Γνωμοδότηση της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής με θέμα "Ο ρόλος της Ευρωπαϊκής Ένωσης για μια φαρμακευτική πολιτική που να ανταποκρίνεται στις ανάγκες των πολιτών: βελτίωση της περίθαλψης, προώθηση της καινοτόμου έρευνας, έλεγχος των υγειονομικών δαπανών"

(2001/C 14/24)

Στις 23 Φεβρουαρίου 1999 και σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 23, παράγραφος 3 του Εσωτερικού Κανονισμού η Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή αποφάσισε να καταρτίσει γνωμοδότηση με το παραπάνω θέμα.

Το τμήμα "Ενιαία αγορά, παραγωγή και κατανάλωση" στο οποίο ανατέθηκε η προετοιμασία των σχετικών εργασιών, κατήρτισε τη γνωμοδότησή του βάσει της εισηγητικής έκθεσης του εισηγητή κ. Colombo στις 19 Ιουλίου 2000.

Κατά την 376η σύνοδο ολομέλειας, στις 19 Οκτωβρίου 2000, η Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή υιοθέτησε με 81 ψήφους υπέρ, 3 κατά και 7 αποχές την ακόλουθη γνωμοδότηση.

1. Εισαγωγή

1.1. Η παρούσα γνωμοδότηση πρωτοβουλίας εντάσσεται στην αποκαλούμενη πρωτοβουλία της ΟΚΕ "Η Ευρώπη των πολιτών", αποσκοπεί στην αντιμετώπιση του συνόλου της φαρμακευτικής πολιτικής στα κράτη μέλη της ΕΕ, και επικεντρώνεται στα συμφέροντα του ασθενούς, στις προσδοκίες του, στο δικαίωμά του για υψηλού επιπέδου προστασία της υγείας του, στην αναγνώριση του σημαντικού ρόλου που διαδραματίζει η φαρμακοθεραπεία στη σύγχρονη κοινωνία.

1.2. Σήμερα ο ευρωπαίος πολίτης απαιτεί ολοένα και περισσότερο τη δυνατότητα πρόσβασης σε φάρμακα ασφαλή, αποτελεσματικά και καλής ποιότητας, την παροχή ανεξάρτητων πηγών ενημέρωσης και την εγγύηση έγκαιρης διάθεσης κάθε νέου προϊόντος. Ακόμη και τα καινοτόμα φάρμακα που διατέθηκαν στην αγορά πρόσφατα πρέπει να είναι γρήγορα διαθέσιμα και σε λογικές τιμές για όλους τους ευρωπαίους πολίτες.

1.3. Πρέπει συνεπώς να ανταποκριθούμε σε αυτές τις προσδοκίες ενθαρρύνοντας την ποιοτική πρωτοβουλία στον τομέα αυτό βάσει μιας πολιτικής που να καθορίζει συστήματα ικανά να συσχετίσουν μια προσεκτική αξιολόγηση των αναγκών των ασθενών με την αποτελεσματικότητα και την ικανότητα των απαντήσεων που το υγειονομικό σύστημα, μέσω των φαρμάκων, δίδει σε αυτές τις ανάγκες.

1.4. Η ΟΚΕ έχει πλήρη συνείδηση του γεγονότος ότι η λειτουργία της φαρμακευτικής αγοράς πρέπει να εξεταστεί σε στενή σχέση με τους προβληματισμούς που αφορούν την κοινωνική προστασία των μεμονωμένων κρατών μελών. Τα συστήματα αυτά, που βάσει του άρθρου 152 είναι αποκλειστική αρμοδιότητα των κρατών μελών, αντιμετωπίζουν σήμερα μεγάλες πιέσεις λόγω κόστους, που οφείλονται κυρίως στις υφιστάμενες δημογραφικές τάσεις, στη βελτίωση των τεχνικών διάγνωσης και στην πρόοδο της ιατρικής.

1.5. Η γνωμοδότηση αυτή προτίθεται επιπλέον να επιστήσει την προσοχή στο αυξανόμενο κόστος των υγειονομικών δαπανών που στα επιμέρους κράτη μέλη δημιουργεί ολοένα και μεγαλύτερες δυσκολίες στους οργανισμούς που έχουν αναλάβει τη χρηματοδότησή του. Έστω και αν οι φαρμακευτικές δαπάνες σημειώνουν σε ορισμένα κράτη μέλη μικρότερη αύξηση από τις υγειονομικές δαπάνες, η ΟΚΕ θεωρεί πολύ πιθανό, λόγω ορισμένων καινοτόμων και ιδιαίτερα δαπανηρών φαρμακευτικών προϊόντων, οι δαπάνες των συστημάτων κοινωνικής προστασίας των κρατών μελών να σημειώσουν αύξηση στο άμεσο μέλλον. Η τάση αυτή πιθανόν να καταστήσει δύσκολη την εξασφάλιση των σημερινών επιπέδων περίθαλψης των ασθενών ενώ αντιθέτως αυξάνονται οι προσδοκίες των πολιτών για τη βελτίωση του επιπέδου ζωής.

1.6. Εν προκειμένω απαιτείται δράση με τήρηση των κοινοτικών αρχών, όπως είναι π.χ. η ελευθερία της εμπορίας και της κυκλοφορίας των υπηρεσιών και των απαιτήσεων κοινωνικής προστασίας των ευρωπαίων πολιτών. Για την προώθηση αυτών των πτυχών, η ΟΚΕ εκτιμά ότι είναι απαραίτητο να εξαλειφθούν τα εμπόδια που παρεμβάλλονται για την ολοκλήρωση της εσωτερικής αγοράς των φαρμακευτικών προϊόντων.

1.7. Το μέγεθος των προβλημάτων που παραμένουν άλυτα για την ελεύθερη διακίνηση των φαρμάκων στην Ευρωπαϊκή Ένωση επισημαίνεται σαφώς στην "Τρίτη στρογγυλή τράπεζα Bangemann" που πραγματοποιήθηκε στο Παρίσι το Δεκέμβριο 1998, με θέμα τις προοπτικές της κοινοτικής νομοθεσίας στον τομέα αυτό. Στην εκδήλωση αυτή δεν βρέθηκαν λύσεις των προβλημάτων που συζητήθηκαν ούτε πιθανές μονομερείς παρεμβάσεις από τα κράτη μέλη ή την Επιτροπή σύμφωνα με τις διατάξεις της Συνθήκης, ούτε σημειώθηκε αισθητή πρόοδος στις διάφορες διαδοχικές συναντήσεις στο πλαίσιο των "τριμερών διαλόγων".

1.8. Αυτή η στάσιμη κατάσταση είναι απαράδεκτη στη φάση της εξέλιξης της ευρωπαϊκής ολοκλήρωσης, και η ΟΚΕ ζητά την παρέμβαση του Συμβουλίου Εσωτερικής Αγοράς προκειμένου να ασχοληθεί περισσότερο με το θέμα αυτό μετά τη θέση που εξέφρασε στις 18.5.98, επισημαίνοντας εκ νέου την προβληματική ολόκληρου του τομέα.

1.9. Όσον αφορά τα θέματα της ανάπτυξης και της σημασίας του φαρμακευτικού τομέα στην Ευρώπη, η ΟΚΕ έχει συμβάλει, στο παρελθόν, με πολυάριθμες εργασίες στις οποίες υποστήριζε πάντα δυναμικά το στρατηγικό ρόλο της φαρμακευτικής βιομηχανίας. Ειδικότερα στη γνωμοδότηση πρωτοβουλίας "Ελεύθερη διακίνηση των φαρμάκων στην Ένωση: εξάλειψη των υφιστάμενων φραγμών"(1) είχε υποδείξει μια διαδικασία για την προοδευτική ενίσχυση της βιομηχανικής παρουσίας του τομέα στην Ευρώπη χωρίς να τεθούν σε αμφισβήτηση οι δύο βασικές αρχές: η αρχή της ταχείας πρόσβασης των ασθενών σε καινοτόμα προϊόντα και της αναγκαιότητας του ελέγχου των φαρμακευτικών δαπανών εκ μέρους των κρατών μελών.

1.10. Ένα ευρύτατο τμήμα των προσανατολισμών αυτών, που είναι θεμελιώδεις για τη δράση σε κοινοτικό επίπεδο, παρέμεινε ωστόσο θεωρία. Η ανάπτυξη της εσωτερικής αγοράς τα τελευταία χρόνια σημείωσε αργή πρόοδο προς την ελεύθερη διακίνηση παρά το γεγονός ότι το Δικαστήριο αφενός, και το Συμβούλιο Εσωτερικής Αγοράς της 18ης Μαΐου 1998, αφετέρου, κάλεσαν τις κοινοτικές αρχές να αντιμετωπίσουν τις παρεκκλίσεις που έχουν προκαλέσει οι διαφορετικές νομοθεσίες που ισχύουν στα κράτη μέλη, με την υποστήριξη του καθορισμού συγκεκριμένων τρόπων για την σταδιακή άρση των ρυθμίσεων στον φαρμακευτικό τομέα.

1.11. Η τάση αυτή για τη διατήρηση της σημερινής κατάστασης επιβαρύνει την ικανότητα λειτουργίας της Επιτροπής, που συχνά βλέπει να παρεμποδίζεται η αναγκαία νομοθετική πορεία. Εξάλλου δεν καθίσταται δυνατή η ισόρροπη πρόσβαση των ευρωπαίων πολιτών στα φάρμακα και επηρεάζεται αρνητικά η ανταγωνιστική ικανότητα της φαρμακευτικής βιομηχανίας στην Ευρώπη.

1.12. Είναι συνεπώς αναγκαίο η Κοινότητα και τα κράτη μέλη να δώσουν συνέχεια στην πρωτοβουλία της ΟΚΕ για να ξεπεραστούν οι καθυστερήσεις του τομέα με τον προσδιορισμό των ευθυνών, των αρμοδιοτήτων και των σχετικών εντολών και με την αναφορά των αναγκαίων στόχων προκειμένου ο ευρωπαίος πολίτης να απολαμβάνει των πλεονεκτημάτων που το φάρμακο είναι σε θέση να προσφέρει για την υγεία του, και η φαρμακευτική βιομηχανία να αποκτήσει υψηλό επίπεδο ανταγωνιστικότητας.

