Πρόταση ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για την τροποποίηση του παραρτήματος VI της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ σχετικά με τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν μικροοργανισμούς

(υποβληθείσα από την Επιτροπή)

ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ

Η οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων απαιτεί όλα τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα στην ευρωπαϊκή αγορά να αξιολογούνται με ενιαίο τρόπο όσον αφορά την αποτελεσματικότητά τους και τους κινδύνους για την υγεία του ανθρώπου και για το περιβάλλον. Για το σκοπό αυτό έχει δημιουργηθεί ένα διπλό σύστημα. Τα δραστικά συστατικά αξιολογούνται σε κοινοτικό επίπεδο και τα προϊόντα που περιέχουν τα δραστικά αυτά συστατικά σε εθνικό επίπεδο από το κράτος μέλος που εγκρίνει τη χρήση. Για να εξασφαλιστεί η συνέπεια και για να αποφευχθούν οι μεγάλες διαφορές στις εθνικές αξιολογήσεις, το παράρτημα VI της οδηγίας προβλέπει ενιαίες αρχές για την αξιολόγηση και την έγκριση των φυτοπροστατευτικών προϊόντων. Έως τώρα οι αρχές αυτές μπορούν να χρησιμοποιηθούν μόνο για τα χημικά φυτοπροστατευτικά προϊόντα και όχι για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν μικροοργανισμούς. Η παρούσα πρόταση για ένα σχέδιο οδηγίας του Συμβουλίου σκοπό έχει να καλύψει το κενό αυτό.

Πρόταση ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για την τροποποίηση του παραρτήματος VI της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ σχετικά με τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν μικροοργανισμούς

(κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,

την οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 15ης Ιουλίου 1991 σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων [1], και ιδίως το άρθρο 18 παράγραφος 1,

[1] ΕΕ L 230, 19.8.1991, σ. 1. οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 2003/84/ΕΚ (ΕΕ L 247 της 30.9.2003, σ. 20).

την πρόταση της Επιτροπής [2],

[2] ΕΕ C [...], [...], σ. [...].

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1) Σύμφωνα με την οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου τα κράτη μέλη πρέπει να εξασφαλίζουν ότι τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα εγκρίνονται μόνο εάν πληρούν τις απαιτήσεις που προβλέπονται από την οδηγία αυτή.

(2) Η οδηγία 91/414/ΕΟΚ προβλέπει τη θέσπιση ενιαίων αρχών με βάση τις οποίες τα κράτη μέλη πρέπει να πραγματοποιούν την αξιολόγηση των φυτοπροστατευτικών προϊόντων με σκοπό την έγκρισή τους.

(3) Οι ενιαίες αρχές θεσπίστηκαν για να τις χρησιμοποιούν τα κράτη μέλη κατά την αξιολόγηση και έγκριση των χημικών μόνο φυτοπροστατευτικών προϊόντων. Ωστόσο, δεν υπάρχουν αντίστοιχες αρχές για να εφαρμόζουν τα κράτη μέλη κατά την αξιολόγηση και έγκριση των φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν μικροοργανισμούς. Είναι σκόπιμο να καθοριστούν πρόσθετες ενιαίες αρχές γι' αυτού του είδους τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα.

(4) Δεδομένου ότι οι απαιτήσεις για τους φακέλους που υποβάλλουν οι αιτούντες έγκριση για φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν μικροοργανισμούς έχουν περιληφθεί στην οδηγία 91/414/ΕΟΚ με την οδηγία 2001/36/ΕΚ [3] της Επιτροπής, είναι τώρα αναγκαίο να καθοριστούν ενιαίες αρχές για την αξιολόγηση των φακέλων που αφορούν φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν μικροοργανισμούς με βάση αυτές τις απαιτήσεις στοιχείων.

[3] ΕΕ L 164, 20.6.2001, σ. 1.

(5) Επομένως, η οδηγία 91/414/ΕΟΚ πρέπει να τροποποιηθεί ανάλογα.

(6) Η επιστημονική επιτροπή για τα φυτά εξέφρασε γνώμη σχετικά με αυτό το σχέδιο οδηγίας του Συμβουλίου [σε παλαιότερη έκδοσή του] και η γνώμη αυτή έχει ληφθεί υπόψη.

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:

Άρθρο 1

Το παράρτημα VI της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα της παρούσας οδηγίας.

Άρθρο 2

1. Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που είναι απαραίτητες για να συμμορφωθούν προς την παρούσα οδηγία το αργότερο έως [εισαγωγή ημερομηνίας 6 μήνες μετά τη θέση σε ισχύ]. Στη συνέχεια κοινοποιούν στην Επιτροπή το κείμενο των διατάξεων αυτών καθώς και πίνακα σύγκρισής τους με την παρούσα οδηγία.

Οι διατάξεις αυτές, όταν θεσπίζονται από τα κράτη μέλη, περιλαμβάνουν αναφορά στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από παρόμοια αναφορά κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Οι λεπτομερείς διατάξεις για την αναφορά αυτή καθορίζονται από τα κράτη μέλη.

2. Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείμενο των ουσιωδών διατάξεων εθνικού δικαίου τις οποίες θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.

Άρθρο 3

Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την [εικοστή] ημέρα μετά τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Άρθρο 4

Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.

Βρυξέλλες,

Για το Συμβούλιο

Ο πρόεδρος

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

Το παράρτημα VI τροποποιείται ως εξής:

(1) Ο τίτλος «Ενιαίες αρχές για την αξιολόγηση και την έγκριση φυτοπροστατευτικών προϊόντων» αντικαθίσταται από τα εξής:

«ΜΕΡΟΣ Α

Ενιαίες αρχές για την αξιολόγηση και την έγκριση χημικών φυτοπροστατευτικών προϊόντων»

(2) Προστίθεται το ακόλουθο μέρος Β:

«ΜΕΡΟΣ Β

Ενιαίες αρχές για την αξιολόγηση και την έγκριση φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν μικροοργανισμούς

ΠΙΝΑΚΑΣ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΩΝ

A. ΕΙΣΑΓΩΓΗ

B. ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ

1. Γενικές αρχές

2. Ειδικές αρχές

2.1. Ταυτότητα

2.1.1. Ταυτότητα του μικροοργανισμού στο προϊόν

2.1.2. Ταυτότητα του προϊόντος

2.2. Βιολογικές, φυσικές, χημικές και τεχνικές ιδιότητες

2.2.1. Βιολογικές ιδιότητες του μικροοργανισμού στο προϊόν

2.2.2. Φυσικές, χημικές και τεχνικές ιδιότητες του προϊόντος

2.3. Περισσότερες πληροφορίες

2.4. Δεδομένα αποτελεσματικότητας

2.5. Μέθοδοι ταυτοποίησης/ανίχνευσης και ποσοτικού προσδιορισμού

2.5.1. Μέθοδοι ανάλυσης για το προϊόν

2.5.2. Μέθοδοι ανάλυσης για τα υπολείμματα

2.6. Επίπτωση στην υγεία του ανθρώπου και των ζώων

2.6.1. Επιπτώσεις που οφείλονται στο προϊόν

2.6.2. Επιπτώσεις που οφείλονται στα υπολείμματα

2.7. Τύχη και συμπεριφορά στο περιβάλλον

2.8. Επιδράσεις σε άλλους οργανισμούς που δεν αποτελούν στόχο και έκθεση αυτών

2.9. Συμπεράσματα και προτάσεις

Γ. ΛΗΨΗ ΤΩΝ ΑΠΟΦΑΣΕΩΝ

1. Γενικές αρχές

2. Ειδικές αρχές

2.1. Ταυτότητα

2.2. Βιολογικές και τεχνικές ιδιότητες

2.3. Περισσότερες πληροφορίες

2.4. Αποτελεσματικότητα

2.5. Μέθοδοι ταυτοποίησης/ανίχνευσης και ποσοτικού προσδιορισμού

2.6. Επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου και των ζώων

2.6.1. Επιπτώσεις που οφείλονται στο προϊόν

2.6.2. Επιπτώσεις που οφείλονται στα υπολείμματα

2.7. Τύχη και συμπεριφορά στο περιβάλλον

2.8. Επιδράσεις σε οργανισμούς που δεν αποτελούν στόχο.

A. ΕΙΣΑΓΩΓΗ

1. Οι αρχές που αναπτύσσονται στο παρόν παράρτημα έχουν ως στόχο να διασφαλίσουν ότι οι αξιολογήσεις και οι αποφάσεις που αφορούν την έγκριση φυτοπροστατευτικών προϊόντων, όταν πρόκειται για μικροβιακά φυτοπροστατευτικά προϊόντα, προκύπτουν από την τήρηση των απαιτήσεων του άρθρου 4 παράγραφος 1 στοιχεία β), γ), δ) και ε) της παρούσας οδηγίας εκ μέρους όλων των κρατών μελών και με όλη την αυστηρότητα που επιδιώκει η οδηγία όσον αφορά την προστασία της υγείας του ανθρώπου και των ζώων καθώς και του περιβάλλοντος.

2. Κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων για τη χορήγηση εγκρίσεων τα κράτη μέλη:

α) - διασφαλίζουν ότι ο φάκελος που υποβλήθηκε είναι σύμφωνος με τις απαιτήσεις του παραρτήματος ΙΙΙΒ, το αργότερο τη στιγμή της ολοκλήρωσης της αξιολόγησης που προηγείται της απόφασης, με την επιφύλαξη, ενδεχομένως, των διατάξεων του άρθρου 13 παράγραφοι 1 στοιχείο α), 4 και 6 της παρούσας οδηγίας.

- διασφαλίζουν ότι τα στοιχεία που υποβλήθηκαν είναι αποδεκτά όσον αφορά την έκταση, την ποιότητα, τη σαφήνεια και την αξιοπιστία και επαρκή, ώστε να επιτρέπουν τη σωστή αξιολόγηση του φακέλου,

- εκτιμούν, ενδεχομένως, τα επιχειρήματα που επικαλείται ο αιτών για τη μη υποβολή ορισμένων στοιχείων.

β) λαμβάνουν υπόψη τα στοιχεία του παραρτήματος ΙΙΒ για τη δραστική ουσία που περιέχεται στο φυτοπροστατευτικό προϊόν και αποτελείται από μικροοργανισμούς (συμπεριλαμβανομένων των ιών), τα οποία έχουν υποβληθεί με σκοπό την καταχώριση του συγκεκριμένου μικροοργανισμού στο παράρτημα Ι, καθώς και τα αποτελέσματα της αξιολόγησης των στοιχείων αυτών, με την επιφύλαξη, ενδεχομένως, των διατάξεων του άρθρου 13 παράγραφοι 1 στοιχείο β), 2, 3 και 6 της παρούσας οδηγίας.

γ) λαμβάνουν υπόψη τις λοιπές τεχνικές ή επιστημονικές πληροφορίες που μπορούν ευλόγως να έχουν στη διάθεσή τους όσον αφορά την απόδοση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος ή τις πιθανές αρνητικές επιδράσεις του φυτοπροστατευτκού προϊόντος, των συστατικών ή των μεταβολιτών/τοξινών του.

3. Όταν στις ειδικές αρχές που αφορούν την αξιολόγηση γίνεται αναφορά στα στοιχεία του παραρτήματος ΙΙΒ, η αναφορά αυτή θεωρείται ότι γίνεται στα στοιχεία που αναφέρονται στο σημείο 2 στοιχείο β).

4. Όταν τα στοιχεία και οι πληροφορίες που υποβάλλονται είναι επαρκή για την ολοκλήρωση της αξιολόγησης μιας από τις προτεινόμενες χρήσεις, η αίτηση αξιολογείται και λαμβάνεται απόφαση για την προτεινόμενη αυτή χρήση.

Βάσει των αιτιολογικών στοιχείων που έχουν υποβληθεί και τυχόν εν συνεχεία διευκρινίσεων, τα κράτη μέλη απορρίπτουν τις αιτήσεις των οποίων οι ελλείψεις συνοδευτικών στοιχείων είναι τέτοιες ώστε να είναι αδύνατη η ολοκληρωμένη αξιολόγηση και η λήψη αξιόπιστης απόφασης για μία τουλάχιστον από τις προτεινόμενες χρήσεις.

5. Κατά τη διαδικασία αξιολόγησης και λήψης απόφασης, τα κράτη μέλη συνεργάζονται με τους αιτούντες προκειμένου να διευθετηθεί σύντομα κάθε θέμα σχετικό με το φάκελο, ή να καθοριστούν ευθύς εξαρχής οι συμπληρωματικές μελέτες που θα ήταν αναγκαίες για την κατάλληλη αξιολόγηση του φακέλου ή για να τροποποιηθεί οποιοσδήποτε προβλεπόμενος όρος χρήσης ή να μεταβληθεί η φύση ή η σύνθεση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος ώστε να εξασφαλίζεται η πλήρης συμμόρφωση προς τις απαιτήσεις του παρόντος παραρτήματος ή της οδηγίας.

Τα κράτη μέλη εκδίδουν αιτιολογημένη απόφαση το αργότερο 12 μήνες από την υποβολή του τεχνικώς πλήρους φακέλου. Τεχνικώς πλήρης είναι ο φάκελος που ικανοποιεί όλες τις απαιτήσεις του παραρτήματος ΙΙΙΒ.

6. Οι κρίσεις που διατυπώνονται από τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης και της λήψης απόφασης στηρίζονται σε έγκυρες επιστημονικές αρχές, κατά προτίμηση διεθνώς αναγνωρισμένες, και στις συστάσεις των εμπειρογνωμόνων.

7. Ένα μικροβιακό φυτοπροστατευτικό προϊόν (στο εξής καλούμενο προϊόν) περιέχει μικροοργανισμούς (συμπεριλαμβανομένων των ιών) και χημικές ουσίες. Μπορεί επίσης να περιέχει σημαντικούς/-ές μεταβολίτες/τοξίνες που παράγονται κατά την ανάπτυξη, υπολείμματα από το μέσο ανάπτυξης και (μικροβιακές) προσμείξεις. Πρέπει να αξιολογούνται ο μικροοργανισμός, οι σημαντικοί/ές μεταβολίτες/τοξίνες και το φυτοπροστατευτικό προϊόν με υπολείμματα από το μέσο ανάπτυξης καθώς και οι υπάρχουσες (μικροβιακές) προσμείξεις.

8. Τα κράτη μέλη πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τα έγγραφα καθοδήγησης που που έλαβε υπόψη της η μόνιμη επιτροπή για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων.

9. Για τους γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς λαμβάνεται υπόψη η οδηγία 2001/18/ΕΟΚ [4] του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 12ης Μαρτίου 2001. Πραγματοποιείται και λαμβάνεται υπόψη η αξιολόγηση που προβλέπεται από την οδηγία αυτή.

[4] Οδηγία 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Μαρτίου 2001, για τη σκόπιμη ελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον και την κατάργηση της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ του Συμβουλίου (ΕΕ L 106, 17.4.2001, σ. 1).

10. Ορισμοί και ερμηνεία μικροβιολογικών όρων

Αντιβίωση Η σχέση μεταξύ δύο ή περισσότερων ειδών κατά την οποία το ένα είδος βλάπτεται δραστικά (όπως με την παραγωγή τοξινών από το είδος που προκαλεί τη βλάβη).

Αντιγόνο Οποιαδήποτε ουσία η οποία, όταν έλθει σε επαφή με τα κατάλληλα κύτταρα, δημιουργεί μια κατάσταση ευαισθησίας ή/και ικανότητα ανοσοαπόκρισης ύστερα από μια περίοδο λανθάνουσας κατάστασης (ημερών ή και εβδομάδων) και η οποία αντιδρά με ευαπόδεικτο τρόπο με τα αντισώματα ή/και τα ανοσοκύτταρα του ευαισθητοποιημένου ατόμου in vivo ή in vitro.

Αντιμικροβιακό Οι αντιμικροβιακοί παράγοντες ή τα αντιμικροβιακά αναφέρονται σε φυσικώς απαντώμενες ημισυνθετικές ή συνθετικές ουσίες που παρουσιάζουν αντιμικροβιακή δραστηριότητα (εξουδετερώνουν ή αναστέλλουν την ανάπτυξη μικροοργανισμών).

Ο όρος αντιμικροβιακό(-ά) περιλαμβάνει:

- τα αντιβιοτικά, τα οποία αναφέρονται σε ουσίες που παράγονται ή προέρχονται από μικροοργανισμούς, και

- τα κοκκιδιοστατικά, τα οποία αναφέρονται σε ουσίες οι οποίες δρουν κατά των κοκκιδίων, μονοκύτταρων πρωτοζωικών παρασίτων.

CFU (Colony-forming unit) μονάδα σχηματισμού αποικίας. ένα μεμονωμένο κύτταρο το οποίο έχει την ικανότητα να κλωνοποιείται σε ολόκληρη αποικία πανομοιότυπων κυττάρων.

Αποικισμός Πολλαπλασιασμός και εμμονή ενός (μικρο)οργανισμού σ' ένα περιβάλλον, όπως είναι οι εξωτερικές (δέρμα) ή οι εσωτερικές (έντερο, πνεύμονες) επιφάνειες του σώματος. Για να δημιουργήσει αποικία, ο μικροοργανισμός πρέπει να εμμείνει για περίοδο τουλάχιστον μεγαλύτερη από την αναμενόμενη στο συγκεκριμένο όργανο. Ο πληθυσμός των μικροοργανισμών μπορεί να μειωθεί αλλά με πιο αργό ρυθμό από την κανονική κάθαρση, μπορεί να είναι σταθερός πληθυσμός ή μπορεί να είναι αυξανόμενος πληθυσμός. Ο αποικισμός μπορεί να συνδέεται με αβλαβείς και λειτουργικούς μικροοργανισμούς καθώς και με παθογόνους μικροοργανισμούς. Η ενδεχόμενη εμφάνιση επιδράσεων δεν δηλώνεται.

Οικοθέση Η μοναδική θέση που καταλαμβάνει ένα συγκεκριμένο είδος στο περιβάλλον, όσον αφορά τον πραγματικό φυσικό χώρο που καταλαμβάνει και τη λειτουργία που επιτελεί μέσα στην κοινότητα ή στο οικοσύστημα.

Ξενιστής Ένας άνθρωπος, ένα ζώο ή ένα φυτό που φιλοξενεί ή τρέφει κάποιον άλλο οργανισμό (παράσιτο).

