Πρόταση ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για την τροποποίηση της οδηγίας 70/524/ΕΟΚ περί των προσθέτων υλών στη διατροφή των ζώων

(υποβληθείσα από την Επιτροπή)

ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ

1. Η οδηγία 70/524/ΕΟΚ της 23ης Νοεμβρίου 1970 περί των προσθέτων υλών στη διατροφή των ζώων [1], όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 96/51/ΕΚ [2], θεσπίζει, για τις πρόσθετες ύλες υψηλής τεχνολογίας που ανταποκρίνονται σε μία ακριβή σύνθεση (αντιβιοτικά, κοκκιδιοστατικά και άλλες φαρμακευτικές ουσίες, καθώς και αυξητικοί παράγοντες), ένα σύστημα το οποίο συνδέει την έγκριση με τον υπεύθυνο της θέσης σε κυκλοφορία της πρόσθετης ύλης, προκειμένου να εξασφαλισθεί η προστασία κατά τη διάρκεια περιόδου που καθορίζεται σε δέκα έτη των επιστημονικών στοιχείων ή των πληροφοριών που απαιτούν δαπανηρές επενδύσεις. Προβλέπεται ότι η Επιτροπή θα αντικαταστήσει τις ισχύουσες εγκρίσεις με εγκρίσεις οι οποίες θα συνδέονται με τον υπεύθυνο της θέσης σε κυκλοφορία της πρόσθετης ύλης, μέσω της έκδοσης κανονισμού.

[1] ΕΕ L 270, 14.12.1970, σ. 1, οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1411/99 της Επιτροπής (ΕΕ L 164, 30.6.1999, σ. 56).

[2] ΕΕ L 235, 17.9.1996, σ. 39.

Ο στόχος της παρούσας πρότασης τροποποίησης είναι να εξασφαλιστεί ότι οι αντικαταστάσεις αυτές μπορούν να επέρχονται συγχρόνως για όλες τις σχετικές πρόσθετες ύλες, ανεξάρτητα από την ημερομηνία, κατά την οποία έχει παρασχεθεί η έγκρισή τους.

2. Επί του παρόντος, η οδηγία 70/524/ΕΟΚ προβλέπει διαφορετική μεταχείριση για τις πρόσθετες ύλες υψηλής τεχνολογίας σε συνάρτηση με την ημερομηνία έγκρισής τους. Αντίθετα προς τις πρόσθετες ύλες οι οποίες έχουν εγκριθεί μετά την 31η Δεκεμβρίου 1987, υψηλής τεχνολογίας οι ύλες που εγκρίθηκαν πριν από την ημερομηνία αυτή πρέπει να υπαχθούν σε μία διαδικασία εκ νέου αξιολόγησης. Πέραν όμως της διαφοροποίησης αυτής, ενώ η αντικατάσταση των εγκρίσεων που έχουν παρασχεθεί μετά την 31η Δεκεμβρίου 1987, προβλέπεται για την 1η Οκτωβρίου 1999, δεν υφίσταται καμία νομική βάση για την αντικατάσταση των εγκρίσεων που έχουν χορηγηθεί πριν από την 1η Ιανουαρίου 1988. Το άρθρο 9Ζ προβλέπει αντικατάσταση μόνο μετά το πέρας της εκ νέου αξιολόγησης το 2003.

Η εν λόγω κατάσταση ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα να μπορούν να παραμείνουν σε κυκλοφορία τα αντίγραφα των προσθέτων υλών μετά την 1η Οκτωβρίου 1999, ενώ έχουν αξιολογηθεί σύμφωνα με προδιαγραφές κατώτερες αυτών που χρησιμοποιήθηκαν για τις ουσίες που εγκρίθηκαν πιο πρόσφατα (μετά την 31η Δεκεμβρίου 1987). Επιπλέον, αυτό ισχύει όχι μόνο για τις ουσίες, αλλά και για τις χρήσεις τους, οι οποίες έχουν εγκριθεί μετά την πρώτη έγκριση της ουσίας. Σε πολλές περιπτώσεις ενδέχεται λοιπόν ένα αντίγραφο ουσίας να μπορεί ακόμη να τίθεται σε κυκλοφορία επειδή μία ειδική χρήση της ουσίας, ενώ η έγκριση της ίδιας ουσίας, έχει εγκριθεί πριν από το 1988 η οποία επήλθε εκ των υστέρων για μία άλλη χρήση θα συνδέεται με τον υπεύθυνο κυκλοφορίας.

