Πρόταση ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικα για τα κτηνιατρικά φάρμακα

(υποβληθείσα από την Επιτροπή)

ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ

I. Γενικεσ εκτιμησεισ

Στις περισσότερες περιπτώσεις, οι κοινοτικές διατάξεις για τη διάθεση των κτηνιατρικών φαρμάκων στην αγορά συγκρίνονται, ακόμη και ταυτίζονται με εκείνες που αφορούν τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση. Κανένα κτηνιατρικό φάρμακο δεν μπορεί να διατεθεί στην αγορά εάν δεν έχει προηγουμένως αποδειχθεί η ποιότητα, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του, καθώς και ότι τα εν λόγω εχέγγυα θα εξακολουθήσουν να ισχύουν κατά την πραγματική κυκλοφορία του.

Ωστόσο, ο τομέας των κτηνιατρικών φαρμάκων χαρακτηρίζεται από ορισμένες ιδιαιτερότητες.

Κατ' αρχάς, πρέπει να επισημανθεί ότι τα κτηνιατρικά φάρμακα που προορίζονται για ζώα που χρησιμεύουν στην παραγωγή τροφίμων επιτρέπεται να χορηγούνται μόνο εάν διασφαλίζεται το αβλαβές των συγκεκριμένων τροφίμων για τους καταναλωτές. Παρά τις διατάξεις που διέπουν τη χρήση τέτοιων φαρμάκων από τους κτηνιάτρους και τους εκτροφείς, εναπόκειται εκ προοιμίου στις βιομηχανίες να παράσχουν κάθε απαραίτητη πληροφορία σχετικά με την ενδεχόμενη ύπαρξη καταλοίπων των φαρμάκων αυτών στα τρόφιμα που προέρχονται από ζώα που υποβάλλονται σε θεραπεία.

Κατά δεύτερον, η διαθεσιμότητα ορισμένων φαρμάκων συνιστά διαρκώς εντεινόμενο πρόβλημα.

Ως εκ τούτου, τα ζώα που πρέπει να υποβληθούν σε θεραπευτική αγωγή, ιδίως τα εκτρεφόμενα ζώα, διαθέτουν περιορισμένη οικονομική αξία, ενώ το συνολικό κόστος θεραπείας ή προφύλαξης βαρύνει τον ιδιοκτήτη. Επιπροσθέτως, ορισμένες αγορές είναι περιορισμένες λόγω του αριθμού των σχετικών ειδών ζώων, του μεγέθους των οικείων ζωικών πληθυσμών, της πληθώρας των παθολογιών ή ακόμη και των διαφορετικών καταστάσεων που επικρατούν σε περιφερειακό επίπεδο.

II. Αιτιολογηση

A) Στόχοι

1. Υπό το φως, αφενός, της πείρας που έχει αποκτηθεί όσον αφορά τη λειτουργία των κοινοτικών διαδικασιών σχετικά με την εμπορία των φαρμάκων και, αφετέρου, των συμπερασμάτων της έκθεσης της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο [COM(2001) ...], η Επιτροπή κρίνει σκόπιμο να προβεί στην προσαρμογή ορισμένων διατάξεων του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 [1] για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης και εποπτείας των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση ευρωπαϊκού οργανισμού για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων [COM(2001) ...], της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη θέσπιση κοινοτικού κώδικα σχετικά με τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση [2], και της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη θέσπιση κοινοτικού κώδικα σχετικά με τα κτηνιατρικά φάρμακα [3]. Η αναθεώρηση της τελευταίας οδηγίας αποτελεί το αντικείμενο της παρούσας τροποποιητικής πρότασης.

[1] ΕΕ C

[2] ΕΕ C

[3] ΕΕ C

2. Στο βαθμό που οι γενικοί στόχοι και οι διατάξεις που αφορούν την έγκριση και τη χρήση των φαρμάκων εντός της Κοινότητας, κυρίως προκειμένου να ελεγχθεί η ποιότητα, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των εν λόγω προϊόντων, είναι συγκρίσιμοι μεταξύ του τομέα υγείας των ανθρώπων και του τομέα υγείας των ζώων, ενδείκνυται να διατηρηθεί - όσο το δυνατόν - η παράλληλη προσέγγιση. Τούτο ισχύει πρωτίστως για τη σχετική γενική ορολογία και το σύστημα αξιολόγησης της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των φαρμάκων ως βάση για την έγκριση της εμπορίας τους. Ομοίως, τούτο ισχύει, αφενός, για τη συνεχή παρακολούθηση της ποιότητας των παρασκευαζόμενων φαρμάκων, μέσω ενός συστήματος διασφάλισης της ποιότητας, ορθών παρασκευαστικών πρακτικών ή ελέγχων και, αφετέρου, για τη μεταγενέστερη παρακολούθηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των εν λόγω προϊόντων μέσω ενός συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης.

Συνεπώς, τα συμπεράσματα της προαναφερόμενης έκθεσης της Επιτροπής, καθώς και το σκεπτικό των άλλων προτάσεων σχετικά με την αναθεώρηση της φαρμακευτικής νομοθεσίας εφαρμόζονται άμεσα στις παρούσες προτάσεις τροποποίησης, εφόσον δεν αφορούν ειδικά κτηνιατρικά προϊόντα.

Η πρόσφατη έγκριση των δύο κοινοτικών κωδίκων σχετικά με τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση και σχετικά με τα κτηνιατρικά φάρμακα συνιστά επίσης μια καταπληκτική ευκαιρία βελτίωσης και απλούστευσης του γενικού νομοθετικού πλαισίου και τυχόν συμπλήρωσης ή αποσαφήνισης ορισμένων διατάξεων για τα κτηνιατρικά φάρμακα, ώστε να ευθυγραμμιστούν με τις ισχύουσες διατάξεις ή με τις προτεινόμενες τροποποιήσεις τους όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.

3. Επιπροσθέτως, η παρούσα πρόταση αποβλέπει στον συνυπολογισμό του ιδιαίτερου προβλήματος της διαθεσιμότητας κτηνιατρικών φαρμάκων, όπως είχε εξεταστεί από την Επιτροπή στη σχετική ανακοίνωσή της προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο τον Δεκέμβριο του 2000 [4]. Ο γενικός στόχος συνίσταται στην προσαρμογή του κανονιστικού πλαισίου στις ιδιαιτερότητες του τομέα της υγείας των ζώων, ώστε να ανακοπεί, ακόμη και να ανατραπεί η πτωτική τάση του αριθμού των διαθέσιμων κτηνιατρικών φαρμάκων. Συνεπώς, πρέπει να υπάρξει σταθμισμένη ανταπόκριση όσον αφορά τις επιταγές υγείας και καλής διαβίωσης των ζώων, κυρίως εκείνων που χρησιμεύουν στην παραγωγή τροφίμων που προορίζονται για ανθρώπινη κατανάλωση, χωρίς να θίγεται το υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας του τελικού καταναλωτή.

[4] Ανακοίνωση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο της 5ης Δεκεμβρίου 2000. Διαθεσιμότητα των κτηνιατρικών φαρμάκων - COM(2000) 806 τελικό.

4. Τέλος, εκτός του πλαισίου της παρούσας πρότασης, η Επιτροπή εξακολουθεί να εξετάζει το ενδεχόμενο να εφαρμοστεί στα κτηνιατρικά φάρμακα, με συμπληρωματικό τρόπο και με ειδικό προς τον συγκεκριμένο σκοπό μέσο, μια πολιτική παρόμοια με την προσέγγιση των "ορφανών φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση". Οι υπό εξέταση τρόποι αποβλέπουν κυρίως στον καθορισμό των έμμεσων κινήτρων με σκοπό να προωθηθεί η δημιουργία νέων κτηνιατρικών φαρμάκων ειδικών για τους "εγκαταλελειμμένους" τομείς της αγοράς (μεταξύ άλλων, μείωση των τελών καταχώρισης, τεχνική υποστήριξη εκ μέρους του Οργανισμού, αύξηση της περιόδου αποκλειστικότητας στην αγορά). Ενδέχεται επίσης να εξεταστεί η παροχή άμεσων κινήτρων (χρηματοοικονομικές εισφορές για την έρευνα και την ανάπτυξη, "αποζημίωση" ορισμένων επενδύσεων κατά τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας, εθελοντική συγχρηματοδότηση εκ μέρους των οργανώσεων εκτροφέων του οικείου είδους ζώου κ.λπ.). Ωστόσο, η Επιτροπή φρονεί ότι, σε περίπτωση που υλοποιηθεί η εν λόγω πρόταση, το πεδίο και οι όροι εφαρμογής της πρέπει να είναι σαφώς καθορισμένοι.

B) Νομική βάση και διαδικασία

Η νομική βάση της παρούσας πρότασης είναι το άρθρο 95 και το άρθρο 152, παράγραφος 4, στοιχείο (β), της Συνθήκης. Το άρθρο 95, που ορίζει ρητώς την προσφυγή στη διαδικασία συναπόφασης του άρθρου 251, συνιστά τη νομική βάση για την επίτευξη των στόχων που καθορίζονται στο άρθρο 14 της Συνθήκης, μεταξύ των οποίων συγκαταλέγεται η ελεύθερη κυκλοφορία των αγαθών και, εν προκειμένω, των κτηνιατρικών φαρμάκων. Ενώ πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι κάθε κανονιστική ρύθμιση σχετικά με την παραγωγή και τη διανομή των φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένων των κτηνιατρικών φαρμάκων, πρέπει να αποβλέπει ουσιαστικά στη διαφύλαξη της δημόσιας υγείας, ο στόχος αυτός πρέπει να επιτυγχάνεται με μέσα που δεν ανακόπτουν την παρασκευή και την ελεύθερη κυκλοφορία των φαρμάκων εντός της Κοινότητας. Μετά την έναρξη ισχύος της συνθήκης του Άμστερνταμ, όλες οι νομοθετικές διατάξεις που εγκρίθηκαν από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο - με εξαίρεση τις οδηγίες που εγκρίθηκαν βάσει των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων που ανατέθηκαν στην Επιτροπή - και οι οποίες αποσκοπούσαν στην προσέγγιση των διατάξεων σχετικά με τα φάρμακα εγκρίνονται δυνάμει του εν λόγω άρθρου. Πράγματι, οι διαφορές που υφίστανται μεταξύ των εθνικών νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων για τα φάρμακα παρεμποδίζουν τις ενδοκοινοτικές εμπορικές συναλλαγές και, κατά συνέπεια, επηρεάζουν άμεσα τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς. Ως εκ τούτου, η παρέμβαση του κοινοτικού νομοθέτη δικαιολογείται προκειμένου να αποτραπούν ή να αρθούν τα συγκεκριμένα εμπόδια. Εξάλλου, το άρθρο 152, παράγραφος 4, στοιχείο (β), αναφέρει πλέον ρητώς τα μέτρα που αποβλέπουν άμεσα στην προστασία της δημόσιας υγείας στον κτηνιατρικό και στον φυτοϋγειονομικό τομέα. Η παρούσα πρόταση περιλαμβάνει σειρά μέτρων για τον κτηνιατρικό τομέα, τα οποία αποβλέπουν στην προστασία της δημόσιας υγείας. Εφόσον η διαδικασία έγκρισης που αναφέρεται στο εν λόγω άρθρο είναι η ίδια με τη διαδικασία που ορίζεται στο άρθρο 95, κρίνεται σκόπιμη η προσθήκη της.

III. Λεπτομερές περιεχόμενο της πρότασης

(Για να διευκολυνθεί η ανάγνωση, τα άρθρα στα οποία γίνονται οι παραπομπές είναι τα άρθρα της οδηγίας 2001/82/ΕΚ όπως αυτή τροποποιείται με την παρούσα πρόταση)

A) Ορισμοί, πεδίο εφαρμογής, γενική ορολογία

1. Προτείνεται η κατάργηση του όρου "φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα", διότι δεν χρησιμοποιείται πλέον στις νομοθετικές διατάξεις. Επιπλέον, η παρατεινόμενη χρήση της συγκεκριμένης ορολογίας δημιούργησε ερμηνευτικές δυσχέρειες ως προς την ακριβή σημασία της. Συνεπώς, ο όρος "ετοιμόχρηστο κτηνιατρικό φάρμακο", που περιλαμβάνει αναφορά στον όρο "φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα", ομοίως καταργείται (άρθρο 1).

Προτείνεται να αποσαφηνιστεί το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας και να διευκρινιστεί κυρίως ότι η χορήγηση έγκρισης εμπορίας ή κάθε άλλη άμεσα συνδεδεμένη διάταξη ενδείκνυται μόνο από τη στιγμή που το φάρμακο αποτελεί αντικείμενο βιομηχανικής παρασκευής (άρθρο 2, παράγραφος 1). Ωστόσο, κρίνεται σκόπιμο να διασαφηνιστεί το γεγονός ότι, τόσο για λόγους υγείας των ζώων όσο και για λόγους δημόσιας υγείας, τα κτηνιατρικά σκευάσματα εντός και εκτός της (ισχύουσας) φαρμακοποιίας που παρασκευάζονται στο φαρμακείο πρέπει να υπόκεινται στις διατάξεις της οδηγίας όσον αφορά τη συνταγή, την παράδοση, την κατοχή και τη χορήγησή τους σε ζώα (άρθρο 3, παράγραφος 1).

2. Ο ορισμός του κτηνιατρικού φαρμάκου έχει προσαρμοστεί, ώστε να διασφαλίζεται η εφαρμογή της οδηγίας σε ορισμένα προϊόντα τα οποία πρέπει να πληρούν τις επιταγές ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας. Η εν λόγω προσαρμογή καθιστά εφικτή όχι μόνο την επέκταση της έννοιας του φαρμάκου σε νέες θεραπείες (όπως, π.χ., οι κυτταρικές θεραπείες), αλλά και την αποσαφήνιση του καθεστώτος ορισμένων πιο "παραδοσιακών" προϊόντων (όπως, π.χ., τα προϊόντα που μπορούν να χρησιμοποιηθούν στην εξωσωματική αιμοκάθαρση), ακόμη και αν τα συγκεκριμένα προϊόντα δεν είναι, προς το παρόν, εξίσου σημαντικά στην κτηνιατρική και στην ιατρική.

3. Οι διευκρινίσεις που επιφέρονται στον όρο "παρενέργεια", καθώς και η προσθήκη νέων ορισμών (άρθρο 1), κυρίως των ορισμών "συνταγή κτηνιάτρου", "ονομασία του φαρμάκου", "κοινή ονομασία", "δοσολογία", "αρχική συσκευασία", "εξωτερική συσκευασία", "επισήμανση" ή ακόμη "φύλλο οδηγιών" ευθυγραμμίζονται προς τους ορισμούς του τομέα φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.

Επιπροσθέτως, αναθεωρείται ο ορισμός του "χρόνου αναμονής", ώστε να τονιστεί ο πρωταρχικός στόχος του, που είναι η δημόσια υγεία, όταν χρησιμοποιείται ορθά σε κτηνιατρικά πλαίσια (άρθρο 1).

4. Η ενδεχόμενη διττή χρήση ορισμένων προϊόντων - π.χ., ως φαρμακευτικό συστατικό ή ως συστατικό κτηνιατρικής υγιεινής - προκάλεσε αποκλίσεις ως προς την ερμηνεία και την κανονιστική προσέγγιση μεταξύ των κρατών μελών. Για το λόγο αυτό, προτείνεται σε ανάλογες περιστάσεις να εφαρμόζεται, σε περίπτωση αμφιβολιών, η νομοθεσία που εγγυάται τη μεγαλύτερη προστασία για την υγεία των ζώων και των ανθρώπων, κοινώς η νομοθεσία για τα κτηνιατρικά φάρμακα (άρθρο 2, παράγραφος 2).

5. Τέλος, η παρούσα πρόταση αναθεώρησης συνιστά ευκαιρία εναρμόνισης, απλούστευσης, ακόμη και διόρθωσης ορισμένων όρων που θεωρούνται παρωχημένοι ή μη ανταποκρινόμενοι στην πραγματικότητα του συγκεκριμένου τομέα. Πρόκειται, κατά κύριο λόγο, για αναφορές στα κριτήρια αξιολόγησης τα οποία είναι η ποιότητα, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου ή ακόμη και για την εισαγωγή της έννοιας "σχέση οφέλους/κινδύνου", που συνιστά βασική έννοια του συστήματος αδειοδότησης ενός φαρμάκου.

B) Άδειες κυκλοφορίας: γενικές διατάξεις και διαδικασίες

1. Οι γενικές διατάξεις που διέπουν την υποβολή αίτησης, την αξιολόγηση και τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και οι αντίστοιχες αρμοδιότητες των αρμοδίων αρχών και του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας είναι ανεξάρτητες από τον τύπο του σχετικού φαρμάκου, είτε πρόκειται για φάρμακο που προορίζεται για ανθρώπινη χρήση είτε πρόκειται για κτηνιατρικό φάρμακο. Επομένως, οι υπό εξέταση αιτιολογήσεις και προτάσεις τροποποίησης συμπληρώνουν τις αντίστοιχες του κανονισμού αριθ. 2309/93 [COM(2000) ...], ή είναι παρόμοιες, αν όχι απολύτως ταυτόσημες, με εκείνες που παρουσιάστηκαν στο πλαίσιο της νομοθεσίας σχετικά με τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση [COM(2001) ...].

