ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ 
K0MÎ91) 39 τελικό 
Βρυξέλλες, 15 Φεβρουαρίου 1991 
ΕΚΟΕΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΡΟΣ TQ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ 
ΓΙΑ ΤΙΣ ΔΡΑΣΤΗΡΙΟΤΗΤΕΣ ΤΗΣ 
ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΙΔΙΟΣΚΕΥΑΣΜΑΤΩΝ 

- A~ 
ΕΚΘΕΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΡΟΣ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ 
ΓΙΑ TIE ΔΡΑΣΤΗΡΙΟΤΗΤΕΣ ΤΗΣ 
ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΙΔΙΟΣΚΕΥΑΣΜΑΤΩΝ 
h ΕΙΣΑΓΩΓΗ 
1. Αντικ?(μ?νο της έκβασης 
Η Επιτροπή παρουσίασε πρόσφατα τις προτάσεις της για το μελλοντικό 
σύστημα της ελεύθερης διακίνησης φαρμακευτικών προϊόντων (τόσο για 
την ιατρική όσο και για την κτηνιατρική) μέσα στην Κοινότητα (1), 
στις οποίες περιλαμβάνεται μία βασική αιτιολογική έκθεση όπου 
παρατίθεται το ιστορικό της υιοθέτησης των προτάσεων. Οι στόχοι του 
εν λόγω συστήματος μπορούν να επιτευχθούν καλύτερα με νέα 
προσέγγιση που περιλαμβάνει δύο διαδικασίες έγκρισης· μία 
αποκεντρωμένη και μια κεντρική διαδικασία. Οι διαδικασίες αυτές 
έχουν καταρτιστεί με βάση την εμπειρία που αποκτήθηκε από τις 
τρέχουσες κοινοτικές διαδικασίες, δηλαδή τη "διακρατική" και τη 
διαδικασία "διαβούλευσης". Με την παρούσα έκθεση παρέχεται η 
ευκαιρία να παρουσιαστεί η πείρα και τα αποτελέσματα των τρεχουσών 
διαδικασιών σε ό,τι αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη 
χρήση, έναντι των οποίων πρέπει να εξετάζονται οι προτάσεις του 
μελλοντικού συστήματος. 
(1) COM (90) 283 της 14.11,1990 
2 -
Στο έγγραφο αυτό εκτίθεται, σε συμφωνία με την πρώτη παράγραφο του 
άρθρου 15 της οδηγίας του Συμβουλίου 75/319/ΕΟΚ (2) , η λειτουργία της 
διαδικασίας που αναφέρεται στο κεφάλαιο III της οδηγίας αυτής (δηλαδή 
διακρατική διαδικασία) και οι επιδράσεις της σε ό,τι αφορά την ανάπτυξη 
των ενδοκοινοτικών εμπορικών συναλλαγών, προβαίνοντας έτσι στην 
ενημέρωση προγενεστέρων εκθέσεων (3). 
Η πρώτη κοινοτική διαδικασία για τον συντονισμό των εθνικών δράσεων σε 
ό,τι αφορά τις υποψηφιότητες για τις άδειες εμπορίας, η οποία 
καταρτίστηκε με βάση την οδηγία 75/319/ΕΟΚ, περιγράφονταν διεξοδικά 
στην έκθεση 1988 προς το Συμβούλιο που αναφέρεται παραπάνω. Αυτή η 
προγενέστερη διαδικασία έπαψε να λειτουργεί από τη στιγμή που μπήκε σε 
λειτουργία η "διακρατική" διαδικασία κατά τα τέλη του έτους 1986. 
Εντούτοις, δεδομένων ορισμένων ομοιοτήτων μεταξύ αυτής και της 
διακρατικής, θα ήταν αρκετά παραστατική η σύγκριση των εμπειριών που 
αποκτήθηκαν από κάθε διαδικασία. 
Η οδηγία 87/22/ΕΟΚ εισήγαγε την 1η Ιουλίου 1987 μια περαιτέρω κοινοτική 
διαδικασία, δηλαδή τη διαδικασία "διαβούλευσης". Η κοινοτική αυτή 
διαδικασία διαφέρει ουσιαστικά από τη διακρατική διαδικασία κατά το ότι 
εφαρμόζεται κατά προτεραιότητα έναντι όποιων εθνικών αποφάσεων που 
αφορούν φαρμακευτικά προϊόντα υψηλής τεχνολογίας ιδιαίτερα δε εκείνα 
που παράγονται με βιοτεχνολογία. Αν και η διαδικασία λειτούργησε λίγα 
μόνο χρόνια εντούτοις μπορεί ήδη να δοθεί μια σχετική απεικόνιση. 
(2) Για να διευκολυνθεί η μελέτη της παρούσας έκθεσης, τα κείμενα της 
κοινοτικής νομοθεσίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται, 
δίδονται περιληπτικά σε χρονολογική σειρά στο παράρτημα 1. 
(3) Εκθέσεις της Επιτροπής προς το Συμβούλιο σχετικά με τη λειτουργία 
της επιτροπής φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων: 
COM (79) 59 της 22.2.1979-
COM (80) 149 της 31.3.1980· 
COM (81) 363 της 13.7.1981· 
COM (82) 787 της 3.12.1982· 
COM (84) 437 της 3.12.1984, (αιτιολογική έκθεση)· 
COM (88) 143 της 22.3.1988. 
2. Πεοιεγόυενα τηο έκθεonc 
Η παρούσα έκθεση της Επιτροπής προς το Συμβούλιο αναφέρεται στις 
συνολικές δραστηριότητες της επι ι ροπής φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων 
καθώς και της Ομάδας Εργασίας και περιλαμβάνει τη λειτουργία των δύο 
κοινοτικών διαδικασιών (διακρατική και διαβούλευσης) για το συντονισμό 
των εθνικών αδειών εμπορίας φαρμακευτικών προϊόντων ανθρώπινης χρήσης 
σε συμφωνία με την κοινοτική νομοθεσία, καθώς επίσης και τις εξελίξεις 
στον τομέα της φαρμακολογικής επαγρύπνησης και της διεθνούς 
εναρμόνισης. 
Κατά την εκτέλεση της αποστολής της όπως αυτή ορίζεται στην οδηγία 
75/319/ΕΟΚ, η επιτροπή φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων (ΕΦΙ) εκφράζει τη 
γνώμη της για το αν ένα συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν πληροί τις 
απαιτήσεις που ορίζονται με την οδηγία 65/65/ΕΟΚ. Οι δραστηριότητες της 
επομένως δεν περιορίζονται στις νέες αιτήσεις για άδειες εμπορίας, αλλά 
επίσης ασχολείται και με τα ενδεδειγμένα επιστημονικά και διοικητικά 
κριτήρια κατάρτισης των αιτήσεων για τη χορήγηση αδειών εμπορίας. 
Μεγάλο μέρος της εργασίας αυτής εκτελείται από την ΕΦΙ με τη βοήθεια 
των ομάδων εργασίας της και των ομάδων εμπειρογνωμόνων, οι οποίες 
παρέχουν την πολύτιμη συμβολή τους στο έργο της επιτροπής και της 
Επιτροπής. 
Η εργασία της ΕΦΙ δεν τελειώνει με την απόφαση χορήγησης ή άρνησης της 
άδειας εμπορίας. Η επιτροπή παρακολουθεί άγρυπνα τα φαρμακευτικά 
προϊόντα στην αγορά και ενεργοποιείται δραστήρια για τον έλεγχο της 
ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των φαρμάκων στην αγορά και για 
κάθε μεταβολή που παρατηρείται στις παρενέργειες ενός φαρμακευτικού 
προϊόντος. Η τελευταία αυτή δραστηριότητα γνωστή ως φαρμακολογική 
επαγρύπνηση, έχει προοδευτικά διευρυνθεί και έχει υιοθετηθεί ένας 
ορισμένος αριθμός καινοτόμων διαδικασιών. 
Με βάση τη τεχνογνωσία της, η ΕΦΙ παρέσχε την επικουρία της στην 
Επιτροπή κατά τις συζητήσεις σε διεθνή κλίμακα σχετικά με τις τεχνικές 
απαιτήσεις της άδειας των φαρμακευτικών προϊόντων, την ανταλλαγή 
επιστημονικών γνώσεων και τις προσπάθειες για τη διεθνή εναρμόνιση των 
κριτηρίων ελέγχου των φαρμακευτικών προϊόντων. 
Για να μπορεί να δοθεί μια ευρύτερη εικόνα των δραστηριοτήτων της 
επιτροπής θα εξεταστούν όλα τα σχετικά θέματα. 
_ 4 -
I I. QI ΔΡΑΣΤΗΡΙΟΤΗΤΕΣ THI 1.Φ1 
1. Τα υέλη Tnc επιτοοπήο 
1.1 Η επιτροπή φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων, σε συμφωνία με τον 
διαδικαστικό της κανονισμό (I IΙ/492/77), αποτελείται από ένα 
εκπρόσωπο κάθε κράτους μέλους και ένα εκπρόσωπο της Επιτροπής. Ένα 
αναπληρωματικό μέλος διορίζεται για κάθε έναν από τους εκπροσώπους. 
Στο παράρτημα 2 δίδεται ένας πίνακας της σύνθεσης της ΕΦΙ. 
1.2 Η επιτροπή εκλέγει τον πρόεδρο μεταξύ των μελών της με απόλυτη 
πλειοψηφία και μυστική ψηφοφορία. Η διάρκεια της αποστολής του 
προέδρου είναι τρία χρόνια, και ανανεώνεται μία μόνο φορά. Μέχρι 
τον Σεπτέμβριο του 1988 ο δόκτωρ Teijgeler υπηρέτησε δύο διαδοχικές 
περιόδους. 0 καθηγητής D. Pogglollnl εκλέχθηκε μετά από αυτόν και 
σήμερα υπηρετεί ως πρόεδρος. 
1.3 Ονομάστηκαν επίσης δύο αντιπρόεδροι, εκ των οποίων ο ένας εκλέχθηκε 
από την επιτροπή και ο άλλος διορίσθηκε από την Επιτροπή. Τον Μαΐο 
του 1989, ο καθηγητής J.M. Alexandre εκλέχθηκε ως αντιπρόεδρος, ενώ 
ο κύριος Fernand Sauer συνεχίζει να υπηρετεί ως αντιπρόεδρος 
εκπροσωπώντας την Επιτροπή. 
2. Ανακοινώσει και πληροφόρηση 
2.1 Η εργασία της ΕΦΙ είναι βασικής σημασίας για την εφαρμογή των 
κοινοτικών οδηγιών για τα φαρμακευτικά προϊόντα. Επίσης οι απόψεις 
της ΕΦΙ σε ένα φάσμα θεμάτων είναι αποφασιστικής σημασίας και 
ενδιαφέροντος για την φαρμακευτική βιομηχανία. Δεδομένου του όγκου 
των πληροφοριών που παράγονται, οι υπηρεσίες της Επιτροπής 
συγκέντρωσαν τα σχετικά κείμενα και τα δημοσίευσαν σε μια σειρά με 
τον τίτλο "κανονισμοί για τα φαρμακευτικά προϊόντα στην Ευρωπαϊκή 
Κοινότητα" (4). Η σειρά αυτή δημοσιεύτηκε αρχικά τον Ιανουάριο του 
1989 και ακολουθώντας την πολιτική ανοίγματος προς τα έξω της 
επιτροπής θα ενημερωθούν και θα διευρυνθούν βαθμιαία. 
(4) "Κανονισμοί για τα φαρμακευτικά προϊόντα στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα" 
(Rules governing medicinal products in the European Community) που 
διατίθεται από την Υπηρεσία Επισήμων Εκδόσεων των Ευρωπαϊκών 
Κοινοτήτων, 2 rue Mercier, L-2985 Luxembourg 
- 5 -
* Ο τόμος Ι της σειράς περιέχει τα δεσμευτικά κείμενα που 
υιοθετήθηκαν από την Κοινότητα σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα 
για ανθρώπινη χρήση. Αριθμός καταλόγου -CB-55 -89 -706 -ΕΝ - C. 
* 0 τόμος II είναι οι Οδηγίες προς τους Αιτούντες, το οποίο 
αντικατέστησε την έκδοση του 1986. 0 αριθμός καταλόγου είναι CB-55 
-89 -293 -ΕΝ - C. 
* 0 τόμος III περιέχει τεχνικές οδηγίες σχετικά με την ποιότητα 
συμπεριλαμβανομένων και των δοκιμασιών βιοτεχνολογίας, φαρμακο-
τοξικολογικές και κλινικές μελέτες. 0 αριθμός καταλόγου είναι CB 
-55 -89 -843 - EN -C. 
* 0 τόμος IV είναι οι οδηγίες της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής. 0 
αριθμός καταλόγου είναι CB- 55 -89 -722 -ΕΝ - C. 
Υπάρχει επίσης ο Τόμος V της σειράς ο οποίος ασχολείται αποκλειστικά με 
τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα. 
3. Eviaioc <j>àKzXoc υποψηφιοτήτων 
3.1 Πολύ νωρίς η ΕΦΙ συνειδητοποίησε την ανάγκη να εξασφαλιστεί μια 
κοινή βάση πληροφοριών ως προϋπόθεση για τη λήψη εναρμονισμένων 
αποφάσεων σχετικά με τις αιτήσεις για τη χορήγηση αδειών εμπορίας, 
η οποία επίσης θα επέτρεπε την απλούστευση και τη διαφάνεια της 
διαδικασίας υποβολής αιτήσεων. Έτσι το 1986, εκδόθηκε ένα έγγραφο 
γνωστό ως "Οδηγίες προς τους Αιτούντες" από τότε το κείμενο αυτό 
αναθεωρήθηκε και διευρύνθηκε σημαντικά. Το αναθεωρημένο κείμενο 
δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 1989 και περιέχει λεπτομερείς 
πληροφορίες σχετικά με τη σύνθεση του φακέλου υποψηφιοτήτων, καθώς 
επίσης και στοιχεία σχετικά με την κατάρτιση των εκθέσεων των 
εμπειρογνωμόνων, των οποίων υπογραμμίζεται η or)\iaola και η αξία. 
