ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ 
Βρυξέλλες, 14.11.1997 
COM(97) 581 τρλικό 
Κατάταξη για τη χορήγηση των (ραρμάκων που προορίζονται για τον άνθρωπο 
Έκθεση της Επιτροπής προς το Συμβούλιο σχετικά με την εφαρμογή της οδηγίας 
92/26/ΕΟΚ 

Κατάταξη για τη χορήγηση των φαρμάκων που προορίζονται για τον άνθρωπο 
Έκθεση της Επιτροπής προς το Συμβούλιο σχετικά με την εφαρμογή της οδηγίας 
92/26/ΕΟΚ1 
1. Εισαγωγή 
Στη Λευκή Βίβλο του 1985, η εναρμόνιση των όρων χορήγησης φαρμάκων στους 
ασθενείς κρίνεται αναγκαία για την ολοκλήρωση της εσωτερικής αγοράς στον 
φαρμακευτικό τομέα. Στο πλαίσιο αυτό, η Επιτροπή πρότεινε το 1989 την οδηγία 
92/26/ΕΟΚ η οποία εγκρίθηκε από το Συμβούλιο τον Μάρτιο του 1992. Από τις 
συζητήσεις που προηγήθηκαν της έγκρισης προέκυψε ότι απαιτείται σταδιακή 
προσέγγιση για να προσδιοριστούν με σαφήνεια οι βασικές αρχές της κοινοτικής 
δράσης στον εν λόγω τομέα ενώ κατέστη σαφές ότι η σχετική νομοθεσία θα πρέπει 
να βελτιωθεί και να αναπτυχθεί στη συνέχεια. 
Προκειμένου να αξιολογηθεί η πρόοδος που έχει επιτευχθεί μετά την εφαρμογή της 
οδηγίας και να υπάρχει βάση για τη βελτίωση της νομοθεσίας, το άρθρο 6 
προβλέπει την υποβολή εκθέσεως σχετικά με την εφαρμογή της οδηγίας (η οποία θα 
συνοδεύεται ενδεχομένως από κατάλληλες προτάσεις) εντός τεσσάρων ετών από 
την έκδοση της (δηλ. το αργότερο τον Μάρτιο του 1996). 
Ως προθεσμία για την εφαρμογή της οδηγίας από τα κράτη μέλη έχει οριστεί η 1η 
Ιανουαρίου 1993, αλλά σε πολλά κράτη η διαδικασία αυτή καθυστέρησε και 
διήρκησε συνολικά από το Δεκέμβριο του 1992 μέχρι το Δεκέμβριο του 1994, με 
αποτέλεσμα να καθυστερήσει και η σύνταξη της προαναφερόμενης έκθεσης. 
Για την προετοιμασία τής έκθεσης ανατέθηκε, το 1994, στην Informations Médicales 
Statistiques S.A. (IMS) η διεξαγωγή μελέτης με σκοπό να καθοριστούν αφενός, ο 
βαθμός σύγκλισης των εθνικών αποφάσεων που ελήφθησαν μετά την έναρξη της 
εφαρμογής της οδηγίας και αφετέρου, οι φραγμοί που εμποδίζουν τη λήψη συνεπών 
αποφάσεων παρακωλύοντας έτσι την ορθή λειτουργία της ενιαίας αγοράς. 
2. Εφαρμογή της οδηγίας P2/26/EQK 
Όλα τα κράτη μέλη έχουν ενσωματώσει την οδηγία στο εσωτερικό τους δίκαιο. Όλα 
χρησιμοποιούν το σύστημα κατάταξης που καθορίστηκε από την οδηγία και; 
περιλαμβάνει δύο βασικές κατηγορίες φαρμάκων, εκείνα για τα οποία δεν 
απαιτείται ιατρική συνταγή και εκείνα τα οποία χορηγούνται μόνο με ιατρική 
συνταγή. Ωστόσο, οι βασικές αυτές κατηγορίες είναι δυνατόν να περιλαμβάνουν 
προαιρετικές υποκατηγορίες οι οποίες ποικίλλουν στα διάφορα κράτη μέλη. 
1 Οδηγία 92/26/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 31ης Μαρτίου 1992 σχετικά με την κατάταξη για τη 
χορήγηση των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, ΕΕ αριθ. L 113 της 30.4.1992, 
σ.5. 
Φάουπκα νια τα οποία δεν απαιτείται ιατοικτϊ συνταγή 
Η έννοια της συγκεκριμένης κατηγορίας είναι αναμφισβήτητη. Ορισμένα κράτη 
μέλη δημιούργησαν στο πλαίσιο της κατηγορίας αυτής την υποκατηγορία 
φαρμάκων που προορίζονται για αυτοφαρμακία. Σε ορισμένα άλλα κράτη όμως 
(όπως η Αυστρία) η έννοια της αυτοφαρμακίας δεν αναγνωρίζεται. 
Η οδηγία δεν προβλέπει τίποτε για τους φορείς λιανικής πωλήσεως φαρμάκων 
χορηγούμενων χωρίς ιατρική συνταγή. Στη Φινλανδία, την Αυστρία, τη Δανία, τη 
Γερμανία, την Ιρλανδία, τη Σουδία και το Ηνωμένο Βασίλειο γίνεται διάκριση 
μεταξύ της ελεύθερης διάθεσδης και της διάθεσης μόνο από φαρμακεία. Ορισμενμα 
μόνο φάρμακα της κατηγορίας αυτής μπορούν να διατίθενται ελεύθερα. Στις Κάτω 
Χώρες υπάρχουν δύο κατηγορίες φορέων λιανικής πώλησης φαρμάκων 
χορηγούμενων χωρίς ιατρική συνταγή: τα φαρμακεία και οι εξουσιοδοτημένοι 
δρογοπώλες. Στα υπόλοιπα επτά» κράτη μέλη2 τα φάρμακα παντός είδους 
διατίθενται μόνοι από τα φαρμακεία. 
