[pic] | ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ |

Βρυξέλλες, 12.7.2006

COM(2006) 388 τελικό

2006/0136 (COD)

Πρόταση

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων

(υποβληθείσα από την Επιτροπή) {SEC(2006) 930}{SEC(2006) 931}

ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ

1) Ιστορικό της πρότασης |

110 | α) Αιτιολόγηση και στόχοι της πρότασης Στις 26 Ιουλίου 2001, η Επιτροπή υπέβαλε έκθεση προόδου στο Συμβούλιο και στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο σχετικά με τη λειτουργία της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ (COM(2001) 444 τελικό). Στην έκθεση υπογραμμίστηκαν ορισμένα σημεία στα οποία η οδηγία θα μπορούσε να βελτιωθεί. Στην έκθεσή της, η Επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η αναθεώρηση της ισχύουσας νομοθεσίας ήταν απαραίτητη για την εκπλήρωση των ακόλουθων στόχων: ενίσχυση του υψηλού επιπέδου προστασίας της υγείας των ανθρώπων και του περιβάλλοντος, βελτίωση της λειτουργίας της εσωτερικής αγοράς, διατήρηση και αναβάθμιση της ανταγωνιστικότητας της κοινοτικής χημικής βιομηχανίας, εναρμόνιση της δυνατότητας διάθεσης των φυτοπροστατευτικών προϊόντων στους γεωργούς στα διάφορα κράτη μέλη, αύξηση της διαφάνειας, αποφυγή επαναλήψεων των δοκιμών σε ζώα, επικαιροποίηση των διαδικασιών λαμβάνοντας ιδιαίτερα υπόψη τη δημιουργία της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων, καθορισμός του ρόλου της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων. |

120 | β) Γενικό πλαίσιο Τόσο το Συμβούλιο όσο και το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, απαντώντας στην έκθεση προόδου, ζήτησαν από την Επιτροπή να υποβάλει προτάσεις για την τροποποίηση της οδηγίας. Επιπλέον, το Συμβούλιο ζήτησε από την Επιτροπή, μεταξύ άλλων, να διαμορφώσει κανόνες με σκοπό: την αποφυγή επανάληψης δοκιμών σε σπονδυλωτά την προστασία των μη επαγγελματιών χρηστών την υποβολή κριτηρίων για την έγκριση των δραστικών ουσιών την περαιτέρω ενίσχυση των κανόνων για τις ουσίες με πολύ επικίνδυνα χαρακτηριστικά την εισαγωγή απλοποιημένης διαδικασίας για τις ουσίες και τα προϊόντα χαμηλού κινδύνου. Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο υπογράμμισε επίσης πτυχές όπως: η αρχή της συγκριτικής αξιολόγησης και της υποκατάστασης ο αποκλεισμός των ουσιών με πολύ επικίνδυνα χαρακτηριστικά η αύξηση της διαφάνειας η βελτίωση της αμοιβαίας αναγνώρισης με την καθιέρωση ζωνών έγκρισης του προϊόντος. Τόσο το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο όσο και το Συμβούλιο κάλεσαν την Επιτροπή να προτείνει μια θεματική στρατηγική για την αειφόρο χρήση των φυτοφαρμάκων και να σημειώσει περισσότερη πρόοδο στον καθορισμό ανώτατων ορίων υπολειμμάτων. |

130 | γ) Υφιστάμενες διατάξεις στον τομέα της πρότασης Το κοινοτικό ρυθμιστικό πλαίσιο αναφορικά με τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα περιλαμβάνει: (1) την οδηγία 91/414/ΕΟΚ, της 15ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων που αποσκοπεί στην πρόληψη των κινδύνων στην πηγή μέσω μιας εμπεριστατωμένης διαδικασίας για την αξιολόγηση των κινδύνων κάθε δραστικής ουσίας και των προϊόντων που περιέχουν την ουσία, πριν λάβουν έγκριση κυκλοφορίας στην αγορά και χρήσης· (2) την οδηγία 79/117/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 21ης Δεκεμβρίου 1978, περί απαγορεύσεως της θέσεως σε κυκλοφορία και της χρησιμοποιήσεως φυτοφαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ορισμένες δραστικές ουσίες, η προβλέπει έναν κατάλογο ουσιών που έχουν απαγορευτεί στην ΕΕ και οι οποίες δεν επιτρέπεται να περιέχονται σε φυτοπροστατευτικά προϊόντα· (3) τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 396/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα ανώτατα όρια καταλοίπων φυτοφαρμάκων μέσα ή πάνω στα τρόφιμα και τις ζωοτροφές φυτικής και ζωικής προέλευσης και για την τροποποίηση της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, ο οποίος θέτει τα ανώτατα όρια υπολειμμάτων των δραστικών ουσιών στη γεωργική παραγωγή, αποσκοπώντας με αυτόν τον τρόπο στον περιορισμό των κινδύνων για τους καταναλωτές. Επιπλέον, η παρακολούθηση της τήρησης των ανώτατων ορίων είναι ένα σημαντικό εργαλείο για την αξιολόγηση της ορθής εφαρμογής από τους γεωργούς των οδηγιών και των περιορισμών που περιέχονται στις εγκρίσεις κυκλοφορίας των φυτοπροστατευτικών προϊόντων· (4) Παράλληλα με τον προτεινόμενο κανονισμό, υποβάλλεται πρόταση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη θέσπιση πλαισίου κοινοτικής δράσης με σκοπό να επιτευχθεί η αειφόρος χρήση των φυτοφαρμάκων. Αποσκοπεί να καλύψει τη χρήση και το στάδιο διανομής, στο μέτρο που δεν καλύπτονται στην παρούσα πρόταση. |

140 | δ) Συνοχή με άλλες πολιτικές Κατά την προετοιμασία της πρότασής της, η Επιτροπή έχει λάβει υπόψη βασικά στοιχεία της στρατηγικής της Λισαβόνας με σκοπό την επέκταση και την εμβάθυνση της ενιαίας αγοράς, την εξασφάλιση ανοιχτών και ανταγωνιστικών αγορών μέσα και έξω από την Ευρώπη, την ενίσχυση και την ενθάρυνση των επενδύσεων στους τομείς της έρευνας, της ανάπτυξης και της καινοτομίας μέσα στην ΕΕ, τη βελτίωση των κανονιστικών διατάξεων και τον περιορισμό της γραφειοκρατίας. Η Επιτροπή προσπάθησε να αποφύγει την αλληλεπικάλυψη των διατάξεων με άλλες νομοθετικές πράξεις, φροντίζοντας ταυτοχρόνως να μη δημιουργηθούν νομοθετικά κενά και εξασφαλίζοντας τη διάθεση των απαραίτητων πληροφοριών σε άλλους τομείς. Ορισμένες πτυχές που αφορούν τη χρήση και τη διανομή των φυτοπροστατευτικών προϊόντων καλύπτονται από την πρόταση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη θέσπιση πλαισίου κοινοτικής δράσης με σκοπό την αειφόρο χρήση των φυτοφαρμάκων. Έχει εξασφαλιστεί η συνοχή με τις κανονιστικές ρυθμίσεις για τον καθορισμό των ανώτατων ορίων υπολειμμάτων. Η πρόταση εξασφαλίζει επίσης τη συνοχή με δύο πρόσφατα εκδοθέντες κανονισμούς: ( Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 882/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 29ης Απριλίου 2004, για τη διενέργεια επισήμων ελέγχων. ( Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 28ης Ιανουαρίου 2002, για τον καθορισμό των γενικών αρχών και απαιτήσεων της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων και τον καθορισμό διαδικασιών σε θέματα ασφάλειας των τροφίμων. Οι προτεινόμενες διατάξεις είναι σύμφωνες με τις αρχές του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1049/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την πρόσβαση του κοινού στα έγγραφα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, του Συμβουλίου και της Επιτροπής. |

2) Διαβουλεύσεις με τα ενδιαφερόμενα μέρη και εκτίμηση επιπτώσεων |

α) Διαβουλεύσεις με τα ενδιαφερόμενα μέρη |

211 | Μέθοδοι διαβούλευσης, κύριοι τομείς-στόχοι και γενικά χαρακτηριστικά των συνομιλητών Ύστερα από την παρουσίαση της έκθεσης προόδου της Επιτροπής, υπήρξε ευρεία συναίνεση σχετικά με την ανάγκη για μεταρρύθμιση. Τόσο το Συμβούλιο όσο και το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο τάχθηκαν σαφώς υπέρ της ανάπτυξης αποτελεσματικότερων μηχανισμών και διαδικασιών με στόχο να ενισχυθούν τα κριτήρια για την έγκριση των ουσιών και των προϊόντων και να εξασφαλιστεί ότι οι ουσίες και τα προϊόντα θα χρησιμοποιούνται με περισσότερη ασφάλεια. Η βιομηχανία χαιρέτισε την εξέταση αποτελεσματικότερων διαδικασιών χορήγησης έγκρισης και αξιολόγησης. Η βιομηχανία εξέφρασε επίσης την επιθυμία όλοι οι νέοι κανόνες για την προστασία των δεδομένων να κρατούν την ισορροπία μεταξύ των συμφερόντων της έρευνας και των εταιριών που παράγουν γενόσημα φάρμακα. Μη κυβερνητικές περιβαλλοντικές οργανώσεις (ΜΚΟ) και ενώσεις καταναλωτών υποστήριξαν ένθερμα την ανάγκη για αλλαγή, ειδικότερα για την αύξηση της διαφάνειας και την ενίσχυση των κριτηρίων για την έγκριση των δραστικών ουσιών. Η Επιτροπή οργάνωσε συνεδρίαση καταιγισμού ιδεών με τα κράτη μέλη στις 27 Φεβρουαρίου 2002, στην οποία εντοπίστηκαν ορισμένοι τομείς που χρειάζονταν συζήτηση και ενδεχομένως τροποποίηση. Η Επιτροπή στη συνέχεια διοργάνωσε εργαστήριο στην Κέρκυρα τον Ιούλιο του 2002. Τα κράτη μέλη, οι προσχωρούσες χώρες, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και οι ΜΚΟ κλήθηκαν να συμμετάσχουν, να προετοιμάσουν τα βασικά έγγραφα για καθένα από τα θέματα που είχαν οριστεί και να προτείνουν άλλα σημαντικά κατά τη γνώμη τους θέματα. Η έκθεση του εργαστηρίου αποτέλεσε τη βάση για περαιτέρω συζητήσεις. Η Επιτροπή διοργάνωσε και άλλη συνεδρίαση με τα ενδιαφερόμενα μέρη στις Βρυξέλλες στις 30 Ιανουαρίου 2004. Οι στόχοι της συνεδρίασης αυτής ήταν i) να ενημερωθούν τα ενδιαφερόμενα μέρη για τις κατευθύνσεις της Επιτροπής όσον αφορά το χειρισμό των θεμάτων που συζητήθηκαν στην Κέρκυρα, ii) να ανταλλάξουν απόψεις για μια ενδεχόμενη συμβιβαστική προσέγγιση σχετικά με την προστασία των δεδομένων και τη συγκεντρωτική διαχείριση του συστήματος χορήγησης των εγκρίσεων φυτοπροστατευτικών προϊόντων και iii) να ενημερωθούν τα ενδιαφερόμενα μέρη για τα επόμενα προγραμματισμένα βήματα στη διαδικασία. Συζητήθηκαν επίσης το καθεστώς και τα σχέδια της θεματικής στρατηγικής για την αειφόρο χρήση των φυτοφαρμάκων. Η Επιτροπή ζήτησε τη γνώμη των ενδιαφερόμενων μερών ξανά μέσω ταχυδρομείου στις 18.4.2005 όσον αφορά ένα σχέδιο πρότασης και ένα σχέδιο αξιολόγησης αντικτύπου, για το οποίο διατυπώθηκαν γραπτές παρατηρήσεις. Από τις 10 Μαρτίου έως τις 10 Μαΐου 2005, η Επιτροπή διεξήγαγε διαδικασία αμφίδρομης διαβούλευσης με το ευρύ κοινό για τη χάραξη πολιτικής. Διοργανώθηκε άλλη μια διαβούλευση για την αξιολόγηση αντικτύπου σε συνεδρίαση με τα ενδιαφερόμενα μέρη στις 25.1.2006. Μερικά ενδιαφερόμενα μέρη που συμμετείχαν στη διαβούλευση ήταν: AUDACE (Association of Users and Distributors of AgroChemicals in Europe- Ένωση χρηστών και διανομέων αγροχημικών προϊόντων στην Ευρώπη) Bureau Europιen des Unions de Consommateurs (Ευρωπαϊκό γραφείο ενώσεων καταναλωτών) BUAV (British Union Against Vivisection) CEFIC (Ευρωπαϊκό Συμβούλιο Χημικών Βιομηχανιών) CELCAA (Ευρωπαϊκή ένωση εµπόρων γεωργικών προϊόντων και γεωργικών προϊόντων διατροφής) COCERAL (επιτροπή εμπορίου σιτηρών, ζωοτροφών, ελαιούχων καρπών, ελαιόλαδου, έλαια και λίπη και γεωργικών προμηθειών) COLEACP (Επιτροπή σύνδεσης Ευρώπης-Αφρικής-Καραϊβικής-Ειρηνικού) COPA/COGECA (Επιτροπή των Γεωργικών Επαγγελματικών Οργανώσεων της ΕΕ/Γενική Επιτροπή του Αγροτικού Συνεργατισμού της ΕΕ) ECCA (Ευρωπαϊκός σύλλογος φροντίδας των καλλιεργειών) ECPA (Ευρωπαϊκός σύλλογος προστασίας των καλλιεργειών) EEB (Ευρωπαϊκό Γραφείο Περιβάλλοντος) Ευρωπαϊκή Ζώνη Ελευθέρων Συναλλαγών (ΕΖΕΣ) ESA (Ευρωπαϊκή Ένωση Σπόρων) EPPO (Ευρωμεσογειακή Οργάνωση για την προστασία των φυτών) EUREAU (Ευρωπαϊκή Ένωση Εθνικών Ενώσεων επιχειρήσεων παροχής ύδατος και υπηρεσιών αποβλήτων υδάτων) EUREPGAP (Euro-Retailer Produce working Group – Good Agricultural Practice) Eurogroup για την καλή μεταχείριση των ζώων FEFAC (Ευρωπαϊκή Ομοσπονδία των Παρασκευαστών Σύνθετων Προϊόντων Ζωοτροφών) Freshfel Europe (φόρουμ της ευρωπαϊκής αλυσίδας νωπών οπωροκηπευτικών) Friends of the Earth (Φίλοι της γης) IBMA (International Biocontrol Manufacturers Association – Διεθνής ένωση βιομηχανιών παραγωγής προϊόντων βιολογικού ελέγχου ) Κράτη μέλη της ΕΕ. + Βουλγαρία, Ρουμανία. ΟΟΣΑ (Οργανισμός Οικονομικής Συνεργασίας και Ανάπτυξης) PAN (Pesticides Action Network Europe - Ευρωπαϊκό δίκτυο δράσης κατά των φυτοφαρμάκων) UEAPME – Ευρωπαϊκή ένωση βιοτεχνικών και μικρομεσαίων Επιχειρήσεων. WWF (Παγκόσμιο Ταμείο για τη Φύση) |

