ARCHIVESHISTORIQUES
DELACOMMISSION
COLLECTION RELIEEDES
DOCUMENTS "COM"
COM(81)363
Vol.1981/0113

Disclaimer
Conformément aurèglement(CEE,Euratom)n°354/83duConseildu1erfévrier1983
concernantl'ouvertureaupublicdesarchiveshistoriquesdelaCommunauté économique
européenneetdelaCommunautéeuropéennedel'énergieatomique(JOL43du15.2.1983,
p.1),telquemodifiéparlerèglement(CE,Euratom)n°1700/2003du22septembre2003
(JOL243du27.9.2003,p.1),cedossierestouvertaupublic.Lecaséchéant,lesdocuments
classifiésprésentsdanscedossierontétédéclassifiésconformément àl'article5dudit
règlement.
InaccordancewithCouncilRegulation(EEC,Euratom)No354/83of1February1983
concerningtheopeningtothepublicofthehistoricalarchivesoftheEuropeanEconomic
CommunityandtheEuropeanAtomicEnergyCommunity(OJL43,15.2.1983,p.1),as
amendedbyRegulation(EC,Euratom)No1700/2003of22September2003(OJL243,
27.9.2003,p.1),thisfileisopentothepublic.Wherenecessary,classifieddocumentsinthis
filehavebeendeclassified inconformitywithArticle5oftheaforementioned regulation.
InÜbereinstimmung mitderVerordnung(EWG,Euratom)Nr.354/83desRatesvom1.
Februar1983überdieFreigabederhistorischen ArchivederEuropäischen
Wirtschaftsgemeinschaft undderEuropäischen Atomgemeinschaft (ABI.L43vom15.2.1983,
S.1),geändertdurchdieVerordnung(EG,Euratom)Nr.1700/2003vom22.September2003
(ABI.L243vom27.9.2003,S.1),istdieseDateiderÖffentlichkeitzugänglich.Soweit
erforderlich,wurdendieVerschlusssachen indieserDateiinÜbereinstimmung mitArtikel5
dergenanntenVerordnungfreigegeben.

ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ
COM(81)363 TEΛ .
Βρυξέλλες ,27Ιουλίου 1981
ΤΡΙΤΗ ΕΚΘΕΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΣΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ
ΠΕΡΙ ΤΗΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΙΔΙΟΣΚΕΥΑΣΜΑΤΩΝ
ΠΟΜ (81)363ΤΕΛ .'.A
E?c::-iO-o£MIN. Vy- ' I
V^-'Vv,\ v7 â>/X V ':\jV

περιτηςΤρίτη"ΕκθεσητηςΕπιτροπήςστόΣυμβούλιο
λειτουργίαςτης"ΕπιτροπήςΦαρμακευτικών "Ιδιοσκευασμάτων
I.ΕΙΣΑΓΩΓΗ
1."ΗΑδηγία75/319/ΕΟΚτουΣυμβουλίου*,ηδποίασυνιστδτήν"Επιτροπή
Φαρμακευτικών "Ιδιοσκευασμάτων προβλέπει,ατόΒρθρο15.1,δτιη"Επιτροπή
υποβάλλει,κατ'ετος,εκθεσηστόΣυμβούλιο,περίτηςλειτουργίαςτήςδια­
δικασίαςτήςέπιτροπήςκαίτωνΑποτελεσμάτων τηςστήνέξέλιξητωνένδο-
κοινοτικων συναλλαγών .
Βασικά,ήδιαδικασίααίιτήτ5ηςέπιτροπήςπαρέχειστόνκάτοχομιδς
Αδειαςκυκλοφορίαςσ'εναΚράτοςμέλος,τήδυνατότητανάυποβάλειαίτηση
γιάέκδοσηΑδείαςκυκλοφορίαςγιάτδΤδιοΙδιοσκεύασμα σέπέντετουλά­
χιστονΑλλεςχώρες.Σέπερίπτωσηπούμίαηπερισσότερες χώρεςκρίνουν
δτιδένμπορούννάχορηγήσουντήναδείααυτή,ο'Αντιρρήσειςυποβάλλονται
,στήνέπιτροπή,ηΑποίαδιατυπώνειγνώμη,μήδεσμευτικούχαρακτήρα.
2.'Ηπερίοδοςτηςσύστασηςκαίπροσαρμογήςτηςέπιτροπής,τ61977καί
1978,ΑποτέλεσετόΑντικείμενομι5ςπρώτηςεκθεσης,.
***0 #r.# V„ «Τό1979,περίοδοςπουκαλύπτεται Απότήδεύτερηεκθεση,οισυ­
νεδριάσειςτηςεπιτροπήςεπέτρεψαντήνΑνάπτυξησυνεργασίαςμεταξύτων
έθνικωνΑρχων,ίδίι,ςστόντομέατηςέντατικήςπαρακολούθησης τδνφαρμάκων.
Συγχρόνως^!τρειςομάδεςέμπειρογνωμόνωντηςέπιτροπήςέξακολούθησαντίς
έργασίεςτουςσχετικάμέτήνΑσφάλειακαίτήνΑποτελεσματικότητα τωνφαρ­
μάκων,καθώςκαίμέτάπροϊόνταφυτικήςπροέλευσης.
"Εντωμεταξύ,στότέλοςτου1979,εγινεχρήσητηςδιαδικασίας δύο
μόνοφορές,καίκατέληξεσέδύογνώμεςτηςέπιτροπής.
*EEApi0.L147Tnq9.6.1975
**COMf-79)59Tpq22.2.1979
***COM(80)149Tqq31.3.1980

-2-
3.Ηπαρούσατρίτηεκθεσηκαλύπτειτόετος1980,καθδςκαίτόπρώτο
Εξάμηνοτου1981.
'Απότόδεύτεροέξάμηνοτου1980καΓμετά,υποβλήθηκεαυξανόμενος
Αριθμόςαΐτήσεωνπούχρησιμοποιούν τήδιαδικασίατηςέπιτροπής,τόμεγα­
λύτερομέροςδμωςτωνγνωμωνέπρόκειτονάδιατυπωθείτό1981,.στόπλαίσιο
τωνκανονικώνπροθεσμιώντηςδιαδικασίας."Αποδείχθηκελοιπόνχρήσιμη?ι
Αναμονήμέχριτόν*Ιούνιο1981προκειμένου ν<5Αποκτηθείεναέλάχιστοδριο
ΕμπειρίαςΑπότήδιαδικασίααυτήγιόνάδιατυπωθούνο'πρώτεςκρίσειξγι6
τήλειτουργίατης.Στότέλοςτου1980,?)Επιτροπήείχεηδηπαράσχειστήν
εκθεσητης*στόΣυμβούλιοπερίτήςπροσέγγισης τωννομοθεσιώντωνσχε­
τικώνμέτόφαρμακευτικό Ιδιοσκευάσματα ,πληροφορίεςσχετικάμέτήν
κατάστασητηςδιαδικασίας τί^ςέπιτροπέςκαίτίςΑνεπάρκειέςτης.*Ηεκθεση
I « , * ** «VαυτήΟποστήριξεπροτάσεις πούέχουνσάβασικόστόχονάεπιτρέψουν
τήνΑμοιβαίαΑναγνώρισητωνΑδειωνκυκλοφορίας ,Ιδίωςέπιφέρονταςτροπο­
ποίησητϊ^ςδιαδικασίαςτηςέπιτροπής.'
4.*Υπότίςσυνθήκεςαυτές,?|έκτίμησητωνΓδιαίτερωνΑποτελεσμάτων τ^ς
διαδικασίας στήνέξέλιξητωνένδοκοινοτικωνσυναλλαγώνδένεχειΑντικεί­
μενο.0*στατιστικέςο'σχετικέςμέτήνΑνάπτυξητωνένδοκοινοτικωνΑνταλ­
λαγώνφαρμάκωνΑπότό1975εωςτό1980περιλαμβάνονται στόπαράρτημαI.
Ο'ενδοκοινοτικές είσαγωγέςφαρμάκωνΑντιπροσωπεύουν τάτρίατέταρταπερίπου
τωνσυνολικώνεΐααγωγδντηςΚοινότητας."Ηυπέρβασητουΰψηλουαύτουποσο­
στούδένφαίνεταιδυνατή.Τάδύοτρίταπερίπουτωνέξαγωγωνπραγματοποιούν­
ταιεξωΑπότήνΚοινότητα.ΤόυπόλοιποταυεμπορικούΙσοζυγίουεϊναιέντονα
θετικό,ένδο!έξωκοινοτικέςείσαγωγέςμόλιςφθάνουντ6ενατέταρτοτων
έξωκοινοτικωνέξαγωγων.
*00Μ(80)789της28ηςΝοεμβρίου1980
**ΠρότασηοδηγίαςτουΣυμβουλίουπερίτί^ςτροποποιήσεως τωνέδηγιων
65/65/ΕΟΚ,75/318/ΕΟΚκαί75/319/ΕΟΚ,καίπρότασησύστασηςτουΣυμ­
βουλίουσχετικάμέτίςδοκιμασίεςένόψειτηςκυκλοφορίαςφαρμακευ­
τικώνΙδιοσκευασμάτων ,
ΓΕΑριθ.0355της31ηςΔεκεμβρίου1980.

