Τροποποιημένη πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΓΙΑ ΤΙΣ ΠΡΟΣΘΕΤΕΣ ΥΛΕΣ ΠΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΥΝΤΑΙ ΣΤΗ ΔΙΑΤΡΟΦΗ ΤΩΝ ΖΩΩΝ (υποβληθείσα από την Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 250, παράγραφος 2 της συνθήκης ΕΚ)

ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ

1. ιστορικο

- Έγκριση της πρότασης της Επιτροπής στις 22 Mαρτίου 2002 και διαβίβαση στο Κοινοβουλιο και το Συμβούλιο στις 22 Mαρτίου 2002 (COM (2002) 153 τελικό - 2002/0073(COD)), βάσει των άρθρων 37 και 152 παράγραφος 4 στοιχείο β) της συνθήκης ΕΚ.

- Γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής στις 18 Σεπτεμβρίου 2002.

- Γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου σε πρώτη ανάγνωση στις 21 Nοεμβρίου 2002.

2. στοχοσ τησ προτασησ τησ επιτροπησ

Οι στόχοι της παρούσας πρότασης είναι:

1. να γίνει σαφής διάκριση μεταξύ της αξιολόγησης κινδύνου (γίνεται από την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων) και τη διαχείριση κινδύνου (γίνεται από την Επιτροπή και τα κράτη μέλη),

2. να απλοποιηθούν οι υπάρχοντες κανόνες σχετικά με τη διαδικασία χορήγησης άδειας σε πρόσθετες ύλες ζωοτροφών,

3. να θεσπιστούν διατάξεις για τη σταδιακή απαγόρευση της χρήσης των αντιβιοτικών ως αυξητικών παραγόντων,

4. να διατηρηθεί η χρήση των κοκκιδιοστατικών ως πρόσθετων υλών των ζωοτροφών και να παγιωθούν οι διατάξεις της ΕΕ για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων.

3. η θεση τησ επιτροπησ για τισ 57 τροπολογιεσ του κοινοβουλιου

3.1. Τροπολογίες που γίνονται δεκτές από την Επιτροπή

Η Επιτροπή μπορεί να κάνει δεκτές 24 τροπολογίες εξ ολοκλήρου 1, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 17, 18, 19, 21, 24, 25, 26, 29, 31, 34, 38, 41, 43, 44, 45 και 47, διότι οι τροπολογίες αυτές βελτιώνουν ή αποσαφηνίζουν την αρχική πρόταση της Επιτροπής.

* Καθεστώς των κοκκιδιοστατικών- συμπερίληψη των ιστομονοστατικών- έκθεση σχετικά με τη χρήση των κοκκιδιοστατικών

Η τροπολογία 17 σχετικά με το άρθρο 3 παράγραφος 2 και η τροπολογία 24 σχετικά με το άρθρο 7 παράγραφος 1 προτείνουν να αντιμετωπίζονται τα ιστομονοστατικά με τον ίδιο τρόπο με τα κοκκιδιοστατικά, ώστε αυτές οι δύο ομάδες να παραμείνουν στο πλαίσιο της νομοθεσίας για τις πρόσθετες ύλες ζωοτροφών. Η Επιτροπή μπορεί να δεχτεί την τροπολογία. Στην περίπτωση αυτή, η συμπερίληψή τους αποσαφηνίζει την έννοια των κοκκιδιοστατικών.

Με την τροπολογία 31 για το άρθρο 11 παράγραφος 2 ζητείται από την Επιτροπή να υποβάλει έκθεση για τη χρήση των κοκκιδιοστατικών και ιστομονοστατικών πριν από την 1η Ιανουαρίου 2008. Η Επιτροπή μπορεί να δεχτεί την τροπολογία αυτή και η έκθεση θα περιέχει πολύτιμα στοιχεία σχετικά με τη χρήση των κοκκιδιοστατικών, με σκοπό τη λήψη απόφασης για το εάν τελικώς οι ουσίες αυτές θα αντιμετωπίζονται ως αντιβιοτικά ή ως κτηνιατρικά φάρμακα. Η Επιτροπή θεωρεί ότι η έκθεση αυτή θα συντελέσει σε μεγάλο βαθμό στη λήψη απόφασης για τη διατήρηση των κοκκιδιοστατικών στο μητρώο ή τη διαγραφή τους από αυτό.

* Ευελιξία της διαδικασίας χορήγησης άδειας

Ορισμένες τροπολογίες - οι 4, 5 και 8 - αποσκοπούν στο να εξασφαλίσουν μεγαλύτερη ευελιξία της διαδικασίας χορήγησης άδειας, ιδίως την επέκταση σε ήσσονα είδη και την επέκταση και σε άλλες κατηγορίες ζώων, και έχουν συμπεριληφθεί στις νέες αιτιολογικές σκέψεις 9α, 10α ή στην αιτιολογική σκέψη 15.

Με την έγκριση ειδικών όρων για την προστασία των δεδομένων κατά τις αιτήσεις αδειών για είδη ήσσονος σημασίας ασχολείται η τροπολογία 44 (άρθρο 9 παράγραφος 2) στο ίδιο πνεύμα.

Οι τροπολογίες 45 και 47 εντάσσουν άλλες πρόσθετες ύλες στις κατηγορίες των τεχνολογικών (45) και ζωοτεχνικών (47) κατηγοριών και οι συμπληρωματικές αυτές ουσίες μπορούν να γίνουν δεκτές και έχουν συμπεριληφθεί στο παράρτημα Ι (σημεία 1 και 4).

* Αποσαφήνιση της διαδικασίας χορήγησης άδειας

Αρκετές τροπολογίες - οι 12, 16, 19, 21, 34 και 38 - αποσκοπούν στην αποσαφήνιση της πρότασης της Επιτροπής ως προς τη διαδικασία χορήγησης άδειας, ιδίως σε ό,τι αφορά τα βήματα και τις προθεσμίες που πρέπει να τηρήσει ο αιτών, η Επιτροπή και η Αρχή. Σε γενικές γραμμές, η Επιτροπή μπορεί να δεχθεί τις τροπολογίες αυτές. Οι τροπολογίες αυτές έχουν ενσωματωθεί στο άρθρο 2 παράγραφος 1, στο άρθρο 3 στ), στο άρθρο 4 παράγραφος 2 στοιχείο β), στο άρθρο 6 παράγραφος 2 στοιχεία β) και γ), στο άρθρο 11 παράγραφος 5 στοιχείο β) και στο άρθρο 15 παράγραφος 2 στοιχείο γ) αντίστοιχα.

* Βελτίωση της διαφάνειας και της ανιχνευσιμότητας

Ορισμένες τροπολογίες - οι 29, 41 και 43 - βελτιώνουν την ανιχνευσιμότητα των πρόσθετων υλών και διευκολύνουν την επικοινωνία κατά τη διαδικασία της χορήγησης άδειας.

* Ειδικές απαιτήσεις για τα ζώα συντροφιάς

Η τροπολογία 1 που περιλαμβάνεται στην αιτιολογική σκέψη 3 και η τροπολογία 26 στο άρθρο 8 παράγραφος 4 σημείο 1 διευκρινίζουν ότι ενδείκνυται η θέσπιση ειδικών διατάξεων για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων συντροφιάς. Δεδομένου ότι τα ζώα συντροφιάς δεν αποτελούν μέρος της ανθρώπινης τροφικής αλυσίδας, μπορούν να θεσπιστούν τέτοιοι ειδικοί κανόνες για τα ζώα συντροφιάς.

* Μείγματα ζωοτροφών που πωλούνται απευθείας στον τελικό χρήστη

Η τροπολογία 3, που περιλαμβάνεται στην αιτιολογική σκέψη 6α, καλύπτει τα μείγματα θρεπτικών πρόσθετων υλών που μπορούν να πωληθούν στον τελικό χρήστη υπό την προϋπόθεση ότι για την εμπορία και τη χρήση τέτοιων μειγμάτων τηρούνται οι όροι που προβλέπονται στην άδεια κυκλοφορίας εκάστης πρόσθετης ύλης. Οι θρεπτικές πρόσθετες ύλες μπορούν να πωληθούν στον τελικό χρήστη υπό την προϋπόθεση ότι τηρούνται οι διατάξεις του κανονισμού περί χορήγησης άδειας.

3.2. Τροπολογίες δεκτές καταρχήν, εν μέρει ή/και με αναδιατύπωση

Η Επιτροπή μπορεί να δεχθεί 2 τροπολογίες μόνο εν μέρει (33 και 35) και 5 τροπολογίες κατόπιν αναδιατύπωσης (13, 20, 28, 32 και 36).

* Συμπερίληψη άλλων ουσιών

Η τροπολογία 33 που ενσωματώνεται στο άρθρο 11 παράγραφος 5 στοιχείο β), προβλέπει, στο πρώτο της μέρος, επέκταση στους παράγοντες ενσίρωσης. Η επέκταση αυτή μπορεί να γίνει δεκτή διότι το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 70/524/ΕΟΚ υπήρξε πάντοτε αόριστο και δεν υφίσταται ομοιόμορφη εφαρμογή στα κράτη μέλη σχετικά με τους παράγοντες ενσίρωσης.

Επίσης, η τροπολογία 13 σχετικά με το άρθρο 2 παράγραφος 1 περιλαμβάνει ουσίες ζωικής ή φυτικής προέλευσης στο πεδίο εφαρμογής της παρούσας πρότασης και, κατ'αυτόν τον τρόπο, αποσαφηνίζει το κείμενο της Επιτροπής.

* Σταδιακή κατάργηση της χρήσης των αντιβιοτικών ως αυξητικών παραγόντων

Το δεύτερο μέρος της τροπολογίας 35 (παράγραφος 1) ενσωματώνεται στο άρθρο 12 και διευκρινίζει ότι τα αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται ως αυξητικοί παράγοντες μέχρι την ημερομηνία έναρξης ισχύος του κανονισμού θα διαγραφούν από το μητρώο από την ημερομηνία που προβλέπεται. Η τροπολογία αυτή ευθυγραμμίζεται πλήρως με τη στρατηγική της Επιτροπής για την απαγόρευση των τελευταίων επιτρεπόμενων αντιβιοτικών.

* Βελτίωση της διαφάνειας

Η τροπολογία 28 (άρθρο 9 παράγραφος 2) βελτιώνει τη διαφάνεια της διαδικασίας. Είναι πολύ σημαντικό ο αιτών να ενημερώνεται για όλες τις αποφάσεις που αφορούν την αίτησή του και ειδικότερα για το χρονοδιάγραμμα της αξιολόγησης κινδύνου και για την παροχή περισσότερων πληροφοριών. Η Επιτροπή αποδέχεται την ουσία της τροπολογίας αλλά θα προτιμούσε μια καταλληλότερη διατύπωση.

Η τροπολογία 36 ενσωματώνεται στο άρθρο 14 παράγραφος 1 και βελτιώνει επίσης τη δημοσιοποίηση. Η Επιτροπή την αποδέχεται αλλά θα δημοσιεύεται σύμφωνα με τις ρήτρες περί εμπιστευτικότητας της πρότασης.

3.3. Τροπολογίες μη αποδεκτές από την Επιτροπή

Η Επιτροπή δεν μπορεί να δεχθεί τις ακόλουθες τροπολογίες: 2, 7, 9, 10, 11, 15, 22, 27, 30, 35 (1) - πρώτο μέρος, 37, 39, 40, 42, 46, 48, 51, 53, 54, 55, 56 και 57.

Η Επιτροπή θεωρεί ότι πολλές από τις τροπολογίες αυτές θα υπονόμευαν το στόχο της για περισσότερη διαφάνεια, απλοποίηση και αποτελεσματικότητα της κοινοτικής νομοθεσίας στο σύνολό της.

