Αριθ. C 150/6 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 8. 6. 88 
II 
(Προπαρασκευαστικές πράξεις) 
ΕΠΙΤΡΟΠΗ 
Πρόταση οδηγίας του Συμβουλίου σχετικά με την προστασία των εργαζομένων από τους κινδύνους που 
διατρέχουν λόγω της έκθεσης τους σε βιολογικούς παράγοντες κατά την εργασία 
COM(88) 165 τελικό — SYN129 
(Υποβληθείσα από την Επιτροπή στο Συμβούλιο στις 19 Απριλίου 1988) 
(88/C 150/05) 
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, 
Έχοντας υπόψη: 
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής 
Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 118 Α, 
την πρόταση της Επιτροπής, η οποία διατυπώθηκε μετά από 
διαβούλευση με τη συμβουλευτική επιτροπή για την ασφά­
λεια, την υγιεινή και την προτασία της υγείας στον τόπο 
εργασίας, 
Σε συνεργασία με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, 
Έχοντας υπόψη τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής 
Επιτροπής, 
Εκτιμώντας: 
ότι η οδηγία 80/1107/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 27ης Νοεμ­
βρίου 1980 για την προστασία των εργαζομένων από τους 
κινδύνους που οφείλονται στην έκθεση τους, κατά τη διάρ­
κεια της εργασίας, σε χημικούς, φυσικούς και βιολογικούς 
παράγοντες ('), όπως τροποποιήθηκε από την πράξη προ­
σχώρησης της Ισπανίας και της Πορτογαλίας, προβλέπει την 
έκδοση οδηγιών για ορισμένους παράγοντες· 
ότι, σύμφωνα με την εν λόγω οδηγία, η προστασία αυτή 
πρέπει να εξασφαλίζεται, στο μέτρο του δυνατού, με τη 
λήψη μέτρων για την πρόληψη της έκθεσης ή τη συγκρά­
τηση της στο χαμηλότερο λογικά δυνατό επίπεδο" 
ότι, μέσω της τήρησης στοιχείων, μπορεί να επιτευχθεί μια 
σαφέστερη γνώση των κινδύνων που παρουσιάζει η έκθεση 
σε βιολογικούς παράγοντες κατά τη διάρκεια της εργασίας" 
ότι οι εργοδότες οφείλουν να παρακολουθούν την εξέλιξη 
της τεχνολογίας με στόχο την καλύτερη προστασία της 
υγείας και την ασφάλεια των εργαζομένων 
(') ΕΕ αριθ. L 327 της 3. 12. 1980, σ. 8. ότι, για την εξασφάλιση του υψηλότερου λογικά δυνατού 
βαθμού προστασίας, είναι αναγκαίο να ενημερώνονται οι 
εργαζόμενοι και οι εκπρόσωποι τους σχετικά με τους κινδύ­
νους που μπορεί να προκαλέσουν οι βιολογικοί παράγοντες 
στην υγεία τους και σχετικά με τα μέτρα που απαιτούνται 
για τον περιορισμό ή την εξάλειψη των κινδύνων αυτών, 
καθώς και να είναι σε θέση να διαπιστώνουν τη λήψη των 
αναγκαίων προστατευτικών μέτρων 
ότι πρέπει να ληφθούν προληπτικά μέτρα για την προ­
στασία της υγείας και την ασφάλεια των εργαζομένων που 
εκτίθενται σε βιολογικούς παράγοντες, 
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ: 
Στόχος 
Άρθρο 1 
1. Η παρούσα οδηγία έχει ως αντικείμενο την προστασία 
των εργαζομένων από τους κινδύνους για την υγεία και την 
ασφάλεια τους, περιλαμβανομένης της πρόληψης των κιν­
δύνων αυτών, που προέρχονται ή μπορούν να προέλθουν 
από την έκθεση, κατά τη διάρκεια της εργασίας, σε βιολογι­
κούς παράγοντες. 
2. Η παρούσα οδηγία εφαρμόζεται σε όλους τους εργαζο­
μένους, εκτός από εκείνους που απασχολούνται στη ναυ­
σιπλοΐα και την αεροπλοΐα. 
Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, με τη φράση 
«εργαζόμενοι στη ναυσιπλοΐα και την αεροπλοΐα» νοείται 
το πλήρωμα των σκαφών. 
Ορισμοί 
Άρθρο 2 
Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας: 
α) «βιολογικοί παράγοντες» είναι μικροοργανισμοί, συ­
μπεριλαμβανομένων των μικροοργανισμών που έχουν 
υποστεί γενετικούς χειρισμούς, κυτταρικές καλλιέργειες 
και πολυκύτταρα ανθρώπινα ενδοπαράσιτα" 
8. 6. 88 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων AptS. C 150/7 
6) βιολογικός παράγοντας της «ομάδας 1» είναι πολύ απί­
θανο να προκαλέσει ανθρώπινη ασθένεια. Δεν προκαλεί 
μόλυνση και είναι απίθανο να διαδοθεί στο κοινό. 
Ο ορισμός αυτός καλύπτει κάθε γενετικά τροποποιη­
μένο βιολογικό παράγοντα που ανταποκρίνεται στα 
κριτήρια για μια καλή μικροβιολογική πρακτική, όπως 
αυτά ορίζονται στο παράρτημα Ι • 
γ) βιολογικός παράγοντας της «ομάδας 2» είναι παρά­
γοντας ο οποίος είναι δυνατόν να προκαλέσει ανθρώ­
πινη ασθένεια και μπορεί να αποτελέσει κίνδυνο για 
τους εργαζομένους. Σπάνια προκαλεί μόλυνση. Δεν 
υπάρχει σοβαρός κίνδυνος διάδοσης του στο κοινό και, 
συνήθως, υπάρχει δυνατότητα εφαρμογής αποτελεσμα­
τικών προληπτικών μέτρων ή δραστικής θεραπείας* 
δ) βιολογικός παράγοντας της «ομάδας 3» είναι παρά­
γοντας που μπορεί να προκαλέσει σοβαρή ανθρώπινη 
ασθένεια και αποτελεί σοβαρό κίνδυνο για τους εργα­
ζομένους. Μπορεί να υπάρχει κίνδυνος διάδοσης του 
στο κοινό αλλά, συνήθως, υπάρχει δυνατότητα εφαρ­
μογής αποτελεσματικών προληπτικών μέτρων ή δρα­
στικής θεραπείας· 
ε) βιολογικός παράγοντας της «ομάδας 4» είναι παρά­
γοντας που προκαλεί σοβαρή ανθρώπινη ασθένεια και 
αποτελεί σοβαρό κίνδυνο για τους εργαζομένους. 
