ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ 
Βρυξέλλες, 11.11.1998 
COM(1998) 648 τελικό 
98/0135 (CNS) 
Τροποποιημένη πρόταση 
ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ (ΕΚ) ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ 
ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ 
ΤΟΥ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ (ΕΚ) ΑΡΙΘ. 297/95 ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΑ ΤΕΛΗ ΠΟΥ 
ΚΑΤΑΒΑΛΛΟΝΤΑΙ ΣΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ 
ΦΑΡΜΑΚΩΝ 
(υποβληθείσα από την Επιτροπή 
σύμφωνα με το άρθρο 189 Α, παράγραφος 2 της συνθήκης ΕΚ) 

ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ 
Σιΐς 7 Οκκυβμίου Ι99Χ, το Ινυροίπαΐκό Κοινοβούλιο γν<ομοδότησι: ι:πί της προτάσεο>ς 
κανονισμού ιου Συμβουλίου για κι τέλη που οφείλονται ατον Ινυρο)παϊκό Οργανισμό για 
την Αξιολόγηση το>ν Φαρμάκίον. 
Η Επιχροπή έκανε δεκχές χις χροπολογίες αριθ. 10, 11 και 16. Εξάλλου, η Επιχροπή 
υιοθεχεί, σχην παρούσα χροποποιημένη πρόχαση, εν μέρει ή με χην επιφύλαξη 
χροποποιήσεων, χις χροπολογίες αριθ. 12 (η αύξηση χου χέλους, προσαυξημένου σχο 
πλαίσιο μιας διαδικασίας διαιτησίας, για χην κυκλοφορία κχηνιαχρικού φαρμάκου, δεν 
μπορεί να υπερβεί χα 20.000 ECU) αριθ. 13 (η αύξηση χου πρόσθεχου χέλους για αίχηση 
χροποποίησης ή επέκχαση μεγίσχου ορίου καχαλοίπων δεν δύναχαι να υπερβαίνει χα 
15.000 ECU) και αριθ. 14 (θεσπίζεχαι η αρχή χων μέγισχων εισπραχχόμενων χελών για 
χην αίχηση παροχής επιστημονικών συμβουλών). 
11 Επιχροπή δεν υιοθέτησε χις χροπολογίες 1 έο>ς 9, για χους ακόλουθους λόγους: 
ροπολογία αριθ. 
Τροπολογίες 
αριθ. 2,3,5,6,7 
Γροπολογία αριθ. 4 
Τροπολογίες αριθ.8,9 11 Επιχροπή ανχιχίΟεχαι στην μεταβολή της νομικής βάσεο>ς του 
προτεινόμενου κειμένου, δεδομένου ότι η παράγωγη νομική 
βάση (άρθρο 10 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 297/95) ήταν 
απολύτως ικανοποιητική. 11 Επιτροπή υπογραμμίζει εξάλλου ότι 
κατά την θέσπιση της παράγωγης νομικής βάσεως 
πραγματοποιήθηκαν διαβουλεύσεις με το Ευρωπαϊκό 
Κοινοβούλιο, κατόπιν δικής της αιτήσεως. 
Οι τροπολογίες αυτές δεν αφορούν ειδικά το ύψος και τη δομή 
χων οφειλόμενων σχον Ευρωπαϊκό Οργανισμό για χην 
Αξιολόγηση Φαρμάκων χελών, αλλά αναφέρονχαι σχους 
δημοσιονομικούς κανόνες που διέπουν χον χελευχαίο. Εξάλλου, 
χα θέμαχα αυχά αποχελούν χο ανχικείμενο συζηχούμενου 
σχεδίου οριζόνχιου κανονισμού που καλύπχει όλους χους 
Οργανισμούς. 
II ανχικαχάσχαση χου ECU μι: ευρώ σχο σύνολο χα>ν 
κοινοτικών κειμένο>ν πρέπει να αποτελέσει το αντικείμενο 
οριζόντιου κειμένου. 