II.ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑ ΤΗΣΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΩΝΑΡΘΡΟΝ9ΕΩΣ11ΤΗΣΟΔΗΓΙΑΣ75/319/ΕΟΚ
Διάφορεςπαρατηρήσεις πρέπεινάγίνουνακολουθώντας τάδιαδοχικά
στάδιατηςδιαδικασίας τωναιτήσεωνγιάέκδοσηδδειαςκυκλοφορίας πού
προβλέπεταιστάαρθρα9εως11τηςοδηγίας75/319/ΕΟΚ,πούυποβάλλονται
άπόΚράτοςμέλοςμετάάπόαίτησητουπαραγωγού,σέπέντετουλάχιστοναλλα
Κράτημέλη.
1.ΚΑΤΑΘΕΣΗ ΤΩΝΑΙΤΉΣΕΩΝ
Κάθεαίτησημπορείνάαναφέρεταισέεναϊδιοσκεύασμα,ησέπερισσότερα
Ιδιοσκευάσματα πούπεριέχουντήνΤδιαδραστικήουσία,σέπερισσότερες
φαρμακοτεχνι κέςμορφέςηδύσεια.
"θΑριθμόςτωνκαταθέσεωναΐτήσεωναυξήθηκεσαφώςΑπότόδεύτερο
έξάμηνοτου1980.
*Αριθμός
αϊτήσεων19781979I
1989 ι1980
1οέζ^ηνο 12οΙζάμηνο
I1981
1οέξάμηνοΣΥΝΟΛΟ
(ΙΟΥΝΙΟΣ1981)
κατάθεση
afτήσεων 22I
I
1 I6
I5 16
Apiθμ0Γ
fδιοσκευα–
σμάτων 52I
I
I
3 ι9
I9 28
*0δγκοςτωνστοιχείωνπούσυνοδεύουνδρισμένεςαιτήσειςεΤναιμεγάλος
καί?)ΑποστολήτουςστίςδιάφορεςένδιαφερόμενεςχώρεςΑπαιτεΤδρισμένο
διάστημα,πούστίς2περιπτώσεις Απότίς16,υπερβαίνειτίς45ίμέρες.
Προκειμένουνάμειωθε"τόδιάστΓρααυτό,?)έπιτροπήσυμφώνησεστήδυνατό­
τητανάέπιΦορτίζεταιδαίτων,Απότήχώρακαταγωγές,μέτήνκατάθεση,
Απότόν7ΓΙΟ,Αντιγράφουτουφακέλλουστίς6νδιαφερόμενες'χωρεςκαίτή
γραμματείατηςέπιτροπί^ς.

-a-
2.ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΗ ΤΟΥ ΦΑΚΕΛΛΟΥ
Ο*πρόσφατοι φάκελλο ιεΤναι δλοι σύμφωνοι μέτόντρόπο παρουσίασης
πού σύστησε ?ιίπιτροπή .
'Ηδμοιόμορφη αυτή παρουσίαση Απαλλάσσει τόναιτούντα Απότήνυποχρέωση '
νάσυμμορφωθεί στίς διάφορες έθνικές παρουσιάσεις ,Αλλά ,καΓκυρίως ,διευ­
κολύνει σημαντικά τΓεσυζητήσεις τής Επιτροπής .
"Εναδλλο σημαντικό πλεονέκτημα τηςδιαδικασίας της Επιτροπής Αφορδ
τήδυνατότητα χρησιμοποίησης ίίλλων γλωσσων ,έκτός ΑπότήνΕθνική γλώσσα ,
*γιάτάογκωδέστερα μέρη τήςΕπιστημονικής στήριξης .Σέμίά γνιδμη πρός
τούς παραγωγούς ,τόν'Ιούλιο 1980 ,ορισμένες χώρες γνωστοποίησαν τίς
γλώσσες πού μπορούν νάδεχθούν .Κατ'αύτόν τόν τρόπο ,γιά φάκελλο διαθέσιμο
στάΑγγλικά ,καίΑκόμη περισσότερο ,στάΑγγλικά καίγαλλικά ,μόνο ο'
γενικές πληροφορίες γιάτόπροΤόν ,?)έτικέττα καί ο*άδηγίες πρέπει κατά
κανόνα νάμεταφράζονται ."Ετσι Αποφεύγονται ο*μακροσκελείς ,δαπανηρές
καίπροβληματικές μεταφράσεις μερικών χιλιάδων σελίδων Ανά φάκελλο .
ΑΠΟΔΕΚΤΕΣ ΓΛΩΣΣΕΣ ΘΕ BRO DK FR GR IR IT LUX NL UK
*
^ΥΜΦΟΝ βΜΕ ΤΗ ΓΝΩΜΗC3) -
ΑΓΓ/)ΙΚΑ
φαρμακευτ ικός
ψάκελλος (ï) + – + - + + - + ++
δοκιμασίες (2) + + + -+ + + '+ + +
ΓΑΛΛΙΚΑ
φαρμακευτι κόΓ'
φάκελλος (1]+ - - + + + – + +–
δοκιμασίες (2) +– + + +•**" .+ + -
ΓΕΡΜΑΝΙΚΑ•
φαρμακευτικός+φάκελλος (ï) + + - - . +– + +–
ίοκιμασίες (2) + + + – +– – + +
(1)φαρμακευτικός φάκελλος ϊσύνθεση ,μέθοδος παρασκευής καίΕλεγχοι του
παραγωγού (δρθρο 4σημεΤο 3,4,7 Αδηγία 65/65/ΕΟΚ)
(2)Αναλυτικές ,τοξ ικολογ ικές,φαρμακολογικές καίκλινικές δοκιμασίες
(δρθρο 4σημεΤο 8Αδηγία 65/65/ΕΟΚ)
(3)πληροφορίες πούπαρεΤχε τόμέλος τηςΕπιτροπής πού ΕκπροσωπεΤ τήν "Ελλάδα .
*EEApi0.C162 Ttïq2.7.1980

-5-
»3· ΜΕΑΗ_ΠΟΥ ΕΝΕΧΟΝΤΑΙ ΣΤΗΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
Γενικά οίνέες αιτήσεις κατατίθενται πρώτα στό "Ηνωμένο ΒασΓλειο ,τή
Γαλλία καίτήΓερμανία ."Επομένως ?|διαδικασία τής έπιτροπής χρησιμοποιείται
σέμικρό σχετικά βαθμό γι6τίςτρεΤς αυτές χώρες ,δπου τά Γδιοσκευάσματα
έχουν ηδηδιατεθεΤ στόέμπόριο δταν κινηθεΤ ?)διαδικασία .Τό"Ηνωμένο
Βασίλειο £χει υποβάλλει τίΓπερισσότερες αΐτήσεις στήν έπιτροπή .Αύτό
έξηγεΤται ένμέρει Απότόγεγονός δτι ?)πρωτότυπη έπιστημονική στήριξη
στάΑγγλικά χρησι μοπο ιεΤται χωρίς νάμεταφρασθεί στόμεγαλύτερο μέρος των
υπολοίπων χωρδν ."Ανκαί διαδικασία ΑπαιτεΤ νάΑναφέρονται 5τουλάχιστον
Κράτη Απότόναίτουντα ,Αξίζει νάσημειωθεΤ δτι δμέχρι τδρα μέσος δρος
τωνΑναφερομένων χωρων είναι μεγαλύτερος των6(5,875 Ακριβώς )
'Επί 16αίτήσεων
τόν 'Ιούνιο 1981 BE BRD OK FR GR IR IT LUX NL UK
Αριθμός αϊτήσεων
πού υποβάλλονται
Απότήχδρα3 1 3 0 0 0 0 0 0 9
Αριθμός αίτήσεων
πού Απευθύνονται
στήχώρα12 8 12 7 0 9 10 15 15 6
4.ΗΕΞΕΤΑΣΗ ΠΟΥ^ΕΞ5^Τ^_ΑΠ0_ΕΘΝΙΚΗΣ_ΠΛΕΥΡΑΣ ί_ΕΝΤΟΣ ΤΩΝ120 ΗΜΕΡΩΝ _
Μόλις έπιβεβαιωθεί ?]παραλαβή τηςαϊτησης σέδλες τίς ένδ ιαφερόμενες
χδρες ,?}γραμματεία της έπιτροπής πληροφορεί μέσω τέλεξ τίςέθνικές Αρχές
γιάτήνέκκίνηση τηςπροθεσμίας των 120 ?)μερων γιάτήν έξέταση του φα-
κέλλου ."Ολες οϊαΐτήσεις πούέξετάστηκαν μέχρι τώρα ,Αποτέλεσαν Αντικεί­
μενο Αντιρρήσεων ,α'τιολογ ημένων κατά τήνεννο ιατουδρθρου 10.2 τηςΑδη–
γίας 75/319/Ε0Κ.θ"Αντιρρήσεβς αυτές προέρχονται γενικά Απόδλες τίς
χώρες πούΑναφέρονται στήν αΤτηση .θ!Αντιρρήσεις πούδιατυπώνονται μετά
τήνπροθεσμία των 120ίρερων δένλαμβάνονται υπόψη .'Ηέγγυηση τουσεβα­
σμού τί^ςπροθεσμίας αύτ^ς ΑφελεΤ σημαντικά τόν παραγωγό .

