Γνωμοδότηση της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής για:

- την "Πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας, εποπτείας και φαρμακοεπαγρύπνησης όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού για την Αξιολόγηση των Φαρμάκων",

- την "Πρόταση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικα για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση", και

- την "Πρόταση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικα για τα κτηνιατρικά φάρμακα"

(2003/C 61/01)

Στις 7 Ιανουαρίου 2002, και σύμφωνα με το άρθρο 95 και το άρθρο 152, παράγραφος 4, σημείο β) της Συνθήκης περί ιδρύσεως της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, η Επιτροπή αποφάσισε να ζητήσει από την Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή να καταρτίσει γνωμοδότηση για τις ανωτέρω προτάσεις.

Το τμήμα "Ενιαία αγορά, παραγωγή και κατανάλωση", στο οποίο ανατέθηκε η προετοιμασία των σχετικών εργασιών, υιοθέτησε τη γνωμοδότησή του στις 11 Σεπτεμβρίου 2002 με βάση εισηγητική έκθεση του κ. Fuchs.

Κατά την 393η σύνοδο ολομέλειας της 18ης και 19ης Σεπτεμβρίου 2002 (συνεδρίαση της 18ης Σεπτεμβρίου), η Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή υιοθέτησε με 112 ψήφους υπέρ, 2 ψήφους κατά και 3 αποχές την ακόλουθη γνωμοδότηση.

0. Περιεχόμενο της γνωμοδότησης

Η ΕΟΚΕ επιδοκιμάζει γενικά τις προτάσεις της Επιτροπής για την αναθεώρηση και ανάπτυξη της κοινοτικής νομοθεσίας στον τομέα των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση και των κτηνιατρικών φαρμάκων. Αποδίδει, ωστόσο, ιδιαίτερη σημασία στη διαπίστωση ότι η προστασία της ανθρώπινης υγείας και της υγείας των ζώων έχει απόλυτη προτεραιότητα, πριν από κάθε άλλο τομέα της ρύθμισης.

Η ΕΟΚΕ

- στηρίζει την Επιτροπή στην προσπάθειά της να αυξήσει την ασφάλεια των φαρμάκων μέσω της βελτιωμένης ενημέρωσης των ασθενών και των καταναλωτών σχετικά με τα φάρμακα καθώς και χάρη στη βελτίωση της φαρμακοεπαγρύπνησης, μέσω της συμμετοχής των επαγγελματιών στον τομέα της ιατρικής αλλά και των ασθενών με τη μορφή εταιρικής σχέσης, στην εξακρίβωση των κινδύνων των φαρμάκων

- επιδοκιμάζει τις προσπάθειες της Επιτροπής για την προώθηση νέων δραστικών ουσιών στα φάρμακα και τη διάθεσή τους το ταχύτερο δυνατό για τη θεραπεία των ασθενών. Ωστόσο, κρίνει απαραίτητο να διασφαλισθεί, αφενός, η προστασία των δεδομένων και, αφετέρου, να μην δυσχεραίνεται υπερβολικά ο ανταγωνισμός για τους παραγωγούς κοινών φαρμάκων

- θεωρεί αναγκαίο να υπάρχει μια ισόρροπη σχέση μεταξύ των διαφόρων συστημάτων έγκρισης (έκδοση άδειας με κεντρική διαδικασία, έγκριση με αμοιβαία αναγνώριση και εθνικό σύστημα έκδοσης άδειας) και να διαθέτουν οι αιτούντες καταρχήν δικαίωμα επιλογής μεταξύ των συστημάτων

- κρίνει αναγκαία τη βελτίωση και την επέκταση του εφοδιασμού με κτηνιατρικά φάρμακα καθώς και την κατάρτιση προγράμματος για την προώθηση της ανάπτυξης φαρμακευτικών προϊόντων για τη θεραπεία σπάνιων ζωονόσων

- συνιστά να γίνεται σαφής διάκριση μεταξύ της έννοιας των φαρμάκων και άλλων προϊόντων όπως προϊόντα της ιατρικής, τρόφιμα, συμπληρώματα τροφίμων και καλλυντικά

- επιδοκιμάζει την πρόθεση της Επιτροπής να επεκτείνει την εφαρμογή των κανόνων "ορθών πρακτικών" και στις βασικές ουσίες και ιδιαίτερα στις δραστικές ουσίες

- κρίνει απαραίτητη την εναρμόνιση της υποχρέωσης για την χορήγηση συνταγής στα κράτη μέλη

- προτείνει στην Επιτροπή να προσχωρήσει στην ευρωπαϊκή σύμβαση κατά του ντοπαρίσματος, ως συμβολή της Κοινότητας στην καταπολέμηση του ντοπαρίσματος στον διεθνή αθλητισμό.

1. Ιστορικό

1.1. Την 1η Ιανουαρίου 1995 και με βάση τις διατάξεις του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93(1) τέθηκαν σε ισχύ νέες κοινοτικές διαδικασίες χορήγησης άδειας και εποπτείας των φαρμάκων. Η Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Αξιολόγησης Φαρμάκων (εφεξής "Υπηρεσία") άρχισε στο μεταξύ τις εργασίες της.

1.2. Η Επιτροπή, κατήρτισε με βάση τις διατάξεις του άρθρου 71 του προαναφερθέντος κανονισμού "έκθεση σχετικά με την λειτουργία των κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης αδειών κυκλοφορίας των φαρμάκων στην αγορά" η οποία θα αποτελέσει τη βάση για την περαιτέρω εξέλιξη της νομοθεσίας στον τομέα των φαρμάκων.

1.3. Με την οδηγία 2001/83/ΕΚ(2) του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου κωδικοποιήθηκαν για λόγους σαφήνειας οι επιμέρους οδηγίες για την προσαρμογή των νομικών διοικητικών και κανονιστικών διατάξεων που αφορούν τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα με βάση την οδηγία 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 26ης Ιανουαρίου 1965(3) και προσαρμόστηκαν οι διατυπώσεις των άρθρων στην κωδικοποίηση.

1.4. Με την ίδια αιτιολογία και για τους ίδιους λόγους κωδικοποιήθηκαν οι επιμέρους οδηγίες για την προσαρμογή των νομικών κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων όσον αφορά τα κτηνιατρικά φάρμακα, που ακολούθησαν μετά την οδηγία 81/851/ΕΟΚ(4), συγκεντρώθηκαν στην οδηγία 2001/82/ΕΚ(5) και αποτελούν κατ' αυτό τον τρόπο κοινοτικό κώδικα για τα κτηνιατρικά φάρμακα.

1.5. Η Επιτροπή υποβάλει τρεις προτάσεις για την προσαρμογή του κοινοτικού δικαίου με βάση την έκθεση της για τη λειτουργία των διαδικασιών που ισχύουν στην επικράτεια της Κοινότητας σχετικά με την έγκριση φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων, προτάσεις οι οποίες αποσκοπούν στην προσαρμογή του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 και στην τροποποίηση των δύο οδηγιών για τη θέσπιση κοινοτικού κώδικα για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση και για τα κτηνιατρικά φάρμακα, οι οποίες δημοσιεύτηκαν πρόσφατα.

