Αριθ. € 36/22 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 8. 2. 88 
— Ιηβοΐνβηΐο Ιϊςυϊάαΐίβ πα Γ&ϊΙΙϊβΙνεΓΚΙίΐΓΪηβ ν&η άε Ιαΰάΐοΐΐηδίεΐΐϊηβ.· 
— Ραί11ί886ΐη6ηΐ ννοί ν&η 30. 9. 1893 «ι νΐΐζΐβϊηκβη δ 140 Τΐΐΐε Ι &τύ\ίά 1 ι/πι 212. 
— Αρμόδια αρχή: άε ΓεςηίοΒηΚ. 
ΠΟΡΤΟΓΑΛΙΑ 
— ΝοΓΠΐ&δ ρ&Γ8 3 Ηαυίά3ς30 άε β8ΐ3ΐ)οΐ€οϊηιοηΐθδ Ο3ηο3ποδ: 
— Ό60Γ6ίο-ΐ6Ϊ η° 30-689 άε 27 άε Αβοδίο άβ 1940 3«. 11 ε δΰδΐιϊηΐβδ 
— Αρμόδια αρχή: ΜίηίδΙΓΟ άοδ Ρϊη3η?3δ 
— ϋςιπάβοδο Π3 δθαυδπάβ άε Γ6νο]3φ3θ άε 3υΐθΓΪζ3?3ο: 
— Αρμόδια αρχή: ΜίηίδΙΓΟ άοδ Ρίη&ηο3δ. 
— 031X38 ΟΟθρ6Γ3ΐίν3δ: 
— θ60Γ€ίο-ΐ6Ϊ η° 454/80 άε 9 άε ΟιιίιιβΓΟ άε 1980 3Π. 75 6 77 ςυβ Γ6Π)#6πι ρ3Γ3 3δ ΓθίΓ38 §θΓθίδ άο ρΓοςεδδο άε 
Μεηάζ. 
— ΟαζΓΕίο-Ια η° 44/129 άε 28 άε Οοοοπιο^ άε 1961 οβρ. XV 3«. 1245 άβ δ^υϊβηίβδ. 
— Υεηάε άε οεηδ: &Π. 882 β δβΒίιϊηΙεδ. 
ΗΝΩΜΕΝΟ ΒΑΣΙΛΕΙΟ 
— Οοπιρυΐδοιγ νΐπάΐαβ-υρ (Ιηδοΐνβηογ Αοι 1986, 4ο μέρος). 
— ΟΓΕάϋοΓδ νο1ιιηί3Γγ νΐηάίηβ-υρ. 
— €θΓροΓ3(6 νο1υηΐ3Γγ 3ΓΓ3Πβ6ΠΊ6Πΐδ (ίηδοΐνεηογ Αοί 1986, Ιο μέρος). 
— ΟΟΓΡΟΓ31€ 3ΓΓ3η§βπΐ€ηΙδ &ηά ΐΈοοηδΙπκΙίοηδ (θοπιρ3ηΪ6δ Αεί 1985, 13ο μέρος). 
Ροτ ΒηϊΙάϊπξ 8οάβίϊβ5 (Βυϋάίηβ δοάεΐίεδ Αεί 1986, 10ο μέρος): 
— Οοπιρυΐδοιγ ννίηάίηβ-υρ. 
— ΟΓεάϊίοΓδ' νο1υηΐ3Γγ ννίηάΐη^-ιιρ. 
— Οϊδδοΐυϊίϊοη σγ εοηδεηί οί 3η 3ρρΓορη3ίε π^οπίγ οί Ιηε δοείείγ'δ πιεηιοεΓδ. 
Αρμόδια αρχή: δικαστική αρχή. 
νο1αηΐ3Γγ ΙίςαϊάβΙϊοη (Ιηδοΐνεηεγ Αοί 1986, 4ο μέρος). 
