EL

Βρυξέλλες, 14.4.2008

COM(2008) 49 τελικό/2

2008/0035 (COD)

Corrigendum :

annule et remplace le COM(2008)49 final. Il convient de lire la référence interinstitutionnelle 2008/0035 (COD). Concerne toutes les versions linguistiques

Πρόταση

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

για τα καλλυντικά προϊόντα

(αναδιατύπωση)

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

(SEC(2008)117)

(SEC(2008)118)

(υποβληθείσα από την Επιτροπή)

ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ

1. Ιστορικο της προτασησ

Η απλούστευση της οδηγίας 76/768/EΟΚ του Συμβουλίου, της 27ης Ιουλίου 1976, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών των αναφερομένων στα καλλυντικά προϊόντα [1] (η «οδηγία για τα καλλυντικά») εξαγγέλθηκε στην ανακοίνωση της Επιτροπής με τίτλο «Εφαρμογή του κοινοτικού προγράμματος της Λισσαβώνας - Στρατηγική για την απλούστευση του ρυθμιστικού περιβάλλοντος» [2] και στην ετήσια στρατηγική πολιτικής της Επιτροπής για το 2007 [3].

Η παρούσα πρόταση επιδιώκει τρεις στόχους:

– στόχος 1: να αρθούν η ανασφάλεια δικαίου και οι νομικές αντιφάσεις. Οι αντιφάσεις αυτές μπορούν να εξηγηθούν από τις πολυάριθμες τροποποιήσεις (55 μέχρι σήμερα) και την παντελή απουσία οποιασδήποτε σειράς ορισμών. Ο στόχος αυτός περιλαμβάνει επίσης τη θέσπιση διάφορων μέτρων για να διευκολύνεται η διαχείριση της οδηγίας για τα καλλυντικά σε σχέση με τα μέτρα εφαρμογής·

– στόχος 2: να αποφευχθούν οι αποκλίσεις κατά τη μεταφορά στο εθνικό δίκαιο, οι οποίες δεν συμβάλλουν στην ασφάλεια των προϊόντων, αλλά, αντιθέτως, επιβαρύνουν το ρυθμιστικό φόρτο και το διοικητικό κόστος·

– στόχος 3: να εξασφαλιστεί ότι τα καλλυντικά προϊόντα που τοποθετούνται στην αγορά της ΕΕ είναι ασφαλή, λαμβανομένης υπόψη της καινοτομίας σε αυτό τον τομέα.

2. Δημοσια διαβουλευση

(...PICT...)

Η διαβούλευση με τους παράγοντες του κλάδου διεξήχθη από τις 12 Ιανουαρίου 2007 έως τις 16 Μαρτίου 2007. Η Επιτροπή έλαβε 72 απαντήσεις από τους συμμετασχόντες στη δημόσια διαβούλευση. Οι 46 από αυτές προήλθαν από τη βιομηχανία (ευγενών χημικών, καλλυντικών και άλλες [4]), 18 από εθνικές και περιφερειακές αρχές, 4 από την ακαδημαϊκή κοινότητα / τους επαγγελματίες του χώρου της υγείας, 3 από τους καταναλωτές και τις οργανώσεις καταναλωτών και 1 από οργάνωση προστασίας των ζώων. Σε περιφερειακούς όρους, 7 απαντήσεις προήλθαν από πανευρωπαϊκούς οργανισμούς, 15 από τη Γερμανία, 9 από τη Γαλλία, 3 από το Ηνωμένο Βασίλειο, 3 από την Αυστρία και 3 από τη Σουηδία, 2 από καθεμία από τις χώρες Λιθουανία, Βέλγιο/Λουξεμβούργο, Δανία, Νορβηγία, Τσεχική Δημοκρατία, Ισπανία, Πολωνία και Ιρλανδία, 1 από καθεμία από τις χώρες Φινλανδία, Μάλτα, Ουγγαρία, Κάτω Χώρες, Σλοβενία, Ελλάδα, Σλοβακία, Λεττονία και Ελβετία και, τέλος, 7 από μη ευρωπαϊκές τρίτες χώρες.

Γενικά, επιβεβαιώθηκε κατά τη διαβούλευση ότι η οδηγία για τα καλλυντικά χρειαζόταν αναδιατύπωση και ότι πολλές διατάξεις έπρεπε να αποσαφηνιστούν. Κατά τη διαβούλευση με τους παράγοντες του κλάδου υπογραμμίστηκε επίσης το γεγονός ότι για να εξασφαλιστεί, αφενός, ένα υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας του ανθρώπου σε όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση και, αφετέρου, η λειτουργία της εσωτερικής αγοράς καλλυντικών προϊόντων, η αναδιατύπωση της οδηγίας για τα καλλυντικά θα έπρεπε να έχει τη μορφή του κανονισμού. Σε όρους ασφάλειας προϊόντων, οι απαντήσεις στο πλαίσιο της διαβούλευσης με τους παράγοντες του κλάδου τόνισαν την ανάγκη να δοθεί έμφαση στην ευθύνη του παρασκευαστή για την ασφάλεια των καλλυντικών προϊόντων που τοποθετούνται στην αγορά.

Το παράρτημα 1 της έκθεσης εκτίμησης αντικτύπου περιλαμβάνει μια σύνοψη των απαντήσεων.

3. Εκτιμηση αντικτυπου

Η Επιτροπή, με βάση τα αποτελέσματα της διαβούλευσης με τους παράγοντες του κλάδου και τρεις μελέτες αξιολόγησης των διάφορων πτυχών της ευρωπαϊκής νομοθεσίας για τα καλλυντικά [5], διενήργησε εκτίμηση αντικτύπου για τις διάφορες επιλογές πολιτικής με σκοπό την επίτευξη των προαναφερόμενων στόχων (σημ. 1.). Η επιτροπή εκτίμησης αντικτύπου της Ευρωπαϊκής Επιτροπής [6] αξιολόγησε την προαναφερόμενη εκτίμηση αντικτύπου σε μορφή σχεδίου τον Αύγουστο του 2007 και την ενέκρινε με ορισμένες τροποποιήσεις.

Η ανάλυση και η σύγκριση των διάφορων επιλογών και του αντικτύπου τους οδήγησε στα ακόλουθα συμπεράσματα:

Όσον αφορά το στόχο 1, η εκτίμηση αντικτύπου υποστηρίζει την τροποποίηση της οδηγίας για τα καλλυντικά ως το μοναδικό αποτελεσματικό μέσο για την επίτευξη του στόχου αυτού και, συνεπώς, για τη σημαντική μείωση του ρυθμιστικού φόρτου. Για παράδειγμα, η εκτίμηση αντικτύπου δείχνει ότι υπάρχει δυνατότητα μείωσης του διοικητικού κόστους που συνδέεται με τις κοινοποιήσεις σε κέντρα δηλητηριάσεων κατά 80% περίπου. Η αποσαφήνιση και ο εξορθολογισμός διάφορων διατάξεων – μεταξύ άλλων, των διατάξεων για την επισήμανση – διευκολύνουν τη συμμόρφωση, χωρίς να διακυβεύουν την ασφάλεια των προϊόντων.

Όσον αφορά το στόχο 2, η εκτίμηση αντικτύπου υποστηρίζει μια αναδιατύπωση σε μορφή κανονισμού. Ειδικότερα, η επιλογή αυτή υποστηρίζεται από το γεγονός ότι η οδηγία για τα καλλυντικά είναι πολύ λεπτομερής και τροποποιείται συχνά (περίπου τρεις έως πέντε φορές το χρόνο τα τελευταία χρόνια). Οι διαφορές μεταξύ των 27 εθνικών νόμων για τη μεταφορά της οδηγίας, αν και είναι μικρής σημασίας, δημιουργούν πρόσθετο κόστος για τη βιομηχανία, χωρίς να συμβάλλουν στην ασφάλεια των προϊόντων.

Όσον αφορά το στόχο 3, η εκτίμηση αντικτύπου υποστηρίζει ότι θα πρέπει να βρεθεί καλύτερη ισορροπία μεταξύ «ευθύνης του παρασκευαστή» και «αναλυτικής ρύθμισης των επιμέρους συστατικών». Πρόκειται για στοιχείο κρίσιμης σημασίας, επειδή η οδηγία για τα καλλυντικά δεν έχει ξεφύγει ακόμη από το πλαίσιο του αρχικού σχεδιασμού της – πριν από 30 χρόνια –, που ήταν η ρύθμιση όλων των ουσιών που χρησιμοποιούνται σε καλλυντικά προϊόντα «συστατικό προς συστατικό». Σήμερα αναγνωρίζεται ότι η προσέγγιση αυτή από μόνη της δεν είναι ικανή να εξασφαλίσει ότι τα καλλυντικά προϊόντα που τοποθετούνται στην αγορά είναι ασφαλή. Απεναντίας, χρειάζεται να ενισχυθεί η πτυχή της ευθύνης του παρασκευαστή και η πτυχή του εσωτερικού ελέγχου της αγοράς, ώστε τα προϊόντα αυτού του καινοτομικού τομέα να είναι ασφαλή στο μέλλον. Αυτό περιλαμβάνει:

– σαφείς ελάχιστες απαιτήσεις για την εκτίμηση της ασφάλειας των καλλυντικών, που στη συνέχεια ελέγχεται μέσω της εσωτερικής εποπτείας της αγοράς·

– ένα σύστημα διοικητικής συνεργασίας των αρμόδιων αρχών: δηλαδή λειτουργία ενός συντονιστικού συστήματος των κρατών μελών για την αξιολόγηση των προϊόντων και των συνοδευτικών τους πληροφοριών, συμπεριλαμβανομένων των κανόνων για την απόσυρση προϊόντων·

– υποχρέωση της βιομηχανίας να αναφέρει συστηματικά κάθε σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια στις αρμόδιες αρχές, στο πλαίσιο ενός μηχανισμού έγκαιρης προειδοποίησης για τους κινδύνους που παρουσιάζουν τα καλλυντικά προϊόντα για την ανθρώπινη υγεία· και

– απαίτηση κοινοποίησης, ώστε να παρέχονται πληροφορίες σε όλες τις αρμόδιες αρχές της εσωτερικής αγοράς μέσω μιας ενιαίας πύλης κοινοποίησης.

Το σημαντικότερο στοιχείο, από την άποψη του αντικτύπου, είναι η εισαγωγή σαφών ελάχιστων απαιτήσεων για την εκτίμηση της ασφάλειας των καλλυντικών. Μέχρι σήμερα η οδηγία για τα καλλυντικά δεν περιλάμβανε σαφείς νομικές προϋποθέσεις για το περιεχόμενο της εκτίμησης ασφάλειας ενός καλλυντικού. Το γεγονός αυτό συνέβαλε στο σχετικά μεγάλο βαθμό μη συμμόρφωσης. Οι σαφείς ελάχιστες απαιτήσεις αυξάνουν το κόστος για τις επιχειρήσεις, οι οποίες μέχρι σήμερα δεν κατάρτιζαν ουσιαστική εκτίμηση ασφάλειας των καλλυντικών πριν από την τοποθέτηση των προϊόντων στην αγορά.

Ωστόσο, η εκτίμηση αντικτύπου δείχνει ότι υπάρχουν διάφορα μέτρα που μετριάζουν τις επιπτώσεις αυτής της απαίτησης. Για παράδειγμα, το αυξημένο κόστος μπορεί να εξισορροπηθεί σε μεγάλο βαθμό από τη σημαντική μείωση του διοικητικού κόστους. Οποιαδήποτε αύξηση που απομένει μπορεί να δικαιολογηθεί από τα σημαντικά οφέλη που θα προσφέρει η επιλογή αυτή στον καταναλωτή, σε όρους εγκυρότητας της εκτίμησης ασφάλειας.

4. Νομικη βαση και επικουρικοτητα

Η οδηγία για τα καλλυντικά βασίζεται στο άρθρο 95 της συνθήκης ΕΚ. Αποσκοπεί στην εγκαθίδρυση μιας εσωτερικής αγοράς καλλυντικών προϊόντων και, ταυτόχρονα, στην εξασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας της ανθρώπινης υγείας.

Πριν από την έκδοση της οδηγίας για τα καλλυντικά, οι διατάξεις των νομοθετικών, κανονιστικών ή διοικητικών πράξεων που ίσχυαν στα κράτη μέλη διέφεραν από το ένα κράτος μέλος στο άλλο. Οι διαφορές αυτές μεταξύ νομοθετικών διατάξεων υποχρέωναν τη βιομηχανία καλλυντικών να διαφοροποιεί την παραγωγή της ανάλογα με το κράτος μέλος για το οποίο προορίζονταν τα προϊόντα. Συνεπώς, οι διαφορετικοί εθνικοί κανόνες παρεμπόδιζαν το εμπόριο αυτών των προϊόντων και, επομένως, είχαν άμεση επίπτωση στην εγκαθίδρυση και λειτουργία της εσωτερικής αγοράς. Για να αντιμετωπιστεί το πρόβλημα, ήταν απαραίτητο να καθοριστούν σε κοινοτικό επίπεδο οι κανόνες που έπρεπε να τηρούνται όσον αφορά τη σύνθεση, την επισήμανση και τη συσκευασία των καλλυντικών προϊόντων. Ο στόχος αυτός δεν μπορούσε να επιτευχθεί αρκετά αποτελεσματικά σε εθνικό επίπεδο.

Το σκεπτικό αυτό εξακολουθεί να ισχύει σήμερα. Η κοινοτική δράση είναι απαραίτητη για να αποφευχθεί ο κερματισμός της αγοράς και να εξασφαλιστεί υψηλό και ισότιμο επίπεδο προστασίας για τον ευρωπαίο καταναλωτή.

Η οδηγία για τα καλλυντικά εναρμονίζει εξαντλητικά κανόνες για την προστασία της ανθρώπινης υγείας από τα καλλυντικά προϊόντα που τοποθετούνται στην κοινοτική αγορά. Συνεπώς, οι αλλαγές του παρόντος νομικού πλαισίου μπορούν να επιτευχθούν μόνο με κοινοτική δράση και συνάδουν με την αρχή της επικουρικότητας, η οποία καθιερώνεται από το άρθρο 5 της συνθήκης ΕΚ.

5. Κωδικοποιηση των 55 τροποποιησεων της οδηγιασ για τα καλλυντικα και εγκριση κειμενου ως κανονισμου

Η οδηγία για τα καλλυντικά τροποποιήθηκε 55 φορές. Η πρόταση συγκεντρώνει τις 55 αυτές τροποποιήσεις σε ένα νομικό κείμενο.

Η νομική μορφή που επιλέχθηκε είναι ο κανονισμός. Η επιλογή του κανονισμού θα διευκολύνει την εναρμονισμένη εφαρμογή, ενώ καταργεί την ανάγκη μεταφοράς των πολύ λεπτομερών διατάξεων της οδηγίας για τα καλλυντικά.

6. Ουσιαστικεσ τροποποιησεισ

Σύμφωνα με τη διοργανική συμφωνία της 28ης Νοεμβρίου 2001 για μια πλέον συστηματοποιημένη χρήση της τεχνικής της αναδιατύπωσης των νομικών πράξεων [7], οι ουσιαστικές τροποποιήσεις είναι σκιασμένες με γκρίζο.

Οι ουσιαστικές αλλαγές μπορούν να συνοψιστούν ως εξής:

6.1. Διευκόλυνση της διαχείρισης της νομοθεσίας για τα καλλυντικά

6.1.1. Εισαγωγή μιας σειράς ορισμών

Το άρθρο 2 καθώς και το προοίμιο των παραρτημάτων ΙΙ έως VI της πρότασης εισάγουν μια σειρά ορισμών. Μέχρι σήμερα η οδηγία για τα καλλυντικά δεν περιείχε σχεδόν καθόλου νομικούς ορισμούς. Η απουσία ορισμών αυξάνει την ανασφάλεια δικαίου και καθιστά τη συμμόρφωση με τη νομοθεσία περισσότερο δαπανηρή και επαχθή από όσο χρειάζεται. Η πρόταση εξασφαλίζει συνέπεια με τους ισχύοντες ορισμούς στον τομέα της ελεύθερης κυκλοφορίας των εμπορευμάτων – ιδίως σε σχέση με τις προτάσεις για ένα κοινό πλαίσιο της νομοθεσίας νέας προσέγγισης [8].

6.1.2. Γλωσσάριο με τις ονομασίες συστατικών

Το άρθρο 28 της πρότασης εισάγει ένα απλουστευμένο σύστημα επικαιροποίησης του γλωσσαρίου με τις ονομασίες των συστατικών. Το γλωσσάριο αυτό αναλαμβάνει ουσιαστικά τη λειτουργία του «ευρετηρίου ονομασιών των συστατικών», που προβλεπόταν ήδη στην οδηγία για τα καλλυντικά [9]. Περιέχει τις ονομασίες όλων των σχετικών συστατικών καλλυντικών (περίπου 10.000). Οι ονομασίες που χρησιμοποιούνται είναι ανεξάρτητες από κάθε εθνική γλώσσα και συνήθως πολύ βραχύτερες από τη χημική ονομασία. Έτσι, οι ονομασίες αυτές βοηθούν να αποφευχθεί η ανάγκη μετάφρασης του καταλόγου των συστατικών που αναγράφονται στην ετικέτα. Επιπλέον, οι ονομασίες αυτές είναι παγκοσμίως αποδεκτές, γεγονός που διευκολύνει σε μεγάλο βαθμό τις εξαγωγές των εταιρειών της ΕΕ και βελτιώνει, έτσι, την ανταγωνιστικότητα στο εξωτερικό.

6.2. Ενίσχυση ορισμένων στοιχείων για την ασφάλεια των προϊόντων στο μέλλον

6.2.1. Εκτίμηση της ασφάλειας των καλλυντικών

Το παράρτημα Ι της πρότασης ορίζει τις απαιτήσεις για την εκτίμηση της ασφάλειας των καλλυντικών προϊόντων από την άποψη του περιεχομένου.

Η εκτίμηση της ασφάλειας ενός καλλυντικού προϊόντος ως έννοια δεν είναι καινούργια. Η οδηγία για τα καλλυντικά περιείχε ήδη την απαίτηση διενέργειας τέτοιας εκτίμησης πριν από την τοποθέτηση του προϊόντος στην αγορά [10]. Ωστόσο, οι πληροφορίες που πρέπει να περιλαμβάνονται σε αυτή την εκτίμηση ασφάλειας δεν είχαν προσδιοριστεί ποτέ· ως πρακτική συνέπεια, η εκτίμηση ασφάλειας ποτέ δεν απέκτησε το σημαντικό ρόλο που αναμενόταν να διαδραματίσει μέσα στο ισχύον νομικό πλαίσιο.