4. Τεχνικές τροπολογίες

Έχουν γίνει ορισμένες αλλαγές τεχνικής φύσεως στο κείμενο ώστε να εξασφαλιστεί η συμμόρφωση με τη Διοργανική Συμφωνία της 22ας Δεκεμβρίου 1998 για τις κοινές κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με την ποιότητα της διατύπωσης της κοινοτικής νομοθεσίας (ΕΕ C 73, 17.3.1999), η οποία πραγματοποιήθηκε σε συνέχεια της δήλωσης αριθ. 39 που επισυνάπτεται στην τελική πράξη της συνθήκης του Άμστερνταμ σχετικά με την ποιότητα της διατύπωσης της κοινοτικής νομοθεσίας. Σύμφωνα με τα στοιχεία β) και ζ) της συμφωνίας αυτής, το κείμενο αναθεωρήθηκε για να ληφθούν υπόψη οι κοινές κατευθυντήριες γραμμές και ο κοινός πρακτικός οδηγός που έχει συνταχθεί βάσει του στοιχείου α) της συμφωνίας αυτής.

2002/0073 (COD)

Τροποποιημένη πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΓΙΑ ΤΙΣ ΠΡΟΣΘΕΤΕΣ ΥΛΕΣ ΠΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΥΝΤΑΙ ΣΤΗ ΔΙΑΤΡΟΦΗ ΤΩΝ ΖΩΩΝ

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και ιδίως τα άρθρα 37 και 152 παράγραφος 4 στοιχείο β),

την πρόταση της Επιτροπής [1],

[1] ΕΕ C [....], [...], σ. [...].

τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής [2],

[2] ΕΕ C [....], [...], σ. [...].

τη γνώμη της Επιτροπής των Περιφερειών [3],

[3] ΕΕ C

αποφασίζοντας σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 251 της Συνθήκης

Εκτιμώντας τα εξής:

(1) Η ελεύθερη κυκλοφορία ασφαλών και υγιεινών τροφίμων και ζωοτροφών είναι θεμελιώδης πτυχή της εσωτερικής αγοράς και συμβάλλει σημαντικά στην υγεία και την ευημερία των πολιτών και διασφαλίζει τα κοινωνικά και οικονομικά τους συμφέροντα.

(2) Πρέπει να εξασφαλίζεται υψηλό επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης ζωής και υγείας κατά την άσκηση των κοινοτικών πολιτικών.

(3) Για την προστασία της ανθρώπινης υγείας της υγείας των ζώων και του περιβάλλοντος, οι πρόσθετες ύλες ζωοτροφών πρέπει να υφίστανται αξιολόγηση της ασφάλειας τους, μέσω κοινοτικής διαδικασίας, πριν από τη διάθεση τους στην αγορά, τη χρήση ή την επεξεργασία τους εντός της Κοινότητας. Εφόσον οι ζωοτροφές για ζώα συντροφιάς δεν αποτελούν μέρος της ανθρώπινης τροφικής αλυσίδας και δεν έχουν περιβαλλοντικές περιπτώσεις στην καλλιεργήσιμη γη, ενδείκνυται η θέσπιση ειδικών διατάξεων για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων συντροφιάς.

(4) Η κοινοτική δράση για την ανθρώπινη υγεία, την υγεία των ζώων και το περιβάλλον πρέπει να βασίζεται στην αρχή της προφύλαξης.

(5) Σύμφωνα με το άρθρο 153 της Συνθήκης, η Κοινότητα συμβάλλει στην προώθηση του δικαιώματος των καταναλωτών για ενημέρωση.

(6) Από την εφαρμογή της οδηγίας 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 23ης Νοεμβρίου 1970, περί των προσθέτων υλών στη διατροφή των ζώων [4] διαπιστώθηκε ότι είναι αναγκαίο να αναθεωρηθούν όλοι οι κανόνες για τις πρόσθετες ύλες ώστε να ληφθεί υπόψη η ανάγκη εξασφάλισης μεγαλύτερου βαθμού προστασίας της ανθρώπινης υγείας, της υγείας των ζώων και του περιβάλλοντος. Είναι επίσης ανάγκη να ληφθεί υπόψη ότι η τεχνολογική πρόοδος κατέστησε δυνατή την εμφάνιση νέων ειδών πρόσθετων υλών, όπως είναι αυτές που χρησιμοποιούνται στις ενσιρωμένες ζωοτροφές ή στο πόσιμο νερό.

[4] ΕΕ L 270, 14.12.1970, σ. 1.

(6α) Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό θα πρέπει επίσης να καλύπτουν μείγματα θρεπτικών πρόσθετων υλών που προορίζονται για πώληση στον τελικό χρήστη, κατά την εμπορία δε και χρήση τέτοιων μειγμάτων πρέπει να τηρούνται οι όροι που προβλέπονται στην άδεια κυκλοφορίας εκάστης πρόσθετης ύλης.

(7) Η βασική αρχή στον τομέα αυτό θα πρέπει να είναι ότι μόνο εκείνες οι πρόσθετες ύλες που επιτρέπονται δυνάμει της διαδικασίας που προβλέπει ο παρών κανονισμός μπορούν να διατίθενται στην αγορά, να χρησιμοποιούνται και να υφίστανται επεξεργασία στη διατροφή των ζώων υπό τους όρους που προβλέπει η άδεια.

(8) Πρέπει να καθοριστούν κατηγορίες των πρόσθετων υλών στις ζωοτροφές ώστε να διευκολυνθεί η διαδικασία αξιολόγησης που προβλέπεται για τη χορήγηση της άδειας. Στα αμινοξέα τα οποία επί του παρόντος καλύπτονται από την οδηγία 82/471/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 30ής Ιουνίου 1982, σχετικά με ορισμένα προϊόντα που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων [5] πρέπει να συμπεριληφθούν ως κατηγορία πρόσθετων υλών στις ζωοτροφές και συνεπώς να μεταφερθούν από το πεδίο εφαρμογής εκείνης της οδηγίας στον παρόντα κανονισμό.

[5] ΕΕ L 213, 21.7.1982, σ.8.

(9) Για να εξασφαλιστεί η εναρμονισμένη επιστημονική αξιολόγηση των πρόσθετων υλών των ζωοτροφών, η αξιολόγηση αυτή πρέπει να διεξάγεται από την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων. Επίσης θα πρέπει να συμπληρώνεται από μελέτες για τα κατάλοιπα ώστε να αξιολογείται ο καθορισμός Ανώτατων Ορίων Καταλοίπων (ΑΟΚ).

(9α) Οι κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τη χορήγηση άδειας για πρόσθετες ύλες ζωοτροφών πρέπει να θεσπίζονται από την Επιτροπή σε συνεργασία με την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων. Κατά τη θέσπιση αυτών των κατευθυντήριων γραμμών πρέπει να δίνεται προσοχή στη δυνατότητα προέκτασης στα ήσσονα είδη των πορισμάτων των μελετών που διενεργούνται για τα κύρια είδη.

(10) Αναγνωρίζεται ότι η επιστημονική αξιολόγηση του κινδύνου, δεν μπορεί μόνη της, σε ορισμένες περιπτώσεις να παρέχει όλες τις πληροφορίες στις οποίες θα βασιστεί μια απόφαση για τη διαχείριση κινδύνου και ότι άλλοι παράγοντες που είναι σχετικοί με το θέμα είναι θεμιτό να λαμβάνονται υπόψη, όπως η κοινωνικοί, οικονομικοί ή περιβαλλοντικοί παράγοντες, η σκοπιμότητα των ελέγχων και το όφελος για το ζώο ή για τον καταναλωτή ζωικών προϊόντων. Συνεπώς η άδεια για μια πρόσθετη ύλη πρέπει να χορηγείται από την Επιτροπή.

(10α) Οι προσπάθειες που απαιτούνται για την απόκτηση άδειας για μια πρόσθετη ύλη εμποδίζουν, σε ορισμένες περιπτώσεις, τους αιτούντες να υποβάλουν επιστημονικά δεδομένα για τα «ήσσονα είδη». Προκειμένου να διασφαλιστεί το αναγκαίο επίπεδο προστασίας για την καλή διαβίωση των ζώων και την ασφάλεια των καταναλωτών, οι αιτούντες πρέπει ενθαρρύνονται να υποβάλουν αιτήσεις για παράταση της άδειας για ήσσονα είδη, μέσω της παροχής ενός ακόμα έτους προστασίας δεδομένων επιπλέον της δεκαετούς ισχύος για την προστασία δεδομένων που ισχύει για όλα τα είδη για τα οποία έχει εγκριθεί η πρόσθετη ύλη.

(11) Η αρμοδιότητα για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε πρόσθετες ύλες ζωοτροφών και για τον καθορισμό των όρων χρήσης τους καθώς και η αρμοδιότητα για την τήρηση και τη δημοσίευση μητρώου των επιτρεπόμενων πρόσθετων υλών ζωοτροφών πρέπει να ανατεθεί στην Επιτροπή σύμφωνα με τη διαδικασία που θα εγγυάται τη στενή συνεργασία των κρατών μελών και της Επιτροπής στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων.

(12) Είναι ανάγκη να εισαχθεί, ανάλογα με την περίπτωση, η υποχρέωση κατάρτισης σχεδίου παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά, ώστε να ανιχνεύεται και να προσδιορίζεται κάθε άμεση ή έμμεση, ετεροχρονισμένη ή απρόβλεπτη συνέπεια της χρήσης πρόσθετων υλών στις ζωοτροφές για την ανθρώπινη υγεία ή την υγεία των ζώων ή το περιβάλλον, μέσω της χρήσης πλαισίου για την ανίχνευση των προϊόντων, παρόμοιου με εκείνο το οποίο υπάρχει ήδη σε άλλους τομείς και είναι συμβατό με τις απαιτήσεις ανιχνευσιμότητας που ορίζονται στη νομοθεσία περί τροφίμων.

(13) Προκειμένου να μπορεί να λαμβάνεται υπόψη η τεχνική και επιστημονική πρόοδος, είναι ανάγκη να αναθεωρούνται τακτικά οι άδειες για τις πρόσθετες ύλες ζωοτροφών. Η αναθεώρηση αυτή θα είναι δυνατή για τις άδειες ορισμένου χρόνου.

(14) Θα πρέπει να καταρτιστεί μητρώο των επιτρεπόμενων πρόσθετων υλών ζωοτροφών, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών που αφορούν το συγκεκριμένο προϊόν και των μεθόδων δειγματοληψίας και ανίχνευσης. Το κοινό θα πρέπει να έχει πρόσβαση σε όλα τα δεδομένα που δεν έχουν εμπιστευτικό χαρακτήρα.

(15) Είναι ανάγκη να θεσπιστούν κανόνες για την εξέταση των πρόσθετων υλών που κυκλοφορούν ήδη στην αγορά και οι οποίες έχουν εγκριθεί δυνάμει της οδηγίας 70/524/ΕΟΚ και τα αμινοξέα που έχουν εγκριθεί σύμφωνα με την οδηγία 82/471/ΕΟΚ, καθώς και των πρόσθετων υλών για τις οποίες η διαδικασία χορήγησης άδειας βρίσκεται σε εξέλιξη. Είναι επίσης ανάγκη να προβλεφθεί απλουστευμένη διαδικασία χορήγησης άδειας για τις πρόσθετες ύλες που έχουν υποβληθεί επιτυχώς στη διαδικασία χορήγησης άδειας για χρήση σε τρόφιμα που προβλέπεται στην οδηγία 1989/107/ΕΟΚ της 21ης Δεκεμβρίου 1988 σχετικά με τις πρόσθετες ύλες που επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται στα τρόφιμα που προορίζονται για την ανθρώπινη διατροφή [6].

[6] ΕΕ L 40, 11.2.1989, σ. 27. Οδηγία όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 94/34/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 237, 10.9.1994, σ. 1).

