[pic] | ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ |

Βρυξέλλες, 22.12.2005

COM(2005) 681 τελικό

2005/0263 (COD)

Πρόταση

ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

για την τροποποίηση των οδηγιών 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου και της οδηγίας 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά την αναθεώρηση των οδηγιών για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα [SEC(2005)1742]

(υποβληθείσα από την Επιτροπή)

ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ

1. Πλαισιο της προτασης

- Αιτιολόγηση και στόχοι της πρότασης

Από το 1993, έτος έκδοσης της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, έχει αποκτηθεί σημαντική πείρα όσον αφορά την εφαρμογή της. Αν και η πείρα αυτή υπήρξε άκρως θετική στο σύνολό της, ορισμένα επιμέρους στοιχεία δείχνουν καταφανώς ότι είναι ανάγκη να βελτιωθεί η εφαρμογή της οδηγίας από όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη. Επί πλέον, για να υποστηριχθεί αυτή η βελτιωμένη εφαρμογή, είναι αναγκαία η νομοθετική τροποποίηση με σκοπό να διευκρινιστούν ορισμένες ήδη ισχύουσες απαιτήσεις, αλλά και να διαμορφωθεί νομική βάση για προγραμματισμένες πρωτοβουλίες. Η πρόταση αφορά την τροποποίηση της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ από αυτή τη σκοπιά, καθώς και την τροποποίηση της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ σχετικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα, προκειμένου να ευθυγραμμιστεί το κείμενο των οδηγιών-πλαίσιο για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

- Γενικό πλαίσιο

Με την ίδια την οδηγία 93/42/ΕΟΚ απαιτείται από την Επιτροπή να υποβάλει έκθεση στο Συμβούλιο, το αργότερο εντός πέντε ετών από την ημερομηνία έναρξης της εφαρμογής της οδηγίας, σχετικά με ορισμένες πτυχές της εφαρμογής της οδηγίας. Αρκετά κράτη μέλη είναι της γνώμης ότι η προβλεπόμενη από το άρθρο 11 παράγραφος 4 αναθεώρηση πρέπει να επεκταθεί προκειμένου να καλύπτει όχι μόνον τις πτυχές που αναφέρονται στο άρθρο, αλλά και όλα τα στοιχεία της οδηγίας που έχουν δημιουργήσει ανησυχία ή επιδέχονται βελτιώσεις.

Καρπός αυτής της διαδικασίας αναθεώρησης ήταν η έκθεση που δημοσιεύτηκε τον Ιούνιο του 2002 με θέμα την εφαρμογή των οδηγιών περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Τα συμπεράσματα αυτής της έκθεσης παρουσιάστηκαν από την Επιτροπή σε ανακοίνωσή της [COM (2003)386], την οποία χαιρέτισε το Συμβούλιο στα συμπεράσματά του τον Δεκέμβριο του 2003, ενώ θετική ήταν και η στάση του Κοινοβουλίου.

Στην ανακοίνωση τονίζεται ότι βεβαίως οι οδηγίες περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων παρέχουν αφ’ εαυτές κατάλληλο νομοθετικό πλαίσιο, αλλά υπάρχουν περιθώρια για βελτίωση. Οι σημαντικότεροι τομείς όπου πρέπει να επέλθει βελτίωση αφορούν τα εξής:

αξιολόγηση της πιστότητας - όπου έχουν εγερθεί ερωτηματικά όσον αφορά την απουσία σαφών κανόνων για την εξέταση του σχεδιασμού από κοινοποιημένους οργανισμούς,

επάρκεια και καταλληλότητα των κλινικών στοιχείων για όλες τις κατηγορίες προϊόντων,

επιτήρηση μετά τη διάθεση στο εμπόριο - όπου χρειάζεται καλύτερος συντονισμός των δραστηριοτήτων στον τομέα της επιτήρησης μετά τη διάθεση στο εμπόριο,

κοινοποιημένοι οργανισμοί - σε σχέση με την επάρκειά τους ως προς τα καθήκοντα για τα οποία έχουν οριστεί αρμόδιοι, διαφορές στην ερμηνεία μεταξύ κοινοποιημένων οργανισμών και έλλειψη διαφάνειας στην εκτέλεση, και τον έλεγχο, των δραστηριοτήτων τους,

μεγαλύτερη διαφάνεια, αντιληπτή από το ευρύ κοινό, σε σχέση με την έγκριση των προϊόντων, και τέλος

τροποποίηση της οδηγίας 90/385/EOK σχετικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα, προκειμένου να ευθυγραμμιστεί με τις άλλες οδηγίες-πλαίσιο περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

- Ισχύουσες διατάξεις στον τομέα που αφορά η πρόταση

Η παρούσα πρόταση στοχεύει στην τροποποίηση των ήδη κειμένων οδηγιών 93/42/EOK περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και 90/385/EOK σχετικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα.

2. Διαβούλευση με τα ενδιαφερόμενα μέρη και εκτιμηση του αντικτύπου

- Διαβούλευση με τα ενδιαφερόμενα μέρη

Μέθοδοι διαβούλευσης, κύριοι τομείς-στόχοι και γενικά χαρακτηριστικά των συνομιλητών

Η σχετική διαδικασία ξεκίνησε το 2003 και η κύρια μέθοδος διαβούλευσης ήταν η ανταλλαγή απόψεων στους κόλπους της ομάδας εμπειρογνωμόνων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, η οποία συστάθηκε από τις υπηρεσίες της Επιτροπής. Στην επιτροπή αυτή συμμετέχουν η Επιτροπή, τα κράτη μέλη, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί, οι ευρωπαϊκοί οργανισμοί τυποποίησης και ο σχετικός βιομηχανικός κλάδος. Σαφώς τα περισσότερα σχόλια διατυπώθηκαν από την πλευρά των εθνικών αρχών και των εκπροσώπων του κλάδου.

Συνοπτική παρουσίαση των παρατηρήσεων και τρόπος με τον οποίο ελήφθησαν υπόψη

Οι αρχές ζήτησαν σαφέστερα στοιχεία για ορισμένες πτυχές, όπως κατάλληλο φάκελο σχεδιασμού και κατάλληλη αναθεώρηση σχεδιασμού για συγκεκριμένες ομάδες ιατροτεχνολογικών προϊόντων, καθώς και κείμενο που θα βοηθήσει στην καλύτερη εφαρμογή ορισμένων πτυχών των οδηγιών, όπως η κλινική αξιολόγηση. Εξετάστηκαν όλες οι ουσιαστικές παρατηρήσεις των αρχών, οι οποίες και αποτέλεσαν τη βάση για τα προτεινόμενα νομοθετικά και μη νομοθετικά μέτρα.

Οι εκπρόσωποι του βιομηχανικού κλάδου επέκριναν την καταφανώς ανομοιόμορφη ερμηνεία και εφαρμογή των οδηγιών από τα κράτη μέλη, ενώ φάνηκαν δεκτικοί σε κάθε πρωτοβουλία, είτε νομοθετική είτε μη νομοθετική, που προσδίδει σαφήνεια και συνέπεια στην ερμηνεία και στην εφαρμογή. Τόνισαν επίσης τα εξής σημεία: τη διευκρίνιση του ρόλου της εκάστοτε εθνικής αρχής ή του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMEA) στις περιπτώσεις που ζητείται η γνώμη τους για συσκευές που περιέχουν φάρμακο ή παράγωγο του ανθρώπινου αίματος, την πρόβλεψη ηλεκτρονικής σήμανσης και την ένταξη των επανεπεξεργαστών προϊόντων μιας χρήσης στον ορισμό του «κατασκευαστή».

Στο παρόν έγγραφο προτείνεται κείμενο που αφορά όλους τους τομείς εκτός από την επανεπεξεργασία. Κατά την εξέταση του θέματος της επανεπεξεργασίας στις λεπτομέρειές του, στο πλαίσιο της οποίας διεξήχθησαν και διμερείς συσκέψεις με τη συμμετοχή των σχετικών επαγγελματικών οργανώσεων, κατέστη σαφές ότι η επανεπεξεργασία υπερβαίνει κατά πολύ τα όρια της παρούσας οδηγίας, πέραν της απλής επέκτασης του ορισμού του «κατασκευαστή», και θέτει ζητήματα που θα απαιτούσαν περισσότερη μελέτη από τις υπηρεσίες της Επιτροπής και διαβούλευση με μια μεγαλύτερη ομάδα ενδιαφερομένων μερών προκειμένου να διερευνηθεί η δυνατότητα σύνταξης κατάλληλης νομοθεσίας σε αυτό τον τομέα.

Η ανοικτή διαβούλευση διενεργήθηκε μέσω Διαδικτύου από 11/05/2005 έως 25/06/2005. Η Επιτροπή έλαβε παρατηρήσεις από 80 συνομιλητές. Τα αποτελέσματα είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του σχετικού κλάδου, στη διεύθυνση: http://europa.eu.int/comm/enterprise/medical_devices/index_en.htm.

- Εκτίμηση του αντικτύπου

Προκειμένου να επιτευχθεί ο στόχος της βελτιωμένης συνοχής και αποτελεσματικότητας της νομοθεσίας, εξετάστηκαν μέτρα σε βασικούς τομείς της οδηγίας και συγκεκριμένα: απλούστευση, καλύτερη εφαρμογή, καλύτερη αξιολόγηση της πιστότητας, ασφάλεια δικαίου (πιο δεσμευτικοί κανόνες) στο κείμενο της οδηγίας και βελτιωμένη επιτήρηση της αγοράς.

Δεδομένου ότι η οδηγία υφίσταται ήδη, υπάρχουν κατά βάση δύο τρόποι για να επιτευχθεί ο στόχος, δηλ. είτε διά της «νομοθετικής» οδού, στην οποία περίπτωση απαιτείται τροποποίηση της κείμενης νομοθεσίας, είτε διά της «μη νομοθετικής» οδού, όπου περιλαμβάνεται και ο συντονισμός των αρμοδιοτήτων των κρατών μελών για να υπάρξει διαφάνεια και να ενισχυθεί η εναρμονισμένη εφαρμογή.

Επειδή με την πρόταση προβλέπεται περισσότερο μια διευκρίνιση διατάξεων παρά μια κανονιστική αλλαγή, δεν αναμένεται καμία σοβαρή οικονομική επίπτωση. Επίσης, από την παρούσα πρόταση δεν προβλέπεται να προκύψουν περιβαλλοντικές επιπτώσεις. Ωστόσο, είναι ευδιάκριτες τρεις βασικές επιπτώσεις, υγειονομικής, οικονομικής και κοινωνικής φύσεως, οι οποίες δεν απορρέουν από κάποια συγκεκριμένη επιλογή, αλλά από την πρόταση στο σύνολό της.

- Η σαφέστερη διατύπωση θα συνεχίσει να διατηρεί σε υψηλό επίπεδο την προστασία της δημόσιας υγείας.

- Από την πρόταση θα προκύψει περισσότερη διαφάνεια και μεγαλύτερη βεβαιότητα για όλους τους συντελεστές της αγοράς και, ειδικότερα, για το κοινό.

- Τόσο για τις επιχειρήσεις όσο και για τους πολίτες, το βελτιωμένο κανονιστικό πλαίσιο θα συνεχίσει να υποστηρίζει την ταχεία τεχνολογική πρόοδο ώστε να ωφεληθούν οι πολίτες από τους σαφέστερους όρους για εγγυημένη ασφάλεια και μεγαλύτερη εμπιστοσύνη.

Μολονότι, ασφαλώς, η διευκρίνιση των κανονιστικών διατάξεων συνεπάγεται εκ των πραγμάτων αλλαγές στην εφαρμογή, δεν πρόκειται να υπάρξει καμία οικονομική επίπτωση για τους κατασκευαστές που εφαρμόζουν ορθά την οδηγία.

3. Νομικά στοιχεία της πρότασης

- Σύνοψη των προτεινόμενων ενεργειών

Η παρούσα πρόταση επιφέρει αλλαγές στην οδηγία 93/42/EOK περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων με τροποποίηση των εν ισχύι διατάξεων ώστε να υπάρχει σαφήνεια, ή με εισαγωγή νέων διατάξεων που κρίνονται αναγκαίες για να συνεχιστεί η στήριξη της προστασίας της ανθρώπινης υγείας. Επίσης, η πρόταση επικαιροποιεί την οδηγία 90/385/EOK σχετικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα ώστε οι διατάξεις της να έχουν συνοχή με τις άλλες οδηγίες για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Τέλος, τροποποιείται η οδηγία 98/8/EK για τα βιοκτόνα προκειμένου να εξαιρεθούν από το πεδίο εφαρμογής της τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro και έτσι να αρθεί η νομική ασάφεια που υπάρχει σήμερα, σε ορισμένες περιπτώσεις, ως προς το ποια οδηγία πρέπει να εφαρμόζεται.

- Νομική βάση

Η νομική βάση της πρότασης είναι το άρθρο 95 της συνθήκης ΕΚ (πρώην άρθρο 100A), στο οποίο βασίζεται και η οδηγία 93/42/EOK.

Προκειμένου να επιτευχθεί ο στόχος της κατάργησης των τεχνικών φραγμών στο εμπόριο και της διευκρίνισης των εν ισχύι διατάξεων των οδηγιών 93/42/EOK και 90/385/EOK, είναι αναγκαίο και σκόπιμο να εναρμονιστούν οι νόμοι, οι κανονισμοί και οι διοικητικές διατάξεις των κρατών μελών σχετικά με ορισμένες πτυχές που αφορούν τη διάθεση στο εμπόριο και την έναρξη χρήσης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

- Αρχή της επικουρικότητας

Η αρχή της επικουρικότητας εφαρμόζεται στον βαθμό που η πρόταση δεν εμπίπτει στην αποκλειστική αρμοδιότητα της Κοινότητας.

Οι στόχοι της πρότασης δεν είναι δυνατόν να επιτευχθούν σε ικανοποιητικό βαθμό από τα κράτη μέλη για τον(τους) ακόλουθο(ους) λόγο(ους).

Η πρόταση στοχεύει στην τροποποίηση της ισχύουσας κοινοτικής νομοθεσίας, η οποία εναρμόνισε σε κοινοτικό επίπεδο το νομικό πλαίσιο για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, έχοντας υπόψη την πείρα που απέκτησαν οι εθνικές αρχές από την εφαρμογή της κατά τα τελευταία έτη.

Κάθε μονομερής νομοθετική ενέργεια από οποιοδήποτε κράτος μέλος θα υπονομεύσει το εναρμονισμένο πλαίσιο και θα δώσει τη δυνατότητα για ενδεχόμενη παραβίαση των οδηγιών 93/42/EOK και 90/385/EOK.

Οι ενέργειες σε κοινοτικό επίπεδο θα συμβάλουν σε μεγαλύτερο βαθμό στην επίτευξη των στόχων της πρότασης για τον(τους) ακόλουθο(ους) λόγο(ους).

Τέτοιες τροποποιήσεις σε ισχύον εναρμονισμένο πλαίσιο μπορούν να γίνουν με τον καλύτερο δυνατό τρόπο στο κοινοτικό επίπεδο.

Οι εθνικές αρχές, μέσα από την έκθεση που συνέταξε τον Ιούνιο του 2002 η ομάδα εμπειρογνωμόνων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα με θέμα την εφαρμογή των σχετικών οδηγιών, κάλεσαν την Επιτροπή να προτείνει τις αναγκαίες αλλαγές στις οδηγίες για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

Η πρόταση αφορά εναρμονισμένη νομοθεσία για τη διάθεση στο εμπόριο και την έναρξη χρήσης ιατροτεχνολογικών προϊόντων στο εσωτερικό της Κοινότητας, και επομένως δεν μπορεί να υλοποιηθεί με ενέργειες μόνον από την πλευρά των κρατών μελών.

Ως εκ τούτου, η πρόταση είναι σύμφωνη με την αρχή της επικουρικότητας.

- Αρχή της αναλογικότητας

Η πρόταση είναι σύμφωνη με την αρχή της αναλογικότητας για τον(τους) ακόλουθο(ους) λόγο(ους).

Η πρόταση βασίζεται στην πείρα που αποκτήθηκε από την εφαρμογή του ισχύοντος πλαισίου και επικεντρώνεται μόνον στις αλλαγές τις οποίες τα κράτη μέλη και τα ενδιαφερόμενα μέρη έκριναν αναγκαίες για την εύρυθμη εφαρμογή του.

Έγινε εκτίμηση του αντίκτυπου που συνεπάγεται η πρόταση και μολονότι, ασφαλώς, η διευκρίνιση των κανονιστικών διατάξεων συνεπάγεται εκ των πραγμάτων αλλαγές στην εφαρμογή, δεν πρόκειται να υπάρξει καμία οικονομική επίπτωση για τους κατασκευαστές που εφαρμόζουν ορθά την οδηγία.

- Επιλογή νομικών μέσων

Προτεινόμενα νομικά μέσα: οδηγία.

Δεν ενδείκνυνται άλλα νομικά μέσα για τον(τους) ακόλουθο(ους) λόγο(ους).

Δεδομένου ότι το ισχύον πλαίσιο, για το οποίο επιδιώκεται εν προκειμένω η επικαιροποίηση, θεσπίστηκε με τη μορφή οδηγιών, η οδηγία είναι στην περίπτωση αυτή η καταλληλότερη πράξη και θα δώσει στα κράτη μέλη τη δυνατότητα να ενσωματώσουν τις τροποποιήσεις στην κείμενη νομοθεσία τους περί μεταφοράς των οδηγιών 93/42/EOK και 90/385/EOK στο εσωτερικό τους δίκαιο.

4. Δημοσιονομικές επιπτώσεις

Η πρόταση δεν συνεπάγεται καμία επίπτωση για τον κοινοτικό προϋπολογισμό.

5. Συμπληρωματικές πληροφορίες

- Προσομοίωση, δοκιμαστική φάση και μεταβατική περίοδος

Υπήρξε ή θα υπάρξει μεταβατική περίοδος για την πρόταση.