Καθοριστικό στοιχείο της αναδιατύπωσης είναι ο σαφής προσδιορισμός των πληροφοριών που πρέπει να περιλαμβάνονται στην εκτίμηση ασφάλειας του καλλυντικού προϊόντος, ώστε να αποδεικνύεται η ασφάλεια του καλλυντικού προϊόντος που τοποθετείται στην αγορά.

6.2.2. Ενίσχυση του εσωτερικού ελέγχου της αγοράς

Η ρύθμιση των καλλυντικών στην ΕΕ βασίζεται σε εσωτερικούς ελέγχους της αγοράς. Γι’ αυτό, έχει καθοριστική σημασία η αποτελεσματικότητα του εσωτερικού ελέγχου της αγοράς. Η πρόταση ενισχύει το ρόλο του εσωτερικού ελέγχου της αγοράς και βελτιώνει τη λειτουργία του – ιδίως ενόψει της διαρκούς αύξησης των εισαγωγών από τρίτες χώρες. Αυτό έχει τα εξής επακόλουθα:

– Το άρθρο 4 της πρότασης ορίζει το υπεύθυνο πρόσωπο για την τήρηση των σχετικών νομικών υποχρεώσεων. Η διάταξη αυτή αντιμετωπίζει επίσης το θέμα της ευθύνης στις περιπτώσεις που ο καταναλωτής προμηθεύεται προϊόντα από χώρες εκτός της ΕΕ, για παράδειγμα μέσω του Ίντερνετ.

– Το άρθρο 10 της πρότασης εισάγει μια απαίτηση κοινοποίησης, η οποία είναι απλουστευμένη, κεντρική και ηλεκτρονική. Η κοινοποίηση ορισμένων πληροφοριών σχετικά με το προϊόν που τοποθετείται στην αγορά αποτελεί σημαντικό στοιχείο για έναν τομέα ο οποίος βασίζεται στον εσωτερικό έλεγχο της αγοράς. Μέχρι σήμερα η οδηγία για τα καλλυντικά περιέχει δύο απαιτήσεις κοινοποίησης: μία προς τις αρμόδιες αρχές και μία προς τα κέντρα δηλητηριάσεων. Οι λεπτομέρειες εφαρμογής διαφέρουν σημαντικά από το ένα κράτος μέλος στο άλλο, χρειάζονται δε πολλαπλές καταχωρίσεις.

– Το άρθρο 19 της πρότασης εισάγει τη γνωστοποίηση στην αρμόδια αρχή πληροφοριών σχετικά με ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες.

– Το άρθρο 20 της πρότασης εισάγει τη δυνατότητα για την αρμόδια αρχή να διερευνά σε ευρύτερη βάση την έκταση χρήσης ορισμένων ουσιών.

– Τα άρθρα 21, 23, 24 και 25 της πρότασης εισάγουν και ενισχύουν τους κανόνες που εφαρμόζονται σε μη συμμορφούμενα προϊόντα, καθώς και πιο λεπτομερείς διατάξεις για τη διοικητική συνεργασία κατά την εποπτεία της αγοράς. Σήμερα, η οδηγία για τα καλλυντικά δεν προβλέπει τέτοιους κανόνες.

6.3. Ουσίες ΚΜΤ

Το άρθρο 12 παράγραφος 2 εισάγει ένα διαφοροποιημένο καθεστώς για τις ουσίες που ταξινομούνται ως καρκινογόνες, μεταλλαξιογόνες ή τοξικές για την αναπαραγωγή («ΚΜΤ»).

Οι ουσίες ΚΜΤ ταξινομούνται με βάση τις εγγενείς τους ιδιότητες («επικινδυνότητα») χωρίς να λαμβάνεται υπόψη η έκθεση, δηλαδή η μελλοντική χρήση. Η διαφορά μεταξύ επικινδυνότητας και κινδύνου εξηγείται καλύτερα με ένα παράδειγμα: Ένα λιοντάρι είναι «επικίνδυνο» (δηλαδή το λιοντάρι καθαυτό παρουσιάζει επικινδυνότητα για τον άνθρωπο), αλλά δεν προκαλεί οπωσδήποτε «κίνδυνο» (π.χ. εάν κρατείται σε ζωολογικό κήπο, πίσω από κάγκελα και είναι καλοταϊσμένο).

Οι ουσίες ΚΜΤ διακρίνονται σε τρεις κατηγορίες, «1», «2» και «3», με βάση το βαθμό στον οποίο έχουν αποδειχθεί οι καρκινογόνες, μεταλλαξιογόνες και τοξικές για την αναπαραγωγή ιδιότητές τους [11].

Μέχρι σήμερα οι ουσίες ΚΜΤ κατηγορίας 1 και 2 αποκλείονταν αυτομάτως από τα καλλυντικά προϊόντα. Οι ουσίες ΚΜΤ 3 αποκλείονταν, εκτός εάν η επιστημονική επιτροπή, με βάση τα στοιχεία έκθεσης, διαπίστωνε ότι η ουσία είναι ασφαλής για χρήση σε καλλυντικά [12].

Ο αυτόματος αποκλεισμός, χωρίς δυνατότητα εξαίρεσης, για τις ουσίες ΚΜΤ κατηγορίας 1 και 2 είχε ως συνέπεια να εξαρτάται η ρύθμιση των καλλυντικών από μια ταξινόμηση της επικινδυνότητας, χωρίς να εξετάζεται η έκθεση και η πραγματική χρήση της ουσίας. Αυτό μπορούσε να οδηγήσει σε παράλογες καταστάσεις. Ένα πρόσφατο – αλλά όχι και το μοναδικό παράδειγμα – είναι η αιθανόλη: η αιθανόλη (δηλαδή το οινόπνευμα) έχει ευρεία χρήση στα καλλυντικά προϊόντα. Το 2006 κρίθηκε ως ουσία ΚΜΤ κατηγορίας 1 για την ταξινόμηση. Ο φάκελος εκκρεμεί. Η ταξινόμηση της ουσίας ως ΚΜΤ κατηγορίας 1 θα είχε τρομακτικό αντίκτυπο στη βιομηχανία καλλυντικών της ΕΕ, χωρίς να δοθεί ποτέ η δυνατότητα στη βιομηχανία να αποδείξει την ασφαλή χρήση της ουσίας στα καλλυντικά προϊόντα με βάση τα στοιχεία έκθεσης. Από την άλλη πλευρά, η ουσία αυτή θα μπορούσε να χρησιμοποιείται στα τρόφιμα, όπου η έκθεση είναι πολύ μεγαλύτερη.

Το άρθρο 12 παράγραφος 2 της πρότασης αποσκοπεί να προτείνει ένα καθεστώς διαχείρισης του κινδύνου των ουσιών ΚΜΤ κατηγορίας 1 και 2, που επιτρέπει, υπό αυστηρές προϋποθέσεις, τη χρησιμοποίηση αυτών των ουσιών εφόσον έχει διαπιστωθεί από την επιστημονική επιτροπή για τα καταναλωτικά προϊόντα ότι είναι ασφαλείς.

6.4. Άλλες ουσιαστικές αλλαγές

Πέρα από τις τροποποιήσεις που αναφέρονται στα σημεία 6.1 έως 6.3., έχουν γίνει οι ακόλουθες ουσιαστικές τροποποιήσεις στην πρόταση:

· Το άρθρο 7 παράγραφος 1 της πρότασης διευκρινίζει την υποχρέωση του υπεύθυνου προσώπου να διατηρεί επίκαιρη την έκθεση ασφάλειας του καλλυντικού προϊόντος.

· Στο άρθρο 8 της πρότασης έχει διαγραφεί η αναφορά στο κατάλληλο επίπεδο επαγγελματικών προσόντων του παρασκευαστή και του εισαγωγέα. Το θέμα αυτό αντιμετωπίζεται τώρα με την ενίσχυση του ρόλου της έκθεσης ασφάλειας για το καλλυντικό προϊόν καθώς και με την έκδοση εναρμονισμένου προτύπου ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (ΟΠΠ).

· Το άρθρο 5 παράγραφος 2 και το άρθρο 9 παράγραφος 2 της πρότασης αποσαφηνίζουν το ρόλο των εναρμονισμένων προτύπων στον τομέα των ορθών παρασκευαστικών πρακτικών και της δειγματοληψίας/ανάλυσης καλλυντικών προϊόντων.

· Το άρθρο 11 παράγραφος 1 στοιχεία δ) και στ) της πρότασης διευκρινίζουν ότι οι περιορισμοί για τις ουσίες που περιέχονται στο παράρτημα IV (χρωστικές) και στο παράρτημα V (συντηρητικά) ισχύουν επίσης εάν η ουσία προστεθεί στο προϊόν για άλλο σκοπό εκτός της χρώσης/συντήρησης.

· Το άρθρο 14 παράγραφος 2 της πρότασης εισάγει τη διαδικασία της επιτροπολογίας με έλεγχο για τη χορήγηση παρέκκλισης από το καθεστώς των δοκιμών σε ζώα.

· Το άρθρο 15 παράγραφος 1 στοιχείο α) της πρότασης εισάγει τη δυνατότητα αναγραφής με τονισμένα στοιχεία της σχετικής διεύθυνσης των αρμόδιων αρχών, σε περιπτώσεις που αναγράφονται στην ετικέτα πολλές διευθύνσεις.

· Το άρθρο 15 παράγραφος 1 στοιχείο γ) και το σημείο 3 του παραρτήματος VII της πρότασης εισάγουν τη δυνατότητα αναγραφής της ημερομηνίας ελάχιστης διατηρησιμότητας με εικονόγραμμα.

· Στο άρθρο 15 παράγραφος 1 στοιχείο ζ) καταργείται η δυνατότητα μη αναγραφής συστατικών στην ετικέτα του προϊόντος για λόγους εμπορικού απορρήτου. Η διάταξη αυτή δεν εφαρμοζόταν σχεδόν ποτέ και δεν έπαιζε ρόλο στην πράξη.

· Το άρθρο 16 παράγραφος 1 δεύτερο εδάφιο της πρότασης εισάγει τη δυνατότητα χρήσης εναρμονισμένων προτύπων όσον αφορά τους ισχυρισμούς σχετικά με τα καλλυντικά προϊόντα.

· Το άρθρο 22 της πρότασης εισάγει μια σαφή διαδικασία για την εφαρμογή της ρήτρας διασφάλισης (πβ. άρθρο 12 της οδηγίας για τα καλλυντικά).

· Το άρθρο 26 της πρότασης εισάγει και αποσαφηνίζει τους κανόνες που εφαρμόζονται για την τροποποίηση των παραρτημάτων του κειμένου.

· Το άρθρο 27 παράγραφοι 3 και 4 εισάγει τη διαδικασία της επιτροπολογίας με έλεγχο.

· Το άρθρο 31 της πρότασης προβλέπει τη δυνατότητα επίσημης ένστασης κατά εναρμονισμένων προτύπων.

· Το άρθρο 32 της πρότασης εισάγει την υποχρέωση για τα κράτη μέλη να εκδώσουν διατάξεις σχετικά με κυρώσεις.

· Τα άρθρα 33 και 34 της πρότασης θεσπίζουν τους κανόνες για την κατάργηση της οδηγίας για τα καλλυντικά και την έναρξη ισχύος και εφαρμογής του κανονισμού.

· Το άρθρο 8α καθώς και το παράρτημα V της οδηγίας για τα καλλυντικά διαγράφηκαν. Και οι δύο διατάξεις αντέβαιναν στην αρχή της εξαντλητικότητας της οδηγίας για τα καλλυντικά και δεν έπαιζαν ρόλο στην πράξη.

7. Δημοσιονομικεσ επιπτωσεισ

Η πρόταση προβλέπει τη δημιουργία κεντρικής ηλεκτρονικής διεπαφής για την κοινοποίηση προϊόντων στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών. Οι δημοσιονομικές επιπτώσεις εξηγούνται στο νομοθετικό δημοσιονομικό δελτίο που προσαρτάται στην παρούσα πρόταση.

8. Συμπληρωματικες πληροφορίες

8.1. Κατάργηση νομοθεσίας

Η έγκριση της πρότασης θα οδηγήσει σε κατάργηση της βασικής πράξης, των 55 τροποποιητικών πράξεών της και της εκτελεστικής οδηγίας της Επιτροπής.

8.2. Ευρωπαϊκός Οικονομικός Χώρος

Η πρόταση αφορά θέμα του ΕΟΧ και θα πρέπει, συνεπώς, να επεκταθεί στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο.

2008/0035 (COD)

Πρόταση

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

για τα καλλυντικά προϊόντα

(αναδιατύπωση)

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

76/768/EΟΚ (προσαρμοσμένο)

ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη περί ιδρύσεως για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητοας, και ιδίως το άρθρο 95 ,

την πρόταση της Επιτροπής [13],

τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής [14],

τη γνώμη της Επιτροπής των Περιφερειών [15],

Αποφασίζοντας με τη διαδικασία του άρθρου 251 της Συνθήκης [16],

Εκτιμώντας τα ακόλουθα :

νέο

(1) Η οδηγία 76/768/EΟΚ του Συμβουλίου, της 27ης Ιουλίου 1976, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών των αναφερομένων στα καλλυντικά προϊόντα [17], έχει επανειλημμένα τροποποιηθεί κατά τρόπο ουσιαστικό. Με την ευκαιρία νέων τροποποιήσεων, είναι σκόπιμη, για λόγους σαφήνειας, η αναδιατύπωση της εν λόγω οδηγίας.

(2) Η αναδιατύπωση αποσκοπεί να απλουστεύσει τις διαδικασίες και να εξορθολογίσει την ορολογία, μειώνοντας έτσι το διοικητικό φόρτο και τις αμφισημίες. Επιπλέον, η αναδιατύπωση ενισχύει ορισμένα στοιχεία του ρυθμιστικού πλαισίου για τα καλλυντικά, όπως είναι ο εσωτερικός έλεγχος της αγοράς, με σκοπό να εξασφαλίσει υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας του ανθρώπου.

(3) Η αναδιατύπωση με τη μορφή κανονισμού είναι η ενδεδειγμένη νομική πράξη, επειδή επιβάλλει σαφείς και λεπτομερείς κανόνες που δεν αφήνουν περιθώρια για αποκλίνουσα μεταφορά της πράξης στις εθνικές νομοθεσίες των κρατών μελών. Επιπλέον, ο κανονισμός εξασφαλίζει ότι οι νομικές απαιτήσεις εφαρμόζονται ταυτόχρονα σε όλη την Κοινότητα.

76/768/EΟΚ Αιτιολ. σκέψη 1

(4) ότι οι νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που ισχύουν στα Κράτη μέλη καθορίζουν τα χαρακτηριστικά συνθέσεως, στα οποία πρέπει να ανταποκρίνονται τα καλλυντικά προϊόντα και καθορίζουν κανόνες για την επισήμανση και τη συσκευασία τους· ότι οι διατάξεις αυτές διαφέρουν από το ένα Κράτος μέλος στο άλλο·

76/768/EΟΚ Αιτιολ. σκέψη 2

(5) ότι οι διαφορές μεταξύ των νομοθεσιών αυτών υποχρεώνουν τις επιχειρήσεις καλλυντικών προϊόντων της Κοινότητος να διαφοροποιούν την παραγωγή τους, αναλόγως του Κράτους μέλους προορισμού· ότι κατά συνέπεια, οι διαφορές αυτές εμποδίζουν τις συναλλαγές αυτών των προϊόντων και έχουν, επομένως, άμεση επίδραση στη δημιουργία και στη λειτουργία της κοινής αγοράς·

76/768/EΟΚ Αιτιολ. σκέψη 3

(6) ότι ο κύριος αντικειμενικός σκοπός των νομοθεσιών αυτών είναι η προάσπιστη της δημοσίας υγείας και, κατά συνέπεια, η νομοθεσία της Κοινότητος, στον τομέα αυτόν, πρέπει να εμπνέεται από την επιδίωξη του αυτού σκοπού· ότι εν τούτοις, ο σκοπός αυτός πρέπει να επιτευχθεί με μέσα στα οποία θα λαμβάνονται, επίσης, υπόψη οικονομικές και τεχνολογικές απαιτήσεις·

76/768/EΟΚ Αιτιολ. σκέψη 4

(7) ότι η οριοθέτηση αυτή προκύπτει ιδίως από το λεπτομερή ορισμό των καλλυντικών προϊόντων, ο (SIC! οποίος) αφορά τη σύνθεση, της επισήμανση και τη συσκευασία των καλλυντικών προϊόντων·

03/15/EΚ Αιτιολ. σκέψη 1 (προσαρμοσμένο)

(8) Η οδηγία 76/768/EΟΚ του Συμβουλίου [18] Ο παρών κανονισμός εναρμόνισε εναρμονίζει συνολικά τις εθνικές νομοθετικές διατάξεις τους κανόνες στην Κοινότητα με σκοπό την επίτευξη μιας εσωτερικής αγοράς καλλυντικών προϊόντων, εξασφαλίζοντας ταυτόχρονα υψηλό επίπεδο που αφορούν τα καλλυντικά προϊόντα και έχει, ως κύριο στόχο της, την προστασίας της δημόσιας υγείας του ανθρώπου. Για το σκοπό αυτό, εξακολουθεί να είναι απαραίτητο να διεξάγονται ορισμένες τοξικολογικές δοκιμές ώστε να εξασφαλίζεται ότι τα προϊόντα αυτά είναι ασφαλή.

