i!r it ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ 
Βρυξέλλες, 20.12 1996 
COM(96) 643 τελικό 
95/0013 (COD) 
Τροποποιημένη πρόταση 
ΟΔΗΠΑΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ 
ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ 
ΤΗΣ ΠΡΟΤΑΣΗΣ ΟΔΗΓΙΑΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΑ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ 
ΠΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΥΝΤΑΙ ΣΤΗ ΔΙΑΓΝΩΣΗ IN VITRO 
(υποβληθείσα από την Επιτροπή 
σύμφωνα μ€ το άρθρο 189 Α, παράγραφος 2 της συνθήκης ΕΚ) 

-2-
ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ 
Μετά τη γνωμοδότηση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 14ης Μαρτίου 1996 επί της 
προτάσεως οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τα 
ιατροτεχνολογικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro και σύμφωνα με το ' 
Αρθρο 181α(2) της Συνθήκης ΕΚ, η Επιτροπή αποφασίζει να τροποποιήσει την ανωτέρω 
πρόταση. 
Η Επιτροπή ενέκρινε τις τροποποιήσεις σχετικά με: 
συντακτικές τροποποιήσεις που βελτιώνουν τη σύνταξη και τη σαφήνεια του κειμένου1 
(τροπολογίες 2, 5, 10, 11, 24, 28, 29, 30), 
την καλύτερη οριοθέτηση του πεδίου εφαρμογής σε σχέση με την οδηγία 89/392/ΕΟΚ 
περί μηχανημάτων (τροπολογία 4), 
τη διευκρίνιση σχετικά με το ότι τα θέματα που σχετίζονται με τη συνταγογράφηση των 
ιατροτεχνολογικών προϊόντων δεν αποτελούν αντικείμενο της εναρμόνισης (τροπολογία 
15), 
το πεδίο εφαρμογής, προκειμένου να αποσαφηνισθεί ότι υπάγονται σε αυτά τα 
ιατροτεχνολογικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro και 
προορίζονται για τη θεραπευτική παρακολούθηση (τροπολογία 8), 
την ενίσχυση των απαιτήσεων προστασίας με σκοπό ειδικότερα, να μειωθούν οι κίνδυνοι 
στο ελάχιστο, συμπεριλαμβανομένων αυτών που αφορούν τη συσκευασία (τροπολογίες 
1, 3, 41, 42, 44, 46 και 47 εν μέρει, 48, 49, 50, 58), 
τον καθορισμό των εξουσιών των αρχών των κρατών μελών και την ενίσχυση τους για 
λόγους παρακολούθησης της αγοράς (τροπολογίες 6, 14, 16, 23, 25, 29), 
τη δημιουργία ευρωπαϊκής βάσης δεδομένων για τα προϊόντα που κυκλοφορούν 
(τροπολογίες 21 εν μέρει, 26), 
* την επέκταση της ομάδας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων διάγνωσης in vitro και που 
υποβάλλονται υποχρεωτικά σε πιστοποίηση από τρίτο μέρος πριν την κυκλοφορία τους 
(τροπολογία 56), 
τη συμπερίληψη, στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, ορισμένων 
ιατροτεχνολογικών προϊόντων που παρασκευάζονται με τη βοήθεια προϊόντων που 
προέρχονται από ιστούς και κύτταρα του ανθρωπίνου σώματος (τροπολογίες 33, 36, 37, 
38, 39), 
την τροποποίηση της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ προκειμένου να εξασφαλισθεί ο καλύτερος 
συντονισμός με την παρούσα οδηγία (τροπολογίες 30, 32, 34). 
1 ΕΕ αριθ. L 183 της 29.6.89, σελ.9, όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 93/68/ΕΟΚ, Ε Ε αριθ. L 220 
της 30.8.93, σελ. 1 
-3-
Η Επιτροπή δεν ενέκρινε τις τροπολογίες σχετικά με: 
την κατάργηση της 19ης αιτιολογικής σκέψεως (τροπολογία 7). Η εν λόγω αιτιολογική 
σκέψη αποτελεί τη βάση σειράς διατάξεων της πρότασης, 
την υποχρεωτική αναγραφή, στις εθνικές γλώσσες, των πληροφοριών που συνοδεύουν 
τα προϊόντα που κυκλοφορούν (τροπολογίες 17, 35). Η πρόταση εξασφαλίζει ήδη 
επαρκή προστασία των χρηστών, επιφυλάσσοντας στα κράτη μέλη το δικαίωμα της 
δυνατότητας να απαιτούν την αναγραφή στις εθνικές γλώσσες, 
τη φύση της επιτροπής (τροπολογία 18). Τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν στο πλαίσιο 
της διαδικασίας της επιτροπής θα έχουν επιπτώσεις στο επίπεδο προστασίας της υγείας 
• ως εκ τούτου, και για λόγους συνοχής με τις άλλες οδηγίες που αφορούν τα 
ιατροτεχνολογικά προϊόντα, πρέπει να διατηρηθεί η διαδικασία ΙΙΙα σύμφωνα με την 
απόφαση του Συμβουλίου 87/373/ΕΟΚ, 
την εφαρμογή του μεταβατικού καθεστώτος όσον αφορά την κοινοποίηση, στο σύνολο 
των κρατών μελών, των τιθέμενων σε κυκλοφορία ιατροτεχνολογικών προϊόντων 
(τροπολογία 21, τελευταίο μέρος). Δεν είναι αναγκαία η θέσπιση τέτοιου καθεστώτος· 
καλύτερο είναι να θεσπιστεί κοινοτικό σύστημα από την αρχή της εφαρμογής της 
οδηγίας, 
τον κατάλογο των προϊόντων που περιλαμβάνονται στο παράρτημα 2, για τα οποία η 
οδηγία απαιτεί πιστοποίηση από τρίτο μέρος πριν από την κυκλοφορία τους 
(τροπολογίες 55, 57, 71). Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται για 
αυτοδιαγνωστικούς σκοπούς υπόκεινται λόγω του σχεδιασμού τους, ήδη σε 
πιστοποίηση από τρίτο μέρος, σύμφωνα με την πρόταση της Επιτροπής. Για τα άλλα 
προϊόντα, τα μέσα προστασίας που προβλέπει η πρόταση είναι ήδη επαρκή. Ως εκ 
τούτου δεν είναι δικαιολογημένη η αύξηση των απαιτήσεων πιστοποίησης από τρίτο 
μέρος, 
την τροποποίηση του ορισμού της θέσεως σε κυκλοφορία στην οδηγία 93/42/ΕΟΚ 
(τροπολογία 31). Οι τροποποιήσεις της τροπολογίας 93/42/ΕΟΚ από την παρούσα 
οδηγία πρέπει να περιορίζονται στις περιπτώσεις για τις οποίες τίθεται εν αμφιβάλω η 
συνοχή των δύο αυτών οδηγιών, 
την τροποποίηση της οδηγίας 89/392/ΕΟΚ περί μηχανημάτων (τροπολογία 40). 
Προτιμάται η τροπολογία 4 η οποία υποστηρίζει τη διατήρηση της πρότασης της 
Επιτροπής, 
ορισμένες τεχνικές πλευρές (τροπολογίες 20, 43, 54). Για τις πτυχές αυτές, δεν 
κρίνεται αναγκαία η επιφορά τροποποιήσεων. 
ΑΡΧΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΚΕΙΜΕΝΟ 
Ι. 