- Απλούστευση

Η πρόταση προβλέπει απλούστευση της νομοθεσίας.

Η πρόταση προσαρμόζει την ισχύουσα νομοθεσία σε τομείς όπου η Επιτροπή, τα κράτη μέλη και τα ενδιαφερόμενα μέρη έκριναν ότι χρειάζεται διευκρίνιση των νομοθετικών διατάξεων για να εξασφαλιστεί καλύτερη εφαρμογή.

- Πίνακας αντιστοιχίας

Τα κράτη μέλη υποχρεούνται να κοινοποιήσουν στην Επιτροπή το κείμενο των εθνικών διατάξεων για τη μεταφορά της οδηγίας στο εσωτερικό τους δίκαιο, καθώς και πίνακα αντιστοιχίας των εν λόγω διατάξεων με την παρούσα οδηγία.

- Ευρωπαϊκός Οικονομικός Χώρος

Η προτεινόμενη πράξη αφορά θέμα του ΕΟΧ και επομένως η ισχύς της πρέπει να επεκταθεί και στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο.

- Αναλυτική επεξήγηση της πρότασης

Η προτεινόμενη νομοθετική τροποποίηση, η οποία εκπονήθηκε για να αποτυπώσει τις κανονιστικές αλλαγές που ζητούνταν στην ανακοίνωση της Επιτροπής και στη συνέχεια χαιρετίστηκαν από το Συμβούλιο και το Κοινοβούλιο, συνεπάγεται προσθήκη ή αντικατάσταση κειμένου όσον αφορά ειδικότερα τα εξής σημεία:

Ενότητες αξιολόγησης της πιστότητας

Στην περίπτωση αυτή εξηγήθηκε σαφέστερα ότι, για την αξιολόγηση της πιστότητας των προϊόντων της κατηγορίας IIα και της κατηγορίας IIβ βάσει του παραρτήματος ΙΙ, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί υποχρεούνται να αξιολογούν, βάσει αντιπροσωπευτικού δείγματος, τον φάκελο τεκμηρίωσης του σχεδιασμού του σχετικού προϊόντος.

Κλινικά στοιχεία και αξιολόγηση

Προκειμένου να διευκρινιστούν και να βελτιωθούν οι διατάξεις για την κλινική αξιολόγηση, απαιτήθηκε εκτεταμένη τροποποίηση του παραρτήματος Χ όσον αφορά τα κλινικά στοιχεία και την αξιολόγησή τους, καθώς και τροποποίηση αρκετών αναφορών στα κλινικά στοιχεία μέσα στις διατάξεις της οδηγίας, συμπεριλαμβανομένου του ορισμού της κλινικής αξιολόγησης και της πρόβλεψης της δυνατότητας να συγκεντρώνονται τα στοιχεία των κλινικών ερευνών στην ευρωπαϊκή τράπεζα δεδομένων.

Ασφάλεια δικαίου όσον αφορά το πεδίο εφαρμογής

Προκειμένου να υπάρχει μέθοδος για τη λήψη δεσμευτικών αποφάσεων σε ζητήματα που προκύπτουν σε εθνικό επίπεδο, σε σχέση με την εσφαλμένη ερμηνεία όσον αφορά τον χαρακτηρισμό ενός προϊόντος ως ιατροτεχνολογικού ή μη, προστέθηκε στο άρθρο 13 μια διαδικασία που βασίζεται στην επιτροπολογία.

Επίσης, προκειμένου να διευκρινιστεί ότι είναι δυνατόν τόσο η οδηγία περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων όσο και η οδηγία για τα μέσα ατομικής προστασίας να εφαρμόζονται ταυτόχρονα για το ίδιο προϊόν, όπως για ένα γάντι χειρουργείου, είναι ανάγκη να διαγραφεί από το άρθρο 1 η παραπομπή στην οδηγία για τα μέσα (εξοπλισμούς) ατομικής προστασίας ώστε να είναι δυνατόν να εφαρμόζονται και οι δύο οδηγίες.

Μέτρα για την αύξηση της διαφάνειας

Η διατύπωση του άρθρου 20 περί απορρήτου, το οποίο όριζε προηγουμένως ότι όλες οι διαθέσιμες πληροφορίες στο πλαίσιο της οδηγίας είναι απόρρητες, έγινε λιγότερο αυστηρή ώστε να καταστεί δυνατή η δημοσιοποίηση ορισμένων πληροφοριών για όλα τα προϊόντα και να υπάρξει, μέσω της επιτροπολογίας, μέθοδος αποχαρακτηρισμού άλλων πληροφοριών, όπως είναι οι συνοπτικές πληροφορίες για την έγκριση προϊόντων που εγκυμονούν σοβαρούς κινδύνους.

Νομική βάση για καλύτερο συντονισμό και κοινοποίηση των δραστηριοτήτων επιτήρησης της αγοράς

Η αγορά των ιατροτεχνολογικών προϊόντων έχει παγκόσμιες διαστάσεις και η Ευρωπαϊκή Ένωση εισάγει σημαντικό αριθμό τέτοιων προϊόντων. Συνέπεια του γεγονότος αυτού είναι η αυξανόμενη ανάγκη για συντονισμό των δραστηριοτήτων των εθνικών αρχών, όταν αυτές αφορούν ζητήματα που είναι σχετικά με την οδηγία και απασχολούν αρκετά κράτη μέλη ή/και τρίτες χώρες. Επομένως είναι ανάγκη να εισαχθεί νέα διάταξη, ως άρθρο 20α, περί συνεργασίας με σκοπό την παροχή νομικής βάσης για τον εν λόγω συντονισμό και τις διεθνείς δραστηριότητες.

Διευκρίνιση όσον αφορά τις διατάξεις για τα φάρμακα/τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα

Τα προϊόντα που έχουν ενσωματωμένο ως αναπόσπαστο μέρος κάποιο φάρμακο ή παράγωγο πλάσματος του ανθρώπινου αίματος πρέπει να ελέγχονται από κοινοποιημένο οργανισμό σε συνεννόηση με την εθνική αρχή για τα φάρμακα ή με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMEA), ανάλογα με την περίπτωση. Οι διατάξεις αυτές, οι οποίες περιέχονται σήμερα στο σημείο 7.4 του παραρτήματος Ι της οδηγίας, χρειάζονταν τροποποίηση προκειμένου να αποτυπωθεί η πείρα που αποκτήθηκε με την πάροδο των ετών από την εφαρμογή τους, διευκρινίζοντας τον ρόλο τόσο του κοινοποιημένου οργανισμού όσο και της αρμόδιας αρχής.

Προϊόντα που φέρουν βοηθητικό προϊόν μηχανικής ανθρώπινων ιστών

Προβλέφθηκαν διατάξεις για να περιληφθούν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας τα προϊόντα που φέρουν βοηθητικό προϊόν μηχανικής ανθρώπινων ιστών. Η κίνηση αυτή αντικατοπτρίζει την προτεινόμενη κοινοτική νομοθεσία για τις προηγμένες μεθόδους θεραπείας και καλύπτει ένα πιθανό νομοθετικό κενό.

Επί παραγγελία προϊόντα

Προκειμένου να τεκμηριώνεται καλύτερα η συμμόρφωση των κατασκευαστών επί παραγγελία προϊόντων, υπάρχει πλέον ρητή απαίτηση για ένα σύστημα επαγρύπνησης μετά τη διάθεση στο εμπόριο με υποβολή σχετικών αναφορών στις αρμόδιες αρχές, όπως εφαρμόζεται ήδη για άλλα προϊόντα. Προκειμένου να βελτιωθεί η ενημέρωση του ασθενούς, εισάγεται απαίτηση βάσει της οποίας η «δήλωση» του παραρτήματος VIII πρέπει να δίνεται και στον ασθενή και πρέπει να περιέχει την επωνυμία του κατασκευαστή.

Τροποποίηση άλλων οδηγιών:

Οδηγία 90/385/EOK για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα – ευθυγράμμιση του κειμένου ως προς ορισμένες πτυχές και στις τρεις οδηγίες για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

Η οδηγία 90/385/EOK για τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα εκδόθηκε το 1990 και ήταν η πρώτη μιας σειράς οδηγιών για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, αλλά η βελτίωσή της χάρις στην πείρα και τις εξελίξεις της αγοράς ήταν υποδεέστερη σε σύγκριση με την οδηγία 93/42/EOK περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και την οδηγία 98/79/EK για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro, οι οποίες εκδόθηκαν μεταγενέστερα.

Προκειμένου να εξασφαλιστεί η συνοχή στην ερμηνεία και την εφαρμογή των οδηγιών για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και να επικαιροποιηθεί η οδηγία 90/385/EOK για τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα όσον αφορά τα μέτρα προστασίας της υγείας, πρέπει να προστεθούν στην οδηγία 90/385/EOK ορισμένες πτυχές, όπως ο εντολοδόχος, η ευρωπαϊκή τράπεζα δεδομένων, τα μέτρα προστασίας της υγείας και η εφαρμογή της οδηγίας 2000/70/EK για τα ιατρικά βοηθήματα που περιλαμβάνουν σταθερά παράγωγα του ανθρώπινου αίματος ή πλάσματος. Από την τελευταία αυτή ευθυγράμμιση, σχετικά με το ανθρώπινο αίμα και πλάσμα, προέκυψε ένα σημαντικό σώμα κειμένου που ενσωματώνεται στην οδηγία.

Οδηγία 98/8/ΕΚ για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά

Στο πλαίσιο αυτής της κανονιστικής μεταρρύθμισης, η οδηγία για τα βιοκτόνα πρέπει να τροποποιηθεί για να διευκρινιστεί ότι, εκτός από τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, θα εξαιρεθούν από το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας για τα βιοκτόνα και τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro, τα οποία αποτελούν πλέον αντικείμενο ειδικής οδηγίας.

E-16133

2005/0263 (COD)

Πρόταση

ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

για την τροποποίηση των οδηγιών 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου και της οδηγίας 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά την αναθεώρηση των οδηγιών για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 95,

την πρόταση της Επιτροπής[1],

τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής[2],

Αποφασίζοντας σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 251 της συνθήκης[3],

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1) Με την οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 14ης Ιουνίου 1993 περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων[4] απαιτείται από την Επιτροπή να υποβάλει έκθεση στο Συμβούλιο, το αργότερο εντός πέντε ετών από την ημερομηνία έναρξης της εφαρμογής τής εν λόγω οδηγίας, σχετικά με τα εξής: i) πληροφορίες για τα περιστατικά που συμβαίνουν μετά τη διάθεση των προϊόντων στο εμπόριο, ii) διενέργεια κλινικής έρευνας σύμφωνα με τη διαδικασία που παρατίθεται στο παράρτημα VIII της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, και iii) εξέταση του σχεδιασμού και εξέταση τύπου ΕΚ των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που έχουν ενσωματωμένη ως αναπόσπαστο μέρος μια ουσία η οποία, εάν χρησιμοποιηθεί χωριστά, μπορεί να θεωρηθεί φάρμακο βάσει του ορισμού της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση[5] και είναι ικανή να ασκήσει στο ανθρώπινο σώμα δράση συμπληρωματική εκείνης του προϊόντος.

(2) Η Επιτροπή παρουσίασε τα συμπεράσματα αυτής της έκθεσης στην ανακοίνωσή της στο Συμβούλιο και το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα[6], η οποία, κατόπιν σχετικού αιτήματος των κρατών μελών, επεκτάθηκε για να καλύψει όλες τις πτυχές του κοινοτικού κανονιστικού πλαισίου για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

(3) Την ανακοίνωση αυτή χαιρέτισε το Συμβούλιο στα συμπεράσματά του της 2ας Δεκεμβρίου 2003 σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα[7]. Η ανακοίνωση συζητήθηκε και στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, το οποίο εξέδωσε ψήφισμα σχετικά με τις συνέπειες της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ στην υγεία[8].

(4) Βάσει των συμπερασμάτων αυτής της ανακοίνωσης, είναι αναγκαίο και σκόπιμο να τροποποιηθεί η οδηγία 93/42/ΕΟΚ, η οδηγία 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 20ής Ιουνίου 1990 για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα[9], και η οδηγία 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 16ης Φεβρουαρίου 1998 για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά[10].

(5) Προκειμένου να εξασφαλιστεί η συνοχή στην ερμηνεία και την εφαρμογή των οδηγιών 93/42/ΕΟΚ και 90/385/ΕΟΚ, πρέπει να επεκταθεί στην οδηγία 90/385/ΕΟΚ το νομοθετικό πλαίσιο που αφορά θέματα όπως ο εντολοδόχος, η ευρωπαϊκή τράπεζα δεδομένων, τα μέτρα προστασίας της υγείας και η εφαρμογή της οδηγίας 93/42/EΟK όσον αφορά τα ιατρικά βοηθήματα που περιλαμβάνουν σταθερά παράγωγα του ανθρώπινου αίματος ή πλάσματος[11]. Η εφαρμογή των διατάξεων για τα ιατρικά βοηθήματα που περιέχουν σταθερά παράγωγα του ανθρώπινου αίματος ή πλάσματος περιλαμβάνει την εφαρμογή της οδηγίας 2002/98/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη θέσπιση προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τη συλλογή, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρωπίνου αίματος και συστατικών του αίματος και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/EK[12].

(6) Είναι ανάγκη να διευκρινιστεί ότι η αντίληψη ενός προϊόντος που προορίζεται για ιατρική χρήση είναι εγγενές στοιχείο του ορισμού του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και ότι το λογισμικό από μόνο του μπορεί να λογίζεται ως ιατροτεχνολογικό προϊόν.

(7) Με γνώμονα την τεχνολογική καινοτομία και την ανάπτυξη πρωτοβουλιών σε διεθνές επίπεδο, είναι αναγκαία η βελτίωση των διατάξεων για την κλινική αξιολόγηση, συμπεριλαμβανομένης της διευκρίνισης ότι τα κλινικά στοιχεία απαιτούνται κατά κανόνα για όλα τα προϊόντα ανεξαρτήτως κατηγορίας, καθώς και της δυνατότητας να συγκεντρώνονται τα στοιχεία των κλινικών ερευνών στην ευρωπαϊκή τράπεζα δεδομένων.

(8) Με γνώμονα τη διαμόρφωση κοινοτικού πλαισίου για τα προϊόντα μηχανικής ανθρώπινων ιστών, είναι ανάγκη να ενταχθούν στο πεδίο εφαρμογής των οδηγιών 93/42/ΕΟΚ και 90/385/ΕΟΚ τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που συνδυάζονται με προϊόντα μηχανικής ανθρώπινων ιστών στις περιπτώσεις που τα τελευταία δρουν συμπληρωματικά προς το προϊόν.

(9) Προκειμένου να τεκμηριώνεται καλύτερα η συμμόρφωση των κατασκευαστών επί παραγγελία προϊόντων, πρέπει να εισαχθεί ρητή απαίτηση για ένα σύστημα ελέγχου της παραγωγής μετά τη διάθεση στο εμπόριο με υποβολή σχετικών αναφορών στις αρμόδιες αρχές, όπως εφαρμόζεται ήδη για άλλα προϊόντα, ενώ, προκειμένου να βελτιωθεί η ενημέρωση του ασθενούς, πρέπει να εισαχθεί απαίτηση βάσει της οποίας η «δήλωση» του παραρτήματος VIII της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ πρέπει να δίνεται και στον ασθενή και πρέπει να περιέχει την επωνυμία του κατασκευαστή.

(10) Με γνώμονα τις τεχνικές εξελίξεις στην τεχνολογία πληροφοριών και στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, πρέπει να προβλεφθεί διαδικασία για να είναι διαθέσιμες με άλλα μέσα οι πληροφορίες που παρέχει ο κατασκευαστής.

(11) Στους κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας I που είναι αποστειρωμένα ή/και προορίζονται για μέτρηση πρέπει να δοθεί η δυνατότητα να επιλέγουν την πλήρη ενότητα αξιολόγησης της πιστότητας για τη διασφάλιση της ποιότητας ώστε να έχουν μεγαλύτερη ευχέρεια επιλογής όσον αφορά τις ενότητες συμμόρφωσης.

(12) Προκειμένου να υποστηριχθούν οι δραστηριότητες των κρατών μελών για την επιτήρηση της αγοράς, είναι αναγκαίο και σκόπιμο να συνδεθεί η τήρηση εγγράφων για διοικητικούς σκοπούς με τη διάρκεια ζωής του προϊόντος, όπως αυτή ορίζεται από τον κατασκευαστή.

(13) Για την ορθή και αποτελεσματική εφαρμογή της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ όσον αφορά την παροχή συμβουλών κανονιστικού χαρακτήρα για ζητήματα κατάταξης που εγείρονται σε εθνικό επίπεδο, και ιδίως για το εάν κάποιο προϊόν εμπίπτει στον ορισμό του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, είναι προς όφελος της επιτήρησης των εθνικών αγορών και της υγείας και ασφάλειας των ανθρώπων να θεσπιστεί διαδικασία για τη λήψη αποφάσεων σχετικά με το εάν κάποιο προϊόν εμπίπτει στον ορισμό του ιατροτεχνολογικού προϊόντος.

(14) Προκειμένου να εξασφαλιστεί ότι, σε περίπτωση που ο κατασκευαστής δεν έχει την έδρα του μέσα στην Κοινότητα, οι αρμόδιες αρχές διαθέτουν τα στοιχεία ενός και μόνο ατόμου εξουσιοδοτημένου από τον κατασκευαστή στο οποίο μπορούν να απευθύνονται για θέματα που άπτονται της συμμόρφωσης των προϊόντων με τις οδηγίες, είναι αναγκαίο να εισαχθεί υποχρέωση αυτών των κατασκευαστών να ορίζουν εντολοδόχο για όλες τις κατηγορίες προϊόντων.

