EL Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης C 299/81

Γνωμοδότηση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής με θέμα «Πρόταση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διαφάνεια των μέτρων που ρυθμίζουν τις τιμές των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και την κάλυψη του κόστους τους στο πλαίσιο των δημόσιων συστημάτων ασφάλισης υγείας»

[COM(2012) 84 final — 2012/0035 (COD)]

2012/C 299/15

Εισηγήτρια: η κ. KÖSSLER

Το Συμβούλιο, στις 14 Μαρτίου 2012, και το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, στις 13 Μαρτίου 2012, αποφάσισαν, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 114 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΣΛΕΕ), να ζητήσουν από την Ευρωπαϊκή Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή να καταρτίσει γνωμοδότηση με θέμα την

Πρόταση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διαφάνεια των μέτρων που ρυθμίζουν τις τιμές των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και την κάλυψη του κόστους τους στο πλαίσιο των δημόσιων συστημάτων ασφάλισης υγείας

COM(2012) 84 final — 2012/0035 (COD).

Το ειδικευμένο τμήμα «Ενιαία αγορά, παραγωγή και κατανάλωση», στο οποίο ανατέθηκε η προετοιμασία των σχετικών εργασιών, υιοθέτησε τη γνωμοδότησή του στις 12 Ιουνίου 2012.

Κατά την 482η σύνοδο ολομέλειάς της, της 11ης και 12ης Ιουλίου 2012 (συνεδρίαση της 12ης Ιουλίου), η Ευρωπαϊκή Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή υιοθέτησε με 123 ψήφους υπέρ, μία ψήφο κατά και 8 αποχές την ακόλουθη γνωμοδότηση.

1. Συμπεράσματα και συστάσεις

1.1 Η ΕΟΚΕ τονίζει ότι η υγεία αποτελεί υψηλή προτεραιότητα για τους πολίτες της Ευρώπης (1) και επιβεβαιώνει εκ νέου ότι κάθε φάρμακο που εγκρίνεται στην ΕΕ θα πρέπει να είναι διαθέσιμο για τους ασθενείς σε όλα τα κράτη μέλη.

1.2 Η ΕΟΚΕ υπογραμμίζει ότι η πρόσβαση σε βασικά φάρμακα αποτελεί μέρος της υλοποίησης του δικαιώματος στο υψηλότερο δυνατό επίπεδο υγείας, καθώς και της δέσμευσης της ΕΕ ως προς την «αρχή της ευημερίας» (άρθρο 3 ΣΕΕ).

1.3 Η ΕΟΚΕ τονίζει ότι η οδηγία δεν μπορεί να ισχύει μόνο για ένα μέρος της αγοράς φαρμάκων αλλά πρέπει να καλύπτει το σύνολο της αγοράς, συμπεριλαμβανομένων των ιδιωτικών ασφαλίσεων ασθενείας και δημόσιων ή ιδιωτικών ιδρυμάτων ως σημαντικών πελατών της αγοράς φαρμάκων, προκειμένου να επιτευχθεί ισότιμος ανταγωνισμός και πραγματικά ενιαία αγορά.

1.4 Η ΕΟΚΕ σημειώνει ότι οι ανισότητες όσον αφορά την υγεία έχει υπολογιστεί ότι κόστισαν στην ΕΕ περίπου 141 δισεκατομμύρια ευρώ το 2004 ή το 1,4 % του ΑΕγχΠ (2).

1.5 Η ΕΟΚΕ σημειώνει με ανησυχία ότι οι όροι τιμολόγησης και επιστροφής εξόδων για την πρόσβαση σε φάρμακα δεν γίνονται επαρκώς κατανοητοί στην ΕΕ των 27.

1.6 Η ΕΟΚΕ υπογραμμίζει τις διαφορές ως προς τη θνησιμότητα και τη νοσηρότητα που υφίστανται επί του παρόντος μεταξύ των κρατών μελών της ΕΕ, ιδίως όσον αφορά τις καρδιοαγγειακές παθήσεις, τους καρκίνους και τις αναπνευστικές παθήσεις (3).

1.7 Η ΕΟΚΕ σημειώνει ότι οι διαδικασίες τιμολόγησης και επιστροφής εξόδων που εκτείνονται πέραν των χρονικών ορίων που καθορίζονται στην οδηγία επιτείνουν την καθυστέρηση στη διάθεση καινοτόμων φαρμάκων στην αγορά (4).

1.8 Η ΕΟΚΕ τονίζει ότι αυτό επηρεάζει τους ασθενείς με σοβαρές ή θανατηφόρες παθήσεις για τις οποίες δεν υφίσταται εναλλακτική θεραπεία· οι καθυστερήσεις στην πρόσβαση σε φάρμακα ενδέχεται να επηρεάσουν δραματικά τις συνθήκες διαβίωσης των ασθενών και να μειώσουν το προσδόκιμο ζωής τους.

1.9 Η ΕΟΚΕ υπογραμμίζει ότι όταν ένας ασθενής χρειάζεται ένα φάρμακο, είναι εξαιρετικά σημαντικό για αυτόν να γνωρίζει εκ των προτέρων ποιοι κανόνες θα ισχύουν όσον αφορά την πρόσβαση και την επιστροφή των δαπανών. Αυτό θα βοηθά τον ασθενή να προβαίνει σε τεκμηριωμένη επιλογή και θα αποτρέπει παρερμηνείες και παρανοήσεις. Θα δημιουργεί επίσης υψηλό επίπεδο εμπιστοσύνης μεταξύ του ασθενούς και του παρόχου υγειονομικής περίθαλψης.

1.10 Η ΕΟΚΕ προτείνει να επιτευχθεί αυτό καταλλήλως με τη δημιουργία ανοιχτής και διαφανούς διαδικασίας, όπως προτείνεται εν μέρει από την Επιτροπή.

1.11 Η ΕΟΚΕ θεωρεί ότι η προπαρασκευή και η υλοποίηση των δραστηριοτήτων της ΕΕ στον τομέα της διαφάνειας ως προς την τιμολόγηση και την επιστροφή εξόδων απαιτούν στενή συνεργασία με ειδικευμένους φορείς και συμμετοχή των «ενδιαφερομένων φορέων», γεγονός που απαιτεί πλαίσιο με στόχο την τακτική διαβούλευση.

