ΕΚΘΕΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ σχετικά με την εμπειρία που έχει αποκτηθεί ως αποτέλεσμα της λειτουργίας των διαδικασιών χορήγησης αδειών κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93, στο κεφάλαιο III της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ και στο κεφάλαιο IV της οδηγίας 81/851/EEC Έκθεση βάσει του άρθρου 71 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93

ΕΚΘΕΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ σχετικά με την εμπειρία που έχει αποκτηθεί ως αποτέλεσμα της λειτουργίας των διαδικασιών χορήγησης αδειών κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 [1], στο κεφάλαιο III της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ [2] και στο κεφάλαιο IV της οδηγίας 81/851/EEC [3] Έκθεση βάσει του άρθρου 71 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93

[1] Κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συμβουλίου της 22ας Ιουλίου 1993 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης και εποπτείας των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση ευρωπαϊκού οργανισμού για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων, ΕΕ L 214, 24.8.1993, σ. 1.

[2] Δεύτερη οδηγία 75/319/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 20ής Μαΐου1975 περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα, ΕΕ L 147, 9.6.1975, σ. 13.

[3] Οδηγία 81/851/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 28ης Σεπτεμβρίου 1981 περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, ΕΕ L 317, 6.11.1981, σ. 1.

I. Εισαγωγη

Τα φαρμακευτικά προϊόντα είναι αγαθά που καλύπτονται από την αρχή της ελεύθερης κυκλοφορίας των εμπορευμάτων στην εσωτερική αγορά, όπως έχει επιβεβαιώσει το Δικαστήριο σε αρκετές περιπτώσεις. Κατά συνέπεια, το άρθρο 28 ΕΚ απαγορεύει οποιουσδήποτε ποσοτικούς περιορισμούς στις εισαγωγές καθώς και οποιαδήποτε μέτρα με ισοδύναμο αποτέλεσμα μεταξύ των κρατών μελών. Ωστόσο, το άρθρο 30 ΕΚ επιτρέπει την επιβολή απαγορεύσεων ή περιορισμών σε εισαγωγές, εξαγωγές ή προϊόντα υπό διαμετακόμιση, εφόσον αιτιολογούνται για συγκεκριμένους λόγους, συμπεριλαμβανομένης της προστασίας της υγείας και της ζωής ανθρώπων και ζώων. Βάσει των διατάξεων αυτών, τα κράτη μέλη έχουν θεσπίσει και διατηρούν ειδική νομοθεσία για τα φαρμακευτικά προϊόντα που προορίζονται για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση, περιορίζοντας έτσι την ελεύθερη κυκλοφορία των προϊόντων αυτών στην εσωτερική αγορά.

Προκειμένου να άρει τα εμπόδια αυτά στην εσωτερική αγορά φαρμακευτικών προϊόντων εξασφαλίζοντας παράλληλα ένα υψηλό επίπεδο προστασίας της δημόσιας υγείας, η Κοινότητα ανέπτυξε σταδιακά ένα εναρμονισμένο νομοθετικό πλαίσιο για τα φαρμακευτικά προϊόντα. Το πρώτο σημαντικό βήμα ήταν η έκδοση της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ [4] του Συμβουλίου της 26ης Ιανουαρίου 1965, η οποία ορίζει, μεταξύ άλλων, ότι ένα φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να διατεθεί στην αγορά της Ευρωπαϊκής Ένωσης μόνο εφόσον του χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας. Έως σήμερα, η οδηγία αυτή έχει τροποποιηθεί αρκετές φορές. Βήμα προς βήμα, το πλαίσιο επεκτάθηκε και διασαφηνίστηκε μέσω μεγάλου αριθμού νομικών πράξεων, στις οποίες περιλαμβάνονται, όσον αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση, οι ακόλουθες:

[4] Οδηγία 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 26ης Ιανουαρίου 1965 περί της προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα, ΕΕ B 22, 9.2.1965, σ. 369.

* Οδηγία 75/318/ΕΟΚ σχετικά με τα πληροφοριακά στοιχεία και τα έγγραφα που πρέπει να συνοδεύουν μια αίτηση άδειας κυκλοφορίας [5],

[5] Οδηγία 75/318/ ΕΟΚ του Συμβουλίου της 20ής Μαΐου 1975 περί της προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών που αφορούν τις αναλυτικές, τοξικοφαρμακολογικές και κλινικές προδιαγραφές και πρωτόκολλα στον τομέα των δοκιμών των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων, ΕΕ L 147, 9.6.1975, σ. 1.

* Οδηγία 75/319/ΕΟΚ η οποία περιέχει σημαντικές διατάξεις επί της ουσίας και επί των διαδικασιών,

* Οδηγία 89/105/ΕΟΚ σχετικά με θέματα τιμών και αποζημιώσεων [6],

[6] Οδηγία 89/105/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 21ης Δεκεμβρίου 1988 σχετικά με τη διαφάνεια των μέτρων που ρυθμίζουν τον καθορισμό των τιμών των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και την κάλυψη του κόστους τους στα πλαίσια των εθνικών ασφαλιστικών συστημάτων υγείας, ΕΕ L 40, 11.2.1989, σ. 8.

* Οδηγία 89/342/ΕΟΚ σχετικά με τα ανοσολογικά φαρμακευτικά προϊόντα [7],

[7] Οδηγία 89/342/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 3ης Μαΐου 1989 για τη διεύρυνση του πεδίου εφαρμογής των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ και για τη θέσπιση πρόσθετων διατάξεων για τα ανοσολογικά φαρμακευτικά προϊόντα που συνίστανται σε εμβόλια, τοξίνες, ορούς ή αλλεργιογόνα, ΕΕ L 142, 25.5.1989, σ. 14.

* Οδηγία 89/343/ΕΟΚ σχετικά τα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα [8],

[8] Οδηγία 89/343/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 3ης Μαΐου 1989 για την επέκταση του πεδίου εφαρμογής των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ και για τη θέσπιση πρόσθετων διατάξεων για τα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα, ΕΕ L 142, 25.5.1989, σ. 16.

* Οδηγία 89/381/ΕΟΚ σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα με βάση το ανθρώπινο αίμα ή το πλάσμα ανθρώπινου αίματος [9],

[9] Οδηγία 89/381/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 14ης Ιουνίου 1989 που επεκτείνει το πεδίο εφαρμογής των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών ή διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα και θεσπίζει ειδικές διατάξεις για τα φάρμακα με βάση το ανθρώπινο αίμα ή το πλάσμα ανθρώπινου αίματος, ΕΕ L 181, 28.6.1989, σ. 44.

* Οδηγία 91/356/ΕΟΚ σχετικά με τους κανόνες καλής παρασκευής φαρμάκων [10],

[10] Οδηγία 91/356/ΕΟΚ της Επιτροπής της 13ης Ιουνίου 1991 σχετικά με τον καθορισμό των αρχών και των κατευθυντηρίων γραμμών που αφορούν τους κανόνες καλής παρασκευής φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, ΕΕ L 193, 17.7.1991, σ. 30.

* Οδηγία 92/25/ΕΟΚ σχετικά με τη χονδρική πώληση [11],

[11] Οδηγία 92/25/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 31ης Μαρτίου 1992 σχετικά με τη χονδρική πώληση φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, ΕΕ L 113, 30.4.1992, σ. 1.

* Οδηγία 92/26/ΕΟΚ σχετικά με την κατάταξη για τη χορήγηση φαρμάκων [12],

[12] Οδηγία 92/26/EΟΚ του Συμβουλίου της 31ης Μαρτίου 1992 σχετικά με την κατάταξη για τη χορήγηση φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, ΕΕ L 113, 30.4.1992, σ. 5.

* Οδηγία 92/27/ΕΟΚ σχετικά με την επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών [13],

[13] Οδηγία 92/27/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 31ης Μαρτίου 1992 σχετικά με την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπους, ΕΕ L 113, 30.4.1992, σ. 8.

* Οδηγία 92/28/ΕΟΚ σχετικά με τη διαφήμιση των φαρμάκων [14],

[14] Οδηγία 92/28/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 31ης Μαρτίου 1992 σχετικά με τη διαφήμιση φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπους, ΕΕ L 113, 30.4.1992, σ. 13.

* Οδηγία 92/73/ΕΟΚ σχετικά με τα ομοιοπαθητικά φάρμακα [15],

[15] Οδηγία 92/73/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 22ας Σεπτεμβρίου 1992 για τη διεύρυνση του πεδίου εφαρμογής των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ περί της προσέγγισης των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων για τα φάρμακα και τη θέσπιση συμπληρωματικών διατάξεων για τα ομοιοπαθητικά φάρμακα, , ΕΕ L 297, 13.10.1992, σ. 8.

* Οδηγία 81/851/ΕΟΚ σχετικά με τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα,

* Οδηγία 81/852/ΕΟΚ σχετικά με τα πληροφοριακά στοιχεία και τα έγγραφα που συνοδεύουν μια αίτηση άδειας κυκλοφορίας κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων [16],

[16] Οδηγία 81/852/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 28ης Σεπτεμβρίου 1981 για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα αναλυτικά, φαρμοκοτοξικολογικά και κλινικά πρότυπα και πρωτόκολλα στον τομέα του ελέγχου των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων ΕΕ L 317, 6.11.1981, σ. 16.

* Οδηγία 90/677/ΕΟΚ σχετικά με την επέκταση των κοινοτικών διατάξεων για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα ώστε να περιλαμβάνουν και τα ανοσολογικά προϊόντα [17],

[17] Οδηγία 90/677/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 13ης Δεκεμβρίου 1990 για την επέκταση του πεδίου εφαρμογής της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα κτηνιατρικά φάρμακα και την πρόβλεψη πρόσθετων διατάξεων για τα ανοσολογικά κτηνιατρικά φάρμακα, ΕΕ L 373, 31.12.1990, σ. 26.

* Οδηγία 91/412/ΕΟΚ σχετικά με τους κανόνες καλής παρασκευής κτηνιατρικών φαρμάκων [18],

[18] Οδηγία 91/412/ΕΟΚ της Επιτροπής της 23ης Ιουλίου 1991 σχετικά με τον καθορισμό των αρχών και των κατευθυντηρίων γραμμών που αφορούν τους κανόνες καλής παρασκευής φαρμάκων που προορίζονται για κτηνιατρική χρήση, ΕΕ L 228, 17.8.1991, σ. 70.

* Οδηγία 92/74/ΕΟΚ σχετικά με τα ομοιοπαθητικά κτηνιατρικά φάρμακα [19],

[19] Οδηγία 92/74/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 22ας Σεπτεμβρίου 1992 για τη διεύρυνση του πεδίου εφαρμογής της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα και τη θέσπιση συμπληρωματικών διατάξεων για τα ομοιοπαθητικά κτηνιατρικά φάρμακα, ΕΕ L 297, 13.10.1992, σ. 12.

* Κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 σχετικά με τα ανώτατα όρια καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης [20].

[20] Κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου της 26ης Ιουνίου 1990 για τη θέσπιση κοινοτικής διαδικασίας για τον καθορισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης, ΕΕ L 224, 18.8.1990, σ. 1.

Παρά τη νομοθεσία αυτή, η πρόοδος όσον αφορά την ολοκλήρωση της ενιαίας αγοράς φαρμακευτικών προϊόντων δεν ήταν ικανοποιητική. Κατά συνέπεια, στις αρχές της δεκαετίας του '90 αποφασίστηκε να βελτιωθούν εκ βάθρων οι διαδικασίες έγκρισης. Ένα νέο σύστημα καθιερώθηκε με την έκδοση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 [21] καθώς και ορισμένων οδηγιών [22], μέσω των οποίων τροποποιήθηκε το υφιστάμενο νομοθετικό πλαίσιο. Το νέο αυτό σύστημα τέθηκε σε ισχύ το 1995 και βασίζεται σε δύο ξεχωριστές διαδικασίες για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για ένα φαρμακευτικό προϊόν:

[21] Κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συμβουλίου της 22ας Ιουλίου 1993 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης και εποπτείας των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση ευρωπαϊκού οργανισμού για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων, ΕΕ L 214, 24.8.1993, σ. 1

[22] Οδηγία 93/39/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 14ης Ιουνίου 1993 για την τροποποίηση των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ, 75/318/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα, ΕΕ L 214, 24.8.1993, σ. 22( οδηγία 93/40/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 14ης Ιουνίου 1993 για την τροποποίηση των οδηγιών 81/851/ΕΟΚ και 81/852/ΕΟΚ περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, ΕΕ L 214, 24.8.1993, σ. 31( οδηγία 93/41/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 14ης Ιουνίου 1993 για την κατάργηση της οδηγίας 87/22/ΕΟΚ για την προσέγγιση των εθνικών μέτρων σχετικά με την κυκλοφορία φαρμάκων υψηλής τεχνολογίας, ιδίως εκείνων που παρασκευάζονται με μεθόδους βιοτεχνολογίας, ΕΕ L 214, 24.8.1993, σ. 40.

- Η κεντρική διαδικασία [23] οδηγεί στην έκδοση μιας ενιαίας άδειας κυκλοφορίας, η οποία ισχύει στο σύνολο της Κοινότητας. Χορηγείται υπό μορφή απόφασης της Επιτροπής, η οποία βασίζεται σε μια επιστημονική αξιολόγηση εκ μέρους των επιτροπών που έχουν δημιουργηθεί στο πλαίσιο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού για την Αξιολόγηση των Φαρμακευτικών Προϊόντων (ΕΜΕΑ) [24]. Η διαδικασία αυτή είναι υποχρεωτική για ορισμένα φαρμακευτικά προϊόντα που αναπτύσσονται με βιοτεχνολογικές μεθόδους. Πέραν αυτού, η διαδικασία είναι προαιρετική για ορισμένες άλλες κατηγορίες φαρμακευτικών προϊόντων, μεταξύ άλλων για φάρμακα που υποβάλλονται για μια εντελώς νέα ένδειξη και αποτελούν σημαντική καινοτομία, για φαρμακευτικά προϊόντα που προέρχονται από ανθρώπινο αίμα ή ανθρώπινο πλάσμα ή για φάρμακα που περιέχουν μια νέα δραστική ουσία, η οποία δεν είχε εγκριθεί έως την 1η Ιανουαρίου 1995 από οποιοδήποτε κράτος μέλος για χρήση σε φαρμακευτικό προϊόν.

[23] Για τις διάφορες φάσεις της διαδικασίας αυτής βλ. το διάγραμμα αριθ. 1 στο παράρτημα.

[24] Ιδρύθηκε βάσει του άρθρου 49, παράγραφος 1 του κανονισμού 2309/93.