(15) Για να διασφαλιστεί καλύτερα η δημόσια υγεία και ασφάλεια, είναι ανάγκη να προβλεφθεί η συνεπέστερη εφαρμογή των διατάξεων για τα μέτρα προστασίας της υγείας.

(16) Για να ενισχυθεί η διαφάνεια της κοινοτικής νομοθεσίας, πρέπει να είναι διαθέσιμες σε κάθε ενδιαφερόμενο μέρος και στο ευρύ κοινό ορισμένες πληροφορίες που αφορούν τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τη συμμόρφωσή τους με την οδηγία 93/42/ΕΟΚ, και ιδίως οι πληροφορίες για το μητρώο, για τις αναφορές στο πλαίσιο της επαγρύπνησης και για τα πιστοποιητικά.

(17) Για τον καλύτερο συντονισμό της διάθεσης και της αποδοτικότητας των εθνικών πόρων που απασχολούνται σε ζητήματα σχετικά με την οδηγία 93/42/ΕΟΚ, τα κράτη μέλη πρέπει να συνεργάζονται τόσο μεταξύ τους όσο και σε διεθνές επίπεδο.

(18) Δεδομένου ότι ο σχεδιασμός στο πλαίσιο πρωτοβουλιών για την ασφάλεια των ασθενών διαδραματίζει όλο και μεγαλύτερο ρόλο στην πολιτική για τη δημόσια υγεία, είναι αναγκαίο να διατυπωθεί ρητά ότι ο εργονομικός σχεδιασμός πρέπει να ενταχθεί στις βασικές απαιτήσεις. Επί πλέον, το επίπεδο κατάρτισης και γνώσεων του χρήστη, π.χ. στην περίπτωση του χρήστη που δεν έχει ειδικές γνώσεις, τονίζεται περισσότερο στο πλαίσιο των βασικών απαιτήσεων.

(19) Με γνώμονα την πείρα που αποκτήθηκε όσον αφορά τις δραστηριότητες τόσο των κοινοποιημένων οργανισμών όσο και των αρχών, πρέπει να διευκρινιστούν τα καθήκοντα και οι αρμοδιότητες των αρχών που είναι κατά τα λοιπά αρμόδιες για τα φάρμακα και τα παράγωγα του ανθρώπινου αίματος κατά την αξιολόγηση προϊόντων για τα οποία απαιτείται η παρέμβασή τους.

(20) Λαμβάνοντας υπόψη την αυξανόμενη σημασία του λογισμικού στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, είτε χρησιμοποιείται αυτοτελώς είτε είναι ενσωματωμένο σε κάποιο προϊόν, πρέπει να αποτελεί βασική απαίτηση η πιστοποίηση του λογισμικού σύμφωνα με τη στάθμη της τεχνικής.

(21) Με γνώμονα τη συχνότερη ανάθεση σε τρίτους των εργασιών για την εκτέλεση του σχεδιασμού και της παραγωγής προϊόντων για λογαριασμό του κατασκευαστή, είναι σημαντικό να αποδεικνύει ο κατασκευαστής ότι διενεργεί επαρκείς ελέγχους στο τρίτο μέρος προκειμένου να συνεχιστεί η εξασφάλιση της αποδοτικής λειτουργίας του συστήματος ποιότητας.

(22) Οι κανόνες κατάταξης βασίζονται στην ευπάθεια του ανθρώπινου σώματος, λαμβάνοντας υπόψη τους ενδεχόμενους κινδύνους που είναι συνυφασμένοι με τον τεχνικό σχεδιασμό και την κατασκευή των προϊόντων. Για τα προϊόντα της κατηγορίας III απαιτείται προηγούμενη ρητή άδεια όσον αφορά την πιστότητα, συμπεριλαμβανομένης της αξιολόγησης του φακέλου τεκμηρίωσης του σχεδιασμού, προκειμένου αυτά να διατεθούν στο εμπόριο. Κάθε κοινοποιημένος οργανισμός, κατά την εκτέλεση των καθηκόντων του στο πλαίσιο των ενοτήτων διασφάλισης της ποιότητας και αξιολόγησης της πιστότητας για όλες τις άλλες κατηγορίες προϊόντων, χρειάζεται απαραιτήτως να ελέγχει τον φάκελο τεκμηρίωσης του σχεδιασμού του εκάστοτε ιατροτεχνολογικού προϊόντος προκειμένου να είναι βέβαιος για τη συμμόρφωση του κατασκευαστή με την οδηγία 93/42/ΕΟΚ. Το βάθος και η έκταση αυτού του ελέγχου πρέπει να είναι ανάλογα προς την κατάταξη του προϊόντος, τον καινοτόμο χαρακτήρα της σκοπούμενης θεραπευτικής αγωγής, τον βαθμό της επέμβασης, τον τεχνολογικό νεωτερισμό ή τα καινοτόμα υλικά κατασκευής, καθώς και την πολυπλοκότητα του σχεδιασμού ή/και της τεχνολογίας. Ο έλεγχος αυτός μπορεί να διενεργηθεί με την εξέταση αντιπροσωπευτικού παραδείγματος του φακέλου τεκμηρίωσης του σχεδιασμού ενός ή περισσότερων τύπων προϊόντων από αυτά που βρίσκονται στο στάδιο της κατασκευής. Ο πρόσθετος ή οι πρόσθετοι έλεγχοι, και ιδίως η αξιολόγηση των αλλαγών στον σχεδιασμό που ενδέχεται να επηρεάσουν την πιστότητα προς τις βασικές απαιτήσεις, πρέπει να αποτελούν μέρος των δραστηριοτήτων επιτήρησης του κοινοποιημένου οργανισμού.

(23) Είναι ανάγκη να παύσει να υπάρχει ασάφεια στους κανόνες κατάταξης, η οποία συνεπαγόταν ότι τα προϊόντα επεμβατικής τεχνολογίας που έχουν σχέση με τις σωματικές κοιλότητες και προορίζονται για σύνδεση με ενεργό ιατροτεχνολογικό προϊόν της κατηγορίας I δεν υπάγονται σε καμία κατηγορία.

(24) Πρέπει να διευκρινιστεί ότι, παράλληλα με τις οδηγίες 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ, και τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro, τα οποία αποτελούν αντικείμενο της οδηγίας 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 27ης Οκτωβρίου 1998 για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro[13], πρέπει να εξαιρεθούν από το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 98/8/ΕΚ.

(25) Συνεπώς, οι οδηγίες 90/385/ΕΟΚ, 93/42/ΕΟΚ και 98/8/ΕΚ πρέπει να τροποποιηθούν αναλόγως,

ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:

Άρθρο 1

Η οδηγία 90/385/EΟΚ τροποποιείται ως εξής:

1) το άρθρο 1 τροποποιείται ως εξής:

α) η παράγραφος 2 τροποποιείται ως εξής:

i) το στοιχείο α) αντικαθίσταται ως εξής:

«α) «ιατροτεχνολογικό προϊόν»: κάθε όργανο, συσκευή, εξοπλισμός, λογισμικό, υλικό ή άλλο είδος χρησιμοποιούμενο μόνο ή σε συνδυασμό, μαζί με τυχόν εξαρτήματα, συμπεριλαμβανομένου και του λογισμικού που απαιτείται για την ορθή λειτουργία, το οποίο προορίζεται από τον κατασκευαστή για ιατρική χρήση στον άνθρωπο για σκοπούς:

— διάγνωσης, πρόληψης, παρακολούθησης, θεραπείας ή ανακούφισης ασθένειας,

— διάγνωσης, παρακολούθησης, θεραπείας, ανακούφισης ή επανόρθωσηςτραύματος ή αναπηρίας,

— διερεύνησης, αντικατάστασης ή τροποποίησης της ανατομίας ή μιαςφυσιολογικής λειτουργίας,

— ελέγχου της σύλληψης,

και του οποίου η κύρια επιδιωκόμενη δράση εντός ή επί του ανθρώπινου σώματος δεν επιτυγχάνεται με φαρμακολογικά ή ανοσολογικά μέσα ούτε μέσω του μεταβολισμού, αλλά του οποίου η λειτουργία μπορεί να υποβοηθείται από τα μέσα αυτά·»

ii) τα στοιχεία δ), ε) και στ) της παραγράφου 2 αντικαθίστανται ως εξής:

«δ) «επί παραγγελία προϊόν»: κάθε προϊόν που κατασκευάζεται ειδικά σύμφωνα με γραπτή συνταγή δεόντως ειδικευμένου ιατρού, στην οποία υποδεικνύονται, υπ’ ευθύνη του τελευταίου, τα ειδικά χαρακτηριστικά σχεδιασμού, και το οποίο προορίζεται να χρησιμοποιηθεί αποκλειστικά σε συγκεκριμένο ασθενή.

Η προαναφερόμενη συνταγή μπορεί επίσης να συνταχθεί από κάθε άλλο πρόσωπο το οποίο, λόγω της επαγγελματικής ιδιότητάς του, είναι εξουσιοδοτημένο σχετικά.

Τα προϊόντα που παράγονται με μεθόδους μαζικής κατασκευής και χρειάζονται προσαρμογές προκειμένου να ανταποκρίνονται στις ειδικές απαιτήσεις του ιατρού ή άλλου επαγγελματία χρήστη δεν θεωρούνται επί παραγγελία προϊόντα·

ε) «προϊόν προοριζόμενο για κλινικές έρευνες»: κάθε προϊόν που πρόκειται να χρησιμοποιηθεί από δεόντως ειδικευμένο ιατρό κατά τη διεξαγωγή των ερευνών που αναφέρονται στο σημείο 2.1 του παραρτήματος 7 και πραγματοποιούνται επί ανθρώπων σε κατάλληλο κλινικό περιβάλλον.

Για τους σκοπούς της διεξαγωγής των κλινικών ερευνών, εξομοιώνεται προς τον δεόντως ειδικευμένο ιατρό κάθε άλλο άτομο το οποίο, λόγω της επαγγελματικής ιδιότητάς του, είναι εξουσιοδοτημένο να διεξάγει τις εν λόγω έρευνες·

στ) «προορισμός»: η χρήση για την οποία προορίζεται το προϊόν, σύμφωνα με τα στοιχεία που δίνει ο κατασκευαστής στις ετικέτες, στις οδηγίες χρήσης ή/και στο διαφημιστικό υλικό·»

iii) προστίθεται το ακόλουθο στοιχείο ι):

«ι) «εντολοδόχος»: το εγκατεστημένο στην Κοινότητα φυσικό ή νομικό πρόσωπο, το οποίο, αφού οριστεί ρητά από τον κατασκευαστή, ενεργεί εξ ονόματος του κατασκευαστή και τον υποκαθιστά, έναντι των αρχών και των υπηρεσιών στην Κοινότητα, όσον αφορά τις υποχρεώσεις του τελευταίου που απορρέουν από την παρούσα οδηγία.»

β) η παράγραφος 3 αντικαθίσταται ως εξής:

«3. Όταν το ενεργό εμφυτεύσιμο ιατρικό βοήθημα προορίζεται για τη χορήγηση ουσίας που ορίζεται ως φάρμακο κατά την έννοια της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (*), η ουσία αυτή υπόκειται στο σύστημα χορήγησης άδειας κυκλοφορίας που προβλέπει η εν λόγω οδηγία.

_________

(*) ΕΕ L 311 της 27.11.2001, σ. 67.»

γ) στην παράγραφο 4, η παραπομπή στην οδηγία «65/65/ΕΟΚ» αντικαθίσταται από την παραπομπή στην οδηγία «2001/83/ΕΚ».

δ) προστίθενται οι ακόλουθες παράγραφοι 4α και 4β:

«4α. Όταν σε ένα βοήθημα είναι ενσωματωμένη, ως αναπόσπαστο μέρος, ουσία η οποία, εάν χρησιμοποιηθεί χωριστά, είναι δυνατόν να θεωρηθεί συστατικό φαρμάκου ή φάρμακο με βάση το ανθρώπινο αίμα ή το πλάσμα ανθρωπίνου αίματος κατά την έννοια του άρθρου 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και η οποία μπορεί να ασκήσει στο ανθρώπινο σώμα δράση συμπληρωματική εκείνης του βοηθήματος, εφεξής καλούμενη «παράγωγο του ανθρώπινου αίματος», το εν λόγω βοήθημα πρέπει να αξιολογείται και να λαμβάνει άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με την παρούσα οδηγία.

4β. Όταν σε ένα βοήθημα είναι ενσωματωμένη, ως αναπόσπαστο μέρος, ουσία η οποία, εάν χρησιμοποιηθεί χωριστά, είναι δυνατόν να θεωρηθεί προϊόν μηχανικής ανθρώπινων ιστών κατά την έννοια του [άρθρου 2 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. […] του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (**) [για τις προηγμένες θεραπείες και για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004]] και η οποία μπορεί να ασκήσει στο ανθρώπινο σώμα δράση συμπληρωματική εκείνης του βοηθήματος, το εν λόγω βοήθημα πρέπει να αξιολογείται και να λαμβάνει άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με την παρούσα οδηγία.

_________

(**) [ΕΕ L …. της …, σ. …]»

ε) η παράγραφος 5 αντικαθίσταται ως εξής:

«5. Η παρούσα οδηγία αποτελεί ειδική οδηγία κατά την έννοια του άρθρου 1 παράγραφος 4 της οδηγίας 2004/108/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (***).

_________

(***) ΕΕ L 390 της 31.12.2004, σ. 24.»

στ) προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος 6:

«6. Η παρούσα οδηγία δεν εφαρμόζεται στο ανθρώπινο αίμα, στα προϊόντα αίματος, στο πλάσμα και στα αιμοσφαίρια ανθρώπινης προέλευσης, στα προϊόντα μηχανικής ανθρώπινων ιστών, καθώς και στα βοηθήματα που έχουν ενσωματωμένα κατά τη διάθεσή τους στο εμπόριο τέτοια προϊόντα αίματος, πλάσμα ή αιμοσφαίρια, ή προϊόντα μηχανικής ανθρώπινων ιστών, εξαιρουμένων των βοηθημάτων που αναφέρονται στις παραγράφους 4α και 4β.»

2) το άρθρο 6 τροποποιείται ως εξής:

α) η παράγραφος 2 τροποποιείται ως εξής:

i) το δεύτερο εδάφιο διαγράφεται.

ii) στο τρίτο εδάφιο, η φράση «άρθρα 3 και 7» αντικαθίσταται από τη φράση «άρθρα 5 και 7».

β) προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος 3:

«3. Η επιτροπή μπορεί να εξετάσει κάθε ζήτημα που σχετίζεται με την εφαρμογή της παρούσας οδηγίας.»

3) εισάγονται τα ακόλουθα άρθρα 10α, 10β και 10γ:

« Άρθρο 10α

1. Κάθε κατασκευαστής ο οποίος διαθέτει στο εμπόριο βοηθήματα με τη δική του επωνυμία και σύμφωνα με τις διαδικασίες του άρθρου 9 παράγραφος 2 και του άρθρου 10 παράγραφος 1, κοινοποιεί στις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους στο οποίο έχει την έδρα του τη διεύθυνση της έδρας και την περιγραφή των σχετικών βοηθημάτων.

2. Σε περίπτωση που ο κατασκευαστής ο οποίος διαθέτει στο εμπόριο βοηθήματα με τη δική του επωνυμία δεν έχει την έδρα του σε κράτος μέλος, ορίζει έναν και μόνο εντολοδόχο του εγκατεστημένο στην Κοινότητα.

Για τα βοηθήματα της παραγράφου 1, ο εντολοδόχος κοινοποιεί στις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους στο οποίο έχει την έδρα του τη διεύθυνση της έδρας και την κατηγορία των σχετικών βοηθημάτων.

3. Τα κράτη μέλη κοινοποιούν, εφόσον τους ζητηθεί, στα άλλα κράτη μέλη και στην Επιτροπή τα στοιχεία των παραγράφων 1 και 2.

Άρθρο 10β

1. Τα απαιτούμενα βάσει της παρούσας οδηγίας στοιχεία αποθηκεύονται σε ευρωπαϊκή τράπεζα δεδομένων, στην οποία έχουν πρόσβαση οι αρμόδιες αρχές προκειμένου να ασκούν τα καθήκοντα που τους απονέμονται με την παρούσα οδηγία έχοντας γνώση του θέματος.

Η τράπεζα δεδομένων περιέχει τις ακόλουθες πληροφορίες:

α) στοιχεία σχετικά με την εγγραφή των κατασκευαστών και των βοηθημάτων σε μητρώα σύμφωνα με το άρθρο 10α·

β) στοιχεία σχετικά με τα πιστοποιητικά που εκδίδονται, τροποποιούνται, συμπληρώνονται, αναστέλλονται, αφαιρούνται ή δεν χορηγούνται σύμφωνα με τις διαδικασίες των παραρτημάτων 2 έως 5·

γ) στοιχεία τα οποία λαμβάνονται κατά τη διαδικασία επαγρύπνησης του άρθρου 8·

δ) στοιχεία σχετικά με τις κλινικές έρευνες που αναφέρονται στο άρθρο 10.

2. Τα στοιχεία διαβιβάζονται σε τυποποιημένη μορφή.

3. Η Επιτροπή, σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 6 παράγραφος 2, θεσπίζει τα μέτρα για την εφαρμογή των παραγράφων 1 και 2 του παρόντος άρθρου, και ιδίως για τον καθορισμό του πεδίου εφαρμογής των απαιτούμενων στοιχείων σχετικά με τις κλινικές έρευνες.

Άρθρο 10γ

Όταν ένα κράτος μέλος κρίνει ότι, όσον αφορά ένα συγκεκριμένο προϊόν ή ομάδα προϊόντων, για να προστατευθεί η υγεία και η ασφάλεια ή/και να εξασφαλιστεί η τήρηση των απαιτήσεων για τη δημόσια υγεία, επιβάλλεται η απόσυρση τέτοιων προϊόντων από την αγορά ή η απαγόρευση ή ο περιορισμός της διάθεσής τους στο εμπόριο και της έναρξης χρήσης τους, μπορεί να λαμβάνει κάθε αιτιολογημένο μεταβατικό μέτρο.