1.13. Αυτοί είναι οι λόγοι κατάρτισης της παρούσας γνωμοδότησης με την οποία η ΟΚΕ επιδιώκει να αντιμετωπίσει αυτή την προβληματική από μια διαφορετική ως προς το παρελθόν οπτική: θέτει στο κέντρο της ανάλυσής της τις ανάγκες των πολιτών και τη διάσταση με την οποία το "σύστημα φάρμακο" είναι σε θέση να ανταποκριθεί στις ανάγκες τους.

2. Ο ρόλος του φαρμάκου στην κοινωνία

2.1. Το φάρμακο υπήρξε βασικό στοιχείο της θεραπευτικής πρακτικής από αρχαιοτάτων χρόνων. Ο ρόλος του αυτός ενισχύθηκε περαιτέρω στη βιομηχανική κοινωνία.

2.2. Η θεώρηση του φαρμάκου ως κοινωνικού αγαθού και η διασφάλιση της υγειονομικής περίθαλψης, κυρίως της φαρμακευτικής, σε όλους τους πολίτες υπήρξε σταθερή πολιτική των ευρωπαϊκών κυβερνήσεων της τελευταίας δεκαετίας. Αυτή η αρχή δεν αμφισβητήθηκε από τις πρόσφατες στρατηγικές που αποβλέπουν αφενός, να βελτιώσουν την αποτελεσματικότητα των δημόσιων υγειονομικών υπηρεσιών και αφετέρου, να ανοίξουν χώρους για μια σημαντικότερη παρουσία του ιδιωτικού τομέα στο πεδίο της υγείας.

2.3. Είναι συνεπώς απαραίτητο τα πραγματικά καινοτόμα φάρμακα να τίθενται στη διάθεση των πολιτών το συντομότερο δυνατόν, και κατά συνέπεια εντός των χρονικών ορίων που προβλέπει η ισχύουσα νομοθεσία χωρίς επιβραδύνσεις που οφείλονται στις μακρές διαπραγματεύσεις για τον καθορισμό των τιμών, χωρίς να χρησιμοποιηθεί η ταξινόμηση ή η παρεμβολή "σημειωμάτων" για τον περιορισμό της χρήσης τους, και να αρνηθούν οι βιομηχανίες τη διάθεσή τους στην αγορά για οικονομικούς λόγους.

2.4. Πράγματι, κατά τη γνώμη της ΟΚΕ η πολιτική που ακολουθούν τα κράτη μέλη όσον αφορά τη δημόσια υγεία δεν πρέπει να αρνείται την απαραίτητη θεραπευτική υποστήριξη ιδιαίτερα δε όταν η σωστή χρήση των φαρμάκων όχι μόνο είναι η κατάλληλη απάντηση για πολλές ασθένειες αλλά αποτελεί πηγή εξοικονόμησης πόρων στις περιπτώσεις που μειώνει τις δαπάνες άλλων κλάδων της υγείας.

2.5. Η ΟΚΕ έχει ήδη εκφράσει θετική άποψη για την πρόταση του κανονισμού για τα "ορφανά" φάρμακα(2) και έχει υποδείξει ορισμένες βελτιώσεις που αποβλέπουν στην ευρύτερη εφαρμογή και στην ταχύτερη πρακτική καταγραφής. Και όλα αυτά ακριβώς για να υπάρξει απάντηση στην ανάγκη έρευνας, παραγωγής και διάθεσης φαρμάκων που να είναι το καλύτερο δυνατό προσαρμοσμένα στις ανάγκες των ασθενών, έως την οριακή έννοια του φαρμάκου που δημιουργείται για να προστατεύσει την υγεία ενός και μόνο πολίτη.

3. Η σημασία μιας καινοτόμου και ανταγωνιστικής φαρμακευτικής βιομηχανίας

3.1. Μια ανταγωνιστική και καινοτόμος ευρωπαϊκή βιομηχανία αποτελεί τη λύση που θα διασφαλίσει τη διάθεση νέων αποτελεσματικότερων και ασφαλέστερων φαρμάκων, και θα οδηγήσει σύντομα σε σαφή πλεονεκτήματα όσον αφορά την απασχόληση υψηλού ποιοτικού επιπέδου, θα συμβάλει σημαντικά στην επίτευξη ενός ευνοϊκού εμπορικού ισοζυγίου, και μακροπρόθεσμα, στη μείωση των δαπανών υγειονομικής περίθαλψης μέσω της μείωσης του χρόνου νοσηλείας και της εξάρτησης από εισαγωγές προερχόμενες από άλλες γεωγραφικές περιοχές.

3.2. Στην Ευρώπη το φάρμακο έχει διαδραματίσει καθοριστικής σημασίας ρόλο, ιδιαίτερα τα τελευταία 40 έτη, για τη βελτίωση του επιπέδου υγείας των πολιτών. Πρέπει να αναγνωριστεί ότι η φαρμακευτική βιομηχανία εφοδιάζει συνεχώς την αγορά με νέα προϊόντα προκειμένου να αντιμετωπιστούν οι εμφανιζόμενες ασθένειες και να βελτιωθεί η θεραπεία των παραδοσιακών. Η εξέλιξη αυτής της διαδικασίας πρέπει να διατηρηθεί στο εσωτερικό της στενής σχέσης μεταξύ οικονομικών συμφερόντων των επιχειρήσεων και αναγκών περίθαλψης των πολιτών.

3.3. Σήμερα η φαρμακευτική βιομηχανία χαρακτηρίζεται από:

- υψηλό βαθμό τεχνολογικής εξειδίκευσης·

- υψηλότερο ποσοστό επενδύσεων στην έρευνα και στην ανάπτυξη από το μέσο όρο των διαφόρων βιομηχανικών κλάδων·

- πολυσύνθετες στρατηγικές εμπορίας που αντικατοπτρίζουν την πολυπλοκότητα του φαρμακευτικού κλάδου ο οποίος χαρακτηρίζεται από δυσανάλογη ενημέρωση μεταξύ προσφοράς και ζήτησης, από έλλειψη οργάνωσης της ζήτησης μεταξύ των τριών παραγόντων: καταναλωτή, ιατρού που χορηγεί τη συνταγή και πληρωτή·

- ικανότητα αντιμετώπισης ή καθορισμού συστημάτων ρύθμισης και ελέγχου ολοένα περισσότερο πολυσύνθετων και εξειδικευμένων.

Οι λίγες μελέτες που έχουμε στη διάθεσή μας δείχνουν ότι, τουλάχιστον στις ΗΠΑ, λόγω των συνθηκών αυτών σημειώθηκαν στον τομέα πολύ υψηλότερα κέρδη σε σχέση με το μέσο όρο των διαφόρων βιομηχανικών κλάδων.

3.4. Δεν πρέπει να παραγνωρισθεί ο θετικός αντίκτυπος της εν λόγω βιομηχανίας όχι μόνο στην παραδοσιακή παραγωγή αλλά και στις δραστηριότητες που ασκούνται σε συνεργασία με τα πανεπιστήμια και τα νοσοκομεία για την έρευνα και τις κλινικές μελέτες που είναι αναγκαίες προκειμένου να ικανοποιηθούν οι απαιτήσεις των ευρωπαϊκών προτύπων (Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 2309/93, οδηγία 75/318/ΕΟΚ και επόμενες τροποποιήσεις όπως επίσης 93/39/ΕΟΚ και 93/40/ΕΟΚ).

3.5. Η πρόταση οδηγίας που αφορά την προσέγγιση των διατάξεων σχετικά με την εφαρμογή της ορθής κλινικής πρακτικής κατά την εκτέλεση των κλινικών δοκιμών των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση(3) για την οποία αποφάνθηκε πρόσφατα η ΟΚΕ, αποτελεί περαιτέρω βήμα προς την εναρμόνιση της συμπεριφοράς των κανονιστικών αρχών των κρατών μελών. Η ΟΚΕ εκφράζει την επιθυμία να εγκριθεί το ταχύτερο δυνατό, με ενσωμάτωση των υποδείξεων που έχει προτείνει προκειμένου να καταστεί αποτελεσματικότερη.

3.6. Ο ανταγωνισμός που πρέπει να χαρακτηρίζει τη φαρμακευτική αγορά δεν πρέπει να περιορίζεται ούτε από την ακατάλληλη χρήση της ευρεσιτεχνίας ούτε από τα εμπόδια που τίθενται στον πραγματικό και δίκαιο ανταγωνισμό των γενικών φαρμάκων. Η προστασία των δικαιωμάτων πνευματικής ιδιοκτησίας που εξασφαλίζεται από το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας πρέπει να είναι σεβαστή τόσο όσον αφορά το μέσο που προωθεί την έρευνα μέσω της οικονομικής προσόδου που παρέχει στον κάτοχό του, όσο και γιατί καθιστά δημόσιες γνώσεις που ευνοούν την περαιτέρω ανάπτυξη της έρευνας από άλλους. Η λήξη του διπλώματος ευρεσιτεχνίας πρέπει ωστόσο να συμπίπτει με μια πραγματικά ανταγωνιστική διαδικασία ακόμη και για τιμές ίδιων φαρμάκων.

3.7. Η κοινοτική παρέμβαση συνεπώς είναι επιθυμητή και θα πρέπει να στραφεί προς συγκεκριμένους στόχους με επιδίωξη την αποφυγή αυτών των αρνητικών καταστάσεων. Για παράδειγμα μπορεί να προσανατολιστεί προς τους ακόλουθους στόχους:

- ενθάρρυνση της ανάπτυξης της ανταγωνιστικότητας και του ανταγωνισμού, συμπεριλαμβανομένης της διάδοσης των κοινών φαρμακευτικών προϊόντων δεδομένου ότι οι παράλληλες εισαγωγές αποφέρουν περισσότερα οφέλη στους εισαγωγείς παρά στους ασθενείς και γενικά προκαλούν αναστατώσεις σε μια ευρέως οργανωμένη αγορά όπως η φαρμακευτική·

- εξασφάλιση των προϋποθέσεων ούτως ώστε τα νέα φάρμακα να είναι πραγματικά διαθέσιμα σε ολόκληρη την επικράτεια της ΕΕ·

- υποστήριξη των προσπαθειών έρευνας για τις τροπικές ασθένειες με στόχο την πρόσβαση σε φάρμακα προσαρμοσμένα στις ειδικές παθολογίες των αναπτυσσόμενων χωρών.

