Γνωμοδότηση της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής για την «Πρόταση οδηγίας του Συμβουλίου περί τροποποιήσεως της οδηγίας 90/219/ΕΟΚ, σχετικά με την περιορισμένη χρήση των γενετικώς τροποποιημένων μικροοργανισμών»

(96/C 295/12)

Στις 30 Απριλίου 1996, και σύμφωνα με το άρθρο 130 Σ της Συνθήκης περί ιδρύσεως της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας, το Συμβούλιο απεφάσισε να ζητήσει τη γνωμοδότηση της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής για την παραπάνω πρόταση.

Το τμήμα περιβάλλοντος, δημόσιας υγείας και κατανάλωσης, στο οποίο ανατέθηκε η προετοιμασία των σχετικών εργασιών, επεξεργάστηκε τη γνωμοδότησή του στις 11 Ιουνίου 1996 με βάση την εισηγητική έκθεση του κ. Colombo.

Κατά τη 337η σύνοδο ολομέλειάς της (συνεδρίαση της 10ης Ιουλίου 1996), η Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή υιοθέτησε με 92 ψήφους υπέρ, 2 κατά και 3 αποχές την ακόλουθη γνωμοδότηση.

1. Εισαγωγή

1.1. Η ΟΚΕ παρακολουθεί με εξαιρετικό ενδιαφέρον τη συζήτηση που διεξάγεται σήμερα σχετικά με τις δυνατότητες αναπτύξεως στον τομέα της βιοτεχνολογίας και εννοεί να συμμετάσχει ενεργώς στον ευρύ διάλογο, που δεν είναι μόνο διοργανικός, και ο οποίος εγκαινιάστηκε επ'ευκαιρία του συνεδρίου για τη βιοτεχνολογία στις 11 Ιανουαρίου 1996, στο κέντρο Borschette.

1.2. Στα πλαίσια του συνεδρίου αυτού οι εκπρόσωποι της ΟΚΕ υπεγράμμισαν τις δυνατότητες του τομέα σε ό,τι αφορά την ανάπτυξη της απασχόλησης και ταυτοχρόνως τόνισαν ότι απαιτείται να διασφαλισθεί η συναίνεση της κοινής γνώμης με βάση την ενημέρωση και την ευρύτατη διαβούλευση καθώς και την νομοθετική ρύθμιση σε συνάρτηση με τους πραγματικούς κινδύνους.

1.3. Στο πλαίσιο αυτό εντάσσεται ακριβώς και η εξέταση της πρότασης περί τροποποιήσεως που παρουσίασε η Επιτροπή.

2. Η αναγκαιότητα αναθεώρησης της οδηγίας

2.1. Στην εισαγωγική έκθεση, η Επιτροπή αιτιολογεί τους λόγους που καθιστούν αναγκαία την τροποποίηση της οδηγίας 90/219/ΕΟΚ αναφερόμενη στην εμπειρία και τις νέες γνώσεις που αποκτήθηκαν τόσο σε επίπεδο ευρωπαϊκό όσο και διεθνές, στον τομέα της περιορισμένης χρήσης των γενετικώς τροποποιημένων μικροοργανισμών. Βάσει των εμπειριών αυτών θα ήταν, σύμφωνα με τη γνώμη της Επιτροπής, χρήσιμο αλλά και αναγκαίο να αναθεωρηθεί η οδηγία με σκοπό να επιτευχθεί μεγαλύτερη διαφάνεια χάρη στην καθιέρωση ενός συστήματος ταξινόμησης το οποίο θα ανταποκρίνεται στη διεθνή πρακτική, καθώς και με σκοπό την προσαρμογή των διοικητικών πρακτικών στο εκάστοτε ποσοστό κινδύνου.

2.2. Η ΟΚΕ, η οποία είχε επικροτήσει την κανονιστική προσέγγιση της αρχικής οδηγίας (), κατέβαλε προσπάθειες για να συγκεντρώσει σημαντικά στοιχεία αξιολόγησης της εμπειρίας που προέκυψε από την εφαρμογή της οδηγίας στα διάφορα κράτη μέλη, αφού μάλιστα το άρθρο 18 προβλέπει ότι η Επιτροπή καταρτίζει τριετή σύνθεση των εκθέσεων που αποστέλλονται από τα κράτη μέλη, αρχής γενομένης από το 1993.