Το κράτος μέλος ενημερώνει στην περίπτωση αυτή την Επιτροπή και όλα τα άλλα κράτη μέλη σχετικά με τα μεταβατικά μέτρα, αναφέροντας τους λόγους της απόφασής του.

Η Επιτροπή συμβουλεύεται, όποτε είναι δυνατόν, τα ενδιαφερόμενα μέρη και τα κράτη μέλη.

Εφόσον τα εθνικά μέτρα είναι αιτιολογημένα, η Επιτροπή θεσπίζει τα αναγκαία κοινοτικά μέτρα σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 6 παράγραφος 2. Εάν τα εθνικά μέτρα δεν είναι αιτιολογημένα, η Επιτροπή ενημερώνει όλα τα κράτη μέλη και τα ενδιαφερόμενα μέρη που συμβουλεύθηκε.»

4) στο άρθρο 11 προστίθενται οι ακόλουθες παράγραφοι 5, 6 και 7:

«5. Ο κοινοποιημένος οργανισμός ενημερώνει τους άλλους κοινοποιημένους οργανισμούς και την αντίστοιχη αρμόδια αρχή σχετικά με όλα τα πιστοποιητικά που δεν εκδίδονται, αναστέλλονται ή αφαιρούνται καθώς και, εφόσον του ζητηθεί, σχετικά με τα χορηγούμενα πιστοποιητικά. Ο κοινοποιημένος οργανισμός παρέχει επίσης, εφόσον του ζητηθεί, κάθε πρόσθετη σχετική πληροφορία.

6. Όταν ένας κοινοποιημένος οργανισμός διαπιστώνει ότι οι σχετικές απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας δεν τηρήθηκαν ή δεν τηρούνται πλέον από τον κατασκευαστή ή ότι δεν έπρεπε να χορηγηθεί πιστοποιητικό, αναστέλλει ή αφαιρεί το χορηγηθέν πιστοποιητικό, λαμβάνοντας υπόψη την αρχή της αναλογικότητας, ή θέτει περιορισμούς, εκτός εάν ο κατασκευαστής εφαρμόζει κατάλληλα διορθωτικά μέτρα προκειμένου να τηρηθούν οι απαιτήσεις αυτές.

Σε περίπτωση αναστολής ή αφαίρεσης πιστοποιητικού ή επιβολής οποιουδήποτε περιορισμού ή εφόσον καταστεί αναγκαία η παρέμβαση της αρμόδιας αρχής, ο κοινοποιημένος οργανισμός ενημερώνει σχετικά την αντίστοιχη αρμόδια αρχή.

Το κράτος μέλος ενημερώνει τα άλλα κράτη μέλη και την Επιτροπή.

7. Ο κοινοποιημένος οργανισμός, εφόσον του ζητηθεί, παρέχει όλες τις σχετικές πληροφορίες και τα έγγραφα, συμπεριλαμβανομένων των εγγράφων του προϋπολογισμού, τα οποία χρειάζεται το κράτος μέλος για να ελέγχει την τήρηση των απαιτήσεων του παραρτήματος 8.»

5) τα παραρτήματα 1 έως 5 τροποποιούνται σύμφωνα με το παράρτημα I της παρούσας οδηγίας.

Άρθρο 2

Η οδηγία 93/42/ΕΟΚ τροποποιείται ως εξής:

1) το άρθρο 1 τροποποιείται ως εξής:

α) η παράγραφος 2 τροποποιείται ως εξής:

i) στο στοιχείο α), η εισαγωγική πρόταση αντικαθίσταται ως εξής:

«‘ιατροτεχνολογικό προϊόν’: κάθε όργανο, συσκευή, εξοπλισμός, λογισμικό, υλικό ή άλλο είδος χρησιμοποιούμενο μόνο ή σε συνδυασμό, συμπεριλαμβανομένου και του λογισμικού που απαιτείται για την ορθή λειτουργία, το οποίο προορίζεται από τον κατασκευαστή για ιατρική χρήση στον άνθρωπο για σκοπούς:»

ii) προστίθεται το ακόλουθο στοιχείο ια):

«ια) «κλινικά στοιχεία»: τα στοιχεία ασφάλειας ή/και απόδοσης που απορρέουν από την κλινική χρήση ενός προϊόντος. Σε αυτά πρέπει να περιλαμβάνονται και τα στοιχεία που προκύπτουν από ένα από τα ακόλουθα:

— κλινική(ές) έρευνα(ες) του σχετικού προϊόντος, ή

— κλινική(ές) έρευνα(ες) ή άλλες μελέτες που αναφέρονται στην επιστημονική βιβλιογραφία και αφορούν παρόμοιο προϊόν για το οποίο μπορεί να αποδειχθεί ότι είναι ισοδύναμο με το υπό εξέταση προϊόν, ή

— δημοσιευμένα ή/και αδημοσίευτα στοιχεία σχετικά με την κλινική πείρα ως προς το υπό εξέταση προϊόν ή παρόμοιο προϊόν για το οποίο μπορεί να αποδειχθεί ότι είναι ισοδύναμο με το υπό εξέταση προϊόν, ή

— οποιοδήποτε συνδυασμό των ανωτέρω.»

β) η παράγραφος 3 αντικαθίσταται ως εξής:

«3. Όταν ένα προϊόν προορίζεται για τη χορήγηση φαρμάκου κατά την έννοια του άρθρου 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου(*), το εν λόγω προϊόν διέπεται από την παρούσα οδηγία με την επιφύλαξη των διατάξεων της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όσον αφορά το φάρμακο.

Εάν ωστόσο το προϊόν αυτό διατίθεται στο εμπόριο κατά τρόπον ώστε το ιατροτεχνολογικό προϊόν και το φάρμακο να αποτελούν ενιαίο και ολοκληρωμένο προϊόν που προορίζεται αποκλειστικά για χρήση με τον συγκεκριμένο συνδυασμό και είναι μιας χρήσεως, το εν λόγω ενιαίο προϊόν διέπεται από την οδηγία 2001/83/ΕΚ. Οι σχετικές βασικές απαιτήσεις του παραρτήματος I της παρούσας οδηγίας εφαρμόζονται μόνον όσον αφορά τα χαρακτηριστικά ασφάλειας και απόδοσης του προϊόντος.

_________

(*) ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 67.»

γ) στην παράγραφο 4, η παραπομπή στην οδηγία «65/65/ΕΟΚ» αντικαθίσταται από την παραπομπή στην οδηγία «2001/83/ΕΚ».

δ) στην παράγραφο 4α, η παραπομπή στην οδηγία «89/381/ΕΟΚ» αντικαθίσταται από την παραπομπή στην οδηγία «2001/83/ΕΚ».

ε) εισάγεται η ακόλουθη παράγραφος 4β:

«4β. Όταν σε ένα προϊόν είναι ενσωματωμένη, ως αναπόσπαστο μέρος, ουσία η οποία, εάν χρησιμοποιηθεί χωριστά, είναι δυνατόν να θεωρηθεί προϊόν μηχανικής ανθρώπινων ιστών κατά την έννοια του [άρθρου 2 παράγραφος 2] του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. […] του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου(**) [κανονισμός για τις προηγμένες θεραπείες και για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004] και η οποία μπορεί να ασκήσει στο ανθρώπινο σώμα δράση συμπληρωματική εκείνης του προϊόντος, το εν λόγω προϊόν πρέπει να αξιολογείται και να λαμβάνει άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με την παρούσα οδηγία.»

_________

(**) [ΕΕ L …. της …, σ. …]»

στ) η παράγραφος 5 τροποποιείται ως εξής:

i) το στοιχείο γ) αντικαθίσταται ως εξής:

«γ) στα φάρμακα τα οποία καλύπτονται από την οδηγία 2001/83/ΕΚ. Για να διαπιστωθεί εάν ένα προϊόν εμπίπτει στην εν λόγω οδηγία ή στην παρούσα οδηγία, πρέπει να λαμβάνεται ιδιαίτερα υπόψη ο κύριος τρόπος δράσης του προϊόντος·»

ii) το στοιχείο στ) αντικαθίσταται ως εξής:

«στ) στα μοσχεύματα, στους ιστούς και στα κύτταρα ανθρώπινης προέλευσης, καθώς και στα προϊόντα που έχουν ενσωματωμένους ιστούς ή κύτταρα ανθρώπινης προέλευσης ή προέρχονται από ιστούς ή κύτταρα ανθρώπινης προέλευσης, εξαιρουμένων των προϊόντων της παραγράφου 4β.»

ζ) η παράγραφος 6 διαγράφεται.

η) οι παράγραφοι 7 και 8 αντικαθίστανται ως εξής:

«7. Η παρούσα οδηγία αποτελεί ειδική οδηγία κατά την έννοια του άρθρου 1 παράγραφος 4 της οδηγίας 2004/108/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (***).

8. Η παρούσα οδηγία δεν θίγει την εφαρμογή της οδηγίας 96/29/Ευρατόμ του Συμβουλίου(****), ούτε και της οδηγίας 97/43/Ευρατόμ του Συμβουλίου(*****).

_________

(***) ΕΕ L 390 της 31.12.2004, σ. 24.

(****) ΕΕ L 159 της 29.6.1996, σ. 1.

(*****) ΕΕ L 180 της 9.7.1987, σ. 22.»

2) στο άρθρο 4 παράγραφος 2, το δεύτερο εδάφιο αντικαθίσταται ως εξής:

«— στη διάθεση στο εμπόριο και στην έναρξη χρήσης των επί παραγγελία προϊόντων, εφόσον πληρούν τις προϋποθέσεις που προβλέπονται στο άρθρο 11 σε συνδυασμό με το παράρτημα VIII. Τα προϊόντα της κατηγορίας IIα, IIβ και III συνοδεύονται από τη δήλωση που αναφέρεται στο παράρτημα VIII. Η δήλωση αυτή χορηγείται στον κατονομαζόμενο ασθενή.»

3) στο άρθρο 9, η παράγραφος 3 αντικαθίσταται ως εξής:

«3. Σε περίπτωση που ένα κράτος μέλος κρίνει ότι οι κανόνες κατάταξης που παρατίθενται στο παράρτημα IX πρέπει να τροποποιηθούν σε συνάρτηση με την τεχνολογική πρόοδο και με κάθε πληροφορία η οποία προκύπτει από το σύστημα πληροφόρησης που προβλέπεται στο άρθρο 10, υποβάλλει στην Επιτροπή δεόντως αιτιολογημένο αίτημα και της ζητά να λάβει τα αναγκαία μέτρα. Η Επιτροπή θεσπίζει τα μέτρα αυτά σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 7 παράγραφος 2.»

4) το άρθρο 11 τροποποιείται ως εξής:

α) στην παράγραφο 11, η φράση «παραρτήματα II και III» αντικαθίσταται από τη φράση «παραρτήματα II, III, V και VI».

β) προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος:

«14. Η Επιτροπή μπορεί, σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 7 παράγραφος 2, να θεσπίζει μέτρα που καθιστούν δυνατή την παροχή των οδηγιών χρήσης με άλλα μέσα.»

5) το άρθρο 12 τροποποιείται ως εξής:

α) στην παράγραφο 3, η φράση «παραρτήματα IV, V ή VI» αντικαθίσταται από τη φράση «παραρτήματα II, IV, V ή VI».

β) στην παράγραφο 4, η τρίτη πρόταση αντικαθίσταται ως εξής:

«Οι δηλώσεις που αναφέρονται στις παραγράφους 2 και 3 τηρούνται στη διάθεση των αρμόδιων αρχών για περίοδο τουλάχιστον ίση με τη διάρκεια ζωής του προϊόντος, όπως αυτή ορίζεται από τον κατασκευαστή, αλλά όχι μικρότερη των πέντε ετών από την ημερομηνία κατασκευής.»

6) στο άρθρο 13 παράγραφος 1, εισάγεται το ακόλουθο στοιχείο δ):

«ή

δ) ότι η εφαρμογή των κανόνων κατάταξης που παρατίθενται στο παράρτημα IX απαιτεί τη λήψη απόφασης σχετικά με το εάν το προϊόν εμπίπτει σε έναν από τους ορισμούς του άρθρου 1 παράγραφος 2 στοιχεία α) έως ε),»

7) στο άρθρο 14, η παράγραφος 2 αντικαθίσταται ως εξής:

«2. Σε περίπτωση που ο κατασκευαστής ο οποίος διαθέτει στο εμπόριο προϊόντα με τη δική του επωνυμία δεν έχει την έδρα του σε κράτος μέλος, ορίζει αποκλειστικό εντολοδόχο.

Για τα προϊόντα που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο της παραγράφου 1, ο εντολοδόχος κοινοποιεί στις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους στο οποίο έχει την έδρα του όλα τα στοιχεία που αναφέρονται στην παράγραφο 1.»

8) το άρθρο 14α τροποποιείται ως εξής:

α) το δεύτερο εδάφιο της παραγράφου 1 τροποποιείται ως εξής:

i) το στοιχείο α) αντικαθίσταται ως εξής:

«α) στοιχεία σχετικά με την εγγραφή των κατασκευαστών, των εντολοδόχων τους και των προϊόντων σε μητρώα σύμφωνα με το άρθρο 14·»

ii) προστίθεται το ακόλουθο στοιχείο δ):

«δ) στοιχεία σχετικά με τις κλινικές έρευνες που αναφέρονται στο άρθρο 15.»

β) η παράγραφος 3 αντικαθίσταται ως εξής:

«3. Η Επιτροπή, σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 7 παράγραφος 2, θεσπίζει τα μέτρα για την εφαρμογή των παραγράφων 1 και 2 του παρόντος άρθρου, και ιδίως για τον καθορισμό του πεδίου εφαρμογής των απαιτούμενων στοιχείων σχετικά με τις κλινικές έρευνες.»

9) το άρθρο 14β αντικαθίσταται ως εξής:

« Άρθρο 14β

Μέτρα προστασίας της υγείας

Όταν ένα κράτος μέλος κρίνει ότι, όσον αφορά ένα συγκεκριμένο προϊόν ή ομάδα προϊόντων, για να προστατευθεί η υγεία και η ασφάλεια ή/και να εξασφαλιστεί η τήρηση των απαιτήσεων για τη δημόσια υγεία, επιβάλλεται η απόσυρση τέτοιων προϊόντων από την αγορά ή η απαγόρευση ή ο περιορισμός της διάθεσής τους στο εμπόριο και της έναρξης χρήσης τους, μπορεί να λαμβάνει κάθε αναγκαίο και αιτιολογημένο μεταβατικό μέτρο.

Το κράτος μέλος ενημερώνει στην περίπτωση αυτή την Επιτροπή και όλα τα άλλα κράτη μέλη, αναφέροντας τους λόγους της απόφασής του.

Η Επιτροπή συμβουλεύεται, όποτε είναι δυνατόν, τα ενδιαφερόμενα μέρη και τα κράτη μέλη.

Εφόσον τα εθνικά μέτρα είναι αιτιολογημένα, η Επιτροπή θεσπίζει τα αναγκαία κοινοτικά μέτρα σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 7 παράγραφος 2. Εάν τα εθνικά μέτρα δεν είναι αιτιολογημένα, η Επιτροπή ενημερώνει όλα τα κράτη μέλη και τα ενδιαφερόμενα μέρη που συμβουλεύθηκε.»

10) στο άρθρο 15, οι παράγραφοι 2 και 3 αντικαθίστανται ως εξής:

«2. Για τα προϊόντα της κατηγορίας III, καθώς και για τα εμφυτεύσιμα προϊόντα και τα προϊόντα επεμβατικής τεχνολογίας για μακροπρόθεσμη χρήση της κατηγορίας IIα ή IIβ, ο κατασκευαστής μπορεί να αρχίσει τις σχετικές κλινικές έρευνες μετά την πάροδο 60 ημερών από την κοινοποίηση, εκτός εάν οι αρμόδιες αρχές τού έχουν κοινοποιήσει εντός της περιόδου αυτής αντίθετη απόφαση που βασίζεται σε λόγους δημόσιας υγείας ή δημόσιας τάξης. Οι αποφάσεις αυτού του είδους κοινοποιούνται από την αρμόδια αρχή στα άλλα κράτη μέλη.

Ωστόσο, τα κράτη μέλη μπορούν να επιτρέπουν στους κατασκευαστές να αρχίσουν τις σχετικές κλινικές έρευνες πριν παρέλθουν οι 60 ημέρες, εφόσον η σχετική επιτροπή δεοντολογίας έχει εκφέρει θετική γνώμη για το προβλεπόμενο πρόγραμμα ερευνών, συμπεριλαμβανομένου του αναθεωρημένου σχεδίου κλινικών ερευνών.

3. Για τα άλλα προϊόντα, εκτός εκείνων που αναφέρονται στην παράγραφο 2, τα κράτη μέλη μπορούν να επιτρέπουν στους κατασκευαστές να αρχίσουν τις κλινικές έρευνες αμέσως μετά την ημερομηνία κοινοποίησης, με την προϋπόθεση ότι η ενδιαφερόμενη επιτροπή δεοντολογίας έχει εκφέρει θετική γνώμη όσον αφορά το αναθεωρημένο σχέδιο κλινικών ερευνών.»

11) στο άρθρο 16, η παράγραφος 5 αντικαθίσταται ως εξής:

«5. Ο κοινοποιημένος οργανισμός ενημερώνει τους άλλους κοινοποιημένους οργανισμούς και την αντίστοιχη αρμόδια αρχή σχετικά με όλα τα πιστοποιητικά που δεν εκδίδονται, αναστέλλονται ή αφαιρούνται καθώς και, εφόσον του ζητηθεί, σχετικά με τα χορηγούμενα πιστοποιητικά. Ο κοινοποιημένος οργανισμός παρέχει επίσης, εφόσον του ζητηθεί, κάθε πρόσθετη σχετική πληροφορία.»

