Γνωμοδότηση της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής σχετικά με την "Πρόταση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την τροποποίηση της οδηγίας 96/22/ΕΚ του Συμβουλίου περί απαγορεύσεως της χρησιμοποιήσεως ορισμένων ουσιών με ορμονική ή θυρεοστατική δράση και των β-ανταγωνιστικών ουσιών στη ζωική παραγωγή"

(2001/C 14/11)

Στις 13 Ιουλίου 2000, και σύμφωνα με το άρθρο 152 της Συνθήκης περί ιδρύσεως της ΕΚ, το Συμβούλιο αποφάσισε να ζητήσει τη γνωμοδότηση της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής σχετικά με την παραπάνω πρόταση.

Tο τμήμα "Γεωργία, ανάπτυξη της υπαίθρου και περιβάλλον", στο οποίο ανατέθηκε η προετοιμασία των σχετικών εργασιών της ΟΚΕ υιοθέτησε τη γνωμοδότησή του στις 6 Οκτωβρίου 2000. Εισηγητής ήταν ο κ. David Evans.

Κατά την 376η σύνοδο ολομέλειας (συνεδρίαση της 19ης Οκτωβρίου 2000) η ΟΚΕ υιοθέτησε με 93 ψήφους υπέρ και 1 αποχή την ακόλουθη γνωμοδότηση.

1. Η πρόταση της Επιτροπής

1.1. Σύμφωνα με τις απαιτήσεις της οδηγίας 96/22/ΕΚ του Συμβουλίου, τα κράτη μέλη απαγορεύουν την χορήγηση, σε ζώα εκμετάλλευσης, ορμονικών ουσιών που έχουν οιστρογόνο, ανδρογόνο ή γεσταγόνο δράση, με εξαίρεση τη χορήγηση "για θεραπευτικούς σκοπούς ή για ζωοτεχνική αγωγή(1)". Προβλέπεται επίσης ότι τα κράτη μέλη απαγορεύουν την εισαγωγή, από τρίτες χώρες, ζώων στα οποία έχουν χορηγηθεί ορμονικές ουσίες ή ζωικών προϊόντων που προέρχονται από αυτά.

1.2. To Φεβρουάριο του 1998 ο Παγκόσμιος Οργανισμός Εμπορίου (ΠΟΕ) αποφάσισε ότι η απαγόρευση των εισαγωγών είναι ασυμβίβαστη με τους κανόνες που ισχύουν στην ΕΕ. Η Επιτροπή καθιέρωσε αμέσως μια συμπληρωματική εκτίμηση των κινδύνων σύμφωνα με τις απαιτήσεις της συμφωνίας του ΠΟΕ για την εφαρμογή υγειονομικών και φυτοϋγειονομικών μέτρων (Συμφωνία SPS). Αντικείμενο της εν λόγω εκτίμησης αποτέλεσαν οι ακόλουθες έξι ορμονικές ουσίες: οιστραδιόλη 17-β, τεστοστερόνη, προγεστερόνη, οξική τρεμπολόνη, ζερανόλη και οξική μελενγοιστρόλη.