ότι η εναρμόνιση των εθνικών νομοθετικών 
διατάξεων αποτελεί το μόνο μέσο άρσεως των εν 
λόγω εμποδίων στο ελεύθερο εμπόριο και 
προλήψεων της δημιουργίας νέων εμποδίων· ότι ο 
στόχος αυτός δεν μπορεί να επιτευχθεί 
ικανοποιητικά σε άλλο επίπεδο από τα κράτη μέλη 
με μεμονωμένη βάση· ότι η παρούσα οδηγία 
θεσπίζει μόνο τις αναγκαίες και επαρκείς απαιτήσεις 
για την ελεύθερη κυκλοφορία των 
ιατροτεχνολογικών προϊόντων που 
χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro, για τα 
οποία εφαρμόζεται,, Τρίτη αιτιολογική σκέψη 
ότι η εναρμόνιση των εθνικών νομοθετικών 
διατάξεων αποτελεί το μέσο άρσεως των εν 
λόγω εμποδίων στο ελεύθερο εμπόριο και 
προλήψεως της δημιουργίας νέων 
εμποδίων· ότι ο στόχος αυτός δεν μπορεί να 
επιτευχθεί ικανοποιητικά σε άλλο επίπεδο 
από τα κράτη μέλη σε μεμονωμένη βάση· 
ότι η παρούσα οδηγία θεσπίζει μόνο τις 
αναγκαίες και επαρκείς απαιτήσεις για την 
ελεύθερη κυκλοφορία, υπό τους 
καλύτερους δυνατούς όρους ασφαλείας, 
των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που 
χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro, για 
τα οποία εφαρμόζεται 
II. Πέμπτη αιτιολογική 
ότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που 
χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro πρέπει να 
παρέχουν στους ασθενείς, στους χρήστες και 
στους τρίτους υψηλό επίπεδο προστασίας και να 
επιτυγχάνουν τις επιδόσεις που προβλέπει γι'αυτά 
ο κατασκευαστής· ότι ως εκ τούτου, η διατήρηση ή 
η βελτίωση του επιπέδου προστασίας που έχει 
επιτευχθεί στα κράτη μέλη αποτελεί έναν από τους 
βασικούς στόχους της παρούσης οδηγίας, σκέψη 
ότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που 
χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro 
πρέπει να παρέχουν στους ασθενείς, στους 
χρήστες και στους τρίτους υψηλό επίπεδο 
υγειονομικής προστασίας και να 
επιτυγχάνουν τις επιδόσεις που προβλέπει 
εξ αρχής γι'αυτά ο κατασκευαστής ότι ως 
εκ τούτου, η διατήρηση ή η βελτίωση του 
επιπέδου προστασίας που έχει επιτευχθεί 
στα κράτη μέλη αποτελεί έναν από τους 
βασικούς στόχους της παρούσης οδηγίας, 
III. Έκτη αιτιολογική 
ότι σύμφωνα με τις αρχές που ορίζονται στο 
ψήφισμα του Συμβουλίου της 7ης Μα_ου 1985 
για μια νέα προσέγγιση στην τεχνική εναρμόνιση 
και τυποποίηση, οι κανόνες όσον αφορά τον 
σχεδιασμό και την κατασκευή των σχετικών 
προϊόντων πρέπει να περιορίζονται στις διατάξεις 
που απαιτούνται για την ανταπόκριση στις 
βασικές απαιτήσεις· ότι, δεδομένου ότι είναι 
βασικές, οι απαιτήσεις αυτές πρέπει να 
αντικαθιστούν τις αντίστοιχες εθνικές διατάξεις· 
ότι οι βασικές απαιτήσεις συμπεριλαμβανομένων 
των απαιτήσεων για την ελαχιστοποίηση και τον 
περιορισμό των κινδύνων, πρέπει να 
εφαρμόζονται με . περίσκεψη, λαμβάνοντας 
υπόψη το επίπεδο της τεχνολογίας και την 
πρακτική που υφίστανται κατά τον σχεδιασμό, 
καθώς και τις τεχνικές και οικονομικές 
συνιστώσες που συμβιβάζονται με ένα υψηλό 
επίπεδο προστασίας της υγείας και της 
ασφάλειας, σκέψη 
ότι σύμφωνα με τις αρχές που ορίζονται στο 
ψήφισμα του Συμβουλίου της 7ης Μα_ου 1985 
για μια νέα προσέγγιση στην τεχνική 
εναρμόνιση και τυποποίηση, οι κανόνες όσον 
αφορά τον σχεδιασμό και την κατασκευή και 
τη συσκευασία των σχετικών προϊόντων πρέπει 
να περιορίζονται στις διατάξεις που 
απαιτούνται για την ανταπόκριση στις βασικές 
απαιτήσεις· ότι, δεδομένου ότι είναι βασικές, οι 
απαιτήσεις αυτές πρέπει να αντικαθιστούν τις 
αντίστοιχες εθνικές διατάξεις· ότι οι βασικές 
απαιτήσεις συμπεριλαμβανομένων των 
απαιτήσεων για την ελαχιστοποίηση και τον 
περιορισμό των κινδύνων, πρέπει να 
εφαρμόζονται με περίσκεψη, λαμβάνοντας 
υπόψη το επίπεδο της τεχνολογίας και την 
πρακτική που υφίστανται κατά τον σχεδιασμό, 
καθώς και τις τεχνικές και οικονομικές 
συνιστώσες που συμβιβάζονται με ένα υψηλό 
επίπεδο προστασίας της υγείας και της 
ασφάλειας 
5-
ΑΡΧΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΚΕΙΜΕΝΟ 
IV. Αιτιολογική σκέψη 9α (νέα) 
οτι συσκευές εργαστηρίου, με μηχανικά 
χαρακτηριστικά, ειδικώς προοριζόμενες για in 
vitro διαγνωστικές εξετάσεις εμπίπτουν στο 
πλαίσιο αυτής της οδηγίας και, επομένως, 
προς ευθυγράμμιση των σχετιζομένων 
οδηγιών, η οδηγία 89/392/ΕΟΚ2. όπως 
τροποποιήθηκε για τελευταία φορά από την 
οδηγία 93/68/ΕΟΚ3. πρέπει να τροποποιηθεί 
καταλλήλως ώστε να είναι σε συμφωνία με την 
παρούσα. 
