C 408/68

P7_TA(2014)0266

Ιατροτεχνολογικά προϊόντα ***I

Νομοθετικό ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 2ας Απριλίου 2014 σχετικά με την πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 (COM(2012)0542 — C7-0318/2012 — 2012/0266(COD))

(Συνήθης νομοθετική διαδικασία: πρώτη ανάγνωση)

(2017/C 408/15)

Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο,

(1) ΕΕ C 133 της 9.5.2013, σ. 52.

(2) Κείμενα που εγκρίθηκαν, P7_TA(2013)0428.

P7_TC1-COD(2012)0266

Θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου που καθορίσθηκε σε πρώτη ανάγνωση στις 2 Απριλίου 2014 εν όψει της έγκρισης κανονισμού (ΕΕ) αριθ. …/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/EΚ, του κανονισμού (EΚ) αριθ. 178/2002 και του κανονισμού (EΚ) αριθ. 1223/2009

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και ιδίως το άρθρο 114 και το άρθρο 168 παράγραφος 4 στοιχείο γ),

Έχοντας υπόψη την πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής,

Κατόπιν διαβίβασης του σχεδίου νομοθετικής πράξης στα εθνικά κοινοβούλια,

Έχοντας υπόψη τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής (1),

Αποφασίζοντας σύμφωνα με τη συνήθη νομοθετική διαδικασία (2),

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1) Η οδηγία 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου (3) και η οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου (4), εκτός των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Ωστόσο, χρειάζεται μια εκ βάθρων αναθεώρηση των οδηγιών αυτών με σκοπό τη διαμόρφωση ενός ανθεκτικού, διαφανούς, προβλέψιμου και βιώσιμου κανονιστικού πλαισίου για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, το οποίο να εξασφαλίζει ένα υψηλό επίπεδο ασφάλειας και υγείας, ενώ να υποστηρίζει την καινοτομία.

(1α) Η επιθυμία να παρέχεται ταχεία πρόσβαση στα νέα ιατροτεχνολογικά προϊόντα για τους ασθενείς δεν θα πρέπει να υπερισχύει της ανάγκης να διαφυλάσσεται η ασφάλεια του ασθενούς. [Τροπολογία 1]

(2) Ο παρών κανονισμός αποσκοπεί να διασφαλίσει τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, έχοντας ως βάση ένα υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας τόσο των ασθενών όσο και των χρηστών και των χειριστών . Ταυτοχρόνως, ο παρών κανονισμός θέτει υψηλά πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, με σκοπό την αντιμετώπιση κοινών ανησυχιών όσον αφορά την ασφάλεια των προϊόντων αυτών. Και οι δύο στόχοι επιδιώκονται ταυτοχρόνως και συνδέονται άρρηκτα μεταξύ τους, ενώ κανένας από τους δύο δεν είναι υποδεέστερος του άλλου. Όσον αφορά το άρθρο 114 ΣΛΕΕ, ο παρών κανονισμός εναρμονίζει τους κανόνες που ισχύουν στην ενωσιακή αγορά για τη διάθεση στην αγορά και την έναρξη χρήσης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των εξαρτημάτων τους, τα οποία μπορούν έτσι να επωφεληθούν από την αρχή της ελεύθερης κυκλοφορίας των προϊόντων. Όσον αφορά το άρθρο 168 παράγραφος 4 στοιχείο γ) ΣΛΕΕ, ο παρών κανονισμός θέτει υψηλά πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας για τα εν λόγω ιατροτεχνολογικά προϊόντα, εξασφαλίζοντας, μεταξύ άλλων, ότι τα δεδομένα που παράγονται από τις κλινικές έρευνες είναι αξιόπιστα και έγκυρα και ότι η ασφάλεια όσων συμμετέχουν σε κλινικές έρευνες προστατεύεται. [Τροπολογία 2]

(2α) Η οδηγία 2010/32/ΕΕ του Συμβουλίου (5) εγγυάται την ασφάλεια όχι μόνο των ασθενών αλλά και των χρηστών αιχμηρών βελονών. Η οδηγία 2010/63/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (6) αναφέρει ότι οι δοκιμές σε σπονδυλωτά ζώα θα πρέπει να αντικατασταθούν, να περιοριστούν ή να εξευγενιστούν. [Τροπολογίες 3 και 4]

(3) Βασικά στοιχεία της σημερινής κανονιστικής προσέγγισης, όπως η εποπτεία των κοινοποιημένων οργανισμών, οι διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης, οι κλινικές έρευνες και η κλινική αξιολόγηση, η επαγρύπνηση και η εποπτεία της αγοράς θα πρέπει να ενισχυθούν σημαντικά, ενώ θα πρέπει να θεσπιστούν διατάξεις για τη διαφάνεια και την ιχνηλασιμότητα όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, ώστε να βελτιωθεί η υγεία και η ασφάλεια των επαγγελματιών υγείας, των ασθενών, των χρηστών και των χειριστών, περιλαμβανομένης της αλυσίδας διάθεσης αποβλήτων . [Τροπολογία 5]

(3α) Στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων δραστηριοποιούνται πολλές ΜΜΕ. Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την υπαγωγή του τομέα σε ρυθμιστικό πλαίσιο χωρίς να τίθενται σε κίνδυνο οι πτυχές της ασφάλειας και της υγείας. [Τροπολογία 6]

(4) Στον βαθμό που είναι εφικτό, οι κατευθύνσεις που αναπτύσσονται σε διεθνές επίπεδο, ιδίως στο πλαίσιο της ειδικής ομάδας για την παγκόσμια τυποποίηση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και της συνακόλουθης πρωτοβουλίας, δηλαδή του διεθνούς κανονιστικού φόρουμ για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, θα πρέπει να ληφθούν υπόψη για την προώθηση της σύγκλισης των κανονιστικών ρυθμίσεων σε παγκόσμιο επίπεδο, η οποία συμβάλλει στο υψηλό επίπεδο προστασίας της ασφάλειας παγκοσμίως και για τη διευκόλυνση του εμπορίου· ιδίως πρέπει να ληφθούν υπόψη στις διατάξεις για την αποκλειστική ταυτοποίηση ιατροτεχνολογικού προϊόντος, στις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων, στον τεχνικό φάκελο, στα κριτήρια ταξινόμησης, στις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης και στις κλινικές έρευνες.

(5) Για ιστορικούς λόγους, τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, που καλύπτονται από την οδηγία 90/385/ΕΟΚ, και τα άλλα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, που καλύπτονται από την οδηγία 93/42/EΟΚ, ρυθμίζονταν από δύο διαφορετικές νομικές πράξεις. Για λόγους απλούστευσης, και οι δύο οδηγίες, οι οποίες τροποποιήθηκαν επανειλημμένως, θα πρέπει να αντικατασταθούν από μία μόνο νομική πράξη, που να ισχύει για όλα τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, εκτός των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

(6) Ο κανονισμός είναι η ενδεδειγμένη νομική πράξη, επειδή επιβάλλει σαφείς και λεπτομερείς κανόνες που δεν αφήνουν περιθώρια για αποκλίνουσα μεταφορά της πράξης στις εθνικές νομοθεσίες των κρατών μελών. Επιπλέον, ο κανονισμός διασφαλίζει την ταυτόχρονη εφαρμογή των απαιτήσεων της νομοθεσίας ανά την Ένωση.

(7) Το πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού θα πρέπει να διακρίνεται σαφώς από άλλη ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης που αφορά προϊόντα, όπως τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, τα φάρμακα, τα καλλυντικά και τα τρόφιμα. Συνεπώς Επειδή σε μερικές περιπτώσεις είναι δύσκολο να γίνει η διάκριση μεταξύ ιατροτεχνολογικών προϊόντων και καλλυντικών προϊόντων , φαρμάκων ή τροφίμων, θα πρέπει, να τροποποιηθεί ο κανονισμός στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (7) , στην οδηγία 2004/27/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (8) , στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (9) , της 28ης Ιανουαρίου 2002, για τον καθορισμό των γενικών αρχών και απαιτήσεων της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων και τον καθορισμό διαδικασιών σε θέματα ασφαλείας των τροφίμων, με σκοπό να εξαιρεθούν από το πεδίο εφαρμογής του τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και στην οδηγία 2002/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (10) να εισαχθεί η δυνατότητα να λαμβάνεται απόφαση σε επίπεδο Ένωσης σχετικά με το κανονιστικό καθεστώς ενός προϊόντος. Συνεπώς , οι πράξεις αυτές της Ένωσης θα πρέπει να τροποποιηθούν . [Τροπολογία 7]

(7α) Θα πρέπει να συσταθεί μια πολυτομεακή συμβουλευτική επιτροπή για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (ΣΕΙΠ) αποτελούμενη από εμπειρογνώμονες και εκπροσώπους των ενδιαφερόμενων φορέων, η οποία να παρέχει επιστημονικές συμβουλές στην Επιτροπή, στο συντονιστικό όργανο ιατροτεχνολογικών προϊόντων (ΣΟΙΠ) και στα κράτη μέλη, για θέματα in vitro διαγνωστικής ιατρικής τεχνολογίας, κανονιστικού καθεστώτος των προϊόντων και άλλων πτυχών της εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, όποτε υπάρχει τέτοια ανάγκη. [Τροπολογία 8]

(8) Για να εξασφαλιστεί η ομοιόμορφη ταξινόμηση σε όλα τα κράτη μέλη, ιδίως όσον αφορά τις οριακές περιπτώσεις, θα πρέπει να εναπόκειται στα κράτη μέλη να αποφασίζουν στην Επιτροπή, αφού διαβουλευθεί με το ΣΟΙΠ και την ΣΕΙΠ, να αποφασίζει κατά περίπτωση εάν ένα προϊόν ή ομάδα προϊόντων εμπίπτει ή δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού. Εάν είναι απαραίτητο, η Επιτροπή μπορεί να αποφασίζει κατά περίπτωση εάν ένα προϊόν εμπίπτει ή δεν εμπίπτει στον ορισμό του ιατροτεχνολογικού προϊόντος ή του εξαρτήματος ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Επειδή σε μερικές περιπτώσεις είναι δύσκολο να γίνει η διάκριση μεταξύ ιατροτεχνολογικών προϊόντων και καλλυντικών προϊόντων, Τα κράτη μέλη θα πρέπει επίσης να εισαχθεί η έχουν τη δυνατότητα, στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 30ής Νοεμβρίου 2009, για τα καλλυντικά προϊόντα, να λαμβάνεται να ζητούν από την Επιτροπή να λάβει απόφαση σε επίπεδο ΕΕ σχετικά με το κατάλληλο κανονιστικό καθεστώς ενός προϊόντος ή κατηγορίας ή ομάδας προϊόντων . [Τροπολογία 9]

(9) Τα προϊόντα που συνδυάζουν φάρμακο ή ουσία και ιατροτεχνολογικό προϊόν ρυθμίζονται είτε από τον παρόντα κανονισμό είτε από την οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (11). Θα πρέπει να εξασφαλιστεί η ύπαρξη κατάλληλης αλληλεπίδρασης μεταξύ των δύο νομικών πράξεων όσον αφορά τις διαβουλεύσεις κατά την αξιολόγηση πριν τη διάθεση στην αγορά και όσον αφορά την ανταλλαγή πληροφοριών για περιστατικά επαγρύπνησης που συμβαίνουν με συνδυασμένα προϊόντα. Όσον αφορά τα φάρμακα που ενσωματώνονται σε τμήμα ιατροτεχνολογικού προϊόντος, η συμμόρφωση με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων του τμήματος ιατροτεχνολογικού προϊόντος θα πρέπει να αξιολογούνται επαρκώς στο πλαίσιο της διαδικασίας έκδοσης άδειας κυκλοφορίας. Επομένως, η οδηγία 2001/83/ΕΚ θα πρέπει να τροποποιηθεί.

(10) Η ενωσιακή νομοθεσία δεν είναι πλήρης όσον αφορά ορισμένα προϊόντα που κατασκευάζονται με μη βιώσιμους ανθρώπινους ιστούς ή κύτταρα που έχουν υποβληθεί σε ουσιαστικής σημασίας χειρισμούς και τα οποία δεν καλύπτονται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1394/2007 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (12). Αν και η δωρεά, η προμήθεια και ο έλεγχος ανθρώπινων ιστών και κυττάρων για την παραγωγή αυτών των προϊόντων θα πρέπει να διεξάγεται στο πλαίσιο εφαρμογής της οδηγίας 2004/23/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (13), το τελικό προϊόν θα πρέπει να εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού. Ανθρώπινοι ιστοί και κύτταρα τα οποία δεν υποβάλλονται σε ουσιαστικής σημασίας χειρισμούς, όπως η μεσοκυττάρια ανθρώπινη οστική ουσία από την οποία έχουν αφαιρεθεί τα άλατα και τα προϊόντα που προέρχονται από τους εν λόγω ιστούς και κύτταρα, δεν θα πρέπει να καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό.

(11) Ορισμένα εμφυτεύσιμα και άλλα επεμβατικά προϊόντα για τα οποία ο κατασκευαστής ισχυρίζεται ότι έχουν μόνο αισθητική ή κάποια άλλη, μη ιατρική χρήση αλλά τα οποία μοιάζουν με ιατροτεχνολογικά προϊόντα από άποψη λειτουργίας και χαρακτηριστικών επικινδυνότητας θα πρέπει να καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό.

(11α) Τα μη παρεμβατικά προϊόντα που δεν υπάγονται σε κανονιστική ρύθμιση, όπως οι μη διορθωτικοί φακοί επαφής για λόγους αισθητικής, ενδέχεται να προκαλέσουν επιπλοκές στην υγεία –όπως η μυκητιασική κερατίτις– όταν κατασκευάζονται ή χρησιμοποιούνται εσφαλμένα. Πρέπει να εφαρμόζονται κατάλληλα πρότυπα ασφάλειας για την προστασία της ασφάλειας των καταναλωτών οι οποίοι αποφασίζουν να χρησιμοποιούν τέτοιου είδους προϊόντα. [Τροπολογία 10]

(12) Όπως ισχύει για τα προϊόντα που περιέχουν βιώσιμους ιστούς ή κύτταρα ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης, τα οποία εξαιρούνται από το πεδίο εφαρμογής των οδηγιών 90/385/EΟΚ και 93/42/EΟΚ και, επομένως, από το πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, θα πρέπει να διευκρινιστεί ότι και τα προϊόντα που περιέχουν ζώσες βιολογικές ουσίες άλλης προέλευσης και επιτυγχάνουν τον επιδιωκόμενο σκοπό με φαρμακευτικά ή ανοσολογικά μέσα ή μέσω του μεταβολισμού, επίσης δεν καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό. [Τροπολογία 11]

(12α) Προϊόντα τα οποία χρησιμοποιούνται στην αιμοδοσία ή στη θεραπεία παθήσεων του αίματος πρέπει να τηρούν τις απαιτήσεις της οδηγίας 2002/98/EΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (14) . [Τροπολογία 12]

(12β) Η διαφήμιση της αισθητικής χειρουργικής θα πρέπει να υπαχθεί σε καλύτερο ρυθμιστικό πλαίσιο προκειμένου να διασφαλίζεται ότι οι ασθενείς έχουν πλήρη επίγνωση των κινδύνων καθώς και των οφελών. [Τροπολογία 13]

(13) Υπάρχει επιστημονική αβεβαιότητα σχετικά με τους κινδύνους και τα οφέλη των νανοϋλικών που χρησιμοποιούνται σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Για να εξασφαλιστεί υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας και της ασφάλειας των επαγγελματιών στον τομέα της υγείας , των χειριστών και των ασθενών, καθώς και ελεύθερη κυκλοφορία των προϊόντων, και ασφάλεια δικαίου και υπευθυνότητα για τους κατασκευαστές, είναι απαραίτητο να εισαχθεί ένας ενιαίος ορισμός για τα νανοϋλικά, με βάση τη σύσταση 2011/696/EΕ της Επιτροπής (15), ο οποίος να διαθέτει την απαραίτητη ευελιξία, ώστε να προσαρμόζεται στην επιστημονική και τεχνική πρόοδο και στη συνακόλουθη ανάπτυξη κανονιστικών ρυθμίσεων σε ενωσιακό και διεθνές επίπεδο. Στον σχεδιασμό και στην κατασκευή των ιατροτεχνολογικών προϊόντων οι κατασκευαστές θα πρέπει να λαμβάνουν ειδική μέριμνα όταν χρησιμοποιούν νανοϋλικά τα οποία μπορούν που πρόκειται να ελευθερωθούν σκοπίμως στο ανθρώπινο σώμα και τα σχετικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα θα πρέπει να υπόκεινται στην αυστηρότερη διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης. [Τροπολογία 14]

(13α) Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται στη δωρεά ουσιών ανθρώπινης προέλευσης και η μεταγενέστερη χρήση τους για σκοπούς θεραπείας πρέπει να συμμορφώνονται με τη νομοθεσία της Ένωσης για τη δημόσια υγεία που διασφαλίζει ελάχιστα πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας, μεταξύ άλλων την οδηγία 2002/98/ΕΚ για τη θέσπιση ελάχιστων προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τη συλλογή, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρωπίνου αίματος και συστατικών του αίματος, και τις πρόσθετες οδηγίες της. [Τροπολογία 15]

(14) Τα θέματα που αντιμετωπίζονται από την οδηγία 2004/108/EK του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (16) και τα θέματα που αντιμετωπίζονται από την οδηγία 2006/42/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (17) αποτελούν αναπόσπαστο μέρος των γενικών απαιτήσεων ασφάλειας και επιδόσεων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Συνεπώς, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να θεωρείται ως ειδικός νόμος (lex specialis) σε σχέση με τις προαναφερόμενες οδηγίες.

