31. 12. 90 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων Αριθ. C 330/1 
II 
(Προπαρασκευαστικές πράξεις) 
ΕΠΙΤΡΟΠΗ 
Πρόταση κανονισμού (ΕΟΚ) του Συμβουλίου περί θεσπίσεως κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης και 
εποπτείας των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για την ίδρυση 
ευρωπαϊκής υπηρεσίας για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων 
COM(90) 283 τελικό — SYN 309 
(Υποβλήθηκε από την Επιτροπή στις 14 Νοεμβρίου 1990) 
(90/C 330/01) 
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, 
Έχοντας υπόψη: 
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής 
Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 100Α, 
την πρόταση της Επιτροπής, 
Σε συνεργασία με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, 
' Εχοντας υπόψη: τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής 
Επιτροπής, 
Εκτιμώντας: 
ότι είναι σημαντικό να ληφθούν μέτρα με σκοπό την προο­
δευτική εγκαθίδρυση της εσωτερικής αγοράς στο χρονικό 
διάστημα μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου 1992* ότι η εσωτερική 
αγορά συνιστά χώρο χωρίς εσωτερικά σύνορα στον οποίο 
εξασφαλίζεται η ελεύθερη διακίνηση αγαθών, προσώπων, 
υπηρεσιών και κεφαλαίων 
ότι η οδηγία 87/22/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 22ας Δεκεμ­
βρίου 1986 για την προσέγγιση των εθνικών μέτρων σχετικά 
με την κυκλοφορία των φαρμάκων υψηλής τεχνολογίας, 
ιδίως εκείνων που παρασκευάζονται με μεθόδους βιοτεχνο­
λογίας 0), έχει καθιερώσει κοινοτικό μηχανισμό συντονι­
σμού, πριν από κάθε εθνική απόφαση σχετικά με φαρμακευ­
τικό προϊόν υψηλής τεχνολογίας, με σκοπό τη λήψη ενιαίων 
αποφάσεων στο σύνολο της Κοινότητας· 
(·) ΕΕ αριθ. L 15 της 17. 1. 1987, σ. 38. ότι η εμπειρία που αποκτήθηκε από την εφαρμογή της 
οδηγίας 87/22/ΕΟΚ κατέδειξε ότι είναι αναγκαίο να καθιε­
ρωθεί κεντρική κοινοτική διαδικασία εγκρίσεως για φαρ­
μακευτικά προϊόντα υψηλής τεχνολογίας, ιδιαίτερα για 
προϊόντα βιοτεχνολογίας· ότι η διαδικασία αυτή πρέπει 
επίσης να μπορεί να χρησιμοποιηθεί από πρόσωπα τα οποία 
είναι υπεύθυνα για την κυκλοφορία φαρμακευτικών προϊό­
ντων που περιέχουν νέες δραστικές ουσίες προοριζόμενες να 
χρησιμοποιηθούν στον άνθρωπο ή σε ζώα παραγωγής τροφί­
μων 
ότι, για το συμφέρον της δημόσιας υγείας, οι αποφάσεις για 
έγκριση των φαρμακευτικών αυτών προϊόντων είναι ανα­
γκαίο να βασίζονται στα αντικειμενικά επιστημονικά κριτή­
ρια της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικό­
τητας του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος, χωρίς καμία 
οικονομική ή άλλη θεώρηση· ότι, εντούτοις, τα κράτη μέλη 
πρέπει να μπορούν, σε εξαιρετικές περιπτώσεις, να απαγο­
ρεύουν τη χρησιμοποίηση στο έδαφος τους φαρμακευτικών 
προϊόντων για ανθρώπινη χρήση που θίγουν αντικειμενικά 
καθορισμένες αρχές δημόσιας τάξης ή ηθικής· ότι, επιπλέον, 
ένα κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν μπορεί να εγκριθεί 
από την Κοινότητα αν η χρήση του αντιβαίνει στους κανόνες 
και στους στόχους που έχουν τεθεί από την Κοινότητα στα 
πλαίσια της κοινής γεωργικής πολιτικής-
ότι, στην περίπτωση φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώ­
πινη χρήση, τα κριτήρια ποιότητας, ασφάλειας και αποτε­
λεσματικότητας έχουν εναρμονισθεί σε μεγάλο βαθμό με την 
οδηγία 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 26ης Ιανουαρίου 1965 
περί της προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και 
διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά παρα­
σκευάσματα (2), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την 
οδηγία .../.. ./ΕΟΚ (3), και την οδηγία 75/319/ΕΟΚ του 
(2) ΕΕ αριθ. 22 της 9. 2. 1965, σ. 369/65. 
(3) ΕΕ αριθ. L . . . 
Αριθ. C 330/2 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 31. 12.90 
Συμβουλίου της 20ής Μαΐου 1975 περί προσεγγίσεως των 
νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που 
αφορούν τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα (')> όπως τροπο­
ποιήθηκε τελευταία από την οδηγία .../.. ./ΕΟΚ (2), και 
την οδηγία 75/318/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 20ής Μαΐου 1975 
περί της προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών 
που αφορούν τις αναλυτικές, τοξικοφαρμακολογικές και 
κλινικές προδιαγραφές και πρωτόκολλα στον τομέα των 
δοκιμών των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων (3), όπως 
τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία .../.. ./ 
ΕΟΚ (4). 
ότι, στην περίπτωση των κτηνιατρικών φαρμακευτικών 
προϊόντων, τα ίδια αποτελέσματα έχουν επιτευχθεί με την 
οδηγία 81/851/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 28ης Σεπτεμβρίου 
1981 περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών 
σχετικά με τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα (s), 
όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία .../.../ 
ΕΟΚ (6), και την οδηγία 81/852/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 
28ης Σεπτεμβρίου 1981 περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών 
των κρατών μελών σχετικά με τα αναλυτικά, φαρμακοτοξι-
κολογικά και κλινικά πρότυπα και πρωτόκολλα στον τομέα 
του ελέγχου των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊό­
ντων (7), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 
.../.. ./ΕΟΚ (8). 
ότι τα ίδια κριτήρια πρέπει να εφαρμόζονται και σε φαρμα­
κευτικά προϊόντα που πρόκειται να εγκριθούν από την Κοινό­
τητα· 
ότι, μόνον μετά από ενιαία και όσο το δυνατόν ανώτερη 
ποιοτικά αξιολόγηση όλων των πλεονεκτημάτων και κινδύ­
νων των φαρμακευτικών προϊόντων υψηλής τεχνολογίας, 
πρέπει να χορηγείται από την Κοινότητα άδεια κυκλοφορίας, 
με ταχεία διαδικασία, που εξασφαλίζει τη στενή συνεργασία 
μεταξύ της Επιτροπής και των κρατών μελών 
ότι η οδηγία του Συμβουλίου. . ./. . ./ΕΟΚ προβλέπει ότι, σε 
περίπτωση διαφωνίας μεταξύ κρατών μελών ως προς την 
ποιότητα, ασφάλεια ή αποτελεσματικότητα φαρμακευτικού 
προϊόντος κατά την αποκεντρωμένη κοινοτική διαδικασία 
εγκρίσεως, το θέμα πρέπει να επιλύεται με δεσμευτική 
κοινοτική απόφαση μετά από επιστημονική αξιολόγηση του 
όλου θέματος από την ευρωπαϊκή υπηρεσία αξιολόγησης των 
φαρμακευτικών προϊόντων ότι παρόμοιες διατάξεις προβλέ­
πονται και για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα από 
την οδηγία του Συμβουλίου .../.. ./ΕΟΚ· 
ότι η Κοινότητα πρέπει να διαθέτει τα μέσα για να αναλαμ­
βάνει την επιστημονική αξιολόγηση φαρμακευτικών προϊό­
ντων που υποβάλλονται για έγκριση σύμφωνα με την κεντρι­
κή κοινοτική διαδικασία* ότι, περαιτέρω προκειμένου να επι­
τυγχάνεται η αποτελεσματική εναρμόνιση των διοικητικών 
αποφάσεων που λαμβάνονται από κράτη μέλη για συγκεκρι­
μένα φαρμακευτικά προϊόντα που υποβάλλονται προς έγκρι­
ση σύμφωνα με την αποκεντρωμένη διαδικασία, η Κοινότητα 
πρέπει να διαθέτει μέσα για την επίλυση των διαφωνιών που 
(·) ΕΕ αριθ. L 147 της 9. 6. 1975, σ. 13. 
(2) ΕΕ αριθ. L . . . 
(3) ΕΕ αριθ. L 147 της 9. 6. 1975, σ. 13. 
(<) ΕΕ αριθ. L . . . 
(5) ΕΕ αριθ. L 317 της 6. 11. 1981, σ. 1. 
(6) ΕΕ αριθ. L . . . 
(7) ΕΕ αριθ. L 317 της 6. 11. 1981, σ. 16. 
(8) ΕΕ αριθ. L . . . ανακύπτουν μεταξύ κρατών μελών ως προς την ποιότητα, 
ασφάλεια και αποτελεσματικότητα φαρμακευτικών προϊό­
ντων 
ότι είναι, συνεπώς, αναγκαίο να ιδρυθεί μια ευρωπαϊκή 
υπηρεσία για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊό­
ντων, που στο εξής καλείται «υπηρεσία»· 
ότι πρωταρχικό έργο της υπηρεσίας πρέπει να είναι η παροχή 
όσον το δυνατόν ανώτερων ποιοτικά επιστημονικών συμβου­
λών στα κοινοτικά όργανα και στα κράτη μέλη για την 
άσκηση των εξουσιών που τους παρέχονται από την κοινο­
τική νομοθεσία στο φαρμακευτικό τομέα όσον αφορά την 
έγκριση και εποπτεία των φαρμακευτικών προϊόντων 
ότι είναι σκόπιμο να διασφαλίζεται η στενή συνεργασία 
μεταξύ της υπηρεσίας και επιστημόνων που εργάζονται στα 
κράτη μέλη· 
ότι, ως εκ τούτου, η αποκλειστική ευθύνη για την ετοιμασία 
των γνωμοδοτήσεων της υπηρεσίας σε κάθε θέμα σχετικό με 
φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση πρέπει να 
ανατεθεί στην επιτροπή φαρμακευτικών, ιδιοσκευασμάτων 
που έχει συσταθεί με την οδηγία 75/319/ΕΟΚ· ότι, όσον 
αφορά τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, η ευθύνη 
αυτή πρέπει να ανατεθεί στην επιτροπή κτηνιατρικών φαρ­
μακευτικών προϊόντων που έχει συσταθεί με την οδηγία 
81/851/ΕΟΚ· 
ότι με την ίδρυση της υπηρεσίας δίδεται η δυνατότητα να 
ενισχυθεί ο επιστημονικός ρόλος και ανεξαρτησία των δύο 
αυτών επιτροπών, ιδιαίτερα μέσω της δημιουργίας μόνιμης 
τεχνικής και διοικητικής γραμματείας· 
ότι κάθε επιτροπή πρέπει να είναι σε θέση να ζητά τη γνώμη 
επιστημονικού συμβουλίου, τα οποίο απαρτίζεται από επι­
στήμονες διεθνώς ανεγνωρισμένου κύρους, για δύσκολα 
θέματα γενικής επιστημονικής ή ηθικής φύσεως που σχετί­
ζονται με την έγκριση φαρμακευτικών προϊόντων 
ότι είναι επίσης αναγκαίο να ληφθούν μέτρα για την εποπτεία 
των φαρμακευτικών προϊόντων που εγκρίνονται από την 
Κοινότητα και, ειδικότερα, για τη συνεχή παρακολούθηση 
των ανεπιθύμητων αντιδράσεων των φαρμάκων αυτών, στα 
πλαίσια κοινοτικής δράσεως φαρμακοεπαγρύπνησης, ώστε 
να εξασφαλίζεται η ταχεία απόσυρση από την αγορά οποιου­
δήποτε φαρμακευτικού πρϊόντος το οποίο παρουσιάζει μη 
αποδεκτό επίπεδο κινδύνου υπό κανονικές συνθήκες χρή­
σεως· 
ότι η υπηρεσία, σε στενή συνεργασία με την Επιτροπή, πρέπει 
επίσης να αναλάβει το έργο του συντονισμού εκτέλεσης των 
διαφόρων εποπτικών ευθυνών των χρατών μελών και, ειδι­
κότερα, την παρακολούθηση της τήρησης των αρχών της 
ορθής πρακτικής παραγωγής, της ορθής εργαστηριακής 
πρακτικής και της ορθής πρακτικής κλινικών δοκιμών 
ότι είναι αναγκαίο να προβλεφθεί η ομαλή εφαρμογή των 
κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης φαρμακευτικών προϊό­
ντων παράλληλα με τις εθνικές διαδικασίες των κρατών 
μελών που έχουν ήδη εναρμονισθεί σε μεγάλο βαθμό από τις 
οδηγίες 65/65/ΕΟΚ, 75/319/ΕΟΚ και 81/851/ΕΟΚ· ότι είναι 
31. 12. 90 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων Αριθ. C 330/3 
συνεπώς σκόπιμο, σε ένα πρώτο στάδιο, να περιορισθεί η 
υποχρέωση χρησιμοποίησης της νέας κοινοτικής διαδικα­
σίας σε φαρμακευτικά προϊόντα που παράγονται μέσω 
ειδικών βιοτεχνολογικών μεθόδων, και η διαδικασία να είναι 
δυνατόν να χρησιμοποιηθεί, προαιρετικά, μόνο για φαρμα­
κευτικά προϊόντα υψηλής τεχνολογίας και για φαρμακευτικά 
προϊόντα που περιέχουν εξ ολοκλήρου νέες χημικές ουσίες· 
ότι το πεδίο εφαρμογής των κονοτικών διαδικασιών πρέπει 
να αναθεωρηθεί, με βάση την εμπειρία που πρόκειται να 
αποκτηθεί, το αργότερο έξι χρόνια μετά την έναρξη ισχύος 
του παρόντος κανονισμού, 
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ: 
ΤΙΤΛΟΣ Ι 
ΟΡΙΣΜΟΙ ΚΑΙ ΠΕΛΙΟ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ 
Άρθρο 1 
Σκοπός του παρόντος κανονισμού είναι η θέσπιση κοινοτι­
κών διαδικασιών προς έγκριση και εποπτεία των φαρμακευ­
τικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση 
καθώς και η ίδρυση ευρωπαϊκής υπηρεσίας για την αξιολό­
γηση των φαρμακευτικών προϊόντων. 