- Για τα φαρμακευτικά προϊόντα που δεν είναι επιλέξιμα για την κεντρική διαδικασία ή για τα οποία ο αιτών επιλέγει να μην ακολουθήσει την κεντρική διαδικασία, το νέο σύστημα προβλέπει μια διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης [25]. Όπου είναι επιλέξιμη, η διαδικασία αυτή θα πρέπει να χρησιμοποιείται από τον αιτούντα, σε περίπτωση όπου μια αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για ένα φαρμακευτικό προϊόν αφορά δύο ή περισσότερα κράτη μέλη. Στο πλαίσιο της διαδικασίας αυτής, η αρμόδια αρχή ενός κράτους μέλους, του λεγόμενου «κράτους μέλους αναφοράς», διενεργεί την επιστημονική αξιολόγηση. Τα άλλα κράτη μέλη για τα οποία προορίζεται μια αίτηση για το ίδιο προϊόν θα πρέπει να αναγνωρίζουν την αξιολόγηση του κράτους μέλους αναφοράς. Ένα «ενδιαφερόμενο κράτος μέλος» μπορεί ωστόσο να προβάλει αντιρρήσεις εάν θεωρεί ότι υπάρχουν λόγοι να θεωρηθεί ότι η έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος ενδέχεται να ενέχει κίνδυνο για τη δημόσια υγεία. Στην περίπτωση αυτή, όλα τα κράτη μέλη τα οποία αφορά η αίτηση θα πρέπει να καταβάλουν τη μέγιστη δυνατή προσπάθεια προκειμένου να καταλήξουν σε συμφωνία σχετικά με το ζήτημα. Εάν αυτό δεν είναι εφικτό, το ζήτημα παραπέμπεται στον ΕΜΕΑ, όπου ακολουθείται διαδικασία διαιτησίας. Η διαιτησία οδηγεί σε έκδοση απόφασης εκ μέρους της Επιτροπής απευθυνόμενη στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη, τα οποία υποχρεούνται να εφαρμόζουν τις απαιτούμενες διατάξεις.

[25] Για τις διάφορες φάσεις της διαδικασίας αυτής βλ. το διάγραμμα αριθ. 2 στο παράρτημα.

Η Επιτροπή εξέδωσε δύο ανακοινώσεις, τις 94/C82/04 [26] και 98/C2016 [27] προκειμένου να προσδιορίσει σαφέστερα το πεδίο εφαρμογής των δύο διαδικασιών και να ερμηνεύσει τις διατάξεις που αφορούν διαδικαστικές πτυχές.

[26] ΕΕ C 82, 19.3.1994, σ. 4.

[27] ΕΕ C 229, 22.7.1998, σ. 4.

Κατά τη θέσπιση του νέου αυτού συστήματος, κρίθηκε ενδεδειγμένο να διασφαλιστεί η δυνατότητα αξιολόγησής του σε εύθετο χρόνο. Το άρθρο 71 του κανονισμού 2309/93 υποχρεώνει επομένως την Επιτροπή να δημοσιεύσει έκθεση σχετικά με την εμπειρία που θα έχει αποκτηθεί από τη λειτουργία των δύο διαδικασιών έγκρισης εντός έξι ετών από την έναρξη ισχύος του κανονισμού. Δεν θεσπίστηκε υποχρέωση αναθεώρησης του νεοσυσταθέντος νομοθετικού πλαισίου, αφήνοντας σκοπίμως ανοιχτή τη δυνατότητα να δοθεί συνέχεια με βάση τα αποτελέσματα της αξιολόγησης.

Κατά τη διάρκεια της προετοιμασίας της έκθεσης αυτής θεωρήθηκε απαραίτητη η επέκταση της αξιολόγησης και του προβληματισμού σχετικά με απαραίτητες νομοθετικές τροποποιήσεις όχι μόνο στις διαδικασίες έγκρισης, όπως προβλέπεται στο άρθρο 71 του κανονισμού 2309/93, αλλά και σε άλλες πτυχές της φαρμακευτικής νομοθεσίας. Οι βασικοί λόγοι για την εξέταση άλλων πτυχών της φαρμακευτικής νομοθεσίας αφορούν την ανάπτυξη της επιστήμης και της τεχνολογίας, ορισμένες θέσεις που έχει λάβει το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο (εκθέσεις) ή/και το Συμβούλιο (συμπεράσματα ή ψηφίσματα) και γενικότερα την εξέλιξη της ευρωπαϊκής κοινωνίας. Το πεδίο εφαρμογής της έκθεσης έχει επομένως επεκταθεί σε ολόκληρο το κανονιστικό σύστημα που θεσπίζει η φαρμακευτική νομοθεσία.

____________________

II. Οι νεεσ διαδικασιεσ εγκρισησ - προτασεισ αξιολογησης και αναθεωρησης

Όπως προαναφέρθηκε, το άρθρο 71 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 προβλέπει την υποχρέωση της Επιτροπής να δημοσιεύσει μια γενική έκθεση σχετικά με τη συνολική λειτουργία του συστήματος. Ειδικότερα, στόχος της έκθεσης αυτής είναι να αξιολογηθεί η εμπειρία που έχει αποκτηθεί ως αποτέλεσμα της λειτουργίας της κεντρικής διαδικασίας έγκρισης και της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης που θεσπίζονται στον κανονισμό αυτό, στο κεφάλαιο III της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ (φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση) και στο κεφάλαιο IV της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ (φαρμακευτικά προϊόντα για κτηνιατρική χρήση) μετά από έξι έτη λειτουργίας.

II. 1. Εμπειρία από την εφαρμογή του συστήματος από το 1995

Για να διαμορφώσει μια ολοκληρωμένη και αντικειμενική εικόνα σχετικά με την εμπειρία όλων των ενδιαφερομένων μερών, όπως των εθνικών αρχών, της βιομηχανίας, των ασθενών και των επαγγελματιών του τομέα της υγείας, σε σχέση με τις διαδικασίες αυτές, η Επιτροπή ζήτησε από έναν ανεξάρτητο σύμβουλο τη συστηματική διερεύνηση των γενικών εμπειριών. Η προσέγγιση αυτή είχε ως στόχο να εξασφαλιστεί μια καλύτερη βάση για την εκπόνηση μιας ορθής και αμερόληπτης έκθεσης σχετικά με τη γενική λειτουργία των νέων διαδικασιών χορήγησης αδειών κυκλοφορίας.

II. 1. 1 Αξιολόγηση από εξωτερικούς συμβούλους

Το 1999, η Επιτροπή συνήψε σύμβαση με την CMS Cameron McKenna and Andersen Consulting για την αξιολόγηση της λειτουργίας των δύο διαδικασιών χορήγησης αδειών [28]. Αντικείμενο της σύμβασης ήταν η επισκόπηση των κανονιστικών διαδικασιών και των συστημάτων τηλεματικής που έχουν τεθεί σε λειτουργία, καθώς και η ανάλυση του βαθμού στον οποίο τα αποτελέσματα που επιτεύχθηκαν κατά την περίοδο από το 1995 έως το 1999 ανταποκρίνονταν στους στόχους της νομοθεσίας.

[28] Σύμβαση PSR/99/502316.

Μεταξύ Φεβρουαρίου και Αυγούστου του 2000, οι σύμβουλοι πραγματοποίησαν εκτεταμένες διαβουλεύσεις και συνεντεύξεις. Συμπληρώθηκαν ερωτηματολόγια και πραγματοποιήθηκαν συνεντεύξεις που κάλυπταν τις κανονιστικές αρχές που είναι αρμόδιες για την έγκριση φαρμάκων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση. Επίσης, πραγματοποιήθηκε μια σειρά συνεντεύξεων στο πλαίσιο του ΕΜΕΑ προκειμένου να διαμορφωθεί μια εικόνα σχετικά με τη λεπτομερή λειτουργία της κεντρικής διαδικασίας και σχετικά με τον ρόλο του ΕΜΕΑ. Οι πρόεδροι των CPMP [29], CVMP [30], MRFG [31] και VMRFG [32] έδωσαν συνεντεύξεις με σκοπό την εξέταση πρακτικών θεμάτων που έχουν προκύψει από τη λειτουργία των νέων συστημάτων. Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας που είχαν χρησιμοποιήσει την κεντρική διαδικασία κλήθηκαν να συμμετάσχουν συμπληρώνοντας ένα λεπτομερές ερωτηματολόγιο σχετικά με την πλέον πρόσφατη εμπειρία τους από τη χρήση του συστήματος και συμμετέχοντας σε συνεντεύξεις παρακολούθησης των ζητημάτων που έθετε το ερωτηματολόγιο. Σύμφωνα με την ίδια μεθοδολογία, ένα μεγάλο δείγμα κατόχων αδειών κυκλοφορίας, οι οποίοι είχαν χρησιμοποιήσει τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης, επιλέχθηκαν για τη συμπλήρωση ερωτηματολογίων και για συνεντεύξεις. Επίσης, πραγματοποιήθηκαν ομαδικές συζητήσεις με όλες τις μεγάλες φαρμακευτικές ενώσεις σε ένα φάσμα θεμάτων που είχαν προκύψει από τις δύο διαδικασίες. Γραπτά ερωτηματολόγια εστάλησαν επίσης στα υπουργεία των κρατών μελών που είναι υπεύθυνα για θέματα υγείας, κοινωνικών υποθέσεων, οικονομικών και γεωργίας προκειμένου να εκφράσουν τις απόψεις τους σχετικά με ζητήματα όπως η αξιολόγηση της ασφάλειας των φαρμακευτικών προϊόντων και η πρόσβαση στην αγορά. Προσεγγίστηκε επίσης ένας επιλεγμένος αριθμός κανονιστικών αρχών αρμόδιων για την έγκριση φαρμάκων στις υποψήφιες για προσχώρηση χώρες. Δόθηκε επίσης η δυνατότητα στα υπουργεία των υποψηφίων χωρών που είναι υπεύθυνα για τους τομείς της υγείας, των κοινωνικών υποθέσεων, των οικονομικών και της γεωργίας να παρουσιάσουν τις απόψεις τους σχετικά με ζητήματα όπως η αξιολόγηση της ασφάλειας και η πρόσβαση στην αγορά. Γραπτά ερωτηματολόγια εστάλησαν σε επαγγελματικές ενώσεις αρμόδιες για τη ρύθμιση των επαγγελμάτων των ιατρών, των οδοντιάτρων, των φαρμακοποιών και των κτηνιάτρων με σκοπό να ληφθούν υπόψη τα σχόλια όσων συνταγογραφούν, διανέμουν ή χορηγούν φαρμακευτικά προϊόντα σε θέματα όπως η διαφάνεια, η εκτίμηση της ασφάλειας και η διαθεσιμότητα φαρμάκων. Οι ενώσεις ασθενών κλήθηκαν να συμμετάσχουν με δύο τρόπους. Εθνικές οργανώσεις καταναλωτών, καθώς και ενώσεις που αντιπροσωπεύουν ένα ευρύ φάσμα τομέων ασθενειών και χωρών εγκατάστασης έλαβαν γραπτά ερωτηματολόγια, όπου τους ζητούνταν οι απόψεις τους σχετικά με ζητήματα όπως η έγκριση και η διαθεσιμότητα νέων φαρμάκων. Επιπλέον, το ερωτηματολόγιο τοποθετήθηκε στον ιστοχώρο της υπηρεσίας της Επιτροπής που είναι αρμόδια για τη φαρμακευτική νομοθεσία [33] ώστε να δοθεί η δυνατότητα στις ενδιαφερόμενες ενώσεις να αποστείλουν τις απαντήσεις τους.

[29] CPMP: Επιτροπή Φαρμακευτικών Ιδιοσκευασμάτων.

[30] CVMP: Επιτροπή Κτηνιατρικών Φαρμάκων.

[31] MRFG: Ομάδα Διευκόλυνσης Αμοιβαίας Αναγνώρισης.

[32] VMRFG: Ομάδα Διευκόλυνσης Κτηνιατρικής Αμοιβαίας Αναγνώρισης.

[33] http://pharmacos.eudra.org.

Η τελική έκθεση, η οποία στο εξής θα αναφέρεται ως έκθεση Cameron McKenna Andersen δημοσιεύθηκε τον Οκτώβριο του 2000. Διατίθεται στον προαναφερθέντα ιστοχώρο [34]. Στην παρούσα έκθεση γίνεται αναφορά σε λεπτομέρειες σχετικά με την αξιολόγηση που πραγματοποίησαν οι εξωτερικοί σύμβουλοι και σχετικά με τα πορίσματά τους.

[34] Στον ιστοχώρο http://pharmacos.eudra.org/F2/pharmacos/docs/Doc2000/nov/reportmk.pdf.

II. 1. 2 Περαιτέρω πληροφορίες και στατιστικές

Πέραν της ανάλυσης των Cameron McKenna/Andersen, η Επιτροπή διοργάνωσε και συμμετείχε σε διάφορες ημερίδες και δημόσιες ακροάσεις σχετικά με την αξιολόγηση της υφιστάμενης νομοθεσίας και πιθανών νομοθετικών τροποποιήσεων. Στις ημερίδες και τις ακροάσεις αυτές συμμετείχαν εκπρόσωποι των κρατών μελών, ευρωπαϊκές ενώσεις του τομέα των φαρμακευτικών προϊόντων καθώς και άλλα ενδιαφερόμενα μέρη. Όλες οι γραπτές και προφορικές παρατηρήσεις των κρατών μελών, καθώς και της βιομηχανίας, των επαγγελματιών του κλάδου της υγείας, των καταναλωτών και των ασθενών ελήφθησαν σοβαρά υπόψη.

Κατά την αξιολόγηση της συνολικής ανάπτυξης και της επιτυχίας των υφιστάμενων διαδικασιών και της εξέλιξής τους, θα πρέπει να ληφθούν υπόψη περαιτέρω γεγονότα και στατιστικές. Όπου δεν αναφέρεται διαφορετικά, τα στοιχεία αφορούν την περίοδο μεταξύ 1995 και 2001:

α) Στατιστικές σχετικά με τον EMEA

Προκειμένου να συμβάλει στην προστασία και την προώθηση της δημόσιας υγείας και της υγείας των ζώων, ο ΕΜΕΑ πρέπει να κινητοποιεί επιστημονικούς πόρους από το σύνολο της Ευρωπαϊκής Ένωσης ώστε να παρέχει υψηλής ποιότητας αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων, συμβουλές σχετικά με προγράμματα έρευνας και ανάπτυξης και επίσης χρήσιμες και σαφείς πληροφορίες στους χρήστες και τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας. Είναι επίσης σημαντικό να αναπτυχθούν αποτελεσματικές και διαφανείς διαδικασίες ώστε να καταστεί δυνατή η έγκαιρη πρόσβαση των ασθενών σε καινοτόμα φάρμακα μέσω ενιαίων αδειών κυκλοφορίας, ενώ είναι απαραίτητος επίσης ο έλεγχος της ασφάλειας των φαρμάκων για ανθρώπους και ζώα, ιδίως μέσω ενός δικτύου φαρμακοεπαγρύπνησης και μέσω της θέσπισης ασφαλών ορίων σχετικά με τα κατάλοιπα κτηνιατρικών φαρμάκων σε τρόφιμα ζωικής προέλευσης.

