Κοινή θέση (ΕΚ) αριθ. 51/2003

που καθορίσθηκε από το Συμβούλιο στις 22 Ιουλίου 2003

για την έκδοση της οδηγίας 2003/.../ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της ..., για τα όργανα μετρήσεων

(2003/C 252 E/01)

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 95,

την πρόταση της Επιτροπής(1),

τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής(2),

Αποφασίζοντας σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 251 της συνθήκης(3),

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1) Πολλά όργανα μετρήσεων καλύπτονται από ειδικές οδηγίες, που θεσπίσθηκαν βάσει της οδηγίας 71/316/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 26ης Ιουλίου 1971, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών των σχετικών με τις κοινές διατάξεις για τα όργανα μετρήσεως και για τις μεθόδους μετρολογικού ελέγχου(4). Οι ειδικές οδηγίες που είναι παρωχημένες από τεχνικής απόψεως θα πρέπει να καταργηθούν και να αντικατασταθούν από μια ανεξάρτητη οδηγία, η οποία να ανταποκρίνεται στο ψήφισμα του Συμβουλίου, της 7ης Μαΐου 1985, για νέα προσέγγιση στο θέμα της τεχνικής εναρμόνισης και τυποποίησης(5).

(2) Τα ορθά και ιχνιλάσημα όργανα μετρήσεων μπορούν να χρησιμοποιούνται για ποικίλες μετρήσεις. Για μετρήσεις διενεργούμενες για λόγους δημοσίου συμφέροντος, δημόσιας υγείας, δημόσιας ασφάλειας και δημόσιας τάξης, προστασίας του περιβάλλοντος και των καταναλωτών, είσπραξης φόρων και δασμών, και θεμιτών συναλλαγών, οι οποίες επηρεάζουν πολλαπλώς, άμεσα ή έμμεσα, την καθημερινή ζωή των πολιτών, ενδέχεται να απαιτείται η χρήση οργάνων μετρήσεων τα οποία υποβάλλονται σε νόμιμο έλεγχο.

(3) Ο νόμιμος μετρολογικός έλεγχος δεν θα πρέπει να δημιουργεί φραγμούς στην ελεύθερη κυκλοφορία των οργάνων μετρήσεων. Οι σχετικές διατάξεις θα πρέπει να είναι οι ίδιες σε όλα τα κράτη μέλη και τα αποδεικτικά συμμόρφωσης να γίνονται αποδεκτά σε όλη την Κοινότητα.

(4) Ο νόμιμος μετρολογικός έλεγχος απαιτεί τη συμμόρφωση προς συγκεκριμένες απαιτήσεις επιδόσεων. Οι απαιτήσεις επιδόσεων, τις οποίες πρέπει να πληρούν τα όργανα μετρήσεων, θα πρέπει να παρέχουν υψηλό επίπεδο προστασίας. Η αξιολόγηση της συμμόρφωσης θα πρέπει να παρέχει υψηλό βαθμό εμπιστοσύνης.

(5) Τα κράτη μέλη θα πρέπει να διατηρούν την ευχέρεια επιβολής νόμιμου μετρολογικού ελέγχου. Στην περίπτωση επιβολής νόμιμου μετρολογικού ελέγχου, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται τα όργανα μετρήσεων που πληρούν τις κοινές απαιτήσεις.

(6) Οι ευθύνες του κατασκευαστή όσον αφορά τη συμμόρφωση προς τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας θα πρέπει να αναφέρονται συγκεκριμένα.

(7) Οι επιδόσεις των οργάνων μετρήσεων είναι ιδιαίτερα ευαίσθητες στο περιβάλλον, και ιδίως στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον. Η θωράκιση των οργάνων μετρήσεων από τις ηλεκτρομαγνητικές παρεμβολές αποτελεί αναπόσπαστο μέρος της παρούσας οδηγίας και, συνεπώς, δεν θα πρέπει να εφαρμόζονται οι σχετικές με τη θωράκιση απαιτήσεις της οδηγίας 89/336/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 3ης Μαΐου 1989, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα(6).

(8) Η κοινοτική νομοθεσία θα πρέπει να καθορίζει βασικές απαιτήσεις οι οποίες δεν εμποδίζουν την τεχνική πρόοδο, και κατά προτίμηση τις απαιτήσεις επιδόσεων. Οι διατάξεις για την άρση των τεχνικών εμποδίων στις συναλλαγές θα πρέπει να ακολουθούν το ψήφισμα του Συμβουλίου, της 7ης Μαΐου 1985, για νέα προσέγγιση στο θέμα της τεχνικής εναρμόνισης και τυποποίησης.

(9) Προκειμένου να ληφθούν υπόψη οι διαφορές κλιματικών συνθηκών ή τα διαφορετικά επίπεδα προστασίας των καταναλωτών που ενδέχεται να ισχύουν σε εθνικό επίπεδο, οι βασικές απαιτήσεις ενδέχεται να οδηγούν στη θέσπιση περιβαλλοντικών κλάσεων ή κλάσεων ακριβείας.

(10) Προκειμένου να διευκολυνθεί το έργο της απόδειξης της συμμόρφωσης προς τις βασικές απαιτήσεις και προκειμένου να καθίσταται δυνατή η εξακρίβωση της συμμόρφωσης, είναι επιθυμητό να υπάρχουν εναρμονισμένα πρότυπα. Τα εν λόγω εναρμονισμένα πρότυπα εκπονούνται από οργανισμούς ιδιωτικού δικαίου και θα πρέπει να διατηρούν τον μη υποχρεωτικό χαρακτήρα τους. Για το σκοπό αυτόν, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή Τυποποίησης (CEN), η Ευρωπαϊκή Επιτροπή Ηλεκτροτεχνικής Τυποποίησης (CENELEC) και το Ευρωπαϊκό Ινστιτούτο Τηλεπικοινωνιακών Προτύπων (ETSI) αναγνωρίζονται ως αρμόδιοι οργανισμοί για την έκδοση εναρμονισμένων προτύπων σύμφωνα με τις γενικές κατευθυντήριες γραμμές για τη συνεργασία μεταξύ της Επιτροπής και των Ευρωπαϊκών Οργανισμών Τυποποίησης, οι οποίες υπεγράφησαν στις 13 Νοεμβρίου 1984.

(11) Οι τεχνικές προδιαγραφές και οι προδιαγραφές επιδόσεων που περιέχονται σε διεθνώς συμφωνηθέντα κανονιστικά έγγραφα είναι επίσης δυνατόν να ανταποκρίνονται, πλήρως ή εν μέρει, στις βασικές απαιτήσεις που καθορίζονται στην παρούσα οδηγία. Στις περιπτώσεις αυτές, η χρήση των εν λόγω διεθνώς συμφωνηθέντων κανονιστικών εγγράφων μπορεί να αποτελεί εναλλακτική επιλογή αντί της χρήσης εναρμονισμένων προτύπων και, υπό ειδικές προϋποθέσεις, τεκμήριο συμμόρφωσης.

(12) Η συμμόρφωση προς τις βασικές απαιτήσεις που καθορίζονται στην παρούσα οδηγία είναι επίσης δυνατόν να εξασφαλισθεί με προδιαγραφές που δεν περιέχονται σε ευρωπαϊκό τεχνικό πρότυπο ούτε σε διεθνώς συμφωνηθέν κανονιστικό έγγραφο. Συνεπώς, η χρήση ευρωπαϊκών τεχνικών προτύπων ή διεθνώς συμφωνηθέντων κανονιστικών εγγράφων θα πρέπει να είναι προαιρετική.

(13) Το επίπεδο της τεχνολογίας μετρήσεων υπόκειται σε συνεχή εξέλιξη, η οποία ενδέχεται να προκαλέσει τη μεταβολή των αναγκών σε ό,τι αφορά την αξιολόγηση της συμμόρφωσης. Επομένως, για κάθε κατηγορία μετρήσεων, πρέπει να προβλέπεται κατάλληλη διαδικασία ή δυνατότητα επιλογής μεταξύ διαφορετικών διαδικασιών ισοδύναμης αυστηρότητας. Οι θεσπιζόμενες διαδικασίες πληρούν τις απαιτήσεις της απόφασης 93/465/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 22ας Ιουλίου 1993, για τις ενότητες που αφορούν τις διάφορες φάσεις των διαδικασιών αξιολόγησης της πιστότητας και τους κανόνες επίθεσης και χρήσης της σήμανσης πιστότητας "CE" που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν στις οδηγίες τεχνικής εναρμόνισης(7). Ωστόσο, ενδέχεται να παραστεί ανάγκη να εισαχθούν στις εν λόγω ενότητες ορισμένες παρεκκλίσεις προκειμένου να ληφθούν υπόψη ορισμένα ειδικά χαρακτηριστικά του μετρολογικού ελέγχου. Θα πρέπει να προβλεφθεί ότι η σήμανση "CE" μπορεί να επιτίθεται κατά τη διαδικασία κατασκευής.

(14) Τα κράτη μέλη δεν θα πρέπει να εμποδίζουν τη διάθεση στην αγορά και/ή την έναρξη χρήσης οργάνων μετρήσεων που φέρουν τη σήμανση "CE" και τη συμπληρωματική μετρολογική επισήμανση σύμφωνα με τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας.

(15) Τα κράτη μέλη θα πρέπει να λαμβάνουν ενδεδειγμένα μέτρα για να εμποδίζουν τη διάθεση στην αγορά ή/και την έναρξη χρήσης οργάνων μετρήσεων που δεν έχουν συμμορφωθεί. Συνεπώς, απαιτείται κατάλληλη συνεργασία μεταξύ των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών προκειμένου να εξασφαλισθεί η επίτευξη του στόχου αυτού σε κοινοτική κλίμακα.

(16) Θα πρέπει να γνωστοποιούνται στους κατασκευαστές οι λόγοι για τους οποίους τα προϊόντα τους αποτέλεσαν αντικείμενο απορριπτικών αποφάσεων καθώς και τα ένδικα μέσα που έχουν στη διάθεσή τους.

(17) Θα πρέπει να παρέχεται στους κατασκευαστές η δυνατότητα να εξακολουθήσουν για μια εύλογη μεταβατική περίοδο να ασκούν τα δικαιώματα που απέκτησαν πριν από την έναρξη ισχύος της παρούσας οδηγίας.

(18) Τα κράτη μέλη μπορεί να θεωρήσουν σκόπιμο να απαιτούν τα όργανα μετρήσεων τα οποία έχουν υποβάλει σε νόμιμο μετρολογικό έλεγχο, και τα υποσυστήματα που λειτουργούν σε σχέση με αυτά, να εξακολουθήσουν να πληρούν τις κατάλληλες εθνικές απαιτήσεις εν χρήσει. Οι διατηρούμενες εθνικές προδιαγραφές δεν θα πρέπει να παρεμποδίζουν τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας σχετικά με την "έναρξη χρήσης".

(19) Τα αναγκαία μέτρα για την εφαρμογή της παρούσας οδηγίας θα πρέπει να θεσπισθούν σύμφωνα με την απόφαση 1999/468/ΕΚ, της 28ης Ιουνίου 1999, για τον καθορισμό των όρων άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων που ανατίθενται στην Επιτροπή(8).

(20) Οι οδηγίες 71/318/ΕΟΚ, 71/319/ΕΟΚ, 71/348/ΕΟΚ, 73/362/ΕΟΚ, 75/33/ΕΟΚ, όσον αφορά τους μετρητές που αναφέρονται στο παράρτημα ΜΙ-001 της παρούσας οδηγίας, και οι οδηγίες 75/410/ΕΟΚ, 76/891/ΕΟΚ, 77/95/ΕΟΚ, 77/313/ΕΟΚ, 78/1031/ΕΟΚ και 79/830/ΕΟΚ θα πρέπει, συνεπώς, να καταργηθούν.

ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:

Άρθρο 1

Πεδίο εφαρμογής

Η παρούσα οδηγία εφαρμόζεται στις διατάξεις και στα συστήματα που επιτελούν λειτουργίες μέτρησης και ορίζονται στα ειδικά παραρτήματα για συγκεκριμένα όργανα όσον αφορά τα υδρόμετρα (MI-001), τους μετρητές αερίου και διατάξεις αναγωγής όγκου (MI-002), τους μετρητές ενεργού ηλεκτρικής ενέργειας (MI-003), τα θερμιδόμετρα (MI-004), τα συστήματα μετρήσεων για τη συνεχή και δυναμική μέτρηση ποσοτήτων υγρών εκτός από νερό (MI-005), τα αυτόματα όργανα ζύγισης (MI-006), τα ταξίμετρα (MI-007), τα υλικά μέτρα (MI-008), τα όργανα μετρήσεων διαστάσεων (MI-009) και τους αναλυτές καυσαερίων (MI-010).

Άρθρο 2

Αντικείμενο

Η παρούσα οδηγία καθορίζει τις απαιτήσεις τις οποίες πρέπει να πληρούν οι διατάξεις και τα συστήματα που αναφέρονται στο άρθρο 1, προκειμένου να διατεθούν στην αγορά και/ή να τεθούν σε χρήση για τις λειτουργίες για τις οποίες ένα κράτος μέλος προβλέπει νόμιμο μετρολογικό έλεγχο.

Η παρούσα οδηγία είναι ειδική οδηγία όσον αφορά τις απαιτήσεις σχετικά με την ηλεκτρομαγνητική θωράκιση, υπό την έννοια του άρθρου 2 παράγραφος 2 της οδηγίας 89/336/ΕΟΚ του Συμβουλίου. Η οδηγία 89/336/ΕΟΚ εξακολουθεί να εφαρμόζεται όσον αφορά τις απαιτήσεις που αφορούν την εκπομπή.

Άρθρο 3

Ορισμοί

Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, νοούνται ως:

α) "όργανο μετρήσεων": κάθε διάταξη ή σύστημα που επιτελεί λειτουργία μέτρησης και καλύπτεται από τα άρθρα 1 και 2·

β) "υποσύστημα": μία συσκευή εξοπλισμού (hardware) η οποία αναφέρεται συγκεκριμένα στα ειδικά παραρτήματα και η οποία λειτουργεί ανεξάρτητα και απαρτίζει ένα όργανο μετρήσεων σε συνδυασμό:

- με άλλα υποσυστήματα με τα οποία είναι συμβατή ή

- με όργανο μετρήσεων με το οποίο είναι συμβατή·

γ) "νόμιμος μετρολογικός έλεγχος": ο έλεγχος των λειτουργιών μέτρησης για το πεδίο εφαρμογής του οργάνου μετρήσεων, τον οποίο επιβάλλουν τα κράτη μέλη για λόγους δημόσιου συμφέροντος, δημόσιας υγείας, δημόσιας τάξης και δημόσιας ασφάλειας, προστασίας του περιβάλλοντος, είσπραξης φόρων και δασμών, προστασίας των καταναλωτών και θεμιτών συναλλαγών·

δ) "κατασκευαστής": το φυσικό ή νομικό πρόσωπο που είναι υπεύθυνο για τη συμμόρφωση του οργάνου μέτρησης προς την παρούσα οδηγία προκειμένου είτε να το διαθέσει στην αγορά με τη δική του επωνυμία ή/και να αρχίσει τη χρήση του για τους σκοπούς του·

ε) "διάθεση στην αγορά": η διάθεση για πρώτη φορά στην Κοινότητα ενός οργάνου που προορίζεται για τελικό χρήστη, είτε έναντι αμοιβής είτε δωρεάν·

στ) "έναρξη χρήσης": η χρήση για πρώτη φορά οργάνου που προορίζεται για τον τελικό χρήστη για τους σκοπούς για τους οποίους αυτό προορίζεται·

ζ) "εντολοδόχος": το φυσικό ή νομικό πρόσωπο που είναι εγκατεστημένο στην Κοινότητα και το οποίο εξουσιοδοτείται εγγράφως από κατασκευαστή να εκτελεί συγκεκριμένες εργασίες εξ ονόματός του κατά την έννοια της παρούσας οδηγίας·

η) "εναρμονισμένο πρότυπο": η τεχνική προδιαγραφή που έχει θεσπιστεί από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Τυποποίησης (CEN) ή την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Ηλεκτροτεχνικής Τυποποίησης (CENELEC) ή το Ευρωπαϊκό Ινστιτούτο Τηλεπικοινωνιακών Προτύπων (ETSI) ή και από δύο ή όλες τις οργανώσεις αυτές, κατ' αίτηση της Επιτροπής σύμφωνα με την οδηγία 98/34/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Ιουνίου 1998, για την καθιέρωση μιας διαδικασίας πληροφόρησης στον τομέα των τεχνικών προτύπων και προδιαγραφών και των κανόνων σχετικά με τις υπηρεσίες της κοινωνίας των πληροφοριών(9), και έχει εκπονηθεί σύμφωνα με τις γενικές κατευθυντήριες γραμμές που συμφωνούνται μεταξύ της Επιτροπής και των Ευρωπαϊκών Οργανισμών Τυποποίησης·

θ) "κανονιστικό έγγραφο": ένα έγγραφο που περιέχει τεχνικές προδιαγραφές, οι οποίες θεσπίζονται από το Διεθνή Οργανισμό Νόμιμης Μετρολογίας (OIML).

Άρθρο 4

Εφαρμογή στα υποσυστήματα

Όταν υπάρχουν ειδικά παραρτήματα με βασικές απαιτήσεις για υποσυστήματα, οι διατάξεις της παρούσας οδηγίας εφαρμόζονται, τηρουμένων των αναλογιών, στα υποσυστήματα αυτά.

Άρθρο 5

Βασικές απαιτήσεις και αξιολόγηση της συμμόρφωσης

1. Το όργανο μετρήσεων πληροί τις βασικές απαιτήσεις που καθορίζονται στο παράρτημα I και στο αντίστοιχο ειδικό παράρτημα για το συγκεκριμένο όργανο.

Τα κράτη μέλη μπορούν να απαιτούν, εφόσον χρειάζεται για την ορθή χρήση του οργάνου, οι πληροφορίες που αναφέρονται στο παράρτημα I ή στο αντίστοιχο ειδικό παράρτημα για το συγκεκριμένο όργανο, να παρέχονται στην ή τις επίσημες γλώσσες του κράτους μέλους όπου το εν λόγω όργανο διατίθεται στην αγορά.