Άρθρο 2 
Οι ορισμοί που περιλαμβάνονται στο άρθρο 1 της οδηγίας 
65/65/ΕΟΚ και οι ορισμοί που περιλαμβάνονται στο άρθρο 1 
παράγραφος 2 της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ εφαρμόζονται για 
τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού. 
Άρθρο 3 
1. Κανένα φαρμακευτικό προϊόν που αναφέρεται στο 
μέρος Α του παραρτήματος δεν μπορεί να διατεθεί στην 
αγορά στην Κοινότητα εκτός αν χορηγηθεί από την Κοινό­
τητα έγκριση σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος κανο­
νισμού. 
2. Το πρόσωπο που είναι υπεύθυνο για την κυκλοφορία 
φαρμακευτικού προϊόντος που αναφέρεται στο μέρος Β του 
παραρτήματος μπορεί να ζητήσει τη χορήγηση της άδειας 
κυκλοφορίας από την Κοινότητα σύμφωνα με τις διατάξεις 
του παρόντος κανονισμού. 
Άρθρο 4 
1. Για τη λήψη της εγκρίσεως που αναφέρεται στο άρθρο 3, 
το πρόσωπο που είναι υπεύθυνο για την κυκλοφορία υποβάλ­
λει αίτηση στην ευρωπαϊκή υπηρεσία αξιολόγησης φαρμα­
κευτικών προϊόντων, καλούμενη στο εξής «υπηρεσία», η 
οποία ιδρύεται σύμφωνα με τις διατάξεις του τίτλου IV. 
2. Η Κοινότητα εκδίδει και εποπτεύει άδειες κυκλοφορίας 
φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση σύμφωνα 
με τις διατάξεις του τίτλου II. 
3. Η Κοινότητα εκδίδει και εποπτεύει άδειες κυκλοφορίας 
κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων σύμφωνα με τις 
διατάξεις του τίτλου III. ΤΙΤΛΟΣ II 
ΕΓΚΡΙΣΗ ΚΑΙ ΕΠΟΠΤΕΙΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ 
ΠΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ 
Κεφάλαιο 1 
Υποβολή και εξέταση αιτήσεων — Εγκρίσεις — Ανανέωση 
εγκρίσεως 
Άρθρο 5 
Η επιτροπή φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων που έχει 
συσταθεί από το άρθρο 8 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ, και η 
οποία στον παρόντα τίτλο αναφέρεται ως «επιτροπή», είναι 
υπεύθυνη για τη διαμόρφωση της γνώμης της υπηρεσίας σε 
κάθε θέμα σχετικό με τη χορήγηση, τροποποίηση, αναστολή 
ή απόσυρση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος 
για ανθρώπινη χρήση, το οποίο ανακύπτει σύμφωνα με τις 
διατάξεις του παρόντος κανονισμού. 
Άρθρο 6 
1. Η αίτηση έγκρισης φαρμακευτικού προϊόντος για 
ανθρώπινη χρήση συνοδεύεται από τα στοιχεία και τα 
έγγραφα που αναφέρονται στα άρθρα 4 και 4α της οδηγίας 
65/65/ΕΟΚ και στο άρθρο 2 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ. 
2. Η αίτηση πρέπει επίσης να συνοδεύεται από τα τέλη 
που καταβάλλονται στην υπηρεσία για την εξέταση της αιτή­
σεως. 
3. Η υπηρεσία διασφαλίζει ότι η γνώμη της επιτροπής 
διατυπώνεται σε 210 ημέρες από την παραλαβή έγκυρης 
αιτήσεως. 
4. Η υπηρεσία, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη, την 
Επιτροπή και τα ενδιαφερόμενα μέρη, συντάσσει λεπτομε­
ρείς οδηγίες ως προς τη μορφή με την οποία πρέπει να 
υποβάλλονται οι αιτήσεις για έγκριση. 
Άρθρο 7 
Για την προετοιμασία της γνώμης της, η επιτροπή: 
α) ελέγχει αν τα στοιχεία και οι πληροφορίες που υποβάλ­
λονται σύμφωνα με το άρθρο 6 πληρούν τις απαιτήσεις 
των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ, 75/318/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ, 
και εξετάζει αν πληρούνται οι όροι που καθορίζονται 
στον παρόντα κανονισμό για την έκδοση άδειας κυκλο­
φορίας φαρμακευτικού προϊόντος· 
β) μπορεί να ζητήσει από κάποιο εργαστήριο που έχει 
ορισθεί για το σκοπό αυτό, να ελέγξει το φαρμακευτικό 
προϊόν, τις πρώτες ύλες του και, αν χρειάζεται, τα 
ενδιάμεσα προϊόντα ή άλλα συστατικά αυτού, για να 
βεβαιωθεί ότι οι μέθοδοι ελέγχου που χρησιμοποιούνται 
από τον παρασκευαστή και περιγράφονται στην αίτηση 
είναι ικανοποιητικοί· 
γ) μπορεί, ανάλογα με την περίπτωση, να ζητήσει από τον 
αιτούντα να συμπληρώσει τα στοιχεία που συνοδεύουν 
την αίτηση. Εφόσον η επιτροπή κάνει χρήση αυτής της 
δυνατότητας, η προθεσμία που καθορίζεται στο άρθρο 6 
Αριθ. C 330/4 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 31. 12. 90 
αναστέλλεται μέχρις ότου παρασχεθούν τα συμπληρω­
ματικά στοιχεία που έχουν ζητηθεί. Η προθεσμία αυτή 
αναστέλλεται επίσης για το χρονικό διάστημα που παρα­
χωρείται στον αιτούντα προκειμένου να προετοιμάσει τις 
προφορικές ή γραπτές εξηγήσεις του. 
Άρθρο 8 
1. Εφόσον η επιτροπή υποβάλει γραπτή αίτηση, κάθε 
κράτος μέλος διαβιβάζει τις αναγκαίες πληροφορίες προκει­
μένου να ελεγχθεί αν ο παρασκευαστής φαρμακευτικού 
προϊόντος ή ο εισαγωγέας από τρίτη χώρα μπορεί να παρα­
σκευάσει το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ή/και να εκτελέ­
σει τις αναγκαίες δοκιμές ελέγχου σύμφωνα με τα στοιχεία 
και τα έγγραφα που παρέχονται σύμφωνα με το άρθρο 6. 
2. Εφόσον το θεωρεί αναγκαίο, για τη συμπλήρωση της 
εξέτασης αιτήσεως, η επιτροπή μπορεί να ζητήσει από τον 
αιτούντα να υποβληθεί σε επιθεώρηση του τόπου παρασκευής 
του σχετικού φαρμακευτικού προϊόντος. Η επιθεώρηση, που 
πρέπει να ολοκληρωθεί μέσα στην προθεσμία που αναφέρεται 
στο άρθρο 6, διενεργείται από ειδικευμένους φαρμακευτικούς 
επιθεωρητές του κράτους μέλους οι οποίοι, ενδεχομένως, 
μπορεί να συνοδεύονται και από επιθεωρητή της υπηρεσί­
ας. 
Άρθρο 9 
1. Εφόσον, σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής: 
— η αίτηση δεν πληροί τα κριτήρια για έγκριση που καθορί­
ζονται στον παρόντα κανονισμό ή 
— η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος που 
προτείνεται από τον αιτούντα σύμφωνα με το άρθρο 6 
πρέπει να τροποποιηθεί, ή 
— η επισήμανση ή οι εσώκλειστες οδηγίες του προϊόντος δεν 
είναι σύμφωνες με την οδηγία .../.. ./ΕΟΚ ή 
— η, έγκριση πρέπει να χορηγηθεί υπό τους όρους που 
προβλέπονται στο άρθρο 13 παράγραφος 2, 
η υπηρεσία ενημερώνει αμέσως τον αιτούντα. 
Σε προθεσμία 15 ημερών από την παραλαβή της γνώμης, ο 
αιτών μπορεί να ειδοποιήσει γραπτώς την υπηρεσία ότι 
επιθυμεί να υποβάλει προσφυγή. Σε προθεσμία 60ημερών από 
την παραλαβή των λόγων της προσφυγής, η επιτροπή εξε­
τάζει αν η γνώμη της πρέπει να αναθεωρηθεί και οι λόγοι των 
πορισμάτων στα οποία καταλήγει για την προσφυγή επισυ­
νάπτονται στην έκθεση αξιολόγησης που αναφέρεται στην 
παράγραφο 2. 
2. Σε προθεσμία 30 ημερών από την έκδοση της, η υπηρε­
σία προωθεί την τελική γνώμη της επιτροπής στην Επιτροπή, 
στα κράτη μέλη και στον αιτούντα, μαζί με έκθεση στην 
οποία περιγράφεται η αξιολόγηση του προϊόντος από την 
επιτροπή και εκτίθενται οι λόγοι που αιτιολογούν τα πορί­
σματα της. 3. Σε περίπτωση γνώμης υπέρ της χορήγησης άδειας 
κυκλοφορίας του σχετικού φαρμακευτικού προϊόντος, 
επισυνάπτονται σ' αυτή τα ακόλουθα έγγραφα: 
α) σχέδιο περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, 
όπως αναφέρεται στο άρθρο 4α της οδηγίας 65/65/ 
ΕΟΚ· 
β) λεπτομέρειες τυχόν όρων ή περιορισμών που θα πρέπει να 
επιβληθούν στην προμήθεια ή χρήση του εν λόγω φαρμα­
κευτικού προϊόντος, συμπεριλαμβανομένων των όρων 
υπό τους οποίους το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να 
διατίθεται στους ασθενείς, λαμβάνοντας υπόψη τα κρι­
τήρια που θεσπίζονται στην οδηγία .../.. ./ΕΟΚ του 
Συμβουλίου όσον αφορά το νομικό καθεστώς προμήθειας 
φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση· 
γ) σχέδια του κειμένου της επισήμανσης και των εσώκλει­
στων οδηγιών που προτείνεται από τον αιτούντα, υπό 
μορφή σύμφωνα με την οδηγία .../.. ./ΕΟΚ του 
Συμβουλίου σχετικά με την επισήμανση και τις εσώ­
κλειστες οδηγίες των φαρμακευτικών προϊόντων για 
ανθρώπινη χρήση. 
Άρθρο 10 
1. Σε προθεσμία 30 ημερών από την παραλαβή της γνώ­
μης, η Επιτροπή προετοιμάζει σχέδιο της αποφάσεως που 
πρέπει να ληφθεί όσον αφορά την αίτηση, λαμβάνοντας 
υπόψη τους στόχους των κοινοτικών πολιτικών και εξετάζο­
ντας κάθε σχετική πληροφορία. Σε περίπτωση σχεδίου 
αποφάσεως που προβλέπει τη χορήγηση άδειας κυκλοφορί­
ας, επισυνάπτονται τα κείμενα που αναφέρονται στο άρθρο 9 
παράγραφος 3 στοιχεία α), β) και γ). Η Επιτροπή διαβιβάζει 
το σχέδιο αποφάσεως στα κράτη μέλη και στον αιτούντα. 
•Η Επιτροπή επεξηγεί λεπτομερώς τους λόγους ως προς την 
ενδεχόμενη ύπαρξη διαφορών μεταξύ του σχεδίου αποφά­
σεως και της γνώμης της επιτροπής. 
2. Η Επιτροπή εκδίδει την απόφαοη όσον αφορά την 
αίτηση εκτός αν, σε προθεσμία 30 ημερών, λάβει αιτιολογη­
μένη αίτηση από κράτος μέλος για επανεξέταση του θέματος. 
Το εν λόγω κράτος μέλος διαβιβάζει επίσης αντίγραφο της 
αίτησης του στα άλλα κράτη μέλη και στον αιτούντα μέσα 
στην ίδια προθεσμία. 
3. Μέσα στην προθεσμία που αναφέρεται στην παρά­
γραφο 2, ο αιτών μπορεί να θέσει υπόψη της Επιτροπής 
γραπτές παρατηρήσεις όσον αφορά το σχέδιο αποφάσεως. 
4. Η Επιτροπή εξετάζει, σε συνεννόηση με την υπηρεσία, 
κάθε αιτιολογημένη αίτηση που παραλαμβάνει σύμφωνα με 
την παράγραφο 2 και αφού λάβει υπόψη κάθε συμπληρωμα­
τική παρατήρηση που υποβάλλεται από τον αιτούντα. 
Αν η Επιτροπή κρίνει ότι η αίτηση εγείρει θέματα επιστημο­
νικής ή τεχνικής φύσεως που απαιτούν περαιτέρω εξέταση, 
μπορεί να παραπέμψει εκ νέου το θέμα στην υπηρεσία. Στην 
περίπτωση αυτή, η επιτροπή διατυπώνει δεύτερη γνώμη σε 
προθεσμία 60 ημερών. Σε προθεσμία 30 ημερών από την 
παραλαβή της γνώμης, η Επιτροπή εκδίδει την απόφαση της 
σχετικά με την αίτηση εγκρίσεως. 
31. 12. 90 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων Αριθ. C 330/5 
Αλλως, η απόφαση λαμβάνεται σύμφωνα με τη διαδικασία 
που θεσπίζεται στα άρθρα 2β και 2γ της οδηγίας 75/ 
318/ΕΟΚ. 
Άρθρο 11 
Με την επιφύλαξη άλλων διατάξεων της κοινοτικής νομοθε­
σίας, η έγκριση που προβλέπεται στο άρθρο 3 δεν δίδεται αν, 
μετά από τον έλεγχο των πληροφοριών και των στοιχείων 
που υποβάλλονται σύμφωνα με το άρθρο 6, διαφαίνεται ότι 
δεν αποδεικνύονται επαρκώς από τον αιτούντα η ποιότητα, 
ασφάλεια ή η αποτελεσματικότητα του φαρμακευτικού προϊ­
όντος. 
Έγκριση δεν χορηγείται επίσης αν τα στοιχεία και έγγραφα 
που παρέχονται από τον αιτούντα σύμφωνα με το άρθρο 6 
είναι λανθασμένα ή εάν η επισήμανση και οι εσώκλειστες 
οδηγίες που προτείνονται από τον αιτούντα δεν είναι σύμφω­
νες με την οδηγία .../.. ./ΕΟΚ. 