V. Δέκατη πέμπτη αιτιολογική σκέψη 
ότι ο κατάλογος των ιατροτεχνολογικών 
προϊόντων που χρησιμοποιούνται στη 
διάγνωση in vitro που πρέπει να υπόκειται 
σε εκτίμηση της συμμόρφωσης εκ μέρους 
τρίτων, χρειάζεται ενημέρωση, λόγω της 
τεχνολογικής προόδου και των εξελίξεων 
στον τομέα της προστασίας της υγείας· ότι 
τα σχετικά ενημερωτικά μέτρα πρέπει να 
ληφθούν σύμφωνα με τη διαδικασία 11 Ια που 
ορίζεται στην απόφαση 87/373/ΕΟΚ του 
Συμβουλίου ότι ένα σύστημα αναφοράς των 
ανεπιθύμητων περιστατικών (επαγρύπνηση) 
αποτελεί χρήσιμο μέσο για την επιτήρηση 
της αγοράς, συμπεριλαμβανομέων των 
επιδόσεων των νέων ιατροτεχνολογικών 
προϊόντων· ότι οι πληροφορίες που 
λαμβάνονται μέσω του συστήματος της 
επαγρύπνησης, καθώς και από εξωτερικά 
συστήματα αξιολόγησης της ποιότητας 
είναι χρήσιμες για τη λήψη αποφάσεων 
όσον αφορά την κατάταξη των προϊόντων· ότι ο κατάλογος των ιατροτεχνολογικών προϊόντων 
που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro που 
πρέπει να υπόκειται σε εκτίμηση της 
συμμόρφωσης εκ μέρους τρίτων, χρειάζεται 
ενημέρωση, λόγω της τεχνολογικής προόδου και 
των εξελίξεων στον τομέα της προστασίας της 
υγείας· ότι τα σχετικά ενημερωτικά μέτρα πρέπει 
να ληφθούν σύμφωνα με τη διαδικασία 11 Ια που 
ορίζεται στην απόφαση 87/373/ΕΟΚ του 
Συμβουλίου της 13ης Ιουλίου 1987 για τον 
καθορισμό των όρων άσκησης των εκτελεστικών 
αρμοδιοτήτων που ανατίθενται στην Επιτροπή· ότι 
στις 20 Δεκεμβρίου 1994 επετεύγθη συμφωνία 
σχετικά με "modus vivendi" μεταξύ του Ευρωπαϊκού 
Κοινοβουλίου, του Συμβουλίου και της Επιτροπής 
όσον αφορά τα μέτρα εφαρμογής των πράξεων 
που θεσπίζονται βάσει της διαδικασίας που 
αναφέρεται στο άρθρο 189Β της συνθήκης ΕΚ ότι 
ένα σύστημα αναφο-_ ράς των ανεπιθύμητων 
περιστατικών (επαγρύπνηση) αποτελεί χρήσιμο 
μέσο για την επιτήρηση της αγοράς, 
συμπεριλαμβανομέων των επιδόσεων των νέων 
ιατροτεχνολογικών προϊόντων που 
περιλαμβάνονται σ'αυτήν- ότι οι πληροφορίες που 
λαμβάνονται μέσω του συστήματος της 
επαγρύπνησης, καθώς και από εξωτερικά 
συστήματα αξιολόγησης της ποιότητας είναι 
χρήσιμες για τη λήψη αποφάσεων όσον αφορά την 
κατάταξη των προϊόντων· 
(2) ΕΕ L 138 της 29.06.1989, σ.9 
(3) ΕΕ L 220 της 30.08.1993, σ. 1 
ΑΡΧΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΚΕΙΜΕΝΟ 
Δέκατη όγδοη αιτιολογική σκέψη VI. 
ότι οι αρμόδιες αρχές οι επιφορτισμένες με 
την επιτήρηση της αγοράς πρέπει να είναι σε 
θέση, ιδίως δε στις καταστάσεις εκτάκτου 
ανάγκης, να επικοινωνούν με τον 
κατασκευαστή ή με τον εγκατεστημένο στην 
Κοινότητα εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο του 
• ότι η συνεργασία και η ανταλλαγή 
πληροφοριών μεταξύ κρατών μελών είναι 
αναγκαίες για την ομοιόμορφη εφαρμογή της 
παρούσης οδηγίας, ιδίως δε για την 
επιτήρηση της αγοράς, ότι οι αρμόδιες αρχές οι επιφορτισμένες με την 
επιτήρηση της αγοράς πρέπει να είναι σε θέση, 
ιδίως δε στις καταστάσεις εκτάκτου ανάγκης, να 
επικοινωνούν με τον êâôâoêâôâoôP ή με τον 
εγκατεστημένο στην Κοινότητα εξουσιοδοτημένο 
αντιπρόσωπο του, προκειμένου να ληφθούν τα 
ασφαλιστικά μέτρα που ενδεχομένως απαιτούνται-
ότι η συνεργασία και η ανταλλαγή πληροφοριών 
μεταξύ κρατών μελών είναι αναγκαίες για την 
ομοιόμορφη εφαρμογή της παρούσης οδηγίας, 
ιδίως δε για την επιτήρηση της αγοράς, 
VII. ΑΡΘΡΟ 1, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1 
1. Η παρούσα οδηγία εφαρμόζεται στα 
ιατροτεχνολογικά προϊόντα που 
χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro καθώς και 
για τα εξαρτήματα τους. Για τους σκοπούς της 
παρούσας οδηγίας τα εξαρτήματα θα θεωρούνται 
ως καθαυτό ιατροτεχνολογικά προϊόντα που 
χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro. Τόσο τα 
ιατροτεχνολογικά προϊόντα που 
χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro, όσο και 
τα εξαρτήματα τους, θα αναφέρονται στη 
συνέχεια ως "διαγνωστικά προϊόντα". 1. Η παρούσα οδηγία εφαρμόζεται ore 
ιατροτεχνολογικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται σπ 
διάγνωση in vitro. συμπεριλαμβανομένης τη( 
θεραπευτικής παρακολούθησης για διαγνωστικοί 
σκοπούς, καθώς και για τα εξαρτήματα τους. Για TOUC 
σκοπούς της παρούσας οδηγίας τα εξαρτήματα Qc 
θεωρούνται ως καθαυτό ιατροτεχνολογικά προϊόνκ 
που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro. Τόσο TC 
ιατροτεχνολογικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται σπ 
διάγνωση in vitro, συμπεριλαμβανομένης τη( 
θεραπευτικής παρακολούθησης για διαγνωστικοί 
σκοπούς, όσο και τα εξαρτήματα τους, θα αναφερόντα 
στη συνέχεια ως "διαγνωστικά προϊόντα". 
VIII. ΑΡΘΡΟ 1, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 2, ΣΗΜΕΙΟ β), ΠΡΩΤΟ ΚΑΙ ΔΕΥΤΕΡΟ ΕΔΑΦΙΟ 
β) ως "ιατροτεχνολογικά προϊόντα που 
χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro" 
νοούνται όλα τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα τα 
οποία μπορεί να είναι αντιδραστήρια, προϊόντα 
αντιδραστηρίων, μέσα βαθμονόμησης, υλικά 
ελέγχου, διαγνωστικά σύνολα (Kit), όργανα, 
συσκευές, εξοπλισμοί ή συστήματα που 
χρησιμοποιούνται χωριστά ή σε συνδυασμό, 
προοριζόμενα από τον κατασκευαστή να 
χρησιμοποιούνται in vitro για την εξέταση 
δειγμάτων από το ανθρώπινο σώμα, 
συμπεριλαμβανομένης της αιμοδοσίας και 
ιστοδοσίας αποκλειστικά ή κυρίως για την 
αναζήτηση στοιχείων σχετικά με τη φυσική 
κατάσταση, την κατάσταση υγείας ή την ασθένεια ή 
τις συγγενείς ανωμαλίες ή για τον προσδιορισμό 
της ασφάλειας και της συμβατότητας με 
ενδεχομένους λήπτες. Για τους σκοπούς της 
παρούσης οδηγίας, θεωρείται ως ιατροτεχνολογικά 
προϊόν ένας περιέκτης για δείγματα, είτε έχει 
υποστεί κένωση είτε όχι, προοριζόμενος από τον 
κατασευαστη του να περιέχει δείγμα για 
διαγνωστική εξέταση in vitro. β) ως "ιατροτεχνολογικά προϊόντα που 
χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro" νοούνται 
όλα τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα τα οποία μπορεί να 
είναι αντιδραστήρια, προϊόντα αντιδραστηρίων, μέσα 
βαθμονόμησης, υλικά ελέγχου, διαγνωστικά σύνολα 
(Kit), όργανα, συσκευές, εξοπλισμοί ή συστήματα που 
χρησιμοποιούνται χωριστά ή σε συνδυασμό, 
προοριζόμενα από τον κατασκευαστή να 
χρησιμοποιούνται in vitro για την εξέταση δειγμάτων 
από το ανθρώπινο σώμα, συμπεριλαμβανομένης της 
αιμοδοσίας και ιστοδοσίας αποκλειστικά ή κυρίως για 
την αναζήτηση στοιχείων σχετικά με τη φυσική 
κατάσταση, τις παθολογικές καταστάσεις ή την 
ασθένεια ή τις συγγενείς ανωμαλίες ή για τον 
προσδιορισμό της ασφάλειας και της συμβατότητας με 
ενδεχομένους λήπτες. Για τους σκοπούς της παρούσης 
οδηγίας, θεωρείται ως ιατροτεχνολογικό προϊόν ένας 
περιέκτης για δείγματα, είτε βρίσκεται υπό κενό είτε όχι, 
προοριζόμενος από τον κατασευαστη του να περιέχει 
δείγμα για διαγνωστική εξέταση in vitro. 
