιο του πεδίου εφαρμογής της, η οδηγία εξετάζει τους όρους που πρέπει να πληρούνται για να μπορούν να προστατεύονται με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας εφευρέσεις που αφορούν βιολογικό υλικό. Έτσι, η οδηγία επαναλαμβάνει τις βασικές αρχές του δικαίου ευρεσιτεχνίας, δηλαδή ότι μπορούν να κατοχυρωθούν με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας οι νέες εφευρέσεις που συνεπάγονται εφευρετική δραστηριότητα και που είναι δεκτικές βιομηχανικής εφαρμογής.

Σε ό,τι αφορά το ανθρώπινο σώμα και τα στοιχεία που έχουν απομονωθεί από αυτό ή που έχουν παραχθεί με άλλο τρόπο με τεχνική μέθοδο, η οδηγία διατυπώνει πρόσθετους προσανατολισμούς που συμπληρώνουν τους παραδοσιακούς όρους της δυνατότητας κατοχύρωσης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας.

Τα άρθρα 5, παράγραφος 1, και 5, παράγραφος 2, σε συνδυασμό με τις αιτιολογικές σκέψεις 16, 20 και 21, προσπαθούν να προβούν σε διάκριση, στον τομέα αυτόν, μεταξύ των ανακαλύψεων, που δεν μπορούν να κατοχυρωθούν με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, και των εφευρέσεων, που είναι επιδεκτικές κατοχύρωσης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας. Κατ' αρχάς, ορίζουν ότι το ανθρώπινο σώμα, στα διάφορα στάδια της σύστασης και της ανάπτυξής του, συμπεριλαμβανομένων των γενετικών κυττάρων, καθώς και η απλή ανακάλυψη ενός στοιχείου του, συμπεριλαμβανομένης της ακολουθίας ή μερικής ακολουθίας ενός γονιδίου, δεν μπορούν να αποτελούν εφευρέσεις επιδεκτικές κατοχύρωσης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας.

Εξάλλου, όπως προκύπτει από την αιτιολογική έκθεση της κοινής θέσης την οποία εξέδωσε το Συμβούλιο στις 26 Φεβρουαρίου 1998 ενόψει της έκδοσης της οδηγίας 98/44/EK, η φράση «το ανθρώπινο σώμα στα διάφορα στάδια της σύστασης και της ανάπτυξής του» καλύπτει και το έμβρυο [46].

[46] ΕΕΕΚ C 110 της 8ης Απριλίου 1998, σ. 28, σημείο 20.

Κατά συνέπεια, δεν αποτελούν εφευρέσεις επιδεκτικές κατοχύρωσης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ούτε το ανθρώπινο γονιδίωμα στη φυσική του κατάσταση ούτε τα ανεπεξέργαστα θεμελιώδη στοιχεία τα σχετικά με το ανθρώπινο γονιδίωμα. Ως εκ τούτου, η οδηγία συνάδει με το άρθρο 4 της δήλωσης της UNESCO σχετικά με το ανθρώπινο γονιδίωμα, δεδομένου ότι δεν προβλέπει οικονομικά οφέλη συνδεόμενα με το ανθρώπινο γονιδίωμα στη φυσική του μορφή [47]. Η οδηγία ευθυγραμμίζεται επίσης με την κοινή δήλωση στην οποία προέβησαν το 2000 σχετικά με το ανθρώπινο γονιδίωμα ο πρόεδρος Clinton και ο πρωθυπουργός Blair [48].

[47] http://www.unesco.org/ibc/fr/genome/ projet/index.html

[48] Κοινή δήλωση που πραγματοποιήθηκε μέσω βιντεοδιάσκεψης από το Λευκό Οίκο. Τα σχετικά σημεία της δήλωσης αυτής είναι τα εξής :

Ωστόσο, η οδηγία προβλέπει, στο άρθρο 5, παράγραφος 2, ότι ένα στοιχείο που έχει απομονωθεί από το ανθρώπινο σώμα ή που έχει παραχθεί με άλλο τρόπο με τεχνική μέθοδο, συμπεριλαμβανομένης της ακολουθίας ή της μερικής ακολουθίας ενός γονιδίου, μπορεί να αποτελεί εφεύρεση επιδεκτική κατοχύρωσης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, ακόμη και αν η δομή του εν λόγω στοιχείου είναι ίδια με εκείνη ενός φυσικού στοιχείου.

Πρέπει ευθύς εξαρχής να παρατηρηθεί ότι, αντίθετα με τις απόψεις που διατύπωσαν μερικοί, η οδηγία δεν επιδιώκει να θέσει σε αμφισβήτηση το σεβασμό της ακεραιότητας του ανθρώπινου σώματος. Πράγματι, δεν θα είναι δυνατή η απόκτηση έγκυρου διπλώματος ευρεσιτεχνίας για εφεύρεση που θα έχει ως αντικείμενο την απομόνωση, από τη φυσική του κατάσταση, ενός οργάνου του ανθρώπινου σώματος, όπως, π.χ., ενός νεφρού, με σκοπό την εμπορική του εκμετάλλευση. Μια τέτοια εφεύρεση θα αντέβαινε, ασφαλώς, στην αρχή της μη κυριότητος επί του ανθρωπίνου σώματος, αρχή θεμελιώδη για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα, και, ως εκ τούτου, θα έπρεπε να αποκλείεται από τη δυνατότητα κατοχύρωσης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας βάσει του άρθρου 6, παράγραφος 2, της οδηγίας [49].

[49] Βλέπε όσα αναφέρονται για το ζήτημα αυτό στο κεφάλαιο 5 της παρούσας έκθεσης.

Ωστόσο, ορισμένοι εκτιμούν ότι η δεύτερη παράγραφος ισοδυναμεί με άρνηση της γενικής αρχής περί μη δυνατότητας κατοχύρωσης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, που θεσπίζεται στην πρώτη παράγραφο, και ότι, ως εκ τούτου, αφαιρεί από κάθε νόημα τη μη δυνατότητα κατοχύρωσης του ανθρώπινου σώματος με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας. Η άποψη αυτή δεν είναι ακριβής. Πράγματι, όπως εξηγείται στην αιτιολογική σκέψη 21, ο συλλογισμός που ακολουθείται συνίσταται στο ότι ένα στοιχείο του ανθρώπινου σώματος, περιλαμβανομένης της ακολουθίας ή της μερικής ακολουθίας ενός γονιδίου, πρέπει, για να μπορεί να κατοχυρωθεί με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, να είναι, για παράδειγμα, αποτέλεσμα τεχνικών μεθόδων με τις οποίες εντοπίστηκε, καθαρίστηκε, χαρακτηρίστηκε και πολλαπλασιάστηκε έξω από το ανθρώπινο σώμα. Τεχνικές αυτού του είδους δεν είναι δυνατόν να υπάρξουν στη φύση. Πράγματι, στοιχεία που έχουν απομονωθεί από το ανθρώπινο σώμα, λαμβανόμενα στο φυσικό τους περιβάλλον, δεν είναι δυνατόν να αποτελέσουν αντικείμενο εκμετάλλευσης με βιομηχανική λογική. Δεν θα παρουσίαζαν παρά φυσικές ιδιότητες τις οποίες μόνο ο άνθρωπος, μέσω της γενετικής μηχανικής, είναι σε θέση να εκμεταλλευθεί και να ενσωματώσει σε μια τεχνική διεργασία. Κατά συνέπεια, η πολύ γνωστή στο δίκαιο ευρεσιτεχνίας διάκριση μεταξύ ανακάλυψης και εφεύρεσης αποκτά, στον τομέα των βιοτεχνολογιών, όλη την εμβέλειά της [50].

[50] Στις Ηνωμένες Πολιτείες, το Ανώτατο Δικαστήριο επιβεβαίωσε στην απόφασή του Diamond /Chakrabarty (oπ.π.) ότι το πεδίο της δυνατότητας κατοχύρωσης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας περιλαμβάνει οτιδήποτε παράγεται από τον άνθρωπο στην υφήλιο. Φαίνεται ότι η ακριβής εμβέλεια της απόφασης αυτής υπόκειται σε ερμηνεία.

Στα πλαίσια της οδηγίας 98/44/EK, το άρθρο 5, παράγραφος 2, περιορίζεται στην πρόβλεψη ότι ένα στοιχείο που έχει απομονωθεί από το ανθρώπινο σώμα μπορεί να αποτελεί εφεύρεση επιδεκτική κατοχύρωσης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας. Βεβαίως, η εφεύρεση αυτή πρέπει να πληροί τα τυπικά κριτήρια της δυνατότητας κατοχύρωσης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, ιδίως υπό το πρίσμα του εφευρετικού χαρακτήρα της και της βιομηχανικής της εφαρμογής. Πρέπει να σημειωθεί ότι η αμερικανική νομοθεσία απαιτεί επίσης την πλήρωση παρόμοιων κριτηρίων (νέον, μη πρόδηλος χαρακτήρας, χρησιμότητα [51]).

[51] Η έννοια του μη πρόδηλου χαρακτήρα καλύπτει λίγο-πολύ την έννοια της εφευρετικής δραστηριότητας. Αντίθετα, η έννοια της χρησιμότητας ενδέχεται, ενίοτε, να διαφέρει από εκείνη της βιομηχανικής εφαρμογής.

Αντιτάσσεται, ενίοτε, ότι η διαδικασία απομόνωσης ενός συγκεκριμένου γονιδίου με κλωνοποίηση έχει γίνει πλέον τόσο συνηθισμένη, ώστε δεν εμπεριέχει καμία εφευρετική δραστηριότητα. Αν συμβαίνει αυτό, το εν λόγω συγκεκριμένο γονίδιο, θα μπορούσε, ωστόσο, να αντιπροσωπεύει εφεύρεση, έστω και μη κατοχυρώσιμη με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, εφόσον δεν θα πληρούσε το τυπικό κριτήριο της εφευρετικής δραστηριότητας. Η οδηγία δεν τροποποιεί το καθιερωμένο κριτήριο που επιτρέπει να προσδιορίζεται το αν μια εφεύρεση ανταποκρίνεται στην απαίτηση περί εφευρετικότητας.

