ARCHIVESHISTORIQUES
DELACOMMISSION
COLLECTION RELIEEDES
DOCUMENTS "COM"
COM(81)819
Vol.1981/0229

Disclaimer
Conformément aurèglement(CEE,Euratom)n°354/83duConseildu1erfévrier1983
concernantl'ouvertureaupublicdesarchiveshistoriquesdelaCommunauté économique
européenne etdelaCommunauté européenne del'énergieatomique(JOL43du15.2.1983,
p.1),telquemodifiéparlerèglement(CE,Euratom)n°1700/2003du22septembre2003
(JOL243du27.9.2003,p.1),cedossierestouvertaupublic.Lecaséchéant,lesdocuments
classifiésprésentsdanscedossierontétédéclassifiés conformément àl'article5dudit
règlement.
Inaccordance withCouncilRegulation(EEC,Euratom)No354/83of1February1983
concerningtheopeningtothepublicofthehistoricalarchivesoftheEuropeanEconomic
Community andtheEuropeanAtomicEnergyCommunity (OJL43,15.2.1983,p.1),as
amendedbyRegulation(EC,Euratom)No1700/2003of22September2003(OJL243,
27.9.2003,p.1),thisfileisopentothepublic.Wherenecessary,classifieddocuments inthis
filehavebeendeclassified inconformitywithArticle5oftheaforementioned regulation.
InÜbereinstimmung mitderVerordnung(EWG,Euratom)Nr.354/83desRatesvom1.
Februar1983überdieFreigabederhistorischen ArchivederEuropäischen
Wirtschaftsgemeinschaft undderEuropäischen Atomgemeinschaft (ABI.L43vom15.2.1983,
S.1),geändertdurchdieVerordnung (EG,Euratom)Nr.1700/2003vom22.September2003
(ABI.L243vom27.9.2003,S.1),istdieseDateiderÖffentlichkeit zugänglich.Soweit
erforderlich,wurdendieVerschlusssachen indieserDateiinÜbereinstimmung mitArtikel5
dergenanntenVerordnungfreigegeben.

ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ
COM(81)819TEA.
Βρυξέλλες .11Ιανουαρίου 19Θ2
ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ
ΤΗΣΠΡΟΤΑΣΕΩΣ ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
περίτροποποιήσεως τωνάδηγιών65/65/ΕΟΚ,75/318/ΕOΚκαί75/319/ΕΟΚπερίτης
προσεγγίσεως τωννομοθετικών ,κανονιστικών καίδιοικητικών διατάξεωντωνσχε­
τικώνμέτάφαρμακευτικά "ιδιοσκευάσματα
(ύποβάλλεται άπότην"ΕπιτροπήστόΣυμβούλιοδυνάμειτου
άρθρου149παράγραφος 2τñςσνθήκης
/,"■■ν. ."ΐ\
;ν*./
/-. νΝ^!.
\<-«**v\.ν:λ <*^
C0M(81)819TEA.

-_
ΑΙτιολογικηεκθεση
Ι.Στίς4·Δεκεμβρίου1980,ή*Επιτροπήυπέβαλε ",στοΣυμβούλιο
πρότασηδδηγίαςπερίτροποποιήσεως τωνόδηγιών65/65/Ε0Κ,
75/3Ι8/Ε0Κκαί75/3Ι9/ΕΟΚπερίπροσεγγίσεωςτδννομοθετικών ,
κανονιστικώνκαίδιοικητικώνδιατάξεωντωνσχετικώνμετά
φαρμακευτικά Ιδιοσκευάσματα (ΕΕΟ.355ττ^ς31ηςΔεκεμβρίου1980).
2.Συμφωνάμετοάρθρο100ττ^ςΣυνθηκης,ήΟικονομικήκαίΚοινω-
τικη'ΕπιτροπηκαίτόΕυρωπαϊκόΚοινοβούλιο γνωμοδότησανέπί
ττ^ςπροτάσεωςστίς29'Ιουνίου1981(εγγρ.0Ε5676/81)
καίστίς16'Οκτωβρίου1981(ΙγγραφοΕυρωπαϊκούΚοινοβουλίου
74.859)άντίστοιχα.Στίςγνώμεςαυτέςπροτείνεταιάριθμός
τροποποιήσεων .
3·*Η'Επιτροπηάποδεχεταιδρισμενεςτροποποιήσεις καίτροποποιεί
τηνπρότασητηςστάίξβς'σημείαΙ
-Τροποποίησητο$δρου"ΒΑΤΑ-5ΗΕΕΤ"σε"ΡΚΟΟυΟΤ-δυΜΜΑβΥ "
στόάγγλικόκείμενο.
-"Αρθρο12Γ
παράγραφος 2,σημεία5.7καί5.10
παράγραφος 5.
-"Αρθρο2παράγραφος 2.
-"Αρθρο3
""Αρθρο9,σημείο3,
"Αρθρο13,σημείοI,
"Αρθρο14,σημείοΐ"