7-
ΑΡΧΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΚΕΙΜΕΝΟ 
IX. ΑΡΘΡΟ 1, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 2, ΣΗΜΕΙΟ ε) 
ε) ως "διαγνωστικό προϊόν για την 
αξιολόγηση των επιδόσεων" νοείται κάθε 
διαγνωστικό προϊόν που προορίζεται από τον 
κατασκευαστή να υποβάλλεται σε μία ή 
περισσότερες αξιολογήσεις των επιδόσεων σε 
κλινικά εργαστήρια ή κάθε άλλο ενδεδειγμένο 
χώρο εκτός των εγκαταστάσεων του· 
Χ. ΑΡΘΡΟ 
Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα 
ενδεδειγμένα μέτρα για να εξασφαλίσουν ότι 
η τοποθέτηση στην αγορά και η έναρξη 
χρήσεως του διαγνωστικού προϊόντος 
πραγματοποιείται μόνο εφόσον αυτό 
συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις που 
προβλέπει η παρούσα οδηγία, αφού 
τοποθετηθεί καταλλήλως, συντηρείται και 
χρησιμοποιείται σύμφωνα με τον προορισμό 
του. ε) ως "διαγνωστικό προϊόν για την αξιολόγηση των 
επιδόσεων" νοείται κάθε διαγνωστικό προϊόν που 
προορίζεται από τον κατασκευαστή να υποβάλλεται 
σε μία ή περισσότερες αξιολογήσεις των επιδόσεων 
σε εργαστήρια ιατρικών αναλύσεων ή κάθε άλλο 
ενδεδειγμένο χώρο εκτός των εγκαταστάσεων του· 
2 
li Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα 
ενδεδειγμένα μέτρα για να εξασφαλίσουν ότι 
η θέση σε κυκλοφορία και η έναρξη χρήσεως 
του διαγνωστικού προϊόντος 
πραγματοποιείται μόνο εφόσον αυτό 
συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις που 
προβλέπει η παρούσα οδηγία, ακολουθηθεί η 
κατάλληλη προμήθεια και τοποθέτηση, και 
συντηρείται και χρησιμοποιείται σύμφωνα με 
τον προορισμό του. 
2. Τα κράτη μέλη ελέγχουν, σε μόνιμη βάση, 
την ασφάλεια και την ποιότητα των 
διαγνωστικών προϊόντων που κυκλοφορούν. 
XI. ΑΡΘΡΟ 3α (νέο) 
'Αρθρο 3α 
Η παρούσα οδηγία δεν επηρεάζει τις εθνικές 
νομοθεσίες που προβλέπουν την προμήθεια 
διαγνωστικών προϊόντων κατόπιν ιατρικής 
συνταγής. 
XII. ΑΡΘΡΟ 4, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 2 
2. Σε εμπορικές εκθέσεις, άλλες εκθέσεις, 
επιδείξεις, τα κράτη μέλη δεν παρεμβάλλουν 
εμπόδια στην επίδειξη των διαγνωστικών 
προϊόντων που δεν είναι σύμμορφα με την 
παρούσα οδηγία, εφόσον τα εν λόγω 
διαγνωστικά προϊόντα φέρουν ευκρινές σήμα 
ότι δεν μπορούν να διατεθούν στην αγορά ή 
να χρησιμοποιηθούν, μέχρις ότου επιτευχθεί η 
συμμόρφωση τους. 2. Σε εμπορικές εκθέσεις, άλλες εκθέσεις, 
επιδείξεις ή επιστημονικές ή τεχνολογικές 
συναντήσεις. τα κράτη μέλη δεν 
παρεμβάλλουν εμπόδια στην επίδειξη των 
διαγνωστικών προϊόντων που δεν είναι 
σύμμορφα με την παρούσα οδηγία, εφόσον τα 
εν λόγω διαγνωστικά προϊόντα φέρουν 
ευκρινές σήμα ότι δεν μπορούν να διατεθούν 
στην αγορά ή να χρησιμοποιηθούν, μέχρις 
ότου επιτευχθεί η συμμόρφωση τους. 
8-
ΑΡΧΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΚΕΙΜΕΝΟ 
XIII. ΑΡΘΡΟ 10, ΤΙΤΛΟΣ 
Εγγραφή των καταστατικών σε μητρώα Εγγραφή των καταστατικών και των 
διαγνωστικών προϊόντων σε μητρώα_ 
XIV. ΑΡΘΡΟ 11, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 3 
3. Αφού διενεργηθεί κάποια αξιολόγηση, και 
ει δυνατόν από κοινού με τον κατασκευαστή, 
τα κράτη μέλη, υπό την επιφύλαξη του άρθρου 
8, ενημερώνουν πάραυτα την Επιτροπή και τα 
άλλα κράτη μέλη για τα προβλήματα που 
αναφέρονται στην παράγραφο 1, και για τα 
οποία έχουν ληφθεί, ή σχεδιάζεται να 
ληφθούν, ενδεδειγμένα μέτρα. 3. Αφού διενεργηθεί κάποια αξιολόγηση, και 
ει δυνατόν από κοινού με τον κατασκευαστή, 
τα κράτη μέλη, υπό την επιφύλαξη του άρθρου 
8, ενημερώνουν πάραυτα την Επιτροπή και τα 
άλλα κράτη μέλη για τα προβλήματα που 
αναφέρονται στην παράγραφο 1, και για τα 
οποία έχουν ληφθεί, ή σχεδιάζεται να 
ληφθούν, ενδεδειγμένα μέτρα τα οποία 
μπορούν να φθάσουν μέχρι και στην 
απόσυρση του προϊόντος. 
XV. ΑΡΘΡΟ 11, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 4, ΕΔΑΦΙΟ ΠΡΩΤΟ 
4. Στις περιπτώσεις κατά τις οποίες, στο 
πλαίσιο της κοινοποιήσεως που αναφέρεται 
στο άρθρο 10, το κοινοποιούμενο 
διαγνωστικό προϊόν, που φέρει το σήμα CE, 
αποτελεί "νέο" προϊόν, ο κατασκευαστής 
επισημαίνει το γεγονός αυτό στην 
κοινοποίηση του. Η αποδέκτης της 
κοινοποιήσεως αρμόδια αρχή δύναται ανά 
πάσα στιγμή, εντός της διετίας που 
ακολουθεί την κοινοποίηση και με τη δέουσα 
αιτιολόγηση, να απαιτήσει από τον 
κατασκευαστή την υποβολή εκθέσεως για 
την πείρα από την διάθεση του διαγνωστικού 
προϊόντος στην αγορά. 4. Στις περιπτώσεις κατά τις οποίες, στο 
πλαίσιο της κοινοποιήσεως που αναφέρεται 
στο άρθρο 10, το κοινοποιούμενο διαγνωστικό 
προϊόν, που φέρει το σήμα CE, αποτελεί "νέο" 
προϊόν, ο κατασκευαστής επισημαίνει το 
γεγονός αυτό στην κοινοποίηση του. Η 
αποδέκτης της κοινοποιήσεως αρμόδια αρχή 
δύναται ανά πάσα στιγμή, εντός της διετίας 
που ακολουθεί την κοινοποίηση και με τη 
δέουσα αιτιολόγηση, να απαιτήσει από τον 
κατασκευαστή την υποβολή εκθέσεως για την 
πείρα που απέκτησε, μέσω πληροφοριών από 
τους χρήστες, για το διαγνωστικό προϊόν, μετά 
τη θέση του σε κυκλοφορία. 