Η Επιτροπή αντιτίθεται σχην επανεισαγωγή μέγισχων ορίων για 
χα χέλη που συνδέονχαι άμεσα με χην χορήγηση αδειών 
κυκλοφορίας σχο πλαίσιο της συγκενχρωχικής διαδικασίας. 
Εξάλλου, χα μέγισχα αυχά όρια δεν δικαιολογούνχαι ούχε από 
πλευράς παρεχομένων υπηρεσιών εκ μέρους χου Οργανισμού, 
ούχε από πλευράς δημόσιας υγείας. Οι αρχές της ορθολογικής 
χρήσης των φαρμάκων αντίκεινται στον πολλαπλασιασμό των 
διαφόρων φαρμακοτεχνικών μορφών του ιδίου φαρμάκου. 
Α 
ΓΡΟΙ Κ)Ι ΙΟΙ1 ΙΜΙ;ΝΪ 1 1ΙΡΟΤΛΣΙΙ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ (ΕΚ) 1 ΊΑ ΠΙΝ ΓΡΟΙ ΙΟΙ ΙΟΙΙΙΣΙΙ 
Κ)Υ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ (IX) ΑΡΙΘ. 297/95 ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ Ι Λ ΓΕΛΙ Ι Ι ΙΟΥ 
ΚΑΤΑΒΑΛΛΟΝΤΑΙ ΣΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ 
ΦΑΡΜΑΚΩΝ 
Μι:ι</ ιΐ|ν /νοιμοοόιΐ|θΐ| της 7ης Οκτίοβρίου Ι99Χ ιου Ευρο>παϊκου Κοινοβουλίου, η 
αρχική πρόιαοη ιης Επιτροπής, (ΟΟΜ (1998) 21 τελικό τροποποιείται <ος εξής: 
Αρχικό κείμενο Τροποποιημένο κείμενο 
ΑΡΘΡΟ 1, ΣΗΜΕΙΟ 2 
Αρθρο 3, παράγραφος 2, σημείο α), εδάφιο Ια (νέο) (κανονισμός ) (ΕΚ) αριθ. 297/95) 
Σε π?:ρίπτ<οση πανομοιότυπης 
τροποποίησης,το τέλος καλύπτει,, όλες τις 
^ΧΝ^ρηι^νες ....^ίσι^λργίκς, 
φαρμακοτεχνικές μορφές ή παρουσιάσεις. 
ΑΡΟΡΟ 1, ΣΗΜΕΙΟ 2 
Αρθρο 3, παράγραφος 2, σημείο β), εδάφιο Ια (νέο) (κανονισμός ) (ΕΚ) αριθ. 297/9) 
Σε, περίπτωση πανομοιότυπης 
τροποποίησης, το τέλος καλύπτει όλες τις 
εγκεκριμένες δοσολογίες, 
φαρμακοτεχνικές μορφές ή παρουσιάσεις. 
ΑΡΘΡΟ 1, ΣΗΜΕΙΟ 2 
Αρθρο 5, παράγραφος 2, σημείο α), εδάφιο Ια (νέο) (κανονισμός ) (ΕΚ) αριθ. 297/95) 
Σε περίπτωση πανομοιόιυπης 
τροποποίησης, το τέλος καλύπτει,όλες τις 
'·ΥΚ^ΚΡ!Ρ/-ν}Λ ..__. δοσολογίες, 
φαρμακοτεχνικές μορφές ή παρουσιάσεις. 