3.2 Η εκπόνηση του σημειώματος προς τους αιτούντες πραγματοποιήθηκε από 
μια ομάδα ad hoc εθνικών εμπειρογνωμόνων ειδικευμένων σε 
νομοπαρασκευαστικές εργασίες. Κατά τη διάρκεια της προετοιμασίας 
του εγγράφου προέκυψε ένας αριθμός σημαντικών θεμάτων τα οποία 
έπρεπε να ληφθούν υπόψη. Έτσι, η ομάδα συνεστήθη επίσημα στις 
24.5.89 και έγινε γνωστή ως επιχειρησιακή ομάδα εργασίας της ΕΦΙ. 0 
δόκτωρ Teijgeler (πρώην πρόδεδρος της ΕΦΙ από το 1983 μέχρι το 
1989) διορίστηκε πρόεδρος αυτής της ομάδας εργασίας. 
Η εν λόγω ομάδα εργασίας ασχολείται με τις διαδικαστικές και 
διοικητικές απαιτήσεις των αιτήσεων για τη χορήγηση αδειών 
εμπορίας, καθώς επίσης και με άλλα κανονιστικά θέματα. Έτσι η 
ομάδα καταρτίζει ένα εναρμονισμένο διοικητικό μέρος (Μέρος ΙΑ) του 
φακέλου υποψηφιοτήτων προς χρήση κάθε κράτους μέλους, καθώς επίσης 
και εναρμονισμένες απόψεις για γενικότερα διοικητικά θέματα. 
Αυτή η ομάδα εργασίας θα ασχοληθεί με την κατάρτιση του τρίτου 
"σημειώματος προς τους αιτούντες" παράλληλα δε και με τις απόψεις 
του Συμβουλίου και του Κοινοβουλίου επί των προτάσεων της 
Επιτροπής, οι οποίες προβλέπονται για το 1991· εντούτοις το 
σημερινό κείμενο του σημειώματος προς τους αιτούντες θα εξακολουθεί 
να ισχύει μέχρι το 1992. 
- 6 -
4. Evgpuovion των επιοτηυονικών κριτηρίων 
4.1 Η οδηγία του Συμβουλίου 75/318/ΕΟΚ όπως τροποποιήθηκε, παραθέτει 
τους κανονισμούς που έχουν σχέση με τα αναλυτικά, φαρμακο-
τοξι λογικά και κλινικά πρότυπα και πρωτόκολλα οε ό,τι αφορά τις 
δοκιμασίες ελέγχου των φαρμακευτικών προϊόντων. Από τη σύσταση της 
η ΕΦΙ απέδωσε ιδιαίτερη προτεραιότητα στην κατάρτιση κατευθυντήριων 
γραμμών σχετικά με την ποιότητα, την ασφάλεια και την 
αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων. 
4.2 Οι κατευθυντήριες αυτές γραμμές υπηρετούν ένα διπλό σκοπό. Πρώτον 
προορίζονται να αποτελέσουν τη βάση για μια πρακτική εναρμόνιση του 
τρόπου κατά τον οποίο τα κράτη μέλη ερμηνεύουν και εφαρμόζουν τα 
λεπτομερή κριτήρια για την προβολή της ποιότητας, της ασφάλειας και 
της αποτελεσματικότητας που εμπεριέχονται στις κοινοτικές οδηγίες. 
Δεύτερον, προορίζονται να διευκολύνουν την εκπόνηση των αιτήσεων 
για τη χορήγηση αδειών εμπορίας οι οποίες αναγνωρίζονται ως έγκυρες 
από όλα τα 12 κράτη μέλη. 
4.3 Οι κανονισμοί που διέπουν τα φαρμακευτικά προϊόντα στην Ευρωπαϊκή 
Κοινότητα, Τόμος III (βλέπε 2.1 παραπάνω) περιέχουν οδηγίες που 
έχουν δημοσιευθεί τον Ιανουάριο του 1989. Στο παράρτημα III δίδεται 
ένας πίνακας των κατευθυντήριων γραμμών που έγιναν δεκτές και 
καταρτίστηκαν έκτοτε και θα δημοσιευθούν ως προτάρτημα του Τόμου Μ 
της σειράς "κανονισμοί για τα φαρμακευτικά προϊόντα στην Ευρωπαϊκή 
Κοινότητα". 
5. Ουάδεο εpvασ(αc 
5.1 Στα αρχικά στάδια της λειτουργίας της η ΕΦΙ αναγνώρισε την ανάγκη 
της επικουρίας εμπειρογνωμόνων για ορισμένους επιστημονικούς 
τομείς. Έτσι συστήθηκε ένας ορισμένος αριθμός ομάδων εργασίας 
(αποτελεσματικότητας και ασφάλειας το 1977, ποιότητας το 1985, 
φαμακολογικής επαγρύπνησης και δράσεων το 1989). Αυτές οι ομάδες 
εργασίας οι οποίες αποτελούν αναπόσπαστο μέρος της ΕΦΙ, επικουρούν 
την επιτροπή στον ρόλο της για τη διατύπωση επιστημονικών απόψεων 
σε ό,τι αφορά τις αιτήσεις που λαμβάνονται μέσω των κοινοτικών 
διαδικασιών. 
5.2 Παράλληλα το 1985 η Επιτροπή συνέστησε μια ομάδα εργασίας 
βιοτεχνολογίας, με μικτά καθήκοντα υποστήριξης της Επιτροπής κατά 
την εκπόνηση των τεχνικών κριτηρίων της οδηγίας"βιοτεχνολογία" (βλ. 
παράρτημα 1), και της, αυξανόμενης σημασίας, προπαρασκευής των 
συζητήσεων για τη διαμόρφωση των απόψεων της ΕΦΙ σχετικά με τις 
αιτήσεις χορήγησης αδειών σε προϊόντα που κατασκευάζονται με τη 
βοήθεια της βιοτεχνολογίας. 
5.3 Με τους αυξανόμενους αριθμούς και μάλιστα την πολυπλοκότητα των 
αιτήσεων, οι δομές των ομάδων εργασίας έχουν προσαρμοστεί 
λειτουργώντας με ευέλικτο, ανοιχτό και επιλεκτικό πνεύμα. Αυτό 
συνεπάγεται την από κοινού εργασία των ομάδων εργασίας σε 
συγκεκριμένα θέματα· την πρόσκληση συγκεκριμένων εμπειρογνωμόνων σε 
ad hoc συνεδριάσεις εμπειρογνωμόνων ή την πρόσκληση εμπειρογνωμόνων 
για τη συζήτηση συγκεκριμένων θεμάτων από την ομάδα εργασίας. 
Πρόσφατο παράδειγμα αποτελεί η ειδική σύσκεψη εμπειρογνωμόνων 
σχετικά με προϊόντα που αφορούν το AIDS η οποία έγινε στις 6.6.90. 
7 -
5.4 Η ευχέρεια πρόσκλησης διάφορων εμπειρογνωμόνων, προερχομένων από 
διάφορους τομείς έχει καταστεί ένα αναπόσπαστο μέρος της 
λειτουργίας της ΕΦΙ και των ομάδων εργασίας της, δεδομένης της 
ανάγκης να αντιπαρατεθούν και να συγκριθούν οι ενδεδειγμένες 
απόψεις ώστε να επιτυγχάνεται μια σφαιρική αξιολόγηση της σχέσης 
οφέλη/κίνδυνοι. Η επιτυχία αυτής της ευέλικτης δομής, η οποία θα 
αναπτυχθεί παραπέρα προβάλλει την ΕΦΙ ως το ενδεδειγμένο όργανο το 
οποίο εξετάζει ένα ευρύτατο φάσμα αιτήσεων και λειτουργεί σαν 
γέφυρα που θα συνδέει τις σημερινές δραστηριότητες με το μελλοντικό 
σύστημα. 
5.5 Η ευελιξία αυτή των ομάδων εργασίας επιτρέπει επίσης σε έναν ευρύ 
αριθμό ευρωπαίων εμπειρογνωμόνων να διαπλέκονται μέσα στο σύστημα 
αυτό. Υπάρχουν σήμερα μερικές εκατοντάδες εμπειρογνωμόνων που είναι 
διαθέσιμοι για να επικουρούν την ΕΦΙ στη διατύπωση των απόψεων της 
ενώ οι πίνακες των διαθέσιμων τεχνικών εμπειρογνωμόνων ευρίσκονται 
υπό συνεχή ενημέρωση. Οι κύριες περιοχές επιστημονικών 
δραστηριοτήτων υποδιαιρούνται ως εξής: 
* Αποτελεσματικότητα: Οδηγούμενη από τον πρόεδρο της, καθηγητή J. 
M Alexandre, η ομάδα εργασίας Αποτελεσματικότητα εξέτασε τόσο 
γενικά θέματα όσο και ειδικά θέματα θεραπευτικού ενδιαφέροντος. 
Μια πολύ σημαντική οδηγία που περατώθηκε τον Ιούλιο του 1990 
ήταν η "ορθή κλινική πρακτική (III/3976/8Θ)". Στην περίοδο από 
1988 μέχρι τον Οκτώβριο του 1990 η ομάδα εργασίας συνεδρίασε 8 
φορές, με 4 συσκέψεις της εισηγητικής ομάδας. Επιλέχθηκαν 
ειδικοί εμπειρογνώμονες για να βοηθήσουν στην κατάρτιση των 
οδηγιών της αντικαρκινικής εκστρατείας (από τον E0RTC), των 
ραδιοφαρμακευτικών σκευασμάτων και της βιοδιαθεσιμότητας. 
* Δράσεις: Όπως περιγράφεται παραπάνω (3.2 του Κεφαλαίου), αυτή 
η ομάδα εργασίας προεδρεύεται από τον δόκτωρα C. Teijgeler. 
* Φαρμακολογική επαγρύπνηση: Με τον καθηγητή Royer ως πρόεδρο, 
αυτή η νεοσυσταθείσα ομάδα εργασίας καταρτίζει εναρμονισμένες 
μεθόδους για την παρακολούθηση και τη συλλογή πληροφοριακών 
στοιχείων σε ό,τι αφορά τις ανεπιθύμητες δράσεις των 
φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων (ADR). Εκτός από τις 11 συσκέψεις 
της, η ομάδα εργασίας έχει έρθει σε επαφή με την παγκόσμια 
οργάνωση υγείας σχετικά με το διεθνές σύστημα ελέγχου. 
* Ποιότητα:Υπό την καθοδήγηση του προέδρου της, κ. Α. J. 
Cartwright, η ομάδα εργασίας Ποιότητα αντιμετώπισε και έλυσε με 
επιτυχία ένα σημαντικό αριθμό δυσχερών προβλημάτων. Η ομάδα 
εργασίας συνεργάστηκε με τις ομάδες εργασίας 
Αποτελεσματικότητα, Ασφάλεια και Βιοτεχνολογία διαδοχικά για 
την εξέταση ενός φάσματος κατευθυντήριων γραμμών και 
συγκεκριμένων προβλημάτων. Τα περασμένα δύο χρόνια συνεδρίασε 
11 φορές ως ομάδα εργασίας, δύο φορές σε εισηγητικές ομάδες, 
δηλαδή για τα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα (δόκτωρ Κ. Kristensen) 
και τα φυτοφάρμακα (καθηγητής Heffendahl) και 5 φορές σε ομάδες 
ad hoc. 
* Ασφάλεια:Υπό την προεδρία του καθηγητή R. Bass, η ομάδα 
εργασίας Ασφάλεια εξέτασε ένα ευρύ φάσμα θεμάτων. Παράλληλα με 
τις εργασίες της σε ό,τι αφορά τις κατευθυντήριες γραμμές. Η 
ομάδα εξέτασε επίσης την τοξικολογία ορισμένων επιλεγμένων 
ουσιών. Η ομάδα εργασίας συνεδρίασε 7 φορές, ζήτησε την 
επικουρία εξωτερικών εμπειρογνωμόνων σε θέματα 
ανοσοτοξικολογίας και τοξικολογίας της αναπαραγωγής και 
συγκάλεσε 3 εισηγητικές ομάδες με επιλεγμένα βέματα. 
- 8 
5.5 Επιπλέον, ξεκινώντας από την 1η Ιουλίου 1987, το Συμβούλιο 
εξουσιοδότησε την Επιτροπή να τροποποιήσει το παράρτημα της οδηγίας 
75/318/ΕΟΚ το οποίο περιέχει τις νομικές απαιτήσεις για τη 
διενέργεια αναλυτικών και φαρμακο-τοξικολογικών δοκιμασιών και 
κλινικών ελέγχων. Με την υιοθέτηση των οδηγιών "διεύρυνση", την 
κατάρτιση πρόσθετων διατάξεων για φαρμακευτικά ανοσολογικά προϊόντα 
αποτελούμενα από εμβόλια, τοξίνες ή ορούς και αλλεργιογόνα, 
ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα, φαρμακευτικά προϊόντα προερχόμενα από 
ανθρώπινο αίμα ή από το πλάσμα, επιβάλλεται η τροποποίηση του 
τεχνικού παραρτήματος της οδηγίας 85/318/ΕΟΚ σχετικά με τα 
αναλυτικά, φαρμακο-τοξικολογικά και κλινικά πρότυπα και πρωτόκολλα 
σε ό,τι αφορά τον έλεγχο των φαρμακευτικών προϊόντων. 
Η ΕΦΙ και οι ομάδες εργασίες της βοήθησαν την Επιτροπή κατά την 
κατάρτιση των ενδεδειγμένων αναθεωρήσεων, ώστε να λαμβάνεται υπόψη 
η επιστημονική πρόοδος.Εννέα ad hoc εισηγητικές ομάδες σχετικά με 
ανοσολογικά προϊόντα, εμβόλια γενικά και εμβόλιο γρίπης ειδικότερα, 
που περιλαμβάνουν εμπειρογνώμονες διαφόρων τομέων, εξέτασαν τις 
αναγκαίες αναθεωρήσεις οι οποίες θα μελετηθούν από την επιτροπή για 
την προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο των οδηγιών, το 1991. 