4. Οι φαρμακευτικές δαπάνες

4.1. Αν και είναι γνωστό ότι η σημασία των διαφόρων παραγόντων μπορεί να ποικίλλει σε μεγάλο βαθμό στα διάφορα κράτη μέλη, τα πιο σημαντικά στοιχεία που προσδιορίζουν τις φαρμακευτικές δαπάνες είναι τα ακόλουθα:

- το συνολικό εισόδημα των οικογενειών·

- το σύστημα επιλογής και αμοιβής των ιατρών και οι δεσμεύσεις δαπανών για τους ιατρούς και τους ασθενείς. Τα συστήματα που προβλέπουν επιλογή οικογενειακού ιατρού και περιορισμένη προσφυγή σε ειδικευμένους ιατρούς παρουσιάζουν κατώτερες ιατροφαρμακευτικές δαπάνες σε σχέση με τα συστήματα απόλυτης ελευθερίας επιλογής του ιατρού και του ιατρού ειδικότητος για κάθε ιατρική επίσκεψη·

- ο μέσος όρος ηλικίας του πληθυσμού: οι πιο "ηλικιωμένες" κοινωνίες παρουσιάζουν πολύ πιο υψηλές φαρμακευτικές δαπάνες που οφείλεται σε υψηλότερο ποσοστό νοσηρότητας·

- οι υγειονομικές απαιτήσεις σε σχέση με τη νοσηρότητα του πληθυσμού·

- τα συστήματα ρύθμισης των τιμών και των επιστροφών (που έχουν ωστόσο αποδείξει ότι δεν επηρεάζουν σε μόνιμη βάση τις συνολικές φαρμακευτικές δαπάνες)·

- το οικονομικοπολιτικό πλαίσιο και η παρουσία ισχυρής εθνικής φαρμακοβιομηχανίας·

- η συμπεριφορά όσον αφορά τη χορήγηση συνταγών.

4.2. Την τελευταία δεκαετία όλες οι ευρωπαϊκές χώρες έχουν λάβει μέτρα που αποβλέπουν στη συγκράτηση των φαρμακευτικών δαπανών. Τα μέτρα αυτά, που οφείλονται περισσότερο σε προβλήματα προϋπολογισμού παρά σε απαιτήσεις για την περίθαλψη, επέδρασαν τόσο στο επίπεδο των τιμών (πάγωμα τιμών παρασκευής, μείωση των περιθωρίων κέρδους των χονδρεμπόρων και των φαρμακοποιών) όσο και στο επίπεδο των μηχανισμών επιστροφής των δαπανών (σταθερό ποσό που επιστρέφεται, μείωση του αριθμού προϊόντων που δικαιολογούν την επιστροφή εξόδων, καθιέρωση ή αύξηση του ποσοστού που επιβαρύνει τους ασθενείς, ανώτατα όρια για τον εθνικό προϋπολογισμό, τοπικοί ή μεμονωμένοι συντάκτες συνταγής).

4.3. Η αύξηση των συνολικών δαπανών που έχει σημειωθεί δείχνει ότι οι δαπάνες αυτές έγιναν ανεξέλεγκτες λόγω των κοινωνικοοικονομικών μεγεθών και είναι απαραίτητο η κατάσταση αυτή να αντιμετωπιστεί με ένα σύνολο μέτρων τα οποία, αφενός να παρακολουθούν τη σφαιρική δυναμική των διαφόρων τμημάτων του τομέα και, αφετέρου να κατευθύνουν τη ζήτηση των φαρμάκων σε προσεκτικότερη κατανάλωση αναφορικά με το μέγεθος της δαπάνης.

4.4. Οποιοσδήποτε και να είναι ο μηχανισμός που χρησιμοποιείται για τον έλεγχο των τιμών, υπάρχει μια αντιγνωμία που για διαφορετικούς λόγους δύσκολα αποτελεί αντικείμενο συμβιβασμού. Η βιομηχανία που υποστηρίζει ότι οι τιμές θα πρέπει να επιτρέψουν τη χρηματοδότηση του κόστους της Ε& Α. Οι χρηματοδότες της φαρμακευτικής περίθαλψης που πρέπει να εξηγήσουν γιατί καταβάλλουν πιθανόν υψηλότερη τιμή για ένα φάρμακο το οποίο, μολονότι πιο πρόσφατο, παρέχει αποτελεσματικότητα και ασφάλεια ανάλογη ενός φαρμάκου χαμηλότερης τιμής. Οι οργανώσεις πολιτών και καταναλωτών που θα ήθελαν να παρεμβαίνουν περισσότερο στις προδιαγεγραμμένες επιλογές και τις επιλογές έρευνας προκειμένου να εξασφαλιστεί το υψηλότερο επίπεδο υγειονομικής περίθαλψης, χωρίς να υφίστανται άδικες κυρώσεις από πλευράς δαπανών.

4.5. Όλα αυτά μας οδηγούν σε μια πρώτη θεώρηση επί της ουσίας. Η σκέψη ότι μπορεί να υπάρξει απάντηση στην αύξηση του επιπέδου φαρμακευτικής περίθαλψης μέσω συνεχούς αύξησης των υγειονομικών δαπανών εις βάρος των εθνικών προϋπολογισμών ή των ασφαλιστικών ταμείων, των προβλεπόμενων από το νόμο συστημάτων και των οργανισμών συμπληρωματικής ασφάλισης κατά της ασθενείας είναι κάτι που σήμερα δεν μπορεί να υποστηριχτεί. Πράγματι οι συνεχώς αυξανόμενες δυσκολίες συγκράτησης των εθνικών προϋπολογισμών είναι ολοένα και πιο έντονες λόγω των απαιτήσεων ικανοποίησης των κριτηρίων του Μάαστριχτ και κανένα κράτος μέλος της Κοινότητας δεν μπορεί να αυξάνει συνεχώς τους πόρους που προορίζονται για το φαρμακευτικό σύστημα.

5. Η άνιση πρόσβαση των ευρωπαίων πολιτών στα φάρμακα

5.1. Η καθυστέρηση με την οποία τα νέα φάρμακα, που εγκρίνονται με την κεντρική διαδικασία της Ευρωπαϊκής Υπηρεσίας Αξιολόγησης Φαρμάκων (EMEA), τίθενται στη διάθεση των πολιτών στα διάφορα κράτη μέλη αποτέλεσε αντικείμενο μελέτης από την Επιτροπή, ύστερα από αίτηση του Συμβουλίου Εσωτερικής Αγοράς της 18ης Μαΐου 1998, και η οποία παρουσιάστηκε κατά τον έλεγχο που πραγματοποιήθηκε στο Λονδίνο στις 19 Μαρτίου 1999.

5.2. Η μελέτη που πραγματοποιήθηκε από την Επιτροπή παρουσιάζει μια μη ικανοποιητική κατάσταση:

- η ΕMEA κατορθώνει ουσιαστικά να ολοκληρώνει την αξιολόγηση των φακέλων των νέων φαρμάκων στις προθεσμίες που προβλέπονται από τον κανονισμό·

- η διαδικασία λήψεως αποφάσεων μέσω των οποίων η θετική γνωμοδότηση της ΕMEA καταλήγει σε επίσημη έγκριση της Επιτροπής με τη σχετική δημοσίευση στην Επίσημη Εφημερίδα υπόκειται επίσης στις προθεσμίες αυτές (μολονότι δεν φαίνεται δικαιολογημένο για μια απλή μεταφορά τους σε κοινοτική έγκριση, χωρίς να υπεισέρχεται στην ουσία των περιεχομένων των καταχωρημένων φακέλων, να χρησιμοποιείται το 1/3 της προθεσμίας που αφιερώνεται για την αξιολόγηση του τεχνικού και επιστημονικού περιεχομένου ενός φακέλου που αποτελείται από χιλιάδες σελίδες στοιχείων)·

- η καθυστέρηση της προώθησης του προϊόντος στα διάφορα κράτη μέλη φαίνεται, σε σχέση με τη στιγμή κατά την οποία εγκρίνεται το φάρμακο, υπερβολικά μεγάλη και συνεπώς απαράδεκτη.

5.3. Οι διαφορές που έχουν καταγραφεί μεταξύ των διαφόρων κρατών μελών είναι σημαντικές, και κυμαίνονται από 90 έως 250 ημέρες και πλέον. Με τον τρόπο αυτό δημιουργείται ανισότητα στην πρόσβαση των φαρμάκων στα διάφορα κράτη μέλη που είναι ακατανόητη και οπωσδήποτε μη αποδεκτή εκ μέρους του ασθενούς. Σε ορισμένα κράτη μέλη η πλειοψηφία των εγκρίσεων από κεντρικά όργανα οδήγησε σε διαδοχική προώθηση των προϊόντων, ενώ σε άλλες περιπτώσεις το ποσοστό αυτό μόλις φθάνει το 20-25 % των εγκεκριμένων προϊόντων.

5.4. Ο κυριότερος λόγος τόσο για το διαφορετικό χρονικό διάστημα μεταξύ έγκρισης και διάθεσης στην αγορά του προϊόντος, όσο και των διαφορετικών ποσοστών στην εμπορία, φαίνεται να σχετίζεται με τις δυσκολίες καθορισμού μιας αποδεκτής τιμής για τις δημόσιες φαρμακευτικές δαπάνες καθώς και με τα διάφορα συστήματα επιστροφής των δαπανών που υιοθετούνται από τα κράτη μέλη. Συνεπώς επικρατούν συγκυριακές εκτιμήσεις δαπανών σε σχέση με τον πρωταρχικό στόχο της προστασίας της δημόσιας υγείας.

5.5. Εφόσον είναι απαράδεκτο για τον πολίτη της Ευρωπαϊκής Ένωσης να έχει στη διάθεσή του το ίδιο φάρμακο σε τόσο διαφορετικούς χρόνους, το Συμβούλιο και η Επιτροπή πρέπει επειγόντως να καταβάλουν κάθε προσπάθεια για να επιτευχθεί ένας ενιαίος μηχανισμός καθορισμού των τιμών των φαρμάκων που έχουν την ίδια αποτελεσματικότητα ούτως ώστε να διασφαλιστούν συμβατές τιμές για ίδια προϊόντα. Η αρχή θα πρέπει να γίνει με τον καθορισμό ενός ευρωπαϊκού συστήματος αναφοράς που να χρησιμεύει ως οδηγός για τα άλλα κράτη μέλη ώστε να εναρμονιστούν τα διάφορα πρότυπα επιστροφής των εξόδων, τόσο από πλευράς ταξινόμησης ειδικά εν όψει της επιστροφής, όσο και από πλευράς των υπό προστασία δικαιωμάτων γενικά, με τη θέσπιση συνεπώς ενιαίων όρων για τους πολίτες, τη βιομηχανία και τα κράτη μέλη.