2. Η συμμόρφωση του οργάνου μετρήσεων προς τις βασικές απαιτήσεις αξιολογείται σύμφωνα με το άρθρο 8.

Άρθρο 6

Σήμανση συμμόρφωσης

1. Η συμμόρφωση ενός οργάνου μετρήσεων προς όλες τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας υποδηλώνεται από την παρουσία σ' αυτό της σήμανσης "CE" και της συμπληρωματικής μετρολογικής σήμανσης που προσδιορίζονται στο άρθρο 14.

2. Η σήμανση "CE" και η συμπληρωματική μετρολογική σήμανση τοποθετούνται από τον κατασκευαστή ή υπ' ευθύνη του. Οι σημάνσεις αυτές μπορούν να τοποθετούνται επί του οργάνου κατά τη διαδικασία κατασκευής, εφόσον αυτό δικαιολογείται.

3. Απαγορεύεται να τοποθετούνται στο όργανο μετρήσεων σήματα που θα μπορούσαν να παραπλανήσουν τρίτους ως προς την έννοια ή/και τη μορφή της σήμανσης "CE" και της συμπληρωματικής μετρολογικής σήμανσης. Το όργανο μετρήσεων δύναται να φέρει οποιαδήποτε άλλη σήμανση, υπό τον όρο ότι αυτή δεν καθιστά τη σήμανση "CE" και τη συμπληρωματική μετρολογική σήμανση δυσδιάκριτες και δυσανάγνωστες.

4. Όταν το όργανο μέτρησης υπάγεται σε μέτρα που θεσπίζονται βάσει άλλων οδηγιών που καλύπτουν άλλες πτυχές οι οποίες απαιτούν την επίθεση σήμανσης "CE", η σήμανση αυτή αναφέρει ότι το συγκεκριμένο όργανο τεκμαίρεται επίσης ότι είναι σύμφωνο προς τις απαιτήσεις των άλλων αυτών οδηγιών. Στην περίπτωση αυτή, τα στοιχεία των εν λόγω οδηγιών, όπως δημοσιεύονται στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, πρέπει να αναφέρονται στα έγγραφα, σημειώματα ή οδηγίες χρήσης που απαιτούνται από τις εν λόγω οδηγίες και που συνοδεύουν το όργανο μέτρησης.

Άρθρο 7

Διάθεση στην αγορά και έναρξη χρήσης

1. Τα κράτη μέλη δεν παρεμποδίζουν, επικαλούμενα λόγους που καλύπτονται από την παρούσα οδηγία, τη διάθεση στην αγορά και/ή την έναρξη της χρήσης οργάνου μετρήσεων που φέρει τη σήμανση "CE" και τη συμπληρωματική μετρολογική σήμανση σύμφωνα με το άρθρο 6.

2. Τα κράτη μέλη που επιβάλλουν νόμιμους μετρολογικούς ελέγχους λαμβάνουν όλα τα δέοντα μέτρα για να εξασφαλίζουν ότι τα όργανα μετρήσεων μπορούν να διατίθενται στην αγορά και/ή να χρησιμοποιούνται μόνον εάν πληρούν τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας.

3. Ένας κράτος μέλος που επιβάλλει νόμιμους μετρολογικούς ελέγχους δύναται να απαιτεί, για την έναρξη χρήσης ενός οργάνου μέτρησης, να ανταποκρίνεται το όργανο αυτό σε διατάξεις που δικαιολογούνται από τις τοπικές κλιματικές συνθήκες. Στην περίπτωση αυτή, το κράτος μέλος επιλέγει κατάλληλα ανώτατα και κατώτατα όρια θερμοκρασίας από τον πίνακα 1 του παραρτήματος Ι· επιπλέον μπορεί να καθορίζει συνθήκες υγρασίας (συμπύκνωση ή μη συμπύκνωση) και να διευκρινίζει αν ο χώρος εγκατάστασης θα είναι ανοικτός ή κλειστός.

4. Όταν ορίζονται διαφορετικές κλάσεις ακριβείας για τα όργανα μετρήσεων:

α) τα ειδικά παραρτήματα για τα συγκεκριμένα όργανα, υπό τον τίτλο "Έναρξη χρήσης" δύνανται να καθορίζουν την (τις) κλάση(-εις) ακριβείας που πρέπει να χρησιμοποιούνται για συγκεκριμένες εφαρμογές·

β) σε όλες τις άλλες περιπτώσεις, το κράτος μέλος που απαιτεί νόμιμο μετρολογικό έλεγχο μπορεί να καθορίζει τις κλάσεις ακριβείας που πρέπει να χρησιμοποιούνται για συγκεκριμένες εφαρμογές στο πλαίσιο των θεσπιζόμενων κλάσεων, υπό τον όρο ότι επιτρέπει τη χρήση όλων των κλάσεων ακριβείας στην επικράτειά του.

Και στις δύο περιπτώσεις α) και β), μπορούν να χρησιμοποιούνται όργανα μετρήσεων υψηλότερης κλάσης ακριβείας, κατ' επιλογή του ιδιοκτήτη.

5. Τα κράτη μέλη δεν εμποδίζουν την παρουσίαση σε εμποροπανηγύρεις, εκθέσεις, επιδείξεις, κ.λπ., οργάνων που δεν συμμορφούνται προς την παρούσα οδηγία, εφόσον ορατή επισήμανση αναφέρει σαφώς την έλλειψη συμμόρφωσης καθώς και το ότι τα εν λόγω όργανα δεν προσφέρονται για να διατεθούν στην αγορά ή/και να τεθούν σε χρήση μέχρις ότου συμμορφωθούν.

Άρθρο 8

Αξιολόγηση της συμμόρφωσης

Η αξιολόγηση της συμμόρφωσης του οργάνου μετρήσεως προς τις οικείες βασικές απαιτήσεις διενεργείται με την εφαρμογή, κατ' επιλογή του κατασκευαστή, μίας από τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης που απαριθμούνται στο ειδικό παράρτημα για το συγκεκριμένο όργανο. Ο κατασκευαστής παρέχει, ανάλογα με την περίπτωση, τεχνικό φάκελο για συγκεκριμένα όργανα ή ομάδες οργάνων, όπως ορίζεται στο παράρτημα III.

Οι ενότητες που απαρτίζουν τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης περιγράφονται στα παραρτήματα Α έως Η1.

Οι φάκελοι και η αλληλογραφία που αφορούν την αξιολόγηση της συμμόρφωσης συντάσσονται στην ή τις επίσημες γλώσσες του κράτους μέλους όπου είναι εγκατεστημένος ο κοινοποιημένος οργανισμός ο επιφορτισμένος με τη διεξαγωγή των διαδικασιών αξιολόγησης της συμμόρφωσης, ή σε γλώσσα αποδεκτή από τον οργανισμό αυτόν.

Άρθρο 9

Κοινοποίηση

1. Τα κράτη μέλη κοινοποιούν στα άλλα κράτη μέλη και στην Επιτροπή τους οργανισμούς υπό τη δικαιοδοσία τους, στους οποίους έχουν αναθέσει την εκτέλεση των εργασιών που συνδέονται με τις αναφερόμενες στο άρθρο 8 ενότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης, καθώς και τους αναγνωριστικούς αριθμούς που δίδει η Επιτροπή σύμφωνα με την παράγραφο 4 του παρόντος άρθρου, το ή τα είδη του οργάνου μετρήσεων για τα οποία έχει ορισθεί κάθε οργανισμός και, επιπλέον, κατά περίπτωση, τις κλάσεις ακριβείας των οργάνων, την περιοχή μετρήσεων, την τεχνολογία μέτρησης, και οποιοδήποτε άλλο χαρακτηριστικό του οργάνου περιορίζει το πεδίο εφαρμογής της κοινοποίησης.

2. Τα κράτη μέλη ορίζουν τους οργανισμούς αυτούς εφαρμόζοντας τα κριτήρια που καθορίζονται στο παράρτημα II. Οι οργανισμοί που πληρούν τα κριτήρια που προβλέπονται στα εθνικά πρότυπα για τη μεταφορά των σχετικών εναρμονισμένων προτύπων, των οποίων τα στοιχεία έχουν δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, τεκμαίρεται ότι πληρούν τα αντίστοιχα κριτήρια. Τα κράτη μέλη δημοσιεύουν τα στοιχεία αυτών των εθνικών προτύπων.

Εφόσον κράτος μέλος δεν έχει εισαγάγει εθνική νομοθεσία που επιβάλλει ρυθμίσεις για ένα όργανο μετρήσεων, διατηρεί το δικαίωμα να ορίσει και να κοινοποιήσει έναν οργανισμό για τις εργασίες που αφορούν το εν λόγω όργανο.

3. Εάν ένα κράτος μέλος έχει κοινοποιήσει οργανισμό:

- εξασφαλίζει ότι ο οργανισμός αυτός εξακολουθεί να πληροί τα κριτήρια που αναφέρονται στο παράρτημα II,

- ανακαλεί τη σχετική κοινοποίηση εάν διαπιστώσει ότι ο οργανισμός δεν πληροί πλέον τα κριτήρια αυτά.

Ενημερώνει αμέσως τα υπόλοιπα κράτη μέλη και την Επιτροπή σχετικά με την ανάκληση αυτή.

4. Κάθε κοινοποιούμενος οργανισμός λαμβάνει από την Επιτροπή έναν αναγνωριστικό αριθμό. Η Επιτροπή δημοσιεύει τον κατάλογο των κοινοποιημένων οργανισμών καθώς και τις πληροφορίες σχετικά με το πεδίο εφαρμογής της κοινοποίησης που αναφέρονται στην παράγραφο 1, στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, σειρά C, και εξασφαλίζει την ενημέρωση του καταλόγου.

Άρθρο 10

Εναρμονισμένα πρότυπα και κανονιστικά έγγραφα

1. Τα κράτη μέλη τεκμαίρουν τη συμμόρφωση προς τις βασικές απαιτήσεις που αναφέρονται στο παράρτημα I και στα ειδικά παραρτήματα για τα συγκεκριμένα όργανα των οργάνων μετρήσεων που πληρούν τα στοιχεία των εθνικών προτύπων εφαρμογής των ευρωπαϊκών εναρμονισμένων προτύπων για το εκάστοτε όργανο μετρήσεων, τα οποία αντιστοιχούν στα στοιχεία εκείνα του ευρωπαϊκού εναρμονισμένου προτύπου, των οποίων τα στοιχεία αναφοράς έχουν δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, σειρά C.

Όταν ένα όργανο μετρήσεων είναι μόνον εν μέρει σύμφωνο προς τα στοιχεία των εθνικών προτύπων που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο, τα κράτη μέλη τεκμαίρουν τη συμμόρφωση προς τις βασικές απαιτήσεις που αντιστοιχούν στα στοιχεία των εθνικών προτύπων, στα οποία ανταποκρίνεται το όργανο.

Τα κράτη μέλη δημοσιεύουν τα στοιχεία αναφοράς προς τα εθνικά πρότυπα που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο.

2. Τα κράτη μέλη τεκμαίρουν τη συμμόρφωση προς τις αναφερόμενες στο παράρτημα I και στα αντίστοιχα ειδικά παραρτήματα για τα συγκεκριμένα όργανα, βασικές απαιτήσεις των οργάνων μετρήσεων που είναι σύμφωνα προς το κανονιστικό έγγραφο που αναφέρεται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 στοιχείο α) και του οποίου τα στοιχεία αναφοράς έχουν δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, σειρά C.

Όταν ένα όργανο μετρήσεων είναι μόνον εν μέρει σύμφωνο προς το κανονιστικό έγγραφο που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο, τα κράτη μέλη τεκμαίρουν τη συμμόρφωση προς τις βασικές απαιτήσεις που αντιστοιχούν στα κανονιστικά στοιχεία στα οποία ανταποκρίνεται το όργανο.

Τα κράτη μέλη δημοσιεύουν τα στοιχεία αναφοράς προς το κανονιστικό έγγραφο που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο.

3. Ένας κατασκευαστής μπορεί να επιλέγει τη χρήση οποιασδήποτε τεχνικής λύσης η οποία είναι σύμφωνη προς τις βασικές απαιτήσεις που αναφέρονται στο παράρτημα I και στα αντίστοιχα ειδικά παραρτήματα για τα συγκεκριμένα όργανα. Ωστόσο, το τεκμήριο συμμόρφωσης ισχύει μόνον εάν εφαρμόζονται οι μέθοδοι που αναφέρονται στα σχετικά πρότυπα και έγγραφα των παραγράφων 1 και 2.

4. Τα κράτη μέλη τεκμαίρουν τη συμμόρφωση προς τις κατάλληλες δοκιμές που αναφέρονται στο σημείο 3.9 του παραρτήματος III, εάν το αντίστοιχο πρόγραμμα δοκιμών έχει εκτελεσθεί σύμφωνα με τα σχετικά έγγραφα που αναφέρονται στις παραγράφους 1 έως 3 και εάν τα αποτελέσματα των δοκιμών εξασφαλίζουν τη συμμόρφωση προς τις βασικές απαιτήσεις.

Άρθρο 11

Μόνιμη επιτροπή

Όταν ένα κράτος μέλος ή η Επιτροπή κρίνει ότι ένα ευρωπαϊκό εναρμονισμένο πρότυπο που αναφέρεται στο άρθρο 10 παράγραφος 1 δεν ανταποκρίνεται πλήρως προς τις βασικές απαιτήσεις που αναφέρονται στο παράρτημα I και στα αντίστοιχα ειδικά παραρτήματα για τα συγκεκριμένα όργανα, το κράτος μέλος ή η Επιτροπή παραπέμπει το ζήτημα στη μόνιμη επιτροπή που έχει συσταθεί βάσει του άρθρου 5 της οδηγίας 98/34/ΕΚ, αιτιολογώντας την ενέργειά του (της) αυτή. Η επιτροπή γνωμοδοτεί αμελλητί.

Με βάση τη γνώμη της επιτροπής, η Επιτροπή γνωστοποιεί στα κράτη μέλη κατά πόσον είναι αναγκαίο να απαλειφθούν τα στοιχεία αναφοράς προς τα εθνικά πρότυπα από τη δημοσίευση που αναφέρεται στο άρθρο 10 παράγραφος 1 τρίτο εδάφιο.

Άρθρο 12

Επιτροπή οργάνων μετρήσεων

1. Η Επιτροπή επικουρείται από την επιτροπή οργάνων μετρήσεων.

2. Οσάκις γίνεται αναφορά στην παρούσα παράγραφο, εφαρμόζονται τα άρθρα 3 και 7 της απόφασης 1999/468/ΕΚ, τηρουμένων των διατάξεων του άρθρου 8 αυτής.

3. Οσάκις γίνεται αναφορά στην παρούσα παράγραφο, εφαρμόζονται τα άρθρα 5 και 7 της απόφασης 1999/468/ΕΚ, τηρουμένων των διατάξεων του άρθρου 8 αυτής.

Η προθεσμία που ορίζεται στο άρθρο 5 παράγραφος 6 της απόφασης 1999/468/ΕΚ ορίζεται σε τρεις μήνες.

4. Η επιτροπή θεσπίζει τον εσωτερικό της κανονισμό.

5. Η επιτροπή εξασφαλίζει ότι διατίθενται εγκαίρως στους ενδιαφερομένους σχετικές πληροφορίες για τα προγραμματιζόμενα μέτρα, όπως αναφέρεται στο άρθρο 13.

Άρθρο 13

Καθήκοντα της επιτροπής οργάνων μετρήσεων

1. Μετά από αίτημα κράτους μέλους ή με δική της πρωτοβουλία και σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 12 παράγραφος 2, η Επιτροπή μπορεί να λαμβάνει κάθε ενδεδειγμένο μέτρο, με σκοπό:

α) τον εντοπισμό κανονιστικών εγγράφων που εκπονούνται από τον OIML και την επισήμανση τμημάτων τους, η συμμόρφωση προς τα οποία συνιστά τεκμήριο συμμόρφωσης προς τις αντίστοιχες βασικές απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας·

β) τη δημοσίευση των στοιχείων αναφοράς του εγγράφου που αναφέρεται στο στοιχείο α) στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, σειρά C.

2. Μετά από αίτημα κράτους μέλους ή με δική της πρωτοβουλία και σύμφωνα με τη διαδικασία που καθορίζεται στο άρθρο 12 παράγραφος 3, η Επιτροπή μπορεί να λαμβάνει κάθε ενδεδειγμένο μέτρο, με σκοπό την τροποποίηση των ειδικών παραρτημάτων για το συγκεκριμένο όργανο όσον αφορά:

- τη συμπερίληψη υποσυστημάτων,

- τα μέγιστα επιτρεπόμενα σφάλματα (MPES) και τις κλάσεις ακρίβειας,

- τις ονομαστικές συνθήκες λειτουργίας,

- τις κρίσιμες τιμές μεταβολής,

- τις διαταραχές,

- τον κατάλογο των διαδικασιών αξιολόγησης της συμμόρφωσης.

3. Όταν ένα κράτος μέλος ή η Επιτροπή κρίνει ότι ένα κανονιστικό έγγραφο, του οποίου τα στοιχεία αναφοράς έχουν δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, σειρά C, σύμφωνα με την παράγραφο 1 στοιχείο β), δεν ανταποκρίνεται πλήρως προς τις βασικές απαιτήσεις που αναφέρονται στο παράρτημα I και στα αντίστοιχα παραρτήματα για τα συγκεκριμένα όργανα, το κράτος μέλος ή η Επιτροπή παραπέμπει το ζήτημα στην επιτροπή οργάνων μετρήσεων, αιτιολογώντας την ενέργειά του (της) αυτή.

Σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 12 παράγραφος 2, η Επιτροπή, γνωστοποιεί στα κράτη μέλη κατά πόσον είναι αναγκαίο να απαλειφθούν τα στοιχεία αναφοράς προς το εν λόγω κανονιστικό έγγραφο από τη δημοσίευση στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

4. Τα κράτη μέλη μπορούν να λαμβάνουν τα δέοντα μέτρα για να ζητούν τη γνώμη των ενδιαφερομένων σε εθνικό επίπεδο όσον αφορά τις εργασίες του OIML που σχετίζονται με το πεδίο εφαρμογής της παρούσας οδηγίας.

