[pic] | ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ |

Βρυξέλλες, 20.12.2007

COM(2007) 862 τελικό

ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΣΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΣΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ σχετικά με την ΕΚΘΕΣΗ ΓΙΑ ΤΙΣ ΤΡΕΧΟΥΣΕΣ ΠΡΑΚΤΙΚΕΣ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΕΝΗΜΕΡΩΣΗ ΤΩΝ ΑΣΘΕΝΩΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΑ ΦΑΡΜΑΚΑ

σύμφωνα με το άρθρο 88α της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2004/27/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση {SEC(2007)1740}

ΙΣΤΟΡΙΚΟ

Το άρθρο 88α της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, που τέθηκε σε ισχύ με την οδηγία 2004/27/ΕΚ, καλεί την Επιτροπή να υποβάλει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο το 2007 έκθεση για τις «τρέχουσες πρακτικές σε θέματα ενημέρωσης, ιδίως μέσω του Διαδικτύου, και για τους κινδύνους και τα οφέλη τους για τον ασθενή». Το άρθρο 88α ορίζει επίσης ότι «η Επιτροπή, εάν το κρίνει σκόπιμο, υποβάλλει προτάσεις για την χάραξη μιας ενημερωτικής στρατηγικής που θα εξασφαλίζει καλής ποιότητας, αντικειμενική, αξιόπιστη και μη διαφημιστικής φύσης ενημέρωση σχετικά με φάρμακα και άλλες θεραπευτικές αγωγές και θα αντιμετωπίζει το ζήτημα της αξιοπιστίας των πηγών ενημέρωσης»[1].

Η παρούσα έκθεση παρουσιάζει τα μέτρα που έλαβαν τα κράτη μέλη όσον αφορά την ενημέρωση σχετικά με τα φάρμακα για να ικανοποιηθούν οι ανάγκες των ασθενών/καταναλωτών στο ισχύον νομοθετικό πλαίσιο. Ειδικότερα, η έκθεση εξετάζει τη χρήση του Διαδικτύου στην παροχή πληροφοριών, καθώς και το ρόλο του στη βελτίωση της πρόσβασης στην ενημέρωση.

Το κύριο μέρος της έκθεσης βασίζεται σε στοιχεία που προσκόμισαν τα κράτη μέλη, σε πληροφορίες που δημοσιεύθηκαν σε διάφορες βιβλιογραφικές πηγές καθώς και σε παρεμβάσεις ομάδων ασθενών, οργανώσεων των επαγγελματιών του τομέα υγείας και άλλων ενδιαφερομένων. Η έκθεση λαμβάνει επίσης υπόψη συζητήσεις που διεξήχθησαν στο πλαίσιο του φόρουμ για την ενημέρωση των ασθενών σχετικά με τα φάρμακα. Σε αυτό το γενικότερο πλαίσιο και με βάση μια διεξοδική ανάλυση, η έκθεση εξετάζει ειδικότερα τα εξής:

- τους μηχανισμούς και τις τεχνολογίες ενημέρωσης που εφαρμόζονται ήδη σε επίπεδο ΕΕ και σε επίπεδο κρατών μελών·

- τις ανάγκες των ασθενών·

- το ρόλο των διαφόρων ενδιαφερομένων.

Το σχέδιο έκθεσης δημοσιεύθηκε στον δικτυακό τόπο της μονάδας φαρμάκων της Γενικής Διεύθυνσης Επιχειρήσεων και Βιομηχανίας (ΓΔ ENTR) στις 19 Απριλίου 2007. Οι πολίτες, οι παράγοντες και όλοι οι ενδιαφερόμενοι φορείς κλήθηκαν να διατυπώσουν τις απόψεις τους σχετικά με ζητήματα που παρουσιάστηκαν στο σχέδιο έκθεσης έως τις 30 Ιουνίου 2007. Κατά τη διάρκεια των διαβουλεύσεων, η ΓΔ ENTR έλαβε 73 παρεμβάσεις, οι οποίες μπορούν να χωριστούν στις εξής κατηγορίες: οργανώσεις ασθενών (14), οργανώσεις καταναλωτών και πολιτών (4), οργανώσεις και εταιρείες της φαρμακοβιομηχανίας (18), οργανώσεις των επαγγελματιών του τομέα υγείας (16), ρυθμιστικές αρχές (9), μεμονωμένοι πολίτες (3), κοινοτικές και εθνικές οργανώσεις κοινωνικής ασφάλισης (2), μέσα επικοινωνίας και άλλοι (7). Όλες οι παρεμβάσεις αναλύθηκαν προσεκτικά και συνυπολογίστηκαν όπου ήταν δυνατόν.

Με την παρούσα έκθεση η Επιτροπή ανταποκρίνεται στο κάλεσμα που της απευθύνθηκε για να εξετάσει μια στρατηγική σχετικά με την ενημέρωση των ασθενών, η οποία θα αναγνώριζε σαφώς τις σημαντικές εξελίξεις που έχουν συντελεστεί στην κοινωνία. Οι ασθενείς έχουν αποκτήσει περισσότερα δικαιώματα και είναι πλέον πιο προνοητικοί χρήστες της φροντίδας υγείας, αναζητώντας ολοένα και μεγαλύτερη ενημέρωση σχετικά με τις ασθένειές τους και τις επιλογές θεραπευτικής αγωγής που έχουν, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων, από διαρκώς περισσότερες και ποικίλες πηγές. Οι ασθενείς και οι καταναλωτές προσδοκούν να έχουν πρόσβαση σε πληροφορίες σχετικά με υφιστάμενα φάρμακα και θεραπευτικές αγωγές και να συμμετέχουν πιο ενεργά στη λήψη αποφάσεων όσον αφορά τις εν λόγω θεραπευτικές αγωγές. Με την αυξανόμενη χρήση του Διαδικτύου τα τελευταία χρόνια, έχει αποκτήσει ουσιώδη σημασία να εξασφαλίζεται η παροχή αξιόπιστων και καλής ποιότητας πληροφοριών από τους δικτυακούς τόπους.

Η έκθεση υποστηρίζεται από έγγραφο εργασίας των υπηρεσιών της Επιτροπής [SEC(2007)1740], το οποίο παρέχει βασικές πληροφορίες σχετικά με τα διάφορα μέρη της έκθεσης, όπως εμφανίζονται στο κείμενο.

