ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ 
Βρυξέλλες, 05 05.1997 
COM(97) 182 τελικό 
ΕΚΘΕΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΓΙΑ ΤΟ 1996 
ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΝΑΠΤΥΞΗ, ΤΗΝ ΕΠΙΚΥΡΩΣΗ 
ΚΑΙ ΤΗ ΝΟΜΙΜΗ ΑΠΟΔΟΧΗ ΤΩΝ ΜΕΘΟΔΩΝ ΠΟΥ 
ΜΠΟΡΟΥΝ ΝΑ ΥΠΟΚΑΤΑΣΤΗΣΟΥΝ ΤΑ ΠΕΙΡΑΜΑΤΑ 
ΣΕ ΖΩΑ ΣΤΟΝ ΤΟΜΕΑ ΤΩΝ ΚΑΑΑΥΝΤΙΚΩΝ 

ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ 
ΙΙΕΡΙΑΗΨΗ 3 
ΕΚΘΕΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΓΙΑ ΤΟ 1996 7 
ΜΕΡΟΣ ΠΡΩΤΟ 7 
1. ΕΙΣΑΓΩΓΗ, ΓΕΝΙΚΟ ΗΑΑΙΣΙΟ 7 
2. ΣΤΟΧΟΙ ΚΑΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ 8 
2.1 Η ασφάλεια των καταναλωτών 8 
2.2 Ο περιορισμός και η κατάργηση του βασανισμού των ζώων. 9 
2.3 Διεθνή θέματα και κανονισμοί ΓΣΔΕ/ΤΕΕ 11 
2.4 Μέριμνα για τα συμφέροντα των MME 12 
3. ΕΠΙΤΕΥΧΘΕΝΤΑ ΚΑΙ ΑΝΑΜΕΝΟΜΕΝΑ ΑΠΟΤΕΑΕΣΜΑΤΑ 13 
3.1 Δοκιμές συστατικών και συνοικισμών συστατικών 13 
3.2 Τελικά καλλυ ντ ικά προϊόντα 15 
4. ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑΤΑ ΠΟΥ ΣΥΝΗΓΑΓΕ Η ΕΗΙΤΡΟΗΗ ΑΠΟ ΤΟΥΣ 
ΣΤΟΧΟΥΣ, ΤΟΥΣ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΥΣ ΚΑΙ ΤΑ ΑΠΟΤΕΑΕΣΜΑΤΑ ΑΥΤΑ 
ΣΤΟ ΣΧΕΑΙΟ ΟΑΗΙΤΑΣ ΤΗΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΜΕΤΑΘΕΣΗ ΤΗΣ 
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΣ ΤΗΣ 1.1.98 ΚΑΙ ΣΤΟΥΣ ΗΡΟΒΛΗΜΑΤΙΣΜΟΥΣ 
ΤΗΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΥΗΟΒΟΑΗ ΠΡΟΤΑΣΗΣ ΟΑΗΙΤΑΣ ΤΟΥ 
ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΑΙΟΥ ΓΙΑ ΤΗΝ 
ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 4 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1 ΣΤΟΙΧΕΙΟ Θ) 
ΤΗΣ ΒΑΣΙΚΗΣ ΟΑΗΓΙΑΣ. 16 
5. ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΠΡΟΟΠΤΙΚΕΣ 17 
ΜΕΡΟΣ ΛΕΥΤΕΡΟ: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΕΣ ΠΛΕΥΡΕΣ 19 
1. ΠΡΩΤΟΒΟΥΛΙΕΣ ΠΟΥ ΑΝΕΑΗΦΘΗΣΑΝ ΤΟ 1996 19 
1.1ΕΚΕΕΜ 19 
1.2 Επιστημονική Επιτροπή Καλλυντικοί (υπό τη ΓΔ XXIV) 20 
1.3 ΓΔ XII 20 
1.4COLIFA 21 
1.5 00ΣΑ 22 
2. ΣΤΑΤΙΣΤΙΚΕΣ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΜΕ ΓΑ ΠΕΙΡΑΜΑΤΑ ΣΕ ΖΩΑ 22 
3. ΠΡΟΟΑΟΣ ΤΩΝ ΕΡΓΑΣΙΩΝ ΚΑΤΑ ΙΟ 1996 ΑΝΑ ΤΟΜΕΑ 23 
3.1 Φωτοερεθισμός/Φωτοτοξικότητα 23 
3.2 Λιαδερμική απορρόψ>ηση 25 
3.3 Οφθαλμικός ερεθισμός 27 
3.4 Δερματικός ερεθισμός 28 
3.5 Δερματική ευαισθητοποίηση 28 
3.6 Δερματική συΐ-ιβατότητα των τελικών προϊόντων 29 
ΠΕΡΙΛΗΨΗ 
1. Ε1ΣΑΓΩΠ1. ΓΕΝΙΚΟ ΠΛΑΙΣΙΟ 
Η παρούσα έκθεση για το 1996 είναι η τρίτη έκθεση που υποβάλλει η Επιτροπή και 
παρουσιάζει την κατάσταση όπως έχει τον Οκτο')βριο του 1996, τις παραμονές 
δηλαδή της ημερομηνίας κατά την οποίοι η Επιτροπή έπρεπε να ΐ'ποβάλει σχέδιο 
μέτρων για τη μετάθεση της ημερομηνίας απαγόρευσης της πραγματοποίησης 
πειραμάτων σε ζο')α, στις περιπτώσεις που για τις εναλλακτικές μεθόδους 
πειραμάτων δεν υπάρχει επιστημονική επικύρωση ότι παρέχουν ισοδύναμη 
προστασία στον καταναλωτή, λαμβάνοντας υπόψη τις κατευθυντήριες γραμμές του 
ΟΟΣΑ. II έκθεση εντάσσεται στα πλαίσια της 6ης τροποποίησης της βασικής οδηγίας 
σχετικά με τα καλλί'ντικά προϊόντα που εξέδωσε το Συμβούλιο στις 14 Ιουνίου 1993 
(οδηγία 93/35/ΕΟΚ), και η οποία προβλέπει την απαγόρευση των καλλυντικών 
προϊόντων που περιέχουν συστατικά ή συνδυασμούς συστατικοί που δοκιμάζονται 
σε ζώα από την 1.1.98, εκτός εάν την ημερομηνία αυτή δεν υπάρχουν εναλλακτικές 
μέθοδοι, οπότε η Επιτροπή οφείλει να υποβάλει σχέδιο μέτρο>ν για τη μετάθεση της 
εν λόγω ημερομηνίας. II 6η τροποποίηση προβλέπει επίσης ότι η Επιτροπή υποβάλλει 
ετησίως έκθεση στο Ευροκταϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο σχετικά με τις 
προόδους που σημειώνονται στον τομέα αυτό. 
Η έκθεση του 1996 περιλαμβάνει δύο μέρη. Το προπό μέρος, πιο γενικό, 
- εκθέτει τους στόχους και τους περιορισμούς που πρέπει να αντιμετο:>πιστούν, 
- συνοψίζει τα επιτευχθέντα και τα αναμενόμενα αποτελέσματα και 
- προσδιορίζει τα συμπεράσμ,ατα που συνήγαγε η Επιτροπή από αυτούς τους 
στόχους, τους περιορισμούς και τα αποτελέσματα κατά την εκπόνηση του σχεδίου 
πρότασης οδηγίας της για τη μετάθεση της ημερομηνίας της 1.1.98. 
Το δεύτερο μέρος της έκθεσης είναι πιο επιστημονικό και εξηγεί 
- τις πρωτοβουλίες που ανελήφθησαν το 1996 από τους διάφορους φορείς που 
εμπλέκονται στην έρευνα, στην επικύροκτη και στη νόμιμη αποδοχή των 
εναλλακτικών μεθόδοχν, 
- τα προβλήματα σχετικά με την απόκτηση στατιστικών στοιχείων και 
- την πρόοδο το>ν εργασιών ανά τομέα. 
2. ΣΤΟΧΟΙ ΚΑΙ ΙΙΙΡΙΟΡΙΣΜΟΙ 
Επιδιώκονται δύο κύριοι στόχοι. Ο πρώτος είναι η ασφάλεια των καλλυντικών 
προϊόντων για την υγεία του ανθρώπου και ο δεύτερος ο περιορισμός και η 
κατάργηση του βασανισμού το)ν ζοχην. 
- Τα καλλυντικά προϊόντα, στα οποία συ[ΐπεριλαμβάνονται τα προϊόντα υγιεινής, 
χρησιμοποιούνται διά βίου. II οδηγία σχετικά με τα καλλυντικά προϊόντα 
επιβάλλει στους κατασκευαστές να εγγυούνται την ασφάλεια το>ν προϊόντο>ν τους 
για την υγεία του ανθρο')που και από 1.1.97 να τηρούν σχετικό φάκελλο 
πληροφιορκόν ασφάλειας, ο οποίος θα βρίσκεται στη διάθεση το>ν ελεγκτικοί 
αρχών. II οδηγία περί καλλυντικοί θεσπίζει επίσης ένα σύστημα καταλόγου το>ν 
απαγορευμένοι ουσιών, των ουσιών που υπόκεινται σε περιορισμούς ή το>ν 
ουσιών που επιτρέπονται, οι οποίοι αναπροσαρμόζονται στην τεχνική πρόοδο, 
κατόπιν γνωμοδότησης μιας επιστημονικής επιτροπής καλλυντικών, η οποία 
λαμβάνει υπόψη της τα αποτελέσματα το>ν δοκιμών. 
Η απαγόρευση όλων των νέων συστατικών δεν θα οδηγούσε στην εξάλειψη της 
ανάγκης πραγματοποίησης δοκιμών, διότι η ασφάλεια των συστατικών πρέπει να 
επανεξετάζεται συναρτήσει της τεχνικής προόδου. Επίσης, δεν είναι δυνατόν να 
απαγορευθεί η καινοτομία, διότι το γεγονός αυτό θα οδηγούσε σε πτώχευση 
πολλές MME. 
- Ο περιορισμός και η κατάργηση του βασανισμού των ζώων αποτελούν ηθικές 
επιταγές. Παρ' όλο που τα πειράματα σε ζώα στον τομέα το>ν καλλυντικών 
προϊόντων δεν αντιπροσωπεύουν παρά το (),Θ3% του συνόλου των πειραμάτο>ν σε 
ζώα, αντιμετωπίζονται κατά προτεραιότητα. Η έκθεση περιγράφει τις 
προσπάθειες που καταβλήθηκαν το 1996 
* από τις υπηρεσίες της Επιτροπής και ειδικά από το EKEEM (ECVAM), το 
ευρωπαϊκό κέντρο για την επικύρωση των εναλλακτικών μεθόδων, το οποίο 
υπάγεται στο ΚΚΕρ (Κοινό Κέντρο Ερευνών/CCR), από τη ΓΔ XI "Περιβάλλον, 
πυρηνική ασφάλεια και προστασία τοχν πολιτο')ν", η οποία διαχειρίζεται την 
οδηγία 86/609 σχετικά με την προστασία των ζώων που χρησιμοποιούνται για 
πειραματικούς και άλλους επιστημονικούς σκοπούς, από τη ΓΔ XII "Επιστήμη, 
έρευνα και ανάπτυξη" όσον αφορά τη χρηματοδότηση ερευνητικών 
προγραμμάτων και από τη ΓΔ XXIV, "Πολιτική για τους καταναλωτές", η οποία 
είναι υπεύθυνη για την οδηγία σχετικά με τα καλλυντικά προϊόντα και για την 
Επιστημονική Επιτροπή Καλλυντικό™. 
* από την Επιστημονική Επιτροπή Καλλυντικών. 
* από την COUP A/European Cosmetic Toiletry and Parfumery association. 
* από τον ΟΟΣΑ. 
Η έκθεση διευκρινίζει, ωστόσο, ότι η διαδικασία της ανάπτυξης, της επικύρωσης και 
της αποδοχής το>ν εναλλακτικών μεθόδων αποδείχθηκε πιο περίπλοκη και πιο 
χρονοβόρα απ' όσο είχε αρχικά προβλεφθεί και ότι, όπως συμβαίνει με όλες τις 
επιστημονικές έρευνες, είναι αδύνατον να εγγυηθεί κανείς ένα συγκεκριμένο 
αποτέλεσμα σε μία δεδομένη ημερομηνία. II έκθεση υπογραμμίζει επίσης ότι όσον 
αφορά την προσφυγή σε εθελοντές επιβάλλεται η μεγαλύτερη σύνεση και ότι η 
πρακτική αυτή δεν μπορεί σε καμία περίπτοκτη να αποτελέσει μέθοδο υποκατάστασης 
των πειραμάτων σε ζώα. 
Οι περιορισμοί που πρέπει να λ?ιφθούν υπόψη είναι οι εξής: 
* η τήρηση το>ν κανονισμοί του διεθνούς εμπορίου, και ιδίοις της Ι ΙΟΙ i (Ι Ιαγκόσμια 
Οργάνωση Εμπορίου). Πράγματι, κάθε μέτρο που θα είχε ο>ς συνέπεια την 
απαγόρευση το>ν προϊόντος που προέρχονται από τρίτες χο>ρες απλο>ς και μόνο 
επειδή τα προϊόντα αυτά έχουν δοκιμαστεί σε ζοχι παρουσιάζει προβλήματα 
συμβιβασμού με τους κανόνες του διεθνούς εμπορίου. Για το λόγο αυτό φαίνεται 
ότι είναι απαραίτητο να διερευνηθεί το θέμα αυτό κατά την εκπόνηση οδηγίας του 
Συμβουλίου και του Ευρίυπαϊκού Κοινοβουλίου, την οποία η Επιτροπή 
προγραμματίζει να υποβάλει τους προσεχείς μήνες και η οποία θα αποσκοπεί 
στην τροποποίηση της οδηγίας περί καλλυντικών προκειμένου να ρυθμιστεί σε 
ένα κατάλληλο από νομική άποψη κείμενο η απαγόρευση των πειραμάτων σε ζώα, 
ρυθμίζοντας ειδικότερα το θέμα το>ν τελικο')ν προϊόντων. 
* Τα συμφέροντα το)ν MME, οι οποίες δημιουργούν θέσεις απασχόλησης, θα πρέπει 
επίσης να ληφθούν υπόψη και συγκεκριμένα θα πρέπει να εξαφαλιστεί η 
κατάρτιση/πληροφόρηση τους. 
3. Ε1ΙΙΤΕΥΧΘΕΝΊ Α ΚΑΙ ΑΝΑΜΕΝΟΜΕΝΑ ΑΙΙΟΙΈΑΕΣΜΑΤΑ 
Τα αποτελέσματα αυτά συνοψίζονται στο προπό μέρος της έκθεσης και 
περιγράφονται πιο αναλυτικά στο δεύτερο μέρος. 
Πρέπει να γίνει διάκριση μεταξύ συστατικοί και συνδυασμοί συστατικο')ν, αφενός, 
και τελικών προϊόντων, αφετέρου. 
Όσον αφορά τα πειράματα με συστατικά ή συνδυασμούς συστατικών, η έκθεση 
διευκρινίζει ότι μέχρι σήμερα δεν υπάρχει καμιά εναλλακτική μέθοδος που να 
παρέχει ισοδύναμη προστασία, ούτε προβλέπεται να υπάρξει έο)ς την 1.1.1998. 
Ωστόσο, σταδιακά θα αρχίσουν να διατίθενται μέθοδοι μέθοδοι που δεν 
χρησιμοποιούν πειράματα σε ζο'κχ στους τομείς που uqx^xri'v τη διαδερμική 
απορρόφηση και τους τοπικούς κινδύνους για τα μάτια και το δέρμα, δηλαδή για το 
φωτοερεθισμό, τον oq>θαλμικό ερεθισμό και το δερματικό ερεθισμό. 
Αντίθετα, στις δοκιμές που σχετίζονται με τους συστημικούς κινδύνους -σε 
αντιδιαστολή με τους τοπικούς, δηλαδή με τους κινδύνους που συνδέονται με την 
έκθεση ολόκληρου του οργανισμού, δεν υπάρχει καμιά ελπίδα ότι θα αντικατασταθεί 
η χρησιμοποίηση ζώο/ν μέσα στις προβλεπόμενες προθεσμίες. Ωστόσο, ο αριθμός 
των ζώων που χρησιμοποιούνται σε πειράματα, ωστόσο, μειώνεται συνεχώς. 
