Τροποποιημένη πρόταση ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για τη σύγκλιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα συμπληρώματα διατροφής (υποβληθείσα από την Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 250, παράγραφος 2 της συνθήκης ΕΚ)

ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ

A. Εισαγωγή

Στις 10 Mαΐου 2000, η Επιτροπή υπέβαλε πρόταση οδηγίας στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο για τη σύγκλιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα συμπληρώματα διατροφής (COM(2000)222 τελικό-2000/0080 (COD)) προς έγκριση με τη διαδικασία συναπόφασης σύμφωνα με το άρθρο 251 της συνθήκης για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας.

Η Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή γνωμοδότησε στις 19 Οκτωβρίου 2000.

Στις 14 Φεβρουαρίου 2001, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ενέκρινε έκθεση σχετικά με την πρόταση σε πρώτη ανάγνωση (Έκθεση A5-0025/2001). Στην έκθεση προτείνονται 38 τροπολογίες της πρότασης.

Στο πλαίσιο αυτών των εξελίξεων η Επιτροπή υποβάλλει αυτήν την τροποποιημένη πρόταση με βάση τις τροπολογίες που ενέκρινε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, τις οποίες η Επιτροπή αποδέχθηκε πλήρως ή καταρχήν με αλλαγές στη διατύπωση.

B. Eπεξήγηση των τροπολογιών

Η Επιτροπή μπορεί να αποδεχθεί τις τροπολογίες 2, 4, 17, 19, 33 και 44 επειδή αποτελούν βελτίωση και διευκρίνιση της αρχικής πρότασης της Επιτροπής. Η Επιτροπή αποδέχεται τις τροπολογίες αυτές για τους εξής λόγους:

-Οι τροπολογίες 2 και 4 αποτελούν τεχνικές και πραγματικές διορθώσεις του κειμένου.

-Οι τροπολογίες 33 και 44 είναι ίδιες και διευκρινίζουν στον ορισμό που δίνεται στο άρθρο 2 αυτό που εξηγείται στην αιτιολογική σκέψη 6 της πρότασης, δηλαδή ότι στα συστατικά των συμπληρωμάτων διατροφής ενδέχεται να ενυπάρχουν ορισμένες ουσίες που έχουν θρεπτικές (π.χ. βιταμίνες, ανόργανες ουσίες, αμινοξέα, λιπαρά οξέα) ή φυσιολογικές ιδιότητες (π.χ. ίνες και διάφορα φυτικά εκχυλίσματα και βοτανοεκχυλίσματα).

-Στην τροπολογία 17 προτείνεται να συμπεριληφθεί στην επισήμανση η υπόδειξη ότι τα συμπληρώματα διατροφής πρέπει να φυλάσσονται μακριά από παιδιά. Αυτή η υπόδειξη αναμένεται να προσφέρει συμπληρωματική ασφάλεια για την αποφυγή της κατά λάθος χρήσης αυτών των προϊόντων.

-Στην τροπολογία 19 προτείνεται η διαγραφή του άρθρου 6(4) που θα είχε ως συνέπεια να προστεθεί στα περισσότερα συμπληρώματα διατροφής η ένδειξη "Δεν αποτελεί φαρμακευτικό προϊόν". Η Επιτροπή αποδέχεται το επιχείρημα ότι η ένδειξη αυτή δεν χρειάζεται να συμπεριληφθεί στην επισήμανση τροφίμων.

Η Επιτροπή μπορεί να αποδεχθεί καταρχήν τις τροπολογίες 7, 9, 12, 20, 30, 34, 37, 38, 42, και 46 με την προϋπόθεση ότι περαιτέρω αλλαγές θα βελτιώσουν το κείμενο και θα εξασφαλίσουν την αναγκαία συνοχή. Η Επιτροπή αποδέχεται καταρχήν αυτές τις τροποποιήσεις για τους ακόλουθους λόγους:

-Η Επιτροπή συμφωνεί με την αρχή των διευκρινίσεων που προτείνονται με την τροπολογία 37 για να συμπεριληφθούν στην αιτιολογική σκέψη 6. Οι ειδικοί κανόνες για βιταμίνες, ανόργανες ουσίες που καθορίζονται στη μελλοντική οδηγία πρέπει να ισχύουν για συμπληρώματα διατροφής που περιέχουν βιταμίνες, ανόργανες ουσίες και άλλα συστατικά. Διαφορετικά θα ήταν πολύ εύκολο να αποφευχθεί η εφαρμογή αυτών των κανόνων με την προσθήκη μικρής μόνον ποσότητας άλλων συστατικών σε συμπλήρωμα διατροφής που περιέχει βιταμίνες ή ανόργανες ουσίες. Αφετέρου λόγω έλλειψης ειδικών κοινοτικών κανόνων σχετικά με άλλα συστατικά μπορούν να συνεχίσουν να εφαρμόζονται οι σχετικοί εθνικοί κανόνες χωρίς να θίγονται οι διατάξεις της συνθήκης. Συνεπώς η Επιτροπή μπορεί να δεχθεί την τροπολογία 37 με ορισμένες αλλαγές της διατύπωσης.

-Οι τροπολογίες 30, 38 και 42 είναι ταυτόσημες. Με αυτές προτείνεται να αναφέρεται σε μια αιτιολογική σκέψη ότι πρέπει να δοθεί προτεραιότητα στην αξιολόγηση από την Επιστημονική Επιτροπή Τροφίμων των ουσιών που δεν περιλαμβάνονται στο παράρτημα ΙΙ της πρότασης αλλά που χρησιμοποιούνται για την κατασκευή προϊόντων που κυκλοφορούν σήμερα σε ορισμένα κράτη μέλη. Πρέπει να σημειωθεί ότι το παράρτημα II περιλαμβάνει μόνον βιταμίνες και ανόργανες ουσίες. Δεν περιλαμβάνει άλλα συστατικά. Επίσης πρέπει να σημειωθεί ότι η παραπομπή στη διαδικασία του άρθρου 13 δεν ενδείκνυται στο σημείο αυτό. Αυτή η διαδικασία δεν μπορεί να εφαρμοστεί για την αξιολόγηση των εν λόγω ουσιών από την Επιστημονική Επιτροπή Τροφίμων. Συνεπώς αυτές οι τροπολογίες μπορούν αν γίνουν αποδεκτές με την προϋπόθεση ότι στη διατύπωση θα ληφθούν υπόψη τα προαναφερόμενα σημεία.

