Πρόταση ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ σχετικά με τη θέσπιση προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τη δωρεά, την προμήθεια, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και την κατανομή ανθρώπινων ιστών και κυττάρων

(υποβλήθηκε από την Επιτροπή)

ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ

ΕΙΣΑΓΩΓΗ

1. Κάθε χρόνο στην Ευρώπη, εκατοντάδες χιλιάδες ασθενών υποβάλλονται σε κάποια μορφή θεραπευτικής αγωγής που βασίζεται στη χρήση ιστών και κυττάρων ανθρώπινης προέλευσης. Η χρήση αυτών των υλικών στην παροχή υγειονομικής περίθαλψης ξεπερνά πλέον τα παραδοσιακά μοσχεύματα ή εμφυτεύματα σε άλλον άνθρωπο (αλλογενές μόσχευμα) και εκτείνεται στην ενσωμάτωση ή το συνδυασμό τους με ιατρικά βοηθήματα ή στη χρήση τους ως πρώτη ύλη για υπηρεσίες και προϊόντα της βιοτεχνολογίας. Παρ' ό,τι η θεραπευτική αξία των ανθρώπινων αλλογενών μοσχευμάτων αναγνωρίζεται εδώ και πολλές δεκαετίες, ο αυξανόμενος αριθμός εμφυτευμάτων καθώς και οι ιατρικές ενδείξεις επιβάλλουν τη θέσπιση προδιαγραφών στην Ευρωπαϊκή Ένωση για την εξασφάλιση της ποιότητας και της ασφάλειας των ανθρώπινων ιστών και κυττάρων.

2. Οι ιστοί αποτελούν ένα λειτουργικό σύνολο κυττάρων, που μπορούν να μεταμοσχευτούν ή να εμφυτευτούν ως βιώσιμα κύτταρα ή να διατηρηθούν, να μονιμοποιηθούν ή να τροποποιηθούν κατ' άλλο τρόπο. Περιλαμβάνουν: οστικά και μυοσκελετικά στοιχεία (π.χ. χόνδρους, τένοντες, περιτονίες), καρδιαγγειακούς ιστούς (π.χ. αρτηρίες, φλέβες, καρδιακές βαλβίδες), οπτικούς ιστούς (π.χ. κερατοειδούς, σκληροειδούς), νευρικά κύτταρα, δέρμα, εγκεφαλικά κύτταρα, εμβρυϊκούς ιστούς, αναπαραγωγικά κύτταρα (π.χ. σπέρμα, ωάρια) και βλαστικά κύτταρα (δηλ. αιματοποιητικά προγονικά κύτταρα που λαμβάνονται από το μυελό των οστών, τον ομφάλιο λώρο και την περιφερική κυκλοφορία). Ανάλογα την περίπτωση, οι ιστοί αυτοί και τα κύτταρα δεν χρησιμοποιούνται μόνο στην αναπλαστική χειρουργική, όπως η αντικατάσταση κερατοειδούς και ισχίου, αλλά και στη θεραπεία νόσων, όπως ο καρκίνος και ο διαβήτης, και όλο και περισσότερο στην αναπαραγωγική ιατρική. Η πρόοδος στη βιοτεχνολογία έχει ως αποτέλεσμα την παραγωγή προϊόντων που προέρχονται από ιστούς, όπως τα καλλιεργημένα αλλογενή κύτταρα, οι μηχανικώς παρασκευασμένοι δομικοί ιστοί και συστατικά μέρη ιατρικών βοηθημάτων. Όλοι αυτοί οι ιστοί ή τα κύτταρα, τα οποία συχνά αποκτούνται μέσω διασυνοριακών ανταλλαγών, προέρχονται από ζώντες ή νεκρούς δότες.

3. Οι στατιστικές που αφορούν τη μεταμόσχευση ορισμένων από αυτά τα ανθρώπινα υλικά αντικατοπτρίζουν την αυξανόμενη σπουδαιότητά τους για το σύστημα παροχής υγειονομικής περίθαλψης. Στις Ηνωμένες Πολιτείες, ο αριθμός των μοσχευμάτων οστού αυξήθηκε κατά 140%, από 302.548 σε 750.000, στην περίοδο 1992-1999. Στην Ευρώπη, η μεταμόσχευση αιματοποιητικών προγονικών κυττάρων αυξήθηκε από σχεδόν 4000 το 1990 σε 18.720 το 1999. Το 1998, οι περιπτώσεις αντικατάστασης καρδιακών βαλβίδων με ανθρώπινα μοσχεύματα ανήλθαν σε 3.412. Σήμερα, η μεταμόσχευση κερατοειδούς στην Ισπανία αντιστοιχεί σε περισσότερα από 60 μοσχεύματα ανά εκατομμύριο πληθυσμού, ενώ στη Γαλλία υπερβαίνει τα 70.

4. Προκειμένου να αυξηθεί η εμπιστοσύνη του κοινού στη χρήση ανθρώπινων ιστών και κυττάρων στο ανθρώπινο σώμα, οι διατάξεις της ΕΕ πρέπει να εξασφαλίζουν την ποιότητα και την ασφάλεια αυτών των υλικών. Το άρθρο 152 της Συνθήκης προβλέπει για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα (ΕΚ) τη δυνατότητα, αλλά και την υποχρέωση, να εφαρμόσει δεσμευτικά μέτρα που θα καθορίζουν υψηλά πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας όσον αφορά τη χρήση πλάσματος, οργάνων και υλικών ανθρώπινης προέλευσης.

5. Η αυξημένη χρήση υλικών ανθρώπινης προέλευσης και η αναγνώριση του γεγονότος ότι μπορούν να μεταδώσουν νόσους, έχουν οδηγήσει σε εκτενείς συζητήσεις όσον αφορά την ανάγκη λήψης αυξημένων μέτρων ασφάλειας αλλά και για συναφή ζητήματα ηθικής. Τα θέματα ηθικής αποτέλεσαν το αντικείμενο σημαντικών συζητήσεων κατά τη διάρκεια του προβληματισμού για την πρόταση οδηγίας της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro. [1] Οι αντιδράσεις στη συμπερίληψη στην οδηγία ανθρώπινων ιστών, που συχνά αποτελούν αναπόσπαστο στοιχείο των ιατρικών βοηθημάτων, βασίζονταν: στην έλλειψη ελέγχου κατά τη διάρκεια της προμήθειας των ιστών και των κυττάρων που χρησιμοποιούνται ως πρώτη ύλη. στην έλλειψη διαπίστευσης και επιθεώρησης παρασκευαστών ή τραπεζών ιστών. στη μη δεσμευτική εφαρμογή των προτύπων που προβλέπει η οδηγία χωρίς κοινές υποχρεωτικές προδιαγραφές. και στην ύπαρξη πάνω από 50 κοινοποιημένων φορέων στην Ευρώπη που πρέπει να αξιολογήσουν τη συμβατότητα προϊόντων χωρίς έλεγχο σε επιστημονικό επίπεδο. Η οδηγία που τελικά εγκρίθηκε [2] περιορίστηκε σε υλικά ανθρώπινης προέλευσης που δεν είναι πλέον βιώσιμα, ενώ τα περισσότερα ανθρώπινα προϊόντα παρέμειναν εκτός ρύθμισης.

[1] Πρόταση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro. COM(95) 130 τελικό. COD (95) 0013. ΕΕ αριθ. C 172, 07.07.1995, σ. 21

[2] Οδηγία 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 27ης Οκτωβρίου 1998 για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro. ΕΕ L 331, 07.12.1998, σ.1 -37.

6. Το 1998, η ευρωπαϊκή ομάδα για τη δεοντολογία της επιστήμης και των νέων τεχνολογιών (EGE) που υπόκειται στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, επιβεβαίωσε ότι υπάρχει "άμεση ανάγκη ρύθμισης των συνθηκών κυκλοφορίας ανθρώπινων ιστών στην ευρωπαϊκή αγορά". [3] Στην έκθεση της ομάδας επισημαίνονται τέσσερα θέματα:

[3] "Ηθικά ζητήματα της αποταμίευσης ανθρώπινων ιστών". Γνώμη της ευρωπαϊκής ομάδας για τη δεοντολογία της επιστήμης και των νέων τεχνολογιών προς την Ευρωπαϊκή Επιτροπή. αριθ. 11, 21 Ιουλίου 1998. 11 σ.

- η ηθική υποχρέωση προστασίας της υγείας. Αφού κανένα υλικό ανθρώπινης προέλευσης δεν είναι απαλλαγμένο από τον κίνδυνο μετάδοσης νόσων, "ιστοί, κυρίως αυτοί που προορίζονται για μεταμόσχευση σε τρίτα μέρη ή για την προετοιμασία φαρμακευτικών προϊόντων, πρέπει να υποβάλλονται σε προηγούμενο έλεγχο, ώστε να παρέχονται οι μέγιστες εγγυήσεις για την υγεία, σύμφωνα με την "ισχύουσα κατάσταση".

- η ακεραιότητα του ανθρώπινου σώματος. Αυτή πρέπει να εξασφαλίζεται κατά την προμήθεια ιστών από ένα άτομο, είτε αυτό ζει είτε έχει πεθάνει.

- η προηγούμενη, ενήμερη και ελεύθερη συναίνεση του εν λόγω ατόμου. Πριν από την προμήθεια ανθρώπινων ιστών, πρέπει κατ' αρχήν να έχει δώσει τη συγκατάθεσή του ο δότης, βάσει πληροφοριών που του δόθηκαν σε όσο το δυνατόν πιο σαφή και ακριβή μορφή. και

- η προστασία της ταυτότητας. Αυτό απαιτεί, για την τήρηση της ανωνυμίας, την απαγόρευση αποκάλυψης πληροφοριών που θα μπορούσαν να οδηγήσουν στον εντοπισμό του δότη ή του λήπτη. Γενικά, ο δότης δεν πρέπει να γνωρίζει την ταυτότητα του λήπτη, ούτε και το αντίθετο - μια απαίτηση για την αποφυγή ενδεχόμενων διακρίσεων.

7. Η ΕGE επισήμανε επίσης ότι η ανώνυμη και ελεύθερη δωρεά ιστών παραμένει βασικά μια εθελοντική πράξη αλληλεγγύης. Οι πολίτες σε κάθε κράτος μέλος πρέπει να ενθαρρύνονται στη δωρεά ιστών σε αυτό το πνεύμα, προβάλλοντας έτσι κοινούς στόχους και αυξάνοντας τη διαθεσιμότητα υλικών ανθρώπινης προέλευσης στην Ευρώπη. Η EGE συζήτησε επίσης: το ρόλο και τις υποχρεώσεις των τραπεζών ιστών και τον κερδοσκοπικό ή μη κερδοσκοπικό τους χαρακτήρα. τη δίκαιη πρόσβαση σε θεραπευτικές δυνατότητες που προσφέρει η χρήση ανθρώπινων ιστών. και την ανάγκη υπαγωγής των εισαγωγών ιστών από τρίτες χώρες στις ίδιες, τουλάχιστον, απαιτήσεις από άποψη ηθικής και υγείας. Στην παρούσα πρόταση οδηγίας έχουν συνεκτιμηθεί οι συστάσεις της EGE.

8. Αν και τα περισσότερα κράτη μέλη έχουν θεσπίσει νομοθεσία για τον έλεγχο ηθικών ζητημάτων της προστασίας του δότη (κυρίως στον τομέα της μεταμόσχευσης οργάνων), πολλά κράτη μέλη θα πρέπει τώρα να συμφωνήσουν σε κανόνες που θα καλύπτουν την ποιότητα, την ασφάλεια ή τη χρήση ιστών και κυττάρων. Μια ανεπίσημη έρευνα για τους υφιστάμενους κανονισμούς στα κράτη μέλη της ΕΕ, που έγινε το 2000 [4], επιβεβαίωσε την ύπαρξη σημαντικών διαφορών στην κάλυψη, όπου μόνο τα θέματα που αφορούν την προστασία του δότη αντιμετωπίζονται μέχρι στιγμής σχεδόν από όλα τα κράτη μέλη. Η πλειοψηφία των κρατών μελών δεν διαθέτει ειδικούς κανόνες για τη χορήγηση έγκρισης και την επιθεώρηση δραστηριοτήτων προμήθειας και αποταμίευσης ιστών, όπως για παράδειγμα κανονισμούς για τον καθορισμό της καταλληλότητας του δότη και την εισαγωγή ανθρώπινου υλικού. Τα ποσοστά των κρατών μελών που διαθέτουν κανονισμούς για την κάλυψη διαφόρων θεμάτων παρατίθενται στους πίνακες 1 έως 3.

[4] Στοιχεία από τον δρ. B. Loty του Etablissement Francais des Greffes.

9. Κατά τη διάρκεια μιας συνεδρίασης που διοργανώθηκε στο πλαίσιο της πορτογαλικής Προεδρίας, τον Ιούνιο 2000 στο Πόρτο, εμπειρογνώμονες στους τομείς των ιστών και των κυττάρων ανέλυσαν την κανονιστική κατάσταση στην Ευρώπη και κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι απαιτείται άμεσα μια οδηγία της ΕΚ σχετικά με την ασφάλεια και την ποιότητα αυτών των ανθρώπινων υλικών. Επίσης, εμπειρογνώμονες και επίσημοι εκπρόσωποι των κρατών μελών κατέληξαν σε παρόμοιο συμπέρασμα, σε διάσκεψη που διοργάνωσαν από κοινού η Ευρωπαϊκή Επιτροπή και η ισπανική Προεδρία στη Μάλαγα, το Φεβρουάριο του 2002. Υποστήριξαν την ιδέα ανάπτυξης μιας οδηγίας της ΕΚ που θα καθορίζει υψηλά επίπεδα ασφάλειας και ποιότητας για την προμήθεια, τον έλεγχο, την αποθήκευση και τη κατανομή ανθρώπινων ιστών και κυττάρων, έτσι ώστε να εξασφαλίζεται ένα υψηλό επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης υγείας στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Έδωσαν επίσης συγκεκριμένες κατευθύνσεις για την ανάπτυξη μιας παρόμοιας πρωτοβουλίας, οι οποίες έγιναν δεκτές σε ένα υπουργικό σεμινάριο της ΕΕ που ακολούθησε αμέσως μετά τη διάσκεψη στη Μάλαγα.

ΠΕΔΙΟ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΚΑΙ ΣΤΟΧΟΙ

10. Για τα τρία πρώτα στάδια της χρήσης τους (δωρεά, προμήθεια και έλεγχο), η παρούσα πρόταση οδηγίας καλύπτει όλους τους ιστούς και τα κύτταρα ανθρώπινης προέλευσης που πρόκειται να χρησιμοποιηθούν σε ανθρώπινο σώμα, εκτός από το αίμα και προϊόντα αυτού, ιστών και κυττάρων που χρησιμοποιούνται ως αυτόλογα μοσχεύματα στο πλαίσιο της ίδιας χειρουργικής διαδικασίας και οργάνων, αλλά συμπεριλαμβανομένων υλικών που χρησιμοποιούνται ως πρώτη ύλη για προϊόντα που έχουν παρασκευαστεί από ιστούς και κύτταρα. Ωστόσο, αυτόλογα κύτταρα που χρησιμοποιούνται για φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα δεν καλύπτονται από την παρούσα οδηγία. Ιστοί και κύτταρα που χρησιμοποιούνται για ερευνητικούς σκοπούς θα καλύπτονται από την οδηγία στην περίπτωση που χορηγούνται σε ανθρώπινο σώμα, όχι όμως όταν χρησιμοποιούνται για έρευνα in vitro ή σε ζωικά μοντέλα. Τα περαιτέρω στάδια χρήσης τους (επεξεργασία, διατήρηση, αποθήκευση και κατανομή) καλύπτονται εφόσον οι ιστοί και τα κύτταρα προορίζονται για μεταμόσχευση.

Δωρεά, προμήθεια και έλεγχος όλων των ανθρώπινων ιστών και κυττάρων για χρήση σε ανθρώπινο σώμα

11. Η παρούσα πρόταση οδηγίας για τους ανθρώπινους ιστούς και τα κύτταρα στοχεύει στην κάλυψη όλων των ανθρώπινων κυττάρων και ιστών που χρησιμοποιούνται για εφαρμογή στο ανθρώπινο σώμα, κατά τη διάρκεια των πρώτων φάσεων της διαδικασίας - δωρεά, προμήθεια και έλεγχος - έτσι ώστε να εξασφαλιστεί η ποιότητα και η ασφάλειά τους.

12. Ωστόσο, από την πρόταση εξαιρούνται το αίμα και προϊόντα αυτού (άλλα από τα πρόδρομα συστατικά του αίματος), ανθρώπινα όργανα, όπως επίσης και όργανα, ιστοί ή κύτταρα ζωικής προέλευσης. Το αίμα και τα προϊόντα αυτού ρυθμίζονται από την οδηγία 2001/83/ΕΚ [5], την οδηγία 2000/70/ΕΚ [6] και τη σύσταση του Συμβουλίου 98/463/ΕΚ [7], ενώ μια νέα οδηγία που βασίζεται στις αρχές της δημόσιας υγείας βρίσκεται υπό συζήτηση στο Συμβούλιο και το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο [8].

[5] Οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 6ης Νοεμβρίου 2001 περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση. ΕΕ L 311, 28.11.2001, σ. 67-128.

[6] Οδηγία 2000/70/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 16ης Νοεμβρίου 2000 για την τροποποίηση της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ όσον αφορά τα ιατρικά βοηθήματα που περιλαμβάνουν σταθερά παράγωγα του ανθρώπινου αίματος ή πλάσματος. ΕΕ L 313, 13.12.2000, σ. 22.

[7] Σύσταση του Συμβουλίου της 29ης Ιουνίου 1998 για την καταλληλότητα των δοτών αίματος και πλάσματος και τον έλεγχο της αιμοδοσίας στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα. ΕΕ αριθ. L 203, 21.07.1998, σ. 14.

[8] Πρόταση οδηγίας του Ευρωπαiκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη θέσπιση προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τη συλλογή, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη κατανομή του ανθρώπινου αίματος και συστατικών του και για τροποποίηση της οδηγίας 89/381/ΕΟΚ του Συμβουλίου. COM(2000)816 τελικό. 13.12.2000. 2000/0323 (COD).