XVI. ΑΡΘΡΟ 11, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 5α (νέα) 
5. Εξάλλου, τα στοιχεία που παρέχουν οι 
κατασκευαστές σύμφωνα με το άρθρο 10 θα 
συνγκεντρώνονται σε τράπεζα δεδομένων της 
Κοινότητας στην οποία θα έχουν πρόσβαση οι 
αρμόδιες αρχές, προκειμένου να ασκούν το 
έργο της επαγρύπνησης κατά τρόπο άρτιο. Ο 
τρόπος διαβίβασης των εν λόγω δεδομένων 
πρέπει να τυποποιηθεί. 
-9 
ΑΡΧΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΚΕΙΜΕΝΟ 
XVII. ΑΡΘΡΟ 13, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 2 
2. Τα κράτη μέλη εφαρμόζουν τα κριτήρια 
που αναφέρονται στο παράρτημα 9 για 
τον ορισμό των οργανισμών. Οι 
οργανισμοί που πληρούν τα κριτήρια που 
ορίζονται στα εθνικά πρότυπα τα οποία 
μεταφέρουν τα σχετικά εναρμονισμένα 
πρότυπα, θεωρούνται ως πληρούντα τα 
σχετικά κριτήρια. 2. Τα κράτη μέλη εφαρμόζουν τα κριτήρια που 
αναφέρονται στο παράρτημα 9 για τον ορισμό 
των οργανισμών. Οι οργανισμοί που πληρούν 
τα κριτήρια που ορίζονται στα εθνικά πρότυπα 
τα οποία μεταφέρουν τα σχετικά 
εναρμονισμένα πρότυπα, θεωρούνται ως 
πληρούντες τα κριτήρια που ισχύουν σύμφωνα 
με το εν λόγω παράρτημα 9. 
XVIII. ΑΡΘΡ016, 
2. Στις περιπτώσεις λήψεως αποφάσεων 
που αναφέρονται στην παράγραφο 1, ο 
κατασκευαστής ή ο εγκατεστημένος 
στην Κοινότητα εξουσιοδοτημένος 
αντιπρόσωπος του, δύναται να εκθέσει 
προηγουμένως τις απόψεις του, εκτός 
εάν αυτό είναι αδύνατο λόγω του 
επείγοντος χαρακτήρα των ληπτέων 
μέτρων. ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 2 
2. Στις περιπτώσεις λήψεως αποφάσεων που 
αναφέρονται στην παράγραφο 1, ο 
κατασκευαστής ή ο εγκατεστημένος στην 
Κοινότητα εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος 
του, δύναται να εκθέσει προηγουμένως τις 
απόψεις του, εκτός εάν αυτό είναι αδύνατο 
λόγω του επείγοντος χαρακτήρα των ληπτέων 
μέτρων για λόγους προστασίας της δημόσιας 
υγείας. 
XIX. ΑΡΘΡΟ 19, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1, ΣΗΜΕΙΟ α) 
Άρθρο 1, παράγραφος 2, σημείο γ) (Οδηγία 93/42/ΕΟΚ) 
"γ) ιατροτεχνολογικά προϊόν που 
χρησιμοποιείται στη διάγνωση in vitro: 
κάθε ιατροτεχνολογικά προϊόν που 
αποτελεί αντιδραστήριο, προϊόν 
αντιδραστηρίου, μέσο βαθμονόμησης, 
υλικό ελέγχου, σύνολο (kit), όργανο, 
συσκευή, εξοπλισμό ή σύστημα που 
χρησιμοποιείται χωριστά ή σε 
συνδυασμό, προοριζόμενο από τον 
κατασκευαστή να χρσιμοποιείται in vitro 
για την εξέταση δειγμάτων από το 
ανθρώπινο σώμα, 
συμπεριλαμβανομένων και των 
προσφερόμενων ποσοτήτων αίματος 
και προσφερόμενων ιστών, 
αποκλειστικά ή κυρίως για την 
αναζήτηση στοιχείων σχετικά με τη 
φυσική κατάσταση, την κατάσταση 
υγείας ή την ασθένεια ή τις συγγενείς 
ανωμαλίες ή για τον προορισμό της 
ασφάλειας και της συμβατότητας με 
ενδεχόμενους λήπτες." "γ) ιατροτεχνολογικό προϊόν που 
χρησιμοποιείται στη διάγνωση in vitro: κάθε 
ιατροτεχνολογικά προϊόν που αποτελεί 
αντιδραστήριο, προϊόν αντιδραστηρίου, μέσο 
βαθμονόμησης, υλικό ελέγχου, σύνολο (kit), 
όργανο, συσκευή, εξοπλισμό ή σύστημα που 
χρησιμοποιείται χωριστά ή σε συνδυασμό, 
προοριζόμενο από τον κατασκευαστή να 
χρσιμοποιείται in vitro για την εξέταση δειγμάτων 
από το ανθρώπινο σώμα, συμπεριλαμβανομένης 
και της αιμοδοσίας και της ιστοδοσίας, 
αποκλειστικά ή κυρίως για την αναζήτηση 
στοιχείων σχετικά με τη φυσική κατάσταση, τις 
παθολογικές καταστάσεις ή τις συγγενείς 
ανωμαλίες ή για την εκτίμηση της ασφάλειας και 
της συμβατότητας με ενδεχόμενους λήπτες." 
-10 
ΑΡΧΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΚΕΙΜΕΝΟ 
XX. ΑΡΘΡΟ 19, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1, ΣΗΜΕΙΟ αβ) (νέο) 
"Αρθρο 1, παράγραφος 2, σημείο θα) (νέο) (οδηγία 93/42/ΕΟΚ) 
αβ) Προστίθεται στο άρθρο 1. παοάνραφος 2 
το εξής νέο σημείο θα): 
"θα) ως "εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος" 
νοείται το εγκατεστημένο στην Κοινότητα 
φυσικό ή νομικό πρόσωπο το οποίο, 
υποδεικνυόμενο ρητά από τον κατασκευαστή, 
ενεργεί εξ ονόματος του κατασκευαστή και 
τον υποκαθιστά, έναντι των αρχών και 
οργάνων της Κονότητας όσον αφορά τις 
υποχρεώσεις του τελευταίου που απορρέουν 
από την παρούσα οδηγία." 
XXI. ΑΡΘΡΟ 19, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1, ΣΗΜΕΙΟ β) 
'Αρθρο 1, παράγραφος 5, σημείο στ) (οδηγία 93/42/ΕΟΚ) 
"στ) στα μοσχεύματα ή τους ιστούς ή στα "στ) στα όργανα ή τους ιστούς ή στα κύτταρα 
κύτταρα ανθρώπινης προελεύσεως, εκτός ανθρώπινης προελεύσεως, εκτός εάν πρόκειται για 
εάν ένα προϊόν παρασκευάζεται με τη ιατροτεχνολογικά προϊόντα που παρασκευάστηκαν 
χρήση ιστών ή ουσιών που προέρχονται με τη χρήση κυττάρων ή ιστών ανθρώπινης 
από τέτοιους ιστούς οι οποίοι δεν είναι προέλευσης που υπέστησαν μεταποιητική 
βιώσιμοι ή καθίστανται μη βιώσιμοι. Στην επεξεργασία με την οποία απώλεσαν την κυτταρική 
περίπτωση αυτή, η οδηγία δεν θίγει τις οργάνωση ή την χαρακτηριστική δομή του ιστού 
εθνικές διατάξεις που σχετίζονται με την προέλευσης και μετατράπηκαν σε μη βιώσιμα 
δεοντολογία της συλλογής ιστών ή ουσιών υλικά. Στην περίπτωση αυτή, η οδηγία δεν θίγει τις 
ανθρώπινης προελεύσεως, καθώς και τις εθνικές διατάξεις που σχετίζονται με την 
τυχόν διατάξεις που αφορούν την δεοντολογία της συλλογής ιστών ή ουσιών 
δεοντολογία που διέπει την διανομή ανθρώπινης προελεύσεως, καθώς και τις τυχόν 
συγκεκριμένων τύπων ιατροτεχνολογικών διατάξεις που αφορούν την δεοντολογία που διέπει 
προϊόντων τέτοιας προελεύσεως." την προμήθεια συγκεκριμένων τύπων 
ιατροτεχνολογικών προϊόντων τέτοιας 
προελεύσεως. 