- 9 -
11 · Διοκρατική viq6|K,qo(q 
ι Qi_opxéc int διακΰαιικΛς_ διαδικασίας 
1.1 Οι νομικοί κανόνες που διέπουν την διακρατική διαδικασία εκτίθενται 
στο κεφάλαιο III της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ, όπως τροποποιήθηκε από την 
οδηγία 83/570/ΕΟΚ. Στις Οδηγίες προς τους Αιτούντες δίδεται μια 
πλήρης επεξήγηση της διακρατικής διαδικασίας. 
1.2 0 πρωταρχικός στόχος της διακρατικής διαδικασίας είναι να 
διευκολύνει τα άτομα που έχουν ήδη αποκτήσει άδεια εμπορίας σε ένα 
κράτος μέλος να αποκτήσουν και άδειες εμπορίας, για το εν λόγω 
προϊόν, σε δύο ή περισσότερα άλλα κράτη μέλη. 0 περιορισμός του 
αριθμού των κρατών μελών σχετικά, από 5 σε 2 ήταν μια από τις 
μεταβολές που πραγματοποιήθηκαν στην νέα διαδικασία (ισχύει από 
1.10.86). 
1.3 Η διακρατική διαδικασία βασίζεται στην άποψη ότι ένα φαρμακευτικό 
προϊόν, που παρασκευάζεται και κυκλοφορεί στην αγορά ενός κράτους 
μέλους δυνάμει εναρμονισμένων διατάξεων, πρέπει να επιτραπεί να 
κυκλοφορήσει και σε κάθε κράτος μέλος, λαμβανομένης υπόψη της 
αρχικής άδειας, εκτός ορισμένων εξαιρετικών περιπτώσεων οι οποίες 
θα πρέπει να υποβάλονται στην Επιτροπή Φαρμακευτικών 
Ιδιοσκευασμάτων. Έτσι, μόνον εξαιρετικές περιπτώσεις διαβιβάζονται 
στην ΕΦΙ για γνωμοδότηση. 
1.4 Με βάση τα ίδια τεκμηριωτικά στοιχεία και λαμβανομένης υπόψη της 
άδειας εμπορίας που έχει χορηγήσει το πρώτο κράτος μέλος, οι αρχές 
του κράτους μέλους στο οποίο διαβιβάζεται μια αίτηση, διαθέτει 120 
ημέρες για να χορηγήσει άδεια εμπορίας στο προϊόν στη χώρα αυτή ή 
να εγείρει βάσιμες αντιρρήσεις. 
1.5 Στις περιπτώσεις που εγείρονται μία ή περισσότερες αντιρρήσεις 
σχετικά, το θέμα διαβιβάζεται στην ΕΦΙ η οποία εξετάζει τους λόγους 
των αντιρρήσεων καθώς και κάθε γραπτή ή προφορική επεξήγηση που 
παρέχεται από τον αιτούντα, πριν να εκδόσει τη γνώμη της. 
1.6 Η γνώμη αυτή, η οποία δεν είναι από νομική άποψη δεσμευτική, 
διαβιβάζεται στα κράτη μέλη και στον αιτούντα. Σε χρονικό διάστημα 
60 ημερών από την ημερομηνία της γνωμοδότησης της, τα κράτη μέλη 
πρέπει να αποφασίσουν περί των περαιτέρω ενεργειών σε σχέση με τη 
γνωμοδότηση της ΕΦΙ και πρέπει επίσης να γνωστοποιήσουν στην ΕΦΙ 
την απόφαση τους. 
10 -
2. Η λειτουργία Tnc διακαατι^ 6ia6iKao(ac 
2.1 Για να περιγραφεί η λειτουργία της διακρατικής διαδικασίας 
χρειάζεται να διευκρινιστούν τα βασικά στάδια που οριοθετούν τη 
διαδικασία (οι αριθμοί κάθε σταδίου ισχύουν για το τέλος του 
Οκτωβρίου 1990). 
1ο Στάδιο: η αιτούσα εταιρεία κοινοποιεί την πρόθεση της ότι 
σκοπεύει να ακολουθήσει τη διακρατική διαδικασία. 
Διαβιβάστηκαν 142 αιτήσεις (από τις οποίες 3 αποσύρθηκαν 
από τον αιτούντα ο οποίος δεν πληρούσε τα κριτήρια του 
άρθρου 9 της οδηγίας 83/570/ΕΟΚ, ενώ άλλες 2 αιτήσεις 
αποσύρθηκαν επειδή διαπιστώθηκαν σοβαρές αντενδείξεις). 
2ο Στάδιο: τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη επιβεβαιώνουν την παραλαβή 
των πλήρων αιτήσεων και από τη στιγμή αυτή αρχίζει η 
περίοδος των 120 ημερών του άρθρου 9 της οδηγίας 
75/319/ΕΟΚ που οριοθετείται με ένα τέλεξ από την 
Επιτροπή προς τα κράτη μέλη. Διαβιβάστηκαν 122 αιτήσεις. 
3ο Στάδιο: ένα κράτος μέλος λαμβάνει δεόντως υπόψη το γεγονός της 
πρώτης άδειας και εγκρίνει το φαρμακευτικό προϊόν 
καμία αίτηση! Δηλαδή Ο % αιτήσεις. 
a 
το κράτος μέλος εγείρει βάσιμες αντιρρήσεις σε προθεσμία 
120 ημερών όπως αναφέρεται στην οδηγία. Διαβιβάστηκαν 122 
αιτήσεις δηλαδή το 100 % των αιτήσεων. 
4ο Στάδιο: η ΕΦΙ γνωμοδοτεί επί των αιτήσεων που της διαβιβάζονται. 
92 αίτησε ι ς 
5ο Στάδιο: όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη γνωστοποιούν τις δράσεις 
που ανέλαβαν με βάση τη γνωμοδότηση πλήρεις 
διαδικασίες, δηλαδή διαδικασίες για τις οποίες όλα τα 
ενδιαφερόμενα κράτη μέλη έχουν γνωστοποιήσει τις 
αποφάσεις τους, 45 αιτήσεις. 
2.2 Μέχρι τα μέσα του 1990, η διακρατική διαδικασία αποδείχθηκε ότι 
είναι περισσότερο δημοφιλής από ό,τι η προηγούμενη διαδικασία, με 
142 αιτήσεις σε τέσσερα χρόνια έναντι 41 αιτήσεων σε οκτώ χρόνια. 
0 παρακάτω πίνακας απεικονίζει τον αριθμό των διακρατικών 
διαδικασιών οι οποίες δρομολογήθηκαν κάθε χρόνο (δηλαδή με βάση την 
αρχή των περιόδων των 120 ημερών), κατανεμημένων σε τρίμηνα: 
1986 1987 1988 1989 1990 
Q2 Q3 04 Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q2 Q3 04 Q1 Q2 Q3 
1 1 1 8676 568 11 7 10 13 9 776 
- 11 -
2.3 Αυτές οι 142 διαδικασίες αντιστοιχούν σε ένα σύνολο 738 εθνικών 
αιτήσεων. Έτσι μια μέση διακρατική διαδικασία αφορά περισσότερες 
από πέντε (5,20) χώρες-αποδέκτες. Το σημείο αυτό είναι ενδιαφέρον 
επειδή μια από τις απαιτούμενες και τελικά επιτευχθείσες βελτιώσεις 
που εισάγονται με την νέα διακρατική διαδικασία (οδηγία 83/570/ΕΟΚ) 
ήταν να ελαττωθεί το όριο εισαγωγής στη διαδικασία από τουλάχιστον 
5 χώρες σε 2 χώρες. Πρέπει να σημειωθεί λοιπόν ότι το όφελος από 
τον περιορισμό του αριθμού των χωρών ήταν μάλλον ψυχολογικό παρά 
πραγματικό! 
Από τις 142 αυτές αιτήσεις 52 % αφορούσαν περισσότερα από 5 κράτη 
μέλη, ενώ μόνο 18% αφορούσαν 2 κράτη μέλη. Η ανάλυση έχει ως εξής: 
Καλυπτόμενες χώρες με τι ς αιτήσεκ 
Αριθμός ενδιαφερομένων χωρών: 23456789 10 
Αριθμός αιτήσεων: 25 26 16 12 15 11 16 12 9 
2.4 Τα καθήκοντα του αρχικά χορηγόντος την άδεια κράτους μέλους στην 
διακρατική διαδικασία επιβάρυναν εντονότερα δύο κράτη μέλη, δηλαδή 
το Ηνωμένο Βασίλειο και τη Γαλλία. Η προτίμηση για αυτά τα δύο 
αρχικά κράτη μέλη υπογραμμίστηκε επίσης και στην προηγούμενη 
διαδικασία. 
Ενώ όλα τα κράτη μέλη εμπλέκονται στη διακρατική διαδικασία, η 
Γερμανία είναι η πιο συχνά εμπλεκόμενη ως αποδέκτης χώρα. Αυτό 
μπορεί να οφείλεται στις προθεσμίες οι οποίες σήμερα ισχύουν για 
τις αιτήσεις που διαβιβάζονται σ' αυτήν. 
Η προγενέστερη διαδικασία ΕΦΙ (οδηνία 75/319/ΕΟΚ) 1978-1986 
BE DK DE GR ES FR IR IT LX NL UK Σύνολο 
Χώρα 575 --71--- 16 41 
προέλευσης 
Χώρα- 33 26 25 12 - 15 24 28 37 35 18 253 
αποδέκτης 
ΔίακΡΟΤΙκή διαδικασία (οδηγ(α 83/57Q/EQK) 1986-Ιούλιος 199Q 
BE DK DE GR ES FR IR IT LX NL UK Σύνολο 
Χώρα 7 13 11 - - 34 14 9 - 11 43 142 
προέλευσης 
Χώρα- 78 54 102 66 70 49 49 79 74 68 49 738 
αποδέκτης 
- 12 -
2.5 Σύμφωνα με τους όρους της πράξης προσχώρησης, η Πορτογαλία δεν 
απαιτείται να εφαρμόσει τις οδηγίες του Συμβουλίου 65/65/ΕΟΚ, 
75/3 10/LOK. 75/319/ΕΟΚ. 78/25/ΕΟΚ, 83/570/ΓΟΚ. μέχρι την 1η 
Ιανουαρίου 1991. 
Ομως οι πορτογαλικές αρχές ανέφεραν ότι θα κάνουν δεκτές τις 
εθνικές αιτήσεις που διαβιβάζονται στην Πορτογαλία σύμφωνα με το 
βασικό κοινοτικό έγγραφο (δηλαδή το Σημείωμα προς τους Αιτούντες). 
3. 0 αιτιολοΥΐουόο Tnc 6ia6iKaotac 
3.1 Η σημερινή εμπειρία από τη διακρατική διαδικασία δεν συμβιβάζεται 
με το πνεύμα της οδηγίας με την οποία υιοθετούνταν, αφού κάθε απλή 
διακρατική αίτηση παραπέμφθηκε για γνωμοδότηση στην ΕΦΙ, αν και η 
σχετική διάταξη ασφαλείας προβλέπονταν να χρησιμοποιείται μόνο σε 
εξαιρετικές περιπτώσεις. 
3.2 0 βαθμός κατά τον οποίο ένα κράτος μέλος λαμβάνει υπόψη την πρώτη 
άδεια προσμετράται από τη συχνότητα με την οποία εγείρονται 
αντιρρήσεις. Έτσι μπορούν κατά προέκταση να βαθμολογηθούν τα εν 
λόγω κράτη μέλη. Με βάση μια τέτοια βαθμολογία το Λουξεμβούργο 
εμφανίζεται ως το κράτος μέλος που σέβεται περισσότερο την αρχική 
άδεια, δηλαδή σε όλες τις περιπτώσεις έγινε δεκτή η πρώτη άδεια 
(εκτός εάν η γνώμη της επιτροπής εμφανίστηκε εκ των υστέρων ως 
αρνητική). Στο άλλο άκρο, η Ιταλία πρόβαλε συστηματικά 
αιτιολογημένες αντιρρήσεις στο 93 % των αιτήσεων, ενώ η Ολλανδία 
πρόβαλε αντιρρήσεις στο 92% των αιτήσεων τις οποίες έλαβε. 
BE DK DE GR ES FR IR IT LX NL UK 
Συχνότητα 
συστημα­
τικών 
αντιρρή­
σεων 88 83 85 48 67 74 55 93 0 92 86 
επί τοις % 
3.3 Με πρωτοβουλία του προέδρου, η ΕΦΙ υιοθέτησε ένα πρόγραμμα 
βελτίωσης της αποτελεσματικότητας των διαδικασιών της τον Μάρτιο 
του 1989. Με το εν λόγω πρόγραμμα εισάγεται ένας ορισμένος αριθμός 
καινοτομιών. 
α) Τον Φεβρουάριο του 1988, ζητούνταν από τους υποψήφιους να 
εγείρουν τις αντιρρήσεις τους με γραπτή επιστολή 30 εργάσιμες 
ημέρες πριν από την εξέταση της αίτησης εκ μέρους της ΕΦΙ. 
- 13 -
β) Η ΕΦΙ συγκάλεσε τον Απρίλιο του 1988 μια άτυπη σύσκεψη 
εισηγητών των ενδιαφερομένων κρατών μελών όπου εξετάζονται οι 
αντιρρήσεις που εγείρονται και οι απαντήσεις που λαμβάνονται 
πριν από την επίσημη ουνπδρίππη της ΓΦ\. 
γ) Από το Μα'ίο του 1989 σε όλες τις θετικές γνωμοδοτήσεις της, η 
ΕΦΙ προσαρτά ένα περιληπτικό σημείωμα των χαρακτηριστικών του 
προϊόντος (που καταρτίζεται σε συμφωνία με το άρθρο 4α της 
οδηγίας 65/65/ΕΟΚ). 
δ) Το Νοέμβριο του 1989 διευκρινίστηκε ο ρόλος του "εισηγητή" 
(I IΙ/3479/89) στη διακρατική διαδικασία. 
Με βάση αυτές τις διευθετήσεις και την τακτική ανταλλαγή απόψεων 
μεταξύ των κρατών μελών, η επίλυση των αντιρρήσεων αυτών έχει 
διευκολυνθεί σημαντικά. 