2. Το ίδιο ισχύει για τις γενικές διατάξεις σχετικά με το πεδίο εφαρμογής της άδειας κυκλοφορίας και της ευθύνης του κατόχου αυτής (άρθρο 5), των διευκρινίσεων που επιφέρθηκαν στη σύλληψη του φαρμάκου κοινόχρηστης ονομασίας και της κοινοτικής εναρμόνισης εντός 10 ετών όσον αφορά τη διάρκεια της διοικητικής προστασίας των δεδομένων (άρθρο 13, παράγραφοι 1, 2 και 3), των λεγόμενων "βιβλιογραφικών" αιτήσεων (άρθρο 13α), των σταθερών συνδυασμών (άρθρο 13β), ή ακόμη των αιτήσεων που υποβάλλονται με τη συγκατάθεση του κατόχου (άρθρο 13γ). Προβλέπεται επίσης η δυνατότητα διενέργειας δοκιμών για ένα φάρμακο κοινόχρηστης ονομασίας πριν από τη λήξη της περιόδου αποκλειστικότητας, χωρίς ωστόσο να παραβιάζονται οι κανονιστικές ρυθμίσεις σχετικά με την προστασία της βιομηχανικής και εμπορικής ιδιοκτησίας (άρθρο 13, παράγραφος 6).

3. Ομοίως, τα κεφάλαια 3 και 4 του τίτλου III, τα οποία αφορούν τη διαδικασία χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και τους μηχανισμούς αμοιβαίας αναγνώρισης ή αποκεντρωμένης διαδικασίας για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, προσαρμόστηκαν απολύτως προς τα αντίστοιχα κεφάλαια του κοινοτικού κώδικα σχετικά με τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να αποδοθεί στις προτάσεις για το συντονισμό των προθεσμιών των διαφόρων διαδικασιών (άρθρα 21 και 32), την υπό όρους χορήγηση αδειών κυκλοφορίας (άρθρο 26), την κατάργηση της πενταετούς ανανέωσης της άδειας και τις ρήτρες λήξης αυτής (άρθρο 28), ή ακόμη τη διαφάνεια της διαδικασίας αξιολόγησης (άρθρο 25, παράγραφοι 3 και 4). Όσον αφορά την αποκεντρωμένη διαδικασία, προτείνεται η συγκρότηση ομάδας συντονισμού των κτηνιατρικών φαρμάκων, επισημοποιώντας με τον τρόπο αυτό τη διαδικασία συνεργασίας που εφαρμόζεται ήδη από τα κράτη μέλη (άρθρο 31), η αποσαφήνιση της λειτουργίας ανάλογα με το κατά πόσον υπάρχει άδεια κυκλοφορίας σε ένα κράτος μέλος (άρθρο 32), και η αυτοματοποίηση της διαδικασίας κίνησης της διαιτησίας σε κάθε περίπτωση ασυμφωνίας μεταξύ των αρμοδίων αρχών των κρατών μελών (άρθρο 33). Οι διατάξεις που διέπουν τη διαιτησία διευκρινίζονται, πρωτίστως, προκειμένου να διαφυλαχθεί αποτελεσματικότερα η θέση του αιτούντα ή του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας (άρθρο 36). Προτείνεται επίσης να επιταχυνθούν ορισμένα στάδια της διαδικασίας για την έκδοση της γνώμης της επιτροπής, καθώς και για την περάτωση της διαδικασίας λήψης αποφάσεων (άρθρο 38). Επιπροσθέτως, προβλέπεται, αφενός, η εφαρμογή συστήματος για την προοδευτική εναρμόνιση των συνοπτικών περιγραφών των χαρακτηριστικών του προϊόντος για τα κτηνιατρικά φάρμακα που έχουν εγκριθεί από τα κράτη μέλη πριν από 10 και πλέον χρόνια (άρθρο 34, παράγραφος 2) και, αφετέρου, η αναγνώριση της δυνατότητας στον Οργανισμό να υποβάλλει γνωμοδότηση σχετικά με ορισμένα μέρη της άδειας κυκλοφορίας, εφόσον το υπό εξέταση ζήτημα αφορά περισσότερα του ενός προϊόντα ή μια θεραπευτική κατηγορία (άρθρο 35, παράγραφος 2).

4. Προτείνεται επίσης, αφού συνεκτιμηθούν οι ιδιαιτερότητες των κτηνιατρικών φαρμάκων, να προσαρμοστούν ορισμένες διατάξεις στο περιεχόμενο του συνοδευτικού φακέλου της αίτησης για την άδεια κυκλοφορίας και της συνοπτικής περιγραφής των χαρακτηριστικών του προϊόντος (άρθρα 12, 14 και 15). Οι εν λόγω προσαρμογές δεν αλλοιώνουν την ουσία των ισχυουσών διατάξεων, αλλά συμβάλλουν περισσότερο στην καλύτερη αντιστοιχία μεταξύ ορισμένων διατάξεων ενίοτε παρωχημένης διατύπωσης και της διοικητικής, επιστημονικής ή τεχνικής πραγματικότητας που ισχύει για τις αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας. Συνεπώς, διατηρούνται οι μέχρι πρότινος καλούμενες "εκθέσεις εμπειρογνωμόνων", αλλά μετονομάζονται σε "αναλυτικές και κριτικές περιλήψεις", ιδίως στο βαθμό που οι περισσότεροι επιστήμονες που εμπλέκονται στη σύνταξη των εν λόγω εκθέσεων συνδέονται, λιγότερο ή περισσότερο άμεσα, με τον αιτούντα. Επιπροσθέτως, προτείνεται να επισημαίνεται σαφώς ότι οι περιλήψεις αυτές αποτελούν αναπόσπαστο τμήμα του συνοδευτικού φακέλου της αίτησης για την αδεία κυκλοφορίας. Ομοίως διευκρινίζονται τα στοιχεία σχετικά με το χρόνο αναμονής, με σκοπό την καλύτερη προστασία του τελικού καταναλωτή (άρθρο 14, σημείο 5.11).

Γ) Άδειες κυκλοφορίας: ειδικές προτάσεις για τον κτηνιατρικό τομέα

1. Προφανώς, η γενική αρχή της άδειας κυκλοφορίας πριν από τη χρήση του κτηνιατρικού φαρμάκου δεν τίθεται υπό αμφισβήτηση.

Ωστόσο, προτείνονται προσαρμογές με σκοπό να παρακαμφθεί η αναγκαστική απόκτηση άδειας, είτε για ορισμένες κατηγορίες "νέων" κατοικίδιων ζώων, όπως τα κουνέλια νάνοι ή οι νυφίτσες (άρθρο 4, παράγραφος 2), είτε για τη χρήση ενός φαρμάκου σε ζώα το οποίο πρέπει να αποτελεί αντικείμενο ειδικών υποχρεωτικών υγειονομικών διατάξεων προκειμένου να εξαχθεί προς τρίτες χώρες ή να εισαχθεί στην Κοινότητα. Η εν λόγω πρόταση αφορά κυρίως ορισμένα ζώα αθλημάτων που συμμετέχουν σε διεθνείς διαγωνισμούς (όπως τα άλογα), ή ορισμένα ζώα παραγωγής υψηλής αξίας, τα οποία πρέπει να υποβάλλονται σε υποχρεωτικούς εμβολιασμούς κατά μεταδοτικών ασθενειών που είναι ενδημικές σε ορισμένες τρίτες χώρες (άρθρο 8, παράγραφος 2). Η οδηγία ευθυγραμμίζεται επίσης με άλλες κοινοτικές διατάξεις, ώστε να επεκταθεί στην Επιτροπή η δυνατότητα να επιτρέπει, σε περίπτωση σοβαρής επιζωοτίας και ελλείψει κατάλληλων φαρμάκων, τη χρήση ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμάκων χωρίς άδεια κυκλοφορίας (άρθρο 8, παράγραφος 1). Η συγκεκριμένη διάταξη εντάσσεται επίσης στην προσπάθεια συνεκτικότερων κοινοτικών μέτρων για την καταπολέμηση ορισμένων ζωικών νόσων, και πρόκειται να ευθυγραμμιστεί κυρίως με την πρόταση της Επιτροπής που τροποποιεί τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93, ώστε να επιτραπεί η έγκριση μέσω κεντρικής διαδικασίας των ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμάκων για την αντιμετώπιση των εν λόγω ασθενειών. Στο πλαίσιο αυτό, κρίθηκε σκόπιμο να προβλεφθούν παρεκκλίσεις όσον αφορά την υποχρεωτική διενέργεια επιτόπιων μελετών για τα συγκεκριμένα φάρμακα (άρθρο 13δ).

2. Επιπροσθέτως, σε περίπτωση που δεν υφίσταται εγκεκριμένο φάρμακο για ένα συγκεκριμένο είδος ζώου ή για μια συγκεκριμένη δυσλειτουργία, προτείνεται να διευκολυνθεί η χρήση άλλων υπαρκτών προϊόντων. Το μέτρο αυτό αποβλέπει στη μερική επίλυση του προβλήματος της διαθεσιμότητας ορισμένων κτηνιατρικών φαρμάκων. Επιπλέον, εξετάζεται το ενδεχόμενο καλύτερης διάκρισης, στο πλαίσιο αυτό, μεταξύ των διατάξεων που αφορούν τα κατοικίδια ζώα ή τα ζώα που ζουν σε ζωολογικούς κήπους ή σε τσίρκα (άρθρο 10) και των διατάξεων που αφορούν τα ζώα που χρησιμεύουν στην παραγωγή τροφίμων (άρθρο 11).

Όσον αφορά την πρώτη κατηγορία, προβλέπεται η διατήρηση του συστήματος σύμφωνα με το οποίο πρέπει, εκ προοιμίου, να χρησιμοποιούνται διαδοχικά είτε ένα άλλο κτηνιατρικό φάρμακο, είτε ένα φάρμακο που προορίζεται για ανθρώπινη χρήση ή, τέλος, ένα σκεύασμα παρασκευαζόμενο αμέσως πριν από τη χρήση, με αυτή τη σειρά προτεραιότητας. Ωστόσο, η δυνατότητα αυτή παρέχεται πλέον απευθείας στους κτηνιάτρους, υπό την άμεση ευθύνη τους. Προτείνεται, εξάλλου, η κατάργηση όλων των σχετικών διοικητικών διατυπώσεων, ιδίως της καταχώρισης της χρήσης αυτών των προϊόντων, στο βαθμό που οι εν λόγω διατάξεις δεν επιφέρουν συνέπειες όσον αφορά την προστασία του καταναλωτή.

Όσον αφορά τα ζώα που χρησιμεύουν στην παραγωγή τροφίμων, προτείνεται να διατηρηθούν οι κτηνιατρικές πρακτικές υπό διοικητικό έλεγχο, παρέχοντας στα κράτη μέλη τη δυνατότητα να επιλέγουν εξίσου τη χρήση κτηνιατρικού φαρμάκου που είναι εγκεκριμένο σε άλλο κράτος μέλος. Η εν λόγω διάταξη πρέπει να συνοδεύεται με ad hoc μέτρα εισαγωγής και ελέγχου. Τα μέτρα που αποβλέπουν στη διασφάλιση της προστασίας του καταναλωτή διατηρούνται (χρόνος αναμονής, μητρώο χρήσεων) και αποσαφηνίζονται [προσθήκη της ουσίας στο παράρτημα I, II ή III του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90, εν προκειμένω η προαπαιτούμενη ύπαρξη μέγιστων ορίων καταλοίπων για τουλάχιστον ένα είδος ζώου].

Ειδικότερα όσον αφορά τα άλογα, λαμβάνοντας υπόψη τις ιδιαιτερότητες χρήσης τους, προτείνεται να επιτραπεί η χρήση ουσίας για την οποία δεν ισχύει κανένα ανώτατο όριο καταλοίπων, με τη μόνη προϋπόθεση ότι το υπό εξέταση ζώο θα αποκλειστεί οριστικά από την τροφική αλυσίδα (άρθρο 10, παράγραφος 2). Τούτο συνεπάγεται με πρόταση αντιμετώπισης ορισμένων από αυτά τα ζώα όπως τα κατοικίδια ζώα και, μάλιστα, αμετακλήτως. Ο αυθαίρετος καθορισμός χρόνου αναμονής διάρκειας 6 μηνών, που εξετάζεται στο πλαίσιο της απόφασης αριθ. 2000/68/ΕΚ της Επιτροπής σχετικά με την αναγνώριση των ιπποειδών [5], δύναται να δικαιολογηθεί μόνο σε εξαιρετικές και περιορισμένες περιπτώσεις. Η Επιτροπή φρονεί ότι το ενδεχόμενο αυτό δεν θα μπορούσε να αποτελέσει τον γενικό κανόνα στην Κοινότητα, όχι μόνο για να λαμβάνεται υπόψη η άμεση προστασία των ευρωπαίων πολιτών που καταναλώνουν κρέας ιπποειδών, αλλά και για να διασφαλίζεται η γενική συνοχή των μέτρων προστασίας των καταναλωτών στο πλαίσιο της χρήσης κτηνιατρικών φαρμάκων σε όλα τα είδη ζώων. Τα ιπποειδή αυτά καθαυτά παραμένουν ζώα που χρησιμεύουν στην παραγωγή τροφίμων σε κοινοτικό επίπεδο.

[5] ΕΕ C

3. Συμπληρωματικά προς τα μέτρα που αφορούν τη χρήση προϊόντων χωρίς την ειδική άδεια ή τη σχετική ένδειξη, προτείνεται επίσης η παροχή οικονομικών κινήτρων για την ταχεία κυκλοφορία των κτηνιατρικών φαρμάκων από την οικεία φαρμακευτική βιομηχανία.

Η κύρια προτεινόμενη τροποποίηση αποβλέπει στην επέκταση, σε ορισμένες περιπτώσεις, της περιόδου διοικητικής προστασίας των δεδομένων και, συνεπώς, στη διασφάλιση ελκυστικότερης απόδοσης όσον αφορά την επένδυση του οικονομικού φορέα (άρθρο 13, παράγραφοι 4 και 5):

- Η δεκαετής περίοδος προστασίας αναμένεται να παραταθεί κατά ένα έτος για κάθε επέκταση της άδειας σε άλλο είδος που χρησιμεύει στην παραγωγή τροφίμων (έως τρία επιπλέον έτη, κατ' ανώτατο όριο, για τρία ή περισσότερα είδη), με τον όρο, ωστόσο, ότι η εν λόγω επέκταση θα αποκτάται εντός τριών ετών μετά την αρχική αδειοδότηση. Το μέτρο αυτό προβλέπεται ότι θα ενθαρρύνει τη βιομηχανία που έχει δημιουργήσει ένα νέο φάρμακο για είδος που συνιστά προσοδοφόρο τομέα να επεκτείνει τάχιστα την έγκριση του συγκεκριμένου φαρμάκου σε άλλα είδη που αντιπροσωπεύουν μικρότερη αγορά.

- Προτείνεται επίσης να οριστεί σε 13 έτη (αντί 10) η διάρκεια της γενικής προστασίας των φαρμάκων που προορίζονται για τις μέλισσες και τα ψάρια, λόγω των ιδιαιτεροτήτων που παρουσιάζουν τα συγκεκριμένα είδη και των γενικών όρων για τις κτηνιατρικές θεραπείες που απαιτούν ειδικές ενέργειες εκ μέρους των βιομηχανιών.

Επιπλέον, προτείνεται να διασφαλιστεί παράλληλα η προστασία των στοιχείων που περιλαμβάνονται στο φάκελο που υποβάλλεται για τον καθορισμό των ανώτατων ορίων καταλοίπων δυνάμει του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 και στην αίτηση για τη χορήγηση άδειας (άρθρο 13α, παράγραφοι 1 και 2), σε συνδυασμό με την ενίσχυση των νομικών δεσμών μεταξύ των διαδικασιών για τον καθορισμό των ανώτατων ορίων καταλοίπων και για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας (άρθρο 6 και άρθρο 12, παράγραφος 1). Στο πλαίσιο αυτό, εξετάζεται επίσης το ενδεχόμενο να χορηγηθεί περίοδος τριών ετών για την ειδική προστασία ενός φαρμάκου που περιέχει ουσία εδραιωμένης χρήσης άνω των 10 ετών σε ένα είδος, αλλά της οποίας η άδεια κυκλοφορίας θα χορηγείται, για ένα "νέο" είδος, σε άλλο δικαιούχο από τον κάτοχο της αρχικής άδειας. Ωστόσο, η εν λόγω προστασία θα χορηγείται μόνο εάν ο νέος κάτοχος ευθύνεται για τον καθορισμό των ανώτατων ορίων καταλοίπων για το νέο υπό εξέταση είδος και έχει αποδείξει την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου στο συγκεκριμένο είδος (άρθρο 13α, παράγραφος 3).

4. Δεδομένου του προβλήματος διαθεσιμότητας των κτηνιατρικών φαρμάκων και, ειδικότερα, των δυσχερειών που αντιμετωπίζουν οι βιομηχανίες [βλ. την προαναφερθείσα έκθεση της Επιτροπής COM (2001)...], προτείνεται να αποσαφηνιστούν οι υποχρεώσεις και ο επιμερισμός των ευθυνών μεταξύ του αιτούντα ή του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας ενός κτηνιατρικού φαρμάκου, αφενός, και των αρμοδίων αρχών των κρατών μελών, αφετέρου. Τούτο αφορά κυρίως την εφαρμογή του γενικού ελέγχου ποιότητας των τροφίμων και των καταλοίπων χημικών ουσιών, που συνδέεται με την κακή χρήση εγκεκριμένων φαρμάκων, τη χρησιμοποίηση απαγορευμένων ουσιών ή ακόμη τη μόλυνση των τροφίμων από ρύπους.