(15) Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να περιλαμβάνει απαιτήσεις σχετικά με τον σχεδιασμό και την κατασκευή ιατροτεχνολογικών προϊόντων που εκπέμπουν ιοντίζουσα ακτινοβολία, με την επιφύλαξη της εφαρμογής της οδηγίας 96/29/Ευρατόμ του Συμβουλίου (18) και με την επιφύλαξη της εφαρμογής της οδηγίας 97/43/Ευρατόμ του Συμβουλίου (19), οδηγίες οι οποίες επιδιώκουν άλλους στόχους.

(15α) Ο παρών κανονισμός περιλαμβάνει απαιτήσεις σχετικά με τα χαρακτηριστικά του σχεδιασμού, της ασφάλειας και των επιδόσεων των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που προορίζονται για την πρόληψη εργατικών ατυχημάτων, όπως ορίζεται στην οδηγία 2010/32/ΕΕ. [Τροπολογία 16]

(16) Θα πρέπει να καταστεί σαφές ότι οι απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού εφαρμόζονται επίσης στις χώρες που έχουν συνάψει διεθνείς συμφωνίες με την Ένωση, βάσει των οποίων παρέχεται στην εκάστοτε χώρα το ίδιο καθεστώς με το καθεστώς κράτους μέλους για τους σκοπούς της εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, όπως ισχύει σήμερα με τη συμφωνία για τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (20), με τη συμφωνία αμοιβαίας αναγνώρισης σχετικά με την αξιολόγηση της πιστότητας μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και της Ελβετικής Συνομοσπονδίας (21) και με τη συμφωνία σύνδεσης, της 12ης Σεπτεμβρίου 1963, μεταξύ της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας και της Τουρκίας (22).

(17) Θα πρέπει να καταστεί σαφές ότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που προσφέρονται σε πρόσωπα στην Ένωση μέσω υπηρεσιών της κοινωνίας της πληροφορίας κατά την έννοια της οδηγίας 98/34/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (23), όπως επίσης τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται κατά την άσκηση εμπορικής δραστηριότητας για την παροχή διαγνωστικής ή θεραπευτικής υπηρεσίας σε πρόσωπα στο εσωτερικό της Ένωσης πρέπει να έχουν συμμορφωθεί με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού το αργότερο κατά τη στιγμή διάθεσης του προϊόντος στην αγορά ή παροχής της υπηρεσίας στην Ένωση.

(18) Είναι σκόπιμο να προσαρμόζονται οι γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων στην τεχνική και επιστημονική πρόοδο, όπως, παραδείγματος χάριν, στην περίπτωση του λογισμικού που προορίζεται ειδικά από τον κατασκευαστή για μία ή περισσότερες από τις ιατρικές χρήσεις που προβλέπονται στον ορισμό το ιατροτεχνολογικού προϊόντος.

(19) Με σκοπό να αναγνωριστεί ο σημαντικός ρόλος της τυποποίησης και της ιχνηλασιμότητας στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, η συμμόρφωση με εναρμονισμένα πρότυπα, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1025/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (24) θα πρέπει να αποτελεί, για τους κατασκευαστές, ένα μέσο κατάδειξης της συμμόρφωσης με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων και με άλλες νομικές απαιτήσεις, όπως η ποιότητα και η διαχείριση των κινδύνων. [Τροπολογία 17]

(19α) Για τα προϊόντα που αποτελούνται από περισσότερα του ενός εμφυτεύσιμα μέρη, όπως τα εμφυτεύματα ισχίου, θα πρέπει να διασφαλίζεται η συμβατότητα των μερών από διαφορετικούς κατασκευαστές, προκειμένου να αποφεύγεται η αντικατάσταση του λειτουργικού μέρους, καθώς και οι περιττοί κίνδυνοι και η ταλαιπωρία για τους ασθενείς. Η Επιτροπή θα πρέπει να διερευνήσει την ανάγκη λήψης περαιτέρω μέτρων για να εξασφαλίζεται η συμβατότητα μεταξύ ισοδύναμων μερών εμφυτευμάτων ισχίου από διαφορετικούς κατασκευαστές, έχοντας κατά νου ότι σε εγχειρίσεις στο ισχίο υποβάλλονται με μεγαλύτερη συχνότητα ασθενείς μεγαλύτερης ηλικίας, για την υγεία των οποίων οι κίνδυνοι λόγω της εγχείρισης είναι μεγαλύτεροι. [Τροπολογία 18]

(20) Η οδηγία 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (25) δίνει τη δυνατότητα στην Επιτροπή να εκδίδει κοινές τεχνικές προδιαγραφές για ειδικές κατηγορίες in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Σε τομείς στους οποίους δεν υπάρχουν εναρμονισμένα πρότυπα ή στους οποίους δεν επαρκούν τα εν λόγω πρότυπα, η Επιτροπή θα πρέπει να εξουσιοδοτηθεί να ορίζει τεχνικές προδιαγραφές οι οποίες παρέχουν ένα μέσο συμμόρφωσης με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων και με τις απαιτήσεις κλινικής αξιολόγησης και/ή κλινικής παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά.

(21) Οι ορισμοί στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, για παράδειγμα όσον αφορά τους οικονομικούς φορείς, τις κλινικές έρευνες και την επαγρύπνηση, θα πρέπει να ευθυγραμμιστούν με την καθιερωμένη πρακτική σε ενωσιακό και διεθνές επίπεδο, ώστε να αυξηθεί η ασφάλεια δικαίου.

(21α) Η οδηγία 2013/35/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (26) θα πρέπει να αποτελεί κείμενο αναφοράς για να εξασφαλισθεί η επαρκής προστασία των ατόμων που εργάζονται κοντά σε εν λειτουργία εξοπλισμό απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού. [Τροπολογία 19]

(22) Οι κανόνες που ισχύουν για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα θα πρέπει να ευθυγραμμιστούν, κατά περίπτωση, με το νέο νομοθετικό πλαίσιο για την εμπορία προϊόντων, που αποτελείται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 765/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (27) και από την απόφαση αριθ. 768/2008/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (28).

(23) Οι κανόνες για την εποπτεία της ενωσιακής αγοράς και τον έλεγχο των προϊόντων που εισέρχονται στην ενωσιακή αγορά, οι οποίοι διατυπώνονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 765/2008, εφαρμόζονται στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και στα εξαρτήματά τους που καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό, ο οποίος δεν εμποδίζει τα κράτη μέλη να επιλέγουν τις αρμόδιες αρχές για την εκπλήρωση αυτών των καθηκόντων.

(24) Είναι σκόπιμο να οριστούν με σαφήνεια οι γενικές υποχρεώσεις των διάφορων οικονομικών φορέων, συμπεριλαμβανομένων των εισαγωγέων και των διανομέων, όπως προβλέπεται στο νέο νομοθετικό πλαίσιο για την εμπορία των προϊόντων, με την επιφύλαξη των ειδικών υποχρεώσεων που ορίζονται στα διάφορα μέρη του παρόντος κανονισμού, ώστε να βελτιωθεί η κατανόηση των νομικών απαιτήσεων και, έτσι, να βελτιωθεί η συμμόρφωση των οικείων οικονομικών φορέων με τις κανονιστικές ρυθμίσεις. Θα πρέπει να θεσπιστούν συνθήκες που θα επιτρέπουν σε ΜΜΕ με έξυπνη εξειδίκευση να έχουν ευκολότερη πρόσβαση στην αγορά. [Τροπολογία 20]

(25) Αρκετές υποχρεώσεις των κατασκευαστών, όπως η κλινική αξιολόγηση ή η αναφορά περιστατικών επαγρύπνησης, που είχαν περιληφθεί μόνο στα παραρτήματα των οδηγιών 90/385/EΟΚ και 93/42/EΟΚ, θα πρέπει να ενσωματωθούν στο διατακτικό του παρόντος κανονισμού για μεγαλύτερη ασφάλεια δικαίου.

(25α) Για να εξασφαλισθεί ότι οι ασθενείς που έχουν υποστεί βλάβη αποζημιώνονται για οιαδήποτε βλάβη και συναφή προς αυτήν θεραπεία εξ αιτίας ελαττωματικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος, ότι ο κίνδυνος βλάβης καθώς και ο κίνδυνος αφερεγγυότητας του κατασκευαστή δεν μετατίθενται στους ασθενείς που έχουν υποστεί βλάβη από ελαττωματικό ιατροτεχνολογικό προϊόν, οι κατασκευαστές θα πρέπει να υποχρεούνται να συνάπτουν σύμβαση ασφάλισης αστικής ευθύνης με επαρκή ελάχιστη κάλυψη. [Τροπολογία 21]

(26) Με σκοπό να εξασφαλιστεί ότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται μαζικά εξακολουθούν να συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού και ότι η πείρα από τη χρήση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων λαμβάνεται υπόψη στη διαδικασία παραγωγής, όλοι οι κατασκευαστές θα πρέπει να έχουν ένα σύστημα διαχείρισης της ποιότητας και ένα σχέδιο εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά που θα πρέπει να είναι ανάλογα της κατηγορίας κινδύνου και του τύπου του ιατροτεχνολογικού προϊόντος.

(27) Θα πρέπει να εξασφαλιστεί ότι η επίβλεψη και ο έλεγχος της παραγωγής των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην επιχείρηση του κατασκευαστή διενεργούνται από πρόσωπο που πληροί τους ελάχιστους όρους επιστημονικής ειδίκευσης. Εκτός από τη συμμόρφωση με κανονιστικές ρυθμίσεις, το εν λόγω πρόσωπο θα μπορούσε επίσης να ευθύνεται για συμμόρφωση σε άλλους τομείς όπως μέθοδοι κατασκευής και αξιολόγηση ποιότητας. Τα απαιτούμενα προσόντα του υπεύθυνου για τη συμμόρφωση με κανονιστικές ρυθμίσεις προσώπου θα πρέπει να κρίνονται με την επιφύλαξη των εθνικών διατάξεων όσον αφορά τα επαγγελματικά προσόντα, ιδιαίτερα για τους κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων επί παραγγελία για τους οποίους οι απαιτήσεις αυτές μπορεί να πληρούνται μέσω διαφόρων συστημάτων εκπαίδευσης και επαγγελματικής κατάρτισης σε εθνικό επίπεδο. [Τροπολογία 22]

(28) Για τους κατασκευαστές που δεν είναι εγκατεστημένοι στην Ένωση, ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος ασκεί κεντρικό ρόλο, εξασφαλίζοντας τη συμμόρφωση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που παράγονται από τους εν λόγω κατασκευαστές και λειτουργώντας ως το αρμόδιό τους πρόσωπο για επικοινωνία, εγκατεστημένο στην Ένωση. Τα καθήκοντα του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου θα πρέπει να καθορίζονται βάσει γραπτής εντολής του κατασκευαστή, η οποία, παραδείγματος χάριν, μπορεί να επιτρέπει στον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο να υποβάλλει αίτηση για υποβολή σε διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης, να αναφέρει περιστατικά στο πλαίσιο του συστήματος επαγρύπνησης ή να καταχωρίζει ιατροτεχνολογικά προϊόντα που διατίθενται στην ενωσιακή αγορά. Η εντολή θα πρέπει να εξουσιοδοτεί τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο να εκπληρώνει δεόντως ορισμένα καθορισμένα καθήκοντα. Λαμβανομένου υπόψη του ρόλου των εξουσιοδοτημένων αντιπροσώπων, οι ελάχιστες απαιτήσεις που πρέπει να πληρούν αυτοί θα πρέπει να ορίζονται με σαφήνεια, συμπεριλαμβανομένης της απαίτησης να έχουν στη διάθεσή τους ένα πρόσωπο το οποίο να πληροί τους ελάχιστους όρους επιστημονικής ειδίκευσης, που θα πρέπει να είναι παρόμοιοι με εκείνους που θα πρέπει να πληροί το ειδικευμένο πρόσωπο του κατασκευαστή αλλά, λαμβανομένων υπόψη των καθηκόντων του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου, οι όροι αυτοί θα μπορούσαν να πληρωθούν και από πρόσωπο με πτυχίο νομικών σπουδών.

(29) Για λόγους ασφάλειας δικαίου, όσον αφορά τις υποχρεώσεις που υπέχουν οι οικονομικοί φορείς, είναι απαραίτητο να διευκρινιστεί πότε μπορεί ένας διανομέας, ένας εισαγωγέας ή άλλο πρόσωπο να θεωρηθεί κατασκευαστής ιατροτεχνολογικού προϊόντος.

(30) Το παράλληλο εμπόριο προϊόντων που κυκλοφορούν ήδη στην αγορά αποτελεί νόμιμη μορφή εμπορίου στο πλαίσιο της εσωτερικής αγοράς, βάσει του άρθρου 34 ΣΛΕΕ, εφόσον τηρούνται οι περιορισμοί που τίθενται λόγω προστασίας της υγείας και της ασφάλειας και λόγω προστασίας των δικαιωμάτων διανοητικής ιδιοκτησίας, όπως προβλέπει το άρθρο 36 ΣΛΕΕ. Η εφαρμογή αυτής της αρχής, ωστόσο, έχει ερμηνευθεί με διαφορετικούς τρόπους από τα κράτη μέλη. Οι όροι, και ειδικότερα οι απαιτήσεις εκ νέου επισήμανσης και επανασυσκευασίας, θα πρέπει, επομένως, να προσδιοριστούν στον παρόντα κανονισμό, λαμβανομένης υπόψη της νομολογίας του Δικαστηρίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης (29) σε άλλους συναφείς τομείς και τις υφιστάμενες καλές πρακτικές στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

(31) Οι διαπιστώσεις της επιστημονικής επιτροπής για τους αναδυόμενους και τους πρόσφατα εντοπισμένους κινδύνους για την υγεία («ΕΕΑΠΕΚΥ»), η οποία συστάθηκε με την απόφαση 2008/721/EΚ της Επιτροπής (30), στην επιστημονική γνωμοδότηση που εξέδωσε στις 15 Απριλίου 2010 για την ασφάλεια της επανεπεξεργασίας ιατροτεχνολογικών προϊόντων τα οποία διατίθενται στην αγορά για μία μόνο χρήση, και οι διαπιστώσεις της Επιτροπής στην έκθεσή της της 27ης Αυγούστου 2010 σχετικά με το ζήτημα της επανεπεξεργασίας ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην Ευρωπαϊκή Ένωση, σύμφωνα με το άρθρο 12α της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ (31), κάνουν λόγο για κανονιστική ρύθμιση της επανεπεξεργασίας ιατροτεχνολογικών προϊόντων μίας χρήσης, ώστε να εξασφαλίζεται υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας και της ασφάλειας, ενώ ταυτοχρόνως να δίνεται η δυνατότητα περαιτέρω ανάπτυξης αυτής της πρακτικής υπό σαφείς προϋποθέσεις. Η επανεπεξεργασία ιατροτεχνολογικού προϊόντος μίας χρήσης τροποποιεί την προβλεπόμενη χρήση του και ο επανεπεξεργαστής θα πρέπει, επομένως, να θεωρείται κατασκευαστής του επανεπεξεργασμένου ιατροτεχνολογικού προϊόντος.

