[pic] | ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ |

Βρυξέλλες, 3.5.2007

COM(2007) 232 τελικό

ΕΚΘΕΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΣΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΣΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ

Έκθεση για την ανάπτυξη, την επικύρωση και τη νομική αποδοχή εναλλακτικών μεθόδων που μπορούν να υποκαταστήσουν τις δοκιμές σε ζώα στον τομέα των καλλυντικών (2005)

ΕΚΘΕΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΣΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΣΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ

Έκθεση για την ανάπτυξη, την επικύρωση και τη νομική αποδοχή εναλλακτικών μεθόδων που μπορούν να υποκαταστήσουν τις δοκιμές σε ζώα στον τομέα των καλλυντικών (2005)

Ι. ΕΙΣΑΓΩΓΗ

Η παρούσα «έκθεση για την ανάπτυξη, την επικύρωση και τη νομική αποδοχή εναλλακτικών μεθόδων που μπορούν να υποκαταστήσουν τις δοκιμές σε ζώα στον τομέα των καλλυντικών» είναι η έκτη έκθεση που υποβάλλει η Επιτροπή. Παρουσιάζει την κατάσταση όσον αφορά τον αριθμό και τον τύπο των πειραμάτων που πραγματοποιήθηκαν σε ζώα το 2004 στον τομέα των καλλυντικών, την τρέχουσα κατάσταση όσον αφορά τις εναλλακτικές μεθόδους που μπορούν να υποκαταστήσουν τα πειράματα σε ζώα καθώς και την αποδοχή και την αναγνώριση των εναλλακτικών μεθόδων σε διεθνές επίπεδο. Η έκθεση εκπονήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 9 της οδηγίας 79/768/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 27ης Ιουλίου 1976, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών των αναφερομένων στα καλλυντικά προϊόντα (η «οδηγία περί καλλυντικών»), όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 2003/15/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Φεβρουαρίου 2003. Πρόκειται για τη δεύτερη έκθεση που βασίζεται στην 7η τροποποίηση της οδηγίας περί καλλυντικών και εκπονείται μετά τη συμπερίληψη του πρωτοκόλλου για την προστασία και την καλή διαβίωση των ζώων στη συνθήκη του Άμστερνταμ το 1999.

ΙΙ. ΑΡΙΘΜΟΣ ΚΑΙ ΤΥΠΟΣ ΤΩΝ ΔΟΚΙΜΩΝ ΚΑΛΛΗΝΤΙΚΩΝ ΣΕ ΖΩΑ

1. Νομικό πλαίσιο

Σύμφωνα με το άρθρο 9 στοιχείο α) της οδηγίας περί καλλυντικών, κάθε χρόνο η Επιτροπή υποβάλλει έκθεση στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο σχετικά με την πρόοδο όσον αφορά την ανάπτυξη, την επικύρωση και τη νομική αποδοχή εναλλακτικών μεθόδων. Η έκθεση περιλαμβάνει ακριβή στοιχεία για τον αριθμό και τον τύπο των πειραμάτων σχετικά με τα καλλυντικά προϊόντα που πραγματοποιήθηκαν σε ζώα. Τα κράτη μέλη υποχρεούνται να συγκεντρώνουν τα στοιχεία αυτά, επιπλέον των στατιστικών που προβλέπει η οδηγία 86/609/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 24ης Νοεμβρίου 1986, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών σχετικά με την προστασία των ζώων που χρησιμοποιούνται για πειραματικούς και άλλους επιστημονικούς σκοπούς (οδηγία για τα πειραματόζωα). Η εν λόγω οδηγία προβλέπει τις απαιτήσεις για υποβολή εκθέσεων σε τακτά χρονικά διαστήματα, που να μην υπερβαίνουν τα τρία έτη, σχετικά με τον αριθμό και τα είδη των ζώων που χρησιμοποιούνται σε πειράματα.

Οι πληροφορίες που παρέχονται σύμφωνα με την οδηγία περί καλλυντικών αναμένεται να επιτρέψουν στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή και τα κράτη μέλη να διαμορφώσουν ολοκληρωμένη άποψη όσον αφορά την κατάσταση στον τομέα των πειραμάτων που διενεργούνται σε ζώα σχετικά με καλλυντικά προϊόντα. Οι πληροφορίες αυτές θα είναι χρήσιμες για την εφαρμογή των διατάξεων της οδηγίας περί καλλυντικών για το θέμα αυτό.

Η απαγόρευση δοκιμών για τα τελικά καλλυντικά προϊόντα ισχύει από τις 11 Σεπτεμβρίου 2004, ενώ η απαγόρευση δοκιμών για συστατικά ή συνδυασμούς συστατικών θα ισχύσει σταδιακά αμέσως μόλις επικυρωθούν και εγκριθούν εναλλακτικές μέθοδοι, με ανώτατη προθεσμία τα έξι έτη μετά τη θέση σε ισχύ της οδηγίας, δηλ. την 11η Μαρτίου 2009, ανεξάρτητα από το αν θα υπάρχουν διαθέσιμες εναλλακτικές δοκιμές χωρίς τη συμμετοχή πειραματόζωων.. Η απαγόρευση της εμπορίας θα εφαρμοστεί σταδιακά αμέσως μόλις επικυρωθούν και εγκριθούν στο πλαίσιο της ευρωπαϊκής νομοθεσίας εναλλακτικές μέθοδοι, λαμβανομένης υπόψη της διαδικασίας επικύρωσης του ΟΟΣΑ. Η εν λόγω απαγόρευση εμπορίας μπορεί να επιβληθεί το αργότερο 6 έτη μετά τη θέση σε ισχύ της οδηγίας, δηλ. στις 11 Μαρτίου 2009, για όλες τις επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου, με εξαίρεση την τοξικότητα από πολλαπλές δόσεις, την τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή και την τοξικοκινητική. Για τις συγκεκριμένες αυτές επιπτώσεις στην υγεία, προβλέπεται προθεσμία 10 ετών από τη θέση σε ισχύ της οδηγίας, δηλ. έως τις 11 Μαρτίου 2013, ανεξαρτήτως από τη διαθεσιμότητα εναλλακτικών δοκιμών που δεν διεξάγονται σε ζώα.

