[pic] | ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ |

Βρυξέλλες, 20.9.2010

COM(2010) 503 τελικό

2008/0142 (COD)

ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΡΟΣ ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ

σύμφωνα με το άρθρο 294 παράγραφος 6 της συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης σχετικά με τη θέση του Συμβουλίου σε πρώτη ανάγνωση όσον αφορά την έκδοση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την εφαρμογή των δικαιωμάτων των ασθενών στη διασυνοριακή υγειονομική περίθαλψη

2008/0142 (COD)

ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΡΟΣ ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ

σύμφωνα με το άρθρο 294 παράγραφος 6 της συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης σχετικά με τη θέση του Συμβουλίου σε πρώτη ανάγνωση όσον αφορά την έκδοση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την εφαρμογή των δικαιωμάτων των ασθενών στη διασυνοριακή υγειονομική περίθαλψη

1. ΙΣΤΟΡΙΚΟ

Ημερομηνία διαβίβασης της πρότασης προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο [έγγραφο COM(2008) 414 τελικό - 2008/0142 (COD)]: | 2 Ιουλίου 2008 |

Ημερομηνία γνωμοδότησης της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής: | 4 Δεκεμβρίου 2008 |

Ημερομηνία γνωμοδότησης της Επιτροπής των Περιφερειών: | 12 Φεβρουαρίου 2009 |

Ημερομηνία γνωμοδότησης του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου σε πρώτη ανάγνωση: | 23 Απριλίου 2009 |

Ημερομηνία διαβίβασης της τροποποιημένης πρότασης: | [*…]. |

Ημερομηνία της πολιτικής συμφωνίας: | 8 Ιουνίου 2010 |

Ημερομηνία έκδοσης της θέσης του Συμβουλίου: | 13 Σεπτεμβρίου 2010 |

* Λαμβάνοντας υπόψη τις εξελίξεις στο Συμβούλιο κατά την περίοδο της πρώτης ανάγνωσης από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, η Επιτροπή δεν έκρινε αναγκαίο να καταρτίσει αναθεωρημένη πρόταση, αλλά διατύπωσε τις απόψεις της για τις τροπολογίες του Κοινοβουλίου στο έγγραφο SP(2009)3507 , το οποίο διαβιβάστηκε στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο στις 20 Οκτωβρίου 2009 .

2. ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΟ ΤΗΣ ΠΡΟΤΑΣΗΣ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

Γενικός στόχος της προτεινόμενης οδηγίας είναι η θέσπιση ενός σαφούς και διαφανούς πλαισίου για την επιστροφή των δαπανών υγειονομικής περίθαλψης εντός της EE σε περιπτώσεις κατά τις όποιες η περίθαλψη παρέχεται σε κράτος μέλος διαφορετικό από την χώρα ασφάλισης (διασυνοριακή παροχή υγειονομικής περίθαλψης). Ο στόχος αυτός είναι σύμφωνος με τη νομολογία του Ευρωπαϊκού Δικαστηρίου, η οποία επιβεβαιώνει ότι, πέραν των δικαιωμάτων προγραμματισμένης περίθαλψης σε άλλο κράτος μέλος που παρέχουν οι κανονισμοί 883/2004 και 987/2009, υπάρχει το δικαίωμα των ασθενών να λαμβάνουν ιατρική περίθαλψη σε άλλο κράτος μέλος σύμφωνα με το άρθρο 56 της συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΣΛEE).

Για να επιτευχθεί ο στόχος αυτός, η πρόταση διαρθρώνεται σε τρεις κύριους άξονες: 1) εξασφάλιση ότι οι ασθενείς λαμβάνουν ασφαλή και υψηλής ποιότητας υγειονομική περίθαλψη, 2) βοήθεια προς τους ασθενείς ώστε να ασκούν το δικαίωμα επιστροφής των εξόδων της διασυνοριακής υγειονομικής περίθαλψης, και 3) προώθηση της συνεργασίας της EE για την υγειονομική περίθαλψη στους τομείς της αναγνώρισης των συνταγών, των ευρωπαϊκών δικτύων αναφοράς, της αξιολόγησης της τεχνολογίας της υγείας και της ηλεκτρονικής υγείας (eHealth).

3. ΠΑΡΑΤΗΡΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗ ΘΕΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

3.1. Γενικές παρατηρήσεις

Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο καθόρισε τη θέση του στην πρώτη ανάγνωση στις 23 Απριλίου 2009. Η Επιτροπή αποδέχθηκε πλήρως, εν μέρει ή κατ’ αρχήν 92 από τις 120 τροπολογίες που ενέκρινε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο στην πρώτη ανάγνωση θεωρώντας ότι οι τροπολογίες αυτές διευκρίνιζαν ή βελτίωναν την πρόταση της Επιτροπής και ήταν σύμφωνες με τον γενικό στόχο της πρότασης.

