Πρόταση ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για τροποποίηση της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 2000/70/EΚ, όσον αφορά τα ιατρικά βοηθήματα που περιλαμβάνουν σταθερά παράγωγα του ανθρώπινου αίματος ή πλάσματος

(υποβληθείσα από την Επιτροπή)

ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ

Νομικό πλαίσιο και ιστορικό

Η οδηγία 2000/70/ΕΚ τροποποιεί την οδηγία 93/42/ΕΟΚ, επεκτείνοντας το πεδίο εφαρμογής της στα βοηθήματα που περιλαμβάνουν σταθερά παράγωγα του ανθρώπινου αίματος ή ανθρώπινων προϊόντων.

Μετά την έγκριση κοινής θέσης από την αρμόδια επιτροπή του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου - που οδήγησε στην οδηγία 2000/70/ΕΚ -- τα κράτη μέλη επέστησαν την προσοχή της Επιτροπής στην ύπαρξη μιας λανθασμένης μεταγραφής στο κείμενο που συμφωνήθηκε από το Συμβούλιο.

Η ύπαρξη αυτού του λάθους μεταγραφής επιβεβαιώθηκε από τους εμπειρογνώμονες όλων των μερών που συμμετείχαν στη σύνταξη του κειμένου, ήτοι του Συμβουλίου, του Κοινοβουλίου και της Επιτροπής. Έγινε επίσης δεκτό ότι η λανθασμένη μεταγραφή ενδέχεται να προκαλέσει σύγχυση κατά την ερμηνεία των διατάξεων της οδηγίας και ότι το κείμενο έχρηζε αποσαφήνισης.

Η ιδέα της εισαγωγής μιας τροπολογίας για συζήτηση στη σύνοδο ολομέλειας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, που είχε εξεταστεί σε κάποιο στάδιο, εγκαταλείφθηκε καθώς κάτι τέτοιο θα συνεπαγόταν την έναρξη νέας ανάγνωσης βάσει της διαδικασίας συναπόφασης. Τούτο θα προκαλούσε σημαντική καθυστέρηση στην έγκριση της οδηγίας για την οποία υπήρχε επιτακτική ανάγκη και είχε επιτευχθεί συμφωνία επί της ουσίας.

Η λύση που προτιμήθηκε, και στην οποία συναίνεσαν το προεδρείο και ο εισηγητής του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, συνίσταται στο να υποβάλει η Επιτροπή μια πρόταση νέας οδηγίας προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο, που να περιλαμβάνει τα όσα έχουν πράγματι ήδη συμφωνηθεί.

Στο πλαίσιο αυτό, η Επιτροπή προτείνει την παρούσα νέα οδηγία, η οποία περιέχει τις απαιτούμενες τροπολογίες για την αποσαφήνιση του κειμένου της οδηγίας 2000/70/ΕΚ.

2001/0186 (COD)

Πρόταση ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για τροποποίηση της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 2000/70/EΚ, όσον αφορά τα ιατρικά βοηθήματα που περιλαμβάνουν σταθερά παράγωγα του ανθρώπινου αίματος ή πλάσματος

(Κείμενο ενδιαφέροντος ΕΟΧ)

ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και ιδίως το (τα) άρθρο(α) 95,

την πρόταση της Επιτροπής [1],

[1] ΕΕ C ..., της ..., σ. ...

τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής [2],

[2] ΕΕ C ..., της ..., σ. ...

αποφασίζοντας σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 251 της συνθήκης,

Εκτιμώντας τα εξής:

(1) Η παρούσα οδηγία αποσκοπεί στην τροποποίηση της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 2000/70/ΕΚ, ώστε να συμπεριληφθούν στο πεδίο εφαρμογής της μόνο τα βοηθήματα που ενσωματώνουν ως αναπόσπαστο μέρος τους ουσίες παράγωγες του ανθρώπινου αίματος ή πλάσματος. Ωστόσο, τα ιατρικά βοηθήματα που περιέχουν άλλες ουσίες παράγωγες ανθρώπινων ιστών συνεχίζουν να εξαιρούνται από το πεδίο της εν λόγω οδηγίας.

