ΚΟΙΝΗ ΘΕΣΗ (ΕΚ) αριθ. 25/95

η οποία καθορίστηκε από το Συμβούλιο στις 23 Οκτωβρίου 1995

για τη θέσπιση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. . . . /95 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της . . . σχετικά με τα νέα τρόφιμα και τα νέα συστατικά τροφίμων

(95/C 320/01)

ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 100 Α,

την πρόταση της Επιτροπής (1),

τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής (2),

τη διαδικασία του άρθρου 189 B της συνθήκης (3),

Εκτιμώντας:

ότι οι υπάρχουσες διαφορές μεταξύ των εθνικών νομοθεσιών σχετικά με τα νέα τρόφιμα ή συστατικά τροφίμων μπορούν να προβάλλουν εμπόδια στην ελεύθερη διακίνηση των τροφίμων και να δημιουργήσουν συνθήκες αθέμιτου ανταγωνισμού, επηρεάζοντας έτσι άμεσα τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς 7

ότι, για να προστατευθεί η υγεία του κοινού, τα νέα τρόφιμα και συστατικά αυτών πρέπει να υπάγονται σε ενιαία εξέταση ασφαλείας μέσω κοινοτικής διαδικασίας πριν τεθούν στην κοινοτική αγορά 7 ότι για νέα τρόφιμα και συστατικά, κατ' ουσίαν ισοδύναμα με υφιστάμενα, αρκεί μια απλοποιημένη διαδικασία 7

ότι ο παρών κανονισμός δεν αφορά τα πρόσθετα τροφίμων, τις αρτυματικές ύλες για τρόφιμα και τους διαλύτες εκχύλισης που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής άλλων κοινοτικών διατάξεων 7

ότι πρέπει να ληφθούν τα δέοντα μέτρα για την εμπορία νέων τροφίμων και συστατικών αυτών προερχομένων από ποικιλίες φυτικών ειδών, τηρουμένης της οδηγίας 70/457/EOK του Συμβουλίου της 29ης Σεπτεμβρίου 1970 περί του κοινού καταλόγου ποικιλιών καλλιεργουμένων φυτικών ειδών (4) και της οδηγίας 70/458/EOK του Συμβουλίου της 29ης Σεπτεμβρίου 1970 περί εμπορίας σπόρων προς σπορά κηπευτικών (5) 7

ότι μπορούν να προέλθουν κίνδυνοι για το περιβάλλον από τρόφιμα ή συστατικά τροφίμων που περιέχουν ή συνίστανται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς 7 ότι η οδηγία 90/220/EOK του Συμβουλίου της 23ης Απριλίου 1990 για τη σκόπιμη απελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον (6) ορίζει ότι για τα προϊόντα αυτά πρέπει πάντοτε να διενεργείται εκτίμηση των περιβαλλοντικών κινδύνων, ώστε να εξασφαλίζεται η ασφάλεια για το περιβάλλον 7 ότι, για να δημιουργηθεί ένα κοινοτικό σύστημα αξιολόγησης των προϊόντων αυτών, πρέπει να περιληφθούν στον παρόντα κανονισμό διατάξεις για ειδική εκτίμηση των περιβαλλοντικών κινδύνων, η οποία, σύμφωνα με τις διαδικασίες του άρθρου 10 της οδηγίας 90/220/EOK, πρέπει να είναι ανάλογη με την εκεί προβλεπόμενη, καθώς και αξιολόγηση της καταλληλότητας των προϊόντων προκειμένου να χρησιμοποιηθούν ως τρόφιμα ή ως συστατικά τροφίμων 7

ότι πρέπει να ζητείται η γνώμη της επιστημονικής επιτροπής τροφίμων της απόφασης 74/234/EOK (1) για κάθε θέμα του παρόντος κανονισμού που μπορεί να άπτεται της δημόσιας υγείας 7

ότι για τα νέα τρόφιμα ή συστατικά τροφίμων ισχύουν οι διατάξεις της οδηγίας 89/397/EOK της 14ης Ιουνίου 1989 του Συμβουλίου για τον επίσημο έλεγχο των τροφίμων (2) και της οδηγίας 93/99/EOK του Συμβουλίου της 29ης Οκτωβρίου 1993 σχετικά με πρόσθετα μέτρα για τον επίσημο έλεγχο των τροφίμων (3) 7

ότι, ασχέτως των άλλων απαιτήσεων της κοινοτικής νομοθεσίας περί επισήμανσης τροφίμων, χρειάζονται ειδικές πρόσθετες απαιτήσεις περί επισήμανσης οι οποίες πρέπει να αποτελέσουν αντικείμενο σαφών διατάξεων ώστε ο καταναλωτής να έχει την αναγκαία ενημέρωση 7 ότι πρέπει να διασφαλισθεί η ενημέρωση συγκεκριμένων πληθυσμιακών ομάδων με παραδοσιακές διατροφικές συνήθειες όταν η παρουσία σε ένα νέο τρόφιμο ουσιών που δεν απαντώνται και στο αντίστοιχο ισοδύναμο υφιστάμενο τρόφιμο τους προκαλεί ηθικές επιφυλάξεις 7 ότι, ως προς την επισήμανση, η ενημέρωση του καταναλωτού για την παρουσία γενετικώς τροποποιημένου οργανισμού της οδηγίας 90/220/EOK, όταν η τροποποίηση δεν συνίσταται μόνο στην απλή μεταβολή των αγρονομικών χαρακτηριστικών, αποτελεί πρόσθετη απαίτηση εφαρμοστέα επί των τροφίμων και συστατικών τους που καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό 7

