Τροποποιημένη πρόταση για ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για την τροποποίηση της απόφασης 2002/834/ΕΚ σχετικά με το ειδικό πρόγραμμα έρευνας, τεχνολογικής ανάπτυξης και επίδειξης: "Ολοκλήρωση και ενίσχυση του Ευρωπαϊκού Χώρου Έρευνας" (2002-2006) (υποβληθείσα από την Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 250, παράγραφος 2 της συνθήκης ΕΚ)

ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ

1. Ιστορικό

- 30 Σεπτεμβρίου 2002: Έκδοση της απόφασης με την οποία θεσπίστηκε το ειδικό πρόγραμμα "Ολοκλήρωση και ενίσχυση του Ευρωπαϊκού Χώρου Έρευνας" του 6ου προγράμματος πλαισίου έρευνας και τεχνολογικής ανάπτυξης.

- 23 Απριλίου 2003: Διοργανικό σεμινάριο με θέμα την έρευνα σε ανθρώπινα εμβρυϊκά βλαστοκύτταρα.

- 9 Ιουλίου 2003: Πρόταση της Επιτροπής για τροποποίηση της σχετικής με το ανωτέρω ειδικό πρόγραμμα απόφασης.

- 29 Οκτωβρίου 2003: Θετική γνωμοδότηση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής.

- 19 Νοεμβρίου 2003: Γνωμοδότηση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου με 18 τροπολογίες στην πρόταση της Επιτροπής.

2. Στόχος της πρότασης της Επιτροπής

Η πρόταση της Επιτροπής αποτελεί συνέχεια της συνόδου του Συμβουλίου τής 30ής Σεπτεμβρίου 2002, κατά την οποία εγκρίθηκε το ειδικό πρόγραμμα "Ολοκλήρωση και ενίσχυση του Ευρωπαϊκού Χώρου Έρευνας" του 6ου προγράμματος πλαισίου. Η πρόταση της Επιτροπής βασίζεται στο άρθρο 166 παράγραφος 4 της Συνθήκης και ορίζει ένα συνεκτικό σύνολο κατευθυντήριων γραμμών για τις γενικές αρχές που πρέπει να διέπουν τις αποφάσεις χρηματοδότησης από την Κοινότητα, ερευνητικών έργων τα οποία απαιτούν τη λήψη βλαστοκυττάρων από υπεράριθμα ανθρώπινα έμβρυα.

Για να καθησυχάσει τους φόβους που εκφράζονται μήπως η κοινοτική χρηματοδότηση ενθαρρύνει έμμεσα τη δημιουργία εμβρύων με εξωσωματική γονιμοποίηση πέραν του απαραίτητου αριθμού και να μεταδώσει ένα πολιτικό μήνυμα, η Επιτροπή προτείνει να μπορούν να χρησιμοποιούνται μόνο τα υπεράριθμα έμβρυα που είχαν δημιουργηθεί πριν από τις 27 Ιουνίου 2002 (ημερομηνία θέσπισης του 6ου προγράμματος πλαισίου).

3. Γνώμη της Επιτροπής σχετικά με τις τροπολογίες του Κοινοβουλίου

3.1 ενική θέωρηση

Σε γενικές γραμμές, οι τροπολογίες που ενέκρινε το Κοινοβούλιο συμβαδίζουν με την προσέγγιση που προτείνει η Επιτροπή, επιτρέποντας τη χρηματοδότηση από την Κοινότητα, ερευνητικών έργων που περιλαμβάνουν λήψη ανθρώπινων εμβρυϊκών βλαστοκυττάρων από υπεράριθμα έμβρυα και, κατ' επέκταση, δημιουργία νέων σειρών. Ορισμένες τροπολογίες, όμως, ειδικότερα όσες αποσκοπούν στην απαλοιφή του χρονικού ορίου δημιουργίας υπεράριθμων εμβρύων, θέτουν σε αμφισβήτηση την προσέγγιση που υιοθέτησε η Επιτροπή στις 9 Ιουλίου 2003.

3.2 Τροπολογίες που γίνονται δεκτές από την Επιτροπή εξ ολοκλήρου ή εν μέρει ή μετά από αναδιατύπωση

Οι τροπολογίες αριθ. 4, 7, 12 και 13 είναι αποδεκτές, όπως εγκρίθηκαν από Κοινοβούλιο, επειδή διασαφηνίζουν το κείμενο της πρότασης και διευκρινίζουν το περιεχόμενό της.