Εξειδίκευση όσον αφορά τον ξενιστή Το φάσμα των διαφορετικών ειδών ξενιστών στους οποίους είναι δυνατόν να δημιουργηθούν αποικίες από μικροβιακά είδη ή στελέχη. Ένας μικροοργανισμός που εξειδικεύεται όσον αφορά τον ξενιστή του μπορεί να αποικήσει ή να έχει αρνητικές επιδράσεις σε ένα μόνο είδος ξενιστών ή σε μια μικρή ομάδα διαφορετικών ειδών ξενιστών. Εάν ο μικροοργανισμός δεν εξειδικεύεται όσον αφορά τον ξενιστή του μπορεί να δημιουργήσει αποικία ή να έχει αρνητικές επιδράσεις σε ευρύ φάσμα διαφορετικών ειδών ξενιστών.

Μόλυνση Η εισαγωγή ή η είσοδος ενός παθογόνου μικροοργανισμού σε έναν ευαίσθητο ξενιστή, είτε προκαλέσει παθολογικές επιδράσεις ή νόσο είτε όχι, αλλά σημαίνει ότι ο μικροοργανισμός εισέρχεται στο σώμα του ξενιστή, συνήθως στα κύτταρα και μπορεί να αναπαραχθεί για να δημιουργήσει νέες μολυσματικές μονάδες. Η απλή κατάποση ενός παθογόνου δεν προκαλεί μόλυνση.

Μολυσματικός Ικανός να μεταδώσει μια μόλυνση.

Μολυσματικότητα Τα χαρακτηριστικά ενός μικροοργανισμού που του επιτρέπουν να μολύνει έναν ευαίσθητο ξενιστή.

Εισβολή Η είσοδος ενός μικροοργανισμού στο σώμα του ξενιστή (π.χ. πραγματική διείσδυση από το εξωτερικό περίβλημα, επιθηλιακά κύτταρα του εντέρου κ.λπ.) Η "πρωτογενής ικανότητα εισβολής" είναι ιδιότητα των παθογόνων μικροοργανισμών.

Πολλαπλασιασμός Η ικανότητα ενός μικροοργανισμού να αναπαράγεται και να αυξάνει σε αριθμό κατά τη διάρκεια μιας μόλυνσης.

Μυκοτοξίνη Τοξίνη που παράγεται από μύκητες.

Μη βιώσιμος μικροοργανισμός Ένας μικροοργανισμός ο οποίος δεν είναι ικανός να πολλαπλασιαστεί ή να μεταφέρει γενετικό υλικό.

Μη βιώσιμο υπόλειμμα Ένα υπόλειμμα το οποίο δεν είναι ικανό να πολλαπλασιαστεί ή να μεταφέρει γενετικό υλικό.

Παθογένεια Η ικανότητα ενός μικροοργανισμού να προκαλεί νόσο ή/και ζημία στον ξενιστή. Πολλά παθογόνα προκαλούν νόσο με συνδυασμό i) τοξινοπαραγωγής και ικανότητας εισβολής ή ii) τοξινοπαραγωγής και ικανότητας αποικισμού. Ωστόσο, ορισμένα παθογόνα με ικανότητα εισβολής προκαλούν νόσους που οφείλονται σε αντικανονική αντίδραση του αμυντικού συστήματος του ξενιστή.

Συμβίωση Ένα είδος αλληλεπίδρασης οργανισμών κατά την οποία ένας οργανισμός ζει σε στενή σχέση με κάποιον άλλον και η οποία είναι ευεργετική και για τις δύο πλευρές.

Βιώσιμος μικροοργανισμός Ένας μικροοργανισμός ο οποίος είναι ικανός να πολλαπλασιαστεί ή να μεταφέρει γενετικό υλικό.

Βιώσιμο υπόλειμμα Ένα υπόλειμμα το οποίο είναι ικανό να πολλαπλασιαστεί ή να μεταφέρει γενετικό υλικό.

Ιοειδές Οποιασδήποτε κατηγορίας μολυσματικός παράγοντας που αποτελείται από μικρό στέλεχος RNA και δεν συνδέεται με καμία πρωτεΐνη. Το RNA δεν κωδικοποιεί πρωτεΐνες και δεν μεταφράζεται. αντιγράφεται από τα ένζυμα των κυττάρων του ξενιστή. Τα ιοειδή είναι γνωστό ότι προκαλούν πολλές ασθένειες των φυτών.

Λοιμογόνος ικανότητα Μέτρηση του βαθμού ικανότητας πρόκλησης νόσου ενός μικροοργανισμού όπως υποδηλώνεται από τη σοβαρότητα της νόσου που προκαλεί. Μέτρηση της δόσης (μέγεθος εμβολίου) που απαιτείται για να προκληθεί ένας συγκεκριμένος βαθμός παθογένειας. Μετράται πειραματικά με τη διάμεσο τιμή θανατηφόρου δόσης (Lethal Dose - LD50) ή τη διάμεσο τιμή μολυσματικής δόσης (Infective Dose - ID50).

B. ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ

Στόχος της αξιολόγησης είναι να εντοπίσει και να εκτιμήσει, σε επιστημονική βάση και έως ότου αποκτηθεί περαιτέρω εμπειρία κατά περίπτωση, τις ενδεχόμενες αρνητικές επιδράσεις στην υγεία του ανθρώπου και των ζώων και στο περιβάλλον από τη χρήση ενός μικροβιακού φυτοπροστατευτικού προϊόντος. Η αξιολόγηση πραγματοποιείται επίσης με σκοπό να προσδιοριστεί εάν υπάρχει ανάγκη λήψης μέτρων διαχείρισης κινδύνου και για να προταθούν τα κατάλληλα μέτρα.

Λόγω της ικανότητας των μικροοργανισμών να αντιγράφονται, υπάρχει σαφής διαφορά μεταξύ των χημικών προϊόντων και των μικροοργανισμών ως φυτοπροστατευτικών προϊόντων. Οι μικροοργανισμοί δεν παρουσιάζουν κατ' ανάγκην όμοια επικινδυνότητα με εκείνη των χημικών προϊόντων, κυρίως λόγω της ικανότητάς τους να διατηρούνται και να πολλαπλασιάζονται σε διαφορετικά περιβάλλοντα. Επιπλέον, η ομάδα των μικροοργανισμών αποτελείται από ένα ευρύ φάσμα διαφορετικών οργανισμών, καθένας από τους οποίους έχει τα δικά του μοναδικά χαρακτηριστικά. Οι διαφορές αυτές μεταξύ των ομάδων των μικροοργανισμών πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την αξιολόγηση.

Ο μικροοργανισμός στο φυτοπροστατευτικό προϊόν πρέπει ιδανικά να λειτουργεί ως εργοστάσιο κυττάρων που δρα ακριβώς στο σημείο στο οποίο ο οργανισμός-στόχος είναι επιβλαβής. Επομένως ο τρόπος δράσης αποτελεί πρωταρχικό σημείο ζωτικής σημασίας στην αξιολόγηση.

Οι μικροοργανισμοί μπορούν να παράγουν πολλούς διαφορετικούς μεταβολίτες (π.χ. βακτηριακές τοξίνες ή μυκοτοξίνες) πολλοί από τους οποίους μπορεί να έχουν τοξικολογική σημασία και ένας ή περισσότεροι από τους οποίους μπορεί να εμπλέκεται στον τρόπο δράσης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος. Πρέπει να εξασφαλίζεται ο χαρακτηρισμός και η ταυτοποίηση των σημαντικών μεταβολιτών και να αντιμετωπίζεται η τοξικότητα των μεταβολιτών αυτών. Πληροφορίες όσον αφορά την παραγωγή ή/και τη σπουδαιότητα των μεταβολιτών μπορούν να εξαχθούν από:

- τις μελέτες τοξικότητας,

- τις βιολογικές ιδιότητες του μικροοργανισμού,

- τη σχέση με γνωστά παθογόνα των φυτών, των ζώων ή του ανθρώπου,

- τον τρόπο δράσης,

- τις μεθόδους ανάλυσης.

Από τις πληροφορίες αυτές, οι μεταβολίτες είναι δυνατόν να θεωρηθούν ως πιθανόν συναφείς. Επομένως πρέπει να αξιολογείται η έκθεση στους μεταβολίτες αυτούς, ώστε να αποφασίζεται η σχετικότητά τους.

1. Γενικές αρχές

1. Λαμβάνοντας υπόψη τις τρέχουσες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις, τα κράτη μέλη αξιολογούν τις πληροφορίες σύμφωνα με τις απαιτήσεις του παραρτήματος ΙΙΒ και ΙΙΙΒ και ειδικότερα:

α) προσδιορίζουν την επικινδυνότητα, εκτιμούν τη σπουδαιότητά της και κρίνουν τους πιθανούς κινδύνους για τον άνθρωπο, τα ζώα ή το περιβάλλον. και

β) αξιολογούν την αποτελεσματικότητα και τη φυτοτοξικότητα/παθογένεια του φυτοπροστατευτικού προϊόντος για καθεμία από τις χρήσεις για τις οποίες έχει υποβληθεί αίτηση έγκρισης.

2. Η ποιότητα/μεθοδολογία των δοκιμών, όταν δεν υπάρχουν τυποποιημένες μέθοδοι δοκιμών, πρέπει να αξιολογείται με τα ακόλουθα χαρακτηριστικά των μεθόδων που περιγράφονται, εφόσον αυτές είναι διαθέσιμες:

συνάφεια. αντιπροσωπευτικότητα. ευαισθησία. εξειδίκευση. διεργαστηριακή επαναληπτικότητα. διεργαστηριακές επικυρώσεις. προβλεψιμότητα.

3. Κατά την ερμηνεία των αποτελεσμάτων των αξιολογήσεων, τα κράτη μέλη λαμβάνουν υπόψη, εφόσον χρειαστεί, τα στοιχεία αβεβαιότητας των πληροφοριών που προκύπτουν κατά την αξιολόγηση, προκειμένου να περιοριστούν στο ελάχιστο οι κίνδυνοι παράλειψης ή υποτίμησης της σημασίας των αρνητικών επιδράσεων. Κατά τη διαδικασία λήψης απόφασης, τα κράτη μέλη αναζητούν τα αποφασιστικής σημασίας στοιχεία ή σημεία των δεδομένων για τα οποία οι αβεβαιότητες θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε εσφαλμένη κατάταξη ως προς τον κίνδυνο.

Η πρώτη αξιολόγηση βασίζεται στα καλύτερα διαθέσιμα στοιχεία ή εκτιμήσεις που αντικατοπτρίζουν τις ρεαλιστικές συνθήκες χρήσης του προϊόντος.

Ακολουθεί νέα αξιολόγηση στην οποία λαμβάνονται υπόψη τα πιθανά στοιχεία αβεβαιότητας που περιλαμβάνονται στα αποφασιστικής σημασίας στοιχεία, καθώς και ένα φάσμα πιθανών συνθηκών χρήσης που παρέχει η ρεαλιστική προσέγγιση της χειρότερης πιθανής περίπτωσης, προκειμένου να διαπιστωθεί κατά πόσο η αρχική αξιολόγηση θα μπορούσε να ήταν αισθητά διαφορετική.

4. Τα κράτη μέλη αξιολογούν το επακόλουθο μικροβιακό προϊόν για το οποίο έχει υποβληθεί αίτηση έγκρισης στο συγκεκριμένο κράτος μέλος. Αυτό σημαίνει ότι οι πληροφορίες που αξιολογήθηκαν για το μικροοργανισμό μπορούν να ληφθούν υπόψη. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν υπόψη ότι οποιεσδήποτε βοηθητικές ουσίες είναι δυνατόν να έχουν αντίκτυπο στα χαρακτηριστικά του προϊόντος σε σύγκριση με το μικροοργανισμό.

5. Κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων και τη χορήγηση εγκρίσεων, τα κράτη μέλη εξετάζουν τις προτεινόμενες πρακτικές συνθήκες χρήσης και ιδίως το σκοπό της χρήσης, τη δόση, τον τρόπο, τη συχνότητα και τη χρονική στιγμή των εφαρμογών, καθώς και τη φύση και τη σύνθεση του προϊόντος. Όταν αυτό είναι δυνατόν, τα κράτη μέλη λαμβάνουν επίσης υπόψη και τις αρχές της ολοκληρωμένης καταπολέμησης των εχθρών των φυτών.

6. Κατά την αξιολόγηση, τα κράτη μέλη λαμβάνουν υπόψη τις γεωπονικές, φυτοϋγειονομικές και περιβαλλοντικές συνθήκες (συμπεριλαμβανομένων των κλιματικών συνθηκών) στις γεωγραφικές περιοχές χρήσης.

7. Όταν οι ειδικές αρχές του τμήματος 2 προβλέπουν τη χρήση μοντέλων υπολογισμού κατά την αξιολόγηση ενός φυτοπροστατευτικού προϊόντος, αυτά τα μοντέλα πρέπει:

- να παρέχουν την καλύτερη δυνατή εκτίμηση όλων των ενεχόμενων διαδικασιών, επί τη βάσει ρεαλιστικών υποθέσεων και παραμέτρων,

- να υποβάλλονται σε ανάλυση, όπως αναφέρεται στο μέρος Β, σημείο 1.3,

- να επικυρώνονται με μετρήσεις υπό κατάλληλες συνθήκες για τη χρήση του μοντέλου,

- να προσφέρονται για τις συνθήκες στην περιοχή χρήσης.

- να υποβάλλονται με επιστημονικές λεπτομέρειες όσον αφορά τον τρόπο με τον οποίο το μοντέλο υπολογίζει μια εκτίμηση, εξηγώντας όλα τα στοιχεία που δόθηκαν στο μοντέλο και από πού προήλθαν.

8. Στις απαιτήσεις δεδομένων, παράρτημα ΙΙΒ και ΙΙΙΒ, περιέχονται οδηγίες σχετικά με το πότε και το πώς πρέπει να υποβάλλονται ορισμένες πληροφορίες και τις διαδικασίες που πρέπει να ακολουθούνται κατά την προετοιμασία και αξιολόγηση ενός φακέλου. Πρέπει να διασφαλίζεται ότι οι οδηγίες αυτές ακολουθούνται.

2. Ειδικές αρχές

Τα κράτη μέλη, κατά την αξιολόγηση των στοιχείων και των πληροφοριών που παρέχονται για την υποστήριξη των αιτήσεων, εφαρμόζουν τις ακόλουθες αρχές, με την επιφύλαξη των γενικών αρχών του τμήματος 1.

2.1. Ταυτότητα

2.1.1. Ταυτότητα του μικροοργανισμού στο προϊόν

Η ταυτότητα του μικροοργανισμού προσδιορίζεται σαφώς. Διασφαλίζεται ότι έχουν παρασχεθεί τα κατάλληλα στοιχεία που επιτρέπουν τον έλεγχο της ταυτότητας του μικροοργανισμού σε επίπεδο στελέχους στο προϊόν.

Η ταυτότητα του μικροοργανισμού αξιολογείται σε επίπεδο στελέχους. Στην περίπτωση που ο μικροοργανισμός είναι είτε προϊόν μετάλλαξης είτε γενετικώς τροποποιημένος οργανισμός [5], επισημαίνονται οι ειδικές διαφορές από τα άλλα στελέχη στο εσωτερικό του ίδιου είδους. Επισημαίνεται η ύπαρξη σταδίων λανθάνουσας ζωής.

[5] Βλ. τον ορισμό του «γενετικώς τροποποιημένου» στην οδηγία 2001/18/ΕΟΚ.

Ελέγχεται εάν το στέλεχος είναι κατατεθειμένο σε διεθνώς αναγνωρισμένη συλλογή καλλιεργειών.

2.1.2. Ταυτότητα του προϊόντος

Τα κράτη μέλη αξιολογούν τις λεπτομερείς ποσοτικές και ποιοτικές πληροφορίες που δίνονται σχετικά με τη σύνθεση του προϊόντος, όπως για το μικροοργανισμό (βλ. πιο πάνω), τους/τις σημαντικούς/-ές μεταβολίτες/τοξίνες, τα υπολείμματα από το μέσο ανάπτυξης, τα πρόσθετα και τις υπάρχουσες μικροβιακές προσμείξεις.

2.2 Βιολογικές, φυσικές, χημικές και τεχνικές ιδιότητες

Βιολογικές ιδιότητες του μικροοργανισμού στο προϊόν

2.2.1.1 Αξιολογούνται η προέλευση του στελέχους, το φυσικό περιβάλλον συμπεριλαμβανομένων των ενδείξεων για το κανονικό βασικό επίπεδο, τον κύκλο ζωής και τις δυνατότητες επιβίωσης, αποικισμού, αναπαραγωγής και διασποράς. Ο πολλαπλασιασμός των γηγενών μικροοργανισμών πρέπει μετά από μια σύντομη περίοδο αύξησης να εξομοιωθεί με τους μικροοργανισμούς βασικού επιπέδου.

2.2.1.2. Αξιολογείται η ικανότητα των μικροοργανισμών να προσαρμόζονται στο περιβάλλον. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν υπόψη κυρίως τις ακόλουθες αρχές:

(1) Ανάλογα με τις συνθήκες (π.χ. διαθεσιμότητα υποστρωμάτων για την ανάπτυξη και το μεταβολισμό) οι μικροοργανισμοί μπορούν να ενεργοποιήσουν ή να απενεργοποιήσουν την έκφραση δεδομένων φαινοτυπικών χαρακτηριστικών.

(2) Τα μικροβιακά στελέχη που είναι πιο προσαρμοσμένα στο περιβάλλον μπορούν να επιβιώσουν και να πολλαπλασιαστούν καλύτερα από τα μη προσαρμοσμένα. Επομένως, τα στελέχη αυτά θα έχουν ένα επιλεκτικό πλεονέκτημα και θα μπορούν να αποτελέσουν το μεγαλύτερο μέρος του πληθυσμού ύστερα από κάποιες γενεές.

(3) Ο σχετικά ταχύς πολλαπλασιασμός των μικροοργανισμών οδηγεί σε υψηλότερη συχνότητα μεταλλάξεων. Εάν η μετάλλαξη είναι ευεργετική για την επιβίωση στο περιβάλλον, το μεταλλαγμένο αυτό στέλεχος μπορεί να κυριαρχήσει.

(4) Οι ιοί ιδίως μπορούν να αλλάζουν γρήγορα ιδιότητες, συμπεριλαμβανομένης της λοιμογόνου ικανότητας.

