A4-0407/98

Πρόταση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη σύγκλιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων όσον αφορά την εφαρμογή της Ορθής Κλινικής Πρακτικής στη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών στα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο (COM(97)0369 - C4-0446/97 - 97/0197(COD))

Η εν λόγω πρόταση εγκρίνεται με τις ακόλουθες τροποποιήσεις:

(Τροπολογία 1)

Δεύτερη αιτιολογική σκέψη

>Αρχικό κείμενο>

ότι η διεξαγωγή κλινικών δοκιμών στον άνθρωπο θεμελιώνεται στην τρέχουσα αναθεώρηση της Διακήρυξης του Ελσίνκι και στη Σύμβαση του Συμβουλίου της Ευρώπης για την κατοχύρωση των ανθρωπίνων δικαιωμάτων και της αξιοπρέπειας του ανθρώπου έναντι των εφαρμογών της βιολογίας και της ιατρικής[semigr ] ότι η προστασία των ατόμων που συμμετέχουν σε δοκιμή εξασφαλίζεται με την αξιολόγηση του κινδύνου βάσει τοξικολογικών δοκιμών που διενεργούνται πριν από οιαδήποτε κλινική δοκιμή, με τη διεξοδική εξέταση που πραγματοποιείται από τις επιτροπές δεοντολογίας και τις αρχές των κρατών μελών, καθώς επίσης και με την προστασία των προσωπικών δεδομένων,

>Κείμενο μετά την ψηφοφορία στο ΕΚ>

ότι η διεξαγωγή κλινικών δοκιμών στον άνθρωπο θεμελιώνεται στην τρέχουσα αναθεώρηση της Διακήρυξης του Ελσίνκι[semigr ] ότι η προστασία των ατόμων που συμμετέχουν σε δοκιμή εξασφαλίζεται με την αξιολόγηση του κινδύνου βάσει τοξικολογικών δοκιμών που διενεργούνται πριν από οιαδήποτε κλινική δοκιμή, με τη διεξοδική εξέταση που πραγματοποιείται από τις επιτροπές δεοντολογίας και τις αρχές των κρατών μελών, καθώς επίσης και με την προστασία των προσωπικών δεδομένων[semigr ]

ότι τα κράτη μέλη πρέπει να θεσπίσουν λεπτομερείς κανόνες για την προστασία ατόμων που δεν είναι εις θέσιν να παράσχουν την συγκατάθεσή τους (π.χ. άτομα με πνευματική αναπηρία ή παιδιά)[semigr ] ότι άτομα που δεν είναι εις θέσιν να παράσχουν την συγκατάθεσή τους δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να αποτελούν υποκείμενα κλινικής δοκιμής στην οποία δεν επιθυμούν να συμμετάσχουν άτομα που είναι εις θέσιν να δώσουν την συγκατάθεσή τους[semigr ] ότι, εν πάση περιπτώσει, ο νόμιμος υπεύθυνος πρέπει να δώσει τη συγκατάθεσή του για συμμετοχή σε κλινική δοκιμή,

(Τροπολογία 2)

Τέταρτη αιτιολογική σκέψη

>Αρχικό κείμενο>

ότι, όσον αφορά τις πολυκεντρικές κλινικές δοκιμές που διεξάγονται σε πλείονα του ενός κράτη μέλη, και όπου εμπλέκεται σειρά ερευνητικών κέντρων, είναι δυνατή η καθυστέρηση έναρξης δοκιμής, λόγω της πολλαπλότητας και ποικιλίας των διαδικασιών γνωμοδοτήσεως των επιτροπών δεοντολογίας[semigr ] ότι για τις εν λόγω δοκιμές η ύπαρξη μιας και μόνης γνωμοδότησης για κάθε εμπλεκόμενο κράτος μέλος, περιορίζει τις καθυστερήσεις, χωρίς να εκθέτει σε κίνδυνο τα άτομα που συμμετέχουν στη δοκιμή, ενώ υπάρχει δυνατότητα απορρίψεως της διεξαγωγής τους σε ένα συγκεκριμένο κέντρο εφόσον οι εγκαταστάσεις του κριθούν ακατάλληλες[semigr ]

>Κείμενο μετά την ψηφοφορία στο ΕΚ>

ότι, όσον αφορά τις πολυκεντρικές κλινικές δοκιμές που διεξάγονται σε πλείονα του ενός κράτη μέλη,

η ύπαρξη περισσοτέρων διαδικασιών γνωμοδοτήσεως των επιτροπών δεοντολογίας μπορεί να οδηγήσει σε καθυστέρηση της έναρξης της δοκιμής[semigr ] ότι για τις εν λόγω δοκιμές η ύπαρξη μιας και μόνης γνωμοδότησης για κάθε εμπλεκόμενο κράτος μέλος, περιορίζει τις καθυστερήσεις, χωρίς να εκθέτει σε κίνδυνο τα άτομα που συμμετέχουν στη δοκιμή, ενώ υπάρχει δυνατότητα απορρίψεως της διεξαγωγής τους σε ένα συγκεκριμένο κέντρο εφόσον οι εγκαταστάσεις του και η εμπειρογνωμοσύνη του κριθούν ακατάλληλες[semigr ]

(Τροπολογία 3)

Αιτιολογική σκέψη 4α (νέα)

>Αρχικό κείμενο>

>Κείμενο μετά την ψηφοφορία στο ΕΚ>

ότι σε περίπτωση πολυκεντρικών κλινικών δοκιμών που διεξάγονται σε πλείονα του ενός κράτη μέλη πρέπει να υπάρχει δυνατότητα αναστολής ή τερματισμού των δοκιμών αυτών εάν δεν τηρούνται οι προϋποθέσεις της ορθής κλινικής πρακτικής[semigr ] ότι θα πρέπει να ληφθούν μέτρα για την προστασία των υποκειμένων από τις συνέπειες της αναστολής ή του τερματισμού μιας δοκιμής[semigr ]