Άρθρο 14

Σήμανση

1. Η σήμανση "CE" που αναφέρεται στο άρθρο 6 αποτελείται από το ακρωνύμιο "CE" με τη γραφική απεικόνιση που καθορίζεται στην μέρος I.B στοιχείο δ) του παραρτήματος της απόφασης 93/465/ΕΟΚ. Η σήμανση "CE" έχει ύψος τουλάχιστον 5 mm.

2. Η συμπληρωματική μετρολογική σήμανση αποτελείται από το κεφαλαίο γράμμα "Μ" και τα δύο τελευταία ψηφία του έτους τοποθέτησής της, εγγεγραμμένα σε ορθογώνιο παραλληλόγραμμο. Το ύψος του ορθογωνίου παραλληλογράμμου πρέπει να είναι ίσο με το ύψος της σήμανσης "CE". Η συμπληρωματική μετρολογική σήμανση τοποθετείται αμέσως μετά τη σήμανση "CE".

3. Μετά τη σήμανση "CE" και τη συμπληρωματική μετρολογική σήμανση, ακολουθεί ο αναγνωριστικός αριθμός του σχετικού κοινοποιημένου οργανισμού που αναφέρεται στο άρθρο 9, εφόσον επιβάλλεται από τη διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης.

4. Όταν το όργανο μετρήσεων αποτελείται από μια σειρά διατάξεων που δεν αποτελούν μεν υποσυστήματα αλλά ωστόσο λειτουργούν από κοινού, οι σημάνσεις τοποθετούνται στην κύρια διάταξη του οργάνου.

Όταν το όργανο μετρήσεων είναι πολύ μικρών διαστάσεων ή πολύ ευαίσθητο για να φέρει τη σήμανση "CE" και τη συμπληρωματική μετρολογική σήμανση, οι σημάνσεις τοποθετούνται στη συσκευασία, εφόσον υπάρχει και στα συνοδευτικά έγγραφα, τα οποία απαιτούνται από την παρούσα οδηγία.

5. Η σήμανση "CE" και η συμπληρωματική μετρολογική σήμανση πρέπει να είναι ανεξίτηλες. Ο αναγνωριστικός αριθμός του συγκεκριμένου κοινοποιημένου οργανισμού πρέπει να είναι ανεξίτηλος ή να αυτοκαταστρέφεται κατά την αφαίρεσή του. Κάθε σήμανση πρέπει να είναι ευδιάκριτη ή εύκολα προσιτή.

Άρθρο 15

Επιτήρηση της αγοράς και διοικητική συνεργασία

1. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα δέοντα μέτρα για να εξασφαλίζουν ότι δεν διατίθενται στην αγορά ούτε αρχίζουν να χρησιμοποιούνται όργανα μετρήσεων τα οποία υπόκεινται σε νόμιμο μετρολογικό έλεγχο και τα οποία δεν είναι σύμφωνα με τις εφαρμοστέες διατάξεις της παρούσας οδηγίας.

2. Οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών αλληλοβοηθούνται στην εκπλήρωση των υποχρεώσεων που υπέχουν να επιτηρούν την αγορά.

Ειδικότερα, οι αρμόδιες αρχές ανταλλάσσουν:

- πληροφορίες σχετικά με το βαθμό στον οποίο τα όργανα που εξετάζουν έχουν συμμορφωθεί με τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας, και με τα αποτελέσματα των εξετάσεων αυτών,

- πιστοποιητικά εξέτασης "ΕΚ" του τύπου και εξέτασης του σχεδιασμού και τα παραρτήματά τους που έχουν χορηγηθεί από κοινοποιημένους οργανισμούς, καθώς επίσης προσθήκες, τροποποιήσεις και ανακλήσεις σχετικές με πιστοποιητικά που έχουν ήδη χορηγηθεί,

- εγκρίσεις συστημάτων ποιότητας που χορηγούνται από κοινοποιημένους οργανισμούς, καθώς και πληροφορίες σχετικά με τα συστήματα ποιότητας που δεν χορηγήθηκαν ή ανακλήθηκαν,

- εκθέσεις αξιολόγησης που συντάσσονται από κοινοποιημένους οργανισμούς, όταν ζητούνται από άλλες αρχές.

3. Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε κάθε απαραίτητη πληροφορία σχετικά με τα πιστοποιητικά και τις εγκρίσεις συστημάτων ποιότητας να τίθεται στην διάθεση των οργανισμών που έχουν κοινοποιήσει.

4. Κάθε κράτος μέλος γνωστοποιεί στα υπόλοιπα κράτη μέλη και στην Επιτροπή ποιες αρμόδιες αρχές έχει ορίσει για την εν λόγω ανταλλαγή πληροφοριών.

Άρθρο 16

Ρήτρα διασφάλισης

1. Εάν ένα κράτος μέλος διαπιστώσει ότι ένα μέρος ή το σύνολο των οργάνων μετρήσεων ενός συγκεκριμένου μοντέλου, που φέρουν τη σήμανση "CE" και τη συμπληρωματική μετρολογική σήμανση, δεν ικανοποιούν τις βασικές απαιτήσεις που αφορούν τις μετρολογικές επιδόσεις οι οποίες καθορίζονται στην παρούσα οδηγία, όταν εγκαθίστανται ορθά και χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή, λαμβάνει όλα τα ενδεδειγμένα μέτρα για να αποσυρθούν τα όργανα αυτά από την αγορά, να απαγορευθεί ή να περιορισθεί η μελλοντική διάθεσή τους στην αγορά, ή να απαγορευθεί ή να περιορισθεί η περαιτέρω χρήση τους.

Στην απόφασή του σχετικά με τα ανωτέρω μέτρα, το κράτος μέλος λαμβάνει υπόψη αν η μη συμμόρφωση είναι συστηματική ή περιστασιακή. Σε περίπτωση όπου το κράτος μέλος έχει διαπιστώσει ότι η μη συμμόρφωση έχει συστηματικό χαρακτήρα, ενημερώνει αμέσως την Επιτροπή σχετικά με τα μέτρα που έλαβε, αιτιολογώντας την απόφασή του.

2. Η Επιτροπή διαβουλεύεται με τους ενδιαφερομένους το συντομότερο δυνατόν.

α) Εάν, η Επιτροπή διαπιστώσει ότι τα μέτρα που έλαβε το συγκεκριμένο κράτος μέλος είναι δικαιολογημένα, ενημερώνει αμέσως το εν λόγω κράτος μέλος καθώς και τα υπόλοιπα κράτη μέλη σχετικά.

Το αρμόδιο κράτος μέλος αναλαμβάνει τη δέουσα δράση καθ' οιουδήποτε τοποθέτησε τη σήμανση και ενημερώνει σχετικά την Επιτροπή και τα υπόλοιπα κράτη μέλη.

Εάν η μη συμμόρφωση αποδίδεται σε ελλείψεις των προτύπων ή των κανονιστικών εγγράφων, η Επιτροπή, αφού προηγουμένως ζητήσει τη γνώμη των ενδιαφερομένων, παραπέμπει το ζήτημα, το ταχύτερο δυνατόν, στην αρμόδια επιτροπή που αναφέρεται στα άρθρα 11 ή 12.

β) Εάν, η Επιτροπή διαπιστώσει ότι τα μέτρα που έλαβε το συγκεκριμένο κράτος μέλος δεν δικαιολογούνται, ενημερώνει αμέσως το εν λόγω κράτος μέλος καθώς και τον ενδιαφερόμενο κατασκευαστή ή τον εντολοδόχο του σχετικά.

Η Επιτροπή εξασφαλίζει την ενημέρωση των κρατών μελών σχετικά με την πορεία και την έκβαση της διαδικασίας.

Άρθρο 17

Αντικανονική τοποθέτηση σήμανσης

1. Εάν ένα κράτος μέλος διαπιστώσει ότι η σήμανση "CE" και η συμπληρωματική μετρολογική σήμανση έχουν τοποθετηθεί αντικανονικά, ο κατασκευαστής ή ο εντολοδόχος του υποχρεούνται:

- να καταστήσουν το όργανο σύμφωνο προς τις διατάξεις εκείνες περί της σήμανσης "CE" και της συμπληρωματικής μετρολογικής σήμανσης, οι οποίες δεν καλύπτονται από το άρθρο 16 παράγραφος 1, και

- να τερματίσει τη σχετική παράβαση υπό τους όρους που επιβάλλει το κράτος μέλος.

2. Εφόσον η προαναφερόμενη παράβαση συνεχίζεται, το κράτος μέλος πρέπει να λαμβάνει όλα τα δέοντα μέτρα για να περιορίζει ή να απαγορεύει τη διάθεση του συγκεκριμένου οργάνου στην αγορά ή να εξασφαλίζει την απόσυρσή του από την αγορά, την απαγόρευση ή τον περιορισμό της περαιτέρω χρήσης του, σύμφωνα με τις διαδικασίες του άρθρου 16.

Άρθρο 18

Αποφάσεις απόσυρσης ή επιβολής περιορισμών

Σε κάθε απόφαση λαμβανόμενη κατ' εφαρμογή της παρούσας οδηγίας, η οποία επιβάλλει την απόσυρση οργάνου μετρήσεων από την αγορά ή απαγορεύει ή περιορίζει τη διάθεση στην αγορά ή τη χρήση οργάνου μετρήσεων, αναφέρονται επακριβώς οι λόγοι στους οποίους στηρίζεται. Η απόφαση αυτή κοινοποιείται αμέσως στον ενδιαφερόμενο, στον οποίον ταυτόχρονα γνωστοποιούνται τα ένδικα μέσα που του παρέχει το ισχύον δίκαιο του οικείου κράτους μέλους καθώς και οι προθεσμίες στις οποίες υπόκεινται τα εν λόγω ένδικα μέσα.

Άρθρο 19

Χρησιμοποιούμενα όργανα

Τα κράτη μέλη δύνανται να απαιτούν όπως τα όργανα μετρήσεων που υπόκεινται σε νόμιμο μετρολογικό έλεγχο εξακολουθούν να τηρούν τις δέουσες απαιτήσεις χρήσης.

Άρθρο 20

Κατάργηση

Οι ακόλουθες οδηγίες καταργούνται από τις ...(10) με την επιφύλαξη του άρθρου 17:

- οδηγία 71/318/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 26ης Ιουλίου 1971, περί της προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών των σχετικών με τους μετρητές όγκου αερίων(11),

- οδηγία 71/319/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 26ης Ιουλίου 1971, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών των σχετικών με τους μετρητές υγρών εκτός του ύδατος(12),

- οδηγία 71/348/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 12ης Οκτωβρίου 1971, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών των σχετικών με τις συμπληρωματικές διατάξεις για μετρητές υγρών εκτός του ύδατος(13),

- οδηγία 73/362/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 19ης Νοεμβρίου 1973, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών των σχετικών με τα "υλοποιημένα" μέτρα μήκους(14),

- οδηγία 75/33/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 17ης Δεκεμβρίου 1974, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών των αναφερομένων στους μετρητές ψυχρού ύδατος(15), όσον αφορά τους μετρητές που ορίζονται στο παράρτημα ΜΙ-001 της παρούσας οδηγίας,

- οδηγία 75/410/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 24ης Ιουνίου 1975, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών των αναφερομένων στα όργανα συνεχούς αθροιστικής ζυγίσεως(16),

- οδηγία 76/891/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 4ης Νοεμβρίου 1976, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών των αναφερομένων στους μετρητές ηλεκτρικής ενέργειας(17),

- οδηγία 77/95/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 21ης Δεκεμβρίου 1976, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών των αναφερομένων στα ταξίμετρα(18),

- οδηγία 77/313/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 5ης Απριλίου 1977, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών των αναφερομένων στα σύνολα μετρήσεως υγρών εκτός του ύδατος(19),

- οδηγία 78/1031/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 5ης Δεκεμβρίου 1978, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των αυτομάτων σταθμικών μηχανών διαλογής(20),

- οδηγία 79/830/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 11ης Σεπτεμβρίου 1979, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών των αναφερομένων στους μετρητές θερμού ύδατος(21).

Άρθρο 21

Μεταβατικές διατάξεις

Κατά παρέκκλιση του άρθρου 7 παράγραφος 2, τα κράτη μέλη επιτρέπουν, για μετρήσεις για τις οποίες έχουν επιβάλει τη χρήση οργάνων μετρήσεων που υπόκεινται σε νόμιμο έλεγχο, τη διάθεση στην αγορά και την έναρξη χρήσης οργάνων μετρήσεων τα οποία τηρούν τους κανόνες που ίσχυαν πριν από τις ...(22), μέχρις ότου λήξει η ισχύς της έγκρισης τύπου αυτών των οργάνων μετρήσεων ή, στην περίπτωση έγκρισης τύπου απεριόριστης ισχύος, επί δέκα το πολύ έτη από τις ...(23).

Άρθρο 22

Μεταφορά στο εθνικό δίκαιο

Τα κράτη μέλη θεσπίζουν και δημοσιεύουν τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία το αργότερο στις ...(24). Πληροφορούν αμέσως την Επιτροπή σχετικά.

Οι εν λόγω διατάξεις, όταν θεσπίζονται από τα κράτη μέλη, αναφέρονται στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από την αναφορά αυτή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος της αναφοράς αυτής καθορίζεται από τα κράτη μέλη.

Τα κράτη μέλη εφαρμόζουν τις διατάξεις αυτές από τις ...(25).

Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείμενο των διατάξεων εσωτερικού δικαίου τις οποίες θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.

Άρθρο 23

Ρήτρα αναθεώρησης

Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο καλούν την Επιτροπή να υποβάλει, πριν από τις ...(26), έκθεση σχετικά με την υλοποίηση της παρούσας οδηγίας, και ιδίως την εφαρμογή των άρθρων 1 και 2, μεταξύ άλλων βάσει εκθέσεων που υποβάλλουν τα κράτη μέλη, και, εφόσον ενδείκνυται, να υποβάλει πρόταση τροποποίησης.

Άρθρο 24

Έναρξη ισχύος

Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την ημέρα της δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Άρθρο 25

Αποδέκτες

Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.

...

Για το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο

Ο Πρόεδρος

Για το Συμβούλιο

Ο Πρόεδρος

(1) ΕΕ C 62 Ε της 27.2.2001, σ. 1 και ΕΕ C 126 Ε της 28.5.2002, σ. 368.

(2) ΕΕ C 139 της 11.5.2001, σ. 4.

(3) Γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 3ης Ιουλίου 2001 (ΕΕ C 65 E της 14.3.2002, σ. 34), κοινή θέση του Συμβουλίου της 22ας Ιουλίου 2003 και απόφαση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της ... (δεν έχει ακόμα δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα).

(4) ΕΕ L 202 της 6.9.1971, σ. 1· οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 807/2003 (ΕΕ L 122 της 16.5.2003, σ. 36).

(5) ΕΕ C 136 της 4.6.1985, σ. 1.

(6) ΕΕ L 139 της 23.5.1989, σ. 19· οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 93/68/ΕΟΚ (ΕΕ L 220 της 30.8.1993, σ. 1).

(7) ΕΕ L 220 της 30.8.1993, σ. 23.

(8) ΕΕ L 184 της 17.7.1999, σ. 23.

(9) ΕΕ L 204 της 21.7.1998, σ. 37· οδηγία όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 98/48/ΕΚ (ΕΕ L 217 της 5.8.1998, σ. 18).

(10) 30 μήνες από την ημερομηνία έναρξης ισχύος της παρούσας οδηγίας.

(11) ΕΕ L 202 της 6.9.1971, σ. 21· οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 82/623/ΕΟΚ της Επιτροπής (ΕΕ L 252 της 27.8.1982, σ. 5).

(12) ΕΕ L 202 της 6.9.1971, σ. 32.

(13) ΕΕ L 239 της 25.10.1971, σ. 9· οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την πράξη προσχώρησης του 2003.

(14) ΕΕ L 335 της 5.12.1973, σ. 56· οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 85/146/ΕΟΚ της Επιτροπής (ΕΕ L 54 της 23.2.1985, σ. 29).

(15) ΕΕ L 14 της 20.1.1975, σ. 1.

(16) ΕΕ L 183 της 14.7.1975, σ. 25.

(17) ΕΕ L 336 της 4.12.1976, σ. 30.

(18) ΕΕ L 26 της 31.1.1977, σ. 59.

(19) ΕΕ L 105 της 28.4.1977, σ. 18· οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 82/625/ΕΟΚ της Επιτροπής (ΕΕ L 252 της 27.8.1982, σ. 10).

(20) ΕΕ L 364 της 27.12.1978, σ. 1.

(21) ΕΕ L 259 της 15.10.1979, σ. 1.

(22) 30 μήνες μετά την ημερομηνία έναρξης ισχύος της παρούσας οδηγίας.

(23) 30 μήνες μετά την ημερομηνία έναρξης ισχύος της παρούσας οδηγίας.

(24) 24 μήνες μετά την ημερομηνία έναρξης ισχύος της παρούσας οδηγίας.

(25) 30 μήνες μετά την ημερομηνία έναρξης ισχύος της παρούσας οδηγίας.

(26) 7 έτη μετά την ημερομηνία έναρξης ισχύος της παρούσας οδηγίας.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I

ΒΑΣΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ

Τα όργανα μετρήσεων παρέχουν υψηλό επίπεδο μετρολογικής προστασίας, έτσι ώστε κάθε ενδιαφερόμενος να μπορεί να εμπιστεύεται το αποτέλεσμα της μέτρησης, ο δε σχεδιασμός και η κατασκευή τους είναι υψηλού ποιοτικού επιπέδου από άποψη τεχνολογίας μετρήσεων και ασφάλειας των δεδομένων των μετρήσεων.

Οι απαιτήσεις τις οποίες πρέπει να πληρούν τα όργανα μετρήσεων καθορίζονται κατωτέρω και συμπληρώνονται, κατά περίπτωση, από τις ειδικές απαιτήσεις για συγκεκριμένα όργανα των παραρτημάτων ΜΙ-001 έως ΜΙ-010, τα οποία επεξηγούν ορισμένα σημεία των γενικών απαιτήσεων.