Υπάρχει μεγάλος κίνδυνος διάδοσης του στο κοινό και, 
συνήθως, δεν υπάρχει η δυνατότητα λήψης αποτελεσμα­
τικών μέτρων πρόληψης ή θεραπείας· 
στ) «μικροοργανισμός» είναι κάθε μικροσκοπική, μονοκυτ-
ταρική ή υποκυτταρική βιολογική μονάδα ικανή να 
αναπαράγεται" 
ζ) «γενετικά τροποποιημένος βιολογικός παράγοντας» 
είναι οργανισμός που προκύπτει με τη χρήση τεχνικών 
γενετικού χειρισμού" 
η) «γενετικός χειρισμός» είναι ο σχηματισμός ενός νέου 
συνδυασμού γενετικού υλικού με την εισαγωγή μορίων 
νουκλεϊνικού οξέος που παράγονται με οποιοδήποτε 
μέσο έξω από το κύτταρο, σε οποιοδήποτε ιό, βακτη-
ριακό πλασμίδιο ή άλλο φορέα έτσι ώστε να επιτραπεί 
η ενσωμάτωση τους σε ένα ξενιστή οργανισμό μέσα 
στον οποίο φυσιολογικά δεν εμφανίζονται αλλά μπο­
ρούν να πολλαπλασιάζονται συνεχώς μέσα σ' αυτόν 
θ) «κυτταρική καλλιέργεια» είναι η in vitro ανάπτυξη κυτ­
τάρων που έχουν απομονωθεί από πολυκυτταρικούς 
οργανισμούς* 
ι) «τυχαία έκθεση σε βιολογικούς παράγοντες» είναι 
οποιαδήποτε δραστηριότητα ή τομέας δραστηριότητας 
στον οποίο δεν υπάρχει σαφής πρόθεση χειρισμού ή 
χρήσης βιολογικών παραγόντων, αλλά η εργασιακή 
δραστηριότητα ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα την 
έκθεση των εργαζομένων σε βιολογικούς παράγοντες, συμπεριλαμβανομένης της επαφής με ζώα και ζωικά 
προϊόντα κατά την οποία μπορεί να υπάρχει κίνδυνος 
έκθεσης σε ζωονοσικούς παράγοντες, καθώς και της 
εργασίας σε υπονόμους και υγειονομικές εγκαταστά­
σεις κατά την οποία μπορεί να υπάρχει κίνδυνος 
έκθεσης σε άτομα ή παθολογικό υλικό που είναι φορείς 
λοιμωδών νόσων 
κ) «συνειδητή απόφαση για εργασία με βιολογικούς παρά­
γοντες» είναι κάθε δραστηριότητα ή τομέας δραστηριό­
τητας στον οποίο σκοπός της εργασίας είναι ο χειρι­
σμός ή η χρήση βιολογικών παραγόντων και στον 
οποίο περιλαμβάνονται η εργασία σε εργαστήρια 
ερευνών ή οι βιομηχανικές διαδικασίες κατά τις οποίες 
χρησιμοποιούνται βιολογικοί παράγοντες. 
Εκτίμηση 
Άρΰρο 3 
1. Η παρούσα οδηγία εφαρμόζεται στις δραστηριότητες 
κατά τις οποίες οι εργαζόμενοι εκτίθενται ή ενδέχεται να 
εκτεθούν σε βιολογικούς παράγοντες λόγω της εργασίας 
τους. 
2. Για κάθε δραστηριότητα ή τομέα δραστηριότητας που 
μπορεί να παρουσιάσει κίνδυνο έκθεσης σε βιολογικούς 
παράγοντες, ο κίνδυνος αυτός πρέπει να εκτιμάται. Τα 
κράτη μέλη καθορίζουν τους όρους αυτής της εκτίμησης και, 
εφόσον είναι απαραίτητο, μιας περαιτέρω εκτίμησης και 
προσδιορίζουν από ποιον πρέπει να διεξάγεται. Η εκτίμηση 
αυτή πρέπει να γίνεται με τρόπο που να επιτρέπει τον προσ­
διορισμό της φύσης και του βαθμού: 
— του εγγενούς κινδύνου που παρουσιάζει για την υγεία ο 
βιολογικός παράγοντας, 
— της πραγματικής ή της ενδεχόμενης έκθεσης των εργαζο­
μένων καθώς και με προσδιορισμό του αν η εργασία 
συνεπάγεται τυχαία έκθεση ή αν υπάρχει συνειδητή από­
φαση για εργασία με βιολογικούς παράγοντες, 
— του κινδύνου διάδοσης από τον τόπο εργασίας στο 
κοινό, 
— του κινδύνου περαιτέρω διάδοσης στο κοινό. 
Η εκτίμηση αυτή δεν ισχύει για γενετικά τροποποιημένους 
παράγοντες οι οποίοι έχουν γνωστοποιηθεί σύμφωνα με τις 
διατάξεις της οδηγίας .../.. ./ΕΟΚ (σχετικά με τη σκόπιμη 
έκλυση γενετικά τροποποιημένων οργανισμών στο περι­
βάλλον). 