Από την άλλη πλευρά, η αοςώλεια το>ν τελικο>ν προϊόντων θα μπορεί γενικά να 
αξιολογείται χ(ορίς την πραγματοποίηση πειραμάπυν σε ζο>α μετά την 1.1.98, χάρη 
στις γνώσεις που έχουν αποκτηθεί σχετικά με την ασφάλεια το)ν συστατικών, με 
μεθόδους που δεν χρησιμοποιούν πειραματόζωα, ακόμη και εάν αυτές δεν ενδέχεται 
να αποτελέσουν αντικείμενο κατευθυντήριας γραμμής του ΟΟΣΑ που να αφορά 
αποκλειστικά τα συστατικά ή τους συνδυασμούς συστατικών. Σε ορισμένες 
περιπτώσεις, ωστόσο, μπορεί να συντρέχει σοβαρός λόγος ανησυχίας για τοξικές 
δράσεις εξαιτίας π.χ. της αλληλεπίδρασης το>ν συστατικοί ή επειδή το 
χρησιμοποιούμενο έκδοχο διευκολύνει τη διαδερμική διείσδυση το)ν συστατικών. Σε 
τέτοιες περιπτοχτεις, τα πειράματα σε ζοΉι θα εξακολουθήσουν να είναι απαραίτητα. 
4. ΣΥΜΙ1ΕΡΑΣΜΑΪΑ ΙΙΟΥ ΣΥΝΙΙΓΑΙΈ II ΕΙΙΙΤΡΟΙΙΗ ΑΙΙΟ ΑΥΤΟΥΣ ΤΟΥΣ 
ΣΤΟΧΟΥΣ. ΤΟΥΣ ΙΙΕΡΙΟΡ1ΣΜΟΥΣ ΚΑΙ ΤΑ ΑΙΙΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ 
• Το σχέδιο οδηγίας της Επιτροπής σχετικά με τη μετάθεση της ημερομηνίας της 
1.1.98 λαμβάνει υπόψη τους στόχους, τους περιορισμούς και τα αποτελέσματα 
που περιγράφονται στην έκθεση. 
Η Επιτροπή διαπιστώνει ότι, παρ' όλο που έχει συντελεστεί πρόοδος στην έρευνα 
εναλλακτικών μεθόδο>ν πειράματος, ιδίο>ς στους τομείς της διαδερμικής 
απορρόφησης και το>ν τοπικονν κινδύνου για τα μάτια και το δέρμα, μέχρι σήμερα 
δεν έχει επικυρο)θεί επιστημονικούς ούτε έχει γίνει αποδεκτή καμιά εναλλακτική 
μέθοδος και ότι ο ΟΟΣΛ δεν έχει ακόμη εγκρίνει κατευθυντήριες γραμμές για τις 
δοκιμές τοξικότητας που να μπορούν να εφαρμοστούν στον τομέα των 
εναλλακτικών μεθόδων πειραμάτο)ν. 
II κατάσταση δεν προβλέπεται να μεταβληθεί πριν από την 1η Ιανουαρίου 1998. 
Το σχέδιο οδηγίας προτείνει συνεπώς τη μετάθεση της ημερομηνίας που ορίζεται, 
στο άρθρο 4 παράγραφος 1 στοιχείο 0) της οδηγίας 76/768/ΕΚ, σύμψοκνα με το 
δεύτερο εδάφιο της εν λόγο) διάταξης, στην 30ή Ιουνίου 20Θ0, ημερομηνία πριν 
• από την οποία προβλέπεται ότι καμιά εναλλακτική μέθοδος πειραμάτων δεν θα 
έχει αποτελέσει αντικείμενο ικανοποιητικής επιστημονικής επικύρωσης ούτε θα 
έχει γίνει αποδεκτή. 
Το σχέδιο προβλέπει επίσης ότι η Επιτροπή θα υποβάλει πριν από την 1η 
Ιανουαρίου 2000 σχέδια>ν μέτρων όπου θα συνεκτιμάται η πρόοδος που θα έχει 
συντελεστεί έως εκείνη τη στιγμή. 
Η Επιτροπή δηλώνει επίσης ότι επιθυμεί να προωθήσει την έρευνα και την 
επικύρωση εναλλακτικών μεθόδανν. 
Όσον αφορά τα τελικά προϊόντα, η Επιτροπή θα μεριμνήσει για την προώθηση 
της διάδοσης το>ν μεθόδαχν που δεν χρησιμοποιούν πειραματόζοκχ στις MME. 
Επίσης, η Επιτροπή έχει αρχίσει συζητήσεις προβληματισμού και τους προσεχείς 
μήνες προγραμματίζει να υποβάλει πρόταση οδηγίας του Συμβουλίου και του 
Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου για την τροποποίηση του άρθρου 4 παράγραφος 1 
στοιχείο θ), προκειμένου να ρυθμιστεί με ένα κατάλληλο από νομική άποψη 
κείμενο η απαγόρευση των πειραμάτα>ν σε ζοκχ όσον αφορά τα τελικά καλλυντικά 
προϊόντα από την 1.1.98, οχίτε να τηρηθούν οι απαιτήσεις της οδηγίας 76/768, 
πλην εξαιρετικών περιπτοχτεων. 
Η εν λόγω πρόταση οδηγίας πρόκειται επίσης να ρυθμίζει τις πτυχές που αφορούν 
τα προϊόντα που προέρχονται από τρίτες χώρες και να διασαφηνίζει ορισμένες 
έννοιες και αναφορές σχετικά με τις οποίες το κείμενο προκάλεσε ερωτήσεις. 
Καθώς πρόκειται για οδηγία με βάση το άρθρο 100 Α, αυτή η πρόταση της 
Επιτροπής πρόκειται να εγκριθεί από το Συμβούλιο και το Ευρωπαϊκό 
Κοινοβούλιο. 
ΕΚΘΕΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΓΙΑ ΤΟ 1996 
σχετικά με την ανάπτυξη, την επικύρωση και τη νόμιμη αποδοχή των μεθόδων που 
μπορούν να υποκαταστήσουν τα πειράματα σε ζίίχχ στον τομέα των καλλυντικών. 
ΜΕΡΟΣ ΠΡΩΤΟ 
1. ΕΙΣΑΓΩΓΗ, ΓΕΝΙΚΟ ΙΙΛΑΙΣΙΟ 
Η Επιτροπή έχει ήδη υποβάλει δύο ετήσιες εκθέσεις, το 1994 και το 1995, σχετικά με 
την πρόοδο που έχει σημειωθεί στην ανάπτυξη, στην επικύρωση και στη νόμιμη 
αποδοχή των μεθόδων ποι» μπορούν να υποκαταστήσουν τα πειράματα σε ζώα στον 
τομέα των καλλυντικοί. 
Η παρούσα έκθεση για το 1996 συνοψίζει στην κατάσταση που επικρατεί στον τομέα 
της επιστήμης τον Οκτώβριο του 1996. 
Η έκθεση για το 1996 εντάσσεται στα πλαίσια της οδηγίας 76/768/ΕΟΚ περί 
καλλυντικών προϊόντων, η οποία προβλέπει, στο νέο άρθρο 4, παράγραφος 1, 
στοιχείο θ), το οποίο εισήχθη με την οδηγία 93/35 του Συμβουλίου της 14ης Ιουνίου 
1993, ότι τα κράτη μέλη απαγορεύουν τη διάθεση στην αγορά προϊόντων που 
περιέχουν συστατικά ή συνδυασμούς συστατικών που δοκιμάζονται σε ζώα από την 
1η Ιανουαρίου 1998, προκειμένου να τηρηθούν οι απαιτήσεις της οδηγίας. 
Το άρθρο διευκρινίζει ωστόσο ότι "εάν δεν έχει σημεκοθεί επαρκής πρόοδος στην 
ανάπτυξη ικανοποιητικοί μεθόδο>ν που να μπορούν να υποκαταστήσουν τα 
πειράματα σε ζώα, ιδίως στις περιπτώσεις που για τις εναλλακτικές μεθόδους 
πειραμάτοίν, παρ' όλες τις εύλογες προσπάθειες, δεν υπάρχει επιστημονική 
επικύρωση ότι παρέχουν ισοδύναμη προστασία για τον καταναλοιτή, λαμβάνοντας 
υπόψη τις κατευθυντήριες γραμμές του ΟΟΣΑ για τις δοκιμές τοξικότητας, η 
Επιτροπή παρουσιάζει μέχρι την 1η Ιανουαρίου 1997 σχέδιο μέτρων για την αναβολή 
της έναρξης της εφαρμογής της παρούσας διάταξης για επαρκές χρονικό διάστημα, 
το οποίο δεν πρέπει να είναι μικρότερο από δύο έτη, σύμφωνα με τη διαδικασία που 
προβλέπεται στο άρθρο 10. Πριν υποβάλει axrra τα μέτρα, η Επιτροπή συμβουλεύεται 
την Επιστημονική Επιτροπή Καλλινντικών". 
Η παρούσα έκθεση για το 1996 περιλαμβάνει δύο μέρη. Το προπό μέρος, πιο γενικό, 
εκθέτει τους στόχο\>ς, τους περιορισμούς που πρέπει να αντιμετοχπιστούν, τα 
επιτευχθέντα και τα αναμενόμενα αποτελέσματα όσον αφορά τα τελικά προϊόντα, 
αφενός, και τα συστατικά, αφετέρου, καθίός και τα συμπεράσματα που συνήγαγε η 
Επιτροπή από αυτούς τους στόχους, τους περιορισμούς και τα οιποτελέσματα κατά 
την εκπόνηση του σχεδίου πρότασης οδηγίας της σχετικά με τη μετάθεση της 
ημερομηνίας της 1.1.98. 
Το δεύτερο μέρος της έκθεσης είναι πιο επιστημονικό και διευκρινίζει: 
- τις πραποβουλίες που ανελήφθησαν το 1996 από τους διάφορους φορείς που 
εμπλέκονται στην έρευνα, στην επικύρωση και στη νόμιμη αποδοχή το>ν 
εναλλακτικών μεθόδο)ν, καθορίζοντας, οποτεδήποτε είναι δυνατόν, το κόστος τιον 
πρωτοβουλιών αυτών 
- τα προβλήματα σχετικά με την απόκτηση στατιστικών στοιχείων 
- την πρόοδο των εργασιών ανά τομέα. 
2. ΣΤΟΧΟΙ ΚΑΙ ΙΙΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ 
Στον τομέα των καλλυντικών προϊόντος πρέπει να επιτευχθούν δύο κύριοι στόχοι 
και, στο μέτρο του δυνατού, να συγκερασθούν: η εγγύηση της ασφάλειας των 
καταναλωτών, αφενός, και ο περιορισμός και στο μέτρο του δυνατού η κατάργηση 
του βασανισμού των ζώων, αφετέρου. 
Επιπλέον, θα πρέπει να ληφθούν υπόψη οι διάφοροι περιορισμοί, εκ των οποίων οι 
δύο κυριότεροι είναι: τα διεθνή θέματα και η αναγκαία συμμόρφωση με τους 
κανονισμούς της ΙΙΟΕ και του ελεύθερου ανταγωνισμού, αφενός, και η μέριμνα για 
τα συμφέροντα των επιχειρήσεων που δημιουργούν θέσεις απασχόλησης και ειδικά 
των μικρών και μεσαίων επιχειρήσεων, αφετέρου. 
2.1 Η ασφάλεια των καταναλωτών 
Η ασφάλεια των καταναλωτών θα πρέπει να παραμείνει το κύριο μέλημα. Στο σημείο 
αυτό θα πρέπει να επισημανθεί ότι η έννοια "καλλυντικά προϊόντα" δεν καλύπτει 
μόνο τα καλούμενα "κοσμητικά προϊόντα", όπως τα κραγιόν ή τα βερνίκια νυχιών, 
αλλά και προϊόντα όπως τα σαπούνια, τα σαμπουάν, οι οδοντόκρεμες, κτλ., 
προϊόντα δηλαδή που χρησιμοποιούνται καθημερινά και διά βίου, αρχής γενομένης 
από τη βρεφική ηλικία. Είναι πολύ σημαντικό να μην έχουν τα προϊόντα αυτά 
δυσμενείς δράσεις, ούτε άμεσες και ορατές όπως οι ερεθισμοί, ούτε μακροπρόθεσμες 
και μη ορατές όπως ο κίνδυνος καρκινογένεσης, τερατογένεσης, κτλ. 
Προκειμένου ένα καλλυντικό προϊόν να παρέχει αυτή την εγγύηση ασφάλειας για την 
υγεία του ανθρώπου, είναι αναγκαίο να ελέγχεται η ασφάλεια όχι μόνον του τελικού 
πρϊόντος αλλά ιδίως τα>ν συστατικών που υπεισέρχονται στη σύνθεση αυτού του 
τελικού προϊόντος. II εγγύηση της ασφάλειας των συστατικο')ν αποτελεί 
αναγκαιότητα για τον παρασκευαστή, ο οποίος οφείλει να τηρεί το άρθρο 2 της 
οδηγίας περί καλλυντικών, σύμφωνα με το οποίο τα καλλυντικά προϊόντα δεν 
πρέπει να βλάπτουν την ανθρώπινη υγεία όταν χρησιμοποιούνται "υπό κανονικές ή 
εύλογα αναμενόμενες συνθήκες χρήσης ..." και φέρει την ευθύνη για αυτά σε 
περίπτωση βλάβης, σύμφωνα με την οδηγία του Συμβουλίου 85/374/ΕΟΚ σχετικά με 
τα θέματα ευθύνης λόγω ελαττωματικών προϊόντο/ν. Βάσει της οδηγίας 93/35/ΕΟΚ 
του Συμβουλίου της 14ης Ιουνίου 1993, για την έκτη τροποποίηση της οδηγίας περί 
καλλυντικών, ο παρασκευαστής θα πρέπει επίσης, από την 1.1.1997, να εξασφαλίζει 
ότι οι αρμόδιες αρχές ελέγχου έχουν εύκολη πρόσβαση σε πληροφορίες, στις οποίες 
περιλαμβάνεται και η "αξιολόγηση της ασφάλειας που παρουσιάζει το τελικό προϊόν 
για την ανθρώπινη υγεία". Για το σκοπό αυτό, ο παρασκευαστής λαμβάνει υπόψη του 
"τις γενικές τοξικολογικές ιδιότητες το>ν συστατικών, τη χημική τους δομή και το 
επίπεδο της έκθεσης του καταναλωτή στα συστατικά αυτά". 
Επιπλέον, η οδηγία περί καλλυντικών περιλαμβάνει σειρά παραρτημάτων που 
αποτελούνται από θετικούς και αρνητικούς καταλόγους ουσιών. Γενική αρχή είναι η 
ελεύθερη χρήση των ουσιών, εκτός εάν απαγορεύονται (παράρτημα II) ή υπόκεινται 
σε περιορισμούς και προϋποθέσεις (παράρτημα 111). Τρεις εξαιρέσεις υπάρχουν στη 
γενική αυτή αρχή: οι χρωστικές ουσίες, τα συντηρητικά και τα φίλτρα \)περιώδους 
ακτινοβολίας (UV), που επιτρέπονται μόνον εφόσον περιλαμβάνονται στους 
θετικούς καταλόγους (παραρτήματα IV, VI και VII). 
Κάθε ουσία, πριν συμπεριληφθεί σε έναν από τους καταλόγους αυτούς, οι οποίοι 
προσαρμόζονται κάθε χρόνο στην τεχνική πρόοδο με οδηγία της Επιτροπής, 
αποτελεί αντικείμενο γνωμοδότησης της Επιστημονικής Επιτροπής Καλλυντικών 
σχετικά με την τοξικότητα ή όχι της ουσίας αυτής για τον άνθροχπο. II γνοίμοδότηση 
της ΕΕΚ παρέχεται με βάση όλα τα υπάρχοντα επιστημονικά δεδομένα και ιδίο>ς με 
βάση τα αποτελέσματα m>v δοκιμών που παρέχει η βιομηχανία και τα οποία μπορεί 
να αφορούν την ευαισθητοποίηση, τη μεταλλαξιογένεση, τον (Χ|>θαλμι.κό ερεθισμό, το 
δερματικό ερεθισμό, το φο)τοερεθισμό, την καρκινογένεση, την τερατογένεση, την 
οξεία, υποχρόνια και χρόνια τοξικότητα, κτλ. 