1.11.1 Η ΕΟΚΕ προτείνει συνεπώς να υπάρχει ευρύτερη εκπροσώπηση στη σύνθεση της Ομάδας Εμπειρογνωμόνων (Ομάδας διαφάνειας) που θεσπίστηκε από την οδηγία 89/105/ΕΟΚ και διατηρείται στην παρούσα πρόταση.

1.11.2 Η ΕΟΚΕ προτείνει να επικουρεί η εν λόγω «Ομάδα Εμπειρογνωμόνων», ενεργώντας προς το δημόσιο συμφέρον, την Επιτροπή στον σχεδιασμό και την υλοποίηση των ενωσιακών δραστηριοτήτων στον τομέα των διαδικασιών για τη διαφάνεια και να προωθεί την ανταλλαγή συναφούς εμπειρίας, πολιτικών και πρακτικών μεταξύ των κρατών μελών και των διαφόρων «ενδιαφερομένων φορέων» που εμπλέκονται.

1.11.3 Η ΕΟΚΕ τονίζει ότι η αποτελεσματική εποπτεία και υποστήριξη σε ενωσιακό επίπεδο μέσω της αποτελεσματικής υλοποίησης με την αντίστοιχη εποπτεία και αξιολόγηση της ΕΕ αποτελούν αναγκαία στοιχεία για τον εντοπισμό στρεβλώσεων και καθυστερήσεων στην πρόσβαση των ασθενών στις αγορές. Κατά συνέπεια, είναι αναγκαία η στενή συνεργασία και ο συντονισμός μεταξύ της Επιτροπής, των εθνικών αρχών και των «ενδιαφερόμενων φορέων» (5).

1.11.4 Η ΕΟΚΕ υπογραμμίζει ότι είναι σημαντικό να καταρτίζει η Επιτροπή μία ετήσια έκθεση που θα καταγράφει την αποτελεσματική εφαρμογή της οδηγίας για τη διαφάνεια, επισημαίνοντας τους διαδικαστικούς μηχανισμούς για την τιμολόγηση και την επιστροφή εξόδων, καθώς και τη συμμόρφωση με τις προθεσμίες της οδηγίας σε κάθε κράτος μέλος.

1.12 Η ΕΟΚΕ τονίζει ότι οι προθεσμίες δεν τηρούνται πάντοτε και η αποτελεσματική πρόσβαση στην αγορά και η χρήση ποικίλλουν σημαντικά μεταξύ και εντός των κρατών μελών (6).

1.12.1 Η ΕΟΚΕ θεωρεί ότι τα μέσα δικαστικής προστασίας που διατίθενται στα κράτη μέλη έχουν διαδραματίσει περιορισμένο ρόλο όσον αφορά την εξασφάλιση της συμμόρφωσης με τις προθεσμίες, λόγω των συχνά μακροχρόνιων διαδικασιών στις εθνικές έννομες τάξεις, οι οποίες αποτρέπουν τις θιγόμενες επιχειρήσεις από την προσφυγή στη δικαιοσύνη.

1.12.2 Η ΕΟΚΕ θεωρεί ότι είναι αναγκαίοι οι αποτελεσματικοί μηχανισμοί για τον έλεγχο και την επιβολή της συμμόρφωσης με τις προθεσμίες για τις αποφάσεις τιμολόγησης και επιστροφής εξόδων.

1.12.3 Η ΕΟΚΕ καλεί τα κράτη μέλη να παρέχουν δικαιώματα προσήκουσας διαδικασίας, τα οποία θα πρέπει να διατίθενται για όλους τους ενδιαφερόμενους φορείς και να καλύπτουν κατ’ ελάχιστον: (i) το δικαίωμα ακρόασης, (ii) το δικαίωμα πρόσβασης στον διοικητικό φάκελο, περιλαμβανομένων των συναφών επιστημονικών τεκμηρίων και εκθέσεων και (iii) το δικαίωμα να εκδίδεται αιτιολογημένη απόφαση.

1.13 Σχετικά με την συντόμευση των προθεσμιών, η ΕΟΚΕ τονίζει ότι η ασφάλεια των ασθενών πρέπει να έχει απόλυτη προτεραιότητα. Συγκεκριμένα, κατά τον καθορισμό των τιμών και του ύψους της επιστροφής δαπανών θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη όλες οι νέες γνώσεις και ανακαλύψεις που αφορούν την ασφάλεια των ασθενών, όχι μόνον με την επέκταση του πεδίου εφαρμογής της αξιολόγησης της τεχνολογίας υγείας, αλλά και με την πραγματοποίηση συγκρίσεων με εναλλακτικές θεραπείες. Ωστόσο, οι διαπραγματεύσεις που θα πρέπει να διεξαχθούν και σε αυτήν την περίπτωση με τις διάφορες επιχειρήσεις δεν θα απλουστευτούν ούτε θα επιταχυνθούν με την συντόμευση των προθεσμιών.

1.13.1 Η ΕΟΚΕ τονίζει ότι θα πρέπει να υφίσταται συντονισμένη αξιολόγηση σε εθνικό επίπεδο, ώστε να αποφεύγονται οι περιφερειακοί κανόνες που εμποδίζουν την πρόσβαση ασθενών σε φάρμακα σε διαφορετικές περιφέρειες κρατών μελών. Οι εθνικές και περιφερειακές αρχές θα πρέπει να ενισχύσουν τον συντονισμό τους σε όλες τις συναφείς δραστηριότητες, προκειμένου να διευκολυνθεί η ισότιμη πρόσβαση σε φάρμακα όλων των πολιτών ενός κράτους μέλους (7).

1.13.2 Η ΕΟΚΕ τονίζει ότι τα κράτη μέλη θα μπορούσαν να καταστήσουν αποτελεσματικότερα τα χρονικά όρια, διευκρινίζοντας ότι οι αρχές πρέπει να αναγνωρίζουν την παραλαβή της αίτησης εντός μίας εύλογης προθεσμίας και πρέπει να ζητούν κάθε πληροφορία που απουσιάζει εντός 10 ημερών από την παραλαβή της αίτησης, ούτως ώστε να μην προκύπτει περιττή καθυστέρηση έως ότου ο αιτών να μπορέσει να παράσχει τις απαιτούμενες πληροφορίες.