Άρθρο 12 
1. Με την επιφύλαξη του άρθρου 6 της οδηγίας 65/65/ 
ΕΟΚ, η άδεια κυκλοφορίας που χορηγείται σύμφωνα με τη 
διαδικασία που θεσπίζεται στον παρόντα κανονισμό εφαρ­
μόζεται σε όλη την Κοινότητα. Παρέχει τα ίδια δικαιώματα 
και υποχρεώσεις σε κράτος μέλος όπως ακριβώς η άδεια 
κυκλοφορίας που χορηγείται από το εν λόγω κράτος μέλος 
σύμφωνα με το άρθρο 3 της εν λόγω οδηγίας. 
2. Η άρνηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας από την 
Κοινότητα συνιστά απαγόρευση της κυκλοφορίας του εν 
λόγω προϊόντος σε όλη την Κοινότητα. 
3. Η αναγγελία χορήγησης άδειας κυκλοφορίας δημοσιεύ­
εται, για ενημερωτικούς σκοπούς, στην Επίσημη Εφημερίδα 
των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων. 
4. Μετά από αίτημα κάθε ενδιαφερομένου, η υπηρεσία 
θέτει στη διάθεση του λεπτομερή περίληψη της αξιολόγησης 
του φαρμακευτικού προϊόντος από την επιτροπή καθώς και 
τους λόγους της γνωμοδότησης της υπέρ της χορήγησης 
εγκρίσεως, αφού προηγουμένως αφαιρέσει κάθε πληροφορία 
εμπιστευτικού, από εμπορική άποψη, χαρακτήρα. 
Άρθρο 13 
1. Η έγκριση ισχύει για πέντε χρόνια και μπορεί να 
ανανεώνεται κάθε πέντε χρόνια, μετά από αίτηση του κατό­
χου που υποβάλλεται τρεις μήνες τουλάχιστον πριν από την 
ημερομηνία εκπνοής. 
2. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις και μετά από διαβουλεύσεις 
με τον αιτούντα, μια άδεια μπορεί να χορηγείται υπό όρους 
που θεωρούνται αναγκαίοι για την προστασία της δημόσιας 
υγείας, στους οποίους όρους περιλαμβάνονται ειδικές υπο­
χρεώσεις για τη διεξαγωγή περαιτέρω μελετών μετά από τη 
χορήγηση της άδειας και ειδικές υποχρεώσεις ως προς την 
κοινοποίηση των ανεπιθύμητων αντιδράσεων του φαρμακευ­
τικού προϊόντος. 
3. Τα φαρμακευτικά προϊόντα που εγκρίνονται από την 
Κοινότητα σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος κανονι­σμού απολαύουν της περιόδου προστασίας των δέκα ετών 
που αναφέρεται στο άρθρο 4 παράγραφος 2 σημείο 8 της 
οδηγίας 65/65/ΕΟΚ. 
Άρθρο 14 
Η χορήγηση αδείας δεν επηρεάζει τη γενική ποινική και 
αστική ευθύνη, στα κράτη μέλη, του παρασκευαστή και, 
εφόσον συντρέχει περίπτωση, του προσώπου που είναι 
υπεύθυνο για την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά. 
Κεφάλαιο 2 
Εποπτεία και κυρώσεις 
Άρθρο 15 
1. Αφού χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας, το πρόσωπο που 
είναι υπεύθυνο για την κυκλοφορία του φαρμακευτικού 
προϊόντος στην αγορά πρέπει, όσον αφορά τις μεθόδους 
παραγωγής και ελέγχου που προβλέπονται στο άρθρο 4 
παράγραφος 2 σημεία 4 και 7 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ, να 
λαμβάνει υπόψη την τεχνική και επιστημονική πρόοδο και να 
επιφέρει τις μεταβολές που απαιτούνται ώστε το φαρμακευ­
τικό προϊόν να παρασκευάζεται και να ελέγχεται μέσω 
γενικώς αποδεκτών επιστημονικών μεθόδων. Οι μεταβολές 
αυτές πρέπει να εγκρίνονται σύμφωνα με τον παρόντα 
κανονισμό. 
2. Το πρόσωπο που είναι υπεύθυνο για την κυκλοφορία 
ενημερώνει αμέσως την υπηρεσία προς κάθε νέα πληροφορία 
που μπορεί να καθιστά αναγκαία την τροποποίηση των 
στοιχείων και εγγράφων που αναφέρονται στο άρθρο 6 ή στην 
εγκεκριμένη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος. 
Ειδικότερα, το πρόσωπο που είναι υπεύθυνο για την κυκλο­
φορία ενημερώνει αμέσως την υπηρεσία για κάθε απαγόρευση 
ή περιορισμό που επιβάλλεται από τις αρμόδιες αρχές 
κάποιας χώρας στην οποία κυκλοφορεί το φαρμακευτικό 
προϊόν καθώς και για κάθε νέο στοιχείο που μπορεί να 
επηρεάσει την αξιολόγηση των πλεονεκτημάτων και των 
κινδύνων που παρουσιάζει το εν λόγω προϊόν. 
3. Εάν το πρόσωπο που είναι υπεύθυνο για την κυκλοφορία 
προτίθεται να προβεί σε τροποποίηση ως προς τις πληροφο­
ρίες και τα στοιχεία που αναφέρονται στο άρθρο 6, υποβάλλει 
σχετική αίτηση στην υπηρεσία. 
4. Η υπηρεσία, σε συνεννόηση με την Επιτροπή, υιοθετεί 
τις δέουσες διατάξεις για την εξέταση των τροποποιήσεων 
και μεταβολών ως προς τους όρους των αδειών κυκλοφορί­
ας. 
Άρθρο 16 
Όταν χορηγείται άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με τον παρό­
ντα κανονισμό, ένα ή περισσότερα από τα κράτη μέλη 
ενεργούν ως αρμόδιες εποπτικές αρχές για την άσκηση των 
ευθυνών που αναφέρονται στο άρθρο 17. 
Αριθ. C 330/6 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 31. 12. 90 
Στην περίπτωση φαρμακευτικών προϊόντων που παρασκευ­
άζονται στην Κοινότητα, εποπτικές αρχές είναι συνήθως οι 
αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους ή των κρατών μελών 
που χορήγησαν την άδεια παραγωγής που προβλέπεται στο 
άρθρο 16 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ για την παραγωγή του 
συγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος. 
Στην περίπτωση φαρμακευτικών προϊόντων που εισάγονται 
από τρίτες χώρες, εποπτικές αρχές είναι οι αρμόδιες αρχές 
των κρατών μελών στα οποία εκτελούνται οι έλεγχοι που 
αναφέρονται στο άρθρο 22 παράγραφος 1 στοιχείο β) της 
οδηγίας 75/319/ΕΟΚ, εκτός αν έχουν συναφθεί κατάλληλες 
συμφωνίες μεταξύ της Κοινότητας και της χώρας εξαγωγής 
που διασφαλίζουν ότι οι έλεγχοι αυτοί πραγματοποιήθηκαν 
στη χώρα εξαγωγής και ότι ο κατασκευαστής εφαρμόζει 
πρότυπα ορθής πρακτικής παραγωγής τουλάχιστον ισοδύ­
ναμα με τα πρότυπα που έχουν θεσπιστεί από την Κοινό­
τητα. 
Άρθρο 17 
1. Οι εποπτικές αρχές έχουν την ευθύνη να ελέγχουν για 
λογαριασμό της Κοινότητας αν ο παρασκευαστής ή ο εισα­
γωγέας από τρίτες χώρες πληροί τις απαιτήσεις που θεσπί­
ζονται στο κεφάλαιο IV της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ, και να 
ασκούν εποπτεία στα πρόσωπα που είναι υπεύθυνα για την 
κυκλοφορία φαρμακευτικών προϊόντων σύμφωνα με το 
κεφάλαιο V της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ. 
2. Η Επιτροπή μπορεί, μετά από αιτιολογημένο αίτημα 
κράτους μέλους ή με δική της πρωτοβουλία, να ζητήσει από 
τον παρασκευαστή ή τον εισαγωγέα την επιθεώρηση του 
τόπου παρασκευής του συγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊ­
όντος, εκθέτοντας τους σχετικούς λόγους. Η επιθεώρηση 
διενεργείται από ειδικευμένους φαρμακευτικούς επιθεωρητές 
του κράτους μέλους που μπορεί, εφόσον απαιτείται, να 
συνοδεύονται από επιθεωρητή της υπηρεσίας. Η έκθεση των 
επιθεωρητώνυποβάλλεται στην Επιτροπή, στην επιτροπή και 
στον αιτούντα. Στην περίπτωση επιθεωρήσεως που διενεργεί­
ται στο εσωτερικό της Κοινότητας, το κράτος μέλος όπου 
διεξάγεται η επιθεώρηση παρέχει κάθε πρακτική υποστήριξη 
που είναι αναγκαία προς διευκόλυνση των επιθεωρητών κατά 
την εκτέλεση των καθηκόντων τους. 
Άρθρο 18 
1. 'Οταν οι εποπτικές αρχές ή οι αρμόδιες αρχές άλλου 
κράτους μέλους έχουν τη γνώμη ότι ο παρασκευαστής ή ο 
εισαγωγέας από τρίτες χώρες δεν τηρούν πλέον τις υπο­
χρεώσεις που θεσπίζονται στο κεφάλαιο IV της οδηγίας 
75/319/ΕΟΚ, ενημερώνουν αμέσως την επιτροπή και την 
Επιτροπή, εκθέτοντας λεπτομερώς τους λόγους και υποδει­
κνύοντας τα μέτρα που προτείνουν. 
Το ίδιο ισχύει όταν κράτος μέλος κρίνει ότι, για δεδομένο 
προϊόν, πρέπει να εφαρμοσθεί ένα από τα μέτρα που προ­
βλέπονται στο κεφάλαιο V της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ. 2. Η Επιτροπή, σε συνεννόηση με την υπηρεσία, εξετάζει 
αμέσως τους λόγους που προβάλλει το ενδιαφερόμενο κρά­
τος μέλος. Μπορεί να ζητήσει τη γνώμη της επιτροπής μέσα 
σε προθεσμία που καθορίζεται από την Επιτροπή αφού ληφθεί 
υπόψη το επείγον του θέματος. Εφόσον είναι δυνατόν, το 
πρόσωπο που είναι υπεύθυνο για την κυκλοφορία του προϊ­
όντος καλείται να παράσχει προφορικές ή γραπτές επεξηγή­
σεις. 
3. Η Επιτροπή προετοιμάζει σχέδια της αποφάσεως που 
πρόκειται να ληφθεί σύμφωνα με τη διαδικασία του 
άρθρου 10. 
Εντούτοις, όταν κράτος μέλος επικαλείται τις διατάξεις της 
παραγράφου 4, η προθεσμία που προβλέπεται στο άρθρο 2γ 
παράγραφος 3 της οδηγίας 75/318/ΕΟΚ μειώνεται σε 15 
ημερολογιακές ημέρες. 
4. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, όπου απαιτείται η ανάληψη 
επείγουσας δράσης για την προστασία της δημόσιας υγείας, 
ένα κράτος μέλος μπορεί να αναστείλει τη χρήση στο έδαφος 
του φαρμακευτικού προϊόντος που έχει εγκριθεί σύμφωνα με 
τον παρόντα κανονισμό. Ενημερώνει την Επιτροπή το 
αργότερο την επόμενη εργάσιμη ημέρα για τους λόγους 
των ενεργειών του. Η Επιτροπή εξετάζει αμέσως τους 
λόγους που προβάλλει το κράτος μέλος σύμφωνα με την 
παράγραφο 2 και κινεί τη διαδικασία που προβλέπεται στην 
παράγραφο 3. 
5. Το κράτος μέλος που έχει λάβει τα ανασταλτικά μέτρα 
που αναφέρονται στην παράγραφο 4 μπορεί να διατηρήσει 
αυτά σε ισχύ μέχρις ότου ληφθεί οριστική απόφαση σύμφωνα 
με τη διαδικασία της παραγράφου 3. 
Κεφάλαιο 3 
Φαρμακοεπαγρύπνηση 
Άρθρο 19 
Για τους σκοπούς του παρόντος κεφαλαίου, εφαρμόζονται οι 
ορισμοί του άρθρου 29β της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ. 
Άρθρο 20 
Η υπηρεσία, ενεργώντας σε στενή συνεργασία με τα εθνικά 
κέντρα φαρμακοεπαγρύπνησης που ιδρύονται σύμφωνα με 
το άρθρο 29α της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ, είναι υπεύθυνη για τη 
συλλογή και αξιολόγηση των πληροφοριών για τις ανεπιθύ­
μητες αντιδράσεις φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν 
εγκριθεί από την Κοινότητα σύμφωνα με τον παρόντα κανο­
νισμό. 
Οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών και το πρόσωπο που 
είναι υπεύθυνο για την κυκλοφορία διασφαλίζουν ότι κάθε 
σχετική πληροφορία για ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμα­
κευτικών προϊόντων που έχουν εγκριθεί σύμφωνα με τον 
παρόντα κανονισμό περιέρχεται σε γνώση της υπηρεσίας 
σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού. 
31. 12.90 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων Αριθ. C 330/7 
Άρθρο 21 
Το πρόσωπο που είναι υπεύθυνο για την κυκλοφορία φαρμα­
κευτικού προϊόντος εγκεκριμένου από την Κοινότητα σύμφω­
να με τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού πρέπει να έχει 
μονίμως και συνεχώς στη διάθεση του πρόσωπο υπεύθυνο για 
τη φαρμακοεπαγρύπνηση. Το πρόσωπο αυτό είναι υπεύθυνο 
για: 
α) τη δημιουργία και διαχείριση συστήματος που διασφαλί­
ζει ότι κάθε πληροφορία σχετική με ανεπιθύμητες αντι­
δράσεις που επισημαίνονται στο προσωπικό της εταιρεί­
ας, συμπεριλαμβανομένου του προσωπικού πωλήσεων 
και των ιατρικών επισκεπτών, συλλέγεται και υφίσταται 
επεξεργασία ώστε να υπάρχει πρόσβαση σε ένα μόνο 
σημείο στο εσωτερικό της Κοινότητας· 
β) την προετοιμασία και υποβολή των εκθέσεων που αναφέ­
ρονται στο άρθρο 22, στις αρμόδιες αρχές των κρατών 
μελών και στην υπηρεσία σύμφωνα με τις απαιτήσεις του 
παρόντος κανονισμού-
γ) να διασφαλίζει ότι κάθε αίτημα για την παροχή πρόσθε­
των πληροφοριών που είναι αναγκαίες για την αξιολόγη­
ση των πλεονεκτημάτων και κινδύνων φαρμακευτικού 
προϊόντος τυγχάνει πλήρους και ταχείας απαντήσεως, 
συμπεριλαμβανομένης της παροχής πληροφοριών ως 
προς τον όγκο των πωλήσεων ή συνταγών φαρμακευτι­
κού προϊόντος, όταν χρειάζεται. 