Στις λύσεις που υιοθετούνται για να ικανοποιηθούν οι απαιτήσεις, λαμβάνονται υπόψη η χρήση για την οποία προορίζεται το όργανο και η τυχόν αναμενόμενη κακή χρήση.

ΟΡΙΣΜΟΙ

Μετρητέο μέγεθος Ως "μετρητέο μέγεθος" νοείται το συγκεκριμένο φυσικό μέγεθος που αποτελεί αντικείμενο μέτρησης.

Επιδρών μέγεθος Ως "επιδρών μέγεθος" νοείται άλλο φυσικό μέγεθος πλην του μετρητέου, το οποίο όμως επηρεάζει το αποτέλεσμα της μέτρησης.

Ονομαστικές συνθήκες λειτουργίας Ως "ονομαστικές συνθήκες λειτουργίας" νοούνται οι τιμές του μετρητέου και του επιδρώντος μεγέθους που συνθέτουν τις κανονικές συνθήκες λειτουργίας του οργάνου.

Διαταραχή Ένα επιδρών μέγεθος του οποίου η τιμή κείται εντός των ορίων που καθορίζονται στη σχετική απαίτηση αλλά εκτός των οριζόμενων ονομαστικών συνθηκών λειτουργίας του οργάνου μετρήσεων. Ένα επιδρών μέγεθος συνιστά διαταραχή εάν, για το επιδρών αυτό μέγεθος, δεν ορίζονται οι ονομαστικές συνθήκες λειτουργίας.

Κρίσιμη τιμή μεταβολής Ως "κρίσιμη τιμή μεταβολής" νοείται η τιμή στην οποία η μεταβολή του αποτελέσματος της μέτρησης θεωρείται ανεπιθύμητη.

Υλικό μέτρο Ως "υλικό μέτρο" νοείται μία διάταξη προοριζόμενη να αναπαράγει ή να παρέχει διαρκώς κατά τη χρήση της μία ή περισσότερες γνωστές τιμές ενός δεδομένου φυσικού μεγέθους.

Άμεση πώληση Μια εμπορική συναλλαγή χαρακτηρίζεται ως άμεση πώληση, εφόσον:

- το αποτέλεσμα της μέτρησης λαμβάνεται ως βάση για το καταβλητέο τίμημα και

- τουλάχιστον ένα από τα συναλλασσόμενα κατά τη μέτρηση μέρη είναι καταναλωτής είτε οποιοδήποτε άλλο μέρος που χρήζει ανάλογου επιπέδου προστασίας και

- όλα τα συναλλασσόμενα μέρη αποδέχονται το αποτέλεσμα της μέτρησης σε αυτόν το χρόνο και τόπο.

Κλιματικά περιβάλλοντα Τα κλιματικά περιβάλλοντα είναι οι συνθήκες υπό τις οποίες επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται τα όργανα μετρήσεων. Για να καλυφθούν οι κλιματικές διαφορές μεταξύ των κρατών μελών, καθορίστηκε σειρά ορίων θερμοκρασίας.

Υπηρεσία κοινής ωφελείας Ως υπηρεσίες κοινής ωφελείας θεωρούνται οι φορείς παροχής ηλεκτρικής ενέργειας, φυσικού αερίου, θερμότητας ή νερού.

ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ

1. Ανεκτά σφάλματα

1.1. Στις ονομαστικές συνθήκες λειτουργίας και απουσία διαταραχής, το σφάλμα μέτρησης δεν υπερβαίνει την τιμή του μέγιστου επιτρεπόμενου σφάλματος που καθορίζεται στις αντίστοιχες ειδικές απαιτήσεις για το συγκεκριμένο όργανο.

Εκτός αντιθέτων διατάξεων στα ειδικά παραρτήματα για τα συγκεκριμένα όργανα, το μέγιστο επιτρεπόμενο σφάλμα εκφράζεται ως δικατευθυνόμενη τιμή της απόκλισης από την αληθή τιμή μέτρησης.

1.2. Στις ονομαστικές συνθήκες λειτουργίας και υπό την επήρεια διαταραχής, η απαιτούμενη επίδοση καθορίζεται στις αντίστοιχες ειδικές απαιτήσεις για το συγκεκριμένο όργανο.

Όταν το όργανο προορίζεται να χρησιμοποιείται σε συγκεκριμένο μόνιμο συνεχές μαγνητικό πεδίο, η επιτρεπόμενη επίδοση κατά τη δοκιμή "πεδίο ηλεκτρομαγνητικής ακτινοβολίας με διαμόρφωση κατά πλάτος" δεν πρέπει να υπερβαίνει το μέγιστο επιτρεπόμενο σφάλμα.

1.3. Ο κατασκευαστής καθορίζει το φυσικό, το μηχανικό και το ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον στο οποίο προορίζεται να χρησιμοποιείται το όργανο, την τροφοδότηση ισχύος και άλλα επιδρώντα μεγέθη που είναι πιθανόν να επηρεάσουν την ακρίβειά του, λαμβάνοντας υπόψη τις απαιτήσεις που ορίζονται στα ειδικά παραρτήματα για το συγκεκριμένο όργανο.

1.3.1. Κλιματικά περιβάλλοντα

Ο κατασκευαστής ορίζει το ανώτατο και το κατώτατο όριο θερμοκρασίας από τις τιμές του πίνακα 1, εφόσον δεν ορίζεται διαφορετικά στα παραρτήματα ΜΙ-001 έως ΜΙ-010, και δηλώνει εάν το όργανο έχει σχεδιασθεί για να λειτουργεί υπό συνθήκες συμπύκνωσης ή μη της υγρασίας καθώς και αν το όργανο προορίζεται για ανοικτό ή για κλειστό χώρο.

Πίνακας 1

>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>

1.3.2. α) Τα μηχανικά περιβάλλοντα κατατάσσονται στις κλάσεις Μ1 έως Μ3.

Μ1 Η κλάση αυτή αφορά όργανα που χρησιμοποιούνται σε χώρους με ασήμαντες δονήσεις και κρούσεις, π.χ. προκειμένου για όργανα τοποθετημένα σε ελαφρά στηρίγματα που υφίστανται αμελητέες δονήσεις και κρούσεις, μεταδιδόμενες από τοπικές δραστηριότητες ανατίναξης ή έμπηξης πασσάλων, από θύρες που κλείνουν με πάταγο κ.λπ.

Μ2 Η κλάση αυτή αφορά όργανα που χρησιμοποιούνται σε χώρους που εμφανίζουν σημαντικά ή υψηλά επίπεδα δονήσεων και κρούσεων, οι οποίες μεταδίδονται π.χ. από μηχανήματα και διερχόμενα οχήματα στην περιοχή ή δίπλα σε βαριά μηχανήματα, μεταφορικούς ιμάντες κ.λπ.

Μ3 Η κλάση αυτή αφορά όργανα που χρησιμοποιούνται σε χώρους όπου τα επίπεδα δονήσεων και κρούσεων είναι υψηλά και πολύ υψηλά, π.χ. όργανα απευθείας στερεωμένα σε μηχανήματα, μεταφορικούς ιμάντες κ.λπ.

β) Τα ακόλουθα επιδρώντα μεγέθη πρέπει να λαμβάνονται υπόψη μαζί με τα μηχανικά περιβάλλοντα:

- δονήσεις,

- μηχανικές κρούσεις.

1.3.3. α) Τα ηλεκτρομαγνητικά περιβάλλοντα κατατάσσονται στις κλάσεις Ε1, Ε2 ή Ε3, όπως περιγράφεται κατωτέρω, εκτός αν ορίζεται άλλως στα ειδικά παραρτήματα για τα συγκεκριμένα όργανα.

Ε1 Η κλάση αυτή αφορά όργανα που χρησιμοποιούνται σε χώρους με ηλεκτρομαγνητικές διαταραχές οι οποίες αντιστοιχούν στις διαταραχές που είναι πιθανόν να υπάρχουν σε κατοικίες, εμπορικά καταστήματα και ελαφρές βιομηχανικές εγκαταστάσεις.

Ε2 Η κλάση αυτή αφορά όργανα που χρησιμοποιούνται σε χώρους με ηλεκτρομαγνητικές διαταραχές οι οποίες αντιστοιχούν στις διαταραχές που είναι πιθανόν να υπάρχουν σε άλλες βιομηχανικές εγκαταστάσεις.

Ε3 Η κλάση αυτή αφορά όργανα που τροφοδοτούνται από το συσσωρευτή ενός οχήματος. Τα όργανα αυτά πρέπει να ικανοποιούν προς τις απαιτήσεις του Ε2 καθώς και τις παρακάτω συμπληρωματικές απαιτήσεις:

- πτώσεις της τάσης λόγω της ενεργοποίησης των κυκλωμάτων του εκκινητή (μίζας) των κινητήρων εσωτερικής καύσης,

- υπερτάσεις εκ μεταφοράς φορτίου που συμβαίνουν στην περίπτωση που εκφορτισμένος συσσωρευτής αποσυνδεθεί ενώ λειτουργεί ο κινητήρας.

β) Τα ακόλουθα επιδρώντα μεγέθη πρέπει να λαμβάνονται υπόψη μαζί με τα ηλεκτρομαγνητικά περιβάλλοντα:

- διακοπές ρεύματος,

- μικρές μειώσεις της τάσης,

- στιγμιαίες υπερτάσεις στους αγωγούς τροφοδοσίας ή/και σήματος,

- ηλεκτροστατικές εκκενώσεις,

- ηλεκτρομαγνητικά πεδία ραδιοσυχνοτήτων,

- ηλεκτρομαγνητικά πεδία αγούμενης ραδιοσυχνότητας στους αγωγούς τροφοδοσίας ή/και σήματος,

- υπερτάσεις στους αγωγούς τροφοδοσίας ή/και σήματος.

1.3.4. Άλλα επιδρώντα μεγέθη που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη ανάλογα με την περίπτωση είναι:

- διακύμανση της τάσης,

- διακύμανση της συχνότητας του δικτύου,

- μαγνητικά πεδία αγωγών τροφοδοσίας (εναλλασσόμενου ρεύματος),

- οποιοδήποτε άλλο μέγεθος που είναι πιθανόν να επηρεάσει σημαντικά την ακρίβεια του οργάνου.

1.4. Κατά τη διεξαγωγή των δοκιμών που προβλέπονται από την παρούσα οδηγία, εφαρμόζονται τα ακόλουθα σημεία:

1.4.1. Βασικοί κανόνες για τη διεξαγωγή των δοκιμών και για τον προσδιορισμό των σφαλμάτων

Οι βασικές απαιτήσεις των σημείων 1.1 και 1.2 ελέγχονται για κάθε σχετικό επιδρών μέγεθος. Εφόσον δεν ορίζεται άλλως σε σχετικό παράρτημα για το συγκεκριμένο όργανο, οι βασικές αυτές απαιτήσεις εφαρμόζονται όταν κάθε επιδρών μέγεθος ασκείται χωριστά και χωριστά αξιολογείται η επενέργειά του, ενώ τα υπόλοιπα επιδρώντα μεγέθη διατηρούνται σχετικώς σταθερά στην τιμή αναφοράς τους.

Οι μετρολογικές δοκιμές διεξάγονται κατά τη διάρκεια της άσκησης του επιδρώντος μεγέθους ή μετά από αυτήν, ανάλογα με τις συνθήκες που αντιστοιχούν στην κανονική κατάσταση λειτουργίας του οργάνου τη στιγμή κατά την οποία είναι πιθανόν να εκδηλωθεί το εκάστοτε επιδρών μέγεθος.

1.4.2. Υγρασία περιβάλλοντος

- Ανάλογα με το φυσικό περιβάλλον λειτουργίας, στο οποίο προορίζεται να χρησιμοποιείται το όργανο, ενδεχομένως είναι κατάλληλη είτε η δοκιμή υγρής θερμότητας σε σταθερές συνθήκες (απουσία συμπύκνωσης) είτε η κυκλική δοκιμή υγρής θερμότητας (με συμπύκνωση).

- Η κυκλική δοκιμή υγρής θερμότητας ενδείκνυται στις περιπτώσεις σημαντικής συμπύκνωσης υδρατμών ή όταν η διείσδυση υδρατμών επιταχύνεται μέσω της αναπνοής. Σε συνθήκες όπου ο παράγοντας υγρασία δεν συνοδεύεται από συμπύκνωση, ενδείκνυται η δοκιμή υγρής θερμότητας σε σταθερές συνθήκες.

2. Αναπαραγωγιμότητα

Η άσκηση του ίδιου μετρητέου μεγέθους σε διαφορετικό χώρο ή από διαφορετικό χρήστη, ενώ όλες οι υπόλοιπες συνθήκες παραμένουν αμετάβλητες, οδηγεί σε διαδοχικά αποτελέσματα μέτρησης που συμφωνούν μεταξύ τους. Η διαφορά μεταξύ των αποτελεσμάτων των μετρήσεων είναι μικρή σε σύγκριση με το μέγιστο επιτρεπόμενο σφάλμα.

3. Επαναληπτικότητα

Η άσκηση του ίδιου μετρητέου μεγέθους στις ίδιες συνθήκες μέτρησης οδηγεί σε διαδοχικά αποτελέσματα μέτρησης που συμφωνούν μεταξύ τους. Η διαφορά μεταξύ των αποτελεσμάτων των μετρήσεων είναι μικρή σε σύγκριση με το μέγιστο επιτρεπόμενο σφάλμα.

4. Διακριτική ικανότητα και ευαισθησία

Τα όργανα μετρήσεων είναι αρκετά ευαίσθητα, η δε διακριτική ικανότητα είναι αρκετά χαμηλή για τις μετρήσεις που προορίζονται να εκτελούν.

5. Αντοχή στο χρόνο

Τα όργανα μετρήσεων είναι σχεδιασμένα κατά τρόπον ώστε τα μετρολογικά χαρακτηριστικά τους να διατηρούνται επαρκώς σταθερά για ένα από τον κατασκευαστή εκτιμώμενο χρονικό διάστημα, με την προϋπόθεση ότι η εγκατάσταση, η συντήρηση και η χρήση τους είναι σύμφωνες με τις οδηγίες του κατασκευαστή στις συνθήκες περιβάλλοντος στις οποίες προορίζονται να χρησιμοποιούνται.

6. Αξιοπιστία

Τα όργανα μετρήσεων είναι σχεδιασμένα κατά τρόπον ώστε να περιορίζουν όσο το δυνατόν περισσότερο την επίδραση ελαττωμάτων που θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε ανακριβές αποτέλεσμα μέτρησης, εκτός εάν τα εν λόγω ελαττώματα είναι εμφανή.

7. Καταλληλότητα

7.1. Τα όργανα μετρήσεων δεν διαθέτουν κανένα χαρακτηριστικό που θα μπορούσε να διευκολύνει τη δόλια χρήση τους, οι δε πιθανότητες ακούσιας κακής χρήσης είναι ελάχιστες.

7.2. Τα όργανα μετρήσεων είναι κατάλληλα για τη χρήση για την οποία προορίζονται, λαμβανομένων υπόψη των πρακτικών συνθηκών λειτουργίας, και δεν απαιτούν υπέρμετρη προσπάθεια από το χρήστη για να αποδώσουν ορθά αποτελέσματα μετρήσεων.

7.3. Τα σφάλματα ενός οργάνου μέτρησης υπηρεσιών που παρέχουν οι επιχειρήσεις κοινής ωφελείας, σε ροές ή ρεύματα εκτός του ελεγχόμενου φάσματος, δεν πρέπει να είναι υπέρ το δέον μονομερή.

7.4. Σε περίπτωση όπου το όργανο μετρήσεων είναι σχεδιασμένο για τη μέτρηση τιμών του μετρητέου μεγέθους που παραμένουν σταθερές στο χρόνο, το όργανο δεν επηρεάζεται από μικρές διακυμάνσεις της τιμής του μετρητέου μεγέθους ή αντιδρά κατάλληλα.

7.5. Τα όργανα μετρήσεων είναι κατασκευασμένα από υλικά ανθεκτικά και κατάλληλα για τις συνθήκες στις οποίες πρόκειται να χρησιμοποιούνται.

7.6. Ένα όργανο μετρήσεων πρέπει να σχεδιάζεται κατά τρόπον ώστε να επιτρέπει τον έλεγχο των μετρητικών λειτουργιών μετά τη διάθεσή του στην αγορά και την έναρξη χρήσης του. Εφόσον απαιτείται, ο ειδικός εξοπλισμός ή το ειδικό λογισμικό που απαιτούνται για τον έλεγχο αυτόν πρέπει να αποτελούν μέρος του οργάνου. Η διαδικασία δοκιμής πρέπει να περιγράφεται στο εγχειρίδιο χρήσης.

Όταν ένα όργανο μετρήσεων έχει συναφές λογισμικό που παρέχει άλλες λειτουργίες πέραν της μέτρησης, το λογισμικό που έχει μείζονα σημασία για τα μετρολογικά χαρακτηριστικά πρέπει να αναγνωρίζεται και να μην επηρεάζεται πέραν του δέοντος από το συναφές λογισμικό.

8. Προστασία από την αλλοίωση

8.1. Τα μετρολογικά χαρακτηριστικά των οργάνων μετρήσεων δεν επηρεάζονται με κανέναν ανεπίτρεπτο τρόπο από τη σύνδεση άλλων συσκευών σε αυτά, από κανένα χαρακτηριστικό της συνδεδεμένης συσκευής ούτε από τυχόν απομακρυσμένες συσκευές που επικοινωνούν με το όργανο μετρήσεων.

8.2. Τα μηχανικά κατασκευαστικά στοιχεία που έχουν καίρια σημασία για τα μετρολογικά χαρακτηριστικά είναι σχεδιασμένα κατά τρόπον ώστε να μπορούν να διασφαλίζονται. Τα προβλεπόμενα μέτρα ασφάλειας περιλαμβάνουν αποδεικτικά παρέμβασης.

8.3. Το λογισμικό που έχει καίρια σημασία για τα μετρολογικά χαρακτηριστικά προσδιορίζεται και διασφαλίζεται.

Τα στοιχεία ταυτότητας του λογισμικού παρέχονται εύκολα από το όργανο μετρήσεων.

Τα αποδεικτικά παρέμβασης παραμένουν διαθέσιμα για εύλογο χρονικό διάστημα.