13. Η μεταμόσχευση ανθρώπινων οργάνων απαιτεί διαφορετική πολιτική προσέγγιση, λόγω του ιδιαίτερου χαρακτήρα της και των σοβαρών ελλείψεων που έχουν ως αποτέλεσμα τη μη θεραπεία πολλών ασθενών. Η Επιτροπή θα ασχοληθεί σύντομα με το θέμα αυτό, καλώντας εθνικούς και διεθνείς οργανισμούς που εμπλέκονται στην προμήθεια οργάνων σε μια ανταλλαγή πληροφοριών για συναφή θέματα.

14. Όργανα, ιστοί και κύτταρα ζωικής προέλευσης για θεραπεία ανθρώπων βρίσκονται ακόμη στο στάδιο της έρευνας, δημιουργούν ωστόσο διάφορα ρυθμιστικά προβλήματα που πρέπει να αντιμετωπιστούν σε εύθετο χρόνο.

15. Ιστοί και κύτταρα που χρησιμοποιούνται ως αυτόλογα μοσχεύματα (ιστοί που λαμβάνονται και μεταμοσχεύονται στο ίδιο άτομο), στο πλαίσιο της αυτής χειρουργικής διαδικασίας και χωρίς να υποβληθούν σε διαδικασία αποταμίευσης, εξαιρούνται επίσης από την παρούσα πρόταση. Οι προβληματισμοί όσον αφορά την ποιότητα και την ασφάλεια που συνδέονται με αυτήν τη διαδικασία είναι εντελώς διαφορετικοί.

16. Τα αυτόλογα κύτταρα που χρησιμοποιούνται για φάρμακα απαιτούν μια εντελώς διαφορετική ρυθμιστική προσέγγιση και ως εκ τούτου εξαιρούνται εντελώς από την παρούσα οδηγία.

17. Η παρούσα οδηγία δεν στοχεύει στην κάλυψη έρευνας που χρησιμοποιεί ανθρώπινους ιστούς και κύτταρα, για σκοπούς άλλους από τη χρήση τους σε ανθρώπινο σώμα, όπως π.χ. στην έρευνα in vitro ή στα ζωικά μοντέλα. Μόνο τα κύτταρα και οι ιστοί που χρησιμοποιούνται σε κλινικές δοκιμές και χορηγούνται σε ανθρώπινο σώμα οφείλουν να πληρούν τα πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας που καθορίζονται στην παρούσα οδηγία.

18. Καλύπτονται όλα τα άλλα είδη ιστών και κυττάρων. Ορισμένα όμως είδη, όπως γεννητικά κύτταρα, εμβρυϊκά κύτταρα/ιστοί και αρχέγονα βλαστικά κύτταρα, δημιουργούν ιδιαίτερες ηθικές ανησυχίες. Έως τώρα, δεν υπάρχει συναίνεση μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τις βασικές εναρμονισμένες αποφάσεις που μπορούν να ληφθούν σε επίπεδο ΕΕ σχετικά με τη χρήση ή την απαγόρευσή τους. Εάν, ωστόσο, η συγκεκριμένη χρήση αυτών των κυττάρων επιτρέπεται σε ένα κράτος μέλος, θα ισχύουν οι σχετικές διατάξεις της παρούσας οδηγίας.

Επεξεργασία, διατήρηση, αποθήκευση και κατανομή ιστών και κυττάρων που χρησιμοποιούνται για μεταμοσχεύσεις σε άνθρωπο

19. Όταν οι ιστοί και τα κύτταρα πρόκειται να χρησιμοποιηθούν για μεταμόσχευση σε άνθρωπο, η παρούσα οδηγία ισχύει για τις φάσεις της επεξεργασίας, της διατήρησης, της αποθήκευσης και της κατανομής. Η μεταμόσχευση αποσκοπεί στην ανάκτηση μιας απολεσθείσας λειτουργίας ιστού ή κυττάρου, με τη μεταβίβαση στο ανθρώπινο σώμα αντίστοιχων ιστών ή κυττάρων. Εάν η προετοιμασία τους περιλαμβάνει στάδια που επηρεάζουν την ανάπτυξη ή τη διαφοροποίηση αυτών των κυττάρων, ενδεχομένως θα χρειαστεί στο μέλλον η εξέταση πρόσθετων μέτρων ασφάλειας.

20. Ωστόσο, από την πρόταση εξαιρούνται αυτές οι φάσεις της διαδικασίας, όταν οι ιστοί και τα κύτταρα πρόκειται να χρησιμοποιηθούν για άλλους σκοπούς, όπως τα αντικαρκινικά εμβόλια ή οι θεραπείες των οποίων στόχος δεν είναι η ανάκτηση μιας λειτουργίας με τη μεταμόσχευση αντίστοιχων κυττάρων ή ιστών. Αυτές οι νέες θεραπευτικές προσεγγίσεις απαιτούν διαφορετικά και πολύ συγκεκριμένα πρότυπα επεξεργασίας, τα οποία δεν μπορούν να θεσπιστούν τώρα αφού οι σχετικοί κίνδυνοι ακόμη ερευνούνται. Επίσης, στις περιπτώσεις αυτές, θα υπαχθούν στη νομοθεσία που καλύπτει τα φαρμακευτικά προϊόντα ή τα ιατρικά βοηθήματα.

21. Η επιστημονική επιτροπή για τα φάρμακα και τα ιατρικά βοηθήματα (SCMPMD) κατέληξε [9] στο συμπέρασμα ότι ο τομέας της μηχανικής ιστών δεν έχει ακόμη αναπτυχθεί επαρκώς και δεν μπορούν να καθοριστούν σαφή όρια ανάμεσα στον τομέα αυτό και άλλους συγγενείς τομείς. Κατά την άποψη της SCMPMD, η εφαρμογή αποτελεσματικού ελέγχου στην εισαγωγή και την παρακολούθηση διαδικασιών μηχανικής ιστών στην Ευρωπαϊκή Ένωση απαιτεί ειδική νομοθεσία.

[9] "Γνώμη για την ισχύουσα κατάσταση σχετικά με τη μηχανική ιστών", που εκδόθηκε από την επιστημονική επιτροπή για τα φάρμακα και τα ιατρικά βοηθήματα την 1η Οκτωβρίου 2001. Έγγρ. SANCO/SCMPMD/2001/0006 τελικό

22. Επομένως, στόχος της παρούσας πρότασης οδηγίας είναι να εξασφαλιστεί ότι οι ιστοί και τα κύτταρα που χρησιμοποιούνται ως πρώτη ύλη γι αυτά τα προϊόντα διαθέτουν το ίδιο επίπεδο ποιότητας και ασφάλειας με αυτό που ισχύει για την "κλασική" μεταμόσχευση. Κατ' αυτόν τον τρόπο, η οδηγία θα συμβάλλει έμμεσα στη μεταφορά τους από ένα κράτος μέλος σε άλλο. Επίσης, με τη θέσπιση ίδιων κριτηρίων προμήθειας, επεξεργασίας και αποθήκευσης, όπως επίσης και με τη δημιουργία ενός κοινοτικού μητρώου εγκεκριμένων τραπεζών ιστών, η οδηγία θα συμβάλλει στην εξάλειψη ανεπιθύμητων περιορισμών στην ανταλλαγή ιστών από ένα κράτος μέλος σε άλλο.

Υποχρέωση των αρχών των κρατών μελών

23. Η παρούσα πρόταση δεν έρχεται σε αντίθεση με αποφάσεις που λαμβάνουν τα κράτη μέλη σχετικά με τη χρήση ή μη χρήση κάθε συγκεκριμένου είδους ανθρώπινων κυττάρων, συμπεριλαμβανομένων των γεννητικών κυττάρων και των αρχέγονων βλαστικών κυττάρων. Εάν, ωστόσο, κάποια συγκεκριμένη χρήση παρόμοιων κυττάρων επιτρέπεται σε ένα κράτος μέλος, η παρούσα πρόταση απαιτεί την εφαρμογή όλων των διατάξεων που είναι αναγκαίες για την προστασία της δημόσιας υγείας και για το σεβασμό θεμελιωδών δικαιωμάτων.

24. Η θεραπευτική χρήση ανθρώπινων ιστών και κυττάρων περιλαμβάνει ένα σημαντικό αριθμό σύνθετων και διαπλεκόμενων δραστηριοτήτων, που εκτείνονται από την αξιολόγηση της καταλληλότητας του δότη και την εμφύτευση του μοσχεύματος έως την παρασκευή ενός προϊόντος. Κάθε πιθανή νομοθεσία πρέπει να συνεκτιμά όλες αυτές τις φάσεις, ενώ θα σέβεται τις αρμοδιότητες των κρατών μελών για την οργάνωση και την παροχή υπηρεσιών ιατροφαρμακευτικής περίθαλψης.

25. Η προτεινόμενη οδηγία σέβεται τις διάφορες οργανωτικές δομές που υφίστανται στα κράτη μέλη. Σε ορισμένα, η προμήθεια διεξάγεται μόνο από τράπεζες ιστών, ενώ σε άλλα η αρμοδιότητα μοιράζεται μεταξύ κέντρων προμήθειας και τραπεζών ιστών. Η παρούσα πρόταση σέβεται την εξουσία των κρατών μελών όσον αφορά τη χορήγηση διαπίστευσης σε κέντρα που δραστηριοποιούνται στην προμήθεια ιστών, ενώ καθορίζει τα υψηλά πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας που πρέπει να πληρούνται.

26. Η προτεινόμενη οδηγία επιδιώκει την εξασφάλιση ενός υψηλού επιπέδου ποιότητας και ασφάλειας σε όλη την αλυσίδα μεταμόσχευσης ιστών και κυττάρων σε όλα τα κράτη μέλη, έχοντας υπόψη την ελεύθερη κυκλοφορία πολιτών και αγαθών στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Η θέσπιση προτύπων ποιότητας και ασφάλειας θα συμβάλλει στη διαβεβαίωση του κοινού ότι οι ανθρώπινοι ιστοί και κύτταρα που προέρχονται από δότες από άλλο κράτος μέλος προσφέρουν τα ίδια εχέγγυα με εκείνα που προέρχονται από τη χώρα τους.

27. Για την επίτευξη αυτών των προτύπων, η προτεινόμενη οδηγία απαιτεί τη δημιουργία συγκρίσιμων δομών εθνικών ελέγχων και διαπίστευσης, όπως επίσης και την ισοδύναμη κατάρτιση του προσωπικού που απασχολείται στις διάφορες φάσεις. Ωστόσο, οι συγκεκριμένες διατάξεις κατάρτισης που προβλέπονται στην προτεινόμενη οδηγία, δεν θίγουν καμία από τις νομοθετικές απαιτήσεις σχετικά με την αμοιβαία αναγνώριση των διπλωμάτων.

28. Η δημιουργία ενός συστήματος που θα εξασφαλίζει την παρακολούθηση όλων των ιστών και των κυττάρων, από το δότη έως το λήπτη και αντίστροφα, αποτελεί βασικό στόχο της προτεινόμενης οδηγίας. Η παρούσα οδηγία καθιερώνει επίσης ένα σύστημα για την παρακολούθηση των ανεπιθύμητων ενεργειών και συμβάντων που συνδέονται με την προμήθεια, την επεξεργασία και τη χρήση ιστών και κυττάρων στην Ευρωπαϊκή Ένωση.

29. Η εισαγωγή ιστών και κυττάρων από τρίτες χώρες σημειώνει αύξηση. Για να προστατευτεί η υγεία των ασθενών στην Ευρωπαϊκή Ένωση πρέπει να εξασφαλιστεί η εφαρμογή υψηλών επιπέδων ποιότητας και ασφάλειας και σε αυτές τις εισαγωγές. Λόγω της ταχύτητας με την οποία εξελίσσεται η τεχνολογία σε αυτόν τον τομέα, η ανάπτυξη κατάλληλων διαδικασιών της ΕΕ για την εξασφάλιση της ποιότητας και της ασφάλειας εισαγωγών και εξαγωγών ανθρώπινων υλικών θα βοηθήσει τα κράτη μέλη. Ως γενική αρχή, εισαγωγές και εξαγωγές από και προς τρίτες χώρες πρέπει να διενεργούνται μόνο από εξουσιοδοτημένες τράπεζες ιστών, υπό την επίβλεψη της αρμόδιας αρχής. Εξουσιοδότηση πρέπει να χορηγείται μόνο εάν πληρούνται τουλάχιστον ισοδύναμα πρότυπα από τους ιστούς και τα κύτταρα που εισάγονται ή εξάγονται. Η οδηγία προβλέπει ένα μηχανισμό για τη θέσπιση μιας διαδικασίας της ΕΕ που θα επιτρέπει την εφαρμογή μιας ομοιόμορφης προσέγγισης για τη χορήγηση έγκρισης σε εισαγωγές και εξαγωγές.

Καταλληλότητα και αξιολόγηση του δότη: θέματα ποιότητας, ασφάλειας και ηθικής

30. Η προμήθεια, η αξιολόγηση και η επιλογή του δότη αποτελούν τα πρώτα και σημαντικότερα στάδια στην αλυσίδα μεταμόσχευσης. Οι δότες συμμετέχουν άμεσα σε αυτές τις διαδικασίες, οι οποίες συνήθως λαμβάνουν χώρα εκτός τραπεζών ιστών. Η προτεινόμενη οδηγία θα θεσπίσει υψηλά πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας για τις διαδικασίες που συνδέονται με την επιλογή και την αξιολόγηση του δότη και την προμήθεια των ιστών και των κυττάρων, έτσι ώστε να εξασφαλίζεται η υγεία των ληπτών.

31. Η χρήση ανθρώπινων ιστών και κυττάρων πρέπει να γίνεται κάτω από συνθήκες που προστατεύουν τα δικαιώματα και την υγεία των δοτών, των δυνητικών δοτών και των ληπτών. Η παρούσα οδηγία προστατεύει την αξιοπρέπεια και την ταυτότητά τους και θέτει την αρχή ότι μέρη του ανθρώπινου σώματος που χρησιμοποιούνται για την προμήθεια ιστών και κυττάρων ή για δραστηριότητες ανταλλαγής και διάθεσης δεν πρέπει να γίνονται αντικείμενα κερδοσκοπίας.

32. Σε όλα τα κράτη μέλη είναι γενικά αποδεκτό ότι η δωρεά ιστών και κυττάρων πρέπει να είναι εθελοντική και δωρεάν. Ωστόσο, για τη δωρεά γεννητικών κυττάρων, η τρέχουσα πρακτική δεν αντικατοπτρίζει πάντοτε αυτόν τον κανόνα. Η Επιτροπή θεωρεί ότι μια οδηγία σχετικά με ιστούς και κύτταρα πρέπει να προβλέπει την εφαρμογή αυτής της ηθικής αρχής, που κατοχυρώνεται σε κείμενα τόσο του Συμβουλίου της Ευρώπης όσο και της Ευρωπαϊκής Ομάδας Ηθικής.

33. Η συναίνεση όσον αφορά την προμήθεια ρυθμίζεται γενικά με πολύ διαφορετικό τρόπο στα κράτη μέλη. Η νομοθεσία τους εκτείνεται από την "εικαζόμενη συναίνεση" έως άλλους κανονισμούς που απαιτούν τη συναίνεση των συγγενών. Η Επιτροπή θεωρεί ότι, σε έναν τομέα που υπάρχουν πάρα πολλά ζητήματα ηθικής, δεν είναι ενδεδειγμένο να προσπαθήσει κανείς να επιλύσει τα θέματα αυτά στο πλαίσιο μιας οδηγίας που θα βασίζεται στο άρθρο 152, το οποίο αναφέρεται σε θέματα δημόσιας υγείας. Ωστόσο, η προμήθεια ανθρώπινων ιστών και κυττάρων πρέπει να σέβεται πλήρως το Χάρτη Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης και να συνεκτιμά πλήρως τις αρχές της Σύμβασης Ανθρωπίνων Δικαιωμάτων και της βιοϊατρικής. Στη Σύμβαση ορίζεται ότι η συναίνεση για ζώντες δότες πρέπει να έχει δοθεί γραπτά, πριν από τη δωρεά, και να είναι ρητή και ελεύθερη. Η παρούσα οδηγία ορίζει ότι η προμήθεια ανθρώπινων ιστών και κυττάρων διενεργείται μόνο αφού έχουν εκπληρωθεί όλες οι υποχρεωτικές απαιτήσεις συναίνεσης που ισχύουν στα κράτη μέλη.

Τράπεζες ιστών

34. Η προτεινόμενη οδηγία αντικατοπτρίζει τη σπουδαιότητα των τραπεζών ιστών, οι οποίες είναι αρμόδιες για την επεξεργασία, τη διατήρηση, τον εσωτερικό ποιοτικό έλεγχο, την αποθήκευση και τη κατανομή των αποκτηθέντων ανθρώπινων ιστών και κυττάρων και πρέπει να εξασφαλίζουν την ποιότητα και την ασφάλεια καθ' όλη τη διαδικασία.

35. Το 1994, το Συμβούλιο της Ευρώπης εξέδωσε τη σύσταση R 94/1 [10], η οποία αφορά τις δραστηριότητες σχετικά με την αποταμίευση ανθρώπινων ιστών (και κυττάρων). Στο έγγραφο αυτό συνιστάται: η επίσημη χορήγηση άδειας στις τράπεζες ιστών από τις εθνικές αρχές υγείας ή η αναγνώρισή τους από τις αρμόδιες αρχές. οι τράπεζες πρέπει να εξασφαλίζουν τον έλεγχο των ιστών για μεταδοτικές νόσους καθώς και την ασφαλή αποθήκευσή τους. την τήρηση αρχείων για όλους τους ιστούς που αφαιρούνται και διατίθενται. ότι η κατανομή πρέπει να επιτρέπει τη βέλτιστη χρήση, με βάση την ίση πρόσβαση. και ότι πρέπει να εξασφαλίζεται η στενή συνεργασία μεταξύ όλων των αναγνωρισμένων οργανισμών ανταλλαγής και αποταμίευσης ιστών. Η εν λόγω σύσταση έχει συνεκτιμηθεί πλήρως στην παρούσα πρόταση οδηγίας.

[10] Συμβούλιο της Ευρώπης. Σύσταση αριθ. R (94) 1 της Επιτροπής Υπουργών προς τα κράτη μέλη, σχετικά με τις τράπεζες ανθρώπινων ιστών. Εκδόθηκε από την Επιτροπή Υπουργών στις 14 Μαρτίου 1994, στην 509η συνεδρίαση των αναπληρωτών υπουργών.