Ιΐαρ' όλο που υπάρχουν ήδη περίπου 7.000 ουσίες που χρησιμοποιούνται στα 
καλλυντικά προϊόντα και που για πολλές από αυτές δεν χρειάζονται νέες δοκιμές, θα 
πρέπει να υπογραμμιστεί ότι, ορισμένες φορές, μπορεί ωστόσο να είναι απαραίτητο 
να πραγματοποιηθούν τέτοιες δοκιμές, προκειμένου να επαναξιολογηθούν ορισμένες 
ουσίες που χρησιμοποιούνται επί μακρό χρονικό διάστημα με βάση την τεχνική 
πρόοδο και τις νέες επιστημονικές γνώσεις. Ως εκ τούτου, η ΕΕΚ εξετάζει κάθε 
χρόνο μια σειρά απαγορευμένοι ουσιών (οι οποίες είναι περίπου 400) και ουσιών 
που υπόκεινται σε ειδικούς περιορισμούς και προϋποθέσεις (οι οποίες είναι περίπου 
50). 
Επίσης πρέπει να είναι δυνατόν να εξετάζονται οι κίνδυνοι που μπορεί να 
προκύψουν από το συνδυασμό των ουσιών. Για λόγους ασφάλειας, είναι συνεπούς 
αδύνατον να καταργηθούν παντελώς τα πειράματα σε ζοχχ, ακόμη και εάν η 
βιομηχανία περιοριστεί στις ήδη χρησιμοποιούμενες ουσίες. Εξάλλου, στον τομέα 
των καλλυντικών προϊόντων όπως και σε άλλους βιομηχανικούς τομείς, δεν είναι 
προφανώς φρόνιμο ούτε λογικό να σταματήσει κάθε καινοτομία. Ακόμη και αν οι 
καταναλωτές δέχονταν να πχχραιτηθούν <χπό τη νόμιμη προσδοκία τους για προϊόντα 
με όλο καλύτερες επιδόσεις, η απαγόρευση κάθε καινοτομίας, μέσο) της χρήσης νέοον 
ουσιών, θα οδηγούσε αvαμq)ίβoλα σε χρεωκοπία πολλές επιχειρήσεις καλλυντικών 
προϊόντων, κυρίως MME, οι οποίες δημιουργούν θέσεις απασχόλησης. 
2.2 Ο περιορισμός και η κατάργηση του βασανισμού των ζώων. 
Ο περιορισμός και, μόλις καταστεί δυνατό, η κατάργηση του βασανισμού το)ν ζώων 
είναι ένας στόχος στον οποίο θα πρέπει να επικεντρωθεί όλη η προσοχή και για την 
επίτευξη του οποίου πρέπει να υπάρξει κινητοποίηση σε όλα τα επίπεδα. 
Ο στόχος αυτός ανταποκρίνεται σε ηθικές επιταγές περί του σεβασμού της ζωής, σε 
μια βαθιά επιθυμία της κοινής γνώμης και στις ευχές που έχει Οιατυποασει το 
Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, περιλαμβάνεται δε σε πολλά ευρωπαϊκά νομοθετικά 
κείμενα, όπως η οδηγία 86/609/ΕΟΚ σχετικά με την προστασία των ζώων που 
χρησιμοποιούνται για πειραματικούς και άλλους επιστημονικούς σκοπούς και η 
οδηγία 93/35/ΕΟΚ (6η τροποποίηση της οδηγίας περί καλλυντικοί). 
H ασφάλεια των καταναλωτών πρέπει να διασφαλίζεται, παράλληλα όμως πρέπει να 
γίνεται κάθε δυνατή ενέργεια προκειμένου τα πειράματα σε ζώα να υποκατασταθούν 
από εναλλακτικές μεθόδους το συντομότερο δυνατό, με την προϋπόθεση ότι 
παρέχουν ισοδύναμο βαθμό προστασίας. Είναι γεγονός ότι τα πειράματα σε ζώα 
στον τομέα των καλλυντικών προϊόνπον αντιπροσαχπεύουν μόνο το 0,03% του 
συνόλου των πειραμάτο>ν σε ζοκχ και ότι όλες οι χημικές ουσίες πρέπει να έχουν ήδη 
ελεγχθεί, ώστε να ληφθούν τα στοιχεία τοξικότητας που προβλέπει η οδηγία 
92/32/ΕΟΚ. Ο τομέας των καλλυντικών προϊόντων, ωστόσο, έχει θεωρηθεί τομέας 
προτεραιότητας και, τις τελευταίες δεκαετίες και ειδικά μετά την έκδοση της οδηγίας 
93/35, έχουν καταβληθεί πολλές προσπάθειες για να εξασφαλιστεί η ανάπτυξη 
εναλλακτικών μεθόδων. Οι προσπάθειες αυτές, όπως και τα επιτευχθέντα 
αποτελέσματα και οι μελλοντικές προοπτικές, έχουν περιγραφεί στις ετήσιες 
εκθέσεις του 1994 και του 1995 για την "ανάπτυξη, την επικύρωση και τη νόμιμη 
αποδοχή μεθόδων που μπορούν να υποκαταστήσουν τα πειράματα σε ζώα στον 
τομέα των καλλυντικών προϊόντος", τις οποίες η Επιτροπή έχει ήδη υποβάλει στο 
Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο. 
Οι εκθέσεις αυτές αναφέρονταν κυρίως στις εργασίες που πραγματοποίησε μια σειρά 
φορέων. Η παρακολούθηση των δραστηριοτήτων των φορέων αυτών το 1996 
παρουσιάζεται στο δεύτερο μέρος. Οι φορείς αυτοί είναι συγκεκριμένα οι εξής: 
το ΕΚΕΕΜ. το Ευρωπαϊκό Κέντρο για την Επικύρωση των Εναλλακτικών Μεθόδων 
(ECVAM), το οποίο είναι μια μονάδα του Κοινού Κέντρου Ερευνών, με έδρα την 
Ispra. Στόχος του ΕΚΕΕΜ είναι ο συντονισμός της επικύρωσης των εναλλακτικών 
μεθόδατν σε κοινοτικό επίπεδο, η συγκρότηση ενός φόρουμ ανταλλαγής 
πληροφοριών, καθώς και η δημιουργία, η ενημέρωση και η διαχείριση μιας τράπεζας 
δεδομένων και η προαγωγή του διαλόγου μεταξύ όλ(ον των ενδιαφερομένων. 
Το 1996, το ΕΚΕΕΜ εξακολούθησε να διοργανώνει εργαστήρια, με άμεσο 
ενδιαφέρον για την αξιολόγηση της ασφάλειας των καλλυντικών (π.χ. βάσεις 
δεδομένων σχετικά με τις εναλλακτικές μεθόδους), δημοσίευσε στο περιοδικό ATLA 
συστάσεις για την εφαρμογή βιοστατιστικών μεθόδου κατά την ανάπτυξη και την 
επικύρωση εναλλακτικών τοξικολογικο')ν μεθόδων, επιδότησε και συντόνισε μία 
έρευνα για τη δοκιμασία των φίλτρων υπεριώδους ακτινοβολίας (UV) που 
περιλαμβάνονται στο παράρτημα VII της οδηγίας περί καλλυντικών 
(φωτοερεθισμός), ανέλαβε μία έρευνα επίσημης επικύρωσης, η οποία περιλαμβάνει 
τέσσερις δοκιμασίες της διαβρωτικής ικανότητας του δέρματος, συνέχισε τις συχνές 
επαφές του με τον ΟΟΣΑ και άρχισε ορισμένες μελέτες προεπικύρωσης που έχουν 
σημασία για τη βιομηχανία καλλυντικών. 
Η Επιτροπή (ΓΔ XI "Περιβάλλον, πυρηνική ασφ>άλεια και προστασία των πολιτών") 
είναι αρμόδια για την οδηγία 86/609/ΕΟΚ σχετικά με την προστασία των ζώων που 
χρησιμοποιούνται για πειραματικούς ή άλλους επιστημονικούς σκοπούς, 
εξακολούθησε να παρακολουθεί το θέμα. 
Η Επιτροπή (ΓΔ XII "Επιστήμη, έρευνα και ανάπτυξη") επιδότησε επίσης ερευνητικά 
προγράμματα που περιλαμβάνουν την ανάπτυξη εναλλακτικών μεθόδατν. 
Στο πλαίσιο της πολιτικής για τους καταναλοπές, η Επιτροπή (ΓΔ XXIV) προώθησε 
έρευνες και συμμετείχε και/ή διοργάνωσε συναντήσεις όλων των ενδιαφερομένων 
εταίρων. Επίσης διοργάνωσε τις συνεδριάσεις της ΕΕΚ και εξασφάλισε την 
παρακολούθηση τους. 
Η Επιστημονική Επιτροπή Καλλυντικών, έργο της οποίας είναι να παρέχει 
επιστημονικές γνώμες στην Επιτροπή σχετικά με τα συστατικά που περιλαμβάνονται 
στα παραρτήματα της οδηγίας περί καλλυντικών και σχετικά με τη δυνατότητα 
εφαρμογής των επικυρωμένων εναλλακτικών μεθόδων στη διαδικασία αξιολόγησης 
της ασφάλειας των καλλυντικών προϊόντων καθώς και να γνωμοδοτήσει σχετικά με 
την πρόταση οδηγίας που πρέπει να υποβάλει η Επιτροπή για τη μετάθεση της 
ημερομηνίας απαγόρευσης των πειραμάτων σε ζώα στις περιπτώσεις που έως την 
1.1.98 δεν θα υπάρχουν διαθέσιμες εναλλακτικές μέθοδοι, συνεδρίασε 
επανειλημμένως μέσα στο 1996 σε ολομέλεια και ως υποεπιτροπή *'εναλλακτικές 
μέθοδοι", μερικές φορές από κοινού με την Ευροαπαϊκή Βιομηχανία. Εκτός από τις 
δραστηριότητες που αναπτύσσονται στο δεύτερο μέρος, η ΕΕΚ ενέκρινε το 1996 το 
έγγραφο με τίτλο "the use of alternative methods to animal studies in the safety evaluation 
of cosmetic ingredients or combinations of ingredients" (η χρησιμοποίηση εναλλακτικών 
δοκιμασιών στα πειράματα σε ζώα κατά την αξιολόγηση της ασφάλειας το>ν 
συστατικών ή του συνδυασμού συστατικών καλλυντικών προϊόντων). 
Στο επίπεδο του ΟΟΣΑ. τέλος, πραγματοποιήθηκαν εργασίες σχετικά με τη 
διαδερμική απορρόφηση (συνεδρίαση το)ν εθνικών συντονιστών στο Παρίσι το 
Σεπτέμβριο του 1996). 
Είναι σημαντικό να υπογραμμιστεί ότι η ανάπτυξη, η επικύροκτη και η νόμιμη 
αποδοχή εναλλακτικών μεθόδων είναι μια χρονοβόρα διαδικασία, παρ' όλες τις 
προσπάθειες που καταβάλλονται. 
Έτσι, τα στάδια επικύρωσης, δηλαδή η σύνθετη διαδικασία μέσω της οποίας 
αξιολογούνται και ελέγχονται η καταλληλότητα, η αξιοπιστία και η 
10, 
αναπαραγωγισιμότητα μιας δοκιμής που έχει αναπτυχθεί για γενική εφαρμογή και 
για τη νόμιμη αποδοχή, αποδείχτηκαν περισσότερα και πιο σύνθετα απ' όσο είχε 
προβλεφθεί αρχικά, ενώ χρειάστηκε να ενσο)ματωθούν στη διαδικασία και νέα στάδια 
Επίσης, όπως σε όλες τις επιστημονικές έρευνες, είναι σχεδόν αδύνατον να εγγυηθεί 
κανείς ένα συγκεκριμένο αποτέλεσμα σε μία δεδομένη ημερομηνία και ορισμένες 
μελέτες, η ολοκλήρωση των οποίων θεωρούνταν επικείμενη, όπως η μελέτη 
ΕΕ/Υπουργείο Εσωτερικών του Η Β σχετικά με τις εναλλακτικές μεθόδους που 
μπορούν να υποκαταστήσουν τη δοκιμή Draize, αποδείχτηκαν απογοητευτικές όσον 
αφορά το επίπεδο πρόβλεψης του κινδύνου. 
Όσον αφορά την προσφυγή σε εναλλακτικές μεθόδους με εθελοντές, π.χ. στον τομέα 
του δερματικού ερεθισμού, θα πρέπει να υπογραμμιστεί ότι επιβάλλεται η μέγιστη 
προσοχή και ότι οι δοκιμές αυτές πρέπει να επιτρέπονται μόνο εφόσον είναι 
αποδεδειγμένο ότι είναι απολύτως ακίνδυνες. 
Ωστόσο, πρέπει να σημειωθεί ότι, χάρη στην πρόοδο που έχει συντελεστεί μέχρι 
στιγμής, ήδη έχουν μειοοθεί σημαντικά ο αριθμός των ζώων που χρησιμοποιούνται σε 
πειράματα καθώς και ο βασανισμός τους, για παράδειγμα η χρήση 3 βασικών 
δοκιμών in vitro για την ικανότητα μεταλλαξιογένεσης θα οδηγήσει αναμφίβολα σε 
περαιτέρω βελτιώσεις στο μέλλον. 
2.3 Αιεθνή θέματα και κανονισμοί ΓΣΑΕ/ΤΕΕ 
Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι όλα τα μέτρα που έχουν ως συνέπεια την 
απαγόρευση των εισαγωγών καλλυντικών προϊόντων στην Κοινότητα με μοναδική 
αιτιολογία ότι τα προϊόντα αυτά ή οι ουσίες που περιέχουν μπορεί να έχουν 
δοκιμαστεί σε ζώα ενδέχεται να αποδειχθεί ότι δεν συμβιβάζεται με τους 
κανονισμούς του διεθνούς εμπορίου. ΙΙράγματι, ο κυριότερος περιορισμός που 
επιβάλλει το δημόσιο διεθνές δίκαιο σε ένα κράτος είναι ο αποκλεισμός - εκτός εάν 
υπάρχει αντίθετος κανόνας που να το επιτρέπει - κάθε άσκησης της εξουσίας του 
στην επικράτεια άλλου κράτους. 
Κατά πρώτο λόγο, θα πρέπει να υπομνησθεί ότι οι κανονισμοί της ΙΙΟΕ 
απαγορεύουν την επιβολή ποσοτικών περιορισμών στις εισαγωγές προϊόντων 
(άρθρο XI παράγραφος 1). Επίσης, το άρθρο III παράγραφος 4 απαγορεύει τη λήψη 
μέτρων που εισάγουν διακρίσεις μεταξύ ομοειδών προϊόντων, δηλαδή, σύμφωνα με 
την ερμηνεία που έχει δοθεί στους όρους αυτούς, μεταξύ προϊόντων που δεν 
παρουσιάζουν φυσικές διαφορές μεταξύ τους. Καθώς η μέθοδος δοκιμής τους δεν 
έχει καμία απολύτως φυσική συνέπεια στο προϊόν, μια διάκριση βάσει αυτού του 
κριττηρίου θα μπορούσε να θεωρηθεί ότι αντίκειται προς το άρθρο III, 
παράγραφος 4. 
Τέλος, ένα τέτοιο μέτρο δεν θα μπορούσε εύκολα να αιτιολογηθεί βάσει το>ν γενικοιν 
εξαιρέσεων που ορίζονται στο άρθρο XX της ΓΣΛΕ, και ειδικότερα στην 
παράγραφο β) που επιτρέπει -σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου XX- τη λήψη 
των μέτρων "που είναι αναγκαία για την προστασία της ζοχης και της υγείας των 
ανθρώπων, των ζίίκυν ή των φυτών". Ελλείψει σχετικής νομολογίας στον τομέα airro, 
δεν είναι δυνατόν να υποστηριχθεί ότι η προστασία της ευημερίας το)ν ζ(ίκον 
καλύπτεται από την εξαίρεση αυτή. 
