[pic] | ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ |

Βρυξέλλες, 28.07.2005

COM(2005) 340 τελικό

Πρόταση

ΑΠΟΦΑΣΗΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

για την έγκριση κυκλοφορίας στην αγορά ψωμιού σίκαλης με προσθήκη φυτοστερολών/φυτοστανολών ως νέων τροφίμων ή νέων συστατικών τροφίμων σύμφωνα με το κανονισμό (EΚ) 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου

(υποβληθείσα από την Επιτροπή)

ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ

Στις 24 Σεπτεμβρίου 2001 η φαρμακοβιομηχανία Pharmaconsult Oy Ltd. (πρώην MultiBene Health Oy Ltd.) υπέβαλε, στο πλαίσιο του άρθρου 4 του κανονισμού (ΕΚ) 258/97 σχετικά με τα νέα τρόφιμα και τα νέα συστατικά τροφίμων, αίτημα προς τις αρμόδιες αρχές της Φινλανδίας για την κυκλοφορία φυτοστερολών στην αγορά.

Η αρχική έκθεση αξιολόγησης της Φινλανδίας κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι φυτοστερόλες είναι ασφαλείς για κατανάλωση από τον άνθρωπο. Ωστόσο, άλλα κράτη μέλη προέβαλαν αιτιολογημένες αντιρρήσεις σχετικά με τη διάθεσή τους στην αγορά ως νέων τροφίμων ή νέων συστατικών τροφίμων. Επομένως, ήταν απαραίτητη μια απόφαση έγκρισης μέσω της διαδικασίας επιτροπολογίας, σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) 258/97.

Λαμβάνοντας υπόψη τις αντιρρήσεις των κρατών μελών, η Επιτροπή ζήτησε γνωμοδότηση από την πρώην Επιστημονική Επιτροπή Τροφίμων (ΕΕΤ), η οποία υποβλήθηκε στις 4 Απριλίου 2003. Η ΕΕΤ, στη γνώμη της σχετικά με την αίτηση της εταιρείας MultiBene (σήμερα Pharmaconsult Oy Ltd.) για την έγκριση τροφίμων εμπλουτισμένων με φυτική στερόλη κατάληξε στο συμπέρασμα ότι η προσθήκη φυτοστερολών είναι ασφαλής, υπό τον όρο ότι η ημερησία κατανάλωση δεν υπερβαίνει τα 3g.

Επιπλέον, η ΕΕΤ, στη γνώμη της με τίτλο «Γενική γνώμη σχετικά με τις μακροπρόθεσμες επιπτώσεις της λήψης αυξημένων επιπέδων φυτοστερολών από πολλαπλές διαιτητικές πηγές, με ιδιαίτερη προσοχή στις επιπτώσεις του β-καροτένιου» της 26ης Σεπτεμβρίου 2002 ανέφερε ότι δεν υπάρχουν στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι υπάρχει πρόσθετη ωφέλεια από τη λήψη άνω των 3 g ημερησίως αλλά η κατανάλωση μεγάλης ποσότητας ενδέχεται να προξενήσει ανεπιθύμητες συνέπειες και, επομένως, κρίνεται καλό να αποφεύγεται η κατανάλωση φυτικής στερόλης άνω των 3 g την ημέρα.

Στο επόμενο στάδιο, ένα σχέδιο απόφασης της Επιτροπής για την έγκριση κυκλοφορίας στην αγορά ψωμιού σίκαλης με προσθήκη φυτοστερολών/φυτοστανολών ως νέων τροφίμων ή νέων συστατικών τροφίμων υποβλήθηκε στη μόνιμη επιτροπή για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων, στις 30 Απριλίου 2004, για ψηφοφορία. Έξι κράτη μέλη ψήφισαν υπέρ, 6 κράτη μέλη ψήφισαν κατά και τρία κράτη μέλη απείχαν.

