3. 12. 88 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων Αριθ. C 308/9 
II 
(Προπαρασκευαστικές πράξεις) 
ΕΠΙΤΡΟΠΗ 
Τροποποιημένη πρόταση για οδηγία του Συμβουλίου που τροποποιεί τις οδηγίες 65/65/ΕΟΚ, 
75/318/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών 
διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα (') 
COM(88) 663 τελικό — SYN 114 
(Υποβληθείσα από την Επιτροπή σύμφωνα με την παράγραφο 3 τον άρθρον 149 της σνν&ήκης 
ΕΟΚ στις 11 Νοεμβρίου 1988) 
(88/C 308/07) 
(>) ΕΕ αριθ. C 36 της 8. 2. 1988, σ. 22. 
ΑΡΧΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΚΕΙΜΕΝΟ 
Τίτλος αμετάβλητος 
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΏΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, 
Έχοντας υπόψη: 
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής 
Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 100Α, 
την πρόταση της Επιτροπής, 
σε συνεργασία με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, 
Έχοντας υπόψη τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής 
Επιτροπής, 
Εκτιμώντας: 
ότι κάθε κανόνας που διέπει την παραγωγή, διανομή ή χρη­
σιμοποίηση φαρμακευτικών προϊόντων πρέπει να έχει ως 
βασικό στόχο την προστασία της δημόσιας υγείας* 
ότι οι οδηγίες που αφορούν τη σύγκλιση των νομοθεσιών 
σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα πρέπει να 
προσαρμοστούν στην επιστημονική πρόοδο και να λαμβά­
νουν υπόψη την εμπειρία που αποκτήθηκε αφότου εξεδό-
θησαν 
ότι στα πορίσματα του της 15ης Μαΐου 1987 για τη βελ­
τίωση της χρησιμοποίησης των φαρμακευτικών ιδιοσκευα­
σμάτων από τον καταναλωτή ('), το Συμβούλιο έκρινε ότι το 
σύστημα των ενημερωτικών εντύπων που συνοδεύουν τα 
φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα για ανθρώπινη χρήση, που 
διατίθενται στην αγορά στην Κοινότητα, πρέπει να βελ­
τιωθεί-ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΏΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, 
Σημεία αιτιολογικής αναφοράς αμετάβλητα. 
Πρώτη αιτιολογική σκέψη 0 αμετάβλητη. 
ότι οι οδηγίες που αφορούν τη σύγκλιση των νομοθεσιών 
σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα πρέπει να 
προσαρμοστούν στην επιστημονική πρόοδο και να λαμβά­
νουν υπόψη την εμπειρία που αποκτήθηκε αφότου εξεδό-
θησαν, προκειμένου να εξασφαλιστεί μεγαλύτερη ποιό­
τητα, ασφάλεια και αποτελεσματικότητα. 
Αιτιολογικές σκέψεις τρία έως έξι αμετάβλητες. 
(') ΕΕ αριθ. C 178 της 7. 7. 1987, σ. 2. 