Σήμερα υπάρχει η δυνατότητα να συμπεραίνεται η λειτουργία ενός γονιδίου με την πραγματοποίηση, μέσω της πληροφορικής, συγκρίσεων με άλλα γονίδια, οι λειτουργίες των οποίων είναι ήδη γνωστές. Στις περιπτώσεις αυτές, μπορεί να απορριφθεί η δυνατότητα κατοχύρωσης του γονιδίου με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας με το επιχείρημα της απουσίας εφευρετικής δραστηριότητας.

Ενώ η οδηγία δεν χρειάστηκε να παράσχει συμπληρωματικούς προσανατολισμούς σχετικά με το ζήτημα της εφευρετικής δραστηριότητας, δεν συνέβη το ίδιο και με το ζήτημα της βιομηχανικής εφαρμογής. Ως προς το θέμα αυτό, κρίθηκε αναγκαίο να διατυπωθούν κατευθυντήριες γραμμές, ώστε να διευκολύνεται ο προσδιορισμός του αν μια γενετική ακολουθία πληροί την απαίτηση περί βιομηχανικής εφαρμογής. Η αιτιολογική σκέψη 23 διευκρινίζει ότι μια απλή ακολουθία τμημάτων του DNA χωρίς ένδειξη λειτουργίας δεν περιέχει κανόνα για τεχνικές ενέργειες και ότι, ως εκ τούτου, δεν συνιστά εφεύρεση που μπορεί να κατοχυρωθεί με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας.

Η αιτιολογική σκέψη 24 προσθέτει, εξάλλου, ότι, προκειμένου να τηρείται το κριτήριο της βιομηχανικής εφαρμογής, είναι απαραίτητο, στην περίπτωση που μια ακολουθία ή μερική ακολουθία γονιδίου χρησιμοποιείται για την παραγωγή πρωτεΐνης ή μερικής πρωτεΐνης, να προσδιοριστεί ποια πρωτεΐνη ή μερική πρωτεΐνη παράγεται και ποια λειτουργία εξυπηρετεί: το απαιτούμενο επίπεδο περιγραφής σχετικά με τη συγκεκριμένη χρησιμότητα μπορεί να διαφέρει κατά περίπτωση, να εξαρτάται από τις διαθέσιμες γνώσεις και να ποικίλλει σε συνάρτηση με το βαθμό διάδοσης της χρήσης των γονιδίων για θεραπευτικούς και διαγνωστικούς σκοπούς.

Σε πολύ πρόσφατη απόφασή του, ένα τμήμα ενστάσεων του ΕΓΔΕ διευκρίνισε την έννοια του όρου «βιομηχανική εφαρμογή» στα πλαίσια μιας γονιδιακής ακολουθίας. Η δυνητική χρήση μιας ακολουθίας που κοινοποιήθηκε σε μια αίτηση δεν πρέπει να είναι θεωρητική και εικοτολογική, δηλαδή πρέπει να είναι συγκεκριμένη, ουσιαστική και αξιόπιστη [52].

[52] Απόφαση του τμήματος ενστάσεων, με ημερομηνία 20 Ιουνίου 2001, ICOS/SmithKline Beecham and Duphar International Research, ΕΕ ΕΓΔΕ 6/02, σ. 293. Κατά της αποφάσεως αυτής ασκήθηκε προσφυγή.

Τέλος, η πλήρωση του κριτηρίου της δυνατότητας βιομηχανικής εφαρμογής δεν αποτελεί παρά μόνο ένα εμπόδιο στη διαδικασία απόκτησης διπλώματος ευρεσιτεχνίας. Πράγματι, εξακολουθούν να ισχύουν οι γενικοί κανόνες βάσει των οποίων πρέπει να αξιολογείται η δυνατότητα κατοχύρωσης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας μιας εφεύρεσης που αφορά γονίδιο ή μερική ακολουθία γονιδίου. Η αιτιολογική σκέψη 8 της οδηγίας το υπενθυμίζει ξεκάθαρα. Έτσι, πρέπει να τηρείται, ειδικότερα, η απαίτηση σύμφωνα με την οποία η εφεύρεση πρέπει να παρουσιάζεται με τρόπο επαρκώς σαφή και πλήρη, ώστε να μπορεί να εκτελεστεί από τον ειδικό τεχνίτη. Πράγματι, ο εξεταστής που ελέγχει την αίτηση χορήγησης διπλώματος ευρεσιτεχνίας πρέπει να είναι σε θέση να υλοποιήσει θεωρητικά την εφεύρεση με βάση τα στοιχεία που του παρέχονται στην αίτηση. Έτσι, σύμφωνα με το άρθρο 13 της οδηγίας, όταν μια εφεύρεση αφορά βιολογικό υλικό που δεν είναι προσιτό στο κοινό και δεν μπορεί να περιγραφεί στην αίτηση για τη χορήγηση διπλώματος ευρεσιτεχνίας κατά τρόπο που να επιτρέπει σε έναν ειδικό να υλοποιήσει την εφεύρεση ή συνεπάγεται τη χρήση τέτοιου υλικού, η περιγραφή θεωρείται επαρκής για την εφαρμογή του δικαίου ευρεσιτεχνίας μόνο εφόσον το βιολογικό υλικό κατατέθηκε το αργότερο την ημέρα της κατάθεσης της αίτησης για δίπλωμα ευρεσιτεχνίας σε αναγνωρισμένο οργανισμό κατάθεσης [53]. Το ίδιο άρθρο προβλέπει επίσης ότι η υποβληθείσα αίτηση πρέπει να περιλαμβάνει τις σχετικές πληροφορίες που έχει στη διάθεσή του ο καταθέτης ως προς τα χαρακτηριστικά του κατατεθειμένου βιολογικού υλικού το οποίο αφορά η εφεύρεση ή το οποίο χρησιμοποιείται στα πλαίσια της εφεύρεσης.

[53] Το ίδιο άρθρο 13 διευκρινίζει ότι: αναγνωρίζονται τουλάχιστον οι διεθνείς οργανισμοί κατάθεσης στους οποίους έχει απονεμηθεί το καθεστώς αυτό σύμφωνα με το άρθρο 7 της συνθήκης της Βουδαπέστης, της 28ης Απριλίου 1977, για τη διεθνή αναγνώριση της κατάθεσης μικροοργανισμών για τους σκοπούς της διαδικασίας χορήγησης διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας, καλούμενης εφεξής «Συνθήκη της Βουδαπέστης».

Η ευρωπαϊκή ομάδα για τη δεοντολογία της επιστήμης και των νέων τεχνολογιών, στην ανακοίνωσή της αριθ. 8 της 25ης Σεπτεμβρίου 1996 [54], με θέμα «Οι ηθικές πτυχές της δυνατότητας κατοχύρωσης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας των εφευρέσεων που αφορούν στοιχεία του ανθρώπινου σώματος», έκρινε ότι :

[54] Γνωμοδότηση διαθέσιμη στη διεύθυνση : http://www.europa.eu.int/comm/ european_group_ethics

- Η παραδοσιακή διάκριση μεταξύ ανακάλυψης (που δεν μπορεί να κατοχυρωθεί με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας) και εφεύρεσης (που μπορεί να κατοχυρωθεί με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας) προσλαμβάνει, στον τομέα της βιοτεχνολογίας, μια ιδιαίτερη ηθική διάσταση.

- Η απλή γνώση της πλήρους ή μερικής δομής ενός γονιδίου δεν μπορεί να αποτελέσει αντικείμενο διπλώματος ευρεσιτεχνίας.

- Όσον αφορά τις εφευρέσεις που αφορούν γονίδιο ή μερική ακολουθία ανθρώπινου γονιδίου, η έκδοση διπλώματος ευρεσιτεχνίας δεν επιτρέπεται παρά μόνον αν, αφενός, ο εντοπισμός μιας λειτουργίας που αποδίδεται στο γονίδιο ή στην ακολουθία γονιδίου ανοίγει το δρόμο για νέες δυνατότητες (π.χ., για την παρασκευή ενός νέου φαρμάκου) και, αφετέρου, η εφαρμογή που καλύπτεται από το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας περιγράφεται με ακρίβεια.

4.1.2. Τα καίρια σημεία της απόφασης του Δικαστηρίου

Το Δικαστήριο, στα πλαίσια της απόφασής του, κλήθηκε να ελέγξει τους ισχυρισμούς που προβλήθηκαν για την ακύρωση της οδηγίας και, ειδικότερα, τον ισχυρισμό περί προσβολής του θεμελιώδους δικαιώματος σεβασμού της ανθρώπινης αξιοπρέπειας και της ακεραιότητας του προσώπου σε σχέση με το άρθρο 5 της οδηγίας.

Όσον αφορά την ανθρώπινη αξιοπρέπεια, το Δικαστήριο παρατηρεί ότι η αρχή αυτή λαμβάνεται σαφώς υπόψη από την οδηγία, δεδομένου ότι το άρθρο 5, παράγραφος 1, της οδηγίας απαγορεύει το ανθρώπινο σώμα, στα διάφορα στάδια σχηματισμού και αναπτύξεώς του, να μπορεί να αποτελεί εφεύρεση δυνάμενη να κατοχυρωθεί με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας [55].

[55] Σκέψη 71 της απόφασης.

Το Δικαστήριο επιβεβαιώνει ότι η ακεραιότητα του προσώπου γίνεται επίσης σεβαστή από την οδηγία. Πράγματι, το Δικαστήριο υπενθυμίζει ότι ένα στοιχείο του ανθρωπίνου σώματος, στο φυσικό περιβάλλον του, δεν μπορεί να αποτελέσει αντικείμενο ιδιοποιήσεως. Το απλό γεγονός της ανακάλυψής του δεν παρέχει κανένα δικαίωμα [56].

[56] Σκέψεις 72 και 73 της απόφασης.

Αντίθετα, μπορούν να αποτελέσουν αντικείμενο αιτήσεως για τη χορήγηση διπλώματος ευρεσιτεχνίας αποκλειστικά και μόνο οι εφευρέσεις που συνδέουν ένα φυσικό στοιχείο με τεχνική διαδικασία καθιστώσα εφικτή την απομόνωσή του ή την παραγωγή του με σκοπό τη βιομηχανική εφαρμογή [57].

