Πρόταση AΠΟΦΑΣΗΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για την υπογραφή και τη σύναψη συμφωνίας με το Μονακό σχετικά με την εφαρμογή ορισμένων κοινοτικών πράξεων στην επικράτεια του πριγκιπάτου του Μονακό

(υποβληθείσα από την Επιτροπή)

ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ

1. Εισαγωγή

Το Πριγκιπάτο του Μονακό δεν αποτελεί μέλος της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Γενικά, η κοινοτική νομοθεσία δεν ισχύει στο Μονακό και η γνώμη του δεν ζητείται για τις αλλαγές που επέρχονται σε αυτήν. Παρά ταύτα, το Μονακό αποτελεί μέρος του τελωνειακού εδάφους της Ένωσης και εφαρμόζονται σε αυτό οι κανόνες της Ευρωπαϊκής Ένωσης που αφορούν την ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων.

Το Πριγκιπάτο διατηρεί προνομιακές σχέσεις με τη Γαλλία, η οποία προασπίζει την ανεξαρτησία, την κυριαρχία και την ακεραιότητα του εδάφους του. από την πλευρά της, η κυβέρνηση του Πριγκιπάτου έχει αναλάβει την υποχρέωση να ασκεί τα δικαιώματά της με γνώμονα τα γαλλικά συμφέροντα.

2. Φάρμακα, καλλυντικά και ιατρικά βοηθήματα

Η κατασκευή και η διάθεση στην αγορά φαρμακευτικών προϊόντων, καλλυντικών και ιατρικών βοηθημάτων στην ΕΕ διέπεται από ένα σύνολο εναρμονισμένων πράξεων κοινοτικής νομοθεσίας υψηλών τεχνικών προδιαγραφών, το οποίο αποσκοπεί κατά κύριο λόγο στην προστασία της δημόσιας υγείας. Η εφαρμογή και η διαχείριση αυτών των νομικών μέσων απαιτεί ιδιαίτερα εντατική χρήση των διαθέσιμων πόρων καθώς και την ύπαρξη άκρως εξειδικευμένων αρμόδιων εθνικών διοικήσεων στα κράτη μέλη. Δεδομένου ότι ένα μικροσκοπικό κράτος όπως το Μονακό δεν έχει την πρακτική δυνατότητα, ακόμη και για λόγους πληθυσμιακούς, να συστήσει τέτοιες διοικητικές διαρθρώσεις, το έργο της εφαρμογής και της εποπτείας της διοικητικής νομοθεσίας στον τομέα των φαρμακευτικών προϊόντων, των καλλυντικών και των ιατρικών βοηθημάτων στο Μονακό διεκπεραιώνεται παραδοσιακά από τις αρμόδιες γαλλικές αρχές ή σε στενή συνεργασία με αυτές. Μέχρι σήμερα, ωστόσο, δεν υπάρχει μια σαφής νομική βάση που να προσφέρει ασφάλεια δικαίου, δηλαδή τη βεβαιότητα ότι οι διατάξεις της κοινοτικής νομοθεσίας στους προαναφερθέντες τομείς εφαρμόζονται με συνέπεια και ότι η εφαρμογή τους ελέγχεται δεόντως στο έδαφος του Μονακό. Αυτή η ασφάλεια δικαίου χρειάζεται προκειμένου να παρέχεται αφενός στους κατασκευαστές που είναι εγκατεστημένοι στο Μονακό πρόσβαση στην αγορά της ΕΕ και αφετέρου στις αρχές της ΕΕ η εγγύηση ότι η κοινοτική νομοθεσία όντως εφαρμόζεται και ότι η εφαρμογή της στο έδαφος του Μονακό ελέγχεται κατά τρόπο αυστηρό.

3. Αντικείμενο της συμφωνίας

Ύστερα από σύσταση της Επιτροπής το Συμβούλιο ενέκρινε στις 20 Δεκεμβρίου 2000 οδηγίες διαπραγμάτευσης για μια διμερή συμφωνία μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και του Πριγκιπάτου του Μονακό για την εφαρμογή ορισμένων κοινοτικών πράξεων στην επικράτεια του Μονακό. Ακολούθως, η Επιτροπή διαπραγματεύθηκε το συνημμένο σχέδιο συμφωνίας που προβλέπει ότι οι κοινοτικές πράξεις στους τομείς των φαρμάκων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση, των καλλυντικών και των ιατρικών βοηθημάτων εφαρμόζονται, τηρουμένων των αναλογιών, στο έδαφος του Μονακό. Το Μονακό θα αναλαμβάνει την υποχρέωση να μεταφέρει αυτές τις πράξεις στο εθνικό δίκαιό του. Στις περιπτώσεις κατά τις οποίες το Μονακό δεν διαθέτει την απαιτούμενη υποδομή (αρχές, εργαστήρια κ.λπ.) για την εφαρμογή αυτών των πράξεων, αρμόδιες προς τούτο θα είναι οι αντίστοιχες γαλλικές αρχές. Η έγκριση προϊόντων καταγωγής του Μονακό από τις αρμόδιες σε αυτόν τον τομέα γαλλικές αρχές θα παρέχει το δικαίωμα διάθεσης των εν λόγω προϊόντων στην αγορά, σύμφωνα με τους ισχύοντες κανόνες. Θα συσταθεί μικτή επιτροπή, αποτελούμενη από εκπροσώπους των συμβαλλόμενων μερών, η οποία θα είναι επιφορτισμένη με τη διαχείριση και την ορθή εφαρμογή της συμφωνίας.

4. Δηλώσεις

Η Επιτροπή θα κάνει την ακόλουθη δήλωση κατά την έγκριση της συνημμένης απόφασης του Συμβουλίου :

«Η Επιτροπή θα καλέσει τα κράτη μέλη να συμμετάσχουν, ως παρατηρητές, στις συναντήσεις της μικτής επιτροπής και θα ζητήσει τη γνώμη εμπειρογνωμόνων τους στις περιπτώσεις που αυτό κριθεί χρήσιμο. »

Η Επιτροπή προτείνει στο Συμβούλιο να κάνει την ακόλουθη δήλωση κατά την έγκριση της συνημμένης απόφασης :

« Ο πρόεδρος του Συμβουλίου θα επιτρέψει την υπογραφή της παρούσας συμφωνίας όταν η νομοθεσία που περιλαμβάνεται στο παράρτημά της μεταφερθεί στη νομοθεσία του Μονακό.

5. Συμπέρασμα

Η Επιτροπή συνιστά στο Συμβούλιο να εγκρίνει τη συνημμένη πρόταση για απόφαση σχετικά με τη σύναψη συμφωνίας μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και του πριγκιπάτου του Μονακό σχετικά με την εφαρμογή σχετικά με την εφαρμογή ορισμένων κοινοτικών πράξεων στο έδαφος του Μονακό.

2003/0102 (ACC)

Πρόταση AΠΟΦΑΣΗΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για την υπογραφή και τη σύναψη συμφωνίας με το Μονακό σχετικά με την εφαρμογή ορισμένων κοινοτικών πράξεων στην επικράτεια του πριγκιπάτου του Μονακό

ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και ιδίως το άρθρο 133, σε συνδυασμό με το άρθρο 300 παράγραφος ,

την πρόταση της Επιτροπής [1],

[1] ΕΕ C [...], [...], σ. [...].