2.3. Δεδομένου ότι η νομική βάση (άρθρο 130 Σ) που προβλέπει κατώτατα όρια εναρμόνισης, παρέχει τη δυνατότητα στα κράτη μέλη να υιοθετούν αυστηρότερες διατάξεις για λόγους προστασίας της υγείας και του περιβάλλοντος, η ΟΚΕ θεωρεί επίσης ότι έχει σημασία να αξιολογηθούν οι διάφορες κανονιστικές διατάξεις που ισχύουν σήμερα μεταξύ των κρατών μελών, καθώς και τα πλεονεκτήματα και μειονεκτήματα που συνεπάγονται ώστε να επαληθευθεί εάν υφίστανται επιχειρήματα για την τροποποίηση της ισχύουσας οδηγίας.

2.4. Προς τούτο η ΟΚΕ εξέτασε την πρώτη εκθέση για την εφαρμογή της οδηγίας που χρονολογείται από το 1994, εποχή κατά την οποία όμως η Ισπανία είχε μόλις υιοθετήσει νόμο περί μεταφοράς της νομοθεσίας, ενώ ορισμένα κράτη μέλη δεν είχαν θέσει ακόμη σε εφαρμογή την οδηγία. Η ολιγόχρονη εμπειρία στην οποία αναφέρεται η έκθεση περιορίζεται συνεπώς σε ορισμένες χώρες μόνο, και το μεγαλύτερο μέρος των ενεργειών που γνωστοποιήθηκαν στις αρμόδιες αρχές ήταν τύπου Α (για την έρευνα και την ανάπτυξη και σε μικρή κλίμακα).

2.5. Από την έκθεση προκύπτει επίσης μια διαφορετική επέκταση των διατάξεων σχετικά με την ενημέρωση και τη διαβούλευση του κοινού που χαρακτηρίζονται από ιδιαίτερη ευρύτητα στη Δανία και την Ολλανδία. Από την πιο διαφανή αυτή προσέγγιση δεν φαίνεται να προκύπτουν ιδιαίτερα μειονεκτήματα σε ό,τι αφορά τον αριθμό των ενεργειών που έχουν εγκριθεί.

2.6. Η ΟΚΕ διαπιστώνει ότι οι λόγοι που οδήγησαν στην τροποποίηση της ισχύουσας οδηγίας δεν μπορούν να δικαιολογηθούν μόνο με βάση τα περιορισμένα στοιχεία που περιέχονται στην έκθεση. Η Επιτροπή έχει προφανώς συλλέξει και άλλα στοιχεία κατά τις διαβουλεύσεις της με τα ενδιαφερόμενα μέλη, αξιοποιώντας την επιστημονική πείρα των ερευνητικών κέντρων και των ευρωπαϊκών επιχειρήσεων, εκτός αυτών που περιλαμβάνουν οι διεθνείς κατευθύνσεις επί του θέματος. Τα στοιχεία αυτά θα έπρεπε να τεκμηριωθούν περισσότερο στην εισαγωγική έκθεση, και θα έπρεπε επίσης να τεκμηριωθούν καλύτερα οι δυσχέρειες που αντιμετωπίζουν τα ερευνητικά κέντρα και οι επιχειρήσεις του τομέα για να αντιμετωπίσουν τις διοικητικές διαδικασίες.

2.7. Η ΟΚΕ έλαβε υπόψη επίσης το ενδιαφέρον και τη δημόσια συζήτηση που προκάλεσε η παρούσα πρόταση και θεωρεί ότι είναι ανάγκη να ληφθεί με απόλυτη διαφάνεια μία απόφαση για την αποφυγή της κινδυνολογίας.

