ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ 
Κ0Μ(91) 313 τελικό - ΣΥΝ 251 και 252 
Βρυξέλλες, 2 Αυγούστου 1991 
Τροποποίηση στην πρόταση 
ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ 
για τη διεύρυνση του πεδίου εφαρμογής των οδηγιών 
65/65/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ 
περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, ρυθμιστικών και διοικητικών διατάξεων για τα φάρμακα 
και τη θέσπιση συμπληρωματικών διατάξεων για τα ομοιοπαθητικά φάρμακα 
SYN 251 
Τροποποίηση στην πρόταση 
ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ 
για τη διεύρυνση του πεδίου εφαρμογής της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ περί προσεγγίσεως των 
νομοθεσιών των κρατών μελών για τα κτηνιατρικά φάρμακα και τη θέσπιση συμπληρωματικών 
διατάξεων για τα κτηνιατρικά φάρμακα 
(υποβληθείσες από την Επιτροπή 
σύμφωνα με το άρθρο 149, παράγραφος 3 της συνθήκης ΕΟΚ) 

-2 
ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ 
Κατά τη συνοδό του, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, στις 13 Ιουνίου 1991, γνωμοδότησε, σε πρώτη 
ανάγνωση της διαδικασίας συνεργασίας επί των 2 προτάσεων οδηγίας για τα ομοιοπαθητικά 
φάρμακα - COM(90) 72 της 22.03.1990, SYN 251 - 252. 
Η Επιτροπή, δυνάμει του άρθρου 149, παράγραφος 3 της Συνθήκης ΕΟΚ, αποφάσισε να 
τροποποιήσει την πρόταση της, ενσωματώνοντας στο κείμενο της 17 τροπολογίες από τις 28 που 
ενέκρινε το Κοινοβούλιο. 
Οι τροπολογίες που δέχθηκε η Επιτροπή αφορούν ιδίως: 
την αποφυγή των στρεβλώσεων του ανταγωνισμού μεταξύ παραγωγών* 
τον τονισμό της αρχής της ελεύθερης επιλογής θεραπειών 
την εξομοίωση των ανθρωποσοφικών φαρμάκων με τα ομοιοπαθητικά φάρμακα που 
περιγράφονται σε επίσημη φαρμακοποιία-
την εισαγωγή καταλλήλων αναφορών στις αρχές της ομοιοπαθητικής και της 
ανθρωποσοφικής ιατρικής. 
-3-
Αντίθετα, η Επιτροπή δεν δέχθηκε τις υπόλοιπες τροπολογίες για τρείς κύριους λόγους. 
Ορισμένες τροπολογίες υπερβαίνουν κατά πολύ το πλαίσιο των προτάσεων αυτών που αφορούν 
την ελεύθερη κυκλοφορία των φαρμάκων όπως για παράδειγμα: η επαγγελματική εξάσκηση, η 
κατάρτιση και η αντικαταβολή του κόστους των φαρμάκων από την κοινωνική ασφάλιση. 
Ορισμένες τροπολογίες είναι εξαιρετικά μεροληπτικές υπέρ ορισμένων σχολών ιατρικής, ενώ η 
Επιτροπή προσπαθεί να είναι ουδέτερη στη συζήτηση που αντιπαραθέτει την "επίσημη' ιατρική 
στην "εναλλακτική" ιατρική. 
'Αλλες τροπολογίες τέλος επιδιώκουν τη διεύρυνση της απλουστευμένης διαδικασίας 
καταχωρήσεως (άρθρο 7) κατά υπερβολικό τρόπο, ενώ πρόκειται πράγματι περί εξαιρέσεως στη 
συνήθη αρχή της χορηγήσεως αδείας για τη διάθεση στην αγορά (άρθρο 9). 