Οι επιστημονικές μελέτες που διενεργούνται με σκοπό τη στήριξη του φακέλου για τα ανώτατα όρια καταλοίπων ή του φακέλου για την άδεια κυκλοφορίας απαιτούν από τον αιτούντα να αναπτύξει μεθόδους δοσολογίας των δραστικών ουσιών και των ενδεχόμενων δραστικών μεταβολιτών σε ορισμένους ιστούς ή είδη τροφίμων ζωικής προέλευσης. Ωστόσο, οι στόχοι και οι πειραματικές συνθήκες των εν λόγω μελετών δεν ταυτίζονται με τους αντίστοιχους των εργαστηρίων ελέγχου που είναι επιφορτισμένα με την επίβλεψη των χημικών καταλοίπων που τυχόν παρουσιάζονται στα τρόφιμα εν γένει. Συνεπώς, τα εργαστήρια ελέγχου ωθούνται στην ανάπτυξη, κατά κανόνα, δικών τους μεθόδων.Στο πλαίσιο αυτό, κρίνεται απαραίτητη η αναθεώρηση των διατάξεων σχετικά με τις αναλυτικές μεθόδους για την ανίχνευση των καταλοίπων, πολύ περισσότερο μάλιστα καθώς ο όρος "συνήθης αναλυτική μέθοδος" προκάλεσε πολλά ερμηνευτικά προβλήματα (άρθρο 12, παράγραφος 3, στοιχεία (η), (θ) και (ι)). Η υποχρέωση του αιτούντα να αποδείξει την ποιότητα και την αξιοπιστία των επιστημονικών πληροφοριών που παρατίθενται στο φάκελό του και να παράσχει έγκυρη μέθοδο δοσολογίας δεν τροποποιείται. Μάλιστα, η διάταξη αυτή ενισχύεται με την αναγνώριση της δυνατότητας ελέγχου της εν λόγω μεθόδου, ώστε να επαληθευθεί κατά πόσον πληροί τους στόχους της αίτησης (άρθρο 23, παράγραφος 3). Προτείνεται επίσης η ενίσχυση των διατάξεων που συνδέονται με την εφαρμογή του ελέγχου των καταλοίπων και, κυρίως, η διευκόλυνση του έργου των αρμοδίων αρχών, εφόσον ανταποκρίνεται σε συγκεκριμένες ανάγκες. Για τους σκοπούς αυτούς, ο κάτοχος της άδειας πρέπει να προσκομίζει, κατόπιν αίτησης των αρμοδίων αρχών, τις ουσίες αναφοράς που απαιτούνται για τον έλεγχο. Προβλέπεται επιπλέον ότι ο κάτοχος της άδειας πρέπει να συνδράμει τεχνικώς το εργαστήριο αναφοράς σε περίπτωση που το συγκεκριμένο εργαστήριο χρειάζεται να χρησιμοποιήσει τη μέθοδο δοσολογίας που περιλαμβάνεται στο φάκελο για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου, αλλά αντιμετωπίζει πρακτικές δυσκολίες (άρθρο 27, παράγραφος 2).

5. Επιπροσθέτως, εξετάζεται το ενδεχόμενο αναθεώρησης της γενικής διάταξης που αφορά τον παντελή αποκλεισμό από την ανθρώπινη κατανάλωση των τροφίμων που προέρχονται από ζώα τα οποία υποβλήθηκαν σε δοκιμές φαρμάκων, εάν δεν είχαν καθοριστεί ανώτατα όρια καταλοίπων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90. Πράγματι, αποδεικνύεται ότι η εν λόγω διάταξη παρεμποδίζει σημαντικά τη δημιουργία νέων φαρμάκων για τα ζώα που χρησιμεύουν στην παραγωγή τροφίμων. Η ισχύουσα διάταξη ανακόπτει τη δημιουργία νέων κτηνιατρικών φαρμάκων για αρκετά χρόνια, σε βαθμό μάλιστα να αποθαρρύνει τις φαρμακευτικές εταιρείες από τη δημιουργία καινοτόμων φαρμάκων για μεγάλες αγορές.

Το παράδειγμα των νέων φαρμάκων για τις αγελάδες γαλακτοπαραγωγής είναι ενδεικτικό: εκτός εάν πραγματοποιηθούν οι δοκιμές εκτός Κοινότητας, καθίσταται εξαιρετικά δύσκολο για μια φαρμακευτική εταιρεία και για τους εμπειρογνώμονες κτηνιάτρους που έχουν αναλάβει τη διενέργεια επιτόπιων μελετών να εντοπίσουν κτηνοτρόφο ο οποίος θα συμφωνεί να συμπεριληφθεί ένα ζώο από το ζωικό κεφάλαιό του σε κλινική μελέτη για νέο κτηνιατρικό φάρμακο, εάν η ενέργεια αυτή επιφέρει τον οριστικό αποκλεισμό του συγκεκριμένου ζώου από τη γαλακτοπαραγωγή.

Ο αριθμός των ζώων παραγωγής που χρησιμοποιούνται στις δοκιμές κτηνιατρικών φαρμάκων είναι περιορισμένος σε σχέση με τον αριθμό ζώων που θεωρείται πιθανό να υποβληθούν σε θεραπευτική αγωγή με μη εγκεκριμένο φάρμακο, έστω και δυνάμει των λεγόμενων "διαδοχικών" διατάξεων (βλ. τις παρατηρήσεις του σημείου Γ.2). Επιπλέον, οι δοκιμές των νέων φαρμάκων προϋποθέτουν την αυστηρή κτηνιατρική παρακολούθηση των ζώων και τη διενέργεια σημαντικού ελέγχου εκ μέρους του υπευθύνου της δοκιμής. Τα μέτρα αυτά δεν συγκρίνονται με τις συνήθεις συνθήκες χρήσης ενός εγκεκριμένου φαρμάκου στα ζώα παραγωγής. Ως εκ τούτου, η Επιτροπή θεωρεί ότι η προστασία του καταναλωτή δεν θα αλλοιωθεί στο πλαίσιο των ειδικών αυτών συνθηκών από την κατάργηση της προηγούμενου υποχρεωτικού καθορισμού ανώτατων ορίων καταλοίπων, εφόσον το συγκεκριμένο μέτρο θα συνοδεύεται από τη θέσπιση επαρκούς χρόνου αναμονής (άρθρο 95).

6. Προτείνεται η προσαρμογή των διατάξεων σχετικά με τα ομοιοπαθητικά κτηνιατρικά φάρμακα στην ισχύουσα κατάσταση. Εφόσον τα κράτη μέλη δεν επωφελήθηκαν της δυνατότητάς τους να εφαρμόσουν απλουστευμένο σύστημα καταχώρισης των ομοιοπαθητικών φαρμάκων που πληρούν ορισμένα κριτήρια, προτείνεται η κατάργησή της (άρθρο 16).

Επιπροσθέτως, συνυπολογίζοντας κυρίως τις εξελίξεις της βιολογικής γεωργίας και την ιδιαίτερη θέση που καταλαμβάνουν στο συγκεκριμένο πλαίσιο τα ομοιοπαθητικά φάρμακα, προτείνεται η επέκταση του απλουστευμένου συστήματος καταχώρισης στα κτηνιατρικά φάρμακα που προορίζονται για τα είδη ζώων που χρησιμεύουν στην παραγωγή τροφίμων. Τούτο, ωστόσο, δεν θίγει καθόλου τις διατάξεις για την προστασία του καταναλωτή (άρθρο 17, παράγραφος 1, και άρθρο 18). Προτείνεται επίσης, υπό προϋποθέσεις, να επιτραπεί στην Επιτροπή, εάν κρίνεται σκόπιμο, να προσαρμόσει το βαθμό αραίωσης στα νέα επιστημονικά δεδομένα (άρθρο 17, παράγραφος 1). Αποδεικνύεται επομένως απαραίτητη η επακόλουθη προσαρμογή των διατάξεων που αφορούν την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών των ομοιοπαθητικών κτηνιατρικών φαρμάκων (άρθρο 64).

Δ) Διατάξεις για την εντονότερη παρακολούθηση της ποιότητας των φαρμάκων

1. Η εποπτεία της γενικής ποιότητας των φαρμάκων στηρίζεται, αφενός, στο σύστημα χορήγησης μιας άδειας κυκλοφορίας βάσει προηγούμενης αξιολόγησης των πληροφοριών που υποβάλλονται από τον αιτούντα, περιλαμβάνοντας κάθε πληροφορία φαρμακευτικού χαρακτήρα. Αφετέρου, η εποπτεία αυτή προϋποθέτει επίσης τη συνεχή μεταγενέστερη παρακολούθηση της ποιότητας των παρασκευασμένων και εμπορευματοποιημένων προϊόντων, καθώς και της συμμόρφωσής τους προς τις προδιαγραφές που ορίζονται στην άδεια.

Οι εγγυήσεις ποιότητας βασίζονται, ουσιαστικά, σε ένα σύστημα διασφάλισης της ποιότητας, στο οποίο περιλαμβάνεται η τήρηση των ορθών παρασκευαστικών πρακτικών, και στη διαπίστωση συμμόρφωσης του συνόλου των διατάξεων από τις αρμόδιες αρχές, κυρίως μέσω επιθεωρήσεων. Αυτά τα γενικά μέτρα δύνανται επίσης να εφαρμοστούν τόσο στα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση όσο και στα κτηνιατρικά φάρμακα.

2. Κατά συνέπεια, κρίνεται σκόπιμο για την Επιτροπή να ακολουθήσει στον τομέα των κτηνιατρικών φαρμάκων τους ίδιους στόχους και να προτείνει ανάλογες τροποποιήσεις με εκείνες που πραγματοποιήθηκαν στο πλαίσιο της νομοθεσίας για τα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο [COM(2000) ...]. Ωστόσο, πρέπει να ληφθεί υπόψη στο συγκεκριμένο πλαίσιο τόσο η προστασία του καταναλωτή όσο και η ολοκλήρωση της εσωτερικής αγοράς, αλλά και η διεθνής διάσταση του φαρμακευτικού τομέα (κυρίως των συμφωνιών αμοιβαίας αναγνώρισης με τις τρίτες χώρες).

3. Ως εκ τούτου, η Επιτροπή κρίνει απαραίτητο, στο παρόν στάδιο, να ενισχύσει τις διατάξεις για τον έλεγχο, ενδεχομένως σε συνεργασία με την ευρωπαϊκή φαρμακοποιία (άρθρο 80, παράγραφοι 1 και 4), να εντείνει το συντονισμό σε κοινοτικό επίπεδο με την έκδοση πιστοποιητικών ορθών παρασκευαστικών πρακτικών και να θεσπίσει ένα κοινοτικό μητρώο για τις σχετικές πληροφορίες (άρθρο 80, παράγραφοι 5, 6 και 7). Το τελευταίο αυτό μέτρο συμπληρώνεται συνεκτικά με την εφαρμογή ενός κοινοτικού συστήματος δεδομένων σχετικά με τις άδειες παρασκευής (άρθρο 44, παράγραφος 4). Στόχος των προτάσεων αυτών είναι η διευκόλυνση της αμοιβαίας αναγνώρισης στο πλαίσιο του εν λόγω συστήματος. Ωστόσο, προτείνεται διαδικασία για την επίλυση ενδεχόμενων διαφορών ως προς τα αποτελέσματα μιας επιθεώρησης (άρθρο 90). Η βελτίωση της κοινοτικής εναρμόνισης συνοδεύεται από την απόλυτη εναρμόνιση των κριτηρίων που πρέπει να πληροί το ειδικευμένο άτομο, το οποίο είναι επικεφαλής της ποιότητας της παρασκευής (άρθρα 53 και 54).

Προβλέπεται επίσης να αυξηθούν οι εγγυήσεις ποιότητας, με την επέκταση των ορθών παρασκευαστικών πρακτικών (άρθρο 50, στοιχείο (f)) στις πρώτες ύλες που χρησιμοποιούνται ως δραστικές ουσίες στα κτηνιατρικά φάρμακα. Τούτο προϋποθέτει την αποσαφήνιση του όρου και την καθιέρωση διαδικασιών αναθεώρησης του συγκεκριμένου ορισμού σε σχέση με την τεχνική πρόοδο (άρθρο 50α). Οι πρακτικές διατάξεις προσαρμόζονται κατά συνέπεια, τόσο για την έγκριση λεπτομερών ειδικών κατευθυντηρίων γραμμών (άρθρο 51) όσο και για το σύστημα επιθεωρήσεων (άρθρο 80, παράγραφος 1). Κρίνεται επίσης σκόπιμο να διευκρινιστούν οι διατάξεις που αφορούν τον έλεγχο της ποιότητας των εισαγόμενων προϊόντων. Πράγματι, ακόμη και αν πρόκειται για προϊόντα που παρασκευάστηκαν αρχικώς εντός της Κοινότητας, οι αρμόδιες αρχές δεν είναι σε θέση να διασφαλίσουν ότι τηρήθηκαν όλες οι απαραίτητες προδιαγραφές, κυρίως εκείνες που αφορούν τους όρους αποθήκευσης των φαρμάκων, εκτός του εδάφους της Κοινότητας (άρθρο 55).

4. Στον τομέα των ανοσολογικών κτηνιατρικών προϊόντων, η ισχύουσα νομοθεσία προβλέπει ότι οι κοινοτικές διατάξεις για την εγγύηση της ποιότητας που σχετίζονται με τις άδειες παρασκευής, τις ορθές πρακτικές και τις επιθεωρήσεις μπορούν να συμπληρωθούν με ένα σύστημα "επίσημης αποδέσμευσης" κάθε παρτίδας προϊόντων μετά την παρασκευή, κατόπιν ελέγχου από το "επίσημο" εργαστήριο που έχει καθοριστεί για το σκοπό αυτό από τις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους. Υπό αυτές τις συνθήκες, η "επίσημη αποδέσμευση" μιας παρτίδας εμβολίων πρέπει να αποτελεί αντικείμενο αμοιβαίας αναγνώρισης.

Από την εφαρμογή του συγκεκριμένου μέτρου σε κοινοτικό επίπεδο (το 1990), βάσει παγιωμένων πρακτικών σε ορισμένα κράτη μέλη, συντελέστηκε αξιοσημείωτη πρόοδος όσον αφορά την ποιότητα και την αναπαραγωγιμότητα της παρασκευής εμβολίων. Εξάλλου, δεδομένου του αριθμού και της πολυμορφίας των ανοσολογικών προϊόντων στον κτηνιατρικό τομέα, τα εθνικά εργαστήρια δεν διαθέτουν απαραίτητα τα μέσα ώστε να επαναλάβουν τους ελέγχους των παρτίδων οι οποίοι έχουν ήδη διενεργηθεί από τους κατασκευαστές, και μόνο ορισμένα κράτη μέλη εφαρμόζουν τη διαδικασία "επίσημης αποδέσμευσης". Τέλος, το σύστημα αμοιβαίας αναγνώρισης δεν λειτουργεί κατά τον καλύτερο δυνατό τρόπο, πρωτίστως επειδή τα κράτη μέλη δεν πραγματοποιούν αναγκαστικά το σύνολο των ελέγχων διαπίστωσης της ποιότητας που προβλέπονται στο φάκελο για τη χορήγηση άδειας, εξ ου και οι αποκλίσεις όσον αφορά την εγκυρότητα, σε κοινοτικό επίπεδο, της λεγόμενης "επίσημης αποδέσμευσης".

Υπό αυτές τις συνθήκες, η Επιτροπή προτείνει την επανεξέταση της εν λόγω διάταξης. Πρέπει, αφενός, να περιοριστεί η δυνατότητα επίσημης αποδέσμευσης των παρτίδων σε ορισμένους τύπους φαρμάκων, εν προκειμένω τα ζώντα εμβόλια ή τα ανοσολογικά φάρμακα για ασθένειες που αποτελούν αντικείμενο κοινοτικών μέτρων και συνεπάγονται, κατά συνέπεια, την ιδιαίτερη ευθύνη των αρμοδίων αρχών. Αφετέρου, προτείνεται να διευκρινιστούν οι υποχρεώσεις που βαρύνουν τις φαρμακευτικές εταιρείες και τις αρμόδιες αρχές υπό αυτές τις συνθήκες, κυρίως όσον αφορά τις δοκιμές που πρέπει να διενεργούνται από τα επίσημα εργαστήρια ελέγχου (άρθρο 82). Οι εν λόγω προτάσεις τροποποίησης δεν θέτουν υπό αμφισβήτηση τη δυνατότητα να ζητηθούν αντίγραφα οποιουδήποτε πιστοποιητικού που περιγράφει τους ελέγχους που πραγματοποιήθηκαν από τον κάτοχο ή να υποβληθούν, ανά πάσα στιγμή, στον έλεγχο επίσημου εργαστηρίου τα φάρμακα που διατίθενται στην αγορά.

E) Επισήμανση και φύλλο οδηγιών

Οι διατάξεις που αφορούν την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών των φαρμάκων δεν τροποποιούνται ουσιαστικά. Παρά τις βελτιώσεις που επιφέρθηκαν σε επίπεδο ορολογίας, σχετικά με την προσθήκη νέων ορισμών, προτείνεται η ενίσχυση ορισμένων διατάξεων με σκοπό την καλύτερη ενημέρωση του χρήστη.

Αφενός, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών πρέπει να εγκριθούν από τις αρμόδιες αρχές και να συμφωνούν με τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος (άρθρο 58, παράγραφος 1, και άρθρο 61, παράγραφος 2). Κατά συνέπεια, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών ενός κτηνιατρικού φαρμάκου καθίστανται επίσης πρωταρχικά στοιχεία της αίτησης για την άδεια κυκλοφορίας και για την απόφαση που λαμβάνεται από τις αρμόδιες αρχές (άρθρο 25, παράγραφος 2, άρθρο 30, στοιχείο (ε), άρθρο 32, παράγραφοι 2, 3, 4 και 5, άρθρο 33, παράγραφος 1 και άρθρο 36).