Μολονότι η θέση την οποία ενέκρινε το Συμβούλιο στις 13 Σεπτεμβρίου 2010 σε πρώτη ανάγνωση περιλαμβάνει στοιχεία που αποκλίνουν από την πρόταση της Επιτροπής και ενέχουν κινδύνους έλλειψης ασφάλειας δικαίου, η Επιτροπή δεν προέβαλε αντιρρήσεις, ώστε να μπορέσει να προχωρήσει η νομοθετική διαδικασία. Ωστόσο, η Επιτροπή διευκρίνισε στο Συμβούλιο, στη συνημμένη δήλωση, ότι, κατά τη δεύτερη ανάγνωση, επιφυλάσσεται του δικαιώματος να υποστηρίξει τροπολογίες του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου οι οποίες βελτιώνουν ουσιαστικά ορισμένες διατάξεις που περιλαμβάνονται στην έκθεση του Συμβουλίου σε πρώτη ανάγνωση. Ο κανονισμός 883/2004 για τον συντονισμό των εθνικών συστημάτων κοινωνικής ασφάλειας και ο κανονισμός εφαρμογής του 987/2009 παρέχουν ήδη το δικαίωμα προγραμματισμένης θεραπείας σε άλλο κράτος μέλος. Οι κανονισμοί αυτοί, οι οποίοι εκδόθηκαν βάσει του άρθρου 48 της συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, παρέχουν στους ασθενείς που έχουν λάβει έγκριση από τον αρμόδιο φορέα τους το δικαίωμα να λάβουν υγειονομική περίθαλψη σε άλλο κράτος μέλος υπό τους ίδιους όρους με τους ασφαλισμένους του εν λόγω κράτους μέλους και με δικαίωμα να ζητήσουν συμπληρωματική απόδοση δαπανών εάν οι οικονομικές συνθήκες στο αρμόδιο κράτος μέλος είναι περισσότερο ευνοϊκές από αυτές που παρέχει το κράτος θεραπείας. Η έγκριση, η οποία απαιτείται πάντοτε δυνάμει του κανονισμού 883/2004, δεν μπορεί να απορριφθεί εάν η εν λόγω θεραπεία προβλέπεται από τη νομοθεσία του αρμόδιου κράτους μέλους και δεν μπορεί να παρασχεθεί στον ασθενή εντός χρονικού ορίου που δικαιολογείται από ιατρικής απόψεως.

Τροπολογίες του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου σε πρώτη ανάγνωση

Τροπολογίες που έγιναν δεκτές από την Επιτροπή και ενσωματώθηκαν πλήρως, εν μέρει ή κατ’ αρχήν στη θέση του Συμβουλίου σε πρώτη ανάγνωση:

Όσον αφορά το πεδίο εφαρμογής της προτεινόμενης οδηγίας, η θέση του Συμβουλίου σε πρώτη ανάγνωση διευκρινίζει ότι η παρούσα οδηγία δεν εφαρμόζεται στις υπηρεσίες στον τομέα της μακροχρόνιας περίθαλψης οι οποίες αποσκοπούν στη στήριξη ατόμων που χρήζουν βοηθείας κατά την εκτέλεση των συνήθων καθημερινών εργασιών. Η θέση αυτή καλύπτει την τροπολογία 38 του Κοινοβουλίου και μπορεί να γίνει δεκτή από την Επιτροπή.

Όσον αφορά τα όργανα, η θέση του Συμβουλίου διευκρινίζει ότι μόνον η διάθεση και η διανομή τους πρέπει να αποκλειστούν, δεδομένης της ιδιαιτερότητάς τους, θέση η οποία μπορεί να γίνει δεκτή από την Επιτροπή, ενώ το Κοινοβούλιο ζήτησε τη γενική εξαίρεση της μεταμόσχευσης οργάνων, θέση η οποία δεν μπορεί να γίνει δεκτή από την Επιτροπή διότι η μεταμόσχευση οργάνων καθεαυτή συνιστά ιατρική υπηρεσία που καλύπτεται από την αρχή της ελεύθερης παροχής υπηρεσιών, η οποία κατοχυρώνεται στη ΣΛΕΕ.

Η τροπολογία 59 ενδυναμώνει την πρόταση της Επιτροπής για τα πρότυπα ασφάλειας και ποιότητας επιβάλλοντας στο κράτος μέλος στο οποίο πραγματοποιείται η θεραπεία την υποχρέωση να θεσπίσει σαφή πρότυπα ασφάλειας και ποιότητας για την υγειονομική περίθαλψη που παρέχεται στο έδαφός του. Το Συμβούλιο επιβεβαίωσε ότι η διασυνοριακή υγειονομική περίθαλψη παρέχεται σύμφωνα με τα πρότυπα ασφάλειας και ποιότητας του κράτους μέλους στο οποίο πραγματοποιείται η θεραπεία, χωρίς όμως να προβλέπεται ρητά η υποχρέωση των κρατών μελών να θεσπίσουν σαφή πρότυπα ασφάλειας και ποιότητας.