Εκτιμώντας τα εξής:

(1) Η Επιτροπή διαπραγματεύθηκε εξ ονόματος της Κοινότητας συμφωνία με το πριγκιπάτο του Μονακό.

(2) Η συμφωνία αυτή σχετικά με την εφαρμογή ορισμένων κοινοτικών πράξεων στην επικράτεια του πριγκιπάτου του Μονακό, μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και του πριγκιπάτου του Μονακό, που επισυνάπτεται στην παρούσα συμφωνία, πρέπει να εγκριθεί.

(3) Η εφαρμογή ορισμένων καθηκόντων έχει ανατεθεί στη μικτή επιτροπή που ιδρύθηκε βάσει της συμφωνίας και ιδιαίτερα η αρμοδιότητα για την τροποποίηση ορισμένων πτυχών των παραρτημάτων της.

(4) Πρέπει να οριστούν οι κατάλληλες εσωτερικές διαδικασίες ώστε να εξασφαλιστεί η ορθή λειτουργία της συμφωνίας και είναι αναγκαίο να εξουσιοδοτηθεί η Επιτροπή να εγκρίνει ορισμένες τροποποιήσεις στη συμφωνία και να λάβει ορισμένες αποφάσεις για την εφαρμογή της.

ΑΠΟΦΑΣΙΖΕΙ:

Άρθρο 1

Εγκρίνεται από την Ευρωπαϊκή Κοινότητα η συμφωνία σχετικά με την εφαρμογή ορισμένων κοινοτικών πράξεων στην επικράτεια του πριγκιπάτου του Μονακό, μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και του πριγκιπάτου του Μονακό.

Το κείμενο της συμφωνίας επισυνάπτεται στην παρούσα απόφαση.

Άρθρο 2

Ο Πρόεδρος του Συμβουλίου εξουσιοδοτείται να ορίσει το πρόσωπο που θα υπογράψει, εξ ονόματος της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, τη συμφωνία που αναφέρεται στο άρθρο 1 ως έκφραση της συναίνεσης της Κοινότητας να δεσμευθεί. Κατά την υπογραφή της συμφωνίας, ο Πρόεδρος του Συμβουλίου ή το πρόσωπο που αυτός θα ορίσει, κοινοποιεί στο Μονακό, εκ μέρους της Κοινότητας, την έγκριση που προβλέπεται στο άρθρο 6 της συμφωνίας.

Άρθρο 3

Η Κοινότητα εκπροσωπείται στη μικτή επιτροπή που συγκροτήθηκε βάσει του άρθρου 3 της συμφωνίας, στο εξής αναφερόμενη ως η « επιτροπή », από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.

Η θέση που θα λάβει η Κοινότητα στην επιτροπή καθορίζεται από το Συμβούλιο κατόπιν προτάσεως της Επιτροπής με την ίδια πλειοψηφία που απαιτείται για την έγκριση της εν λόγω πράξης.

Κατά παρέκκλιση της παραγράφου 2, η Επιτροπή θα εγκρίνει τη θέση της Κοινότητας σχετικά με αποφάσεις που αφορούν την ενσωμάτωση πράξεων στο παράρτημα της συμφωνίας, όταν οι εν λόγω πράξεις τροποποιούν ήδη ενσωματωμένες πράξεις .

Βρυξέλλες

Για το Συμβούλιο

Ο Πρόεδρος

Συμφωνία μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και του Πριγκιπάτου του Μονακό σχετικά με την

εφαρμογή ορισμένων κοινοτικών πράξεων στο έδαφος του Πριγκιπάτου του Μονακό

Η Ευρωπαϊκή Κοινότητα, εφεξής «η Κοινότητα» και το πριγκιπάτο του Μονακό, εφεξής «Μονακό»,

(1) Έχοντας υπόψη τις στενές σχέσεις που υφίστανται μεταξύ της Κοινότητας και του Μονακό,

(2) Έχοντας υπόψη τις ιδιαίτερες σχέσεις που υφίστανται μεταξύ του Μονακό και της Γαλλικής Δημοκρατίας,

(3) Επιθυμώντας τη σύναψη μιας συμφωνίας η οποία θα επιτρέψει τη διευκόλυνση ορισμένων οικονομικών δραστηριοτήτων και των μεταξύ τους εμπορικών συναλλαγών,

(4) έχοντας γνώση της ανάγκης για τη δημιουργία και τη διατήρηση ενός κοινού νομικού πλαισίου για τις προαναφερόμενες δραστηριότητες,

συμφώνησαν τη σύναψη της ακόλουθης συμφωνίας:

Άρθρο 1

Αντικείμενο

1 Τα μέρη συμφωνούν ότι οι κοινοτικές πράξεις που αναφέρονται στο παράρτημα και αφορούν τους τομείς των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση, των καλλυντικών και των ιατρικών βοηθημάτων, εφαρμόζονται και στο έδαφος του Μονακό. Η μικτή επιτροπή που αναφέρεται στο άρθρο 3, θα τροποποιήσει το παράρτημα για την επίτευξη του στόχου αυτού, ιδίως μέσω της προσθήκης κάθε νέας κοινοτικής πράξης στους εν λόγω τομείς.

2. Οι πράξεις της Επιτροπής των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, που εγκρίνονται σε εφαρμογή των πράξεων που αναφέρονται στην πρώτη παράγραφο ισχύουν στην επικράτεια του Μονακό δίχως απόφαση της μικτής επιτροπής. Όσον αφορά τα θέματα που άπτονται της παρούσας συμφωνίας, οι ισχύοντες κανόνες πρέπει να ερμηνεύονται, κατά την εφαρμογή τους, σύμφωνα με τη νομολογία του Δικαστηρίου των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.

Άρθρο 2

Θέση σε εφαρμογή

1. Το Μονακό λαμβάνει κάθε απαραίτητο μέτρο για την εξασφάλιση της εφαρμογής των πράξεων και αποφάσεων που αναφέρονται στο πρώτο άρθρο.

2. Με στόχο την επίτευξη της ομοιόμορφης εφαρμογής και ερμηνείας των διατάξεων που αναφέρονται στο πρώτο άρθρο, λαμβάνοντας ιδίως υπόψη την ισχύουσα νομολογία του Ευρωπαϊκού Δικαστηρίου, οι αρχές του Μονακό μπορούν να προσφεύγουν στις ειδικές διοικητικές σχέσεις που διατηρούν με τη γαλλική δημοκρατία.

3. Κάθε πρόβλημα που αφορά την εφαρμογή της παρούσας συμφωνίας θα γνωστοποιείται στη μικτή επιτροπή.

4. Το Μονακό θα υποβάλλει ετησίως έκθεση στη μικτή επιτροπή σχετικά με τον τρόπο εφαρμογής και ερμηνείας από τις διοικητικές αρχές και τη νομολογία του εν λόγω κράτους, των διατάξεων που αναφέρονται στο πρώτο άρθρο, ενδεχομένως όπως αυτές ερμηνεύονται από το Ευρωπαϊκό Δικαστήριο.