Η μόνιμη επιτροπή δεν εξέδωσε, με ειδική πλειοψηφία, γνώμη για το σχέδιο απόφασης που υπέβαλε η Επιτροπή. Κατά συνέπεια, σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 4 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΚ) 258/97 και σύμφωνα με το άρθρο 5 της απόφασης 1999/468/ΕΚ του Συμβουλίου, η Επιτροπή πρέπει τώρα να υποβάλει στο Συμβούλιο πρόταση σχετικά με τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν, ενώ το Συμβούλιο έχει τρεις μήνες να αποφασίσει με ειδική πλειοψηφία και να πληροφορήσει το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, το οποίο ενδέχεται να θεωρήσει σκόπιμο να λάβει θέση σύμφωνα με το άρθρο 8 της προαναφερθείσας απόφασης.

Πρόταση

ΑΠΟΦΑΣΗΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

για την έγκριση κυκλοφορίας στην αγορά ψωμιού σίκαλης με προσθήκη φυτοστερολών/φυτοστανολών ως νέων τροφίμων ή νέων συστατικών τροφίμων σύμφωνα με το κανονισμό (EΚ) 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου

ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,

τον κανονισμό (ΕΚ) 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 27ης Ιανουαρίου 1997 σχετικά με τα νέα τρόφιμα και τα νέα συστατικά τροφίμων[1], και ιδίως το άρθρο 7,

την πρόταση της Επιτροπής,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1) Στις 24 Σεπτεμβρίου, η εταιρεία Pharmaconsult Oy Ltd. (πρώην MultiBene Health Oy Ltd.) υπέβαλε αίτημα προς τις αρμόδιες αρχές της Φινλανδίας για την κυκλοφορία φυτοστερολών στην αγορά.

(2) Στις 17 Ιανουαρίου 2002, οι αρμόδιες αρχές της Φινλανδίας εξέδωσαν αρχική έκθεση αξιολόγησης.

(3) Στην αρχική τους έκθεση αξιολόγησης, οι αρμόδιοι για την αξιολόγηση των τροφίμων φορείς της Φινλανδίας κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι οι φυτοστερόλες/στανόλες είναι ασφαλείς για κατανάλωση από τον άνθρωπο.

(4) Η Επιτροπή διαβίβασε την αρχική έκθεση αξιολόγησης σε όλα τα κράτη μέλη στις 5 Μαρτίου 2002.

(5) Εντός της περιόδου των 60 ημερών που ορίζεται στο άρθρο 6 παράγραφος 4 του κανονισμού, προεβλήθησαν αιτιολογημένες αντιρρήσεις σχετικά με τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά σύμφωνα με την εν λόγω διάταξη.

(6) Η Επιστημονική Επιτροπή Τροφίμων (ΕΕΤ), στη γνώμη της “Γενική γνώμη σχετικά με τις μακροπρόθεσμες επιπτώσεις της λήψης αυξημένων επιπέδων φυτοστερολών από πολλαπλές διαιτητικές πηγές, με ιδιαίτερη προσοχή στις επιπτώσεις του βήτα καροτενίου” της 26ης Σεπτεμβρίου 2002 ανέφερε ότι δεν υπάρχουν στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι υπάρχει πρόσθετη ωφέλεια από τη λήψη άνω των 3g ημερησίως και η κατανάλωση μεγάλης ποσότητας ενδέχεται να προξενήσει ανεπιθύμητες συνέπειες και επομένως κρίνεται καλό να αποφεύγεται η κατανάλωση φυτικής στερόλης άνω των 3 g την ημέρα.

(7) Επί πλέον, η ΕΕΤ, στη γνωμοδότησή της, την 4η Απριλίου 2003, σχετικά με την αίτηση της εταιρείας MultiBene για την έγκριση τροφίμων εμπλουτισμένων με φυτική στερόλη, επανέλαβε τις ανησυχίες της σχετικά με τις σωρευτικές λήψεις από ένα ευρύ φάσμα τροφίμων με προσθήκη φυτοστερολών. Ωστόσο, η ΕΕΤ επιβεβαίωσε ταυτόχρονα ότι η προσθήκη φυτοστερολών σε ένα ευρύ φάσμα προϊόντων αρτοποιίας είναι ασφαλής.