2. Κύρια σημεία των προτάσεων της Επιτροπής

2.1. Κύρια σημεία της πρότασης κανονισμού για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση

2.1.1. Στην πρόταση προβλέπεται να επεκταθεί η κεντρική διαδικασία για την έγκριση φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων σε όλες τις νέες δραστικές ουσίες που εμφανίζονται στη κοινοτική αγορά.

2.1.2. Η σύνθεση της αρμόδιας επιστημονικής επιτροπής θα αλλάξει έτσι ώστε να αποτελείται από έναν εκπρόσωπο από κάθε κράτος μέλος. Σκοπός της αλλαγής αυτής είναι να συνεκτιμηθούν οι συνέπειες της διεύρυνσης της Ευρωπαϊκής Ένωσης προς άλλα κράτη μέλη.

2.1.3. Ωστόσο, η κεντρική διαδικασία καθαυτή δεν τροποποιείται ως προς την ουσία της. Εισάγεται μία τροποποίηση στο πλαίσιο της διαδικασίας προσφυγής όταν ο αιτών αμφισβητεί το περιεχόμενο της επιστημονικής γνώμης της επιτροπής. Κατ' αυτό τον τρόπο διευκολύνεται η επίλυση προβλημάτων κατά την εξέταση των αιτήσεων για τη χορήγηση άδειας σε επαγγελματικό επίπεδο, συντομεύεται η επίσημη διαδικασία έγκρισης, και αποφεύγονται στο μέτρο του δυνατού οι δικαστικές διαδικασίες. Με αυτή την προσέγγιση, η Επιτροπή απαντά στην κριτική που έχει ασκηθεί επανειλημμένα όσον αφορά την διάρκεια της διαδικασίας λήψης απόφασης.

2.1.4. Η Επιτροπή προτείνει, επίσης, να καταργηθεί η ανανέωση ανά πενταετία της άδειας κυκλοφορίας στην αγορά των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων.

2.2. Κύρια σημεία της πρότασης οδηγίας για τα κτηνιατρικά φάρμακα

2.2.1. Ένα μεγάλο μέρος των τροποποιήσεων προσαρμόστηκε, όσον αφορά τις διαδικασίες, στις τροποποιήσεις που αφορούν τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, ενώ έγιναν ουσιαστικές τροποποιήσεις όσον αφορά το πεδίο εφαρμογής και τη γενική ορολογία.

2.2.1.1. Τροποποιήθηκε ο ορισμός για τα κτηνιατρικά φάρμακα με στόχο να διασφαλιστεί η ισχύς της οδηγίας για φαρμακευτικά προϊόντα που να πληρούν τους απαιτούμενους όρους όσον αφορά την ποιότητα, την ασφάλεια και τη δραστικότητα φαρμάκων. Επίσης, προστέθηκαν νέοι ορισμοί προκειμένου να εναρμονισθούν και να απλουστευθούν οι συνθήκες που επικρατούν στον τομέα των φαρμακευτικών προϊόντων.

2.2.2. Προτείνεται να προσαρμοστεί η εφαρμογή της κεντρικής διαδικασίας στις ειδικές συνθήκες χρήσης ορισμένων κτηνιατρικών φαρμάκων. Αυτό ισχύει, κυρίως, για την περίπτωση της περιφερειακής κατανομής ορισμένων μολυσματικών νόσων.

2.2.3. Σε περίπτωση που δεν διατίθενται φάρμακα για ένα συγκεκριμένο είδος ζώων ή νόσων, είναι οπωσδήποτε απαραίτητο να επιτρέπεται η χρήση άλλων διαθέσιμων προϊόντων όπως, π.χ., φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.

2.3. Οι διατάξεις που αφορούν τον οργανισμό και οι διατάξεις γενικού χαρακτήρα

2.3.1. Οι τροποποιήσεις γίνονται με σκοπό την προσαρμογή των διοικητικών και επιστημονικών δομών στα νέα καθήκοντα του οργανισμού.

2.3.2. Προτείνεται, επίσης, να ενισχυθεί και να αναπτυχθεί συστηματικά η παροχή επιστημονικών συμβουλών σε επιχειρήσεις κατά το στάδιο της έρευνας και ανάπτυξης νέων φαρμάκων και αυτό σε πολύ πρώιμο στάδιο των διαδικασιών χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στην αγορά με στόχο.

- να υποστηριχθεί και να τονωθεί η φαρμακευτική έρευνα στην Ευρώπη,

- να δοθεί η δυνατότητα στους ευρωπαίους ασθενείς να επωφελούνται ταχύτατα από φάρμακα πιο αποτελεσματικά,

- να ενισχυθεί η άνθηση μικρομεσαίων επιχειρήσεων.

2.3.3. Η Επιτροπή προτίθεται να συμμετάσχει στο πρόγραμμα παρηγορικής χρήσης σε κοινοτικό επίπεδο.

2.3.4. Η Επιτροπή προτείνει, επίσης, να συμμετάσχει ο οργανισμός στη διεθνή επιστημονική συνεργασία. Στόχος είναι, επίσης, να εντείνει και να αναπτύξει ο οργανισμός την τεχνική και επιστημονική του υποστήριξη προς τα κράτη μέλη και προς την Επιτροπή.

2.3.5. Μία άλλη πρόταση αφορά την πρόληψη ή την επίλυση πιθανών συγκρούσεων μεταξύ των επιστημονικών γνωμών του οργανισμού και επιστημονικών γνωμών που εκδίδουν άλλοι κοινοτικοί επιστημονικοί οργανισμοί.

2.3.6. Οι αλλαγές όσον αφορά τον οργανισμό καθώς και η επικείμενη προσχώρηση νέων κρατών μελών στην Κοινότητα, καθιστούν, κατά τη γνώμη της Επιτροπής, αναγκαία την τροποποίηση των διοικητικών και επιστημονικών δομών του, την τροποποίηση της σύνθεσης του διοικητικού συμβουλίου αλλά και τη σύσταση ενός γνωμοδοτικού συμβουλίου.

2.3.7. Τέλος προτείνεται να τροποποιηθούν ορισμένες γενικές διατάξεις του κανονισμού του 1993 και να εισαχθούν νέες διατάξεις προκειμένου να αποκατασταθεί η ασφάλεια του δικαίου αλλά και η καλή λειτουργία του οργανισμού.

2.4. Κύρια σημεία της οδηγίας για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση

2.4.1. Ο ορισμός του φαρμάκου προσαρμόζεται προκειμένου να ληφθούν υπόψη οι νέες θεραπείες και ο ιδιαίτερος τρόπος εφαρμογής τους. Επίσης, έγιναν και άλλες απαραίτητες τροποποιήσεις.