76/768/EΟΚ Αιτιολ. σκέψη 5 (προσαρμοσμένο)

(9) ότι Οη παρώνούσα οδηγία κανονισμός αφορά μόνον τα καλλυντικά προϊόντα και όχι τα φάρμακα, τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή τα βιοκτόνα προϊόντα. φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα και φάρμακα ότι προς τούτο πρέπει να καθορισθεί το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας δια οριοθετήσεως του τομέως των καλλυντικών προϊόντων εν σχέσει προς τον τομέα των φαρμάκων· ότι Ηη οριοθέτηση αυτή προκύπτει ιδίως από το λεπτομερή ορισμό των καλλυντικών προϊόντων, ο οποίος αναφέρεται τόσο στα πεδία εφαρμογής τους όσο και στους επιδιωκόμενους σκοπούς δια της χρήσηςεώς τους.· ότι η παρούσα οδηγία δεν εφαρμόζεται στα προϊόντα τα οποία αν και καλύπτονται από τον ορισμό του καλλυντικού προϊόντος, προορίζονται αποκλειστικά για την πρόληψη ασθενειών· ότι επί πλέον, πρέπει να καθορισθεί ότι ορισμένα προϊόντα εμπίπτουν στον ορισμό αυτόν, ενώ τα προϊόντα τα προοριζόμενα όπως ληφθούν από του στόματος, δι' εισπνοής, δι' ενέσεως ή εμφυτευθούν στο σώμα του ανθρώπου, δεν υπάγονται στον τομέα των καλλυντικών προϊόντων·

76/768/EΟΚ Παράρτημα Ι (προσαρμοσμένο)

νέο

(10) Η εκτίμηση με βάση την οποία αποφασίζεται εάν ένα προϊόν είναι καλλυντικό προϊόν πρέπει να γίνεται κατά περίπτωση, λαμβάνοντας υπόψη όλα τα χαρακτηριστικά του προϊόντος. Χαρακτηριστικά παραδείγματα καλλυντικών προϊόντων είναι, μεταξύ άλλων, τα εξής: κρέμες, γαλακτώματα, λοσιόν πλύματα (lotions), πηκτώματα τζελ (gels) και λάδια έλαια για το δέρμα, (χέρια, πρόσωπο, πόδια, κλπ.), μάσκες ομορφιάς [εξαιρουμένων των απολεπιστικών (peeling) προϊόντων], χρωματισμένες κεχρωσμένες βάσεις (υγρά, κρέμες, πούδρες κόνεις), πούδρες για το μακιγιάζ ψιμύθια σε σκόνη, πούδρες κόνεις για χρήση μετά το λουτρό, πούδρες κόνεις για την υγιεινή του σώματος, κλπ. σαπούνια για το μπάνιο σάπωνες λουτρού, αποσμητικάοί σαπούνια σάπωνες, κλπ. αρώματα, κολόνιες ύδατα καλλωπισμού (eux de toilette) και ύδωρ Κολωνίας, παρασκευάσματα για το μπάνιο και το ντους λουτρό και τον καταιωνισμό (douche) (άλατα, αφροί, λάδια, τζελ), έλαια, πηκτώματα (gels), κλπ. αποτριχωτικά, αποσμητικά και αντιιδρωτικά, προϊόντα για την περιποίηση της κόμης, βαφές και αποχρωστικά χρωστικές μαλλιών κόμης, προϊόντα για τοη βοστρύχωση (κατσάρωμα), το ίσιωμα και τη στερέωση των μαλλιών , προϊόντα για τη διευθέτηση των μαλλιών (φορμάρισμα), προϊόντα καθαρισμού των μαλλιών ( λοσιόν, σκόνες, πλύματα, κόνεις, σαμπουάν), προϊόντα συντήρησης των μαλλιών (λοσιόν πλύματα, κρέμες, λάδια έλαια), προϊόντα για την κόμμωση ( λοσιόν πλύματα, λάκκες, μπριγιαντίνες), προϊόντα ξυρίσματος ( κρέμες σαπούνια, αφροί, λοσιόν πλύματα κλπ.), προϊόντα για το μακιγιάζ την ψιμυθίωση (maquillage) και προϊόντα για την αφαίρεση του μακιγιάζ (ντεμακιγιάζ) ψιμυθίου (démaquillage) από το πρόσωπο και τα μάτια, προϊόντα προοριζόμενα να χρησιμοποιηθούν στα χείλη, προϊόντα για την περιποίηση των δοντιών οδόντων και του στόματος, προϊόντα για την περιποίηση και το βάψιμο των νυχιών την ψιμυθίωση των ονύχων, προϊόντα για την περιποίηση των ευαίσθητων περιοχών ιδιαίτερη εξωτερική υγιεινή του σώματος, εξωτερικής χρήσης, προϊόντα αντιηλιακά, προϊόντα για μαύρισμα χωρίς ήλιο, προϊόντα για τη λεύκανση του δέρματος και προϊόντα αντιρρυτιδικά.

76/768/EΟΚ Αιτιολ. σκέψη 6 (νέο)

(11) ότι στο παρόν στάδιο ερεύνης είναι σκόπιμο να αποκλεισθούν από το πεδίο εφαρμογής της παρούσας οδηγίας τα καλλυντικά προϊόντα, που παρέχουν μία από τις ουσίες που απαριθμούνται στο παράρτημα V·

76/768/EΟΚ Αιτιολ. σκέψη 7 (προσαρμοσμένο)

νέο

(12) ότι Ττα καλλυντικά προϊόντα δεν θα πρέπει να είναι ασφαλή επιβλαβή υπό κανονικές συνθήκες ή εύλογα αναμενόμενες υπό τις προβλεπόμενες συνθήκες χρήσηςεως. ότι Εειδικότερα, δεν θα πρέπει να δικαιολογείται η ύπαρξη κινδύνου για την ανθρώπινη υγεία βάσει της λογικής κινδύνου-οφέλους. είναι αναγκαίο να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότης κινδύνου για περιοχές του σώματος εφαπτόμενες με την περιοχή χρήσεώς τους

(13) Για να καθορίζονται με σαφήνεια οι ευθύνες, κάθε καλλυντικό προϊόν θα πρέπει να συνδέεται με ένα υπεύθυνο πρόσωπο εγκατεστημένο στην Κοινότητα. Ειδικότερα, είναι απαραίτητο να καθορίζεται ποιος είναι ο υπεύθυνος για τα καλλυντικά προϊόντα που πωλούνται απευθείας στον καταναλωτή, χωρίς να μεσολαβεί εισαγωγέας.

(14) Ως εγγύηση της ασφάλειάς τους, τα καλλυντικά προϊόντα που τοποθετούνται στην αγορά θα πρέπει να παράγονται σύμφωνα με την ορθή παρασκευαστική πρακτική.

(15) Για λόγους αποτελεσματικής εποπτείας της αγοράς, η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο βρίσκεται ο φάκελος πληροφοριών προϊόντος θα πρέπει να έχει άμεση πρόσβαση στο φάκελο, σε μία και την αυτή διεύθυνση μέσα στην Κοινότητα.

(16) Για να είναι συγκρίσιμα και υψηλής ποιότητας, τα αποτελέσματα των μη κλινικών μελετών ασφάλειας οι οποίες διενεργούνται για σκοπούς εκτίμησης της ασφάλειας ενός καλλυντικού προϊόντος θα πρέπει να συμβαδίζουν με την οικεία κοινοτική νομοθεσία.

93/35/EΟΚ Αιτιολ. σκέψη 4 (προσαρμοσμένο)

νέο

(17) ότι, όσον αφορά το τελικό καλλυντικό προϊόν, Θθα πρέπει να καθοριστούν με σαφήνεια οι πληροφορίες που πρέπει να βρίσκονται στη διάθεση των αρμόδιων αρχών. ελέγχου του τόπου παρασκευής ή πρώτης εισαγωγής στην κοινοτική αγορά· ότι Οοι πληροφορίες αυτές θα πρέπει να περιλαμβάνουν όλα τα αναγκαία στοιχεία που αφορούν την ταυτότητα, την ποιότητα, την ασφάλεια όσον αφορά την ανθρώπινη υγεία και τους ισχυρισμούς σχετικά με τα ισχυριζόμενα αποτελέσματα του καλλυντικού.· Ειδικότερα, οι πληροφορίες για το προϊόν θα πρέπει να περιλαμβάνουν μια έκθεση για την ασφάλεια του καλλυντικού προϊόντος στην οποία να τεκμηριώνεται ότι έχει διενεργηθεί εκτίμηση της ασφάλειας.

(18) Για την ομοιόμορφη εφαρμογή και τον ομοιόμορφο έλεγχο των περιορισμών για τις ουσίες, η δειγματοληψία και η ανάλυση θα πρέπει να διενεργούνται με αναπαραγώγιμο και τυποποιημένο τρόπο.

93/35/EΟΚ Αιτιολ. σκέψη 5 (προσαρμοσμένο)

νέο

(19) ότι θα πρέπει, ωστόσο, Γγια λόγους ελέγχου αποτελεσματικής εποπτείας της αγοράς , θα πρέπει να προβλέπεται η κοινοποίηση ανακοίνωση, στιςην αρμόδιεςα αρχέςή, ορισμένων πληροφοριών σχετικά με το καλλυντικό προϊόν που τοποθετείται στην αγορά. των τόπων παρασκευής, καθώς και των αναγκαίων πληροφοριών για την ταχεία και κατάλληλη ιατρική θεραπευτική αγωγή σε περίπτωση προβλημάτων·

(20) Για να παρέχεται ταχεία και κατάλληλη θεραπευτική αγωγή σε περίπτωση εμφάνισης προβλημάτων, θα πρέπει να υποβάλλονται οι απαραίτητες πληροφορίες σχετικά με το χημικό τύπο του προϊόντος σε κέντρα δηλητηριάσεων και εξομοιούμενες υπηρεσίες, εάν έχουν συσταθεί τέτοιες υπηρεσίες από τα κράτη μέλη για το σκοπό αυτό.

(21) Για να διατηρηθεί στο ελάχιστο επίπεδο ο διοικητικός φόρτος, και οι δύο κοινοποιήσεις θα πρέπει να υποβάλλονται κεντρικά για την Κοινότητα, μέσω ηλεκτρονικής διεπαφής.

83/574/EΟΚ Αιτιολ. σκέψη 2 (προσαρμοσμένο)

(22) ότι, επί τη βάσει των τελευταίων επιστημονικών και τεχνικών ερευνών, είναι δυνατόν να συνταχθεί κατάλογος των ουσιών οι οποίες επιτρέπονται ως φίλτρα υπεριωδών ακτίνων·

(23) Η γενική αρχή της ευθύνης του παρασκευαστή ή του εισαγωγέα για την ασφάλεια του προϊόντος θα πρέπει να συνοδεύεται από την επιβολή περιορισμών για ορισμένες ουσίες των παραρτημάτων ΙΙ και ΙΙΙ. Επιπλέον, οι ουσίες που προβλέπεται να χρησιμοποιηθούν ως χρωστικές, ως συντηρητικά και ως φίλτρα υπεριωδών ακτίνων πρέπει να αναγράφονται στα παραρτήματα IV, V και VI, αντιστοίχως, ώστε να επιτρέπονται για τις εν λόγω χρήσεις.

(24) Για να αποφεύγονται οι αμφισημίες, θα πρέπει να διευκρινιστεί ότι ο κατάλογος των επιτρεπόμενων χρωστικών που περιλαμβάνεται στο παράρτημα IV περιλαμβάνει μόνο τις ουσίες που χρωματίζουν με απορρόφηση και αντανάκλαση και όχι τις ουσίες που χρωματίζουν με φωτοφωταύγεια, συμβολή ή χημική αντίδραση.

νέο

(25) Για την αντιμετώπιση των ζητημάτων ασφάλειας, το παράρτημα IV, που περιορίζεται επί του παρόντος στις χρωστικές της επιδερμίδας, θα πρέπει επίσης να συμπεριλάβει τις χρωστικές μαλλιών, μόλις οριστικοποιηθεί η εκτίμηση κινδύνου αυτών των ουσιών από την επιστημονική επιτροπή για τα καταναλωτικά προϊόντα (ΕΕΚΠ). Για το σκοπό αυτό, η Επιτροπή θα πρέπει να έχει τη δυνατότητα να συμπεριλάβει τις χρωστικές των μαλλιών στο πεδίο εφαρμογής του εν λόγω παραρτήματος με τη διαδικασία της επιτροπολογίας.

03/15/EΚ Αιτιολ. σκέψη 13 (προσαρμοσμένο)

νέο

(26) Λόγω των επικίνδυνων ιδιοτήτων των ειδικών κινδύνων που μπορεί να ενέχουν για την ανθρώπινη υγεία ουσιώνίες που έχουν ταξινομηθεί ως καρκινογόνες, μεταλλαξιογόνες ή τοξικές για την αναπαραγωγή (ΚΜΤ) , κατηγορίας 1, 2 και 3, δυνάμει της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 27ης Ιουνίου 1967, περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν στην ταξινόμηση, συσκευασία και επισήμανση των επικίνδυνων ουσιών [19] , θα πρέπει να απαγορεύεται η χρησιμοποίησή τους στα καλλυντικά προϊόντα. Ουσία που έχει ταξινομηθεί στην κατηγορία 3 μπορεί να χρησιμοποιείται στα καλλυντικά προϊόντα εάν έχει αξιολογηθεί από την επιστημονική επιτροπή για τα καλλυντικά προϊόντα και τα μη εδώδιμα προϊόντα που προορίζονται για τον καταναλωτή και έχει κριθεί κατάλληλα για χρήση σε καλλυντικά προϊόντα. Ωστόσο, επειδή η επικίνδυνη ιδιότητα μιας ουσίας δεν συνεπάγεται πάντοτε και απαραιτήτως κίνδυνο, θα πρέπει να υπάρχει η δυνατότητα να επιτρέπεται η χρήση ουσιών οι οποίες έχουν ταξινομηθεί ως ΚΜΤ 3, εάν έχει διαπιστωθεί από την ΕΕΚΠ, με βάση την έκθεση και τη συγκέντρωση, ότι η χρήση τους σε καλλυντικά προϊόντα ασφαλής και εάν ρυθμίζονται από την Επιτροπή στα παραρτήματα του παρόντος κανονισμού. Όσον αφορά τις ουσίες που ταξινομούνται ως ΚΜΤ 1 ή 2, θα πρέπει να υπάρχει η δυνατότητα, στην εξαιρετική περίπτωση που οι ουσίες αυτές χρησιμοποιούνται νόμιμα σε τρόφιμα και δεν υπάρχουν κατάλληλες εναλλακτικές ουσίες, να χρησιμοποιούνται οι εν λόγω ουσίες σε καλλυντικά προϊόντα, εάν έχει διαπιστωθεί από την ΕΕΚΠ ότι η χρήση αυτή είναι ασφαλής. Οι εν λόγω ουσίες θα πρέπει να επανεξετάζονται διαρκώς από την ΕΕΚΠ.

82/368/EΟΚ Αιτιολ. σκέψη 11 (προσαρμοσμένο)

(27) ότι η παρουσία ιχνών ουσίων που δεν πρέπει να περιέχονται στα καλλυντικά προϊόντα, σύμφωνα με το παράρτημα II της οδηγίας 76/768/ΕΟΚ, Για την κατοχύρωση της ασφάλειας των προϊόντων, οι απαγορευμένες ουσίες θα πρέπει να είναι αποδεκτές σε επίπεδο ιχνών, εάν είναι τεχνολογικά αναπόφευκτεςη και με την ορθή διαδικασία παρασκευής καλή κατασκευαστική πρακτική και εφόσον το προϊόν είναι ασφαλές. ότι , για το λόγο αυτό , πρέπει να θεσπιστούν ορισμένες διατάξεις σχετικά με τις ουσίες αυτές

03/15/EΚ Αιτιολ. σκέψη 2 (προσαρμοσμένο)

(28) Το πρωτόκολλο για την προστασία και την καλή διαβίωση των ζώων, το οποίο προσαρτήθηκε στη Σσυνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας με τη συνθήκη του Άμστερνταμ, προβλέπει ότι η Κοινότητα και τα κράτη μέλη πρέπει να λαμβάνουν πλήρως υπόψη, όταν εφαρμόζουν τις κοινοτικές πολιτικές, ιδίως στον τομέα της εσωτερικής αγοράς, τις απαιτήσεις καλής διαβίωσης των ζώων.

03/15/EΚ Αιτιολ. σκέψη 3 (προσαρμοσμένο)

(29) Η οδηγία 86/609/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 24ης Νοεμβρίου 1986, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών σχετικά με την προστασία των ζώων που χρησιμοποιούνται για πειραματικούς και άλλους επιστημονικούς σκοπούς [20], καθιέρωσε κοινούς κανόνες σχετικά με τη χρησιμοποίηση των ζώων για πειραματικούς σκοπούς στην Κοινότητα και καθόρισε τις προϋποθέσεις υπό τις οποίες πρέπει να πραγματοποιούνται αυτά τα πειράματα στο έδαφος των κρατών μελών. Ιδίως, το άρθρο 7 της οδηγίας αυτής, απαιτεί τα πειράματα στα ζώα να υποκαθίστανται από εναλλακτικές μεθόδους, εφόσον υφίστανται τέτοιες μέθοδοι και είναι επιστημονικά αποδεκτές. Προκειμένου να διευκολυνθεί η ανάπτυξη και χρήση εναλλακτικών μεθόδων που δεν θα χρησιμοποιούν ζωντανά ζώα στον τομέα των καλλυντικών, έχουν προβλεφθεί ειδικές διατάξεις στην οδηγία 93/35/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, για την έκτη τροποποίηση της οδηγίας 76/768/ΕΟΚ για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών των σχετικών με τα καλλυντικά [21].

Οι διατάξεις αυτές, ωστόσο, λαμβάνουν υπόψη μόνο τις εναλλακτικές μεθόδους που δεν χρησιμοποιούν ζώα και δεν λαμβάνουν υπόψη εναλλακτικές μεθόδους που έχουν αναπτυχθεί προκειμένου να περιορισθεί ο αριθμός των ζώων τα οποία χρησιμοποιούνται κατά τα πειράματα ή προκειμένου τα ζώα να υποφέρουν λιγότερο. Προκειμένου να παρασχεθεί η βέλτιστη προστασία στα ζώα που χρησιμοποιούνται για τη δοκιμή καλλυντικών, και μέχρι την εφαρμογή της απαγόρευσης των δοκιμών επί ζώων για την παραγωγή καλλυντικών και της εμπορίας, στην Κοινότητα, καλλυντικών προϊόντων που έχουν δοκιμασθεί σε ζώα, θα πρέπει, κατά συνέπεια, να τροποποιηθούν οι διατάξεις αυτές ώστε να προβλέπεται η συστηματική χρησιμοποίηση εναλλακτικών μεθόδων, που μειώνουν τον αριθμό των χρησιμοποιουμένων ζώων ή που τα κάνουν να υποφέρουν λιγότερο, στις περιπτώσεις όπου δεν υπάρχουν ακόμη εναλλακτικές μέθοδοι που να υποκαθιστούν πλήρως τις δοκιμές σε ζώα, όπως ορίζεται στο άρθρο 7 παράγραφοι 2 και 3 της οδηγίας 86/609/ΕΟΚ, όταν οι μέθοδοι αυτές παρέχουν στους καταναλωτές επίπεδο προστασίας ισοδύναμο προς εκείνο των συμβατικών μεθόδων τις οποίες προορίζονται να υποκαταστήσουν.

