Γνωμοδότηση της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής σχετικά με την "Πρόταση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη θέσπιση κοινοτικού κώδικα σχετικά με τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση" (κωδικοποιημένη έκδοση)

(1999/C 368/02)

Στις 4 Οκτωβρίου 1999, και σύμφωνα με το άρθρο 262 της συνθήκης περί ιδρύσεως της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας, το Συμβούλιο αποφάσισε να ζητήσει τη γνωμοδότηση της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής για την ανωτέρω πρόταση.

Το τμήμα "Ενιαία αγορά, παραγωγή και κατανάλωση", στο οποίο ανατέθηκε η προετοιμασία των σχετικών εργασιών, επεξεργάσθηκε τη γνωμοδότησή του στις 7 Οκτωβρίου 1999 με βάση την εισηγητική έκθεση του κ. Braghin.

Η Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή, κατά την 367η σύνοδο ολομέλειάς της (συνεδρίαση της 20ής Οκτωβρίου 1999),υιοθέτησε με 105 ψήφους υπέρ, 1 ψήφο κατά και 3 αποχές την ακόλουθη γνωμοδότηση.

1. Εισαγωγή

1.1. Η υπό εξέταση πρόταση οδηγίας έχει στόχο την κωδικοποίηση και κατά συνέπεια την αντικατάσταση των διαφόρων οδηγιών οι οποίες αποβλέπουν στην προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα, με πρώτη την οδηγία 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 26ης Ιανουαρίου 1965. Η κωδικοποίηση αποσκοπεί στην απλούστευση, τη σαφήνεια, τη διαφάνεια καθώς και την ορθή κατανόηση της κοινοτικής νομοθεσίας όπως το εννοούν η απόφαση της Επιτροπής της 1ης Απριλίου 1987 και τα συμπεράσματα της Προεδρίας του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου του Εδιμβούργου του Δεκεμβρίου 1992.

1.2. Κατά την υιοθέτηση της νέας οδηγίας, που αποβλέπει στην κωδικοποίηση των προδιαγραφών που εκτίθενται ρητά στο Παράρτημα ΙΙ, Μέρος Α' - το οποίο περιλαμβάνει τον κατάλογο των οδηγιών που καταργήθηκαν, καθώς και τις διαδοχικές τροποποιήσεις τους - πρέπει να τηρηθεί πλήρως η κανονική νομοθετική διαδικασία της Κοινότητας και να πραγματοποιηθεί σύμφωνα με την διαδικασία που προβλέπεται από το άρθρο 251 της Συνθήκης. Επιβάλλεται επίσης να γίνει σεβαστή η ουσία των κωδικοποιημένων κειμένων, πρέπει δηλαδή να περιοριστούμε στο να τα συγκεντρώσουμε και να τα υποβάλουμε μόνον στις τυπικές τροποποιήσεις που απαιτεί η κωδικοποίηση.

1.3. Εξάλλου, η Επιτροπή έλαβε υπόψη ότι με βάση τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συμβουλίου ( ΕΕ L 214 της 22ας Ιουλίου 1993) έχει συσταθεί ο ευρωπαϊκός οργανισμός για την αξιολόγηση των φαρμάκων, καθώς επίσης και ότι η οδηγία 93/39/ΕΟΚ (όπ.π.) καθόρισε το πλαίσιο των κανονιστικών ευρωπαϊκών διαδικασιών.

1.4. Η πρόταση κωδικοποίησης για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση καταρτίστηκε εκ παραλλήλου με την κωδικοποίηση των οδηγιών που αφορούν τα φαρμακευτικά κτηνιατρικά προϊόντα, οι οποίες ωστόσο δεν αποτελούν αναπόσπαστο μέρος του παρόντος κειμένου.

2. Γενικές παρατηρήσεις

2.1. Η ΟΚΕ κρίνει πολύ θετικό το έργο της κωδικοποίησης που πραγματοποιήθηκε, το οποίο αποτελεί ένα ουσιώδες σημείο αναφοράς για τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών. Η κωδικοποίηση ανταποκρίνεται σε μία ανάγκη η οποία έγινε αισθητή εδώ και αρκετά χρόνια. Το 1998 εντάχθηκε εντέλει στο πρόγραμμα εργασίας της Επιτροπής και σήμερα εισέρχεται στην φάση της πρότασης. Η ΟΚΕ εκφράζει την ελπίδα ότι η ταχεία μέθοδος εργασίας, που αποφασίστηκε με τη διοργανική συμφωνία της 20ης Δεκεμβρίου 1994, θα επιτρέψει την γρήγορη υιοθέτηση των σχετικών κωδικοποιημένων πράξεων κατά τρόπο ώστε να καταστεί δυνατή η εφαρμογή της οδηγίας την 1η Ιανουαρίου 2000, όπως προβλέπει το άρθρο 131.