2.4.2. Εισάγεται ένας ορισμός για την έννοια των φαρμάκων κοινόχρηστης ονομασίας και ένας ορισμός του φαρμάκου αναφοράς, βελτιώνεται η διοικητική προστασία των στοιχείων, και διευκολύνεται η εναρμόνιση των υπαρχόντων φαρμάκων αναφοράς.

2.4.3. Στην πρόταση προβλέπεται, επίσης, ότι κάθε φάρμακο που δεν θα υπάγεται υποχρεωτικά στην κεντρική διαδικασία θα εμπίπτει στην αποκεντρωμένη διαδικασία ή την διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης, εφόσον προορίζεται για τις αγορές περισσότερων του ενός κρατών μελών. Λαμβάνοντας υπόψη την κριτική που ασκήθηκε σχετικά, η Επιτροπή θα απλοποιήσει και θα διευκολύνει τις διαδικασίες.

2.4.4. Θα βελτιωθούν, επίσης, η επιθεώρηση και ο έλεγχος παρασκευής και παρακολούθησης της ποιότητας των φαρμάκων. Οι διατάξεις σχετικά με την τήρηση των "ορθών παρασκευαστικών πρακτικών" προτείνεται να επεκταθεί και στις βασικές ουσίες και ιδιαίτερα στις δραστικές ουσίες.

2.4.5. Η φαρμακοεπαγρύπνηση θα βελτιωθεί μέσω της εντατικότερης χρήσης ηλεκτρονικών τεχνολογιών πληροφόρησης ενώ θα βελτιωθεί η ανταλλαγή δεδομένων μεταξύ όλων των υπεύθυνων για την κυκλοφορία των φαρμάκων στην αγορά και των αρχών.

2.4.6. Θα βελτιωθεί, επίσης, η πληροφόρηση των ασθενών. Σε πειραματική βάση θα διευρυνθούν οι δυνατότητες πληροφόρησης του κοινού, για έναν ορισμένο αριθμό φαρμάκων που διατίθενται κατόπιν ιατρικής συνταγής.

2.5. Κύρια σημεία του σχεδίου οδηγίας για κτηνιατρικά φάρμακα

2.5.1. Οι ορισμοί προσαρμόζονται με τον ίδιο τρόπο όπως έγινε και στην περίπτωση του σχεδίου οδηγίας για τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση.

2.5.2. Στόχος της πρότασης είναι, αφενός, η βελτίωση της φαρμακευτικής περίθαλψης των ζώων και η επίλυση των ειδικών προβλημάτων που παρουσιάζονται σε περίπτωση ελλιπούς διάθεσης κτηνιατρικών φαρμάκων και, αφετέρου, η ταυτόχρονη διασφάλιση της δημόσιας υγείας και της προστασίας των καταναλωτών.

3. Οι στόχοι

3.1. Γενικός στόχος των προτάσεων της Επιτροπής είναι η περαιτέρω εξέλιξη της κοινοτικής νομοθεσίας σχετικά με τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση και τα κτηνιατρικά φάρμακα

- με βάση την έκθεση σχετικά με την εμπειρία που αποκτήθηκε από την εφαρμογή των διαδικασιών χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στην αγορά φαρμάκων,

- με βάση την εμπειρία που αποκτήθηκε από το 1995 έως το 2000,

- με βάση την ανάλυση των παρατηρήσεων όλων των ενδιαφερομένων (αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, ενώσεις ιατρών και φαρμακοποιών ασθενών και καταναλωτών, ενώσεις της φαρμακευτικής βιομηχανίας).

3.2. Η Επιτροπή κρίνει ότι η αναθεώρηση του κοινοτικού δικαίου θα πρέπει να προσανατολίζεται προς τους ακόλουθους στόχους:

3.2.1. Διασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας της υγείας του ευρωπαίου πολίτη ιδίως με τη διάθεση στους ασθενείς στις συντομότερες δυνατές προθεσμίες, καινοτομικών και ασφαλών προϊόντων και με την ενισχυμένη εποπτεία της αγοράς χάρη στην ενίσχυση των διαδικασιών ελέγχου και φαρμακοεπαγρύπνησης. Για τα κτηνιατρικά φάρμακα, βελτίωση του επιπέδου της υγείας των ζώων, ιδίως με την αύξηση του αριθμού των διαθέσιμων φαρμάκων.

3.2.2. Ολοκλήρωση της εσωτερικής αγοράς φαρμάκων λαμβανομένων υπόψη των προκλήσεων της παγκοσμιοποίησης και θέσπιση ενός κανονιστικού και νομοθετικού πλαισίου που να ευνοεί την ανταγωνιστικότητα της βιομηχανίας.

3.2.3. Ανταπόκριση στις προκλήσεις που δημιουργεί η μελλοντική διεύρυνση της Ένωσης.

3.2.4. Εξορθολογισμός και απλούστευση του συστήματος, στο μέτρο του δυνατού, και, με τον τρόπο αυτό, βελτίωση της γενικής συνοχής του της γνώσης σχετικά με αυτό και της διαφάνειας των διαδικασιών.

3.3. Στόχος των κοινοτικών διατάξεων για την διάθεση στην αγορά των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και των κτηνιατρικών φαρμάκων είναι η διασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας της δημόσιας υγείας και η διασφάλιση της απρόσκοπτης λειτουργίας της εσωτερικής αγοράς. Η απόδειξη της ποιότητας της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας κάθε νέου φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος θα πρέπει να είναι αποδεδειγμένη πριν από τη διάθεσή του στην αγορά. Οι εγγυήσεις αυτές θα πρέπει να διασφαλίζονται κατά την πραγματική διάθεση στην αγορά των φαρμάκων.

4. Γενικές παρατηρήσεις

4.1. Η Ευρωπαϊκή Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή επιδοκιμάζει ιδιαίτερα την αρχή ότι αποδίδεται απόλυτη προτεραιότητα στη προστασία της δημόσιας υγείας και της υγείας των ζώων, πριν από κάθε άλλο τομέα της ρύθμισης. Συμφωνεί ουσιαστικά με τις προτάσεις της Επιτροπής για αναθεώρηση και περαιτέρω εξέλιξη της ευρωπαϊκής νομοθεσίας στον τομέα των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση καθώς και των κτηνιατρικών φαρμάκων.

4.2. Η ΕΟΚΕ εξέτασε λεπτομερώς τις προτάσεις της Επιτροπής και επικεντρώνει τη γνωμοδότησή της στα ακόλουθα θέματα:

- ασφάλεια των φαρμάκων για τους ασθενείς και τους καταναλωτές προϋποθέτει κατανοητή και αντικειμενική ενημέρωση σχετικά με τα φάρμακα

- προώθηση της εξέλιξης νέων και καλύτερων φαρμάκων ως προϋπόθεση για την πρόοδο των θεραπευτικών μεθόδων

- επιτάχυνση της διάθεσης νέων φαρμάκων στην αγορά

- αποτελεσματικά και ισότιμα συστήματα και διαδικασίες όσον αφορά την έκδοση αδειών κυκλοφορίας

- αποτελεσματική εποπτεία του κινδύνου μέσω ενός εκτεταμένου συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης.

