Τροποποιημένη πρόταση ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ Τροποποιημένη πρόταση απόφασης του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη συμμετοχή της Κοινότητας σε πρόγραμμα έρευνας και ανάπτυξης με σκοπό την ανάπτυξη νέων κλινικών παρεμβάσεων για την καταπολέμηση των ασθενειών HIV/AIDS, της ελονοσίας και της φυματίωσης, χάρη στη μακροπρόθεσμη σύμπραξη μεταξύ της Ευρώπης και των αναπτυσσόμενων χωρών, από πλείονα κράτη μέλη και από τη Νορβηγία

(υποβληθείσα από την Επιτροπή)

2002/0211 (COD)

Τροποποιημένη πρόταση ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ Τροποποιημένη πρόταση απόφασης του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη συμμετοχή της Κοινότητας σε πρόγραμμα έρευνας και ανάπτυξης με σκοπό την ανάπτυξη νέων κλινικών παρεμβάσεων για την καταπολέμηση των ασθενειών HIV/AIDS, της ελονοσίας και της φυματίωσης, χάρη στη μακροπρόθεσμη σύμπραξη μεταξύ της Ευρώπης και των αναπτυσσόμενων χωρών, από πλείονα κράτη μέλη και από τη Νορβηγία

1. Στόχος της πρότασης

Το 2001, δεκατέσσερα κράτη μέλη καθώς και η Νορβηγία ανέλαβαν την πρωτοβουλία να ενώσουν τις ερευνητικές τους προσπάθειες και κλινικές παρεμβάσεις για την καταπολέμηση των ασθενειών AIDS, ελονοσίας και φυματίωσης σε αναπτυσσόμενες χώρες. Πρόκειται για ένα πρόγραμμα έρευνας με τον τίτλο "EDCTP" (Σύμπραξη Ευρωπαϊκών και Αναπτυσσομένων Χωρών για τις Κλινικές Δοκιμές - European and Developing Countries Clinical Trials Partnership) που έχει ως στόχο να επιταχύνει την ανάπτυξη και αξιολόγηση νέων εμβολίων και φαρμάκων, στο πλαίσιο εταιρικής σχέσης μεταξύ της Ευρώπης και αρκετών αναπτυσσόμενων χωρών, κυρίως της υπο-σαχαρικής Αφρικής.

Η Επιτροπή έκρινε ότι θα ήταν προς το συμφέρον της Κοινότητας, ιδιαίτερα στο πλαίσιο της υλοποίησης του Ευρωπαϊκού Χώρου Έρευνας, να συμπράξει σε μια τέτοια πρωτοβουλία. Για τον σκοπό αυτό, πρότεινε να χρησιμοποιηθεί το άρθρο 169 της Συνθήκης το οποίο επιτρέπει, για την εφαρμογή του προγράμματος -πλαισίου, και σε συμφωνία με τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη, συμμετοχή σε προγράμματα έρευνας που αναλαμβάνουν περισσότερα κράτη μέλη.

Η πρόταση της Επιτροπής έχει ως στόχο να επιτρέψει την εν λόγω κοινοτική συμμετοχή για την οποία προβλέπεται χρηματοδοτική συνεισφορά 200 εκατομμυρίων ευρώ από το 6ο Πρόγραμμα Πλαίσιο ΕΤΑ (ειδικό πρόγραμμα "Ολοκλήρωση και ενίσχυση του Ευρωπαϊκού Χώρου Έρευνας"). Να σημειωθεί ότι η εν λόγω πρόταση αντιπροσωπεύει την πρώτη συγκεκριμένη χρήση του άρθρου 169 της Συνθήκης.

2. Ιστορικό

- Στις 28 Αυγούστου 2002, η πρόταση της Επιτροπής [COM(2002) 474 τελικό] εγκρίνεται από την Επιτροπή.

- Στις 27 Μαρτίου 2003, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ενέκρινε 35 τροπολογίες σε πρώτη ανάγνωση, οι οποίες αντικατοπτρίζουν το συναινετικό κείμενο που συμφωνήθηκε μετά από διάφορες τριμερείς διοργανικές επαφές.

3. Γνώμη της Επιτροπής επί των τροπολογιών του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου

3.1 Γενική εκτίμηση

Οι αλλαγές που εισήγαγε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο συνάδουν με την προσέγγιση που πρότεινε η Επιτροπή και επιφέρουν χρήσιμες διευκρινίσεις για την εφαρμογή του προγράμματος αυτού. Οι τροποποιήσεις αυτές, κατά συνέπεια, γίνονται στο σύνολό τους δεκτές από την Επιτροπή.

3.2 Εξέταση των τροπολογιών

Συνοχή του προγράμματος και πραγματική σύμπραξη με τις αναπτυσσόμενες χώρες

Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο επιθυμεί να δώσει έμφαση στη συνεκτικότητα του προγράμματος EDCTP με τις διάφορες κοινοτικές δράσεις και την συνολική πολιτική της Ευρωπαϊκής Ένωσης στον εν λόγω τομέα, καθώς και στην επιθυμία ενίσχυσης της συνεργασίας και ουσιαστικής εμπλοκής των αναπτυσσόμενων χωρών στην εν λόγω πρωτοβουλία (αιτιολογικές σκέψεις 8, 10, 15α, 16 και 19α). Η Επιτροπή συμφωνεί πλήρως.