Άρθρο 22 
1. Το πρόσωπο που είναι υπεύθυνο για την κυκλοφορία 
διασφαλίζει ότι κάθε υποψία για σοβαρή ανεπιθύμητη αντί­
δραση φαρμακευτικού προϊόντος εγκεκριμένου σύμφωνα με 
τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού, η οποία περιέρχεται 
σε γνώση του από πρόσωπο που ασκεί υγειονολογικό επάγ­
γελμα, είτε αυτό συνέβη μέσα στην Κοινότητα είτε σε τρίτη 
χώρα, καταγράφεται και αναφέρεται στην υπηρεσία σε 
προθεσμία 15 ημερών. 
2. Επιπλέον, το πρόσωπο που είναι υπεύθυνο για την 
κυκλοφορία έχει την υποχρέωση να τηρεί λεπτομερή στοιχεία 
για κάθε άλλη ανεπιθύμητη αντίδραση που παρατηρείται 
μέσα στην Κοινότητα και που του αναφέρεται από πρόσωπο 
που ασκεί υγειονολογικό επάγγελμα. Εκτός αν έχουν επιβλη­
θεί άλλες απαιτήσεις ως όρος για τη χορήγηση της εγκρίσεως 
από την Κοινότητα, τα λεπτομερή στοιχεία υποβάλλονται 
στην υπηρεσία αμέσως μετά από αίτημα της ή κάθε έξι μήνες 
τουλάχιστον κατά τη διάρκεια των πρώτων δύο ετών από την 
έγκριση και μία φορά το χρόνο κατά τα επόμενα τρία έτη. Στη 
συνέχεια, τα στοιχεία υποβάλλονται ανά πενταετία μαζί με 
την αίτηση για ανανέωση της έγκρισης ή αμέσως μετά από 
σχετικό αίτημα. 
Άρθρο 23 
Κάθε κράτος μέλος πρέπει να αναφέρει στην υπηρεσία και 
στο πρόσωπο που είναι υπεύθυνο για την κυκλοφορία κάθε 
υποψία για σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση φαρμακευτικού 
προϊόντος εγκεκριμένου σύμφωνα με τον παρόντα κανονι­
σμό, η οποία παρουσιάστηκε στο έδαφος του, σε προθεσμία 
15 ημερών από την παραλαβή σχετικής αναφοράς από 
πρόσωπο που ασκεί υγειονολογικό επάγγελμα. Άρθρο 24 
Η υπηρεσία, σε συνεννόηση με τα κράτη μέλη, την Επιτροπή 
και τα ενδιαφερόμενα μέρη, συντάσσει λεπτομερείς οδηγίες 
για τη συλλογή, επαλήθευση και παρουσίαση των εκθέσεων 
ανεπιθύμητων αντιδράσεων. 
Άρθρο 25 
1. Η υπηρεσία δημοσιεύει ετήσια έκθεση σχετικά με τη 
λειτουργία των διαδικασιών που θεσπίζονται στο παρόν 
κεφάλαιο. 
2. Σε προθεσμία έξι ετών από την έναρξη ισχύος του 
παρόντος κανονισμού, η Επιτροπή δημοσιεύει λεπτομερή 
ανασκόπηση της λειτουργίας των διαδικασιών που καθιερώ­
νονται στο παρόν κεφάλαιο και προτείνει τροποποιήσεις που 
μπορεί να είναι αναγκαίες για τη βελτίωση της λειτουργίας 
των διαδικασιών αυτών. 
Το Συμβούλιο αποφασίζει σχετικά με την πρόταση της 
Επιτροπής σε προθεσμία ενός έτους από την υποβολή της. 
ΤΙΤΛΟΣ III 
ΕΓΚΡΙΣΗ ΚΑΙ ΕΠΟΠΤΕΙΑ 
ΤΩΝ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ 
Κεφάλαιο 1 
Υποβολή και εξέταση αιτήσεων — Έγκριση — Ανανέωση 
εγκρίσεως 
Άρθρο 26 
Η επιτροπή κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που 
έχει συσταθεί με το άρθρο 16 της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ, και η 
οποία στον παρόντα τίτλο αναφέρεται ως «επιτροπή», είναι 
υπεύθυνη για τη διαμόρφωση της γνώμης της υπηρεσίας σε 
κάθε θέμα σχετικό με τη χορήγηση, τροποποίηση, αναστολή 
ή απόσυρση άδειας κυκλοφορίας κτηνιατρικού φαρμακευτι­
κού προϊόντος, το οποίο ανακύπτει σύμφωνα με τις διατάξεις 
του παρόντος κανονισμού. 
Άρθρο 27 
1. Οι αιτήσεις εγκρίσεως κτηνιατρικών φαρμακευτικών 
προϊόντων πρέπει να συνοδεύονται από τα στοιχεία και τα 
έγγραφα που αναφέρονται στα άρθρα 5,5α και 7 της οδηγίας 
81/851/ΕΟΚ. 
2. Οι αιτήσεις πρέπει επίσης να συνοδεύονται και από τα 
τέλη που καταβάλλονται στην υπηρεσία για την εξέταση της 
αιτήσεως. 
3. Η υπηρεσία διασφαλίζει ότι η γνώμη της επιτροπής 
διατυπώνεται σε προθεσμία 210 ημερών από την παραλαβή 
έγκυρης αιτήσεως. 
4. Η υπηρεσία, σε συνεννόηση με τα κράτη μέλη, την 
Επιτροπή και τα ενδιαφερόμενα μέρη, συντάσσει λεπτομε­
ρείς οδηγίες ως προς τη μορφή με την οποία πρέπει να 
υποβάλλονται οι αιτήσεις προς έγκριση. 
Αριθ. C 330/8 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 31. 12. 90 
Άρθρο 28 Άρθρο 30 
Προκειμένου να προετοιμάσει τη γνώμη της, η επιτροπή: 
α) ελέγχει αν τα στοιχεία και τα έγγραφα που υποβάλλονται 
σύμφωνα με το άρθρο 27 πληρούν τις απαιτήσεις των 
οδηγιών 81/851/ΕΟΚ και 81/852/ΕΟΚ, και εξετάζει αν 
πληρούνται οι όροι που καθορίζονται στον παρόντα 
κανονισμό για την έκδοση άδειας κυκλοφορίας κτηνια­
τρικού φαρμακευτικού προϊόντος· 
β) μπορεί να ζητήσει από εργαστήριο που έχει ορισθεί για το 
σκοπό αυτό να ελέγξει το κτηνιατρικό φαρμακευτικό 
προϊόν, τις πρώτες του ύλες και, αν χρειάζεται, τα 
ενδιάμεσα προϊόντα ή άλλα συστατικά του για να δια­
σφαλιστεί ότι οι μέθοδοι ελέγχου που χρησιμοποιούνται 
από τον παρασκευαστή και περιγράφονται στην αίτηση 
είναι ικανοποιητικοί* 
γ) μπορεί να ζητήσει από εργαστήριο που έχει ορισθεί για το 
σκοπό αυτό να ελέγξει, χρησιμοποιώντας δείγματα που 
παρέχει ο αιτών, αν η αναλυτική μέθοδος ανιχνεύσεως 
που προτείνεται από τον αιτούντα σύμφωνα με το άρθρο 5 
δεύτερη παράγραφος σημείο 8 της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ 
είναι κατάλληλη για να χρησιμοποιηθεί σε ελέγχους 
ρουτίνας προς ανίχνευση της παρουσίας καταλοίπων σε 
επίπεδα ανώτερα από το μέγιστο επίπεδο καταλοίπων 
που είναι αποδεκτό από την Κοινότητα σύμφωνα με τις 
διατάξεις του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του 
Συμβουλίου με τον οποίο καθιερώνεται κοινοτική διαδι­
κασία για τη θέσπιση μεγίστων επιπέδων κατα­
λοίπων σε κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα ί1)· 
δ) μπορεί, ανάλογα με την περίπτωση, να ζητήσει από τον 
αιτούντα να συμπληρώσει τα στοιχεία που συνοδεύουν 
την αίτηση. Όπου η επιτροπή κάνει χρήση αυτής της 
δυνατότητας, η προθεσμία που καθορίζεται στο άρθρο 28 
αναστέλλεται μέχρις ότου παρασχεθούν τα αιτηθέντα 
συμπληρωματικά στοιχεία. Η προθεσμία αυτή αναστέλ­
λεται επίσης και για το χρονικό διάστημα που είναι 
αναγκαίο στον αιτούντα προκειμένου να προετοιμάσει 
τις γραπτές ή προφορικές εξηγήσεις του. 
Άρθρο 29 
1. Εφόσον η επιτροπή υποβάλει γραπτό αίτημα, τα κράτη 
μέλη διαβιβάζουν τις αναγκαίες πληροφορίες προκειμένου να 
ελεγχθεί αν ο παρασκευαστής κτηνιατρικού φαρμακευτικού 
προϊόντος ή ο εισαγωγέας από τρίτη χώρα μπορεί να παρα­
σκευάσει το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν 
ή/και να εκτελέσει τις αναγκαίες δοκιμές ελέγχου σύμφωνα 
με τα στοιχεία και τα έγγραφα που παρέχονται σύμφωνα με 
το άρθρο 27. 
2. Εφόσον το θεωρεί αναγκαίο, για τη συμπλήρωση της 
εξέτασης αιτήσεως, η επιτροπή μπορεί να ζητήσει από τον 
αιτούντα να διενεργηθεί επιθεώρηση του τόπου παρασκευής 
του σχετικού κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος. Η 
επιθεώρηση, που πρέπει να πραγματοποιείται μέσα στην 
προθεσμία που αναφέρεται στο άρθρο 27, διενεργείται από 
ειδικευμένους φαρμακευτικούς επιθεωρητές του κράτους 
μέλους οι οποίοι, ενδεχομένως, μπορούν να συνοδεύονται 
από επιθεωρητή της υπηρεσίας. 1. Όταν, σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής: 
— η αίτηση δεν πληροί τα κριτήρια για έγκριση που καθορί­
ζονται στον παρόντα κανονισμό ή 
— η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος που 
προτείνεται από τον αιτούντα σύμφωνα με το άρθρο 27 
πρέπει να τροποποιηθεί ή 
— η επισήμανση ή οι εσώκλειστες οδηγίες του προϊόντος δεν 
είναι σύμφωνα με την οδηγία 81/851/ΕΟΚ ή 
— η έγκριση πρέπει να χορηγηθεί υπό τους όρους που 
προβλέπονται στο άρθρο 34 παράγραφος 2, 
η υπηρεσία ενημερώνει αμέσως τον αιτούντα. 
Σε προθεσμία 15 ημερών από την παραλαβή της γνώμης, ο 
αιτών μπορεί να ειδοποιήσει γραπτώς την υπηρεσία ότι 
επιθυμεί να υποβάλει προσφυγή. Σε 60 ημέρες από την 
παραλαβή των λόγων της προσφυγής, η επιτροπή εξετάζει αν 
πρέπει να αναθεωρηθεί η γνώμη της, και οι λόγοι των 
πορισμάτων στα οποία καταλήγει για την προσφυγή επισυ­
νάπτονται στην έκθεση αξιολόγησης που αναφέρεται στην 
παράγραφο 2. 
2. Σε προθεσμία 30 ημερών από την έκδοση της, η υπηρε­
σία προωθεί τη γνώμη αυτή της επιτροπής στην Επιτροπή, 
στα κράτη μέλη και στον αιτούντα μαζί με έκθεση στην οποία 
περιγράφεται η αξιολόγηση του κτηνιατρικού φαρμακευτι­
κού προϊόντος από την επιτροπή και εκτίθενται οι λόγοι που 
αιτιολογούν τα πορίσματα της. 
3. Στην περίπτωση που η γνώμη είναι ευνοϊκή υπέρ της 
χορήγησης άδειας κυκλοφορίας του κτηνιατρικού φαρμα­
κευτικού προϊόντος, επισυνάπτονται στη γνώμη τα ακόλουθα 
κείμενα: 
α) σχέδιο περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, 
όπως αναφέρεται στο άρθρο 5α της οδηγίας 81/851/ 
ΕΟΚ· 
β) στην περίπτωση κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος 
που προορίζεται για ζώα παραγωγής τροφίμων, δήλωση 
του μεγίστου επιπέδου καταλοίπων που μπορεί να είναι 
αποδεκτό από την Κοινότητα σύμφωνα με τον κανονισμό 
(ΕΟΚ) αριθ. . . ./90· 
γ) λεπτομέρειες τυχόν όρων ή περιορισμών που πρέπει να 
επιβληθούν ως προς την προμήθεια ή τη χρήση του εν 
λόγω φαρμακευτικού κτηνιατρικού προϊόντος, συμπερι­
λαμβανομένων των όρων υπό τους οποίους το προϊόν 
μπορεί να διατίθεται στους χρήστες· 
δ) το σχέδιο κειμένου της επισήμανσης και των εσώκλει­
στων οδηγιών προτείνεται από τον αιτούντα, υπό μορφή 
σύμφωνη με το κεφάλαιο VII της οδηγίας 81/851/ 
ΕΟΚ. 
Άρθρο 31 
(') ΕΕ αριθ. L 224 της 18. 8. 1990, σ. 1. 1. Σε προθεσμία 30 ημερών από την παραλαβή της γνώ­
μης, η Επιτροπή ετοιμάζει το σχέδιο αποφάσεως όσον αφορά 
31. 12. 90 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων Αριθ. C 330/9 
την αίτηση, λαμβάνοντας υπόψη τους στόχους των κοινοτι­
κών πολιτικών και εξετάζοντας κάθε σχετική πληροφορία. 
Σε περίπτωση σχεδίου αποφάσεως που προβλέπει τη χορήγη­
ση άδειας κυκλοφορίας, επισυνάπτονται τα κείμενα που 
αναφέρονται στο άρθρο 30 παράγραφος 3 στοιχεία α), β), 
και γ). Η Επιτροπή διαβιβάζει το σχέδιο αποφάσεως στα 
κράτη μέλη και στον αιτούντα. 