3. Ο προσδιορισμός ενός βιολογικού παράγοντα ως επι­
κίνδυνου για την υγεία πρέπει να βασίζεται σε όλες τις δια­
θέσιμες πληροφορίες, στις οποίες περιλαμβάνονται: 
— η ασθένεια από την οποία διαπιστώνεται ότι υποφέρει 
ένας εργαζόμενος και η οποία έχει άμεση σχέση με την 
εργασία του ή/και η επιδημιολογία που υποδεικνύει ότι 
ο βιολογικός παράγοντας αποτέλεσε πηγή ανθρώπινης 
μόλυνσης ή/και ασθένειας, 
Ap^. C 150/8 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 8. 6. 88 
— οι οδηγίες που εκδίδονται από τις αρμόδιες αρχές και 
στις οποίες αναφέρεται ότι οι βιολογικοί παράγοντες 
πρέπει να ελέγχονται, κατά κάποιο τρόπο, έτσι ώστε να 
προλαμβάνεται η μόλυνση ανθρώπων ή/και οι ασθένειες 
όταν οι εργαζόμενοι εκτίθενται ή μπορούν να εκτεθούν 
σε τέτοιους παράγοντες λόγω της εργασιακής τους δρα­
στηριότητας. 
4. Οι βιολογικοί παράγοντες πρέπει να εκτιμώνται με 
βάση το μέγιστο βαθμό κινδύνου, εκτός εάν υπάρχει από­
δειξη, σε επιμέρους περιπτώσεις, ότι ο βαθμός κινδύνου 
είναι χαμηλότερος. 
Η εκτίμηση ενός γενετικά τροποποιημένου βιολογικού 
παράγοντα πρέπει να γίνεται, εφόσον είναι απαραίτητο, 
στην ίδια βάση. 
5. Η παρούσα οδηγία θα ισχύει με την επιφύλαξη των 
διατάξεων της οδηγίας .../.. ./ΕΟΚ του Συμβουλίου σχε­
τικά με τη χρήση των γενετικά τροποποιημένων μικροοργα­
νισμών. 
6. Τα άρθρα 4 έως 17, εκτός του άρθρου 9 πρώτη περί­
πτωση, δεν εφαρμόζονται, εφόσον από την εκτίμηση που 
αναφέρεται στην παράγραφο 2 προκύπτει ότι ο βιολογικός 
παράγοντας στον οποίο εκτίθενται ή ενδέχεται να εκτεθούν 
οι εργαζόμενοι κατατάσσεται στην ομάδα 1 ή προκαλεί 
ασθένειες μόνο σε ζώα ή/και φυτά και ότι δεν αποτελεί 
αναγνωρίσιμο κίνδυνο για την υγεία των εργαζομένων. 
7. Τα άρθρα 6 έως 14 δεν εφαρμόζονται, εφόσον από την 
εκτίμηση που αναφέρεται στην παράγραφο 2 προκύπτει ότι 
οι εργασιακές δραστηριότητες συνεπάγονται τυχαία μόνον 
έκθεση σε βιολογικούς παράγοντες. 
Γενικές διατάξεις που εφαρμόζονται στις εργασιακές δραστη­
ριότητες οι οποίες συνεπάγονται τόσο τυχαία έκθεση σε βιο­
λογικούς παράγοντες όσο και συνειδητή απόφαση για 
εργασία με βιολογικούς παράγοντες 
Άρβρο 4 
Ο κίνδυνος έκθεσης των εργαζομένων πρέπει να αποφεύ­
γεται. Όπου αυτό δεν είναι πρακτικά δυνατό, όσον αφορά 
τις εργασιακές δραστηριότητες και την εκτίμηση του κιν­
δύνου που αναφέρονται στο άρθρο 3 παράγραφος 2, η 
έκθεση πρέπει να περιορίζεται σε επίπεδο τόσο χαμηλό όσο 
απαιτείται για την επαρκή προστασία της υγείας και της 
ασφάλειας των εργαζομένων, ιδιαίτερα με τη λήψη των ακό­
λουθων μέτρων που πρέπει να εφαρμόζονται ανάλογα με 
την περίπτωση: 
α) περιορισμός του αριθμού των εργαζομένων που εκτί­
θενται ή που μπορούν να εκτεθούν 
6) πρόληψη ή αποτελεσματικός έλεγχος της έκθεσης μέσω 
του κατάλληλου σχεδιασμού των εργασιακών διαδικα­
σιών και της εφαρμογής μέτρων ελέγχου κατά την 
παραγωγή• 
γ) μέτρα συλλογικής προστασίας, στα οποία περιλαμβά­
νονται η χρήση και η συντήρηση κατάλληλου εξοπλι­
σμού* δ) μέτρα ατομικής προστασίας, εφόσον η έκθεση δεν 
μπορεί, λογικά, να αποφευχθεί με άλλα μέσα' 
ε) μέτρα υγιεινής για την πρόληψη της τυχαίας μεταφοράς 
ή διαφυγής βιολογικού παράγοντα από τον τόπο εργα­
σίας' 
στ) ενημέρωση σχετικά με τους βιολογικούς παράγοντες οι 
οποίοι υπάρχουν ή μπορεί να υπάρξουν στον τόπο 
εργασίας, καθώς και συνεχές πρόγραμμα επαρκούς επι­
μόρφωσης των εργαζομένων 
ζ) χρήση σήματος βιολογικού κινδύνου (παράρτημα II) και 
άλλων προειδοποιητικών σημάτων 
η) διαδικασίες έκτακτης ανάγκης για την ελαχιστοποίηση 
της έκθεσης των εργαζομένων που μπορεί να προκύψει 
από τυχαία περιστατικά. 
Άρύ'ρο 5 
1. Με την έναρξη της απασχόλησης και κατόπιν σε τακτά 
χρονικά διαστήματα, οι εργαζόμενοι λαμβάνουν κατάλληλες 
πληροφορίες και εκπαίδευση, ώστε να είναι πληροφορη­
μένοι για όλες τις απαιτήσεις που καθορίζονται στο άρθρο 
4. 
2. Λαμβάνονται κατάλληλα μέτρα ώστε να εξασφαλίζεται 
η παροχή εξηγήσεων στους εργαζομένους ή/και τους εκπρο­
σώπους των εργαζομένων στην επιχείρηση ή την εγκατά­
σταση σχετικά με τους ενδεχόμενους κινδύνους για την 
υγεία από την έκθεση σε βιολογικούς παράγοντες, τις απαι­
τήσεις υγιεινής και τις διαδικασίες έκτακτης ανάγκης που 
προβλέπονται για την ελαχιστοποίηση της έκθεσης των 
εργαζομένων, η οποία μπορεί να προκύψει από ατύχημα ή 
τυχαίο περιστατικό. 