212 | Σύνοψη των απαντήσεων και τρόπος συνεκτίμησής τους. Παρελήφθη μεγάλος αριθμός παρατηρήσεων. Τα σχόλια των ενδιαφερομένων μερών λήφθηκαν υπόψη κατά την προετοιμασία της τελικής πρότασης. Τέθηκαν τα ακόλουθα κύρια σημεία και εξετάστηκαν τα εξής σχόλια: Αμοιβαία αναγνώριση των εγκρίσεων: δεν υπήρξε συναίνεση για τη βέλτιστη προσέγγιση της περαιτέρω εναρμόνισης της χορήγησης εγκρίσεων σε φυτοπροστατευτικά προϊόντα. Ορισμένα ενδιαφερόμενα μέρη εξέφρασαν αντίθετη γνώμη διότι φοβούνται ότι οι τοπικές συνθήκες δεν μπορούν να ληφθούν επαρκώς υπόψη, ενώ άλλα ενδιαφερόμενα μέρη τάχθηκαν υπέρ ενός απόλυτα κεντρικού συστήματος χορήγησης εγκρίσεων. Το προτεινόμενο σύστημα είναι προϊόν συμβιβασμού μεταξύ της τρέχουσας κατάστασης και ενός απόλυτα κεντρικού συστήματος εγκρίσεων. Αναμένεται να αποφευχθεί η αλληλεπικάλυψη των εργασιών, να επιταχυνθεί η λήψη αποφάσεων και να εξασφαλιστεί μια πιο εναρμονισμένη δυνατότητα διάθεσης των φυτοπροστατευτικών προϊόντων στα διάφορα κράτη μέλη. Προστασία των δεδομένων και κοινοχρησία δεδομένων: Τα κράτη μέλη εκφράζουν παράπονα ότι το τρέχον σύστημα είναι πολύ περίπλοκο και επιφέρει μεγάλο διοικητικό φόρτο. Από τον τομέα της έρευνας εκφράστηκαν παράπονα για την πολύ μικρή διάρκεια της περιόδου προστασίας και προτείνουν να επεκταθεί σε όλα τα δεδομένα· η κοινοχρησία των δεδομένων γίνεται δεκτή αλλά μόνο για δεδομένα που αφορούν σπονδυλωτά ζώα. Από τη βιομηχανία των γενόσημων φαρμάκων εκφράζονται παράπονα ότι δεν είναι δυνατός ο θεμιτός ανταγωνισμός λόγω της προστασίας των δεδομένων, ειδικότερα κατά την επανεξέταση της δραστικής ουσίας ύστερα από 10 χρόνια. Προτείνεται η απλοποίηση του συστήματος. Διατηρείται η προστασία των δεδομένων για 10 χρόνια μετά την πρώτη έγκριση. Αποσύρονται οι διατάξεις για την προστασία των δεδομένων στην επανεξέταση της δραστικής ουσίας. Συγκριτική αξιολόγηση: Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, ορισμένα κράτη μέλη και οι περιβαλλοντικές οργανώσεις και οι ενώσεις καταναλωτών τάσσονται σαφώς υπέρ. Άλλα κράτη μέλη, η βιομηχανία και οι γεωργικές οργανώσεις δεν είναι σύμφωνες διότι φοβούνται ότι θα μειωθεί η δυνατότητα διάθεσης των προϊόντων δημιουργώντας προβλήματα στην καταπολέμηση της αντοχής των παρασίτων· προτιμούν η αρχή να εφαρμόζεται σε επίπεδο καλλιεργειών. Το προτεινόμενο σύστημα προβλέπει ότι ορισμένες δραστικές ουσίες προσδιορίζονται ως υποψήφιες υποκατάστασης και ότι τα κράτη μέλη οφείλουν να εφαρμόσουν συγκριτική αξιολόγηση και υποκατάσταση όταν χορηγούν εγκρίσεις κυκλοφορίας σε φυτοπροστατευτικά προϊόντα. Το πρόβλημα της αύξησης της αντοχής πρέπει να εξεταστεί πριν από την υποκατάσταση ενός προϊόντος. Κριτήρια για την έγκριση δραστικών ουσιών: η πλειονότητα των ενδιαφερομένων μερών συμφωνούν ότι πρέπει να καθοριστούν τα κριτήρια αλλά δεν συμφωνούν αναγκαστικά ως προς το ποια πρέπει να είναι τα κριτήρια αυτά· Τα εν λόγω κριτήρια καθορίζονται σε παράρτημα της πρότασης, λαμβάνοντας υπόψη το υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας των ανθρώπων και των ζώων και του περιβάλλοντος, όπως απαίτησε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο. Ο καθορισμός των κριτηρίων θα επιτρέψει στη βιομηχανία να λάβει μια άτυπη απόφαση πριν διερευνήσει την ανάπτυξη νέων δραστικών ουσιών ή πριν υποστηρίξει την ανανέωση της έγκρισης των υπαρχουσών δραστικών ουσιών. Προσωρινές εγκρίσεις: η βιομηχανία και ορισμένα κράτη μέλη δεν συμφωνούν με την κατάργηση των προσωρινών εγκρίσεων. Η αρχή της προσωρινής έγκρισης δεν είναι ωστόσο σύμφωνη με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 396/2005 με τον οποίο θεσπίζεται ένα εναρμονισμένο κοινοτικό σύστημα καθορισμού των ΑΟΥ. Επιπροσθέτως, οι αυστηρές προθεσμίες που έχουν τεθεί για την αξιολόγηση της δραστικής ουσίας θα μειώσουν σημαντικά το χρονικό διάστημα εντός του οποίου λαμβάνονται οι αποφάσεις, και αυτό θα αντισταθμίσει την κατάργηση των προσωρινών εγκρίσεων. Επιπλέον, τα κράτη μέλη πρέπει ήδη να αρχίσουν την αξιολόγηση των αιτήσεων για τη χορήγηση εγκρίσεων σε φυτοπροστατευτικά προϊόντα κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης της δραστικής ουσίας σε επίπεδο ΕΕ. Διατυπώθηκαν επίσης παρατηρήσεις για πολλές πτυχές του προτεινόμενου κανονισμού· οι παρατηρήσεις αυτές εξετάστηκαν και λήφθηκαν υπόψη στο μέτρο του δυνατού. Ωστόσο, πρέπει να σημειωθεί ότι τα ενδιαφερόμενα μέρη είχαν μερικές φορές διαμετρικά αντίθετες απόψεις. |

β) Συγκέντρωση και αξιοποίηση εμπειρογνωμοσύνης |

229 | Αξιοποιήθηκε η εσωτερική και εξωτερική εμπειρογνωμοσύνη και συνέβαλε στην αξιολόγηση αντικτύπου. |

230 | γ) Αξιολόγηση αντικτύπου Η Επιτροπή διεξήγαγε αξιολόγηση αντικτύπου η οποία περιέχεται στο πρόγραμμα εργασίας. Η σχετική έκθεση δημοσιεύεται στη διεύθυνση: http://europa.eu.int/comm/dgs/health_consumer/index_en.htm. Για κάθε ένα από τα βασικά προτεινόμενα μέτρα, εξετάστηκαν τρεις έως πέντε επιλογές αναφορικά με τις οικονομικές και κοινωνικές συνέπειες και τις συνέπειες στην υγεία και το περιβάλλον. I. Προσωρινές εγκρίσεις II. Αμοιβαία αναγνώριση III. Συγκριτική αξιολόγηση IV. Προστασία δεδομένων V. Ενημέρωση των γειτόνων για τη χρήση φυτοπροστατευτικών προϊόντων. |

3) Νομικά στοιχεια της προτασης |

305 | α) Περίληψη της προτεινόμενης δράσης Ο προτεινόμενος κανονισμός αντικαθιστά την οδηγία 91/414/ΕOΚ σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων και καταργεί την οδηγία 79/117/ΕΟΚ του Συμβουλίου περί απαγορεύσεως της θέσεως σε κυκλοφορία και της χρησιμοποιήσεως φυτοφαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ορισμένες δραστικές ουσίες. Συνοπτικά, περιλαμβάνει τα ακόλουθα στοιχεία: Κατάρτιση σε επίπεδο ΕΕ ενός καταλόγου με εγκεκριμένες δραστικές ουσίες, προστατευτικά, συνεργιστικά και ενός καταλόγου με απορριφθέντα βοηθητικά Χορήγηση εγκρίσεων σε φυτοπροστατευτικά προϊόντα σε επίπεδο κράτους μέλους Υποχρεωτική αμοιβαία αναγνώριση των εγκρίσεων στα κράτη μέλη που ανήκουν στην ίδια ζώνη εγκρίσεων Υποχρεωτική αξιολόγηση και υποκατάσταση των προϊόντων που περιέχουν ουσίες οι οποίες προσδιορίζονται ως υποψήφιες προς υποκατάσταση Ειδικές διατάξεις για βασικές ουσίες ή προϊόντα που περιέχουν όχι ιδιαίτερα ανησυχητικές ουσίες Λεπτομερείς κανόνες για την προστασία δεδομένων και τη διαφάνεια Διατάξεις για τη συσκευασία, την επισήμανση και τη διαφήμιση Υποχρέωση τήρησης αρχείων και διεξαγωγής ελέγχων Καθορισμός κριτηρίων για την έγκριση δραστικών ουσιών, προστατευτικών ή συνεργιστικών |

310 | β) Νομική βάση Άρθρο 37 παράγραφος 2 και άρθρο 152 παράγραφος 4 στοιχείο β) |

320 | γ) Αρχή της επικουρικότητας Ισχύει η αρχή της επικουρικότητας, αφού η πρόταση δεν εμπίπτει στην αποκλειστική αρμοδιότητα της Κοινότητας. |

Οι στόχοι της πρότασης δεν μπορούν να επιτευχθούν επαρκώς από τα κράτη μέλη για τον(τους) ακόλουθο(ους) λόγο(ους). |

321 | Η δράση από τα κράτη μέλη θα μπορούσε να οδηγήσει μόνο σε διαφορετικά επίπεδα προστασίας της υγείας των ανθρώπων και των ζώων και του περιβάλλοντος. Οι συστάσεις ή οι αυτορρυθμίσεις δεν αναμένεται να εξασφαλίσουν ένα επαρκές επίπεδο προστασίας της υγείας των ανθρώπων ή του περιβάλλοντος. Θα υπήρχε επίσης ο κίνδυνος να δημιουργηθεί επιπλέον φόρτος για τη βιομηχανία, αν εφαρμόζονταν διαφορετικές απαιτήσεις. Οι όροι του ανταγωνισμού μεταξύ των γεωργών θα ήταν άνισοι, αν υπήρχαν μεγάλες διαφορές στη δυνατότητα διάθεσης των φυτοπροστατευτικών προϊόντων. |

Με την ανάληψη κοινοτικής δράσης θα επιτευχθούν καλύτερα οι στόχοι της πρότασης για τους ακόλουθους λόγους: |

324 | Μόνον η κοινοτική δράση μπορεί να οδηγήσει στη βελτίωση της ολοκλήρωσης της εσωτερικής αγοράς των φυτοπροστατευτικών προϊόντων. |

325 | Η μεγάλη απόκλιση στην έγκριση των υπαρχουσών δραστικών ουσιών δείχνει ότι, χωρίς μεγαλύτερη εναρμόνιση, τα επίπεδα προστασίας στα κράτη μέλη μπορεί να παρουσιάζουν σημαντικές διαφορές. |

327 | Υπάρχει ανάγκη διαχείρισης ενός θετικού καταλόγου 500 περίπου δραστικών ουσιών. Συνεπώς, απαιτείται μια εναρμονισμένη και κεντρική προσέγγιση. |

Η πρόταση, επομένως, είναι σύμφωνη με την αρχή της επικουρικότητας. |

δ) Αρχή της αναλογικότητας Η πρόταση είναι σύμφωνη με την αρχή της αναλογικότητας για τον ακόλουθο λόγο: |

331 | Η πρόταση εναρμονίζει πλήρως την έγκριση των δραστικών ουσιών αλλά παραχωρεί στα κράτη μέλη τη δυνατότητα χορήγησης εγκρίσεων στα φυτοπροστατευτικά προϊόντα, λαμβάνοντας υπόψη τα εναρμονισμένα κριτήρια και τις εθνικές συνθήκες. |

332 | Ο διοικητικός και χρηματοοικονομικός φόρτος μειώνεται επειδή: προβλέπονται αυστηρές προθεσμίες για τις αποφάσεις σε όλα τα επίπεδα και κατά συνέπεια αυξάνεται η προβλεψιμότητα και βελτιώνεται η πρόσβαση στην αγορά αυξάνεται η συνεργασία των κρατών μελών για την αξιολόγηση των αιτήσεων για τη χορήγηση έγκρισης κυκλοφορίας. |

ε) Επιλογή των μέσων |

341 | Προτεινόμενες πράξεις: κανονισμός. |

342 | Άλλα μέσα δεν θα ήταν επαρκή για τον ακόλουθο λόγο: Η επιλογή του κανονισμού ως νομοθετικής πράξης δικαιολογείται γιατί εξασφαλίζει ότι οι διατάξεις εφαρμόζονται ταυτόχρονα και με τον ίδιο τρόπο και στα 25 κράτη μέλη, μειώνοντας παράλληλα το διοικητικό φόρτο και εξασφαλίζοντας σαφήνεια για τους οικονομικούς παράγοντες. |

4) Δημοσιονομικές επιπτώσεις |

401 | Η Κοινότητα μπορεί να συνεισφέρει έως και 100% στην καθιέρωση μιας εναρμονισμένης πολιτικής και ενός εναρμονισμένου συστήματος. Οι πιστώσεις που απαιτούνται για τα προαναφερόμενα μέτρα εγκρίνονται κάθε χρόνο στο πλαίσιο της διαδικασίας του προϋπολογισμού. Η ΓΔ SANCO θα προσλάβει δύο υπαλλήλους για την εφαρμογή των μέτρων ελέγχου. |

5) Συμπληρωματικές πληροφορίες |

520 | α) Απλούστευση Η αναδιατύπωση και αντικατάσταση της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ από κανονισμό προβλέφθηκε στο πλαίσιο του κυλιόμενου προγράμματος απλούστευσης της ανακοίνωσης της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, το Συμβούλιο, την Ευρωπαϊκή Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή και την Επιτροπή των Περιφερειών - Εφαρμογή του κοινοτικού προγράμματος της Λισαβόνας: Στρατηγική για την απλούστευση του ρυθμιστικού περιβάλλοντος [COM(2005) 535]. Η πρόταση εφαρμόζει πλήρως τους στόχους της αποσαφήνισης και βελτίωσης της αναγνωσιμότητας της νομοθεσίας και της μείωσης των διοικητικών δαπανών. Η αντικατάσταση της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ από κανονισμό ωφελεί σαφώς τα κράτη μέλη, τα οποία δεν θα χρειάζεται πλέον να μεταφέρουν την έγκριση των ουσιών στην εθνική τους νομοθεσία. Επίσης θα ωφεληθούν τα ενδιαφερόμενα μέρη επειδή τα κριτήρια στη νομοθεσία είναι σαφέστερα και επειδή ο κανονισμός θα μειώσει σημαντικά το χρονικό διάστημα της έγκρισης των δραστικών ουσιών μέσω της εισαγωγής αυστηρότερων προθεσμιών εντός των οποίων πρέπει να ολοκληρώνεται η διαδικασία. Απλουστεύονται οι διοικητικές διαδικασίες για τη χορήγηση εγκρίσεων σε φυτοπροστατευτικά προϊόντα. Ο αντίκτυπος των νέων κανόνων αμοιβαίας αναγνώρισης που εφαρμόζονται στις τρεις ζώνες είναι θετικός για τις δημόσιες αρχές δεδομένου ότι συμβάλλει στη βελτίωση του εξορθολογισμού, στην αυξημένη αποδοτικότητα και στην επιτάχυνση των διοικητικών διαδικασιών. Οι νέοι κανόνες για την προστασία των δεδομένων είναι σαφείς και μειώνουν το διοικητικό φόρτο για τη βιομηχανία και τις δημόσιες αρχές. Για τη βιομηχανία, η υποχρεωτική αμοιβαία αναγνώριση ανά ζώνες θα ωφελήσει τη διοικητική απλούστευση και την απλούστευση των διαδικασιών. Έχουν μειωθεί σε μεγάλο βαθμό οι προθεσμίες για τη χορήγηση των εγκρίσεων διάθεσης. Η διαθεσιμότητα των φυτοπροστατευτικών προϊόντων στους γεωργούς θα είναι ταχύτερη και πιο εναρμονισμένη. Η πρόταση περιλαμβάνεται στο πρόγραμμα εργασίας και στο νομοθετικό πρόγραμμα της Επιτροπής με αριθμό αναφοράς 2003/SANCO/61. |

520 | β) Κατάργηση της ισχύουσας νομοθεσίας Η έγκριση της πρότασης θα έχει ως αποτέλεσμα την κατάργηση της ισχύουσας νομοθεσίας. |

560 | γ) Ευρωπαϊκός Οικονομικός Χώρος Η προτεινόμενη πράξη παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ και ως εκ τούτου πρέπει να επεκταθεί στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο. |

13621 |

2006/0136 (COD)

Πρόταση

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων

ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 37 παράγραφος 2 και το άρθρο 152 παράγραφος 4 στοιχείο β),

την πρόταση της Επιτροπής,

τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής,

τη γνώμη της Επιτροπής των Περιφερειών,

Ενεργώντας σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 251 της Συνθήκης,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1) Με την οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων[1] θεσπίζονται οι κανόνες που διέπουν τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα και τις δραστικές ουσίες που περιέχονται στα προϊόντα αυτά.

(2) Στα συμπεράσματά τους για την έκθεση προόδου[2] που υπέβαλε η Επιτροπή στο πλαίσιο της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο ζήτησαν από την Επιτροπή να αναθεωρήσει την οδηγία και να εντοπίσει ορισμένα ζητήματα που έπρεπε να εξεταστούν.

(3) Με βάση την πείρα που αποκτήθηκε από την εφαρμογή της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ και τις πρόσφατες επιστημονικές και τεχνικές εξελίξεις, η οδηγία 91/414/ΕΟΚ πρέπει να αντικατασταθεί.

(4) Για λόγους απλούστευσης, η νέα πράξη πρέπει επίσης να καταργήσει την οδηγία 79/117/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 21ης Δεκεμβρίου 1978, περί απαγορεύσεως της θέσεως σε κυκλοφορία και της χρησιμοποιήσεως φυτοφαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ορισμένες δραστικές ουσίες[3].

(5) Προκειμένου να απλουστευτεί η εφαρμογή της νέας πράξης και να εξασφαλιστεί η συνοχή σε όλα τα κράτη μέλη, η πράξη πρέπει να έχει τη μορφή κανονισμού.

(6) Η φυτική παραγωγή κατέχει πολύ σημαντική θέση στην Κοινότητα.Μία από τις σημαντικότερες μεθόδους προστασίας των φυτών και των φυτικών προϊόντων από επιβλαβείς οργανισμούς, μεταξύ άλλων και τα ζιζάνια, και βελτίωσης της γεωργικής παραγωγής είναι η χρήση φυτοπροστατευτικών προϊόντων.

(7) Τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα μπορούν επίσης να έχουν μη ευεργετικά αποτελέσματα για τη φυτική παραγωγή. Η χρήση τους μπορεί να συνεπάγεται κινδύνους για τον άνθρωπο, τα ζώα και το περιβάλλον, ιδίως όταν διατίθενται στην αγορά χωρίς να έχουν δοκιμαστεί και εγκριθεί επίσημα και όταν χρησιμοποιούνται με εσφαλμένο τρόπο. Επομένως, πρέπει να θεσπιστούν εναρμονισμένοι κανόνες για τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων.

(8) Ο σκοπός του παρόντος κανονισμού είναι η εξασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας της υγείας τόσο των ανθρώπων όσο και των ζώων καθώς και του περιβάλλοντος. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί στην προστασία των ευπαθών ομάδων του πληθυσμού, συμπεριλαμβανομένων των εγκύων, των βρεφών και των παιδιών. Η αρχή της προφύλαξης πρέπει να εφαρμόζεται και, σύμφωνα με την ίδια αρχή, η βιομηχανία πρέπει να αποδεικνύει ότι οι ουσίες ή τα προϊόντα που παράγονται ή διατίθενται στην αγορά δεν επηρεάζουν αρνητικά την υγεία του ανθρώπου ή το περιβάλλον.