Οι τροπολογίες αριθ. 8, 14 και 17 είναι αποδεκτές εξ ολοκλήρου, αλλά με αναδιατύπωση για λόγους μεγαλύτερης σαφήνειας.

Οι τροπολογίες αριθ. 1, 6, 9, 15 και 18 είναι επίσης αποδεκτές, αλλά μόνον εν μέρει και με αναδιατύπωση.

3.3 ροπολογίες που δεν γίνονται δεκτές από την Επιτροπή

Ορισμένες τροπολογίες που μεταβάλλουν την ουσία της πρότασης (οι τροπολογίες αριθ. 2, 3, 5, 10, 16 και 19) δεν μπορούν να γίνουν δεκτές. Αυτό ισχύει ιδίως για τις τροπολογίες αριθ. 5 και 10, οι οποίες δεν προβλέπουν χρονικό όριο όσον αφορά τα έμβρυα που χρησιμοποιούνται για τη λήψη βλαστοκυττάρων, όριο που είχε συμπεριλάβει η Επιτροπή στην πρότασή της, ώστε να ληφθούν υπόψη ευαίσθητα δεοντολογικά ζητήματα.

3.4 Συμπέρασμα

Δυνάμει του άρθρου 250 παράγραφος 2 της συνθήκης EΚ, η Επιτροπή τροποποιεί την πρότασή της κατά τα αναφερόμενα στις προηγούμενες παραγράφους.

2003/0151 (CNS)

Τροποποιημένη πρόταση για ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για την τροποποίηση της απόφασης 2002/834/ΕΚ σχετικά με το ειδικό πρόγραμμα έρευνας, τεχνολογικής ανάπτυξης και επίδειξης: "Ολοκλήρωση και ενίσχυση του Ευρωπαϊκού Χώρου Έρευνας" (2002-2006)

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 166 παράγραφος 4,

την πρόταση της Επιτροπής [1],

[1] ΕΕ C [...] της [...], σ. [...].

τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου [2],

[2] ΕΕ C [...] της [...], σ. [...].

τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής [3],

[3] ΕΕ C [...] της [...], σ. [...].

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1) Στη σύνοδο του Συμβουλίου της 30ής Σεπτεμβρίου 2002, η Επιτροπή δήλωσε ότι, εν αναμονή της θέσπισης εκτελεστικών διατάξεων μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου 2003, δεν θα προτείνει τη χρηματοδότηση ερευνητικών δραστηριοτήτων που περιλαμβάνουν χρήση ανθρώπινων εμβρύων και ανθρώπινων εμβρυϊκών βλαστοκυττάρων, με εξαίρεση τη μελέτη καλλιεργειών αποθηκευμένων σε τράπεζες ή απομονωμένων ανθρώπινων εμβρυϊκών βλαστοκυττάρων.

(2) Στις 24 Απριλίου 2003 διοργανώθηκε διοργανικό σεμινάριο βιοηθικής με αντικείμενο την έρευνα σε ανθρώπινα εμβρυϊκά βλαστοκύτταρα βάσει του 6ου προγράμματος πλαισίου έρευνας. Στο σεμινάριο αυτό διεξήχθη ανοικτός διάλογος μεταξύ εμπειρογνωμόνων και αντιπροσώπων του Συμβουλίου, του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και της Επιτροπής, με βάση έγγραφο εργασίας των υπηρεσιών της Επιτροπής [4] σχετικά με την έρευνα σε ανθρώπινα εμβρυϊκά βλαστοκύτταρα.

[4] SEC (2003) 441 της 3.4.2003.

(3) Σύμφωνα με τις δηλώσεις που καταχωρήθηκαν στα πρακτικά του Συμβουλίου της 30ής Σεπτεμβρίου 2002 και έπειτα από το διοργανικό σεμινάριο της 24ης Απριλίου 2003, θα πρέπει να θεσπιστούν νέες κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τις γενικές αρχές που θα διέπουν τις αποφάσεις χρηματοδότησης από την Κοινότητα, ερευνητικών έργων τα οποία περιλαμβάνουν χρήση ανθρώπινων εμβρύων και ανθρώπινων εμβρυϊκών βλαστοκυττάρων.