- Κατά δεύτερο λόγο, καθώς πρόκειται για μέτρα για τον έλεγχο της τήρησης το>ν 
διατάξεων της οδηγίας περί καλλυντικών προϊόντων -δηλαδή τοχν απαιτήσεοχν 
όσον αφορά την προστασία της ανθρώπινης υγείας-, πρέπει να ληφιθούν υπόψη οι 
διατάξεις της Συμφωνίας για τα Τεχνικά Εμπόδια «το Εμπόριο (TEE), και ιδίο>ς 
το ειδικότερα οι διατάξεις του άρθρου 6, το οποίο ενθαρρύνει την αμοιβαία 
αναγνώριση των μεθόδων διαπίστοχτης της συμμόρφωσης με τους κανονισμούς: 
"τα μέλη εξασφαλίζουν, οποτεδήποτε είναι δυνατόν, ότι τα αποτελέσματα των 
11 
μεθόδων διαπίστωσης της συμμόρφ>αχτης σε άλλα μέλη είναι «χποδεκτά ακόμη και 
όταν οι εν λόγω μέθοδοι διαφέρουν από τις δικές τους, υπό την προϋπόθεση ότι οι 
εν λόγο) μέθοδοι κρίνονται ικανοποιητικές, όσον αφορά την εξασφάλιση 
συμμόρφωσης με τους ισχύοντες τεχνικούς κανονισμούς ή πρότυπα σε ισοδύναμο 
βαθμό με τις δικές τους μεθόδους". 
Λαμβάνοντας υπόψη τις διατάξεις αυτές, η εφαρμογή εκτός του εδάφους της 
Κοινότητας κοινοτικού μέτρου σχετικά με την απαγόρευση των πειραμάτων σε ζώα 
μπορεί να κριθεί ότι αντίκειται προς τις διεθνείς δεσμεύσεις της Κοινότητας. 
Εξάλλου, το άρθρο 4, παράγραφος 1, στοιχείο θ) της εν λόγω οδηγίας προσδιορίζει 
ότι η απαγόρευση των πειραμάτων σε ζώα μπορεί να μετατεθεί χρονικά εάν δεν 
υπάρχουν εναλλακτικές μέθοδοι για τις οποίες έχει επικυρωθεί επιστημονικώς ότι 
παρέχουν στον καταναλωτή ισοδύναμο βαθμό προστασίας. Με βάση τα στοιχεία 
αυτά, δύσκολα μπορεί να απορριφθεί η ισοδυναμία, από την άποψη της προστασίας 
της ανθρώπινης υγείας, των πειραμάτων σε ζώα με εναλλακτικές μεθόδους που θα 
είχαν αναγνωριστεί ισοδύναμες. 
Πρέπει να υπενθυμιστεί ότι η απαγόρευση των πειραμάτων σε ζώα, η οποία δεν 
θεμελιώνεται στο ότι τα πειράματα σε "ζο')α δεν επιτρέπουν την ορθή αξιολόγηση της 
τήρησης των διατάξεων της οδηγίας περί καλλυντικών, βασίζεται αποκλειστικά σε 
ηθικούς προβληματισμούς. 
Επιπλέον, κάθε απόφαση σχετικά με τη χρήση εναλλακτικών μεθόδων μπορεί να 
αποτελέσει αντικείμενο αμφισβητήσεα/ν, σε περίπτωση που ληφθεί μονομερώς. Για το 
λόγο αυτό, η Συμφωνία TEE ενθαρρύνει έντονα τα μέλη του ΙΙΟΕ να θεσπίσουν τα 
κατάλληλα διεθνή συστήματα διαπίστωσης της συμμόρφωσης με έναν τεχνικό 
κανονισμό (άρθρο 9). Ωστόσο, το ίδιο αυτό άρθρο 9 προσδιορίζει ότι αυτό ισχύει 
μόνο στο βαθμό που τα εν λόγω διεθνή συστήματα συμμορφώνονται με τις διατάξεις 
το)ν προαναφερθέντων άρθρων 5 και 6 της συμφωνίας TEE (άρθρο 9 παράγραφος 3). 
Είναι λοιπόν πολύ σημαντικό να εντάσσονται οι ενέργειες τουλάχιστον στο πλαίσιο 
του Οργανισμού Οικονομικής Συνεργασίας και Ανάπτυξης (ΟΟΣΑ), στον οποίο 
εξάλλου αναφέρεται η οδηγία 93/35. 
Το δεύτερο μέρος της παρούσας έκθεσης διευκρινίζει το ρόλο που διαδραματίζει ο 
ΟΟΣΑ όσον αφορά τις εναλλακτικές μεθόδους στους διάφορους τομείς της 
ασφάλειας των καλλυντικών προϊόντων και υπογραμμίζει τους στενούς δεσμούς που 
η Επιτροπή έχει αναπτύξει και, διατηρεί με τον ΟΟΣΑ και σε αυτόν τον ειδικό τομέα. 
Η Επιτροπή εξετάζει όλα αυτά τα θέματα που έχουν σχέση με τους κανόνες του 
διεθνούς εμπορίου στο πλαίσιο της εκπόνησης πρότασης οδηγίας του Συμβουλίου 
και του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου για την τροποποίηση της οδηγίας περί 
καλλυντικών (όστε να ρυθμιστεί με ένα κατάλληλο από νομική άποψη κείμενο η 
απαγόρευση των πειραμάτων σε ζώα, και ειδικότερα το θέμα των τελικών 
καλλυντικών προϊόντων. 
2.4 Μέριμνα για τα συμφέροντα των MME 
Εκτός από την ασφάλεια των καταναλωτών και την ηθική απαίτηση για 
περιορισμό/κατάργηση του βασανισμού των ζώων, θα πρέπει επίσης να ληφθούν 
υπόψη τα εύλογα συμφέροντα της βιομηχανίας καλλυντικών, και ιδίως των MME, οι 
οποίες δημιουργούν θέσεις απασχόλησης. Οι MME θα πρέπει συνεπώς να έχουν 
πρόσβαση στις εναλλακτικές μεθόδους που θα αναπτυχθούν, ακόμα και εάν δεν 
διαθέτουν τον αριθμό των τοξικολόγων, την εμπειρία και στοιχεία που να 
συλλέγονται επί τόπου, τα εσωτερικά εργαστήρια και τα οικονομικά μέσα που 
διαθέτουν οι μεγάλες επιχειρήσεις. 
12 
Για το σκοπό αυτό, η COUPA θα καταβάλει ιδιαίτερες προσπάθειες στον τομέα της 
πληροφόρησης και της κατάρτισης σε συνεργασία με τις μεγάλες εταιρείες μέλη της. 
Επίσης, φαίνεται ότι προοδευτικά δημιουργούνται ειδικά εργαστήρια, στις υπηρεσίες 
των οποίες θα μπορούν να προσφεύγουν οι MME για να πραγματοποιούν τις 
εναλλακτικές δοκιμές, στο βαθμό κάθε φορά που θα είναι διαθέσιμες. 
Το ΕΚΕΕΜ μπορεί επίσης να συμμετάσχει -ενδεχομένως μαζί με την 
COLIPA/SCAAT- στην κατάρτιση των MME στη χρήση εναλλακτικών μεθόδων κατά 
την αξιολόγηση της ασφάλειας των καλλυντικών προϊόντων. 
3. ΕΙΙΠΕΥΧΘΕΝΤΑ ΚΑΙ ΑΝΑΜΕΝΟΜΕΝΑ Α1ΙΟΙΕΑΕΣΜΑΤΑ 
3.1 Δοκιμές συστατικών και συνδυασμών συστατικών 
Πρέπει να σημειωθεί, όπο)ς διαπιστώνεται στο δεύτερο μέρος, ότι μέχρι στιγμής δεν 
έχει επικυρωθεί επιστημονικώς ούτε έχει γίνει αποδεκτή από τις αρμόδιες αρχές 
καμιά εναλλακτική μέθοδος που να παρέχει στον καταναλοπή ισοδύναμο βαθμό 
προστασίας. Τέλος, ο ΟΟΣΑ δεν έχει ακόμη εγκρίνει κατευθυντήρια γραμμή για τις 
δοκιμές τοξικότητας που να μπορεί να εφαρμοστεί στον τομέα των εναλλακτικών 
μεθόδων πειραμάτων για τα συστατικά και τους συνδυασμούς συστατικών που 
χρησιμοποιούνται στα καλλυντικά προϊόντα. 
Ωστόσο, έχουν σημειωθεί πρόοδοι βάσει των οποίων αναμένεται ότι προοδευτικά θα 
υπάρξουν εναλλακτικές μέθοδοι στους διάφορους τομείς της ασφάλειας που 
αφορούν τη διαδερμική απορρόφηση και τους τοπικούς κινδύνους για τα μάτια και 
το δέρμα. Έτσι προβλέπεται ότι προοδευτικά θα είναι διαθέσιμες εναλλακτικές 
μέθοδοι όσον αφορά τη διαδερμική απορρόφηση, το φωτοερεθισμό, τον οφθαλμικό 
ερεθισμό και το δερματικό ερεθισμό. 
Οι μέθοδοι αυτές δεν πρόκειται ωστόσο να έχουν επικυρωθεί και γίνει αποδεκτές 
πριν από την 1.1.98, παρ' όλες τις ελπίδες που υπήρχαν, ιδίο>ς όσον αφορά τη 
διαδερμική απορρόφηση και το φωτοερεθισμό. 
Όσον αφορά τη διαδερμική απορρόφηση και τους τοπικούς κινδύνους, η κατάσταση 
είναι η ακόλουθη: 
Φοποερεθισμός 
Πρόκειται κυρίως για τα φίλτρα υπεριώδους ακτινοβολίας (UV). Για το 1996, έχει 
προγραμματιστεί μια ειδική μελέτη ως συνέχεια της μελέτης επικύρωσης 
EE/COLIPA. Η μελέτη αυτή κατευθύνεται από τη Zebet, και επιδοτείται και 
συντονίζεται από το ΕΚΕΕΜ. Στόχος της μελέτης είναι να δοκιμαστούν τα φίλτρα 
UV του παραρτήματος VII της οδηγίας περί καλλυντικών προϊόντων και να 
συνταχθεί πρωτόκολλο προκειμένου να υποβληθεί στον ΟΟΣΑ σχέδιο 
κατευθυντήριας γραμμής. Τα πρώτα αποτελέσματα της εν λόγω ειδικής μελέτης 
αναμένονται το Σεπτέμβριο του 1997. 
Διαδερμική απορρόφηση 
Το Μάϊο του 1996, ύστερα από συζητήσεις με την Επιτροπή, η βιομηχανία υπέβαλε 
στον ΟΟΣΑ σχέδιο νέας κατευθυντήριας γραμμής για τις in vitro μεθόδους 
διαδερμικής (χπορρόφησης. Προς υποστήριξη του φακέλου, παρασχέθηκαν στοιχεία 
από τις επιχειρήσεις. Το Σεπτέμβριο του 1996 πραγματοποιήθηκε στο Παρίσι 
συνεδρίαση της ομάδας εθνικών συντονιστών του ΟΟΣΑ. η ταχύτητα προόδου όμως 
προς την αποδοχή είναι μικρή. 
13 
Η Επιστημονική Επιτροπή Καλλυντικών υπογράμμισε ότι τα πρωτόκολλα τα>ν 
δοκιμών που χρησιμοποιούνται στη βιομηχανία δεν έχουν ακόμα υποβληθεί σε 
επίσημη δοκιμασία επικύρωσης και ότι η τεκμηρίωση πρόκειται να συμπληρωθεί. Η 
ΕΚΚ ωστόσο δέχθηκε, τα τελευταία χρόνια, την εφαρμογή των στοιχείων in vitro 
διαδερμικής απορρόφησης στην αξιολόγηση της ασςιάλειας πολλών συστατικών 
καλλυντικ<όν. 
Οφθαλμικός ερεθισμός 
Η έκθεση για το 1995 διευκρίνιζε ότι τα αποτελέσματα τ(ον μελετών επικύρωσης των 
εναλλακτικών μεθόδων που μπορούν να υποκαταστήσουν τη δοκιμή οφθαλμικού 
ερεθισμού Draize ήταν απογοητευτικά (μελέτη Ε Ε/Υπουργείο Εσωτερικών του ΗΒ 
και μελέτη COLIPA). 
Το ΕΚΕΕΜ και η COLIPA πραγματοποίησαν συνάντηση το Δεκέμβριο του 1996 
προκειμένου να εξεταστούν τα αποτελέσματα της μελέτης ΕΕ/Υπουργείο 
Εσωτερικών του Ηνωμένου Βασιλείου και της μελέτης COLIPA καθώς και να 
σχεδιάσουν νέες πραχτοβουλίες. 
Δερματικός ερεθισμός 
Το ΕΚΕΕΜ πραγματοποίησε μια μελέτη επίσημης επικύροχιης που περιλαμβάνει 4 
δοκιμές ικανότητας διάβρωσης του δέρματος, τα αποτελέσματα της οποίας 
αναμένονται το 1997. 
Το πρόγραμμα του ΟΟΣΑ περιλαμβάνει επίσης ένα σχέδιο στρατηγικής δοκιμών για 
τον καθορισμό της ικανότητας των χημικών ουσιών να προκαλούν ερεθισμό του 
δέρματος. 
Το σχέδιο στρατηγικής του ΟΟΣΑ συνίσταται σε μια ιεραρχική προσέγγιση που 
αποκλείει αρκετές ουσίες που προκαλούν έντονο ερεθισμό του δέρματος μέσα) της 
εξέτασης των σχέσεων δομής-δράσης (Structure Activity Relations, SAR) και των 
σχέσεων δομής-ιδιοτήτων (Structure Property Relations, SPR) και στη χρήση δεδομένων 
που λαμβάνονται από in vitro δοκιμές ικανότητας διάβρωσης του δέρματος, προτού 
εξεταστεί η χρήση in vivo συμβατικών δοκιμών σε κουνέλια ή η χρήση εθελοντών. 
Από τη σύντομη εξέταση της κατάστασης στους τομείς σχετικά με τους τοπικούς 
κινδύνους, διαπισπάνεται ότι μπορεί να αναμένεται ότι θα σημειωθεί πολύ σύντομα 
πρόοδος όσον αψιορά την υποκατάσταση των πειραμάτιον σε ζώα, όχι όμως πριν από 
την 1.1.98. Όσον αφορά ωστόσο τη μείωση του αριθμού των ζώων που 
χρησιμοποιούνται στα πειράματα και τον περιορισμό του βασανισμού τους, μπορεί 
να υπογραμμιστεί ότι κάποιες δοκιμές in vitro χρησιμοποιούνται ήδη στην πράξη ως 
δοκιμές διαλογής ή προσανατολισμού και ορισμένα στοιχεία έχουν ήδη παρασχεθεί 
στην ΕΕΚ. 
Δερματική ευαισθητοποίηση 
Η ερευνητική δραστηριότητα συνέβαλε στην καλύτερη κατανόηση των επιστημονικών 
μηχανισμών της δερματικής ευαισθητοποίησης. 
Το ΕΚΕΕΜ πρόκειται να προβεί σε ενέργειες με βάση την έκθεση του σεμιναρίου του 
ΕΚΕΕΜ σχετικά με το εν λόγω θέμα. 
Μεταλλαξιογένεση 
Ο συνδυασμός τρκόν βασικο>ν δοκιμών in vitro επιτρέπει ήδη τον εντοπισμό της 
μεταλλαξιογόνου ικανότητας και εφαρμόζεται ήδη στην αξιολόγηση της ασςώλειας 
των συστατικών των καλλυντικοί προϊοντοίν. 
14 
Σύνολο των δοκιμών συστατικών σχετικά με τις συστημικές δράσεις: 
(οξεία τοξικότητα, υποχρόνια τοξικότητα, καρκινογένεση, τερατογένεση), επειδή 
συνδέονται με την έκθεση ολόκληρου του οργανισμού, δεν υπάρχει καμιά ελπίδα ότι 
στο άμεσο μέλλον θα υπάρξουν εναλλακτικές μέθοδοι που θα αντικαταστήσουν τα 
πειράματα σε ζώα. 