(16) Η επιστημονική συντονιστική επιτροπή δήλωσε στη γνώμη της 28ης Μαΐου 1999 ότι «σε ό,τι αφορά τη χρήση αντιμικροβιακών ουσιών ως αυξητικών παραγόντων, η χρήση παραγόντων από κατηγορίες που χρησιμοποιούνται ή μπορούν να χρησιμοποιηθούν στην ιατρική ή την κτηνιατρική (δηλ. όπου υπάρχει κίνδυνος ανάπτυξης διασταυρούμενης αντοχής σε φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την καταπολέμηση βακτηριακών λοιμώξεων) πρέπει να εξαλειφθεί σταδιακά το ταχύτερο δυνατό και, τέλος, να καταργηθεί». Η δεύτερη γνώμη της επιστημονικής συντονιστικής επιτροπής για τη μικροβιακή αντοχή, η οποία διατυπώθηκε στις 10-11 Μαΐου 2001, επιβεβαίωσε την ανάγκη να υπάρξει επαρκής χρόνος για την αντικατάσταση αυτών των αντιμικροβιακών ουσιών από εναλλακτικά προϊόντα: «συνεπώς, η διαδικασία σταδιακής εξάλειψης πρέπει να σχεδιαστεί και να συντονιστεί, διότι βεβιασμένες ενέργειες θα μπορούσαν να έχουν επιπτώσεις στην ανθρώπινη υγεία». Συνεπώς, είναι ανάγκη να οριστεί μια ημερομηνία μετά την οποία η χρήση των αντιβιοτικών που μπορούν ακόμα να χρησιμοποιηθούν ως αυξητικοί παράγοντες θα απαγορεύεται, ενώ ταυτόχρονα θα υπάρχει επαρκής χρόνος για την ανάπτυξη εναλλακτικών προϊόντων που θα αντικαταστήσουν τα αντιβιοτικά αυτά. Πρέπει επίσης να προβλεφθεί η απαγόρευση της χορήγησης άδειας για τη χρήση αντιβιοτικών ως πρόσθετες ύλες στις ζωοτροφές.

(17) Ορισμένες ουσίες με κοκκιδιαστατικά αποτελέσματα πρέπει να θεωρούνται ως πρόσθετες ύλες ζωοτροφών για τον σκοπό του παρόντος κανονισμού.

(18) Στο πλαίσιο της σταδιακής εξάλειψης των αντιβιοτικών που χρησιμοποιούνται ως αυξητικοί παράγοντες και για να εξασφαλιστεί υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας των ζώων, θα ζητηθεί από την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων να επανεξετάσει την πρόοδο που συντελείται στην ανάπτυξη εναλλακτικών ουσιών και εναλλακτικών μεθόδων εκτροφής πριν από το 2005.

(19) Πρέπει να απαιτηθεί η αναλυτική επισήμανση του προϊόντος αφού δίνει τη δυνατότητα στον τελικό χρήστη να επιλέξει γνωρίζοντας πλήρως τα γεγονότα, δημιουργεί τα ελάχιστα δυνατά εμπόδια στο εμπόριο και διευκολύνει τις θεμιτές συναλλαγές.

(20) Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. .../... του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και τις γενετικώς τροποιημένες ζωοτροφές [7] προβλέπει μια διαδικασία χορήγησης άδειας για τη διάθεση στην αγορά γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών, συμπεριλαμβανομένων των πρόσθετων υλών των ζωοτροφών που αποτελούνται από, περιέχουν ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς. Στην περίπτωση που οι στόχοι του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. ..../... του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και τις γενετικώς τροποποιημένες ζωοτροφές είναι διαφορετικοί από εκείνους του παρόντος κανονισμού, οι πρόσθετες ύλες των ζωοτροφών πρέπει να υπόκεινται σε διαδικασία χορήγησης άδειας επιπρόσθετη της διαδικασίας που προβλέπει ο ανωτέρω κανονισμός προτού τεθούν σε κυκλοφορία.

[7] ΕΕ L [...], [...], σ. [...].

(21) Τέλη πρέπει να χρεώνονται για την εξέταση των φακέλων από την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων, ανάλογα με το αποτέλεσμα της έκθεσης που προβλέπεται άρθρο 45 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 28ης Ιανουαρίου 2002, για τον καθορισμό των γενικών αρχών και απαιτήσεων της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων, και τον καθορισμό διαδικασιών σε θέματα ασφάλειας των τροφίμων [8].

[8] ΕΕ L 31, 28.1.2002, σ.1.

(22) Τα άρθρα 53 και 54 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 προβλέπουν διαδικασίες για τη λήψη έκτακτων μέτρων σε σχέση με τις ζωοτροφές κοινοτικής προέλευσης ή τις εισαγόμενες ζωοτροφές από τρίτη χώρα. Επιτρέπουν στην Επιτροπή να λαμβάνει τέτοια μέτρα όταν οι ζωοτροφές ενδέχεται να συνιστούν σοβαρό κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία, την υγεία των ζώων ή το περιβάλλον και όταν τέτοιοι κίνδυνοι δεν αντιμετωπίζονται ικανοποιητικά από τα μέτρα που λαμβάνει το οικείο κράτος μέλος ή κράτη μέλη.

(23) Για την υλοποίηση του παρόντος κανονισμού πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η τεχνολογική πρόοδος και οι επιστημονικές εξελίξεις.

(24) Αφού τα μέτρα που είναι αναγκαία για την υλοποίηση του παρόντος κανονισμού είναι μέτρα γενικής εμβέλειας με την έννοια του άρθρου 2 της απόφασης 1999/468/ΕΚ του Συμβουλίου, της 28ης Ιουνίου 1999, για τον καθορισμό των όρων άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων που ανατίθενται στην Επιτροπή [9], θα πρέπει να θεσπιστούν με τη χρήση της κανονιστικής διαδικασίας που προβλέπει το άρθρο 5 της ανωτέρω απόφασης.

[9] ΕΕ L 184, 17.7.1999, σ. 23.

(25) Τα κράτη μέλη πρέπει να θεσπίσουν κανόνες για τις κυρώσεις που θα εφαρμόζονται σε περίπτωση παραβίασης των διατάξεων του παρόντος κανονισμού και να εξασφαλίζουν την εφαρμογή των κανόνων. Οι κυρώσεις πρέπει να είναι αποτελεσματικές, ανάλογες με την παράβαση και αποτρεπτικές.

(26) Η οδηγία 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 23ης Νοεμβρίου 1970, περί των προσθέτων υλών στη διατροφή των ζώων, πρέπει να καταργηθεί. Ωστόσο οι διατάξεις που αφορούν την επισήμανση και εφαρμόζονται στις σύνθετες ζωοτροφές που περιέχουν πρόσθετες ύλες πρέπει να διατηρηθούν έως ότου ολοκληρωθεί η αναθεώρηση της οδηγίας 79/373/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 2ας Απριλίου 1979, για την εμπορία σύνθετων ζωοτροφών [10]. Τα σημεία 3 και 4 του παραρτήματος της οδηγίας 82/471/ΕΟΚ πρέπει να διαγραφούν έτσι ώστε να είναι δυνατή η μεταφορά των αμινοξέων και των αλάτων τους στον παρόντα κανονισμό.

[10] ΕΕ L 86, 6.4.1979,σ.30.

(27) Εφόσον η επαλήθευση της συμμόρφωσης των φακέλων με τις απαιτήσεις ανατίθεται στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων, είναι ανάγκη να καταργηθεί η οδηγία 87/153/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 16ης Φεβρουαρίου 1987, που καθορίζει κατευθυντήριες γραμμές για την αξιολόγηση των πρόσθετων υλών που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων [11]. Ορισμένες διατάξεις της οδηγίας αυτής είναι σκόπιμο να διατηρηθούν σε ισχύ έως ότου εγκριθούν οι κανόνες εφαρμογής.

[11] ΕΕ L 64, 7.3.1987, σ. 19. Οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία φορά από την οδηγία 2001/79/ΕΚ του του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 267, 6.10.2001, σ. 1).

(28) Απαιτείται μια μεταβατική περίοδος για να αποφευχθούν ανωμαλίες στη χρήση των πρόσθετων υλών στις ζωοτροφές. Συνεπώς, έως ότου γίνουν οι κανόνες του παρόντος κανονισμού εφαρμοστέοι, πρέπει να επιτρέπεται στις ήδη εγκεκριμένες ουσίες να παραμένουν στην αγορά και να χρησιμοποιούνται υπό τους όρους της τρέχουσας νομοθεσίας,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

ΚΕΦΑΛΑΙΟ I

ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΟ, ΠΕΔΙΟ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΚΑΙ ΟΡΙΣΜΟΙ

Άρθρο 1 Αντικείμενο

1. Σκοπός του παρόντος κανονισμού είναι να καθοριστεί η κοινοτική διαδικασία για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για πρόσθετες ύλες ζωοτροφών και προμείγματα και την εποπτεία τους, καθώς και να θεσπιστούν κανόνες για την εξασφάλιση της επισήμανσης των πρόσθετων υλών ζωοτροφών και προμειγμάτων κατά τρόπο ώστε να δημιουργηθεί η βάση για την εγγύηση υψηλού επιπέδου προστασίας της ανθρώπινης υγείας, της υγείας των ζώων, του περιβάλλοντος και των συμφερόντων των χρηστών σε σχέση με τις πρόσθετες ύλες ζωοτροφών, ενώ ταυτόχρονα θα εξασφαλίζεται η αποτελεσματική λειτουργία της εσωτερικής αγοράς.

Άρθρο 2 Πεδίο εφαρμογής

1. Ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται στις χημικά καθορισθείσες ή περιγραφείσες ουσίες ή στους μικροοργανισμούς που δεν χρησιμοποιούνται κανονικά ως πρώτες ύλες ζωοτροφών και οι οποίες σκόπιμα προστίθενται στις ζωοτροφές ή στο πόσιμο νερό, στο εξής καλούμενες «πρόσθετες ύλες ζωοτροφών».

2. Ο παρών κανονισμός δεν εφαρμόζεται:

α) στα βοηθητικά μέσα επεξεργασίας, ούτε στα τεχνικά αλλά αναπόφευκτα κατάλοιπα των βοηθητικών μέσων επεξεργασίας στο τελικό προϊόν.

β) στα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα όπως ορίζονται στην οδηγία 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [12].

[12] ΕΕ L311, 28.11.2001,σ.1.

3. Εφόσον είναι αναγκαίο, μπορεί να προσδιοριστεί, σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 21 παράγραφος 2, εάν μια ουσία ή ένας μικροοργανισμός είναι πρόσθετη ύλη ζωοτροφών που εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 3 Ορισμοί

Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού ισχύουν οι ορισμοί των εννοιών «ζωοτροφές», «επιχείρηση ζωοτροφών», «υπεύθυνος επιχείρησης ζωοτροφών», «διάθεση στην αγορά» και «ανιχνευσιμότητα» που καθορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 178/2002.

Ισχύουν επίσης οι ακόλουθοι ορισμοί:

(α) «πρώτες ύλες ζωοτροφών»: προϊόντα όπως ορίζονται στο άρθρο 2 στοιχείο α) της οδηγίας 96/25/ΕΚ του Συμβουλίου [13].

[13] ΕΕ L 125, 13.5.1996, σ. 35. οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία φορά από την οδηγία 2001/46/EΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 234, 1.9.2001, σ. 55).

(β) «συμπληρωματικές ζωοτροφές»: προϊόντα όπως ορίζονται στο άρθρο 2 στοιχείο ε) της οδηγίας 79/373/ΕΟΚ.

(γ) «προμείγματα πρόσθετων υλών ζωοτροφών»: μείγματα πρόσθετων υλών ζωοτροφών ή μείγματα ενός ή περισσότερων πρόσθετων υλών ζωοτροφών με πρώτες ύλες ζωοτροφών που χρησιμοποιούνται ως έκδοχα, τα οποία δεν προορίζονται άμεσα για τη διατροφή των ζώων αλλά προορίζονται για διανομή στις εγκαταστάσεις που έχουν εγγραφεί ή έχουν εγκριθεί σύμφωνα με την οδηγία 95/69/ΕΚ του Συμβουλίου [14].

[14] ΕΕ L 332, 30.12.1995, σ. 15. οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία φορά από την οδηγία 1999/20/EΚ (ΕΕ L 80, 25.3.1999, σ. 20).

(δ) «σύνθετες ζωοτροφές»: προϊόντα όπως ορίζονται στο άρθρο 2 στοιχείο β) της οδηγίας 79/373/ΕΟΚ.