Πρόταση για οδηγία του Συμβουλίου που τροποποιεί τις οδηγίες 65/65/ΕΟΚ, 75/318/ΕΟΚ και 
75/319/ΕΟΚ για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά 
με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα 
ΟΟΜ(87) 697 τελικό 
(Υποβλήθηκε από την Επιτροπή στο Συμβούλιο στις 12 Ιανουαρίου 1988) 
(88/€ 36/02) 
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, 
Έχοντας υπόψη: 
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής 
Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 100Α, 
την πρόταση της Επιτροπής, 
Σε συνεργασία με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, Έχοντας υπόψη τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής 
Επιτροπής, 
Εκτιμώντας: 
ότι κάθε κανόνας που διέπει την παραγωγή, διανομή ή 
χρησιμοποίηση φαρμακευτικών προϊόντων πρέπει να έχει ως 
βασικό στόχο την προστασία της δημόσιας υγείας· 
8. 2. 88 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων Αριθ. C 36/23 
ότι οι οδηγίες που αφορούν τη σύγκλιση των νομοθεσιών 
σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα πρέπει να 
προσαρμοστούν στην επιστημονική πρόοδο και να λαμβά­
νουν υπόψη την εμπειρία που αποκτήθηκε αφότου εξεδόθη-
σαν 
ότι στα πορίσματα του της 15ης Μαίου 1987 για τη βελτίωση 
TT1Q χρησιμοποίησης των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων 
από τον καταναλωτή (!), το Συμβούλιο έκρινε ότι το σύστημα 
των ενημερωτικών εντύπων που συνοδεύουν τα φαρμακευτι­
κά ιδιοσκευάσματα για ανθρώπινη χρήση, που διατίθενται 
στην αγορά στην Κοινότητα, πρέπει να βελτιωθεί· 
ότι οι εγγυήσεις ποιότητας των φαρμακευτικών προϊόντων 
που παρασκευάζονται στην Κοινότητα πρέπει να διατη­
ρηθούν, απαιτώντας την τήρηση των αρχών της ορθής 
πρακτικής παρασκευής για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα, 
ανεξαρτήτως του τελικού προορισμού των προϊόντων 
ότι η Επιτροπή πρέπει να έχει την εξουσία να καθορίσει 
λεπτομερώς της αρχές της ορθής πρακτικής παρασκευής 
των φαρμακευτικών προϊόντων, σε στενή συνεργασία με την 
επιτροπή για την προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο των 
οδηγιών που αποβλέπουν στην εξάλειψη των τεχνικών εμπο­
δίων κατά τις συναλλαγές στον τομέα των φαρμακευτικών 
ιδιοσκευασμάτων 
ότι, στη συνέχεια του ψηφίσματος του Ευρωπαϊκού Κοινο­
βουλίου της 13ης Ιουνίου 1986 σχετικά με την εξαγωγή 
φαρμακευτικών προϊόντων στον Τρίτο Κόσμο, πρέπει να 
ληφθούν μέτρα για τη βελτίωση της ενημέρωσης των τρίτων 
χωρών σχετικά με τους όρους χρησιμοποίησης των φαρμα­
κευτικών προϊόντων στα κράτη μέλη· 
ότι το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ (2), όπως 
αυτή τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 82/21/ 
ΕΟΚ (3), και της δεύτερης οδηγίας 75/319/ΕΟΚ (4), όπως 
αυτή τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 83/570/ 
ΕΟΚ (5) σχετικά με την προσέγγιση των νομοθετικών, κανο­
νιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν τα φαρμα­
κευτικά ιδιοσκευάσματα, πρέπει να επεκταθεί στα άλλα 
προκατασκευασμένα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία δεν 
καλύπτει ο ορισμός των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμά­
των 
ότι στις κοινοτικές οδηγίες τις σχετικές με τα φαρμακευτικά 
προϊόντα ο όρος «θεραπευτικός» πρέπει να ερμηνευθεί ως 
καλύπτων όλες τις ενδείξεις για τις οποίες ένα φαρμακευτικό 
προϊόν μπορεί να χορηγηθεί στον άνθρωπο ή στα ζώα, 
δηλαδή προκειμένου να προληφθεί ή να θεραπευθεί κάποια 
νόσος, να γίνει μια ιατρική διάγνωση ή να αποκατασταθούν, 
διορθωθούν ή τροποποιηθούν οργανικές λειτουργίες, 
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ: 
Άρθρο 1 
Η οδηγία του Συμβουλίου 65/65/ΕΟΚ της 26ης Ιανουαρίου 
1965 για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και 
διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιο­
σκευάσματα τροποποιείται ως εξής: 
(») ΕΕ αριθ. C 178 της 7. 7. 1987, σ. 2. 