(8) Για να αντιμετωπιστούν οι ανησυχίες σχετικά με τις σωρευτικές λήψεις φυτοστερολών/φυτοστανολών από διάφορα προϊόντα, η εταιρεία Pharmaconsult Oy συμφώνησε στη συνέχεια να περιορίσει την αρχική αίτηση για προϊόντα αρτοποιίας ώστε να αφορά αποκλειστικά το ψωμί σίκαλης.

(9) Ο κανονισμός της Επιτροπής (EΚ) αριθ. 608/2004[2] για τη σήμανση τροφίμων και συστατικών τροφίμων με πρόσθετες φυτοστερόλες, φυτοστερολεστέρες, φυτοστανόλες ή/και φυτοστανολεστέρες εξασφαλίζει ότι οι καταναλωτές λαμβάνουν τις αναγκαίες πληροφορίες προκειμένου να αποφύγουν την υπερβολική κατανάλωση πρόσθετων φυτοστερολών.

(10) Η μόνιμη επιτροπή για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων δεν εξέδωσε ευνοϊκή γνώμη.

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:

Άρθρο 1

Τα τρόφιμα και τα συστατικά τροφίμων όπως ορίζονται στο παράρτημα 1 με προσθήκη φυτοστερολών/φυτοστανολών όπως διευκρινίζεται στο παράρτημα 2, τα καλούμενα εφεξής "τα προϊόντα", δύνανται να διατεθούν στην αγορά εντός της Κοινότητας.

Άρθρο 2

Τα προϊόντα πρέπει να παρασκευάζονται με τρόπο ώστε να μπορούν εύκολα να διαιρεθούν σε μερίδες που περιέχουν είτε 3 γραμμάρια κατ’ ανώτατο όριο (στην περίπτωση της 1 μερίδας ανά ημέρα) είτε 1 γραμμάριο κατ’ ανώτατο όριο (στην περίπτωση των τριών μερίδων ανά ημέρα) πρόσθετων φυτοστερολών/φυτοστανολών.

Άρθρο 3

Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στην εταιρεία Pharmaconsult Oy, Riippakoivunkuja 5,FIN - 02130 Espoo.

Βρυξέλλες, […]

Για το Συμβούλιο

Ο Πρόεδρος

ΠΑΡΆΡΤΗΜΑ 1

Προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 1

Ψωμί σίκαλης που περιέχει ≥ 50% (άλευρο σίκαλης ολικής άλεσης, ολόκληρα ή θραυσμένα σπέρματα σίκαλης και νιφάδες σίκαλης)· ≤ 30 % σιτάρι· ≥ 5 % πρόσθετη ζάχαρη αλλά όχι πρόσθετο λίπος.

ΠΑΡΆΡΤΗΜΑ 2

Προδιαγραφές για τις φυτοστερόλες και φυτοστανόλες που προστίθενται σε τρόφιμα και συστατικά τροφίμων

Ορισμός:

Οι φυτοστερόλες και οι φυτοστανόλες είναι στερόλες και στανόλες που εξάγονται από φυτά και ενδέχεται να παρουσιάζονται ως ελεύθερες στερόλες και στανόλες ή εστεροποιημένες με λιπαρά οξέα κατάλληλα για τρόφιμα.

Σύνθεση (με GC-FID ή ισοδύναμη μέθοδο):

( 80% βήτα σιτοστερόλη

( 15% βήτα σιτοστανόλη

( 40% καμπεστερόλη

( 5% καμπεστανόλη

( 30% στιγμαστερόλη

( 3% βρασσικαστερόλη

( 3% άλλες στερόλες/στανόλες

Μόλυνση/Καθαρότητα (με GC-FID ή ισοδύναμη μέθοδο)

Οι φυτοστερόλες και οι φυτοστανόλες που εξάγονται από πηγές εκτός του κατάλληλου για τρόφιμα φυτικού ελαίου δεν πρέπει να περιέχουν ρύπους· αυτό εξασφαλίζεται καλύτερα εάν το ποσοστό καθαρότητας του συστατικού φυτοστερόλης/φυτοστανόλης είναι μεγαλύτεροτου 99%.

[1] ΕΕ L 43 της 14.2.1997, σ. 1

[2] ΕΕ L 97 της 1.4.2004, σ. 44.