36. Στη σύσταση R 94/1 προτείνεται η διεξαγωγή της προμήθειας ιστών σε μη κερδοσκοπική βάση, στην περίπτωση όμως ανάγκης για τη δημόσια υγεία μπορεί να υφίσταται ένας εξουσιοδοτημένος κερδοσκοπικός φορέας. Αυτό είναι σύμφωνο με τη γνώμη της EGE, στην οποία αναφέρεται ότι: "κατ' αρχήν, αρμόδια για τις δραστηριότητες αποταμίευσης ιστών πρέπει να είναι τα ιδρύματα δημόσιας υγείας ή μη κερδοσκοπικές οργανώσεις. Σε αυτές τις περιπτώσεις, η τιμή παροχής πρέπει να καλύπτει μόνο τις δαπάνες της τράπεζας για τους εν λόγω ιστούς. Παρ' όλα αυτά, δεδομένης της σύγχρονης ανάπτυξης του τομέα, είναι δύσκολο να αποκλειστεί η άσκηση δραστηριοτήτων αποταμίευσης από εμπορικούς οργανισμούς, όπως είναι τα μεγάλα ιδιωτικά εργαστήρια. Αυτό ισχύει ιδιαίτερα σε περιπτώσεις που ανθρώπινοι ιστοί χρησιμοποιούνται ως πρώτη ύλη για μηχανικώς παρασκευασμένα προϊόντα, για τα οποία απαιτείται η χρήση εξελιγμένων ιατρικών τεχνικών. Ωστόσο, τράπεζες ιστών που δημιουργούνται από τη βιομηχανία πρέπει να υπόκεινται στις ίδιες απαιτήσεις αδειοδότησης και παρακολούθησης που ισχύουν για τους μη εμπορικούς οργανισμούς. Λαμβάνοντας υπόψη αυτές τις γνώμες, η παρούσα πρόταση συνιστά στα κράτη μέλη να ενθαρρύνουν τη δημιουργία μη κερδοσκοπικών τραπεζών ιστών, χωρίς την εισαγωγή μιας αυστηρά νομικής υποχρέωσης.

37. Η πρόταση περιέχει μέτρα για να εξασφαλιστεί ότι οι τεχνικές απαιτήσεις και τα πρότυπα συμβαδίζουν με την επιστημονική πρόοδο. Για το σκοπό αυτό συστήνεται νέα κανονιστική επιτροπή από εκπροσώπους των κρατών μελών. Η διαδικασία αυτή θα χρησιμοποιηθεί για την τακτική ενημέρωση των τεχνικών παραρτημάτων της παρούσας οδηγίας, κυρίως με βάση την τεχνολογική και επιστημονική πρόοδο και τους αναδυόμενους κινδύνους μετάδοσης μεταδοτικών νόσων. Κατά την προετοιμασία τακτικά ανανεούμενων προτύπων, η Επιτροπή προτίθεται να συνεργαστεί στενά με το Συμβούλιο της Ευρώπης, την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας και άλλους συναφείς διεθνείς φορείς.

38. ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΙΣΤΟΥΣ ΚΑΙ ΚΥΤΤΑΡΑ

Οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 6ης Νοεμβρίου 2001 περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση. (ΕΕ L 311, 28.11.2001, σ. 67-128.

Οδηγία 2000/70/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 16ης Νοεμβρίου 2000 για την τροποποίηση της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ όσον αφορά τα ιατρικά βοηθήματα που περιλαμβάνουν σταθερά παράγωγα του ανθρώπινου αίματος ή πλάσματος. (ΕΕ L 313, 13.12.2000, σ. 22.)

Οδηγία 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 27ης Οκτωβρίου 1998 για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro. (ΕΕ L 331, 7.12.1998, σ.1)

Οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 14ης Ιουνίου 1993 περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. (ΕΕ L 169, 12.07.1993)

Κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συμβουλίου της 22ας Ιουλίου 1993 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης και εποπτείας των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση ευρωπαϊκού οργανισμού για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων. (ΕΕ L 214, 24.08.1993, σ.1)

Οδηγία 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 20ής Ιουνίου 1990 για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα (ΕΕ L 189; 20.07.1990, σ. 17)

Απόφαση 87/67/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 26ης Ιανουαρίου 1987 για την αποδοχή, εξ ονόματος της Κοινότητας, της ευρωπαϊκής συμφωνίας περί ανταλλαγής θεραπευτικών ουσιών ανθρώπινης προέλευσης. (ΕΕ L 37, 7.02.1987, σ.1)

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 540/95 της Επιτροπής της 10ης Μαρτίου 1995 για τη θέσπιση των ρυθμίσεων σχετικά με την αναφορά πιθανολογούμενων απροσδόκητων ανεπιθύμητων μη σοβαρών αντιδράσεων, που σημειώνονται στην Κοινότητα ή σε τρίτη χώρα, σε φαρμακευτικά προϊόντα που προορίζονται για τον άνθρωπο ή για κτηνιατρική χρήση σύμφωνα με τις διατάξεις του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συμβουλίου. (ΕΕ L 55, 11.03.1995, σ. 5)

ΠΙΝΑΚΑΣ 1

>ΑΝΑΦΟΡΑ ΣΕ ΓΡΑΦΗΚΟ>

Προστασία του δότη. Ποσοστό κοινοποιούντων κρατών μελών (n=11) που διαθέτουν υποχρεωτικές απαιτήσεις

1. Εθελοντικές και μη αμειβόμενες δωρεές

2. Σεβασμός της ανωνυμίας του δότη/λήπτη.

3. Ειδικοί κανόνες για τη συναίνεση ζώντων δοτών.

4. Ειδικοί κανόνες για ανήλικους.

5. Απαιτούμενη συναίνεση της οικογένειας για νεκρό δότη.

ΠΙΝΑΚΑΣ 2

Καταλληλότητα του δότη.

Ποσοστό κοινοποιούντων κρατών μελών (n=12) που διαθέτουν υποχρεωτικές απαιτήσεις

>ΑΝΑΦΟΡΑ ΣΕ ΓΡΑΦΗΚΟ>

Quarantine = Καραντίνα για ζώντα δότη. Toxoplasmosis = Τοξοπλάσμωση - Δοκιμασία ανίχνευσης της τοξοπλάσμωσης. Anti EBV = Αντισώματα έναντι του ιού Esptein Bar. Anti CMV = Αντισώματα έναντι του κυτταρομεγαλοϊού. Syphilis = Σύφιλλη - Treponema Pallidum. Anti HTLV = Αντισώματα έναντι του ανθρώπινου Τ-λεμφοτρόπου ιού. ALAT = αμινοτρανσφεράση της αλανίνης. Anti HBS = (επιφανειακά) αντιγόνα του ιού της ηπατίτιδας Β. Anti HBC = (πυρηνικά) αντιγόνα του ιού της ηπατίτιδας C. HBV Ag = αντιγόνο του ιού της ηπατίτιδας Β. Anti HCV = αντισώματα έναντι του ιού της ηπατίτιδας C. HIV Ag = αντιγόνα του ιού της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας. Anti HIV = αντισώματα έναντι του ιού της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας. Χρήση εγκεκριμένων εργαστηρίων. Χρήση εγκεκριμένων ελέγχων. Απαίτηση κλινικής εξέτασης. Συνεκτίμηση ιατρικών αρχείων.

ΠΙΝΑΚΑΣ 3

Άλλα κανονιστικά θέματα.

Ποσοστό κοινοποιούντων κρατών μελών (n=13) που διαθέτουν υποχρεωτικές απαιτήσεις

>ΑΝΑΦΟΡΑ ΣΕ ΓΡΑΦΗΚΟ>

1. Απαιτούμενη διαπίστευση κέντρων προμήθειας.

2. Απαιτούμενη διαπίστευση οργανισμών επεξεργασίας.

3. Πρότυπα επεξεργασίας.

4. Πρότυπα μεταφοράς.

5. Πρότυπα ανάκτησης.

6. Απαιτούμενη επιθεώρηση.

7. Χορήγηση άδειας για εισαγωγή / εξαγωγή.

8. Κοινοποίηση ανεπιθύμητων συμβάντων.

ΑΙΤΙΟΛΟΓΗΣΗ

Α. ΣΤΟΧΟΙ

Στόχοι της πρότασης αυτής είναι:

- η θέσπιση νομοθεσίας της Ευρωπαϊκής Κοινότητας για τον καθορισμό προτύπων για την ποιότητα και την ασφάλεια των ιστών και των κυττάρων ανθρώπινης προέλευσης που χρησιμοποιούνται σε ανθρώπινο σώμα.

- η ενίσχυση των απαιτήσεων σχετικά με την καταλληλότητα των δοτών ιστών και κυττάρων και τον έλεγχο δωρηθέντων υλικών ανθρώπινης προέλευσης στην Ευρωπαϊκή Ένωση.

- η θέσπιση σε επίπεδο κράτους μέλους απαιτήσεων για τα κέντρα που ασχολούνται με τη συλλογή, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη κατανομή ιστών και κυττάρων ανθρώπινης προέλευσης, καθώς και εθνικών δομών διαπίστευσης και παρακολούθησης.

- η θέσπιση διατάξεων σε κοινοτικό επίπεδο για τη διαμόρφωση ενός μητρώου διαπιστευμένων κέντρων.

- η θέσπιση διατάξεων σε κοινοτικό επίπεδο για τη διαμόρφωση ενός συστήματος ποιότητας για τα κέντρα που ασχολούνται με ιστούς και κύτταρα.

- η θέσπιση κοινών διατάξεων σε κοινοτικό επίπεδο σχετικά με την κατάρτιση του προσωπικού που ασχολείται άμεσα με τη συλλογή, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και την κατανομή ιστών και κυττάρων ανθρώπινης προέλευσης, υπό την επιφύλαξη της υπάρχουσας νομοθεσίας.

- η θέσπιση κανόνων για τη διασφάλιση της ιχνηλασιμότητας ιστών και κυττάρων ανθρώπινης προέλευσης από το δότη έως το λήπτη και αντίστροφα, οι οποίοι θα ισχύουν σε όλη την Κοινότητα.

- η θέσπιση ενός συστήματος για τη ρύθμιση των εισαγωγών ανθρώπινων ιστών και κυττάρων από τρίτες χώρες, που θα εξασφαλίζουν ισοδύναμα πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας.

Β. ΝΟΜΙΚΗ ΒΑΣΗ

Η νομική βάση της παρούσας πρότασης είναι το άρθρο 152 της Συνθήκης, ιδίως η παράγραφος 4, στοιχείο α), σύμφωνα με την οποία το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο θεσπίζουν μέτρα με υψηλές προδιαγραφές όσον αφορά την ποιότητα και την ασφάλεια υλικών ανθρώπινης προέλευσης.

Γ. ΑΝΑΛΟΓΙΚΟΤΗΤΑ ΚΑΙ ΕΠΙΚΟΥΡΙΚΟΤΗΤΑ

Σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας και της επικουρικότητας, η Ευρωπαϊκή Κοινότητα πρέπει να αναλαμβάνει δράση στον τομέα της δημόσιας υγείας μόνο εάν ο στόχος της δεν μπορεί να επιτευχθεί επαρκώς από τα κράτη μέλη και συνεπώς, λόγω της κλίμακας και των αποτελεσμάτων της δράσης, μπορούν να υλοποιηθούν καλύτερα σε επίπεδο ΕΚ. Η αρχή αυτή ενισχύεται από το άρθρο 152 που προβλέπει ότι η δράση της Κοινότητας στον τομέα της δημόσιας υγείας αναπτύσσεται χωρίς να θίγονται οι αρμοδιότητες των κρατών μελών σε ό,τι αφορά την οργάνωση και την παροχή των υγειονομικών υπηρεσιών και της ιατρικής περίθαλψης.

Το άρθρο 152 ωστόσο διευκρινίζει στην παράγραφο 4, στοιχείο α) ότι πρέπει να θεσπιστούν μέτρα με υψηλές προδιαγραφές όσον αφορά την ποιότητα και την ασφάλεια των οργάνων και υλικών ανθρώπινης προέλευσης, του αίματος και των παραγώγων του. Υπό το πρίσμα αυτό, οι ενέργειες πρέπει να επιλύουν ζητήματα που έχουν διακρατική διάσταση, στην περίπτωση που απαιτούνται κοινές προσεγγίσεις ή όταν υπάρχει ανάγκη για αποτελεσματική συνεργασία και συντονισμό.

Τα προτεινόμενα μέτρα της παρούσας οδηγίας εμπεριέχουν απαιτήσεις για την προμήθεια, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη κατανομή ιστών και κυττάρων ανθρώπινης προέλευσης που προορίζονται για χρήση σε ανθρώπινο σώμα. Δεν εμποδίζουν τα κράτη μέλη να διατηρούν ή να λαμβάνουν αυστηρότερα προστατευτικά μέτρα, σύμφωνα με τη Συνθήκη, και δεν θίγουν εθνικές διατάξεις περί δωρεάς ή ιατρικής χρήσης ιστών και κυττάρων ανθρώπινης προέλευσης.

Σε αντίθεση με τις υπάρχουσες κοινοτικές διαδικασίες που αφορούν την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων για τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα, η παρούσα πρόταση δεν έχει ως πρωταρχικό σκοπό την εμπορία ιστών και κυττάρων ανθρώπινης προέλευσης. Συνεπάγεται όμως η οδηγία ότι οι εθνικές διατάξεις που θα απορρέουν από τη μεταφορά της παρούσας πρότασης, αφότου αυτή εγκριθεί, θα έχουν ως αποτέλεσμα την ομοιογένεια των τεχνικών απαιτήσεων ποιότητας και ασφάλειας στα κράτη μέλη.

Συγκεκριμένα, η παρούσα οδηγία θεσπίζει ένα ισότιμο σύστημα κοινοποίησης και διαπίστευσης για τα κέντρα προμήθειας, ελέγχου, επεξεργασίας, αποθήκευσης και κατανομής ιστών και κυττάρων ανθρώπινης προέλευσης στα κράτη μέλη. Παρ' όλο που στην παρούσα πρόταση καθορίζονται ορισμένα κριτήρια για το σύστημα αυτό, οι λεπτομερείς κανόνες συνεχίζουν να εμπίπτουν στην αρμοδιότητα των κρατών μελών.

Δ. ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΗ ΚΑΙ ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΗ ΑΠΛΟΠΟΙΗΣΗ

Ο αντίκτυπος της παρούσας πρότασης, από τη στιγμή που θα εγκριθεί και θα μεταφερθεί στα κράτη μέλη, θα είναι η δημιουργία ελάχιστων κανονιστικών και διοικητικών βάσεων που θα διευκολύνουν την ανταλλαγή ιστών και κυττάρων ανθρώπινης προέλευσης στην Ευρωπαϊκή Ένωση.

Εξασφαλίζοντας ανάλογες συνθήκες για τη συλλογή δεδομένων σχετικά με οποιαδήποτε περιστατικά μπορούν να συμβούν κατά τη διάρκεια της προμήθειας, του ελέγχου, της επεξεργασίας, της αποθήκευσης και της κατανομής ιστών και κυττάρων ανθρώπινης προέλευσης, η προτεινόμενη οδηγία θα επιτρέψει την απλοποίηση στην ανταλλαγή πληροφοριών στον τομέα αυτό μεταξύ των κρατών μελών.

Ε. ΣΥΝΕΠΕΙΑ ΜΕ ΤΙΣ ΑΛΛΕΣ ΚΟΙΝΟΤΙΚΕΣ ΠΟΛΙΤΙΚΕΣ

Η προτεινόμενη οδηγία είναι συμπληρωματική προς τη νομοθεσία της Ευρωπαϊκής Κοινότητας που αφορά την ποιότητα και την ασφάλεια του ανθρώπινου αίματος και συστατικών του αίματος. Στοχεύει στην εξασφάλιση του ίδιου επιπέδου ποιότητας και ασφάλειας των ιστών και των κυττάρων που χρησιμοποιούνται σε ανθρώπινο σώμα.

ΣΤ. ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΕΙΣ ΜΕ ΕΞΩΤΕΡΙΚΑ ΟΡΓΑΝΑ

Η παρούσα πρόταση οδηγίας λαμβάνει υπόψη τις πλέον πρόσφατες εξελίξεις και τις συμφωνίες που έχουν επιτευχθεί σε διεθνές επίπεδο, ειδικότερα στο πλαίσιο της Διεθνούς Οργάνωσης Υγείας και του Συμβουλίου της Ευρώπης.

Επιπλέον, κατά την επεξεργασία της παρούσας πρότασης πραγματοποιήθηκαν αρκετές διαβουλεύσεις με τους αρμόδιους τεχνικούς εμπειρογνώμονες και με εκπροσώπους των κρατών μελών. Έχει ζητηθεί η γνώμη των περισσότερων οργανισμών που ασχολούνται με τον τομέα αυτό, όπως η Ευρωπαϊκή Ένωση Τραπεζών Ιστών, η Ευρωπαϊκή Ένωση Μυοσκελετικών Μεταμοσχεύσεων, η Ένωση Ευρωπαϊκών Τραπεζών Οφθαλμών Μεταμοσχεύσεων, η Ευρωπαϊκή Ομάδα για τη μεταμόσχευση μυελού των οστών, Ένωση Δοτών Μυελού των οστών, το Ίδρυμα Ευρωδοτών και οι εκπρόσωποι ενώσεων επιχειρήσεων και ασθενών.

ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΗ

Στόχος της παρούσας πρότασης οδηγίας είναι να αποτελέσει τη νομοθετική βάση για τη θέσπιση από την Ευρωπαϊκή Κοινότητα ενός υψηλού επιπέδου ποιότητας και ασφάλειας των ιστών και των κυττάρων ανθρώπινης προέλευσης. Οι προτεινόμενες διατάξεις αφορούν το μεγαλύτερο τμήμα της διαδικασίας μεταμόσχευσης ιστών και κυττάρων, από την ταυτοποίηση του δότη έως τη κατανομή αυτών των υλικών για θεραπευτική χρήση. Εξαιρούνται ωστόσο τα ζητήματα που αφορούν την παρασκευή προϊόντων όπως και η πραγματική κλινική χρήση ιστών και κυττάρων ανθρώπινης προέλευσης.