ότι, σε ό,τι αφορά τον παρόντα κανονισμό, πρέπει να προβλεφθεί διαδικασία, με την οποία θα καθιερώνεται η στενή συνεργασία κρατών μελών και Επιτροπής στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής τροφίμων που συγκροτήθηκε με την απόφαση 69/414/EOK (4),

ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

1. Με τον παρόντα κανονισμό θεσπίζονται διατάξεις για τη διάθεση νέων τροφίμων ή νέων συστατικών τροφίμων στην αγορά.

2. Ο παρών κανονισμός ρυθμίζει τη διάθεση στην αγορά τροφίμων ή συστατικά τροφίμων, τα οποία δεν έχουν, μέχρι σήμερα, χρησιμοποιηθεί ευρέως για ανθρώπινη κατανάλωση στην Κοινότητα και ανήκουν στις ακόλουθες κατηγορίες:

α) τρόφιμα και συστατικά τροφίμων που περιέχουν ή συνίστανται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς, κατά την έννοια της οδηγίας 90/220/EOK 7

β) τρόφιμα και συστατικά τροφίμων από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς, αλλά δεν περιέχουν τέτοιους οργανισμούς 7

γ) τρόφιμα και συστατικά τροφίμων με νέα ή σκοπίμως τροποποιημένη πρωτοταγή μοριακή σύνταξη 7

δ) τρόφιμα και συστατικά τροφίμων τα οποία συντίθενται ή έχουν απομονωθεί από μικροοργανισμούς, μύκητες ή φύκη 7

ε) τρόφιμα και συστατικά τροφίμων τα οποία συντίθενται ή έχουν απομονωθεί από φυτά, και συστατικά τροφίμων τα οποία έχουν απομονωθεί από ζώα, εκτός από τα τρόφιμα και τα συστατικά τροφίμων που έχουν ληφθεί με παραδοσιακές πρακτικές πολλαπλασιασμού ή αναπαραγωγής και έχουν ακινδύνως χρησιμοποιηθεί ως τρόφιμα και κατά το παρελθόν 7

στ) τρόφιμα και συστατικά τροφίμων για τα οποία έχει εφαρμοστεί μέθοδος παραγωγής που δεν χρησιμοποιείται ευρέως, εφόσον η μέθοδος αυτή προκαλεί στη σύνθεση ή τη δομή των τροφίμων ή των συστατικών τροφίμων σημαντικές αλλαγές που επηρεάζουν τη θρεπτική τους αξία, το μεταβολισμό τους ή την περιεκτικότητά τους σε ανεπιθύμητες ουσίες.

3. Εφόσον παραστεί ανάγκη, χρησιμοποιείται η διαδικασία του άρθρου 13 για να διαπιστωθεί εάν ένας τύπος τροφίμου ή συστατικού τροφίμου εμπίπτει στην παράγραφο 2.

Άρθρο 2

Ο παρών κανονισμός δεν εφαρμόζεται:

α) στα πρόσθετα τροφίμων που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 89/107/EOK του Συμβουλίου της 21ης Δεκεμβρίου 1988 για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα πρόσθετα που μπορούν να χρησιμοποιούνται στα τρόφιμα τα οποία προορίζονται για ανθρώπινη διατροφή (5) 7

β) στις αρτυματικές ουσίες που χρησιμοποιούνται στα τρόφιμα και εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 88/388/EOK του Συμβουλίου της 22ας Ιουνίου 1988 για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών στον τομέα των αρτυμάτων που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν στα τρόφιμα και των βασικών υλικών από τα οποία παρασκευάζονται (6) 7

γ) στους διαλύτες εκχύλισης που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή τροφίμων και εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 88/344/EOK του Συμβουλίου της 13ης Ιουνίου 1988 για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών που αφορούν τους διαλύτες εκχύλισης οι οποίοι χρησιμοποιούνται στην παρασκευή των τροφίμων και των συστατικών τους (1).

Άρθρο 3

1. Τα τρόφιμα ή συστατικά τροφίμων που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού:

- δεν πρέπει να παρουσιάζουν κίνδυνο για τον καταναλωτή,

- δεν πρέπει να παραπλανούν τον καταναλωτή,

- δεν πρέπει να διαφέρουν από τα τρόφιμα ή συστατικά τροφίμου που αντικαθιστούν σε βαθμό που η συνήθης τους κατανάλωση να θίγει τον καταναλωτή, από άποψη θρεπτικής αξίας.

2. Προκειμένου να διατεθούν στην αγορά της Κοινότητας τρόφιμα και συστατικά τροφίμων που υπάγονται στον παρόντα κανονισμό, εφαρμόζονται οι διαδικασίες των άρθρων 4, 6, 7 και 8, βάσει των κριτηρίων της παραγράφου 1 και των λοιπών παραμέτρων που αναφέρονται στα εν λόγω άρθρα.

