ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ 
Βρυξέλλες, 19.06.1997 
COM(97) 315 τελικό 
96/0230 (CNS) 
Τροποποιημένη πρόταση 
ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ 
για την προστασία της υγείας των ατόμων από τους κίνδυνους της 
ιοντίζουσας ακτινοβολίας που προκύπτουν από ίκΘίσας για ιατρικοΰς 
λόγους, 
η οποία αντικαθιστά την οδη-γΐα 84/466/Ευρατδμ 
(υποβληθείσα από την Επιτροπή 
σύμφωνα με το άρθρο 189 Α, παράγραφος 2 της συνθήκης ΕΚ) 

ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ 
1. ΕΙΣΑΓΩΓΗ 
Στη συνεδρίαση του στις 14.05.1997 το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο (ΕΚ) εξέδωσε τη 
γνώμη του σχετικά με μια πρόταση οδηγίας του Συμβουλίου (Ευρατόμ) για την 
προστασία της υγείας των ατόμων από τους κινδύνους της ιοντίζουσας 
ακτινοβολίας που προκύπτουν από εκθέσεις για ιατρικούς λόγους. 
Η πρόταση είχε εγκριθεί από την Επιτροπή στις 26.09.1996' αφού εξέτασε τη γνώμη 
της ΟΚΕ με ημερομηνία 29.05.19962 σχετικά με σχέδιο πρότασης που είχε 
υποβληθεί στις 24.11.19953. 
Η παρούσα τροποποιημένη πρόταση συνεκτιμά τις τροποποιήσεις που έχει ζητήσει 
το ΕΚ όπου η Επιτροπή μπόρεσε να τις δεχθεί. 
2· ΤΡΟΠΟΛΟΠΕΣ ΠΟΥ ΕΓΙΝΑΝ ΑΕΚΤΕΣ 
Η Επιτροπή δέχεται τις τροπολογίες 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 10 και 11. 
Το τροποποιημένο άρθρο 1 συνεκτιμά την τροπολογία 1 παραπέμποντας στην 
οδηγία 96/29/Ευρατόμ που αντικαθιστά την οδηγία 80/836/ Ευρατόμ. 
Η τροποποίηση στο άρθρο 2 του ορισμού των δυνητικών εκθέσεων απλοποιεί το 
κείμενο όπως ζητά η τροπολογία 2. 
Η τροπολογία 3 τροποποιεί τον ορισμό του ακτινολόγου ιατρού στο άρθρο 2 
παραλείποντας την παραπομπή στις αρμοδιότητες του σχετικά με την προστασία 
των εργαζομένων και του κοινού. Αυτή η τροποποίηση ευθυγραμμίζεται με το 
στόχο της οδηγίας αυτής που είναι η εξασφάλιση της προστασίας των ατόμων που 
υποβάλλονται σε εκθέσεις για ιατρικούς λόγους. Η προστασία των εργαζομένων 
και του κοινού εξασφαλίζεται γενικά με την οδηγία 96/29/ Ευρατόμ. 
Η απλοποίηση του ορισμού της διασφάλισης της ποιότητας το άρθρο 2 όπως ζητά η 
τροπολογία 4, συνεκτιμά το γεγονός ότι η παραπομπή στο προσωπικό πλεονάζει 
διότι η προστασία του προσωπικού καλύπτεται ήδη από την οδηγία 96/29/ 
Ευρατόμ. 
Το τροποποιημένο άρθρο 4 συνεκτιμά την παραπομπή στις διατάξεις που 
θεσπίζουν τα κράτη μέλη σχετικά με τις αρμοδιότητες του ιατρού και του 
παραπέμποντος όπως ζητά η τροπολογία 5. 
1 COM(96)465 τελικό, EEC 341 της 13.11.1996. 
2 CES 695/96, ΕΕ C 212 της 22.7.1996. 
3 COM(95)560 τελικό. 
Με βάση την τροπολογία 7, η τροποποίηση του άρθρου 4 που αφορά τις εκθέσεις 
χωρίς άμεσο όφελος για την υγεία του ατόμου που υφίσταται την έκθεση", 
απαγορεύει αυτές τις εκθέσεις εάν δεν είναι αιτιολογημένες. 