(Τροπολογία 4)

Άρθρο 1, παράγραφος 3

>Αρχικό κείμενο>

3. Οι αρχές και κατευθυντήριες γραμμές της Ορθής Κλινικής Πρακτικής θα υιοθετηθούν υπό μορφήν οδηγίας προς τα κράτη μέλη, σύμφωνα με τη διαδικασία που καθορίζεται στο άρθρο 2 της οδηγίας 75/318/ΕΟΚ. Λεπτομερείς κατευθυντήριες γραμμές στο πλαίσιο των εν λόγω αρχών θα δημοσιευθούν από την Επιτροπή και θα αναθεωρούνται ανάλογα με τις τεχνολογικές και επιστημονικές εξελίξεις.

>Κείμενο μετά την ψηφοφορία στο ΕΚ>

3. Οι αρχές και κατευθυντήριες γραμμές της Ορθής Κλινικής Πρακτικής θα υιοθετηθούν υπό μορφήν οδηγίας προς τα κράτη μέλη, σύμφωνα με τη διαδικασία που καθορίζεται στο άρθρο 2 της οδηγίας 75/318/ΕΟΚ.

Οι κατευθυντήριες γραμμές της Ο.Κ.Π. είναι εκείνες της ΔΣΕ (Διεθνούς Συνδιάσκεψης για την Εναρμόνιση). Λεπτομερείς κατευθυντήριες γραμμές στο πλαίσιο των εν λόγω αρχών θα δημοσιευθούν από την Επιτροπή και θα δημοσιεύονται τακτικά προσαρμοσμένες στις τεχνολογικές, επιστημονικές και κλινικές εξελίξεις που σημειώνονται κάθε τόσο στον τομέα αυτόν.

(Τροπολογία 6)

Άρθρο 2, ορισμός 4α (νέος)

>Αρχικό κείμενο>

>Κείμενο μετά την ψηφοφορία στο ΕΚ>

Ενημέρωση και συναίνεση: ανάληψη από πλευράς του υποκειμένου της απόφασης να συμμετάσχει εθελοντικώς στον πειραματισμό, αφού προηγουμένως ενημερωθεί σχετικά με όλα τα θέματα μέσω εγγράφου, το οποίο πρέπει να φέρει ημερομηνία και υπογραφή.

(Τροπολογία 7)

Άρθρο 2, έβδομος ορισμός

>TABLE>

(Τροπολογία 8)

Άρθρο 2, δωδέκατος ορισμός, δεύτερο εδάφιο (νέο)

>Αρχικό κείμενο>

>Κείμενο μετά την ψηφοφορία στο ΕΚ>

Χρησιμοποιούνται ιατρικά και επιστημονικά κριτήρια για να εκτιμηθεί εάν πρέπει να ακολουθήσει ανυπερθέτως ανακοίνωση σε άλλες καταστάσεις, όπως σε περίπτωση σημαντικών ιατρικών γεγονότων που δεν απειλούν απευθείας την υγεία ή δεν οδηγούν στο θάνατο αλλά μπορεί να απαιτούν επέμβαση για να εμποδισθούν οι ανωτέρω συνέπειες. Κατά κανόνα οι καταστάσεις αυτές πρέπει επίσης να θεωρούνται σοβαρές.

(Τροπολογία 9)

Άρθρο 2, δέκατος πέμπτος ορισμός

>Αρχικό κείμενο>

Απροσδόκητη παρενέργεια: παρενέργεια που δεν αναφέρεται στο ενημερωτικό φυλλάδιο για τον ερευνητή ή στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, κατά περίπτωση.

>Κείμενο μετά την ψηφοφορία στο ΕΚ>

Απροσδόκηση παρενέργεια του φαρμάκου: Παρενέργεια, η φύση ή οξύτητα της οποίας δεν είναι συμβατή με τις διαθέσιμες πληροφορίες για το προϊόν (π.χ. φυλλάδιο του ερευνητή, πληροφορίες ασφαλείας του προϊόντος εκ μέρους ης παρασκευάστριας εταιρείας ή περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, κατά περίπτωση).

(Τροπολογίες 10 και 28)

Άρθρο 3, παράγραφοι 1, 2 και 3

>Αρχικό κείμενο>

1. Η παρούσα οδηγία εφαρμόζεται με την επιφύλαξη των μέτρων που έχουν θεσπιστεί από τα κράτη μέλη για την προστασία των υποκειμένων των δοκιμών.

>Κείμενο μετά την ψηφοφορία στο ΕΚ>

1. Η παρούσα οδηγία εφαρμόζεται με την επιφύλαξη των μέτρων που έχουν θεσπιστεί από τα κράτη μέλη για την προστασία των υποκειμένων των δοκιμών,

εφόσον η έκτασή τους είναι ευρύτερη σε σχέση με την παρούσα οδηγία και εφόσον δεν έρχονται σε αντίθεση με τις διαδικασίες και τους χρόνους που προβλέπονται από την παρούσα οδηγία.

>Αρχικό κείμενο>

2. Η κλινική δοκιμή διεξάγεται μόνο εφόσον οι κίνδυνοι για το υποκείμενο δεν είναι δυσανάλογοι με το όφελος που ενδεχομένως να προκύψει για την ιατρική έρευνα. Πρέπει να γίνεται σεβαστό το δικαίωμα του υποκειμένου όσον αφορά την σωματική και ψυχική ακεραιότητά του, καθώς και η ιδιωτική ζωή του.