(2) ΕΕ αριθ. 22 της 9. 2. 1965, σ. 369/65. 
(3) ΕΕ αριθ. L 15 της 17. 1. 1987, σ. 36. 
(4) ΕΕ αριθ. L 147 της 9. 6. 1975, σ. 13. 
(5) ΕΕ αριθ. L 332 της 28. 11. 1983, σ. 1. 1. Στο άρθρο 1 εισάγονται οι ακόλουθες παράγραφοι 4 
και 5: 
«4. Προκατασκευασμένο φαρμακευτικό προϊόν 
Κάθε φαρμακευτικό προϊόν που παρασκευάζεται εκ 
των προτέρων και δεν ανταποκρίνεται στον ορισμό 
των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων και το οποίο 
κυκλοφορεί στην αγορά σε φαρμακοτεχνική μορφή 
που μπορεί να χρησιμοποιηθεί χωρίς περαιτέρω βιο­
μηχανική επεξεργασία. 
5. Θεραπευτικό 
Η ένδειξη για την οποία ένα φαρμακευτικό προϊόν 
χορηγείται στον άνθρωπο ή στα ζώα, όπως ορίζεται 
στην παράγραφο 2.» 
2. Το άρθρο 2 τροποποιείται ως εξής: 
«Οι διατάξεις των κεφαλαίων II έως V εφαρμόζονται 
μόνο για τα φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη 
χρήση τα οποία προορίζονται να κυκλοφορήσουν στην 
αγορά στα κράτη μέλη υπό τη μορφή φαρμακευτικών 
ιδιοσκευασμάτων ή προκατασκευασμένων φαρμακευτι­
κών προϊόντων, εκτός των φαρμακευτικών προϊόντων 
που παρασκευάζονται αυτοσχεδίως σε ορισμένα φαρμα­
κεία για συγκεκριμένους ασθενείς.» 
3. Στον τίτλο, το προοίμιο και τα κεφάλαια II έως V, 
κάθε αναφορά σε «φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα» ή 
«ιδιοσκεύασμα» αντικαθίσταται από «φαρμακευτικό 
προϊόν». 
4. Στο άρθρο 4α εισάγεται το ακόλουθο σημείο 6: 
«6.6. ειδικές προφυλάξεις για την απομάκρυνση μη χρη­
σιμοποιημένων προϊόντων ή αποβλήτων, εφόσον 
συντρέχει λόγος.» 
5. Στο άρθρο 13 εισάγεται το ακόλουθα σημείο 9: 
«9. ειδικές προφυλάξεις για την απομάκρυνση μη χρησι­
μοποιημένων προϊόντων ή αποβλήτων, εφόσον υπάρ­
χουν.» 
6. Στο άρθρο 14 προστίθεται η ακόλουθη πέμπτη περίπτω­
ση: 
«— ο αριθμός παρτίδας του κατασκευαστή.» 
Άρθρο 2 
Στην οδηγία 75/318/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 20ης Μαΐου 
1975 για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών 
που αφορούν τα αναλυτικά, φαρμακοτοξικολογικά και κλι­
νικά πρότυπα και πρωτόκολλα στον τομέα των δοκιμασιών 
των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων, κάθε αναφορά σε 
«φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα» ή σε «ιδιοσκευάσματα» 
αντικαθίσταται από «φαρμακευτικό προϊόν». 
Άρθρο 3 
Η οδηγία 75/319/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 20ης Μαΐου 1975 
για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών ή διοι­
κητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκε­
υάσματα τροποποιείται ως εξής: 
Αριθ. C 36/24 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 8. 2. 88 
1. Στο άρθρο 4, το κείμενο του σημείου β) τροποποιείται ως 
εξής: 
«β) δύνανται να υποβάλουν το φαρμακευτικό προϊόν, 
τις δραστικές ουσίες του ή άλλα συστατικά του σε 
έλεγχο που διεξάγεται από κρατικό εργαστήριο ή 
από εργαστήριο που ορίζεται για το σκοπό αυτό, 
προκειμένου να βεβαιωθούν ότι οι μέθοδοι ελέγχου 
τις οποίες χρησιμοποίησε ο κατασκευαστής και οι 
οποίες περιγράφονται στο φάκελο που συνοδεύει 
την αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 4 σημείο 7 
δεύτερο εδάφιο της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ, είναι ικα­
νοποιητικές.» 