5. Εάν, εντός τρίμηνης προθεσμίας, αφού λάβει πληροφορίες σχετικά με σημαντική διαφορά μεταξύ της νομολογίας του Ευρωπαϊκού Δικαστηρίου και της νομολογίας του Μονακό ή σχετικά με σημαντική διαφορά μεταξύ της εφαρμογής, από τις αρχές των ενδιαφερομένων κρατών μελών και από τις αρχές του Μονακό, των διατάξεων που αναφέρονται στο άρθρο 1, η μικτή επιτροπή δεν είναι σε θέση να εξασφαλίσει την ομοιόμορφη εφαρμογή και ερμηνεία τους, κινείται η διαδικασία που προβλέπεται από το άρθρο 4.

Άρθρο 3

Μικτή επιτροπή

1. Συγκροτείται μικτή επιτροπή, αποτελούμενη από εκπροσώπους των συμβαλλόμενων μερών, η οποία θα είναι επιφορτισμένη με τη διαχείριση και την ορθή εφαρμογή της συμφωνίας. Για το σκοπό αυτό, διατυπώνει συστάσεις. Λαμβάνει αποφάσεις στις περιπτώσεις που προβλέπονται στο άρθρο 1. Η μικτή επιτροπή αποφαίνεται κατόπιν κοινής συμφωνίας.

2. Η προεδρία της μικτής επιτροπής ασκείται εκ περιτροπής από το κάθε συμβαλλόμενο μέρος σύμφωνα με τους προβλεπόμενους κανόνες του εσωτερικού του κανονισμού.

3. Η μικτή επιτροπή συνεδριάζει ανάλογα με τις ανάγκες. Κάθε συμβαλλόμενο μέρος μπορεί να συγκαλέσει συνεδρίαση.

4. Η μικτή επιτροπή ορίζει τον εσωτερικό της κανονισμό.

Άρθρο 4

Διευθέτηση των διαφορών

1. Σε περίπτωση διαφοράς σχετικά με την εφαρμογή της παρούσας συμφωνίας ή σε περίπτωση που μια κοινοτική πράξη δεν έχει προστεθεί εντός εξαμήνου ύστερα από την έγκρισή της από την Κοινότητα στο παράρτημα σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 1 παράγραφος 1, το θέμα εγγράφεται στην ημερήσια διάταξη της μικτής επιτροπής.

2. Η μικτή επιτροπή διαθέτει προθεσμία 90 ημερών από την ημερομηνία έγκρισης της ημερήσιας διάταξης στην οποία έχει εγγραφεί η διαφορά για τη διευθέτησή της.

3. Σε περίπτωση που η διαφορά δεν μπορεί να διευθετηθεί από τη μικτή επιτροπή εντός της προθεσμίας που προβλέπεται στην παράγραφο 2, η παρούσα συμφωνία παύει να ισχύει έξι μήνες ύστερα από την εκπνοή της περιόδου αυτής.

Άρθρο 5

Εδαφικό πεδίο εφαρμογής

Η παρούσα συμφωνία εφαρμόζεται, αφενός, στα εδάφη όπου ισχύει η συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, υπό τις προϋποθέσεις που προβλέπονται στην εν λόγω συνθήκη και αφετέρου, στο έδαφος του Μονακό.

Άρθρο 6

Έναρξη ισχύος και διάρκεια

1. Η παρούσα συμφωνία θα κυρωθεί ή θα εγκριθεί από τα συμβαλλόμενα μέρη σύμφωνα με τις οικείες διαδικασίες. Θα τεθεί σε ισχύ την πρώτη μέρα του δεύτερου μήνα μετά την ημερομηνία της τελευταίας γνωστοποίησης για την κατάθεση των εγγράφων κύρωσης ή έγκρισης.

2. Η παρούσα συμφωνία είναι αορίστου διάρκειας. Οποιοδήποτε από τα συμβαλλόμενα μέρη θα μπορεί να την καταγγείλει μετά από ειδοποίηση έξι μηνών.

Βρυξέλλες, [...], στη γερμανική, αγγλική, δανική, ισπανική, φινλανδική, γαλλική, ελληνική, ιταλική, ολλανδική, πορτογαλική και σουηδική γλώσσα και όλα τα κείμενα είναι εξίσου αυθεντικά, σε ένα ενιαίο αντίτυπο που θα κατατεθεί στα αρχεία της γενικής γραμματείας της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Για το Συμβούλιο

Ο Πρόεδρος

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

I. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ

ΠΡΑΞΕΙΣ ΣΤΙΣ ΟΠΟΙΕΣ ΓΙΝΕΤΑΙ ΑΝΑΦΟΡΑ

1. 378 L 0025: Οδηγία 78/25/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 12ης Δεκεμβρίου 1977 περί της προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τις ουσίες που μπορούν να προστεθούν στα φάρμακα για το χρωματισμό (EE L 011 της 14.1.1978, σ. 18), όπως τροποποιήθηκε με :

- 179 Η: πράξη περί των όρων προσχωρήσεως και των προσαρμογών των συνθηκών - Προσχώρηση της Ελληνικής Δημοκρατίας στις Ευρωπαϊκές Κοινότητες (EE L 291 της 19.11.1979, σ. 108),

- 381 L 0464 : Οδηγία 81/464/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 24ης Ιουνίου 1981 (ΕΕ L 183 της 4.7.1981, σ. 33),

- 185 Ι: πράξη περί των όρων προσχωρήσεως και των προσαρμογών των συνθηκών - προσχώρηση του Βασιλείου της Ισπανίας και της Πορτογαλικής Δημοκρατίας στις Ευρωπαϊκές Κοινότητες (EE L 302 της 15.11.1985).

- 194 N: πράξη περί των όρων προσχωρήσεως του βασιλείου της Νορβηγίας, της δημοκρατίας της Αυστρίας, της Δημοκρατίας της Φινλανδίας και του βασιλείου της Σουηδίας και των προσαρμογών των ιδρυτικών συνθηκών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ C 241 της 29.08.1994, σ. 21),

2. 386 L 0609: οδηγία 86/609/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 24ης Νοεμβρίου 1986 για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών σχετικά με την προστασία των ζώων που χρησιμοποιούνται για πειραματικούς και άλλους επιστημονικούς σκοπούς (EE L 358 της 18.12.1986, σ. 1).

3. 389 L 0105: Οδηγία 89/105/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 21ης Δεκεμβρίου 1988 σχετικά με τη διαφάνεια των μέτρων που ρυθμίζουν τον καθορισμό των τιμών των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και τη κάλυψη του κόστους των στα πλαίσια των εθνικών ασφαλιστικών συστημάτων υγείας (ΕΕ L 40 της 11.2.1989, σ. 8).

