ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ 
Κ0Μ(94) 219 τελικό 
Βρυξέλλες, 01.06.1994 
Η ΒΙΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΑ ΚΑΙ Η ΛΕΤΚΗ ΒΙΒΛΟΣ ΓΙΑ 
ΤΗΝ ΑΝΑΠΤΤΕΗ,ΤΗΝ ΑΝΤΑΓΟΝΤΕΤΙΚ?ΤΗΤΑ 
ΚΑΙ ΤΗΝ ΑΠΑΣΧΟΛΗΣΗ 
ΠΡΟΣ ΤΟ ΕΠΟΜΕΝΟΠΆΔΙΟ 
Ανακοίνωση της Εττιτροττης στο Συμβούλιο, στο Ευρώτα? κό 
Κοινοβούλιο 
και στην Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή 
ΠΡΟΛΟΓΟΣ 
E/ryaXÉto καινοτομίας 
Στη Αευκη Βίβλο για Τϊ)ν ανάπτυξη, την ανταγωνιστικότητα και την 
απασχόληση, η σύγχρονη βιοτεχνολογία αναγνωρίζεται ως ένας από τους 
τομείς που παρέχουν τις μεγαλύτερες δυνατότητες καινοτομίας και 
οικονομικής ανάπτυξης. Οι εφάρμοζες της βιοτεχνολογίας μπορούν να 
αποβούν ιδιαίτερα χρήσιμες σε τομείς όπως η υγειονομική περίθαλψη, τα 
χημικά προϊόντα βιομηχανικής χρήσεως, τα τρόφιμα και οι ζωοτροφές, η 
γεωργία και η απακάθαρση του περιβάλλοντος. Επιπλέον, η περαιτέρω 
ανάπτυξη της θα απαιτήσει αύξηση των επενδύσεων για εφοδιασμό, παροχή 
υπηρεσιών και υλικό πληροφορικής, η οποία θα έχει αντίστοιχες θετικές 
επιπτώσεις στην απασχόληση. 
Ο ρόλος της Κοινότητας 
Από τα μέσα της δεκαετίας του 1970, η Ευρωπαϊκή Κοινότητα μετέχει 
ολοένα περισσότερο στις εξεΧιξεις στον τομέα της βιοτεχνολογίας. Με τη 
χρημαδότηση της έρευνας και τη δημιουργία κατάλληλου πλαισίου 
νομοθετικών ρυθμίσεων, επεδίωξε να προωθήσει την ανταγωνιστικότητα των 
βιομηχανιών του κλάδου, διαφυλάσσοντας ταυτόχρονα την ασφάλεια του 
ανθρώπου και του περιβάλλοντος. Η Επιτροπή, στην πρωτοβουΧια που έλαβε 
το 1991, παραδέχθηκε ότι η βιοτεχνολογία αποτελεί τεχνολογία καίριας 
σημασίας για τη μελλοντική ανάπτυξη της Κοινότητας σε ανταγωνιστικούς 
όρους. Με την ιδιότητα της αυτή, η βιοτεχνολογία θα καθορίσει σε ποιο 
βαθμό οι βιομηχανίες της Κοινότητας θα διατηρήσουν την παγκόσμια 
ηγεμονία στην ανάπτυξη καινοτόμων προϊόντων. Παρά το ότι την κυρία 
ευθύνη όσον αφορά την ανταγωνιστικότητα φέρουν οι ίδιες οι 
επιχειρήσεις, η Επιτροπή έκρινε επίσης ότι οι δημόσιες αρχές θα 
μπορούσαν να διευκολύνουν την τόνωση της ανταγωνιστικότητας, 
υιοθετώντας συνεπή και εποικοδομητική προσέγγιση στα κατάλληλα πεδία. 
Αυτό θα είχε ως αποτέλεσμα τη χρηματοδοτική ενίσχυση της βασικής και 
της εφαρμοσμένης έρευνας καθώς και της σχετικής υποδομής, τη δημιουργία 
συνεκτικού ρυθμιστικοί) πλαισίου με βάση ορισμένες σαφώς διατυπωμένες 
γενικές αρχές (συμπεριλαμβανομένης της προστασίας της πνευματικής 
ιδιοκτησίας) , την αί'α^ωστ; του ενδιαφέροντος για την εκπαίδευση και την 
επαγγελματική κατάρτιση, την τόνωση της μεταφοράς τεχνολογίας και τη 
διευκόλυνση της αποδοχής εκ μέρους του κοινού και των επιλογών του 
καταναλωτή. Το επόμενο βήμα ήταν η "έγκριση μίας δέσμης μέτρων πρώτης 
προτεραιότητας. 
Μια νέα ώθηση 
Η Αευκη Βίβλος επιβεβαιώνει τις 
βιοτεχνολογίας από πλευράς οικονομικής 
και απασχόλησης. αξιοσημείωτες προοπτικές της 
ανάπτυξης, ανταγωνιστικότητας 
Το έγγραφο αυτό, λαμβάνοντας υπόψη το περιεχόμενο της δέσμης μέτρων του 
1991 καθώς και την πρόοδο της εφαρμογής τους, δίδει νέα ώθηση στις 
προσπάθειες για την πληρέστερη αξιοποίηση της εγγενούς ισχύος της 
Κοινότητας στον τομέα της βιοτεχνολογίας και την εξουδετέρωση των 
υφιστάμενων περιοριστικών παραγόντων. Η βελτίωση των συνθηκών που 
περιβάλλουν τη βιοτεχνολογία, τόσο στη φάση της έρευνας και ανάπτυξης 
όσο και στη φάση της εμπορίας, προβλέπεται να αυξήσει το δυναμικό 
δημιουργίας νέων θέσεων εργασίας που ενέχει η τεχνολογία αυτή. Αν 
ληφθούν ορισμένα συγκεκριμένα μέτρα, θα ενισχυθεί ακόμη περισσότερο η 
ανταγωνιστικότητα της Ευρώπης στον τομέα αυτό. 
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ 
ΣΕΛΙΔΑ 
ΠΡΟΛΟΓΟΣ 1 
ΤΟ ΡΪΘΜΙΣΤΙΚΟ ΠΛΑΙΣΙΟ 2 
ΕΝΙΣΧΤΣΗ ΤΗΣ ΕΠ1ΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣΣΤΗΡ1ΞΗΣ 8 
ΧΡΗΜΑΤΟΔΟΤΗΣΗΗΣ ΕΡΕΤΝΑΣ ΚΑΙ ΑΝΑΠΤΤΗΗΣ 8 
Η ΒΙΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΑ ΚΑΙ ΟΙ MME 10 
ΤΟ ΕΠΕΝΔΤΤΙΚΟ ΚΛΙΜΑ 11 
ΔΗΜΟΣΙΑΑΠΟΔΟΧΗ 12 
ΔΕΟΝΤΟΛΟΓΙΑ 13 
ΣΤΜΠΕΡΑΣΜΑΤΑ 15 
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ: ΤΟ ΤΠΑΡΧΟΝΝΟΜΟΘΕΤΙΚΟΙΛΑΙΣΙΟ 17 
ΣΤΟΝ ΤΟΜΕΑΤΗΣ ΒΙΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΑΣ 
Λ* U. 
Η παρούσα ανακοίνωση éirai η απάντηση της Επιτροπής στις συστάσεις της 
Αευκης Βίβλου, η δε διάρθρωση της ακολουθεί τη σειρά με την οποία 
διατυπώθηκαν οι εν λόγω συστάσεις. Η συλλογιστική της βασίζεται στο ότι 
οι στόχοι της Αευκής Βίβλου ως προς τη βιοτεχνολογία είναι δυνατόν να 
επιτευχθούν μόνο με στενή συνεργασία μεταξύ των επιχειρήσεων, των 
χρηστών, των οργάνων της Κοινότητας, των αρχών των κρατών μελών και των 
ενδιαφερομένων φορέων. Η Επιτροπή κατανοεί το ιδιαίτερο ενδιαφέρον 
του Ευρωπαϊκού ΚοινοβουΧιου για τις εξελίξεις στον τομέα της 
βιοτεχνολογίας και είναι πρόθυμη να αποκαταστήσει τον απαραίτητο 
διάλογο σε θέματα βιοτεχνολογίας, ιδίως με το Κοινοβούλιο. θα επιδιώξει 
επίσης, όπως και στο παρελθόν, να διοργανώσει συζητήσεις στργγυλής 
τραπέζης. 
ΤΟ ΡΤΘΜΙΣΤΙΚΟ ΠΛΑΙΣΙΟ 
Εισαγωγή 
Η βιοτεχνολογία συνεπάγεται τη χρήση συγχρόνων διεργασιών γενετικής 
μηχανικής, που θα επηρεάσει πολλά διαφορετικά προϊόντα και διεργασίες. 
Το κοινοτικό πλαίσιο νομοθετικών ρυθμίσεων για τη βιοτεχνολογία 
μελετήθηκε στα τέλη της δεκαετίας του 1980, κατά τρόπον ώστε να παρέχει 
τις απαραίτητες νομοθετικές διατάξεις για την εξασφάλιση επαρκούς 
προστασίας της υγείας του ανθρώπου και του περιβάλλοντος, 
εγκαθιδρύοντας ταυτόχρονα την εσωτερική αγορά για τα βιοτεχνολογικά 
προϊόντα. Το εν λόγω πλαίσιο βασίζεται σε ορισμένες γενικές αρχές, που 
εγκρίθηκαν το 1991 *) και εξακολουθούν να ισχύουν (για λεπτομέρειες, 
βλ. παράρτημα 1). 
Η Κοινότητα θεσπίζει τόσο νομοθετικές διατάξεις οριζόντιου χαρακτήρα 
όσο και ειδικές για προϊόντα, οι οποίες περιλαμβάνουν ειδική εκτίμηση 
περιβαλλοντικών κίνδυνων προκειμένου για προϊόντα που περιέχουν 
γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς. (Στο παράρτημα 1 επισυνάπτεται 
επισκόπηση της κατάστασης όσον αφορά τις τρέχουσες νομοθετικές 
δραστηριότητες) . 
Η νομοθετική ρύθμιση του τομέα της βιοτεχνολογίας στηρίχθηκε στις 
διαθέσιμες γνώσεις την εποχή της δημιουργίας του, όταν επικρατούσε 
ακόμη αρκετή αβεβαιότητα για την ασφάλεια της εφαρμογής της σύγχρονης 
βιοτεχνολογίας και τους σχετικούς κίνδυνους. Η Κοινότητα νομοθέτησε 
επιδιώκοντας μία ευρεία προληπτική προσέγγιση στο ζήτημα των χρήσεων 
της σύγχρονης βιοτεχνολογίας. 
Στη Αευκή Βίβλο συνάγεται το συμπέρασμα ότι η Κοινότητα πρέπει να εΊί'αι 
διατεθειμένη να επανεξετάσει το ρυθμιστικό πλαίσιο που έχει επιβάλει 
στη βιοτεχνολογία, ώστε να μπορεί να αξιοποιηθεί απόλυτα το δυναμικό 
της σύγχρονης βιοτεχνολογίας στην απασχόληση, στις επενδύσεις και στην 
οικονομική ανάπτυξη. 