Εντούτοις, παραμένει το βασικό πρόβλημα το οποίο συνίσταται στο ότι 
οι αντιρρήσεις εγείρονται συστηματικά σε κάθε διακρατική αίτηση και 
επομένως κάθε αίτηση πρέπει να συζητείται στο κέντρο δηλαδή στις 
Βρυξέλλες. Το σύστημα αυτό προφανώς δεν είχε σχεδιασθεί και 
εφαρμοσθεί για να ασχολείται με τέτοιο όγκο εργασίας. 
3.4 Η ΕΦΙ εξέδωσε μέχρι και τον Οκτώβριο του 1990 92 γνωμοδοτήσεις σε 
διακρατικές αιτήσεις. Από αυτές οι 83 ήταν θετικές (με βάση την 
αριθμητική πλειοψηφία). Εντούτοις ο αριθμός αυτός πρέπει να ληφθεί 
ως ενδεικτικός αφού πολλές από τις γνωμοδοτήσεις αυτές εμπεριέχουν 
τη διαφωνία ενός ή περισσότερων κρατών μελών. 
Από τις 92 γνωμοδοτήσεις, 
* 61 ήσαν ομόφωνα θετικές (οι 28 από τις 41 με την προγενέστερη 
διαδικασία) 
* 14 θετικές και 4 αρνητικές γνωμοδοτήσεις δόθηκαν διαφωνούντος 
μόνο ενός κράτους μέλους 
* 3 θετικές και 3 αρνητικές γνωμοδοτήσεις εκδόθηκαν διαφωνούντων 
2 κρατών μελών 
* 3 θετικές γνωμοδοτήσεις εκδόθηκαν διαφωνούντων 3 κρατών μελών 
* 2 θετικές γνωμοδοτήσεις εκδόθηκαν διαφωνούντων 4 κρατών μελών 
3.5 Στις περιπτώσεις όπου ένα κράτος μέλος διαφωνεί με τη γνώμη της 
ΕΦΙ, οι λόγοι που αιτιολογούν τη θέση του δίδονται στη γνωμοδότηση 
καθώς επίσης και μια ένδειξη περί του κατά πιο τρόπο θα αναλάβει 
διορθωτική δράστη ο αιτών. Εντούτοις, επειδή η διακρατική 
διαδικασία δεν προβλέπει μηχανισμό προσφυγής, από τη στιγμή που 
εκδίδεται μια γνωμοδότηση, κάθε πρόσθετη πληροφορία που 
διαβιβάζεται ή κάθε περαιτέρω προσφυγή αφορά το εθνικό πλαίσιο και 
σε συμφωνία μόνο με τις εθνικές διατάξεις.Όμως, η ΕΦΙ παρακολουθεί 
στενά την εξέλιξη των τελικών αποφάσεων μέχρις ότου όλα τα 
ενδιαφερόμενα κράτη μέλη ενημερώσουν δεόντως την Επιτροπή. 
- 14 -
3.6 Η μετακύλιση των δυσχερών προβλημάτων προς τα πίσω, δηλαδή προς τις 
εθνικές διαδικασίες, έχει προκαλέσει σημαντικά προβλήματα: 
Το άρθρο 14.3 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ τροποποιημένης, απαιτεί την 
άμεση κοινοποίηση από τα κράτη μέλη στην Επιτροπή των αποφάσεων 
σχετικά με ενέργειες που προκαλούνται από τις γνωμοδοτήσεις της 
ΕΦΙ. Δυστυχώς, σημειώθηκαν καθυστερήσεις μεγαλύτερες από τις 
προβλεπόμενες 60 ημέρες. Ένα μέρος των καθυστερήσεων οφείλεται 
βέβαια στην παράλειψη του αιτούντος να διαβιβάσει τα ελλείποντα 
στοιχεία κατά τον σωστό τρόπο. Μία απεικόνιση του εύρους των 
προθεσμιών δίνεται παρακάτω. 
Αριθ. μηνών 
μετά τη γνωμοδότηση Αρι θ. δ ιαδι-
κασιών Συνολικός αριθ 
ενδιαφερομένων Αριθ. χωρών 
που δεν 
εξέδωσαν 
απόφαση 
46 
39 
38 
35 
31 
27 
21 
18 
16 
14 
12 
10 
9 
7 
6 7 
8 
10 
10 
16 
15 
21 
10 
13 
6 
17 
14 
26 
12 
5 1 
1 
1 
3 
2 
2 
5 
4 
5 
1 
4 
4 
10 
4 
3 
Επιπλέον, οι εκδιδόμενες αποφάσεις, κάθε μία από τις οποίες λαμβάνεται 
χωριστά από τις άλλες, αναπόφευκτα οδηγεί σε διάφορα αποτελέσματα και 
διάφορες χορηγήσεις αδειών και στα κράτη μέλη. 
Για το λόγο αυτό η ΕΦΙ επικέντρωσε το ενδιαφέρον της στην ανάγκη να 
καταρτίσει έναν οδηγό σχετικά με το περιεχόμενο της περίληψης των 
χαρακτηριστικών του προϊόντος, έτσι ώστε να διατίθεται για όλη την 
Κοινότητα ένα εναρμονισμένο σύνολο πληροφοριακών στοιχείων. Οι εργασίες 
για τον οδηγό αυτόν βρίσκονται σε εξέλιξη ενώ ένα πρώτο σχέδιο του 
αναμένεται για τις αρχές του 1991. 
- 15 -
4. Ακροαματική διαδικασία 
4.1 Με μιά από τις βελτιώσεις που υιοθετήθηκαν με τη διακρατική 
διαδικασία καθιερώθηκε η δυνατότητα για τους αιτούντες να 
προβαίνουν σε γραπτές και προφορικές αιτιάσεις (άρθρο 14 της 
οδηγίας 83/570/ΕΟΚ). Έτσι μια εταιρεία μπορεί να ζητήσει μια 
ακρόαση στις περιπτώσεις όπου ένα ή περισσότερα κράτη μέλη έχουν 
εγείρει αιτιολογημένες αντιρρήσεις κατά τη διακρατική διαδικασία ή 
στις περιπτώσεις όπου ένα ή περισσότερα κράτη μέλη έχουν χορηγήσει 
άδεια εμπορίας ενώ ένα ή περισσότερα κράτη μέλη έχουν αρνηθεί και 
το θέμα έχει αναπεμθεί στην ΕΦΙ. 
4.2 Βέβαια, η διαδικασία διαβούλευσης προέβλεπε και αυτή τη δυνατότητα 
της ακροαματικής διαδικασίας για τις αιτούσες εταιρείες. Στην 
πράξη, άτυπες συζητήσεις με ομάδες εμπειρογνωμόνων λαμβάνουν χώρα 
για τις αιτήσεις διαβούλευσης. 
4.3 Οι εταιρείες μπορούν επίσης να κληθούν να εμφανιστούν σε μια 
ακροαματική διαδικασία σε περίπτωση "φαρμακολογικής επαγρύπνησης" 
(βλ. κεφάλαιο IV). 
4.4 Αν και δεν υπάρχουν τυπικοί δικαστικοί κανόνες για την λειτουργία 
των ακροαματικών διαδικασιών, η ΕΦΙ συνιστά την εξής διαδικασία: 
0 αιτών πρέπει να έρθει σε επαφή με το κράτος μέλος - εισηγητή 
σχετικά με την ανάγκη μιας ακρόασης. Η ακρόαση θα αφορά τα 
θέματα τα οποία δεν επιλύθηκαν σε προηγούμενες γραπτές 
αιτήσεις. 
Χωρίς να επιθυμεί να καθορίσει ένα τυπικό χρονικό όριο, η ΕΦι 
θεωρεί ότι συνήθως δεν απαιτείται περισσότερο χρονικό διάστημα 
από μισή ώρα για την ακροαματική διαδικασία, αφού η ακρόαση 
γίνεται για να επιτρέψει τη διευκρίνιση ειδικών θεμάτων με τη 
βοήθεια ερωτήσεων που διατυπώνονται εκ μέρους μελών της ΕΦΙ. 
Οποιαδήποτε έντυπα χρησιμοποιούνται σε ό,τι αφορά την 
ακροαματική διαδικασία διαμοιράζονται στα μέλη της ΕΦΙ 30 
εργάσιμες ημέρες πριν από τη σύσκεψη. Νέες μελέτες και στοιχεία 
δεν μπορούν να ληφθούν πλήρως υπόψη κατά τη διάρκεια αυτών των 
σύντομων ακροάσεων και επομένως στοιχεία αυτού του είδους 
πρέπει να διατίθενται στα κράτη μέλη το λιγότερο 30 εργάσιμες 
ημέρες πριν από την ακρόαση. Μεγάλος όγκος νέων στοιχείων είναι 
ενδεχόμενο να απαιτήσει την αναβολή της συζήτησης ώστε να δοθεί 
ο απαραίτητος χρόνος για τη μελέτη τους. 
Ενδέχεται να απαιτηθεί η παρουσία ενός έως και τεσσάρων ατόμων 
ως εκπροσώπων της ενδιαφερόμενης εταιρείας. 
- 16 -
4.5 Η δυνατότητα της ακροαματικής διαδικασίας έχει εισαχθεί από 1986. 
Από τότε η διαδικασία αυτή χρησιμοποιήθηκε ως εξής: 
Διακρατική διαδικασία: 31 
Διαδικασία διαβούλευσης: 10 
φαρμακολογική επαγρύπνηση: 3 
4.6 Είναι σημαντικό να τονισθεί ότι οι ακροάσεις λαμβάνουν χώρα σε ένα 
περιβάλλον πολυγλωσσικό και ότι επομένως απαιτείται κατά τη 
διάρκεια των ακροάσεων ταυτόχρονη τεχνική διερμηνεία. Επίσης, 
δοθέντος του μεγάλου φόρτου εργαοΐας της επιτροπής και κατά 
συνέπεια της ανάγκης βραχύχρονων ακροάσεων, δεν είναι δυνατόν να 
αντιμετωπιστούν δυσχερή τεχνικά προβλήματα οι δε ελλείψεις των 
φακέλων δεν είναι δυνατόν να καλυφθούν με προφορικές παρουσιάσεις. 
Επομένως η α^Ια της προφορικής παρουσίασης δεν πρέπει να 
υπερεκτιμάται. 
5. Η αξιολόγηση Tnc διακρατικά συνεανασ^ 
5.1 Με βάση την εμπειρία που έχει αποκτηθεί είναι δυνατόν να αντληθούν 
ορισμένα συμπεράσματα από τη λειτουργία της διακρατικής 
διαδικασίας: 
Η διαδικασία είναι δημοφιλής και ελκυστική για τον βιομηχανικό 
κόσμο, όπως προκύπτει από τον αριθμό των αιτήσεων που 
ελήφθησαν. 
Το ενδεχόμενο πόρισμα μιας διαδικασίας είναι σε γενικές γραμμές 
θετικό, πράγμα που συμβιβάζεται και με την σχετική φιλοφοφία 
του πράγματος, δεδομένου ότι ένα κράτος μέλος έχει ήδη εγκρίνει 
το προϊόν. 
Η διαδικασία επιτυγχάνει αποτελέσματα, αν και όχι με την αρχή 
που προβλέπεται στην οδηγία, και μάλλον με τη συστηματική 
προσφυγή στη διάταξη που ρυθμίζει την εξέταση των αντιρρήσεων, 
δηλαδή όχι με βάση την κανονική αρχή λειτουργίας της που 
επιδιώκει την αμοιβαία αναγνώριση. 
Η αρχή της αμοιβαίας αναγνώρισης όπως υπογραμμίζεται από τη 
διακρατική διαδικασία, δεν λειτούργησε ποτέ. Πολλοί λόγοι 
προτείνονται για την εξήγηση του γεγονότος 
αυτού,συμπεριλαμβανομένου και του κριτηρίου της εθνικής 
κυριαρχίας και της ανάγκης εφαρμογής της διάταξης ασφαλείας, 
των διοικητικών απαιτήσεων των κρατών μελών και της απουσίας 
σαφούς νομικής βάσης για την μετακύλιση της ευθύνης προς το 
πρώτο κράτος μέλος που χορηγεί την έγκριση. 
- 17 -
Η διακρατική διαδικασία, αν και σήμερα λειτουργεί πραγματικά, 
δεν μπορεί να συνεχίσει κατ' αυτό τον τρόπο αν κάθε μια από τις 
περιπτώσεις αναπέμπεται στην ΕΦΙ αφού η αρχική άδεια δεν 
λαμβάνεται επαρκώς υπόψη. Δοθέντος του αυξανόμενου όγκου των 
περιπτώσεων που ακολουθούν τη διαδικασία, η ΕΦΙ προσδιόρισε 
τους απαιτούμενους στόχους της στο έγγραφο "προιάοεις για τη 
βελτίωση της τρέχουσας λειτουργίας της ΕΦΙ" (I IΙ/3476/89): 
Μια διαφορετική στάση σε ό,τι αφορά τη διακρατική 
διαδικασία ώστε να επιτευχθεί σαφής βελτίωση της αμοιβαίας 
αναγνώρισης· 
Βελτίωση του τεχνικού ρόλου της ΕΦΙ, κατά τρόπο ώστε να 
επιγχάνεται μια αποτελεσματική διαδικασία διαβούλευσης 
- Εισαγωγή μιας δεμευτικής ευρωπαϊκής απόφασης 
5.2 Η Επιτροπή έχει λάβει υπόψη της τις απόψεις της επιτροπής για τα 
φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα κατά την κατάρτιση των προτάσεων της 
σχετικά με το μελλοντικό σύστημα καταχώρησης των φαρμακευτικών 
προϊόντων που αναφέρονται παραπάνω), ειδικότερα δε σε σχέση με την 
ανάγκη υψηλότερων επιστημονικών προδιαγραφών που απαιτούνται για 
την αξιολόγηση των αιτήσεων χορήγησης αδειών εμπορίας καθώς και την 
ανάγκη μιας δεσμευτικής ευρωπαϊκής απόφασης. 
- 18 -
Hit ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗΣ 
ι · Αρχές \πς διαδικασίας CAgjjojuAfcygiK 
1.1 Οι νομικοί κανόνες που διέπουν την ειδική κοινοτική διαδικασία 
ορίζονται στην οδηγία του Συμβουλίου 87/22/ΕΟΚ. Στόχος της ειδικής 
διαδικασίας είναι να καταστήσει εφικτή την επίλυση προβλημάτων 
σχετικών με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα 
των φαρμακευτικών προϊόντων που παρασκευάζονται με νέες μεθόδους 
της βιοτεχνολογίας και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων υψηλής 
τεχνολογίας. Έτσι τα προβλήματα αυτά αντιμετωπίζονται σε κοινοτικό 
επίπεδο στα πλαίσια της ΕΦΙ πριν από την έκδοση οποιασδήποτε 
εθνικής απόφασης σχετικά με την άδεια εμπορίας. 
