3. 12. 88 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων Αριθ. C 308/21 
Τροποποιημένη πρόταση για οδηγία του Συμβουλίου που επεκτείνει το πεδίο εφαρμογής των οδηγιών 
65/65/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών 
διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα και θεσπίζει ειδικές διατάξεις για τα φαρμα­
κευτικά προϊόντα με βάση το πλάσμα ανθρωπίνου αίματος (*) 
COM(88) 663 τελικό — SYN 114 
(Υποβληθείσα από την Επιτροπή στις 11 Νοεμβρίου 1988 συμφωνά με την τρίτη παράγραφο του 
άρθρου 149 της Συνθήκης ΕΟΚ) 
(88/C 308/09) 
(') ΕΕ αριθ. C 36 της 8. 2. 1988, σ. 28. 
ΑΡΧΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΚΕΙΜΕΝΟ 
Οδηγία του Συμβουλίου που επεκτείνει το πεδίο εφαρμογής 
των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ για την προσέγ­
γιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών δια­
τάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα και θε­
σπίζει πρόσθετες διατάξεις για τα φαρμακευτικά προϊόντα με 
βάση το ανθρώπινο αίμα Οδηγία του Συμβουλίου που επεκτείνει το πεδίο εφαρμογής 
των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ για την προσέγ­
γιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών δια­
τάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα και θε­
σπίζει ιδιαίτερες διατάξεις για τα φάρμακα με βάση το πλά­
σμα ανθρωπίνου αίματος 
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, 
Έχοντας υπόψη: 
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής 
Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 100Α, 
την πρόταση της Επιτροπής, 
σε συνεργασία με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, 
έχοντας υπόψη τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής 
Επιτροπής, 
Εκτιμώντας: 
ότι η ανισότητα στις νομοθετικές, κανονιστικές ή διοικητι­
κές διατάξεις των κρατών μελών μπορούν να δημιουργή­
σουν εμπόδια στο εμπόριο των φαρμακευτικών προϊόντων 
με βάση το ανθρώπινο αίμα στην Κοινότητα* 
ότι βασικός στόχος των κανόνων που διέπουν την παρα­
γωγή, διανομή ή χρησιμοποίηση φαρμακευτικών προϊόντων 
πρέπει να είναι η διασφάλιση ενός υψηλού επιπέδου προ­
στασίας της δημόσιας υγείας· 
ότι οι διατάξεις της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ ('), όπως τροποποι­
ήθηκε τελευταία από την οδηγία 87/21 /ΕΟΚ (2), και της 
δεύτερης οδηγίας 75/319/ΕΟΚ (3), όπως τροποποιήθηκε από 
την οδηγία 83/570/ΕΟΚ (4) για την προσέγγιση των νομοθε­
τικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με 
τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα, αν και κατάλληλες, είναι 
ανεπαρκείς, όσον αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα με 
βάση το ανθρώπινο αίμα· ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, 
Σημεία αιτιολογικής αναφοράς αμετάβλητα. 
Αιτιολογικές σκέψεις πρώτη έως πέμπτη αμετάβλητες. 
(') ΕΕ αριθ. 22 της 9. 2. 1965, σ. 369/65. 
Ο ΕΕ αριθ. L 15 της 17. 1. 1987, σ. 36. 
Ο ΕΕ αριθ. L 147 της 9. 6. 1975, σ. 13. 
(4) ΕΕ αριθ. L 332 της 28. 11. 1983, σ. 1. 