4. 390 R 2377: Kανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου της 26ης Ιουνίου 1990 για τη θέσπιση κοινοτικής διαδικασίας για τον καθορισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων στα τρόφιμα ζωiκής προέλευσης (EE L 224 της 18.8.1990, σ. 1), όπως τροποποιήθηκε με:

- 392 R 0675: Κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 675/92 της Επιτροπής της 18ης Μαρτίου 1992 (ΕΕ L 73 της 19.3.1992, σ. 8),

- 392 R 0762: Κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 762/92 της Επιτροπής της 27ης Μαρτίου 1992 (ΕΕ L 83 της 28.3.1992, σ. 14),

- 392 R 3093: Κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 3093/92 της Επιτροπής της 27ης Οκτωβρίου 1992 (ΕΕ L 311 της 28.10.1992, σ. 18),

- 393 R 0895: Κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 895/93 της Επιτροπής της 16ης Απριλίου 1993 (ΕΕ L 93 της 17.4.1993, σ. 10),

- 393 R 2901: Κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 2901/93 του Συμβουλίου της 18ης Οκτωβρίου 1993 (ΕΕ L 93 της 23.10.1993, σ. 1),

- 393 R 3425: Κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 3425/93 της Επιτροπής της 14ης Δεκεμβρίου 1993 (ΕΕ L 312 της 15.12.1993, σ. 12),

- 393 R 3426: Κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 3426/93 της Επιτροπής της 14ης Δεκεμβρίου 1993 (ΕΕ L 312 της 15.12.1993, σ. 15),

- 394 R 0955: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 955/94 της Επιτροπής της 28ης Απριλίου 1994 (ΕΕ L 108 της 29.4.1994, σ. 8),

- 394 R 1430: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1430/94 της Επιτροπής της 22ας Ιουνίου 1994 (ΕΕ L 156 της 23.6.1994, σ. 6),

- 394 R 2701: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 2701/94 της Επιτροπής της 7ης Νοεμβρίου 1994 (ΕΕ L 287 της 8.11.1994, σ. 7),

- 394 R 2703: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 2703/94 της Επιτροπής της 7ης Νοεμβρίου 1994 (ΕΕ L 287 της 8.11.1994, σ. 19),

- 395 R 1102: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1102/95 της Επιτροπής της 16ης Μαΐου 1995 (ΕΕ L 110 της 10.5.1995, σ. 9),

- 395 R 1441: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1441/95 της Επιτροπής της 26ης Ιουνίου 1995 (ΕΕ L 143 της 27.6.1995, σ. 22),

- 395 R 1442: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1442/95 της Επιτροπής της 26ης Ιουνίου 1995 (ΕΕ L 143 της 27.6.1995, σ. 26),

- 395 R 1798: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1798/95 της Επιτροπής της 25ης Ιουλίου 1995 (ΕΕ L 174 της 26.7.1995, σ. 20),

- 395 R 2796: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 2796/95 της Επιτροπής της 4ης Δεκεμβρίου 1995 (ΕΕ L 290 της 5.12.1995, σ. 1),

- 395 R 2804: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 2804/95 της Επιτροπής της 5ης Δεκεμβρίου 1995 (ΕΕ L 291 της 6.12.1995, σ. 8),

- 396 R 0281: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 281/96 της Επιτροπής της 14ης Φεβρουαρίου 1996 (ΕΕ L 37 της 15.2.1996, σ. 9),

- 396 R 0282: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 282/96 της Επιτροπής της 14ης Φεβρουαρίου 1996 (ΕΕ L 37 της 15.2.1996, σ. 12),

- 396 R 1140: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1140/96 της Επιτροπής της 25ης Ιουνίου 1996 (ΕΕ L 151 της 26.6.1996, σ. 6),

- 396 R 1147: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1147/96 της Επιτροπής της 25ης Ιουνίου 1996 (ΕΕ L 151 της 26.6.1996, σ. 26),

- 396 R 1311: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1311/96 της Επιτροπής της 8ης Ιουλίου 1996 (ΕΕ L 170 της 9.7.1996, σ. 4),

- 396 R 1312: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1312/96 της Επιτροπής της 8ης Ιουλίου 1996 (ΕΕ L 170 της 9.7.1996, σ. 8),

- 396 R 1433: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1433/96 της Επιτροπής της 23ης Ιουλίου 1996 (ΕΕ L 184 της 24.7.1996, σ. 21),

- 396 R 1742: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1742/96 της Επιτροπής της 6ης Σεπτεμβρίου 1996 (ΕΕ L 226 της 7.9.1996, σ. 5),

- 396 R 2017: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 2017/96 της Επιτροπής της 22ας Οκτωβρίου 1996 (ΕΕ L 270 της 23.10.1996, σ. 2),

- 396 R 2034: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 2034/96 της Επιτροπής της 24ης Οκτωβρίου 1996 (ΕΕ L 272 της 25.10.1996, σ. 2),

- 397 R 0017: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 17/97 της Επιτροπής της 8ης Ιανουαρίου 1997 (ΕΕ L 5 της 9.1.1997, σ. 12),

- 397 R 0270: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 270/97 της Επιτροπής της 14ης Φεβρουαρίου 1997 (ΕΕ L 45 της 15.2.1997, σ. 8),

- 97 R 0434: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 434/97 του Συμβουλίου της 3ης Μαρτίου 1997 (ΕΕ L 67 της 7.3.1997, σ. 1),

- 397 R 0716: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 716/97 της Επιτροπής της 23ης Απριλίου 1997 (ΕΕ L 106 της 24.4.1997, σ. 10),

- 397 R 0748: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 748/97 της Επιτροπής της 25ης Απριλίου 1997 (ΕΕ L 110 της 26.4.1997, σ. 21),

- 397 R 0749: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 749/97 της Επιτροπής της 25ης Απριλίου 1997 (ΕΕ L 110 της 26.4.1997, σ. 24),

- 396 R 2010: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 2010/96 της Επιτροπής της 21ης Οκτωβρίου 1996 (ΕΕ L 269 της 22.10.1996, σ. 5),

- 397 R 1836: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1836/97 της Επιτροπής της 24ης Σεπτεμβρίου 1997 (ΕΕ L 263 της 25.9.1997, σ. 6),

- 397 R 1837: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1837/97 της Επιτροπής της 24ης Σεπτεμβρίου 1997 (ΕΕ L 263 της 25.9.1997, σ. 9),

- 397 R 1838: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1838/97 της Επιτροπής της 24ης Σεπτεμβρίου 1997 (ΕΕ L 263 της 25.9.1997, σ. 14),

- 397 R 1850: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1850/97 της Επιτροπής της 25ης Σεπτεμβρίου 1997 (ΕΕ L 264 της 26.9.1997, σ. 12),

- 396 R 1798: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1798/96 της Επιτροπής της 17ης Σεπτεμβρίου 1996 (ΕΕ L 236 της 18.9.1996, σ. 23),

- 397 R 0211: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 211/97 της Επιτροπής της 4ης Φεβρουαρίου 1997 (ΕΕ L 35 της 5.2.1997, σ. 1),

- 398 R 0426: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 426/98 της Επιτροπής της 23ης Φεβρουαρίου 1998 (ΕΕ L 53 της 24.2.1998, σ. 3),

- 398 R 0613: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 613/98 της Επιτροπής της 18ης Μαρτίου 1998 (ΕΕ L 82 της 19.3.1998, σ. 14),

- 398 R 0121: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 121/98 της Επιτροπής της 16ης Ιανουαρίου 1998 (ΕΕ L 11 της 17.1.1998, σ. 11),