2. Στο άρθρο 6, η τελευταία παράγραφος αντικαθίσταται 
από το ακόλουθο κείμενο: 
«Είναι υποχρεωτικό να εσωκλείεται ενημερωτικό έν­
τυπο στη συσκευασία των "φαρμακευτικών προϊόντων 
ελεύθερης πώλησης", εκτός εάν όλες οι πληροφορίες 
που απαιτεί το παρόν άρθρο μπορούν να παρασχεθούν 
στην ίδια τη συσκευασία. 
Για τους σκοπούς του παρόντος άρθρου, νοούνται ως 
"φαρμακευτικά προϊόντα ελεύθερης πώλησης" τα φαρ­
μακευτικά προϊόντα εκείνα που διατίθενται στην αγορά 
με σκοπό την απευθείας πώληση τους στο κοινό, χωρίς 
να απαιτείται ιατρική συνταγή, που προορίζονται να 
χρησιμοποιηθούν για την ανακούφιση όχι σημαντικών 
παθήσεων, οι οποίες δεν απαιτούν ιατρική διάγνωση. 
Στην περίπτωση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων, τα 
κράτη μέλη μπορούν να απαιτήσουν να εσωκλείεται στη 
συσκευασία ενημερωτικό έντυπο. 
Εντός διετίας από την ημερομηνία έκδοσης της παρού­
σας οδηγίας, η Επιτροπή υποβάλλει στο Συμβούλιο 
έκθεση για τη δυνατότητα τού να καταστεί περισσότερο 
συστηματική η χρήση, και περισσότερο ευανάγνωστο 
και κατανοητό το περιεχόμενο, των ενημερωτικών 
εντύπων, συνοδευόμενη, εφόσον είναι σκόπιμο, από 
κατάλληλες προτάσεις.» 
3. Στο άρθρο 16, η παράγραφος 1 τροποποιείται ως 
εξής: 
«1. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα 
μέτρα, ώστε η παραγωγή των φαρμακευτικών προϊό­
ντων να υπόκειται στην κατοχή αδείας. Η εν λόγω άδεια 
παραγωγής απαιτείται ακόμη και εάν τα παρασκευαζό­
μενα φαρμακευτικά προϊόντα προορίζονται για εξαγω­
γή.» 
4. Εισάγεται το ακόλουθο άρθρο 16α: 
«Άρθρο 16α 
1. Μετά από αίτηση του κατασκευαστή ή των αρχών 
μιας χώρας υποδοχής, τα κράτη μέλη πιστοποιούν ότι ο 
κατασκευαστής των φαρμακευτικών προϊόντων είναι 
κάτοχος της άδειας που αναφέρεται στην παράγραφο 1 
του άρθρου 16. Κατά την έκδοση των πιστοποιητικών 
αυτών, τα κράτη μέλη θα λαμβάνουν υπόψη τις τρέχου­
σες διοικητικές πρακτικές της Παγκόσμιας Οργάνωσης 
Υγείας. 2. Η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος 
που έχει εγκριθεί από τα κράτη μέλη σύμφωνα με το 
άρθρο 4β της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ προσαρτάται στο 
πιστοποιητικό. 
3. Όταν ο κατασκευαστής δεν διαθέτει άδεια εμπο­
ρίας στη χώρα καταγωγής, πρέπει να υποβάλει στις 
αρχές που είναι υπεύθυνες για την έκδοση του πιστοποι­
ητικού, που αναφέρεται στην παράγραφο 1, δήλωση 
στην οποία να εξηγεί τους λόγους για τους οποίους δεν 
είναι κάτοχος άδειας εμπορίας.» 
5. Στο άρθρο 17, εισάγεται το ακόλουθο σημείο δ): 
«δ) να αποδεικνύει ότι ακολουθεί τις αρχές της ορθής 
πρακτικής για την παρασκευή φαρμακευτικών 
προϊόντων που ορίζουν οι κοινοτικές νομοθετικές 
διατάξεις.» 