(9) Τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα επιτρέπεται να περιέχουν ουσίες μόνον όταν έχει αποδειχθεί ότι αυτές ωφελούν σαφώς τη φυτική παραγωγή και δεν αναμένεται να έχουν επιβλαβείς συνέπειες στην υγεία των ανθρώπων ή των ζώων ή να έχουν απαράδεκτη επίδραση στο περιβάλλον. Προκειμένου να επιτευχθεί το ίδιο επίπεδο προστασίας σε όλα τα κράτη μέλη, η απόφαση για το αν οι ουσίες αυτές είναι αποδεκτές ή όχι πρέπει να λαμβάνεται σε κοινοτικό επίπεδο.

(10) Για λόγους προβλεψιμότητας, αποδοτικότητας και συνέπειας, πρέπει να οριστεί λεπτομερής διαδικασία με βάση την οποία θα αξιολογείται αν μια δραστική ουσία μπορεί να εγκριθεί. Οι πληροφορίες που πρέπει να υποβάλουν τα ενδιαφερόμενα μέρη για τους σκοπούς της έγκρισης μιας ουσίας πρέπει να αναφέρονται ρητά. Λόγω του φόρτου εργασίας που συνεπάγεται η διαδικασία της έγκρισης, είναι σκόπιμο ένα κράτος μέλος, το οποίο θα ενεργεί ως εισηγητής της Κοινότητας, να αξιολογεί τις πληροφορίες αυτές. Με σκοπό να εξασφαλιστεί η συνέπεια κατά την αξιολόγηση, πρέπει να διεξάγεται μια ανεξάρτητη επιστημονική επανεξέταση από την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων, που θεσπίστηκε με το άρθρο 22 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 28ης Ιανουαρίου 2002, για τον καθορισμό των γενικών αρχών και απαιτήσεων της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων και τον καθορισμό διαδικασιών σε θέματα ασφάλειας των τροφίμων[4] (στο εξής «η Αρχή»). Πρέπει να διευκρινιστεί ότι η Αρχή διενεργεί εκτίμηση του κινδύνου, ενώ η Επιτροπή πρέπει να αναλαμβάνει τη διαχείριση του κινδύνου και να λαμβάνει την τελική απόφαση για μια δραστική ουσία. Πρέπει να συμπεριληφθούν διατάξεις ώστε να εξασφαλιστεί η διαφάνεια της διαδικασίας αξιολόγησης.

(11) Για λόγους δεοντολογίας, η αξιολόγηση μιας δραστικής ουσίας ή ενός φυτοπροστατευτικού προϊόντος δεν πρέπει να βασίζεται σε δοκιμές ή μελέτες κατά τις οποίες χορηγείται εσκεμμένα η δραστική ουσία ή το φυτοπροστατευτικό προϊόν σε ανθρώπους, με σκοπό να διαπιστωθεί ότι η δραστική ουσία βρίσκεται σε επίπεδα όπου δεν παρατηρείται επίδραση στον άνθρωπο (NOAELS). Ομοίως, οι τοξικολογικές μελέτες που διενεργούνται σε ανθρώπους δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για να περιορίζονται τα περιθώρια ασφάλειας για τις δραστικές ουσίες ή τα προϊόντα φυτοπροστασίας.

(12) Για να επιταχυνθεί η έγκριση των δραστικών ουσιών, πρέπει να οριστούν αυστηρές προθεσμίες για τα διαφορετικά στάδια της διαδικασίας.

(13) Για λόγους ασφάλειας, η περίοδος της έγκρισης των δραστικών ουσιών πρέπει να περιορίζεται χρονικά. Η περίοδος της έγκρισης πρέπει να είναι ανάλογη με τυχόν εγγενείς κινδύνους που ενέχει η χρήση αυτών των ουσιών. Η πείρα που αποκτάται από τη χρήση στην πράξη των φυτοπροστατευτικών προϊόντων τα οποία περιέχουν τις εν λόγω ουσίες καθώς και οι επιστημονικές και τεχνολογικές εξελίξεις πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά τη λήψη της απόφασης ανανέωσης μιας έγκρισης. Ύστερα από την πρώτη ανανέωση, οι ουσίες αυτές πρέπει να επανεξετάζονται μόνον όταν υπάρχουν ενδείξεις ότι δεν πληρούν πλέον τις απαιτήσεις του κανονισμού.

(14) Πρέπει να προβλέπεται η δυνατότητα τροποποίησης ή απόσυρσης της έγκρισης της δραστικής ουσίας, σε περιπτώσεις που δεν πληρούνται πλέον τα κριτήρια με βάση τα οποία χορηγήθηκε η έγκριση.

(15) Η αξιολόγηση μιας δραστικής ουσίας ενδέχεται να αποκαλύψει ότι παρουσιάζει αισθητά μικρότερο κίνδυνο από άλλες ουσίες. Προκειμένου να προωθηθεί η προσθήκη μιας τέτοιας ουσίας στα φυτοπροστατευτικά προϊόντα, είναι σκόπιμο να εντοπιστούν οι ουσίες αυτές και να διευκολυνθεί η διάθεση στην αγορά των φυτοπροστατευτικών προϊόντων που τις περιέχουν.

(16) Ορισμένες ουσίες οι οποίες δεν χρησιμοποιούνται κατά κόρον ως φυτοπροστατευτικό προϊόν ενδέχεται να είναι χρήσιμες για τη φυτοπροστασία, αλλά η αίτηση για έγκριση παρουσιάζει ίσως περιορισμένο οικονομικό ενδιαφέρον. Συνεπώς, ειδικές διατάξεις πρέπει να διασφαλίζουν ότι, τέτοιες ουσίες, εφόσον οι κίνδυνοι που παρουσιάζουν είναι αποδεκτοί, μπορούν να εγκρίνονται και για φυτοπροστατευτική χρήση.

(17) Ορισμένες δραστικές ουσίες μπορεί να είναι αποδεκτές μόνον όταν λαμβάνονται εκτεταμένα μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου. Οι ουσίες αυτές πρέπει να προσδιορίζονται σε κοινοτικό επίπεδο. Τα κράτη μέλη πρέπει να επανεξετάζουν τακτικά αν τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν αυτές τις δραστικές ουσίες μπορούν να αντικατασταθούν από φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν δραστικές ουσίες οι οποίες απαιτούν μικρότερης κλίμακας μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου.

(18) Εκτός από τις δραστικές ουσίες, τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα μπορεί να περιέχουν προστατευτικά ή συνεργιστικά, για τα οποία πρέπει να προβλέπονται παρόμοιοι κανόνες. Πρέπει να θεσπιστούν οι τεχνικοί κανόνες που είναι απαραίτητοι για την επανεξέταση τέτοιων ουσιών. Οι ουσίες που διατίθενται ήδη στην αγορά πρέπει να επανεξετάζονται μόνο μετά τη θέσπιση αυτών των διατάξεων.

(19) Τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα μπορεί επίσης να περιέχουν βοηθητικά. Είναι σκόπιμο να προβλέπεται η κατάρτιση ενός καταλόγου βοηθητικών τα οποία δεν πρέπει να περιέχονται στα φυτοπροστατευτικά προϊόντα.

(20) Τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν δραστικές ουσίες μπορούν να παρασκευαστούν με πολλούς τρόπους και να χρησιμοποιηθούν σε ποικίλες καλλιέργειες, κάτω από διαφορετικές γεωργικές, οικολογικές και κλιματολογικές συνθήκες. Επομένως, οι εγκρίσεις των φυτοπροστατευτικών προϊόντων πρέπει να χορηγούνται από τα κράτη μέλη.

(21) Οι διατάξεις που διέπουν τη διαδικασία χορήγησης της έγκρισης πρέπει να εξασφαλίζουν υψηλά επίπεδα προστασίας. Ειδικότερα, κατά τη χορήγηση των εγκρίσεων για φυτοπροστατευτικά προϊόντα, πρέπει να δίνεται προτεραιότητα στο στόχο της προστασίας της υγείας του ανθρώπου και των ζώων και του περιβάλλοντος και όχι στο στόχο της βελτίωσης της φυτικής παραγωγής. Συνεπώς, πρέπει να αποδεικνύεται, πριν από τη διάθεση των φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, ότι ωφελούν σαφώς τη φυτική παραγωγή και δεν έχουν βλαβερές συνέπειες στην υγεία των ανθρώπων ή των ζώων ή απαράδεκτη επίδραση στο περιβάλλον.

(22) Για λόγους προβλεψιμότητας, αποδοτικότητας και συνέπειας, πρέπει να εναρμονιστούν τα κριτήρια, οι διαδικασίες και οι όροι της χορήγησης των εγκρίσεων φυτοπροστατευτικών προϊόντων, με συνεκτίμηση των γενικών αρχών της προστασίας της υγείας των ανθρώπων και των ζώων καθώς και του περιβάλλοντος.

(23) Οι δραστικές ουσίες που περιέχονται σε ένα φυτοπροστατευτικό προϊόν μπορούν να παραχθούν από διαφορετικές διαδικασίες παρασκευής, γεγονός που συνεπάγεται διαφορές στις προδιαγραφές. Οι διαφορές αυτές ενδέχεται να έχουν επιπτώσεις στην ασφάλεια. Για λόγους αποδοτικότητας, πρέπει να προβλέπεται μια εναρμονισμένη διαδικασία σε κοινοτικό επίπεδο για την αξιολόγηση αυτών των διαφορών.

(24) Προκειμένου να αποφευχθεί η αλληλεπικάλυψη των εργασιών, να μειωθεί ο διοικητικός φόρτος για τη βιομηχανία και για τα κράτη μέλη και να εξασφαλιστεί πιο εναρμονισμένη διαθεσιμότητα των φυτοπροστατευτικών προϊόντων, οι εγκρίσεις που χορηγούνται από ένα κράτος μέλος πρέπει να γίνονται δεκτές από άλλα κράτη μέλη, όταν οι οικολογικές και κλιματολογικές συνθήκες είναι συγκρίσιμες. Επομένως, η Ευρωπαϊκή Ένωση πρέπει να χωριστεί σε ζώνες εγκρίσεων στις οποίες επικρατούν συγκρίσιμες συνθήκες, προκειμένου να διευκολυνθεί αυτή η αμοιβαία αναγνώριση.

(25) Το οικονομικό ενδιαφέρον της βιομηχανίας όσον αφορά την υποβολή αίτησης για τη χορήγηση έγκρισης είναι περιορισμένο για ορισμένες χρήσεις. Προκειμένου να εξασφαλιστεί ότι η διαφοροποίηση της γεωργίας και της φυτοκομίας δεν κινδυνεύει από την περιορισμένη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων, πρέπει να θεσπιστούν ειδικοί κανόνες για ήσσονος σημασίας χρήσεις.

(26) Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, πρέπει να επιτρέπεται στα κράτη μέλη να χορηγούν έγκριση σε φυτοπροστατευτικά προϊόντα που δεν συμμορφώνονται με τους όρους που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό, όταν είναι αναγκαία η χορήγηση της έγκρισης λόγω κινδύνου ή απειλής στην φυτική παραγωγή που δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί με κανέναν άλλο τρόπο. Οι εγκρίσεις αυτές πρέπει να επανεξετάζονται σε κοινοτικό επίπεδο.

(27) Για την προαγωγή της καινοτομίας, πρέπει να θεσπιστούν ειδικοί κανόνες που θα επιτρέπουν τη χρήση φυτοπροστατευτικών προϊόντων σε πειράματα, ακόμα και αν δεν έχουν ακόμα λάβει έγκριση.

(28) Προκειμένου να εξασφαλιστεί ένα υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας των ανθρώπων και του περιβάλλοντος, τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα πρέπει να χρησιμοποιούνται σωστά λαμβάνοντας υπόψη τις αρχές της ολοκληρωμένης διαχείρισης επιβλαβών οργανισμών. Το Συμβούλιο θα συμπεριλάβει τις αρχές της ολοκληρωμένης διαχείρισης επιβλαβών οργανισμών καθώς και την ορθή πρακτική φυτοπροστασίας και την ορθή περιβαλλοντική πρακτική στην κανονιστική απαίτηση διαχείρισης που αναφέρεται στο παράρτημα ΙΙΙ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1782/2003. Επομένως πρέπει να προβλεφθεί μεταβατική περίοδος ώστε να έχουν τη δυνατότητα τα κράτη μέλη να θεσπίσουν τις αναγκαίες δομές που θα επιτρέψουν στους χρήστες φυτοπροστατευτικών προϊόντων να εφαρμόσουν τις αρχές της ολοκληρωμένης διαχείρισης επιβλαβών οργανισμών.

(29) Πρέπει να δημιουργηθεί ένα σύστημα ανταλλαγής πληροφοριών. Τα κράτη μέλη πρέπει να θέτουν στη διάθεση των άλλων κρατών μελών, της Αρχής και της Επιτροπής τα στοιχεία και την επιστημονική τεκμηρίωση που υποβάλλονται μαζί με τις αιτήσεις για τη χορήγηση έγκρισης κυκλοφορίας φυτοπροστατευτικών προϊόντων.

(30) Τα επικουρικά μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την ενίσχυση της αποτελεσματικότητας ενός φυτοπροστετευτικού προϊόντος. Η διάθεσή τους στην αγορά ή η χρήση τους πρέπει να απαγορεύεται όταν περιέχουν βοηθητικό που έχει απαγορευτεί.

(31) Οι μελέτες αποτελούν μια μεγάλη επένδυση. Η επένδυση αυτή πρέπει να προστατεύεται ώστε να τονωθεί η έρευνα. Για το λόγο αυτό, οι μελέτες που υποβάλλονται από έναν αιτούντα προς ένα κράτος μέλος πρέπει να προστατεύονται ώστε να μην χρησιμοποιούνται από άλλον αιτούντα. Ωστόσο, η προστασία αυτή πρέπει να είναι χρονικά περιορισμένη για να επιτρέπεται ο ανταγωνισμός. Πρέπει επίσης να περιορίζεται σε μελέτες που είναι απολύτως αναγκαίες για ρυθμιστικούς σκοπούς, ώστε να αποφεύγονται οι αιτήσεις που παρατείνουν τεχνητά την περίοδο προστασίας μέσω της υποβολής νέων μελετών που δεν είναι αναγκαίες.

(32) Πρέπει να θεσπιστούν κανόνες για την αποφυγή της αλληλεπικάλυψης δοκιμών και μελετών. Ειδικότερα, πρέπει να απαγορεύεται η επανάληψη μελετών σε σπονδυλωτά. Σε αυτό το πλαίσιο, πρέπει να υπάρχει η υποχρέωση παροχής πρόσβασης σε μελέτες σε σπονδυλωτά με λογικούς όρους. Προκειμένου να μπορούν οι χρήστες να γνωρίζουν ποιες μελέτες έχουν διεξαχθεί από άλλους, τα κράτη μέλη πρέπει να τηρούν κατάλογο με τέτοιες μελέτες, ακόμα και όταν δεν καλύπτονται από το προαναφερόμενο σύστημα υποχρεωτικής πρόσβασης.

(33) Δεδομένου ότι τα κράτη μέλη, η Αρχή ή η Επιτροπή εφαρμόζουν διαφορετικούς κανόνες όσον αφορά την πρόσβαση και την εμπιστευτικότητα των εγγράφων, είναι σκόπιμο να αποσαφηνιστούν οι διατάξεις όσον αφορά την πρόσβαση στις πληροφορίες που περιέχονται στα έγγραφα που κατέχουν οι αρχές καθώς και την εμπιστευτικότητα των εγγράφων αυτών.

(34) Η οδηγία 1999/45/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαΐου 1999, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών που αφορούν την ταξινόμηση, συσκευασία και επισήμανση των επικίνδυνων παρασκευασμάτων[5] εφαρμόζεται στην ταξινόμηση, συσκευασία και επισήμανση των φυτοφαρμάκων. Ωστόσο, για την περαιτέρω βελτίωση της προστασίας των χρηστών φυτοπροστατευτικών προϊόντων, των καταναλωτών φυτών και φυτικών προϊόντων και του περιβάλλοντος, χρειάζονται επιπλέον ειδικοί κανόνες οι οποίοι να λαμβάνουν υπόψη τους ειδικούς όρους χρήσης των φυτοπροστατευτικών προϊόντων.

(35) Προκειμένου να εξασφαλιστεί ότι οι διαφημίσεις δεν παραπλανούν τους χρήστες φυτοπροστατευτικών προϊόντων, είναι σκόπιμο να προβλέπονται κανόνες για τη διαφήμιση των προϊόντων αυτών.

(36) Πρέπει να θεσπιστούν διατάξεις για την τήρηση αρχείων και για την ενημέρωση σχετικά με τη χρήση των φυτοπροστατευτικών προϊόντων, με σκοπό να αυξηθεί το επίπεδο προστασίας της υγείας των ανθρώπων και των ζώων και του περιβάλλοντος μέσω της ιχνηλασιμότητας τυχόν έκθεσης, να αυξηθεί η αποδοτικότητα της παρακολούθησης και του ελέγχου και να μειωθεί το κόστος της παρακολούθησης της ποιότητας των υδάτων.

(37) Οι διατάξεις για τις ρυθμίσεις ελέγχου και επιθεώρησης όσον αφορά την εμπορία και τη χρήση των φυτοπροστατευτικών προϊόντων αναμένεται να εξασφαλίσουν την ορθή, ασφαλή και εναρμονισμένη εφαρμογή των απαιτήσεων που ορίζονται στο πλαίσιο του παρόντος κανονισμού, με σκοπό την επίτευξη υψηλού επιπέδου προστασίας της υγείας τόσο των ανθρώπων όσο και των ζώων καθώς και του περιβάλλοντος.