[57] Σκέψη 72 της απόφασης.

Το Δικαστήριο αποφαίνεται, στη συνέχεια, ότι το ίδιο ισχύει και για τις ακολουθίες ή τις μερικές ακολουθίες των ανθρωπίνων γονιδίων. Σύμφωνα με το Δικαστήριο, το αποτέλεσμα των εργασιών που αφορούν τις εν λόγω ακολουθίες δεν μπορεί να δώσει λαβή για τη χορήγηση διπλώματος ευρεσιτεχνίας παρά μόνον εφόσον η αίτηση συνοδεύεται, αφενός, από περιγραφή της πρωτότυπης μεθόδου αλληλουχίας της ακολουθίας που κατέστησε δυνατή την εφεύρεση και, αφετέρου, από έκθεση σχετικά με τη βιομηχανική εφαρμογή για την οποία προορίζονται οι εργασίες. Σε περίπτωση μη τήρησης αυτών των δύο προϋποθέσεων, δεν θα ήταν δυνατή η χορήγηση διπλώματος ευρεσιτεχνίας, διότι θα επρόκειτο για απλή ανακάλυψη [58].

[58] Σκέψη 74 της απόφασης.

4.1.3. Τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας EP 699 754 και EP 705 903 [δίπλωμα ευρεσιτεχνίας της Myriad genetics σχετικά με τον προσυμπτωματικό έλεγχο του καρκίνου του στήθους]

Τα εν λόγω δύο διπλώματα ευρεσιτεχνίας, που χορηγήθηκαν στην εταιρεία Myriad Genetics, βασίζονται σε μια εφεύρεση η οποία επιτρέπει τον έγκαιρο προσυμπτωματικό έλεγχο του καρκίνου του στήθους και των ωοθηκών στη γυναίκα (αυτά τα τεστ βασίζονται στα δύο γονίδια BRCA-1 και BRCA-2). Τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας που χορηγήθηκαν στην εταιρεία Myriad Genetics έχουν να κάνουν με μεθόδους και με το υλικό που χρησιμοποιείται για την απομόνωση και τον εντοπισμό της μετάλλαξης ορισμένων αλληλομόρφων των γονιδίων BRCA-1 και BRCA-2 που μπορεί να αποτελούν την αιτία του καρκίνου του στήθους ή των ωοθηκών. Τα τεστ που προτείνει η εταιρεία αυτή φαίνονται πληρέστερα από τα προϋπάρχοντα. Εξάλλου, σε αντίθεση με τις δοκιμές που ήταν διαθέσιμες στο παρελθόν, αυτά τα νέα τεστ δεν απαιτούν τη λήψη υλικού από συγγενείς που είχαν επίσης προσβληθεί από καρκίνο του στήθους ή των ωοθηκών.

Η Επιτροπή δέχθηκε πολυάριθμες ερωτήσεις σχετικά με το εν λόγω δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, ιδίως από τους ευρωβουλευτές Raffaele Costa [59], Dorette Corbey και Ria Oomen-Ruijten [60], Thors [61], Maes [62] και Staes [63]. Οι ερωτήσεις αυτές επικεντρώνονταν κυρίως στους κινδύνους που είναι δυνατόν να προκαλέσει η χορήγηση των εν λόγω διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας στην ελευθερία της έρευνας μέσα στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα, καθώς και στο υψηλό κόστος που πρέπει να καταβάλουν οι ευρωπαίοι ασθενείς για να έχουν πρόσβαση στην τεχνολογία που περιέχεται στα εν λόγω διπλώματα ευρεσιτεχνίας.

[59] Γραπτή ερώτηση E-01/2676.

[60] Γραπτή ερώτηση E-3472/01.

[61] Προφορική ερώτηση H-0939/01.

[62] Γραπτή ερώτηση E-3399/01.

[63] Προφορική ερώτηση H-0061/02.

Η Επιτροπή επισήμανε ότι η οδηγία 98/44/EK δεν έχει ως στόχο να διακυβεύσει την ελευθερία της έρευνας στην Ευρώπη [64]. Σύμφωνα με την αρχή αυτή, οι ενέργειες που γίνονται σε ιδιωτικό πλαίσιο και για μη εμπορικούς σκοπούς, καθώς και οι ενέργειες που γίνονται σε πειραματικό επίπεδο, για θέμα που άπτεται του αντικειμένου της κατοχυρωμένης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας εφεύρεσης δεν συνιστούν πράξεις παραποίησης.

[64] Πρβλ. ανωτέρω, σημείο 4.2. Η οδηγία 98/44/EK για την έννομη προστασία των βιοτεχνολογικών εφευρέσεων δεν παρεξέκλινε από την αρχή αυτή. Ομοίως, το σχέδιο κανονισμού σχετικά με το κοινοτικό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας υιοθετεί απερίφραστα την έννοια της ελευθερίας της έρευνας.

Εξάλλου, η Επιτροπή υπενθύμισε ότι αν τα αποτελέσματα των ερευνών αποτελέσουν αντικείμενο εμπορικής εκμετάλλευσης και αν τα αποτελέσματα αυτά χρησιμοποιούν τεχνική που είναι ήδη κατοχυρωμένη με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, πρέπει να ληφθεί από το δικαιούχο του διπλώματος ευρεσιτεχνίας άδεια λόγω αλληλεξάρτησης. Αν ο δικαιούχος του διπλώματος ευρεσιτεχνίας αρνηθεί να χορηγήσει άδεια με λογικούς όρους, θα μπορούσε να χορηγηθεί υποχρεωτική άδεια έναντι δίκαιης αμοιβής σύμφωνα με τις εφαρμοστέες επί του θέματος εθνικές διατάξεις που προβλέπονται στις νομοθεσίες των κρατών μελών [65].

[65] Εφόσον πληρούνται οι όροι που προβλέπονται από τις εθνικές νομοθεσίες για τη χορήγηση υποχρεωτικών αδειών [που βασίζονται στο άρθρο 31 της συμφωνίας ΔΠΙΤΕ (TRIPS)].

Τέλος, η Επιτροπή υπενθύμισε ότι, στις περισσότερες εθνικές νομοθεσίες των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, προβλέπεται η αρχή της προστασίας του προχρησιμοποιούντος (ένσταση προγενέστερης χρήσης), η οποία επιτρέπει σε όλους όσοι, πριν από την κατάθεση του διπλώματος ευρεσιτεχνίας [66], χρησιμοποιούσαν ήδη την εφεύρεση στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα ή πραγματοποιούσαν ουσιαστικές και σοβαρές προπαρασκευαστικές εργασίες, να συνεχίσουν την εν λόγω χρήση ή να χρησιμοποιούν την εφεύρεση όπως προβλεπόταν στις προπαρασκευαστικές εργασίες. Και στο σημείο αυτό, το σχέδιο κανονισμού για το κοινοτικό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας υιοθετεί απερίφραστα την αρχή αυτή.

[66] Ή, όταν διεκδικείται προτεραιότητα, πριν από την ημερομηνία προτεραιότητας της αίτησης βάσει της οποίας χορηγείται το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας.

Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο εξέδωσε ψήφισμα [67], με το οποίο καλεί το Ευρωπαϊκό Γραφείο Διπλωμάτων Ευρεσιτεχνίας να λογοδοτεί δημόσια για τον τρόπο με τον οποίο ασκεί τα καθήκοντά του όσον αφορά τη χορήγηση διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας. Εξάλλου, ζήτησε την τροποποίηση της σύμβασης για το ευρωπαϊκό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, κατά τρόπον ώστε το Γραφείο να έχει το δικαίωμα να ανακαλεί τα διπλώματα τα οποία έχει χορηγήσει με δική του πρωτοβουλία.

[67] Β5-0633, 0641, 0651 και 0663/2001.

Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο καλεί το Συμβούλιο, την Επιτροπή και τα κράτη μέλη να λάβουν κατάλληλα μέτρα ώστε να υπάρχει ελεύθερη πρόσβαση στον ανθρώπινο γενετικό κώδικα, οι δε ιατρικές εφαρμογές ορισμένων ανθρώπινων γονιδίων να μην εμποδίζονται μέσω διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας.

Το ΕΓΔΕ, με δήλωσή του της 17ης Οκτωβρίου 2001, υπενθυμίζει ότι, για την εξέταση αιτήσεων που αφορούν βιοτεχνολογικές εφευρέσεις, εφαρμόζει ταυτόσημους κανόνες με εκείνους που περιέχονται στην οδηγία 98/44/EK. Εξάλλου, το Γραφείο είναι υπόλογο για τις ενέργειές του ενώπιον του Διοικητικού Συμβουλίου του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Διπλωμάτων Ευρεσιτεχνίας. Τέλος, το Γραφείο υπενθυμίζει την ύπαρξη διαδικασιών ένστασης που μπορούν να κινηθούν από οποιονδήποτε, χωρίς να χρειάζεται η επίκληση έννομου συμφέροντος [68].

[68] CA/145/01.

Το πρόβλημα που δημιουργείται με τα διπλώματα αυτά φαίνεται ότι εμπίπτει πρωτίστως στον τομέα του δικαίου ευρεσιτεχνίας. Πράγματι, το ζήτημα έγκειται περισσότερο στην έκταση της προστασίας που πρέπει να απονέμεται στις εφευρέσεις αυτές.

4.2. Η εμβέλεια που πρέπει να αποδίδεται σε διπλώματα ευρεσιτεχνίας σχετικά με στοιχεία που έχουν απομονωθεί από το ανθρώπινο σώμα

Η οδηγία 98/44/EK υπενθυμίζει απερίφραστα, στην αιτιολογική σκέψη 8, ότι παραμένουν εφαρμοστέοι οι γενικοί κανόνες που διέπουν την αξιολόγηση της δυνατότητας κατοχύρωσης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας μιας εφεύρεσης η οποία αφορά γονίδιο ή μερική ακολουθία γονιδίων.