Η Επιτροπή επεξηγεί λεπτομερώς τους λόγους για τυχόν 
διαφορές μεταξύ του σχεδίου αποφάσεως και της γνώμης της 
επιτροπής. 
2. Η Επιτροπή εκδίδει την απόφαση που πρέπει να ληφθεί 
για την αίτηση εκτός αν, σε προθεσμία 30 ημερών, λάβει 
αιτιολογημένο αίτημα από κράτος μέλος για επανεξέταση 
του θέματος. Το εν λόγω κράτος μέλος διαβιβάζει επίσης 
αντίγραφο του αιτήματος του στα άλλα κράτη μέλη και στον 
αιτούντα μέσα στην ίδια προθεσμία. 
3. Μέσα στην προθεσμία που αναφέρεται στην παρά­
γραφο 2, ο αιτών μπορεί να θέσει υπόψη της Επιτροπής 
γραπτές παρατηρήσεις όσον αφορά το σχέδιο αποφάσεως. 
4. Η Επιτροπή εξετάζει, σε συνεννόηση με την υπηρεσία, 
κάθε αιτιολογημένο αίτημα που δέχεται σύμφωνα με την 
παράγραφο 2, λαμβάνοντας υπόψη κάθε συμπληρωματική 
παρατήρηση που υποβάλλεται από τον αιτούντα. 
Αν η Επιτροπή κρίνει ότι το αίτημα εγείρει θέματα επιστημο­
νικής ή τεχνικής φύσεως που απαιτούν περαιτέρω εξέταση, 
μπορεί να παραπέμψει εκ νέου το θέμα στην υπηρεσία. Στην 
περίπτωση αυτή, η επιτροπή εκφέρει δεύτερη γνώμη σε 
προθεσμία 60 ημερών. Σε 30 ημέρες από την παραλαβή της 
γνώμης αυτής, η Επιτροπή εκδίδει την απόφαση της σχετικά 
με την αίτηση. 
Άλλως η απόφαση λαμβάνεται σύμφωνα με τη διαδικασία 
που θεσπίζεται στα άρθρα 2β και 2γ της οδηγίας 81/ 
851/ΕΟΚ. 
Άρθρο 32 
Με την επιφύλαξη άλλων διατάξεων της κοινοτικής νομοθε­
σίας, η έγκριση που προβλέπεται στο άρθρο 3 δεν δίδεται αν, 
μετά τον έλεγχο των στοιχείων και των εγγράφων που 
υποβάλλονται σύμφωνα με το άρθρο 27, διαφαίνεται ότι: 
1. το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν είναι επιβλαβές υπό 
τις συνθήκες χρησιμοποίησης που δηλώνονται κατά τη 
χρονική στιγμή της αιτήσεως για την έγκριση, δεν είναι 
αποτελεσματικό, ο αιτών δεν παρέσχε επαρκείς αποδεί­
ξεις αποτελεσματικότητας όσον αφορά το είδος του ζώου 
στο οποίο πρόκειται να χορηγηθεί ή η ποιοτική και 
ποσοτική του σύνθεση δεν είναι αυτή που δηλώνεται· 
2. το χρονικό διάστημα απόσυρσης που συνιστάται από τον 
αιτούντα δεν είναι αρκετά μεγάλο ώστε να διασφαλίζεται 
ότι τα τρόφιμα που λαμβάνονται από τα ζώα στα οποία χορηγήθηκε δεν περιέχουν κατάλοιπα που μπορεί να 
συνιστούν κίνδυνο για την υγεία των καταναλωτών ή δεν 
τεκμηριώνεται επαρκώς· 
3. το φαρμακευτικό κτηνιατρικό προϊόν προσφέρεται για 
πώληση για χρήση που απαγορεύεται βάσει άλλων κοινο­
τικών διατάξεων. 
Έγκριση δεν χορηγείται επίσης αν τα στοιχεία και τα 
έγγραφα που παρέχονται από τον αιτούντα σύμφωνα με το 
άρθρο 27 είναι λανθασμένα ή αν η επισήμανση και οι 
εσώκλειστες οδηγίες που προτείνονται από τον αιτούντα δεν 
είναι σύμφωνα με το κεφάλαιο VII της οδηγίας 81/851/ 
ΕΟΚ. 
Άρθρο 33 
1. Με την επιφύλαξη του άρθρου 4 της οδηγίας . . ./ 
. . ./ΕΟΚ του Συμβουλίου που επεκτείνει το πεδίο εφαρμογής 
της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών 
των κρατών μελών σχετικά με τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά 
προϊόντα και θεσπίζει πρόσθετες διατάξεις για τα ανοσολο­
γικά κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, η άδεια κυκλο­
φορίας που χορηγείται σύμφωνα με τη διαδικασία που 
θεσπίζεται στον παρόντα κανονισμό εφαρμόζεται σε όλη την 
Κοινότητα. Παρέχει τα ίδια δικαιώματα και υποχρεώσεις σε 
κάθε κράτος μέλος όπως και η άδεια κυκλοφορίας που 
χορηγείται από το εν λόγω κράτος μέλος σύμφωνα με το 
άρθρο 4 της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ. 
2. Η άρνηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας από την 
Κοινότητα συνιστά απαγόρευση της κυκλοφορίας και της 
χορήγησης σε ζώα του σχετικού κτηνιατρικού φαρμακευτι­
κού προϊόντος σε όλη την Κοινότητα. 
3. Η αναγγελία για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας 
δημοσιεύεται, για λόγους ενημέρωσης, στην Επίσημη Εφημε­
ρίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων. 
4. Μετά από αίτημα κάθε ενδιαφερομένου, η υπηρεσία 
θέτει στη διάθεση του λεπτομερή περίληψη της αξιολόγησης 
του φαρμακευτικού κτηνιατρικού προϊόντος από την επιτρο­
πή και τους λόγους της γνωμοδότησης της υπέρ της χορήγη­
σης εγκρίσεως, αφού προηγουμένως αφαιρέσει κάθε πληρο­
φορία εμπιστευτικού, από εμπορική άποψη, χαρακτήρα. 
Άρθρο 34 
1. Η έγκριση ισχύει για πέντε χρόνια και μπορεί να 
ανανεώνεται κάθε πέντε χρόνια μετά από αίτηση του κατό­
χου, η οποία υποβάλλεται τρεις μήνες τουλάχιστον πριν από 
την ημερομηνία εκπνοής. 
2. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις και μετά από διαβουλεύσεις 
με τον αιτούντα, η άδεια μπορεί να χορηγείται υπό όρους που 
φαίνονται αναγκαίοι για την προστασία της υγείας των 
ανθρώπων ή των ζώων, στους οποίους όρους περιλαμβάνο­
νται ειδικές υποχρεώσεις για τη διεξαγωγή περαιτέρω μελε­
τών μετά τη χορήγηση της άδειας και ειδικές υποχρεώσεις ως 
προς την κοινοποίηση των ανεπιθύμητων αντιδράσεων του 
κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος. 
3. Τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που εγκρίνο­
νται από την Κοινότητα σύμφωνα με τις διατάξεις του 
Αριθ. C 330/10 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 31. 12. 90 
παρόντος κανονισμού, απολαύουν της περιόδου προστασίας 
των δέκα ετών που αναφέρεται στο άρθρο 5 παράγραφος 2 
σημείο 10 της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ. 
Άρθρο 35 
Η χορήγηση εγκρίσεως δεν επηρεάζει τη γενική ποινική και 
αστική ευθύνη, στα κράτη μέλη, του παρασκευαστή και, 
εφόσον συντρέχει περίπτωση, του προσώπου που είναι 
υπεύθυνο για την κυκλοφορία του κτηνιατρικού φαρμακευτι­
κού προϊόντος στην αγορά. 
Κεφάλαιο 2 
Εποπτεία και κυρώσεις 
Άρθρο 36 
1. Αφού χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας, το πρόσωπο που 
είναι υπεύθυνο για την κυκλοφορία του κτηνιατρικού φαρμα­
κευτικού προϊόντος στην αγορά πρέπει, όσον αφορά τις 
μεθόδους παραγωγής και ελέγχου που προβλέπονται στο 
άρθρο 5 παράγραφος 2 σημεία 4 και 9 της οδηγίας 81/ 
851/ΕΟΚ, να λαμβάνει υπόψη την τεχνική και επιστημονική 
πρόοδο και να επιφέρει τις τυχόν μεταβολές που απαιτούνται 
ώστε το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν να παρασκευάζε­
ται και να ελέγχεται με τη βοήθεια γενικώς αποδεκτών 
επιστημονικών μεθόδων. Οι μεταβολές αυτές πρέπει να είναι 
αποδεκτές από την Κοινότητα. 
Μετά από αίτημα της Επιτροπής, το πρόσωπο που είναι 
υπεύθυνο για την κυκλοφορία του κτηνιατρικού φαρμακευτι­
κού προϊόντος επανεξετάζει επίσης τις αναλυτικές μεθόδους 
ανιχνεύσεως που προβλέπονται στο άρθρο 5 παράγραφος 2 
σημείο 8 της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ και προτείνει τυχόν 
μεταβολές που μπορεί να είναι αναγκαίες για να ληφθεί 
υπόψη η τεχνική και επιστημονική πρόοδος. 
2. Το πρόσωπο που είναι υπεύθυνο για την κυκλοφορία 
ενημερώνει αμέσως την υπηρεσία για κάθε νέο στοιχείο που 
μπορεί να καθιστά αναγκαία την τροποποίηση των στοιχείων 
και εγγράφων που αναφέρονται στο άρθρο 27 ή στην εγκε­
κριμένη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος. 
Ειδικότερα, το πρόσωπο που είναι υπεύθυνο για την κυκλο­
φορία ενημερώνει αμέσως την υπηρεσία για κάθε απαγόρευση 
ή περιορισμό που επιβάλλεται από τις αρμόδιες αρχές της 
χώρας στην οποία κυκλοφορεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό 
προϊόν και για κάθε νέο στοιχείο που μπορεί να επηρεάσει την 
αξιολόγηση των πλεονεκτημάτων και κινδύνων που παρου­
σιάζει το εν λόγω προϊόν. 
3. Εάν το πρόσωπο που είναι υπεύθυνο για την κυκλοφορία 
προτίθεται να επιφέρει τροποποίηση στα στοιχεία και στα 
έγγραφα που αναφέρονται στο άρθρο 27, υποβάλλει σχετική 
αίτηση στην υπηρεσία. 
4. Η υπηρεσία, σε συνεννόηση με την Επιτροπή, υιοθετεί 
τις δέουσες διατάξεις για την εξέταση των τροποποιήσεων 
και μεταβολών ως προς τους όρους των αδειών κυκλοφορί­
ας. Άρθρο 37 
Όταν χοργγείται άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με τον παρό­
ντα κανονισμό, ένα ή περισσότερα από τα κράτη μέλη 
ενεργούν ως αρμόδιες εποπτικές αρχές για την εκπλήρωση 
των ευθυνών που αναφέρονται στο άρθρο 38. 
Στην περίπτωση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων 
που παρασκευάζονται στην Κοινότητα, εποπτικές αρχές 
είναι συνήθως οι αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους ή των 
κρατών μελών που έχουν χαρηγήσει την άδεια παραγωγής 
που προβλέπεται στο άρθρο 24 της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ για 
την παρασκευή του σχετικού κτηνιατρικού φαρμακευτικού 
προϊόντος. 
Στην περίπτωση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων 
που εισάγονται από τρίτες χώρες, εποπτικές αρχές είναι οι 
αρμόδιες αρχές των κρατών μελών στα οποία διενεργούνται 
οι έλεγχοι που αναφέρονται στο άρθρο 30 παράγραφος 1 
στοιχείο β) της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ εκτός αν, μεταξύ της 
Κοινότητας και της χώρας εξαγωγής, έχουν γίνει κατάλληλες 
ρυθμίσεις που διασφαλίζουν ότι οι έλεγχοι αυτοί πραγματο­
ποιούνται στη χώρα εξαγωγής και ότι ο παρασκευαστής 
εφαρμόζει πρότυπα ορθής πρακτικής παραγωγής τουλάχι­
στον ισοδύναμα με εκείνα που προβλέπονται από την Κοινό­
τητα. 
Άρθρο 38 
1. Οι εποπτικές αρχές έχουν την ευθύνη να ελέγχουν για 
λογαριασμό της Κοινότητας αν ο παρασκευαστής ή ο εισα­
γωγέας από τρίτες χώρες πληροί τις απαιτήσεις που θεσπί­
ζονται στο κεφάλαιο V της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ και να 
ασκούν εποπτεία στα πρόσωπα που είναι υπεύθυνα για 
την κυκλοφορία κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων 
σύμφωνα με το κεφάλαιο VI της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ. 
2. Η Επιτροπή μπορεί, μετά από αιτιολογημένο αίτημα 
κράτους μέλους ή με δική της πρωτοβουλία, να ζητήσει από 
τον παρασκευαστή ή τον εισαγωγέα την επιθεώρηση του 
τόπου παρασκευής του σχετικού κτηνιατρικού φαρμακευτι­
κού προϊόντος, εξηγώντας τους λόγους. Η επιθεώρηση 
διενεργείται από ειδικευμένους φαρμακευτικούς επιθεωρητές 
του κράτους μέλους οι οποίοι μπορεί, εφόσον απαιτείται, να 
συνοδεύονται και από επιθεωρητή της υπηρεσίας. Η έκθεση 
των επιθεωρητών υποβάλλεται στην Επιτροπή, στην επιτρο­
πή και στον αιτούντα. Στην περίπτωση επιθεωρήσεως που 
διενεργείται μέσα στην Κοινότητα, το κράτος μέλος όπου 
διεξάγεται η επιθεώρηση παρέχει κάθε πρακτική υποστήριξη 
που είναι αναγκαία προς διευκόλυνση των επιθεωρητών κατά 
την εκτέλεση των καθηκόντων τους. 
Άρθρο 39 
1. Όταν οι εποπτικές αρχές ή οι αρμόδιες αρχές άλλου 
κράτους μέλους έχουν τη γνώμη ότι ο παρασκευαστής ή ο 
εισαγωγέας από τρίτες χώρες δεν τηρεί πλέον τις υποχρεώ­
σεις που θεσπίζονται στο κεφάλαιο V της οδηγίας 81/ 
851/ΕΟΚ, ενημερώνουν αμέσως την επιτροπή και την Επι­
τροπή, εκθέτοντας λεπτομερώς τους λόγους και υποδεικνύο­
ντας τα μέτρα που προτείνουν. 