2. Στοιχεία σχετικά με τις δοκιμές που διεξάγονται σε ζώα[1]

α) Για την παρούσα έκθεση 23 κράτη μέλη[2] διαβίβασαν πληροφορίες σχετικά με τις δοκιμές που διεξάγονται σε ζώα για την ασφάλεια των καλλυντικών προϊόντων το 2004. Η Ελλάδα και το Ηνωμένο Βασίλειο δεν διαβίβασαν στοιχεία για την εν λόγω έκθεση σύμφωνα με το άρθρο 9 στοιχείο α) της οδηγίας περί καλλυντικών. Και τα δύο κράτη μέλη έχουν επανειλημμένα ενημερώσει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή στο παρελθόν ότι δεν διεξάγουν δοκιμές σε ζώα για την ανάπτυξη και την αξιολόγηση της ασφάλειας των καλλυντικών.

Σύμφωνα με τα στοιχεία που υποβλήθηκαν, δοκιμές για τα συστατικά των καλλυντικών σε ζώα πραγματοποιήθηκαν μόνο στην επικράτεια της Γαλλίας, της Δανίας και της Ισπανίας. Ωστόσο, όπως και στην τελευταία έκθεση, τα εν λόγω κράτη μέλη δεν δήλωσαν τον αριθμό των δοκιμών που διενεργήθηκαν σε ζώα αλλά αντίθετα τον αριθμό των ζώων που χρησιμοποιήθηκαν. Επίσης, αυτά τα αριθμητικά στοιχεία αφορούν «κύριες χρήσεις» των ουσιών που περιέχονται σε καλλυντικά ή είδη περιποίησης του σώματος.

Συνολικά, χρησιμοποιήθηκαν περίπου 9.000 ζώα για τον έλεγχο της ασφάλειας των καλλυντικών προϊόντων (πίνακας 1). Τα άλλα 20 κράτη μέλη ανέφεραν ότι δεν διενέργησαν τέτοιες δοκιμές σε ζώα στην επικράτειά τους κατά το 2004.

Αριθμός των ζώων που χρησιμοποιήθηκαν στα κράτη μέλη (2004) – Πίνακας 1

αριθμοσ των ζωων που χρησιμοποιηθηκαν | ζωα που χρησιμοποιηθηκαν |

Γαλλία | 5496 | Ποντίκια, επίμυες, ινδικά χοιρίδια, κουνέλια |

Δανία | 12 | Επίμυες |

Ισπανία | 3480 | Ποντίκια, επίμυες, ινδικά χοιρίδια, κουνέλια |

Σε σύγκριση με την τελευταία έκθεση, ο συνολικός αριθμός των ζώων που χρησιμοποιήθηκαν σε δοκιμές για την ασφάλεια των καλλυντικών αυξήθηκε σημαντικά (2003: 1618). Παράλληλα, συνεχίστηκε η αύξηση της αγοράς καλλυντικών κατά 1% σε σύγκριση με το 2004. Οι πωλήσεις για τα 15 «παλιά» κράτη μέλη, την Ελβετία και τη Νορβηγία ανήλθαν σε 60 δις ευρώ (τιμές λιανικής) το 2005[3].

Υπάρχουν αρκετοί λόγοι που εξηγούν την αύξηση αυτή του αριθμού των ζώων που χρησιμοποιήθηκαν στον τομέα των καλλυντικών. Πρώτον, η Ισπανία δεν είχε διαβιβάσει στοιχεία για τις δοκιμές σε ζώα το 2003, αλλά υπέβαλε το 2004. Η αύξηση των ζώων που χρησιμοποιήθηκαν σε δοκιμές στη Γαλλία από περίπου 1.600 το 2003 σε περίπου 5.500 το 2004 οφείλεται, σύμφωνα με τις γαλλικές αρχές, κυρίως σε τρία πρόσθετα πρωτόκολλα δοκιμών που διενεργήθηκαν σε δύο εργαστήρια, δύο από τα οποία για ένα γάλλο πελάτη και το τρίτο για πελάτη από άλλο κράτος μέλος της ΕΕ.

Ωστόσο, ο αριθμός που αναφέρθηκε και αφορά ζώα που χρησιμοποιούνται κυρίως για καλλυντικά ή είδη περιποίησης του σώματος εξακολουθεί να είναι σχετικά μικρός σε σύγκριση με το συνολικό αριθμό των ζώων που χρησιμοποιούνται για πειραματικούς και άλλους επιστημονικούς σκοπούς. Ο συνολικός αριθμός των ζώων που χρησιμοποιήθηκαν στα «παλιά» κράτη μέλη της ΕΕ το 2002 ήταν 10,7 εκατ. σύμφωνα με την «τέταρτη έκθεση για τις στατιστικές σχετικά με τον αριθμό των ζώων που χρησιμοποιούνται για πειραματικούς και άλλους επιστημονικούς σκοπούς στα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (2002)»[4].