XXII. ΑΡΘΡΟ 19, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1, ΣΗΜΕΙΟ βα) (νέο) 
Αρθρο 2, (οδηγία 93/42/ΕΟΚ) 
ββ) Το άρθρο 2 τροποποιείται ως εΕής: 
"Άρθρο 2 
Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα ενδεδειγμένα 
μέτρα για να εξασφαλίσουν ότι η θέση σε 
κυκλοφορία και η έναρξη χρήσεως του 
διαγνωστικού προϊόντος πραγματοποιείται μόνον 
εφόσον αυτό συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις 
που προβλέπει η παρούσα οδηγία, εφόσον η 
προμήθεια, εγκατάσταση και συντήρηση του είναι 
οι ενδεδειγυένες και εφόσον χρησιμοποιείται 
σύμφωνα με τον προορισμό του." 
-11 
ΑΡΧΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΚΕΙΜΕΝΟ 
XXIII. ΑΡΘΡΟ 19, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1, ΣΗΜΕΙΟ γ) 
Παράρτημα Ι, σημείο 8.2., πρώτο εδάφιο (οδηγία 93/42/ΕΟΚ) 
"8.2. Στις περιπτώσεις κατά τις οποίες ένα 
προϊόν παρασκευάζεται με την χρήση 
ανθρώπινων ιστών ή ουσιών που 
προέρχονται από ανθρώπινους ιστούς, η 
χρήση των εν λόγω ιστών ή ουσιών πρέπει 
να υπόκειται στις σχετικές εγκεκριμένες 
διαδικασίες επιλογής και ελέγχου, 
συμπεριλαμβανομένης της δυνατότητας 
εντοπισμού της πορείας του προϊόντος σε 
συνάρτηση με τον εκάστοτε κίνδυνο. "8.2. Στις περιπτώσεις κατά τις οποίες ένα 
ιατροτεχνολογικό προϊόν παρασκευάζεται με την 
χρήση ανθρώπινων ιστών ή κυττάρων ή ουσιών 
που προέρχονται από ανθρώπινους ιστούς.όπως 
περιγράφεται στο άρθρο 1 (5)στ. ανωτέρω η 
χρήση του πρέπει να υπόκειται στις σχετικές 
εγκεκριμένες διαδικασίες επιλογής και ελέγχου, 
συμπεριλαμβανομένης της δυνατότητας 
εντοπισμού της πορείας του προϊόντος σε 
συνάρτηση με τον εκάστοτε κίνδυνο. 
XXIV. ΑΡΘΡΟ 19, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1, ΣΗΜΕΙΟ δ) 
Παράρτημα Ι, σημείο 13.3., σημείο ιδ) (οδηγία 93/42/ΕΟΚ) 
"ιδ) στην περίπτωση προϊόντων τα οποία 
ενσωματώνουν ιστούς ανθρώπινης 
προελεύσεως ή ουσίες που προέρχονται 
από τέτοιους ιστούς, δήλωση όπου 
εμφαίνονται ότι το προϊόν ενσωματώνει 
ιστούς ή ουσίες που προέρχονται από 
ιστούς ανθρώπινης προελεύσεως, κατά 
περίπτωσιν". "ιδ) στην περίπτωση ιατροτεχνολογικών 
προϊόντων τα οποία παρασκευάζονται με τη 
χρήση κυττάρων ή ιστών ανθρώπινης 
προελεύσεως ή ουσιών που προέρχονται από 
τέτοιους ιστούς, δήλωση με την οποία 
εμφαίνεται ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν 
περιέχει ουσίες ή κύτταρα ανθρώπινης 
προέλευσης". 
XXV. ΑΡΘΡΟ 19, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1, ΣΗΜΕΙΟ ε) 
Παράρτημα II, σημείο 3.2., στοιχείο γ) και Παράρτημα III, σημείο 3 
αντί προτελευταίες παύλες (οδηγία 93/42/ΕΟΚ) 
"- Στην περίπτωση προϊόντων που 
ενσωματώνουν ιστούς ανθρώπινης ή 
ζωικής προελεύσεως, στοιχεία για την 
επιλογή και την καταγωγή." Στην περίπτωση ιατροτεχνολογικών 
προϊόντων που κατασκευάζονται από ουσίες 
προερχόμενες από κύτταρα ή ιστούς 
ανθρώπινης ή ζωικής προελεύσεως, στοιχεία 
για την επιλογή και την καταγωγή." 
XXVI. ΑΡΘΡΟ 19, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1, ΣΗΜΕΙΟ στ) 
Παράρτημα IX, τμήμα III, σημείο 4.5., τελευταίο εδάφιο (οδηγία 93/42/ΕΟΚ) 
"Όλα τα προϊόντα που παρασκευάζονται με 
τη βοήθεια ανθρώπινων ιστών ή ουσιών που 
προέρχονται από τέτοιους ιστούς 
κατατάσσονται στην κατηγορία III. "Όλα τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα κατά την 
παρασκευή των οποίων χρησιμοποιούνται 
κύτταρα ή ιστοί ανθρώπινης προέλευσης ή 
παράγωγες τους ουσίες, κατατάσσονται στην 
κατηγορία III. 
12 
ΑΡΧΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΚΕΙΜΕΝΟ 
XXVII. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1, σημείο 1 
1. Τα διαγνωστικά προϊόντα πρέπει να 
σχεδιάζονται και κατασκευάζονται κατά 
τρόπον ώστε, χρησιμοποιούμενα υπό τις 
συνθήκες και για τους σκοπούς για τους 
οποίους προορίζονται, να μην θέτουν σε 
κίνδυνο, άμεσα ή έμμεσα, την κλινική 
κατάσταση ή την ασφάλεια των χρηστών και, 
κατά περίπτωσιν, άλλων προσώπων, καθώς και 
την ασφάλεια της ιδιοκτησίας. Οι τυχόν 
κίνδυνοι, οι οποίοι ενδέχεται να συνδέονται με 
τη χρήση τους, πρέπει να είναι αποδεκτοί όταν 
σταθμίζονται έναντι των ωφελειών για τον 
ασθενή και να είναι συμβατά με υψηλό 
επίπεδο προστασίας της υγείας και της 
ασφάλειας. 1. Τα διαγνωστικά προϊόντα πρέπει να 
σχεδιάζονται και να συσκευάζονται κατά 
τρόπον ώστε, χρησιμοποιούμενα υπό τις 
συνθήκες και για τους σκοπούς για τους 
οποίους προορίζονται, να μην θέτουν σε 
κίνδυνο, άμεσα ή έμμεσα, την κλινική 
κατάσταση ή την ασφάλεια των χρηστών ή, 
κατά περίπτωσιν, άλλων προσώπων, καθώς και 
την ασφάλεια της ιδιοκτησίας. Οι τυχόν 
κίνδυνοι, που συνδέονται με τη χρήση τους, 
πρέπει να είναι αποδεκτοί όταν σταθμίζονται 
έναντι των ωφελειών για τον ασθενή και να 
είναι συμβατό με ένα υψηλό επίπεδο 
προστασίας της υγείας και της ασφάλειας. 