-Οι τροπολογίες 34 και 46 είναι ίδιες και θα επέρχονταν από την αλλαγή του άρθρου 2 που επήλθε από τις τροπολογίες 33 και 44. Ωστόσο το προτεινόμενο συμπληρωματικό κείμενο πρέπει να διαχωριστεί από τις διατάξεις του άρθρου 2(β) που αφορά τα θρεπτικά συστατικά. Εξάλλου δεν μπορεί να υπάρξει παραπομπή στο παράρτημα I, επειδή αυτό το παράρτημα περιλαμβάνει αποκλειστικά τις βιταμίνες και τις ανόργανες ουσίες. Τέλος δεν μπορεί να υπάρξει παραπομπή ούτε στο άρθρο 4(3α), επειδή το άρθρο αυτό δεν υπάρχει στην αρχική πρόταση και η Επιτροπή δεν μπορεί να αποδεχθεί την τροπολογία 47, η οποία περιέχει την πρόταση σχετικά με την προσθήκη του άρθρου αυτού. Συνεπώς οι τροπολογίες 34 και 46 μπορεί να γίνουν αποδεκτές με τις αναγκαίες αλλαγές στη διατύπωση για να ληφθούν υπόψη τα προαναφερόμενα σημεία.

-Στην τροπολογία 7 προτείνεται η τροποποίηση του όρου "δοσιμετρική μορφή" που προβλέπεται στο άρθρο 2(γ). Η Επιτροπή δέχεται την αρχή της τροπολογίας αυτής που έχει ως στόχο την διατύπωση ευέλικτου ορισμού για τους σημερινούς τρόπους χορήγησης. Είναι ωστόσο της γνώμης ότι χρειάζονται κάποιες αλλαγές στη διατύπωση για την επίτευξη αυτού του στόχου.

-Στην τροπολογία 9 προτείνονται κάποιες αρχές για την έγκριση των κριτηρίων καθαρότητας για τις βιταμίνες και τις ανόργανες ουσίες που αναφέρονται στο παράρτημα II. Η Επιτροπή μπορεί να αποδεχθεί το αίτημα να είναι πιο συγκεκριμένη στο σημείο αυτό. Ωστόσο παρατηρεί ότι ένα σχετικό κείμενο περιλαμβάνεται στην οδηγία της Επιτροπής σχετικά με τις ουσίες που ενδεχομένως προστίθενται για ειδικούς θρεπτικούς σκοπούς σε τρόφιμα που προορίζονται για ειδική θρεπτική χρήση που εγκρίθηκε στις 15 Φεβρουαρίου 2001 (δεν έχει δημοσιευθεί ακόμη). Για να υπάρχει συνοχή ανάμεσα στους κοινοτικούς κανόνες το ίδιο κείμενο πρέπει να συμπεριληφθεί στην παρούσα οδηγία.

-Στην τροπολογία 12 για το άρθρο 5(1) προτείνεται να ληφθούν υπόψη οι απαιτήσεις των παιδιών και των ενηλίκων όταν καθορίζονται τα ανώτατα επίπεδα για βιταμίνες και ανόργανες ουσίες. Η αρχή μπορεί να επεκταθεί για να ληφθούν υπόψη οι "ευαισθησίες διαφόρων ομάδων καταναλωτών" και όχι μόνον παιδιών και ενηλίκων. Εξάλλου το σημείο πρέπει να εισαχθεί σε πιο κατάλληλη θέση στο άρθρο από αυτήν που προτείνεται. Συνεπώς η τροπολογία 12 μπορεί να γίνει αποδεκτή με τις αναγκαίες αλλαγές στη διατύπωση.

-Η τροπολογία 20 αποσκοπεί στο να επιτρέπονται αποκλίσεις από την απαγόρευση του άρθρου 7. Καταρχήν μπορεί να γίνει αποδεκτό με αλλαγές στη διατύπωση για να διευκρινιστεί ότι αυτή η απόκλιση θα εφαρμόζεται σε ορισμένες περιπτώσεις όσον αφορά τη δίαιτα ειδικών ομάδων του πληθυσμού, εάν αυτό έχει καθοριστεί με γενικά αναγνωρισμένα επιστημονικά δεδομένα.

Η Επιτροπή δεν μπορεί να αποδεχθεί τις τροπολογίες 3, 8, 10, 13, 14, 15, 16, 18, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 31, 32, 36, 39, 43, 47, 48 και 49 για τους ακόλουθους λόγους:

-Σε ορισμένες τροπολογίες προτείνονται τροποποιήσεις για καθιερωμένες διαδικασίες και μεθόδους εργασίας που χρησιμεύουν στη συνεπή διαχείριση της οδηγίας. Αποβλέπουν στο να θέσουν όρους ή χρονικά πλαίσια στη δράση της Επιτροπής (τροπολογίες 3, 24), ή να ορίσουν κανόνες στην εργασία της Επιστημονικής Επιτροπής Τροφίμων (τροπολογίες 10, 25). Τέτοιες τροποποιήσεις δεν ενδείκνυνται στο πλαίσιο της οδηγίας και δεν μπορούν να γίνουν αποδεκτές. Στην τροπολογία 13 προτείνεται ότι η διαδικασία της επιτροπολογίας πρέπει να υπόκειται στην αρχή της διαφάνειας. Μολονότι η Επιτροπή ασπάζεται την αρχή αυτή, πιστεύει ότι η αρχή αυτή πρέπει να εφαρμόζεται γενικά σε όλες τις διαδικασίες που ασχολούνται με όλα τα προϊόντα και ότι η αναφορά αυτής της αρχής σε μια κλαδική οδηγία δεν είναι σωστή.

-Στην τροπολογία 8 προτείνεται να προστεθεί μια νέα παράγραφος στο άρθρο 3 που περιλαμβάνει μέρος του κειμένου που προστίθεται στην αιτιολογική σκέψη 6 με την τροπολογία 37. Η Επιτροπή αποδέχτηκε την τροπολογία αυτή και την αρχή της αλλά δεν πιστεύει ότι το ίδιο κείμενο χρειάζεται να συμπεριληφθεί σε ένα άρθρο.

-Η τροπολογία 47 αντιτίθεται στο δικαίωμα πρωτοβουλίας της Επιτροπής και δεν μπορεί να γίνει αποδεκτή για θεσμικούς λόγους.

-Εν μέρει για τους ίδιους θεσμικούς λόγους οι ταυτόσημες τροπολογίες 31, 36 και 48 για ένα νέο άρθρο δεν μπορούν να γίνουν αποδεκτές. Εξάλλου η βασική ιδέα αυτών των 3 τροπολογιών συμπεριλαμβάνεται σε μια νέα αιτιολογική σκέψη 6α που προτείνεται με τις τροπολογίες 30, 38 και 42 και έγιναν αποδεκτές από την Επιτροπή. Δεν χρειάζεται άλλο άρθρο με το ίδιο κείμενο.

-Η τροπολογία 14 αναφέρεται στην ονομασία του προϊόντος. Από την άποψη της επισήμανσης υπάρχει πολύ σημαντική διαφορά ανάμεσα στην "ονομασία του προϊόντος" και στην "επισήμανση". Η ονομασία του προϊόντος πρέπει να διέπεται από την κοινοτική νομοθεσία. διαφορετικά τα κράτη μέλη μπορούν να την καθορίσουν σε εθνικό επίπεδο. Αυτό θα δημιουργούσε μεγάλη σύγχυση στους καταναλωτές. Για το λόγο αυτόν η τροπολογία 14 δεν μπορεί να γίνει αποδεκτή. Ωστόσο, η Επιτροπή λαμβάνει υπόψη το αίτημα του Κοινοβουλίου σχετικά με το ότι η ονομασία του προϊόντος πρέπει να περιλαμβάνει τις λέξεις "συμπλήρωμα διατροφής".