4.3. Οι προτάσεις της Επιτροπής έχουν για το μέλλον μεγάλη σημασία και εμβέλεια όσον αφορά:

- τον εφοδιασμό των ευρωπαίων πολιτών με ασφαλή φάρμακα

- την επέκταση του πεδίου εφαρμογής των διατάξεων στα νέα κράτη μέλη

- τη λειτουργία της κοινής αγοράς φαρμάκων

- τον παγκόσμιο ανταγωνισμό ιδιαίτερα με τις αγορές των ΗΠΑ και της Ιαπωνίας.

4.4. Η Επιτροπή αντιλαμβάνεται την πολυπλοκότητα του τομέα που πρόκειται να ρυθμιστεί. Αυτό αφορά ιδιαίτερα την δυσκολία να βρεθούν ισόρροπες λύσεις στα παρακάτω σημεία σύγκρουσης θεμιτών συμφερόντων

- της προστασίας της υγείας των ασθενών και των καταναλωτών

- των επαγγελμάτων στον τομέα της υγείας

- της φαρμακευτικής έρευνας

- της φαρμακευτικής βιομηχανίας

- και του εμπορίου με φαρμακευτικά προϊόντα.

4.5. Οι προτάσεις για αναδιατύπωση του κανονισμού ΕΟΚ καθώς και οι προτάσεις τροποποίησης των δύο οδηγιών που κωδικοποιήθηκαν πρόσφατα και αφορούν τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση και τα κτηνιατρικά φάρμακα αντίστοιχα έχουν συντονιστεί πολύ καλά τόσο όσον αφορά την ουσία όσο και την μορφή τους και αποτελούν έναν ολοκληρωμένο και διαφανές ρυθμιστικό πλαίσιο.

4.6. Ασφάλεια των φαρμακευτικών προϊόντων

4.6.1. Η ΕΟΚΕ επιδοκιμάζει την πρόθεση της Επιτροπής να βελτιώσει τη διαφάνεια των πληροφοριών σχετικά με τα φάρμακα. Η προσπάθεια αυτή έχει ιδιαίτερη σημασία σε μια εποχή στην οποία οι ασθενείς επιθυμούν ολοένα περισσότερο να συμμετέχουν στη λήψη αποφάσεων που αφορούν την υγεία τους. Πληροφορούνται από διάφορες γραπτές ή προφορικές πηγές. Χρειάζονται επομένως τη συμβουλή του γιατρού και του φαρμακοποιού σχετικά με το όφελος και τους κινδύνους των φαρμάκων. Οι γιατροί, οι κτηνίατροι και οι φαρμακοποιοί καλούνται να προσφέρουν τις υπηρεσίες τους κατά την ενημέρωση των καταναλωτών και των ασθενών σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους των φαρμάκων.

4.6.1.1. Συνεπώς, θα μπορούσαν χωρίς ενδοιασμούς να διατίθενται, κατόπιν αιτήσεως, στους επαγγελματίες του τομέα αλλά και σε μη επαγγελματίες, τα κείμενα ενημέρωσης σχετικά με τη χρήση ή τα κείμενα επιστημονικής ενημέρωσης καθώς και οι επίσημες εκθέσεις αξιολόγησης που έχουν ελεγχθεί και εγκριθεί από τις αρμόδιες αρχές.

4.6.2. Τα εν λόγω κείμενα που έχουν ελεγχθεί και εγκριθεί από τις αρμόδιες αρχές για την έκδοση άδειας ήδη διατίθενται στο Διαδίκτυο και, συνεπώς, αποτελούν για τους ασθενείς αντικειμενικές και, για το λόγο αυτό, αξιόπιστες πληροφορίες σε σύγκριση με πληροφορίες από άλλες πηγές. Η δυνατότητα πρόσβασης σε αντικειμενικές ισόρροπες και συγκριτικές πληροφορίες έχει ιδιαίτερη σημασία επειδή σε ορισμένα κράτη μέλη οι ασθενείς μπορούν σήμερα ήδη να αγοράζουν φάρμακα μέσω του Διαδικτύου. Υπάρχει γι' αυτό αυξημένη ανάγκη για την εκπόνηση μελετών που εξετάζουν την βελτίωση της κατανόησης από τους μη επαγγελματίες των πληροφοριών για τα φάρμακα και ειδικότερα την κατανοητή και ευανάγνωστη διατύπωσή τους.

4.6.3. Η ΕΟΚΕ αποδίδει ιδιαίτερη σημασία στον σαφή διαχωρισμό μεταξύ, αφενός, των πληροφοριών σχετικά με τα φάρμακα που έχουν ελεγχθεί από τις αρμόδιες αρχές, όπως π.χ., οι οδηγίες χρήσης, το συνοδευτικό φυλλάδιο της συσκευασίας, οι εκθέσεις αξιολόγησης και, αφετέρου, των διαφημιστικών μηνυμάτων για εμπορικούς σκοπούς. Στηρίζει τις προσπάθειες της Επιτροπής για συνέχιση της απαγόρευσης διαφημίσεων που αφορούν φάρμακα που διατίθενται μόνο με συνταγή γιατρού. Ακόμη και για τις παθήσεις για τις οποίες η παροχή πληροφοριών σχετικά με συγκεκριμένα φάρμακα που διατίθενται μόνο με συνταγή γιατρού επιτρέπεται υπό πολύ αυστηρές συνθήκες, προς το συμφέρον του ασθενούς, θα πρέπει να είναι αντικειμενικές και να διατηρούν τις ισορροπίες χωρίς να εκθειάζουν τα πλεονεκτήματα του προϊόντος πέρα από τα όρια των επισήμως χορηγούμενων πληροφοριών.

4.6.4. Η ΕΟΚΕ θεωρεί δεδομένο ότι οι ασθενείς χρειάζονται για ορισμένα φάρμακα συμπληρωματικές πληροφορίες, ακόμη και αν τα φάρμακα αυτά πωλούνται μόνο με συνταγή γιατρού ή διατίθενται χωρίς συνταγή. Η ΕΟΚΕ γνωρίζει ότι τα φύλλα οδηγιών που συνοδεύουν τις συσκευασίες όλων των φαρμάκων είναι δημόσια έγγραφα και ότι διάφοροι οργανισμοί φαρμάκων τα δημοσιεύουν στους δικτυακούς τόπους τους. Επιπλέον, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός για την Αξιολόγηση των Φαρμάκων δημοσιεύει στον δικτυακό του τόπο τόσο τα φύλλα οδηγιών των φαρμάκων όσο και την περίληψη των ιδιοτήτων των προϊόντων όλων των φαρμάκων που έχουν εγκριθεί μέσω κεντρικής διαδικασίας. Η ΕΟΚΕ θεωρεί ότι πρέπει να βελτιωθεί η παροχή των εν λόγω εγκεκριμένων και αντικειμενικών πληροφοριών προς τους ασθενείς και να καταστεί ευκολότερη η πρόσβαση σε αυτές.