■6-
Ηέπιτροπή έκφρδζει τήνευχή δτιατόμέλλον οϊέθνικές Αρχές Βά
κδνουν σαφή διδκρ ισημεταξύ τωνουσιαστικών Αντιρρήσεων ,πούπρέπει νδ
συζητηθούν στήν έπιτροπή κατά τρόπο έμπερι στατωμένο ,καΓτΏνΑπτδν α!-
τήσεων γι«3διευκρινίσεις ηγιδγλωσσικές διορθώσεις ,ο'δποΤες μπορούν
νδτακτοποιηθούν μέάμεσες έπαφές μέτόναΐτουντα ,Ακόμη καίπρΓν Απότή
συνεδρίαση τή."έπιτροπής . ,
5.ΟΙ_ΠΝΩΜΕΣ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
'Ηέπιτροπή δένμπόρεσε ,μέχρι στιγμής ,ν<5πληροφορήσει τόΚράτη
μέλη δτι,σύμφωνα μέτόάρθρο 10.1 τηςοδηγίας 75/319/ΕΟΚ,σέπερίπτωση
Απουσίας Αντιρρήσεων ,επρεπε νδχορηγηθεί ήζητούμενη δδεια κυκλοφορίας .
Μέχρι τόν Μδ'Γο 1981 διατύπωσε 11γνώμες ,στήν προθεσμία των 60ίμερων
πούΑναφέρεται στό δρθρο 11.1 τηςΑδηγίας αυτής ,έκτωνΑποίων 2τό1979 ,
2τδ19Β0 καί 7Απότήν Αρχή του 1981 .
Αντίθετα μέτους φόβους πού έκφρδστηκαν Απότήφαρμακευτική βιομηχανία ,
?)έπιτροπή δένσυσσώρευσε Απλώς τίςΑπαντήσεις κδθε μέλους της.Αντίθετα ,
Γρδντισε νδδιαμορφώσει μέσες θέσεις ,Αναιρώντας μέτόν τρόπο αυτό πολλές
Αντιρρήσεις κατά τήδιδρκεια της σηζήτησης .
Ένω Αδιδλογος μεταξύ τουαίτουντος καίτήςέπιτροπης δένπροβλέπεται
Ακόμη στήν παρούσα διαδικασία ,έκκρεμεΤ Ακόμη ηΑποσαφήνιση ορισμένων
Αναλυτικών σημείων ,ηηπραγματοποίηση Αρισμένων διορθώσεων ατίς γενικές
ν
πληροφορίες ήστίς Αδηγίες .*Ηέπιτροπή Αναφέρεται σχετικδ οτόκείμενο
τήΓ γνώμης της,προκειμένου νδεχει τήνευκαιρία Απαραγωγός νδΑπαντή­
σει κϋτδ τρόπο ένιαΤο καίκαθολικό .
Πρόΐ "τόσυμφέρον τωνένδιαφερομένων έταιριων ,δένεΤναι δυνατό νδ
ΑναφερθεΤ τόδνομα των φαρμάκων ποΰυπόκεινται στήδιαδικασία .Διαπιστώ­
νεται έντφ^τταξύ δτι ηέπιτροπή διατύπωσε ομόφωνα 6ευνοϊκές γνώμες ,
καθώς καί 2δυσμενείς .ΟίδΕισμενεΤς γνώμες προκλήθηκαν ΑπόΑνεπδρκειες του
ωακέλλου στήθεμελίωση του Αβλαβους καίτης ,Αποτελεσματι κότητας του φαρ­
μάκου . -

-7-
Αλλεςτρε~ςευνοϊκέςγνώμεςυιοθετήθηκαν Απότήνπλειοψηφίατωνμελών
τηςέπιτροπής,ένωενα,τρΓακαΓτέσσεραμέληΑντίστοιχατήςέπιτροπήςδέν
ήσανΑπόλυταΙκανοποιημένα Απότήνπαρεχόμενηέπιοτημονική στήριξη.
6.ΣΥΝΕΧΕΙΑ_ΠϋΥ_ΔΟΒΗΚΕ £ΤΙΣ_ΓΝΩΜΕΣ_ΤΉΙ_ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ :_
ΤάΚράτημέληέχουντήνυποχρέωσηνάΑποφανθούνσέδιάστημα30ήμερδν
ΑπότήνπαραλαβήΤ^Γ;γνώμηςτηςέπιτροπής.
Τίςπερισσότερες φορέςδένμπόρεσαν,στήμικρήαυτήπροθεσμία,παρά
μόνονάπληροφορήσουν τήνέπιτροπήδτιήτανετοιμεςνάΑκολουθήσουν τή
γνώμηπούδιατυπώθηκε.Στήσυνέχεια,ήδδεια"χορηγείταιμόνοδταν6
παραγωγόςπαράσχειτίςσυμπληρωματικές πληροφορίες πούεχειζητήσει?|
έπιτροπή,?|δτανδέχετϋινάτροποποιήσειτίςοδηγίες.
Βραχυπρόθεσμα ,δέν.Αντιμετωπίζεταιτόένδεχόμενοτουνάκαταστούν
δμοιόμορφατάκείμεναΤ05νδδηγιωνσέέθνικόέπίπεδο,Ακόμηκαίέάν
έπιτευχθεΤστήνέπιτροπήσυμφωνίαέπίτδνβασικώνένδείζεων,ησέδλλα
βασικάστοιχεΤατηςδδειας.
Στήνσπανιότερηπερίπτωσησχεδίουδρνησης,6πβραγωγδςπρέπεινά
,εΤναισέθέσηνάέξαντλήσειτίςέθνικέςδιαδικασίεςπροσφυγής,ο!ΑποΤες,
πολλέςφορές,έχουνμεγάληδιάρκεια.'ΗέπιτροπήτηρεΤταιένήμερητωνμε­
τέπειταέξελίξεωντήςέθνικήςδιαδικασίας.Άπότήνπλευράτης,ηΕπι­
τροπή,έπιβλέπειμέΙδιαίτερηπροσοχήτήφάσηαυτήτήςέφαρμογήςτων
γνωμωντήςέπιτροπής,προκειμένουνάΑποφευχθούνΑδικαιολόγητες καθυστε­
ρήσειΓ.
%
*Ηέπιτροπήέξέφρασεέπίσηςτήνευχήνάγνωστοποιούνται σαυτή,εΤτε
Απότόνπαραγωγό,εΥτεΑπότίςέθνικέςΑρχές,ο"ουσιαστικέςτροποποιή­
σειςπούέπιφέρονταιστόνφάκελλο,δταντόπροϊόνεχειηδηέγκριθεΤ,προ­
κειμένουνάτηρεΤται,στόμέτροτουδυνατου,ένιαΤοςφάκελλοςγιάτά
ιδιοσκευάσματα πούέχουνΑκολουθήσειτήδιαδικασίατήςΙπιτροπής.

-8-
III.ΗΣΥΝΕΡΓΑΣΙΑ ΣΤΟΥΣΚΟΛΠΟΥΣΤΗΣΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
■
1.ΓΕΝΙΚΌΤΗΤΕΣ
'Ησυνεργασίαμεταξύτωνέθνικωνάρχων,μέσωτωνΑντιπροσώπωντουςστους
κόλπουςτίτΕπιτροπήςΦαρμακευτικών 'Ιδιοσκευασμάτων έξακολούθησε νάΑνα­
πτύσσεται.Μεταξύτωνέξεταζομένων τομέωνπεριλαμβάνεται ?)ένΓσχυσητουσυ­
στήματοςΑνταλλαγώνπληροφοριών ,?]έντατικήπαρακολούθηση τωνφαρμάκων,
συνέχισητωνέργασιωνΑμάδωνέμπειρογνωμόνων ^καθώςκαΓδρισμένεςσκέψεις
σχετικάμέτήνέφαρμΰγήτωνδδηγιων.
*ΗΕπιτροπήΦαρμακευτικών "Ιδιοσκευασμάτων συνεδρίασεεξηφορέςτό
1980,στΓς24Ιανουαρίου ,στίς4καί5Μαρτίου,στίς13καί1βΜαΤου,
στίς9Σεπτεμβρίου ,στίς11καί12Νοεμβρίου1980,Κατάτήδιάρκειατου
πρώτουέξαμήνουτου1981,·?ιέπιτροπήσυνεδρίασετρεΤςφορές,στίς10
καί11Φεβρουαρίου ,στίς10καί11Μαρτίου,καίστίς11καί12ΜαΤου
1981.
>'Ησύνθεσητήςέπιτροπηςεχειυποστεϊορισμένεςμεταβολές.Στόέξης,
ο*ΔανοίΑντιπρόσωποι είναιΑκ.ΑΝ0ΕΗ5ΕΝ,μέλος,καίηΚαΚΥϋ_ΙΝΒ8ΒΑΕΚ ,
άναπληρωματι κόμέλος,ά*ΓάλλοιΑντιπρόσωποι βΗΕΟΙ,μέλος,καίδΚαθη–
γ'ητήςΑΙ.ΕΧΑΝ0ΒΕ,Αναπληρωματικό μέλος.'ΟΚαθηγητής5ΤΙϋ_ΕκαθίσταταιΑνα­
πληρωτήςτουΤερμανουΑντιπροσώπου .
■■'· ι ''. --
'Η'Ελλάδαεχειυποδείξειτους.Αντιπροσώπους τηςστήν.έπιτροπή:δ
Καθηγητή -ΒΑΡΩΝΟΣ,μέλος,καί?)ΚαΜΕΛΙΣΣΑΡΑΤΟΥ ,Αναπληρωματικό μέλος.
ν
6πίνακαςτωντορινωνμελώντηςέπιτροπηςπαρατίθεται στόπαράρτημαII.
2.ΣΥΣΤΗΜΑΑΝΤΑΛΛΑΓΠΝ^ΠΛΗΡ0Φ0ΡΙΠΝ _
Ο'ΑνταλλαγέΓ ;πληοοίΓοριωνέπίτωνφαρμόκωγ,-πούπροβλέπονται Απότήν
δοηγία75/319/ΕΟΚ,έχουνπολλαπλασιαστεί .Καθιερώθηκαν πολύαπλέςδιαδικασίες