(ε) «πρώτη διάθεση στην αγορά»: η αρχική διάθεση στην αγορά πρόσθετης ύλης μετά την παρασκευή της, την εισαγωγή της ή, στην περίπτωση που η πρόσθετη ύλη έχει ενσωματωθεί σε ζωοτροφή χωρίς να έχει διατεθεί στην αγορά, η πρώτη διάθεση στην αγορά αυτής της ζωοτροφής.

(στ) «βοηθητικά μέσα επεξεργασίας»: κάθε ουσία που δεν καταναλώνεται αυτούσια ως ζωοτροφή αλλά χρησιμοποιείται σκόπιμα στην επεξεργασία ζωοτροφών ή πρώτων υλών ζωοτροφών για να επιτευχθεί συγκεκριμένος τεχνολογικός σκοπός κατά την επεξεργασία ή τη μεταποίηση , πράγμα το οποίο μπορεί να οδηγήσει στη μη σκόπιμη αλλά τεχνικά αναπόφευκτη παρουσία καταλοίπων των ουσιών ή των παραγώγων τους στο τελικό προϊόν, υπό την προϋπόθεση ότι τα κατάλοιπα αυτά δεν συνιστούν κίνδυνο για την υγεία και δεν έχουν τεχνολογικές επιπτώσεις στις τελικές ζωοτροφές.

(ζ) «αντιμικροβιακοί παράγοντες»: ουσίες που παράγονται είτε συνθετικά είτε φυσικά από βακτηρίδια, μύκητες ή φυτά και χρησιμοποιούνται για να επιφέρουν το θάνατο ή να εμποδίσουν τον πολλαπλασιασμό μικροοργανισμών όπως τα βακτηρίδια, οι ιοί και οι μύκητες και παρασίτων, ιδίως πρωτόζωων.

(η) «αντιβιοτικό»: αντιμικροβιακή ουσία που παράγεται ή προέρχεται από έναν μικροοργανισμό, η οποία καταστρέφει ή εμποδίζει τον πολλαπλασιασμό άλλων μικροοργανισμών.

(θ) «ανώτατο όριο καταλοίπου»: η ανώτατη συγκέντρωση καταλοίπου που δημιουργείται λόγω της χρήσης μιας πρόσθετης ύλης στη διατροφή των ζώων, την οποία η Κοινότητα μπορεί να δέχεται ως νομίμως επιτρεπόμενη ή να αναγνωρίζει ότι είναι αποδεκτή μέσα σε τρόφιμο ή πάνω σ'αυτό.

(ι) «αυξητικός παράγοντας»: χημικά καθορισμένη ουσία η οποία, όταν χορηγείται στα ζώα, βελτιώνει τις παραμέτρους απόδοσης της παραγωγής.

(ια) «κοκκιδιοστατικά και ιστομονοστατικά: ουσίες με κοκκιδιοστατική ή ιστομονοστατική δράση.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ II

ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ, ΧΡΗΣΗ, ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΚΑΙ ΜΕΤΑΒΑΤΙΚΑ ΜΕΤΡΑ ΠΟΥ ΕΦΑΡΜΟΖΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΥΠΑΡΧΟΥΣΕΣ ΠΡΟΣΘΕΤΕΣ ΥΛΕΣ ΖΩΟΤΡΟΦΩΝ

Άρθρο 4

Διάθεση στην αγορά, επεξεργασία και χρήση

1. Κανένας δεν διαθέτει στην αγορά, δεν επεξεργάζεται και δεν χρησιμοποιεί μια πρόσθετη ύλη ζωοτροφών εκτός εάν:

α) καλύπτεται από άδεια που έχει χορηγηθεί σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.

β) πληρούνται οι όροι χρήσης που καθορίζονται στον παρόντα κανονισμό και στην άδεια κυκλοφορίας της ουσίας. και

γ) πληρούνται οι όροι που καθορίζονται στον παρόντα κανονισμό σχετικά με την επισήμανση.

2. (α) Τα κράτη μέλη δύνανται να επιτρέπουν τη χρήση ουσιών - εξαιρουμένων των αντιβιοτικών - ως πρόσθετων υλών σε πειράματα για επιστημονικούς σκοπούς, για τις οποίες δεν έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας σε κοινοτικό επίπεδο, υπό την προϋπόθεση ότι τα πειράματα πραγματοποιούνται σύμφωνα με τις βασικές αρχές και τους όρους της οδηγίας 87/153/ΕΟΚ, της οδηγίας 83/228/ΕΟΚ [15] ή σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές που ορίζονται στο άρθρο 8 παράγραφος 4 και υπό την προϋπόθεση ότι διασφαλίζεται επαρκής επίσημη παρακολούθηση. Τα ζώα μπορούν να χρησιμοποιούνται για την παραγωγή τροφίμων μόνον εφόσον οι αρχές διαβεβαιώσουν ότι δεν υφίστανται κίνδυνοι για την υγεία.

[15] ΕΕ L 126, 13.5.1983, σ.23.

(β) Υπό την προϋπόθεση ότι δεν υφίσταται διαφορετική ρύθμιση, επιτρέπεται η ανάμειξη θρεπτικών πρόσθετων υλών που προορίζονται για απευθείας πώληση στον τελικό χρήστη, εφόσον τηρούνται οι όροι χρήσης που προβλέπονται στην άδεια κυκλοφορίας εκάστης πρόσθετης ύλης. Συνεπώς, τα μείγματα των επιτρεπόμενων πρόσθετων υλών δεν υπόκεινται στη χορήγηση ειδικής άδειας παρά μόνο στις απαιτήσεις που ορίζονται στην οδηγία 95/69/ΕΟΚ [16].

[16] ΕΕ L 332, 30.12.1995, σ. 15; οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία φορά από την οδηγία 1999/20/ΕΚ (ΕΕ L 80, 25.3.1999, σ. 20).

(γ) Στην περίπτωση πρόσθετων υλών που ανήκουν στις κατηγορίες δ) και ε), όπως προβλέπεται στο άρθρο 7 παράγραφος 1, και στην περίπτωση πρόσθετων υλών που αποτελούνται από, περιέχουν ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς (ΓΤΟ), το προϊόν διατίθεται στην αγορά αποκλειστικά και μόνο από τον κάτοχο της άδειας που κατονομάζεται στον κανονισμό [περί χορήγησης] με τον οποίο χορηγείται η άδεια σύμφωνα με το άρθρο 10 του παρόντος κανονισμού ή από ένα τρίτο πρόσωπο το οποίο ενεργεί με γραπτή εξουσιοδότηση του κατόχου της άδειας.

Άρθρο 5

Χορήγηση άδειας

1. Ο ενδιαφερόμενος για την απόκτηση άδειας κυκλοφορίας μιας πρόσθετης ύλης ζωοτροφών υποβάλει αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 8.

2. Μια άδεια χορηγείται, απορρίπτεται, ανανεώνεται, τροποποιείται, αναστέλλεται ή ανακαλείται αποκλειστικά βάσει των όρων και σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό ή σύμφωνα με τα άρθρα 53 και 54 του κανονισμού (ΕΚ) 178/2002.

3. Ο αιτών πρέπει να είναι εγκατεστημένος στην Κοινότητα.

Άρθρο 6

Όροι χορήγησης της άδειας

1. Δεν χορηγείται άδεια σε καμία πρόσθετη ύλη ζωοτροφών εκτός εάν ο αιτών έχει αποδείξει καταλλήλως και επαρκώς, σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές που προβλέπονται στο άρθρο 8 παράγραφος 4 ότι η πρόσθετη ύλη, όταν χρησιμοποιείται σύμφωνα με τους όρους του κανονισμού με τον οποίο επιτρέπεται η χρήση της πρόσθετης ύλης, ικανοποιεί τις απαιτήσεις της παραγράφου 2 του παρόντος άρθρου και διαθέτει τουλάχιστον ένα από τα χαρακτηριστικά γνωρίσματα της παραγράφου 3.

2. Η πρόσθετη ύλη ζωοτροφών:

(α) δεν πρέπει να παρουσιάζει κίνδυνο για την υγεία των ζώων, την ανθρώπινη υγεία ή το περιβάλλον,

(β) δεν πρέπει να παρουσιάζεται κατά τρόπο που να παραπλανά τον χρήστη,

(γ) δεν πρέπει να είναι επιβλαβής για τον καταναλωτή αλλοιώνοντας τα διακριτικά γνωρίσματα των ζωικών προϊόντων ή να παραπλανά τον καταναλωτή όσον αφορά τα διακριτικά γνωρίσματα των ζωικών προϊόντων.

3. Η πρόσθετη ύλη ζωοτροφών :

(α) πρέπει να έχει θετικό αποτέλεσμα επί των χαρακτηριστικών των ζωοτροφών,

(β) πρέπει να έχει θετικό αποτέλεσμα επί των χαρακτηριστικών των ζωικών προϊόντων,

(γ) πρέπει να ικανοποιεί τις διατροφικές ανάγκες των ζώων,

(δ) πρέπει να έχει θετικό αποτέλεσμα στις περιβαλλοντικές συνέπειες της ζωικής παραγωγής.

4. Τα αντιβιοτικά δεν επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται ως πρόσθετες ύλες ζωοτροφών.

5. Κατά παρέκκλιση της παραγράφου 4, τα κοκκιδιοστατικά που προορίζονται για συνεχή χρήση αναμεμειγμένα με ζωοτροφές ή πόσιμο νερό, θεωρούνται ως πρόσθετες ύλες ζωοτροφών για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 7 Κατηγορίες πρόσθετων υλών ζωοτροφών

1. Μια πρόσθετη ύλη ζωοτροφών καταχωρείται σε μία ή περισσότερες από τις ακόλουθες κατηγορίες, ανάλογα με τις λειτουργίες της και τις ιδιότητές της, σύμφωνα με τη διαδικασία που καθορίζεται στα άρθρα 8 έως 10:

(α) τεχνολογικές πρόσθετες ύλες: ουσίες που προστίθενται στις ζωοτροφές για συγκεκριμένο τεχνολογικό σκοπό.

(β) αισθητικές πρόσθετες ύλες: ουσίες οι οποίες, όταν προστίθενται στις ζωοτροφές, βελτιώνουν ή μεταβάλλουν τις οργανοληπτικές ιδιότητες των ζωοτροφών ή τα οπτικά χαρακτηριστικά των τροφών ζωικής προέλευσης.

(γ) θρεπτικές πρόσθετες ύλες: ουσίες που χρησιμοποιούνται για θρεπτικούς σκοπούς.

(δ) ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες: πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται για να επιδράσουν θετικά στην απόδοση των ζώων που είναι υγιή ή οι οποίες χρησιμοποιούνται για να επιδράσουν θετικά στο περιβάλλον.

(ε) κοκκιδιοστατικά και ιστομονοστατικά.

2. Εντός των κατηγοριών που αναφέρονται στην παράγραφο 1, οι πρόσθετες ύλες ζωοτροφών κατατάσσονται περαιτέρω σε μία ή περισσότερες από τις λειτουργικές ομάδες που αναφέρονται στο παράρτημα Ι, ανάλογα με την κύρια λειτουργία τους, σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στα άρθρα 8 έως 10.

3. Όπου κριθεί αναγκαίο λόγω της επιστημονικής προόδου ή των τεχνολογικών εξελίξεων, μπορούν να καθοριστούν πρόσθετες κατηγορίες και λειτουργικές ομάδες πρόσθετων υλών ζωοτροφών σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 21 παράγραφος 2.

Άρθρο 8 Αίτηση χορήγησης άδειας

1 Η αίτηση για τη χορήγηση άδειας, όπως προβλέπεται στο άρθρο 5, υποβάλλεται στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων, στο εξής καλούμενη «η Αρχή».

2. Η Αρχή γνωστοποιεί εγγράφως στον αιτούντα ότι έλαβε την αίτηση, εντός 15 ημερών από την παραλαβή της. Η γνωστοποίηση αναφέρει την ημερομηνία παραλαβής της αίτησης.

3. Η αίτηση συνοδεύεται από τα ακόλουθα στοιχεία και έγγραφα:

(α) το όνομα και τη διεύθυνση του αιτούντος.