3. Η κατάσταση αυτή δεν είναι αποδεκτή και αντιτίθεται στις προθέσεις του νομοθέτη* πρέπει κατά συνέπεια να διορθωθεί. Για να αποκατασταθεί μια συνεπής νομική ρύθμιση, η Επιτροπή προτείνει να εισαχθεί στην οδηγία 70/524/ΕΟΚ μια νομική βάση για την αντικατάσταση των εγκρίσεων των προσθέτων υλών, οι οποίες έχουν εγκριθεί πριν από την 1η Ιανουαρίου 1988, και τούτο ήδη από την 1η Οκτωβρίου 1999.

Η παρούσα πρόταση δεν συνεπάγεται καμία δημοσιονομική επίπτωση επί του προϋπολογισμού της Κοινότητας.

Πρόταση ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για την τροποποίηση της οδηγίας 70/524/ΕΟΚ περί των προσθέτων υλών στη διατροφή των ζώων

ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 37,

την πρόταση της Επιτροπής [3],

[3] ΕΕ C

τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου [4],

[4] ΕΕ C

τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής [5],

[5] ΕΕ C

Εκτιμώντας:

(1) ότι η οδηγία 70/524/ΕΟΚ της 23ης Νοεμβρίου 1970 περί των προσθέτων υλών στη διατροφή των ζώων [6], όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 96/51/ΕΚ [7], θεσπίζει, για τις πρόσθετες ύλες υψηλής τεχνολογίας που ανταποκρίνονται σε μια πολύ ακριβή σύνθεση (αντιβιοτικά, κοκκιδιοστατικά και άλλες φαρμακευτικές ουσίες, καθώς και αυξητικοί παράγοντες), ένα σύστημα το οποίο συνδέει την έγκριση με τον υπεύθυνο κυκλοφορίας της πρόσθετης ύλης, προκειμένου να εξασφαλιστεί η προστασία κατά τη διάρκεια μιας περιόδου που καθορίζεται σε δέκα έτη, των επιστημονικών στοιχείων ή πληροφοριών που απαιτούν δαπανηρές επενδύσεις*

[6] ΕΕ L 270, 14.12.1970, σ. 1, οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1411/99 της Επιτροπής (ΕΕ L 164, 30.6.1999, σ. 56).

[7] ΕΕ L 235, 17.9.1996, σ. 39.

(2) ότι ως εκ τούτου προβλέπεται στην οδηγία 70/524/ΕΟΚ ότι η Επιτροπή θα αντικαταστήσει τις ισχύουσες εγκρίσεις με εγκρίσεις συνδεόμενες με τον υπεύθυνο κυκλοφορίας της πρόσθετης ύλης, μέσω της έκδοσης κανονισμού* ότι στην περίπτωση των προσθέτων υλών που έχουν εγγραφεί στο παράρτημα Ι της οδηγίας 70/524/ΕΟΚ μετά την 31η Δεκεμβρίου 1987 και στις περιπτώσεις των προσθέτων υλών που έχουν εγγραφεί στο παράρτημα ΙΙ της προαναφερθείσας οδηγίας πριν από τον Απρίλιο του 1998, τα άρθρα 9Η και 9Θ προβλέπουν αντιστοίχως ότι οι κανονισμοί αυτοί θα αρχίσουν να ισχύουν το αργότερο την 1η Οκτωβρίου 1999*

(3) ότι, αντιθέτως, στην περίπτωση των προσθέτων υλών που έχουν εγγραφεί στο παράρτημα Ι της οδηγίας 70/524/ΕΟΚ πριν από την 1η Ιανουαρίου 1988, δυνάμει του άρθρου 9Ζ της εν λόγω οδηγίας, οι εγκρίσεις πρέπει να συνδέονται με τον υπεύθυνο κυκλοφορίας της πρόσθετης ύλης την 1η Οκτωβρίου 2003, προκειμένου να καταστεί δυνατή η αξιολόγησή τους σύμφωνα με το άρθρο 4 της οδηγίας*