Ωστόσο, το Συμβούλιο πρότεινε ορισμένες πρόσθετες διατάξεις, οι οποίες ενδέχεται να πιέσουν σε κάποιο βαθμό τα κράτη μέλη να θεσπίσουν πρότυπα ασφάλειας και ποιότητας για τις περιπτώσεις αυτές, συμπεριλαμβανομένων της ενημέρωσης των ασθενών για τα πρότυπα ασφαλείας και ποιότητας, της δυνατότητας ενός κράτους μέλους να αρνείται τη χορήγηση προηγούμενης έγκρισης σε περιπτώσεις σοβαρών και συγκεκριμένων ανησυχιών αναφορικά με τα πρότυπα ποιότητας ενός παρόχου υγειονομικής περίθαλψης σε άλλο κράτος μέλος, και της συνεργασίας μεταξύ των κρατών μελών μέσω της ανταλλαγής πληροφοριών για τα πρότυπα ασφάλειας και ποιότητας. Η Επιτροπή θεωρεί ότι ορισμένες από αυτές τις διατάξεις αποτελούν βελτίωση σε σχέση με την παρούσα κατάσταση και, ως εκ τούτου, δεν απορρίπτει το κείμενο του Συμβουλίου.

Το Κοινοβούλιο ενέκρινε ορισμένες τροποποιήσεις σχετικά με τα εθνικά σημεία επαφής (97, 98, και 99), αποσαφηνίζοντας τη μορφή αυτών των σημείων επαφής, συμπεριλαμβανομένης της συμμετοχής των ενδιαφερόμενων φορέων και της πρόσβασης σε πληροφορίες. Οι τροπολογίες αυτές μπορούν να γίνουν δεκτές κατ’ αρχήν από την Επιτροπή.

Το Συμβούλιο επιβεβαίωσε την έννοια των εθνικών σημείων επαφής και την ανάγκη συνεργασίας μεταξύ τους. Ωστόσο, δεν συμφώνησε με την αρμοδιότητά τους να παρέχουν βοήθεια στους ασθενείς σε περίπτωση βλάβης και διέγραψε οιαδήποτε αναφορά στην εξουσία της Επιτροπής να λαμβάνει μέτρα που αφορούν τη λειτουργία των εν λόγω σημείων επαφής.

Τόσο το Κοινοβούλιο όσο και το Συμβούλιο ανέθεσαν στο σημείο επαφής του κράτους μέλους θεραπείας την αρμοδιότητα της ενημέρωσης για την ποιότητα και την ασφάλεια της περίθαλψης. Η Επιτροπή θεωρεί ότι τα εθνικά σημεία επαφής του κράτους μέλους ασφάλισης πρέπει να παραμείνουν αρμόδια για την ενημέρωση αυτή, όπως είχε αρχικά προταθεί, ώστε να εξασφαλίζεται η εύκολη πρόσβαση των ασθενών σε όλες τις αναγκαίες πληροφορίες. Ομοίως, τα εν λόγω σημεία επαφής πρέπει να διατηρήσουν την αρμοδιότητα να βοηθούν τους ασθενείς προστατεύοντας τα δικαιώματά τους σε περίπτωση βλάβης.

Τροπολογίες που απορρίφθηκαν από την Επιτροπή και ενσωματώθηκαν πλήρως, εν μέρει ή κατ’ αρχήν στη θέση του Συμβουλίου σε πρώτη ανάγνωση:

Το Κοινοβούλιο ενέκρινε τις τροπολογίες 60, 94 και 100, οι οποίες αφορούν τη δυσκολία των ασθενών να βρίσκουν πληροφορίες σχετικά με επαγγελματίες στον τομέα της υγείας που είναι εγκατεστημένοι σε άλλο κράτος μέλος. Προτείνονται τρία είδη λύσεων: πληροφορίες σχετικά με την εγγραφή ή το καθεστώς του επαγγελματία στον τομέα της υγείας, πληροφορίες για τα πορίσματα πειθαρχικών ή ποινικών διαδικασιών, και περιορισμένη πρόσβαση μόνο στις αρμόδιες αρχές.

