EL    EL  
 ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ  
ΕΠΙΤΡΟΠΗ  
Βρυξέλλες , 16.2.2015  
COM(2015) 56 final 
  
ΕΚΘΕΣΗ  ΤΗΣ  ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ  ΠΡΟΣ  ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ  ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ  ΚΑΙ  ΤΟ 
ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ  
για τη λειτουργία  του κανονισμού  (ΕΚ) αριθ . 470/2009 του Ευρωπαϊκού  Κοινοβουλίου  
και του Συμβουλίου , της 6ης Μαΐου  2009, για θέσπιση  κοινοτικών  διαδικασιών  για τον 
καθορισμό  ορίων  καταλοίπων  των φαρμακολογικά  δραστικών  ουσιών  στα τρόφιμα  
ζωικής  προέλευσης , για την κατάργηση  του κανονισμού  (ΕΟΚ ) αριθ . 2377/90 του 
Συμβουλίου  και την τροποποίηση  της οδηγίας  2001/82/ ΕΚ του Ευρωπαϊκού  
Κοινοβουλίου  και του Συμβουλίου  και του κανονισμού  (ΕΚ) αριθ . 726/2004 του 
Ευρωπαϊκού  Κοινοβουλίου  και του Συμβουλίου  
 
 
2 
 ΕΚΘΕΣΗ  ΤΗΣ  ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ  ΠΡΟΣ  ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ  ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ  ΚΑΙ  ΤΟ 
ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ  
 
για τη λειτουργία  του κανονισμού  (ΕΚ) αριθ . 470/2009 του Ευρωπαϊκού  Κοινοβουλίου  και του 
Συμβουλίου , της 6ης Μαΐου  2009, για θέσπιση  κοινοτικών  διαδικασιών  για τον καθορισμό  ορίων  
καταλοίπων  των φαρμακολογικά  δραστικών  ουσιών  στα τρόφιμα  ζωικής  προέλευσης , για την 
κατάργηση  του κανονισμού  (ΕΟΚ ) αριθ . 2377/90 του Συμβουλίου  και την τροποποίηση  της 
οδηγίας  2001/82/ ΕΚ του Ευρωπαϊκού  Κοινοβουλίου  και του Συμβουλίου  και του κανονισμού  
(ΕΚ) αριθ . 726/2004 του Ευρωπαϊκού  Κοινοβουλίου  και του Συμβουλίου  
I. ΕΙΣΑΓΩΓΗ  
 
Ο κανονισμός  (ΕΚ) αριθ. 470/2009 του Ευρωπαϊκού  Κοινοβουλίου  και του Συμβουλίου , της 6ης 
Μαΐου  2009, για θέσπιση  κοινοτικών  διαδικασιών  για τον καθορισμό  ορίων  καταλοίπων  των 
φαρμακολογικά  δραστικών  ουσιών  στα τρόφιμα  ζωικής  προέλευσης , για την κατάργηση  του 
κανονισμού  (ΕΟΚ ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου  και την τροποποίηση  της οδηγίας  2001/82/ ΕΚ του 
Ευρωπαϊκού  Κοινοβουλίου  και του Συμβουλίου  και του κανονισμού  (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του 
Ευρωπαϊκού  Κοινοβουλίου  και του Συμβουλίου  (εφεξής  «κανονισμός  (ΕΚ) αριθ. 470/2009»)1 
θεσπίζει  ανώτατα  όρια καταλοίπων  και τιμές  αναφοράς  («σημεία  αναφοράς  για δράση ») για τις 
φαρμακολογικά  δραστικές  ουσίες  που υπάρχουν  σε τρόφιμα  που προέρχονται  από ζώα. 
Ανώτατο  όριο καταλοίπων  (ΑΟΚ ) είναι  η μέγιστη  συγκέντρωση  καταλοίπων  μιας φαρμακολογικά  
δραστικής  ουσίας , η οποία  μπορεί  να επιτρέπεται  σε τρόφιμα  ζωικής  προέλευσης . Ένα σημείο  
αναφοράς  δράσης  (ΣΑΔ ) είναι  το επίπεδο  καταλοίπων  φαρμακολογικά  δραστικής  ουσίας  που 
θεσπίζεται  για λόγους  ελέγχου  στην  περίπτωση  ορισμένων  ουσιών  για τις οποίες  δεν έχει οριστεί  
ανώτατο  όριο καταλοίπων . 
Ο κανονισμός  (ΕΚ) αριθ. 470/2009 τέθηκε  σε ισχύ την 6η Ιουλίου  2009. Βάσει  του άρθρου  28 
απαιτείται  από την Επιτροπή  να υποβάλει  έκθεση  στο Ευρωπαϊκό  Κοινοβούλιο  και το Συμβούλιο  
σχετικά  με την πείρα  που αποκτήθηκε  από την εφαρμογή  του κανονισμού  μέχρι  τις 6 Ιουλίου  2014, 
δηλαδή  πέντε  έτη μετά  την θέση  του σε ισχύ. 
II. ΙΣΤΟΡΙΚΟ  ΚΑΙ  ΣΥΛΛΟΓΗ  ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ  
 
1. Ιστορικό  
Η χρήση  κτηνιατρικών  φαρμάκων  σε ζώα παραγωγής  τροφίμων  μπορεί  να αφήσει  κατάλοιπα  στα 
τρόφιμα  που παράγονται  από αυτά  τα ζώα τα οποία  μπορεί  να είναι  επιβλαβή  για τον άνθρωπο . Ενώ 
οι φαρμακολογικές  επιδράσεις  των φαρμακευτικών  προϊόντων  είναι  απαραίτητες  για την 
αποτελεσματική  θεραπεία  των ζώων , οι καταναλωτές  θα πρέπει  να προστατεύονται  από αυτές .  
Η διαδικασία  για τον καθορισμό  ανώτατου  ορίου  καταλοίπων  αρχίζει  με αίτηση  στον  Ευρωπαϊκό  
Οργανισμό  Φαρμάκων  (ΕΜΑ ). Η επιτροπή  φαρμάκων  για κτηνιατρική  χρήση  (ΕΦΚΧ ) του ΕΜΑ , 
αξιολογεί  τα δεδομένα  που περιλαμβάνονται  στην  αίτηση  και ετοιμάζει  τη γνωμοδότηση  του ΕΜΑ . 
Με βάση  τη γνώμη  αυτή , η Επιτροπή  εκπονεί  μια εκτελεστική  πράξη  κατόπιν  διαβούλευσης  με τα 
κράτη  μέλη .  
Από τα μέσα  της δεκαετίας  του 1960, οι εθνικές  αρχές  στα κράτη  μέλη  έχουν  επιβάλει  απαιτήσεις  
ασφάλειας  για τα κτηνιατρικά  φάρμακα  τα οποία  προορίζονται  για ζώα που χρησιμεύουν  στην  
παραγωγή  τροφίμων  ώστε  να εξασφαλίσουν  ότι τα τρόφιμα  που προέρχονται  από ζώα που 
υποβάλλονται  σε θεραπευτική  αγωγή  είναι  ασφαλή  για κατανάλωση  από τον άνθρωπο . Προκειμένου  
να διευκολυνθεί  η εναρμονισμένη  προσέγγιση  της επιστημονικής  αξιολόγησης  των καταλοίπων  και 
προκειμένου  να αποφευχθούν  εμπόδια  στην  ελεύθερη  κυκλοφορία  των τροφίμων  ζωικής  προέλευσης , 
το Συμβούλιο  εξέδωσε  τον κανονισμό  (ΕΟΚ ) αριθ. 2377/90, της 26ης Ιουνίου  1990, για τη θέσπιση  
                                                            
1 ΕΕ L 152 της 16.6.2009, σ. 11. 
 