(31α) Η ισχύουσα σήμερα δυνατότητα επανεπεξεργασίας ιατροτεχνολογικών προϊόντων που έχουν σημανθεί ως μιας χρήσης είναι απαράδεκτη από άποψη ασφάλειας. Μόνο τα προϊόντα που έχουν σημανθεί ως επαναχρησιμοποιούμενα θα πρέπει να υφίστανται επανεπεξεργασία. Συνεπώς, τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που έχουν σημανθεί ως μιας χρήσης θα πρέπει πράγματι να είναι μιας χρήσης και θα πρέπει να υπάρχουν μόνο δύο δυνατότητες: μιας χρήσης ή επαναχρησιμοποίησης. Για να αποφευχθεί οιαδήποτε συστηματική επισήμανση προϊόντων ως μιας χρήσης, όλες τα προϊόντα θα πρέπει να είναι κατά κανόνα επαναχρησιμοποιήσιμα, εκτός εάν περιλαμβάνονται σε κατάλογο που καταρτίζεται από την Επιτροπή, μετά από διαβούλευση με την ΣΕΙΠ, κατηγοριών και ομάδων ιατροτεχνολογικών προϊόντων που είναι ακατάλληλα για επανεπεξεργασία. Η επανεπεξεργασία ιατροτεχνολογικών προϊόντων καλύπτει ποικίλες δραστηριότητες με σκοπό να εξασφαλίζεται ότι ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν μπορεί να επαναχρησιμοποιείται με ασφάλεια, στις οποίες περιλαμβάνεται η απολύμανση, ο καθαρισμός, η αποσυναρμολόγηση, η επισκευή, η τοποθέτηση ανταλλακτικών και η συσκευασία. Οι δραστηριότητες αυτές θα πρέπει να υπόκεινται σε συγκρίσιμες και διαφανείς προδιαγραφές. [Τροπολογία 24]

(32) Οι ασθενείς που φέρουν εμφυτευμένο ιατροτεχνολογικό προϊόν θα πρέπει να λαμβάνουν ουσιαστικές , σαφείς και εύκολα προσβάσιμες πληροφορίες για το εμφυτευμένο ιατροτεχνολογικό προϊόν, με τις οποίες να είναι δυνατή η ταυτοποίησή του και οι οποίες να περιέχουν πληροφορίες σχετικά με τα κύρια χαρακτηριστικά του προϊόντος, και τυχόν απαραίτητες προειδοποιήσεις περί κινδύνου για την υγεία ή προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν, για παράδειγμα δηλώσεις για το κατά πόσον είναι συμβατό με ορισμένα διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή με σαρωτές που χρησιμοποιούνται για ελέγχους ασφάλειας. [Τροπολογία 25]

(33) Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα θα πρέπει, εν γένει, να φέρουν τη σήμανση CE, η οποία να δηλώνει τη συμμόρφωσή τους προς τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού, ώστε να καθίσταται δυνατή η ελεύθερη διακίνησή τους στην Ένωση και η έναρξη χρήσης τους σύμφωνα με τη χρήση για την οποία προορίζονται. Τα κράτη μέλη δεν θα πρέπει να δημιουργούν εμπόδια για τη διάθεση στην αγορά ή για την έναρξη χρήσης για λόγους που συνδέονται με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον παρόντα κανονισμό. Ωστόσο θα πρέπει να παρέχεται η δυνατότητα στα κράτη μέλη να αποφασίζουν αν θα περιορίζουν τη χρήση οιουδήποτε ειδικού τύπου ιατροτεχνολογικού προϊόντος σε σχέση με πτυχές που δεν καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό. [Τροπολογία 26]

(34) Η ιχνηλασιμότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων χάρη στο σύστημα αποκλειστικής ταυτοποίησης ιατροτεχνολογικού προϊόντος (UDI), που βασίζεται σε διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές αναμένεται να αναβαθμίσει σημαντικά την αποτελεσματικότητα της ασφάλειας μετά τη διάθεση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην αγορά, χάρη στη βελτίωση της αναφοράς περιστατικών, στις στοχοθετημένες, επιτόπιες διορθωτικές ενέργειες ασφάλειας και στην καλύτερη παρακολούθηση από τις αρμόδιες αρχές. Αναμένεται επίσης να συμβάλει στη μείωση των ιατρικών σφαλμάτων και στην καταπολέμηση των απομιμήσεων ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Η χρήση του συστήματος UDI αναμένεται επίσης να βελτιώσει την πολιτική αγορών και διαχείρισης αποθεμάτων στα νοσοκομεία , στους χονδρέμπορους και στους φαρμακοποιούς, και να είναι συμβατή με τα χαρακτηριστικά ασφαλείας όπως αναφέρονται στην οδηγία 2011/62/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (32) και με άλλα συστήματα ελέγχου γνησιότητας που εφαρμόζονται ήδη στους εν λόγω χώρους . [Τροπολογία 27]

(35) Η διαφάνεια και η καλύτερη επαρκής πρόσβαση στην ενημέρωση , που θα παρουσιάζεται κατά τρόπο κατάλληλο για τον σκοπούμενο χρήστη, αποτελούν στοιχεία ουσιαστικά για την ενίσχυση της θέσης των ασθενών , των χρηστών και των επαγγελματιών υγείας και για την απόκτηση της δυνατότητας να λαμβάνουν τις αποφάσεις τους εν επιγνώσει· παρέχουν μια σταθερή βάση για τη λήψη αποφάσεων σε κανονιστικά θέματα και για την οικοδόμηση κλίματος εμπιστοσύνης στο κανονιστικό σύστημα. [Τροπολογία 28]

(36) Μια βασική πτυχή είναι η δημιουργία κεντρικής βάσης δεδομένων, η οποία θα πρέπει να ενσωματωθεί σε διάφορα ηλεκτρονικά συστήματα, με αναπόσπαστο μέρος της το σύστημα UDI, για την αντιπαραβολή και επεξεργασία πληροφοριών σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα στην αγορά και με τους οικείους οικονομικούς φορείς, τα πιστοποιητικά, τις κλινικές έρευνες, την επαγρύπνηση και την εποπτεία της αγοράς. Οι στόχοι της βάσης δεδομένων είναι η ενίσχυση της συνολικής διαφάνειας μέσω της βελτιωμένης πρόσβασης σε πληροφορίες για το κοινό και για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας , ο εξορθολογισμός και η διευκόλυνση της ροής πληροφοριών μεταξύ οικονομικών φορέων, κοινοποιημένων φορέων ή αναδόχων και κρατών μελών, καθώς και μεταξύ των ίδιων των κρατών μελών και μεταξύ αυτών και της Επιτροπής, ώστε να αποφευχθούν οι απαιτήσεις πολλαπλής αναφοράς και να αναβαθμιστεί ο συντονισμός μεταξύ των κρατών μελών. Στο πλαίσιο της εσωτερικής αγοράς, αυτό μπορεί να εξασφαλιστεί αποτελεσματικά μόνο σε ενωσιακό επίπεδο, επομένως, η Επιτροπή θα πρέπει να αναπτύξει και να διαχειριστεί την ευρωπαϊκή τράπεζα δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (Eudamed), η οποία δημιουργήθηκε με την απόφαση 2010/227/EΕ της Επιτροπής (33). [Τροπολογία 29]

(37) Τα ηλεκτρονικά συστήματα της Eudamed σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα στην αγορά, τους οικείους οικονομικούς φορείς και τα πιστοποιητικά θα πρέπει να παρέχουν τη δυνατότητα στο κοινό και τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας να είναι επαρκώς ενημερωμένο σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα στην ενωσιακή αγορά. Είναι ουσιώδους σημασίας να προσφέρονται τα κατάλληλα επίπεδα πρόσβασης για το κοινό και τους επαγγελματίες υγείας στα μέρη εκείνα των ψηφιακών συστημάτων της Eudamed που προσφέρουν σημαντικές πληροφορίες για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που ενδέχεται να θέτουν σε κίνδυνο τη δημόσια υγεία και ασφάλεια. Όταν αυτή η πρόσβαση είναι περιορισμένη, θα πρέπει να είναι δυνατό, μετά από αιτιολογημένο αίτημα, να γνωστοποιούνται οι υπάρχουσες πληροφορίες σχετικά με ιατροτεχνολογικά προϊόντα, εκτός εάν ο περιορισμός στην πρόσβαση δικαιολογείται για λόγους εμπιστευτικότητας. Το ηλεκτρονικό σύστημα για τις κλινικές έρευνες θα πρέπει να χρησιμεύει ως εργαλείο για τη συνεργασία μεταξύ κρατών μελών και για να παρέχει τη δυνατότητα στους αναδόχους να υποβάλλουν, κατά προαίρεση, μία αίτηση για πολλά κράτη μέλη και, στην περίπτωση αυτή, να αναφέρουν τα σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα. Το ηλεκτρονικό σύστημα για την επαγρύπνηση θα πρέπει, επομένως, να δίνει τη δυνατότητα στους κατασκευαστές να αναφέρουν τα σοβαρά περιστατικά και άλλα ανακοινώσιμα συμβάντα και να υποστηρίζει τον συντονισμό των αξιολογήσεών τους από τις αρμόδιες εθνικές αρχές. Το ηλεκτρονικό σύστημα σχετικά με την εποπτεία της αγοράς θα πρέπει να αποτελεί εργαλείο για την ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ αρμόδιων αρχών. Τακτική επισκόπηση των πληροφοριών σχετικά με την επαγρύπνηση και την εποπτεία της αγοράς θα πρέπει να τίθεται στη διάθεση των επαγγελματιών του τομέα της υγείας και του κοινού. [Τροπολογία 30]

(38) Όσον αφορά τα δεδομένα που αντιπαραβάλλονται και υφίστανται επεξεργασία μέσω των ηλεκτρονικών συστημάτων της Eudamed, η οδηγία 95/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (34), διέπει την επεξεργασία προσωπικών δεδομένων που εκτελείται από τα κράτη μέλη, υπό την εποπτεία των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών, ιδίως των δημόσιων ανεξάρτητων αρχών που έχουν οριστεί από τα κράτη μέλη. Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 45/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (35), διέπει την επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα που εκτελείται από την Επιτροπή στο πλαίσιο του παρόντος κανονισμού και υπό την εποπτεία του ευρωπαίου επόπτη προστασίας δεδομένων. Σύμφωνα με το άρθρο 2 στοιχείο δ) του κανονισμού (EΚ) αριθ. 45/2001, η Επιτροπή θα πρέπει να οριστεί ως ο υπεύθυνος της επεξεργασίας για τη Eudamed και για τα ηλεκτρονικά της συστήματα.

(39) Για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα υψηλού κινδύνου, οι κατασκευαστές θα πρέπει , με σκοπό την αύξηση της διαφάνειας, να περιγράφουν συνοπτικά τις κύριες συντάσσουν έκθεση σχετικά με τις πτυχές ασφάλειας και επιδόσεων του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και το αποτέλεσμα της κλινικής αξιολόγησης. σε έγγραφο το οποίο Σύνοψη της έκθεσης σχετικά με την ασφάλεια και τις επιδόσεις θα πρέπει να είναι διαθέσιμο διαθέσιμη στο κοινό μέσω της Eudamed . [Τροπολογία 31]

(39α) Σύμφωνα με την πολιτική του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) σχετικά με την πρόσβαση στα έγγραφα, ο EMA δημοσιοποιεί έγγραφα που υποβάλλονται ως μέρος των αιτήσεων για έκδοση άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων, μεταξύ άλλων και εκθέσεις κλινικών δοκιμών, κατόπιν αιτήσεως αφού ολοκληρωθεί η διεργασία λήψης αποφάσεων για το εν λόγω φάρμακο. Τα αντίστοιχα πρότυπα διαφάνειας και πρόσβασης σε έγγραφα θα πρέπει να τηρούνται και να ενισχύονται για ιατροτεχνολογικά προϊόντα υψηλού κινδύνου, ιδίως επειδή δεν υπόκεινται σε έγκριση πριν από τη διάθεση στην αγορά. Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, γενικώς τα δεδομένα που περιλαμβάνονται σε κλινικές έρευνες δεν θα πρέπει να θεωρούνται ευαίσθητα από εμπορική άποψη δεδομένα μόλις καταδειχθεί η συμμόρφωση του προϊόντος με τις ισχύουσες απαιτήσεις σύμφωνα με την εφαρμοστέα διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Τούτο ισχύει με την επιφύλαξη των δικαιωμάτων πνευματικής ιδιοκτησίας όσον αφορά τα δεδομένα στις κλινικές έρευνες του κατασκευαστή σε σχέση με τη χρήση αυτών των δεδομένων από άλλους κατασκευαστές. [Τροπολογία 32]

(39β) Όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα επεμβατικής τεχνολογίας με λειτουργία διάγνωσης και μέτρησης, τα κράτη μέλη θα πρέπει να λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα προκειμένου να προλαμβάνεται ο κίνδυνος λοίμωξης και μικροβιακής μόλυνσης μεταξύ των ασθενών. Για τον σκοπό αυτό, τα κράτη μέλη πρέπει να εξαλείφουν τους γνωστούς ή προβλεπόμενους κινδύνους για την ασφάλεια των ασθενών υποστηρίζοντας μεταξύ άλλων τα ασφαλέστερα επίπεδα και οδηγίες απολύμανσης και να διασφαλίζουν την αποτελεσματική εφαρμογή τους από τους χρήστες και τα υγειονομικά ιδρύματα. Σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, η Επιτροπή θα πρέπει να διασφαλίζει την καταλληλότητα των εν λόγω προληπτικών μέτρων για την προστασία της υγείας. [Τροπολογία 33]

(40) Η ομαλή λειτουργία των κοινοποιημένων οργανισμών έχει ζωτική σημασία για την εξασφάλιση, αφενός, υψηλού επιπέδου προστασίας της υγείας και της ασφάλειας των επαγγελματιών στον τομέα της υγείας, των ασθενών, των χρηστών και των χειριστών, μεταξύ άλλων στην αλυσίδα διάθεσης αποβλήτων και, αφετέρου, της εμπιστοσύνης των πολιτών στο σύστημα. Ο ορισμός και η παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών από τα κράτη μέλη, και κατά περίπτωση από τον EMA, σύμφωνα με λεπτομερή και αυστηρά κριτήρια, θα πρέπει, επομένως, να αποτελεί αντικείμενο ελέγχων σε ενωσιακό επίπεδο. [Τροπολογία 34]

(41) Η θέση των κοινοποιημένων οργανισμών έναντι των κατασκευαστών θα πρέπει να ενισχυθεί, καθώς επίσης το δικαίωμα και καθήκον τους να εκτελούν απροειδοποίητες επιθεωρήσεις στο εργοστάσιο και να διενεργούν φυσικές και εργαστηριακές δοκιμές για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, με σκοπό να εξασφαλίζουν διαρκή συμμόρφωση των κατασκευαστών μετά την παραλαβή της αρχικής πιστοποίησης.