Αριθ. C 308/10 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 3. 12. 88 
ΑΡΧΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΚΕΙΜΕΝΟ 
ότι οι εγγυήσεις ποιότητας των φαρμακευτικών προϊόντων 
που παρασκευάζονται στην Κοινότητα πρέπει να διατηρη­
θούν, απαιτώντας την τήρηση των αρχών της ορθής πρα­
κτικής παρασκευής · για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα, 
ανεξαρτήτως του τελικού προορισμού των προϊόντων 
ότι η Επιτροπή πρέπει να έχει την εξουσία να καθορίσει 
λεπτομερώς τις αρχές της ορθής πρακτικής παρασκευής των 
φαρμακευτικών προϊόντων, σε στενή συνεργασία με την επι­
τροπή για την προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο των οδη­
γιών που αποβλέπουν στην εξάλειψη των τεχνικών εμπο­
δίων κατά τις συναλλαγές στον τομέα των φαρμακευτικών 
ιδιοσκευασμάτων 
ότι, στη συνέχεια του ψηφίσματος του Ευρωπαϊκού Κοινο­
βουλίου της 13ης Ιουνίου 1986 σχετικά με την εξαγωγή φαρ­
μακευτικών προϊόντων στον Τρίτο Κόσμο, πρέπει να λη­
φθούν μέτρα για τη βελτίωση της ενημέρωσης των τρίτων 
χωρών σχετικά με τους όρους χρησιμοποίησης των φαρμα­
κευτικών προϊόντων στα κράτη μέλη" 
ότι το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ ('), όπως 
αυτή τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 
87/21/ΕΟΚ(2), και της δεύτερης οδηγίας 75/319/ΕΟΚ(3), 
όπως αυτή τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 
83/570/ΕΟΚ (4) σχετικά με την προσέγγιση των νομοθε­
τικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφο­
ρούν τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα, πρέπει να επε­
κταθεί στα άλλα προκατασκευασμένα φαρμακευτικά προϊ­
όντα τα οποία δεν καλύπτει ο ορισμός των φαρμακευτικών 
ιδιοσκευασμάτων ότι το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ, όπως αυτή 
τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 87/21/ΕΟΚ και 
της δεύτερης οδηγίας 75/319/ΕΟΚ, όπως αυτή τροποποιή­
θηκε τελευταία από την οδηγία 83/570/ΕΟΚ σχετικά με την 
προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικη­
τικών διατάξεων που αφορούν στα φαρμακευτικά ιδιο­
σκευάσματα πρέπει να επεκταθεί και σε άλλα φάρμακα προ­
κατασκευασμένα βιομηχανικά, τα οποία μέχρι τώρα δεν 
καλύπτονται* 
ότι στις κοινοτικές οδηγίες τις σχετικές με τα φαρμακευτικά 
προϊόντα ο όρος «θεραπευτικός» πρέπει να ερμηνευθεί ως 
καλύπτων όλες τις ενδείξεις για τις οποίες ένα φαρμακευ­
τικό προϊόν μπορεί να χορηγηθεί στον άνθρωπο ή στα ζώα, 
δηλαδή προκειμένου να προληφθεί ή να θεραπευθεί κάποια 
νόσος, να γίνει μια ιατρική διάγνωση ή να αποκαταστα­
θούν, διορθωθούν ή τροποποιηθούν οργανικές λειτουργίες, Αιτιολογική σκέψη 8 διαγράφεται. 
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ: 
Άρϋ·ρο Ι 
Η οδηγία του Συμβουλίου 65/65/ΕΟΚ της 26ης Ιανουαρίου 
1965 για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών 
και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά 
ιδιοσκευάσματα τροποποιείται ως εξής: ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ: 
Άρΰρο Ι 
Αμετάβλητο. 
(') ΕΕ αριθ. 22 της 9. 2. 1965, σ. 369/65. 
(2) ΕΕ αριθ. L 15 της 17. 1. 1987, σ. 36. 
(3) ΕΕ αριθ. L 147 της 9. 6. 1975, σ. 13. 
(4) ΕΕ αριθ. L 332 της 28. 11. 1983, σ. 1. 
3. 12. 88 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων Αριθ. C 308/11 
ΑΡΧΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΚΕΙΜΕΝΟ 
1. Στο άρθρο 1 εισάγονται οι ακόλουθες παράγραφοι 4 
και 5: 1. Στο άρθρο 1 εισάγονται οι ακόλουθες παράγραφοι 4 
και 5: 
«4. Προκατασκευασμένο φαρμακευτικό προϊόν 
Κάθε φαρμακευτικό προϊόν που παρασκευάζεται εκ των 
προτέρων και δεν ανταποκρίνεται στον ορισμό των φαρ­
μακευτικών ιδιοσκευασμάτων και το οποίο κυκλοφορεί 
στην αγορά σε φαρμακοτεχνική μορφή που μπορεί να 
χρησιμοποιηθεί χωρίς περαιτέρω βιομηχανική επεξερ­
γασία. «4. Κατά παραγγελία φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα 
Κάθε φάρμακο που παρασκευάζεται σε φαρμακείο, βάσει 
ιατρικής συνταγής, για συγκεκριμένο ασθενή. 
