8. 2. 88 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων Αριθ. C 36/25 
3. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι η Παγκόσμια 
Οργάνωση Υγείας ενημερώνεται καταλλήλως και αμέ­
σως για ενέργειες που εμπίπτουν στις ποραγράφους 1 και 
2 και οι οποίες μπορούν να επηρεάσουν την προστασία 
της δημόσιας υγείας σε Τρίτες Χώρες, ενώ αποστέλλε­
ται αντίγραφο στην επιτροπή.» 
10. Η πρώτη παράγραφος του άρθρου 34 τροποποιείται ως 
εξής: 
«Η παρούσα οδηγία εφαρμόζεται για τα φαρμακευτικά 
προϊόντα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση υπό 
την μορφή φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων ή προ­
κατασκευασμένων φαρμακευτικών προϊόντων, απο­
κλειομένων των φαρμακευτικών προϊόντων που παρα­
σκευάζονται αυτοσχεδίως σε ένα φαρμακείο για συγκε­
κριμένους ασθενείς.» Άρθρο 4 
1. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα μέτρα που είναι αναγκαία 
για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία το αργότερο 
την 1η Ιανουαρίου 1991. Ενημερώνουν αμέσως περί αυτού την 
Επιτροπή. 
2. Οι αιτήσεις για τη χορήγηση άδειας εμπορίας, που 
κατατίθενται μετά τη λήξη της προθεσμίας που αναφέρεται 
στην πρώτη παράγραφο, πρέπει να είναι σύμφωνες με τις 
διατάξεις της παρούσας οδηγίας. 
3. Τα άρθρα 1, 2 και 3 της παρούσας οδηγίας, πρέπει, 
ανάλογα με την περίπτωση, να επεκταθούν σταδιακά στα 
υπάρχοντα φαρμακευτικά προϊόντα έως τις 31 Δεκεμβρίου 
1992. 
11. Εξαιρέσει της πρώτης παραγράφου του άρθρου 34, κάθε 
αναφορά σε «φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα» ή σε «ιδιο­
σκεύασμα» αντικαθίσταται από «φαρμακευτικό 
προϊόν». Άρθρο 5 
Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη. 
Πρόταση για οδηγία του Συμβουλίου που επεκτείνει το πεδίο εφαρμογής των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ και 
75/319/ΕΟΚ για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά 
με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα και θεσπίζει πρόσθετες διατάξεις για τα ανοσολογικά 
φαρμακευτικά προϊόντα, που συνίστανται σε εμβόλια, τοξίνες ή ορούς και αλλεργιογόνα 
COM(87) 697 τελικό 
(Υποβλήθηκε από την Επιτροπή στο Συμβούλιο στις 12 Ιανουαρίου 1988) 
(88/C 36/03) 
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, 
Έχοντας υπόψη: 
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής 
Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 100Α, 
την πρόταση της Επιτροπής, 
Σε συνεργασία με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, 
Έχοντας υπόψη τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής 
Επιτροπής, 
Εκτιμώντας: 
ότι η ανισότητα των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικη­
τικών διατάξεων των κρατών μελών μπορεί να παρεμβάλει 
προσκόμματα στο εμπόριο των ανοσολογικών προϊόντων 
στην Κοινότητα* 
ότι βασικός στόχος των κανόνων που διέπουν την παραγωγή, 
διανομή ή χρήση των φαρμακευτικών προϊόντων πρέπει να 
είναι η εξασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας της δημό­
σιας υγείας· ότι οι διατάξεις της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ (*), όπως τροποποι­
ήθηκε τελευταία από την οδηγία 87/21/ΕΟΚ (2), και της 
δεύτερης οδηγίας 75/319/ΕΟΚ (3), όπως τροποποιήθηκε 
τελευταία από την οδηγία 83/570/ΕΟΚ (4) για την προσέγγιση 
των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων 
σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα, μολονότι 
κατάλληλες, είναι ανεπαρκείς όσον αφορά τα ανοσολογικά 
φαρμακευτικά προϊόντα που συνίστανται σε εμβόλια, τοξίνες 
ή ορούς και αλλεργιογόνα· 
ότι, σύμφωνα με το άρθρο 5 της οδηγίας 87/22/ΕΟΚ (s) για 
την προσέγγιση των εθνικών μέτρων σχετικά με την κυκλο­
φορία των φαρμάκων υψηλής τεχνολογίας, ιδίως εκείνων που 
παρασκευάζονται με μεθόδους βιοτεχνολογίας, η Επιτροπή 
καλείται να υποβάλει προτάσεις για την εναρμόνιση, κατ' 
αναλογία με όσα προβλέπονται στην οδηγία 75/319/ΕΟΚ, 
των όρων για τη χορήγηση άδειας παρασκευής και κυκλοφο­
ρίας στην αγορά των ανοσολογικών φαρμακευτικών προϊό­
ντων πριν τις 22 Δεκεμβρίου 1987· 
(') ΕΕ αριθ. 22 της 9. 2. 1965, σ. 269/65. 