Η τροποποίηση στο άρθρο 9 σχετικά με την απόσυρση ή την αντικατάσταση 
εξοπλισμού και εγκαταστάσεων που δεν ικανοποιούν τα κριτήρια αποδοχής, 
συνεκτιμά την τροπολογία 8. 
Ο ρόλος του ακτινολόγου ιατρού όσον αφορά τον έλεγχο του εξοπλισμού που 
χρησιμοποιείται στην ακτινοθεραπεία ενισχύεται στο τροποποιημένο άρθρο 5 σε 
ευθυγράμμιση με την τροπολογία 9. 
Το τροποποιημένο άρθρο 10 συμπεριλαμβάνει εκθέσεις για ακτινοθεραπευτικούς 
σκοπούς όπως ζητά η τροπολογία 10. 
Η προστασία των γυναικών σε περίπτωση εκθέσεων της πυελικής και της κοιλιακής 
χώρας ενισχύεται στο τροποποιημένο άρθρο 11, όπως ζητά η τροπολογία 11. 
3. ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ ΠΟΥ ΛΕΝ ΕΓΙΝΑΝ ΔΕΚΤΕΣ 
Η Επιτροπή δεν μπορεί να δεχθεί τις τροπολογίες 6 και 12.. 
Η τροπολογία 6 προτείνει να εισαχθεί στο άρθρο 4 η δυνατότητα για κάθε 
ακτινολογική μονάδα να ζητά συμβουλές από ακτινολόγο ιατρό. Η Επιτροπή 
πιστεύει ότι οι διαδικασίες για την παροχή συμβουλών από τον ακτινολόγο ιατρό 
καλύπτονται επαρκώς από το άρθρο 5, το οποίο ευθυγραμμίζεται περισσότερο με 
τη σημερινή διαθεσιμότητα των διπλωματούχων ακτινολόγων ιατρών στην Ένωση. 
Η τροπολογία 12 αντικαθιστά τον όρο "ιατρός" με το "εξετάζων ιατρός" στο άρθρο 
13. Ο ορισμός του ιατρού που δίδεται στο άρθρο 2 περιλαμβάνει ήδη την έννοια 
του "εξετάζοντος ιατρού ". 
Τροποποιημένη πρόταση 
ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ 
γκχ την προστασία της υγ£ίας των ατόμων από τους κίνδυνους της 
ιοντίζουσας ακτινοβολίας που προκύπτουν απδ εκθέσεις για ιατρι κοΰς 
λόγους, 
η οποία αντί καθιστά τη ν οδηγία 84/466/Ευρατδμ 
ΑΡΧΙΚΗ ΠΡΟΤΑΣΗ ΤΗΣ 
ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ 
Άρθρο J 
Η παρούσα οδηγία ορίζει τις γενικές 
αρχές της ακτινοπροστασίας των ατόμων 
που υποβάλλονται σε εκθέσεις σε 
ακτινοβολίες για ιατρικούς λόγους και 
συναφείς πράξεις που περιλαμβάνουν 
ιοντίζουσες ακτινοβολίες. 
Στόχος της παρούσας οδηγίας είναι να 
συμπληρώσει την οδηγία 80/836/Ευρατόμ 
σχετικά με τους βασικούς κανόνες 
ασφάλειας όσον α((;ορά τις εκθέσεις σε 
ακτινοβολίες για ιατρικούς λόγους. 
Άρθρο 2 
Δυνητικές εκθέσεις: "Εκθεση σε 
ακτινοβολία, η πιθανότητα της οποίας να 
συιιβεί μπορεί να εκτιιιηθεί εκ των 
προτέρων όσον αφορά ατυγήιιατα ή 
τυ/αία περιστατικά, όπως βλάβη 
εξοπλισμού, κακή διαχείριση, ανθρώπινο 
σφάλμα ή βλάβη υπολογιστή. 
