Γνωμοδότηση της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής για την «Πρόταση κανονισμού (ΕΚ) του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τα ορφανά φάρμακα» () (1999/C 101/10)

Στις 23 Οκτωβρίου 1998, και σύμφωνα με το άρθρο 100Α της Συνθήκης περί ιδρύσεως της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, το Συμβούλιο απεφάσισε να ζητήσει τη γνωμοδότηση της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής για την ανωτέρω πρόταση.

Το τμήμα «Απασχόληση, κοινωνικά θέματα και ιθαγένεια», στο οποίο ανατέθηκε η προετοιμασία των σχετικών εργασιών, επεξεργάστηκε τη γνωμοδότησή του στις 8 Δεκεμβρίου 1998, με βάση την εισηγητική έκθεση του κ. Colombo.

Κατά την 360ή σύνοδο ολομέλειάς της (συνεδρίαση της 27ης Ιανουαρίου 1999), η Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή υιοθέτησε με 121 ψήφους υπέρ, 2 κατά και 3 αποχές την ακόλουθη γνωμοδότηση.

1. Προοίμιο

1.1. Ύστερα από μακρά προπαρασκευαστική φάση, η Επιτροπή υπέβαλε Πρόταση κανονισμού προκειμένου να ανταποκριθεί σε μία ανάγκη που αφορά εκατομμύρια ασθενών: στόχος της είναι να δημιουργηθούν σε κοινοτικό επίπεδο ευνοϊκές συνθήκες για την έρευνα, την ανάπτυξη και την εμπορία φαρμάκων για τη θεραπεία σπάνιων παθήσεων. Τα συγκεκριμένα φάρμακα αποκαλούνται «ορφανά».

1.2. Από μακρού καιρού ήδη, οι Ενώσεις ασθενών ζητούσαν την εφαρμογή της πρωτοβουλίας αυτής για να καταπολεμηθεί η απαράδεκτη πλέον κατάσταση περιθωριοποίησης στην οποία ζουν οι εν λόγω ασθενείς και η οποία αποτελεί άρνηση του θεμελιώδους δικαιώματος της υγείας για όλους.

1.3. Η πρόταση ανταποκρίνεται επίσης και στην απόφαση που λήφθηκε στο κοινοτικό πλαίσιο δράσης για τη δημόσια υγεία, στο οποίο οι σπάνιες παθήσεις αποτελούν έναν από τους τομείς παρέμβασης κατά προτεραιότητα της Επιτροπής ().

1.4. Μπροστά στις συνεχείς προόδους της ιατρικής με τα θετικά αποτελέσματά τους επί της ποιότητας και της διάρκειας ζωής, βασικό στοιχείο των οποίων αποτελεί το φάρμακο, είναι πλέον απαράδεκτο να αποκλείεται από τη διαδικασία αυτή ένα τμήμα του πληθυσμού.

1.5. Η φαρμακευτική βιομηχανία δεν έχει πράγματι ανταποκριθεί αυθορμήτως στις ανάγκες των εν λόγω ασθενών, διότι η αρχή του κέρδους που διέπει τις επιλογές της και τα συναφή προγράμματα ακολουθεί τη λογική της διάστασης της αγοράς.

1.6. Είναι κατανοητό το γεγονός ότι η μειωμένη διάσταση της αγοράς, λόγω του περιορισμένου αριθμού ασθενών, δεν προσελκύει τη βιομηχανία, η οποία αναμένει επιστροφές για τις μεγάλες επενδύσεις που απαιτούνται για την έρευνα ενός καινοτομικού φαρμάκου, όταν σκεφθεί κανείς ότι το σημερινό κόστος για μια καινοτόμο έρευνα ανέρχεται σε 200 εκατομμύρια Ecu ().

2. Στόχοι της προτάσεως

2.1. Η πρόταση της Επιτροπής που στηρίζεται στο άρθρο 100Α της Συνθήκης ΕΚ με τη νομική μορφή του κανονισμού αποβλέπει στη δημιουργία τέτοιων συνθηκών ώστε να παρέχονται κίνητρα στις φαρμακοβιομαχανίες και στα ερευνητικά της κέντρα, για να αντιμετωπισθεί καταλλήλως η προβληματική των σπανίων παθήσεων όπως συμβαίνει από ετών στις Η.Π.Α. και στην Ιαπωνία.