οαπεντικο 
Η ένδειξη για την οποία ένα φαρμακευτικό προϊόν χορη­
γείται στον άνθρωπο ή στα ζώα, όπως ορίζεται στην 
παράγραφο 2.» 5. Ιδιοσκεύασμα φαρμακείου 
Κάθε φάρμακο το οποίο παρασκευάζεται στο φαρμακείο, 
σύμφωνα με τους κανόνες της φαρμακοποιίας, και διατί­
θεται έτοιμο από το φαρμακείο στους ασθενείς.» 
2. Το άρθρο 2 τροποποιείται ως εξής: 
«Οι διατάξεις των κεφαλαίων II έως V εφαρμόζονται 
μόνο για τα φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη 
χρήση τα οποία προορίζονται να κυκλοφορήσουν στην 
αγορά στα κράτη μέλη υπό τη μορφή φαρμακευτικών 
ιδιοσκευασμάτων ή προκατασκευασμένων φαρμακευ­
τικών προϊόντων, εκτός των φαρμακευτικών προϊόντων 
που παρασκευάζονται αυτοσχεδίως σε ορισμένα φαρμα­
κεία για συγκεκριμένους ασθενείς.» 2. Το άρθρο 2 τροποποιείται ως εξής: 
«1. Οι διατάξεις των κεφαλαίων II έως V εφαρμό­
ζονται μόνο για τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα για 
ανθρώπινη χρήση που προορίζονται να κυκλοφορήσουν 
στην αγορά των κρατών μελών. 
2. Όταν ένα κράτος μέλος χορηγεί άδεια κυκλοφορίας 
στην αγορά σε φάρμακα που παρασκευάζονται βιομηχα­
νικά και δεν ανταποκρίνονται στον ορισμό των φαρμακευ­
τικών ιδιοσκευασμάτων, εφαρμόζει και γι' αυτά τις διατά­
ξεις των κεφαλαίων II έως Υ. 
3. Οι διατάξεις των κεφαλαίων II έως V δεν εφαρμό­
ζονται: 
— στα κατά παραγγελία φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα 
και στα ιδιοσκευάσματα φαρμακείου, 
— στα φάρμακα που προορίζονται για πειράματα που σχε­
τίζονται με την έρευνα και την ανάπτυξη, 
— στα ενδιάμεσα προϊόντα που προορίζονται για μεταγε­
νέστερη βιομηχανική επεξεργασία από τον αδειούχο 
κατασκευαστή. 
4. Ένα κράτος μέλος μπορεί, σε συμφωνία με την 
ισχύουσα νομοθεσία και προκειμένου να καλύψει ειδικές 
ανάγκες, να εξαιρέσει από τις διατάξεις των κεφαλαίων II 
έως V φαρμακευτικά προϊόντα που παρέχονται κατόπιν 
νόμιμης και αυτόβουλης εντολής, παρασκευασθέντων 
σύμφωνα με τις οδηγίες αναγνωρισμένων θεραπευτών, 
για να χρησιμοποιηθούν από τους ασθενείς, υπό την 
άμεση προσωπική του ευθύνη.» 
3. Στον τίτλο, το προοίμιο και τα κεφάλαια II έως V, κάθε 
αναφορά σε «φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα» ή «ιδιο­
σκεύασμα» αντικαθίσταται από «φαρμακευτικό προϊόν». 3. Αμετάβλητο. 
Αριθ. C 308/12 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 3. 12. 88 
ΑΡΧΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΚΕΙΜΕΝΟ 
4. Στο άρθρο 4α εισάγεται το ακόλουθο σημείο 6: 
«6.6. ειδικές προφυλάξεις για την απομάκρυνση μη χρη­
σιμοποιημένων προϊόντων ή αποβλήτων, εφόσον 
συντρέχει λόγος.» 4. Στο άρθρο 4α εισάγεται το ακόλουθο σημείο 6.6: 
«6.6. ειδικές προφυλάξεις για την απομάκρυνση μη χρη­
σιμοποιημένων προϊόντων ή αποβλήτων προερχο­
μένων οπό το προϊόντα ουτά, εφόσον συντρέχει 
λόγος.» 