Αριθ. C 308/22 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 3. 12. 88 
ΑΡΧΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ 
ότι, σύμφωνα με το άρθρο 5 της οδηγίας 87/22/ΕΟΚ (') για 
την προσέγγιση των εθνικών μέτρων σχετικά με την κυκλο­
φορία των φαρμάκων υψηλής τεχνολογίας, ιδίως εκείνων 
που παρασκευάζονται με μεθόδους βιοτεχνολογίας, η Επι­
τροπή καλείται να υποβάλει προτάσεις για την εναρμόνιση, 
κατ' αναλογία με όσα προβλέπονται στην οδηγία 
75/319/ΕΟΚ, των όρων για τη χορήγηση άδειας παρα­
σκευής της κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων με 
βάση το ανθρώπινο αίμα πριν από τις 22 Δεκεμβρίου 1987" 
ότι η Ευρωπαϊκή Κοινότητα υποστηρίζει πλήρως τις προτά­
σεις του Συμβουλίου της Ευρώπης για την προαγωγή της 
εθελοντικής και μη κερδοσκοπικής αιμοδοσίας ώστε να επι­
τευχθεί η αυτάρκεια στην Κοινότητα όσον αφορά τον εφο­
διασμό με προϊόντα αίματος, και για την τήρηση των ειδι­
κών αρχών στο εμπόριο θεραπευτικών ουσιών ανθρώπινης 
προελεύσεως • 
ότι οι κανόνες που αποβλέπουν στην εξασφάλιση της ποιό­
τητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας των φαρμακευ­
τικών προϊόντων με βάση το ανθρώπινο αίμα πρέπει να τυγ­
χάνουν ενιαίας εφαρμογής τόσο στους δημόσιους όσο και 
στους ιδιωτικούς φορείς· 
ότι, πριν από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για φαρμα­
κευτικό προϊόν με βάση το ανθρώπινο αίμα, ο κατασκευα­
στής πρέπει να αποδείξει ότι είναι ικανός να εξασφαλίσει τη 
συμμόρφωση των παρτίδων κατά τρόπο συνεχή και την 
απουσία μολύνσεως από ιούς· 
ότι η Επιτροπή πρέπει να έχει την εξουσία να θεσπίζει τις 
τυχόν αναγκαίες μεταβολές στις απαιτήσεις για τη δοκιμα­
σία των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων που καθορίζο­
νται στο παράρτημα της οδηγίας 75/318/ΕΟΚ της 20ής 
Μαΐου 1975 για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρα­
τών μελών που αφορούν τις αναλυτικές, τοξικοφαρμακολο-
γικές και κλινικές προδιαγραφές και πρωτόκολλα στον το­
μέα των δοκιμών των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων (2), 
όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 87/19/ΕΟΚ 
της 22ας Δεκεμβρίου 1987 (3), προκειμένου να ληφθεί υπόψη 
η ιδιαίτερη φύση των φαρμακευτικών προϊόντων με βάση το 
ανθρώπινο αίμα σε στενή συνεργασία με την Επιτροπή για 
την προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο των οδηγιών που 
αποβλέπουν στην εξάλειψη των τεχνικών εμποδίων κατά τις 
συναλλαγές στον τομέα των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμά­
των, 
(') ΕΕ αριθ. L 15 της 17. 1. 1987, σ. 38. 
Ο ΕΕ αριθ. L 147 της 9. 6. 1975, σ. 1. 
(3) ΕΕ αριθ. L 15 της 17. 1. 1987, σ. 31. ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΚΕΙΜΕΝΟ 
ότι οι κανόνες που αποβλέπουν στην εξασφάλιση της ποιό­
τητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας των φαρμακευ­
τικών προϊόντων με βάση το πλάσμα ανθρωπίνου αίματος, 
πρέπει να τυγχάνουν ενιαίας εφαρμογής τόσο στους δημόσι­
ους όσο και στους ιδιωτικούς φορείς, καθώς και σε ό,τι 
αφορά το αίμα που εισάγεται από χώρες εκτός ΕΟΚ. 
Αιτιολογική σκέψη εβδόμη αμετάβλητη. 
Εκτιμώντας ότι η Επιτροπή πρέπει να έχει την εξουσία να 
θεσπίζει τις τυχόν αναγκαίες μεταβολές στις απαιτήσεις για 
τη δοκιμασία των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων που 
καθορίζονται στο παράρτημα της οδηγίας 75/318/ΕΟΚ της 
20ής Μαΐου 1975 για την προσέγγιση των νομοθεσιών των 
κρατών μελών που αφορούν τις αναλυτικές, τοξικοφαρμα-
κολογικές και κλινικές προδιαγραφές και πρωτόκολλα στον 
τομέα των δοκιμών των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων, 
όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 87/19/ΕΟΚ 
της 22ας Δεκεμβρίου 1986, προκειμένου να ληφθεί υπόψη η 
ιδιαίτερη φύση των φαρμάκων με βάση το πλάσμα ανθρωπί­
νου αίματος, σε στενή συνεργασία με την Επιτροπή για την 
προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο των οδηγιών που αποβλέ­
πουν στην εξάλειψη των τεχνικών εμποδίων κατά τις συναλ­
λαγές στον τομέα των φαρμάκων, ούτως ώστε να εξασφαλι­
στεί μεγαλύτερη ποιότητα, ασφάλεια και αποτελεσματικό­
τητα. 