>Κείμενο μετά την ψηφοφορία στο ΕΚ>

2. Η κλινική δοκιμή διεξάγεται μόνο εφόσον

κυρίως

>Αρχικό κείμενο>

>Κείμενο μετά την ψηφοφορία στο ΕΚ>

(α) γίνεται σεβαστό το δικαίωμα του υποκειμένου όσον αφορά την σωματική και ψυχική του ακεραιότητα, καθώς και η ιδιωτική του ζωή.

>Αρχικό κείμενο>

>Κείμενο μετά την ψηφοφορία στο ΕΚ>

(β) το υποκείμενο της δοκιμής έχει δώσει τη γραπτή του συγκατάθεση, αφού έχει ενημερωθεί για τη φύση, τη σημασία και τις συνέπειες της κλινικής δοκιμής,

>Αρχικό κείμενο>

3. Η ιατρική περίθαλψη που παρέχεται στα υποκείμενα, καθώς και οι ιατρικές αποφάσεις που ενδεχομένως λαμβάνονται εξ ονόματός τους, αποτελούν ευθύνη νομίμως εξουσιοδοτημένου γιατρού ή, κατά περίπτωσιν, νομίμως εξουσιοδοτημένου οδοντιάτρου.

>Κείμενο μετά την ψηφοφορία στο ΕΚ>

(γ) για την ιατρική περίθαλψη που παρέχεται στο υποκείμενο καθώς και για τις ιατρικές αποφάσεις που λαμβάνονται εξ ονόματός του είναι υπεύθυνος νομίμως εξουσιοδοτημένος ιατρός ή, κατά περίπτωση, νομίμως εξουσιοδοτημένος οδοντίατρος.

>Αρχικό κείμενο>

>Κείμενο μετά την ψηφοφορία στο ΕΚ>

(δ) διασφαλίζεται η αποκατάσταση/ θεραπευτική αγωγή σε περίπτωση βλάβης ή θανάτου υποκειμένου, εφόσον η βλάβη ή ο θάνατος οφείλονται στην κλινική δοκιμή, καθώς και κάθε ασφαλιστική κάλυψη ή αποζημίωση ώστε να καλύπτεται η ευθύνη του ερευνητή και του υποστηρικτή.

>Αρχικό κείμενο>

>Κείμενο μετά την ψηφοφορία στο ΕΚ>

3. Τα κράτη μέλη, εφόσον δεν διαθέτουν σχετική νομοθεσία, θεσπίζουν λεπτομερείς κανόνες για την προστασία ατόμων, τα οποία δεν είναι εις θέσιν να παράσχουν τη συγκατάθεσή τους, από οιαδήποτε καταχρηστική μεταχείριση. Άτομα τα οποία δεν είναι εις θέσιν να παράσχουν τη συγκατάθεσή τους μπορούν να συμμετάσχουν σε κλινική δοκιμή μόνον εφόσον ο νόμιμος υπεύθυνος γι'αυτούς έχει δώσει την εν επιγνώσει συγκατάθεσή του.

>Αρχικό κείμενο>

>Κείμενο μετά την ψηφοφορία στο ΕΚ>

3α. Επιπλέον των οποιωνδήποτε άλλων περιορισμών, η έρευνα στο οποιοδήποτε υποκείμενο που δεν είναι σε θέση να δώσει τη συναίνεσή του με πλήρη επίγνωση απαγορεύεται εκτός εάν η δοκιμή πραγματοποιείται προς άμεσο όφελός του.

>Αρχικό κείμενο>

>Κείμενο μετά την ψηφοφορία στο ΕΚ>

3β. Εάν το υποκείμενο δοκιμής είναι ανίκανο προς δικαιοπραξία ή οι ικανότητές του προς τούτο είναι περιορισμένες, απαιτείται η εν επιγνώσει συναίνεση των συγγενών, του κηδεμόνα και, εάν είναι απαραίτητο, του νομικού εκπροσώπου του υποκειμένου.

>Αρχικό κείμενο>

>Κείμενο μετά την ψηφοφορία στο ΕΚ>

3β. Η συναίνεση για συμμετοχή σε κλινική δοκιμή μπορεί να ανακληθεί ανά πάσα στιγμή χωρίς συνέπειες εις βάρος του υποκειμένου.

(Τροπολογία 11)

Άρθρο 4, παράγραφος 1, δεύτερο εδάφιο

>Αρχικό κείμενο>

Για τη διαμόρφωση της γνώμης της, η επιτροπή δεοντολογίας εκτιμά, κατ' ελάχιστον, την καταλληλότητα της δοκιμής και του σχεδιασμού της, το πρωτόκολλο, την καταλληλότητα του ερευνητή, του βοηθητικού προσωπικού καθώς και τη διαθέσιμη υλικοτεχνική υποδομή[semigr ] εκτιμά την επάρκεια και πληρότητα των γραπτών πληροφοριών που πρέπει να περιέλθουν στα υποκείμενα της δοκιμασίας, στους συγγενείς τους, στους κηδεμόνες τους και, εφόσον χρειαστεί, στους νόμιμους αντιπροσώπους των οποίων απαιτείται η συγκατάθεση[semigr ] μεριμνά για την εξασφάλιση αποκατάστασης/θεραπευτικής αγωγής σε περίπτωση βλάβης ή θανάτου υποκειμένου, εφόσον η βλάβη ή ο θάνατος αποδοθεί σε κλινική δοκιμή, καθώς και για κάθε ασφαλιστική κάλυψη ή αποζημίωση ώστε να καλύπτεται η ευθύνη του ερευνητή και του υποστηρικτή[semigr ] εκτιμά το ύψος της αμοιβής ή αποζημίωσης των ερευνητών και υποκειμένων για την συμμετοχή τους στη δοκιμή.