(38) Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 882/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 29ης Απριλίου 2004, για τη διενέργεια επισήμων ελέγχων της συμμόρφωσης προς τη νομοθεσία περί ζωοτροφών και τροφίμων και προς τους κανόνες για την υγεία και την καλή διαβίωση των ζώων[6] προβλέπει μέτρα ελέγχου για τη χρήση φυτοπροστατευτικών προϊόντων σε κάθε στάδιο της παραγωγής τροφίμων καθώς και την τήρηση αρχείων για τη χρήση φυτοπροστατευτικών προϊόντων. Παρόμοιοι κανόνες πρέπει να εφαρμόζονται για την αποθήκευση και τη χρήση φυτοπροστατευτικών προϊόντων που δεν καλύπτονται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 882/2004.

(39) Πρέπει να εξασφαλιστεί στενός συντονισμός με τη λοιπή κοινοτική νομοθεσία, ειδικότερα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 396/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Φεβρουαρίου 2005, για τα ανώτατα όρια καταλοίπων φυτοφαρμάκων μέσα ή πάνω στα τρόφιμα και τις ζωοτροφές φυτικής και ζωικής προέλευσης και για την τροποποίηση της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου[7], και με την κοινοτική νομοθεσία για την προστασία των εργαζομένων και των ατόμων που σχετίζονται με τη συγκρατημένη χρήση και τη σκόπιμη απελευθέρωση στο περιβάλλον των γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών.

(40) Είναι αναγκαίο να καθοριστούν διαδικασίες για την έγκριση έκτακτων μέτρων σε περιπτώσεις όπου μια δραστική ουσία, ένα προστατευτικό, ένα συνεργιστικό ή ένα φυτοπροστατευτικό προϊόν που έχει λάβει έγκριση είναι πιθανό να παρουσιάσει σοβαρό κίνδυνο για την υγεία των ανθρώπων ή των ζώων ή για το περιβάλλον.

(41) Τα κράτη μέλη πρέπει να θεσπίσουν κανόνες για τις κυρώσεις που εφαρμόζονται σε περίπτωση παράβασης των διατάξεων του παρόντος κανονισμού και να λάβουν όλα τα αναγκαία μέτρα για να εξασφαλίσουν την εφαρμογή των κανόνων αυτών.

(42) Η γενική αστική και ποινική ευθύνη πρέπει να εξακολουθήσει να εφαρμόζεται στα κράτη μέλη όσον αφορά τον κατασκευαστή και, κατά περίπτωση, τον αρμόδιο για τη διάθεση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος στην αγορά ή για τη χρήση του.

(43) Τα κράτη μέλη πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να λάβουν επιστροφή των ποσών που καταβάλλουν για διαδικασίες που συνδέονται με την εφαρμογή του κανονισμού από τους φορείς που επιδιώκουν να διαθέσουν ή διαθέτουν φυτοπροστατευτικά προϊόντα στην αγορά και από τους αιτούντες έγκριση για δραστικές ουσίες, προστατευτικά ή συνεργιστικά.

(44) Τα κράτη μέλη πρέπει να ορίσουν τις αναγκαίες εθνικές αρχές.

(45) Η Επιτροπή πρέπει να διευκολύνει την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού. Συνεπώς, είναι σκόπιμο να προβλεφθούν οι αναγκαίοι χρηματοοικονομικοί πόροι και η δυνατότητα τροποποίησης ορισμένων διατάξεων του κανονισμού βάσει της πείρας ή της εκπόνησης τεχνικών εγγράφων καθοδήγησης.

(46) Τα αναγκαία μέτρα για την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού πρέπει να θεσπιστούν σύμφωνα με την απόφαση 1999/468/ΕΚ του Συμβουλίου, της 28ης Ιουνίου 1999, για τον καθορισμό των όρων άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων που ανατίθενται στην Επιτροπή[8]. Είναι σκόπιμο να θεσπιστούν αμιγώς τεχνικά, διοικητικά ή επείγοντα μέτρα που υπάγονται στη διαδικασία συμβουλευτικής επιτροπής.

(47) Ορισμένες διατάξεις της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ πρέπει να συνεχίσουν να εφαρμόζονται στη διάρκεια της μεταβατικής περιόδου,

ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

ΚΕΦΑΛΑΙΟ I ΓΕΝΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ

Άρθρο 1 Αντικείμενο

Ο παρών κανονισμός θεσπίζει τους κανόνες για τη χορήγηση εγκρίσεων φυτοπροστατευτικών προϊόντων σε εμπορική μορφή καθώς και για τη διάθεσή τους στην αγορά, τη χρήση τους και τον έλεγχό τους μέσα στην Κοινότητα.

Ο παρών κανονισμός ορίζει τόσο τους κανόνες για την έγκριση των δραστικών ουσιών, των προστατευτικών και των συνεργιστικών που περιέχονται σε ή από τα οποία συνίστανται τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα, όσο και τους κανόνες για τα επικουρικά και τα βοηθητικά.

Άρθρο 2 Πεδίο εφαρμογής

1. Ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται σε προϊόντα, με τη μορφή με την οποία παραδίδονται στον χρήστη, που συνίστανται σε ή περιέχουν δραστικές ουσίες, προστατευτικά ή συνεργιστικά και προορίζονται για μία από τις ακόλουθες χρήσεις:

α) να προστατεύουν τα φυτά ή τα φυτικά προϊόντα από κάθε είδους επιβλαβείς οργανισμούς ή να προλαμβάνουν τη δράση τους, εκτός αν τα προϊόντα αυτά θεωρείται ότι χρησιμοποιούνται για λόγους υγιεινής και όχι για την προστασία των φυτών ή των φυτικών προϊόντων·

β) να επηρεάζουν τις βιολογικές διεργασίες των φυτών, όπως οι ουσίες που επηρεάζουν την ανάπτυξή τους, εκτός αν πρόκειται για θρεπτικές ουσίες·

γ) να διατηρούν τα φυτικά προϊόντα, εκτός εάν πρόκειται για ουσίες ή προϊόντα που υπόκεινται σε ειδικές κοινοτικές διατάξεις σχετικά με τα συντηρητικά·

δ) να καταστρέφουν ανεπιθύμητα φυτά ή μέρη των φυτών, εκτός από τα φύκια·

ε) να επιβραδύνουν ή να προλαμβάνουν την ανεπιθύμητη ανάπτυξη φυτών, εκτός από τα φύκια.

Αυτά τα προϊόντα καλούνται στο εξής «φυτοπροστατευτικά προϊόντα».

2. Ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται σε ουσίες, συμπεριλαμβανομένων των μικροοργανισμών και των ιών, που έχουν γενική ή ειδική δράση προστασίας από επιβλαβείς οργανισμούς ή σε φυτά, μέρη φυτών ή φυτικά προϊόντα, καλούμενες στο εξής «δραστικές ουσίες».

3. Ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται στα ακόλουθα:

α) ουσίες ή σκευάσματα που προστίθενται σε ένα φυτοπροστατευτικό προϊόν για την εξάλειψη ή τη μείωση των φυτοτοξικών επιδράσεων του σκευάσματος σε ορισμένα φυτά, στο εξής καλούμενα «προστατευτικά»·

β) ουσίες ή σκευάσματα τα οποία, αν και παρουσιάζουν καμία ή ασθενή μόνο δράση κατά την έννοια της παραγράφου 1, μπορούν να δώσουν ενισχυμένη δράση στη(-ις) δραστική(-ές) ουσία(-ίες) ενός φυτοπροστατευτικού προϊόντος, στο εξής καλούμενα «συνεργιστικά»·

γ) ουσίες ή σκευάσματα τα οποία χρησιμοποιούνται ή προορίζονται να χρησιμοποιηθούν σε φυτοπροστατευτικό προϊόν ή επικουρικό, αλλά δεν είναι ούτε δραστικές ουσίες ούτε προστατευτικά ούτε συνεργιστικά, στο εξής καλούμενα «βοηθητικά»·

δ) ουσίες ή σκευάσματα που αποτελούνται από βοηθητικά ή σκευάσματα που περιέχουν ένα ή περισσότερα βοηθητικά, με τη μορφή με την οποία παραδίδονται στο χρήστη και διατίθενται στην αγορά, και τα οποία αναμειγνύει ο χρήστης με φυτοπροστατευτικό προϊόν με σκοπό την αλλαγή των ιδιοτήτων ή των επιδράσεών του, στο εξής καλούμενα «επικουρικά»

Άρθρο 3 Ορισμοί

Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:

(1) «Υπολείμματα» (κατάλοιπα)

Μία ή περισσότερες ουσίες, παρούσες μέσα ή πάνω σε φυτά ή σε προϊόντα φυτικής προέλευσης, βρώσιμα προϊόντα ζωϊκής προέλευσης ή αλλού στο περιβάλλον, προερχόμενες από τη χρήση φυτοπροστατευτικού προϊόντος, περιλαμβανομένων των μεταβολιτών τους και των προϊόντων διάσπασης ή αντίδρασης·

(2) «Ουσίες»

Τα χημικά στοιχεία και οι ενώσεις τους, όπως απαντώνται στη φύση ή παρασκευάζονται από τη βιομηχανία, περιλαμβανομένης τυχόν πρόσμειξης που προκύπτει αναπόφευκτα κατά τη διαδικασία παρασκευής.

(3) «Σκευάσματα»

Μείγματα που αποτελούνται από δύο ή περισσότερες ουσίες που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν ως φυτοπροστατευτικό προϊόν ή επικουρικό.

(4) «Ανησυχητική ουσία»

Κάθε ουσία που έχει την εγγενή ικανότητα να προκαλεί δυσμενή επίδραση στους ανθρώπους, τα ζώα ή το περιβάλλον και είναι παρούσα ή παράγεται σε φυτοπροστατευτικό προϊόν σε επαρκή συγκέντρωση ώστε να παρουσιάζει κινδύνους δυσμενούς επίδρασης.

Τέτοιες ουσίες περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, ουσίες που ταξινομούνται ως επικίνδυνες σύμφωνα με την οδηγία 67/548/ΕΟΚ[9] και είναι παρούσες σε φυτοπροστατευτικό προϊόν σε συγκέντρωση που δικαιολογεί το χαρακτηρισμό «επικίνδυνο» κατά την έννοια του άρθρου 3 της οδηγίας 1999/45/ΕΚ.

(5) «Φυτά»

Τα ζωντανά φυτά και τα ζωντανά μέρη φυτών, περιλαμβανομένων των νωπών οπωροκηπευτικών και των σπόρων προς σπορά.

(6) «Φυτικά προϊόντα»

Τα μη μεταποιημένα προϊόντα ή τα προϊόντα που έχουν υποστεί μόνον απλή προπαρασκευή, όπως άλεση, ξήρανση ή πίεση, τα οποία προέρχονται από φυτά, αλλά εξαιρουμένων των φυτών όπως ορίζονται στο σημείο 5.

(7) «Επιβλαβείς οργανισμοί»

Κάθε είδος, στέλεχος ή βιότυπος του φυτικού ή ζωικού βασιλείου ή παθογόνος παράγοντας που είναι επιβλαβής για τα φυτά ή τα φυτικά προϊόντα.

(8) «Ζώα»

Ζώα που ανήκουν σε είδη που είναι κατά κανόνα κατοικίδια και τα οποία τρέφει, διατηρεί ή καταναλώνει ο άνθρωπος.

(9) «Διάθεση στην αγορά»

Η κατοχή φυτοπροστατευτικού προϊόντος με σκοπό την πώληση εντός της Κοινότητας, συμπεριλαμβανομένης της προσφοράς για πώληση ή οποιασδήποτε άλλης μορφής μεταβίβασης, είτε αυτή γίνεται δωρεάν είτε όχι, και η ίδια η πώληση, η διανομή και οι άλλες μορφές μεταβίβασης. Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, η θέση σε ελεύθερη κυκλοφορία φυτοπροστατευτικού προϊόντος στο έδαφος της Κοινότητας θεωρείται ως διάθεση στην αγορά.

(10) «Έγκριση κυκλοφορίας φυτοπροστατευτικού προϊόντος»

Διοικητική πράξη με την οποία η αρμόδια αρχή ενός κράτους μέλους επιτρέπει τη διάθεση στην αγορά ενός φυτοπροστατευτικού προϊόντος στην επικράτειά του.

(11) «Παραγωγός»

Ένα πρόσωπο που παρασκευάζει δραστικές ουσίες, προστατευτικά, συνεργιστικά, βοηθητικά, φυτοπροστατευτικά προϊόντα ή επικουρικά μόνος του, ή που αναθέτει με υπεργολαβία την παρασκευή σε τρίτο μέρος, ή ένα πρόσωπο που έχει οριστεί από τον παρασκευαστή ως μοναδικός εκπρόσωπός του για το σκοπό της συμμόρφωσης με τον παρόντα κανονισμό.

(12) «Επιστολή πρόσβασης»

Έγγραφο με το οποίο ο ιδιοκτήτης των προστατευόμενων δεδομένων, βάσει του παρόντος κανονισμού, συμφωνεί με τη χρήση των δεδομένων αυτών από την αρμόδια αρχή για τους σκοπούς της χορήγησης έγκρισης σε φυτοπροστατευτικό προϊόν ή της έγκρισης δραστικής ουσίας, συνεργιστικού ή προστατευτικού προς όφελος άλλου προσώπου.

(13) «Περιβάλλον»

Τα ύδατα (συμπεριλαμβανομένων των υπόγειων, επιφανειακών, μεταβατικών και παράκτιων υδάτων), το έδαφος, ο αέρας, η γη, η άγρια πανίδα και χλωρίδα, καθώς και κάθε αλληλεπίδρασή τους και σχέση τους με άλλους ζωντανούς οργανισμούς.

(14) «Ολοκληρωμένη διαχείριση επιβλαβών οργανισμών»

Προσεκτική εξέταση όλων των διαθέσιμων τεχνικών καταπολέμησης των επιβλαβών οργανισμών και στη συνέχεια ολοκλήρωση των κατάλληλων μέτρων που αποτρέπουν την ανάπτυξη τέτοιων πληθυσμών και διατηρούν τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα και άλλες μορφές παρέμβασης σε δικαιολογημένα οικονομικά επίπεδα και μειώνουν ή ελαχιστοποιούν τους κινδύνους για την υγεία των ανθρώπων και για το περιβάλλον. Η ολοκληρωμένη καταπολέμηση των παρασίτων δίνει έμφαση στην ανάπτυξη υγιών καλλιεργειών με την ελάχιστη δυνατή διατάραξη των γεωργικών οικοσυστημάτων και ενθαρρύνει τους φυσικούς μηχανισμούς καταπολέμησης των παρασίτων.

(15) «Μικροοργανισμοί»

Κάθε μικροβιολογική οντότητα, μεταξύ άλλων οι κατώτεροι μύκητες και ιούς, κυτταρική ή μη, η οποία μπορεί να αντιγράφεται ή να μεταφέρει γενετικό υλικό.

(16) «Γενετικώς τροποποιημένοι μικροοργανισμοί»

Μικροοργανισμοί, των οποίων το γενετικό υλικό έχει τροποποιηθεί κατά την έννοια του άρθρου 2 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου[10]·

(17) «Ζώνη»

Ομάδα κρατών μελών, όπως ορίζεται στο παράρτημα Ι, για την οποία εικάζεται ότι οι γεωργικές, φυτοϋγειονομικές και περιβαλλοντικές συνθήκες (συμπεριλαμβανομένων των κλιματολογικών) είναι σχετικά παρόμοιες.

(18) «Ορθή πρακτική φυτοπροστασίας»

Πρακτική κατά την οποία η αγωγή με φυτοπροστατευτικά προϊόντα εφαρμόζεται σε συγκεκριμένη καλλιέργεια, σύμφωνα με τους όρους της εγκεκριμένης χρήσης, επιλέγεται, υπολογίζεται η δοσολογία και ορίζεται η διάρκεια και η συχνότητα της αγωγής, με τρόπο τέτοιο ώστε να εξασφαλίζεται άριστη αποτελεσματικότητα με την ελάχιστη αναγκαία ποσότητα, λαμβάνοντας υπόψη τις τοπικές συνθήκες και τις δυνατότητες για καλλιεργητικό και βιολογικό έλεγχο·

(19) «Ορθή περιβαλλοντική πρακτική»

Πρακτική στη φυτοπροστασία που περιλαμβάνει τη μεταχείριση και την εφαρμογή των φυτοπροστατευτικών προϊόντων με τρόπο που να μην μολύνουν το περιβάλλον παρά μόνο με τη μικρότερη δυνατή ποσότητα·

(20) «Ορθή εργαστηριακή πρακτική»

Πρακτική όπως ορίζεται στην οδηγία 2004/10/ΕΚ[11]·

(21) «Προστασία δεδομένων»

Μια έκθεση δοκιμής ή μελέτης καλύπτεται από την προστασία των δεδομένων σύμφωνα με την οποία ο ιδιοκτήτης της έχει το δικαίωμα να παρεμποδίσει τη χρήση της προς όφελος άλλου προσώπου.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ II Δραστικές ουσίες, προστατευτικά, συνεργιστικά και βοηθητικά

ΤΜΗΜΑ 1 ΔΡΑΣΤΙΚΕΣ ΟΥΣΙΕΣ

ΕΝΟΤΗΤΑ 1 ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΟΡΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΓΚΡΙΣΗ

Άρθρο 4Κριτήρια για την έγκριση δραστικών ουσιών

1. Μια δραστική ουσία εγκρίνεται σύμφωνα με το παράρτημα ΙΙ όταν είναι δυνατόν να αναμένεται, σύμφωνα με τις σύγχρονες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις, ότι, με βάση τα κριτήρια για την έγκριση που ορίζονται στα σημεία 2 και 3 του ίδιου παραρτήματος, τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν την εν λόγω δραστική ουσία πληρούν τους όρους που ορίζονται στις παραγράφους 2 και 3.