3. 12. 88 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων Αριθ. C 308/23 
ΑΡΧΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ 
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ: 
Άρΰρο Ι 
1. Κατά παρέκκλιση του άρθρου 34 της οδηγίας 
75/319/ΕΟΚ, και με την επιφύλαξη των διατάξεων της πα­
ρούσας οδηγίας, οι οδηγίες 65/65/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ 
εφαρμόζονται στα φαρμακευτικά προϊόντα με βάση συστα­
τικά του αίματος τα οποία παρασκευάζονται βιομηχανικά 
από δημόσιες ή ιδιωτικές επιχειρήσεις, που στο εξής κα­
λούνται «φαρμακευτικά προϊόντα με βάση το ανθρώπινο 
αίμα»' τα φαρμακευτικά αυτά προϊόντα περιλαμβάνουν, 
ιδίως, την αλβουμίνη, τους πηκτικούς παράγοντες και τις 
ανοσοσφαιρίνες ανθρώπινης προελεύσεως. 
2. Η παρούσα οδηγία δεν εφαρμόζεται για το πλήρες 
αίμα, για το πλάσμα ή για τα αιμοσφαίρια ανθρώπινης 
προελεύσεως. 
3. Η παρούσα οδηγία δεν θίγει την απόφαση 
86/346/ΕΟΚ (') του Συμβουλίου για την αποδοχή, εξ ονόμα­
τος της Κοινότητας, της ευρωπαϊκής συμφωνίας για την αν­
ταλλαγή θεραπευτικών ουσιών ανθρώπινης προελεύσεως. 
Άρΰρο 2 
1. Τα ποσοτικά χαρακτηριστικά ενός φαρμακευτικού 
προϊόντος με βάση το ανθρώπινο αίμα εκφράζονται σε 
μάζα, είτε σε διεθνείς μονάδες, είτε σε μονάδες βιολογικής 
δράσης, ανάλογα με το συγκεκριμένο προϊόν. 
2. Στις οδηγίες 65/65/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ, η έκφραση 
«ποιοτική και ποσοτική περιγραφή των συστατικών» περι­
λαμβάνει την περιγραφή της βιολογικής δράσης και η «ποιο­
τική και ποσοτική σύνθεση» αφορά τη σύνθεση του προϊό­
ντος εκφραζόμενη ως βιολογική δράση. 
3. Η ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος με βάση το 
ανθρώπινο αίμα πρέπει πάντοτε να συνοδεύεται με την 
κοινή ή επιστημονική ονομασία των δραστικών συστατι­
κών. 
Άρ&ρο 3 
Προκειμένου να προληφθεί η μετάδοση μολυσματικών 
ασθενειών, τα κράτη μέλη λαμβάνουν υπόψη τα μέτρα που 
συνιστώνται στο πλαίσιο του Συμβουλίου της Ευρώπης και 
της Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας, ιδίως όσον αφορά την 
επιλογή και τον έλεγχο των αιμοδοτών. 
(') ΕΕ αριθ. L 207 της 30. 7. 1986, σ. 1. ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΚΕΙΜΕΝΟ 
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ: 
Άρΰρο Ι 
1. Κατά παρέκκλιση του άρθρου 34 της οδηγίας 
75/319/ΕΟΚ και με την επιφύλαξη των διατάξεων της πα­
ρούσας οδηγίας, οι οδηγίες 65/65/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ 
εφαρμόζονται στα φαρμακευτικά προϊόντα με βάση συστα­
τικά του αίματος τα οποία παρασκευάζονται βιομηχανικά 
από δημόσιες ή ιδιωτικές επιχειρήσεις, που στο εξής κα­
λούνται «φαρμακευτικά προϊόντα με βάση το πλάσμα α­
νθρωπίνου αίματος»' τα φαρμακευτικά αυτά προϊόντα περι­
λαμβάνουν, ιδίως, την αλβουμίνη, τους πηκτικούς παράγο­
ντες και τις ανοσοσφαιρίνες ανθρώπινης προελεύσεως. 
2. Αμετάβλητο. 
3. Αμετάβλητο. 