>Κείμενο μετά την ψηφοφορία στο ΕΚ>

Για τη διαμόρφωση της γνώμης της, η επιτροπή δεοντολογίας εκτιμά, κατ' ελάχιστον, την καταλληλότητα της δοκιμής και του σχεδιασμού της, το πρωτόκολλο, την καταλληλότητα του ερευνητή, του βοηθητικού προσωπικού καθώς και τη διαθέσιμη υλικοτεχνική υποδομή[semigr ] εκτιμά την επάρκεια και πληρότητα των γραπτών πληροφοριών που πρέπει να περιέλθουν στα υποκείμενα της δοκιμασίας, στους συγγενείς τους, στους κηδεμόνες τους και, εφόσον χρειαστεί, στους νόμιμους αντιπροσώπους των οποίων απαιτείται η συγκατάθεση[semigr ] μεριμνά για την εξασφάλιση αποκατάστασης/θεραπευτικής αγωγής σε περίπτωση βλάβης ή θανάτου υποκειμένου, εφόσον η βλάβη ή ο θάνατος αποδοθεί σε κλινική δοκιμή, καθώς και για κάθε ασφαλιστική κάλυψη ή αποζημίωση ώστε να καλύπτεται η ευθύνη του ερευνητή και του υποστηρικτή[semigr ]

(Τροπολογία 12)

Άρθρο 4, παράγραφος 4

>Αρχικό κείμενο>

4. Εντός της περιόδου αυτής, η επιτροπή δεοντολογίας δύναται να υποβάλει μία και μόνη αίτηση για πληροφορίες πέραν αυτών που έχουν ήδη δοθεί. Στην περίπτωση αυτή, η περίοδος παρατείνεται για άλλες 30 ημέρες.

>Κείμενο μετά την ψηφοφορία στο ΕΚ>

4. Εντός της περιόδου αυτής, η επιτροπή δεοντολογίας δύναται να υποβάλει μία και μόνη αίτηση για πληροφορίες πέραν αυτών που έχουν ήδη δοθεί. Στην περίπτωση αυτή, η περίοδος παρατείνεται για άλλες 15 ημέρες. Ωστόσο, πέρα από το όριο αυτό δεν επιτρέπεται άλλη παράταση, εκτός από την περίπτωση δοκιμών που αφορούν κυτταροθεραπεία και μεταμόσχευση οργάνων ζώων σε άνθρωπο.

(Τροπολογία 13)

Άρθρο 7, παράγραφος 1

>Αρχικό κείμενο>

1. Πριν από την έναρξη κλινικής δοκιμής, υποβάλλεται από τον υποστηρικτή αίτηση στα κράτη μέλη όπου θα πραγματοποιηθεί η δοκιμή.

>Κείμενο μετά την ψηφοφορία στο ΕΚ>

1. Πριν από την έναρξη κλινικής δοκιμής, ο υποστηρικτής είναι υποχρεωμένος να ενημερώσει τις αρχές των κρατών μελών όπου θα πραγματοποιηθεί η δοκιμή. Ο υποστηρικτής ενημερώνεται για τη θετική αυτή γνωμοδότηση εντός των προθεσμιών που καθορίζονται στο άρθρο 4 παράγραφος 3 της παρούσας οδηγίας.

(Τροπολογία 31)

Άρθρο 7, παράγραφος 2

>Αρχικό κείμενο>

2. Τα κράτη μέλη επιτρέπουν στους υποστηρικτές να αρχίσουν τη διενέργεια κλινικών δοκιμών εφόσον η επιτροπή δεοντολογίας έχει γνωμοδοτήσει θετικά. Μπορούν ωστόσο να αποφασίσουν ότι ορισμένες κλινικές δοκιμές θα υπόκεινται στις διατάξεις της παραγράφου 3.

>Κείμενο μετά την ψηφοφορία στο ΕΚ>

2. Η δοκιμή αρχίζει αφότου η επιτροπή δεοντολογίας γνωμοδοτήσει θετικά. Η επιτροπή δεοντολογίας διαθέτει χρονικό διάστημα 30 ημερών εντός του οποίου γνωμοδοτεί όπως προβλέπεται στο Άρθρο 4(3). Ο υποστηρικτής γνωστοποιεί στα κράτη μέλη την έναρξη της κλινικής δοκιμής.Τα κράτη μέλη μπορούν ωστόσο να αποφασίσουν ότι ορισμένες κλινικές δοκιμές θα υπόκεινται στις διατάξεις της παραγράφου 3.

(Τροπολογία 15)

Άρθρο 7, παράγραφος 3, πρώτο εδάφιο

>Αρχικό κείμενο>

3. Στην περίπτωση κλινικών δοκιμών που δεν καλύπτονται από τις διατάξεις της παραγράφου 2, τα κράτη μέλη επιτρέπουν σε υποστηρικτή να αρχίσει κλινικές δοκιμές κατά τη λήξη περιόδου 30 ημερών από της παραλαβής εγκύρου αιτήσεως, εκτός εάν έχουν κοινοποιηθεί τεκμηριωμένοι λόγοι μη αποδοχής εντός της εν λόγω χρονικής περιόδου.