4.6.4.1. Η ΕΟΚΕ συμφωνεί με την αρχή που διατύπωσε η Επιτροπή για την παροχή περισσότερων πληροφοριών, ιδίως σε ό,τι αφορά τα φάρμακα που πωλούνται μόνο με συνταγή γιατρού. Ωστόσο, θεωρεί ότι η πρόταση της Επιτροπής στο άρθρο 88, παράγραφος 2, της πρότασης οδηγίας δεν παρέχει τις απαραίτητες εγγυήσεις προκειμένου να διασφαλιστεί η παροχή ολοκληρωμένων, αντικειμενικών και συγκριτικών πληροφοριών με στόχο την καλύτερη εξυπηρέτηση του συμφέροντος του ασθενούς. Η αυτορρύθμιση της φαρμακοβιομηχανίας και ο καθορισμός των κατευθυντήριων γραμμών δεν φαίνεται να παρέχουν αρκετά ισχυρές εγγυήσεις για να αποφευχθεί η μετατροπή των πληροφοριών σε διαφημίσεις λαμβανομένης υπόψη της αδυναμίας εφαρμογής του μηχανισμού ελέγχου.

4.7. Προώθηση και ανάπτυξη καινοτόμων φαρμάκων

4.7.1. Καταρχήν, η ΕΟΚΕ επιδοκιμάζει όλες τις προσπάθειες της Επιτροπής να προωθήσει την εξέλιξη νέων δραστικών ιδιοτήτων των φαρμάκων που αποτελεί απαραίτητη προϋπόθεση για τη θεραπευτική πρόοδο ακόμη και κατά την αντιμετώπιση σπάνιων παθήσεων. Προκειμένου να διατεθούν τα φαρμακευτικά αυτά προϊόντα όσο το δυνατό νωρίτερα για θεραπευτικούς σκοπούς, έχει ιδιαίτερη σημασία η βοήθεια που παρέχεται από την αρμόδια αρχή στους αιτούντες πριν από την έγκριση της άδειας κυκλοφορίας καθώς και η συντόμευση της διάρκειας των διαδικασιών ελέγχου και των διοικητικών διαδικασιών για την έκδοση της άδειας. Η ΕΟΚΕ επιθυμεί, ωστόσο, να τονίσει ότι η επιτάχυνση της επιστημονικής διαδικασίας ελέγχου δεν θα πρέπει να επιτυγχάνεται σε βάρος της ασφάλειας των φαρμάκων.

4.7.2. Η ΕΟΚΕ αποδίδει ιδιαίτερη σημασία στην προστασία των δεδομένων που περιλαμβάνονται στα αποτελέσματα των δοκιμών για την ανάπτυξη νέων φαρμάκων ή την επέκταση των τομέων εφαρμογής γνωστών φαρμάκων.

4.7.2.1. Λαμβανομένου υπόψη του υψηλού κόστους που συνεπάγεται η ανάπτυξη φαρμάκων, πρέπει να χρησιμοποιηθούν διάφορα, όχι μόνο οικονομικά κίνητρα για την φαρμακευτική βιομηχανία, προκειμένου να αναπτυχθούν καινοτόμα φάρμακα να διερευνηθούν νέες θεραπευτικές ιδιότητες των φαρμάκων και να διεξαχθούν έρευνες σχετικά με τη δοσολογία γνωστών φαρμάκων. Αυτό ισχύει ιδιαίτερα για την χρήση των φαρμάκων για συγκεκριμένες κατηγορίες ασθενών όπως παιδιά ή ηλικιωμένα άτομα.

4.7.2.2. Η ΕΟΚΕ τονίζει ότι θεωρεί οπωσδήποτε απαραίτητο να διατυπώνει η φαρμακευτική βιομηχανία τα συνοδευτικά έντυπα που συμπεριλαμβάνουν οι συσκευασίες με τρόπο πιο φιλικό προς τους ασθενείς. Οι έντυπες οδηγίες χρήσης θα πρέπει να δίδονται πρώτα δοκιμαστικά σε ασθενείς ώστε να εξακριβωθεί κατά πόσο είναι σαφής, ευανάγνωστες και κατανοητές.

4.7.3. Υπό το πρίσμα αυτό η ΕΟΚΕ επιδοκιμάζει τις προσπάθειες της Επιτροπής για την διεύρυνση της προστασίας των δεδομένων και συμφωνεί ιδιαίτερα με την άποψη ότι η επέκταση της προστασίας αυτής πρέπει να συμπεριλαμβάνει τα δεδομένα που τεκμηριώνουν νέες θεραπευτικές ενδείξεις για γνωστά φαρμακευτικά προϊόντα και προτείνει όμως να παραταθεί η περίοδος που προβλέπεται για τις περιπτώσεις αυτές από ένα σε δύο έτη.

Θα πρέπει συγχρόνως να ληφθεί μέριμνα, ώστε να μην υπάρχουν διαφορές ως προς τη διάρκεια της προστασίας των δεδομένων μεταξύ των επιμέρους συστημάτων των κρατών μελών για την έκδοση αδειών.

4.7.4. Η ΕΟΚΕ υποστηρίζει την πρόταση της Επιτροπής να διευκολύνει την κατάρτιση των δεδομένων σχετικά με την έκδοση άδειας κυκλοφορίας πριν από τη λήξη της προστασίας των δεδομένων με στόχο να βελτιωθεί ο ανταγωνισμός των παραγωγών φαρμάκων κοινόχρηστης ονομασίας.

4.8. Χορήγηση άδειας για τη διάθεση φαρμάκων

4.8.1. Η ΕΟΚΕ θεωρεί ότι η κατανομή των καθηκόντων μεταξύ του οργανισμού που διαδραματίζει κεντρικό ρόλο και των δημόσιων αρχών των κρατών μελών που είναι αρμόδιες για τα φάρμακα αποδείχτηκε γενικά ως αποτελεσματική. Συγχρόνως θα πρέπει να υπάρχει διαφάνεια όσον αφορά την αρμοδιότητα και την ανάθεση καθηκόντων.

4.8.2. Σύμφωνα με την αρχή της επικουρικότητας, θα πρέπει να διεκπεραιώνονται με κεντρικό τρόπο μόνο τα καθήκοντα τα οποία από τη φύση τους μπορούν να διεκπεραιωθούν καλύτερα από τον οργανισμό για λογαριασμό όλων των κρατών μελών.

4.8.3. Η κεντρική διαδικασία χορήγησης άδειας θα πρέπει ουσιαστικά να περιορίζεται στα φάρμακα για τα οποία, σύμφωνα με το ισχύον δίκαιο, η άδεια κυκλοφορίας χορηγείται από τον οργανισμό. Οι ενδιαφερόμενοι που επιθυμούν να διαθέσουν στην αγορά φάρμακα που περιέχουν νέες δραστικές ουσίες θα πρέπει να έχουν δυνατότητα επιλογής μεταξύ της κεντρικής και της αποκεντρωμένης διαδικασίας χορήγησης άδειας. Θα ήταν σκόπιμο να απλουστευτεί η αποκεντρωμένη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης, ώστε να καταστεί πιο ελκυστική.