Πολιτικό και νομικό πλαίσιο

Πολιτικό πλαίσιο – η διαδικασία της G10 και το φόρουμ για τα φάρμακα

Η κοινοτική νομοθεσία, με την ευρεία υποστήριξη των ενδιαφερομένων, διαχωρίζει σαφώς, από το 1992, τη διαφήμιση φαρμάκων από την ενημέρωση σχετικά με τα φάρμακα. Αν και οι κανόνες της ΕΕ απαγορεύουν τη διαφήμιση συνταγογραφούμενων φαρμάκων στο κοινό και επιτρέπουν τη διαφήμιση άλλων φαρμάκων με ορισμένες προϋποθέσεις, οι διατάξεις για την ενημέρωση δεν εναρμονίστηκαν μεταξύ των κρατών μελών. Αρκετές πρωτοβουλίες της Επιτροπής και επανειλημμένες δημόσιες συζητήσεις εστιάστηκαν στην ανάγκη να αντιμετωπιστεί η έλλειψη κοινοτικού πλαισίου σχετικά με την ενημέρωση των ασθενών έτσι ώστε να ικανοποιούνται καλύτερα οι ανάγκες τους, προς το γενικότερο συμφέρον της υγείας. Ωστόσο, το νομικό καθεστώς παρέμεινε ουσιαστικά αμετάβλητο κατά την τελευταία δεκαπενταετία. Λεπτομερής επισκόπηση αυτών των εξελίξεων περιλαμβάνεται στο παράρτημα I του εγγράφου εργασίας των υπηρεσιών της Επιτροπής.

Εφόσον δεν υπήρξε ανταπόκριση σε αυτή την εξέλιξη της κοινωνίας και δεδομένων των τριών κυριότερων ζητημάτων που εκκρεμούν από τη διαδικασία G10 για τα φάρμακα (ενημέρωση των ασθενών, σχετική αποτελεσματικότητα και τιμολόγηση/επιστροφές), η Ευρωπαϊκή Επιτροπή δημιούργησε, τον Ιούνιο του 2005, το φόρουμ για τα φάρμακα[2]. Για καθένα από τα τρία αυτά θέματα δημιουργήθηκαν τρεις τεχνικές ομάδες εργασίας, επικουρούμενες από μια συντονιστική επιτροπή. Οι ομάδες εργασίες υποβάλλουν στοιχεία σε μια ομάδα υψηλού επιπέδου με ευρεία σύνθεση, στην οποία συμμετέχουν υπουργοί Υγείας από όλα τα κράτη μέλη, εκπρόσωποι του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και αντιπρόσωποι δέκα οργανώσεων ενδιαφερομένων που εκπροσωπούν τα συμφέροντα της βιομηχανίας και της δημόσιας υγείας. Την προεδρία του φόρουμ ασκούν από κοινού ο αντιπρόεδρος Verheugen, αρμόδιος για τις επιχειρήσεις και τη βιομηχανία, και ο επίτροπος Κυπριανού, αρμόδιος για την υγεία.

Ο στόχος της ομάδας εργασίας για την ενημέρωση των ασθενών είναι να καταρτίζει προτάσεις για τη βελτίωση της ποιότητας και της προσβασιμότητας των πληροφοριών που παρέχονται στους ασθενείς σχετικά με τα φάρμακα και τα θέματα υγείας. Κατά τα δύο πρώτα έτη του φόρουμ για τα φάρμακα η ομάδα εργασίας κατέληξε σε αμοιβαία κατανόηση των αναγκών και των προκλήσεων όσων αφορά την παροχή πληροφοριών στους ασθενείς σχετικά με τις ασθένειες και τις θεραπευτικές αγωγές. Λεπτομερής περιγραφή του έργου της ομάδας εργασίας σχετικά με την ενημέρωση των ασθενών περιλαμβάνεται στο παράρτημα I του εγγράφου εργασίας των υπηρεσιών της Επιτροπής.

Διαθέσιμα μέσα στο πλαίσιο της ισχύουσας κοινοτικής νομοθεσίας για τα φάρμακα

Το κοινοτικό νομοθετικό πλαίσιο για τη χορήγηση άδειας και την εποπτεία της αγοράς φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση περιλαμβάνεται πρωτίστως στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων[3] και στην οδηγία 2001/83/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση[4]. Λεπτομερής περιγραφή των ισχυόντων νομικών μέσων περιλαμβάνεται στο παράρτημα I του εγγράφου εργασίας των υπηρεσιών της Επιτροπής.

Τρεχουσεσ πρακτικεσ ενημερωσησ

Πρακτικές στα κράτη μέλη

Το 2006 οι υπηρεσίες της Επιτροπής διενήργησαν έρευνα στις ρυθμιστικές αρχές των κρατών μελών για τα φάρμακα και σε άλλες τρεις χώρες του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ), για να συγκεντρώσουν πληροφορίες σχετικά με τις πρακτικές που εφαρμόζουν όσον αφορά την ενημέρωση για φάρμακα και την πείρα τους από τη μεταφορά και την εφαρμογή, σε εθνικό επίπεδο, της νομοθεσίας που διέπει την ενημέρωση για τα φάρμακα, ιδίως όσον αφορά τις οικείες διατάξεις της οδηγίας 2001/83/ΕΚ. Οι πληροφορίες αυτές συμπληρώθηκαν με στοιχεία που συλλέχθηκαν μέσω ερωτηματολογίου που είχε καταρτιστεί για την ομάδα εργασίας του φόρουμ για την ενημέρωση των ασθενών σχετικά με τα φάρμακα.

Παρατηρήσεις απέστειλαν οι αρμόδιες αρχές 23 κρατών μελών της ΕΕ και 3 άλλων κρατών μελών του ΕΟΧ. Οι πληροφορίες αυτές παρουσιάζονται συνοπτικά στην έκθεση και συμπληρώνονται από επισκόπηση της κατάστασης στα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης και του ΕΟΧ, καθώς και της κατάστασης όσον αφορά τη διαθεσιμότητα στοιχείων στο Διαδίκτυο, που παρέχονται ως παράρτημα II του εγγράφου εργασίας των υπηρεσιών της Επιτροπής.