Επομένως, όταν ενδείκνυται, αξιολογούνται οι πληροφορίες για τη γενετική σταθερότητα του μικροοργανισμού στις περιβαλλοντικές συνθήκες της προτεινόμενης χρήσης, καθώς και οι πληροφορίες για την ικανότητα του μικροοργανισμού να μεταφέρει γενετικό υλικό σε άλλους οργανισμούς και οι πληροφορίες για τη σταθερότητα των κωδικοποιημένων χαρακτηριστικών.

2.2.1.3. Ο τρόπος δράσης του μικροοργανισμού αξιολογείται όσο το δυνατόν αναλυτικότερα. Αξιολογείται ο πιθανός ρόλος των μεταβολιτών/τοξινών στον τρόπο δράσης και όταν προσδιοριστεί, καθορίζεται η ελάχιστη ικανή συγκέντρωση για κάθε δραστικό/-ή μεταβολίτη/τοξίνη. Οι πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο δράσης είναι δυνατόν να αποτελέσουν πολύτιμο εργαλείο για τον προσδιορισμό των πιθανών κινδύνων. Κατά την αξιολόγηση εξετάζονται οι εξής πτυχές:

- Αντιβίωση

- Έναρξη της αντίστασης του φυτού

- Παρεμβολή με τη λοιμογόνο ικανότητα ενός παθογόνου οργανισμού-στόχου

- Ενδοφυτική αύξηση

- Αποικισμός ρίζας

- Ανταγωνισμός οικοθέσης (π.χ. θρεπτικές ουσίες, ενδιαιτήματα)

2.2.1.4. Με σκοπό να εκτιμηθούν οι συνέπειες στους οργανισμούς που δεν αποτελούν στόχο αξιολογούνται οι πληροφορίες σχετικά με την εξειδίκευση του ξενιστή του μικροοργανισμού, λαμβάνοντας υπόψη τα ακόλουθα.

Αξιολογείται η ικανότητα του μικροοργανισμού να είναι παθογόνος για οργανισμούς που δεν αποτελούν στόχο (ανθρώπους, ζώα και άλλους οργανισμούς). Αξιολογείται οποιαδήποτε σχέση με γνωστά παθογόνα των φυτών, των ζώων ή του ανθρώπου που είναι είδη του γένους των δραστικών ή/και προσμεμειγμένων μικροοργανισμών.

Η παθογένεια όπως και η λοιμογόνος ικανότητα συνδέεται σε μεγάλο βαθμό με το είδος του ξενιστή (π.χ. καθορίζεται από τη θερμοκρασία του σώματος, το φυσιολογικό περιβάλλον) και τις συνθήκες του ξενιστή (π.χ. κατάσταση υγείας, ανοσίας). Για παράδειγμα, ο πολλαπλασιασμός στους ανθρώπους απαιτεί την ικανότητα του μικροοργανισμού να αναπτύσσεται στη θερμοκρασία του σώματος του ξενιστή. Ορισμένοι μικροοργανισμοί μπορούν να αναπτυχθούν και να είναι μεταβολικά ενεργοί μόνο σε θερμοκρασίες (πολύ) κάτω ή πάνω από τη θερμοκρασία του ανθρώπινου σώματος, κατά συνέπεια δεν μπορεί να είναι παθογόνοι για τον άνθρωπο. Ωστόσο, μπορεί επίσης να συνδέεται με την οδό εισόδου του μικροοργανισμού στον ξενιστή (στοματική, αναπνευστική, μέσω του δέρματος/πληγής). Για παράδειγμα, ένα μικροβιακό είδος μπορεί να προκαλέσει νόσο μέσω της καταστροφής του δέρματος, αλλά όχι μέσω της στοματικής οδού.

2.2.1.5. Αξιολογείται η αντίσταση στους σημαντικούς για την ιατρική και την κτηνιατρική αντιμικροβιακούς παράγοντες. Πρέπει να αξιολογείται η πιθανότητα μεταφοράς γενετικών κωδικών αντίστασης σε μικροβιακούς παράγοντες. Πολλοί μικροοργανισμοί παράγουν ουσίες αντιβίωσης για συνήθεις παρεμβολές στη μικροβιακή κοινότητα. Ωστόσο, η παρεμβολή με χρήση αντιμικροβιακών παραγόντων στην ιατρική και στην κτηνιατρική πρέπει να αποφεύγεται.

2.2.2. Φυσικές, χημικές και τεχνικές ιδιότητες του προϊόντος

2.2.2.1. Αξιολογούνται οι τεχνικές ιδιότητες του φυτοπροστατευτικού προϊόντος ανάλογα με τη φύση του μικροοργανισμού και τον τύπο σύνθεσης.

2.2.2.2. Αξιολογείται ο χρόνος αποθήκευσης και η σταθερότητα κατά την αποθήκευση, λαμβάνοντας υπόψη την πιθανή αλλαγή στη σύνθεση, π.χ. λόγω ανάπτυξης του μικροοργανισμού ή των προσμεμειγμένων μικροοργανισμών, παραγωγής μεταβολιτών/τοξινών κ.λπ.

2.2.2.3. Τα κράτη μέλη αξιολογούν τις φυσικές και χημικές ιδιότητες του φυτοπροστατευτικού προϊόντος και τη διατήρηση των χαρακτηριστικών αυτών μετά την αποθήκευση και λαμβάνουν υπόψη:

- εάν υπάρχουν κατάλληλες προδιαγραφές του FAO [6], τις φυσικές και χημικές ιδιότητες που αναφέρονται σ' αυτές τις προδιαγραφές,

[6] Food and Agriculture Organization of the United Nations (Οργανισμός Επισιτισμού και Γεωργίας των Ηνωμένων Εθνών)

- εάν δεν υπάρχουν κατάλληλες προδιαγραφές του FAO, όλες τις συναφείς με τη σύνθεση φυσικές και χημικές ιδιότητες, όπως αναφέρονται στο "Εγχειρίδιο για την ανάπτυξη και τη χρησιμοποίηση των προδιαγραφών του FAO για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα".

2.2.2.4. Εάν η προτεινόμενη ετικέτα απαιτεί ή συνιστά τη χρήση του σκευάσματος υπό μορφή μείγματος σε συνδυασμό με άλλα φυτοπροστατευτικά προϊόντα ή/και βοηθητικά μέσα, ή/και περιλαμβάνει ενδείξεις για τη συμβατότητα του σκευάσματος προς άλλα φυτοπροστατευτικά προϊόντα με τα οποία αναμειγνύεται, τα προϊόντα πρέπει να είναι από φυσική και χημική άποψη συμβατά εντός του μείγματος. Για τα μείγματα πρέπει επίσης να αποδεικνύεται η βιολογική συμβατότητα, δηλ. πρέπει να αποδεικνύεται ότι κάθε φυτοπροστατευτικό προϊόν του μείγματος αντιδρά όπως αναμενόταν (χωρίς να παρατηρείται ανταγωνισμός).

2.3. Περισσότερες πληροφορίες

2.3.1. Ποιοτικός έλεγχος της παραγωγής του μικροοργανισμού στο προϊόν

Αξιολογούνται τα κριτήρια διασφάλισης της ποιότητας για την παραγωγή του μικροοργανισμού. Κατά την αξιολόγηση πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα θέματα ελέγχου της διαδικασίας, ορθής πρακτικής της παρασκευής, επιχειρησιακών πρακτικών, ροής της διαδικασίας, πρακτικών καθαρισμού, μικροβιακής παρακολούθησης και συνθηκών υγιεινής ώστε να εξασφαλίζεται η καλή ποιότητα του μικροοργανισμού. Ο ποιοτικός έλεγχος πρέπει να περιλαμβάνει την ποιότητα, σταθερότητα, καθαρότητα κ.λπ. του μικροοργανισμού.

2.3.2. Ποιοτικός έλεγχος του προϊόντος

Αξιολογούνται τα κριτήρια διασφάλισης της ποιότητας. Αξιολογείται εάν το προϊόν περιέχει μεταβολίτες/τοξίνες η παραγωγή των οποίων έγινε κατά τη διάρκεια της ανάπτυξης και υπολείμματα από το μέσο ανάπτυξης. Αξιολογείται η εμφάνιση προσμεμειγμένων μικροοργανισμών.

2.4. Δεδομένα αποτελεσματικότητας

2.4.1. Εάν η προτεινόμενη χρήση αφορά την καταπολέμηση ή την προστασία έναντι ενός οργανισμού, τα κράτη μέλη εξετάζουν την πιθανότητα ο οργανισμός αυτός να είναι επιβλαβής υπό τις γεωπονικές, φυτοϋγειονομικές και περιβαλλοντικές συνθήκες (συμπεριλαμβανομένων των κλιματικών συνθηκών), της γεωγραφικής περιοχής της προτεινόμενης χρήσης.

2.4.2. Τα κράτη μέλη αξιολογούν κατά πόσον θα μπορούσαν να προκύψουν σημαντικές ζημίες, απώλειες ή προβλήματα υπό τις γεωπονικές, φυτοϋγειονομικές και περιβαλλοντικές συνθήκες (συμπεριλαμβανομένων των κλιματικών συνθηκών) της γεωγραφικής περιοχής της προτεινόμενης χρήσης εάν δεν γινόταν χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος.

2.4.3. Τα κράτη μέλη αξιολογούν τα δεδομένα αποτελεσματικότητας (όπως απαιτείται στο παράρτημα ΙΙ) του προϊόντος όσον αφορά το βαθμό ελέγχου ή την έκταση του επιδιωκόμενου αποτελέσματος και τις σχετικές πειραματικές συνθήκες, όπως:

- την επιλογή της καλλιέργειας ή της ποικιλίας,

- τις γεωπονικές και περιβαλλοντικές συνθήκες (συμπεριλαμβανομένων των κλιματικών συνθηκών) (εάν είναι απαραίτητο για να επιτευχθεί αποδεκτή αποτελεσματικότητα αυτά τα δεδομένα ή πληροφορίες πρέπει να παρέχονται και για το χρόνο πριν και μετά την εφαρμογή),

- την παρουσία και την πυκνότητα του επιβλαβούς οργανισμού,

- το στάδιο ανάπτυξης της καλλιέργειας και του οργανισμού,

- την ποσότητα του χρησιμοποιούμενου μικροβιακού φυτοπροστατευτικού προϊόντος,

- την ποσότητα των βοηθητικών ουσιών, εφόσον η προσθήκη τέτοιων ουσιών απαιτείται σύμφωνα με την ετικέτα,

- τη συχνότητα και το χρονοδιάγραμμα των εφαρμογών,

- τον τύπο του εξοπλισμού εφαρμογής.

- την αναγκαιότητα για τυχόν ειδικά μέτρα καθαρισμού του εξοπλισμού εφαρμογής.

2.4.4. Τα κράτη μέλη αξιολογούν τη δράση του προϊόντος υπό ένα φάσμα γεωπονικών, φυτοϋγειονομικών και περιβαλλοντικών συνθηκών (συμπεριλαμβανομένων των κλιματικών) που είναι πιθανόν να απαντώνται στη γεωγραφική περιοχή της προτεινόμενης χρήσης. Η αξιολόγηση πρέπει να περιλαμβάνει τα αποτελέσματα της ολοκληρωμένης καταπολέμησης. Ιδίως πρέπει να εξετάζονται:

i) το επίπεδο, η συνέπεια και η διάρκεια του επιδιωκόμενου αποτελέσματος συναρτήσει της δοσολογίας, σε σύγκριση με ένα ή περισσότερα ενδεδειγμένα προϊόντα αναφοράς και με τη μη εφαρμογή του προϊόντος,

ii) ενδεχομένως, την επίδραση στην απόδοση ή στη μείωση των απωλειών κατά την αποθήκευση, ποσοτικά ή/και ποιοτικά, σε σύγκριση με ένα ή περισσότερα ενδεδειγμένα προϊόντα αναφοράς και με τη μη εφαρμογή του προϊόντος.

Όταν δεν υπάρχουν ενδεδειγμένα προϊόντα αναφοράς, τα κράτη μέλη αξιολογούν τη δράση του προϊόντος κατά τρόπο ώστε να προσδιορίσουν εάν από την εφαρμογή του προκύπτει σταθερό και συγκεκριμένο όφελος υπό τις γεωπονικές, φυτοϋγειονομικές και περιβαλλοντικές συνθήκες (συμπεριλαμβανομένων των κλιματικών συνθηκών) της περιοχής της προτεινόμενης χρήσης.

2.4.5. Τα κράτη μέλη αξιολογούν την έκταση των αρνητικών επιδράσεων στη συγκεκριμένη καλλιέργεια μετά τη χρήση του προϊόντος σύμφωνα με τις προτεινόμενες οδηγίες χρήσης σε σύγκριση, ενδεχομένως, με ένα ή περισσότερα ενδεδειγμένα προϊόντα αναφοράς, εάν υπάρχουν, ή/και με τη μη εφαρμογή του προϊόντος.

α) Στην αξιολόγηση αυτή λαμβάνονται υπόψη τα ακόλουθα στοιχεία:

i) τα δεδομένα αποτελεσματικότητας.

ii) οι λοιπές συναφείς πληροφορίες όσον αφορά το προϊόν, όπως η φύση του προϊόντος, η δοσολογία, η μέθοδος εφαρμογής, ο αριθμός και το χρονοδιάγραμμα των εφαρμογών, η ασυμβατότητα με άλλες εφαρμογές στις καλλιέργειες.

iii) όλες οι σχετικές πληροφορίες που αφορούν το μικροοργανισμό, συμπεριλαμβανομένων των βιολογικών ιδιοτήτων π.χ. τρόπος δράσης, επιβίωση, εξειδίκευση ξενιστή.

β) Η αξιολόγηση αυτή περιλαμβάνει:

i) τη φύση, τη συχνότητα, την έκταση και τη διάρκεια των παρατηρούμενων φυτοτοξικών/φυτοπαθογόνων αποτελεσμάτων καθώς και τις γεωπονικές, φυτοϋγειονομικές και περιβαλλοντικές συνθήκες (συμπεριλαμβανομένων των κλιματικών συνθηκών) οι οποίες τα επηρεάζουν.

ii) τις διαφορές των κυριότερων ποικιλιών όσον αφορά την ευαισθησία τους στα φυτοτοξικά/φυτοπαθογόνα αποτελέσματα.

iii) το τμήμα της καλλιέργειας ή των φυτικών προϊόντων, όπου έχει εφαρμοστεί το φυτοπροστατευτικό προϊόν, στο οποίο έχουν παρατηρηθεί φυτοτοξικά/φυτοπαθογόνα αποτελέσματα.

iv) την αρνητική επίδραση στην ποσοτική ή/και ποιοτική απόδοση της καλλιέργειας ή των φυτικών προϊόντων όπου έχει εφαρμοστεί το φυτοπροστατευτικό προϊόν.

v) την αρνητική επίδραση στα φυτά ή στα φυτικά προϊόντα στα οποία έχει χρησιμοποιηθεί το φυτοπροστατευτικό προϊόν και τα οποία προορίζονται για πολλαπλασιασμό, όσον αφορά τη βιωσιμότητα, τη βλαστική ικανότητα, τη ριζοβολία και την εμφύτευση.

vi) όταν διασπείρονται μικροοργανισμοί την αρνητική επίδραση σε όμορες καλλιέργειες.

2.4.6. Όταν στην ετικέτα του προϊόντος αναφέρεται ότι απαιτείται να χρησιμοποιείται υπό μορφή μείγματος, σε συνδυασμό με άλλα φυτοπροστατευτικά προϊόντα ή/και βοηθητικές ουσίες, τα κράτη μέλη πραγματοποιούν τις προαναφερθείσες αξιολογήσεις λαμβάνοντας υπόψη τις παρεχόμενες πληροφορίες για το μείγμα. Όταν στην ετικέτα του προϊόντος συνιστάται η χρήση του προϊόντος υπό μορφή μείγματος με άλλα φυτοπροστατευτικά προϊόντα ή/και βοηθητικές ουσίες, τα κράτη μέλη αξιολογούν την καταλληλότητα του μείγματος και των συνθηκών χρήσης του.

2.4.7. Εάν από τα διαθέσιμα στοιχεία προκύπτει ότι ο μικροοργανισμός ή οι σημαντικοί/-ές σχετικοί/-ές μεταβολίτες/τοξίνες ή τα προϊόντα αποικοδόμησης και αντίδρασης από τα πρόσθετα εξακολουθούν να παραμένουν στο έδαφος ή/και εντός ή επί των φυτικών ουσιών σε σημαντικές ποσότητες μετά τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σύμφωνα με τους προτεινόμενους όρους χρήσης, τα κράτη μέλη αξιολογούν το μέγεθος των αρνητικών επιδράσεων στις επόμενες καλλιέργειες.

2.4.8. Όταν η προτεινόμενη για το φυτοπροστατευτικό προϊόν χρήση αποσκοπεί να έχει επίδραση σε σπονδυλωτά, τα κράτη μέλη αξιολογούν το μηχανισμό με τον οποίο επιτυγχάνεται το αποτέλεσμα αυτό και τα παρατηρούμενα αποτελέσματα στη συμπεριφορά και στην υγεία των ζώων-στόχων. Όταν το επιδιωκόμενο αποτέλεσμα είναι η θανάτωση των ζώων-στόχων, τα κράτη μέλη αξιολογούν το χρόνο και τις συνθήκες υπό τις οποίες επέρχεται ο θάνατος.

Στην αξιολόγηση αυτή λαμβάνονται υπόψη τα ακόλουθα στοιχεία:

i) όλες οι σχετικές πληροφορίες που προβλέπονται στο παράρτημα ΙΙΒ και τα αποτελέσματα της αξιολόγησής τους, συμπεριλαμβανομένων των τοξικολογικών μελετών,

ii) όλες οι σχετικές με το φυτοπροστατευτικό προϊόν πληροφορίες που προβλέπονται στο παράρτημα ΙΙΙΒ, συμπεριλαμβανομένων των τοξικολογικών μελετών και των δεδομένων αποτελεσματικότητας.

2.5. Μέθοδοι ταυτοποίησης/ανίχνευσης και ποσοτικού προσδιορισμού

Τα κράτη μέλη αξιολογούν τις μεθόδους ανάλυσης που προτείνονται για τον μετά την καταχώριση έλεγχο και παρακολούθηση των βιώσιμων και των μη βιώσιμων συστατικών τόσο της σύνθεσης όσο και των υπολειμμάτων στις καλλιέργειες που εφαρμόστηκε το προϊόν. Απαιτείται επαρκής επικύρωση για τις μεθόδους πριν από την έγκριση και τις μεθόδους παρακολούθησης μετά την έγκριση. Προσδιορίζονται σαφώς οι μέθοδοι που θεωρούνται κατάλληλες για την παρακολούθηση μετά τη χορήγηση της έγκρισης.