Τ2οποποΓ]2στ}_τ^_πβοτασεωξ &δηχια£^τοΰ ΓΣυμβουλίουπεριτρο­
ποποιήσεωςτώνόδηγιών65/65/ΕΟΚ,__75Ζ5ΙβΖΒΟΚκαί_75/3Ι9/ΒΟΚ
περίπροσεγγίσεως τωννομοθετικών ,κανονιστικών καιδιοικητι­
κώνδιατάξεωντωνσχετικώνμετάφαρμακευτικά Ιδιοσκευάσματα
Ι.Στόάγγλικόκείμενο,δδροςΜΤΑ-3ΗΕΞΤ,πούέμφανίζεταιστο
3ώέκτιμώντας,καθώςκαιστοάρθροIπαράγραφος 2έδάφιο2
καιπαράγραφος 3έδάφιο2και4,άντικαθίσταται άπότονδρο
"I;RODUCT-SUMMARY ".
2.ΤόάρθροIπαράγραφος 2τροποποιείται ωςέξτ^ςI
5.7δοσολογίακαίτρόποςχορηγήσεωςχιά_τά_παιδιάκαί
του£_έντ]λ <ι:κε£ '
5»ΙΟ,,έπίδραση_στηνΙκανότηταδδηγησεωςκαίτονχειρισμό
^η^ανΐ]^άτων
3.Τ0άρθροI,παράγραφος 5τροποποιηται ώςέξτ^ςI
Τοάκόλουθοδρθρο9απροστίθεταιμετάτόάρθρο91
"'ΟυπεύθυνοςκυκλοφορίαςείναιΥποχρεωμένος ,μετάτη
χορηγησητ?[ςάδειαςνάλάβειΥπόψη,δσονάφορατημέ­
θοδοέλεγχουπούπροβλέπεταιστόάρθρο4σημείο7,την
έξελιξητ^ςτεχνολογίαςκαίτηνπρόοδοττ^ςέπιστημης,και
νάεΙσάγειτίςτροποποιήσεις πού,είναιάναγκαΐεςπροκει-
μενου^τό_φαρμακευτικό_Ιδιοσκεύασμα.-νάέλεγχεταισύμφωνα
μεέπιστημονικεςμεθόδουςγενικέςάποδοχ^ς.
4.Τ0άρθρο2παράγραφος2τροποποιείται άςέξ?)ςI
Στόπρώτομέρος,ΥπόΓ,προστίθεται ήάκόλουθηπαράγραφος31
3.Φυσικοχημικές ΙδιότητεςΙκανέςνά'μεταβάλουντηβιοδια-
θεσιμότητα.
01κατωτέρωπληροφορίες πούάφορουντάδραστικάσυστα­
τικάπούπεριλαμβάνονται ?)δενπεριλαμβάνονται στίςφαρ-
μακοποιίεςπαρέχονταισάνστοιχείατ?[ςγενικέςπεριγρα­
φέςτωνδραστικώνσυστατικών,δταναΥτεςρυθμίζουντη

βισδιαθεσιμότητα τουφάρμακου·
-κρυσταλλική μορφήκαισυντελεστές διαλυτότητας,,
-μεγεθοςτωνσωματιδίων,σεπερίπτωσηκονιοποιήσεως ,
-κατάστασηένυδατώσεως,
-συντελεστήςδιαμερισμού έλαίου/νεροϋ.
01προδιαγραφές τωντριώνπρώτωνπεριπτώσεωνδενΙσχυουν
γιατίςουσίεςπούχρησιμοποιούνται Αποκλειστικά σε
διάλυση".
Τοάρθρο3τροποποιείται ώςέξ^ςΙ
"Αρθρο9
3.*Ηέπιτροπηκοινοποιείάμεσω^τηνέν.λόγωπληροφορίαστά
Κράτημελη.
"Αρθρο13
I.ΙΙροκειμενου νάδιευκολύνουντίςένδεχόμενεςσυσκέψεις -της
έπιτροπ^ς,όΐάρμόδιεςάρχεςσυντάσσουνδκθεσηέκτιμησεως
τωνάποτελε'σμάτων τωνάναλυτικων,τοξικο-φαρμακολογικων
καίκλινικώνδοκιμασιώνκάθειδιοσκευάσματος τόόποΤο
περιεχεινεαουσία,άποτελεΤτόάντικείμενο πρώτηςαΐτη-
σεωςγιάχορηγησηαδείαςκυκλοφορίαςστόένδιαφερόμενο
Κράτοςμέλος^κάθεάλλουΙδιοσκευάσματος τ^ςέκλογης
τους.
Μπορούνέπίστας.νά_συντάξουν _την_ένλόγω_εκθεσ^ιέκτΐ(ατ]σεως
ιμενουγιάφαρμακευτικάIδιοσκευάσ^ατα^γιάτάόποια
&_Μτοχος5δειαςκυκλοφορίαςπροτίθεται_νάΑχ,ολουθησει
τη__διαδικασίαπούδρί^εταιστόάρθρο9.
"Αρθρο14
I."Οτανγίνεταιάναφοράστηδιαδικασίαπούπεριγράφεται ,
στόπαρόνάρθρο,ήέπιτροπησυσκέπτεταικαίδιατυπώνει
αΐτιολογημενη γνώμησεδιάστημα60ήμερωνάπότησύγκληση
τ?Ις.

'Οίπευθυνο^χυκλοφοβίΓαςμπρβεΐΑ..^ετά_άπό_-τ^ν του,νά
έκφρασει2£απτ£5.π^ο^ο^ι,κατιςάπόψειςτουπρίντηδιατύπωση
τ^ςγνώμης ,τηςέπιτροπης1Μπορείέπισηςνάέπι,τύχειτηνάνα-
στοληττ5ςπροθεσμίαςπούάναφερεταιστοπροηγούμενοέδάφιο
\