Δεν υπάρχει διάταξη που να απαγορεύει την έκδοση ιατρικής συνταγής για 
φάρμακο δυνάμενο να χορηγηθεί χωρίς συνταγή. Η έκδοση συνταγής στην 
περίπτωση αυτή δεν σημαίνει αναγκαστικά ότι ο κάτοχος της δικαιούται 
επιστροφής τουποσού που κατέβαλε για την αγορά του φαρμάκου. 
Φάρμακα νορηνούυ,ενα uxWo αε ιατρικά συντανή 
Και η έννοια της κατηγορίας αυτής είναι αναμφισβήτητη. Υπάρχουν ωστόσο 
διαφορές όσον αφορά το δικαίωμα του ιατρού να εκδίδει συνταγές για όλα τα 
φάρμακα ή μόνο για ορισμένα. Τα κριτήρια που ισχύουν για την καττάταξη αυτή 
έχουν τεθεί σε εφαρμογή σε όλα τα κράτη μέλη. 
Οι υποκατηγορίες που προβλέπονται στο άρθρο 2 παράγραφο 2 για τα 
χορηγούμενα μόνο με ιατρική συνταγή φάρμακα είναι προαιρετικές. Η οδηγία 
ορίζει ότι: "οι αρμόδιες αρχές μπορού να καθορίζουν υποκατηγορίες για τα 
φάρμακα που μπορούν να χορηγούνται μόνον με ιατρική συνταγή. Στην περίπτωση 
αυτή, αναφέρονται στην ακόλουθη κατάταξη: 
(α) φάρμακα που χορηγούνται με ιατρική συνταγή, ανανεώσιμη ή όχι-
(β φάρμακα που χορηγούνται με ειδική ιατρική συνταγή 
(γ) φάρμακα που χορηγούνται με περιορισμένη ιατρική συνταγή καιπου 
προορίζονται για να χρησιμοποιηθούν σε ειδικευμένο περιβάλλον. 
Οι υποκξατηγοιρίες αυτές υιοθετήθηκαν μόνο στο μέτρο που αυτό κρίθηκε 
αναγκαίο για τους σκοπούς των εθνικών υγειονομικών υπηρεσιών και της 
ορθολογικής χρήσης των φαρμάκων. Η φύση των κρατικών υγειονομικών 
υπηρεσιών ορισμένων κρατών μελών επηρέασε σε μεγάλο βαθμό την υιοθέτηση της 
πρώτη υποκατηγορίας. Στο πλαίσιο αυτό ορισμίνα φάρμακα εντάχθηκαν στην 
υποκατηγορία των ανανεώσιμων συνταγών, κατάταξη η οποία επιτρέπει τον 
φαρμακοποιό να ανανεώσει τη χορήγηση ορισμένων φαρμάκων με βάση την ίδια 
συνταγή. Αν εξετάσει κανείς την εφαρμογή των προαιρετικών αυτών διατάξεων της 
οδηγίας σε σχέση με τι ισχύουσες εθνικές ρυθμίσεις και με το πως αυτές 
εφαρμόζονται στην πράξη από τα κράτη μέλη, διαπιστώνει ότι η κατάσταση 
διαφέρει σε κάθε κράτος μέλος όσον αφορά τα προαιρετικά σημεία της οδηγίας: 
- Όλα τα κράτη μέλη διαθέτουν νομοθετικές διατάξεις που εξαρτούν τη 
χορήγηση ορισμένων φαρμάκων μόνο από "ειδική ιατρική συνταγή"· κατά την 
έννοια της δεύτερης υποηατηγορίας, τουλάχιστον όσον αφορά τις 
•ψυχοτρόπους ουσίες. 
2 Γαλλία, Ισπανία, Ιταλία, Ελλάδα, Πορτογαλία, Βέλγιο και Λου|ε|φουργο. 
2 
- Ένδεκα κράτη μέλη3 έχουν υιοθετήσει την υποκατηγορία των "νανεώσιμων 
συνταγών". Η υποκατηγορία αυτή δεν υπάρχει στη Γερμανία, το Ηνωμένο 
Βασίλειο, τις Κάτω Χώρες και την Πορτογαλία. 
- Ένδεκα κράτη μέλη4 έχουν υιοθετήσει την υποκατηγορία των "περιορισμένων 
ιατρικών συνταγών", η οποία δεν υπάρχει στην Αυστρία, τη Σουηδία, τις Κάτω 
Χώρες και το ΙΙνωμένο Βασίλειο. 
II μέχρι τούδε εφαρμογή της κεντρικής κοινοτικής διαδικασίας (κανονισμός 
2309/93 του Συμβουλίου) δεν οδήγησε στην υιοθέτηση των υποκατηγορκυν αυπυν 
από όλα τα κράτη μέλη. 
Εθνικοί κατάλογοι 
Η κατάρτιση των καταλόγων αυτών προβλέπεται από το άρθρο 5 παράγραφος 1 
και το άρθρο 6 παράγραφος 1 : 
Άρθρο 5 παράγραφος 1- ΏΟι αρμόδιες αρχές καταρτίζονντον κατάλογο των 
φαρμάκων των οποίων η χορήγηση, στο έδαφος τους, 
γίνεται υποχρεωτικά με ιατρική συνταγή 
προσδιορίοζοντας, εάν αυτό είναι αναγκαίο, την 
κατηγορία στην οποία κατατάσσονται. Ο κατάλογος 
αυτός ενημερώνεται κάθε χρόνο. " 
Άρθρο 6 παράγραφος 1- ΠΕντός δύο ετών από την έκδοση της παρούσας οδηγίας 
τα κράτη μέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή και, κατόπιν 
σχετικής αιτήσεως, στα άλλα κράτη μέλη τον κατάλογο 
που αναφέρεται στο άρθρο 5 παράγραφος 7.D 
Οι κατάλογοι αυτοί δεν έχουν καταρτισθεί σε όλα τα κράτη μέλη. Σε ορισμένες 
χώρες χρησιμοποιούνται κατάλογοι ουσιών ή κατάλογοι παρεκκλίσεων για τις 
διάφορες φαρμακοτεχνικές μορφές και δοσολογίες, οι οποίοι όμως δεν 
εξυπηρετούν τον ίδιο σκοπό. Ωστόσο, τα περισσότερα από τα 15 κράτη μέλη έχουν 
διαβιβάσει στην Επιτροπή, σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 1 και το άρθρο 6 
παράγραφος 1, καταλόγους φαρμάκων δυναμένων να χορηγηθούν μόνο με ιατρική 
συνταγή οι οποίοι όμως δεν έχουν πάντα την ίδια μορφή ούτε περιέχουν τα ίδια 
στοιχεία. 
