ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ 
Βρυξέλλες, 11.04.1995 
COM(95) 133 τελικό 
Πρόταση 
ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ (ΕΚ) ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ 
σχετικά με την τροποποίηση του παραρτήματος IV 
του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου για τη θέσπιση 
κοινοτικής διαδικασίας για τον καθορισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων 
κτηνιατρικών φαρμάκων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης 
(υποβληθείσα από την Επιτροπή) 
ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ 
Κανονιστικό πλαίσιο 
Κατ'εφαρμογή του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου της 
26ης Ιουνίου 1990\ η Επιτροπή είναι επιφορτισμένη με τη θέσπιση νομικά 
δεσμευτικών ανωτάτων ορίων για τα κατάλοιπα των κτηνιατρικών φαρμάκων που 
ανευρίσκονται στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης. Τα ανώτατα αυτά όρια καταλοίπων 
(αποκαλούμενα στο εξής ΑΟΚ) καθορίζονται με τη διαδικασία της κανονιστικής 
επιτροπής, μετά από επιστημονική αξιολόγηση που πραγματοποιεί η Επιτροπή 
Κτηνιατρικών Φαρμάκων (αποκαλούμενη στο εξής: ΕΚΦ). Κατόπιν τούτου, η επιτροπή 
συνιστά την ταξινόμηση σε ένα από τα τέσσερα παραρτήματα του προαναφερθέντος 
κανονισμού: 
στο παοάοτπυα Ι ταξινομούνται οι ουσίες για τις οποίες μπορεί να καθοριστεί 
ΑΟΚ μετά από αξιολόγηση των τοξικολογικών κινδύνων που ενέχει η ουσία για 
την υγεία του ανθρώπου, 
το παοάοτπυα II περιλαμβάνει τις ουσίες για τις οποίες δεν είναι αναγκαίο να 
καθοριστεί ΑΟΚ, 
στο παράοτηυα III καταχωρούνται οι ουσίες για τις οποίες δεν είναι δυνατόν 
να καθοριστεί οριστικό ΑΟΚ, ελλείψει επαρκών επιστημονικών στοιχείων, αλλά 
μπορεί να εφαρμοστεί προσωρινό ΑΟΚ για συγκεκριμένο χρονικό διάστημα 
ανάλογο προς το χρόνο που απαιτείται για την ολοκλήρωση των 
επιστημονικών μελετών, χωρίς να διακυβεύεται η υγεία του καταναλωτή. Η 
διάρκεια ισχύος των προσωρινών ΑΟΚ μπορεί να παραταθεί κατ'εξαίρεση μία 
μόνο φορά. 
το παράρτηυα IV. τέλος, περιλαμβάνει τις ουσίες για τις οποίες προκύπτει ότι 
δεν είναι δυνατόν να καθοριστεί ΑΟΚ διότι, ανεξαρτήτως θεωρήσεων 
ποσοτικής φύσεως, είναι επικίνδυνες για την υγεία του καταναλωτή. Η 
εγγραφή μιας ουσίας στο παράρτημα IV έχει ως συνέπεια, μετά τη θέση σε 
εφαρμογή του εκτελεστικού κανονισμού, να απαγορευτεί η χορήγηση της σε 
ζώα από τα οποία παράγονται τρόφιμα. 
ΕΕαριθ. L 224 της 18.08.1990, σ. 1 ^ 
Β. Αξιολόγηση της διμετοιδαζόλης 
Η ΕΚΦ άρχισε να αξιολογεί το αβλαβές των καταλοίπων διμετριδαζόλης πολύ 
πριν από τη θέση σε εφαρμογή του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90; Η 
πρώτη αξιολόγηση οδήγησε στην κατάρτιση ενός ερωτηματολογίου το οποίο 
η επιτροπή απηύθυνε στις εταιρείες που επιθυμούσαν να συνεχίσουν να 
διαθέτουν στην αγορά προϊόντα με διμετριδαζόλη. Οι ερωτήσεις αφορούσαν 
κυρίως την υποτιθέμενη καρκινογόνο ενέργεια της ανωτέρω ένωσης. Με 
βάση τις πρώτες συστάσεις της ΕΚΦ, η Επιτροπή εξέδωσε στις 
19 Μαρτίου 1992 έναν πρώτο εκτελεστικό κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. Θ75/922 
περιλαμβάνοντας τη διμετριδαζόλη στο παράρτημα III με ένα προσωρινό ΑΟΚ 
10 μα/kg που ίσχυε μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου 1993. Παρείχε έτσι στις εταιρείες 
τη δυνατότητα να υποβάλουν συμπληρωματικά επιστημονικά στοιχεία που να 
αποδεικνύουν οριστικά την έλλειψη καρκινογόνου ενέργειας. 