5. Στο άρθρο 13 εισάγεται το ακόλουθο σημείο 9: 
«9. ειδικές προφυλάξεις για την απομάκρυνση μη χρησι­
μοποιημένων προϊόντων ή αποβλήτων, εφόσον υπάρ­
χουν.» 5. Στο άρθρο 13 εισάγεται το ακόλουθο σημείο 9: 
«9. ειδικές προφυλάξεις για την απομάκρυνση μη χρησι­
μοποιημένων προϊόντων ή αποβλήτων προερχομένων 
από τα προϊόντα αυτά, εφόσον υπάρχουν.» 
6. Στο άρθρο 14 προστίθεται η ακόλουθη πέμπτη περί- 6. Αμετάβλητο, 
πτώση: 
«— ο αριθμός παρτίδας του κατασκευαστή.» 
Άρΰρο 2 
Στην οδηγία 75/318/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 20ής Μαΐου 
1975 για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών 
μελών που αφορούν τα αναλυτικά, φαρμακοτοξικολογικά 
και κλινικά πρότυπα και πρωτόκολλα στον τομέα των δοκι­
μασιών των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων, κάθε ανα­
φορά σε «φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα» ή σε «ιδιοσκευά­
σματα» αντικαθίσταται από «φαρμακευτικό προϊόν». Άρΰρο 2 
Αμετάβλητο. 
ΆρΦρο 3 
Η οδηγία 75/319/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 20ής Μαΐου 
1975 για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών ή 
διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιο­
σκευάσματα τροποποιείται ως εξής: Άρύ·ρο 3 
Αμετάβλητο. 
Στο άρθρο 4, το κείμενο του στοιχείου 6) τροποποιείται 
ως εξής: 1. Στο άρθρο 4, το κείμενο του στοιχείου 6) τροποποιείται 
ως εξής: 
«6) δύνανται να υποβάλουν το φαρμακευτικό προϊόν, 
τις δραστικές ουσίες του ή άλλα συστατικά του σε 
έλεγχο που διεξάγεται από κρατικό εργαστήριο ή 
από εργαστήριο που ορίζεται για το σκοπό αυτό, 
προκειμένου να βεβαιωθούν ότι οι μέθοδοι ελέγχου 
τις οποίες χρησιμοποίησε ο κατασκευαστής και οι 
οποίες περιγράφονται στο φάκελο που συνοδεύει 
την αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 4 σημείο 7 δεύ­
τερο εδάφιο της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ, είναι ικανο­
ποιητικές.» 
2. Στο άρθρο 6, η τελευταία παράγραφος αντικαθίσταται 
από το ακόλουθο κείμενο: 
«Είναι υποχρεωτικό να εσωκλείεται ενημερωτικό 
έντυπο στη συσκευασία των "φαρμακευτικών προϊ­
όντων ελεύθερης πώλησης", εκτός εάν όλες οι πληροφο­
ρίες που απαιτεί το παρόν άρθρο μπορούν να παρασχε­
θούν στην ίδια τη συσκευασία. «6) δύνανται να υποβάλουν το φαρμακευτικό προϊόν, 
τις πρώτες ύλες από τις οποίες παρασκευάζεται και, 
εφόσον είναι αναγκαίο, τα ενδιάμεσα προϊόντα, ή 
άλλα συστατικά του σε έλεγχο που διεξάγεται από 
κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που ορίζεται 
για το σκοπό αυτό, προκειμένου να βεβαιωθούν ότι 
οι μέθοδοι ελέγχου τις οποίες χρησιμοποίησε ο 
κατασκευαστής και οι οποίες περιγράφονται στο 
φάκελλο που συνοδεύει την αίτηση σύμφωνα με το 
άρθρο 4 σημείο 7 δεύτερο εδάφιο της οδηγίας 
65/65/ΕΟΚ, είναι ικανοποιητικές.» 