Σύμφωνα με την παράγραφο που τιτλοφορείται «Ετήσιοι κατάλογοι» στην σελίδα 
9, το υπόδειγμα για αυτούς τους καταλόγους πρέπει να τυποποιηθεί και να 
μπορέσουν αυτοί οι κατάλογοι να χρησιμοποιηθούν για την κατάρτιση ενός 
κατάλογου προϊόντων των οποίων η χορήγηση σε όλη την Κοινότητα επιτρέπεται 
μόνο με ιατρική συνταγή. 
3. Φάοιιακα χορηγούμενα y ω ok ιατρική συντανή/Αυτοφαομακία 
Μετά από μακρόχρονη περίοδο κατά τη διάρκεια της οποίας η εξέλιξη των 
υπηρεσιών τη επαγγελματικής ιατρικής έδειχνε να καθιστά περιττή την 
αυτοφαρμακία, τουλάχιστον στις ανεπτυγμένες χώρες, παρατηρείται τώρα 
αντιστροφήτης τάσης αυτής όσον αφορά την αυτοφαρμακία. Και αυτό διότι 
αναγνωρίζεται πλεόν κάθε άτομο είναι υπεύθυνο για την υγεία του και ότι δεν είναι 
ανάγκη για προσφεύγει κανείς στην ιατρική περίθαλψη για μικροπροβλήματα. Εξ 
άλλου, τα μέτρα που ελήφθησαν προσφάτως από τις κυβερνήσεις για την 
3 Αυστρία, Βέλγιο, Δανία, Φινλανδία, Γαλλία, Ελλάς, Ιρλανδία, Ιταλία, Λουξεμβούργο, Ισπανία, 
Σουηδία. 
4 Βέλγιο, Δανία, Φινλανδία, Γαλλία, Γερμανία, Ελλάς, Ιρλανδία, Ιταλία, Λουξεμβούργο, 
Πορτογαλία, Ισπανία. 
περιστολή των κρατικών δαπανών στον τομέα της υγείας συνετέλεσε επίσης στην 
αύξηση της αυτοφαρμακίας. 
Στην ανακοίνωση που εξέδωσε η Επιτροπή το Νοέμβριο του 1993 σχετικά με το 
πλαίσιο δράσης στον τομέα της δημόσιας υγείας αναφέρεται ότι η τάση αυτή προς 
την αυτοφαρμακία πρέπει να συνοδεύεται από βελτίωση της ενημέρωσης του 
κοινού προκειμένου να αποφευχθεί κάθε δυσμενής επίπτωση στην υγεία του. 
Επίσης θεωρεί ότι για να καταστούν οι άνθρωποι επιλεκτικότεροι και περισσότερο 
υπεύθυνοι πρέπει να είναι σε θέση να κάνουν λογικές επιλογές. 
Ιδιαίτερη σημασία έχει η ενημέρωση των ασθενών σε περίπτωση αλλαγής του 
συστήματος χορήγησης φαρμάκων με αποτέλεσμα φάρμακα για τα οποία απαιτείτο 
προηγουμένως ιατρική συνταγή να πωλούνται τώρα ελεύθερα (δηλ. για 
αυτοφαρμακία). Σύμφωνα με την οδηγία 92/27/ΕΟΚ του Συμβουλίου5 "οι οδηγίες 
για τον ασθενή πρέπει να είναι σαφείς, ευκολονόητες, ευανάγνωστες και να 
συντάσσονται στην επίσημη γλώσσα του κράτους μέλους στην αγορά του οποίου 
κυκλοφορεί το φάρμακο". Πέραν τούτου, η Επιτροπή κατήρτισε πρόσφατα 
κατευθυντήριες γραμμές (όπως προβλέπεται από το άρθρο 12 της οδηγίας 
92/27/ΕΟΚ) για το ευανάγνωστο των ενδείξεων της επισήμανσης και του φύλλου 
οδηγιών καθώς και για τα έκδοχα που πρέπει να αναγράφονται σ' αυτά. 
Στην προαναφερθείσα ανακοίνωση της Επιτροπής αναφέρεται επίσης ότι η 
αυτοφαρμακία είναι ιδιαίτερα χρήσιμη στην περίπτωση μικροπροβλημάτων υγείας. 
Τονίζεται ωστόσο η ανάγκη προειδοποίησης του κοινού ότι πρέπει να 
συμβουλεύεται τον ιατρό σε περίπτωση αμφιβολίας ή επίμονων συμπτωμάτων. 
Περιγράφεται επίσης πως, μετά την αρχική διάγνωση και την έκδοση της συνταγής 
ο γιατρός αναθέτει στον ασθενή τον έλεγχο της κατάστασης του ενώ διατηρεί 
συμβουλευτικό ρόλο. Επισημαίνεται ιδιαίτερα ότι σε όλες αυτές τις περιπτώσεις η 
πληροφόρηση πρέπει να είναι ευπρόσιτη και ευκολονόητη και ότι ο ρόλος των 
ιατρών και των φαρμακοποιών είναι καθοριστικός όσον αφορά την αυτοφαρμακία. 