Κατόπιν αυτής της δεσμεύσεως, η Επιτροπή προέβη στην εν λόγω 
επανεξέταση, διαβουλευόμενη με τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών. 
Επιδιώχθηκε ότι οι απαιτήσεις ασφάλειας και οι διοικητικές διαδικασίες 
να είναι ανάλογες προς τους κίνδυνους που διατρέχουν η υγεία του 
ανθρώπου και το περιβάλλον και, επίσης, να εκφρασθούν η πείρα που έχει 
αποκτηθεί, η πρόοδος των επιστημονικών γνώσεων και οι διεθνώς 
καθιερωμένες πρακτικές. Ελήφθη επίσης υπόψη το ισχύον πλαίσιο 
νομοθετικών ρυθμίσεων που έχουν επιβάλει στη σύγχρονη βιοτεχνολογία οι 
κυριότεροι ανταγωνιστές της Κοινότητας, ιδίως δε οι Ηνωμένες Πολιτείες. 
1) SEC (91) 629 
Η χορεία προς το μέλλον 
Κατά την επανεξέταση αυτή, η Επιτροπή απέδωσε ιδιαίτερη προσοχή στο 
ευρύτερο φάσμα των διαθέσιμων σήμερα γνώσεων και εμπειρίας, χάρις στις 
οποίες κατανοήθηκαν καλύτερα οι κίνδυνοι που συνδέονται με τις 
γενετικές τροποποιήσεις και εδραιώθηκε η εμπιστοσύνη των επιστημόνων 
στην ασφάλεια της γενετικής μηχανικής. Η τεχνολογία αυτή 
χρησιμοποιείται πλέον ευρύτατα σε παγκόσμια κλίμακα στα ερευνητικά 
εργαστήρια και στη βιομηχανία. Από τις σχετικές γνώσεις και εμπειρίες 
προκύπτει το συμπέρασμα ότι η χρήση των των γενετικά τροποποιημένων 
μικροοργανισμών (ΓΤΜ) σε κλειστό περιβάλλον ενέχει σημαντικά λιγότερους 
κίνδυνους σε σύγκριση με τις αρχικές προβλέψεις. Για παράδειγμα, οι 
δυνατές εφαρμογές οριζόντιας μεταβίβασης γονίδιων, που καταλήγει στην 
απόκτηση νέων και επιβλαβών ιδιοτήτων από τους μικροοργανισμούς, 
αποδείχθηκε ότι δεν εκθέτουν σε κίνδυνο την υγεία του ανθρώπου και το 
περιβάλλον. < Εντείνεται συνεχώς η πεποίθηση ότι οι ΓΤΜ που 
χρησιμοποιούνται στην έρευνα και στη βιομηχανική παραγωγή είναι δυνατόν 
να Ταξινομηθούν ακριβέστερα, κατά τρόπον ώστε να μπορούν να επιζήσουν 
μόνον στις ειδικές συνθήκες των πειραμάτων ή των διεργασιών στα οποία 
χρησιμοποιούνται. Η πείρα έδειξε ότι οι γενετικές τροποποιήσεις σε 
κλειστό περιβάλλον μπορούν στην πλειονότητα τους να επιτευχθούν με 
ασφάλεια μέσω της εφαρμογής της ορθής εργαστηριακής πρακτικής. 
Μέχρι σήμερα έχουν πραγματοποιηθεί σε όλο τον κόσμο πολλές σκόπιμες 
ελευθερώσεις ΓΤΟ, κυρίως με ορισμένα απολύτως γνωστά καλλιεργούμενα 
φυτά. Το γεγονός αυτό είχε ως αποτέλεσμα να βελτιωθεί η κατανόηση της 
συμπεριφοράς αυτών των φυτών και να τεκμηριωθεί ότι είναι ασφαλή για 
την υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον. Μέχρι σήμερα, οι ελευθερώσεις 
αυτές δεν δικαιολογούν ανησυχία ενώ πληθαίνουν τα στοιχεία που 
βεβαιώνουν ότι τα γενετικώς τροποποιημένα φυτά διαφέρουν από τα μη 
τροποποιημένα μόνον ως προς τους ειδικούς χαρακτήρες, που τους έχουν 
προσδώσει τα ένθετα γονίδια. 
Στο πλαίσιο του γενικότερου προβληματισμοί) της, η Επιτροπή αναγνωρίζει 
ότι το ρυθμιστικό πλαίσιο που διέπει 
που επιδρά στην ανταγωνιστικότητα 
επιβεβαιώνει πόσο αναγκαίες είναι 
νομοθετικές απαιτήσεις, αντίστοιχες 
εντοπιστεί. τη βιοτεχνολογία είναι παράγοντας 
της βιομηχανίας, στοιχείο που 
οι ισόρροπες και αναλογικές 
προς τους κινδύνους που έχουν 
Η Επιτροπή εξέτασε επίσης τα αποτελέσματα διαφόρων ερευνών, οι οποίες 
δείχνουν τον ουσιαστικό ρόλο που πρέπει να διαδραματίσει το ρυθμιστικό 
πλαίσιο στην ενίσχυση της εμπιστοσύνης του κοινοί) στη βιοτεχνολογία. 
Αυτό σημαίνει ότι απαιτείται προβλεπτό και προσαρμοστικό σύστημα 
νομοθετικών ρυθμίσεων. 
Η Επιτροπή, λαμβάνοντας υπόψη όλα τα παραπάνω στοιχεία, εμμένει στην 
προηγουμένη άποψη της, συμφωνά με την οποία το σύνολο του δικτύου των 
αλληλοσυνδεόμενων νομοθετικών ρυθμίσεων σχετικά με τη βιοτεχνολογία 
πρέπει στο μέλλον να εξασφαλίζει ότι η επιτήρηση θα είναι πάντοτε η 
ενδεδειγμένη σε συνάρτηση με τους εκάστοτε κίνδυνους, με την ενίσχυση 
της εμπιστοσύνης του κοινοί) και με την ανάπτυξη των βιομηχανιών του 
κλάδου, σε ανταγωνιστικούς όρους εξασφαλίζοντας ταυτόχρονα την 
προστασία της υγε'ιας του ανθρώπου και του περιβάλλοντος. Βάσει των 
ανωτέρω, η Επιτροπή θεωρεί ότι, για τη μελλοντική εξέλιξη των 
ρυθμιστικοί) πλαισίου στον τομέα της βιοτεχνολογίας, θα πρέπει να 
εφαρμοστεί η ακόλουθη δισκελής προσέγγιση : 
εκμετάλλευση των ήδη παρεχομένων δυνατοτήτων αναθεώρησης για τα 
μέτρα/ διαδικασίες/ βαθμό επιτήρησης/ απαιτήσεις, με την "ελαφρά" 
διαδικασία της προσαρμογής στην τεχνική πρόοδο (διαδικασία 
κανονιστικής επιτροπής) (ενδογενής τροποποίηση) 
υποβολή προτάσεων για την τροποποίηση της ισχύουσας νομοθεσίας 
προκειμένου να επέλθουν σ'αυτήν μεταβολές που είναι ανέφικτες μέσω 
της τεχνικής προσαρμογής, χωρίς να θίγεται η βασική δομή του 
πλαισίου ( ενδογενής τροποποίηση ) . 
* * 
* 
Η Επιτροπή μελέτησε αναλυτικότερα την 
προσεγγίσεως σε συγκεκριμένα νομοθετήματα 
εξετάζοντας μόνο τα ουσιαστικά πλεονεκτήματα 
συμπεράσματα στα οποία κατέληξε αναφέρονται 
επόμενες παραγράφους. εφαρμογή της δισκελόΰς 
του ρυθμιστικοί) πλαισίου, 
του καθενός από αυτά. Τα 
σε γενικές γραμμές στις 
Οδηγία 90/219/ΕΟΚ για τη χρήση γενετικώς 
σε κλειστό περιβάλλον τροποποιημένων μικροοργανισμών 
Από την επανεξέταση προέκυψε ότι στα τέλη της δεκαετίας του 1970 και 
στη δεκαετία του 1980 έγινε εκτεταμένη χρήση γενετικώς τροποποιημένων 
οργανισμών σε εργαστήρια και βιομηχανικούς βιοαντιδραστήρες, με την 
οποία αποκτήθηκε αξιόλογη πείρα. Η πείρα αυτή, σε συνδυασμό με τις 
συστάσεις του ΟΟΣΑ, αποτελεί την επιστημονική βάση της οδηγίας. 
Η Επιτροπή, βασιζόμενη στη σημαντικά ακριβέστερη αντίληψη των κίνδυνων 
που συνδέονται με τη χρήση ΓΤΜ σε κλειστό περιβάλλον , όπως 
προαναφέρθηκε, προσδιόρισε τους εξής στόχους όσον αφορά τη μελλοντική 
δράση : 
i) εκσυγχρονισμός και απλούστευση των απαιτήσεων που αφορούν τις 
διοικητικές διαδικασίες, τη γνωστοποίηση και τη συγκατάθεση, 
στις περιπτώσεις όπου δεν διακυβεύεται η ασφάλεια · 
ii) εξασφάλιση των προίποθέσεων ώστε η ταξινόμηση των γενετικώς 
τροποποιημένων μικροοργανισμών και των δραστηριοτήτων στις 
οποίες χρησιμοποιούνται να ε'ιναι ανάλογη προς τους εκάστοτε 
κίνδυνους · 
iii) εξασφάλιση των προίποθέσεων ώστε οι όροι χρήσεως να ε'ιναι 
ανάλογοι προς τους εκάστοτε κίνδυνους · 
iv) αύξηση της ευελιξίας της οδηγίας, ώστε να καταστεί ευχερέστερη 
η προσαρμογή της στην τεχνική πρόοδο με διαδικασίες 
κανονιστικής επιτροπής · 
Συμφωνά με τους στόχους αυτούς, ε'ιναι σαφές ότι η Επιτροπή θα 
εξακολουθήσει να εκμεταλλεύεται πλήρως την εγγενή ευελιξία της οδηγίας 
(διαδικασία κανονιστικής επιτροπής), δηλαδή ως εξής: 
καταρτίζοντας πρόταση απόφασης για τον αναπροσδιορισμό των 
κατηγοριών κίνδυνου που συνδέονται με τους ΓΤΜ με αναθεώρηση του 
παραρτήματος II · 
αναθεωρώντας τις κατευθυντήριες γραμμές για την ταξινόμηση, που 
καθορίζονται στο άρθρο 4 παράγραφος 2 της οδηγίας, μετά τη συζήτηση 
για την τροποποίηση των κριτηρίων του παραρτήματος II (βλ. 
παραπάνω). 
αξιοποιώντας ακόμη περισσότερο τη δυνατότητα προσαρμογής στην 
τεχνική πρόοδο των παραμέτρων της εκτίμησης της ασφάλειας, των 
μέτρων περιορισμού σε κλειστό περιβάλλον και των απαιτουμένων 
πληροφοριών. 