Με βάση τα στοιχεία που προσκομίστηκαν, υπάρχουν πολλές πρωτοβουλίες ποικίλης φύσης σκοπός των οποίων είναι η παροχή πληροφοριών σχετικά με τα φάρμακα και/ή τις ασθένειες σε επαγγελματίες του τομέα της φροντίδας υγείας και στο κοινό. Ακριβείς πληροφορίες για τα φάρμακα διατίθενται από πολλές πηγές, π.χ. από ιατρούς, φαρμακοποιούς, φαρμακευτικές εταιρείες, ρυθμιστικές αρχές φαρμάκων, επαγγελματίες του τομέα υγείας και επιστημονικές οργανώσεις, καθώς και από ομάδες ασθενών και καταναλωτών. Οι ασθενείς μπορούν επίσης να χρησιμοποιούν βιβλιοθήκες, ενημερωτικά φυλλάδια φαρμάκων και άλλες υπηρεσίες παροχής πληροφοριών για να αποκτήσουν πρόσβαση στην ενημέρωση.

Πιθανώς η μεγαλύτερη διαφορά μεταξύ των κρατών μελών είναι το είδος των πληροφοριών που μπορούν να διατίθενται ή διατίθενται ήδη στο κοινό μέσω Διαδικτύου. Ορισμένα κράτη μέλη υιοθετούν πιο αυστηρή προσέγγιση, ενώ άλλα επιτρέπουν μεγαλύτερη ενημέρωση για το κοινό μέσω Διαδικτύου.

Άλλα κράτη μέλη αναφέρουν ότι καταρτίζουν ήδη διαδικασίες για να εξασφαλίσουν τη διαθεσιμότητα των πληροφοριών βραχυπρόθεσμα.

Σύμφωνα με τα στοιχεία που προσκομίστηκαν, ακολουθούνται διαφορετικές πρακτικές. Σε ορισμένα κράτη μέλη οι πληροφορίες παρέχονται κυρίως από τις δημόσιες αρχές και περιλαμβάνουν κατά κύριο λόγο στοιχεία σχετικά με το προϊόν που έχουν εγκρίνει. Μεταξύ αυτών των κρατών μελών υπάρχουν κάποια που υπερβαίνουν την απλή παροχή πληροφοριών σχετικών με το προϊόν, καλύπτοντας άλλα είδη πληροφοριών, όπως κατευθυντήριες γραμμές για τις θεραπευτικές αγωγές ή συγκριτικά στοιχεία για την αξία των φαρμάκων.

Αντιθέτως, υπάρχουν αρκετά κράτη μέλη που έχουν δημιουργήσει συμπράξεις δημόσιου-ιδιωτικού τομέα ή παρόμοιες πρωτοβουλίες, με σκοπό να παρέχουν πληροφορίες ειδικά για να καλύπτουν ευρύτερες ανάγκες ασθενών, όπως οι επιλογές θεραπευτικής αγωγής ή οδηγοί για ειδικές ασθένειες ή ειδικούς θεραπευτικούς τομείς. Σε ορισμένες από αυτές τις πρακτικές συμμετέχει και η φαρμακοβιομηχανία.

Την περίοδο 2006-2007, περίπου το 78% των κρατών μελών παρείχε πρόσβαση μέσω Διαδικτύου σε όλες ή σε ορισμένες από τις ακόλουθες πληροφορίες: το φύλλο οδηγιών και την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος. Αυτές οι πληροφορίες παρέχονται, κατά κανόνα, από τις εθνικές αρμόδιες υπηρεσίες. 18 από τις εν λόγω υπηρεσίες ανέφεραν ότι δημοσιεύουν την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος στους δικτυακούς τόπους τους, ενώ 16 δημοσιεύουν τόσο την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος όσο και το φύλλο οδηγιών.

Δημόσιες εκθέσεις αξιολόγησης διατίθενται για όλα τα προϊόντα με κοινοτική άδεια κυκλοφορίας. Για τα φάρμακα που έχουν εγκριθεί από τις αρμόδιες εθνικές αρχές, το 18% περίπου των κρατών μελών παρέχει επίσης πρόσβαση σε αυτές τις εκθέσεις. Ορισμένες άλλες από αυτές τις αρχές ανέφεραν ότι καταρτίζουν ήδη διαδικασίες για να εξασφαλίσουν τη διαθεσιμότητα των πληροφοριών βραχυπρόθεσμα.

Στα κράτη μέλη υπάρχουν βάσεις δεδομένων με πληροφορίες για διάφορες πτυχές σχετικά με τα φάρμακα. Ωστόσο, το περιεχόμενο και η πρόσβαση σε αυτές τις βάσεις δεδομένων ποικίλλει σημαντικά. Ορισμένα κράτη μέλη παρέχουν ελεύθερη πρόσβαση σε βασικές πληροφορίες για όλα τα εγκεκριμένα φάρμακα (π.χ. ονομασίες, σύνθεση, τιμή), έτσι ώστε να παρέχουν μια γενική εικόνα για όλα τα φάρμακα και να εξασφαλίζουν διαφάνεια. Σε ορισμένες περιπτώσεις οι εν λόγω βάσεις δεδομένων μπορούν να χρησιμοποιούνται από άλλες οργανώσεις για δικούς τους σκοπούς, όπως από τις υπηρεσίες υγείας, τις ασφαλιστικές εταιρείες, τις ενώσεις ασθενών ή τις οργανώσεις των επαγγελματιών του τομέα υγείας. Στις Κάτω Χώρες, π.χ., η ένωση φαρμακοποιών (KNMP) χρησιμοποιεί την επίσημη βάση δεδομένων για να αναπτύξει μια βάση δεδομένων με πληροφορίες σχετικά με ασθένειες και φάρμακα, παράλληλα με άλλες πηγές.

Το 2007 υπήρχαν και άλλα προβεβλημένα παραδείγματα ενεργειών των κρατών μελών με σκοπό τη βελτίωση της πρόσβασης των ασθενών στην ενημέρωση.

Στη Γερμανία υπάρχουν αρκετές διαφορετικές ενημερωτικές πλατφόρμες που απευθύνονται σε καταναλωτές, ασθενείς και επαγγελματίες του τομέα υγείας και παρέχουν πληροφορίες σχετικά με φάρμακα, ασθένειες, δυνατότητες διάγνωσης και θεραπευτικές αγωγές. Οι πάροχοι είναι αρχές, υπηρεσίες αξιολόγησης της φροντίδας υγείας, πάροχοι φροντίδας υγείας και επαγγελματίες του εν λόγω κλάδου, ενώσεις ασθενών και άλλοι φορείς.