Είναι όντως σκόπιμο να υπενθυμισθεί ότι η χορήγηση αδείας για τη διάθεση στην αγορά 
βασίζεται κανονικά σε όλη την Κοινότητα από το 1965 σε τρία συνήθη κριτήρια (ποιότητα, 
ασφάλεια, αποτελεσματικότητα) που οδηγούν τις αρμόδιες αρχές να πραγματοποιούν αξιολόγηση 
των κινδύνων και των οφελών τα οποία πρέπει να αναμένονται από τα φάρμακα. 
-4-
Η απλουστευμένη καταχώρηση, όπως προτείνεται από την Επιτροπή, αποτελεί κυρίως διοικητική 
κοινοποίηση, η οποία ισχύει για τα ομοιοπαθητικά φάρμακα που δεν παρουσιάζουν κανονικά 
κανένα γνωστό κίνδυνο εξαιτίας του τρόπου χορήγησης τους (δια του στόματος) και του χαμηλού 
περιεχομένου τους σε δραστικά συστατικά, που καθορίζεται σε λιγότερο του ενός μέρους ανά 
εκατομμύριο. Ο υποβαλλόμενος φάκελλος επιτρέπει επίσης την επαλήθευση της ποιότητας 
κατασκευής τους. 
Οι άλλες οδοί χορήγησης που περιγράφονται στις φαρμακοποιίες και ιδίως η παρεντερική οδός, 
με ισχυρότερες συγκεντρώσεις σε δραστικά συστατικά είναι δυνατόν, σε ορισμένες περιπτώσεις, 
να εκθέσουν τους ασθενείς σε πιθανούς κινδύνους και απαιτούν ως εκ τούτου πληρέστερη 
χορήγηση αδείας, βασισμένη σε αξιολόγηση των κινδύνων και των οφελών από τις αρμόδιες 
αρχές, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 9. 
-5-
Τροποποίηση της προτάσεως 
ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ 
για τη διεύρυνση του πεδίου εφαρμογής των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ 
και 75/319/ΕΟΚ περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών SYN 251 
και διοικητικών διατάξεων για τα φάρμακα και τη θέσπιση συμπληρωματικών διατάξεων για τα 
ομοιοπαθητικά φάρμακα 
(Υποβάλλεται από την Επιτροπή δυνάμει του άρθρου 149, 
παράγραφος 3 της συνθήκης ΕΟΚ) 
Αογική ποόταση Τροποποιηυένη πρόταση 
Τίτλος και νομική βάση αμετάβλητα 
Πρώτο εδάφιο αιτιολογικού 
ότι οι υφιστάμενες διαφορές στις ότι οι υφιστάμενες διαφορές στις 
νομοθετικές κανονιστικές και διοικητικές νομοθετικές κανονιστικές και διοικητικές 
διατάξεις των κρατών μελών μπορούν να διατάξεις των κρατών μελών μπορούν να 
αποτελέσουν εμπόδιο στις συναλλαγές στον αποτελέσουν εμπόδιο στις συναλλαγές στον 
τομέα των ομοιοπαθητικών φαρμάκων στην τομέα των ομοιοπαθητικών φαρμάκων στην 
Κοινότητα Κοινότητα και να προκαλέσουν διακρίσεκ και 
στρεβλώσει στον αντανωνισιιό ιιεταΕύ των 
παραγωγών των εν λόγω Φαριαάκων 
2° εδάφιο αιτιολογικού αμετάβλητο 
Εδάφιο αιτιολογικού 2 α) (νέο) 
όσον αφοοά την επιλογή θεραπείαο και ότι 
κατά συνέπεια είναι σκόπιυο. παρά την 
ύπαρξη σηυαντικών διαφορών στο νοαικό 
καθεστώο Tnc εναλλακτικά ιατρικήα στα 