β) Για πρώτη φορά, η Επιτροπή έλαβε στοιχεία σχετικά με το τύπο των πειραμάτων που διενεργούνται στα κράτη μέλη σε ζώα. Η Γαλλία και η Ισπανία υπέβαλαν στοιχεία για τις δοκιμές σχετικά με τα διάφορα τοξικολογικά τελικά σημεία (πίνακας 2). Ωστόσο, για ορισμένους τύπους δοκιμών σε ζώα εξακολουθεί να μην είναι σαφές για ποιο είδος επιπτώσεων στην ανθρώπινη υγεία έχουν διεξαχθεί δοκιμές («άλλα»).

Αριθμός των ζώων που χρησιμοποιήθηκαν σε σχέση με τοξικολογικά τελικά σημεία (2004) Πίνακας 2

τυποι δοκιμων/χωρεσ | Γαλλία | Ισπανία | Δανία |

Δοκιμές για μεθόδους μη θανατηφόρας τοξικότητας | 629 | Δεν υπάρχουν στοιχεία | Δεν υπάρχουν πληροφορίες |

Δερματικός ερεθισμός | 283 | Δεν υπάρχουν στοιχεία | Δεν υπάρχουν πληροφορίες |

Ευαισθητοποίηση του δέρματος | 875 | 1282 | Δεν υπάρχουν πληροφορίες |

Ερεθισμός των ματιών | 115 | Δεν υπάρχουν στοιχεία | Δεν υπάρχουν πληροφορίες |

Υποχρόνια και χρόνια τοξικότητα | 1279 | 1242 | Δεν υπάρχουν πληροφορίες |

Καρκινογένεση | 418 | Δεν υπάρχουν στοιχεία | Δεν υπάρχουν πληροφορίες |

Τοξικότητα στην ανάπτυξη | 231 | Δεν υπάρχουν στοιχεία | Δεν υπάρχουν πληροφορίες |

Μεταλλαξιγένεση | 206 | Δεν υπάρχουν στοιχεία | Δεν υπάρχουν πληροφορίες |

Τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή | 310 | Δεν υπάρχουν στοιχεία | Δεν υπάρχουν πληροφορίες |

Άλλα | 998 | 801 | Δεν υπάρχουν πληροφορίες |

3. Αξιολόγηση των υποβληθέντων στοιχείων

α) Η υποβολή στοιχείων σχετικά με τις δοκιμές που διενεργούνται σε ζώα βάσει της οδηγίας περί καλλυντικών έχει σημειώσει ελαφρά βελτίωση σε σχέση με την τελευταία έκθεση, αν και εξακολουθούν να υπάρχουν ορισμένα ερωτηματικά και ελλείψεις.Το γεγονός αυτό επισημαίνει και πάλι στις συνεχείς ανησυχίες της Επιτροπής για την ακρίβεια των αναφερόμενων αριθμητικών στοιχείων. Μετά τη δημοσίευση της τελευταίας ετήσιας έκθεσης, η Επιτροπή κατέβαλε ορισμένες προσπάθειες για να αποσαφηνίσει την κατάσταση και να συνδράμει τα κράτη μέλη στην κατάρτιση στατιστικών με ακρίβεια σχετικά με τις δοκιμές που διεξάγονται σε ζώα. Η Επιτροπή επικοινώνησε με τα κράτη μέλη και άλλα ενδιαφερόμενα μέρη για να αποσαφηνίσει την κατάρτιση στατιστικών που αφορούν τις δοκιμές σε ζώα, ιδιαίτερα σε σχέση με τις δοκιμές που διενεργούνται για πολλαπλές χρήσεις.

Αρκετές συζητήσεις με τον κλάδο παραγωγής, τις οργανώσεις προστασίας των ζώων και άλλα ενδιαφερόμενα μέρη έδειξαν ότι:

- σπάνια γίνονται δοκιμές χημικών ουσιών σε ζώα μόνο αποκλειστικά και μόνο για να χρησιμοποιηθούν αυτές ως συστατικά καλλυντικών·

- οι περισσότερες από τις δοκιμές σε ζώα διενεργούνται για πολλαπλές χρήσεις από παρασκευαστές χημικών ουσιών (η βιομηχανία θεωρεί ότι περίπου το 80-90% των συστατικών καλλυντικών δοκιμάζονται για πολλαπλές χρήσεις).

Η Επιτροπή παρέχει επίσης στα κράτη μέλη κατευθύνσεις σχετικά με την ερμηνεία των απαιτήσεων για την αναφορά στοιχείων που καθορίζονται στο άρθρο 9 στοιχείο α) της οδηγίας περί καλλυντικών και εξετάζει τρόπους και μέσα για την κατάρτιση ολοκληρωμένων και ακριβών στατιστικών για τις δοκιμές σε ζώα στον τομέα των καλλυντικών.

β) Τα στοιχεία που έλαβε η Επιτροπή από τα κράτη μέλη για την παρούσα έκθεση δείχνουν πόσο δύσκολο είναι να παραχθούν ακριβή αριθμητικά στοιχεία για τις δοκιμές που διενεργούνται σε ζώα στον τομέα των καλλυντικών. Οι σχετικές στατιστικές καταρτίζονται και παράγονται με διαφορετικό τρόπο στις διάφορες χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Δεν υπάρχει ομοιόμορφη πρακτική για την κατάρτιση στατιστικών που αφορούν τις δοκιμές σε ζώα με ακριβή τρόπο. Συγκεκριμένα, σημαντικό πρόβλημα εξακολουθεί να αποτελεί η κατάρτιση στατιστικών που αφορούν δοκιμές πολλαπλής χρήσης.