3 
 κοινοτικής  διαδικασίας  για τον καθορισμό  ανώτατων  ορίων  καταλοίπων  κτηνιατρικών  φαρμάκων  στα 
τρόφιμα  ζωικής  προέλευσης .2 Ο εν λόγω  κανονισμός  εν συνεχεία  καταργήθηκε  και αντικαταστάθηκε  
από τον κανονισμό  (ΕΚ) αριθ. 470/2009. 
Ο κανονισμός  (ΕΚ) αριθ. 470/2009 θεσπίστηκε  με στόχο  την αντιμετώπιση  των ακόλουθων  
προβλημάτων  που εντοπίστηκαν  ως αποτέλεσμα  της εφαρμογής  του κανονισμού  (ΕΟΚ ) 
αριθ. 2377/90: 
 
• η νομοθεσία  ήταν  δύσκολο  να γίνει κατανοητή  λόγω  του περίπλοκου  συστήματος  
κατηγοριοποίησης  ουσιών · 
• ουσίες  που χρησιμοποιούνταν  με ασφάλεια  επί πολλά  έτη σε κτηνιατρικά  φάρμακα  για ζώα 
παραγωγής  τροφίμων  απαγορεύθηκαν  ξαφνικά · 
• τα λεπτομερή  επιστημονικά  δεδομένα , τα οποία  απαιτούνται  για τον καθορισμό  ΑΟΚ  
δημιούργησαν  υψηλό  κόστος  για τον κλάδο  παραγωγής  και συνέβαλαν  στη μείωση  του 
αριθμού  των αιτήσεων  για άδειες  νέων  κτηνιατρικών  φαρμάκων · 
• τα διεθνή  πρότυπα  που υποστηρίζονται  από την ΕΕ δεν μπορούσαν  να συμπεριληφθούν  στην  
νομοθεσία  ΕΕ χωρίς  νέα επιστημονική  αξιολόγηση  από τον EMA· 
• οι ελεγκτικές  αρχές  στα κράτη  μέλη  δεν διέθεταν  τιμές  αναφοράς  για πολλές  ουσίες , ιδίως  
εκείνες  που ανιχνεύονται  σε τρόφιμα  από χώρες  εκτός  της ΕΕ. Στις περιπτώσεις  αυτές , ήταν  
δύσκολο  για τις ρυθμιστικές  αρχές  να διαπιστώσουν  συμμόρφωση  και δεν υπήρχε  διαδικασία  
σε επίπεδο  ΕΕ για τη διενέργεια  επιστημονικής  αξιολόγησης , η οποία  θα μπορούσε  να 
οδηγήσει  σε εναρμονισμένα  όρια καταλοίπων  και ελέγχους . 
 
Επιπλέον , ένα από τα κύρια  προβλήματα  του κτηνιατρικού  τομέα  κατά  το χρόνο  σύνταξης  του 
κανονισμού  (ΕΚ) αριθ. 470/2009 ήταν  η έλλειψη  διαθεσιμότητας  εγκεκριμένων  κτηνιατρικών  
φαρμάκων . 
 
Ο κανονισμός  (ΕΚ) αριθ. 470/2009 εξασφαλίζει  ότι οι ουσίες  που προορίζονται  για χρήση  σε ζώα 
παραγωγής  τροφίμων  αξιολογούνται  για τις δυνητικά  επιβλαβείς  τους συνέπειες  και ότι οι 
καταναλωτές  τροφίμων  ζωικής  προέλευσης  προστατεύονται  επαρκώς . Ο εν λόγω  κανονισμός  
συμβάλλει  στον  προσδιορισμό  «χρόνων  αναμονής » για τη χορήγηση  αδειών  κυκλοφορίας  
κτηνιατρικών  φαρμακευτικών  προϊόντων . Ως χρόνος  αναμονής  ορίζεται  η περίοδος  μετά  την θεραπεία  
κατά  την οποία  ένα ζώο δεν πρέπει  να σφάζεται  ή κατά  τη διάρκεια  της οποίας  το γάλα , τα αυγά  και 
το μέλι δεν πρέπει  να λαμβάνονται  για κατανάλωση  από τον άνθρωπο , ώστε  να εξασφαλίζεται  ότι δεν 
υπάρχει  υπέρβαση  των ανώτατων  ορίων  καταλοίπων . Σύμφωνα  με την οδηγία  2001/82/ ΕΚ3, οι 
φαρμακολογικώς  δραστικές  ουσίες  που προορίζονται  για χρήση  σε ζώα παραγωγής  τροφίμων  θα 
πρέπει  να διαθέτουν  ΑΟΚ  πριν από την χορήγηση  άδειας  κυκλοφορίας  για το σχετικό  κτηνιατρικό  
φάρμακο . Η απουσία  ΑΟΚ  που να ισχύει  για ορισμένα  είδη ζώων  θα οδηγήσει  σε έλλειψη  
εγκεκριμένων  κτηνιατρικών  φαρμάκων  για τη θεραπεία  των εν λόγω  ειδών . Επομένως , είναι  ζωτικής  
σημασίας  να αξιολογούνται  όσο το δυνατόν  περισσότερες  φαρμακολογικά  δραστικές  ουσίες  σύμφωνα  
με τον κανονισμό  (ΕΚ) αριθ. 470/2009. 
Όλες  οι φαρμακολογικώς  δραστικές  ουσίες  που έχουν  αξιολογηθεί  σύμφωνα  με τον κανονισμό  (ΕΚ) 
αριθ. 470/2009 απαριθμούνται  και κατατάσσονται  με αλφαβητική  σειρά  στον  κανονισμό  (ΕΕ) 
αριθ. 37/20104  της Επιτροπής , που εκδόθηκε  με βάση  το άρθρο  27 του κανονισμού  (ΕΚ) 
αριθ. 470/2009. Ο εν λόγω  κανονισμός  περιέχει  δύο ξεχωριστούς  πίνακες : έναν για τις επιτρεπόμενες  
ουσίες , και έναν για τις απαγορευμένες  ουσίες . 
                                                            
2 ΕΕ L 224 της 18.8.1990, σ. 1. 
3 Οδηγία  2001/82/ ΕΚ του Ευρωπαϊκού  Κοινοβουλίου  και του Συμβουλίου , της 6ης Νοεμβρίου  2001, 
περί  κοινοτικού  κώδικα  για τα κτηνιατρικά  φάρμακα  (ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 1). 
4 Κανονισμός  (ΕΕ) αριθ . 37/2010 της Επιτροπής , της 22 Δεκεμβρίου  2009, σχετικά  με φαρμακολογικώς  
δραστικές  ουσίες  και την ταξινόμησή  τους  όσον  αφορά  τα ανώτατα  όρια  καταλοίπων  στα τρόφιμα  ζωικής  
προέλευσης  (ΕΕ L 15 της 20.1.2010, σ. 1). 
 
4 
 Ο κανονισμός  (ΕΕ) αριθ. 37/2010 της Επιτροπής  έχει τροποποιηθεί  περισσότερες  από 40 φορές  από 
εκτελεστικούς  κανονισμούς  της Επιτροπής  για την τροποποίηση  ή την προσθήκη  ΑΟΚ . Επί του 
παρόντος , 641 φαρμακολογικά  δραστικές  ουσίες  περιέχονται  στον  πίνακα  1 και εννέα  φαρμακολογικά  
δραστικές  ουσίες  περιέχονται  στον  πίνακα  2 (απαγορευμένες  ουσίες ). Επιπλέον , τα πρόσθετα  
τροφίμων  με έγκυρο  αριθμό  E  που είναι  εγκεκριμένα  για κατανάλωση  από τον άνθρωπο  
ταξινομούνται  ως «Μη απαιτούντα  ΑΟΚ ». 5  
2. Συλλογή  δεδομένων  
Τον Μάΐο  του 2014, δημοσιεύθηκε  ερωτηματολόγιο  σχετικά  με τον κανονισμό  (ΕΚ) αριθ. 470/2009 
στον  δικτυακό  τόπο  «Η Φωνή  σας στην  Ευρώπη » και απεστάλησαν  έντυπες  εκδόσεις  στον  EMA, σε 
εθνικές  δημόσιες  αρχές , σε επιχειρήσεις  και σε μη επιχειρηματικούς  παράγοντες . 
Ο αριθμός  των απαντήσεων  που ελήφθησαν  αναφέρεται  στον  πίνακα  που ακολουθεί  (οι ερωτηθέντες  
δήλωσαν  οι ίδιοι αν είναι  «επιχείρηση » ή «μη επιχειρηματικοί  παράγοντες »): 
ΔΕΙΓΜΑ  ΤΗΣ  ΕΡΕΥΝΑΣ  Η «ΦΩΝΗ  ΣΑΣ  ΣΤΗΝ  ΕΥΡΩΠΗ  
ΔΗΜΟΣΙΕΣ  ΑΡΧΕΣ  ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΕΙΣ  ΜΗ ΕΠΙΧΕΙΡΗΜΑΤΙΚΟΙ  
ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ  
32 
(67  %) 11 
(23  %) 5 
(10  %) 
 
Οι απαντήσεις  προήλθαν  από ένα εκτεταμένο  διατομεακό  δείγμα  των διαφόρων  παραγόντων  που 
συμμετέχουν  στην  πολιτική  ΑΟΚ :  
 
• Δημόσιες  αρχές  – από 24 κράτη  μέλη  (δηλαδή  το 86 % των κρατών  μελών ) και από ορισμένες  
χώρες  εκτός  ΕΕ· 
• Επιχειρήσεις · 
• Μη επιχειρηματικοί  παράγοντες .  
 