03/15/EΚ Αιτιολ. σκέψη 5 (προσαρμοσμένο)

(30) Σήμερα, μόνο οι εναλλακτικές μέθοδοι που είναι επιστημονικά επικυρωμένες από το Ευρωπαϊκό Κέντρο για την Επικύρωση Εναλλακτικών Μεθόδων (ECVAM) ή τον Οργανισμό Οικονομικής Συνεργασίας και Ανάπτυξης (ΟΟΣΑ) και είναι εφαρμόσιμες στο σύνολο του τομέα των χημικών προϊόντων, εγκρίνονται συστηματικά σε κοινοτικό επίπεδο. Ωστόσο, Ηη ασφάλεια των καλλυντικών προϊόντων και των συστατικών τους μπορεί να εξασφαλίζεται με εναλλακτικές μεθόδους, οι οποίες δεν είναι απαραίτητα εφαρμόσιμες σε όλες τις χρήσεις των χημικών συστατικών. Θα πρέπει, ως εκ τούτου, να προωθηθεί η χρησιμοποίηση αυτών των μεθόδων στη βιομηχανία καλλυντικών, εν τω συνόλω της, και να εξασφαλιστεί η υιοθέτησή τους σε κοινοτικό επίπεδο, όταν οι μέθοδοι αυτές παρέχουν ένα ισοδύναμο επίπεδο προστασίας στους καταναλωτές.

03/15/EΚ Αιτιολ. σκέψη 6 (προσαρμοσμένο)

νέο

(31) Η ασφάλεια των τελικών καλλυντικών προϊόντων μπορεί ήδη να εξασφαλιστεί με βάση τις διαθέσιμες γνώσεις σχετικά με την ασφάλεια των συστατικών που περιέχουν. Είναι δυνατόν Θα πρέπει , επομένως, να θεσπιστούν περιληφθούν στην οδηγία 76/768/ΕΟΚ διατάξεις που να απαγορεύουν τη διενέργεια δοκιμών σε ζώα για τα τελικά καλλυντικά προϊόντα. Η Επιτροπή θα πρέπει να θεσπίσει κατευθυντήριες γραμμές προκειμένου να διευκολυνθεί η Η εφαρμογή, ιδίως από τις μικρομεσαίες επιχειρήσεις, μεθόδων αξιολόγησης της ασφάλειας των τελικών καλλυντικών προϊόντων οι για τις οποίες δεν συνεπάγονται είναι απαραίτητη τη χρήση ζώων θα μπορούσε να διευκολυνθεί με την έκδοση κατευθυντήριων γραμμών από την Επιτροπή .

03/15/EΚ Αιτιολ. σκέψη 7 (προσαρμοσμένο)

(32) Σταδιακά, θα είναι δυνατόν να εξασφαλιστεί η ασφάλεια των συστατικών που χρησιμοποιούνται στα καλλυντικά προϊόντα, με μέσω της χρήσηεως εναλλακτικών μεθόδων που δεν συνεπάγονται τη χρήση ζώων, επικυρωμένων σε κοινοτικό επίπεδο, ή εγκεκριμένων ως επιστημονικά επικυρωμένων, από το Ευρωπαϊκό Κέντρο για την Επικύρωση Εναλλακτικών Μεθόδων (ECVAM) ECVAM και λαμβανομένης δεόντως υπόψη της ανάπτυξης επικυρωμένων μεθόδων στο πλαίσιο του Οργανισμού Οικονομικής Συνεργασίας και Ανάπτυξης (ΟΟΣΑ) ΟΟΣΑ. Μετά από διαβουλεύσεις με την επιστημονική επιτροπή για τα καλλυντικά προϊόντα και τα μη εδώδιμα προϊόντα που προορίζονται για τον καταναλωτή (SCCNFP) ΕΕΚΠ όσον αφορά την εφαρμοσιμότητα των επικυρωμένων εναλλακτικών μεθόδων στον τομέα των καλλυντικών προϊόντων, η Επιτροπή θα πρέπει να δημοσιεύει αμέσως τις επικυρωμένες ή εγκεκριμένες μεθόδους που αναγνωρίζονται ως εφαρμόσιμες για τα εν λόγω συστατικά. Προκειμένου να επιτευχθεί ο μέγιστος δυνατός βαθμός προστασίας των ζώων, θα πρέπει να καθοριστεί προβλεφθεί η προθεσμία για τη θέσπιση οριστικής απαγόρευσης.

03/15/EΚ Αιτιολ. σκέψη 8 (προσαρμοσμένο)

(33) Η Επιτροπή θα πρέπει να έχει καταρτίσει χρονοδιαγράμματα προθεσμιών για την απαγόρευση της εμπορίας διάθεσης των καλλυντικών προϊόντων, των οποίων η τελική σύνθεση, τα συστατικά ή οι συνδυασμοί συστατικών έχουν δοκιμαστεί σε ζώα και για την απαγόρευση κάθε δοκιμής που πραγματοποιείται σήμερα με τη χρήση ζώων, με ανώτατο όριο την 11η Μαρτίου 2009 τα έξι έτη από την ημερομηνία έναρξης ισχύος της παρούσας οδηγίας. Ωστόσο, δεδομένου ότι δεν εξετάζονται προς το παρόν εναλλακτικές δυνατότητες για τις δοκιμές σχετικά με την τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης από πολλαπλές δόσεις, την τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή και την τοξικοκινητική, θα πρέπει η μέγιστη προθεσμία για την απαγόρευση της διάθεσης στην αγορά καλλυντικών προϊόντων για τα οποία χρησιμοποιούνται αυτές οι δοκιμές, να είναι η 11η Μαρτίου 2013 δέκα έτη από την ημερομηνία έναρξης ισχύος της παρούσας οδηγίας. Βάσει ετήσιων εκθέσεων, η Επιτροπή θα πρέπει να μπορεί να προσαρμόζει τα χρονοδιαγράμματα στο πλαίσιο των προαναφερόμενων ανώτατων χρονικών ορίων.

03/15/EΚ Αιτιολ. σκέψη 9 (προσαρμοσμένο)

(34) Ένας καλύτερος συντονισμός των πόρων, σε κοινοτικό επίπεδο, θα συμβάλει στην εμβάθυνση των επιστημονικών γνώσεων που είναι απαραίτητες για την ανάπτυξη εναλλακτικών μεθόδων. Για το σκοπό αυτό, είναι βασικό η Κοινότητα να συνεχίσει και να εντείνει τις προσπάθειές της και να λάβει τα αναγκαία μέτρα για την προώθηση της έρευνας και την ανάπτυξη νέων εναλλακτικών μεθόδων που δεν συνεπάγονται τη χρήση ζώων, ιδίως μέσω των προγραμμάτων-πλαισίων για την έρευνα του έκτου προγράμματος-πλαισίου, όπως ορίζεται στην απόφαση αριθ. 1513/2002/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [22].

03/15/EΚ Αιτιολ. σκέψη 10 (προσαρμοσμένο)

(35) Θα πρέπει να ενθαρρύνεται η αναγνώριση, από τις τρίτες χώρες που δεν είναι μέλη, των εναλλακτικών μεθόδων που αναπτύσσονται στην Κοινότητα. Για το σκοπό αυτό, η Επιτροπή και τα κράτη μέλη θα πρέπει να καταβάλλουν κάθε προσπάθεια για να διευκολύνουν την αποδοχή των μεθόδων αυτών από τον ΟΟΣΑ. Η Επιτροπή θα πρέπει επίσης να προσπαθήσει να επιτύχει, στο πλαίσιο των συμφωνιών συνεργασίας της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, την αναγνώριση των αποτελεσμάτων των εκτελούμενων στην Κοινότητα, με εναλλακτικές μεθόδους, δοκιμών ασφάλειας των προϊόντων, έτσι ώστε να μην παρεμποδίζεται η εξαγωγή των καλλυντικών προϊόντων για τα οποία έχουν χρησιμοποιηθεί τέτοιες μέθοδοι και να αποτρέπεται ή να αποφεύγεται να απαιτούν οι τρίτες χώρες που δεν είναι μέλη να απαιτούν την επανάληψη αυτών των δοκιμών με χρησιμοποίηση ζώων.

93/35/EΟΚ Αιτιολ. σκέψη 3 (προσαρμοσμένο)

(36) ότι, για να επιτευχθεί η διάθεση των καλλυντικών στην αγορά χωρίς προηγούμενες διαδικασίες και να είναι διαθέσιμες οι αναγκαίες πληροφορίες σχετικά με το τελικό προϊόν μόνο στον τόπο παρασκευής ή στον τόπο της πρώτης εισαγωγής στην Κοινότητα, καθώς και για την καλύτερη ενημέρωση των καταναλωτών, Εείναι αναγκαίο να υπάρξει διαφάνεια όσον αφορά τα συστατικά που χρησιμοποιούνται στα καλλυντικά προϊόντα. · ότι Ηη διαφάνεια αυτή θα πρέπει να παρέχεται με την αναγραφή, στη συσκευασία, της λειτουργίας του προϊόντος καθώς και του ονόματος των συστατικών που χρησιμοποιούνται στα καλλυντικά προϊόντα.· ότι Σσε περίπτωση που, για πρακτικούς λόγους, είναι αδύνατη η αναγραφή των συστατικών και των οδηγιών χρήσεως στον περιέκτη ή στη συσκευασία, οι ενδείξεις αυτές θα πρέπει να συνάπτονται κατά τρόπο που ο καταναλωτής να μπορεί να έχει όλες πρόσβαση σε αυτές τις αναγκαίες πληροφορίες.·

93/35/EΟΚ Αιτιολ. σκέψη 2 (προσαρμοσμένο)

(37) ότι έχει διαπιστωθεί ότι η συγκέντρωση στοιχείων σχετικά με τα συστατικά που χρησιμοποιούνται στα καλλυντικά είναι σκόπιμη, αφενός, για την αξιολόγηση του συνόλου των θεμάτων που αφορούν τη χρήση τους και, αφετέρου, για τη σχετική δράση που πρέπει να αναληφθεί σε κοινοτικό επίπεδο, εν όψει, ειδικότερα, της κατάρτισης της κοινής ονοματολογίας των συστατικών που χρησιμοποιούνται στα καλλυντικά· ότι η συγκέντρωση των εν λόγω στοιχείων είναι δυνατόν να διευκολυνθεί εφόσον καταρτιστεί, με φροντίδα της Επιτροπής, ευρετήριο των χησιμοποιούμενων συστατικών· Θα πρέπει να καταρτιστεί από την Επιτροπή γλωσσάριο των κοινών ονομασιών των συστατικών, ώστε να εξασφαλίζεται η ομοιόμορφη επισήμανση και να διευκολύνεται η ταυτοποίηση των συστατικών των καλλυντικών. ότι αυτό το ευρετήριο Αυτό το γλωσσάριο δεν θα πρέπει να προορίζεται να είναι ενδεικτικό και δεν αποβλέπει στη δημιουργία ενός αποτελέσει έναν περιοριστικό κατάλογο περιστατικού καταλόγου των ουσιών που χρησιμοποιούνται στα καλλυντικά προϊόντα ·

03/15/EΚ Αιτιολ. σκέψη 14 (προσαρμοσμένο)

(38) Προκειμένου να Για την ενημέρωση των βελτιωθεί η πληροφόρηση που παρέχεται στον καταναλωτώνή, τα καλλυντικά προϊόντα θα πρέπει να φέρουν ακριβείς και κατανοητές ακριβέστερες ενδείξεις σχετικά με τη διατηρησιμότητα χρήσης τους.

03/15/EΚ Αιτιολ. σκέψη 15 (προσαρμοσμένο)

νέο

(39) Ορισμένες ουσίες ταυτοποιήθηκαν από την ΕΕΚΠ ως ουσίες που είναι πιθανό να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις και θα πρέπει απαραιτήτως να περιοριστεί η χρήση τους και/ή να επιβληθούν ορισμένοι όροι σχετικά με αυτές. Ορισμένες ουσίες έχουν επισημανθεί ως σημαντικό αίτιο αλλεργικών αντιδράσεων στους καταναλωτές που είναι ευαίσθητοι στα αρώματα. Προκειμένου να εξασφαλίζεται η κατάλληλη ενημέρωση αυτών των καταναλωτών, είναι λοιπόν αναγκαίο να τροποποιηθούν οι διατάξεις της οδηγίας 76/768/ΕΟΚ ώστε να απαιτείται η αναφορά της η παρουσίας αυτών των ουσιών θα πρέπει να αναφέρεται στον κατάλογο των συστατικών. Η ενημέρωση αυτή αναμένεται νθα βελτιώσει τη διάγνωση των αλλεργιών επαφής μεταξύ των εν λόγω καταναλωτών και νθα τους επιτρέψει να αποφεύγουν τη χρησιμοποίηση καλλυντικών προϊόντων που δεν ανέχεται ο οργανισμός τους ανέχονται.

(40) Ο καταναλωτής θα πρέπει να προστατεύεται από παραπλανητικούς ισχυρισμούς όσον αφορά την αποτελεσματικότητα και άλλα χαρακτηριστικά των καλλυντικών προϊόντων. Για τη ρύθμιση συγκεκριμένων ισχυρισμών σχετικά με τα χαρακτηριστικά των καλλυντικών προϊόντων, θα πρέπει να παρέχεται η δυνατότητα χρήσης εναρμονισμένων προτύπων.

03/15/EΚ Αιτιολ. σκέψη 11 (προσαρμοσμένο)

(41) Προκειμένου περί Όσον αφορά τα καλλυντικάού προϊόνταος, θα πρέπει να παρέχεται η δυνατότητα αναγραφής προβολής του ισχυρισμού ότι δεν έχουν διεξαχθεί, για την ανάπτυξη του προϊόντος, δοκιμές σε ζώα. Η Επιτροπή, σε συνεννόηση με τα κράτη μέλη, θα πρέπει να έχει αναπτύξει κατευθυντήριες γραμμές για την εξασφάλιση της εφαρμογής κοινών κριτηρίων στην χρήση των ισχυρισμών, της ενιαίας κατανόησης των ισχυρισμών και ιδιαίτερα της αποφυγής της παραπλάνησης του καταναλωτή από τους εν λόγω ισχυρισμούς. Κατά την ανάπτυξη των κατευθυντηρίων αυτών γραμμών, η Επιτροπή πρέπει να έχει λάβει επίσης υπόψη τις απόψεις των πολλών μικρών και μεσαίων επιχειρήσεων που αποτελούν την πλειοψηφία των παραγωγών προϊόντων που «"δεν χρησιμοποιούν πειράματα σε ζώα»", των μη κυβερνητικών οργανώσεων οργανισμών που αναπτύσσουν δραστηριότητες στον τομέα, καθώς και την ανάγκη των καταναλωτών να έχουν, σε πρακτικό επίπεδο, τη δυνατότητα διάκρισης μεταξύ προϊόντων με κριτήριο το κατά πόσον χρησιμοποιήθηκαν ή όχι, για την παραγωγή τους, δοκιμές σε ζώα.

(42) Πέρα από τις πληροφορίες στην ετικέτα, θα πρέπει να δοθεί η δυνατότητα στους καταναλωτές να ζητούν ορισμένες πληροφορίες σχετικά με το προϊόν από το υπεύθυνο πρόσωπο, ώστε να πραγματοποιούν συνειδητές επιλογές προϊόντων.

76/768/EΟΚ Αιτιολ. σκέψη 8

(43) ότι ιδίως, ο καθορισμός των μεθόδων αναλύσεως και οι τροποποιήσεις ή προσθήκες που ενδεχομένως επιφέρονται σε αυτές επί τη βάσει αποτελεσμάτων επιστημονικής και τεχνικής ερεύνης, αποτελούν μέτρα εφαρμογής τεχνικής φύσεως· ότι αρμόζει να ανατεθεί στην Επιτροπή η υιοθέτηση των μέτρων αυτών, με ορισμένους όρους, οι οποίοι καθορίζονται στην παρούσα οδηγία, προς απλούστευση και επιτάχυνση της διαδικασίας·

νέο

(44) Η αποτελεσματική εποπτεία της αγοράς είναι απαραίτητη για να εξασφαλίζεται η τήρηση των διατάξεων του παρόντος κανονισμού. Για το σκοπό αυτό, θα πρέπει να κοινοποιούνται οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι δε αρμόδιες αρχές θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να ζητούν από το υπεύθυνο πρόσωπο κατάλογο των καλλυντικών προϊόντων που περιέχουν ουσίες για τις οποίες υπάρχουν σοβαρές αμφιβολίες σχετικά με την ασφάλεια.

(45) Σε περίπτωση μη συμμόρφωσης με τον παρόντα κανονισμό, ενδέχεται να χρειαστεί να θεσπιστεί μια σαφής και αποτελεσματική διαδικασία για την απόσυρση και ανάκληση προϊόντων. Η διαδικασία αυτή θα πρέπει να στηρίζεται, στο μέτρο του δυνατού, στους κείμενους κοινοτικούς κανόνες για τα μη ασφαλή προϊόντα.

76/768/EΟΚ Αιτιολ. σκέψη 11 (προσαρμοσμένο)

(46) Για την αντιμετώπιση περιπτώσεων προϊόντων τα οποία, ότι είναι δυνατόν να συμβεί καλλυντικά προϊόντα που διατίθενται στην αγορά, αν και ανταποκρίνονται στις διατάξεις του παρόντος κανονισμού, της παρούσας οδηγίας και των παραρτημάτων της, να εγκυμονούν κινδύνους για την ανθρώπινη δημόσια υγεία , θα πρέπει να εισαχθεί μια διαδικασία διασφάλισης. · ότι, ως εκ τούτου, πρέπει να προβλεφθεί διαδικασία, με σκοπό την εξάλειψη του κινδύουν αυτού,

νέο

(47) Για την τήρηση των αρχών της χρηστής διοικητικής πρακτικής, κάθε απόφαση αρμόδιας αρχής που λαμβάνεται στο πλαίσιο της εποπτείας της αγοράς θα πρέπει να είναι δεόντως τεκμηριωμένη.

(48) Για να εξασφαλίζεται η αποτελεσματικότητα του εσωτερικού ελέγχου της αγοράς, είναι απαραίτητη μια υψηλού βαθμού διοικητική συνεργασία μεταξύ των αρχών εφαρμογής του νόμου. Αυτό αφορά ιδίως την αμοιβαία συνδρομή για την επαλήθευση φακέλων πληροφοριών προϊόντων οι οποίοι βρίσκονται σε άλλο κράτος μέλος.