Οι ενδιαφερόμενες εταιρείες ένωσαν τις προσπάθειες τους προκειμένου να 
προσκομίσουν αποδεικτικά στοιχεία για τον αβλαβή χαρακτήρα των 
καταλοίπων διμετριδαζόλης στα τρόφιμα ζωικής προελεύσεως. Τα στοιχεία 
αυτά υποβλήθηκαν στην Επιτροπή τον Σεπτέμβριο 1993, ήτοι λίγο πριν από τη 
λήξη της ισχύος του προσωρινού ΑΟΚ 'Οπως προβλέπεται από τον 
κανονισμό (ËOK) αριθ. 2377/90, η Επιτροπή ακολούθησε τη σύσταση της ΕΚΦ 
και Παρέτεινε επί ένα έτος; δηλαδή μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου 1994, την ισχύ του 
προσωρινού ΑΟΚ που είχε καθοριστεί για τη διμετριδαζόλη (κανονισμός 
(ΕΟΚ) αριθ. 3426Ζ933). 
Από την αξιολόγηση των συμπληρωματικών στοιχείων προέκυψε σαφώς ότι 
δεν είναι δυνατόν να αποκλεισθεί το ενδεχόμενο εμφανίσεως καρκινογόνου 
δράσεως. Στο μεταξύ, διάφορα επιστημονικά δημοσιεύματα αναφέρθηκαν 
επιπλέον στην ενδεχόμενη γονοτοξική δράση συγγενών προς τη 
διμετριδαζόλη ουσιών όπως η μετρονιδαζόλη. Το δεύτερο αυτό στοιχείο 
(γονοτοξικότητα) αποκλείει τον καθορισμό ΑΟΚ δεδομένου ότι ένα και μόνο 
μόριο είναι σε θέση να προκαλέσει μη ανατρέψιμες βλάβες στο ανθρώπινο 
γονιδίωμα. 
ΕΕ αριθ. L 73 της 19.03.1992, σ. 8 
ΕΕ αριθ. L 312 της 15.12.1993, σ. 15 
Όλες αυτές οι πληροφορίες εξετάστηκαν και συζητήθηκαν από την ΕΚΦ, η 
οποία κατόπιν ακροάσεως των ενδιαφερομένων εταιρειών στις 
27 Σεπτεμβρίου 1994, συνέταξε έκθεση που ολοκληρώνει την αξιολόγηση της 
διμετριδαζόλης. 
Συμμεριζόμενη πς απόψεις που εξέφρασαν τα μέλη της ΕΚΦ στην εν λόγω 
έκθεση, ιδίως όσον αφορά τον κίνδυνο γονοτοξικότητας που ενέχει η 
διμετριδαζόλη, η Εππροπή πρότεινε την καταχώρηση της ουσίας αυτής στο 
παράρτημα IV.. Η απόφαση της βασίστηκε στην απόλυτη προτεραιότητα που 
πρέπει να αποδίδεται στην προστασία τηο υνείας του ανθοώπου και 
κατ'αυτόν τον τρόπο διατηρήθηκε η αναγκαία συνοχή με τις προηγούμενες 
αποφάσεις που είχαν ληφθεί στο ίδιο πλαίσιο για δυνάμει καρκινογόνες 
ουσίες όπως τις ενώσεις της ομάδας των νπροφουρανίων ή πιο πρόσφατα τη 
ρονιδαζόλη (η οποία ανήκει εξάλλου στην ίδια χημική οικογένεια με τη 
διμετριδαζόλη). Αξίζει τέλος να τονιστεί ότι οι αμερικανικές αρχές, 
λαμβάνοντας υπόψη τους ίδιους κινδύνους, είχαν απαγορεύσει ήδη από τον 
Ιούλιο του 1987 στις ΗΠΑ τη χρήση της διμετριδαζόλης στις γαλοπούλες 
(βασικότερο είδος στόχου). 