Προκειμένου να αντεπεξέλθει στα καθήκοντα αυτά, ο EMEA επεκτείνεται συνεχώς. Αυτό αντανακλάται στη σημαντική αύξηση του προϋπολογισμού του, από 6 813 085 ECU το 1994 σε 62 152 000 ευρώ το 2001 [35] και επίσης στις αυξανόμενες κοινοτικές επιδοτήσεις προς τον προϋπολογισμό του EMEA [36]. Το ποσό των επιδοτήσεων αυτών μεταβάλλεται με την πάροδο των ετών. Ξεκινώντας με μια επιδότηση ύψους 6 800 000 ECU το 1994, από το 2000 διατίθενται, πέραν της γενικής ετήσιας επιδότησης, ειδικές συνεισφορές από τα κράτη ΕΟΧ-ΕΖΕΣ, καθώς και μια ειδική συνεισφορά που ψηφίστηκε από την αρμόδια επί του προϋπολογισμού αρχή της ΕΕ για τα ορφανά φάρμακα. Η γενική επιδότηση για το έτος 2001 ανέρχεται σε 14 000 000 ευρώ, η ειδική επιδότηση για τα ορφανά φάρμακα ανέρχεται σε 1 300 000 ευρώ και η συνεισφορά των κρατών ΕΟΧ-ΕΖΕΣ ανέρχεται σε 250 000 ευρώ. Γενικά, το σχετικό ποσοστό των κοινοτικών συνεισφορών προς τον προϋπολογισμό του ΕΜΕΑ μειώνεται συνεχώς με την πάροδο των ετών [37]. Ενώ το 1996 (φάση εκκίνησης) το ποσοστό ανερχόταν περίπου σε 47 %, έχει μειωθεί σε λιγότερο από 23 % το 2001.

[35] Βλέπε πίνακα 1 σχετικά με την «Εξέλιξη του προϋπολογισμού του EMEA» στο παράρτημα.

[36] Βλέπε Πίνακα 2 σχετικά με την «Κοινοτική συνεισφορά στον προϋπολογισμό του EMEA» στο παράρτημα.

[37] Βλέπε πίνακα 3 σχετικά με τα «Ποσοστά κοινοτικών συνεισφορών στον προϋπολογισμό του ΕΜΕΑ» στο παράρτημα.

Κατ' αναλογία με τη σημαντική επέκταση των δραστηριοτήτων του, το προσωπικό του ΕΜΕΑ αυξάνεται συνεχώς [38]. Όλο το προσωπικό που εργάζεται στον ΕΜΕΑ τελεί υπό καθεστώς εκτάκτου υπαλλήλου βάσει του κανονισμού υπηρεσιακής κατάστασης του προσωπικού της ΕΕ. Δεν υπάρχουν μόνιμοι υπάλληλοι, παρά μόνο κάποιο συμπληρωματικό προσωρινό προσωπικό και εθνικοί εμπειρογνώμονες. Ο αριθμός των εργαζομένων αυξήθηκε από 50 (την 31.12.1995 με 17 εξωτερικούς συνεργάτες) σε 194 (την 31.12.2000 με 3 εθνικούς εμπειρογνώμονες και 13 εξωτερικούς συνεργάτες).

[38] Βλέπε πίνακα 4 σχετικά με την «Εξέλιξη του προσωπικού (αριθμός θέσεων)» στο παράρτημα.

β) Στατιστικές σχετικά με τις δύο διαδικασίες [39]

[39] Όσον αφορά τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, τα στοιχεία δείχνουν ότι η εξέλιξη του νέου συστήματος αποκαλύπτει μια αρχική απροθυμία εκ μέρους των φαρμακευτικών εταιρειών να εξοικειωθούν και να χρησιμοποιήσουν την κεντρική διαδικασία και τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης. Θα πρέπει επίσης να ληφθεί υπόψη το μικρό μέγεθος της αγοράς κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων.

- Πέραν των φαρμακευτικών προϊόντων για τα οποία είναι υποχρεωτική (Μέρος Α του Παραρτήματος του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93), η κεντρική διαδικασία χρησιμοποιείται σε μεγάλο βαθμό για τα φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία είναι προαιρετική (Μέρος Β του ίδιου Παραρτήματος).

Για φαρμακευτικά προϊόντα προοριζόμενα για ανθρώπινη χρήση, από το 1995 έως και το 2000 υποβλήθηκαν 97 αιτήσεις βάσει του Μέρους Α και 182 βάσει του Μέρους Β επί συνόλου 279 αιτήσεων [40]. Για φαρμακευτικά προϊόντα προοριζόμενα για κτηνιατρική χρήση, από το 1995 έως και το 2000 υποβλήθηκαν 18 αιτήσεις βάσει του Μέρους Α και 21 αιτήσεις βάσει του Μέρους Β επί συνόλου 39 αιτήσεων [41]. Μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, ο αιτών μπορεί να υποβάλει αίτηση για επέκταση ή τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας που του έχει ήδη χορηγηθεί. Τα στοιχεία που περιλαμβάνονται στους πίνακες 5 και 6 του παραρτήματος παρέχουν μια πλήρη εικόνα σχετικά με τις αιτήσεις, τις τροποποιήσεις και επεκτάσεις, τις αιτήσεις που αποσύρθηκαν από τους αιτούντες πριν από το πέρας της διαδικασίας καθώς και τις γνώμες που εξέδωσαν η CPMP και η CVMP.

[40] Βλέπε πίνακα 5 σχετικά με τις «Κεντρικές διαδικασίες (φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση)» στο παράρτημα.

[41] Βλέπε πίνακα 6 σχετικά με τις «Κεντρικές διαδικασίες (κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα)» στο παράρτημα.

Για φαρμακευτικά προϊόντα προοριζόμενα για ανθρώπινη χρήση, από το 1995 έως το Μάιο του 2001 εγκρίθηκαν 171 αιτήσεις, 2 ανεστάλησαν και 12 ανακλήθηκαν [42]. Ορισμένες ανακλήσεις έγιναν κατόπιν αιτήσεως του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας, όμως γενικά οι αναστολές ή οι ανακλήσεις συνδέονται με θέματα φαρμακοεπαγρύπνησης. Όσον αφορά τόσο την κεντρική διαδικασία όσο και τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης, ο αριθμός των αιτήσεων τροποποίησης αυξάνεται με πολύ ταχείς ρυθμούς. Στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας, από το 1995 έως το 2000 αποτέλεσαν αντικείμενο επεξεργασίας 816 τροποποιήσεις τύπου I (τροποποιήσεις ήσσονος σημασίας) και 385 τροποποιήσεις τύπου II (τροποποιήσεις μείζονος σημασίας).

[42] Βλέπε πίνακα 7 σχετικά με την «Κεντρική διαδικασία: στοιχεία σχετικά με τις άδειες κυκλοφορίας που χορηγήθηκαν από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή (κατάσταση τον 5/2001)» στο παράρτημα.

Όσον αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα για κτηνιατρική χρήση, από το 1995 έως το Μάιο του 2001 εγκρίθηκαν 26 αιτήσεις και ανεστάλη 1 [43]. Δεν ανακλήθηκε καμία άδεια. Για τα προϊόντα αυτά θα πρέπει να σημειωθεί ότι οι τροποποιήσεις αδειών κυκλοφορίας που αποτέλεσαν αντικείμενο επεξεργασίας ήταν σχετικά λίγες (57 τύπου I και 6 τύπου II). Ο αριθμός των επεκτάσεων αδειών κυκλοφορίας ανήλθε σε 9, ενώ εγκρίθηκε μια συντετμημένη αίτηση με τη συναίνεση του αρχικού κατόχου της άδειας κυκλοφορίας κατόπιν ενημέρωσής του.

[43] Βλέπε πίνακα 7 σχετικά με την «Κεντρική διαδικασία. στοιχεία σχετικά με τις άδειες κυκλοφορίας που χορηγήθηκαν από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή (κατάσταση τον 5/2001)» στο παράρτημα.

- Η διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης, όσον αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση χρησιμοποιείται για φαρμακευτικά προϊόντα όπως αντίγραφα φάρμακα, για επεκτάσεις αδειών κυκλοφορίας που έχουν ήδη χορηγηθεί, για φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία έχει ακολουθηθεί η «διαδικασία συντονισμού», η οποία εφαρμοζόταν πριν από την έναρξη ισχύος της κεντρικής διαδικασίας, καθώς και για φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν νέες δραστικές ουσίες.

Από το 1995 έως το 2000, ολοκληρώθηκαν 988 διαδικασίες [44].

[44] Βλέπε πίνακα 9 σχετικά με τη «Διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης (φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση)» στο παράρτημα.

Όσον αφορά ειδικότερα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν νέες δραστικές ουσίες και λαμβανομένων υπόψη μόνο εκείνων για τα οποία η κεντρική διαδικασία είναι προαιρετική, από το 1995 έως το 2000 υποβλήθηκαν 113 αιτήσεις μέσω της κεντρικής διαδικασίας και 73 μέσω της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης [45].

[45] Βλέπε πίνακα 11 σχετικά με τις «Αιτήσεις για φαρμακευτικά προϊόντα με νέες δραστικές ουσίες προοριζόμενα για ανθρώπινη χρήση, οι οποίες υποβλήθηκαν στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας και της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης από το 1995» στο παράρτημα.

Ο αριθμός των αιτήσεων τροποποίησης αυξάνεται με ιδιαίτερα ταχείς ρυθμούς στο πλαίσιο τόσο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης όσο και της κεντρικής διαδικασίας. Στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης αντικείμενο επεξεργασίας αποτέλεσαν 2 183 τροποποιήσεις τύπου I και 1 096 τροποποιήσεις τύπου II [46].

[46] Βλέπε πίνακα 9 σχετικά με τη «Διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης (φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση)» στο παράρτημα.

Όσον αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα για κτηνιατρική χρήση, ο αριθμός των διαδικασιών αμοιβαίας αναγνώρισης αυξήθηκε σημαντικά μετά την 1η Ιανουαρίου 1998, όταν η διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης κατέστη υποχρεωτική για την πλειονότητα των διαφόρων τύπων φαρμακευτικών προϊόντων [47]. Ενώ το 1996 και το 1997 ολοκληρώθηκαν μόνο 13 και 16 διαδικασίες αμοιβαίας αναγνώρισης αντίστοιχα, ο αντίστοιχος αριθμός αυξήθηκε σε 31 το 1999 και 32 το 2000 [48]. Είναι δύσκολο να διακριθεί οποιαδήποτε συγκεκριμένη τάση, μολονότι η πλειονότητα των προϊόντων στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης δεν είναι καινοτόμα. Τόσο η κεντρική διαδικασία όσο και η διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης χρησιμοποιήθηκαν σε παρόμοιο βαθμό για την έγκριση καινοτόμων προϊόντων, με εξαίρεση τα βιοτεχνολογικά προϊόντα (κατάλογος Α) βάσει υποχρεωτικής αξιολόγησης στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας. Όσον αφορά ειδικότερα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν νέες δραστικές ουσίες, για τα οποία η κεντρική διαδικασία είναι προαιρετική, από το 1995 έως το 2000 υπεβλήθησαν 20 αιτήσεις μέσω της κεντρικής διαδικασίας και 14 ακολούθησαν τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης [49].

[47] Άρθρο 8α της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ, όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 93/40/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 14ης Ιουνίου 1993 για την τροποποίηση των οδηγιών 81/851/ΕΟΚ και 81/852/ΕΟΚ περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, ΕΕ L 214, 24.8.1993, σ. 31.

[48] Βλέπε πίνακα 10 σχετικά με τις «Διαδικασίες αμοιβαίας αναγνώρισης (κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα) από το 1996» στο παράρτημα.

[49] Βλέπε πίνακα 12 σχετικά με τις «Αιτήσεις για κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα με νέες δραστικές ουσίες, οι οποίες υποβλήθηκαν στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας και της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης από το 1995» στο παράρτημα.

Σε περιπτώσεις όπου δεν είναι δυνατή η επίτευξη αμοιβαίας αναγνώρισης ή όπου παρατηρείται έλλειψη εναρμόνισης μεταξύ των αποφάσεων που λαμβάνουν τα κράτη μέλη για ένα συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν ή σε περιπτώσεις εμπλοκής των συμφερόντων της Κοινότητας, μπορεί να γίνει παραπομπή στον EMEA. Όσον αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση, από το 1995 έως το Μάιο του 2001 ολοκληρώθηκαν 21 διαδικασίες παραπομπής σχετικά με 33 φαρμακευτικά προϊόντα [50]. Όσον αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα για κτηνιατρική χρήση, από το 1995 έως το Μάιο του 2001 αποτέλεσαν αντικείμενο επεξεργασίας 3 διαδικασίες παραπομπής [51].

[50] Βλέπε πίνακα 8 σχετικά με «Κοινοτικές διαδικασίες παραπομπής» στο παράρτημα.

[51] Βλέπε πίνακα 8 σχετικά με «Κοινοτικές διαδικασίες παραπομπής» στο παράρτημα.

II. 2. Προτάσεις αξιολόγησης και αναθεώρησης

II. 2. 1 Γενικές παρατηρήσεις

- Κατά την αξιολόγηση της συνολικής επιτυχίας των δύο διαδικασιών έγκρισης, οι απαντήσεις που ελήφθησαν κατά τη διάρκεια των διαφόρων διαβουλεύσεων που πραγματοποιήθηκαν από τον εξωτερικό σύμβουλο καθώς και από την Επιτροπή στηρίζονται σε ορισμένους αντικειμενικούς και υποκειμενικούς παράγοντες, συμπεριλαμβανομένων διαφορετικών αντιλήψεων και συμφερόντων. Πράγματι, πολύ συχνά εκφράστηκαν απόψεις σχετικά με ένα συγκεκριμένο θέμα οι οποίες διέφεραν σε μεγάλο βαθμό, καθιστώντας αδύνατο τον εντοπισμό κοινής συναίνεσης ή ακόμα και μιας γενικότερης τάσης. Οι απόψεις των κανονιστικών φορέων και της βιομηχανίας είναι συχνά διαφορετικές και σχετικά πολωμένες. Οι απόψεις διαφόρων κανονιστικών φορέων συχνά διαφέρουν στον ίδιο αξιοσημείωτο βαθμό όπως και οι απόψεις διαφορετικών εταιρειών. Σε αρκετά καίρια ζητήματα, όπως οι προσαρμογές που θα πρέπει να γίνουν στη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και στην κεντρική διαδικασία, υπάρχει μικρότερη συνέπεια στις απόψεις που εκφράζουν οι κανονιστικοί φορείς (ιδίως σε σχέση με τη μακροπρόθεσμη στρατηγική επιβολής ρυθμίσεων) από ό,τι στις απόψεις της βιομηχανίας.