κράτη υέλη. να διασφαλίζεται η ελευθερία 
πρόσβαοτκ των ασθενών στο θεραπευτικό 
τύπο Tnc επιλογήα TOUC. ιιε όλεο TIC 
επακόλουθεΰ εννυήσεκ: όσον αφορά την 
ποιότητα των προϊόντων καθακ: και την 
ασφάλεια Tnc Ypnomonoinonc TOUC-
3° εδάφιο αιτιολογικού αμετάβλητο 
-6 
Αογική πρόταση Τροποποιηυένη πρόταση 
4° εδάφιο αιτιολογικού 
ότι η ομοιοπαθητική ιατρική είναι επισήμως 
αναγνωρισμένη σε ορισμένα κράτη μέλη ενώ 
σε μερικά άλλα κράτη μέλη είναι απλώς 
ανεκτή, και συνεπυχ: θα πρέπει να τηρηθούν 
οοισιιένεΰ εθνικέο ουοιοπαθητικέΰ 
παοαδόσεΐΰ νωρίΰ ταυτόγρονα να 
επιβληθούν σε όλη την Κοινότητα· ότι η ομοιοπαθητική ιατρική είναι επισήμως 
αναγνωρισμένη σε ορισμένα κράτη μέλη ενώ 
σε μερικά άλλα κράτη μέλη είναι απλώς 
ανεκτή· 
5°, 6° και 7° εδάφιο αιτιολογικού αμετάβλητα 
8° εδάφιο αιτιολογικού 
ότι λαμβάνοντας υπόψη τα ιδιαίτερα 
χαρακτηριστικά των φαρμάκων αυτών όπως 
την πολύ χαμηλή τους περιεκτικότητα σε 
δραστικές ουσίες και τη δυσκολία να 
εφαρμοστεί σ* αυτά η συμβατική στατιστική 
μεθοδολογία σχετικά με τις κλινικές δοκιμές, 
φαίνεται προτιμότερο να προβλεφθεί ένα 
καθεστώς απλοποιημένης καταχώρησης για 
τα παραδοσιακά ομοιοπαθητικά φάρμακα, 
που διατίθενται στην αγορά χωρίς ιδιαίτερη 
θεραπευτική ένδειξη και ως παρασκεύασμα 
που δεν παρουσιάζει κίνδυνο για τον ασθενή ότι λαμβάνοντας υπόψη τα ιδιαίτερα 
χαρακτηριστικά των φαρμάκων αυτών όπως 
την πολύ χαμηλή τους περιεκτικότητα σε 
δραστικές ουσίες και τη δυσκολία να 
εφαρμοστεί σ* αυτά η συμβατική στατιστική 
μεθοδολογία σχετικά με τις κλινικές δοκιμές, 
φαίνεται προτιμότερο να προβλεφθεί ένα 
καθεστώς απλοποιημένης καταχώρησης για 
τα παραδοσιακά ομοιοπαθητικά φάρμακα, 
που διατίθενται στην αγορά χωρίς ιδιαίτερη 
θεραπευτική ένδειξη και δοσολογία καθώο 
και ως παρασκεύασμα ακίνδυνο για τον 
ασθενή. 
9° εδάφιο αιτιολογικού αμετάβλητο 
-7-
Αργική πρόταση Τροποιηυένη πρόταση 
Άρθρο 1 
Κατά την έννοια της παρούσας οδηγίας, με 
τον όρο "ομοιοπαθητικό φάρμακο" νοείται 
κάθε φάρμακο που παρασκευάζεται 
σύμφωνα με μια ομοιοπαθητική μέθοδο 
παρασκευής που περιγράφεται στην 
Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία ή ελλείψει αυτής, 
στην επίσημη φαρμακοποιία ενός κράτους 
μέλους. Κατά την έννοια της παρούσας οδηγίας, με 
τον όρο ομοιοπαθητικό φάρμακο νοείται 
κάθε Φαουακευτικό παρασκεύασυα που 
παρασκευάζεται σύμφωνα με μια 
ομοιπαθητική μέθοδο παρασκευής που 
περιγράφεται στην Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία 
ή ελλείψει αυτής, στην επίσημη 
φαρμακοποιία ενός κράτους μέλους. 