>Κείμενο μετά την ψηφοφορία στο ΕΚ>

3. Στην περίπτωση κλινικών δοκιμών που δεν καλύπτονται από τις διατάξεις της παραγράφου 2,

ο υποστηρικτής μπορεί να αρχίσει κλινικές δοκιμές κατά τη λήξη περιόδου 30 ημερών από της παραλαβής εγκύρου αιτήσεως, εκτός εάν έχουν κοινοποιηθεί τεκμηριωμένοι λόγοι μη αποδοχής εντός της εν λόγω χρονικής περιόδου.

(Τροπολογία 16)

Άρθρο 7, παράγραφος 4, πρώτο εδάφιο

>Αρχικό κείμενο>

4. Οι τροποποιήσεις του πρωτοκόλλου κοινοποιούνται στα κράτη μέλη. Οι εν λόγω τροποποιήσεις θεωρούνται ως εγκριθείσες, εκτός εάν η αρμόδια αρχή κοινοποιήσει τους λόγους μη αποδοχής εντός 30 ημερών.

>Κείμενο μετά την ψηφοφορία στο ΕΚ>

4. Σε περίπτωση τροποποίησης του πρωτοκόλλου - και όχι σε περίπτωση διοικητικής φύσεως αλλαγής - οι τροποποιήσεις του πρωτοκόλλου κοινοποιούνται στα κράτη μέλη. Οι εν λόγω τροποποιήσεις θεωρούνται ως εγκριθείσες, εκτός εάν η αρμόδια αρχή κοινοποιήσει τους λόγους μη αποδοχής εντός 30 ημερών. Ο υποστηρικτής ενημερώνει τις αρμόδιες αρχές κατά τη στιγμή λήψεως των μέτρων αυτών.

(Τροπολογία 35)

Άρθρο 7, παράγραφος 5

>Αρχικό κείμενο>

5. Υπό την επιφύλαξη της παραγράφου 4, είναι δυνατή η λήψη από τον υποστηρικτή προσωρινών επειγόντων μέτρων ασφαλείας προκειμένου να αποτραπεί ένας άμεσος κίνδυνος για τα υποκείμενα της δοκιμής.

>Κείμενο μετά την ψηφοφορία στο ΕΚ>

5. Υπό την επιφύλαξη της παραγράφου 4

και στην περίπτωση απροσδόκητων παρενεργειών, είναι δυνατή η λήψη από τον υποστηρικτή προσωρινών επειγόντων μέτρων ασφαλείας προκειμένου να αποτραπεί ένας άμεσος κίνδυνος για τα υποκείμενα της δοκιμής, κυρίως αναστέλλοντας κάθε διαδικασία για την συγκεκριμένη δοκιμή. Στην περίπτωση λήψης τέτοιων μέτρων, ο υποστηρικτής ενημερώνει τις αρμόδιες αρχές.

(Τροπολογία 18)

Άρθρο 7, παράγραφος 7

>Αρχικό κείμενο>

7. Η Επιτροπή, σε συνεννόηση με τα κράτη μέλη, συντάσσει λεπτομερείς οδηγίες για το έντυπο και το περιεχόμενο των αιτήσεων εγκρίσεως, καθώς και για την τεκμηρίωση που υποβάλλεται σε σχέση με την ποιότητα και την παραγωγή του ερευνώμενου φαρμάκου, τις τυχόν τοξικολογικές και φαρμακολογικές δοκιμές, τα πρωτόκολλα και τα κλινικά δεδομένα για το ερευνώμενο φάρμακο, συμπεριλαμβανομένου του ενημερωτικού φυλλαδίου για τον ερευνητή, επιπλέον του περιεχομένου της κοινοποιήσεως της λήξεως της κλινικής δοκιμής.

>Κείμενο μετά την ψηφοφορία στο ΕΚ>

7. Η Επιτροπή, σε συνεννόηση με τα κράτη μέλη, συντάσσει λεπτομερείς οδηγίες για το έντυπο και το περιεχόμενο των

κοινοποιήσεων, καθώς και για την τεκμηρίωση που υποβάλλεται σε σχέση με την ποιότητα και την παραγωγή του ερευνώμενου φαρμάκου, τις τυχόν τοξικολογικές και φαρμακολογικές δοκιμές, τα πρωτόκολλα και τα κλινικά δεδομένα για το ερευνώμενο φάρμακο, συμπεριλαμβανομένου του ενημερωτικού φυλλαδίου για τον ερευνητή, επιπλέον του περιεχομένου της κοινοποιήσεως της λήξεως της κλινικής δοκιμής.

(Τροπολογία 19)

Άρθρο 8, παράγραφος 4

>Αρχικό κείμενο>

4. Σε συνεννόηση με τα κράτη μέλη, η Επιτροπή συντάσσει λεπτομερείς οδηγίες για τα προς εισαγωγή δεδομένα στην εν λόγω βάση δεδομένων, καθώς και για τις μεθόδους ηλεκτρονικής διαβίβασης των δεδομένων.

>Κείμενο μετά την ψηφοφορία στο ΕΚ>

4. Σε συνεννόηση με τα κράτη μέλη, η Επιτροπή συντάσσει λεπτομερείς οδηγίες για τα προς εισαγωγή δεδομένα στην εν λόγω βάση δεδομένων, καθώς και για τις μεθόδους ηλεκτρονικής διαβίβασης των δεδομένων.

Οι εν λόγω λεπτομερείς οδηγίες πρέπει να προβλέπουν την αυστηρή τήρηση του απόρρητου χαρακτήρα των δεδομένων.