(2) ΕΕ αριθ. L 15 της 17. 1. 1987, σ. 36. 
(3) ΕΕ αριθ. L 147 της 9. 6. 1975, σ. 13. 
(4) ΕΕ αριθ. L 332 της 28. 11. 1983, σ. 1. 
(5) ΕΕ αριθ. L 15 της 17. 1. 1987, σ. 38. 
Αριθ. C 36/26 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 8. 2. 88 
ότι, προτού χορηγηθεί άδεια εμπορίας για ένα ανοσολογικό 
προϊόν, ο κατασκευαστής οφείλει να αποδείξει ότι είναι 
ικανός να διασφαλίσει κατά τρόπο συνεχή τη συμμόρφωση 
των παρτίδων 
ότι η Επιτροπή πρέπει να έχει την εξουσία να θεσπίζει τις 
τυχόν αναγκαίες μεταβολές στις απαιτήσεις που αφορούν τη 
δοκιμασία των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων, όπως 
αυτές καθορίζονται στο παράρτημα της οδηγίας 75/318/ΕΟΚ 
της 20ής Μαΐου 1975 περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των 
κρατών μελών που αφορούν τις αναλυτικές, τοξικοφαρμα-
κολογικές και κλινικές προδιαγραφές και πρωτόκολλα στον 
τομέα των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων ('), όπως τρο­
ποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 87/19/ΕΟΚ της 22ας 
Δεκεμβρίου 1986 (2), προκειμένου να ληφθεί υπόψη η ιδιαίτε­
ρη φύση των ανοσολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, σε 
στενή συνεργασία με την επιτροπή για την προσαρμογή στην 
τεχνική πρόοδο των οδηγιών που αποβλέπουν στην εξάλειψη 
των τεχνικών εμποδίων κατά τις συναλλαγές στον τομέα των 
φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων, 
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ: 
Άρθρο 1 
1. Κατά παρέκκλιση του άρθρου 34 της οδηγίας 75/ 
319/ΕΟΚ, και με την επιφύλαξη των διατάξεων της παρούσας 
οδηγίας, οι οδηγίες 65/65/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ εφαρμόζο­
νται στα ανοσολογικά φαρμακευτικά προϊόντα που συνίστα­
νται σε εμβόλια, τοξίνες ή ορούς και αλλεργιογόνα προϊόντα 
για ανθρώπινη χρήση. 
2. Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, ισχύουν οι 
ακόλουθοι ορισμοί: 
— ως «ανοσολογικό φαρμακευτικό προϊόν» νοείται προϊόν 
βιολογικής προελεύσεως το οποίο προορίζεται να δράσει 
στο ανοσοποιητικό σύστημα και το οποίο χρησιμοποιεί­
ται στη διάγνωση, πρόληψη ή θεραπεία μιας νόσου. Ο 
όρος περιλαμβάνει τα εμβόλια, τις τοξίνες, τους όρους και 
τα αλλεργιογόνα, 
— ως «αλλεργιογόνο προϊόν» νοείται κάθε προϊόν το οποίο 
προορίζεται για την ταυτοποίηση ή την πρόκληση μιας 
ειδικής επίκτητης αλλοίωσης της ανοσολογικής αντα­
πόκρισης σε κάποιον αλλεργιογόνο παράγοντα, 
— για τα εμβόλια, τις τοξίνες και τους ορούς ισχύει ο 
ορισμός που περιλαμβάνεται στο παράρτημα της οδηγίας 
75/319/ΕΟΚ. 