31. 12. 90 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων Αριθ. C 330/11 
Το ίδιο ισχύει όταν κράτος μέλος κρίνει ότι, για συγκεκριμέ­
νο προϊόν, πρέπει να εφαρμοσθεί ένα από τα μέτρα που 
προβλέπονται στο κεφάλαιο VI της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ. 
2. Η Επιτροπή, σε συνεννόηση με την υπηρεσία, εξετάζει 
αμέσως τους λόγους που προβάλλει το ενδιαφερόμενο κρά­
τος μέλος. Μπορεί να ζητήσει τη γνώμη της επιτροπής σε 
προθεσμία που καθορίζεται από την Επιτροπή αφού ληφθεί 
υπόψη το επείγον του θέματος. Εφόσον είναι δυνατόν, το 
πρόσωπο που είναι υπεύθυνο για την κυκλοφορία του προϊ-
όντας καλείται να παράσχει προφορικές ή γραπτές εξηγή­
σεις. 
3. Η Επιτροπή προετοιμάζει σχέδιο της αποφάσεως που 
πρόκειται να ληφθεί σύμφωνα με τη διαδικασία που θεσπίζε­
ται στο άρθρο 31. 
Εντούτοις, όταν κράτος μέλος επικαλείται τις διατάξεις της 
παραγράφου 4, η προθεσμία που προβλέπεται στο άρθρο 2γ 
παράγραφος 3 της οδηγίας 81/852/ΕΟΚ μειώνεται σε 15 
ημερολογιακές ημέρες. 
4. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, όπου απαιτείται η ανάληψη 
επείγουσας δράσης για την προστασία της υγείας των ανθρώ­
πων ή των ζώων, ένα κράτος μέλος μπορεί να αναστείλει τη 
χρήση στο έδαφος του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊό­
ντος που έχει εγκριθεί σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό. 
Ενημερώνει την Επιτροπή το αργότερο την επόμενη εργάσιμη 
ημέρα για τους λόγους των ενεργειών του. Η Επιτροπή 
εξετάζει αμέσως τους λόγους που προβάλλει το κράτος μέλος 
σύμφωνα με την παράγραφο 2 και κινεί τη διαδικασία που 
προβλέπεται στην παράγραφο 3. 
5. Το κράτος μέλος που έλαβε τα ανασταλτικά μέτρα που 
αναφέρονται στην παράγραφο 4 μπορεί να διατηρήσει αυτά 
σε ισχύ μέχρις ότου ληφθεί οριστική απόφαση σύμφωνα με τη 
διαδικασία της παραγράφου 3. 
Κεφάλαιο 3 
Φαρμακοεπαγρύπνηση 
Άρθρο 40 
Για τους σκοπούς του παρόντος κεφαλαίου, εφαρμόζονται οι 
ορισμοί που περιλαμβάνονται στο άρθρο 42β της οδηγίας 
81/851/ΕΟΚ. 
Άρθρο 41 
Η υπηρεσία, ενεργώντας σε στενή συνεργασία με τα εθνικά 
κέντρα φαρμακοεπαγρύπνησης που συστήνονται σύμφωνα 
με το άρθρο 42α της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ, είναι υπεύθυνη για 
τη συλλογή και την αξιολόγηση των πληροφοριών σχετικά με 
τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις κτηνιατρικών φαρμακευτικών 
προϊόντων που έχουν εγκριθεί από την Κοινότητα σύμφωνα 
με τον παρόντα κανονισμό. 
Οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών και το πρόσωπο που 
είναι υπεύθυνο για την κυκλοφορία λαμβάνουν μέτρα ώστε κάθε σχετική πληροφορία για ανεπιθύμητες αντιδράσεις 
κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, εγκεκριμένων 
σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, να περιέρχεται σε 
γνώση της υπηρεσίας σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος 
κανονισμού. 
Άρθρο 42 
Ο υπεύθυνος για την κυκλοφορία ενός κτηνιατρικού φαρμα­
κευτικού προϊόντος εγκεκριμένου από την Κοινότητα σύμφω­
να με τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού πρέπει να έχει 
μονίμως και συνεχώς στη διάθεση του πρόσωπο υπεύθυνο για 
τη φαρμακοεπαγρύπνηση. Το πρόσωπο αυτό είναι υπεύθυνο 
για: 
α) τη δημιουργία και διαχείριση συστήματος που διασφα­
λίζει ότι κάθε πληροφορία σχετική με τις ανεπιθύμητες 
αντιδράσεις οι οποίες επισημαίνονται στο προσωπικό 
της εταιρείας, συμπεριλαμβανομένου του προσωπικού 
πωλήσεων, να συλλέγεται και να υφίσταται επεξεργασία 
με τέτοιο τρόπο ώστε να είναι προσιτή σε ένα μόνο σημείο 
μέσα στην Κοινότητα· 
β) την προετοιμασία και υποβολή των εκθέσεων που αναφέ­
ρονται στο άρθρο 44 στις αρμόδιες αρχές των κρατών 
μελών και στην υπηρεσία σύμφωνα με τις απαιτήσεις του 
παρόντος κανονισμού-
γ) τη διασφάλιση ότι κάθε αίτημα για την παροχή πρόσθε­
των πληροφοριών που είναι αναγκαίες προς αξιολόγηση 
των πλεονεκτημάτων και κινδύνων κτηνιατρικού φαρμα­
κευτικού προϊόντος τυγχάνει πλήρους και ταχείας απα­
ντήσεως, συμπεριλαμβανομένης της παροχής πληροφο­
ριών ως προς τον όγκο των πωλήσεων ή συνταγών 
κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, όταν χρειάζε­
ται. 
Άρθρο 43 
1. Ο υπεύθυνος για την κυκλοφορία λαμβάνει πρόνοια 
ώστε κάθε υποψία για σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση ενός 
κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος εγκεκριμένου σύμ­
φωνα με τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού, η οποία 
φέρεται σε γνώση του από κτηνίατρο, είτε αυτό συνέβη μέσα 
στην Κοινότητα είτε σε τρίτη χώρα, να καταγράφεται και να 
αναφέρεται στην υπηρεσία σε προθεσμία 15 ημερών. 
2. Επιπλέον, ο υπεύθυνος για την κυκλοφορία έχει την 
υποχρέωση να τηρεί λεπτομερή στοιχεία σχετικά με κάθε 
άλλη ανεπιθύμητη αντίδραση που παρατηρήθηκε μέσα στην 
Κοινότητα και έχει αναφερθεί σ' αυτόν από κτηνίατρο. Εκτός 
αν έχουν τεθεί άλλες απαιτήσεις ως όρος για τη χορήγηση της 
άδειας από την Κοινότητα, τα στοιχεία αυτά υποβάλλονται 
στην υπηρεσία αμέσως, μετά από αίτημα της ή κάθε έξι μήνες 
τουλάχιστον κατά τη διάρκεια των πρώτων δύο ετών από την 
έγκριση και μία φορά το χρόνο κατά τα επόμενα τρία έτη. Στη 
συνέχεια, τα στοιχεία υποβάλλονται ανά πενταετία μαζί με 
την αίτηση για ανανέωση της άδειας ή αμέσως μετά από 
σχετικό αίτημα. 
Άρθρο 44 
Κάθε κράτος μέλος πρέπει να αναφέρει στην υπηρεσία και 
στον υπεύθυνο για την κυκλοφορία κάθε υποψία για σοβαρή 
Αριθ. C 330/12 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 31. 12. 90 
ανεπιθύμητη αντίδραση κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊ­
όντος εγκεκριμένου σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό που 
έχει διαπιστωθεί στο έδαφος του, σε προθεσμία 15 ημερών 
από την παραλαβή σχετικής αναφοράς από πρόσωπο που 
ασκεί υγειονολογικό επάγγελμα. 
Άρθρο 45 
Η υπηρεσία, σε συνεννόηση με τα κράτη μέλη, την Επιτροπή 
και τα ενδιαφερόμενα μέρη, συντάσσει λεπτομερείς οδηγίες 
για τη συλλογή, επαλήθευση και παρουσίαση των αναφορών 
ανεπιθύμητων αντιδράσεων κτηνιατρικών φαρμακευτικών 
προϊόντων. 
Άρθρο 46 
1. Η υπηρεσία δημοσιεύει ετήσια έκθεση σχετικά με τη 
λειτουργία των διαδικασιών που θεσπίζονται στο παρόν 
κεφάλαιο. 
2. Σε προθεσμία έξι ετών από την έναρξη ισχύος του 
παρόντος κανονισμού, η Επιτροπή δημοσιεύει λεπτομερή 
ανασκόπηση της λειτουργίας των διαδικασιών που καθιερώ­
νονται στο παρόν κεφάλαιο και προτείνει τις τροποποιήσεις 
που μπορεί να είναι αναγκαίες για τη βελτίωση της λειτουρ­
γίας των διαδικασιών αυτών. 
Το Συμβούλιο αποφασίζει σχετικά με την πρόταση της 
Επιτροπής σε πραθεσμία ενός έτους το αργότερο από την 
υποβολή της. 
ΤΙΤΛΟΣ IV 
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΥΠΗΡΕΣΙΑ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ 
ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ 
Κεφάλαιο 1 
Έργο της υπηρεσίας 
Άρθρο 47 
Ιδρύεται ευρωπαϊκή υπηρεσία αξιολόγησης φαρμακευτικών 
προϊόντων, καλούμενη στο εξής «υπηρεσία». 
Άρθρο 48 
Για την προαγωγή της προστασίας της δημόσιας υγείας σε 
όλη την Κοινότητα και την έκδοση ενιαίων κανονιστικών 
αποφάσεων βασιζόμενων σε επιστημονικά κριτήρια όσον 
αφορά την κυκλοφορία και χρήση των φαρμακευτικών 
προϊόντων, η υπηρεσία αποσκοπεί να παρέχει στα κράτη 
μέλη και στα όργανα της Κοινότητας τις καλύτερες δυνατές 
επιστημονικές συμβουλές σε κάθε θέμα σχετικό με την 
αξιολόγηση της ποιότητας, της ασφάλειας ή της αποτελε­
σματικότητας φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη ή 
κτηνιατρική χρήση, το οποίο παραπέμπεται σ' αυτή σύμ­
φωνα με τις διατάξεις της κοινοτικής νομοθεσίας για τα 
φαρμακευτικά προϊόντα. Ειδικότερα, τα καθήκοντα της υπηρεσίας είναι τα ακό­
λουθα: 
α) ο συντονισμός της επιστημονικής αξιολόγησης της ποι­
ότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας φαρμα­
κευτικών προϊόντων που υπόκεινται στις κοινοτικές 
διαδικασίες για έγκριση κυκλοφορίας· 
β) η παρουσίαση των εκθέσεων αξιολόγησης, περιλήψεων 
χαρακτηριστικών προϊόντος, επισήμανσης και ενημερω­
τικών εσωτερικών εντύπων των φαρμακευτικών αυτών 
προϊόντων 
γ) η συνεχής εποπτεία, υπό πρακτικές συνθήκες χρησιμο­
ποίησης, των φαρμακευτικών προϊόντων που εγκρίνο­
νται στην Κοινότητα και η παροχή συμβουλών για τα 
μέτρα που είναι αναγκαία ώστε να διασφαλίζεται η 
ασφαλής και αποτελεσματική χρήση των προϊόντων 
αυτών, ιδίως μετά την αξιολόγηση αναφορών ανεπιθύ­
μητων αντιδράσεων (φαρμακοεπαγρύπνηση)· 
δ) ο συντονισμός της εκπλήρωσης των διαφόρων εποπτι­
κών ευθυνών που έχουν αναλάβει η Κοινότητα και τα 
κράτη μέλη, ιδίως όσον αφορά τον έλεγχο της συμμόρ­
φωσης προς τις αρχές της ορθής πρακτικής παραγωγής, 
της ορθής εργαστηριακής πρακτικής και της ορθής 
πρακτικής κλινικών δοκιμών 
ε) η παροχή τεχνικής βοήθειας για τη διατήρηση τράπεζας 
δεδομένων σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα που 
διατίθενται στο κοινό· 
στ) η προαγωγή της τεχνικής συνεργασίας μεταξύ της Κοι­
νότητας, των κρατών μελών, διεθνών οργανισμών και 
τρίτων χωρών σε επιστημονικά ζητήματα σχετικά με την 
αξιολόγηση φαρμακευτικών προϊόντων 
ζ) η υποβοήθηση της Κοινότητας και των κρατών μελών για 
την παροχή πληροφοριών στο κοινό σχετικά με τα φαρ­
μακευτικά προϊόντα· 
η) εφόσον είναι αναγκαίο, η παροχή συμβουλών και η 
διευκόλυνση του άμεσου διαλόγου μεταξύ αιτούντος και 
υπηρεσίας ως προς τη διεξαγωγή των διαφόρων ελέγχων 
και δοκιμασιών που απαιτούνται για να καταδειχθεί η 
ποιότητα, ασφάλεια και αποτελεσματικότητα των φαρ­
μακευτικών προϊόντων 
θ) η διατύπωση γνώμης για τα μέγιστα επίπεδα καταλοίπων 
κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που μπορούν 
να είναι αποδεκτά σε τρόφιμα ζωικής προελεύσεως 
σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90. 
Κεφάλαιο 2 
Διάρθρωση της υπηρεσίας 
Άρθρο 49 
1. Η γνώμη της υπηρεσίας ως προς κάθε θέμα σχετικό με 
την ποιότητα, ασφάλεια ή αποτελεσματικότητα φαρμακευτι­
κών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση διατυπώνεται από την 
επιτροπή φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων. 
31. 12. 90 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων Αριθ. C 330/13 
2. Η γνώμη της υπηρεσίας ως προς κάθε θέμα σχετικό με 
την ποιότητα, ασφάλεια ή αποτελεσματικότητα κτηνιατρι­
κών φαρμακευτικών προϊόντων διατυπώνεται από την επι­
τροπή κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων. 
3. Εκτός από τη μόνιμη τεχνική και διοικητική γραμμα­
τεία, κάθε επιτροπή μπορεί να πλαισιώνεται από ομάδες 
εργασίας και ομάδες εμπειρογνωμόνων. 