1.14 Η ΕΟΚΕ θεωρεί ότι οι οργανώσεις εκπροσώπησης ασθενών και καταναλωτών θα πρέπει να έχουν το δικαίωμα να ζητούν αφενός να αρχίσει η διαδικασία για να συμπεριληφθούν φάρμακα σε συστήματα ασφάλισης υγείας και αφετέρου να λαμβάνουν πληροφορίες για την πρόοδο της εν λόγω διαδικασίας.

1.14.1 Η ΕΟΚΕ σημειώνει ότι ο ρόλος και η επιρροή των δημόσιων και των ιδιωτικών συστημάτων ασφάλισης υγείας, π.χ. μέσω συμφωνιών έκπτωσης με τους παρασκευαστές φαρμάκων, είναι όλο και σημαντικότερος και ως εκ τούτου προτείνει να διεξάγουν τα κράτη μέλη επισκόπηση των δραστηριοτήτων τους τουλάχιστον μία φορά ετησίως. Επίσης, τα κράτη μέλη θα πρέπει να προβαίνουν τουλάχιστον μία φορά ετησίως σε έλεγχο των τιμών ειδικά των φαρμάκων των οποίων οι τιμές είναι αδικαιολόγητα υψηλές για τα εθνικά συστήματα υγείας και τους ασθενείς.

1.15 Η ΕΟΚΕ υποστηρίζει την ενσωμάτωση κριτηρίων μέσω κατευθυντήριων γραμμών και την ενσωμάτωση ορισμών, ώστε να διασφαλιστεί ότι επιτυγχάνονται οι βασικοί στόχοι της πρότασης. Αυτό ωστόσο πρέπει να συμβεί με σεβασμό του άρθρου 168, παράγραφος 7 της ΣΛΕΕ, σύμφωνα με το οποίο τα κράτη μέλη φέρουν την ευθύνη για τη διαχείριση των υγειονομικών υπηρεσιών και της ιατρικής περίθαλψης, καθώς και για την κατανομή των πόρων που διατίθενται για τον τομέα αυτόν.

1.15.1 Η ΕΟΚΕ παροτρύνει τα κράτη μέλη να εργαστούν προς την κατεύθυνση μίας τυποποιημένης προσέγγισης όσον αφορά τον καθορισμό των εν λόγω κριτηρίων με στόχο την καθιέρωση συστημάτων τιμολόγησης βάσει της αξίας σε ολόκληρη την Ευρώπη. Τα κριτήρια θα πρέπει να εμπεριέχουν μέτρηση της «ιατρικής ανάγκης που δεν έχει αντιμετωπιστεί», της «καινοτομίας» και των «κοινωνικών οφελών».

1.15.2 Η ΕΟΚΕ προτείνει να παρακολουθεί η Επιτροπή την εφαρμογή των τυποποιημένων κριτηρίων και να καταρτίσει έκθεση σχετικά με τα συστήματα τιμολόγησης και επιστροφής των εξόδων σε όλα τα κράτη μέλη 2 χρόνια μετά την εφαρμογή της εν λόγω οδηγίας.

1.16 Η ΕΟΚΕ ζητά επιτακτικά να βασίζονται σε διαφανή και αντικειμενικά κριτήρια οι αποφάσεις σχετικά με την αύξηση, την καθήλωση, τη μείωση και οποιαδήποτε άλλη έγκριση των τιμών.

1.17 Απορρίπτεται το άρθρο 14 της πρότασης (Μη παρεμβολή δικαιωμάτων διανοητικής ιδιοκτησίας). Η Επιτροπή οφείλει να επιδιώκει την ισορροπία μεταξύ της έγκρισης της επιστροφής δαπανών ενός παραγωγού φαρμάκων και των νόμιμων συμφερόντων τρίτων όσον αφορά τα δικαιώματα διανοητικής ιδιοκτησίας.

1.18 Με την έννοια του άρθρου 3 παράγραφος 5 της Συνθήκης της ΕΕ, η ΕΟΚΕ καλεί την Ευρωπαϊκή Επιτροπή να δεχτεί ειδικές ρυθμίσεις για πολύ ακριβά φάρμακα ζωτικής σημασίας (π.χ. κατά του AIDS) για τις αναπτυσσόμενες χώρες και τις αναδυόμενες οικονομίες στα πλαίσια διεθνών, πολυμερών ή διμερών συμφωνιών.

2. Κύρια σημεία της πρότασης της Επιτροπής

2.1 Από την έκδοση της οδηγίας 89/105/ΕΟΚ και μετά οι διαδικασίες τιμολόγησης και επιστροφής των εξόδων έχουν εξελιχθεί και έχουν καταστεί πιο πολύπλοκες. Η εν λόγω οδηγία ουδέποτε έχει τροποποιηθεί από την έναρξη ισχύος της.

2.2 Η πρόταση καθορίζει κοινούς κανόνες και ρυθμιστικές κατευθυντήριες γραμμές με στόχο να διασφαλιστεί η αποδοτικότητα και η διαφάνεια στις διαδικασίες τιμολόγησης, χρηματοδότησης και επιστροφής δαπανών.

2.3 Οι ακόλουθες καταστάσεις επηρεάζονται από την αναθεώρηση, μεταξύ των οποίων:

α) οι φαρμακευτικές εταιρίες, περιλαμβανομένης της καινοτόμου βιομηχανίας και της βιομηχανίας γενοσήμων φαρμάκων, για τις οποίες η πρόσβαση στην αγορά είναι πράγματι ουσιαστικής σημασίας για την εξασφάλιση της ανταγωνιστικότητας και της κερδοφορίας της βιομηχανίας·

β) οι ευρωπαίοι πολίτες και οι ασθενείς που υφίστανται τις συνέπειες αδικαιολόγητων εμποδίων στο επίπεδο φαρμακευτικών προϊόντων και τις συνέπειες της καθυστερημένης διαθεσιμότητας φαρμακευτικών προϊόντων·

γ) οι προϋπολογισμοί για τη δημόσια υγεία, συμπεριλαμβανομένων των χρηματοδοτούμενων από εισφορές εθνικών συστημάτων υποχρεωτικής ασφαλίσεως ασθένειας διότι τα συστήματα τιμολόγησης και επιστροφής εξόδων επηρεάζουν την κατανάλωση φαρμάκων, τις δαπάνες και την πιθανή εξοικονόμηση πόρων από τα συστήματα κοινωνικής ασφάλισης.