2. Στο άρθρο 6, η τελευταία παράγραφος τροποποιείται ως 
εξής: 
«Είναι υποχρεωτικό να εσωκλείεται ενημερωτικό 
έντυπο στη συσκευασία φαρμακευτικών προϊόντων, 
εκτός εάν όλες οι πληροφορίες που απαιτεί το παρόν 
άρθρο μπορούν να παρασχεθούν στην ίδια την εσωτε­
ρική ή εξωτερική συσκευασία.» 
3. 12. 88 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων Αριθ. C 308/13 
ΑΡΧΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ 
Για τους σκοπούς του παρόντος άρθρου, νοούνται ως 
"φαρμακευτικά προϊόντα ελεύθερης πώλησης" τα φαρ­
μακευτικά προϊόντα εκείνα που διατίθενται στην αγορά 
με σκοπό την απευθείας πώληση τους στο κοινό, χωρίς 
να απαιτείται ιατρική συνταγή, που προορίζονται να 
χρησιμοποιηθούν για την ανακούφιση όχι σημαντικών 
παθήσεων, οι οποίες δεν απαιτούν ιατρική διάγνωση. 
Στην περίπτωση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων, τα 
κράτη μέλη μπορούν να απαιτήσουν να εσωκλείεται στη 
συσκευασία ενημερωτικό έντυπο. 
Εντός διετίας από την ημερομηνία έκδοσης της 
παρούσας οδηγίας, η Επιτροπή υποβάλλει στο Συμ­
βούλιο έκθεση για τη δυνατότητα τού να καταστεί 
περισσότερο συστηματική η χρήση, και περισσότερο 
ευανάγνωστο και κατανοητό το περιεχόμενο, των ενη­
μερωτικών εντύπων, συνοδευόμενη, εφόσον είναι σκό­
πιμο, από κατάλληλες προτάσεις.» 
3. Στο άρθρο 16, η παράγραφος 1 τροποποιείται ως εξής: 
«1. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα 
μέτρα, ώστε η παραγωγή των φαρμακευτικών προϊ­
όντων να υπόκειται στην κατοχή αδείας. Η εν λόγω 
άδεια παραγωγής απαιτείται ακόμη και εάν τα παρα­
σκευαζόμενα φαρμακευτικά προϊόντα προορίζονται για 
εξαγωγή.» 
4. Εισάγεται το ακόλουθο άρθρο 16α: 
«Άρφρο 16α 
1. Μετά από αίτηση του κατασκευαστή ή των αρχών 
μιας χώρας υποδοχής, τα κράτη μέλη πιστοποιούν ότι ο 
κατασκευαστής των φαρμακευτικών προϊόντων είναι 
κάτοχος της άδειας που αναφέρεται στην παράγραφο 1 
του άρθρου 16. Κατά την έκδοση των πιστοποιητικών 
αυτών, τα κράτη μέλη θα λαμβάνουν υπόψη τις τρέ­
χουσες διοικητικές πρακτικές της Παγκόσμιας Οργά­
νωσης Υγείας. 
2. Η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος 
που έχει εγκριθεί από τα κράτη μέλη σύμφωνα με το 
άρθρο 46 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ προσαρτάται στο 
πιστοποιητικό. 
3. Όταν ο κατασκευαστής δεν διαθέτει άδεια εμπο­
ρίας στη χώρα καταγωγής, πρέπει να υποβάλει στις 
αρχές που είναι υπεύθυνες για την έκδοση του πιστοποι­
ητικού, που αναφέρεται στην παράγραφο 1, δήλωση 
στην οποία να εξηγεί τους λόγους για τους οποίους δεν 
είναι κάτοχος άδειας εμπορίας.» ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΚΕΙΜΕΝΟ 
3. Αμετάβλητο. 
4. Εισάγεται το ακόλουθο άρθρο 16α: 
«Άρ$ρο 16α 
Μετά από αίτηση του κατασκευαστή, του εξαγωγέα ή 
των αρχών μιας τρίτης χώρας εισαγωγής, τα κράτη μέλη 
πιστοποιούν ότι ο κατασκευαστής των φαρμακευτικών 
προϊόντων είναι κάτοχος της άδειας που αναφέρεται 
στην παράγραφο 1 του άρθρου 16. Κατά την έκδοση 
των πιστοποιητικών αυτών, τηρούν τους ακόλουθους 
όρους: 
1. Τα κράτη μέ^,η λαμβάνουν υπόψη τις τρέχουσες διοι­
κητικές πρακτικές της Παγκόσμιας Οργάνωσης 
Υγείας. 