Η αιτιολογική σκέψη 28 υπενθυμίζει ότι η οδηγία ουδόλως επηρεάζει τις βάσεις του ισχύοντος δικαίου ευρεσιτεχνίας, σύμφωνα με το οποίο είναι δυνατή η χορήγηση διπλώματος ευρεσιτεχνίας για κάθε νέα εφαρμογή προϊόντος το οποίο έχει ήδη κατοχυρωθεί με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας. Αν κάθε νέα εφαρμογή μιας ακολουθίας ή μιας μερικής ακολουθίας μπορεί να κατοχυρωθεί με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, τίθεται το ερώτημα του καθεστώτος που θα έχει σε σχέση με πρώτο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας που έχει χορηγηθεί για την ίδια ακολουθία ή μερική ακολουθία. Το άρθρο 83 της σύμβασης για το ευρωπαϊκό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας διευκρινίζει ότι η εφεύρεση πρέπει να περιγράφεται στην αίτηση ευρωπαϊκού διπλώματος ευρεσιτεχνίας με σαφήνεια και με όλες τις λεπτομέρειες, έτσι ώστε ένας ειδικός να μπορεί να την εφαρμόσει. Εξάλλου, το άρθρο 84 προσθέτει ότι οι αξιώσεις πρέπει να είναι σαφείς και ακριβείς και να βασίζονται στην περιγραφή [69].

[69] Πρέπει να παρατηρηθεί ότι τα εθνικά δίκαια περιλαμβάνουν, στον τομέα της χορήγησης διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας, πολυάριθμες διατάξεις ταυτόσημες με εκείνες που περιέχονται στη σύμβαση για το ευρωπαϊκό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας.

Βάσει των άρθρων αυτών, ο εξεταστής του διπλώματος ευρεσιτεχνίας έχει τη δυνατότητα να απορρίψει αιτήσεις οι αξιώσεις των οποίων είναι υπερβολικά ευρείες ή, στα πλαίσια μιας συζήτησης με τον καταθέτη, να τον καλέσει να περιορίσει τις αξιώσεις του σε ό,τι περιγράφεται όντως στο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας.

Έτσι, τα εθνικά Γραφεία θα μπορούν να χορηγούν διπλώματα ευρεσιτεχνίας που θα αφορούν μόνο τη γονιδιακή ακολουθία η οποία είναι ουσιώδους σημασίας για την περιγραφόμενη λειτουργία, ενώ θα αποκλείονται οι γονιδιακές ακολουθίες οι οποίες δεν είναι απαραίτητες για την εν λόγω λειτουργία.

Εξάλλου, η αιτιολογική σκέψη 13 της οδηγίας ορίζει ότι είναι αναγκαίο να δίνονται διευκρινίσεις ως προς την έκταση της προστασίας που παρέχεται από ένα δίπλωμα ευρεσιτεχνίας στον τομέα της βιοτεχνολογίας.

Έτσι, το άρθρο 9 της οδηγίας ορίζει ότι η προστασία που παρέχει το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας σε ένα προϊόν το οποίο περιέχει ή αποτελείται από γενετικές πληροφορίες εκτείνεται σε κάθε ύλη, με την επιφύλαξη του άρθρου 5, παράγραφος 1, στην οποία ενσωματώνεται το προϊόν και στην οποία περιέχονται και ασκούν τις λειτουργίες τους οι σχετικές γενετικές πληροφορίες

Ο ρητός αποκλεισμός που προβλέπεται από το άρθρο 5, παράγραφος 1, της οδηγίας επιτρέπει προφανώς την αποφυγή κάθε επέκτασης της προστασίας ενός διπλώματος που αφορά επιμέρους στοιχείο του ανθρώπινου σώματος ή το ίδιο το ανθρώπινο σώμα.

Εξάλλου, η αιτιολογική σκέψη 25 διευκρινίζει ότι, για την ερμηνεία των δικαιωμάτων που παρέχονται με το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, οσάκις οι ακολουθίες επικαλύπτονται μόνο στα μέρη που δεν είναι ουσιώδη στην εφεύρεση, το δίκαιο ευρεσιτεχνίας θεωρεί κάθε ακολουθία ως ανεξάρτητη ακολουθία.

Έτσι, όπως προκύπτει από το άρθρο 9 και από την αιτιολογική σκέψη 25, η οδηγία θα μπορούσε να παρέχει έναν ορισμένο βαθμό ευελιξίας όσον αφορά την εμβέλεια μιας εφεύρεσης η οποία αφορά γονιδιακή ακολουθία. Πράγματι, η χρήση των διατάξεων που περιέχονται στα άρθρα, σε συνδυασμό με ορισμένες σχετικές αιτιολογικές σκέψεις, επιτρέπει τον καλύτερο προσδιορισμό της εμβέλειας που πρέπει να αποδίδεται σε διπλώματα ευρεσιτεχνίας τα οποία αφορούν γονίδια ή μερικές ακολουθίες γονιδίων.

Από την πλευρά της, η απόφαση του Δικαστηρίου ορίζει ότι η προστασία που παρέχεται σε τέτοιες εφευρέσεις δεν επεκτείνεται σε βιολογικά δεδομένα που απαντούν σε φυσική κατάσταση εντός του ανθρωπίνου σώματος παρά μόνο στο αναγκαίο για την υλοποίηση και την εκμετάλλευση συγκεκριμένης βιομηχανικής εφαρμογής μέτρο [70].

[70] Σκέψη 75 της απόφασης.

Λαμβανομένης υπόψη της ταχύτατης εξέλιξης που παρατηρείται στον τομέα της βιοτεχνολογίας, η έκταση της προστασίας διπλώματος ευρεσιτεχνίας που αφορά γονίδια ή ακολουθίες γονιδίων θα μπορούσε να αποτελέσει αντικείμενο προβληματισμού στα πλαίσια των εκθέσεων που προβλέπονται από το άρθρο 16, στοιχείο γ), της οδηγίας, προκειμένου να εκτιμηθεί σε ποιο βαθμό θα μπορούσαν να γίνουν αποδεκτά διαφορετικά πεδία προστασίας για τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας που αφορούν στοιχεία που έχουν απομονωθεί από το ανθρώπινο σώμα ή που έχουν παραχθεί με άλλο τρόπο. Σε καταφατική περίπτωση, θα πρέπει να μελετηθούν τα μέτρα που είναι ανάγκη να ληφθούν.

Ιδιαίτερα, θα πρέπει να διερευνηθεί το εύρος που πρέπει να αποδίδεται, ειδικότερα, στα διπλώματα ευρεσιτεχνίας τα οποία αφορούν ακολουθίες DNA και πρωτεΐνες προερχόμενες από τις ακολουθίες αυτές, καθώς και στα διπλώματα που βασίζονται σε δείκτες εκπεφρασμένων ακολουθιών [71] (EST) και σε πολυμορφισμούς μονών νουκλεοτιδίων [72] (SNP).

[71] Οι EST είναι μικρά τμήματα DNΑ.

[72] Οι SNP είναι σημεία του γονιδιώματος όπου γίνεται μεταλλαγή στους κόλπους του πληθυσμού μιας συγκεκριμένης βάσης σε μια ακολουθία DNΑ.

5. αποκλεισμοσ απο τη δυνατοτητα κατοχυρωσησ με διπλωμα ευρεσιτεχνιασ των εφευρεσεων η εμπορικη εκμεταλλευση των οποιων αντικειται στη δημοσια ταξη ή στα χρηστα ηθη :

Ο ευρωπαίος νομοθέτης θέλησε να αποκλείσει τη δυνατότητα κατοχύρωσης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας των εφευρέσεων η εμπορική εκμετάλλευση των οποίων αντίκειται στη δημόσια τάξη ή στα χρηστά ήθη. Στα πλαίσια αυτά, οι μέθοδοι κλωνοποίησης ανθρώπων κρίθηκε ότι αντιβαίνουν στην αρχή του σεβασμού της ανθρώπινης αξιοπρέπειας. Ο νομοθέτης θέλησε επίσης να αποκλείσει ρητά τις μεθόδους τροποποίησης της γενετικής ταυτότητας του ανθρώπου, καθώς και τη χρήση ανθρώπινων εμβρύων για βιομηχανικούς ή εμπορικούς σκοπούς.

5.1. Η γενική αρχή αποκλεισμού του άρθρου 6, παράγραφος 1

Το άρθρο 6, παράγραφος 1, της οδηγίας θεσπίζει τη γενική αρχή αποκλεισμού των εφευρέσεων η εμπορική εκμετάλλευση των οποίων αντίκειται στη δημόσια τάξη ή στα χρηστά ήθη.

Το άρθρο αυτό αντιγράφει το άρθρο 27, παράγραφος 2, της συμφωνίας ΔΠΙΤΕ (TRIPS), το οποίο παρέχει στα κράτη μέλη που το επιθυμούν τη δυνατότητα να συμπεριλάβουν μια τέτοια διάταξη αποκλεισμού στη νομοθεσία τους. Σύμφωνα με τη συμφωνία ΔΠΙΤΕ (TRIPS), ο εν λόγω αποκλεισμός καλύπτει ιδίως την προστασία της υγείας και της ζωής των προσώπων [73].

[73] Η συμφωνία ΔΠΙΤΕ (TRIPS) προβλέπει ως άλλες πιθανές περιπτώσεις αποκλεισμού την προστασία της υγείας και της ζωής των ζώων, τη διατήρηση των φυτών και την ανάγκη προστασίας από σοβαρές προσβολές του περιβάλλοντος.

Διατυπώθηκε το επιχείρημα ότι η οδηγία δεν είναι επαρκώς ακριβής και, ως εκ τούτου, θα ήταν δυνατόν να υπάρξουν μεγάλες διαφορές ερμηνείας μεταξύ των κρατών μελών, πράγμα που θα μπορούσε να οδηγήσει σε ανασφάλεια δικαίου. Η απόφαση του Δικαστηρίου απορρίπτει το επιχείρημα αυτό. Υπενθυμίζει σχετικά ότι η απαγόρευση απλώς και μόνο, με τη θέσπιση νομοθετικής ή κανονιστικής διατάξεως, δεν καθιστά την εμπορική εκμετάλλευση μιας εφευρέσεως αντίθετη προς τη δημόσια τάξη ή τα χρηστά ήθη [74].