- Το παρόν μέρος της έκθεσης, το οποίο στηρίζεται στα πορίσματα της αξιολόγησης, υποδεικνύει επίσης την πορεία που θα πρέπει να ακολουθηθεί κατά την τροποποίηση της υφιστάμενης φαρμακευτικής νομοθεσίας. Στο πλαίσιο αυτό, η έκθεση θα περιγράψει τη γενική προσέγγιση που θα πρέπει να ακολουθηθεί όπου απαιτούνται αλλαγές, αλλά δεν θα αναφέρει επιμέρους και συγκεκριμένες διατάξεις, οι οποίες θα αναφερθούν στην αιτιολογική έκθεση των σχετικών νομοθετικών προτάσεων.

- Στο πλαίσιο της γενικής εξέτασης των μελλοντικών νομοθετικών προτάσεων που περιγράφονται στη συνέχεια, η αναθεώρηση της φαρμακευτικής νομοθεσίας θα πρέπει να επιδιώκει μια σειρά τεσσάρων βασικών στόχων:

- Εξασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας της δημόσιας υγείας για τον ευρωπαίο πολίτη, ιδίως μέσω της παροχής ταχείας πρόσβασης σε καινοτόμα και ασφαλή προϊόντα και μέσω της αυστηρής εποπτείας της αγοράς, βάσει ενισχυμένων διαδικασιών ελέγχου και φαρμακοεπαγρύπνησης. Όσον αφορά τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, το επίπεδο προστασίας της υγείας των ζώων θα πρέπει να βελτιωθεί, ιδίως με την αύξηση του αριθμού των διαθέσιμων φαρμακευτικών προϊόντων.

- Περαιτέρω ολοκλήρωση της εσωτερικής αγοράς στον τομέα των φαρμακευτικών προϊόντων και θέσπιση ενός κανονιστικού πλαισίου ευνοϊκού για την ανταγωνιστικότητα της ευρωπαϊκής φαρμακευτικής βιομηχανίας, λαμβανομένων υπόψη παράλληλα των πτυχών της παγκοσμιοποίησης.

- Αντιμετώπιση των προκλήσεων της διεύρυνσης της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

- Εξορθολογισμός και απλοποίηση του συστήματος, στο μέτρο του δυνατού, και βελτίωση της συνολικής συνοχής, της προβολής του και της διαφάνειας των διαδικασιών.

Αυτοί οι αντίστοιχοι και αλληλένδετοι στόχοι μπορούν να υλοποιηθούν κατά βέλτιστο τρόπο μόνο εφόσον η αναθεώρηση επιτύχει μια σωστή γενική ισορροπία μεταξύ τους. Αυτό απαιτεί ένα κοινοτικό σύστημα δυναμικό, συνεπές και αποτελεσματικό, το οποίο να εξασφαλίζει μια ορθή ισορροπία μεταξύ των κεντρικών και αποκεντρωμένων συστημάτων. Γενικά, η αξιολόγηση των υφιστάμενων διαδικασιών έγκρισης έχει δείξει ότι το σύστημα που ισχύει από το 1995 λειτουργεί ικανοποιητικά και έχει συμβάλει στην επίτευξη υψηλού επιπέδου προστασίας της δημόσιας υγείας καθώς και στην πρόοδο της εσωτερικής αγοράς στον τομέα των φαρμακευτικών προϊόντων στην Ευρώπη. Κατά συνέπεια, δεν είναι αναγκαία η θεμελιώδης αλλαγή του υφιστάμενου συστήματος στην παρούσα διττή δομή του.

Οι ακόλουθες υποδείξεις σχετικά με τρόπους περαιτέρω βελτίωσης του κανονιστικού πλαισίου στον τομέα των φαρμακευτικών προϊόντων στην Ευρώπη μπορούν κατά συνέπεια να περιοριστούν στη βελτιστοποίηση και τροποποίηση των υφιστάμενων διαδικασιών με παράλληλη διατήρηση της γενικής δομής τους. Όπου δεν αναφέρεται διαφορετικά, οι ακόλουθες παρατηρήσεις αφορούν τα φάρμακα που προορίζονται τόσο για ανθρώπινη όσο και για κτηνιατρική χρήση.

II. 2. 2 Γενικά αποτελέσματα

Όταν το νέο σύστημα σχεδιάστηκε στις αρχές της δεκαετίας του '90, η βασική υπόθεση ήταν ότι οι ίδιοι θεμελιώδεις στόχοι ισχύουν και για τις δύο διαδικασίες, δηλαδή ότι οι δύο διαδικασίες έχουν ως στόχο να εξασφαλίσουν ένα υψηλό επίπεδο προστασίας της δημόσιας υγείας και να συμβάλουν στην ολοκλήρωση της εσωτερικής αγοράς στον τομέα των φαρμακευτικών προϊόντων. Η επιτυχία των δύο διαδικασιών θα πρέπει να εκτιμηθεί με βάση τους στόχους αυτούς.

Όσον αφορά τον πρώτο στόχο, η αξιολόγηση που πραγματοποιήθηκε από τον εξωτερικό σύμβουλο σύμφωνα με τις απόψεις της Επιτροπής καταλήγει στο συμπέρασμα ότι και τα δύο συστήματα έχουν επιτύχει να εξασφαλίσουν ένα υψηλό επίπεδο προστασίας της δημόσιας υγείας και, ειδικότερα στον τομέα των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, έχουν επιτύχει αύξηση της διαθεσιμότητας καινοτόμων φαρμακευτικών προϊόντων. Και τα δύο συστήματα παρέχουν υψηλό βαθμό ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας των φαρμακευτικών προϊόντων που διατίθενται για ανθρώπους και ζώα. Οι απαιτήσεις σε σχέση με τα τρία θεμελιώδη κριτήρια που θέτει η υφιστάμενη νομοθεσία για τα φαρμακευτικά προϊόντα έχουν εξασφαλίσει ένα υψηλό επίπεδο προστασίας της δημόσιας υγείας.

Ωστόσο, ο βαθμός στον οποίο οι δύο διαδικασίες έχουν συμβάλει στην ολοκλήρωση της εσωτερικής αγοράς στον τομέα των φαρμακευτικών προϊόντων διαφέρει σε σημαντικό βαθμό. Αναγνωρίζεται ομόφωνα η θετική επίδραση της κεντρικής διαδικασίας στην ελεύθερη κυκλοφορία των φαρμακευτικών προϊόντων. Η διαδικασία αυτή λειτουργεί αποτελεσματικά και η έννοια της χορήγησης κοινοτικής έγκρισης δεν αντιμετώπισε στην πράξη σημαντικά προβλήματα. Αντιθέτως, η λειτουργία της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης δεν ήταν η αναμενόμενη, όπως εξηγείται λεπτομερώς στη συνέχεια. Η ιδέα της αμοιβαίας αναγνώρισης της επιστημονικής αξιολόγησης ενός κράτους μέλους από τις αρμόδιες αρχές των άλλων κρατών μελών έχει υλοποιηθεί μόνο σε έναν ορισμένο βαθμό.

Μια θετική συνέπεια και των δύο διαδικασιών ήταν το γεγονός ότι αυξήθηκε τα τελευταία πέντε έτη η διαθεσιμότητα νέων φαρμάκων, ιδίως στον τομέα των φαρμακευτικών προϊόντων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση. Ωστόσο, διατυπώθηκαν κριτικές με εστίαση στο χρονικό διάστημα μεταξύ της υποβολής μιας αίτησης και της τελικής χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας, το οποίο υπάρχουν ισχυρισμοί ότι είναι υπερβολικό σε ορισμένες περιπτώσεις. Περαιτέρω ανησυχίες εκφράστηκαν σε σχέση με περιπτώσεις όπου ένα φαρμακευτικό προϊόν λαμβάνει άδεια αλλά ουσιαστικά δεν διατίθεται στην αγορά ή, μετά από ένα ορισμένο διάστημα διάθεσής του στην αγορά, αποσύρεται. Προβλήματα εμφανίστηκαν επίσης όσον αφορά τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα σε περιπτώσεις όπου υπήρχαν φόβοι ότι η διάθεση φαρμακευτικών προϊόντων για ζώα παραγωγής τροφίμων μειώνεται ως αποτέλεσμα της εισαγωγής των απαιτήσεων καθιέρωσης μέγιστων ορίων καταλοίπων.

Είναι δύσκολο να πραγματοποιηθεί μια συνολική αξιολόγηση των δύο διαδικασιών έγκρισης από άποψη κόστους-ωφέλειας. Οι διαδικασίες δεν έχουν αποφέρει ακόμη πραγματικά οφέλη από άποψη αποτελεσματικότητας σε σχέση με το κόστος μέσω οικονομιών κλίμακας. Ωστόσο, είναι αναγκαίο να περιοριστεί ο διοικητικός φόρτος όπου αυτό δεν θα έχει επιπτώσεις στη δημόσια υγεία. Ομοίως, υπάρχει μια συγκεκριμένη αντίληψη ότι οι ανανεώσεις αδειών κυκλοφορίας στηρίζονται στην πράξη ολοένα λιγότερο σε επιστημονική επαναξιολόγηση αλλά φαίνεται να αποτελούν μια απλή διοικητική διαδικασία. Η κατάσταση αυτή έχει ως αποτέλεσμα την οικονομική επιβάρυνση των κατόχων αδειών κυκλοφορίας και την κατανάλωση πόρων εκ μέρους των αρμοδίων αρχών χωρίς να συμβάλλει στην προστασία της δημόσιας υγείας. Από άποψη αποτελεσματικότητας σε σχέση με το κόστος, θα πρέπει επίσης να ληφθεί υπόψη ότι οι εθνικές αρχές υφίστανται σημαντικές πιέσεις από πλευράς πόρων και ότι η χρηματοδότηση του αποκεντρωμένου συστήματος, και εμμέσως του κεντρικού συστήματος, από τις εθνικές αρχές αποτελεί αιτία αυξανόμενης ανησυχίας σε ορισμένα κράτη μέλη.

Υπάρχει ένα έντονο αίτημα, το οποίο υποστηρίζεται τόσο από τις εθνικές αρχές όσο και από τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας, για μεγαλύτερη διαφάνεια των διαδικασιών έγκρισης. Για να βελτιωθεί η τρέχουσα κατάσταση, η ανάληψη πρωτοβουλίας σε κοινοτικό επίπεδο είναι γενικά προτιμότερη σε σχέση με την εφαρμογή διαφορετικών λύσεων σε κάθε κράτος μέλος.

Ορισμένες κριτικές εκφράστηκαν επίσης για το σύστημα όσον αφορά την αντιμετώπιση των αντιγράφων φαρμάκων. Η υφιστάμενη νομοθετική υποχρέωση του αιτούντα αντίγραφο φάρμακο να χρησιμοποιεί την ίδια διαδικασία που έχει ακολουθηθεί από το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς, σε συνδυασμό με τις διατάξεις που αφορούν την περίοδο προστασίας της αποκλειστικότητας των δεδομένων, δημιουργούν σημαντικά εμπόδια για τα αντίγραφα φάρμακα.

Συνολικά, θα πρέπει να σημειωθεί ότι η βασική δομή του συστήματος που λειτουργεί από το 1995 είναι επαρκώς ισορροπημένη, ορθή και έχει αποφέρει ικανοποιητικά αποτελέσματα. Το σύστημα μπορεί να συμβάλει στην εξασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας της δημόσιας υγείας, στην υποστήριξη της ανάπτυξης της ευρωπαϊκής φαρμακευτικής βιομηχανίας και - σε διαφορετικό βαθμό - στην περαιτέρω εναρμόνιση της εσωτερικής αγοράς φαρμακευτικών προϊόντων. Κατά συνέπεια, υπάρχει ευρεία συναίνεση ότι και οι δύο διαδικασίες παρουσιάζουν συγκεκριμένα πλεονεκτήματα και συμβάλλουν σε θεμελιώδεις στόχους του φαρμακευτικού συστήματος και για τον λόγο αυτό θα πρέπει να διατηρηθεί η παράλληλη εφαρμογή τους, ακόμη κι σημειωθούν βελτιώσεις σε επιμέρους πτυχές.

II. 2. 3. Κεντρική διαδικασία

* Πεδίο εφαρμογής

Σύμφωνα με τα αποτελέσματα της έκθεσης Cameron McKenna Andersen, υπάρχει η γενική άποψη μεταξύ των κατόχων αδειών κυκλοφορίας και των κρατών μελών ότι το κεντρικό σύστημα μπορεί να λειτουργήσει καλά με υψηλό επίπεδο ικανοποιητικής απόδοσης. Αναγνωρίζεται επίσης γενικά η πολύ σημαντική συμβολή του ΕΜΕΑ στην επιτυχή έναρξη λειτουργίας του συστήματος. Επίσης, θεωρείται ότι ο ΕΜΕΑ χαρακτηρίζεται από καλή διαχείριση και ασκεί αποτελεσματικά όλες τις λειτουργίες που του έχουν ανατεθεί μέσω της νομοθεσίας.

Η διαδικασία έχει αποδείξει την αποτελεσματικότητά της για τα βιοτεχνολογικά φαρμακευτικά προϊόντα και έχει καταστήσει τις βιοτεχνολογικές μεθόδους πλήρως αποδεκτές στον φαρμακευτικό τομέα. Η επιστημονική καινοτομία στην οποία βασίζονται νέα είδη φαρμακευτικών προϊόντων για τα οποία χρησιμοποιούνται σύνθετες τεχνικές (π.χ. γονιδιακή θεραπεία) καθιστά ακόμα πιο αναγκαία την ευρωπαϊκή αξιολόγηση, βάσει της άντλησης των καλύτερων επιστημονικών δεξιοτήτων από εθνικούς οργανισμούς.

Η αξιολόγηση σε κοινοτικό επίπεδο απαιτεί υψηλό επίπεδο εμπειρογνωμοσύνης. Χρησιμοποιώντας τόσο εθνικούς πόρους παρεχόμενους από τα κράτη μέλη όσο και την απαραίτητη εξωτερική εμπειρογνωμοσύνη (δηλαδή ένα δίκτυο περίπου 2 300 εμπειρογνωμόνων), ο EMEA εξασφαλίζει την απόλυτα ικανοποιητική ποιότητα της επιστημονικής αξιολόγησης.

Ωστόσο, η Επιτροπή θεωρεί ότι, προκειμένου να ενισχυθεί η ανταγωνιστικότητα μέσω της παροχής βοήθειας σε καινοτόμες επιχειρήσεις και προκειμένου να αντιμετωπιστούν στο άμεσο μέλλον οι εξελίξεις από άποψη καινοτομίας και τεχνικής προόδου, το επιστημονικό προφίλ του ΕΜΕΑ θα πρέπει να ενισχυθεί μέσω της παροχής συμπληρωματικής επιστημονικής υποστήριξης και μέσω της διασαφήνισης και επέκτασης ορισμένων καθηκόντων του. Για να επιτευχθεί αυτό, απαιτείται αυξημένη και ευέλικτη επιστημονική εμπειρογνωμοσύνη - η οποία θα μπορούσε να αναπτυχθεί είτε στο πλαίσιο επιστημονικών ad hoc ομάδων εξειδικευμένων εμπειρογνωμόνων είτε στο πλαίσιο εσωτερικών συμβουλευτικών δομών ή μέσω της ανάπτυξης διαύλων επικοινωνίας με εμπειρογνώμονες από την επιστημονική κοινότητα εκτός του Οργανισμού.