–0–
προκειμένου νδγίνει ηκαλύτερη δυνατή αξιοποίηση των πληροφοριών αύτων ,
χωρίς νάυποχρεωθούν οΐέθνικές διοικήσεις ηή"Επιτροπή ,νάδημιουργήσουν
νέα μέσα πρό"τόν σκοπό αυτό .
Σύμφωνα μέτόδρθρο 33τήςοδηγίας 75/319/ΕΟΚ,δλατάέθνικά μέτρα
τ<5σχετικό μέτίςδίειες κυκλοίπορίας πρέπει νάγνωστοποιούνται Αμέσως οτήν
επιτροπή .Τόκοινό έντυπο γνωστοποίησης (βλ.παρδρτημα III)πούσυνίσταται
Απότήνέπιτροπή χρησι μοπο ιεΤται ΑπόδλατόΚράτη μέλη Απότόν "Ιούλιο
1980 .Επιτρέπει στήγραμματεία της έπιτροπής νδτροφοδοτεί τίςέθνικές -
Αρχές μέτίΓπιό ένδ ιαφέρουσες .πληροφορίες πούδιοχετεύει εναΚράτος
μέλος :νέα φάρμακα (δραστική ουσία ,δοσολογία ,φαρμακοτεχνι κήμορφή ηνέ­
εςέν^είξει ς...),Αρνήσεις ,Αποσύρσεις καίΑπαγορεύσεις διάθεσης .Μέχρι
στιγμής έχουν γνωστοποιηθεί 2000 περίπου τέτοια έντυπα στήν έπιτροπή ,η
Αποία διαβίβασε 800περίπου Απόαύτδ στίς έθνικές διοικήσεις .'Ηπληροφό­
ρηση αυτή έξδλλου χρησι μοπο ιεΤται έκνέου στόπλαίσιο τουΣυμβουλίου της
Ευρώπης γιάτόνέκσυγχρονι σνότης Απόφασης ΑΡ(77)1τηςσχετικής μέτά
φάρμακα πούυπόκεινται σέΙατρική συνταγή .
!
"Εχει καταρτιστεί πίνακας έθνικων Αντιπροσώπων (παρδρτημα IV),ο
ΑΠΟΤΟΓ Ενημερώνεται συνεχώς ,προκειμένου νδκαταστεί δυνατή ?)γρήγορη
καίΑκριβής Ανταλλαγή πληροφοριών στους έζής τομεΤς :
-Αποφδσεις γιδτήχορήγηση άδειων κυκλοφορίας (δρθρο 33Αδηγία
75/319/ΕΟΚ),
»
–Απόσυρση παρτίδων ,Απαγόρευση διδθεσης (δρθρο 28Αδηγία 75/319/ΕΟΚ),
–παραγωγή ,έπιθεωρήσει ς(δρθρο 30Αδηγία 75/319/ΕΟΚ),
–έντατική παρακολούθηση των φαρμάκων (δρθρο 12καί 14Αδηγία ι
75/319/ΕΟΚ).
3.ΕΝΤΑΤΙΚΗ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΠΝ _
"Ορισμένα φάρμακα Αποτέλεσαν τόΑντικείμενο Ιδιαίτερης συζήτησης της
έπιτροπής ,σχετικδ μέτήνποιότητα ,Ασφδλεια καίΑποτελεσματι κότητδ τους .
Χωρίς έπίσημη Αναφορδ στδδρθρα 12η14τήςΑδηγίας 75/319/ΕΟΚ,τδμέλη

-10-
της επιτροπής συνηθίζουν νάπαρουϋιάζουν τάεπίκαιρα θέματα ητάμέτρα πού
οϊέθνικές Αρχές τουπ μελετούν .
1
.Ε'ίικωτεοα Εξετάστηκαν οιΑκόλουθες δραστικές ουσίες :
αοΐάβ ά'&ΓΪδΐοΙοοΙιβ ,οΐΐοφίϊηοΐ ,οίοηΐάΐηβ ,άίσ^τοΙονδΓΪηβ ,άίηορ:το3Ϊ0 .
« ,., , .(R)dinoprostone ,difémérine ,furazolidone .haemoresin v,lynestrénol ,
medroxyprogestêrone ,methapyri 1ene.acide nalidixique .noramidopyrine .
ΟΧΘΪΟΓΟΠΘ ,ίΐιΙίΐηργΓ&ζοηθ ,&οίάβ ϋβηΐΐϊςιιβ ,ϋρβρϊάΐηβ ,ΪΓΪ&ΖΟΙΒΠΙ ,Εΐοϊάβ
νίϊΙρΓοΙ'ηαβ .ΤάΕπείγοντα μέτρα ^πούλαμβάνονται σέέθνικά έπίπεδο μπορούν
νάάνπκο ινωθουν Αμέσως στους Ανταποκριτές πού Αναφέρθηκαν πι6πίνω .
Λ.ΟΜΑΔΕΣ ΕΜΠΕΙΡΟΓΝΩΜΟΝΩΝ ΤΗΣΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ,, ''
"ΗΕπιτροπή είχε δημιουργήσει ,δυνάμει του άρθρου 13τουέσωτερικοΰ
κανονισμού της,3ομάδες έμπει ρογνωμάνων .
"Ηομάδα "Φάρμακα μέβάση φυτά",τηςοποίας προεδρεύει δκαθηγητής
30ΗΝΙΕ0ΕΡ5 , συνεδρίασε Απάτά1979 καίμετά ,Αναμένοντας τάΑποτελέσματα
':ργοοι~ν £πίέθνικου έπιπέδου ,καί'Ειαίτερα στήΓερμανία .
'Ηομάδα "Ασφάλεια των (ραρμάκων ",τηςΑποίας προεδρεύει δΔρ.9ΠΙΡΡΙΝ ,
ολοκλήρωσε τί-έργασίε ;τηςτά ,Δεκέμβριο 1979 καίτάσχέδιά τηςπεριλαμβά­
νονται στήν πρόταση σύστασης τουΣυμβουλίου της 4ηςΔεκεμβρίου 1980 ,πού
Αναφέρεται πιά πάνω .Συνεδρίασε πάντως οτίς 9"Ιουνίου 19Θ0 γιά νάεπανε­
ξετάσει τάσχέδιο τάσχετικά μέτήμεταλλαξιογόνο Ικανότητα πού θά
ΓιαβιβαστεΤ Επίσημα οταν ?)πρόταση ,?)δποία Αποβλέπει οτήν εισαγωγή της
;οκιμασίας τη-,μεταλλαξι ογένεσης στήν δδηγία 75/318/Ε0Κ,.εγκρι Θε7 Απάτά
Συμβούλιο .
*Ηδμάοα ""Αποτελεσματικότητα τωνφαρμάκων ",της .δποίας προεδρεύει 4
Δη.01ΚΕ5 ,συνεδρίασε "τέσπερ ιςφορές τά1980 ,στίς 11καί 12Φεβρουαρίου ,
21καί22Απριλίου ,16καί 17Ιουνίου ,29καί30Σεπτεμβρίου ,καίμία
ιρσρά κατά τήδιάρκεια του 1ουέξαμήνου ·19Θ1 ,στίς 22καί23 "Ιουνίου .
Τάσχέδιο πού Απορα τούί ;καθορ ισμένους ,συνδυασμούς φαρμάκων περιλαμ­
βάνεται στήν πράταση σύστασης της 4ης Δεκεμβρίου 1980 . "»