(4) Υπάρχουν μεγάλες διαφορές μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά το ηθικά παραδεκτό διαφόρων ερευνητικών πεδίων, οι οποίες αντικατοπτρίζονται στις εθνικές νομοθετικές διατάξεις σύμφωνα με την αρχή της επικουρικότητας. Συγκεκριμένα, η κανονιστική και νομοθετική ρύθμιση της έρευνας σε ανθρώπινα έμβρυα που έχουν δημιουργηθεί για γονιμοποίηση in vitro και δεν χρησιμοποιούνται πλέον για τον σκοπό αυτό (δηλ. υπεράριθμα έμβρυα) και σε ανθρώπινα εμβρυϊκά βλαστοκύτταρα διαφέρει σε μεγάλο βαθμό μεταξύ των κρατών μελών. Κατά συνέπεια, η παρούσα απόφαση δεν θίγει κατά κανέναν τρόπο τις εθνικές νομοθετικές διατάξεις που καλύπτουν τα εμβρυϊκά βλαστοκύτταρα. (5) Λαμβανομένου υπόψη του σημερινού επιπέδου των γνώσεων σχετικά με τα ανθρώπινα εμβρυϊκά βλαστοκύτταρα, απαιτούνται νέες σειρές ανθρώπινων εμβρυϊκών βλαστοκυττάρων, προερχόμενων από υπεράριθμα ανθρώπινα έμβρυα.

(6) Πρέπει να υποστηριχθούν οι στόχοι της έρευνας που διεξάγεται σε βλαστοκύτταρα, κυρίως η ανακούφιση από τα συμπτώματα και η θεραπεία ασθενειών για τις οποίες σήμερα είτε δεν υπάρχει θεραπευτική αγωγή ή, εάν υπάρχει, είναι ανεπαρκής.

(7) Η παρούσα απόφαση προορίζεται να έχει ειδική εφαρμογή στην κοινοτική χρηματοδότηση ερευνητικών δραστηριοτήτων που περιλαμβάνουν λήψη βλαστοκυττάρων από ανθρώπινα έμβρυα, τα οποία έχουν δημιουργηθεί πριν από τις 27 Ιουνίου 2002 με ιατρικώς υποβοηθούμενη γονιμοποίηση in vitro για την πρόκληση εγκυμοσύνης και δεν πρόκειται πλέον να χρησιμοποιηθούν για τον σκοπό αυτό (υπεράριθμα έμβρυα). Η παρούσα απόφαση τροποποιεί το ειδικό πρόγραμμα εισάγοντας μια σειρά προϋποθέσεις από τις οποίες θα εξαρτώνται οι αποφάσεις χρηματοδότησης ερευνητικών δραστηριοτήτων αυτού του είδους από την Κοινότητα.

(8) Στη διάρκεια του σταδίου ανάληψης υποχρεώσεων του 6ου προγράμματος πλαισίου (μέχρι το τέλος του 2006) δεν προβλέπεται η μεταφορά ανθρώπινων εμβρυϊκών βλαστοκυττάρων σε ασθενείς, επειδή χρειάζεται ακόμη σημαντική βασική έρευνα.

(9) Η παρούσα απόφαση αφορά τη χρήση ανθρώπινων εμβρύων μόνο για ερευνητικούς και όχι για θεραπευτικούς σκοπούς. Η διεξαγωγή έρευνας σε ανθρώπινα εμβρυϊκά βλαστοκύτταρα είναι σκόπιμη για την ανάπτυξη καινοτόμων θεραπευτικών σχημάτων, ιδίως σχημάτων στα οποία χρησιμοποιούνται βλαστοκύτταρα ενηλίκων.