• Το καθεστώς των χορηγουμένων χωρίς συνταγή φαρμάκων ποικίλλει 
σημαντικά στα διάφορα κράτη της ΕΕ με αποτέλεσμα φάρμακα που 
χορηγούνται μόνο με ιατρική συνταγή σε ένα κράτος μέλος να διατίθενται 
ελεύθερα σε άλλο κράτος μέλος. Η οδηγία 92/26/ΕΟΚ καθορίζει σαφώς τα 
κριτήρια βάσει των οποίων τα φάρμακα κατατάσσονται στην κατηγόρια των 
χορηγουμένων και χωρίς ιατρική συνταγή. Η ιατρική συνταγή είναι 
απαραίτητη μόνο όταν το προϊόν: 
• Ενδέχεται να θέσει σε κίνδυνο την υγεία εάν χρησιμοποιηθεί χωρίς ιατρική 
παρακολούθηση, 
• Χρησιμοποιείται συχνά και σε μεγάλη έκταση κατά τρόπο αδόκιμο, 
• Είναι δυνατόν να προκαλέσει δράση ή παρενέργεια που απαιτείται να 
μελετηθεί εκτενώς, 
• Χορηγείται κανονικά με ιατρική συνταγή για παρεντερική χρήση. 
Οδηγία 92/27/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 31ης Μαρτίου 1992 σχετικά μ*: την επισήμανση και το 
φύλλο οδηγιών των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπους, ΙίΕ αριθ. L 113 της 
30.4.1992,0.8 
Τα κριτήρια αυτά ανεμένετο ότι θα εναρμόνιζαν την κατάταξη των φαρμάκων στα 
κράτη μέλη. Υποχρέωση, εξάλλου, των εθνικών αρχών να επανεξετάσουν, κατά 
περίπτωση την κατάταξη ενός φαρμάκου επ' ευκαιρία της ανά πενταετία 
ανανέωσης της άδειας κυκλοφορίας (όπως απαιτείται από το άρθρο 5 παράγραφος 
2 της οδηγίας 92/26/ΕΟΚ) ενέτεινε την ελπίδα αυτή. Η επανεξέταση αυτή 
διενεργείται συνήθως μετά την υποβολή σχετικών προτάσεων από τον κάτοχο της 
άδειας κυκλοφορίας. Σε ορισμένα κράτη μέλη όμως οι κάτοχοι της άδειας 
κυκλοφορίας διστάζουν να αλλάξουν το νομικό καθεστώς χορήγησης ενός 
φαρμάκου για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή διότι φοβούνται ότι δεν θα 
αποτελεί πλέον αντικείμενο χρηματικών επιστροφών από τα δημόσια ασφαλιστικά 
ταμεία. 
Αν και μετά τη θέσπιση της οδηγίας 92/26/ΕΟΚ μειώθηκαν οι παρατηρούμενες 
μεταξύ των κρατών μελών διαφορές στην κατάταξη των φαρμάκων, το επίπεδο 
εναρμόνισης που έχει επιτευχθεί δεν είναι ακόμη ικανοποιητικό. Αυτό οφείλεται 
ενδεχομένως στην καθυστερημένη εφαρμογή της οδηγίας από τα κράτη μέλη αλλά 
αντικατοπτρίζει δίχως άλλο και τις βασικές διαφορές τους στην αντιμετώπιση της 
αυτοφαρμακίας. 
4. Αλλαγή του νομικού καθεστώτικ 
Οι διαδικασίες που εφαρμόζουν επί του παρόντος τα κράτη μέλη για την αλλαγή 
του νομικού καθεστώτος ενός φαρμάκου ώστε να μεταπηδήσει από την κατηγορία 
των χορηγούμενων μόνο με ιατρική συνταγή στην κατηγορία των χορηγούμενων 
και χωρίς ιατρική συνταγή διαφέρουν μεταξύ τους. 
Μετά τη θέσπιση της οδηγίας 92/26/ΕΟΚ έχουν καταβληθεί προσπάθειες σε εθνικό 
επίπεδο για τη βελτίωση των διαδικασιών αλλαγής νομικού καθεστώτος των 
φαρμάκων. Σε ορισμένα κράτη μέλη όμως η οδηγία αυτή είχε ελάχιστες επιπτώσεις. 
Στα κράτη αυτά δεν σημειώθηκε καμία σχεδόν αλλαγή όσον αφορά το νομ,ικό 
καθεστώς των φαρμάκων διότι ούτε οι αρχές ούτε οι κάτοχοι των αδειών 
κυκλοφορίας δεν μετέβαλαν τις προηγούμενες συνήθειες τους. Όπως αναφέρθηκε 
ήδη, ο κίνδυνος να μην αποτελούν πλέον τα φάρμακα αντικείμενο χρηματικών 
επιστροφών από τα δημόσια ασφαλιστικά ταμεία είναι ένας από τους λόγους για 
τους οποίους οι κάτοχοι της αδείας κυκλοφορίας δεν ζητούν αλλαγή νομικού 
καθεστώτος. 
Στις 28 Μαρτίου 1996 το Συμβούλιο των Υπουργών εξέδωσε ψήφισμα του 
Συμβουλίου για την εφαρμογή των κατευθύνσεων βιομηχανικής πολιτικής στον 
φαρμακευτικό τομέα της Ευρωπαϊκής Ένωσης6. Στο ψήφισμα αυτό αναφέρεται ότι 
είναι σκόπιμο να ενισχυθεί το κοινό σύστημα κατάταξης της οδηγίας 92/26/ΕΟΚ 
ώστε να καταστεί σαφέστερη η διάκριση μεταξύ φαρμάκων χορηγούμενων με 
ιατρική συνταγή και φαρμάκων για τα οποία δεν απαιτείται ιατρική συνταγή. 
Στις 16 Απριλίου 1996 το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο εξέδωσε ψήφισμα για τη 
βιομηχανική πολιτική στο φαρμακευτικό τομέα7 με το οποίο υποστηρίζει, μεταξύ 
άλλων, τη θέσπιση διαφανών διαδικασιών οι οποίες θα ορίζουν τη μέθοδο 
σύμφωνα με την οποία τα φάρμακα που απαιτούν ιατρική συνταγή μπορούν να 
αναχθούν σε φάρμακα που δεν απαιτούν ιατρική συνταγή. 
Προκειμένου να προχωρήσει συνεπώς η κοινοτική εναρμόνιση όσον αφορά τα 
φάρμακα για τα οποία απαιτείται ιατρική συνταγή και τα φάρμακα που 
6 ΕΕ αριθ. C 136, 8 Μαΐου 1996, σ. 4. 
7 ΕΕ C 141 13 Μαΐου 1996, σ. 63. 
χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή πρέπει να καθορισθούν κριτήρια και 
διαδικασίες για τη μετάβαση από τη μια κατηγορία στην άλλη. Τα εν λόγω κριτήρια 
και διαδικασίες θα πρέπει να λάβουν τη μορφή κατευθυντηρίων γραμμών της 
Επιτροπής οι οποίες θα εγκριθούν από την Επιτροπή Φαρμάκων. Στο πλαίσιο των 
ήδη καθορισθέντων από την οδηγία σχετικών κριτηρίων οι κατευθυντήριες γραμμές 
θα περιγράφουν τα απαιτούμενα επιστημονικά δεδομένα προκειμένου να 
αποδειχθεί ότι το προϊόν μπορεί να χορηγηθεί ακίνδυνα (στην καθορισμένη 
δοσολογία και συγκεκριμένη ένδειξη) χωρίς ιατρική συνταγή και να διατίθεται 
συνεπώς για αυτοφαρμακία. θα πρέπει να περιγράφονται επίσης οι διοικητικές 
διαδικασίες και οι ισχύουσες προθεσμίες. 
Ορισμένα κράτη μέλη (όπως η Πορτογαλία και η Ισπανία) απαιτούν αλλαγή της 
ονομασίας του φαρμάκου σε περίπτωση αλλαγής νομικού καθεστώτος. Η απαίτηση 
αυτή δεν υπαγορεύεται μόνο από λόγους ασφάλειας, ποιότητας ή 
αποτελεσματικότητας αλλά συνδέεται σε ορισμένες περιπτώσεις με το φόβο ότι η 
διαφήμιση ενός φαρμάκου χορηγούμενου χωρίς ιατρική συνταγή το οποίο έχει την 
ίδια ονομασία με ένα φάρμακο για το οποίο απαιτείται συνταγή θα αυξήσει τη 
συχνότητα συνταγογράφησης του δευτέρου με συνέπεια την αύξηση των δαπανών 
των δημόσιων ασφαλιστικών ταμείων. Τα σχετικά στοιχεία όμως που διατίθενται 
από τη βιομηχανία δεν επιβεβαιώνουν το φόβο αυτό. 
5. Φάρμακα Υοοτινούίίενα μόνο με ιατοική συνταγή 
Στο άρθρο 3 της οδηγίας 92/26/ΕΟΚ καθορίζονται τα κριτήρια για τη χορήγηση και 
το νομικό καθεστώς των χορηγουμένων μόνο βάσει ιατρικής συνταγής φαρμάκων. 
Ένα φάρμακο που κατατάσσεται στην κατηγορία των χορηγουμένων μόνο με 
ιατρική συνταγή μπορεί είτε να μην υπόκειται σε άλλο περιορισμό είτε να εμπίπτει 
σε μια από τις υποκατηγορίες που προβλέπονται στο άρθρο 2 παράγραφος 2 οπότε 
υπόκειται και σε άλλους περιορισμούς πέραν της απαίτησης ιατρικής συνταγής. 
Η υιοθέτηση των τριών υποκατηγοριών: 
"φάρμακα που χορηγούνται με ιατρική συνταγή, ανανεώσιμη ή όχι" 
"φάρμακα που χορηγούνται με ειδική ιατρική συνταγή" 
"Φάρμακα που χορηγούνται με περιορισμένη ιατρική συνταγή και που 
προορίζονται να χρησιμοποιηθούν σε ειδικευμένο περιβάλλον", 
είναι προαιρετική, πράγμα το οποίο σημαίνει ότι το επίπεδο της εναρμόνισης που 
θα επιτευχθεί για τα χορηγούμενα μόνο με ιατρική συνταγή φάρμακα θα εξαρτάται 
πάντα από το βαθμό στον οποίο γίνεται χρήση των εν λόγω υποκατηγοριών. 
Ωστόσο, όλα τα κράτη μέλη έχουν θεσπίσει διατάξεις για τα φάρμακα της δεύτερης 
υποκατηγορίας "φάρκακα που χορηγούνται με ειδική ιατρική συνταγή" 
τουλάχιστον όσον αφορά τις ψυχοτρόπους ουσίες. 
Η υιοθέτησης της τρίτης υποκατηγορίας "φάρμακα που χορηγούνται με 
περιορισμένη ιατρική συνταγή και που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν σε 
ειδικευμένο περιβάλλον" πρέπει να εξακολουθήσει να είναι προαιρετικοί προς το 
παρόν διότι σε τέσσερα κράτη μέλη (Αυστρία, Κάτω Χώρες, Σουηδία και ΙΙνωμένο 
Βασίλειο) η κατηγορία αυτή δεν υφίσταται. Ωστόσο, για τα φάρμακα των οποίων η 
χρήση στην Κοινότητα επιτρέπεται δυνάμει του άρθρου 13 παράγραφος 3 του 
κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συμβουλίου8 που ορίζει ότι "ορισμένα 
Κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συμβουλίου της 22ας Ιουλίου 1993 για τη θέσπιση 
κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης και εποπτείας των φαρμακευτικών προϊόντων για 
ανθρώπινη και φαρμακευτική χρήση και για τη σύσταση ευρωπαϊκού οργανισμού για την 
αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων, ΕΕ αριθ. L 214 της 24.8.1993, σ. 1. 
προϊόντα μπορεί να εγκριθούν μόνο για χρήση σε νοσοκομεία ή για χορήγηση από 
ειδικευμένους ιατρούς" οι σχετικές διατάξεις ερμηνεύονται ως εξής: 
η χρήση σε νοσοκομεία ή σε ειδικευμένο περιβάλλον μπορεί να περιλαμβάνει 
τη χρήση στο πλαίσιο νοσοκομειακού τύπου περίθαλψης, 
η χορήγηση από ειδικευμένους ιατρούς ή η περιορισμένη ιατρική συνταγή 
μπορεί να σημαίνει ότι η συνταγή ή αρχική συνταγή μόνο πρέπει να 
προέρχεται από ειδικευμένο ιατρό. 