Συμπληρωματικές διατάξεις που εφαρμόζονται σε εργασιακές 
δραστηριότητες οι οποίες προϋποθέτουν συνειδητή απόφαση 
για εργασία με βιολογικούς παράγοντες 
Άρ&ρο 6 
1. Λαμβάνονται κατάλληλα μέτρα, εφόσον αυτό είναι 
πρακτικά εφικτό, για την προστασία της υγείας και την 
ασφάλεια των εργαζομένων ώστε: 
α) να διαμορφώνονται ξεχωριστοί χώροι στους οποίους οι 
εργαζόμενοι να μπορούν να τρώγουν και να πίνουν 
χωρίς κίνδυνο μόλυνσης από βιολογικούς παράγοντες' 
6) να παρέχεται στους εργαζομένους κατάλληλος προστα­
τευτικός ρουχισμός ή άλλος κατάλληλος ειδικός ρουχι­
σμός' 
γ) να προβλέπονται ξεχωριστοί χώροι εναπόθεσης του ρου­
χισμού εργασίας ή του προστατευτικού ρουχισμού 
καθώς και των κανονικών ενδυμάτων 
8. 6. 88 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων Αριθ. C 150/9 
δ) ο προστατευτικός αναπνευστικός εξοπλισμός να τοποθε­
τείται σε σαφώς καθορισμένους χώρους και να ελέγ­
χεται, αν είναι δυνατόν, πριν και οπωσδήποτε μετά από 
κάθε χρήση" ο ελαττωματικός εξοπλισμός να διορθώ­
νεται ή να αντικαθίσταται πριν από την περαιτέρω 
χρήση. 
2. Τα ενδύματα εργασίας και ο εξοπλισμός ατομικής προ­
στασίας, συμπεριλαμβανομένου του προστατευτικού ρουχι­
σμού, που ενδέχεται να έχουν μολυνθεί από βιολογικούς 
παράγοντες, πρέπει να αφαιρούνται κατά την αποχώρηση 
από το χώρο εργασίας και να αποθηκεύονται ξεχωριστά 
από τον υπόλοιπο ρουχισμό. Ο εργοδότης πρέπει να δια­
σφαλίζει να απολυμαίνεται, καθαρίζεται ή, εφόσον είναι 
απαραίτητο, καταστρέφεται ο ρουχισμός και ο εξοπλισμός 
ατομικής προστασίας. 
3. Στους εργαζομένους που χειρίζονται βιολογικούς παρά­
γοντες πρέπει να παρέχονται αντισηπτικά για το δέρμα και 
τα μάτια, κατάλληλες εγκαταστάσεις πλυσίματος και, 
εφόσον είναι απαραίτητο, λουτρά. 
4. Το κόστος των μέτρων που λαμβάνονται κατ' εφαρ­
μογή των παραγράφων 1, 2 και 3 δεν πρέπει να βαρύνει τους 
εργαζομένους. 
Άρΰρο 7 
1. Ο εργοδότης τηρεί κατάλογο των εργαζομένων που 
εκτέθηκαν ή ενδέχεται να εκτέθηκαν σε βιολογικούς παρά­
γοντες των ομάδων 3 ή/και 4, αναφέροντας το είδος της 
εκτελεσθείσας εργασίας, και εφόσον είναι δυνατό, τον βιο­
λογικό παράγοντα στον οποίο μπορεί να εκτέθηκαν, καθώς 
και κατάλληλους καταλόγους έκθεσης, ατυχημάτων και 
περιστατικών. 
2. Οι κατάλογοι που αναφέρονται στην παράγραφο 1 δια­
τηρούνται τουλάχιστον για 10 έτη μετά το τέλος της 
έκθεσης, σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία και πρακτική. 
3. Ο γιατρός ή/και η αρμόδια υπηρεσία, καθώς και κάθε 
άλλο άτομο υπεύθυνο για την υγεία και την ασφάλεια κατά 
την εργασία, έχουν πρόσβαση στους καταλόγους που ανα­
φέρονται στην παράγραφο 1. 
4. Κάθε εργαζόμενος έχει πρόσβαση στις πληροφορίες 
που περιέχονται στους καταλόγους και οι οποίες τον αφο­
ρούν προσωπικά. 
5. Οι εργαζόμενοι ή/και οι εκπρόσωποι τους στην επιχεί­
ρηση ή στην εγκατάσταση έχουν πρόσβαση σε ανώνυμες 
πληροφορίες που περιέχονται στους καταλόγους. 
Άρΰρο 8 
1. Η χρήση ενός βιολογικού παράγοντα των ομάδων 3 
και 4 πρέπει να αποφεύγεται, όσο είναι πρακτικά δυνατό, με 
αντικατάσταση του παράγοντα αυτού από έναν λιγότερο 
επικίνδυνο ή μη επικίνδυνο παράγοντα. 2. Οι προμηθευτές ή εισαγωγείς βιολογικών παραγόντων 
των ομάδων 3 και 4, για χρήση στον τόπο εργασίας, πρέπει 
να εξασφαλίζουν ότι οι παράγοντες αυτοί επισημαίνονται, 
συσκευάζονται και μεταφέρονται με το σωστό τρόπο. 