Ωστόσο, η τελειοποίηση των χρησιμοποιούμενων μεθόδων ήδη έχει οδηγήσει και 
πρόκειται να οδηγήσει σε περαιτέρω μείωση τόσο του αριθμού τοιν ζο'κον που 
χρησιμοποιούνται και όσο και του βασανισμού τους. 
3.2 Τελικά καλλυντικά προϊόντα 
Όσον αφορά τα τελικά καλλί'ντικά προϊόντα, φαίνεται, σύμφωνα με τη μέχρι σήμερα 
συντελεσθείσα πρόοδο, ότι η ααφάληα αντών των τελικών προϊόντων θα μπορεί 
κατά κανόνα να αξιολογείται με βάση τις γνώσεις που υπάρχουν σχετικά με την 
τοξικότητα των συστατικών και τις φυσικοχημικές τους ιδιότητες καθώς και με 
μεθόδους που δεν χρησιμοποιούν πειραματόζωα, ακόμη και αν οι μέθοδοι αυτές δεν 
είναι πιθανό να αποτελέσουν αντικείμενο κατευθυντήριας γραμμής του ΟΟΣΑ που 
να αφορά αποκλειστικά τα συστατικά και τους συνδυασμούς συστατικών. 
Συνεπώς δεν θα είναι πια απαραίτητο να πραγματοποιούνται πειράματα σε ζώα, 
εκτός από τις πολύ σπάνιες περιπτώσεις που συντρέχει σοβαρός λόγος ανησυχίας 
για επίταση των τοξικών δράσεοχν το>ν συστατικών, ιδίως όταν η δερματική 
διείσδυση των συστατικών ευνοείται από το χρησιμοποιούμενο έκδοχο, ή εμφάνισης 
τέτοιων δράσεων λόγω της αλληλεπίδρασης των συστατικών. Η ΕΕΚ έχει 
υπογραμμίζει το σημείο αυτό στις κατευθυντήριες γραμμές της σχετικά με τη "χρήση 
εναλλακτικών μεθόδων στα πειράματα σε ζο'χχ κατά την αξιολόγηση της ασφάλειας 
των συστατικών ή του συνδυασμού συστατικών καλλυντικών προϊόντων" (the use of 
alternative methods to animal studies in the safety evaluation of cosmetic ingredients or 
combination of ingredients) της 24ης Μαΐου 1996. 
Ορισμένες εταιρείες καλλυντικών προϊόντοχν χρησιμοποιούν ήδη πολύ συχνά 
μεθόδους χωρίς πειραματόζωα για τη δοκιμή των τελικών προϊόντων τους. 
Η COLIPA (European Cosmetic Toiletry and Perfumery Association) γνωστοποίησε ότι 
θα μπορούσε να επιβάλει προοδευτικά την εκούσια απαγόρευση των δοκιμών σε ζώα 
για τα τελικά καλλυντικά προϊόντα - εκτός από τις εξαιρετικές περιπτώσεις που 
αναφέρονται παρακάτω - σε όλη την ευρωπαϊκή βιομηχανία καλλυντικών και ότι 
είναι επίσης έτοιμη να οργανώσει τη μεταφορά τεχνολογίας για το σκοπό αυτό. Η 
COPIPA γνωστοποίησε επίσης ότι θα μπορούσε να εξασφαλίσει τη μεγαλύτερη 
δυνατή διάδοση της συντελεσθείσας προόδου στον τομέα αυτό καθώς και την 
υποστήριξη της στην κατάρτιση των ευραχπαϊκών εταιρειών και εργαστηρίων, η 
οποία θα μπορούσε να συντονιστεί (χπό τις οικείες υπηρεσίες της Επιτροπής. II 
Επιτροπή θα μεριμνήσει ιδίως για την προώθηση της διάδοσης των μεθόδων που δεν 
χρησιμοποιούν πειραματόζωα στις MME και θα μπορούσε επίσης να καταβάλει 
προσπάθειες για τη διάδοση των μεθόδων αυτών σε διεθνές επίπεδο. 
15 
4. ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑΤΑ ΠΟΥ ΣΥΝΗΓΑΓΕ Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΑΠΟ ΤΟΥΣ 
ΣΤΟΧΟΥΣ, ΤΟΥΣ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΥΣ ΚΑΙ ΤΑ ΑΠΟΤΕΑΕΣΜΑΤΑ ΑΥΓΑ 
ΣΤΟ ΣΧΕΑΙΟ ΟΑΗΓΙΑΣ ΤΗΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΜΕΤΑΘΕΣΗ ΤΗΣ 
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΣ ΤΗΣ 1.1.98 ΚΑΙ ΣΤΟΥΣ ΠΡΟΒΑΗΜΑΤΙΣΜΟΥΣ ΤΗΣ 
ΣΧΕΓΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΥΠΟΒΟΛΗ ΠΡΟΤΑΣΗΣ ΟΑΗΓΙΑΣ ΤΟΥ 
ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΓΙΑ ΤΗΝ 
ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 4 ΗΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1 ΣΤΟΙΧΕΙΟ θ) ΤΗΣ 
ΒΑΣΙΚΗΣ ΟΑΗΓΙΑΣ. 
1. Το σχέδιο οδηγίας που εκπόνησε η Επιτροπή λαμβάνει υπόψη ότι, παρ' όλο που 
έχει συντελεστεί πρόοδος στην έρευνα μεθόδων εναλλακτικών μεθόδων 
πειραμάτα)ν, ιδίως στον τομέα της διαδερμικής απορρόφησης και των τοπικών 
κινδύνων για τα μάτια και το δέρμα, πρέπει ωστόσο να διαπιστωθεί ότι καμιά 
εναλλακτική μέθοδος δεν έχει μέχρι σήμερα επικυρωθεί επιστημονικώς ούτε έχει 
γίνει αποδεκτή. Τέλος, ο ΟΟΣΑ δεν έχει ακόμη εγκρίνει κατευθυντήριες γραμμές 
για τις δοκιμές τοξικότητας που να [ΐπορούν να εφαρμοστούν στον τομέα των 
εναλλακτικών μεθόδων πειραμάτων. 
Επίσης δεν προβλέπεται ότι η κατάσταση θα μεταβληθεί πριν από την 1η 
Ιανουαρίου 1998. 
Το σχέδιο οδηγίας προτείνει συνεπώς τη μετάθεση της ημερομηνίας που 
προβλέπεται στο άρθρο 4 παράγραφος 1 στοιχείο θ) της οδηγίας 76/768/ΕΟΚ, 
σύμφωνα με το δεύτερο εδάφιο της εν λόγω διάταξης, για χρονικό διάστημα που 
δεν μπορεί να είναι μικρότερο από δύο έτη. 
Σήμερα είναι δύσκολο να προβλεφθεί η ημερομηνία κατά την οποία θα έχει 
ολοκληρωθεί η επιστημονική επικύρωση ορισμένων εναλλακτικών μεθόδων για τις 
δοκιμές ορισμένων συστατικών ή συνδυασμοί συστατικών. Ωστόσο, καθώς, 
αφενός, προβλέπεται ότι προοδειπικά θα υπάρξουν εναλλακτικές μέθοδοι όσον 
αφορά τη διαδερμική απορρόφηση, το φοποερεθισμό, τον οφθαλμικό ερεθισμό, το 
δερματικό ερεθισμό και τη δερματική εΐ'αισθητοποίηση και, αφετέρου, η Επιτροπή 
σκοπεύει να συνεκτιμήσει το στόχο του άρθρου 4 παράγραφος 1 στοιχείο θ), το 
σχέδιο οδηγίας μεταθέτει την έναρξη της απαγόρευσης των πειραμάτων για 
ημερομηνία πριν από την οποία προβλέπεται ότι καμιά εναλλακτική μέθοδος 
πειραμάτων δεν θα έχει αποτελέσει αντικείμενο επαρκούς επιστημονικής 
επικύρωσης οΐττε θα έχει γίνει αποδεκτή, δηλαδή για την 30ή Ιουνίου 2000. Το 
σχέδιο οδηγίας προβλέπει επίσης ότι η Επιτροπή θα υποβάλει πριν από την 1η 
Ιανουαρίου 2000 σχέδιο μέτρων που θα συνεκτιμά την πρόοδο που θα έχει 
συντελεστεί έως την ημερομηνία αυτή. 
Τέλος, και στο πλαίσιο που περιγράφεται παραπάνω, σύμφωνα με τις διατάξεις 
του άρθρου 130 ΣΤ παράγραφος 3 της συνθήκης και με τις διατάξεις του τέταρτου 
προγράμματος πλαισίου έρευνας, η Επιτροπή θα λάβει τα απαραίτητα μέτρα για 
την προώθηση της έρευνας και της επικύρωσης εναλλακτικοί μεθόδων που 
μπορούν να υποκαταστήσουν τα πειράματα σε ζώα στον τομέα των συστατικών 
και των συνδυασμών συστατικοί που χρησιμοποιούνται στη σύνθεση 
καλλυντικών προϊόντων. Το σημείο αυτό θα μπορούσε να περιληφθεί στο σχέδιο 
πρότασης οδηγίας ως αιτιολογική σκέψη. 
2. Υποβολή πρότασης οδηγίας του Συμβουλίου και του Ευροϋΐαϊκού Κοινοβουλίου 
για την τροποποίηση του άρθρου 4 παράγραφος 1 στοιχείο θ) της οδηγίας περί 
καλλυντικών. 
Στο πλαίσιο που αναφέρεται στο σημείο 3.2 παραπάνο) σχετικά με τα 
αποτελέσματα που έχουν ληφθεί και με εκείνα που αναμένονται όσον αφορά τα 
τελικά καλλυντικά προϊόντα, η Επιτροπή άρχισε συζητήσεις και προγραμματίζει 
να υποβάλει τους προσεχείς μήνες πρόταση οδηγίας του Συμβουλίου και του 
ίο 
Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου για την τροποποίηση του άρθρου 4 παράγραφος 1 
στοιχείο θ) προκειμένου να ρυθμιστεί με ένα κατάλληλο από νομική άποψη 
κείμενο η απαγόρευση των πειραμάτων σε ζώα όσον αφορά τα τελικά καλλυντικά 
προϊόντα από την 1.1.98 ώστε να τηρούνται οι απαιτήσεις της οδηγίας 
76/768/ΕΟΚ, εκτός εξαιρετικών περιπτώσεων. 
Αυτή η πρόταση οδηγίας πρόκειται επίσης να ρυθμίζει με ένα κατάλληλο από 
νομική άποψη κείμενο τις πτυχές που αφορούν τα προϊόντα που προέρχονται από 
τρίτες χώρες και να διασαφηνίζει την έννοια των "τελικών προϊόντων". 
Καθώς πρόκειται για οδηγία που βασίζεται στο άρθρο 100 Α, αυτή η πρόταση της 
Επιτροπή θα πρέπει να εγκριθεί (χπό το Συμβούλιο και το Ευρωπαϊκό 
Κοινοβούλιο. 
5. ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΠΡΟΟΠΤΙΚΕΣ 
1. Η παρούσα έκθεση συνοψίζει την κατάσταση που επικρατεί τις παραμονές της 
ημερομηνίας που η Επιτροπή οφείλει να υποβάλει σχέδιο μέτρων για τη μετάθεση 
της ημερομηνίας της 1.1.98 στις περιπτοκιεις που οι εναλλακτικές μέθοδοι δεν θα 
είναι διαθέσιμες κατά τη δεδομένη ημερομηνία για τις δοκιμές συστατικών και 
συνδυασμών συστατικών. 
2. Δύο στόχοι πρέπει να επιδιθ)χθούν: η ασφάλεια των καταναλοπών, η οποία για την 
Επιτροπή πρέπει πάση θυσία να διαφυλάσσεται, και η κατάργηση/περιορισμός του 
βασανισμού των ζώων. 
* Η απαγόρευση όλων των νέων συστατικών δεν θα εξάλειφε την ανάγκη 
πραγματοποίησης δοκιμών σε ζιίκχ, διότι η ασφάλεια τοτν συστατικών θα πρέπει 
να επανεξετάζεται σε τακτική βάση συναρτήσει των νέο>ν επιστημονικών 
γνώσεων. Η απαγόρευση κάθε καινοτομίας θα μπορούσε εξάλλου να οδηγήσει 
σε χρεωκοπία ορισμένες επιχειρήσεις, κυρίθ)ς MME που δημιουργούν θέσεις 
απασχόλησης. Σημειωτέον επίσης ότι τα καλλυντικά προϊόντα καλύπτουν και 
τα προϊόντα υγιεινής, τα βρεφικά καλλυντικά (...) και όχι μόνο τα καλούμενα 
"κοσμητικά" προϊόντα. 
* θα πρέπει να δοθεί προτεραιότητα στην κατάργηση του βασανισμού των ζώων 
στον τομέα το)ν καλλυντικών προϊόντων, παρ' όλο που οι δοκιμές στον τομέα 
αυτό αντιπροσωπεύουν μόνο το 0,03% των συνολικών πειραμάτων σε ζώα. Το 
1996 οι προσπάθειες συνεχίστηκαν στο επίπεδο της Επιτροπής (ΕΚΕΕΜ, ΓΔ 
XI, XII, XXIV), της Επιστημονικής Επιτροπής Καλλυντικών, του ΟΟΣΑ και 
της βιομηχανίας. 
Η διαδικασία επικύρακιης ωστόσο αποδείχτηκε πιο σύνθετη (χπό όσο είχε αρχικά 
προβλεφθεί. Σύμφωνα με την ΕΕΚ, η προσφυγή ειδικά σε εθελοντές θα πρέπει να 
γίνεται με τη μέγιστη δυνατή σύνεση και σε καμία περίπτωση η πρακτική αυτή δεν 
μπορεί να αποτελέσει μέθοδο υποκατάστασης των πειραμάτων σε ζώα. 
3. Δύο περιορισμοί θα πρέπει επίσης να ληφθούν υπόψη: 
α) η τήρηση των κανόνα>ν του διεθνούς εμπορίου, και ώίως της ΠΟΕ (Παγκόσμια 
Οργάνωση Εμπορίου), οι κανονισμοί της ΓΣΑΕ και της Συμφσηάας για τα 
Τεχνικά Εμπόδια στο Εμπόριο. Πράγματι, κάθε μέτρο που θα είχε ο>ς συνέπεια 
την απαγόρευση τοτν προϊόντων που προέρχονται (χπό τρίτες χώρες (χπλο')ς και 
μόνο επειδή τα προϊόντα αυτά έχουν δοκιμαστεί σε ζοκχ παρουσιάζει 
προβλήματα συμβιβασμού με τους κανόνες του διεθνούς εμπορίου. Για το λόγο 
αυτό φαίνεται ότι είναι απαραίτητο να διερευνηθεί το θέμα αυτό κατά την 
εκπόνηση οδηγίας του Συμβουλίου και του Ευροιπαϊκού Κοινοβουλίου, την 
17 
οποία η Επιτροπή προγραμματίζει να υποβάλει τους προσεχείς μήνες και η 
οποία θα αποσκοπεί στην τροποποίηση της οδηγίας περί καλλυντικών 
προκειμένου να ρυθμιστεί σε ένα κατάλληλο από νομική άποψη κείμενο η 
απαγόρευση τατν πειραμάτων σε ζ(όα, ρυθμίζοντας ειδικότερα το θέμα των 
τελικών προϊόντων. 
β) τα συμφέροντα τ(ον MME, η κατάρτιση/πληροφόρηση τοτν οποίων θα πρέπει να 
εξασφαλιστεί. 
4. 'Οσον αφορά τα επιτευχθέντα και τα προβλεπόμενα αποτελέσματα, θα πρέπει να 
γίνει διάκριση μεταξύ σι»στατικών/συνδυασμών συστατικο')ν και τελικών 
προϊόντων. 