76/768/EΟΚ Αιτιολ. σκέψη 10

(49) ότι είναι αναγκαίο να τύχουν επεξεργαίας επί τη βάσει επιστημονικής και τεχνικής ερεύνης, προτάσεις καταλόγων επιτρεπομένων ουσιών, που δύνανται να περιλαμβάνουν τα αντιοξειδωτικά, τις βαφές μαλλιών, τα συντηρητικά και τα φίλτρα υπεριώδους ακτινοβολίας, λαμβανομένων υπόψη ιδίως των προβλημάτων που τίθενται από τις ευαισθητοποιούσες ουσίες·

76/768/EΟΚ Αιτιολ. σκέψη 9 (προσαρμοσμένο)

(50) ότι η τεχνική πρόοδος απαιτεί προσαρμογή των τεχνικών προδιαγραφών που καθορίζονται στην παρούσα οδηγία και στις μεταγενέστερες επί του θέματος αυτού οδηγίες· ότι πρέπει προς διευκόλυνση της θέσεως σε εφαρμογή των αναγκαίων μέτρων, για το σκοπό αυτόν, να προβλεφθεί διαδικασία, η οποία να εγκαθιδρύει στενή συνεργασία μεταξύ των Κρατών μελών και της Επιτροπής στους κόλπους της Επιτροπής για την Προσαρμογή στην Τεχνική Πρόοδο των οδηγιών που αποσκοπούν στην εξάλειψη των τεχνικών εμποδίων στις συναλλαγές στον τομέα των καλλυντικών προϊόντων·

νέο

(51) Η Επιτροπή θα πρέπει να επικουρείται από την ΕΕΚΠ, ανεξάρτητο φορέα εκτίμησης του κινδύνου.

(52) Τα αναγκαία μέτρα για την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού θα πρέπει να θεσπίζονται σύμφωνα με την απόφαση 1999/468/ΕΚ του Συμβουλίου, της 28ης Ιουνίου 1999, για τον καθορισμό των όρων άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων που ανατίθενται στην Επιτροπή [23].

(53) Ειδικότερα, θα πρέπει να εξουσιοδοτηθεί η Επιτροπή να προσαρμόζει τα παραρτήματα του παρόντος κανονισμού στην τεχνική πρόοδο. Δεδομένου ότι τα μέτρα αυτά είναι γενικής εμβέλειας και αφορούν την τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων του παρόντος κανονισμού, πρέπει να θεσπίζονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο του άρθρου 5α της απόφασης 1999/468/ΕΚ.

(54) Τα κράτη μέλη θα πρέπει να θεσπίσουν διατάξεις σχετικά με τις κυρώσεις που θα επιβάλλονται σε περίπτωση παράβασης των διατάξεων του παρόντος κανονισμού και να μεριμνήσουν για την εφαρμογή τους. Οι κυρώσεις αυτές πρέπει να είναι αποτελεσματικές, αναλογικές και αποτρεπτικές.

(55) Οι οικονομικοί φορείς όπως και τα κράτη μέλη και η Επιτροπή χρειάζονται ικανό χρόνο για να προσαρμοστούν στις αλλαγές που επιφέρει ο παρών κανονισμός. Συνεπώς, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να εφαρμοστεί μετά από 36 μήνες από τη δημοσίευσή του.

(56) Η οδηγία 76/768/EΟΚ θα πρέπει να καταργηθεί.

(57) Ο παρών κανονισμός δεν θα πρέπει να θίγει τις υποχρεώσεις των κρατών μελών όσον αφορά τις προθεσμίες μεταφοράς στο εθνικό δίκαιο των οδηγιών που παρατίθενται στο παράρτημα ΙΧ, μέρος Β,

76/768/EΟΚ (προσαρμοσμένο)

ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ :

93/35/EΟΚ (προσαρμοσμένο)

Κεφάλαιο I

Πεδίο εφαρμογής, ορισμοί

Άρθρο 1

Πεδίο εφαρμογής και στόχος

Ο παρών κανονισμός θεσπίζει κανόνες με τους οποίους πρέπει να συμμορφώνεται κάθε καλλυντικό προϊόν που διατίθεται στην αγορά, ώστε να εξασφαλίζεται η λειτουργία της εσωτερικής αγοράς και ένα υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας του ανθρώπου.

Άρθρο 12

Ορισμοί

1. Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:

α) ωΩς «καλλυντικό προϊόν» νοείται κάθε ουσία ή παρασκεύασμα ή μείγμα που προορίζεται να έλθει σε επαφή με διάφορα εξωτερικά μέρη του ανθρώπινου σώματος (επιδερμίδα, τριχωτά μέρη του σώματος και της κεφαλής, νύχια, χείλη και εξωτερικά γεννητικά όργανα) ή με τα δόντια και τους βλεννογόνους της στοματικής κοιλότητας, με αποκλειστικό ή κύριο σκοπό τον καθαρισμό τους, τον αρωματισμό τους, τη μεταβολή της εμφάνισής τους, ή/και τη διόρθωση των σωματικών οσμών ή/και την προστασία τους, ή τη διατήρησή τους σε καλή κατάσταση ή τη διόρθωση των σωματικών οσμών ·

76/768/EΟΚ (προσαρμοσμένο)

2. 2. Πρέπει να θεωρούνται ως καλλυντικά προϊόντα κατά την έννοια του ορισμού αυτού, ιδίως τα προϊόντα που περιλαμβάνονται στον κατάλογο του παραρτήματος Ι.

88/667/ΕΟΚ (νέο)

3. 3. Αποκλείονται από το πεδίο εφαρμογής της παρούσας οδηγίας τα καλλυντικά προϊόντα που περιέχουν μια από τις ουσίες που απαριθμούνται παράρτημα V. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν κάθε μέτρο που θεωρούν αναγκαίο σχετικά με τα προϊόντα αυτά.

νέο

β) ως «παρασκευαστής» νοείται κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο που σχεδιάζει ή παρασκευάζει ένα καλλυντικό προϊόν ή που αναθέτει τα σχεδιασμό ή την παρασκευή ενός προϊόντος υπό την επωνυμία ή το εμπορικό σήμα του·

γ) ως «διάθεση στην αγορά» νοείται κάθε προμήθεια προϊόντος, με κάθε μέσο, συμπεριλαμβανομένων των ηλεκτρονικών μέσων, για διανομή, κατανάλωση ή χρήση στην κοινοτική αγορά στο πλαίσιο μιας εμπορικής δραστηριότητας αντί πληρωμής ή δωρεάν·

δ) ως «τοποθέτηση στην αγορά» νοείται η διάθεση ενός προϊόντος στην αγορά για πρώτη φορά·

ε) ως «εισαγωγέας» νοείται κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο εγκατεστημένο στην Κοινότητα, που τοποθετεί ένα προϊόν τρίτης χώρας στην αγορά·

στ) ως «εναρμονισμένο πρότυπο» νοείται ένα πρότυπο που εγκρίνεται από έναν από τους ευρωπαϊκούς φορείς τυποποίησης που αναγράφονται στο παράρτημα Ι της οδηγίας 98/34/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, για την καθιέρωση μιας διαδικασίας πληροφόρησης στον τομέα των τεχνικών προτύπων και προδιαγραφών και των κανόνων σχετικά με τις υπηρεσίες της κοινωνίας των πληροφοριών [24], σύμφωνα με το άρθρο 6 της οδηγίας αυτής·

ζ) ως «ίχνη» νοείται η ακούσια παρουσία μιας ουσίας που οφείλεται σε προσμείξεις των φυσικών ή συνθετικών συστατικών, στη διαδικασία παραγωγής, στην αποθήκευση, στη μετανάστευση από μέσα μεταφοράς ή από το υλικό συσκευασίας·

η) ως «συντηρητικά» νοούνται οι ουσίες που προορίζονται αποκλειστικά ή κατά κύριο λόγο για την αναστολή της ανάπτυξης μικροοργανισμών στο καλλυντικό προϊόν·

θ) ως «χρωστικές» νοούνται οι ουσίες που προορίζονται αποκλειστικά ή κατά κύριο λόγο για τη χρώση του καλλυντικού προϊόντος, του σώματος στο σύνολό του ή ορισμένων μερών του, με απορρόφηση ή αντανάκλαση του ορατού φωτός· πέρα από αυτές τις ουσίες, ως χρωστικές θεωρούνται και οι πρόδρομοι οξειδωτικών χρωστικών για τα μαλλιά·

ι) ως «φίλτρα υπεριωδών» νοούνται οι ουσίες που προορίζονται αποκλειστικά ή κατά κύριο λόγο για την προστασία του δέρματος από την υπεριώδη ακτινοβολία, με απορρόφηση, αντανάκλαση ή διάχυση της υπεριώδους ακτινοβολίας·

ια) ως «ανεπιθύμητη ενέργεια» νοείται μια βλαπτική δράση για την υγεία του ανθρώπου η οποία αποδίδεται σε κανονική ή ευλόγως αναμενόμενη χρήση ενός καλλυντικού προϊόντος·

ιβ) ως «σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια» νοείται μια ανεπιθύμητη ενέργεια η οποία έχει ως αποτέλεσμα προσωρινή ή μόνιμη λειτουργική ανικανότητα, αναπηρία, νοσηλεία σε νοσοκομείο, συγγενείς ανωμαλίες ή άμεσο κίνδυνο για τη ζωή ή θάνατο·

ιγ) ως «απόσυρση» νοείται κάθε μέτρο που λαμβάνεται με σκοπό να προληφθεί η διάθεση στην αγορά ενός καλλυντικού προϊόντος που βρίσκεται στην αλυσίδα εφοδιασμού·

ιδ) ως «ανάκληση» νοείται κάθε μέτρο που λαμβάνεται με σκοπό την επιστροφή ενός καλλυντικού προϊόντος που έχει ήδη διατεθεί στον τελικό χρήστη.

76/768/EΟΚ, αιτιολ. σκέψη 5 (προσαρμοσμένο)

2. Για τους σκοπούς του στοιχείου α) της παραγράφου 1, μια ουσία ή ένα μείγμα που προορίζεται να ληφθεί από το στόμα, με εισπνοή, με ένεση ή με εμφύτευση στο ανθρώπινο σώμα δεν θεωρείται καλλυντικό προϊόν.

93/35/EΟΚ (προσαρμοσμένο)

Κεφάλαιο ΙΙ

Ασφάλεια, υπεύθυνο πρόσωπο, ελεύθερη κυκλοφορία

Άρθρο 23

Ασφάλεια

Τα καλλυντικά προϊόντα που διατίθενται στην αγορά στο εσωτερικό της Κοινότητας δεν πρέπει να είναι ασφαλή για βλάπτουν την ανθρώπινη υγεία όταν χρησιμοποιούνται υπό κανονικές ή εύλογα αναμενόμενες συνθήκες χρήσης, λαμβανομένωνάνοντας, ιδίως, υπόψη των εξής :

α) τηςν παρουσίασης του προϊόντος,·

β) τηςν επισήμανσηςή του,·

γ) τις τυχόν των οδηγιώνίες χρήσης του και τουν τρόπου απόρριψηςής του,·

δ) καθώς και κάθε άλλης ένδειξης ή πληροφορίας που προέρχεται από τον κατασκευαστή ή τον εντολοδόχο του ή κάθε άλλο υπεύθυνο της κυκλοφορίας αυτών των προϊόντων στην κοινοτική αγορά. το πρόσωπο που προσδιορίζεται στο άρθρο 4.

Η ύπαρξη προειδοποιήσεων αυτού του είδους δεν συνεπάγεται, ωστόσο, απαλλαγή από την τήρηση των άλλων υποχρεώσεων που προβλέπει οη παρώνούσα κανονισμός οδηγία.

νέο

Άρθρο 4

Υπεύθυνο πρόσωπο

1. Για κάθε καλλυντικό προϊόν που τοποθετείται στην αγορά, ένα νομικό ή φυσικό πρόσωπο εξασφαλίζει ότι τηρούνται οι σχετικές υποχρεώσεις τις οποίες ορίζει ο παρών κανονισμός (στο εξής «υπεύθυνο πρόσωπο»).

2. Για ένα καλλυντικό προϊόν που παρασκευάζεται μέσα στην Κοινότητα και δεν εξάγεται στη συνέχεια για να επανεισαχθεί στην Κοινότητα, το υπεύθυνο πρόσωπο είναι ο εγκατεστημένος στην Κοινότητα παρασκευαστής.

Ο παρασκευαστής μπορεί να ορίσει, με γραπτή εντολή, ένα πρόσωπο εγκατεστημένο στην Κοινότητα ως υπεύθυνο πρόσωπο.

3. Όταν, για ένα καλλυντικό προϊόν που παρασκευάζεται μέσα στην Κοινότητα και δεν εξάγεται στη συνέχεια για να επανεισαχθεί στην Κοινότητα, ο παρασκευαστής είναι εγκατεστημένος εκτός της Κοινότητας, ορίζει ο παρασκευαστής, με γραπτή εντολή, ένα πρόσωπο εγκατεστημένο στην Κοινότητα ως το υπεύθυνο πρόσωπο.

4. Για ένα εισαγόμενο καλλυντικό προϊόν, το υπεύθυνο πρόσωπο είναι ο κάθε εισαγωγέας.

Ο εισαγωγέας μπορεί να ορίσει, με γραπτή εντολή, ένα πρόσωπο εγκατεστημένο στην Κοινότητα ως υπεύθυνο πρόσωπο.

5. Για ένα καλλυντικό προϊόν που διατίθεται στην αγορά απευθείας στον καταναλωτή από πηγή εκτός της Κοινότητας με οποιοδήποτε μέσο και εφόσον δεν υπάρχει εισαγωγέας, το πρόσωπο που τοποθετεί το καλλυντικό προϊόν στην αγορά ορίζει, με γραπτή εντολή, ένα πρόσωπο εγκατεστημένο στην Κοινότητα ως το υπεύθυνο πρόσωπο.

76/768/EΟΚ (προσαρμοσμένο)

Άρθρο 3

Τα Κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα ώστε να μη δύνανται να κυκλοφορήσουν παρά καλλυντικά προϊόντα, τα οποία ανταποκρίνονται στις διατάξεις της παρούσας οδηγίας και των παραρτημάτων της.

93/35/EΟΚ (προσαρμοσμένο)

Άρθρο 5

Ορθή παρασκευαστική πρακτική

1. Η παρασκευή καλλυντικών προϊόντων τηρεί την ορθή παρασκευαστική πρακτική με σκοπό την επίτευξη των στόχων του άρθρου 1.

νέο

2. Η τήρηση της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής τεκμαίρεται όταν, για την παρασκευή, τηρούνται τα σχετικά εναρμονισμένα πρότυπα των οποίων τα στοιχεία αναφοράς έχουν δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

76/768/EΟΚ (προσαρμοσμένο)

Άρθρο 6

Ελεύθερη κυκλοφορία

Τα κΚράτη μέλη δεν δύνανται, για λόγους που αφορούν στις απαιτήσεις τις προβλεπόμενες από την οδηγία αυτή και τα παραρτήματά της, που προβλέπει ο παρών κανονισμός να αρνηθούν, να απαγορεύσουν ή να περιορίσουν τη διάθεση στην αγορά των καλλυντικών προϊόντων, τα οποία ανταποκρίνονται στις προδιαγραφές της παρούσας οδηγίας και των παραρτημάτων της απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού .

93/35/EΟΚ (προσαρμοσμένο)

νέο

Κεφάλαιο ΙΙΙ

Εκτίμηση ασφάλειας, φάκελος πληροφοριών προϊόντος, κοινοποίηση

Άρθρο 7a 7

Εκτίμηση ασφάλειας

1. Πριν από την τοποθέτηση ενός καλλυντικού προϊόντος στην αγορά, το υπεύθυνο πρόσωπο εξασφαλίζει ότι έχει διενεργηθεί εκτίμηση ασφάλειας για το καλλυντικό προϊόν βάσει των σχετικών πληροφοριών και ότι έχει συνταχθεί η έκθεση ασφάλειας του καλλυντικού προϊόντος σύμφωνα με το παράρτημα Ι.

Tο υπεύθυνο πρόσωπο μεριμνά για τη διαρκή επικαιροποίηση της έκθεσης ασφάλειας του καλλυντικού προϊόντος με τα πρόσθετα συναφή πληροφοριακά στοιχεία που προκύπτουν ύστερα από την τοποθέτηση του προϊόντος στην αγορά.

2. Η εκτίμηση της ασφάλειας του καλλυντικού προϊόντος, όπως προβλέπεται στο μέρος Β του παραρτήματος Ι, διενεργείται από πρόσωπο που είναι κάτοχος πτυχίου, πιστοποιητικού ή άλλου τίτλου που απονέμεται μετά την ολοκλήρωση πανεπιστημιακού κύκλου σπουδών ή κύκλου αναγνωριζόμενου ως ισοδύναμου από κράτος μέλος, διάρκειας τουλάχιστον τριών ετών θεωρητικών και πρακτικών μαθημάτων στη φαρμακευτική, τοξικολογία, ιατρική ή συναφές γνωστικό αντικείμενο.

3. Οι μη κλινικές μελέτες ασφάλειας που αναφέρει η εκτίμηση ασφάλειας, σύμφωνα με την παράγραφο 1, οι οποίες διενεργήθηκαν μετά τις 30 Ιουνίου 1988 για σκοπούς εκτίμησης της ασφάλειας ενός καλλυντικού προϊόντος, συνάδουν με την κοινοτική νομοθεσία που αφορά τις αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής, όπως εφαρμόζονται κατά το χρόνο εκπόνησης της μελέτης, ή με άλλα διεθνή πρότυπα που αναγνωρίζονται ως ισοδύναμα από την Επιτροπή ή τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων.