(β) την ονομασία της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών, συμπεριλαμβανόμενης πρότασης για την κατάταξή της σε κατηγορία και λειτουργική ομάδα δυνάμει του άρθρου 7 καθώς και τα χαρακτηριστικά της, συμπεριλαμβανομένων των κριτηρίων καθαρότητας, εφόσον τούτο είναι απαραίτητο.

(γ) περιγραφή της μεθόδου παραγωγής, παρασκευής και των χρήσεων για τις οποίες προορίζεται η πρόσθετη ύλη ζωοτροφών, περιγραφή της μεθόδου ανάλυσης της πρώτης ύλης στη ζωοτροφή και, ανάλογα με την περίπτωση, περιγραφή της αναλυτικής μεθόδου για τον προσδιορισμό των καταλοίπων της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών στα τρόφιμα.

(δ) αντίγραφο των μελετών που διεξήχθησαν και οποιοδήποτε άλλο υλικό είναι διαθέσιμο προκειμένου να αποδειχθεί ότι η πρόσθετη ύλη ζωοτροφών ικανοποιεί τα κριτήρια του άρθρου 6 παράγραφοι 2 και 3.

(ε) τους προτεινόμενους όρους για τη διάθεση της πρόσθετης ύλης στην αγορά, συμπεριλαμβανομένων των απαιτήσεων επισήμανσης και, ανάλογα με την περίπτωση, του ειδικούς όρους χρήσης και χειρισμού, τα επίπεδα χρήσης στις συμπληρωματικές ζωοτροφές και τα είδη των ζώων για τα οποία προορίζεται η πρόσθετη ύλη ζωοτροφών.

(στ) γραπτή δήλωση με την οποία βεβαιώνεται ότι τρία δείγματα της πρόσθετης ύλης έχουν αποσταλεί από τον αιτούντα απευθείας στο κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς που αναφέρεται στο άρθρο 20 με σκοπό να επικυρωθεί η μέθοδος ανάλυσης, σύμφωνα με τις απαιτήσεις του παραρτήματος ΙΙ.

(ζ) για τις πρόσθετες ύλες που προτείνονται στην παράγραφο β) εφόσον δεν ανήκουν στην κατηγορία α) και β) που αναφέρονται στο άρθρο 7 παράγραφος 1 και στην περίπτωση των πρόσθετων υλών που περιέχουν, αποτελούνται από ή παράγονται από ΓΤΟ, μια πρόταση για την παρακολούθηση τους μετά τη διάθεση στην αγορά.

(η) περίληψη του φακέλου.

(θ) για τις πρόσθετες ύλες που αποτελούνται από, περιέχουν ή παράγονται από ΓΤΟ, λεπτομερή στοιχεία της κοινοτικής έγκρισης σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. [..../....].

4. Ύστερα από διαβούλευση με την Αρχή καθορίζονται, σύμφωνα με την προβλεπόμενη στο άρθρο 21 παράγραφος 2 διαδικασία, ειδικές κατευθυντήριες γραμμές για τη χορήγηση άδειας για καθεμιά από τις κατηγορίες πρόσθετων υλών που αναφέρονται στο άρθρο 7 παράγραφος 1. Αυτές οι κατευθυντήριες γραμμές λαμβάνουν υπόψη τη δυνατότητα προέκτασης σε ήσσονα είδη ζώων των πορισμάτων μελετών που διενεργούνται για κύρια είδη ζώων.

Ύστερα από διαβούλευση με την Αρχή, επιπλέον κανόνες εφαρμογής του παρόντος άρθρου μπορούν να θεσπιστούν σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 21 παράγραφος 2. Οι εν λόγω κανόνες εφαρμογής κάνουν διάκριση, εφόσον αυτό είναι απαραίτητο, ανάμεσα στις απαιτήσεις για πρόσθετες ύλες ζωοτροφών που προορίζονται για ζώα παραγωγής και για πρόσθετες ύλες που προορίζονται για άλλα ζώα, ιδιαίτερα τα ζώα συντροφιάς. Οι κανόνες εφαρμογής περιλαμβάνουν διατάξεις που επιτρέπουν απλουστευμένες διαδικασίες έγκρισης για πρόσθετες ύλες οι οποίες επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται σε τρόφιμα.

Έως ότου θεσπιστούν οι κανόνες εφαρμογής, η εφαρμογή γίνεται σύμφωνα με το παράρτημα της οδηγίας 87/153/ΕΟΚ.

5. Η Αρχή εκδίδει λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με την προετοιμασία, την παρουσίαση και την επικύρωση των αιτήσεων, το αργότερο εντός ενός έτους μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 9

Γνώμη της Αρχής

1. Η Αρχή γνωμοδοτεί εντός έξι μηνών από την παραλαβή μιας έγκυρης αίτησης.

2. Η Αρχή μπορεί, ανάλογα με την περίπτωση, να ζητήσει από τον αιτούντα να συμπληρώσει τα στοιχεία που συνοδεύουν την αίτηση εντός χρονικού διαστήματος που ορίζει η Αρχή, ύστερα από διαβούλευση με τον αιτούντα. Όταν η Αρχή ζητά συμπληρωματικές πληροφορίες, η προθεσμία που προβλέπεται στην παράγραφο 1 αναστέλλεται έως ότου χορηγηθούν οι πληροφορίες. Παρομοίως, ο αιτών μπορεί, κατόπιν αιτήματος της Αρχής, ή με δική του πρωτοβουλία, να ετοιμάσει προφορικές ή γραπτές εξηγήσεις εντός συγκεκριμένης προθεσμίας.

3. Προκειμένου να προετοιμάσει τη γνώμη της, η Αρχή:

(α) επαληθεύει ότι τα στοιχεία και τα έγγραφα που υποβάλλει ο αιτών είναι σύμφωνα με το άρθρο 8 και πραγματοποιεί αξιολόγηση του κινδύνου προκειμένου να προσδιορίσει εάν η πρόσθετη ύλη ζωοτροφών συμμορφώνεται με τα κριτήρια του άρθρου 6 παράγραφοι 2 και 3.

(β) επαληθεύει την έκθεση του Κοινοτικού Εργαστηρίου Αναφοράς.

(γ) θέτει στη διάθεση των κρατών μελών και της Επιτροπής την αίτηση και οποιεσδήποτε συμπληρωματικές πληροφορίες παρέχει ο αιτών.

(δ) θέτει στη διάθεση του κοινού την περίληψη του φακέλου που αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 3 στοιχείο η). σύμφωνα με τις απαιτήσεις περί εμπιστευτικότητας του άρθρου 18 παράγραφος 2.

(ε) μπορεί να ζητήσει από οποιοδήποτε επίσημο επιστημονικό όργανο των κρατών μελών που δραστηριοποιείται στον τομέα της διατροφής των ζώων, να συμβάλλει στην αξιολόγηση της πρόσθετης ύλης.

4. Στην περίπτωση θετικής γνώμης για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών, η γνώμη πρέπει επίσης να περιλαμβάνει τα ακόλουθα στοιχεία:

(α) το όνομα και τη διεύθυνση του αιτούντος.

(β) την ονομασία της πρόσθετης ύλης συμπεριλαμβανομένης της κατηγορίας της και της κατάταξης της στις λειτουργικές ομάδες που προβλέπονται στο άρθρο 7, των χαρακτηριστικών, συμπεριλαμβανομένων των κριτηρίων καθαρότητας και της μεθόδου ανάλυσης.

(γ) ανάλογα με τα αποτελέσματα της αξιολόγησης του κινδύνου, τις ειδικές συνθήκες ή τους περιορισμούς σε σχέση με το χειρισμό, τα επίπεδα χρήσης, την αναλογία ενσωμάτωσης όταν η πρόσθετη ύλη χρησιμοποιείται σε ζωοτροφή ή σε πόσιμο νερό, και τα είδη των ζώων και τις κατηγορίες των ειδών των ζώων για τις οποίες προορίζεται, καθώς και τις απαιτήσεις παρακολούθησης της πρόσθετης ύλης μετά τη διάθεση στην αγορά.

(δ) τις ειδικές πρόσθετες απαιτήσεις για την επισήμανση της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών, οι οποίες είναι αναγκαίες ως αποτέλεσμα των όρων και των περιορισμών που επιβάλλονται στο ανωτέρω στοιχείο γ).

(ε) πρόταση για τον καθορισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων (ΑΟΚ) στα σχετικά τρόφιμα ζωικής προέλευσης, εκτός εάν στη γνώμη της Αρχής συμπεραίνεται ότι ο καθορισμός ΑΟΚ δεν είναι αναγκαίος για την προστασία των καταναλωτών ή ότι τα ΑΟΚ έχουν ήδη καθοριστεί στο παράρτημα Ι ή ΙΙΙ του κανονισμού 2377/90 του Συμβουλίου [17].

[17] ΕΕ L 224, 18.8.1990, σ.1. Κανονισμός όπως τροποποιήθηκε τελευταία φορά από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1937/2002 (ΕΕ L 297, 31.10.2002, σ. 3).

5. Η Αρχή διαβιβάζει τη γνώμη της στην Επιτροπή, τα κράτη μέλη και τον αιτούντα, συμπεριλαμβανομένης της αξιολόγησης της για την πρόσθετη ύλη και των λόγων που την οδήγησαν στο συμπεράσμά της.

6. Η Αρχή δημοσιοποιεί τη γνώμη της, αφού διαγράψει κάθε πληροφορία η οποία κρίνεται εμπιστευτική σύμφωνα με το άρθρο 18 παράγραφος 2.

Άρθρο 10 Χορήγηση άδειας από την Κοινότητα

1. Εντός τριών μηνών από την παραλαβή της γνώμης της Αρχής, η Επιτροπή συντάσσει σχέδιο κανονισμού για τη συγκεκριμένη αίτηση λαμβάνοντας υπόψη τις απαιτήσεις του άρθρου 6 παράγραφοι 2 και 3, την κοινοτική νομοθεσία και άλλους θεμιτούς παράγοντες που σχετίζονται με το υπό εξέταση αντικείμενο και, ιδίως, τα οφέλη για την υγεία και την προστασία των ζώων και για τον καταναλωτή των ζωικών προϊόντων.

Στην περίπτωση που το σχέδιο κανονισμού δεν συμφωνεί με τη γνώμη της Αρχής, η Επιτροπή παρέχει εξηγήσεις για τους λόγους των διαφορών.

Σε εξαιρετικά πολύπλοκες περιπτώσεις, η προθεσμία των τριών μηνών μπορεί να παραταθεί.

2. Στην περίπτωση σχεδίου κανονισμού για τη χορήγηση της άδειας, το σχέδιο κανονισμού περιλαμβάνει τα στοιχεία που αναφέρονται στο άρθρο 9 παράγραφος 4 στοιχεία β), γ) και δ).

3. Στην περίπτωση σχεδίου κανονισμού που προβλέπει τη χορήγηση άδειας για πρόσθετες ύλες οι οποίες ανήκουν στις κατηγορίες δ) και ε) που αναφέρονται στο άρθρο 7 παράγραφος 1 και για πρόσθετες ύλες που αποτελούνται από, περιέχουν ή παράγονται από ΓΤΟ, το σχέδιο κανονισμού περιλαμβάνει το όνομα του κατόχου της άδειας και, ανάλογα με την περίπτωση, τον μοναδικό κωδικό ο οποίος δίνεται στον ΓΤΟ σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. .../... [του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με την ανιχνευσιμότητα και την επισήμανση των γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών καθώς και την ανιχνευσιμότητα τροφίμων και ζωοτροφών που παράγονται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/18/ΕΚ] [18].