5.6. Το διαφορετικό ποσοστό των φαρμάκων που λαμβάνουν έγκριση από κεντρικά όργανα και διατίθενται στην αγορά αποκαλύπτει μια ακόμα περισσότερο ανησυχητική κατάσταση: εάν δεν εξασφαλίζεται σε όλη την Ευρώπη η πρόσβαση στα πιο καινοτόμα φάρμακα, δημιουργείται μια άνιση κατάσταση σε ό,τι αφορά την προστασία της υγείας, τίθεται σε αμφισβήτηση η ίδια η σημασία της ευρωπαϊκής καταχώρισης, και υπονομεύεται εκ βάθρων η αξιοπιστία της Ευρωπαϊκής Ένωσης και των κοινών κανόνων της, που εδραιώθηκε με πολυετείς προσπάθειες.

5.7. Η ΟΚΕ επαναλαμβάνει την ανάγκη να συμπληρώσει η Επιτροπή την ανάλυση των αιτιών καθυστέρησης που προκύπτουν και να ελέγξει μήπως μια από τις αιτίες των καθυστερήσεων αυτών είναι η εμπορία του προϊόντος από πλευράς επιχειρήσεων που περιορίζεται στις χώρες όπου η αγορά φαίνεται κερδοφόρα και να παρέμβει, εάν χρειαστεί, για να γίνει σεβαστή η κοινοτική νομοθεσία που προβλέπει την εμπορία σε όλα τα κράτη μέλη μετά την καταχώριση από τα κεντρικά όργανα.

5.8. Η έγκριση από κεντρικά όργανα πράγματι αποβλέπει στην ταυτόχρονη εμπορία ενός φαρμάκου σε όλα τα κράτη μέλη της Κοινότητας και δεν μπορούν να γίνουν αποδεκτά αδικαιολόγητα οικονομικά συμφέροντα, που αμφισβητούν την πρωταρχική αρχή της προστασίας της υγείας και της νομικής βάσης του συστήματος καταχώρισης, ακόμη και όταν τα συμφέροντα αυτά οφείλονται στους πενιχρούς πόρους του προϋπολογισμού για τις δημόσιες δαπάνες.

6. Η φαρμακευτική καινοτομία

6.1. Τα φάρμακα που έχουν εισαχθεί τις τελευταίες δεκαετίες είναι αποκλειστικά καρπός της εργασίας έρευνας και ανάπτυξης (Ε& Α) που πραγματοποιήθηκε από τη φαρμακευτική βιομηχανία. Το κόστος της Ε& Α αυξήθηκε ουσιαστικά τα τελευταία χρόνια: η βιομηχανία αναφέρει ποσά των 300-500 εκατ. ευρώ προκειμένου να θέσει στην αγορά ένα νέο προϊόν. Το κόστος αυτό εκφράζεται σε πολύ υψηλές τιμές πώλησης.

6.2. Αξίζει να σημειωθεί ότι η έγκριση εμπορίας ενός νέου φαρμάκου δεν βασίζεται στην αξιολόγηση του βαθμού καινοτομίας, αλλά στο θεραπευτικό πλεονέκτημα που παρουσιάζει σε σχέση με τις υπάρχουσες θεραπείες. Η έγκριση εμπορίας ενός νέου φαρμάκου δεν είναι συνεπώς επαρκής δείκτης του βαθμού καινοτομίας. Αυτός μπορεί να αξιολογηθεί καλύτερα εάν αποδειχθεί ότι το νέο φάρμακο είναι αποτελεσματικότερο και ασφαλέστερο από τις υπάρχουσες θεραπείες για τις ίδιες ενδείξεις, για σημαντικές ομάδες ασθενών.

6.3. Προς το παρόν, δεν υφίστανται ευρωπαϊκές δημόσιες υπηρεσίες που να πραγματοποιούν ανάλυση αυτού του τύπου. Η απουσία αξιολόγησης παρεμποδίζει την διεξαγωγή αντικειμενικής συζήτησης όσον αφορά την έννοια της καινοτομίας γιατί συμβάλλει στην αυθαίρετη ουσιαστικά χρήση αυτής της πολύτιμης επισήμανσης, εφόσον δεν υπάρχει η δυνατότητα διάκρισης μεταξύ πραγματικού θεραπευτικού πλεονεκτήματος και μιας αλλαγής που δεν οδηγεί σε αισθητή βελτίωση για τους ασθενείς. Επιπλέον, η επίτευξη υψηλών τιμών πώλησης για νέα φάρμακα που στην πραγματικότητα δεν είναι καινοτόμα μπορεί να αποτελέσει αντικίνητρο για τη σωστή διαχείριση του κόστους Ε& Α εκ μέρους της φαρμακευτικής βιομηχανίας.

6.4. Η απόφαση για την έγκριση της εμπορίας ενός νέου φαρμάκου θα πρέπει να βασίζεται σε κριτήρια ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας που να ορίζονται από τους κοινοτικούς κανόνες. Χρειάζεται πράγματι να εξεταστεί με προσοχή το ενδεχόμενο ότι η απόφαση έγκρισης για την εμπορία νέου φαρμάκου βάσει του βαθμού καινοτομίας μπορεί να έχει σημαντικές και μη επιθυμητές επιπτώσεις όπως:

- δημιουργία καταστάσεων μονοπωλίου για σειρά θεραπευτικών ενδείξεων, με απρόβλεπτες συνέπειες στις τιμές·

- μείωση της ανταγωνιστικής και ερευνητικής ικανότητας των μικρών και μεσαίων επιχειρήσεων που δεν μπορούν να διαθέσουν τεράστια ποσά στις δραστηριότητες Ε& Α αλλά θα πρέπει να επικεντρωθούν σε επιμέρους κλάδους·

- δημιουργία της αναγκαιότητας να επιβαρυνθεί ένα μόνο προϊόν με το κόστος Ε& Α μιας ολόκληρης επιχείρησης.

6.5. Το κόστος της κλινικής έρευνας έφτασε σε πολύ υψηλά επίπεδα, ειδικότερα για ορισμένες κατηγορίες φαρμάκων (αγγειοδιασταλτικά, αντιυπερτασικά, φάρμακα για τη μείωση του λίπους στο αίμα) για τα οποία συνεχώς γίνεται προσφυγή σε έναν αυξανόμενο αριθμό ασθενών (πέντε-δέκα χιλιάδες ή περισσότεροι). Στις περιπτώσεις αυτές, μόνο μια κλινική μελέτη μπορεί να κοστίσει δεκάδες εκατομμυρίων ευρώ. Το κόστος αυτό δεν οφείλεται μόνο στην πολύπλοκη οργάνωση που είναι αναγκαία για τον προγραμματισμό και την πραγματοποίηση της μελέτης αλλά επίσης και από την πληρωμή, εκ μέρους της επιχείρησης που άρχισε την έρευνα, του συνόλου των δαπανών για τις φροντίδες που παρασχέθηκαν στον ασθενή καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης.

6.6. Μια πρωτοβουλία μεγάλης σημασίας που μπορεί να ευνοήσει τη μείωση του κόστους που προκαλείται από τα συστήματα έγκρισης εμπορίας είναι η "Διεθνής διάσκεψη για την εναρμόνιση των απαιτήσεων καταχώρισης των φαρμάκων" (γνωστή ως ΙCH, Διεθνής Διάσκεψη για την Εναρμόνιση).

6.7. Με την πρωτοβουλία αυτή έχει τεθεί σε κίνηση μια διαδικασία που επέτρεψε τη μείωση των διαφορών μεταξύ των μελετών που ζητούνται στις τρεις περιοχές του κόσμου που αντιπροσωπεύουν τα τρία τέταρτα της παγκόσμιας αγοράς και τα οποία διαθέτουν τα πιο προωθημένα συστήματα κανονισμού και ελέγχου: δηλ. την Ιαπωνία, τις ΗΠΑ και την Ευρωπαϊκή Ένωση.

6.8. Είναι προφανές ότι πέρα από τη σημαντική συγκράτηση του κόστους ανάπτυξης νέων φαρμάκων, η διαδικασία που έχει αρχίσει με την ΙCH θα καταστήσει προοδευτικά δυσκολότερη, για τις χώρες που δεν συμμετέχουν, τη λήψη αποφάσεων που θα αποκλίνουν ουσιαστικά από τις αντίστοιχες αποφάσεις των αρχών των χωρών ΙCH, που συχνά είναι από τεχνική άποψη πιο προωθημένες και με περισσότερους πόρους. Αυτή η διαδικασία, με την εναρμόνιση των προδιαγραφών αναφοράς στο πιο υψηλό δυνατό επίπεδο, θα καταστήσει βαθμιαία πιο δύσκολη την επιβίωση των φαρμακευτικών βιομηχανιών αποκλειστικά τοπικού χαρακτήρα, ειδικότερα στις αναπτυσσόμενες χώρες.

7. Ενθάρρυνση της φαρμακευτικής έρευνας

7.1. Έως το 1990 η ευρωπαϊκή φαρμακευτική βιομηχανία προηγείτο σε παγκόσμια κλίμακα όσον αφορά την Ε& Α και την καινοτομία. Σιγά-σιγά η Ευρώπη έχασε έδαφος έναντι των ΗΠΑ που το 1997 την ξεπέρασαν για πρώτη φορά όσον αφορά τους πόρους που επένδυσαν στη φαρμακευτική Ε& Α. Την περίοδο 1990-1998 οι επενδύσεις της Ευρώπης στην Ε& Α διπλασιάστηκαν ενώ στις ΗΠΑ τριπλασιάστηκαν, κυρίως λόγω των μεγάλων επενδύσεων στον τομέα της βιοτεχνολογίας.