8.4. Τα αποθηκευόμενα σε μνήμη ή μεταδιδόμενα δεδομένα μετρήσεων, το λογισμικό που έχει καίρια σημασία για τα μετρολογικά χαρακτηριστικά και οι σημαντικές από μετρολογικής πλευράς παράμετροι προστατεύονται επαρκώς από κάθε τυχαία ή σκόπιμη αλλοίωση.

8.5. Δεν μπορεί να μηδενιστεί κατά τη χρήση, από τις οθόνες των οργάνων μέτρησης των υπηρεσιών που παρέχονται από επιχειρήσεις κοινής ωφελείας, η ένδειξη της συνολικής παρεχόμενης ποσότητας ή η ένδειξη από την οποία συνεπάγεται η συνολική παρεχόμενη ποσότητα στην οποία βασίζεται εν όλω ή εν μέρει η πληρωμή.

9. Πληροφορίες που πρέπει να αναγράφονται στα όργανα και πληροφορίες που πρέπει να τα συνοδεύουν

9.1. Τα όργανα μετρήσεων φέρουν τις ακόλουθες επιγραφές:

- το σήμα ή την επωνυμία του κατασκευαστή,

- πληροφορίες για την ακρίβειά τους,

επιπλέον δε, ανάλογα με την περίπτωση:

- πληροφορίες για τις συνθήκες χρήσης,

- ικανότητα μέτρησης,

- περιοχή μέτρησης,

- σήμανση ταυτότητας,

- τον αριθμό του πιστοποιητικού εξέτασης ΕΚ του τύπου ή του πιστοποιητικού της εξέτασης ΕΚ του σχεδιασμού,

- πληροφορίες σχετικά με το εάν οι πρόσθετες συσκευές που παρέχουν μετρολογικά αποτελέσματα είναι σύμφωνες με τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας περί νόμιμου μετρολογικού ελέγχου.

9.2. Προκειμένου για όργανα των οποίων οι διαστάσεις είναι τόσο μικρές ή η διάταξη τόσο ευαίσθητη, ώστε δεν είναι δυνατόν να φέρουν τις απαιτούμενες επιγραφές, οι σχετικές πληροφορίες πρέπει να αναγράφονται με κατάλληλο τρόπο στη θήκη του οργάνου και στα έγγραφα που το συνοδεύουν, τα οποία απαιτούνται από τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας.

9.3. Τα όργανα συνοδεύονται από πληροφορίες σχετικά με τη λειτουργία τους, εκτός αν η απλότητα του οργάνου μέτρησης καθιστά την απαίτηση αυτή περιττή. Οι πληροφορίες οι οποίες πρέπει να είναι ευνόητες και να περιλαμβάνουν, ανάλογα με την περίπτωση:

- τις ονομαστικές συνθήκες λειτουργίας,

- τις κλάσεις, μηχανικού και ηλεκτρομαγνητικού περιβάλλοντος,

- τα ανώτατα και τα κατώτατα όρια θερμοκρασίας, αν επιτρέπεται ή όχι η συμπύκνωση των υδρατμών, λειτουργία σε ανοικτό ή σε κλειστό χώρο,

- οδηγίες για την εγκατάσταση, τη συντήρηση, τις επισκευές, τις επιτρεπτές ρυθμίσεις,

- οδηγίες για τη ορθή λειτουργία και τις τυχόν ειδικές συνθήκες χρήσης,

- προϋποθέσεις συμβατότητας με διεπαφές, υποσυστήματα ή όργανα μέτρησης.

9.4. Ομάδες ταυτόσημων οργάνων μέτρησης, που χρησιμοποιούνται στον ίδιο τόπο ή χρησιμοποιούνται για μετρήσεις από τις επιχειρήσεις κοινής ωφελείας, δεν απαιτούν κατ' ανάγκην εγχειρίδια οδηγιών για κάθε όργανο χωριστά.

9.5. Εκτός αντιθέτων προδιαγραφών σε ειδικό παράρτημα για συγκεκριμένο όργανο, οι υποδιαιρέσεις της κλίμακας για τις μετρούμενες τιμές έχουν τη μορφή 1 × 10n, 2 × 10n ή 5 × 10n, όπου n ακέραιος αριθμός ή μηδέν. Η μονάδα μέτρησης ή το σύμβολό της εμφαίνεται κοντά στην αριθμητική τιμή.

9.6. Τα υλικά μέτρα φέρουν ονομαστική τιμή ή κλίμακα, συνοδευόμενη από τη μονάδα μέτρησης.

9.7. Οι χρησιμοποιούμενες μονάδες μέτρησης και τα σύμβολά τους είναι τα προβλεπόμενα από τις διατάξεις της κοινοτικής νομοθεσίας περί των μονάδων μέτρησης και των συμβόλων τους.

9.8. Όλα τα σημεία και επιγραφές που επιβάλλουν οι απαιτήσεις είναι ευκρινή, ανεξίτηλα και δεν επιδέχονται παρανόηση ούτε μετατόπιση.

10. Ένδειξη του αποτελέσματος

10.1. Η ένδειξη του αποτελέσματος απεικονίζεται σε οθόνη ή εκτυπώνεται σε χαρτί.

10.2. Η ένδειξη του αποτελέσματος είναι ευκρινής και δεν επιδέχεται παρανόηση, συνοδεύεται δε από τα αναγκαία σημεία και επιγραφές για να αντιλαμβάνεται ο χρήστης τη σημασία του αποτελέσματος. Σε κανονικές συνθήκες χρήσης, η ανάγνωση της ένδειξης του αποτελέσματος είναι ευχερής. Επιτρέπεται η εμφάνιση και άλλων ενδείξεων, με την προϋπόθεση ότι δεν μπορούν να προκαλέσουν σύγχυση με τις ενδείξεις που ελέγχονται μετρολογικά.

10.3. Στην περίπτωση της εκτύπωσης των αποτελεσμάτων, τα τυπωμένα ή καταγραμμένα αποτελέσματα είναι επίσης ευανάγνωστα και ανεξίτηλα.

10.4. Τα όργανα μετρήσεων που χρησιμοποιούνται σε εμπορικές συναλλαγές άμεσης πώλησης είναι σχεδιασμένα κατά τρόπον ώστε να δείχνουν το αποτέλεσμα της μέτρησης σε αμφότερα τα συναλλασσόμενα μέρη, μετά την εγκατάστασή τους για τον ανωτέρω σκοπό. Όταν είναι κρίσιμο στην περίπτωση άμεσης πώλησης, το τυχόν δελτίο που παρέχεται στον καταναλωτή από βοηθητική συσκευή η οποία δεν είναι σύμφωνη προς τις σχετικές απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας πρέπει να φέρει κατάλληλες περιοριστικές πληροφορίες.

10.5. Ανεξαρτήτως του εάν οι ενδείξεις των οργάνων μετρήσεων που χρησιμοποιούνται για σκοπούς μέτρησης των υπηρεσιών που παρέχονται από επιχειρήσεις κοινής ωφελείας είναι δυνατόν να διαβάζονται εξ αποστάσεως, τα όργανα αυτά πρέπει οπωσδήποτε να είναι εφοδιασμένα με μετρολογικά ελεγχόμενη οθόνη η οποία είναι εύκολα προσπελάσιμη από τον καταναλωτή χωρίς τη χρήση εργαλείων. Η ένδειξη της οθόνης αυτής είναι το αποτέλεσμα μέτρησης που χρησιμεύει ως βάση για το καταβλητέο τίμημα.

11. Περαιτέρω επεξεργασία δεδομένων για το κλείσιμο της εμπορικής συναλλαγής

11.1. Τα όργανα μετρήσεων, πλην εκείνων που χρησιμοποιούνται για την παροχή υπηρεσιών από επιχειρήσεις κοινής ωφελείας, καταγράφουν σε μέσο διαρκείας το αποτέλεσμα κάθε μέτρησης καθώς και στοιχεία για την αναγνώριση της συγκεκριμένης συναλλαγής στις περιπτώσεις που:

- η μέτρηση δεν είναι δυνατόν να επαναληφθεί και

- το όργανο μετρήσεων προορίζεται κανονικά να χρησιμοποιείται χωρίς την παρουσία ενός από τα συναλλασσόμενα μέρη.

11.2. Επιπλέον, κατά το χρόνο ολοκλήρωσης της μέτρησης πρέπει να διατίθεται, εφόσον ζητηθεί, αποδεικτικό διαρκείας του αποτελέσματος της μέτρησης και των στοιχείων που επιτρέπουν την αναγνώριση της συναλλαγής.

12. Αξιολόγηση της συμμόρφωσης

Τα όργανα μετρήσεων είναι σχεδιασμένα κατά τρόπον ώστε να μπορεί να εκτιμηθεί με ευχέρεια η συμμόρφωσή τους προς τις σχετικές απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II

ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΠΛΗΡΟΥΝ ΟΙ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΟΡΙΖΟΝΤΑΙ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 9 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1

Τα κριτήρια που πρέπει να εφαρμόζουν τα κράτη μέλη, κατά τον ορισμό οργανισμών σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 1, απαριθμούνται κατωτέρω.

1. Ο οργανισμός, ο διευθυντής του και το προσωπικό που μετέχει στα καθήκοντα αξιολόγησης της συμμόρφωσης είναι άλλοι από τους σχεδιαστές, τους κατασκευαστές, τους προμηθευτές, αυτούς που αναλαμβάνουν την εγκατάσταση ή τους χρήστες των οργάνων μετρήσεων που ελέγχουν και άλλοι από τους εντολοδόχους των ανωτέρω προσώπων. Δεν επιτρέπεται επίσης να ενέχονται άμεσα στο σχεδιασμό, την κατασκευή, την εμπορία ή τη συντήρηση των οργάνων ούτε να εκπροσωπούν τα μέρη που ασκούν αυτές τις δραστηριότητες. Το κριτήριο αυτό, ωστόσο, δεν αποκλείει κατά κανένα τρόπο τη δυνατότητα ανταλλαγής τεχνικών πληροφοριών μεταξύ του κατασκευαστή και του οργανισμού για τους σκοπούς της αξιολόγησης της συμμόρφωσης.

2. Ο οργανισμός, ο διευθυντής του και το προσωπικό που μετέχει στα καθήκοντα αξιολόγησης της συμμόρφωσης δεν δέχονται καμία πίεση και προτροπή, ιδιαίτερα οικονομική, που θα μπορούσαν να επηρεάσουν την κρίση τους ή τα αποτελέσματα των εργασιών αξιολόγησης της συμμόρφωσης που εκτελούν, ιδίως από άτομα ή ομάδες ατόμων που έχουν συμφέρον από τα αποτελέσματα των μετρήσεων.

3. Η αξιολόγηση της συμμόρφωσης εκτελείται με την ύψιστη επαγγελματική ακεραιότητα και με την αναγκαία επάρκεια στον τομέα της μετρολογίας.

Σε περίπτωση όπου ο οργανισμός αναθέτει με υπεργολαβία συγκεκριμένες εργασίες, βεβαιώνεται προηγουμένως ότι ο υπεργολάβος τηρεί τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας και, ειδικότερα, του παρόντος παραρτήματος. Ο οργανισμός διατηρεί στη διάθεση της κοινοποιούσας αρχής τα έγγραφα αξιολόγησης των προσόντων του υπεργολάβου και των εργασιών που αυτός εκτέλεσε δυνάμει της παρούσας οδηγίας.

4. Ο οργανισμός πρέπει να είναι σε θέση να εκτελέσει όλες τις εργασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης για τις οποίες έχει ορισθεί, ανεξάρτητα από το κατά πόσον οι εργασίες αυτές εκτελούνται από τον ίδιο ή εξ ονόματός του και υπ' ευθύνη του. Πιο συγκεκριμένα, ο οργανισμός διαθέτει το απαιτούμενο προσωπικό και έχει πρόσβαση στα τεχνικά μέσα που απαιτούνται για την εκτέλεση των τεχνικών και διοικητικών εργασιών τις οποίες συνεπάγεται η ορθή αξιολόγηση της συμμόρφωσης.

5. Το προσωπικό του οργανισμού διαθέτει:

- πλήρη τεχνική και επαγγελματική κατάρτιση, η οποία καλύπτει όλα τα καθήκοντα αξιολόγησης της συμμόρφωσης για τα οποία έχει ορισθεί,

- ικανοποιητική γνώση των κανόνων που διέπουν τα καθήκοντα που εκτελεί, και κατάλληλη πείρα στην εκτέλεση τέτοιων καθηκόντων,

- την απαιτούμενη ικανότητα σύνταξης των πιστοποιητικών, πρακτικών και εκθέσεων που αποδεικνύουν την εκτέλεση των καθηκόντων.

6. Η αμεροληψία του οργανισμού, του διευθυντή και του προσωπικού είναι εγγυημένη. Η αμοιβή του οργανισμού δεν εξαρτάται από τα αποτελέσματα των καθηκόντων που εκτελεί. Η αμοιβή του διευθυντή του οργανισμού και του προσωπικού δεν εξαρτάται από τον αριθμό των εκτελουμένων καθηκόντων ούτε από τα αποτελέσματα των καθηκόντων αυτών.

7. Ο οργανισμός συνάπτει ασφάλεια αστικής ευθύνης, εφόσον η αστική ευθύνη του δεν καλύπτεται από το κράτος μέλος δυνάμει του εθνικού δικαίου.

8. Ο διευθυντής και το προσωπικό του οργανισμού δεσμεύονται να τηρούν το επαγγελματικό απόρρητο για κάθε πληροφορία που περιέρχεται σε γνώση τους κατά την εκτέλεση των καθηκόντων τους σύμφωνα με την παρούσα οδηγία, εκτός έναντι της αρχής του κράτους μέλους που τον έχει ορίσει.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III

ΤΕΧΝΙΚΟΣ ΦΑΚΕΛΟΣ

1. Ο τεχνικός φάκελος καθιστά κατανοητά το σχεδιασμό, την κατασκευή και τη λειτουργία του οργάνου μετρήσεων και επιτρέπει την αξιολόγηση της συμμόρφωσής του προς τις αντίστοιχες απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας.

2. Ο τεχνικός φάκελος είναι αρκούντως λεπτομερής ώστε να εξασφαλίζεται:

- ο προσδιορισμός των μετρολογικών χαρακτηριστικών,

- η επαναληπτικότητα των μετρολογικών επιδόσεων των παραγόμενων οργάνων όταν ρυθμίζονται ορθά με χρήση των κατάλληλων προς τούτο μέσων και

- η ακεραιότητα του οργάνου.

3. Ο τεχνικός φάκελος περιλαμβάνει, στο βαθμό που έχουν σημασία για την αξιολόγηση και την αναγνώριση του τύπου ή/και του οργάνου:

3.1. γενική περιγραφή του οργάνου·

3.2. τα σχέδια και διαγράμματα σύλληψης και κατασκευής των κατασκευαστικών στοιχείων, υποσυστημάτων, κυκλωμάτων κ.λπ.·

3.3. κατασκευαστικές διαδικασίες για την εξασφάλιση συνεπούς παραγωγής·

3.4. ανάλογα με την περίπτωση, περιγραφή των ηλεκτρονικών συσκευών με σχέδια, διαγράμματα, διαγράμματα ροής του λογικού Η/Υ και γενικές λογισμικές πληροφορίες που εξηγούν τα χαρακτηριστικά και η λειτουργία τους·

3.5. τις αναγκαίες περιγραφές και επεξηγήσεις για την κατανόηση των σημείων 3.2, 3.3 και 3.4, καθώς και της λειτουργίας του οργάνου·

3.6. κατάλογο των αναφερόμενων στο άρθρο 10 προτύπων ή/και κανονιστικών εγγράφων που εφαρμόζονται πλήρως ή εν μέρει·

3.7. περιγραφή των λύσεων που επέλεξε ο κατασκευαστής για να ανταποκριθεί στις βασικές απαιτήσεις σε περίπτωση όπου δεν έχουν εφαρμοσθεί τα πρότυπα ή/και τα κανονιστικά έγγραφα του άρθρου 10·

3.8. αποτελέσματα υπολογισμών σχεδιασμού, ελέγχων κ.λπ.·

3.9. αποτελέσματα δοκιμών, εφόσον είναι αναγκαίο, για να αποδεικνύεται ότι ο τύπος ή/και τα όργανα είναι σύμφωνα με:

α) τις απαιτήσεις της οδηγίας όσον αφορά τις δηλωνόμενες ονομαστικές συνθήκες λειτουργίας και τις οριζόμενες περιβαλλοντικές διαταραχές·

β) τις προδιαγραφές αντοχής στο χρόνο για τους μετρητές αερίων, νερού, θερμότητας και υγρών εκτός από το νερό·

3.10. τα πιστοποιητικά εξέτασης τύπου ΕΚ ή τα πιστοποιητικά εξέτασης σχεδιασμού ΕΚ, προκειμένου για όργανα των οποίων μέρη είναι πανομοιότυπα με εκείνα του σχεδιασμού.

4. Ο κατασκευαστής υποδεικνύει τα σημεία στα οποία έχουν τοποθετηθεί σφραγίδες και σήματα.

5. Ο κατασκευαστής επισημαίνει, ανάλογα με την περίπτωση, τις προϋποθέσεις συμβατότητας με διεπαφές και υποσυστήματα.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Α

ΔΗΛΩΣΗ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ ΜΕ ΒΑΣΗ ΤΟΝ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΕΛΕΓΧΟ ΤΗΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ

1. Η "Δήλωση συμμόρφωσης με βάση τον εσωτερικό έλεγχο της παραγωγής" είναι η διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης, με την οποία ο κατασκευαστής εκπληρώνει τις υποχρεώσεις που καθορίζονται κατωτέρω και βεβαιώνεται και δηλώνει ότι τα οικεία όργανα μετρήσεων πληρούν τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας που ισχύουν γι' αυτά.

Τεχνικός φάκελος

2. Ο κατασκευαστής καταρτίζει τον τεχνικό φάκελο που περιγράφεται στο παράρτημα III. Ο φάκελος αυτός πρέπει να επιτρέπει την αξιολόγηση της συμμόρφωσης του οργάνου προς τις σχετικές απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας, πρέπει δε να καλύπτει, στο βαθμό που έχει σημασία για την εν λόγω αξιολόγηση, το σχεδιασμό, την κατασκευή και τη λειτουργία του οργάνου.