Συνυπολογισμός των συνυπαρχουσών μολύνσεων και αναφορά στις άλλες "παραμελημένες" ασθένειες

Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο επιθυμεί να ληφθούν υπόψη οι συνυπάρχουσες μολύνσεις, κατά την προετοιμασία των κλινικών δοκιμών (αιτιολογική σκέψη 6 και παράρτημα I), και οι άλλες "παραμελημένες" ασθένειες που συνδέονται με την φτώχεια στο πλαίσιο των μελλοντικών πρωτοβουλιών που πρόκειται να αναληφθούν (αιτιολογική σκέψη 14). Οι διατυπώσεις των τροπολογιών αυτών αφαιρούν κάθε κίνδυνο διεύρυνσης στο πεδίο εφαρμογής του προγράμματος EDCTP το οποίο πρέπει να περιορίζεται στις τρεις βασικές μεταδοτικές ασθένειες που είχαν αρχικά προβλεφθεί. Η Επιτροπή αποδέχεται συνεπώς τις διατυπώσεις αυτές οι οποίες διευκρινίζουν το κείμενο της αρχικής της πρότασης.

Ενσωμάτωση και άλλων χωρών στο πλαίσιο του προγράμματος EDCTP

Η προσθήκη από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο της αιτιολογικής σκέψης 11α (νέα) και του άρθρου 5β (νέο) έχει ως στόχο να δοθεί ένα πολιτικό μήνυμα στις συνδεδεμένες και τρίτες χώρες για τη συμμετοχή τους στο πρόγραμμα EDCTP. Ομοίως, το άρθρο 5α (νέο) επιτρέπει στα μελλοντικά κράτη μέλη να ενσωματώσουν, χωρίς καθυστέρηση διαδικασίας, την κοινή δομή μετά τη δημιουργία της. Η Επιτροπή όντως συμφωνεί με τις τροπολογίες αυτές.

Παγίωση, ενίσχυση, εγγύηση του αντίκτυπου και της επιτυχίας του Προγράμματος

Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο επιθυμεί να ενσωματωθούν με σαφέστερο τρόπο οι έννοιες της "προώθησης της μεταφοράς τεχνολογιών" προς τις αναπτυσσόμενες χώρες, ενθάρρυνσης της "συμμετοχής του ιδιωτικού τομέα", κυρίως της βιομηχανίας, καθώς και εκείνες των "δεοντολογικών αρχών", των "βέλτιστων κλινικών πρακτικών" και της "διάστασης των φύλων" (αιτιολογικές σκέψεις 12 και 19 και άρθρο 2). Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο διευκρινίζει επίσης ότι ένα σημαντικό τμήμα του προϋπολογισμού του EDCTP θα αναλωθεί στις αναπτυσσόμενες χώρες (αιτιολογική σκέψη 12). Για την Επιτροπή, οι τροπολογίες αυτές είναι ενδεδειγμένες και αποδεκτές.Κοινή δομή και μοντέλο διαχείρισης/Δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας

Η τροπολογία που αφορά το άρθρο 2 επιφέρει συμπληρωματικές διευκρινίσεις όσον αφορά την κοινή δομή, το μοντέλο διαχείρισης του EDCTP και την πραγματική και αποτελεσματική εμπλοκή των αναπτυσσόμενων χωρών. Εξάλλου, η παραπομπή στα δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας έχει ως στόχο να εξασφαλίσει την χρηματοδοτική συμμετοχή της βιομηχανίας κάτω από σωστές προϋποθέσεις, παρέχοντας παράλληλα τις αναγκαίες εγγυήσεις για την εύκολη πρόσβαση στα αποτελέσματα των ερευνητικών δραστηριοτήτων και στα προϊόντα που απορρέουν άμεσα από αυτές, προς όφελος των δικαιούχων πληθυσμών. Οι διευκρινίσεις αυτές θεωρούνται ορθές από την Επιτροπή. Το ίδιο ισχύει και για τη διατύπωση σχετικά με τα δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας, η οποία εξασφαλίζει τις απαραίτητες ισορροπίες.

Περιγραφή του μοντέλου διαχείρισης

Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο επιθυμεί την προσθήκη ενός νέου παραρτήματος (παράρτημα Iα) το οποίο παρέχει μια σύντομη περιγραφή του μοντέλου διαχείρισης του προγράμματος EDCTP και των συνιστωσών του. Μολονότι η Επιτροπή υπενθυμίζει ότι η δημιουργία της κοινής δομής, και ιδιαίτερα εκείνης του Ευρωπαϊκού Ομίλου Οικονομικού Σκοπού (ΕΟΟΣ), ανήκει στην αποκλειστική αρμοδιότητα των κρατών μελών και δεν αποτελεί συνεπώς προηγούμενο, δεν έχει ωστόσο καμία αντίρρηση επί της ουσίας της τροπολογίας και άρα μπορεί να την κάνει δεκτή.

Υποχρεώσεις έναντι του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου σε θέματα ενημέρωσης

Με τις τροποποιήσεις στο άρθρο 5 και την προσθήκη του άρθρου 5γ (νέο), το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο επιθυμεί να επιστήσει την προσοχή στις συμπληρωματικές πληροφορίες που είναι δυνατό να απαιτήσει από την κοινή δομή (άρθρο 5) και στην παραπομπή στην ανάγκη σύνοψης των δραστηριοτήτων του EDCTP στην ετήσια έκθεση την οποία πρέπει να διαβιβάζει η Επιτροπή στο πλαίσιο του άρθρου 173 της Συνθήκης (νέο άρθρο 5γ) αντιστοίχως. Η Επιτροπή θεωρεί ότι οι εν λόγω προσθήκες και τροποποιήσεις αντικατοπτρίζουν την βούληση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου να τηρείται πλήρως ενήμερο σχετικά με την πρόοδο και την αξιολόγηση των δραστηριοτήτων του προγράμματος EDCTP και κατά συνέπεια τις κάνει δεκτές.

4. Συμπέρασμα

Δυνάμει του άρθρου 250 παράγραφος 2 της Συνθήκης ΕΚ, η Επιτροπή τροποποιεί την πρότασή της βάσει των ανωτέρω.