Στη Δανία, τη Φινλανδία, τη Νορβηγία και τη Σουηδία, οι εθνικές αρμόδιες αρχές έχουν στον δικτυακό τόπο τους ειδικό τμήμα με πληροφορίες για φάρμακα(1) [5]. Το τμήμα αυτό περιλαμβάνει κυρίως πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, βασικές πληροφορίες για τη χρήση των φαρμάκων, καθώς και πληροφορίες για τα φάρμακα(1) 5. Η Πορτογαλία και η Τσεχική Δημοκρατία παρέχουν επίσης στο κοινό εκτεταμένη σειρά πληροφοριών για τα φάρμακα.

Η Δανία και η Σουηδία δημοσιεύουν πληροφορίες για τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τις θεραπευτικές αγωγές. Η Πορτογαλία δημοσιεύει επίσης το «Prontuário Terapêutico», με συγκριτικές κατευθύνσεις για τα φάρμακα προς τους επαγγελματίες του τομέα υγείας. Η έκδοση αυτή συντάσσεται από ομάδα εμπειρογνωμόνων με την ευθύνη του οργανισμού φαρμάκων της εν λόγω χώρας (INFARMED).

Στα κράτη μέλη έχουν διαπιστωθεί πολλοί άλλοι μηχανισμοί ενημέρωσης του κοινού –όπως περιοδικά, φυλλάδια, εκστρατείες, εργαστήρια και συμπόσια. Οι μηχανισμοί αυτοί περιλαμβάνουν επίσης τη διάδοση πληροφοριών μέσω φαρμακείων και από τα μέσα ενημέρωσης.

Στόχος είναι κυρίως η παροχή βασικών πληροφοριών σχετικά με θεραπευτικές αγωγές και φάρμακα για ασθένειες, κάτι που, αφενός, δίνει τη δυνατότητα στον ασθενή να επιλέγει αφού ενημερωθεί και, αφετέρου, εκπαιδεύει και καταρτίζει τους επαγγελματίες του τομέα υγείας.

Στην ΕΕ υπάρχει μεγάλος αριθμός συμπράξεων μεταξύ δημόσιου και ιδιωτικού τομέα. Όσον αφορά τις δραστηριότητες που πραγματοποιούνται στο πλαίσιο αυτών των συμπράξεων (σε ορισμένες συμμετέχει και η φαρμακοβιομηχανία) ή από ιδιωτικές οργανώσεις, συμπεριλαμβανομένων των ενώσεων ασθενών και της φαρμακοβιομηχανίας, παρατίθενται πρακτικά παραδείγματα στο παράρτημα II του εγγράφου εργασίας των υπηρεσιών της Επιτροπής.

Δεν υπάρχει διεξοδική εκτίμηση της αντίληψης που δημιουργείται για τις διάφορες πρακτικές στα κράτη μέλη.

Η χρήση του Διαδικτύου και άλλων καινοτόμων τεχνολογιών

Το Διαδίκτυο διαφέρει από τις πιο παραδοσιακές μορφές επικοινωνίας για μια σειρά από λόγους. Υπερβαίνει σαφώς τα σύνορα μιας χώρας και οι πληροφορίες –με ελάχιστες εξαιρέσεις– διατίθενται παντού σε όλες τις χώρες που έχουν τις αναγκαίες τεχνολογικές υποδομές. Αυτό μπορεί να δημιουργήσει ανασφάλειες ως προς τους ισχύοντες κανόνες και τις δυνατότητες επιβολής τους. Το Διαδίκτυο, περισσότερο απ’ ό,τι οι άλλες μορφές επικοινωνίας, απαιτεί την ενεργό συμμετοχή των χρηστών προτού οι πληροφορίες διατεθούν σε αυτούς. Το γεγονός αυτό μπορεί να επηρεάσει ιδίως τη διάκριση μεταξύ διαφήμισης και ενημέρωσης.

Το Διαδίκτυο είναι ένα εργαλείο που χρησιμοποιείται ευρέως από τους καταναλωτές για την αναζήτηση πληροφοριών(2) 5. Στην Ευρωπαϊκή Ένωση το Διαδίκτυο χρησιμοποιείται από το 51,8% του πληθυσμού (σύμφωνα με στοιχεία του Ιουνίου του 2007)(3) 5. Η χρήση του Διαδικτύου στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο κυμαίνεται μεταξύ 23,4% στη Ρουμανία και 75,6% στη Σουηδία (Ιούνιος του 2007). Το 2006 το ποσοστό πρόσβασης των νοικοκυριών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (27 χώρες) στο Διαδίκτυο ανερχόταν στο 49% (4) 5. Η χρήση του Διαδικτύου αυξάνεται. Μεταξύ 2000 και 2007 (Ιούνιος) η χρήση του Διαδικτύου στην ΕΕ αυξήθηκε κατά 206%(3) 5.

Κατά το 2006 το 21% περίπου των πολιτών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (27 χώρες) χρησιμοποιούσε το Διαδίκτυο για τις επαφές του με τις δημόσιες αρχές(5) 5. Οι ασθενείς αναζητούν επίσης στο Διαδίκτυο πληροφορίες για φάρμακα περισσότερο απ’ ό,τι στο παρελθόν(6) 5. Η χρήση του Διαδικτύου ποικίλλει ανάλογα με την ηλικία, το εκπαιδευτικό επίπεδο, το φύλο και τις κοινωνικοοικονομικές συνθήκες.

Όσον αφορά τις σημερινές χρήσεις του Διαδικτύου και άλλων τεχνολογικών εξελίξεων για την παροχή πληροφοριών σχετικά με φάρμακα σε επαγγελματίες του τομέα φροντίδας υγείας και σε ασθενείς, είναι σαφές ότι οι αρμόδιες αρχές των περισσότερων κρατών μελών (79%) αξιοποιούν το Διαδίκτυο ως κύριο μέσο για την παροχή εγκεκριμένων πληροφοριών (όπως είναι η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, τα φύλλα οδηγιών και οι δημόσιες εκθέσεις αξιολόγησης), καθώς και άλλων πληροφοριών, όπως λεπτομερών στοιχείων για τις θεραπευτικές αγωγές και τα φάρμακα σε σχέση με ασθένειες, διοικητικών δεδομένων για όλα τα εγκεκριμένα προϊόντα (κατάλογος εγκεκριμένων φαρμάκων, κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας κ.λπ.), μονογραφιών, παρατηρήσεων σχετικά με την αξία των φαρμάκων σε σύγκριση με άλλες θεραπευτικές αγωγές, ή επιστημονικών επισκοπήσεων.