Επιπροσθέτως, προτείνονται ορισμένες τροποποιήσεις προς το γενικό όφελος του χρήστη (άρθρο 58, παράγραφος 1, στοιχείο (ε). άρθρο 61, παράγραφος 1 και παράγραφος 2, στοιχεία (α) και (β)), ενώ συνυπολογίζονται ορισμένα στοιχεία ευελιξίας, συμπεριλαμβανομένων και εκείνων για τα φάρμακα που αποτελούν αντικείμενο κεντρικής άδειας κυκλοφορίας δυνάμει του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 (άρθρο 58, παράγραφος 5).

Προτείνεται επίσης η ενίσχυση των πληροφοριών που αφορούν τη χρήση στα ζώα τα οποία χρησιμεύουν για την παραγωγή τροφίμων, εν προκειμένω εκείνων που αφορούν το χρόνο αναμονής (άρθρο 58, παράγραφος 1, στοιχεία (ζ) και (ιβ)). Τούτο συνοδεύεται με πρόταση για την ενίσχυση των μέτρων σχετικά με τους όρους συνταγογράφησης αυτών των φαρμάκων (άρθρο 67). Προτείνεται πλέον όλα τα φάρμακα που προορίζονται για τα ζώα τα οποία χρησιμεύουν στην παραγωγή τροφίμων να διατίθενται μόνο κατόπιν συνταγής κτηνιάτρου (συμπεριλαμβανομένων, π.χ., εκείνων για τα οποία ο χρόνος αναμονής είναι μηδενικός).

ΣΤ) Κατοχή, διανομή και παράδοση

Πέρα από την προαναφερθείσα διάταξη σχετικά με τη συνταγή των φαρμάκων για τα ζώα που χρησιμεύουν στην παραγωγή τροφίμων, προτείνεται να συμπληρωθούν οι διατάξεις για την επείγουσα απομάκρυνση φαρμάκων από την αγορά, ενδεχομένως συμπεριλαμβάνοντας τους χονδρεμπόρους (άρθρο 65, παράγραφος 4).

Αν και οι διατάξεις σχετικά με την ανιχνευσιμότητα των κυκλωμάτων διάθεσης κτηνιατρικών φαρμάκων από τον παρασκευαστή έως τον τελικό χρήστη δεν τροποποιούνται, μάλιστα ενισχύονται λόγω της επέκτασης των φαρμάκων που υπόκεινται σε συνταγή, προτείνεται, αντιθέτως, να απλουστευθεί η λιανική πώληση των φαρμάκων για τη διάθεση των οποίων δεν απαιτείται συνταγή, καταργώντας την υποχρεωτική τήρηση λεπτομερούς υλικού τεκμηρίωσης (άρθρο 66, παράγραφος 2).

Οι ειδικοί όροι που αποβλέπουν στη δυνατότητα απαγόρευσης της παρασκευής, της κατοχής ή της πώλησης ορισμένων ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμάκων επεκτείνονται στην άδεια κυκλοφορίας, σύμφωνα με μια αποκεντρωμένη διαδικασία (άρθρο 71, παράγραφος 2, σε συνδυασμό με το άρθρο 33, παράγραφος 1, δεύτερο εδάφιο), ώστε να συνυπολογιστεί η πρόταση "αυτόματης" κίνησης της διαδικασίας διαιτησίας.

Ζ) Φαρμακοεπαγρύπνηση

Κατά το παράδειγμα των προτάσεων που υποβλήθηκαν στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας και, γενικότερα, των προτάσεων για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, οι διαδικασίες φαρμακοεπαγρύπνησης ενισχύονται (άρθρα 72 έως 78), κυρίως σε συνδυασμό με την πρόταση για την κατάργηση της πενταετούς ανανέωσης της άδειας. Προβλέπεται να ενισχυθεί το γενικό δίκτυο πληροφοριών, ιδίως ηλεκτρονικώς, και να αυξηθεί η συχνότητα υποβολής επικαιροποιημένων περιοδικών εκθέσεων σχετικά με τα στοιχεία για την ασφάλεια. Προβλέπεται επίσης να δοθεί στην Επιτροπή η δυνατότητα, όταν κρίνεται σκόπιμη η ανάληψη επείγουσας δράσης, να ζητεί από τα κράτη μέλη να λαμβάνουν προσωρινά μέτρα με άμεσο αποτέλεσμα.

2001/0254 (COD)

Πρόταση ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικα για τα κτηνιατρικά φάρμακα

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 95 και το άρθρο 152, παράγραφος 4, στοιχείο (β),

την πρόταση της Επιτροπής [6],

[6] ΕΕ C

τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής [7],

[7] ΕΕ C

τη γνώμη της Επιτροπής Περιφερειών [8],

[8] ΕΕ C

αποφασίζοντας με τη διαδικασία του άρθρου 251 της συνθήκης [9],

[9] ΕΕ C

Εκτιμώντας τα εξής:

(1) Η οδηγία 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της [23ης Οκτωβρίου 2001 περί κοινοτικού κώδικος για τα κτηνιατρικά φάρμακα [10] κωδικοποίησε και συγκέντρωσε, για λόγους σαφήνειας και ορθολογισμού, σε ένα ενιαίο κείμενο τις πράξεις της κοινοτικής νομοθεσίας που αφορούν τα κτηνιατρικά φάρμακα.

[10] ΕΕ L

(2) Η κοινοτική νομοθεσία αποτελεί σημαντικό βήμα για την επίτευξη του στόχου της ελεύθερης κυκλοφορίας των κτηνιατρικών φαρμάκων και της εξάλειψης των τεχνικών εμποδίων κατά τις σχετικές συναλλαγές. Ωστόσο, .είναι αναγκαία η λήψη νέων μέτρων, λαμβανομένης υπόψη της πείρας που έχει αποκτηθεί, ιδίως στο πλαίσιο της επιτροπής κτηνιατρικών φαρμάκων, προκειμένου να αρθούν τα εμπόδια που εξακολουθούν να υφίστανται στην ελεύθερη κυκλοφορία.

(3) Ως εκ τούτου, είναι απαραίτητη η προσέγγιση των εθνικών νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που παρουσιάζουν διαφορές ως προς τις ουσιαστικές αρχές, ώστε να προαχθεί η λειτουργία της εσωτερικής αγοράς.

(4) Κάθε ρύθμιση στον τομέα της παραγωγής και της διάθεσης των κτηνιατρικών φαρμάκων πρέπει να έχει ως κύριο στόχο τη διαφύλαξη της δημόσιας υγείας. Η νομοθεσία σχετικά με τις άδειες κυκλοφορίας στην αγορά των κτηνιατρικών φαρμάκων και τα κριτήρια χορήγησης αυτών των αδειών μπορούν να ενισχύσουν αυτή την προστασία της δημόσιας υγείας κατά την έννοια του άρθρου 152, παράγραφος 4, στοιχείο (β), της συνθήκης, όπως διατυπώθηκε με τη συνθήκη του Άμστερνταμ. Ωστόσο, ο εν λόγω στόχος πρέπει να επιτευχθεί με μέσα που δεν εμποδίζουν την ανάπτυξη της φαρμακευτικής βιομηχανίας και την εμπορία των φαρμάκων εντός της Κοινότητας.

(5) Ο κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συμβουλίου της 22ας Ιουλίου 1993 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης και εποπτείας των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση ευρωπαϊκού οργανισμού για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων [11], προέβλεπε στο άρθρο 71 ότι, εντός έξι ετών από την έναρξη ισχύος του, η Επιτροπή δημοσιεύει γενική έκθεση σχετικά με την εμπειρία που έχει αποκτηθεί από τη λειτουργία των διαδικασιών εμπορίας οι οποίες θεσπίζονται κυρίως με τον εν λόγω κανονισμό και με άλλες διατάξεις της κοινοτικής νομοθεσίας.

[11] ΕΕ L 214, 24.8.1993, σ. 1. Κανονισμός που τροποποιήθηκε από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 649/98 της Επιτροπής (ΕΕ L 88, 24.3.1998, σ. 7.).

(6) Βάσει της εκθέσεως της Επιτροπής [12] προέκυψε ότι είναι αναγκαίο να βελτιωθεί η λειτουργία των διαδικασιών χορήγησης αδειών κυκλοφορίας των φαρμάκων στην κοινοτική αγορά.

[12] COM(2001) .... τελικό

(7) Κυρίως λόγω της επιστημονικής και τεχνικής προόδου που έχει συντελεστεί στον τομέα υγείας των ζώων, ενδείκνυται να αποσαφηνιστούν οι ορισμοί και το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, ώστε να διασφαλίζεται υψηλό επίπεδο ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας των κτηνιατρικών φαρμάκων. Προκειμένου να ληφθούν υπόψη, αφενός, οι νέες θεραπευτικές αγωγές και, αφετέρου, ο αυξανόμενος αριθμός "οριακών" προϊόντων μεταξύ του φαρμακευτικού τομέα και των άλλων τομέων, απαιτείται η τροποποίηση του ορισμού του φαρμάκου, ώστε να αποφευχθεί η ύπαρξη αμφιβολίας ως προς την εφαρμοστέα νομοθεσία, όταν ένα προϊόν ανταποκρίνεται πλήρως στον ορισμό του φαρμάκου, αλλά ενδέχεται να ανταποκρίνεται επίσης στον ορισμό άλλων ρυθμιζόμενων προϊόντων. Επιπλέον, δεδομένων των χαρακτηριστικών της φαρμακευτικής νομοθεσίας, πρέπει να προβλεφθεί η εφαρμογή της. Είναι επίσης σκόπιμο μ'αυτή την ευκαιρία να βελτιωθεί η συνοχή της ορολογίας που χρησιμοποιείται στη φαρμακευτική νομοθεσία.

(8) Ο τομέας των κτηνιατρικών φαρμάκων χαρακτηρίζεται από πολύ συγκεκριμένες ιδιαιτερότητες. Τα κτηνιατρικά φάρμακα που προορίζονται για τα ζώα που χρησιμεύουν στην παραγωγή τροφίμων επιτρέπεται να χορηγούνται μόνο εάν διασφαλίζεται το αβλαβές των συγκεκριμένων τροφίμων για τον καταναλωτή όσον αφορά ενδεχόμενα κατάλοιπα φαρμάκων.

(9) Το κόστος έρευνας και ανάπτυξης προκειμένου να ικανοποιηθούν οι αυξημένες απαιτήσεις ως προς την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των κτηνιατρικών φαρμάκων ωθούν προς τη σταδιακή μείωση του εγκεκριμένου θεραπευτικού οπλοστασίου για τα ζώα και των θεραπευτικών ενδείξεων που αντιπροσωπεύουν περιορισμένα τμήματα της αγοράς.

(10) Συνεπώς, ενδείκνυται η προσαρμογή των διατάξεων της οδηγίας 2001/82/ΕΚ στις ιδιαιτερότητες του εν λόγω τομέα, ειδικότερα προκειμένου να πληρούνται οι επιταγές υγείας και ευημερίας των ζώων που χρησιμεύουν στην παραγωγή τροφίμων, με όρους που να διασφαλίζουν υψηλό επίπεδο προστασίας των καταναλωτών και σε ένα πλαίσιο που να παρέχει επαρκές οικονομικό ενδιαφέρον στη βιομηχανία κτηνιατρικών φαρμάκων.

(11) Σε ορισμένες περιπτώσεις, ιδίως εάν πρόκειται για νέα είδη κατοικίδιων ζώων, η ανάγκη απόκτησης άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα με τις κοινοτικές διατάξεις δεν φαίνεται αιτιολογημένη. Επιπλέον, η έλλειψη άδειας κυκλοφορίας στην αγορά για ένα ανοσολογικό φάρμακο εντός της Κοινότητας δεν πρέπει να παρεμποδίζει τις διεθνείς μετακινήσεις ορισμένων ζώντων ζώων τα οποία πρέπει να υποβληθούν, για το σκοπό αυτό, σε υποχρεωτικά υγειονομικά μέτρα. Χρειάζεται επίσης προσαρμογή των διατάξεων για την άδεια ή τη χρήση αυτών των φαρμάκων, ώστε να ληφθούν υπόψη τα μέτρα καταπολέμησης ορισμένων λοιμωδών ζωονόσων σε κοινοτικό επίπεδο.

(12) Η αξιολόγηση της λειτουργίας των διαδικασιών για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, στην αγορά φανερώνει την ανάγκη να αναθεωρηθεί ειδικότερα η διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης, προκειμένου να ενισχυθεί η δυνατότητα συνεργασίας μεταξύ των κρατών μελών. Η εν λόγω συνεργασία πρέπει να επισημοποιηθεί, με τη συγκρότηση της ομάδας συντονισμού της συγκεκριμένης διαδικασίας και να καθοριστεί η λειτουργία της, ώστε να διευθετούνται διαφωνίες στο πλαίσιο μιας αναθεωρημένης αποκεντρωμένης διαδικασίας.

(13) Εάν δεν συντρέχουν ειδικοί λόγοι, ενδείκνυται η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας απεριόριστης διάρκειας σε συνδυασμό με την ενίσχυση των διαδικασιών παρακολούθησης όσον αφορά τα προϊόντα που αποτελούν πράγματι αντικείμενο εμπορίας.

(14) Στον κτηνιατρικό τομέα, ελλείψει εγκεκριμένου φαρμάκου για ένα είδος ζώου ή για μια συγκεκριμένη δυσλειτουργία, πρέπει να διευκολυνθεί η χρήση άλλων υπαρκτών προϊόντων. Τούτο, ωστόσο, δεν πρέπει να βλάπτει την υγεία των καταναλωτών εφόσον πρόκειται για φάρμακα τα οποία προορίζονται για ζώα που χρησιμεύουν στην παραγωγή τροφίμων.

(15) Πρέπει επίσης να προκληθεί το ενδιαφέρον της κτηνιατρικής φαρμακευτικής βιομηχανίας για ορισμένα τμήματα των αγορών, ώστε να υποκινηθεί η δημιουργία νέων κτηνιατρικών φαρμάκων. Για το σκοπό αυτό, ενδείκνυται να εναρμονιστεί η περίοδος διοικητικής προστασίας των δεδομένων έναντι των φαρμάκων κοινόχρηστης ονομασίας και να επεκταθεί η εν λόγω περίοδος υπό ορισμένες προϋποθέσεις.

(16) Επιπροσθέτως, ενδείκνυται να αποσαφηνιστούν οι υποχρεώσεις και ο επιμερισμός των ευθυνών μεταξύ του αιτούντα ή του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας ενός κτηνιατρικού φαρμάκου στην αγορά και των αρμοδίων αρχών για την επιτήρηση της ποιότητας των τροφίμων, ιδίως με την τήρηση των διατάξεων σχετικά με τη χρήση των συγκεκριμένων φαρμάκων. Επιπλέον, προκειμένου να διευκολυνθεί η διενέργεια δοκιμών σε νέα φάρμακα, με την παράλληλη διασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας των καταναλωτών, πρέπει να καθιερωθούν επαρκείς χρόνοι αναμονής για τα τρόφιμα που έχουν τυχόν προέλθει από τα ζώα που συμμετέχουν στις εν λόγω δοκιμές.

(17) Με την επιφύλαξη των διατάξεων για την επιτήρηση της προστασίας των καταναλωτών, οι ιδιαιτερότητες των ομοιοπαθητικών κτηνιατρικών φαρμάκων και η χρήση τους, ιδίως στη βιολογική εκτροφή ζώων, αξίζει να συνυπολογιστούν με την καθιέρωση απλουστευμένης διαδικασίας καταχώρισης με προκαθορισμένους όρους.

(18) Πρέπει επίσης, τόσο για την πληρέστερη πληροφόρηση των χρηστών όσο και για την καλύτερη προστασία των καταναλωτών, σε περίπτωση ζώων που χρησιμεύουν στην παραγωγή τροφίμων, να ενισχυθούν οι διατάξεις για την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών των κτηνιατρικών φαρμάκων. Επιπλέον, η απαιτούμενη συνταγή κτηνιάτρου πριν από την διάθεση ενός κτηνιατρικού φαρμάκου πρέπει να επεκταθεί σε όλα τα φάρμακα τα οποία προορίζονται για ζώα που χρησιμεύουν στην παραγωγή τροφίμων. Αντιθέτως, πρέπει να απλουστευθούν τα διοικητικά μέτρα που αφορούν την διάθεση φαρμάκων για κατοικίδια ζώα.

(19) Πρέπει να διασφαλίζεται η ποιότητα των κτηνιατρικών φαρμάκων που παρασκευάζονται ή διατίθενται εντός της Κοινότητας, με την απαίτηση οι δραστικές ουσίες της σύνθεσής τους να πληρούν τις αρχές για τις ορθές παρασκευαστικές πρακτικές των εν λόγω φαρμάκων. Είναι απαραίτητο να ενισχυθούν οι κοινοτικές διατάξεις σχετικά με τις επιθεωρήσεις και να καθιερωθεί κοινοτικό μητρώο στο οποίο να καταγράφονται τα αποτελέσματα των συγκεκριμένων επιθεωρήσεων. Επιπροσθέτως, πρέπει να αναθεωρηθούν τα μέτρα επίσημης αποδέσμευσης των παρτίδων ορισμένων ανοσολογικών φαρμάκων, προκειμένου, αφενός, να ληφθεί υπόψη η βελτίωση του γενικού συστήματος παρακολούθησης της ποιότητας των φαρμάκων, καθώς και η τεχνική και επιστημονική πρόοδος και, αφετέρου, να καταστεί η αμοιβαία αναγνώριση πλήρως αποτελεσματική.