- 398 R 1000: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1000/98 της Επιτροπής της 13ης Μαΐου 1998 (ΕΕ L 142 της 14.5.1998, σ. 18),

- 398 R 1076: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1076/98 της Επιτροπής της 27ης Μαΐου 1998 (ΕΕ L 154 της 28.5.1998, σ. 14),

- 398 R 1191: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1191/98 της Επιτροπής της 9ης Ιουνίου 1998 (ΕΕ L 165 της 10.6.1998, σ. 6),

- 394 R 3059: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 3059/94 της Επιτροπής της 15ης Δεκεμβρίου 1994 (ΕΕ L 323 της 16.12.1994, σ. 15),

- 398 R 1568: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1568/98 της Επιτροπής της 17ης Ιουλίου 1998 (ΕΕ L 205 της 22.7.1998, σ. 1), όπως διορθώθηκε με την ΕΕ L 271 της 8.10.1998, σ. 42,

- 398 R 1569: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1569/98 της Επιτροπής της 17ης Ιουλίου 1998 (ΕΕ L 205 της 22.7.1998, σ. 7),

- 398 R 1570: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1570/98 της Επιτροπής της 17ης Ιουλίου 1998 (ΕΕ L 205 της 22.7.1998, σ. 10),

- 398 R 1916: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1916/98 της Επιτροπής της 9ης Σεπτεμβρίου 1998 (ΕΕ L 250 της 10.9.1998, σ. 8),

- 398 R 1917: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1917/98 της Επιτροπής της 9ης Σεπτεμβρίου 1998 (ΕΕ L 250 της 10.9.1998, σ. 13),

- 398 R 1958: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1958/98 της Επιτροπής της 15ης Σεπτεμβρίου 1998 (ΕΕ L 254 της 16.9.1998, σ. 7),

- 398 R 2560: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 2560/98 της Επιτροπής της 27ης Νοεμβρίου 1998 (ΕΕ L 320 της 28.11.1998, σ. 28),

- 398 R 2686: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 2686/98 της Επιτροπής της 11ης Δεκεμβρίου 1998 (ΕΕ L 337 της 12.12.1998, σ. 20),

- 398 R 2692: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 2692/98 της Επιτροπής της 14ης Δεκεμβρίου 1998 (ΕΕ L 338 της 15.12.1998, σ. 5),

- 398 R 2728: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 2728/98 της Επιτροπής της 17ης Δεκεμβρίου 1998 (ΕΕ L 343 της 18.12.1998, σ. 8),

- 399 R 0508: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 508/1999 της Επιτροπής της 4ης Μαρτίου 1999 (ΕΕ L 60 της 9.3.1999, σ.16),

- 399 R 804: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 804/99 της Επιτροπής της 16ης Απριλίου 1999 (ΕΕ L 102 της 17.4.1999, σ. 58),

- 399 R 0953: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 953/99 της Επιτροπής της 5ης Μαΐου 1999 (ΕΕ L 118 της 6.5.1999, σ. 23),

- 399 R 0954: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 954/99 της Επιτροπής της 5ης Μαΐου 1999 (ΕΕ L 118 της 6.5.1999, σ. 28),

- 399 R 0997: κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 997/99 της Επιτροπής της 12ης Μαΐου 1999 (ΕΕ L 122 της 12.5.1999, σ.24).

- 399 R 0998: κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 998/99 της Επιτροπής της 12ης Μαΐου 1999 (ΕΕ L 122 της 12.5.1999, σ.30).

- 399 R 1308: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1308/99 της Επιτροπής της 15ης Ιουνίου 1999 (ΕΕ L 156 της 23.6. 1999, σ.1).

- 399 R 1931: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1931/99 της Επιτροπής της 9ης Σεπτεμβρίου 1999 (ΕΕ L 240 της 10.9.1999, σ.3).

- 399 R 1942: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1942/99 της Επιτροπής της 9ης Σεπτεμβρίου 1999 (ΕΕ L 241 της 10.9.1999, σ.3).

- 399 R 1943: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1943/99 της Επιτροπής της 11ης Σεπτεμβρίου 1999 (ΕΕ L 241 της 11.9.1999, σ.4).

- 399 R 2385: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 2385/99 της Επιτροπής της 10ης Νοεμβρίου 1999 (ΕΕ L 288 της 11.11.1999, σ.14).

- 399 R 2393: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 2393/99 της Επιτροπής της 11ης Νοεμβρίου 1999 (ΕΕ L 290 της 12.11.1999, σ.5).

- 399 R 2593: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 2593/99 της Επιτροπής της 8ης Δεκεμβρίου 1999 (ΕΕ L 315 της 9.12.1999, σ.26).

- 399 R 2728: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 2728/99 της Επιτροπής της 20ης Δεκεμβρίου 1999 (ΕΕ L 328 της 22.12.1999, σ.23).

- 399 R 2757: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 2757/99 της Επιτροπής της 22ας Δεκεμβρίου 1999 (ΕΕ L 331 της 23.12.1999, σ.45).

- 399 R 2758: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 2758/99 της Επιτροπής της 22ας Δεκεμβρίου 1999 (ΕΕ L 331 της 23.12.1999, σ.49).

- 32000 R 1286: Κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 1286/2000 της Επιτροπής της 19ης Ιουνίου 2000 (ΕΕ L 145 της 20.6.2000, σ. 15),

- 32000 R 1295: Κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 1295/2000 της Επιτροπής της 20ης Ιουνίου 2000 (ΕΕ L 146 της 21.6.2000, σ. 11),

- 32000 R 1960: Κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 1960/2000 της Επιτροπής της 15ης Σεπτεμβρίου 2000 (ΕΕ L 234 της 16.9.2000, σ. 5),

- 32000 R 2338: Κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 2338/2000 της Επιτροπής της 20ης Οκτωβρίου 2000 (ΕΕ L 269 της 21.10.2000, σ. 21),

- 32000 R 2391: Κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 2391/2000 της Επιτροπής της 27ης Οκτωβρίου 2000 (ΕΕ L 276 της 28.10.2000, σ. 5),

- 32000 R 2535: Κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 2535/2000 της Επιτροπής της 17ης Νοεμβρίου 2000 (ΕΕ L 291 της 18.11.2000, σ. 9).

- 32000 R 2908: Κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 2908/2000 της Επιτροπής της 29ης Δεκεμβρίου 2000 (ΕΕ L 336 της 30.12.2000, σ. 72),

- 32001 R 0749: Κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 749/2001 της Επιτροπής της 18ης Απριλίου 2001 (ΕΕ L 109 της 19.4.2001, σ. 32).

- 32001 R 0750: Κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 750/2001 της Επιτροπής της 18ης Απριλίου 2001 (ΕΕ L 109 της 19.4.2001, σ. 35).

- 32001 R 0807: Κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 807/2001 της Επιτροπής της 25ης Απριλίου 2001 (ΕΕ L 118 της 27.4.2001, σ. 6).

- 32001 R 1274: Κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 1274/2001 της Επιτροπής της 27ης Ιουνίου 2001 (ΕΕ L 175 της 28.6.2001, σ. 14).