2. Προκειμένου περί φαρμακευτικών προϊόντων προς 
εξαγωγή, των οποίων ήδη επιτρέπεται η κυκλοφορία 
στην επικράτεια τους, θα υποβάλλουν την περίληψη 
των χαρακτηριστικών του προϊόντος, όπως εγκρίθηκε 
σύμφωνα με το άρθρο 46 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ. 
3. Όταν ο κατασκευαστής δεν διαθέτει άδεια εμπορίας 
στη χώρα καταγωγής, πρέπει να υποβάλει στις αρχές 
που είναι υπεύθυνες για την έκδοση του πιστοποιη­
τικού που αναφέρεται στην παράγραφο 1, δήλωση 
στην οποία να εξηγεί τους λόγους για τους οποίους 
δεν είναι κάτοχος άδειας εμπορίας.» 
Αριθ. C 308/14 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 3. 12.88 
ΑΡΧΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΚΕΙΜΕΝΟ 
5. Στο άρθρο 17, εισάγεται το ακόλουθο στοιχείο δ): 
«δ) να αποδεικνύει ότι ακολουθεί τις αρχές της ορθής 
πρακτικής για την παρασκευή φαρμακευτικών προϊ­
όντων που ορίζουν οι κοινοτικές νομοθετικές διατά­
ξεις.» 
6. Εισάγεται το ακόλουθο άρθρο 17α: 
«Άρΰρο 17α 
Οι αρχές της ορθής πρακτικής για την κατασκευή των 
φαρμακευτικών προϊόντων στις οποίες αναφέρεται το 
άρθρο 17 στοιχείο δ) θα θεσπιστούν, υπό μορφή οδηγίας 
προς τα κράτη μέλη, σύμφωνα με τη διαδικασία που 
ορίζει το άρθρο 2γ της οδηγίας 75/318/ΕΟΚ.» 
7. Στη δεύτερη παράγραφο του άρθρου 26, εισάγεται το 
ακόλουθο στοιχείο δ): 
«δ) να υποβάλλουν, σε περιοδική βάση, έκθεση στις 
αρμόδιες αρχές για το κατά πόσον ο κατασκευα­
στής συμμορφώνεται με τις αρχές της ορθής πρα­
κτικής για την παρασκευή των φαρμακευτικών 
προϊόντων, που ορίζονται από την κοινοτική νομο­
θεσία.» 
Στο άρθρο 30 εισάγεται η ακόλουθη δεύτερη παρά­
γραφος: 
«Μετά από αίτηση, τα κράτη μέλη διαβιβάζουν αμέσως 
στις αρμόδιες αρχές άλλου κράτους μέλους τις εκθέσεις 
στις οποίες αναφέρεται το άρθρο 26 παράγραφος 2 στοι­
χείο δ). Στην περίπτωση κατά την οποία, αφού μελε­
τήσει τις εκθέσεις, το κράτος μέλος στο οποίο αποστέλ­
λονται οι εκθέσεις, θεωρεί ότι δεν μπορεί να αποδεχθεί 
τα συμπεράσματα στα οποία είχε συναχθεί η έκθεση, 
ενημερώνει την ενδιαφερόμενη αρμόδια αρχή για τους 
λόγους που το οδηγούν στην υιοθέτηση της στάσης 
αυτής και μπορεί να ζητήσει τη διενέργεια μιας θεώ­
ρησης στις εγκαταστάσεις παραγωγής. Στην περίπτωση 
που τα κράτη μέλη αδυνατούν να συμφωνήσουν, ενημε­
ρώνουν αμέσως την Επιτροπή.» 5. Στο άρθρο 19, εισάγεται το ακόλουθο στοιχείο ζ): 
«ζ) να ανταποκρίνεται στις αρχές και τις κατευθυντή­
ριες γραμμές της ορθής πρακτικής για την παρα­
σκευή φαρμακευτικών προϊόντων που ορίζουν οι 
κοινοτικές νομοθετικές διατάξεις.» 