Η γραμματεία εξασφαλίζει το δέοντα συντονισμό των εργα­
σιών των δυο επιτροπών. 
4. Η επιτροπή φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων και η 
επιτροπή κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων μπορούν, 
αν το κρίνουν χρήσιμο, να ζητούν οδηγίες από το επιστημο­
νικό συμβούλιο που αναφέρεται στο άρθρο 65 όσον αφορά 
σοβαρά ζητήματα γενικής επιστημονικής ή ηθικής φύσεως. 
Άρθρο 50 
1. Η επιτροπή φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων και η 
επιτροπή κηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων απαρτί­
ζονται καθεμία από επιστημονικούς συμβούλους οι οποίοι 
διορίζονται από τα κράτη μέλη για θητεία τριών ετών που 
μπορεί να ανανεωθεί. Επιλέγονται με βάση την επιστημονική 
τους κατάρτιση, το ρόλο και την εμπειρία τους στην αξιολό­
γηση φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνια­
τρική χρήση, ανάλογα με την περίπτωση. Πριν από το 
διορισμό των μελών της επιτροπής, τα κράτη μέλη προβαί­
νουν σε διαβουλεύσεις προκειμένου να διασφαλίζεται ότι η 
σύνθεση κάθε επιτροπής καλύπτει τις διάφορες επιστημονι­
κές ειδικότητες που απαιτούνται για την αξιολόγηση των 
φαρμακευτικών προϊόντων. 
Ο διοικητικός διευθυντής ή ο εκπρόσωπος του και οι εκπρό­
σωποι της Επιτροπής έχουν το δικαίωμα να συμμετέχουν σε 
όλες τις συνεδριάσεις των επιτροπών, των ομάδων εργασίας 
τους και των ομάδων εμπειρογνωμόνων. 
Τα μέλη κάθε επιτροπής μπορούν να συνοδεύονται από 
εμπειρογνώμονες. 
2. Εκτός από το έργο της παροχής επιστημονικών συμβου­
λών στην Κοινότητα και στα κράτη μέλη για τα ζητήματα που 
παραπέμπονται σ' αυτούς, τα μέλη κάθε επιτροπής πρέπει να 
διασφαλίζουν το δέοντα συντονισμό μεταξύ των εργασιών 
της υπηρεσίας και των εργασιών των επιστημονικών συμβου­
λευτικών οργάνων που εδρεύουν στα κράτη μέλη. 
3. Τα κράτη μέλη αποφεύγουν να παρέχουν στα μέλη των 
επιτροπών οδηγίες που είναι ασυμβίβαστες με τα καθήκοντα 
που αναφέρονται στην παράγραφο 2. 
Άρθρο 51 
Ι. Τα κράτη μέλη αποστέλλουν στο διοικητικό διευθυντή 
κατάλογο εισηγητών και εμπειρογνωμόνων με αποδεδειγμέ­
νη εμπειρία στην αξιολόγηση της ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας των φαρμακευτικών προϊόντων, ανα­
φέροντας ταυτόχρονα τους τίτλους τους και την ειδική 
επιστημονική κατάρτιση καθενός. 
Ο κατάλογος αυτός ενημερώνεται ανάλογα με τις ανάγκες. 
2. Μετά από πρόταση της επιτροπής φαρμακευτικών 
ιδιοσκευασμάτων ή της επιτροπής κτηνιατρικών φαρμακευ­
τικών προϊόντων, ο διοικητικός διευθυντής μπορεί να αναθέ­
τει ειδικά καθήκοντα σε εισηγητές ή εμπειρογνώμονες. Η 
παροχή υπηρεσιών από εισηγητές ή εμπειρογνώμονες διέπε­
ται από γραπτά συμβόλαια μεταξύ της υπηρεσίας και του 
ενδιαφερομένου προσώπου ή, εφόσον συντρέχει περίπτωση, 
μεταξύ της υπηρεσίας και του εργοδότη του. Το συμβαλλό­
μενο άτομο ή ο εργοδότης του αμείβονται με βάση καθορι­
σμένο πίνακα αμοιβών που περιλαμβάνεται στον οικονομικό 
κανονισμό που υιοθετείται από το διοικητικό συμβούλιο. 
3. Ο διοικητικός διευθυντής μπορεί επίσης να προσφύγει 
στις υπηρεσίες εμπειρογνωμόνων για την εκπλήρωση άλλων 
ειδικών καθηκόντων της υπηρεσίας, και ιδίως των επιθεωρή­
σεων που αναφέρονται στα άρθρα 8, 17, 29 και 38. 
Άρθρο 52 
1. Η σύνθεση της επιτροπής φαρμακευτικών ιδιοσκευα­
σμάτων και της επιτροπής κτηνιατρικών φαρμακευτικών 
προϊόντων γνωστοποιείται στο κοινό. Κατά τη δημοσίευση 
κάθε διορισμού, αναφέρονται σαφώς τα επαγγελματικά 
προσόντα κάθε μέλους. 
2. Τα μέλη των επιτροπών, οι εισηγητές και οι εμπειρο­
γνώμονες δεν πρέπει να έχουν οικονομικά ή άλλα συμφέρο­
ντα σχετιζόμενα με τη φαρμακευτική βιομηχανία που ενδέ­
χεται να επηρεάσουν την αμεροληψία τους. Έμμεσα συμφέ­
ροντα κάθε είδους που σχετίζονται ενδεχομένως με τη 
βιομηχανία αυτή δηλώνονται και καταχωρούνται σε μητρώο 
που κρατείται από το διοικητικό διευθυντή και στο οποίο έχει 
πρόσβαση το κοινό. 
Άρθρο 53 
1. Ο διοικητικός διευθυντής διορίζεται από το διοικητικό 
συμβούλιο, μετά από πρόταση της Επιτροπής, για μια θητεία 
πέντε ετών που μπορεί να ανανεωθεί. 
2. Ο διοικητικός διευθυντής είναι ο νόμιμος εκπρόσωπος 
της υπηρεσίας. Είναι υπεύθυνος για τα εξής: 
— την τρέχουσα διοίκηση της υπηρεσίας, 
— την παροχή της κατάλληλης επιστημονικής και τεχνικής 
υποστήριξης στην επιτροπή φαρμακευτικών ιδιοσκευα­
σμάτων και στην επιτροπή κτηνιατρικών φαρμακευτικών 
προϊόντων, στις ομάδες εργασίας τους και στις ομάδες 
εμπειρογνωμόνων, 
— την τήρηση των χρονικών ορίων που τίθενται από την 
κοινοτική νομοθεσία σχετικά με την έκδοση των γνωμών 
της υπηρεσίας, 
— τον ορθό συντονισμό μεταξύ της επιτροπής φαρμακευτι­
κών ιδιοσκευασμάτων και της επιτροπής κτηνιατρικών 
φαρμακευτικών προϊόντων, 
Αριθ. C 330/14 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 31. 12.90 
— την προετοιμασία της έκθεσης εσόδων και εξόδων και για 
εκτέλεση του προϋπολογισμού της Κοινότητας, 
— κάθε θέμα σχετικό με το προσωπικό. 
3. Κάθε χρόνο, ο διοικητικός διευθυντής υποβάλλει προς 
έγκριση από το διοικητικό συμβούλιο: 
— σχέδιο εκθέσεως που αναφέρεται στις δραστηριότητες 
της υπηρεσίας κατά τον προηγούμενο χρόνο, συμπερι­
λαμβανομένων των πληροφοριών σχετικά με τον αριθμό 
των αιτήσεων που αξιολογήθηκαν στην υπηρεσία και το 
χράνο που απαιτήθηκε για την αξιολόγηση τους, 
— σχέδιο προγράμματος εργασιών για τον επόμενο χρόνο, 
— σχέδιο ετήσιου ισολογισμού για τον προηγούμενο χρόνο, 
— σχέδιο προϋπολογισμού για τον επόμενο χρόνο. 
4. Ο διοικητικός διευθυντής εγκρίνει κάθε οικονομική 
δαπάνη της υπηρεσίας. 
Άρθρο 54 
1. Το διοικητικό συμβούλκταποτελείται από δύο εκπρο­
σώπους από κάθε κράτος μέλος και από δυο εκπροσώπους 
της Επιτροπής. Ο ένας εκπρόσωπος έχει ειδική ευθύνη στα 
θέματα που αφορούν φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη 
χρήση και ο άλλος σε θέματα που αφορούν κτηνιατρικά 
φαρμακευτικά προϊόντα. 
2. Η θητεία των εκπροσώπων είναι τριετής και μπορεί να 
ανανεωθεί. 
3. Το διοικητικό συμβούλιο εκλέγει τον πρόεδρο του για 
διάστημα τριών ετών και συντάσσει τον εσωτερικό του 
κανονισμό. 
Οι αποφάσεις του εν λόγω συμβουλίου λαμβάνονται με 
πλειοψηφία των δύο τρίτων. 
4. Η γραμματεία του διοικητικού συμβουλίου εξασφαλίζε­
ται από το διοικητικό διευθυντή, ο οποίος έχει το δικαίωμα να 
συμμετέχει στις συνεδριάσεις του συμβουλίου εκτός αν 
αποφασισθεί διαφορετικά. Στην περίπτωση αυτή, τα πρακτι­
κά της συνεδριάσεως συντάσσονται από εκπρόσωπο της 
Επιτροπής. 
5. Πριν από τις 31 Ιανουαρίου κάθε χρόνου, το διοικητικό 
συμβούλιο εγκρίνει τη γενική έκθεση για τις δραστηριότητες 
της υπηρεσίας κατά τον προηγούμενο χρόνο καθώς και το 
πρόγραμμα των εργασιών της για τον επόμενο χρόνο, και 
προωθεί αυτά στα κράτη μέλη, στην Επιτροπή, στο Συμβού­
λιο, στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο επιστημονικό 
συμβούλιο. 
Κεφάλαιο 3 
Χρηματοοικονομικές διατάξεις 
Άρθρο 55 
1. Τα έσοδα της υπηρεσίας αποτελούνται από μια επιχο­
ρήγηση εκ μέρους της Κοινότητας και από τα τέλη που καταβάλλονται από τις επιχειρήσεις για τη λήψη κοινοτικής 
άδειας κυκλοφορίας και για άλλες υπηρεσίες που παρέχονται 
από την υπηρεσία. 
2. Στα έξοδα της υπηρεσίας περιλαμβάνονται οι αμοιβές 
του προσωπικού, οι διοικητικές δαπάνες και οι δαπάνες 
υποδομής, τα λειτουργικά έξοδα καθώς και οι δαπάνες από 
τη σύναψη συμβολαίων με τρίτους. 
3. Πριν από τις 31 Ιανουαρίου κάθε χρόνου, το διοικητικό 
συμβούλιο συντάσσει προσωρινή έκθεση εσόδων-εξόδων που 
πρέπει να είναι ισοσταθμισμένα για κάθε οικονομικό έτος το 
οποίο συμπίπτει με το ημερολογιακό έτος. Η έκθεση αυτή 
διαβιβάζεται στην Επιτροπή και στα κράτη μέλη. 
4. Στο προσχέδιο του προϋπολογισμού των Ευρωπαϊκών 
Κοινοτήτων, η Επιτροπή προβλέπει κατάλληλη επιχορήγηση 
για την υπηρεσία. Στον προϋπολογισμό των Ευρωπαϊκών 
Κοινοτήτων και σε ειδικό κονδύλι των λειτουργικών δαπα­
νών, προβλέπεται κάθε χρόνο επιχορήγηση για την υπηρε­
σία. 
5. Το διοικητικό συμβούλιο, αφού λάβει τη γνώμη της 
Επιτροπής, εγκρίνει την έκθεση εσόδων-εξόδων στην αρχή 
του οικονομικού έτους, και την προσαρμόζει ανάλογα με την 
επιχορήγηση και τους άλλους πόρους της υπηρεσίας. 
6. Το διοικητικό συμβούλιο, σε συμφωνία με την Επιτρο­
πή, εγκρίνει τον οικονομικό κανονισμό της υπηρεσίας. 
7. Πριν από τις 31 Μαρτίου κάθε χρόνου, το διοικητικό 
συμβούλιο διαβιβάζει στην Επιτροπή και στο Ελεγκτικό 
Συνέδριο τον ισολογισμό εσόδων-εξόδων της υπηρεσίας 
κατά το προηγούμενο έτος. Το Ελεγκτικό Συνέδριο εξετάζει 
τον ισολογισμό με βάση τις διατάξεις του άρθρου 206α της 
συνθήκης. 
8. Πριν από τις 31 Οκτωβρίου κάθε χρόνου, η Επιτροπή 
υποβάλλει τον ισολογισμό και την έκθεση του Ελεγκτικού 
Συνεδρίου στο Συμβούλιο μαζί με τις παρατηρήσεις της. Το 
διοικητικό συμβούλιο απαλλάσσεται όσον αφορά την εκτέ­
λεση του προϋπολογισμού σύμφωνα με τη διαδικασία που 
θεσπίζεται στο άρθρο 206β της συνθήκης. 
Άρθρο 56 
Τα τέλη που αναφέρονται στο άρθρο 55 παράγραφος 1 
καθορίζονται από το Συμβούλιο με βάση πρόταση της 
Επιτροπής, μετά από διαβουλεύσεις με τις οργανώσεις που 
εκπροσωπούν τα συμφέροντα της φαρμακευτικής ιομηχανί-
ας σε κοινοτικό επίπεδο. 
Κεφάλαιο 4 
Γενικές διατάξεις που διέπουν την υπηρεσία 
Άρθρο 57 
Η υηρεσία είναι νομικό πρόσωπο. Σε όλα τα κράτη μέλη 
διαθέτει όλα τα προνόμια που παρέχονται από το νόμο στα 
31. 12.90 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων Αριθ. C 330/15 
νομικά πρόσωπα. Ειδικότερα, μπορεί να κατέχει και να 
διαθέτει ακίνητη και κινητή περιουσία και να εγείρει δικα­
στικές αγωγές. 
Άρθρο 58 
1. Η συμβατική ευθύνη της υπηρεσίας διέπεται από τη 
νομοθεσία που εφαρμόζεται στη συγκεκριμένη σύμβαση. Το 
Δικαστήριο των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων έχει δικαιοδοσία 
να εκφέρει κρίση δυνάμει κάθε ρήτρας διαιτησίας που 
εμπεριέχεται σε σύμβαση που συνάπτεται από την υπηρε­
σία. 