-Tο κείμενο που προτείνεται με την τροπολογία 15 και δεν εκφράζει μια διαφορετική αρχή από αυτή που εκφράζεται στο κείμενο της πρότασης. Πρόκειται μάλλον για τροποποίηση της διατύπωσης που δεν επιφέρει μεγαλύτερη διαφάνεια στο σημείο αυτό.

-Στην τροπολογία 16 προτείνεται η διαγραφή της ένδειξης σχετικά με το ότι τα συμπληρώματα διατροφής δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ως υποκατάστατα μιας ισορροπημένης δίαιτας. Η Επιτροπή είναι της γνώμης ότι αυτή η ένδειξη είναι σημαντική για τους καταναλωτές τόσο από άποψη πληροφόρησης όσο και διαπαιδαγώγησης και δεν μπορεί να αποδεχθεί την διαγραφή της.

-Η τροπολογία 18 μολονότι είναι καλοπροαίρετη αντιτίθεται δυνητικά στο άρθρο 1(2)(α) που εξαιρεί τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδικές θρεπτικές χρήσεις από το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας.

-Στην τροπολογία 21 προτείνεται η προσθήκη δύο προτάσεων στο άρθρο 9. Η αρχή που εκφράζεται στην πρώτη πρόταση, ότι πρέπει να αποφεύγονται οι υπερβολικές δόσεις, καλύπτεται ήδη στο άρθρο 6. Η δεύτερη πρόταση αναφέρεται στο θέμα των ορίων ανοχής για τις δηλούμενες τιμές ορισμένων θρεπτικών ουσιών που παρουσιάζουν προβλήματα σταθερότητας. Εδώ πρόκειται για ένα πολύ τεχνικό θέμα που πρέπει να εξεταστεί από κατάλληλους εμπειρογνώμονες και εάν χρειάζεται πρέπει να εξεταστεί στο πλαίσιο των μέτρων τεχνικής εφαρμογής.

-Στην τροπολογία 22 προτείνεται η έγκριση αρχών ορθής παρασκευαστικής πρακτικής με νομικώς δεσμευτικά μέτρα. Αυτό δεν συνηθίζεται στον τομέα των τροφίμων και θα δημιουργούσε προηγούμενο. Υπάρχουν οριζόντιοι κανόνες για την υγιεινή και τον έλεγχο που ισχύουν για όλα τα τρόφιμα και ισχύουν και για τα συμπληρώματα διατροφής. Υπάρχουν κριτήρια καθαρότητας για πολλές από τις ουσίες που αναφέρονται στο Παράρτημα II και προβλέπεται να εγκριθούν και για τις υπόλοιπες. Αυτοί οι δεσμευτικοί οριζόντιοι κανόνες είναι μάλλον αρκετοί.

-Η τροπολογία 23 θα καθιστούσε υποχρεωτικό για τα κράτη μέλη να απαιτούν από τους παραγωγούς να κοινοποιούν στις αρμόδιες αρχές τα συμπληρώματα διατροφής όταν τίθενται σε κυκλοφορία. Η πρόταση της Επιτροπής επιτρέπει στα κράτη μέλη να μην επιβάλουν την εν λόγω απαίτηση εφόσον μπορούν να παρακολουθήσουν με άλλον τρόπο τα προϊόντα αυτά στην επικράτειά τους. Η Επιτροπή είναι της γνώμης ότι αυτό το θέμα πρέπει να αφεθεί στη διακριτική ευχέρεια των κρατών μελών.

-Οι τροπολογίες 32, 39 και 49 δεν μπορούν να γίνουν αποδεκτές επειδή συνδέονται άμεσα με τις τροπολογίες 31, 36 και 48 οι οποίες δεν είναι αποδεκτές όπως εξηγήσαμε παραπάνω. Ωστόσο αυτό δεν πρέπει να θεωρηθεί ως απόφθεγμα σχετικά με τις ουσίες στις οποίες αναφέρονται. Οι ουσίες που συμπεριλαμβάνονται στις τροπολογίες αυτές πρέπει να αξιολογηθούν όσον αφορά την ασφάλεια τους από την Επιστημονική Επιτροπή Τροφίμων πριν ενταχθούν ενδεχομένως στο παράρτημα II. Εφόσον δεν συμπεριλαμβάνονται οι ουσίες αυτές στο παράρτημα II η προσθήκη των 5 συμπληρωματικών ανόργανων ουσιών στο παράρτημα I που προτείνεται με την τροπολογία 26 δεν έχει νόημα.

-Δεν είναι σαφές τι εννοείται με τις δοκιμαστικές διαδικασίες που αναφέρεται στην παρούσα οδηγία, και τις οποίες θα έπρεπε να υποστούν τα υπόλοιπα συστατικά όπως προτείνεται με την τροπολογία 43. Η Επιτροπή δεν είναι πεπεισμένη ότι αυτή η τροπολογία βελτιώνει την πρότασή της.

Οι τροπολογίες στην αρχική πρόταση της Επιτροπής σημειώνονται χρησιμοποιώντας τη διαγραφή για σβησμένο κείμενο και την έντονη γραφή και υπογράμμιση για νέο ή τροποποιημένο κείμενο.

2000/0080 (COD)

Τροποποιημένη πρόταση ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για τη σύγκλιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα συμπληρώματα διατροφής

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

TΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΈΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη:

Τη Συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και ειδικότερα το άρθρο 95,

Την πρόταση της Επιτροπής [1],

[1] ΕΕ C

Τη γνωμοδότηση της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής [2],

[2] ΕΕ C

Αποφασίζοντας σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 251 της συνθήκης,,

Εκτιμώντας τα εξής:

(1) Αυξάνει ο αριθμός των προϊόντων που κυκλοφορούν στην Κοινότητα ως τρόφιμα που περιέχουν συμπυκνωμένες πηγές θρεπτικών συστατικών και προτείνονται ως προϊόντα που συμπληρώνουν την κανονική διατροφή με την πρόσληψη των εν λόγω θρεπτικών συστατικών.

(2) Τα προϊόντα αυτά διέπονται, στα κράτη μέλη, από διαφορετικούς εθνικούς κανόνες που ενδέχεται να εμποδίζουν την ελεύθερη κυκλοφορία τους, να δημιουργούν άνισους όρους ανταγωνισμού και, ως εκ τούτου, να έχουν άμεσες επιπτώσεις στη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς. είναι επομένως αναγκαίο να θεσπιστούν κοινοτικοί κανόνες για τα προϊόντα αυτά, που κυκλοφορούν ως τρόφιμα.