12) στο άρθρο 18 στοιχείο β), η φράση «του άρθρου 8» αντικαθίσταται με τη φράση «του άρθρου 8 παράγραφος 3».

13) το άρθρο 20 αντικαθίσταται ως εξής:

« Άρθρο 20

Απόρρητο

1. Τα κράτη μέλη μεριμνούν, με την επιφύλαξη των εθνικών διατάξεων και πρακτικών που υφίστανται όσον αφορά το ιατρικό απόρρητο, ώστε όλα τα μέρη που συμμετέχουν στην εφαρμογή της παρούσας οδηγίας να τηρούν το απόρρητο κάθε πληροφορίας που περιέρχεται στη γνώση τους κατά την εκτέλεση των καθηκόντων τους.

Η διάταξη αυτή δεν θίγει την υποχρέωση των κρατών μελών και των κοινοποιημένων οργανισμών για αμοιβαία ενημέρωση και δημοσίευση των προειδοποιήσεων, ούτε την υποχρέωση που υπέχουν οι ενδιαφερόμενοι να παρέχουν πληροφορίες βάσει του ποινικού δικαίου.

2. Οι ακόλουθες πληροφορίες δεν θεωρούνται απόρρητες:

α) πληροφορίες σχετικά με την εγγραφή σε μητρώο των υπευθύνων για τη διάθεση των προϊόντων στο εμπόριο σύμφωνα με το άρθρο 14·

β) αναφορές της αρμόδιας αρχής στο πλαίσιο της επαγρύπνησης, σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 3·

γ) στοιχεία σχετικά με τα πιστοποιητικά που εκδόθηκαν, τροποποιήθηκαν, συμπληρώθηκαν, ανεστάλησαν, αφαιρέθηκαν ή δεν χορηγήθηκαν.

3. Η Επιτροπή μπορεί, σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 7 παράγραφος 2, να ορίζει τις προϋποθέσεις με τις οποίες θα επιτρέπεται η δημοσιοποίηση άλλων πληροφοριών, και ιδίως για τα προϊόντα της κατηγορίας IIβ και III την υποχρέωση των κατασκευαστών να συντάσσουν και να διαθέτουν περίληψη των πληροφοριών και των στοιχείων που αφορούν το προϊόν.»

14) Εισάγεται το ακόλουθο άρθρο 20α:

« Άρθρο 20a

Συνεργασία

Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα ώστε να παρακινήσουν τις αρμόδιες για την εφαρμογή της παρούσας οδηγίας αρχές να συνεργαστούν και να παρέχουν μεταξύ τους και στην Επιτροπή πληροφορίες με σκοπό να διευκολύνουν την εκτέλεση της παρούσας οδηγίας.

Με την επιφύλαξη των διατάξεων της παρούσας οδηγίας, η εφαρμογή μπορεί να εντάσσεται στο πλαίσιο πρωτοβουλιών που θα αναπτύσσονται σε διεθνές επίπεδο.»

15) Τα παραρτήματα Ι έως X τροποποιούνται σύμφωνα με το παράρτημα ΙΙ της παρούσας οδηγίας.

Άρθρο 3

Στο άρθρο 1 παράγραφος 2 της οδηγίας 98/8/ΕΚ προστίθεται το ακόλουθο σημείο ιθ):

«ιθ) οδηγία 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 27ης Οκτωβρίου 1998 για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro (*).

_________

(*) ΕΕ L 331 της 7.12.1998, σ. 1.»

Άρθρο 4

1. Τα κράτη μέλη θεσπίζουν και δημοσιεύουν το αργότερο [12 μήνες από τη δημοσίευση] τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία. Τα κράτη μέλη κοινοποιούν αμέσως στην Επιτροπή το κείμενο των εν λόγω διατάξεων καθώς και πίνακα αντιστοιχίας μεταξύ αυτών και της παρούσας οδηγίας.

Εφαρμόζουν τις διατάξεις αυτές από [12 μήνες μετά τη μεταφορά της οδηγίας].

Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις ανωτέρω διατάξεις, αυτές περιέχουν παραπομπή στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από την παραπομπή αυτή κατά την επίσημη έκδοσή τους. Ο τρόπος της παραπομπής αποφασίζεται από τα κράτη μέλη.

2. Τα κράτη μέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή το κείμενο των ουσιωδών διατάξεων εσωτερικού δικαίου τις οποίες θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.

Άρθρο 5

Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης .

Άρθρο 6

Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.

Βρυξέλλες,

Για το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο Για το Συμβούλιο

Ο Πρόεδρος Ο Πρόεδρος

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I

Τα παραρτήματα 1 έως 5 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ τροποποιούνται ως εξής:

1) Το παράρτημα 1 τροποποιείται ως εξής:

α) Στο σημείο 9 έβδομη περίπτωση προστίθεται η ακόλουθη πρόταση:

«Για τα βοηθήματα που έχουν ενσωματωμένο λογισμικό ή που αποτελούν τα ίδια ιατρικό λογισμικό, το λογισμικό πρέπει να πιστοποιείται σύμφωνα με τη στάθμη της τεχνικής, λαμβάνοντας υπόψη τις αρχές του κύκλου ανάπτυξης, της διαχείρισης κινδύνου, της πιστοποίησης και της επαλήθευσης.»

β) Το σημείο 10 αντικαθίσταται από τα εξής:

«10. Όταν ένα βοήθημα περιέχει ως αναπόσπαστο τμήμα ουσία η οποία, εάν χρησιμοποιηθεί ξεχωριστά, μπορεί να θεωρηθεί φάρμακο όπως ορίζεται στο άρθρο 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και η οποία μπορεί να ασκήσει στο ανθρώπινο σώμα δράση συμπληρωματική εκείνης του βοηθήματος, η ποιότητα, η ασφάλεια και η χρησιμότητα της ουσίας πρέπει να επαληθεύονται κατ’ αναλογία με τις μεθόδους που καθορίζονται στην οδηγία 2001/83/ΕΚ.

Για ουσία η οποία:

– έχει ήδη λάβει, ως φάρμακο, κοινοτική άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 (*) του Συμβουλίου ή τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, ή

– εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004,

ή

– αποτελεί παράγωγο ανθρώπινου αίματος,

ο κοινοποιημένος οργανισμός, αφού επαληθεύσει τη χρησιμότητα της ουσίας ως τμήματος του ιατρικού βοηθήματος και λάβει υπόψη τον επιδιωκόμενο σκοπό του εν λόγω βοηθήματος, ζητεί την επιστημονική γνώμη του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMEA) σχετικά με την ποιότητα και την ασφάλεια της ουσίας. Ο EMEA, για την έκδοση της γνώμης του, λαμβάνει υπόψη τη διεργασία κατασκευής και τα δεδομένα που αφορούν την ενσωμάτωση της ουσίας στο βοήθημα.

Για άλλες ουσίες, ο κοινοποιημένος οργανισμός, αφού επαληθεύσει τη χρησιμότητα της ουσίας ως τμήματος του ιατρικού βοηθήματος και λάβει υπόψη τον επιδιωκόμενο σκοπό του εν λόγω βοηθήματος, ζητεί την επιστημονική γνώμη μιας από τις αρμόδιες αρχές που έχουν οριστεί από τα κράτη μέλη σύμφωνα με την οδηγία 2001/83/ΕΚ, σχετικά με την ποιότητα και την ασφάλεια της ουσίας. Η οικεία αρμόδια αρχή, για την έκδοση της γνώμης της, λαμβάνει υπόψη τη διεργασία κατασκευής και τα δεδομένα που αφορούν την ενσωμάτωση της ουσίας στο βοήθημα.

Όταν οι αλλαγές επιφέρονται σε βοηθητική ουσία ενσωματωμένη σε ένα ιατρικό βοήθημα και αφορούν ιδίως τη διεργασία κατασκευής του, αξιολογούνται κατ’ αναλογία με τις διαδικασίες για την αξιολόγηση των τροποποιήσεων σε φαρμακευτικά προϊόντα που ορίζονται στους κανονισμούς (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 (**) και (ΕΚ) αριθ. 1085/2003 (***) της Επιτροπής. Ο κοινοποιημένος οργανισμός ενημερώνεται σχετικά με τις αλλαγές και διαβουλεύεται με την αρμόδια για τα οικεία φάρμακα αρχή (δηλαδή εκείνη που συμμετείχε στην αρχική διαβούλευση), ώστε να επιβεβαιωθεί ότι η ποιότητα και η ασφάλεια της βοηθητικής ουσίας διατηρούνται και να εξασφαλιστεί ότι οι αλλαγές δεν επηρεάζουν αρνητικά την παγιωμένη εικόνα ως προς τα οφέλη και τους κινδύνους που συνεπάγεται η προσθήκη της ουσίας στο ιατρικό βοήθημα.

_________

(*) ΕΕ L 214 της 24.8.1993, σ. 1.

(**) ΕΕ L 159 της 27.6.2003, σ. 1.

(***) ΕΕ L 159 της 27.6.2003, σ. 24.»

γ) Εισάγεται το ακόλουθο σημείο 10α:

«10α. Όταν ένα βοήθημα περιέχει ως αναπόσπαστο τμήμα προϊόν το οποίο, εάν χρησιμοποιηθεί ξεχωριστά, μπορεί να θεωρηθεί προϊόν μηχανικής ανθρώπινων ιστών κατά την έννοια του [άρθρου 2 παράγραφος 2 του κανονισμού για τις προηγμένες μεθόδους θεραπείας και την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004] και το οποίο μπορεί να δράσει στο σώμα επικουρικά προς το βοήθημα, η ποιότητα, η ασφάλεια και η χρησιμότητα του προϊόντος πρέπει να επαληθεύονται κατ’ αναλογία με τις μεθόδους που καθορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. […] [για τις προηγμένες μεθόδους θεραπείας και την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004].

Ο κοινοποιημένος οργανισμός, αφού επαληθεύσει τη χρησιμότητα του προϊόντος ως τμήματος του ιατρικού βοηθήματος και λάβει υπόψη τον επιδιωκόμενο σκοπό του εν λόγω βοηθήματος, ζητεί την επιστημονική γνώμη της [επιτροπής για τις προηγμένες μεθόδους θεραπείας] σχετικά με την ποιότητα και την ασφάλεια του προϊόντος. Η [επιτροπή για τις προηγμένες μεθόδους θεραπείας] λαμβάνει υπόψη, για την έκδοση της γνώμης της, τη διεργασία κατασκευής και τα δεδομένα που αφορούν την ενσωμάτωση του προϊόντος στο βοήθημα.»

δ) Η ακόλουθη περίπτωση προστίθεται στο σημείο 14.2:

«– εάν πρόκειται για βοήθημα κατά την έννοια του άρθρου 1 παράγραφος 4 στοιχείο α), η ένδειξη ότι το βοήθημα περιέχει παράγωγο ανθρώπινου αίματος ή προϊόν μηχανικής ανθρώπινων ιστών.»

2) Το παράρτημα 2 τροποποιείται ως εξής:

α) Η ακόλουθη περίπτωση προστίθεται στο σημείο 3.2 γ):

«– της δήλωσης που αναφέρει κατά πόσον το βοήθημα περιέχει ως αναπόσπαστο τμήμα ουσία, παράγωγο ανθρώπινου αίματος ή προϊόν μηχανικής ανθρώπινων ιστών, τα οποία αναφέρονται στα σημεία 10 και 10α του παραρτήματος 1, και τα δεδομένα σχετικά με τις δοκιμές που διενεργήθηκαν για το σκοπό αυτό, τα οποία απαιτούνται για την αξιολόγηση της ασφάλειας, της ποιότητας και της χρησιμότητας της εν λόγω ουσίας, παράγωγου ανθρώπινου αίματος ή προϊόντος μηχανικής ανθρώπινων ιστών, λαμβάνοντας υπόψη τον επιδιωκόμενο σκοπό του βοηθήματος.»

β) Στο σημείο 4.2, η πρώτη παράγραφος αντικαθίσταται από τα εξής:

«Η αίτηση περιγράφει το σχεδιασμό, την κατασκευή και τις επιδόσεις του εν λόγω προϊόντος και πρέπει να περιλαμβάνει τα αναγκαία έγγραφα για να αξιολογηθεί η συμμόρφωση του προϊόντος προς τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας, και ιδίως το παράρτημα 2 σημείο 3.2 παράγραφος 3 στοιχεία γ) και δ).»

γ) Στο σημείο 4.3 προστίθενται τα παρακάτω εδάφια:

«Στην περίπτωση των βοηθημάτων που αναφέρονται στο παράρτημα 1 σημείο 10 παράγραφος 3, ο κοινοποιημένος οργανισμός διαβουλεύεται, όσον αφορά τις πτυχές που αναφέρονται στο εν λόγω σημείο, με έναν από τους αρμόδιους φορείς που ορίζονται από τα κράτη μέλη σύμφωνα με την οδηγία 2001/83/ΕΚ προτού λάβει αποφάσεις. Ο κοινοποιημένος οργανισμός, πριν εκδώσει την απόφασή του, εξετάζει με τη δέουσα προσοχή τις απόψεις που διατυπώνονται σε αυτή τη διαβούλευση. Γνωστοποιεί την τελική απόφασή του στον αρμόδιο φορέα.

Στην περίπτωση των βοηθημάτων που αναφέρονται στο παράρτημα 1 σημείο 10α δεύτερο εδάφιο, η επιστημονική γνώμη του EMEA πρέπει να συμπεριληφθεί στα συνοδευτικά έγγραφα του βοηθήματος. Ο κοινοποιημένος οργανισμός, πριν εκδώσει την απόφασή του, εξετάζει με τη δέουσα προσοχή τη γνώμη του ΕΜΕΑ. Ο κοινοποιημένος οργανισμός δύναται να μη χορηγήσει το πιστοποιητικό εάν ο ΕΜΕΑ εκδώσει αρνητική επιστημονική γνώμη. Γνωστοποιεί την τελική απόφασή του στον ΕΜΕΑ.

Στην περίπτωση των βοηθημάτων που αναφέρονται στο παράρτημα 1 σημείο 10α, η επιστημονική γνώμη της [επιτροπής για τις προηγμένες μεθόδους θεραπείας] πρέπει να συμπεριληφθεί στα συνοδευτικά έγγραφα του βοηθήματος. Ο κοινοποιημένος οργανισμός, πριν εκδώσει την απόφασή του, εξετάζει με τη δέουσα προσοχή τη γνώμη της [επιτροπής για τις προηγμένες μεθόδους θεραπείας]. Ο κοινοποιημένος οργανισμός δύναται να μη χορηγήσει το πιστοποιητικό εάν η [επιτροπή για τις προηγμένες μεθόδους θεραπείας] εκδώσει αρνητική επιστημονική γνώμη. Γνωστοποιεί την τελική απόφασή του στην [επιτροπή για τις προηγμένες μεθόδους θεραπείας].»

δ) Προστίθεται το ακόλουθο σημείο 7:

«7. Εφαρμογή στα βοηθήματα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 4 στοιχείο α):

Μετά την ολοκλήρωση της κατασκευής κάθε παρτίδας βοηθημάτων που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 4 στοιχείο α), ο κατασκευαστής ενημερώνει τον κοινοποιημένο οργανισμό για τη διάθεση της παρτίδας βοηθημάτων και αποστέλλει σε αυτόν το επίσημο πιστοποιητικό σχετικά με τη διάθεση της παρτίδας παράγωγου ανθρώπινου αίματος που χρησιμοποιείται στο βοήθημα· το πιστοποιητικό αυτό εκδίδεται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει οριστεί για τον συγκεκριμένο σκοπό από ένα κράτος μέλος σύμφωνα με το άρθρο 114 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.»

3) Το παράρτημα 3 τροποποιείται ως εξής:

α) Η έκτη περίπτωση του σημείου 3 αντικαθίσταται από τα εξής:

«– δήλωση που να αναφέρει κατά πόσον το βοήθημα περιέχει ως αναπόσπαστο τμήμα ουσία, παράγωγο ανθρώπινου αίματος ή προϊόν μηχανικής ανθρώπινων ιστών, όπως αναφέρονται στα σημεία 10 και 10α του παραρτήματος 1 και τα δεδομένα σχετικά με τις δοκιμές που διενεργήθηκαν για το σκοπό αυτό, τα οποία απαιτούνται για την αξιολόγηση της ασφάλειας, της ποιότητας και της χρησιμότητας της εν λόγω ουσίας, παράγωγου ανθρώπινου αίματος ή προϊόντος μηχανικής ανθρώπινων ιστών, λαμβάνοντας υπόψη τον επιδιωκόμενο σκοπό του βοηθήματος.»

β) Στο σημείο 5 προστίθενται τα ακόλουθα εδάφια:

«Στην περίπτωση βοηθημάτων που αναφέρονται στο παράρτημα 1 σημείο 10 παράγραφος 3, ο κοινοποιημένος οργανισμός διαβουλεύεται, όσον αφορά τις πτυχές που αναφέρονται στο εν λόγω σημείο, με έναν από τους αρμόδιους φορείς που ορίζονται από τα κράτη μέλη σύμφωνα με την οδηγία 2001/83/ΕΚ προτού λάβει αποφάσεις. Ο κοινοποιημένος οργανισμός, πριν εκδώσει την απόφασή του, εξετάζει με τη δέουσα προσοχή τις απόψεις που διατυπώνονται σε αυτή τη διαβούλευση. Γνωστοποιεί την τελική απόφασή του στον αρμόδιο φορέα.