Η συσσώρευση γνώσεων και πείρας που αναφέρεται παραπάνω δείχνει επίσης 
ακριβέστερα ποίες από τις σημερινές διοικητικές απαιτήσεις 
(γνωστοποίηση) όσον αφορά τη συγκατάθεση ε'ιναι αναγκαίες για την 
εγγύηση της ασφάλειας έναντι των διαφόρων κατηγοριών κίνδυνων που 
συνδέονται με τους ΓΤΜ. 
Συμφωνά με τα πιο πρόσφατα στοιχεία, συνάγεται το συμπέρασμα ότι οι 
ισχύουσες διοικητικές διευθετήσεις επιδέχονται ελάφρυνση, προκειμένου 
για δραστηριότητες που αντιπροσωπεύουν χαμηλό βαθμό κίνδυνου για την 
υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον, χωρίς δυσμενείς συνέπειες για τα 
υφιστάμενα πρότυπα ασφαλείας. Με τον τρόπο αυτό, θα υπάρξει επίσης 
ευχέρεια να εστιαστεί περισσότερο το ενδιαφέρον στις δυνατότητες 
αντιμετώπισης των σοβαρότερων κινδύνων. Επειδή ωστόσο η οδηγία δεν 
προβλέπει αυτού του είδους τις προσαρμογές, πρέπει να επέλθουν 
ορισμένες ειδικές τροποποιήσεις και συγκεκριμένα: 
αντικατάσταση της απαιτούμενης συγκατάθεσης από τήρηση αρχείων ή 
γνωστοποίηση για λόγους πληροφόρησης στην περίπτωση ορισμένων 
δραστηριοτήτων χαμηλού βαθμού κινδύνου· 
αντικατάσταση της απαιτούμενης ρητής συγκατάθεσης από σιωπηρή 
συγκατάθεση στην περίπτωση ορισμένων δραστηριοτήτων υψηλότερου 
βαθμού κινδύνου · 
συντόμευση των χρονικών περιόδων που χρειάζονται 
διαδικασίες σιωπηρής /ρητής συγκατάθεσης · για τις 
- αναπροσαρμογή του σημερινού συστήματος ταξινόμησης των κινδύνων που 
συνδέονται με τους ΓΤΜ με νέα κριτήρια ασφαλείας · 
- κατάργηση της διάκρισης μεταξύ των δραστηριοτήτων που ασκούνται σε 
ερευνητικά εργαστήρια και εκείνων που ασκούνται σε εγκαταστάσεις 
βιομηχανικής παραγωγής. 
Η Επιτροπή θα εισηγηθεί να δοθεί η δυνατότητα αναπροσαρμογής των 
ορισμών που περιλαμβάνονται στο αντικείμενο της οδηγίας με διαδικασίες 
επιτροπής, όπως π. χ. προβλέπεται σήμερα για τη νομοθεσία που διέπει τα 
φαρμακε υτικά προ? όντα. 
Η Επιτροπή θα διεξαγάγει τις απαραίτητες ευρείες διαβουλεύσεις με τις 
επιχειρήσεις, τους χρήστες, τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών και 
τους ενδιαφερόμενους φορείς, ώστε να είναι σε θέση να προτείνει 
τροποποιήσεις πριν από το Ευρωπαϊκό Συμβούλιο που θα συνέλθει στο Essen 
(Γερμανία) στο τέλος του 1994. 
Οδηγία 90/220/ΕΟΚ για τη σκόπιμη ελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων 
οργανισμών στο περιβάλλον 
Η Επιτροπή έχει ήδη θεσπίσει ορισμένες τεχνικές προσαρμογές της οδηγίας 
για να μεταφερθούν σ'αυτήν τα στοιχεία που συγκεντρώθηκαν από τις 
πολυάριθμες ελευθερώσεις ΓΤΟ μέσω φυτών, οι οποίες, όπως αποδείχθηκε, 
δεν συνεπάγονται ιδιαίτερους κινδύνους. Τα μέτρα αυτά αποσκοπούν στην 
ενιαία εφαρμογή της οδηγίας, στον εκσυγχρονισμό και στην απλούστευση 
των διαδικασιών καθώς και στον περιορισμό των υποχρεώσεων που υπέχουν 
οι γνωστοποιόύντες, ενώ ταυτόχρονα διατηρείται το κατάλληλο επίπεδο 
προστασίας της υγε'ιας του ανθρώπου και του περιβάλλοντος. Οι παραπάνω 
δραστηριότητες προσαρμογής είναι οι εξής: 
- Απόφαση της Επιτροπής για την αναθεώρηση των απαιτήσεων του 
παραρτήματος II της οδηγίας σχετικά με τις πληροφορίες που πρέπει 
να περιλαμβάνει η γνωστοποίηση, με την οποία οι εν λόγω πληροφορίες 
περιορίζονται σημαντικά προκειμένου για ελευθερώσεις φυτών (το 95% 
των ελευθερώσεων) (Απρίλιος 1994). 
Απόφαση της Επιτροπής για την αναθεώρηση της μορφής της περίληψης 
της γνωστοποίησης, η οποία περιορίζει τις πληροφορίες που 
απαιτούνται στην περίπτωση των φυτών (Απρίλιος 1994). 
Απόφαση της Επιτροπής σχετικά με τα κριτήρια εφαρμογής 
απλουστευμένων διαδικασιών στις ελευθερώσεις γενετικώς 
τροποποιημένων φυτών βάσει του άρθρου 6 παράγραφος 5 (Οκτώβριος 
1993). 
- Προπαρασκευή απόφασης της Επιτροπής για την εφαρμογή ειδικών 
απλουστευμένων διαδικασιών στις ελευθερώσεις φυτών (προβλέπεται να 
εκδοθεί τον Ιούνιο/Ιούλιο 1994). 
Με βάση την πρόοδο που έχει συντελεσθεί στην προσαρμογή ορισμένων 
στοιχείων της οδηγίας, η Επιτροπή συμπεραίνει ότι η οδηγία αυτή ε'ιναι 
αρκετά ευέλικτη, ώστε να ικανοποιεί τις σημερινές ανάγκες ως προς την 
προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο και την απλούστευση των διαδικασιών, 
και, βραχυπρόθεσμα, θα αξιοποιήσει πλήρως τις υπάρχουσες δυνατότητες 
στο πεδίο αυτό. 
Η βιοτεχνολογία είναι μία δυναμική και διαρκώς εξελισσόμενη τεχνολογία 
και η Επιτροπή παραδέχεται ότι ορισμένες πτυχές της επιδέχονται 
περαιτέρω βελτίωση. Προς το παρόν όμως, δεν είναι δυνατόν να 
προσδιοριστεί ο ακριβής χαρακτήρας αυτών των βελτιώσεων, καθώς 
επιβάλλεται να αποκτηθεί μεγαλύτερη πείρα, πριν από τον καθορισμό της 
σωστής ισορροπίας μεταξύ των σχετικών με την ασφάλεια αναγκών, της 
καθησύχασης του κοινού και της επιβολής των ελάχιστων δυνατών 
περιορισμών στη βιομηχανική και ερευνητική δραστηριότητα. 
Για τους λόγους αυτούς, και με βάση τις μελλοντικές εμπειρίες και 
επιστημονικές γνώσεις, η Επιτροπή θα επανεξετάσει πάλι την οδηγία το 
πρώτο εξάμηνο του 1995. Κατά την επανεξέταση αυτή, θα εκτιμηθεί αν 
είναι αναγκαίο να καταρτιστούν προτάσεις σχετικές με : 
την αύξηση της ευελιξίας της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ, ώστε το πεδίο 
εφαρμογής της και οι διαδικασίς που ορίζει να είναι πάντοτε 
ανάλογες προς τους εκάστοτε κινδύνους και να μπορούν να 
αναπροσαρμόζονται με ευχέρεια · 
- την εξασφάλιση της λήψης πιο ομοιόμορφων αποφάσεων από τα κράτη 
μέλη στην περίπτωση των ελευθερώσεων για σκοπούς έρευνας και 
ανάπτυξης · 
την παροχή περισσοτέρων δυνατοτήτων στους γνωστοποιούντες 
(βιομηχανία και ερευνητές), ώστε να επωφεληθούν σε μεγαλύτερο 
βαθμό από την ύπαρξη ενιαίου κοινοτικού συστήματος · 
τη διευκόλυνση της σύνδεσης της οδηγίας αυτής με την νομοθεσία που 
αφορά συγκεκριμένα προϊόντα. 
' Αλλες νομοθετικές διατάξεις 
Η Επιτροπή σημειώνει ότι μέχρι σήμερα έχει τεθεί σε ισχύ μόνον ενα 
ειδικό νομοθέτημα για προϊόντα, συγκεκριμένα το σχετικό με τα 
φαρμακευτικά προϊόντα που παράγονται με βιοτεχνολογικές μεθόδους. Από 
την 1η Ιανουαρίου 1995, οι διατάξεις του θα αντικατασταθούν από μ'ια 
συγκεντρωτική διαδικασία, αποτέλεσμα της οποίας θα ε'ιναι η άδεια 
κυκλοφορίας στην αγορά με ισχύ σε όλη την έκταση της Κοινότητας. Το νέο 
αυτό νομοθέτημα προέκυψε από τον εκσυγχρονισμό των ισχυουσών 
διαδικασιών για τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας στην αγορά, κατά τρόπον 
ώστε οι ασθενείς να έχουν όφελος από τα νέα καινοτόμα φαρμακευτικά 
προϊόντα σε όλα τα κράτη μέλη ταυτόχρονα, ενώ παράλληλα θα 
διασφαλίζονται τα αυστηρότερα πρότυπα δημόσιας υγείας. 
Σχετικά με άλλες νομοθετικές ρυθμίσεις για προϊόντα, που περιλαμβάνουν 
ή θα περιλαμβάνουν εκτίμηση περιβαλλοντικών κινδύνων ανάλογη με την 
προβλεπόμενη στην οδηγία 90/220/ΕΟΚ, έχει ήδη εκδοθεί ένα νομοθέτημα 
αυτής της κατηγορίας (συγκεκριμένα για τα πρόσθετα των ζωοτροφών)- το 
οποίο θα αρχίσει να ισχύει την 1η Οκτωβρίου 1994- ενώ άλλα δυο (για τα 
νέα τρόφιμα και τους σπόρους) βρίσκονται υπό συζήτηση στα άλλα όργανα 
της Κοινότητας. Η Επιτροπή θεωρεί ότι είναι άμεση ανάγκη να θεσπιστεί 
σύντομα από το Συμβούλιο αυτό το νομοθέτημα, ως απαραίτητο τμήμα του 
γενικού πλαισίου, και θα εξακολουθήσει να καταβάλει προσπάθειες για το 
σκοπό αυτό καθώς και για να εξασφαλίσει των ορθή εφαρμογή του, όταν 
θεσπιστεί, αντλώντας στοιχεία από τις ήδη διαθέσιμες εμπειρίες και 
γνώσεις. 