Ένας σημαντικός αριθμός επιχειρήσεων και αρχών των κρατών μελών τάσσονται υπέρ του ανοίγματος του κεντρικού συστήματος σε ένα ευρύτερο φάσμα προϊόντων. Υπάρχουν ικανές ενδείξεις του γενικού επιπέδου εμπιστοσύνης ως προς τις αρχές στις οποίες στηρίζεται το σύστημα καθώς και τα πλεονεκτήματα που μπορεί να αποφέρει.

Η Επιτροπή θεωρεί, υπό το φως των επιστημονικών εξελίξεων που σημειώθηκαν κατά τα τελευταία 6 έτη, ότι ο κατάλογος προϊόντων για τα οποία είναι υποχρεωτική η κεντρική διαδικασία δεν ανταποκρίνεται στις ανάγκες της αγοράς φαρμακευτικών προϊόντων και στην ανάγκη ενιαίας επιστημονικής αξιολόγησης. Η αποκεντρωμένη διαδικασία δεν είναι επαρκής για την έγκριση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν νέες δραστικές ουσίες, λαμβανομένου υπόψη του υψηλού κόστους ανάπτυξής τους καθώς και των επιπτώσεων για την κοινωνία όταν αυτά τα προϊόντα διατίθενται μόνο στην αγορά περιορισμένου αριθμού κρατών μελών. Αυτό το τελευταίο γεγονός (έλλειψη ομοιογένειας της κοινοτικής αγοράς) θα αποτελέσει πιθανώς αιτία μεγαλύτερης ακόμη ανησυχίας μετά τη διεύρυνση της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Η παρατήρηση αυτή ισχύει και για τα προϊόντα που περιλαμβάνονται στον κατάλογο Β του Παραρτήματος, ο οποίος θεωρείται ανεπαρκής και σχετικά περιορισμένος, ιδίως στην περίπτωση των καινοτόμων προϊόντων και των αντιγράφων φαρμάκων.

1. Ο κατάλογος Α του Παραρτήματος του κανονισμού 2309/93 θα πρέπει να διατηρηθεί και τα προϊόντα που αναφέρονται σε αυτόν θα πρέπει να εξακολουθήσουν να εγκρίνονται υποχρεωτικά μέσω της κεντρικής διαδικασίας.

2. Η κεντρική διαδικασία θα πρέπει να καταστεί υποχρεωτική για όλες τις νέες δραστικές ουσίες, δηλαδή για οποιαδήποτε ουσία η οποία δεν έχει χρησιμοποιηθεί σε εγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν σε οποιοδήποτε κράτος μέλος.

3. Η κεντρική διαδικασία θα πρέπει να είναι ανοιχτή, σε προαιρετική βάση, σε οποιοδήποτε άλλο προϊόν το οποίο ο αιτών αποδεικνύει ότι συνιστά σημαντική καινοτομία ή ότι υπάρχει κοινοτικό συμφέρον, τόσο για τους ασθενείς όσο και από την άποψη της υγείας των ζώων, για τη χορήγηση άδειας στο πλαίσιο της διαδικασίας αυτής. Στο ίδιο πλαίσιο, θα πρέπει επίσης να είναι δυνατή η έγκριση βάσει της εν λόγω διαδικασίας για ανοσολογικά κτηνιατρικά προϊόντα βάσει των κοινοτικών μέτρων προφύλαξης.

4. Η διαδικασία αυτή θα πρέπει να είναι προαιρετική στην περίπτωση των φαρμάκων κοινόχρηστης ονομασίας που είναι αντίγραφα προϊόντων αναφοράς για τα οποία έχει δοθεί έγκριση βάσει του κεντρικού συστήματος.

* Διαδικασία χορήγησης άδειας

Η ανάπτυξη νέων τεχνολογιών θεωρείται ότι δημιουργεί νέες προκλήσεις που δικαιολογούν την επανεξέταση των διαδικασιών αξιολόγησης της CPMP. Απαιτείται περαιτέρω ευελιξία για την παροχή λύσεων σε δύο περιπτώσεις, οι οποίες επί του παρόντος δεν καλύπτονται από τον κανονισμό. Από τη μία πλευρά, πρόκειται για τις περιπτώσεις όπου η διάθεση ενός συγκεκριμένου φαρμάκου είναι απαραίτητη για λόγους δημόσιας υγείας. Από την άλλη πλευρά, είναι γεγονός ότι υπάρχουν πολύ συχνά ασθενείς οι οποίοι θα μπορούσαν να εξασφαλίσουν και να έχουν στη διάθεσή τους ορισμένα φάρμακα τα οποία δεν καλύπτονται από έγκριση (παρηγορητική χρήση). Και οι δύο περιπτώσεις μπορεί να έχουν αρνητικές επιπτώσεις στη δημόσια υγεία εάν δεν δοθούν κατευθυντήριες γραμμές σε κοινοτικό επίπεδο σχετικά με τους όρους χρήσης ή μπορεί να έχουν αρνητικές επιπτώσεις στην εμπιστοσύνη του κοινού εάν οι ανάγκες των ασθενών στα διάφορα κράτη μέλη δεν αντιμετωπιστούν δίκαια και ισότιμα.

Η Επιτροπή συμφωνεί ότι η διαδικασία αξιολόγησης, σε ορισμένες περιπτώσεις, δεν είναι αρκετά ταχεία. Στην περίπτωση των καινοτόμων φαρμάκων, η βραδεία εξέλιξη της διαδικασίας ενδέχεται να αμβλύνει τα επωφελή αποτελέσματα που θα μπορούσε να έχει για την κοινωνία η διάθεση καινοτόμων προϊόντων στην αγορά. Αναγνωρίζει επίσης την ανάγκη επίσπευσης του μέρους της διαδικασίας που αφορά την τελική λήψη απόφασης.

1. Τα διάφορα βήματα της διαδικασίας έγκρισης θα πρέπει να παραμείνουν βασικά τα ίδια για τα φαρμακευτικά προϊόντα που προορίζονται τόσο για ανθρώπινη όσο και για κτηνιατρική χρήση.

2. Η διαδικασία έγκρισης θα πρέπει να επισπευσθεί. Αυτό θα μπορούσε να επιτευχθεί με τη συντόμευση ορισμένων προθεσμιών στα διάφορα στάδια της διαδικασίας.

3. Στο ίδιο πλαίσιο, θα πρέπει να προβλεφθούν ταχείες διαδικασίες αξιολόγησης για φαρμακευτικά προϊόντα μείζονος σημασίας από την άποψη της δημόσιας υγείας.

4. Σε ορισμένες περιπτώσεις, θα πρέπει να είναι δυνατή η εκ νέου αξιολόγηση σε ετήσια βάση της έγκρισης υπό όρους. Η δυνατότητα χορήγησης άδειας υπό εξαιρετικές συνθήκες θα διατηρηθεί υπό τις συνθήκες που ήδη περιγράφονται στην υφιστάμενη νομοθεσία.

5. Όσον αφορά την παρηγορητική χρήση φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση, στα πλαίσια της οποίας οι ασθενείς μπορούν να έχουν στη διάθεσή τους ορισμένα φάρμακα πριν από τη χορήγηση άδειας, ο ΕΜΕΑ θα πρέπει να είναι σε θέση να υιοθετήσει συστάσεις, οι οποίες θα πρέπει να εφαρμοστούν από τα κράτη μέλη εντός του διοικητικού τους πλαισίου. Οι συστάσεις αυτές θα στοχεύουν κυρίως στη δημιουργία των συνθηκών για την πρακτική εφαρμογή αυτής της παρηγορητικής χρήσης.

Υπάρχει επίσης περιθώριο βελτίωσης όσον αφορά τη διαφάνεια, και από τις δύο απόψεις, δηλαδή τόσο όσον αφορά την παροχή πληροφοριών σχετικά με τα χαρακτηριστικά των προϊόντων και τις εκθέσεις αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων, καθώς και όσον αφορά τους λόγους και την τεκμηρίωση στην οποία βασίζεται μια απόφαση χορήγησης ή άρνησης μιας άδειας. Η μεγαλύτερη διαφάνεια θα καταστήσει τη διαδικασία πιο εύκολα προσβάσιμη και κατανοητή για όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη και θα διευκολύνει την ακόμη πιο ομαλή και ταχεία διαχείριση των αιτήσεων αδειών κυκλοφορίας.

Οι κανόνες διαφάνειας θα πρέπει να βελτιωθούν όσον αφορά τη διάδοση, εκ μέρους του Οργανισμού, των εγγράφων στα οποία βασίζεται η απόφαση έγκρισης μέσω της δημοσίευσης των εκθέσεων αξιολόγησης, των γνωμών που εκδίδονται από τις επιτροπές και των συμπερασμάτων τα οποία εξάγονται σε περίπτωση προσφυγής. Μια γενική απαίτηση διαφάνειας θα μπορούσε να προστεθεί προκειμένου να εξασφαλιστεί ότι οποιοδήποτε ενδιαφερόμενο μέρος μπορεί να έχει πρόσβαση στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, στην έκθεση αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων και στα μέρη του φακέλου και των εγγράφων που δεν έχουν εμπιστευτικό χαρακτήρα.

Ένας άλλος παράγοντας, ο οποίος υπό τις τρέχουσες συνθήκες δημιουργεί σημαντικό διοικητικό βάρος για τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας και αυξάνει τον φόρτο εργασίας του Οργανισμού, είναι η απαίτηση ανανέωσης των αδειών κυκλοφορίας κάθε πέντε έτη. Δεν θεωρείται ως κατάλληλος τρόπος αξιολόγησης του κατά πόσον το φαρμακευτικό προϊόν ανταποκρίνεται αποτελεσματικά στις απαιτήσεις για την έγκρισή του. Είναι ορθότερο το σύστημα της συνεχούς πενταετούς διοικητικής ανανέωσης να αντικατασταθεί με ένα σύστημα ενισχυμένης εποπτείας. Οι απαιτήσεις φαρμακοεπαγρύπνησης και εποπτείας θα πρέπει να ενισχυθούν ώστε να ανταποκρίνονται στην ανάγκη εξασφάλισης του στόχου της προστασίας της δημόσιας υγείας στο πλαίσιο αυτό. Επίσης, θα πρέπει να ενισχυθούν τα καθήκοντα των κατόχων αδειών κυκλοφορίας. Οι υποχρεώσεις καταγραφής και γνωστοποίησης προς τα κράτη μέλη δεν θα πρέπει να παραμείνουν περιορισμένες στο σύνολο των ύποπτων σοβαρών παρενεργειών αλλά θα πρέπει να επεκταθούν σε οποιεσδήποτε άλλες ύποπτες σοβαρές παρενέργειες τις οποίες εύλογα τα κράτη μέλη θα αναμενόταν να γνωρίζουν.

Η διαδικασία χορήγησης άδειας κυκλοφορίας δεν επιτρέπει τον ακριβή διοικητικό έλεγχο της αποτελεσματικής ή μη χρήσης των αδειών κυκλοφορίας, ιδίως στις περιπτώσεις όπου ένα προϊόν, το οποίο καλύπτεται από άδεια, δεν κυκλοφορεί πλέον στην αγορά. Στην πραγματικότητα, δεν υπάρχει υποχρέωση για τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας να ενημερώνουν τον Οργανισμό σχετικά με την ημερομηνία κατά την οποία ένα προϊόν διατίθεται στην αγορά.

1. Τα όρια όσον αφορά την εγκυρότητα της άδειας θα πρέπει να καταργηθούν. οι άδειες θα πρέπει να ισχύουν για απεριόριστο χρονικό διάστημα.

2. Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας θα πρέπει να κάνει αποτελεσματική χρήση της άδειας κυκλοφορίας ειδάλλως, εάν το προϊόν δεν διατεθεί στην κοινοτική αγορά μετά από ένα ορισμένο χρονικό διάστημα, η άδεια θα πρέπει να παύει να ισχύει.

3. Η συχνότητα υποβολής περιοδικών εκθέσεων ασφάλειας στο πλαίσιο της φαρμακοεπαγρύπνησης θα πρέπει να επανεξεταστεί - οι σχετικές καταγραφές θα πρέπει να υποβάλλονται σε συντομότερα διαστήματα (τριών ετών κατά το μέγιστο) σε σύγκριση με το ισχύον πενταετές διάστημα.

4. Θα πρέπει να καθιερωθεί η υποχρέωση ενημέρωσης του Οργανισμού σχετικά με τις ημερομηνίες πραγματικής διάθεσης του φαρμακευτικού προϊόντος στα κράτη μέλη ή σχετικά με την ενδεχόμενη παύση της διάθεσης ενός προϊόντος στην αγορά.

* Διαδικασία λήψης αποφάσεων στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας

Ένας από τους τομείς της κεντρικής διαδικασίας που έχει δεχθεί τις περισσότερες επικρίσεις είναι η διαδικασία λήψης αποφάσεων που ακολουθεί την επιστημονική αξιολόγηση από τον EMEA. Η χρονική διάρκεια αυτής της διοικητικής φάσης δεν φαίνεται δικαιολογημένη, ιδίως σε συνάρτηση με τη γενική πρόθεση συντονισμού και συντόμευσης της συνολικής διαδικασίας αξιολόγησης και έγκρισης. Προκειμένου να βελτιωθεί και να επισπευσθεί η διαδικασία λήψης αποφάσεων, είναι σημαντικό να βελτιωθούν οι κανόνες ώστε να καταστεί δυνατή η ταχύτερη ολοκλήρωση της φάσης μετά την αξιολόγηση. Εξάλλου, πέραν ορισμένων εσωτερικών βελτιώσεων, τα χρονικά πλαίσια που ορίζονται στον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 θα πρέπει να αξιολογηθούν εκ νέου και, ει δυνατόν, να μειωθούν.

Προσαρμογές θα πρέπει να συμπεριληφθούν και στο κείμενο του κανονισμού προκειμένου να εξασφαλιστεί συμμόρφωση με τις διατάξεις της νέας οδηγίας 1999/468/ΕΚ [52] του Συμβουλίου.

[52] Οδηγία 1999/468/ΕΚ του Συμβουλίου της 28 Ιουνίου 1999 για τον καθορισμό των όρων άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων που ανατίθενται στην Επιτροπή, ΕΕ L 184, 17.7.1999, σ. 23.