2.8. Στο πεδίο της τεχνολογικής ανάπτυξης εντός του οποίου η αξιολόγηση των κινδύνων εμφανίζει σειρά αγνώστων παραγόντων και όπου η συναίνεση των πολιτών έχει θεμελιώδη σημασία, οι αποφάσεις για την αναθεώρηση των νομοθετικών ρυθμίσεων πρέπει όντως να λαμβάνονται με πολλή προσοχή, αφού εξασφαλιστούν προηγουμένως όλα τα στοιχεία ασφάλειας αναφορικά με την πρόληψη των κινδύνων. Μόνον έτσι σε ένα τομέα που παρουσιάζει ισχυρές δυνατότητες αύξησης ως προς την παραγωγή και την απασχόληση μπορεί να διασφαλιστεί η εμπιστοσύνη των πολιτών που είναι ταυτοχρόνως χρήστες και καταναλωτές και να προσελκυσθούν οι αναγκαίες επενδύσεις. Πράγματι οι ανησυχίες των καταναλωτών εκδηλώνονται στο στάδιο της εμπορίας των προϊόντων, όπως μαρτυρούν οι αντιδράσεις έναντι προϊόντων διατροφής που προέρχονται από τεχνικές γενετικής τροποποιήσεως ή από γενετικώς τροποποιημένα φυτά.

2.9. Η ανησυχία προφανώς δεν αφορά τόσο την περιορισμένη χρήση, αλλά το μεταγενέστερο στάδιο της εσκεμμένης εκπομπής στο περιβάλλον που διέπεται από διαφορετική κανονιστική νομοθεσία. Πρέπει ωστόσο να υπάρξει σαφής διάκριση μεταξύ των οδηγιών 90/219/ΕΟΚ και 90/220/ΕΟΚ και να εξασφαλισθεί ότι οι συγκεκριμένοι τροποποιημένοι οργανισμοί που έχουν ταξινομηθεί ως ασφαλείς στην περιορισμένη φάση δεν έχουν αυτόματες επιπτώσεις στην εφαρμογή της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ.

2.10. Επ'αυτού, η ΟΚΕ σημειώνει ότι η Επιτροπή πρόκειται να δημοσιεύσει αξιολογική έκθεση σχετικά με την εφαρμογή της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ και επιφυλάσσεται να αποφανθεί όταν υποβληθεί σχετική αίτηση γνωμοδότησης.

3. Προκαταρκτικές παρατηρήσεις

3.1. Η ΟΚΕ επικροτεί την ενημέρωση της οδηγίας 90/219/ΕΟΚ υπό το φως των τεχνικών και επιστημονικών προόδων, προκειμένου να προσδιοριστούν και να ταξινομηθούν καλύτερα τα επίπεδα κινδύνου και κατά συνέπεια να απλοποιηθούν οι διαδικασίες και να προβλεφθεί καλύτερη τεχνική προστασία χωρίς ωστόσο να μεταβληθούν οι βάσεις και η φιλοσοφία των οδηγιών που υιοθετήθηκαν το 1990. Η ΟΚΕ θεωρεί συνεπώς την παρούσα πρόταση ως ένα είδος αναθεώρησης του κανονισμού με βάση την αποκτηθείσα εμπειρία σε κοινοτικό και διεθνές επίπεδο αλλά όχι ως ένα είδος απορρυθμίσεως.

3.2. Ας υπενθυμιστεί ότι ο λόγος για τον οποίο υιοθετήθηκαν οι δύο αυτές ειδικές οδηγίες έγκειται στην αποδοχή της έννοιας ότι οι γενετικώς τροποιημένοι μικροοργανισμοί αποτελούν μια ειδική τάξη οργανισμών που ενδέχεται να είναι επικίνδυνη, των οποίων ο επιπρόσθετος ενδεχόμενος κίνδυνος μπορεί να προέρχεται από πιθανά και απρόβλεπτα αποτελέσματα της δημιουργίας νέων συνδυασμών των συστατικών αυτών που διαφορετικά είναι αβλαβείς. Πράγμα που συνεπάγεται ότι η δήλωση για τη μη βλαπτικότητα του προϊόντος πρέπει να βασίζεται στη γνώση του ίδιου του γενετικώς τροποποιημένου οργανισμού και όχι μόνο στη γνώση των επιδράσεων του εν λόγω γόνου στον οργανισμό του δωρητού και της συμπεριφοράς του αποδέκτη οργανισμού κεχωρισμένως.

3.3. Ωστόσο, οι περιορισμοί μπορούν να αρθούν μόνον εφόσον ένας ορισμένος ελεγκτικός οργανισμός αναλάβει την ευθύνη να συμπεριλάβει τον ελεγμένο γενετικώς τροποποιημένο μικροοργανισμό σε κατάλογο τύπων μικροοργανισμών που δεν παρουσιάζουν κίνδυνο (Παράρτημα ΙΙ Β). Με βάση τις προϋποθέσεις αυτές χρειάζεται να σχολιαστούν πιο συγκεκριμένα τα εξής σημεία.