(20) Τέλος, πρέπει να βελτιωθεί η παρακολούθηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας των κτηνιατρικών φαρμάκων στην αγορά, με την ενίσχυση των μέτρων φαρμακοεπαγρύπνησης, ιδίως στο βαθμό που η ισχύς της άδειας κυκλοφορίας δεν πρέπει πλέον να περιορίζεται σε πέντε έτη. Πρέπει επίσης να αυξηθεί η συχνότητα των επικαιροποιημένων περιοδικών εκθέσεων, να εφαρμοστεί ένα λειτουργικό δίκτυο ανταλλαγής ηλεκτρονικών δεδομένων και να δοθεί, ενδεχομένως, η δυνατότητα στις αρμόδιες αρχές να λαμβάνουν προσωρινά επείγοντα μέτρα.

(21) Δεδομένου ότι η πλειονότητα των μέτρων που είναι αναγκαία για τη θέση σε εφαρμογή του παρόντος κανονισμού είναι ατομικά μέτρα, θα πρέπει να επιλεγεί η διαδικασία της συμβουλευτικής επιτροπής που προβλέπεται από το άρθρο 3 της απόφασης 1999/468/ΕΚ του Συμβουλίου της 28ης Ιουνίου 1999 για τον καθορισμό των όρων άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων που ανατίθενται στην Επιτροπή [13], ή η διαδικασία της επιτροπής διαχείρισης που προβλέπεται από το άρθρο 4 της εν λόγω απόφασης.Όσον αφορά τα γενικά μέτρα κατά την έννοια του άρθρου 2 της εν λόγω απόφασης, πρέπει να θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία της κανονιστικής επιτροπής που προβλέπεται από το άρθρο 5 της ίδιας απόφασης.

[13] ΕΕ L 184, 17.7.1999, σ. 23.

(22) Ως εκ τούτου, η οδηγία 2001/82/ΕΚ ενδείκνυται να τροποποιηθεί αναλόγως,

ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:

Άρθρο 1

Η οδηγία 2001/82/ΕΚ τροποποιείται ως εξής:

1. Το πρώτο σημείο αναφοράς αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και ιδίως τα άρθρα 95 και 152, παράγραφος 4, στοιχείο (β),».

2. Το Άρθρο 1 τροποποιείται ως εξής:

(α) Το σημείο 1. απαλείφεται.

(β) Ττο σημείο 2. αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«2. Κτηνιατρικό φάρμακο:

(α) κάθε ουσία ή σύνθεση ουσιών που χαρακτηρίζεται ως έχουσα θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες έναντι ασθενειών ζώων,

(β) κάθε ουσία ή σύνθεση ουσιών που δύναται να χρησιμοποιηθεί σε ζώο, με σκοπό την ιατρική διάγνωση ή να αποκατασταθούν, να βελτιωθούν ή να τροποποιηθούν φυσιολογικές λειτουργίες στο ζώο.»

(γ) Το σημείο 3. απαλείφεται.

(δ) Τα σημεία 9. και 10. αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο:

«9. Χρόνος αναμονής:

η αναγκαία περίοδος μεταξύ της τελευταίας χορήγησης του κτηνιατρικού φαρμάκου σε ζώα υπό συνήθεις συνθήκες χρήσης και σύμφωνα με τις ορθές κτηνιατρικές πρακτικές, και της παραγωγής τροφίμων από τα εν λόγω ζώα, ώστε να προστατεύεται η δημόσια υγεία ενώ διασφαλίζεται ότι τα εν λόγω τρόφιμα δεν περιέχουν κατάλοιπα σε ποσότητες που υπερβαίνουν τα ανώτατα όρια καταλοίπων δραστικών ουσιών, όπως καθορίζονται στο παράρτημα I ή III του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90.

10. Παρενέργεια:

επιβλαβής και ανεπιθύμητη αντίδραση σε κτηνιατρικό φάρμακο η οποία εμφανίζεται σε δόσεις χρησιμοποιούμενες κανονικά στα ζώα για λόγους προφύλαξης, διάγνωσης ή θεραπείας ασθένειας ή για την αποκατάσταση, τη βελτίωση ή την τροποποίηση φυσιολογικής λειτουργίας.»

(ε) Προστίθενται τα σημεία 20. έως 27.:

«20. Συνταγή κτηνιάτρου:

κάθε συνταγή κτηνιατρικών φαρμάκων που χορηγείται από ειδικά εξουσιοδοτημένο επαγγελματία.

21. Ονομασία του κτηνιατρικού φαρμάκου:

η ονομασία, η οποία δύναται να είναι είτε επινοημένη ονομασία χωρίς όμως να συγχέεται με την κοινή ονομασία, είτε κοινή ονομασία ή επιστημονική ονομασία συνοδευόμενη από ένα σήμα ή από το όνομα του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.

22. Κοινή ονομασία:

η διεθνής κοινή ονομασία που συνιστάται από την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας, ή, ελλείψει αυτής, η συνήθης κοινή ονομασία.

23. Δοσολογία του φαρμάκου:

η περιεκτικότητα σε δραστικές ουσίες, εκφρασμένη ως ποσότητα ανά μονάδα δόσης, ανά μονάδα όγκου ή ανά μονάδα βάρους ανάλογα με τη μορφή.

24. Αρχική συσκευασία:

ο περιέκτης ή κάθε άλλη μορφή συσκευασίας που βρίσκεται σε άμεση επαφή με το φάρμακο.

25. Εξωτερική συσκευασία:

η συσκευασία στην οποία τοποθετείται η αρχική συσκευασία.

26. Επισήμανση:

οι ενδείξεις που αναγράφονται στην εξωτερική συσκευασία ή στην αρχική συσκευασία.

27. Φύλλο οδηγιών:

το φύλλο που περιέχει πληροφορίες για το χρήστη και το οποίο συνοδεύει το φάρμακο.»

3. Τα Άρθρα 2 και 3 αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο:

«Άρθρο 2

1. Οι διατάξεις της παρούσας οδηγίας εφαρμόζονται στα κτηνιατρικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των προμειγμάτων για φαρμακούχες ζωοτροφές που προορίζονται να τεθούν σε κυκλοφορία στα κράτη μέλη και τα οποία παρασκευάζονται βιομηχανικώς ή με μέθοδο που περιλαμβάνει βιομηχανική διαδικασία.

2. Εφόσον η ουσία ή η σύνθεση ανταποκρίνονται στον ορισμό του φαρμάκου, οι διατάξεις της παρούσας οδηγίας εφαρμόζονται ακόμη και εάν η ουσία ή η σύνθεση εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής άλλων κοινοτικών νομοθεσιών.

Άρθρο 3

1. Η παρούσα οδηγία δεν εφαρμόζεται:

(α) στις φαρμακούχες ζωοτροφές όπως ορίζονται στην οδηγία 90/167/ΕΟΚ του Συμβουλίου*,

(β) στα αδρανοποιημένα ανοσολογικά κτηνιατρικά φάρμακα που παρασκευάζονται βάσει παθογόνων οργανισμών και αντιγόνων από ζώο ή ζώα του ίδιου εκτροφείου και τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπευτική αγωγή του υπό εξέταση ζώου ή εκτροφείου, στον ίδιο χώρο,

(γ) στα κτηνιατρικά φάρμακα με βάση ραδιενεργά ισότοπα,

(δ) στις πρόσθετες ύλες που αναφέρονται στην οδηγία 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου** και οι οποίες ενσωματώνονται στις ζωοτροφές και στα συμπληρώματα ζωοτροφών, υπό τους όρους που προβλέπονται στην εν λόγω οδηγία.

Ωστόσο, οι φαρμακούχες ζωοτροφές που αναφέρονται στο στοιχείο (α) μπορούν να παρασκευάζονται μόνο βάσει προμειγμάτων για φαρμακούχες ζωοτροφές που έχουν λάβει σχετική άδεια σύμφωνα με την παρούσα οδηγία.

2. Με εξαίρεση τις διατάξεις σχετικά με την κατοχή, τη συνταγογράφηση, την παράδοση και τη χορήγηση κτηνιατρικών φαρμάκων, η παρούσα οδηγία δεν εφαρμόζεται:

(α) στα φάρμακα που παρασκευάζονται στο φαρμακείο βάσει συνταγής που προορίζεται για συγκεκριμένο ζώο (κοινώς ονομαζόμενα "σκευάσματα εκτός φαρμακοποιίας"),

(β) στα φάρμακα που παρασκευάζονται στο φαρμακείο σύμφωνα με τις ενδείξεις φαρμακοποιίας και τα οποία χορηγούνται απευθείας στον τελικό χρήστη (κοινώς ονομαζόμενα "σκευάσματα εντός φαρμακοποιίας").

* ΕΕ L 92, 7.4.1990, σ. 42.

** ΕΕ L 270, 14.12.1970, σ. 1.»

4. Στο Άρθρο 4, η παράγραφος 2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«2. Τα κράτη μέλη μπορούν να επιτρέψουν, στο έδαφός τους, σε περίπτωση κτηνιατρικών φαρμάκων που προορίζονται αποκλειστικά για ιχθείς ενυδρείων, ωδικά πτηνά, ταξιδιωτικά περιστέρια, ζώα που διατηρούνται σε terrarium, μικρά τρωκτικά, νυφίτσες και κουνέλια νάνους, παρεκκλίσεις από τα άρθρα 5 έως 8, εφόσον τα φάρμακα αυτά δεν περιέχουν ουσίες η χρήση των οποίων απαιτεί κτηνιατρικό έλεγχο και εφόσον έχουν ληφθεί όλα τα μέτρα για να αποφευχθεί καταχρηστική χρήση των φαρμάκων αυτών για άλλα ζώα.»

5. Τα Άρθρα 5 και 6 αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο:

«Άρθρο 5

1. Κανένα κτηνιατρικό φάρμακο δεν μπορεί να διατεθεί στην αγορά κράτους μέλους χωρίς τη χορήγηση σχετικής άδειας από την αρμόδια αρχή αυτού του κράτους μέλους σύμφωνα με την παρούσα οδηγία ή εάν δεν έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με τον κανονισμό [(ΕΟΚ) αριθ. 2309/93].

Οι διάφορες δοσολογίες, φαρμακευτικές μορφές, οδοί χορήγησης, παρουσιάσεις, καθώς και οποιαδήποτε τροποποίηση επιφέρεται δυνάμει του άρθρου 39 πρέπει να εγκρίνονται κατά την έννοια του πρώτου εδαφίου και θεωρούνται ότι αποτελούν τμήμα της ίδιας άδειας.»

2. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι υπεύθυνος για τη διάθεση του φαρμάκου στην αγορά.

Άρθρο 6

1. Προκειμένου να επιτραπεί η εμπορία ενός κτηνιατρικού φαρμάκου για ένα ή περισσότερα ζώα που χρησιμεύουν στην παραγωγή τροφίμων, οι φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες που περιέχει πρέπει να αναφέρονται στα παραρτήματα I, II ή III του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90.

2. Σε περίπτωση που αιτιολογείται από τροποποίηση των παραρτημάτων του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας ή, ενδεχομένως, οι αρμόδιες αρχές λαμβάνουν κάθε απαραίτητο μέτρο προκειμένου να τροποποιήσουν ή να αποσύρουν την άδεια κυκλοφορίας εντός εξήντα ημερών μετά τη δημοσίευση στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων της εν λόγω τροποποίησης των παραρτημάτων του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90.»

6. Το Άρθρο 8 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Άρθρο 8

Σε περίπτωση σοβαρής επιζωοτίας, τα κράτη μέλη μπορούν να επιτρέπουν προσωρινά τη χρήση ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμάκων που δεν διαθέτουν άδεια κυκλοφορίας στην αγορά, εφόσον δεν υφίσταται άλλο κατάλληλο φάρμακο και υπό τον όρο ότι θα έχουν προηγουμένως ενημερώσει την Επιτροπή για τις λεπτομερείς συνθήκες χρήσης.

Η Επιτροπή μπορεί να προσφύγει στη δυνατότητα που προβλέπεται στο πρώτο εδάφιο, εφόσον προβλέπεται ρητώς αλλού δυνάμει κοινοτικών διατάξεων σχετικά με ορισμένα σοβαρά κρούσματα επιζωοτίας.

Σε περίπτωση εισαγωγής ή εξαγωγής ζώου, από ή προς τρίτη χώρα, και εφόσον υπόκειται, ως εκ τούτου, σε υποχρεωτικές ειδικές υγειονομικές συνθήκες, ένα κράτος μέλος δύναται να επιτρέψει τη χρήση, για το συγκεκριμένο ζώο, ενός ανοσολογικού κτηνιατρικού φαρμάκου το οποίο δεν διαθέτει άδεια κυκλοφορίας στο εν λόγω κράτος μέλος, αλλά έχει εγκριθεί δυνάμει της νομοθεσίας της οικείας τρίτης χώρας. Τα κράτη μέλη πρέπει να λαμβάνουν κάθε ενδεικνυόμενο μέτρο για τον έλεγχο της εισαγωγής και της χρήσης ανοσολογικών φαρμάκων αυτού του είδους.»

7. Τα Άρθρα 10 έως 13 αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο:

«Άρθρο 10

1. Όταν δεν υπάρχουν εγκεκριμένα φάρμακα σε ένα κράτος μέλος για ασθένεια ενός είδους κατοικίδιου ζώου ή για τη θεραπεία ζώων που βρίσκονται σε ζωολογικούς κήπους ή σε τσίρκα, ο κτηνίατρος δύναται, υπό την προσωπική του ευθύνη, να χρησιμοποιήσει για τη θεραπεία του συγκεκριμένου ζώου, ιδίως για να αποφευχθεί απαράδεκτη ταλαιπωρία του:

(α) ένα κτηνιατρικό φάρμακο εγκεκριμένο στο οικείο κράτος μέλος δυνάμει της παρούσας οδηγίας ή του κανονισμού [(ΕΟΚ) αριθ. 2309/93] για ζώα άλλου είδους, ή και για ζώα του ιδίου είδους αλλά για διαφορετική ασθένεια,

ή,

(β) αν τέτοιο φάρμακο δεν υπάρχει, ένα φάρμακο για ανθρώπινη χρήση εγκεκριμένο στο οικείο κράτος μέλος δυνάμει της οδηγίας 2001/83/ΕΚ* ή του κανονισμού [(ΕΟΚ) αριθ. 2309/93],

ή,

(γ) αν δεν υπάρχει τέτοιο φάρμακο και εντός των ορίων που προβλέπει η νομοθεσία του οικείου κράτους μέλους, ένα κτηνιατρικό φάρμακο που παρασκευάζεται αμέσως πριν από τη χρήση από πρόσωπο εξουσιοδοτημένο από την εθνική νομοθεσία και βάσει συνταγής κτηνιάτρου.

2. Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 11, οι διατάξεις της παραγράφου 1 του παρόντος άρθρου εφαρμόζονται και για τη θεραπεία ιπποειδούς, από κτηνίατρο, με τον όρο ότι το υπό εξέταση ζώο είχε δηλωθεί, δυνάμει της απόφασης 93/623/ΕΟΚ της Επιτροπής**, ως ουδέποτε προοριζόμενο για την παραγωγή τροφίμων.

3. Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 11, και σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 89, παράγραφος 2, η Επιτροπή καταρτίζει κατάλογο κτηνιατρικών φαρμάκων που είναι απαραίτητα για τη θεραπεία ιπποειδών και για τα οποία ο χρόνος αναμονής είναι τουλάχιστον έξι μήνες, σύμφωνα με τη διαδικασία ελέγχου που προβλέπεται στην απόφαση 93/623/ΕΟΚ

* ΕΕ C

** ΕΕ L 298, 3.12.1993, σ. 45.»

Άρθρο 11

1. Όταν δεν υπάρχουν εγκεκριμένα φάρμακα για μια ασθένεια που πλήττει ζώα τα οποία χρησιμεύουν στην παραγωγή τροφίμων, τα κράτη μέλη επιτρέπουν τη χορήγηση, από κτηνίατρο ή υπό την προσωπική του ευθύνη, σε ένα μεμονωμένο ζώο ή σε μικρό αριθμό ζώων δεδομένης εκμετάλλευσης, ιδίως για να αποφευχθεί απαράδεκτη ταλαιπωρία τους:

(α) ενός κτηνιατρικού φαρμάκου εγκεκριμένου σε άλλο κράτος μέλος δυνάμει της παρούσας οδηγίας ή του κανονισμού [(ΕΟΚ) αριθ. 2309/93] για ζώα άλλου είδους ή και για ζώα του ιδίου είδους αλλά για διαφορετική ασθένεια,

ή

(β) αν δεν υπάρχει τέτοιο φάρμακο:

(i) είτε ενός φαρμάκου για ανθρώπινη χρήση εγκεκριμένου στο οικείο κράτος μέλος δυνάμει της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ή του κανονισμού [(ΕΟΚ) αριθ. 2309/93].

(ii) είτε ενός κτηνιατρικού φαρμάκου εγκεκριμένου στο οικείο κράτος μέλος δυνάμει της παρούσας οδηγίας για το ίδιο είδος, για την υπό εξέταση ασθένεια ή για διαφορετική ασθένεια,

ή,

(γ) αν δεν είναι διαθέσιμο/α τέτοιο/α φάρμακο/α, και εντός των ορίων που προβλέπει η νομοθεσία του οικείου κράτους μέλους, ενός κτηνιατρικού φαρμάκου που παρασκευάζεται αμέσως πριν από τη χρήση από πρόσωπο εξουσιοδοτημένο από την εθνική νομοθεσία και βάσει συνταγής κτηνιάτρου.

2. Οι διατάξεις της παραγράφου 1 εφαρμόζονται υπό τον όρο ότι οι φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες του φαρμάκου περιλαμβάνονται στο παράρτημα I, II ή III του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 και υπό τον όρο ότι ο κτηνίατρος ορίζει τον κατάλληλο χρόνο αναμονής.