2.3.1 Δεν επηρεάζονται οι ιδιωτικές ασφάλειες ασθενείας, καθώς και δημόσια και ιδιωτικά ιδρύματα όπως νοσοκομεία, μεγάλα φαρμακεία και άλλες υπηρεσίες στον τομέα της υγείας. Η ΕΟΚΕ τονίζει ότι η οδηγία δεν μπορεί να ισχύει μόνο για ένα τμήμα της αγοράς φαρμακευτικών προϊόντων αλλά ότι πρέπει να καλύπτει ολόκληρη την αγορά, προκειμένου να επιτευχθεί ισότιμος ανταγωνισμός και πραγματικά ενιαία αγορά.

2.4 Μολονότι η οδηγία εφαρμόζεται μόνο σε φαρμακευτικά προϊόντα, οι ιατρικές συσκευές μπορεί να υπόκεινται σε ρύθμιση τιμών στα κράτη μέλη ή/και σε αποφάσεις που αφορούν την κάλυψή τους από τα συστήματα ασφάλισης υγείας.

3. Γενικές παρατηρήσεις

3.1 Ενόψει των υφιστάμενων προβλημάτων σε ορισμένα κράτη μέλη, η ΕΟΚΕ χαιρετίζει την πρόταση της Επιτροπής να αυξηθεί η συνεργασία σε ενωσιακό επίπεδο, προκειμένου να εξασφαλιστεί η ισότιμη πρόσβαση σε φάρμακα με προσιτές τιμές και σε φάρμακα που είναι επειγόντως απαραίτητα για όλους τους ασθενείς, ενώ παράλληλα θα στηρίζεται η ανάπτυξη νέων φαρμάκων.

3.2 Η ΕΟΚΕ επισημαίνει ωστόσο ότι δεν πρέπει να ληφθεί ως νομική βάση μόνο το άρθρο 114 της Συνθήκης για τη Λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΣΛΕΕ) αλλά ότι πρέπει να ληφθεί υπόψη και το άρθρο 168, παράγραφος 7 της ΣΛΕΕ, σύμφωνα με το οποίο τα κράτη μέλη φέρουν την ευθύνη για τη διαχείριση των υγειονομικών υπηρεσιών και της ιατρικής περίθαλψης, καθώς και για την κατανομή των πόρων που διατίθενται για τον τομέα αυτόν.

3.3 Η ΕΟΚΕ σημειώνει ότι οι διαδικασίες τιμολόγησης και επιστροφής εξόδων δημιουργούν συχνά περιττές καθυστερήσεις και απαιτούν υπερβολικές διοικητικές διαδικασίες (8) για την πρόσβαση σε καινοτόμα, ορφανά και γενόσημα φάρμακα σε ενωσιακές αγορές, ιδίως στα κράτη μέλη που διαθέτουν μικρές εθνικές αγορές και στα οποία η απόδοση της επένδυσης της εταιρίας είναι μικρή.

3.4 Η ΕΟΚΕ επιδοκιμάζει τη διάταξη για τη διατήρηση της Ομάδας Εμπειρογνωμόνων (άρθρο 20), προτείνει ωστόσο να υπάρχει ευρύτερη εκπροσώπηση στην «Ομάδα Εμπειρογνωμόνων» που θα επιτρέπει την τακτική διαβούλευση με τους «ενδιαφερόμενους φορείς», ούτως ώστε να εξασφαλιστεί η αποδοτικότητα των διαδικασιών όσον αφορά την τιμολόγηση και την επιστροφή φαρμακευτικών δαπανών.

3.5 Η ΕΟΚΕ λαμβάνει δεόντως υπόψη την ανάπτυξη κοινής στάσης για το γεγονός ότι οι πολιτικές τιμολόγησης και επιστροφής εξόδων πρέπει να επιτυγχάνουν ισορροπία μεταξύ (1) της έγκαιρης και δίκαιης πρόσβασης σε φαρμακευτικά προϊόντα για όλους τους ασθενείς στην ΕΕ, (2) του ελέγχου της φαρμακευτικής δαπάνης για τα κράτη μέλη και (3) της ανταμοιβής της πολύτιμης καινοτομίας εντός μίας ανταγωνιστικής και δυναμικής αγοράς που ενθαρρύνει επίσης την έρευνα και την ανάπτυξη.

3.5.1 Η ΕΟΚΕ θεωρεί ότι είναι αναγκαίοι αποτελεσματικοί μηχανισμοί για τον έλεγχο και την επιβολή της συμμόρφωσης με τις προθεσμίες για τις αποφάσεις τιμολόγησης και επιστροφής εξόδων.

3.5.2 Η ΕΟΚΕ τονίζει ότι θα πρέπει να συντάσσεται ετήσια έκθεση που θα καταγράφει την αποτελεσματική εφαρμογή της οδηγίας για τη διαφάνεια, επισημαίνοντας τους μηχανισμούς για την τιμολόγηση και την επιστροφή δαπανών, καθώς και τη συμμόρφωση με τις προθεσμίες της οδηγίας σε κάθε κράτος μέλος. Η ΕΟΚΕ τονίζει την ανάγκη για τυποποιημένη μεθοδολογία όσον αφορά τη συλλογή πληροφοριών για την εν λόγω έκθεση και επιδοκιμάζει την πρόταση της Επιτροπής που επιβάλλει στα κράτη μέλη την υποχρέωση να υποβάλλουν τακτικά εκθέσεις σχετικά με την εφαρμογή των προθεσμιών (άρθρο 17) εξασφαλίζοντας κατ' αυτό τον τρόπο την καλύτερη εφαρμογή της οδηγίας.

3.6 Σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 5 της Συνθήκης της ΕΕ, η ΕΕ οφείλει να συμβάλει στην εξάλειψη της φτώχειας και στην προστασία των δικαιωμάτων του ανθρώπου και στα πλαίσια των εξωτερικών της σχέσεων. Η ΕΟΚΕ καλεί συνεπώς την Ευρωπαϊκή Επιτροπή να δεχτεί ειδικές ρυθμίσεις για πολύ ακριβά φάρμακα ζωτικής σημασίας (π.χ. κατά του AIDS) για τις αναπτυσσόμενες χώρες και τις αναδυόμενες οικονομίες στα πλαίσια διεθνών, πολυμερών ή διμερών συμφωνιών.