Ο πλήρης  κατάλογος  των απαντησάντων  παρατίθεται  στο παράρτημα  I. 
 
Τα αποτελέσματα  του ερωτηματολογίου  παρουσιάστηκαν  στους  ενδιαφερομένους  και τα κράτη  μέλη  
και αυτοί  είχαν  την δυνατότητα  να υποβάλουν  τις παρατηρήσεις  τους, στις εξής ευκαιρίες :  
 
• 27 Ιουνίου  2014: στη Συμβουλευτική  Επιτροπή  για την υγεία  των ζώων  — για τα 
ενδιαφερόμενα  μέρη  (βιομηχανία , κτηνίατροι  και καταναλωτές ). 
• 2 Ιουλίου  2014: στο πλαίσιο  της μόνιμης  επιτροπής  κτηνιατρικών  φαρμάκων  — για τα κράτη  
μέλη  και τον EMA. 
 
III. ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑΤΑ  ΤΟΥ  ΕΡΩΤΗΜΑΤΟΛΟΓΙΟΥ  
 
Από τα πορίσματα  του ερωτηματολογίου  συνάγονται  τα ακόλουθα  συμπεράσματα . Οι απαντήσεις  στο 
ερωτηματολόγιο  παρέχονται  σε μορφή  διαγράμματος  στο παράρτημα  II. 
 
1. Πεδίο  εφαρμογής  
 
Για τους σκοπούς  της εξασφάλισης  της ασφάλειας  των τροφίμων , το άρθρο  1 του κανονισμού  (ΕΚ) 
αριθ. 470/2009 ορίζει  ότι ο κανονισμός  θεσπίζει  κανόνες  και διαδικασίες  για τον προσδιορισμό  (i) της 
                                                            
5 Βλ. το τμήμα  «πρόσθετα  τροφίμων » του πίνακα  1 στο παράρτημα  του κανονισμού  (ΕΕ) 
αριθ . 37/2010. 
 
5 
 ανώτατης  συγκέντρωσης  καταλοίπων  μιας φαρμακολογικά  δραστικής  ουσίας  η οποία  μπορεί  να 
επιτρέπεται  σε τρόφιμα  ζωικής  προέλευσης  (ΑΟΚ  – ανώτατο  όριο καταλοίπων ), και (ii) του επιπέδου  
καταλοίπων  μιας φαρμακολογικά  δραστικής  ουσίας  για την οποία  δεν έχει οριστεί  ανώτατο  όριο 
καταλοίπων  (ΣΑΔ  – σημείο  αναφοράς  για δράση ). 
 Όταν  οι ενδιαφερόμενοι  και τα κράτη  μέλη  
ρωτήθηκαν  εάν το πεδίο  εφαρμογής  του κανονισμού  (ΕΚ) 
αριθ. 470/2009 ήταν  ενδεδειγμένο , το 80 % απάντησε  θετικά . Όσον  αφορά  πιθανές  βελτιώσεις  στο 
πεδίο  εφαρμογής  του κανονισμού , μια μειοψηφία  ερωτηθέντων  δήλωσε  ότι το πεδίο  εφαρμογής  
μπορεί  να χρειαστεί  να προσαρμοστεί  ως προς  την επιστημονική  αξιολόγηση  και τη διαχείριση  
κινδύνου , π.χ. σε σχέση  με την ανάπτυξη  νέων  βιολογικών  προϊόντων . 
 
2. Επιστημονική  εκτίμηση  του κινδύνου  και διαδικασίες  διαχείρισης  των κινδύνων  
 
Ένας  οργανισμός  που επιθυμεί  τον καθορισμό  ή την τροποποίηση  ενός ΑΟΚ  πρέπει  να υποβάλει  
σχετική  αίτηση  στον  ΕΜΑ  μαζί με επαρκή  στοιχεία  που να αποδεικνύουν  την ασφάλεια  της 
φαρμακολογικώς  δραστικής  ουσίας , συμπεριλαμβανομένης  της απομάκρυνσης  των καταλοίπων  της 
στα ζώα, και των λεπτομερειών  των αναλυτικών  μεθόδων  για την ανίχνευση  της ουσίας  και των 
μεταβολιτών  της. 
Η βασική  αρχή  για τον καθορισμό  του ΑΟΚ  είναι  ότι τα κατάλοιπα  της ουσίας  που καταναλώνονται  
σε τρόφιμα  ζωικής  προέλευσης  δεν πρέπει  να υπερβαίνουν  την αποδεκτή  ημερήσια  πρόσληψη  (ΑΗΠ ). 
Η ΑΗΠ  καθορίζεται  από τον EMA βάσει  των διαθέσιμων  επιστημονικών  πληροφοριών  και 
υποδηλώνει  το επίπεδο  της ουσίας  ή των μεταβολιτών  που δεν επηρεάζουν  την ανθρώπινη  υγεία . Με 
βάση  τη γνωμοδότηση  της ΕΚΦΠ  εκδίδεται  κανονισμός  της Επιτροπής  για τη θέσπιση  του ΑΟΚ , που 
συμπληρώνει  ή τροποποιεί  την ταξινόμηση  που περιέχεται  στον  κανονισμό  (ΕΕ) αριθ. 37/2010. 
 
Η επιστημονική  εκτίμηση  κινδύνου  εξετάζει  τον μεταβολισμό  και την απομάκρυνση  των 
φαρμακολογικά  δραστικών  ουσιών  στα σχετικά  ζωικά  είδη, το είδος  και την ποσότητα  καταλοίπων  
που μπορούν  να καταναλωθούν  από τον άνθρωπο  κατά  τη διάρκεια  της ζωής  του χωρίς  σημαντικό  
κίνδυνο  για την υγεία  του, εκφρασμένη  ως αποδεκτή  ημερήσια  πρόσληψη  («ΑΗΠ »). 
 
Η επιστημονική  εκτίμηση  κινδύνου  αποτελεί  βασικό  στοιχείο  του κανονισμού  (ΕΚ) αριθ. 470/2009 
και ως εκ τούτου  είναι  σημαντικό  να επιτυγχάνει  τον σκοπό  της. Η Επιτροπή  έλαβε  θετικά  σχόλια  
όσον  αφορά  τη διάταξη  αυτή  και τις ισχύουσες  μεθόδους  καθορισμού  ΑΟΚ  και ΑΗΠ , με το 80 % των 
ερωτηθέντων  να δηλώνουν  ότι υπάρχει  επαρκής  ισορροπία  μεταξύ  της ασφάλειας  των τροφίμων  και 
της διαθεσιμότητας  κτηνιατρικών  φαρμάκων . 
 
Επιπλέον , η επιστημονική  εκτίμηση  του κινδύνου  μπορεί  να λαμβάνει  υπόψη  δεδομένα  
παρακολούθησης  και έκθεσης  εάν ο μεταβολισμός  και η απομάκρυνση  της ουσίας  δεν μπορούν  να 
εκτιμηθούν . Αυτή  η ειδική  διάταξη  του άρθρου  6 παράγραφος  3 του κανονισμού  (ΕΚ) αριθ. 470/2009 
θεωρείται  χρήσιμη  (75 % των απαντησάντων ). 
 