Εντούτοις, όσον αφορά τα τρόφιμα και συστατικά τροφίμων στα οποία αναφέρεται ο παρών κανονισμός και τα οποία προέρχονται από φυτικές ποικιλίες υποκείμενες στις διατάξεις των οδηγιών 70/457/EOK και 70/458/EOK, η απόφαση έγκρισης για την οποία γίνεται λόγος στο άρθρο 7 λαμβάνεται στο πλαίσιο των διαδικασιών που ορίζονται από τις ανωτέρω οδηγίες, εφόσον αυτές λαμβάνουν υπόψη τόσο τους κανόνες αξιολόγησης που θεσπίζονται με τον παρόντα κανονισμό όσο και τα κριτήρια της παραγράφου 1, εξαιρέσει των διατάξεων περί επισήμανσης των εν λόγω τροφίμων ή συστατικών τροφίμων, οι οποίες, σύμφωνα με το άρθρο 8, ορίζονται με τη διαδικασία του άρθρου 13.

3. Οι διατάξεις της παραγράφου 2 δεν εφαρμόζονται στα τρόφιμα και τα συστατικά τροφίμων που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχείο β), όταν ο γενετικώς τροποποιημένος οργανισμός που χρησιμοποιείται για την παρασκευή των, διατίθεται στην αγορά σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού.

4. Κατά παρέκκλιση της παραγράφου 2, η διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 5 εφαρμόζεται στα τρόφιμα ή συστατικά τροφίμων που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχεία β), δ) και ε), τα οποία, βάσει των γενικώς ανεγνωρισμένων επιστημονικών δεδομένων ή βάσει γνωμοδότησης ενός από τους αρμόδιους οργανισμούς που αναφέρονται στο άρθρο 4 παράγραφος 3, είναι κατ' ουσίαν ισοδύναμα με υπάρχοντα τρόφιμα ή συστατικά τροφίμων όσον αφορά τη σύνθεση, τη θρεπτική αξία, το μεταβολισμό, τη χρήση για την οποία προορίζονται και την περιεκτικότητα σε ανεπιθύμητες ουσίες.

Εφόσον παραστεί ανάγκη, χρησιμοποιείται η διαδικασία του άρθρου 13 για να διαπιστωθεί εάν ένας τύπος τροφίμου ή συστατικού τροφίμου εμπίπτει στην παρούσα παράγραφο.

Άρθρο 4

1. Ο υπεύθυνος για τη διάθεση στην αγορά της Κοινότητας καλούμενος στο εξής «ο αιτών» υποβάλλει σχετική αίτηση στο κράτος μέλος στην αγορά του οποίου πρόκειται να διατεθεί το προϊόν για πρώτη φορά. Ταυτοχρόνως δε διαβιβάζει στην Επιτροπή αντίγραφο της αίτησης.

2. Διενεργείται η αρχική αξιολόγηση που προβλέπει το άρθρο 6.

Ύστερα από τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 6 παράγραφος 4, το κράτος μέλος που αναφέρεται στην παράγραφο 1 πληροφορεί αμέσως τον αιτούντα:

- ότι μπορεί να διαθέσει στην αγορά το τρόφιμο ή το συστατικό τροφίμου, εφόσον δεν απαιτείται η συμπληρωματική αξιολόγηση που αναφέρεται στο άρθρο 6 παράγραφος 3 και εφόσον δεν έχει διατυπωθεί αιτιολογημένη αντίρρηση σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 4, ή

- ότι απαιτείται έγκριση, σύμφωνα με το άρθρο 7.

3. Κάθε κράτος μέλος κοινοποιεί στην Επιτροπή την επωνυμία και τη διεύθυνση των εθνικών οργανισμών που είναι αρμόδιοι για τη σύνταξη των εκθέσεων αρχικής αξιολόγησης που αναφέρονται στο άρθρο 6 παράγραφος 2.

4. Πριν από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού, η Επιτροπή δημοσιεύει συστάσεις σχετικά με τις επιστημονικές πλευρές:

- των πληροφοριών που πρέπει να παρέχονται προς υποστήριξη της αίτησης και του τρόπου παρουσίασής τους,

- της σύνταξης των εκθέσεων αρχικής αξιολόγησης που προβλέπονται στο άρθρο 6.

5. Οι τυχόν λεπτομερείς κανόνες για την εφαρμογή του παρόντος άρθρου θεσπίζονται με τη διαδικασία του άρθρου 13.

Άρθρο 5

Στην περίπτωση τροφίμων ή συστατικών τροφίμων που αναφέρονται στο άρθρο 3 παράγραφος 4, ο αιτών κοινοποιεί τη διάθεση στην Επιτροπή. Η κοινοποίηση συνοδεύεται από τα σχετικά στοιχεία που αναφέρονται στο άρθρο 3 παράγραφος 4. Η Επιτροπή διαβιβάζει στα κράτη μέλη αντίγραφο της κοινοποίησης εντός εξήντα ημερών, αιτήσει δε ενός κράτους μέλους, διαβιβάζει επίσης αντίγραφο των προαναφερθέντων σχετικών στοιχείων. Η Επιτροπή δημοσιεύει κατ' έτος περίληψη αυτών των κοινοποιήσεων στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, σειρά C.