2. Τα υπολείμματα των φυτοπροστατευτικών προϊόντων, εφόσον χρησιμοποιούνται σύμφωνα με την ορθή πρακτική φυτοπροστασίας, πληρούν τις ακόλουθες απαιτήσεις:

α) δεν έχουν βλαβερές συνέπειες στην υγεία των ανθρώπων, συμπεριλαμβανομένων των ευπαθών ομάδων, ή στην υγεία των ζώων, λαμβάνοντας υπόψη γνωστές σωρευτικές και συνεργιστικές συνέπειες όταν διατίθενται οι μέθοδοι αξιολόγησης των συνεπειών αυτών, ή στα υπόγεια ύδατα·

β) δεν έχουν απαράδεκτη επίδραση στο περιβάλλον·

γ) για τα υπολείμματα που είναι σημαντικά από τοξικολογική ή περιβαλλοντική άποψη, υπάρχουν μέθοδοι γενικής χρήσης για τη μέτρησή τους.

3. Η χρήση φυτοπροστατευτικών προϊόντων, εφόσον χρησιμοποιούνται σύμφωνα με την ορθή πρακτική φυτοπροστασίας και σε συνήθεις συνθήκες χρήσης, πληροί τις ακόλουθες απαιτήσεις:

α) είναι επαρκώς αποτελεσματική·

β) δεν έχει αμέσως ή μελλοντικά βλαβερή επίδραση στην υγεία των ανθρώπων ή των ζώων, άμεσα ή μέσω του πόσιμου νερού, των τροφίμων, των ζωοτροφών ή του αέρα, ή συνέπειες στο χώρο εργασίας ή άλλες έμμεσες επιδράσεις, λαμβάνοντας υπόψη γνωστές σωρευτικές και συνεργιστικές επιδράσεις όταν διατίθενται μέθοδοι αξιολόγησης των επιδράσεων αυτών· ή στα υπόγεια ύδατα·

γ) δεν έχει απαράδεκτη επίδραση στα φυτά ή στα φυτικά προϊόντα·

δ) δεν προκαλεί περιττούς πόνους και ταλαιπωρίες στα σπονδυλωτά που πρέπει να ελεγχθούν·

ε) δεν έχει απαράδεκτη επίδραση στο περιβάλλον, λαμβάνοντας ιδίως υπόψη τα ακόλουθα:

i) την πορεία της και τη διάχυση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος στο περιβάλλον, ειδικότερα τη μόλυνση των επιφανειακών υδάτων, συμπεριλαμβανομένων των υδάτων των εκβολών ποταμών και των παράκτιων υδάτων, του πόσιμου νερού, των υπόγειων υδάτων, του αέρα και του εδάφους·

ii) την επίδρασή της σε μη στοχευόμενα είδη·

iii) την επίδρασή της στη βιοποικιλότητα.

4. Για την έγκριση μιας δραστικής ουσίας, θεωρείται ότι πληρούνται τα κριτήρια που αναφέρονται στις παραγράφους 1, 2 και 3 όταν διαπιστώνεται συμμόρφωση για μία ή περισσότερες αντιπροσωπευτικές χρήσεις ενός τουλάχιστον φυτοπροστατευτικού προϊόντος που περιέχει την εν λόγω δραστική ουσία.

5. Σχετικά με την υγεία των ανθρώπων, κανένα δεδομένο από δοκιμές ή μελέτες που έχουν γίνει πάνω στον άνθρωπο δεν χρησιμοποιείται με σκοπό να περιοριστούν τα περιθώρια ασφάλειας που έχουν καθοριστεί από δοκιμές ή μελέτες σε ζώα.

Άρθρο 5 Πρώτη έγκριση

Η πρώτη έγκριση ισχύει για περίοδο που δεν υπερβαίνει τα δέκα έτη.

Άρθρο 6 Όροι και περιορισμοί

Η έγκριση μπορεί να υπόκειται σε όρους και περιορισμούς όπως:

α) ο ελάχιστος βαθμός καθαρότητας της δραστικής ουσίας·

β) η μέγιστη περιεκτικότητα σε ορισμένες προσμείξεις και η φύση τους·

γ) οι περιορισμοί που προκύπτουν από την αξιολόγηση των πληροφοριών που αναφέρονται στο άρθρο 8, λαμβάνοντας υπόψη τις γεωργικές, φυτοϋγειονομικές και περιβαλλοντικές συνθήκες, συμπεριλαμβανομένων των κλιματολογικών·

δ) ο τύπος του σκευάσματος·

ε) ο τρόπος εφαρμογής·

στ) η υποβολή περαιτέρω επιβεβαιωτικών πληροφοριών στα κράτη μέλη και στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων, στο εξής «η Αρχή», όταν, βάσει νέων επιστημονικών και τεχνικών γνώσεων, ορίζονται νέες απαιτήσεις κατά τη διαδικασία αξιολόγησης·

ζ) ο χαρακτηρισμός κατηγοριών των χρηστών, όπως επαγγελματίες και μη επαγγελματίες·

η) ο προσδιορισμός περιοχών όπου τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν τη δραστική ουσία μπορούν να λάβουν έγκριση κάτω από ειδικές προϋποθέσεις·

θ) η ανάγκη επιβολής μέτρων για την άμβλυνση του κινδύνου και μιας διαδικασίας παρακολούθησης μετά τη χρήση·

ι) άλλοι ειδικοί όροι που απορρέουν από την αξιολόγηση των πληροφοριών που διατίθενται στο πλαίσιο του παρόντος κανονισμού.

Ενοτητα 2 Διαδικασία έγκρισης

Άρθρο 7 Αίτηση

1. Η αίτηση για την έγκριση μιας δραστικής ουσίας ή για την τροποποίηση των όρων της έγκρισης υποβάλλεται από τον παραγωγό της δραστικής ουσίας σε ένα κράτος μέλος (στο εξής «κράτος μέλος εισηγητής»), συνοδευόμενη από έναν πλήρη και έναν συνοπτικό φάκελο, όπως προβλέπεται στο άρθρο 8 παράγραφοι 1 και 2, ή μια επιστολή πρόσβασης στους φακέλους αυτούς ή μια επιστημονικά τεκμηριωμένη αιτιολόγηση για τη μη προσκόμιση ορισμένων μερών των εν λόγω φακέλων, αποδεικνύοντας ότι η δραστική ουσία πληροί τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4.

Μια συλλογική αίτηση μπορεί να υποβληθεί από ένωση παραγωγών η οποία έχει οριστεί από τους παραγωγούς για τους σκοπούς της συμμόρφωσης με τον παρόντα κανονισμό.

2. Μέσα σε 14 μέρες από την παραλαβή της αίτησης, το κράτος μέλος εισηγητής αποστέλλει στον αιτούντα γραπτή βεβαίωση στην οποία αναφέρεται η ημερομηνία παραλαβής.

3. Κατά την υποβολή της αίτησης, ο αιτών δύναται, σύμφωνα με το άρθρο 60, να ζητήσει να τηρηθούν εμπιστευτικά ορισμένα μέρη των φακέλων που αναφέρονται στην παράγραφο 1. Εξηγεί για κάθε έγγραφο ή για κάθε μέρος εγγράφου τους λόγους για τους οποίους πρέπει να θεωρηθεί εμπιστευτικό.

Ο αιτών υποβάλλει ταυτόχρονα τυχόν αξιώσεις για την προστασία δεδομένων σύμφωνα με το άρθρο 56.

Το κράτος μέλος-εισηγητής, αφού παράσχει στον αιτούντα τη δυνατότητα να υποβάλει παρατηρήσεις σχετικά με την απόφαση που πρόκειται να ληφθεί, αποφασίζει ποιες πληροφορίες θα τηρηθούν εμπιστευτικές. Ενημερώνει τον αιτούντα και την Αρχή για την απόφασή του.

Άρθρο 8 Φάκελοι

1. Ο συνοπτικός φάκελος περιλαμβάνει τα ακόλουθα:

α) Δεδομένα σχετικά με μία ή περισσότερες αντιπροσωπευτικές χρήσεις σε ευρέως καλλιεργούμενη καλλιέργεια σε κάθε ζώνη ενός τουλάχιστον φυτοπροστατευτικού προϊόντος που περιέχει τη δραστική ουσία, αποδεικνύοντας ότι πληρούνται οι απαιτήσεις του άρθρου 4· όταν τα υποβληθέντα δεδομένα δεν καλύπτουν όλες τις ζώνες ή αφορούν καλλιέργεια που δεν καλλιεργείται ευρέως, αιτιολόγηση της προσέγγισης αυτής·

β) για κάθε σημείο των απαιτήσεων για στοιχεία σχετικά με τη δραστική ουσία που αναφέρεται στο άρθρο 75 παράγραφος 1 στοιχείο β), τις περιλήψεις και τα αποτελέσματα των δοκιμών και των μελετών, το όνομα του ιδιοκτήτη τους και του προσώπου ή του ινστιτούτου που διεξήγαγε τις δοκιμές και τις μελέτες·

γ) για κάθε σημείο των απαιτήσεων για δεδομένα σχετικά με το φυτοπροστατευτικό προϊόν που αναφέρεται στο άρθρο 75 παράγραφος 1 στοιχείο β), τις περιλήψεις και τα αποτελέσματα των δοκιμών και των μελετών, το όνομα του ιδιοκτήτη τους και του προσώπου ή του ινστιτούτου που διεξήγαγε τις δοκιμές και τις μελέτες σχετικά με την αξιολόγηση των κριτηρίων που αναφέρονται στο άρθρο 4 για ένα ή περισσότερα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που είναι αντιπροσωπευτικά των χρήσεων που αναφέρονται στο στοιχείο α), λαμβάνοντας υπόψη το γεγονός ότι ελλιπή δεδομένα στο φάκελο, όπως προβλέπεται στην παράγραφο 2, τα οποία προκύπτουν από το περιορισμένο εύρος των προτεινόμενων αντιπροσωπευτικών χρήσεων της δραστικής ουσίας, μπορούν να οδηγήσουν σε περιορισμούς στην έγκριση·

δ) κατάλογο σημείων προς έλεγχο ο οποίος να αποδεικνύει ότι ο φάκελος που προβλέπεται στην παράγραφο 2 είναι πλήρης·

ε) τους λόγους για τους οποίους οι εκθέσεις δοκιμής και μελέτης που υποβάλλονται είναι απαραίτητες για τη χορήγηση της πρώτης έγκρισης της δραστικής ουσίας ή για τροποποιήσεις των όρων της έγκρισης·

στ) αξιολόγηση όλων των πληροφοριών που έχουν προσκομιστεί.

2. Ο πλήρης φάκελος περιλαμβάνει το πλήρες κείμενο των επιμέρους εκθέσεων δοκιμής και μελέτης για το σύνολο των πληροφοριών που αναφέρονται στα στοιχεία β) και γ) της παραγράφου 1. Δεν περιλαμβάνει εκθέσεις δοκιμών ή μελετών κατά τις οποίες χορηγήθηκε σκοπίμως η δραστική ουσία ή το φυτοπροστατευτικό προϊόν σε ανθρώπους.

3. Η μορφή του συνοπτικού και του πλήρους φακέλου καθορίζεται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 76 παράγραφος 2.

Οι απαιτήσεις για δεδομένα που αναφέρονται στο άρθρο 8 παράγραφος 1 ορίζονται στους κανονισμούς που εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 76 παράγραφος 2, και περιλαμβάνουν τις απαιτήσεις για τις δραστικές ουσίες και τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα στα παραρτήματα ΙΙ και ΙΙΙ της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ με τις αναγκαίες τροποποιήσεις. Παρόμοιες απαιτήσεις καθορίζονται για τα προστατευτικά και τα συνεργιστικά σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 76 παράγραφος 3.

Άρθρο 9 Όροι αποδοχής της αίτησης

1. Μέσα σε 30 μέρες από την παραλαβή της αίτησης, το κράτος μέλος-εισηγητής εξετάζει αν οι φάκελοι που υποβλήθηκαν με την αίτηση περιλαμβάνουν όλα τα στοιχεία που προβλέπονται στο άρθρο 8 χρησιμοποιώντας τον κατάλογο των σημείων προς έλεγχο σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 1 στοιχείο δ).

2. Όταν λείπει ένα ή περισσότερα στοιχεία που προβλέπονται στο άρθρο 8, το κράτος μέλος εισηγητής ενημερώνει τον αιτούντα ορίζοντας ταυτόχρονα την προθεσμία υποβολής τους.

Αν, στην λήξη της προθεσμίας, ο αιτών δεν έχει υποβάλει τα στοιχεία που λείπουν, το κράτος μέλος εισηγητής ενημερώνει τον αιτούντα ότι η αίτηση δεν είναι αποδεκτή.

Μια νέα αίτηση για την ίδια ουσία μπορεί να υποβληθεί ανά πάσα στιγμή.

3. Όταν οι φάκελοι που υποβάλλονται με την αίτηση περιλαμβάνουν όλα τα στοιχεία του άρθρου 8, το κράτος μέλος εισηγητής κοινοποιεί στον αιτούντα, στην Επιτροπή, στα λοιπά κράτη μέλη και στην Αρχή ότι η αίτηση είναι αποδεκτή και αρχίζει την αξιολόγηση της δραστικής ουσίας.

Μετά την παραλαβή της κοινοποίησης, ο αιτών διαβιβάζει αμέσως το συνοπτικό και τον πλήρη φάκελο στα λοιπά κράτη μέλη, στην Αρχή και στην Επιτροπή.

Άρθρο 10 Πρόσβαση στο συνοπτικό φάκελο

Η Αρχή δημοσιεύει αμελλητί το συνοπτικό φάκελο που αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 1, χωρίς τις πληροφορίες που έχουν χαρακτηριστεί εμπιστευτικές σύμφωνα με το άρθρο 60.

Άρθρο 11 Σχέδιο της έκθεσης αξιολόγησης

1. Μέσα σε δώδεκα μήνες από την ημερομηνία κοινοποίησης που προβλέπεται στο άρθρο 9 παράγραφος 3 πρώτο εδάφιο, το κράτος μέλος εισηγητής προετοιμάζει και υποβάλλει στην Αρχή έκθεση (στο εξής «σχέδιο της έκθεσης αξιολόγησης»), στην οποία εκτιμά αν μπορεί να αναμένεται ότι η δραστική ουσία πληροί τις απαιτήσεις του άρθρου 4.

Εάν το κράτος μέλος χρειάζεται πρόσθετες πληροφορίες, ορίζει στον αιτούντα προθεσμία για την προσκόμισή τους. Σε αυτήν την περίπτωση, η δωδεκάμηνη προθεσμία παρατείνεται κατά το επιπλέον χρονικό διάστημα που χορηγείται από το κράτος μέλος. Ενημερώνει την Επιτροπή και την Αρχή.

Το κράτος μέλος μπορεί να συμβουλευτεί την Αρχή.

2. Η μορφή του σχεδίου της έκθεσης αξιολόγησης καθορίζεται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 76 παράγραφος 2.

Άρθρο 12 Συμπεράσματα της Αρχής

1. Η Αρχή διανέμει το σχέδιο της έκθεσης αξιολόγησης που έλαβε από το κράτος μέλος εισηγητή στον αιτούντα, στα λοιπά κράτη μέλη και στην Επιτροπή.

Η Αρχή δημοσιεύει το σχέδιο αφού παραχωρήσει στον αιτούντα διάστημα δύο εβδομάδων κατά το οποίο ο αιτών μπορεί να ζητήσει, σύμφωνα με το άρθρο 60, να τηρηθούν εμπιστευτικά ορισμένα μέρη του σχεδίου της έκθεσης αξιολόγησης.

Η Αρχή προβλέπει περίοδο ενενήντα ημερών για την υποβολή γραπτών παρατηρήσεων.

Η Αρχή, κατά περίπτωση, διοργανώνει διαβούλευση με εμπειρογνώμονες, συμπεριλαμβανομένων των εμπειρογνωμόνων από το κράτος μέλος-εισηγητή.

2. Η Αρχή καταλήγει σε συμπεράσματα σχετικά με το αν η δραστική ουσία μπορεί να αναμένεται ότι πληροί τις απαιτήσεις του άρθρου 4 μέσα σε ενενήντα ημέρες από το τέλος της περιόδου που προβλέπεται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου και κοινοποιεί τα συμπεράσματα στον αιτούντα, στα κράτη μέλη και στην Επιτροπή.

Η Αρχή, κατά περίπτωση, αναφέρει στα συμπεράσματά της τα μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου που περιέχονται στο σχέδιο της έκθεσης αξιολόγησης.

3. Εάν η Αρχή χρειάζεται συμπληρωματικές πληροφορίες, ορίζει στον αιτούντα προθεσμία για την προσκόμισή τους. Σε αυτή την περίπτωση, η περίοδος των ενενήντα ημερών που προβλέπεται στην παράγραφο 2 παρατείνεται έως τη λήξη της συμπληρωματικής περιόδου που παραχωρείται από την Αρχή. Ενημερώνει την Επιτροπή και τα κράτη μέλη.

Η Αρχή μπορεί να ζητήσει από την Επιτροπή να απευθυνθεί σε ένα κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς, το οποίο έχει οριστεί σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 882/2004, για να επαληθεύσει αν η αναλυτική μέθοδος για τον καθορισμό των υπολειμμάτων που προτείνει ο αιτών είναι ικανοποιητική και αν πληροί τις απαιτήσεις του άρθρου 29 παράγραφος 1 στοιχείο στ) του κανονισμού. Ο αιτών, αν το ζητήσει το κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς, παρέχει δείγματα και αναλυτικά πρότυπα.

4. Η Αρχή καθορίζει τη μορφή των συμπερασμάτων της στα οποία περιλαμβάνονται λεπτομέρειες για τη διαδικασία αξιολόγησης και τις ιδιότητες της δραστικής ουσίας.

Άρθρο 13 Κανονισμός έγκρισης

1. Μέσα σε έξι μήνες από την παραλαβή των συμπερασμάτων της Αρχής όπως προβλέπεται στο άρθρο 12 παράγραφος 2, η Επιτροπή υποβάλλει έκθεση (στο εξής «έκθεση ανασκόπησης») στην επιτροπή που αναφέρεται στο άρθρο 76 παράγραφος 1, λαμβάνοντας υπόψη το σχέδιο της έκθεσης αξιολόγησης του κράτους μέλους εισηγητή βάσει του άρθρου 11 και τα συμπεράσματα της Αρχής βάσει του άρθρου 12.