[74] Σκέψη 39 της απόφασης.

Κρίθηκε αναγκαίο να αφεθεί κάποιο περιθώριο ελιγμών στα κράτη μέλη προκειμένου να εκτιμούν αν, στο έδαφός τους, μια βιοτεχνολογική εφεύρεση θα μπορούσε να θεωρηθεί έγκυρη σε συνάρτηση με το ηθικό, κοινωνιολογικό ή φιλοσοφικό πλαίσιο κάθε χώρας.

Έτσι, το Δικαστήριο έκρινε οι εθνικές νομοθετικές, διοικητικές και δικαιοδοτικές αρχές των κρατών μελών είναι καταλληλότερες να αντιληφθούν τις ιδιαίτερες δυσχέρειες που ανακύπτουν ενδεχομένως από την εκμετάλλευση ορισμένων διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας στην κοινωνική και πολιτιστική συγκυρία που χαρακτηρίζει κάθε κράτος μέλος [75].

[75] Σκέψη 38 της απόφασης.

Εξάλλου, η οδηγία προέβλεψε 4 ρητές περιπτώσεις αποκλεισμού από τη δυνατότητα κατοχύρωσης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, πράγμα που δεν υπήρχε στο «corpus» του εφαρμοστέου για τα θέματα του διπλώματος ευρεσιτεχνίας δικαίου. Αυτό είναι, αντίθετα, προφανής πηγή ασφάλειας δικαίου [76].

[76] Σκέψεις 39 και 40 της απόφασης.

Ομοίως, το Δικαστήριο εκτιμά ότι η διαφορετική διατύπωση μεταξύ του αποκλεισμού που προβλέπεται στο άρθρο 53 της ΣΕΔΕ και του αποκλεισμού που προβλέπεται στο άρθρο 6 της οδηγίας δεν είναι δυνατόν να θεωρηθεί ότι συνεπάγεται διαφορές σε ό,τι αφορά τη διαπίστωση της αντίθεσης προς τη δημόσια τάξη ή τα χρηστά ήθη για την ίδια εφεύρεση [77].

[77] Σκέψη 62 της απόφασης.

5.2. Ο ειδικός κατάλογος αποκλεισμού του άρθρου 6, παράγραφος 2:

Το άρθρο 6, παράγραφος 2, της οδηγίας προβλέπει έναν μη εξαντλητικό κατάλογο εξαιρέσεων από τη δυνατότητα κατοχυρώσεως με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας. Εξάλλου, η αιτιολογική σκέψη 38 διευκρινίζει ότι ο εν λόγω κατάλογος δεν είναι εξαντλητικός και ότι όλες οι μέθοδοι η εφαρμογή των οποίων προσβάλλει την ανθρώπινη αξιοπρέπεια πρέπει επίσης να αποκλείονται από τη δυνατότητα κατοχυρώσεως με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας [78].

[78] Σκέψεις 76 και 77 της απόφασης.

Η προαναφερόμενη απόφαση του Δικαστηρίου υπενθυμίζει, έτσι, ότι ο σεβασμός της ανθρώπινης αξιοπρέπειας, ιδίως σε ό,τι αφορά τα έμβρυα, διασφαλίζεται πλήρως. Πράγματι, το άρθρο 6, παράγραφος 2, προβλέπει ότι οι μέθοδοι κλωνοποίησης ανθρώπων, οι μέθοδοι τροποποίησης της βλαστικής γενετικής ταυτότητας του ανθρώπινου όντος και οι χρήσεις εμβρύων για βιομηχανικούς ή εμπορικούς σκοπούς αποκλείονται από τη δυνατότητα κατοχύρωσης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας.

5.2.1. Οι μέθοδοι κλωνοποίησης ανθρώπων

5.2.1.1. Το κείμενο της οδηγίας

Ως μέθοδος κλωνοποίησης ανθρώπων ορίζεται, στην αιτιολογική σκέψη 41, κάθε μέθοδος, συμπεριλαμβανομένων των τεχνικών διαίρεσης εμβρύων, που αποσκοπεί στη δημιουργία ανθρώπου ο οποίος θα έχει τις ίδιες πυρηνικές γενετικές πληροφορίες με άλλον άνθρωπο. Η κοινή θέση που διατυπώθηκε από το Συμβούλιο ενόψει της έκδοσης της οδηγίας θέλησε να αποκλείσει κάθε μορφή κλωνοποίησης ανθρώπων. Έτσι, σε συμφωνία με το Κοινοβούλιο, το Συμβούλιο προτίμησε να αντικαταστήσει τη φράση «μέθοδοι ανθρώπινης αναπαραγωγικής κλωνοποίησης» με τη φράση «μέθοδοι κλωνοποίησης ανθρώπων», διότι έκρινε ότι το επίθετο «αναπαραγωγικός» θα μπορούσε να είναι υπερβολικά περιοριστικό. Εξάλλου, διευκρίνισε, στην αιτιολογική έκθεση, ότι ο όρος «άνθρωποι» αφορά το ανθρώπινο ον ήδη από το στάδιο του εμβρύου [79].

[79] ΕΕΕΚ C110 της 8.4.1998, σ. 30, σημείο 35.

5.2.1.2. Το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας EP 0 695 351 [το λεγόμενο «δίπλωμα ευρεσιτεχνίας του Εδιμβούργου»]

Στις 8 Δεκεμβρίου 1999 χορηγήθηκε από το Ευρωπαϊκό Γραφείο Διπλωμάτων Ευρεσιτεχνίας δίπλωμα ευρεσιτεχνίας για εφεύρεση τιτλοφορούμενη «απομόνωση, επιλογή και πολλαπλασιασμός βλαστικών κυττάρων διαγονιδιακών ζώων».

Στην αγγλική επιστημονική ορολογία, ο όρος «ζώο (animal)» καλύπτει όχι μόνο τα ζώα αλλά και τον άνθρωπο, πράγμα που δημιουργεί την εντύπωση ότι αυτό το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας θα μπορούσε να καλύπτει και την κλωνοποίηση ανθρώπων. Διάφοροι φορείς υπέβαλαν σχετική ένσταση εντός της προβλεπόμενης προθεσμίας (9 μήνες από την ημερομηνία δημοσίευσης της χορήγησης του διπλώματος ευρεσιτεχνίας στο Επίσημο Δελτίο του ΕΓΔΕ).

Η Επιτροπή, με επιστολή που απέστειλε στις 29 Μαρτίου 2000 στον Πρόεδρο του Ευρωπαϊκού Γραφείου Διπλωμάτων Ευρεσιτεχνίας, του ζήτησε να λάβει όλα τα αναγκαία μέτρα προκειμένου να τροποποιηθεί το προαναφερόμενο δίπλωμα, ώστε να συμμορφωθεί με το δίκαιο που ισχύει στην Ευρώπη. Στις 12 Απριλίου 2000, ο Πρόεδρος του ΕΓΔΕ υποστήριξε ότι το Γραφείο δεν έχει το δικαίωμα να τροποποιήσει ex officio (αυτεπαγγέλτως) το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας που χορηγήθηκε, αλλά ότι, αντίθετα, η υπόθεση είχε ήδη ανατεθεί σε τμήμα ενστάσεων το οποίο θα μελετούσε την υποβληθείσα ένσταση.

Παράλληλα, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο αντιτάχθηκε ανεπιφύλακτα στη χορήγηση του εν λόγω διπλώματος ευρεσιτεχνίας με ψήφισμα που εξέδωσε στις 30 Μαρτίου 2000.

Το τμήμα ενστάσεων του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Διπλωμάτων Ευρεσιτεχνίας εξέδωσε μια πρώτη προκαταρκτική απόφαση για την υπόθεση αυτή στις 19 Απριλίου 2000. Η γνωμοδότησή του στηριζόταν στην τροποποίηση της δέσμης αξιώσεων (διεκδικήσεων) από το δικαιούχο του διπλώματος ευρεσιτεχνίας (Πανεπιστήμιο του Εδιμβούργου), που πρόσθεσε στις αξιώσεις 47 και 48 το επίθετο "μη ανθρώπινος". Η νέα δέσμη αξιώσεων φαίνεται πλέον ότι συνάδει τόσο με τη Σύμβαση για το ευρωπαϊκό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και τον εκτελεστικό κανονισμό της όσο και με την οδηγία 98/44/EK για την έννομη προστασία των βιοτεχνολογικών εφευρέσεων.

Η κριτική που διατυπώθηκε επί του σημείου αυτού κατά τη χορήγηση του προαναφερόμενου διπλώματος ευρεσιτεχνίας ελήφθη ευρέως υπόψη από το τμήμα ενστάσεων του ΕΓΔΕ. Εξάλλου, συνεχίζεται, για το εν λόγω δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, η διαδικασία προσφυγής βάσει άλλων λόγων ακυρώσεως (κυρίως σε σχέση με την έννοια «επαρκής περιγραφή»).

5.2.2. Δυνατότητα κατοχύρωσης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας των ανθρώπινων βλαστικών κυττάρων και των σειρών που λαμβάνονται από αυτά.

Όπως προκύπτει σαφώς από τις συζητήσεις που έγιναν κατά τη διαδικασία διαπραγμάτευσης της οδηγίας 98/44/EK, ο ευρωπαίος νομοθέτης θέλησε να αποφύγει την «οργανοποίηση» του ανθρώπου και τη δημιουργία βιώσιμων, γενετικά τροποποιημένων ανθρώπινων όντων.

Εξάλλου, οι πρόσφατες εξελίξεις στον τομέα της βιοτεχνολογίας και των ανθρώπινων βλαστικών κυττάρων γεννούν σημαντικές θεραπευτικές ελπίδες, ιδίως για την αντιμετώπιση των εκφυλιστικών ασθενειών, πράγμα που σημαίνει ότι πρέπει να δοθούν κίνητρα στις ευρωπαϊκές επιχειρήσεις προκειμένου να εργαστούν σ' αυτούς τους ελπιδοφόρους τομείς. Το ρόλο αυτό θα μπορούσε, ειδικότερα, να διαδραματίσει η χορήγηση διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας.