Τα κράτη μέλη βρίσκονται μπροστά σε δύο διαφορετικά συστήματα αναφοράς σχετικά με τη χρήση πειραματόζωων, συγκεκριμένα την οδηγία 86/609/ΕΟΚ για τα ζώα που χρησιμοποιούνται για πειραματικούς και άλλους επιστημονικούς σκοπούς και την οδηγία 76/768/ΕΟΚ περί καλλυντικών. Η οδηγία περί καλλυντικών επιβάλλει πιο φιλόδοξες απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων σε σχέση με την οδηγία για τα ζώα που χρησιμοποιούνται για πειραματικούς και άλλους επιστημονικούς σκοπούς και τα κράτη μέλη ακόμα αντιμετωπίζουν δυσκολίες να προσαρμοστούν στην κατάσταση αυτή.

Μπορεί να θεωρηθεί ότι η τρέχουσα κατάσταση δεν επιτρέπει απόλυτα τη συλλογή ακριβών στοιχείων που απαιτούνται βάσει της οδηγίας περί καλλυντικών εξαιτίας πρακτικών σε εθνικό επίπεδο. Ορισμένα κράτη μέλη

- καταρτίζουν στατιστικές βάσει της διαδικασίας αδειοδότησης / κοινοποίησης των δοκιμών που διενεργούνται σε ζώα, αλλά οι διαδικασίες αυτές δεν εξασφαλίζουν συγκεκριμένες πληροφορίες σχετικά με τον αριθμό και τον τύπο των δοκιμών σε ζώα που διενεργούνται στον τομέα των καλλυντικών·

- καταρτίζουν στατιστικές σχετικά με τις δοκιμές σε ζώα σύμφωνα με τις «βασικές χρήσεις» βάσει του άρθρου 13 της οδηγίας 86/609/ΕΟΚ για τα πειραματόζωα·

- ζητούν στοιχεία για τις δοκιμές σε ζώα από εταιρείες καλλυντικών, αν και δεν υπάρχει πληροφόρηση από πάνω προς τα κάτω σχετικά με τα στοιχεία για τις δοκιμές σε ζώα από τους παρασκευαστές χημικών ουσιών ούτε άλλους προμηθευτές των κατασκευαστών καλλυντικών·

- ισχυρίζονται ότι, σύμφωνα με την εθνική τους νομοθεσία, απαγορεύονται οι δοκιμές σε ζώα για την παρασκευή καλλυντικών· οι πληροφορίες αυτές, ωστόσο, δεν διευκρινίζουν με ποιο τρόπο τα κράτη μέλη κατανέμουν τα αριθμητικά στοιχεία για τις δοκιμές πολλαπλής χρήσης, που μπορεί να περιλαμβάνουν τη χρήση καλλυντικών.

γ) Επαφίεται σε κάθε κράτος μέλος να καθορίσει την εσωτερική δομή που του επιτρέπει να καταρτίζει και να διαβιβάζει στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή ακριβείς στατιστικές σχετικά με τον αριθμό και τον τύπο των πειραμάτων που διενεργούνται σε ζώα και αφορούν καλλυντικά προϊόντα. Τα κράτη μέλη μπορούν να επιλέξουν να καθορίσουν δικούς τους μηχανισμούς για την κατάρτιση στατιστικών σχετικά με τις δοκιμές σε ζώα. Ωστόσο, οι μηχανισμοί αυτοί πρέπει να εξασφαλίζουν ότι όλες οι στατιστικές για τις δοκιμές καταρτίζονται και διαβιβάζονται στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για δημοσίευση στην ετήσια έκθεση. Επί του παρόντος η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εργάζεται για την εκπόνηση κατευθυντήριων γραμμών έτσι ώστε να διευκολυνθεί η παραγωγή και την κατάρτιση με ακρίβεια στατιστικών για τις δοκιμές σε ζώα στον τομέα των καλλυντικών.

III. Πρόοδος όσον αφορά την ανάπτυξη, την επικύρωση και τη νομική αποδοχή εναλλακτικών μεθόδων

1. Νομικά αποδεκτές μέθοδοι υποκατάστασης

Υπάρχουν επί του παρόντος τέσσερις εναλλακτικές μέθοδοι in vitro σχετικά με δύο τοξικολογικά τελικά σημεία (διάβρωση του δέρματος και οξεία φωτοτοξικότητα) που αναφέρονται στον παράρτημα V της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ. Οι εναλλακτικές αυτές μέθοδοι δοκιμών είναι προς το παρόν οι μόνες νομικά αποδεκτές δοκιμές σε κοινοτικό επίπεδο που αποσκοπούν στην πλήρη υποκατάσταση δοκιμών που διενεργούνται σε ζώα για τοξικολογικά τελικά σημεία στον τομέα των χημικών ουσιών και των καλλυντικών.

Οι δοκιμές in vitro για τη διαβρωσικότητα του δέρματος και η δοκιμή φωτοτοξικότητας 3 T 3 NRU προστέθηκαν στο μέρος Β (B. 40 και 41) του παραρτήματος V της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ με την οδηγία 2000/33/ΕΚ της 25ης Απριλίου 2000 και πρόκειται να εφαρμοστούν στο πλαίσιο της απαγόρευσης δοκιμών και εμπορίας βάσει της οδηγίας περί καλλυντικών της 11ης Σεπτεμβρίου 2004 (άρθρο 3 της οδηγίας 2003/15/ΕΚ).