6. Εισάγεται το ακόλουθο άρθρο 19α: 
«Άρΰρο 19α 
Οι αρχές και οι κατευθυντήριες γραμμές της ορθής πρα­
κτικής για την κατασκευή των φαρμακευτικών προϊ­
όντων στις οποίες αναφέρεται το άρθρο 19 στοιχείο ζ) 
θα θεσπιστούν, υπό μορφή οδηγίας προς τα κράτη μέλη, 
σύμφωνα με τη διαδικασία που ορίζει το άρθρο 2γ της 
οδηγίας 75/318/ΕΟΚ)· λεπτομερείς κατευθυντήριες 
γραμμές θα δημοσιευθούν από την Επιτροπή και θα 
αναθεωρούνται καταλλήλως, προκειμένου να λαμβάνεται 
υπόψη η επιστημονική και τεχνική πρόοδος.» 
7. Στο άρθρο 26 
— η πρώτη παράγραφος τροποποιείται ως εξής: 
«Η αρμόδια αρχή του ενδιαφερόμενου κράτους 
μέλους βεβαιώνεται με επαναλαμβανόμενες επιθεωρή­
σεις ότι τηρούνται οι νόμιμες διατάξεις που αφορούν 
τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα.» 
— εισάγεται η ακόλουθη 3η παράγραφος: 
«Οι υπάλληλοι που αντιπροσωπεύουν την αρμόδια 
αρχή θα υποβάλλουν, μετά από κάθε επιθεώρηση 
που αναφέρει η πρώτη παράγραφος, έκθεση για το 
κατά πόσο ο κατασκευαστής συμμορφώνεται με τις 
αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές της ορθής 
πρακτικής για την παρασκευή των φαρμακευτικών 
προϊόντων, που ορίζονται από την κοινοτική νομο­
θεσία. Το περιεχόμενο των εκθέσεων αυτών θα 
τίθεται υπόψη του ενδιαφερόμενου κατασκευαστή, ο 
οποίος και θα έχει το δικαίωμα να ζητήσει τη διεξα­
γωγή δεύτερης επιθεώρησης.» 
8. Στο άρθρο 30 εισάγεται η ακόλουθη δεύτερη παρά­
γραφος: 
«Μετά από αιτιολογημένη αίτηση, τα κράτη μέλη διαβι­
βάζουν αμέσως στις αρμόδιες αρχές άλλου κράτους 
μέλους τις εκθέσεις στις οποίες αναφέρεται το άρθρο 26 
σημείο 3. Στην περίπτωση κατά την οποία, αφού μελε­
τήσει τις εκθέσεις, το κράτος μέλος στο οποίο αποστέλ­
λονται οι εκθέσεις, θεωρεί ότι δεν μπορεί να αποδεχθεί 
τα συμπεράσματα στα οποία κατέληξαν οι αρμόδιες 
αρχές του κράτους μέλους όπου συνετάγη η έκθεση, 
ενημερώνει σχετικά τις ενδιαφερόμενες αρμόδιες αρχές, 
αιτιολογώντας την ενέργεια του αυτή, και μπορεί να 
ζητήσει συμπληρωματικές πληροφορίες. Σε περίπτωση 
παρατεινόμενης διαφωνίας μεταξύ κρατών μελών, το(τα) 
κράτος(η) μέλος(η) ενημερώνει(ουν) σχετικά την Επι­
τροπή.» 