2.2. Η κωδικοποίηση θεωρείται ολοκληρωμένη εφόσον περιλαμβάνει επίσης τις οδηγίες και τις ειδικές διατάξεις που αφορούν τα ανοσολογικά φαρμακευτικά προϊόντα, τα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα, τα φάρμακα με βάση το ανθρώπινο αίμα ή το πλάσμα ανθρωπίνου αίματος, τα ομοιοπαθητικά φάρμακα, καθώς επίσης και τις οδηγίες που αφορούν τη χοντρική πώληση, την κατάταξη, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών, καθώς τη διαφήμιση των φαρμακευτικών προϊόντων. Το κείμενο συμπληρώνεται, τέλος, από το Παράρτημα Ι που περιέχει τις "Αναλυτικές, φαρμακοτοξολογικές και κλινικές προδιαγραφές και πρωτόκολλα στον τομέα των δοκιμών των φαρμάκων".

2.3. Επιπλέον, το κωδικοποιημένο κείμενο διατηρεί ως επί το πλείστον την ορολογία που χρησιμοποιήθηκε στις αρχικές οδηγίες, δίχως να λαμβάνει υπόψη την εξέλιξη που μεσολάβησε, χάρη, ιδιαίτερα, στον Διεθνή Οργανισμό Εναρμόνισης (ΔΟΕ), ο οποίος αποβλέπει στην καθιέρωση προτύπων που να εφαρμόζονται στην Ε.Ε. και τον υπόλοιπο κόσμο. Η ΟΚΕ προτείνει να επισυναφθεί ένα μεταγενέστερο παράρτημα στο οποίο να αναφέρονται οι τεχνικοί όροι που θα ήταν σκόπιμο να αντικατασταθούν από αυτούς που καθιερώθηκαν οριστικά στους κόλπους του ΔΟΕ.

2.3.1. Η εξέλιξη της διεθνούς ορολογίας πρέπει, ειδικότερα, να αντανακλάται στην προσαρμογή στα σύγχρονα δεδομένα των ορισμών για τους οποίους γίνεται λόγος στο άρθρο 1, στις γλώσσες εκείνες στις οποίες παρέμειναν σε χρήση παραδοσιακοί όροι που δεν βρίσκουν αντίστοιχο σε διεθνές επίπεδο (βλ. π.χ. στην ιταλική γλώσσα τον όρο "effetto collaterale negativo(1)" αντί του "reazione avversa(2)"). Η ΟΚΕ φρονεί, πράγματι, ότι είναι σκόπιμο, κατά την μεταφορά της οδηγίας στις εθνικές νομοθεσίες, να διευκολυνθεί η αποδοχή της εξέλιξης της ορολογίας που μεσολάβησε και επικυρώθηκε από τους σχετικούς διεθνείς οργανισμούς.

2.3.2. Η ΟΚΕ εκφράζει εξάλλου την ευχή ότι σε ό,τι αφορά τους λίγους εκείνους όρους που σε ορισμένες γλώσσες θα μπορούσαν να αποδοθούν με ελαφρά διαφοροποιημένη μορφή δίχως να αλλάζει το νόημα, θα χρησιμοποιηθεί παντού μία και μόνον απόδοση (βλ. π.χ. στην αγγλική γλώσσα: "marketing authorisation holder" και όχι "applicant", "holder" και "authorisation holder"), εκτός εάν το συγκεκριμένο πλαίσιο απαιτεί να δοθούν νοηματικές αποχρώσεις.

2.3.3. Το κείμενο του Παραρτήματος Ι παρουσιάζει μία σειρά διαφορών ως προς την ορολογία και ορισμένες ασυμφωνίες στις διάφορες γλώσσες, διαφορές που θα ήταν σκόπιμο να τονιστούν και η χρήση τους να δικαιολογηθεί σε σχετικές σημειώσεις ή σε ειδικό παράρτημα επειδή τα σημεία έχουν τεχνικό χαρακτήρα και το θέμα είναι σημαντικό προκειμένου ο σχετικός φάκελλος να προετοιμαστεί ορθά.