2.2. Οι δύο βασικές αρχές της προτάσεως είναι οι εξής:

- ο καθορισμός εναρμονισμένων κριτηρίων και η θέσπιση μιας κοινοτικής διαδικασίας για τον χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως «ορφανού» 7

- η παροχή κινήτρων που θα ευνοήσουν την έρευνα, την ανάπτυξη και την εμπορία των φαρμάκων για τη θεραπεία σπάνιων παθήσεων.

2.3. Προκειμένου για τον χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως «ορφανού», η πρόταση εντοπίζει δύο τύπους κριτηρίων:

- κριτήρια επιδημιολογικής φύσεως, που είναι και τα επικρατέστερα, δηλαδή η συχνότητα εμφανίσεως μιας ασθένειας σε ένα δεδομένο πληθυσμό. Η πρόταση προβλέπει ότι το κριτήριο αυτό εφαρμόζεται όταν η συχνότητα εμφανίσεως μιας ασθένειας αφορά κάτω των δέκα ατόμων σε 10 000 του κοινοτικού πληθυσμού και εφόσον αποδεικνύεται ότι για την εν λόγω ασθένεια δεν υφίστανται ικανοποιητικές θεραπευτικές μέθοδοι 7

- τα οικονομικά κριτήρια που συνδέονται με τη μη κερδοφορία του φαρμάκου, που είναι όμως απαραίτητα για τη θεραπεία μιας εν δυνάμει θανατηφόρου ασθένειας ή μιας σοβαρής μεταδοτικής ασθένειας που μπορεί να επιφέρει χρόνια αναπηρία στην Κοινότητα.

2.4. Σε ό,τι αφορά το σύστημα παροχής κινήτρων, η πρόταση προβλέπει ορισμένες ενισχύσεις:

- για τα φάρμακα που χαρακτηρίζονται ως «ορφανά», η Κοινότητα διασφαλίζει την πρόσβαση στην εσωτερική κοινοτική αγορά με την κοινοτική άδεια κυκλοφορίας, με βασικό κίνητρο την παροχή δεκαετούς περιόδου αποκλειστικής διάθεσης στην αγορά σε όλη την επικράτεια της Κοινότητας, με την επιφύλαξη της «ρήτρας περί μειώσεως» () και τα μέτρα προστασίας των συμφεροντων των ασθενών και των προϋποθέσεων της δημόσιας υγείας () 7

- προβλέπεται ότι για τα φαρμακευτικά αυτά είδη, οι δαπάνες που απορρέουν από το σύνολο της κεντρικής διαδικασίας θα βαρύνουν εν μέρει ή ολικώς τον κοινοτικό προϋπολογισμό 7

- μία υποστήριξη προς τα ειδικά κοινοτικά προγράμματα έρευνας της ΔΓ ΧΙΙ, όπως εφαρμόστηκε στο προηγούμενο πρόγραμμα «Βιοϊατρική και υγεία» (Biomed 2) και όπως προβλέπεται στο πρώτο ειδικό πρόγραμμα «Ποιότητα ζωής και διαχείριση των βιολογικών πόρων» του πέμπτου προγράμματος ερευνητικών δραστηριοτήτων (1998-2002), παράλληλα με το πρόγραμμα δράσης για τις σπάνιες ασθένειες της ΔΓ V.

2.5. Για την αξιολόγηση των αιτήσεων σκόπιμο είναι να χρησιμοποιούνται τα μέσα που θεσπίζονται από τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 () και ειδικότερα ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός για την Αξιολόγηση των Φαρμακευτικών προϊόντων (ΕΜΕΑ). Ο Οργανισμός, έδρα του οποίου είναι το Λονδίνο, και τις δραστηριότητες του οποίου η ΟΚΕ παρακολουθεί από την εποχή της ιδρύσεώς του, διαθέτει ασφαλώς την απαραίτητη υποδομή και επαγγελματικότητα.

2.6. Η διαδικασία χαρακτηρισμού των ορφανών φαρμάκων θα ανατεθεί σε μία μόνιμη επιτροπή που θα λειτουργεί για το σκοπό αυτό στην έδρα του Οργανισμού και θα αποτελείται από εμπειρογνώμονες των κρατών μελών που θα ορίζονται με βάση την αποδεδειγμένη πείρα τους στον τομέα των σπάνιων παθήσεων και θα επικουρείται από 6 μέλη διορισμένα από την Επιτροπή, 3 εκπροσώπους των συλλόγων ασθενών και 3 μέλη κατόπιν συστάσεως του Οργανισμού.