Η προοπτική της δυνατότητας παραγωγής κυτταρικών δημιουργιών με τη λεγόμενη «τεχνική της παρθενογένεσης» [80] φαίνεται ότι ανοίγει νέους, άγνωστους μέχρι σήμερα, δρόμους, οι οποίοι φαίνεται μάλιστα ότι παρακάμπτουν τη διαμάχη τη σχετική με την «θεραπευτική κλωνοποίηση».

[80] Η παρθενογένεση ορίζεται ως η ανάπτυξη ενός ωαρίου χωρίς γονιμοποίηση από σπερματοζωάριο. Η παρθενογένεση είναι μονογονική, σεξουαλική αναπαραγωγή. Michel Breuil, όπ. π., σ. 340.

Το καθεστώς των σειρών κυττάρων που λαμβάνονται από πανίσχυρα κύτταρα, τα οποία με τη σειρά τους έχουν δημιουργηθεί ή όχι μέσω «θεραπευτικής κλωνοποίησης» [81], φαίνεται αμφιλεγόμενο. Όμως, αυτές οι σειρές δημιουργούν πολλές θεραπευτικές ελπίδες και οι ευρωπαϊκές επιχειρήσεις πρέπει να ενθαρρυνθούν να τις αναπτύξουν. Στην παρούσα κατάσταση πραγμάτων φαίνεται ότι μπορεί να εφαρμοστεί το άρθρο 5, παράγραφος 2, της οδηγίας, που αφορά τη δυνατότητα κατοχύρωσης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας στοιχείων που έχουν απομονωθεί από το ανθρώπινο σώμα.

[81] Πρόκειται για τη μεταβίβαση του πυρήνα ενός σωματικού κυττάρου μέσα σε ένα σεξουαλικό κύτταρο. Η τεχνική αυτή χαρακτηρίζεται με το αγγλικό αρκτικόλεξό της: SCNT : Somatic Cell Nuclear Transfer. Πρέπει να σημειωθεί ότι αυτή η τεχνική μπορεί να χρησιμοποιηθεί τόσο στο πλαίσιο της αναπαραγωγικής όσο και στο πλαίσιο της θεραπευτικής κλωνοποίησης. Το μόνο πράγμα που διαφέρει είναι ο σκοπός αυτών των δύο ειδών κλωνοποίησης.

Επομένως, πρέπει να συνεχιστούν οι αναγκαίες συζητήσεις και προβληματισμοί για το θέμα αυτό και να μελετηθούν τα μέτρα που θα μπορούσαν να ληφθούν για να ενθαρρυνθεί αυτό το είδος έρευνας.

Παράλληλα, ο Πρόεδρος της Επιτροπής ανέθεσε στην ευρωπαϊκή ομάδα δεοντολογίας να εξετάσει το ζήτημα των ηθικών πτυχών της δυνατότητας κατοχύρωσης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας των εφευρέσεων που αφορούν ανθρώπινα βλαστικά κύτταρα. Η Ομάδα εξέδωσε τη γνωμοδότησή της (αριθ. 16) στις 7 Μαΐου 2002 [82].

[82] Γνωμοδότηση διαθέσιμη στη διεύθυνση : http://www.europa.eu.int/comm/ european_group_ethics

Στη γνωμοδότηση αυτή, η Ομάδα αναγνωρίζει τη σημασία των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας ως μέσου ενθάρρυνσης της καινοτομίας, δια του οποίου παρέχεται στον εφευρέτη μια οικονομική αντιστάθμιση σε αντάλλαγμα για τη διαφάνεια και τη δημοσίευση των αποτελεσμάτων του.

Η Ομάδα επιμένει στη σημασία που έχει η διασφάλιση σωστής ισορροπίας μεταξύ των συμφερόντων του εφευρέτη και των συμφερόντων της κοινωνίας και, κατά συνέπεια, στην ανάγκη καθορισμού των όρων και των ορίων της δυνατότητας κατοχύρωσης των βλαστικών κυττάρων με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας. Η Ομάδα υπογραμμίζει ότι πρέπει να αποφεύγεται η χορήγηση υπερβολικά ευρέων διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας για σειρές βλαστικών κυττάρων. Προσθέτει ότι η προστασία που παρέχεται με ένα δίπλωμα ευρεσιτεχνίας πρέπει να αφορά βιομηχανικές εφαρμογές που περιγράφονται με ακρίβεια και όχι ευρύ φάσμα δυνητικών εφαρμογών που δεν είναι δυνατόν να περιγραφούν.

Τα ανθρώπινα βλαστικά κύτταρα μπορεί να είναι κύτταρα ενήλικης ή εμβρυϊκής πηγής. Τα ηθικά ζητήματα διαφέρουν ανάλογα με την πηγή των κυττάρων. Αυτός είναι ο λόγος για τον οποίο η Ομάδα έχει τη γνώμη ότι κάθε αίτηση για δίπλωμα ευρεσιτεχνίας που αφορά ανθρώπινα βλαστικά κύτταρα πρέπει να διευκρινίζει την πηγή των κυττάρων.

5.2.3. Οι μέθοδοι τροποποίησης της βλαστικής γενετικής ταυτότητας του ανθρώπου

Η απαγόρευση αυτή αντιτίθεται απερίφραστα στη δυνατότητα κατοχύρωσης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας των μεθόδων γονιδιακής θεραπείας στα ανθρώπινα βλαστικά κύτταρα [83], προκειμένου, ειδικότερα, να γίνεται σεβαστή η φυσική ακεραιότητα των απογόνων. Αντίθετα, η απαγόρευση αυτή δεν θα μπορούσε, κατά συνέπεια, να ισχύσει από μόνη της για τεχνικές γονιδιακής θεραπείας σε σωματικά κύτταρα [84], που είναι εξαιρετικά πολύτιμες για τη θεραπεία γενετικών ασθενειών. Ο Γενικός Εισαγγελέας Jacobs, στις προτάσεις του, ανέλυσε το καθεστώς της αιτιολογικής σκέψης 38 και, ειδικότερα, το αν ο αποκλεισμός των μεθόδων παραγωγής υβριδίων από βλαστικά ή [από] πανίσχυρα κύτταρα ανθρώπων και ζώων, που προβλέπεται στην εν λόγω αιτιολογική σκέψη, είναι δυνατόν να καλύπτεται από τον αποκλεισμό που προβλέπεται στο άρθρο 6, παράγραφος 2, στοιχείο β) [85]. Υπενθυμίζει ότι το υβρίδιο είναι οργανισμός ή συνδυασμένο μόριο DNA που δημιουργείται από την ένωση αποσπασμάτων DNA προερχομένων από δύο ή περισσότερους διαφορετικούς οργανισμούς. Σύμφωνα με το Γενικό Εισαγγελέα, η παραγωγή τέτοιων όντων από βλαστικά ή από πανίσχυρα κύτταρα ανθρώπων και ζώων θα τροποποιήσει αναπόφευκτα τη βλαστική γενετική ταυτότητα των ανθρωπίνων όντων. Καταλήγει στο συμπέρασμα ότι, εν πάση περιπτώσει, αν ο αποκλεισμός που προβλέπεται στην αιτιολογική σκέψη 38 δεν είναι δυνατόν να υπαχθεί σ' αυτόν το ρητό αποκλεισμό, θα έπρεπε να μπορεί να καλυφθεί από το γενικό αποκλεισμό που προβλέπεται στην πρώτη παράγραφο του άρθρου 6. Η Επιτροπή συμμερίζεται την άποψη αυτή.

[83] Άρρενα και θήλεα παραγωγικά κύτταρα (σπερματοζωάρια και ωάρια).

[84] Μη βλαστικά κύτταρα που έχουν ήδη διαφοροποιηθεί από το ανθρώπινο σώμα.

[85] Σκέψεις 110 έως 112 των προτάσεων.

5.2.4. Η χρήση ανθρώπινων εμβρύων για βιομηχανικούς ή εμπορικούς σκοπούς

Το Συμβούλιο, στην κοινή του θέση, διευκρίνισε ότι ο αποκλεισμός της δυνατότητας κατοχύρωσης των χρήσεων ανθρώπινων εμβρύων με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας εφαρμόζεται μόνο όταν οι χρήσεις αυτές γίνονται για βιομηχανικούς ή εμπορικούς σκοπούς [86]. Όπως προκύπτει από την αιτιολογική σκέψη 42, το Συμβούλιο, καθώς και το Κοινοβούλιο, θέλησαν να μην θίγονται από τον αποκλεισμό αυτό οι εφευρέσεις με θεραπευτικό ή διαγνωστικό στόχο οι οποίες εφαρμόζονται στο έμβρυο και του είναι χρήσιμες.

[86] ΕΕΕΚ C110, της 8.4.1998, σ. 30, σημείο 37.

6. συμπερασμα

Οι προσανατολισμοί που περιγράφονται σε όλη την έκταση της παρούσας έκθεσης επιτρέπουν την εξαγωγή του συμπεράσματος ότι ο ευρωπαίος νομοθέτης θέλησε να θεσπίσει διατάξεις που να λαμβάνουν υπόψη τους τα διαφορετικά συμφέροντα της κοινωνίας σ' αυτόν τον τεχνολογικό τομέα. Πρέπει να παρατηρηθεί ότι ορισμένοι από τους προσανατολισμούς αυτούς αφήνουν στα κράτη μέλη κάποια περιθώρια ελιγμών όσον αφορά τη διαδικασία μεταφοράς της οδηγίας.

Η οδηγία φαίνεται ότι συνάδει με τις ισχύουσες διεθνείς συμφωνίες που αφορούν τις βιοτεχνολογικές εφευρέσεις. Η Επιτροπή θα παρακολουθήσει με πάρα πολύ μεγάλο ενδιαφέρον τις υπό διαπραγμάτευση συμβάσεις που ενδέχεται να έχουν συνέπειες στον τομέα αυτόν (SPLT), καθώς και τις συμβάσεις που θα συναφθούν στο μέλλον.