7.2. Είναι συνεπώς αναγκαίο και επείγον να δημιουργηθούν οι συνθήκες και να υπάρξουν κανόνες ικανοί να ενθαρρύνουν την επιστημονική έρευνα και να δρομολογήσουν μια διαδικασία με σκοπό τη στήριξη των πραγματικά καινοτόμων επιχειρήσεων. Εν προκειμένω είναι αναγκαίο να βελτιωθεί η χρήση των δημόσιων πόρων που προορίζονται για την υποστήριξη της Ε& Α στον φαρμακευτικό τομέα, κυρίως στον τομέα της βιοτεχνολογίας και της βασικής έρευνας, και να ενισχυθεί η συνεργασία ιδιωτικού τομέα και πανεπιστημιακών ιδρυμάτων.

7.3. Όπως ήδη τονίστηκε στην ανακοίνωση της Επιτροπής "Προσανατολισμοί της βιομηχανικής πολιτικής για τον φαρμακευτικό τομέα στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα"(4) και επαναλαμβάνεται σε προηγούμενη γνωμοδότηση της ΟΚΕ για την ελεύθερη διακίνηση των φαρμάκων στην ΕΕ, η ενθάρρυνση της επιστημονικής έρευνας πραγματοποιείται και με έμμεσο τρόπο όπως είναι η ασφάλεια του κανονιστικού πλαισίου με βάση την ισχύ της προστασίας της ευρεσιτεχνίας, η διαφάνεια των διαδικασιών, η συνοχή και η σταθερότητα των εθνικών πολιτικών, η διασφάλιση ικανοποιητικής εξέτασης των βιομηχανικών απαιτήσεων, η ταχύτητα λήψεως αποφάσεων και εγκρίσεων εκ μέρους της δημόσιας διοίκησης.

7.4. Είναι σημαντικό να προσδιοριστούν μηχανισμοί που θα επιτρέψουν την επέκταση της φαρμακευτικής έρευνας και εκτός του περιορισμένου πλαισίου των λίγων πολυεθνικών. Εάν η σημερινή τάση συγκέντρωσης συνεχιστεί θα τεθεί σε κίνδυνο η πραγματική ανεξαρτησία των εξειδικευμένων ΜΜΕ και μπορεί να δημιουργηθεί μία κατάσταση εξάρτησης των υγειονομικών συστημάτων από λίγους προμηθευτές υψηλά καινοτόμων φαρμάκων, που θα έχει ως άμεση συνέπεια ανεξέλεγκτη πίεση στο ύψος των τιμών και συνεπώς των δημόσιων δαπανών. Αντιθέτως πρέπει σε νομοθετικό επίπεδο να στηριχτεί μια διαδικασία η οποία, στο πλαίσιο των φαινομένων συγκέντρωσης που σημειώνονται στον τομέα, θα ελευθερώσει χώρο για ιδιαίτερους θεραπευτικούς κλάδους υψηλής ειδίκευσης που να ευνοούν την ανάπτυξη των ΜΜΕ.

7.5. Η ΟΚΕ θεωρεί πολύ θετικό το γεγονός ότι η Επιτροπή πρότεινε Κανονισμό για τα ορφανά φάρμακα καθώς και οδηγία για τις κλινικές μελέτες όπως επίσης προγράμματα δράσης για τις σπάνιες ασθένειες και τις ασθένειες που συνδέονται με τη ρύπανση. Όλες αυτές οι πρωτοβουλίες διευκολύνουν πράγματι τη συμμετοχή ανεξάρτητων ερευνητικών κέντρων καθώς και ΜΜΕ σε επιστημονικές δραστηριότητες που είναι άκρως χρήσιμες για την υπερνίκηση της πρόκλησης σε ό,τι αφορά την υγεία των ευρωπαίων πολιτών.

7.6. Χρειάζεται ωστόσο να επισημανθεί ότι στην Ευρωπαϊκή Ένωση οι μηχανισμοί που αποβλέπουν στην ενθάρρυνση της έρευνας δεν έχουν φτάσει το επίπεδο αποτελεσματικότητας των ΗΠΑ και σε μικρότερο βαθμό της Ιαπωνίας, στις οποίες το διοικητικό πλαίσιο, τα κίνητρα και ειδικότερα η φορολογία έχουν ευνοήσει σημαντικά την ανάπτυξη των ερευνητικών επενδύσεων.

7.7. Η ΟΚΕ εκτιμά ότι για την σημαντική ώθηση της Ε& Α απαιτείται επίσης η βελτίωση των όρων πρόσβασης των καινοτόμων φαρμάκων στην αγορά και η μείωση του κατακερματισμού της ευρωπαϊκής φαρμακευτικής αγοράς.

8. Ο φαρμακευτικός τομέας ενόψει της διεύρυνσης της ΕΕ

8.1. Η ένταξη των ΧΚΑΕ στην ΕΕ θα σημάνει νέα κράτη μέλη οι οικονομικοί πόροι των οποίων για την αγορά φαρμακευτικών προϊόντων είναι πολύ χαμηλότεροι από τους αντίστοιχους των υφιστάμενων κρατών μελών. Πράγματι μεταξύ των έξι χωρών που βρίσκονται στο στάδιο της προένταξης υπάρχουν έθνη στα οποία το ανά κεφαλή ΑΕγχΠ σε σχέση με την αγοραστική δύναμη ισούται με το 28 % του μέσου όρου της ΕΕ.

8.1.1. Τα κράτη μέλη και τα ευρωπαϊκά θεσμικά όργανα θα πρέπει να λάβουν υπόψη τις σημαντικές διαφορές που υπάρχουν στον τομέα της υγείας, της προστασίας της πνευματικής ιδιοκτησίας, της βιομηχανίας, της οικονομίας και της κοινωνίας μεταξύ των υφιστάμενων κρατών μελών και των υποψήφιων χωρών. Στην ανακοίνωσή της του 1998 για τη μελλοντική ανάπτυξη της πολιτικής για τη δημόσια υγεία, η Επιτροπή επισημαίνει το χάσμα που υπάρχει μεταξύ των κρατών μελών και των υποψήφιων χωρών στον τομέα της δημόσιας υγείας.

8.1.2. Αυτά τα ειδικά ζητήματα που αφορούν τον τομέα θα πρέπει να ληφθούν υπόψη κατά την κατάρτιση της Συνθήκης Προσχώρησης εφόσον η διεύρυνση της ΕΕ και οι προκλήσεις που συνεπάγεται όσον αφορά την προστασία της υγείας αποτέλεσαν καθοριστικό παράγοντα στην απόφαση του Συμβουλίου Εσωτερική αγορά να προτείνει την άρση των ρυθμίσεων στην αγορά των φαρμάκων.

9. Ανάκτηση των εσωτερικών πόρων του τομέα

9.1. Η χρηματοδότηση της φαρμακευτικής περίθαλψης υψηλού ποιοτικού επιπέδου, οι σημαντικοί πόροι που απαιτούνται για δράσεις έρευνας ιδιαίτερα καινοτόμες και η αδυναμία συνεχούς και προοδευτικής αύξησης των υγειονομικών δαπανών με επιβάρυνση των εθνικών προϋπολογισμών, επιβάλλουν την ανάγκη σοβαρής εξέτασης της δυνατότητας εξεύρεσης εσωτερικών πόρων σε κάθε τομέα. Ακόμη και όταν οι φαρμακευτικές δαπάνες πρέπει να θεωρηθούν ως συνιστώσα της υγειονομικής δαπάνης και συνεπώς να εκτιμηθεί ο τρόπος με τον οποίο η σωστή χρήση του φαρμάκου μπορεί να μειώσει τις δαπάνες άλλων κλάδων της υγειονομικής δαπάνης, είναι απαραίτητη και σε αυτόν τον τομέα η καταπολέμηση της σπατάλης προκειμένου η διάθεση των πόρων να πραγματοποιηθεί προς το μέγιστο όφελος της υγείας των πολιτών.

9.2. Η ΟΚΕ εκτιμά ότι αυτή η μελέτη πρέπει να πραγματοποιηθεί προς τρεις κατευθύνσεις: μείωση της μη ορθολογικής χρήσης των φαρμάκων, μείωση της σπατάλης και βελτίωση της αποτελεσματικότητας των συστημάτων διανομής όπου υφίστανται ακόμη, σε ορισμένα κράτη μέλη, αδικαιολόγητα προνόμια και ευνοϊκές συνθήκες που οδηγούν στην αφαίρεση πόρων που θα μπορούσαν να διατεθούν προς όφελος των υγειονομικών συστημάτων γενικότερα.

10. Προτάσεις

10.1. Οι προτάσεις που ακολουθούν αποβλέπουν στην επίτευξη των ακόλουθων στόχων:

- ενθάρρυνση και βελτίωση της αποτελεσματικότητας της ευρωπαϊκής Ε& Α προκειμένου να διασφαλιστεί η διάθεση ιδιαίτερα καινοτόμων φαρμάκων

- εξασφάλιση του ελέγχου των υγειονομικών και φαρμακευτικών δαπανών, με την προώθηση μέτρων πρόληψης και της βέλτιστης χρήσης των φαρμάκων με την εξασφάλιση υψηλής ποιότητας παροχών,

- εξασφάλιση ίσης πρόσβασης στα φάρμακα σε όλους τους πολίτες της ΕΕ,

- συμβολή στην ορθολογική χρήση των φαρμάκων,

- ανάπτυξη της οικονομικής αποτελεσματικότητας των συστημάτων διανομής φαρμάκων.

10.2. Αξιολόγηση του θεραπευτικού πλεονεκτήματος για τον ασθενή

Σύμφωνα με την ΟΚΕ η αξιολόγηση του θεραπευτικού αποτελέσματος από την άποψη της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας σε σχέση με την (τις) εν χρήσει θεραπεία(-ες) για τις ίδιες ενδείξεις, καθώς και της συμβολής στη βελτίωση της ποιότητας της ζωής των πολιτών, πρέπει να βασίζεται σε επιστημονικά κριτήρια που επικυρώνονται από τον κατάλληλο κοινοτικό οργανισμό και να αποβλέπει στο να καταστούν πιο κατάλληλες τόσο η ιατρική συνταγή όσο και η χρήση εκ μέρους του ασθενούς.