2.4. Τα κείμενα δεν συμπίπτουν πάντοτε στις διάφορες γλώσσες, πιθανόν επειδή η μετάφραση του αρχικού ήδη κειμένου είναι ατελής. Η ΟΚΕ καλεί τη Επιτροπή να εκμεταλλευτεί την παρούσα κωδικοποίηση προκειμένου να προβεί σε τροποποιήσεις και παρεμβάσεις στα άρθρα εκείνα που δεν έχουν αποδοθεί ορθά από την γλώσσα του πρωτοτύπου.

2.5. Ο τίτλος ΙΧ ασχολείται με το θέμα της Φαρμακοεπαγρύπνησης, ένα θέμα το οποίο είναι υπό συζήτηση με στόχο την κατάρτιση προτάσεων τροποποίησης της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ. Η ΟΚΕ ελπίζει ότι αυτού του είδους οι προτάσεις θα προετοιμάζονται και θα συζητούνται ταχύτατα, προκειμένου να προστατεύεται ολοένα αποτελεσματικότερα η υγεία των πολιτών.

2.6. Η ΟΚΕ, έχοντας επίγνωση της σημασίας της παρούσας κωδικοποίησης που αποβλέπει στην εναρμόνιση των κανόνων που ρυθμίζουν τον φαρμακευτικό τομέα, καθώς και της σημασίας της ακριβούς μεταφοράς της οδηγίας στις εθνικές νομοθεσίες, προτείνει στην Επιτροπή να προβεί στην σύσταση ομάδας εμπειρογνωμόνων, οι οποίες να αντιπροσωπεύουν ενδεχομένως όλες τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ, με στόχο να καταστεί ομοιογενής η χρήση των τεχνικών όρων, να επαληθευτεί ότι υπήρξε προσαρμογή στα σύγχρονα δεδομένα, από πλευράς επίσημων αποτελεσμάτων του ΔΟΕ, και, όπου αρμόζει, στην τρέχουσα ορολογία, καθώς και να γίνει αντιπαραβολή των διαφόρων εκδοχών προκειμένου οι προσαρμογές να είναι οι ίδιες σε όλες τις γλώσσες.

2.6.1. Εφιστάται ιδιαίτερα η προσοχή στην ανάγκη να υπάρξει συνεπής και ομοιογενής χρήση των ακόλουθων εννοιών:

- παρενέργεια/ ανεπιθύμητη ενέργεια

- φάρμακο/ φαρμακευτικό προϊόν/ φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα

- κάτοχος αδείας για τη διάθεση στο εμπόριο/ κάτοχος αδείας κυκλοφορίας/ αιτών

- δραστική ουσία/ δραστικό στοιχείο/ συστατικό

- μέθοδος παρασκευής/ μέθοδος παραγωγής

- αρμόδιες αρχές/ κράτη μέλη

- Οργανισμός (ΕΟΑΦΠ)/ Επιτροπή (ΕΦΙ).

2.7. Όπως καθίσταται φανερό στο τελευταίο μέρος της Ανακοίνωσης της Επιτροπής για τις διαδικασίες κοινοτικής άδειας κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων (ΕΕ C 229 της 22ας Ιουλίου 1998) οι εθνικές διοικήσεις εξακολουθούν να εφαρμόζουν διαφορετικές ερμηνείες, να αρνούνται κατά κάποιο τρόπο να εμπιστευθούν την επιστημονική κρίση άλλων κρατών μελών και να εφαρμόζουν χρονοβόρες διαδικασίες, παράγοντες που δεν επέτρεψαν την πλήρη αξιοποίηση των πλεονεκτημάτων των νέων διαδικασιών άδειας κυκλοφορίας. Η ΟΚΕ διατυπώνει την ευχή ότι κατά την συνολική επανεξέταση του συστήματος καταχώρησης που προβλέπεται για το 2001, η Επιτροπή θα προβεί, με την ευκαιρία αυτή, στις κατάλληλες προσαρμογές των ισχύοντων κειμένων στα σύγχρονα δεδομένα, διευκολυνόμενη στο έργο της από την σημαντική και αξιόλογη προσπάθεια κωδικοποίησης που καταβάλλεται σήμερα.

3. Ειδικές παρατηρήσεις

3.1. Η ΟΚΕ φρονεί ότι είναι σκόπιμο να υποδειχθούν στην Επιτροπή ορισμένα ειδικά σημεία στα οποία απαντώνται διαφορές, προκειμένου να τελειοποιηθεί, στη συνέχεια, το ήδη εξαίρετο έργο της κωδικοποίησης που υποβλήθηκε.