- 32001 R 1322: Κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 1322/2001 της Επιτροπής της 29ης Ιουνίου 2001 (ΕΕ L 177 της 30.6.2001, σ. 52),

- 32001 R 1478: Κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 1478/2001 της Επιτροπής της 18ης Ιουλίου 2001 (ΕΕ L 195 της 19.7.2001, σ. 32),

- 32001 R 1553: Κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 1553/2001 της Επιτροπής της 30ης Ιουλίου 2001 (ΕΕ L 205 της 31.7.2001, σ. 16),

- 32001 R 1680: Κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 1680/2001 της Επιτροπής της 22ας Αυγούστου 2001 (ΕΕ L 227 της 23.8.2001, σ. 33),

- 32001 R 1815: Κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 1815/2001 της Επιτροπής της 14ης Σεπτεμβρίου 2001 (ΕΕ L 246 της 15.9.2001, σ. 11),

- 32001 R 1879: Κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 1879/2001 της Επιτροπής της 26ης Σεπτεμβρίου 2001 (ΕΕ L 258 της 27.9.2001, σ. 11),

- 32001 R 2162: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 2162/2001 της Επιτροπής της 7ης Νοεμβρίου 2001 (ΕΕ L 291 της 18.11.2001, σ. 9),

- 32001 R 2584: Κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 2584/2001 του Συμβουλίου της 19ης Δεκεμβρίου 2001 (ΕΕ L 345 της 29.12.2001, σ. 7).

- 32002 R 0077: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 77/2002 της Επιτροπής της 17ης Ιανουαρίου 2002 (ΕΕ L 016 της 18.01.2002, σ. 9).

5. 391 L 0356: Οδηγία 91/356/ΕΟΚ της Επιτροπής της 13ης Ιουνίου 1991 σχετικά με τον καθορισμό των αρχών και των κατευθυντηρίων γραμμών που αφορούν τους κανόνες καλής παρασκευής φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ L 193 της 17.7.1991, σ. 30).

6. 391 L 0412: Οδηγία 91/412/ΕΟΚ της Επιτροπής της 23ης Ιουλίου 1991 σχετικά με τον καθορισμό των αρχών και των κατευθυντηρίων γραμμών που αφορούν τους κανόνες καλής παρασκευής φαρμάκων που προορίζονται για κτηνιατρική χρήση (ΕΕ L 228 της 17.8.1991, σ. 70).

7. 393 L 0041: Οδηγία 93/41/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 14ης Ιουνίου 1993 για την κατάργηση της οδηγίας 87/22/ΕΟΚ για την προσέγγιση των εθνικών μέτρων σχετικά με την κυκλοφορία φαρμάκων υψηλής τεχνολογίας, ιδίως εκείνων που παρασκευάζονται με μεθόδους βιοτεχνολογίας (ΕΕ L 214 της 24.8.1993, σ. 40).

8. 393 R 2309: Κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συμβουλίου της 22ας Ιουλίου 1993 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης και εποπτείας των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση ευρωπαϊκού οργανισμού για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων (ΕΕ L 214 της 24.8.1993, σ. 1), όπως τροποποιήθηκε με :

- 398 R 0649: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 649/98 της Επιτροπής της 23ης Μαρτίου 1998 (ΕΕ L 88 της 24.3.1998, σ. 7),

9. 395 R 0297: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 297/95 του Συμβουλίου της 10ης Φεβρουαρίου 1995 σχετικά με τα τέλη που καταβάλλονται στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Αξιολόγησης Φαρμάκων (ΕΕ L 35 της 15.2.1995, σ. 1).

- 398 R 2743: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 2743/98 της Επιτροπής της 14ης Δεκεμβρίου 1998 (ΕΕ L 345 της 19.12.1998, σ.3).

10. 395 R 0540: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 540/95 της Επιτροπής της 10ης Μαρτίου 1995 για τη θέσπιση των ρυθμίσεων σχετικά με την αναφορά πιθανολογούμενων απροσδόκητων ανεπιθύμητων μη σοβαρών αντιδράσεων, που σημειώνονται στην Κοινότητα ή σε τρίτη χώρα, σε φαρμακευτικά προϊόντα που προορίζονται για τον άνθρωπο ή για κτηνιατρική χρήση σύμφωνα με τις διατάξεις του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συμβουλίου (ΕΕ L 55 της 11.3.1995, σ. 5).

11. 395 R 0541: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 541/95 της Επιτροπής της 10ης Μαρτίου 1995 σχετικά με την εξέταση των τροποποιήσεων των όρων χορήγησης άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος εκ μέρους της αρμόδιας αρχής κράτους μέλους (ΕΕ L 055 της 11.3.1995, σ. 7), όπως τροποποιήθηκε από:

- 398 R 1146: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1146/98 της Επιτροπής της 2ας Ιουνίου 1998 (ΕΕ L 159 της 3.6.1998, σ. 31),

12. 395 R 0542: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 542/95 της Επιτροπής της 10ης Μαρτίου 1995 σχετικά με την εξέταση των τροποποιήσεων των όρων για τις άδειες κυκλοφορίας που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συμβουλίου (ΕΕ L 55 της 11.3.1995, σ. 15), όπως τροποποιήθηκε από:

- 398 R 1069: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1069/98 της Επιτροπής της 26ης Μαΐου 1999 (ΕΕ L 153 της 27.3.1998, σ.11).

13. 396 R 2141: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 2141/96 της Επιτροπής της 7ης Νοεμβρίου 1996 σχετικά με την εξέταση αίτησης για τη μεταβίβαση άδειας κυκλοφορίας φαρμάκου που εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συμβουλίου (ΕΕ L 286 της 8.11.1996, σ. 6).

14. 32000 R 0141: κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 141/2000 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 1999, σχετικά με τα ορφανά φάρμακα (ΕΕ L 18 της 22.1.2000, σ.1).

15. 32000 R 0847: κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 847/2000 της Επιτροπής, της 27ης Απριλίου 2000, για τη θέσπιση διατάξεων σχετικά με την εφαρμογή των κριτηρίων για το χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανού φαρμάκου και τους ορισμούς των εννοιών «παρόμοιο φάρμακο» και «υπεροχή από κλινική άποψη» (ΕΕ L 103 της 28.4.2000, σ. 5)

16. 32001 L 0020: Οδηγία 2001/20/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 4ης Απριλίου 2001, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών όσον αφορά την εφαρμογή ορθής κλινικής πρακτικής κατά τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων προοριζομένων για τον άνθρωπο (ΕΕ L 121 της 1.5.2001, σ. 34).