Αν το χρησιμοποιούμενο φάρμακο δεν αναφέρει χρόνο αναμονής για τα οικεία είδη, ο καθοριζόμενος χρόνος αναμονής δεν μπορεί να είναι κατώτερος των:

(α) 7 ημερών: για τα αυγά,

(β) 7 ημερών: για το γάλα,

(γ) 28 ημερών: για το κρέας πουλερικών και θηλαστικών, συμπεριλαμβανομένων των λιπών και των εντοσθίων,

(δ) 500 βαθμοημερών: για το κρέας ψαριών.

3. Κατά την εφαρμογή από κτηνίατρο των διατάξεων των παραγράφων 1 και 2, ο κτηνίατρος καταγράφει όλα τα κατάλληλα στοιχεία, και συγκεκριμένα την ημερομηνία εξέτασης των ζώων, την ταυτότητα του ιδιοκτήτη, τον αριθμό των ζώων που υποβάλλονται σε θεραπευτική αγωγή, τη διάγνωση, τα φάρμακα για τα οποία χορηγήθηκε συνταγή, τις δόσεις που χορηγήθηκαν, την προτεινόμενη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής και του χρόνου αναμονής. Τηρεί, μάλιστα, τα στοιχεία αυτά στη διάθεση των αρμοδίων αρχών, για τη διεξαγωγή των σχετικών επιθεωρήσεων, επί πέντε τουλάχιστον έτη.

4. Με την επιφύλαξη των λοιπών διατάξεων της παρούσας οδηγίας, τα κράτη μέλη πρέπει να λαμβάνουν κάθε ενδεικνυόμενο μέτρο για την εισαγωγή, τη διανομή, την παράδοση και την ενημέρωση σχετικά με τα φάρμακα τα οποία επιτρέπουν να χορηγούνται σε ζώα που χρησιμεύουν στην παραγωγή τροφίμων, σύμφωνα με την παράγραφο 1, στοιχείο (β), περίπτωση (ii).

Άρθρο 12

1. Για να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας κτηνιατρικού φαρμάκου που δεν εκδίδεται σύμφωνα με τη διαδικασία του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93, υποβάλλεται αίτηση στην αρμόδια αρχή του οικείου κράτους μέλους.

Στην περίπτωση κτηνιατρικών φαρμάκων που προορίζονται για ένα ή περισσότερα είδη ζώων που χρησιμεύουν στην παραγωγή τροφίμων, και των οποίων οι φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες της σύνθεσης δεν έχουν ακόμη συμπεριληφθεί, για το οικείο είδος ή τα οικεία είδη, στα παραρτήματα I, II ή III του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90, η αίτηση για την άδεια κυκλοφορίας υποβάλλεται μόνο μετά την υποβολή έγκυρης αίτησης για τον καθορισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων σύμφωνα με τις διατάξεις του εν λόγω κανονισμού. Μεταξύ της υποβολής της έγκυρης αίτησης για τον καθορισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων και της αίτησης για την άδεια κυκλοφορίας πρέπει να μεσολαβήσουν τουλάχιστον 6 μήνες.

2. Άδεια κυκλοφορίας δεν μπορεί να χορηγηθεί παρά μόνο αν ο αιτών είναι εγκατεστημένος στην Κοινότητα.

3. Ο φάκελος της αίτησης για την άδεια κυκλοφορίας περιλαμβάνει το σύνολο των διοικητικών πληροφοριών και όλο το επιστημονικό και τεχνικό υλικό τεκμηρίωσης που απαιτούνται ώστε να αποδειχθεί η ποιότητα, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του υπό εξέταση κτηνιατρικού φαρμάκου. Ο εν λόγω φάκελος υποβάλλεται σύμφωνα με το παράρτημα I και περιλαμβάνει ιδίως τις ακόλουθες πληροφορίες:

(α) όνομα ή εταιρική επωνυμία και διεύθυνση κατοικίας ή έδρα του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας και, κατά περίπτωση, του αντίστοιχου παρασκευαστή ή παρασκευαστών και του εργοστασίου,

(β) ονομασία του κτηνιατρικού φαρμάκου,

(γ) ποιοτική και ποσοτική σύνθεση όλων των συστατικών του κτηνιατρικού φαρμάκου,

(δ) περιγραφή της μεθόδου παρασκευής,

(ε) θεραπευτικές ενδείξεις, αντενδείξεις και παρενέργειες,

(στ) δοσολογία για τα διάφορα είδη ζώων για τα οποία προορίζονται τα κτηνιατρικά φάρμακα, φαρμακευτική μορφή, τρόπος και οδός χορήγησης και διάρκεια ισχύος,

(ζ) εάν χρειάζονται, διευκρινίσεις για τα μέτρα προφύλαξης και ασφάλειας που πρέπει να λαμβάνονται για την αποθήκευση του προϊόντος, τη χορήγησή του στα ζώα, και τη διάθεση των απορριμμάτων, με ένδειξη των πιθανών κινδύνων που παρουσιάζει το φάρμακο για το περιβάλλον και την υγεία του ανθρώπου, των ζώων ή των φυτών,

(η) ένδειξη του χρόνου αναμονής για τα φάρμακα που προορίζονται για τα ζώα που χρησιμεύουν στην παραγωγή τροφίμων,

(θ) περιγραφή των μεθόδων ελέγχου που χρησιμοποιούνται από τον παρασκευαστή,

(ι) αποτελέσματα των δοκιμών:

- των φαρμακευτικών (φυσικοχημικών, βιολογικών ή μικροβιολογικών) δοκιμών.

- των ελέγχων ασφάλειας και των μελετών για τα κατάλοιπα.

- των προκλινικών και κλινικών δοκιμών,

(ια) συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος σύμφωνα με το άρθρο 14, μακέτα της αρχικής και της εξωτερικής συσκευασίας του κτηνιατρικού φαρμάκου, καθώς και το φύλλο οδηγιών, σύμφωνα με τα άρθρα 58 έως 61 της παρούσας οδηγίας,

(ιβ) έγγραφο από το οποίο προκύπτει ότι επιτρέπεται στον παρασκευαστή να παρασκευάζει το κτηνιατρικό φάρμακο στην οικεία χώρα,

(ιγ) αντίγραφα κάθε άδειας κυκλοφορίας του σχετικού κτηνιατρικού φαρμάκου που έχει χορηγηθεί σε άλλο κράτος μέλος ή σε τρίτη χώρα, μαζί με κατάλογο των κρατών μελών στα οποία βρίσκεται η υπό εξέταση αίτηση για άδεια υποβληθείσα σύμφωνα με την παρούσα οδηγία. Αντίγραφα της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος που προτείνεται από τον αιτούντα σύμφωνα με το άρθρο 14 ή που εγκρίθηκε από τις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους σύμφωνα με το άρθρο 25, καθώς και αντίγραφα του προτεινόμενου φύλλου οδηγιών, λεπτομέρειες για κάθε αρνητική απόφαση όσον αφορά την έγκριση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος είτε από την Κοινότητα είτε από τρίτη χώρα, και τους λόγους που οδήγησαν στην απόφαση αυτή.

Οι πληροφορίες αυτές πρέπει να ενημερώνονται τακτικά,

(ιδ) στην περίπτωση κτηνιατρικών φαρμάκων που προορίζονται για ένα ή περισσότερα είδη ζώων που χρησιμεύουν στην παραγωγή τροφίμων και σε περίπτωση που οι φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες των εν λόγω φαρμάκων δεν έχουν ακόμη συμπεριληφθεί, για το οικείο είδος ή τα οικεία είδη, στο παράρτημα I, II ή III του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90, βεβαίωση που να πιστοποιεί την υποβολή έγκυρης αίτησης στον Οργανισμό για τον καθορισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων, δυνάμει των διατάξεων του ως άνω κανονισμού.

Τα έγγραφα και οι πληροφορίες σχετικά με τα αποτελέσματα των εν λόγω δοκιμών πρέπει να συνοδεύονται από λεπτομερείς και κριτικές περιλήψεις που έχουν καταρτιστεί σύμφωνα με τα προβλεπόμενα στο άρθρο 15.»

Άρθρο 13

1. Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 12, παράγραφος 3, στοιχείο (ι), και με την επιφύλαξη της νομοθεσίας σχετικά με την προστασία της βιομηχανικής και εμπορικής ιδιοκτησίας, ο αιτών δεν οφείλει να προσκομίζει τα αποτελέσματα των ελέγχων ασφάλειας και των μελετών για τα κατάλοιπα, ούτε των προκλινικών και κλινικών δοκιμών, εφόσον μπορεί να αποδείξει ότι το κτηνιατρικό φάρμακο συνιστά φάρμακο κοινόχρηστης ονομασίας ενός εγκεκριμένου φαρμάκου αναφοράς κατά την έννοια του άρθρου 5 επί δέκα και πλέον έτη σε ένα κράτος μέλος ή εντός της Κοινότητας.

Ωστόσο, η περίοδος που προβλέπεται στο πρώτο εδάφιο παρατείνεται σε δεκατρία έτη για τα κτηνιατρικά φάρμακα που προορίζονται για τα ψάρια και τις μέλισσες.

2. Για τους σκοπούς του παρόντος άρθρου:

(α) ως φάρμακο αναφοράς νοείται ένα εγκεκριμένο φάρμακο κατά την έννοια του άρθρου 5 και σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 12,

(β) ως φάρμακο κοινόχρηστης ονομασίας νοείται ένα φάρμακο με την ίδια ποιοτική και ποσοτική σύνθεση σε δραστικές ουσίες, την ίδια φαρμακευτική μορφή και του οποίου η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς έχει αποδειχθεί βάσει των ενδεικνυόμενων μελετών βιοδιαθεσιμότητας. Ο αιτών δύναται να απαλλαγεί από τις μελέτες βιοδιαθεσιμότητας, εάν είναι σε θέση να αποδείξει ότι το φάρμακο πληροί τα κριτήρια που ορίζονται στο παράρτημα I.

3. Οι διατάξεις της παραγράφου 1, πρώτο εδάφιο, δεν εφαρμόζονται σε περίπτωση αλλαγής της ή των δραστικών ουσιών, των θεραπευτικών ενδείξεων, της δοσολογίας, της φαρμακοτεχνικής μορφής, της οδού χορήγησης ή της ποσολογίας σε σχέση με τα αντίστοιχα στοιχεία του φαρμάκου αναφοράς και πρέπει να παρέχονται τα αποτελέσματα των κατάλληλων ελέγχων ασφάλειας, των μελετών για τα κατάλοιπα, των προκλινικών και των κλινικών δοκιμών.

4. Όσον αφορά τα κτηνιατρικά φάρμακα που προορίζονται για ένα ή περισσότερα είδη ζώων που χρησιμεύουν στην παραγωγή τροφίμων και τα οποία περιέχουν μια νέα δραστική ουσία που την [ημερομηνία] δεν έχει ακόμη εγκριθεί εντός της Κοινότητας, η δεκαετής περίοδος που προβλέπεται στην παράγραφο 1, πρώτο εδάφιο, παρατείνεται κατά ένα έτος για κάθε επέκταση της άδειας σε άλλο είδος ζώου που χρησιμεύει στην παραγωγή τροφίμων, αν έχει χορηγηθεί εντός τριών ετών μετά την απόκτηση της αρχικής άδειας κυκλοφορίας.

Η παράταση της δεκαετούς περιόδου κατά ένα, δύο ή τρία έτη συμπληρωματικής προστασίας των δεδομένων ισχύει επίσης για κάθε αρχική άδεια που αφορά αντιστοίχως δύο, τρία ή τέσσερα είδη ζώων που χρησιμεύουν στην παραγωγή τροφίμων.

Ωστόσο, η εν λόγω περίοδος δεν δύναται να υπερβαίνει συνολικά τα δέκατρία έτη, όσον αφορά την άδεια κυκλοφορίας η οποία καλύπτει τέσσερα ή περισσότερα είδη που χρησιμεύουν στην παραγωγή τροφίμων.

Η επέκταση της δεκαετούς περιόδου σε έντεκα, δώδεκα ή δέκατρία έτη χορηγείται μόνο υπό τον όρο ότι ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας έχει ήδη υποβάλλει αίτηση για τον καθορισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων ως προς τα είδη που καλύπτονται από την άδεια.

6. Η πραγματοποίηση των δοκιμών που απαιτούνται για την εφαρμογή των παραγράφων 1 έως 4 σε φάρμακο κοινόχρηστης ονομασίας δεν θεωρείται ότι αντιβαίνει το δίκαιο περί διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας και περί συμπληρωματικών πιστοποιητικών προστασίας για τα φάρμακα.»

8. Παρεμβάλλονται τα ακόλουθα Άρθρα 13α έως 13δ:

«Άρθρο 13α

1. Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 12, παράγραφος 3, στοιχείο (ι) και με την επιφύλαξη της νομοθεσίας σχετικά με την προστασία της βιομηχανικής και εμπορικής ιδιοκτησίας, ο αιτών δεν οφείλει να προσκομίζει τα αποτελέσματα των ελέγχων ασφάλειας και των μελετών για τα κατάλοιπα, ούτε των προκλινικών και κλινικών δοκιμών, εφόσον μπορεί να αποδείξει ότι το συστατικό ή τα συστατικά του κτηνιατρικού φαρμάκου έχουν καθιερωμένη κτηνιατρική χρήση τουλάχιστον 10 ετών εντός της Κοινότητας, με αναγνωρισμένη αποτελεσματικότητα και αποδεκτό επίπεδο ασφαλείας, σύμφωνα με τους όρους που προβλέπονται στο παράρτημα I. Τα αποτελέσματα των εν λόγω δοκιμών αντικαθίστανται από τις ενδεικνυόμενες παραπομπές στην επιστημονική βιβλιογραφική τεκμηρίωση.

2. Η έκθεση αξιολόγησης που δημοσιεύεται από τον Οργανισμό μετά την εξέταση της αίτησης για τον καθορισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων δυνάμει του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 δύναται να χρησιμοποιηθεί κατά τον ενδεικνυόμενο τρόπο ως επιστημονική βιβλιογραφική τεκμηρίωση, ιδίως όσον αφορά τα αποτελέσματα των ελέγχων ασφάλειας.

3. Σε περίπτωση που ο αιτών χρησιμοποιεί επιστημονική βιβλιογραφική τεκμηρίωση για να λάβει άδεια κυκλοφορίας για ένα φάρμακο σχετικά με ένα είδος ζώου που χρησιμεύει στην παραγωγή τροφίμωνς και υποβάλλειγια να λάβει άδεια για το ίδιο φάρμακο για άλλο είδος ζώου που χρησιμεύει στην παραγωγή τροφίμων νέες μελέτες για τα κατάλοιπα δυνάμει του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 καθώς και νέες κλινικές εξετάσεις, δεν είναι δυνατόν κάποιος τρίτος να χρησιμοποιήσει αυτές τις μελέτες και εξετάσεις στο πλαίσιο του άρθρου 13 επί μία τριετία μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας για τους σκοπούς της οποίας πραγματοποιήθηκαν.

Άρθρο 13β

Στην περίπτωση νέων κτηνιατρικών φαρμάκων που περιέχουν δραστικές ουσίες οι οποίες περιλαμβάνονται στη σύνθεση εγκεκριμένων κτηνιατρικών φαρμάκων χωρίς, ωστόσο, να έχουν ακόμη χρησιμοποιηθεί για θεραπευτικό σκοπό, παρέχονται τα αποτελέσματα των ελέγχων ασφάλειας, των μελετών για τα κατάλοιπα, των προκλινικών και κλινικών δοκιμών σχετικά με τη συγκεκριμένη ένωση, χωρίς να απαιτείται η προσκόμιση υλικού τεκμηρίωσης για κάθε μεμονωμένη δραστική ουσία.

Άρθρο 13γ

Μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας, ο κάτοχος της εν λόγω άδειας δύναται να συναινέσει ως προς τη χρήση του υλικού τεκμηρίωσης για ζητήματα φαρμακευτικού χαρακτήρα, την ασφάλεια, τις μελέτες για τα κατάλοιπα και τις προκλινικές και κλινικές δοκιμές που περιλαμβάνονται στο φάκελο του κτηνιατρικού φαρμάκου, προκειμένου να εξεταστεί επακόλουθη αίτηση για ένα κτηνιατρικό φάρμακο με την ίδια ποιοτική και ποσοτική σύνθεση σε δραστικές ουσίες και την ίδια φαρμακευτική μορφή.

Άρθρο 13δ

Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 12, παράγραφος 3, στοιχείο (ι), και υπό εξαιρετικές συνθήκες σχετικά με τα ανοσολογικά κτηνιατρικά φάρμακα, ο αιτών δεν οφείλει να προσκομίζει τα αποτελέσματα ορισμένων επιτόπιων δοκιμών στο ζώο προορισμού εάν δεν μπορούν να πραγματοποιηθούν για λόγους δεόντως αιτιολογημένους, συμπεριλαμβανομένων ειδικότερα άλλων κοινοτικών διατάξεων.»

9. Τα Άρθρα 14 και 15 αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο:

«Άρθρο 14

Η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος περιλαμβάνει τα ακόλουθα πληροφοριακά στοιχεία:

1. Την ονομασία του κτηνιατρικού φαρμάκου συνοδευόμενη από τη δοσολογία και τη φαρμακευτική μορφή.

2. Την ποιοτική και ποσοτική σύνθεση σε δραστικές ουσίες και σε συστατικά του εκδόχου, η γνώση των οποίων είναι αναγκαία για την ορθή χορήγηση του φαρμάκου με τη χρήση κοινών ονομασιών ή χημικών ονομασιών.

3. Φαρμακευτική μορφή.

4. Φαρμακολογικές ιδιότητες και, εφόσον χρειάζεται για θεραπευτικούς σκοπούς, τα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά.