(42) Όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα υψηλού κινδύνου, θα πρέπει να ενημερώνονται οι αρχές σε πρώιμο στάδιο σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που υπόκεινται σε διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης και να έχουν το δικαίωμα, βάσει επιστημονικώς έγκυρων λόγων, να επανεξετάζουν την προκαταρκτική αξιολόγηση που έχουν διενεργήσει οι κοινοποιημένοι οργανισμοί, ιδίως όσον αφορά τα πρωτότυπα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, τα προϊόντα για τα οποία χρησιμοποιείται πρωτότυπη τεχνολογία, τα προϊόντα που ανήκουν σε κατηγορία ιατροτεχνολογικών προϊόντων με αυξημένα ποσοστά σοβαρών περιστατικών ή τα προϊόντα για τα οποία έχουν διαπιστωθεί σοβαρές ανακολουθίες στις αξιολογήσεις συμμόρφωσης από διαφορετικούς κοινοποιημένους οργανισμούς για ουσιαστικά όμοια ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Η διαδικασία που προβλέπεται στον παρόντα κανονισμό δεν εμποδίζει έναν κατασκευαστή να ενημερώνει οικειοθελώς την αρμόδια αρχή σχετικά με την πρόθεσή του να καταθέσει αίτηση για αξιολόγηση της συμμόρφωσης ιατροτεχνολογικού προϊόντος υψηλού κινδύνου πριν υποβάλει την αίτηση στον κοινοποιημένο οργανισμό. [Τροπολογία 35]

(42α) Για ιατροτεχνολογικά προϊόντα υψηλού κινδύνου όπως προϊόντα της κατηγορίας III, εμφυτεύσιμα προϊόντα και προϊόντα που προορίζονται για τη χορήγηση φαρμάκων όταν η βλάβη ή η δυσλειτουργία αυτών των ιατροτεχνολογικών προϊόντων ενδέχεται να έχει σημαντικό αντίκτυπο στην υγεία και την ασφάλεια, η αξιολόγηση της συμμόρφωσης θα πρέπει να αποτελεί ευθύνη ειδικών κοινοποιημένων οργανισμών. Οι εν λόγω ειδικοί κοινοποιημένοι οργανισμοί θα πρέπει να ορίζονται από τον EMA βάσει των ενισχυμένων απαιτήσεων για τα προσόντα και την κατάρτιση του προσωπικού όπως αναφέρεται στο παράρτημα VI, τμήμα 3.5α. Αυτοί οι ειδικοί κοινοποιημένοι οργανισμοί θα πρέπει να συνεδριάζουν μέσω δικτύου προκειμένου ιδίως να ανταλλάσσουν ορθές πρακτικές και να επιτυγχάνουν σύγκλιση των εργασιών τους. Η Επιτροπή Αξιολόγησης Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων (ΕΑΙΠ) παρέχει γνώμη σχετικά με την ορθότητα των κλινικών δεδομένων με την αξιολόγηση των ειδικών περιπτώσεων. Η ανάγκη για την πρόσθετη αυτή αξιολόγηση θα πρέπει να μειωθεί μόλις εκτελεσθούν πλήρως οι νέοι κανόνες και εφαρμοσθούν ιδίως σε όλους τους κοινοποιημένους οργανισμούς και αναπτυχθούν ως κοινά τεχνικά πρότυπα. Η Επιτροπή θα πρέπει συνεπώς να εξετάσει τη λειτουργία της διαδικασίας πρόσθετης αξιολόγησης, και τη σχετική εμπειρία με αυτήν, μετά από πέντε έτη με σκοπό να εκτιμήσει κατά πόσο μπορεί να την περιορίσει περαιτέρω. [Τροπολογίες 363 και 370]

(42β) Δεδομένου ότι αφενός ο παρών κανονισμός συγκεντρώνει τώρα τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατροφαρμακευτικά προϊόντα που καλύπτει η οδηγία 90/385/ΕΟΚ και τα εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που καλύπτει η οδηγία 93/42/ΕΟΚ, και τοποθετεί όλα τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που θέτουν ζητήματα δημόσιας υγείας στην υψηλότερη κατηγορία κινδύνου, την ΙΙΙ, για την οποία προβλέπονται οι αυστηρότεροι έλεγχοι, και αφετέρου τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας ΙΙβ, όπως βελόνες, οστικές βίδες, πλάκες, συνδετήρες, κ.λπ., έχουν στη μεγάλη πλειονότητά τους μακρύ ιστορικό ασφαλούς εμφύτευσης στο ανθρώπινο σώμα, ενώ και θα οριστούν και ειδικοί κοινοποιημένοι οργανισμοί για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της συγκεκριμένης κατηγορίας ΙΙβ, τα εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας ΙΙβ δεν χρειάζεται να υπόκεινται στη διαδικασία ελέγχου. [Τροπολογία 379]

(42γ) Η ΕΑΙΠ θα πρέπει να αποτελείται από κλινικούς εμπειρογνώμονες στα ιατρικά πεδία που σχετίζονται με το αξιολογούμενο ιατροτεχνολογικό προϊόν, από έναν εκπρόσωπο του EMA και έναν εκπρόσωπο των οργανώσεων των ασθενών. Η ΕΑΙΠ θα πρέπει να συνεδριάζει μετά από αίτημα του ΣΟΙΠ ή της Επιτροπής και στις συνεδριάσεις της θα προεδρεύει ο εκπρόσωπος της Επιτροπής. Η Επιτροπή θα πρέπει να παρέχει υλικοτεχνική υποστήριξη στη γραμματεία και στις επιχειρησιακές δραστηριότητες της ΕΑΙΠ. [Τροπολογία 364]

(43) Είναι απαραίτητο, ιδίως για τον σκοπό των διαδικασιών αξιολόγησης της συμμόρφωσης, να διατηρηθεί η διαίρεση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων σε τέσσερις κατηγορίες, σύμφωνα με τη διεθνή πρακτική. Οι κανόνες ταξινόμησης, που βασίζονται στον βαθμό προσβολής του ανθρώπινου σώματος, λαμβανομένων υπόψη των δυνητικών κινδύνων που είναι συνυφασμένοι με τον τεχνικό σχεδιασμό και κατασκευή των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, θα πρέπει να προσαρμοστούν στην τεχνική πρόοδο και στην πείρα που αποκομίστηκε από την επαγρύπνηση και την εποπτεία της αγοράς. Για τη διατήρηση του ίδιου επιπέδου ασφάλειας με εκείνο που προβλέπεται από την οδηγία 90/385/EΟΚ, τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα εξαρτήματά τους θα πρέπει να ταξινομούνται στην υψηλότερη κατηγορία κινδύνου.

(44) Η διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας Ι θα πρέπει να διενεργείται, κατά κανόνα, με την αποκλειστική ευθύνη του κατασκευαστή, λόγω του μικρού βαθμού προσβολής του ανθρώπινου σώματος από τα προϊόντα αυτά. Για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα των κατηγοριών IIα, IIβ και III, θα πρέπει να είναι υποχρεωτική η συμμετοχή του κοινοποιημένου οργανισμού στον κατάλληλο βαθμό, ενώ για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας ΙΙΙ θα πρέπει να απαιτείται ρητή προηγούμενη έγκριση του σχεδιασμού και της κατασκευής τους πριν από τη διάθεσή τους στην αγορά.

(45) Οι διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης θα πρέπει να απλουστευθούν ενισχυθούν και να εξορθολογιστούν, ενώ οι απαιτήσεις για τους κοινοποιημένους οργανισμούς όσον αφορά τη διενέργεια των αξιολογήσεών τους θα πρέπει να προσδιοριστούν με σαφήνεια, ώστε να εξασφαλίζεται συγκρίσιμη κατάσταση. [Τροπολογία 38]

(46) Για την εξασφάλιση υψηλού επιπέδου ασφάλειας και επιδόσεων, η απόδειξη της συμμόρφωσης με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων θα πρέπει να βασίζεται σε κλινικά δεδομένα τα οποία να προέρχονται, κατά κανόνα, όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα κατηγορίας ΙΙΙ, από κλινικές έρευνες, που πρέπει να διεξάγονται υπό την ευθύνη ενός αναδόχου, ο οποίος μπορεί να είναι ο κατασκευαστής ή άλλο νομικό ή φυσικό πρόσωπο που αναλαμβάνει την ευθύνη της κλινικής έρευνας.

(47) Οι κανόνες για τις κλινικές έρευνες θα πρέπει να ευθυγραμμίζονται με τις βασικές διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές σ’ αυτόν τον τομέα, όπως είναι το διεθνές πρότυπο ISO 14155:2011, ή κάθε μεταγενέστερη εκδοχή του, σχετικά με την ορθή κλινική πρακτική για τις κλινικές έρευνες ιατροτεχνολογικών προϊόντων για ανθρώπους και η πιο πρόσφατη έκδοση (2008) της δήλωσης του Ελσίνκι της Παγκόσμιας Ιατρικής Ένωσης σχετικά με τις δεοντολογικές αρχές για την ιατρική έρευνα στην οποία συμμετέχουν άνθρωποι, ούτως ώστε να εξασφαλίζεται ότι οι κλινικές έρευνες που διενεργούνται στην Ένωση είναι αποδεκτές αλλού και ότι οι έρευνες που διενεργούνται εκτός της Ένωσης σύμφωνα με τις διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές μπορούν να γίνουν αποδεκτές βάσει του παρόντος κανονισμού. [Τροπολογία 39]

(47α) Στο άρθρο 23 της Δήλωσης του Ελσίνκι, της Παγκόσμιας Ιατρικής Ένωσης (36) , αναφέρεται ότι «το ερευνητικό πρωτόκολλο πρέπει να υποβάλλεται προς εξέταση, σχολιασμό, καθοδήγηση και έγκριση σε επιτροπή δεοντολογίας της έρευνας, πριν από την έναρξη της ερευνητικής δραστηριότητας». Οι κλινικές έρευνες που ενέχουν κινδύνους για τους συμμετέχοντες θα πρέπει να επιτρέπονται μόνο έπειτα από αξιολόγηση και έγκριση από επιτροπή δεοντολογίας. Το υποβάλλον κράτος μέλος καθώς και τα άλλα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη πρέπει να οργανώνονται κατά τρόπο ώστε η ενδιαφερόμενη αρμόδια αρχή να λαμβάνει έγκριση από επιτροπή δεοντολογίας σχετικά με το πρωτόκολλο της μελέτης κλινικών επιδόσεων. [Τροπολογία 40]

(48) Θα πρέπει να δημιουργηθεί ένα ηλεκτρονικό σύστημα σε επίπεδο Ένωσης, που να εξασφαλίζει ότι κάθε κλινική έρευνα καταχωρίζεται σε δημόσια βάση δεδομένων. Για τη διαφύλαξη του δικαιώματος προστασίας των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα, το οποίο αναγνωρίζεται από το άρθρο 8 του Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης, δεν θα πρέπει να καταγράφονται στο ηλεκτρονικό σύστημα τα προσωπικά δεδομένα των ανθρώπων που συμμετέχουν σε κλινική έρευνα. Με σκοπό την εξασφάλιση συνεργειών με τον τομέα των κλινικών δοκιμών φαρμάκων, το ηλεκτρονικό σύστημα για τις κλινικές έρευνες ιατροτεχνολογικών προϊόντων θα πρέπει να είναι διαλειτουργικό με τη μελλοντική βάση δεδομένων της ΕΕ για τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων που προορίζονται για τον άνθρωπο.

(48α) Για λόγους διαφάνειας, οι ανάδοχοι θα πρέπει να υποβάλλουν τα αποτελέσματα κλινικής έρευνας μαζί με μια «εκλαϊκευμένη» περίληψη, μέσα στις προθεσμίες που καθορίζονται με τον κανονισμό. Η Επιτροπή θα πρέπει να έχει την εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις για την προετοιμασία της εκλαϊκευμένης περίληψης και την κοινοποίηση της έκθεσης για την κλινική έρευνα. Η Επιτροπή θα πρέπει να παρέχει κατευθυντήριες γραμμές για τη διαχείριση και τη διευκόλυνση της κοινής χρήσης πρωτογενών δεδομένων από όλες τις κλινικές έρευνες. [Τροπολογία 41]

(49) Οι ανάδοχοι κλινικών ερευνών που πρόκειται να διενεργηθούν σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να υποβάλουν μία μόνο αίτηση, για τη μείωση της διοικητικής επιβάρυνσης. Για να υπάρχει η δυνατότητα κοινοχρησίας των πόρων και για να εξασφαλίζεται συνέπεια όσον αφορά την αξιολόγηση των πτυχών υγείας και ασφάλειας του υπό δοκιμή ιατροτεχνολογικού προϊόντος και του επιστημονικού σχεδιασμού της κλινικής έρευνας που πρόκειται να διενεργηθεί σε περισσότερα κράτη μέλη, η μία μόνο αίτηση αναμένεται να διευκολύνει τον συντονισμό μεταξύ κρατών μελών υπό τη διεύθυνση ενός κράτους μέλους-συντονιστή. Η συντονισμένη αξιολόγηση δεν θα πρέπει να περιλαμβάνει την αξιολόγηση εγγενώς εθνικών, τοπικών και δεοντολογικών πτυχών μιας κλινικής έρευνας ούτε την εν επιγνώσει συναίνεση. Κάθε κράτος μέλος θα πρέπει να διατηρήσει την τελική ευθύνη της απόφασης για το αν μπορεί ή δεν μπορεί να διεξαχθεί στο έδαφός του η κλινική έρευνα.

(50) Οι ανάδοχοι θα πρέπει να αναφέρουν ορισμένα ανεπιθύμητα συμβάντα που σημειώνονται κατά τις κλινικές έρευνες στα εκάστοτε κράτη μέλη, τα οποία θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να τερματίζουν ή να αναστέλλουν τις έρευνες, εάν αυτό κρίνεται σκόπιμο για τη διασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας των ανθρώπων που έχουν εγγραφεί για να συμμετάσχουν σε κλινική έρευνα. Η πληροφορία αυτή θα πρέπει να ανακοινώνεται στα υπόλοιπα κράτη μέλη , στο ΣΟΙΠ και στην Επιτροπή . [Τροπολογία 43]

(51) Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να καλύπτει μόνο τις κλινικές έρευνες που εξυπηρετούν κανονιστικούς σκοπούς οι οποίοι ορίζονται στον παρόντα κανονισμό.

(51α) Θα πρέπει να θεσπιστούν αυστηροί κανόνες για άτομα που αδυνατούν να δώσουν εν επιγνώσει συναίνεση όπως παιδιά και ανίκανα προς δικαιοπραξία άτομα στο ίδιο επίπεδο με την οδηγία 2001/20/EΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (37) . [Τροπολογία 44]

(52) Για την καλύτερη προστασία της υγείας και της ασφάλειας των επαγγελματιών στον τομέα της υγείας, των ασθενών, των χρηστών και των χειριστών, μεταξύ άλλων στην αλυσίδα διάθεσης αποβλήτων όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κυκλοφορούν στην αγορά, το σύστημα επαγρύπνησης για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα αναμένεται να καταστεί αποτελεσματικότερο χάρη στη δημιουργία μιας κεντρικής ηλεκτρονικής πύλης σε ενωσιακό επίπεδο για την αναφορά των σοβαρών περιστατικών και των διορθωτικών μέτρων ασφάλειας που ελήφθησαν επιτόπου. [Τροπολογία 45]

(53) Τα κράτη μέλη θα πρέπει να λάβουν όλα τα αναγκαία μέτρα για να ευαισθητοποιήσουν τους επαγγελματίες υγείας, τους χρήστες και τους ασθενείς σε σχέση με τη σημασία που έχει να αναφέρεται κάθε περιστατικό. Οι επαγγελματίες υγείας , οι χρήστες και οι ασθενείς θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα και να διευκολύνονται να αναφέρουν τα ύποπτα σοβαρά περιστατικά σε εθνικό επίπεδο, χρησιμοποιώντας εναρμονισμένα υποδείγματα και διασφαλίζοντας την ανωνυμία, ανάλογα με την περίπτωση . Για να ελαχιστοποιηθεί η συχνότητα τέτοιων περιστατικών, οι εθνικές αρμόδιες αρχές θα πρέπει να ενημερώνουν τους κατασκευαστές και, κατά περίπτωση, τις θυγατρικές τους και τους υπεργολάβους τους, και να ανταλλάσσουν αναφέρουν τις πληροφορίες με τις ομολόγους τους αυτές μέσω του αντίστοιχου ηλεκτρονικού συστήματος στη Eudamed όταν επιβεβαιώνουν την ύπαρξη ενός σοβαρού περιστατικού, με σκοπό να ελαχιστοποιηθεί η επανάληψη των περιστατικών αυτών. [Τροπολογία 46]

(54) Η αξιολόγηση των σοβαρών περιστατικών που έχουν αναφερθεί και των επιτόπιων διορθωτικών μέτρων ασφάλειας θα πρέπει να διενεργείται σε εθνικό επίπεδο, ωστόσο θα πρέπει να εξασφαλίζεται συντονισμός στις περιπτώσεις που συμβαίνουν παρόμοια περιστατικά ή που λαμβάνονται επιτόπια διορθωτικά μέτρα ασφάλειας σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη, θα πρέπει να εξασφαλίζεται συντονισμός και διαφάνεια των διαδικασιών, με στόχο την από κοινού χρήση των πόρων και την εξασφάλιση συνέπειας όσον αφορά το διορθωτικό μέτρο. [Τροπολογία 47]

(54α) Οι κατασκευαστές θα πρέπει να υποβάλλουν περιοδικές εκθέσεις σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που ταξινομούνται στην κατηγορία ΙΙΙ όσον αφορά τα δεδομένα που αφορούν τη σχέση οφέλους/κινδύνου και την έκθεση του πληθυσμού, προκειμένου να αξιολογηθεί κατά πόσον είναι αναγκαία η ανάληψη δράσης σχετικά με το εν λόγω ιατροτεχνολογικό προϊόν. [Τροπολογία 48]

(55) Θα πρέπει να γίνει σαφής διάκριση μεταξύ αναφοράς σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων κατά τις κλινικές έρευνες και αναφοράς σοβαρών περιστατικών που συμβαίνουν μετά τη διάθεση ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος στην αγορά, ώστε να αποφεύγεται η διπλή αναφορά.