Η Επιτροπή θα καταρτίσει επειγόντως πρόταση για την τροποποίηση της 
οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση 
φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, με σκοπό να συμπληρωθεί η 
εκτίμηση περιβαλλοντικών κινδύνων, που ήδη προβλέπεται από την οδηγία, 
με τα τεχνικά πρόσθετα στοιχεία, τα οποία είναι απαραίτητα για να 
καλυφθούν επαρκώς τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν ΓΤΜ η 
αποτελούναι από ΓΤΜ. θα προταθεί επίσης μια ταχύρρυθμη διαδικασία για 
ορισμένα φυτοπροστατευτικά προϊόντα χαμηλού βαθμού κινδύνου, 
συμπεριλαμβανομένων των βιολογικών φυτοπροστατευτικών προϊόντων, είτε 
παράγονται από ΓΤΜ ε'ιτε όχι. 
Όσον αφορά τη νομοθεσία για την προστασία των εργαζομένων από 
κινδύνους που διατρέχουν λόγω της έκθεσης τους σε βιολογικούς 
παράγοντες κατά την εργασία, η Επιτροπή θα ασκήσει πιέσεις στα κράτη 
μέλη για ταχύτερη μεταφορά στο εθνικό τους δίκαιο. 
Η επανεξέταση έδειξε μία ακόμη φορά ότι απαιτείται επαρκής προστασία 
των εφευρέσεων με διπλώματα ευρεσιτεχνίας, ως απαραίτητη προίπόθεση για 
την προσέλκυση επενδύσεων στον τομέα της βιοτεχνολογίας. Κατά συνέπεια/ 
η Επιτροπή τονίζει και πάλι ότι πρέπει να θεσπιστούν επειγόντως οι 
κοινοτικές νομοθετικές διατάξεις για την πνευματική ιδιοκτησία 
(διπλώματα ευρεσιτεχνίας για τις βιοτεχνολογικές εφευρέσεις και 
δικαιώματα ποικιλιών φυτών), οι οποίες βρίσκονται υπό συζήτηση από το 
1988 και το 1990 αντίστοιχα. Με τον τρόπο αυτό θα συμπληρωθεί ένα 
σημαντικό κενό του ρυθμιστικού πλαισίου. 
Το Ίδιο ισχύει για το σχέδιο τροποποίησης των σχετικών με την εμπορία 
των σπόρων οδηγιών, το οποίο αποσκοπεί στην ενσωμάτωση της εκτίμησης 
περιβαλλοντικών κινδύνων στη θεσμοθετημένη διαδικασία έγκρισης 
ποικιλιών. 
Η Επιτροπή θα εκμεταλλευθά κάθε ευκαιρία - όπως π.χ. στο τέλος του 
1997 με τη νομοθεσία για τα φαρμακευτικά προϊόντα - για περαιτέρω 
απλούστευση ή/και εκσυγχρονισμό των διαδικασιών που εμπεριέχει το 
ρυθμιστικό πλαίσιο της βιοτεχνολογίας, εντάσσοντας τα στη γενικότερη 
πολιτική της στον τομέα αυτό, που εκτίθεται στη Αευκη Βίβλο. Το εν λόγω 
πλα'ισισ νομοθετικών ρυθμίσεων θα εξακολουθήσει να επανεξετάζεται, 
οσάκις κρίνεται απαραίτητο ή σκόπιμο με βάση τις νέες επιστημονικές 
γνώσεις και την διαμορφούμενη ρυθμιστική πρακτική των κυριοτέρων 
ανταγωνιστών της Κοινότητας στο διεθνή χώρο. 
ΕΝΙΣΧΤΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣΣΤΗΡΙΗΗΣ 
Η Λευκή Βίβλος αναγνωρίζει πόσο σημαντική ε'ιναι η επιστημονική στήριξη 
των επιλογών της Επιτροπής, ιδίως στον τομέα της βιοτεχνολογίας με τις 
εφαρμογές της σε ευρύ φάσμα τομέων. Η Επιτροπή, ως εκ τούτου, εξετάζει 
σήμερα κατά πόσον είναι αναγκαίο να ενισχυθούν οι επιστημονικές 
εισροές, λόγου χάριν στους κανονισμούς, με σκοπό την ορθή εφαρμογή των 
νομοθετικών διατάξεων οι οποίες αφορούν προϊόντα και περιλαμβάνουν 
ειδική εκτίμηση περιβαλλοντικών κινδύνων στην περίπτωση των προϊόντων 
που περιέχουν ΓΤΟ η παράγονται από ΓΤΟ. Στη μελέτη αυτή θα ληφθούν 
επίσης υπό^η οι εργασίες των συμβουλευτικών επιστημονικών επιτροπών που 
λειτουργούν σε κοινοτικό επίπεδο καθώς και οι εργασίες ορισμένων 
εθνικών συμβουλευτικών επιτροπών, που ασχολούνται με τη βιοασφάλεια ή 
τις γενετικές τροποποιήσεις και γνωμοδοτούν σε εθνικό επίπεδο. θα 
διοργανωθεί συνεδρίαση της Επιτροπής με το προεδρείο αυτών των 
επιστημονικών επιτροπών για την ανταλλαγή εμπειριών και τον 
προσδιορισμό των τυχόν περαιτέρω αναγκών στο συγκεκριμένο τομέα. 
Συνιστάται την περίοδο αυτή Ευρωπαϊκή Συνέλευση Επιστημών και 
Τεχνολογίας για να επικουρεί την Επιτροπή στη χάραξη και στην εφαρμογή 
του συνόλου της κοινοτικής πολιτικής στον τομέα της έρευνας και 
τεχνολογικής ανάπτυξης (Ε&Α) πράγμα που θα συσφιγξει τους δεσμούς της 
Επιτροπής με τον κόσμο της έρευνας. 
ΕΡΕΤΝΑΚΑΙ ΑΝΑΠΤΤ2Η 
Ένας από τους σημαντικότερους πόρους της ευρωπαϊκής βιομηχανίας του 
κλάδου της βιοτεχνολογίας είναι η ευχέρεια πρόσβασης σε μία εδραιωμένη 
επιστημονική βάση και σ'ένα εξαιρετικά ειδικευμένο ανθρώπινο δυναμικό. 
Μία πρόσφατη έρευνα επί 400 περίπου νέων β τεχνολογικών εταιρειών 
έδειξε ότι, σε γενικές γραμμές, αναπτύσσουν m δραστηριότητα τους σε 
πεδία ακαδημαϊκής υπεροχής. Αυτός ο ζωτικός πόρος καινοτομίας και 
ειδικών ικανοτήτων, που κατά το μεγαλύτερο μέρος χρηματοδοτείται με 
δημόσιες πιστώσεις, είναι εύκολα διαθέσιμος για τις μεγάλες 
φαρμακευτικές και χημικές εταιράες της Ευρώπης είτε μέσω στρατηγικών 
εταιρικών σχέσεων ή με την aTreuMaç χρηματοδότηση των ερευνητικών 
εργασιών τους. Η πείρα όμως έχει δείξει ότι, παρόλα αυτά, τα κράτη μέλη 
πρέπει να συνειδητοποιήσουν ακόμη περισσότερο τη σημασία της 
8 
επιστημονικής θεμελίωσης της βιοτεχνολογίας, ότως συμβαίνει at άλλες 
χώρες. Επιπλέον, απαιτείται καλυτίρος συντονισμός μεταξύ των 
ερευνητικών προγραμμάτων των κρατών μελών και στο εσωτερικό αυτών των 
προγραμμάτων, ώστε να ελαχιστοποιηθεί η σπατάλη πόρων σε πιριττίς 
€παναλ^ις εργασιών και να μεγιστοποιηθεί η συνεργασία με στόχο τη 
βελτίωση της αποδοτικότητας των επενδύσεων Ε&Α. 
Πρωτοβουλίες της Κοινότητας 
Για TO σκοπό αυτό, η Επιτροπή υπέβαλε πρόσφατα προτάσεις για δ«υρυμενα 
σε σημαντικό· βαθμό ..ερευνητιφ, κρσ$ράμματ%^ σρ>ν ζ,τομ^α των βκ&πιστημών 
και της βιοτεχνολογίας, βάσει του τετάρτον,ι νρογράμματος-τλαισΊουι 
πρόκειται yta τα προγράμματα , του έχουν ω^ αρηκίιμενο τη βιοτεχνολογία 
(552 εκατ. Ί Ε(%, ΨΙ , βιο?ατρικη και >την ,ςυγε*Μ„ '(.336 €*ατ> EQJ^jfai. τη 
γεωργία Γί*αι χτην), αλιεία &6Ρ4..> «κατ» , EQ^y ) % ΊΑ σύνολα tw. τβαχ&ϊόμ&ιων Ί 
δατανών m? -1JJ72 *Κ&Γ. EG&, ανηπροσφφει ;. αν&ίβη^ προ?πολοφ&ι&ΙΤψν* κατά 
741 €κατ. jt'BCuiff σύγκριση &ψε τα, β^στοιχί* ΐΓβογρά%ματ# ,ποϋς περιελάμβανε * 
το τρίτο πρόγραμμα-πλαίσιο. 
Η Επιτροπή έχει επίγνωση του on η Ευρωπαϊκή 'Ενωση ως σύνολο δεν 
μπορύ να παραβληθεί με άλλες χώρες ως προς τις δαπάνες για έρευνα και 
ανάπτυξη. Αντισταθμίζει όμως το μειονέκτημα αυτό, επικεντρώνοντας τις 
δραστηριότητες της στους πιο ακμαίους τομείς Ε&Α και στην αύξηση του 
συντονισμού μεταξύ των ερευνητικών προγραμμάτων των κρατών μελών και 
των κοινοτικών. 
Για να βελτιωθούν αυτές οι πλευρές, στα τρία ειδικά προγράμματα που 
έχουν ως αντικείμενο τις βιοεπιστήμες και τη βιοτεχνολογία προτείνονται 
τρεις μηχανισμοί : 
Η ΒΙΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΑ ΚΑΙ ΟΙ MME 
Όπως έχουν δείξει παλαιότερα τεχνολογικά άλματα, οι μικρομεσαίες 
επιχειρήσεις διαδραματίζουν ζωτικό ρόλο στην τεχνολογική καινοτομία και 
στη μεταφορά τεχνολογίας. Πρόκειται για έναν αναπτυσσόμενο κλάδο, όπου 
έχουν ιδρυθεί αρκετές σημαντικές επιχειρήσεις. Από πλευράς αριθμού, οι 
MME που ειδικεύονται στη σύγχρονη βιοτεχνολογία είναι εγκατεστημένες 
στο Ηνωμένο Βασίλειο, στη Γαλλία, στις Κάτω Χώρες, στη Δαν'ια και στη 
Γερμανία, η δε δραστηριότητα τους επικεντρώνεται κυρίως στην έρευνα και 
παραγωγή στο διαγνωστικό και θεραπευτικό τομέα. 