-11-
□ιΕργασίες οισχετικές μέτούς καρδιακούς γλυκοζίτες καΓτάΑντισυλ­
ληπτικά πούλαμβάνονται Απότόστόμα έχουν ολοκληρωθεί .Παρουσιάστηκαν σημαν­
τικέ >'ιαφορές δσσν Αί,τορα τΓςκλινικές δοκιμασίες πούπρέπει νάσυνοδεύουν
τάφάρμακα πούπροορίζονται γιά μακροπρόθεσμη θεραπεία ,όπως τάμήστεροει –
Γΐκά Αντ ιφλεγμονώδη ,τάΑντιεπιλητππκά καίΑντιστηθαγχι κά.Στό παράρτημα V
περιγράφεται ηκατάσταση τωνεργασιών της δμάδας αυτής .
0*διαδικασίες διαβούλευσης είναι πολύ Εκτεταμένες .'Οβασικά "στόχος
τηςεργασίας των Εμπειρογνωμόνων τής Επιτροπής είναι ?ιπροσπάθεια πρόληψης ,
σέμερικούς τομεΤς προτεραιότητας ,των δ?αφορων στήν εφαρμογή ,Απότίς Εθνι­
κέςΑρχές ,τονδιατάξεων τηςδδηγίας 75/318/ΕΟΚτηςσχετικής μέτίςπροδια­
γραφές καίτάπρωτόκολλα ^οκιμασιων των φαρμάκων .'ΗΕργασία αυτή συνεπά­
γεται μιάπολύ φορτωμένη διαδικασία ,τήνΑποία πρέπει Εδ»ωνάυπενθυμίσουμε .
Τάθέματα προτεραιότητας καθορίζονται Απότήν "Επιτροπή Φαρμακευτικών "Ιδι­
οσκευασμάτων ,κατόπιν συμφωνίας μέτήφαρμακευτική Επιτροπή .Ο'Ιθνικδς
Αρχέ :υποδεικνύουν τούς Εμπειρογνώμονες πού θεωρούν πιό Αρμόδιους γιά νά
συμμετάσχουν στίς Εργασίες .Ετή φάση τηςκατάρτισης τωνσχεδίων ,ο"κυ­
βερνητικοί αυτοί Εμπειρογνώμονες συμβουλεύονται διάφορους Εμπειρογνώμονες·
της Εκλογής τους ,Απότόνπανεπιστημιακό χώρο ητήφαρμακευτική βιομηχανία .
"Οταν ενασχέδιο θεωρεΤται Αρκετά Επεξεργασμένο Απότήν ομάδα ,διαβιβάζεται
στήν Επιτροπή Φαρμακευτικών "Ιδιοσκευασμάτων ."Εφόσον ?|Επιτροπή κάνει προ­
σωρινά ι'εκτότί κείμενο ποδτης υποβλήθηκε ,τόδιαβιβάζει γιάπαρατηρήσεις
στίς Εθνικές Αρχές ,οΐόποΤες συμβουλεύονται τούς Ενδιαφερόμενους κύκλους
σέΕθνικό Επίπεδο .Παράλληλα ,?)"Επιτροπή διαβιβάζει τόσχέδιο στούς Αντι­
προσώπους της ευρωπαϊκής φαρμακευτικής βιομηχανίας ,0*παρατηρήσεις πού
διατυπώνονται ,Εξετάζονται στήσυνέχεια Απότήν Αμάδα των Εμπειρογνωμόνων
σέπροθεσμία 6εως 10μηνών ,καίδιαβιβάζεται τότελικό σχέδιο πρός έγκριση
στήν "Επιτροπή Φαρμακευτι κων "Ιδιοσκευασμάτων .*Η'Επιτροπή καί,σέμερικές
περιπτώσεις ,τόΣυμβούλιο ,Αποφασίζουν τελικά γιάτήσυνέχεια πού θάδοθεΤ
στά διάφορα αίιτά σχέδια .
Μέτήνευκαιρία τηςμεικτής συνεδρίασης πού Αργανώθηκε στίς 10"Ιουνίου
μρ-τα/,ύτων Εμπειρογνωμόνων των Αμάδων καί Εμπει ρογνωμόνων πού Εκπροσωπούσαν

\-12-
τήν ευρωπαΓκή φαρμακευτική βιομηχανία ,σημειώθηκε κάποια σύγκλιση Απόψεων
σόντεχνικό τομέα .Επανειλημμένα ομως ηφαρμακευτική βιομηχανία εχει
εκφράσει τήλύπη τηςγιάτόδτιδενζητήθηκε έπίσημα ήαποψή τηςστό
Αρχικό στάδιο κατάρτισης τωνσχεδίων αύτων .*Ηεπιτροπή δένεχει ωςτώρα
θεωρήσει σκόπιμη τήν Αποδοχή Αντιπροσώπων τήςβιομηχανίας στίς ομάδες
έργπσίας .
5.ΠΑΡΑΤΗΡΗΣΕΙΣ ΕΠΙ ΤΗΣ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΤΩΝ ΟΔΗΓΙΩΝ
Κατά τήδιάρκεια τωνέργασιων αύτων ,ήέπιτροπή Αντιμετώπι,σε διάφορα
ζητήματα πού εθεσαν οίέθνικές Αρχές κατά τήν έφαρμογή τωνδιατάξεων πού,
στίς 4'ηγίες 65/6Γι/Ε0Κ,75/318/ΕΟΚκαί75/319/ΕΟΚ,συνδέονται στενά μέτήν
έξέταση τωναΐτήσεων γιά χορήγηση αδείας κυκλοΐΌρίας .
Βραχυπρόθεσμα ,οίσκέψεις αυτές συμβάλλουν στήν περισσότερο ομοιόμορφη
έψπρμογή τωνΑδηγιων αύτων ."Ετσι ,ηέπιτροπή ελαβε θέση δσσν άφορα τόν
χαρακτήρα φαρμάκου ηφαρμακευτικού Ιδιοσκευάσματος πού έχουν ορ.ισμένα παρα –
.σκευάσματα ."Εξέτασε έπίσης τίςέθνικές Απαιτήσεις τίςσχετικέ -μέτην Ανα­
γνώριση τηςχρωστικής στότελικό προΤόν .ΟΪέργασίες των Αμάδων "Ασφάλεια "
καί"Αποτελεσματικότητα ",έχουν προσεγγίσει τίς Απόψε ι,ςτωνεθνικών έμπει –
ρογνι ,μόνων σχετικά μέτήν εφαρμογή τηςέδηγίας 75/31Θ/Ε0Κστόν τομέα των
(."απμακολογ ικ~ν,· τοξ ικολογ ικωνκαίκλινικών δοκιμασιών ,σημενώνοντας δμως
ταυτόχρονα τίς διαφορές πού εξακολουθούν νάυφίστανται .Οιέργασίες αύτέΓ
ίιευκόλυναν εξάλλου σημαντικά τήνυιοθέτηση των γνωμων της Επιτροπής σχετικά
μέτίςαιτήσεις πού υποβάλλονται σύμφωνα μέτήδιαδικασία του άρθρου 9της
Αηγίπ' 75/319/ΕΟΚ.
.Μεσοπρόθεσμα ,ορισμένες παρατηρήσεις μπορούν νάοδηγήσουν τήν'Επιτροπή ,
στήδιατύπωση ,έάντόθεωρεΤ χρήσιμο ,προτάσεων πού .Αποσκοπούν στήβελτίωση
τωνυφισταμένων Αδηγιων ,Αφου συμβουλευθεί τήφαρμακευτική έπιτροπή .
*Ηερμηνεία λοιπόν τουδρθρου 4σημεΤο θτηςοδηγίας 65/65/ΕΟΚ,ή
Αποίπ προβλέπει Αρισμένες παρεκκλίσεις στήν παρουσίαση τωνΑποτελεσμάτων
των φπρμακολογ ικο–ΙΌξικολογ ικωνκαίκλινικών δοκιμασιών ,δένείναι εύκολη .
"Οτπν πρόκειται περί γνωστού Φαρμάκου ,Αρισμένες Αρχές δέχονται Απλοποιημένο

-13-
φάκελλο.Ηέπιτροπή,έχονταςηΥ5ιαυποχρεωθεΤνάλάβειθέσηκατάτήν
έξέτασηδύοΑπλοποιημένων αιτήσεωνπούυποβλήθηκαν σύμφωναμέτήδια­
δικασίατη:έπιτροπής,είναιένήμερητήςπρακτικήςπούδκολουθεϊται στά
Κράτημέλη.
'Ηέπιτροπήείναιέξάλλουένήμερητωνπροτύπωνσχεδίων"ροεΐ-ιη&Γίζβΐΐη^–
δατνβϊΐΐ&ηοβ ".Πρόκειταιγιάκλινικέςδοκιμασίεςπούπραγματοποι­
ούνταιμετάτήθέσησέκυκλοφορία,καίέχουνσκοπόνάεπιτρέψουν,σέπολύ
ρ.Ιδικέςπεριπτώσεις ,τήνέλάψρυνσητουδρχικουφακέλλουτηςαΤτησης,προ­
κειμένουνάμήστερηθούνέπίπολύο*άσθενεΤςκάποιοενδιαφέρονφάρμακο,
στόδποΤοδμωςήύπαρξηορισμένωνσπανίωνδνεπιθυμήτωνένεργειωνδέν
μπορείένδεχομένως νάδιαπιστωθεί παράμόνομετάτήδιενέργειαενόςμε­
γάλουάριθμο~παρατηρήσεων .
Τέλος,ηέπιτροπήελαβεγνώσητωννέωνπροβλημάτωνπούάφορουντόν
'έλεγχοτωνούσιωνπούπαράγονταιμέτίςβιοτεχνολογικές μεθόδους,ο*δποΤες
κάνουνχρήσηχειρισμώνγενετικής.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I:ΕΝΔΟ ~Κ*-ΙΕΞΩΚΟΙΝΟΤΙΚΕΙ ΑΝΤΑΛΛΑΓΕΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Φ5(-τμακα [γ16δνΒοΰπινη χρήση καΓκτηνιατρικά φάρμακα ,Κεφδλαιο 30.03
(κοινό δασμολόγιο }
1.Είσαγατγές σ£έκατομμύπιη ΕΝΜ ,αν(5ετοζ εισαγωγής
iEUR .9DEUT . FR IT JJL 8-L υκ IREL .1
D<
!1975
Χintra£-0K782
74Χ196
67Χ-18
83Χ91
72Χ142
87Χ184
79Χ79
59Χ32
90Χ40
59Χ
1976
Xintra ΕΟΚ1.034
72Χ258
62Χ21
77Χ117
71Χ199
87Χ230
77Χ107
59Χ42
87Χ56
60Χ
19/7
Χintra Ε^κ1.189
73Χ326
63Χ35
87Χ112
73Χ217
84Χ240
76Χ143
65Χ49
97Χ67
64Χ
1978
Χintra ΕΟΚ1.447
72Χ410
63Χ55
85Χ143
71Χ259
80Χ277
76Χ168
.62Χ59
96Χ77
58Χ
1979
Χintra ΕΟΚ1.648
72Χ482
65Χ65
78Χ154
72Χ281
80Χ301
76Χ210
65Χ71
98Χ82
59Χ
1983 ·)
Χintra ΕΟΚ1.849
72Χ540
63Χ101
74Χ182
73Χ296
82Χ322
75Χ231
69Χ87
98Χ90
60Χ
2.Εξαγωγές
•
EUR 9 DEUT . FR IT 'NL B-L υκ IREL . DK
1975
Χintra ΕΟΚ1.786 .
33Χ518
31Χ344
26Χ116
27Χ126
49Χ171
66Χ427
23Χ16
59Χ79
24Χ
1976
Χintra ΕΟΚ2.184
33Χ642
31Χ407
26Χ137
34Χ179
48Χ220
65Χ475
24Χ22
65Χ100
24Χ
1977
"iintr3 ΕΟΚ2.551
33Χ708
28Χ472
28Χ172
30Χ211
51Χ266
63Χ573
24Χ29
72Χ120
24Χ
1978
%intra ΕΟΚ2.887
36Χ768
29Χ546
32Χ175
32Χ232
52Χ317
65Χ681
27Χ34
72Χ133
30Χ
1979
Χintra ;ΕΟΚ3.136
37Χ862
29Χ649
33Χ187
33Χ237
53Χ334
64Χ675
34Χ45
71Χ147
32Χ
•1950 *>
Χir.tra ΕΟΚ3.801
35Χ992
30Χ828
29Χ221
31Χ278
52Χ394
59Χ868
29Χ49
69Χ171
32Χ
*)npocrujipiv te .