1.3. Στις 30 Απριλίου 1999, η Επιστημονική Επιτροπή για τα Κτηνιατρικά Μέτρα σε σχέση με τη Δημόσια Υγεία (ΕΕΚΜΔΥ) εξέδωσε γνώμη σχετικά με την εκτίμηση των δυνητικών δυσμενών επιπτώσεων για την ανθρώπινη υγεία, από κατάλοιπα ορμονών στο βόειο κρέας. Τα βασικά πορίσματα της εν λόγω γνώμης είναι ότι: πρώτον, όσον αφορά την υπερβολική πρόσληψη καταλοίπων ορμονών και των μεταβολιτών τους, και λαμβάνοντας υπόψη τις ενδογενείς ιδιότητες των ορμονών και τα επιδημιολογικά πορίσματα, έχουν εντοπισθεί κίνδυνοι για τους καταναλωτές με διαφορετικού επιπέδου αποδεικτικές μαρτυρίες για τις έξι αξιολογηθείσες ορμόνες· δεύτερον, ότι για τις έξι ορμόνες θα μπορούσαν να ληφθούν υπόψη ορισμένες επιδράσεις στις ενδοκρινικές λειτουργίες, στις αυξητικές διεργασίες, στο ανοσοποιητικό σύστημα, καθώς και οι νευροβιολογικές, ανοσοτοξικές, γυνοτοξικές και καρκινογενετικές επιδράσεις και ότι από τις διάφορες ευπαθείς ομάδες κινδύνου, τα παιδιά προεφηβικής ηλικίας αποτελούν την ομάδα που δημιουργεί τις μεγαλύτερες ανησυχίες· και, τρίτον, ότι με βάση τις ενδογενείς ιδιότητες των ορμονών και λαμβάνοντας υπόψη τα επιδημιολογικά πορίσματα, δεν δύνανται να καθοριστούν κατώτατα όρια και, επομένως, αποδεκτή ημερήσια πρόσληψη (ΑΗΠ) για οποιαδήποτε από τις έξι αξιολογηθείσες ορμόνες, εφόσον αυτές χορηγούνται σε βοοειδή για την πάχυνσή τους.

1.4. Όσον αφορά την οιστραδιόλη 17-β, η ΕΕΚΜΔΥ εκτιμά ότι, από τα περισσότερα πρόσφατα αποδεικτικά στοιχεία προκύπτει ότι θα πρέπει να θεωρηθεί ως απόλυτα καρκινογόνος, δεδομένου ότι ευνοεί την δημιουργία και την ανάπτυξη όγκων και ότι τα πρόσφατα διαθέσιμα στοιχεία δεν επιτρέπουν την ποσοτική εκτίμηση του κινδύνου.

1.5. Μετά από την έκδοση γνώμης της ΕΕΚΜΔΥ, διατέθηκαν στην Επιτροπή νέα και πλέον πρόσφατα επιστημονικά στοιχεία, από την επιτροπή κτηνιατρικών προϊόντων του Ηνωμένου Βασιλείου, την επιτροπή κτηνιατρικών φαρμάκων της ΕΚ και την μεικτή επιτροπή εμπειρογνωμόνων FAO/ΠΟΕ για τα πρόσθετα τροφίμων (JECFA). Όλα τα εν λόγω πλέον πρόσφατα επιστημονικά στοιχεία τέθηκαν υπόψη της ΕΕΚΜΔΥ, η οποία τα επανεξέτασε και, στις 3 Mαΐου 2000, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν υφίστανται πειστικά στοιχεία και επιχειρήματα που να επιβάλουν την αναθεώρηση των συμπερασμάτων στα οποία κατέληγε στη γνώμη που εξέδωσε στις 30 Απριλίου 1999.

1.5.1. Βάσει των υφιστάμενων διατάξεων της κοινοτικής νομοθεσίας, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Αξιολόγησης Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) είναι υποχρεωμένος να εξετάζει τις αιτήσεις που υποβάλλουν οι ενδιαφερόμενοι παρασκευαστές για τη θέσπιση Ανωτάτων Ορίων Καταλοίπων (ΑΟΚ) για τα κτηνιατρικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για θεραπευτικούς σκοπούς ή για ζωοτεχνική αγωγή.

1.5.1.1. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Αξιολόγησης Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) προέβη στην εκτίμηση της οιστραδιόλης 17-β, κατόπιν σχετικού αιτήματος των παραγωγών, αυστηρά στο πλαίσιο των όρων χρήσης που έχουν καθορισθεί, και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν είναι απαραίτητος ο καθορισμός ενός Ανωτάτου Ορίου Καταλοίπων στην περίπτωση της οιστραδιόλης 17-β που χρησιμοποιείται για θεραπευτικούς σκοπούς.