2. Πρόοδος όσον αφορά την ανάπτυξη και την επικύρωση των εναλλακτικών προσεγγίσεων

α) Την 1η Οκτωβρίου 2004 η Επιτροπή καθόρισε τα χρονοδιαγράμματα για τη σταδιακή κατάργηση των δοκιμών σε ζώα σύμφωνα με το άρθρο 4α παράγραφος 2 της οδηγίας περί καλλυντικών. Για να εκτιμηθεί ο χρόνος που χρειάζονται για να αντικατασταθούν πλήρως οι δοκιμές σε ζώα στον τομέα των καλλυντικών, η Επιτροπή συνέστησε μια ομάδα ad hoc με αντιπροσώπους του κλάδου παραγωγής, πανεπιστημίων, ομάδων προστασίας των ζώων και κυβερνητικών οργάνων, η οποία κατέληξε σε μια «έκθεση που εκπονήθηκε στο πλαίσιο της 7ης τροποποίησης της οδηγίας περί καλλυντικών για τον καθορισμό χρονοδιαγράμματος για τη σταδιακή κατάργηση των δοκιμών σε ζώα»[5]. Η ομάδα εργασίας ad hoc ενεργοποιήθηκε εκ νέου το 2005 για να παρακολουθήσει την πρόοδο όσον αφορά την ανάπτυξη, την επικύρωση και τη νομική αποδοχή εναλλακτικών μεθόδων για τις δοκιμές που διενεργούνται σε ζώα στον τομέα των καλλυντικών. Συνεισφέροντας στη διαδικασία αυτή, το Ευρωπαϊκό Κέντρο για την Επικύρωση Εναλλακτικών Μεθόδων (ECVAM) του Κοινού Ερευνητικού Κέντρου της ΕΕ εκπόνησε μια «τεχνική έκθεση για τα καλλυντικά», την οποία υπέβαλε στα κράτη μέλη και σε όλους τους ενδιαφερόμενους για διαβούλευση[6].

Η «τεχνική έκθεση για τα καλλυντικά» αξιολογεί τη δυνατότητα να αντικατασταθούν πλήρως οι δοκιμές σε ζώα, με διαφορετικούς τρόπους, πριν από τις προθεσμίες κατάργησης που προβλέπονται στο άρθρο 4 της οδηγίας περί καλλυντικών.

- Οι από κοινού δραστηριότητες δείχνουν ότι είναι δυνατό να επιτευχθεί η προθεσμία του 2009. Όσον αφορά τη διάβρωση του δέρματος, την οξεία φωτοτοξικότητα και τη διείσδυση στο δέρμα, υπάρχουν ήδη αποδεκτοί τρόποι υποκατάστασης, ενώ για την μεταλλαξιγένεση υπάρχουν εν μέρει αποδεκτές μέθοδοι υποκατάστασης. Τα αποτελέσματα μελέτης επικύρωσης σχετικά με τον οξύ δερματικό ερεθισμό δείχνουν ότι είναι δυνατό να επιτευχθεί η προθεσμία. Σημαντική πρόοδος σημειώνεται επίσης στους τομείς του ερεθισμού των ματιών, αν και απαιτούνται επιπλέον εργασίες για να υποκατασταθούν πλήρως οι δοκιμές σε ζώα. Όσον αφορά την οξεία τοξικότητα, τα αποτελέσματα συμπληρωματικής μελέτης επικύρωσης δείχνουν ότι υπάρχει δυνατότητα να εντοπιστούν μη τοξικές ουσίες χωρίς τη χρήση ζώων. Επιπλέον, ως αποτέλεσμα του ολοκληρωμένου σχεδίου για την οξεία τοξικότητα (A-Cute-Tox ) FP6 (2005-2010), το ποσοστό των ουσιών, για τις οποίες μπορεί να προσδιοριστεί οξεία τοξικότητα, μπορεί να επεκταθεί στο εγγύς μέλλον.

- Για την προθεσμία του 2013, η κατάσταση είναι πιο κρίσιμη. Είναι εξαιρετικά απίθανο να μπορέσει να προβλεφθεί η χρόνια τοξικότητα με κάποια στρατηγική δοκιμών ή σύνολο δοκιμών που δεν διενεργούνται σε ζώα. Όσον αφορά την τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή, μπορεί να υπάρχουν ορισμένες δυνατότητες χάρη στο σχέδιο ReProTect (2004-2009). Οι βιοδοκιμές για τον καρκίνο είναι πολύ απίθανο να ζητηθούν για τα συστατικά καλλυντικών, αφού οι χημικές ουσίες που διαπιστώνεται ότι είναι θετικές σε δοκιμές μεταλλαξιγένεσης / γονιδιοτοξικότητας συνήθως εγκαταλείπονται. Ωστόσο, στην περίπτωση που πρέπει να αξιολογηθεί το δυναμικό καρκινογένεσης, μπορούν να χρησιμοποιηθούν οι δοκιμές κυτταρικού μετασχηματισμού, που βρίσκονται προς το παρόν στο στάδιο της επικύρωσης. Υπάρχουν υποσχόμενες εναλλακτικές μέθοδοι για την ευαισθητοποίηση του δέρματος ή του αναπνευστικού συστήματος (επί του παρόντος δοκιμές που βρίσκονται στο στάδιο της επικύρωσης μπορεί να επιτρέψουν τον καθορισμό μεγάλων τμημάτων μη ευαισθησιογόνων παραγόντων) ενώ νέες μέθοδοι αναζητούνται μέσω του ολοκληρωμένου σχεδίου Sens-it-iv (2005-2010).

β) Κατά την περίοδο αναφοράς καταβλήθηκαν αυξημένες προσπάθειες και τέθηκαν σε εφαρμογή πολυάριθμες δραστηριότητες σε επίπεδο ΕΕ για την προώθηση εναλλακτικών προσεγγίσεων που μπορούν να υποκαταστήσουν τις δοκιμές σε ζώα. Οι περισσότερες από αυτές είναι γενικού χαρακτήρα αλλά καλύπτουν επίσης τον τομέα των καλλυντικών.