2.5.1. Μέθοδοι ανάλυσης για το προϊόν

2.5.1.1. Μη βιώσιμα συστατικά

Τα κράτη μέλη αξιολογούν τις μεθόδους ανάλυσης που προτείνονται για την ταυτοποίηση και τον ποσοτικό προσδιορισμό των σημαντικών από τοξικολογική, οικοτοξικολογική και περιβαλλοντική άποψη μη βιώσιμων συστατικών που προέρχονται από το μικροοργανισμό ή/και εμφανίζονται ως προσμείξεις ή πρόσθετα (συμπεριλαμβανομένων ενδεχομένως των προϊόντων αποικοδόμησης ή/και αντίδρασης).

Στην αξιολόγηση αυτή λαμβάνονται υπόψη οι πληροφορίες για τις μεθόδους ανάλυσης που προβλέπονται στο παράρτημα ΙΙΒ και ΙΙΙΒ και τα αποτελέσματα της αξιολόγησής τους. Λαμβάνονται ιδίως υπόψη οι ακόλουθες πληροφορίες:

- η ιδιαιτερότητα και η γραμμικότητα των προτεινόμενων μεθόδων,

- η ακρίβεια (ενδοεργαστηριακή επαναληπτικότητα) των προτεινόμενων μεθόδων,

- η σπουδαιότητα των παρεμβολών,

- η ακρίβεια των προτεινόμενων μεθόδων στις κατάλληλες συγκεντρώσεις,

- το όριο ποσοτικού προσδιορισμού των προτεινόμενων μεθόδων.

2.5.1.2. Βιώσιμα συστατικά

Τα κράτη μέλη αξιολογούν τις προτεινόμενες μεθόδους για τον ποσοτικό προσδιορισμό και την ταυτοποίηση του τρέχοντος στελέχους και ιδίως τις μεθόδους που διακρίνουν το τρέχον στέλεχος από άλλα συγγενικά στελέχη.

Στην αξιολόγηση αυτή λαμβάνονται υπόψη οι πληροφορίες για τις μεθόδους ανάλυσης που προβλέπονται στο παράρτημα ΙΙΒ και ΙΙΙΒ και τα αποτελέσματα της αξιολόγησής τους. Λαμβάνονται ιδίως υπόψη οι ακόλουθες πληροφορίες:

- η ιδιαιτερότητα των προτεινόμενων μεθόδων,

- η ακρίβεια (ενδοεργαστηριακή επαναληπτικότητα) των προτεινόμενων μεθόδων,

- η σπουδαιότητα των παρεμβολών,

- η ικανότητα ποσοτικού προσδιορισμού των προτεινόμενων μεθόδων.

2.5.2. Μέθοδοι ανάλυσης για τον προσδιορισμό υπολειμμάτων

2.5.2.1. Μη βιώσιμα υπολείμματα

Τα κράτη μέλη αξιολογούν τις μεθόδους ανάλυσης που προτείνονται για την ταυτοποίηση και τον ποσοτικό προσδιορισμό των σημαντικών από τοξικολογική, οικοτοξικολογική και περιβαλλοντική άποψη μη βιώσιμων υπολειμμάτων που προέρχονται από το μικροοργανισμό ή/και εμφανίζονται ως προσμείξεις ή πρόσθετα (συμπεριλαμβανομένων ενδεχομένως των προϊόντων αποικοδόμησης ή/και αντίδρασης).

Στην αξιολόγηση αυτή λαμβάνονται υπόψη οι πληροφορίες για τις μεθόδους ανάλυσης που προβλέπονται στο παράρτημα ΙΙΒ και ΙΙΙΒ και τα αποτελέσματα της αξιολόγησής τους. Λαμβάνονται ιδίως υπόψη οι ακόλουθες πληροφορίες:

- η ιδιαιτερότητα και η γραμμικότητα των προτεινόμενων μεθόδων,

- η ακρίβεια (ενδοεργαστηριακή επαναληπτικότητα) των προτεινόμενων μεθόδων,

- η διεργαστηριακή επαναληπτικότητα (ανεξάρτητη εργαστηριακή επικύρωση) των προτεινόμενων μεθόδων,

- η σπουδαιότητα των παρεμβολών,

- η ακρίβεια των προτεινόμενων μεθόδων στις κατάλληλες συγκεντρώσεις,

- το όριο ποσοτικού προσδιορισμού των προτεινόμενων μεθόδων.

2.5.2.2. Βιώσιμα υπολείμματα

Τα κράτη μέλη αξιολογούν τις προτεινόμενες μεθόδους για την ταυτοποίηση του τρέχοντος στελέχους και ιδίως τις μεθόδους που διακρίνουν το τρέχον στέλεχος από άλλα συγγενικά στελέχη.

Στην αξιολόγηση αυτή λαμβάνονται υπόψη οι πληροφορίες για τις μεθόδους ανάλυσης που προβλέπονται στο παράρτημα ΙΙΒ και ΙΙΙΒ και τα αποτελέσματα της αξιολόγησής τους. Λαμβάνονται ιδίως υπόψη οι ακόλουθες πληροφορίες:

- η ιδιαιτερότητα των προτεινόμενων μεθόδων,

- η ακρίβεια (ενδοεργαστηριακή επαναληπτικότητα) των προτεινόμενων μεθόδων,

- η σπουδαιότητα των παρεμβολών,

- η ικανότητα ποσοτικού προσδιορισμού των προτεινόμενων μεθόδων.

2.6. Επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου ή των ζώων

Αξιολογείται ο αντίκτυπος στην υγεία του ανθρώπου ή των ζώων. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν υπόψη κυρίως τις ακόλουθες αρχές:

(1) Λόγω της ικανότητας των μικροοργανισμών να αντιγράφονται, υπάρχει σαφής διαφορά μεταξύ των χημικών προϊόντων και των μικροοργανισμών ως φυτοπροστατευτικών προϊόντων. Οι μικροοργανισμοί δεν παρουσιάζουν κατ' ανάγκην όμοια επικινδυνότητα με εκείνη των χημικών προϊόντων, κυρίως λόγω της ικανότητάς τους να διατηρούνται και να πολλαπλασιάζονται σε διαφορετικά περιβάλλοντα.

(2) Η παθογένεια του μικροοργανισμού για τους ανθρώπους και τα ζώα (που δεν αποτελούν στόχο), η μολυσματικότητα του μικροοργανισμού, η ικανότητα αποικισμού του μικροοργανισμού, η τοξικότητα των μεταβολιτών/τοξινών, καθώς και η τοξικότητα των υπολειμμάτων από το μέσο ανάπτυξης, των προσμείξεων και των πρόσθετων, είναι σημαντικές παράμετροι για την αξιολόγηση των αρνητικών επιδράσεων ενός προϊόντος.

(3) Ο αποικισμός, η μολυσματικότητα και η τοξικότητα αποτελούν μια σύνθετη ομάδα αλληλεπιδράσεων μεταξύ του μικροοργανισμού και του ξενιστή και οι παράμετροι αυτές δεν είναι δυνατόν να αντιμετωπιστούν εύκολα ως ανεξάρτητες.

(4) Εάν οι παράμετροι αυτές συνδυαστούν τα σημαντικότερα στοιχεία του μικροοργανισμού που πρέπει να αξιολογηθούν είναι:

- η ικανότητά του να διατηρείται και να πολλαπλασιάζεται στον ξενιστή (ενδεικτική του αποικισμού ή της μολυσματικότητας)

- η ικανότητά του να προκαλεί (μη αρνητικές ή αρνητικές) επιδράσεις στον ξενιστή (ενδεικτική της μολυσματικότητας, της παθογένειας ή/και της τοξικότητας).

Επιπλέον, η πολυπλοκότητα των βιολογικών θεμάτων λαμβάνεται υπόψη στην αξιολόγηση της επικινδυνότητας και των κινδύνων των προϊόντων αυτών για τους ανθρώπους και τα ζώα. Η αξιολόγηση της παθογένειας και της μολυσματικότητας είναι απαραίτητη ακόμη και αν η πιθανότητα έκθεσης θεωρείται χαμηλή.

Για τους σκοπούς της αξιολόγησης του κινδύνου οι μελέτες οξείας τοξικότητας πρέπει να περιλαμβάνουν τουλάχιστον δύο δόσεις (π.χ. μια πολύ υψηλή δόση και μία η οποία να αντιστοιχεί στην αναμενόμενη έκθεση υπό πρακτικές συνθήκες).

2.6.1. Επιπτώσεις από το προϊόν

2.6.1.1. Τα κράτη μέλη αξιολογούν την έκθεση του χρήστη στο μικροοργανισμό ή/και στα σημαντικά από τοξικολογική άποψη συστατικά του προϊόντος (π.χ. στους/στις μεταβολίτες/τοξίνες, στα υπολείμματα του μέσου ανάπτυξης, στις προσμείξεις και στα πρόσθετα) που είναι πιθανόν να συμβεί υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης (συμπεριλαμβανομένων ιδίως της δοσολογίας, της μεθόδου εφαρμογής και των κλιματικών συνθηκών). Σχετικά με την έκθεση χρησιμοποιούνται ρεαλιστικά δεδομένα και, εάν τα στοιχεία αυτά δεν υπάρχουν, χρησιμοποιείται ένα κατάλληλο επικυρωμένο μοντέλο υπολογισμού, όταν υπάρχει εναρμονισμένη ευρωπαϊκή βάση δεδομένων για τη γενική έκθεση στα φυτοπροστατευτικά προϊόντα.

α) Στην αξιολόγηση αυτή λαμβάνονται υπόψη τα ακόλουθα στοιχεία:

i) τα ιατρικά δεδομένα και οι μελέτες τοξικότητας, μολυσματικότητας και παθογένειας που προβλέπονται στο παράρτημα ΙΙΒ καθώς και τα αποτελέσματα της αξιολόγησής τους. Οι δοκιμές του σταδίου 1 παρέχουν αξιολόγηση του μικροοργανισμού όσον αφορά την ικανότητά του να διατηρείται ή να αναπτύσσεται στον ξενιστή και την ικανότητά του να προκαλεί επιδράσεις/αντιδράσεις στον ξενιστή. Οι παράμετροι που υποδηλώνουν την απουσία της ικανότητας να διατηρείται και να πολλαπλασιάζεται στον ξενιστή και η ικανότητα να παράγει (μη αρνητικές ή αρνητικές) επιδράσεις σε έναν ξενιστή, είναι η ταχεία και πλήρης κάθαρση από το σώμα, η μη ενεργοποίηση του ανοσοποιητικού συστήματος, οι μη ιστοπαθολογικές μεταβολές και ο πολλαπλασιασμός πολύ πιο κάτω ή πολύ πιο πάνω από τις θερμοκρασίες σώματος των θηλαστικών. Οι παράμετροι αυτές είναι δυνατόν σε ορισμένες περιπτώσεις να εξαχθούν από τις μελέτες οξείας επίδρασης και τα υπάρχοντα δεδομένα για τον άνθρωπο, και σε άλλες περιπτώσεις μόνο από τις μελέτες επαναλαμβανόμενης δόσης.

Η αξιολόγηση που βασίζεται στις σχετικές παραμέτρους των δοκιμών του σταδίου 1 πρέπει να οδηγήσει σε εκτίμηση των πιθανών επιδράσεων κατά την επαγγελματική έκθεση, λαμβανομένων υπόψη της έντασης και της διάρκειας, καθώς και της έκθεσης λόγω επαναλαμβανόμενης χρήσης κατά την πρακτική χρήση.

Η τοξικότητα ορισμένων μεταβολιτών/τοξινών μπορεί να εκτιμηθεί μόνο εφόσον εξασφαλίζεται ότι τα πειραματόζωα έχουν πραγματικά εκτεθεί σ' αυτούς/-ές τους/τις μεταβολίτες/τοξίνες.

ii) άλλες σχετικές με το μικροοργανισμό πληροφορίες, οι μεταβολίτες/τοξίνες, τα υπολείμματα από το μέσο ανάπτυξης, οι προσμείξεις και τα πρόσθετα στο προϊόν, όπως οι βιολογικές, φυσικές και χημικές ιδιότητες (π.χ. επιβίωση του μικροοργανισμού στη θερμοκρασία σώματος των ανθρώπων και των ζώων), η οικοθέση, η συμπεριφορά του μικροοργανισμού ή/και των μεταβολιτών/τοξινών κατά τη διάρκεια της εφαρμογής)

iii) οι τοξικολογικές μελέτες που προβλέπονται στο παράρτημα ΙΙΙΒ,

iv) άλλες σχετικές πληροφορίες που προβλέπονται στο παράρτημα ΙΙΙΒ, όπως είναι:

- η σύνθεση του σκευάσματος,

- η φύση του σκευάσματος,

- το μέγεθος, το σχήμα και το είδος της συσκευασίας,

- ο τομέας χρήσης και η φύση της καλλιέργειας ή του στόχου,

- η μέθοδος εφαρμογής, όπου συμπεριλαμβάνονται ο χειρισμός, η φόρτωση και η ανάμειξη του προϊόντος,

- τα συνιστώμενα μέτρα περιορισμού της έκθεσης,

- τα συνιστώμενα ενδύματα προστασίας,

- η μέγιστη δόση εφαρμογής,

- η ελάχιστη ποσότητα ψεκαστικού υγρού που αναφέρεται στην ετικέτα,

- ο αριθμός και το χρονοδιάγραμμα των εφαρμογών.

β) Με βάση τις πληροφορίες που προαναφέρονται (2.6.1.1. στοιχείο α)) αξιολογούνται οι ακόλουθες παράμετροι όσον αφορά την άπαξ ή την επανειλημμένη έκθεση του χρήστη για την προτεινόμενη χρήση:

- η εμμονή ή η ανάπτυξη του μικροοργανισμού στον ξενιστή

- οι (αρνητικές) επιδράσεις που παρατηρούνται

- οι επιδράσεις των προσμείξεων που παρατηρούνται ή αναμένονται (συμπεριλαμβανομένων των προσμεμειγμένων μικροοργανισμών)

- οι επιδράσεις των σημαντικών μεταβολιτών/τοξινών που παρατηρούνται ή αναμένονται

Εάν υπάρχουν ενδείξεις αποικισμού στον ξενιστή ή/και εάν παρατηρούνται αρνητικές επιδράσεις ενδεικτικές τοξικότητας/μολυσματικότητας, λαμβανομένου υπόψη του σεναρίου έκθεσης (δηλ. οξεία ή επανειλημμένη έκθεση) ενδείκνυνται περαιτέρω δοκιμές.

γ) Η αξιολόγηση πραγματοποιείται για κάθε τύπο μεθόδου και συσκευής εφαρμογής που προτείνεται για τη χρήση του προϊόντος, όπως και για διάφορα είδη και διαστάσεις δοχείων που χρησιμοποιούνται, αφού ληφθούν υπόψη οι εργασίες ανάμειξης, φόρτωσης και εφαρμογής του προϊόντος, καθώς και του καθαρισμού και της συνήθους συντήρησης των συσκευών εφαρμογής. Ενδεχομένως, λαμβάνονται υπόψη άλλες εγκεκριμένες χρήσεις του προϊόντος στην περιοχή της προτεινόμενης χρήσης, που περιέχουν την ίδια δραστική ουσία ή αφήνουν τα ίδια υπολείμματα. Λαμβάνεται επίσης υπόψη ότι εάν αναμένεται πολλαπλασιασμός του μικροοργανισμού, η εκτίμηση της έκθεσης μπορεί να είναι πολύ υποθετική.

δ) Η απουσία ή παρουσία της ικανότητας αποικισμού ή οι επιδράσεις στους χρήστες στα επίπεδα δόσεων των δοκιμών όπως προβλέπονται στο παράρτημα ΙΙΒ και ΙΙΙΒ συζητούνται σε σχέση με τη μετρήσιμη ή εκτιμώμενη έκθεση του ανθρώπου. Αυτή η εκτίμηση του κινδύνου, κατά προτίμηση ποσοτική, γίνεται λαμβάνοντας επίσης υπόψη π.χ. τον τρόπο δράσης, τις βιολογικές, φυσικές και χημικές ιδιότητες του μικροοργανισμού και των άλλων ουσιών της σύνθεσης.

2.6.1.2. Τα κράτη μέλη εξετάζουν τις πληροφορίες που έχουν σχέση με τη φύση και τα χαρακτηριστικά της προτεινόμενης συσκευασίας, ιδίως όσον αφορά τα ακόλουθα στοιχεία:

- το είδος της συσκευασίας,

- τις διαστάσεις και τη χωρητικότητά της,

- το μέγεθος του ανοίγματος,

- τον τύπο του συστήματος κλεισίματος,

- την ανθεκτικότητα, τη στεγανότητα και την αντοχή της υπό ομαλές συνθήκες μεταφοράς και χειρισμού,

- την ανθεκτικότητά της στο περιεχόμενο και την καταλληλότητά της για τη φύση του περιεχομένου.

2.6.1.3. Τα κράτη μέλη εξετάζουν τη φύση και τα χαρακτηριστικά του προτεινόμενου εξοπλισμού και των ενδυμάτων προστασίας, ιδίως όσον αφορά τα ακόλουθα στοιχεία:

- τη διαθεσιμότητα και την καταλληλότητα,

- την αποτελεσματικότητα,

- την άνεση, λαμβανομένων υπόψη των φυσικών δεσμεύσεων και των κλιματικών συνθηκών.

- την ανθεκτικότητά τους στο προϊόν και την καταλληλότητά τους για τη φύση του προϊόντος.