Άρθρο 8

Φάκελος πληροφοριών προϊόντος

1. Το υπεύθυνο πρόσωπο Ο παρασκευαστής ή ο εντολοδόχος του ή το πρόσωπο για λογαριασμό του οποίου παρασκευάζεται ένα καλλυντικό προϊόν ή το πρόσωπο που είναι υπεύθυνο για τη διάθεση εισαγόμενων καλλυντικών στην κοινοτική αγορά διατηρεί φάκελο πληροφοριών προϊόντος για το καλλυντικό προϊόν για το οποίο είναι υπεύθυνο πρόσωπο. εξασφαλίζει ότι οι αρμόδιες αρχές των ενδιαφερόμενων κρατών μελών έχουν, για λόγους ελέγχου, εύκολα πρόσβαση, στη διεύθυνση που προσδιορίζεται στην ετικέτα σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 1 στοιχείο α), στις ακόλουθες πληροφορίες:

2. Ο φάκελος πληροφοριών προϊόντος περιέχει τις ακόλουθες πληροφορίες και δεδομένα:

α) περιγραφή του καλλυντικού προϊόντος, που επιτρέπει να αποδοθεί με σαφήνεια ο φάκελος πληροφοριών προϊόντος στο καλλυντικό προϊόν·

β) την έκθεση ασφάλειας του καλλυντικού προϊόντος που αναφέρεται στο άρθρο 7 παράγραφος 1·

γ) περιγραφή της μεθόδου παρασκευής και δήλωση συμμόρφωσης με την ορθή παρασκευαστική πρακτική που αναφέρεται στο άρθρο 5·

α) την ποιοτική και ποσοτική σύσταση του προϊόντος· όσον αφορά τις αρωματικές συνθέσεις και τα αρώματα, οι πληροφορίες αυτές περιορίζονται στην ονομασία και τον κωδικό αριθμό σύνθεσης και τα στοιχεία ταυτότητας του προμηθευτή·

β) τις φυσικοχημικές και μικροβιολογικές προδιαγραφές των πρώτων υλών και του τελικού προϊόντος, καθώς και τα κριτήρια καθαρότητας και μικροβιολογικού ελέγχου των καλλυντικών·

γ) τη μέθοδο παρασκευής σύμφωνα με τους όρους ορθής παρασκευαστικής πρακτικής που προβλέπονται από το κοινοτικό δίκαιο, ή, ελλείψει αυτού, από το δίκαιο του συγκεκριμένου κράτους μέλους· ο υπεύθυνος για την παρασκευή ή για την πρώτη εισαγωγή στην Κοινότητα πρέπει να διαθέτει το κατάλληλο επίπεδο επαγγελματικών προσόντων ή πείρας, σύμφωνα με τη νομοθεσία και την πρακτική του κράτους μέλους του τύπου παρασκευής ή πρώτης εισαγωγής·

2003/15/ΕΚ Άρθ. 1, σημ. 6 (προσαρμοσμένο)

δ) την αξιολόγηση της ασφάλειας που παρουσιάζει το τελικό προϊόν για την ανθρώπινη υγεία. Για το σκοπό αυτό, ο κατασκευαστής λαμβάνει υπόψη τις γενικές τοξικολογικές ιδιότητες των συστατικών, τη χημική τους δομή και το επίπεδο της έκθεσης του καταναλωτή στα συστατικά αυτά. Λαμβάνει ειδικότερα υπόψη τα συγκεκριμένα χαρακτηριστικά έκθεσης των περιοχών του σώματος στα οποία εφαρμόζεται το προϊόν ή του πληθυσμού για τον οποίο προορίζεται. Γίνεται, μεταξύ άλλων, ειδική αξιολόγηση για τα καλλυντικά προϊόντα που προορίζονται για χρήση από παιδιά κάτω των τριών ετών και για τα καλλυντικά προϊόντα που προορίζονται αποκλειστικά για χρήση στην ιδιαίτερη εξωτερική προσωπική υγιεινή.

Στην περίπτωση που το ίδιο προϊόν παρασκευάζεται σε περισσότερους τόπους της Κοινότητας, ο παρασκευαστής έχει τη δυνατότητα να επιλέγει ένα μόνο τόπο παρασκευής όπου οι πληροφορίες αυτές είναι διαθέσιμες. Έτσι, όταν υπάρχει σχετικό αίτημα για σκοπούς ελέγχου, οφείλει να δηλώνει τον τόπο που επέλεξε στην ή στις αρμόδιες αρχές ελέγχου. Στην περίπτωση αυτή, οι πληροφορίες πρέπει να είναι εύκολα προσιτές·

93/35/EΟΚ (προσαρμοσμένο)

ε) το όνομα και τη διεύθυνση του ή των προσώπων που είναι υπεύθυνα για την αξιολόγηση που αναφέρεται στο στοιχείο δ). Τα πρόσωπα αυτά πρέπει να έχουν δίπλωμα, όπως αυτό ορίζεται στο άρθρο 1 της οδηγίας 89/48/ΕΟΚ, στους τομείς της φαρμακευτικής, της τοξικολογίας, της δερματολογίας, της ιατρικής ή ανάλογης επιστήμης·

στ) τα υφιστάμενα στοιχεία όσον αφορά τις παρενέργειες της χρήσης του καλλυντικού για την ανθρώπινη υγεία·

δζ) την απόδειξη του αποτελέσματος τοην οποίοα υποτίθεται ότι έχει το καλλυντικό, όταν αυτό αιτιολογείται δικαιολογείται κάτι τέτοιο από τη φύση ή από το αποτέλεσμα του αποτελέσματος ή του καλλυντικού προϊόντος·

2003/15/ΕΚ Άρθ. 1, σημ. 7 (νέο)

εη) στοιχεία σχετικά με οιεσδήποτε δοκιμές σε ζώα που διεξήχθησαν από τον παρασκευαστή κατασκευαστή, τους αντιπροσώπους ή τους προμηθευτές του με σκοπό την ανάπτυξη ή την αξιολόγηση εκτίμηση της ασφάλειας του καλλυντικού προϊόντος ή των συστατικών του, συμπεριλαμβανομένων οιωνδήποτε δοκιμών σε ζώα που πραγματοποιήθηκαν σε συμμόρφωση με νομοθετικές ή κανονιστικές απαιτήσεις τρίτων χωρών που δεν είναι μέλη.

Με την επιφύλαξη της προστασίας ιδίως του εμπορικού απορρήτου και των δικαιωμάτων πνευματικής ιδιοκτησίας, τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι οι πληροφορίες που απαιτούνται βάσει των στοιχείων α) και στ) καθίστανται εύκολα προσιτές στο κοινό με κάθε κατάλληλο μέσο, συμπεριλαμβανομένων των ηλεκτρονικών μέσων. Τα ποσοτικά στοιχεία τα οποία ανακοινώνονται βάσει του στοιχείου α), περιορίζονται στις επικίνδυνες ουσίες που αναφέρονται στην οδηγία 67/548/ΕΟΚ.

2. Η αξιολόγηση της ασφάλειας για την ανθρώπινη υγεία που αναφέρεται στην παράγραφο 1 στοιχείο δ) ακολουθεί τις αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής που προβλέπονται στην οδηγία 87/18/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 18ης Δεκεμβρίου 1986 για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με την εφαρμογή των αρχών ορθής εργαστηριακής πρακτικής και τον έλεγχο της εφαρμογής τους κατά τις δοκιμές των χημικών ουσιών [25].

3. Το υπεύθυνο πρόσωπο παρέχει στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο διατηρείται ο φάκελος πληροφοριών του προϊόντος άμεση πρόσβαση στο φάκελο σε ηλεκτρονική ή άλλη μορφή στη δική του διεύθυνση.

Οι πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 που περιέχει ο φάκελος πληροφοριών του προϊόντος πρέπει να είναι διαθέσιμες στην ή στις εθνικές γλώσσες του συγκεκριμένου κράτους μέλους στο οποίο είναι προσβάσιμος ο φάκελος του προϊόντος ή σε γλώσσα εύκολα κατανοητή από τις αρμόδιες αρχές του εν λόγω κράτους μέλους .

4. Ο παρασκευαστής ή ο εντολοδόχος του ή το πρόσωπο για λογαριασμό του οποίου παρασκευάζεται ένα καλλυντικό προϊόν ή το πρόσωπο που είναι υπεύθυνο για τη διάθεση εισαγόμενων καλλυντικών στην κοινοτική αγορά, ανακοινώνει στην αρμόδια εθνική αρχή του τόπου παρασκευής ή πρώτης εισαγωγής τη διεύθυνση των τόπων παρασκευής ή πρώτης εισαγωγής στην Κοινότητα των καλλυντικών πριν από τη διάθεσή τους στην κοινοτική αγορά.

5. Τα κράτη μέλη ορίζουν τις αρμόδιες αρχές που αναφέρονται στις παραγράφους 1 και 4 και ανακοινώνουν τα στοιχεία τους στην Επιτροπή, η οποία τα δημοσιεύει στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.

Τα κράτη μέλη φροντίζουν ώστε οι εν λόγω αρχές να συνεργάζονται μεταξύ τους στους τομείς όπου αυτό είναι αναγκαίο για την καλή εφαρμογή της παρούσας οδηγίας.

82/368/EΟΚ (προσαρμοσμένο)

Άρθρο 9

Δειγματοληψία και ανάλυση

1. Η δειγματοληψία και η ανάλυση των καλλυντικών προϊόντων διενεργείται με αξιόπιστο και αναπαραγώγιμο τρόπο.

νέο

2. Όταν δεν υπάρχει σχετική κοινοτική νομοθεσία, η συμμόρφωση με τη διάταξη της παραγράφου 1 τεκμαίρεται, αν η μέθοδος που εφαρμόστηκε συμφωνεί με τα σχετικά εναρμονισμένα πρότυπα των οποίων τα στοιχεία αναφοράς έχουν δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

76/768/EΟΚ (προσαρμοσμένο)

Άρθρο 710

Κοινοποίηση

93/35/ΕΟΚ

2. Ωστόσο, τα κράτη μέλη μπορούν να απαιτούν οι ενδείξεις που προβλέπονται στο άρθρο 6 παράγραφος 1 σημεία β), γ), δ) και στ) να αναγράφονται τουλάχιστον στην(στις) εθνική(-ές) ή την(τις) επίσημη(-ες) γλώσσα(-ες) τους· επιπλέον, μπορούν να απαιτούν οι ενδείξεις που προβλέπονται στο άρθρο 6 παράγραφος 1 στοιχείο ζ) να αναγράφονται σε γλώσσα εύκολα καταληπτή από τους καταναλωτές. Για το σκοπό αυτό, η Επιτροπή θεσπίζει κοινή ονοματολογία συστατικών σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 10.

3. Επιπλέον, κάθε κράτος μέλος μπορεί να απαιτήσει, για λόγους ταχείας και κατάλληλης ιατρικής θεραπευτικής αγωγής σε περίπτωση προβλημάτων, να τίθενται στη διάθεση της αρμόδιας αρχής κατάλληλες και επαρκείς πληροφορίες σχετικά με τις ουσίες που χρησιμοποιούνται στα καλλυντικά· η αρμόδια αρχή μεριμνά ώστε τα εν λόγω στοιχεία να χρησιμοποιούνται μόνο για τους σκοπούς της εν λόγω ιατρικής θεραπευτικής αγωγής.

Τα κράτη μέλη ορίζουν την αρμόδια αρχή και ανακοινώνουν τα στοιχεία της στην Επιτροπή, η οποία τα δημοσιεύει στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.

νέο

1. Το υπεύθυνο πρόσωπο υποβάλλει στην Επιτροπή, πριν από την τοποθέτηση του καλλυντικού προϊόντος στην αγορά, τις ακόλουθες πληροφορίες:

α) την κατηγορία του καλλυντικού προϊόντος και την πλήρη εμπορική του ονομασία·

β) την επωνυμία του υπεύθυνου προσώπου και τη διεύθυνσή του, στην οποία παρέχεται άμεση πρόσβαση στο φάκελο πληροφοριών του προϊόντος·

γ) το κράτος μέλος στου οποίου την αγορά τοποθετείται το προϊόν·

δ) τα στοιχεία επικοινωνίας ενός φυσικού προσώπου για την επικοινωνία σε περίπτωση ανάγκης·

ε) την παρουσία ουσιών, σε μορφή μικρομετροποιημένων σωματιδίων, άλλων από τις ουσίες που αναγράφονται στα παραρτήματα ΙΙΙ έως VI του παρόντος κανονισμού·

στ) την παρουσία ουσιών που έχουν ταξινομηθεί ως καρκινογόνες, μεταλλαξιογόνες ή τοξικές για αναπαραγωγή, κατηγορίας 1 ή 2, δυνάμει του παραρτήματος Ι της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ·

ζ) την ομαδική τυποποίηση πλαισίου για την ταχεία παροχή της κατάλληλης θεραπευτικής αγωγής σε περίπτωση που παρουσιαστούν δυσκολίες·

2. Η ομαδική τυποποίηση πλαισίου που αναφέρεται στο στοιχείο ζ) παρουσιάζει αναλυτικά το είδος των συστατικών και τη μέγιστη συγκέντρωσή τους στο καλλυντικό προϊόν. Εάν ένα καλλυντικό προϊόν καλύπτεται εν μέρει ή δεν καλύπτεται από ομαδική τυποποίηση πλαισίου, παρέχονται τα σχετικά ποσοτικά και ποιοτικά στοιχεία.

3. Η Επιτροπή διαβιβάζει ηλεκτρονικά τις πληροφορίες που αναφέρονται στα στοιχεία α) έως στ) της παραγράφου 1 στις αρμόδιες αρχές.

Οι πληροφορίες αυτές μπορούν να χρησιμοποιούνται από τις αρμόδιες αρχές μόνο για σκοπούς εποπτείας της αγοράς.

4. Η Επιτροπή διαβιβάζει ηλεκτρονικά τις πληροφορίες που αναφέρονται στα στοιχεία α) έως δ) και στα στοιχεία στ) και ζ) της παραγράφου 1 στα κέντρα δηλητηριάσεων ή σε εξομοιούμενες υπηρεσίες που συστήνονται για το σκοπό αυτό από τα κράτη μέλη.

Οι πληροφορίες αυτές μπορούν να χρησιμοποιούνται από τις υπηρεσίες αυτές μόνο για σκοπούς παροχής θεραπευτικής αγωγής.

5. Εάν αλλάξει οποιαδήποτε πληροφορία από τις αναφερόμενες στην παράγραφο 1, το υπεύθυνο πρόσωπο παρέχει τα επικαιροποιημένα στοιχεία χωρίς καθυστέρηση.

93/35/EΟΚ (νέο)

Τα κράτη μέλη ορίζουν την αρμόδια αρχή και ανακοινώνουν τα στοιχεία της στην Επιτροπή, η οποία τα δημοσιεύει στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.

82/368/EΟΚ (προσαρμοσμένο)

νέο

Κεφάλαιο IV

Περιορισμοί για ορισμένες ουσίες

Άρθρο 411

Περιορισμοί για ουσίες που αναγράφονται στα παραρτήματα

1. Με την επιφύλαξη του άρθρου 3, των γενικών τους υποχρεώσεων που απορρέουν από το άρθρο 2, τα Κράτη μέλη απαγορεύουν τη διάθεση στην αγορά τα καλλυντικάών προϊόνταων δεν περιέχουν που περιέχουν κανένα από τα ακόλουθα :

α) ουσίες που απαριθμούνται στο παράρτημα ΙΙ·

β) ουσίες που απαριθμούνται στο πρώτο μέρος του παραρτήματος ΙΙΙ, πέραν των ορίων και εκτός των προϋποθέσεων που δεν χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τους περιορισμούς που αναφέρονται στο παράρτημα ΙΙΙ ·

88/667/EΟΚ (νέο)

νέο

γ) με εξαίρεση τα χρωστικά προϊόντα μαλλιών που αναφέρονται στην παράγραφο 2, χρωστικές ουσίες άλλες από εκείνες που απαριθμούνται στο πρώτο μέρος του παραρτήματος παράρτημα ΙV, εξαιρουμένων των καλλυντικών προϊόντων που περιέχουν χρωστικές ουσίες και προορίζονται αποκλειστικά για τη βαφή τριχών και χρωστικές που δεν χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τους όρους που καθορίζονται στο ίδιο παράρτημα ·

δ) χρωστικές ουσίες που απαριθμούνται στο πρώτο μέρος του παραρτήματος ΙV και δεν χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τους καθοριζόμενους όρους, εξαιρουμένων των καλλυντικών προϊόντων που περιέχουν χρωστικές ουσίες και προορίζονται αποκλειστικά για τη βαφή τριχών·

δ) με την επιφύλαξη των διατάξεων των στοιχείων β), ε) και ζ), ουσίες που απαριθμούνται στο παράρτημα IV αλλά δεν προορίζονται να χρησιμοποιηθούν ως χρωστικές και που δεν χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τους όρους που καθορίζονται στο ίδιο παράρτημα.

82/368/EΟΚ (προσαρμοσμένο)

ε) συντηρητικά, άλλα εκτός από εκείνα που όσα απαριθμούνται στο πρώτο μέρος του παραρτήματος παράρτημα V, και συντηρητικά που δεν χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τους όρους που καθορίζονται στο ίδιο παράρτημα ·

νέο

στ) με την επιφύλαξη των διατάξεων των στοιχείων β), γ) και ζ), ουσίες που απαριθμούνται στο παράρτημα V, αλλά δεν προορίζονται να χρησιμοποιηθούν ως συντηρητικά, και που δεν χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τους όρους που καθορίζονται στο ίδιο παράρτημα.

82/368/EΟΚ (νέο)

στ) συντηρητικά που απαριθμούνται στο πρώτο μέρος του παραρτήματος VI πέραν των καθοριζομένων ορίων και εκτός των καθοριζομένων όρων, εκτός αν χρησιμοποιούνται άλλες συγκεντρώσεις για ειδικούς σκοπούς που προκύπτουν από την παρουσίαση του προϊόντος·

83/574/EΟΚ (προσαρμοσμένο)

ζ) φίλτρα υπεριωδών ακτίνων άλλα εκτός από εκείνα που απαριθμούνται στο μέρος Ι του παραρτήματος VΙΙ παράρτημα VI και φίλτρα υπεριωδών ακτίνων που δεν χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τους όρους που καθορίζονται στο ίδιο παράρτημα ·

η) με την επιφύλαξη των διατάξεων των στοιχείων β), γ) και ε), ουσίες που απαριθμούνται στο παράρτημα VΙ, αλλά δεν προορίζονται να χρησιμοποιηθούν ως φίλτρα υπεριωδών ακτίνων, και που δεν χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τους όρους που καθορίζονται στο ίδιο παράρτημα.

η) φίλτρα υπεριωδών ακτίνων τα οποία απαριθμούνται στο μέρος Ι του παραρτήματος VII, πέραν των ορίων και εκτός των προϋποθέσεων που καθορίζονται εκεί.