α) Όσον αφορά τα συστατικά και τους συνδυασμούς συστατικών, καμία 
εναλλακτική μέθοδος για την υποκατάσταση τα>ν πειραμάτων σε ζώα δεν 
προβλέπεται να είναι διαθέσιμη έο>ς την 1.1.98. Προοδευτικά όμως θα πρέπει να 
υπάρξουν κάποιες μέθοδοι για τη διαδερμική απορρόφηση, το φωτοερεθισμό, 
τον οφθαλμικό ερεθισμό, το δερματικό ερεθισμό και τη δερματική 
ευαισθητοποίηση. 
Αντίθετα, όσον αφορά τις δοκιμές για τους συστημικούς κινδύνους, δηλαδή για 
τους κινδύνους που συνδέονται με την έκθεση ολόκληρου του οργανισμού, δεν 
αναμένονται εναλλακτικές μέθοδοι μέσα στις προβλεπόμενες διορίες. 
β) Η ασφάλεια των τελικών προϊόντος θα πρέπει, σε γενικές γραμμές, να 
διασφαλίζεται χάρη κυρίως στις γνώσεις σχετικά με τα συστατικά, χωρίς να 
πραγματοποιούνται πειράματα σε ζώα μετά την 1.1.98. Η ΕΕΚ έχει 
υπογραμμίσει (οστόσο την ανάγκη πρόβλεψης εξαίρεσης από τον κανόνα, σε 
περιπτώσεις που συντρέχει σοβαρός λόγος ανησυχίας για τοξικές δράσεις 
λόγω π.χ. της αλλεπίδρασης των συστατικών. 
γ) Η συντελεσθείσα πρόοδος έχει ωστόσο ήδη επιτρέψει τη μείωση του αριθμού 
των χρησιμοποιούμενοι ζ(όων. 
5. Η Επιτροπή συνήγαγε τα συμπεράσματα από τους στόχους, τους περιορισμούς και 
τα αναμενόμενα αποτελέσματα: η Επιτροπή έχει εκπονήσει σχέδιο οδηγίας για τη 
μετάθεση της ημερομηνίας της 1.1.98 όσον αφορά τα συστατικά και τους 
συνδυασμούς συστατικών. 
Επίσης, η Επιτροπή αποφάσισε να συνεχίσει τις συζητήσεις σχετικά με την 
υποβολή πρότασης οδηγίας του Συμβουλίου και του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου 
για την τροποποίηση του άρθρου 4 παράγραφος 1 στοιχείο θ) της οδηγίας περί 
καλλυντικών για να ρυθμιστεί το θέμα της απαγόρευσης των πειραμάτων σε ζώα 
και ειδικότερα το θέμα το)ν τελικο')ν προϊόντων. 
18, 
ΜΕΡΟΣ ΛΕΥΤΕΡΟ: 
ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΕΣ ΠΛΕΥΡΕΣ 
1. ΠΡΩΤΟΒΟΥΛΙΕΣ ΙΙΟΥ ΑΝΕΛΗΦΘΗΣΑΝ ΤΟ 1996 
1.1 ΕΚΕΕΜ 
Μεταξύ των εργαστηρίων σχετικά με την ανάπτυξη και την επικύρωση το)ν 
εναλλακτικών δοκιμών, των οποίο>ν το ΕΚΕΕΜ ανέλαβε τη διοργάνωση και/ή τη 
δημοσίευση των πρακτικών τους το 1995 και το 1996, εκείνα που παρουσιάζουν 
άμεσο ενδιαφέρον για την αξιολόγηση της ασφάλειας των καλλί'ντικών είναι τα εξής: 
Εργαστήριο 13 
Εργαστήριο 16 
Εργαστήριο 19 
Εργαστήριο 24 
Εργαστήριο 25 Methods for Assessing Percutaneous 
Absorption (Μέθοδοι για την εκτίμηση της 
διαδερμικής (χπορρόφησης) 
Angera, Ιταλία: 30 Μαΐ'ου-3 Ιουνίου 1994 
Howes et al. (1996) ATLA 24, 81-106 
Acute toxicity testing in vitro and the 
classification and labelling of chemicals (In 
vitro δοκιμή οξείας τοξικότητας και 
ταξινόμηση και επισήμανση χημικών 
ουσιών) 
Angera, Ιταλία: 18-22 Απριλίου 1994 
Seibert et al. (1996) ATLA 24, 499-510 
Alternative methods for skin sensitisation 
testing (Εναλλακτικές μέθοδοι για τη δοκιμή 
δερματικής ευαισθητοποίησης) 
Angera, Ιταλία: 24-28 Απριλίου 1995 
de Silva et al. (1996) ATLA 24, 683-705 
The development and validation of expert 
systems for predicting toxicity (Ανάπτυξη και 
επικύρωση έμπειριον συστημάτοτν για την 
πρόβλε\])Τ| της τοξικότητας) 
Angera, Ιταλία: 1-4 Οκτωβρίου 1996 
Dearden et al. (1997) ATLA 24, επί του 
πιεστηρίου 
Current Status and Future 
Development of Databases on alternative 
methods (Σημερινή κατάσταση και μέλλον -
Ανάπτυξη βάσεων δεδομένων σχετικά με τις 
εναλλακτικές μεθόδους) 
Neublberg, Γερμανία: 12-15 Σεπτεμβρίου 
1996. Έκθεση σε στάδιο σύνταξης. 
Το ΕΚΕΕΜ δημοσίευσε επίσης στο περιοδικό ATLA συστάσεις για την Γ<|<χ()|κ>γή 
βιοστατιστικών μεθόδων κατά την ανάπτυξη και επικύρωση το>ν εναλλακτικών 
τοξικολογικών μελετονν (ATLA 24, 511-530, 1996) 
19 
Όσον αφορά τις άλλες Task Force του ΕΚΕΕΜ, αυτές που ασχολούνται με τη 
προεπικύρωση, το δερματικό ερεθισμό και τις ολοκληρωμένες δοκιμές έχουν επίσης 
ιδιαίτερη σημασία για το θέμα των δοκιμών καλλυντικο')ν προϊόντων. 
Εκτός από τις μελέτες επικύρωσης του ΕΚΕΕΜ σχετικά με τις δοκιμές ικανότητας 
διάβρωσης του δέρματος και φαποερεθισμού, έχουν αρχίσει μελέτες προεπικύρωσης 
τροποποιημένων πρωτοκόλλων για τη δοκιμή BCOP (bovine corneal capacity and 
permeability) και τη δοκιμή FL (fluorescein leakage). 
1.2 Επιστημονική Επιτροπή Καλλυντικών (υπό τη ΓΔ XXIV) 
Η υποεπιτροπή "Εναλλακτικές μέθοδοι/Κατευθυντήριες γραμμές" της ΕΕΚ 
διοργάνωσε 3 συνεδριάσεις από κοινού με την COLIPA/SCAAT (15 Φεβρουαρίου 
1996, 19 Μαρτίου 1996, 24 Απριλίου 1996), μία συνεδρίαση με το διευθυντή του 
ΕΚΕΕΜ (6 Μαρτίου 1996) και μία συνεδρίαση για τη συναγοχγή συμπερασμάπον και 
την έκδοση γνώμης (6 Μαΐου 1996) σε απάντηση σε θέμα για το οποίο ζήτησε 
γνωμοδότηση η ΓΑ XXIV. 
Στις συνεδριάσεις αυτές αναπτύχθηκαν τα παρακάτω σημεία: 
α) Προετοιμασία ενός έγγραφοι» που θα χρησιμεύει ως άξονας αναφοράς στις 
συζητήσεις της υποεπιτροπής με τίτλο "Η χρήση εναλλακτικών μεθόδων που 
μπορούν να υποκαταστήσουν τα πειράματα στα ζα'κχ στην αξιολόγηση της 
ασφάλειας συστατικο'χν ή συνδυασμών συστατικών καλλυντικών προϊόντων". 
β) Εξέταση της τελικής έκθεσης της μελέτης Ε Ε/Υπουργείο Εσοπερικών του IIΒ για 
την επικύρωση της δοκιμής που μπορεί να υποκαταστήσει τη δοκιμασία 
οφθαλμικού ερεθισμού Draize. 
γ) Εξέταση των δεδομένων στατιστικής αξιολόγησης του σταδίου 1 της μελέτης 
COLIPA για την επικύρωση της δοκιμής οφθαλμικού ερεθισμού στο κουνέλι. 
δ) Συζήτηση με τον προϊστάμενος μονάδας του ΕΚΕΕΜ για την εφαρμογή των 
διατάξεων του άρθρου 4 της οδηγίας 93/35/ΕΟΚ που περιελάμβανε συνολική 
επανεξέταση των μελετιόν επικύροκιης. 
ε) Συζητήσεις με την COLIPA/SCAAT σχετικά με την προσέγγιση που έχει 
υιοθετήσει η βιομηχανία στην εφ>αρμογή της οδηγίας 93/35/ΕΟΚ και η οποία 
βασίζεται στην πείρα των εταιρειών καλλυντικών προϊόντων και τις προοπτικές 
υποκατάστασης των πειραμάτων σε ζώα με εναλλακτικές μεθόδους. 
13 ΓΑ XII 
II Επιτροπή υποστηρίζει, (χπό το 1985 την έρευνα στον τομέα νέοχν, εναλλακτικών, in 
vitro μεθόδατν που μπορούν να ι»ποκαταστήσουν τα πειράματα σε ζοκχ στον τομέα της 
φαρμακοτοξικολογίας και να εφαρμοστούν στη βιομηχανία καλλυντικοί. 
Το πρόγραμμα BIOTECH II, το οποίο δρομολογήθηκε μετά τα προγράμματα ΒΑΡ, 
BRIDGE και BIOTECH Ι, συμβάλλει επίσης στην ανάπτυξη των εν λόγω in vitro 
εναλλακτικών μεθόδων πον μπορούν να εφαρμοστούν στα καλλυντικά προϊόντα. 
Μετά τη δεύτερη πρόσκληση για την υποβολή προτάσεων, χρηματοδοτούνται τρία 
σχέδια με συνολικό προϋπολογισμό 3.825.(ΧΧ) ECU. 
Τα σχέδια αυτά είναι: 
* BIO^CTO-WSo 
New immuno-pharmaco-toxicological model: human reconstructed epidermis containing 
Langerhans cells. (Νέο ανοσοφιαρμακο-τοξικολογικό μοντέλο: ανθρώπινη 
20 
ανθρώπινη επιδερμίδα περιέχουσα κύτταρα του Langerhans). 
Συντονιστής Δρ. Rainer Schmidt. 
L'OREALS.A. 
Centre Charles Zviak 
9a, rue du General Roguet 
F - 92383 Clichy Cedex 
* BIO4-CT96-0O36 
Development of in vitro systems using human immortalized cell lines for testing skin 
irritancy 
Συντονιστής: Professor Charles Lapière 
Laboratory of Experimental Dermatology 
Université de Liège 
Tour de Pathologie, Β 23 
Β - 4000 Liège 
* BIO4-C96-0246: 
Development for in vitro tests for drug allergenicity and Β cell switching to IgE 
synthesis 
Συντονιστής: Λρ. I.W. Coleman 
Department of Pharmacology & Therapeutics 
New Medical Building 
Ashton Street 
GB - Liverpool 169 3BX 
1.4 COLIPA 
COLIPA/SCAAT (1ίυρο)παϊκή Επιτροπή Διασύνδεσης των Βιομηχανιών 
Καλλυντικών, Προϊόντων Τουαλέτας και Αρωματοποιίας/ Οργανωτική Επιτροπή 
για τις μεθόδους που μπορούν να υποκαταστήσουν τα πειράματα σε ζώα -The 
European (-osmetic Toiletry and Perfumery Association/Steering Committee on 
alternatives to animal testings). 
Μετά το διήμερο διεθνές επιστημονικό συμπόσιο που διοργανώθηκε στα τέλη του 
1995, η SCAAT συνέχισε τις προσπάθειες της για την αποδοχή επικυρωμένων 
εναλλακτικών μεθόδων και την εισαγωγή τους στο κανονιστικό πλαίσιο. 
Όσον αφορά το ΦΩΤΟΕΡΕΘΙΣΜΟ, τα αποτελέσματα της μελέτης επικύρωσης της 
COLIPA είναι διαθέσιμα και έχουν υποβληθεί για επανεξέταση στο ΕΚΕΕΜ, στην 
ΕΕΚ και στη ΓΔ XXIV. Η σχετική ομάδα εργασίας εκπόνησε ένα πρώτο σχέδιο 
σχετικά με την έκβαση της μελέτης αυτής, το οποίο έγινε δεκτό για δημοσίευση στο 
"Toxicology In Vitro". Επί του παρόντος πραγματοποιείται περαιτέρω στατιστική 
ανάλυση των στοιχείων που προέκυψαν από τη μελέτη αυτή. 
Όσον αφορά το ΔΕΡΜΑΤΙΚΟ ΕΡΕΘΙΣΜΟ, η ειδική ομάδα εργασίας εκπονεί 
κατευθυντήριες γραμμές για τη δοκιμή συστατικών καλλυντικών σε ανθρώπους, οι 
οποίες αναμένεται να είναι διαθέσιμες στις αρχές του 1997 και αποτελούν τη 
συνέχεια των κατευθυντήριων γραμμών για τις δοκιμές τελικών προϊόντων σε 
ανθρώπους που εκπονήθηκαν το 1995 και δημοσιεύτηκαν πλέον στο "Food and 
Chemical Toxicology". Αμφότερες οι κατευθυντήριες γραμμές δίνουν έμφαση στην 
ανάγκη ύπαρξης αιχιτηρο')ν ηθικών προτύπο>ν στις δοκιμές αυτές. 
Όσον αφορά τη Δ1ΑΛΕΡΜΙΚΙΙ ΛΙΙΟΡΡΟΦΙΙΣΗ, μία ομάδα εργασίας συνέλεξε 
δεδομένα από τη βιομηχανία καλλυντικών, τα οποία τεκμηριώνουν την εγκυρότητα 
των in vitro δοκιμών, όπο)ς ορίζεται στις κατευθυντήριες γραμμές που εκπόνησε η 
COLIPA το 1995. Ένας αναλυτικός φάκελος δεδομένων τέθηκε στη διάθεση του 
ΕΚΕΕΜ, του ΟΟΣΑ, της ΕΕΚ και της ΓΔ XXIV. 
21 
Όσον αφορά το ΦΩΤΟΕΡΕΘΙΣΜΟ, ολοκληρα')θηκε με επιτυχία το δεύτερο στάδιο 
της μελέτης επικύρωσης EE/COLIPA και συζητήθηκε με την ΕΕΚ. Η ΕΕΚ ζήτησε την 
εκπόνηση ειδικής μελέτης για τον έλεγχο της δυνατότητας εφαρμογής της in vitro 
μεθόδου για τα φίλτρα υπεριώδους ακτινοβολίας (UV) που περιλαμβάνονται στο 
παράρτημα VII της οδηγίας περί καλλυντικών. Η ειδική αυτή μελέτη θα 
χρηματοδοτηθεί από το ΕΚΕΕΜ και θα εκτελεστεί τον επόμενο χρόνο. 
Η SCAAT συγκρότησε επίσης μία ομάδα εργασίας σχετικά με τη ΔΕΡΜΑΤΙΚΗ 
ΕΥΑΙΣΘΗΤΟΠΟΙΗΣΗ. Κύριος στόχος της νέας αυτής ομάδας είναι η κατάρτιση και 
η εκτέλεση ενός ερευνητικού προγράμματος σχετικά με τους μηχανισμούς που θα 
μπορούσαν να οδηγήσουν σε κατάλληλες μεθόδους δοκιμής in vitro. 