4. Ειδικές παρατηρήσεις

4.1 Ορισμοί

Η ΕΟΚΕ εφιστά την προσοχή στη νομολογία του Δικαστηρίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης, η οποία αναγνωρίζει την αναγκαιότητα εκτενούς ερμηνείας των διατάξεων της οδηγίας, προκειμένου να εξασφαλιστεί ότι οι βασικοί στόχοι της δεν τίθενται σε κίνδυνο από τα συστήματα και τις πολιτικές των κρατών μελών. Ως εκ τούτου, η ΕΟΚΕ τονίζει την αντίληψή της για τα ακόλουθα:

4.1.1 «Αξιολόγηση των τεχνολογιών της υγείας»: η ΕΟΚΕ εφιστά την προσοχή στον ορισμό όπως συμφωνήθηκε από το EUnetHTA (9) και συνιστά να υιοθετηθεί ο ορισμός αυτός.

4.1.2 «Συμμετοχή των ενδιαφερομένων φορέων» σημαίνει την έγκαιρη συμμετοχή των «ενδιαφερόμενων φορέων» – περιλαμβανομένων των εκπροσώπων των ασθενών και των καταναλωτών, του κατόχου άδειας κυκλοφορίας και των ιατρικών εμπειρογνωμόνων, περιλαμβανομένων των ανεξάρτητων επιστημόνων – σε ολόκληρη τη διαδικασία λήψης αποφάσεων, ώστε να δοθεί η δυνατότητα να ασκηθεί το δικαίωμα ακρόασης τόσο κατά τον σχεδιασμό της αξιολόγησης, όσο και κατά την υλοποίησή της.

4.1.3 «Συμμετοχή των ασθενών και των καταναλωτών» σημαίνει ότι οι ασθενείς αναλαμβάνουν ενεργό ρόλο σε δραστηριότητες ή αποφάσεις που θα έχουν συνέπειες για την κοινότητα των ασθενών, λόγω της ειδικής τους γνώσης και της συναφούς εμπειρίας που διαθέτουν ως ασθενείς και χρήστες υγειονομικών υπηρεσιών.

4.1.4 «Αντικειμενικά και επαληθεύσιμα κριτήρια» θα πρέπει να καθορίζονται για την επιλογή, τις μεθόδους αξιολόγησης και τις απαιτήσεις τεκμηρίωσης για προϊόντα που υπόκεινται σε αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας· αυτό περιλαμβάνει την αποφυγή περιττής επικάλυψης των εργασιών, ιδίως όσον αφορά τη διαδικασία χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και τις αξιολογήσεις των τεχνολογιών υγείας που διεξάγονται σε άλλες χώρες της ΕΕ.

4.1.5 Τα χρονικά όρια πρέπει να καθορίζονται με σαφήνεια: εάν η αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας αποτελεί προαπαιτούμενο για τον έλεγχο επί των τιμών σύμφωνα με το άρθρο 3 ή/και για την ένταξη σε έναν θετικό κατάλογο σύμφωνα με το άρθρο 7, η αξιολόγηση πρέπει να τηρεί τα χρονικά όρια που καθορίζονται στα εν λόγω άρθρα.

4.2 Πεδίο εφαρμογής

4.2.1 Η ΕΟΚΕ επικροτεί τη διευκρίνιση ότι κάθε μέτρο που συνδέεται με τη διαδικασία λήψης αποφάσεων στα συστήματα ασφάλισης υγείας, συμπεριλαμβανομένων των συστάσεων που ενδεχομένως απαιτούνται, καλύπτεται από το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας.

4.2.2 Η ΕΟΚΕ υποστηρίζει τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας οι οποίες εφαρμόζονται σε μέτρα που αποσκοπούν στον προσδιορισμό των φαρμάκων που μπορούν να περιλαμβάνονται σε συμβατικές συμφωνίες ή σε διαδικασίες ανάθεσης δημοσίων συμβάσεων.

4.3 Προσέγγιση με επίκεντρο τον ασθενή για την προσβασιμότητα των διαδικασιών

Η ΕΟΚΕ επικροτεί μία προσέγγιση με επίκεντρο τον ασθενή κατά τον καθορισμό της προσβασιμότητας των διαδικασιών και καλεί τα κράτη μέλη να λάβουν υπόψη τα ακόλουθα κριτήρια: τη δυνατότητα παραλαβής ενός φαρμάκου στη χώρα προέλευσης του ασθενή, την επιστροφή των δαπανών που σχετίζονται με τη χορήγηση του προϊόντος στον ασθενή και το χρονικό διάστημα που μεσολαβεί ανάμεσα στη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας και τις ημερομηνίες κατά τις οποίες το φάρμακο κυκλοφορεί στην αγορά και υπόκειται σε επιστροφή δαπανών.

4.4 Αποκλεισμός φαρμάκων από τα συστήματα ασφάλισης υγείας

4.4.1 Η ΕΟΚΕ επικροτεί την πρόταση της Επιτροπής να παρέχεται αιτιολογία βάσει αντικειμενικών και επαληθεύσιμων κριτηρίων, τόσο οικονομικού όσο και δημοσιονομικού χαρακτήρα για κάθε απόφαση αποκλεισμού ενός φαρμάκου από το πλαίσιο του δημόσιου συστήματος ασφάλισης υγείας, ή για την τροποποίηση του βαθμού ή των όρων κάλυψης του εν λόγω προϊόντος.

4.4.2 Η ΕΟΚΕ επικροτεί την πρόταση της Επιτροπής να εργαστούν τα κράτη μέλη προς την κατεύθυνση μίας τυποποιημένης προσέγγισης όσον αφορά τον καθορισμό των εν λόγω κριτηρίων με στόχο την καθιέρωση συστημάτων τιμολόγησης βάσει της αξίας σε ολόκληρη την Ευρώπη.