17. 32001 L 0082: Οδηγία 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, περί κοινοτικού κώδικος για τα κτηνιατρικά φάρμακα (ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 1)

18. 32001 L 0083: Οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, περί κοινοτικού κώδικα για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 67)

ΠΡΑΞΕΙΣ ΤΙΣ ΟΠΟΙΕΣ ΛΑΜΒΑΝΟΥΝ ΥΠΟΨΗ ΤΑ ΣΥΜΒΑΛΛΟΜΕΝΑ ΜΕΡΗ

Τα συμβαλλόμενα μέρη σημειώνουν το περιεχόμενο των ακόλουθων πράξεων:

19. C/310/86/σ. 7: Ανακοίνωση της Επιτροπής που αφορά τη συμφωνία των μέτρων που έλαβαν τα κράτη μέλη σε θέματα ελέγχου των τιμών και επιστροφής των φαρμακευτικών δαπανών με το άρθρο 30 της συνθήκης ΕΟΚ (ΕΕ C 310 της 4.12.1986, σ. 7).

20. C/115/82/p. 5: Ανακοίνωση της Επιτροπής περί των παράλληλων εισαγωγών φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων των οποίων η κυκλοφορία έχει ήδη επιτραπεί (ΕΕ C 115 της 6.5.1982, σ. 5).

21. C/229/98/p. 4: Ανακοίνωση της Επιτροπής σχετικά με τις διαδικασίες κοινοτικής άδειας κυκλοφορίας για φαρμακευτικά προϊόντα (ΕΕ C 229 της 22.07.1988, σ. 4).

II. ΚΑΛΛΥΝΤΙΚΑ

ΠΡΑΞΕΙΣ ΣΤΙΣ ΟΠΟΙΕΣ ΓΙΝΕΤΑΙ ΑΝΑΦΟΡΑ

1. 376 L 0768: Οδηγία 76/768/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 27ης Ιουλίου 1976 περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών των αναφερομένων στα καλλυντικά προϊόντα. (ΕΕ L 262 της 27.9.1976, σ. 169), όπως τροποποιήθηκε με:

- 379 L 0661: Οδηγία 76/661/EOK του Συμβουλίου της 24ης Ιουλίου 1979 (ΕΕ L 192 της 31.7.1979, σ. 35),

- 179 Η: πράξη περί των όρων προσχωρήσεως και των προσαρμογών των συνθηκών - Προσχώρηση της Ελληνικής Δημοκρατίας στις Ευρωπαϊκές Κοινότητες (EE L 291 της 19.11.1979, σ. 108),

- 382 L 0147: Οδηγία 82/147/EOK της Επιτροπής της 11ης Φεβρουαρίου 1982 (ΕΕ L 63 της 6.3.1982, σ. 26),

- 382 L 0368: Οδηγία 82/368/EOK του Συμβουλίου της 17ης Μαΐου 1982 (ΕΕ L 167 της 15.6.1982, σ. 1),

- 383 L 0191: Δεύτερη οδηγία 83/191/ΕΟΚ της Επιτροπής της 30ής Μαρτίου 1983 (ΕΕ L 109 της 26.4.1983, σ. 25),

- 383 L 0341: Τρίτη οδηγία 83/341/ΕΟΚ της Επιτροπής της 29ης Ιουνίου 1983 (ΕΕ L 188 της 13.7.1983, σ. 15),

- 383 L 0496: Τετάρτη οδηγία 83/496/ΕΟΚ της Επιτροπής της 22ας Σεπτεμβρίου 1983 (ΕΕ L 275 της 8.10.1983, σ. 20),

- 383 L 0574: Οδηγία 83/574/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 26ης Οκτωβρίου 1983 (ΕΕ L 332 της 28.11.1983, σ. 38),

- 384 L 0415: Πέμπτη οδηγία 84/415/ΕΟΚ της Επιτροπής της 18ης Ιουλίου 1984 (EE L 228 της 25.8.1984, σ. 31), όπως διορθώθηκε με την ΕΕ L 255 της 25.9.1984, σ. 28,

- 385 L 0391: Έκτη οδηγία 85/391/ΕΟΚ της Επιτροπής της 16ης Ιουλίου 1985 (ΕΕ L 224 της 22.8.1985, σ. 40),

- 1 85 Ι: Πράξη περί των όρων προσχωρήσεως και των προσαρμογών των συνθηκών - Προσχώρηση του Βασιλείου της Ισπανίας και της Πορτογαλικής Δημοκρατίας (EE L 302 της 15.11.1985, σ. 218),

- 386 L 0179: Έβδομη οδηγία 86/179/ΕΟΚ της Επιτροπής της 28ης Φεβρουαρίου 1986 (ΕΕ L 138 της 24.5.1986, σ. 40),

- 386 L 0199: Όγδοη οδηγία 86/199/ΕΟΚ της Επιτροπής της 26ης Μαρτίου 1986 (ΕΕ L 149 της 3.6.1986, σ. 38),

- 387 L 0137: Ένατη οδηγία 87/137/ΕΟΚ της Επιτροπής της 2ας Φεβρουαρίου 1987 (ΕΕ L 56 της 26.2.1987, σ. 20),

- 388 L 0233: Δέκατη οδηγία 88/233/ΕΟΚ της Επιτροπής της 2ας Μαρτίου 1988 (ΕΕ L 105 της 26.4.1988, σ. 11),

- 388 L 0667: Οδηγία 88/67/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 21ης Δεκεμβρίου 1988 (ΕΕ L 382 της 31.12.1988, σ. 46),

- 389 L 0174: Ενδέκατη οδηγία 89/174/ΕΟΚ της Επιτροπής της 21ης Φεβρουαρίου 1989 (EE L 64 της 8.3.1989, σ. 10), όπως διορθώθηκε με την ΕΕ L 199 της 13.7.1989, σ. 23,

- 389 L 0679: Οδηγία 89/679/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 21ης Δεκεμβρίου 1989 (ΕΕ L 398 της 30.12.1989, σ. 25),

- 390 L 0121: Δωδέκατη οδηγία 90/121/ΕΟΚ της Επιτροπής της 20ής Φεβρουαρίου 1990 (ΕΕ L 71 της 17.3.1990, σ. 40),

- 391 L 0184: Δέκατη τρίτη οδηγία 91/184/ΕΟΚ της Επιτροπής της 12ης Μαρτίου 1991 (ΕΕ L 91 της 12.4.1991, σ. 59),

- 392 L 0008: Δέκατη τετάρτη οδηγία 92/8/ΕΟΚ της Επιτροπής της 18ης Φεβρουαρίου 1992 (ΕΕ L 70 της 17.3.1992, σ. 23),

- 392 L 0086: Δέκατη πέμπτη οδηγία 92/86/ΕΟΚ της Επιτροπής της 21ης Οκτωβρίου 1991 (ΕΕ L 325 της 11.11.1992, σ. 18),

- 393 L 0035: Οδηγία 93/35/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 14ης Ιουνίου 1993 (ΕΕ L 151 της 23.6.1993, σ. 32),

- 393 L 0047: Δέκατη έκτη οδηγία 93/47/ΕΟΚ της Επιτροπής της 22ας Ιουνίου 1993 (ΕΕ L 203 της 13.8.1993, σ. 24),

- 394 L 0032: Δέκατη έβδομη οδηγία 94/32/ΕΚ της Επιτροπής της 29ης Ιουνίου 1994 (ΕΕ L 181 της 15.7.1994, σ. 31),

- 395 L 0034: Δέκατη ογδόη οδηγία 95/34/ΕΚ της Επιτροπής της 10ης Ιουλίου 1995 (ΕΕ L 167 της 18.7.1995, σ. 19),