Τα προτεινόμενα μέτρα παρουσιάζονται σε επτά κεφάλαια, όπως επίσης και σε επτά τεχνικά παραρτήματα.

Τα επτά κεφάλαια μπορούν να χωριστούν σε τέσσερα διακριτά μέρη. Το πρώτο περιέχει διατάξεις γενικής φύσης (κεφάλαια Ι και ΙΙ). ένα κεφάλαιο ασχολείται με τεχνικά ζητήματα, στα οποία περιλαμβάνονται απαιτήσεις για την επιλογή και την αξιολόγηση του δότη και την προμήθεια ιστών και κυττάρων καθώς επίσης και διατάξεις για την ποιότητα και την ασφάλεια της επεξεργασίας, της αποθήκευσης και της κατανομής (κεφάλαια ΙΙΙ και IV). Ένα μέρος περιέχει ρυθμίσεις για τις απαιτήσεις σχετικά με την προστασία των δεδομένων, την ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ των κρατών μελών, την υποβολή εκθέσεων και την επιβολή κυρώσεων (κεφάλαιο V). και τέλος, ένα μέρος ρυθμίζει τη λήψη γνωμοδοτήσεων από τις επιτροπές, την προσαρμογή των παραρτημάτων στην τεχνική πρόοδο και την υλοποίηση των διατάξεων (κεφάλαια VI και VII).

Το πεδίο εφαρμογής της πρότασης περιλαμβάνει τη δωρεά, την προμήθεια και τον έλεγχο των ανθρώπινων ιστών και κυττάρων που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν στο ανθρώπινο σώμα. Οι διατάξεις της παρούσας πρότασης ισχύουν επίσης για την επεξεργασία, τη διατήρηση, την αποθήκευση και τη κατανομή αυτών των υλικών όταν πρόκειται να χρησιμοποιηθούν σε μεταμοσχεύσεις στον άνθρωπο. Από την προτεινόμενη οδηγία εξαιρούνται το αίμα και συστατικά του αίματος, όπως ορίζονται στην πρόταση οδηγίας για το αίμα, όργανα και ανθρώπινοι ιστοί και κύτταρα που χρησιμοποιούνται ως αυτόλογα μοσχεύματα στο πλαίσιο της ίδιας χειρουργικής διαδικασίας. Εξαιρούνται επίσης οι διαδικασίες που αφορούν την παρασκευή φαρμάκων και ιατρικών βοηθημάτων. Οι ορισμοί και η ορολογία που χρησιμοποιούνται είναι ευρέως αποδεκτοί και χρησιμοποιούμενοι και παρουσιάζονται στο άρθρο 3. Στα άρθρα 5 έως 11 περιέχεται μια υποχρέωση, με την οποία απαιτείται από τα κράτη μέλη να δημιουργήσουν ένα σύστημα κοινοποίησης που θα περιλαμβάνει τη διαπίστευση, την επιθεώρηση και τον έλεγχο τραπεζών ιστών όπως επίσης και κέντρα περίθαλψης της υγείας όπου διεξάγεται προμήθεια ιστών. Πρέπει επίσης να θεσπιστεί μια διαδικασία καταχώρισης διαπιστευμένων κέντρων περίθαλψης της υγείας καθώς και μια διαδικασία για την εξασφάλιση ισοδύναμων προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για ανθρώπινους ιστούς και κύτταρα που εισάγονται από τρίτες χώρες. Είναι ανάγκη όπως η αρμόδια αρχή σε ένα κράτος μέλος εξασφαλίζει την αποτελεσματική εφαρμογή των διατάξεων της οδηγίας, αφότου αυτή εγκριθεί.

Για να διατηρηθεί ένα υψηλό επίπεδο ποιότητας και ασφάλειας για τη δωρεά, την προμήθεια και τον έλεγχο, στα άρθρα 12 έως 15 προβλέπονται ειδικές διατάξεις που παραπέμπουν στα τεχνικά παραρτήματα, τα οποία καλύπτουν την αξιολόγηση και την επιλογή των δοτών και την προμήθεια ιστών και κυττάρων ανθρώπινης προέλευσης. Οι ειδικές αυτές διατάξεις λαμβάνουν υπόψη διεθνή πρότυπα (π.χ. του Συμβουλίου της Ευρώπης, της Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας, της Ευρωπαϊκής Ένωσης Τραπεζών Ιστών και εθνικά πρότυπα), όπως επίσης και τη γνώμη εμπειρογνωμόνων από τα κράτη μέλη. Επίσης, υπάρχουν διατάξεις σχετικά με την προστασία των δικαιωμάτων του δότη.

Στα άρθρα 16 έως 25 περιέχονται διατάξεις για την εξασφάλιση ενός υψηλού επιπέδου ποιότητας και ασφάλειας για την επεξεργασία, τη διατήρηση, την αποθήκευση και τη κατανομή ανθρώπινων ιστών και κυττάρων, παραπέμποντας στα τεχνικά παραρτήματα. Στις διατάξεις αυτές προβλέπεται η κατάρτιση του προσωπικού και η θέσπιση ενός συστήματος ποιοτικού ελέγχου στα εν λόγω κέντρα περίθαλψης της υγείας.

Ως συμβολή στη διασφάλιση της ασφάλειας και της ποιότητας σε όλη τη διαδικασία μεταμόσχευσης ιστών και κυττάρων, πρέπει να καθιερωθεί ένα σύστημα ανταλλαγής πληροφοριών μεταξύ των κρατών μελών. Για να είναι αποτελεσματικό, το σύστημα αυτό πρέπει να βασίζεται στην ιχνηλασιμότητα των ιστών και κυττάρων ανθρώπινης προέλευσης σε όλη τη διαδικασία μεταμόσχευσης με τη χρήση της κατάλληλης επισήμανσης καθώς και με τη χρήση ενός συστήματος τήρησης αρχείων. Η επισήμανση αυτή καθώς και η θέσπιση διατάξεων σχετικά με την τήρηση των αρχείων που αναφέρονται στα άρθρα 7, 13 και 26 θα διευκολύνουν κάθε ενέργεια που μπορεί να χρειαστεί να αναληφθεί «προς τα ανάντη» της αλυσίδας στην περίπτωση «κατάντη» περιστατικών και θα φέρουν στο φως κάθε συμβάν που μπορεί να προκληθεί, μετά τη δωρεά, στην αλυσίδα μεταμόσχευσης.

Τέλος, ενόψει των ταχύτατων επιστημονικών εξελίξεων που αφορούν την ασφάλεια και την ποιότητα ιστών και κυττάρων ανθρώπινης προέλευσης, πρέπει να προβλεφθεί η συνεχής και ταχεία προσαρμογή των παραρτημάτων της πρότασης στην τεχνική πρόοδο. Μια διαδικασία επιτροπής προβλέπεται στο άρθρο 28 σχετικά με το ζήτημα αυτό. Οι προσαρμογές αυτές θα διεξάγονται σε στέρεη επιστημονική βάση. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή προτίθεται να συνεργαστεί στενά με το Συμβούλιο της Ευρώπης κατά την επεξεργασία των προσαρμογών, έτσι ώστε να εξασφαλίζεται η συνέπεια με τις συστάσεις που επεξεργάζεται το Συμβούλιο της Ευρώπης στον ίδιο τομέα.

2002/0128(COD)

Πρόταση ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ σχετικά με τη θέσπιση προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τη δωρεά, την προμήθεια, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και την κατανομή ανθρώπινων ιστών και κυττάρων

ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και ιδίως το άρθρο 152 παράγραφος 4 στοιχείο α),

την πρόταση της Επιτροπής [11],

[11] ΕΕ C [...], [...], σ. [...].

τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής [12],

[12] ΕΕ C [...], [...], σ. [...].

τη γνώμη της Επιτροπής των Περιφερειών [13],

[13] ΕΕ C [...], [...], σ. [...].

αποφασίζοντας σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 251 της Συνθήκης [14],

[14] ΕΕ C [...], [...], σ. [...].

Εκτιμώντας τα εξής:

(1) Η έκταση στην οποία χρησιμοποιούνται ανθρώπινοι ιστοί και κύτταρα στο ανθρώπινο σώμα για θεραπευτικούς σκοπούς απαιτεί να διασφαλίζεται η ποιότητα και η ασφάλειά τους ώστε να αποφεύγεται η μετάδοση νόσων.

(2) Η διαθεσιμότητα των ανθρώπινων ιστών και κυττάρων που χρησιμοποιούνται για θεραπευτικούς σκοπούς εξαρτάται από τους πολίτες της Κοινότητας που είναι διατεθειμένοι να γίνουν δότες. Για να διασφαλιστεί η δημόσια υγεία και να αποφευχθεί η μετάδοση λοιμωδών νοσημάτων από αυτούς τους ιστούς και τα κύτταρα, είναι αναγκαίο να ληφθούν όλα τα μέτρα προφύλαξης κατά την προμήθεια, επεξεργασία, αποθήκευση, κατανομή και χρήση τους.

(3) Υπάρχει επείγουσα ανάγκη για τη δημιουργία ενιαίου πλαισίου ώστε να εξασφαλιστούν υψηλά πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας όσον αφορά την προμήθεια, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και την κατανομή των ιστών και των κυττάρων σε όλη την Κοινότητα και να διευκολυνθούν οι ανταλλαγές για τις χιλιάδες των ασθενών που υποβάλλονται σε αυτού του είδους τη θεραπεία κάθε χρόνο. Είναι επομένως πολύ σημαντικό, οποιαδήποτε και αν είναι η χρήση για την οποία προορίζονται, να εξασφαλίζεται με κοινοτικές διατάξεις ότι οι ανθρώπινοι ιστοί και κύτταρα είναι συγκρίσιμης ποιότητας και ασφάλειας. Συνεπώς, με την καθιέρωση τέτοιου είδους προτύπων διαβεβαιώνεται το κοινό ότι οι ανθρώπινοι ιστοί και κύτταρα που προέρχονται από άλλο κράτος μέλος προσφέρουν τα ίδια εχέγγυα με εκείνα που προέρχονται από τη χώρα τους.

(4) Είναι αναγκαίο να ρυθμιστεί η δωρεά, η προμήθεια και ο έλεγχος όλων των πηγών ανθρώπινων ιστών και κυττάρων που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν στο ανθρώπινο σώμα. Είναι επίσης αναγκαίο να ρυθμιστεί η επεξεργασία, η συντήρηση, η αποθήκευση και η κατανομή όλων των ανθρώπινων ιστών και κυττάρων που χρησιμοποιούνται για μεταμοσχευτικούς σκοπούς. Ωστόσο, τα κύτταρα που προορίζονται για αυτόλογη μεταμόσχευση πρέπει να εξαιρεθούν από πεδίο εφαρμογής, εάν πρόκειται να χρησιμοποιηθούν για την παρασκευή ιατρικών προϊόντων. Οι ιστοί και τα κύτταρα για αλλογενή μεταμόσχευση που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν στη βιομηχανική παρασκευή προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων των ιατρικών βοηθημάτων, πρέπει να καλύπτονται μόνο όσον αφορά τη δωρεά, την προμήθεια και τον έλεγχο. Τα περαιτέρω στάδια της παρασκευής καλύπτονται από τη σχετική νομοθεσία [15].

[15] Οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 6ης Νοεμβρίου 2001 περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση. ΕΕ L 311, 28.11.2001, σ. 67-128.

(5) Από την πρόταση εξαιρούνται το αίμα και τα προϊόντα αίματος (εκτός από τα προγονικά αιμοποιητικά κύτταρα), τα ανθρώπινα όργανα, όπως επίσης και τα όργανα, οι ιστοί ή τα κύτταρα ζωικής προέλευσης. Το αίμα και τα προϊόντα αυτού ρυθμίζονται από την οδηγία 2001/83/ΕΚ5, την οδηγία 2000/70/ΕΚ [16] και τη σύσταση του Συμβουλίου 98/463/ΕΚ [17], ενώ μια νέα οδηγία που βασίζεται στις αρχές της δημόσιας υγείας βρίσκεται υπό συζήτηση στο Συμβούλιο και το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο [18]. Ιστοί και κύτταρα που χρησιμοποιούνται ως αυτόλογα μοσχεύματα (ιστοί που λαμβάνονται και μεταμοσχεύονται στο ίδιο άτομο), στο πλαίσιο της αυτής χειρουργικής διαδικασίας και χωρίς να υποβληθούν σε διαδικασία αποταμίευσης, εξαιρούνται επίσης από την παρούσα πρόταση. Οι προβληματισμοί όσον αφορά την ποιότητα και την ασφάλεια που συνδέονται με αυτήν τη διαδικασία είναι εντελώς διαφορετικοί.

[16] Οδηγία 2000/70/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 16ης Νοεμβρίου 2000 για την τροποποίηση της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ όσον αφορά τα ιατρικά βοηθήματα που περιλαμβάνουν σταθερά παράγωγα του ανθρώπινου αίματος ή πλάσματος. ΕΕ L 313, 17.7.1999, σ. 23.

[17] Σύσταση του Συμβουλίου της 29ης Ιουνίου 1998 για την καταλληλότητα των δοτών αίματος και πλάσματος και τον έλεγχο της αιμοδοσίας στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα. ΕΕ αριθ. L 203, 21.07.1998, σ. 14

[18] Πρόταση οδηγίας του Ευρωπαiκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη θέσπιση προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τη συλλογή, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη κατανομή του ανθρώπινου αίματος και συστατικών του και για τροποποίηση της οδηγίας 89/381/ΕΟΚ του Συμβουλίου. COM(2000)816 τελικό. 13.12.2000. 2000/0323 (COD)

(6) Η παρούσα οδηγία δεν καλύπτει την έρευνα που χρησιμοποιεί ανθρώπινους ιστούς και κύτταρα, για σκοπούς άλλους από τη χρήση τους σε ανθρώπινο σώμα, όπως π.χ. στην έρευνα in vitro ή στα ζωικά μοντέλα. Μόνο τα κύτταρα και οι ιστοί που χρησιμοποιούνται σε κλινικές δοκιμές και χορηγούνται σε ανθρώπινο σώμα οφείλουν να πληρούν τα πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας που καθορίζονται στην παρούσα οδηγία.

(7) Η παρούσα οδηγία δεν έρχεται σε αντίθεση με αποφάσεις που λαμβάνουν τα κράτη μέλη σχετικά με τη χρήση ή τη μη χρήση κάθε συγκεκριμένου είδους ανθρώπινων κυττάρων, συμπεριλαμβανομένων των γεννητικών κυττάρων και των αρχέγονων βλαστικών κυττάρων. Εάν, ωστόσο, κάποια συγκεκριμένη χρήση παρόμοιων κυττάρων επιτρέπεται σε ένα κράτος μέλος, η παρούσα οδηγία απαιτεί την εφαρμογή όλων των διατάξεων που είναι αναγκαίες για την προστασία της δημόσιας υγείας και για το σεβασμό των θεμελιωδών δικαιωμάτων. Επιπλέον, η παρούσα οδηγία δεν έρχεται σε αντίθεση με τις διατάξεις των κρατών μελών που ορίζουν τον όρο 'πρόσωπο' ή 'άτομο'.

(8) Η δωρεά, προμήθεια, επεξεργασία, συντήρηση, αποθήκευση και κατανομή των ανθρώπινων ιστών και κυττάρων που προορίζονται για μεταμόσχευση πρέπει να ακολουθούν υψηλά πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας ώστε να εξασφαλίζεται υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας στην Κοινότητα. Η παρούσα οδηγία πρέπει να θεσπίζει πρότυπα για κάθε στάδιο της διαδικασίας μεταμόσχευσης ανθρώπινων ιστών και κυττάρων.

(9) Είναι σημαντικό να αυξηθεί η εμπιστοσύνη μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά την ποιότητα και την ασφάλεια των προσφερόμενων ιστών και κυττάρων, την προστασία της υγείας των ζώντων δοτών και το σεβασμό των νεκρών δοτών, καθώς και την ασφάλεια της μεταμοσχευτικής διαδικασίας.

(10) Ιστοί και κύτταρα που χρησιμοποιούνται για αλλογενείς θεραπευτικούς σκοπούς είναι δυνατόν να προέρχονται τόσο από ζώντες όσο και από νεκρούς δότες. Για να εξασφαλιστεί ότι η κατάσταση της υγείας του ζώντος δότη δεν επηρεάζεται από τη δωρεά, απαιτείται προηγούμενη ιατρική εξέταση. Πρέπει να αποδίδεται ο προσήκων σεβασμός στο σώμα του νεκρού δότη.

(11) Η χρήση ιστών και κυττάρων στο ανθρώπινο σώμα μπορεί να προκαλέσει νοσήματα και ανεπιθύμητα αποτελέσματα. Τα περισσότερα από αυτά είναι δυνατόν να αποφευχθούν με την προσεκτική αξιολόγηση του δότη και τον έλεγχο κάθε δωρεάς σύμφωνα με τους κανόνες που θεσπίζονται και επικαιροποιούνται με βάση τις καλύτερες διαθέσιμες επιστημονικές συμβουλές.

(12) Είναι θέμα αρχής, τα προγράμματα μεταμόσχευσης ιστών και κυττάρων να βασίζονται στη φιλοσοφία της εθελοντικής και μη αμειβόμενης δωρεάς, στην ανωνυμία τόσο του δότη όσο και του λήπτη, στη γενναιοδωρία του δότη και στην ενθάρρυνση της αφιλοκέρδειας για τα κέντρα που παρέχουν υπηρεσίες μεταμόσχευσης ιστών και κυττάρων.

(13) Η προμήθεια των ανθρώπινων ιστών πρέπει να ανταποκρίνεται απόλυτα στο Χάρτη Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης [19], και να λαμβάνει πλήρως υπόψη τις αρχές της σύμβασης για τα δικαιώματα του ανθρώπου και τη βιοϊατρική του Συμβουλίου της Ευρώπης [20].

[19] ΕΕ C 364, 18.12.2000, σ.1.