1.5.1.2. Η ΕΕΚΜΔΥ προέβη στην εξέταση του εν λόγω θέματος εντός ενός ευρύτερου πλαισίου και σε αυτό οφείλεται και η εξαγωγή διαφορετικών συμπερασμάτων.

1.5.1.3. Η πρόταση της Επιτροπής βασίζεται στην προσέγγιση που αφορά τη διαχείριση κινδύνων, στο πλαίσιο της οποίας λαμβάνονται υπόψη οι εναλλακτικές λύσεις που υπάρχουν σε σχέση με τη χρήση οιστραδιόλης 17-β, η έλλειψη δυνατοτήτων ελέγχου στην περίπτωση παράνομης χρήσης της και οι γνωμοδοτήσεις και των δύο επιστημονικών επιτροπών.

1.6. Υπό το φως των διαθέσιμων επιστημονικών στοιχείων και των γνωμοδοτήσεων που εξέδωσαν τα αρμόδια όργανα της ΕΕ και άλλα επιστημονικά συμβουλευτικά όργανα, και προκειμένου να αποφευχθεί κάθε περιττός κίνδυνος για την υγεία των καταναλωτών, η Επιτροπή προτείνει:

1) να απαγορευθεί οριστικά η χρησιμοποίηση της οιστραδιόλης 17-β και των παράγωγων εστέρων της σε ζώα εκμετάλλευσης και να επιτραπεί μόνο η χορήγησή της σε άλλα ζώα εκτός των ζώων εκμετάλλευσης και μόνο για θεραπευτικούς σκοπούς·

2) να εξακολουθήσει να ισχύει προσωρινά η απαγόρευση για τις εν λόγω πέντε ορμόνες, έως ότου διατεθούν πληρέστερα επιστημονικά στοιχεία. Η χρησιμοποίηση ορισμένων από τις εν λόγω ουσίες ενδέχεται ωστόσο να εξακολουθήσει να επιτρέπεται "για θεραπευτικούς σκοπούς και για ζωοτεχνική αγωγή", σύμφωνα με τους όρους της οδηγίας 96/22/ΕΚ του Συμβουλίου.

1.7. Η παρούσα πρόταση έχει επιπτώσεις στις εισαγωγές βοείου κρέατος και άλλων προϊόντων βοείου κρέατος από τρίτες χώρες όπου χρησιμοποιούνται νόμιμα η οιστραδιόλη 17-β και οι παράγωγοι εστέρες της για θεραπευτικούς σκοπούς ή για ζωοτεχνική αγωγή σε ζώα εκμετάλλευσης, δεδομένου ότι οι εν λόγω εισαγωγές θα αποτελέσουν αντικείμενο αυστηρών ελέγχων και παρακολούθησης, γεγονός που θα έχει ως αποτέλεσμα, σε ορισμένες περιπτώσεις, την πιθανή απαγόρευση των εισαγωγών, στην περίπτωση που δεν παρέχονται επαρκείς εγγυήσεις προς την ΕΕ, βάσει των προβλεπομένων από τις διατάξεις της οδηγίας του Συμβουλίου 96/23/ΕΚ(2).

2. Οι συνέπειες σε επίπεδο ΠΟΕ

2.1. Μία σημαντική πτυχή της νέας πρότασης αφορά τη συνεχιζόμενη, σε επίπεδο ΠΟΕ, διαμάχη μεταξύ της ΕΕ και των ΗΠΑ/Καναδά σχετικά με τη χρήση ορμονών για την πάχυνση ζώων.