(10) Οι ανωτέρω προϋποθέσεις βασίζονται στις γενικές αρχές που έχει διατυπώσει η Ευρωπαϊκή Ομάδα για την Επιστημονική Δεοντολογία και, ειδικότερα, στις θεμελιώδεις δεοντολογικές αρχές που τονίζονται στην οικεία γνωμοδότηση αριθ. 15: την αρχή του σεβασμού της ανθρώπινης αξιοπρέπειας (η οποία επιβάλλει την παροχή εγγυήσεων κατά των κινδύνων αυθαίρετων πειραματισμών), την αρχή της αυτοδιάθεσης του ατόμου (η οποία συνεπάγεται την ενσυνείδητη συναίνεση και την προστασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα), την αρχή της δικαιοσύνης και της ευεργεσίας (όσον αφορά τη βελτίωση και την προστασία της υγείας), την αρχή της ελευθερίας της έρευνας (η οποία πρέπει να σταθμίζεται με άλλες αρχές) και την αρχή της αναλογικότητας (απουσία κατάλληλων εναλλακτικών μεθόδων για την επίτευξη των επιδιωκόμενων επιστημονικών στόχων).

(11) Η εκπλήρωση των προϋποθέσεων αυτών θα πρέπει να εξακριβώνεται στο πλαίσιο επιστημονικής αξιολόγησης και δεοντολογικού ελέγχου.

(12) Θα πρέπει επίσης να αξιοποιηθεί η εμπειρία των επιστημονικών κοινοτήτων άλλων περιφερειών του πλανήτη.

(13) Για να επωφεληθεί η επιστημονική κοινότητα γενικότερα από την έρευνα με το συγκεκριμένο αντικείμενο, οι συμμετέχοντες σε ερευνητικά έργα θα πρέπει να καταβάλλουν κάθε δυνατή προσπάθεια, ώστε οι νέες σειρές ανθρώπινων εμβρυϊκών βλαστοκυττάρων τις οποίες παράγουν, να τίθενται στη διάθεση της επιστημονικής κοινότητας για ερευνητικούς σκοπούς.

(14) Για να εξασφαλιστεί διαφάνεια, η Επιτροπή θα πρέπει να δημοσιεύει ετησίως κατάλογο των χρηματοδοτούμενων βάσει του 6ου προγράμματος πλαισίου, ερευνητικών έργων που περιλαμβάνουν χρήση ανθρώπινων εμβρυϊκών βλαστοκυττάρων.

(15) Η ύπαρξη υπεράριθμων εμβρύων μετά από γονιμοποίηση n vitro θέτει ηθικό δίλημμα και η διάθεσή τους για ερευνητικούς σκοπούς προϋποθέτει ισχυρές δεοντολογικές εγγυήσεις.

(16) Η απόφαση 2002/834/ΕΚ [5] θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως,

[5] ΕΕ L 294 της 29.10.2002, σ. 1.

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:

Άρθρο 1

Το Παράρτημα I της απόφασης 2002/834/ΕΚ τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα της παρούσας απόφασης.

Άρθρο 2

Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στα κράτη μέλη.

Βρυξέλλες,

Για το Συμβούλιο

Ο Πρόεδρος

Παράρτημα

Στο παράρτημα I μέρος 1.1 της απόφασης 2002/834/ΕΚ, μετά το 17ο εδάφιο, παρεμβάλλεται το ακόλουθο κείμενο.

«Επιτρέπεται η χρηματοδότηση ερευνητικών δραστηριοτήτων που περιλαμβάνουν χρήση ανθρώπινων βλαστοκυττάρων, σε συνάρτηση με το περιεχόμενο των σχετικών προτάσεων και το νομικό πλαίσιο του ή των εμπλεκομένων κρατών μελών.

Για να χρηματοδοτηθούν από την Κοινότητα, τα ερευνητικά έργα που περιλαμβάνουν λήψη βλαστοκυττάρων από ανθρώπινα έμβρυα πρέπει επίσης να πληρούν τις εξής προϋποθέσεις:

α) πριν από την έναρξη των ερευνητικών δραστηριοτήτων, οι συμμετέχοντες πρέπει να λαμβάνουν δεοντολογική γνωμοδότηση, σε τοπικό ή εθνικό επίπεδο, στις χώρες όπου πρόκειται να διεξαχθεί η έρευνα.

β) τα ανθρώπινα έμβρυα που χρησιμοποιούνται για τη λήψη βλαστοκυττάρων πρέπει να έχουν δημιουργηθεί πριν από τις 27 Ιουνίου 2002 με ιατρικώς υποβοηθούμενη γονιμοποίηση in vitro για την πρόκληση εγκυμοσύνης και να μην πρόκειται πλέον να χρησιμοποιηθούν για τον σκοπό αυτό.