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II Ί
ΠΙΝΑΚΑΣ ΤΩΝ ΜΕΛΩΝ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΙΔΙΟΣΚΕΥΑΣΜΑΤΩΝ
COMITE DES SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
COMMITTEE FOR PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS
Président /Chairman :
M.Léon ROBERT 18,rueJ.P. Koenig
L-1865 Luxembourg
Tél.:(352)260.76
Vice-Presidents /Deputy Chairmen :
1.Prof .Duilio POGGIOLINI Direttore Generale del Servizio Farmaceutico
Ministero della Sanità
2.M.Nicolaas BEL Chef deDivision àlaDirection générale
duMarché intérieur etdes
Affaires industrielles -III/A-3
Commission des Communautés européennes
LISTE DES MEMBRES /LIST OFMEMBERS
a)vReprésentants /Représentatives :
b)Suppléants /Deputies :
BELGIQUE
a)M.Ben HUYGHE
b)Mme. Denise TORFS-BRUDERInspecteur Général /Inspection générale
delaPharmacie
Ministère delaSanté publique
Cité Administrative ,Quartier Vésale
1010 Bruxelles
Tél.:564.10.64
Télex :25.798
Pharmacien-Inspecteur ,
Inspection générale delaPharmacie
Ministère delaSanté publique
Cité Administrative ,Quartier Vésale
1010 Bruxelles
Tél.:564.10.64
Télex :25.798
DANMARK
a)Mr. Hans Otto ANDERSEN
b)Mrs. Helga KYLLINGSBffKSekretariatschef ,-cand .pharm .
Sundhedsstyrelsen ,Farmaceutiske Laboratorium
Frederikssundsvej 378
DK-2700 Brønshøj
Tél .:02-94.37.73
'.Télex :35333 IPHARM DK
Lic.pharm .,Sundhedsstyrelsen ,
Farmaceutiske Laboratorium ,
Frederikssundsvej 378,DK-2700 Br0nsh0j

DEUTSC.HLAND-2-
a)Prof.Dr.BernhardSCHNIEDERS
b)Prof.Dr.GunterSTILLEDirektorundProfessor,
LeiterdesInstitutsfürArzneimittel
desBundesgesundheitsamtes
Stauffenbergstrafle 13
D-1000Berlin30
Tél.:26.37.203resp.204/Télex:183310
DirektorundProfessor,
LeiterderAbteilung"Pharmakologie
undToxikologie"desBundesgesundheits -
amtes
Stauffenbergstraße 13
D-1000Berlin30
-Tfel.:26.37.311resp.312
Tfelex:183310
FRANCE
a)M.PierreGRECH
b)Prof.-J.M.ALEXANDRE
GREECEAdjointauDirecteur,
MinistèredelaSantéetdela
Sécuritésociale
DirectiondelaPharmacieetdu
Médicament
1,placedeFontenoy
F-75700Paris
Tél.:567.55.44,poste5492
Lignedirecte:306.59.48
Télex;SANTSEC250011F
Laboratoire dePharmacologie
H&pitalBroussais
96,rueDidot
F-75014Paris
Tél.:539.22.66,poste2349
a)Prof.D.VAR0N0S
b)Mrs.G.MELISSARAT0UUniversityofAthens
DepartmentofPharmacology
Goudi609
Athens .Tél.:(00301)77.90.841
Télex:215927Y.K.Y.P. GR.
Director,
MinistryofSocialServices
Artistotelous 17
Athens Tél.:(00301)52.37.483
IRELAND
a)Dr.AleneSCOTT
b)Prof.OliverFitzGeraldMedicalDirector
NationalDrugsAdvisoryBoard
57CHarcourtStreet
Dublin2''
T<H.:68.10.98,T4lex4894(Dept.'ofHealth)
ChairmanoftheNationalDrugs
AdvisoryBoard
57CHarcourtStreet,Dublin2
Tél.:68.10.98 ,
>'•49m••

ITALIA
a)Prof.D.POGGIOLINI DirettoreGeneraledelServizio
Farmaceutico '
MinisterodellaSanità
VialedellaCiviltàRomana,7
00144ROMA,EUR
,Tèi.:(6)592.5863/C6)592.5824
Télex:610453MINSANI
DirigenteSuperioreChimico
MinisterodellaSanità
DirezioneGeneraleServizioFarmaceuticò
VialedellaCiviltàRomana,7
"00144ROMA,EUR
Tèi.:(6)592.5828
LUXEMBOURG
a)Mme.Josannette LOUTSCH-WEYDERT Pharmacien-Inspecteur
InspectiondesPharmacies
.MinistèredelaSantépublique
BoulevardJosephII,28
Luxembourg ;''Tél.:47.55.01 *-
Télex:2546SANTELUX
b)Mlle.Marie-Thérèse STROMMENGER Pharmacienattachéàl'Inspectiondes
Pharmacies
MinistèredelaSantépublique
BoulevardJosephII,28
Luxembourg
Tél.:'47.55.01-
NEDERLAND
a)Dr.C.A.TEIJGELER Voorzitter
CollegeterBeoordeling vanGenees­
middelen
MinisterievanVolksgezondhëid
Dr.Reijersstraat 10
Postbus439
2260AKLeidschendam
Tél.:(070)-20.92.60
Télex:32362resp.32347
*
b)Dr.M.N.G.DUKES Plaatsverv.Voorzitter,
CollegeterBeoordeling vanGenees­
middelen
Koopmansstraat 1
Postbus5811
2280HVRijswijk(ZH>
Tél.:(070)94.95.05
Télex:32691-b)Dott.RomanoCAPASS0
«

-4-
UNITED KINGDOM >
a)Dr.J.P.GRIFFIN Senior Principal Medical Officer
Department ofHealth and
Social Security
Medicines Division
Market Towers
1Nine Elms Lane
London SW8 5NQ <
Tél.:720.21 .88,ext. 3134
Télex :883669
Principal Medical Officer
Department ofHealth and
Social Security
Medicines Division
Market Towers
1Nine Elms Lane
London SW8 5NQ
T61.:720.21.88b)Dr. G.JONES
I
CCE/CEC
a)M.Nicolaas BEL Chef delaDivision
"Pharmacie ,médicàments vétérinaires "
Commission des Communautés européennes
D.G. III/A–3
b)M.Pierre DUPRAT Administrateur principal
•Commission des Communautés européennes
D.G. III/A-3
Adresse postale :Commission des Communautés européennes
Direction générale duMarché intérieur
etdesAffaires industrielles
Division Pharmacie ,Médicaments vété­
rinaires
D.G. III/A-3
Rue delaLoi,200
B-1049 Bruxelles
Telephone :
(2)735.00.40
ou735.80.40
ou735.80.30ext.1891 -M.BEL
ext.3524 -M.DUPRAT
Télex :21877 COMEU B