3. Γενικές παρατηρήσεις

3.1. Προοίμιο

3.1.1. Η ΟΚΕ επικροτεί την πρόταση της Επιτροπής και συμφωνεί με τις βασικές αρχές και τους στόχους του εξεταζόμενου κανονισμού. Η θετική της γνώμη, με την επιφύλαξη των παρατηρήσεων που ακολουθούν, βασίζεται στο γεγονός ότι, κατά την άποψή της, με τον κανονισμό αυτό συντελείται ένα σημαντικό βήμα στο χώρο της αλληλεγγύης προς τους ασθενείς που αποκλείονται από οποιαδήποτε ιατρική πρόοδο, επειδή πάσχουν από μία σπάνια ασθένεια.

3.1.2. Κατά συνέπεια, η ΟΚΕ κρίνει σκόπιμο ο ορισμός «ορφανό φάρμακο» να επεκταθεί - με την επιφύλαξη των κριτηρίων που ορίζονται στο άρθρο 3 - τόσο σε ειδικές ενδείξεις ενεργών ουσιών, οι οποίες έχουν ήδη επιτραπεί για άλλες ενδείξεις, όσο και στα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ασθενειών που επιφέρουν αναπηρία, χρονίων νοσημάτων ή ασθενειών που θέτουν σε κίνδυνο τη ζωή και εμφανίζονται στην Κοινότητα.

3.1.3. Η ΟΚΕ θεωρεί ότι η επιλογή της κοινοτικής διαστάσεως () ανταποκρίνεται ακόμη περισσότερο στον μειωμένο αριθμό των ενδιαφερόμενων ασθενών και στην επακόλουθη μειωμένη αποδοτικότητα των επενδύσεων. Πράγμα το οποίο με δυσκολία θα μπορούσε να επιτευχθεί στα πλαίσια της εθνικής και μόνο διαστάσεως. Ωστόσο, η πρόταση προβλέπει έναν χώρο εντός του οποίου τα μεμονωμένα κράτη μέλη μπορούν να ενθαρρύνουν την ανάληψη πρωτοβουλιών εθνικού χαρακτήρα, και συγκεκριμένα, με την παροχή φορολογικών κινήτρων για την έρευνα.

3.1.3.1. Η ΟΚΕ καλεί την Επιτροπή να προβεί σε μία σύσταση για την προώθηση παρόμοιων κινήτρων.

3.1.4. Όπως διαβεβαιώνεται στη γνωμοδότησή της σχετικά με το «Πρόγραμμα κοινοτικής δράσης 1999-2003 για τις σπάνιες ασθένειες στο πλαίσιο του πλαισίου δράσης στον τομέα της δημόσιας υγείας» (), η ΟΚΕ θεωρεί ορθή την πρόταση περί αντιμετωπίσεως των σπάνιων ασθενειών που παρουσιάζουν μια ορισμένη συχνότητα επί του συνολικού κοινοτικού πληθυσμού κάτω των 5 προς 10 000 άτομα.

3.1.5. Η ΟΚΕ επικροτεί το γεγονός ότι τρία μέλη της «Επιτροπής ορφανών φαρμάκων» αποτελούν εκπροσώπους των συλλόγων ασθενών, λαμβάνοντας υπόψη το ρόλο που διαδραματίζουν ως προς την ενημέρωση και τη διαμεσολάβηση μεταξύ ερευνητών, βιομηχανίας και ασθενών.

3.1.6. Η ΟΚΕ θεωρεί ότι οι πρόοδοι που μπορούν να προκύψουν από μία ανανεωμένη ερευνητική προσπάθεια στο συγκεκριμένο τομέα των σπάνιων ασθενειών, δεδομένου ότι ορισμένες από αυτές είναι διαδεδομένες σε άλλα γεωγραφικά πλαίσια, θα συμβάλλουν αποφασιστικά στη βελτίωση των συνθηκών ζωής και στις αναπτυσσόμενες χώρες στις οποίες δεν πραγματοποιούνται σχεδόν καθόλου επενδύσεις στην έρευνα. Η δράση αυτή θα καταστήσει την Ευρώπη πλήρως αλληλέγγυα προς τις τρίτες χώρες και θα πρέπει να χαράξει την κατεύθυνση της μελλοντικής Ευρώπης.

3.1.7. Η ΟΚΕ, μολονότι συμφωνεί με την προτεραιότητα που για λόγους επείγουσας ανάγκης δίδεται στους ασθενείς, θεωρεί εντούτοις ότι στο μέλλον θα πρέπει να αντιμετωπισθεί και το θέμα της προώθησης της έρευνας, ανάπτυξης και εμπορίας κτηνιατρικών φαρμάκων.