Ο αιτών έχει τη δυνατότητα να υποβάλει παρατηρήσεις σχετικά με την έκθεση ανασκόπησης.

2. Με βάση την έκθεση ανασκόπησης που προβλέπεται στην παράγραφο 1, άλλους θεμιτούς παράγοντες που σχετίζονται με το υπό εξέταση θέμα και την αρχή της προφύλαξης όταν εφαρμόζονται οι όροι του κανονισμού 178/2002 άρθρο 7 παράγραφος 1, εκδίδεται κανονισμός σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 76 παράγραφος 3, εφόσον:

α) εγκρίνεται η δραστική ουσία, με τους όρους και τους περιορισμούς που αναφέρονται στο άρθρο 6, κατά περίπτωση·

β) δεν εγκρίνεται η δραστική ουσία· ή

γ) τροποποιούνται οι όροι της έγκρισης.

3. Η Επιτροπή τηρεί κατάλογο των εγκεκριμένων δραστικών ουσιών.

Ενοτητα 3 ΑΝΑΝΕΩΣΗ ΚΑΙ ΕΠΑΝΕΞΈΤΑΣΗ

Άρθρο 14 Ανανέωση της έγκρισης

1. Κατόπιν αίτησης, η έγκριση μιας δραστικής ουσίας ανανεώνεται εφόσον αποδειχθεί ότι ικανοποιούνται τα κριτήρια που αναφέρονται στο άρθρο 4.

Τα κριτήρια του άρθρου 4 θεωρείται ότι πληρούνται όταν αποδεικνύεται ότι έχουν προηγηθεί μία ή περισσότερες αντιπροσωπευτικές χρήσεις τουλάχιστον ενός φυτοπροστατευτικού προϊόντος που περιέχει τη δραστική ουσία.

Η ανανέωση της έγκρισης μπορεί να περιέχει όρους και περιορισμούς όπως αναφέρεται στο άρθρο 6.

2. Η ανανέωση ισχύει για απεριόριστο χρονικό διάστημα.

Άρθρο 15 Αίτηση για ανανέωση

1. Η αίτηση που προβλέπεται στο άρθρο 14 υποβάλλεται από τον παραγωγό της δραστικής ουσίας σε ένα κράτος μέλος, με αντίγραφο στα λοιπά κράτη μέλη, στην Επιτροπή και στην Αρχή, το αργότερο τρία χρόνια πριν από τη λήξη της πρώτης έγκρισης.

2. Κατά την υποβολή της αίτησης ανανέωσης, ο αιτών προσδιορίζει τα νέα δεδομένα που προτίθεται να υποβάλει και αποδεικνύει ότι αυτά είναι αναγκαία, είτε λόγω απαιτήσεων για δεδομένα ή κριτηρίων που δεν εφαρμόζονταν στην πρώτη έγκριση της δραστικής ουσίας είτε επειδή η αίτησή του αφορά τροποποίηση της έγκρισης. Παράλληλα υποβάλλει χρονοδιάγραμμα τυχόν νέων και τρεχουσών μελετών.

Ο αιτών προσδιορίζει, με την κατάλληλη αιτιολόγηση, τα μέρη των υποβληθεισών πληροφοριών που πρέπει να τηρηθούν εμπιστευτικά σύμφωνα με το άρθρο 60.

Άρθρο 16 Πρόσβαση στην αίτηση ανανέωσης

Η Αρχή δημοσιεύει αμελλητί τις πληροφορίες που προσκομίζει ο αιτών βάσει του άρθρου 15, εκτός από τις πληροφορίες που χαρακτηρίζονται εμπιστευτικές βάσει του άρθρου 60.

Άρθρο 17 Παράταση της περιόδου έγκρισης έως το τέλος της διαδικασίας

Όταν, για λόγους που δεν μπορεί να ελέγξει ο αιτών, φαίνεται ότι η έγκριση πλησιάζει στη λήξη χωρίς να έχει ληφθεί απόφαση για ανανέωση, εκδίδεται κανονισμός σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 76 παράγραφος 3, για την επαρκή αναβολή της λήξης της έγκρισης μέχρι να εξεταστεί η αίτηση. Ειδικότερα, ο κανονισμός αυτός εκδίδεται όταν οι αιτούντες δεν μπορούν να τηρήσουν την υποχρέωση τριετούς προειδοποίησης όπως απαιτείται από το άρθρο 15 παράγραφος 1, επειδή η δραστική ουσία περιλήφθηκε στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ για περίοδο που εκπνέει σε λιγότερο από τρία χρόνια από την ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.

Η διάρκεια της εν λόγω περιόδου καθορίζεται σύμφωνα με τα ακόλουθα:

α) το χρόνο που χρειάζεται για την προσκόμιση των απαιτούμενων πληροφοριών·

β) το χρόνο που χρειάζεται για την ολοκλήρωση της διαδικασίας·

γ) την ανάγκη θέσπισης ενός συνεκτικού προγράμματος εργασίας, όπως προβλέπεται στο άρθρο 18.

Άρθρο 18 Πρόγραμμα εργασίας

Η Επιτροπή μπορεί να θεσπίσει ένα πρόγραμμα εργασίας στο οποίο συγκεντρώνονται παρόμοιες δραστικές ουσίες. Το πρόγραμμα αυτό μπορεί να επιβάλει στα ενδιαφερόμενα μέρη να υποβάλουν όλα τα απαιτούμενα δεδομένα στην Επιτροπή, στην Αρχή και τα κράτη μέλη, εντός προθεσμίας που ορίζει το ίδιο το πρόγραμμα.

Το πρόγραμμα περιλαμβάνει τα εξής:

α) τις διαδικασίες αναφορικά με την υποβολή και την αξιολόγηση των αιτήσεων για την ανανέωση των εγκρίσεων·

β) τα αναγκαία δεδομένα που πρέπει να προσκομιστούν·

γ) τις προθεσμίες για την υποβολή των δεδομένων αυτών·

δ) τους κανόνες σχετικά με την υποβολή των νέων πληροφοριών·

ε) τους κανόνες όσον αφορά την απαίτηση εμπιστευτικότητας σύμφωνα με το άρθρο 60.

Άρθρο 19 Μέτρα εφαρμογής

Εκδίδεται κανονισμός, σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 76 παράγραφος 3, ο οποίος θεσπίζει τις αναγκαίες διατάξεις για την εφαρμογή της διαδικασίας ανανέωσης και επανεξέτασης, συμπεριλαμβανομένης, κατά περίπτωση, της υλοποίησης ενός προγράμματος εργασίας, όπως προβλέπεται στο άρθρο 18.

Άρθρο 20 Κανονισμός ανανέωσης

1. Εκδίδεται κανονισμός σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 76 παράγραφος 3, εφόσον:

α) ανανεώνεται η έγκριση μιας δραστικής ουσίας, όπου ενδείκνυται, με όρους και περιορισμούς· ή

β) δεν ανανεώνεται η έγκριση μιας δραστικής ουσίας.

2. Όταν οι λόγοι της μη ανανέωσης το επιτρέπουν, ο κανονισμός που αναφέρεται στην παράγραφο 1 προβλέπει περίοδο για την εξάντληση των αποθεμάτων του εν λόγω φυτοπροστατευτικού προϊόντος, η οποία ορίζεται έτσι ώστε να μην συμπίπτει με τη συνήθη περίοδο χρήσης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος.

Άρθρο 21 Επανεξέταση της έγκρισης

1. Η Επιτροπή μπορεί να επανεξετάσει την έγκριση μιας δραστικής ουσίας ανά πάσα στιγμή.

Η Επιτροπή, όταν θεωρεί ότι υπάρχουν ενδείξεις σύμφωνα με τις οποίες η ουσία δεν πληροί πλέον τα κριτήρια του άρθρου 4, ή ότι δεν έχουν προσκομιστεί οι απαιτούμενες συμπληρωματικές πληροφορίες όπως προβλέπεται στο άρθρο 6 στοιχείο στ), ενημερώνει τα κράτη μέλη, την Αρχή και τον παραγωγό της δραστικής ουσίας και ορίζει προθεσμία εντός της οποίας ο παραγωγός πρέπει να υποβάλει τις παρατηρήσεις του.

2. Η Επιτροπή μπορεί να ζητήσει από την Αρχή τη γνώμη της ή επιστημονική ή τεχνική βοήθεια. Η Αρχή γνωστοποιεί τη γνώμη της ή τα αποτελέσματα των εργασιών της στην Επιτροπή εντός τριών μηνών από την ημερομηνία υποβολής του αιτήματος.

3. Σε περίπτωση που η Επιτροπή καταλήξει ότι δεν πληρούνται πλέον τα κριτήρια που αναφέρονται στο άρθρο 4, ή ότι δεν έχουν προσκομιστεί οι απαιτούμενες συμπληρωματικές πληροφορίες βάσει του άρθρου 6 στοιχείο στ), εκδίδεται κανονισμός για την ανάκληση ή τροποποίηση της έγκρισης σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 76 παράγραφος 3.

Εφαρμόζεται το άρθρο 20, παράγραφος 2.

Ενοτητα 4 Παρέκκλισεισ

Άρθρο 22 Δραστικές ουσίες χαμηλού κινδύνου

1. Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 5, μια δραστική ουσία που συμμορφώνεται με τα κριτήρια που προβλέπονται στο άρθρο 4 εγκρίνεται για περίοδο που δεν υπερβαίνει τα 15 έτη, όταν μπορεί να αναμένεται ότι τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν την εν λόγω ουσία παρουσιάζουν μόνο χαμηλό κίνδυνο για την υγεία των ανθρώπων και των ζώων και του περιβάλλοντος, όπως προβλέπεται στο άρθρο 46 παράγραφος 1.

2. Εφαρμόζεται το άρθρο 4 παράγραφος 4 και τα άρθρα 6 έως 21.

Άρθρο 23 Κριτήρια για την έγκριση βασικών ουσιών

1. Οι βασικές ουσίες εγκρίνονται σύμφωνα με τις παραγράφους 2 έως 6. Κατά παρέκκλιση του άρθρου 5, η έγκριση ισχύει για απεριόριστο χρονικό διάστημα. Για τους σκοπούς των εν λόγω παραγράφων, βασική ουσία νοείται η δραστική ουσία η οποία:

α) δεν χρησιμοποιείται κατά κόρον ως φυτοπροστατευτικό προϊόν αλλά

β) έχει ωστόσο κάποια χρήση ως φυτοπροστατευτικό προϊόν, είτε άμεσα είτε σε προϊόν που αποτελείται από την ουσία και ένα απλό αραιωτικό,

γ) δεν είναι ανησυχητική ουσία, και

δ) δεν διατίθεται στην αγορά απευθείας ως φυτοπροστατευτικό προϊόν.

2. Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 5, μια βασική ουσία εγκρίνεται όταν οι συναφείς αξιολογήσεις που διενεργούνται βάσει άλλων κοινοτικών νομοθετικών πράξεων και αφορούν τη ρύθμιση της χρήσης της εν λόγω ουσίας για σκοπούς που δεν συνδέονται με το φυτοπροστατευτικό προϊόν, αποδεικνύουν ότι η ουσία δεν έχει αμέσως ή μελλοντικά βλαβερές συνέπειες στην υγεία του ανθρώπου ή των ζώων ούτε απαράδεκτη επίδραση στο περιβάλλον.

3. Η αίτηση για την έγκριση μιας βασικής ουσίας υποβάλλεται στην Επιτροπή από το ενδιαφερόμενο μέρος ή ένα κράτος μέλος.

Η αίτηση συνοδεύεται από τα εξής:

α) αξιολογήσεις που διεξάγονται σύμφωνα με άλλες κοινοτικές νομοθετικές πράξεις που διέπουν τη χρήση της ουσίας· ή

β) πληροφορίες σύμφωνα με τις οποίες η ουσία δεν έχει άμεσες ή μελλοντικά βλαβερές επιδράσεις στην υγεία των ανθρώπων ή των ζώων ούτε απαράδεκτη επίδραση στο περιβάλλον.

4. Η Επιτροπή μπορεί να ζητήσει από την Αρχή τη γνώμη της ή επιστημονική ή τεχνική βοήθεια. Η Αρχή γνωστοποιεί τη γνώμη της ή τα αποτελέσματα των εργασιών της στην Επιτροπή εντός ενός μηνός από την υποβολή του αιτήματος.

5. Εφαρμόζονται τα άρθρα 6 και 13.

6. Η Επιτροπή μπορεί να επανεξετάσει την έγκριση μιας βασικής ουσίας ανά πάσα στιγμή.

Όταν η Επιτροπή θεωρεί ότι υπάρχουν ενδείξεις ότι η ουσία δεν πληροί πλέον τα κριτήρια που προβλέπονται στις παραγράφους 1 και 2, ενημερώνει τα κράτη μέλη, την Αρχή και τα ενδιαφερόμενα μέρη και ορίζει προθεσμία για την υποβολή των παρατηρήσεών τους.

Η Επιτροπή μπορεί να ζητήσει από την Αρχή τη γνώμη της ή επιστημονική ή τεχνική βοήθεια. Η Αρχή γνωστοποιεί τη γνώμη της ή τα αποτελέσματα των εργασιών της στην Επιτροπή εντός τριών μηνών από την υποβολή του αιτήματος.

Όταν η Επιτροπή καταλήγει ότι τα κριτήρια που αναφέρονται στην παράγραφο 1 δεν πληρούνται πλέον, εκδίδεται κανονισμός για την ανάκληση ή την τροποποίηση της έγκρισης σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 76 παράγραφος 3. Εφαρμόζεται το άρθρο 20 παράγραφος 2.

Άρθρο 24 Κριτήρια για την έγκριση ουσιών υποψηφίων για υποκατάσταση

1. Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 5 και το άρθρο 14 παράγραφος 2, μια δραστική ουσία που συμμορφώνεται με τα κριτήρια που προβλέπονται στο άρθρο 4 εγκρίνεται για περίοδο που δεν υπερβαίνει τα επτά έτη, όταν άλλες ήδη εγκεκριμένες δραστικές ουσίες είναι σαφώς λιγότερο τοξικές για τους καταναλωτές ή τους χρήστες ή παρουσιάζουν σαφώς λιγότερους κινδύνους για το περιβάλλον. Η αξιολόγηση λαμβάνει υπόψη τα κριτήρια που ορίζονται στο σημείο 4 του παραρτήματος ΙΙ.

Μια τέτοια ουσία αναφέρεται στο εξής ως «υποψήφια για υποκατάσταση».

2. Εφαρμόζεται το άρθρο 4 παράγραφος 4 και τα άρθρα 6 έως 21.

Τμημα 2 ΠΡΟΣΤΑΤΕΥΤΙΚΑ ΚΑΙ ΣΥΝΕΡΓΙΣΤΙΚΑ

Άρθρο 25 Έγκριση προστατευτικών και συνεργιστικών

1. Εγκρίνεται προστατευτικό ή συνεργιστικό όταν συμμορφώνεται με το άρθρο 4.

2. Εφαρμόζονται τα άρθρα 5 έως 21.

Άρθρο 26 Προστατευτικά και συνεργιστικά που διατίθενται ήδη στην αγορά

Μέσα σε πέντε έτη από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού, εκδίδεται κανονισμός, σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 76 παράγραφος 3, για τη θέσπιση ενός προγράμματος εργασίας με σκοπό τη βαθμιαία επανεξέταση των συνεργιστικών και των προστατευτικών στην αγορά όταν ο εν λόγω κανονισμός αρχίζει να ισχύει. Ο κανονισμός προβλέπει την καθιέρωση απαιτήσεων για δεδομένα καθώς και διαδικασιών κοινοποίησης, εκτίμησης, αξιολόγησης και λήψης αποφάσεων. Απαιτεί από τα ενδιαφερόμενα μέρη να υποβάλουν όλα τα αναγκαία δεδομένα στην Επιτροπή, στην Αρχή και στα κράτη μέλη εντός συγκεκριμένης χρονικής περιόδου.

ΤΜΗΜΑ 3 Απαράδεκτα προσθετα

Άρθρο 27 Απαγόρευση

1. Απαγορεύεται ένα βοηθητικό όταν έχει αποδειχθεί ότι:

α) τα υπολείμματά του, εφόσον χρησιμοποιούνται σύμφωνα με την ορθή πρακτική φυτοπροστασίας, έχουν βλαβερές συνέπειες για την υγεία των ανθρώπων ή των ζώων και για τα υπόγεια ύδατα ή έχουν απαράδεκτη επίδραση στο περιβάλλον· ή

β) η χρήση του, εφόσον είναι σύμφωνη με την ορθή πρακτική φυτοπροστασίας και σε ρεαλιστικές συνήθεις συνθήκες χρήσης, έχει βλαβερές συνέπειες στην υγεία των ανθρώπων ή των ζώων ή απαράδεκτη επίδραση στα φυτά, στα φυτικά προϊόντα ή στο περιβάλλον.

2. Τα βοηθητικά που απαγορεύονται βάσει της παραγράφου 1 περιλαμβάνονται στο παράρτημα ΙΙΙ σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 76 παράγραφος 3.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ III Φυτοπροστατευτικά προϊόντα

ΤΜΗΜΑ 1 Έγκριση

ΕΝΟΤΗΤΑ 1 ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ

Άρθρο 28 Έγκριση κυκλοφορίας στην αγορά και χρήσης

1. Ένα φυτοπροστατευτικό προϊόν δεν διατίθεται στην αγορά ούτε χρησιμοποιείται αν δεν έχει εγκριθεί στο οικείο κράτος μέλος σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.