Η κοινοτική χρηματοδοτική ενίσχυση 
Η αναγνώριση του σημαντικού ρόλου των μικρομεσαίων επιχειρήσεων οδήγησε 
πολλά κράτη μέλη να ενθαρρύνουν την ανάπτυξη του κλάδου των MME. Επί 
της βάσεως αυτής, η Λευκή Βίβλος κα0ορ'ι£ει κατευθυντήριες γραμμές για 
ένα ολοκληρωμένο πρόγραμμα που έχει τρεις βασικούς στόχους: βελτίωση 
της πρόσβασης στα χρηματοδοτικά και πιστωτικά μέσα, στήριξη της 
συνεργασίας μεταξύ των επιχειρήσεων και οικονομική ενίσχυση για 
βελτιώσεις στην ποιότητα της διαχείρισης. 
Οι στόχοι αυτοί ανταποκρίνονται σε μεγάλο βαθμό στις ανάγκες των 
μικρομεσαίων βιοτεχνολογικών επιχειρήσεων. Οι επιχειρήσεις αυτές, όπως 
και άλλες MME, συναντούν δυσχέρειες στην προσπάθεια εξεύρεσης κεφαλαίων 
από πήγες του ιδιωτικού τομέα, ανεξαρτήτως του εάν αυτές ε'ιναι οι 
ενδιάμεσοι χρηματοδοτικοί φορείς, η κεφαλαιαγορά ή τα επιχειρηματικά 
κεφάλαια. Οι μικρομεσαίες βιοτεχνολογικές επιχειρήσεις χρειάζονται 
ιδιαίτερα εταίρους από τη βιομηχανία και τα χρηματοπιστωτικά ιδρύματα 
στο ξεκίνημα τους. 
Ένα άλλο ειδικό χαρακτηριστικό των βιοτεχνολογικών ΜΜΕε'ιναι η ανάγκη 
τους για επιστημονικές εισροές υψηλής τεχνολογίας, που πρέπει να ε'ιναι 
διαθέσιμες, καθώς και για ταχεία παράκαμψη των εμποδίων που 
παρεμβάλονται στην είσοδο των εφευρέσεων και των καινοτομιών στην 
αγορά. Κατόπιν αυτού, το τέταρτο πρόγραμμα-πλαίσιο Ε&Α διανοίγει 
προοπτικές για : 
- να διευκολυνθεί η συμμετοχή των ΜΜΕστα κοινοτικά προγράμματα Ε&Α, 
ανεξάρτητα από τη δυναμικότητα τους στο πεδίο αυτό, με την εφαρμογή 
ειδικής διαδικασίας που βασίζεται στην πείρα από τις δραστηριότητες 
CRAFT· 
- να προωθηθούν οι βιομηχανικές πλατφόρμες, οι οποίες συνίστανται σε 
ομάδες ευρωπαϊκών εταιρειών που συνδέονται με συγκεκριμένα έργα στο 
πλα'ισιο των ερευνητικών προγραμμάτων της Κοινότητας, έχοντας 
προνομιακή πρόσβαση στα αποτελέσματα τους • 
- επιδείξεις. Η εφαρμογή των καινοτόμων αποτελεσμάτων της έρευνας 
που έχει ως αντικείμενο τις βιοεπιστήμες θα επιδιωχθεί με επακριβώς 
στοχοθετημένες και προανταγωνιστικές δραστηριότητες επίδειξης, με 
τις οποίες, οι νέες εφαρμογές της βιοτεχνολογίας θα καταστούν 
ελκυστικότερες · 
- να υποβοηθηθούν οι MME στην εξεύρεση κατάλληλων εταίρων για τη 
διάδοση των καινοτόμων εφαρμογών της βιοτεχνολογίας και τη 
δημιουργία διακρατικών δικτύων μεταφοράς τεχνολογίας 
10 
Επιστημοηκά πάρκα 
Τα κοινά χαρακτηριστικά μεταξύ των βιοτεχνολογικών ΜΜΕκαι άλλων MME 
που στηρίζονται στην επιστήμη, εξηγούν την εμφάνιση των επιστημονικών 
πάρκων, με κοινή πρωτοβουλία των ίδιων των ΜΜΕκαι των πανεπιστημίων σε 
συνεργασία με τις τοπικές και περιφερειακές αρχές. Το ενα τρ'ιτο των 
βιοτεχνολογικών ΜΜΕτης Κοινότητας είναι εγκατεστημένες σε επιστημονικά 
πάρκα. Με τη σταθερή ένταξη νέων βιοτεχνολογικών επιχειρήσεων, περίπου 
59 από τα 250 επιστημονικά πάρκα της Κοινότητας έχουν πλέον σημαντική 
βιοτεχνολογική συνιστώσα. 
Τα επιστημονικά πάρκα διευκολύνουν τη διαδικασία της τεχνολογικής 
καινοτομίας και της διάδοσης της τεχνολογίας και προσφέρουν ορισμένα 
πλεονεκτήματα στις MME. Για παράδειγμα, επιτρέπουν την ευχερή πρόσβαση 
με γεωγραφική γειτνίαση σε επιστημονικά τεχνικά μέσα, ανοίγοντας σης 
ΜΜΕ"ενα παράθυρο στην τεχνολογία" και παρέχοντας τους τη δυνατότητα να 
ενημερώνονται για τις τελευταίες εξελίξεις. Το κόστος αναζήτησης 
επιχειρηματικών ή επενδυτικών κεφαλαίων περιορίζεται σημαντικά, τόσο 
για τις επιχειρήσεις όσο και για τους επενδυτές, διευκολύνεται η 
προμήθεια ενδιάμεσων προϊόντων και εργαστηριακών υλικών και, τέλος, 
προωθείται η κινητικότητα του ανθρώπινου δυναμικού μεταξύ του 
ακαδημαϊκού έργου και των εφαρμογών της έρευνας. Αυτή η έκδηλη τάση 
ανάπτυξης στην Κοινότητα επιστημονικών πάρκων με βιοτεχνολογική 
συνιστώσα, αντικατοπτρίζει μία εξέλιξη που σημειώθηκε την προηγούμενη 
δεκαετία στις ΗΠΑ, όπου το 1992 υπήρχαν 81 κέντρα , αφιερωμένα στη 
βιοτεχνολογία, απαρτιζόμενα από 730 περίπου επιχειρήσεις με ειδίκευση 
κυρίως στην εφαρμοσμένη έρευνα. 
Το πρόγραμμα SPRINT για την καινοτομία και τη μεταφορά τεχνολογίας 
1989-1993 (απόβαση 89/286/ΕΟΚ), προέβλεπε συγκρατημένη κοινοτική 
χρηματοδότηση για την εκπόνηση μελετών σκοπιμότητας και την συνδρομή 
εμπειρογνωμόνων προκείμενου να δημιουργηθούν επιστημονικά πάρκα, 
ανταποκρινόμενα σε ανάγκες της αγοράς και ικανά να προσελκύσουν τις 
επιχειρήσεις. Μετά τις συστάσεις της ανακοίνωσης για τη συνοχή και την 
πολιτική Ε&Α, η Επιτροπή μελετά σήμερα κατά πόσον είναι αναγκαίο να 
δημιουργηθούν δίκτυα, ποιος τύπος δικτύου συντελεί περισσότερο στην 
άριστη λειτουργία των επιστημονικών πάρκων και τη συνεργασία μεταξύ των 
τεχνολογικών πάρκων στο εσωτερικό της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Η μελέτη αυτή 
θα επιτρέψει την πληρέστερη εκμετάλλευση των δυνατοτήτων στενότερης 
συνεργασίας μεταξύ των επιχειρήσεων που λειτουργούν στην εσωτερική 
αγορά, συμβάλλοντας ως εκ τούτου στην επίτευξη των στόχων του 
ολοκληρωμένου προγράμματος για τις MME. 
ΤΟ ΕΠΕΝΔΤΊΠΚΟ ΚΛΙΜΑ 
Αναγνωρίζεται πλήρως η σημασία του επενδυτικού κλίματος για την 
μεταφορά της εφηρμοσμενης έρευνας και της ανάπτυξης προϊόντων στο 
στάδιο της εμπορικής εκμετάλλευσης. Σε γενικές γραμμές , ο διανεμητικός 
μηχανισμός στις οικονομίες της αγοράς ε'ιναι αποτελεσματικός όσον αφορά 
την μετατόπιση των επενδυτικών ροών και παραγόντων προς τομείς που 
γνωρίζουν, ή που είναι πιθανόν να γνωρίσουν, υψηλούς αναπτυξιακούς 
ρυθμούς, όπως ορισμένοι τομείς της βιοτεχνολογίας. 
11 
Ενώ για ορισμένα προϊόντα της σύγχρονης βιοτεχνολογίας ε'ιναι εμφανής η 
μέσω της αγοράς ανάπτυξη, υπάρχουν 
δυναμικότητας, όπως τα προϊόντα 
βιοαισθητήρων, όπου η ανάπτυξη είναι 
είναι ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα 
στόχο του 60% και άνω των σύγχρονων 
ανάπτυξη προϊόντων βιοκαθαρισμόύ άλλα, σημαντικής μακροπρόθεσμης 
βιοκαθαρισμόύ και νέες σειρές 
ασταθής ή μέτρια. Απόρροια τούτου 
της βιοτεχνολογίας αποτελούν τον 
βιοτεχνολογικών εταιρειών, ενώ η 
απασχολεί λιγότερο του 5% των 
υφισταμένων εταιρειών. Συνιστάται η θέσπιση επενδυτικών κινήτρων, από 
τα κράτη μέλη, στο υπάρχον κοινοτικό πλαίσιο, ώστε να βελτιωθεί το 
επενδυτικό κλίμα στους τομείς αυτούς. Αυτό θα περιελάμβανε τη στήριξη 
των δραστηριοτήτων Ε&Α, η τη δρομολόγηση ή επέκταση επιχειρηματικών 
δραστηριοτήτων, καθώς και τη δημιουργία ισχυρών τεχνολογικών κλάδων και 
τη διαμόρφωση ευνοϊκού για τις επιχειρηματικές δραστηριότητες 
φορολογικού κλίματος. Με τον τρόπο αυτόν τα κράτη μέλη θα ενίσχυαν την 
ανταγωνιστικότητα της Ευρώπης σε υψηλής προστιθέμενης αξίας αγορές με 
προοπτικές μελλοντικής ανάπτυξης. Από πλευράς της η Κοινότητα θα 
συμβάλει, μέσω της εφαρμογής νεοπροταθέντος ειδικού προγράμματος για τη 
διάδοση και εκμετάλλευση των αποτελεσμάτων Ε&Α (δαπάνης 293 εκατ. ECU), 
στην άρση των εμποδίων στην μετουσίωση των επιστημονικών επιτευγμάτων 
σε εμπορικές επιτυχίες. 