1.5 ΟΟΣΑ 
Οι κατευθυντήριες γραμμές του ΟΟΣΑ σχετικά με τις Δοκιμές Χημικών Ουσιών και 
τις Αρχές Ορθής Εργαστηριακής Πρακτικής (GLP) αναπτύσσονται στο ευρύτερο 
πλαίσιο της έννοιας της αμοιβαίας αποδοχής δεδομένων. Και τα δύο αυτά εργαλεία, 
τα οποία εξασφαλίζουν την παραγωγή εναρμονισμένων δεδομένων και την ποιότητα 
τους, αποτελούν αναπόσπαστο μέρος της απόφασης του Συμβουλίου του ΟΟΣΑ του 
1981 για την Αμοιβαία Αποδοχή Δεδομένοι (MAD). Σύμφωνα με την απόφαση αυτή, 
οι 28 χώρες μέλη του ΟΟΣΑ συμφωνούν ότι τα δεδομένα που προκύπτουν από τις 
δοκιμές χημικονν ουσιών σε οποιαδήποτε χιόρα μέλος του ΟΟΣΑ, εφόσον αυτές είναι 
σύμφωνες με τις κατευθυντήριες γραμμές του ΟΟΣΑ για τις δοκιμές και με τις Αρχές 
GLP του ΟΟΣΑ, γίνονται αποδεκτά σε κάθε άλλη χώρα μέλος για σκοπούς 
αξιολόγησης ή για άλλες χρήσεις σχετικά με την προστασία του ανθρώπου και του 
περιβάλλοντος. 
Πρακτική συνέπεια της απόφασης αυτής είναι ότι τα δεδομένα που παράγονται σε 
μία χώρα μέλος υπ' αυτές τις προϋποθέσεις και υποβάλλονται για διαπίστωση της 
συμμόρφωσης με τους τεχνικούς κανονισμούς σε άλλη χώρα μέλος γίνονται δεκτά 
υποχρεωτικά. Συνεπώς, οι κατευθυντήριες γραμμές του ΟΟΣΑ για τις δοκιμές 
γίνονται συνολικά αποδεκτές ως τυποποιημένες μέθοδοι για τις δοκιμές ασφάλειας 
και ως τέτοιες αυξάνουν την εγκυρότητα και τη διεθνή αποδοχή των δεδομένων 
δοκιμών. Αναγνο)ρίζοντας τη σημασία τα>ν κατευθυντήριο™ γραμμών του ΟΟΣΑ, η 
Ευρωπαϊκή Επιτροπή υποστηρίζει ιδιαίτερα τις εργασίες που αφορούν την ανάπτυξη 
νέων και την ενημέρωση των υπαρχουσών κατευθυντήρκυν γραμμών του ΟΟΣΑ για 
τις δοκιμές. 
2. ΣΤΑΤΙΣΤΙΚΕΣ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΜΕ ΓΑ ΙΙΕΙΡΑΜΑΤΑ ΣΕ ΖΩΑ 
Η Επιτροπή άσκησε πίεση, προφορικώς και γραπτώς, και μάλιστα επανειλημμένως, 
στα κράτη μέλη προκειμένου να αποκτήσει τις απαιτούμενες στατιστικές. 
Όσον αφορά το 1995: 
1. 8 κράτη μέλη είχαν δηλώσει ότι δεν πραγματοποιούσαν πειράματα σε ζώα για τα 
τελικά καλλυντικά προϊόντα στην επιρκάτειά τονς (Ιταλία, Ελλάδα, Βέλγιο, 
Ιρλανδία, Σουηδία, Φινλανδία, Λουξεμβούργο, Γερμανία). 
2. 6 κράτη μέλη είχαν δηλώσει ότι δεν πραγματοποιούσαν πειράματα σε ζώα για τα 
συστατικά καλλυντικών στην επικράτεια τους (Ελλάδα, Κάτω Χο')ρες, Ιρλανδία, 
Σουηδία, Φινλανδία, Λουξεμβούργο). 
3. 3 κράτη μέλη μόνον (Αυστρία, Γαλλία, Ηνωμένο Βασίλειο) είχαν ανακοινώσει τα 
στοιχεία σχετικά με τους αριθμούς των χρησιμοποιούμενων ζώων, 
διευκρινίζοντας οχπόσο ότι τα στοιχεία αα»τά ήταν αδύνατο να ερμηνευθούν και 
ότι υπήρχαν αμφιβολίες ως προς την αξιοπιστία τους. Υπό τις συνθήκες αυτές, η 
22 
έκθεση του 1995 δεν μπόρεσε vex καταρτίσει συγκριτικούς πίνακες με αριθμητικά 
στοιχεία, διότι ένας τέτοιος πίνακας θα έδινε εσφαλμένη εικόνα της 
πραγματικότητας. 
4. Όσον αφορά τις δηλώσεις μη πραγματοποίησης πειραμάτων, πρέπει επίσης να 
σημειωθεί ότι ορισμένα κράτη μέλη, τα οποία δεν παράγουν συστατικά, μπορεί να 
χρησιμοποιούν αναμφίβολα συστατικά που δοκιμάζονται σε άλλα κράτη μέλη ή σε 
τρίτες χώρες καθώς και ότι ορισμένα συστατικά που χρησιμοποιούνται στα 
καλλυντικά προϊόντα μπορεί να έχουν δοκιμαστεί για άλλους σκοπούς. 
Μετά την τελευταία υπενθύμιση που πραγματοποίησαν οι υπηρεσίες της Επιτροπής 
τον Οκτώβριο του 1996: 
- η Ιρλανδία και η Φινλανδία επιβεβαίωσαν ότι το 1996 δεν πραγματοποιήθηκαν 
στην επικράτεια τους πειράματα σε ζώα για τα καλλυντικά προϊόντα. Η Σουηδία 
είχε πραγματοποιήσει την ίδια δήλωση το 1995, όμως τον Νοέμβριο του 1996 δεν 
διέθετε στοιχεία για το 1996. 
- Η Πορτογαλλία δήλωσε ότι στην επικράτεια της δεν πραγματοποιούνται δοκιμές 
σε ζώα για καλλυντικά προϊόντα. 
- Η Γερμανία επιβεβαίωσε ότι δεν πραγματοποιούνται δοκιμές για τα τελικά 
προϊόντα και δήλωσε ότι δεν υπάρχουν στοιχεία όσον αφορά τις δοκιμές για τα 
συστατικά. 
- Τέλος, στις Κάτω Χώρες ο νόμος περί πειραμάτων σε ζώα, ο οποίος άρχισε να 
ισχύει από τις 5.2.1997, προβλέπει ότι τα πειράματα σε ζώα δεν μπορούν να 
πραγματοποιούνται με στόχο την ανάπτυξη νέο)ν καλλυντικών προϊόντων ούτε 
για τη δοκιμή υφιστάμενων καλλυντικών προϊόντων, που καλύπτονται από τους 
κανόνες του νόμου περί προϊόντος. 
Η Επιτροπή εκφράζει τη λύπη της που δεν διαθέτει περισσότερα στατιστικά δεδομένα 
και εξακολουθεί να καταβάλλει προσπάθειες για την απόκτηση τους. 
3. ΠΡΟΟΑΟΣ ΤΩΝ ΕΡΓΑΣΙΩΝ ΚΑΤΑ ΤΟ 1996 ΑΝΑ ΤΟΜΕΑ 
3.1 Φωτοερεθισμός/Φωτοτοξικότητα 
3.1.1 EKEEM/COLIPA 
Η πλήρης βιομετρική ανάλυση (=στατιστική αξιολόγηση) των δεδομένων που 
προέκυψαν κατά το στάδιο II της επικύρωσης της δοκιμής κυτταρικής βιωσιμότητας 
3Τ3 NRU ΡΙ1 έχει ολοκληρωθεί. 
Τα αδρά δεδομένα καταγράφηκαν σε EXCEL και ελέγχθηκαν όσον αφορά την 
εσωτερική συνοχή τους. Για την ανάλυση των σύνθετων σχέσεων δόαης-απόκρισης 
αναπτύχθηκε ένα νέο μαθηματικό μοντέλο. 
11 πρυγνυκηικη αξία αξιολογήθηκε με σύγκριση της ταξινόμησης του in vivo 
φωτοερεθισμού των υπό δοκιμή υλικών έναντι της ταξινόμησης με βάση τις τιμές 
βιολογικής σκοπιμότητας της in vitro δοκιμής. 
Η μεταβλητότητα της in vitro ταξινόμησης υπολογίστηκε βάσει του ποσοστού 
σφαλμάτων ταξινόμησης. 
ι NRU : "Neutral red upstake assay", που χρησιμοποιεί τα κύτταρα ως στόχο και την κυτταρική 
τοξικότητα ως σκοπό. 
23 
Η σχέση μεταξύ των αποτελεσμάτων δοκιμών διαφορετικών εργαστηρίων 
υποβλήθηκε σε στατιστική αξιολόγηση. 
Τα αποτελέσματα της βιομετρικής ανάλυσης (με ημερομηνία 29 Μαρτίου 1996) 
δείχνουν ότι η δοκιμή NRU μπορεί να προβλέψει σωστά την ικανότητα πρόκλησης 
ερεθισμού στον άνθρωπο για τις περισσότερες δοκιμαζόμενες ουσίες. Σημειωτέον 
ότι: 
α) (Σε πολλές περιπτώσεις) Ο συντελεστής φωτοερεθισμού (PIF) δεν 
αντιπροσωπεύει ακριβώς τις μετρηθείσες τιμές αλλά κατώτερες ή ανώτερες 
εκτιμήσεις από την κρίσιμη τιμή (>5<) που καθορίστηκε στο στάδιο Ι της μελέτης 
επικύρωσης. 
β) Το μοντέλο πρόβλεψης που προτείνεται στην τυποποιημένη διαδικασία (SOP) της 
δοκιμής 3Τ3 NRU παρέχει πολύ καλή πρόβλεψη της φωτοτοξικότητας in vivo για 
τις περισσότερες δοκιμαζόμενες ουσίες. 
γ) Η μεταβλητότητα των τιμούν του PIT' αυξάνεται με την αύξηση των απολύτων 
τιμών του. 
Ο αριθμός ανεξάρτητων δοκιμασιοΊν σε ένα εργαστήριο ήταν πολύ 
περιορισμένος, ώστε να είναι δυνατή η έγκυρη εκτίμηση των δεδομένων 
ενδοεργαστηριακής μεταβλητότητας. 
δ) Οι συνέπειες της μεταβλτιτότητας τα>ν όεδομένοχν στην in vitro ταξινόμηση είναι 
αμελητέες, όπως δείχνει η ανάλυση το)ν σφαλμάτων ταξινόμησης με ηλεκτρονικό 
υπολογιστή. 
Τα τεχνικά προβλήματα, στα οποία οφείλεται η εσφαλμένη ταξινόμηση ορισμένοχν 
δοκιμασθέντων υλικών, εντοπίστηκαν και θα ληφθούν υπόψη κατά την αξιολόγηση 
της δοκιμής 3Τ3 NRU στην τελική έκθεση. 
Τα κυριότερα από αυτά που πρέπει να ληφθούν υπόψη είναι: 
- τα πιθανά σφάλματα ταξινόμησης in vivo 
- τα σφάλματα κατά την παρασκευή διαλύματος που οφείλεται στην πλήρη 
έλλειψη πληροφοριών σχετικά με τις κωδικοποιημένες ουσίες δοκιμής 
- οι παρεκκλίσεις από τη SOP. 
3.1.2 ΕΕΚ 
Μετά από τη σύσταση της ΕΕΚ, η οποία υπογράμμισε το ενδιαφέρον που 
παρουσιάζουν ο έλεγχος της δυνατότητας εφαρμογής της δοκιμασίας NRU στην 
αξιολόγηση των φίλτρων UV του παραρτήματος VII και η δημιουργία μιας τράπεζας 
δεδομένων, το 1996 προγραμματίστηκε ένα τρίτο πειραματικό στάδιο, υπό την 
καθοδήγηση της ΖΕΒΕΤ. που επιδοτεί και συντονίζει το ΕΚΕΕΜ. Οι στόχοι της 
μελέτης αυτής είναι η δοκιμή των φίλτρων UV του παραρτήματος VII και η 
κατάρτιση ενός βελτιστοποιημένου προ>τοκόλλου, εν όψει της υποβολής στον ΟΟΣΛ 
σχεδίου κατευθυντήριας γραμμής για το φωτοερεθισμό in vitro. Τα πραιτα 
αποτελέσματα του τρίτου σταδίου αναμένονται τον Σεπτέμβριο του 1997. 
3-1-3 ΡΟΖΑ 
Η ομάδα εθνικών συντονιστών του ΟΟΣΛ αποφάσισε να μην αναπτύξει την in vivo 
μέθοδο που περιλαμβάνεται στο πρόγραμμα της πριν από την ολοκλήρωση του 3ου 
σταδίου επικύρωσης in vitro, η προθεσμία για την οποία λήγει στα τέλη του 1997. Εάν 
24 
η μέθοδος in vitro δεν έχει ολοκληρωθεί την καθορισμένη ημερομηνία, ο ΟΟΣΑ θα 
αναλάβει να αναπτύξει τη μέθοδο in vivo. 
3.2 Διαδερμική απορρόφηση 
3.2.1 COUPA 
Το Μάϊο του 1996, υποβλήθηκε στον ΟΟΣΛ η μέθοδος που προτείνεται στην έκθεση 
σχετικά με το εργαστήριο του ΕΚΕΕΜ, όπως εξετάστηκε από τη βιομηχανία, το 
ΕΚΕΕΜ και τη Γραμματεία του ΟΟΣΑ. 
Το σχέδιο, το οποίο αυτή τη στιγμή έχει υποβληθεί προς μελέτη στην ομάδα εθνικών 
συντονιστών του ΟΟΣΑ, παρουσιάζει τις γενικές αρχές που πρέπει να διέπουν την 
κατάρτιστι των πρωτοκόλλων για τις δοκιμές δερματικής διείσδυσης χτιμικών ουσιών 
μέσω δέρματος που λαμβάνεται από διάφορα είδη θηλαστικοί μετά το θάνατο τους. 
Το δέρμα αφαιρείται από νεκρά ζιίχχ: 
[- "τεχνογνωσία" όσον αφορά τη δοκιμαζόμενη ουσίας και επιλογή του εκδόχου, 
- επιλογή του είδους κυττάρου, του υγρού εκδόχου, της δερματικής μεμβράνης και 
έλεγχος της ακεραιότητας της μεμβράνης, 
- πιθανή σημασία του δερματικού μεταβολισμού, 
- δόση (περιορισμένη ή απεριόριστη) και διάρκεια της εφαρμογής, 
- συνθήκες θερμοκρασίας και υγρασίας, 
- συλλογή και ανάλυση των όειγμάτοχν, 
- διατύπωση των αποτελεσμάτων και περιεχόμενο της τελικής έκθεσης. | 
Για την υποστήριξη αυτής της κατευθυντήριας γραμμής, η COLIPA υπέβαλε στον 
ΟΟΣΑ, το ΕΚΕΕΜ και την ÊKK, ένα φάκελο που αποτελείται από "εσωτερικά" 
δεδομένα και και άρθρα της βιβλιογραφίας, με στόχο να αποδειχθεί η προγνωστική 
αξία, η εγκυρότητα και η σταθερότητα της in vitro προσέγγισης. Ο φάκελος oirtoç 
συνοψίζεται ως εξής: 
* Προγνωστική αξία 
Οι δοκιμές in vitro εμφανίζονται ο>ς χρήσιμα μοντέλα πρόβλεψης για τη δερματική 
απορρόφηση in vivo. 
[Με βάση τη μεταβλητότητα το>ν στοιχείων in vivo, υπάρχει καλή συσχέτιση μεταξύ 
των δεδομένων: 
in vitro (χοίρος) και in vivo (μυς) για 1Θ+8 βαφές μαλλιών 
in vitro (ποντίκι) και in vivo (μυς) για 8 κοκκοποιημένες ουσίες διαφορετικής 
διαλυτότητας, 
in vitro (χοίρος) και in vitro (άνθρωπος) για 7 βαφές, 
in vitro (χοίρος) και in vivo (άνθροχπος) για ένα φίλτρο ΙIV σε αιθανολικό 
διάλυμα 
Το δέρμα αίσιου του χοίρου είναι ένα πολύ καλό μοντέλο απομίμησης του 
ανθρώπινου δέρματος στις in vitro δοκιμασίες δερματικής απορρόφησης της 
οιστραδιόλης.) 
Είναι δυνατόν να εκπονηθούν μοντέλα πρόβλεψης της φκχρμακοκινητικής του 
δέρματος με βάση in vitro δοκιμές 
[Τα in vitro δεδομένα για το ποντίκι μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε συνδυασμό 
με ένα μοντέλο φαρμακοκινητικής του δέρματος. 
