ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ σύμφωνα με το άρθρο 251, παράγραφος 2, τρίτο εδάφιο, στοιχείο γ) της συνθήκης ΕΚ, επί των τροπολογιών του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου στην κοινή θέση του Συμβουλίου σχετικά με την προτάση ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση ΠΕΡΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΩΣ ΤΗΣ ΠΡΟΤΑΣΗΣ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ σύμφωνα με το άρθρο 250, παράγραφος 2 της συνθήκης ΕΚ

2001/0253 (COD) ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ σύμφωνα με το άρθρο 251, παράγραφος 2, τρίτο εδάφιο, στοιχείο γ) της συνθήκης ΕΚ, επί των τροπολογιών του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου στην κοινή θέση του Συμβουλίου σχετικά με την προτάση ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση

1. ΕΙΣΑΓΩΓΗ

Το άρθρο 251, παράγραφος 2, τρίτη αιτιολογική σκέψη, σημείο γ), της Συνθήκης ΕΚ αναφέρει ότι η Επιτροπή εκδίδει γνώμη για τις τροπολογίες που προτείνονται από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο σε δεύτερη ανάγνωση. Η Επιτροπή υποβάλλει κατόπιν τη γνώμη της για τις 34 τροπολογίες που προτείνονται από το Κοινοβούλιο.

2. ΙΣΤΟΡΙΚΟ ΤΟΥ ΦΑΚΕΛΛΟΥ

Διαβίβαση της πρότασης στο Συμβούλιο και το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο-COM(2001) 404 τελικό - 2001/0252 (COD) - 2001/0253 (COD) - 2001/254 (COD) // 26 Νοεμβρίου 2001

Γνώμη της ΕυρωπαϊκήΓ Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής // 18 Σεπτεμβρίου 2002

Γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου - πρώτη ανάγνωση // 23 Οκτωβρίου 2002

Αποστολή της τροποποιημένης πρότασης στο Συμβούλιο και το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο COM(2002) 735 τελικό - 2001/0252 (COD) // 12 Δεκεμβρίου 2002

Αποστολή της τροποποιημένης πρότασης στο Συμβούλιο και το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο COM(2003) 163 τελικό - 2001/0253 (COD) και 2001/0254 (COD) // 24 Απριλίου 2003

Κοινές θέσεις του Συμβουλίου // 29 Σεπτεμβρίου 2003

Ανακοίνωση της Επιτροπής σχετικά με την κοινή θέση // 7 Οκτωβρίου 2003

Γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου - δεύτερη ανάγνωση // 17 Δεκεμβρίου 2003

3. ΣΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΠΡΟΤΑΣΗΣ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

Ο κανονισμός 2309/93 προβλέπει τη δυνατότητα εξέλιξης των κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και εποπτείας των φαρμάκων, οι οποίες τέθηκαν σε ισχύ το 1995. Με βάση την εμπειρία που αποκομίστηκε από το 1995 έως το 2000 και την ανάλυση που πραγματοποιήθηκε από την Επιτροπή στην έκθεσή της «για τη λειτουργία των κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης αδειών κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων [COM(2001) 606 τελικό της 23.10.2001]», κρίθηκε απαραίτητο να γίνουν αναπροσαρμογές στον κανονισμό 2309/93 και στις οδηγίες 2001/83/ΕΚ και 2001/82/ΕΚ που θεσπίζουν κοινοτικούς κώδικες για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση και για τα κτηνιατρικά φάρμακα.