1.2 Η διαδικασία διαβούλευσης είναι υποχρεωτική για όλα τα φαρμακευτικά 
προϊόντα που κατασκευάζονται με τη βοήθεια βιοτεχνολογικών μεθόδων 
(πίνακας Α του παραρτήματος της οδηγίας 87/22/ΕΟΚ): 
τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA 
ελεγχόμενη έκφραση γονιδίων που κωδικοποιούν πρωτεΐνες απο 
βιολογική άποψη πρωτεΐνες στα προπύρηνα και στα ευπύρηνα, 
περιλαμβανομένων και μετασχηματισμένων κυττάρων θηλαστικών 
- μέθοδοι με υβρι δώματα και μονοκλωνικά αντισώματα 
1.3 Επιπλέον, οι αιτούντες άδειες εμπορίας για τις εξής ομάδες 
προϊόντων μπορούν να ζητήσουν η αίτηση τους να ακολουθήσει την εν 
λόγω διαδικασία (πίνακας Β του παραρτήματος της οδηγίας 87/22/ΕΟΚ): 
Φαρμακευτικά προϊόντα που κατασκευάζονται με μεθόδους 
διαφορετικές της βιοτεχνολογίας, οι οποίες αποτελούν 
σημαντική καινοτομία* 
Φαρμακευτικά προϊόντα χορηγούμενα με νέα συστήματα 
πρόσληψης αποτελούντων σημαντική καινοτομία· 
Φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μια νέα ουσία ή 
εμφανίζουν εντελώς νέες ενδείξεις οι οποίες συνεπάγονται 
σημαντικό θεραπευτικό ενδιαφέρον* 
Νέα φαρμακευτικά προϊόντα που βασίζονται σε ραδιοϊσότοπα τα 
οποία συνεπάγονται σημαντικό θεραπευτικό ενδιαφέρον* 
Φαρμακευτικά προϊόντα των οποίων η παρασκευή χρησιμοποιεί 
μεθόδους οι οποίες συνεπάγονται μια σημαντική τεχνολογική 
πρόοδο όπως η δισδι άστατη ηλεκτροφόρηση σε μικρο-βαρύτητα. 
1.4 Το χρονοδιάγραμμα για τη διαδικασία διαβούλευσης βασίζεται στην 
απαίτηση του άρθρου 7 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ. Επειδή οι αιτήσεις 
αφορούν πολύπλοκες διαδικασίες οι οποίες μπορεί να είναι 
εξαιρετικής σημασίας, ο εισηγητής, κατά τον καθορισμό της περιόδου 
εξέτασης της αίτησης, διευρύνει συστηματικά τη χρονική περίοδο των 
120 ημερών ώστε να περιλαμβάνονται και οι πρόσθετες 90 ημέρες που 
προβλέπονται σε εξαιρετικές περιπτώσεις από την οδηγία. 
Όταν πρόκειται όμως για παραλλαγές, ο εισηγητής έχει την ευχέρεια 
να περιορίσει την περίοδο της εξέτασης της αίτησης σε λιγότερες από 
120 ημέρες, δηλαδή σε ένα λογικό χρονικό διάστημα δεδομένης της 
φύσεως της μεταβολής. 
- 19 -
1.5 Δεδομένης της περίπλοκης φύοεως των αιτήοεων που λαμβάνονται οτη 
διαδικασία διαβούλευσης, συστήθηκε το 1986 μια ομάδα εργασίας 
εμπειρογνωμόνων, που αποκαλείται ομάδα εργασίας Βιοτεχνολογίας, η 
οποία θα προσφέρει τη συμπαράσταση της κατά την επιστημονική 
αξιολόγηση των αιτήσεων. 
Αυτή η ομάδα εργασίας (βλ. κεφάλαιο Ι, παράγραφος 5), της οποίας ο 
πρόεδρος είναι ο δόκτωρ J. Sen Ι Ια, προσέφερε τις τεχνικές συμβουλές 
της στην ΕΦΙ σε πολλές αιτήσεις που περνούσαν τη διαδικασία 
διαβούλευσης και τις οποίες έπρεπε να εξετάσει η ΕΦΙ. 
2. Η λειτουργία της διαδικασίας διαβούλευσης 
Από τη στιγμή που ο οδηγία αυτή άρχισε να ισχύει την πρώτη Ιουλίου 
1987, διαβιβάστηκαν 30 αιτήσεις φαρμακευτικών προϊόντων. Από αυτές 
οι 24 αφορούν φαρμακευτικά προϊόντα του πίνακα Α ενώ 6 αφορούν τον 
πίνακα Β των φαρμακευτικών προϊόντων. 
Οι 30 αυτές αιτήσεις αφορούν 337 τα κράτη μέλη. Πράγματι οι 25 
αιτήσεις αφορούν όλα τα κράτη μέλη εκτός από ένα. 
3. Επιλογή του εισηγητή 
3.1 Σε αντίθεση με τη διακρατική διαδικασία, κανένα κράτος μέλος δεν 
μπορεί να λάβει απόφαση σχετικά με την άδεια εμπορίας πριν από την 
εκκίνηση της διαδικασίας διαβούλευσης. Επομένως ο αιτών πρέπει να 
καλέσει το κράτος μέλος της επιλογής του να ενεργήσει ως εισηγητής. 
3.2 Τα καθήκοντα του εισηγητή κατανέμονται καλύτερα μεταξύ των κρατών 
μελών από ό,τι στη διακρατική διαδικασία, όπως προκύπτει και από το 
παρακάτω πίνακα (το Υζ αναφέρεται στις περιπτώσεις όπου το Ηνωμένο 
Βασίλειο και η Γαλλία ενεργούν από κοινού ως εισηγητές μιας 
αίτησης). 
BE DK DE GR ES FR IR IT LX NL PO UK Σύνολο 
Χώρα προέ- 15 4 - - ΑΥι 1 2 - 4 - 8Vz 30 
λευσης 
Χώρα 29 29 29 25 28 29 28 28 27 29 27 29 337 
αποδέκτης 
3.3 Η εθνικότητα των αιτούντων (με βάση την έδρα της επιχείρισης) 
αντικατοπτρίζει το πλήθος των καινοτομιών που εισάγονται στη 
φαρμακευτική βιομηχανία. 15 από τις αιτήσεις προέρχονταν από 
φαρμακευτικές εταιρείες της Κοινότητας (De-6* DK-4* UK-3* lt-1* 
Ν1-1), ενώ οι 13 αιτούντες προέρχονται από τις Ηνωμένες Πολιτείες 
και ανά ένας από την Σουηδία και την Ελβετία. 
- 20 -
4. Μετατροπές 
Ένα φαρμακευτικό προϊόν το οποίο έχει εξεταστεί με βάση τη 
διαδικασία διαβούλευσης μπορεί επίσης να τύχει μιας συντονισμένης 
ανασκόπησης των μετατροπών του ή της διεύρυνσης της χρήσης του. Τον 
Ιούλιο του 1989 η ΕΦΙ διευκρίνισε τη θέση της σε ό,τι αφορά τις 
μετατροπές και τις επεκτάσεις. Οι μετατροπές ενδιαφέρουν όλα τα 
κράτη μέλη τα οποία έχουν εγκρίνει το φαρμακευτικό προϊόν. 
Δεδομένου του γεγονότος ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν 
εξεταστεί με βάση τη διαδικασία αυτή αποτελούν καινοτομίες από τη 
φύση τους, δεν είναι εκπληκτικό ότι ένας υψηλός αριθμός μετατροπών 
και επεκτάσεων λαμβάνουν χώρα κάθε χρόνο. Με τα σήμερα διατιθέμενα 
στοιχεία σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα, ο αριθμός των 
μετατροπών έχει φθάσει τις 16. Για τις 16 αυτές μετατροπές έχουν 
εκδοθεί 9 γνωμοδοτήσεις, όλες θετικές. 
5. ο αττολργ ι σμός της διαδικασίας 
5.1 Μέχρι τον Οκτώβριο του 1990 η ΕΦΙ εξέδωσε 11 γνωμοδοτήσεις σχετικά 
με τη διαδικασία διαβούλευσης. Μία γνωμοδότηση δόθηκε πριν από την 
επίσημη εφαρμογή της οδηγίας για να εφαρμοστεί ένα δομιμαστικό τεστ 
της όλης διαδικασίας. 
5.2 Από τις 11 αυτές γνωμοδοτήσεις όλες ήταν θετικές. Το γεγονός αυτό 
μπορεί να είναι εντυπωσιακό, στην πράξη όμως οι υποψήφιοι αποσύρουν 
την αίτηση τους όταν γίνεται φανερό ότι πρόκειται να εκδοθεί 
αρνητική γνωμοδότηση. Η τακτική αυτή της απόσυρσης των αιτήσεων 
συμβαδίζει σαφώς με την ευθύνη που έχει η εταιρεία έναντι των 
ασθενών, δηλαδή στην περίπτωση που ένα φαρμακευτικό προϊόν δεν 
επιτυγχάνει τα απαραίτητα πρότυπα ποιότητας, ασφάλειας και 
αποτελεσματικότητας δεν πρέπει να τεθεί στο εμπόριο. Μέχρι σήμερα 
δύο αιτήσεις αποσύρθηκαν από τη διαδικασία. 
5.3 Οι 11 γνωμοδοτήσεις που δόθηκαν για τις πρώτες αιτήσεις 
αντιπροσωπεύουν 121 εθνικές αιτήσεις για τις οποίες εκδόθηκαν 79 
άδειες και 42 βρίσκονται στο στάδιο της αναμονής της εθνικής 
απόφασης. Αν προστεθούν και οι 9 γνωμοδοτήσεις για μεταβολές τότε ο 
συνολικός αριθμός των εθνικών αιτήσεων φθάνει τις 217 από τις 
οποίες οι 121 έλαβαν την άδεια και 96 βρίσκονται στο στάδιο της 
αναμονής της εθνικής απόφασης. 
- 21 -
Και στη διαδικασία διαβούλευσης ανακύπτει παρόμοιο πρόβλημα με αυτό που 
συναντά και η διακρατική διαδικασία. Πρόκειται για την προθεσμία μεταξύ 
της έκδοσης της γνωμοδότησης της επιτροπής και της κοινοποίησης της 
εθνικής απόφασης σχετικά με τη γνωμοδότηση. Η χειρότερη περίπτωση 
σχετικά αφορά μία αίτηση η οποία υποβλήθηκε από δύο κράτη μέλη και 
αναμένει 4 χρόνια την απόφαση τη σχετική με τη γνωμοδότηση της ΕΦΙ. 
Δίδεται παρακάτω μια απεικόνιση του εύρους των προθεσμιών: 
Αριθ. μηνών 
μετά τη γνωμο­
δότηση Αριθ. 
διαδικασιών Συνολικός 
αριθμός 
ενδιαφερομένων 
χωρών Αριθ. 
χωρών που 
δεν εξέδω­
σαν απόφα­
ση 
27 
26 
24 
16 
12 
10 
7 12 
12 
1 
19 
11 
12 
12 
- 22 -
Εγκριθέντα προϊόντα υετά από τη διαδικασία διαθούλευοηο 
Σύμφωνα με το άρθρο 4.8 α) της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ, μπορεί να 
υποβληθεί μια σύντομη έκθεση για ένα φαρμακευτικό προϊόν ουσιαστικά 
παρόμοιο με ένα φαρμακευτικό προϊόν του πίνακα Α ή του πίνακα Β, 
μετά από χρονικό διάστημα 10 ετών από την ημερομηνία της πρώτης 
έγκρισης του στην Κοινότητα. Τα παρακάτω προϊόντα εξετάστηκαν με 
βάση τη διαδικασία διαβούλευσης και έλαβαν την πρώτη άδεια για την 
Κοινότητα: 
1. ORTHOCLONE (0ΚΤ3)· δικαιούχος της άδειας Ci lag* πρώτη άδεια στη 
Γαλλία στις 3.06.1986* 
2. NORD Ι TROP ΙΝ (ανασυνδυαζόμενη ανθρώπινη αυξητική ορμόνη)· 
δικαιούχος της άδειας είναι ο Nordlsk Gentofte* η πρώτη άδεια 
στη Δανία στις 28.4.1988. 
3. INSULIN (ανασυνδυαζόμενη ινσουλίνη)· δικαιούχος της άδειας η 
Novo Industri A/S · η πρώτη άδεια στην Ιταλία στις 06.07.1988* 
4. EPREX (ερυθροποιητίνη)· δικαιούχος άδειας είναι η Ci lag* πρώτη 
άδεια στη Γαλλία στις 04.08.1988* 
5. M0N0CLATE Ρ (καθαρμένος παράγων Mab VIII)· δικαιούχος άδειας 
είναι η Armour Pharmaceutical Company* πρώτη άδεια στην Ιταλία 
στις 03.10.1989* 
6. PROLEUKIN (ανασυνδυαζόμενη ιντερλευκίνη)· δικαιούχος άδειας 
είναι η Eurocetus* η πρώτη άδεια στην Ισπανία στις 23.06.1989* 
7. MY0SCINT (αντιμυοζίνη Fab - DTPA)· δικαιούχος άδειας είναι η 
Centocor Europe* πρώτη άδεια στην Ιταλία στις 13.06.1989* 
8. ENGERIX - Β (ανασυνδυαζόμενο εμβόλιο ηπατίτιδας Β)· δικαιούχος 
άδειας είναι η Smith Kline French Labo* πρώτη άδεια στο Βέλγιο 
στις 10.12.1986* 
9. REC0RM0N (ερυθροποιητίνη) · δικαιούχος άδειας είναι η 
Boehringer/Mannheim· πρώτη άδεια στη Δανία στις 01.03.1990* 
10. GEN0TR0PIN (ανασυνδυαζόμενη ανθρώπινη αυξητική ορμόνη)· 
δικαιούχος άδειας είναι η Kabi Biopharma· πρώτη άδεια στις για 
16 I.U. στις 19.02.1990· 
11. RETROVIR (zidoduvine)· δικαιούχος άδειας είναι η Wellcome 
Foundation· πρώτη άδεια για ασυπτωματικούς ασθενείς στη Δανία 
στις 20.06.1990. 