Άρθρο 6

1. Η αίτηση που αναφέρεται στο άρθρο 4 παράγραφος 1 περιλαμβάνει τις αναγκαίες πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένου αντιγράφου των μελετών που έχουν πραγματοποιηθεί, και κάθε άλλο στοιχείο το οποίο επιτρέπει να διαπιστωθεί ότι το προϊόν ή συστατικό προϊόντων διατροφής ανταποκρίνεται στα κριτήρια του άρθρου 3 παράγραφος 1 καθώς και πρόταση για την παρουσίαση και επισήμανση του τροφίμου ή του συστατικού σύμφωνα με τις απαιτήσεις του άρθρου 8. Η αίτηση συνοδεύεται από περίληψη του φακέλου.

2. Μόλις παραλάβει την αίτηση για διάθεση στην αγορά, το κράτος μέλος που αναφέρεται στο άρθρο 4 παράγραφος 1 μεριμνά για τη διενέργεια μιας αρχικής αξιολόγησης. Για το σκοπό αυτό, είτε κοινοποιεί στην Επιτροπή το όνομα του αρμόδιου οργανισμού αξιολόγησης τροφίμων, ο οποίος είναι επιφορτισμένος με τη σύνταξη της αρχικής έκθεσης αξιολόγησης, είτε ζητά από την Επιτροπή να λάβει, μαζί με ένα άλλο κράτος μέλος, τα αναγκαία μέτρα ώστε η έκθεση αυτή να συνταχθεί από έναν από τους αρμόδιους οργανισμούς αξιολόγησης που αναφέρονται στο άρθρο 4 παράγραφος 3.

Η Επιτροπή διαβιβάζει αμέσως στα κράτη μέλη αντίγραφο της περίληψης του φακέλου που έχει υποβάλει ο αιτών, και την επωνυμία του αρμόδιου οργανισμού αξιολόγησης τροφίμων που είναι επιφορτισμένος με την αρχική αξιολόγηση.

3. Η αρχική έκθεση αξιολόγησης συντάσσεται εντός τριών μηνών από την παραλαβή της αίτησης που πληροί της προϋποθέσεις της παραγράφου 1, σύμφωνα με τις συστάσεις για τις οποίες γίνεται λόγος στο άρθρο 4 παράγραφος 4, αναφέρεται δε σ' αυτήν εν συμπεράσματι εάν απαιτείται συμπληρωματική αξιολόγηση, σύμφωνα με το άρθρο 7, του τροφίμου ή του συστατικού τροφίμου.

4. Το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος διαβιβάζει αμέσως την έκθεση του αρμόδιου οργανισμού αξιολόγησης τροφίμων στην Επιτροπή, η οποία τη διαβιβάζει στα άλλα κράτη μέλη. Ένα κράτος μέλος ή η Επιτροπή μπορούν εντός προθεσμίας εξήντα ημερών από την ημερομηνία διαβίβασης της έκθεσης από την Επιτροπή να διατυπώσουν παρατηρήσεις ή να προβάλουν αιτιολογημένες αντιρρήσεις για την εμπορία του συγκεκριμένου τροφίμου ή συστατικού τροφίμου. Οι παρατηρήσεις ή αντιρρήσεις μπορούν επίσης να αφορούν την παρουσίαση ή την επισήμανση του τροφίμου ή του συστατικού τροφίμου.

Αποδέκτης των παρατηρήσεων ή αντιρρήσεων είναι η Επιτροπή, η οποία τις διαβιβάζει στα κράτη μέλη εντός της προαναφερόμενης στο εδάφιο 1 προθεσμίας των εξήντα ημερών.

Ο αιτών παρέχει αντίγραφο των χρήσιμων πληροφοριών της αίτησης μετά από σχετικό αίτημα ενός κράτους μέλους.

Άρθρο 7

1. Όταν απαιτείται συμπληρωματική αξιολόγηση σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 3 ή όταν διατυπώνεται αντίρρηση σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 4, λαμβάνεται με τη διαδικασία του άρθρου 13 απόφαση έγκρισης.

2. Η απόφαση ορίζει το πεδίο εφαρμογής της έγκρισης και καθορίζει ενδεχομένως:

- τις προϋποθέσεις για τη χρήση του τροφίμου ή του συστατικού τροφίμου,

- την ονομασία του τροφίμου ή του συστατικού τροφίμου, καθώς και τα χαρακτηριστικά του,

- τις ειδικές απαιτήσεις επισήμανσης που αναφέρονται στο άρθρο 8.

3. Η Επιτροπή ενημερώνει αμέσως τον αιτούντα για την λαμβανόμενη απόφαση. Οι αποφάσεις δημοσιεύονται στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.

Άρθρο 8

1. Με την επιφύλαξη των λοιπών απαιτήσεων της κοινοτικής νομοθεσίας για την επισήμανση των τροφίμων, εφαρμόζονται οι εξής συμπληρωματικές ειδικές απαιτήσεις επισήμανσης, ώστε ο καταναλωτής να ενημερώνεται:

α) για κάθε τροφικό χαρακτηριστικό ή ιδιότητα, όπως:

- σύνθεση,

- θρεπτική αξία ή θρεπτική ενέργεια,

- τη χρήση για την οποία προορίζεται το τρόφιμο,

εφόσον η ιδιότητα ή το χαρακτηριστικό αυτό διαφοροποιεί σημαντικά ένα νέο τρόφιμο ή συστατικό τροφίμου από ένα ήδη υπάρχον ισοδύναμο.