Στην περίπτωση των βοηθημάτων που αναφέρονται στο παράρτημα 1 σημείο 10 δεύτερο εδάφιο, η επιστημονική γνώμη του EMEA πρέπει να συμπεριληφθεί στα συνοδευτικά έγγραφα του βοηθήματος. Ο κοινοποιημένος οργανισμός, πριν εκδώσει την απόφασή του, εξετάζει με τη δέουσα προσοχή τη γνώμη του ΕΜΕΑ. Ο κοινοποιημένος οργανισμός δύναται να μη χορηγήσει το πιστοποιητικό εάν ο ΕΜΕΑ εκδώσει αρνητική επιστημονική γνώμη. Γνωστοποιεί την τελική απόφασή του στον ΕΜΕΑ.

Στην περίπτωση των βοηθημάτων που αναφέρονται στο παράρτημα 1 σημείο 10α, η επιστημονική γνώμη της [επιτροπής για τις προηγμένες μεθόδους θεραπείας] πρέπει να συμπεριληφθεί στα συνοδευτικά έγγραφα του βοηθήματος. Ο κοινοποιημένος οργανισμός, πριν εκδώσει την απόφασή του, εξετάζει με τη δέουσα προσοχή τη γνώμη της [επιτροπής για τις προηγμένες μεθόδους θεραπείας]. Ο κοινοποιημένος οργανισμός δύναται να μη χορηγήσει το πιστοποιητικό εάν η [επιτροπή για τις προηγμένες μεθόδους θεραπείας] εκδώσει αρνητική επιστημονική γνώμη. Γνωστοποιεί την τελική απόφασή του στην [επιτροπή για τις προηγμένες μεθόδους θεραπείας].»

4) Στο παράρτημα 4 προστίθεται το ακόλουθο σημείο 7:

«7. Εφαρμογή στα βοηθήματα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 4 στοιχείο α):

Μετά την ολοκλήρωση της κατασκευής κάθε παρτίδας βοηθημάτων που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 4 στοιχείο α), ο κατασκευαστής ενημερώνει τον κοινοποιημένο οργανισμό για τη διάθεση της παρτίδας βοηθημάτων και αποστέλλει σε αυτόν το επίσημο πιστοποιητικό σχετικά με τη διάθεση της παρτίδας παράγωγου ανθρώπινου αίματος που χρησιμοποιείται στο βοήθημα· το πιστοποιητικό αυτό εκδίδεται από κρατικό εργαστήριο ή εργαστήριο που έχει οριστεί για τον συγκεκριμένο σκοπό από ένα κράτος μέλος σύμφωνα με το άρθρο 114 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.»

5) Στο παράρτημα 5 προστίθεται το ακόλουθο σημείο 6:

«6. Εφαρμογή στα βοηθήματα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 4 στοιχείο α):

Μετά την ολοκλήρωση της κατασκευής κάθε παρτίδας βοηθημάτων που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 4 στοιχείο α), ο κατασκευαστής ενημερώνει τον κοινοποιημένο οργανισμό για τη διάθεση της παρτίδας βοηθημάτων και αποστέλλει σε αυτόν το επίσημο πιστοποιητικό σχετικά με τη διάθεση της παρτίδας παράγωγου ανθρώπινου αίματος που χρησιμοποιείται στο βοήθημα· το πιστοποιητικό αυτό εκδίδεται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει οριστεί για τον συγκεκριμένο σκοπό από ένα κράτος μέλος σύμφωνα με το άρθρο 114 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.»

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II

Τα παραρτήματα Ι έως X της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ τροποποιούνται ως εξής:

1) Το παράρτημα Ι τροποποιείται ως εξής:

α) Το σημείο 1 αντικαθίσταται από τα εξής:

«1. Τα προϊόντα πρέπει να σχεδιάζονται και να κατασκευάζονται κατά τρόπον ώστε, όταν χρησιμοποιούνται στις προβλεπόμενες συνθήκες και για τους επιδιωκόμενους σκοπούς και, κατά περίπτωση, βάσει των τεχνικών γνώσεων, της πείρας, της εκπαίδευσης ή της κατάρτισης των χρηστών για τους οποίους προορίζονται, να μη θέτουν σε κίνδυνο την κλινική κατάσταση ή την ασφάλεια των ασθενών, ή την ασφάλεια και την υγεία των χρηστών ή, κατά περίπτωση, άλλων ατόμων, με την προϋπόθεση ότι οι τυχόν κίνδυνοι που ενδέχεται να συνδεθούν με την προβλεπόμενη χρήση τους συνιστούν αποδεκτούς κινδύνους σε σχέση με τα οφέλη προς τον ασθενή και συμβιβάζονται με ένα υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας και της ασφάλειας. Τούτο περιλαμβάνει τη μείωση, στο μέτρο του δυνατού, των κινδύνων που εγκυμονεί τυχόν σφάλμα του χρήστη λόγω των εργονομικών χαρακτηριστικών των προϊόντων και του περιβάλλοντος του χρήστη για τον οποίο προορίζονται.»

β) Το σημείο 7.4 αντικαθίσταται από τα εξής:

«7.4. Σε περίπτωση που ένα προϊόν περιέχει ως αναπόσπαστο τμήμα ουσία η οποία, εάν χρησιμοποιηθεί ξεχωριστά, μπορεί να θεωρηθεί φάρμακο όπως ορίζεται στο άρθρο 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και η οποία μπορεί να ασκήσει στο ανθρώπινο σώμα δράση συμπληρωματική εκείνης του προϊόντος, η ποιότητα, η ασφάλεια και η χρησιμότητα της ουσίας πρέπει να ελέγχονται κατ’ αναλογία με τις μεθόδους που καθορίζονται στην οδηγία 2001/83/ΕΚ.

Για ουσία η οποία:

– έχει ήδη λάβει, ως φάρμακο, κοινοτική άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 (*) του Συμβουλίου ή τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου,

ή

– εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004,

ή

– αποτελεί παράγωγο ανθρώπινου αίματος,

ο κοινοποιημένος οργανισμός, αφού επαληθεύσει τη χρησιμότητα της ουσίας ως τμήματος του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και λάβει υπόψη τον επιδιωκόμενο σκοπό του εν λόγω προϊόντος, ζητεί την επιστημονική γνώμη του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMEA) σχετικά με την ποιότητα και την ασφάλεια της ουσίας. Ο EMEA, για την έκδοση της γνώμης του, λαμβάνει υπόψη τη διεργασία κατασκευής και τα δεδομένα που αφορούν την ενσωμάτωση της ουσίας στο προϊόν.

Για άλλες ουσίες, ο κοινοποιημένος οργανισμός, αφού επαληθεύσει τη χρησιμότητα της ουσίας ως τμήματος του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και λάβει υπόψη τον επιδιωκόμενο σκοπό του εν λόγω προϊόντος, ζητεί την επιστημονική γνώμη μιας από τις αρμόδιες αρχές που έχουν οριστεί από τα κράτη μέλη σύμφωνα με την οδηγία 2001/83/ΕΚ, σχετικά με την ποιότητα και την ασφάλεια της ουσίας. Η οικεία αρμόδια αρχή λαμβάνει υπόψη, για την έκδοση της γνώμης της, τη διεργασία κατασκευής και τα δεδομένα που αφορούν την ενσωμάτωση της ουσίας στο προϊόν.

Όταν οι αλλαγές επιφέρονται σε βοηθητική ουσία ενσωματωμένη σε ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν και αφορούν ιδίως τη διεργασία κατασκευής του, αξιολογούνται κατ’ αναλογία με τις διαδικασίες για την αξιολόγηση των τροποποιήσεων σε φαρμακευτικά προϊόντα που ορίζονται στους κανονισμούς (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 (**) και (ΕΚ) αριθ. 1085/2003 (***) της Επιτροπής. Ο κοινοποιημένος οργανισμός ενημερώνεται σχετικά με τις αλλαγές και διαβουλεύεται με την αρμόδια για τα οικεία φάρμακα αρχή (δηλαδή εκείνη που συμμετείχε στην αρχική διαβούλευση), ώστε να επιβεβαιωθεί ότι η ποιότητα και η ασφάλεια της βοηθητικής ουσίας διατηρούνται και να εξασφαλιστεί ότι οι αλλαγές δεν επηρεάζουν αρνητικά την παγιωμένη εικόνα ως προς τα οφέλη και τους κινδύνους που συνεπάγεται η προσθήκη της ουσίας στο ιατροτεχνολογικό προϊόν.

_________

(*) ΕΕ L 214 της 24.8.1993, σ. 1.

(**) ΕΕ L 159 της 27.6.2003, σ. 1.

(***) ΕΕ L 159 της 27.6.2003, σ. 24.»

γ) Εισάγεται το ακόλουθο σημείο 7.4α:

«7.4α. Όταν ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν περιέχει ως αναπόσπαστο τμήμα προϊόν το οποίο, εάν χρησιμοποιηθεί ξεχωριστά, μπορεί να θεωρηθεί προϊόν μηχανικής ανθρώπινων ιστών κατά την έννοια του [άρθρου 2 παράγραφος 2 του κανονισμού για τις προηγμένες μεθόδους θεραπείας και την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004] και το οποίο μπορεί να δράσει στο σώμα επικουρικά προς το ιατροτεχνολογικό προϊόν, η ποιότητα, η ασφάλεια και η χρησιμότητα του προϊόντος πρέπει να επαληθεύονται κατ’ αναλογία με τις μεθόδους που καθορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. […] [για τις προηγμένες μεθόδους θεραπείας και την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004].

Ο κοινοποιημένος οργανισμός, αφού επαληθεύσει τη χρησιμότητα του προϊόντος ως τμήματος του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και λάβει υπόψη τον επιδιωκόμενο σκοπό του εν λόγω ιατροτεχνολογικού προϊόντος, ζητεί την επιστημονική γνώμη της [επιτροπής για τις προηγμένες μεθόδους θεραπείας] σχετικά με την ποιότητα και την ασφάλεια της ουσίας. Η [επιτροπή για τις προηγμένες μεθόδους θεραπείας] λαμβάνει υπόψη, για την έκδοση της γνώμης της, τη διεργασία κατασκευής και τα δεδομένα που αφορούν την ενσωμάτωση του προϊόντος στο ιατροτεχνολογικό προϊόν.»

δ) Στο σημείο 8.2 η λέξη "μεταδόσιμων" αντικαθίσταται από τη λέξη "μεταδοτικών":

ε) Εισάγεται το ακόλουθο σημείο 12.1α:

«12.1α Για τα προϊόντα που έχουν ενσωματωμένο λογισμικό ή που αποτελούν τα ίδια ιατρικό λογισμικό, το λογισμικό πρέπει να πιστοποιείται σύμφωνα με τη στάθμη της τεχνικής, λαμβάνοντας υπόψη τις αρχές του κύκλου ανάπτυξης, της διαχείρισης κινδύνου, της πιστοποίησης και της επαλήθευσης.»

στ) Στο σημείο 13.1, η πρώτη παράγραφος αντικαθίσταται από τα εξής:

«13.1. Κάθε προϊόν πρέπει να συνοδεύεται από τις πληροφορίες που απαιτούνται για την ασφαλή και ορθή χρήση του, λαμβάνοντας υπόψη την κατάρτιση και τις γνώσεις των πιθανών χρηστών, καθώς και για την ταυτοποίηση του κατασκευαστή.»

ζ) Το σημείο 13.3 τροποποιείται ως εξής:

i) το στοιχείο α) αντικαθίσταται από τα εξής:

«α) την ονοματεπώνυμο ή την επωνυμία και τη διεύθυνση του κατασκευαστή. Για τα προϊόντα που εισάγονται στην Κοινότητα με σκοπό τη διανομή τους στην Κοινότητα η ετικέτα ή η εξωτερική συσκευασία ή οι οδηγίες χρήσης πρέπει να περιλαμβάνουν επιπλέον το ονοματεπώνυμο και τη διεύθυνση του εντολοδόχου, σε περίπτωση που ο κατασκευαστής δεν έχει έδρα στην Κοινότητα·»

ii) το στοιχείο β) αντικαθίσταται από τα εξής:

«β) τα απολύτως απαραίτητα στοιχεία που επιτρέπουν στο χρήστη να αναγνωρίσει το προϊόν και το περιεχόμενο της συσκευασίας, καθώς και τον αντίστοιχο κωδικό μιας διεθνώς αναγνωρισμένης ονοματολογίας για τα γενόσημα ιατροτεχνολογικά προϊόντα·»

iii) στο τέλος του σημείου ιδ) προστίθεται η ακόλουθη φράση:

« και εάν πρόκειται για βοήθημα κατά την έννοια του άρθρου 1 παράγραφος 4 στοιχείο β), ένδειξη ότι το βοήθημα περιέχει προϊόν μηχανικής ανθρώπινων ιστών»

η) Το σημείο 13.6 τροποποιείται ως εξής:

i) το στοιχείο ιε) αντικαθίσταται από τα εξής:

«ιε) τις φαρμακευτικές ουσίες, τα παράγωγα ανθρώπινου αίματος ή τα προϊόντα μηχανικής ανθρώπινων ιστών τα οποία έχουν ενσωματωθεί στο προϊόν ως αναπόσπαστο τμήμα σύμφωνα με τα σημεία 7.4 και 7.4α·»

θ) Το σημείο 14 διαγράφεται.

2) Το παράρτημα ΙΙ τροποποιείται ως εξής:

α) Στο σημείο 3.1 δεύτερη παράγραφος, το πρώτο εδάφιο της έβδομης περίπτωσης αντικαθίσταται από τα εξής:

«– δέσμευση του κατασκευαστή ότι θα καθιερώσει και θα επικαιροποιεί συστηματική διαδικασία για την ανασκόπηση της πείρας που θα αποκτηθεί από τα προϊόντα στην μετά την παραγωγή φάση, συμπεριλαμβανομένων των διατάξεων του παραρτήματος X, και ότι θα χρησιμοποιεί τα κατάλληλα μέσα για να εφαρμόζει όλα τα απαραίτητα διορθωτικά μέτρα. Η δέσμευση αυτή περιλαμβάνει την υποχρέωση για τον κατασκευαστή να ενημερώνει τις αρμόδιες αρχές για τα ακόλουθα περιστατικά αμέσως μόλις λάβει γνώση σχετικά:»

β) Το σημείο 3.2 τροποποιείται ως εξής:

i) μετά την πρώτη παράγραφο προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος:

«Ειδικότερα, ο φάκελος περιλαμβάνει την αντίστοιχη τεκμηρίωση, δεδομένα και αρχεία όπως προκύπτουν από τις διαδικασίες που αναφέρονται στο σημείο 3.2 γ).»

ii) στο στοιχείο β) προστίθεται η ακόλουθη περίπτωση:

«– όταν ο σχεδιασμός, η κατασκευή και/ή ο τελικός έλεγχος και οι δοκιμές των συγκεκριμένων προϊόντων ή στοιχείων τους διενεργούνται από τρίτους, των μεθόδων ελέγχου της αποδοτικής λειτουργίας του συστήματος ποιότητας και ιδίως του είδους και του εύρους του ελέγχου που ασκείται στους τρίτους·»

iii) το στοιχείο γ) αντικαθίσταται από τα εξής:

«γ) των διαδικασιών ελέγχου και επαλήθευσης του σχεδιασμού των προϊόντων, συμπεριλαμβανομένης της αντίστοιχης τεκμηρίωσης, και ιδίως:

– γενική περιγραφή του προϊόντος συμπεριλαμβανομένων και των τυχόν προβλεπομένων παραλλαγών, καθώς και την(τις) προβλεπόμενη(-ες) χρήση(-εις) του,

– τις προδιαγραφές σχεδιασμού, συμπεριλαμβανομένων των προτύπων που θα εφαρμοστούν και των αποτελεσμάτων της ανάλυσης κινδύνων, καθώς και την περιγραφή των λύσεων που επιλέχθηκαν προκειμένου να πληρούνται οι βασικές απαιτήσεις που ισχύουν για τα προϊόντα όταν δεν έχουν εφαρμοστεί πλήρως τα πρότυπα που αναφέρονται στο άρθρο 5,

– τις τεχνικές ελέγχου και επαλήθευσης του σχεδιασμού, των διεργασιών και των συστηματικών μέτρων που θα ληφθούν κατά τον σχεδιασμό των προϊόντων,

– την απόδειξη ότι, σε περίπτωση κατά την οποία ένα προϊόν πρέπει να συνδεθεί με άλλο(-α) προϊόν(-τα) προκειμένου να λειτουργήσει σύμφωνα με τον προβλεπόμενο προορισμό του, πληροί τις σχετικές με αυτό βασικές απαιτήσεις όταν είναι συνδεδεμένο με οιοδήποτε προϊόν το οποίο διαθέτει τα χαρακτηριστικά που προβλέπει ο κατασκευαστής,

– δήλωση στην οποία αναφέρεται εάν το προϊόν περιλαμβάνει, ως αναπόσπαστο μέρος του, ουσία, παράγωγο ανθρώπινου αίματος ή προϊόν μηχανικής ανθρώπινων ιστών, τα οποία αναφέρονται στα σημεία 7.4 και 7.4α του παραρτήματος Ι, και τα δεδομένα σχετικά με τις δοκιμές που διενεργήθηκαν για το σκοπό αυτό, τα οποία απαιτούνται για την αξιολόγηση της ασφάλειας, της ποιότητας και της χρησιμότητας της εν λόγω ουσίας, παράγωγου ανθρώπινου αίματος ή προϊόντος μηχανικής ανθρώπινων ιστών, λαμβάνοντας υπόψη τον επιδιωκόμενο σκοπό του βοηθήματος,

– δήλωση στην οποία αναφέρεται εάν για την κατασκευή του προϊόντος χρησιμοποιήθηκαν ιστοί ζωικής προέλευσης, όπως αναφέρεται στην οδηγία 2003/32/ΕΚ της Επιτροπής (*),

– τις λύσεις που επιλέχθηκαν, όπως αναφέρονται στο παράρτημα I τμήμα I σημείο 2,

– την προκλινική αξιολόγηση,

– την κλινική αξιολόγηση που αναφέρεται στο παράρτημα X,

– το σχέδιο ετικέτας και, ενδεχομένως, τις οδηγίες χρήσης·

_________

(*) ΕΕ L 105 της 26.4.2003, σ. 18.»