6. Εισάγεται το ακόλουθο άρθρο 17α: 
«Αρθρο 17α 
Οι αρχές της ορθής πρακτικής για την κατασκευή των 
φαρμακευτικών προϊόντων στις οποίες αναφέρεται το 
άρθρο 17 σημείο δ) θα θεσπιστούν, υπό μορφή οδηγίας 
προς τα κράτη μέλη, σύμφωνα με τη διαδικασία που 
ορίζει το άρθρο 2γ της οδηγίας 75/318/ΕΟΚ.» 
7. Στη δεύτερη παράγραφο του άρθρου 26, εισάγεται το 
ακόλουθο σημείο δ): 
«δ) να υποβάλλουν, σε περιοδική βάση, έκθεση στις 
αρμόδιες αρχές για το κατά πόσον ο κατασκευα­
στής συμμορφώνεται με τις αρχές της ορθής πρα­
κτικής για την παρασκευή των φαρμακευτικών 
προϊόντων, που ορίζονται από την κοινοτική νομο­
θεσία.» 
8. Στο άρθρο 30 εισάγεται η ακόλουθη δεύτερη παράγρα­
φος: 
«Μετά από αίτηση, τα κράτη μέλη διαβιβάζουν αμέσως 
στις αρμόδιες αρχές άλλου κράτους μέλους τις εκθέσεις 
στις οποίες αναφέρεται το άρθρο 26 παράγραφος 2 
σημείο δ). Στην περίπτωση κατά την οποία, αφού 
μελετήσει τις εκθέσεις, το κράτος μέλος στο οποίο 
αποστέλλονται οι εκθέσεις, θεωρεί ότι δεν μπορεί να 
αποδεχθεί τα συμπεράσματα στα οποία είχει συνταχθεί 
η έκθεση, ενημερώνει την ενδιαφερόμενη αρμόδια αρχή 
για τους λόγους που το οδηγούν στην υιοθέτηση της 
στάσης αυτής και μπορεί να ζητήσει τη διενέργεια μιας 
θεώρησης στις εγκαταστάσεις παραγωγής. Στην περί­
πτωση που τα κράτη μέλη αδυνατούν να συμφωνήσουν, 
ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή.» 
9. Στο άρθρο 33 προστίθενται οι ακόλουθες παράγραφοι 2 
και 3: 
«2. Ο υπεύθυνος για τη διάθεση στην αγορά ενός 
φαρμακευτικού προϊόντος είναι υποχρεωμένος να ενη­
μερώνει αμέσως τα κράτη μέλη για αποιαδήποτε ενέρ­
γεια του που αφορά την αναστολή της διάθεσης ενός 
προϊόντος στην αγορά ή την απόσυρση ενός προϊόντος 
από την αγορά, μαζί με το σχετικό αιτιολογικό. Τα 
κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι πληροφορίες αυτές 
διαβιβάζονται αμέσως στην επιτροπή. 
8. 2. 88 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων Αριθ. C 36/25 
3. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι η Παγκόσμια 
Οργάνωση Υγείας ενημερώνεται καταλλήλως και αμέ­
σως για ενέργειες που εμπίπτουν στις ποραγράφους 1 και 
2 και οι οποίες μπορούν να επηρεάσουν την προστασία 
της δημόσιας υγείας σε Τρίτες Χώρες, ενώ αποστέλλε­
ται αντίγραφο στην επιτροπή.» 
10. Η πρώτη παράγραφος του άρθρου 34 τροποποιείται ως 
εξής: 
«Η παρούσα οδηγία εφαρμόζεται για τα φαρμακευτικά 
προϊόντα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση υπό 
την μορφή φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων ή προ­
κατασκευασμένων φαρμακευτικών προϊόντων, απο­
κλειομένων των φαρμακευτικών προϊόντων που παρα­
σκευάζονται αυτοσχεδίως σε ένα φαρμακείο για συγκε­
κριμένους ασθενείς.» Άρθρο 4 
1. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα μέτρα που είναι αναγκαία 
για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία το αργότερο 
την 1η Ιανουαρίου 1991. Ενημερώνουν αμέσως περί αυτού την 
Επιτροπή. 