[18] ΕΕ L .....,

4. Στην περίπτωση που η Επιτροπή θεωρεί ότι τα επίπεδα των καταλοίπων μιας πρόσθετης ύλης σε τρόφιμα που προέρχονται από ζώα τα οποία έχουν τραφεί με αυτή την πρόσθετη ύλη, μπορεί να έχουν δυσμενή επίδραση στην ανθρώπινη υγεία, περιλαμβάνει στο σχέδιο κανονισμού τα ανώτατα όρια καταλοίπων (ΑΟΚ) για τη δραστική ουσία ή για τους μεταβολίτες της στα σχετικά τρόφιμα ζωικής προέλευσης. Στην περίπτωση αυτή, η δραστική ουσία θεωρείται για τους σκοπούς τις οδηγίας 96/23/ΕΚ [19] ότι εμπίπτει στο παράρτημα Ι της οδηγίας αυτής. Όταν ένα ΑΟΚ για την εν λόγω ουσία έχει ήδη καθοριστεί με κοινοτικούς κανόνες, αυτό το ΑΟΚ ισχύει επίσης και για τα κατάλοιπα της δραστικής ουσίας ή των μεταβολιτών της που προέρχονται από τη χρήση της ουσίας ως πρόσθετη ύλη ζωοτροφών.

[19] ΕΕ L 125, 23.5.1993. σ.10.

5. Ο κανονισμός που αφορά την αίτηση χορήγησης άδειας για μια πρόσθετη ύλη ζωοτροφών εκδίδεται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 21 παράγραφος 2.

6. Η Επιτροπή ενημερώνει χωρίς καθυστέρηση τον αιτούντα για την απόφαση που έλαβε.

7. Η άδεια που χορηγήθηκε σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπει ο παρών κανονισμός είναι έγκυρη σε όλη την Κοινότητα επί δέκα έτη και είναι ανανεώσιμη σύμφωνα με το άρθρο 15. Η επιτρεπόμενη πρόσθετη ύλη ζωοτροφών εγγράφεται στο μητρώο που αναφέρεται στο άρθρο 17 (στο εξής καλούμενο «το μητρώο»). Κάθε εγγραφή στο μητρώο δηλώνει την ημερομηνία χορήγησης της άδειας και περιλαμβάνει τα στοιχεία που αναφέρονται στις παραγράφους 2 και 3.

8. Η χορήγηση της άδειας δεν θίγει τη γενική αστική και ποινική ευθύνή κάθε υπευθύνου επιχείρησης ζωοτροφών σε σχέση με την εν λόγω πρόσθετη ύλη.

Άρθρο 11 Καθεστώς των υφιστάμενων προϊόντων

1. Κατά παρέκκλιση του άρθρου 4, μια πρόσθετη ύλη ζωοτροφών η οποία κυκλοφορεί στην αγορά σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ και ένα αμινοξύ, άλας αμινοξέος και μια ανάλογη ουσία η οποία είχε εγγραφεί στα σημεία 3 και 4 του παραρτήματος της οδηγίας 82/471/ΕΟΚ πριν από την ημερομηνία που αναφέρεται στη δεύτερη παράγραφο του άρθρου 25 του παρόντος κανονισμού, μπορεί να διατίθεται στην αγορά και να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τους όρους που καθορίζονται στις εγγραφές των παραρτημάτων των οδηγιών 70/524/ΕΟΚ ή 82/471/ΕΟΚ σε σχέση με την εν λόγω ουσία, υπό την προϋπόθεση ότι πληρούνται οι ακόλουθοι όροι:

(α) εντός ενός έτους από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού, κάθε πρόσωπο που διαθέτει στην αγορά την πρόσθετη ύλη ενημερώνει σχετικά την Αρχή. Η γνωστοποίηση αυτή συνοδεύεται από τα στοιχεία που αναφέρονται στο άρθρο 8 παράγραφος 3 στοιχεία α), β) και γ).

(β) Εντός ενός έτους από τη γνωστοποίηση που αναφέρεται στο α, η Αρχή, αφού επαληθεύσει ότι έχουν υποβληθεί όλες οι απαιτούμενες πληροφορίες, γνωστοποιεί στην Επιτροπή ότι έλαβε τις απαιτούμενες βάσει του παρόντος άρθρου πληροφορίες. Τα εν λόγω προϊόντα εγγράφονται στο μητρώο. Κάθε εγγραφή στο μητρώο αναφέρει την ημερομηνία κατά την οποία το εν λόγω προϊόν εγγράφηκε στο μητρώο και, ανάλογα με την περίπτωση, την ημερομηνία λήξης της υφιστάμενης άδειας.

2. Μια αίτηση υποβάλλεται σύμφωνα με το άρθρο 8, στο αργότερο ένα έτος πριν από την ημερομηνία λήξης της χορηγηθείσας άδειας σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ για τις πρόσθετες ύλες με άδεια ορισμένου χρόνου, και εντός επτά ετών, κατ'ανώτατο όριο, μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού για τις πρόσθετες ύλες με άδεια αορίστου χρόνου. Λεπτομερές χρονοδιάγραμμα με τη σειρά προτεραιότητας για την επαναξιολόγηση των διαφόρων κατηγοριών των πρόσθετων υλών μπορεί να καταρτιστεί σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 21 παράγραφος 2. Για τις ουσίες που ανήκουν στην κατηγορία των κοκκιδιοστατικών και των ιστομονοστατικών υποβάλλεται αίτηση εντός τεσσάρων ετών κατ'ανώτατο όριο μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού. Πριν από την 1η Ιανουαρίου 2008, η Επιτροπή υποβάλει έκθεση σχετικά με τη χρήση αυτών των ουσιών ως πρόσθετων υλών στις ζωοτροφές.

Για τις πρόσθετες ύλες με άδεια αορίστου χρόνου καταρτίζεται, σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 22 παράγραφος 2, κατάλογος των πρόσθετων υλών για τις οποίες απαιτείται επαναξιολόγηση. Για την κατάρτιση του καταλόγου ζητείται η γνώμη της Αρχής.

3. Τα προϊόντα που εγγράφονται στο μητρώο υπόκεινται στις διατάξεις του παρόντος κανονισμού, ιδίως των άρθρων 13, 14, 15, 16 και 21, οι οποίες εφαρμόζονται σε τέτοιου είδους προϊόντα ως να είχαν επιτραπεί σύμφωνα με το άρθρο 10.

4. Στην περίπτωση αδειών που δεν έχουν εκδοθεί για έναν συγκεκριμένο δικαιούχο, κάθε πρόσωπο που εισάγει ή παρασκευάζει τα προϊόντα που αναφέρονται στο παρόν άρθρο υποβάλλει τις πληροφορίες που συνοδεύουν την προβλεπόμενη στην παράγραφο 1 γνωστοποίηση ή την προβλεπόμενη στην παράγραφο 2 αίτηση στην Αρχή.

5. Στην περίπτωση που η γνωστοποίηση και τα συνοδευτικά στοιχεία που αναφέρονται στην παράγραφο 1 στοιχείο α) δεν έχουν υποβληθεί εμπρόθεσμα ή διαπιστώνεται ότι είναι αναληθή, ή όταν η αίτηση δεν υποβάλλεται σύμφωνα με την παράγραφο 2 εντός της ορισθείσας περιόδου, εκδίδεται κανονισμός, σύμφωνα με την διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 21 παράγραφος 2, με τον οποίο απαιτείται η απόσυρση των πρόσθετων υλών από την αγορά. Ένα τέτοιο μέτρο μπορεί να προβλέψει τη δυνατότητα χορήγησης περιορισμένης χρονικής προθεσμίας εντός της οποίας τα υφιστάμενα αποθέματα του προϊόντος θα έχουν καταναλωθεί.

5α Οι παράγραφοι 2 έως 5 ισχύουν επίσης για τις χημικά καθορισμένες ουσίες, τα ένζυμα και τους μικροοοργανισμούς που χρησιμοποιούνται ως παράγοντες ενσίρωσης. Για τις ουσίες αυτές η προθεσμία υποβολής της αναφερόμενης στην παράγραφο 2 αίτησης λήγει μια επταετία μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού.

5β Εάν, για λόγους για τους οποίους δεν ευθύνεται ο αιτών, δεν έχει ληφθεί απόφαση για την παράταση ισχύος της άδειας πριν από τη λήξη της, η περίοδος ισχύος της παρατείνεται αυτόματα μέχρι να εκδώσει η Επιτροπή την απόφασή της. Η Επιτροπή ενημερώνει τον αιτούντα για την παράταση αυτή.

Άρθρο 12 Σταδιακή εξάλειψη

Κατά παρέκκλιση του άρθρου 5 και του άρθρου 11, απαγορεύεται από την 1η Ιανουαρίου 2006 η διάθεση στην αγορά και η χρήση αντιβιοτικών αυξητικών παραγόντων και από την ημερομηνία αυτή διαγράφονται από το μητρώο οι αντιβιοτικοί αυξητικοί παράγοντες που επιτρέπονται ακόμη κατά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 13 Εποπτεία

1. Αφότου χορηγηθεί άδεια σε μια πρόσθετη ύλη σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, κάθε πρόσωπο που χρησιμοποιεί ή διαθέτει στην αγορά την ουσία αυτή, μια ζωοτροφή στην οποία έχει ενσωματωθεί αυτή η πρόσθετη ύλη, εξασφαλίζει ότι τηρούνται όλοι οι όροι ή οι περιορισμοί που έχουν επιβληθεί για τη διάθεση στην αγορά, τη χρήση και το χειρισμό της πρόσθετης ύλης ή των ζωοτροφών που την περιέχουν. Στην περίπτωση που έχουν επιβληθεί απαιτήσεις παρακολούθησης, όπως αναφέρεται στο άρθρο 9 παράγραφος 4 στοιχείο γ), ο κάτοχος της άδειας εξασφαλίζει τη διεξαγωγή της εποπτείας και υποβάλει εκθέσεις στην Αρχή σύμφωνα με τη χορηγηθείσα άδεια.

2. Ο κάτοχος της άδειας ανακοινώνει στην Αρχή κάθε νέα πληροφορία η οποία θα μπορούσε να επηρεάσει την αξιολόγηση της ασφάλειας της χρήσης της πρόσθετης ύλης, ιδίως σε ό,τι αφορά ευαισθησίες ορισμένων κατηγοριών των καταναλωτών σε σχέση με την υγεία τους. Ο κάτοχος της άδειας ενημερώνει αμέσως την Αρχή για κάθε απαγόρευση ή περιορισμό που του έχει επιβληθεί από την αρμόδια αρχή τρίτης χώρας στην αγορά της οποίας κυκλοφορεί η πρόσθετη ύλη.

Άρθρο 14 Τροποποίηση, αναστολή και ανάκληση των αδειών

1. . Η Αρχή, με δική της πρωτοβουλία ή ύστερα από αίτημα κράτους μέλους ή της Επιτροπής εκδίδει γνωμοδότηση σχετικά με την τήρηση των απαιτήσεων του παρόντος κανονισμού. Τη γνωμοδότηση αυτή διαβιβάζει στην Επιτροπή, στον κάτοχο της άδειας και στα κράτη μέλη. Η γνωμοδότηση δημοσιοποιείται τηρουμένων των όρων περί εμπιστευτικότητας του άρθρο 18 παράγραφος 2.

2. Εάν ο κάτοχος της άδειας προτείνει να τροποποιηθούν οι όροι της άδειας, υποβάλλει σχετική αίτηση στην Αρχή στην οποία συμπεριλαμβάνει τα σχετικά δεδομένα που τεκμηριώνουν το αίτημά του. Η Αρχή γνωμοδοτεί σχετικά με την πρόταση.

3. Η Επιτροπή εξετάζει την γνώμη της Αρχής χωρίς καθυστέρηση και εκδίδει τελική απόφαση για την τροποποίηση, αναστολή ή ανάκληση μιας άδειας σύμφωνα τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 21 παράγραφος 2.

4. Η Επιτροπή ενημερώνει χωρίς καθυστέρηση τον αιτούντα για την απόφαση που έλαβε. Το μητρώο τροποποιείται αναλόγως.

Άρθρο 15 Ανανέωση των αδειών

1. Οι άδειες που χορηγούνται δυνάμει του παρόντος κανονισμού είναι ανανεώσιμες για περιόδους δέκα ετών, κατόπιν αίτησης που υποβάλλει ο αιτών στην Αρχή το αργότερο ένα έτος πριν από την ημερομηνία λήξης της άδειας.

Στην περίπτωση που οι άδειες δεν έχουν εκδοθεί σε ένα συγκεκριμένο δικαιούχο, κάθε πρόσωπο που εισάγει ή παρασκευάζει τα προϊόντα που αναφέρονται στο παρόν άρθρο μπορεί να υποβάλλει τις πληροφορίες ή την αίτηση στην Αρχή και θεωρείται αιτών.