2. Κατά παρέκκλιση της παραγράφου 1, δεν απαιτείται έγκριση στις ακόλουθες περιπτώσεις:

α) χρήση φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν αποκλειστικά μία ή περισσότερες βασικές ουσίες·

β) διάθεση στην αγορά και χρήση των φυτοπροστατευτικών προϊόντων για τους σκοπούς της έρευνας και της ανάπτυξης σύμφωνα με το άρθρο 51·

γ) παραγωγή, αποθήκευση ή διακίνηση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος που προορίζεται να χρησιμοποιηθεί σε άλλο κράτος μέλος, εφόσον το προϊόν έχει λάβει έγκριση από το εν λόγω κράτος μέλος και το κράτος μέλος παραγωγής, αποθήκευσης ή διακίνησης έχει θεσπίσει απαιτήσεις επιθεώρησης ώστε να εξασφαλίσει ότι το φυτοπροστατευτικό προϊόν δεν χρησιμοποιείται στην επικράτειά του.

Άρθρο 29 Απαιτήσεις

1. Χορηγείται έγκριση κυκλοφορίας σε φυτοπροστατευτικό προϊόν μόνον όταν συμμορφώνεται με τις ακόλουθες απαιτήσεις:

α) οι δραστικές ουσίες, τα προστατευτικά και τα συνεργιστικά που περιέχει έχουν εγκριθεί·

β) όταν η δραστική ουσία, το προστατευτικό ή το συνεργιστικό παράγεται από πρόσωπο ή σύμφωνα με διαδικασία παρασκευής διαφορετική από αυτή που αναφέρεται στο φάκελο σύμφωνα με τον οποίο εγκρίθηκε η εν λόγω ουσία, το προστατευτικό ή το συνεργιστικό, τότε η δραστική ουσία, το προστατευτικό ή το συνεργιστικό που περιέχεται στο φυτοπροστατευτικό προϊόν δεν παρεκκλίνει ουσιαστικά από την προδιαγραφή που προβλέπεται στον κανονισμό έγκρισης της εν λόγω ουσίας, του προστατευτικού ή του συνεργιστικού και δεν έχει περισσότερες βλαβερές συνέπειες κατά την έννοια του άρθρου 4 παράγραφοι 2 και 3, λόγω των προσμείξεών του, από ό,τι αν είχε παραχθεί σύμφωνα με τη διαδικασία παρασκευής που ορίζεται στο φάκελο·

γ) τα πρόσθετά του δεν έχουν απαγορευτεί βάσει του άρθρου 27·

δ) βάσει των σύγχρονων επιστημονικών και τεχνικών γνώσεων, συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις που προβλέπονται στο άρθρο 4 παράγραφος 3·

ε) μπορούν να προσδιορίζονται με κατάλληλες μεθόδους η φύση και η ποσότητα των δραστικών ουσιών, των προστατευτικών και των συνεργιστικών και, ενδεχομένως, των σημαντικών από τοξικολογική και οικοτοξικολογική άποψη προσμείξεων και βοηθητικών που περιέχει ·

στ) τα υπολείμματά του τα οποία προκύπτουν από εγκεκριμένες χρήσεις και τα οποία είναι σημαντικά από τοξικολογική και περιβαλλοντική άποψη, μπορούν να προσδιορίζονται με κατάλληλες μεθόδους γενικής χρήσης·

ζ) οι φυσικές και χημικές ιδιότητές του έχουν προσδιοριστεί και έχουν κριθεί κατάλληλες για τη χρήση για την οποία προορίζεται το προϊόν και για την αποθήκευσή του·

η) για καλλιέργειες ζωοτροφών και τροφίμων, κατά περίπτωση, τα ανώτατα όρια υπολειμμάτων για τα γεωργικά προϊόντα που επηρεάζονται από τη χρήση που αναφέρεται στην έγκριση, έχουν καθοριστεί ή τροποποιηθεί σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 396/2005.

2. Κατά παρέκκλιση του άρθρου 1 παράγραφος 1, ένα κράτος μέλος δύναται, για περίοδο πέντε ετών μετά την έγκριση του προγράμματος εργασίας που αναφέρεται στο άρθρο 26, να εγκρίνει τη διάθεση στην αγορά της επικράτειάς του φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν προστατευτικά και συνεργιστικά τα οποία δεν έχουν εγκριθεί, εφόσον περιλαμβάνονται στο εν λόγω πρόγραμμα.

3. Ο αιτών αποδεικνύει ότι πληρούνται οι απαιτήσεις που προβλέπονται στην παράγραφο 1.

4. Η συμμόρφωση με τις απαιτήσεις που ορίζονται στην παράγραφο 1 στοιχείο β) και στοιχεία δ) έως ζ) αποδεικνύεται με επίσημες ή επίσημα αναγνωρισμένες δοκιμές και αναλύσεις που διεξάγονται κάτω από γεωργικές, φυτοϋγειονομικές και περιβαλλοντικές συνθήκες που είναι σχετικές με τη χρήση του εν λόγω φυτοπροστατευτικού προϊόντος και αντιπροσωπευτικές των συνθηκών που επικρατούν στη ζώνη στην οποία προορίζεται να χρησιμοποιηθεί το προϊόν.

5. Αναφορικά με την παράγραφο 1 στοιχείο ε), μπορούν να θεσπιστούν εναρμονισμένες μέθοδοι σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 76 παράγραφος 3.

6. Οι ενιαίες αρχές για την αξιολόγηση και την έγκριση των φυτοπροστατευτικών προϊόντων ορίζονται στους κανονισμούς που εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 76 παράγραφος 2, και συμπεριλαμβάνουν τις απαιτήσεις του παραρτήματος VI της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, με τις αναγκαίες τροποποιήσεις.

Άρθρο 30 Περιεχόμενα

1. Στην έγκριση ορίζεται σε ποιες καλλιέργειες και για ποιους σκοπούς μπορεί να χρησιμοποιηθεί το φυτοπροστατευτικό προϊόν.

2. Στην έγκριση κυκλοφορίας ορίζονται οι απαιτήσεις που σχετίζονται με τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος. Οι απαιτήσεις αυτές περιλαμβάνουν τους όρους χρήσης που είναι αναγκαίο να συμφωνούν με τους όρους και τις απαιτήσεις που προβλέπονται στον κανονισμό για την έγκριση των δραστικών ουσιών, των προστατευτικών και των συνεργιστικών. Η έγκριση κυκλοφορίας περιλαμβάνει ταξινόμηση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος για τους σκοπούς της οδηγίας 1999/45/ΕΚ.

3. Στις απαιτήσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 2 μπορούν να περιλαμβάνονται τα εξής:

α) περιορισμός όσον αφορά τη διανομή και τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος για την προστασία της υγείας των οικείων διανομέων, των χρηστών και των εργαζομένων·

β) υποχρέωση ενημέρωσης, πριν από τη χρήση του προϊόντος, τυχόν γειτόνων που ενδέχεται να εκτεθούν στο νέφος ψεκασμού και οι οποίοι έχουν ζητήσει να ενημερωθούν.

Άρθρο 31 Διάρκεια

1. Η διάρκεια ισχύος της έγκρισης ορίζεται στο έντυπο της έγκρισης κυκλοφορίας. Η διάρκεια της έγκρισης ορίζεται για όσο διάστημα ισχύει η έγκριση όλων των δραστικών ουσιών, των προστατευτικών και των συνεργιστικών που περιέχονται στο φυτοπροστατευτικό προϊόν.

2. Οι εγκρίσεις κυκλοφορίας μπορεί να χορηγηθούν για μικρότερες περιόδους ώστε να συγχρονιστεί η επαναξιολόγηση παρόμοιων προϊόντων με τη συγκριτική αξιολόγηση των προϊόντων που περιέχουν ουσίες υποψήφιες για υποκατάσταση, όπως προβλέπεται στο άρθρο 48.

3. Ύστερα από την ανανέωση της έγκρισης μιας δραστικής ουσίας, ενός προστατευτικού ή συνεργιστικού που περιέχεται σε φυτοπροστατευτικό προϊόν, χορηγείται συμπληρωματική έγκριση διάρκειας εννέα μηνών με σκοπό να διενεργηθεί εξέταση όπως προβλέπεται στο άρθρο 42.

Ενοτητα 2Διαδικασία

Άρθρο 32 Αίτηση έγκρισης

1. Το πρόσωπο που επιθυμεί να διαθέσει ένα φυτοπροστατευτικό προϊόν στην αγορά υποβάλλει αίτηση έγκρισης, αυτοπροσώπως ή μέσω εκπροσώπου του, σε κάθε κράτος μέλος στην αγορά του οποίου πρόκειται να διατεθεί το φυτοπροστατευτικό προϊόν.

2. Η αίτηση περιλαμβάνει τα εξής:

α) κατάλογο των ζωνών και των κρατών μελών όπου ο αιτών έχει υποβάλει αίτηση·

β) πρόταση σχετικά με το κράτος μέλος από το οποίο ο αιτών αναμένει να αξιολογηθεί η αίτηση στην οικεία ζώνη·

γ) επικυρωμένο αντίγραφο τυχόν εγκρίσεων που έχουν ήδη χορηγηθεί για το εν λόγω φυτοπροστατευτικό προϊόν σε κράτος μέλος.

3. Η αίτηση συνοδεύεται από τα εξής:

α) για το οικείο φυτοπροστατευτικό προϊόν, πλήρης και συνοπτικός φάκελος για κάθε σημείο των απαιτήσεων δεδομένων σχετικά με το φυτοπροστατευτικό προϊόν·

β) για κάθε δραστική ουσία, προστατευτικό και συνεργιστικό που περιέχεται στο φυτοπροστατευτικό προϊόν, πλήρης και συνοπτικός φάκελος για κάθε σημείο των απαιτήσεων δεδομένων σχετικά με τη δραστική ουσία, το προστατευτικό και το συνεργιστικό· και

γ) για κάθε δοκιμή ή μελέτη σε σπονδυλωτά, αιτιολόγηση των βημάτων που λαμβάνονται προκειμένου να αποφευχθεί επανάληψη των δοκιμών·

δ) τους λόγους για τους οποίους οι εκθέσεις δοκιμών και μελετών που υποβάλλονται είναι απαραίτητες για τη χορήγηση της πρώτης έγκρισης ή για την τροποποίηση των όρων έγκρισης.

4. Κατά την υποβολή της αίτησης, ο αιτών δύναται, σύμφωνα με το άρθρο 60, να ζητήσει να θεωρηθούν εμπιστευτικά ορισμένα μέρη των φακέλων που αναφέρονται στην παράγραφο 3. Εξηγεί για κάθε έγγραφο ή για κάθε μέρος εγγράφου τους λόγους για τους οποίους πρέπει να θεωρηθεί εμπιστευτικό.

Ο αιτών υποβάλλει ταυτόχρονα τυχόν αξιώσεις για την προστασία δεδομένων σύμφωνα με το άρθρο 56 παράγραφος 3.

Το κράτος μέλος-εισηγητής, αφού παράσχει στον αιτούντα τη δυνατότητα να υποβάλει παρατηρήσεις σχετικά με την απόφαση που πρόκειται να ληφθεί, αποφασίζει ποιες πληροφορίες θα τηρηθούν εμπιστευτικές. Ενημερώνει τον αιτούνται και την Αρχή για την απόφασή του.

5. Ο αιτών, όταν προβάλλεται σχετικό αίτημα από το κράτος μέλος, υποβάλλει την αίτησή του στις εθνικές ή τις επίσημες γλώσσες του εν λόγω κράτους μέλους ή σε μία από αυτές τις γλώσσες.

Κατόπιν σχετικού αιτήματος, ο αιτών προσκομίζει στο κράτος μέλος δείγματα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος και αναλυτικά πρότυπα των συστατικών του.

Άρθρο 33 Απαλλαγή

1. Οι αιτούντες απαλλάσσονται από την υποχρέωση υποβολής των εκθέσεων δοκιμών και μελετών που αναφέρονται στο άρθρο 32 παράγραφος 3, εάν αποδείξουν ότι έλαβαν πρόσβαση σύμφωνα με το άρθρο 56, 58 ή 59 ή ότι έχει λήξει τυχόν περίοδος προστασίας των δεδομένων.

2. Ωστόσο, οι αιτούντες που εμπίπτουν στην παράγραφο 1 προσκομίζουν τις ακόλουθες πληροφορίες:

α) τα απαραίτητα στοιχεία για να ταυτοποιηθεί η δραστική ουσία, το προστατευτικό και το συνεργιστικό, εφόσον έχουν εγκριθεί, και για να εκτιμηθεί κατά πόσον πληρούνται οι όροι έγκρισης και συνάδουν με το άρθρο 29 παράγραφος 1 στοιχείο β), κατά περίπτωση·

β) τα απαραίτητα στοιχεία που αποδεικνύουν ότι το φυτοπροστατευτικό προϊόν έχει συγκρίσιμα αποτελέσματα με το φυτοπροστατευτικό προϊόν για το οποίο παρέχουν τεκμήρια πρόσβασης στα προστατευόμενα δεδομένα.

Άρθρο 34 Κράτος μέλος που εξετάζει την αίτηση

Η αίτηση εξετάζεται από το κράτος μέλος το οποίο προτείνει ο αιτών, εκτός εάν ένα άλλο κράτος μέλος της ίδιας ζώνης συμφωνήσει να την εξετάσει. Το κράτος μέλος που εξετάζει την αίτηση ενημερώνει τον αιτούντα.

Κατόπιν αιτήματος του κράτους μέλους που εξετάζει την αίτηση, τα άλλα κράτη μέλη της ίδιας ζώνης στα οποία υποβλήθηκε αίτηση συνεργάζονται, προκειμένου να εξασφαλιστεί δίκαιη κατανομή του φόρτου εργασίας.

Τα άλλα κράτη μέλη της ζώνης στα οποία υποβλήθηκε αίτηση απέχουν από την περαιτέρω διερεύνηση του φακέλου, εν αναμονή της αξιολόγησης από το κράτος μέλος που εξετάζει την αίτηση.

Άρθρο 35 Εξέταση

1. Το κράτος μέλος που εξετάζει την αίτηση διενεργεί ανεξάρτητη, αντικειμενική και διαφανή αξιολόγηση, με βάση τις τελευταίες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις.

Εφαρμόζει τις ενιαίες αρχές για την αξιολόγηση και την έγκριση φυτοπροστατευτικών προϊόντων, οι οποίες αναφέρονται στο άρθρο 29 παράγραφος 6, προκειμένου, αφενός, να διαπιστωθεί κατά πόσον το φυτοπροστατευτικό προϊόν πληροί τις απαιτήσεις του άρθρου 29, όταν χρησιμοποιείται σύμφωνα με το άρθρο 52 και σε ρεαλιστικές συνήθεις συνθήκες χρήσης και, αφετέρου, να καθοριστούν οι συνέπειες της χρήσης του στις επιτρεπόμενες συνθήκες.

Το κράτος μέλος που εξετάζει την αίτηση καθιστά διαθέσιμη την αξιολόγησή του στα άλλα κράτη μέλη της ίδιας ζώνης στα οποία υποβλήθηκε αίτηση.

2. Τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη χορηγούν ή αρνούνται να χορηγήσουν εγκρίσεις βάσει των συμπερασμάτων της αξιολόγησης του κράτους μέλους που εξέτασε την αίτηση, όπως προβλέπεται στα άρθρα 30 και 31. Τα κράτη μέλη εγκρίνουν το εκάστοτε φυτοπροστατευτικό προϊόν με τους ίδιους όρους με το κράτος μέλος που εξετάζει την αίτηση, συμπεριλαμβανομένης της ταξινόμησης για τους σκοπούς της οδηγίας 1999/45/ΕΚ.

3. Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 2 και με την επιφύλαξη του κοινοτικού δικαίου, δύναται να επιβληθούν επιπλέον όροι όσον αφορά τις απαιτήσεις του άρθρου 30 παράγραφος 3.

Άρθρο 36 Προθεσμία εξέτασης

1. Τα κράτος μέλος που εξετάζει την αίτηση αποφασίζει εντός δώδεκα μηνών από την παραλαβή της κατά πόσον πληρούνται οι απαιτήσεις έγκρισης.

Εάν το κράτος μέλος χρειάζεται συμπληρωματικές πληροφορίες, ορίζει στον αιτούντα προθεσμία για την προσκόμισή τους. Σε αυτήν την περίπτωση, η δωδεκάμηνη προθεσμία παρατείνεται κατά το επιπλέον χρονικό διάστημα που χορηγείται από το κράτος μέλος.

2. Οι οριζόμενες στην παράγραφο 1 προθεσμίες παρατείνονται όταν εφαρμόζεται η διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 37.

3. Όσον αφορά αίτηση έγκρισης ενός φυτοπροστατευτικού προϊόντος που περιέχει δραστική ουσία η οποία δεν έχει ακόμα εγκριθεί, το κράτος μέλος αρχίζει την αξιολόγηση μόλις λάβει το σχέδιο της έκθεσης αξιολόγησης που αναφέρεται στο άρθρο 12 παράγραφος 1. Σε αυτή την περίπτωση, το κράτος μέλος αποφασίζει σχετικά με την αίτηση το αργότερο εντός έξι μηνών από την έγκριση της δραστικής ουσίας.

Άρθρο 37 Αξιολόγηση της ισοδυναμίας σύμφωνα με το Άρθρο 29 παράγραφος 1 στοιχείο β)

1. Σε περίπτωση που είναι απαραίτητο να αξιολογηθεί κατά πόσον ένα φυτοπροστατευτικό προϊόν συμμορφώνεται με το άρθρο 29 παράγραφος 1 στοιχείο β), η σχετική αξιολόγηση πραγματοποιείται από το κράτος μέλος που ενήργησε ως εισηγητής για τη δραστική ουσία, το προστατευτικό ή το συνεργιστικό, όπως ορίζεται στο άρθρο 7 παράγραφος 1, στο εξής καλούμενο «το κράτος μέλος-εισηγητής». Ο αιτών υποβάλλει όλα τα απαραίτητα στοιχεία στο εν λόγω κράτος μέλος.