3.2. Η προσαρμογή της αιτιολογικής σκέψης 14 φαίνεται να αλλάζει ελαφρά το νόημα της δεύτερης φράσης σε σχέση με το αρχικό κείμενο.

3.3. Στην αιτιολογική σκέψη 45, στην ιταλική απόδοση απουσιάζει το ρήμα "puς" ["ενδέχεται"] πριν από το απαρέμφατο "incidere" ["να έχει επιπτώσεις"].

3.4. Στο άρθρο 1, το οποίο είναι μείζονος σημασίας δεδομένου ότι παρέχει τους ορισμούς των όρων που χρησιμοποιήθηκαν, διαπιστώνονται διαφορές σε πολλά σημεία των διαφορετικών αποδόσεων, μεταξύ των οποίων ιδιαίτερα σημαντικά είναι τα σημεία 11 (effet indisirable· /adverse reaction· /effetto collaterale negativo(3)), 12, 13, 14 (διευκρινίσεις ως προς το σημείο 11), 17 (professionel habilité à cet effet· /person qualified to make such a prescription· /professionista autorizzato a prescrivere medicinali(4)) και 26 (tout risque· un rischio(5): η ιταλική απόδοση είναι πιστότερη προς το αρχικό κείμενο).

3.4.1. Σε όλο το κείμενο παρατηρείται ανακολουθία λόγω της αντικατάστασης, στην αγγλική απόδοση, των όρων "side effects" και "undesirable effects" με τον όρο "adverse reactions" - που σήμερα αποτελεί τον όρο που χρησιμοποιείται διεθνώς - δίχως ωστόσο η ίδια τακτική να έχει υιοθετηθεί και στις άλλες γλώσσες.

3.5. Στο άρθρο 11 (2) δεν γίνεται σαφής αναφορά στην κοινή, διεθνή, ονομασία που συνιστά ο ΔΟΥ και η οποία καθιστούσε ακριβέστερο το αρχικό κείμενο από τεχνικής πλευράς.

3.6. Στο άρθρο 19 (2), στην αγγλική απόδοση - σε αντίθεση με τις υπόλοιπες - δεν διατηρείται η παρενθετική φράση "τις πρώτες ύλες του ή, αν χρειαστεί, τα ενδιάμεσα προϊόντα του ή άλλα συστατικά του".

3.7. Στο άρθρο 36 (1), στην αγγλική απόδοση χρησιμοποιείται από λάθος ο όρος "προϊόντα" αντί του "διαδικασίες".

3.8. Ο όρος "υπάλληλος" που χρησιμοποιείται σε πολλά άρθρα (42 [1], 46 [δ], 51 [3], 80 [α]) πρέπει να αντικατασταθεί με τον τεχνικά ορθό όρο "επιθεωρητής".

3.9. Η έννοια του "προσώπου που έχει άδεια ή είναι εξουσιοδοτημένο να διαθέτει φάρμακα στο κοινό" (βλ. άρθρο 82) δεν αποδίδεται σε ορισμένες γλώσσες, στις οποίες γίνεται απλώς λόγος για "εξουσιοδοτημένο" άτομο.

3.10. Η έννοια των "guidelines"(6) δεν αποδίδεται, όπως γίνεται συνήθως, με τον όρο "καθοδηγητικές γραμμές", αλλά σε ορισμένες γλώσσες χρησιμοποιείται ο όρος "κατευθυντήριες γραμμές", γεγονός που θα μπορούσε να οδηγήσει στο λανθασμένο συμπέρασμα ότι οι εν λόγω γραμμές θα μπορούσαν να επιβληθούν εκ των άνω.

3.11. Η αγγλική απόδοση του άρθρου 85 περιέχει ένα λάθος: γίνεται λόγος για την διάθεση φαρμάκων στο κοινό "για λόγους προώθησης" ενώ το ορθό είναι "για λόγους άλλους από την προώθησή τους".

3.12. Η αγγλική απόδοση του άρθρου 96 (β) χρησιμοποιεί τον όρο "prescribing agent" ενώ θα ήταν καταλληλότερος ο όρος "prescriber"(7) ο οποίος συμφωνεί με το κείμενο αναφοράς και με την τρέχουσα χρήση.