2. Στην περίπτωση μη συμβατικής ευθύνης, η υπηρεσία 
επανορθώνει, σύμφωνα με τις κοινές αρχές του δικαίου των 
κρατών μελών, κάθε ζημία που προκαλείται από αυτή ή από 
υπαλλήλους της κατά την εκτέλεση των καθηκόντων τους. 
Το Δικαστήριο έχει δικαιοδοσία ως προς κάθε διαφορά 
σχετική με την επανόρθωση τέτοιων ζημιών. 
3. Η προσωπική ευθύνη των υπαλλήλων της προς την 
υπηρεσία διέπεται από τους σχετικούς κανόνες που έχουν 
εφαρμογή στο προσωπικό της υπηρεσίας. 
Άρθρο 59 
Τα κράτη μέλη, τα μέλη του διοικητικού συμβουλίου και οι 
άμεσα ενδεχόμενοι τρίτοι μπορούν να αναφέρουν στην Επι­
τροπή κάθε πράξη της υπηρεσίας, είτε συγκεκριμένη είτε 
υποκρυπτόμενη, προκειμένου η Επιτροπή να εξετάσει τη 
νομιμότητα της εν λόγω πράξης. 
Η αναφορά στην Επιτροπή πρέπει να γίνεται σε προθεσμία 15 
ημερών από την ημέρα κατά την οποία ο ενδιαφερόμενος 
έλαβε γνώση της εν λόγω πράξης. 
Η Επιτροπή λαμβάνει την απόφαση της σε προθεσμία ενός 
μηνός. Εάν δεν ληφθεί απόφαση κατά τη διάρκεια της εν 
λόγω περιόδου η απόφαση θεωρείται απορριπτική. 
Άρθρο 60 
Το πρωτόκολλο περί προνομίων και ασυλιών των Ευρωπαϊ­
κών Κοινοτήτων εφαρμόζεται στην υπηρεσία. 
Άρθρο 61 
1. Εκτός από τους υπαλλήλους και το λοιπό προσωπικό 
που είναι αποσπασμένοι από όργανα της Κοινότητας, η 
υπηρεσία διαθέτει το δικό της προσωπικό το οποίο διέπεται 
από ειδικό καθεστώς, που καθορίζεται με κανονισμό του 
Συμβουλίου, ο οποίος υιοθετείται με ειδική πλειοψηφία μετά 
από πρόταση της Επιτροπής. 
2. Όσον αφορά το προσωπικό της, η υπηρεσία ασκεί τις 
εξουσίες που έχουν μεταβιβαστεί στην αρμόδια για τους 
διορισμούς αρχή. 3. Το διοικητικό συμβούλιο, σε συνεργασία με την Επι­
τροπή, θεσπίζει τις αναγκαίες διατάξεις εφαρμογής. 
Άρθρο 62 
Τα μέλη του διοικητικού συμβουλίου, ο διοικητικός διευθυ­
ντής, το προσωπικό της υπηρεσίας, τα μέλη των επιτροπών 
της υπηρεσίας και των ομάδων εργασίας τους, οι εμπειρο­
γνώμονες και κάθε άλλο πρόσωπο που συμμετέχει στις 
εργασίες της υπηρεσίας, συμπεριλαμβανομένων των παρατη­
ρητών, υποχρεούνται, ακόμη και μετά την απόσυρση από τα 
καθήκοντα τους, να μη-διαδίδουν πληροφορίες που καλύ­
πτονται από το επαγγελματικό απόρρητο. 
Άρθρο 63 
Το διοικητικό συμβουλίου, σε συμφωνία με την Επιτροπή, 
μπορεί να προσκαλεί εκπροσώπους διεθνών οργανισμών που 
έχουν σχέση με την τεχνική και επιστημονική αξιολόγηση 
των φαρμακευτικών προϊόντων, όπως: 
— η ευρωπαϊκή φαρμακοποιία, 
— η ευρωπαϊκή ένωση ελευθέρου εμπορίου, 
— το σκανδιναβικό συμβούλιο φαρμάκων, 
— η παγκόσμια οργάνωση υγείας, 
να συμμετέχουν ως παρατηρητές στις εργασίες της υπηρε­
σίας. 
Άρθρο 64 
Το διοικητικό συμβούλιο, σε συμφωνία με την Επιτροπή, 
αναπτύσσει κατάλληλες επαφές μεταξύ της υπηρεσίας και 
των εκπροσώπων της βιομηχανίας, των καταναλωτών και 
των ασθενών, καθώς και των ασκούντων υγειονολογικό 
επάγγελμα. 
Άρθρο 65 
1. Στα πλαίσια της υπηρεσίας ιδρύεται επιστημονικό 
συμβούλιο. 
2. Το επιστημονικό συμβούλιο αποτελείται από πέντε 
τουλάχιστον και όχι περισσότερα από εννέα πρόσωπα, 
εξέχουσας και διεθνώς ανεγνωρισμένης ικανότητας, με ιδι­
αίτερες γνώσεις σε επιστημονικά και ηθικά θέματα που 
σχετίζονται με τα φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη ή 
κτηνιατρική χρήση. 
3. Τα μέλη του επιστημονικού συμβουλίου διορίζονται από 
το Συμβούλιο με βάση πρόταση της Επιτροπής για χρονικό 
διάστημα τεσσάρων ετών. Η θητεία τους μπορεί να ανανεω­
θεί. 
4. Το επιστημονικό συμβούλιο παρέχει συμβουλές στην 
επιτροπή φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων ή στην επιτροπή 
κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων για κάθε ζήτημα 
που παραπέμπεται σ' αυτό σύμφωνα με το άρθρο 49. Επι­
πλέον, το επιστημονικό συμβούλιο μπορεί να σχολιάζει την 
ετήσια έκθεση λειτουργίας της υπηρεσίας που συντάσσεται 
σύμφωνα με το άρθρο 55. 
Αριθ. C 330/16 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 31. 12. 90 
Άρθρο 66 
Η υπηρεσία αναλαμβάνει τα καθήκοντα της την 1η Ιανουα­
ρίου 1993. 
ΤΙΤΛΟΣ V 
ΓΕΝΙΚΕΣ ΚΑΙ ΤΕΛΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ 
Άρθρο 67 
Κάθε απόφαση για χορήγηση, άρνηση, τροποποίηση, ανα­
στολή, απόσυρση ή ανάκληση άδειας κυκλοφορίας που 
λαμβάνεται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό πρέπει να 
αναφέρει επακριβώς τους λόγους στους οποίους βασίζεται. 
Οι εν λόγω αποφάσεις κοινοποιούνται στον ενδιαφερόμενο, ο 
οποίος μπορεί να ασκήσει εναντίον αυτών τα μέσα προ­
σφυγής που του παρέχει η συνθήκη. 
Άρθρο 68 
1. Δεν επιτρέπεται η άρνηση, τροποποίηση, αναστολή, 
απόσυρση ή ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού 
προϊόντος που εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος 
κανονισμού, παρά μόνο για τους λόγους που αναφέρονται 
στον παρόντα κανονισμό. 
2. Δεν επιτρέπεται η χορήγηση, άρνηση, τροποποίηση, 
αναστολή, απόσυρση ή ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρ­
μακευτικού προϊόντος που εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του 
παρόντος κανονισμού, παρά μόνο σύμφωνα με τις διαδικα­
σίες που αναφέρονται στον παρόντα κανονισμό. 
Άρθρο 69 
Για τα φαρμακευτικά προϊόντα που εμπίπτουν στο πεδίο 
εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, και προκειμένου να 
ασκούν τα καθήκοντα που τους ανατίθενται με βάση τον 
παρόντα κανονισμό, οι αρμόδιες αρχές της Κοινότητας 
μπορούν να ασκούν όλες τις εξουσίες που παρέχονται στις 
αρμόδιες αρχές των κρατών μελών με βάση ης οδηγίες 
65/65/ΕΟΚ, 75/319/ΕΟΚ και 81/851/ΕΟΚ. 
Άρθρο 70 
Με την επιφύλαξη του άρθρου 68 καθώς και του πρωτοκόλ­
λου περί προνομίων και ασυλιών των Ευρωπαϊκών Κοινοτή­
των, κάθε κράτος μέλος καθορίζει τις κυρώσεις που επιβάλ­λονται για παράβαση των διατάξεων του παρόντος κανονι­
σμού. Οι ποινές πρέπει να διασφαλίζουν την τήρηση των 
μέτρων αυτών. 
Τα κράτη μέλη ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή σχετικά 
με την κίνηση διαδικασιών επιβολής κυρώσεων. 
Άρθρο 71 
Σε προθεσμία τριών ετών από την έναρξη ισχύος του παρό­
ντος κανονισμού, η Επιτροπή διαπιστώνει, σε έκθεση που 
συντάσσει η ίδια, αν το επίπεδο εναρμόνισης που έχει 
επιτευχθεί με τον παρόντα κανονισμό και την οδηγία 90/ 
167/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 26ης Μαρτίου 1990 σχετικά με 
τον καθορισμό των όρων παρασκευής, διάθεσης στην αγορά 
και χρήσης των φαρμακούχων ζωοτροφών στην Κοινό­
τητα ί1) είναι ισοδύναμα με εκείνο που προβλέπεται στην 
οδηγία 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 23ης Νοεμβρίου 1970 
σχετικά με τα πρόσθετα στις ζωοτροφές (2), συνοδευόμενη 
αν απαιτείται από προτάσεις για τροποποίηση του καθεστώ­
τος των κοκκιδιοστατικών και άλλων φαρμακευτικών 
ουσιών που καλύπτονται από την τελευταία αυτή οδηγία. 
Τα Συμβούλιο αποφασίζει για τις προτάσεις της Επιτροπής το 
αργότερο σε προθεσμία ενός έτους από την υποβολή τους. 
Άρθρο 72 
Σε προθεσμία έξι ετών από την έναρξη ισχύος του παρόντος 
κανονισμού, η Επιτροπή δημοσιεύει γενική έκθεση σχετικά 
με την εμπειρία που έχει αποκτηθεί από τη λειτουργία των 
διαδικασιών που θεσπίζονται στον παρόντα κανονισμό, στο 
κεφάλαιο III της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ και στο κεφάλαιο IV 
της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ. Η έκθεση αυτή συνοδεύεται από 
κατάλληλες προτάσεις για τροποποίηση του άρθρου 3 και του 
παραρτήματος προκειμένου να επεκταθεί το πεδίο εφαρμο­
γής των διαδικασιών που θεσπίζονται με τον παρόντα κανο­
νισμό σε άλλες κατηγορίες φαρμακευτικών προϊόντων, σε 
υποχρεωτική ή προαιρετική βάση. 
Άρθρο 73 
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την τρίτη ημέρα από 
τη δημοσίευση του στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊ­
κών Κοινοτήτων. 
Οι τίτλοι Ι, II, III και V εφαρμόζονται από την 1η Ιανουαρίου 
1993. 
Ο παρών κανονισμός αυτός είναι δεσμευτικός ως προς όλα 
τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος. 
(') ΕΕ αριθ. L 92 της 7. 4. 1990, σ. 42. 
(2) ΕΕ αριθ. L 270 της 14. 12. 1970, σ. 1. 
31. 12. 90 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων Αριθ. C 330/17 
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 
ΜΕΡΟΣ Α 
Φαρμακευτικά* προϊόντα που αναπτύσσονται με μία από τις ακόλουθες βιοτεχνολογικές μεθόδους: 
— τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA, 
— ελεγχόμενη έκφραση γονιδίων που κωδικοποιούν βιολογικώς δραστικές πρωτεΐνες σε προκαρυωτικά και 
ευκαρυωτικά κύτταρα συμπεριλαμβανομένων και μετασχηματισμένων κυττάρων θηλαστικών, 
— μέθοδος υβριδωμάτων και μονοκλωνικών αντισωμάτων. 
Κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων και προϊόντων που δεν είναι αποτέλεσμα βιοτεχνο­
λογικών μεθόδων, τα οποία προορίζονται κατά κύριο λόγο ως ενισχυτές αποδόσεως για την προαγωγή της 
ανάπτυξης ζώων που υποβλήθηκαν σε αγωγή ή για την αύξηση των αποδόσεων από υποβληθέντα σε αγωγή 
ζώα. 
ΜΕΡΟΣ Β 
Φαρμακευτικά προϊόντα προερχόμενα από άλλες βιοτεχνολογικές μεθόδους που, κατά τη γνώμη της υπηρεσίας, 
συνιστούν σημαντική καινοτομία. 
Φαρμακευτικά προϊόντα των οποίων ο νέος τρόπος χορήγησης συνιστά, κατά τη γνώμη της υπηρεσίας, σημαντική 
καινοτομία. 
Φαρμακευτικά προϊόντα με ολοκληρωτικά νέες ενδείξεις που, κατά τη γνώμη της υπηρεσίας, παρουσιάζουν 
σημαντικό ενδιαφέρον από θεραπευτικής πλευράς. 
Φαρμακευτικά προϊόντα που βασίζονται σε ραδιοϊσότοπα και τα οποία, κατά τη γνώμη της υπηρεσίας, έχουν 
σημαντικό ενδιαφέρον από θεραπευτικής πλευράς. 
Νέα φαρμακευτικά προϊόντα προερχόμενα από ανθρώπινο αίμα ή ανθρώπινο πλάσμα. 
Φαρμακευτικά προϊόντα που στην παρασκευή τους χρησιμοποιούνται μέθοδοι οι οποίες, κατά τη γνώμη της 
υπηρεσίας, παρουσιάζονται σημαντικά προηγμένες τεχνολογικώς όπως η δισδιάστατη ηλεκτροφόρηση με 
μικροβαρύτητα. 
Φαρμακευτικά προϊόντα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση και που περιέχουν μια νέα δραστική ουσία η οποία, 
κατά την ημερομηνία ερφαρμογής του παρόντος κανονισμού, δεν ήταν εγκεκριμένη από κανένα κράτος μέλος ως 
φαρμακευτικό προϊόν για ανθρώπινη χρήση. 
Κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν σε ζώα παραγωγής τροφίμων και που 
περιέχουν μια νέα δραστική ουσία η οποία, κατά την ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, δεν ήταν 
εγκεκριμένη από κανένα κράτος μέλος για χρησιμοποίηση σε ζώα παραγωγής τροφίμων.