(3) Μια επαρκής και ποικίλη διατροφή θα έπρεπε, καλώς εχόντων των πραγμάτων, να προσφέρει όλα τα αναγκαία θρεπτικά συστατικά για την φυσιολογική ανάπτυξη και διατήρηση μιας υγιούς ζωής, σε ποσότητες που έχουν καθοριστεί και συνιστώνται από γενικής αποδοχής επιστημονικά δεδομένα. ωστόσο, από έρευνες προκύπτει ότι η ιδεώδης αυτή κατάσταση δεν επιτυγχάνεται για όλα τα θρεπτικά συστατικά και από όλες τις πληθυσμιακές ομάδες στην Κοινότητα.

(4) Οι καταναλωτές, λόγω του τρόπου ζωής τους ή για άλλους λόγους, επιλέγουν ενίοτε την συμπλήρωση της εκ μέρους τους πρόσληψης ορισμένων θρεπτικών συστατικών, μέσω συμπληρωμάτων διατροφής.

(5) Προκειμένου να εξασφαλιστούν υψηλά επίπεδα προστασίας των καταναλωτών και να διευκολυνθεί η εκ μέρους τους επιλογή, τα προϊόντα που τίθενται σε κυκλοφορία πρέπει να είναι ασφαλή και να φέρουν επαρκή και κατάλληλη επισήμανση.

(6) Ευρύ είναι το φάσμα των θρεπτικών - και άλλων - συστατικών που ενδέχεται να ενυπάρχουν στα συμπληρώματα διατροφής, συμπεριλαμβανομένων - και όχι μόνον - των βιταμινών, ανόργανων ουσιών, αμινοξέων, απαραίτητων λιπαρών οξέων, ινών και διαφόρων φυτικών εκχυλισμάτων και βοτανοεκχυλισμάτων.

(7) Σε ένα πρώτο στάδιο, το μέτρο αυτό πρέπει να καλύπτει μόνον τα συμπληρώματα διατροφής που περιέχουν βιταμίνες και ανόργανες ουσίες. Τα συμπληρώματα διατροφής που περιέχουν ανάμεσα στα συστατικά τους βιταμίνες ή ανόργανες ουσίες πρέπει να συμμορφώνονται με τους ειδικούς κανόνες σχετικά με τις βιταμίνες και τις ανόργανες ουσίες της παρούσας οδηγίας.

(8) Αργότερα πρέπει να καθοριστούν ειδικοί κανόνες σχετικά με άλλες θρεπτικές ουσίες ή άλλες ουσίες με θρεπτικές ή φυσιολογικές ιδιότητες που χρησιμοποιούνται ως συστατικά των συμπληρωμάτων διατροφής, με την προϋπόθεση ότι θα διατίθενται τα δέοντα και κατάλληλα επιστημονικά δεδομένα σχετικά με αυτά. Μέχρι την έγκριση τέτοιων ειδικών κοινοτικών κανόνων και με την επιφύλαξη των διατάξεων της συνθήκης ισχύουν οι εθνικοί κανόνες σχετικά με τις θρεπτικές ή άλλες ουσίες με θρεπτικές ή φυσιολογικές ιδιότητες ως συστατικά συμπληρωμάτων διατροφής για τις οποίες δεν έχουν εγκριθεί ειδικοί κοινοτικοί κανόνες.

(9) Στα συμπληρώματα διατροφής πρέπει να επιτρέπεται η παρουσία μόνον των βιταμινών και ανόργανων ουσιών που συνήθως ανευρίσκονται και καταναλίσκονται ως τμήμα της δίαιτας , μολονότι αυτό δεν σημαίνει ότι η παρουσία τους εκεί είναι απαραίτητη. Καλό θα ήταν εξάλλου να αποφευχθεί η τυχόν αντιπαράθεση σχετικά με το ποια είναι αυτά τα βασικά θρεπτικά συστατικά. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να καταρτισθεί θετικός κατάλογος των εν λόγω βιταμινών και ανόργανων ουσιών.

(10) Ευρύ είναι το φάσμα των βιταμινών ή ανόργανων ουσιών που χρησιμοποιούνται στην κατασκευή των συμπληρωμάτων διατροφής που κυκλοφορούν σήμερα σε ορισμένα κράτη μέλη, οι οποίες δεν έχουν αξιολογηθεί ακόμη από την Επιστημονική Επιτροπή Τροφίμων και συνεπώς δεν συμπεριλαμβάνονται στους θετικούς καταλόγους. Αυτές πρέπει να υποβληθούν στην Επιστημονική Επιτροπή Τροφίμων επειγόντως προς αξιολόγηση, μόλις υποβληθούν οι δέοντες φάκελοι από τα ενδιαφερόμενα μέρη.

(11) Οι χημικές ουσίες που χρησιμοποιούνται ως πηγές βιταμινών και ανόργανων ουσιών στην παραγωγή συμπληρωμάτων διατροφής πρέπει να είναι ασφαλείς και κατάλληλες για χρήση από τον ανθρώπινο οργανισμό. Για τον λόγο αυτόν επίσης θα έπρεπε να καταρτισθεί θετικός κατάλογος των εν λόγω ουσιών. Στην παραγωγή συμπληρωμάτων διατροφής μπορούν επίσης να χρησιμοποιηθούν ουσίες που έχουν εγκριθεί από την Επιστημονική Επιτροπή Τροφίμων, βάσει των ανωτέρω κριτηρίων, για χρήσεις στην παραγωγή τροφίμων που προορίζονται για βρέφη της πρώτης και δεύτερης βρεφικής ηλικίας και άλλων τροφίμων ειδικής διατροφής.

(12) Προκειμένου να διατηρηθεί η επαφή με τις επιστημονικές και τεχνολογικές εξελίξεις, είναι σημαντικό να αναθεωρούνται ταχέως οι ανωτέρω κατάλογοι, όταν αυτό είναι αναγκαίο. Όσον αφορά τις αναθεωρήσεις αυτές, θα επρόκειτο για τεχνικής φύσεως μέτρα εφαρμογής και η θέσπισή τους θα έπρεπε να ανατίθεται στην Επιτροπή, προκειμένου να απλουστεύεται και να συντομεύεται η διαδικασία.

(13) Όσον αφορά τις βιταμίνες και τις ανόργανες ουσίες, οι υπερβολικές προσλήψεις ενδέχεται να έχουν ως αποτέλεσμα την εμφάνιση παρενεργειών και ως εκ τούτου απαιτείται ενδεχομένως η θέσπιση μέγιστων ορίων ασφαλείας γι'αυτές στα συμπληρώματα διατροφής. Τα επίπεδα αυτά πρέπει να εξασφαλίζουν ότι η κανονική χρήση των προϊόντων με βάση τις οδηγίες χρήσεως του παραγωγού θα είναι ασφαλής για τον καταναλωτή.