ΑΡΘΡΟ 1, ΣΗΜΕΙΟ 2 
Αρθρο 5, παράγραφος 2, σημείο β), εδάφιο Ια (νέο) (κανονισμός ) (ΕΚ) αριθ. 297/95) 
Σε περίπτωση πανομοιότυπης 
τροποποίησης, το τέλος καλύπτει όλες τις 
εγκεκριμένες δοσολογίες, 
φαρμακοτεχνικές μορφές ή παρουσιάσεις. ΓΡΟΙ Κ )Ι ΙΟΙΙ ΙΜΕΝΙΙ 1 ΙΡΟΤΛΣΙ Ι ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ (ΕΚ) Ι ΊΑ ΓΙ ΙΝ ΓΡΟΙ ΙΟΙ ΙΟΙΙ ΙΣΙ 
Κ)Υ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ (ΕΚ) ΑΡΙΘ. 297/95 ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΛ ΙΈΛΙΙ Ι ΙΟΥ 
ΚΑΤΑΒΑΛΛΟΝΤΑΙ ΣΤΟΝ Ι ΥΡΩΙΙΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΛΞΙΟΛΟΙΊ ΙΣΗΣ 
ΦΑΡΜΑΚΩΝ 
Μειά (ην /νωμοοόιηοη της 7ης Οκτίοβρίου Ι99Χ ιου Ευρ<υπαϊκου Κοινοβουλίου, η 
αρχική πρόιαοη ιης Επιτροπής, (ΟΟΜ (Ι99Χ) 21 τελικό τροποποιείται <ος εξής: 
Αρχικό κείμενο Τροποποιημένο κείμενο 
ΑΡΘΡΟ 1, ΣΗΜΕΙΟ 2 
Αρθρο 3, παράγραφος 2, σημείο α), εδάφιο Ια (νέο) (κανονισμός ) (ΕΚ) αριθ. 297/95) 
Σε π?:ρίπτ<οση πανομοιότυπης 
τροποποίησης,το τέλος καλύπτει (Υλε.ς τις 
^ΧΝ^ρηί^νες -,-δοσολργίκς, 
φαρμακοτεχνικές μορφές V] παρουσιάσεις. 
ΑΡΘΡΟ Ι, ΣΗΜΕΙΟ 2 
Αρθρο 3, παράγραφος 2, σημείο β), εδάφιο Ια (νέο) (κανονισμός ) (ΕΚ) αριθ. 297/9) 
Σε, περίπτωση πανομοιότυπης 
τροποποίησης, το τέλος καλύπτει όλε,ς τις 
εγκεκριμένες δοσολογίες, 
φαρμακοτεχνικές μορφές ή παρουσιάσεις. 
ΑΡΘΡΟ 1, ΣΗΜΕΙΟ 2 
Αρθρο 5, παράγραφος 2, σημείο α), εδάφιο Ια (νέο) (κανονισμός ) (ΕΚ) αριθ. 297/95) 
Σε περίπτωση πανομοιόιυπης 
τροποποίησης, το τέλος καλύπτει,όλες τις 
'·ΥΚ^ΚΡ!ΡΤν}Λ ..__. δοσολογίες, 
φαρμακοτεχνικές μορφές ή παρουσιάσεις. 
ΑΡΘΡΟ 1, ΣΗΜΕΙΟ 2 
Αρθρο 5, παράγραφος 2, σημείο β), εδάφιο Ια (νέο) (κανονισμός ) (ΕΚ) αριθ. 297/95) 
Σε περίπτωση πανομοιότυπης 
τροποποίησης, το τέλος καλύπτει όλες τις 
εγκεκριμένες δοσολογίες, 
φαρμακοτεχνικές μορφές ή παρουσιάσεις. 
APWPO Ι, ΣΗΜΕΊΟ 2 
Αρθρο (>, εδάφιο δεΰιερο (κανονισμός) (ΕΚ) (/ρι(). .)()7/9S) 
Ιο εν λόγίι) τέλος προσαυξάνεται κατά Το εν λόγο> τέλος προσαυξάνεται κατά 
15.000 ECU όιαν οι διαδικασίες που 20.000 ECU όταν οι διαδικασίες που 
προβλέπονται στ(/. άρθρα Ι(> και 20 της προβλέπονται στα άρθρα Ι4) και 20 της 
οδηγίας 81/851/ΚΟΚ εφαρμόζονται οδηγίας 81/851/ΚΟΚ εφαρμόζονται 
κατόπιν πριοτοβουλίας TOD αιτούντος ή κατόπιν προ>τοβουλίας TOD αιτούντος ή 
του κατόχου αδείας κυκλοφορίας. του κατόχου αδείας κυκλοφορίας. 