[20] Συμβούλιο της Ευρώπης. Σύμβαση για την προστασία των δικαιωμάτων του ανθρώπου και της ανθρώπινης αξιοπρέπειας όσον αφορά τις εφαρμογές της βιολογίας και της ιατρικής: Σύμβαση για τα ανθρώπινα δικαιώματα και τη βιοϊατρική. European Treaty Series - No. 164. Oviedo, 4.IV.1997. σ. 11

(14) Είναι ανάγκη να ληφθούν όλα τα απαραίτητα μέτρα προκειμένου να παρασχεθούν σε όλους τους μελλοντικούς δότες ιστών και κυττάρων εχέγγυα σχετικά με τον εμπιστευτικό χαρακτήρα κάθε πληροφορίας που αφορά την υγεία και που παρέχεται στο εγκεκριμένο προσωπικό, τα αποτελέσματα των εξετάσεων στις οποίες έχουν υποβληθεί οι δωρεές τους καθώς και οποιαδήποτε στοιχεία ιχνηλασιμότητας των δωρεών τους στο μέλλον.

(15) Η οδηγία 95/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 24ης Οκτωβρίου 1995, για την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και για την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών [21], ισχύει για την επεξεργασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα κατά την εφαρμογή της παρούσας οδηγίας. Το άρθρο 8 της οδηγίας αυτής απαγορεύει κατ' αρχήν την επεξεργασία δεδομένων που αφορούν την υγεία. Προβλέπονται περιορισμένες εξαιρέσεις στην απαγόρευση αυτή. Η οδηγία 95/46/ΕΚ προβλέπει επίσης ότι ο ελεγκτής πρέπει να εφαρμόζει τα κατάλληλα τεχνικά και οργανωτικά μέτρα για την προστασία των προσωπικών δεδομένων από την τυχαία ή παράνομη καταστροφή ή απώλεια, τη μεταβολή ή τη μη εγκεκριμένη αποκάλυψη ή πρόσβαση, όπως και από άλλες παράνομες μορφές επεξεργασίας.

[21] ΕΕ L 281, 23.11.1995, σ. 31.

(16) Πρέπει να καθιερωθεί στα κράτη μέλη ένα σύστημα για τη διαπίστευση των τραπεζών ιστών και ένα σύστημα για την κοινοποίηση των ανεπιθύμητων ενεργειών και συμβάντων που σχετίζονται με την προμήθεια, την επεξεργασία, τον έλεγχο, την αποθήκευση και την κατανομή των ανθρώπινων ιστών και κυττάρων.

(17) Τα κράτη μέλη πρέπει να διοργανώνουν επιθεωρήσεις και ελέγχους, οι οποίοι θα διεξάγονται από υπαλλήλους που εκπροσωπούν την αρμόδια αρχή, ώστε να εξασφαλίζεται η συμμόρφωση των κέντρων ιστών με τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας.

(18) Το προσωπικό που ασχολείται άμεσα με τη δωρεά, την προμήθεια, τον έλεγχο, την επεξεργασία, τη συντήρηση, την αποθήκευση και την κατανομή των ανθρώπινων ιστών και κυττάρων πρέπει να διαθέτει τα κατάλληλα προσόντα, καθώς και να του χορηγείται έγκαιρη και σχετική κατάρτιση. Οι διατάξεις της παρούσας οδηγίας σχετικά με την κατάρτιση πρέπει να εφαρμόζονται χωρίς να θίγεται η υφιστάμενη κοινοτική νομοθεσία για την αναγνώριση των επαγγελματικών προσόντων.

(19) Θα πρέπει να θεσπισθεί ένα κατάλληλο σύστημα για την εξασφάλιση της ιχνηλασιμότητας των ανθρώπινων ιστών και κυττάρων. Η ιχνηλασιμότητα πρέπει να εξασφαλίζεται με τα ακριβή στοιχεία της ουσίας, του δότη, του λήπτη, της τράπεζας ιστών και διαδικασίες εργαστηριακής ταυτοποίησης με την τήρηση αρχείων και το κατάλληλο σύστημα επισήμανσης.

(20) Προκειμένου να ενισχυθεί η αποτελεσματική υλοποίηση των διατάξεων που θεσπίζονται δυνάμει της παρούσας οδηγίας, είναι σκόπιμο να προβλεφθούν κυρώσεις που θα επιβάλλονται από τα κράτη μέλη.

(21) Επειδή οι στόχοι της προτεινόμενης ενέργειας, δηλαδή η θέσπιση υψηλών προτύπων ποιότητας και ασφάλειας σε όλη την Κοινότητα για τους ανθρώπινους ιστούς και κύτταρα, δεν είναι δυνατόν να επιτευχθούν σε ικανοποιητικό βαθμό μόνο από τα κράτη μέλη και επειδή λόγω των διαστάσεων και των αποτελεσμάτων τους μπορεί να επιτευχθεί καλύτερα σε κοινοτικό επίπεδο, η Κοινότητα πρέπει να εγκρίνει μέτρα σύμφωνα με τις αρχές της επικουρικότητας που ορίζονται στο άρθρο 5 της Συνθήκης. Σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας, όπως ορίζεται στο εν λόγω άρθρο, η παρούσα οδηγία δεν υπερβαίνει τα αναγκαία όρια για την επίτευξη του σκοπού αυτού.

(22) Είναι αναγκαίο να τίθενται στη διάθεση της Κοινότητας οι καλύτερες δυνατές επιστημονικές συμβουλές σχετικά με την ασφάλεια των ιστών και κυττάρων. ιδίως για να επικουρείται η Επιτροπή όσον αφορά την προσαρμογή των διατάξεων της παρούσας οδηγίας στην επιστημονική και τεχνική πρόοδο.

(23) Έχουν ληφθεί υπόψη η γνώμη της επιστημονικής επιτροπής για τα φάρμακα και τα ιατρικά βοηθήματα και η γνώμη της ευρωπαϊκής ομάδας για τη δεοντολογία της επιστήμης και των νέων τεχνολογιών, καθώς και η διεθνής εμπειρία στον τομέα αυτό, και θα ζητούνται και στο μέλλον όποτε αυτό κρίνεται αναγκαίο.

(24) Δεδομένου ότι τα αναγκαία μέτρα για τη θέση σε εφαρμογή της παρούσας οδηγίας είναι γενικά μέτρα κατά την έννοια του άρθρου 2 της απόφασης 1999/468/ΕΚ του Συμβουλίου της 28ης Ιουνίου 1999 για τον καθορισμό των όρων άσκησης των αρμοδιοτήτων που ανατίθενται στην Επιτροπή [22], θα πρέπει τα μέτρα αυτά να θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία της κανονιστικής επιτροπής που προβλέπεται από το άρθρο 5 της απόφασης.

[22] ΕΕ L 184, 17.7.1999, σ. 23.

ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:

ΚΕΦΑΛΑΙΟ I

ΓΕΝΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ

Άρθρο 1

Στόχος

Η παρούσα οδηγία θεσπίζει πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας για τους ανθρώπινους ιστούς και κύτταρα που χρησιμοποιούνται στο ανθρώπινο σώμα, ώστε να εξασφαλίζεται προστασία υψηλού επιπέδου της ανθρώπινης υγείας.

Άρθρο 2

Πεδίο εφαρμογής

1. Οι διατάξεις της παρούσας οδηγίας εφαρμόζονται σε θέματα που αφορούν τη δωρεά, την προμήθεια και τον έλεγχο των ανθρώπινων ιστών και κυττάρων που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν στο ανθρώπινο σώμα. Οι διατάξεις της παρούσας οδηγίας εφαρμόζονται επίσης σε θέματα που αφορούν την επεξεργασία, τη συντήρηση, την αποθήκευση και την κατανομή των ανθρώπινων ιστών και κυττάρων όταν πρόκειται να χρησιμοποιηθούν σε μεταμοσχεύσεις στον άνθρωπο.

Στην περίπτωση βιομηχανικής παρασκευής προϊόντων που προέρχονται από ιστούς και κύτταρα, η παρούσα οδηγία εφαρμόζεται μόνο σε ό,τι αφορά τη δωρεά, την προμήθεια και τον έλεγχο.

2. Η παρούσα οδηγία δεν εφαρμόζεται:

α) σε ιστούς και κύτταρα που χρησιμοποιούνται ως αυτόλογα μοσχεύματα κατά τη διάρκεια της ίδιας χειρουργικής διαδικασίας.

β) σε αυτόλογα κύτταρα που πρόκειται να χρησιμοποιηθούν στην παρασκευή ιατρικών προϊόντων.

γ) στο αίμα και στα συστατικά αίματος όπως ορίζονται από την [οδηγία του Ευρωπαiκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη θέσπιση προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τη συλλογή, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή του ανθρώπινου αίματος και συστατικών του και για τροποποίηση της οδηγίας 89/381/ΕΟΚ του Συμβουλίου].

δ) σε όργανα.

Άρθρο 3

Ορισμοί

Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, νοούνται ως:

α) 'Κύτταρα': μεμονωμένα κύτταρα ή σύνολο κυττάρων που δεν συνδέονται από οποιαδήποτε μορφή συνεκτικού ιστού.

β) 'Ιστός': όλα τα συστατικά στοιχεία του ανθρώπινου σώματος που αποτελούνται από κύτταρα.

γ) 'Δότης': ζων ή νεκρό άτομο, συμπεριλαμβανομένων των non-natus, που αποτελεί πηγή κυττάρων ή ιστών.

δ) 'Όργανο': διαφοροποιημένο και ζωτικό μέρος του ανθρώπινου σώματος, που αποτελείται από διάφορους ιστούς και το οποίο διατηρεί τη δομή, την αγγείωση και την ικανότητά του να αναπτύσσει φυσιολογικές λειτουργίες με σημαντικό βαθμό αυτονομίας.

ε) 'Προμήθεια': η διαδικασία με την οποία γίνονται διαθέσιμοι οι ιστοί και τα κύτταρα που προέρχονται από δωρεές.

στ) 'Επεξεργασία': όλες οι ενέργειες προετοιμασίας, χειρισμού, συντήρησης και συσκευασίας ιστών και κυττάρων που προορίζονται για μεταμόσχευση.

ζ) 'Συντήρηση': η χρήση χημικών παραγόντων, οι μεταβολές των περιβαλλοντικών συνθηκών ή η χρήση άλλων μέσων κατά τη διάρκεια της επεξεργασίας με σκοπό την αποτροπή ή την επιβράδυνση της βιολογικής ή φυσικής φθοράς των κυττάρων ή των ιστών.

η) 'Καραντίνα': η κατάσταση του αφαιρεθέντος ιστού ή του υλικού συσκευασίας, ή του ιστού που έχει απομονωθεί με φυσικό ή άλλο αποτελεσματικό τρόπο, ενόσω εκκρεμεί η απόφαση για την χρησιμοποίηση ή την απόρριψή του.

θ) 'Κατανομή': η μεταφορά και παράδοση ιστών για αποθήκευση, επεξεργασία ή χρήση σε λήπτες.

ι) 'Μεταμόσχευση': η διαδικασία αποκατάστασης μιας λειτουργίας με τη μεταφορά ισοδύναμων κυττάρων και/ή ιστών σ' ένα λήπτη.

ια) 'Σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν': κάθε ατυχές περιστατικό το οποίο συνδέεται με την προμήθεια, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και την κατανομή ιστών και κυττάρων, το οποίο μπορεί να οδηγήσει στη μετάδοση νόσου και το οποίο θα μπορούσε να αποβεί μοιραίο, απειλητικό για τη ζωή, να προκαλέσει αναπηρία ή ανικανότητα των ασθενών ή το οποίο έχει ως αποτέλεσμα ή παρατείνει τη νοσηλεία ή τη νοσηρότητα.

ιβ) 'Σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση': μια άνευ προθέσεως αντίδραση, συμπεριλαμβανομένης της μεταδοτικής νόσου, σε δότη ή σε λήπτη η οποία συνδέεται με την προμήθεια ή τη μεταμόσχευση ιστών και κυττάρων και η οποία είναι μοιραία ή απειλητική για τη ζωή, προκαλεί αναπηρία ή ανικανότητα ή έχει ως αποτέλεσμα ή παρατείνει τη νοσηλεία ή τη νοσηρότητα.

ιγ) 'Τράπεζα ιστών': το κέντρο, δημόσιο ή ιδιωτικό, που είναι υπεύθυνο για τις δραστηριότητες της επεξεργασίας, της συντήρησης, της αποθήκευσης και της κατανομής ιστών και κυττάρων. Μπορεί επίσης να είναι υπεύθυνο για την προμήθεια ιστών και κυττάρων.

ιδ) 'Κέντρο ιστών': τράπεζα ιστών ή κέντρο υγειονομικής περίθαλψης που φιλοξενεί ομάδα προμήθειας ιστών.

ιε) 'Ομάδα προμήθειας ιστών': οι επαγγελματίες στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης που συμμετέχουν σε οποιαδήποτε από τις δραστηριότητες που απαιτούνται για την προμήθεια ιστών και κυττάρων.

ιστ) 'Για αλλογενή μεταμόσχευση': η χρήση κυττάρων ή ιστών ενός ατόμου για μεταμόσχευση σε άλλο άτομο.

ιζ) 'Για αυτόλογη μεταμόσχευση': η χρήση κυττάρων ή ιστών ενός ατόμου που αφαιρούνται και μεταμοσχεύονται και πάλι στο ίδιο άτομο.

Άρθρο 4

Υλοποίηση

1. Τα κράτη μέλη ορίζουν την αρμόδια αρχή ή τις αρμόδιες αρχές που φέρουν την ευθύνη για την υλοποίηση των απαιτήσεων της παρούσας οδηγίας.

2. Η παρούσα οδηγία δεν εμποδίζει ένα κράτος μέλος να διατηρεί ή να εισαγάγει αυστηρότερα προστατευτικά μέτρα που συμμορφώνονται με τις διατάξεις της Συνθήκης.

3. Κατά την εκτέλεση των δραστηριοτήτων που καλύπτονται από την παρούσα οδηγία η Επιτροπή μπορεί να προσφύγει σε τεχνική ή/και διοικητική βοήθεια προς αμοιβαίο όφελος της Επιτροπής και των δικαιούχων, σε ό,τι αφορά τον προσδιορισμό, την παρασκευή, τη διαχείριση, την παρακολούθηση, το λογιστικό και διοικητικό έλεγχο, καθώς και τις δαπάνες υποστήριξης.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ II

ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΙΣ ΤΩΝ ΑΡΧΩΝ ΤΩΝ ΚΡΑΤΩΝ ΜΕΛΩΝ

Άρθρο 5

Εποπτεία της προμήθειας ιστών

1. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα ώστε να εξασφαλίζεται ότι οι ομάδες προμήθειας ιστών ανήκουν είτε σε τράπεζα ιστών είτε σε κέντρο υγειονομικής περίθαλψης όπου έχει γίνει η δέουσα διαπίστευση και επιθεώρηση.

2. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα ώστε να εξασφαλίζεται ότι οι ομάδες προμήθειας ιστών έχουν κοινοποιηθεί στην αρμόδια αρχή και ότι η προμήθεια, όπως και το προσωπικό που ασχολείται με αυτήν, ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις του μέρους Α του παραρτήματος 1.

Άρθρο 6

Διαπίστευση των τραπεζών ιστών

1. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι κάθε δραστηριότητα που συνδέεται με την επεξεργασία, τη συντήρηση, την αποθήκευση και την κατανομή των ανθρώπινων ιστών και κυττάρων που προορίζονται για μεταμόσχευση στον άνθρωπο πραγματοποιείται μόνο από τράπεζες ιστών που έχουν διαπιστευθεί από την αρμόδια αρχή για το σκοπό αυτό.

2. Προγονικά αιμοποιητικά κύτταρα από το περιφερικό αίμα, τον ομφάλιο λώρο και το μυελό των οστών, ωστόσο, είναι δυνατόν να κατανεμηθούν απευθείας από το κέντρο υγειονομικής περίθαλψης στο οποίο έχει γίνει η προμήθεια, το οποίο είναι πιθανόν να μην έχει τη διαπίστευση τράπεζας ιστών, σε κέντρο υγειονομικής περίθαλψης για άμεση μεταμόσχευση.

3. Η αρμόδια αρχή, αφού εξακριβώσει ότι η τράπεζα ιστών συμμορφώνεται προς τις απαιτήσεις που ορίζονται στο παράρτημα 1, διαπιστεύει την τράπεζα ιστών και υποδεικνύει τις δραστηριότητες τις οποίες μπορεί να αναλαμβάνει και υπό ποίους όρους.

4. Η τράπεζα ιστών δεν προβαίνει σε καμία ουσιαστική μεταβολή των δραστηριοτήτων της χωρίς την προηγούμενη γραπτή έγκριση από την αρμόδια αρχή.

5. Η αρμόδια αρχή μπορεί να αναστέλλει ή να ανακαλεί τη διαπίστευση μιας τράπεζας ιστών, εφόσον η επιθεώρηση ή τα μέτρα ελέγχου αποδεικνύουν ότι δεν συμμορφώνεται προς τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας.

Άρθρο 7

Μητρώο διαπιστευμένων τραπεζών ιστών και υποχρεώσεις υποβολής εκθέσεων

1. Η αρμόδια αρχή θέτει σε εφαρμογή και τηρεί μητρώο τραπεζών ιστών, με δημόσια πρόσβαση σε αυτό, στο οποίο καθορίζονται οι δραστηριότητες για τις οποίες έχουν διαπιστευθεί.

2. Οι τράπεζες ιστών τηρούν επίσημο αρχείο σχετικά με την προέλευση και τον προορισμό των ιστών και κυττάρων που έχουν υποστεί επεξεργασία για να χρησιμοποιηθούν στο ανθρώπινο σώμα. Ετήσια έκθεση των δραστηριοτήτων αυτών υποβάλλεται στην αρμόδια αρχή.

3. Τα κράτη μέλη και η Επιτροπή δημιουργούν ένα δίκτυο με τα μητρώα των εθνικών τραπεζών ιστών.

Άρθρο 8

Επιθεώρηση και μέτρα ελέγχου

1. Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε η αρμόδια αρχή να διοργανώνει επιθεωρήσεις και οι τράπεζες ιστών να εφαρμόζουν τα κατάλληλα μέτρα ελέγχου, ώστε να εξασφαλίζεται η συμμόρφωση προς τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας.

2. Η αρμόδια αρχή διοργανώνει επίσης επιθεωρήσεις και εξασφαλίζει την εφαρμογή των κατάλληλων μέτρων ελέγχου στα κέντρα υγειονομικής περίθαλψης, στα οποία πραγματοποιείται η προμήθεια των ανθρώπινων ιστών και κυττάρων, καθώς και στα κέντρα τρίτων όπως καθορίζεται στο άρθρο 24.