Ακτινολόγος ιατρός: Εμπειρογνώμονας 
στην ακτινοφυσική που εφαρμόζεται σε 
εκθέσεις σε ακτινοβολίες για ιατρικούς 
λύγους, η κατάρτιση και η ικανότητα του 
οποίου είναι αναγνωρισμένες από τις 
οικείες αρχές και ο οποίος, εάν χρειάζεται, 
παρέχει συμβουλές σχετικά με τη 
δοσιμετρία ασθενών, με την ανάπτυξη και 
χρήση σύνθετων τεχνικών και 
εξοπλισμών, με τη βελτιστοποίηση, τη 
διασφάλιση της ποιότητας, 
συμπεριλαμβανομένου του ποιοτικού 
ελέγχου, καθώς και με την 
ακτινοπροστασία όπως ορίζει το άρθρο 3, 
εάν χρειάζεται. Ο εν λόγω 
εμπειοοννώιιονας ιιπορεί επίσης να 
παρέχει συιιβουλές στους εργαίΖοιιένους 
και στον πληθυσιιύ σχετικά ιιε πτυχές της 
ακτινοπροστασίας. ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΗ ΠΡΟΤΑΣΗ 
Άρθρο 1 
Η παρούσα οδηγία ορίζει τις γενικές 
αρχές της ακτινοπροστασίας των ατόμων 
που υποβάλλονται σε εκθέσεις σε 
ακτινοβολίες για ιατρικούς λύγους και 
συναφείς πράξεις που περιλαμβάνουν 
ιοντίζουσες ακτινοβολίες. 
Στόχος της παρούσας οδηγίας είναι να 
συμπληρώσει την οδηγία 92/69/Ευρατόμ 
σχετικά με τους βασικούς κανύνες 
ασφάλειας ύσον αφορά τις εκθέσεις σε 
ακτινοβολίες για ιατρικούς λύγους. 
Άρθρο 2 
Δυνητικές εκθέσεις: "Εκθεση σε 
ακτινοβολία που προκύπτει απύ νενονύτα 
ύπως αστοχία ή βλάβες εξοπλισιιού. ή 
ανθρώπινο σΓράλιια και με πιθανύτητα να 
συιιβεί η οποία είναι δυνατό να 
υπολογιστεί προκαταβολικά. 
Ακτινολόγος ιατρός: Εμπειρογνώμονας 
στην ακτινοφυσική που εφαρμόζεται σε 
εκθέσεις σε ακτινοβολίες για ιατρικούς 
λόγους, η κατάρτιση και η ικανότητα του 
οποίου είναι αναγνωρισμένες από τις 
οικείες αρχές και ο οποίος, εάν χρειάζεται, 
παρέχει συμβουλές σχετικά με τη 
δοσιμετρία ασθενών, με την ανάπτυξη και 
χρήση σύνθετων τεχνικών και 
εξοπλισμών, με τη βελτιστοποίηση, τη 
διασφάλιση της ποιότητας, 
συμπεριλαμβανομένου του ποιοτικού 
ελέγχου, καθώς και με την 
ακτινοπροστασία ύπως ορίζει το άρθρο 3, 
εάν χρειάζεται. 
Διασφάλιση της ποιύτητας: 'Όλες οι 
προγραμματισμένες και συστηματικές 
ενέργειες που απαιτούνται προκειμένου 
να υπάρχει επαρκής εμπιστοσύνη ύτι μία 
δομή, σύστημα ή εξάρτημα θα λειτουργεί 
ικανοποιητικά. Η ικανοποιητική 
λειτουργία προϋποθέτει τη βέλτιστη 
ποιύτητα ύλης της διαδικασίας. 
Ειδικύτεοα, σε περίππυση 
ακτινοδιαγνωστικής πράξης, προϋποθέτει 
τη σταθερή παραγωγή των κατάλληλων 
διαγνωστικών πληρρφοριών ιιε την 
ελάχιστη έκθεση των ασθενών και των 
εργαζομένων και, σε περίπτωση 
ακτινοθεοαπευτικής πράξης, τη βέλτιστη 
έκθεση των ασθενών και την ελάχιστη 
έκθεση των ερνα^ριιένων. 
Άρθρο 4.4 
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται στις 
εκθέσεις που δεν έχουν κανένα άμεσο 
όφελος για το άτομο που υποβάλλεται 
στην έκθεση και ιδίως στις εκθέσεις για 
ιατροδικαστικούς, ασφαλιστικούς και 
νομικούς λύγους. 
Άρθρο 4.5 
Ο παραπέμπων σε έκθεση σε ακτινοβολίες 
και ο ιατρύς συμμετέχουν στη διαδικασία 
αιτιολύγησης, στο κατάλληλο επίπεδο. 