Στο πλαίσιο αυτό, η προστασία των δεδομένων και το τεκμήριο αθωότητας αποτελούν σημαντικούς κανόνες και αρχές που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη. Για αυτόν ακριβώς τον λόγο, η Επιτροπή θεωρεί απαράδεκτες, πλήρως ή εν μέρει, τις εν λόγω τροπολογίες. Οι ασθενείς θα μπορούσαν να λαμβάνουν πληροφορίες για το καθεστώς ενός συγκεκριμένου επαγγελματία του τομέα της υγείας μόνο με τη βοήθεια των εθνικών σημείων επαφής και εντός των ορίων που επιβάλλουν οι αρχές της προστασίας των δεδομένων και του τεκμηρίου αθωότητας. Αυτή είναι η προσέγγιση που ακολουθεί το Συμβούλιο και η οποία, ως εκ τούτου, γίνεται δεκτή από την Επιτροπή. Ωστόσο, πρέπει να διευκρινιστεί ότι οι ασθενείς μπορούν να ζητούν τη συνδρομή του εθνικού σημείου επαφής στο κράτος μέλος ασφάλισης, το οποίο και ζητά τις σχετικές πληροφορίες από τις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους θεραπείας. Αυτή θα ήταν μια αναλογική λύση, η οποία θα μπορούσε να εφαρμοσθεί σύμφωνα με τους κανόνες περί προστασίας δεδομένων.

Τροπολογίες που έγιναν δεκτές από την Επιτροπή ως έχουν ή με την επιφύλαξη αναδιατύπωσής τους, αλλά δεν έχουν ενσωματωθεί στη θέση του Συμβουλίου σε πρώτη ανάγνωση:

Ορισμένες τροπολογίες που αφορούν κυρίως τις αιτιολογικές σκέψεις έγιναν δεκτές κατ’ αρχήν από την Επιτροπή. Αφορούν την ίση μεταχείριση ανδρών και γυναικών στην πρόσβαση σε αγαθά και υπηρεσίες και την παροχή αυτών, τη σχέση της προτεινόμενης οδηγίας με άλλες νομοθετικές πράξεις, καθώς και την επικουρικότητα. Το Συμβούλιο δεν ενσωμάτωσε πλήρως τις εν λόγω τροπολογίες στην κοινή θέση του διότι τις θεώρησε περιττές.

Το Κοινοβούλιο πρότεινε στην τροπολογία 91 ένα προαιρετικό σύστημα «εκ των προτέρων κοινοποίησης», στο πλαίσιο του οποίου οι ασθενείς λαμβάνουν γραπτή επιβεβαίωση του μέγιστου ποσού που θα καταβληθεί απευθείας στο νοσοκομείο από το κράτος μέλος ασφάλισης. Η Επιτροπή μπορεί να δεχθεί την αρχή αυτής της τροπολογίας, όμως θα χρειαζόταν κάποια διευκρίνιση προκειμένου να γίνεται διάκριση μεταξύ του συστήματος εκ των προτέρων κοινοποίησης και των συστημάτων προηγούμενης έγκρισης, είτε δυνάμει της παρούσας οδηγίας είτε δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 883/2004.

Στην τροπολογία 92, το Κοινοβούλιο ζητά να υποβληθεί νομοθετική πρόταση για τη θέσπιση Ευρωπαίου Διαμεσολαβητή για τους Ασθενείς, ο οποίος θα μεσολαβεί σε περιπτώσεις καταγγελιών των ασθενών όσον αφορά την προηγούμενη έγκριση, την επιστροφή δαπανών ή την πρόκληση βλάβης. Η Επιτροπή κατανοεί μεν τις ανησυχίες του Κοινοβουλίου, όμως, δεδομένων των περιορισμών όσον αφορά τις αρμοδιότητες της Ένωσης στον τομέα της προστασίας της υγείας, θα έκλινε υπέρ της δημιουργίας ενός δικτύου μεταξύ εθνικών διαμεσολαβητών.

Οι τροπολογίες 68, 93 και 99 που προβλέπουν ότι θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στα άτομα με αναπηρίες, έχουν γίνει δεκτές κατ’ αρχήν από την Επιτροπή.

Κοινοβουλευτικές τροπολογίες που απορρίφθηκαν από την Επιτροπή και το Συμβούλιο και δεν ενσωματώθηκαν στην κοινή θέση του Συμβουλίου σε πρώτη ανάγνωση

Το Κοινοβούλιο ενέκρινε αρκετές τροπολογίες (66, 83, 102, και 106) που αποσκοπούν στην παροχή βοήθειας προς τους πάσχοντες από σπάνιες νόσους. Η Επιτροπή δεν μπορεί να δεχθεί τις εν λόγω τροπολογίες όπως εγκρίθηκαν από το Κοινοβούλιο, είναι όμως πρόθυμη να προωθήσει εναλλακτικές λύσεις, για παράδειγμα βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 883/2004.

Στο πλαίσιο της συνεργασίας για τη διαχείριση των τεχνολογιών της υγείας, το Κοινοβούλιο, στην τροπολογία 135, ζητά την ευρεία και πλήρη συμμετοχή όλων των σχετικών ενδιαφερόμενων φορέων. Για την Επιτροπή, οι ενδιαφερόμενοι φορείς πρέπει να συμμετέχουν ενεργώς στο έργο του δικτύου, όμως οι τελικές αποφάσεις σχετικά με την αξιολόγηση των τεχνολογιών της υγείας πρέπει να παραμείνουν στην αποκλειστική αρμοδιότητα των εθνικών αρχών.