2.6.1.4. Τα κράτη μέλη αξιολογούν την πιθανότητα έκθεσης άλλων ατόμων (παρευρισκόμενοι ή εργαζόμενοι που εκτίθενται μετά τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος) ή ζώων στο μικροοργανισμό ή/και σε άλλα σημαντικά από τοξικολογική άποψη συστατικά του προϊόντος υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης. Στην αξιολόγηση αυτή λαμβάνονται υπόψη τα ακόλουθα στοιχεία:

i) τα ιατρικά δεδομένα και οι μελέτες τοξικότητας, μολυσματικότητας και παθογένειας που προβλέπονται στο παράρτημα ΙΙΒ καθώς και τα αποτελέσματα της αξιολόγησής τους. Οι δοκιμές του σταδίου 1 παρέχουν αξιολόγηση του μικροοργανισμού όσον αφορά την ικανότητά του να διατηρείται ή να αναπτύσσεται στον ξενιστή και την ικανότητά του να δημιουργεί επιδράσεις/αντιδράσεις στον ξενιστή. Οι παράμετροι που υποδηλώνουν την απουσία της ικανότητας να διατηρείται και να πολλαπλασιάζεται στον ξενιστή και η ικανότητα να προκαλεί (μη αρνητικές ή αρνητικές) επιδράσεις σε έναν ξενιστή, είναι η ταχεία και πλήρης κάθαρση από το σώμα, η μη ενεργοποίηση του ανοσοποιητικού συστήματος, οι μη ιστοπαθολογικές μεταβολές και ο πολλαπλασιασμός πολύ πιο κάτω ή πολύ πιο πάνω από τις θερμοκρασίες σώματος των θηλαστικών. Οι παράμετροι αυτές είναι δυνατόν σε ορισμένες περιπτώσεις να εξαχθούν από τις μελέτες οξείας επίδρασης και τα υπάρχοντα δεδομένα για τον άνθρωπο, και σε άλλες περιπτώσεις μόνο από τις μελέτες επαναλαμβανόμενης δόσης.

Η αξιολόγηση που βασίζεται στις σχετικές παραμέτρους των δοκιμών του σταδίου 1 πρέπει να οδηγήσει σε εκτίμηση των πιθανών επιδράσεων κατά την επαγγελματική έκθεση, λαμβανομένων υπόψη της έντασης και της διάρκειας, καθώς και της έκθεσης λόγω επαναλαμβανόμενης χρήσης κατά την πρακτική χρήση.

Η τοξικότητα ορισμένων μεταβολιτών/τοξινών μπορεί να εκτιμηθεί μόνο εάν υπάρξει εγγύηση ότι τα πειραματόζωα έχουν πραγματικά εκτεθεί σ' αυτούς/-ές τους/τις μεταβολίτες/τοξίνες.

Η τοξικότητα ορισμένων μεταβολιτών/τοξινών μπορεί να εκτιμηθεί μόνο εάν υπάρξει εγγύηση ότι τα πειραματόζωα έχουν πραγματικά εκτεθεί σ' αυτούς/-ές τους/τις μεταβολίτες/τοξίνες.

ii) άλλες σχετικές με το μικροοργανισμό πληροφορίες, οι μεταβολίτες/τοξίνες, τα υπολείμματα από το μέσο ανάπτυξης, οι προσμείξεις και τα πρόσθετα στο προϊόν, όπως οι βιολογικές, φυσικές και χημικές ιδιότητες (π.χ. επιβίωση του μικροοργανισμού στη θερμοκρασία σώματος των ανθρώπων και των ζώων), η οικοθέση, η συμπεριφορά του μικροοργανισμού ή/και των μεταβολιτών/τοξινών κατά τη διάρκεια της εφαρμογής)

iii) οι τοξικολογικές μελέτες που προβλέπονται στο παράρτημα ΙΙΙΒ.

iv) άλλες σχετικές πληροφορίες για το προϊόν που προβλέπονται στο παράρτημα ΙΙΙΒ, όπως είναι:

- οι περίοδοι επανεισόδου, οι αναγκαίες περίοδοι αναμονής ή άλλες προφυλάξεις για την προστασία των ανθρώπων και των ζώων,

- η μέθοδος εφαρμογής, και ιδίως ο ψεκασμός,

- η μέγιστη δόση εφαρμογής,

- ο μέγιστος όγκος εφαρμογής με ψεκασμό,

- η σύνθεση του σκευάσματος,

- τα υπολείμματα που παραμένουν επί των φυτών και των φυτικών προϊόντων μετά την εφαρμογή του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, λαμβανομένης υπόψη της επίδρασης παραγόντων όπως η θερμοκρασία, το υπεριώδες φως, το pH και η παρουσία ορισμένων ουσιών,

- οι περαιτέρω δραστηριότητες που συνεπάγονται έκθεση των εργαζομένων.

2.6.2. Επιπτώσεις από τα υπολείμματα Κατά την αξιολόγηση εξετάζονται χωριστά τα μη βιώσιμα και τα βιώσιμα υπολείμματα. Οι ιοί και τα ιοειδή θεωρούνται βιώσιμα υπολείμματα, αφού είναι ικανά να μεταφέρουν γενετικό υλικό (παρόλο που με την αυστηρή έννοια του όρου δεν είναι ζωντανά).

2.6.2.1. Μη βιώσιμα υπολείμματα

α) Τα κράτη μέλη αξιολογούν την πιθανότητα έκθεσης του ανθρώπου ή των ζώων στα μη βιώσιμα υπολείμματα και στα προϊόντα αποικοδόμησής τους μέσω της τροφικής αλυσίδας, λόγω της πιθανής εμφάνισής τους σε εδώδιμα μέρη των καλλιεργειών στις οποίες εφαρμόστηκε το φυτοπροστατευτικό προϊόν. Λαμβάνονται ιδίως υπόψη οι ακόλουθες πληροφορίες:

- το στάδιο ανάπτυξης του μικροοργανισμού κατά το οποίο παράγονται τα μη βιώσιμα υπολείμματα,

- τα στάδια ανάπτυξης/κύκλος ζωής του μικροοργανισμού στις συνήθεις περιβαλλοντικές συνθήκες. αποδίδεται ιδιαίτερη προσοχή στην πιθανότητα επιβίωσης και πολλαπλασιασμού του μικροοργανισμού εντός ή επί των καλλιεργειών, των τροφίμων ή των ζωοτροφών και, κατά συνέπεια, στην πιθανότητα παραγωγής μη βιώσιμων υπολειμμάτων,

- η σταθερότητα των σημαντικών μη βιώσιμων υπολειμμάτων (συμπεριλαμβανομένης της επίδρασης παραγόντων όπως η θερμοκρασία, το υπεριώδες φως, το pH και η παρουσία ορισμένων ουσιών),

- οποιαδήποτε πειραματική μελέτη αποδεικνύει ότι υπάρχει ή όχι μεταφορά μη βιώσιμων υπολειμμάτων σε φυτά,

- τα δεδομένα για την προτεινόμενη ορθή γεωργική πρακτική (συμπεριλαμβανομένων του αριθμού και του χρονοδιαγράμματος των εφαρμογών, της μέγιστης δόσης εφαρμογής και του ελάχιστου όγκου εφαρμογής με ψεκασμό). Επιπλέον, τα προτεινόμενα χρονικά διαστήματα πριν από τη συγκομιδή για τις προβλεπόμενες χρήσεις ή τις περιόδους κατακράτησης ή αποθήκευσης, στην περίπτωση των χρήσεων μετά τη συγκομιδή, και τα πρόσθετα δεδομένα σχετικά με την εφαρμογή όπως προβλέπεται στο παράρτημα ΙΙΙΒ,

- ενδεχομένως, άλλες εγκεκριμένες χρήσεις φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην περιοχή της προτεινομένης χρήσης που αφήνουν τα ίδια υπολείμματα.

β) Τα κράτη μέλη αξιολογούν την τοξικότητα των μη βιώσιμων υπολειμμάτων και των προϊόντων αποικοδόμησής τους, αποδίδοντας ιδιαίτερη προσοχή στις ειδικές πληροφορίες όπως προβλέπεται στο παράρτημα ΙΙΒ και ΙΙΙΒ.

γ) Όταν τα μη βιώσιμα υπολείμματα ή τα προϊόντα αποικοδόμησής τους θεωρούνται τοξικά για τον άνθρωπο ή/και τα ζώα και όταν η έκθεση δεν θεωρείται αμελητέα, τα πραγματικά επίπεδα στα εδώδιμα μέρη των καλλιεργειών στις οποίες έχει εφαρμοστεί το φυτοπροστατευτικό προϊόν καθορίζονται λαμβάνοντας υπόψη:

- τις μεθόδους ανάλυσης για τα μη βιώσιμα υπολείμματα,

- τις καμπύλες αύξησης του μικροοργανισμού υπό ιδανικές συνθήκες,

- την παραγωγή/σχηματισμό μη βιώσιμων υπολειμμάτων σε σημαντικές στιγμές (π.χ. κατά τον προβλεπόμενο χρόνο συγκομιδής).

2.6.2.2. Βιώσιμα υπολείμματα

α) Τα κράτη μέλη αξιολογούν την πιθανότητα έκθεσης του ανθρώπου ή των ζώων στα βιώσιμα υπολείμματα μέσω της τροφικής αλυσίδας, λόγω της πιθανής εμφάνισής τους σε εδώδιμα μέρη των καλλιεργειών στις οποίες εφαρμόστηκε το φυτοπροστατευτικό προϊόν. Λαμβάνονται ιδίως υπόψη οι ακόλουθες πληροφορίες:

- η πιθανότητα επιβίωσης, εμμονής και πολλαπλασιασμού του μικροοργανισμού εντός ή επί των καλλιεργειών, των τροφίμων ή των ζωοτροφών. Εξετάζονται τα διάφορα στάδια ανάπτυξης/κύκλοι ζωής του μικροοργανισμού

- οι πληροφορίες που αφορούν την οικοθέση,

- οι πληροφορίες σχετικά με την τύχη και την κατανομή στα διάφορα στοιχεία του περιβάλλοντος,

- η παρουσία στη φύση του μικροοργανισμού (ή/και σχετικού μικροοργανισμού),

- τα δεδομένα για την προτεινόμενη ορθή γεωργική πρακτική (συμπεριλαμβανομένων του αριθμού και του χρονοδιαγράμματος των εφαρμογών, της μέγιστης δόσης εφαρμογής και του ελάχιστου όγκου εφαρμογής με ψεκασμό). Επιπλέον, τα προτεινόμενα χρονικά διαστήματα πριν από τη συγκομιδή για τις προβλεπόμενες χρήσεις ή τις περιόδους κατακράτησης ή αποθήκευσης, στην περίπτωση των χρήσεων μετά τη συγκομιδή, και τα πρόσθετα δεδομένα σχετικά με την εφαρμογή όπως προβλέπεται στο παράρτημα ΙΙΙΒ,

- ενδεχομένως, άλλες εγκεκριμένες χρήσεις φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην περιοχή της προτεινομένης χρήσης που περιέχουν τον ίδιο μικροοργανισμό ή που αφήνουν τα ίδια υπολείμματα.

β) Τα κράτη μέλη αξιολογούν τις ειδικές πληροφορίες σχετικά με την ικανότητα των βιώσιμων υπολειμμάτων να διατηρούνται ή να αναπτύσσονται στον ξενιστή και την ικανότητά τους να προκαλούν επιδράσεις/αντιδράσεις στον ξενιστή. Λαμβάνονται ιδίως υπόψη οι ακόλουθες πληροφορίες:

- τα ιατρικά δεδομένα και οι μελέτες τοξικότητας, μολυσματικότητας και παθογένειας που προβλέπονται στο παράρτημα ΙΙΒ καθώς και τα αποτελέσματα της αξιολόγησής τους,

- τα στάδια ανάπτυξης/κύκλος ζωής του μικροοργανισμού στις συνήθεις περιβαλλοντικές συνθήκες (π.χ. εντός/επί της καλλιέργειας),

- ο τρόπος δράσης του μικροοργανισμού,

- οι βιολογικές ιδιότητες του μικροοργανισμού (π.χ. εξειδίκευση του ξενιστή). Εξετάζονται τα διάφορα στάδια ανάπτυξης/κύκλοι ζωής του μικροοργανισμού.

γ) Στην περίπτωση που τα βιώσιμα υπολείμματα θεωρούνται τοξικά για τον άνθρωπο ή/και τα ζώα και όταν η έκθεση δεν θεωρείται αμελητέα, τα πραγματικά επίπεδα στα εδώδιμα μέρη των καλλιεργειών στις οποίες έχει εφαρμοστεί το φυτοπροστατευτικό προϊόν καθορίζονται λαμβάνοντας υπόψη:

- τις μεθόδους ανάλυσης για τα βιώσιμα υπολείμματα,

- τις καμπύλες αύξησης του μικροοργανισμού υπό ιδανικές συνθήκες,

- τις δυνατότητες επέκτασης των δεδομένων από μια καλλιέργεια σε άλλη.

2.7. Τύχη και συμπεριφορά στο περιβάλλον

Λαμβάνονται υπόψη η βιοσυνθετότητα των οικοσυστημάτων και οι αλληλεπιδράσεις στις μικροβιακές κοινότητες.

Οι πληροφορίες για την προέλευση και τις ιδιότητες (π.χ. την εξειδίκευση) του μικροοργανισμού και των υπολειμματικών μεταβολιτών/τοξινών του καθώς επίσης και για την προβλεπόμενη χρήση του αποτελούν τη βάση αξιολόγησης της τύχης και συμπεριφοράς του στο περιβάλλον. Ο τρόπος δράσης λαμβάνεται επίσης υπόψη.

Πραγματοποιείται αξιολόγηση της τύχης και συμπεριφοράς οποιουδήποτε γνωστού σημαντικού μεταβολίτη που παράγεται από το μικροοργανισμό. Η αξιολόγηση πραγματοποιείται για κάθε περιβαλλοντικό σύστημα και βασίζεται στα κριτήρια του τμήματος 7 στοιχείο iv) του παραρτήματος ΙΙΒ της παρούσας οδηγίας.

Κατά την αξιολόγησή τους για την τύχη και την κατανομή του φυτοπροστατευτικού προϊόντος στο περιβάλλον, τα κράτη μέλη λαμβάνουν υπόψη τους όλα τα στοιχεία του περιβάλλοντος, συμπεριλαμβανομένων των έμβιων όντων. Η δυνατότητα εμμονής και πολλαπλασιασμού του μικροοργανισμού αξιολογείται σε όλα τα περιβαλλοντικά συστήματα, εκτός εάν τεκμηριώνεται ότι ο μικροοργανισμός δεν θα φτάσει σ' ένα συγκεκριμένο περιβαλλοντικό σύστημα. Λαμβάνεται υπόψη η κινητικότητα του μικροοργανισμού και των υπολειμματικών μεταβολιτών/τοξινών του.

2.7.1. Τα κράτη μέλη αξιολογούν κατά πόσον υπάρχει πιθανότητα έκθεσης των οργανισμών του υδάτινου συστήματος, τόσο των υπόγειων όσο και των επιφανειακών υδάτων, στο προϊόν υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης. εάν η πιθανότητα αυτή υπάρχει αξιολογούν τον κίνδυνο για το υδάτινο σύστημα. Ο μικροοργανισμός είναι πιθανόν να δημιουργεί κινδύνους λόγω της δυνητικής του ικανότητας να εγκαθίσταται στο περιβάλλον πολλαπλασιαζόμενο και μπορεί επομένως να έχει μακράς διάρκειας ή μόνιμο αντίκτυπο στη μικροβιακή κοινότητα ή στους θηρευτές τους.

Στην αξιολόγηση αυτή λαμβάνονται υπόψη τα ακόλουθα στοιχεία:

- οι βιολογικές ιδιότητες

- η επιβίωση του μικροοργανισμού στο περιβάλλον

- η οικοθέση

- το βασικό επίπεδο έκθεσης ενός γηγενούς μικροοργανισμού

- οι πληροφορίες σχετικά με την τύχη και την κατανομή στα διάφορα στοιχεία του περιβάλλοντος

- ενδεχομένως, οι άλλες εγκεκριμένες χρήσεις φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην περιοχή της προτεινόμενης χρήσης, π.χ. που περιέχουν την ίδια δραστική ουσία ή αφήνουν τα ίδια υπολείμματα.

2.7.2. Τα κράτη μέλη αξιολογούν την πιθανότητα της έκθεσης οργανισμών της ατμόσφαιρας στο προϊόν υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης. εάν η πιθανότητα αυτή υπάρχει αξιολογούν τον κίνδυνο για την ατμόσφαιρα. Λαμβάνεται υπόψη η μεταφορά, σε μακρινή ή κοντινή απόσταση, του μικροοργανισμού στην ατμόσφαιρα.

2.7.3. Τα κράτη μέλη αξιολογούν την πιθανότητα έκθεσης των χερσαίων οργανισμών στο φυτοπροστατευτικό προϊόν υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης. εάν η πιθανότητα αυτή υπάρχει, αξιολογούν τον κίνδυνο για τοεδαφικό σύστημα. Ο μικροοργανισμός είναι πιθανόν να δημιουργεί κινδύνους λόγω της δυνητικής του ικανότητας να εγκαθίσταται στο περιβάλλον πολλαπλασιαζόμενο και μπορεί επομένως να έχει μακράς διάρκειας ή μόνιμο αντίκτυπο στη μικροβιακή κοινότητα ή στους θηρευτές τους.

Στην αξιολόγηση αυτή λαμβάνονται υπόψη τα ακόλουθα στοιχεία:

- οι βιολογικές ιδιότητες

- η επιβίωση του μικροοργανισμού στο περιβάλλον

- η οικοθέση

- το βασικό επίπεδο έκθεσης ενός γηγενούς μικροοργανισμού

- οι πληροφορίες σχετικά με την τύχη και την κατανομή στα διάφορα στοιχεία του περιβάλλοντος

- ενδεχομένως, οι άλλες εγκεκριμένες χρήσεις φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην περιοχή της προτεινόμενης χρήσης, π.χ. που περιέχουν την ίδια δραστική ουσία ή αφήνουν τα ίδια υπολείμματα.

2.8. Επιδράσεις σε άλλους οργανισμούς που δεν αποτελούν στόχο και έκθεση αυτών

Αξιολογούνται οι πληροφορίες σχετικά με την οικολογία του μικροοργανισμού και τις επιδράσεις στο περιβάλλον, καθώς και τα πιθανά επίπεδα έκθεσης και τα αποτελέσματα των σημαντικών μεταβολιτών/τοξινών του. Μια τελική αξιολόγηση για τους περιβαλλοντικούς κινδύνους που μπορεί να προκαλέσει το προϊόν είναι απαραίτητη, λαμβανομένης υπόψη της κανονικής έκθεσης στους μικροοργανισμούς τόσο στο περιβάλλον όσο και στο σώμα των οργανισμών.

Τα κράτη μέλη αξιολογούν την πιθανότητα έκθεσης των οργανισμών που δεν αποτελούν στόχο υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης και εάν η πιθανότητα αυτή υπάρχει, αξιολογούν τον κίνδυνο για τους οργανισμούς αυτούς.