3. Οι επιθεωρήσεις και τα μέτρα ελέγχου διοργανώνονται από την αρμόδια αρχή σε τακτική βάση. Το διάστημα μεταξύ δύο επιθεωρήσεων και μέτρων ελέγχου δεν πρέπει να υπερβαίνει τα δύο έτη.

4. Οι επιθεωρήσεις και τα μέτρα ελέγχου εκτελούνται από υπαλλήλους που εκπροσωπούν την αρμόδια αρχή και οι οποίοι πρέπει να είναι εξουσιοδοτημένοι:

α) Να επιθεωρούν κέντρα υγειονομικής περίθαλψης που ασχολούνται με την προμήθεια, διαπιστευμένες τράπεζες ιστών, καθώς και εγκαταστάσεις τρίτων.

β) Να αξιολογούν τις διαδικασίες και τις δραστηριότητες των κέντρων υγειονομικής περίθαλψης, των τραπεζών ιστών και των εγκαταστάσεων των τρίτων.

γ) Να εξετάζουν οποιαδήποτε έγγραφα συνδέονται με την επιθεώρηση.

5. Η αρμόδια αρχή οργανώνει επιθεωρήσεις και λαμβάνει μέτρα ελέγχου, όπως αρμόζει, στην περίπτωση που κοινοποιείται σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια ή σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν.

6. Τα κράτη μέλη, εάν το ζητήσει άλλο κράτος μέλος ή η Επιτροπή, παρέχουν πληροφορίες σχετικά με τα αποτελέσματα των επιθεωρήσεων και των μέτρων ελέγχου που εφαρμόζονται σε μεμονωμένες τράπεζες ιστών, κέντρα υγειονομικής περίθαλψης ή εγκαταστάσεις τρίτων.

Άρθρο 9

Εισαγωγή/εξαγωγή ανθρώπινων ιστών και κυττάρων

1. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα ώστε να εξασφαλίζεται ότι όλες οι εισαγωγές ανθρώπινων ιστών και κυττάρων από τρίτες χώρες έχουν εγκριθεί από την αρμόδια αρχή. Όλες οι εξαγωγές σε τρίτες χώρες πρέπει να τηρούν τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας.

2. Μόνο διαπιστευμένες τράπεζες ιστών μπορούν να αναλαμβάνουν την εισαγωγή ή την εξαγωγή ανθρώπινων ιστών και κυττάρων για μεταμόσχευση.

3. Η αρμόδια αρχή εγκρίνει τις εισαγωγές ανθρώπινων ιστών και κυττάρων από τρίτες χώρες μόνο εφόσον εφαρμόζονται αντίστοιχα πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας με αυτά που ορίζονται στην παρούσα οδηγία.

4. Οι διαδικασίες για την επαλήθευση της αντιστοιχίας των προτύπων ποιότητας και ασφάλειας σύμφωνα με την παράγραφο 3 καθορίζονται από την Επιτροπή σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 30 παράγραφος 2.

Άρθρο 10

Ιχνηλασιμότητα

1. Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε τα κέντρα ιστών να λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα για να εξασφαλίζουν ότι είναι δυνατή η ιχνηλασιμότητα όλων των ιστών και των κυττάρων που λαμβάνονται, υποβάλλονται σε επεξεργασία, αποθηκεύονται και κατανέμονται στην επικράτειά τους από το δότη έως το λήπτη και το αντίστροφο.

2. Οι διαδικασίες για τη διασφάλιση της ιχνηλασιμότητας σε κοινοτικό επίπεδο θεσπίζονται από την Επιτροπή σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 30 παράγραφος 2.

3. Τα κέντρα ιστών εφαρμόζουν σύστημα ταυτοποίησης του δότη και χορηγούν έναν κωδικό σε κάθε δωρεά και τα προϊόντα της.

4. Όλοι οι ιστοί και τα κύτταρα πρέπει να ταυτοποιούνται με ετικέτα η οποία να περιλαμβάνει τις πληροφορίες που αναφέρονται στα παραρτήματα VI και VII.

Άρθρο 11

Κοινοποίηση σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων και αντιδράσεων

1. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν τη θέση σε λειτουργία συστήματος για την αναφορά, την καταγραφή και τη διαβίβαση πληροφοριών σχετικών με σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα και σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που αφορούν την προμήθεια, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση, την κατανομή και τη μεταμόσχευση ιστών και κυττάρων.

2. Ο υπεύθυνος που αναφέρεται στο άρθρο 17 κοινοποιεί στην αρμόδια αρχή οποιαδήποτε σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα και οποιεσδήποτε σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 1 και υποβάλει έκθεση στην οποία αναλύει τις αιτίες και τα αποτελέσματά τους.

3. Η διαδικασία για την κοινοποίηση των σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων και των σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων θα θεσπιστεί από την Επιτροπή σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 30 παράγραφος 2.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ III

ΕΠΙΛΟΓΗ ΚΑΙ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΔΟΤΩΝ

Άρθρο 12

Αρχές της δωρεάς ιστών και κυττάρων

1. Τα κράτη μέλη ενθαρρύνουν τις εθελοντικές και μη αμειβόμενες δωρεές ιστών και κυττάρων, με στόχο να εξασφαλίζουν ότι συγκεντρώνονται κατά το δυνατόν από τέτοιου είδους δωρεές.

2. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα ώστε να εξασφαλίζεται ότι κάθε δραστηριότητα προώθησης και διαφήμισης για την υποστήριξη της δωρεάς ανθρώπινων ιστών και κυττάρων λαμβάνει την προηγούμενη έγκριση της αρμόδιας αρχής. Η διαφήμιση της ανάγκης ή της διαθεσιμότητας ανθρώπινων ιστών και κυττάρων, με σκοπό την προσφορά ή την επιδίωξη οικονομικού κέρδους ή ανάλογου ανταλλάγματος, απαγορεύεται.

3. Τα κράτη μέλη ενθαρρύνουν την αφιλοκερδή προμήθεια ιστών και κυττάρων.

Άρθρο 13

Συναίνεση

1. Η προμήθεια ανθρώπινων ιστών και κυττάρων πραγματοποιείται μόνο εφόσον πληρούνται όλες οι υποχρεωτικές απαιτήσεις συναίνεσης που ισχύουν στο κράτος μέλος.

2. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα για να εξασφαλίζουν ότι οι λήπτες, οι δότες και οι οικογένειές τους λαμβάνουν τις πληροφορίες που αναφέρονται στο παράρτημα ΙΙΙ.

Άρθρο 14

Προστασία των δεδομένων και εμπιστευτικότητα

1. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα για να εξασφαλίζουν ότι όλα τα δεδομένα, συμπεριλαμβανομένων των γενετικών πληροφοριών, τα οποία συγκεντρώνονται στο πλαίσιο του πεδίου εφαρμογής της παρούσας οδηγίας, και στα οποία έχουν πρόσβαση τρίτοι, έχουν καταστεί ανώνυμα ώστε να μην είναι δυνατή πλέον η αναγνώριση του δότη και του λήπτη.

2. Προς το σκοπό αυτό εξασφαλίζουν ότι:

α) έχουν τεθεί σε εφαρμογή μέτρα για την ασφάλεια των δεδομένων καθώς και ασφαλιστικές δικλίδες έναντι μη εγκεκριμένων προσθηκών, διαγραφών ή τροποποιήσεων των δεδομένων σε αρχεία δοτών ή σε αρχεία αποκλεισμού και έναντι της μεταβίβασης πληροφοριών,

β) έχουν τεθεί σε εφαρμογή διαδικασίες για την επίλυση περιπτώσεων ανακολουθίας δεδομένων, και

γ) δεν γίνεται μη εγκεκριμένη αποκάλυψη πληροφοριών, διασφαλίζοντας ταυτόχρονα την ιχνηλασιμότητα των δωρεών.

3. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα για να εξασφαλίζεται ότι η ταυτότητα του (των) λήπτη (-ών) δεν αποκαλύπτεται στο δότη ή στην οικογένειά του και το αντίστροφο, με την επιφύλαξη της ισχύουσας νομοθεσίας στα κράτη μέλη σχετικά με τις συνθήκες αποκάλυψης της ταυτότητας εάν ο δότης έχει στενή συγγένεια με το λήπτη.

Άρθρο 15

Επιλογή, αξιολόγηση και προμήθεια

1. Η ομάδα προμήθειας ιστών εξασφαλίζει ότι η αξιολόγηση και η επιλογή του δότη έχει γίνει σύμφωνα με τις απαιτήσεις που καθορίζονται στο παράρτημα IV.

2. Η ομάδα προμήθειας ιστών εξασφαλίζει ότι η προμήθεια, η συσκευασία και η μεταφορά των ιστών και κυττάρων προς τις τράπεζες ιστών γίνεται σύμφωνα με το παράρτημα VI.

3. Στην περίπτωση δωρεάς για αυτομεταμόσχευση, τα κριτήρια καταλληλότητας καθορίζονται και τεκμηριώνονται από τον ιατρό που είναι υπεύθυνος για τον ασθενή, σύμφωνα με το κλινικό ιστορικό του, την ενδεδειγμένη θεραπεία και σύμφωνα με τις απαιτήσεις που αναφέρονται στο σημείο 2.1 του παραρτήματος IV.

4. Οι τράπεζες ιστών εξασφαλίζουν ότι η επιλογή και η αποδοχή των ιστών και κυττάρων ανταποκρίνονται στις απαιτήσεις του παραρτήματος VI. Εξασφαλίζουν επίσης ότι όλες οι δωρεές ελέγχονται σύμφωνα με το παράρτημα V.

5. Τα αποτελέσματα της αξιολόγησης του δότη και των διαδικασιών ελέγχου τεκμηριώνονται και κάθε σημαντικό μη φυσιολογικό εύρημα κοινοποιείται σύμφωνα με το παράρτημα ΙΙΙ.

6. Η αρμόδια αρχή εξασφαλίζει ότι όλες οι δραστηριότητες που συνδέονται με την προμήθεια ιστών διεξάγονται σύμφωνα με τους όρους που καθορίζονται στο παράρτημα VI.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ IV

ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΟΙΟΤΗΤΑ ΚΑΙ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑ ΣΤΗΝ ΕΠΕΞΕΡΓΑΣΙΑ ΤΩΝ ΙΣΤΩΝ

Άρθρο 16

Διαχείριση ποιότητας

1. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα ώστε να εξασφαλίζουν ότι κάθε κέντρο ιστών θεσπίζει και τηρεί σύστημα διαχείρισης ποιότητας.

2. Η Επιτροπή θεσπίζει σύμφωνα με τη διαδικασία που ορίζεται στο άρθρο 30 παράγραφος 2 τα κοινοτικά πρότυτα και τις κοινοτικές προδιαγραφές που αναφέρονται στο παράρτημα ΙΙ, για τις δραστηριότητες που συνδέονται με το σύστημα διαχείρισης ποιότητας.

3. Τα κέντρα ιστών λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα ώστε να εξασφαλίζουν ότι το σύστημα διαχείρισης ποιότητας περιλαμβάνει τουλάχιστον την ακόλουθη τεκμηρίωση:

- Τυποποιημένες διαδικασίες λειτουργίας

- Κατευθυντήριες γραμμές

- Εγχειρίδια κατάρτισης και αναφοράς

- Έντυπα εκθέσεων

- Αρχεία δοτών.

4. Τα κέντρα ιστών λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα για να εξασφαλίζουν ότι η τεκμηρίωση αυτή τίθεται στη διάθεση των επίσημων επιθεωρήσεων.

5. Τα κέντρα ιστών τηρούν αρχεία δοτών τουλάχιστον επί 30 έτη μετά την επιβεβαιωμένη κλινική χρήση του τελευταίου ιστού/κυττάρου.

Άρθρο 17

Υπεύθυνος

1. Οι τράπεζες ιστών ορίζουν έναν υπεύθυνο. Το άτομο αυτό πρέπει να πληροί τους όρους και να έχει τα προσόντα που ακολουθούν κατ' ελάχιστον:

α) Να είναι κάτοχος διπλώματος, πιστοποιητικού ή άλλου τεκμηρίου επίσημης εκπαίδευσης στον τομέα της ιατρικής ή των βιολογικών επιστημών το οποίο χορηγείται με την ολοκλήρωση πανεπιστημιακών σπουδών ή μαθημάτων που αναγνωρίζονται ως ισότιμα από το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος.

β) Να διαθέτει διετή τουλάχιστον πρακτική εμπειρία, σε μία ή περισσότερες δισπιστευμένες, σύμφωνα με το άρθρο 6, τράπεζες ιστών.

2. Το άτομο που θα οριστεί σύμφωνα με την παράγραφο 1 θα είναι υπεύθυνο για:

α) Να μεριμνά ώστε η προμήθεια και ο έλεγχος κάθε μονάδας ανθρώπινων ιστών και κυττάρων να έχουν γίνει με σκοπό τη χρήση στο ανθρώπινο σώμα, και η επεξεργασία, η αποθήκευση και η κατανομή τους, όταν προορίζονται για μεταμόσχευση, να διεξάγονται σύμφωνα με όσα ορίζει η ισχύουσα νομοθεσία στο κράτος μέλος.

β) Να παρέχει πληροφορίες στην αρμόδια αρχή, όπως απαιτείται στο άρθρο 6.

γ) Να υλοποιεί τις απαιτήσεις των άρθρων 7, 10, 11, 15, 16 και 18 έως 25 στην τράπεζα ιστών.

3. Οι τράπεζες ιστών κοινοποιούν στην αρμόδια αρχή το ονοματεπώνυμο του υπεύθυνου που αναφέρεται στην παράγραφο 1. Σε περίπτωση προσωρινής ή οριστικής αντικατάστασης του υπευθύνου, η τράπεζα ιστών παρέχει αμέσως στην αρμόδια αρχή το ονοματεπώνυμο του νέου υπευθύνου και την ημερομηνία έναρξης των καθηκόντων του.

Άρθρο 18

Προσωπικό

Το προσωπικό που ασχολείται άμεσα με την προμήθεια, την επεξεργασία, τη συντήρηση, την αποθήκευση και την κατανομή των ιστών και των κυττάρων σε ένα κέντρο ιστών πρέπει να διαθέτει τα κατάλληλα προσόντα για να εκτελεί τα καθήκοντα αυτά και να του παρέχεται η σχετική κατάρτιση που καθορίζεται στο παράρτημα ΙΙ.

Άρθρο 19

Παραλαβή ιστών και κυττάρων

1. Η τράπεζα ιστών εξασφαλίζει ότι οι ανθρώπινοι ιστοί και τα κύτταρα, καθώς και τα συνοδευτικά έγγραφα ανταποκρίνονται στις απαιτήσεις που αναφέρονται στο παράρτημα VI. Τα έγγραφα που πρέπει να εξεταστούν για κάθε ιστό ή κύτταρο αναφέρονται στα μέρη Δ και Ε του παραρτήματος VI.

2. Η τράπεζα ιστών εξασφαλίζει και καταγράφει ότι οι συνθήκες συσκευασίας των ανθρώπινων ιστών και κυττάρων που παρέλαβε ανταποκρίνονται στις απαιτήσεις που αναφέρονται στο παράρτημα VI. Ιστοί και κύτταρα που δεν ανταποκρίνονται στις διατάξεις αυτές απορρίπτονται σύμφωνα με το παράρτημα VI.

3. Η αποδοχή ή η απόρριψη εισερχόμενων ιστών ή κυττάρων πρέπει να τεκμηριώνεται.

4. Οι τράπεζες ιστών εξασφαλίζουν ότι οι ανθρώπινοι ιστοί και τα κύτταρα ταυτοποιούνται σωστά ανά πάσα στιγμή. Σε κάθε παράδοση ή παρτίδα ιστών ή κυττάρων χορηγείται ένας κωδικός ταυτοποίησης, σύμφωνα με το άρθρο 10.

Άρθρο 20

Επεξεργασία ιστών και κυττάρων

1. Η τράπεζα ιστών περιλαμβάνει στις Τυποποιημένες Διαδικασίες Λειτουργίας κάθε είδους επεξεργασία που επηρεάζει άμεσα την ποιότητα και την ασφάλεια και εξασφαλίζει ότι διενεργούνται υπό συνθήκες ελέγχου. Η τράπεζα ιστών εξασφαλίζει ότι ο εξοπλισμός που χρησιμοποιείται, το περιβάλλον εργασίας, ο σχεδιασμός της διαδικασίας, η επικύρωση και οι συνθήκες ελέγχου ανταποκρίνονται στις απαιτήσεις του παραρτήματος VII.

2. Οποιεσδήποτε τροποποιήσεις στις διαδικασίες που χρησιμοποιούνται κατά την προετοιμασία των ιστών και των κυττάρων πρέπει επίσης να πληρούν τα κριτήρια που ορίζονται στην παράγραφο 1.

3. Η τράπεζα ιστών λαμβάνει ειδική μέριμνα στις Τυποποιημένες Διαδικασίες Λειτουργίας όσον αφορά το χειρισμό των ιστών και των κυττάρων που πρόκειται να απορριφθούν, ώστε να αποφευχθεί η μόλυνση άλλων ιστών ή κυττάρων, του περιβάλλοντος εργασίας ή του προσωπικού.

Άρθρο 21

Συνθήκες αποθήκευσης ιστών και κυττάρων

1. Οι τράπεζες ιστών εξασφαλίζουν ότι όλες οι διαδικασίες που συνδέονται με την αποθήκευση ιστών και κυττάρων τεκμηριώνονται στις Τυποποιημένες Διαδικασίες Λειτουργίας και ότι οι συνθήκες αποθήκευσης ανταποκρίνονται στις απαιτήσεις που αναφέρονται στο παράρτημα VII.

2. Οι τράπεζες ιστών εξασφαλίζουν ότι όλες οι διαδικασίες αποθήκευσης διενεργούνται υπό συνθήκες ελέγχου.

3. Οι τράπεζες ιστών θεσπίζουν και τηρούν διαδικασίες για τον έλεγχο των χώρων συσκευασίας και αποθήκευσης, ώστε να αποτραπεί οποιαδήποτε συνθήκη θα μπορούσε να επηρεάσει αρνητικά τη λειτουργία ή την ακεραιότητα των ιστών και των κυττάρων.