Άρθρο 2 
1. Η ποσοτική περιγραφή ενός ανοσολογικού φαρμακευ­
τικού προϊόντος εκφράζεται σε μάζα, είτε σε διεθνείς μονά­
δες, είτε σε μονάδες βιολογικής δράσης, ή σε περιεκτικότητα 
πρωτεϊνών, ανάλογα με το συγκεκριμένο προϊόν. 
2. Στις οδηγίες 65/65/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ οι εκφράσεις 
«ποιοτική και ποσοτική σύνθεση των συστατικών» περιλαμ­
βάνει επίσης την περιγραφή της βιολογικής δράσης ή της 
Ο ΕΕ αριθ. L 147 της 9. 6. 1975, σ. 1. 
(2) ΕΕ αριθ. L 15 της 17. 1. 1987, σ. 31. περιεκτικότητας πρωτεϊνών και η «ποιοτική και ποσοτική 
σύνθεση» περιλαμβάνει τη σύνθεση του προϊόντος, εκφραζό­
μενη σε βιολογική δράση ή σε περιεκτικότητα πρωτεϊνών. 
3. Η ονομασία ενός ανοσολογικού φαρμακευτικού προϊό­
ντος πρέπει πάντοτε να συνοδεύεται από την κοινή ή επιστη­
μονική ονομασία των δραστικών συστατικών. 
Άρθρο 3 
Πέραν των πληροφοριών στις οποίες αναφέρεται το άρθρο 4α 
της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ, η περίληψη των χαρακτηριστικών 
των προϊόντων στην οποία αναφέρεται το σημείο 9 της 
δεύτερης παραγράφου του άρθρου 4 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ 
περιλαμβάνει τα ακόλουθα στοιχεία όσον αφορά τα ανοσο­
λογικά προϊόντα: 
«— στο σημείο 5.4, πληροφορίες σχετικά με τις ειδικές 
προφυλάξεις που ενδεχομένως πρέπει να ληφθούν 
από τα άτομα που χειρίζονται το ανοσολογικό φαρ­
μακευτικό προϊόν και από τα άτομα που το χορηγούν 
σε ασθενείς, όπως επίσης και για τις τυχόν προφυ­
λάξεις που πρέπει να ληφθούν από τον ασθενή.» 
Άρθρο 4 
1. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι διαδικασίες παρα­
σκευής που χρησιμοποιούνται για την παρασκευή ανοσολο­
γικών προϊόντων έχουν καταλλήλως εγκριθεί και ότι εξα­
σφαλίζουν τη συμμόρφωση των παρτίδων κατά τρόπο 
συνεχή. Προς το σκοπό αυτό, οι αρμόδιες αρχές μπορούν να 
υποβάλουν σε έλεγχο κρατικού εργαστηρίου ή εργαστηρίου 
που έχει οριστεί για το σκοπό αυτό, δείγματα του προϊόντος 
χύμα και/ή του τελικού προϊόντος, συνολικά από πέντε 
παρτίδες κατ' ανώτατο όριο, είτε κατά την εξέταση της 
αίτησης δυνάμει του άρθρου 4 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ είτε 
μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας. 
2. Για τους σκοπούς της εφαρμογής του άρθρου 8 της 
οδηγίας 65/65/ΕΟΚ και του άρθρου 27 της οδηγίας 75/ 
319/ΕΟΚ, τα κράτη μέλη μπορούν να απαιτήσουν από τα 
πρόσωπα που είναι υπεύθυνα για τη διάθεση στην αγορά 
ανοσολογικών προϊόντων, να υποβάλλουν σε αρμόδια αρχή 
αντίγραφα όλων των εκθέσεων ελέγχου, υπογεγραμμένα από 
το εγκεκριμένο πρόσωπο σύμφωνα με το άρθρο 22 της 
οδηγίας 75/319/ΕΟΚ. 