10.2.1. Η ορθή αξιολόγηση του πραγματικού βαθμού καινοτομίας και των πλεονεκτημάτων που προκύπτουν για τον ασθενή συνεπάγεται τον προσδιορισμό φαρμάκων/θεραπειών αναφοράς καθώς και τη συνεχή προσαρμογή των μεθοδολογιών και κατευθυντηρίων γραμμών που θα πρέπει να επικυρώνονται και να εναρμονίζονται. Οι αναπτυσσόμενες μέθοδοι πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τη διαφορετική ανταπόκριση των ασθενών και να διαφοροποιούνται συνεπώς ούτως ώστε να επιτρέπουν την πραγματοποίηση, αφενός, αξιολογήσεων που θα βασίζονται στα στοιχεία που διατίθενται πριν από την έγκριση της διάθεσης στο εμπόριο, και αφετέρου, αξιολογήσεων που πραγματοποιούνται κατά τη φάση εμπορίας. Η αξιολόγηση θα πρέπει ωστόσο να προσαρμόζεται κάθε φορά που προκύπτουν νέες αποδείξεις από την ευρεία χρήση των φαρμάκων κατά την μετά την εμπορία φάση.

10.2.2. Για να διευκολυνθεί η κατανόηση των δυνατοτήτων κάθε νέου φαρμάκου καθώς και η βέλτιστη χρήση του, η αξιολόγηση αυτή του θεραπευτικού πλεονεκτήματος, που δεν αποτελεί σε καμία περίπτωση συμπληρωματικό κριτήριο για την έγκριση του φαρμάκου, θα πρέπει να συμπεριλαμβάνεται καταλλήλως στις πληροφορίες που παρέχονται στον ιατρό, και όπου είναι δυνατό, στον ασθενή.

10.3. Η βελτίωση της χρήσης των δημόσιων πόρων για την υποστήριξη της Ε& Α

Δημιουργία συνθηκών για μεγαλύτερη συνεργία μεταξύ ΓΔ-Επιχειρήσεις, ΓΔ-Έρευνα, ΓΔ- Κοινωνία των πληροφοριών και της φαρμακευτικής βιομηχανίας προκειμένου να υπάρξει πιο αποτελεσματική και στοχοθετημένη χρήση των δημόσιων εισφορών που αποβλέπουν στην υποστήριξη της ερευνητικής δραστηριότητας, συμπεριλαμβανομένης της βασικής έρευνας, κυρίως στον τομέα της βιοτεχνολογίας, ειδικότερα δε στην προληπτική ιατρική (π.χ. εμβόλια) και στις άλλες σπάνιες ασθένειες (ορφανά φάρμακα).

10.3.1. Η ΟΚΕ επαναλαμβάνοντας τα όσα αναφέρονται στη γνωμοδότηση για τα ορφανά φάρμακα(5) καλεί την Επιτροπή να συντάξει σύσταση για την προώθηση της εφαρμογής των κινήτρων στην έρευνα, ειδικότερα φορολογικού χαρακτήρα.

10.3.2. Εάν η κρατική χρηματοδότηση επικεντρωθεί περισσότερο στην έρευνα για καινοτόμα προϊόντα (με τη συμβολή για παράδειγμα στην αξιολόγηση του βαθμού πραγματικής καινοτομίας πριν την εμπορία) και στις νέες τεχνολογίες έρευνας (high throughput screening, rational drug design, genomics) είναι γεγονός ότι θα βελτιωθεί η αποτελεσματικότητα της κρατικής συμβολής.

10.4. Κατάλληλη χρήση φαρμάκων

Χρειάζεται να διασφαλιστεί η κατάλληλη σχέση μεταξύ ιατρικής συνταγής και νοσηρότητας για να εξασφαλιστεί ότι η ποσότητα των φαρμάκων που χορηγούνται με συνταγή θα ανταποκρίνεται στην πραγματική νοσηρότητα του πληθυσμού. Χρειάζεται συνεπώς να ενθαρρυνθούν οι έλεγχοι σε εδαφικό επίπεδο με τους οποίους χωρίς να καταστρατηγείται η αρχή της ελευθερίας παροχής συνταγών εκ μέρους του ιατρού και το δικαίωμα του ασθενούς στην προστασία των προσωπικών δεδομένων, θα παρέχεται η δυνατότητα στους αρμόδιους εθνικούς οργανισμούς να ελέγχουν εάν η ζήτηση φαρμάκων αποτελεί πραγματικό θεραπευτικό πλεονέκτημα για τον ασθενή. Η ορθολογική χρήση των φαρμάκων επηρεάζει στη βάση την ποιότητα της φαρμακευτικής δαπάνης πέρα από το περιορισμένο πλαίσιο του ελέγχου των τιμών.

10.4.1. Ο στόχος αυτός μπορεί να επιτευχθεί με την ενθάρρυνση πρωτοβουλιών σε τοπικό, εθνικό και κοινοτικό επίπεδο που να συμβάλουν στην ανάπτυξη των δραστηριοτήτων ελέγχου των συνταγών καθώς και άλλων δραστηριοτήτων με στόχο τον προσδιορισμό και την προώθηση αποτελεσματικότερων και οικονομικότερων θεραπευτικών προσεγγίσεων.

10.4.2. Τα αποτελέσματα των πρωτοβουλιών αυτών θα συνίστανται σε προτάσεις που θα αφορούν:

- τη μεθοδολογία για την παρακολούθηση των συνταγών και την αντιστοιχία μεταξύ διαγνώσεως και συνταγής,

- τις μεθοδολογίες για τη φαρμακοοικονομική αξιολόγηση,

- τις μεθοδολογίες για τη φαρμακολογικοκλινική αξιολόγηση στα πλαίσια της γενικής ιατρικής,

- τις κατευθυντήριες γραμμές για την πρώτης επιλογής αντιμετώπιση των πιο κοινών παθολογιών στα πλαίσια της γενικής ιατρικής,

- κατευθυντήριες γραμμές για την κατάλληλη χρήση αντιβιοτικών κυρίως εκτός νοσοκομείου,

- τις μελέτες για την υποστήριξη της ορθολογικότερης ταξινόμησης των φαρμάκων που θα διαρθρώνεται με βάση τις ΚΔΟ (Κοινές Διεθνείς Ονοματολογίες) (μεταφορά φαρμάκων από την κατηγορία με συνταγή στην κατηγορία χωρίς συνταγή, ενσωμάτωση/αφαίρεση από τους καταλόγους επιστροφής των εξόδων των φαρμάκων, ή από τους καταλόγους αποκλειστικά νοσοκομειακής χρήσης) με προτάσεις για την τροποποίηση της οδηγίας 26/92/ΕΟΚ σχετικά με την ταξινόμηση.

10.4.3. Προκειμένου να παρασχεθεί στους επαγγελματίες της υγείας και κυρίως στους ασθενείς/καταναλωτές η δυνατότητα να διαδραματίσουν πιο υπεύθυνο ρόλο και να συμμετάσχουν στην σωστή χρησιμοποίηση των φαρμάκων, είναι απαραίτητο να εξασφαλισθεί σημαντικότερος ρόλος στο δημόσιο σύστημα και στην κοινωνία κατά την παραγωγή και διάδοση μιας ανεξάρτητης πληροφορίας για τα φάρμακα. Προς τούτο θα έπρεπε, μεταξύ άλλων, να είναι προσιτά τα στοιχεία που αφορούν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα και τα οποία προκύπτουν κατά την έρευνα και ανάπτυξη των φαρμάκων όχι μόνο στις ρυθμιστικές αρχές, αλλά μετά την έγκριση της εμπορίας και την προηγούμενη αφαίρεση των εμπιστευτικών πληροφοριών, σε επιστημονικά ιδρύματα, επαγγελματικούς οργανισμούς και ενώσεις καταναλωτών και ασθενών με την παράλληλη εξασφάλιση της συνεχούς ενημέρωσης. Για την επίτευξη αυτού του στόχου θα ήταν σκόπιμο να γίνει αναφορά στη νομοθεσία της Σουηδίας ή των Ηνωμένων Πολιτειών (Freedom of Information Act, Title 5 of US Code, section 552) και συγκεκριμένα στα μέρη που ρυθμίζουν την ελευθερία της ενημέρωσης και την διαφάνεια των διαδικασιών για την έγκριση της εμπορίας των φαρμάκων.

10.4.4. Οι πληροφορίες για τους ιατρούς πρέπει να συνοδεύονται από δραστηριότητες με στόχο την εκπαίδευση των ασθενών σε θέματα όπως η ποιότητα του φαρμάκου, η τιμή του, η ορθολογική του χρήση και οι εναλλακτικές μη φαρμακολογικές λύσεις. Επιπροσθέτως είναι απαραίτητη η ανάπτυξη περαιτέρω πρωτοβουλιών με στόχο την προώθηση της χρήσης φαρμάκων εκ μέρους των ασθενών με πλήρη γνώση και συνείδηση που μπορεί να συμβάλει στην υγεία των πολιτών με την ταυτόχρονη μείωση των υγειονομικών δαπανών. Οι πρωτοβουλίες αυτές πρέπει να έχουν ως στόχο τη διάδοση, σε συνεργασία με τους ιατρούς και τους φαρμακοποιούς, της υγειονομικής εκπαίδευσης και την αύξηση της επικοινωνίας μεταξύ πολιτών και επαγγελματιών του τομέα, παράλληλα με μια γενική τάση σύμφωνα με την οποία η υγεία των πολιτών μπορεί να βελτιωθεί με την εκ μέρους τους ανάληψη των ευθυνών.

10.5. Προώθηση της χρήσης κοινών φαρμάκων.

Η ΟΚΕ κρίνει ότι η χρήση των κοινών φαρμάκων μπορεί να επιτρέψει σημαντικές οικονομίες χωρίς να μειώσει την ποιότητα της φαρμακευτικής περίθαλψης. Για πολλούς λόγους (διαφορά στις παραδόσεις έκδοσης συνταγών, στα συστήματα επιστροφών, στην προστασία αδειών ευρεσιτεχνίας) η αγορά των κοινών φαρμάκων έχει αναπτυχθεί με πολύ άνισο τρόπο στο εσωτερικό των μεμονωμένων κρατών μελών. Η ΕΕ θα πρέπει συνεπώς να αναπτύξει πρωτοβουλίες που θα αποβλέπουν στην προώθηση της καλύτερης χρήσης των κοινών φαρμάκων σε όλες τις χώρες μέλη, ως εναλλακτική λύση για προϊόντα που έχουν τις ίδιες θεραπευτικές ιδιότητες αλλά είναι πιο δαπανηρά. Οι κοινοτικές αρχές οφείλουν να ανταποκριθούν στο αίτημα του Συμβουλίου Εσωτερικής Αγοράς, το οποίο τους ζήτησε να βρουν λύση για τις στρεβλώσεις που προκύπτουν από την ποικιλία των νομοθεσιών που ισχύουν στα διάφορα κράτη μέλη, παρέχοντας την υποστήριξή τους για τον καθορισμό συγκεκριμένων διαδικασιών με στόχο τη σταδιακή απορύθμιση της φαρμακευτικής αγοράς.