Οι ασθενείς στρέφονται πλέον διαρκώς περισσότερο στο Διαδίκτυο ως το πρώτο μέσο απ’ όπου αντλούν γενικές πληροφορίες για προβλήματα υγείας και συνταγογραφημένα φάρμακα. Το Διαδίκτυο είναι ένα ισχυρό μέσο και τα κυριότερα οφέλη που παρέχει είναι ότι χρησιμοποιείται ευρέως, είναι σαφώς αναγνωρισμένο και εύκολα προσβάσιμο.

Ωστόσο, υπάρχουν επίσης ζητήματα προς εξέταση όσον αφορά τη χρήση του Διαδικτύου για την ενημέρωση των ασθενών. Οι διαδικτυακοί τόποι πρέπει να αποτελούν αντικείμενο ορθής διαχείρισης, έτσι ώστε να εξασφαλίζεται η αξιοπιστία και η ποιότητα των παρεχόμενων πληροφοριών. Το 2002 η Επιτροπή, σε ανακοίνωση προς το Συμβούλιο, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, την Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή και την Επιτροπή των Περιφερειών, δημοσίευσε κριτήρια ποιότητας για τους σχετικούς με την υγεία δικτυακούς τόπους(7) 6.

Πρώτον, υπάρχουν ζητήματα σχετικά με την ποιότητα των πληροφοριών. Η ποσότητα των πληροφοριών που παρέχονται σε διάφορες ομάδες-στόχους αυξάνεται καθημερινά, γεγονός που δυσχεραίνει την άντληση έγκυρων στοιχείων για τα φάρμακα. Αυτό επισημαίνει την ανάγκη επαλήθευσης των πληροφοριών που παρέχονται στους ασθενείς με βάση συμφωνημένα πρότυπα, έτσι ώστε να εξασφαλίζεται κατάλληλο επίπεδο ποιότητας, ιδίως εάν αυτές οι πληροφορίες δεν προέρχονται από δημόσιες αρχές. Υπάρχουν, ωστόσο, ορισμένα κράτη μέλη που έχουν δημιουργήσει μηχανισμούς, όπως εσωτερικές διαδικασίες ή πρακτικές αυτοελέγχου που θα μπορούσαν να βοηθήσουν τους παρόχους πληροφοριών να βελτιώσουν την ποιότητα των πληροφοριών. Επιπροσθέτως, η διαρκής επικαιροποίηση των πληροφοριών του Διαδικτύου για τα φάρμακα είναι πρόκληση για τις ιατρικές αρχές και τους άλλους παρόχους πληροφοριών.

Δεύτερον, η πρόσβαση σε διαδικτυακές πληροφορίες εγείρει ερωτήματα. Αν και η συγκεκριμένη τεχνολογία είναι ένα ισχυρό και απλό μέσο που διευκολύνει την πρόσβαση σε πληροφορίες, δημιουργεί και δυσκολίες για ορισμένα τμήματα του πληθυσμού. Παρά το γεγονός ότι οι διαδικτυακές τεχνολογίες αναπτύσσονται συνεχώς, ορισμένες ομάδες (π.χ. οι ηλικιωμένοι) μπορεί να αντιμετωπίζουν δυσκολίες πρόσβασης. Πρέπει, λοιπόν, οι πληροφορίες να παρέχονται με παραδοσιακά μέσα.

Τρίτον, το Διαδίκτυο δεν είναι σε θέση να ανταποκρίνεται στις ιδιαίτερες ανάγκες ορισμένων ομάδων του πληθυσμού και των πολιτών με ειδικές ανάγκες (π.χ. των ατόμων με αναπηρία). Αυτές οι ομάδες πολιτών απαιτούν άλλα μέσα για να αποκτήσουν πρόσβαση σε πληροφορίες και να ενημερωθούν.

Πέρα από το Διαδίκτυο, υπάρχουν και άλλες τεχνολογικές εξελίξεις που μπορούν να διευκολύνουν τη διάδοση των πληροφοριών και την πρόσβαση των χρηστών σε αυτές, όπως η διαδραστική τηλεόραση ή η κινητή επικοινωνία. Στο Ηνωμένο Βασίλειο, π.χ., η NHS Direct Interactive, που βασίζεται σε ψηφιακή δορυφορική τηλεόραση, παρέχει μεγάλο εύρος πληροφοριών σχετικά με παθήσεις και προβλήματα υγείας, καθώς και έναν οδηγό για υγιή διαβίωση.

Δραστηριότητες της Επιτροπής και του EMEA

Στο παράρτημα ΙΙΙ του εγγράφου εργασίας των υπηρεσιών της Επιτροπής παρέχεται μια γενική εικόνα των δραστηριοτήτων που υλοποιούνται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και τον EMEA, όπως οι πληροφορίες για φάρμακα οι οποίες παρέχονται στους δικτυακούς τόπους της Γενικής Διεύθυνσης Επιχειρήσεων και Βιομηχανίας και του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMEA), οι δραστηριότητες του EMEA με τις ενώσεις ασθενών και η δικτυακή πύλη της ΕΕ για την υγεία, που λειτουργεί υπό την αιγίδα της Γενικής Διεύθυνσης για την υγεία και την προστασία του καταναλωτή.

ΟΙ ΑΝΑΓΚΕΣ ΤΩΝ ΑΣΘΕΝΩΝ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΕΝΗΜΕΡΩΣΗ: ΟΦΕΛΗ ΚΑΙ ΚΙΝΔΥΝΟΙ

Η ενημέρωση σχετικά με τα φάρμακα απαιτεί τον συνυπολογισμό των αναγκών των ασθενών στο πλαίσιο της φροντίδας υγείας. Οι περισσότερες από τις διαθέσιμες πηγές μαρτυρούν τον διαρκώς πιο ενεργό ρόλο των ασθενών ως προς αυτό. Οι ασθενείς έχουν το δικαίωμα να ενημερώνονται και, σε αυτό το πλαίσιο, πρέπει να έχουν πρόσβαση σε πληροφορίες για την υγεία τους, την πάθησή τους και τις διαθέσιμες θεραπευτικές αγωγές. Οι ασθενείς δεν λαμβάνουν πλέον οτιδήποτε τους συνταγογραφείται, αλλά συμμετέχουν ολοένα και πιο ενεργά στη διαχείριση της υγείας τους(8) 7. Εμπλέκονται ακόμη περισσότερο στην ασθένεια τους, εκδηλώνουν μεγαλύτερο ενδιαφέρον για θέματα υγείας και έχουν διαρκώς μεγαλύτερη ανάγκη ενημέρωσης(8) 7. Ωστόσο, σύμφωνα με πρόσφατα στοιχεία, οι ασθενείς συχνά δεν καταφέρνουν να διαδραματίσουν σημαντικότερο ρόλο στις αποφάσεις για την υγεία τους(9) 7.