Στις 24 Νοεμβρίου 1994, η Επιτροπή υπέβαλε στην εππροπή για την 
προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο των οδηγιών που αποβλέπουν στην 
εξάλειψη των τεχνικών εμποδίων οτις συναλλαγές κτηνιατρικών φαρμάκων, 
σχέδιο εκτελεστικού κανονισμού το οποίο καταχωρεί τη διμετριδαζόλη στο 
παράρτημα IV του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90. 
Δεδομένου ότι η ανωτέρω εππροπή δεν διατύπωσε για το εν λόγω σχέδιο 
γνώμη σύμφωνη προς τα προτεινόμενα μέτρα, η Επιτροπή διαβιβάζει στο 
Συμβούλιο την παρούσα πρόταση σύμφωνα με τη διαδικασία που 
προβλέπεται στο άρθρο 8 του προαναφερθέντος κανονισμού (ΕΟΚ) 
αριθ. 2377/90. 
Ι Ιρόταση • 
ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ " ^ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ 
σχετικά με την τροποποίηση του παραρτήματος IV 
του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου για τη θέσπιση 
κοινοτικής διαδικασίας για τον καθορισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων 
κτηνιατρικών φαρμάκων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης 
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ, 
Έχοντας υπόψη: 
τη Συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, 
τον Κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου της 26ης Ιουνίου 1990 για τη θέσπιση κοινοτικές 
διαδικασίας για τον καθορισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων κτηνιατρικών (ραρμάκων στα τρόφιμα 
ζωικής προέλευσης^), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από τον Κανονισμό (ΕΚ) αριθ (2) της 
Εππροπής, και ιδίως τα άρθρα 7 και θ* 
την πρόταση της Επιτροπής 
Εκτιμώντας: 
ότι σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ, 2377/90 πρέπει να θεσπιστούν, σταδιακά, ανώτατα όρια 
καταλοίπων για όλες τις φαρμακολογικώς ενεργούς ουσίες που χρησιμοποιούνται στην Κοινότητα σε 
κτηνιατρικά φάρμακα που προορίζονται να χορηγηθούν σε ζώα από τα οποία παράγονται τρόφιμα* 
ότι τα ανώτατα όρια καταλοίπων πρέπει να θεσπιστούν μόνο αφού εξεταστούν στο πλαίσιο της 
Επιτροπής Κτηνιατρικών Φαρμάκων όλα τα σχετικά πληροφοριακά στοιχεία που αφορούν την ασφάλεια 
των καταλοίπων της συγκεκριμένης ουσίας για τον καταναλωτή τροφίμων ζωικής προέλευσης καθώς 
και η επίδραση των καταλοίπων στη βιομηχανική επεξεργασία των τροφίμων 
ότι κατά τη θέσπιση των ανωτάτων ορέων για τα κατάλοιπα των κτηνιατρικών φαρμάκων στα τρόφιμα 
ζωικής προέλευσης είναι αναγκαίο να καθοριστούν τα ζωικά είδη στα οποία επιτρέπεται η παρουσία των 
καταλοίπων, οι ποσότητες που μπορούν να ανευρίσκονται σε καθένα από τους ιστούς που λαμβάνονται 
από το ζώο στο οποίο χορηγήθηκε το φάρμακο (ιστός-στόχρς) και η φύση του καταλοίπου εκείνου που 
είναι κατάλληλο για την παρακολούθηση των καταλοίπων (κατάλοιπο-δείκτης) 
(1) ΕΕ αριθ. L 224,18.8.1990, σ.1. 