4. Οι ιστοί ή τα κύτταρα που έχουν υποβληθεί σε επεξεργασία κρατούνται σε καραντίνα έως ότου απελευθερωθούν από τον υπεύθυνο που αναφέρεται στο άρθρο 17. Οι ιστοί ή τα κύτταρα δεν πρέπει να απελευθερώνονται από την καραντίνα για διατήρηση και αποθήκευση εάν δεν πληρούνται όλες οι απαιτήσεις που ορίζονται στις τυποποιημένες διαδικασίες λειτουργίας.

Άρθρο 22

Επισήμανση, πληροφορίες χρήστη και συσκευασία

Οι τράπεζες ιστών εξασφαλίζουν ότι η επισήμανση, η τεκμηρίωση και η συσκευασία είναι σύμφωνες προς τις απαιτήσεις που αναφέρονται στο παράρτημα VII μέρη Δ και Ε.

Άρθρο 23

Μεταφορά και κατανομή

Η τράπεζα ιστών εγγυάται την ποιότητα των ιστών ή των κυττάρων έως την παράδοση. Οι συνθήκες κατανομής πρέπει να συμμορφώνονται προς τις απαιτήσεις που αναφέρονται στο παράρτημα VII.

Άρθρο 24

Σχέσεις των τραπεζών ιστών με τρίτους

1. Μια τράπεζα ιστών συνάπτει γραπτή συμφωνία με τρίτο στις εξής περιστάσεις:

α) Όταν ο τρίτος αναλαμβάνει την ευθύνη σε ένα στάδιο της επεξεργασίας ιστού ή κυττάρου εκ μέρους της τράπεζας ιστών.

β) Όταν ο τρίτος παρέχει αγαθά και υπηρεσίες που επηρεάζουν τη διασφάλιση της ποιότητας και της ασφάλειας των ιστών ή των κυττάρων.

γ) Όταν μια τράπεζα ιστών παρέχει υπηρεσίες σε άλλη τράπεζα ιστών.

δ) Όταν μια τράπεζα ιστών κατανέμει ιστούς ή κύτταρα που έχουν υποβληθεί σε επεξεργασία από τρίτους.

2. Η τράπεζα ιστών αξιολογεί και επιλέγει τους τρίτους ανάλογα με το εάν ανταποκρίνονται στα πρότυπα που ορίζονται στην παρούσα οδηγία.

3. Οι τράπεζες ιστών κοινοποιούν στην αρμόδια αρχή πλήρη κατάλογο των συμφωνιών που έχουν συνάψει με τρίτους.

4. Οι συμφωνίες μεταξύ τράπεζας ιστών και τρίτων ορίζουν τις αρμοδιότητες που αναλαμβάνει ο τρίτος και τις αναλυτικές διαδικασίες.

5. Οι τράπεζες ιστών παρέχουν στην αρμόδια αρχή αντίγραφα των συμφωνιών με τρίτους όταν τους ζητηθεί.

Άρθρο 25Πρόσβαση σε ανθρώπινους ιστούς και κύτταρα

1. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι τα δημόσια και τα ιδιωτικά κέντρα υγειονομικής περίθαλψης, καθώς και τα κέντρα που έχουν έγκριση παρασκευής ιατρικών προϊόντων ή ιατρικών βοηθημάτων, έχουν πρόσβαση σε ανθρώπινους ιστούς και κύτταρα, με την επιφύλαξη των διατάξεων που ισχύουν στα κράτη μέλη όσον αφορά τη χρήση ορισμένων ιστών και κυττάρων.

2. Τα κέντρα αυτά αναφέρουν τις σχετικές πληροφορίες στις τράπεζες ιστών με σκοπό να διευκολυνθεί η ιχνηλασιμότητα και να διασφαλιστεί ο ποιοτικός έλεγχος και η ασφάλεια.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ V

ΑΝΤΑΛΛΑΓΗ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ, ΕΚΘΕΣΕΙΣ ΚΑΙ ΚΥΡΩΣΕΙΣ

Άρθρο 26

Κωδικοποίηση πληροφοριών

1. Τα κράτη μέλη θεσπίζουν σύστημα ταυτοποίησης των ανθρώπινων ιστών και κυττάρων, ώστε να εξασφαλιστεί η ιχνηλασιμότητα όλων των ανθρώπινων ιστών και κυττάρων, όπως αναφέρεται στο άρθρο 10.

2. Η Επιτροπή σε συνεργασία με τα κράτη μέλη σχεδιάζει ένα ενιαίο ευρωπαϊκό σύστημα κωδικοποίησης, το οποίο θα παρέχει τη βασική περιγραφή και τις ιδιότητες των ιστών και των κυττάρων.

Άρθρο 27

Εκθέσεις

1. Τα κράτη μέλη αποστέλλουν στην Επιτροπή, τρία χρόνια μετά την ημερομηνία εφαρμογής που αναφέρεται στο άρθρο 32 παράγραφος 1, και στη συνέχεια κάθε τρία χρόνια, έκθεση για τις δραστηριότητες που αναλαμβάνουν σχετικά με τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας, συμπεριλαμβανομένου απολογισμού των μέτρων που έχουν ληφθεί σχετικά με την επιθεώρηση και τον έλεγχο.

2. Η Επιτροπή διαβιβάζει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, στο Συμβούλιο, στην Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή και στην Επιτροπή των Περιφερειών τις εκθέσεις των κρατών μελών με τα αποτελέσματα από την υλοποίηση της παρούσας οδηγίας.

Άρθρο 28

Κυρώσεις

Τα κράτη μέλη καθορίζουν το σύστημα των κυρώσεων που επιβάλλονται στις παραβάσεις των εθνικών διατάξεων που θεσπίζονται κατ' εφαρμογή της παρούσας οδηγίας και λαμβάνουν κάθε αναγκαίο μέτρο για να εξασφαλίζεται η εφαρμογή τους. Οι εν λόγω κυρώσεις πρέπει να είναι αποτελεσματικές, ανάλογες και αποτρεπτικές. Τα κράτη μέλη κοινοποιούν αυτές τις διατάξεις στην Επιτροπή το αργότερο μέχρι την ημερομηνία που προβλέπεται στο άρθρο 33 παράγραφος 1 και την ενημερώνουν χωρίς καθυστέρηση για κάθε μεταγενέστερη τροποποίησή τους.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ VI

ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΕΙΣ ΜΕ ΤΙΣ ΕΠΙΤΡΟΠΕΣ

Άρθρο 29

Προσαρμογή στην τεχνική και επιστημονική πρόοδο

Η προσαρμογή των τεχνικών απαιτήσεων που ορίζονται στα παραρτήματα I έως VII στην τεχνική και επιστημονική πρόοδο, αποφασίζεται από την Επιτροπή σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 30 παράγραφος 2.

Άρθρο 30

Κανονιστική διαδικασία

1. Η Επιτροπή επικουρείται από μία επιτροπή την οποία αποτελούν αντιπρόσωποι των κρατών μελών και της οποίας προεδρεύει ο αντιπρόσωπος της Επιτροπής.

2. Οσάκις γίνεται αναφορά στην παρούσα παράγραφο, εφαρμόζονται τα άρθρα 5 και 7 της απόφασης 1999/468/ΕΚ, με την επιφύλαξη των διατάξεων του άρθρου 8 της εν λόγω απόφασης.

3. Η προθεσμία που προβλέπεται στο άρθρο 5 παράγραφος 6 της απόφασης 1999/468/ΕΚ, καθορίζεται σε τρεις μήνες.

4. Η επιτροπή θεσπίζει τον εσωτερικό της κανονισμό.

Άρθρο 31

Διαβούλευση με την επιστημονική επιτροπή

Η Επιτροπή δύναται να ζητά τη γνώμη της σχετικής επιστημονικής επιτροπής όταν προσαρμόζει τα παραρτήματα της παρούσας οδηγίας στην τεχνική και επιστημονική πρόοδο.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ VII

ΤΕΛΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ

Άρθρο 32

Μεταφορά της παρούσας οδηγίας στο εσωτερικό δίκαιο

1. Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις προκειμένου να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία το αργότερο έως τις .... Ενημερώνουν δε αμέσως την Επιτροπή σχετικά.

Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις εν λόγω διατάξεις, οι τελευταίες αυτές περιέχουν παραπομπή στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από τέτοια παραπομπή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Οι λεπτομερείς διατάξεις για την αναφορά αυτή καθορίζονται από τα κράτη μέλη.

2. Τα κράτη μέλη δύνανται να αποφασίσουν σε διάστημα ενός έτους από την ημερομηνία που ορίζεται στην παράγραφο 1, πρώτο εδάφιο, να μην εφαρμόσουν τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας στις τράπεζες ιστών που λειτουργούν σύμφωνα με εθνικές διατάξεις πριν από τη θέση σε ισχύ της παρούσας οδηγίας.

3. Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείμενο των διατάξεων εσωτερικού δικαίου που έχουν ήδη θεσπίσει ή που θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.

Άρθρο 33

Έναρξη ισχύος

Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.

Άρθρο 34

Αποδέκτες

Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.

Βρυξέλλες, [...]

Για το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο Για το Συμβούλιο

Ο Πρόεδρος Ο Πρόεδρος

[...] [...]

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΑ

Παράρτημα I. - Απαιτήσεις για την προμήθεια ανθρώπινων ιστών και κυττάρων.

Παράρτημα II. - Σύστημα διαχείρισης ποιότητας.

Παράρτημα IΙΙ. - Πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται για τη δωρεά κυττάρων ή/και ιστών.

Παράρτημα IV. - Κριτήρια επιλογής για το δότη ιστών ή/και κυττάρων.

Παράρτημα V.- Εργαστηριακές δοκιμασίες που απαιτούνται για τους δότες

Παράρτημα VI. - - Διαδικασίες προμήθειας κυττάρων ή/και ιστών και παραλαβή στην τράπεζα ιστών.

Παράρτημα VII. - - Επεξεργασία, αποθήκευση και κατανομή κυττάρων και ιστών.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I

A. ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΩΝ ΙΣΤΩΝ ΚΑΙ ΚΥΤΤΑΡΩΝ

Το υπεύθυνο για την προμήθεια ιστών και κυττάρων κέντρο πρέπει να εξασφαλίζει ορισμένες ελάχιστες απαιτήσεις και άλλες συνθήκες. Πρέπει:

α) Να συνδέεται με ιατρική/χειρουργική ομάδα με ειδίκευση στην προμήθεια ιστών και κυττάρων και να διαθέτει προσωπικό με την κατάρτιση και εμπειρία που απαιτείται για την εργασία αυτή.

β) Να έχει συνάψει συμφωνία συνεργασίας με την αρμόδια για τις δωρεές ομάδα. Στο έγγραφο της σύμβασης πρέπει να ορίζονται οι όροι της σχέσης, καθώς και τα πρωτόκολλα που ακολουθούνται.

γ) Να διαθέτει Τυποποιημένες Διαδικασίες Λειτουργίας (ΤΠΔ) για την προμήθεια, τη συσκευασία και τη μεταφορά ιστών και/ή κυττάρων μέχρι τη στιγμή της επεξεργασίας τους.

δ) Να διαθέτει σύστημα διαχείρισης ποιότητας.

ε) Να εξασφαλίζει ότι, εκτός από τους ελέγχους που περιγράφονται στο παράρτημα V, διεξάγονται οι κατάλληλες επιθεωρήσεις με σκοπό την αποφυγή γνωστών μεταδοτικών νόσων.

στ) Να διαθέτει τις εγκαταστάσεις και τους υλικούς πόρους που απαιτούνται για την προμήθεια και τη συσκευασία των ιστών και/ή των κυττάρων.

ζ) Να διαθέτει το προσωπικό και τις υπηρεσίες που απαιτούνται για την ανάπλαση του σώματος και άλλες παθολογοανατομικές διαδικασίες όταν οι ιστοί ή τα κύτταρα αφαιρούνται από νεκρό δότη.

η) Να εξασφαλίζουν ότι οι διαδικασίες για την προμήθεια ή τη συλλογή των ιστών και/ή των κυττάρων διενεργούνται σύμφωνα με το παράρτημα VI.

θ) Να τηρούν μητρώο ώστε να εξασφαλίζεται η επαρκής ιχνηλασιμότητα των ιστών και/ή των κυττάρων που έχουν παραληφθεί ή παραδοθεί. Πρέπει να καταγράφονται λεπτομερώς οι διαδικασίες προμήθειας, τα στοιχεία του δότη (ταυτότητα του δότη, συναίνεση και κλινικά δεδομένα), οι ιστοί της δωρεάς, η προτιθέμενη χρήση ή ο προορισμός των ιστών, η ημερομηνία αφαίρεσης και οι έλεγχοι που πραγματοποιήθηκαν. Πρόσβαση στο μητρώο αυτό έχουν μόνο τα άτομα που έχουν εξουσιοδοτηθεί από τον υπεύθυνο, και τα οποία οφείλουν να συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις εμπιστευτικότητας που ορίζονται στην παρούσα οδηγία.

B. ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗ ΤΡΑΠΕΖΩΝ ΙΣΤΩΝ

Για να διαπιστευθούν, οι τράπεζες ιστών πρέπει:

α) Να διαθέτουν οργανωτική δομή και λειτουργικές διαδικασίες ανάλογες με τις δραστηριότητες για τις οποίες ζητείται η διαπίστευση, να εγγυώνται ότι μπορούν να παραλάβουν, να διανείμουν και να κατανείμουν ιστούς και κύτταρα για μεταμόσχευση επί 24ώρου βάσεως.

β) Να διαθέτουν τεκμηρίωση με την οποία να αποδεικνύονται οι σχέσεις που διατηρούν με τους τρίτους (ιατρικούς και μη ιατρικούς οργανισμούς) που θα συνεργάζονται. Στις συμφωνίες με τρίτους πρέπει να ορίζονται οι όροι της σχέσης, καθώς και τα πρωτόκολλα που ακολουθούνται.

γ) Να διαθέτουν προσωπικό με επαρκή κατάρτιση και κατάλληλες εγκαταστάσεις για την πραγματοποίηση των δραστηριοτήτων για τις οποίες ζητείται η διαπίστευση, σύμφωνα με τα πρότυπα που ορίζονται στην παρούσα οδηγία.

δ) Να διαθέτουν πρόγραμμα διασφάλισης της ποιότητας σχετικά με τις δραστηριότητες για τις οποίες ζητείται η διαπίστευση, σύμφωνα με τα πρότυπα που ορίζονται στην παρούσα οδηγία.

ε) Να εξασφαλίζουν, σύμφωνα με την επιστημονική γνώση, ότι οι κίνδυνοι που ενυπάρχουν στη χρήση και στο χειρισμό βιολογικού υλικού έχουν ελαχιστοποιηθεί.

στ) Να διαθέτουν πρόσβαση σε τράπεζα ορού η οποία διατηρεί ένα τουλάχιστον δείγμα από κάθε αλλογενή δότη για μια περίοδο 2 ετών τουλάχιστον από την κατανομή του τελευταίου ανατομικού μέρους του δότη, ώστε να είναι δυνατή η πραγματοποίηση ελέγχων μετά τη μεταμόσχευση.

ζ) Να διαθέτουν μητρώο, πρόσβαση στο οποίο θα έχουν μόνο τα εξουσιοδοτημένα από τον υπεύθυνο άτομα, ώστε να εξασφαλίζεται η επαρκής ιχνηλασιμότητα των ιστών και/ή των κυττάρων που έχουν παραληφθεί ή διανεμηθεί. Τα αρχεία αυτά πρέπει να περιέχουν πληροφορίες για όλους τους δότες, τους ιστούς και τα ανατομικά μέρη και κύτταρα με τα στοιχεία που απαιτούνται για την ταυτοποίησή τους. Τα μητρώα αυτά πρέπει να ανταποκρίνονται στις απαιτήσεις εμπιστευτικότητας που ορίζονται στην παρούσα οδηγία. και

η) Να εργάζονται σύμφωνα με τις Τυποποιημένες Διαδικασίες Λειτουργίας, οι οποίες πρέπει να είναι σύμφωνες με τα πρότυπα που ορίζονται στην παρούσα οδηγία.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II

ΣΥΣΤΗΜΑ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ

1. Τα βασικά στοιχεία ενός συστήματος ποιότητας είναι:

α) σαφώς καθορισμένη πολιτική ποιότητας.

β) σαφώς καθορισμένη δομή οργάνωσης και απόδοσης ευθυνών.

γ) σαφώς καθορισμένη και αποτελεσματική τεκμηρίωση.

δ) τυποποιημένες διαδικασίες λειτουργίας.

ε) σωστή τήρηση όλων των μητρώων και

στ) επικύρωσης των διεργασιών από το άμεσα εμπλεκομένο προσωπικό.

2. Ένα σύστημα ποιότητας πρέπει μεταξύ άλλων:

α) να διασφαλίζει ότι όλες οι διεργασίες είναι ορθές, επαληθεύσιμες και τεκμηριωμένες.

β) να διασφαλίζει τη σωστή ανάλυση και τη γνωστοποίηση των αποτελεσμάτων στις αρμόδιες αρχές σε εκείνες τις περιπτώσεις όπου: μπορεί να προσβληθεί η ακεραιότητα και η λειτουργία ενός προϊόντος που βασίζεται σε ανθρώπινους ιστούς ή κύτταρα, το προϊόν μπορεί να μολυνθεί ή μπορεί ενδεχομένως να μεταδώσει μια μεταδοτική νόσο.

γ) να διασφαλίζει ότι, εάν χρειασθεί, αναλαμβάνονται και καταχωρούνται οι κατάλληλες διορθωτικές ενέργειες.

δ) να διασφαλίζει ότι παρέχεται η ορθή κατάρτιση και εκπαίδευση στο προσωπικό για καθεμία από τις δραστηριότητες στις οποίες συμμετέχει.

ε) να καθιερώνει και να τηρεί το κατάλληλο σύστημα παρακολούθησης.

στ) να καθιερώνει και να τηρεί ένα σύστημα αρχείων.

ζ) να ερευνά και να τεκμηριώνει αποκλίσεις ως προς τα προϊόντα και τις σχετικές διορθωτικές ενέργειες. και

η) να διεξάγει αξιολογήσεις, επιθεωρήσεις, ελέγχους και άλλες ενέργειες οι οποίες είναι αναγκαίες για τη διασφάλιση της ποιότητας των ιστών/κυττάρων, των προϊόντων και των διεργασιών.