Κατά την αξιολόγηση της πιθανότητας έκθεσης λαμβάνονται επίσης υπόψη τα ακόλουθα στοιχεία:

- η επιβίωση του μικροοργανισμού στο αντίστοιχο περιβαλλοντικό σύστημα

- η οικοθέση

- το βασικό επίπεδο έκθεσης ενός γηγενούς μικροοργανισμού

- οι πληροφορίες σχετικά με την τύχη και την κατανομή στα διάφορα στοιχεία του περιβάλλοντος

- ενδεχομένως, λαμβάνονται υπόψη άλλες εγκεκριμένες χρήσεις του προϊόντος στην περιοχή της προτεινόμενης χρήσης, που περιέχουν την ίδια δραστική ουσία ή αφήνουν τα ίδια υπολείμματα.

2.8.1. Τα κράτη μέλη αξιολογούν την πιθανότητα έκθεσης της χερσαίας άγριας πανίδας (μη κατοικίδια πτηνά, θηλαστικά και άλλα χερσαία σπονδυλωτά) και τις επιδράσεις σ' αυτήν.

2.8.1.1. Ο μικροοργανισμός είναι πιθανόν να δημιουργεί κινδύνους λόγω της δυνητικής του ικανότητας να μολύνει και να πολλαπλασιάζεται στα συστήματα των ξενιστών του, πτηνών και θηλαστικών. Αξιολογείται εάν οι προσδιοριζόμενοι κίνδυνοι είναι δυνατόν να μεταβληθούν λόγω της σύνθεσης του προϊόντος, λαμβάνοντας υπόψη τα ακόλουθα στοιχεία σχετικά με το μικροοργανισμό:

- τον τρόπο δράσης

- άλλες βιολογικές ιδιότητες

- τις μελέτες τοξικότητας, παθογένειας και μολυσματικότητας

- τις μελέτες σχετικά με την τοξικότητα, την παθογένεια και τη μολυσματικότητα στα πτηνά.

Η αξιολόγηση της μολυσματικότητας και της παθογένειας είναι απαραίτητη ακόμη και αν η πιθανότητα έκθεσης θεωρείται χαμηλή.

2.8.1.2. Το προϊόν είναι πιθανόν να έχει τοξικές επιδράσεις λόγω των τοξινών ή των πρόσθετων. Για την αξιολόγηση αυτή λαμβάνονται υπόψη οι ακόλουθες πληροφορίες:

- οι μελέτες για την τοξικότητα στα θηλαστικά

- οι μελέτες για την τοξικότητα στα πτηνά

- οι πληροφορίες σχετικά με την τύχη και την κατανομή στα διάφορα στοιχεία του περιβάλλοντος

Εάν στις δοκιμές παρατηρηθεί θνησιμότητα ή σημάδια τοξίνωσης τότε στην αξιολόγηση αυτή περιλαμβάνεται υπολογισμός του λόγου της τοξικότητας προς την έκθεση με βάση το πηλίκο LD50 και την εκτιμώμενη έκθεση εκφρασμένη σε mg/kg σωματικού βάρους.

2.8.2. Τα κράτη μέλη αξιολογούν την πιθανότητα έκθεσης των υδρόβιων οργανισμών και τις επιδράσεις σ' αυτούς.

2.8.2.1. Ο μικροοργανισμός είναι πιθανόν να δημιουργεί κινδύνους λόγω της ικανότητάς του να μολύνει και να πολλαπλασιάζεται στους υδρόβιους οργανισμούς. Αξιολογείται εάν οι προσδιοριζόμενοι κίνδυνοι είναι δυνατόν να μεταβληθούν λόγω της σύνθεσης του προϊόντος, λαμβάνοντας υπόψη τα ακόλουθα στοιχεία σχετικά με το μικροοργανισμό:

- τον τρόπο δράσης

- άλλες βιολογικές ιδιότητες

- τις μελέτες σχετικά με την τοξικότητα, την παθογένεια και τη μολυσματικότητα

Η αξιολόγηση της μολυσματικότητας και της παθογένειας είναι απαραίτητη ακόμη και αν η πιθανότητα έκθεσης θεωρείται χαμηλή.

2.8.2.2. Το προϊόν είναι πιθανόν να έχει τοξικές επιδράσεις λόγω των τοξινών ή των πρόσθετων. Για την αξιολόγηση αυτή λαμβάνονται υπόψη οι ακόλουθες πληροφορίες:

- οι μελέτες για την τοξικότητα στους υδρόβιους οργανισμούς

- οι πληροφορίες σχετικά με την τύχη και την κατανομή στα διάφορα στοιχεία του περιβάλλοντος.

Εάν στις δοκιμές παρατηρηθεί θνησιμότητα ή σημάδια τοξίνωσης τότε στην αξιολόγηση αυτή περιλαμβάνεται υπολογισμός του λόγου της τοξικότητας προς την έκθεση με βάση το πηλίκο EC50/NOEC (NOEC=συγκέντρωση στην οποία δεν παρατηρείται καμία επίπτωση) και την εκτιμώμενη έκθεση εκφρασμένη σε ml/λίτρο.

2.8.3. Τα κράτη μέλη αξιολογούν την πιθανότητα έκθεσης των μελισσών και τις επιδράσεις σ' αυτές.

2.8.3.1. Ο μικροοργανισμός είναι πιθανόν να δημιουργεί κινδύνους λόγω της δυνητικής του ικανότητας να μολύνει και να πολλαπλασιάζεται στις μέλισσες. Αξιολογείται εάν οι προσδιοριζόμενοι κίνδυνοι είναι δυνατόν να μεταβληθούν λόγω της σύνθεσης του προϊόντος, λαμβάνοντας υπόψη τα ακόλουθα στοιχεία σχετικά με το μικροοργανισμό:

- τον τρόπο δράσης

- άλλες βιολογικές ιδιότητες

- τις μελέτες σχετικά με την τοξικότητα, την παθογένεια και τη μολυσματικότητα

Η αξιολόγηση της μολυσματικότητας και της παθογένειας είναι απαραίτητη ακόμη και αν η πιθανότητα έκθεσης θεωρείται χαμηλή.

2.8.3.2. Το προϊόν είναι πιθανόν να έχει τοξικές επιδράσεις λόγω των τοξινών ή των πρόσθετων. Για την αξιολόγηση αυτή λαμβάνονται υπόψη οι ακόλουθες πληροφορίες:

- οι μελέτες για την τοξικότητα στις μέλισσες

- οι πληροφορίες σχετικά με την τύχη και την κατανομή στα διάφορα στοιχεία του περιβάλλοντος.

Εάν στις δοκιμές παρατηρηθεί θνησιμότητα ή σημάδια τοξίνωσης τότε στην αξιολόγηση αυτή περιλαμβάνεται υπολογισμός του πηλίκου του κινδύνου έκθεσης με βάση το πηλίκο της δόσης σε g/ha και το LD50 σε μg/μέλισσα.

2.8.4. Τα κράτη μέλη αξιολογούν την πιθανότητα έκθεσης άλλων αρθρόποδων και τις επιδράσεις σ' αυτά.

2.8.4.1. Εάν ο μικροοργανισμός είναι γηγενής στο περιβάλλον λαμβάνεται υπόψη μόνο η ανώτατη προβλεπόμενη δόση εφαρμογής του μικροβιακού προϊόντος. Κατά την αξιολόγηση της πιθανότητας έκθεσης λαμβάνονται υπόψη τα ακόλουθα στοιχεία:

- η επιβίωση του μικροοργανισμού στο αντίστοιχο περιβαλλοντικό σύστημα των αρθρόποδων που δεν αποτελούν στόχο (ατμόσφαιρα ή/και έδαφος)

- η οικοθέση

- το βασικό επίπεδο έκθεσης ενός γηγενούς μικροοργανισμού

- οι πληροφορίες σχετικά με την τύχη και την κατανομή στα διάφορα στοιχεία του περιβάλλοντος

- ενδεχομένως, οι άλλες εγκεκριμένες χρήσεις προϊόντων στην περιοχή της προτεινόμενης χρήσης, π.χ. που περιέχουν την ίδια δραστική ουσία ή αφήνουν τα ίδια υπολείμματα.

2.8.4.2. Ο μικροοργανισμός είναι πιθανόν να δημιουργεί κινδύνους λόγω της δυνητικής του ικανότητας να μολύνει και να πολλαπλασιάζεται σε άλλα αρθρόποδα εκτός από τις μέλισσες. Αξιολογείται εάν οι προσδιοριζόμενοι κίνδυνοι είναι δυνατόν να μεταβληθούν λόγω της σύνθεσης του προϊόντος, λαμβάνοντας υπόψη τα ακόλουθα στοιχεία σχετικά με το μικροοργανισμό:

- τον τρόπο δράσης

- άλλες βιολογικές ιδιότητες

- τις μελέτες σχετικά με την τοξικότητα, την παθογένεια και τη μολυσματικότητα στις μέλισσες και σε άλλα αρθρόποδα

Η αξιολόγηση της μολυσματικότητας και της παθογένειας είναι απαραίτητη ακόμη και αν η πιθανότητα έκθεσης θεωρείται χαμηλή.

2.8.4.3. Το προϊόν είναι πιθανόν να έχει τοξικές επιδράσεις λόγω των τοξινών ή των πρόσθετων. Για την αξιολόγηση αυτή λαμβάνονται υπόψη οι ακόλουθες πληροφορίες:

- οι μελέτες για την τοξικότητα στα αρθρόποδα

- οι πληροφορίες σχετικά με την τύχη και την κατανομή στα διάφορα στοιχεία του περιβάλλοντος

- τα διαθέσιμα δεδομένα από προκαταρκτικό βιολογικό έλεγχο

Εάν στις δοκιμές παρατηρηθεί θνησιμότητα ή σημάδια τοξίνωσης τότε στην αξιολόγηση αυτή περιλαμβάνεται υπολογισμός του λόγου της τοξικότητας προς την έκθεση με βάση το πηλίκο ER50 (Effective Rate: ποσότητα ουσίας που προκαλεί το 50% της αναμενόμενης βιολογικής δράσης) και την εκτιμώμενη έκθεση εκφρασμένη σε mg/ha.

2.8.5. Τα κράτη μέλη αξιολογούν την πιθανότητα έκθεσης των γαιοσκωλήκων και τις επιδράσεις σ' αυτούς.

2.8.5.1. Εάν ο μικροοργανισμός είναι γηγενής στο περιβάλλον λαμβάνεται υπόψη μόνο η ανώτατη προβλεπόμενη δόση εφαρμογής του μικροβιακού φυτοπροστατευτικού προϊόντος. Κατά την αξιολόγηση της πιθανότητας έκθεσης λαμβάνονται υπόψη τα ακόλουθα στοιχεία:

- η επιβίωση του μικροοργανισμού στο έδαφος

- η οικοθέση

- το βασικό επίπεδο έκθεσης ενός γηγενούς μικροοργανισμού

- οι πληροφορίες σχετικά με την τύχη και την κατανομή στα διάφορα στοιχεία του περιβάλλοντος

- ενδεχομένως, οι άλλες εγκεκριμένες χρήσεις σκευασμάτων στην περιοχή της προτεινόμενης χρήσης, π.χ. που περιέχουν την ίδια δραστική ουσία ή αφήνουν τα ίδια υπολείμματα.

2.8.5.2. Ο μικροοργανισμός είναι πιθανόν να δημιουργεί κινδύνους λόγω της δυνητικής του ικανότητας να μολύνει και να πολλαπλασιάζεται στους γαιοσκώληκες. Αξιολογείται εάν οι προσδιοριζόμενοι κίνδυνοι είναι δυνατόν να μεταβληθούν λόγω της σύνθεσης του προϊόντος, λαμβάνοντας υπόψη τα ακόλουθα στοιχεία σχετικά με το μικροοργανισμό:

- τον τρόπο δράσης

- άλλες βιολογικές ιδιότητες

- τις μελέτες τοξικότητας, παθογένειας και μολυσματικότητας στους γαιοσκώληκες

Η αξιολόγηση της μολυσματικότητας και της παθογένειας είναι απαραίτητη ακόμη και αν η πιθανότητα έκθεσης θεωρείται χαμηλή.

2.8.5.3. Το προϊόν είναι πιθανόν να έχει τοξικές επιδράσεις λόγω των τοξινών ή των πρόσθετων. Για την αξιολόγηση αυτή λαμβάνονται υπόψη οι ακόλουθες πληροφορίες:

- οι μελέτες για την τοξικότητα στους γαιοσκώληκες

- οι πληροφορίες σχετικά με την τύχη και την κατανομή στα διάφορα στοιχεία του περιβάλλοντος

Εάν στις δοκιμές παρατηρηθεί θνησιμότητα ή σημάδια τοξίνωσης τότε στην αξιολόγηση αυτή περιλαμβάνεται υπολογισμός του λόγου της τοξικότητας προς την έκθεση με βάση το πηλίκο LC50 και την εκτιμώμενη έκθεση εκφρασμένη σε mg/kg ξηρού εδάφους.

2.8.6. Τα κράτη μέλη αξιολογούν την πιθανότητα έκθεσης των μικροοργανισμών του εδάφους και τις επιδράσεις σ' αυτούς.

2.8.6.1. Εάν ο μικροοργανισμός είναι γηγενής στο περιβάλλον λαμβάνεται υπόψη μόνο η ανώτατη προβλεπόμενη δόση εφαρμογής του μικροβιακού φυτοπροστατευτικού προϊόντος. Κατά την αξιολόγηση της πιθανότητας έκθεσης λαμβάνονται υπόψη τα ακόλουθα στοιχεία:

- η επιβίωση του μικροοργανισμού στο έδαφος

- η οικοθέση

- το βασικό επίπεδο έκθεσης ενός γηγενούς μικροοργανισμού

- οι πληροφορίες σχετικά με την τύχη και την κατανομή στα διάφορα στοιχεία του περιβάλλοντος

- ενδεχομένως, οι άλλες εγκεκριμένες χρήσεις σκευασμάτων στην περιοχή της προτεινόμενης χρήσης, π.χ. που περιέχουν την ίδια δραστική ουσία ή αφήνουν τα ίδια υπολείμματα.

2.8.6.2. Ο μικροοργανισμός είναι πιθανόν να δημιουργεί κινδύνους λόγω της δυνητικής του ικανότητας να παρεμβάλλεται στους βιογεωχημικούς κύκλους των θρεπτικών ουσιών στο περιβάλλον. Αξιολογείται εάν οι προσδιοριζόμενοι κίνδυνοι είναι δυνατόν να μεταβληθούν λόγω της σύνθεσης του προϊόντος, λαμβάνοντας υπόψη τα ακόλουθα στοιχεία σχετικά με το μικροοργανισμό:

- τον τρόπο δράσης

- άλλες βιολογικές ιδιότητες

2.8.6.3. Τα κράτη μέλη αξιολογούν τον αντίκτυπο εξωτικών/μη γηγενών μικροοργανισμών σε μικροοργανισμούς που δεν αποτελούν στόχο και στους θηρευτές τους μετά τη χρήση του προϊόντος σύμφωνα με τους προτεινόμενους όρους χρήσης. Κανονικά δεν απαιτούνται πειραματικά δεδομένα, δηλ. όταν μπορεί να αιτιολογηθεί ότι μπορεί να γίνει σωστή αξιολόγηση κινδύνου με τις διαθέσιμες πληροφορίες.

2.8.6.4. Το προϊόν είναι πιθανόν να έχει τοξικές επιδράσεις λόγω των τοξινών ή των πρόσθετων. Για την αξιολόγηση αυτή λαμβάνονται υπόψη οι ακόλουθες πληροφορίες:

- οι πληροφορίες σχετικά με την τύχη και την κατανομή στα διάφορα στοιχεία του περιβάλλοντος

- όλες οι διαθέσιμες πληροφορίες από τον προκαταρκτικό βιολογικό έλεγχο.

2.8.7. Τα κράτη μέλη αξιολογούν την πιθανότητα έκθεσης άλλων ειδών και τις επιδράσεις σ' αυτά.

2.8.7.1. Κατά την αξιολόγηση της πιθανότητας έκθεσης λαμβάνονται υπόψη τα ακόλουθα στοιχεία:

- η επιβίωση του μικροοργανισμού στο αντίστοιχο περιβαλλοντικό σύστημα των άλλων ειδών (ατμόσφαιρα, υδάτινο ή/και χερσαίο σύστημα)

- η οικοθέση

- το βασικό επίπεδο έκθεσης ενός γηγενούς μικροοργανισμού

- ενδεχομένως, λαμβάνονται υπόψη άλλες εγκεκριμένες χρήσεις του προϊόντος στην περιοχή της προτεινόμενης χρήσης, που περιέχουν την ίδια δραστική ουσία ή αφήνουν τα ίδια υπολείμματα.

2.8.7.2. Ο μικροοργανισμός είναι πιθανόν να δημιουργεί κινδύνους λόγω της δυνητικής του ικανότητας να μολύνει και να πολλαπλασιάζεται σε άλλα είδη. Αξιολογείται εάν οι προσδιοριζόμενοι κίνδυνοι είναι δυνατόν να μεταβληθούν λόγω της σύνθεσης του προϊόντος, λαμβάνοντας υπόψη τα ακόλουθα στοιχεία σχετικά με το μικροοργανισμό:

- τον τρόπο δράσης

- τις μελέτες τοξικότητας, παθογένειας και μολυσματικότητας

Η αξιολόγηση της μολυσματικότητας και της παθογένειας είναι απαραίτητη ακόμη και αν η πιθανότητα έκθεσης θεωρείται χαμηλή.

2.8.7.3. Το προϊόν είναι πιθανόν να έχει τοξικές επιδράσεις λόγω των τοξινών ή των πρόσθετων. Για την αξιολόγηση αυτή λαμβάνονται υπόψη οι ακόλουθες πληροφορίες:

- οι μελέτες για την τοξικότητα στα άλλα είδη

- οι πληροφορίες σχετικά με την τύχη και την κατανομή στα διάφορα στοιχεία του περιβάλλοντος.

Εάν στις δοκιμές παρατηρηθεί θνησιμότητα ή σημάδια τοξίνωσης τότε στην αξιολόγηση αυτή περιλαμβάνεται σύγκριση της έκθεσης και της επίδρασης.

2.8.8. Τα κράτη μέλη αξιολογούν τον περιβαλλοντικό αντίκτυπο.

2.8.8.1. Εάν υπάρχει πιθανότητα έκθεσης οργανισμών στο προϊόν υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης και εάν ο μικροοργανισμός έχει τη δυνητική ικανότητα να μολύνει τους οργανισμούς και να πολλαπλασιαστεί σε αυτούς και εάν το προϊόν μπορεί να προκαλέσει τοξικές επιδράσεις λόγω των τοξινών ή των πρόσθετων, τα κράτη μέλη αξιολογούν τον κίνδυνο για το συγκεκριμένο περιβαλλοντικό σύστημα.