(Τροπολογία 20)

Άρθρο 8, παράγραφος 4α (νέα)

>Αρχικό κείμενο>

>Κείμενο μετά την ψηφοφορία στο ΕΚ>

4α. Τα δεδομένα δεν πρέπει να εισάγονται στη βάση δεδομένων παρά μόνο μετά το πέρας της μελέτης. Επιπλέον, πρέπει να επιτυγχάνεται η ρητή συναίνεση του υποστηρικτή ως προς το περιεχόμενο των πληροφοριών. Η βάση δεδομένων δεν συμπεριλαμβάνει στοιχεία για φάρμακο που βρίσκεται στο δοκιμαστικό στάδιο εάν ο υποστηρικτής πιστοποιήσει ότι η διάδοσή τους αντιβαίνει προς τη νομική προστασία που απορρέει από το δικαίωμα βιομηχανικής ιδιοκτησίας και παρεμποδίζει την ανταγωνιστικότητά του.

(Τροπολογία 21)

Άρθρο 9, παράγραφος 1

>Αρχικό κείμενο>

1. Σε περίπτωση που δεν τηρούνται πλέον οι όροι της αιτήσεως, ή σε περίπτωση που προκύψουν νέα στοιχεία που δημιουργούν αμφιβολίες για την ασφάλεια ή τις επιστημονικές παραμέτρους της κλινικής δοκιμής, το κράτος μέλος δύναται να αναστείλει ή να απαγορεύσει τη δοκιμή. Ενημερώνει πάραυτα τα άλλα κράτη μέλη περί αυτού, καθώς και την Επιτροπή. Το κράτος μέλος ενημερώνει τα άλλα κράτη μέλη και την Επιτροπή για τις αποφάσεις που έλαβε, καθώς και για τους σχετικούς λόγους.

>Κείμενο μετά την ψηφοφορία στο ΕΚ>

1. Σε περίπτωση που δεν τηρούνται πλέον οι όροι της αιτήσεως, ή σε περίπτωση που προκύψουν νέα στοιχεία που δημιουργούν αμφιβολίες για την ασφάλεια ή τις επιστημονικές παραμέτρους της κλινικής δοκιμής, το κράτος μέλος δύναται να αναστείλει ή να απαγορεύσει τη δοκιμή. Ενημερώνει πάραυτα

περί αυτού τα άλλα κράτη μέλη, τον υποστηρικτή, τις ενδιαφερόμενες επιτροπές δεοντολογίας καθώς και την Επιτροπή. Το κράτος μέλος ενημερώνει τα άλλα κράτη μέλη και την Επιτροπή για τις αποφάσεις που έλαβε, καθώς και για τους σχετικούς λόγους.

>Αρχικό κείμενο>

Το κράτος μέλος ενημερώνει τα άλλα κράτη μέλη και την Επιτροπή για τις αποφάσεις που έλαβε, καθώς και για τους σχετικούς λόγους

>Κείμενο μετά την ψηφοφορία στο ΕΚ>

Το κράτος μέλος ενημερώνει τα άλλα κράτη μέλη,

τον υποστηρικτή, τις ενδιαφερόμενες επιτροπές δεοντολογίας και την Επιτροπή για τις αποφάσεις που έλαβε, καθώς και για τους σχετικούς λόγους.

>Αρχικό κείμενο>

>Κείμενο μετά την ψηφοφορία στο ΕΚ>

Το κράτος μέλος, πριν από τη λήψη αποφάσεων, ζητεί τη γνώμη του υποστηρικτή και/ή του ερευνητή, εκτός εάν η καθυστέρηση θα εγκυμονούσε κινδύνους.

(Τροπολογία 22)

Άρθρο 9, παράγραφος 2

>Αρχικό κείμενο>

2. Στις περιπτώσεις κατά τις οποίες ένα κράτος μέλος είναι της γνώμης ότι ο υποστηρικτής ή ο ερευνητής δεν εκπληρώνει πλέον τις καθορισθείσες υποχρεώσεις, ενημερώνει πάραυτα τα άλλα κράτη μέλη και την Επιτροπή για το γεγονός αυτό, αναφέροντας λεπτομερώς τους σχετικούς λόγους και υποδεικνύοντας σχετικά μέτρα.

>Κείμενο μετά την ψηφοφορία στο ΕΚ>

2. Στις περιπτώσεις κατά τις οποίες ένα κράτος μέλος

έχει αντικειμενικούς λόγους να πιστεύει ότι ο υποστηρικτής ή ο ερευνητής δεν εκπληρώνει πλέον τις καθορισθείσες υποχρεώσεις, ενημερώνει πάραυτα τα άλλα κράτη μέλη, τις δικές του επιτροπές δεοντολογίας και την Επιτροπή, τον υποστηρικτή και/ή τον ερευνητή για το γεγονός αυτό, αναφέροντας λεπτομερώς τους σχετικούς λόγους και υποδεικνύοντας σχετικά μέτρα.

>Αρχικό κείμενο>

Το κράτος μέλος ενημερώνει πάραυτα την Επιτροπή για την έναρξη τυχόν διαδικασιών επί παραβάσει.

>Κείμενο μετά την ψηφοφορία στο ΕΚ>

Το κράτος μέλος

, μετά από διαβούλευση με τον υποστηρικτή και/ή τον ερευνητή ενημερώνει πάραυτα την Επιτροπή για την έναρξη τυχόν διαδικασιών επί παραβάσει.

(Τροπολογία 23)

Άρθρο 10, παράγραφος 1

>Αρχικό κείμενο>

1. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα μέτρα που είναι κατάλληλα για να εξασφαλίσουν ότι η παραγωγή και η εισαγωγή ερευνώμενων φαρμάκων υπόκειται στην άδεια που αναφέρεται στο άρθρο 16 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ του Συμβουλίου (1).