10.5.1. Οι πρωτοβουλίες αυτές μπορούν να λάβουν τη μορφή μελετών περιπτώσεων ανά χώρα ή φαρμακοοικονομικών μελετών που θα αποβλέπουν στην παρουσίαση των πρακτικών μηχανισμών που μπορούν να εφαρμόζονται για να επιτευχθούν οικονομικά οφέλη μέσω της χρήσης των κοινών φαρμάκων. Εξάλλου πρέπει να επισημανθεί ότι για να υπάρξει πραγματικός ανταγωνισμός είναι απαραίτητο να πληρούται μια σειρά προϋποθέσεων όπως η ενεργός συμμετοχή των ιατρών (δυνατότητα χορήγησης συνταγής με το όνομα του φαρμάκου ή για την αντικατάσταση), των φαρμακοποιών (δυνατότητα αντικατάστασης),των οργανισμών συμπληρωματικής ασφάλισης κατά της ασθενείας (που συμμετέχουν στην επιστροφή των δαπανών ή στην ανάληψη των δαπανών των φαρμάκων των καταναλωτών), των διοικητικών οργανισμών και των οργανισμών ελέγχου των δαπανών (κατάλογος αντικατάστασης, υποχρεωτική αντικατάσταση, περιορισμένη επιστροφή στην τιμή του οικονομικότερου αντίστοιχου θεραπευτικού μέσου, εκστρατείες ενημέρωσης των ασθενών, συμβολή των ασθενών ανάλογα με το κόστος του φαρμάκου όταν υπάρχει αντίστοιχο) καθώς και των ασθενών (ευαισθητοποίηση όσον αφορά το κόστος των φαρμάκων).

10.5.2. Η ΟΚΕ θεωρεί ότι τα κοινά φάρμακα μπορεί να οδηγήσουν σε ορθό ανταγωνισμό των τιμών, επιτρέποντας στον κρατικό προϋπολογισμό για τα φάρμακα να ενισχύει τα πραγματικώς καινοτόμα φάρμακα. Πρέπει να επισημανθεί ότι η αγορά γενικών φαρμάκων είναι σημαντική τόσο για τις ΜΜΕ όσο και για τις πολυεθνικές που εισέρχονται στην αγορά γενικών φαρμάκων με τη λήξη της ισχύος των αδειών ευρεσιτεχνίας για τα κυριότερα προϊόντα τους. Η ΟΚΕ εκτιμά ότι ο ανταγωνισμός που γεννά η ανάπτυξη της αγοράς γενικών φαρμάκων αποτελεί κίνητρο για την καινοτομία.

10.6. Ισότητα πρόσβασης των ευρωπαίων πολιτών στα φάρμακα

10.6.1. Οι έρευνες που πραγματοποιήθηκαν όσον αφορά τη διάθεση των φαρμάκων που έχουν εγκριθεί από κεντρικά όργανα (βλέπε σημείο 5) δείχνουν ότι υπάρχει υπερβολική καθυστέρηση σε ορισμένα κράτη μέλη όσον αφορά την εμπορία τους σε σχέση με τη λήξη της προθεσμίας που έχει οριστεί από την ισχύουσα νομοθεσία και το ποσοστό των εμπορεύσιμων προϊόντων σε σχέση με τον αριθμό των εγκρίσεων που έχουν χορηγηθεί.

10.6.2. Η ΟΚΕ, αν και σέβεται τις αρμοδιότητες των εθνικών αρχών όσον αφορά την υγειονομική περίθαλψη και τον καθορισμό του συστήματος των τιμών και των επιστροφών των εξόδων για τα φάρμακα, θεωρεί απαραίτητο και επείγον η Επιτροπή να ενεργήσει ώστε να τηρηθεί το χρονοδιάγραμμα και οι όροι της οδηγίας "Διαφάνεια" (89/105/ΕΟΚ) για να εξαλειφθούν οι διαφορές όσον αφορά την μεταχείριση των πολιτών της ΕΕ.

10.6.3. Ωστόσο η Επιτροπή θα πρέπει να εκσυγχρονίσει τις δύο υφιστάμενες επιτροπές, την Επιτροπή Φαρμάκων και την Επιτροπή Διαφάνειας, ώστε να αποτελέσουν τη βάση μιας πραγματικής συζήτησης και κριτικής των εθνικών μέτρων που πρέπει να ληφθούν επειγόντως και των συγκεκριμένων προτάσεων για να ξεπεραστούν οι σημερινές διαφορές και να διασφαλιστεί ότι το φάρμακο που είναι καινοτόμο και έχει φαρμακευτικά πλεονεκτήματα (όπως ορίζεται στο σημείο 9.2) θα τεθεί στη διάθεση των ασθενών το συντομότερο δυνατό (βλέπε κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2309/93 και οδηγία 89/105/ΕΟΚ).

10.6.4. Η ΟΚΕ προτείνει, με τη λήξη του προβλεπόμενου χρονικού ορίου, να τίθενται τα φάρμακα στην αγορά σύμφωνα με τις κατά περίπτωση διαδικασίες των εθνικών νομοθεσιών σχετικά με το ποσοστό της επιστροφής.

10.7. Τιμές των φαρμάκων

Το Δικαστήριο του Λουξεμβούργου αναγνώρισε ότι η ρύθμιση των ελέγχων επί των τιμών αποτελεί πράγματι έναν παράγοντα ο οποίος δύναται, σε ορισμένες περιπτώσεις, να νοθεύσει τον ανταγωνισμό μεταξύ κρατών μελών και, για το λόγο αυτό, κάλεσε τις κοινοτικές αρχές να επανορθώσουν τις στρεβλώσεις που προκαλούνται από τις διαφορετικές ρυθμίσεις που υπάρχουν στα κράτη μέλη όσον αφορά τις τιμές με τη λήψη κατάλληλων σχετικών μέτρων.

10.7.1. Παρά την επίσημη αυτή παρέμβαση και παρά το γεγονός ότι το Συμβούλιο της Εσωτερικής Αγοράς της 18ης Μαΐου 1998 υποστήριξε την προοδευτική άρση των ρυθμίσεων στην αγορά φαρμάκων, η Επιτροπή και τα κράτη μέλη δεν κατόρθωσαν ακόμη να καταλήξουν σε συγκεκριμένες προτάσεις για το θέμα αυτό.

10.7.2. Εν προκειμένω η ΟΚΕ υποστηρίζει την ευθυγράμμιση των σημαντικά διαφοροποιημένων τιμών, που συναντώνται στα διάφορα κράτη μέλη. Ο προσδιορισμός της τιμής των φαρμάκων είναι αρμοδιότητα των εθνικών κυβερνήσεων, αλλά οι σημερινές αποκλίσεις πρόκειται να καταστούν πιο έντονες με την καθιέρωση του ευρώ που θα καταστήσει άμεσα ορατές τις διαφορές παρόμοιων παρασκευασμάτων. Ορισμένες χώρες έχουν καθιερώσει μέτρα ελέγχου των τιμών, συχνά μόνο για τα φάρμακα το κόστος των οποίων επιστρέφεται από τα ασφαλιστικά ταμεία και με συστήματα αξιολόγησης που συχνά διαφέρουν. Είναι σημαντικό να δημιουργηθούν οι προϋποθέσεις αντιπαράθεσης των απόψεων των κρατών μελών ώστε να υποβληθούν, σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας για τη διαφάνεια, πρακτικές προτάσεις στις οποίες να περιλαμβάνονται οι αποκλίσεις της αγοράς και οι συνέπειες από το ένα κράτος μέλος στο άλλο.

10.7.3. Χρειάζεται για το λόγο αυτό να υπογραμμιστεί ότι χωρίς συγκεκριμένες παρεμβάσεις στα θέματα των τιμών, θα υπάρξει μεγαλύτερος χώρος για τις "παράλληλες εισαγωγές" που σήμερα καταλαμβάνουν σημαντικό ποσοστό και οι οποίες θα μπορούσαν να αυξηθούν περαιτέρω με την προβλεπόμενη διεύρυνση της Ευρωπαϊκής Ένωσης σε χώρες με πολύ χαμηλότερη αγοραστική δύναμη. Η ΟΚΕ θεωρεί σημαντικό να επισημάνει ότι οι παράλληλες εισαγωγές δεν σημαίνουν ουσιαστική μείωση του κόστους για τους ασθενείς. Πράγματι, οι εισαγωγές αυτές δεν συμβάλλουν στη σύγκλιση των τιμών προς τα κάτω αλλά απλά σε μια εισροή φαρμάκων από χώρες με χαμηλότερες τιμές σε χώρες όπου η τιμή πώλησης είναι μεγαλύτερη.

10.8. Έλεγχος της προώθησης

Χρειάζεται να προσδιορισθούν οι κατάλληλοι μηχανισμοί που επιτρέπουν την εξασφάλιση επαρκούς επιπέδου επιστημονικής ενημέρωσης των ιατρών, που χορηγούν τις συνταγές, και των καταναλωτών χωρίς αυτή η δραστηριότητα να αποκτά το χαρακτηριστικό της εμπορικής προώθησης. Το ίδιο ισχύει για τα φάρμακα ευρείας κατανάλωσης και για τα φάρμακα που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή. Μια πρωτοβουλία προς την κατεύθυνση αυτή υπήρξε το δίκτυο ενημέρωσης για τα φαρμακευτικά προϊόντα της Ευρωπαϊκής Κοινότητας (Eudra) και η τράπεζα δεδομένων ΜΙΝΕ για την οποία είναι υπεύθυνη η ΕΜΕΑ του Λονδίνου.

10.8.1. Παρόμοιοι μηχανισμοί μπορούν να προκύψουν από συντονισμένες δράσεις των εθνικών αρχών ελέγχου, των εθνικών αρχών που είναι υπεύθυνες για τη χρηματοδότηση της φαρμακευτικής περίθαλψης, των επαγγελματικών ενώσεων, των ενώσεων καταναλωτών και της φαρμακευτικής βιομηχανίας.