Η τροπολογία 138 παραπέμπει στην οδηγία 2000/78/EΚ για τη διαμόρφωση γενικού πλαισίου για την ίση μεταχείριση στην απασχόληση και την εργασία. Η εν λόγω οδηγία δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας για τη διασυνοριακή υγειονομική περίθαλψη και ως εκ τούτου δεν γίνεται δεκτή. Η τροπολογία 139 που αναφέρεται στην πρόταση (2008)0426 της Επιτροπής περί ίσης μεταχείρισης των προσώπων ανεξαρτήτως θρησκείας ή πεποιθήσεων, αναπηρίας, ηλικίας ή γενετήσιου προσανατολισμού, δεν μπορεί να περιληφθεί διότι δεν έχει εγκριθεί ακόμη.

3.2. Νέες διατάξεις που εισήγαγε το Συμβούλιο

Διπλή νομική βάση: Η θέση του Συμβουλίου εισάγει το άρθρο 168 της ΣΛΕΕ («δημόσια υγεία») ως πρόσθετη νομική βάση για το κείμενο. Αυτό μπορεί να γίνει δεκτό από την Επιτροπή.

Ορισμός του «κράτους μέλους ασφάλισης»: Η πρόταση της Επιτροπής ορίζει το κράτος μέλος ασφάλισης ως το κράτος μέλος στο οποίο ο ασθενής ζητά την προηγούμενη έγκριση για προγραμματισμένη θεραπεία στο εξωτερικό σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 883/2004. Κατά τον τρόπο αυτό, ο ορισμός της οδηγίας ευθυγραμμίζεται με τον ορισμό του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 883/2004. Η θέση του Συμβουλίου σε πρώτη ανάγνωση διευκρινίζει ότι, ιδίως όσον αφορά τους συνταξιούχους και τα μέλη της οικογένειάς τους που κατοικούν σε άλλο κράτος μέλος αλλά αναζητούν θεραπεία στις χώρες καταγωγής τους, εάν η χώρα καταγωγής τους περιλαμβάνεται στον κατάλογο του παραρτήματος IV του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 883/2004, τότε καταβάλλει αυτή τα έξοδα.

Για όλους τους άλλους ασφαλισμένους, η λύση που προτείνεται στη θέση του Συμβουλίου είναι, όσον αφορά την υγειονομική περίθαλψη που δεν υπόκειται στην υποχρέωση προηγούμενης έγκρισης και παρέχεται δυνάμει της οδηγίας στο κράτος μέλος που επιβαρύνεται με το κόστος της περίθαλψης του ασθενούς σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 883/2004, να αναλαμβάνει το κόστος το εν λόγω κράτος μέλος, σύμφωνα με τους όρους, τις προϋποθέσεις, τα κριτήρια επιλεξιμότητας και τις κανονιστικές και διοικητικές διατυπώσεις που εφαρμόζονται.

Η Επιτροπή μπορεί να δεχθεί αυτές τις αλλαγές, δεδομένου ότι αφορούν μόνο την υγειονομική περίθαλψη που παρέχεται δυνάμει της οδηγίας και δεν τροποποιούν τις διατάξεις του κανονισμού (EΚ) αριθ. 883/2004 ούτε θίγουν το σύστημα επιμερισμού της οικονομικής επιβάρυνσης για την υγεία όπως θεσπίζεται με τους κανονισμούς 883/2004 και 987/2009.

Ποιότητα και ασφάλεια : Το κείμενο του Συμβουλίου προβλέπει ότι το σύστημα προηγούμενης έγκρισης εφαρμόζεται στη νοσοκομειακή και την ειδική περίθαλψη, όπως προέβλεπε η αρχική πρόταση της Επιτροπής, και, επιπλέον, στην περίθαλψη που θα μπορούσε να προκαλέσει σοβαρές και συγκεκριμένες ανησυχίες για την ποιότητα ή την ασφάλεια της περίθαλψης, εξαιρουμένης εκείνης που υπόκειται στην ενωσιακή νομοθεσία η οποία διασφαλίζει το στοιχειώδες επίπεδο ασφάλειας και ποιότητας στο σύνολο της Ένωσης. Για τον ίδιο λόγο, τα κράτη μέλη μπορούν να αρνούνται τη χορήγηση προηγούμενης έγκρισης σε μεμονωμένες περιπτώσεις.

Για την Επιτροπή, η εξαίρεση ορισμένων παρόχων, δημόσιων ή ιδιωτικών, λόγω αντικειμενικών, συγκεκριμένων και θεμιτών ανησυχιών για την ποιότητα και την ασφάλεια, είναι σύμφωνη με τη νομοθεσία της EE, αλλά μόνον εφόσον δεν θίγει την οδηγία περί επαγγελματικών προσόντων. Επιπλέον, το νόημα και οι λεπτομέρειες εφαρμογής αυτής της διάταξης πρέπει να ορίζονται σαφέστερα προκειμένου να εξασφαλίζεται ασφάλεια δικαίου.