5. Κλινικά χαρακτηριστικά:

5.1. είδη-στόχοι,

5.2. ενδείξεις χρήσης με προσδιορισμό των ειδών-στόχων,

5.3. αντενδείξεις,

5.4. ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος-στόχο,

5.5 ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση, συμπεριλαμβανομένων των ειδικών προφυλάξεων που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φάρμακο στα ζώα,

5.6. παρενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα),

5.7. χρήση κατά την εγκυμοσύνη, τη γαλουχία ή την ωοτοκία,

5.8. αλληλεπίδραση με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης,

5.9. δοσολογία και τρόπος χορήγησης,

5.10. υπερβολική δόση (συμπτώματα, πρώτες βοήθειες, αντίδοτα, εάν χρειάζεται),

5.11. χρόνος αναμονής (σε ώρες ή ημέρες) για τα διάφορα τρόφιμα, συμπεριλαμβανομένων εκείνων για τα οποία ο χρόνος αναμονής είναι μηδενικός.

6. Φαρμακευτικές πληροφορίες:

6.1. ασυμβατότητες,

6.2. προθεσμία χρήσης, αν απαιτείται μετά την ανασύσταση του φαρμάκου ή όταν η αρχική συσκευασία ανοίγεται για πρώτη φορά,

6.3. ιδιαίτερες συνθήκες διατήρησης,

6.4. φύση και σύνθεση της αρχικής συσκευασίας,

6.5. ειδικές προφυλάξεις, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που αφορούν το περιβάλλον, κατά την εξάλειψη αχρησιμοποίητου φαρμάκου ή των τυχόν απορριμμάτων που προκύπτουν από τη χρήση των φαρμάκων αυτών.

7. Όνομα ή εταιρική επωνυμία και διεύθυνση κατοικίας ή έδρα του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.

Άρθρο 15

1. Ο αιτών διασφαλίζει ότι οι λεπτομερείς και κριτικές περιλήψεις που αναφέρονται στο άρθρο 12, παράγραφος 3, δεύτερο εδάφιο, καταρτίζονται και υπογράφονται από άτομα με τα απαραίτητα τεχνικά ή επαγγελματικά προσόντα, όπως αναφέρονται σε συνοπτικό βιογραφικό, πριν υποβληθούν στις αρμόδιες αρχές.

2. Τα άτομα που διαθέτουν τα απαραίτητα τεχνικά ή επαγγελματικά προσόντα, όπως αναφέρονται στην παράγραφο 1, πρέπει να αιτιολογούν οποιαδήποτε τυχόν χρήση της βιβλιογραφικής τεκμηρίωσης που αναφέρεται στο άρθρο 13α, παράγραφος 1, υπό τους όρους που προβλέπονται στο παράρτημα I.

3. Σύντομο βιογραφικό σημείωμα των ατόμων που αναφέρονται στην παράγραφο 1 επισυνάπτεται στις λεπτομερείς και κριτικές περιλήψεις.»

10. Το Άρθρο 16 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Άρθρο 16

1. Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε τα ομοιοπαθητικά κτηνιατρικά φάρμακα που παρασκευάζονται και κυκλοφορούν στην αγορά της Κοινότητας να καταχωρίζονται ή να εγκρίνονται σύμφωνα με το άρθρο 17, παράγραφοι 1 και 2, και τα άρθρα 18 και 19.

2. Τα κράτη μέλη εφαρμόζουν ειδική απλοποιημένη διαδικασία καταχώρισης των ομοιοπαθητικών κτηνιατρικών φαρμάκων που αναφέρονται στο άρθρο 17.»

11. Το Άρθρο 17 τροποποιείται ως εξής:

(α) Η παράγραφος 1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«1. Με την επιφύλαξη των διατάξεων του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 σχετικά με τον καθορισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων για τις φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες οι οποίες προορίζονται για ζώα που χρησιμεύουν στην παραγωγή τροφίμων, μπορούν να υποβάλλονται σε ειδική απλοποιημένη διαδικασία καταχώρισης μόνο τα ομοιοπαθητικά κτηνιατρικά φάρμακα που πληρούν όλες τις ακόλουθες προϋποθέσεις:

(α) η οδός χορήγησης έχει περιγραφεί από την Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία ή, εάν όχι, από τις φαρμακοποιίες που χρησιμοποιούνται σήμερα επισήμως από τα κράτη μέλη,

(β) απουσιάζει η μνεία ειδικής θεραπευτικής ένδειξης από την ετικέτα ή από όλες τις πληροφορίες σχετικά με το κτηνιατρικό φάρμακο,

(γ) βαθμός αραίωσης που εγγυάται το αβλαβές του φαρμάκου. ειδικότερα, το φάρμακο δεν πρέπει να περιέχει ούτε περισσότερο από ένα μέρος ανά 10.000 του μητρικού βάμματος ούτε περισσότερο από το 1/100 της μικρότερης δόσης που τυχόν χρησιμοποιείται στην αλλοπαθητική για τις δραστικές ουσίες των οποίων η παρουσία σε ένα αλλοπαθητικό φάρμακο συνεπάγεται την υποχρεωτική προσκόμιση ιατρικής συνταγής.

Εάν αιτιολογείται βάσει των νέων επιστημονικών γνώσεων, η Επιτροπή δύναται να προσαρμόσει Το πρώτο εδάφιο, στοιχεία (β) και (γ) σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 89, παράγραφος 2.

Κατά την καταχώριση, τα κράτη μέλη καθορίζουν την ταξινόμηση του φαρμάκου όσον αφορά τον τρόπο χορήγησής του.»

(β) Η παράγραφος 3 απαλείφεται.

12. Το Άρθρο 18 τροποποιείται ως εξής:

(α) Η έκτη περίπτωση αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«- μία ή περισσότερες μακέτες της εξωτερικής ή της αρχικής συσκευασίας των προς καταχώριση φαρμάκων.»

(β) Προστίθεται η ακόλουθη όγδοη περίπτωση:

«- προτεινόμενος χρόνος αναμονής συνοδευόμενος από όλα τα απαραίτητα δικαιολογητικά.»

18. Το Άρθρο 19 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Άρθρο 19

1. Η έγκριση των ομοιοπαθητικών κτηνιατρικών φαρμάκων, εκτός εκείνων που αναφέρονται στο άρθρο 17, παράγραφος 1, πραγματοποιείται σύμφωνα με τις διατάξεις των άρθρων 12 έως 14.

2. Ένα κράτος μέλος μπορεί να εισάγει ή να διατηρεί στο έδαφός του ειδικούς κανόνες για τους ελέγχους ασφάλειας, τις προκλινικές και κλινικές δοκιμές για τα ομοιοπαθητικά κτηνιατρικά φάρμακα που προορίζονται για κατοικίδια ζώα και για εξωτικά είδη ζώων που δεν χρησιμεύουν στην παραγωγή τροφίμων, εκτός από εκείνα που αναφέρονται στο άρθρο 17, παράγραφος 1, σύμφωνα με τις αρχές και τις ιδιαιτερότητες της ομοιοπαθητικής ιατρικής που ασκείται σε αυτό το κράτος μέλος.

Στην περίπτωση αυτή, το κράτος μέλος κοινοποιεί στην Επιτροπή τους ισχύοντες ειδικούς κανόνες.»

15. Τα Άρθρα 21, 22 και 23 αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο:

«Άρθρο 21

1. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα ώστε η διαδικασία για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμάκου να ολοκληρώνεται εντός εκατόν πενήντα ημερών από την υποβολή έγκυρης αίτησης, εκ των οποίων εκατόν είκοσι ημέρες για την κατάρτιση της έκθεσης αξιολόγησης και την προετοιμασία της συνοπτικής περιγραφής των χαρακτηριστικών του προϊόντος.

Προκειμένου να χορηγηθεί άδεια για ένα κτηνιατρικό φάρμακο σε περισσότερα του ενός κράτη μέλη, οι αιτήσεις υποβάλλονται σύμφωνα με τις διατάξεις που προβλέπονται των άρθρων 31 έως 43.

2. Όταν ένα κράτος μέλος διαπιστώνει ότι μια αίτηση άδειας κυκλοφορίας για το ίδιο κτηνιατρικό φάρμακο βρίσκεται ήδη υπό εξέταση σε άλλο κράτος μέλος, το οικείο κράτος μέλος δύναται να αρνηθεί να εξετάσει την αίτηση και ενημερώνει τον αιτούντα για τη διαδικασία που προβλέπεται στα άρθρα 31 έως 43, η οποία εφαρμόζεται στην εν λόγω αίτηση.

Άρθρο 22

Όταν ένα κράτος μέλος πληροφορείται, σύμφωνα με το άρθρο 12, παράγραφος 3, στοιχείο (ιγ), ότι ένα άλλο κράτος μέλος έχει εγκρίνει κτηνιατρικό φάρμακο για το οποίο έχει επίσης υποβληθεί αίτηση για άδεια κυκλοφορίας στο ενδιαφερόμενο κράτος μέλος, το εν λόγω κράτος μέλος δύναται να απορρίψει την αίτηση εάν δεν έχει υποβληθεί σύμφωνα με τις διατάξεις των άρθρων 31 έως 43.

Άρθρο 23

Για την εξέταση της αίτησης που υποβάλλεται βάσει των άρθρων 12 έως 13δ, η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους:

1. Πρέπει να ελέγχει κατά πόσο ο υποβληθείς φάκελος είναι σύμφωνος με τα άρθρα 12 έως 13δ και να εξετάζει εάν πληρούνται οι προϋποθέσεις για την έκδοση άδειας κυκλοφορίας.

2. Μπορεί να υποβάλλει το κτηνιατρικό φάρμακο, τις ενεργές ουσίες του και, αν απαιτείται, τα ενδιάμεσα προϊόντα του ή τα λοιπά συστατικά του σε έλεγχο από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που ορίζεται για το σκοπό αυτό, και βεβαιώνονται ότι οι μέθοδοι ελέγχου που χρησιμοποιούνται από τον παρασκευαστή και περιγράφονται στο φάκελο της αίτησης, σύμφωνα με το άρθρο 12, παράγραφος 3, σημείο (θ), είναι ικανοποιητικές.

3. Ομοίως, δύναται να διασφαλίσει, κυρίως μέσω διαβούλευσης με το εθνικό ή το κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς, ότι η αναλυτική μέθοδος για τον εντοπισμό καταλοίπων που υποβλήθηκε από τον αιτούντα σύμφωνα με το άρθρο 12, παράγραφος 3, στοιχείο (ι), δεύτερη περίπτωση, είναι ικανοποιητική.

4. Μπορεί, ενδεχομένως, να ζητήσει από τον αιτούντα να συμπληρώσει το φάκελο όσον αφορά τα στοιχεία που αναφέρονται στα άρθρα 12 έως 13δ. Όταν η αρμόδια αρχή κάνει χρήση της ευχέρειας αυτής, οι προθεσμίες που προβλέπονται στο άρθρο 21 αναστέλλονται έως ότου υποβληθούν τα απαιτούμενα συμπληρωματικά στοιχεία. Οι προθεσμίες αυτές αναστέλλονται, επίσης, για το χρονικό διάστημα που παρέχεται ενδεχομένως στον αιτούντα για να δώσει προφορικές ή γραπτές εξηγήσεις.»

16. Στο Άρθρο 25, οι παράγραφοι 2, 3 και 4 αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο:

«2. Η αρμόδια αρχή λαμβάνει όλα τα αναγκαία μέτρα προκειμένου οι πληροφορίες σχετικά με το κτηνιατρικό φάρμακο, ιδίως σχετικά με την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών του, να είναι σύμφωνες με εκείνες που εγκρίνονται στη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος κατά την έκδοση της άδειας κυκλοφορίας ή μεταγενέστερα.

3. Η αρμόδια αρχή θέτει στη διάθεση κάθε ενδιαφερομένου αντίγραφο της άδειας κυκλοφορίας συνοδευόμενο από τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος.

4. Η αρμόδια αρχή συντάσσει έκθεση αξιολόγησης και διατυπώνει σχόλια ως προς το φάκελο, όσον αφορά τα αποτελέσματα των φαρμακευτικών δοκιμών, των ελέγχων ασφάλειας και των μελετών για τα κατάλοιπα, καθώς και των προκλινικών και κλινικών δοκιμών του εν λόγω κτηνιατρικού φαρμάκου. Η έκθεση αξιολόγησης επικαιροποιείται μόλις καταστούν διαθέσιμες νέες πληροφορίες που έχουν σημασία για την αξιολόγηση της ποιότητας, της ασφάλειας ή της αποτελεσματικότητας του εν λόγω κτηνιατρικού φαρμάκου.

Κατόπιν σχετικής αίτησης, η αρμόδια αρχή θέτει στη διάθεση κάθε ενδιαφερομένου την έκθεση αξιολόγησης με την αιτιολόγηση της γνώμης της, αφού αφαιρέσει οποιαδήποτε εμπορικά εμπιστευτική πληροφορία.»

16. Το Άρθρο 26 τροποποιείται ως εξής:

(α) Η παράγραφος 1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«1. Η άδεια κυκλοφορίας μπορεί να συνοδεύεται από την υποχρέωση για τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας να αναγράφει στην αρχική ή/και στην εξωτερική συσκευασία και στο φύλλο οδηγιών, αν αυτό απαιτείται, άλλα στοιχεία ειδικής σημασίας για την ασφάλεια ή για την προστασία της υγείας, συμπεριλαμβανομένων και των ειδικών προφυλάξεων χρήσης και άλλων προειδοποιήσεων που προκύπτουν από τις δοκιμές που αναφέρονται στο άρθρο 12, παράγραφος 3, στοιχείο (ι), και στα άρθρα 13 έως 13δ ή που, μετά την κυκλοφορία, προκύπτουν από την πείρα που αποκτήθηκε κατά τη χρήση του κτηνιατρικού φαρμάκου.»

(β) Η παράγραφος 2 απαλείφεται.

(γ) Η παράγραφος 3 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«3. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις και κατόπιν συνεννόησης με τον αιτούντα, μπορεί να χορηγηθεί άδεια υπό συγκεκριμένους όρους που πρέπει να υπόκεινται σε ετήσια αξιολόγηση. Η διατήρηση της αρχικής άδειας κυκλοφορίας μπορεί να εξαρτηθεί από την επαναξιολόγηση αυτών των όρων.

Οι άδειες αυτές μπορούν να χορηγούνται μόνο για αντικειμενικούς και επαληθεύσιμους λόγους.»

17. Το Άρθρο 27 τροποποιείται ως εξής:

(α) Οι παράγραφοι 2 και 3 αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο:

«2. Η αρμόδια αρχή ενός κράτους μέλους δύναται να απαιτήσει από τον κάτοχο της άδειας να προσκομίσει τις απαραίτητες ποσότητες ουσιών για τη διενέργεια των ελέγχων ώστε να ανιχνευθεί η παρουσία καταλοίπων των οικείων κτηνιατρικών φαρμάκων.

Εφόσον το ζητήσει η αρμόδια αρχή, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να προσφέρει την τεχνική εμπειρογνωμοσύνη του ώστε να διευκολυνθεί η η εφαρμογή της αναλυτικής μεθόδου για την ανίχνευση καταλοίπων των κτηνιατρικών φαρμάκων στο εθνικό εργαστήριο αναφοράς που έχει καθοριστεί σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας 96/23/ΕΚ του Συμβουλίου*.

3. Για να αξιολογείται διαρκώς η σχέση οφέλους/κινδύνου, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας διαβιβάζει αμέσως στην αρμόδια αρχή κάθε νέο στοιχείο που ενδέχεται να συνεπάγεται τροποποίηση του περιεχομένου του φακέλου ή της εγκεκριμένης συνοπτικής περιγραφής των χαρακτηριστικών του προϊόντος. Αυτός ενημερώνει αμέσως την αρμόδια αρχή για κάθε απαγόρευση ή περιορισμό που επιβάλλει η αρμόδια αρχή των χωρών όπου διατίθεται το κτηνιατρικό φάρμακο ή για οποιαδήποτε απόρριψη αίτησης για άδεια που υποβάλλεται σε τρίτη χώρα.

* ΕΕ L 125, 23.5.1996, σ. 10.»

(γ) Η παράγραφος 4 απαλείφεται.

(δ) Η παράγραφος 5 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«5. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας ενημερώνει αμέσως τις αρμόδιες αρχές, προκειμένου να λάβει τη σχετική άδεια, για οποιαδήποτε τροποποίηση προτίθεται να επιφέρει στις πληροφορίες και στα έγγραφα που αναφέρονται στα άρθρα 12 έως 13δ.»

19. Το Άρθρο 28 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Άρθρο 28

1. Με την επιφύλαξη των παραγράφων 2 και 3, η άδεια ισχύει για απεριόριστη χρονική διάρκεια.

2. Κάθε άδεια που δεν συνοδεύεται, εντός δύο ετών από τη χορήγησή της, από την πραγματική κυκλοφορία του εγκεκριμένου κτηνιατρικού φαρμάκου στην αγορά του κράτους μέλους που χορήγησε την εν λόγω άδεια καθίσταται άκυρη.

3. Εφόσον ένα εγκεκριμένο κτηνιατρικό φάρμακο, που έχει προηγουμένως τεθεί στην αγορά του κράτους μέλους που χορήγησε τη σχετική άδεια, δεν κυκλοφορεί πλέον πράγματι στην αγορά στο συγκεκριμένο κράτος μέλος επί δύο συναπτά έτη, η άδεια που έχει χορηγηθεί για το εν λόγω φάρμακο καθίσταται άκυρη.»

19. Το Άρθρο 30 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Άρθρο 30

Η άδεια κυκλοφορίας δεν χορηγείται σε περίπτωση που ο φάκελος που υποβλήθηκε στις αρμόδιες αρχές δεν συμμορφώνεται προς τις διατάξεις των άρθρων 12 έως 13δ, και του άρθρου 15.