νέο

2. Με την επιφύλαξη απόφασης της Επιτροπής για την επέκταση του πεδίου εφαρμογής του παραρτήματος IV στα χρωστικά προϊόντα μαλλιών, αυτά τα προϊόντα δεν περιέχουν χρωστικές για το χρωματισμό των μαλλιών άλλες από εκείνες που απαριθμούνται στο παράρτημα IV ούτε χρωστικές για το χρωματισμό των μαλλιών οι οποίες δεν χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τους όρους που καθορίζονται στο ίδιο παράρτημα.

Η απόφαση της Επιτροπής που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο, η οποία έχει ως αντικείμενο την τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων του παρόντος κανονισμού, θεσπίζεται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο που αναφέρεται στο άρθρο 27 παράγραφος 3.

2003/15/ΕΚ Άρθ. 1, σημ. 2 (προσαρμοσμένο)

νέο

Άρθρο 4b12

Ουσίες που ταξινομούνται ως καρκινογόνες, μεταλλαξιογόνες ή τοξικές για την αναπαραγωγή

1. Η χρησιμοποίηση στα καλλυντικά προϊόντα, ουσιών που έχουν ταξινομηθεί ως καρκινογόνες, μεταλλαξιογόνες ή τοξικές για την αναπαραγωγή, κατηγορίας 1, 2 και 3, δυνάμει του παραρτήματος Ι της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ απαγορεύεται. Προς το σκοπό αυτό, η Επιτροπή θεσπίζει τα απαραίτητα μέτρα σύμφωνα με τη διαδικασία που καθορίζεται στο άρθρο 10 παράγραφος 2. Ωστόσο, μια οΟυσία που έχει ταξινομηθεί στην κατηγορία 3 μπορεί να χρησιμοποιείται στα καλλυντικά προϊόντα εάν έχει αξιολογηθεί από την επιστημονική επιτροπή για τα καταναλωτικά καλλυντικά προϊόντα και τα μη εδώδιμα προϊόντα που προορίζονται για τον καταναλωτή και έχει κριθεί κατάλληλα ασφαλής για χρήση σε καλλυντικά προϊόντα. Για τους σκοπούς αυτούς, η Επιτροπή θεσπίζει τα απαραίτητα μέτρα σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 27 παράγραφος 3 .

νέο

2. Η χρησιμοποίηση στα καλλυντικά προϊόντα, ουσιών που έχουν ταξινομηθεί ως καρκινογόνες, μεταλλαξιογόνες ή τοξικές για την αναπαραγωγή, κατηγορίας 1 ή 2, δυνάμει του παραρτήματος Ι της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ απαγορεύεται.

Ωστόσο, οι εν λόγω ουσίες μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε καλλυντικά προϊόντα εάν, ύστερα από την ταξινόμησή τους ως καρκινογόνων, μεταλλαξιογόνων ή τοξικών για την αναπαραγωγή, κατηγορίας 1 ή 2, δυνάμει της οδηγίας 67/548/EΟΚ, πληρούνται όλοι οι όροι που ακολουθούν:

– έχουν αξιολογηθεί από την ΕΕΚΠ, η οποία διαπίστωσε ότι η χρήση τους στα καλλυντικά προϊόντα είναι ασφαλής, ιδίως με βάση την έκθεση·

– συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις για την ασφάλεια των τροφίμων, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 28ης Ιανουαρίου 2002, για τον καθορισμό των γενικών αρχών και απαιτήσεων της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων και τον καθορισμό διαδικασιών σε θέματα ασφαλείας των τροφίμων [26]·

– δεν υπάρχουν διαθέσιμες κατάλληλες εναλλακτικές ουσίες, όπως τεκμηριώνεται στην ανάλυση των εναλλακτικών ουσιών.

Σύμφωνα με το άρθρο 3, για την αποφυγή της κακής χρήσης του καλλυντικού προϊόντος, παρέχεται ειδική επισήμανση η οποία λαμβάνει υπόψη τους πιθανούς κινδύνους που ενέχει η παρουσία επικίνδυνων ουσιών και τις οδούς έκθεσης.

Για την εφαρμογή των διατάξεων της παρούσας παραγράφου, η Επιτροπή τροποποιεί τα παραρτήματα του παρόντος κανονισμού σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 27 παράγραφος 3 σε διάστημα δεκαπέντε μηνών το αργότερο ύστερα από τη συμπερίληψη των εν λόγω ουσιών στο παράρτημα Ι της οδηγίας 67/548/EΟΚ του Συμβουλίου.

Για επιτακτικούς λόγους επείγουσας ανάγκης, η Επιτροπή μπορεί να εφαρμόζει τη διαδικασία επείγοντος που προβλέπεται στο άρθρο 27 παράγραφος 4.

Η Επιτροπή αναθέτει στην ΕΕΚΠ την εντολή να επαναξιολογεί τις εν λόγω ουσίες μόλις ανακύπτουν ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια και το αργότερο ανά πενταετία, ύστερα από τη συμπερίληψή τους στα παραρτήματα ΙΙΙ έως VI.

82/368/EΟΚ (προσαρμοσμένο)

Άρθρο 13

Ίχνη

2. Με την επιφύλαξη του άρθρου 3, ηΗ παρουσία ιχνών απαγορευμένων ουσιών που απαριθμούνται στο παράρτημα ΙΙ είναι δεκτή υπό την προϋπόθεση ότι είναι τεχνολογικά αναπόφευκτη σύμφωνα με την καλή ορθή παρασκευαστική πρακτική παρασκευής και ότι είναι σύμφωνη προς το άρθρο 2.

2003/15/ΕΚ Άρθ. 1, σημ. 2 (προσαρμοσμένο)

νέο

Κεφάλαιο V

Διενέργεια δοκιμών σε ζώα

Άρθρο 4a 14

Διενέργεια δοκιμών σε ζώα

1. Με Υπό την επιφύλαξη των γενικών υποχρεώσεων που απορρέουν από το άρθρο 32, δεν επιτρέπονται τα ακόλουθα τα κράτη μέλη απαγορεύουν:

α) τη τοποθέτηση διάθεση στην αγορά καλλυντικών προϊόντων η τελική σύνθεση των οποίων, προκειμένου να πληρούνται οι απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού της παρούσας οδηγίας, έχει αποτελέσει αντικείμενο δοκιμών σε ζώα με χρήση μεθόδου διαφορετικής από εναλλακτική μέθοδο, μετά την επικύρωση και την υιοθέτηση της εν λόγω εναλλακτικής μεθόδου σε κοινοτικό επίπεδο, λαμβανομένης δεόντως υπόψη της ανάπτυξης επικυρωμένων μεθόδων στο πλαίσιο του ΟΟΣΑ·

β) τη τοποθέτηση διάθεση στην αγορά καλλυντικών προϊόντων που περιέχουν συστατικά ή συνδυασμούς συστατικών τα οποία, προκειμένου να πληρούνται οι απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού της παρούσας οδηγίας, έχουν αποτελέσει αντικείμενο δοκιμών σε ζώα με χρήση μεθόδου διαφορετικής από εναλλακτική μέθοδο, μετά την επικύρωση και την υιοθέτηση της εν λόγω εναλλακτικής μεθόδου σε κοινοτικό επίπεδο, λαμβανομένης δεόντως υπόψη της ανάπτυξης επικυρωμένων μεθόδων στο πλαίσιο του ΟΟΣΑ·

γ) τη διενέργεια, στο έδαφοςός της Κοινότητας τους, δοκιμών σε ζώα οι οποίες που αφορούν τελικά καλλυντικά προϊόντα, προκειμένου να πληρούνται οι απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού της παρούσας οδηγίας·

δ) τη διενέργεια, στο έδαφοςός της Κοινότητας τους, δοκιμών σε ζώα οι οποίες που αφορούν συστατικά ή συνδυασμούς συστατικών, προκειμένου να πληρούνται οι απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού της παρούσας οδηγίας, το αργότερο την ημερομηνία κατά την οποία οι δοκιμές αυτές απαιτείται να αντικατασταθούν από μίαια ή περισσότερες επικυρωμένες εναλλακτικές μεθόδους που απαριθμούνται στο παράρτημα V της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 27ης Ιουνίου 1967, περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν στην ταξινόμηση, συσκευασία και επισήμανση των επικίνδυνων ουσιών [27] ή στο παράρτημα VIIIΙΧ του παρόντος κανονισμού της παρούσας οδηγίας.

Το αργότερο στις 11 Σεπτεμβρίου 2004 η Επιτροπή καταρτίζει το περιεχόμενο του παραρτήματος ΙΧ, σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 10 παράγραφος 2 και αφού ζητήσει τη γνώμη της επιστημονικής επιτροπής για τα καλλυντικά προϊόντα και τα μη εδώδιμα προϊόντα που προορίζονται για τον καταναλωτή (SCCNFP).

2. Η Επιτροπή, μετά από διαβούλευσηκατόπιν διαβουλεύσεως με την επιστημονική επιτροπή για τα καταναλωτικά καλλυντικά προϊόντα και τα μη εδώδιμα προϊόντα που προορίζονται για τον καταναλωτή και με το Ευρωπαϊκό Κέντρο για την Επικύρωση Εναλλακτικών Μεθόδων (ECVAM), και λαμβάνοντας δεόντως υπόψη την ανάπτυξη επικυρωμένων μεθόδων στο πλαίσιο του ΟΟΣΑ, θεσπίζει θέσπισε χρονοδιαγράμματα για την εφαρμογή των διατάξεων της παραγράφου 1 στοιχεία α), β) και δ), συμπεριλαμβανομένων των προθεσμιών για την σταδιακή εξάλειψη των διαφόρων δοκιμών. Τα χρονοδιαγράμματα διατίθενται διατέθηκαν στο κοινό την 1η Οκτωβρίου 2004 το αργότερο στις 11 Σεπτεμβρίου 2004 και διαβιβάστηκαν διαβιβάζονται στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο. Η περίοδος για την εφαρμογή περιορίζεται στις 11 Μαρτίου 2009 το ανώτερο σε έξι έτη όσον αφορά την παράγραφο 1 στοιχεία α), β) και δ), μετά την έναρξη ισχύος της οδηγίας 2003/15/ΕΚ [28].

2.1. Όσον αφορά τις δοκιμές σχετικά με την τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης από πολλαπλές δόσεις, την τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή και την τοξικοκινητική, για τις οποίες δεν εξετάζονται προς το παρόν εναλλακτικές δυνατότητες, η περίοδος για την εφαρμογή της παραγράφου 1 στοιχεία α) και β) περιορίζεται στις 11 Μαρτίου 2013 το ανώτατο σε δέκα έτη, μετά την έναρξη ισχύος της οδηγίας 2003/15/ΕΚ.

2.2. Η Επιτροπή εξετάζει ενδεχόμενες τεχνικές δυσκολίες συμμόρφωσης με την απαγόρευση που αφορά τις δοκιμές, και ιδίως όσον αφορά την τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης από πολλαπλές δόσεις, την τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή και την τοξικοκινητικήότητα, για τις οποίες δεν εξετάζονται προς το παρόν εναλλακτικές δυνατότητες. Οι πληροφορίες σχετικά με τα προσωρινά και τα τελικά αποτελέσματα των εν λόγω μελετών θα πρέπει να αποτελούν τμήμα τωνης ετήσιωνας εκθέσεων που υποβάλλονται έκθεσης σύμφωνα με το άρθρο 309.

Βάσει των ετήσιων αυτών εκθέσεων, τα χρονοδιαγράμματα που καταρτίζονται σύμφωνα με προβλέπονται στην παράγραφο 2 πρώτο εδάφιο , μπορούν να προσαρμόζονται, έως τις 11 Μαρτίου 2009, τηρουμένου του ανώτατου χρονικού ορίου των έξι ετών, όπως αναφέρεται στην παράγραφο 2, σε σχέση με το πρώτο εδάφιο ή έως τις 11 Μαρτίου 2013 των δέκα ετών, όπως αναφέρεται στην παράγραφο 2.1, σε σχέση με το δεύτερο εδάφιο και μετά από διαβούλευση με τους των ιδίων φορείςέων που ορίζονται στο πρώτο εδάφιοστην παράγραφο 2.

2.3 Η Επιτροπή εξετάζει την πρόοδο και τη συμμόρφωση με τις προθεσμίες καθώς και ενδεχόμενες τεχνικές δυσκολίες συμμόρφωσης με την απαγόρευση. Η ενημέρωση σχετικά με τα προσωρινά και τελικά αποτελέσματα των μελετών της Επιτροπής θα πρέπει να αποτελεί τμήμα τωνης ετήσιωνας εκθέσεων που υποβάλλονται έκθεσης, σύμφωνα με το άρθρο 309. Εάν, το αργότερο δύο έτη πριν από τη λήξη της ανώτατης περιόδου που αναφέρεται στο δεύτερο εδάφιοστην παράγραφο 2.1, οι μελέτες της Επιτροπής καταλήξουν στο συμπέρασμα ότι, για τεχνικούς λόγους, μία ή περισσότερες δοκιμές που αναφέρονται στο ίδιο εδάφιο στην παράγραφο 2.1, δεν θα αναπτυχθούν και επικυρωθούν πριν από τη λήξη της περιόδου που αναφέρεται στο εν λόγω εδάφιο στην παράγραφο 2.1, η Επιτροπή ενημερώνει το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο και υποβάλλει νομοθετική πρόταση, σύμφωνα με το άρθρο 251 της Σσυνθήκης.

2.4 Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, όταν προκύπτουν σοβαρές ανησυχίες για το κατά πόσον είναι ασφαλές ένα υπάρχον συστατικό που χρησιμοποιείται σε καλλυντικά, ένα κράτος μέλος δύναται να ζητήσει από την Επιτροπή να χορηγήσει παρέκκλιση από την παράγραφο 1. Η αίτηση περιλαμβάνει μια αξιολόγηση της κατάστασης και υποδεικνύει τα αναγκαία μέτρα. Σε αυτή τη βάση, η Επιτροπή δύναται, μετά από διαβούλευση με την επιστημονική επιτροπή για τα καταναλωτικά καλλυντικά προϊόντα και τα μη εδώδιμα προϊόντα που προορίζονται για τον Καταναλωτή, με αιτιολογημένη απόφαση, να επιτρέψει την παρέκκλιση, σύμφωνα με τη διαδικασία στο άρθρο 10 παράγραφος 2. Η άδεια αυτή καθορίζει τους όρους που συνδέονται με την παρέκκλιση όσον αφορά τους συγκεκριμένους στόχους, τη διάρκεια και την υποβολή εκθέσεων σχετικά με τα αποτελέσματα.

Τα μέτρα που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο, τα οποία έχουν ως αντικείμενο την τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων του παρόντος κανονισμού, πρέπει να θεσπιστούν σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο που αναφέρεται στο άρθρο 27 παράγραφος 3.

Η παρέκκλιση επιτρέπεται μόνον εφόσον:

α) το συστατικό χρησιμοποιείται ευρέως και δεν μπορεί να υποκατασταθεί από άλλο συστατικό με παρόμοια λειτουργία·

β) το συγκεκριμένο πρόβλημα για στην ανθρώπινη υγεία τεκμηριώνεται και η ανάγκη διεξαγωγής δοκιμών σε ζώα αιτιολογείται, με στοιχεία αναλυτικού ερευνητικού πρωτοκόλλου το οποίο προτείνεται ως βάση για την αξιολόγηση.

Η απόφαση για την άδεια, οι όροι που συνδέονται με αυτήν και το τελικό αποτέλεσμα που επιτυγχάνεται περιλαμβάνονται στην ετήσια έκθεση που δημοσιεύει η Επιτροπή, σύμφωνα με το άρθρο 930.

3. Για τους σκοπούς του παρόντος άρθρου και του άρθρου 16:

α) ως «τελικό καλλυντικό προϊόν»: νοείται το καλλυντικό προϊόν στην τελική του σύνθεση, όπως κυκλοφορεί τοποθετήθηκε στην αγορά και διατίθεται στον τελικό καταναλωτή, ή το πρωτότυπό του·

β) ως «πρωτότυπο»: νοείται το πρώτο υπόδειγμα ή σχέδιο μη παραγόμενο σε σειρά από το οποίο αντιγράφεται ή αναπτύσσεται τελικά το τελικό καλλυντικό προϊόν.

88/667/EΟΚ (προσαρμοσμένο)

Άρθρο 5

Τα κράτη μέλη δέχονται τη διάθεση στην αγορά καλλυντικών προϊόντων που περιέχουν:

α) τις ουσίες που απαριθμούνται στο δεύτερο μέρος του παραρτήματος ΙΙΙ, στα καθοριζόμενα όρια και υπό τους καθοριζόμενους όρους, μέχρι τις ημερομηνίες που αναγράφονται στη στήλη ζ) του εν λόγω παραρτήματος·

β) τις χρωστικές ουσίες που απαριθμούνται στο δεύτερο μέρος του παραρτήματος ΙV, μέσα στα καθοριζόμενα όρια και υπό τους καθοριζόμενους όρους, μέχρι τις ημερομηνίες αποδοχής που υπάρχουν στο εν λόγω παράρτημα·

γ) τα συντηρητικά που απαριθμούνται στο δεύτερο μέρος του παραρτήματος VΙ, μέσα στα καθοριζόμενα όρια και υπό τους καθοριζόμενους όρους, μέχρι τις ημερομηνίες που αναγράφονται στη στήλη στ) του εν λόγω παραρτήματος. Πάντως ορισμένες από αυτές τις ουσίες μπορούν να χρησιμοποιούνται στα καλλυντικά προϊόντα σε άλλες συγκεντρώσεις για ειδικούς σκοπούς, οι οποίοι προκύπτουν από την παρουσίαση του προϊόντος·

δ) τα φίλτρα υπεριωδών ακτίνων που απαριθμούνται στο δεύτερο μέρος του παραρτήματος VΙΙ, μέσα στα καθοριζόμενα όρια και υπό τους καθοριζόμενους όρους, μέχρι τις ημερομηνίες που αναγράφονται στη στήλη στ) του εν λόγω παραρτήματος.