3. Ο κατασκευαστής διατηρεί τον τεχνικό φάκελο στη διάθεση των εθνικών αρχών για χρονικό διάστημα δέκα ετών από την ημερομηνία κατασκευής του τελευταίου οργάνου.

Κατασκευή

4. Ο κατασκευαστής λαμβάνει όλα τα απαιτούμενα μέτρα για να διασφαλίζει τη συμμόρφωση των κατασκευαζόμενων οργάνων προς τις σχετικές απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας.

Γραπτή δήλωση συμμόρφωσης

5.1. Ο κατασκευαστής τοποθετεί τη σήμανση "CE" και τη συμπληρωματική μετρολογική σήμανση σε κάθε όργανο μετρήσεων που ανταποκρίνεται στις σχετικές απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας.

5.2. Συντάσσεται δήλωση συμμόρφωσης για κάθε μοντέλο οργάνου και διατηρείται στη διάθεση των εθνικών αρχών για χρονικό διάστημα δέκα ετών από την ημερομηνία κατασκευής του τελευταίου οργάνου. Στη δήλωση πρέπει να προσδιορίζεται το μοντέλο οργάνου για το οποίο έχει συνταχθεί η δήλωση αυτή.

Κάθε όργανο μετρήσεων που διατίθεται στην αγορά πρέπει να συνοδεύεται από αντίγραφο της δήλωσης. Ωστόσο, η απαίτηση αυτή μπορεί να ερμηνευθεί ως ισχύουσα για κάθε παρτίδα ή φορτίο και όχι για κάθε μεμονωμένο όργανο, στις περιπτώσεις κατά τις οποίες ένας μεγάλος αριθμός οργάνων παραδίδεται σε έναν και μόνο χρήστη.

Εντολοδόχος

6. Οι υποχρεώσεις του κατασκευαστή που καθορίζονται στα σημεία 3 και 5.2 είναι δυνατόν να εκπληρώνονται, εξ ονόματός του και υπ' ευθύνη του, από τον εντολοδόχο του.

Εάν ο κατασκευαστής δεν είναι εγκατεστημένος στην Κοινότητα και δεν έχει εντολοδόχο, τις υποχρεώσεις που καθορίζονται στα σημεία 3 και 5.2 υπέχει οποιοδήποτε άλλο πρόσωπο διαθέτει το όργανο στην αγορά.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Α1

ΔΗΛΩΣΗ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ ΜΕ ΒΑΣΗ ΤΟΝ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΕΛΕΓΧΟ ΤΗΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΚΑΙ ΤΗΝ ΥΠΟΒΟΛΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΣΕ ΔΟΚΙΜΕΣ ΑΠΟ ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ

1. Η "Δήλωση συμμόρφωσης με βάση τον εσωτερικό έλεγχο της παραγωγής και την υποβολή του προϊόντος σε δοκιμές από κοινοποιημένο οργανισμό" είναι η διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης, με την οποία ο κατασκευαστής εκπληρώνει τις υποχρεώσεις που καθορίζονται κατωτέρω και βεβαιώνεται και δηλώνει ότι τα οικεία όργανα μετρήσεων πληρούν τις σχετικές απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας.

Τεχνικός φάκελος

2. Ο κατασκευαστής καταρτίζει τον τεχνικό φάκελο που περιγράφεται στο παράρτημα III. Ο φάκελος αυτός πρέπει να επιτρέπει την αξιολόγηση της συμμόρφωσης του οργάνου προς τις σχετικές απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας, πρέπει δε να καλύπτει, στο βαθμό που έχει σημασία για την εν λόγω αξιολόγηση, το σχεδιασμό, την κατασκευή και τη λειτουργία του οργάνου.

3. Ο κατασκευαστής διατηρεί τον τεχνικό φάκελο στη διάθεση των εθνικών αρχών για χρονικό διάστημα δέκα ετών από την ημερομηνία κατασκευής του τελευταίου οργάνου.

Κατασκευή

4. Ο κατασκευαστής λαμβάνει όλα τα απαιτούμενα μέτρα για να εξασφαλίζει τη συμμόρφωση των κατασκευαζόμενων οργάνων προς τις σχετικές απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας.

Έλεγχοι προϊόντων

5. Ένας κοινοποιημένος οργανισμός, τον οποίο επιλέγει ο κατασκευαστής, διενεργεί ελέγχους των προϊόντων ή αναθέτει σε τρίτους τη διενέργεια των ελέγχων αυτών σε κατάλληλα διαστήματα που καθορίζει ο ίδιος, προκειμένου να ελέγχει την ποιότητα εσωτερικών ελέγχων του προϊόντος, λαμβάνοντας υπόψη, μεταξύ άλλων, την τεχνολογική πολυπλοκότητα των οργάνων και την παραγόμενη ποσότητα. Εξετάζεται κατάλληλο δείγμα των τελικών προϊόντων, το οποίο λαμβάνεται από τον κοινοποιημένο οργανισμό πριν από τη διάθεσή τους στην αγορά, και διεξάγονται οι ενδεδειγμένες δοκιμές, οι οποίες προσδιορίζονται στο ή τα σχετικά έγγραφα που αναφέρονται στο άρθρο 10, ή ισοδύναμες δοκιμές για να εξακριβωθεί η συμμόρφωση των οργάνων προς τις σχετικές απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας. Εάν δεν υπάρχει σχετικό έγγραφο, αποφασίζει ο εκάστοτε κοινοποιημένος οργανισμός ποιες κατάλληλες δοκιμές πρέπει να διεξαχθούν.

Σε περίπτωση που σημαντικός αριθμός των οργάνων του δείγματος δεν πληροί ένα αποδεκτό επίπεδο ποιότητας, ο κοινοποιημένος οργανισμός λαμβάνει τα κατάλληλα μέτρα.

Γραπτή δήλωση συμμόρφωσης

6.1. Ο κατασκευαστής τοποθετεί τη σήμανση "CE", τη συμπληρωματική μετρολογική σήμανση και, υπ' ευθύνη του κοινοποιημένου οργανισμού που αναφέρεται στο σημείο 5, τον αναγνωριστικό αριθμό του τελευταίου σε κάθε όργανο μετρήσεων που ανταποκρίνεται στις σχετικές απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας.

6.2. Συντάσσεται δήλωση συμμόρφωσης για κάθε μοντέλο οργάνου και διατηρείται στη διάθεση των εθνικών αρχών για χρονικό διάστημα δέκα ετών από την ημερομηνία κατασκευής του τελευταίου οργάνου. Στη δήλωση πρέπει να προσδιορίζεται το μοντέλο οργάνου, για το οποίο έχει συνταχθεί η δήλωση αυτή.

Κάθε όργανο μετρήσεων που διατίθεται στην αγορά πρέπει να συνοδεύεται από αντίγραφο της δήλωσης. Ωστόσο, η απαίτηση αυτή μπορεί να ερμηνευθεί ως ισχύουσα για κάθε παρτίδα ή φορτίο και όχι για κάθε μεμονωμένο όργανο, στις περιπτώσεις κατά τις οποίες ένας μεγάλος αριθμός οργάνων παραδίδεται σε έναν και μόνο χρήστη.

Εντολοδόχος

7. Οι υποχρεώσεις του κατασκευαστή που καθορίζονται στα σημεία 3 και 6.2 είναι δυνατόν να εκπληρώνονται, εξ ονόματός του και υπ' ευθύνη του, από τον εντολοδόχο του.

Σε περίπτωση που ο κατασκευαστής δεν είναι εγκατεστημένος στην Κοινότητα και δεν έχει εντολοδόχο, τις υποχρεώσεις που καθορίζονται στα σημεία 3 και 6.2 υπέχει οποιοδήποτε πρόσωπο διαθέτει το όργανο στην αγορά.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Β

ΕΞΕΤΑΣΗ ΤΥΠΟΥ

1. "Εξέταση τύπου" είναι το τμήμα μιας διαδικασίας αξιολόγησης της συμμόρφωσης, με το οποίο ένας κοινοποιημένος οργανισμός εξετάζει τον τεχνικό σχεδιασμό ενός οργάνου μετρήσεων και βεβαιώνεται και δηλώνει ότι στον τεχνικό σχεδιασμό έχουν τηρηθεί οι σχετικές απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας.

2. Η εξέταση τύπου είναι δυνατόν να διενεργείται με οποιονδήποτε από τους ακόλουθους τρόπους. Για τον ενδεδειγμένο τρόπο και τα απαιτούμενα δείγματα αποφασίζει ο κοινοποιημένος οργανισμός.

α) εξέταση δείγματος, αντιπροσωπευτικού της προγραμματισμένης παραγωγής, από το πλήρες όργανο μετρήσεων·

β) εξέταση δειγμάτων, αντιπροσωπευτικών της προγραμματισμένης παραγωγής, από ένα ή περισσότερα κρίσιμα μέρη του οργάνου μετρήσεων, επιπλέον δε, αξιολόγηση της ορθότητας του τεχνικού σχεδιασμού των υπόλοιπων μερών του οργάνου μετρήσεων με εξέταση του τεχνικού φακέλου και των δικαιολογητικών που αναφέρονται στο σημείο 3·

γ) αξιολόγηση της ορθότητας του τεχνικού σχεδιασμού του οργάνου μετρήσεων με εξέταση του τεχνικού φακέλου και των δικαιολογητικών που αναφέρονται στο σημείο 3 χωρίς εξέταση δείγματος.

3. Η αίτηση για εξέταση τύπου υποβάλλεται από τον κατασκευαστή σε κοινοποιημένο οργανισμό της επιλογής του.

Η αίτηση περιλαμβάνει:

- το όνομα και τη διεύθυνση του κατασκευαστή και, εάν η αίτηση υποβάλλεται από τον εντολοδόχο, το όνομα και τη διεύθυνση του τελευταίου,

- γραπτή δήλωση με την οποία βεβαιώνεται ότι δεν έχει υποβληθεί η ίδια αίτηση σε άλλο κοινοποιημένο οργανισμό,

- τον τεχνικό φάκελο που περιγράφεται στο παράρτημα III. Ο φάκελος αυτός πρέπει να επιτρέπει την αξιολόγηση της συμμόρφωσης του οργάνου προς τις σχετικές απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας. Πρέπει να καλύπτει, στο βαθμό που έχει σημασία για την εν λόγω αξιολόγηση, το σχεδιασμό, την κατασκευή και τη λειτουργία του οργάνου,

- τα αντιπροσωπευτικά της προγραμματισμένης παραγωγής δείγματα που ζητά ο κοινοποιημένος οργανισμός,

- τα δικαιολογητικά που αποδεικνύουν την ορθότητα του τεχνικού σχεδιασμού των μερών του οργάνου μετρήσεων για τα οποία δεν έχουν ζητηθεί δείγματα. Τα εν λόγω δικαιολογητικά πρέπει να περιλαμβάνουν παραπομπή στα τυχόν σχετικά έγγραφα που έχουν εφαρμοσθεί, ιδίως στις περιπτώσεις όπου δεν εφαρμόζονται πλήρως τα σχετικά έγγραφα που αναφέρονται στο άρθρο 10, καθώς και, όπου επιβάλλεται, τα αποτελέσματα δοκιμών που έχουν διεξαχθεί από το κατάλληλο εργαστήριο του κατασκευαστή ή από άλλο εργαστήριο δοκιμών εξ ονόματός του και υπ' ευθύνη του.

4. Ο κοινοποιημένος οργανισμός:

Ως προς τα δείγματα:

4.1. εξετάζει τον τεχνικό φάκελο, επαληθεύει αν τα δείγματα έχουν κατασκευαστεί σύμφωνα με αυτόν και προσδιορίζει τα στοιχεία που έχουν σχεδιαστεί σύμφωνα με τις αντίστοιχες διατάξεις των σχετικών εγγράφων που αναφέρονται στο άρθρο 10 καθώς και τα στοιχεία που έχουν σχεδιασθεί χωρίς εφαρμογή των αντίστοιχων διατάξεων των εν λόγω εγγράφων·

4.2. διεξάγει τους ενδεδειγμένους ελέγχους και δοκιμές, ή αναθέτει σε τρίτους τη διεξαγωγή τους, για να εξακριβώσει κατά πόσον, στην περίπτωση που ο κατασκευαστής επέλεξε να εφαρμόσει τις λύσεις των σχετικών εγγράφων, που αναφέρονται στο άρθρο 10, οι λύσεις αυτές εφαρμόσθηκαν σωστά·

4.3. διεξάγει τις ενδεδειγμένες έρευνες και δοκιμές, ή αναθέτει σε τρίτους τη διεξαγωγή τους, για να εξακριβώσει κατά πόσον, στην περίπτωση που ο κατασκευαστής επέλεξε να μην εφαρμόσει τις λύσεις των σχετικών εγγράφων, που αναφέρονται στο άρθρο 10, οι λύσεις που υιοθέτησε ο κατασκευαστής πληρούν τις αντίστοιχες βασικές απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας·

4.4. συμφωνεί με τον αιτούντα τον τόπο όπου θα διεξαχθούν οι αναλύσεις και οι δοκιμές.

Ως προς τα υπόλοιπα μέρη του οργάνου μετρήσεων:

4.5. εξετάζει τον τεχνικό φάκελο και τα δικαιολογητικά για να εκτιμήσει την ορθότητα του τεχνικού σχεδιασμού των υπόλοιπων μερών του οργάνου μετρήσεων.

Ως προς τη διεργασία κατασκευής:

4.6. εξετάζει τον τεχνικό φάκελο για να βεβαιωθεί ότι ο κατασκευαστής διαθέτει τα κατάλληλα μέσα που εξασφαλίζουν σταθερά σύμφωνη παραγωγή.

5.1. Ο κοινοποιημένος οργανισμός συντάσσει έκθεση αξιολόγησης στην οποία καταγράφονται οι ενέργειες που ανελήφθησαν σύμφωνα με το σημείο 4 καθώς και η έκβασή τους. Με την επιφύλαξη της διάταξης του παραρτήματος II σημείο 8, ο κοινοποιημένος οργανισμός δημοσιοποιεί το περιεχόμενο της έκθεσης, εν μέρει ή εξ ολοκλήρου, μόνο με την έγκριση του κατασκευαστή.

5.2. Εφόσον στον τεχνικό σχεδιασμό έχουν τηρηθεί οι απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας που έχουν εφαρμογή στο όργανο μετρήσεων, ο κοινοποιημένος οργανισμός χορηγεί στον κατασκευαστή πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΚ. Το πιστοποιητικό αυτό περιλαμβάνει το όνομα και τη διεύθυνση του κατασκευαστή και, κατά περίπτωση του εντολοδόχου του, τα πορίσματα της εξέτασης, τους (τυχόν) όρους υπό τους οποίους ισχύει το πιστοποιητικό και τα απαραίτητα στοιχεία για την αναγνώριση του οργάνου. Στο πιστοποιητικό μπορούν να επισυνάπτονται ένα ή περισσότερα παραρτήματα.

Το πιστοποιητικό και τα παραρτήματά του περιλαμβάνουν όλες τις απαραίτητες πληροφορίες για την εκτίμηση της συμμόρφωσης και τον έλεγχο εν λειτουργία, και συγκεκριμένα, προκειμένου να καταστεί δυνατή η εκτίμηση της πιστότητας των κατασκευαζομένων οργάνων προς τον εξετασθέντα τύπο όσον αφορά τη δυνατότητα αναπαραγωγής των μετρολογικών χαρακτηριστικών τους, εφόσον ρυθμίζονται ορθώς με τα κατάλληλα προς τούτο μέσα, το πιστοποιητικό περιλαμβάνει:

- τα μετρολογικά χαρακτηριστικά του τύπου του οργάνου,

- τα μέτρα που απαιτούνται για τη διασφάλιση της ακεραιότητας των οργάνων (σφράγιση, αναγνώριση του λογισμικού, κ.λπ.),

- πληροφορίες για άλλα στοιχεία που είναι απαραίτητα για την αναγνώριση των οργάνων και για τον έλεγχο της οπτικής εξωτερικής συμμόρφωσής τους προς τον τύπο,

- εφόσον απαιτείται, κάθε πληροφορία που απαιτείται για την επαλήθευση των χαρακτηριστικών των κατασκευαζομένων οργάνων,

- στην περίπτωση υποσυνόλων, όλες τις πληροφορίες που απαιτούνται για την εξασφάλιση της συμβατότητας με άλλα υποσυστήματα ή όργανα μέτρησης.

Το πιστοποιητικό ισχύει για δέκα έτη από την ημερομηνία έκδοσής του και στη συνέχεια μπορεί να ανανεώνεται για περιόδους δέκα ετών κάθε φορά.

5.3. Ο κοινοποιημένος οργανισμός συντάσσει σχετική έκθεση αξιολόγησης και τη θέτει στη διάθεση του κράτους μέλους που τον έχει ορίσει.

6. Ο κατασκευαστής γνωστοποιεί στον κοινοποιημένο οργανισμό, ο οποίος έχει στην κατοχή του τον τεχνικό φάκελο για το πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΚ, κάθε μετατροπή του οργάνου που ενδέχεται να επηρεάζει τη συμμόρφωσή του προς τις βασικές απαιτήσεις ή προς τους όρους υπό τους οποίους ισχύει το πιστοποιητικό. Για τις μετατροπές αυτές, απαιτείται συμπληρωματική έγκριση υπό μορφή προσθήκης στο αρχικό πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΚ.

7. Κάθε κοινοποιημένος οργανισμός γνωστοποιεί αμέσως στο κράτος μέλος που τον έχει ορίσει:

- τα πιστοποιητικά και τα παραρτήματα εξέτασης τύπου ΕΚ που έχει χορηγήσει,

- τις προσθήκες και τις τροποποιήσεις πιστοποιητικών που έχουν ήδη χορηγηθεί.

Κάθε κοινοποιημένος οργανισμός γνωστοποιεί αμέσως στο κράτος μέλος που τον έχει ορίσει τις ανακλήσεις πιστοποιητικών εξέτασης τύπου ΕΚ.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός διατηρεί τον τεχνικό φάκελο, καθώς και τον φάκελο που υποβάλλει ο κατασκευαστής για το διάστημα μέχρι τη λήξη ισχύος του πιστοποιητικού.