- 23 -
IV. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΗ ΕΠΑΓΡΥΠΝΗΣΗ 
1. Συνεχής παρακολούθηση τη.ς_ασφάλειας 
1.1 Κατά τη διάρκεια της περιόδου κατά την οποία πραγματοποιείται το 
μάρκετινγκ ενός φαρμακευτικού προϊόντος, είναι ενδεχόμενο να 
χρειαστεί για την προστασία της δημόσιας υγείας, η λήψη επειγόντων 
μέτρων όπως η τροποποίηση των όρων της άδειας εμπορίας ή και ακόμη 
και η ανάκληση της. Η γενική δράση ελέγχου των ανεπιθύμητων δράσεων 
ενός φαρμακευτικού προϊόντος, συμπεριλαμβανομένης και της ενεργού 
διευρεύνησης τέτοιων γεγονότων, μπορεί να ενσωματωθεί μέσα στη 
γενικότερη έννοια της φαρμακολογικής επαγρύπνησης. 
1.2 Από τη στιγμή της σύστασης της, η ΕΦΙ αντάλλαξε σημαντικά 
πληροφοριακά στοιχεία (σε συμφωνία με την οδηγία 75/319/ΕΟΚ, άρθρα 
30 και 33) σε θέματα φαρμακολογικής επαγρύπνησης. Εκπονήθηκαν 
εσωτερικές διαδικασίες το 1979 (111/1816/1979) και 1982 
(111/1917/1982) συμπεριλαμβανομένου και ενός πίνακα συνδέσμων για 
το σύστημα ταχείας επέμβασης. 
1.3 Δεδομένης της σημασίας των δράσεων αυτών και της ανάγκης για 
αποτελεσματικότερη ανταλλαγή πληροφοριών, ειδικότερα όταν πρόκειται 
για κινδύνους που αφορούν τη δημόσια υγεία, η ΕΦΙ κατάρτισε 
πρόσφατα περαιτέρω διαδικασίες για τα θέματα αυτά. 
2. Παρακολούθηση φαρυάκων/φαρυακολονική επαγρύπνηση : 
2.1 Στα κράτη μέλη εφαρμόζονται διάφορα συστήματα φαρμακολογικής 
επαγρύπνησης και κατά συνέπεια, πληροφοριακά στοιχεία σχετικά με τα 
φαρμακευτικά προϊόντα συλλέγονται με διάφορους τρόπους. Εντούτοις, 
ανεξάρτητα από τη μέθοδο συλλογής στοιχείων που χρησιμοποιείται, 
είτε πρόκειται για επίκαιρες εκθέσεις ADR, είτε πρόκειται για 
αποτελέσματα νέων μελετών κλπ.,η ΕΦΙ εκτιμούσε ότι ήταν σημαντικό 
τέτοιου είδους πληροφορίες, δεόντως επικυρωμένες, να διαβιβάζονται 
το γρηγορότερο δυνατό στις αρμόδιες αρχές άλλων κρατών μελών. Έτσι 
δρομολογήθηκε ένα σύστημα ενημέρωσης με δύο σκέλη, δηλαδή την 
ταχεία κινητοποίηση και την τακτική κοινοποίηση. 
2.2 Στον μηχανισμό της ταχείας κινητοποίησης,οι αρμόδιες αρχές του 
κράτους μέλους προέλευσης, δηλαδή η πηγή της πληροφορίας, είναι 
αρμόδιες για την αποστολή των πληροφοριών στα άλλα κράτη μέλη και 
στην Επιτροπή απευθείας, με αντίγραφο στη γραμματεία της ΕΦΙ. 
Με βάση την εμπειρία που έχει προκύψει από τις εκθέσεις ταχείας 
κινητοποίησης, υιοθετήθηκε ένα INFO FAX το οποίο επιτρέπει: 
* την αναγραφή της ονομασίας INN (ως κύριο στοιχείο του 
προϊόντος)· της εμπορικής ονομασίας και της ονομασίας της 
εταιρείας αν και αυτή δεν είναι πάντα η ίδια σε όλα τα κράτη 
μέλη. 
* στο fax περιλαμβάνονται επαρκή στοιχεία περί του συμβάντος και 
έκθεση, ώστε να δίνεται η δυνατότητα στους αποδέκτες να 
αξιολογούν τη σημασία της έκθεσης. 
- 24 -
* μετά από την ανακοίνωση περί ταχείας κινητοποίησης η αρμόδια 
αρχή του κράτους μέλους προέλευσης εκπονεί ένα σημείωμα με το 
ιστορικό της υπόθεσης για την προσεχή σύσκεψη της ΕΦΙ. 
2.3 Με την τακτική ανακοίνωση στοιχείων, η ανταλλαγή δεδομένων για τη 
φαρμακολογική επαγρύπνηση πραγματοποιείται έτσι σε ό,τι αφορά την 
ΕΦΙ. Μια τέτοια ανταλλαγή στοιχείων είναι βασικής αρμοδιότητας της 
επιτροπής. Εντούτοις, δεδομένου του φόρτου εργασίας της, ο χρόνος 
που η επιτροπή αφιερώνει σχετικά μπορεί να μεγιστοποιηθεί με βάση 
έναν προκαταρτικό έλεγχο των δεδομένων ρουτίνας. 
'Ισης σημασίας είναι και η ανακοίνωση των στοχείων σε ό,τι αφορά 
προβληματικές παρτίδες φαρμακευτικών προϊόντων, τα οποία μπορούν σε 
ορισμένες περιπτώσεις, να παρουσιάζουν ενδιαφέρον για τις 
δραστηριότητες της φαρμακολογικής επαγρύπνησης. Η Ομάδα Εργασίας 
των Επιθεωρητών Φαρμακολογίας κατάρτισε ένα σύστημα κοινοποίησης 
και γρήγορης δράσης για τις περιπτώσεις αυτές. 
3. Μελέτη των πληροφοριών 
3.1 Η αυξανόμενη σημασία των προβλημάτων της φαρμακολογικής 
επαγρύπνησης που συζητούνται στην ΕΦΙ , οδήγησε στην ανάγκη 
σύστασης μιας ειδικευμένης ομάδας εμπειρογνωμόνων που ασχολούνται 
με την φαρμακολογική επαγρύπνηση, με στόχο τη μελέτη του μεγάλου 
όγκου των πληροφοριακών στοιχείων και την τεχνική προετοιμασία των 
συσκέψεων της ΕΦΙ. Έτσι δημιουργήθηκε μια ομάδα εργασίας για τη 
φαρμακολογική επαγρύπνηση όπως αναφέρεται στο κεφάλαιο Ι, 
παράγραφος 5. 
Η ομάδα αυτή συστάθηκε τον Φεβρουάριο του 1989 και η πρώτη έκθεση 
της σχετικά με την φαρμακολογική επαγρύπνηση στα κράτη μέλη, 
εκδόθηκε τον Σεπτέμβριο του 1989 (έκθεση φαρμακολογικής 
επαγρύπνησης Ι Ι Ι/3577/89). 
3.2 Η ΕΦΙ εξακολουθεί να παραμένει υπεύθυνη για τη φαρμακολογική 
επαγρύπνησ στις τρέχουσες διαδικασίες: 
* Δείκτης Φαρμακολογικών Πληροφοριών όπου επισημαίνονται 
επιλεγμένα προϊόντα και ενημερώνονται τα σχετικά με τις άδειες 
εμπορίας στοιχεία και άλλες μεταβολές· 
* Ακροάσεις φαρμακολογικής επαγρύπνησης με τις εταιρείες, για τη 
διατύπωση σχετικών απόψεων· 
* Τυποποίηση του SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS για μερικά 
προϊόντα κοινοτικού ενδιαφέροντος για τα οποία έχουν 
επισημανθεί ανεπιθύμητες δράσεις οι οποίες απαιτούν ορισμένες 
αλλαγές στα χαρακτηριστικά του προϊόντος. 
- 25 -
4. Απολογιοι^ των δράσεων φαουακολονικήο επαγρύπνησηο 
4.1 Συνολικά, η ΕΦΙ έχει εκδόσει 8 γνωμοδοτήσεις για φαρμακευτικά 
προϊόντα, που προέρχονται από εκθέσεις φαρμακολογικής επαγρύπνησης, 
και καλύπτουν τις εξής ουσίες: 
Aspi rin 
Lofepramine 
Suprofen 
Isotretinoin 
Isoxicam 
Flunar izine 
FIecan i de/EncaIn i de 
Glafenine/Floctafenine 
4.2 Διαβιβάστηκαν 8 συνολικά ειδοποιήσεις ταχείας κινητοποίησης στα 
τελευταία δύο χρόνια, με τη βοήθεια του μηχανισμού INFO FAX. 
4.3 Η επιτροπή στο πρόγραμμα της για την παρακολούθηση των 
φαρμακευτικών προϊόντων εξέτασε από το 1988 έως το 1990 τα εξής 
προϊόντα: 
Adrianomycine, Arteparon, Ativan, Budesonide, Carbosylan, 
Cronassial, Diprivan, Exifone, Fenfluramine, Fenoterol, Flecanide, 
Flunarizine, Fluoxetine, Glafenine/floctafenine, Lidocaine, 
Propacetamol, PPSB, Prazosin, Phenothiazine, Ibuprofen, 
Isotretinoin, Isoxicam, Methaqualone, Metipranolol, Mianserin, 
Nitrendipine, Nitrofurazone/Nitrofurantoin, Noscapine, Retinol, 
Segontin, Simvastatine Sodium Aurothiomalate, Sulphamethoxazole, 
Sulphites, Terconazole, Thalidomide, Ticlopidine, Trimethoprim, 
Tryptophan, Warfarin. 
- 26 -
V. ΔΙΕΘΝΕΙΣ ΕΜΠΟΡΙΚΕΣ ΣΥΝΑΛΛΑΓΕΣ ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΔΡΑΣΤΗΡΙΟΤΗΤΕΣ 
1· Διεθνή ενααυόνιοη 
1.1 Με την υιοθέτηση και εφαρμογή των κοινοτικών προτύπων και κειμένων 
στον τομέα των φαρμακευτικών προϊόντων τα πρότυπα και οι μηχανισμοί 
αυτοί έγιναν ευρύτερα αποδεκτά.Οι Οδηγίες προς τους Αιτούντες για 
την εκπόνηση του φακέλου έγινε δεκτό από τις Σκανδιναβικές χώρες 
και από την ΕΖΕΣ. 0 οδηγός για την ορθή παρασκευαστική πρακτική 
έγινε δεκτός από την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας. 0 οδηγός για τον 
έλεγχο της σταθερότητας των φαρμάκων είναι ο πρώτος στο είδος του 
και ισχύει για ποικίλες κλιματικές περιοχές. Κατά τον ίδιο τρόπο 
όταν ξεκινά για περισσότερο εμπεριστατωμένες δραστηριότητες, η ΕΦΙ 
πρώτα ερευνά τις διεθνώς αναγνωρισμένες μεθόδους και σε γενικές 
γραμμές τις υιοθετεί όπου επιβάλλεται. Παραδείγματος χάρη το 
σύστημα ελέγχου φαρμάκων της Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας. 
1.2 Κατά τη διάρκεια του 1989, τόσο το Συμβούλιο των Σκανδιναβικών 
χωρών όσο και η ΕΖΕΣ κλήθηκαν να λάβουν μέρος στις τεχνικές ομάδες 
εργασίας της ΕΦΙ. Από την άλλη πλευρά, κοινοτικοί εμπειρογνώμονες 
προσκλήθηκαν σε τεχνικές συναντήσεις του σκανδιναβικού συμβουλίου 
και της ΕΖΕΣ. Τέτοιου είδους ανταλλαγές τεχνικών εμπειρογνωμόνων 
επιτρέπουν την προσέγγιση των προτύπων και την εξάλειψη των 
τεχνικών εμποδίων στις εμπορικές συναλλαγές. 
1.3 Η σύμβαση η σχετική με την εκπόνηση μιας Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας 
υπογράφηκε το 1964 στα πλαίσια του Συμβουλίου της Ευρώπης. Η 
Ευρωπαϊκή Κοινότητα έδωσε νομοθετική ισχύ στα πρότυπα αυτά της 
Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας στην οδηγία 75/318/ΕΟΚ και τον Νοέμβριο 
του 1989 ανοίχθηκε ένα πρωτόκολλο για την προσχώρηση της ΕΟΚ στην 
Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία προς υπογραφή από τα συμμετέχοντα κράτη. Το 
Πρωτόκολλο θα αρχίσει να ισχύει μετά την κύρωση του από όλα τα 19 
κράτη τα οποία μετέχουν στη Σύμβασης. 
1.4 Επιμένοντας στη γενική προσέγγιση των επιστημονικών προτύπων, η 
Επιτροπή ήρθε σε επαφή με την Drug Administration (FDA) των 
Ηνωμένων Πολιτειών. Πραγματοποιούνται συσκέψεις δύο φορές το χρόνο 
όπου ανταλλάσσονται πληροφορίες που διευκολύνουν την αμοιβαία 
κατανόηση. Οι τεχνικές γνώσεις της ΕΦΙ αποτέλεσαν βασικό 
πλεονέκτημα στην προετοιμασία και την επιτυχή έκβαση των 
συναντήσεων αυτών. 
1.5 Μετά από αρκετές αποστολές ευρωπαίων εμπειρογνωμόνων και ειδικότερα 
μετά την επιτυχή αποστολή στην Ιαπωνία τον Σεπτέμβριο το 1988 
διατηρήθηκαν τακτικές επαφές με εκπροσώπους του ιαπωνικού 
υπουργείου υγείας και πρόνοιας. 0 διορισμός ενός εμπειρογνώμονα σε 
θέματα φαρμακολογίας στην ιαπωνική αντιπροσωπεία των Ευρωπαϊκών 
Κοινοτήτων στις Βρυξέλλες ενίσχυσε σημαντικά την ανταλλαγή 
πληροφοριών. 