4.4.2.1 Η ΕΟΚΕ θα πρότεινε να ενσωματωθούν στα εν λόγω κριτήρια μετρήσεις της «ιατρικής ανάγκης που δεν έχει αντιμετωπιστεί» και των «κλινικών οφελών» και να είναι αυτά «χωρίς διακρίσεις» (10).

4.5 Διαδικασία έννομης προστασίας σε περίπτωση μη συμμόρφωσης με τις προθεσμίες για την κάλυψη του κόστους των φαρμάκων από τα συστήματα ασφάλισης υγείας

4.5.1 Η ΕΟΚΕ καλεί τα κράτη μέλη να εξασφαλίζουν ότι διατίθενται αποτελεσματικά και ταχέα μέσα έννομης προστασίας στον αιτούντα σε περίπτωση μη συμμόρφωσης με τις προθεσμίες του άρθρου 7 της πρότασης.

4.5.2 Η ΕΟΚΕ καλεί τα κράτη μέλη να εξετάσουν –σε στενή συνεργασία με σχετικές ευρωπαϊκές, περιφερειακές και υποπεριφερειακές οργανώσεις– την ανάπτυξη τρόπων, ώστε οι ασθενείς και οι αιτούντες να έχουν δικαίωμα να προσφύγουν κατά δυσμενών αποφάσεων τιμολόγησης και επιστροφής δαπανών ενώπιον ανεξάρτητου δικαστικού οργάνου.

4.5.2.1 Η ΕΟΚΕ θεωρεί ότι η εν λόγω δικαστική αρχή θα πρέπει να διαθέτει αποτελεσματικά μέσα και πλήρη ισχύ επανεξέτασης τόσο πραγματικών όσο και νομικών ζητημάτων, περιλαμβανομένης της αρμοδιότητας να λαμβάνουν επίσημες αποφάσεις κατά αδικημάτων με ανάλογες κυρώσεις.

4.6 Σύνθεση και στόχοι της Ομάδας Εμπειρογνωμόνων σχετικά με την εφαρμογή της εν λόγω οδηγίας

4.6.1 Η «Ομάδα Εμπειρογνωμόνων» θα αποτελείται από μέλη, ήτοι εκπροσώπους από:

α) υπουργεία ή κυβερνητικές υπηρεσίες των κρατών μελών·

β) οργανώσεις εκπροσώπησης ασθενών και καταναλωτών·

γ) τους προβλεπόμενους από το νόμο ασφαλιστικούς φορείς που χρηματοδοτούνται από εισφορές

δ) όσους καταβάλλουν εισφορές στα προβλεπόμενα από το νόμο ασφαλιστικά συστήματα (εργοδότες και εργαζόμενοι)

ε) τη φαρμακευτική βιομηχανία·

στ) την Επιτροπή, τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων καθώς και τον πρόεδρο ή τον αντιπρόεδρο συναφών οργανισμών·

ζ) διεθνείς και επαγγελματικές οργανώσεις και άλλες ενώσεις που δραστηριοποιούνται στον τομέα των διαδικασιών τιμολόγησης, χρηματοδότησης και επιστροφής δαπανών·

η) ανεξάρτητους επιστήμονες.

4.6.2 Για την επίτευξη των στόχων της, η «Ομάδα Εμπειρογνωμόνων» θα πρέπει:

α) να στηρίζει την Επιτροπή στην παρακολούθηση, την αξιολόγηση και τη διάδοση του αποτελέσματος των μέτρων που λαμβάνονται στην ΕΕ και σε εθνικό επίπεδο·

β) να συμβάλλει στην εφαρμογή των δράσεων της ΕΕ στον τομέα·

γ) να εκδίδει γνωμοδοτήσεις, συστάσεις ή να υποβάλλει εκθέσεις στην Επιτροπή, είτε κατόπιν αίτησης της τελευταίας, είτε κατόπιν δικής της πρωτοβουλίας·

δ) να υποστηρίζει την Επιτροπή στην κατάρτιση κατευθυντηρίων γραμμών, συστάσεων και σε κάθε άλλη δράση·

ε) να υποβάλλει ετήσια δημόσια έκθεση των δραστηριοτήτων της στην Επιτροπή.

4.7 Κατάταξη φαρμάκων ενόψει της κάλυψης του κόστους τους στο πλαίσιο των συστημάτων ασφάλισης υγείας

4.7.1 Η ΕΟΚΕ ζητά να διαμορφώνονται οι ομάδες επιστροφής δαπανών βάσει διαφανών και αντικειμενικών κριτηρίων που επιτρέπουν στους αιτούντες, στους ασθενείς και στους καταναλωτές να κατανοούν τον τρόπο αντιμετώπισης των φαρμάκων.

4.7.2 Η ΕΟΚΕ αναγνωρίζει τα δικαιώματα των «ενδιαφερομένων φορέων» να ζητούν από τις αρμόδιες αρχές τα αντικειμενικά στοιχεία, βάσει των οποίων καθορίζονται οι ρυθμίσεις κάλυψης του φαρμάκου τους, κατ’ εφαρμογήν των κριτηρίων και των μεθοδολογιών.

4.7.3 Η ΕΟΚΕ ζητά να έχουν, κατά περίπτωση, οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας και οι οργανώσεις εκπροσώπησης ασθενών και καταναλωτών το δικαίωμα ακρόασης εντός εύλογης προθεσμίας, πριν από την ένταξη φαρμάκων σε ορισμένη ομάδα επιστροφής εξόδων, καθώς και το δικαίωμα προσφυγής κατά της διαμόρφωσης ομάδας επιστροφής εξόδων ενώπιον ανεξάρτητου οργάνου για επανεξέταση.

4.8 Γενόσημα φάρμακα

4.8.1 Η ΕΟΚΕ υπογραμμίζει ότι για την έγκριση της τιμής των γενόσημων φαρμάκων και της κάλυψής τους από το σύστημα ασφάλισης υγείας δεν θα πρέπει να απαιτείται οπωσδήποτε νέα ή λεπτομερή αξιολόγηση όταν το προϊόν αναφοράς έχει ήδη τιμολογηθεί και το κόστος του καλύπτεται στο πλαίσιο του συστήματος ασφάλισης υγείας και εφόσον έχει πραγματοποιηθεί αξιολόγηση από τον Ευρωπαϊκό οργανισμό φαρμάκων.