Άρΰρο 9 
Οι εργοδότες θέτουν στη διάθεση των αρμόδιων αρχών, 
ύστερα από αίτηση τους, πληροφορίες σχετικά με: 
— τα αποτελέσματα της εκτίμησης που αναφέρεται στο 
άρθρο 3 παράγραφος.2, 
— τις δραστηριότητες κατά τις οποίες οι εργαζόμενοι εκτέ­
θηκαν ή ενδέχεται να εκτέθηκαν σε βιολογικούς παρά­
γοντες, 
— τον αριθμό των εργαζομένων που εκτίθενται, 
— το όνομα του ατόμου που είναι υπεύθυνο για την ασφά­
λεια και την υγεία στον τόπο εργασίας, 
— τα προληπτικά και προστατευτικά μέτρα που λαμβά­
νονται, συμπεριλαμβανομένων των διαδικασιών και 
μεθόδων εργασίας, 
— το σχέδιο έκτακτης ανάγκης για την προστασία των 
εργαζομένων από έκθεση σε βιολογικό παράγοντα της 
ομάδας 3 ή 4, η οποία θα μπορούσε να προκύψει από 
αστοχία του συστήματος φυσικού περιορισμού. 
ΆρΌ·ρο 10 
1. Με την επιφύλαξη των διατάξεων της οδη­
γίας .../.. ./ΕΟΚ του Συμβουλίου (σχετικά με την σκόπιμη 
έκλυση γενετικά τροποποιημένων οργανισμών στο περι­
βάλλον), οι εργοδότες γνωστοποιούν στις αρμόδιες αρχές εκ 
των προτέρων και τουλάχιστον πριν από 60 ημέρες: 
— αν προτίθενται να εκτελέσουν εργασίες χειρισμού γενε­
τικού υλικού, ή εργασία με γενετικά τροποποιημένο βιο­
λογικό παράγοντα της ομάδας 2, 3 ή 4, 
— αν προτίθενται να επιφέρουν ουσιαστικές αλλαγές σε 
διαδικασία που έχει ήδη γνωστοποιηθεί, 
— εργασίες με βιολογικό παράγοντα της ομάδας 4, ή αν 
προτίθενται να χειριστούν, αποθηκεύσουν ή μεταφέρουν 
παρόμοιο παράγοντα. 
2. Η γνωστοποίηση αυτή, στην περίπτωση χειρισμού 
γενετικού υλικού ή εργασίας με γενετικά τροποποιημένο 
βιολογικό παράγοντα, πρέπει να περιλαμβάνει την επωνυμία 
και τη διεύθυνση της επιχείρησης ή/και της εγκατάστασης, 
καθώς και το όνομα του ατόμου που είναι υπεύθυνο για την 
ασφάλεια και την υγεία στον τόπο εργασίας. 
Η γνωστοποίηση, στην περίπτωση βιολογικού παράγοντα 
της ομάδας 4, πρέπει να περιλαμβάνει: 
— τα αποτελέσματα της εκτίμησης που αναφέρεται στο 
άρθρο 3 παράγραφος 2, 
Αριθ. C 150/10 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 8. 6. 88 
— την ονομασία του βιολογικού παράγοντα, 
— τα προβλεπόμενα προστατευτικά και προληπτικά μέτρα, 
— το όνομα του ατόμου που είναι υπεύθυνο για την ασφά­
λεια και την υγεία στον τόπο εργασίας. 
3. Ο εργοδότης πρέπει να ενημερώνει πάραυτα την 
αρμόδια αρχή για οποιαδήποτε περίπτωση διαφυγής ενός 
βιολογικού παράγοντα που θα μπορούσε να προκαλέσει 
σοβαρή μόλυνση ή/και ασθένεια σε ανθρώπους. 
Άρΰρο 11 
1. Ο εργοδότης αναρτά στον τόπο εργασίας γραπτές οδη­
γίες οι οποίες συμπεριλαμβάνουν τη διαδικασία που πρέπει 
να ακολουθείται στην περίπτωση: 
— σοβαρού ατυχήματος ή ανάλογου περιστατικού, 
— εργασίας με βιολογικό παράγοντα της ομάδας 4. 
2. Κάθε σοβαρό ατύχημα ή περιστατικό πρέπει να αναφέ­
ρεται αμέσως στο άτομο που είναι υπεύθυνο για την 
εργασία* το άτομο αυτό πρέπει να τηρεί αρχείο των περι­
στατικών αυτών. 
3. Οι εργαζόμενοι ή/και οι εκπρόσωποι τους στην επιχεί­
ρηση ή την εγκατάσταση ενημερώνονται όσο το δυνατόν 
συντομότερα, σε περίπτωση σοβαρού ατυχήματος ή περι­
στατικού, για τα αίτια των συμβάντων αυτών και για τα 
μέτρα που έχουν ληφθεί ή πρόκειται να ληφθούν για την 
επανόρθωση της κατάστασης. 
'Αβ&ρο 12 
1. Οι ειδικοί κανόνες για την επίβλεψη της υγείας των 
εργαζομένων θεσπίζονται από τα κράτη μέλη σύμφωνα με 
την εθνική νομοθεσία και πρακτική. 
2. Τα κράτη μέλη προβαίνουν στις απαιτούμενες διευθε­
τήσεις, ώστε κάθε εργαζόμενος να μπορεί να υποβάλλεται 
σε ιατρικό έλεγχο πριν από κάθε ενδεχόμενη έκθεση. Ο 
έλεγχος αυτός πρέπει να διενεργείται κατά τρόπο ώστε να 
επιτρέπεται η άμεση εφαρμογή ατομικών μέτρων και 
μέτρων υγιεινής. 
3. Όπου απαιτείται, ο έλεγχος αυτός πρέπει να προσδιο­
ρίζει τους εργαζομένους εκείνους για τους οποίους απαι­
τείται η λήψη ειδικών προστατευτικών μέτρων. Αν απαι­
τηθεί, πρέπει να υπάρχουν δραστικά εμβόλια για τους εργα­
ζομένους εκείνους που δεν έχουν αποκτήσει ανοσία κατά 
του βιολογικού παράγοντα στον οποίο μπορούν να εκτε­
θούν. 4. Αν από τον ιατρικό έλεγχο προκύψει ότι ένας εργαζό­
μενος υποφέρει από μόλυνση ή/και ασθένεια για την οποία 
υπάρχουν υπόνοιες ότι είναι αποτέλεσμα της έκθεσης, ο για­
τρός ή οι αρμόδιες αρχές ιατρικής παρακολούθησης μπο­
ρούν να αποφασίσουν ότι και οι άλλοι εργαζόμενοι που 
έχουν υποστεί την ίδια έκθεση πρέπει να υποβληθούν σε 
ιατρικό έλεγχο, και να ζητήσουν επανεκτίμηση του κιν­
δύνου έκθεσης, όπως αναφέρεται στο άρθρο 3 παράγραφος 
2. 