4.8.4. Οι εθνικές τράπεζες δεδομένων θα πρέπει να δικτυωθούν μεταξύ τους. Ο συντονισμός της αξιολόγησης και της φροντίδας των δεδομένων, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων σχετικά με την φαρμακοεπαγρύπνηση, θα πρέπει να εμπίπτει στις αρμοδιότητες του οργανισμού.

4.8.5. Τα μέτρα ασφάλειας που λαμβάνουν τα επιμέρους κράτη μέλη θα πρέπει να συντονίζονται από τον οργανισμό.

4.8.6. Οι εθνικές αρχές αρμόδιες για τον τομέα των φαρμάκων θα πρέπει να διατηρούν την εμπειρογνωμοσύνη τους και να παραμένουν λειτουργικές ώστε

- να διασφαλίζουν την ασφάλεια των φαρμάκων σε εθνικό επίπεδο

- να καταγράφουν τους κινδύνους των φαρμάκων να τους αξιολογούν και να συντονίζουν τα εθνικά μέτρα

- να χορηγούν εθνικές άδειες κυκλοφορίας

- να ενθαρρυνθούν την αμοιβαία αναγνώριση των αδειών

- να αναλαμβάνουν την εποπτεία της κυκλοφορίας φαρμάκων

- να εξετάζουν τις ιδιαιτερότητες όσον αφορά τις εθνικές συνήθειες χορήγησης συνταγών καθώς και της αγοράς φαρμάκων

- να παρέχουν συμβουλές στην κυβέρνηση του εκάστοτε κράτους μέλους

- να στηρίζουν τον οργανισμό κατά την εκτέλεση των καθηκόντων του και

- να συμβάλουν στην συνειδητοποίηση εκ μέρους της κοινής γνώμης της ανάγκης αποφυγής της αλόγιστης χρήσης φαρμάκων (στα αγγλικά "responsible") με τη συμμετοχή των ομάδων ασθενών και των επαγγελματιών στον τομέα της υγείας.

4.8.7. Η ΕΟΚΕ θεωρεί τόσο εφικτή όσο και ευκταία την επίτευξη λογικού ανταγωνισμού και κατανομής εργασίας μέσω της ειδίκευσης των καθηκόντων των επιμέρους εθνικών αρχών που είναι αρμόδιες για τα φάρμακα.

4.9. Η Φαρμακοεπαγρύπνηση

4.9.1. Η ΕΟΚΕ επιδοκιμάζει την πρόθεση της Επιτροπής να βελτιώσει τη φαρμακοεπαγρύπνηση χάρη στην αξιοποίηση των δυνατοτήτων που προσφέρουν οι νέες τεχνολογίες της πληροφορίας. Θεωρείται απαραίτητο όπως όλοι οι παράγοντες που ασχολούνται με την χρήση φαρμάκων (γιατροί, κτηνίατροι, φαρμακοποιοί) συμμετέχουν ενεργά στην καταγραφή των κινδύνων των φαρμάκων και στη συλλογή των σχετικών πληροφοριών. Οι ασθενείς θα πρέπει, επίσης, να ενταχθούν, με τη μορφή εταιρικής σχέσης, στο σύστημα εξακρίβωσης των κινδύνων που περιέχουν τα φάρμακα (στα αγγλικά "reporting").

4.9.2. Η ΕΟΚΕ επιδοκιμάζει την απόφαση της Επιτροπής να εξαιρέσει από το πεδίο εφαρμογής της πρότασης ρυθμίσεις που αφορούν κατά κύριο λόγο τα φαρμακευτικά έξοδα και την επιστροφή τους από συστήματα κοινωνικής ασφάλισης. Παρόμοιες διατάξεις δεν μπορεί να αφορούν τον τομέα ρύθμισης των προτάσεων της Επιτροπής. Ωστόσο, αναγνωρίζεται το γεγονός ότι οι διαφορές όσον αφορά το κόστος των φαρμακευτικών προϊόντων και την επιστροφή τους ασκούν ευρύτατη επιρροή στην κοινή αγορά φαρμακευτικών προϊόντων και στον ανταγωνισμό. Συνεπώς, η ΕΟΚΕ ενθαρρύνει την Επιτροπή στην πρόθεσή της να συνεχίσει προς το συμφέρον των ασθενών τις προσπάθειες που καταβάλει για τη βελτίωση των συνθηκών στην ενιαία αγορά φαρμακευτικών προϊόντων.

5. Ειδικές παρατηρήσεις

5.1. Ο ορισμός της έννοιας "φαρμακευτικό προϊόν", όπως δίδεται στην πρόταση οδηγίας για τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, είναι πολύ γενικός και μπορεί να οδηγήσει σε διαφορετικές ερμηνείες και εφαρμογές στα επιμέρους κράτη μέλη. Η Επιτροπή προσπάθησε να διευκρινίσει τον ορισμό του φαρμάκου λαμβάνοντας υπόψη νέες θεραπευτικές μεθόδους. Η ΕΟΚΕ θεωρεί σκόπιμο να διευκρινισθεί ότι τα προϊόντα φυτικής προέλευσης που συνοδεύονται από ιατρική ένδειξη, πρέπει να χαρακτηρίζονται ως φάρμακα. Ο ορισμός αυτός θα επιτρέψει την καλύτερη διάκριση των προϊόντων αυτών σε σχέση με άλλα προϊόντα και ιδίως σε σχέση με ιατρικά προϊόντα και τρόφιμα (συμπεριλαμβανομένων των συμπληρωμάτων διατροφής), διότι η νομικές συνέπειες των διαφορών όσον αφορά την κατάταξη των τροφίμων είναι τεράστιες. Λαμβανομένης υπόψη της διασυνοριακής κυκλοφορίας των προϊόντων μεταξύ των κρατών μελών, οι εθνικές διαφορές όσον αφορά την κατάταξη σε νομικές κατηγορίες θα πρέπει να είναι ελάχιστες, ώστε να διασφαλίζεται η νομική ασφάλεια τόσο για τους καταναλωτές όσο και για τους παράγοντες της οικονομίας.

5.2. Σύμφωνα με την πρόταση της Επιτροπής δεν χρειάζεται στο μέλλον η υποχρεωτική επανεξέταση της άδειας κυκλοφορίας ενός φαρμακευτικού προϊόντος και καταργείται κατά συνέπεια η αίτηση ανανέωσης ανά πενταετία της άδειας κυκλοφορίας. Η τροποποίηση αυτή αιτιολογείται ουσιαστικά με τη βελτίωση της φαρμακοεπαγρύπνησης.