3.2. Κίνητρα

3.2.1. Θα χρειαστεί να αξιολογηθεί προσεκτικά εάν το περιεχόμενο της προτάσεως και τα κίνητρα που περιέχονται σε αυτήν είναι κατάλληλα και επαρκή προκειμένου να παρασχεθούν στη φαρμακευτική βιομηχανία οι απαραίτητες συνθήκες για να τονωθεί η συνεπής δέσμευσή της με τις νόμιμες προσδοκίες των ασθενών και για να ενεργοποιηθεί η έρευνα βάσης στα ακαδημαϊκά κέντρα, σε συνέργια με την εφαρμοσμένη έρευνα που διεξάγεται στη βιομηχανία.

3.2.2. Η ΟΚΕ θεωρεί ότι τα προτεινόμενα κίνητρα, εφόσον εφαρμοσθούν καταλλήλως, παρέχουν πλεονεκτήματα για τις επιχειρήσεις που ασχολούνται με την έρευνα και την ανάπτυξη φαρμακευτικών ειδών για τις σπάνιες ασθένειες. Θεωρεί ότι η εν λόγω πρωτοβουλία και οι συνεπόμενες επενδύσεις συμβάλλουν στη δημιουργία νέων επιχειρήσεων και θέσεων απασχόλησης υψηλής επαγγελματικότητας.

3.2.3. Η πρόταση της Επιτροπής θα πρέπει συνεπώς να προβλέψει την παροχή κινήτρων για την έρευνα και την κατάλληλη εμπορία, καθώς και την ενθάρρυνση της ανταγωνιστικής ικανότητας της ευρωπαϊκής βιομηχανίας, που μέχρι σήμερα πλήττεται από την σχετική έλλειψη νομοθεσίας για τα ορφανά φάρμακα.

3.2.4. Η ΟΚΕ επικροτεί τις διατάξεις του άρθρου 6 περί συνδρομής για την κατάρτιση πρωτοκόλων για τη διεξαγωγή των αναγκαίων κλινικών δοκιμών πριν από την έκδοση αδείας κυκλοφορίας προκειμένου να αποδειχθεί η ποιότητα, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου. Η συνδρομή αυτή θα είναι ιδιαιτέρως πολύτιμη για τις ΜΜΕ και θα εξασφαλίσει την ταχύτερη δυνατή παροχή των φαρμάκων που έχουν ανάγκη οι ασθενείς.

3.2.5. Η ρήτρα μειώσεως που προβλέπεται στο άρθρο 8, παράγραφος 2, δυνάμει της οποίας, κατόπιν αιτήσεως ενός μεμονωμένου κράτους μέλους, μειώνεται η χρονική περίοδος αποκλειστικής διάθεσης στην αγορά από 10 σε 6 χρόνια, δεν πρέπει να εκληφθεί ως μείωση των σχετικών κινήτρων, αλλά ως παρέμβαση εξαιρετικού χαρακτήρα και ως εγγύηση έναντι των πιθανών ορφανών φαρμάκων, τα οποία κατά την περίοδο που ισχύει η αποκλειστική διάθεση μετατρέπονται σε «βόμβες μεγάλου διαμετρήματος».

3.2.5.1. Επισημαίνεται όμως ότι η αναφορά στις τιμές που προβλέπεται από το εν λόγω άρθρο μπορεί να προκαλέσει δυσκολίες στην εφαρμογή του.

3.2.6. Οι ίδιες παρεκκλίσεις που προβλέπονται στο άρθρο 8, παράγραφος 3, αποτελούν κατά τη γνώμη της ΟΚΕ ορθό μέτρο για την προστασία των συμφερόντων των ασθενών και για τη διασφάλιση των επιταγών της δημόσιας υγείας, δεδομένου ότι μεταξύ άλλων το άρθρο αυτό πρέπει να εγγυάται και ανάλογη διαθεσιμότητα των φαρμάκων προς τις ανάγκες των ασθενών.