Ο χαρακτηρισμός του ειδικευμένου ιατρού λαμβάνει υπόψη την πρόοδο που 
επετεύχθη στην εναρμόνιση της σχετικής ορολογίας των κρατών μελών μετά τη 
θέσπιση της οδηγίας 93/16/ΕΟΚ9. 
Η υιοθέτηση της πρώτης κατηγορίας "φάρμακα που χορηγούνται με ιατρική 
συνταγή, ανανεώσιμη ή όχι" πρέπει επίσης να εξακολουθήσει να είναι προαιρετική, 
προς το παρόν, διότι δεν υφίσταται σε τέσσερα κράτη μέλη (Γερμανία, Κάτω 
Χώρες, Πορτογαλία και Ηνωμένο Βασίλειο). Στο Ηνωμένο Βασίλειο ωστόσο 
υπάρχει δυνατότητα ανανέωσης της χορήγησης (για τη συνταγές που δεν εμπίπτουν 
στο πεδίο των δημοσίων ασφαλιστικών ταμείων). Όπως προκύπτει από τον πίνακα 
που ακολουθεί η υποκατηγορίας αυτή ερμηνεύεται με διαφορετικό τρόπο στα 
κράτη μέλη όπου υφίσταται. 
9 Οδηγία 93/16/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 5ης Απριλίου 1993 για τη διευκόλυνση της ελεύθερης 
κυκλοφορίας των ιατρών και της αμοιβαίας αναγνώρισης των διπλωμάτων, πιστοποιητικών 
και άλλων τίτλων τους, ΕΕ αριθ. L 165 της 7.7.1993, σ. 1. 
Ερμηνεία της υποκατηγορίας "φάρμακα χορηγούμενα με ανανεώσιμη ή μη ιατρική συνταγή" στα διάφορα κράτη μέλη 
^ Ανανεώσιμη συνταγή10 
Η βάσει ιατρικής συνταγής 
χορήγηση της αναγραφόμενης 
ποσότητας δύναται να 
επαναληφθεί, εκτός εάν ο 
ιατρός έχει σημειώσει το 
αντίθετο στη συνταγή 
Αυστρία 
Γαλλία 
Ιρλανδία 
Ιταλία11 Η βάσει ιατρικής συνταγής 
χορήγηση της αναγραφόμενης 
ποσότητας δύναται να 
επαναληφθεί μόνο όσες φορές 
ή για το χρονικό διάστημα που 
έχει καθορίσει ο ιατρός στη 
συνταγή του 
Βέλγιο 
Δανία 
Φινλανδία 
Ελλάς 
Λουξεμβούργο 
Ισπανία 
Σουηδία 
Ηνωμένο Βασίλειο Μη ανανεώσιμη συνταγή 
Η βάσει ιατρικής συνταγής 
χορήγηση της 
αναγραφόμενης ποσότητας 
δεν είναι δυνατόν να 
επαναληφθεί εκτός αν ο 
ιατρός έχει σημειώσει το 
αντίθετο 
Αυστρία 
Γαλλία 
Ιρλανδία 
Σουηδία Η βάσει ιατρικής συνταγής 
χορήγηση του συνόλου της 
αναγραφόμενης ποσότητας δεν 
είναι δυνατόν να επαναληφθεί 
Βέλγιο 
Δανία 
Ιταλία 
Λουξεμβούργο 
Ισπανία 
Πορτογαλία 
Ελλάς 
10 Στην Πορτογαλία η ανανεώσιμη συνταγή έχει προβλεφθεί από την νομοθεσία αλλά δεν έχει ακόμη τεθεί σε εφαρμογή. 
11 Στην Ιταλία, δεν αναγράφεται στις συνταγές αν είναι ανανεώσιμες ή όχι 
6 Ετήσιοι κατάλογοι 
Σύμφωνα με τα άρθρα 5 και 6 της οδηγίας 92/26/ΕΟΚ, τα κράτη μέλη οφείλουν να 
κοινοποιούν κάθε χρόνο κατάλογο των φαρμάκων που έχουν κατατάξει στην 
κατηγορία των χορηγούμενων μόνο με ιατρική συνταγή. Οι κατάλογοι αυτοί 
προβλέπεται να χρησιμοποιηθούν για την κατάρτιση, σε συνεννόηση με την 
Επιτροπή Φαρμάκων κοινοτικού καταλόγου φαρμάκων των οποίων η χορήγηση 
στην Κοινότητα επιτρέπεται μόνο με ιατρική συνταγή. Ο κατάλογος αυτός θα 
μπορεί να επανεξετάζεται ετησίως σε συνεννόηση με την Επιτροπή Φαρμάκων, με 
βάση τους καταλόγους που υποβάλλουν τα κράτη μέλη. Οι ετήσιοι κατάλογοι των 
κρατών μελών θα πρέπει να εκπονούνται σύμφωνα με ένα τυποποιημένο 
υπόδειγμα. Η Επιτροπή θα καταρτίσει οδηγίες για την παρουσίαση και την 
υποβολή των καταλόγων αυτών με τηλεματικά μέσα. 
7. Η κεντοικιί διαδικασία yooiWtiaiK κοινοτικής άδειας κυκλοφορίας 
Η κοινοτική απόφαση (σύμφωνα με τον κανονισμό 2309/93 του Συμβουλίου) για τη 
χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμάκου περιλαμβάνει το νομικό καθεστώς στο 
παράρτημα 2, το κείμενο της επισήμανσης στο παράρτημα 3 και την περίληψη των 
χαρακτηριστικών του προϊόντος στο παράρτημα 1. 
Το νομικό καθεστώς ενός φαρμάκου για το οποίο χορηγείται κοινοτική άδεια 
κυκλοφορίας καθορίζεται βάσει της οδηγίας 92/26/ΕΟΚ (στην οποία παραπέμπει ο 
κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του ΣΥμβουλίου) και του άρθρου 13 παράγραφος 
3 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συμβουλίου. Το καθοριζόμενο με τον 
τρόπο αυτό νομικό καθεστώς αποτελεί μέρος της απόφασης της Επιτροπής. 