(56) Οι κανόνες για την εποπτεία της αγοράς θα πρέπει να συμπεριληφθούν στον παρόντα κανονισμό με σκοπό να ενισχυθούν τα δικαιώματα και οι υποχρεώσεις των εθνικών αρμόδιων αρχών, να εξασφαλιστεί αποτελεσματικός συντονισμός των δραστηριοτήτων τους σχετικά με την εποπτεία της αγοράς και να διευκρινιστούν οι εφαρμοστέες διαδικασίες. Η Επιτροπή θα πρέπει να ορίσει με σαφήνεια τον τρόπο με τον οποίο θα διενεργούνται οι επιθεωρήσεις αυτές προκειμένου να διασφαλίζεται η πλήρης και εναρμονισμένη εφαρμογή τους σε ολόκληρη την Ένωση. [Τροπολογία 49]

(57) Τα κράτη μέλη θα πρέπει να εισπράττουν τέλη για τον ορισμό και την παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών, ώστε να εξασφαλιστεί η βιωσιμότητα της παρακολούθησης αυτών των οργανισμών από τα κράτη μέλη και να διαμορφωθεί μια συγκρίσιμη κατάσταση για τους κοινοποιημένους οργανισμούς. Τα τέλη αυτά πρέπει να είναι συγκρίσιμα σε όλα τα κράτη μέλη και να δημοσιοποιούνται. [Τροπολογία 50]

(57α) Τα κράτη μέλη καλούνται να ορίζουν και να επιβάλλουν σοβαρές ποινές σε κατασκευαστές οι οποίοι προβαίνουν σε απάτες σε σχέση με ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Οι εν λόγω ποινές πρέπει να είναι τουλάχιστον ισόποσες με τα κέρδη από τον δόλο ή την απάτη. Στις ποινές μπορεί να περιλαμβάνεται και φυλάκιση. [Τροπολογία 51]

(58) Ενώ ο παρών κανονισμός δεν αναμένεται να θίξει το δικαίωμα των κρατών μελών να εισπράττουν τέλη για δραστηριότητες σε εθνικό επίπεδο, τα κράτη μέλη θα πρέπει να ενημερώνουν την Επιτροπή και τα υπόλοιπα κράτη μέλη πριν εγκρίνουν το ένα συγκρίσιμο ύψος και τη διάρθρωση των τελών, ώστε να εξασφαλίζεται διαφάνεια. [Τροπολογία 52]

(58α) Τα κράτη μέλη θα πρέπει να εγκρίνουν διατάξεις σχετικά με τα τυπικά τέλη για τους κοινοποιημένους φορείς, τα οποία πρέπει να είναι συγκρίσιμα σε όλα τα κράτη μέλη. Η Επιτροπή θα πρέπει να ορίσει κατευθυντήριες γραμμές για να διευκολύνει τη συγκρισιμότητα των τελών αυτών. Τα κράτη μέλη θα πρέπει να διαβιβάζουν τον κατάλογο των τυπικών τελών στην Επιτροπή και να εξασφαλίζουν ότι οι κοινοποιημένοι φορείς που είναι εγγεγραμμένοι στην επικράτειά τους διαθέτουν στο κοινό τους καταλόγους τυπικών τελών που επιβάλλουν για τις υπηρεσίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης που προσφέρουν. [Τροπολογία 53]

(59) Θα πρέπει να συσταθεί μια επιτροπή εμπειρογνωμόνων, το συντονιστικό όργανο ιατροτεχνολογικών προϊόντων (ΣΟΙΠ), το οποίο θα απαρτίζεται από μέλη διορισμένα από τα κράτη μέλη, λόγω του ρόλου και της εμπειρογνωσίας τους στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, με σκοπό να εκπληρώνει τα καθήκοντα που θα του αναθέσει ο παρών κανονισμός και ο κανονισμός (EΕ) […/…] για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα (38), να παρέχει συμβουλές στην Επιτροπή και να επικουρεί την Επιτροπή και τα κράτη μέλη για την εξασφάλιση εναρμονισμένης εφαρμογής του παρόντος κανονισμού. [Τροπολογία 54]

(60) Ο στενότερος συντονισμός μεταξύ εθνικών αρμόδιων αρχών μέσω της ανταλλαγής πληροφοριών και του συντονισμού των αξιολογήσεων υπό τη διεύθυνση μιας συντονιστικής αρχής έχει θεμελιώδη σημασία για την εξασφάλιση υψηλού επιπέδου υγείας και ασφάλειας στο πλαίσιο της εσωτερικής αγοράς, ιδίως στους τομείς των κλινικών ερευνών και της επαγρύπνησης. Αυτό αναμένεται να οδηγήσει επίσης σε αποτελεσματικότερη χρήση των σπάνιων πόρων σε εθνικό επίπεδο.

(61) Η Επιτροπή θα πρέπει να παρέχει επιστημονική, τεχνική και την αντίστοιχη εφοδιαστική υποστήριξη στη συντονίζουσα εθνική αρχή και να εξασφαλίζει ότι το κανονιστικό σύστημα για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα εφαρμόζεται αποτελεσματικά και ομοιόμορφα σε επίπεδο Ένωσης, βάσει έγκυρων επιστημονικών στοιχείων. [Τροπολογία 55]

(62) Η Ένωση θα πρέπει να συμμετέχει ενεργά στη διεθνή κανονιστική συνεργασία στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων για να διευκολύνεται η ανταλλαγή πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και για να ενθαρρύνεται η περαιτέρω ανάπτυξη διεθνών κανονιστικών κατευθύνσεων, που προάγουν την έκδοση κανονισμών από άλλες έννομες τάξεις με επίπεδο προστασίας της υγείας και της ασφάλειας ισοδύναμο μ’ αυτό που ορίζει ο παρών κανονισμός.

(63) Ο παρών κανονισμός σέβεται τα θεμελιώδη δικαιώματα και τηρεί τις αρχές που αναγνωρίζονται ειδικότερα στον Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης και, συγκεκριμένα, την ανθρώπινη αξιοπρέπεια, την ακεραιότητα του ανθρώπου, την αρχή της ελεύθερης και εν επιγνώσει συναίνεσης, την προστασία των προσωπικών δεδομένων, την ελευθερία της τέχνης και της επιστήμης, την επιχειρηματική ελευθερία και το δικαίωμα της ιδιοκτησίας , καθώς και την Ευρωπαϊκή Σύμβαση Ανθρωπίνων Δικαιωμάτων . Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να εφαρμόζεται από τα κράτη μέλη σύμφωνα με τα εν λόγω δικαιώματα και αρχές. [Τροπολογία 56]

(64) Με σκοπό τη διατήρηση ενός υψηλού επιπέδου υγείας και ασφάλειας, θα πρέπει να ανατεθεί στην Επιτροπή αρμοδιότητα έκδοσης πράξεων σύμφωνα με το άρθρο 290 ΣΛΕΕ, για τα προϊόντα που διέπονται από τον παρόντα κανονισμό και μοιάζουν με ιατροτεχνολογικά προϊόντα αλλά δεν προορίζονται οπωσδήποτε για ιατρική χρήση· για την προσαρμογή του ορισμού του νανοϋλικού στην τεχνική πρόοδο και στις εξελίξεις σε ενωσιακό και διεθνές επίπεδο· για την προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο των γενικών απαιτήσεων ασφάλειας και επιδόσεων, των στοιχείων που περιλαμβάνονται στον τεχνικό φάκελο, του ελάχιστου περιεχομένου της δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ και των πιστοποιητικών που εκδίδονται από κοινοποιημένους οργανισμούς, των ελάχιστων απαιτήσεων που πρέπει να πληρούν οι κοινοποιημένοι οργανισμοί, των κανόνων ταξινόμησης, των διαδικασιών αξιολόγησης της συμμόρφωσης και της τεκμηρίωσης που πρέπει να υποβάλλεται για την έγκριση των κλινικών ερευνών· για τη θέσπιση του συστήματος UDI· για τις πληροφορίες που θα πρέπει να υποβάλλονται σχετικά με την καταχώριση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και ορισμένων οικονομικών φορέων· για το ύψος και τη διάρθρωση των τελών για τον ορισμό και την παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών· για τις πληροφορίες που θα είναι διαθέσιμες στο κοινό σχετικά με τις κλινικές έρευνες· για την έκδοση προληπτικών μέτρων προστασίας της υγείας σε επίπεδο ΕΕ· τέλος, για τα καθήκοντα των εργαστηρίων αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης και για τα κριτήρια που πρέπει να πληρούν και για το ύψος και τη διάρθρωση των τελών για τις επιστημονικές γνωμοδοτήσεις που εκδίδουν. Εντούτοις, βασικές πτυχές του παρόντος κανονισμού όπως γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων, διατάξεις για τον τεχνικό φάκελο και απαιτήσεις για την πιστοποίηση σήμανσης CE, καθώς και οιεσδήποτε τροποποιήσεις ή προσθήκες στον κανονισμό, πρέπει να προβλέπονται μόνο μέσω της συνήθους νομοθετικής διαδικασίας. Είναι ιδιαιτέρως σημαντικό να διεξαγάγει η Επιτροπή τις απαραίτητες διαβουλεύσεις κατά τη διάρκεια των προπαρασκευαστικών εργασιών της, μεταξύ άλλων και σε επίπεδο εμπειρογνωμόνων. Η Επιτροπή, κατά την προετοιμασία και τη σύνταξη κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων, θα πρέπει να διασφαλίζει την κατά τον δέοντα τρόπο ταυτόχρονη και έγκαιρη διαβίβαση των συναφών εγγράφων στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο. [Τροπολογία 57]

(65) Προκειμένου να εξασφαλιστούν ομοιόμορφες συνθήκες εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, κρίνεται σκόπιμο να ανατεθούν εκτελεστικές αρμοδιότητες στην Επιτροπή. Οι αρμοδιότητες αυτές θα πρέπει να ασκούνται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 182/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (39).

(66) Θα πρέπει να εφαρμόζεται η συμβουλευτική διαδικασία για την έγκριση της μορφής και της παρουσίασης των στοιχείων δεδομένων από την περίληψη του κατασκευαστή για την ασφάλεια και τις κλινικές επιδόσεις· για την έγκριση των κωδικών που χαρακτηρίζουν τα πεδία για τα οποία ορίστηκαν οι κοινοποιημένοι οργανισμοί· τέλος, για την έγκριση του υποδείγματος πιστοποιητικών ελεύθερης πώλησης, δεδομένου ότι τα πιστοποιητικά αυτά έχουν διαδικαστικό χαρακτήρα και δεν έχουν άμεσο αντίκτυπο στην υγεία και την ασφάλεια σε επίπεδο Ένωσης.

(67) Η Επιτροπή θα πρέπει να εκδίδει εκτελεστικές πράξεις άμεσης εφαρμογής σε δεόντως αιτιολογημένες περιπτώσεις που αφορούν την επέκταση στο έδαφος της Ένωσης μιας εθνικής παρέκκλισης από τις ισχύουσες διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης σε εξαιρετικές περιπτώσεις· που αφορούν τη θέση της Επιτροπής σχετικά με το κατά πόσον είναι δικαιολογημένο ένα προσωρινό εθνικό μέτρο που λαμβάνεται κατά ιατροτεχνολογικού προϊόντος το οποίο ενέχει κίνδυνο ή ένα προσωρινό εθνικό μέτρο που λαμβάνεται προληπτικά για την προστασία της υγείας· τέλος, που αφορούν την έκδοση ενωσιακού μέτρου κατά ιατροτεχνολογικού προϊόντος που ενέχει κίνδυνο, εφόσον συντρέχουν επιτακτικοί λόγοι επείγοντος χαρακτήρα.

(68) Για να δοθεί το περιθώριο στους οικονομικούς φορείς, στους κοινοποιημένους οργανισμούς, στα κράτη μέλη και στην Επιτροπή ειδικότερα στις ΜΜΕ, να προσαρμοστούν στις αλλαγές που εισάγει ο παρών κανονισμός και να διασφαλιστεί η σωστή εφαρμογή του , είναι σκόπιμο να προβλεφθεί ικανή μεταβατική περίοδος για την προσαρμογή αυτή και για τις οργανωτικές διευθετήσεις που πρέπει να πραγματοποιηθούν ώστε να εφαρμοστεί ορθά. Ωστόσο, μέρη του κανονισμού που αφορούν άμεσα τα κράτη μέλη και την Επιτροπή πρέπει να εφαρμοστούν το συντομότερο δυνατόν. Είναι ιδιαιτέρως σημαντικό να έχει οριστεί, πριν από την ημερομηνία εφαρμογής, ικανός αριθμός κοινοποιημένων οργανισμών σύμφωνα με τις νέες απαιτήσεις, ώστε να μην υπάρξει καμία έλλειψη ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην αγορά. Επίσης, κατά την ημερομηνία εφαρμογής, οι υφιστάμενοι κοινοποιημένοι οργανισμοί που διαχειρίζονται ιατροτεχνολογικά προϊόντα κατηγορίας III υπόκεινται σε αίτηση κοινοποίησης σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό. [Τροπολογία 58]

(69) Για την ομαλή μετάβαση προς την καταχώριση ιατροτεχνολογικών προϊόντων, οικείων οικονομικών φορέων και πιστοποιητικών, η υποχρέωση υποβολής των σχετικών πληροφοριών στα ηλεκτρονικά συστήματα που θα δημιουργηθούν βάσει του παρόντος κανονισμού σε ενωσιακό επίπεδο θα πρέπει να παράγει πλήρη αποτελέσματα 18 μόλις μήνες μετά την ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού. Κατά τη μεταβατική αυτή περίοδο θα πρέπει να παραμείνουν σε ισχύ το άρθρο 10α και το άρθρο 10β παράγραφος 1 στοιχείο α) της οδηγίας 90/385/EΟΚ και το άρθρο 14 παράγραφοι 1 και 2 και το άρθρο 14α παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) της οδηγίας 93/42/EΟΚ. Ωστόσο, οι οικονομικοί φορείς και οι κοινοποιημένοι οργανισμοί που καταχωρίζονται στα σχετικά ηλεκτρονικά συστήματα τα οποία προβλέπονται σε ενωσιακό επίπεδο θα πρέπει να θεωρείται ότι συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις καταχώρισης των κρατών μελών βάσει των σχετικών διατάξεων της οδηγίας, ώστε να αποφεύγονται οι πολλαπλές καταχωρίσεις.

(70) Οι οδηγίες 90/385/EΟΚ και 93/42/EΟΚ θα πρέπει να καταργηθούν ώστε να εφαρμόζεται μόνο ένα σύνολο κανόνων για τη διάθεση ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην αγορά και για τα συναφή θέματα που καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό.

(71) Δεδομένου ότι ο στόχος του παρόντος κανονισμού, δηλαδή η διασφάλιση υψηλών προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και η παράλληλη διασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας της υγείας και της ασφάλειας των ασθενών, των χρηστών και άλλων προσώπων, δεν μπορεί να επιτευχθεί επαρκώς από τα κράτη μέλη, αλλά μπορεί, λόγω της κλίμακας των μέτρων, να επιτευχθεί καλύτερα σε επίπεδο Ένωσης, η Ένωση δύναται να λάβει μέτρα, σύμφωνα με την αρχή της επικουρικότητας που ορίζεται στο άρθρο 5 της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση. Σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας, όπως διατυπώνεται στο εν λόγω άρθρο, ο παρών κανονισμός δεν υπερβαίνει τα αναγκαία όρια για την επίτευξη του στόχου αυτού.

(71α) Ζητήθηκε, σύμφωνα με το άρθρο 28 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 45/2001, η γνώμη του Ευρωπαίου Επόπτη Προστασίας Δεδομένων, ο οποίος γνωμοδότησε στις 8 Φεβρουαρίου 2013 (40).

ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Κεφάλαιο Ι

Πεδίο εφαρμογής και ορισμοί

Άρθρο 1

Πεδίο εφαρμογής

1. Ο παρών κανονισμός ορίζει κανόνες τους οποίους πρέπει να τηρούν τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα εξαρτήματα ιατροτεχνολογικών προϊόντων, για χρήση από τον άνθρωπο, τα εξαρτήματα ιατροτεχνολογικών προϊόντων και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα για αισθητικούς σκοπούς, τα οποία διατίθενται στην αγορά της Ένωσης ή αρχίζουν να χρησιμοποιούνται στην Ένωση. [Τροπολογία 59]

Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, και τα εξαρτήματα ιατροτεχνολογικών προϊόντων και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα για αισθητικούς σκοπούς αναφέρονται στο εξής ως «ιατροτεχνολογικά προϊόντα». [Τροπολογία 60]

2. Ο παρών κανονισμός δεν εφαρμόζεται:

α) στα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα που καλύπτονται από τον κανονισμό (ΕΕ) […/…]·

β) στα φάρμακα που καλύπτονται από την οδηγία 2001/83/EΚ και στα φάρμακα προηγμένων θεραπειών που καλύπτονται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1394/2007. Για να καθοριστεί εάν ένα προϊόν υπάγεται στην οδηγία 2001/83/EΚ ή στον κανονισμό (EΚ) αριθ. 1394/2007 ή στον παρόντα κανονισμό, λαμβάνεται ιδιαιτέρως υπόψη ο κύριος μηχανισμός δράσης του προϊόντος·

γ) στο ανθρώπινο αίμα, στα προϊόντα ανθρώπινου αίματος, στο πλάσμα ή στα αιμοκύτταρα ανθρώπινης προέλευσης ή στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα τα οποία ενσωματώνουν, κατά τη στιγμή που διατίθενται στην αγορά ή χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή, αυτά τα προϊόντα αίματος, το πλάσμα ή τα κύτταρα, εκτός από τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που αναφέρονται στην παράγραφο 4·

δ) στα καλλυντικά προϊόντα που καλύπτονται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1223/2009·

ε) στα μοσχεύματα, στους ιστούς ή στα κύτταρα ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης ή στα παράγωγά τους ή στα προϊόντα που τα ενσωματώνουν ή συνίστανται σ’ αυτά, εκτός εάν ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν κατασκευάζεται με τη χρήση ιστών ή κυττάρων ανθρώπινης προέλευσης ή παραγώγων τους, που είναι μη βιώσιμα ή καθίστανται μη βιώσιμα. Ωστόσο, οι ανθρώπινοι ιστοί και τα κύτταρα που δεν είναι βιώσιμα ή έχουν καταστεί μη βιώσιμα και έχουν υποβληθεί μόνο σε μη ουσιαστικής σημασίας χειρισμούς, ιδίως εκείνα που αναγράφονται στο παράρτημα Ι του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1394/2007, και προϊόντα που προέρχονται από τους εν λόγω ιστούς και κύτταρα δεν θεωρούνται ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται με τη χρήση ιστών ή κυττάρων ανθρώπινης προέλευσης ή παραγώγων τους·

στ) στα σε όλα τα προϊόντα που περιέχουν ή συνίστανται σε βιολογικές ουσίες ή οργανισμούς, εκτός από εκείνα που αναφέρονται στα στοιχεία γ) και ε), που είναι βιώσιμα και που επιτυγχάνουν τον επιδιωκόμενο σκοπό τους με φαρμακολογικά ή ανοσολογικά μέσα ή μέσω του μεταβολισμού , συμπεριλαμβανομένων των ορισμένων ζώντων μικροοργανισμών, των βακτηρίων, των μυκήτων ή των ιών· [Τροπολογία 61]

ζ) στα τρόφιμα που καλύπτονται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 178/2002.

3. Κάθε ιατροτεχνολογικό προϊόν το οποίο, όταν διατίθεται στην αγορά ή χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή, ενσωματώνει, ως αναπόσπαστο μέρος του, ένα in vitro διαγνωστικό ιατροτεχνολογικό προϊόν κατά την έννοια του άρθρου 2 του κανονισμού (ΕΕ) […/…] [για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα] διέπεται από τον παρόντα κανονισμό, εκτός εάν εμπίπτει στο άρθρο 1 παράγραφος 3 του προαναφερόμενου κανονισμού. Οι σχετικές γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων, που ορίζονται στο παράρτημα Ι του προαναφερόμενου κανονισμού ισχύουν στον βαθμό που αφορούν την ασφάλεια και τις επιδόσεις του τμήματος που συνιστά in vitro διαγνωστικό ιατροτεχνολογικό προϊόν.

4. Στις περιπτώσεις που ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν, όταν διατίθεται στην αγορά ή χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή, ενσωματώνει, ως αναπόσπαστο μέρος του, μια ουσία η οποία, εάν χρησιμοποιούνταν χωριστά, θα θεωρούνταν φάρμακο, κατά την έννοια του άρθρου 1 σημείο 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων ή προέρχονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, όπως ορίζεται στο άρθρο 1 σημείο 10 της εν λόγω οδηγίας, με δράση συμπληρωματική εκείνης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, το ιατροτεχνολογικό προϊόν αξιολογείται και αδειοδοτείται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό μετά από διαβούλευση με τον εθνικό οργανισμό φαρμάκων ή με τον EMA . [Τροπολογία 62]

Εάν, ωστόσο, η δράση της φαρμακευτικής ουσίας δεν είναι συμπληρωματική εκείνης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, το προϊόν διέπεται από την οδηγία 2001/83/EΚ. Στην περίπτωση αυτή, οι σχετικές γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων, που ορίζονται στο παράρτημα Ι του παρόντος κανονισμού ισχύουν στο βαθμό που αφορούν την ασφάλεια και τις επιδόσεις του τμήματος που συνιστά ιατροτεχνολογικό προϊόν.

5. Όταν ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν προορίζεται για τη χορήγηση φαρμάκου κατά την έννοια του άρθρου 1 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, το εν λόγω ιατροτεχνολογικό προϊόν διέπεται από τον παρόντα κανονισμό με την επιφύλαξη των διατάξεων της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όσον αφορά το φάρμακο.

Εάν, ωστόσο, το ιατροτεχνολογικό προϊόν που προορίζεται για τη χορήγηση φαρμάκου και το φάρμακο διατίθενται στην αγορά κατά τέτοιο τρόπο ώστε αποτελούν ενιαίο και ολοκληρωμένο προϊόν που προορίζεται αποκλειστικά για χρήση με τον συγκεκριμένο συνδυασμό και δεν είναι επαναχρησιμοποιήσιμο, το προϊόν διέπεται από την οδηγία 2001/83/ΕΚ. Στην περίπτωση αυτή, οι σχετικές γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων, που ορίζονται στο παράρτημα Ι του παρόντος κανονισμού ισχύουν στο βαθμό που αφορούν την ασφάλεια και τις επιδόσεις του τμήματος που συνιστά ιατροτεχνολογικό προϊόν.

5α. Ο παρών κανονισμός δεν παρεμποδίζει τη συνέχιση της εφαρμογής μέτρων που λαμβάνονται στο πλαίσιο της οδηγίας 2002/98/ΕΚ και των πέντε θυγατρικών της οδηγιών που ορίζουν πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας για τη συλλογή, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρωπίνου αίματος και συστατικών του αίματος.

Τα άρθρα 10 (Προσωπικό), 14 (Ανιχνευσιμότητα), 15 (Κοινοποίηση σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων και αντιδράσεων), 19 (Εξέταση των δοτών) και 29 (Τεχνικές απαιτήσεις και προσαρμογή τους στην τεχνική και επιστημονική πρόοδο) της οδηγίας 2002/98/ΕΚ κατοχυρώνουν την ασφάλεια δοτών και ασθενών και ως εκ τούτου τα υφιστάμενα πρότυπα πρέπει να διατηρούνται. [Τροπολογία 63]

6. Ο παρών κανονισμός αποτελεί ειδική ενωσιακή νομοθεσία κατά την έννοια του άρθρου 1 παράγραφος 4 της οδηγίας 2004/108/EΚ και κατά την έννοια του άρθρου 3 της οδηγίας 2006/42/EΚ.

7. Ο παρών κανονισμός δεν θίγει την εφαρμογή της οδηγίας 96/29/Ευρατόμ ούτε και της οδηγίας 97/43/Ευρατόμ.

7α. Η υπαγωγή των ιατροτεχνολογικών προϊόντων σε ρυθμιστικό πλαίσιο σε επίπεδο Ένωσης δεν παρεμβαίνει στην ελευθερία των κρατών μελών να αποφασίζουν αν θα περιορίζουν τη χρήση οιουδήποτε ειδικού τύπου ιατροτεχνολογικού προϊόντος σε σχέση με πτυχές που δεν καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό. [Τροπολογία 64]

8. Ο παρών κανονισμός δεν θίγει εθνική νομοθεσία που θέτει ως προϋπόθεση για την προμήθεια ορισμένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων την ιατρική συνταγογράφηση.

9. Οι αναφορές σε κράτη μέλη στον παρόντα κανονισμό νοούνται ότι περιλαμβάνουν οποιαδήποτε άλλη χώρα με την οποία έχει συνάψει η Ένωση συμφωνία, η οποία παρέχει στη χώρα την ίδια θέση με τη θέση κράτους μέλους για τους σκοπούς εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 2

Ορισμοί

1. Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:

Ορισμοί σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα:

1) ως «ιατροτεχνολογικό προϊόν» ορίζεται κάθε όργανο, συσκευή, εξοπλισμός, λογισμικό, εμφύτευμα, αντιδραστήριο, υλικό ή άλλο είδος το οποίο προορίζεται από τον κατασκευαστή να χρησιμοποιείται μόνο ή σε συνδυασμό, στον άνθρωπο για έναν ή περισσότερους από τους ακόλουθους, συγκεκριμένους άμεσους ή έμμεσους ιατρικούς σκοπούς: [Τροπολογία 65] — διάγνωσης, πρόληψης, παρακολούθησης, πρόβλεψης, θεραπείας ή ανακούφισης ασθένειας, [Τροπολογία 66] — διάγνωσης, παρακολούθησης, θεραπείας, ανακούφισης ή επανόρθωσης τραύματος ή αναπηρίας, — διερεύνησης, αντικατάστασης ή τροποποίησης της ανατομίας ή μιας φυσιολογικής λειτουργίας ή κατάστασης, — ελέγχου ή υποβοήθησης της σύλληψης, — απολύμανσης ή αποστείρωσης οποιουδήποτε από τα προαναφερόμενα προϊόντα, και του οποίου η κύρια επιδιωκόμενη δράση, εντός ή επί του ανθρώπινου σώματος, δεν επιτυγχάνεται με φαρμακολογικά ή ανοσολογικά μέσα ούτε μέσω του μεταβολισμού αλλά του οποίου η λειτουργία μπορεί να υποβοηθείται από τα μέσα αυτά. Τα εμφυτεύσιμα ή άλλα επεμβατικά προϊόντα, καθώς και τα προϊόντα που χρησιμοποιούν εξωτερικούς φυσικούς παράγοντες, που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν στον άνθρωπο και τα οποία απαριθμούνται κατά τρόπο μη εξαντλητικό στο παράρτημα XV, θεωρούνται ιατροτεχνολογικά προϊόντα για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού , ανεξαρτήτως του αν προορίζονται ή δεν προορίζονται από τον κατασκευαστή τους για ιατρική χρήση. [Τροπολογία 67]

2) ως «εξάρτημα ιατροτεχνολογικού προϊόντος» ορίζεται αντικείμενο το οποίο, ενώ δεν είναι ιατροτεχνολογικό προϊόν, προορίζεται ειδικά από τον κατασκευαστή του να χρησιμοποιείται μαζί με ένα ή περισσότερα συγκεκριμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα προκειμένου αυτά να μπορούν να χρησιμοποιούνται σύμφωνα με την προβλεπόμενη χρήση τους ή για να τα βοηθά να χρησιμοποιούνται σύμφωνα με υποβοηθά ειδικά στην ιατρική λειτουργικότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων λαμβάνοντας υπόψη την προβλεπόμενη χρήση τους· [Τροπολογία 68]

2α) ως «ιατροτεχνολογικό προϊόν για αισθητικούς σκοπούς» ορίζεται κάθε όργανο, συσκευή, εξοπλισμός, λογισμικό, εμφύτευμα, υλικό, ουσία ή άλλο είδος το οποίο προορίζεται από τον κατασκευαστή να χρησιμοποιείται, μόνο ή σε συνδυασμό, στον άνθρωπο για σκοπούς αλλαγής της σωματικής του εμφάνισης χωρίς να συντρέχουν θεραπευτικοί ή επανορθωτικοί λόγοι, με εμφύτευση του προϊόντος στο ανθρώπινο σώμα, προσάρτησή του στην επιφάνεια του οφθαλμού ή χρήση του με σκοπό την πρόκληση ιστικής ή κυτταρικής αντίδρασης σε εξωτερικά ή μη εξωτερικά μέρη του ανθρώπινου σώματος. Προϊόντα δερματοστιξίας και διατρήσεις δεν θεωρούνται ιατροτεχνολογικά προϊόντα για αισθητικούς σκοπούς. [Τροπολογία 69]

3) ως «ιατροτεχνολογικό προϊόν επί παραγγελία» ορίζεται κάθε ιατροτεχνολογικό προϊόν που κατασκευάζεται ειδικά σύμφωνα με γραπτή συνταγή από κατάλληλα ειδικευμένο πρόσωπο αποκλειστικά για να ικανοποιηθούν μεμονωμένες απαιτήσεις και ανάγκες συγκεκριμένου ασθενούς. Ειδικότερα ιατροτεχνολογικό προϊόν επί παραγγελία μπορεί να κατασκευασθεί βάσει γραπτής συνταγής ιατρού, οδοντιάτρου ή οποιουδήποτε άλλου προσώπου που εξουσιοδοτείται βάσει εθνικού νόμου από την εθνική νομοθεσία , λόγω των επαγγελματικών προσόντων που διαθέτει, στην οποία υποδεικνύονται, υπ’ ευθύνη του προαναφερόμενου προσώπου, τα ειδικά χαρακτηριστικά σχεδιασμού, και το οποίο πρόκειται να χρησιμοποιηθεί αποκλειστικά σε συγκεκριμένο ασθενή. Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα , ωστόσο, που παράγονται μαζικά και τα οποία απαιτούν προσαρμογές προκειμένου να ανταποκρίνονται στις ειδικές απαιτήσεις του ιατρού, του οδοντιάτρου ή άλλου επαγγελματία χρήστη και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που παράγονται μαζικά με διεργασίες βιομηχανικής παραγωγής, σύμφωνα με τις γραπτές συνταγές ιατρών, οδοντιάτρων ή άλλων εξουσιοδοτημένων προσώπων δεν θεωρούνται επί παραγγελία προϊόντα. [Τροπολογία 70]

4) ως «ενεργό ιατροτεχνολογικό προϊόν» ορίζεται κάθε ιατροτεχνολογικό προϊόν του οποίου η λειτουργία εξαρτάται από πηγή ηλεκτρικής ενέργειας ή από κάθε άλλη πηγή ενέργειας διαφορετικής από αυτήν που παράγεται απευθείας από το ανθρώπινο σώμα ή από τη βαρύτητα και το οποίο λειτουργεί με τη μεταβολή της πυκνότητας της ενέργειας ή με τη μετατροπή της ενέργειας. Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται να μεταδίδουν, χωρίς καμία σημαντική μεταβολή, ενέργεια, ουσίες ή άλλα στοιχεία μεταξύ ενός ενεργού ιατροτεχνολογικού προϊόντος και του ασθενή δεν θεωρούνται ως ενεργά ιατροτεχνολογικά προϊόντα. [Τροπολογία 71] Το αυτοτελώς χρησιμοποιούμενο λογισμικό θεωρείται ενεργό ιατροτεχνολογικό προϊόν· [Τροπολογία 72]

5) ως «εμφυτεύσιμο ιατροτεχνολογικό προϊόν» ορίζεται κάθε ιατροτεχνολογικό προϊόν, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που απορροφούνται ολοκληρωτικά ή εν μέρει από το ανθρώπινο σώμα, το οποίο προορίζεται — να εισαχθεί ολόκληρο στο ανθρώπινο σώμα, ή — να αντικαταστήσει επιθηλιακή επιφάνεια ή την επιφάνεια του οφθαλμού, με κλινική επέμβαση, και να παραμείνει, μετά την επέμβαση, στο σημείο όπου τοποθετήθηκε. Θεωρείται επίσης εμφυτεύσιμο ιατροτεχνολογικό προϊόν κάθε προϊόν που προορίζεται να εισαχθεί εν μέρει στο ανθρώπινο σώμα με κλινική επέμβαση και να παραμείνει εκεί τουλάχιστον για 30 ημέρες μετά την επέμβαση·

6) ως «επεμβατικό ιατροτεχνολογικό προϊόν» ορίζεται κάθε ιατροτεχνολογικό προϊόν που διεισδύει εν μέρει ή εν όλω στο εσωτερικό του σώματος μέσω σωματικής κοιλότητας ή μέσω της επιφάνειας του σώματος·

7) ως «ομάδα ιατροτεχνολογικών προϊόντων κοινόχρηστης ονομασίας» ορίζεται ομάδα ιατροτεχνολογικών προϊόντων με τις ίδιες ή παρόμοιες προβλεπόμενες χρήσεις ή με κοινή τεχνολογία που τους επιτρέπει να ταξινομούνται με γενικό τρόπο που δεν αντικατοπτρίζει ειδικά χαρακτηριστικά·

8) ως «ιατροτεχνολογικό προϊόν μίας χρήσης» ορίζεται ιατροτεχνολογικό προϊόν που προορίζεται να χρησιμοποιηθεί σε έναν μόνον ασθενή με μία διαδικασία και για το οποίο έχει διεξαχθεί δοκιμή και έχει αποδειχθεί ότι είναι αδύνατο να επαναχρησιμοποιηθεί . [Τροπολογία 73] Η μία διαδικασία μπορεί να συνεπάγεται πολλές χρήσεις ή παρατεταμένη χρήση στον ίδιο ασθενή·