4.8.2 Σχετικά με την πρόταση της Επιτροπής, σύμφωνα με την οποία ο περιορισμός των χρονικών ορίων στις 30 ημέρες για γενόσημα φάρμακα, ο οποίος θα αφορά τις διαδικασίες τιμολόγησης και επιστροφής δαπανών, θα εξασφάλιζε την ταχύτερη πρόσβαση στην αγορά για ασθενείς στα κράτη μέλη· επίσης θα τόνωνε τον ανταγωνισμό ως προς τις τιμές στις αγορές των φαρμάκων που δεν είναι κατοχυρωμένα με διπλώματα ευρεσιτεχνίας εντός εύλογου χρονικού πλαισίου μετά την απώλεια της αποκλειστικότητας των πρωτοτύπων προϊόντων, η ΕΟΚΕ επισημαίνει πως παρότι χρειάζεται λιγότερος χρόνος για την εξέταση ενός γενόσημου φαρμάκου από ό,τι για ένα καινοτόμο φάρμακο, η διαδικασία τιμολόγησης και οι σχετικές διαπραγματεύσεις εξακολουθούν να είναι απαραίτητες.

4.9 Έγκριση τιμής

Η ΕΟΚΕ ζητά να παρέχουν οι αρμόδιες αρχές στον αιτούντα επίσημη αναγνώριση παραλαβής, εντός 10 ημερών κατ’ ανώτατο όριο μετά την υποβολή της αίτησής του για την έγκριση της τιμής του προϊόντος. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι μία τέτοια αίτηση μπορεί να υποβληθεί από τον αιτούντα αμέσως μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας ή μετά τη θετική γνωμοδότηση είτε του Ευρωπαϊκού οργανισμού φαρμάκων, είτε των αρμοδίων εθνικών αρχών.

4.10 Καθήλωση τιμών και μείωση τιμών

4.10.1 Η ΕΟΚΕ καλεί τα κράτη μέλη να προβαίνουν σε επανεξέταση, τουλάχιστον μία φορά ανά έτος, ώστε να διαπιστώνεται εάν οι μακροοικονομικές συνθήκες δικαιολογούν τη διατήρηση της καθήλωσης χωρίς μεταβολές. Μέσα σε 60 ημέρες από την έναρξη της εν λόγω επανεξέτασης, οι αρμόδιες αρχές ανακοινώνουν τις αυξήσεις ή τις μειώσεις των τιμών που πραγματοποιούνται. Εάν υφίστανται αυξήσεις ή μειώσεις, οι αρχές δημοσιεύουν δήλωση αιτιολόγησης της εν λόγω απόφασης βάσει αντικειμενικών και επαληθεύσιμων κριτηρίων.

4.10.2 Η ΕΟΚΕ καλεί τα κράτη μέλη να προβαίνουν τακτικά σε έλεγχο των τιμών ειδικά των φαρμάκων με αδικαιολόγητα υψηλό κόστος για τα εθνικά συστήματα υγείας και τους ασθενείς. Μετά από ένα εύλογο χρονικό διάστημα από την έναρξη του ελέγχου αυτού, οι αρμόδιες αρχές ανακοινώνουν αν και για ποια φαρμακευτικά προϊόντα εγκρίθηκαν εκπτώσεις τιμών. Σε περίπτωση που υπάρξουν τέτοιες περιπτώσεις, δημοσιεύουν σχετική αιτιολογία βάσει αντικειμενικών και επαληθεύσιμων κριτηρίων, τόσο οικονομικού όσο και δημοσιονομικού χαρακτήρα.

4.10.3 Η ΕΟΚΕ συνιστά στην Επιτροπή να παρακολουθεί την κατάσταση, κατά την οποία τα κράτη μέλη λαμβάνουν οικονομική υποστήριξη και θα πρέπει να εγγυώνται ότι τα φάρμακα που προορίζονται για χρήση εντός της χώρας δεν εξάγονται σε άλλα κράτη μέλη.

4.11 Αύξηση τιμών

4.11.1 Η ΕΟΚΕ τονίζει ότι η αύξηση της τιμής ενός φαρμάκου επιτρέπεται μόνο κατόπιν προηγούμενης έγκρισης από τις αρμόδιες αρχές, αφού ληφθεί η γνώμη ενδιαφερόμενων φορέων, περιλαμβανομένων των οργανώσεων εκπροσώπησης ασθενών.

4.11.2 Η ΕΟΚΕ εφιστά την προσοχή στην ανάγκη για δικαιώματα προσήκουσας διαδικασίας, τα οποία θα πρέπει να διατίθενται σε όλους τους ενδιαφερόμενους φορείς και να καλύπτουν κατ’ ελάχιστον: (i) το δικαίωμα ακρόασης, (ii) το δικαίωμα πρόσβασης στον διοικητικό φάκελο, περιλαμβανομένων των συναφών επιστημονικών τεκμηρίων και εκθέσεων και (iii) το δικαίωμα να εκδίδεται αιτιολογημένη απόφαση.

4.11.3 Η ΕΟΚΕ προτείνει να παρέχει η αρμόδια αρχή στον αιτούντα επίσημη αναγνώριση παραλαβής, εντός 10 ημερών κατ’ ανώτατο όριο μετά την παραλαβή της αίτησης για την αύξηση της τιμής του προϊόντος από ένα κράτος μέλος.

4.12 Μέτρα που σχετίζονται με τη ζήτηση

Η ΕΟΚΕ χαιρετίζει την πρόταση της Επιτροπής να διευκρινιστεί ότι τα μέτρα που προορίζονται για τον έλεγχο ή την προώθηση της συνταγογράφησης φαρμάκων συγκεκριμένης επωνυμίας καλύπτονται από την οδηγία για τη διαφάνεια και προτείνει να επεκταθούν οι εν λόγω διαδικαστικές εγγυήσεις σε όλα τα μέτρα που προορίζονται για τον έλεγχο ή την προώθηση της συνταγογράφησης φαρμάκων.