3.2.7. Η ΟΚΕ συμφωνεί με τη διαβεβαίωση ότι ο χαρακτηρισμός δεν συνεπάγεται αυτομάτως το δικαίωμα αποκλειστικότητας στην αγορά ούτε αποτελεί νόμιμο προηγούμενο. Αντιθέτως, είναι η άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου που εξασφαλίζει την αποκλειστικότητα διαθέσεως στην αγορά, επιβραβεύοντας έτσι την αποτελεσματικότερη και ενεργητικότερη έρευνα. Η ΟΚΕ συμμερίζεται την άποψη ότι δεν πρέπει να παρεμβάλλονται εμπόδια στην περαιτέρω έρευνα φαρμάκων με τις ίδιες θεραπευτικές ενδείξεις, που μπορούν να εγκριθούν μόνον εφόσον εξασφαλίζουν μεγαλύτερη ασφάλεια και αποτελεσματικότητα κατά τη χρήση τους.

3.3. Πόροι

3.3.1. Το εύρος των πόρων του προγράμματος αυτού πρέπει να εξετασθεί κατά προτεραιότητα. Είναι πράγματι απαραίτητο να υπάρξει αντιστοιχία μεταξύ των φιλόδοξων στόχων της προτάσεως και των πόρων που θα διατεθούν, δεδομένου ότι εκ πρώτης όψεως δε φαίνεται να επαρκούν για να τεθεί σε κίνηση όλος ο μηχανισμός.

3.3.2. Η ΟΚΕ συμφωνεί πλήρως με την δυνατότητα προσφυγής στην κεντρική διαδικασία και με το στόχο της παροχής κινήτρων για να στραφούν οι επιχειρήσεις προς την έρευνα και την ανάπτυξη ορφανών φαρμάκων. Θεωρεί ότι οι δαπάνες που έχουν να κάνουν με την συνολική διαδικασία που θα εφαρμοστεί στους κόλπους του οργανισμού δύναται να έχει τις λιγότερες δυνατές επιβαρύνσεις για τις επιχειρήσεις εάν υποτεθεί ότι θα αναλάβει ο κοινοτικός προϋπολογισμός να καλύψει όλες τις δαπάνες.

3.3.3. Συγκεκριμένα, λαμβανομένου υπόψη του γεγονότος ότι έως σήμερα η πλειοψηφία των αιτήσεων προέρχεται από τις ΜΜΕ, θα ήταν σκόπιμο για την Επιτροπή να θεσπίσει ειδικές διατάξεις με στόχο την από πλευράς των ΜΜΕ χρησιμοποίηση των πόρων που προβλέπονται στο πλαίσιο του «πέμπτου προγράμματος πλαίσιο για την έρευνα και την τεχνολογική ανάπτυξη».

3.4. Η συνοχή με τις άλλες κοινοτικές πολιτικές

3.4.1. Η ΟΚΕ επικροτεί το γεγονός ότι ο εν λόγω κανονισμός παρουσιάζει ένα σφαιρικό πρόγραμμα δράσης για την καταπολέμηση των σπάνιων ασθενειών στο οποίο συμμετέχουν και με το οποίο συντονίζονται οι δραστηριότητες διαφόρων ΔΓ (ΙΙΙ - V - XII). Ο συντονισμός λοιπόν πρέπει να είναι ευρύτερος και αποτελεσματικότερος για να υπάρξει η μεγαλύτερη δυνατή κοινοτική προστιθέμενη αξία.

3.4.2. Η ΟΚΕ, όπως έχει επανειλημμένως επισημάνει στις γνωμοδοτήσεις της, θεωρεί ότι η Επιτροπή πρέπει να χρησιμοποιήσει το μέτρο αυτό ως σταθμό για την άρση των εμποδίων που υφίστανται ακόμη στην ελεύθερη κυκλοφορία των φαρμακευτικών ειδών στην ΕΕ.

3.4.3. Κατά πρώτον, πρέπει να καταβληθούν προσπάθειες για την ταχεία υιοθέτηση της οδηγίας «καλή κλινική πρακτική» () κατά την εκτέλεση των κλινικών δοκιμών των φαρμακευτικών ειδών που προορίζονται για την ανθρώπινη χρήση και για την εφαρμογή της στα μεμονωμένα κράτη μέλη, προκειμένου να εξασφαλισθεί η αυστηρή προστασία των ατόμων επί των οποίων γίνονται οι δοκιμές ορφανών φαρμάκων και ταυτοχρόνως να εξασφαλισθεί η ποιότητα, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά τους.

3.4.4. Σύμφωνα με τα σημεία 2.7 και 3.4.2 της γνωμοδότησης της ΟΚΕ για την «Καλή κλινική πρακτική», ζητείται η θέσπιση ειδικής διαδικασίας για την επιτάχυνση της ενάρξεως των κλινικών δοκιμών και η συμπλήρωση των πρωτοκόλλων κατά τρόπο ώστε να καθίστανται διαθέσιμα το συντομότερο δυνατό τα ορφανά φάρμακα για τους ασθενείς.