3. Για τη βασική και τη συνεχή κατάρτιση του προσωπικού που είναι υπεύθυνο για την προμήθεια ιστών/κυττάρων και του προσωπικού των τραπεζών ιστών ισχύουν τα εξής:

α) διεξάγεται εντός δύο μηνών από την πρόσληψη του προσωπικού από το κέντρο ιστών και στη συνέχεια πραγματοποιείται κάθε δύο χρόνια το αργότερο.

β) διεξάγεται κάθε φορά που εισάγεται νέα δραστηριότητα ή νέα τεχνολογία. και

γ) ελέγχεται, αναθεωρείται και επικαιροποιείται περιοδικώς αλλά πάντως τουλάχιστον κάθε δύο χρόνια, και είναι κατάλληλα προσαρμοσμένη στις ανάγκες.

4. Η συνεχής κατάρτιση καλύπτει τουλάχιστον τις ακόλουθες πτυχές:

4.1. Γενικά θέματα:

α) γενική επισκόπηση των διαδικασιών για την απόκτηση ή/και επεξεργασία των ανθρώπινων κυττάρων και ιστών που προορίζονται για μεταμόσχευση.

β) νομικές πτυχές.

γ) ηθικές πτυχές.

δ) οργανωτικές πτυχές.

ε) προγράμματα ελέγχου ποιότητας.

στ) κριτήρια ποιότητας και ασφάλειας για την αξιολόγηση, προμήθεια, επεξεργασία και παρακολούθηση των κυττάρων και ιστών που προορίζονται για μεταμόσχευση. και

ζ) ασφάλεια στην εργασία.

4.2. Ειδικά θέματα:

α) τεχνικές γνώσεις και ειδικά πρωτόκολλα για καθεμία από τις δραστηριότητες της τράπεζας ιστών.

β) διαχείριση των μητρώων και των προγραμμάτων ανάλυσης δεδομένων.

γ) χειρισμός του εξοπλισμού που χρησιμοποιείται για κάθε δραστηριότητα.

δ) γνώση των κατευθυντήριων γραμμών για τον έλεγχο ποιότητας και γενική λειτουργία του κέντρου υγειονομικής περίθαλψης.

ε) γνώση των κατευθυντήριων γραμμών για την ασφάλεια του προσωπικού και

στ) συστήματα βιο-παρακολούθησης που λειτουργούν στο κέντρο υγειονομικής περίθαλψης.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΠΑΡΕΧΟΝΤΑΙ ΓΙΑ ΤΗ ΔΩΡΕΑ ΚΥΤΤΑΡΩΝ Η/ΚΑΙ ΙΣΤΩΝ

A. αυτολογοι και αλλογενεισ ζωντεσ δοτεσ

1. Το πρόσωπο που είναι υπεύθυνο για τη διαδικασία της δωρεάς εξασφαλίζει ότι ο δότης έχει ενημερωθεί σωστά για εκείνες τουλάχιστον τις πτυχές που αφορούν τη δωρεά και την προμήθεια όπως ορίζονται στην παράγραφο 4.

2. Οι πληροφορίες πρέπει να δίνονται με τρόπο σαφή και πρόσφορο, με τη χρήση εύληπτων για το δότη όρων.

3. Το πρόσωπο που παρέχει τις πληροφορίες πρέπει να έχει ως καθήκον και να είναι σε θέση να απαντήσει οποιαδήποτε ερώτηση του δότη.

4. Οι πληροφορίες πρέπει να καλύπτουν: το σκοπό και τη φύση της προμήθειας, τις συνέπειες της και τους κινδύνους που περικλείει. κλινικές αναλύσεις, εφόσον διενεργούνται. καταγραφή και προστασία των στοιχείων του δότη, ιατρικό απόρρητο. και το θεραπευτικό σκοπό.

5. Για τον αλλογενή ζώντα δότη, πληροφορίες πρέπει να παρέχονται στο δότη κατά τη διαδικασία αξιολόγησης: δηλαδή οι λόγοι για τους οποίους απαιτείται το ιατρικό και προσωπικό ιστορικό του δότη, η κλινική εξέταση και οι κλινικές αναλύσεις.

6. Στους δότες πρέπει να δίνονται πληροφορίες για τις ασφαλιστικές δικλείδες που εφαρμόζονται για την προστασία του δότη.

7. Τα επιβεβαιωμένα αποτελέσματα των κλινικών αναλύσεων πρέπει να γνωστοποιούνται και να εξηγούνται σαφώς στο δότη.

8. Πρέπει να δίνονται πληροφορίες για το ότι είναι ανάγκη να απαιτείται η υποχρεωτική συναίνεση, βεβαίωση και εξουσιοδότηση ώστε να μπορέσει να πραγματοποιηθεί η προμήθεια ιστών ή/και κυττάρων.

B. νεκροσ δοτησ

1. Όλες οι πληροφορίες πρέπει να δίνονται στους συγγενείς του δότη και όλες οι αναγκαίες συναινέσεις και εξουσιοδοτήσεις πρέπει να λαμβάνονται πριν από την προμήθεια των κυττάρων/ιστών ανάλογα με την ισχύουσα νομοθεσία.

2. Τα επιβεβαιωμένα αποτελέσματα της αξιολόγησης του δότη πρέπει να γνωστοποιούνται και να εξηγούνται σαφώς στους συγγενείς του δότη όταν τα αποτελέσματα αυτά έχουν σχέση με την υγεία τους ή τη δημόσια υγεία.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV

ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΕΠΙΛΟΓΗΣ ΓΙΑ ΤΟ ΔΟΤΗ ΙΣΤΩΝ Η/ΚΑΙ ΚΥΤΤΑΡΩΝ

1. ΝΕΚΡΟΣ ΔΟΤΗΣ

a. γενικα κριτηρια αποκλεισμου

Οι νεκροί δότες αποκλείονται από τη δωρεά εάν συντρέχει κάποια από τις ακόλουθες συνθήκες:

1. άγνωστη αιτία θανάτου.

2. πρόσληψη ή έκθεση σε τοξική ουσία που μπορεί να μεταβιβαστεί σε τοξική δόση στους λήπτες των ιστών.

3. παρουσία ή ιστορικό κακοήθους νόσου, εκτός από πρωτοπαθές βασικοκυτταρικό καρκίνωμα, το καρκίνωμα in situ του τραχήλου της μήτρας και ορισμένους πρωτοπαθείς όγκους του κεντρικού νευρικού συστήματος που πρέπει να αξιολογούνται σύμφωνα με το έγγραφο του Συμβουλίου της Ευρώπης «Τυποποίηση των εξετάσεων διαλογής των δοτών οργάνων για την αποφυγή μετάδοσης νεοπλασματικών νόσων». Οι δότες με κακοήθεις νόσους μπορούν επίσης να αξιολογούνται και να εξετάζονται για δωρεά του κερατοειδούς χιτώνα, εκτός από εκείνους με βλάστωμα του αμφιβληστροειδούς, μελάνωμα του προσθίου τμήματος του βολβού, αιματολογική νεοπλασία και κακοήθεις όγκους που θα μπορούσαν να προσβάλουν το πρόσθιο τμήμα του βολβού του οφθαλμού.

4. κίνδυνος μετάδοσης των νόσων που προκαλούνται από πριόν. Συμπεριλαμβάνονται:

- ειδικά κριτήρια επιλογής για άτομα για τα οποία έχει διαγνωσθεί η νόσος Creutzfeldt-Jakob ή έχουν οικογενειακό ιστορικό μη ιατρογενούς νόσου Creutzfeldt-Jakob.

- άτομα με ιστορικό ταχέως προϊούσας άνοιας ή εκφυλιστικών νευρολογικών νόσων αγνώστου προέλευσης.

- άτομα που λαμβάνουν ορμόνες που προέρχονται από ανθρώπινη υπόφυση (π.χ. αυξητικές ορμόνες) και λήπτες σκληράς μήνιγγος.

5. Μη ελεγχόμενη κατά τη στιγμή της δωρεάς λοίμωξη, συμπεριλαμβανομένων βακτηριδιακών νόσων, συστηματικών ιολογικών και μυκητιακών λοιμώξεων.

6. Ιστορικό, κλινικά τεκμήρια ή επιβεβαιωμένες θετικές εργαστηριακές δοκιμασίες για HIV, οξεία ή χρόνια ηπατίτιδα Β ή ηπατίτιδα C. (Για τους δότες προγονικών αιμοποιητικών κυττάρων, εφαρμόζονται οι διατάξεις του παραρτήματος V για τους δότες με θετικές δοκιμασίες για HBV και HCΗ).

7. Άτομα με ιστορικό χρόνιας αιμοκάθαρσης.

8. Αιμοαραίωση των δειγμάτων των δοτών:

Με δυνητικούς δότες που έλαβαν αίμα, συστατικά αίματος, κολλοειδή εντός 48 ωρών πριν από το θάνατο ή κρυσταλλοειδή εντός 1 ώρας πριν από το θάνατο, πρέπει να διατίθεται δείγμα αίματος που λαμβάνεται πριν από τη μετάγγιση, εάν οι υπολογισμοί με χρήση του κατωτέρω αλγορίθμου δείχνουν αιμοαραίωση πάνω από 50%. Εάν δεν υπάρχει διαθέσιμο δείγμα, ο δότης πρέπει να αποκλειστεί λόγω του επίδρασης της αιμοαραίωσης στα αποτελέσματα των ορολογικών εξετάσεων.

9. Τεκμήρια τυχόν άλλων παραγόντων κινδύνου.

Β. ειδικα κριτηρια αποκλεισμου για παιδια δοτεσ

1. Αποκλείεται από δότης κάθε παιδί για το οποίο ισχύει κάποιο από τα κριτήρια του μέρους Α.

2. Πρέπει να αποκλείεται από δότης κάθε παιδί του οποίου η μητέρα έχει HIV ή το οποίο πληροί κάποιο από τα κριτήρια αποκλεισμού του μέρους Α, έως ότου μπορέσει να αποκλεισθεί οριστικά ο κίνδυνος μετάδοσης της λοίμωξης.

α) Παιδιά ηλικίας κάτω των 18 μηνών από μητέρες με HIV, ηπατίτιδα Β ή ηπατίτιδα C ή με κίνδυνο τέτοιων λοιμώξεων, ή τα οποία έχουν τραφεί με μητρικό γάλα τους τελευταίους 12 μήνες πριν από το θάνατό τους, δεν μπορούν να θεωρηθούν δότες ανεξάρτητα από τα αποτελέσματα των κλινικών αναλύσεων.

β) παιδιά που δεν έχουν τραφεί με μητρικό γάλα τους τελευταίους 12 μήνες, και για τα οποία οι κλινικές αναλύσεις, η κλινική εξέταση και η εξέταση των ιατρικών αρχείων δεν παρέχουν τεκμήρια HIV, ηπατίτιδα Β ή ηπατίτιδα C, μπορούν να γίνουν δεκτοί ως δότες.

Γ. εξωτερικη κλινικη επιθεωρηση

Πραγματοποιείται κλινική εξέταση του σώματος για την ανίχνευση σημείων που μπορεί να επαρκούν από μόνα τους για να αποκλεισθεί ο δότης ή τα οποία μπορούν να αξιολογηθούν υπό το πρίσμα του ιατρικού και προσωπικού ιστορικού του δότη. Πρέπει να δίνεται προσοχή στα εξής: όγκοι (π.χ. μελάνωμα), λοιμώξεις (π.χ. έλκη των γεννητικών οργάνων και κονδυλώματα), παράγοντες κινδύνου για μεταδοτικές νόσους (π.χ. παρακέντηση αγγείων, δερματοστιξία, διατρήσεις), τραυματισμοί στο σώμα του δότη και ουλές από πρόσφατες ή παλαιές εγχειρήσεις.

Δ. ειδικα κριτηρια επιλογησ

Τα ειδικά κριτήρια επιλογής για ιστούς από νεκρούς δότες λαμβάνονται υπόψη κατά περίπτωση βάσει της τρέχουσας επιστημονικής γνώσης.

2. ΖΩΝ ΔΟΤΗΣ

2.1. ΑΥΤΟΛΟΓΟΣ ΔΟΤΗΣ

1. Ο ιατρός που είναι υπεύθυνος για τον ασθενή-δότη πρέπει να προσδιορίζει, βάσει του ιατρικού ιστορικού του ασθενή και των θεραπευτικών ενδείξεων, και να τεκμηριώνει τη βιωσιμότητα του μοσχεύματος.

2. Εάν τα αφαιρούμενα κύτταρα ή ιστοί αποθηκεύονται ή καλλιεργούνται, οι ίδιες ορολογικές εξετάσεις πρέπει να πραγματοποιούνται για έναν αλλογενή ζώντα δότη. Τα θετικά αποτελέσματα δεν αποκλείουν το άτομο που υποβάλλεται σε αγωγή.

2.2 ΑΛΛΟΓΕΝΗΣ ΖΩΝ ΔΟΤΗΣ

1. Τα κριτήρια επιλογής για τον αλλογενή ζώντα δότη καθορίζονται και τεκμηριώνονται από τον υπεύθυνο ιατρό βάσει της κλινικής εξέτασης του δότη, του κλινικού και προσωπικού αρχείου, των αποτελεσμάτων των κλινικών αναλύσεων και άλλων εργαστηριακών δοκιμών που αποδεικνύουν την υγεία του δότη.

2. Πρέπει να τηρηθούν τα ίδια κριτήρια αποκλεισμού όπως και για τους νεκρούς δότες αλλά ίσως χρειαστεί να προστεθούν και άλλα: π.χ. εγκυμοσύνη (εκτός από δότες προγονικών αιμοποιητικών κυττάρων και αμνιακής μεμβράνης) και θηλασμός. Τα ειδικά κριτήρια αποκλεισμού για κάθε ιστό/κύτταρο πρέπει επίσης να λαμβάνονται υπόψη.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ V

ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑΚΕΣ ΔΟΚΙΜΑΣΙΕΣ ΠΟΥ ΑΠΑΙΤΟΥΝΤΑΙ ΓΙΑ ΤΟΥΣ ΔΟΤΕΣ

1. Ορολογικές δοκιμασίες που απαιτούνται για τους δότες

Λοίμωξη // Ιστοί και κύτταρα: σύσταση στην περίπτωση θετικού αποτελέσματος

HIV 1 και 2 // Η δωρεά αντενδείκνυται

Ηπατίτιδα B // Η δωρεά αντενδείκνυται όταν βρεθεί αποτέλεσμα θετικό για Hbs Ag.

Όταν το αποτέλεσμα είναι θετικό για Αnti-HBc, απαιτούνται συμπληρωματικές δοκιμασίες.

Ηπατίτιδα C // Η δωρεά αντενδείκνυται

Treponema pallidum // Απαιτούνται εξετάσεις για την ανίχνευση ειδικών αντισωμάτων για T pallidum. Εάν το αποτέλεσμα είναι θετικό, η δωρεά αντενδείκνυται.

HTLV-I και II σε δότες που ζουν σε περιοχές με υψηλή επίπτωση ή έρχονται από τέτοιες περιοχές, ή στους ερωτικούς συντρόφους τους ή τα παιδιά τους. // Η δωρεά αντενδείκνυται

2. Γενικές απαιτήσεις που πρέπει να πληρούνται για τον προσδιορισμό ορολογικών δεικτών

1. Οι δοκιμασίες πρέπει να διεξάγονται από ειδικευμένο εργαστήριο, στο οποίο έχει δοθεί η σχετική άδεια από την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους.

2. Ο ορολογικός έλεγχος εκτελείται στον ορό ή στο πλάσμα του δότη. Δεν πρέπει να εκτελείται σε άλλα υγρά ή εκκρίσεις όπως το υδατοειδές ή το υαλοειδές υγρό του οφθαλμού.

3. Το είδος της δοκιμασίας που χρησιμοποιείται πρέπει να είναι σύμφωνο με τα επιστημονικά δεδομένα.

4. Όλα τα δείγματα αίματος πρέπει να λαμβάνονται αμέσως πριν ή μετά την προμήθεια ιστών στην περίπτωση νεκρού δότη.

5. Στην περίπτωση ζώντων δοτών (εκτός από αλλογενείς δότες μυελού των οστών και κυττάρων περιφερικού αίματος, για πρακτικούς λόγους), τα δείγματα αίματος πρέπει να λαμβάνονται τη στιγμή της δωρεάς με αποδεκτό περιθώριο +/- 7 ημερών και επαναληπτικό δείγμα μετά 6 μήνες.

6. Στην περίπτωση αλλογενούς μεταμόσχευσης προγονικών αιμοποιητικών κυττάρων, τα δείγματα αίματος υποβάλλονται σε δοκιμασία εντός 30 ημερών πριν από τη δωρεά.

7. Εάν σε ζώντα δότη (εκτός από τους αλλογενείς δότες προγονικών αιμοποιητικών κυττάρων) το δείγμα αίματος ληφθεί 6 ημέρες πριν από την προμήθεια και υποβληθεί σε δοκιμασία με την τεχνολογία πολλαπλασιασμού των νουκλεϊνικών οξέων (NAT), δεν απαιτείται επαναληπτικό δείγμα αίματος για HIV, HBV και HCV.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VI

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑΣ ΚΥΤΤΑΡΩΝ Η/ΚΑΙ ΙΣΤΩΝ ΚΑΙ ΠΑΡΑΛΑΒΗ ΣΤΗΝ ΤΡΑΠΕΖΑ ΙΣΤΩΝ

A. διαδικασια επαληθευσησ

Συναίνεση

Πριν από την προμήθεια ιστών ή κυττάρων, ο υπεύθυνος από την ομάδα προμήθειας επιβεβαιώνει ότι έχει ληφθεί η συναίνεση για την προμήθεια σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία στο κράτος μέλος.

Ταυτοποίηση του δότη

α) Τα στοιχεία του δότη και της δωρεάς καταχωρούνται σε μητρώο και τηρούνται κατά τρόπο που εξασφαλίζει την ορθή ταυτοποίηση του δότη και την ιχνηλασιμότητα κάθε ιστού και κυττάρου ξεχωριστά.

β) Το σύστημα καταχώρισης δεδομένων πρέπει να επικυρώνεται για να εξασφαλίζεται ότι οι καταχωρημένες πληροφορίες εγγυώνται ορθή ταυτοποίηση και ιχνηλασιμότητα.

B. υποδομη και διαδικ