Τα ομοιοπαθητικά παρασκευάσματα 
λαμβάνονται από προϊόντα, ουσίες ή 
συνθέσεις που καλούνται ομοιοπαθητικές 
πηγές με τις μεθόδους των διαδοχικών 
αραιώσεων. Υπό την έννοια Tnc o6nviac aunte τα 
ανθρωποσοΦικά Φάουακα που 
περιγράφονται σε επίσηυη Φαρυακοποιΐα 
εΕουοιώνονται υε τα ουοιοπαθητικά 
Φάουακα. 
Τα ομοιοπαθητικά παρασκευάσματα 
λαμβάνονται από προϊόντα, ουσίες ή 
συνθέσεις που καλούνται ομοιοπαθητικές 
πηγές με τις μεθόδους των διαδοχικών 
αραιώσεων και Tnc ενίσγυοτκ των υονάδων 
iQYUoc του διαλύιιατοΰ. Ένα ουοιοπαθητικό 
παρασκεύασυα υπορεί να περιέγει 
ηεοισοότεοεο συσταστικέΰ ouoiec. 
Τα ουοιοπαθητικά παρασκευάσυατα 
περιέγουν. υε εξαίρεση TIC βοηθητικέΰ ύλεο. 
αποκλειστικά ουοιοπαθητικέΰ nparrec ύλεΰ. 
σε ελάγιστη αραίωση 1:10. 
Άρθρα 2, 3, 4, 5, 6 και 7 αμετάβλητα 
Άρθρο 7, παράγραφος 1 αμετάβλητο 
Άρθρο 7, παράγραφος 2, περίπτωση 7 α) (νέα) 
Σύσταση npoc τον γρήστη να 
συυβουλευτεί έναν αρυόδιο 
ουοιοπαθητικό ιατρό εφόσον, παρόλη 
τη γοήση του Φαρυακευτικού 
npoïovToc. εξακολουθούν να 
υφίστανται τα συυπτώυατα. 
Το υπόλοιπο αμετάβλητο 
-8-
Αργική πρόταση Τροποιηυένη πρόταση 
Άρθρο 8, εισαγωγική πρόταση και τρείς πρώτες περιπτώσεις 
Η αίτηση απλοποιημένης καταχώρησης που 
υποβάλλεται από τον υπεύθυνο διάθεσης 
στην αγορά μπορεί να καλύπτει μια σειρά 
παρασκευασμάτων που λαμβάνονται από την 
ίδια ομοιοπαθητική πηγή. Στην αίτηση αυτή 
επισυνάπτονται τα ακόλουθα στοιχεία με 
σκοπό να αποδειχθεί, ιδιαίτερα, η 
φαρμακευτική ποιότητα και η συνέπεια των 
παρτίδων παρασκευής των φαρμάκων αυτών: Η αίτηση απλοποιημένης καταχώρησης που 
υποβάλλεται από τον υπεύθυνο διάθεσης 
στην αγορά μπορεί να καλύπτει μια σειρά 
παρασκευασμάτων που λαμβάνονται από 
την ίδια ομοιοπαθητική πηγή ή nrrvéc. Στην 
αίτηση αυτή επισυνάπτονται το ακόλουθα 
στοιχεία με σκοπό να αποδειχθεί, ιδιαίτερα, 
η φαρμακευτική ποιότητα και η συνέπεια των 
παρτίδων παρασκευής των φαρμάκων αυτών: 
επιστημονική ονομασία της 
ομοιοπαθητικής πηγής με ένδειξη 
των διαφόρων οδών χορήγησης, των 
φαρμακευτικών μορφών και των 
αραιώσεων προς καταχώρηση· επιστημονική ονομασία της 
ομοιοπαθητικής πηγής ή πηγών με 
ένδειξη των διαφόρων οδών 
χορήγησης, των φαρμακευτικών 
μορφών και των υονάδων IOYUOC των 
διαλυυάτων προς καταχώρηση· 
φάκελλος που περιγράφει τη λήψη 
και τον έλεγχο της πηγής και 
αιτιολογεί τον ομοιοπαθητικό της 
χαρακτήρα με βάση επαρκή σχετική 
βιβλιογραφία· 
φάκελλος παρασκευής και ελέγχου 
για κάθε φαρμακευτική μορφή και 
περιγραφή των μεθόδων αραίωσης· φάκελλος που περιγράφει τον/τους 