XXVIII. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1, σημείο 2, δεύτερο εδάφιο, πρώτη παύλα 
- κατά το δυνατόν εξάλειψη ή περιορισμός των 
κινδύνων (εγγενώς ασφαλής σχεδιασμός και 
κατασκευή)· - κατά το δυνατόν εξάλειψη ή περιορισμός των 
κινδύνων (εγγενώς ασφαλής σχεδιασμός^ 
κατασκευή και συσκευασία)· 
XXIX. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1, σημεία 6.1 και 6.2 
6.1 Τα διαγνωστικά προϊόντα πρέπει να 
σχεδιάζονται και κατασκευάζονται κατά 
τρόπον ώστε να επιτυγχάνονται στην πράξη 
τα χαρακτηριστικά και οι επιδόσεις που 
αναφέρονται στο Μέρος Ι των "Γενικών 
Απαιτήσεων". Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη 
προσοχή στην πιθανότητα μειώσεως των 
αναλυτικών επιδόσεων λόγω ασυμβατότητας 
μεταξύ των χρησιμοποιούμενων υλικών και 
των δειγμάτων (όπως οι βιολογικοί ιστοί, τα 
κύτταρα, τα σωματικά υγρά και οι 
μικροοργανισμοί) που προορίζονται να 
έλθουν σε επαφή με το διαγνωστικό προϊόν, 
λαμβανομένης υπόψη της σκοπούμενης 
χρήσεως του. 
6.2 Τα διαγνωστικά προϊόντα πρέπει να 
σχεδιάζονται, κατασκευάζονται και 
συσκευάζονται κατά τρόπον ώστε να 
περιορίζονται κατά το δυνατόν οι κίνδυνοι για 
τα άτομα που ενδέχονται στη μεταφορά, 
αποθήκευση και χρήση των διαγνωστικών 
προϊόντων από τα προϊόντα διαρροής, τις 
προσμείξεις και τα κατάλοιπα, 
λαμβανομένου υπόψη του προορισμού των 
προϊόντων. 6.1 Τα διαγνωστικά προϊόντα πρέπει να 
σχεδιάζονται και να συσκευάζονται κατά τρόπον 
ώστε να επιτυγχάνονται στην πράξη τα 
χαρακτηριστικά και οι επιδόσεις που 
αναφέρονται στο Μέρος Ι των "Γενικών 
Απαιτήσεων". Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη 
προσοχή στην πιθανότητα μειώσεως των 
αναλυτικών επιδόσεων λόγω ασυμβατότητας 
μεταξύ των χρησιμοποιούμενων υλικών και των 
δειγμάτων (όπως οι βιολογικοί ιστοί, τα κύτταρα, 
τα σωματικά υγρά και οι μικροοργανισμοί) που 
προορίζονται να έλθουν σε επαφή με το 
διαγνωστικό προϊόν, λαμβανομένης υπόψη της 
σκοπούμενης χρήσεως του. 
6.2 Τα διαγνωστικά προϊόντα πρέπει να 
σχεδιάζονται, κατασκευάζονται και 
συσκευάζονται κατά τρόπον ώστε να 
περιορίζονται στο ελάχιστο οι κίνδυνοι για τα 
άτομα που ενδέχονται στη μεταφορά, 
αποθήκευση και χρήση των διαγνωστικών 
προϊόντων από τη διαρροή προϊόντων, τις 
προσμείξεις και τα κατάλοιπα, λαμβανομένης 
υπόψη της σκοπούμενης χρήσεως των 
προϊόντων. 
13 
ΑΡΧΙΚΟ ΚΕΜΕΝΟ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΚΕΜΕΝΟ 
XXX. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1, σημείο 7.1 
7.1 Τα διαγνωστικά προϊόντα πρέπει να 
σχεδιάζονται κατά τρόπον ώστε να 
μηδενίζεται ή να περιορίζεται κατά το 
δυνατόν ο κίνδυνος μολύνσεως του χρήστη ή 
άλλων προσώπων. Ο σχεδιασμός πρέπει να 
επιτρέπει τον εύκολο χειρισμό και, στις 
περιπτώσεις που είναι αναγκαίο, να 
περιορίζει κατά το δυνατόν τη μόλυνση και 
τις απώλειες από το διαγνωστικό προϊόν 
κατά τη χρήση και, στην περίπτωση των 
συσκευασιών δειγμάτων, τον κίνδυνο 
μολύνσεως των δειγμάτων. Οι μέθοδοι 
παραγωγής πρέπει να είναι κατάλληλες για 
τους σκοπούς αυτούς. 7.1 Τα διαγνωστικά προϊόντα πρέπει να 
σχεδιάζονται κατά τρόπον ώστε να 
μηδενίζονται ή να περιορίζονται κατ'ελάχιστον 
όλοι οι κίνδυνοι μολύνσεως του χρήστη ή 
άλλων προσώπων. Ο σχεδιασμός πρέπει να 
επιτρέπει τον εύκολο χειρισμό και, στις 
περιπτώσεις που είναι αναγκαίο, να περιορίζει 
κατά το δυνατόν τη μόλυνση και τις απώλειες 
από το διαγνωστικό προϊόν κατά τη χρήση και, 
στην περίπτωση των συσκευασιών δειγμάτων, 
τον κίνδυνο μολύνσεως των δειγμάτων. Οι 
μέθοδοι παραγωγής πρέπει να είναι 
κατάλληλες για τους σκοπούς αυτούς. 
XXXI. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1, σημείο 7.2 
7.2 Στις περιπτώσεις κατά τις οποίες το 
διαγνωστικό προϊόν περιέχει βιολογικές 
ουσίες, οι κίνδυνοι μολύνσεως πρέπει να 
περιορίζονται κατά το δυνατόν με την 
επιλογή των ενδεδειγμένων δωρητών, των 
κατάλληλων ουσιών, καθώς και με τη χρήση 
των κατάλληλων διαδικασιών 
απενεργοποίησης, διατήρησης, δοκιμασιών 
και ελέγχου. 7.2 Στις περιπτώσεις κατά τις οποίες το 
διαγνωστικό προϊόν περιέχει βιολογικές ουσίες, 
πρέπει να εξαλείφονται όλοι οι κίνδυνοι 
μολύνσεως του χρήστη ή άλλων προσώπων ή να 
περιορίζονται στο ελάχιστο με την επιλογή των 
ενδεδειγμένων δωρητών, των κατάλληλων 
ουσιών, καθώς και με τη χρήση των κατάλληλων 
διαδικασιών απενεργοποίησης, διατήρησης, 
δοκιμασιών και ελέγχου. 
XXXII. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1, 
7.5 Τα συστήματα συσκευασίας για 
διαγνωστικά προϊόντα πλην αυτών που 
αναφέρονται στο σημείο 7.3 πρέπει να 
διατηρούν το προϊόν χωρίς υποβάθμιση της 
τυχόν προβλεπομένης καθαριότητας, όπως 
ορίζει ο κατασκευαστής και, σε περίπτωση 
που τα προϊόντα πρέπει να αποστειρώνονται 
πριν από την χρήση, να περιορίζεται κατά το 
δυνατόν ο κίνδυνος μικροβιακής μόλυνσης. 