Άρθρο 5.5 
Στις ακτινοθεραπευτικές πράξεις 
συμμετέχει εκ του σύνεγγυς ένας 
ακτινολύγυς ιατρύς. Στις διαγνωστικές 
πρακτικές πυρηνικής ιατρικής συμμετέχει 
ένας ακτινυλύγος ιατρύς, εφύσον 
χρειάζεται. Στις άλλες 
ακτινοδιαγνωστικές πράξεις συμμετέχει 
ένας ακτινολύγος ιατρύς για την παροχή 
συμβουλών σχετικά με τη βελτιστοποίηση 
και τη διασφάλιση της ποιύτητας. 
συμπεριλαμβανομένου του ποιοτικού 
ελέγχου, εάν χρειάζεται, καθώς και για την 
παροχή συμβουλών σε θέματα σχετικά με 
την ακτινοπροστασία, εάν χρειάζεται. Διασφάλιση της ποιύτητας: "Ολες οι 
προγραμματισμένες και συστηματικές 
ενέργειες που απαιτούνται προκειμένου 
να υπάρχει επαρκής εμπιστοσύνη ύτι μία 
δομή, σύστημα ή εξάρτημα θα λειτουργεί 
ικανοποιητικά. Η ικανοποιητική 
λειτουργία προϋποθέτει τη βέλτιστη 
ποιύτητα ύλης της διαδικασίας. Βέλτιστη 
ποιύτητα σημαίνει: 
α)_ στην περίπτωση ακτινσδιαννωστικής 
πράξης, η συνεπής παοανωνή των 
κατάλληλων διαγνωστικών πληορφοοιών 
ιιε την ελάχιστη έκθεση των ασθενών. 
βλ στην περίπτωση ακτινοθεοαπευτικής 
πράξης, η βέλτιστη έκθεση των ασθενών. 
Άρθρο 4.4 
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται στις 
εκθέσεις που δεν έχουν κανένα άμεσο 
ύφελος για το άτομο που υποβάλλεται 
στην έκθεση και ιδίως στις εκθέσεις για 
ιατροδικαστικούς, ασφαλιστικούς και 
νομικούς λύγους. Εάν τέτοια έκθεση δεν 
είναι δυνατύν να αιτιολογηθεί, πρέπει να 
απαγορεύεται. 
Άρθρο 4.5 
Ο παραπέμπων σε έκθεση σε ακτινοβολίες 
και ο ιατρύς συμμετέχουν στη διαδικασία 
αιτιολύγησης, αναλαμβάνοντας ειδική 
ευθύνη σύμφωνα ιιε τις διατάξεις που 
εκδίδουν τα κράτη μέλη. 
Άρθρο 5.5 
Στις ακτινοθεραπευτικές πράξεις 
συμμετέχει εκ του σύνεγγυς ένας 
ακτινολύγος ιατρύς ο οποίος πρέπει να 
ελέγχει τον εξοπλισμύ που 
χρησιμοποιείται για την ακτινοθεραπεία 
ύστερα απύ κάθε διαδικασία εκτεταμένης 
συντήρησης. Στις διαγνωστικές πρακτικές 
πυρηνικής ιατρικής συμμετέχει ένας 
ακτινολύγος ιατρύς, εφόσον χρειάζεται. 
Στις άλλες ακτινοδιαγνωστικές πράξεις 
συμμετέχει ένας ακτινολόγος ιατρύς για 
την παροχή συμβουλών σχετικά με τη 
βελτιστοποίηση και τη διασφάλιση της 
ποιότητας, συμπεριλαμβανομένου του 
ποιοτικού ελέγχου, εάν χρειάζεται, καθώς 
και για την παροχή συμβουλών σε θέματα 
σχετικά με την ακτινοπροστασία, εάν 
χρειάζεται. 
Άρθρο 9 β 
Οι οικείες αρχές επιθεωρούν τις 
ακτινολογικές εγκαταστάσεις σε τακτικά 
διαστήματα. Εξασφαλίζουν ότι ο κάτοχος 
λαμβάνει τα απαραίτητα μέτρα για τη 
διόρθωση ανεπαρκών ή ελαττωματικών 
χαρακτηριστικών της εγκατάστασης. 