ΆρΦρο 2 
1. Τα ποσοτικά χαρακτηριστικά ενός «φαρμάκου με 
βάση το πλάσμα ανθρωπίνου αίματος» εκφράζονται σε μάζα, 
είτε σε διεθνείς μονάδες είτε σε μονάδες βιολογικής δράσης, 
ανάλογα με το συγκεκριμένο προϊόν. 
2. Αμετάβλητο. 
3. Σε όλα τα έγγραφα που συντάσσονται για τους σκοπούς 
της παρούσας οδηγίας, στα οποία εμφανίζεται το όνομα φαρ­
μάκου με βάση το πλάσμα ανθρωπίνου αίματος, πρέπει να 
αναφέρεται, τουλάχιστον μία φορά, η κοινή επιστημονική 
ονομασία των ενεργών συστατικών στη συνέχεια του εγ­
γράφου, η πλήρης ονομασία επιτρέπεται να αντικαθίσταται 
από συντομευμένη. 
Άρΰρο 3 
1. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα απαραίτητα μέτρα για να 
προληφθεί η μετάδοση μολυσματικών ασθενειών. Στα μέτρα 
αυτά περιλαμβάνονται τουλάχιστον εκείνα τα οποία συνιστώ­
νται από το Συμβούλιο της Ευρώπης και την Παγκόσμια 
Οργάνωση Υγείας, ιδίως όσον αφορά την επιλογή και τον 
έλεγχο των αιμοδοτών. 
Αριθ. C 308/24 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 3. 12. 88 
ΑΡΧΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΚΕΙΜΕΝΟ 
2. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα μέτρα που είναι αναγκαία 
ώστε να εξασφαλιστεί ότι, όταν το ανθρώπινο αίμα αποτελεί 
αντικείμενο εμπορίας, η καταγωγή του κέντρου αιμοδοσίας 
να προσδιορίζεται σαφώς. 
3. Πρέπει εξάλλου να εξασφαλίζονται όλες οι εγγυήσεις 
ασφάλειας και καταλληλότητας κατά την εισαγωγή ανθρω­
πίνου αίματος από χώρες εκτός ΕΟΚ. 
4. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα ώστε να 
επιτευχθεί επάρκεια της Κοινότητας στον τομέα των προϊ­
όντων αίματος. Προς το σκοπό αυτό, πρέπει να ενθαρρυνθεί 
η σε εθελοντική και μη αμειβόμενη βάση αιμοδοσία. 
Άρ$ρο 4 
1. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι διαδικασίες παρα­
σκευής που χρησιμοποιούνται για την παρασκευή φαρμα­
κευτικών προϊόντων με 6άση το ανθρώπινο αίμα είναι κα­
ταλλήλως εγκεκριμένες, διασφαλίζουν τη συμμόρφωση των 
παρτίδων κατά τρόπο συνεχή και εγγυώνται την απουσία 
μολυσματικών ιών. Προς το σκοπό αυτό, οι αρμόδιες αρχές 
μπορούν να υποβάλλουν στον έλεγχο κρατικού εργαστηρίου 
ή εργαστηρίου που έχει ορισθεί για το σκοπό αυτό, 
δείγματα του προϊόντος χύμα ή/και του τελικού προϊόντος, 
από πέντε παρτίδες κατ' ανώτατο όριο, κατά τη διάρκεια 
της εξέτασης της αίτησης σύμφωνα με το άρθρο 4 της οδη­
γίας 75/319/ΕΟΚ ή μετά τη χορήγηση της άδειας εμπορίας. ΆρΦρο 4 
1. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι διαδικασίες παρα­
σκευής φαρμάκων με βάση το πλάσμα ανθρωπίνου αίματος 
είναι καταλλήλως εγκεκριμένες' εξασφαλίζουν επίσης, στο 
μέτρο που αυτό είναι τεχνικά δυνατό, την απουσία μολυσματι­
κών ιών. Προς τούτο, ο κατασκευαστής οφείλει να ανακοινώ­
νει στις αρχές τη μέθοδο που χρησιμοποιεί για τον περιορι­
σμό ή την πλήρη αποφυγή της παρουσίας παθογόνων ιών 
που μπορούν να μεταδοθούν μέσω των φαρμάκων με βάση το 
πλάσμα ανθρωπίνου αίματος. Προς το σκοπό αυτό, οι αρμό­
διες αρχές μπορούν να υποβάλλουν στον έλεγχο κρατικού 
εργαστηρίου ή εργαστηρίου που έχει οριστεί για το σκοπό 
αυτό, δείγματα του προϊόντος χύμα ή/και του τελικού προϊ­
όντος, από πέντε παρτίδες κατ' ανώτατο όριο, κατά τη διάρ­
κεια της εξέτασης της αίτησης, σύμφωνα με το άρθρο 4 της 
οδηγίας 75/319/ΕΟΚ ή μετά τη χορήγηση της άδειας εμπο­
ρίας. 