-SKI
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑIII:ΚΟΙΝΟΕΝΤΥΠΟΓΝΩΣΤΟΠΟΙΗΣΗΣ ΤΩΝΕΘΝΙΚΩΝΑΠΟΦΑΣΕΩΝ
COMMITTEE FORPROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS
NOTIFICATION UNDERARTICLE33
Stateoforigin
/
Productreferencenumbers
1.NameoftheProduct:
2.Nameofthelicenceholder:
3.Qualitative andquantitative particulars intermsofitsactiveingredients
4.Pharmaceutical form
5.Methodandrouteofadministration
Notification only-copytoother
(Productwithestablished use)
MarketingAuthorization granted:MemberStatesnotrequired
Date
OR
7.TobebroughttotheattentionofotherMemberStates.
''MarketingAuthorization granted OtherAction
Date Date___________________
1.1Newdrugsubstance,salt orester2Refused
1.2Newrouteofadministration 3Revocation
1.3Newcombination 4Cancellation of2above
1.4Majornewuse 5Prohibition ofsupply
,– – (Article28)
1.5Newdosageform 6Withdrawnfrommarket– (Article28
1.6Other 7Cancellationof5above
8.Reasonsforaction(whereappropriate )8Cancellationof6above

cid"
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV :ΠΙΝΑΚΑΣ ΤΩΝ ΕΘΝΙΚΩΝ ΑΝΤΙΠΡΟΣΩΠΩΝ ΓΙΑ ΤΙΣ ΑΝΤΑΛΛΑΓΕΣ
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΒΛΕΠΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗΝ ΟΔΗΓΊΑ 75/319/ΕΟΚ
ECHAN6E D1INFORMATIONS
EXCHANGE OF INFORMATIONDirective 75/31*/^
COMITE DES SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
COMMITTEE FOR PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS
Président /Chairman :
Mr.Léon ROBERT
18,rueJ.P. Koenig
-L-1865 Luxembourg
Téléphone :(352)260.76
Λ

COMMISSION
DES
COMMUNAUTES EUROPEENNES
Direction général *du
marché Intérieur etdes
affaires Industrielles
ETAT MEMBRE
MEMBER STATE
PERSONNES RESPONSABLES DEL'INFORMATION •) 7«/vio/ree
PERSONS RESPONSIBLE FOR INFORMATION >Pir*"1Vf°/J1V,CEeBELGIQUE
1
Noi»etFonction
Name and FunctionAdresse
AddressTeleph .tTelexType d'Infor­
mation <*)
Type of
Informat 1on(*)
Mr."VAN HERPE ,6.
ConseillerMinistère dela
Santé publique ét
deLaFamille
Inspection générale
delaPharmacie
Rue Montagne del'Oratoire ,10
B-1010 Bruxelles<2)564.10.29
<2)564.10.62 '
Télex.· 2576,8 ;
Ν ·
\ ' ■·<1)
<2)
<3)
Mad.ROLAND ,N.
Inspecteur.M.<2)564.10.40 <4)
Mad.THYS,1.
Pharmacien-»-<2)564.10.46 <4)
Mr.MEYER ,P.
Pharmacien
•-"-
■*'<2)564.10.47 <4)
. 1
<*) 1.)autorisations demise surlemarché /marketing authori rations
2.)retrait delot,Interdiction dedélivrance /batch withdrawal ,
prohibition ofsupply
3.)autorlsatlon defabrication .Inspections /manufacturing authon -
cation .Inspection
4.)phamacovlgl lance /drug monitoring

*Η'·
COM*r.r>!ON
or
ΓΟΜΜΙ>ΝΛυΤΓ.Γ»ΠΙΡΟΡΓΓΝΝΓ2
ÇDirectiono'-n*r.iledu
marchéintérieuretdes
affairesindustrielles
tTATMrMBRE
MCMRCRSTATE DENMARK
ΡΓΡ'.Λ»:·/Γ^ΒΓ'.ΡΟί.·".·."·Γ',ΡΓI4ΙΝΓΟ&'ΆΤΓΟΝ
pi9pf.:,p:,?,-.iia.f f'.-RINr-..«**:ATic-NDirective75/319/CEE
Nometfonction
NjmeandFunctionAdresse ,
AddressTeleph,CTelex
I .'.bTyped'infor­
mation'(*)
Typeof
information^)
H.0.Andersen
SekretariatschefSundhedsstyrelse
Frederikssunds -
4
vej378.,
27οσBrønshøj,
Danmark.η(o2)9437T,
Telex
35333
ipharm
* .<,1.
,2.
3.
4.
HelgaKyllingsbæk
Lio,pharm.-"-
■!»
(ol)943773
Telex
35333
ipharm1.
.2,
3.
\·
V'
(*)1.)autorisations demisesurlemarché/marketingauthorizations
2.)retraitdelot.Interdiction dedélivrance/batchwithdrawat,
•prohibitionofsupply'
3.)autorisation defabrication -Inspections/manufacturing authorr-
zation,inspection
4.)pharmacovigilance/drugmonitoring
«

COMMISSION
OCS
COMMUNAUTES EUROPEENNES
Direction générale du
marché Intérieur etdes
affaires Industrielle »
ETAT MEMBRE
HEM0E «STATE
PERSONNES RESP0NSA9LES BE(.'INFORMATION ) 7</tio/ree
PERSONS RELPONr.IULE FOR INFORMATION J°'rtc"v*r9/*lV/QStBUNDESREPUBLIK DEUTSCHLAND
Nom etFonction
Name and FunctionAdresse
AddressTeleph .tTelexType d'Infor­
mation (*>
Type of
1nform«t1oñ (*)releph ,
jrivat
Dir.u.Prof .
Dr.B.Schnieders
Head ofInstitute .
Dir.u.Prof ..
Prof .Dr.G.Stille
Head ,Department
Experim ./clinical
Pharmacology
y
Dir.u.Prof .
Prof .Dr.P.Schönhöfer
Head ,Department
Drug monitoring
Dir.u.Prof .
Dr.Schuster
Coordination of
registration ofdrugsInstitut für
Arzneimittel des ·
Bunde sgesundhe 11s-
amtes
Stauf fenbergstraße 1
D-1000 BERLIN 30
.II
.II
.nM(30)
26.37.203 /04
Telex
3183310
26.37.311 /312
•
26.37.248 /249
Î6.37.2881/2/4
í'
1
2,4
1811.78.29
826.45.76
Dr.K.Feiden
Ministerialrat
Dr.Chr.Gaudich .
ReqierungsdirektorinBundesministerium fü
Jugend ,Familie und
Gesundheit,Postf .200
D-5300 Bonn 2(2221 )
-83.42.65
»9083.43.35
Telex :8-85 5173
3.<
(*) 1.)autorisations demise sur lemarché /marketing autnon zations
2.)retrait delot/Interdiction dedélivrance /batch withdrawal ,
prohibition ofsupply
3.)autorlsation defabrication /Inspections /manufacturing authori­
zation /Inspection
4»)ph*nMCOvigUanct /druo •ooltorlng
i

COMMISSION
DES
COMMUNAUTES EUROPEENNES
Direction générale du
marché intérieur etdes
affaires industrielles
ETAT MEMBRE
MEMBER STATE FRANCE
PERSONNES RESPONSABLES DEL'INFORMATION
PERSONS RESPONSIBLE FOR INFORMATION :!Directive 75/319/CEE
Nom etFonction
Name and FunctionAdresse
Address .
' yTeleph .&TelexType d'infor­
mation <*)
Type of
informationí *)
P.ierre GRECH
Adjoint auDirecteu
•
Yvonne ÇHAVAUDRET
Pharmacien
chargé äubureau
des Affaires
Internationales■.··> * ·
Ministère déla
rSanté etde
laSéoürité
Sociale
Direction delà
Pharmacie etdu
Médicament
1,place de .
Fontenpy
75700 -PARIS ,
Même adresse567.55.41 »
Poste 54.92
Ligne directe
306.59.48
567.55.44
Poste 55.04
Ligne· directe
306.5947
Télex :
SANTSEC
2500 11F1.2.3.4 .
i
1.2.3.4 .
<*) 1.)autorisations demise surlemarché /marketing authorizations
2.)retrait delot/interdiction dedélivrance /batch withdrawal ,
prohibition ofsuppty
3.)autorisation defabrication ,inspections /manufacturing authori­
zation ,inspection
A.)pharmacovigi lance /drug monitoring

COMMISSION
DES
COMMUNAUTES EUROPEENNES
Direction générale du
Marché Intérieur etdes
affaires Industrielles
ETAT MEMBRE
HEMDE *STATE
PERSONNES RESPONSAftLES DEL'INFORMATION ). .7«/H0/rccPERSONS RESPONSIBLE FOR INFORMATION i,nr#c *lv#'5'aiV /CEE
Nom etFonction
Nam· and FunctionAdresse
AddressTtleph .tTelexType d'infor­
mation (*)
Type of
Information ^)
Prof .D.Varonos
Exp.-Pharm .Head,
Dep.ofPharmacology ,
Athens University
Mrs.G.Melissaratou
PharmaoienDepartment of
Experim.Pharmacolog
Athens University
Goudt 609/Athens
Ministry .of
Social Services
Artisotelous 17
AthensTél.:
(00301 )
/,77.90.841
Télex :
215927 Y.Κ.Y.P. C
(00301 )'
52.37.483
Φ '1,2,4
R.
3
(*> 1.)autorisations demljse surlemarché /marketing authorizatlons
2.)retrait delot/Interdiction dedélivrance /batch withdraual ,
prohibition ofsupply
3.)autorisation defabrication /-inspections /manufacturing authori­
zation /Inspection
4.)pharmacovigllance /drug aonltorlng