γ) Η δεύτερη παράγραφος του σημείου 3.3 αντικαθίσταται από τα εξής:

«Η επιφορτισμένη με τον έλεγχο ομάδα περιλαμβάνει τουλάχιστον ένα μέλος το οποίο έχει ήδη εμπειρία στους ελέγχους της σχετικής τεχνολογίας. Η διαδικασία ελέγχου πρέπει να περιλαμβάνει αξιολόγηση, βάσει αντιπροσωπευτικού δείγματος, των εγγράφων για το σχεδιασμό του(των) οικείου(-ων) προϊόντος(-ων), επιθεώρηση στους χώρους του κατασκευαστή και, εφόσον συντρέχει λόγος, στους χώρους των προμηθευτών και/ή των υπεργολάβων του κατασκευαστή, προκειμένου να ελεγχθούν οι διεργασίες κατασκευής.»

δ) Στο σημείο 4.3, η δεύτερη και η τρίτη παράγραφος αντικαθίστανται από τα εξής:

«Στην περίπτωση των προϊόντων που αναφέρονται στο παράρτημα Ι σημείο 7.4α δεύτερο εδάφιο, η επιστημονική γνώμη του EMEA πρέπει να συμπεριλαμβάνεται στα συνοδευτικά έγγραφα του προϊόντος. Ο κοινοποιημένος οργανισμός, πριν εκδώσει την απόφασή του, εξετάζει με τη δέουσα προσοχή τη γνώμη του ΕΜΕΑ. Ο κοινοποιημένος οργανισμός δύναται να μη χορηγήσει το πιστοποιητικό εάν ο ΕΜΕΑ εκδώσει αρνητική επιστημονική γνώμη. Γνωστοποιεί την τελική απόφασή του στον ΕΜΕΑ.

Στην περίπτωση των προϊόντων που αναφέρονται στο παράρτημα Ι σημείο 7.4α τρίτο εδάφιο, ο κοινοποιημένος οργανισμός διαβουλεύεται, όσον αφορά τις πτυχές που αναφέρονται στο εν λόγω σημείο, με έναν από τους αρμόδιους φορείς που ορίζονται από τα κράτη μέλη σύμφωνα με την οδηγία 2001/83/ΕΚ προτού λάβει αποφάσεις. Ο κοινοποιημένος οργανισμός, πριν εκδώσει την απόφασή του, εξετάζει με τη δέουσα προσοχή τις απόψεις που διατυπώνονται σε αυτή τη διαβούλευση. Γνωστοποιεί την τελική απόφασή του στον αρμόδιο φορέα.

Στην περίπτωση των προϊόντων που αναφέρονται στο παράρτημα Ι σημείο 7.4α, η επιστημονική γνώμη της [επιτροπής για τις προηγμένες μεθόδους θεραπείας] πρέπει να συμπεριληφθεί στα συνοδευτικά έγγραφα του προϊόντος. Ο κοινοποιημένος οργανισμός, πριν εκδώσει την απόφασή του, εξετάζει με τη δέουσα προσοχή τη γνώμη της [επιτροπής για τις προηγμένες μεθόδους θεραπείας]. Ο κοινοποιημένος οργανισμός δύναται να μη χορηγήσει το πιστοποιητικό εάν η [επιτροπή για τις προηγμένες μεθόδους θεραπείας] εκδώσει αρνητική επιστημονική γνώμη. Γνωστοποιεί την τελική απόφασή του στην [επιτροπή για τις προηγμένες μεθόδους θεραπείας].

Στην περίπτωση των προϊόντων για την κατασκευή των οποίων χρησιμοποιήθηκαν ιστοί ζωικής προέλευσης, όπως αναφέρεται στην οδηγία 2003/32/ΕΚ της Επιτροπής, ο κοινοποιημένος οργανισμός πρέπει να ακολουθεί τις διαδικασίες που αναφέρονται στην εν λόγω οδηγία. Ο κοινοποιημένος οργανισμός, πριν εκδώσει την απόφασή του, εξετάζει με τη δέουσα προσοχή τις τυχόν παρατηρήσεις.»

ε) Στο σημείο 5.2, η δεύτερη περίπτωση αντικαθίσταται από τα εξής:

«– τα στοιχεία που προβλέπει το μέρος του συστήματος ποιότητας που αφορά το σχεδιασμό, όπως τα αποτελέσματα των αναλύσεων, τους υπολογισμούς, τις δοκιμές, τις λύσεις που επιλέχθηκαν όπως αναφέρονται στο παράρτημα I τμήμα Ι σημείο 2, την προκλινική και την κλινική αξιολόγηση, το σχέδιο κλινικής παρακολούθησης μετά τη διάθεση στο εμπόριο και τα αποτελέσματα αυτής της παρακολούθησης, εάν κρίνεται σκόπιμο κ.λπ.,»

στ) Το σημείο 6.1 τροποποιείται ως εξής:

i) η πρώτη πρόταση αντικαθίσταται από τα εξής:

«Ο κατασκευαστής, για περίοδο τουλάχιστον ίση με την προβλεπόμενη διάρκεια ζωής του προϊόντος όπως αυτή ορίζεται από τον κατασκευαστή αλλά όχι μικρότερη των πέντε ετών από την ημερομηνία κατασκευής, θέτει στη διάθεση των εθνικών αρχών:»

ii) στη δεύτερη περίπτωση προστίθεται η ακόλουθη φράση:

«και ιδίως την τεκμηρίωση, τα δεδομένα και τα αρχεία που αναφέρονται στη δεύτερη παράγραφο του σημείου 3.2,»·

ζ) Το σημείο 6.3 διαγράφεται.

η) Στο σημείο 8, η φράση «του άρθρου 4 παράγραφος 3 της οδηγίας 89/381/ΕΟΚ» αντικαθίσταται από τη φράση «του άρθρου 114 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ».

3) Το παράρτημα ΙΙΙ τροποποιείται ως εξής:

α) Το σημείο 3 αντικαθίσταται από τα εξής:

«3. Ο φάκελος τεκμηρίωσης πρέπει να επιτρέπει την κατανόηση του σχεδιασμού, της κατασκευής και των επιδόσεων του προϊόντος και να περιλαμβάνει ιδίως τα ακόλουθα στοιχεία:

– γενική περιγραφή του τύπου, συμπεριλαμβανομένων και των τυχόν προβλεπομένων παραλλαγών, καθώς και την(τις) προβλεπόμενη(-ες) χρήση(-εις) του,

– τα κατασκευαστικά σχέδια, τις προβλεπόμενες μεθόδους κατασκευής, ιδίως όσον αφορά την αποστείρωση, διαγράμματα των συστατικών στοιχείων, των υποσυνόλων, κυκλωμάτων κ.λπ.,

– τις αναγκαίες περιγραφές και επεξηγήσεις για την κατανόηση των παραπάνω σχεδίων και διαγραμμάτων καθώς και της λειτουργίας του προϊόντος,

– κατάλογο των προτύπων που αναφέρονται στο άρθρο 5, τα οποία εφαρμόζονται εν όλω ή εν μέρει, και περιγραφή των λύσεων που επιλέχθηκαν για να καλυφθούν οι βασικές απαιτήσεις στις περιπτώσεις που δεν έχουν εφαρμοστεί πλήρως τα πρότυπα που αναφέρονται στο άρθρο 5,

– τα αποτελέσματα των υπολογισμών σχεδιασμού, των αναλύσεων κινδύνων, των μελετών, των τεχνικών δοκιμών κ.λπ. που έχουν πραγματοποιηθεί,

– δήλωση στην οποία αναφέρεται εάν το προϊόν περιλαμβάνει, ως αναπόσπαστο μέρος του, ουσία, παράγωγο ανθρώπινου αίματος ή προϊόν μηχανικής ανθρώπινων ιστών, τα οποία αναφέρονται στα σημεία 7.4 και 7.4α του παραρτήματος Ι, και τα δεδομένα σχετικά με τις δοκιμές που διενεργήθηκαν για το σκοπό αυτό, τα οποία απαιτούνται για την αξιολόγηση της ασφάλειας, της ποιότητας και της χρησιμότητας της εν λόγω ουσίας, παράγωγου ανθρώπινου αίματος ή προϊόντος μηχανικής ανθρώπινων ιστών, λαμβάνοντας υπόψη τον επιδιωκόμενο σκοπό του βοηθήματος,

– δήλωση στην οποία αναφέρεται εάν για την κατασκευή του προϊόντος χρησιμοποιήθηκαν ιστοί ζωικής προέλευσης, όπως αναφέρεται στην οδηγία 2003/32/ΕΚ της Επιτροπής,

– οι λύσεις που επιλέχθηκαν, όπως αναφέρονται στο παράρτημα I τμήμα I σημείο 2,

– την προκλινική αξιολόγηση,

– την κλινική αξιολόγηση που αναφέρεται στο παράρτημα X,

– το σχέδιο ετικέτας και, ενδεχομένως, τις οδηγίες χρήσης·»

β) Στο σημείο 5, η δεύτερη και η τρίτη παράγραφος αντικαθίστανται από τα εξής:

«Στην περίπτωση των προϊόντων που αναφέρονται στο παράρτημα Ι σημείο 7.4 δεύτερη παράγραφος, η επιστημονική γνώμη του EMEA πρέπει να συμπεριλαμβάνεται στα συνοδευτικά έγγραφα του προϊόντος. Ο κοινοποιημένος οργανισμός, πριν εκδώσει την απόφασή του, εξετάζει με τη δέουσα προσοχή τη γνώμη του ΕΜΕΑ. Ο κοινοποιημένος οργανισμός δύναται να μη χορηγήσει ο πιστοποιητικό εάν ο ΕΜΕΑ εκδώσει αρνητική επιστημονική γνώμη. Γνωστοποιεί την τελική απόφασή του στον ΕΜΕΑ.

Στην περίπτωση των προϊόντων που αναφέρονται στο παράρτημα Ι σημείο 7.4α τρίτη παράγραφος, ο κοινοποιημένος οργανισμός διαβουλεύεται, όσον αφορά τις πτυχές που αναφέρονται στο εν λόγω σημείο, με έναν από τους αρμόδιους φορείς που ορίζονται από τα κράτη μέλη σύμφωνα με την οδηγία 2001/83/ΕΚ προτού λάβει αποφάσεις. Ο κοινοποιημένος οργανισμός, πριν εκδώσει την απόφασή του, εξετάζει με τη δέουσα προσοχή τις απόψεις που διατυπώνονται σε αυτή τη διαβούλευση. Γνωστοποιεί την τελική απόφασή του στον αρμόδιο φορέα.

Στην περίπτωση των προϊόντων που αναφέρονται στο παράρτημα Ι σημείο 7.4α, η επιστημονική γνώμη της [επιτροπής για τις προηγμένες μεθόδους θεραπείας] πρέπει να συμπεριλαμβάνεται στα συνοδευτικά έγγραφα του προϊόντος. Ο κοινοποιημένος οργανισμός, πριν εκδώσει την απόφασή του, εξετάζει με τη δέουσα προσοχή τη γνώμη της [επιτροπής για τις προηγμένες μεθόδους θεραπείας]. Ο κοινοποιημένος οργανισμός δύναται να μη χορηγήσει το πιστοποιητικό εάν η [επιτροπή για τις προηγμένες μεθόδους θεραπείας] εκδώσει αρνητική επιστημονική γνώμη. Γνωστοποιεί την τελική απόφασή του στην [επιτροπή για τις προηγμένες μεθόδους θεραπείας].

Στην περίπτωση των προϊόντων για την κατασκευή των οποίων χρησιμοποιήθηκαν ιστοί ζωικής προέλευσης, όπως αναφέρεται στην οδηγία 2003/32/ΕΚ της Επιτροπής, ο κοινοποιημένος οργανισμός πρέπει να ακολουθεί τις διαδικασίες που αναφέρονται στην εν λόγω οδηγία. Ο κοινοποιημένος οργανισμός, πριν εκδώσει την απόφασή του, εξετάζει με τη δέουσα προσοχή τις τυχόν παρατηρήσεις.»

γ) Το σημείο 7.3 αντικαθίσταται από τα εξής:

«7.3. Ο κατασκευαστής ή ο εντολοδόχος του τηρεί, μαζί με τον τεχνικό φάκελο, αντίγραφο των πιστοποιητικών εξέτασης τύπου ΕΚ και των προσθηκών τους για περίοδο τουλάχιστον ίση με την προβλεπόμενη διάρκεια ζωής του προϊόντος όπως αυτή ορίζεται από τον κατασκευαστή, αλλά όχι μικρότερη των πέντε ετών από την ημερομηνία κατασκευής»

δ) Το σημείο 7.4 διαγράφεται.

4) Το παράρτημα IV τροποποιείται ως εξής:

α) Στο σημείο 3, η πρώτη παράγραφος αντικαθίσταται από τα εξής:

«3. Ο κατασκευαστής αναλαμβάνει τη δέσμευση να καθιερώσει και να επικαιροποιεί συστηματική διαδικασία για την ανασκόπηση της πείρας που θα αποκτηθεί σχετικά με τα προϊόντα στη μετά την παραγωγή φάση, συμπεριλαμβανομένων των διατάξεων του παραρτήματος X, και ότι θα χρησιμοποιεί τα κατάλληλα μέσα για να εφαρμόζει τα απαραίτητα διορθωτικά μέτρα. Η δέσμευση αυτή περιλαμβάνει την υποχρέωση για τον κατασκευαστή να ενημερώνει τις αρμόδιες αρχές για τα ακόλουθα περιστατικά αμέσως μόλις λάβει γνώση σχετικά:»

β) Το σημείο 6.3 αντικαθίσταται από τα εξής:

«6.3. Ο στατιστικός έλεγχος των προϊόντων θα διενεργείται κατά ιδιότητες και/ή μεταβλητές και θα συνεπάγεται σχέδια δειγματοληψίας με λειτουργικά χαρακτηριστικά τα οποία θα εξασφαλίζουν υψηλό επίπεδο ασφάλειας και επιδόσεων σύμφωνα με τη στάθμη της τεχνικής. Τα σχέδια δειγματοληψίας θα καθορίζονται με βάση τα εναρμονισμένα πρότυπα που αναφέρονται στο άρθρο 5, λαμβανομένης υπόψη της ιδιαιτερότητας των κατηγοριών των συγκεκριμένων προϊόντων.»

γ) Στο σημείο 7, η πρώτη παράγραφος αντικαθίσταται από τα εξής:

«Ο κατασκευαστής ή ο εντολοδόχος του οφείλει, για περίοδο τουλάχιστον ίση με την προβλεπόμενη διάρκεια ζωής του προϊόντος όπως αυτή ορίζεται από τον κατασκευαστή αλλά όχι μικρότερη των πέντε ετών από την ημερομηνία κατασκευής, να θέτει στη διάθεση των εθνικών αρχών:»

δ) Στην πρώτη παράγραφο του σημείου 8 η λέξη "παρεκκλίσεις" διαγράφεται.

ε) Στο σημείο 9 η φράση «του άρθρου 4 παράγραφος 3 της οδηγίας 89/381/ΕΟΚ» αντικαθίσταται από τη φράση «του άρθρου 114 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ».

5) Το παράρτημα V τροποποιείται ως εξής:

α) Στο σημείο 3.1, η όγδοη περίπτωση αντικαθίσταται από τα εξής:

«– δέσμευση του κατασκευαστή ότι θα καθιερώσει και θα επικαιροποιεί συστηματική διαδικασία για την ανασκόπηση της πείρας που θα αποκτηθεί από τα προϊόντα στην μετά την παραγωγή φάση, συμπεριλαμβανομένων των διατάξεων του παραρτήματος X, και ότι θα χρησιμοποιεί τα κατάλληλα μέσα για να εφαρμόζει όλα τα απαραίτητα διορθωτικά μέτρα. Η δέσμευση αυτή περιλαμβάνει την υποχρέωση του κατασκευαστή να ενημερώνει τις αρμόδιες αρχές για τα ακόλουθα περιστατικά αμέσως μόλις λάβει γνώση σχετικά:»

β) Στο σημείο 3.2 στοιχείο β) προστίθεται η ακόλουθη περίπτωση:

«– όταν η κατασκευή και/ή ο τελικός έλεγχος και οι δοκιμές των συγκεκριμένων προϊόντων ή στοιχείων τους διενεργούνται από τρίτους, των μεθόδων ελέγχου της αποδοτικής λειτουργίας του συστήματος ποιότητας και ιδίως του είδους και του εύρους του ελέγχου που ασκείται στους τρίτους·»

γ) Στο σημείο 4.2, μετά την πρώτη περίπτωση προστίθεται η ακόλουθη περίπτωση:

«– τον τεχνικό φάκελο,»

δ) Στο σημείο 5.1, η πρώτη πρόταση αντικαθίσταται από τα εξής:

«Ο κατασκευαστής οφείλει, για περίοδο τουλάχιστον ίση με την προβλεπόμενη διάρκεια ζωής του προϊόντος όπως αυτή ορίζεται από τον κατασκευαστή αλλά όχι μικρότερη των πέντε ετών από την ημερομηνία κατασκευής, να θέτει στη διάθεση των εθνικών αρχών:»

ε) Στην πρώτη παράγραφο του σημείου 6, η λέξη "παρεκκλίσεις" διαγράφεται.

στ) Στο σημείο 7 η φράση «του άρθρου 4 παράγραφος 3 της οδηγίας 89/381/ΕΟΚ» αντικαθίσταται από τη φράση «του άρθρου 114 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ».