(14) Για το λόγο αυτόν, κατά τον καθορισμό των εν λόγω μέγιστων επιπέδων ασφαλείας, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα ανώτερα επίπεδα ασφαλείας για τις βιταμίνες ή τις ανόργανες ουσίες, όπως καθορίζονται από την εκτίμηση των επιστημονικών κινδύνων βάσει επιστημονικών δεδομένων γενικής αποδοχής, η πρόσληψη των εν λόγω θρεπτικών συστατικών από την κανονική δίαιτα και το γεγονός ότι, για ορισμένα θρεπτικά συστατικά, τα ανώτερα επίπεδα ασφαλείας ενδέχεται να βρίσκονται κοντά στα συνιστώμενα για κατανάλωση επίπεδα. το τελευταίο αυτό σημείο έχει ιδιαίτερη σημασία στις περιπτώσεις όπου επιστημονικά δεδομένα γενικής αποδοχής αποδεικνύουν ότι η υπερβολική πρόσληψη των συγκεκριμένων βιταμινών και ανόργανων ουσιών προκαλεί παρενέργειες.

(15) Τα συμπληρώματα διατροφής αγοράζονται από τους καταναλωτές για τη συμπλήρωση των προσλήψεων από την δίαιτα. Προκειμένου να εξασφαλιστεί η επίτευξη του ως άνω σκοπού, εάν οι βιταμίνες και οι ανόργανες ουσίες όντως δηλώνονται στην επισήμανση των συμπληρωμάτων διατροφής, τότε αυτές πρέπει απαραιτήτως να υπάρχουν στο προϊόν σε σημαντική ποσότητα.

(16) Η θέσπιση των ειδικών τιμών για τα μέγιστα και ελάχιστα επίπεδα όσον αφορά τις βιταμίνες και τις ανόργανες ουσίες που υπάρχουν στα συμπληρώματα διατροφής, με βάση τα κριτήρια που καθορίζονται στην παρούσα οδηγία και κατάλληλες επιστημονικές εισηγήσεις, θα αποτελούσε μέτρο εφαρμογής και θα έπρεπε να ανατεθεί στην Επιτροπή.

(17) Οι γενικές διατάξεις και ορισμοί περί επισημάνσεως περιέχονται στην οδηγία 2000/13/EΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με την επισήμανση και την παρουσίαση των τροφίμων καθώς επίσης και τη διαφήμισή τους [3] και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν. Ως εκ τούτου, η παρούσα οδηγία πρέπει να περιοριστεί στις αναγκαίες πρόσθετες διατάξεις. .

[3] ΕΕ L 109, 6.5.2000, σ. 29 OJ L 33, 8.2.1979, p. 1.

(18) Η οδηγία 90/496/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 24ης Σεπτεμβρίου 1990 σχετικά με τους κανόνες επισήμανσης των τροφίμων όσον αφορά τις τροφικές τους ιδιότητες [4] δεν εφαρμόζεται στα συμπληρώματα διατροφής. Οι πληροφορίες όσον αφορά την περιεκτικότητα των συμπληρωμάτων διατροφής σε θρεπτικά συστατικά είναι απαραίτητες προκειμένου να επιτρέπουν στον καταναλωτή που τα αγοράζει να προβεί σε ενήμερη επιλογή και να τα χρησιμοποιήσει καταλλήλως και ασφαλώς. Λόγω της φύσεως των εν λόγω προϊόντων, οι πληροφορίες αυτές πρέπει να περιορίζονται στα όντως περιεχόμενα θρεπτικά συστατικά και να είναι υποχρεωτικές.

[4] ΕΕ L 276, 6.10.1990, σ. 40.

(19) Λόγω της ιδιαιτερότητας των συμπληρωμάτων διατροφής, πρέπει να διατίθενται πρόσθετα, πέραν των συνήθως διαθέσιμων στους φορείς παρακολούθησης, μέσα, προκειμένου να διευκολύνεται η αποτελεσματική παρακολούθηση των εν λόγω προϊόντων.

(20) Δεδομένου ότι τα αναγκαία μέτρα για τη θέση σε εφαρμογή της παρούσας οδηγίας είναι γενικά μέτρα κατά την έννοια του άρθρου 2 της απόφασης 1999/468/ΕΚ του Συμβουλίου της 28ης Ιουνίου 1999 για τον καθορισμό των όρων άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων που ανατίθενται στην Επιτροπή [5], θα πρέπει τα μέτρα αυτά να θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία της κανονιστικής επιτροπής που προβλέπεται από το άρθρο 5 της εν λόγω απόφασης,

[5] ΕΕ L 184, 17.7.1999, σ. 23.

ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:

Άρθρο 1

1. Η παρούσα οδηγία αφορά τα συμπληρώματα διατροφής που κυκλοφορούν σε προσυσκευασμένη μορφή ως τρόφιμα και που προτείνονται ως τοιαύτα.

2. Η παρούσα οδηγία δεν εφαρμόζεται στα:

(α) τρόφιμα που προορίζονται για ειδική διατροφή και τα οποία καλύπτονται από την οδηγία 89/398/ΕΟΚ του Συμβουλίου [6].

[6] ΕΕ L 186, 30.6.1989, σ. 27.

(β) φαρμακευτικά προϊόντα που καλύπτονται από την οδηγία 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου [7].

[7] ΕΕ L 22, 9.2.1965, σ. 369.

Άρθρο 2

1. Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας νοούνται ως:

(α) "συμπληρώματα διατροφής", τα είδη διατροφής που αποτελούν συμπυκνωμένες πηγές ορισμένων θρεπτικών συστατικών, , ή άλλων συστατικών με θρεπτικές ή φυσιολογικές ιδιότητες μεμονωμένων ή σε συνδυασμό, και τα οποία κυκλοφορούν σε δοσιμετρικές μορφές, με σκοπό τη συμπλήρωση της πρόσληψης των εν λόγω θρεπτικών συστατικών στην κανονική δίαιτα.

(β) "θρεπτικά συστατικά", οι ακόλουθες ουσίες:

(i) οι βιταμίνες που παρατίθενται στο σημείο 1 του παραρτήματος Ι,

(ii) οι ανόργανες ουσίες που παρατίθενται στο σημείο 2 του παραρτήματος Ι.

(γ) "δοσιμετρική μορφή", μορφές όπως οι κάψουλες, οι παστίλιες, τα δισκία, τα καταπότια και άλλες παρόμοιες μορφές, τα φακελάκια σκόνης, οι φύσιγγες υγρού προϊόντος, τα φιαλίδια με σταγονόμετρο και άλλα υγρά παρασκευάσματα και σκόνες που χορηγούνται με κουτάλια ή κύπελλα μέτρησης.

2. Αργότερα πρόκειται να καθοριστούν ειδικοί κανόνες σχετικά με άλλες ουσίες με θρεπτικές ή φυσιολογικές ιδιότητες.

Άρθρο 3

Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι τα συμπληρώματα διατροφής τα οποία περιλαμβάνουν τα θρεπτικά συστατικά που παρατίθενται στο άρθρο 2(1), στοιχείο β) δύνανται να κυκλοφορούν στην Κοινότητα μόνο εφόσον συμβιβάζονται με τους κανόνες που θεσπίζονται με την παρούσα οδηγία.