γ) το έργο πρέπει να εξυπηρετεί ιδιαίτερα σημαντικούς ερευνητικούς στόχους που προάγουν τις επιστημονικές γνώσεις στη βασική έρευνα ή αυξάνουν τις ιατρικές γνώσεις για την ανάπτυξη μεθόδων διάγνωσης, πρόληψης ή θεραπείας που έχουν εφαρμογή στον άνθρωπο.

δ) όλες οι άλλες εναλλακτικές μέθοδοι (όπου συμπεριλαμβάνεται η χρήση υφιστάμενων σειρών βλαστοκυττάρων ή σειρών βλαστοκυττάρων ενηλίκων) πρέπει να έχουν εξεταστεί και να έχουν αποδειχθεί ανεπαρκείς για την επίτευξη των στόχων των υπόψη ερευνητικών δραστηριοτήτων.

ε) πριν από τη λήψη των κυττάρων, πρέπει να έχει παρασχεθεί η ρητή, έγγραφη, ενσυνείδητη και με ελεύθερη βούληση συναίνεση του ή των δωρητών σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία.

στ) δεν επιτρέπεται η παροχή ούτε η υπόσχεση αμοιβής σε χρήμα ή σε είδος ή άλλου ανταλλάγματος για τη δωρεά εμβρύων που θα χρησιμοποιηθούν για τη λήψη βλαστοκυττάρων.

ζ) κατά τη λήψη βλαστοκυττάρων και για οποιαδήποτε μετέπειτα χρήση τους πρέπει να έχει εξασφαλιστεί η προστασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα του ή των δωρητών, συμπεριλαμβανομένων των γενετικών δεδομένων.

η) κατά περίπτωση, οι συμμετέχοντες σε ερευνητικά έργα πρέπει να τηρούν τα πλέον εξελιγμένα πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας όσον αφορά τη δωρεά, τη λήψη και την αποθήκευση των βλαστοκυττάρων, ώστε να διασφαλίζεται ιδίως η ιχνηλασιμότητα των κυττάρων αυτών.

Κατά την επιστημονική αξιολόγηση και τον δεοντολογικό έλεγχο των ερευνητικών προτάσεων που διενεργεί η Επιτροπή εξακριβώνεται, μεταξύ άλλων, η εκπλήρωση των ανωτέρω προϋποθέσεων. Η εκπλήρωση των προϋποθέσεων που καθορίζονται στα στοιχεία γ) και δ) εξακριβώνεται στο πλαίσιο της επιστημονικής αξιολόγησης.

Θα πρέπει να ενθαρρυνθεί η ανάληψη έργων με αντικείμενο τα σωματικά βλαστοκύτταρα ενηλίκων και τα αιμοκύτταρα ομφαλίου λώρου, ιδίως δε η διεξαγωγή συγκριτικών μελετών μεταξύ όλων των τύπων ανθρώπινων βλαστοκυττάρων.

Λαμβάνονται υπόψη οι γνωμοδοτήσεις της Eυρωπαϊκής Ομάδας για τη Δεοντολογία στις Επιστήμες και στις Νέες Τεχνολογίες και, ειδικότερα, όσες αφορούν την έρευνα που περιλαμβάνει χρήση ανθρώπινων εμβρυϊκών βλαστοκυττάρων.

Οι συμμετέχοντες σε ερευνητικά έργα οφείλουν να καταβάλλουν κάθε δυνατή προσπάθεια, ώστε να θέτουν αφιλοκερδώς στη διάθεση της επιστημονικής κοινότητας, για ερευνητικούς σκοπούς, τις νέες σειρές ανθρώπινων εμβρυϊκών βλαστοκυττάρων τις οποίες παράγουν.

Για να συμβάλει στη βελτιστοποίηση της χρήσης των σειρών ανθρώπινων εμβρυϊκών βλαστοκυττάρων, η Επιτροπή θα υποστηρίξει την πρωτοβουλία δημιουργίας ευρωπαϊκού μητρώου.

Η Επιτροπή δημοσιεύει ετησίως κατάλογο των χρηματοδοτούμενων από το 6ο πρόγραμμα πλαίσιο, ερευνητικών έργων που περιλαμβάνουν χρήση ανθρώπινων εμβρυϊκών βλαστοκυττάρων κάθε είδους.»