(4) ότι το γεγονός ότι κρίνεται αναγκαία μία εκ νέου αξιολόγηση των ουσιών που έχουν εγκριθεί πριν από την 1η Ιανουαρίου 1988 δεν δικαιολογεί να εξακολουθούν να τίθενται σε κυκλοφορία μετά τον Οκτώβριο του 1999, αντίγραφα των ουσιών αυτών, ενώ αντίγραφα άλλων ουσιών που έχουν εγκριθεί μετά την 1η Ιανουαρίου 1988 δεν μπορούν να τεθούν σε κυκλοφορία μετά την 1η Οκτωβρίου 1999* ότι, σύμφωνα με τις ισχύουσες διατάξεις, σε πολυάριθμες περιπτώσεις ενδέχεται να μπορεί ακόμη να τεθεί σε κυκλοφορία ένα αντίγραφο ουσίας δεδομένου ότι έχει εγκριθεί μία ειδική χρήση της ουσίας πριν από το 1988, ενώ η έγκριση της ίδιας ουσίας που επήλθε εκ των υστέρων για μια άλλη χρήση θα συνδέεται με έναν υπεύθυνο κυκλοφορίας της πρόσθετης ύλης* ότι είναι απαραίτητο να καθοριστούν στην περίπτωση αυτή συνεπείς όροι για όλες τις πρόσθετες ύλες που ανήκουν στις ομάδες των αντιβιοτικών, των κοκκιδιοστατικών και άλλων φαρμακευτικών ουσιών και των αυξητικών παραγόντων*

(5) ότι η σχετική διάταξη της οδηγίας 70/524/ΕΟΚ πρέπει να τροποποιηθεί κατά συνέπεια,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:

Άρθρο 1

Οι παράγραφοι 4, 5 και 6 του άρθρου 9Ζ της οδηγίας 70/524/ΕΟΚ αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο:

«4. Σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 23, η προσωρινή άδεια της πρόσθετης ύλης που αναφέρεται στην παράγραφο 1, αντικαθίσταται με μία προσωρινή άδεια συνδεόμενη με τον υπεύθυνο κυκλοφορίας, μέσω της έκδοσης κανονισμού, ο οποίος τίθεται σε ισχύ το αργότερο την 1η Οκτωβρίου 1999, και η πρόσθετη ύλη εγγράφεται στο κεφάλαιο ΙΙ του καταλόγου που αναφέρεται στο άρθρο 9Τ, στοιχείο β).

5. Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε ο υπεύθυνος κυκλοφορίας μιας πρόσθετης ύλης που αναφέρεται στην παράγραφο 1 υποβάλλει, σύμφωνα με τις λεπτομέρειες που προβλέπονται στο άρθρο 4 και το αργότερο μέχρι την 30ή Σεπτεμβρίου 2000, τον φάκελο που προβλέπεται στο άρθρο 4 ενόψει εκ νέου αξιολόγησης. Σε αντίθετη περίπτωση, η προσωρινή άδεια που συνδέεται με τον υπεύθυνο κυκλοφορίας της σχετικής πρώτης ύλης η οποία αναφέρεται στην παράγραφο 4, ανακαλείται μέσω κανονισμού, σύμφωνα με το άρθρο 23.

6. Η Επιτροπή λαμβάνει όλα τα αναγκαία μέτρα, προκειμένου η εκ νέου αξιολόγηση των φακέλων, που έχουν υποβληθεί σύμφωνα με την παράγραφο 5, να ολοκληρωθεί το αργότερο τρία έτη μετά την ημερομηνία κατάθεσης του φακέλου.

Σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 23, οι άδειες των προσθέτων υλών που αναφέρονται στην παράγραφο 1:

α) ανακαλούνται μέσω κανονισμού ή

β) αντικαθίστανται με άδειες που συνδέονται με τον υπεύθυνο κυκλοφορίας για περίοδο 10 ετών, η οποία περιλαμβάνει την περίοδο προσωρινής άδειας που αναφέρεται στην παράγραφο 4, μέσω έκδοσης κανονισμού, ο οποίος τίθεται σε ισχύ το αργότερο την 1η Οκτωβρίου 2003, και οι πρόσθετες ύλες εγγράφονται στο κεφάλαιο 1 του καταλόγου που αναφέρεται στο άρθρο 9Τ στοιχείο β).

7. Οι διατάξεις που προβλέπονται στο άρθρο 9Β, παράγραφος 3, εφαρμόζονται τηρούμενων των αναλογιών.»

Άρθρο 2

1. Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που είναι αναγκαίες για να συμμορφωθούν στην παρούσα οδηγία έως τις 30 Σεπτεμβρίου 1999. Ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή σχετικά. Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις διατάξεις αυτές, αυτές περιλαμβάνουν παραπομπή στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από παρόμοια παραπομπή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος της παραπομπής καθορίζεται από τα κράτη μέλη.

2. Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείμενο των διατάξεων εσωτερικού δικαίου που θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.

Άρθρο 3

Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.

Άρθρο 4

Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.

Βρυξέλλες,

Για το Συμβούλιο

Ο Πρόεδρος