Άρθρο 4

1. Μόνο οι βιταμίνες και οι ανόργανες ουσίες που παρατίθενται στο παράρτημα Ι καθώς και τα βιταμινούχα παρασκευάσματα και οι επιτρεπόμενες ανόργανες ουσίες που παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙ μπορούν να χρησιμοποιούνται για την παραγωγή συμπληρωμάτων διατροφής.

2. Τα κριτήρια καθαρότητας των ουσιών που αναφέρονται στο παράρτημα II, θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 13, παράγραφος 2 εκτός και εάν εφαρμόζονται σύμφωνα με την παράγραφο 3.

3. Για ουσίες που περιλαμβάνονται στον κατάλογο του παραρτήματος II ισχύουν τα κριτήρια καθαρότητας που καθορίζονται από την κοινοτική νομοθεσία σχετικά με τη χρησιμοποίηση τους στην κατασκευή τροφίμων τα οποία προορίζονται για σκοπούς διαφορετικούς από αυτούς που καλύπτονται από την παρούσα οδηγία.

4. Για αυτές τις ουσίες που περιλαμβάνονται στο παράρτημα II για τις οποίες δεν έχουν καθοριστεί κριτήρια από την κοινοτική νομοθεσία και μέχρι να θεσπιστούν τα κριτήρια αυτά ισχύουν τα γενικώς αποδεκτά κριτήρια καθαρότητας που συνιστούνται από διεθνείς οργανισμούς. Οι εθνικοί κανόνες που ορίζουν αυστηρότερα κριτήρια εξακολουθούν να ισχύουν.

5. Οι τυχόν τροποποιήσεις των καταλόγων που αναφέρονται στην παράγραφο 1 θεσπίζονται βάσει της διαδικασίας που αναφέρεται στο άρθρο 13, παράγραφος 2.

Άρθρο 5

1. Οι μέγιστες ποσότητες βιταμινών και ανόργανων ουσιών των περιεχομένων στα συμπληρώματα διατροφής ανά ημερήσια δόση κατανάλωσης συνιστώμενη από τον παραγωγό, καθορίζονται συνεκτιμούμενων των εξής:

(α) των ανώτερων ασφαλών επιπέδων βιταμινών και ανόργανων ουσιών που καθορίζονται βάσει επιστημονικών εκτιμήσεων του κινδύνου, με βάση επιστημονικά δεδομένα γενικής αποδοχής λαμβάνοντας, ενδεχομένως, υπόψη τους διαφορετικούς βαθμούς ευαισθησίας των διαφόρων ομάδων του πληθυσμούς.

(β) των προσλαμβανόμενων ποσοτήτων αναφοράς βιταμινών και ανόργανων ουσιών για τον πληθυσμό, όταν αυτές προσεγγίζουν τα ανώτερα ασφαλή επίπεδα,

(γ) προσλαμβανόμενες ποσότητες βιταμινών και ανόργανων ουσιών από άλλες διαιτητικές πηγές.

2. Προκειμένου να εξασφαλιστεί η παρουσία, στα συμπληρώματα διατροφής, σημαντικών ποσοτήτων βιταμινών και ανόργανων ουσιών, καθορίζονται, κατά περίπτωσιν, ελάχιστες ποσότητες ανά ημερήσια δόση κατανάλωσης, βάσει των σχετικών εισηγήσεων του παραγωγού.

3. Οι μέγιστες και ελάχιστες ποσότητες βιταμινών και ανόργανων ουσιών που αναφέρονται στις παραγράφους 1 και 2 καθορίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 13, παράγραφος 2.

Άρθρο 6

1. Η ονομασία υπό την οποία τα προϊόντα που καλύπτονται από την παρούσα οδηγία θα πωλούνται, πρέπει να περιλαμβάνει τη λέξη «συμπλήρωμα» και την ονομασία της κατηγορίας του(των) θρεπτικού(ών) συστατικού(ών) που χαρακτηρίζει(ουν) το προϊόν. Η ονομασία της κατηγορίας του(των) θρεπτικού(ών) συστατικού(ών) δύναται να συμπληρώνεται ή να αντικαθίσταται από την ειδική ονομασία του(των) θρεπτικού(ών) συστατικού(ών) που χαρακτηρίζει(ουν) το προϊόν.

2. Η επισήμανση, παρουσίαση και διαφήμιση δεν πρέπει να προσδίδει στα συμπληρώματα διατροφής ιδιότητες πρόληψης, αγωγής ή θεραπείας ανθρώπινης νόσου, ή να αναφέρονται σε τέτοιες ιδιότητες.

3. Υπό την επιφύλαξη των απαιτήσεων της οδηγίας 2000/13/EΚ , η επισήμανση πρέπει να περιλαμβάνει, υποχρεωτικά, τα ακόλουθα στοιχεία:

(α) τη συνιστώμενη για ημερήσια κατανάλωση δόση του προϊόντος.

(β) προειδοποίηση για τους ενδεχόμενους κινδύνους που συνεπάγεται για την υγεία η υπέρβαση της συνιστώμενης για ημερήσια κατανάλωση δόσης.

(γ) δήλωση ότι τα συμπληρώματα διατροφής δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ως υποκατάστατο μιας ποικίλης και ισόρροπης δίαιτας;

(δ) υπόδειξη σχετικά με το ότι τα προϊόντα πρέπει να φυλάσσονται μακριά από παιδιά.

Άρθρο 7

Η επισήμανση των συμπληρωμάτων διατροφής δεν πρέπει να αναφέρει ρητά ή να υπονοεί, καθ' οιονδήποτε τρόπο ότι μια επαρκής και ποικίλη δίαιτα κατά γενικό κανόνα δεν είναι σε θέση να παράσχει κατάλληλες ποσότητες θρεπτικών συστατικών. Ωστόσο μπορεί να παρέχεται η πληροφορία σχετικά με την ανάγκη συμπλήρωσης της δίαιτας για ορισμένες ομάδες του πληθυσμού, εάν υπάρχουν γενικής αποδοχής επιστημονικά δεδομένα.

Άρθρο 8

1. Η ποσότητα του(των) θρεπτικού(ών) συστατικού(ών) που παρατίθεται(νται) στο άρθρο 2,(1) στοιχείο β) και που υπάρχει(ουν) στο προϊόν δηλώνεται(ονται) στην επισήμανση υπό αριθμητική μορφή. Οι χρησιμοποιούμενες μονάδες πρέπει να είναι αυτές που καθορίζονται στο παράρτημα Ι.

2. Οι ποσότητες του(των) δηλούμενου(ων) θρεπτικού(ων) συστατικού(ων) είναι οι ποσότητες ανά δόση προϊόντος, όπως συνιστάται για ημερήσια κατανάλωση στην επισήμανση και ανά μονάδα δοσιμετρικής μορφής, ανάλογα με την περίπτωση. Οι δηλούμενες ποσότητες πρέπει να είναι αυτές που υπάρχουν στο διατιθέμενο προς πώληση προϊόν.