2.2. Το 1996 οι ΗΠΑ και ο Καναδάς προέβησαν στην επίσημη διεξαγωγή διαβουλεύσεων με την ΕΕ, στο πλαίσιο του οργάνου επίλυσης διαφορών του ΠΟΕ, με αντικείμενο την απαγόρευση εκ μέρους της ΕΚ της εισαγωγής κρέατος που έχει υποβληθεί σε επεξεργασία με ορμόνες. Οι εν λόγω συζητήσεις οδήγησαν στη σύσταση των επιτροπών του ΠΟΕ, οι οποίες τον Αύγουστο του 1997 γνωμοδότησαν ότι τα μέτρα που έλαβε η ΕΚ δεν συμβάδιζαν με τους κανόνες του ΠΟΕ. Η ΕΕ αμφισβήτησε τα εν λόγω πορίσματα και ζήτησε την αναθεώρησή τους από το δευτεροβάθμιο δικαιοδοτικό όργανο.

2.3. Το δευτεροβάθμιο δικαιοδοτικό όργανο υπέβαλε την έκθεσή του το Φεβρουάριο του 1998, στην οποία αναφέρει ότι παρά το γεγονός ότι οι επιστημονικές μελέτες που κατέθεσε η ΕΕ καταδεικνύουν ότι υφίσταται γενικά ο κίνδυνος πρόκλησης καρκίνου, "δεν αναφέρονταν επαρκώς στην εξεταζόμενη υπόθεση" για να ληφθούν υπόψη. Παρόλα αυτά το δευτεροβάθμιο δικαιοδοτικό όργανο αναφέρει ότι ένα μέλος του ΠΟΕ:

- έχει το δικαίωμα της επιλογής του επιπέδου προστασίας της υγείας που κρίνει ως το πλέον κατάλληλο·

- δεν είναι υποχρεωμένο να προβεί στην ποσοτική εκτίμηση των υφιστάμενων κινδύνων προκειμένου να προβεί στη λήψη μέτρων·

- δεν είναι υποχρεωμένο να ακολουθεί την πλειοψηφία και τις γενικά επικρατούσες επιστημονικές απόψεις, αλλά μπορεί να λάβει υπόψη τις απόψεις της μειοψηφίας ή αποκλίνουσες απόψεις.

2.4. Επίσης, εξέτασε το ζήτημα της χρήσης ορμονών πάχυνσης αντί φυσικά παραγόμενων ορμονών, επισημαίνοντας ότι βάσει των κανόνων του ΠΟΕ επιτρέπεται στα μέλη του να προβούν στη λήψη προσωρινών μέτρων στην περίπτωση που τα επιστημονικά στοιχεία είναι ανεπαρκή και συνιστώντας στην ΕΕ να προβεί στην κατάλληλη προσαρμογή των μέτρων που λαμβάνει ώστε να συμβαδίζουν με τις υποχρεώσεις που έχει αναλάβει στο πλαίσιο της Συμφωνίας SPS.

2.5. Η ΕΕ θα έπρεπε να προβεί στην εφαρμογή των εν λόγω συστάσεων μέχρι την 13η Μαΐου 1999. Λίγες μέρες μετά την εκπνοή της εν λόγω προθεσμίας τόσο οι ΗΠΑ όσο και ο Καναδάς ζήτησαν την έγκριση του ΠΟΕ για τη λήψη αντιμέτρων, τα οποία ελήφθησαν το 1999.

3. Παρατηρήσεις

3.1. Τα τελευταία διαθέσιμα επιστημονικά στοιχεία επιβεβαιώνουν πλήρως τα υποστηριζόμενα στην πρόταση της Επιτροπής. Ακόμη η πρόταση της Επιτροπής βασίζεται στην εκτίμηση των υφιστάμενων κινδύνων σύμφωνα με τις διατάξεις της συμφωνίας SPS και αποσκοπεί στη νομιμοποίηση της θέσης της ΕΕ, σε σχέση με τους κανόνες του ΠΟΕ, σχετικά με την πλήρη απαγόρευση της οιστραδιόλης 17-β και την προσωρινή απαγόρευση των άλλων ουσιών. Κατά συνέπεια η ΟΚΕ υποστηρίζει πλήρως της πρόταση της Επιτροπής.