Οι γνωμοδοτήσεις  του EMA πρέπει  να περιλαμβάνουν  επιστημονική  εκτίμηση  του κινδύνου  και 
συστάσεις  για τη διαχείριση  του κινδύνου . Το άρθρο  13, παράγραφος  2 στοιχείο  α) του κανονισμού  
(ΕΚ) αριθ. 470/2009 απαιτεί  από την Επιτροπή  να θεσπίσει  μέτρα  σχετικά  με τη μεθοδολογία  της 
εκτίμησης  του κινδύνου  και τις συστάσεις  για τη διαχείριση  του κινδύνου . Όσοι  απάντησαν  στο 
ερωτηματολόγιο  δήλωσαν  ότι θα ήταν  επωφελές  εάν η Επιτροπή  εξέδιδε  περαιτέρω  νομικά  μέτρα  για 
την εκπλήρωση  της απαίτησης  αυτής . 
 
3. Ταξινόμηση  των φαρμακολογικά  δραστικών  ουσιών : ειδικές  περιπτώσεις  
 
Όταν  τα επιστημονικά  στοιχεία  είναι  ελλιπή , ο κανονισμός  (ΕΚ) αριθ. 470/2009 προβλέπει  τη 
δυνατότητα  καθορισμού  προσωρινής  ταξινόμησης  ΑΟΚ . Αυτό  προβλέπεται  στο άρθρο  14, 
παράγραφος  2, στοιχείο  β) και παράγραφος  4 και θεωρείται  ότι είναι  ένα από τα πιο χρήσιμα  στοιχεία  
του κανονισμού  (90 % των απαντησάντων ). Οι διατάξεις  του άρθρου  14 παράγραφος  2 στοιχείο  β) και 
παράγραφος  4 χρησιμοποιούνται  σε καταστάσεις  όπου  δεν υφίσταται  κίνδυνος  για την υγεία , σε 
 
6 
 σχέση  με την έλλειψη  στοιχείων , π.χ. η αναλυτική  μέθοδος  που προτείνει  ο αιτών  για την 
παρακολούθηση  των καταλοίπων  δεν πληροί  τα κριτήρια  ως μια επιβεβαιωτική  μέθοδο , αλλά  είναι  
κατάλληλη  για τους σκοπούς  της παρακολούθησης . Αυτή  η προσωρινή  ταξινόμηση  ΑΟΚ  είναι  
ιδιαίτερα  ευπρόσδεκτη , δεδομένου  ότι δεν καθυστερεί  τη συμπλήρωση  αίτησης  για άδεια  εμπορίας  
ενός κτηνιατρικού  φαρμακευτικού  προϊόντος . 
Το άρθρο  14 παράγραφος  2 στοιχείο  γ) επιτρέπει  τις φαρμακολογικά  δραστικές  ουσίες  να 
ταξινομούνται  ως «Μη απαιτούσες  ΑΟΚ ». Δυνάμει  του κανονισμού  (ΕΚ) αριθ. 470/2009 δεν υπάρχει  
ανάγκη  να καθοριστεί  ΑΟΚ  αν η ουσία  θεωρείται  ασφαλής  στο επίπεδο  των καταλοίπων  που μπορεί  
να αναμένεται  σε τρόφιμα  ζωικής  προέλευσης . Η εν λόγω  ταξινόμηση  θεωρείται  χρήσιμη , δεδομένου  
ότι αναγνωρίζει  ρητά  την απουσία  ανησυχιών  για την ασφάλεια  των καταναλωτών  που συνδέονται  με 
μια συγκεκριμένη  ουσία . 
 
4. Αριθμός  αιτήσεων  
 
Μια έρευνα  του 2011, με τίτλο  Benchmarking the Competitiveness of the Global Animal Health 
Industry  (συγκριτική  αξιολόγηση  της ανταγωνιστικότητας  του παγκόσμιου  βιομηχανικού  κλάδου  της 
υγείας  των ζώων ), 6 έδειξε  ότι, από την έναρξη  ισχύος  του κανονισμού  (ΕΚ) αριθ. 470/2009 το 2009, ο 
αρνητικός  αντίκτυπος  της νομοθεσίας  για τα ΑΟΚ  στις εταιρείες  έχει ελαφρώς  μειωθεί .  
Μεταξύ  2009 και 2013, ο αριθμός  των αιτήσεων  καθορισμού  ΑΟΚ  που υποβήθηκαν  στον  EMA 
αυξήθηκε  κατά  περισσότερο  από 20 % σε σύγκριση  με τα πέντε  έτη που προηγήθηκαν  της έναρξης  
ισχύος  του κανονισμού , αφού  ο αριθμός  των αιτήσεων  αυξήθηκε  από 33 σε 40. Επιπλέον , από την 
έναρξη  ισχύος  του κανονισμού  (ΕΚ) αριθ. 470/2009, σχεδόν  το 20 % των αιτήσεων  που υποβλήθηκαν  
προέρχονταν  από ΜΜΕ . 
 
Συνολικά , η αύξηση  του αριθμού  των αιτήσεων  είναι  ενθαρρυντική , καθώς  αποδεικνύει  ότι υπάρχει  
κάποιος  βαθμός  καινοτομίας  σε κτηνιατρικά  φάρμακα  και επιβεβαιώνει  ότι οι ΜΜΕ  επιθυμούν  και 
είναι  σε θέση  να διαθέσουν  κτηνιατρικά  φάρμακα  στην  αγορά  της ΕΕ. 
 Στο παρακάτω  διάγραμμα  παρουσιάζεται  ο αριθμός  των αιτήσεων  για γνωμοδότηση  EMA που 
υποβλήθηκαν  βάσει  του κανονισμού  (ΕΟΚ ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου  (μεταξύ  του 2004 και του 
2008) και του κανονισμού  (ΕΚ) αριθ. 470/2009 ( μεταξύ  του 2009 και του 2013): 
• Αριθμός  αιτήσεων  για γνωμοδότηση  ΕΜΑ που υποβλήθηκαν  κατά  τις περιόδους  2004-2008 
και 2009-2013 ( άρθρο  3 του κανονισμού  (ΕΚ) αριθ. 470/2009)  
 
              2004-2008                                                      2009-2013 
 
 
                                                            
6 Biobridge Ltd., (2012),  Benchmarking the Competitiveness of the Global Animal Health Industry  
(«Συγκριτική  αξιολόγηση  της ανταγωνιστικότητας  του παγκόσμιου  βιομηχανικού  κλάδου  της υγείας  των 
ζώων »), 2011 έρευνα  για IFAH-EUROPE. 
 
7 
  
Καμία . αίτηση  από ΜΜΕ  
(Η κατανομή  των δεδομένων  για ΜΜΕ  
και ΜΜΕ , είναι  διαθέσιμη  μόνο  από το 
2006)    
Περίπου  το 1/5 των αιτήσεων   
από ΜΜΕ 
 
 
 