- Η ανάπτυξη ισχυρών και αποτελεσματικών, καινοτομικών εναλλακτικών μεθόδων αποτελεί προτεραιότητα βάσει των προγραμμάτων-πλαισίου για την έρευνα της Ευρωπαϊκής Ένωσης εδώ και περισσότερο από είκοσι χρόνια. Κατά την περίοδο 1999-2002 η ΕΕ υποστήριξε 43 ερευνητικά σχέδια με 65 εκατ. ευρώ, αρκετά από τα οποία βρίσκονται ακόμα σε εξέλιξη. Κατά το τρέχον 6ο πρόγραμμα-πλαίσιο για την έρευνα και την ανάπτυξη διατέθηκαν 80 εκατ. ευρώ από το πρόγραμμα για την υγεία σε 20 σχέδια και περίπου 12 εκατ. ευρώ από το πρόγραμμα για την πλανητική αλλαγή και τα οικοσυστήματα σε δύο σχέδια για τις έξυπνες στρατηγικές δοκιμές για τις χημικές ουσίες και τις (και ποσοτικές) σχέσεις δομής δραστικότητας [(Q)SARs]. Οι ερευνητικές δραστηριότητες θα συνεχιστούν στο πλαίσιο του 7ου προγράμματος-πλαισίου για την έρευνα (2007-2013) μέσω μιας συντονισμένης δραστηριότητας για τις εναλλακτικές μεθόδους και τις στρατηγικές για τις δοκιμές σχετικά με την ασφάλεια των φαρμακευτικών και των καλλυντικών προϊόντων (στο πρόγραμμα για την υγεία), καθώς και των βιομηχανικών χημικών ουσιών (στο πρόγραμμα για το περιβάλλον).

- Στις 7 Ιουνίου 2006 η Επιτροπή ενέκρινε σύσταση για τη θέσπιση κατευθυντήριων γραμμών σχετικά με τη χρήση δηλώσεων που αναφέρονται την απουσία δοκιμών σε ζώα σύμφωνα με την οδηγία 76/768/ΕΟΚ του Συμβουλίου[7]. Έχουν δρομολογηθεί περαιτέρω δραστηριότητες σχετικά με τις εναλλακτικές προσεγγίσεις που μπορούν να υποκαταστήσουν τις δοκιμές σε ζώα, όπως η ευρωπαϊκή εταιρική σχέση για τις εναλλακτικές προσεγγίσεις στις δοκιμές σε ζώα (EPAA)[8], το κοινοτικό σχέδιο δράσης για την προστασία και την καλή μεταχείριση των ζώων[9], η αναθεώρηση της οδηγίας για τα πειραματόζωα 86/609/ΕΟΚ[10] και η αναθεώρηση των κατευθυντήριων γραμμών για τις δοκιμές των συστατικών των καλλυντικών και την αξιολόγηση της ασφάλειάς τους.

- Ιδιωτικές πρωτοβουλίες, όπως η ευρωπαϊκή συναινετική πλατφόρμα για εναλλακτικές μεθόδους (ECOPA)[11] και η κατευθυντήρια επιτροπή για τις εναλλακτικές μεθόδους που μπορούν να υποκαταστήσουν τις δοκιμές σε ζώα της ευρωπαϊκής ένωσης βιομηχανιών καλλυντικών, ειδών προσωπικής υγιεινής και αρωματοποιίας (SCAAT), διαδραματίζουν επίσης ουσιαστικό ρόλο στην προώθηση εναλλακτικών μεθόδων δοκιμών. Από το 1992 και εξής, ο κύριος σκοπός της SCAAT είναι να συντονίζει τις προσπάθειες της βιομηχανίας καλλυντικών για την ανάπτυξη και την αποδοχή των εναλλακτικών μεθόδων κατά την αξιολόγηση της ασφάλειας των καλλυντικών. Οι εργασίες της βασίζονται στη συνεργασία – όχι μόνο μεταξύ των εταιρειών που είναι μέλη της – αλλά και με άλλες ομάδες οι οποίες έχουν έννομο συμφέρον από το αποτέλεσμα της έρευνας (πανεπιστήμια, κλαδικές ενώσεις, εθνικοί ερευνητικοί και ρυθμιστικοί φορείς). Η έρευνα καλύπτει την κατανόηση των βιολογικών μηχανισμών, την ανάπτυξη μεθόδων/στρατηγικών, τη βελτιστοποίηση των μεθόδων, καθώς και την προεπικύρωση και την επικύρωση σε συνεργασία με το ECVAM Το ερευνητικό πρόγραμμα των Colipa / SCAAT εστιάζεται στους βασικούς τομείς αναγκών και εμπειρογνωμοσύνης: ερεθισμός του δέρματος και των ματιών, δερματική αλλεργία, γονιδιοτοξικότητα και μεθοδολογία αξιολόγησης του κινδύνου[12].

Ανάπτυξη, επικύρωση και αποδοχή εναλλακτικών μεθόδων σε σχέση με τα τοξικολογικά τελικά σημεία που εφαρμόζονται στον τομέα των καλλυντικών (τρέχουσα κατάσταση) - Πίνακας 3 [13]

[pic][pic] Επικυρωμένες και νομικά αποδεκτές μέθοδοι που αποσκοπούν στην πλήρη υποκατάσταση των δοκιμών σε ζώα για τα σχετικά τοξικολογικά τελικά σημεία [14]

[pic] Οι επικυρωμένες μέθοδοι αποσκοπούν στην πλήρη υποκατάσταση των δοκιμών σε ζώα για τα σχετικά τοξικολογικά τελικά σημεία

[pic] Εναλλακτικές μέθοδοι βρίσκονται στο στάδιο της ανάπτυξης και/ή επικύρωσης από την ECVAM.