1. Τα κράτη μέλη θα έχουν στη διάθεσή τους προθεσμία 15 ημερών προκειμένου να απαντήσουν στην πρόταση της Επιτροπής.

2. Η κανονιστική διαδικασία θα αντικατασταθεί βάσει των άρθρων 3 και 5 της απόφασης 1999/468/ΕΚ, τα οποία προβλέπουν διαδικασίες συμβουλευτικής και διαχειριστικής επιτροπής.

Η κανονιστική διαδικασία θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο στο πλαίσιο τεχνικών τροποποιήσεων της νομοθεσίας, ιδίως στην περίπτωση προσαρμογής με βάση την επιστημονική και τεχνική πρόοδο της οδηγίας (κατά βάση των παραρτημάτων).

* EMEA

1. Δομή του EMEA

Ο αριθμός των επιστημονικών επιτροπών του EMEA δεν αντικατοπτρίζει τους υφιστάμενους φορείς που παρέχουν επιστημονική αξιολόγηση στο πλαίσιό του. Επιπλέον, η σύνθεση των επιστημονικών αυτών επιτροπών θα πρέπει να επανεξεταστεί υπό το φως της διεύρυνσης.

Το Διοικητικό Συμβούλιο, στην παρούσα μορφή του, θα πρέπει να επανεξεταστεί προκειμένου να ληφθεί υπόψη η μελλοντική διεύρυνση της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Η νέα σύνθεση θα πρέπει επίσης να είναι σύμφωνη με τις τελευταίες προτάσεις που ενέκρινε η Επιτροπή για τη δημιουργία της Ευρωπαϊκής Υπηρεσίας Τροφίμων καθώς και των δύο Οργανισμών για την Ασφάλεια στη Θάλασσα και την Εναέρια Ασφάλεια. Θα πρέπει επίσης να παρέχει επαρκείς εγγυήσεις εκπροσώπησης των συμφερόντων της κοινωνίας των πολιτών και της βιομηχανίας. Η τρέχουσα δομή του Διοικητικού Συμβουλίου δεν είναι επαρκής στο πλαίσιο των σύγχρονων θεωριών διαχείρισης και λήψης αποφάσεων για την εξασφάλιση της εκπροσώπησης όλων των ενδιαφερομένων μερών.

Στο ίδιο πλαίσιο και με σκοπό την ολοκλήρωση της συνολικής συνοχής του διοικητικού συστήματος του EMEA, θεωρείται ορθό να συγκεντρωθούν όλοι οι επικεφαλής των οργανισμών σε εθνικό επίπεδο σε μια μορφή γνωμοδοτικού συμβουλίου, το οποίο θα μπορούσε να παρέχει συμβουλές προς την Επιτροπή και το γενικό διευθυντή του EMEA.

Η Επιτροπή κατανοεί ότι ο EMEA θα πρέπει να έχει την αρμοδιότητα παροχής κατάλληλων και συστηματικών επιστημονικών συμβουλών σε εταιρείες που σκοπεύουν να συμμετάσχουν ενεργά στη διαδικασία καινοτομίας. Αυτό ισχύει ειδικότερα για τις μικρομεσαίες επιχειρήσεις που αναπτύσσουν βιοτεχνολογικά ή καινοτόμα προϊόντα, για τις οποίες η παροχή επιστημονικών συμβουλών έχει ζωτική σημασία για την ορθή και πλήρη προετοιμασία του επιστημονικού φακέλου.

1. Η δομή του EMEA θα πρέπει να συμπληρωθεί ώστε να περιλαμβάνει την Επιτροπή για τα Ορφανά Φάρμακα, η οποία συστάθηκε βάσει του κανονισμού (EΚ) αριθ. 141/2000 [53] καθώς και την Επιτροπή Βοτανικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, η οποία θα συσταθεί μέσω μιας νέας οδηγίας σχετικά με τα παραδοσιακά βοτανικά φαρμακευτικά προϊόντα, η οποία πρόκειται να προταθεί σύντομα.

[53] Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 141/2000 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 16ης Δεκεμβρίου 1999 για τα ορφανά φάρμακα, ΕΕ L 18, 22.1.2000, σ. 1.

2. Θα δημιουργηθεί ένα γνωμοδοτικό συμβούλιο, αποτελούμενο από εκπροσώπους των εθνικών αρμοδίων αρχών, το οποίο θα έχει συμβουλευτικό ρόλο σε σχέση με τις δραστηριότητες του EMEA και της Επιτροπής στο πλαίσιο των διαδικασιών έγκρισης φαρμακευτικών προϊόντων.

3. Θα πρέπει να προβλεφθεί αυξημένη ευελιξία όσον αφορά τις διάφορες ομάδες εμπειρογνωμόνων που μπορούν να δημιουργηθούν από τις επιστημονικές επιτροπές και που αποτελούν μέρος του EMEA. Η δυνατότητα δημιουργίας ομάδων εργασίας και ομάδων εμπειρογνωμόνων θα πρέπει να συμπληρωθεί με διαδικασίες ανάθεσης ορισμένων καθηκόντων σε αυτές τις ομάδες εργασίας. Επίσης, θα πρέπει να προβλεφθεί η δημιουργία διοικητικών δομών και εξειδικευμένων ομάδων με τη συμμετοχή, όπου είναι απαραίτητο, εμπειρογνωμόνων σε συγκεκριμένους επιστημονικούς τομείς, γεγονός που θα καταστήσει δυνατή για παράδειγμα την ανάπτυξη διαδικασιών παροχής επιστημονικούς συμβουλών σε επιχειρήσεις. Η δυνατότητα αξιοποίησης εμπειρογνωμόνων ακόμη κι εκτός ΕΕ δεν θα πρέπει να αποκλειστεί, υπό την προϋπόθεση ότι θα υπάρξουν εγγυήσεις όσον αφορά την επιλογή, την ανεξαρτησία και τα προσόντα των εμπειρογνωμόνων αυτών.

4. Επίσης, θα πρέπει να αναθεωρηθεί η δομή του Διοικητικού Συμβουλίου ώστε να ληφθεί υπόψη η μελλοντική διεύρυνση της ΕΕ, η ανάγκη επαρκούς εκπροσώπησης της κοινωνίας των πολιτών (ασθενείς, βιομηχανία) καθώς και η προτεινόμενη δομή των νέων οργανισμών (Υπηρεσία Τροφίμων, Οργανισμός για την Ασφάλεια στη Θάλασσα και Οργανισμός για την Εναέρια Ασφάλεια).

2. Καθήκοντα του EMEA

Το πεδίο δραστηριοτήτων του EMEA θα πρέπει να διευρυνθεί συμπεριλαμβάνοντας καθήκοντα πέραν της αξιολόγησης φαρμακευτικών προϊόντων στο πλαίσιο της χορήγησης αδειών κυκλοφορίας. Αυτός ο ρόλος του επιστημονικού συμβούλου θα δώσει τη δυνατότητα στην Επιτροπή να ζητά από τον EMEA επιστημονικές συμβουλές σε οποιοδήποτε ζήτημα σε σχέση με την έγκριση φαρμακευτικών προϊόντων.

Η συνεργασία με την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας θα πρέπει να ενισχυθεί στο πλαίσιο της αξιολόγησης ορισμένων φαρμακευτικών προϊόντων που προορίζονται αποκλειστικά για τις αγορές τρίτων χωρών.

Βάσει της εμπειρίας της Επιτροπής στον τομέα της παράλληλης διανομής, οι πολυάριθμες καταγγελίες καθώς και οι υποθέσεις που έχουν αχθεί ενώπιον του Ευρωπαϊκού Δικαστηρίου παρέχουν αρκετές ενδείξεις ότι απαιτείται η ανάληψη δράσης στον τομέα αυτό προκειμένου να προληφθεί η δημιουργία προβλημάτων και να εξασφαλιστεί η συνοχή κατά την εφαρμογή της κοινοτικής νομοθεσίας.

Θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο θέσπισης συμπληρωματικών κυρώσεων πέραν αυτών που ήδη προβλέπονται στη νομοθεσία, για παράδειγμα, οικονομικών κυρώσεων, οι οποίες θα επιβάλλονται απευθείας από τον EMEA στους κατόχους αδειών κυκλοφορίας σε περίπτωση μη συμμόρφωσης με ορισμένες υποχρεώσεις που έχουν θεσπιστεί σε σχέση με τις άδειες. Στο στάδιο αυτό, η ανάμιξη του ΕΜΕΑ στην επιβολή κυρώσεων δεν είναι επαρκής. Δεν προβλέπεται καμία οικονομική κύρωση, μολονότι η εμπειρία δείχνει ότι το πιο αποτελεσματικό αποτρεπτικό μέτρο είναι η εφαρμογή οικονομικών κυρώσεων.

1. Ο EMEA θα πρέπει να συμβάλει πιο ενεργά στο πλαίσιο των συζητήσεων σχετικά με θέματα διεθνούς εναρμόνισης.

2. Θα πρέπει να εξεταστεί η δυνατότητα να ανατεθεί στον ΕΜΕΑ η αρμοδιότητα να διασφαλίζει την τήρηση των όρων που θεσπίζονται στην κοινοτική νομοθεσία σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα και τις άδειες κυκλοφορίας στην περίπτωση της παράλληλης διανομής φαρμακευτικών προϊόντων εγκεκριμένων στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας.

3. Οι επιτροπές που αποτελούν μέρος του EMEA θα πρέπει να διαδραματίσουν ενισχυμένο ρόλο παρέχοντας αρωγή στον γενικό διευθυντή του EMEA και στην Επιτροπή κατά την κατάρτιση, κατόπιν αιτήσεώς τους, οιωνδήποτε γνωμών σχετικά με επιστημονικά θέματα που αφορούν φαρμακευτικά προϊόντα.

4. Η Επιτροπή θα πρέπει να έχει μεγαλύτερες αρμοδιότητες κατά την επιβολή κυρώσεων. θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο να αναλάβει αρμοδιότητα επιβολής οικονομικών κυρώσεων.

II. 2. 4. Διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης

* Γενική αξιολόγηση της διαδικασίας

Υπάρχει σαφής αποδοχή και υποστήριξη της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης. Η διαθέσιμη εμπειρία είναι περιορισμένη καθώς η διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης έγινε υποχρεωτική μόλις μετά το 1998. Ακόμη και με αυτές τις περιορισμένες γνώσεις, είναι δυνατόν, ωστόσο, να συναχθεί το συμπέρασμα ότι η διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης έχει συμβάλει σε ένα ορισμένο βαθμό στην ολοκλήρωση της εσωτερικής αγοράς φαρμακευτικών προϊόντων διασφαλίζοντας παράλληλα υψηλό επίπεδο προστασίας της δημόσιας υγείας.

Η διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης, με τη δυνατότητα που παρέχει να περιλαμβάνεται περιορισμένος μόνο αριθμός κρατών μελών στη διαδικασία αυτή, παρέχει ευελιξία η οποία είναι σημαντική για τα φαρμακευτικά προϊόντα που προορίζονται μόνο για περιορισμένο τμήμα της ευρωπαϊκής αγοράς, ιδίως στον κτηνιατρικό τομέα. Πολλές φαρμακευτικές εταιρείες, ιδίως μικρομεσαίες επιχειρήσεις, επιβεβαίωσαν ότι η διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης καλύπτει τις εμπορικές τους ανάγκες πιο αποτελεσματικά σε σχέση με το κεντρικό σύστημα, διότι δεν διαθέτουν τους πόρους που απαιτούνται για να δραστηριοποιηθούν στο σύνολο της ευρωπαϊκής αγοράς. Ωστόσο, αυτό θα πρέπει να εξεταστεί σε σχέση με τη θεμιτή ανάγκη των ασθενών να τους διατίθενται φαρμακευτικά προϊόντα στα διάφορα κράτη μέλη.

Σήμερα, εκφράζονται ορισμένες ανησυχίες σχετικά με τη διάρκεια της διαδικασίας έγκρισης, η οποία θεωρείται εν γένει ιδιαίτερα μακρόχρονη. Ωστόσο, το σημαντικότερο πρόβλημα στη διαδικασία αυτή είναι ότι στην πράξη τα κράτη μέλη πολύ συχνά δεν αναγνωρίζουν την άδεια κυκλοφορίας και την επιστημονική αξιολόγηση κάποιου άλλου κράτους μέλους. Αντί να στηρίζονται στην αξιολόγηση που πραγματοποιείται από το κράτος μέλος αναφοράς, οι αρμόδιες αρχές των ενδιαφερόμενων κρατών μελών συχνά προβαίνουν σε δικές τους αξιολογήσεις. Αυτή η έλλειψη πραγματικής αμοιβαίας αναγνώρισης επιβεβαιώνεται από τα πορίσματα της έκθεσης Cameron McKenna Andersen.

Περαιτέρω προβλήματα δημιουργούνται από τις τρέχουσες διατάξεις σχετικά με τις αντιρρήσεις που μπορούν να εγείρουν τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη αμφισβητώντας την αξιολόγηση που πραγματοποιείται από το κράτος μέλος αναφοράς. Οι υφιστάμενες διατάξεις επιτρέπουν την έγερση τέτοιων αντιρρήσεων σε περιπτώσεις όπου το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος θεωρεί ότι υπάρχουν λόγοι να θεωρηθεί ότι η έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος ενδέχεται να ενέχει κίνδυνο για τη δημόσια υγεία. Η έννοια αυτή δεν έχει προσδιοριστεί επαρκώς στις νομοθετικές διατάξεις, με αποτέλεσμα να παραμένει ανοιχτή σε ευρεία ερμηνεία από τις εθνικές αρχές. Ως αποτέλεσμα, η επίκληση της έννοιας του «κινδύνου για τη δημόσια υγεία» σε ορισμένες περιπτώσεις δεν φαίνεται να είναι συνεπής με την ιδέα της αμοιβαίας αναγνώρισης.

Σε περιπτώσεις όπου εγείρονται αντιρρήσεις για λόγους δημόσιας υγείας, συχνά αποδεικνύεται ότι είναι ιδιαίτερα δύσκολο να επιτευχθεί συμφωνία μεταξύ των διαφωνούντων κρατών μελών. Οι δυσχέρειες όσον αφορά την εύρεση κοινής λύσης συνδέονται συχνά με το γεγονός ότι το κράτος μέλος αναφοράς, βάσει της επιστημονικής του αξιολόγησης, έχει ήδη χορηγήσει άδεια κυκλοφορίας. Από διοικητική και πολιτική άποψη, είναι πιο δύσκολο να αμφισβητηθεί μια εθνική επιστημονική αξιολόγηση όταν έχουν ήδη ληφθεί αποφάσεις βάσει της αξιολόγησης αυτής.