Η ΔΗΜΟΣΙΑΑΠΟΔΟΧΗ 
Η εισαγωγή νέων τεχνολογιών, παλιότερα και σήμερα, έχει προκαλέσει τις 
αντιδράσεις του κοινού. Αυτό ισχύει ιδιαίτερα για τη βιοτεχνολογία, 
δεδομένου ότι 6*ίγει ζητήματα δεοντολογικής υφής. Από δημοσκοπήσεις 
προκύπτει ότι η στάση του κοινού έναντι της βιοτεχνολογίας ποικίλλει 
ευρέως στην Κοινότητα, όπως επίσης και η αντίληψη για τους κινδύνους 
και τα οφέλη από τις διάφορες εφαρμογές. 
Η Επιτροπή έχει συμβάλει στη δρομολόγηση σειράς πρωτοβουλιών για την 
αύξηση της ενημέρωσης του κοινού, μολονότι αναγνωρίζει ότι άλλοι 
δημόσιοι και ιδιωτικο'ι οργανισμοί φέρουν την κύρια ευθύνη εν 
προκειμένω. Επίκεντρο των κοινοτικών δραστηριοτήτων υπήρξαν τα 
Προγράμματα Έρευνας στον τομέα των Βιοεπιστημών και της 
Βιοτεχνολογίας. θα ενισχυθούν οι ακόλουθες δράσεις: 
δραστηρώτητες ανάλυσης της στάσης του κοινού, συμπεριλαμβανομένων 
του Ευρωβαρομέτρου. Αυτό ε'ιναι αναγκα'ιο για να γίνει κατανοητό το 
μέγεθος του προβλήματος και οι παράγοντες που υποκρύπτονται. Με 
βάση τις δραστηριότητες αυτές, θα αναληφθούν στο μέλλον 
πρωτοβουλίες από την Επιτροπή, τις κυβερνήσεις των κρατών μελών και 
άλλα ενδιαφερόμενα μέρη του δημόσιου και ιδιωτικού τομέα. 
βελτίωση της ενημέρωσης των πρωταγωνιστών. Με βάση την πείρα από 
τις δραστηριότητες ανάλυσης, θα παρασχεθεί ισόρροπη και αμερόληπτη 
πληροφόρηση στις βιομηχανίες, όπου ενδέχεται να μην κατανοείται 
επαρκώς το εμπορικό δυναμικό της ανατέλλουσας τεχνολογίας • στον 
δημόσιο τομέα, συμπεριλαμβανομένων των κυβερνητικών οργανισμών, 
όπου διαμορφώνονται οι πολιτικές και οι στρατηγικές · στα μέσα 
μαζικής ενημέρωσης που φέρνουν σε επαφή το κοινό με τη 
βιοτεχνολογία' στους επιστήμονες που αυξάνουν την εξοικείωση του 
κοινού με την επιστήμη · και στις ενδιαφερόμενες κοινωνικές ομάδες 
και τους εκπαιδευτές. 
12 
αύξηση της ενημέρωσης και πληροφόρηση για το ευρύ κοινό. Έχει 
δρομολογηθεί Ευρωπαϊκή Πρωτοβουλία για τη Βιοτεχνολογική 
Εκπαίδευση, η οποία θα ενισχυθεί ούτως ώστε να παράσχει 
εκπαιδευτικό υλικό και γνωστικά εφόδια στο εκπαιδευτικό προσωπικό 
των σχολείων στην Ευρωπαϊκή Ένωση. θα ετοιμαστεί εξάλλου άλλο 
ειδικό υλικό και θα πραγματοποιηθούν συναντήσεις πρακτικής εργασίας 
, συνέδρια και συναντήσεις για να ενισχυθεί ο διάλογος και η 
διαφάνεια. 
Η Επιτροπή αναγνωρίζει on η σύγχρονη βιοτεχνολογία έχει πολλές και 
ποικίλες δυνάμει εφαρμογές. Με το δεδομένο αυτό, ε'ιναι σημαντικό να 
παράσχουν ενδιαφερόμενα μέρη έγκυρες πληροφορίες για όλες τις πτυχές 
των εν λόγω εφαρμογών, ιδίως όσον αφορά τα ενδεχόμενα οφέλη και 
κίνδυνους. Αυτό προίποθέτει την ανάδειξη των καινοτόμων πλεονεκτημάτων 
και την αντιμετώπιση ζητημάτων όπως η ασφάλεια, η δεοντολογία και η 
περιβαλλοντική προστασία. θα ήθελα ωστόσο να υπογραμμίσω ση, σε 
τελευταία ανάλυση, η αγορά είναι εκείνος ο παράγοντας που κρίνει την 
επιτυχή εμπορική εκμετάλλευση των διαφόρων βιοτεχνολογικών εφαρμογών. 
ΔΕΟΝΤΟΛΟΓΙΑ 
Γενικά 
Οι εξελίξεις στη βιοτεχνολογία θέτουν επί τάπητος ζητήματα ειδικής 
φύσεως σε ορισμένους τομείς. Η επέμβαση στη φύση και τη ζωή δημιουργεί 
εύλογες ανησυχίες και η Αευκη Βίβλος υπογράμμισε την ανάγκη του 
κατάλληλου εντοπισμού και αντιμετώπισης των εν λόγω προβλημάτων. Στο 
πλαίσιο αυτό, η Επιτροπή ενίσχυσε την Ομάδα Συμβούλων για τις Η0ικες 
Επιπτώσεις της Βιοτεχνολογίας, επενδύοντας κατ'αυτόν τον τρόπο στα 
αποτελέσματα της πρώτης διετίας της δραστηριότητας της Ομάδας. 
Η Ομάδα αυτή, η οποία συνεστήθη το 1991, ασχολείται με : 
- τον εντοπισμό και την περιγραφή των ηθικών ζητημάτων που εγείρει η 
βιοτεχνολογία, 
την διερεύνηση των ηθικών πτυχών των κοινοτικών 
στον τομέα της βιοτεχνολογίας και τις ενδεχόμενες 
στην κοινωνία και στο άτομο, δραστηριοτήτων 
επιπτώσεις τους 
και την διατύπωση εισηγήσεων στην Επιτροπή για τις ηθικές πτυχές 
της βιοτεχνολογίας, με προοπτική την αύξηση της αποδοχής των 
ζητημάτων αυτών από το κοινό. 
Μέχρι στιγμής, η Ομάδα έχει εκφέρει τρεις γνώμες για τις ηθικές 
συνιστώσες της χρήσεως βελτιωτικών στη γεωργία και την αλιεία, των 
φαρμάκων με βάση το ανθρώπινο αίμα και πλάσμα και της νομικής 
προστασίας των βιοτεχνολογικών εφευρέσεων. Οι γνώμες αυτές βοήθησαν 
σημαντικά την Επιτροπή στη διαμόρφωση της πολιτικής της στους εν λόγω 
τομε'ις. 
13 
Η Ομάδα έχει εξουσιοδοτηθεί πρόσφατα να αυξήσει τον αριθμό των 
συμβούλων, ώστε να παρέχει ευρύτερο φάσμα συμβουλών. Συγκροτείται δε 
από εξέχοντες ανεξάρτητους εμπειρογνώμονες από διάφορους κλάδους της 
επιστήμης. Αποτελεί πρόθεση της Ομάδας η αναβάθμιση των επαφών της με 
το ευρύ κοινό και τους διεθνείς οργανισμούς. Ταυτόχρονα, έχει 
εντατικοποιήσει το πρόγραμμα εργασίας της και η γραμματεία της έχει 
ενισχυθεί. Στην φάση αυτή γίνεται επεξεργασία γνωμών για τις ηθικές 
πτυχές ζητημάτων όπως τα διαγονιδιακά ζώα, η γονιδιοθεραπε'ια και η 
προγεννητική διάγνωση, οι οποίες θα διαμορφωθούν οριστικά πριν από τα 
τέλη του τρέχοντος έτους. Ως εκ των αρμοδιοτήτων της, η θέση της Ομάδας 
στην Ευρωπα?κη Ένωση ε'ιναι μοναδική. Έχει στενή συμβουλευτική σχέση 
με την επεξεργασία της σχετικής κοινοτικής πολιτικής, χαίρει όμως 
πλήρους ανεξαρτησίας, ενώ μπορεί με δική της πρωτοβουλία να εξετάζει 
οποιοδήποτε θέμα σχετικό με την βιοτεχνολογία. 
Το Τέταρτο Πρόγραμμα Πλαίσιο προβλέπει πολλές δραστηριότητες, όπως οι 
συναντήσεις πρακτικής εργασίας και τα σεμινάρια για τις νομικές και 
ηθικές πτυχές της βιοτεχνολογικής και βιοΐατρικής έρευνας, 
συμπεριλαμβανομένων των εφαρμογών τους στον γεωργικό τομέα. Οι 
δραστηριότητες αυτές συνδέονται με γενικότερα ζητήματα που σχετίζονται 
με τη βιοτεχνολογία (διπλώματα ευρεσιτεχνίας, βιοποικιλότητα, ζωΙκά 
μοντέλα) και την εφαρμογή των κλασικών κανόνων της ιατρικής 
δεοντολογίας (συγκατάθεση μετά από ενημέρωση, απόρρητο, δεοντολογική 
εξέταση των ερευνητικών πρωτοκόλλων) σε νέους τομείς της βιοΐατρικής, 
όπως η έρευνα στον εγκέφαλο, η γονιδιοθεραπε'ια και η νευρομεταμόσχευση. 
Βιοΐατρική δεοντολογία 
Στο παρελθόν, η Επιτροπή ανέλαβε σειρά πρωτοβουλιών για να διερευνήσει 
δεοντολογικά ζητήματα που σχετίζονται με την έρευνα στην βιοΐατρική και 
την υγεία. Λόγου χάριν, η Ομάδα εργασίας για το ανθρώπινο έμβρυο και 
την έρευνα (HER) διερεύνησε τις νομικές και πρακτικές πτυχές της 
έρευνας για το ανθρώπινο έμβρυο στα κράτη μέλη και εντόπισε σημεία 
δυνατής συναίνεσης. Έχουν δημοσιευθεί δύο εκθέσεις σχετικές με τα 
έμβρυα πριν και μετά την εμφύτευση και έχει επανεξεταστεί η νομοθεσία 
για την περί εμβρύων έρευνα. Οι επόμενοι στόχοι της Ομάδας εργασίας θα 
ε'ιναι η προστασία των εμβρύων και ζητήματα ειδικού ενδιαφέροντος όπως η 
προεμφυτευτική διάγνωση. ( 
Επιπλέον, η Ομάδα Εργασίας ESLA (δεοντολογικές, κοινωνικές και νομικές 
πτυχές) που λειτουργεί στο πλαίσιο του ερευνητικού προγράμματος για την 
ανάλυση του ανθρώπινου γονιδιώματος, ενθάρρυνε τη δημόσια συζήτηση και 
εισηγήθηκε στην Επιτροπή νομικές ή άλλες πρωτοβουλίες στον 
συγκεκριμένο τομέα. 