5.2.1. Η ΕΟΚΕ θεωρεί ότι η πρόταση αυτή απομακρύνεται από τους στόχους των προτάσεων. Συμφωνεί κατά βάση με την Επιτροπή ότι δεν χρειάζεται να υποβληθεί αίτηση ανανέωσης ήδη μετά από πενταετία, δεδομένου ότι η προσαρμογή στο εκάστοτε επίπεδο της επιστήμης και της τεχνολογίας μπορεί να επιτευχθεί μέσω της προσαρμογής των εγγράφων της άδειας κυκλοφορίας. Η προσαρμογή αυτή μπορεί να επιτευχθεί με περιστασιακές προσαρμογές όσον αφορά την ποιότητα ή την ασφάλεια των φαρμάκων. Δεν υπάρχει αμφιβολία ότι η πρόταση αυτή θα συμβάλει στην απλούστευση των διοικητικών διαδικασιών. Ωστόσο, η ΕΟΚΕ θεωρεί ευκταία μια ευρύτερη επανεξέταση της άδειας και την προσαρμογή των εγγράφων στο επίπεδο των επιστημονικών γνώσεων, όσον αφορά την ποιότητα, την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του φαρμάκου μετά από μία μεγαλύτερη χρονική διάρκεια. Από αυτή την άποψη, η επανεξέταση ανά δεκαετία θεωρείται αποδεκτή συμβιβαστική λύση.

5.3. Η ΕΟΚΕ διαφωνεί με την παύση της ισχύος της άδειας κυκλοφορίας στην αγορά σε περίπτωση που δεν ακολουθείται από πραγματική εμπορία του εκάστοτε φαρμάκου για δύο διαδοχικά έτη. Μολονότι για λόγους διαφάνειας της αγοράς παρόμοιο μέτρο φαίνεται εύλογο, οι εμπειρίες με ανάλογες ρυθμίσεις έδειξαν ότι η πραγματική κατάσταση είναι δύσκολο να αποδειχθεί και τα σχετικά μέτρα είναι δύσκολο να εφαρμοστούν.

5.4. Η ΕΟΚΕ επιδοκιμάζει τις προτάσεις της ρύθμισης σχετικά με τη λεγόμενη παρηγορητική χρήση προκειμένου να έχουν πρόσβαση σε καινοτόμα φαρμακευτικά προϊόντα πριν από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας αλλά τα οποία βρίσκονται χρονικά πριν ή στη διάρκεια της διαδικασίας αξιολόγησης για την χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην αγορά. Η ΕΟΚΕ τονίζει όμως ότι θα πρέπει οπωσδήποτε να αποφευχθεί η ανεξέλεγκτη διάθεση στην αγορά φαρμακευτικών προϊόντων για τα οποία δεν έχει εκδοθεί ακόμη άδεια κυκλοφορίας. Συνεπώς, η ρύθμιση αυτή θα πρέπει να περιορίζεται μόνο στις απολύτως αναγκαίες περιπτώσεις. Η ΕΟΚΕ επιθυμεί να επισημάνει σχετικά ότι η θεραπεία ασθενών με φάρμακα τα οποία δεν έχουν εγκριθεί ακόμη απαιτεί τη θέσπιση μέτρων που να ρυθμίζουν την επιστροφή των σχετικών εξόδων από τα συστήματα κοινωνικής ασφάλισης.

5.5. Η ΕΟΚΕ επιδοκιμάζει την διεύρυνση των κανόνων για την κανονική παρασκευή και τον έλεγχο της ποιότητας και στις δραστικές ουσίες, διότι αυτό θα οδηγήσει στη βελτίωση της ποιότητας των φαρμάκων. Τα κράτη μέλη θεωρούν το μέτρο αυτό από πολλά χρόνια ως αναγκαίο. Άλλωστε και η ευρωπαϊκή φαρμακοποιία έχει παρόμοιο αίτημα.

5.6. Η ΕΟΚΕ επιδοκιμάζει τις προσπάθειες της Επιτροπής για τη βελτίωση του εφοδιασμού των ζώων με φάρμακα. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό στις περιπτώσεις στις οποίες υπάρχει έλλειψη φαρμάκων για τα οποία εκδίδεται άδεια κυκλοφορίας για ειδικές ενδείξεις ή για τα οποία υπάρχει ιδιαίτερη ανάγκη σε περιφερειακό επίπεδο (π.χ., ειδικά εμβόλια, φάρμακα για έκτακτα περιστατικά).

5.7. Η ΕΟΚΕ θεωρεί ότι δημιουργεί σύγχυση η πρόταση της Επιτροπής να καταστεί υποχρεωτική η χορήγηση κατόπιν συνταγής μόνο για τα κτηνιατρικά σκευάσματα (άρθρο 67 (vi) δ) της πρότασης τροποποίησης της οδηγίας 82/2001). Τα φαρμακευτικά σκευάσματα παρασκευάζονται εξ ορισμού από το φαρμακοποιό, βάσει συνταγής, όπως ορίζει η σχετική φαρμακοποιία. Συνεπώς, η ΕΟΚΕ κρίνει ότι δεν δικαιολογείται παρόμοια τροποποίηση, η οποία, επιπλέον, είναι αντίθετη προς την ισχύουσα κοινοτική και εθνική νομοθεσία, αλλά και δεν επιβάλλεται για λόγους δημόσιας υγείας.

6. Συμπληρωματικές προτάσεις

6.1. Η ΕΟΚΕ ανησυχεί για το γεγονός ότι χρειάζεται να διανυθεί ακόμη πολύς δρόμος έως ότου υλοποιηθεί η ελευθέρα κυκλοφορία αγαθών στον τομέα των φαρμακευτικών προϊόντων, έως ότου επιτευχθεί η σταδιακή εναρμόνιση των όρων πρόσβασης όλων των πολιτών της Ένωσης στα φαρμακευτικά προϊόντα, όπως έχει ζητήσει επανειλημμένα στις γνωμοδοτήσεις της.

6.2. Η ΕΟΚΕ καλεί εκ νέου την Επιτροπή να επιταχύνει την εξέλιξη της κοινοτικής νομοθεσίας, ώστε να επιτευχθούν οι απαραίτητοι αυτοί στόχοι. Το αίτημα αυτό διατυπώθηκε ήδη από καιρό στη γνωμοδότηση πρωτοβουλίας της ΕΟΚΕ με θέμα: "Ο ρόλος της Ευρωπαϊκής Ένωσης για μια φαρμακευτική πολιτική που να ανταποκρίνεται στις ανάγκες των πολιτών: βελτίωση της περίθαλψης, προώθηση της καινοτόμου έρευνας, έλεγχος των υγειονομικών δαπανών"(6). Λαμβανομένης υπόψη της εξέλιξης που σημειώνεται στον τομέα αυτό, η ΕΟΚΕ επιθυμεί να αναφέρει ορισμένες πτυχές χωρίς τις οποίες δεν μπορεί να υπάρξει κοινή πολιτική στον τομέα των φαρμακευτικών προϊόντων.