Στο παράρτημα IV του εγγράφου εργασίας των υπηρεσιών της Επιτροπής περιλαμβάνονται πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τα στοιχεία που αποδεικνύουν τις ανάγκες των ασθενών για ενημέρωση και το ρόλο των επαγγελματιών του τομέα υγείας, των οργανώσεων ασθενών και των συμπράξεων, της φαρμακοβιομηχανίας και των μέσων ενημέρωσης.

Οι κίνδυνοι και τα οφέλη των ακολουθούμενων πρακτικών έχουν διττό χαρακτήρα. Αφενός, η κοινοτική νομοθεσία προβλέπει σειρά μηχανισμών ενημέρωσης, όπως αναφέρεται στο κεφάλαιο 2, οι οποίοι συμβάλλουν σαφώς στην αντικειμενική ενημέρωση του κοινού και των επαγγελματιών του τομέα υγείας όσον αφορά μεμονωμένα φάρμακα. Αφετέρου, ελλείψει σαφών κοινοτικών διατάξεων, τα κράτη μέλη έχουν καταρτίσει τις δικές τους προσεγγίσεις για την παροχή πρόσθετων εμπεριστατωμένων στοιχείων στους ασθενείς. Οι προσεγγίσεις αυτές διαφέρουν σημαντικά μεταξύ τους. Η κατάσταση αυτή δημιούργησε εμπόδια και κινδύνους για την Κοινότητα:

Πρώτον, οι πολίτες της ΕΕ δεν έχουν ισότιμη πρόσβαση στην ενημέρωση. Η πρόσβαση εξαρτάται κυρίως από το εκάστοτε κράτος μέλος, αλλά και από άλλους παράγοντες όπως τα τεχνολογικά προσόντα, η γλώσσα, το εισόδημα και η ηλικία, ανεξάρτητα από το κατά πόσον οι πληροφορίες είναι εκ των πραγμάτων προσβάσιμες. Ουσιαστικά, η έλλειψη λεπτομερών διατάξεων σχετικά με την παροχή πληροφοριών στην κοινοτική νομοθεσία ενδέχεται να οδηγήσει σε άνιση πρόσβαση των ασθενών στην ενημέρωση στα διάφορα κράτη μέλη.

Δεύτερον, η έλλειψη κοινοτικών προτύπων ποιότητας όσον αφορά την ενημέρωση των ασθενών αυξάνει τον κίνδυνο εσφαλμένων, παραπλανητικών ή αμφίσημων πληροφοριών, κάτι που δημιουργεί κινδύνους για την υγεία. Ένα παράδειγμα είναι οι απομιμήσεις φαρμάκων που διαφημίζονται και πωλούνται παράνομα, ενώ δεν υπάρχει κοινοτικό πλαίσιο για τη βιομηχανία όσον αφορά την παροχή πληροφοριών για τα φάρμακα και τους κινδύνους αυτών των απομιμήσεων. Ένα άλλο παράδειγμα είναι οι εύκολα προσβάσιμες δικτυακές σελίδες που έχουν χαρακτήρα διαφήμισης εγκεκριμένων φαρμάκων σε τρίτες χώρες, ενώ εμπεριστατωμένα στοιχεία για τα φάρμακα με την ίδια δραστική ουσία δύνανται να μην χορηγούνται στην ΕΕ. Αυτή η έλλειψη συνεπούς προσέγγισης αυξάνει τις ανισότητες όσον αφορά την πρόσβαση των πολιτών διαφόρων κρατών μελών στην ενημέρωση.

Τρίτον, η έλλειψη πληροφοριών μπορεί να οδηγήσει σε επιλογές χωρίς προηγούμενη ενημέρωση. Οι βέλτιστες πρακτικές στα κράτη μέλη αποδεικνύουν ότι οι ηλεκτρονικές και έντυπες πλατφόρμες παροχής πληροφοριών ενσωματώνουν και διασυνδέουν ειδικές πληροφορίες για φάρμακα με σχετικούς τομείς, όπως είναι οι πληροφορίες για τις ασθένειες, οι δυνατότητες διάγνωσης και οι διάφορες θεραπευτικές αγωγές. Τέτοιες πρακτικές αποβλέπουν στην εκπαίδευση των ασθενών, δίνοντάς τους τη δυνατότητα να αποφασίζουν κατόπιν ενημέρωσης, και στην κατάρτιση των επαγγελματιών του τομέα υγείας. Η μη χρησιμοποίηση των υφιστάμενων δυνατοτήτων σε όλη την ΕΕ συνεπάγεται διαιώνιση των εφαρμοζόμενων πρακτικών για τη λήψη αποφάσεων χωρίς προηγούμενη ενημέρωση, συμπεριλαμβανομένων της όψιμης διάγνωσης ή του τρόπου ζωής που βασίζεται σε ελλιπή γνώση κινδύνου.

Αν και έχουν δημοσιοποιηθεί ανεπαρκή αποδεικτικά στοιχεία, η αύξηση στην ποιότητα και την καταλληλότητα των πληροφοριών που διατίθενται στους ασθενείς θα αναμενόταν να δημιουργήσει καλύτερες συνθήκες για την υγεία και να οδηγήσει σε αποτελεσματικότερη χρήση των πόρων. Οι καλύτερα ενημερωμένοι ασθενείς θεωρείται ότι έχουν ακολουθούν καλύτερα τις θεραπευτικές αγωγές και κατανοούν καλύτερα τις κλινικές αποφάσεις. Αυτό θα πρέπει να συνεπάγεται κοινωνικά και οικονομικά οφέλη μακροπρόθεσμα.

Ο κίνδυνος μήπως οι καλύτερα ενημερωμένοι ασθενείς ζητήσουν περισσότερη φροντίδα υγείας θα μπορούσε να εγείρει ανησυχίες, ιδίως όσον αφορά την αύξηση των δαπανών της φροντίδας υγείας. Αν και υπάρχουν στοιχεία που αποδεικνύουν ότι η παροχή πληροφοριών μπορεί να αυξήσει την παραπομπή σε επαγγελματίες του τομέα υγείας και, ενδεχομένως, τις δαπάνες, υπάρχουν παράλληλα και στοιχεία που αποδεικνύουν την ύπαρξη οφελών, αφού διευκολύνεται η πιο έγκαιρη διάγνωση και η διαχείριση των ασθενειών.