Η Αρχή γνωστοποιεί εγγράφως στον αιτούντα ότι έλαβε την αίτηση εντός δεκαπέντε ημερών από την παραλαβή της. Στην γνωστοποίηση δηλώνεται η ημερομηνία παραλαβής της αίτησης.

2. Η αίτηση συνοδεύεται από τα ακόλουθα στοιχεία και έγγραφα:

(α) αντίγραφο της άδειας για τη διάθεση στην αγορά της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών.

(β) έκθεση με τα αποτελέσματα της παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά, εφόσον τέτοιου είδους απαιτήσεις περιέχονται στην άδεια.

(γ) κάθε νέα πληροφορία η οποία είναι διαθέσιμη και αφορά την αξιολόγηση της ασφάλειας της χρήσης της πρόσθετης ύλης καθώς και τους κινδύνους που παρουσιάζει η πρόσθετη ύλη για τα ζώα, τον άνθρωπο ή το περιβάλλον.

(δ) εφόσον αρμόζει, πρόταση για την τροποποίηση ή τη συμπλήρωση των όρων της αρχικής άδειας, μεταξύ άλλων των όρων που αφορούν τη μελλοντική παρακολούθηση.

3. Ο αιτών αποστέλλει στην Επιτροπή ταυτόχρονα με την αποστολή της αίτησής του προς την Αρχή, τα στοιχεία που αναφέρονται στην παράγραφο 2.

4. Η διαδικασία που προβλέπεται στα άρθρα 9 και 10 εφαρμόζεται αναλόγως.

5. Όταν, για λόγους για τους οποίους δεν είναι υπεύθυνος ο αιτών, δεν έχει ληφθεί απόφαση για την ανανέωση μιας άδειας πριν από την ημερομηνία λήξης της, η περίοδος ισχύος της άδειας του προϊόντος παρατείνεται αυτόματα έως ότου η Επιτροπή λάβει απόφαση. Η Επιτροπή ενημερώνει τον αιτούντα σχετικά με την παράταση της άδειας.

6. Οι κανόνες εφαρμογής του παρόντος άρθρου καθορίζονται ύστερα από διαβούλευση με την Αρχή, σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 21 παράγραφος 2.

7. Η Αρχή δημοσιεύει λεπτομερείς οδηγίες για την προετοιμασία και την υποβολή της αίτησης.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ III

ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ

Άρθρο 16 Επισήμανση των πρόσθετων υλών ζωοτροφών

1. Κανείς δεν διαθέτει στην αγορά πρόσθετη ύλη ζωοτροφών, μείγμα πρόσθετών υλών ζωοτροφών ή προμείγμα, εκτός εάν η συσκευασία ή ο περιέκτης φέρουν τις ακόλουθες πληροφορίες, σε θέση εμφανή και με τρόπο ευανάγνωστο και ανεξίτηλο, για κάθε πρόσθετη ύλη που περιέχεται στο υλικό:

(α) την ειδική ονομασία που έχει δοθεί στις πρόσθετες ύλες στη χορηγηθείσα άδεια, δίπλα στο όνομα της λειτουργικής ομάδας όπως αναφέρεται στην άδεια.

(β) το όνομα, την εταιρική επωνυμία και τη διεύθυνση της επιχείρησης ή την κατατεθειμένη έδρα στην Κοινότητα του υπευθύνου για τα στοιχεία που αναφέρονται στην παρούσα παράγραφο.

(γ) το καθαρό βάρος ή, στην περίπτωση υγρών πρόσθετων υλών, τον καθαρό όγκο ή το καθαρό βάρος.

(δ) ανάλογα με την περίπτωση, τον αριθμό έγκρισης που έχει δοθεί στην εγκατάσταση ή τον ενδιάμεσο βάσει του άρθρου 5 της οδηγίας 95/69/ΕΚ ή τον αριθμό μητρώου που έχει δοθεί στην εγκατάσταση ή τον ενδιάμεσο σύμφωνα με το άρθρο 10 της ίδιας οδηγίας.

(ε) οδηγίες χρήσης και τυχόν συστάσεις για την ασφάλεια σε ό,τι αφορά τη χρήση και, ανάλογα με την περίπτωση, τις ειδικές απαιτήσεις που αναφέρονται στην άδεια, συμπεριλαμβανομένου του είδους και της κατηγορίας του ζώου για την οποία προορίζονται οι πρόσθετες ύλες, το μείγμα ή το προμείγμα πρόσθετων υλών.

(στ) κωδικό αριθμό παρτίδας και ημερομηνία παρασκευής.

2. Εκτός από τις πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1, η συσκευασία ή ο περιέκτης μιας πρόσθετης ύλης που ανήκει σε μια λειτουργική ομάδα που προσδιορίζεται στο παράρτημα ΙΙΙ πρέπει να αναγράφει τις πληροφορίες σε εμφανή θέση, με τρόπο ευανάγνωστο και ανεξίτηλο, όπως υποδεικνύεται στο προαναφερθέν παράρτημα.

3. Στην περίπτωση προμειγμάτων, η λέξη «ΠΡΟΜΕΙΓΜΑ» πρέπει να αναγράφεται καθαρά στην ετικέτα.

4. Οι τροποποιήσεις του παραρτήματος ΙΙΙ που γίνονται για να ληφθούν υπόψη οι τεχνικές και επιστημονικές εξελίξεις μπορούν να θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 21 παράγραφος 2.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ IV

ΓΕΝΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ

Άρθρο 17 Κοινοτικό μητρώο των πρόσθετων υλών ζωοτροφών

1. Η Επιτροπή καταρτίζει και τηρεί κοινοτικό μητρώο των πρόσθετων υλών ζωοτροφών.

2. Το μητρώο είναι διαθέσιμο στο κοινό.

3. Τουλάχιστον μια φορά κατ'έτος το μητρώο αποκτά ενοποιημένη μορφή.

Άρθρο 18 Εμπιστευτικότητα

1. Ο αιτών μπορεί να υποδείξει ποιες από τις πληροφορίες που υποβάλλει στο πλαίσιο του παρόντος κανονισμού επιθυμεί να αντιμετωπιστούν ως εμπιστευτικές εφόσον θεωρεί ότι η αποκάλυψή τους μπορεί να βλάψει σημαντικά την ανταγωνιστική του θέση. Σε τέτοιες περιπτώσεις πρέπει να δίνονται επαληθεύσιμες αιτιολογίες.

2. Η Αρχή καθορίζει, αφού συμβουλευτεί τον αιτούντα, ποιες πληροφορίες πλην αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 3 θα θεωρηθούν εμπιστευτικές και ενημερώνει τον αιτούντα για την απόφασή της.

3. Οι πληροφορίες που αφορούν τα κατωτέρω δεν θεωρούνται εμπιστευτικές:

(α) όνομα και σύνθεση της πρόσθετης ύλης και, ανάλογα με την περίπτωση, ένδειξη του υποστρώματος και του στελέχους παραγωγής.

(β) τα φυσικοχημικά και βιολογικά χαρακτηριστικά της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών.

(γ) τα αποτελέσματα της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για την ανθρώπινη υγεία και την υγεία των ζώων και για το περιβάλλον.

(δ) τα αποτελέσματα της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών στα χαρακτηριστικά των ζωικών προϊόντων και τις θρεπτικές της ιδιότητες.

(ε) τις μεθόδους δειγματοληψίας, ανίχνευσης και ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης και, ανάλογα με την περίπτωση, τις απαιτήσεις παρακολούθησης καθώς και περίληψη των αποτελεσμάτων της παρακολούθησης.

(στ) πληροφορίες για την επεξεργασία αποβλήτων και την αντίδραση σε καταστάσεις εκτάκτου ανάγκης.

4. Με την επιφύλαξη της παραγράφου 2, η Αρχή διαβιβάζει στην Επιτροπή και τα κράτη μέλη, εφόσον το ζητήσουν, όλες τις πληροφορίες που έχει στην κατοχή της, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που έχουν χαρακτηριστεί ως εμπιστευτικές σύμφωνα με την παράγραφο 2.

5. Τα κράτη μέλη, η Επιτροπή και η Αρχή μεταχειρίζονται ως εμπιστευτικές όλες τις πληροφορίες που ο αιτών έχει χαρακτηρίσει εμπιστευτικές σύμφωνα με την παράγραφο 2, εκτός από τις πληροφορίες που πρέπει να δημοσιοποιούνται εάν οι περιστάσεις το απαιτούν, προκειμένου να προστατευθεί η ανθρώπινη υγεία, η υγεία των ζώων ή το περιβάλλον.

6. Εάν ο αιτών αποσύρει ή έχει αποσύρει μια αίτηση, η Αρχή, η Επιτροπή και τα κράτη μέλη σέβονται τον εμπιστευτικό χαρακτήρα των εμπορικών και βιομηχανικών πληροφοριών, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών σχετικά με την έρευνα και την ανάπτυξη, καθώς και των πληροφοριών εκείνων για τον εμπιστευτικό χαρακτήρα των οποίων υπάρχουν διαφωνίες μεταξύ της Αρχής και του αιτούντος.

Άρθρο 19 Προστασία δεδομένων

1. Τα επιστημονικά δεδομένα και άλλες πληροφορίες στο φάκελο της αίτησης που απαιτούνται δυνάμει του άρθρου 8 δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται προς όφελος άλλου αιτούντος για περίοδο δέκα ετών από την ημερομηνία της άδειας, εκτός εάν ο άλλος αιτών έχει συμφωνήσει με τον προηγούμενο αιτούντα για τη χρήση τέτοιων δεδομένων και πληροφοριών. Με την εκπνοή της δεκαετούς περιόδου, τα ευρήματα μέρους ή όλης της αξιολόγησης που διεξήχθη βάσει των επιστημονικών δεδομένων και πληροφοριών που περιέχονταν στο φάκελο της αίτησης μπορούν να χρησιμοποιηθούν από την Αρχή προς όφελος άλλου αιτούντα.

2. Για την τόνωση των προσπαθειών προκειμένου να επεκταθεί η άδεια για τη χρήση πρόσθετων υλών, η οποία επιτρέπεται για ορισμένο είδος, και σε άλλα είδη ζώων, η δεκαετής περίοδος προστασίας δεδομένων παρατείνεται κατά ένα έτος για κάθε νέο είδος ζώου για το οποίο εγκρίνεται η επέκταση της χρήσης.

Σε ειδικές περιπτώσεις όπου απαιτείται επείγουσα έγκριση προκειμένου να εξασφαλισθεί η προστασία της καλής διαβίωσης των ζώων, η Επιτροπή δύναται να χορηγήσει με ειδική παρέκκλιση, προσωρινή έγκριση για τη χρήση πρόσθετης ύλης για μέγιστη περίοδο πέντε ετών, με δυνατότητα παράτασης της άδειας, εφόσον το πρόγραμμα επιτήρησης μετά την έγκριση δώσει ικανοποιητικά αποτελέσματα.

Άρθρο 20 Εργαστήρια αναφοράς

Το κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς, τα καθήκοντα και οι λειτουργίες του καθορίζονται στο παράρτημα ΙΙ.

Τα εθνικά εργαστήρια αναφοράς μπορούν να καθορίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 21 παράγραφος 2.

Λεπτομερείς κανόνες για την εφαρμογή του παραρτήματος ΙΙ και οποιεσδήποτε αλλαγές στο παράρτημα αυτό θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 21 παράγραφος 2.

Άρθρο 21 Επιτροπή

1. Η Επιτροπή επικουρείται από τη μόνιμη επιτροπή για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων, η οποία συνεστήθη με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 178/2002.

2. Όταν γίνεται αναφορά στην παρούσα παράγραφο εφαρμόζεται η διαδικασία της κανονιστικής επιτροπής που προβλέπεται στο άρθρο 5 της απόφασης 1999/468/ΕΚ, σε συμμόρφωση με το άρθρο 7 και 8 της απόφασης αυτής.