IV. ΑΠΟΔΟΧΗ ΚΑΙ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΗ ΕΝΑΛΛΑΚΤΙΚΩΝ ΜΕΘΟΔΩΝ ΣΕ ΔΙΕΘΝΕΣ ΕΠΙΠΕΔΟ

1. Πολυμερές επίπεδο

Ο ΟΟΣΑ μπορεί να διαδραματίσει τον πλέον σημαντικό ρόλο στην προώθηση και την αποδοχή εναλλακτικών μεθόδων σε διεθνές επίπεδο. Οι κατευθυντήριες γραμμές δοκιμών του ΟΟΣΑ γίνονται ευρέως αποδεκτές από τη διεθνή επιστημονική κοινότητα και από τις αρμόδιες ρυθμιστικές αρχές των κρατών μελών του ΟΟΣΑ καθώς και από μη κράτη μέλη. Το Ευρωπαϊκό Κέντρο για την Επικύρωση Εναλλακτικών Μεθόδων (ECVAM) της Γενικής Διεύθυνσης Κοινού Ερευνητικού Κέντρου της Ευρωπαϊκής Επιτροπής συνεργάζεται στενά με τον ΟΟΣΑ για την επικύρωση, την αποδοχή και την προώθηση των εναλλακτικών μεθόδων.

Το 2004 ο ΟΟΣΑ ενέκρινε για πρώτη φορά εναλλακτικές μεθόδους με σκοπό την αντικατάσταση των δοκιμών σε ζώα (απορρόφηση από το δέρμα, TG 428· διάβρωση του δέρματος, TG 430 και 431· φωτοτοξικότητα, TG 432).

2. Διμερές επίπεδο

Η ΕΕ έχει αναλάβει ηγετικό ρόλο στις διεθνείς ρυθμιστικές διαβουλεύσεις με τις αρχές των ΗΠΑ και της Ιαπωνίας με σκοπό να διευκολυνθεί η συμβατότητα των κανονισμών περί καλλυντικών και να αποφεύγονται οι εμπορικές διαφορές. Βασικό στοιχείο της συνεργασίας ΕΕ-ΗΠΑ είναι η εφαρμογή των κατευθυντήριων γραμμών για τη ρυθμιστική συνεργασία και τη διαφάνεια που συμφωνήθηκαν τον Ιούνιο του 2002 στο πλαίσιο της διατλαντικής οικονομικής εταιρικής σχέσης (1998), βάσει της νέας διατλαντικής ατζέντας (1995).

Στο χάρτη πορείας του 2005 για τη ρυθμιστική συνεργασία ΗΠΑ-ΕΕ, η ΕΕ και οι ΗΠΑ συμφώνησαν ότι «η συνεργασία για την ανάπτυξη εναλλακτικών μεθόδων πρέπει να ενισχυθεί μέσω διμερών επαφών με σκοπό την αμοιβαία αποδοχή των εναλλακτικών μεθόδων.» Ένα πρόσφατο παράδειγμα της συνεργασίας αυτής είναι η ενεργός συμμετοχή των ρυθμιστικών αρχών των ΗΠΑ στη διάσκεψη της EPAA για τις εναλλακτικές προσεγγίσεις στις δοκιμές σε ζώα, που πραγματοποιήθηκε στις 7 Νοεμβρίου του 2005 στις Βρυξέλλες και διοργανώθηκε από τον Αντιπρόεδρο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Günter Verheugen και τον Επίτροπο Janez Potočnik.

Το 2003 η Επιτροπή και η Αρχή Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) συμφώνησαν να συνεργαστούν για τη ρύθμιση στον τομέα των καλλυντικών για την επικύρωση των εναλλακτικών μεθόδων δοκιμών. Στο πλαίσιο της εν λόγω συμφωνίας συνεργασίας συμφωνήθηκε να τεθούν οι εξής στόχοι:

- συνεργασία και έγκαιρη ανταλλαγή πληροφοριών σχετικά με την επικύρωση των μεθόδων δοκιμών ώστε να διευκολυνθεί η αμοιβαία αναγνώριση, αποδοχή και εφαρμογή των επιστημονικά επικυρωμένων μεθόδων δοκιμών, και

- κοινές προσπάθειες για τη διευκόλυνση της διαδικασίας του ΟΟΣΑ για την παροχή εναρμονισμένων πρωτοκόλλων στην επιστημονική κοινότητα και την προώθηση της διεθνούς υιοθέτησης των επικυρωμένων εναλλακτικών μεθόδων.

Στον επιστημονικό τομέα το ECVAM συνεργάζεται από το 1995 με τη Διυπηρεσιακή Συντονιστική Επιτροπή για την Επικύρωση Εναλλακτικών Μεθόδων (ICCVAM) με σκοπό την έγκαιρη ανταλλαγή πληροφοριών σχετικά με την επικύρωση των δοκιμαστικών μεθόδων έτσι ώστε να διευκολύνεται η αμοιβαία αναγνώριση, αποδοχή και εφαρμογή των επιστημονικά επικυρωμένων δοκιμαστικών μεθόδων· συμμετείχε επίσης σε κοινές προσπάθειες για τη διευκόλυνση της διαδικασίας του ΟΟΣΑ για την παροχή εναρμονισμένων πρωτοκόλλων στην επιστημονική κοινότητα και την προώθηση της διεθνούς υιοθέτησης των επικυρωμένων εναλλακτικών μεθόδων.