τρόπους λήψης και ελέγχου της 
ομοιοπαθητικής πηγής/πττνών και 
αιτιολογεί τον ομοιοπαθητικό της 
χαρακτήρα με βάση επαρκή 
ομοιοπαθητική ή σχετική 
ανθρωποσοφικη βιβλιογραφία· 
φάκελλος παρασκευής και ελέγχου 
για κάθε φαρμακευτική μορφή και 
περιγραφή των μεθόδων αραίωσης 
και δραστικοποίησηο-
Το υπόλοιπο αμετάβλητο 
Αργική πρόταση Τροποποιηυένη πρόταση 
Άρθρο 9, παράγραφος 1 
1. Η έγκριση και επισήμανση των 
ομοιοπαθητικών φαρμάκων που δεν 
προβλέπονται στο άρθρο 7 πραγματοποιείται 
σύμφωνα με τις διατάξεις των άρθρων 5 έως 
21 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ, 
συμπεριλαμβανομένων και των διατάξεων 
περί απόδειξης του θεραπευτικού 
αποτελέσματος τους, και των άρθρων 1 έως 
7 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ. 1. Η έγκριση και επισήμανση των 
ομοιοπαθητικών και ανθρωποσοΦικων 
φαρμάκων που δεν προβλέπονται στο άρθρο 
7 πραγματοποιείται σύμφωνα με τις 
διατάξεις των άρθρων 5 έως 21 της οδηγίας 
65/65/ΕΟΚ, συμπεριλαμβανομένων και των 
διατάξεων περί απόδειξης του θεραπευτικού 
αποτελέσματος τους, καθώς και τα άρθρα 1 
έως 7 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ, και σύυΦωνα 
υε TIC θευελιώδείΰ gpyéc και την 
ιδιαιτερότητα ουοιοπαθητικήΰ ή 
ανθρωποσοΦικήΰ ιατρικά. 
Άρθρο 9, παράγραφος 2 αμετάβλητη 
Άρθρο 10, παράγραφοι 1 και 2 αμετάβλητες 
Άρθρο 10, παράγραφοι 3 (νέα) 
3. Η Επιτροπή πρέπει να υποβάλει, το 
αργότερο υέγρι 31 Δεκευβρίου 1995. έκθεση 
στο Συυβούλιο και το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 
σχετικά υε την εΦαουονη "me napouaac 
οδηγίας. 
Άρθρο 11 αμετάβλητο 
-10-
Τροποποίηση της προτάσεως 
ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ SYN 252 
για τη διεύρυνση του πεδίου εφαρμογής της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ περί προσεγγίσεως των 
νομοθεσιών των κρατών μελών για τα κτηνιατρικά φάρμακα και τη θέσπιση συμπληρωματικών 
διατάξεων για τα κτηνιατρικά ομοιοπαθητικά φάρμακα 
(υποβάλλεται από την Επιτροπή δυνάμει του άρθρου 149, 
παράγραφος 3 της Συνθήκης ΕΟΚ) 
Αργικη πρόταση Τροποποιηυένη πρόταση 
Τίτλος και νομική βάση αμετάβλητα 
Πρώτο εδάφιο αιτιολογικού 
ότι οι υφιστάμενες διαφορές στις ότι οι υφιστάμενες διαφορές στις 
νομοθετικές κανονιστικές και διοικητικές νομοθετικές κανονιστικές και διοικητικές 
διατάξεις των κρατών μελών μπορούν να διατάξεις των κρατών μελών μπορούν να 
αποτελέσουν εμπόδιο στις συναλλαγές στον αποτελέσουν εμπόδιο στις συναλλαγές στον 
τομέα των ομοιοπαθητικών φαρμάκων στην τομέα των ομοιοπαθητικών φαρμάκων στην 