5. Παρέκταση  
 
Για να αντιμετωπιστούν  οι ανησυχίες  σχετικά  με την έλλειψη  διαθεσιμότητας  κτηνιατρικών  
φαρμάκων  για τα ζώα που προορίζονται  για παραγωγή  τροφίμων , περιλήφθηκε  μία αρχή  παρέκτασης  
στο άρθρο  5 του κανονισμού  (ΕΚ) αριθ. 470/2009. Σύμφωνα  με την αρχή  αυτή  ένα ανώτατο  όριο 
καταλοίπων  που έχει καθοριστεί  για ουσίες  σε ένα συγκεκριμένο  τρόφιμο  μπορεί  να χρησιμοποιηθεί  
για τον καθορισμό  του ΑΟΚ  για άλλο  τρόφιμο  που παράγεται  από το ίδιο ή άλλο  ζωικό  είδος . Για 
κάθε  αίτηση  καθορισμού  ΑΟΚ , ο ΕΜΑ  θα εξετάζει  κατά  πόσον  ένα καθορισμένο  ΑΟΚ  μπορεί  να 
παρεκταθεί , χωρίς  πρόσθετα  στοιχεία , σε άλλα  τρόφιμα  ή σε άλλα  είδη. 
 Από το 2009, ο
 EMA συνέστησε  την παρέκταση  13 ουσιών  σε πρόσθετα  είδη ζώων  ή τροφίμων  (π.χ. 
είδη ψαριών , αιγών  και πουλερικών ). Περίπου  το 70 % των παρεκτάσεων  σημειώθηκε  μεταξύ  2012 
και 2013. Επιπλέον , κάθε  φορά  που υπήρχε  σύσταση  για παρέκταση , σ' αυτή  περιλαμβάνονταν  είδη 
ήσσονος  σημασίας . 
 Τα κράτη  μέλη , οι κτηνίατροι  και οι εκπρόσωποι  του κλάδου  δήλωσαν  ότι 
η αρχή  της παρέκτασης  
έχει ικανοποιητικό  αντίκτυπο  στη διαθεσιμότητα  των εγκεκριμένων  κτηνιατρικών  φαρμάκων , ιδίως  
όταν  έχει ως αποτέλεσμα  ΑΟΚ  για είδη ήσσονος  σημασίας . Έχει μειώσει  την έρευνα , τις δαπάνες  και 
τους κινδύνους  που συνδέονται  με την ανάπτυξη  νέων  προϊόντων , δεδομένου  ότι ο αιτών  δεν 
χρειάζεται  να υποβάλει  πρόσθετα  στοιχεία . 
 
Η θέσπιση  εκτελεστικού  μέτρου  από την Επιτροπή  θα παράσχει  περαιτέρω  σαφήνεια  στον  EMA και 
στις επιχειρήσεις  και μπορεί  να προωθήσει  τη χρήση  αυτής  της διάταξης . 
 Ο πίνακας  που ακολουθεί  συνοψίζει  την παρέκταση  ΑΟΚ  μεταξύ  του 2009 και του 2013: 
 
΄Ετος  Ουσία  (-ες) για την 
οποία (-ες) συστήθηκε  η 
παρέκταση  Ζωικά  είδη Είδη  ήσσονος  
σημασίας  
2009 Τιλδιπιροσίνη  Από βοοειδή  και χοίρους  σε αιγοειδή  Ναι 
2010 Ισοευγενόλη  Από σολομό  σε (άλλα  ) ψάρια  με πτερύγια  Ναι 
Φενβενδαζόλη  Από όλα τα μηρυκαστικά , χοίρους , άλογα  και 
κοτόπουλα  σε όλα τα (άλλα ) είδη παραγωγής  
τροφίμων , με εξαίρεση  τα ψάρια  Ναι 
2011 
Μονεπαντέλη  Από πρόβειο  γάλα  σε κατσικίσιο  γάλα  Ναι 
Επρινομεκτίνη  Από τα βοοειδή  και τα πρόβατα  στις αίγες  Ναι 
Δικλαζουρίλη  Από τα κοτόπουλα  σε όλα τα (άλλα ) είδη 
πουλερικών  Ναι 
Ανθρακικό  μαγγάνιο  Από τα βοοειδή  σε όλα τα (άλλα ) είδη 
παραγωγής  τροφίμων  Ναι 2012 
Νεομυκίνη Τροποποίηση των ΑΟΚ  για τα βοοειδή σε όλα Ναι
 
8 
  
 
6. Codex Alimentarius ( Κώδικας  τροφίμων ) 
 
Η Επιτροπή  Codex Alimentarius ( Κώδικας  τροφίμων ) δημιουργήθηκε  το 1963 από τον Οργανισμό  
Τροφίμων  και Γεωργίας  των Ηνωμένων  Εθνών  (FAO) και τον Παγκόσμιο  Οργανισμό  Υγείας  (ΠΟΥ ) 
για την ανάπτυξη  προτύπων  για τα τρόφιμα . Ο ρόλος  του κώδικα  τροφίμων  (Codex Alimentarius) 
είναι  η προστασία  της υγείας  των καταναλωτών  και η διασφάλιση  δίκαιων  πρακτικών  στο διεθνές  
εμπόριο  τροφίμων  και η προωθηση  του συντονισμού  όλων  των εργασιών  σχετικά  με τα πρότυπα  για 
τα τρόφιμα  των διεθνών  κυβερνητικών  και μη κυβερνητικών  οργανώσεων . 
Η ΕΕ και τα κράτη  μέλη  επεξεργάζονται  τα έγγραφα  που αφορούν  τη θέση  της ΕΕ σχετικά  με θέματα  
που συζητώνται  από την Επιτροπή  του Codex Alimentarius. Η συνοχή  μεταξύ  των διεθνών  προτύπων  
και της νομοθεσίας  της ΕΕ όσον  αφορά  τα όρια καταλοίπων  στα τρόφιμα  έχει ενισχυθεί  περαιτέρω  με 
τον κανονισμό  (ΕΚ) αριθ. 470/2009. 
Σύμφωνα  με το άρθρο  14 παράγραφος  3 στοιχείο  β) του κανονισμού  (ΕΚ) αριθ. 470/2009, ΑΟΚ  
μπορούν  να καθορίζονται  στην  ΕΕ μετά από απόφαση  του Codex Alimentarius, υπό την προϋπόθεση  
τα επιστημονικά  στοιχεία  που ελήφθησαν  υπόψη  θα έχουν  διατεθεί  στην  αντιπροσωπεία  της ΕΕ πριν 
από την λήψη  απόφασης  του Codex. Στην  περίπτωση  αυτή , δεν είναι  απαραίτητη  η πρόσθετη  
αξιολόγηση  από τον EMA. Πάνω  από το 80 % όσων  απάντησαν  στο ερωτηματολόγιο  δήλωσαν  ότι 
αυτή  η διάταξη  είναι  χρήσιμη  επειδή  παρέχει  στη βιομηχανία  κτηνιατρικών  φαρμάκων  μεγαλύτερη  
βεβαιότητα  ότι η ΕΕ θα υιοθετήσει  τα ΑΟΚ  του Codex και λειτουργεί  ως κίνητρο  για την ανάπτυξη  
νέων  φαρμακευτικών  προϊόντων . Ωστόσο , πρέπει  να επισημανθεί  ότι η διάταξη  αυτή  δεν έχει ακόμη  
χρησιμοποιηθεί . 
7. Έλεγχος  και παρακολούθηση  των κτηνιατρικών  φαρμακευτικών  προϊόντων  από 
τρίτες  χώρες  
 
Η Επιτροπή  ή ένα κράτος  μέλος  μπορούν  να ζητούν  γνωμοδότηση  από τον EMA για μια ουσία  που 
χρησιμοποιείται  για ένα κτηνιατρικό  φάρμακο  σε τρίτη  χώρα  αλλά  όχι στην  ΕΕ. Αυτό  διευκολύνει  την 
εναρμονισμένη  προσέγγιση  για τον έλεγχο  των καταλοίπων  στα εισαγόμενα  προϊόντα  ζωικής  τα (άλλα ) είδη παραγωγής  τροφίμων  
Φωξίμη  Από βοοειδή , πρόβατα , χοίρουςκαι κοτόπουλα  
σε όλα τα άλλα  είδη  πλήρους  παραγωγής  
τροφίμων  Ναι 
Βουταφωσφάνη  Από τα βοοειδή  και τα χοιροειδή  σε όλα τα 
(άλλα ) θηλαστικά  παραγωγής  τροφίμων  Ναι 
Χλωροφόρμιο  Όλα τα μηρυκαστικά , τα χοιροειδή  σε όλα τα 
(άλλα ) θηλαστικά  παραγωγής  τροφίμων  Ναι 
Οξική  τριπτορελίνη  
 Από τα χοιροειδή  σε όλα τα (άλλα ) είδη 
παραγωγής  τροφίμων  Ναι 2013 
Λουφενουρόνη  Από τον σολομό  του Ατλαντικού  και την 
ιριδίζουσα  πέστροφα  σε όλα τα άλλα  ψάρια  με 
πτερύγια  Ναι 
2014 
(Ιανουάριος  
- Aπρίλιος ) Σεληνικό  βάριο  Από τα βοοειδή /πρόβατα  σε όλα  τα (άλλα ) 
είδη παραγωγής  τροφίμων  Ναι 
 