Στις εν λόγω ημερομηνίες, αυτές οι ουσίες, οι χρωστικές ουσίες, τα συντηρητικά και τα φίλτρα υπεριωδών ακτίνων:

– είτε επιτρέπονται οριστικά,

– είτε απαγορεύονται οριστικά (παράρτημα ΙΙ),

– είτε διατηρούνται για ένα χρονικό διάστημα που καθορίζεται στο δεύτερο μέρος των παραρτημάτων ΙΙΙ, ΙV, VI και VΙΙ,

– είτε διαγράφονται από όλα τα παραρτήματα σε συνάρτηση με την αξιολόγηση των διαθέσιμων επιστημονικών στοιχείων ή διότι δεν χρησιμοποιούνται πλέον.

93/35/ΕΟΚ

Άρθρο 5α

1. Το αργότερο, στις 14 Δεκεμβρίου 1994, η Επιτροπή καταρτίζει, σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 10, ευρετήριο των συστατικών που χρησιμοποιούνται στα καλλυντικά προϊόντα, βάσει κυρίως των πληροφοριών που παρέχουν οι ενδιαφερόμενοι βιομηχανικοί κύκλοι.

Για τους σκοπούς του παρόντος άρθρου, ως «ουσιαστικό καλλυντικό» νοείται κάθε χημική ουσία ή παρασκεύασμα συνθετικής ή φυσικής προέλευσης, εκτός από τις αρωματικές συνθέσεις που περιέχεται στη σύνθεση καλλυντικών προϊόντων.

Το ευρετήριο χωρίζεται σε δύο μέρη: το ένα μέρος αφορά τις αρωματικές πρώτες ύλες και το άλλο τις λοιπές ουσίες.

2. Το ευρετήριο περιέχει πληροφορίες σχετικά με:

– την ταυτότητα του συστατικού, δηλαδή τη χημική ονομασία, την ονομασία CTFA, την ονομασία της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας, τη διεθνή κοινή ονομασία της Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας (ΠΟΥ), τους αριθμούς Einecs, IUPAC, CAS, και colour index, την κοινή ονομασία που αναφέρεται στο άρθρο 7 παράγραφος 2,

– την ή τις συνήθεις λειτουργίες του συστατικού στο τελικό προϊόν,

– ενδεχομένως, τους περιορισμούς και τους όρους χρήσεως καθώς και τις προειδοποιήσεις, που πρέπει να αναγράφονται υποχρεωτικά στην ετικέτα, σύμφωνα με τα παραρτήματα.

3. Η Επιτροπή δημοσιεύει και ενημερώνει περιοδικώς το ευρετήριο, σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπει το άρθρο 10. Το ευρετήριο είναι ενδεικτικό και δεν αποτελεί κατάλογο των ουσιών που επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται στα καλλυντικά προϊόντα.

88/667/EΟΚ (προσαρμοσμένο)

Κεφάλαιο VI

Πληροφορίες για τον καταναλωτή

Άρθρο 615

Επισήμανση

93/35/EΟΚ (προσαρμοσμένο)

1. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα ώστε τα καλλυντικά να μην είναι δυνατόν να διατεθούν στην αγορά παρά μόνον αν Με την επιφύλαξη άλλων διατάξεων του παρόντος άρθρου, ο περιέκτης και η συσκευασία των καλλυντικών προϊόντων τους φέρουν, με ανεξίτηλους, ευανάγνωστους και ευδιάκριτους χαρακτήρες, τις ακόλουθες ενδείξεις· ωστόσο, οι ενδείξεις, του στοιχείου ζ) μπορούν να αναγράφονται μόνο στη συσκευασία:

88/667/EΟΚ (προσαρμοσμένο)

νέο

α) το όνομα ή την εταιρική επωνυμία και τη διεύθυνση ή την έδρα του κατασκευαστή ή του υπεύθυνου προσώπου για τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά, που είναι εγκατεστημένος στην Κοινότητα. Οι ενδείξεις αυτές δύνανται να είναι συντετμημένες εφόσον η σύντμηση επιτρέπει, γενικά την αναγνώριση της επιχείρησης του προσώπου αυτού . Εάν αναγράφονται περισσότερες διευθύνσεις, η διεύθυνση στην οποία το υπεύθυνο πρόσωπο καθιστά άμεσα διαθέσιμες τις πληροφορίες για το προϊόν αναγράφεται με τονισμένα στοιχεία· Τα κράτη μέλη μπορούν να απαιτούν την ένδειξη της χώρας καταγωγής για τα προϊόντα που παρασκευάζονται εκτός της Κοινότητας·

β) το ονομαστικό περιεχόμενο κατά το χρόνο της συσκευασίας, εκφρασμένο σε βάρος ή σε όγκο, εκτός εάν πρόκειται για συσκευασίες που περιέχουν λιγότερα από πέντε γραμμάρια ή πέντε χιλιοστόλιτρα, δείγματα που διανέμονται δωρεάν και προϊόντα μίας δόσης· όσον αφορά τις προσυσκευασίες, που συνήθως διατίθενται στο εμπόριο ανά σύνολο τεμαχίων και για τις οποίες η σημείωση του βάρους ή του όγκου δεν είναι σημαντική, το περιεχόμενο μπορεί να μην αναγράφεται εφόσον αναφέρεται ο αριθμός τεμαχίων στη συσκευασία. Η εν λόγω ένδειξη δεν είναι αναγκαία όταν είναι εύκολο να προσδιοριστεί ο αριθμός τεμαχίων από έξω ή εάν το προϊόν διατίθεται συνήθως στο εμπόριο μόνον ανά τεμάχιο·

2003/15/ΕΚ Άρθ. 1, σημ. 3 (προσαρμοσμένο)

νέο

γ) την ημερομηνία ελάχιστης διατηρησιμότητας· ημερομηνία έως την οποία το καλλυντικό προϊόν, το οποίο είναι αποθηκευμένο σε κατάλληλες συνθήκες, εξακολουθεί να εκπληρώνει την αρχική του λειτουργία και, ιδίως, να συμμορφώνεται με το άρθρο 3 (στο εξής: «ημερομηνία ελάχιστης διατηρησιμότητας»)·

Στην ίδια την ημερομηνία ή στην ένδειξη του σημείου της συσκευασίας στο οποίο αναγράφεται η ημερομηνία προτάσσονται:

– το σύμβολο που παρουσιάζεται στο σημείο 3 του παραρτήματος VII του παρόντος κανονισμού ή επισημαίνεται με

– τη φράση «κατανάλωση κατά προτίμηση πριν το τέλος» 'συνιστάται να χρησιμοποιηθεί πριν από το τέλος...' ακολουθούμενη: είτε από την ίδια την ημερομηνία

– είτε από λεπτομερείς οδηγίες για το πού αναγράφεται η ημερομηνία αυτή στη συσκευασία.

Η ημερομηνία ελάχιστης διατηρησιμότητας αναγράφεται ευκρινώς και αναφέρει, κατά σειρά, είτε το μήνα και το έτος είτε την ημέρα, το μήνα και το έτος. Εν ανάγκη, οι πληροφορίες αυτές συμπληρώνονται με την ένδειξη των προϋποθέσεων η τήρηση των οποίων εγγυάται επιτρέπει την εξασφάλιση της δηλούμενης διατηρησιμότητας.

Η αναφορά της ημερομηνίας ελάχιστης διατηρησιμότητας δεν είναι υποχρεωτική για τα καλλυντικά προϊόντα των οποίων η ελάχιστη διατηρησιμότητα υπερβαίνει τους 30 μήνες. Για αυτά τα καλλυντικά προϊόντα, παρέχεται ένδειξη ως προς το χρονικό διάστημα μετά το άνοιγμα του περιέκτη της συσκευασίας κατά το οποίο το προϊόν είναι ασφαλές μπορεί να χρησιμοποιηθεί χωρίς κίνδυνο για την υγεία του καταναλωτή. Η ένδειξη αυτή αποτελείται από το σύμβολο που προβλέπει το παράρτημα VΙΙΙα, που παρουσιάζεται στο σημείο 2 του παραρτήματος VII του παρόντος κανονισμού, ακολουθούμενο από τη χρονική περίοδο (μήνες ή/και έτη)·

93/35/EΟΚ (προσαρμοσμένο)

δ) τις ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση, και τουλάχιστον ιδίως τις προφυλάξεις που εμφαίνονται στη στήλη «Όροι χρησιμοποιήσεως και προειδοποιήσεις που πρέπει να περιέχονται υποχρεωτικώς στην επισήμανση» των παραρτημάτων στα παραρτήματα III έως VI, ΙΙΙ, IV, VI και VII, οι οποίες πρέπει να αναγράφονται στον περιέκτη και στη συσκευασία, καθώς και τις ενδεχόμενες ενδείξεις σχετικά με τις ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται για τα καλλυντικά προϊόντα τα οποία προορίζονται για επαγγελματική χρήση, και ιδίως αυτά που χρησιμοποιούνται από τους κομμωτές. Σε περίπτωση που, αυτό είναι πρακτικά αδύνατο, εσώκλειστο σημείωμα, ετικέτα, ταινία ή κάρτα πρέπει να περιλαμβάνει αυτές τις ενδείξεις στις οποίες παραπέμπεται ο καταναλωτής είτε με συντετμημένη ένδειξη είτε με το σύμβολο που περιέχεται στο παράρτημα VIII, που πρέπει να εμφαίνεται στον περιέκτη και τη συσκευασία·

88/667/EΟΚ (προσαρμοσμένο)

ε) τον αριθμό της παρτίδας παραγωγής ή το στοιχείο αναφοράς που επιτρέπει την αναγνώριση του καλλυντικού προϊόντος της παραγωγής. Όπου αυτό είναι πρακτικά αδύνατο, εξαιτίας των μικρών διαστάσεων των καλλυντικών προϊόντων, η εν λόγω ένδειξη πρέπει να αναγράφεται μόνο στη συσκευασία·

93/35/EΟΚ (προσαρμοσμένο)

στ) τη λειτουργία του καλλυντικού προϊόντος, εκτός αν προκύπτει από την παρουσίασήη του προϊόντος·

2003/15/ΕΚ Άρθ. 1, σημ. 4 (προσαρμοσμένο)

νέο

ζ) τον κατάλογο των συστατικών κατά φθίνουσα σειρά ως προς το βάρος τη στιγμή κατά την οποία προστίθενται. Η πληροφορία αυτή μπορεί να αναγράφεται μόνο στη συσκευασία. Στον Ο κατάλογος αυτός φέρει την επιγραφή προτάσσεται ο όρος «συστατικά». Σε περίπτωση που αυτό είναι πρακτικά αδύνατο, εσώκλειστο σημείωμα, ετικέτα, ταινία ή κάρτα πρέπει να περιλαμβάνει αυτά τα συστατικά στα οποία θα παραπέμπεται ο καταναλωτής είτε με συντετμημένη ένδειξη είτε με το σύμβολο που περιέχεται στο παράρτημα VIII, που πρέπει να εμφαίνεται επί της συσκευασίας.

Δεν θεωρούνται, ωστόσο, συστατικά:

(i) - οι προσμείξεις οι οποίες περιλαμβάνονται στις πρώτες ύλες που χρησιμοποιήθηκαν,

(ii) - οι τεχνικές υποβοηθητικές ουσίες που χρησιμοποιούνται κατά την παρασκευή, αλλά δεν ανευρίσκονται πλέον στο τελικό προϊόν,

(iii) - οι ουσίες οι οποίες χρησιμοποιούνται στις απολύτως απαραίτητες ποσότητες ως διαλύτες ή ως φορείς αρωματικών συνθέσεων.

Οι αρωματικές συνθέσεις και οι πρώτες ύλες τους αναφέρονται με τον όρο τη λέξη «άρωμα» («parfum» ή «aroma»). Ωστόσο, η παρουσία ουσιών η μνεία της οποίας απαιτείται δυνάμει της στήλης «Άλλαοι περιορισμοί και απαιτήσεις» του παραρτήματος ΙΙΙ επισημαίνεται στον κατάλογο, ανεξαρτήτως του ρόλου τους στη λειτουργία του προϊόντος.

Ο κατάλογος των συστατικών καταρτίζεται κατά φθίνουσα σειρά βάρους των συστατικών τη στιγμή κατά την οποία προστίθενται στο καλλυντικό προϊόν. Τα συστατικά η συγκέντρωση των οποίων είναι κάτω του 1 % μπορούν να αναγράφονται, χωρίς να τηρείται συγκεκριμένη σειρά, ύστερα από τα συστατικά η συγκέντρωση των οποίων είναι άνω του 1 %.

Οι χρωστικές ουσίες εκτός των χρωστικών για το χρωματισμό των μαλλιών μπορούν να αναγράφονται, με οποιαδήποτε σειρά, μετά τα άλλα καλλυντικά συστατικά, σύμφωνα με τον αριθμό Colour Index ή την ονομασία με την οποία αναφέρονται στο παράρτημα IV. Όσον αφορά τα διακοσμητικά καλλυντικά προϊόντα που διατίθενται στο εμπόριο σε περισσότερες από μία αποχρώσεις, μπορούν να αναφέρονται όλες οι χρωστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται σε αυτό το φάσμα προϊόντων, εκτός των προϊόντων για το χρωματισμό των μαλλιών, εφόσον προστίθεται η φράση «μπορεί να περιέχει» ή το σύμβολο «+/–».

Τα συστατικά πρέπει να αναγράφονται με την κοινή ονομασία τους που αναφέρεται στο άρθρο 7 παράγραφος 2 ή, ελλείψει αυτής, με μία από τις ονομασίες που αναφέρονται στο άρθρο 5α παράγραφος 2 πρώτη περίπτωση.

Η Επιτροπή, σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 10, παράγραφος 2, μπορεί να τροποποιήσει τα κριτήρια και τους όρους που καθορίζονται από την οδηγία 95/17/ΕΚ της Επιτροπής, της 19ης Ιουνίου 1995, για τις λεπτομέρειες εφαρμογής της οδηγίας 76/768/ΕΟΚ του Συμβουλίου όσον αφορά τη μη αναγραφή ενός ή περισσότερων συστατικών στον κατάλογο που προβλέπεται για την επισήμανση των καλλυντικών προϊόντων [29], βάσει των οποίων ένας κατασκευαστής μπορεί, για λόγους εμπορικού απορρήτου, να ζητεί τη μη αναγραφή ενός ή περισσότερων συστατικών στον προαναφερόμενο κατάλογο.

93/35/EΟΚ (προσαρμοσμένο)

2. Όταν είναι πρακτικά αδύνατο να αναγράφονται στην ετικέτα όλες οι πληροφορίες που αναφέρονται στα σημεία δ) και ζ) της παραγράφου 1, όπως προβλέπεται, εφαρμόζονται τα ακόλουθα:

– Οι πληροφορίες αναφέρονται σε εσώκλειστο ή συνημμένο σημείωμα, ετικέτα, ταινία ή κάρτα·

– Οι πληροφορίες αυτές αναφέρονται με συντετμημένη ένδειξη ή με το σύμβολο που παρουσιάζεται στο σημείο 1 του παραρτήματος VII, που πρέπει να εμφαίνεται στον περιέκτη ή στη συσκευασία, όταν πρόκειται για τις πληροφορίες που αναφέρονται στο στοιχείο δ) της παραγράφου 1, και στη συσκευασία, όταν πρόκειται για τις πληροφορίες που αναφέρονται στο στοιχείο ζ) της παραγράφου 1, εκτός εάν είναι πρακτικά αδύνατο.

Όταν, για λόγους μεγέθους ή σχήματος, δεν είναι δυνατόν οι ενδείξεις που αναφέρονται στα στοιχεία δ) και ζ) να αναγράφονται σε εσώκλειστο σημείωμα, οι ενδείξεις αυτές πρέπει να αναγράφονται σε ετικέτα, ταινία ή κάρτα που εσωκλείεται ή προσαρτάται στο καλλυντικό προϊόν.

3. Όταν, στα σαπούνια και τα αρωματικά μπαλάκια λουτρού καθώς και σε άλλα μικρά προϊόντα, δεν είναι δυνατόν, για πρακτικούς λόγους, μεγέθους ή σχήματος, οι ενδείξεις που αναφέρονται στο στοιχείο ζ) να αναγράφονται σε εσώκλειστη ετικέτα, ταινία, κάρτα ή εσώκλειστο σημείωμα οι ενδείξεις που αναφέρονται στην παράγραφο 1 στοιχείο ζ) , οι ενδείξεις αυτές πρέπει να αναγράφονται σε καρτελάκι τοποθετημένο σε άμεση γειτονία με τον περιέκτη μέσα στον οποίο διατίθεται προς πώληση το καλλυντικό.

42. Τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις λεπτομερείςέρειες κανόνες σύμφωνα με τουςτις οποίουςες σημειώνονται οι ενδείξεις, που προβλέπονται στην παράγραφο 1, στα καλλυντικά προϊόντα που παρουσιάζονται χωρίς προσυσκευασία ή στα καλλυντικά προϊόντα που συσκευάζονται στους χώρους πώλησής τους εφόσον το ζητήσει ο αγοραστής ή που είναι προσυσκευασμένα για την άμεση πώλησή τους.

5. Η γλώσσα στην οποία είναι γραμμένες οι πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 στοιχεία β), γ), δ) και στ) καθορίζεται από τη νομοθεσία των κρατών μελών στα οποία διατίθεται το προϊόν στον τελικό καταναλωτή.

6. Το πρόσωπο που διαθέτει το προϊόν στον τελικό καταναλωτή είναι υπεύθυνο για την τήρηση των διατάξεων των παραγράφων 3 έως 5.

7. Οι πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 στοιχείο ζ) εκφράζονται με την κοινή ονομασία του συστατικού όπως αναφέρεται στο γλωσσάριο που προβλέπεται στο άρθρο 28. Εάν δεν υπάρχει κοινή ονομασία του συστατικού, χρησιμοποιείται όρος που περιλαμβάνεται σε ονοματολογία γενικής αποδοχής.

88/667/EΟΚ (προσαρμοσμένο)

1 2003/15/ΕΚ Άρθ. 1, σημ. 5

Άρθρο 16

Ισχυρισμοί για τα προϊόντα

3.1. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν κάθε πρόσφορα μέτρο ώστε Σστην επισήμανση, την παρουσίαση προς πώληση διάθεση στην αγορά και τη διαφήμιση των καλλυντικών προϊόντων, το κείμενο, οι ονομασίες, τα σήματα, οι εικόνες ή τα άλλα σύμβολα, παραστατικά ή μη, να μην δεν χρησιμοποιούνται για να αποδώσουν στα προϊόντα αυτά ιδιότητες που δεν έχουν. 1 ---

νέο

Η τήρηση της διάταξης του πρώτου εδαφίου τεκμαίρεται όταν τα καλλυντικά