Κοινότητα· Κοινότητα καινά προκαλέσουν διακρίσεκ: και 
στρεβλώσει στον αντανωνισυό υεταΕύ των 
παραγωγών των εν λόγω Φαρυάκων· 
2° εδάφιο αιτιολογικό αμετάβλητο 
Εδάφιο αιτιολογικού 2 α) (νέο) 
ότι πρέπει να διασφαλίζεται n ελευθερία 
επιλογήΰ Tnc θεραπευτικήΰ avownc 
3° εδάφιο αιτιολογικού αμετάβλητο 
4° εδάφιο αιτιολογικού 
ότι η ομοιοπαθητική ιατρική είναι επισήμως ότι η ομοιοπαθητική ιατρική είναι επισήμως 
αναγνωρισμένη σε ορισμένα κράτη μέλη ενώ αναγνωρισμένη σε ορισμένα κράτη μέλη ενώ 
σε μερικά άλλα κράτη μέλη είναι απλώς σε μερικά άλλα κράτη μέλη είναι απλώς 
ανεκτή, και συνεπώΰ θα πρέπει να τηρηθούν ανεκτή· 
οοισυένεΰ ουοιοπαθητικέΰ παραδόσεις γωρβ: 
ταυτόγρονα να επιβληθούν σε όλη την 
Κοινότητα· 
5°, 6° και 7° εδάφιο αιτιολογικού αμετάβλητα 
-11 
Αργικη πρόταση Τροποποιηυένη πρόταση 
Όγδοο εδάφιο αιτιολογικού 
ότι λαμβάνοντας υπόψη τα ιδιαίτερα 
χαρακτηριστικά των φαρμάκων αυτών όπως 
την πολύ χαμηλή τους περιεκτικότητα σε 
δραστικές ουσίες και τη δυσκολία να 
εφαρμοσθεί σ1 αυτά η συμβατική στατιστική 
μεθοδολογία σχετικά με τις κλινικές δοκιμές, 
φαίνεται προτιμότερο να προβλεφθεί ένα 
καθεστώς απλοποιημένης καταχώρησης για 
τα παραδοσιακά ομοιοπαθητικά φάρμακα, 
που διατίθενται στην αγορά χωρίς ιδιαίτερη 
θεραπευτική ένδειξη και ως παρασκεύασμα 
ακίνδυνο για κτηνιατρική χρήση· ότι λαμβάνοντας υπόψη τα ιδιαίτερα 
χαρακτηριστικά των φαρμάκων αυτών όπως 
την πολύ χαμηλή τους περιεκτικότητα σε 
δραστικές ουσίες και τη δυσκολία να 
εφαρμοσθεί σΌυτά η συμβατική στατιστική 
μεθοδολογία σχετικά με τις κλινικές δοκιμές, 
φαίνεται προτιμότερο να προβλεφθεί ένα 
καθεστώς απλοποιημένης καταχώρησης για 
τα παραδοσιακά ομοιοπαθητικά φάρμακα, 
που διατίθενται στην αγορά χωρίς ιδιαίτερη 
θεραπευτική ένδειξη και δοσολογία, καθώο 
και ως παρασκεύασμα ακίνδυνο για 
κτηνιατρική χρήση· 
9° εδάφιο αιτιολογικό αμετάβλητο 
Άρθρο 1 
Κατά την έννοια της παρούσας οδηγίας, με 
τον όρο "ομοιοπαθητικό κτηνιατρικό 
φάρμακο" νοείται κάθε κτηνιατρικό φάρμακο 
που παρασκευάζεται σύμφωνα με μια 
ομοιοπαθητική μέθοδο παρασκευής που 
περιγράφεται στην ευρωπαϊκή 
φαρμακοποιία, ή, εφόσον δεν υπάρχει, στην 
επίσημη φαρμακοποιία ενός κράτους μέλους. Κατά την έννοια της παρούσας οδηγίας, με 
τον όρο "ομοιοπαθητικό κτηνιατρικό 
φάρμακο" νοείται κάθε Φαουακευτικό 
παρασκεύασυα που παρασκευάζεται 
σύμφωνα με μια ομοιοπαθητική μέθοδο 
παρασκευής που περιγράφεται στην 
ευρωπαϊκή φαρμακοποιία, ή, εφόσον δεν 
υπάρχει, στην επίσημη φαρμακοποιία ενός 
κράτους μέλους. 