COMMISSION
DES
COMMUNAUTES EUROPEENNES
Direction générale du
marché Intérieur etdes
affaires Industrielles
ETAT MEMBRE
MEMBER STATE IRELAND
PERSONNES RESPONSABLES DEL'INFORMATION
PERSÛNS RESPONSZBLE FOR INFORMATION jDirective 75/319/CEE
Nom etFonction
Name and Functloft
_/Adresse
AddressTeleph »tTelex.Type d'infor­
mation (*)
Type of
1nformat1on (*>
Dr.A.SCOTT,urs.'
Medical Director
•National .Drugs
Advisory Board
57C Harcourt Street
Dublin 2/
Dublin
68.10.98
68.14.11
78.28.86
Telex :4894
Department of
Health ,
Fortheattent 1o
ofN.D.A.B.
\(1)
(2)
(3)
<4)
ί
«T
1
<*> 1.)autorisations demise surlemarché /marketing authorizations
2.)retrait delot,Interdiction dedélivrance /batch withdrawal ,prohibition ofsupply
3.)autorisation defabrication .Inspections /manufacturing authorl -
zatlon ,Inspection
.4.)pharmacovlgi lance /drug monitoring

COMMISSION
DES
COMMUNAUTES EUROPEENNES
Direction générale du
»arc!>é inférieur etdes
affaires Industrielles
ETAT MEMBRE
MEMBER STATEITALIA
PERSONNES RESPONSABLES DEL1INFORMATION
PEftSONS RESPONSIBLE FOR INFORMATIONDirective 75/319/CEE
Non etfonction
Name end FunctionAdresse
Addressl -
Teleph .1TelexType d'infor­
mation <*>
Type of
1nforastion<· )
Prof .Duilio POGGIOLIN :Ministero della (6)592.5863 (1)
Direttore Generale Sanità(6)592.5824 (2)
del Servizio Farma - Servizio Farmaceu - (3)
ceutico tico ' (4)
. Viale della
- Civiltà Romana ,7
00144 ROMA EUR Télex :
- 610453 MINSAN ï
Dr.Rcr.aro CAPASS0 idem . (6)592.5828 idem
Chimico Superiors
•••
••
(*) 1,)-ijrorisations demise surlemarché /marketing authorizations
2.)retral *delot.Interdiction dedtlivrance /batch withdrawal ,
prohibition ofSLpply .
3o"dUtcHs^tien defabrication ,Inspections /manufacturing authori­
zation .inspection
4.)pharmacovigi lance /drug Monitoring

COMMISSION
DES
COMMUNAUTES EUROPEENNES
Direction général# du
marché intérieur etde»
affaires Industrielles
ETAT MEMBRE
MEMBER STATE LUXEMBOURG
PERSONNES RESPONSABLES DEL'INFORMATION )'
PERSONS R2SPCNSIBLE FOR INFORMATION 9Directive 75/319/CEE
NometFonction
Name and FunctionAdresse ""
AddressTeleph .1Telex•Type d'Infor­
mation (*)
Typt of .
Information ^)
Mad.LOUTSCH-WEYDERT ,J,Inspection des 47.55.01 <1>
Pharmacies '. «y ..(2)
■',<3)
28,bd.Joseph II Télex : (4)
.. ·Luxembôurg2546 SANTE LUX
••* · · 
. ·*''· '',
4
.Ν'
/■
• ' ''·
/·
<*) 1.)autorisations demise surl«marché /marketing authorliatlons
2.)retrait delot,Interdiction dedélivrance /bàtch wlthdrawal ,prohibition ofsupply
3.)autorlsatlon defabrication .Inspections /manufacturing authorl -
xatlon ,Inspection
4.)pharmacovlgl lance /'drug monitorlng

COMMISSION
DES ,
COMMUNAUTES EUROPEENNES
Direction générale du
marché Intérieur etdes
affaires Industrielles
ETAT MEMBRE
MEMBEft STATE
PERSONNES RESPONSABLES DEL'INFORMATION )B,'M.TC/TiO/rcc
PERSONS RESPONSIBLE FOR INFORMATION )PirecxiV# 0/J1V/CE6
■
NometFonction
Name and functionAdresse
AddressV
Teleph .ftTelex.Type d'Infor­
mation (*)
Type of
Information ^)
Drs.R.A. Drost ,
inspecteur
Dr.C.A.Teijgeler ,-
Voorzitter
Drs.R.H.B. Meyboom /
inspecteurCase postale 5811
2280 HVRijswijk (ZI
Case postale 439
2260 AKLeidschendan
idem070-94.95.05
)Télex 32691
070-20.92.60
Télex 32362
νmni
\
-Idem(1)
(2)+(3)
(4)
,1
(*) 1.)autorisations demise surlemarché /marketing authorlzatlons
2.)retrait delot,Interdiction dedélivrance /batch withdrawal ,
" prohibition ofsuppty
3.)autorisation defabrication ,-Inspections /manufacturing authorl -
zatlon ,Inspection
4.)pharmacovlgl lance /drug aonltorlngNETHERLANDS

COMMISSION
DES
COMMUNAUTES EUROPEENNES-& •
Direction général *du
marché Intérieur etdes
affaires Industrielle *
ETAT HEMME
MEMBEft STATEUNITED KINGDOM
PERSONNES RESPONSABLES DEL'INFORMATION ) 7«/*io/re*
PERSONS RSSPQNSIHLE fOR INFORMATION J0,r#cx1vt *9/319*CEB
«·.
Nom etFonction
Name and functionAdresse
:AddressTeleph .ITelex.Type d'Infor­
mation (*>
Type of
1nformat1on (*)
ιTelex4. .
.-■883669 ''''' >
ITelephone'
(1)720.21.88
Ir.W. CROSTON
»rincipal Licensing
)ffice-rDHSS ·
Market Towers
1Nine Elms Lane
London SW8 5NQext. 3413
•1
Ir.R..BAKER
Superintending
ledicines Inspector– – ext. 3353 or
33542and 3
)r.R. PENN
'rincipal Medical
)fficer– M
1·ext. 3143 or
3146' 4
A .t ■
<*) 1.)autorisations demise surlemarché /marketing authorizations
2.)retrait delot,Interdiction dedélivrance /batch withdrawal ,
prohibition ofsupply
3.)autorisation defabrication ,Inspections /manufacturing authonr
xation ,Inspection
4.)pharmacovlgi lance /drug *on1tor1ng
*>
' 1
'! ' ' . .
■– III| ·.·--–!■■■■> 1*11 ■■■ ■*»»-· .· ■ 1

COMMISSION -
DES
COMMUNAUTES EUROPEENNES
Direction générale du
marché intérieur etdes
affaires industrielles
COMMISSION D';S C.E.
COMMISSION OFTHE E.C.
Direct »,bnwta warn ■■■■■■n.wt mn.hhmt.om i »*»WJfchM JDlFSrTlWSPFRSCf. 'SHi'SPONSIBLE FOR INFORMATION )wirB"lvr
Nom etPonction
Name and Function .Adresse
Address .Teleph .STelexType d'infor­
mation (*)
Type of
1nformat1on (*>
Mr,N.BEL Immission des (2)735.00.40\··*
Chef deDivision :ommuneutés europ - (2)735.80.40
éennes '' >.(2)<735.80.30
>.G.ΠΙ/Α-ί
tond Point Schuman 3ext. 1891
a
î-1049Bruxelles Télex : 1'!».'·
21877 COMEU Β
''
'1 ·· >1,2,3,4
Mr.P. DUPRAT„II„ „II.
Administrateurext. 3524/6935principalΒ
Mr.F.SAUERmm 11– „IIβ
Administrateur
, sext. 5180/6*35
*
•/· ' '
Λ
\ ■·
\
(*> 1.)autorisations desrise surle«arché /marketing authorizations
2.)retrait delot,Interdiction dedélivrance /batch wlthdrawaC ,
prohibition ofsupply
3.)autorisation defabrication .Inspections /manufacturing authorl -*
xatlon ,Inspection
i
4.)phar*acov1g1 lance /drug Monitoring '

ΠΙΝΑΚΑΣ V:ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΤΟΝ ΕΡΓΑΣΙΩΝ ΤΗΣ ΟΜΑΔΑΣ "ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΩΝ
ΦΑΡΜΑΚΩΝ "(ΜΑΡΤΙΟΣ ·19Θ1 )
COMMITTEE FOR PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS
PROGRESS REPORT ONEFFICACY GUIDELINES s
1.Subject ofInstru ction tothe working group . <
2.Ref.n°ofdraft actively prep .byworking group
5.Draftsubmitted to CPMP
4.Draft forwarded to
national agencies for comments
5.Rediscussion ofcomments 1n
Itheworking group •
i/ised version before CPMP
Fixed combinations
Non-steroid ,
anti-inf lamm .
Antiepi lepti c
Cardiac Glycosides
Bioavai lability
Pharmacokin.ln man
Antianginal
Or.contr .clinical
Or.contr .informât .
Antihypertensive
Antihyperglycaemic
Antiarrhythmlc
Long-term use
Topical corticolds
Peripheral circulat
Antimicrobial drugs
Pregnancy
Diuretics
X-ray contrastIJI/115/79
(ex1387 )
111/601/81
(ex1388 /77
III/634/7S
111/635/78
111/573/79
111/603/81
(ex1665 /79III/1261/78
111/571/79
111/572/79
111/1667 /79
111/602/81
111/1664/79
111/1666 /79
111/654/7901-78
01-78
04-78
11-78
11-78
11-78
02-79
02-79
05-8006-78
11-78
06-79
11-78
06-79
06-79
P5-80
05-80since
Ta–
02-80
P5-8002-80
02-806.Re
11-78
05-80
05-80
05-807.Approval byCPMP
8.Adoption and
publi cation
11-78
11-80
11-80
11-80
(0NS/WH0text )