Αριθ. C 122/6 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 22.5.86 
ΕΠΙΤΡΟΠΗ 
Τροποποίηση της πρότασης οδηγίας του Συμβουλίου για την προσέγγιση των εθνικών μέτρων σχετικά 
με την κυκλοφορία των φαρμάκων υψηλής τεχνολογίας, ιδίως εκείνων που παρασκευάζονται με μεθό­
δους βιοτεχνολογίας (') 
COM(86) 117 τελικό 
(Υποβάλλεται στο Συμβούλιο από την Επιτροπή δυνάμει του άρ&ρου 149 παράγραφος 2 της συν­
θήκης ΕΟΚ, στις 14 Μαρτίου 1986) 
(86/C 122/08) 
Στις 25 Σεπτεμβρίου 1984 η Επιτροπή υπέβαλε την ως άνω πρόταση στο Συμβούλιο. Για τους λόγους 
που εκτίθενται στο επεξηγηματικό υπόμνημα, η αρχική πρόταση τροποποιείται ως εξής: 
Παρεμβάλλεται μεταξύ του «εκτιμώντας» και της πρώτης παραγράφου του αιτιολογικού η ακόλουθη 
παράγραφος: 
«ότι πρωταρχικός στόχος οποιουδήποτε κανόνα που αφορά την παραγωγή και κυκλοφορία 
φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων πρέπει να είναι η προστασία της δημόσιας υγείας-». 
(•) ΕΕ αριθ. C 293 της 5. 11. 1984, σ. 1. 
Τροποποίηση της πρότασης οδηγίας του Συμβουλίου για την τροποποίηση της οδηγίας 75/318/ΕΟΚ 
περί της προσέγγισης των νομοθεσιών των κρατών μελών που αφορούν τις αναλυτικές, τοξικοφαρμα-
κολογικές και κλινικές προδιαγραφές και πρωτόκολλα στον τομέα των δοκιμών των φαρμακευτικών 
ιδιοσκευασμάτων (') 
COM(86) 117 τελικό 
(Υποβάλλεται στο Συμβούλιο από την Επιτροπή δυνάμει του άρθρου 149 παράγραφος 2 της 
συνθήκης ΕΟΚ, στις 14 Μαρτίου 1986) 
(86/C 122/09) 
Στις 25 Σεπτεμβρίου 1984 η Επιτροπή υπέβαλε την ως άνω 
πρόταση στο Συμβούλιο. Για τους λόγους που εκτίθενται 
στο επεξηγηματικό υπόμνημα, η αρχική πρόταση τροποποιεί­
ται ως εξής: 
1. Στο άρθρο 1 προστίθεται το ακόλουθο σημείο 2: 
«2. Το μέρος 1 του παραρτήματος "φυσικο-χημικές, βιο­
λογικές ή μικροβιολογικές δοκιμές επί των φαρμα­
κευτικών ιδιοσκευασμάτων", τροποποιείται ως εξής: 
α) Στο μέρος 1 σημείο Α προστίθεται το ακόλουθο 
τμήμα 4: 
"4. Πρέπει να αιτιολογείται η επιλογή της σύν­
θεσης, των συστατικών και του περιέκτη, και 
να τεκμηριώνεται με στοιχεία σχετικά με τη 
διαδικασία ανάπτυξης των φαρμακευτικών 
προϊόντων. Πρέπει να επισημαίνεται και να 
αιτιολογείται η τυχόν ύπαρξη περίσσειας δρα­
στικής ουσίας." 
6) Στο μέρος 1 σημείο Β. προστίθεται η ακόλουθη 
πέμπτη περίπτωση: 
"— πειραματικές μελέτες που καθιστούν έγκυρη 
τη διαδικασία παρασκευής, στις περιπτώσεις όπου δε χρησιμοποιείται πρότυπη μέθοδος 
παρασκευής, ή στις περιπτώσεις όπου η 
μέθοδος παρασκευής έχει εξαιρετική σημασία 
για το προϊόν." 
γ) Στο μέρος 1 σημείο Γ. 2, το στοιχείο 6) αντικαθί­
σταται από τα εξής: 
"6) η περιγραφή της ουσίας, σύμφωνη προς 
εκείνη που έχει επιλεγεί για τη σύνταξη ενός 
άρθρου της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας, συ­
νοδεύεται από όλα τα αναγκαία δικαιολογη­
τικά, ιδίως εφόσον συντρέχει λόγος σε ό,τι 
αφορά τη μοριακή δομή, όπου θεωρείται 
αναγκαίο" πρέπει να συνοδεύεται από 
κατάλληλη περιγραφή της μεθόδου συνθε­
τικής παρασκευής. Προκειμένου περί προϊό­
ντων που δύνανται να προσδιορισθούν μόνο 
από τον τρόπο παρασκευής τους, η περιγραφή 
του τρόπου αυτού πρέπει να είναι αρκετά λεπ­
τομερής ώστε να χαρακτηρίζει ένα σταθερό, 
τόσο ως προς τη σύνθεση του όσο και ως 
προς τις ενέργειες του, προϊόν ".» 
2. Στο άρθρο 1, το σημείο 2 γίνεται σημείο 3. 
(') ΕΕ αριθ. C 293 της 5. Π. 1984, σ. 4.