- 396 L 0041: Δέκατη ένατη οδηγία 96/41/ΕΚ της Επιτροπής της 25ης Ιουνίου 1996 (ΕΕ L 198 της 8.8.1996, σ. 36),

- 396 L 0001: Εικοστή οδηγία 97/1/ΕΚ της Επιτροπής της 10ης Ιανουαρίου 1997 (ΕΕ L 16 της 18.1.1997, σ. 85),

- 397 L 0018: Οδηγία 97/18/ΕΚ της Επιτροπής της 17ης Απριλίου 1997 (ΕΕ L 114 της 1.5.1997, σ. 43),

- 397 L 0045: Οδηγία 97/45/ΕΚ της Επιτροπής της 14ης Ιουλίου 1997 (ΕΕ L 196 της 24.7.1997, σ. 77),

- 398 L 0016: Οδηγία 98/16/ΕΚ της Επιτροπής της 5ης Μαρτίου 1998 (ΕΕ L 77 της 14.3.1998, σ. 44),

- 398 L 0062: Οδηγία 98/62/ΕΚ της Επιτροπής της 3ης Σεπτεμβρίου 1998 (ΕΕ L 253 της 15.9.1998, σ. 20),

- 32000 L 0006: εικοστή τέταρτη οδηγία 2000/6/ΕΚ της Επιτροπής της 29ης Φεβρουαρίου 2000 (ΕΕ L 56 της 1.3.2000, σ. 42),

- 32000 L 0011: εικοστή τέταρτη οδηγία 2000/11/ΕΚ της Επιτροπής της 10ης Μαρτίου 2000 (ΕΕ L 65 της 14.3.2000, σ. 22),

- 32000 L 0041: Οδηγία 2000/41/ΕΚ της Επιτροπής της 19ης Ιουνίου 2000 (ΕΕ L 145 της 20.6.2000, σ. 25),

2. 380 L 1335: Πρώτη οδηγία 80/1335/ΕΟΚ της Επιτροπής της 22ας Δεκεμβρίου 1980 περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών, των αναφερομένων στις μεθόδους αναλύσεως που είναι αναγκαίες για τον έλεγχο της συνθέσεως των καλλυντικών (ΕΕ L 383 της 31.12.1980, σ. 27), όπως τροποποιήθηκε με:

- 387 L 0143: Οδηγία 87/143/ΕΟΚ της Επιτροπής της 10ης Φεβρουαρίου 1987 (ΕΕ L 57 της 27.2.1987, σ. 56),

3. 382 L 0434: Δεύτερη οδηγία 82/434/EOK της Επιτροπής της 14ης Μαΐου 1982 για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τις μεθόδους ανάλυσης που είναι απαραίτητες για τον έλεγχο της σύστασης των καλλυντικών (ΕΕ L 185 της 30.6.1982, σ. 1), όπως τροποποιήθηκε με:

- 390 L 0207: Οδηγία 90/207/ΕΟΚ της Επιτροπής της 4ης Απριλίου 1990 (ΕΕ L 108 της 28.4.1990, σ. 92),

4. 383 L 0514: Τρίτη οδηγία 83/514/ΕΟΚ της Επιτροπής της 27ης Σεπτεμβρίου 1983 για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τις μεθόδους ανάλυσης που είναι απαραίτητες για τον έλεγχο της σύστασης των καλλυντικών προϊόντων (ΕΕ L 291 της 24.10.1983, σ. 9).

5. 385 L 0490: Τετάρτη οδηγία 85/490/ΕΟΚ της Επιτροπής της 11ης Οκτωβρίου 1985 για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τις μεθόδους ανάλυσης που είναι αναγκαίες για τον έλεγχο της σύστασης των καλλυντικών προϊόντων (ΕΕ L 295 της 7.11.1985, σ. 30).

6. 393 L 0073: Πέμπτη οδηγία 93/73/ΕΟΚ της Επιτροπής της 9ης Σεπτεμβρίου 1993 σχετικά με τις μεθόδους ανάλυσης που είναι αναγκαίες για τους ελέγχους της σύνθεσης των καλλυντικών προϊόντων (ΕΕ L 231 της 14.9.1993, σ. 34).

7. 395 L 0032: Έκτη οδηγία 95/32/ΕΚ της Επιτροπής της 7ης Ιουλίου 1995 σχετικά με τις μεθόδους ανάλυσης που είναι απαραίτητες για τον έλεγχο της σύνθεσης των καλλυντικών προϊόντων (ΕΕ L 178 της 28.7.1995, σ. 20).

8. 396 L 0045: Έβδομη οδηγία 96/45/ΕΚ της Επιτροπής της 2ας Ιουλίου 1996 σχετικά με τις μεθόδους ανάλυσης που είναι απαραίτητες για τον έλεγχο της σύνθεσης των καλλυντικών προϊόντων (ΕΕ L 213 της 22.8.1996, σ. 8).

9. 395 L 0017: Οδηγία 95/17/ΕΚ της Επιτροπής της 19ης Ιουνίου 1995 για τις λεπτομέρειες εφαρμογής της οδηγίας 76/768/ΕΟΚ του Συμβουλίου όσον αφορά τη μη αναγραφή ενός ή περισσοτέρων συστατικών στον κατάλογο που προβλέπεται για την επισήμανση των προϊόντων (ΕΕ L 140 της 23.6.1995, σ. 26).

10. 396 D 0335 : απόφαση 96/335/ΕΚ της Επιτροπής της 8ης Μαΐου 1996 για τη θέσπιση ευρετηρίου και κοινής ονοματολογίας των συστατικών που χρησιμοποιούνται στα καλλυντικά προϊόντα (ΕΕ L 132 της 1.6.1996, σ. 1).

ΙΙΙ. ΙΑΤΡΙΚΑ ΒΟΗΘΗΜΑΤΑ

ΠΡΑΞΕΙΣ ΣΤΙΣ ΟΠΟΙΕΣ ΓΙΝΕΤΑΙ ΑΝΑΦΟΡΑ

1. 390 L 0385 : οδηγία 90/385/ΕΚ του Συμβουλίου της 20ης Ιουνίου 1990 περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα (ΕΕ L 189 της 20.07.1990), όπως τροποποιήθηκε από:

- 393 L 0068 : οδηγία 93/68/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 22ας Ιουλίου 1993 (ΕΕ L 220 της 30.8.1993, σ. 1),

2. 393 L 0042: Οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 14ης Ιουνίου 1993 περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (ΕΕ L 169 της 12.7.1993, σ. 1),

3. 398 L 0079: Οδηγία 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 27ης Οκτωβρίου 1998 για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro (ΕΕ L 331 της 7.12.1998, σ. 1), όπως διορθώθηκε με την ΕΕ L 22, της 29.1.1999, σ. 75.

4. 32000 L 0070: οδηγία 2000/70/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Νοεμβρίου 2000, για την τροποποίηση της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ όσον αφορά τα ιατρικά βοηθήματα που περιλαμβάνουν σταθερά παράγωγα του ανθρώπινου αίματος ή πλάσματος (ΕΕ L 313 της 13.12.2000, σ. 22).