8. Ο κατασκευαστής φυλάσσει αντίγραφο της πιστοποιητικού εξέτασης τύπου ΕΚ, των παραρτημάτων του, και των προσθηκών καθώς και τον τεχνικό φάκελο για χρονικό διάστημα 10 ετών από την ημερομηνία κατασκευής του τελευταίου οργάνου μετρήσεων.

9. Ο εντολοδόχος του κατασκευαστή μπορεί να υποβάλλει την αίτηση που προβλέπεται στο σημείο 3 και να εκπληρώνει τις υποχρεώσεις που προβλέπονται στα σημεία 6 και 8. Σε περίπτωση όπου ο κατασκευαστής, δεν είναι εγκατεστημένος στην Κοινότητα, και δεν έχει εντολοδόχο, την υποχρέωση κοινοποίησης του τεχνικού φακέλου, κατόπιν αιτήσεως, υπέχει το πρόσωπο που ορίζει ο κατασκευαστής.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Γ

ΔΗΛΩΣΗ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ ΠΡΟΣ ΤΟΝ ΤΥΠΟ ΜΕ ΒΑΣΗ ΤΟΝ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΕΛΕΓΧΟ ΤΗΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ

1. Η "Δήλωση συμμόρφωσης προς τον τύπο με βάση τον εσωτερικό έλεγχο της παραγωγής" είναι το τμήμα μιας διαδικασίας αξιολόγησης της συμμόρφωσης, με το οποίο ο κατασκευαστής εκπληρώνει τις υποχρεώσεις που καθορίζονται στο παρόν παράρτημα και βεβαιώνεται και δηλώνει ότι τα συγκεκριμένα όργανα μετρήσεων ανταποκρίνονται στον τύπο που περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΚ και πληρούν τις σχετικές απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας.

Κατασκευή

2. Ο κατασκευαστής λαμβάνει όλα τα απαιτούμενα μέτρα για να διασφαλίζει τη συμμόρφωση των κατασκευαζόμενων οργάνων προς τον τύπο που περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΚ και προς τις σχετικές απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας.

Γραπτή δήλωση συμμόρφωσης

3.1. Ο κατασκευαστής τοποθετεί τη σήμανση "CE" και τη συμπληρωματική μετρολογική σήμανση σε κάθε όργανο μετρήσεων που ανταποκρίνεται προς τον τύπο ο οποίος περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΚ καθώς και στις σχετικές απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας.

3.2. Συντάσσεται δήλωση συμμόρφωσης για κάθε μοντέλο οργάνου και διατηρείται στη διάθεση των εθνικών αρχών για χρονικό διάστημα δέκα ετών από την ημερομηνία κατασκευής του τελευταίου οργάνου. Στη δήλωση πρέπει να προσδιορίζεται το μοντέλο οργάνου για το οποίο έχει συνταχθεί η δήλωση αυτή.

Κάθε όργανο μετρήσεων που διατίθεται στην αγορά πρέπει να συνοδεύεται από αντίγραφο της δήλωσης. Ωστόσο, η απαίτηση αυτή μπορεί να ερμηνευθεί ως ισχύουσα για κάθε παρτίδα ή αποστολή και όχι για κάθε μεμονωμένο όργανο, στις περιπτώσεις κατά τις οποίες ένας μεγάλος αριθμός οργάνων παραδίδεται σε έναν και μόνο χρήστη.

Εντολοδόχος

4. Οι υποχρεώσεις του κατασκευαστή που καθορίζονται στο σημείο 3.2 είναι δυνατόν να εκπληρώνονται, εξ ονόματός του και υπ' ευθύνη του, από εντολοδόχο του.

Σε περίπτωση όπου ο κατασκευαστής δεν είναι εγκατεστημένος στην Κοινότητα και δεν έχει εντολοδόχο, τις υποχρεώσεις του σημείου 3.2 υπέχει το πρόσωπο που διαθέτει το όργανο στην αγορά.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Γ1

ΔΗΛΩΣΗ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ ΠΡΟΣ ΤΟΝ ΤΥΠΟ ΜΕ ΒΑΣΗ ΤΟΝ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΕΛΕΓΧΟ ΤΗΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΚΑΙ ΤΗΝ ΥΠΟΒΟΛΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΣΕ ΔΟΚΙΜΕΣ ΑΠΟ ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ

1. Η "Δήλωση συμμόρφωσης προς τον τύπο με βάση τον εσωτερικό έλεγχο της παραγωγής και την υποβολή του προϊόντος σε δοκιμές από κοινοποιημένο οργανισμό" είναι το τμήμα μιας διαδικασίας αξιολόγησης της συμμόρφωσης, με το οποίο ο κατασκευαστής εκπληρώνει τις υποχρεώσεις που καθορίζονται κατωτέρω και βεβαιώνεται και δηλώνει ότι τα συγκεκριμένα όργανα μετρήσεων ανταποκρίνονται προς τον τύπο που περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΚ και πληρούν τις σχετικές απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας.

Κατασκευή

2. Ο κατασκευαστής λαμβάνει όλα τα απαιτούμενα μέτρα για να εξασφαλίζει τη συμμόρφωση των κατασκευαζόμενων οργάνων προς τον τύπο που περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΚ και προς τις σχετικές απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας.

Έλεγχοι προϊόντων

3. Ένας κοινοποιημένος οργανισμός, τον οποίο επιλέγει ο κατασκευαστής, διενεργεί ελέγχους των προϊόντων ή αναθέτει σε τρίτους τη διενέργεια των ελέγχων αυτών σε κατάλληλα διαστήματα που καθορίζει ο ίδιος, προκειμένου να ελέγχει την ποιότητα των εσωτερικών ελέγχων του προϊόντος, λαμβάνοντας υπόψη, μεταξύ άλλων, την τεχνολογική πολυπλοκότητα των οργάνων και την ποσότητα παραγωγής. Εξετάζεται κατάλληλο δείγμα των τελικών προϊόντων, το οποίο λαμβάνεται από τον κοινοποιημένο οργανισμό πριν από τη διάθεσή τους στην αγορά, και διεξάγονται οι ενδεδειγμένες δοκιμές, οι οποίες προσδιορίζονται στο ή τα σχετικά έγγραφα που αναφέρονται στο άρθρο 10, ή ισοδύναμες δοκιμές για να εξακριβωθεί η συμμόρφωση των οργάνων προς τον τύπο που περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΚ και προς τις σχετικές απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας. Εάν δεν υπάρχει σχετικό έγγραφο, αποφασίζει ο εκάστοτε κοινοποιημένος οργανισμός ποιες κατάλληλες δοκιμές πρέπει να διεξαχθούν.

Σε περίπτωση όπου σημαντικός αριθμός των οργάνων του δείγματος δεν πληρούν τις απαιτήσεις σύμφωνα με ένα αποδεκτό επίπεδο ποιότητος, ο κοινοποιημένος οργανισμός λαμβάνει τα κατάλληλα μέτρα.

Γραπτή δήλωση συμμόρφωσης

4.1. Ο κατασκευαστής τοποθετεί τη σήμανση "CE", τη συμπληρωματική μετρολογική σήμανση και, υπ' ευθύνη του κοινοποιημένου οργανισμού που αναφέρεται στο σημείο 3, τον αναγνωριστικό αριθμό του τελευταίου σε κάθε όργανο μετρήσεων που ανταποκρίνεται προς τον τύπο ο οποίος περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΚ καθώς και στις σχετικές απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας.

4.2. Συντάσσεται δήλωση συμμόρφωσης για κάθε μοντέλο οργάνου και διατηρείται στη διάθεση των εθνικών αρχών για χρονικό διάστημα δέκα ετών από την ημερομηνία κατασκευής του τελευταίου οργάνου. Στη δήλωση πρέπει να προσδιορίζεται το μοντέλο οργάνου, για το οποίο έχει συνταχθεί η δήλωση αυτή.

Κάθε όργανο μετρήσεων που διατίθεται στην αγορά πρέπει να συνοδεύεται από αντίγραφο της δήλωσης. Ωστόσο, η απαίτηση αυτή μπορεί να ερμηνευθεί ως ισχύουσα για κάθε παρτίδα ή αποστολή και όχι για κάθε μεμονωμένο όργανο, στις περιπτώσεις κατά τις οποίες ένας μεγάλος αριθμός οργάνων παραδίδεται σε έναν και μόνο χρήστη.

Εντολοδόχος

5. Οι υποχρεώσεις του κατασκευαστή που καθορίζονται στο σημείο 4.2 είναι δυνατόν να εκπληρώνονται, εξ ονόματός του και υπ' ευθύνη του, από τον εντολοδόχο του.

Σε περίπτωση που ο κατασκευαστής δεν είναι εγκατεστημένος στην Κοινότητα και δεν έχει εντολοδόχο, τις υποχρεώσεις του σημείου 4.2 υπέχει το πρόσωπο που διαθέτει το όργανο στην αγορά.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Δ

ΔΗΛΩΣΗ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ ΠΡΟΣ ΤΟΝ ΤΥΠΟ ΜΕ ΒΑΣΗ ΤΗ ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΤΗΣ ΔΙΕΡΓΑΣΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ

1. Η "Δήλωση συμμόρφωσης προς τον τύπο με βάση τη διασφάλιση ποιότητας της διεργασίας παραγωγής" είναι το τμήμα μιας διαδικασίας αξιολόγησης της συμμόρφωσης, με το οποίο ο κατασκευαστής εκπληρώνει τις υποχρεώσεις που καθορίζονται στο παρόν παράρτημα και βεβαιώνεται και δηλώνει ότι τα συγκεκριμένα όργανα μετρήσεων ανταποκρίνονται προς τον τύπο που περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΚ και πληρούν τις σχετικές απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας.

Κατασκευή

2. Ο κατασκευαστής εφαρμόζει εγκεκριμένο σύστημα ποιότητας της παραγωγής και της επιθεώρησης και των δοκιμών του τελικού προϊόντος για το συγκεκριμένο όργανο μετρήσεων, όπως καθορίζεται στο σημείο 3, και υπόκειται στην επιτήρηση που καθορίζεται στο σημείο 4.

Σύστημα ποιότητας

3.1. Ο κατασκευαστής υποβάλλει αίτηση αξιολόγησης του συστήματος ποιότητας σε κοινοποιημένο οργανισμό της επιλογής του.

Η αίτηση περιλαμβάνει:

- όλες τις κατάλληλες πληροφορίες για την προβλεπόμενη κατηγορία οργάνων,

- το φάκελο του συστήματος ποιότητας,

- τον τεχνικό φάκελο του εγκεκριμένου τύπου και αντίγραφο του πιστοποιητικού εξέτασης τύπου ΕΚ.

3.2. Το σύστημα ποιότητας διασφαλίζει τη συμμόρφωση των οργάνων προς τον τύπο που περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΚ και προς τις σχετικές απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας.

Όλα τα στοιχεία, απαιτήσεις και διατάξεις που εφαρμόζει ο κατασκευαστής τεκμηριώνονται συστηματικά και μεθοδικά σε φάκελο υπό μορφή γραπτών τακτικών, διαδικασιών και οδηγιών. Ο εν λόγω φάκελος του συστήματος ποιότητας πρέπει να επιτρέπει μια συνεπή ερμηνεία των προγραμμάτων, σχεδίων, εγχειριδίων και αρχείων ποιότητας.

Πιο συγκεκριμένα, ο φάκελος πρέπει να περιλαμβάνει επαρκή περιγραφή:

- των ποιοτικών στόχων καθώς και του οργανογράμματος, των ευθυνών και των αρμοδιοτήτων της διοίκησης όσον αφορά την ποιότητα των προϊόντων,

- των τεχνικών, διεργασιών και συστηματικών μέτρων κατασκευής, ποιοτικού ελέγχου και διασφάλισης της ποιότητας που πρόκειται να εφαρμοσθούν,

- των ελέγχων και δοκιμών που θα διεξάγονται πριν, κατά και μετά την κατασκευή καθώς και της συχνότητας με την οποία θα διεξάγονται,

- των αρχείων ποιότητας, όπως εκθέσεις επιθεώρησης και στοιχεία δοκιμών, στοιχεία βαθμονόμησης, φύλλα ποιότητας του αρμόδιου προσωπικού, κ.λπ.,

- των μέσων με τα οποία παρακολουθείται και ελέγχεται η επίτευξη της απαιτούμενης ποιότητας προϊόντων και η αποτελεσματική λειτουργία του συστήματος ποιότητας.

3.3. Ο κοινοποιημένος οργανισμός αξιολογεί το σύστημα ποιότητας για να διαπιστώσει αν ανταποκρίνεται προς τις απαιτήσεις του σημείου 3.2. Θεωρεί κατά τεκμήριο σύμφωνα προς τις απαιτήσεις αυτές τα συστήματα ποιότητας που πληρούν τις αντίστοιχες προδιαγραφές των εθνικών προτύπων με τα οποία εφαρμόζονται τα σχετικά εναρμονισμένα πρότυπα, από τη στιγμή που δημοσιεύθηκαν τα στοιχεία αναφοράς τους.

Εκτός από την πείρα σε συστήματα διαχείρισης της ποιότητας, η ομάδα αξιολογητών πρέπει να διαθέτει την ενδεδειγμένη πείρα στο σχετικό τομέα της μετρολογίας και της τεχνολογίας των οργάνων, καθώς και γνώσεις ως προς τις εφαρμοστέες απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας. Η διαδικασία αξιολόγησης περιλαμβάνει επίσκεψη προς επιθεώρηση στις εγκαταστάσεις του κατασκευαστή.

Η απόφαση κοινοποιείται στον κατασκευαστή. Η κοινοποίηση περιέχει τα πορίσματα του ελέγχου και την αιτιολογημένη απόφαση αξιολόγησης.

3.4. Ο κατασκευαστής αναλαμβάνει τη δέσμευση να εκπληρώνει τις υποχρεώσεις που απορρέουν από το σύστημα ποιότητας που έχει εγκριθεί και να το συντηρεί ώστε να παραμένει επαρκές και αποτελεσματικό.

3.5. Ο κατασκευαστής γνωστοποιεί στον κοινοποιημένο οργανισμό που έχει εγκρίνει το σύστημα ποιότητας κάθε μελετώμενη τροποποίηση του συστήματος ποιότητας.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός αξιολογεί τις προτεινόμενες αλλαγές και αποφαίνεται αν το τροποποιημένο σύστημα ποιότητας εξακολουθεί να ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις του σημείου 3.2 ή επιβάλλεται επαναξιολόγηση.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός κοινοποιεί την απόφασή του στον κατασκευαστή. Η σχετική κοινοποίηση περιέχει τα πορίσματα του ελέγχου και την αιτιολογημένη απόφαση αξιολόγησης.

Επιτήρηση υπ' ευθύνη του κοινοποιημένου οργανισμού

4.1. Σκοπός της επιτήρησης είναι να διασφαλίζει ότι ο κατασκευαστής εκπληρώνει κανονικά τις υποχρεώσεις που απορρέουν από το εγκεκριμένο σύστημα ποιότητας.

4.2. Ο κατασκευαστής επιτρέπει στον κοινοποιημένο οργανισμό την είσοδο στους χώρους κατασκευής, επιθεώρησης, δοκιμών και αποθήκευσης για τους σκοπούς της επιθεώρησης και του παρέχει όλες τις αναγκαίες πληροφορίες, ιδίως δε:

- το φάκελο του συστήματος ποιότητας,

- τα αρχεία ποιότητας, όπως εκθέσεις επιθεώρησης και στοιχεία δοκιμών, στοιχεία διακρίβωσης, φύλλα ποιότητας του αρμόδιου προσωπικού κ.λπ.

4.3. Ο κοινοποιημένος οργανισμός διενεργεί περιοδικές αξιολογήσεις, για να βεβαιώνεται ότι ο κατασκευαστής διατηρεί και εφαρμόζει το σύστημα ποιότητας, και χορηγεί στον κατασκευαστή έκθεση αξιολόγησης.

4.4. Επιπλέον, ο κοινοποιημένος οργανισμός μπορεί να πραγματοποιεί αιφνιδιαστικές επισκέψεις στον κατασκευαστή. Κατά τις επισκέψεις αυτές, ο κοινοποιημένος οργανισμός μπορεί, εφόσον το κρίνει αναγκαίο, να διεξάγει δοκιμές του προϊόντος ή να αναθέτει σε τρίτους τη διεξαγωγή δοκιμών για την επαλήθευση της ορθής λειτουργίας του συστήματος ποιότητας. Ο κοινοποιημένος οργανισμός χορηγεί στον κατασκευαστή έκθεση επίσκεψης και, εφόσον έγιναν δοκιμές, έκθεση δοκιμών.

Γραπτή δήλωση συμμόρφωσης

5.1. Ο κατασκευαστής τοποθετεί τη σήμανση "CE", τη συμπληρωματική μετρολογική σήμανση και, υπ' ευθύνη του κοινοποιημένου οργανισμού που αναφέρεται στο σημείο 3.1, τον αναγνωριστικό αριθμό του τελευταίου σε κάθε όργανο μετρήσεων που ανταποκρίνεται στον τύπο, ο οποίος περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΚ, καθώς και στις σχετικές απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας.

5.2. Συντάσσεται δήλωση συμμόρφωσης για κάθε μοντέλο οργάνου και διατηρείται στη διάθεση των εθνικών αρχών για χρονικό διάστημα δέκα ετών από την ημερομηνία κατασκευής του τελευταίου οργάνου. Στη δήλωση πρέπει να προσδιορίζεται το μοντέλο οργάνου, για το οποίο έχει συνταχθεί η δήλωση αυτή.

Κάθε όργανο μετρήσεων που διατίθεται στην αγορά πρέπει να συνοδεύεται από αντίγραφο της δήλωσης. Ωστόσο, η απαίτηση αυτή μπορεί να ερμηνευθεί ως ισχύουσα για κάθε παρτίδα ή φορτίο και όχι για κάθε μεμονωμένο όργανο, στις περιπτώσεις κατά τις οποίες ένας μεγάλος αριθμός οργάνων παραδίδεται σε έναν και μόνο χρήστη.