3.2. Ωστόσο, η ΟΚΕ θα επιθυμούσε να της παρασχεθούν περισσότερα στοιχεία που να συνηγορούν υπέρ της απόφασης της Επιτροπής να επιτρέψει τη χορήγηση οιστραδιόλης-β στα εκτός γεωργίας ζώα, παραδείγματος χάρη στα κατοικίδια ζώα. Στο πλαίσιο αυτό και λαμβάνοντας υπόψη την αιτιολογική σκέψη, η ΟΚΕ κατανοεί ότι πρόθεση της Επιτροπής είναι να δοθεί προτεραιότητα στον έλεγχο των ορμονών στα ζώα εκτροφής και να εξεταστούν τα κατοικίδια ζώα σε μεταγενέστερο στάδιο. Το παρόν κείμενο εκτός από το ότι δεν είναι σαφές αφήνει περιθώρια για την εξαγωγή λανθασμένων συμπερασμάτων και την κακή χρήση του.

3.3. Κύριο μέλημα όλων μας στο πλαίσιο της παρούσας πρότασης θα πρέπει να είναι η διασφάλιση της προστασίας των καταναλωτών της ΕΕ και ιδιαίτερα των πλέον ευάλωτων ομάδων που προσδιορίσθηκαν από τις τελευταίες επιστημονικές έρευνες. Η πρόταση βασίζεται στην ισόρροπη εκτίμηση τόσο των κινδύνων που διατρέχονται από τη χρήση των εν λόγω ουσιών, είτε για θεραπευτικούς σκοπούς είτε για ζωοτεχνική αγωγή, σε σχέση με την υγεία και την ευημερία των ζώων, όσο και στην εκτίμηση των οικονομικών σκοπών της χρήσης τους, όπως στην περίπτωση της πάχυνσης όπου οι λόγοι χρησιμοποίησής τους είναι καθαρά οικονομικοί. Κατά την κατάρτιση της εν λόγω πρότασης, τόσο η Επιτροπή όσο και τα συμβουλευτικά της όργανα, έλαβαν υπόψη πολύπλοκα επιστημονικά στοιχεία και μεταβαλλόμενες πρακτικές σχετικά με την αναπαραγωγή των ζώων, που αφορούσαν όχι μόνον την ΕΕ αλλά και τρίτες χώρες. Η έρευνα ως προς τα θέματα αυτά συνεχίζεται και η ΟΚΕ τονίζει ότι η Επιτροπή πρέπει να αναθεωρεί τη νομοθεσία με βάση τις αποκτώμενες γνώσεις.

3.4. Θα υπάρξουν σημαντικές διεθνείς εμπορικές επιπτώσεις και η ΟΚΕ εκφράζει αμφιβολίες σχετικά με την αποτελεσματικότητα των αναπόφευκτα ιδιαίτερα πολύπλοκων ελέγχων της ΕΕ επί των εισαγωγών από τρίτες χώρες, όπου πιθανόν χρησιμοποιούνται οι εν λόγω ουσίες, ανεξάρτητα από τους σκοπούς για τους οποίους χρησιμοποιούνται. Κατά συνέπεια η ΟΚΕ ζητεί από την Επιτροπή να προβεί στην επανεξέταση των συστημάτων που ισχύουν για την πιστοποίηση και τον έλεγχο του εισαγομένου από τρίτες χώρες κρέατος προκειμένου να διασφαλισθεί ότι συμβαδίζουν με την προτεραιότητα που έχει δοθεί στο ζήτημα της ασφάλειας των καταναλωτών.