Στην περίπτωση αυτή, στην επισήμανση πρέπει να μνημονεύονται τα εν λόγω χαρακτηριστικά ή οι τροποποιημένες ιδιότητες, μαζί με υπόδειξη της μεθόδου βάσει της οποίας ελήφθη το εν λόγω χαρακτηριστικό ή η ιδιότητα 7

β) για την παρουσία, στο νέο τρόφιμο ή συστατικό τροφίμου, ουσιών που δεν περιέχονται σε ισοδύναμο υφιστάμενο προϊόν και που ενδέχεται να έχουν επιπτώσεις στην υγεία ορισμένων κατηγοριών πληθυσμού 7

γ) για την παρουσία, στο νέο τρόφιμο, ουσιών που δεν περιέχονται στο ισοδύναμο υφιστάμενο προϊόν και οι οποίες γεννούν επιφυλάξεις ηθικής τάξεως 7

δ) για την παρουσία γενετικά τροποποιημένου οργανισμού κατά την έννοια της οδηγίας 90/220/EOK όταν αποφασίζεται με τη διαδικασία του άρθρου 13 του παρόντος κανονισμού ότι δεν συνίσταται μόνο στην τροποποίηση των αγρονομικών χαρακτηριστικών.

2. Εάν δεν υφίσταται ισοδύναμο τρόφιμο ή συστατικό τροφίμου, λαμβάνονται εν ανάγκη μέτρα ώστε να εξασφαλίζεται ότι ο καταναλωτής ενημερώνεται επαρκώς για τη φύση του τροφίμου ή συστατικού τροφίμου.

3. Οι τυχόν λεπτομερείς κανόνες εφαρμογής του παρόντος άρθρου και οι λεπτομέρειες καθορισμού των αγρονομικών χαρακτηριστικών του στοιχείου δ) θεσπίζονται με τη διαδικασία του άρθρου 13.

Άρθρο 9

1. Όταν ένα τρόφιμο ή συστατικό τροφίμου που εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού περιέχει γενετικώς τροποποιημένο οργανισμό, κατά την έννοια του άρθρου 2 σημεία 1 και 2 της οδηγίας 90/220/EOK, ή συνίσταται σε τέτοιο οργανισμό οι απαιτούμενες πληροφορίες για την αίτηση διάθεσης στην αγορά που αναφέρεται στο άρθρο 6 παράγραφος 1 πρέπει να συνοδεύονται από:

- αντίγραφο της έγγραφης συγκατάθεσης της αρμόδιας αρχής, η οποία ενδεχομένως απαιτείται για τη σκόπιμη ελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών έρευνας και ανάπτυξης όπως προβλέπεται στο άρθρο 6 παράγραφος 4 της οδηγίας 90/220/EOK, καθώς και τα αποτελέσματα της ή των ελευθερώσεων όσον αφορά οιονδήποτε κίνδυνο για την υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον,

- τον πλήρη τεχνικό φάκελο με τις πληροφορίες που απαιτούνται βάσει του άρθρου 11 της οδηγίας 90/220/EOK και την αξιολόγηση των περιβαλλοντικών κινδύνων που γίνεται βάσει των πληροφοριών αυτών. Επίσης, υποβάλλοντας τα αποτελέσματα οιασδήποτε μελέτης έχει πραγματοποιηθεί για σκοπούς έρευνας και ανάπτυξης, ή, ενδεχομένως, η έγκριση διάθεσης στην αγορά που αντιστοιχεί στο τμήμα Γ της οδηγίας 90/220/EOK.

Τα άρθρα 11 έως 18 της οδηγίας 90/220/EOK δεν εφαρμόζονται σε τρόφιμα ή συστατικά τροφίμων που περιέχουν ή συνίστανται σε γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς.

2. Στην περίπτωση τροφίμων ή συστατικών τροφίμων που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού και περιέχουν ή συνίστανται σε γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς, η αναφερόμενη στο άρθρο 7 απόφαση λαμβάνει υπόψη τις περιβαλλοντικές απαιτήσεις ασφαλείας της οδηγίας 90/220/EOK, ούτως ώστε να λαμβάνονται όλα τα ενδεδειγμένα μέτρα προς αποφυγή δυσμενών επιπτώσεων στην υγεία του ανθρώπου και στο περιβάλλον από τη σκόπιμη ελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών. Κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων διάθεσης στην αγορά προϊόντων τα οποία περιέχουν ή συνίστανται σε γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς, η Επιτροπή ή τα κράτη μέλη πραγματοποιούν τις αναγκαίες διαβουλεύσεις με τους οργανισμούς που ιδρύονται από την Κοινότητα ή τα κράτη μέλη σύμφωνα με την οδηγία 90/220/EOK.

Άρθρο 10

Οι κανόνες για την προστασία των πληροφοριών που παρέχονται από τον αιτούντα θεσπίζονται με τη διαδικασία του άρθρου 13.

Άρθρο 11

Ζητείται η γνώμη της επιστημονικής επιτροπής τροφίμων για κάθε θέμα του παρόντος κανονισμού που ενδέχεται να έχει επιπτώσεις στη δημόσια υγεία.