(2) ΕΕ αριθ. L ... 1994 σ.... / 
ότι για να διευκολυνθεί ο έλεγχος των καταλοίπων, όπως προβλέπει η οικεία κοινοτική νομοθεσία, θα 
πρέπει συνήθως να θεσπίζονται ανώτατα όρια καταλοίπων για ιστούς-στόχους ήπατος και νεφρών 
ωστόσο επειδή συχνά το ήπαρ και τα νεφρά αφαιρούνται από τα σφάγια που αποτελούν αντικείμενο 
διεθνούς εμπορίου, πρέπει να καθορίζονται πάντα ανώτατα όρια καταλοίπων και για τους μύς ή τους 
λιπώδεις ιστούς· 
ότι, όσον αφορά τα κτηνιατρικά φάρμακα που προορίζονται να χορηγηθούν σε πτηνά που βρίσκονται σε 
περίοδο ωοτοκίας, σε ζώα που βρίσκονται σε περίοδο γαλακτοπαραγωγής ή σε μέλισσες, πρέπει 
επίσης να καθοριστούν ανώτατα όρια καταλοίπων και για τα αυγά, το γάλα ή το μέλι * 
ότι φαίνεται να μην είναι δυνατός ο καθορισμός ανωτάτων ορίων καταλοίπων για την διμετριδαζόλη, 
δεδομένου ότι τα κατάλοιπα, σε οποιαδήποτε όρια, στις τροφές ζωικής προελεύσεως συνιστούν 
δυνάμει κίνδυνο για την υγεία των καταναλωτών ότι, κατά συνέπειαν, η διμετραζόλη πρέπει να 
εγγραφεί στο παράρτημα IV του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90, 
ότι πρέπει να δοθεί στα κράτη μέλη προθεσμία 60 ημερών πριν από την έναρξη της ισχύος του 
παρόντος κανονισμού ώστε να μπορέσουν να πραγματοποιήσουν τις αναγκαίες τροποποιήσεις στις 
άδειες κυκλοφορίας κτηνιατρικών φαρμάκων που χορηγήθηκαν σύμφωνα με την οδηγία 81/851/ΕΟΚ 
του Συμβουλίουί3), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 93/40/ΕΟΚ(4), προκειμένου να 
ληφθούν υπόψη οι διατάξεις του παρόντος κανονισμού · 
ότι, σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπει το άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90, 
ζητήθηκε η γνώμη της επιτροπής για την προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο των σχετικών με τα 
κτηνιατρικά φάρμακα οδηγιών, η οποία όμως δεν ήταν σύμφωνη με τα προτεινόμενα μέτρα* όπ, 
σύμφωνα με την ίδια διαδικασία, η Επιτροπή οφείλει να υποβάλει στο Συμβούλιο πρόταση για τα ληπτέα 
μέτρα, 
(3) ΕΕ αριθ. L 317 της 6.11.1981, σ. 1 
(4) ΕΕ αριθ. L 214 της 24.08.1993, σ. 31 Ο 
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ: 
Άρθρο 1 
Το παράρτημα IV του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 τροποποιείται όπως αναφέρεται στο παράρτημ< 
του παρόντος κανονισμού. 
Άρθρο 2 
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εξηκοστή ημέρα από της δημοσεύσεώς του στην Επίσημτ 
Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων. 
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτο< 
μέλος. 
Βρυξέλλες, 
Για το Συμβούλιο, 
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 
Το παράρτημα IV τροποποιείται ως εξής. 
Κατάλογος φαρμακολογικών ενεργών ουσιών για τις οποίες δεν είναι δυνατός ο καθορισμός ανωτάτων 
ορίων. 
5. Διμετριδαζόλη 
> 
ISSN 0254-1483 
COM(95) 133 τελικό 
GR 03 05 
•otw^pww 
καταλόγου : CB-CQ-95-142-GR*e 
ISBN 92-77-87669-7 
Υπηρεσία Βησήμων Εκδάαεων τω» ïtoemcûxêv Κοινοτήτων 
ι