Το μοντέλο προβλέπει σωστά τα πειραματικά μέτρα in vivo στον άνθρωπο για 
εναιώρημα εστέρα σε μείγμα οργανικών διαλυτών και επιφανειοδραστικών 
ουσιών. 1 
25. 
* Αξιοπιστία 
Η πείρα των επιχειρήσεων στον τομέα αυτό αφορά διάφορες κατηγορίες 
συστατικών καλλυντικών, συμπεριλαμβανομένων των φίλτρων UV, των βαφών 
για μαλλιά, των επιφανειοδραστικών ουσιών, των ορυκτών υδρογονανθράκων, 
κτλ. 
* Σταθερότητα 
Ο φάκελος παρέχει ελάχιστες πληροφορίες σχετικά με την ενδο-και 
διεργαστηριακή μεταβλητότητα των αποτελεσμάτων και τη στατιστική τους 
ανάλυση. 
[Οι συντελεστές δερματικής διείσδυσης (Κρ) και οι τυπικές αποκλίσεις τους 
παρέχουν ένδειξη σχετικά με το βαθμό αναπαραγωγισιμότητας των 
αποτελεσμάτων που λαμβάνονται από μία σειρά in vitro δοκιμών που εκτελούνται 
με βενζυλική αλκοόλη. Παρατηρείται μεγάλη αναιπαραγοχγισιμότητα το>ν 
διεργαστηριακών αποτελεσμάτων σε μία μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε 2 
εργαστήρια που χρησιμοποιούσαν το ίδιο προπόκολλο in vitro (μυς), για τη 
μέτρηση της δερματικής διείσδυσης δύο φίλτρων UV.] 
* Επίδραση των συνθηκών διεξαγωγής 
Μερικά άρθρα της βιβλιογραφίας παρέχουν περιορισμένες και μη συστηματικές 
πληροφορίες σχετικά με την επίδραση των συνθηκών αποθήκευσης, του είδους του 
χρησιμοποιούμενου κυττάρου και των παρτίδων δέρματος που χρησιμοποιούνται. 
[- Η χρησιμοποίηση ναχπού ή κατεψυγμένου εκτμηθέντος δέρματος χοίρου δεν 
επηρεάζει τα στοιχεία που ελήφθησαν για δύο φίλτρα UV (λιπόφιλα) και για 
το γαλακτικό οξύ (υδρόφιλο). 
το είδος του κυττάρου που χρησιμοποιείται (στατικό ή συνεχούς ροής) δεν 
επηρεάζει τη δερματική απορρόφηση των υδατοδιαλυτών ουσιο')ν μέσω 
διαφόρων μεμβρανών που προέρχονται από διαφορετικά είδη (χοίρο, μυ, 
άνθρωπο) προς ποικίλα διαλύματα υποδοχής. 
- η επιλογή του διαλύματος υποδοχής είναι πρωταρχική για τις ουσίες που είναι 
δυσδιάλυτες στο νερό, 
οι παρτίδες δέρματος που αφαιρέθηκε από τρία ζώα (μυς) δεν επηρεάζουν τα 
δεδομένα δερματικής απορρόφησης και κατανομής μέσω του δέρματος για δύο 
φίλτρα UV που δοκιμάστηκαν χρησιμοποιώντας το ίδιο έκδοχο.] 
3.2.2 ΟΟΣΑ 
Στα πλαίσια της ομάδας των εθνικών συντονιστών του ΟΟΣΑ, υπάρχει διαφωνία 
μεταξύ ΗΠΑ και ΕΕ όσον αφορά την in vitro προσέγγιση. 
Κατά την 7η συνεδρίαση, που πραγματοποιήθηκε στο Παρίσι στις 18 και 19 
Σεπτεμβρίου 1996, η ομάδα των εθνικών συντονιστών αποφάσισε: 
1. να αφιερώσει ένα μελλοντικό εργαστήριο στη μελέτη των υπαρχόντων 
δεδομένων για τη διαδερμική απορρόφηση in vitro* 
2. να βασίσει τις αποφάσεις της σε ένα κατευθυντήριο έγγραφο, το οποίο 
πρόκεται να συντάξει το προσεχές έτος η γραμματεία του ΟΟΣΑ, σχετικά με 
τα κριτήρια επικύρωσης και αποδοχής των εναλλακτικοί μεθόδων (βάσει της 
έκθεσης σχετικά με το εργαστήριο της Solna). 
26 
3. να αναπτύξει μια διπλή κατευθτνντήρια γραμμή για τις δοκιμασίες in vivo και 
in vitro, σε περίπτωση ταχείας εξέλιξης του φακέλου in vitro. 
3.2.3 ΕΕΚ 
Παρ' όλο που η ΕΕΚ υπογράμμισε ότι τα πρωτόκολλα των δοκιμών που 
χρησιμοποιούνται στη βιομηχανία δεν έχουν υποβληθεί σε επίσημη δοκιμασία 
επικύρωσης και σύστησε τη συμπλήρωση της υπάρχουσας τεκμηρίωσης, ιδίως όσον 
αφορά την ενδο- και διεργαστηριακή αναπαραγωγισιμότητα και την επίδραση του 
εκδόχου στην απελευθέρωση των συστατικών καλλυντικών, η ΕΕΚ είναι πεπεισμένη 
για το ενδιαφέρον των in vitro μεθόδων και έχει δεχθεί, τα τελευταία χρόνια, την 
εφαρμογή των δεδομένων δερματικής απορρόφησης in vitro στην αξιολόγηση της 
ασφάλειας πολλών συστατικών καλλυντικών που χρησιμοποιούνται από τον 
άνθρωπο. 
33 Οφθαλμικός ερεθισμός 
3.3.1 EKEEM/COLIPA 
Η διεθνής μελέτη επικύρωσης ΕΕ/Υπουργείο Εσωτερικών του ΗΒ των εναλλακτικών 
μεθόδων που μπορούν να υποκαταστήσουν τη δοκιμή οφθαλμικού ερεθισμού Draize 
δεν επέτυχε τους προσδοκώμενους στόχους αλλά οδήγησε στη διοργάνωση ενός 
εργαστηρίου των EKEEM/ERGAT σχετικά με τις πρακτικές πλευρές της 
επικύρωσης και στην κατάρτιση ενός σχεδίου προεπικύρωσης από το ΕΚΕΕΜ, όπως 
και στον προγραμματισμό της μελέτης της COLIPA. 
Περιορισμένα αποτελέσματα επιτεύχθησαν για μικρό αριθμό πρωτοκόλλων κατά το 
πρώτο στάδιο διεθνούς επικύρωσης της COLIPA των εναλλακτικών μεθόδων που 
μπορούν να υποκαταστήσουν τη δοκιμή οφθαλμικού ερεθισμού Draize, για την οποία, 
πριν από κάθε δοκιμή, είχαν όημιοτ>ργηθεί μοντέλα πρόβλεψης. 
Η στατιστική αξιολόγηση των αποτελεσμάτων του προχτου σταδίου επικύρωσης 
δείχνει ότι τα πιο ελπιδοφόρα προπόκολλα είναι οι δοκιμές EL2, TEA3 και RBC4 τα 
οποία συμφωνούν σε λογικό βαθμό με τα μοντέλα πρόβλεψης τους. Για τα δύο πρώτα 
ωστόσο χρειάζονται περισσότερα δεδομένα αναπαραγωγισιμότητας, διότι 
χρησιμοποιήθηκαν μόνο από δύο εργαστήρια σε κάθε περίπτωση, ενο') η 
καταλληλότητα των δοκιμών EL και RBC αμφισβητείται, διότι η καταλληλότητα των 
μοντέλων ταξινόμησης τους δεν γίνεται παγκοσμίως δεκτή. Επίσης, μέχρι σήμερα δεν 
έχει καταβληθεί καμία προσπάθεια για την αξιολόγηση της πιθανότητας να 
αντικατασταθούν οι δοκιμές in vivo με σειρά 2 ή περισσότερων δοκιμών. 
Επί του παρόντος, δεν υπάρχουν επικυρωμένες εναλλακτικές μέθοδοι που να 
μποροΐ>ν να υποκαταστήσουν το προπόκολλο της δοκιμής οφθαλμικού ερεθισμού in 
vivo ΟΟΣΑ 405. 
2 FLT: Fluoresceine leaksagetest, που μετρά τις βλάβες που προκαλοττνται σε έναν κυτταρικό 
φραγμό 
3 TEA: Tissue equivalent assay, που μετρά το χρόνο που απαιτείται για τη μείωση της 
βιωσιμότητας των κυττάρα>ν σε ανασυοταθέν ανθράχπινο δέρμα κατά 50% 
4 RBC: Red blood cell haemalysis test, που αξιολογεί τις βλάβες στις κυτταρικές μεμβράνες 
27 
3.4 Δερματικός ερεθισμός 
3-4.1 ΕΚΕΕΜ 
Ύστερα από μια απόπειρα προεπικύρακτης που πραγματοποιήθηκε το 1995 για τις 
δοκιμές ικανότητας διάβροχης του δέρματος (TER, CORROSITEX και SKIN και 
EPISKLN), το ΕΚΕΕΜ ανέλαβε μια μελέτη επίσημης επκύρωσης, η οποία 
περιλαμβάνει τέσσερις δοκιμές ικανότητας διάβραχτης του δέρματος και 60 υλικά 
δοκιμής, τα αποτελέσματα το>ν οποίαν αναμένονται το 1997. 
Σημαντικές πρόοδοι έχουν συντελεστεί όσον αφορά τη δημιουργία μιας βάσης 
δεδομένων για την πρόβλεψη της ερεθιστικής ικανότητας. Θα πρέπει ωστόσο να 
σημεκοθεί ότι οι δοκιμές in vitro πον βρίσκονται αυτή τη στιγμή στο στάδιο της 
επικύρωσης αφορούν τις ουσίες που προκαλούν έντονο ερεθισμό και ότι αυτή η πολύ 
χρήσιμη έρευνα για την ταξινόμηση και την επισήμανση των επικινδύνων ουσιιόν 
συμβάλλει ελάχιστα στην αξιολόγηση της δερματικής ανοχής των συστατικών 
καλλυντικών, τα οποία αποτελούν εκ των προτέρου ουσίες ελάχιστα ή καθόλου 
ερεθιστικές (στη συγκέντρωση που χρησιμοποιούνται συνήθακ;). 
Μέχρι στιγμής δεν υπάρχουν επικυρωμένες εναλλακτικές μέθοδοι που να μπορούν 
να αντικαταστήσουν το πριστόκολλο δοκιμής δερματικού ερεθισμού in vivo ΟΟΣΑ 
404. Για το 1997 προγραμματίζεται ένα εργαστήριο του ΕΚΕΕΜ σχετικά με τα 
ισοδύναμα ανθρώπινου δέρματος και τις χρήσεις τους. 
3.4.2 ΟΟΣΑ 
Ένα σχέδιο στρατηγικής δοκιμών για τον καθορισμό της ερεθιστικής ικανότητας των 
χημικών ουσιών περιλαμβάνεται στο πρόγραμμα της ομάδας εθνικών συντονιστών 
του ΟΟΣΑ. 
Η στρατηγική που προτείνει ο ΟΟΣΑ προβλέπει μία προσέγγιση που συνίσταται στον 
αποκλεισμό αρχικά των πιο ερεθιστικών ουσιών, μέσω της εξέτασης των σχέσεων 
δομής-δράσης και των σχέσεων δομής-ιδιοτήτων της ουσίας, όπως και με βάση 
πληροφορίες από in vitro δοκιμές ικανότητας διάβρωσης του δέρματος, προτού να 
χρησιμοποιηθούν οι συμβατικές δοκιμές σε κουνέλια in vivo ή εθελοντές. 
3.5 Δερματική ευαισθητοποίηση 
Ο καθορισμός της ικανότητας δερματικής ευαισθητοποίησης, οι συνέπειες της οποίας 
εμφανίζονται ως αλλεργία εξ επαφής, είναι σημαντικός κατά την αξιολόγηση της 
ασφάλειας των συστατικών καλλυντικών προϊόντων. 
Οι σημαντικές έρευνες που έχουν πραγματοποιηθεί μέχρι σήμερα έχουν συμβάλει 
στην καλύτερη κατανόηση το>ν μηχανιστικών βάσεονν της δερματικής 
ευαισθητοποίησης. Όπως φαίνεται, η πρόβλεψη της ικανότητας ευαισθητοποίησης 
μπορεί να επιτευχθεί μόνο με το συνδυασμό πληροφοριών από πολλές 
συμπληρωματικές δοκιμές. 
3.5.1 ΕΚΕΕΜ 
Η έκθεση του εργαστηρίου αριθ. 19 που διοργανα')()ηκε από το ΕΚΕΕΜ συνοψίζει την 
κατάσταση και διατυπώνει συστάσεις για τον προσανατολισμό της έρευνας 
προκειμένου να υποκατασταθούν τα πειράματα που εκτελούνται σήμερα σε ζώα, 
δηλαδή: 
28 
* να τελειοποιηθεί το εξειδικευμένο μοντέλο DEREK εντοπίζοντας τις δομικές 
προειδοποιήσεις της δερματικής ευαισθητοποίησης και να αναπτυχθούν 
συμπληρωματικά συστήματα με βάση τις σχέσεις δομής-δράσης (SAR) 
* να τυποποιηθούν οι πιο ελπιδοφόρες δοκιμές "σε καλλιέργειες" κυττάρων in vitro, 
και ειδικότερα να μελετηθεί ο ουσιαστικός ρόλος των διαβιβαστών που 
προέρχονται από ανθρώπινα δενδριτικά κύτταρα και να τυποποιηθούν οι μέθοδοι 
απομόνωσης και καλλιέργειας αυτών τιον κυττάρων· 
* να αναπτυχθούν άλλα μοντέλα in vitro, κυρίο>ς επί δερματικοί εκφύτων· 
* να αναπτυχθεί ένα σύστημα δερματικού μεταβολισμού in vitro 
* να αναπτυχθεί μια επαρκής βάση ΟεΟομένα)ν με αυτές τις δοκιμές, μέσω μιας 
δοκιμής επικύρωσης έναντι μιας βάσης δεδομένων που έχουν συλλεχθεί in vivo. 
Το ΕΚΕΕΜ ελπίζει ότι το 1997 θα υποστηρίξει μια μελέτη προεπικύρωσης για in 
vivo δοκιμή. 
Δεδομένου του περίπλοκοι? της διαδικασίας και του ότι η πρόβλεψη της ερεθιστικής 
ικανότητας είναι δυσχερής, λόγο) της διακύμανσης των αποκρίσεων των ατόμοτν στις 
ουσίες, τα οριστικά αποτελέσματα στον τομέα αυτό αναμένεται να ληφθούν μόνον 
μεσοπρόθεσμα, αν όχι μακροπρόθεσμα. 
3.6 Δερματική συμβατότητα τα>ν τελικών προϊόντων 
Οι κατευθυντήριες γραμμές που ανέπτυξε η COLIPA το Νοέμβριο του 1995 για την 
αξιολόγηση της δερματικής συμβατότητας των τελικών καλλυντικών προϊόντων στα 
πλαίσια αυστηρά ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών, και οι οποίες διέπονταν από 
προβληματισμούς ηθικής τάξεως και εκτελέστηκαν με βάση τις υπάρχουσες γνώσεις 
σχετικά με τη σταθερότητα των δοκιμαζόμενοι προϊόντων καθώς και με βάση 
αξιολόγηση των δεδομένων τοξικότητας των συστατικών που χρησιμοποιούνται στη 
σύνθεση των προϊόντοχν, δημοσιεύθηκαν στο "Food and Chemical Toxicology" [34 
(1996)651-660J. 
29 

ISSN 0254-1483 
COM(97) 182 τελικό 
ΕΓΓΡΑΦΑ 
GR 10 15 02 
Αριθ. καταλόγου : CB-CO-97-176-GR-C 
ISBN 92-78-19035-7 
Υπηρεσία Επισήμων Εκδόσεων των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 
L-2985 Λουξεμβούργο