Άρθρο 12

1. Εάν ένα κράτος μέλος, κατόπιν νέων στοιχείων ή επανεκτίμησης των υπαρχόντων, έχει συγκεκριμένους λόγους να θεωρεί ότι η χρήση ενός τροφίμου ή συστατικού τροφίμου που είναι σύμφωνο προς τον παρόντα κανονισμό ενέχει κινδύνους για την υγεία του ανθρώπου ή το περιβάλλον, μπορεί να αναστέλλει ή να περιορίζει προσωρινά την εμπορία και χρήση του τροφίμου ή του συστατικού τροφίμου στην επικράτειά του, ενημερώνει δε αμέσως σχετικά τα άλλα κράτη μέλη και την Επιτροπή, αιτιολογώντας την απόφασή του.

2. Η Επιτροπή εξετάζει το συντομότερο δυνατόν στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής τροφίμων την αιτιολόγηση που αναφέρεται στην παράγραφο 1 και λαμβάνει τα επιβαλλόμενα μέτρα με τη διαδικασία του άρθρου 13. Το κράτος μέλος που έχει λάβει την απόφαση που αναφέρεται στην παράγραφο 1 μπορεί να τη διατηρήσει σε ισχύ μέχρι ενάρξεως ισχύος των ανωτέρω μέτρων.

Άρθρο 13

1. Σε περίπτωση εφαρμογής της διαδικασίας που ορίζεται στο παρόν άρθρο, η Επιτροπή επικουρείται από τη μόνιμη επιτροπή τροφίμων και καλείται στο εξής «η επιτροπή».

2. Η επιτροπή συγκαλείται από τον πρόεδρό της, είτε με πρωτοβουλία του ιδίου, είτε μετά από αίτημα αντιπροσώπου ενός κράτους μέλους.

3. Ο αντιπρόσωπος της Επιτροπής υποβάλλει σχέδιο των μέτρων που πρέπει να ληφθούν. Η επιτροπή δίδει τη γνώμη της για το σχέδιο αυτό εντός προθεσμίας που μπορεί να ορίσει ο πρόεδρος ανάλογα με τον επείγοντα χαρακτήρα του ζητήματος. Η γνώμη δίδεται με την πλειοψηφία που προβλέπεται στο άρθρο 148 παράγραφος 2 της συνθήκης προκειμένου για την έγκριση αποφάσεων που καλείται να λάβει το Συμβούλιο μετά από πρόταση της Επιτροπής. Κατά την ψηφοφορία στα πλαίσια της επιτροπής, οι ψήφοι των αντιπροσώπων των κρατών μελών σταθμίζονται με τον τρόπο που ορίζεται στο προαναφερθέν άρθρο. Ο πρόεδρος δεν συμμετέχει στην ψηφοφορία.

4. α) Η Επιτροπή λαμβάνει τα προτεινόμενα μέτρα όταν είναι σύμφωνα προς τη γνώμη της επιτροπής.

β) Όταν τα προτεινόμενα μέτρα δεν είναι σύμφωνα προς τη γνώμη της επιτροπής, ή ελλείψει γνώμης, η Επιτροπή υποβάλλει αμέσως στο Συμβούλιο πρόταση σχετικά με τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν. Το Συμβούλιο αποφασίζει με ειδική πλειοψηφία.

Εάν, μετά την πάροδο προθεσμίας τριών μηνών από την υποβολή του θέματος στο Συμβούλιο, το Συμβούλιο δεν έχει αποφασίσει, τα προτεινόμενα μέτρα θεσπίζονται από την Επιτροπή.

Άρθρο 14

Εντός πέντε ετών το αργότερο από την ημερομηνία ενάρξεως ισχύος του παρόντος κανονισμού, και υπό το φως της μέχρι τότε εμπειρίας, η Επιτροπή υποβάλλει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο έκθεση για την εφαρμογή του κανονισμού, η οποία συνοδεύεται ενδεχομένως από τις δέουσες προτάσεις.

Άρθρο 15

Ο παρών κανονισμός τίθεται σε ισχύ δώδεκα μήνες μετά τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

. . .

Για το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο

Ο Πρόεδρος

Για το Συμβούλιο

Ο Πρόεδρος

(1) EE αριθ. C 190 της 29. 7. 1992, σ. 3.

(2) EE αριθ. C 108 της 19. 4. 1993, σ. 8.

(3) Γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της . . . (δεν δημοσιεύθηκε ακόμα στην Επίσημη Εφημερίδα). Κοινή θέση του Συμβουλίου της . . . (δεν δημοσιεύθηκε ακόμα στην Επίσημη Εφημερίδα) και απόφαση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της . . . δεν δημοσιεύθηκε ακόμα στην Επίσημη Εφημερίδα).

(4) EE αριθ. L 225 της 12. 10. 1970, σ. 1. Οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 90/654/EOK (EE αριθ. L 353 της 17. 12. 1990, σ. 48).

(5) EE αριθ. L 225 της 12. 10. 1970, σ. 7. Οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 90/654/EOK (EE αριθ. L 353 της 17. 12. 1990, σ. 48).

(6) EE αριθ. L 117 της 8. 5. 1990, σ. 15. Οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 94/15/EK (EE αριθ. L 103 της 22. 4. 1994, σ. 20).