Δεδομένης της ανομοιομορφίας που παρατηρείται στις σχετικές με το νομικό 
καθεστώς διατάξεις των διαφόρων κρατών μελών (ιδίως όσον αφορά τις 
υποκατηγορίες των χορηγουμένων μόνο με ειδική συνταγή φαρμάκων) η αναφορά 
του νομικού καθεστώτος στο σχετικό με την επισήμανση κείμενο της απόφασης της 
Επιτροπής (και κατά συνέπεια στην ετικέτα του φαρμάκου) με σκοπό τον 
περιορισμό της χορήγησης φαρμάκου για το οποίο έχει χορηγηθεί κοινοτική άδεια 
κυκλοφορίας, αφορά επί του παρόντος μόνο τη βασική κατηγορία του άρθρου 2 
παράγραφος 1 της οδηγίας 92/26/ΕΟΚ δηλαδή τα φάρμακα που χορηγούνται μόνοι 
με ιατρική συνταγή. 
Η διαφάνεια της απόφασης της Επιτροπής θα ήταν δυνατόν να βελτιωθεί εάν οι 
πρόσθετοι περιορισμοί, πέραν της απαιτήσεως ιατρικής συνταγής οι οποίοι 
εμφαίνονται στο παράρτημα 2 της απόφασης αλλά όχι και στο κείμενο της 
επισήμανσης (παράρτημα 3) περιλαμβάνονταν στην περίληψη των 
χαρακτηριστικών του προϊόντος (βλέπε οδηγία 65/65/ΕΟΚ12 άρθρο 4 α 
παράγραφος 5.4 όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 83/570/ΕΟΚ13). 
Τα κράτη μέλη πάντως, οφείλουν να λάβουν κατάλληλα μέτρα ώστε ο κάτοχος 
αδείας κυκλοφορίας η οποία έχει εκδοθεί με την κεντρική διαδικασία, να μπορεί να 
ανταποκριθεί σε όλους τους όρους που προβλέπο νται στη σχετική με την άδεια 
κυκλοφορίας απόφαση της Επιτροπής. Συγκεκριμένα, όταν το νομικό καθεστώς 
στην απόφαση της Επιτροπής περιλαμβάνει μια από τις προαιρετικές 
12 Οδηγία 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 26ης Ιανουαρίου 1965 περί προσεγγίσεως των 
νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φάρμακα, ΕΕ αριθ. L 22 
της 9.2.1965, σ. 369/65. 
13 Οδηγία 83/570/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 26ης Οκτωβρίου 1993 vu* την τροποποίηση των 
οδηγιών 65/65/ΕΟΚ, 75/318/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ σχετικά με την προσέγγιση των νομοθετικών, 
κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα, ΕΕ 
αριθ. L 332 της 28.11.83, σ. 1. 
υποκατηγορίες, τα κράτη μέλη που δεν έχουν υιοθετήσει την υποκατηγορία αυτή 
πρέπει να προβλέψουν ένα διοικητικό, νομικό ή πρακτικό πλαίσιο που θα επιτρέπει 
στον κάτοχο της αδείας κυκλοφορίας να διαθέσει στην αγορά τους το ή τα 
προϊόντα που αποτελούν αντικείμενο της εν λόγω απόφασης, σύμφωνα με τους 
προβλεπόμενους ειδικούς όρους στο νομικό καθεστώς που περιλαμβάνει η 
απόφαση. 
Σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 2 της οδηγίας 92/27/ΕΟΚ14, τα κράτη μέλη 
μπορούν να απαιτούν την αναγραφή του νομικού καθεστώτος χορήγησης του 
φαρμάκου στον ασθενή (σύμφωνα με την οδηγία 92/267ΕΟΚ), στην ετικέτα του 
προϊόντος. Κατά συνέπεια, ένα κράτος μέλος μπορεί να ζητήσει, για ένα φάρμακο, 
που έχει λάβει κοινοτική άδεια κυκλοφορίας, την αναγραφή στην ετικέτα 
περισσοτέρων πληροφοριών σχετικά με τον νομικό καθεστώς, πέραν της βασικής 
κατηγορίας (αναφορά, επί παραδείγματι, των υποκατηγοριών, κατά περίπτωση). Οι 
πρόσθετες αυτές πληροφορίες σχετικά με το νομικό καθεστώς πρέπει να 
ανταποκρίνονται στις διατάξεις του παραρτήματος 2 της απόφασης. 
Με την επιφύλαξη της έγκρισης από τις αρμόδιες αρχές της Κοινότητας, δηλαδή 
κατά κανόνα από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, οι πρόσθετες αυτές πληροφορίες 
πρέπει να φαίνονται στην ετικέτα εντός κυανού πλαισίου το οποίο χρησιμοποιείται 
για άλλα προαιρετικά στοιχεία της επισήμανσης που δεν αφορούν όλα τα κράτη 
μέλη. 
8. Οι διαδικασίες αμοιβαίας αναννώοισικ των αδειών κυκλοοοοίας 
Η οδηγία 75/319/ΕΟΚ του Συμβουλίου15 προβλέπει τη δυνατότητα υποβολής 
αιτήσεως για την αμοιβαία αναγνώριση των εθνικών αδειών κυκλοφορίας και τα 
άρθρα 10,11,12,13 και 14 της ίδιας οδηγίας καθορίζουν μέτρα για την εναρμόνιση 
σε κοινοτικό επίπεδο (κατόπιν διαιτησίας, αν είναι αναγκαίο) των εθνικών αδειών 
κυκλοφορίας με στόχο τη λήψη κοινοτικής απόφασης. Αν και το νομικό καθεστώς 
των σχετικών φαρμάκων δεν έχει περιληφθεί μέχρι σήμερα στα εν λόγω μέτρα, δεν 
υπάρχει νομικό πρόσκομμα προς αυτή την κατεύθυνση. 
Η απουσία του νομικού καθεστώτος από τις διαδικασίες αμοιβαίας αναγνώρισης 
οφείλεται πρώτον στο γεγονός ότι η υιοθέτηση υποκατηγοριών για τα χορηγούμενα 
μόνο με ιατρική συνταγή φάρμακα είναι προαιρετική στα κράτη μέλη και δεύτερον 
στο ότι, ελλείψει σαφών ορισμών, οι προαιρετικές αυτές υποκατηγορίες 
ερμηνεύονται διαφορετικά σε κάθε κράτος μέλος. 