- 27 -
.'• ΔιεΘγΛς .διάϋκΐ,ψιι ^ναρμύγισης 
2.1 Ξεκινώντας από τις εξαιρετικές σχέσεις τις οποίες ανέπτυξε, η 
Επιτροπή σε συνεργασία με την FDA και με τις αρχές του Koseicho 
συμφώνησαν να χρηματοδοτήσουν από κοινού μαζI μτ την διεθνή 
φαρμακευτική βιομηχανία (IFPMA· EhPIA· US-ΡΜΛ· JPMA), μια διεθνή 
διάσκεψη για την εναρμόνιση των τεχνικών κριτιρίων καταγραφής των 
φαρμακευτικών προϊόντων ανθρώπινης χρήσης, που θα διεξαχθεί στις 
Βρυξέλλες τον Νοέμβριο του 1991. 
2.2 Η διάσκεψη αυτή έχει τους εξής στόχους: 
να προσφέρει ένα ενιαίο βήμα διαλόγου μεταξύ των βασικών 
νομοθετικών αρχών και των φαρμακευτικών εταιρειών σε όλο τον 
κόσμο· 
να προσμετρήσει τον βαθμό εναρμόνισης των φαρμακευτικών 
προϊόντων που έχει ήδη επιτευχθεί και από τις δύο πλευρές καθώς 
και τις πιο σημαντικές διαφορές τους· 
- να συμφωνηθεί ένα πρόγραμμα δράσης για την προαγωγή της 
διεθνούςεναρμόνισης (1991-1996) με την αποφυγή περιττών 
επαναληπτικών δοκιμασιών στον άνθρωπο και στα ζώα και για τον 
περιορισμό των δαπανών της φαρμακευτικής έρευνας και ανάπτυξης. 
3. Ενδοκοινοτικέο ευποοι^ ουναλλανέο 
3.1 Από τις προγενέστερες εκθέσεις (που αναφέρονται παραπάνω) και από 
τις πολυάριθμες οικονομικές αναλύσεις (π.χ. the Cost of Nom-Europe 
in the Pharmaceutical, τόμος 15· αριθμός καταλόγου CB -ΡΡ -88 -Ρ14 
~"EN -C, που διατίθεται από την υπηρεσία επισήμων εκδόσεων των 
Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων), προκύπτει ότι το 67% περίπου των πωλήσεων 
φαρμακευτικών προϊόντων στην Κοινότητα προέρχεται από τα κράτη 
μέλη. 0 αριθμός αυτός παρέμεινε σχετικά σταθερός την τελευταία 
δεκαετία. 
3.2 Στο παράρτημα 4 δίδονται αριθμοί σχετικά με τη γεωγραφική κατανομή 
των εξαγωγών (για χύδην και έτοιμα προς χρήση φαρμακευτικά 
προϊόντα), καθώς επίσης και με το εμπορικό ισοζύγιο των 
φαρμακευτικών προϊόντων για κάθε ένα από τα κράτη μέλη. 
3.3 0 αριθμός των διακρατικών διαδικασιών και των διαδικασιών 
διαβούλευσης αυξάνεται, εντούτοις αντιπροσωπεύει λιγότερο από το 
10% του συνολικού αριθμού αιτήσεων που κατατίθενται στην Κοινότητα 
κάθε χρόνο. Έτσι οι επιπτώσεις των διαδικασιών στο ενδοκοινοτικό 
εμπόριο δεν έχει γίνει δυνατό να αποτιμηθούν, αλλά μπορεί κανείς να 
υποθέσει ότι δεν είναι σημαντικές. Εντούτοις, αυτό που ήταν 
σημαντικό ήταν η πρόοδος της εναρμόνισης που οδήγησε σε οικονομίες 
και ελάττωση των δαπανών, π.χ. ένα ενιαίο σχήμα υποβολής αιτήσεων, 
αποφυγή επαναληπτικών δοκιμασιών, (δια κριτήρια σε όλη την 
Κοινότητα. Πρέπει επίσης να λεχθεί ότι οι διαδικασίες αυτές έχουν 
διευκολύνει τις ενδοκοινοτικές εμπορικές συναλλαγές και συνέβαλαν 
στην αξιολόγηση των προσφερόμενων εμπορικών ευκαιριών, πράγμα που 
οδηγεί τη Κοινότητα σε μια στάση εγρήγορσης σε ό,τι αφορά τα 
φαρμακευτικά προϊόντα. 
20 
ΠΙΝΑΚΑΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΩΝ 
Παράρτημα 1 Πίνακας των σημαντικότερων κοινοτικών κειμένων που 
αφορούν τα φαρμακηυι ικά προϊόντα. 
Παράρτημα 2 Σύνθεση της Επιτροπής Φαρμακευτικών Ιδιοσκευασμάτων 
(ΕΦΙ) 
Παράρτημα 3 Το καθεστώς των οδηγιών της ΕΦΙ 
Παράρτημα 4 Γεωγραφική κατανομή των εξαγωγών έτοιμων φαρμακευτικών 
προϊόντων. 
*3 
Annex 1 
LIST OF MAJOR COMMUNITY TEXTS APPLYING TO MEDICINAL PRODUCTS 
COUNCIL DIRECTIVE 65/65/EEC of 26 January 1965 on the approximation of 
provisions laid down by law, regulation or administrative action relating 
to proprietary medicinal products (O.J. n° 22 of 9.2.65) 
COUNCIL DIRECTIVE 75/318/EEC of 20 May 1975 on the approximation of the 
laws of Member States relating to analytical, pharmacotoxIcolog lea I and 
clinical standards and protocols In respect of the testing of proprietary 
medicinal products (O.J. n° L 147 of 9.6.75) 
COUNCIL DIRECTIVE 75/319/EEC of 20 May 1975 on the approximation of 
provisions laid down by law, regulation or administrative action relating 
to proprietary medicinal products 
COUNCIL DECISION 75/320/EEC of 20 May 1975 setting up a Pharmaceutical 
Committee (O.J. n° L 147 of 9.6.75) 
COUNCIL DIRECTIVE 78/25/EEC of 12 December 1977 on the approximation of 
the laws of the Member States relating to the colouring matters which may 
be added to medicinal products (O.J. n° L 11 of 14.1.78) 
COUNCIL DIRECTIVE 81/851/EEC of 28 September 1981 on the approximation of 
the laws of the Member States relating to veterinary medicinal products 
(O.J. n° L 317 of 6.11.81) 
COUNCIL DIRECTIVE 81/852/EEC of 28 September 1981 on the approximation of 
the laws of the Member States relating to analytical, pharmaco-toxIco-
logical and clinical standards and protocols In respect of the testing of 
veterinary medicinal products (O.J. n° L 317 of 6.11.81) 
COMMISSION COMMUNICATION on parallel imports of proprietary medicinal 
products for which marketing authorizations have already been granted 
(O.J. n° C 115 of 6.5.82) 
COUNCIL DIRECTIVE 83/189/EEC of 28 March 1983 laying down a procedure for 
the provision of information In the field of technical standards and 
regulations (O.J. n° L 109 of 26.4.83) 
COUNCIL DIRECTIVE 83/570/EEC of 26 October 1983 amending Directives 
65/65/EEC, 75/318/EEC and 75/319/EEC on the approximation of provisions 
laid down by law, regulation or administrative action relating to 
proprietary medicinal products (O.J. n° L 332 of 28.11.83) 
COUNCIL RECOMMENDATION 83/571/EEC of 26 October 1983 concerning tests 
relating to the placing on the market of proprietary medicinal products 
(O.J. n° L 332 of 28.11.83) 
COMMISSION COMMUNICATION on the compatibility with Article 30 of the EEC 
Treaty of measures taken by Member States relating to price controls and 
reimbursement of medicinal products (O.J. n° C 310 of 4.12.86) 
-2- 3o 
COUNCIL DIRECTIVE 86/609/EEC of 24 November 1986 on the approximation of 
law», lobulation» and administrative provisions of I ho Mombor States 
regarding the protection of animals uued for oxpor lmont a I and othor 
scientific purposes (O.J. n° L 358 of 18.12.86) 
COUNCIL DIRECTIVE 87/18/EEC of 18 December 1986 on the harmonization of 
laws, regulations or administrative provisions relating to the 
application of the principles of good laboratory practice and the 
verification of their applications for tests on chemical substances (O.J. 
n° L 15 of 17.1.87) 
COUNCIL DIRECTIVE 87/19/EEC of 22 December 1986 amending Directive 
75/318/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating 
to analytical, pharmaco-toxicologlcal and clinical standards and 
protocols in respect of the testing of proprietary medicinal products 
(O.J. n° L 15 Of 17.1.87) 
COUNCIL DIRECTIVE 87/20/EEC of 22 December 1986 amending Directive 
81/852/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating 
to analytical, pharmaco-toxicologlcal and clinical standards and 
protocols In respect of the testing of veterinary medicinal products 
(O.J. n° L 15 Of 17.1.87) 
COUNCIL DIRECTIVE 87/21/EEC of 22 December 1986 amending Directive 
65/65/EEC on the approximation of provisions laid down by law, regulation 
or administrative action relating to proprietary medicinal products (O.J. 
n° L 15 of 17.1.87) 
COUNCIL DIRECTIVE 87/22/EEC of 22 December 1986 on the approximation of 
national measures relating to the placing on the market of high 
technology medicinal products, particularly those derived from 
biotechnology (O.J. n° L 15 of 17.1.87) 
COUNCIL RECOMMENDATION 87/176/EEC of 9 February 1987 concerning tests 
relating to the placing on the market of proprietary medicinal products 
(O.J. n° L 73 of 16.3.87) 
COUNCIL DIRECTIVE 88/182/EEC of 22 March 1988 amending Directive 
83/189/EEC laying down a procedure for the provision of information in 
the field of technical standards and regulations (O.J. n° L 81 of 
26.3.88) 
COUNCIL DIRECTIVE 88/320/EEC of 9 June 1988 on the inspection and 
verification of Good Laboratory Practice (GLP) (O.J. n° L 145 of 11.6.88) 
COUNCIL DIRECTIVE 89/105/EEC of 21 December 1988 relating to the 
transparency of measures regulating the pricing of medicinal products for 
human use and their Inclusion within the scope of national health 
Insurance systems (O.J. n° L 40 of 11.2.89) 
COUNCIL DIRECTIVE 89/341/EEC of 3 May 1989 amending Directives 65/65/EEC, 
75/318/EEC and 75/319/EEC on the approximation of provisions laid down by 
law, regulation or administrative action relating to proprietary 
medicinal products 
COUNCIL DIRECTIVE 89/342/EEC of 3 May 1989 extending the scope of 
DirectIvos 65/65/EEC and 75/319/EEC and laying down additional provisions 
for immunological medicinal products consisting of vaccines, toxins or 
serums and allergens 
COUNCIL DIRECTIVE 89/343/EEC of 3 May 1989 extending the scope of 
niiocl lvo:i V>l,/V>U/\ I C and 7£»/3111/1" I c: and laying down additional provision-. 
for radiopharmaceuticals 
COUNCIL DIRECTIVE 89/381/EEC of 14 June 1989 extending the scope of 
Directives 65/65/EEC and 75/319/EEC on the approximation of provisions 
laid down by law, regulations or administrative action relating to 
proprietary medicinal products and laying down special provisions for 
medicinal products derived from human blood or human plasma 
COUNCIL DIRECTIVE 90/18/EEC of 18 December 1989 adapting to technical 
progress the Annex to Council Directive 88/320/EEC on the Inspection and 
verification of Good Laboratory Practice (GLP) 
COUNCIL REGULATION (EEC)2377/90 of 26 June 1990 laying down a Community 
procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary 
medicinal products in foodstuffs of animal origin 
COUNCIL DIRECTIVE .../.../EEC of 13 December 1990 amending Directive 
81/851/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating 
to veterinary medicinal products 
COUNCIL DIRECTIVE .../.../EEC of 13 December 1990 extending the scope of 
Directive 81/851/EEC on the approximation of the laws of the Member 
States relating to veterinary medicinal products and laying down 
additional provisions for Immunological veterinary medicinal products 
34 - 1 -
Annex 2 
COMITE DES SPECIALITES PHARMACEUTIQUES 
COMMITTEE FOR PROPRIETARTY MEDICINAL PRODUCTS 
Président / Chairman : 
Professore Dulllo POGGIOLINI Dlrettore Générale del Servlzlo Farmaceutico, 
Ministero délia Sanità 
Via le délia Civil ta Romana 7 
1-00144 Roma EUR 
Tel.: (39)(6) 592.58.63 
TelΘΧ: 625205 MINSAN I 
Telefax: (39)(6) 592.58.24 
Vice-Présidents / 
Deputy Chairmen : 
M. le Professeur Jean-Michel ALEXANDRE Président de la Commission 
d'enregistrement des médicaments 
Ministère de la Solidarité, de la Santé et de 
la Protection sociale 
Direction de la Pharmacie et du Médicament 
1, Place de Fontenoy 
F-75700 Paris 
Tel.: (33)(1) 40.56.47.09 
Telefax: (33)(1) 40.56.53.55 
M. Fernand SAUER Chef d'Unité "Produits pharmaceutiques" 
Commission des Communautés européennes 
Direction générale du Marché intérieur et des 
Affaires Industrielles 
I 11/C-3 
Tel.: (322) 235.51.80 
Secrétariat du Comité des spécialités pharmaceutiques / 
Secretariat of the Committee for Proprietary Medicinal Products : 
Mrs. Marie C. DONNELLY 
Téléphone : (322) - 236.03.32 
- 235.69.35 
Commission des Communautés européennes 
Direction générale du Marché Intérieur et des 
Affaires Industrielles 
Unité "Produits pharmaceutiques" 
D.G. Ι Ι I C 3 - NERV 2/8 
Rue de la Loi 200 
B-1049 BRUXELLES 
Telefax : 236.15.20 
236.28.93 
Telex : 21.877 C0MEU Β 
- 2 - 31 
LISTE DES MEMBRES / LIST OF MEMBERS 
a) Représentants / Représentatives : 
b) Suppléants / Deputies : 
BELGIQUE 
a) Mme. Nicole ROLAND 
b) Mlle. Christine BAETENS Pharmaclen-Inspecteur, Chef de Service, 
Inspection générale de la Santé publique 
Ci té Administrât ive 
Quartier Vésale 
B-1010 Bruxelles 
Tel.: (32)(2) 210.49.18 
Telex: 25.768.MVGSPF B 
Telefax: (32)(2) 210.48.80 
Pharmac ien-1nspecteur 
Inspection générale de la Pharmacie 
(idem) 
Tel.: (32)(2) 210.49.01 
DANMARK 
a) Mr. Henning H0VGAARD 
b) Mrs. Agnete KJ/ERVIG Registreringschef, cand. pharm. 