2. Το κράτος μέλος-εισηγητής, αφού παράσχει στον αιτούντα τη δυνατότητα να υποβάλει τις παρατηρήσεις του, τις οποίες ο αιτών κοινοποιεί επίσης στο κράτος μέλος που εξετάζει την αίτηση, καταλήγει σε συμπεράσματα, τα οποία κοινοποιεί στην Επιτροπή, στα άλλα κράτη μέλη και στον αιτούντα.

3. Εάν το κράτος μέλος που εξετάζει την αίτηση έγκρισης δεν συμφωνεί με τα συμπεράσματα του κράτους μέλους-εισηγητή, ενημερώνει τον αιτούντα, τα άλλα κράτη μέλη και την Επιτροπή, αιτιολογώντας τη θέση του.

Το κράτος μέλος που εξετάζει την αίτηση έγκρισης και το κράτος μέλος-εισηγητής προσπαθούν να καταλήξουν σε συμφωνία για το κατά πόσον υπάρχει συμμόρφωση με το άρθρο 29 παράγραφος 1 στοιχείο β). Παρέχουν στον αιτούντα τη δυνατότητα να υποβάλει τις παρατηρήσεις του.

4. Εάν τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη δεν καταλήξουν σε συμφωνία εντός 90 ημερών, το κράτος μέλος που εξετάζει την αίτηση έγκρισης φέρνει το ζήτημα ενώπιον της Επιτροπής. Η απόφαση για το κατά πόσον πληρούνται οι όροι του άρθρου 29 παράγραφος 1 στοιχείο β) λαμβάνεται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 76 παράγραφος 2. Η περίοδος των 90 ημερών αρχίζει να υπολογίζεται από την ημερομηνία κατά την οποία το κράτος μέλος που εξετάζει την αίτηση έγκρισης ενημερώνει το κράτος μέλος-εισηγητή για τη μη συμφωνία του με τα συμπεράσματα του τελευταίου, σύμφωνα με την παράγραφο 3.

Πριν από τη λήψη αυτής της απόφασης, η Επιτροπή ενδέχεται να ζητήσει από την Αρχή τη γνώμη της ή την επιστημονική ή τεχνική βοήθειά της, η οποία πρέπει να παρασχεθεί εντός τριών μηνών από την υποβολή του σχετικού αιτήματος.

5. Αναλυτικοί κανόνες για την εφαρμογή των παραγράφων 1 έως 4 θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 76, παράγραφος 3, κατόπιν διαβουλεύσεων με την Αρχή.

Άρθρο 38 Υποβολή εκθέσεων και ανταλλαγή πληροφοριών σχετικά με τις αιτήσεις έγκρισης

1. Τα κράτη μέλη καταρτίζουν φάκελο για κάθε αίτηση. Κάθε φάκελος περιλαμβάνει τα εξής:

α) αντίγραφο της αίτησης·

β) έκθεση με στοιχεία για την αξιολόγηση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος και την απόφαση που λαμβάνεται σχετικά με αυτό·

γ) αρχείο των διοικητικών αποφάσεων που ελήφθησαν από το κράτος μέλος σχετικά με την αίτηση και τα έγγραφα που προβλέπονται στο άρθρο 32 παράγραφος 3, καθώς και περίληψη αυτών.

2. Τα κράτη μέλη, εφόσον τους ζητηθεί, θέτουν αμέσως στη διάθεση των άλλων κρατών μελών, της Αρχής και της Επιτροπής φάκελο που περιλαμβάνει τα έγγραφα που προβλέπονται στην παράγραφο 1 στοιχεία α), β) και γ).

3. Κατόπιν αιτήματος, οι αιτούντες προσκομίζουν στα κράτη μέλη, στην Αρχή και στην Επιτροπή αντίγραφο των εγγράφων που υποβάλλονται ταυτόχρονα με την αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 32 παράγραφος 2 και το άρθρο 33.

Ενοτητα 3Αμοιβαία αναγνώριση εγκρίσεων

Άρθρο 39 Αμοιβαία αναγνώριση

1. Ο κάτοχος έγκρισης δύναται να υποβάλει αίτηση έγκρισης για το ίδιο φυτοπροστατευτικό προϊόν και για την ίδια χρήση σε άλλο κράτος μέλος στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης που προβλέπεται στην παρούσα ενότητα στις ακόλουθες περιπτώσεις:

α) η έγκριση χορηγήθηκε από κράτος μέλος (κράτος μέλος αναφοράς) που ανήκει στην ίδια ζώνη·ή

β) η έγκριση χορηγήθηκε από κράτος μέλος για χρήση σε θερμοκήπια ή ως μετασυλλεκτική επεξεργασία, ανεξάρτητα από τη ζώνη στην οποία ανήκει το κράτος μέλος αναφοράς.

2. Η αμοιβαία αναγνώριση δεν εφαρμόζεται σε φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν ουσία υποψήφια για υποκατάσταση.

Άρθρο 40 Έγκριση

1. Τα κράτη μέλη στα οποία υποβάλλεται αίτηση δυνάμει του άρθρου 39 εγκρίνουν το εκάστοτε φυτοπροστατευτικό προϊόν με τους ίδιους όρους με το κράτος μέλος αναφοράς, συμπεριλαμβανομένης της ταξινόμησης για τους σκοπούς της οδηγίας 1999/45/ΕΚ.

2. Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1 και με την επιφύλαξη του κοινοτικού δικαίου, δύναται να επιβληθούν επιπλέον όροι όσον αφορά τις απαιτήσεις του άρθρου 30 παράγραφος 3.

Άρθρο 41 Διαδικασία

1. Η αίτηση συνοδεύεται από τα εξής:

α) επικυρωμένο αντίγραφο της αίτησης που χορηγείται από το κράτος μέλος αναφοράς·

β) επίσημη δήλωση ότι το φυτοπροστατευτικό προϊόν είναι πανομοιότυπο με το φυτοπροστατευτικό προϊόν που εγκρίνεται από το κράτος μέλος αναφοράς·

γ) περίληψη του φακέλου, όπως απαιτείται στο άρθρο 32 παράγραφος 3.

2. Το κράτος μέλος στο οποίο υποβάλλεται αίτηση δυνάμει του άρθρου 39 αποφασίζει σχετικά με την αίτηση εντός 90 ημερών.

Ενοτητα 4 Ανανεωση και ανακληση

Άρθρο 42 Ανανέωση έγκρισης

1. Η έγκριση ανανεώνεται κατόπιν αίτησης του κατόχου της, εφόσον εξακολουθούν να πληρούνται οι όροι που προβλέπονται στο άρθρο 29.

Η αίτηση υποβάλλεται το αργότερο ένα έτος πριν από τη λήξη της έγκρισης, εκτός εάν οι αιτούντες δεν μπορούν να τηρήσουν αυτή την προθεσμία επειδή η οικεία δραστική ουσία συμπεριλήφθηκε στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ για χρονικό διάστημα που έληξε λιγότερο από ένα έτος μετά την ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.

2. Η αίτηση συνοδεύεται από τα εξής έγγραφα:

α) αντίγραφο της έγκρισης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος·

β) έκθεση σχετικά με τα αποτελέσματα της παρακολούθησης, εφόσον η έγκριση υπόκειται σε παρακολούθηση.

3. Εντός τριών μηνών από την ανανέωση της έγκρισης μιας δραστικής ουσίας, προστατευτικού ή συνεργιστικού που περιέχεται στο φυτοπροστατευτικό προϊόν, ο αιτών υποβάλλει τα ακόλουθα στοιχεία:

α) οποιαδήποτε νέα πληροφορία καθίσταται απαραίτητη μετά την τροποποίηση των απαιτήσεων δεδομένων ή των κριτηρίων·

β) τους λόγους για τους οποίους τα νέα δεδομένα που υποβάλλονται απορρέουν από τις απαιτήσεις δεδομένων ή από κριτήρια που δεν ίσχυαν όταν χορηγήθηκε η έγκριση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος·

γ) οποιαδήποτε πληροφορία κρίνεται απαραίτητη για να αποδειχθεί ότι το φυτοπροστατευτικό προϊόν πληροί τις απαιτήσεις που καθορίζονται στον κανονισμό όσον αφορά την ανανέωση της έγκρισης της δραστικής ουσίας, του προστατευτικού ή του συνεργιστικού που περιέχεται σε αυτή.

4. Τα κράτη μέλη ελέγχουν ότι όλα τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν τη δραστική ουσία, το προστατευτικό ή το συνεργιστικό που εξετάζονται συμμορφώνονται με τους τυχόν όρους και περιορισμούς που προβλέπονται στον κανονισμό για την ανανέωση της έγκρισης δυνάμει του άρθρου 20.

Το κράτος μέλος που ενήργησε ως εισηγητής για τη δραστική ουσία, το προστατευτικό ή το συνεργιστικό συντονίζει τη διενέργεια του ελέγχου συμμόρφωσης και την αξιολόγηση των αποτελεσμάτων. Ο έλεγχος συμμόρφωσης διενεργείται εντός της ίδιας χρονικής περιόδου που ορίζεται στον κανονισμό όσον αφορά την ανανέωση της έγκρισης.

5. Οι κατευθυντήριες γραμμές για τη διοργάνωση των ελέγχων συμμόρφωσης καταρτίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 76 παράγραφος 2.

6. Τα κράτη μέλη αποφασίζουν σχετικά με την ανανέωση της έγκρισης το αργότερο εννέα μήνες μετά την ανανέωση της έγκρισης της δραστικής ουσίας, του προστατευτικού ή του συνεργιστικού που περιέχεται σε αυτή.

7. Σε περίπτωση που, για λόγους ανεξάρτητους από την επιθυμία του κατόχου της έγκρισης, δεν ληφθεί απόφαση σχετικά με την ανανέωση της έγκρισης πριν από τη λήξη της, το υπό εξέταση κράτος μέλος παρατείνει την έγκριση κατά το χρονικό διάστημα που απαιτείται για την ολοκλήρωση της εξέτασης και τη λήψη απόφασης σχετικά με την ανανέωση.

Άρθρο 43 Ανάκληση ή τροποποίηση έγκρισης

1. Τα κράτη μέλη μπορούν να αναθεωρούν μια έγκριση οποτεδήποτε υπάρχουν ενδείξεις ότι δεν πληρούνται πλέον οι απαιτήσεις που αναφέρονται στο άρθρο 29.

2. Όταν ένα κράτος μέλος προτίθεται να ανακαλέσει ή να τροποποιήσει μια έγκριση, ενημερώνει τον κάτοχο της έγκρισης και του παρέχει τη δυνατότητα να υποβάλει παρατηρήσεις.

Το κράτος μέλος μπορεί να ζητήσει από τον κάτοχο της έγκρισης να υποβάλει περαιτέρω στοιχεία.

3. Το κράτος μέλος ανακαλεί ή τροποποιεί την έγκριση, κατά περίπτωση, όταν:

α) δεν πληρούνται πλέον οι απαιτήσεις του άρθρου 29·

β) παρασχέθηκαν πλαστά ή παραπλανητικά στοιχεία σχετικά με τα πραγματικά περιστατικά, βάσει των οποίων χορηγήθηκε η έγκριση·

γ) δεν τηρήθηκε κάποιος όρος που περιλαμβανόταν στην έγκριση.

4. Όταν ένα κράτος μέλος ανακαλεί ή τροποποιεί μια έγκριση σύμφωνα με την παράγραφο 3, ενημερώνει αμέσως τον κάτοχο της έγκρισης, τα άλλα κράτη μέλη, την Αρχή και την Επιτροπή. Τα άλλα κράτη μέλη που ανήκουν στην ίδια ζώνη αποσύρουν ή τροποποιούν την έγκριση ανάλογα.Το άρθρο 45 εφαρμόζεται κατά περίπτωση.

Άρθρο 44 Ανάκληση ή τροποποίηση έγκρισης κατόπιν αιτήματος του κατόχου της

1. Η έγκριση μπορεί να ανακληθεί ή να τροποποιηθεί κατόπιν αιτήματος του κατόχου της, ο οποίος πρέπει να αιτιολογεί το αίτημά του.

2. Οι τροποποιήσεις επιτρέπονται μόνον εφόσον διαπιστώνεται ότι οι απαιτήσεις του άρθρου 29 εξακολουθούν να πληρούνται.

Άρθρο 45 Περίοδος χάριτος

Εάν ένα κράτος μέλος ανακαλεί ή τροποποιεί έγκριση ή δεν την ανανεώνει, δύναται να χορηγήσει περίοδο χάριτος για την τελική διάθεση, την αποθήκευση, τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση των υφιστάμενων αποθεμάτων.

Εάν οι λόγοι ανάκλησης, τροποποίησης ή μη ανανέωσης της έγκρισης το επιτρέπουν, οι περίοδοι χάριτος για την εξάντληση των αποθεμάτων των οικείων φυτοπροστατευτικών προϊόντων ορίζονται έτσι ώστε να μην συμπίπτουν με τη συνήθη περίοδο χρήσης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος.

Ενοτητα 5 Ειδικές περιπτώσεις

Άρθρο 46 Διάθεση στην αγορά και χρήση φυτοπροστατευτικών προϊόντων χαμηλού κινδύνου

1. Σε περίπτωση που όλες οι δραστικές ουσίες που περιέχονται στο φυτοπροστατευτικό προϊόν είναι ουσίες κατά την έννοια του άρθρου 22 («δραστικές ουσίες χαμηλού κινδύνου»), το εν λόγω προϊόν, κατά παρέκκλιση από το άρθρο 29, εγκρίνεται ως φυτοπροστατευτικό προϊόν χαμηλού κινδύνου, με τον όρο ότι πληροί τις ακόλουθες προϋποθέσεις:

α) οι δραστικές ουσίες, τα προστατευτικά και τα συνεργιστικά χαμηλού κινδύνου που περιέχονται σε αυτό έχουν εγκριθεί δυνάμει του κεφαλαίου II·

β) δεν περιέχει ουσία που προκαλεί ανησυχία·

γ) είναι επαρκώς αποτελεσματικό·

δ) δεν προκαλεί περιττούς πόνους και ταλαιπωρίες στα σπονδυλωτά που πρόκειται να ελεγχθούν·

ε) συμμορφώνεται με το άρθρο 29 παράγραφος 1 στοιχεία β), γ) και ε) έως η).

Αυτά τα προϊόντα καλούνται στο εξής «φυτοπροστατευτικά προϊόντα χαμηλού κινδύνου».

2. Ο αιτών έγκριση για φυτοπροστατευτικό προϊόν χαμηλού κινδύνου αποδεικνύει ότι ικανοποιούνται οι απαιτήσεις της παραγράφου 1 και συνοδεύει την αίτηση με πλήρη και συνοπτικό φάκελο για κάθε σημείο των απαιτήσεων δεδομένων σχετικά με τη δραστική ουσία και το φυτοπροστατευτικό προϊόν.

3. Το κράτος μέλος αποφασίζει εντός 90 ημερών την έγκριση ή μη μιας αίτησης έγκρισης φυτοπροστατευτικού προϊόντος χαμηλού κινδύνου.

Η περίοδος ορίζεται σε 60 ημέρες, εάν έχει ήδη χορηγηθεί έγκριση για το ίδιο φυτοπροστατευτικό προϊόν χαμηλού κινδύνου από άλλο κράτος μέλος που βρίσκεται στην ίδια ζώνη.

Εάν το κράτος μέλος χρειάζεται συμπληρωματικές πληροφορίες, ορίζει στον αιτούντα προθεσμία για την προσκόμισή τους. Σε αυτήν την περίπτωση, η προθεσμία των 90 ημερών παρατείνεται κατά το επιπλέον χρονικό διάστημα που χορηγείται από το κράτος μέλος.

4. Εάν δεν ορίζεται διαφορετικά, εφαρμόζονται όλες οι διατάξεις του παρόντος κανονισμού που αφορούν τις εγκρίσεις.

Άρθρο 47 Διάθεση στην αγορά και χρήση φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν γενετικώς τροποποιημένο μικροοργανισμό

1. Ένα φυτοπροστατευτικό προϊόν το οποίο περιέχει μικροοργανισμό που εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 2001/18/ΕΚ εξετάζεται ως προς τη γενετική τροποποίηση σύμφωνα με την εν λόγω οδηγία, παράλληλα με την αξιολόγηση που προβλέπεται στο παρόν κεφάλαιο.

Δεν χορηγείται έγκριση δυνάμει του παρόντος κανονισμού σε αυτό το φυτοπροστατευτικό προϊόν, εκτός εάν έχει χορηγηθεί γραπτή συγκατάθεση, όπως αναφέρεται στο άρθρο 19 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ.

2. Εάν δεν ορίζεται διαφορετικά, εφαρμόζονται όλες οι διατάξεις του παρόντος κανονισμού που αφορούν τις εγκρίσεις.

Άρθρο 48 Συγκριτική αξιολόγηση των φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν υποψήφιες ουσίες υποκατάστασης

1. Τα κράτη μέλη δεν εγκρίνουν φυτοπροστατευτικό προϊόν που περιέχει ουσία υποψήφια για υποκατάσταση, εάν προκύπτει από συγκριτική αξιολόγηση που σταθμίζει τους κινδύνους και τα οφέλη, όπως ορίζεται στο παράρτημα IV, ότι:

α) για τις χρήσεις που καθορίζονται στην αίτηση υπάρχει ήδη εγκεκριμένο φυτοπροστατευτικό προϊόν ή μη χημική μέθοδος καταπολέμησης ή πρόληψης, που παρουσιάζει σαφώς μεγαλύτερη ασφάλεια για την υγεία του ανθρώπου ή των ζώων ή για το περιβάλλον·

β) το φυτοπροστατευτικό προϊόν ή η μη χημική μέθοδος καταπολέμησης ή πρόληψης που αναφέρονται στο στοιχ