4. Ειδικές παρατηρήσεις ()

4.1. Άρθρο 1 Στο πεδίο εφαρμογής θα πρέπει να αναφέρεται ρητώς η «απόρριψη των γενετικώς τροποποιημένων μικροοργανισμών», που συγκαταλέγεται μεταξύ των στοιχείων καθορισμού που απαριθμούνται στο άρθρο 2, γ) δεδομένου ότι ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να επιδειχθεί στις ροές των αποβλήτων που προέρχονται από την περιορισμένη χρήση: πρόκειται εδώ για μία φάση που παρουσιάζει τον κίνδυνο πιθανής διαδόσεως στο περιβάλλον.

4.2. Άρθρο 3 Το άρθρο αυτό είναι παραπλανητικό, αντιφατικό και περιττό. Δεν είναι δυνατό να αποκλείονται, αφενός, από το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας ορισμένες διαδικασίες και εφαρμογές και συγχρόνως να θεσπίζονται λεπτομερείς ρυθμίσεις που αφορούν τις διαδικασίες αυτές, όπως συμβαίνει στα άρθρα 5.1, 5.4, 6, 7, 8, 12.1, 19.4, καθώς και στα παραρτήματα ΙΙ Α, ΙΙ Β, ΙΙΙ, IV, V, Μέρος Α.

4.3. Άρθρο 5 4.3.1. Η ΟΚΕ συμφωνεί με το νέο σύστημα κατάταξης βάσει του κινδύνου, το οποίο παρέχει καλύτερες εγγυήσεις ασφάλειας και επικροτεί τη νέα κατανομή σε 4 κατηγορίες, που συμφωνεί με τις διεθνείς ταξινομήσεις και προσφέρεται καλύτερα για την επιλογή των κατάλληλων μέτρων περιορισμών. Η τρέχουσα διαφοροποιημένη επεξεργασία επί τη βάσει της ποσότητας και της βιομηχανικής φύσης των διεργασιών αποδεικνύεται πράγματι ότι δεν είναι η κατάλληλη.

4.3.2. Η συμπερίληψη των λειτουργιών που δεν παρουσιάζουν κανέναν κίνδυνο (Παράρτημα ΙΙ Α) στην κατηγορία των λειτουργιών που παρουσιάζουν αμελητέους κινδύνους (Παράρτημα ΙΙ Β), δηλαδή στην κατηγορία 1, φαίνεται μεν εύλογη, ωστόσο, η ορθότητα της συμπερίληψης αυτής δεν μπορεί να εκτιμηθεί και να γίνει δεκτή παρά μόνον εφόσον διευκρινισθεί η διαδικασία σχετικά με τον προσδιορισμό των ΓΤΜ που εμπίπτουν στο Παράρτημα ΙΙ Β.

4.3.3. Η ακριβής διατύπωση του Παραρτήματος ΙΙ Β είναι απαραίτητη ιδιαίτερα επειδή η αξιολόγηση και η κατάταξη στην αντίστοιχη κατηγορία κινδύνου θα επαφίεται στον ίδιο το χρήστη.

4.3.4. Η ΟΚΕ επικροτεί το γεγονός ότι η πρόταση προβλέπει για την κατηγορία 1 πως οι χρήστες πρέπει να διατηρούν φάκελο των αξιολογήσεων ο οποίος θα προσάγεται κατόπιν αιτήσεως στις αρμόδιες αρχές (άρθρο 8) καθώς και την υποχρέωση που προβλέπεται στο άρθρο 12 σχετικά με την ενημέρωση των αρμόδιων αρχών σε ότι αφορά τις νέες εξελίξεις.

4.4. Άρθρο 8 Συνεπώς η ΟΚΕ προτείνει να εξετασθεί κατά πόσον είναι δυνατή η αυτόματη ετήσια μεταβίβαση της τεκμηριώσεως σχετικά με την αξιολόγηση και για την κατηγορία 1 υπό τον νέο καθορισμό της ως περιλαμβάνουσα δραστηριότητες που παρουσιάζουν ασήμαντους κινδύνους.