5. Μετά τη διενέργεια των ελέγχων που αναφέρονται στο 
παρόν άρθρο, πρέπει να καταρτίζονται ατομικοί ιατρικοί 
φάκελοι οι οποίοι πρέπει να διατηρούνται τουλάχιστον 10 
έτη μετά το τέλος της έκθεσης, σύμφωνα με την εθνική 
νομοθεσία και πρακτική. 
Ο γιατρός ή η αρμόδια αρχή ιατρικής παρακολούθησης των 
εργαζομένων μπορούν να προτείνουν μέτρα προστασίας που 
πρέπει να ληφθούν για κάθε εργαζόμενο. 
6. Ο ενδιαφερόμενος εργαζόμενος ή ο εργοδότης μπορούν 
να ζητήσουν αναθεώρηση των στοιχείων του ιατρικού 
ελέγχου που αναφέρεται στο παρόν άρθρο, σύμφωνα με την 
εθνική νομοθεσία και πρακτική. 
Ειδικά μέτρα για υγειονομικές εγκαταστάσεις και διαγνω­
στικά εργαστήρια 
Άρ'&ρο 13 
1. Πρέπει να λαμβάνονται ειδικά μέτρα για τις υγειονο­
μικές εγκαταστάσεις, ιδιαίτερα για τις μονάδες απομόνωσης 
και νεκροψίας, καθώς και για τα κλινικά, κτηνιατρικά και 
διαγνωστικά εργαστήρια. 
2. Για τους σκοπούς της εκτίμησης που αναφέρεται στο 
άρθρο 3 παράγραφος 2, πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή 
στα εξής: 
— στην αβεβαιότητα για την παρουσία βιολογικών παρα­
γόντων στα υλικά και στα δείγματα που αποτελούν 
αντικείμενο έρευνας, 
— στον κίνδυνο βιολογικών παραγόντων που είναι γνωστό 
ή που υπάρχει υποψία ότι ευρίσκονται στα υλικά ή τα 
δείγματα, 
— στον κίνδυνο που συνεπάγεται η φύση της εργασιακής 
δραστηριότητας. 
3. Τα ειδικά μέτρα που αναφέρονται στο παράρτημα III 
για το φυσικό περιορισμό των βιολογικών παραγόντων, 
πρέπει να εφαρμόζονται όπου απαιτείται. 
8. 6. 88 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων Αριθ. C 150/11 
Ειδικά μέτρα για βιομηχανικές διαδικασίες, εργαστήρια και 
αίθουσες ζώων 
Άρ&ρο 14 
1. Πρέπει να λαμβάνονται ειδικά μέτρα για βιομηχανικές 
διαδικασίες, αίθουσες ζώων και εργαστήρια, εκτός από τα 
κλινικά, κτηνιατρικά και διαγνωστικά εργαστήρια, για την 
εξασφάλιση του φυσικού περιορισμού των βιολογικών 
παραγόντων των ομάδων 2, 3 και 4. 
Για το σκοπό αυτό τα κράτη μέλη προβαίνουν σε κατάταξη 
των βιολογικών παραγόντων χρησιμοποιώντας τους ορι­
σμούς του άρθρου 2 στοιχεία γ), δ) και ε) που αναφέρονται 
στους βιολογικούς παράγοντες των ομάδων 2, 3 και 4. 
2. Ύστερα από την εκτίμηση που αναφέρεται στο άρθρο 
3 παράγραφος 2, λαμβάνονται ειδικά μέτρα όπως καθορί­
ζεται στο παράρτημα III, μετά την αντιπαραβολή του επι­
πέδου φυσικού περιορισμού των βιολογικών παραγόντων με 
το βαθμό του κινδύνου. 
Για το σκοπό αυτό, οι εργασίες στις οποίες εμπλέκεται: 
— βιολογικός παράγοντας της ομάδας 2, πρέπει να διενερ­
γούνται αποκλειστικά σε χώρους εργασίας που ανταπο­
κρίνονται τουλάχιστον στο επίπεδο φυσικού περιορι­
σμού αριθ. 2, 
— βιολογικός παράγοντας της ομάδας 3, πρέπει να διενερ­
γούνται αποκλειστικά σε χώρους εργασίας που να αντα­
ποκρίνονται τουλάχιστον στο επίπεδο φυσικού περιορι­
σμού αριθ. 3, 
— βιολογικός παράγοντας της ομάδας 4, πρέπει να διενερ­
γούνται αποκλειστικά σε χώρους εργασίας που να αντα­
ποκρίνονται τουλάχιστον στο επίπεδο φυσικού περιορι­
σμού αριθ. 4. 
3. Σε περίπτωση χειρισμού μεγάλων ποσοτήτων βιολο­
γικών παραγόντων των ομάδων 2 ή/και 3, το επίπεδο 
φυσικού περιορισμού πρέπει να αυξάνεται τουλάχιστον στα 
επίπεδα 3 ή 4 αντίστοιχα, για να εξασφαλίζεται η ελαχιστο­
ποίηση των κινδύνων. 
4. Σε βιομηχανικές διαδικασίες, όπου υπάρχει επαρκής 
φυσικός περιορισμός των βιολογικών παραγόντων μέσω 
κλειστού συστήματος, τα ειδικά μέτρα που εκτίθενται στα 
σημεία 1 και 2 του παραρτήματος III θα εφαρμόζονται 
μόνον όπου αρμόζει. 5. Στην περίπτωση βιολογικού παράγοντα για τον οποίο 
μέχρι στιγμής δεν έχει επιτευχθεί οριστική εκτίμηση σύμ­
φωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 2, αλλά υπάρχουν ενδεί­
ξεις ότι ενδέχεται να προκύψει κίνδυνος από την προτεινό­
μενη χρήση, οι εργασίες πρέπει να εκτελούνται αποκλει­
στικά σε χώρους εργασίας που ανταποκρίνονται τουλάχι­
στον στο επίπεδο φυσικού περιορισμού αριθ. 3. 