Γενικά, τέσσερις είναι οι βασικοί στόχοι που κρίνονται ιδιαίτερα σημαντικοί:

(1) διασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας της δημόσιας υγείας, ιδίως θέτοντας στη διάθεση των ασθενών, το ταχύτερο δυνατόν, καινοτόμα και ασφαλή προϊόντα και ενισχύοντας την επιτήρηση της αγοράς μέσω της ενίσχυσης των διαδικασιών ελέγχου και φαρμακοεπαγρύπνησης"

(2) ολοκλήρωση της εσωτερικής αγοράς φαρμακευτικών προϊόντων, λαμβάνοντας υπόψη τις προκλήσεις της παγκοσμιοποίησης, και θέσπιση ενός κανονιστικού και νομοθετικού πλαισίου που να ευνοεί την ανταγωνιστικότητα της ευρωπαϊκής βιομηχανίας"

(3) ανταπόκριση στις προκλήσεις που δημιουργεί η διεύρυνση της Ευρωπαϊκής Ένωσης

(4) εξορθολογισμός και απλούστευση του συστήματος και, με τον τρόπο αυτό, βελτίωση της εν γένει συνοχής και προβολής του και της διαφάνειας των διαδικασιών.

Τέλος, όσον αφορά τα κτηνιατρικά φάρμακα, σκοπός των προτάσεων είναι να ληφθεί ειδικά υπόψη το πρόβλημα της διαθεσιμότητας κτηνιατρικών φαρμάκων.

4. Γνωμη της Επιτροπήσ για τις τροπολογιες του Ευρωπαϊκου Κοινοβουλιου

4.1 Γενική εκτίμηση

Η Επιτροπή μπορεί να κάνει δεκτές τις 32 τροπολογίες στην κοινή θέση του Συμβουλίου που εγκρίθηκαν από το Κοινοβούλιο σχετικά με την πρόταση κανονισμού, τις 30 τροπολογίες στην κοινή θέση του Συμβουλίου που εγκρίθηκαν από το Κοινοβούλιο σχετικά με την πρόταση οδηγίας επί των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση και τις 22 οδηγίες επί της κοινής θέσης του Συμβουλίου που εγκρίθηκαν από το Κοινοβούλιο αναφορικά με την πρόταση οδηγίας επί των κτηνιατρικών φαρμάκων, και αυτό, στο σύνολό του.

Η Επιτροπή σημειώνει τις αποκλίσεις απόψεων μεταξύ των τριών θεσμικών οργάνων ως προς την γενική προσέγγιση και τα σημαντικότερα αιτήματα που αφορούν το υποχρεωτικό πεδίο εφαρμογής της κεντρικής διαδικασίας, της διοικητικής δομής του Οργανισμού, την περίοδο προστασίας των δεδομένων, τους ορισμούς, την ενημέρωση των πασχόντων και την αξιολόγηση του περιβαλλοντικού αντίκτυπου. Πράγματι, οι τροπολογίες του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου επιφέρουν ορισμένες αλλαγές, προσδιορισμούς και διευκρινίσεις των κοινών θέσεων του Συμβουλίου που εγγράφονται οπωσδήποτε στην κατεύθυνση των στόχων και των γενικών αρχών επί των οποίων στηρίζονται οι προτάσεις της Επιτροπής.

4.2 Ανάλυση της 2ης ανάγνωσης

Οι τροπολογίες που εγκρίθηκαν από το Κοινοβούλιο αφορούν ειδικότερα τα ζητήματα σχετικά με το πεδίο υποχρεωτικής εφαρμογής της κεντρικής διαδικασίας, την περίοδο προστασίας των δεδομένων και τη διοικητική δομή του Οργανισμού σε ό,τι αφορά τον κανονισμό και τους ορισμούς, την περίοδο προστασίας των δεδομένων, την ενημέρωση προς τους πάσχοντες και την αξιολόγηση του περιβαλλοντικού αντίκτυπου σε ό,τι αφορά τις δύο οδηγίες περί φαρμάκων για χρήση από άνθρωπο και περί κτηνιατρικών φαρμάκων.