6. Ο κατασκευαστής διατηρεί στη διάθεση των εθνικών αρχών για χρονικό διάστημα δέκα ετών από την ημερομηνία κατασκευής του τελευταίου οργάνου:

- το φάκελο που αναφέρεται στο σημείο 3.1 δεύτερη περίπτωση,

- την τροποποίηση που αναφέρεται στο σημείο 3.5, όπως εγκρίθηκε,

- τις αποφάσεις και εκθέσεις του κοινοποιημένου οργανισμού που αναφέρονται στα σημεία 3.5, 4.3 και 4.4.

7. Κάθε κοινοποιημένος οργανισμός κοινοποιεί κατά περιόδους στο κράτος μέλος που τον έχει ορίσει τον κατάλογο των εγκρίσεων συστημάτων ποιότητας που έχει χορηγήσει ή αρνήθηκε να χορηγήσει και γνωστοποιεί αμέσως στο κράτος μέλος που τον έχει ορίσει τις ανακλήσεις εγκρίσεων συστημάτων ποιότητας.

Εντολοδόχος

8. Οι υποχρεώσεις του κατασκευαστή που καθορίζονται στα σημεία 3.1, 3.5, 5.2 και 6 είναι δυνατόν να εκπληρώνονται, εξ ονόματός του και υπ' ευθύνη του, από τον εντολοδόχο του.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Δ1

ΔΗΛΩΣΗ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ ΜΕ ΒΑΣΗ ΤΗ ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΤΗΣ ΔΙΕΡΓΑΣΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ

1. Η "Δήλωση συμμόρφωσης με βάση τη διασφάλιση ποιότητας της διεργασίας παραγωγής" είναι το τμήμα μιας διαδικασίας αξιολόγησης της συμμόρφωσης, με το οποίο ο κατασκευαστής εκπληρώνει τις υποχρεώσεις που καθορίζονται στο παρόν παράρτημα και βεβαιώνεται και δηλώνει ότι τα συγκεκριμένα όργανα μετρήσεων πληρούν τις σχετικές απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας.

Τεχνικός φάκελος

2. Ο κατασκευαστής καταρτίζει τον τεχνικό φάκελο που περιγράφεται στο παράρτημα III. Ο φάκελος αυτός πρέπει να επιτρέπει την αξιολόγηση της συμμόρφωσης του οργάνου προς τις σχετικές απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας, πρέπει δε να καλύπτει, στο βαθμό που έχει σημασία για την εν λόγω αξιολόγηση, το σχεδιασμό και τη λειτουργία του οργάνου.

3. Ο κατασκευαστής διατηρεί τον τεχνικό φάκελο στη διάθεση των εθνικών αρχών για χρονικό διάστημα δέκα ετών από την ημερομηνία κατασκευής του τελευταίου οργάνου.

Κατασκευή

4. Ο κατασκευαστής εφαρμόζει εγκεκριμένο σύστημα ποιότητας της παραγωγής και της επιθεώρησης και των δοκιμών του τελικού προϊόντος για το συγκεκριμένο όργανο μετρήσεων, όπως καθορίζεται στο σημείο 5, και υπόκειται στην επιτήρηση που καθορίζεται στο σημείο 6.

Σύστημα ποιότητας

5.1. Ο κατασκευαστής υποβάλλει αίτηση αξιολόγησης του συστήματος ποιότητας σε κοινοποιημένο οργανισμό της επιλογής του.

Η αίτηση περιλαμβάνει:

- όλες τις κατάλληλες πληροφορίες για την προβλεπόμενη κατηγορία οργάνων,

- το φάκελο του συστήματος ποιότητας,

- τον τεχνικό φάκελο που αναφέρεται στο σημείο 2.

5.2. Το σύστημα ποιότητας διασφαλίζει τη συμμόρφωση των οργάνων προς τις σχετικές απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας.

Όλα τα στοιχεία, απαιτήσεις και διατάξεις που εφαρμόζει ο κατασκευαστής τεκμηριώνονται συστηματικά και μεθοδικά σε φάκελο υπό μορφή γραπτών τακτικών, διαδικασιών και οδηγιών. Ο εν λόγω φάκελος του συστήματος ποιότητας πρέπει να επιτρέπει μια συνεπή ερμηνεία των προγραμμάτων, σχεδίων, εγχειριδίων και αρχείων ποιότητας.

Πιο συγκεκριμένα, ο φάκελος πρέπει να περιλαμβάνει επαρκή περιγραφή:

- των ποιοτικών στόχων καθώς και του οργανογράμματος, των ευθυνών και των αρμοδιοτήτων της διοίκησης όσον αφορά την ποιότητα των προϊόντων,

- των τεχνικών, διεργασιών και συστηματικών μέτρων κατασκευής, ποιοτικού ελέγχου και διασφάλισης της ποιότητας που πρόκειται να εφαρμοσθούν,

- των αναλύσεων και δοκιμών που θα διεξάγονται πριν, κατά και μετά την κατασκευή καθώς και της συχνότητας με την οποία θα διεξάγονται,

- των αρχείων ποιότητας, όπως εκθέσεις επιθεώρησης και στοιχεία δοκιμών, στοιχεία βαθμονόμησης, φύλλα ποιότητας του αρμοδίου προσωπικού, κ.λπ.,

- των μέσων με τα οποία θα παρακολουθείται και θα ελέγχεται η επίτευξη της απαιτούμενης ποιότητας προϊόντων και η αποτελεσματική λειτουργία του συστήματος ποιότητας.

5.3. Ο κοινοποιημένος οργανισμός αξιολογεί το σύστημα ποιότητας για να διαπιστώσει αν ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις του σημείου 5.2. Θεωρεί κατά τεκμήριο σύμφωνα προς τις απαιτήσεις αυτές τα συστήματα ποιότητας που πληρούν τις αντίστοιχες προδιαγραφές των εθνικών προτύπων με τα οποία εφαρμόζονται τα σχετικά εναρμονισμένα πρότυπα, από τη στιγμή που δημοσιεύθηκαν τα στοιχεία αναφοράς τους.

Εκτός από την πείρα σε συστήματα διαχείρισης της ποιότητας, η ομάδα ελεγκτών πρέπει να διαθέτει την ενδεδειγμένη πείρα στον σχετικό τομέα της μετρολογίας και της τεχνολογίας των οργάνων, καθώς και γνώσεις ως προς τις εφαρμοστέες απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας. Η διαδικασία αξιολόγησης περιλαμβάνει επίσκεψη προς επιθεώρηση στις εγκαταστάσεις του κατασκευαστή.

Η απόφαση κοινοποιείται στον κατασκευαστή. Η κοινοποίηση περιέχει τα πορίσματα του ελέγχου και την αιτιολογημένη απόφαση αξιολόγησης.

5.4. Ο κατασκευαστής αναλαμβάνει την δέσμευση να εκπληρώνει τις υποχρεώσεις που απορρέουν από το σύστημα ποιότητας που έχει εγκριθεί και να το συντηρεί ώστε να παραμένει επαρκές και αποτελεσματικό.

5.5. Ο κατασκευαστής γνωστοποιεί περιοδικά στον κοινοποιημένο οργανισμό που έχει εγκρίνει το σύστημα ποιότητας κάθε μελετώμενη τροποποίηση του συστήματος ποιότητας.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός αξιολογεί τις προτεινόμενες αλλαγές και αποφαίνεται αν το τροποποιημένο σύστημα ποιότητας εξακολουθεί να ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις του σημείου 5.2 ή επιβάλλεται επαναξιολόγηση.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός κοινοποιεί την απόφασή του στον κατασκευαστή. Η σχετική κοινοποίηση περιέχει τα πορίσματα του ελέγχου και την αιτιολογημένη απόφαση αξιολόγησης.

Επιτήρηση υπ' ευθύνη του κοινοποιημένου οργανισμού

6.1. Σκοπός της επιτήρησης είναι να διασφαλίζει ότι ο κατασκευαστής εκπληρώνει κανονικά τις υποχρεώσεις που απορρέουν από το εγκεκριμένο σύστημα ποιότητας.

6.2. Ο κατασκευαστής επιτρέπει στον κοινοποιημένο οργανισμό την είσοδο στους χώρους κατασκευής, επιθεώρησης, δοκιμών και αποθήκευσης για τους σκοπούς της επιθεώρησης και του παρέχει όλες τις αναγκαίες πληροφορίες, ιδίως δε:

- το φάκελο του συστήματος ποιότητας,

- τον τεχνικό φάκελο που αναφέρεται στο σημείο 2,

- τα αρχεία ποιότητας, όπως εκθέσεις επιθεώρησης και στοιχεία δοκιμών, στοιχεία βαθμονόμησης, φύλλα ποιότητας του αρμοδίου προσωπικού, κ.λπ.

6.3. Ο κοινοποιημένος οργανισμός διενεργεί περιοδικούς ελέγχους, για να βεβαιώνεται ότι ο κατασκευαστής διατηρεί και εφαρμόζει το σύστημα ποιότητας, και χορηγεί στον κατασκευαστή έκθεση ελέγχου.

6.4. Επιπλέον, ο κοινοποιημένος οργανισμός μπορεί να πραγματοποιεί αιφνιδιαστικές επισκέψεις στον κατασκευαστή. Κατά τις επισκέψεις αυτές, ο κοινοποιημένος οργανισμός μπορεί, εφόσον το κρίνει αναγκαίο, να διεξάγει δοκιμές του προϊόντος ή να αναθέτει σε τρίτους τη διεξαγωγή δοκιμών για την επαλήθευση της ορθής λειτουργίας του συστήματος ποιότητας. Ο κοινοποιημένος οργανισμός χορηγεί στον κατασκευαστή έκθεση επίσκεψης και, εφόσον έγιναν δοκιμές, έκθεση δοκιμών.

Γραπτή δήλωση συμμόρφωσης

7.1. Ο κατασκευαστής τοποθετεί τη σήμανση "CE", τη συμπληρωματική μετρολογική σήμανση και, υπ' ευθύνη του κοινοποιημένου οργανισμού που αναφέρεται στο σημείο 5.1, τον αναγνωριστικό αριθμό του τελευταίου σε κάθε όργανο μετρήσεων που ανταποκρίνεται στις σχετικές απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας.

7.2. Συντάσσεται δήλωση συμμόρφωσης για κάθε μοντέλο οργάνου και διατηρείται στη διάθεση των εθνικών αρχών για χρονικό διάστημα δέκα ετών από την ημερομηνία κατασκευής του τελευταίου οργάνου. Στη δήλωση πρέπει να προσδιορίζεται το μοντέλο οργάνου, για το οποίο έχει συνταχθεί αυτή η δήλωση.

Κάθε όργανο μετρήσεων που διατίθεται στην αγορά πρέπει να συνοδεύεται από αντίγραφο της δήλωσης. Ωστόσο, η απαίτηση αυτή μπορεί να ερμηνευθεί ως ισχύουσα για κάθε παρτίδα ή φορτίο και όχι για κάθε μεμονωμένο όργανο, στις περιπτώσεις κατά τις οποίες ένας μεγάλος αριθμός οργάνων παραδίδεται σε έναν και μόνο χρήστη.

8. Ο κατασκευαστής διατηρεί στη διάθεση των εθνικών αρχών για χρονικό διάστημα δέκα ετών από την ημερομηνία κατασκευής του τελευταίου οργάνου:

- το φάκελο που αναφέρεται στο σημείο 5.1 δεύτερη περίπτωση,

- η τροποποίηση που αναφέρεται στο σημείο 5.5, όπως εγκρίθηκε,

- τις αποφάσεις και εκθέσεις του κοινοποιημένου οργανισμού που αναφέρονται στα σημεία 5.5, 6.3 και 6.4.

9. Κάθε κοινοποιημένος οργανισμός κοινοποιεί κατά περιόδους στο κράτος μέλος που τον έχει ορίσει τον κατάλογο των εγκρίσεων συστημάτων ποιότητας που έχει χορηγήσει ή αρνήθηκε να χορηγήσει και γνωστοποιεί αμέσως στο κράτος μέλος που τον έχει ορίσει τις ανακλήσεις εγκρίσεων συστημάτων ποιότητας.

Εντολοδόχος

10. Οι υποχρεώσεις του κατασκευαστή που καθορίζονται στα σημεία 3, 5.1, 5.5, 7.2 και 8 είναι δυνατόν να εκπληρώνονται, εξ ονόματός του και υπ' ευθύνη του, από τον εντολοδόχο του.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ε

ΔΗΛΩΣΗ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ ΠΡΟΣ ΤΟΝ ΤΥΠΟ ΜΕ ΒΑΣΗ ΤΗ ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΤΗΣ ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΩΝ ΔΟΚΙΜΩΝ ΤΟΥ ΤΕΛΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. Η "Δήλωση συμμόρφωσης προς τον τύπο με βάση τη διασφάλιση ποιότητας της επιθεώρησης και των δοκιμών του τελικού προϊόντος" είναι το τμήμα μιας διαδικασίας αξιολόγησης της συμμόρφωσης, με το οποίο ο κατασκευαστής εκπληρώνει τις υποχρεώσεις που καθορίζονται κατωτέρω και βεβαιώνεται και δηλώνει ότι τα συγκεκριμένα όργανα μετρήσεων ανταποκρίνονται προς τον τύπο που περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΚ και πληρούν τις σχετικές απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας.

Κατασκευή

2. Ο κατασκευαστής εφαρμόζει εγκεκριμένο σύστημα ποιότητος της επιθεώρησης και των δοκιμών του τελικού προϊόντος για το συγκεκριμένο όργανο μετρήσεων, όπως καθορίζεται στο σημείο 3, και υπόκειται στην επιτήρηση που καθορίζεται στο σημείο 4.

Σύστημα ποιότητας

3.1. Ο κατασκευαστής υποβάλλει αίτηση αξιολόγησης του συστήματος ποιότητας σε κοινοποιημένο οργανισμό της επιλογής του.

Η αίτηση περιλαμβάνει:

- όλες τις κατάλληλες πληροφορίες για την προβλεπόμενη κατηγορία οργάνων,

- το φάκελο του συστήματος ποιότητας,

- τον τεχνικό φάκελο του εγκεκριμένου τύπου και αντίγραφο του πιστοποιητικού εξέτασης τύπου ΕΚ.

3.2. Το σύστημα ποιότητας διασφαλίζει τη συμμόρφωση των οργάνων προς τον τύπο που περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΚ και προς τις σχετικές απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας.

Όλα τα στοιχεία, απαιτήσεις και διατάξεις που εφαρμόζει ο κατασκευαστής τεκμηριώνονται συστηματικά και μεθοδικά σε φάκελο υπό μορφή γραπτών τακτικών, διαδικασιών και οδηγιών. Ο εν λόγω φάκελος του συστήματος ποιότητας πρέπει να επιτρέπει μια συνεπή ερμηνεία των προγραμμάτων, σχεδίων, εγχειριδίων και αρχείων ποιότητας.

Πιο συγκεκριμένα, ο φάκελος πρέπει να περιλαμβάνει επαρκή περιγραφή:

- των ποιοτικών στόχων καθώς και του οργανογράμματος, των ευθυνών και των αρμοδιοτήτων της διοίκησης όσον αφορά την ποιότητα των προϊόντων,

- των αναλύσεων και δοκιμών που θα διεξάγονται μετά την κατασκευή,

- των αρχείων ποιότητας, όπως εκθέσεις επιθεώρησης και στοιχεία δοκιμών, στοιχεία βαθμονόμησης, φύλλα ποιότητας του αρμοδίου προσωπικού, κ.λπ.,

- των μέσων με τα οποία θα παρακολουθείται και θα ελέγχεται η αποτελεσματική λειτουργία του συστήματος ποιότητας.

3.3. Ο κοινοποιημένος οργανισμός αξιολογεί το σύστημα ποιότητας για να διαπιστώσει αν ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις του σημείου 3.2. Θεωρεί κατά τεκμήριο σύμφωνα προς τις απαιτήσεις αυτές τα συστήματα ποιότητας που πληρούν τις αντίστοιχες προδιαγραφές των εθνικών προτύπων με τα οποία εφαρμόζονται τα σχετικά εναρμονισμένα πρότυπα, από τη στιγμή που δημοσιεύθηκαν τα στοιχεία αναφοράς τους.

Εκτός από την πείρα σε συστήματα διαχείρισης της ποιότητας, η ομάδα ελεγκτών πρέπει να διαθέτει την ενδεδειγμένη πείρα στον σχετικό τομέα της μετρολογίας και της τεχνολογίας των οργάνων, καθώς και γνώσεις ως προς τις εφαρμοστέες απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας. Η διαδικασία αξιολόγησης περιλαμβάνει επίσκεψη επιθεώρησης στις εγκαταστάσεις του κατασκευαστή.

Η απόφαση κοινοποιείται στον κατασκευαστή. Η κοινοποίηση περιέχει τα πορίσματα του ελέγχου και την αιτιολογημένη απόφαση αξιολόγησης.

3.4. Ο κατασκευαστής αναλαμβάνει την δέσμευση να εκπληρώνει τις υποχρεώσεις που απορρέουν από το σύστημα ποιότητας που έχει εγκριθεί και να το συντηρεί ώστε να παραμένει επαρκές και αποτελεσματικό.

3.5. Ο κατασκευαστής γνωστοποιεί στον κοινοποιημένο οργανισμό που έχει εγκρίνει το σύστημα ποιότητας κάθε μελετώμενη τροποποίηση του συστήματος ποιότητας.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός αξιολογεί τις προτεινόμενες αλλαγές και αποφαίνεται αν το τροποποιημένο σύστημα ποιότητας εξακολουθεί να ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις του σημείου 3.2 ή επιβάλλεται επαναξιολόγηση.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός κοινοποιεί την απόφασή του στον κατασκευαστή. Η σχετική κοινοποίηση περιέχει τα πορίσματα του ελέγχου και την αιτιολογημένη απόφαση αξιολόγησης.

Επιτήρηση υπ' ευθύνη του κοινοποιημένου οργανισμού

4.1. Σκοπός της επιτήρησης είναι να διασφαλίζει ότι ο κατασκευαστής εκπληρώνει κανονικά τις υποχρεώσεις που απορρέουν από το εγκεκριμένο σύστημα ποιότητας.

4.2. Ο κατασκευα