9 
 προέλευσης . Στο ερωτηματολόγιο , το 90 % των επιχειρήσεων  που απάντησαν  θεωρούν  ότι η αίτηση  
για γνωμοδότηση  είναι  χρήσιμη  για την παρακολούθηση  και τον έλεγχο  των καταλοίπων  σε προϊόντα  
ζωικής  προέλευσης . 
8. Κανόνες  σχετικά  με τη διάθεση  τροφίμων  ζωικής  προέλευσης  στην  αγορά  
 
Το άρθρο  23 του κανονισμού  (ΕΚ) αριθ. 470/2009 ορίζει  ότι τα τρόφιμα  ζωικής  προέλευσης  που 
περιέχουν  κατάλοιπα  φαρμακολογικά  δραστικών  ουσιών  μπορούν  να διατίθενται  στην  αγορά , μόνον  
εφόσον  είναι  σύμφωνα  με καθορισμένο  ΑΟΚ . Το 70 % των ερωτηθέντων  θεωρούν  αυτή  την διάταξη  
ενδεδειγμένη . Μολονότι  η διάταξη  αυτή  λειτουργεί  καλά  σε γενικές  γραμμές , οι ερωτηθέντες  
υποστήριξαν  ότι πρόσθετες  διατάξεις , όπως  η επέκταση  των ΑΟΚ  σε άλλα  είδη ή ιστούς  και η 
πρόβλεψη  λιγότερο  αυστηρών  διατάξεων  για διογκωτικά , μπορούν  να βελτιώσουν  τη νομοθεσία  χωρίς  
δυσμενείς  επιπτώσεις  για την ασφάλεια  των καταναλωτών . 
9. Σημεία  αναφοράς  για δράση  
 
Η κατανομή  των ΑΟΚ  για τις φαρμακολογικά  δραστικές  ουσίες  είναι  ένα από τα πολλά  μέτρα  που 
λαμβάνονται  για να εξασφαλίζεται  η ασφάλεια  των τροφίμων . Επιπλέον , τα άρθρα  18, 19 και 20 του 
κανονισμού  (ΕΚ) αριθ. 470/2009 θεσπίζουν  κανόνες  σχετικά  με τη θέσπιση  τιμών  αναφοράς  για τον 
έλεγχο  των καταλοίπων  σε τρόφιμα  ζωικής  προέλευσης  για τις απαγορευμένες  ή μη εγκεκριμένες  
ουσίες . 
Η Επιτροπή  μπορεί  να καθορίζει  σημεία  αναφοράς  για δράση  (ΣΑΔ ) δυνάμει  του κανονισμού  (ΕΚ) 
αριθ. 470/2009 για τις φαρμακολογικά  δραστικές  ουσίες  που απαγορεύονται  ή που δεν επιτρέπονται  
επί του παρόντος , βάσει  της νομοθεσίας  της ΕΕ. Τα ΣΑΔ  αποτελούν , όπως  και τα ΑΟΚ , μια τιμή 
αναφοράς  για την παρακολούθηση  των καταλοίπων  στα τρόφιμα  ζωικής  προέλευσης . Το προϊόν  
διατροφής  δεν μπορεί  νομίμως  να διατεθεί  στην  αγορά  της ΕΕ, εάν έχει γίνει υπέρβαση  του ΣΑΔ . Ο 
καθορισμός  των ΣΑΔ  δεν θα πρέπει , ωστόσο , ουδόλως  να χρησιμεύει  ως πρόσχημα  για να επιτραπεί  η 
παράνομη  χρήση  απαγορευμένων  ή μη επιτρεπόμενων  ουσιών  σε ζώα παραγωγής  τροφίμων  (βλέπε  
αιτιολογική  σκέψη  25 του κανονισμού  (ΕΚ) αριθ. 470/2009). 
Οι συμμετέχοντες  στην  έρευνα  θεωρούν  ότι ο καθορισμός  ΣΑΔ  θα βοηθήσει  να εξασφαλιστεί  η 
αποτελεσματικότητα  των ελέγχων  στα τρόφιμα  ζωικής  προέλευσης  που εισάγονται  ή διατίθενται  στην  
αγορά  της ΕΕ, δεδομένου  ότι θα έχουν  θεσπιστεί  τιμές  αναφοράς  για ενδεχόμενη  δράση  που θα πρέπει  
να αναληφθεί . Μέχρι  σήμερα , δεν έχουν  καθορίσει  ΣΑΔ  από την Επιτροπή  βάσει  του κανονισμού  
(ΕΚ) αριθ. 470/2009. 
IV. ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑΤΑ  
 
Ο κανονισμός  (ΕΚ) αριθ. 470/2009 έχει επιτύχει  τον σκοπό  του της προστασίας  της δημόσιας  υγείας  
και της δαφύλαξης  της υγείας  των ζώων  και της καλής  μεταχείρισης  των ζώων . 
Ο κανονισμός  (ΕΚ) αριθ. 470/2009 έχει συντελέσει  στην  αύξηση  του αριθμού  των αιτήσεων  για ΑΟΚ  
και στη χρήση  της αρχής  της παρέκτασης  για την επέκταση  των υφιστάμενων  ΑΟΚ  σε άλλα  είδη 
ζώων . Αυτός  ήταν  ένας από τους κύριους  στόχους  της αναθεώρησης  του κανονισμού  (ΕΟΚ ) 
αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου  και της έκδοσης  του κανονισμού  (ΕΚ) αριθ. 470/2009. Αυτό , με τη 
σειρά  του, έχει συμβάλει  στην  προστασία  της δημόσιας  υγείας  καθώς  η έκθεση  του καταναλωτή  σε 
φαρμακολογικά  δραστικές  ουσίες  είναι  περιορισμένη , επειδή  παρέχονται  σαφείς  τιμές  αναφοράς  για 
την παρακολούθηση  των καταλοίπων  στα τρόφιμα . Η αύξηση  αυτή  του αριθμού  των καθορισμένων  
ΑΟΚ  συνέβαλε  επίσης  στην  προστασία  της υγείας  των ζώων , καθώς  η έλλειψη  ΑΟΚ  για ορισμένα  
είδη οδηγεί  σε έλλειψη  εγκεκριμένων  κτηνιατρικών  φαρμάκων  για τη θεραπεία  ασθενειών  στα εν 
λόγω  είδη. Πρόσφατα , η προσβασιμότητα  βελτιώθηκε  περαιτέρω  με μια διαδικτυακή  βάση  δεδομένων  
ΑΟΚ .  
 Γενικά , τα κράτη  μέλη , οι επιχειρήσεις , οι μη επιχειρηματικοί  φορείς  και ο EMA εκτιμούν  ότι η 
εμπειρία  τους από τον κανονισμό  (ΕΚ) αριθ. 470/2009 είναι  θετική . Ωστόσο , όπως  διαπιστώνεται  στο 
 