6.3. Η ΕΟΚΕ συνιστά την εναρμόνιση εντός εύλογης προθεσμίας, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών των φαρμακευτικών προϊόντων, όπως θεσπίσθηκαν με την οδηγία 92/27/ΕΟΚ, ώστε να τεθεί τέρμα στην διαφορετική παρουσίαση του ίδιου προϊόντος στα επιμέρους κράτη μέλη. Η ΕΟΚΕ θεωρεί επειγόντως απαραίτητο να εναρμονισθούν αφενός η περίληψη των ιδιοτήτων των προϊόντων και αφετέρου του φύλλου οδηγιών των "κοινών" (μη αποκλειστικής κυριότητας) φαρμακευτικών προϊόντων. Συμπληρωματικά προς την τυποποίηση του φύλλου οδηγιών, η ΕΟΚΕ θεωρεί αναγκαία τη βελτίωση της εφαρμογής των συστάσεων όπως προτείνεται με την οδηγία 92/27/ΕΚ, ώστε τα φάρμακα να χρησιμοποιούνται βάσει λεπτομερών και κατανοητών πληροφοριών.

6.4. Η ΕΟΚΕ διαπιστώνει ότι ο κατακερματισμός της εσωτερικής αγοράς οφείλεται κυρίως στις διαφορετικές ρυθμίσεις για τον καθορισμό των τιμών και της επιστροφής του κόστους, μολονότι αναγνωρίζει ότι τα κράτη μέλη οφείλουν να ελέγχουν τα ίδια τις δαπάνες τους στον τομέα των φαρμακευτικών προϊόντων. Το πρόβλημα αυτό είναι αδύνατο να αποφευχθεί τη στιγμή που επιδιώκεται η διασφάλιση της ανταγωνιστικότητας της ευρωπαϊκής βιομηχανίας φαρμάκων. Η ΕΟΚΕ καλεί γι' αυτό την Επιτροπή να επιδιώξει καλύτερα αποτελέσματα από αυτά που επέτυχε η ομάδα φαρμακευτικών προϊόντων G-10, η οποία απαρτίζεται από εκπροσώπους υψηλού επιπέδου.

6.5. Η ΕΟΚΕ επιδοκιμάζει επίσης την προβλεπόμενη αναδιατύπωση της οδηγίας 89/105/ΕΟΚ για τη διαφάνεια διότι, όπως αποδείχθηκε, τα συστήματα έγκρισης και καθορισμού των τιμών που ισχύουν σε ορισμένα κράτη μέλη όχι μόνο δε χαρακτηρίζονται από διαφάνεια αλλά και δε συμβιβάζονται με τους στόχους της σημερινής αναθεώρησης των κοινοτικών διαδικασιών.

6.6. Η ΕΟΚΕ συνιστά, λόγω της αυξανόμενης κυκλοφορίας προσώπων μεταξύ των κρατών μελών, αλλά και προκειμένου να διασφαλισθεί η ύπαρξη ενιαίας προστασίας της υγείας των ασθενών, να καθιερωθεί σταδιακά σε όλα τα κράτη μέλη, ένα ενιαίο σύστημα υποχρεωτικής χορήγησης συνταγών. Τα γενικά κριτήρια για τη κατάταξη ουσιών και των παρασκευασμάτων στην κατηγορία παρασκευασμάτων για τα οποία απαιτείται η χορήγηση συνταγής έχουν ήδη θεσπισθεί στην κωδικοποιημένη οδηγία(7). Τα κριτήρια αυτά δεν εφαρμόζονται ομοιόμορφα στα κράτη μέλη. Το γεγονός αυτό αποπροσανατολίζει τους πολίτες και αποδυναμώνει την ασφάλεια των φαρμακευτικών προϊόντων. Η υποχρεωτική χορήγηση συνταγής για δραστικές ουσίες και παρασκευάσματα θα μπορούσε να καταστεί πιο συγκεκριμένη μέσω της έκδοσης κοινοτικού κανονισμού (ρύθμιση). Προκειμένου να αποφευχθεί κάθε τυχαία επίπτωση στα συστήματα κοινωνικής ασφάλισης θα πρέπει εναρμονισμένες διατάξεις να ισχύουν μόνο για τα φάρμακα τα οποία κυκλοφορούν στην αγορά μετά την έναρξη της ισχύος του Κανονισμού ΕΟΚ.

6.7. Η ΕΟΚΕ εκφράζει την ελπίδα ότι η Κοινότητα θα συμβάλλει στην καταπολέμηση του ντοπαρίσματος στον διεθνή αθλητισμό(8). Συνιστά γι' αυτό την επίσημη υιοθέτηση της ευρωπαϊκής συμφωνίας κατά του ντοπαρίσματος της 16ης Νοεμβρίου 1989 από την Επιτροπή. Με βάση τον κατάλογο που περιλαμβάνει η συμφωνία αυτή θα πρέπει επίσης να απαγορευτεί η κυκλοφορία στην αγορά φαρμακευτικών προϊόντων με στόχο το ντοπάρισμα στον αθλητισμό, τη χρήση τους σε άλλα πρόσωπα καθώς και η χορήγηση συνταγής από γιατρό.

6.8. Η ΕΟΚΕ συνιστά να καταρτιστεί και για τα φαρμακευτικά προϊόντα που προορίζονται για τα ζώα, πρόγραμμα για την προώθηση της ανάπτυξης φαρμακευτικών προϊόντων για σπάνιες ασθένειες των ζώων και να εφαρμοσθεί το πρόγραμμα αυτό με τον ίδιο τρόπο όπως το πρόγραμμα για τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση που έχει ήδη αρχίσει να εφαρμόζεται(9).

Βρυξέλλες, 18 Σεπτεμβρίου 2002.

Ο Πρόεδρος

της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής

Göke Frerichs

(1) ΕΕ L 214 της 24.8.1993, σ. 1.

(2) ΕΕ L 311 της 28.11.2001.

(3) ΕΕ P 22 της 9.2.1965, σ. 369, τελευταία τροποποίηση ΕΕ L 229 της 15.8.1986, σ. 63.

(4) ΕΕ L 317 της 6.11.1981, σ. 1, τελευταία τροποποίηση ΕΕ L 87 της 2.4.1992, σ. 35.

(5) ΕΕ L 311 της 28.11.2001.

(6) ΕΕ C 14 της 16.1.2001.

(7) Άρθρο 71 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ της 6ης Νοεμβρίου 2002 (ΕΕ L 311 της 28.11.2001), βλέπε επίσης τη γνωμοδότηση της ΕΟΚΕ, ΕΕ C 368 της 20.12.1999.

(8) Βλέπε σχετικά την Ανακοίνωση της Επιτροπής προς το Συμβούλιο, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, την Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή και την Επιτροπή των Περιφερειών με τίτλο - Πρόγραμμα για τη συμβολή της ΕΕ στην καταπολέμηση του ντοπαρίσματος (COM(1999) 643, γνωμοδότηση της ΕΟΚΕ, ΕΕ C 204 της 18.7.2000).

(9) Βλέπε σχετικά τη γνωμοδότηση της ΕΟΚΕ (σημείο 3.1.7) για την πρόταση κανονισμού (ΕΚ) του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τα φάρμακα για την θεραπεία σπάνιων παθήσεων (ορφανά φάρμακα) (COM(1998) 450), EE C 101 της 12.4.1999.