(1) EE αριθ. L 136 της 20. 5. 1974, σ. 1.

(2) EE αριθ. L 186 της 30. 6. 1989, σ. 23. Οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 93/99/EK (EE αριθ. L 290 της 24. 11. 1993, σ. 14).

(3) EE αριθ. L 290 της 24. 10. 1993, σ. 14.

(4) EE αριθ. L 291 της 19. 11. 1969, σ. 9.

(5) EE αριθ. L 40 της 11. 2. 1989, σ. 27. Οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 94/34/EK (EE αριθ. L 237 της 10. 9. 1994, σ. 1).

(6) EE αριθ. L 184 της 15. 7. 1988, σ. 61. Οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 91/71/EOK (EE αριθ. L 42 της 15. 2. 1991, σ. 25).

(1) EE αριθ. L 157 της 24. 6. 1988, σ. 28. Οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 92/115/EOK (EE αριθ. L 409 της 31. 12. 1992, σ. 31).

ΣΚΕΠΤΙΚΟ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

I. ΕΙΣΑΓΩΓΗ

1. Στις 7 Ιουλίου 1992, η Επιτροπή διαβίβασε στο Συμβούλιο σχετική πρόταση κανονισμού με βάση το άρθρο 100 Α της συνθήκης (1).

2. Κατόπιν της γνώμης που έδωσε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο στις 27 Οκτωβρίου 1993 (2), η Επιτροπή υπέβαλε στο Συμβούλιο τροποποιημένη πρόταση (3).

3. Η Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή έδωσε τη γνώμη της στις 23 Φεβρουαρίου 1993 (4).

4. Στις 23 Οκτωβρίου 1995, το Συμβούλιο καθόρισε, σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπει το άρθρο 189 B παράγραφος 2 της συνθήκης, κοινή θέση σχετικά με την τροποποιημένη πρόταση.

II. ΣΤΟΧΟΣ

5. Στόχος της πρότασης είναι ο καθορισμός κριτηρίων και διαδικασιών αξιολόγησης για τη διάθεση στην κοινοτική αγορά νέων τροφίμων, δηλαδή προϊόντων διατροφής τα οποία δεν έχουν μέχρι σήμερα χρησιμοποιηθεί ευρέως για ανθρώπινη κατανάλωση.

Η πρόταση έχει μεγάλη σπουδαιότητα σε κοινοτικό επίπεδο, τόσο για την εξέλιξη της τεχνικής προόδου στον τομέα των γεωργικών προϊόντων διατροφής, όσο και για την ομαλή λειτουργία της εσωτερικής αγοράς και την προστασία και ενημέρωση των καταναλωτών.

III. ΑΝΑΛΥΣΗ ΤΗΣ ΚΟΙΝΗΣ ΘΕΣΗΣ

6. Γενικά, το κείμενο τροποποιήθηκε σημαντικά κατά τις συζητήσεις. Το κείμενο της κοινής θέσης λαμβάνει υπόψη τις προτάσεις του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου επί ορισμένων σημαντικών σημείων που απαριθμούνται συνοπτικά στη συνέχεια. Όλες οι τροποποιήσεις της αρχικής πρότασης τις οποίες ενέκρινε το Συμβούλιο, έγιναν δεκτές από την Επιτροπή.

7. Όσον αφορά το πεδίο εφαρμογής (τροπολογίες αριθ. 14, 15 και 29 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου), διερευνήθηκε και καθορίστηκε σαφέστερα σε σχέση με την αρχική πρόταση, στο άρθρο 1 παράγραφος 2. Ωστόσο, το Συμβούλιο και η Επιτροπή δεν μπόρεσαν να δεχθούν μέρος της τροπολογίας αριθ. 15, διότι θεωρούν ότι τα πρόσθετα τροφίμων διέπονται ήδη από τις ειδικές κοινοτικές διατάξεις και άρα πρέπει να αποκλειστούν από το πεδίο εφαρμογής του προτεινόμενου κανονισμού.

Εξάλλου, σύμφωνα με τις τροπολογίες αριθ. 19 και 30 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, τα γενικά κριτήρια αξιολόγησης των προϊόντων περιέχονται στο διατακτικό (άρθρο 3 παράγραφος 1).

Εξάλλου, το Συμβούλιο διαπίστωσε ότι είναι ανάγκη να προσδιοριστεί σαφέστερα η σχέση του εν λόγω κειμένου προς τις κοινοτικές διατάξεις σχετικά με τους σπόρους προς σπορά, κυρίως όσον αφορά τις διαδικασίες αξιολόγησης και τους κανόνες επισήμανσης (βλ. άρθρο 3 παράγραφος 2).