______________________

(1) ΕΕ L 147 της 9.6.1975, σελ. 13

>Κείμενο μετά την ψηφοφορία στο ΕΚ>

1. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα μέτρα που είναι κατάλληλα για να εξασφαλίσουν ότι

η παραγωγή υπό έρευνα φαρμάκων, είτε παρασκευάζονται σε ένα κράτος μέλος είτε εισάγονται από τρίτη χώρα γίνεται με βάση τις αρχές της ορθής παρασκευής φαρμάκων όπως προβλέπεται από την οδηγία 91/356/ΕΟΚ(1) και από τις ειδικές οδηγίες που εφαρμόζονται επί των υπό έρευνα φαρμάκων .

_______________________

(1) ΕΕ L 193 της 17.7.1991, σελ. 30

(Τροπολογία 24)

Άρθρο 10, παράγραφος 2

>Αρχικό κείμενο>

2. Τα κεφάλαια IV και V της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ εφαρμόζονται στα ερευνώμενα φάρμακα

>Κείμενο μετά την ψηφοφορία στο ΕΚ>

2. Υπό την επίβλεψη ειδικευμένου προσώπου, όπως καθορίζεται από την παράγραφο 3, τα κράτη μέλη θα επιτρέπουν τις εισαγωγές από τρίτες χώρες και την ελεύθερη κυκλοφορία τους εντός των κρατών μελών εφόσον υπάρχει τεκμηριωμένη απόδειξη η οποία να εξασφαλίζει ότι διενεργήθηκε δεόντως ο ποιοτικός έλεγχος και η έγκριση της παρτίδας στην τρίτη χώρα, βάσει της παραγράφου 1.

(Τροπολογία 25)

Άρθρο 10, παράγραφος 3

>Αρχικό κείμενο>

3. Τα πρόσωπα που ασκούν τις σχετικές με τα ερευνώμενα φάρμακα δραστηριότητες των προσώπων που αναφέρονται στο άρθρο 21 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ σε κράτος μέλος κατά τη θέση σε ισχύ της παρούσας οδηγίας στο εν λόγω κράτος μέλος, χωρίς όμως να ανταποκρίνονται στις διατάξεις των άρθρων 23 και 24 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ.

>Κείμενο μετά την ψηφοφορία στο ΕΚ>

3. Όλες οι διαδικασίες παρασκευής πρέπει να πραγματοποιούνται υπό την επίβλεψη εξουσιοδοτημένου προσώπου. Το προσωπικό που επιλαμβάνεται της εγκρίσεως των ελεγχόμενων ουσιών πρέπει να διαθέτει εκπαίδευση σχετική με συστήματα ποιοτικού ελέγχου, αρχές της ορθής πρακτικής παρασκευής.καθώς και με τις ειδικές διοικητικές προϋποθέσεις για την παραγωγή προϊόντων του είδους αυτού. Το προσωπικό αυτό πρέπει να είναι ανεξάρτητο από τα υπεύθυνα για την παρασκευή πρόσωπα. Τα ειδικευμένα πρόσωπα πρέπει να πληρούν τις προϋποθέσεις που καθορίζονται από το άρθρο 2, δεύτερο εδάφιο της οδηγίας 91/356/ΕΟΚ από κοινού με την οδηγία 75/318/ΕΟΚ.

(Τροπολογία 26)

Άρθρο 11, δεύτερο εδάφιο (νέο)

>Αρχικό κείμενο>

>Κείμενο μετά την ψηφοφορία στο ΕΚ>

Στην εξωτερική συσκευασία των ερευνώμενων φαρμάκων ή, ελλείψει εξωτερικής συσκευασίας, στην εσωτερική συσκευασία, αναφέρεται, τουλάχιστον στην εθνική γλώσσα ή γλώσσες ότι το φάρμακο χρησιμοποιείται στο πλαίσιο μιας κλινικής δοκιμής και, ως εκ τούτου, απαγορεύεται η πώλησή του.

(Τροπολογία 32)

Άρθρο 12, παράγραφος 1

>Αρχικό κείμενο>

1. Η συμμόρφωση με τις διατάξεις της ορθής κλινικής πρακτικής θα ελέγχεται, εκ μέρους της Κοινότητας, μέσω της διενέργειας επιθεωρήσεων στα σχετικά με τη δοκιμή κέντρα, συμπεριλαμβανομένου του κέντρου διεξαγωγής της δοκιμής, και των εγκαταστάσεων παραγωγής, στο ή στα εργαστήρια που χρησιμοποιούνται ενδεχομένως για τη δοκιμή και/ή στις εγκαταστάσεις του υποστηρικτή, από επιθεωρητές που ορίζουν τα κράτη μέλη.

>Κείμενο μετά την ψηφοφορία στο ΕΚ>

1. Η συμμόρφωση με τις διατάξεις της ορθής κλινικής πρακτικής θα ελέγχεται, μέσω της διενέργειας επιθεωρήσεων στα σχετικά με τη δοκιμή κέντρα, συμπεριλαμβανομένου του κέντρου διεξαγωγής της δοκιμής, και των εγκαταστάσεων παραγωγής, στο ή στα εργαστήρια που χρησιμοποιούνται ενδεχομένως για τη δοκιμή και/ή στις εγκαταστάσεις του υποστηρικτή, από επιθεωρητές που ορίζουν τα κράτη μέλη.

(Τροπολογία 33)

Άρθρο 12, παράγραφος 2

>Αρχικό κείμενο>

2. Με το πέρας των επιθεωρήσεων, συντάσσεται έκθεση επιθεωρήσεως η οποία διατίθεται, κατόπιν αιτήσεως του υποστηρικτή, σε οιοδήποτε άλλο κράτος μέλος ή στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Αξιολόγησης Φαρμάκων.