3. Η προθεσμία που προβλέπεται στο άρθρο 5 παράγραφος 6 της απόφασης 1999/468/ΕΚ καθορίζεται σε τρεις μήνες.

Άρθρο 22 Κατάργηση οδηγιών

1. Η οδηγία 70/524/ΕΟΚ καταργείται από την ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού. Ωστόσο, το άρθρο 16 της οδηγίας 70/524/ΕΟΚ εξακολουθεί να ισχύει έως ότου αναθεωρηθεί η οδηγία 79/373/ΕΟΚ ώστε να συμπεριλάβει τους κανόνες που αφορούν την επισήμανση των σύνθετων ζωοτροφών που ενσωματώνουν πρόσθετες ύλες.

2. Τα σημεία 3 και 4 του παραρτήματος της οδηγίας 82/471/ΕΟΚ διαγράφονται από την ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.

3. Η οδηγία 87/153/ΕΟΚ καταργείται από την ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού. Ωστόσο, το παράρτημα της οδηγίας αυτής εξακολουθεί να ισχύει έως ότου θεσπιστούν οι κανόνες εφαρμογής που προβλέπονται στο άρθρο 8 παράγραφος 4 του παρόντος κανονισμού.

4. Οι αναφορές στις οδηγίες 70/524/ΕΟΚ νοούνται ως αναφορές στον παρόντα κανονισμό.

Άρθρο 23 Κυρώσεις

Τα κράτη μέλη θεσπίζουν τους κανόνες για τις κυρώσεις που εφαρμόζονται σε περίπτωση παραβίασης των διατάξεων του παρόντος κανονισμού και λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα για να εξασφαλίσουν την εφαρμογή των κανόνων. Οι προβλεπόμενες κυρώσεις πρέπει να είναι αποτελεσματικές, ανάλογες με την παράβαση και αποτρεπτικές.

Τα κράτη μέλη κοινοποιούν τους κανόνες και τα μέτρα στην Επιτροπή το αργότερο εντός 6 μηνών από την ημερομηνία δημοσίευσης του παρόντος κανονισμού και γνωστοποιούν χωρίς καθυστέρηση κάθε ενδεχόμενη μεταγενέστερη τροποποίηση τους.

Άρθρο 24 Μεταβατικά μέτρα

1. Οι αιτήσεις που υποβάλλονται βάσει του άρθρου 4 της οδηγίας 70/524/ΕΟΚ πριν από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού νοούνται ως αιτήσεις που υποβάλλονται δυνάμει του άρθρου 8 του παρόντος κανονισμού όταν τα αρχικά σχόλια που προβλέπονται στο άρθρο 4 παράγραφος 4 της οδηγίας 70/524/ΕΟΚ δεν έχουν ακόμη διαβιβαστεί στην Επιτροπή. Τυχόν κράτη μέλη που επιλέγονται ως εισηγητές για μια τέτοια αίτηση διαβιβάζουν αμέσως στην Επιτροπή το φάκελο που έχει υποβληθεί για την αίτηση.

2 Οι απαιτήσεις επισήμανσης που αναφέρονται στο κεφάλαιο ΙΙΙ του παρόντος κανονισμού δεν εφαρμόζονται στα προϊόντα που έχουν παρασκευαστεί και επισημανθεί νομίμως στην Κοινότητα, ή τα οποία έχουν εισαχθεί και τεθεί σε κυκλοφορία νομίμως στην Κοινότητα, προ της ημερομηνίας εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 25 Έναρξη ισχύος

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευση του στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.

Εφαρμόζεται από [ένα έτος μετά την ημερομηνία δημοσίευσης του παρόντος κανονισμού]

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες,

Για το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο Για το Συμβούλιο

Ο πρόεδρος Ο πρόεδρος

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΟΜΑΔΕΣ ΠΡΟΣΘΕΤΩΝ ΥΛΩΝ

1. Στην κατηγορία «τεχνολογικές πρόσθετες ύλες» περιλαμβάνονται οι ακόλουθες λειτουργικές ομάδες:

α) Συντηρητικά: ουσίες, συμπεριλαμβανομένων των παραγόντων ενσίρωσης ή, ανάλογα με την περίπτωση, μικροοργανισμοί που παρατείνουν τον χρόνο διατήρησης των ζωοτροφών και των πρώτων υλών ζωοτροφών και τις προστατεύουν από τις αλλοιώσεις που προκαλούνται από τους μικροοργανισμούς.

β) Αντιοξειδωτικά: ουσίες που παρατείνουν τον χρόνο διατήρησης των ζωοτροφών και των πρώτων υλών ζωοτροφών και τις προστατεύουν από τις αλλοιώσεις που προκαλούνται από την οξείδωση.

γ) Γαλακτωματοποιητές: ουσίες που επιτρέπουν τον σχηματισμό ή τη διατήρηση ομοιογενούς μείγματος δύο ή περισσοτέρων μη μιγνυόμενων φάσεων στις ζωοτροφές.

δ) Σταθεροποιητές: ουσίες που επιτρέπουν τη διατήρηση της φυσικοχημικής κατάστασης των ζωοτροφών.

ε) Πυκνωτικά μέσα: ουσίες που αυξάνουν το ιξώδες των ζωοτροφών.

στ) Πηκτωματογόνοι παράγοντες: ουσίες που προσδίδουν σε ένα τρόφιμο υφή μέσω του σχηματισμού πηκτώματος.

ζ) Αντισυσσωματοποιητικοί παράγοντες: ουσίες που μειώνουν την τάση μεμονωμένων σωματιδίων μιας ζωοτροφής να προσκολλώνται μεταξύ τους.

η) Ρυθμιστές οξύτητας: ουσίες που αναπροσαρμόζουν το pH των ζωοτροφών.

θ) Συνδετικές ουσίες: ουσίες που αυξάνουν την τάση των σωματιδίων των ζωοτροφών να προσκολλώνται μεταξύ τους.

ι) Θρομβωτικά μέσα: ουσίες που αυξάνουν το ιξώδες των υγρών ζωοτροφών.

2. Στην κατηγορία «αισθητικές πρόσθετες ύλες» περιλαμβάνονται οι ακόλουθες λειτουργικές ομάδες:

α) χρωστικές ουσίες:

i) ουσίες που προσθέτουν χρώμα ή αποκαθιστούν το χρώμα στις ζωοτροφές και περιλαμβάνουν φυσικά συστατικά πρώτων υλών ζωοτροφών και φυσικές ουσίες οι οποίες συνήθως δεν καταναλώνονται ως ζωοτροφές.

ii) ουσίες οι οποίες, όταν δοθούν στα ζώα, προσθέτουν χρώμα ή αποκαθιστούν το χρώμα των τροφίμων ζωικής προέλευσης.

iii) μετουσιωτικά μέσα: ουσίες οι οποίες, όταν χρησιμοποιούνται για την παρασκευή επεξεργασμένων ζωοτροφών, επιτρέπουν τον προσδιορισμό της προέλευσης συγκεκριμένου τροφίμου ή πρώτων υλών ζωοτροφών.

(β) αρωματικές και ορεξιογόνες ουσίες: φυσικά προϊόντα που προκύπτουν με τις κατάλληλες φυσικές, χημικές, ενζυμικές ή μικροβιολογικές διεργασίες από υλικά φυτικής ή ζωικής προέλευσης, ή χημικά καθορισμένες ουσίες, και τα οποία όταν περιλαμβάνονται στις ζωοτροφές τις καθιστούν περισσότερο εύγευστες.

3. Στην κατηγορία «θρεπτικές πρόσθετες ύλες» περιλαμβάνονται οι ακόλουθες λειτουργικές ομάδες:

α) βιταμίνες.

β) ιχνοστοιχεία.

γ) αμινοξέα.

4. Στην κατηγορία «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες» περιλαμβάνονται οι ακόλουθες λειτουργικές ομάδες:

α) Βελτιωτικά της πεπτικότητας: ουσίες, οι οποίες όταν χορηγηθούν στα ζώα καθιστούν την τροφή τους πιο εύπεπτη επενεργώντας σε ορισμένες πρώτες ύλες των ζωοτροφών.

β) Βελτιωτικά της χλωρίδας του εντέρου: μικροοργανισμοί που σχηματίζουν αποικίες ή άλλες χημικώς καθορισθείσες ουσίες οι οποίες όταν χορηγηθούν στα ζώα επιδρούν θετικά στη χλωρίδα του εντέρου.

γ) Αυξητικοί παράγοντες: χημικά καθορισθείσες ουσίες οι οποίες, όταν χορηγηθούν στα ζώα, βελτιώνουν τις παραμέτρους της παραγωγικής επίδοσης.

δ) Ουσίες που έχουν θετική επίδραση στον περιβαλλοντικό αντίκτυπο της ζωικής παραγωγής.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΚΑΘΗΚΟΝΤΑ ΚΑΙ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΕΣ ΤΟΥ ΚΟΙΝΟΤΙΚΟΥ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΟΥ ΑΝΑΦΟΡΑΣ

1. Το κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς που αναφέρεται στο άρθρο 20 είναι το Κοινό Κέντρο Ερευνών της Επιτροπής.

2. Για τα καθήκοντα που περιγράφονται στο παρόν παράρτημα το Κοινό Κέντρο Ερευνών της Επιτροπής επικουρείται από μια κοινοπραξία των εθνικών εργαστηρίων αναφοράς.

Το Κοινό Κέντρο Ερευνών είναι συγκεκριμένα επιφορτισμένο με:

- την παραλαβή, την προετοιμασία την αποθήκευση και τη συντήρηση των δειγμάτων ελέγχου.

- τη διενέργεια δοκιμών και επικύρωσης της μεθόδου δειγματοληψίας και ανίχνευσης.

- την αξιολόγηση των δεδομένων που παρέχονται από τον αιτούντα για τη χορήγηση της άδειας διάθεσης στην αγορά της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών, για τους σκοπούς των δοκιμών και της επικύρωσης της μεθόδου δειγματοληψίας και ανίχνευσης.

- την υποβολή πλήρων εκθέσεων αξιολόγησης στην Αρχή.

3. Το κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς συμμετέχει στον διακανονισμό διαφορών μεταξύ των κρατών μελών σχετικά με τα αποτελέσματα των καθηκόντων που περιγράφονται στο παρόν παράρτημα.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΕΙΔΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΓΙΑ ΟΡΙΣΜΕΝΕΣ ΠΡΟΣΘΕΤΕΣ ΥΛΕΣ ΖΩΟΤΡΟΦΩΝ ΚΑΙ ΓΙΑ ΠΡΟΜΕΙΓΜΑΤΑ ΖΩΟΤΡΟΦΩΝ

α) Ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες: η ημερομηνία λήξης της εγγύησης ή ο χρόνος διατήρησης από την ημερομηνία παρασκευής, ο αριθμός αναφοράς της παρτίδας και η ημερομηνία παρασκευής, οι οδηγίες χρήσης και, ανάλογα με την περίπτωση, μια σύσταση ασφάλειας σχετικά με τη χρήση στην περίπτωση πρόσθετων υλών που υπόκειται σε ειδικές διατάξεις σύμφωνα με την άδεια.

β) Ένζυμα, επιπλέον των προαναφερόμενων ενδείξεων: την ειδική ονομασία του δραστικού συστατικού ή των δραστικών συστατικών σύμφωνα με τις ενζυμικές τους δραστηριότητες, σε συμμόρφωση με τη χορηγηθείσα άδεια, τον αριθμό ταυτοποίησης από τη Διεθνή Ένωση Βιοχημείας (αριθ. IUB).

γ) Μικροοργανισμοί, επιπλέον των προαναφερόμενων ενδείξεων: τον αριθμό ταυτοποίησης στελέχους για τις μονάδες που σχηματίζουν αποικίες (CFU ανά γραμμάριο).

δ) Θρεπτικές πρόσθετες ύλες: το επίπεδο δραστικής ουσίας και την ημερομηνία λήξης της εγγύησης του επιπέδου αυτού ή τον χρόνο διατήρησης από την ημερομηνία παρασκευής.

ε) Τεχνολογικές και αισθητικές πρόσθετες ύλες: το επίπεδο δραστικής ουσίας.