Όσον αφορά τις ίδιες τις διατάξεις της οδηγίας, ο ευρωπαίος νομοθέτης κατόρθωσε να δημιουργήσει ένα λειτουργικό σύστημα, που σέβεται τις βασικές ηθικές αρχές οι οποίες αναγνωρίζονται στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα. Ως προς το θέμα αυτό, η ευρωπαϊκή ομάδα δεοντολογίας αποτελεί σημαντικό παράγοντα για την επί ηθικού επιπέδου συζήτηση των θεμάτων αυτών σε κοινοτικό επίπεδο.

Γίνεται σαφής διάκριση μεταξύ, αφενός, των ζώων και των φυτών, τα οποία μπορούν να κατοχυρωθούν με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, και, αφετέρου, των φυτικών ποικιλιών και των φυλών ζώων, που δεν μπορούν. Ομοίως, ενώ οι ουσιωδώς βιολογικές μέθοδοι δεν είναι δυνατόν να καλύπτονται με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, δεν ισχύει το ίδιο για τις μεθόδους που αναπτύσσονται μέσω της γενετικής μηχανικής και που επιτρέπουν τη λήψη διαγονιδιακών ζώων και φυτών.

Στον εξαιρετικά ευαίσθητο τομέα της δυνατότητας κατοχύρωσης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας στοιχείων που έχουν απομονωθεί από το ανθρώπινο σώμα, η οδηγία υπενθυμίζει τα όρια μεταξύ του τι μπορεί να κατοχυρωθεί με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και τι όχι. Πρέπει να τηρούνται με θρησκευτική ευλάβεια οι αρχές της αξιοπρέπειας, της ακεραιότητας και της μη κυριότητας του ανθρώπινου σώματος, πράγμα που η οδηγία υπενθυμίζει απερίφραστα. Αντίθετα, τα στοιχεία που έχουν απομονωθεί από το ανθρώπινο σώμα ή που έχουν παραχθεί με άλλο τρόπο μέσω της γενετικής μηχανικής πρέπει να μπορούν να προστατεύονται με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, εφόσον πληρούνται οι σχετικές προϋποθέσεις.

Η οδηγία προβλέπει μια γενική αρχή αποκλεισμού των εφευρέσεων η εμπορική εκμετάλλευση των οποίων αντίκειται στη δημόσια τάξη ή στα χρηστά ήθη. Ο ενδεικτικός κατάλογος του τι πρέπει να θεωρείται ότι υπάγεται στην έννοια αυτή επιτρέπει το σαφή αποκλεισμό ορισμένων μεθόδων που κρίνονται ηθικώς απαράδεκτες (κλωνοποιήσεις, τροποποίηση της βλαστικής γενετικής ταυτότητας του ανθρώπου, χρήση ανθρώπινων εμβρύων για βιομηχανικούς ή εμπορικούς σκοπούς). Οι αποκλεισμοί αυτοί δίνουν τη δυνατότητα στην κοινωνία να προστατεύεται από εφευρέσεις που θα μπορούσαν να έχουν αρνητικές επιπτώσεις.

Φαίνεται ότι ορισμένες διατάξεις της οδηγίας αφήνουν στα κράτη μέλη κάποια περιθώρια ευελιξίας όσον αφορά τη μεταφορά της στις εθνικές νομοθεσίες. Με βάση τα όσα αναπτύχθηκαν στην παρούσα έκθεση, φαίνεται ότι η έκταση της προστασίας που πρέπει να παρέχεται στις ακολουθίες ή τις μερικές ακολουθίες γονιδίων εξακολουθεί να αποτελεί επίκαιρο ζήτημα, που μπορεί να αποτελέσει αντικείμενο διαφορετικών ερμηνειών.

Ομοίως, η πρόσφατη και αναπόδραστη ανάπτυξη της καλλιέργειας βλαστικών κυττάρων ανθρώπινης προέλευσης δημιούργησε ορισμένα ερωτηματικά σχετικά με τη δυνατότητα λήψης διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας για εφευρέσεις που βασίζονται στα κύτταρα αυτού του είδους.

Αναμφισβήτητα, εναπόκειται στην Επιτροπή να παρακολουθεί και να αξιολογεί τις επιστημονικές και νομικές εξελίξεις που παρουσιάζονται στον εν λόγω τεχνολογικό τομέα και να τις μεταφέρει στα ενδιαφερόμενα μέρη μέσα στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα. Από την άποψη αυτή, η Επιτροπή θα προωθήσει και θα τονώσει την ανταλλαγή απόψεων μεταξύ επιστημόνων, νομικών και διαχειριστών του συστήματος διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας, προκειμένου να αναλυθεί και να συζητηθεί η αλληλεπίδραση μεταξύ επιστημονικής προόδου και νομικών εξελίξεων, ιδίως μέσω της σύστασης μιας ομάδας εμπειρογνωμόνων.

Οι αξιολογήσεις αυτές εντάσσονται πλήρως στη γραμμή που χάραξε η Επιτροπή στην ανακοίνωση την οποία εξέδωσε στις 23 Ιανουαρίου 2002 με τίτλο «Bιοεπιστήμες και βιοτεχνολογία», ανακοίνωση η οποία επιμένει στο γεγονός ότι οι βασικές έννοιες του τομέα των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας δεν πρέπει να αφεθούν να αποτελέσουν αντικείμενο ερμηνείας μόνο από τα δικαστήρια και από τα Γραφεία Διπλωμάτων Ευρεσιτεχνίας [87].

[87] COM όπ. π., σ. 17.

Υπό το πρίσμα αυτό, η Επιτροπή θα κληθεί να αναπτύξει τα ακόλουθα θέματα :

* Η έκταση που πρέπει να απονέμεται στα διπλώματα ευρεσιτεχνίας τα οποία αφορούν ακολουθίες ή μερικές ακολουθίες γονιδίων που έχουν απομονωθεί από το ανθρώπινο σώμα.

* Η δυνατότητα κατοχύρωσης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας των ανθρώπινων βλαστικών κυττάρων και των σειρών που λαμβάνονται από αυτά.

Τα αποτελέσματα των αναλύσεων αυτών θα ανακοινωθούν στο κοινό μέσω των επόμενων εκθέσεων που προβλέπει το άρθρο 16, στοιχείο γ), της οδηγίας.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1: Μεταφορα τησ Οδηγίασ 98/44/εκ για την εννομη προστασια των βιοτεχνολογικων εφευρεσεων

>ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ>

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 2: Συνεκτικη Στρατηγικη για τη Βιοτεχνολογια και τισ Βιοεπιστημεσ στην Ευρωπη

Οι βιοεπιστήμες και η βιοτεχνολογία αναγνωρίζονται ευρέως ως δύο από τις πλέον ελπιδοφόρες πρωτοποριακές τεχνολογίες αιχμής στη νέα οικονομία της γνώσης. Όπως εξηγείται παραπάνω, η σημασία τους αυτή αναγνωρίστηκε από το Ευρωπαϊκό Συμβούλιο της Στοκχόλμης [88] το Μάρτιο του 2001.

[88] Ευρωπαϊκό Συμβούλιο Στοκχόλμης - 23 και 24 Μαρτίου 2001. συμπεράσματα της Προεδρίας διαθέσιμα στη διεύθυνση http://ue.eu.int/en/Info/eurocouncil/ index.htm

Οι κανονιστικές αρχές, όπως αυτές που καθορίζονται από το δίκαιο πνευματικής ιδιοκτησίας, αποτελούν σημαντικό τμήμα της ανακοίνωσης της Επιτροπής. Ιδιαίτερα οι βιοτεχνολογικές εφευρέσεις απαιτούν συνήθως μεγάλες επενδύσεις κεφαλαίου, αναγνωρίζεται δε γενικά ότι η αποτελεσματική προστασία μέσω διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας αποτελεί καθοριστικό κίνητρο για την Ε&Α και την καινοτομία. Για το λόγο αυτό, και ενόψει της ταχείας επιστημονικής προόδου, το έγγραφο στρατηγικής αναγνωρίζει ότι το σύστημα της πνευματικής ιδιοκτησίας πρέπει να παρακολουθείται εκ του σύνεγγυς.

1°) Επενδύσεις στον τομέα της βιοτεχνολογίας

Το συνολικό παγκόσμιο δυναμικό της αγοράς για εφαρμογές βιοεπιστημών και βιοτεχνολογίας, εξαιρουμένης της γεωργίας, εκτιμάται ότι θα υπερβεί τα 2 τρισεκατομμύρια ευρώ το 2010. Περίπου το 1/4 του ποσού αυτού αφορά το φαρμακευτικό τομέα και τα 3/4 το βιώσιμο βιομηχανικό και περιβαλλοντικό τεχνολογικό τομέα. Σημαντικό μέρος των τεχνολογιών αυτών θα προέλθει από τις εταιρείες βιοτεχνολογίας, που αποτελούν καίριο παράγοντα επιτυχίας για τη βιομηχανική ανταγωνιστικότητα στον τομέα της βιοτεχνολογίας, μαζί με μια στερεή βάση γνώσεων και τη διαθεσιμότητα ιδιωτικών κεφαλαίων, και ιδίως επενδύσεων επιχειρηματικού κεφαλαίου.

Η γνωστική βάση στον τομέα της βιοτεχνολογίας και των βιοεπιστημών παρουσίασε πραγματική έκρηξη κατά τα πρόσφατα έτη. Ο αριθμός των επιστημονικών δημοσιεύσεων των χωρών του ΟΟΣΑ σε περιοδικά βιοτεχνολογίας και εφαρμοσμένης μικροβιολογίας αυξήθηκε από 1.574 το 1986 σε 3.261 το 1998, εκ των οποίων τα κράτη μέλη της ΕΕ αντιπροσωπεύουν το 34%, ενώ οι ΗΠΑ το 23,9% [89].

[89] Πηγή: ΟΟΣΑ DSTI/EAS/STP/NESTI (2001)2.