Τα ομοιοπαθητικά παρασκευάσματα 
λαμβάνονται από προϊόντα, ουσίες ή 
συνθέσεις που καλούνται ομοιοπαθητικές 
πηγές με τη μέθοδο των διαδοχικών 
αραιώσεων. Τα ομοιοπαθητικά παρασκευάσματα 
λαμβάνονται από προϊόντα, ουσίες ή 
συνθέσεις που καλούνται ομοιοπαθητικές 
πηγές με τη μέθοδο των διαδοχικών 
αραιώσεων και ενίσγυοτκ των υονάδων 
loyuoc του διαλύυατοΰ. Ένα ουοιοπαθητικό 
12-
Φάρυακο υπορεί επίοηο να πεοιένει 
περισσότερεΰ συσταστικέΰ ouotee. 
Τα ουοιοπαθητικά παρασκευάσυατα 
πεοιέγουν. υε εξαίρεση TIC βοηθητικέΰ ύλεα 
αποκλειστικά ουοιοπαθητικέΰ πρώτεΰ ύλεο. 
σε ελάγιστη αραίωση 1 : 10. 
Άρθρα 2, 3, 4, 5, 6 και 7 αμετάβλητα 
Αργική πρόταση Τροποποιηυένη πρόταση 
Άρθρο 8 
Η αίτηση απλοποιημένης καταχώρησης που 
υποβάλλεται από τον υπεύθυνο διάθεσης 
στην αγορά μπορεί να καλύπτει μια σειρά 
παρασκευασμάτων που λαμβάνονται από την 
ίδια ομοιοπαθητική πηγή. Στην αίτηση αυτή 
επισυνάπτονται τα ακόλουθα στοιχεία με 
σκοπό να αποδειχθεί, ιδιαίτερα, η 
φαρμακευτική ποιότητα και η συνέπεια των 
παρτίδων παρασκευής των φαρμάκων αυτών: Η αίτηση απλοποιημένης καταχώρησης που 
υποβάλλεται από τον υπεύθυνο διάθεσης 
στην αγορά μπορεί να καλύπτει μια σειρά 
παρασκευασμάτων που λαμβάνονται από την 
ίδια ομοιοπαθητική πηγή ή nnvéc Στην 
αίτηση αυτή επισυνάπτονται τα ακόλουθα 
στοιχεία με σκοπό να αποδειχθεί, ιδιαίτερα, 
η φαρμακευτική ποιότητα και η συνέπεια των 
παρτίδων παρασκευής των φαρμάκων αυτών: 
επιστημονική ονομασία της 
ομοιοπαθητικής πηγής με ένδειξη 
των διαφόρων οδών χορήγησης, των 
φαρμακευτικών μορφών και των 
αραιώσεων προς καταχώρηση· επιστημονική ονομασία της 
ομοιοπαθητικής πηγής ή πηγών με 
ένδειξη των διαφόρων οδών 
χορήγησης, των φαρμακευτικών 
μορφών και των υονάδων IOYUOC 
διαλυυάτων. προς καταχώρηση· 
φάκελλος που περιγράφει τη λήψη 
και τον έλεγχο της πηγής και 
αιτιολογεί τον ομοιοπαθητικό της 
χαρακτήρα με βάση επαρκή σχετική 
βιβλιογραφία· φάκελλος που περιγράφει τον/τους 
τρόπους λήψης και ελέγχου της 
ομοιοπαθητικής ττηγής/πττγών και 
αιτιολογεί τον ομοιοπαθητικό της 
χαρακτήρα με βάση επαρκή 
ομοιοπαθητική σχετική 
βιβλιογραφία· 
-13 
φάκελλος παρασκευής και ελέγχου 
για κάθε φαρμακευτική μορφή και 