4.5. Άρθρο 13 4.5.1. Η διαβούλευση του κοινού που είναι θεμελιώδης για την εξασφάλιση της εμπιστοσύνης του παραμένει προνόμιο των κρατών μελών, και περιορίζεται με τη νέα διατύπωση τόσο σε ό,τι αφορά τους αποδέκτες (διαγραφή της μνείας των ομάδων) όσο και εν σχέσει προς άλλες πτυχές (διαγραφή της λέξεως «όλοι») και υπάγεται ρητώς στις ρήτρες εμπιστευτικότητας.

4.5.2. Η ΟΚΕ υπενθυμίζει ότι στη γνωμοδότησή της για την αρχική πρόταση είχε επιμείνει στη σημασία που έχει η ευρύτερη διαβούλευση και είχε εκτιμήσει το γεγονός ότι στο τελικό κείμενο της οδηγίας τα στοιχεία αυτά είχαν υιοθετηθεί. Η ενεργός συμμετοχή όλων των φορέων και η διαφάνεια έναντι των πολιτών αποτελούν άλλωστε σημαντικά στοιχεία του 5ου προγράμματος για το περιβάλλον: δεν νοείται να υπάρξει οπισθοδρόμηση στον τομέα αυτό δεδομένου μάλιστα ότι νέες τεχνικές απέδειξαν ότι δεν συνεπάγονται κινδύνους για τον άνθρωπο και το περιβάλλον. Η ΟΚΕ υπενθυμίζει επίσης τη γνωμοδότησή της για την ελεύθερη πληροφόρηση στα θέματα του περιβάλλοντος () στην οποία επέμενε στην έννοια «ενεργού» ενημερώσεως του πληθυσμού.

4.6. Άρθρο 14 Στο άρθρο αυτό η ενημέρωση σχετικά με τα μέτρα σε περίπτωση ατυχημάτων περιορίζεται στις αρχές και τους οργανισμούς και διαγράφεται η αναφορά στα άτομα. Αντιθέτως έχει μεγάλη σημασία να διασφαλισθεί η ενημέρωση των ατόμων προπάντων σε ότι αφορά τη συμπεριφορά που πρέπει να επιδειχθεί σε περίπτωση κινδύνου, όπως συμβαίνει ήδη σε ορισμένα κράτη μέλη για την αντιμετώπιση καταστάσεων «έκτακτης ανάγκης». Η διατύπωση του άρθρου 14 της ισχύουσας οδηγίας αποδεικνύεται συνεπώς καταλληλότερη όσον αφορά την ασφάλεια του κοινού και των εργαζομένων.

4.7. Άρθρο 20 Η ΟΚΕ σημειώνει ότι στη νέα οδηγία όλα τα παραρτήματα είναι επιδεκτικά τροποποιήσεων σύμφωνα με τη διαδικασία της Επιτροπής που αναφέρεται στο άρθρο 21 και ζητά να προβλεφθεί για τα δύο πρώτα παραρτήματα που ορίζουν τις τεχνικές της γενετικής τροποποιήσεως και τους αποκλεισμούς μία διαδικασία ευρύτερης διαβουλεύσεως με αναγνωρισμένους εμπειρογνώμονες υψηλού επιπέδου επιστημονικών γνώσεων.

4.8. Παράρτημα ΙΙ Η ΟΚΕ ζητεί να διευκρινιστεί η διαδικασία προσδιορισμού του μέρους Β. Η ΟΚΕ δεν μπορεί να αποφανθεί οριστικά σχετικά με το θέμα αυτό και συνεπώς σχετικά με τον προσδιορισμό της κατηγορίας κινδύνων 1 εάν δεν διευκρινισθεί προηγουμένως επακριβώς η διαδικασία αυτή.

4.9. Παράρτημα ΙΙΙ Η ΟΚΕ θεωρεί επίσης ότι είναι σημαντικό να αναφέρεται ρητώς η απόρριψη στο πλαίσιο της αξιολόγησης.

Βρυξέλλες, 10 Ιουλίου 1996.

Ο Πρόεδρος της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής Carlos FERRER

() ΕΕ αριθ. C 23 της 30. 1. 1989.

() Για ευκολία οι αναφορές γίνονται στην οριστική διατύπωση του παραρτήματος, σύμφωνα με την νέα αρίθμηση της οδηγίας.

() ΕΕ αριθ. C 139 της 5. 6. 1989.