Όσον αφορά τις βιοτεχνολογικές εταιρείες, η ΕΕ ξεπέρασε τις ΗΠΑ ως προς το συνολικό αριθμό εταιρειών (ΕΕ: 1.570 εταιρείες. ΗΠΑ: 1.273 εταιρείες). Παρά το γεγονός ότι τα στοιχεία της ΕΕ σχετικά με το μέσο μέγεθος, τα έσοδα και τις δαπάνες Ε&ΤΑ του συνολικού τομέα είναι, κατά μέσο όρο, 2,5 φορές χαμηλότερα από τα αντίστοιχα των ΗΠΑ, ωστόσο τα ανά εργαζόμενο στοιχεία της ΕΕ είναι συγκρίσιμα ή ακόμη και καλύτερα από τα αντίστοιχα στοιχεία των ΗΠΑ, πράγμα που αποτελεί ενθαρρυντική απόδειξη του επιχειρηματικού δυναμικού στην Ευρώπη.

Οι επενδύσεις επιχειρηματικών κεφαλαίων στο βιοτεχνολογικό τομέα της ΕΕ αυξάνονταν σταθερά κατά το δεύτερο ήμισυ της τελευταίας δεκαετίας και υπερέβησαν το 1 δισεκατομμύριο ευρώ το έτος 2000. Ωστόσο, η συνολική δημόσια χρηματοδότηση περιλαμβανομένων των εξαγορών και των αρχικών δημόσιων προσφορών) εξακολουθεί να είναι πέντε φορές μεγαλύτερη στις ΗΠΑ (30 δισεκ. ευρώ) απ' ό,τι στην ΕΕ (6 δισεκ. ευρώ).

>ΑΝΑΦΟΡΑ ΣΕ ΓΡΑΦΗΚΟ>

Σχήμα 1: Επενδύσεις επιχειρηματικών κεφαλαίων στο βιοτεχνολογικό τομέα της ΕΕ σε εκατομμύρια ευρώ (Πηγή: EVCA)

2°) Η ευρεσιτεχνιακή δραστηριότητα στον τομέα της βιοτεχνολογίας

Η ευρεσιτεχνιακή δραστηριότητα των κρατών μελών της ΕΕ, της Ιαπωνίας και των ΗΠΑ στους τομείς της βιοτεχνολογίας και της γενετικής μηχανικής στο Ευρωπαϊκό Γραφείο Διπλωμάτων Ευρεσιτεχνίας αυξήθηκε θεαματικά κατά την τελευταία δεκαετία [90]. Ο πίνακας 1, που παρουσιάζει το συνολικό αριθμό αιτήσεων για τις περιόδους 1996-2000 και 1986-1990 τόσο στον τομέα της βιοτεχνολογίας όσο και στον τομέα της γενετικής μηχανικής, δείχνει συνολική αύξηση 226% και 287%, αντιστοίχως, για τους δύο τομείς.

[90] Πηγές: ΟΟΣΑ, USPTO, ΕΓΔΕ.

Από τα κράτη μέλη της ΕΕ, την πρώτη θέση κατέχει η Γερμανία, με δεύτερο το Ηνωμένο Βασίλειο. Η Γαλλία και οι Κάτω Χώρες ακολουθούν μαζί από κοντά στη τρίτη θέση, όπως και οι δύο επόμενες χώρες, Βέλγιο και Δανία. Σημαντικές, από στατιστικής απόψεως, μεγαλύτερες του μέσου όρου αυξήσεις της ευρεσιτεχνιακής δραστηριότητας μεταξύ των δύο περιόδων παρατηρούνται στη Δανία, το ΗΒ και τις Κάτω Χώρες και στους δύο τεχνολογικούς τομείς, ενώ η Ιταλία παρουσιάζει τιμές χαμηλότερες του μέσου όρου. Τα στοιχεία που αφορούν τη Γερμανία βρίσκονται κοντά στο μέσο όρο και στους δύο τομείς, ενώ η Γαλλία βρίσκεται κοντά στο μέσο όρο στον τομέα της βιοτεχνολογίας και πάνω από το μέσο όρο στον τομέα της γενετικής μηχανικής.

Ο συνολικός αριθμός αιτήσεων των ΗΠΑ υπερβαίνει τον αντίστοιχο συνολικό αριθμό των κρατών μελών της ΕΕ και στις δύο περιόδους σε όλους τους τομείς, ενώ ο αριθμός των αιτήσεων των ΗΠΑ μεταξύ των δύο περιόδων αυξήθηκε περισσότερο από τους μέσους αριθμούς της ΕΕ. Όσον αφορά την Ιαπωνία, η αύξηση του αριθμού αιτήσεων είναι πολύ μικρή: 52% και 90% αντιστοίχως.

Ο πίνακας 2 παρουσιάζει τα μερίδια της ΕΕ, της Ιαπωνίας, των ΗΠΑ και άλλων χωρών όσον αφορά τις αιτήσεις για χορήγηση διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας που υποβλήθηκαν στο ΕΓΔΕ στις κλάσεις C12N (βιοτεχνολογία) και C12N15 (γενετική μηχανική) για δύο χρονικές περιόδους. Για σκοπούς σύγκρισης δίνεται και το ποσοστό των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας που κατέχουν οι ΗΠΑ στις χώρες αυτές στον τομέα της γενετικής μηχανικής.

Κατά την περίοδο 1996-2000, οι ΗΠΑ κατέθεσαν στο ΕΓΔΕ τις περισσότερες αιτήσεις για χορήγηση διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας στον τομέα της βιοτεχνολογίας (περίπου 45,4% του συνόλου), ακολουθούμενες από τα κράτη μέλη της ΕΕ (περίπου 38,8%). Οι αιτήσεις που κατέθεσε κατά την περίοδο αυτή η Ιαπωνία για χορήγηση διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας αντιπροσώπευαν μόνο το 9% του συνόλου περίπου, έναντι ποσοστού 19,6% περίπου κατά την περίοδο 1986-1990. Τόσο τα κράτη μέλη της ΕΕ όσο και οι ΗΠΑ αύξησαν τα σχετικά με τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας μερίδιά τους από την περίοδο 1986-1990 έως την περίοδο 1996-2000, με κάπως μεγαλύτερη αύξηση για τις ΗΠΑ.

>ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ>

Πίνακας 1: Αιτήσεις διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας που υποβλήθηκαν στο ΕΓΔΕ από κράτη μέλη της ΕΕ, την Ιαπωνία και τις ΗΠΑ στους τομείς της βιοτεχνολογίας και της γενετικής μηχανικής κατά την περίοδο 1986-1990 σε σύγκριση με την περίοδο 1996-2000

>ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ>

Πίνακας 2: Μερίδια χωρών όσον αφορά τις αιτήσεις διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας που υποβλήθηκαν στο ΕΓΔΕ στους τομείς της βιοτεχνολογίας και της γενετικής μηχανικής σε σύγκριση με τις χορηγήσεις διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας από το USPTO

Στο Γραφείο Διπλωμάτων Ευρεσιτεχνίας και Σημάτων των ΗΠΑ (USPTO), η μεγάλη πλειονότητα των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας που χορηγήθηκαν στον τομέα της γενετικής μηχανικής κατά την περίοδο 1994-1997 δόθηκαν σε αμερικανούς εφευρέτες (72,5%). Το μερίδιο των κρατών μελών της ΕΕ ανήλθε σε 14,5% και της Ιαπωνίας σε 7,5%. Ενώ τα μερίδια των ΗΠΑ και της Ιαπωνίας μειώθηκαν περίπου κατά 3 ποσοστιαίες μονάδες από την περίοδο 1984-1987, τα κράτη μέλη της ΕΕ αύξησαν το μερίδιό τους κατά 3,5 ποσοστιαίες μονάδες.

Στον Πίνακα 3 παρουσιάζεται για διάφορες χρονικές περιόδους το ποσοστό αύξησης των αιτήσεων χορήγησης διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας που υποβλήθηκαν στο ΕΓΔΕ και των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας που χορήγησε το USPTO στον τομέα της γενετικής μηχανικής. Το ποσοστό αύξησης του USPTO κατά την περίοδο 1993-1997 ανήλθε σε 31%, σχεδόν το διπλάσιο από το ποσοστό αύξησης του ΕΓΔΕ (17,7%) για την περίοδο 1996-2000.

>ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ>

Πίνακας 3: Μέσα ποσοστά αύξησης των αιτήσεων χορήγησης διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας που υποβλήθηκαν στο ΕΓΔΕ στον τομέα της γενετικής μηχανικής [91] σε σύγκριση με τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας που χορήγησε το USPTO

[91] Οι ορισμοί της "γενετικής μηχανικής" διαφέρουν μεταξύ USPTO και ΕΓΔΕ λόγω διαφορετικών συστημάτων ταξινόμησης.

Τα ανωτέρω στοιχεία δείχνουν ότι τα κράτη μέλη της ΕΕ υστερούν σαφώς έναντι των ΗΠΑ όσον αφορά τη δραστηριότητα στον τομέα των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας. Τα κράτη μέλη της ΕΕ όχι μόνο υστερούν σαφώς έναντι των ΗΠΑ όσον αφορά την προστασία των ευρωπαϊκών αγορών τους, αλλά επιπλέον κατέχουν σχετικά μικρό μερίδιο διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας στη δυναμικότερη τεχνολογική αγορά των ΗΠΑ. Η σημαντική αύξηση του μεριδίου της ΕΕ όσον αφορά τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας που χορηγήθηκαν από το USPTO από 11% την περίοδο 1984-1987 σε 14,5% την περίοδο 1994-1997 υποδηλώνει ίσως μια αυξημένη δραστηριότητα φορέων της ΕΕ στις ΗΠΑ στον τομέα της έρευνας και της τεχνολογικής ανάπτυξης και/ή μια αύξηση των δραστηριοτήτων συνεργασίας μεταξύ φορέων της ΕΕ και των ΗΠΑ.

>ΑΝΑΦΟΡΑ ΣΕ ΓΡΑΦΗΚΟ>

Σχήμα 2: Αριθμός αιτήσεων χορήγησης διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας και αριθμός διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας που χορηγήθηκαν από το ΕΓΔΕ στον τομέα