περιγραφή των μεθόδων αραίωσης· φάκελλος παρασκευής και ελέγχου 
για κάθε φαρμακευτική μορφή και 
περιγραφή των μεθόδων αραίωσης 
και δραστικοποίη<πκ· 
άδεια παρασκευής των εν λόγω 
παρασκευασμάτων · άδεια παρασκευής των εν λόγω 
παρασκευασμάτων · 
αντίγραφο των καταχωρήσεων ή 
αδειών που έχουν ληφθεί 
ενδεχομένως για τα ίδια 
παρασκευάσματα σε άλλα κράτη 
μέλη· αντίγραφο των καταχωρήσεων ή 
αδειών που έχουν ληφθεί 
ενδεχομένως για τα ίδια 
παρασκευάσματα σε άλλα κράτη 
μέλη· 
ένα ή περισσότερα δείγματα ή 
μακέττες του μοντέλου πώλησης των 
παρασκευασμάτων για καταχώρηση. ένα ή περισσότερα δείγματα ή 
μακέττες του μοντέλου πώλησης των 
παρασκευασμάτων για καταχώρηση· 
τα στοιγεία που εγγυώνται το 
αβλαβέΰ του παρασκευάσυατοΰ-
στην περίπτωση κτηνιαντρικών 
Φαρυάκων που προορίζονται να 
γορηνηθούν σε Ζώα από τα οποία 
παράγονται τρόΦιυα. στοιγεία που να 
εγγυώνται την απουσία επιβλαβών 
καταλοίπων. 
-14-
Αογικη πρόταση Τροποποιηυένη πρόταση 
Άρθρο 9 
Τα ομοιοπαθητικά φάρμακα που δεν 
προβλέπονται από το άρθρο 7 ανωτέρω, 
εγκρίνονται σύμφωνα με τις διατάξεις των 
άρθρων 5 έως 15, συμπεριλαμβανομένων και 
των διατάξεων περί αποδείξεως του 
θεραπευτικού αποτελέσματος, η επισήμανση 
τους δε πραγματοποιείται σύμφωνα με τις 
διατάξεις των άρθρων 43 έως 50 της οδηγίας 
81/851/ΕΟΚ. Τα ομοιοπαθητικά φάρμακα που δεν 
προβλέπονται από το άρθρο 7 ανωτέρω, 
εγκρίνονται σύμφωνα με τις διατάξεις των 
άρθρων 5 έως 15, συμπεριλαμβανομένων και 
των διατάξεων περί αποδείξεως του 
θεραπευτικού αποτελέσματος, η επισήμανση 
τους δε πραγματοποιείται βάσει των 
διατάξεων των άρθρων 43 έως 50 της 
οδηγίας 81/851/ΕΟΚ, σύυΦωνα υε TIC 
θευελιώδείΰ gpYéc και TIC ιδιαιτερότητεΰ -me 
ουοιοπαθητικήΰ ιατρικτκ. 
Άρθρο 10, παράγραφος 1 και 2 αμετάβλητες 
Άρθρο 10, παράγραφος 3 (νέα) 
3. Η Επιτροπή πρέπει να υποβάλει το 
αργότερο écac TIC 31 Δεκευβρίου 1995. 
έκθεση στο Συυβούλιο και το Ευρωπαϊκό 
Κοινοβούλιο σγετικά υε την εφαρυονη -me 
napouoac οδπνίαΰ. 
Άρθρο 11 αμετάβλητο 
ISSN 0254-1483 
C0M(91)313 τελικό 
ΕΓΓΡΑΦΑ 
GR 03 05 06 
Apit). καταλόγου : CB-CO-91-353-GR-C 
ISBN 92-77-74897-4 
Υπηρεσία Επισήιιων Εκδόσεων των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 
L-2985 Luxembourg