Οι προτάσεις σχετικά με τις κατευθυντήριες γραμμές για τη μετάβαση από μια 
κατηγορία στην άλλη αναμένεται να διευκολύνουν την ενσωμάτωση του νομικού 
καθεστώτος στις διαδικασίες αμοιβαίας αναγνώρισης. 
14 Οδηγία 92/27/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 31ης Μαρτίου 1992 σχετικά με την επισήμανση και το 
φύλλο οδηγιών των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπους, ΕΕ αριθ. L 113 της 30.4.1992, 
α 8. 
15 Οδηγία 75/319/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 20ης Μαΐου 1975 περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, 
κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν τα φάρμακα, ΕΕ αριθ. L 147 της 
9.6.1975,σ.13. 
10 
9. Γενικά συμπεράσματα και προτάσεις 
Η θέση σε εφαρμογή της οδηγίας 92/26/ΕΟΚ άρχισε το Δεκέμβριο του 1992 και 
διήρκεσε μέχρι το Δεκέμβριο του 1994. Η καθυστέρηση αυτή, σε συνδυασμό με το 
γεγονός ότι τα προαιρετικά σημεία της οδηγίας δεν εφαρμόστηκαν σε όλα τα κράτη 
μέλη, εξηγούν τη συνεχιζόμενη εμφάνιση ορισμένων αποκλίσεων. 
Αν και στο διάστημα μεταξύ 1992-1995 ο χαρακτήρας των επιμέρους αγορών 
μεταβλήθηκε, η συνολική επίπτωση ήταν σχετικά μικρή και θα πρέπει να εξεταστεί 
το ενδεχόμενο λήψεως νέων μέτρων: 
κοινοτική εναρμόνιση των φαρμάκων που χορηγούνται μόνο με ιατρική συνταγή 
και 
κοινοτική εναρμόνιση των φαρμάκων που διατίθενται χωρίς συνταγή, για 
αυτοφαρμακία επί παραδείγματι. 
Οι εθνικές διαδικασίες πρέπει να ευθυγραμμμιστούν με τη γενική στρατηγική της 
οδηγίας η οποία συνόσταται στον καθορισμό ενιαίων κριτηρίων για τη χορήγηση 
των φαρμάκων στην Κοινότητα. 
Ο προαιρετικός χαρακτήρας των υποκατηγοριών για τα χορηγούμενα μόνο με 
ιατρική συνταγή φάρμακα είναι σκόπιμο να επανεξεταστεί. Θα πρέπει να επίσης να 
εναρμονιστεί η ερμηνεία των εν λόγω υποκατηγοριών. 
Το προβλεπόμενο από την οδηγία μέτρο για την παρακολούθηση της εναρμόνισης, 
δηλαδή, ο κατάλογος στον οποίο τα κράτη μέλη πρέπεινα καταχωρούν τα 
χορηγούμενα μόνο με ιατρική συνταγή φάρμακα, πρέπει να διατηρηθεί και να 
χρησιμοποιηθεί για την κατάρτιση κοινοτικού καταλόγου φαρμάκων για τα οποία 
απαιτείται έκδοση ιατρικής συνταγής. Η Επιτροπή θα συντάξει οδηγία σχετικά με 
την παρουσίαση και την υποβολή των καταλόγων αυτών με τηλεματικά μέσα. Στο 
πλαίσιο της αναπόφευκτης αναθεώρησης των κατευθυντηρίων γραμμών για την 
αλλαγή νομικού καθεστώτος, θα ήταν χρήσιμο να καταρτιστούν από τα κράτη μέλη 
ανάλογοι κατάλογοι για τα χορηγούμενα χωρίς ιατρική συνταγή προϊόντα οι οποίο 
θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν για την εκπόνηση αντίστοιχου κοινοτικού 
καταλόγου. Προτείνεται, σε πρώτο στάδιο, να διαμορφωθούν από την Επιτροπή 
κατευθυντήριες γραμμές που θα βελτιώσουν τη συγκρισιμότητα μεταξύ των 
καταλόγων των διαφόρων κρατών μελών ώστε εντός τεσσάρων ετών να καταστεί 
δυνατή η κατάρτιση κοινοτικού καταλόγου προϊόντων δυνάμενων να χορηγηθούν 
χωρίς ιατρική συνταγή. 
Στο άρθρο 71 του κανονισμού 2309/93 του Συμβουλίου προβλέπεται η δημοσίευση 
(το 2001) γενικής έκθεσης σχετικά με την εμπειρία που έχει αποκτηθεί από την 
εφαρμογή της κεντρικής διαδικασίας και της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης. 
Ενόψει της αναμενόμενης προσόδου προς την κατεύθυνση της εναρμόνισης 
(ανάπτυξη επί παραδείγματι κατευθυντηρίων γραμμών για την αλλαγή νομικού 
καθεστώτος), είναι εύλογο να πιστεύεται ότι σε τέσσερα έτη (δηλαδή το 2001) το 
νομικό καθεστώς όλων των φαρμάκων θα είναι δυνατόν να ενσωματωθεί στις 
διαδικασίες αμοιβαίας αναγνώρισης. 
Η παρούσα έκθεση θα μπορούσε να ενημερωθεί επ' ευκαιρία της δημοσίευσης της 
προαναφερόμενης γενικής έκθεσης (το 2001) ώστε να συνεχιστεί η παρακολούθηση 
της προόδου στον τομέα της εναρμόνισης στον τομέα του νομικού καθεστώτος των 
φαρμάκων στην Κοινότητα. 
11 
ISSN 0254-1483 
COM(97) 581 τελικό 
ΕΓΓΡΑΦΑ 
GR 05 15 17 
Αριθ. καταλόγου : CB-CO-97-599-GR-C 
ISBN 92-78-27384-8 
Υπηρεσία Επισήμων Εκδόσεων των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 
L-2985 Λουξεμβούργο 
l$L~