ΑΡΘΡΟ 1, ΣΗΜΕΙΟ 2 
Αρθρο 7, παράγραφος ( 1 ) εδάφιο δεύτερο (κανονισμός αριθ. 297/95) 
Οφείλεται πρόσθετο τέλος ΑΟΚ J0.000 Οφείλεται πρόσθετο τέλος ΑΟΚ 15.000 
ECU για κάθε αίτηση τροποποίησης ή ECU για κάθε. αίτηση τροποποίησης ή 
επέκτασης υφιστάμενων ΑΟΚ, ιδίοις επέκτασης υφιστάμενοι ΑΟΚ, ή γιοι την 
προκειμένου να καλυφθούν νέα είδη. κάλυψη νέίον ειδών. 
ΑΡΘΡΟ 1, ΣΗΜΕΊΟ 2 
Αρθρο 8, σημείο ( 1 ) (κανονισμός αριθ. 297/95) 
Το τέλος αυτό εισπράττεται κατά την Το τέλος αυτό εισπράττεται κατά την 
υποβολή αιτήσεο>ς για με την παροχή υποβολή αιτήσεο)ς για την παροχή 
επιστημονικών ή τεχνικών συμβουλών επιστημονικών ή τεχνικών συμβουλών 
σχετικά με φάρμακο, πριν από την σχετικά με φάρμακο, πριν από την 
υποβολή σχετικής αιτήσεως αδείας υποβολή σχετικής αιτήσεως αδείας 
κυκλοφορίας. κυκλοφορίας. 
- Για τα φάρμακα που προορίζονται για τον - Για τα φάρμακα που προορίζονται για τον 
άν()ρο)πο, το_ ύψος του εν λόγο) τέλους άν()ρο>πο, το μέγιστο ύψος του εν λόγω 
ορίζεται στα 60.000 ΕΧ Ί J. τέλους ορίζεται στα 60.000 ECI Ι. 
- Ι Ία τα φάρμακα που προορίζονται για τον - Ι Ία τα φάρμακα που προορίζονται για τον 
άνΟρουιο, το ύψος του ε.ν λόγο) τέλους άνΟροκπο, το μέγιστο ύψος του εν λόγιο 
ορίζεται στα 30.000 EC 11. τέλους ορίζεται στα 30.000 ECU. 
Οι ρυθμίσεις ε.φαρμογής του εν λόγιο 
άρθρου θεσπίζονται σύμφωνα με την 
διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 11 
παράγραφος 2. 
^ 
ΑΡΘΡΟ 1, ΣΗΜΕΙΟ 2 
Αρθρο 12, εδάφιο 3α (νέο) (κανονισμός ΕΚ) αριθ. 2{Π/ι)5) 
Οι μελλοντικές ανα()εο)ρήσεις τιον τελών 
βασίζονται σε. πλήρη αποτίμηση του 
κόστους λειτουργίας TOD Οργανισμού, που 
θα περιλαμβάνει και το κόστος τα)ν 
δραστηριρτήτ(ον το>ν εισηγητών τι ο ν 
κρατών μελών. 
ε 

ISSN 0254-1483 
COM(98) 648 τελικό 
ΕΓΓΡΑΦΑ 
GR 15 01 10 06 
Αριθ. καταλόγου : CB-CO-98-638-GR-C 
Υπηρεσία Επισήμων Εκδόσεων των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 
L-2985 Λουξεμβούργο 
(ο