2.8.8.2. Κατά την αξιολόγηση του κινδύνου για το συγκεκριμένο περιβαλλοντικό σύστημα αξιολογείται εάν το προϊόν παρεμβάλλεται στους βιογεωχημικούς κύκλους των θρεπτικών ουσιών στο περιβάλλον.

Εξετάζονται τα εξής στοιχεία:

- αντίκτυπος του μικροοργανισμού (εάν δεν είναι γηγενής) στη δυναμική και στη δραστηριότητα του συνολικού μικροβιακού πληθυσμού

- παρεμβολές στους βιογεωχημικούς κύκλους των θρεπτικών ουσιών

- αντίκτυπος του μικροοργανισμού στους θηρευτές των μικροοργανισμών που δεν αποτελούν στόχο

Εξαιρείται ο αντίκτυπος στον αριθμό και στη δραστηριότητα των μικροοργανισμών-στόχων για τους οποίους απαιτείται έλεγχος. Κανονικά δεν απαιτούνται πειραματικά δεδομένα, δηλ. όταν μπορεί να αιτιολογηθεί ότι μπορεί να γίνει σωστή αξιολόγηση κινδύνου με τις διαθέσιμες πληροφορίες.

Εξετάζονται οι πιθανές κλιματικές επιδράσεις στην ατμόσφαιρα.

Εξετάζεται η παρεμβολή στην πρόσληψη θρεπτικών ουσιών στη μυκόριζα.

2.9. Συμπεράσματα και προτάσεις

Τα κράτη μέλη εξάγουν συμπεράσματα σχετικά με την ανάγκη για περαιτέρω πληροφορίες ή/και για δοκιμές και σχετικά με την ανάγκη περιορισμού των κινδύνων.

Τα κράτη μέλη αιτιολογούν τις προτάσεις για την ταξινόμηση και την επισήμανση του μικροοργανισμού και του προϊόντος.

Γ. ΛΗΨΗ ΤΩΝ ΑΠΟΦΑΣΕΩΝ

1. Γενικές αρχές

1. Τα κράτη μέλη, εάν είναι αναγκαίο, επιβάλλουν όρους ή περιορισμούς στις εγκρίσεις που χορηγούν. Η φύση και η αυστηρότητα των μέτρων αυτών πρέπει να προσδιορίζονται από και να είναι ανάλογες προς τη φύση και την έκταση του οφέλους και των κινδύνων που είναι δυνατόν να αναμένονται.

2. Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε οι αποφάσεις για τη χορήγηση εγκρίσεων να λαμβάνουν υπόψη τις γεωπονικές, φυτοϋγειονομικές ή περιβαλλοντικές συνθήκες (περιλαμβανομένων των κλιματικών συνθηκών) στις προβλεπόμενες περιοχές χρήσης. Οι εκτιμήσεις μπορούν να έχουν ως αποτέλεσμα την επιβολή όρων και περιορισμών στη χρήση και τον αποκλεισμό ορισμένων περιοχών της εθνικής επικράτειας από τη χορήγηση έγκρισης χρήσης.

3. Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε οι επιτρεπόμενες δόσεις και ο αριθμός των εφαρμογών να είναι οι ελάχιστοι αναγκαίοι για την επίτευξη των επιδιωκόμενων αποτελεσμάτων, έστω και εάν τυχόν υψηλότερες τιμές δεν θα προκαλούσαν μη αποδεκτούς κινδύνους για την υγεία του ανθρώπου ή των ζώων ή για το περιβάλλον. Οι επιτρεπόμενες τιμές θα πρέπει να διαφοροποιούνται ανάλογα με τις γεωπονικές, φυτοϋγειονομικές και περιβαλλοντικές συνθήκες (συμπεριλαμβανομένων των κλιματικών συνθηκών) που απαντώνται στις διάφορες περιοχές για τις οποίες χορηγείται η έγκριση. Ωστόσο οι χρησιμοποιούμενες δόσεις και ο αριθμός των εφαρμογών δεν θα πρέπει να προκαλούν ανεπιθύμητα αποτελέσματα, όπως για παράδειγμα η τυχόν ανάπτυξη ανθεκτικότητας.

4. Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε με τις αποφάσεις να τηρούνται οι αρχές της ολοκληρωμένης καταπολέμησης των εχθρών των φυτών, όταν το προϊόν πρόκειται να χρησιμοποιηθεί στις συνθήκες που απαιτούν αυτές τις αρχές.

5. Επειδή η αξιολόγηση στηρίζεται σε στοιχεία που βασίζονται σε μικρό αριθμό αντιπροσωπευτικών ειδών, τα κράτη μέλη πρέπει να μεριμνούν ώστε η χρήση των φυτοπροστατευτικών προϊόντων να μην έχει μακροπρόθεσμες επιδράσεις επί της αφθονίας και της ποικιλίας των ειδών που δεν αποτελούν στόχο.

6. Τα κράτη μέλη, πριν να χορηγήσουν μια έγκριση, μεριμνούν ώστε η ετικέτα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος:

- να είναι σύμφωνη με τις διατάξεις του άρθρου 16 της παρούσας οδηγίας,

- να περιλαμβάνει επιπλέον τα στοιχεία για την προστασία του χρήστη που απαιτούνται από την κοινοτική νομοθεσία για την προστασία των εργαζομένων,

- να διευκρινίζει ιδίως τους όρους ή τους περιορισμούς όσον αφορά τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος που αναφέρονται στα σημεία 1, 2, 3, 4 και 5 πιο πάνω.

- η έγκριση να αναφέρει τις ενδείξεις που περιλαμβάνονται στο άρθρο 16 παράγραφος 1 στοιχεία ζ) και η) της παρούσας οδηγίας.

7. Πριν από τη χορήγηση της έγκρισης, τα κράτη μέλη:

α) μεριμνούν ώστε η προτεινόμενη συσκευασία να ανταποκρίνεται στις διατάξεις της οδηγίας 1999/45/ΕΟΚ.

β) μεριμνούν ώστε:

- οι μέθοδοι καταστροφής του φυτοπροστατευτικού προϊόντος,

- οι μέθοδοι εξουδετέρωσης των αρνητικών επιδράσεων του προϊόντος σε περίπτωση τυχαίας διασποράς, και

- οι μέθοδοι απορρύπανσης και καταστροφής της συσκευασίας,

- να είναι σύμφωνες προς τις σχετικές κανονιστικές διατάξεις.

8. Δεν χορηγείται έγκριση εάν δεν πληρούνται όλες οι απαιτήσεις του τμήματος 2 «Ειδικές αρχές» του παρόντος κεφαλαίου. Ωστόσο, σε περίπτωση που μία ή περισσότερες από τις ειδικές απαιτήσεις της διαδικασίας λήψης της απόφασης που αναφέρονται στο μέρος Γ σημεία 2.3 ή 2.4 δεν πληρούνται απολύτως, χορηγείται έγκριση μόνο εάν τα πλεονεκτήματα από τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, υπό τους προτεινόμενους όρους, υπερτερούν των πιθανών αρνητικών επιδράσεων. Οποιοιδήποτε περιορισμοί στη χρήση του προϊόντος που συνδέονται με τη μη τήρηση ορισμένων από τις προαναφερθείσες απαιτήσεις αναφέρονται στην ετικέτα. Τα πλεονεκτήματα αυτά μπορεί:

- να διευκολύνουν, και να είναι συμβατά με τα μέτρα ολοκληρωμένου ελέγχου ή τη βιολογική καλλιέργεια,

- να διευκολύνουν την σχεδίαση στρατηγικών για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου ανάπτυξης ανθεκτικότητας,

- να περιορίζουν τον κίνδυνο για τους χρήστες και τους καταναλωτές

- να περιορίζουν τη μόλυνση του περιβάλλοντος και τον αντίκτυπο σε είδη που δεν αποτελούν στόχο.

9. Εάν έχει χορηγηθεί έγκριση σύμφωνα με τις προβλεπόμενες στο παρόν παράρτημα απαιτήσεις, τα κράτη μέλη έχουν τη δυνατότητα δυνάμει του άρθρου 4 παράγραφος 6:

α) να καθορίζουν, εάν είναι δυνατόν, κατά προτίμηση σε στενή συνεργασία με τον αιτούντα, μέτρα για τη βελτίωση της απόδοσης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, ή/και

β) να καθορίζουν, εάν είναι δυνατόν, σε στενή συνεργασία με τον αιτούντα, μέτρα για να περιορίζουν περαιτέρω τον κίνδυνο έκθεσης που μπορεί να παρουσιάζεται κατά και μετά τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος.

Τα κράτη μέλη ενημερώνουν τους αιτούντες για τα μέτρα που αναφέρονται στα ανωτέρω στοιχεία α) ή β) και τους καλούν να παράσχουν κάθε συμπληρωματική πληροφορία που είναι αναγκαία για να προσδιοριστεί η απόδοση ή οι δυνητικοί κίνδυνοι του φυτοπροστατευτικού προϊόντος υπό τους νέους όρους χρήσης.

10. Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε, όσο είναι πρακτικά δυνατόν, ο αιτών να έχει λάβει υπόψη του όλα τα διαθέσιμα κατά το χρόνο υποβολής της αίτησης στοιχεία και πληροφορίες σχετικά με όλους τους μικροοργανισμούς για τους οποίους ζητείται έγκριση.

11. Εάν πρόκειται για γενετικώς τροποποιημένο μικροοργανισμό, όπως ορίζεται στην οδηγία 2001/18/ΕΚ, δεν χορηγείται έγκριση παρά μόνο εάν έχει υποβληθεί η αξιολόγηση σύμφωνα με την οδηγία 2001/18/ΕΚ, όπως αναφέρεται στο άρθρο 1 παράγραφος 3 της παρούσας οδηγίας. Υποβάλλεται η σχετική απόφαση που έλαβαν οι αρμόδιες αρχές σύμφωνα με την οδηγία 2001/18/ΕΚ.

12. Σύμφωνα με το άρθρο 1 παράγραφος 3, δεν χορηγείται έγκριση για γενετικώς τροποποιημένο οργανισμό, εκτός εάν έχει χορηγηθεί έγκριση σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας 2001/18/ΕΚ μέρος Γ, σύμφωνα με την οποία επιτρέπεται η απελευθέρωση του οργανισμού στο περιβάλλον.

13. Δεν χορηγείται έγκριση εάν υπάρχουν στο προϊόν σημαντικοί/-ές μεταβολίτες/τοξίνες (δηλ. εάν αναμένεται να έχουν επίδραση στην υγεία του ανθρώπου ή των ζώων ή/και στο περιβάλλον) που είναι γνωστό ότι σχηματίζονται από το μικροοργανισμό ή/και από τις μικροβιακές προσμείξεις, εκτός εάν μπορεί να αποδειχθεί ότι η ποσότητά τους είναι σε αποδεκτό επίπεδο πριν και μετά την προτεινόμενη χρήση του.

14. Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε να λαμβάνονται επαρκή μέτρα ποιοτικού ελέγχου για να διασφαλίζεται η ταυτότητα του μικροοργανισμού και τα περιεχόμενα του προϊόντος. Αυτά τα μέτρα ποιοτικού ελέγχου λαμβάνονται σύμφωνα με τα υπάρχοντα συστήματα, όπως είναι το σύστημα ανάλυσης κινδύνων και κρίσιμων σημείων ελέγχου (HACCP).

2. Ειδικές αρχές

Οι ειδικές αρχές εφαρμόζονται με την επιφύλαξη των γενικών αρχών του τμήματος 1.

2.1. Ταυτότητα

Για να χορηγήσει έγκριση το κράτος μέλος βεβαιώνεται ότι ο μικροοργανισμός έχει κατατεθεί σε διεθνώς αναγνωρισμένη συλλογή καλλιεργειών και του έχει δοθεί αριθμός εισδοχής. Ο μικροοργανισμός πρέπει να ταυτοποιείται και να ονομάζεται σε επίπεδο είδους και να χαρακτηρίζεται σε επίπεδο στελέχους. Πρέπει επίσης να υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με το εάν ο μικροοργανισμός είναι άγριου τύπου, αυθόρμητα ή τεχνητό προϊόν μετάλλαξης , ή γενετικώς τροποποιημένος οργανισμός.

2.2. Βιολογικές και τεχνικές ιδιότητες

2.2.1. Πρέπει να υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με την ελάχιστη και τη μέγιστη συγκέντρωση του μικροοργανισμού στο υλικό που χρησιμοποιείται για την παρασκευή προϊόντων, καθώς και στο προϊόν. Η συγκέντρωση άλλων συστατικών στοιχείων και πρόσθετων στο προϊόν και προσμεμειγμένων μικροοργανισμών που προέρχονται από τη διαδικασία παραγωγής πρέπει να καθορίζεται επαρκώς. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι προσμεμειγμένοι οργανισμοί διατηρούνται σε αποδεκτό επίπεδο. Οι συγκεντρώσεις πρέπει να εκφράζονται όπως προβλέπεται στο άρθρο 6 παράγραφος 2 της οδηγίας 1999/45/ΕΚ για τα χημικά προϊόντα και με κατάλληλο τρόπο για τους μικροοργανισμούς (αριθμός δραστικών μονάδων κατ' όγκο ή κατά βάρος ή με οποιοδήποτε άλλο κατάλληλο για το μικροοργανισμό τρόπο). Ο τύπος και ο κωδικός του σκευάσματος πρέπει να δίδονται σύμφωνα με τον "Κατάλογο τύπων τυποποίησης γεωργικών φαρμάκων και το διεθνές σύστημα κωδικοποίησης (GIFAP Technical Monograph No 2. 1989)".

2.2.2. Δεν χορηγείται έγκριση εάν υπάρχει πιθανότητα παρεμβολής με τη χρήση αντιμικροβιακών παραγόντων στην ιατρική ή στην κτηνιατρική σε οποιοδήποτε στάδιο της ανάπτυξης του μικροβιακού φυτοπροστατευτικού προϊόντος.

2.3. Περισσότερες πληροφορίες

2.3.1. Πρέπει να μην παρατηρούνται σημαντικές φυτοτοξικές επιδράσεις στα φυτά ή στα φυτικά προϊόντα στα οποία έχει χρησιμοποιηθεί το φυτοπροστατευτικό προϊόν, εκτός εάν η ετικέτα αναφέρει περιορισμούς χρήσης.

2.3.2. Δεν πρέπει να παρατηρείται μείωση της απόδοσης κατά τη συγκομιδή λόγω των φυτοτοξικών επιδράσεων πέρα από αυτή που θα μπορούσε να παρατηρηθεί χωρίς τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, εκτός εάν η μείωση αντισταθμίζεται από άλλα πλεονεκτήματα, όπως η ποιοτική βελτίωση των φυτών ή των φυτικών προϊόντων στα οποία έχει χρησιμοποιηθεί το φυτοπροστατευτικό προϊόν.

2.3.3. Δεν πρέπει να παρατηρούνται μη αποδεκτές αρνητικές επιδράσεις στην ποιότητα των φυτών ή των φυτικών προϊόντων στα οποία έχει χρησιμοποιηθεί το φυτοπροστατευτικό προϊόν, εκτός εάν πρόκειται για αρνητικές επιδράσεις κατά τη μεταποίηση και η ετικέτα διευκρινίζει ότι το σκεύασμα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στις καλλιέργειες που προορίζονται για μεταποίηση.

2.3.4. Δεν πρέπει να παρατηρούνται μη αποδεκτές αρνητικές επιδράσεις στα φυτά ή στα φυτικά προϊόντα στα οποία έχει χρησιμοποιηθεί το φυτοπροστατευτικό προϊόν και τα οποία προορίζονται για πολλαπλασιασμό ή αναπαραγωγή, και ιδίως επιδράσεις στη βιωσιμότητα, στη βλαστική ικανότητα, στη ριζοβολία και στην εγκατάσταση, εκτός εάν η ετικέτα διευκρινίζει ότι το σκεύασμα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε φυτά ή φυτικά προϊόντα που προορίζονται για πολλαπλασιασμό ή αναπαραγωγή.

2.3.5. Δεν πρέπει να παρατηρούνται μη αποδεκτές επιδράσεις στις επόμενες καλλιέργειες, εκτός εάν η ετικέτα διευκρινίζει ότι ορισμένα φυτά τα οποία είναι ευάλωτα στο προϊόν αυτό δεν πρέπει να καλλιεργούνται μετά την καλλιέργεια στην οποία έχει χρησιμοποιηθεί το φυτοπροστατευτικό προϊόν.

2.3.6. Δεν πρέπει να παρατηρούνται μη αποδεκτές επιδράσεις στις παρακείμενες καλλιέργειες, εκτός εάν η ετικέτα συνιστά να μη χρησιμοποιείται το σκεύασμα όταν οι παρακείμενες καλλιέργειες είναι ιδιαίτερα ευάλωτες.

2.3.7. Όταν η ετικέτα επιβάλλει χρήση του σκευάσματος υπό μορφή μείγματος, σε συνδυασμό με άλλα φυτοπροστατευτικά προϊόντα ή βοηθητικές ουσίες, πρέπει να τηρούνται οι αρχές που αναφέρονται στα σημεία 2.4.1 έως 2.4.4 για το εν λόγω μείγμα.

2.3.8. Οι προτεινόμενες οδηγίες για τον καθαρισμό του εξοπλισμού εφαρμογής πρέπει να είναι σαφείς, αποτελεσματικές και εύκολα εφαρμόσιμες ώστε να διασφαλίζουν την πλήρη εξάλειψη των υπολειμμάτων του φυτοπροστατευτικού προϊόντος που θα μπορούσαν να προκαλέσουν ζημίες.

2.3.9. Δεν χορηγείται έγκριση εκτός εάν υπάρχουν πλήρεις πληροφορίες σχετικά με το διαρκή ποιοτικό έλεγχο της μεθόδου παραγωγής, της διαδικασίας παραγωγής και του προϊόντος. Ειδικότερα, πρέπει να παρακολουθείται η συχνότητα εμφάνισης αυθόρμητης μεταβολής βασικών χαρακτηριστικών του μικροοργανισμού και της απουσίας/παρουσίας προσμεμειγμένων οργανισμών. Πρέπει να περιγράφονται και να καθορίζονται τα κριτήρια διασφάλισης της ποιότητας για την παραγωγή και τις τεχνικές με τις οποίες εξασφαλίζεται η ομοιόμορφη παραγωγή του προϊόντος.