Εν τω μεταξύ έχουν ήδη αναληφθεί ερευνητικές πρωτοβουλίες σε όλους τους 
τομείς της ιατρικής δεοντολογίας στο πλαίσιο του Προγράμματος Έρευνας 
στον Τομέα της Βιοΐατρικής και της Τγε'ιας, και η Επιτροπή έχει 
προτείνει τη συνέχιση τους στο πλαίσιο του νέου, δεύτερου ειδικού 
Προγράμματος Ιρευνας στο τομέα της Βιοΐατρικής και της Τγε'ιας. Προς τον 
σκοπό αυτόν προτίθεται να συστήσει ομάδες εργασίας για την κατάρτιση 
εκθέσεων και μελετών, για λογαριασμό του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και 
του Συμβουλίου Υπουργών, επί δεοντολογικών ζητημάτων της βιοΐατρικής. 
Θα πραγματοποιηθούν στοχοθετημένες συναντήσεις πρακτικής εργασίας για 
τον καθορισμό και τη συζήτηση θεμάτων που απαιτούν διερεύνηση και 
εξέταση σε διεθνές επίπεδο. 
14 
Διεθνή 
Αυξανόμενος αριθμός διεθνών οργανισμών έχει αναλάβει πρωτοβουλίες για 
την εξέταση των δεοντολογικών ζητημάτων που συνδέονται με τις διάφορες 
εφαρμογές της βιοτεχνολογίας. Η Επιτροπή θεωρεί εν προκειμένω σημαντικό 
το έργο του Συμβουλίου της Ευρώπης για την προπαρασκευή Συνδιάσκεψης 
για την Βιοηθικη. Η Επιτροπή καταρτίζει ανακοίνωση προς το Συμβούλιο 
για τη συμμετοχή της στην εν λόγω συνδιάσκεψη. 
ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑΤΑ 
Η Επιτροπή θεωρεί ότι η εφαρμογή της σύγχρονης βιοτεχνολογίας θα έχει 
σοβαρό αντίκτυπο στην ανάπτυξη ποικίλων τομέων. Όντας στρατευμένη στην 
εξασφάλιση του υψηλότερου δυνατού επιπέδου ασφάλειας για τον άνθρωπο 
και το περιβάλλον, ε'ιναι της γνώμης ότι προβαίνοντας σε μια σειρά 
συγκεκριμένων ενεργειών, στο πλαίσιο των συστάσεων της Αευκης Βίβλου, 
θα ενθαρρύνει την ανταγωνιστικότητα των ευρωπαϊκών βιομηχανιών. 
Βασίζεται δε στα άλλα Όργανα, τα κράτη μέλη και τις ομάδες συμφερόντων 
για να εμφυσήσουν πνοή στα εν λόγω μέτρα. Η Επιτροπή κατανοεί το 
ιδιαίτερο ενδιαφέρον του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου για τις εξελίξεις στον 
τομέα της βιοτεχνολογίας και είναι πρόθυμη να αποκαταστήσει τον 
αναγκαίο διάλογο σε θέματα βιοτεχνολογίας, ιδίως με το Κοινοβούλιο. Θα 
επιδιώξει επίσης, όπως και στο παρελθόν, να διοργανώσει συζητήσεις 
στρογγυλής τραπέζης. 
Λαμβάνοντας υπόψη τα ανωτέρω, αποφασίστηκαν τα ακόλουθα : 
- να υιοθετηθεί μια διαδοχική προγέγγιση για την περαιτέρω ανάπτυξη 
του νομοθετικού πλαισίου της βιοτεχνολογίας, δηλαδή να 
αξιοποιηθούν πλήρως, όπου υπάρχουν, οι εγγενείς δυνατότητες 
προσαρμογής στην τεχνική πρόοδο (μέσω της διαδικασίας της 
κανονιστικής επιτροπής ). Ταυτόχρονα θα προταθούν τροποποιήσεις για 
να πραγματοποιηθούν μεταβολές που δεν μπορούν να επιτευχθούν με 
τεχνικές προσαρμογές, χωρίς να θίγεται η βασική δομή του πλαισίου. 
Η Επιτροπή, με βάση την προσέγγιση αυτή, όσον αφορά : 
την οδηγία 90/219/ΕΟΚ για την περιορισμένη χρήση ΓΤΟ, θα 
συνεχίσει την αναθεώρηση των παραρτημάτων II εως V και τη 
διενέργεια των αναγκαίων διαβουλεύσεων με τις επιχειρήσεις, 
τους χρήστες, τις αρχές των κρατών μελών και τους 
ενδιαφερόμενους φορείς, προκειμένου να προτείνει τροπολογίες σε 
κατάλληλους τομείς πριν το Ευρωπαϊκό Συμβούλιο του Essen , ώστε 
να ενσωματωθεί στην εν λόγω οδηγία η εκτεταμένη διαθέσιμη γνώση 
και πείρα. Κατ'αυτόν τον τρόπο θα βελτιωθεί η λειτουργία της 
χωρίς να υπονομευθεί η εφαρμογή των υφιστάμενων προτύπων 
ασφαλείας, 
την οδηγία 90/220/ΕΟΚ για την σκόπιμη ελευθέρωση ΓΤΟ, θα 
αξιοποιήσει πλήρως τις δυνατότητες προσαρμογής στην πρόοδο και, 
ειδικότερα, απλούστευσης των διαδικασιών. Βάσει της τρέχουσας 
πείρας και των επιστημονικών και τεχνολογικών εξελίξεων, θα 
πραγματοποιηθεί μία αποτίμηση με βάση τους τεθέντες στόχους, 
ενώ θα εκτιμηθεί η ανάγκη τροποποιήσεων, 
15 
άλλα τμήματα του νομοθετικού πλαισίου, θα εξακολουθήσει να 
προωθεί την ταχεία θέσπιση των διατάξεων για την προστασία της 
πνευματικής ιδιοκτησίας καθώς και των διατάξεων των σχετικών με 
τα προϊόντα που προβλέπουν μία εκτίμηση των περιβαλλοντικών 
κινδύνων ανάλογη με αυτήν της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ . Θα 
εξασφαλίσει δε την επαρκή εφαρμογή των διατάξεων αυτών 
χαράσσοντας κατευθυντήριες γραμμές με βάση τη διαθέσιμη πείρα. 
Από πλευράς της, η Επιτροπή θα υποβάλει επειγόντως πρόταση για 
τροποποίηση της οδηγίας του Συμβουλίου 91/414/ΕΟΚ προκείμενου 
να ολοκληρωθεί η εκτίμηση των περιβαλλοντικών κινδύνων από τα 
φυτοπροστατευτικά προϊόντα που παράγονται από ή που συνίστανται 
σε γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς. θα προταθεί μια ταχεία 
διαδικασία για ορισμένα φυτοπροστατευτικά προϊόντα χαμηλής 
επικινδυνότητας, συμπεριλαμβανομένων των βιολογικών 
φυτοπροστατευτικών προϊόντων, είτε αυτά παράγονται από ΓΤΟ, 
είτε όχι. 
Επε'ιγει εξάλλου η εκ μέρους των κρατών μελών μεταφορά των 
νομοθετικών διατάξεων που αφορούν την προστασία των 
εργαζομένων. 
Θα αναθεωρείται συνεχώς το νομοθετικό πλαίσιο , της 
βιοτεχνολογίας, στον βαθμό που αυτό καθίσταται αναγκαίο ή 
επιθυμητό από τα προκύπτοντα επιστημονικά δεδομένα και τις νέες 
ρυθμιστικές πρακτικές των κύριων διεθνών ανταγωνιστών. 
να προσδιορίζονται και ικανοποιούνται οι ανάγκες για την ενίσχυση 
των επιστημονικών συμβουλών που είναι στη διάθεση της. 
να επιταχυνθεί η θέσπιση, ειδικότερα, των προτεινόμενων ειδικών 
προγραμμάτων για την βιοτεχνολογία, την βωίατρική, την υγεία καθώς 
και τη γεωργία και την αλιεία, στο πλα'ισιο των Βιοεπιστημών και 
βιοτεχνολογιών. Η συγκεντρωτική χρηματοδοτική στήριξη των πλέον 
ελπιδοφόρων τομέων από πλευράς Ε&Α και η δημιουργία δικτύων 
αξιοποίησης των ερευνητικών προγραμμάτων των κρατών μελών αποτελούν 
εγγυήσεις για την περαιτέρω ανάπτυξη της ευρωπαϊκής ισχύος στον 
τομέα αυτόν, 
να διευκολυνθεί η ανάπτυξη μικρών εταιρειών βιοτεχνολογίας, λόγω 
των εγγενών πλεονεκτημάτων τους όσον αφορά την ανάπτυξη νέων ιδεών 
και προϊόντων. Το Τέταρτο Πρόγραμμα Πλαίσιο Ε&Α διανοίγει νέες 
προοπτικές για τη συμμετοχή των MME και τις ενθαρρύνει στην 
προώθηση καινοτόμων βιοτεχνολογικών εφαρμογών, τόσο εντός όσο και 
εκτός των επιστημονικών πάρκων. Η Επιτροπή εξετάζει τη σκοπιμότητα 
της δημιουργίας δικτύων και διερευνά τον τύπο δικτύων που θα 
συνέβαλλε στη βέλτιστη λειτουργία των επιστημονικών πάρκων. Είναι 
επίσης απαραίτητη σε σταθερή βάση η διαμόρφωση ευνοϊκού 
επενδυτικού κλίματος, με βάση τις υφιστάμενες κοινοτικές 
κατευθυντήριες γραμμές, 
να διευκολυνθεί η αποδοχή της βιοτεχνολογίας από το κοινό, μέσω της 
ενίσχυσης σειράς συγκεκριμένων πρωτοβουλιών, 
να ενισχυθεί η Ομάδα Συμβούλων για τις Δεοντολογικές Επιπτώσεις της 
Βιοτεχνολογίας προκειμένου να διευκρινιστούν περαιτέρω δεοντολογικά 
ζητήματα που σχετίζονται με τη βιοτεχνολογία. Παρομοίως θα 
προσδιοριστούν και θα συζητηθούν βιοΐατρικά δεοντολογικά ζητήματα. 
16 
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 
ΤΟ ΤΠΑΡΧΟΝ ΝΟΜΟθΕΤΙΚσίΛΑΙΣΙΟ ΣΤΟΝ ΤΟΜΕΑΤΗΣ 
ΒΙΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΑΣ 
Το κοινοτικό νομοθετικό πλαίσιο αποτελείται τόσο από "οριζόντιες" 
διατάξεις όσο και από διατάξεις για τα προϊόντα (φαρμακευτικά προϊόντα, 
πρόσθετα που χρησιμοποιούνται στη ζωΙκή διατροφή, φυτοπροστατευτικά 
προϊόντα, νεα τρόφιμα, σπόροι). Οι διατάξεις για την προστασία της 
πνευματικής ιδιοκτησίας αποτελούν επίσης μέρος του πλαισίου αυτού, το 
οποίο στηρίζεται στις ακόλουθες αρχές : 
Αναγκαιότητα : η Επιτροπή προτείνει νομοθετικές διατάξεις στον 
τομέα αυτόν μόνο εφόσον καταδεικνύεται η αναγκαιότητα τους με μία 
πλήρη εξέταση, κατά περίπτωσιν, των εγγενών χαρακτηριστικών των 
συγκεκριμένων βιοτεχνολογικών εφαρμογών. 