6. Τα επιπλέον μέτρα που απαιτούνται για εργαστήρια 
και θαλάμους ζώων εκτίθενται στο παράρτημα IV. 
Τελικές διατάξεις 
Άρΰρο 15 
Τα παραρτήματα της οδηγίας αυτής ενδέχεται να προσαρ­
μοστούν σύμφωνα με την τεχνική πρόοδο, με τη διαδικασία 
που ορίζεται στο άρθρο 10 της οδηγίας 80/1107/ΕΟΚ. 
Άρφρο 16 
Τα κράτη μέλη λαμβάνουν κατάλληλα μέτρα ώστε οι εργα­
ζόμενοι ή/και οι εκπρόσωποι τους, εφόσον υπάρχουν, στην 
επιχείρηση ή στην εγκατάσταση να μπορούν να εξακριβώ­
νουν την εφαρμογή αυτής της οδηγίας ή να συμμετέχουν 
στην εφαρμογή της. 
Άρ&ρο 17 
1. Τα κράτη μέλη φροντίζουν ώστε να υπάρχουν εθνικές 
στατιστικές αναγνωρισμένων περιπτώσεων σοβαρών ασθε­
νειών ή θανάτων που οφείλονται στην έκθεση σε βιολογι­
κούς παράγοντες στον τόπο εργασίας. 
2. Τα κράτη μέλη δημοσιεύουν ενημερωμένα στοιχεία και 
κατάλληλες πληροφορίες σχετικά με τις επαγγελματικές 
ασθένειες που προκαλούνται από βιολογικούς παράγοντες. 
'ΑρΦρο 18 
1. Τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις αναγκαίες νομοθετικές, 
κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφω­
θούν με την παρούσα οδηγία πριν από την 1η Ιανουαρίου 
1992. Ενημερώνουν σχετικά την Επιτροπή αμέσως. 
2. Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή τις δια­
τάξεις εσωτερικού δικαίου τις οποίες θεσπίζουν στον τομέα 
που διέπεται από την παρούσα οδηγία. 
'Αρ&ρο 19 
Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη. 
Αριθ. C 150/12 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 8. 6. 88 
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι 
Όσον αφορά τους γενετικά τροποποιημένους μικροοργανισμούς πρέπει να καθιερωθούν κριτήρια τα οποία να 
επιτρέπουν τη σύγκριση τέτοιων μικροοργανισμών με τους φυσικούς μικροοργανισμούς, έτσι ώστε να καταστεί 
δυνατός ο καθορισμός της ομάδας στην οποία ανήκουν και επομένως του επιπέδου φυσικού περιορισμού που 
πρέπει να εφαρμοστεί. 
Στο παράρτημα αυτό δίνονται οι ακόλουθοι ορισμοί: 
— Ξενιστής οργανισμός: είναι ο οργανισμός στον οποίο δότης DNA εισάγεται σε αλυσίδες R-DNA· παρέχει το 
μεγαλύτερο μέρος του γενώματος του οργανισμού R-DNA" συνώνυμο του δέκτη. 
— Φορέας: είναι παράγοντας μετάδοσης· για παράδειγμα ένας φορέας DNA είναι ένα αυτοδιπλασιαζόμενο μόριο 
DNA το οποίο μεταδίδει γενετική πληροφορία από το ένα κύτταρο ή οργανισμό στον άλλο. Πλασμίδια (και 
ορισμένοι ιοί) χρησιμοποιούνται ως φορείς DNA για τη δημιουργία μεγάλου αριθμού βακτηρίων από το αρχικό 
(Bacterial cloning — βακτηριακή κλωνοποίηση). 
Ο γενετικά τροποποιημένος μικροοργανισμός έχει ουσιαστικά τις ιδιότητες του ξενιστή, του οποίου το γενετικό 
υλικό βρίσκεται στις περισσότερες περιπτώσεις ενσωματωμένο στο γενετικά τροποποιημένο μικροοργανισμό με 
ένα μόνο επιπλέον ξένο τμήμα. 
Στον παρακάτω πίνακα καθορίζονται τα κριτήρια για μια καλή μικροβιολογική πρακτικτική (GMP), όπως αναφέ­
ρεται στο άρθρο 2 στοιχείο 6) για ένα γενετικά τροποποιημένο βιολογικό παράγοντα. 
Ξενιστής οργανισμός 
Μη παθογόνος 
Μη τυχαίοι παράγοντες 
Εκτεταμένο ιστορικό ασφαλούς βιο­
μηχανικής χρήσης 
ή 
Εγγενείς περιβαλλοντολογικοί 
περιορισμοί που επιτρέπουν το 
καλύτερο δυνατό επίπεδο ανά­
πτυξης στις βιομηχανικές διαδικα­
σίες, άλλα περιορισμένης ικανό­
τητας επιβίωσης, χωρίς δυσμενείς 
επιπτώσεις εκτός βιομηχανικών δια­
δικασιών Οργανισμός που προκύπτει από επέμβαση 
στο R-DNA 
Μη παθογόνος 
Τόσο ασφαλής στις βιομηχανικές 
διαδικασίας όσο και ο ξενιστής 
οργανισμός, αλλά με περιορι­
σμένη ικανότητα επιβίωσης και 
χωρίς δυσμενείς επιπτώσεις για 
την ανθρώπινη υγεία Φορέας/Ένθεμα 
Σαφώς χαρακτηριζόμενος χωρίς 
γνωστές επιπτώσεις 
Περιορισμένου μεγέθους όσο το 
δυνατόν περισσότερο στο DNA που 
απαιτείται για την επιδιωκόμενη 
λειτουργία- δεν πρέπει να αυξάνει 
τη σταθερότητα του δομήματος 
(εκτός εάν αυτό απαιτείται για την 
επιδιωκόμενη λειτουργία) 
Πρέπει να έχει μικρή κινητικότητα 
Δεν πρέπει να μεταδίδουν ενδείκτες 
αντίστασης σε μικροοργανισμούς 
για τους οποίους δεν είναι γνωστό 
ότι τους αποκτούν φυσιολογικά (αν 
η απόκτηση αυτή μπορούσε να 
εξουδετερώσει το αποτέλεσμα της 
χρήσης φαρμάκων για τον έλεγχο 
των νοσηρών παραγόντων) 
Υπάρχουν δύο συγκεκριμένα παραδείγματα άλλων κατηγοριών οργανισμών που θεωρούνται ότι πληρούν τις προϋ­
ποθέσεις της καλής μικροβιολογικής πρακτικής, εκτός εάν είναι παθογόνοι: 
i) εκείνοι που είναι κατασκευασμένοι εξ ολοκλήρου από ένα μόνο προκαρυωτικό ξενιστή (μαζί με τα εγγενή του 
πλασμίδια και ιούς) ή από ένα μόνο ευκαρυωτικό ξενιστή (μαζί με τους χλωροπλαστες του, τα μιτοχόνδρια ή τα 
πλασμίδια του αλλά χωρίς τους ιούς)· 
ii) εκείνοι που αποτελούνται εξ ολοκλήρου από τμήματα DNA που προέρχονται από διαφορετικά είδη τα οποία 
ανταλλάσσουν DNA με γνωστές φυσιολογικές διαδικασίες. 