10 
 παράρτημα  ΙΙ, οι απόψεις  σχετικά  με ειδικά  θέματα  μπορεί  να ποικίλουν  μεταξύ  των διάφορων  
ενδιαφερομένων  μερών . Αυτό  μπορεί  να εξηγηθεί  κυρίως  από τους διαφορετικούς  στόχους  που 
εξυπηρετεί  η εφαρμογή  του κανονισμού  470/2009 ( π.χ. αρμόδιες  αρχές  έναντι  φαρμακευτικών  
εταιρειών  ή κτηνιάτρων ).  
Έχουν  επέλθει  ουσιαστικές  βελτιώσεις  σε σχέση  με την προηγούμενη  νομοθεσία  για τον καθορισμό  
ΑΟΚ . Η εκπόνηση  μέτρων  εφαρμογής , όπως  απαιτείται  βάσει  του άρθρου  13 του κανονισμού  (ΕΚ) 
αριθ. 470/2009 θα πρέπει  να επιφέρει  περαιτέρω  βελτιώσεις . 
Ταυτόχρονα , είναι  σημαντικό  να σημειωθεί  ότι ο πραγματικός  αντίκτυπος  του κανονισμού  (ΕΚ) 
αριθ. 470/2009 θα καταστεί  σαφής  μόνο  με την απόκτηση  εμπειρίας  σε πιο μακροπρόθεσμη  βάση . 
Επιπλέον , θα πρέπει  να επισημανθεί  ότι θα ήταν  λάθος  να αναμένεται  από τον κανονισμό  (ΕΚ) 
αριθ. 470/2009 η επίλυση  όλων  των προβλημάτων  στον  τομέα  των κτηνιατρικών  φαρμάκων . Το 
ζήτημα  της έλλειψης  διαθεσιμότητας  κτηνιατρικών  φαρμάκων  στην  ΕΕ εξετάζεται  στην  τροποποίηση  
της σχετικής  νομοθεσίας , για την οποία  η Επιτροπή  ενέκρινε  πρόταση  στις 10 Σεπτεμβρίου  2014, και 
η οποία  είναι  επί του παρόντος  υπό συζήτηση  στο Ευρωπαϊκό  Κοινοβούλιο  και το Συμβούλιο . 
 
11 
  
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ  I 
Πίνακας  των ερωτηθέντων  στο πλαίσιο  της έρευνας  
 
I. ΔΗΜΟΣΙΕΣ  ΑΡΧΕΣ  
1. ΑΥΣΤΡΙΑ : Bundesministerium für Gesundheit (BMG)· 
2. ΒΕΛΓΙΟ : Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) / Agence 
Fédérale pour la Sécurité de la Chaîne Alimentaire (AFSCA)· 
3. ΚΡΟΑΤΙΑ : Ministarstvo Poljoprivrede· 
4. ΚΥΠΡΟΣ : Υπουργείο  Γεωργίας , Φυσικών  Πόρων  και Περιβάλλοντος , Κτηνιατρικές  
Υπηρεσίες · 
5. ΤΣΕΧΙΚΗ  ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ : Ústav pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparát ů a Léčiv 
(USKVBL) / Státní Veterinární Správa (SVS)· 
6. ΔΑΝΙΑ : Fødevarestyrelsen (FVST)· 
7. ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ  ΕΝΩΣΗ : Επιτροπή  Φαρμάκων  για Κτηνιατρική  Χρήση  (ΕΦΚΧ )(Committee 
for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP)· 
8. ΦΙΝΛΑΝΔΙΑ : Jord- och skogsbruksministeriet· 
9. ΓΑΛΛΙΑ : Ministère de l’Agriculture· 
10. ΓΕΡΜΑΝΙΑ : Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) x2·  
11. Institut für Hygiene und Umwelt; Bundesmin isterium für Ernährung und Landwirtschaft 
(BMEL)· 
12. ΕΛΛΑΔΑ : Εθνικός  Οργανισμός  Φαρμάκων  (EOΦ)· 
13. ΙΡΛΑΝΔΙΑ : Department of Agriculture Food & the Marine (DAFM) & The Irish Medicines 
Board (IMB)· 
14. ΙΤΑΛΙΑ : Ministero della Sanità· 
15. ΛΕΤΟΝΙΑ : Pārtikas un veterin ārais dienests (PVD)· 
16. ΛΙΘΟΥΑΝΙΑ : Valstybin ė Maisto ir Veterinarijos Tarnyba (VMVT)· 
17. ΜΑΛΤΑ : Gvern ta’ Malta· 
18. ΚΑΤΩ  ΧΩΡΕΣ : Ministerie van Economische Zaken· 
19. ΠΟΛΩΝΙΑ : Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych (URPL)· 
20. ΠΟΡΤΟΓΑΛΙΑ : Direção-Geral de Alimentação e Veterinária (DGAV)· 
21. ΡΟΥΜΑΝΙΑ : Institutul pentru Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz 
Veterinar (ICBMV)· 
22. ΣΛΟΒΑΚΙΑ : Štátna Veterinárna a Potravinová Sp ráva (ŠVPS) / Ústav štátnej kontroly 
 
 
12 
 veterinárnych biopreparátov a lie čiv (USKVBL)· 
23. ΣΛΟΒΕΝΙΑ : Vlada Republike Slovenije· 
24. ΙΣΠΑΝΙΑ : Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)· Ministerio 
de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad (MSSSI)· 
25. ΣΟΥΗΔΙΑ : Lakemedelsverket· 
26. TΟΥΡΚΙΑ : T.C. G ıda Tar ım ve Hayvanc ılık Bakanl ığı· 
27. ΗΝΩΜΕΝΟ  ΒΑΣΙΛΕΙΟ : Department for Environment Food & Rural Affairs (DEFRA)· 
28. ΗΝΩΜΕΝΕΣ  ΠΟΛΙΤΕΙΕΣ  ΤΗΣ  ΑΜΕΡΙΚΗΣ : Food and Drug Administration (FDA) Health 
and Human Services (HHS). 
 
II. ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΕΙΣ   
1. Bayer 
2. CEVA 
3. Elanco Animal Health 
4. IFAH-Europe 
5. KLIFOVET AG 
6. Laboratoire Boiron 
7. Laboratoire TVM 
8. Novartis 
9. Sea Food Alliance 
10. The Danish Agriculture & Food Council 
11. TSGE Consulting Ltd 
 
III. ΜΗ ΕΠΙΧΕΙΡΗΜΑΤΙΚΟΙ  ΦΟΡΕΙΣ  
1. Bundestierärztekammer (BTK) 
2. Ιδιώτης  κτηνίατρος   
3. Ευρωπαϊκή  Συμμαχία  για τα κτηνιατρικά  ομοιοπαθητικά  φάρμακα  (ECVH) 
4. Ευρωπαϊκή  Ομοσπονδία  συσκευαστών  και διανομέων  μελιού  (FEEDM) 
5. Ομοσπονδία  Κτηνιάτρων  Ευρώπης  (FVE) 
 
 
 
 
13 
 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ  II 
Πορίσματα  του ερωτηματολογίου  
Επεξήγηση  των γραφικών    
Total Σύνολο  
Public authority Δημόσια  αρχή  
Business Επιχειρήσεις  
Non-business Μη επιχειρηματικοί  φορείς  
Yes  Ναι 
No Όχι 
N/A (not applicable) N/A ( άνευ  αντικειμένου ) 
Very adequate balance Πολύ  ικανοποιητική  ισορροπία  
Adequate balance Επαρκής  ισορροπία  
Somewhat adequate balance Μερικώς  επαρκής  ισορροπία  
No adequate balance Μη επαρκής  ισορροπία  
Very good impact Πολύ  ικανοποιητικός  αντίκτυπος  
Good impact Ικανοποιητικός  αντίκτυπος  
Fairly good impact Αρκετά  ικανοποιητικός  αντίκτυπος  
Bad impact Δυσμενής  αντίκτυπος  
Very useful Πολύ  χρήσιμο  
Useful Χρήσιμο  
Somewhat useful Αρκετά  χρήσιμο  
Not Useful Άχρηστο  
 
 
14 
  
1. Αντίκτυπος  της παρέκτασης  
Q1. Η παρέκταση  είναι  η αρχή  της χρήσης  των ΑΟΚ  που έχουν  καθοριστεί  για ορισμένες  ουσίες  σε 
ένα συγκεκριμένο  τρόφιμο , για άλλο  τρόφιμο  που παράγεται  από  το ίδιο είδος , ή σε ένα ή 
περισσότερα  είδη  για άλλα  είδη  (άρθρο  5 του κανονισμού  ΕΚ αριθ . 470/2009).  
Κατά  την άποψή  σας, ποιος  είναι  ο αντίκτυπος  της παρέκτασης  σχετικά  με τη διαθεσιμότητα  
εγκεκριμένων  κτηνιατρικών  φαρμάκων ; 
  