Οι άτυπες ομάδες αναγνώρισης (MRFG και VMRFG) [54] που έχουν συσταθεί με σκοπό τη βελτίωση της λειτουργίας της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης επιτελούν το έργο τους με αξιοσημείωτη επιτυχία. Έχουν συμβάλει στη γενική βελτίωση της διαδικασίας και ειδικότερα στη δημιουργία ενός πλαισίου για την επίτευξη συμφωνίας εκ μέρους των κρατών μελών σχετικά με τις δράσεις που θα πρέπει να αναληφθούν σε σχέση με αιτήσεις για τις οποίες έχουν εγερθεί αντιρρήσεις για λόγους δημόσιας υγείας. Ωστόσο, καθώς πρόκειται για άτυπες ομάδες χωρίς νομική βάση, εκφράζονται ορισμένες ανησυχίες σχετικά με τα νομικά αποτελέσματα των εργασιών των ομάδων αυτών.

[54] Βλέπε υποσημειώσεις 31 και 32.

Τέλος, προβλήματα υπάρχουν και σε σχέση με τη διαδικασία διαιτησίας, όπως επιβεβαιώνεται από την έκθεση Cameron McKenna Andersen. Οι επιπλοκές στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης που περιγράφηκαν παραπάνω εξακολουθούν να εμφανίζονται και στη φάση της διαιτησίας, ειδικότερα το πρόβλημα της κοινής ερμηνείας του «κινδύνου για τη δημόσια υγεία». Περαιτέρω σημεία που κατέστησαν τη διαδικασία διαιτησίας σε μεγάλο βαθμό μη ελκυστική για τους αιτούντες ήταν η σημαντική διάρκεια της φάσης διαιτησίας και το γεγονός ότι κατά τη διάρκεια της φάσης αυτής το προϊόν δεν μπορεί να διατεθεί στην αγορά των άλλων ενδιαφερομένων κρατών μελών ακόμη και αν έχουν ήδη χορηγήσει την άδεια.

Ως αποτέλεσμα, ο αιτών πολύ συχνά επιλέγει να αποσύρει την αίτηση από το κράτος μέλος που έχει εγείρει αντιρρήσεις. Κατά τη διάρκεια των τριών ετών της μεταβατικής περιόδου από το 1995 έως το 1997, διάστημα κατά το οποίο η διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης δεν ήταν ακόμη υποχρεωτική, επί συνόλου 249 νέων αιτήσεων για φάρμακα προοριζόμενα για ανθρώπινη χρήση που διεκπεραιώθηκαν μέσω της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, οι 112, δηλαδή ποσοστό 46%, διεκπεραιώθηκαν με μία τουλάχιστον απόσυρση. Κατά τα έτη μεταξύ 1998 και 2000, ο αντίστοιχος αριθμός ήταν 223 από τις 616 νέες αιτήσεις, δηλαδή ποσοστό 36% [55]. Παρά τη μικρή αυτή μείωση, και τα δύο στοιχεία δείχνουν ότι υπάρχει σημαντικό πρόβλημα. Συγκριτικά, ο αριθμός των διαδικασιών διαιτησίας ήταν εξαιρετικά μικρός. Το 1997 πραγματοποιήθηκαν μόνο δύο διαδικασίες διαιτησίας, εκ των οποίων η μία αφορούσε μια νέα αίτηση, ενώ η άλλη μια τροποποίηση τύπου II. Το 1998, πραγματοποιήθηκε μία διαδικασία διαιτησίας για μια νέα αίτηση και τέσσερις διαδικασίες διαιτησίας για τροποποιήσεις τύπου II [56].

[55] Στοιχεία με βάση την έκθεση της MRFG "Analysis of Withdrawals in the Mutual Recognition Procedure" (Ανάλυση των αποσύρσεων αιτήσεων στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης) της 23.1.2001.

[56] Τα στοιχεία βασίζονται στην αντίστοιχη ετήσια έκθεση της MRFG. Δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με παραπομπές για το 1999 και το 2000.

Η Επιτροπή καθώς και ορισμένες εθνικές αρχές εκφράζουν ανησυχίες για αυτή τη σχέση μεταξύ αποσύρσεων και διαδικασιών διαιτησίας. Αποσύροντας την αίτησή του από ένα κράτος μέλος το οποίο πρόβαλε αντιρρήσεις, ο αιτών αποτρέπει τη διεξαγωγή ενδελεχούς αξιολόγησης των προβαλλόμενων αντιρρήσεων και, κατ' επέκταση, την ανεύρεση λύσης στο σύνολο της Κοινότητας. Μολονότι η επίκληση της έννοιας του «κινδύνου για τη δημόσια υγεία» ενδέχεται να γίνεται ορισμένες φορές χωρίς σημαντική αιτιολογία, ορισμένες από τις αντιρρήσεις που προβάλλονται πραγματικά αιτιολογούν μια επανεξέταση της επιστημονικής αξιολόγησης του προϊόντος σε κοινοτικό επίπεδο.

1. Πρώτον, όσον αφορά τη διάρκεια της εθνικής διαδικασίας έγκρισης, η υφιστάμενη προθεσμία των 210 ημερών θα πρέπει να μειωθεί σε 150 ημέρες, εκ των οποίων οι 120 ημέρες θα καλύπτουν την έκθεση αξιολόγησης. Προσθέτοντας τη διάρκεια της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, το σύνολο των ημερών θα πρέπει να είναι συγκρίσιμο με τη διάρκεια των 210 ημερών που ισχύει για την κεντρική διαδικασία.

2. Όσον αφορά την ίδια τη διαδικασία, θα πρέπει να προβλεφθούν διαφορετικές ρυθμίσεις ανάλογα με το αν το φαρμακευτικό προϊόν έχει ήδη εγκριθεί ή όχι σε ένα κράτος μέλος. Σε περίπτωση που το φαρμακευτικό προϊόν έχει ήδη εγκριθεί, η διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης θα πρέπει να βασίζεται στην υφιστάμενη έγκριση. Όταν το φαρμακευτικό προϊόν δεν έχει ακόμη εγκριθεί, τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη θα πρέπει να συμφωνήσουν σχετικά με την έκθεση επιστημονικής αξιολόγησης προτού δοθεί οποιαδήποτε έγκριση.

3. Είναι απαραίτητο να διασαφηνιστεί με μεγαλύτερη ακρίβεια η έννοια του κινδύνου για τη δημόσια υγεία, όπως αναφέρεται στη νομοθεσία, προκειμένου να αποτραπεί το πάγωμα της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης.

4. Για να διευκολυνθεί η ομαλή λειτουργία της διαδικασίας, θεωρείται ενδεδειγμένο να αποδοθεί επίσημο και νομικό καθεστώς στις υφιστάμενες ομάδες MRFG/VMRFG. Οι αρμοδιότητές τους θα πρέπει να καλύπτουν ειδικότερα το μέρος της διαδικασίας που αφορά τις αντιρρήσεις βάσει της έννοιας του κινδύνου για τη δημόσια υγεία.

5. Κατά τη διάρκεια της φάσης διαιτησίας, στην οποία εμπλέκεται ο EMEA, φαίνεται ότι είναι απαραίτητο να διασφαλιστεί η ορθή αξιολόγηση των αντιρρήσεων που αφορούν την ύπαρξη σοβαρού κινδύνου για τη δημόσια υγεία καθώς και η λήψη των απαραίτητων μέτρων παρακολούθησης, ανεξάρτητα από την απόσυρση της αίτησης. Προκειμένου να εναρμονιστεί περαιτέρω το επίπεδο προστασίας της δημόσιας υγείας που προκύπτει από τις διαδικασίες διαιτησίας, θεωρείται επιθυμητό να επεκταθεί η απόφαση της Επιτροπής ώστε να ισχύει για όλα τα κράτη μέλη. Προκειμένου να αντιμετωπισθεί η σημαντική δυσαρέσκεια σχετικά με τη διάρκεια της διαδικασίας διαιτησίας, τα χρονικά όρια θα πρέπει να αξιολογηθούν εκ νέου και, όπου είναι δυνατόν, να μειωθούν.

* Φαρμακοεπαγρύπνηση και εποπτεία

Λαμβάνοντας υπόψη τον θεμελιώδη στόχο της επίτευξης υψηλότερου επιπέδου προστασίας της δημόσιας υγείας, το νομοθετικό πλαίσιο για την παρακολούθηση των μέτρων φαρμακοεπαγρύπνησης δεν είναι απόλυτα ικανοποιητικό από κοινοτική άποψη, έστω και αν δεν έχει δημιουργήσει κάποιο πρόβλημα από την πλευρά της δημόσιας υγείας. Οι υφιστάμενες διατάξεις σχετικά με τη φαρμακοεπαγρύπνηση δίνουν τη δυνατότητα στα κράτη μέλη να αναστέλλουν μια άδεια κυκλοφορίας σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης στο έδαφός τους, χωρίς να διασφαλίζεται η απαραίτητη συνέχεια σε κοινοτικό επίπεδο.

Η υφιστάμενη νομοθεσία σε θέματα φαρμακοεπαγρύπνησης περιλαμβάνει διατάξεις σχετικά με τον έλεγχο της ποιότητας και τους κανόνες καλής παρασκευής, οι οποίες καλύπτουν μόνο το τελικό προϊόν και όχι τις δραστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται ως πρώτες ύλες για τα φαρμακευτικά προϊόντα. Η εμπειρία έχει δείξει ότι αυτή η περιορισμένη προσέγγιση δεν επαρκεί πάντοτε διότι η ποιότητα ενός τελικού φαρμακευτικού προϊόντος συνδέεται με την πλήρη διαδικασία, από την παρασκευή των πρώτων υλών έως την τελική παρασκευή του προϊόντος.

1. Με σκοπό την περαιτέρω βελτίωση και εναρμόνιση του επιπέδου ασφάλειας των φαρμακευτικών προϊόντων, θα πρέπει να θεσπιστούν νέες διατάξεις ώστε να εξασφαλιστεί η ενδελεχής αξιολόγηση, σε ευρωπαϊκό επίπεδο, της επείγουσας δράσης που αναλαμβάνεται από ένα κράτος μέλος και, όπου είναι απαραίτητο, η λήψη κατάλληλων μέτρων σε όλα τα κράτη μέλη.

2. Η Επιτροπή θα πρέπει να έχει την εξουσία να θεσπίζει λεπτομερείς κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με την παρασκευή δραστικών ουσιών που χρησιμοποιούνται ως πρώτες ύλες για φαρμακευτικά προϊόντα και να επιβάλει την υποχρέωση να χρησιμοποιούνται ως πρώτες ύλες μόνο οι δραστικές ουσίες που έχουν παρασκευαστεί σύμφωνα με αυτές τις κατευθυντήριες γραμμές.

3. Το σύστημα των επιθεωρήσεων θα πρέπει να καλύπτει επίσης, υπό συγκεκριμένες συνθήκες, τις δραστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται ως πρώτες ύλες.

II. 2. 5. Ειδικά ζητήματα

Πέραν των σημείων που περιγράφηκαν παραπάνω, η αξιολόγηση του συστήματος έγκρισης φαρμακευτικών προϊόντων καταδεικνύει επίσης την ανάγκη αλλαγών στην υφιστάμενη νομοθεσία στα ακόλουθα ειδικά ζητήματα:

* Ορισμός των φαρμακευτικών προϊόντων

Ο τρέχων ορισμός ενός φαρμακευτικού προϊόντος για τους σκοπούς της φαρμακευτικής νομοθεσίας διατυπώνεται κατά τέτοιο τρόπο ώστε δεν είναι δυνατόν να καλυφθούν ορισμένες νέες ή μελλοντικές μορφές ιατρικής θεραπείας, ιδίως αυτές που αφορούν τη γονιδιακή θεραπεία και την κυτταρική θεραπεία. Διαπιστώνεται σαφής ανάγκη ύπαρξης ενός κανονιστικού πλαισίου, το οποίο θα πρέπει να είναι προβλέψιμο και παράλληλα αειφόρο, γι' αυτές τις νέες θεραπείες. Για λόγους συνοχής και αποτελεσματικότητας, φαίνεται ότι το καλύτερο είναι να συμπεριληφθούν οι θεραπείες αυτές στο υφιστάμενο πλαίσιο παρά να θεσπιστεί μια ξεχωριστή σειρά κανόνων.

Ο ορισμός του φαρμακευτικού προϊόντος (ορισμός «βάσει της λειτουργίας») θα πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να συμπεριλαμβάνει νέες θεραπείες.

* Αντίγραφα φάρμακα (φάρμακα κοινόχρηστης ονομασίας)

Η εμπειρία του παρελθόντος δείχνει ότι έχουν εμφανιστεί ορισμένα προβλήματα σε σχέση με τα αντίγραφα φάρμακα. Ενώ τα κίνητρα για την ανάπτυξη καινοτόμων φαρμάκων θα πρέπει να διατηρηθούν και, ει δυνατόν, να βελτιωθούν, η μελλοντική νομοθεσία θα πρέπει παράλληλα να θεσπίσει σαφείς κανόνες για τα αντίγραφα φάρμακα, τα οποία διαδραματίζουν εξίσου σημαντικό ρόλο στο πλαίσιο του συστήματος ιατρικής περίθαλψης. Η νομοθεσία θα πρέπει να προβλέπει μια βέλτιστη ισορροπία μεταξύ των καινοτόμων φαρμακευτικών προϊόντων και των αντιγράφων φαρμάκων.

Η δυνατότητα αποτροπής της έγκρισης ενός αντιγράφου φαρμάκου μέσω της απόσυρσης του αρχικού προϊόντος από την αγορά θα πρέπει να αποκλειστεί με κατάλληλη διατύπωση των σχετικών διατάξεων.

Προκειμένου να αποφευχθεί η εκτός Κοινότητας διεξαγωγή των επιστημονικών δοκιμών που είναι απαραίτητες για την προετοιμασία μιας αίτησης για αντίγραφο φάρμακο για καθαρά νομικούς λόγους, χωρίς να επηρεάζεται ουσιαστικά η πρόσβαση στην αγορά, ορθό θα ήταν ίσως να θεσπιστεί μια διάταξη που θα επιτρέπει μια τέτοια δραστηριότητα κατά τη διάρκεια της περιόδου προστασίας της ευρεσιτεχνίας που ισχύει για το αρχικό προϊόν.

Από την άλλη πλευρά, τα διάφορα επίπεδα προστασίας δεδομένων για φαρμακευτικά προϊόντα που εγκρίνονται τόσο σε κεντρικό όσο και σε εθνικό επίπεδο φαίνεται ότι είναι δύσκολο να αιτιολογηθούν. Θα πρέπει επομένως να επανεξεταστεί η εναρμόνιση των χρονικών περιόδων και η σύνδεση μεταξύ της προστασίας των δεδομένων για φάρμακα εγκεκριμένα σε εθνικό επίπεδο και της αντίστοιχης προστασίας της ευρεσιτεχνίας. Η εμπειρία στον τομέα των φαρμακευτικών προϊόντων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση δείχνει ότι θα πρέπει να υπάρξει κάποιο είδος κινήτρου για την περαιτέρω βελτίωση των υφιστάμενων φαρμακευτικών προϊόντων, ιδίως για την ανάπτυξη νέων και σημαντικών θεραπευτικών ενδείξεων. Ένα τέτοιο κίνητρο θα μπορούσε να είναι μια συμπληρωματική περίοδος προστασίας των δεδομένων.