Αξιολόγηση των τεχνολογιών της υγείας : Το Συμβούλιο απάλειψε διατάξεις οι οποίες θα μπορούσαν να επιτρέπουν στην Επιτροπή να θεσπίσει μέτρα για τη δημιουργία και τη διαχείριση ενός δικτύου αξιολόγησης των τεχνολογιών της υγείας. Αντιθέτως, παρεμβλήθη νέα παράγραφος που προβλέπει ότι το δίκτυο μπορεί να λάβει από την EE βοήθεια, η οποία πρέπει να κατανέμεται μέσω μέτρων που θεσπίζονται από την Επιτροπή. Η Επιτροπή δεν έχει αντίρρηση για την εν λόγω τροπολογία, αλλά είναι υπέρ του να διατηρηθούν επίσης στοιχεία της αρχικής προτάσεως, όπως υποστηρίχθηκε από το Κοινοβούλιο.

Εξουσίες της Επιτροπής να θεσπίζει μέτρα : Οι διατάξεις περί επιτροπολογίας που περιλαμβάνει η πρόταση της Επιτροπής αναθεωρήθηκαν υπό το πρίσμα της θέσης σε ισχύ της συνθήκης της Λισαβόνας, ώστε να λαμβάνονται υπόψη τα άρθρα 290 και 291 της συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Η Επιτροπή συμφωνεί με το πλαίσιο που όρισε το Συμβούλιο, εντός του οποίου μπορεί να ασκεί τις εκχωρούμενες ή εκτελεστικές εξουσίες (διάρκεια της εξουσιοδότησης, ανάκληση, δικαίωμα αντίθεσης), όμως δεν μπορεί να συμφωνήσει πλήρως με την επιλογή του Συμβουλίου όσον αφορά τα μέτρα που στηρίζονται με κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις ή με εκτελεστικές πράξεις. Ιδίως τα μέτρα για την ηλεκτρονική συνταγογράφηση, την ηλεκτρονική υγεία, την αξιολόγηση των τεχνολογιών της υγείας και τα ευρωπαϊκά δίκτυα αναφοράς πρέπει να θεσπίζονται με κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις και όχι με εκτελεστικές πράξεις.

3.3. Μείζονα προβλήματα που προέκυψαν κατά την έγκριση της θέσης του Συμβουλίου σε πρώτη ανάγνωση

Η θέση που ενέκρινε το Συμβούλιο σε πρώτη ανάγνωση περιλαμβάνει στοιχεία που αποκλίνουν από την πρόταση της Επιτροπής και ενέχουν κινδύνους έλλειψης ασφάλειας δικαίου. Αυτοί αφορούν ιδίως την προηγούμενη έγκριση για την επιστροφή των εξόδων για διασυνοριακή υγειονομική περίθαλψη και την ηλεκτρονική υγεία.

Πεδίο εφαρμογής της προηγούμενης έγκρισης:

Η πρόταση της Επιτροπής προβλέπει ότι το κράτος μέλος ασφάλισης δεν μπορεί να επιβάλει σύστημα προηγούμενης έγκρισης για μη νοσοκομειακή περίθαλψη. Ωστόσο, όσον αφορά, αφενός, τη νοσοκομειακή περίθαλψη και, αφετέρου, την ειδική περίθαλψη που περιλαμβάνονται σε κατάλογο ο οποίος καταρτίστηκε σε επίπεδο Ένωσης μέσω ρυθμιστικής διαδικασίας, η πρόταση προβλέπει ότι το κράτος μέλος ασφάλισης μπορεί να θεσπίσει ένα σύστημα προηγούμενης έγκρισης για «να αντιμετωπίσει την παρεπόμενη εκροή ασθενών λόγω της εφαρμογής» της οδηγίας και για να αποτρέψει τη σοβαρή υπονόμευση ή το ενδεχόμενο σοβαρής υπονόμευσης της οικονομικής ισορροπίας του συστήματος κοινωνικής ασφάλισης του εν λόγω κράτους μέλους και/ή του σχεδιασμού και του εξορθολογισμού που εφαρμόζονται στον νοσοκομειακό τομέα.

Η θέση του Συμβουλίου σε πρώτη ανάγνωση εισάγει τη δυνατότητα του κράτους μέλους ασφάλισης να εξαρτά την επιστροφή των εξόδων για ορισμένες μορφές διασυνοριακής περίθαλψης (νοσοκομειακή περίθαλψη, ειδική περίθαλψη και περίθαλψη που θα μπορούσε να προκαλέσει σοβαρές και συγκεκριμένες ανησυχίες για την ποιότητα ή την ασφάλεια της περίθαλψης) από την προηγούμενη έγκριση χωρίς να υποχρεούται ρητώς να αποδεικνύει ούτε την εκροή ασθενών λόγω της ελεύθερης κυκλοφορίας ούτε οποιονδήποτε κίνδυνο για το σύστημα. Το κείμενο προβλέπει απλώς ότι το σύστημα προηγούμενης έγκρισης πρέπει να περιορίζεται στα απολύτως αναγκαία και αναλογικά, ενώ δεν πρέπει να αποτελεί μέσο αυθαίρετων διακρίσεων.