3. 12. 88 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων Αριθ. C 308/15 
ΑΡΧΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΚΕΙΜΕΝΟ 
9. Στο άρθρο 33 προστίθενται οι ακόλουθες παράγραφοι 2 
και 3: 9. Στο άρθρο 33 προστίθενται οι ακόλουθες παράγραφοι 2, 
3 και 4:: 
2. Ο υπεύθυνος για τη διάθεση στην αγορά ενός φαρ­
μακευτικού προϊόντος είναι υποχρεωμένος να ενημε­
ρώνει αμέσως τα κράτη μέλη για οποιαδήποτε ενέργεια 
του που αφορά την αναστολή της διάθεσης ενός προϊ­
όντος στην αγορά ή την απόσυρση ενός προϊόντος από 
την αγορά, μαζί με το σχετικό αιτιολογικό. Τα κράτη 
μέλη εξασφαλίζουν ότι οι πληροφορίες αυτές διαβιβά­
ζονται αμέσως στην Επιτροπή. 
3. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι η Παγκόσμια 
Οργάνωση Υγείας ενημερώνεται καταλλήλως και 
αμέσως για ενέργειες που εμπίπτουν στις παραγράφους 
1 και 2 και οι οποίες μπορούν να επηρεάσουν την προ­
στασία της δημόσιας υγείας σε τρίτες χώρες, ενώ απο­
στέλλεται αντίγραφο στην Επιτροπή.» 
10. Η πρώτη παράγραφος του άρθρου 34 τροποποιείται ως 
εξής: 
«Η παρούσα οδηγία εφαρμόζεται για τα φαρμακευτικά 
προϊόντα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση υπό 
την μορφή φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων ή προκα­
τασκευασμένων φαρμακευτικών προϊόντων, αποκλει­
σμένων των φαρμακευτικών προϊόντων που παρασκευά­
ζονται αυτοσχεδίως σε ένα φαρμακείο για συγκεκρι­
μένους ασθενείς.» 
11. Εξαιρέσει της πρώτης παραγράφου του άρθρου 34, κάθε 
αναφορά σε «φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα» ή σε 
«ιδιοσκεύασμα» αντικαθίσταται από «φαρμακευτικό 
προϊόν». 
Άρΰρο 4 
1. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα μέτρα που είναι ανα­
γκαία για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία το 
αργότερο την 1η Ιανουαρίου 1991. Ενημερώνουν αμέσως 
περί αυτού την Επιτροπή. 2. Ο υπεύθυνος για τη διάθεση στην αγορά ενός φαρ­
μάκου είναι υποχρεωμένος να ενημερώνει αμέσως τα 
κράτη μέλη για οποιαδήποτε ενέργεια του που αφορά 
την αναστολή της διάθεσης ενός φαρμάκου ή την από­
συρση του από την αγορά, αιτιολογώντας συγχρόνως τις 
αποφάσεις αυτές. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι 
πληροφορίες αυτές διαβιβάζονται αμέσως στην Επι­
τροπή. 
3. Αμετάβλητο. 
«4. Η Επιτροπή δημοσιεύει ετήσιο κατάλογο των φαρ­
μακευτικών προϊόντων που έχουν απαγορευθεί στην Κοι­
νότητα, ή που υπόκεινται σε ειδικούς περιορισμούς σε 
περισσότερα από τρία κράτη μέλη.» 
10. Η πρώτη παράγραφος του άρθρου 34 τροποποιείται ως 
εξής: 
«Η παρούσα οδηγία εφαρμόζεται στα φαρμακευτικά 
προϊόντα για ανθρώπινη χρήση εντός των ορίων που 
αναφέρει το άρθρο 2 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ, όπως τρο­
ποποιήθηκε.» 
11. Διαγράφεται. 
Άρ$ρο 4 
Αμετάβλητο. 
2. Οι αιτήσεις για τη χορήγηση άδειας εμπορίας, που 
κατατίθενται μετά τη λήξη της προθεσμίας που αναφέρεται 
στην πρώτη παράγραφο, πρέπει να είναι σύμφωνες με τις 
διατάξεις της παρούσας οδηγίας. 
3. Τα άρθρα 1, 2 και 3 της παρούσας οδηγίας, πρέπει, 
ανάλογα με την περίπτωση, να επεκταθούν σταδιακά στα 
υπάρχοντα φαρμακευτικά προϊόντα έως τις 31 Δεκεμβρίου 
1992. 
Άρ$ρο 5 
Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη. Άρ'&ρο 5 
Αμετάβλητο.