3.13. Στο άρθρο 103 (α) σε ορισμένες από τις αποδόσεις χρησιμοποιούνται όροι που δεν προσδιορίζουν ορθά την ιδιότητα του "επιστήμονα που έχει ειδικευτεί στην παροχή ιατρικής ενημέρωσης": η Επιτροπή καλείται να επαληθεύσει ότι ο όρος που θα χρησιμοποιηθεί θα είναι ο όρος που χρησιμοποιείται σήμερα στα κράτη μέλη για την εν λόγω ιδιότητα.

3.14. Στο άρθρο 112, η αγγλική απόδοση χρησιμοποιεί την διατύπωση "person responsible for marketing a medicinal product" αντί του "marketing authorization holder" που χρησιμοποιείται στο κείμενο αναφοράς(8).

3.15. Στο Παράρτημα 1, Μέρος 2, σημείο Δ. 1, τρίτη παράγραφος, η αγγλική απόδοση περιέχει τυπογραφικό λάθος: "method or preparation" αντί "method of preparation".

3.16. Στο Παράρτημα 1, Μέρος 4, σημείο Β. 1. 2, δεύτερη παράγραφος, στην ιταλική απόδοση εξακολουθεί να χρησιμοποιείται ο όρος "procedure di attuazione" αντί του "tecniche adottate"(9), όπως συμβαίνει στις άλλες αποδόσεις οι οποίες έχουν προσαρμοστεί στα τελευταία δεδομένα.

3.17. Στο Παράρτημα 1, Μέρος 4, ΣΤ. 1., πρώτη παράγραφος, η έννοια της "αγωγής των ομάδων ελέγχου" αποδίδεται ακατάλληλα στα ιταλικά ως "controllo delle prove"(10). Η Επιτροπή καλείται να επαληθεύσει ότι η έννοια θα αποδοθεί ορθά σε όλες τις γλώσσες.

3.18. Η ΟΚΕ διαπιστώνει ότι σε ορισμένες γλωσσικές αποδόσεις απαντώνται εσφαλμένες παραθέσεις άρθρων (βλ. π.χ. στο άρθρο 33, η αγγλική απόδοση παραπέμπει στο άρθρο 34 αντί στο άρθρο 32 και στο άρθρο 55, η ιταλική απόδοση παραπέμπει στο άρθρο 55 αντί στο άρθρο 54). Για το λόγο αυτό προτείνεται η αναθεώρηση, και μάλιστα επίσημη, ολόκληρου του κειμένου.

3.19. Σε ορισμένες γλωσσικές αποδόσεις αντί του "και/ή" απαντάται μόνον "ή" (βλ. π.χ., στα ιταλικά, τα άρθρα 41 [α], 59 [α, πρώτη παύλα], 71 [1, τρίτη παύλα] και 115), γεγονός που ενέχει τον κίνδυνο να αλλάξει το νόημα και η επακόλουθη μεταφορά του στις εθνικές νομοθεσίες. Και για το λόγο αυτό προτείνεται να αναθεωρηθεί επίσημα ολόκληρο το κείμενο.

3.20. Παρατηρείται, τέλος, ότι παραλείπεται να γίνει αναφορά στο άρθρο 12, σημείο 3, της οδηγίας 92/28.

Βρυξέλλες, 20 Οκτωβρίου 1999.

Η Πρόεδρος

της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής

Beatrice RANGONI MACHIAVELLI

(1) ΣτΜ: στα ελληνικά θα μπoρούσε να αποδοθεί ως 'ανεπιθύμητη ενέργεια'.

(2) ΣτΜ: 'παρενέργεια'στα ελληνικά.

(3) ΣτΜ: "παρενέργεια"στην ελληνική απόδοση.

(4) ΣτΜ: "επαγγελματία εξουσιοδοτημένο προς αυτό"στην ελληνική απόδοση.

(5) ΣτΜ: "κάθε κίνδυνος"στην ελληνική απόδοση.

(6) ΣτΜ: βλ. άρθρο 84.

(7) ΣτΜ: στα ελληνικά δεν αναφέρεται καθόλου.

(8) ΣτΜ: "κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας"στην ελληνική απόδοση.

(9) ΣτΜ: "διαδικασίες εφαρμογής"στην ελληνική απόδοση. Η ακριβής απόδοση της ιταλικής διατύπωσης που προτείνεται είναι "τεχνικές που έχουν υιοθετηθεί".

(10) ΣτΜ: ακριβής απόδοση στο ελληνικό κείμενο "αγωγή που λαμβάνει η ομάδα ελέγχου".