(2) Όλες οι ρυθμίσεις που διέπουν την παραγωγή, τη διανομή ή τη χρήση των ιατρικών βοηθημάτων οφείλουν να έχουν ως κύριο στόχο τη διασφάλιση της δημόσιας υγείας.

(3) Επιπροσθέτως, οι εθνικές διατάξεις περί της ασφάλειας και της προστασίας της υγείας των ασθενών, των χρηστών και, κατά περίπτωση, των λοιπών ατόμων κατά τη χρήση των ιατρικών βοηθημάτων οφείλουν να εναρμονιστούν προκειμένου να εξασφαλιστεί η ελεύθερη κυκλοφορία των εν λόγω προϊόντων στην εσωτερική αγορά.

ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:

Άρθρο 1

Η οδηγία 93/42/ΕΟΚ, όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 2000/70/ΕΚ, τροποποιείται ως εξής:

1. Το άρθρο 1 τροποποιείται ως εξής:

(α) το στοιχείο γ) της παραγράφου 5 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: «στα φάρμακα τα οποία καλύπτονται από την οδηγία 65/65/ΕΟΚ, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που παράγονται από το αίμα τα οποία καλύπτονται από την οδηγία 89/381/ΕΟΚ»

(β) το στοιχείο ε) της παραγράφου 5 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: «στο ανθρώπινο αίμα, στα προϊόντα αίματος, στο πλάσμα ή στα κύτταρα αίματος ανθρώπινης προέλευσης, ή στα βοηθήματα που περιλαμβάνουν, κατά τη διάθεσή τους στην αγορά, προϊόντα αίματος, πλάσμα ή κύτταρα, με εξαίρεση τα βοηθήματα που αναφέρονται στο άρθρο 1, παράγραφος 4, στοιχείο α)».

Άρθρο 2 Εφαρμογή, μεταβατικές διατάξεις

1. Τα κράτη μέλη θεσπίζουν και δημοσιεύουν τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που είναι αναγκαίες για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία πριν από την 13η Δεκεμβρίου 2001. Ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή σχετικά.

Τα κράτη μέλη εφαρμόζουν τις εν λόγω διατάξεις από 13ης Ιουνίου 2002.

Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις εν λόγω διατάξεις, οι τελευταίες αυτές περιέχουν παραπομπή στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από σχετική παραπομπή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Οι λεπτομέρειες της παραπομπής αυτής καθορίζονται από τα κράτη μέλη.

2. Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείμενο των κύριων διατάξεων εσωτερικού δικαίου τις οποίες θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.

3. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για να εξασφαλιστεί ότι οι κοινοποιημένοι οργανισμοί που είναι υπεύθυνοι, δυνάμει του άρθρου 16 της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, για την εκτίμηση της πιστότητας, λαμβάνουν υπόψη κάθε πληροφορία η οποία είναι συναφής με τα χαρακτηριστικά και τις επιδόσεις των βοηθημάτων αυτών που περιέχουν σταθερά παράγωγα ανθρώπινου αίματος ή πλάσματος, συμπεριλαμβανομένων ιδίως των αποτελεσμάτων όλων των σχετικών δοκιμών και ελέγχων που έχουν ήδη διεξαχθεί δυνάμει των προϋφιστάμενων εθνικών νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων οι οποίες διέπουν τα υπόψη βοηθήματα.

4. Για περίοδο πέντε ετών μετά την έναρξη ισχύος της παρούσας οδηγίας, τα κράτη μέλη επιτρέπουν τη διάθεση στην αγορά των βοηθημάτων που περιέχουν σταθερά παράγωγα του ανθρώπινου αίματος ή πλάσματος, τα οποία συμμορφώνονται προς τις ρυθμίσεις που ισχύουν στην επικράτειά τους κατά την ημερομηνία έναρξης ισχύος της παρούσας οδηγίας. Κατά τη διάρκεια μιας πρόσθετης διετούς περιόδου, επιτρέπουν την έναρξη χρήσης των προαναφερόμενων βοηθημάτων.

Άρθρο 3

Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την ημερομηνία δημοσίευσής της στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.

Άρθρο 4

Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.

Βρυξέλλες,

Για το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο Για το Συμβούλιο

H Πρόεδρος Ο Πρόεδρος