1. Η περίοδος προστασίας των δεδομένων θα πρέπει να εναρμονιστεί με την περίοδο που προβλέπεται για τα προϊόντα που εγκρίνονται βάσει της κεντρικής διαδικασίας.

2. Μπορεί να παραχωρείται παράταση της περιόδου προστασίας δεδομένων για ένα έτος αν ένα φαρμακευτικό προϊόν που καλύπτεται από την κανονική περίοδο προστασίας δεδομένων έχει αναπτύξει εντός των πρώτων οκτώ ετών προστασίας μια νέα θεραπευτική ένδειξη με σημαντικό όφελος για τους ασθενείς.

3. Πρέπει να θεσπιστεί και να ορίζεται στη νομοθεσία ο όρος «αντίγραφο φάρμακο».

4. Θα πρέπει να θεσπιστεί η δυνατότητα προετοιμασίας και κατάθεσης αίτησης για αντίγραφο φάρμακο κατά τη διάρκεια της περιόδου προστασίας της ευρεσιτεχνίας που ισχύει για το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς.

* Διαφήμιση φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση

Υπάρχει αυξανόμενη γνώση και ενδιαφέρον στο ευρύ κοινό για πληροφορίες που αφορούν τα φαρμακευτικά προϊόντα. Ειδικότερα οι ασθενείς που πάσχουν από μακροχρόνιες ασθένειες αναζητούν πληροφορίες σχετικά με πιθανές θεραπείες χρησιμοποιώντας εργαλεία παγκόσμιας επικοινωνίας, και ιδίως το Διαδίκτυο. Στο πλαίσιο αυτό, φαίνεται ορθό να εγκαταλειφθεί η αυστηρή απαγόρευση διαφήμισης φαρμάκων που χορηγούνται μόνο με συνταγή. Ωστόσο, όσον αφορά τις αρνητικές επιπτώσεις μιας παραπλανητικής διαφήμισης, οποιεσδήποτε νέες δυνατότητες διάδοσης πληροφοριών στο ευρύ κοινό θα πρέπει να υπόκεινται σε μηχανισμούς επαρκούς ελέγχου. Αυτοί θα πρέπει να περιλαμβάνουν, πέραν του ελέγχου από τις δημόσιες αρχές, μια διαδικασία αυτορρύθμισης βάσει εποπτείας από τις ίδιες αρχές. Κατά την καθιέρωση νέων δυνατοτήτων πληροφόρησης, θα πρέπει να μελετηθεί ο περιορισμός τους σε μια πρώτη πειραματική φάση για συγκεκριμένες θεραπευτικές ενδείξεις ή ασθένειες. Αφού αποκτηθεί επαρκής εμπειρία σχετικά με τα αποτελέσματα των διαφόρων διαστάσεων και διαδικασιών ελέγχου, μπορεί να μελετηθεί η περαιτέρω επέκταση του πεδίου εφαρμογής των διατάξεων αυτών.

1. Θα πρέπει να επιτραπεί η παροχή συγκεκριμένων πληροφοριών κατόπιν αίτησης ασθενών ή ομάδων ασθενών για φαρμακευτικά προϊόντα που χορηγούνται βάσει ιατρικής συνταγής.

2. Σε ένα πρώτο στάδιο, και προκειμένου να αξιολογηθούν οι επιπτώσεις ενός τέτοιου μέτρου, η πληροφόρηση αυτή θα πρέπει να επιτρέπεται μόνο για την θεραπεία τριών μακροχρόνιων/χρόνιων ασθενειών.

3. Η βιομηχανία θα πρέπει να υιοθετήσει αρχές δεοντολογίας καθώς και διαδικασίες ελέγχου αυτορρύθμισης, οι οποίες θα συμφωνηθούν με τις αρμόδιες αρχές.

4. Μετά από μια ορισμένη περίοδο, η εφαρμογή των διατάξεων αυτών θα πρέπει να αξιολογηθεί και, εν ανάγκη, να προσαρμοστεί.

* Ομοιοπαθητικά φαρμακευτικά προϊόντα

Αφότου τέθηκαν σε ισχύ οι οδηγίες 92/73/ΕΟΚ και 92/74/ΕΟΚ σχετικά με τα ομοιοπαθητικά προϊόντα για ανθρώπινη/κτηνιατρική χρήση, έχει επιτευχθεί περιορισμένο μόνο επίπεδο εναρμόνισης. Λεπτομερής ανάλυση της λειτουργίας τους περιλαμβάνεται στην έκθεση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο σχετικά με την εφαρμογή των οδηγιών 92/73/ΕΟΚ και 92/74/ΕΟΚ [57]. Προκειμένου να βελτιωθεί περαιτέρω η διαθεσιμότητα αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων και να υπάρξει πρόοδος όσον αφορά την ολοκλήρωση της εσωτερικής αγοράς για τα φάρμακα αυτά, φαίνεται απαραίτητη η τροποποίηση της σχετικής νομοθεσίας. Στον τομέα των κτηνιατρικών φαρμάκων, τα ομοιοπαθητικά φαρμακευτικά προϊόντα που προορίζονται για ζώα παραγωγής τροφίμων θα πρέπει να είναι επίσης επιλέξιμα για την εφαρμογή της διαδικασίας απλοποιημένης καταχώρισης, ειδικότερα λόγω της αυξανόμενης χρήσης τους στη βιολογική κτηνοτροφία.

[57] COM(1997) 362 τελικό της 14.7.1997.

1. Η επιλογή της θέσπισης μιας διαδικασίας απλοποιημένης καταχώρισης για ορισμένα ομοιοπαθητικά φαρμακευτικά προϊόντα, θα πρέπει να μετατραπεί σε υποχρέωση.

2. Στο μέτρο του δυνατού, οι απλοποιημένες καταχωρίσεις που πραγματοποιούνται από ένα κράτος μέλος θα πρέπει να αναγνωρίζονται σε ολόκληρη την Κοινότητα.

II. 3. Ειδικές διατάξεις σχετικά με τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα και τη διαθεσιμότητά τους

Ο περιορισμός της διαθεσιμότητας κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων για ζώα παραγωγής τροφίμων αποτελεί αυξανόμενο πρόβλημα [58]. Η αναθεώρηση της φαρμακευτικής νομοθεσίας παρέχει τη δυνατότητα αντιμετώπισης του ζητήματος αυτού εν μέρει.

[58] Βλέπε ανακοίνωση της Επιτροπής της 5.12.2000, COM(2000) 806 τελικό.

Η φαρμακευτική νομοθεσία θα πρέπει να παρέχει κίνητρα για την ενίσχυση του ενδιαφέροντος των φαρμακευτικών επιχειρήσεων για ορισμένα τμήματα της αγοράς καθιστώντας ελκυστικότερες τις επενδύσεις που απαιτούνται για τη φάση πριν από τη διάθεση των προϊόντων στην αγορά.

Θα πρέπει να δοθεί ένα κίνητρο ώστε να μην υπάρχει εστίαση μόνο στα ζωικά είδη που αντιπροσωπεύουν την πιο ενδιαφέρουσα από οικονομική άποψη αγορά. Λαμβανομένης υπόψη της ειδικής αντιμετώπισης που απαιτείται για τις μέλισσες και τους ιχθύες και τη μικρή αγορά την οποία αυτά τα είδη αντιπροσωπεύουν, θα πρέπει να δοθούν επίσης ειδικά κίνητρα για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που αφορούν τα συγκεκριμένα είδη.

Επιπλέον, θα πρέπει να διευκολυνθεί η χρήση υφιστάμενων φαρμακευτικών προϊόντων από τους κτηνιάτρους. Ειδικότερα, σε περίπτωση απουσίας ενός συγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος για κάποιο ζωικό είδος ή/και ένδειξη στο έδαφός τους, τα κράτη μέλη θα πρέπει να επιτρέπουν στους κτηνιάτρους να χρησιμοποιούν σε ζώα παραγωγής τροφίμων ένα φαρμακευτικό προϊόν που διατίθεται σε άλλο κράτος μέλος της Κοινότητας υπό συνθήκες που δεν θα θέτουν σε κίνδυνο την προστασία των καταναλωτών και θα διασφαλίζουν την ενημέρωση των ιδιοκτητών ή/και των επαγγελματιών του τομέα της υγείας στη γλώσσα τους.

Επιπλέον, οι δραστικές ουσίες που εισάγονται στη σύνθεση ενός κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να υποβάλλονται σε τοξικολογική αξιολόγηση και αξιολόγηση της ασφάλειας των καταλοίπων προκειμένου να καθορίζονται μέγιστα όρια καταλοίπων (ΜΟΚ) σύμφωνα με τον κανονισμό 2377/90. Η θέσπιση ΜΟΚ αποτελεί ένα παράγοντα, ο οποίος έχει οδηγήσει στη μείωση των διαθέσιμων φαρμάκων για ζώα παραγωγής τροφίμων. Κατά συνέπεια, η σύνδεση μεταξύ των δύο διαδικασιών θα επωφελείτο από μια διευκρίνιση και η Επιτροπή σκοπεύει να προτείνει αναθεώρηση του κανονισμού αυτού στο εγγύς μέλλον προκειμένου να ληφθεί υπόψη, μεταξύ άλλων, το ζήτημα της παρεκβολής από είδος σε είδος.

1. Θα μπορούσαν να θεσπιστούν ειδικές διατάξεις όσον αφορά την περίοδο προστασίας δεδομένων για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.

2. Η δεκαετής περίοδος προστασίας δεδομένων θα μπορούσε να παραταθεί με βάση τον αριθμό των ζωικών ειδών για τα οποία μια επιχείρηση λαμβάνει άδεια κυκλοφορίας (ένα έτος για κάθε επιπλέον είδος παραγωγής τροφίμων έως ένα μέγιστο διάστημα 13 ετών για 4 ή περισσότερα είδη). Η παράταση αυτή της περιόδου προστασίας δεδομένων θα ισχύει μόνο εάν η χορήγηση ή παράταση της άδειας κυκλοφορίας για περισσότερα είδη παραγωγής τροφίμων πραγματοποιείται εντός τριών ετών μετά την πρώτη άδεια κυκλοφορίας.

3. Θα πρέπει να αναθεωρηθούν οι διατάξεις που καθορίζουν τους όρους χρήσης φαρμακευτικών προϊόντων για είδη παραγωγής τροφίμων (διάταξη αλληλουχίας - "cascade"), τα οποία δεν έχουν λάβει έγκριση σε ένα ορισμένο κράτος μέλος.

____________________

III. Συμπερασματα

1. Οι δύο θεμελιώδεις στόχοι της υφιστάμενης φαρμακευτικής νομοθεσίας είναι να εξασφαλιστεί ένα υψηλό επίπεδο προστασίας της δημόσιας υγείας και παράλληλα να ολοκληρωθεί η εσωτερική αγορά φαρμακευτικών προϊόντων. Αυτοί οι βασικοί στόχοι είναι απαραίτητοι και θα πρέπει να τηρούνται από κάθε μελλοντική φαρμακευτική νομοθεσία. Ωστόσο, θα πρέπει να ληφθούν υπόψη επιπλέον στόχοι, ιδίως όσοι είναι απαραίτητοι για να αντιμετωπιστούν οι προκλήσεις της επικείμενης διεύρυνσης της Ευρωπαϊκής Ένωσης καθώς και για την περαιτέρω προώθηση της ανταγωνιστικότητας της φαρμακευτικής βιομηχανίας στην Ευρώπη.

2. Προτείνεται να διατηρηθούν οι ίδιες αρχές και δομές του συστήματος έγκρισης φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση, όπως θεσπίστηκαν το 1995. Συνολικά, έχουν αποδειχθεί ορθές και κατάλληλες για το σκοπό που επιτελούν. Η αξιοπιστία, η βιωσιμότητα και η μελλοντική επιτυχία του κανονιστικού πλαισίου για τα φαρμακευτικά προϊόντα στην Ευρώπη θα εξαρτηθεί από την τήρηση των αρχών και των δομών αυτών.

3. Κατά την περαιτέρω ανάπτυξη της φαρμακευτικής νομοθεσίας θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι η φαρμακευτική βιομηχανία, αναπτύσσοντας νέα φαρμακευτικά προϊόντα, συμβάλλει σημαντικά στην εξασφάλιση υψηλού επιπέδου δημόσιας υγείας στην Ευρώπη. Η απαραίτητη έρευνα και ανάπτυξη απαιτεί σημαντικές οικονομικές επενδύσεις εκ μέρους της βιομηχανίας και πολύ συχνά χρειάζονται έως και 15 έτη για να εισαχθεί ένα νέο καινοτόμο προϊόν στην αγορά. Κατά συνέπεια, όλες οι τροποποιήσεις θα πρέπει να οδηγούν σε ένα διαφανές, προβλέψιμο και σταθερό κανονιστικό περιβάλλον.

4. Το βέλτιστο νομοθετικό πλαίσιο στον τομέα των φαρμακευτικών προϊόντων εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από την τρέχουσα κατάσταση στους σχετικούς κλάδους της επιστήμης, οι οποίοι αναπτύσσονται με ταχείς ρυθμούς. Προτείνεται συνεπώς να εισαχθεί στη φαρμακευτική νομοθεσία ένας συγκεκριμένος βαθμός κανονιστικής ευελιξίας προκειμένου να καταστεί δυνατή μια επαρκώς ταχεία προσαρμογή των τεχνικών απαιτήσεων στις αναπτυσσόμενες επιστημονικές γνώσεις.

5. Όσον αφορά τη μελλοντική διεύρυνση της Ευρωπαϊκής Ένωσης, ένα σημαντικό μέρος των μελλοντικών προτάσεων αναθεώρησης αιτιολογείται από την ανάγκη προσαρμογής του συστήματος στον αυξανόμενο αριθμό κρατών μελών που θα εμπλέκονται στην έγκριση φαρμακευτικών προϊόντων για την ευρωπαϊκή αγορά.

Παραρτημα

>ΑΝΑΦΟΡΑ ΣΕ ΓΡΑΦΗΚΟ>

>ΑΝΑΦΟΡΑ ΣΕ ΓΡΑΦΗΚΟ>

Πίνακας 1: ΕΞΕΛΙΞΗ ΠΡΟΫΠΟΛΟΓΙΣΜΟΥ EMEA

ΕΤΟΣ // Προϋπολογισμος σε Ευρω (σε ECU έως το 1998)

1994 // 6 813 085

1995 // 14 412 000

1996 // 22 550 000

1997 // 28 530 000

1998 // 31 900 000

1999 // 42 650 000

2000 // 55 287 000

2001 // 62 152 000

>ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ>

>ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ>

>ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ>

>ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ>

>ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ>

>ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ>

>ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ>

>ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ>

>ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ>

>ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ>

>ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ>