Ο προτεινόμενος κανονισμός θα επιφέρει οικονομικό και διοικητικό κόστος, το οποίο θα καλυφθεί από την κατανομή πόρων τόσο σε επίπεδο κρατών μελών όσο και σε επίπεδο ΕΕ. Η εκτίμηση των επιπτώσεων καταδεικνύει ότι η προτιμώμενη επιλογή πολιτικής αποφέρει τα καλύτερα οφέλη με το μικρότερο δυνατό κόστος. Η προτιμώμενη επιλογή πολιτικής δεν υπερβαίνει τα αναγκαία όρια για την επίτευξη των στόχων των Συνθηκών.

•Επιλογή της νομικής πράξης

Η πρόταση παίρνει τη μορφή νέου κανονισμού. Αυτό θεωρείται το πλέον κατάλληλο μέσο, δεδομένης της ανάγκης για ένα κανονιστικό πλαίσιο που θα καλύπτει άμεσα τα δικαιώματα των φυσικών προσώπων και θα μειώνει τον κατακερματισμό της ψηφιακής ενιαίας αγοράς. Για να αποφευχθεί ο κατακερματισμός που προέκυψε από την ασυνεπή χρήση των σχετικών ρητρών του ΓΚΠΔ (π.χ. άρθρο 9 παράγραφος 4), ο ευρωπαϊκός χώρος δεδομένων για την υγεία χρησιμοποιεί τις επιλογές για τη θέσπιση νομοθεσίας της ΕΕ τις οποίες προσφέρει ο κανονισμός ΓΚΠΔ σχετικά με τη χρήση δεδομένων υγείας, για διάφορους σκοπούς. Κατά την προετοιμασία της πρότασης αναλύθηκαν προσεκτικά διάφορα εθνικά νομικά πλαίσια που βασίστηκαν στον ΓΚΠΔ με την παροχή εθνικής νομοθεσίας. Προκειμένου να αποφευχθούν σημαντικές διαταραχές, αλλά και ανακολουθίες όσον αφορά τις μελλοντικές εξελίξεις, στόχος του ευρωπαϊκού χώρου δεδομένων για την υγεία είναι να προτείνει μια πρωτοβουλία που θα λαμβάνει υπόψη τα κύρια κοινά στοιχεία των διαφόρων πλαισίων. Δεν επελέγη οδηγία, καθώς θα επέτρεπε μια αποκλίνουσα εφαρμογή και μια κατακερματισμένη αγορά που θα μπορούσε να επηρεάσει την προστασία και την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα στον τομέα της υγείας. Η πρόταση θα ενισχύσει την οικονομία δεδομένων υγείας της ΕΕ με την αύξηση της ασφάλειας δικαίου και τη διασφάλιση πλήρως ενιαίου και συνεκτικού τομεακού νομικού πλαισίου. Ο προτεινόμενος κανονισμός ζητεί επίσης τη συμμετοχή των ενδιαφερόμενων μερών προκειμένου να διασφαλιστεί ότι οι απαιτήσεις ανταποκρίνονται στις ανάγκες των επαγγελματιών υγείας, των φυσικών προσώπων, της ακαδημαϊκής κοινότητας, της βιομηχανίας και άλλων σχετικών ενδιαφερόμενων μερών.

3.ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ ΤΩΝ ΕΚ ΤΩΝ ΥΣΤΕΡΩΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΕΩΝ, ΤΩΝ ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΕΩΝ ΜΕ ΤΑ ΕΝΔΙΑΦΕΡΟΜΕΝΑ ΜΕΡΗ ΚΑΙ ΤΩΝ ΕΚΤΙΜΗΣΕΩΝ ΕΠΙΠΤΩΣΕΩΝ

•Εκ των υστέρων αξιολογήσεις / έλεγχοι καταλληλότητας της ισχύουσας νομοθεσίας

Η οδηγία για τη διασυνοριακή υγειονομική περίθαλψη εκδόθηκε το 2011 και μεταφέρθηκε στο εθνικό δίκαιο όλων των κρατών μελών έως το 2015. Το άρθρο 14 της οδηγίας, το οποίο θεσπίζει το δίκτυο ηλεκτρονικής υγείας (eHealth), αξιολογήθηκε για την καλύτερη κατανόηση του αντίκτυπου που είχε στην ψηφιακή υγεία στην ΕΕ. Η αξιολόγηση, η οποία αποτελεί παράρτημα του εγγράφου εργασίας των υπηρεσιών της Επιτροπής για την εκτίμηση των επιπτώσεων του ευρωπαϊκού χώρου δεδομένων για την υγεία, διαπιστώνει ότι ο αντίκτυπός του ήταν μάλλον περιορισμένος. Η αξιολόγηση των διατάξεων για την ηλεκτρονική υγεία στο πλαίσιο της οδηγίας κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η αποτελεσματικότητα και η αποδοτικότητά τους ήταν μάλλον περιορισμένες και ότι αυτό οφειλόταν στον εθελοντικό χαρακτήρα των δράσεων του δικτύου eHealth.

Η πρόοδος ήταν αργή όσον αφορά τη χρήση προσωπικών ηλεκτρονικών δεδομένων υγείας για πρωτογενή σκοπό στο πλαίσιο της διασυνοριακής υγειονομικής περίθαλψης. Η πλατφόρμα MyHealth@EU υλοποιήθηκε μόνο σε 10 κράτη μέλη και επί του παρόντος υποστηρίζει μόνο δύο υπηρεσίες (ηλεκτρονική συνταγογράφηση και συνοπτικό ιστορικό υγείας ασθενούς). Ο χαμηλός βαθμός και ο αργός ρυθμός υιοθέτησης συνδέεται εν μέρει με το γεγονός ότι η οδηγία, παρότι θεσπίζει το δικαίωμα των φυσικών προσώπων να λαμβάνουν γραπτή καταγραφή της παρεχόμενης θεραπείας, δεν απαιτεί ο εν λόγω ιατρικός φάκελος να παρέχεται σε ηλεκτρονική μορφή. Η πρόσβαση των φυσικών προσώπων στα προσωπικά ηλεκτρονικά δεδομένα υγείας τους παραμένει επαχθής και τα φυσικά πρόσωπα έχουν περιορισμένο έλεγχο επί των δεδομένων υγείας τους και επί της χρήσης των εν λόγω δεδομένων υγείας για ιατρική διάγνωση και θεραπεία. Το δίκτυο eHealth συνέστησε στα κράτη μέλη να χρησιμοποιούν τα πρότυπα και τις προδιαγραφές του μορφότυπου ανταλλαγής ηλεκτρονικών μητρώων υγείας στις δημόσιες συμβάσεις τους, προκειμένου να αναπτύξουν τη διαλειτουργικότητα. Ωστόσο, η πραγματική χρήση του μορφότυπου εκ μέρους τους ήταν περιορισμένη, με αποτέλεσμα τον κατακερματισμό του τοπίου και την άνιση πρόσβαση και φορητότητα των ηλεκτρονικών δεδομένων υγείας.

Τα περισσότερα κράτη μέλη αναμένεται να υλοποιήσουν την πλατφόρμα MyHealth@EU έως το 2025. Μόνο όταν περισσότερα κράτη μέλη θα έχουν υλοποιήσει την πλατφόρμα MyHealth@EU και θα έχουν αναπτύξει τα απαραίτητα εργαλεία, η χρήση, η ανάπτυξη και η συντήρησή τους θα καταστούν αποδοτικότερες σε ολόκληρη την ΕΕ. Ωστόσο, οι εξελίξεις στον τομέα της ηλεκτρονικής υγείας τα τελευταία χρόνια απαιτούν πιο συντονισμένη δράση σε επίπεδο ΕΕ.

Ωστόσο, μετά την έξαρση της πανδημίας COVID-19 στην Ευρώπη, το δίκτυο eHealth αποδείχθηκε πολύ αποτελεσματικό και αποδοτικό σε περιόδους κρίσης στον τομέα της δημόσιας υγείας και αυτό προώθησε την πολιτική σύγκλιση.

Όσον αφορά τη δευτερογενή χρήση των ηλεκτρονικών δεδομένων υγείας, οι δραστηριότητες του δικτύου eHealth ήταν πολύ περιορισμένες και όχι ιδιαίτερα αποτελεσματικές. Τα λίγα μη δεσμευτικά έγγραφα σχετικά με τα μαζικά δεδομένα δεν συνοδεύτηκαν από περαιτέρω ειδικές δράσεις και η εφαρμογή τους στην πράξη παραμένει πολύ περιορισμένη. Σε εθνικό επίπεδο, εμφανίστηκαν και άλλοι παράγοντες σχετικά με τη δευτερογενή χρήση των ηλεκτρονικών δεδομένων υγείας από εκείνους που εκπροσωπούνται στο δίκτυο eHealth. Ορισμένα κράτη μέλη συγκρότησαν διαφορετικούς φορείς για την αντιμετώπιση του θέματος και συμμετείχαν στην κοινή δράση «Προς έναν ευρωπαϊκό χώρο δεδομένων για την υγεία» (TEHDaS). Ωστόσο, ούτε αυτή η κοινή δράση ούτε τα πολυάριθμα κονδύλια που χορήγησε η Επιτροπή, για παράδειγμα στο πλαίσιο του προγράμματος «Ορίζων Ευρώπη», για τη στήριξη της δευτερογενούς χρήσης των ηλεκτρονικών δεδομένων υγείας έχουν εφαρμοστεί επαρκώς σύμφωνα με τις δραστηριότητες του δικτύου eHealth.

Ως εκ τούτου, συνήχθη το συμπέρασμα ότι η τρέχουσα δομή του δικτύου eHealth δεν είναι πλέον κατάλληλη. Επιτρέπει μόνο μη δεσμευτική συνεργασία όσον αφορά την πρωτογενή χρήση των ηλεκτρονικών δεδομένων υγείας και τη διαλειτουργικότητα, η οποία δεν επέλυσε με συστηματικό τρόπο τα προβλήματα πρόσβασης στα δεδομένα και φορητότητας σε εθνικό και διασυνοριακό επίπεδο. Επιπλέον, το δίκτυο eHealth δεν είναι σε θέση να αντιμετωπίσει τις ανάγκες που σχετίζονται με τη δευτερογενή χρήση των ηλεκτρονικών δεδομένων υγείας με αποτελεσματικό και αποδοτικό τρόπο. Η οδηγία για τη διασυνοριακή υγειονομική περίθαλψη προβλέπει εξουσιοδοτήσεις για εκτελεστικές πράξεις σχετικά με τη χρήση ηλεκτρονικών δεδομένων υγείας για πρωτογενή και δευτερογενή χρήση· οι εν λόγω εξουσιοδοτήσεις είναι περιορισμένες.

Η πανδημία COVID-19 ανέδειξε και τόνισε τη σημασία της προστατευμένης και ασφαλούς πρόσβασης σε δεδομένα δημόσιας υγείας και υγειονομικής περίθαλψης και της διαθεσιμότητάς τους σε διασυνοριακό επίπεδο μεταξύ κρατών μελών, καθώς και της ευρείας διαθεσιμότητας ηλεκτρονικών δεδομένων υγείας για τη δημόσια υγεία στο πλαίσιο της ελεύθερης κυκλοφορίας των προσώπων εντός της ΕΕ κατά τη διάρκεια της πανδημίας. Με βάση ένα ισχυρό κανονιστικό πλαίσιο, η ΕΕ υπήρξε πολύ αποτελεσματική όσον αφορά τη θέσπιση προτύπων και υπηρεσιών σε επίπεδο ΕΕ για τη διευκόλυνση της ελεύθερης κυκλοφορίας των προσώπων, όπως το ψηφιακό πιστοποιητικό COVID της ΕΕ. Ωστόσο, η συνολική πρόοδος φαίνεται να παρεμποδίζεται από την απουσία δεσμευτικών ή υποχρεωτικών προτύπων σε ολόκληρη την ΕΕ και, κατά συνέπεια, από την περιορισμένη διαλειτουργικότητα. Η αντιμετώπιση αυτού του ζητήματος δεν θα ωφελήσει μόνο τα φυσικά πρόσωπα, αλλά θα συμβάλει επίσης στην επίτευξη της ψηφιακής εσωτερικής αγοράς και στη μείωση των φραγμών στην ελεύθερη κυκλοφορία των ψηφιακών προϊόντων και υπηρεσιών υγειονομικής περίθαλψης.

•Διαβουλεύσεις με τα ενδιαφερόμενα μέρη

Κατά την κατάρτιση της παρούσας πρότασης για τον ευρωπαϊκό χώρο δεδομένων για την υγεία, πραγματοποιήθηκαν διαβουλεύσεις με τα ενδιαφερόμενα μέρη με διάφορους τρόπους. Στο πλαίσιο της δημόσιας διαβούλευσης συγκεντρώθηκαν απόψεις από τα ενδιαφερόμενα μέρη σχετικά με τις επιλογές για τη δημιουργία του ευρωπαϊκού χώρου δεδομένων για την υγεία. Ελήφθησαν παρατηρήσεις από διάφορες ομάδες ενδιαφερόμενων μερών. Οι απόψεις τους παρατίθενται λεπτομερώς στο παράρτημα του εγγράφου εργασίας των υπηρεσιών της Επιτροπής για την εκτίμηση των επιπτώσεων.

Από τον Μάιο έως τον Ιούλιο του 2021 πραγματοποιήθηκε δημόσια διαβούλευση. Συνολικά, ελήφθησαν 382 έγκυρες απαντήσεις. Όσοι απάντησαν εξέφρασαν την υποστήριξή τους για την ανάληψη δράσης σε επίπεδο ΕΕ για την επιτάχυνση της έρευνας στον τομέα της υγείας (89 %), την προώθηση του ελέγχου των φυσικών προσώπων επί των δεδομένων υγείας τους (88 %) και τη διευκόλυνση της παροχής υγειονομικής περίθαλψης σε διασυνοριακό επίπεδο (83 %). Εκφράστηκε μεγάλη υποστήριξη για την προώθηση της πρόσβασης και της κοινοχρησίας δεδομένων υγείας μέσω ψηφιακής υποδομής (72 %) ή υποδομής της ΕΕ (69 %). Οι περισσότεροι από όσους απάντησαν είναι επίσης της άποψης ότι τα φυσικά πρόσωπα θα πρέπει να είναι σε θέση να διαβιβάζουν δεδομένα που συλλέγονται από την κινητή υγεία (mHealth) και την τηλεϊατρική στα συστήματα ΗΜΥ (77 %). Η θέσπιση συστήματος πιστοποίησης σε επίπεδο ΕΕ για την προώθηση της διαλειτουργικότητας προσέλκυσε τη στήριξη του 52 %.

Στον τομέα της δευτερογενούς χρήσης των δεδομένων υγείας, οι περισσότεροι από όσους απάντησαν δήλωσαν ότι ένας φορέας της ΕΕ θα μπορούσε να διευκολύνει την πρόσβαση σε δεδομένα υγείας για δευτερογενείς σκοπούς (87 %). Η υποχρεωτική χρήση τεχνικών απαιτήσεων και προτύπων υποστηρίζεται από το 67 %.

Οι απόψεις των ενδιαφερόμενων μερών συγκεντρώθηκαν επίσης μέσω της μελέτης με τίτλο «Assessment of the EU Member States’ rules on health data in the light of the ΓΚΠΔ» [Αξιολόγηση των κανόνων των κρατών μελών της ΕΕ για τα δεδομένα υγείας υπό το πρίσμα του ΓΚΠΔ]. Κατά τη διάρκεια της μελέτης, πραγματοποιήθηκαν πέντε εργαστήρια με εκπροσώπους των υπουργείων υγείας, εμπειρογνώμονες, εκπροσώπους των ενδιαφερόμενων μερών και εμπειρογνώμονες από τις εθνικές υπηρεσίες προστασίας δεδομένων. Πραγματοποιήθηκε επίσης έρευνα με τα ενδιαφερόμενα μέρη για τη διασταύρωση και συμπλήρωση των θεμάτων που εξετάστηκαν και προσδιορίστηκαν. Συνολικά, ελήφθησαν 543 απαντήσεις στη διαδικτυακή έρευνα. Σύμφωνα με διαδικτυακή έρευνα, το 73 % όσων απάντησαν θεωρούν ότι η ύπαρξη δεδομένων υγείας σε χώρο δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα ή πύλη ασθενών διευκολύνει τη διαβίβαση δεδομένων μεταξύ παρόχων υγειονομικής περίθαλψης. Επιπλέον, σε ποσοστό 87 % θεωρούν ότι η έλλειψη φορητότητας των δεδομένων αυξάνει το κόστος της υγειονομικής περίθαλψης, ενώ σε ποσοστό 84 % θεωρούν ότι η έλλειψη φορητότητας των δεδομένων καθυστερεί τη διάγνωση και τη θεραπεία. Περίπου το 84 % είναι της άποψης ότι θα πρέπει να ληφθούν πρόσθετα μέτρα σε επίπεδο ΕΕ για την ενίσχυση του ελέγχου των φυσικών προσώπων επί των δεδομένων υγείας τους. Σε ποσοστό περίπου 81 % θεωρούν ότι η χρήση διαφορετικής νομικής βάσης του ΓΚΠΔ καθιστά δύσκολη την κοινοχρησία δεδομένων υγείας. Περίπου το 81 % όσων απάντησαν υποστηρίζουν ότι η ΕΕ θα πρέπει να στηρίξει τη δευτερογενή χρήση των δεδομένων υγείας σύμφωνα με την ίδια νομική βάση.

Μελέτη σχετικά με τα ρυθμιστικά κενά στη διασυνοριακή παροχή υπηρεσιών και προϊόντων ψηφιακής υγείας, συμπεριλαμβανομένης της τεχνητής νοημοσύνης, και αξιολόγηση του υφιστάμενου πλαισίου για τη διασυνοριακή ανταλλαγή δεδομένων υγείας. Στο διάστημα μεταξύ Σεπτεμβρίου 2020 και Αυγούστου 2021 εκπονήθηκε μελέτη σχετικά με τα δεδομένα για την υγεία, την ψηφιακή υγεία και την τεχνητή νοημοσύνη στην υγειονομική περίθαλψη. Η παρούσα μελέτη παρέχει τα στοιχεία που απαιτούνται για την τεκμηριωμένη χάραξη πολιτικής στους τομείς των προϊόντων και υπηρεσιών ψηφιακής υγείας, της τεχνητής νοημοσύνης, της διακυβέρνησης σχετικά με τη χρήση των δεδομένων υγείας και της αξιολόγησης του άρθρου 14 της οδηγίας για τη διασυνοριακή υγειονομική περίθαλψη. Οι δραστηριότητες διαβούλευσης περιλάμβαναν συνεντεύξεις, ομάδες εστίασης και διαδικτυακές έρευνες. Τα ενδιαφερόμενα μέρη υποστηρίζουν μέτρα σε διάφορους τομείς, από την καθοδήγηση σχετικά με την ποιότητα των υπηρεσιών και προϊόντων ψηφιακής υγείας, τη διαλειτουργικότητα, την επιστροφή εξόδων, την ταυτοποίηση και την επαλήθευση ταυτότητας, καθώς και τον ψηφιακό γραμματισμό και τις ψηφιακές δεξιότητες. Όσον αφορά την πρωτογενή χρήση, τα ενδιαφερόμενα μέρη υποστηρίζουν την ανάθεση εντολών στις εθνικές αρχές ψηφιακής υγείας με καθήκοντα υποστήριξης της διασυνοριακής παροχής ψηφιακής υγείας και της πρόσβασης σε ηλεκτρονικά δεδομένα υγείας. Επιπλέον, υποστηρίζουν επίσης την επέκταση των υπηρεσιών MyHealth@EU. Υποστηρίζεται επίσης η παροχή στα φυσικά πρόσωπα του δικαιώματος στη φορητότητα των ηλεκτρονικών μητρώων υγείας τους σε διαλειτουργική μορφή. Όσον αφορά τη δευτερογενή χρήση, υποστηρίζεται η θέσπιση νομικού πλαισίου και δομής διακυβέρνησης, με βάση τη σύσταση φορέων πρόσβασης σε δεδομένα υγείας σε ορισμένα κράτη μέλη, με συνεργασία σε επίπεδο ΕΕ μέσω δικτύου ή συμβουλευτικής ομάδας. Προκειμένου να μειωθούν τα εμπόδια, θα υπάρξει στήριξη για προδιαγραφές και πρότυπα.

Στο διάστημα μεταξύ Απριλίου 2021 και Δεκεμβρίου 2021 εκπονήθηκε μελέτη σχετικά με τις υποδομές και το οικοσύστημα δεδομένων για την υποστήριξη της εκτίμησης των επιπτώσεων του ευρωπαϊκού χώρου δεδομένων για την υγεία. Η μελέτη αυτή έχει ως στόχο να παρουσιάσει τεκμηριωμένες πληροφορίες που θα στηρίξουν την εκτίμηση των επιπτώσεων των επιλογών για μια ευρωπαϊκή υποδομή ψηφιακής υγείας. Στη μελέτη προσδιορίζονται, χαρακτηρίζονται και αξιολογούνται επιλογές για μια ψηφιακή υποδομή, περιγράφεται η σχέση κόστους-αποτελεσματικότητας και παρέχονται δεδομένα σχετικά με τις αναμενόμενες επιπτώσεις, τόσο για την πρωτογενή όσο και για τη δευτερογενή χρήση των ηλεκτρονικών δεδομένων υγείας. Πραγματοποιήθηκαν διαδραστικά εργαστήρια τα οποία κάλυψαν 65 ενδιαφερόμενα μέρη που ασχολούνται ενεργά με τη χρήση δεδομένων υγείας. Το υπόβαθρό τους ποικίλλει μεταξύ υπουργείων υγείας, αρχών ψηφιακής υγείας, εθνικών σημείων επαφής για την ηλεκτρονική υγεία, ερευνητικών υποδομών δεδομένων υγείας, ρυθμιστικών οργανισμών, φορέων πρόσβασης σε δεδομένα υγείας, παρόχων υγειονομικής περίθαλψης, ασθενών και ομάδων υποστήριξης. Επιπλέον, εκπονήθηκε έρευνα με επίκεντρο το κόστος, η οποία περιλάμβανε ερωτήματα σχετικά με την αξία, τα οφέλη, τις επιπτώσεις και το κόστος των διαφόρων επιλογών.

Τέλος, η μελέτη εκτίμησης των επιπτώσεων διενεργήθηκε στο διάστημα μεταξύ Ιουνίου 2021 και Δεκεμβρίου 2021. Στόχος της ήταν να παρουσιάσει τεκμηριωμένες πληροφορίες προς υποστήριξη της εκτίμησης των επιπτώσεων των επιλογών για τον ευρωπαϊκό χώρο δεδομένων για την υγεία. Στη μελέτη παρουσιάζονται και αξιολογούνται οι συνολικές επιλογές πολιτικής για τον ευρωπαϊκό χώρο δεδομένων για την υγεία, με βάση τα στοιχεία που συγκεντρώθηκαν στις προηγούμενες μελέτες. Η «δημόσια διαβούλευση σχετικά με την υπέρβαση των διασυνοριακών εμποδίων» καταδεικνύει επίσης ότι τα φυσικά πρόσωπα αντιμετωπίζουν συναφή εμπόδια στο πλαίσιο των διασυνοριακών περιοχών. Περισσότερες λεπτομέρειες για τις μελέτες αυτές παρέχονται στο παράρτημα του εγγράφου εργασίας των υπηρεσιών της Επιτροπής.