4.13 Συμπληρωματικές αποδείξεις ποιότητας, ασφάλειας ή αποτελεσματικότητας

4.13.1 Σε γενικές γραμμές, στο πλαίσιο των αποφάσεων τιμολόγησης και επιστροφής δαπανών, τα κράτη μέλη δεν επαναξιολογούν τα στοιχεία στα οποία βασίζεται ο Ευρωπαϊκός οργανισμός φαρμάκων για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, συμπεριλαμβανομένης της ποιότητας, της ασφάλειας ή της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου (συμπεριλαμβανομένων των ορφανών φαρμάκων) και των αντικειμενικών πληροφοριών στο πλαίσιο της ευρωπαϊκής συνεργασίας για την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας.

4.14 Πνευματική ιδιοκτησία

Η ΕΟΚΕ τονίζει τη σημασία της προστασίας των δικαιωμάτων πνευματικής ιδιοκτησίας, τα οποία είναι ιδιαιτέρως σημαντικά για την προώθηση της φαρμακευτικής καινοτομίας και για τη στήριξη της οικονομίας της ΕΕ. Απορρίπτεται το άρθρο 14 της πρότασης (Μη παρεμβολή δικαιωμάτων διανοητικής ιδιοκτησίας) στο οποίο ορίζονται τα εξής:«Η προστασία δικαιωμάτων διανοητικής ιδιοκτησίας δεν αποτελεί βάσιμο λόγο για την άρνηση, αναστολή ή ανάκληση των αποφάσεων σχετικά με την τιμή ενός φαρμάκου ή την κάλυψη του κόστους του στο πλαίσιο του δημόσιου συστήματος ασφάλισης υγείας.» Η Επιτροπή οφείλει να επιδιώκει την ισορροπία μεταξύ της έγκρισης της επιστροφής δαπανών ενός παραγωγού φαρμάκων και των νόμιμων συμφερόντων τρίτων όσον αφορά τα δικαιώματα διανοητικής ιδιοκτησίας. Δεν θα πρέπει να υπάρχει παρέμβαση στην αρμοδιότητα των κρατών μελών όσον αφορά την αξιολόγηση της καινοτομίας και την εξασφάλιση της δέουσας εφαρμογής των δικαιωμάτων πνευματικής ιδιοκτησίας.

Βρυξέλλες, 12 Ιουλίου 2012. Ο Πρόεδρος της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής Staffan NILSSON

(1) Παρά τις αυξανόμενες ανησυχίες για την οικονομική κατάσταση, η υγεία και η υγειονομική περίθαλψη παρέμεναν μεταξύ των πέντε μεγαλύτερων ανησυχιών των πολιτών της ΕΕ στα ευρωβαρόμετρα του 2009 (π.χ. αριθ. 71 άνοιξη 2009, αριθ. 72 φθινόπωρο 2009). Βλ. για παράδειγμα: http://ec.europa.eu/public_opinion/archives/eb/eb72/eb72_en.htm.

(2) Mackenbach JP, Meerding WJ, Kunst AE.: Economic implications of socioeconomic inequalities in health in the European Union (Οικονομικές επιπτώσεις των κοινωνικοοικονομικών ανισοτήτων στην υγεία εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης). Ευρωπαϊκή Επιτροπή, Ιούλιος·2007.

(3) Η ΠΟΥ θεωρεί ότι η αύξηση των χρόνιων παθήσεων αποτελεί επιδημία και εκτιμά ότι η εν λόγω επιδημία θα προκαλέσει τον θάνατο 52 εκατομμυρίων ανθρώπων στην περιφέρεια της Ευρώπης έως το 2030. Πηγή: http://ec.europa.eu/health/interest_groups/docs/euhpf_answer_consultation_jan2012_en.pdf.

(4) Έκθεση για την έρευνα στον φαρμακευτικό τομέα: http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/index.html.

(5) Kanavos P, Schurer WS, Vogler S.: Structure of medicines distribution in EU-27 and its impact on prices, availability and on the efficiency of medicines provision (Δομή της διανομής φαρμάκων στην ΕΕ των 27 και η επίδρασή της στις τιμές, στη διαθεσιμότητα και στην αποτελεσματικότητα της παροχής φαρμάκων). Ευρωπαϊκή Επιτροπή, ΓΔ Επιχειρήσεων και EMINet. Ιανουάριος 2011.

(6) Έρευνα στον φαρμακευτικό τομέα, τελική έκθεση, 8 Ιουλίου 2009. Διαφορετικές έρευνες, όπως π.χ. η έρευνα Alcimed ή η φαρμακευτική έρευνα της ΕΕ, επιβεβαιώνουν τις εν λόγω διαφορές στην πρόσβαση. Τα ευρωπαϊκά δίκτυα αναφοράς μεταξύ κέντρων εμπειρογνωμοσύνης αποτελούν έναν τρόπο για τη μείωση αυτών των διαφορών στην πρόσβαση.

(7) Σύμφωνα με τη νομολογία του Δικαστηρίου της ΕΕ, το χρονικό όριο είναι υποχρεωτικό και οι εθνικές αρχές δεν έχουν τη δυνατότητα να το υπερβούν - [1] Merck, Sharp & Dohme B.V. κατά του Βελγίου (C-245/03).

(8) Pharmaceutical market monitoring study (Μελέτη παρακολούθησης της φαρμακευτικής αγοράς), τόμος 1, σ. 83.

(9) Το EUnetHTA χρησιμοποιεί τον ακόλουθο ορισμό: «Η αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας (HTA - Health Technology Assessment) είναι μια πολυεπιστημονική διαδικασία η οποία συνοψίζει τις πληροφορίες που αφορούν τα ιατρικά, κοινωνικά, οικονομικά και δεοντολογικά ζητήματα που αφορούν τη χρήση των τεχνολογιών αυτών με συστηματικό, διαφανή, αμερόληπτο και αυστηρό τρόπο. Στόχος της είναι η παροχή πληροφοριών κατά τη διαμόρφωση ασφαλών, αποτελεσματικών πολιτικών υγείας, οι οποίες επικεντρώνονται στον ασθενή και επιδιώκουν τη βέλτιστη αξία». Ο εν λόγω ορισμός διατίθεται (στην αγγλική γλώσσα) στη διεύθυνση: http://www.eunethta.eu/Public/About_EUnetHTA/HTA/.

(10) Υπόθεση C-181/82 Roussel Laboratoria [1983] Συλλ. 3849· Υπόθεση 238/82 Duphar και λοιποί [1984] Συλλ. 523.