4.2.1 Οδηγία που τροποποιεί την οδηγία 2001/83/ΕΚ περί θέσπισης ενός κοινοτικού κώδικα αναφορικά με τα φάρμακα για χρήση από τον άνθρωπο

- Ορισμοί (τροπολογίες 60, 61, 63, 65, 58 και 67 του ανθρώπινου κώδικα και 37, 39, 40, 35 και 44 του κτηνιατρικού κώδικα) :

Το Κοινοβούλιο εξέφρασε την επιθυμία να επιφέρει τροποποιήσεις στους ορισμούς του φαρμάκου, του φαρμάκου κοινόχρηστης ονομασίας και του βιολογικώς παρεμφερούς φαρμάκου, διευκρινίζοντας τις προϋποθέσεις κάτω από τις οποίες ήταν εφαρμοστέοι οι εν λόγω ορισμοί. Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο προσδιόρισε επίσης την εφαρμογή της ρήτρας που εφαρμόζεται στις περιπτώσεις οριακών προϊόντων για τα οποία το εφαρμοστέο καθεστώς δεν μπορεί να προσδιορισθεί με ακρίβεια.

Η Επιτροπή πιστεύει ότι οι τροπολογίες αυτές προορίζονται να διευκρινίσουν τις σχετικές διατάξεις και κατά συνέπεια είναι αποδεκτές.

- Περίοδος προστασίας των δεδομένων (τροπολογίες 14, 68 και 62 του ανθρώπινου κώδικα και 38 του κτηνιατρικού κώδικα) :

Το Κοινοβούλιο ενέκρινε τις τροπολογίες που αποσκοπούν στην ευθυγράμμιση της περιόδου προστασίας των δεδομένων με την περίοδο που εφαρμόζεται στα προϊόντα τα οποία έχουν λάβει άδεια στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας (βλ. παραπάνω, σημείο 4.2.1).

- Ενημέρωση προς τους πάσχοντες (τροπολογία 77) :

Το Κοινοβούλιο προέβλεψε διάταξη που θα υποχρεώνει την Επιτροπή να εγκρίνει έκθεση επί της κατάστασης στην Κοινότητα του ζητήματος της ενημέρωσης προς τους ασθενείς σχετικά με τα φάρμακα που υπόκεινται σε υποχρεωτική συνταγογράφηση. Με βάση την έκθεση αυτή, η Επιτροπή θα προτείνει εάν θεωρεί ενδεδειγμένες τις τροποποιήσεις του καθεστώτος που εφαρμόζεται σήμερα ως προς τα εν λόγω προϊόντα.

Η Επιτροπή αποδέχεται την τροπολογία αυτή : οι μελλοντικές διατάξεις στο θέμα αυτό θα βασιστούν λοιπόν στα αντικειμενικά στοιχεία και τις πραγματικές ανάγκες των πασχόντων όσον αφορά την ενημέρωση.

- Περιβαλλοντικός αντίκτυπος αξιολόγησης των φαρμάκων (τροπολογίες 56, 64, 57, 75 και 84 του ανθρώπινου κώδικα και 34, 5, 43, 49 και 53 του κτηνιατρικού κώδικα) :

Το Κοινοβούλιο ενέκρινε τροπολογίες που αποσκοπούν στην ενίσχυση των υποχρεώσεων σε ό,τι αφορά την αξιολόγηση των επιπτώσεων στο περιβάλλον που θα μπορούσε να έχει η χορήγηση αδείας σε φάρμακα καθώς και τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν για την εξάλειψη των επιπτώσεων αυτών. Επιπλέον θεσπίζει μια διάκριση μεταξύ των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση για τα οποία η αξιολόγηση των εν λόγω επιπτώσεων δεν μπορεί να αποτελέσει αντικείμενο της τελικής αξιολόγησης ως προς την έκθεση οφελών-κινδύνου του φαρμάκου, και των κτηνιατρικών φαρμάκων για τα οποία η αξιολόγηση αυτών των επιπτώσεων θα πρέπει να ληφθεί υπόψη κατά την αξιολόγηση της έκθεσης οφελών-κινδύνου του φαρμάκου.