Η χρυσή τομή μεταξύ των οφελών και των κινδύνων που συνεπάγεται η παροχή πληροφοριών επισημαίνει την ανάγκη σαφών κανόνων που διέπουν την ενημέρωση, εξασφαλίζοντας την αντικειμενικότητά της και προλαμβάνοντας οποιονδήποτε διαφημιστικό χαρακτήρα. Αυτό θα απαιτήσει επίσης να αναφέρονται σαφώς τα οφέλη και οι κίνδυνοι που είναι συνυφασμένοι με τη χρήση οποιουδήποτε φαρμάκου.

Περιληψη και συμπερασματα

Κύριες διαπιστώσεις με βάση την έκθεση

Σύμφωνα με μια βασική αρχή, απαγορεύεται η διαφήμιση προς το κοινό φαρμάκων που χορηγούνται μόνο κατόπιν ιατρικής συνταγής. Στοιχεία αποδεικνύουν ότι οι κανόνες και οι πρακτικές σχετικά με το είδος των πληροφοριών που μπορούν να παρέχονται εξακολουθεί να ποικίλλει σημαντικά από το ένα κράτος μέλος στο άλλο. Ορισμένα κράτη μέλη εφαρμόζουν πολύ περιοριστικούς κανόνες, ενώ άλλα κράτη μέλη επιτρέπουν την παροχή διαφόρων πληροφοριών μη διαφημιστικού χαρακτήρα. Ορισμένα κράτη μέλη προβλέπουν ιδιαίτερα σημαντικό ρόλο για τις δημόσιες αρχές, δηλαδή τις ρυθμιστικές αρχές για τα φάρμακα, όσον αφορά την παροχή διαφόρων ειδών πληροφοριών, ενώ άλλα κράτη μέλη επιτρέπουν την πραγματοποίηση ενημερωτικών δραστηριοτήτων στο πλαίσιο συμπράξεων μεταξύ φορέων του δημόσιου και του ιδιωτικού τομέα, συμπεριλαμβανομένων των ενώσεων των επαγγελματιών του τομέα υγείας, των οργανώσεων ασθενών και της φαρμακοβιομηχανίας. Αυτό έχει ως αποτέλεσμα την άνιση πρόσβαση των ασθενών –και του κοινού, γενικότερα– σε πληροφορίες για τα φάρμακα.(17) 8

Ταυτόχρονα, οι ασθενείς έχουν αποκτήσει περισσότερα δικαιώματα και είναι πλέον πιο προνοητικοί όσον αφορά τη θεραπευτική αγωγή για την ασθένειά τους. Οι ανάγκες ενημέρωσης των ασθενών σχετικά με τα φάρμακα κυμαίνονται από τις πληροφορίες για τις ανεπιθύμητες συνέπειες έως τις πληροφορίες για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου όσον αφορά τη θεραπεία της οικείας ασθένειας, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών για το κόστος και τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής.

Γενικότερα, το Διαδίκτυο έχει κομβικό χαρακτήρα για όσους αναζητούν πληροφορίες, αφού εκείνο είναι που είτε παρέχει, κατά κύριο λόγο, τις πληροφορίες που μπορούν να βρεθούν είτε συμπληρώνει ή ενισχύει άλλες πιο παραδοσιακές μορφές επικοινωνίας. Ωστόσο, η συνεχιζόμενη σημασία που έχουν τα μη ηλεκτρονικά μέσα πρέπει να αναγνωριστεί καθώς εξακολουθούν να είναι σημαντικά για μεγάλα τμήματα του πληθυσμού (όπως τους ηλικιωμένους ή τους ασθενείς με ειδικές ανάγκες).

Επί του παρόντος, η ποιότητα των πληροφοριών ποικίλλει σημαντικά, ιδίως ως προς το Διαδίκτυο, όπου οι πάροχοι των πληροφοριών έχουν μηδενική ή περιορισμένη ευθύνη απέναντι στους πολίτες της ΕΕ. Οι ασθενείς ενδέχεται επίσης να συναντούν δυσκολίες στην εξεύρεση έγκυρων πληροφοριών για φάρμακα που έχουν εγκριθεί στην ΕΕ από τις εθνικές αρχές. Μηχανισμοί, όπως η εκπαίδευση των καταναλωτών, η ενθάρρυνση της αυτορρύθμισης όσον αφορά τους παρόχους φροντίδας υγείας, η αξιολόγηση των πληροφοριών από τρίτους και η χρήση διάφορων διαδικασιών επιβολής, μπορεί να αποτελέσουν μέσα για τη διαχείριση της ποιότητας των πληροφοριών.

Προς το παρόν, οι δημόσιες αρχές διαδραματίζουν καίριο ρόλο στην παροχή πληροφοριών, είτε πληροφοριών που εγκρίνουν ως αποτέλεσμα της αξιολόγησης των φαρμάκων είτε άλλων τύπων πληροφοριών που καταρτίζονται για ειδικούς σκοπούς, π.χ. από ομάδες εμπειρογνωμόνων. Ωστόσο, οι πληροφορίες που παρέχουν ποικίλλουν σημαντικά, γεγονός που δημιουργεί ανισότητες όσον αφορά την πρόσβαση σε πληροφορίες για φάρμακα σε όλη την ΕΕ.

Οι αρχές των κρατών μελών μπορεί να μην είναι σε θέση να ικανοποιήσουν πλήρως τις ανάγκες των ασθενών ως προς την ουσία των πληροφοριών και την πρόσβασή τους σε αυτές με διάφορα μέσα. Αντιθέτως, η φαρμακοβιομηχανία διαθέτει καίριες πληροφορίες για τα φάρμακά της, αλλά αυτές οι πληροφορίες μπορεί να μην είναι προς το παρόν διαθέσιμες στους ασθενείς και στους επαγγελματίες του τομέα φροντίδας υγείας σε όλη την ΕΕ.