3.5. Όσον αφορά την οιστραδιόλη 17-β, η εν λόγω ουσία μπορεί δυνητικά να χρησιμοποιηθεί για όλα τα ζώα εκμετάλλευσης, ενώ η πρόσληψη καταλοίπων αφορά όλες τις κατηγορίες του ανθρώπινου πληθυσμού και ιδιαίτερα τις ομάδες υψηλού κινδύνου (όπως τα πολύ μικρά παιδιά). Η αποφυγή της εν λόγω πρόσληψης καταλοίπων είναι ιδιαίτερα σημαντική για τη διασφάλιση της ανθρώπινης υγείας. Θα πρέπει να σημειωθεί ότι τα κατάλοιπα που προέρχονται από τη χρήση της εν λόγω ουσίας δεν μπορούν να εντοπισθούν από τις συνηθισμένες μεθόδους ανάλυσης που είναι σήμερα διαθέσιμες. Παρά το γεγονός αυτό υπάρχουν διάφορες εναλλακτικές λύσεις που μπορεί όμως να αποτελούν αντικείμενο διαφορετικών ελέγχων στα διάφορα κράτη μέλη. Κατά συνέπεια η ΟΚΕ υποστηρίζει πλήρως την πρόταση της Επιτροπής να απαγορεύσει τη χρήση της εν λόγω ουσίας.

3.6. Όσον αφορά τις άλλες πέντε ουσίες η ΟΚΕ επίσης υποστηρίζει την πρόταση της Επιτροπής, αλλά θεωρεί ότι είναι απαραίτητη η περαιτέρω εξέταση και στάθμιση τόσο των πλεονεκτημάτων όσο και των κινδύνων που εμπεριέχει η χρήση τους. Ιδιαίτερα, παρά το γεγονός ότι αναγνωρίζει ότι προκειμένου να χρησιμοποιηθούν για ζωοτεχνική αγωγή (που αφορά κυρίως το συγχρονισμό του οίστρου για την εμφύτευση εμβρύων) απαιτείται η έκδοση άδειας μετά από διεξοδική εξέταση, η ΟΚΕ θεωρεί ότι το εν λόγω ζήτημα θα πρέπει να εξετασθεί διεξοδικότερα. Η ΟΚΕ διερωτάται σχετικά με το κατά πόσον

- η εν λόγω χρήση τους συμβαδίζει με την αρχή της προφύλαξης·

- οι εισαγωγές από τρίτες χώρες στις οποίες οι εν λόγω ουσίες χρησιμοποιούνται για θεραπευτικούς σκοπούς ή για ζωοτεχνική αγωγή αποτελούν αντικείμενο εναρμονισμένων και συστηματικών ελέγχων·

- η χορήγηση των εν λόγω ουσιών καταγράφεται, σε επίπεδο ΕΕ, στα γεωργικά μητρώα ώστε να διασφαλισθεί η κατάλληλη παρακολούθησή τους από τις αρμόδιες αρχές· ακόμη η ΟΚΕ διερωτάται σχετικά με το κατά πόσον πραγματοποιούνται οι κατάλληλοι έλεγχοι, και εάν όχι η ΟΚΕ ζητεί από την Επιτροπή να προβεί στη λήψη των κατάλληλων προς το σκοπό αυτό μέτρων.

Βρυξέλλες, 19 Οκτωβρίου 2000.

Ο Πρόεδρος

της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής

Göke Frerichs

(1) Ζωοτεχνική αγωγή σημαίνει τη χορήγηση σε συγκεκριμένο ζώο εκμετάλλευσης, μίας από τις ουσίες που επιτρέπονται κατ' εφαρμογή του άρθρου 5 της παρούσας οδηγίας, για το συγχρονισμό του οίστρου και την προετοιμασία δοτριών και ληπτριών για την εμφύτευση εμβρύων, μετά την εξέταση του ζώου αυτού από κτηνίατρο ή, σύμφωνα με το άρθρο 5, δεύτερο εδάφιο, υπ' ευθύνη του (βλέπε οδηγία 96/22/ΕΚ άρθρο 1 γ)).

(2) ΕΕ L 125 της 23.5.1996, σ. 10-32.