Αποτελεσματικός συντονισμός: τα προϊόντα που παράγονται με 
βιοτεχνολογικές μεθόδους θα υπόκεινται σε μία μόνο άδεια και 
διαδικασία αξιολόγησης, προτού κυκλοφορήσουν. 
Κριτήρια αξιολόγησης: η αξιολόγηση των προϊόντων θα διενεργείται με 
βάση τα τρία θεσπισθέντα κριτήρια της ασφάλειας, της ποιότητας και 
της αποτελεσματικότητας. Καλώς εχόντων των πραγμάτων, η Επιτροπή 
ακολουθεί τις επιστημονικές συμβουλές. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις 
ωστόσο, επιφυλάσσεται του δικαιώματος της να υιοθετεί διαφορετική 
στάση, δεδομένης της γενικής υποχρέωσης της να λαμβάνει υπόψη και 
άλλες κοινοτικές πολιτικές και στόχους. 
Προσαρμογή στην πρόοδο: το νομοθετικό πλαίσιο θα προσαρμόζεται 
συνεχώς στην επιστημονική και τεχνολογική πρόοδο. Αυτό έχει 
ιδιαίτερη σημασία σ'εναν ραγδαία εξελλισσόμενο τομέα όπως η 
βιοτεχνολογία. 
Πρότυπα: η διαμόρφωση και η ύπαρξη προτύπων μπορεί να 
χρησιμοποιηθεί για τη συμπλήρωση της νομοθεσίας, ιδίως όσον αφορά 
τις τεχνικές λεπτομέρειες της ορθής πρακτικής και της διαδικασίας 
ασφαλείας. 
Αιεθνεις υποχρεώσεις: η Επιτροπή θα μεριμνήσει ώστε όλες οι 
αποφάσεις στον τομέα της βιοτεχνολογίας να ανταποκρίνονται στις 
διεθνε'ις υποχρεώσεις, ιδίως στις διατάξεις που ε'ιναι απόρροια των 
διαπραγματεύσεων του Γύρου της Ουρουγουάης. 
Η σχετική νομοθεσία έχει διαμορφωθεί ως εξής: 
Α. ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΕΣΔΙΑΤΑΗΕΙΣ ΠΟΤ ΕΧΟΤΝ ΗΔΗ ΘΕΣΠΙΣΤΕΙ 
"Οριζόντια" νομοθεσία 
Οδηγία του Συμβουλίου 90/219/ΕΟΚ της 23ης Απριλίου 1990 ΕΕ αριθ. L 117, 
8.5.1990, σ. 1 (2) η οπο'ια καλύπτει την περιορισμένη χρήση γενετικώς 
τροποποιημένων οργανισμών ( ΓΤΟ ), τόσο για ερευνητικούς όσο και για 
εμπορικούς σκοπούς, 
(2) ΕΕ αριθ. L 117, 8.5.1990, σ. 1 
17 
Οδηγία του Συμβουλίου 90/220/ΕΟΚ της 23ης Απριλίου 1990 (3) για τις 
πειραματικές και εμπορικές πτυχές των γενετικώς τροποποιημένων 
οργανισμών (ΓΤΟ), η οπο'ια καλύπτει την ελευθέρωση, για λόγους Ε&Α, των 
εν λόγω οργανισμών στο περιβάλλον και προβλέπει ειδική εκτίμηση των 
περιβαλλοντικών κινδύνων από την κυκλοφορία των προϊόντων που περιέχουν 
ή που αποτελούνται από τους εν λόγω οργανισμούς. 
Οι οδηγίες του Συμβουλίου 90/679/ΕΟΚ της 31ης Αεκεμβρίου 1990 (4) και 
93/88/ΕΟΚ της 29ης Οκτωβρίου 1993 (5), οι οποίες θεσπίζουν ελάχιστες 
απαιτήσεις για την εξασφάλιση καλύτερων επίπεδων ασφαλείας και υγείας 
όσον αφορά την προστασία των εργαζομένων από τους κινδύνους που 
διατρέχουν λόγω της έκθεσης τους σε βιολογικούς παράγοντες. 
Τα κράτη μέλη έχουν ήδη μεταφέρει στο εσωτερικό δίκαιο ή βρίσκονται 
στην τελική φάση της μεταφοράς των οδηγιών 90/219/ΕΟΚ και 90/220/ΕΟΚ 
και έχουν οριστεί αρμόδιες αρχές σε όλα τα κράτη μέλη. Απομένει επίσης 
η θέσπιση νομοθετικών διατάξεων στην Ελλάδα και στο Αουξεμβούργο, ενώ 
στην Ισπανία έχει σχεδόν ολοκληρωθεί'. Στην Ιρλανδία, εκκρεμεί η έκδοση 
ειδικών διατάξεων για την ενεργοποίηση του πλαισίου που θα επιτρέψει τη 
θέσπιση νομοθεηκών διατάξεων. Έχουν κοινοποιηθεί στην Επιτροπή βάσει 
της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ και έχουν πραγματοποιηθεί άνω των 250 
ελευθερώσεων για σκοπούς έρευνας και ανάπτυξης, η μεγάλη πλειονότητα 
των οποίων αφορούσε φυτά. Οι ελευθερώσεις αυτές πραγματοποιήθηκαν στο 
Βέλγιο (60), στη Δανία (11), στη Γερμανία (10), στην Ισπανία (8), στη 
Γαλλία (78), στην Ιταλία (18), στις Κάτω Χώρες (32), στην Πορτογαλία 
(4), και στο Ηνωμένο Βασίλειο (35). 
Τρία προϊόντα έχουν τακτοποιηθεί μέχρι στιγμής βάσει του συστήματος που 
προβλέπει η οδηγία 90/220/ΕΟΚ. 
Όσον αφορά τις οδηγίες 90/679/ΕΟΚ και 93/88/ΕΟΚ, η μεταφορά εκκρεμεί 
ακόμη σε μεγάλο βαθμό. 
- Νομοθεσία για τα προϊόντα 
Όσον αφορά τον άλλο πόλο του νομοθετικού πλαισίου, δηλαδή την 
νομοθεσία για τα προϊόντα, η κατάσταση έχει ως εξής: 
Οδηγία του Συμβλουλίου 93/114/ΕΚ, για την τροποποίηση της οδηγίας 
70/524/ΕΟΚ περί των προσθέτων υλών στη διατροφή των ζώων. Η τροποποίηση 
αυτή εισήγαγε στην υφιστάμενη νομοθεσία νέες κατηγορίες προσθέτων, 
συμπεριλαμβανομένων, μεταξύ άλλων, προσθέτων που περιέχουν ή που 
συνίστανται από ΓΤΟ: η τροποποίηση θα αρχίσει να ισχύει από 1ης 
Οκτωβρίου 1994 (6), 
3) ΕΕ αριθ. L 117, 8.5.1990, σ. 15 
4) ΕΕ αριθ. L 374, 31.12.1990, σ. 1 
5) ΕΕ αριθ. L 268, 29.10.1993, σ. 71 
6) ΕΕ αριθ. L 334, 31.12.1993, σ. 24 
18 
δηγ'ια του Συμβουλίου 93/41/ΕΟΚ, για την κατάργηση της οδηγίας 87/22/ΕΟΚ 
περί προσεγγίσεως των εθνικών μέτρων σχετικά με την κυκλοφορία φαρμάκων 
υψηλής τεχνολογίας, ιδίως εκείνων που παρασκευάζονται με μεθόδους 
βιοτεχνολογίας : η νομοθεσία θα αρχίσει να εφαρμόζεται από 1ης 
Ιανουαρίου 1995 (7). 50 περίπου φαρμακευτικά προϊόντα βιοτεχνολογίας 
έχουν εγκριθεί βάσει της διαδικασίας του 1987, 
Πρόταση οδηγ'ιας για την τροποποίηση της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ (8) σχετικά 
με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευηκών προϊόντων: η οδηγία αυτή 
προβλέπει ειδική διαδικασία για την εκτίμηση των περιβαλλοντικών 
κίνδυνων που ενέχουν τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα γενετικώς 
τροποποιημένων οργανισμών που υπάγονται στην οδηγία. Η Επιτροπή 
καταρτίζει σχετική πρόταση. 
Η Επιτροπή πρότεινε στο Συμβούλιο την παράταση, για το διάστημα που 
ισχύουν οι ποσοστώσεις γάλακτος, της τρέχουσας αναστολής κυκλοφορίας 
και χορήγησης της βοείας σωματοτροπίνης (BST). Το Συμβούλιο εξέδωσε 
απόφαση με την οποία παρατείνεται η αναστολή για ενα έτος, ώστε να 
καταστεί δυνατή η λεπτομερής εξέταση όλων των διαθέσιμων πληροφοριών 
σχετικά με την ( BST ) ( 9 ). 
Β. ΠΡΟΤΑΣΕΙΣ ΠΟΤ ΔΕΝ ΕΧΟΤΝ ΑΚΟΜΗΓΙΟΘΕΤΗΘΕΙ 
Πρόταση για κανονισμό του Συμβουλίου σχετικά με τα νέα τρόφιμα και τα 
νέα συστατικά τροφίμων (10) 
Πρόταση για την τροποποίηση των υφιστάμενων οδηγιών 
κυκλοφορία των σπόρων, και ειδικότερα των οδηγιών 
70/458/ΕΟΚ σχετικά με την αποδοχή των ποικιλιών (11), 
Σχέδιο οδηγίας του Συμβουλίου για την νομική 
βιοτεχνολογικών εφευρεύσεων ( 12 ), που αφορούν την 
70/457/ΕΟΚ και 
προστασία των 
Σχέδιο κανονισμού 
φυτικών ποικιλιών του Συμβουλίου 
(13) για την κοινοτική προστασία των 
7) ΕΕ αριθ. L 214, 24.8.1993, σ. 40 
8) ΕΕ αριθ. L 230, 19.8.1991, σ. 1 
9) ΕΕ αριθ. L 333, 31.12.93, σ. 72 
10) COM (92) 295 και COM (93) 631 τελικό 
11) COM (93) 598 
12) ΕΕ αριθ. C 10, 13.1.1989, σ. 3 και COM (92) 589 τελικό 
13) COM (90) 347 και COM (93) 104 
19 
οκ Β$Ν 0254-1483 
ΟΟΜ(94)219 τελικό 
ΕΓΓΡΑΦΑ 
15 
Αρ ι β. καταλόγου: ΟΒ-00-94-237-ΟΚ-0 
Ι5ΒΝ 92-77-69521-8 
ΥΛπρεσία Επκ,ημβν Ε«όοε»ν των Ευρωπαϊκών Κοινοιήιων 
Ι.-2985 ΙαιχειηΙιοιίΓΕ