Η θέσπιση ενός συστήματος προηγούμενης έγκρισης όπως αυτό που προτείνεται από το κείμενο της Προεδρίας βασίζεται σε μια πολύ περιοριστική ερμηνεία της νομολογίας.

Πέραν τούτου, η θέση του Συμβουλίου σε πρώτη ανάγνωση προβλέπει απορρίπτει τη θέσπιση σε επίπεδο EE ενός καταλόγου των κατηγοριών υγειονομικής περίθαλψης που υπόκεινται στην υποχρέωση προηγούμενης έγκρισης. Προβλέπει μόνον ότι το κράτος μέλος ασφάλισης δημοσιοποιεί ποιες κατηγορίες υγειονομικής περίθαλψης υπόκεινται σε προηγούμενη έγκριση. Την ίδια προσέγγιση ακολουθεί και το Κοινοβούλιο. Η Επιτροπή θεωρεί ότι ένας κατάλογος σε επίπεδο EE θα είχε εξασφαλίσει μεγαλύτερη διαφάνεια και περισσότερη ασφάλεια δικαίου.

Όροι άρνησης της προηγούμενης έγκρισης: Το Συμβούλιο εισάγει μη εξαντλητικό κατάλογο των κριτηρίων άρνησης της προηγούμενης έγκρισης σε μεμονωμένες περιπτώσεις. Κατά την άποψη της Επιτροπής, ο κατάλογος αυτός μπορεί να προκαλέσει έλλειψη ασφάλειας δικαίου για τους ασθενείς.

Πρώτον, το γεγονός και μόνον ότι η θέση του Συμβουλίου σε πρώτη ανάγνωση προβλέπει μη εξαντλητικό κατάλογο κριτηρίων, προκαλεί έλλειψη ασφάλειας δικαίου.

Δεύτερον, εάν δεν οριοθετηθούν σαφέστερα το πεδίο και οι λεπτομέρειες εφαρμογής τους, τα κριτήρια που εισάγει το Συμβούλιο δεν παρέχουν επαρκή ασφάλεια δικαίου. Συγκεκριμένα, ο εν λόγω κατάλογος περιλαμβάνει κριτήριο σύμφωνα με το οποίο μπορεί να μην χορηγηθεί προηγούμενη έγκριση εάν η υγειονομική περίθαλψη μπορεί να παρασχεθεί στο έδαφος του κράτους μέλους ασφάλισης εντός χρονικού ορίου που δικαιολογείται από ιατρικής απόψεως. Το κριτήριο αυτό καθιστά πολύ δύσκολη τη διάκριση μεταξύ της οδηγίας και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 883/2004 για τον συντονισμό των συστημάτων κοινωνικής ασφάλισης και ενέχει τον κίνδυνο υπονόμευσης των δικαιωμάτων που παρέχονται με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 883/2004. Επίσης, η εν λόγω διάταξη πρέπει να κάνει αναφορά στην έννοια της «ίδιας ή εξίσου αποτελεσματικής θεραπευτικής αγωγής».

Ο κατάλογος αυτός περιλαμβάνει επίσης ένα κριτήριο που βασίζεται στον κίνδυνο για την ασφάλεια του ασθενούς: Θα ήταν εξαιρετικά χρήσιμο να διευκρινισθεί ότι το εν λόγω κριτήριο δεν μπορεί να ερμηνευθεί ότι επιτρέπει τέτοιο λόγο άρνησης, εάν δεν πραγματοποιείται η ίδια αξιολόγηση για την περίθαλψη που χορηγείται στη χώρα του ασθενούς.

Ηλεκτρονική υγεία Στην αρχική της πρόταση, η Επιτροπή είχε περιλάβει ένα άρθρο σχετικά με την ηλεκτρονική υγεία («eHealth»), σκοπός του οποίου ήταν ο καθορισμός του πλαισίου για τη θέσπιση, μέσω διαδικασίας επιτροπολογίας, μέτρων για την επίτευξη της διαλειτουργικότητας (των προτύπων και της ορολογίας) των συστημάτων τεχνολογιών πληροφόρησης και επικοινωνίας στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης.

Κατόπιν ορισμένων συζητήσεων, τα κράτη μέλη συμφώνησαν τελικά να συνάψουν επίσημη συνεργασία για την ηλεκτρονική υγεία σε επίπεδο EE και προσδιόρισαν τρεις συγκεκριμένους τομείς προτεραιότητας για την ασφάλεια των ασθενών και τη συνέχεια της διασυνοριακής υγειονομικής περίθαλψης: ταυτοποίηση και αναγνώριση των επαγγελματιών υγείας· κατάλογος των βασικών δεδομένων που πρέπει να περιλαμβάνονται στους φακέλους των ασθενών· και χρήση ιατρικών πληροφοριών για τη δημόσια υγεία και την ιατρική έρευνα.