Η Επιτροπή αποδέχτηκε αυτές τις τροπολογίες, ιδιαίτερα λόγω του γεγονότος ότι σέβονται τη διαφορά μεταξύ των δύο τύπων φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και κτηνιατρική.

- Άλλες τροπολογίες που αποσαφηνίζουν, διευκρινίζουν ή ενισχύουν το κείμενο :

* στο πλαίσιο του ανθρώπινου κώδικα, η Επιτροπή δέχεται τροπολογίες 66 επί των κλινικών δοκιμών, 69 επί της εφαρμογής διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης των ομοιοπαθητικών φαρμάκων, 70 επί των προθεσμιών αξιολόγησης, 25 ως προς τα κίνητρα των εγκεκριμένων ενδείξεων, 72 ως προς τις άδειες διάθεσης στην αγορά υπό όρους, 73 επί των ενδείξεων των κοινών διεθνών ονομασιών, 74 ως προς τον χώρο που θα πρέπει να προβλεφθεί στη συσκευασία για την ένδειξη της ποσολογίας, 76 για τις ενδείξεις σε γραφή Μπράιγ, 83 για την διάταξη που έχει στόχο την συνεχή προμήθεια, 59 για τα κεφάλαια που χορηγούνται στην φαρμακοεπιτήρηση, 78 για την περιοδικότητα επί των PSUR (περιοδικές ενημερωμένες εκθέσεις ασφάλειας), 79 και 80 με στόχο την ευθυγράμμιση με τον κανονισμό που αφορά τις επιθεωρήσεις που πραγματοποιούνται στα επίσημα εργαστήρια για έλεγχο των φαρμάκων και 81 και 82 στον τομέα της διαφάνειας και της πρόσβασης στο κοινόω

* στο πλαίσιο του κτηνιατρικού κώδικα, η Επιτροπή αποδέχεται τις τροπολογίες 45 για την εφαρμογή της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης στα ομοιοπαθητικά φάρμακα, 46 για τις προθεσμίες αξιολόγησης, 48 για το χώρο που πρέπει να προβλέπεται για τη συσκευασία για να αναφέρεται η ποσολογία, 36 για τα κεφάλαια που χορηγούνται στη φαρμακοεπιτήρηση, 54 για την περιοδικότητα των PSUR (περιοδικές ενημερωμένες εκθέσεις ασφάλειας), 52 και 51 εν όψει της ευθυγράμμισης με τον κανονισμό στον τομέα των επιθεωρήσεων που πραγματοποιούνται από τα επίσημα εργαστήρια για τον έλεγχο των φαρμάκων, 41 και 42 με στόχο την ανάληψη της πλήρους αναφοράς στην απόφαση της Επιτροπής 2000/68/ΕΚ που καθορίζει την αναγνώριση των ιππιδών εκτροφής και εκμετάλλευσης 11 όσον αφορά τον χρόνο αναμονής που εφαρμόζεται στα ομοιοπαθητικά φάρμακα που προορίζονται για τα ζώα που προορίζονται για την παραγωγή ειδών διατροφής και των οποίων η ενεργός ουσία κατατάσσεται στο παράρτημα ΙΙ του κανονισμού του Συμβουλίου (ΕΚ) αριθ. 2377/90 και 47 που αφορά τα έγγραφα που πρέπει να παρασχεθούν κατά την πενταετή ανανέωση των αδειών διάθεσης στην αγορά.

Η Επιτροπή δέχεται αυτές τις τροπολογίες που δεν τροποποιούν το αντικείμενο της πρότασης αλλά ενισχύουν ορισμένες διατάξεις που έχουν ήδη προβλεφθεί.

5. Συμπερασμα

Βάσει του άρθρου 250, παράγραφος 2, της συνθήκης ΕΚ, η Επιτροπή τροποποιεί τις προτάσεις της με τους όρους που προηγούνται.