8α) ως «επαναχρησιμοποιούμενο ιατροτεχνολογικό προϊόν» ορίζεται το ιατροτεχνολογικό προϊόν που είναι κατάλληλο για επανεπεξεργασία και που προορίζεται να χρησιμοποιηθεί σε περισσότερους του ενός ασθενείς ή σε περισσότερες της μιας διαδικασίες· [Τροπολογία 357]

(9) ως «ιατροτεχνολογικό προϊόν μίας χρήσης για χρήση κρίσιμης σημασίας» ορίζεται ιατροτεχνολογικό προϊόν μίας χρήσης που προορίζεται να χρησιμοποιηθεί για επεμβατικές ιατρικές διαδικασίες χειρουργικού τύπου· [Τροπολογία 75]

10) ως «προβλεπόμενη χρήση» ορίζεται η χρήση για την οποία προορίζεται το ιατροτεχνολογικό προϊόν σύμφωνα με τα στοιχεία που δίνει ο κατασκευαστής στην την κλινική αξιολόγηση, η οποία πρέπει να απηχείται στο πιστοποιητικό συμμόρφωσης, την επισήμανση του προϊόντος , στις τις οδηγίες χρήσης ή και, αν έχει εφαρμογή, στο το διαφημιστικό υλικό ή υλικό πωλήσεων ή στις τις δηλώσεις· [Τροπολογία 354]

11) ως «επισήμανση» ορίζονται οι γραπτές, τυπωμένες ή γραφικές πληροφορίες που εμφανίζονται είτε επί του ιατροτεχνολογικού προϊόντος είτε επί της συσκευασίας κάθε μονάδας ή επί της συσκευασίας πολλών ιατροτεχνολογικών προϊόντων·

12) ως «οδηγίες χρήσης» ορίζονται οι πληροφορίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή για την ενημέρωση του χρήστη σχετικά με την προβλεπόμενη χρήση και με τον ορθό τρόπο χρήσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και με τις τυχόν προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται·

13) ως «αποκλειστική ταυτοποίηση ιατροτεχνολογικού προϊόντος» (UDI) ορίζεται μια σειρά αριθμητικών ή αλφαριθμητικών χαρακτήρων που δημιουργείται βάσει διεθνώς αναγνωρισμένων προτύπων ταυτοποίησης και κωδικοποίησης και επιτρέπει τη μονοσήμαντη ταυτοποίηση συγκεκριμένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην αγορά·

14) ως «μη βιώσιμο» ορίζεται εκείνο που αδυνατεί να μεταβολιστεί ή να πολλαπλασιαστεί·

15) ως «νανοϋλικό» ορίζεται ένα φυσικό, περιστασιακό ή μεταποιημένο υλικό που περιέχει σωματίδια, σε μη δεσμευμένη μορφή ή ως σύμπηγμα ή συσσωμάτωμα, και εφόσον, σύμφωνα με την κατανομή των αριθμητικών μεγεθών, τουλάχιστον το 50 % των σωματιδίων έχει μία ή περισσότερες εξωτερικές διαστάσεις εντός της κλίμακας μεγέθους 1nm-100nm. Θεωρούνται ως νανοϋλικά τα φουλλερένια, οι νιφάδες γραφενίου και οι νανοσωλήνες άνθρακα μονού τοιχώματος με μία ή περισσότερες εξωτερικές διαστάσεις κάτω του 1 nm. Για τους σκοπούς του ορισμού του νανοϋλικού, το «σωματίδιο», «σύμπηγμα» και «συσσωμάτωμα» ορίζονται ως εξής: — ως «σωματίδιο» ορίζεται μικροσκοπικό τμήμα υλικού με καθορισμένα φυσικά άκρα· — ως «σύμπηγμα» ορίζεται ομάδα χαλαρά συνδεδεμένων σωματιδίων ή συσσωματωμάτων, όπου το προκύπτον εξωτερικό εμβαδόν ισούται περίπου με το άθροισμα των εμβαδών των επιμέρους συστατικών· — ως «συσσωμάτωμα» ορίζεται σωματίδιο που περιλαμβάνει σωματίδια συνδεδεμένα με ισχυρούς δεσμούς ή συντετηγμένα·

Ορισμοί σχετικά με τη διαθεσιμότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων:

16) ως «διαθεσιμότητα στην αγορά» ορίζεται κάθε προσφορά ιατροτεχνολογικού προϊόντος, εκτός των ιατροτεχνολογικών προϊόντων υπό δοκιμή, για διανομή, κατανάλωση ή χρήση στην ενωσιακή αγορά στο πλαίσιο εμπορικής δραστηριότητας, είτε επί πληρωμή είτε δωρεάν· [Τροπολογία 76]

17) ως «διάθεση στην αγορά» ορίζεται η διαθεσιμότητα, για πρώτη φορά, ιατροτεχνολογικού προϊόντος, εκτός των ιατροτεχνολογικών προϊόντων υπό δοκιμή, στην ενωσιακή αγορά·

18) ως «έναρξη χρήσης» ορίζεται το στάδιο κατά το οποίο το ιατροτεχνολογικό προϊόν, εκτός των ιατροτεχνολογικών προϊόντων υπό δοκιμή, καθίσταται διαθέσιμο στον τελικό χρήστη, ως έτοιμο να χρησιμοποιηθεί στην ενωσιακή αγορά για πρώτη φορά, σύμφωνα με την προβλεπόμενη χρήση του·

Ορισμοί σχετικά με τους οικονομικούς φορείς, τους χρήστες και τις ειδικές διαδικασίες:

19) ως «κατασκευαστής» ορίζεται το φυσικό ή νομικό πρόσωπο που κατασκευάζει ή ανακαινίζει πλήρως ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν ή αναθέτει τον σχεδιασμό, την κατασκευή ή την πλήρη ανακαίνιση ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος και το διαθέτει στην αγορά υπό την επωνυμία ή το εμπορικό σήμα του. Για τους σκοπούς του ορισμού του κατασκευαστή, ως πλήρης ανακαίνιση ορίζεται η πλήρης ανακατασκευή ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος που έχει ήδη διατεθεί στην αγορά ή έχει ήδη αρχίσει να χρησιμοποιείται ή η κατασκευή ενός νέου ιατροτεχνολογικού προϊόντος από μεταχειρισμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, με σκοπό τη συμμόρφωσή του με τον παρόντα κανονισμό, σε συνδυασμό με την έναρξη ενός νέου κύκλου ζωής για το ανακαινισμένο ιατροτεχνολογικό προϊόν·

20) ως «εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος» ορίζεται κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο, εγκατεστημένο στην Ένωση, που έχει λάβει και αποδεχθεί γραπτή εντολή από τον κατασκευαστή να ενεργεί εξ ονόματός του για την εκτέλεση συγκεκριμένων καθηκόντων σχετικών με τις υποχρεώσεις του κατασκευαστή βάσει του παρόντος κανονισμού·

21) ως «εισαγωγέας» ορίζεται κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο εγκατεστημένο στην Ένωση που προβαίνει στη διάθεση ιατροτεχνολογικού προϊόντος τρίτης χώρας στην αγορά της Ένωσης·

22) ως «διανομέας» ορίζεται κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο στην αλυσίδα εφοδιασμού, άλλο από τον κατασκευαστή ή τον εισαγωγέα, το οποίο εξασφαλίζει τη διαθεσιμότητα ιατροτεχνολογικού προϊόντος στην αγορά·

23) ως «οικονομικοί φορείς» ορίζονται ο κατασκευαστής, ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος, ο εισαγωγέας και ο διανομέας·

24) ως «ίδρυμα υγείας» ορίζεται ένας οργανισμός του οποίου πρωταρχικός σκοπός είναι η περίθαλψη και η θεραπεία ασθενών ή η προαγωγή της δημόσιας υγείας· [Τροπολογία 77]

25) ως «χρήστης» ορίζεται κάθε επαγγελματίας της υγειονομικής περίθαλψης ή κάθε μη ειδικός που χρησιμοποιεί ιατροτεχνολογικό προϊόν·

26) ως «μη ειδικός» ορίζεται ένα άτομο το οποίο δεν έχει πραγματοποιήσει επίσημες σπουδές σε τομέα συναφή με την υγειονομική περίθαλψη ή με την επιστήμη της ιατρικής·

27) ως «επανεπεξεργασία» ορίζεται η διαδικασία που εφαρμόζεται σε μεταχειρισμένο ιατροτεχνολογικό προϊόν με σκοπό να μπορεί να επαναχρησιμοποιηθεί με ασφάλεια και η οποία περιλαμβάνει, μεταξύ άλλων, τον καθαρισμό, την απολύμανση, την αποστείρωση και συναφείς διαδικασίες, καθώς και τη δοκιμή και αποκατάσταση της τεχνικής και λειτουργικής ασφάλειας του μεταχειρισμένου ιατροτεχνολογικού προϊόντος· οι δραστηριότητες που αφορούν τη συνήθη συντήρηση δεν περιλαμβάνονται στον εν λόγω ορισμό· [Τροπολογία 78]

Ορισμοί σχετικά με την αξιολόγηση της συμμόρφωσης:

28) ως «αξιολόγηση της συμμόρφωσης» ορίζεται η διαδικασία με την οποία αποδεικνύεται κατά πόσον πληρούνται οι απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού σχετικά με ιατροτεχνολογικό προϊόν·

29) ως «οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης» ορίζεται φορέας που εκτελεί δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης ως τρίτο πρόσωπο, περιλαμβανομένης της βαθμονόμησης, των δοκιμών, της πιστοποίησης και της επιθεώρησης·

30) ως «κοινοποιημένος οργανισμός» ορίζεται φορέας αξιολόγησης της συμμόρφωσης που ορίζεται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό·

31) ως «σήμανση συμμόρφωσης CE» ή «σήμανση CE» ορίζεται σήμανση με την οποία ο κατασκευαστής δηλώνει ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν συμμορφώνεται προς τις ισχύουσες απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού και άλλης ενωσιακής νομοθεσίας εναρμόνισης, που προβλέπει την τοποθέτηση της σήμανσης·

31α) ως «επίδοση» νοούνται τεχνικά χαρακτηριστικά, επιδράσεις και οφέλη του ιατροτεχνολογικού προϊόντος όταν η χρήση του είναι η προβλεπόμενη και γίνεται σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης· [Τροπολογία 79]

31β) ως «όφελος» νοείται η θετική επίδραση ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος στην υγεία βάσει κλινικών και μη κλινικών δεδομένων· [Τροπολογία 80]

Ορισμοί σχετικά με την κλινική αξιολόγηση και τις κλινικές έρευνες:

32) ως «κλινική αξιολόγηση» ορίζεται η αξιολόγηση και ανάλυση των κλινικών δεδομένων που κυριαρχούν σε ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν, με σκοπό να εξακριβωθεί εξακριβωθούν η ασφάλεια, και οι επιδόσεις και τα κλινικά οφέλη του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, όταν χρησιμοποιείται όπως προβλέπεται από τον κατασκευαστή· [Τροπολογία 82]

33) ως «κλινική έρευνα» ορίζεται κάθε συστηματική έρευνα σε έναν ή περισσότερους ανθρώπους, που διενεργείται για την αξιολόγηση της ασφάλειας ή των επιδόσεων ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος· Όταν οι κλινικές έρευνες για ιατροτεχνολογικά προϊόντα είναι υποχρεωτικές σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, περιλαμβάνουν κλινικές έρευνες στην κατάλληλη πληθυσμιακή ομάδα στόχου, καθώς και αυστηρά ελεγχόμενες έρευνες· [Τροπολογία 83]

34) ως «ιατροτεχνολογικό προϊόν υπό δοκιμή» ορίζεται κάθε ιατροτεχνολογικό προϊόν που αξιολογείται ως προς την ασφάλεια και/ή τις επιδόσεις του στη διάρκεια κλινικής έρευνας·

35) ως «σχέδιο κλινικής έρευνας» ορίζεται το έγγραφο ή τα έγγραφα που παρουσιάζουν το σκεπτικό, τους στόχους, το σχέδιο και την προτεινόμενη ανάλυση, τη μεθοδολογία, την παρακολούθηση, τη διεξαγωγή και την τεκμηρίωση των αποτελεσμάτων της κλινικής έρευνας·

36) ως «κλινικά δεδομένα» ορίζονται όλες οι πληροφορίες που αφορούν την ασφάλεια ή τις επιδόσεις και οι οποίες παράγονται από τη χρήση ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος και προέρχονται από τα ακόλουθα: [Τροπολογία 84] — κλινική(-ές) έρευνα(-ες) του σχετικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος, — κλινική(-ές) έρευνα(-ες) ή άλλες μελέτες που μνημονεύονται στην επιστημονική βιβλιογραφία και αφορούν παρόμοιο ιατροτεχνολογικό προϊόν για το οποίο μπορεί να αποδειχθεί ότι είναι ισοδύναμο με το υπό εξέταση προϊόν, — δημοσιευμένες και/ή αδημοσίευτες εκθέσεις σχετικά με άλλη κλινική πείρα ως προς το υπό εξέταση ιατροτεχνολογικό προϊόν ή παρόμοιο προϊόν για το οποίο μπορεί να αποδειχθεί ότι είναι ισοδύναμο με το υπό εξέταση προϊόν·

37) ως «ανάδοχος» ορίζεται ιδιώτης, εταιρεία, θεσμικό όργανο ή οργανισμός που αναλαμβάνει την ευθύνη για την έναρξη και διαχείριση , τη διενέργεια ή τη χρηματοδότηση μιας κλινικής έρευνας· [Τροπολογία 86]

37α) ως «αξιολόγηση της συμμόρφωσης» νοείται, σε σχέση με κλινική μελέτη, ο έλεγχος από αρμόδιες αρχές των σχετικών επίσημων εγγράφων, εγκαταστάσεων και αρχείων και της ύπαρξης ικανοποιητικής ασφαλιστικής κάλυψης. Ο έλεγχος αυτός μπορεί να διενεργηθεί στις εγκαταστάσεις του ανάδοχου και/του ερευνητικού ιδρύματος ή οπουδήποτε αλλού κρίνει απαραίτητο η αρμόδια αρχή· [Τροπολογία 87]

37β) ως «επιτροπή δεοντολογίας» νοείται ανεξάρτητος φορέας σε κράτος μέλος που αποτελείται από επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από μη ιατρούς μεταξύ των οποίων τουλάχιστον ένας πεπειραμένος και με γνώσεις ασθενής ή εκπρόσωπος ασθενών. Η ευθύνη του είναι να προστατεύει τα δικαιώματα, την ασφάλεια, τη σωματική και διανοητική ακεραιότητα, την αξιοπρέπεια και την ευημερία των συμμετεχόντων σε κλινικές έρευνες και να εγγυάται δημοσίως την εν λόγω προστασία με πλήρη διαφάνεια. Σε περιπτώσεις κλινικών ερευνών στις οποίες συμμετέχουν ανήλικοι, η επιτροπή δεοντολογίας περιλαμβάνει τουλάχιστον έναν επαγγελματία του τομέα της υγείας με γνώσεις παιδιάτρου· [Τροπολογία 88]

38) ως «ανεπιθύμητο συμβάν» ορίζεται κάθε ατυχές ιατρικό περιστατικό, απρόβλεπτο νόσημα ή σωματική βλάβη ή κάθε δυσάρεστο κλινικό σημείο, όπως, μεταξύ άλλων, ένα μη φυσιολογικό εύρημα αναλύσεων, συνδεόμενο είτε μη συνδεόμενο με το ιατροτεχνολογικό προϊόν υπό δοκιμή·

39) ως «σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν» ορίζεται κάθε ανεπιθύμητο συμβάν που είχε ως αποτέλεσμα ένα από τα ακόλουθα: — θάνατο, — σοβαρή επιδείνωση της υγείας του ανθρώπου, που οδήγησε σε ένα από τα ακόλουθα: i) απειλητική για τη ζωή ασθένεια ή σωματική βλάβη, ii) μόνιμη βλάβη σε δομή του σώματος ή σε σωματική λειτουργία, iii) εισαγωγή στο νοσοκομείο ή παράταση της διάρκειας νοσηλείας του ασθενούς , [Τροπολογία 89] iv) ιατρική ή χειρουργική επέμβαση για να προληφθεί μια απειλητική για τη ζωή ασθένεια ή σωματική βλάβη ή μόνιμη βλάβη σε δομή του σώματος ή σε σωματική λειτουργία, — εμβρυική δυσπραγία, εμβρυικός θάνατος ή συγγενής ανωμαλία σωματική ή διανοητική βλάβη ή συγγενής διαμαρτία· [Τροπολογία 90]