>Κείμενο μετά την ψηφοφορία στο ΕΚ>

2. Με το πέρας των επιθεωρήσεων, συντάσσεται έκθεση επιθεωρήσεως

. Η έκθεση διατίθεται, κατά κανόνα κατόπιν αιτιολογημένης αιτήσεως του υποστηρικτή, σε οιοδήποτε άλλο κράτος μέλος και στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Αξιολόγησης Φαρμάκων.

(Τροπολογία 27)

Άρθρο 13, παράγραφος 4

>Αρχικό κείμενο>

4. Ο υποστηρικτής θα εξασφαλίζει ότι όλες οι πληροφορίες οι σχετικές με απροσδόκητες παρενέργειες που αποβαίνουν μοιραίες ή που απειλούν τη ζωή, καταγράφονται και αναφέρονται το συντομότερο δυνατόν στο κράτος μέλος, στην επικράτεια του οποίου σημειώθηκε η παρενέργεια, και οπωσδήποτε όχι μετά παρέλευσιν διαστήματος πλέον των επτά ημερών αφ' ής στιγμής περιέρχεται εις γνώσιν του υποστηρικτή κρούσμα που εμπίπτει στην ως άνω περιγραφή. Κάθε άλλη σοβαρή παρενέργεια η οποία δεν αποβαίνει μοιραία ή δεν απειλεί τη ζωή, θα αναφέρεται το ενωρίτερο δυνατόν, και οπωσδήποτε όχι μετά παρέλευσιν διαστήματος μεγαλύτερου των 15 ημερών. Ο υποστηρικτής ενημερώνει επίσης όλους τους ερευνητές.

>Κείμενο μετά την ψηφοφορία στο ΕΚ>

4. Ο υποστηρικτής θα εξασφαλίζει ότι όλες οι πληροφορίες οι σχετικές με απροσδόκητες παρενέργειες που αποβαίνουν μοιραίες ή που απειλούν τη ζωή, καταγράφονται και αναφέρονται το συντομότερο δυνατόν στο κράτος μέλος, στην επικράτεια του οποίου σημειώθηκε η παρενέργεια, και οπωσδήποτε όχι μετά παρέλευσιν διαστήματος πλέον των επτά ημερών αφ' ής στιγμής περιέρχεται εις γνώσιν του υποστηρικτή κρούσμα που εμπίπτει στην ως άνω περιγραφή. Κάθε άλλη σοβαρή

μη αναμενόμενη παρενέργεια η οποία δεν αποβαίνει μοιραία ή δεν απειλεί τη ζωή, θα αναφέρεται το ενωρίτερο δυνατόν στο κράτος μέλος, στην επικράτεια του οποίου σημειώθηκε η παρενέργεια, καθώς και στην επιτροπή δεοντολογίας, και οπωσδήποτε όχι μετά παρέλευσιν διαστήματος μεγαλύτερου των 15 ημερών. Ο υποστηρικτής ενημερώνει επίσης όλους τους ερευνητές σχετικά με τυχόν άλλες σοβαρές και μη αναμενόμενες παρενέργειες του φαρμάκου.

Νομοθετικό ψήφισμα που αποτελεί τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου για την πρόταση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη σύγκλιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων όσον αφορά την εφαρμογή της Ορθής Κλινικής Πρακτικής στη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών στα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο (COM(97)0369 - C4-0446/97 - 97/0197(COD))(Διαδικασία συναπόφασης: πρώτη ανάγνωση)

Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο,

- έχοντας υπόψη την πρόταση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και προς το Συμβούλιο COM(97)0369 - 97/0197(COD) ((ΕΕ C 306 της 8.10.97, σελ. 9.)),

- έχοντας υπόψη το άρθρο 189 B, παράγραφος 2, και το άρθρο 100Α της Συνθήκης ΕΚ, σύμφωνα με τα οποία η Επιτροπή υπέβαλε την πρόταση αυτή στο Κοινοβούλιο (C4-0446/97),

- έχοντας υπόψη το άρθρο 58 του Κανονισμού του,

- έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Προστασίας των Καταναλωτών και τη γνωμοδότηση της Επιτροπής Έρευνας, Τεχνολογικής Ανάπτυξης και Ενέργειας (A4-0407/98),

1. εγκρίνει, με την επιφύλαξη των τροποποιήσεων που επέφερε το Κοινοβούλιο, την πρόταση της Επιτροπής[semigr ]

2. καλεί την Επιτροπή να τροποποιήσει αναλόγως την πρότασή της, σύμφωνα με το άρθρο 189 A, παράγραφος 2, της Συνθήκης ΕΚ[semigr ]

3. καλεί το Συμβούλιο να συμπεριλάβει, στην κοινή θέση που θα εγκρίνει, σύμφωνα με το άρθρο 189 Β, παράγραφος 2, της Συνθήκης ΕΚ, τις τροποποιήσεις που ενέκρινε το Κοινοβούλιο[semigr ]

4. καλεί το Συμβούλιο, στην περίπτωση που προτίθεται να απομακρυνθεί από το κείμενο που ενέκρινε το Κοινοβούλιο, να το ενημερώσει σχετικώς και ζητεί να αρχίσει η διαδικασία συνεννόησης[semigr ]

5. υπενθυμίζει ότι η Επιτροπή οφείλει να υποβάλει στο Κοινοβούλιο κάθε τροποποίηση που προτίθεται να επιφέρει στην πρότασή της όπως τροποποιήθηκε από το Κοινοβούλιο[semigr ]

6. αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει την παρούσα γνώμη στο Συμβούλιο και την Επιτροπή.