2. Οι αιτήσεις για τη χορήγηση άδειας εμπορίας, που 
κατατίθενται μετά τη λήξη της προθεσμίας που αναφέρεται 
στην πρώτη παράγραφο, πρέπει να είναι σύμφωνες με τις 
διατάξεις της παρούσας οδηγίας. 
3. Τα άρθρα 1, 2 και 3 της παρούσας οδηγίας, πρέπει, 
ανάλογα με την περίπτωση, να επεκταθούν σταδιακά στα 
υπάρχοντα φαρμακευτικά προϊόντα έως τις 31 Δεκεμβρίου 
1992. 
11. Εξαιρέσει της πρώτης παραγράφου του άρθρου 34, κάθε 
αναφορά σε «φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα» ή σε «ιδιο­
σκεύασμα» αντικαθίσταται από «φαρμακευτικό 
προϊόν». Άρθρο 5 
Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη. 
Πρόταση για οδηγία του Συμβουλίου που επεκτείνει το πεδίο εφαρμογής των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ και 
75/319/ΕΟΚ για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά 
με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα και θεσπίζει πρόσθετες διατάξεις για τα ανοσολογικά 
φαρμακευτικά προϊόντα, που συνίστανται σε εμβόλια, τοξίνες ή ορούς και αλλεργιογόνα 
COM(87) 697 τελικό 
(Υποβλήθηκε από την Επιτροπή στο Συμβούλιο στις 12 Ιανουαρίου 1988) 
(88/C 36/03) 
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, 
Έχοντας υπόψη: 
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής 
Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 100Α, 
την πρόταση της Επιτροπής, 
Σε συνεργασία με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, 
Έχοντας υπόψη τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής 
Επιτροπής, 
Εκτιμώντας: 
ότι η ανισότητα των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικη­
τικών διατάξεων των κρατών μελών μπορεί να παρεμβάλει 
προσκόμματα στο εμπόριο των ανοσολογικών προϊόντων 
στην Κοινότητα* 
ότι βασικός στόχος των κανόνων που διέπουν την παραγωγή, 
διανομή ή χρήση των φαρμακευτικών προϊόντων πρέπει να 
είναι η εξασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας της δημό­
σιας υγείας· ότι οι διατάξεις της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ (*), όπως τροποποι­
ήθηκε τελευταία από την οδηγία 87/21/ΕΟΚ (2), και της 
δεύτερης οδηγίας 75/319/ΕΟΚ (3), όπως τροποποιήθηκε 
τελευταία από την οδηγία 83/570/ΕΟΚ (4) για την προσέγγιση 
των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων 
σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα, μολονότι 
κατάλληλες, είναι ανεπαρκείς όσον αφορά τα ανοσολογικά 
φαρμακευτικά προϊόντα που συνίστανται σε εμβόλια, τοξίνες 
ή ορούς και αλλεργιογόνα· 
ότι, σύμφωνα με το άρθρο 5 της οδηγίας 87/22/ΕΟΚ (s) για 
την προσέγγιση των εθνικών μέτρων σχετικά με την κυκλο­
φορία των φαρμάκων υψηλής τεχνολογίας, ιδίως εκείνων που 
παρασκευάζονται με μεθόδους βιοτεχνολογίας, η Επιτροπή 
καλείται να υποβάλει προτάσεις για την εναρμόνιση, κατ' 
αναλογία με όσα προβλέπονται στην οδηγία 75/319/ΕΟΚ, 
των όρων για τη χορήγηση άδειας παρασκευής και κυκλοφο­
ρίας στην αγορά των ανοσολογικών φαρμακευτικών προϊό­
ντων πριν τις 22 Δεκεμβρίου 1987· 
(') ΕΕ αριθ. 22 της 9. 2. 1965, σ. 269/65. 
(2) ΕΕ αριθ. L 15 της 17. 1. 1987, σ. 36. 
(3) ΕΕ αριθ. L 147 της 9. 6. 1975, σ. 13. 
(4) ΕΕ αριθ. L 332 της 28. 11. 1983, σ. 1. 
(5) ΕΕ αριθ. L 15 της 17. 1. 1987, σ. 38.