Τέλος, εξασφαλίζουν το κλείσιμο όλων 
των εγκαταστάσεων που δεν ικανοποιούν 
ή δεν ικανοποιούν πια τα ειδικά κριτήρια 
που εγκρίνουν οι οικείες αρχές για το 
σκοπύ αυτύ. Άρθρο 9 β 
Οι οικείες αοχές επιθεωρούν τις 
ακτινολογικές εγκαταστάσεις σε τακτικά 
διαστήματα. Εξασφαλίζουν ύτι ο κάτοχος 
λαμβάνει τα απαραίτητα μέτρα για τη 
διύοθακτη ανεπαρκών ή ελαττωματικών 
χαρακτηριστικών της εγκατάστασης. Τα 
κράτη μέλη λαμβάνρυν μέτρα για να 
εξασφαλίζουν ύτι ο εξοπλισμύς και οι 
εγκαταστάσεις που δεν ικανοποιούν τα 
προκαθορισμένα κριτήρια αποδοχής 
τίθενται εκτύς λειτουργίας ή 
αντικαθίστανται. 
Άρθρο 10.1 
Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι το 
ιατρικό και παραϊατρικό προσωπικό που 
πραγματοποιεί 
συχνές ιατρικές πράξεις σε παιδιά 
που συνεπάγονται έκθεση σε ακτινοβολίες 
εκθέσεις σε ακτινοβολίες στο 
πλαίσιο πληθυσμιακών ελέγχων 
εξετάσεις που περιλαμβάνουν την 
έκθεση του ασθενούς και του προσωπικού 
σε υψηλές δόσεις, ύπως η παρεμβατική 
ακτινολογία και η τομογραφία με τη 
βοήθεια ηλεκτρονικού υπολογιστή 
λαμβάνει ειδική κατάρτιση σχετικά με τις 
αντίστοιχες ακτινολογικές πράξεις και τις 
ανάλογες πτυχές της ακτινοπροστασίας. 
Άρθρο 11.2 
Εάν δεν είναι δυνατύν να αποκλεισθεί η 
εγκυμοσύνη, ανάλογα με το είδος της 
έκθεσης σε ακτινοβολίες, δίνεται ιδιαίτερη 
προσοχή στην αιτιολόγηση, και ιδίως στον 
επείγοντα χαρακτήρα, και στη 
βελτιστοποίηση της έκθεσης σε 
ακτινοβολίες τόσο για τη μητέρα ύσυ και 
για το κυοφορούμενο τέκνο. Άρθρο 10.1 
Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι το 
ιατρικό και παραϊατρικύ προσωπικό που 
πραγματοποιεί 
συχνές ιατρικές πράξεις σε παιδιά 
που συνεπάγονται έκθεση σε ακτινοβολίες 
εκθέσεις σε ακτινοβολίες 
πλαίσιο πληθυσμιακών ελέγχων στο 
εξετάσεις που περιλαμβάνουν την 
έκθεση του ασθενούς και του προσωπικού 
σε υψηλές δόσεις, όπως η παρεμβατική 
ακτινολογία, η τομογραφία με τη βοήθεια 
ηλεκτρονικού υπολογιστή και η 
ακτινοθεραπεία 
λαμβάνει ειδική κατάρτιση σχετικά με τις 
αντίστοιχες ακτινολογικές πράξεις και τις 
ανάλογες πτυχές της ακτινοπροστασίας. 
Άρθρο 11.2 
Εάν δεν είναι δυνατόν να αποκλεισθεί η 
εγκυμοσύνη, ανάλογα με το είδος της 
έκθεσης σε ακτινοβολίες, ιδίως όσον 
αφρρά την έκθεση της πυελικής και της 
κοιλιακής χαχχχς δίνεται ιδιαίτερη 
προσοχή στην αιτιολύγηση, και ιδίως στον 
επείγοντα χαρακτήρα, και στη 
βελτιστοποίηση της έκθεσης σε 
ακτινοβολίες τόσο για τη μητέρα όσο και 
για το κυοφορούμενο τέκνο. 
ISSN 0254-1483 
COM(97) 315 τελικό 
ΕΓΓΡΑΦΑ 
GR 05 06 14 
Αριθ. καταλόγου : CB-CO-97-300-GR-C 
ISBN 92-78-215 52-Χ 
Υπηρεσία Επισήμων Εκδόσεων των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 
L-2985 Λουξεμβούργο 
¥