Η άδεια κυκλοφορίας επίσης δεν χορηγείται εφόσον, μετά από έλεγχο των πληροφοριακών στοιχείων και των εγγράφων που απαριθμούνται στο άρθρο 12 και στο άρθρο 13, παράγραφος 1, αποδειχθεί ότι:

(α) η αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου του κτηνιατρικού φαρμάκου υπό τις συνθήκες χρήσης που αναφέρονται στην αίτηση άδειας δεν είναι ευνοϊκή. εφόσον η αίτηση αφορά κτηνιατρικά φάρμακα για ζωοτεχνική χρήση, συνυπολογίζονται ειδικότερα τα οφέλη όσον αφορά την υγεία και την ευημερία των ζώων, καθώς και η ασφάλεια και τα οφέλη για την υγεία των καταναλωτών, ή

(β) το κτηνιατρικό φάρμακο δεν διαθέτει θεραπευτική ενέργεια ή η θεραπευτική ενέργεια του κτηνιατρικού φαρμάκου δεν αιτιολογείται επαρκώς από τον αιτούντα αναφορικά με το ζωικό είδος που πρόκειται να υποβληθεί σε θεραπευτική αγωγή, ή

(γ) το κτηνιατρικό φάρμακο δεν έχει τη δηλωμένη ποσοτική και ποιοτική σύνθεση, ή

(δ) ο συνιστώμενος χρόνος αναμονής από τον αιτούντα δεν είναι όσο πρέπει επαρκής για να διασφαλισθεί ότι τα τρόφιμα που προέρχονται από το ζώο το οποίο υποβλήθηκε σε θεραπεία δεν περιέχουν κατάλοιπα που θα μπορούσαν να είναι επικίνδυνα για την υγεία του καταναλωτή, ή ότι δεν είναι αυτός ο χρόνος επαρκώς αιτιολογημένος, ή

(ε) η επισήμανση ή το φύλλο οδηγιών που προτείνονται από τον αιτούντα δεν συμμορφώνονται προς την παρούσα οδηγία,

(στ) το κτηνιατρικό φάρμακο προορίζεται για χρήση που απαγορεύεται βάσει άλλων κοινοτικών διατάξεων.

Ωστόσο, εφόσον κοινοτική νομοθεσία τελεί υπό ψήφιση, οι αρμόδιες αρχές δύνανται να αρνηθούν τη χορήγηση άδειας σε κτηνιατρικό φάρμακο, εάν το εν λόγω μέτρο είναι απαραίτητο για να διασφαλιστεί η προστασία της δημόσιας υγείας, των καταναλωτών ή της υγείας των ζώων.

Δεν χορηγείται, επίσης, άδεια σε περίπτωση που ο φάκελος ο οποίος υποβάλλεται στις αρμόδιες αρχές δεν είναι σύμφωνος με τις διατάξεις των άρθρων 12, 13 παράγραφος 1 και του άρθρου 15.»

20. Ο τίτλος του Κεφαλαίου 4 αντικαθίσταται από τονακόλουθο κείμενο:

«Κεφάλαιο 4

Διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και αποκεντρωμένη διαδικασία αδειοδότησης.»

21. Τα Άρθρα 31 έως 35 αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο:

«Άρθρο 31

1. Συστήνεται ομάδα συντονισμού προκειμένου να εξετάσει οποιοδήποτε ζήτημα σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας ενός κτηνιατρικού φαρμάκου σε δύο ή περισσότερα κράτη μέλη, σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπονται στο παρόν κεφάλαιο. Ο Οργανισμός αναλαμβάνει τη γραμματειακή υποστήριξη της εν λόγω ομάδας.

2. Η ομάδα συντονισμού αποτελείται από έναν εκπρόσωπο από κάθε κράτος μέλος, ο οποίος διορίζεται για περίοδο τριών ετών με δυνατότητα ανανέωσης. Τα μέλη της ομάδας συντονισμού έχουν τη δυνατότητα να συνοδεύονται από εμπειρογνώμονες.

3. Η ομάδα συντονισμού καταρτίζει τον εσωτερικό κανονισμό της, ο οποίος τίθεται σε ισχύ κατόπιν ευνοϊκής γνωμοδότησης της Επιτροπής.

Άρθρο 32

1. Προκειμένου να αποκτήσει άδεια κυκλοφορίας για ένα κτηνιατρικό φάρμακο σε περισσότερα του ενός κράτη μέλη, ο αιτών υποβάλει αίτηση σ'αυτά τα κράτη μέλη βάσει όμοιου φακέλου. Ο φάκελος της αίτησης για την άδεια κυκλοφορίας περιλαμβάνει το σύνολο των διοικητικών πληροφοριών και όλο το υλικό επιστημονικής και τεχνικής τεκμηρίωσης που προβλέπονται στα άρθρα 12 έως 14. Οι παρεχόμενες πληροφορίες περιλαμβάνουν και κατάλογο των κρατών μελών τα οποία αφορά η αίτηση.

Ο αιτών ζητεί από ένα εκ των εν λόγω κρατών μελών να λειτουργήσει ως κράτος μέλος αναφοράς και να καταρτίσει έκθεση αξιολόγησης σχετικά με το κτηνιατρικό φάρμακο σύμφωνα με τις διατάξεις των παραγράφων 2 ή 3.

Η έκθεση αξιολόγησης περιλαμβάνει, ενδεχομένως, ανάλυση για τους σκοπούς του άρθρου 13, παράγραφοι 4 ή 5, ή του άρθρου 13α, παράγραφος 3.

2. Εάν το κτηνιατρικό φάρμακο έλαβε ήδη άδεια κυκλοφορίας κατά την υποβολή της αίτησης, τα οικεία κράτη μέλη αναγνωρίζουν την άδεια που έχει χορηγηθεί από το κράτος μέλος αναφοράς. Προς το σκοπό αυτό, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να ζητεί από το κράτος μέλος αναφοράς, είτε να καταρτίσει έκθεση αξιολόγησης, είτε, εάν κρίνεται σκόπιμο, να επικαιροποιήσει την ήδη υπάρχουσα έκθεση αξιολόγησης. Το κράτος μέλος αναφοράς καταρτίζει ή επικαιροποιεί την έκθεση αξιολόγησης εντός εξήντα ημερών από την παραλαβή της αίτησης. Η έκθεση αξιολόγησης, καθώς και η συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών που έχουν εγκριθεί αποστέλλονται στα οικεία κράτη μέλη και στον αιτούντα.

3. Εάν το κτηνιατρικό φάρμακο δεν έλαβε άδεια κυκλοφορίας κατά τη στιγμή υποβολής της αίτησης, ο αιτών ζητεί από το κράτος μέλος αναφοράς να καταρτίσει σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης, σχέδιο συνοπτικής περιγραφής των χαρακτηριστικών του προϊόντος και σχέδιο επισήμανσης και φύλλου οδηγιών. Το κράτος μέλος αναφοράς καταρτίζει τα εν λόγω τρία σχέδια εντός εκατόν είκοσι ημερών από την παραλαβή της έγκυρης αίτησης και τα μεταβιβάζει στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και στον αιτούντα.

4. Εντός ενενήντα ημερών μετά την παραλαβή των εγγράφων που αναφέρονται στις παραγράφους 2 και 3, τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη εγκρίνουν την έκθεση αξιολόγησης, τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος, καθώς και την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών και ενημερώνουν σχετικώς το κράτος μέλος αναφοράς.

Το εν λόγω κράτος διαπιστώνει τη γενική συμφωνία, περατώνει τη διαδικασία και ενημερώνει σχετικώς τον αιτούντα.

5. Κάθε κράτος μέλος στο οποίο υποβλήθηκε αίτηση σύμφωνα με τις διατάξεις της παραγράφου 1 λαμβάνει απόφαση σύμφωνα με την έκθεση αξιολόγησης, τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος, καθώς και την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών όπως έχουν εγκριθεί, εντός τριάντα ημερών από τη διαπίστωση της γενικής συμφωνίας.

Άρθρο 33

1. Εάν, εντός της προβλεπόμενης στο άρθρο 32, παράγραφος 4, προθεσμίας, ένα κράτος μέλος δεν μπορεί να εγκρίνει την έκθεση αξιολόγησης, τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών, λόγω ενδεχόμενου σοβαρού κινδύνου για την υγεία του ανθρώπου ή των ζώων ή για το περιβάλλον, αιτιολογεί τη θέση του λεπτομερώς και να γνωστοποιεί του λόγους αυτούς στο κράτος μέλος αναφοράς, στα άλλα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και στον αιτούντα. Τα στοιχεία της διαφωνίας κοινοποιούνται αμελλητί στην ομάδα συντονισμού.

Στην περίπτωση που ένα κράτος μέλος στο οποίο υποβλήθηκε αίτηση επικαλείται τους λόγους που αναφέρονται στο άρθρο 71, παράγραφος 1, το εν λόγω κράτος μέλος δεν θεωρείται πλέον ενδιαφερόμενο κράτος μέλος για τους σκοπούς του παρόντος κεφαλαίου.

2. Στα πλαίσια της ομάδας συντονισμού, όλα τα κράτη μέλη που αναφέρονται στην παράγραφο 1 καταβάλλουν κάθε προσπάθεια προκειμένου να συμφωνήσουν για τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν. Παρέχουν στον αιτούντα τη δυνατότητα να εκθέσει την άποψή του προφορικώς ή γραπτώς. Εάν, εντός εξήντα ημερών από τη γνωστοποίηση των στοιχείων διαφωνίας στην ομάδα, τα κράτη μέλη καταλήξουν σε συμφωνία, το κράτος μέλος αναφοράς διαπιστώνει τη γενική συμφωνία, περατώνει τη διαδικασία και ενημερώνει σχετικώς τον αιτούντα. Εφαρμόζεται το άρθρο 31, παράγραφος 5.

3. Αν εντός της προθεσμίας των εξήντα ημερών, τα κράτη μέλη δεν καταλήξουν σε συμφωνία, ο Οργανισμός ενημερώνεται πάραυτα ώστε να εφαρμοστεί η προβλεπόμενη στο άρθρο 36 διαδικασία. Παρέχονται στον Οργανισμό η λεπτομερής περιγραφή των ζητημάτων ως προς τα οποία δεν επιτεύχθηκε συμφωνία και οι λόγοι της διαφωνίας. Αντίγραφο των πληροφοριών αυτών αποστέλλεται στον αιτούντα.

4. Μόλις πληροφορηθεί ο αιτών ότι το ζήτημα παραπέμφθηκε στον Οργανισμό, κοινοποιεί πάραυτα στον εν λόγω Οργανισμό αντίγραφο των πληροφοριακών στοιχείων και των εγγράφων που αναφέρονται στο άρθρο 32, παράγραφος 1, πρώτο εδάφιο.

5. Στην περίπτωση που αναφέρεται στην παράγραφο 3, τα κράτη μέλη που ενέκριναν την έκθεση αξιολόγησης και τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος του κράτους μέλους αναφοράς δύνανται, κατόπιν αιτήματος του αιτούντα, να εγκρίνουν την άδεια κυκλοφορίας του κτηνιατρικού φαρμάκου χωρίς να περιμένουν την έκβαση της διαδικασίας που προβλέπεταιστο άρθρο 36. Στην περίπτωση αυτή, η άδεια χορηγείται με την επιφύλαξη της έκβασης της εν λόγω διαδικασίας.

Άρθρο 34

1. Εάν για το ίδιο κτηνιατρικό φάρμακο έχουν υποβληθεί περισσότερες της μιας αιτήσεις για άδεια κυκλοφορίας, σύμφωνα με τα άρθρα 12 έως 14, και εάν τα κράτη μέλη εκδώσουν αποκλίνουσες αποφάσεις σχετικά με την έγκριση του συγκεκριμένου φαρμάκου, την αναστολή ή την αφαίρεση της άδειας, ένα κράτος μέλος ή η Επιτροπή ή ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας μπορεί να προσφύγει στην επιτροπή κτηνιατρικών φαρμάκων, εφεξής καλούμενη "η επιτροπή", προκειμένου να εφαρμοστεί η διαδικασία του άρθρου 36.

2. Για να προωθηθεί η εναρμόνιση των προ δεκαετίας τουλάχιστον εγκεκριμένων κτηνιατρικών φαρμάκων στην Κοινότητα και για να ενισχυθεί η αποτελεσματικότητα των διατάξεων του άρθρου 11, τα κράτη μέλη διαβιβάζουν στην ομάδα συντονισμού, το αργότερο την [ημερομηνία] κατάλογο των φαρμάκων για τα οποία πρέπει να καταρτιστούν εναρμονισμένες συνοπτικές περιγραφές των χαρακτηριστικών του προϊόντος.

Η ομάδα συντονισμού καταρτίίζει έναν κατάλογο φαρμάκων, λαμβάνοντας υπόψη τις προτάσεις των κρατών μελών και τον διαβιβάζει στην Επιτροπή.

Τα φάρμακα που περιλαμβάνονται στον συγκεκριμένο κατάλογο υπόκεινται στις διατάξεις της παραγράφου 1 σύμφωνα με το χρονοδιάγραμμα που καταρτίζεται σε συνεργασία με τον Οργανισμό

Η Επιτροπή, από κοινού με τον Οργανισμό και κατόπιν διαβουλεύσεων με τα ενδιαφερόμενα μέρη, καταρτίζει τον οριστικό κατάλογο.

Άρθρο 35

1. Σε ειδικές περιπτώσεις που παρουσιάζουν κοινοτικό ενδιαφέρον, τα κράτη μέλη ή η Επιτροπή ή ο αιτών ή ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας μπορούν να παραπέμψουν το θέμα στην επιτροπή για την εφαρμογή της διαδικασίας του άρθρου 36, προτού ληφθεί απόφαση σχετικά με αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας ή αναστολή ή αφαίρεση άδειας ή για οποιαδήποτε άλλη τροποποίηση των όρων άδειας κυκλοφορίας που φαίνεται αναγκαία, ιδίως προκειμένου να ληφθούν υπόψη τυχόν πληροφορίες που έχουν συλλεχθεί σύμφωνα με τον τίτλο VIΙ.

Το οικείο κράτος μέλος ή η Επιτροπή διατυπώνουν σαφώς το ζήτημα που υποβάλλεται στην επιτροπή προς γνωμοδότηση και ενημερώνουν σχετικώς τον αιτούντα ή τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.»

Τα κράτη μέλη και ο αιτών ή ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας διαβιβάζουν στην επιτροπή κάθε διαθέσιμη πληροφορία σχετική με το υπό εξέταση θέμα.

2. Εάν η προσφυγή στην επιτροπή αφορά σειρά φαρμάκων ή μία θεραπευτική κατηγορία, ο Οργανισμός μπορεί να περιορίσει την εφαρμογή της διαδικασίας σε ορισμένα συγκεκριμένα τμήματα της άδειας.

Στην περίπτωση αυτή, το άρθρο 39 εφαρμόζεται στα εν λόγω φάρμακα μόνο εάν καλύπτονται από τις διαδικασίες χορήγησης άδειας που αναφέρονται στο παρόν κεφάλαιο.»

22. Το Άρθρο 36 τροποποιείται ως εξής:

(α) Η παράγραφος 1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«1. Όταν γίνεται προσφυγή στη διαδικασία που προβλέπεται στο παρόν άρθρο, η επιτροπή εξετάζει το σχετικό θέμα και διατυπώνει αιτιολογημένη γνώμη εντός εξήντα ημερών από την ημερομηνία παραπομπής του θέματος σε αυτήν.

Ωστόσο, στις περιπτώσεις που υποβάλλονται στην επιτροπή σύμφωνα με τα άρθρα 34 και 35, η προθεσμία αυτή δύναται να παραταθεί από την εν λόγω επιτροπή για συμπληρωματική περίοδο έως ενενήντα ημερών, αφού συνυπολογιστούν οι απόψεις των ενδιαφερομένων κατόχων άδειας κυκλοφορίας.

Σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης, κατόπιν πρότασης του προέδρου της, η επιτροπή μπορεί να ορίσει μικρότερη προθεσμία.»

(β) Η παράγραφος 3 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«3. Πριν αποφανθεί, η επιτροπή προσφέρει στον αιτούντα ή στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας τη δυνατότητα να παράσχει γραπτές ή προφορικές εξηγήσεις.

Η γνώμη της επιτροπής συνοδεύεται από το σχέδιο της συνοπτικής περιγραφής των χαρακτηριστικών του προϊόντος και από τα σχέδια επισήμανσης και φύλλου οδηγιών.

Εάν παραστεί ανάγκη, η επιτροπή δύναται να καλέσει οποιοδήποτε άλλο πρόσωπο να της προσκομίσει σχετικές πληροφορίες.

Η επιτροπή μπορεί να αναστείλει την αναφερόμενη στην παράγραφο 1 προθεσμία, προκειμένου να επιτρέψει στον αιτούντα ή στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας να προετοιμάσει τις εξηγήσεις του.»

(γ) Η παράγραφος 4 τροποποιείται ως εξής:

(i) Στο πρώτο εδάφιο, η εισαγωγική φράση αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Ο Οργανισμός ενημερώνει αμέσως τον αιτούντα ή τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας όταν, κατά τη γνώμη της επιτροπής».

(ii) Η δεύτερη περίπτωση του πρώτου εδαφίου αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«- Η περίληψη των χαρακτηριστικών του προτεινόμενου προϊόντος από τον αιτούντα ή τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα με το άρθρο 14 πρέπει να τροποποιηθεί.»

(iii) Το δεύτερο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Εντός δεκαπέντε ημερολογιακών ημερών από την παραλαβή της γνώμης, ο αιτών ή ο κάτοχος της άδειας κυ