8. Η κοινή θέση ενίσχυσε σημαντικά τις διατάξεις των άρθρων 4 έως 7 σχετικά με τις διαδικασίες διάθεσης στην αγορά προϊόντων που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της (τροπολογίες αριθ. 18, 20 και 21). Τα σημαντικά σημεία είναι τα εξής:

α) καλύτερος καταμερισμός και προσδιορισμός καθηκόντων μεταξύ των κρατών μελών και της Επιτροπής σε σχέση με την αρχική πρόταση 7

β) ευρύτερη δημοσίευση των αποτελεσμάτων των αποφάσεων που λαμβάνονται (βλ. άρθρα 5 και 7), σύμφωνα με τη γνώμη του EK (τροπολογία αριθ. 24) 7

γ) σαφείς και λεπτομερείς κανόνες για την προετοιμασία και την υποβολή των φακέλων που πρέπει να διαβιβαστούν στις αρχές και που αφορούν τα προϊόντα τα οποία εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής (άρθρο 6) 7

δ) σαφέστερος καθορισμός των περιπτώσεων κατά τις οποίες τα κράτη μέλη ή η Επιτροπή μπορούν να προβάλουν αιτιολογημένη αντίρρηση για την εμπορία προϊόντος (άρθρο 6 παράγραφος 4) 7

ε) σαφέστερος καθορισμός της διαδικασίας για τη λήψη τυπικής απόφασης με την οποία επιτρέπεται να διατεθούν στην αγορά τα προϊόντα, καθώς και προσδιορισμός της έκτασης ισχύος των αποφάσεων αυτών (άρθρο 7).

9. Όσον αφορά τους κανόνες σχετικά με την επισήμανση (τροπολογία αριθ. 22), το Συμβούλιο εξέδωσε μια σειρά κανόνων (άρθρο 8) σύμφωνα με τους οποίους ο καταναλωτής θα ενημερώνεται συστηματικά:

- για τις διαφορές που παρουσιάζουν τα τροφικά χαρακτηριστικά ή οι τροφικές ιδιότητες ενός νέου τροφίμου σε σχέση με ένα συμβατικό προϊόν. Στην περίπτωση αυτή, η μέθοδος με την οποία ελήφθησαν τα εν λόγω χαρακτηριστικά ή ιδιότητες θα επισημαίνεται προς ενημέρωση του καταναλωτή,

- για την παρουσία στο προϊόν ουσιών που δεν περιέχονται στο ισοδύναμο υφιστάμενο προϊόν και που ενδέχεται να έχουν επιπτώσεις στην υγεία ορισμένων κατηγοριών πληθυσμού, π.χ. αλλεργιογόνες ουσίες,

- για την παρουσία, στο προϊόν, ουσιών που δεν περιέχονται στο ισοδύναμο υφιστάμενο προϊόν και οι οποίες γεννούν επιφυλάξεις ηθικής τάξεως σε συγκεκριμένες ομάδες του πληθυσμού, οι οποίες ακολουθούν επακριβώς προσδιορισμένες πρακτικές στη διατροφή τους,

- για την παρουσία γενετικά τροποποιημένου οργανισμού όταν δεν πρόκειται απλώς για τροποποίηση των αγρονομικών χαρακτηριστικών.

Εκδίδοντας τους κανόνες αυτούς, το Συμβούλιο θεώρησε ιδιαίτερα σημαντικό να είναι οι κανόνες πλήρεις, να είναι χρήσιμη η πληροφορία που δίδεται στον καταναλωτή και να είναι εύκολος ο αποτελεσματικός έλεγχος των κανόνων από τις αρμόδιες αρχές.

10. Το Συμβούλιο έλαβε υπόψη του την τροπολογία αριθ. 17 σχετικά με τους ανεξάρτητους εμπειρογνώμονες.

11. Το Συμβούλιο ενέκρινε κατ'αρχήν τις τροπολογίες αριθ. 54 και 55 σχετικά με την προστασία των δεδομένων που παρέχονται κατά την εφαρμογή των διαδικασιών που ορίζει ο κανονισμός (βλ. άρθρο 10).

12. Το Συμβούλιο απεδέχθη το στόχο της τροπολογίας αριθ. 45, δηλ. να επιβεβαιώσει ότι το γενικό σύστημα ελέγχων για τα τρόφιμα εφαρμόζεται στα εν λόγω προϊόντα, και την ενσωμάτωσε στο αιτιολογικό.

13. Όσον αφορά την τροποποίηση αριθ. 58, το Συμβούλιο προβλέπει ότι ο κανονισμός θα αρχίσει να ισχύει 12 μήνες μετά τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα, ώστε να μπορέσουν τα κράτη μέλη και η Επιτροπή να λάβουν τα αναγκαία μέτρα για την εφαρμογή του.

14. Συνολικά, τρία χρόνια μετά την υποβολή της αρχικής πρότασης, και αφού δέχθηκε τις τροπολογίες του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου που είχε υιοθετήσει η Επιτροπή, αφού επιπλέον έλαβε υπόψη του τις υποδείξεις του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου σχετικά με άλλα σημεία, το Συμβούλιο εκτιμά ότι επέτυχε επιτέλους τη σωστή ισορροπία μεταξύ των διαφορετικών θέσεων που έχουν εκφρασθεί από τίνος σχετικά με το φάκελο αυτό, κυρίως όσον αφορά τα βασικά του σημεία, όπως:

- πεδίο εφαρμογής,

- διαδικασίες διάθεσης στην αγορά,

- επισήμανση.

(1) EE αριθ. C 190 της 29. 7. 1992, σ. 3.

(2) EE αριθ. C 315 της 22. 11. 1993, σ. 39.

(3) EE αριθ. C 16 της 19. 1. 1994, σ. 10.

(4) EE αριθ. C 108 της 19. 4. 1993.