10.8.2. Τα αποτελέσματα αυτών των δράσεων μπορούν να λάβουν το χαρακτήρα κώδικα συμπεριφοράς (που θα βασίζεται στο έγγραφο Εthical Criteria for Medicinal Drug Promotion του ΠΟΥ) ή σε ειδικούς τοπικούς κανόνες συμπεριφοράς που περιορίζουν ή περιγράφουν τις επιτρεπόμενες ενημερωτικές δραστηριότητες. Είναι αναγκαίο η αυτοπειθαρχία της βιομηχανίας να συνοδεύεται από αυστηρότερη εφαρμογή της οδηγίας 92/28/ΕΟΚ εκ μέρους των εθνικών αρχών, η ενημέρωση της οποίας αναμένεται έστω και μέσω του Ιnternet.

10.8.3. Είναι εξάλλου απαραίτητο να καθιερωθούν ομοιογενή κριτήρια και μηχανισμοί στα διάφορα κράτη μέλη για την ρύθμιση των πωλήσεων φαρμάκων στους καταναλωτές. Εν προκειμένω είναι σημαντικό να υπάρχει διάκριση των φαρμάκων που χορηγούνται κατόπιν ιατρικής συνταγής από τα φάρμακα που αποτελούν αντικείμενο θεραπείας με ίδια πρωτοβουλία. Για τα τελευταία ενδείκνυται ιδιαίτερα η ανάπτυξη ενημερωτικών δράσεων με στόχο να αποκτήσουν οι καταναλωτές συνείδηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου της θεραπείας με ίδια πρωτοβουλία.

10.8.4. Είναι επιτακτική ανάγκη να θεσπιστούν κανόνες και να αναληφθούν κατάλληλες πρωτοβουλίες για την προστασία των καταναλωτών λόγω του πολλαπλασιασμού των ιστοσελίδων που περιέχουν ανεξέλεγκτες και αναξιόπιστες πληροφορίες καθώς και λόγω της προώθησης της πώλησης φαρμάκων μέσω του Ιnternet. Ενδιαφέρουσες πρωτοβουλίες προς την κατεύθυνση αυτή αποτελούν οι "cyberletters" από την υπηρεσία ελέγχου τροφίμων και φαρμάκων των ΗΠΑ και οι κατευθυντήριες γραμμές της Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας. Η ΕΕ θα πρέπει να ακολουθήσει το παράδειγμα αυτό και να προωθήσει εκστρατείες για την ενημέρωση των ευρωπαίων πολιτών, προκειμένου να τους πληροφορήσει όχι μόνο για τα οφέλη αλλά και για τους κινδύνους που συνεπάγεται για την υγεία η χρήση του διαδικτύου. Μία αξιόλογη σχετική πρωτοβουλία είναι το φυλλάδιο που φέρει τον τίτλο "Enjoy the Internet but don't risk your health" (χρησιμοποιήστε το διαδίκτυο αλλά μην τίθετε σε κίνδυνο την υγεία σας) που εκδόθηκε από τον Ευρωπαϊκό Ιατρικό Σύλλογο και τον Σύνδεσμο Φαρμακοποιών της ΕΕ

10.9. Βελτίωση της οικονομικής αποτελεσματικότητας των συστημάτων διανομής

10.9.1. Η ΟΚΕ θεωρεί απαραίτητη τη δραστηριότητα της διανομής που είναι βασική για την εξασφάλιση, σε ολόκληρο το δίκτυο διανομής, της διατήρησης και του καλύτερου δυνατού εφοδιασμού των φαρμάκων, της σωστής ενημέρωσης στον τομέα της υγείας και των φαρμάκων, της ασφάλειας ότι ολόκληρο το φάσμα των φαρμάκων είναι στη διάθεση των ασθενών ή μπορούν να το αποκτήσουν σε σύντομο χρονικό διάστημα. Σχετικά ο ρόλος των φαρμακείων, ως υγειονομικού κέντρου για τους πολίτες, θα πρέπει να ενισχυθεί για να αξιοποιηθεί πλήρως η αποτελεσματικότητα του υφιστάμενου δικτύου.

10.9.2. Ωστόσο η ΟΚΕ κρίνει απαραίτητο να εξεταστούν εκ νέου υφιστάμενα συστήματα καθορισμού του περιθωρίου κέρδους της διανομής φαρμάκων ώστε να συσχετιστεί με την πραγματική τιμή που δίδεται στην αλυσίδα αξίας του φαρμάκου. Τα συστήματα αυτά της διανομής δεν θα πρέπει να συνδέονται μόνο με την τιμή μονάδας ενός παρασκευάσματος, αλλά και με τον συνολικό όγκο, με τις πρόσθετες παρεχόμενες υπηρεσίες, με το καθήκον των φορέων για την ενημέρωση και την προστασία της υγείας. Με άλλα λόγια με την προστιθέμενη αξία της υπηρεσίας που παρέχεται στο "σύστημα φάρμακο" από τον χονδρέμπορο έως τον φαρμακοποιό.

10.9.3. Η ΟΚΕ θεωρεί αναγκαίο, για ορισμένες κατηγορίες φαρμάκων, να μην απορριφθεί εκ των προτέρων το άνοιγμα νέων εναλλακτικών διαύλων πώλησης. Εν προκειμένω είναι σημαντικό η ΕΕ να εφοδιαστεί με τα κατάλληλα μέσα για να αντιμετωπίσει τα νέα ζητήματα που τίθενται με το ηλεκτρονικό εμπόριο. Η πώληση φαρμάκων μέσω του διαδικτύου θα μπορούσε να εκθέσει τους καταναλωτές σε άσκοπους κινδύνους.

Όπως προαναφέρθηκε, η ιατρική φροντίδα προϋποθέτει ειδικά πρότυπα ασφαλείας τα οποία δεν είναι πάντα κατοχυρωμένα στην περίπτωση της αγοράς φαρμάκων μέσω του διαδικτύου.

10.9.4. Θα ήταν ίσως σκόπιμο να δημιουργηθούν ομάδες εργασίας που να υποβάλουν συγκεκριμένες λειτουργικές προτάσεις προκειμένου:

- να προσδιοριστεί κατάλογος φαρμάκων τα οποία, λόγω του χαμηλού βαθμού επικινδυνότητάς τους, να είναι διαθέσιμα σε διαφορετικά σημεία πώλησης εκτός των φαρμακείων,

- να προσδιοριστούν κατευθυντήριες αρχές για τον καθορισμό της αποζημίωσης των χονδρεμπόρων και των φαρμακοποιών που θα εξασφαλίζουν ότι η αποζημίωση αυτή δεν θα συνδέεται άμεσα με την τιμή των φαρμάκων.

10.10. Παρακολούθηση:

Όλοι οι κανόνες έχουν σύντομη ζωή: τα συστήματα προσαρμόζονται στις καταστάσεις και οι φορείς βρίσκουν ασθενή σημεία. Είναι αναγκαίο να συγκροτηθούν κατάλληλοι μηχανισμοί που να καταστήσουν δυνατή τόσο σε εθνικό όσο και σε κοινοτικό επίπεδο την παρακολούθηση της πορείας της κατανάλωσης/χρήσης των φαρμάκων, όπως επίσης και το κατά πόσο είναι διαθέσιμα και προσιτά. Οι δραστηριότητες αυτές είναι αναγκαίες προκειμένου να διορθώνονται οι κανόνες κάθε φορά που χάνουν την αποτελεσματικότητά τους ή έχουν επιπτώσεις που είναι αντίθετες με τις προθέσεις.

11. Συμπεράσματα και προοπτικές

11.1. Η ΟΚΕ εκφράζει την ικανοποίησή της για τη σχέση που παρουσιάζει το περιεχόμενο της παρούσας γνωμοδότησης πρωτοβουλίας με πολλές παρεμβάσεις της Διάσκεψης Κορυφής της Λισσαβώνας της 11ης και 12ης Απριλίου 2000 με θέμα "Φάρμακα και Δημόσια Υγεία" και ιδιαίτερα με το έγγραφο που παρουσίασε η ομάδα εργασίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα και τη δημόσια υγεία, της επιτροπής υψηλού επιπέδου για την υγεία (Working Group on Pharmaceuticals and Public Health, High Level Committee on Health), οργανισμός που συστάθηκε από τους υπουργούς υγείας των κρατών μελών για την παροχή συμβουλών στις υπηρεσίες της Επιτροπής για θέματα που αφορούν τη δημόσια υγεία.

11.2. Η ΟΚΕ αναγνωρίζει ότι πολλές μεταγενέστερες πτυχές της φαρμακευτικής πολιτικής θα μπορούσαν να είχαν εξεταστεί, εάν η προσοχή αποκεντρώνονταν από τον ασθενή, όπως γίνεται στην παρούσα γνωμοδότηση. Επιφυλάσσεται εξάλλου για εμβριθέστερες αναλύσεις στο μέλλον και θα παρακολουθεί με μεγάλο ενδιαφέρον την εξέλιξη του υγειονομικού και φαρμακευτικού τομέα, όπου πραγματοποιούνται σημαντικές αλλαγές, με στόχο την πλήρη εφαρμογή του άρθρου 152 της Συνθήκης του Άμστερνταμ.

11.3. Η ΟΚΕ εκφράζει ωστόσο την επιθυμία η Επιτροπή και η επιτροπή υψηλού επιπέδου για την υγεία να χρησιμοποιήσουν τη συνεισφορά της στην ανάλυση των συνεπειών παρόμοιων μετατροπών σε διάφορους τομείς και στην οργανωμένη κοινωνία των πολιτών, στο πλαίσιο συνεχούς και εποικοδομητικής συνεργασίας.

Βρυξέλλες, 19 Οκτωβρίου 2000.

Ο Πρόεδρος

της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής

Göke Frerichs

(1) ΕΕ C 97 της 1.4.1996, σ. 1.

(2) ΕΕ C 101 της 12.4.1999, σ. 37.

(3) ΕΕ C 95 της 30.3.1998, σ. 1.

(4) COM(93) 718 τελικό, 2 Μαρτίου 1994.

(5) Γνωμοδότηση για την πρόταση κανονισμού (ΕΚ) του ΕΚ και του Συμβουλίου σχετικά με τα ορφανά φάρμακα, ΕΕ C 101 της 12.4.1999, σ. 37, σημείο 3.1.3.1.