Sundhedsstyre I sen, Laegem i dde I af de I i ng 
Frederikssundsvej 378 
DK-2700 BrOnshcij 
Tel.: (45) 42-94.36.77 
Telex: 35333 IPHARM DK 
Telefax: (45) 42-94.02.37 
Afdelingsforstander cand. pharm. 
SundhedsstyreI sen (idem) 
Tel.: (45) 42-94.36.77 
DEUTSCHLAND 
a) Prof. Dr. Alfred G. HILDEBRANDT 
b) Prof. Dr. Jôrg SCHUSTER Leiter des Instituts fur Arzneimlttel des 
Bundesgesundhe i tsamtes 
SeestraBe 10 
D-1000 BerI In 65 
Tel.: (49M30) 45.02.0 / 450.22.03 
Telex : (2627)07) 308062 BGESA D 
Telefax: (49)(30) 450.22.07 
Dlrektor und Professor, Facharzt fur 
Pharmakologie, Zulassungskoordinator im 
Institut fur Arzneimlttel des 
Bundesgesundhe!tsamtes (idem) 
Tel.: (49M30) 450.22.88 / 450.23.10 
(Dr. Rembert Elbers - tel. 49 30 450.24.49) 
ESPANA / SPAIN 3W 
a) Dr. F. GARCIA ALONSO Direcclon General de Farmacla y Productos 
Sanitar los, Mlnlstor lo do San I dad y 
Consumo 
Paseo del Prado, 18 - 20 
E-28014 Madrid 
Tel.: (34)(1) 420.20.68 
Telex: 22.608 MSASS 
Telefax: (34)(1) 420.32.17 
b) Dra. Dolores SANDOVAL Centro Nacional de Farmacobiologla 
Majadahonda 
28220 Madrid 
FRANCE Tel.: (34)(1) 638.51.55 
Fax: (34)(1) 638.06.13 
a) M. le Professeur Jean-Michel ALEXANDRE Président de la Commission 
d'enregistrement des médicaments 
Ministère de la Solidarité, de la Santé et 
de la Protection sociale 
Direction de la Pharmacie et du Médicament 
1, Place de Fontenoy 
F-75700 Paris 
Tel.: (33)(1) 40.56.47.09 
Telefax: (33)(1) 40.56.53.55 
b) Mme. Campion Direction de la Pharmacie et du 
Médicament, Ministère de la Solidarité, de 
la Santé et de la Protection sociale 
Tel.: (33) (1) 40.56.51.13 
GREECE 
a) Professor D. VAR0N0S Chairman Registration Committee 
E.O.F. 
VoulIs St. 4 
Athens 10562 
Tel.: (30)(1) 322.57.81 (E.O.F.) 
resp. (30)(1) 779.08.41 (Univers 
Telefax: (30)(1) 323.86.81 ty) 
b) Mme. J. Υ0ΤΑΚΙ Pharmacist, Head of Office 
Registration Division, E.O.F 
(idem) 
Tel.: (30)(1) 323.09.11 
RELAND 
TALI A 
LUXEMBOURG - 4 -S? 
a) Dr. Alene SCOTT Medical Director 
National Drugs Advisory Board 
Char los Lucas Houso 
63-64 Adelaide Road 
Dub I In 2 
Tel . : (353M1) 76.49.71 - 7 
Telex: 90542 NDAB El 
Telefax: (353)(1) 76.78.36 
b) Dr. Marie BURNS Deputy Medical Director 
National Drugs Advisory Board (idem) 
Tel.: (353)(1) 76.49.71 - 7 
a) Dott. Romano CAPASSO Consigllere Ministeriale 
Direzione Générale Servizio Farmaceutico 
Ministero del la Sanita 
Vlale del la Civlltà Romana 7 
1-00144 Roma EUR 
Tel.: (39)(6) 592.58.28 
Telefax: (39)(6) 592.58.24 
b) Dr. Marisa PAPALUCA Medical Assessor 
Direzione Générale Servizio Farmaceutico 
Ministero del la Sani ta 
Viale del la Clviltà Romana 7 
1-00144 Roma EUR 
Tel.: (39)(6) 592.58.26 
a) Mme. Jacqueline GENOUX-HAMES Pharmacien-Inspecteur, Direction de la 
Santé 
Division de la Pharmacie et des 
Médicaments 
10, rue CM. Spoo 
L-2546 Luxembourg 
Tel.: (352) 4.08.01 
Tel ex: 2546 SANTE LU 
Telefax: (352) 48.49.03 
b) M. Marc WIRTOR Ρharmac I en-1nspecteur 
Division de la Pharmacie et des 
Médicaments (idem) 
- 5 5C 
NEDERLAND 
a) Dr. C.A. TEIJGELER Voorzltter College ter beoordeling van 
geneesmlddelen, MInisterle van Welzljn, 
VolksgezondheId en Cultuur 
Postbus 5811 
NL-2280 HV Rljswljk (ZH) 
Tel . : (31M70) 340.79.11 
Telex: 31680 WVC RW NL 
Telefax: (31)(70) 340.51.55 
b) Dr. W.F. VAN DER GIESEN Secretaris van het College ter beoordeling 
van geneesmlddelen (idem) 
Tel.: (31)(70) 340.72.10 
Telex and Telefax as above 
PORTUGAL 
a) Dr. J.A. ARANDA da SILVA Directeur général des Affaires 
Pharmaceut iques 
Ministère de la Santé 
Av. Estados Uni dos da America, 37 
1700 Llsboa / Portugal 
Tel.: (351)(1) 80.41.31 
Tel ex: 15655 MAS Ρ 
Telefax: (351)(1) 84.80.331 
b) Mme. Mar II la GRACA D'OLIVE IRA Chef de la Division du Médicament 
Ministère de la Santé 
Direction Générale des Affaires 
Pharmaceut iques 
Av. Columbano Bordalo Pinhelro 87, 3* 
1000 Llsboa / Portugal 
UNITED KINGDOM 
a) Dr. Keith H. JONES Director Medicines Control Agency 
Department of Health 
Medicines Control Agency 
Market Towers, 1 Nine Elms Lane 
London SW8 5NQ 
Tel.: (44)(71) 720.21.88, ext. 2188 
Telex: 883669 DHSSHQ G 
Telefax: (44)(71) 720.56.47 
b) Dr. David JEFFERYS Head, New Drugs and European Licensing 
Department of Health 
Medicines Control Agency (Idem) 
Tel . : (44M71) 720.21 .88 
Annex 3 
STATUS OF CPMP GUIDELINES 3} 
1. GUIDLLINLS ADOPTLD UY THE CPMP UP 10 DLCLMULR 1088: 
PUBLISHED IN VOLUME I I I OF THE SERIES "RULES GOVERNING MEDICINAL PRODUCTS IN THE EUROPEAN 
COMMUNITY" (CATALOGUE NUMBER: CB-55-89-843-EN-C) 
2. GUIDELINES ADOPTED FROM DECEMBER 1988 TO JULY 1990: 
PUBLISHED (ADDENDUM VOLUME III. CATALOGUE NUMBER: CB-59-90-936-EN-C) 
3. GUIDELINES ADOPTED BY THE CPMP 
NUMBER / I LANGUAGE TITLE 
/3979Λ DATE OF ADOPTION 
Local tolerance testing of medicinal I I 89 EN-FR-DE December 1990 
Radiopharmaceuticals I IM/3936/89 I EN-FR I December 1990 
4. GUIDELINES RELEASED BY THE CPMP FOR CONSULTATION 
TITLE NUMBER 
LANGUAGE DATE OF 
RELEASE DEADLINE FOR 
COMMENTS FINALIZATION 
Radiopharmaceuticals based on 
monoclonal antibodies of human 
or ig In I II/3487/89 
Draft n° 5 
EN Feb. 1990 01.09.1990 Ad Hoc Group 
March 1991 
CPMP May 1991 
Validation of virus removal and 
inactivation procedures I I 1/8115/89 
Draft n° 6 
EN-FR March 1990 01 .10.1990 Biotech Jan. 91 
CPMP Feb. 91 
Recommendations for the development 
of non clinical testing strategies I II/58/89 
Draft n° 7 
EN July 90 15.01.1991 CPMP May 1991 
Categorisation of medicinal products 
for use In pregnancy I I I/3862/89 
Draft n° 5 
EN July 90 15.01.1990 CPMP May 1991 
Investigation of bioavailability and 
bloequlvalence I I 1/54/89 
Draft n° 8 
EN July 90 15.01.1990 CPMP March 1991 
Specifications and control tests on 
the finished product I I 1/3324/89 
Draft n° 7 
EN-FR Dec. 90 01.06.1991 Disc, in W.P 
July 1991 
Ethylene oxIde I I 1/9261/90 
Draft n° 1 
EN Dec. 90 31.03.1991 Disc. In W.P 
April 1991 
Clinical Investigation of hypnotic 
medicinal products I II/3855/89 
Draft n° 3 
EN Dec. 90 01.06.1991 Disc. In W.P 
July 1991 
Annex 4 
GEOGRAPHICAL DISTRIBUTION 
OF EXP ORT S 
FINISHED PHARMACEUT I CALS 
19 
GEOGRAPHICAL DISTRIBUTION OF EXPORTS 1988. 
EXPORTS 1988 BULK PHARMACEUTICALS. 
(raecus) (Vitamins,Hormones.Vegetab1e Λ 1ka loids.Ant ibiοtics ) 
TOTAL INTRA EXTRA CLASS I EFTA USA JAPAN CLASS?. EAST • EUR 
FR GERMANY 739 38% 62% 35% 8% 17% 3% 20% 3% 
FRANCE 325 46% 54% 34% 21% 4% 5% 18% 1% 
ITALY 513 33% 67% 44% 15% 15% 10% 16% 2% 
BELG.-LUXBG 89 85% 15% 8% 4% 1% 1% 6% 0% 
UTD. KINGDO 376 42% 58% 39% 6% 13% 13% 17% 1%' 
IRELAND 118 71% 29% 25% 9% 3% 11% 3% 1% 
DENMARK 118 48% 52% 37% 11% 11% 0% 11% .4% 
GREECE 8 31% 69% 23% 8% 7% 7% 41% 2% 
SPAIN 182 23% 77% 32% 13% 6% 9% 32% 4% 
PORTUGAL 145 57% 43% \22% 3% 12% 3% 18% 3% 
NETHERLANDS 66 95% 5% \i.3% 0% 1% 0% 2% 1% 
EUR 12 2.680 44% 56% 34% 11% 12% 6% 17% 2% 
EXPORTS 1988 FINISHED PHARMACEUTICALS 
(mecus) (CN 30) 
TOTAL INTRA EXTRA CLASS 1 EFTA USA JAPAN CLASS2 EAST.EUR 
FR GERMANY 3.040 39% 61% 4 5% 20% 3% 16% 13% 2% 
FRANCE 1,865 42% 58% 12% 6% 2% 2% 4 5% 1% 
ITALY 585 52% 48% 19% 6% 8% 1% 26% 2% 
BELG.-LUXBG 914 58% 42% 21% 13% 1% 2% 19% 2% 
UTD. KINGDO 2.156 '• 41% 59% 31% 9% 9% 4% 27% 1% 
IRELAND 354 ." 64% 36% 30% 4% 16% 4% 7% 0% 
// 
DENMARK 596. 39% 61% 4 5% 25% 8% 9% 14% 2% 
GREECE 46 ; 58% 42% 5% 0% 0% 0% 35% 0% 
SPAIN 362 47% 53% 6% 4% 0% 0% 45% 0% 
PORTUGAL 31 30% 70% 14% 9% 4% 0% 56% 0% 
NETHERLANDS 777 51% 49% 31% 18% 2% 3% 16% 1% 
EUR 12 10.725 44% 56% 30% 13% 5% 7% 24% 1% 
Source : Euros tat. 
TRADE IN PHARMACEUTICALS 1988. V° 
FINISHED 
PHARMACEUTICALS 
(raecus ) 
IMPORTS EXPORTS BALANCE 
GERMANY 
FRANCE 
ITALY 
BELG.-LUXBG 
UTD. KINGDO 
IRELAND 
DENMARK 
GREECE 
SPAIN 
PORTUGAL 
NETHERLANDS 
EUR 12 
Source :Eurostat 1 .623 
684 
1 .058 
734 
1 . 094 
213 
280 
128 
295 
126 
763 
6.998 3,040 1,416 
1.865 1.181 
585 -473 
920 186 
2.156 1.061 
354 141 
10 596 
47 
362 
31 
786 
741 316 
-81 
67 
-96 
23 
743 \. BULK 
PHARMACFUTICALS 
(mecus ) 
IMPORTS EXPORTS BALANCE 
482 
667 
613 
141 
-220 
55 
86 
45 
233 
49 
130 863 
325 
514 
90 
376 
1 18 
129 
0 
189 
37 
219 
2.862 381 
341 
-98 
-51 
157 
64 
43 
-45 
-44 
-12 
89 
142 
(Thousand) 
m m Ti » υκ m υκ at ι ρ NL 
Ifinished lingredients 
BALANCE (Million of ECUS) 

yi 
ISSN 0254-1483 
COM(91)39 τελικό 
Fi ' ΡΜΘ, 
GR 05 
Apt*, καταλόγου : CB-CO-91-067-GR-C 
ISBN 92-77-69426-2 
ΤΙΜΗ ΠΩΛΗΣΗΣ μέχρι 30σελίδες: 3,50ECU γιακάΦε 10 επιπλέον σελίδες: 1,25ECU 
Υπηρεσία Επισήμων Εκδόσεων των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 
L·2985 Luxembourg