2.3.10. Εάν υπάρχουν ενδείξεις ανάπτυξης ανθεκτικότητας των παθογόνων στο προϊόν, το κράτος μέλος αποφασίζει εάν η υποβληθείσα στρατηγική διαχείρισης της ανθεκτικότητας την αντιμετωπίζει επαρκώς και ικανοποιητικά.

2.4. Αποτελεσματικότητα

2.4.1. Εάν οι προτεινόμενες χρήσεις περιλαμβάνουν συστάσεις για την καταπολέμηση ή την προστασία έναντι οργανισμών που δεν θεωρούνται επιβλαβείς με βάση την κτηθείσα πείρα και τις επιστημονικές ενδείξεις, υπό τις συνήθεις γεωπονικές, φυτοϋγειονομικές και περιβαλλοντικές συνθήκες (συμπεριλαμβανομένων των κλιματικών συνθηκών) των προτεινόμενων περιοχών χρήσης ή στην περίπτωση που τα λοιπά επιδιωκόμενα αποτελέσματα δεν θεωρούνται ευεργετικά υπό τις συνθήκες αυτές, δεν χορηγείται έγκριση για τις χρήσεις αυτές.

2.4.2. Ο έλεγχος, η προστασία και τα λοιπά επιδιωκόμενα αποτελέσματα πρέπει να έχουν ένταση, ομοιομορφία και διάρκεια δράσης ισοδύναμες με εκείνες που προκύπτουν από τη χρήση κατάλληλων προϊόντων αναφοράς. Εάν δεν υπάρχει κατάλληλο προϊόν αναφοράς, η χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος πρέπει να καταδειχθεί ότι είναι σαφώς ευεργετική όσον αφορά την ένταση, την ομοιομορφία και τη διάρκεια δράσης του ελέγχου, της προστασίας ή των άλλων επιδιωκόμενων αποτελεσμάτων, υπό τις γεωπονικές, φυτοϋγειονομικές και περιβαλλοντικές συνθήκες (συμπεριλαμβανομένων των κλιματικών συνθηκών) της προτεινόμενης περιοχής χρήσης.

2.4.3. Ενδεχομένως, η εξέλιξη της απόδοσης που επιτυγχάνεται με τη χρήση του προϊόντος και η μείωση των απωλειών κατά την αποθήκευση, πρέπει να είναι συγκρίσιμες, ποσοτικά ή/και ποιοτικά, με αυτές που προκύπτουν από τη χρήση κατάλληλων προϊόντων αναφοράς. Εάν δεν υπάρχει κατάλληλο προϊόν αναφοράς, η χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, υπό τις γεωπονικές, φυτοϋγειονομικές και περιβαλλοντικές συνθήκες (συμπεριλαμβανομένων των κλιματικών συνθηκών) της προτεινόμενης περιοχή χρήσης, πρέπει να καταδειχθεί ότι είναι σαφώς ευεργετική, ποσοτικά ή/και ποιοτικά όσον αφορά την εξέλιξη της απόδοσης και τη μείωση των απωλειών κατά την αποθήκευση.

2.4.4. Τα συμπεράσματα όσον αφορά την αποτελεσματικότητα του σκευάσματος πρέπει να είναι εφαρμόσιμα σε όλες τις περιοχές του κράτους μέλους στο οποίο πρόκειται να εγκριθεί το σκεύασμα και να ισχύουν για όλους τους προτεινόμενους όρους χρήσης του, εξαιρουμένων των περιπτώσεων που η προτεινόμενη ετικέτα διευκρινίζει ότι το σκεύασμα πρέπει να χρησιμοποιείται υπό ειδικές και περιορισμένες συνθήκες (π.χ. ελαφρά μόλυνση, ιδιαίτεροι τύποι εδάφους ή ιδιαίτερες συνθήκες καλλιέργειας).

2.4.5. Όταν η ετικέτα επιβάλλει χρήση του σκευάσματος υπό μορφή μείγματος, σε συνδυασμό με άλλα φυτοπροστατευτικά προϊόντα ή βοηθητικές ουσίες, το μείγμα πρέπει να επιτυγχάνει το επιθυμητό αποτέλεσμα και πρέπει να τηρούνται οι αρχές που αναφέρονται στα σημεία 2.4.1 έως 2.4.4. Όταν η ετικέτα συνιστά να χρησιμοποιείται το σκεύασμα υπό μορφή μείγματος σε συνδυασμό με άλλα ειδικά φυτοπροστατευτικά προϊόντα ή βοηθητικές ουσίες, τα κράτη μέλη δέχονται τη σύσταση μόνον εάν αιτιολογείται δεόντως.

2.4.6. Το επιδιωκόμενο αποτέλεσμα στα σπονδυλωτά, για την καταπολέμηση των οποίων χρησιμοποιείται το προϊόν, πρέπει να επιτυγχάνεται χωρίς τα ζώα αυτά να υποφέρουν άσκοπα.

2.5. Μέθοδοι ταυτοποίησης/ανίχνευσης και ποσοτικού προσδιορισμού

Οι προτεινόμενες μέθοδοι πρέπει να είναι οι πλέον εξελιγμένες.

2.5.1. Δεν χορηγείται έγκριση εκτός εάν υπάρχει κατάλληλη μέθοδος ικανοποιητικής ποιότητας για την ταυτοποίηση και τον προσδιορισμό του μικροοργανισμού και των μη βιώσιμων συστατικών στοιχείων (π.χ. τοξίνες, προσμείξεις και πρόσθετα) του προϊόντος. Στην περίπτωση προϊόντος που περιέχει περισσότερους από ένα μικροοργανισμό, οι συνιστώμενες μέθοδοι πρέπει να είναι ικανές για την ταυτοποίηση και τον προσδιορισμό της συγκέντρωσης καθενός ξεχωριστά.

2.5.2. Δεν χορηγείται έγκριση εκτός εάν υπάρχει κατάλληλη μέθοδος επαρκούς ποιότητας για την ταυτοποίηση και τον προσδιορισμό των σχετικών από τοξικολογική, οικοτοξικολογική και περιβαλλοντική άποψη βιώσιμων ή/και μη βιώσιμων υπολειμμάτων στις καλλιέργειες στις οποίες εφαρμόζεται το προϊόν.

2.6. Επίπτωση στην υγεία του ανθρώπου και των ζώων

2.6.1. Επιδράσεις που οφείλονται στο προϊόν

2.6.1.1. Καμία έγκριση δεν χορηγείται εάν από τις πληροφορίες του φακέλου προκύπτει ότι ο μικροοργανισμός είναι παθογόνος για τον άνθρωπο ή τα ζώα που δεν αποτελούν στόχο υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης.

2.6.1.2. Δεν χορηγείται έγκριση εάν ο μικροοργανισμός ή/και το προϊόν το οποίο περιέχει το μικροοργανισμό θα μπορούσε, υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης και λαμβάνοντας υπόψη ένα ρεαλιστικό σενάριο της χειρότερης πιθανής περίπτωσης, να αποικίσει ή να έχει αρνητικές επιδράσεις στον άνθρωπο ή στα ζώα.

Κατά τη λήψη μιας απόφασης σχετικά με την έγκριση ενός μικροβιακού προϊόντος, τα κράτη μέλη εξετάζουν τις πιθανές επιδράσεις σε όλους τους ανθρώπινους πληθυσμούς, δηλαδή στους επαγγελματίες χρήστες, στους μη επαγγελματίες χρήστες και στα άτομα που εκτίθενται άμεσα ή έμμεσα μέσω του περιβάλλοντος και κατά την εργασία τους, και στα ζώα.

2.6.1.3. Όλοι οι μικροοργανισμοί πρέπει να θεωρούνται ως δυνητικοί παράγοντες ευαισθητοποίησης, εκτός εάν αποδεικνύεται από τα σχετικά στοιχεία ότι δεν υπάρχει κίνδυνος ευαισθητοποίησης, λαμβάνοντας υπόψη και τα άτομα με μειωμένη ανοσία ή άλλα ευαίσθητα άτομα. Επομένως, πρέπει να χρησιμοποιούνται προστατευτικά ενδύματα και κατάλληλα γάντια και το προϊόν που περιέχει το μικροοργανισμό δεν πρέπει να εισπνέεται. Επιπλέον, οι προτεινόμενοι όροι χρήσης είναι δυνατόν να απαιτούν πρόσθετα είδη προστατευτικής ενδυμασίας και εξοπλισμού.

Εάν οι προτεινόμενοι όροι χρήσης απαιτούν τη χρήση ειδών προστατευτικής ενδυμασίας, χορηγείται έγκριση μόνον εάν τα είδη αυτά είναι αποτελεσματικά και σύμφωνα με τις σχετικές κοινοτικές διατάξεις, εάν είναι εύκολη για το χρήστη η εξεύρεσή τους και εάν μπορούν να χρησιμοποιούνται στις συνθήκες χρήσης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, λαμβανομένων ιδίως υπόψη των κλιματικών συνθηκών.

2.6.1.4. Δεν χορηγείται έγκριση εάν είναι γνωστό ότι η μεταφορά γενετικού υλικού από το μικροοργανισμό σε άλλους οργανισμούς μπορεί να έχει αρνητικές επιδράσεις στην υγεία του ανθρώπου ή των ζώων, συμπεριλαμβανομένης της ανθεκτικότητας στα γνωστά θεραπευτικά μέσα.

2.6.1.5. Τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα τα οποία εξαιτίας ορισμένων ιδιοτήτων ή σε περίπτωση τυχόν εσφαλμένου χειρισμού ή χρήσης μπορούν να προκαλέσουν κίνδυνο υψηλού βαθμού, πρέπει να υπόκεινται σε ιδιαίτερους περιορισμούς ιδίως όσον αφορά το μέγεθος της συσκευασίας, τον τύπο της σύνθεσης, τη διανομή, τη χρήση ή τον τρόπο χρήσης. Επιπλέον, τα φυτοϋγειονομικά προϊόντα που κατατάσσονται στην κατηγορία των πολύ τοξικών, δεν πρέπει να εγκρίνονται για χρήση από μη επαγγελματίες.

2.6.1.6. Οι περίοδοι ασφαλείας που αφορούν την αναμονή και την επανείσοδο και οι άλλες προφυλάξεις πρέπει να είναι τέτοιες που να μην επιτρέπουν τον αποικισμό ή τις αρνητικές επιδράσεις στους παρευρισκόμενους ή στους εργαζόμενους που εκτίθενται στο φυτοπροστατευτικό προϊόν μετά την εφαρμογή του.

2.6.1.7. Οι περίοδοι ασφαλείας που αφορούν την αναμονή και την επανείσοδο και οι άλλες προφυλάξεις, πρέπει να προσδιορίζονται έτσι ώστε να μην επιτρέπουν αρνητικές επιδράσεις στα ζώα.

2.6.1.8. Οι περίοδοι ασφαλείας που αφορούν την αναμονή και την επανείσοδο και οι άλλες προφυλάξεις που σκοπό έχουν να εξασφαλίσουν ότι δεν θα υπάρξει αποικισμός ή αρνητικές επιδράσεις πρέπει να είναι ρεαλιστικές. Εάν είναι αναγκαίο, πρέπει να λαμβάνονται ιδιαίτερα μέτρα προφύλαξης.

2.6.1.9. Οι όροι της έγκρισης πρέπει να είναι σύμφωνοι με την οδηγία 98/24/ΕΚ του Συμβουλίου για τους χημικούς παράγοντες και την οδηγία 2000/54/ΕΚ του Συμβουλίου για τους βιολογικούς παράγοντες. Εξετάζονται τα παρεχόμενα πειραματικά δεδομένα και οι πληροφορίες σχετικά με την αναγνώριση των συμπτωμάτων της μόλυνσης ή της παθογένειας και σχετικά με την αποτελεσματικότητα των πρώτων βοηθειών και των θεραπευτικών μέσων. Οι όροι της έγκρισης πρέπει επίσης να είναι σύμφωνοι με την οδηγία 1999/38/ΕΚ του Συμβουλίου σχετικά με την προστασία των εργαζομένων από τους κινδύνους που έχουν σχέση με την έκθεση σε καρκινογόνους παράγοντες κατά την εργασία και για την επέκτασή της ώστε να καλύπτει και τους μεταλλαξιογόνους παράγοντες. Οι όροι της έγκρισης πρέπει επίσης να είναι σύμφωνοι με την οδηγία 89/656/ΕΟΚ του Συμβουλίου σχετικά με τις ελάχιστες προδιαγραφές ασφάλειας και υγείας για τη χρήση από τους εργαζόμενους εξοπλισμών ατομικής προστασίας κατά την εργασία.

2.6.2. Επιπτώσεις που οφείλονται στα υπολείμματα2.6.2.1. Δεν χορηγείται έγκριση εκτός εάν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες για τα προϊόντα που περιέχουν το μικροοργανισμό, ώστε να αποφασιστεί ότι δεν υπάρχει μη αποδεκτός κίνδυνος για την υγεία του ανθρώπου ή/και των ζώων ο οποίος να οφείλεται στην έκθεση στο μικροοργανισμό, στα υπολείμματά του και στους/στις μεταβολίτες/τοξίνες του που απομένουν εντός ή επί των φυτών ή των φυτοπροστατευτικών προϊόντων.

2.6.2.2. Δεν χορηγείται έγκριση εκτός εάν διασφαλίζεται ότι τα βιώσιμα ή/και τα μη βιώσιμα υπολείμματα προέρχονται από τις ελάχιστες ποσότητες του φυτοπροστατευτικού προϊόντος που είναι αναγκαίες για την κατάλληλη καταπολέμηση σύμφωνα με την ορθή γεωργική πρακτική, των οποίων οι λεπτομέρειες χρήσης (μεσοδιαστήματα πριν από τη συγκομιδή, περίοδοι αναμονής, περίοδοι αποθήκευσης) μειώνουν στο ελάχιστο τα βιώσιμα υπολείμματα ή/και τις τοξίνες κατά τη συγκομιδή ή τη σφαγή ή ενδεχομένως μετά την αποθήκευση.

2.7. Τύχη και συμπεριφορά στο περιβάλλον

2.7.1. Δεν χορηγείται έγκριση εάν από τις διαθέσιμες πληροφορίες προκύπτει ότι μπορεί να υπάρξουν μη αποδεκτές επιδράσεις στο περιβάλλον λόγω της τύχης και της συμπεριφοράς του προϊόντος. Οι πληροφορίες αυτές παρέχονται σύμφωνα με το παράρτημα ΙΙΙΒ της παρούσας οδηγίας και αφορούν την προέλευση, τις ιδιότητες και την επιβίωση του μικροοργανισμού και των υπολειμματικών μεταβολιτών/τοξινών του, καθώς και την προτεινόμενη χρήση του, σε συνάρτηση και με τις λοιπές σχετικές πληροφορίες.

2.7.2. Δεν χορηγείται έγκριση εάν είναι γνωστό ότι η μεταφορά γενετικού υλικού από το μικροοργανισμό σε άλλους οργανισμούς μπορεί να έχει αρνητικές επιδράσεις στο περιβάλλον.

2.7.3. Δεν χορηγείται έγκριση εκτός εάν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με την πιθανή εμμονή/ανταγωνιστικότητα του μικροοργανισμού και των σημαντικών δευτερευόντων μεταβολιτών/τοξινών εντός ή επί των καλλιεργειών υπό τις επικρατούσες περιβαλλοντικές συνθήκες κατά τη διάρκεια και μετά την προτεινόμενη χρήση.

2.7.4. Δεν χορηγείται έγκριση εάν αναμένεται ότι θα υπάρξει εμμονή του μικροοργανισμού ή/και των πιθανών σημαντικών μεταβολιτών/τοξινών στο περιβάλλον, σε συγκεντρώσεις σημαντικά υψηλότερες από τις φυσιολογικές συνήθεις συνθήκες, λαμβανομένων υπόψη των επανειλημμένων εφαρμογών κατά τη διάρκεια των ετών, εκτός εάν αποδεικνύεται από τεκμηριωμένη αξιολόγηση κινδύνου ότι ο κίνδυνος από τη συσσώρευση υψηλών συγκεντρώσεων είναι αποδεκτός.

2.8. Επιδράσεις σε οργανισμούς που δεν αποτελούν στόχο.

Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι διαθέσιμες πληροφορίες επαρκούν για να ληφθεί απόφαση σχετικά με το εάν μπορεί να υπάρξουν μη αποδεκτές επιδράσεις σε είδη που δεν αποτελούν στόχο (χλωρίδα και πανίδα), οι οποίες να οφείλονται στο προϊόν που περιέχει το μικροοργανισμό και στην προτεινόμενη χρήση του. Οι πληροφορίες αυτές παρέχονται σύμφωνα με το παράρτημα ΙΙΙΒ της παρούσας οδηγίας και βασίζονται στην ταυτότητα και στις βιολογικές ιδιότητες, καθώς και στην τύχη και στη συμπεριφορά, μαζί με εκείνες για ένα ή περισσότερα σκευάσματα που περιέχουν τον μικροοργανισμό.

Τα κράτη μέλη αποδίδουν ιδιαίτερη προσοχή σε ωφέλιμους οργανισμούς που χρησιμοποιούνται για βιολογικό έλεγχο και σε οργανισμούς που διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στην ολοκληρωμένη καταπολέμηση.

2.8.1. Εάν υπάρχει πιθανότητα έκθεσης πτηνών, θηλαστικών και άλλων χερσαίων σπονδυλωτών τα οποία δεν αποτελούν στόχο, δεν χορηγείται έγκριση εάν:

- ο μικροοργανισμός είναι παθογόνος για τα πτηνά, τα θηλαστικά και τα άλλα χερσαία σπονδυλωτά τα οποία δεν αποτελούν στόχο,

- στην περίπτωση τοξικών επιδράσεων που οφείλονται στα συστατικά του προϊόντος, όπως είναι οι σημαντικοί/-ές μεταβολίτες/τοξίνες, ο λόγος τοξικότητας/έκθεσης είναι μικρότερος από 10 βάσει της οξείας LD50 ή ο λόγος χρόνιας τοξικότητας/έκθεσης είναι μικρότερος από 5, εκτός εάν, με κατάλληλη αξιολόγηση του κινδύνου, καταδειχθεί σαφώς ότι η χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης δεν δημιουργεί άμεσες ή έμμεσες μη αποδεκτές επιδράσεις.

2.8.2. Εάν υπάρχει πιθανότητα έκθεσης των υδρόβιων οργανισμών, δεν χορηγείται έγκριση εάν:

- ο μικροοργανισμό