Στη συνεργασία αυτή έχει συμπεριληφθεί και το ιαπωνικό κέντρο για την επικύρωση των εναλλακτικών μεθόδων (“JACVAM”) που ιδρύθηκε το Δεκέμβριο του 2005. Το ICCVAM, το JACVAM και το ECVAM εξετάζουν ήδη τη σύσταση ενός Διεθνούς Συμβουλίου Οργάνων Επικύρωσης για την εναρμόνιση των διαδικασιών και τη στρατηγική συνεργασία με τον ΟΟΣΑ.

V. ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑΤΑ

Σύμφωνα με τα στοιχεία που έχουν διαβιβάσει τα κράτη μέλη για την παρούσα έκθεση, δεν είναι βέβαιο ότι όλα τα κράτη μέλη έχουν θεσπίσει μηχανισμούς που εξασφαλίζουν ακριβή στοιχεία για τις δοκιμές σε ζώα και αποτελεσματική παρακολούθηση της εφαρμογής των απαγορεύσεων δοκιμών και εμπορίας.

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εκπονεί ήδη κατευθυντήριες γραμμές για να διευκολύνει την παραγωγή και την κατάρτιση με ακρίβεια στατιστικών για τις δοκιμές σε ζώα στον τομέα των καλλυντικών προϊόντων για την επόμενη ετήσια έκθεση.

Υπάρχουν επί του παρόντος τέσσερις εναλλακτικές μέθοδοι in vitro σχετικά με δύο τοξικολογικά τελικά σημεία (διάβρωση του δέρματος και οξεία φωτοτοξικότητα) που αναφέρονται στον παράρτημα V της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ. Οι εναλλακτικές αυτές μέθοδοι δοκιμών είναι προς το παρόν οι μόνες νομικά αποδεκτές δοκιμές σε κοινοτικό επίπεδο που αποσκοπούν στην πλήρη υποκατάσταση δοκιμών που διενεργούνται σε ζώα για τοξικολογικά τελικά σημεία στον τομέα των χημικών ουσιών και των καλλυντικών προϊόντων. Ωστόσο, οι συντονισμένες δραστηριότητες για την ανάπτυξη και την επικύρωση εναλλακτικών προσεγγίσεων φαίνεται ότι μπορούν να επιτρέψουν την επίτευξη της προθεσμίας του 2009 που προβλέπεται στο άρθρο 4 της οδηγίας περί καλλυντικών. Για την προθεσμία του 2013, η κατάσταση είναι πιο κρίσιμη. Η αντικατάσταση των μεθόδων δοκιμών σε ζώα με εναλλακτικές μεθόδους σε σχέση με πολύπλοκα τοξικολογικά τελικά σημεία παραμένει δύσκολη από επιστημονική άποψη, παρά τις επιπλέον προσπάθειες που έχει αρχίσει να καταβάλλονται σε διάφορά επίπεδα.

[1] Βλ. επιφυλάξεις σχετικά με την ακρίβεια των στοιχείων στην παράγραφο 3 «αξιολόγηση των υποβληθέντων στοιχείων»

[2] Η Βουλγαρία και η Ρουμανία δεν συμμετείχαν στο σύστημα υποβολής εκθέσεων

[3] COLIPA, ετήσια αγορά 2005, Ιούνιος 2006, σ. 5.

[4] COM (2005) 7 της 20.01.2005

[5] ATLA Τόμος 33, συμπλήρωμα 1, Ιούλιος 2005

[6] Η «τεχνική έκθεση για τα καλλυντικά» καθώς και τα σχόλια των ενδιαφερομένων και συμπληρωματικά σχόλια της ECVAM διατίθενται στη σελίδα http://ec.europa.eu/enterprise/cosmetics/html/cosm_animal_test.htm.

[7] ΕΕ L 158 της 10.06.2006, σελ 18

[8] Για περισσότερες πληροφορίες δείτε τη σελίδα http://www.ec.europa.eu/enterprise/epaa/index_en.htm

[9] COM(2006) 13 τελικό, 23.1.2006

[10] Για περισσότερες πληροφορίες βλέπε http://ec.europa.eu/environment/chemicals/lab_animals/revision_en.htm

[11] Για περισσότερες πληροφορίες βλέπε http://www.ecopa.eu/

[12] Για περισσότερες πληροφορίες στο πλαίσιο αυτό βλ. «συμβολή COLIPA» στην «τεχνική έκθεση για τα καλλυντικά» της ECVAM http://ec.europa.eu/enterprise/cosmetics/html/cosm_animal_test.htm

[13] Ο πρώτος αριθμός στην παρένθεση δείχνει την προθεσμία για την απαγόρευση των δοκιμών σε σχέση με το τοξικολογικό τελικό σημείο (άρθρο 4 α παράγραφος 1 στοιχείο δ) της οδηγίας περί καλλυντικών)· ο δεύτερος αριθμός στην παρένθεση δείχνει την προθεσμία για την απαγόρευση εμπορίας σε σχέση με το τοξικολογικό τελικό σημείο (άρθρο 4 α παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) της οδηγίας περί καλλυντικών)·

[14] Επικυρωμένες και νομικά αποδεκτές εναλλακτικές μέθοδοι υπάρχουν επίσης σε σχέση με άλλα τοξικολογικά τελικά σημεία, όπως η γονιδιοτοξικότητα και η μεταλλαξιγένεση, αλλά οι μέθοδοι αυτές δεν έχουν σχεδιαστεί για να υποκαταστήσουν πλήρως τις δοκιμές σε ζώα για τα σχετικά τελικά σημεία.