3. Όταν το κρίνει αναγκαίο προς το συμφέρον της δημό­
σιας υγείας, ένα κράτος μέλος μπορεί να απαιτήσει από τα 
πρόσωπα που είναι υπεύθυνα για τη διάθεση στην αγορά 
ζώντων εμβολίων, εμβολίων που χρησιμοποιούνται σε βασι­
κά σχήματα εμβολιασμού βρεφών ή εμβολίων που χρησιμο­
ποιούνται σε δημόσια προγράμματα ανοσοποίησης, και που 
περιλαμβάνονται στο παράρτημα της παρούσας οδηγίας, να 
υποβάλλουν σε αρμόδια αρχή δείγματα από κάθε παρτίδα 
του προϊόντος χύμα και/ή του τελικού προϊόντος, προκειμέ­
νου να εξεταστεί από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο 
που έχει οριστεί για το σκοπό αυτό, πριν από τη διάθεση στην 
αγορά, εκτός εάν η αρμόδια αρχή ενός άλλου κράτους 
μέλους έχει προηγουμένως εξετάσει τη συγκεκριμένη παρτί-
8. 2. 88 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων Αριθ. C 36/27 
δα και την έχει θεωρήσει σύμφωνη με την εγκεκριμένη 
προδιαγραφή. Τα κράτη μέλη θα μεριμνούν ώστε η τυχόν 
τέτοια εξέταση να ολοκληρώνεται εντός τριάντα ημερών από 
την παραλαβή των δειγμάτων. Το παράρτημα της παρούσας 
οδηγίας, το οποίο περιλαμβάνει κατάλογο των εμβολίων που 
μπορούν να υποβληθούν προς εξέταση προτού τεθούν σε 
κυκλοφορία, μπορεί να τροποποιηθεί σύμφωνα με τη διαδι­
κασία που ορίζει το άρθρο 2γ της οδηγίας 75/318/ΕΟΚ. 
Άρθρο 5 
Οι τυχόν τροποποιήσεις που θα ήταν αναγκαίες όσον αφορά 
τις απαιτήσεις για τις δοκιμασίες των φαρμακευτικών προϊ­
όντων, που ορίζονται στο παράρτημα της οδηγίας 75/ 
318/ΕΟΚ ώστε να ληφθεί υπόψη η επέκταση του πεδίου 
εφαρμογής των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ, προ­
κειμένου να καλύπτονται τα ανοσολογικά φαρμακευτικά 
προϊόντα, θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία που ορίζει 
το άρθρο 2γ της οδηγίας 75/318/ΕΟΚ. Οι τροποποιήσεις 
αυτές αρχίζουν να ισχύουν την ημερομηνία έναρξης της 
ισχύος της παρούσας οδηγίας. Άρθρο 6 
1. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα μέτρα που είναι αναγκαία 
για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία το αργότερο 
την 1η Ιανουαρίου 1991. Ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή 
περί αυτού. 
2. Οι αιτήσεις για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τα 
προϊόντα που καλύπτει η παρούσα οδηγία, οι οποίες υποβάλ­
λονται μετά την εκπνοή της προθεσμίας που αναφέρεται στην 
πρώτη παράγραφο, πρέπει να είναι σύμφωνες με τις διατάξεις 
της παρούσας οδηγίας. 
3. Η παρούσα οδηγία θα επεκταθεί σταδιακά στα υπάρ­
χοντα ανοσολογικά φαρμακευτικά προϊόντα έως τις 31 
Δεκεμβρίου 1992. 
Άρθρο 7 
Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη. 
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΤΩΝ ΕΜΒΟΛΙΩΝ ΠΟΥ ΑΝΑΦΕΡΟΝΤΑΙ ΣΤΟ ΑΡΘΡΟ 4 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 3 
Εμβόλια για ανθρώπινη χρήση, τα οποία παρουσιάζονται ή χρησιμοποιούνται για την προφύλαξη από τις ακόλουθες 
νόσους: 
Χολέρα 
Διφθερίτις 
Ηπατίτις 
Γρίππη 
Ιλαρά 
Επιδημική παρωτίτις 
Κοκκύτης 
Πολιομυελίτις 
Λύσσα 
Ερυθρά 
Τέτανος 
Φυματίωση 
Τυφοειδής πυρετός 
Κίτρινος πυρετός