2% 3%19%22%
18%27%34%
18%19%13%
18%
60%33%28%
45%40%
0%20%40%60%80%100%
TOTAL Public authority Business Non-business
N/A
Very good impact
Good Impact
Fairly good impact
Bad impact
 
2. Κατάλογος  ουσιών  που θεσπίζονται  για πολλαπλούς  σκοπούς  
Ουσία  (-ες) που 
θεσπίζεται  (-ονται ) 
για πολλαπλούς  
σκοπούς  ΣΙ∆ Βιοκτόνα  προϊόντα  Πρόσθετες  
ύλες 
ζωοτροφών
  Ναι Όχι Ναι Όχι Ναι Όχι 
Α-κυπερμεθρίνη  X           
Αμιτράζη  (Amitraz) X           
Αζαμεθιφός  X           
Coumaphos X           
Κυφλουθρίνη  X           
Κυαλοθρίνη  X           
Κυπερμεθρίνη  
(cypermethrin) X           
∆ελταμεθρίνη  X           
Diazinon X           
∆ιφλουβενζουρόνη  X   X       
Περμεθρίνη  X           
Φωξίμη  X           
Teflubenzuron X           
T- φλουβαλινάτη  X           
Thiabendazole X           
 
15 
 (θειαβενδαζόλιο ) 
∆ικλαζουρίλη          X   
Αλοφουγινόνη          X   
Λασαλοσίδη          X   
Mονενσίνη          X   
 
3. Πεδίο  εφαρμογής  του κανονισμού  (ΕΚ) αριθ  470/2009 
Q18 Θεωρείτε  το πεδίο  εφαρμογής  του κανονισμού  ΕΚ αριθ . 470/2009, όπως  ορίζεται  στο 
άρθρο  1,ενδεδειγμένο ? 
 
 
 
4. Ασφάλεια  των τροφίμων  και διαθεσιμότητα  κτηνιατρικών  φαρμάκων  
Q5. Πιστεύετε  ότι οι υφιστάμενες  μέθοδοι  για τον καθορισμό  ΑΟΚ  και αποδεκτών  ημερησίων  
προσλήψεων  (ΑΗΠ ) επιτυγχάνουν  κατάλληλη  ισορροπία  μεταξύ  της ασφάλειας  των τροφίμων  
και της διαθεσιμότητας  των κτηνιατρικών  φαρμάκων  (άρθρο  6 του κανονισμού  (ΕΚ) 470/2009);  
 
16 
  
 
5. Επιστημονική  εκτίμηση  του κινδύνου  των φαρμακολογικά  δραστικών  ουσιών  
Q3. Η επιστημονική  εκτίμηση  του κινδύνου  των φαρμακολογικά  δραστικών  ουσιών  μπορεί  να 
λαμβάνει  υπόψη  στοιχεία  παρακολούθησης  ή στοιχεία  έκθεσης , εάν ο μεταβολισμός  και η 
απομάκρυνση  της ουσίας  δεν μπορούν  να εκτιμηθούν  (άρθρο  6, παράγραφος  3 του κανονισμού  
ΕΚ 470/2009). 
Θεωρείτε  χρήσιμες  τις εν λόγω  διατάξεις  του κανονισμού ; 
 
 
6. Επιστημονική  εκτίμηση  του κινδύνου  και διαχείριση  του κινδύνου  
Q4. Η γνωμοδότηση  του Οργανισμού  συνίσταται  σε επιστημονική  εκτίμηση  του κινδύνου  και 
συστάσεις  για τη διαχείριση  του κινδύνου  (άρθρο  6 και 7 του κανονισμού  ΕΚ αριθ . 470/2009). 
Θεωρείτε  ότι η Επιτροπή  πρέπει  να θεσπίσει  μέτρο  εφαρμογής  (άρθρο  13, παράγραφος  2, 
στοιχείο  α) του κανονισμού  ΕΚ αριθ . 470/2009) που θα παρέχει  περαιτέρω  καθοδήγηση  για την 
εφαρμογή  των άρθρων  6 και 7; 
 
 
17 
 
 
 
18 
 7. Καθορισμός  προσωρινών  ΑΟΚ  
Q9 Πρέπει  να θεσπίζεται  ένα ΑΟΚ  για τις φαρμακολογικά  δραστικές  ουσίες  (άρθρο  14 του 
κανονισμού  ΕΚ αριθ . 470/2009) που προορίζονται  για χρήση  σε κτηνιατρικά  φάρμακα . Η 
δυνατότητα  καθορισμού  προσωρινού  ΑΟΚ  ταξινόμησης , όταν  τα επιστημονικά  στοιχεία  είναι  
ελλιπή , (άρθρο  14, παράγραφος  2, στοιχείο  β) του κανονισμού  ΕΚ αριθ . 470/2009) είναι  χρήσιμη ; 
 
 
 
8. Θέσπιση  ΑΟΚ  στην  ΕΕ με βάση  τον Codex Alimentarius 
Q7. Ένα ΑΟΚ  πρέπει  να καθορίζεται  δυνάμει  απόφασης  της Επιτροπής  του Codex Alimentarius, 
υπό την προϋπόθεση  ότι η Ένωση  θα υποστήριζει  αυτήν  την απόφαση , σύμφωνα  με το άρθρο  14, 
παράγραφος  3, στοιχείο  β) του κανονισμού  ΕΚ αριθ . 470/2009). Παρακαλείσθε  να αναφέρετε  αν 
θεωρείτε  χρήσιμη  διαδικασία  τον καθορισμό  ΑΟΚ  στην  Ένωση  με βάση  μια απόφαση  του Codex 
Alimentarius.  
 

 
19 
  
9. Έλεγχος  και η παρακολούθηση  των υπολειμμάτων  σε προϊόντα  ζωικής  
προέλευσης  
Q6. Η γνωμοδότηση  του Οργανισμού  μπορεί  να ζητηθεί  από  την Επιτροπή  ή ένα κράτος  μέλος  
όταν  μια ουσία  επιτρέπεται  σε κτηνιατρικό  φάρμακο  σε τρίτη  χώρα  αλλά  όχι στην  Ένωση  
(άρθρο  9, παράγραφος  1, στοιχεία  α) του κανονισμού  ΕΚ αριθ . 470/2009). Θεωρείτε  ότι η εν λόγω  
αίτηση  γνωμοδότησης  είναι  χρήσιμη  προκειμένου  να είναι  δυνατός  ο έλεγχος  και η 
παρακολούθηση  των καταλοίπων  σε ζωικά  προϊόντα ; 
 
 
10. Διατάξεις  που αφορούν  τη διάθεση  στην  αγορά  
Q16. Το άρθρο  23 του κανονισμού  ΕΚ αριθ . 470/2009 ορίζει  ότι τα τρόφιμα  ζωικής  προέλευσης  
μπορούν  να διατεθούν  στην  αγορά  εφόσον  συμμορφώνονται  με καθορισμένο  ΑΟΚ . Θεωρείτε  ότι 
οι διατάξεις  του άρθρου  23, στοιχείο  α) και β) που συνδέονται  με τη διάθεση  στην  αγορά  αρκούν  
για να καλυφθούν  όλες  οι περιπτώσεις ; 
 
 
20 
 
 
 
21 
 11. Ελέγχοι  στα τρόφιμα  ζωικής  προέλευσης  που εισάγονται  ή διατίθενται  στην  
αγορά  της ΕΕ 
Q14. Όταν  κρίνεται  αναγκαίο  για την εξασφάλιση  της λειτουργίας  των ελέγχων  τροφίμων  ζωικής  
προέλευσης  που εισάγονται  ή διατίθενται  στην  αγορά  της ΕΕ, η Επιτροπή  μπορεί  να καθορίσει  
σημεία  αναφοράς  δράσης  (ΣΑΔ) για τα κατάλοιπα  φαρμακολογικά  δραστικών  ουσιών  (άρθρο  18 
του κανονισμού  ΕΚ αριθ . 470/2009). Έχετε  υπόψη  σας προβλήματα  συνδεόμενα  με τους  ελέγχους  
σε περιπτώσεις  κατά  τις οποίες  η θέσπιση  ΣΑΔ θα ήταν  χρήσιμη ;