6) Το παράρτημα VI τροποποιείται ως εξής:

α) Στο σημείο 3.1 όγδοη περίπτωση, η πρώτη παράγραφος αντικαθίσταται από τα εξής:

«– δέσμευση του κατασκευαστή ότι θα καθιερώσει και θα επικαιροποιεί συστηματική διαδικασία για την ανασκόπηση της πείρας που θα αποκτηθεί από τα προϊόντα στην μετά την παραγωγή φάση, συμπεριλαμβανομένων των διατάξεων του παραρτήματος X, και ότι θα χρησιμοποιεί τα κατάλληλα μέσα για να εφαρμόζει όλα τα απαραίτητα διορθωτικά μέτρα. Η δέσμευση αυτή περιλαμβάνει την υποχρέωση για τον κατασκευαστή να ενημερώνει τις αρμόδιες αρχές για τα ακόλουθα περιστατικά αμέσως μόλις λάβει γνώση σχετικά:»

β) Στο σημείο 3.2 προστίθεται η ακόλουθη περίπτωση:

«– όταν ο τελικός έλεγχος και οι δοκιμές των συγκεκριμένων προϊόντων ή στοιχείων τους διενεργούνται από τρίτους, των μεθόδων ελέγχου της αποτελεσματικής λειτουργίας του συστήματος ποιότητας και ιδίως του είδους και του εύρους του ελέγχου που ασκείται στους τρίτους·»

γ) Στο σημείο 5.1, η πρώτη πρόταση αντικαθίσταται από τα εξής:

«Ο κατασκευαστής οφείλει, για περίοδο τουλάχιστον ίση με την προβλεπόμενη διάρκεια ζωής του προϊόντος όπως αυτή ορίζεται από τον κατασκευαστή αλλά όχι μικρότερη των πέντε ετών από την ημερομηνία κατασκευής, να θέτει στη διάθεση των εθνικών αρχών:»

7) Το παράρτημα VII τροποποιείται ως εξής:

α) Το σημείο 2 αντικαθίσταται από τα εξής:

«2. Ο κατασκευαστής καταρτίζει τον τεχνικό φάκελο που περιγράφεται στο σημείο 3. Ο κατασκευαστής, ή ο εγκατεστημένος στην Κοινότητα εντολοδόχος του, οφείλει να θέτει το φάκελο αυτό, συμπεριλαμβανομένης και της δήλωσης πιστότητας, στη διάθεση των εθνικών αρχών προς επιθεώρηση για περίοδο τουλάχιστον ίση με την προβλεπόμενη διάρκεια ζωής του προϊόντος όπως αυτή ορίζεται από τον κατασκευαστή αλλά όχι μικρότερη των πέντε ετών από την ημερομηνία κατασκευής.»

β) Το σημείο 3 τροποποιείται ως εξής:

i) η πρώτη περίπτωση αντικαθίσταται από τα εξής:

«– γενική περιγραφή του προϊόντος συμπεριλαμβανομένων και των τυχόν προβλεπομένων παραλλαγών, καθώς και την(τις) προβλεπόμενη(-ες) χρήση(-εις) του,»

ii) η έβδομη περίπτωση αντικαθίσταται από την ακόλουθη περίπτωση:

«– τις εκθέσεις δοκιμών,»

iii) μετά την έβδομη περίπτωση εισάγεται η ακόλουθη περίπτωση:

«– την κλινική αξιολόγηση σύμφωνα με το παράρτημα X,»

γ) Στο σημείο 4, η πρώτη παράγραφος αντικαθίσταται από τα εξής:

«4. Ο κατασκευαστής καθιερώνει και επικαιροποιεί μια συστηματική διαδικασία για την ανασκόπηση της πείρας που αποκτάται από τα προϊόντα στη μετά την παραγωγή φάση, συμπεριλαμβανομένων των διατάξεων του παραρτήματος X, και χρησιμοποιεί τα κατάλληλα μέσα για να εφαρμόζει όλα τα απαραίτητα διορθωτικά μέτρα, λαμβάνοντας υπόψη τη φύση του προϊόντος και τους κινδύνους που συνδέονται με αυτό. Ενημερώνει τις αρμόδιες αρχές για τα ακόλουθα περιστατικά αμέσως μόλις λάβει γνώση σχετικά:»

δ) Στο σημείο 5 και στο σημείο 6.1 η φράση «στα παραρτήματα IV, V ή VI» αντικαθίσταται από τη φράση «στα παραρτήματα II, IV, V ή VI».

8) Το παράρτημα VIII τροποποιείται ως εξής:

α) Στο σημείο 2.1, μετά την εισαγωγική πρόταση προστίθεται η ακόλουθη περίπτωση:

«–το ονοματεπώνυμο και τη διεύθυνση του κατασκευαστή, καθώς και κάθε άλλο τόπο παραγωγής,»

β) Το σημείο 2.2 τροποποιείται ως εξής:

i) η δεύτερη περίπτωση αντικαθίσταται από τα εξής:

«–το σχέδιο των κλινικών ερευνών,»

ii) οι ακόλουθες περιπτώσεις εισάγονται ως τρίτη, τέταρτη και πέμπτη περίπτωση:

«– το ενημερωτικό φυλλάδιο του υπεύθυνου για τις κλινικές έρευνες,

– τη βεβαίωση της ασφάλισης των υποκειμένων της έρευνας,

– τα έγγραφα που χρησιμοποιούνται για τη συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης,»

γ) Το σημείο 3.2 αντικαθίσταται από τα εξής:

«3.2. Όσον αφορά τα προϊόντα που προορίζονται για κλινικές έρευνες, ο φάκελος της τεκμηρίωσης περιέχει:

– γενική περιγραφή του προϊόντος και της προβλεπόμενης χρήσης του,

– τα κατασκευαστικά σχέδια, τις προβλεπόμενες μεθόδους κατασκευής, ιδίως όσον αφορά την αποστείρωση, καθώς και διαγράμματα συστατικών στοιχείων, υποσυνόλων, κυκλωμάτων κ.λπ.,

– τις περιγραφές και επεξηγήσεις που είναι αναγκαίες για την κατανόηση των ανωτέρω σχεδίων και διαγραμμάτων, καθώς και της λειτουργίας του προϊόντος,

– τα αποτελέσματα της ανάλυσης κινδύνων, καθώς και τον κατάλογο των προτύπων που αναφέρονται στο άρθρο 5, τα οποία εφαρμόστηκαν εν όλω ή εν μέρει, και περιγραφή των λύσεων που επιλέχθηκαν προκειμένου να πληρούνται οι βασικές απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας, στις περιπτώσεις που δεν εφαρμόστηκαν τα πρότυπα που αναφέρονται στο άρθρο 5,

– δήλωση στην οποία αναφέρεται εάν το προϊόν περιλαμβάνει, ως αναπόσπαστο μέρος του, ουσία, παράγωγο ανθρώπινου αίματος ή προϊόν μηχανικής ανθρώπινων ιστών, τα οποία αναφέρονται στα σημεία 7.4 και 7.4α του παραρτήματος Ι, και τα δεδομένα σχετικά με τις δοκιμές που διενεργήθηκαν για το σκοπό αυτό, τα οποία απαιτούνται για την αξιολόγηση της ασφάλειας, της ποιότητας και της χρησιμότητας της εν λόγω ουσίας, παράγωγου ανθρώπινου αίματος ή προϊόντος μηχανικής ανθρώπινων ιστών, λαμβάνοντας υπόψη τον επιδιωκόμενο σκοπό του βοηθήματος,

– δήλωση στην οποία αναφέρεται εάν για την κατασκευή του προϊόντος χρησιμοποιήθηκαν ιστοί ζωικής προέλευσης, όπως αναφέρεται στην οδηγία 2003/32/ΕΚ της Επιτροπής, καθώς και τα σχετικά μέτρα για τη διαχείριση του κινδύνου τα οποία εφαρμόστηκαν προκειμένου να περιοριστεί ο κίνδυνος μόλυνσης,

– τα αποτελέσματα των υπολογισμών σχεδιασμού, των τεχνικών επιθεωρήσεων και δοκιμών που διενεργήθηκαν κ.λπ.

Ο κατασκευαστής λαμβάνει όλα τα αναγκαία μέτρα ώστε η μέθοδος κατασκευής να εξασφαλίζει την πιστότητα των τελικών προϊόντων προς το φάκελο που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο του παρόντος σημείου.

Ο κατασκευαστής επιτρέπει την αξιολόγηση ή, ενδεχομένως, την εξακρίβωση της αποτελεσματικότητας των μέτρων αυτών.»

δ) Το σημείο 4 αντικαθίσταται από τα εξής:

«4. Τα στοιχεία των δηλώσεων που προβλέπονται στο παρόν παράρτημα πρέπει να διατηρούνται για περίοδο τουλάχιστον ίση με την προβλεπόμενη διάρκεια ζωής του προϊόντος, όπως αυτή ορίζεται από τον κατασκευαστή, αλλά όχι μικρότερη των πέντε ετών από την ημερομηνία κατασκευής.»

ε) Προστίθεται το ακόλουθο σημείο 5:

«5. Για επί παραγγελία προϊόντα, ο κατασκευαστής αναλαμβάνει τη δέσμευση να καθιερώσει και να επικαιροποιεί συστηματική διαδικασία για την ανασκόπηση της πείρας που θα αποκτηθεί από τα προϊόντα στη μετά την παραγωγή φάση, συμπεριλαμβανομένων των διατάξεων του παραρτήματος X, και ότι θα χρησιμοποιεί τα κατάλληλα μέσα για την εφαρμογή των απαραίτητων διορθωτικών μέτρων. Η δέσμευση αυτή περιλαμβάνει την υποχρέωση του κατασκευαστή να ενημερώνει τις αρμόδιες αρχές για τα ακόλουθα περιστατικά αμέσως μόλις λάβει γνώση σχετικά:

i) τυχόν δυσλειτουργία ή φθορά των χαρακτηριστικών και/ή των επιδόσεων του προϊόντος, καθώς και τυχόν ανακρίβεια στην ετικέτα ή τις οδηγίες χρήσης που θα μπορούσαν να προκαλέσουν ή να έχουν προκαλέσει το θάνατο ασθενούς ή χρήστη ή τη σοβαρή επιδείνωση της υγείας του·

ii) οποιαδήποτε αιτία τεχνικής ή ιατρικής φύσης που συνδέεται με τα χαρακτηριστικά ή τις επιδόσεις ενός προϊόντος για τους λόγους που αναφέρονται στην περίπτωση i) που συνεπάγεται τη συστηματική ανάκληση προϊόντων του ίδιο τύπου από τον κατασκευαστή.»

9) Το παράρτημα IX τροποποιείται ως εξής:

α) Το κεφάλαιο Ι τροποποιείται ως εξής:

i) Στο σημείο 1.4, προστίθεται η ακόλουθη πρόταση:

«Το αυτοτελώς χρησιμοποιούμενο λογισμικό θεωρείται ενεργό ιατροτεχνολογικό προϊόν.»

ii) Το σημείο 1.7 αντικαθίσταται από τα εξής:

« 1.7 Κεντρικό κυκλοφορικό σύστημα

Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας ως "κεντρικό κυκλοφορικό σύστημα" νοούνται τα ακόλουθα αγγεία:

πνευμονικές αρτηρίες, ανιούσα αορτή, αορτικό τόξο, κατιούσα αορτή έως διχασμός της αορτής, στεφανιαίες αρτηρίες, κοινή καρωτίδα αρτηρία, εξωτερική καρωτίδα αρτηρία, εσωτερική καρωτίδα αρτηρία, εγκεφαλικές αρτηρίες, βραχιονοκεφαλικό στέλεχος, φλέβες της καρδιάς, πνευμονικές φλέβες, άνω κοίλη φλέβα, κάτω κοίλη φλέβα.»

β) Στο κεφάλαιο ΙΙ σημείο 2 προστίθεται το ακόλουθο σημείο 2.6:

«2.6 Για τον υπολογισμό της διάρκειας που αναφέρεται στο σημείο 1.1 του κεφαλαίου Ι, ως "συνεχής χρήση" νοείται η αδιάλειπτη πραγματική χρήση του προϊόντος για τον προβλεπόμενο σκοπό. Ωστόσο, όταν η χρήση του προϊόντος διακόπτεται προκειμένου αυτό να αντικατασταθεί άμεσα από το ίδιο ή πανομοιότυπο προϊόν, τούτο λογίζεται ως παράταση της συνεχούς χρήσης του προϊόντος.»

γ) Το κεφάλαιο ΙΙΙ τροποποιείται ως εξής:

i) η εισαγωγική φράση της πρώτης πρότασης του σημείου 2.1 αντικαθίσταται από τα εξής:

«Όλα τα προϊόντα επεμβατικής τεχνολογίας που αφορούν τις σωματικές κοιλότητες, εκτός από τα προϊόντα επεμβατικής τεχνολογίας χειρουργικού τύπου, και δεν προορίζονται να συνδεθούν σε ενεργό ιατροτεχνολογικό προϊόν ή προορίζονται να συνδεθούν σε ενεργό ιατροτεχνολογικό προϊόν της κατηγορίας I:»

ii) το σημείο 2.2 αντικαθίσταται από τα εξής:

«2.2. Κανόνας 6

Όλα τα προϊόντα επεμβατικής τεχνολογίας χειρουργικού τύπου που προορίζονται για προσωρινή χρήση υπάγονται στην κατηγορία ΙΙα, εκτός εάν:

– προορίζονται ειδικά για τον έλεγχο, τη διάγνωση, την παρακολούθηση ή τη διόρθωση βλάβης της καρδιάς ή του κεντρικού κυκλοφορικού συστήματος σε άμεση επαφή με τα μέρη αυτά του σώματος, οπότε υπάγονται στην κατηγορία ΙΙΙ,

– πρόκειται για επαναχρησιμοποιούμενα χειρουργικά εργαλεία, οπότε υπάγονται στην κατηγορία Ι,

– προορίζονται ειδικά για χρήση σε άμεση επαφή με το κεντρικό νευρικό σύστημα, οπότε υπάγονται στην κατηγορία III,

– προορίζονται για την παροχή ενέργειας με τη μορφή ιοντίζουσας ακτινοβολίας, οπότε υπάγονται στην κατηγορία ΙΙβ,

– προορίζονται να ασκήσουν βιολογική δράση ή να απορροφηθούν, πλήρως ή κατά μεγάλο μέρος, οπότε υπάγονται στην κατηγορία ΙΙβ,

– προορίζονται για τη χορήγηση φαρμάκων μέσω ειδικού συστήματος, εφόσον χρησιμοποιείται μέθοδος κατά την εφαρμογή της οποίας ενδέχεται να προκύψει κίνδυνος, οπότε υπάγονται στην κατηγορία ΙΙβ.»

iii) Στο σημείο 2.3, η πρώτη περίπτωση αντικαθίσταται από τα εξής:

«– είτε ειδικά για τον έλεγχο, τη διάγνωση, την παρακολούθηση ή τη διόρθωση βλάβης της καρδιάς ή του κεντρικού κυκλοφορικού συστήματος σε άμεση επαφή με αυτά τα μέρη του σώματος, οπότε υπάγονται στην κατηγορία ΙΙΙ,»

iv) στο σημείο 4.1 πρώτη παράγραφος, η παραπομπή "65/65/ΕΟΚ" αντικαθίσταται από την παραπομπή "2001/83/ΕΚ".

v) στο σημείο 4.1, η δεύτερη παράγραφος αντικαθίσταται από τα εξής:

«Όλα τα προϊόντα που ενσωματώνουν ως αναπόσπαστο μέρος τους παράγωγο ανθρώπινου αίματος ή προϊόν μηχανικής ανθρώπινων ιστών υπάγονται στην κατηγορία III.»

vi) στο σημείο 4.3 δεύτερη παράγραφος προστίθεται η ακόλουθη φράση:

«εκτός εάν πρόκειται να χρησιμοποιηθούν ειδικά την απολύμανση προϊόντων επεμβατικής τεχνολογίας, οπότε υπάγονται στην κατηγορία IIβ.»

vii) στο σημείο 4.4 η φράση "Τα μη ενεργά προϊόντα" αντικαθίσταται από τη λέξη "Τα προϊόντα".

10) Το παράρτημα Χ τροποποιείται ως εξής:

α) Το σημείο 1.1 αντικαθίσταται από τα εξής:

«1.1. Κατά κανόνα, η επιβεβαίωση ότι πληρούνται οι απαιτήσεις όσον αφορά τα χαρακτηριστικά και τις επιδόσεις που αναφέρονται στα σημεία 1 και 3 του παραρτήματος Ι, υπό κανονικές συνθήκες χρήσης ενός προϊόντος, καθώς και η αξιολόγηση των παρενεργειών και του αποδεκτού του λόγου ωφελειών/κινδύνων που αναφέρεται στο σημείο 6 του παραρτήματος Ι πρέπει να στηρίζονται σε κλινικά στοιχεία. Η αξιολόγηση αυτών των στοιχείων (στο εξής "κλινική αξιολόγηση"), λαμβανομένων ενδεχομένως υπόψη και των σχετικών εναρμονισμένων προτύπων, πρέπει να ακολουθεί καθορισμένη και μεθοδολογικώς ορθή διαδικασία που να βασίζεται:

1.1.1. ή σε μια κριτική αξιολόγηση της διαθέσιμης επιστημονικής βιβλιογραφίας σχετικά με την ασφάλεια, τις επιδόσεις, τα χαρακτηριστικά σχεδιασμού και την προβλεπόμενη χρήση του προϊόντος, όταν:

– αποδεικνύεται η ισοδυναμία του προϊόντος με το προϊόν το οποίο αφορούν τα στοιχεία και

– τα στοιχεία αποδεικνύουν επαρκώς τη συμμόρφωση με τις σχετικές βασικές απαιτήσεις·

1.1.2. ή σε μια κριτική αξιολόγηση των αποτελεσμάτων όλων των κλινικών ερευνών που διεξήχθησαν·

1.1.3. ή σε μια κριτική αξιολόγηση των συνδυασμένων κλινικών στ