Συμπεράσματα σχετικά με την ανταπόκριση στη δημόσια διαβούλευση

Η παρούσα έκθεση για τις τρέχουσες πρακτικές όσον αφορά την ενημέρωση των ασθενών σχετικά με τα φάρμακα παρέχει μια γενική εικόνα της κατάστασης που επικρατεί και επισημαίνει τα ζητήματα που πρέπει να αντιμετωπιστούν. Η δημόσια διαβούλευση παρείχε εκτενή σειρά συμβολών, στις οποίες αποτυπώνονταν οι απόψεις των διαφόρων τομέων. Σύνοψη των αποτελεσμάτων αυτής της διαβούλευσης δημοσιεύθηκε στον δικτυακό τόπο της μονάδας φαρμάκων της Γενικής Διεύθυνσης Επιχειρήσεων και Βιομηχανίας. Από την ανταπόκριση στη δημόσια διαβούλευση προκύπτει ότι το σχέδιο έκθεσης αντικατόπτριζε την τρέχουσα κατάσταση, με εξαίρεση ορισμένα τεκμηριωμένα στοιχεία. Ωστόσο, η κριτική αφορά την έλλειψη λεπτομερούς εκτίμησης του αντικτύπου και το βάθος της ανάλυσης. Αν και ο περιορισμένος αριθμός τεκμηριωμένων ζητημάτων και παρανοήσεων διορθώθηκε και τα στοιχεία επικαιροποιήθηκαν, η συνολική ανάλυση διατηρήθηκε, ενώ προστέθηκαν οι σχετικές διευκρινίσεις, όπου κρινόταν απαραίτητο.

Οι απόψεις που διατυπώθηκαν ως προς την πορεία που πρέπει να ακολουθηθεί συνέκλιναν όσον αφορά την ανάγκη να βελτιωθεί η ενημέρωση των ασθενών, να υιοθετηθούν κοινά πρότυπα και κριτήρια ποιότητας, να γίνει διάκριση μεταξύ της διαφήμισης και την ενημέρωσης και να διατηρηθεί η απαγόρευση της απευθείας διαφήμισης στους καταναλωτές φαρμάκων που χορηγούνται μόνο κατόπιν ιατρικής συνταγής, και να αναγνωριστεί το Διαδίκτυο ως σημαντικός δίαυλος ενημέρωσης. Διατυπώθηκαν διαφορετικές απόψεις σχετικά με τον τρόπο βελτίωσης της ενημέρωσης των ασθενών, το ρόλο της φαρμακοβιομηχανίας και τους μηχανισμούς ρύθμισης και επιβολής των ισχυόντων κανόνων.

Με βάση το αποτέλεσμα της εν λόγω διαβούλευσης, η Επιτροπή προτίθεται να προτείνει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο τροποποιήσεις στους ισχύοντες κανόνες σχετικά με την ενημέρωση των ασθενών έως το τέλος του 2008. Η εν λόγω πρόταση θα δίνει απόλυτη προτεραιότητα στα συμφέροντα των ασθενών και αυτό αναμένεται ότι θα μειώσει τις διαφορές όσον αφορά την πρόσβαση στην ενημέρωση και θα εξασφαλίσει τη διάθεση καλής ποιότητας, αντικειμενικών, αξιόπιστων και μη διαφημιστικής φύσης πληροφοριών για φάρμακα. Η εν λόγω νομική πρόταση θα επιδιώξει την επίτευξη των ακόλουθων βασικών στόχων πολιτικής:

1. διαμόρφωση πλαισίου που θα παρέχει στους πολίτες των κρατών μελών της ΕΕ κατανοητές, αντικειμενικές, υψηλής ποιότητας και μη διαφημιστικής φύσης πληροφορίες σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους των φαρμάκων τους, και το οποίο θα διατηρεί την εμπιστοσύνη των πολιτών, των ρυθμιστικών αρχών και των επαγγελματιών του τομέα φροντίδας υγείας·

2. διατήρηση της απαγόρευσης της απευθείας διαφήμισης στους καταναλωτές φαρμάκων που χορηγούνται μόνο κατόπιν ιατρικής συνταγής, με την εξασφάλιση ότι γίνεται σαφής διάκριση μεταξύ της διαφήμισης και της ενημέρωσης μη διαφημιστικού χαρακτήρα·

3. αποφυγή περιττής γραφειοκρατίας, σύμφωνα με τις αρχές της βελτίωσης της νομοθεσίας.

Σύμφωνα με τις πρακτικές της βελτίωσης της νομοθεσίας, η πρόταση θα συνοδεύεται από εκτίμηση του αντικτύπου των διαφόρων επιλογών πολιτικής.

[1] Το πλήρες άρθρο έχει ως εξής: «Εντός τριών ετών από την έναρξη ισχύος της οδηγίας 2004/27/ΕΚ, η Επιτροπή υποβάλλει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο ύστερα από διαβούλευση των οργανώσεων ασθενών, καταναλωτών, των συλλόγων ιατρών και φαρμακοποιών, των κρατών μελών και άλλων ενδιαφερομένων φορέων, έκθεση για τις τρέχουσες πρακτικές σε θέματα ενημέρωσης, ιδίως μέσω του Διαδικτύου, και για τους κινδύνους και τα οφέλη τους για τον ασθενή. Ύστερα από ανάλυση αυτών των δεδομένων, η Επιτροπή, εάν το κρίνει σκόπιμο, υποβάλλει προτάσεις για την χάραξη μιας ενημερωτικής στρατηγικής που θα εξασφαλίζει καλής ποιότητας, αντικειμενική, αξιόπιστη και μη διαφημιστικής φύσης ενημέρωση σχετικά με φάρμακα και άλλες θεραπευτικές αγωγές και θα αντιμετωπίζει το ζήτημα της αξιοπιστίας των πηγών ενημέρωσης».

[2] http://ec.europa.eu/enterprise/phabiocom/comp_pf_en.htm

[3] Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726 /2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 31ης Μαρτίου 2004 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, ΕΕ L 136 της 30.4.2004, σ. 1-33.

[4] Οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 6ης Νοεμβρίου 2001 περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, ΕΕ L 311 της 28.11.2001.

[5] Πρβλ. παράρτημα V του εγγράφου εργασίας των υπηρεσιών της Επιτροπής SEC (2007) 1740.

6 Πρβλ. παράρτημα V του εγγράφου εργασίας των υπηρεσιών της Επιτροπής SEC (2007) 1740.

7 Πρβλ. παράρτημα V του εγγράφου εργασίας των υπηρεσιών της Επιτροπής SEC (2007) 1740

8 Πρβλ. παράρτημα V του εγγράφου εργασίας των υπηρεσιών της Επιτροπής SEC (2007) 1740.