Η Επιτροπή θεωρεί ότι το κείμενο του Συμβουλίου είναι περισσότερο ακριβές από την αρχική της πρόταση, όμως δεν περιλαμβάνει μεθόδους εργασίας, όπως διατάξεις που παρέχουν στην Επιτροπή την εξουσία να θεσπίζει μέτρα για την πραγματοποίηση των εργασιών σε επίπεδο EE.

4. Συμπέρασμα

Η Επιτροπή θεωρεί ότι η θέση του Συμβουλίου σε πρώτη ανάγνωση περιλαμβάνει στοιχεία που αποκλίνουν από την πρόταση της Επιτροπής και ενδέχεται να ενέχουν κινδύνους έλλειψης ασφάλειας δικαίου. Για να επιτρέψει στη νομοθετική διαδικασία να προχωρήσει, η Επιτροπή δεν προέβαλε αντιρρήσεις κατά της θέσης που ενέκρινε το Συμβούλιο με ειδική πλειοψηφία.

Η Επιτροπή διευκρίνισε στο Συμβούλιο, στη συνημμένη δήλωση, ότι επιφυλάσσεται του δικαιώματος να υποστηρίξει κατά τη δεύτερη ανάγνωση τροπολογίες του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου σχετικά με την ηλεκτρονική υγεία, το πεδίο εφαρμογής της προηγούμενης έγκρισης, την αύξηση της ασφάλειας δικαίου για τους ασθενείς, και την εξασφάλιση ότι η προτεινόμενη οδηγία δεν θα υπονομεύσει τα δικαιώματα που χορηγήθηκαν με τον κανονισμό 883/2004.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

Δήλωση της Επιτροπής

Με πνεύμα συμβιβασμού, η Επιτροπή δεν θα προβάλει αντιρρήσεις κατά της ειδικής πλειοψηφίας υπέρ του κειμένου της Προεδρίας, μολονότι αυτό θα μπορούσε να είχε βελτιωθεί με μια κάπως σαφέστερη διατύπωση.

Η Επιτροπή θεωρεί ιδίως ότι το πεδίο του συστήματος προηγούμενης έγκρισης θα έπρεπε να ορίζεται και να αιτιολογείται σαφώς.

Η Επιτροπή είναι πεπεισμένη ότι απαιτείται να εξασφαλισθεί ότι οι ασθενείς που ζητούν υγειονομική περίθαλψη σε άλλο κράτος μέλος θα μπορούν να ασκούν τα δικαιώματά τους όπως αυτά επιβεβαιώθηκαν με πάγια νομολογία του Ευρωπαϊκού Δικαστηρίου και χωρίς να υπονομεύονται τα δικαιώματα που παρέχονται δυνάμει του κανονισμού 883/2004. Η Επιτροπή πρότεινε τα μέτρα που είναι αναγκαία προκειμένου να εξασφαλίζεται ασφάλεια δικαίου για τους ασθενείς που ασκούν τα εν λόγω δικαιώματα και παράλληλα να γίνονται σεβαστές οι εθνικές αρμοδιότητες σε θέματα οργάνωσης και παροχής της υγειονομικής περίθαλψης.

Η Επιτροπή υπενθυμίζει ότι οι όροι πρόσβασης στα επαγγέλματα του τομέα της υγείας και άσκησης αυτών, έχουν εναρμονισθεί με την οδηγία περί επαγγελματικών προσόντων.

Όσον αφορά την ηλεκτρονική υγεία, η Επιτροπή θεωρεί αναγκαίο να συμβάλει σε επίπεδο Ένωσης στη δημιουργία των συνθηκών που θα εξασφαλίζουν τη συνέχεια της περίθαλψης, την ασφάλεια των ασθενών επιτρέποντας τη χρήση ιατρικών πληροφοριών διασυνοριακά, με το υψηλότερο επίπεδο ασφάλειας και προστασίας των προσωπικών δεδομένων.

Δεδομένου ότι η θέση που Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου όσον αφορά την προηγούμενη έγκριση και την ηλεκτρονική υγεία είναι ευνοϊκότερη προς τους ασθενείς και πλησιέστερη προς την πρόταση της Επιτροπής και προς την ερμηνεία που αυτή δίνει στην κείμενη νομολογία, η Επιτροπή επιφυλάσσεται του δικαιώματος να υποστηρίξει τις σχετικές τροπολογίες του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου κατά τη δεύτερη ανάγνωση και θα συνεχίσει να συνεργάζεται στενά με τα δύο όργανα με σκοπό την περαιτέρω βελτίωση του κειμένου.