40) ως «ελάττωμα ιατροτεχνολογικού προϊόντος» ορίζεται κάθε ανεπάρκεια στην ταυτότητα, ποιότητα, διάρκεια, αξιοπιστία, ασφάλεια ή επιδόσεις ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος υπό δοκιμή, όπως αυτό ορίζεται στα σημεία 1 έως 6 της παρούσας παραγράφου, συμπεριλαμβανομένης της δυσλειτουργίας, των σφαλμάτων χρήσης ή κάθε ανεπάρκειας στις πληροφορίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή· [Τροπολογία 91]

Ορισμοί σχετικά με την επαγρύπνηση και την εποπτεία της αγοράς:

41) ως «ανάκληση» ορίζεται κάθε μέτρο που αποσκοπεί στην επιστροφή ιατροτεχνολογικού προϊόντος που έχει ήδη καταστεί διαθέσιμο στον τελικό χρήστη·

42) ως «απόσυρση» ορίζεται κάθε μέτρο που αποσκοπεί να αποτρέψει ένα προϊόν που βρίσκεται στην αλυσίδα εφοδιασμού να καταστεί περαιτέρω διαθέσιμο στην αγορά·

43) ως «περιστατικό» ορίζεται κάθε δυσλειτουργία ή επιδείνωση των χαρακτηριστικών ή των επιδόσεων ιατροτεχνολογικού προϊόντος που έχει καταστεί διαθέσιμο στην αγορά, κάθε ανεπάρκεια στις πληροφορίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή και κάθε απροσδόκητη ανεπιθύμητη παρενέργεια·

44) ως «σοβαρό περιστατικό» ορίζεται κάθε περιστατικό που, άμεσα ή έμμεσα, οδήγησε, ενδέχεται να έχει οδηγήσει ή ενδέχεται να οδηγήσει σε ένα από τα ακόλουθα: — θάνατο του ασθενή, του χρήστη ή άλλου προσώπου, — προσωρινή ή μόνιμη σοβαρή υποβάθμιση της κατάστασης της υγείας του ασθενή, του χρήστη ή του άλλου προσώπου, — σοβαρή απειλή κατά της δημόσιας υγείας·

45) ως «διορθωτικό μέτρο» ορίζεται ένα μέτρο που λαμβάνεται για την εξάλειψη της αιτίας μιας δυνητικής ή πραγματικής έλλειψης συμμόρφωσης ή άλλης ανεπιθύμητης κατάστασης·

46) ως «επιτόπιο διορθωτικό μέτρο ασφάλειας» ορίζεται ένα διορθωτικό μέτρο που λαμβάνεται από τον κατασκευαστή για τεχνικούς ή ιατρικούς λόγους με σκοπό την πρόληψη ή την περιστολή του κινδύνου σοβαρού περιστατικού από ιατροτεχνολογικό προϊόν που έχει καταστεί διαθέσιμο στην αγορά·

47) ως «επιτόπια οδηγία ασφάλειας» ορίζεται μια ανακοίνωση που αποστέλλεται από τον κατασκευαστή στους χρήστες ή στους πελάτες σε σχέση με επιτόπιο διορθωτικό μέτρο ασφάλειας·

48) ως «εποπτεία της αγοράς» ορίζονται οι δραστηριότητες που διεξάγονται και τα μέτρα που λαμβάνονται από δημόσιες αρχές προκειμένου να εξασφαλιστεί ότι τα προϊόντα συμμορφώνονται προς τις απαιτήσεις τις οποίες ορίζει η οικεία ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης και δεν θέτουν σε κίνδυνο την υγεία, την ασφάλεια ή άλλες πτυχές της προστασίας του δημόσιου συμφέροντος·

48α) ως «αιφνιδιαστική επιθεώρηση» νοείται η επιθεώρηση που διενεργείται χωρίς προειδοποίηση· [Τροπολογία 92]

Ορισμοί σχετικά με τα πρότυπα ή με άλλες τεχνικές προδιαγραφές:

49) ως «εναρμονισμένο πρότυπο» ορίζεται ένα ευρωπαϊκό πρότυπο κατά την έννοια του άρθρου 2 παράγραφος 1 στοιχείο γ) το κανονισμού (ΕΕ) αριθ. […/…]·

50) ως «κοινή τεχνική προδιαγραφή» ορίζεται ένα έγγραφο, μη τυποποιημένο, το οποίο προδιαγράφει τεχνικές απαιτήσεις που αποτελούν μέσο συμμόρφωσης προς τις νομικές απαιτήσεις που ισχύουν για ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν, μια διαδικασία ή ένα σύστημα.

2. Ανατίθεται στην Επιτροπή η αρμοδιότητα να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 89, για την τροποποίηση του καταλόγου του παραρτήματος XV που μνημονεύεται στο τελευταίο εδάφιο του σημείου 1 της παραγράφου 1, με βάση την τεχνική πρόοδο και λαμβάνοντας υπόψη της την ομοιότητα μεταξύ ιατροτεχνολογικού προϊόντος και προϊόντος που δεν έχει ιατρική χρήση όσον αφορά τα χαρακτηριστικά τους και τους κινδύνους τους.

3. Ανατίθεται στην Επιτροπή η αρμοδιότητα να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 89, για την προσαρμογή του ορισμού των νανοϋλικών του σημείου 15 της παραγράφου 1 στην επιστημονική και τεχνική πρόοδο και λαμβανομένων υπόψη των ορισμών που συμφωνούνται σε ενωσιακό και διεθνές επίπεδο.

Άρθρο 3

Κανονιστικό καθεστώς προϊόντων

1. Η Επιτροπή μπορεί, με δική της πρωτοβουλία ή έπειτα από αίτηση κράτους μέλους ή με δική της πρωτοβουλία, εκδίδοντας εκτελεστικές πράξεις βάσει των γνωμοδοτήσεων του ΣΟΙΠ και της ΣΕΙΠ που αναφέρονται στα άρθρα 78 και 78α αντιστοίχως , να καθορίσει κατά πόσον ένα συγκεκριμένο προϊόν ή κατηγορία ή ομάδα προϊόντων , περιλαμβανομένων των οριακών προϊόντων, εμπίπτει ή δεν εμπίπτει στους ορισμούς του «ιατροτεχνολογικού προϊόντος» ή του «εξαρτήματος ιατροτεχνολογικού προϊόντος». Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 88 παράγραφος 3.

2. Η Επιτροπή εξασφαλίζει την ανταλλαγή εμπειρογνωσίας μεταξύ κρατών μελών στους τομείς των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, των φαρμάκων, των ανθρώπινων ιστών και κυττάρων, των καλλυντικών, των βιοκτόνων, των τροφίμων και, ενδεχομένως, άλλων προϊόντων, με σκοπό τον καθορισμό του κατάλληλου κανονιστικού καθεστώτος ενός προϊόντος ή μιας κατηγορίας ή ομάδας προϊόντων. [Τροπολογία 93]

Κεφάλαιο V II

Ταξινόμηση και αξιολόγηση της συμμόρφωσης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων [Τροπολογία 260]

Άρθρο 41

Ταξινόμηση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων

1. Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα κατατάσσονται στις κατηγορίες I, IIα, IIβ και III, λαμβανομένης υπόψη της προβλεπόμενης χρήσης και των εγγενών κινδύνων τους. Η ταξινόμηση πραγματοποιείται σύμφωνα με τα κριτήρια ταξινόμησης του παραρτήματος VII.

2. Κάθε διαφορά μεταξύ του κατασκευαστή και του σχετικού κοινοποιημένου οργανισμού που προκύπτει από την εφαρμογή των κριτηρίων ταξινόμησης αναφέρεται στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο ο κατασκευαστής έχει την καταστατική του έδρα, ώστε να ληφθεί απόφαση. Στην περίπτωση που ο κατασκευαστής δεν έχει την καταστατική του έδρα στην Ένωση και δεν έχει ακόμη ορίσει εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο, το θέμα αναφέρεται στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο έχει την καταστατική του έδρα ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος που αναφέρεται στην τελευταία περίπτωση του στοιχείου β) του τμήματος 3.2 του παραρτήματος VIII.

Τουλάχιστον 14 ημέρες πριν από τη λήψη απόφασης, η αρμόδια αρχή κοινοποιεί στο ΣΟΙΠ και στην Επιτροπή την προβλεπόμενη απόφαση. Η τελική απόφαση καθίσταται διαθέσιμη στο κοινό στη Eudamed. [Τροπολογία 150]

3. Η Επιτροπή μπορεί, ύστερα από αίτηση κράτους μέλους ή με δική της πρωτοβουλία, να αποφασίσει, με εκτελεστικές πράξεις, την εφαρμογή των κριτηρίων ταξινόμησης που ορίζονται στο παράρτημα VII σε ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν ή κατηγορία ή ομάδα ιατροτεχνολογικών προϊόντων, με σκοπό την ταξινόμησή τους. Η απόφαση αυτή πρέπει να ληφθεί ειδικότερα για να επιλύσει αντικρουόμενες αποφάσεις μεταξύ κρατών μελών. [Τροπολογία 151]

Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 88 παράγραφος 3. Πριν εκδώσει τις εν λόγω εκτελεστικές πράξεις, η Επιτροπή διαβουλεύεται με τα σχετικά ενδιαφερόμενα μέρη και λαμβάνει υπόψη τις προτάσεις τους. [Τροπολογία 152]

4. Βάσει της τεχνικής προόδου και των στοιχείων που προκύπτουν από τις δραστηριότητες επαγρύπνησης και εποπτείας της αγοράς που περιγράφονται στα άρθρα 61 έως 75, η ανατίθεται στην Επιτροπή εξουσιοδοτείται να θεσπίζει κατόπιν διαβούλευσης με τους σχετικούς ενδιαφερόμενους, συμπεριλαμβανομένων των οργανώσεων των επαγγελματιών στον τομέα της υγείας, η εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 89 όσον αφορά τα ακόλουθα: [Τροπολογία 153]

α) για να αποφασίσει ότι ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν ή κατηγορία ή ομάδα ιατροτεχνολογικών προϊόντων θα πρέπει, κατά παρέκκλιση από τα κριτήρια ταξινόμησης που ορίζονται στο παράρτημα VII, να ταξινομηθεί σε άλλη κατηγορία·

β) να τροποποιήσει ή να συμπληρώσει τα κριτήρια ταξινόμησης του παραρτήματος VII.

Κεφάλαιο IIα

Αξιολόγηση της συμμόρφωσης [Τροπολογία 261]

Άρθρο 26

Περίληψη των χαρακτηριστικών ασφαλείας και των κλινικών επιδόσεων Έκθεση για την ασφάλεια και τις κλινικές επιδόσεις

1. Για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας ΙΙΙ και για τα εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, εκτός των επί παραγγελία προϊόντων και των προϊόντων υπό δοκιμή, ο κατασκευαστής καταρτίζει συντάσσει έκθεση σχετικά με την ασφάλεια και τις κλινικές επιδόσεις του προϊόντος, στη βάση όλων των πληροφοριών που συγκεντρώθηκαν στη διάρκεια της κλινικής έρευνας. Ο κατασκευαστής παρέχει επίσης περίληψη των χαρακτηριστικών ασφαλείας και των κλινικών επιδόσεων. της έκθεσης αυτής η οποία συντάσσεται με τέτοιο τρόπο ώστε να είναι σαφής για τον προβλεπόμενο χρήστη κατανοητή από τον μέσο αναγνώστη στην(στις) επίσημη(ες) γλώσσα (ες) της χώρας στην αγορά της οποίας διατίθεται το ιατροτεχνολογικό προϊόν . Το σχέδιο αυτής της περίληψης έκθεσης περιλαμβάνεται στην τεκμηρίωση που υποβάλλεται στα έγγραφα που υποβάλλονται στον ειδικό κοινοποιημένο οργανισμό και επικυρώνονται από αυτόν, ο οποίος ασχολείται με την αξιολόγηση της συμμόρφωσης, σύμφωνα με το άρθρο 42, και επικυρώνεται από τον οργανισμό αυτό 43α .

1α. Η περίληψη στην οποία αναφέρεται η παράγραφος 1 τίθεται στη διάθεση του κοινού μέσω της Eudamed σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 27 παράγραφος 2 στοιχείο β) και του παραρτήματος V μέρος Α σημείο 18.

2. Η Επιτροπή μπορεί να ορίσει, εκδίδοντας εκτελεστικές πράξεις, τη μορφή και τον τρόπο παρουσίασης των στοιχείων δεδομένων που πρέπει να περιλαμβάνονται στην έκθεση και την περίληψη των χαρακτηριστικών ασφαλείας και των κλινικών επιδόσεων που αναφέρονται στην παράγραφο 1 . Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται με τη συμβουλευτική διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 88 παράγραφος 2. [Τροπολογία 130]

Άρθρο 42

Διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης

1. Πριν από τη διάθεση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος στην αγορά, ο κατασκευαστής αξιολογεί τη συμμόρφωσή του. Οι διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης καθορίζονται στα παραρτήματα παράρτημα VIII έως XΙ.

2. Οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας III, εκτός από τα επί παραγγελία ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα υπό έρευνα, υπόκεινται σε διαδικασία αξιολόγησης που βασίζεται στην πλήρη διασφάλιση της ποιότητας και στην εξέταση του φακέλου σχεδιασμού σύμφωνα με το παράρτημα VIII. Εναλλακτικά, ο κατασκευαστής μπορεί να επιλέξει να πραγματοποιήσει αξιολόγηση της συμμόρφωση με βάση εξέταση τύπου όπως ορίζεται στο παράρτημα IX σε συνδυασμό με αξιολόγηση της συμμόρφωσης που βασίζεται στην επαλήθευση της συμμόρφωσης του προϊόντος σύμφωνα με το παράρτημα X.

Όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 4 πρώτο εδάφιο, ο κοινοποιημένος οργανισμός εφαρμόζει, κατά περίπτωση, τη διαδικασία διαβούλευσης που ορίζεται στο τμήμα 6.1 του κεφαλαίου II του παραρτήματος VIII ή στο τμήμα 6 του παραρτήματος IX.

Όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που διέπονται από τον παρόντα κανονισμό σύμφωνα με το άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχείο ε), ο κοινοποιημένος οργανισμός εφαρμόζει, κατά περίπτωση, τη διαδικασία διαβούλευσης που ορίζεται στο τμήμα 6.2 του κεφαλαίου II του παραρτήματος VIII ή στο τμήμα 6 του παραρτήματος IX.

3. Οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας IIβ, εκτός των επί παραγγελία ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των ιατροτεχνολογικών προϊόντων υπό έρευνα, υπόκεινται σε διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης με βάση την πλήρη διασφάλιση της συμμόρφωσης σύμφωνα με το παράρτημα VIII, εξαιρουμένου του κεφαλαίου του II, καθώς και την αξιολόγηση αντιπροσωπευτικού δείγματος των εγγράφων του τεχνικού φακέλου όσον αφορά τον σχεδιασμό. Εναλλακτικά, ο κατασκευαστής μπορεί να επιλέξει να πραγματοποιήσει αξιολόγηση της συμμόρφωση με βάση εξέταση τύπου όπως ορίζεται στο παράρτημα IX σε συνδυασμό με αξιολόγηση της συμμόρφωσης που βασίζεται στην επαλήθευση της συμμόρφωσης του προϊόντος σύμφωνα με το παράρτημα X.

4. Οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας IIα, εκτός των επί παραγγελία ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των ιατροτεχνολογικών προϊόντων υπό έρευνα, υπόκεινται σε διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης με βάση την πλήρη διασφάλιση της ποιότητας σύμφωνα με το παράρτημα VIII, με εξαίρεση το κεφάλαιο II του παραρτήματος αυτού, καθώς και την αξιολόγηση αντιπροσωπευτικού δείγματος των εγγράφων του τεχνικού φακέλου που αφορούν το πρωτότυπο και τον σχεδιασμό. Εναλλακτικά, ο κατασκευαστής μπορεί να επιλέξει να καταρτίσει τον τεχνικό φάκελο που ορίζεται στο παράρτημα II σε συνδυασμό με αξιολόγηση της συμμόρφωσης με βάση την επαλήθευση της συμμόρφωσης του προϊόντος σύμφωνα με το τμήμα 7 του μέρους Α ή το τμήμα 8 του μέρους Β του παραρτήματος Χ. [Τροπολογία 154]

5. Οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας I, εκτός των επί παραγγελία ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των ιατροτεχνολογικών προϊόντων υπό έρευνα, δηλώνουν τη συμμόρφωση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων τους με την έκδοση της δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ που αναφέρεται στο άρθρο 17, αφού καταρτιστεί ο τεχνικός φάκελος που προβλέπεται στο παράρτημα II. Αν τα