Σε ό,τι αφορά τον πίνακα αυτό, ως «μη παθογόνος» νοείται ο παράγων εκείνος που δεν προκαλεί ανθρώπινη 
ασθένεια. 
8. 6. 88 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων Αριθ. C 150/13 
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II 
Ενδεικτικό σήμα βιολογικού κινδύνου, όπως αναφέρεται στο άρθρο 4 στοιχείο η) 
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III 
Τα ειδικά μέτρα που απαιτούνται σε καθένα από τα τρία επίπεδα φυσικού περιορισμού, όπως αναφέρεται στο άρθρο 
13 παράγραφος 3 και στο άρθρο 14 παράγραφοι 2, 3, 4 και 5 
Ειδικά μέτρα 
1. Οι χώροι εργασίας πρέπει να βρίσκονται σε απο­
μονωμένο μέρος του κτιρίου Kat να χωρίζονται 
με προθάλαμο που να έχει δύο πόρτες 
2. 0 προσαγόμενος και απαγόμενος αέρας από τους 
χώρους εργασίας πρέπει να φιλτράρεται με τη 
χρήση αεροφίλτρων σωματιδίων υψηλής από­
δοσης ή με παρόμοια μέθοδο 
3. Η πρόσβαση πρέπει να επιτρέπεται μόνο στο εξου­
σιοδοτημένο προσωπικό 
4. Οι χώροι εργασίας πρέπει να μπορούν να σφραγί­
ζονται, ώστε να είναι δυνατή η απολύμανση τους 
5. Καθορισμένες διαδικασίες απολύμανσης 
6. Οι χώροι εργασίας πρέπει να διατηρούνται σε υπο-
πίεση 
7. Επαρκής έλεγχος φορέων π.χ. τρωκτικών και 
εντόμων 
8. Συλλογή και καθαρισμός των υγρών αποβλήτων 
9. Αδιάβροχες επιφάνειες 
10. Επιφάνειες ανθεκτικές στα οξέα, αλκάλια, δια­
λύτες και απολυμαντικά 
11. Ασφαλής αποθήκευση βιολογικών παραγόντων Επίπεδα περιορισμού 
1 
Συνιστάται 
Όχι 
Συνιστάται 
Όχι 
Ναι 
Όχι 
Συνιστάται 
Όχι 
Ναι, για τον 
πάγκο 
Συνιστάται 
Συνιστάται 2 
Ναι 
Ναι για τον 
απαγόμενο 
αέρα 
Ναι 
Συνιστάται 
Ναι 
Συνιστάται 
Ναι 
Συνιστάται 
Ναι, για τον 
πάγκο και το 
δάπεδο 
Ναι 
Ναι 3 
Ναι 
Τόσο για τον 
προσαγόμενο 
όσο και για τον 
απαγόμενο αέρα 
Ναι, μέσα από 
αερόκλειθρο 
Ναι 
Ναι 
Ναι 
Ναι 
Ναι 
Ναι, για τον 
πάγκο, το δάπεδο 
και τις οροφές 
Ναι 
Ναι, έλεγχος της 
αποθήκης 
Αριθ. C 150/14 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 8. 6. 88 
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV 
Τα επιπλέον μέτρα που απαιτούνται σε καθένα από τα τρία επίπεδα φυσικού περιορισμού για εργαστήρια και θαλάμους 
ζώων, όπως αναφέρονται στο άρθρο 14 παράγραφος 6 
Ειδικά μέτρα 
1. Πρέπει να υπάρχει παράθυρο παρατήρησης ή άλλο 
αντίστοιχο άνοιγμα από το οποίο να υπάρχει 
οπτική επαφή με τους εκεί εργαζομένους 
2. Κάθε εργαστήριο πρέπει να έχει το δικό του εξο­
πλισμό 
3. Πρέπει να χρησιμοποιείται θάλαμος μικροβιολο­
γικής ασφάλειας 
4. 0 χειρισμός μολυσμένου υλικού, συμπεριλαμβανο­
μένων και ζώων, πρέπει να γίνεται σε Μλαμο ασφα­
λείας ή απομόνωσης 
5. Κλίβανος αποστείρωσης ή αποτέφρωσης για ζώα Επίπεδα περιορισμού 
1 
Συνιστάται 
Όχι 
Συνιστάται 
Συνιστάται 
Συνιστάται 2 
Συνιστάται 
Συνιστάται 
Ναι 
Ναι 
Ναι 3 
Ναι 
Ναι 
Ναι, με ειδικές 
θυρίδες χειρι­
σμού (GLO-VE 
ports) 
Ναι 
Ναι