2. Για τους σκοπούς της εφαρμογής του άρθρου 8 της 
οδηγίας 65/65/ΕΟΚ και του άρθρου 27 της οδηγίας 
75/319/ΕΟΚ, τα κράτη μέλη μπορούν να απαιτήσουν από 
τα πρόσωπα που είναι υπεύθυνα για τη διάθεση στην αγορά 
φαρμακευτικών προϊόντων με βάση το ανθρώπινο αίμα, να 
υποβάλλουν σε αρμόδια αρχή αντίγραφα όλων των εκθέ­
σεων ελέγχου, υπογεγραμμένα από το εξουσιοδοτημένο 
πρόσωπο σύμφωνα με το άρθρο 22 της οδηγίας 
75/319/ΕΟΚ. 2. Για τους σκοπούς της εφαρμογής του άρθρου 8 της 
οδηγίας 65/65/ΕΟΚ και του άρθρου 27 της οδηγίας 
75/319/ΕΟΚ, τα κράτη μέλη μπορούν, κατά περίπτωση, να 
απαιτήσουν από τα πρόσωπα που είναι υπεύθυνα για τη 
διάθεση στην αγορά φαρμάκων με βάση το πλάσμα ανθρω­
πίνου αίματος να υποβάλλουν σε αρμόδια αρχή αντίγραφα 
όλων των εκθέσεων ελέγχου, υπογεγραμμένα από το εξου­
σιοδοτημένο πρόσωπο σύμφωνα με το άρθρο 22 της οδηγίας 
75/319/ΕΟΚ. 
3. Όταν το κρίνει αναγκαίο προς το συμφέρον της δημό­
σιας υγείας, ένα κράτος μέλος μπορεί να απαιτήσει από τον 
υπεύθυνο για τη διάθεση στην αγορά ενός φαρμακευτικού 
προϊόντος με βάση το ανθρώπινο αίμα να υποβάλει στον 
έλεγχο κρατικού εργαστηρίου ή εργαστηρίου που έχει ορι­
στεί για το σκοπό αυτό δείγματα από κάθε παρτίδα του 
προϊόντος χύμα ή/και του τελικού προϊόντος πριν από τη 
διάθεση του στην αγορά, εκτός εάν η αρμόδια αρχή ενός 
άλλου κράτους μέλους έχει ήδη εξετάσει τη συγκεκριμένη 
παρτίδα και έχει δηλώσει ότι είναι σύμφωνη με τις εγκεκρι­
μένες προδιαγραφές. Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε η εξέ­
ταση αυτή να έχει ολοκληρωθεί εντός 30 ημερών από την 
ημερομηνία της παραλαβής των δειγμάτων. 3. Όταν ένα κράτος μέλος, σύμφωνα με τη νομοθεσία του, 
και προς το συμφέρον της δημόσιας υγείας, κρίνει τούτο 
αναγκαίο, οι αρμόδιες αρχές μπορούν να ζητήσουν από τον 
υπεύθυνο για τη διάθεση στην αγορά ενός φαρμάκου με 
βάση το πλάσμα ανθρωπίνου αίματος να υποβάλει στον 
έλεγχο κρατικού εργαστηρίου ή εργαστηρίου που έχει ορι­
στεί για το σκοπό αυτό, δείγματα από κάθε παρτίδα του 
προϊόντος χύμα ή/και του τελικού προϊόντος πριν από τη 
διάθεση του στην αγορά, εκτός εάν η αρμόδια αρχή ενός 
άλλου κράτους μέλους έχει ήδη εξετάσει τη συγκεκριμένη 
παρτίδα και έχει δηλώσει ότι είναι σύμφωνη με τις εγκεκρι­
μένες προδιαγραφές. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι η εξέ­
ταση αυτή θα έχει ολοκληρωθεί εντός 60 ημερών από την 
ημερομηνία της παραλαβής των δειγμάτων. 