4. Ειδικές παρατηρήσεις

4.1. Άρθρο 3, παράγραφος 1

Να προστεθούν στο τέλος της φράσης τα εξής: «Τούτο ισχύει και όσον αφορά νέες ενδείξεις για ήδη γνωστές ουσίες».

4.2. Άρθρο 3, παράγραφος 2

Η διατύπωση «μεταδοτική ασθένεια η οποία θέτει σε κίνδυνο τη ζωή ή δύναται να προκαλέσει σοβαρή αναπηρία» ενδέχεται να εκληφθεί ως άκρως περιοριστική ή διφορούμενη 7 συνεπώς, η ΟΚΕ προτείνει τα εξής: «ασθένειες που επιφέρουν αναπηρία, χρόνια νοσήματα ή ασθένειες που θέτουν σε κίνδυνο τη ζωή».

4.3. Άρθρο 8, παράγραφος 3, περίπτωση γ

Υφίσταται πρόβλημα ορολογίας, δεδομένου ότι η έκφραση «υπερέχει από κλινική άποψη» παρουσιάζει δυσκολίες για την ορθή ερμηνεία της.

4.4. Άρθρο 8, παράγραφος 5

Ο ίδιος ορισμός του «ομοειδούς φαρμάκου» φαίνεται πως είναι εξαιρετικά περιοριστικός και συνεπώς δεν είναι κατάλληλος για τον ορθό και τέλειο προσδιορισμό της εννοίας αυτής.

4.5. Επειδή ενδέχεται η ελλιπής διατύπωση να ελαττώσει τελικώς το ενδιαφέρον των επιχειρήσεων, η ΟΚΕ συμβουλεύει την αφαίρεση παρόμοιων όρων από τις νομικές διατάξεις και να προβλέψει λεπτομερέστερες κατευθυντήριες γραμμές.

Βρυξέλλες, 27 Ιανουαρίου 1999.

Η Πρόεδρος της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής

Beatrice RANGONI MACHIAVELLI

() ΕΕ C 276 της 4.9.1998, σ. 7.

() ΕΕ C 388 της 31.12.1994 7 ΕΕ C 203 της 3.7.1997 - Γνωμοδότηση της ΟΚΕ: ΕΕ C 19 της 21.1.1998.

() Ανακοίνωση της Επιτροπής στο Συμβούλιο και στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο για τις κατευθύνσεις της βιομηχανικής πολιτικής στον φαρμακευτικό τομέα της Ευρωπαϊκής Κοινότητας [έγγρ. COM(93) 718 τελικό].

() Το άρθρο 8 παράγραφος 2 προβλέπει τη μείωση της περιόδου αυτής σε 6 χρόνια, εφόσον το φάρμακο δεν ανταποκρίνεται πλέον στα κριτήρια χαρακτηρισμού ή εφόσον η τιμή είναι τέτοια, ώστε να επιφέρει υπερβολικό κέρδος.

() Το άρθρο 8 παράγραφος 3 προβλέπει τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας ομοειδούς φαρμάκου για την ίδια θεραπευτική ένδειξη σε ορισμένες περιπτώσεις.

() ΕΕ L 214 της 24.8.1993 - Γνωμοδότηση της ΟΚΕ: ΕΕ C 269 της 14.10.1991.

() Οι κοινοτικές δράσεις σχετικά με την εξεταζόμενη πρόταση είναι οι εξής: 1) ΕΕ C 388 της 31.12.1994 7 2) COM(93) 718 τελικό 7 3) ΕΕ C 350 της 30.12.1995 7 4) ΕΕ C 230 της 26.8.1993 - ΕΕ C 34 της 2.2.1994 7 5) ΕΕ C 203 της 3.7.1997 - ΕΕ C 19 της 21.1.1998 7 6) ΕΕ C 306 της 8.10.1997 - ΕΕ C 95 της 30.3.1998 7 7) COM(98) 305 τελικό 7 8) ΕΕ L 213 της 30.7.1998.

() ΕΕ C 203 της 3.7.1993 - Γνωμοδότηση της ΟΚΕ: ΕΕ C 19 της 21.1.1998.

() Πρόταση: ΕΕ C 306 της 8.10.1997 - Γνωμοδότηση της ΟΚΕ: ΕΕ C 95 της 30.3.1998.