Πρέπει να λαμβάνονται μέτρα για τον 
περιορισμό της μικροβιακής μόλυνσης κατά 
την επιλογή και χειρισμό των πρώτων υλών, 
κατά την παραγωγή, την αποθήκευση και 
διανομή, όπου οι επιδόσεις του διαγνωστικού 
προϊόντος ενδέχεται να επηρεασθούν 
αρνητικά από μια τέτοια μόλυνση. σημείο 7.5 
7.5 Τα συστήματα συσκευασίας για 
διαγνωστικά προϊόντα πλην αυτών που 
αναφέρονται στο σημείο 7.3 πρέπει να 
διατηρούν το προϊόν χωρίς υποβάθμιση της 
προβλεπομένης από τον κατασκευαστή 
καθαριότητας και, σε περίπτωση που τα 
προϊόντα πρέπει να αποστειρώνονται πριν από 
την χρήση, να περιορίζεται στο ελάχιστο ο 
κίνδυνος μικροβιακής μόλυνσης. 
Πρέπει να λαμβάνονται μέτρα για το μέγιστο 
δυνατό περιορισμό της μικροβιακής μόλυνσης 
κατά την επιλογή και χειρισμό των πρώτων 
υλών, κατά την παραγωγή, τη συσκευασία, την 
αποθήκευση και διανομή, στις περιπτώσεις 
όπου οι επιδόσεις του διαγνωστικού 
προϊόντος ενδέχεται να επηρεασθούν 
αρνητικά από μια τέτοια μόλυνση. 
-14-
ΑΡΧΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΚΕΙΜΕΝΟ 
XXXIII. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1, σημεία 8.3 και 8.4 
8.3 Τα προϊόντα πρέπει να σχεδιάζονται και να 
κατασκευάζονται κατά τρόπον ώστε να 
περιορίζονται κατά το δυνατόν οι κίνδυνοι 
φωτιάς ή εκρήξεως κατά την κανονική χρήση 
τους. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται σε 
διαγνωστικά προϊόντα των οποίων η 
σκοπούμενη χρήση περιλαμβάνει την έκθεση ή 
την χρησιμοποίηση σε συνδυασμό με 
αναφλέξιμες ουσίες ή ουσίες οι οποίες 
μπορούν να προκαλέσουν καύση. 
8.4 Τα διαγνωστικά προϊόντα πρέπει να 
σχεδιάζονται και κατασκευάζονται κατά 
τρόπον ώστε να διευκολύνεται η ασφαλής 
διάθεση των αποβλήτων. 8.3 Τα προϊόντα πρέπει να σχεδιάζοντας 
κατασκευάζονται και συσκευάζονται κατά 
τρόπον ώστε να περιορίζονται κατά το 
δυνατόν οι κίνδυνοι φωτιάς ή εκρήξεως κατά 
την κανονική χρήση τους. Ιδιαίτερη προσοχή 
πρέπει να δίνεται σε διαγνωστικά προϊόντα 
των οποίων η σκοπούμενη χρήση 
περιλαμβάνει την έκθεση ή την 
χρησιμοποίηση σε συνδυασμό με 
αναφλέξιμες ουσίες ή ουσίες οι οποίες 
μπορούν να προκαλέσουν καύση. 
8.4 Τα διαγνωστικά προϊόντα πρέπει να 
σχεδιάζοντας κατασκευάζονται και 
συσκευάζονται κατά τρόπον ώστε να 
διευκολύνεται η ασφαλής διάθεση των 
αποβλήτων. 
XXXIV. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1, σημείο 12, εισαγωγή και σημείο 12.1 
Τα αυτοδιαγνωστικά προϊόντα πρέπει να 
είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα κατά 
τρόπον ώστε να λειτουργούν σύμφωνα με 
τον προορισμό τους, λαμβάνοντας υπόψη 
την δεξιότητα και τους πρόσφορους 
τρόπους χειρισμού εκ μέρους των χρηστών, 
καθώς και τις επιδράσεις από μεταβολές που 
μπορεί λογικά να αναμένονται στην τεχνική 
των χρηστών και στο περιβάλλον. Οι 
πληροφορίες και οι οδηγίες που παρέχονται 
από τον κατασκευαστή πρέπει να είναι 
εύκολα κατανοητές και να εφαρμόζονται 
άνετα από τον χρήστη. 
12.1 Τα αυτοδιαγνωστικά προϊόντα πρέπει 
να είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα 
κατά τρόπον ώστε να περιορίζεται κατά το 
δυνατόν ο κίνδυνος από τυχόν σφάλματα του 
χρήστη κατά το χειρισμό και την ερμηνεία 
των αποτελεσμάτων. Τα αυτοδιαγνωστικά προϊόντα πρέπει να είναι 
σχεδιασμένα., κατασκευασμένα και 
συσκευασμένα κατά τρόπον ώστε να έχουν 
επιδόσεις σύμφωνα με τη χρήση τους, 
λαμβάνοντας υπόψη την δεξιότητα και τα μέσα 
των χρηστών, καθώς και τις επιπτώσεις από 
μεταβολές που μπορεί λογικά να αναμένονται 
στην τεχνική και στο περιβάλλον των χρηστών. 
Οι πληροφορίες και οι οδηγίες που παρέχονται 
από τον κατασκευαστή πρέπει να είναι εύκολα 
κατανοητές και να εφαρμόζονται άνετα από 
τον χρήστη. 
12.1 Τα αυτοδιαγνωστικά προϊόντα πρέπει να 
είναι σχεδιασμέναΛ κατασκευασμένα και 
συσκευασμένα κατά τρόπον ώστε να 
περιορίζεται κατά το δυνατόν ο κίνδυνος από 
τυχόν σφάλματα του χρήστη κατά το χειρισμό 
και την ερμηνεία των αποτελεσμάτων 
15 
ΑΡΧΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΚΕΙΜΕΝΟ 
XXXV. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 2, σημείο 2 
2. Αντιδραστήρια και προϊόντα 
αντιδραστηρίων για την ανίχνευση, σε 
ανθρώπινα δείγματα, δεικτών μολύνσεως 
με τον ιό HIV, με τους ιούς της ηπατίτιδας Β 
και Γ. 2. Αντιδραστήρια και προϊόντα αντιδραστηρίων 
για την ανίχνευση, σε ανθρώπινα δείγματα, 
δεικτών μολύνσεως με τον ιό HIV, με τους ιούς 
της ηπατίτιδας Β, Γ, της Ερυθράς, καθώς και 
της τοξοπλάσμωσης. 
XXXVI. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 7, σημείο 3.2, τρίτο εδάφιο, σημείο δ) 
δ) των κατάλληλων δοκιμών και ελέγχων που 
διεξάγονται πριν, κατά και μετά την 
παραγωγή, της συχνότητας με την οποία 
διενεργούνται και του χρησιμοποιούμενου 
εξοπλισμού δοκιμών· πρέπει να είναι δυνατή η 
κατάλληλη παρακολούθηση της πορείας της 
βαθμονόμησης, του εξοπλισμού δοκιμών. δ) των κατάλληλων δοκιμασιών και ελέγχων 
που διεξάγονται πριν, κατά και μετά την 
παραγωγή, της συχνότητας με την οποία 
διενεργούνται και του χρησιμοποιούμενου 
εξοπλισμού· η βαθμονόμηση των εν λόγω 
εξοπλισμών πρέπει να διενεργείται κατά 
τρόπον ώστε να εξασφαλίζεται η 
ανιχνευσιμότητα της πορείας που 
ακολουθήθηκε. 

i 
ISSN 0254-1483 
COM(96) 643 τελικό 
ΕΓΓΡΑΦΑ 
GR 15 05 
Αριθ. καταλόγου : CB-CO-96-641-GR-C 
ISBN 92-78-13008-7 
Υπηρεσία Επίσημων Εκδόσεων των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 
L-2985 Λουξεμβούργο