3. 12. 88 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων Αριθ. C 308/25 
ΑΡΧΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ 
Άρΰρο 5 
Κάθε τροποποίηση που πρέπει να γίνει στις απαιτήσεις σχε­
τικά με τις δοκιμασίες των φαρμακευτικών προϊόντων, που 
καθορίζονται στο παράρτημα της οδηγίας 75/318/ΕΟΚ 
προκειμένου να ληφθεί υπόψη η επέκταση του πεδίου εφαρ­
μογής των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ ώστε να 
καλυφθούν τα φαρμακευτικά προϊόντα με βάση το ανθρώ­
πινο αίμα, θεσπίζεται σύμφωνα με τη διαδικασία που ορίζει 
το άρθρο 2γ της οδηγίας 75/318/ΕΟΚ. Οι τροποποιήσεις 
αυτές αρχίζουν να ισχύουν την ημερομηνία έναρξης της 
ισχύος της παρούσας οδηγίας. 
Άρΰρο 6 
1. Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις διατάξεις που είναι 
αναγκαίες για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία το 
αργότερο την 1η Ιανουαρίου 1991. Ενημερώνουν αμέσως 
περί αυτού την Επιτροπή. 
2. Οι αιτήσεις για τη χορήγηση άδειας εμπορίας σχετικά 
με τα προϊόντα που αναφέρει η πμρούσα οδηγία, οι οποίες 
υποβάλλονται μετά την εκπνοή της προθεσμίας που αναφέ­
ρεται στην πρώτη παράγραφο, πρέπει να είναι σύμφωνες με 
τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας. 
3. Η παρούσα οδηγία θα επεκταθεί σταδιακά στα υφι­
στάμενα φαρμακευτικά προϊόντα με βάση το ανθρώπινο 
αίμα, τα οποία αναφέρονται στην παράγραφο 1 του άρθρου 
1, έως τις 31 Δεκεμβρίου 1992. 
Άρΰρο 7 
Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη. ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΚΕΙΜΕΝΟ 
Άρΰρο 4α (νέο) 
Για τη χορήγηση άδειας σε φάρμακα με βάση το πλάσμα αν­
θρωπίνου αίματος ακολουθείται η διαδικασία που προβλέπε­
ται από την οδηγία 87/22/ΕΟΚ. 
ΆρΦρο 5 
Κάθε τροποποίηση που πρέπει να γίνει στις απαιτήσεις σχε­
τικά με τις δοκιμασίες των φαρμακευτικών προϊόντων, που 
καθορίζονται στο παράρτημα της οδηγίας 75/318/ΕΟΚ 
προκειμένου να ληφθεί υπόψη η επέκταση του πεδίου εφαρ­
μογής των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ ώστε να 
καλυφθούν τα φαρμακευτικά προϊόντα με βάση το πλάσμα 
ανθρωπίνου αίματος, θεσπίζεται σύμφωνα με τη διαδικασία 
που ορίζει το άρθρο 2γ της οδηγίας 75/318/ΕΟΚ. 
Δεύτερη πρόταση διαγράφεται. 
Άρΰρο 6 
1. Εκτός από τις περιπτώσεις που προβλέπονται στην παρά­
γραφο 2, τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα μέτρα που είναι 
αναγκαία για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία το 
αργότερο μέχρι την 1η Ιανουαρίου 1991. Ενημερώνουν αμέ­
σως την Επιτροπή περί αυτού. 
2. Σε περίπτωση που οι τροποποιήσεις της οδηγίας 
75/318/ΕΟΚ που αναφέρονται στο άρθρρ 5 δεν έχουν θεσπι­
στεί την ημερομηνία που αναφέρεται στην παράγραφο 1, η 
ημερομηνία αυτή αντικαθίσταται από την ημερομηνία της 
θέσπισης. 
3. Οι αιτήσεις για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για 
τα προϊόντα που καλύπτει η παρούσα οδηγία, οι οποίες υπο­
βάλλονται μετά την ημερομηνία εφαρμογής, πρέπει να είναι 
σύμφωνες με τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας. 
4. Η παρούσα οδηγία θα επεκταθεί σταδιακά στα προερ­
χόμενα από πλάσμα ανθρωπίνου αίματος φαρμακευτικά 
προϊόντα, όπως αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1, 
έως τις 31 Δεκεμβρίου 1992. 
ΆρΦρο 7 
Αμετάβλητο.