3. Οι πληροφορίες για τις βιταμίνες και τις ανόργανες ουσίες πρέπει επίσης να εκφράζονται ως επί τοις εκατό ποσοστό των αναγραφομένων τιμών αναφοράς, ανάλογα με την περίπτωση, στο παράρτημα της οδηγίας 90/496/ΕΟΚ.

Άρθρο 9

1. Οι δηλούμενες τιμές που αναφέρονται στο άρθρο 8 παράγραφοι 1 και 2 πρέπει να είναι μέσες τιμές στηριζόμενες στην εκ μέρους του παραγωγού ανάλυση του προϊόντος.

Οι κανόνες εφαρμογής της παρούσας παραγράφου όσον αφορά, ειδικότερα, τις διαφορές μεταξύ των δηλούμενων τιμών και αυτών που καθορίζονται κατά τη διάρκεια των επισήμων ελέγχων, αποφασίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 13, παράγραφος 2.

2. Το επί τοις εκατό ποσοστό των τιμών αναφοράς για τις βιταμίνες και τις ανόργανες ουσίες, το οποίο αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 3, είναι δυνατόν να παρέχεται επίσης με γραφική παράσταση.

Οι κανόνες για την εφαρμογή της παρούσας παραγράφου μπορούν να θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 13, παράγραφος 2.

Άρθρο 10

Προκειμένου να διευκολύνεται η αποτελεσματική παρακολούθηση των συμπληρωμάτων διατροφής, όταν ένα προϊόν τίθεται σε κυκλοφορία, ο παραγωγός ή, σε περίπτωση που το προϊόν παράγεται σε τρίτο κράτος, ο εισαγωγέας, κοινοποιεί στην αρμόδια αρχή κάθε κράτους μέλους τους τόπους όπου τίθεται σε κυκλοφορία το προϊόν, διαβιβάζοντας επίσης υπόμνημα του εσώκλειστου φυλλαδίου οδηγιών χρήσεως του προϊόντος.

Τα κράτη μέλη δύνανται να μην επιβάλλουν την εν λόγω απαίτηση εφόσον αποδείξουν στην Επιτροπή ότι η κοινοποίηση δεν είναι απαραίτητη για την αποτελεσματική παρακολούθηση των εν λόγω προϊόντων στην επικράτειά τους.

Άρθρο 11

1. Τα κράτη μέλη δεν δύνανται να απαγορεύουν ή να περιορίζουν, για λόγους που σχετίζονται με την σύνθεση, τις προδιαγραφές παραγωγής, την παρουσίαση ή την επισήμανση, την εμπορία προϊόντων που αναφέρονται στο άρθρο 1, τα οποία ανταποκρίνονται στις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας και, ενδεχομένως, των κοινοτικών πράξεων που θεσπίζονται κατ'εφαρμογή της παρούσας οδηγίας.

2. Υπό την επιφύλαξη των σχετικών διατάξεων της συνθήκης ΕΚ, και ιδίως των άρθρο 28 και 30, η παράγραφος 1 δεν θίγει τις εθνικές διατάξεις που εφαρμόζονται ελλείψει κοινοτικών πράξεων εκδιδόμενων κατ'εφαρμογή της παρούσας οδηγίας.

Άρθρο 12

1. Όταν ένα κράτος μέλος, κατόπιν νέων πληροφοριών ή επανεκτίμησης υφιστάμενων πληροφοριών, η οποία διενεργήθηκε αφ'ότου θεσπίστηκε η παρούσα οδηγία ή μια από τις κοινοτικές πράξεις εφαρμογής, διαθέτει λεπτομερή στοιχεία που καταδεικνύουν ότι ένα προϊόν στο οποίο αναφέρεται το άρθρο 1 θέτει σε κίνδυνο την υγεία του ανθρώπου, μολονότι πληροί τις απαιτήσεις των προαναφερθεισών διατάξεων, το εν λόγω κράτος μέλος δύναται να αναστείλει ή να περιορίσει προσωρινά την εφαρμογή των σχετικών διατάξεων στην επικράτειά του. Ενημερώνει πάραυτα τα κράτη μέλη και την Επιτροπή περί αυτού και αιτιολογεί την απόφασή του.

2. Η Επιτροπή εξετάζει το συντομότερο δυνατόν τους λόγους που επικαλείται το εν λόγω κράτος μέλος και διαβουλεύεται με τα κράτη μέλη στο πλαίσιο της Μόνιμης Επιτροπής Τροφίμων, ενώ στη συνέχεια γνωμοδοτεί χωρίς καθυστέρηση και λαμβάνει τα κατάλληλα μέτρα.

3. Εάν η Επιτροπή θεωρεί ότι είναι αναγκαίο να επέλθουν τροποποιήσεις στην παρούσα οδηγία ή στις κοινοτικές πράξεις εφαρμογής, προκειμένου να αντιμετωπισθούν οι δυσκολίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 και να εξασφαλιστεί η προστασία της υγείας του ανθρώπου, κινεί τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 13, παράγραφος 2 προκειμένου να θεσπιστούν οι εν λόγω τροποποιήσεις. Το κράτος μέλος που έλαβε ασφαλιστικά μέτρα δύναται, στην περίπτωση αυτή, να τα διατηρήσει μέχρι τη θέσπιση των τροποποιήσεων.

Άρθρο 13

1. Η Επιτροπή επικουρείται από την μόνιμη επιτροπή τροφίμων η οποία συστάθηκε με την απόφαση 69/414/ΕΟΚ [8].

[8] ΕΕ L 291, 19.11.1969, σ. 9.

2. Όποτε γίνεται παραπομπή στην παρούσα παράγραφο, εφαρμόζεται η διαδικασία κανονιστικής επιτροπής η οποία προβλέπεται στο άρθρο 5 της απόφασης 1999/468/ΕΚ, με την επιφύλαξη των άρθρων 7, παράγραφος 3 και 8 της εν λόγω απόφασης.

3. Η προβλεπόμενη στο άρθρο 5, παράγραφος 6 της απόφασης 1999/468/ΕΚ προθεσμία καθορίζεται σε τρεις μήνες.

Άρθρο 14

Οι διατάξεις που ενδέχεται να έχουν επιπτώσεις στη δημόσια υγεία θεσπίζονται κατόπιν διαβουλεύσεων με την Επιστημονική Επιτροπή Τροφίμων.

Άρθρο 15

Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που είναι αναγκαίες για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία μέχρι τις 31 Μαΐου 2002. Ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή σχετικά.

Οι ως άνω νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις εφαρμόζονται κατά τρόπον ώστε:

(α) να επιτρέπουν την εμπορία των προϊόντων που πληρούν τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας, το αργότερο μέχρι την 1η Ιουνίου 2002.

(β) να απαγορεύουν την εμπορία προϊόντων που δεν πληρούν τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας, το αργότερο μέχρι την 1η Ιουνίου 2004.

Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις εν λόγω διατάξεις, οι τελευταίες αυτές περιέχουν παραπομπή στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από παρόμοια παραπομπή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος της παραπομπής καθορίζεται από τα κράτη μέλη.

Άρθρο 16

Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την 20ή ημέρα από την δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων .

Άρθρο 17

Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.

Βρυξέλλες, [...]

Για το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο Για το Συμβούλιο

Η πρόεδρος Ο πρόεδρος [...] [...]

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I

Βιταμίνες και ανόργανες ουσίες που επιτρέπονται να χρησιμοποιούνται στην παραγωγή συμπληρωμάτων διατροφής

1. Βιταμίνες

Βιταμίνη A (μg RE)

Βιταμίνη D (μg)

Βιταμίνη E (mg α-TE)

Βιταμίνη K (μg)

Βιταμίνη Β1 (mg)

Βιταμίνη Β2 (mg)

Νιακίνη (mg NE)

Παντοθενικό οξύ (mg)

Βιταμίνη B6 (μg)

Φολικό οξύ(μg)

Βιταμίνη B12 (μg)

Βιοτίνη (μg)

Βιταμίνη C (mg)

2. Ανόργανες ουσίες

Ασβέστιο (mg)

Μαγνήσιο (mg)

Σίδηρος (mg)

Χαλκός (μg)

Ιώδιο (μg)

Ψευδάργυρος (mg)

Μαγγάνιο (mg)

Νάτριο (mg)

Κάλιο (mg)

Σελήνιο (μg)

Χρώμιο (μg)

Μολυβδαίνιο (μg)

Φθόριο (mg)

Χλώριο (mg)

Φωσφόρος (mg)

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II

Βιταμίνες και ανόργανες ουσίες που επιτρέπονται να χρησιμοποιούνται στην παραγωγή συμπληρωμάτων διατροφής

1. Βιταμίνες

ΒΙΤΑΜΙΝΗ A

- ρητινόλη

- οξική ρητινόλη

- παλμιτική ρητινόλη

- βήτα-καρωτένιο

ΒΙΤΑΜΙΝΗ D

- χοληκαλσιφερόλη

- εργοκαλσιφερόλη

ΒΙΤΑΜΙΝΗ E

- D-άλφα-τοκοφερόλη

- DL-άλφα- τοκοφερόλη

- Οξική D-άλφα-τοκοφερόλη

- Οξική DL-άλφα- τοκοφερόλη

- Όξινη ηλεκτρική D-άλφα- τοκοφερόλη

ΒΙΤΑΜΙΝΗ K

- φυλλοκινόνη (φυτομεναδιόνη)

ΒΙΤΑΜΙΝΗ Β1

- υδροχλωρική θειαμίνη

- νιτρική θειαμίνη

ΒΙΤΑΜΙΝΗ Β2

- ριβοφλαβίνη

- μετά νατρίου άλας της 5'- φωσφορικής ριβοφλαβίνης

ΝΙΑΚΙΝΗ

- νικοτινικό οξύ

- νικοτιναμίδιο

ΠΑΝΤΟΘΕΝΙΚΟ ΟΞΥ

- D-παντοθενικό ασβέστιο

- D- παντοθενικό νάτριο

- δεξπανθενόλη

ΒΙΤΑΜΙΝΗ B6

- υδροχλωρική πυριδοξίνη

- 5´-φωσφορική πυριδοξίνη

ΦΟΛΙΚΟ ΟΞΥ

- πτεροϋλομονογλουταμικό οξύ

ΒΙΤΑΜΙΝΗ B12

- κυανοκοβαλαμίνη

- υδροξοκοβαλαμίνη

ΒΙΟΤΙΝΗ

- D-βιοτίνη

ΒΙΤΑΜΙΝΗ C

- L-ασκορβικό οξύ

- L- ασκορβικό νάτριο

-L-ασκορβικό ασβέστιο

-L-ασκορβικό κάλιο

6-παλμιτικό- L-ασκορβύλιο

2. Ανόργανες ουσίες

ανθρακικό ασβέστιο

χλωριούχο ασβέστιο

μετ' ασβεστίου άλατα του κιτρικού οξέος

γλυκονικό ασβέστιο

γλυκεροφωσφορικό ασβέστιο

γαλακτικό ασβέστιο

μετ' ασβεστίου άλατα του ορθοφωσφορικού οξέος

υδροξείδιο του ασβεστίου

οξείδιο του ασβεστίου

οξικό μαγνήσιο

ανθρακικό μαγνήσιο

χλωριούχο μαγνήσιο

άλατα μαγνησίου του κιτρικού οξέος

γλυκονικό μαγνήσιο

γλυκεροφωσφορικό μαγνήσιο

άλατα μαγνησίου του ορθοφωσφορικού οξέος

γαλακτικό μαγνήσιο

υδροξείδιο του μαγνησίου

οξείδιο του μαγνησίου

θειικό μαγνήσιο

ανθρακικός σίδηρος ΙΙ

κιτρικός σίδηρος ΙΙ

εναμμώνιος κιτρικός σίδηρος ΙΙΙ

γλυκονικός σίδηρος ΙΙ

φουμαρικός σίδηρος ΙΙ

δισόξινο φωσφορικό σιδηρονάτριο

γαλακτικός σίδηρος ΙΙ

θειικός σίδηρος ΙΙ

πυροφωσφορικός σίδηρος

σακχαρικός σίδηρος

στοιχειακός σίδηρος (καρβονυλική + ηλεκτρολυτική αναγωγή + υδρογονοαναγωγή)

ανθρακικός χαλκός

κιτρικός χαλκός

γλυκονικός χαλκός

θειικός χαλκός

σύμπλοκο λυσίνης-χαλκού

ιωδιούχο νάτριο

ιωδικό νάτριο

ιωδιούχο κάλιο

ιωδικό κάλιο

οξικός ψευδάργυρος

χλωριούχος ψευδάργυρος

κιτρικός ψευδάργυρος

γλυκονικός ψευδάργυρος

γαλακτικός ψευδάργυρος

οξείδιο του ψευδαργύρου

ανθρακικός ψευδάργυρος

θειικός ψευδάργυρος

ανθρακικό μαγγάνιο

χλωριούχο μαγγάνιο

κιτρικό μαγγάνιο

γλυκονικό μαγγάνιο

γλυκεροφωσφορικό μαγγάνιο

θειικό μαγγάνιο

διττανθρακικό νάτριο

ανθρακικό νάτριο

χλωριούχο νάτριο

κιτρικό νάτριο

γλυκονικό νάτριο

γαλακτικό νάτριο

υδροξείδιο νατρίου

άλατα νατρίου του ορθοφωσφορικού οξέος

διττανθρακικό κάλιο

ανθρακικό κάλιο

χλωριούχο κάλιο

κιτρικό κάλιο

γλυκονικό κάλιο

γλυκεροφωσφορικό κάλιο

γαλακτικό κάλιο

υδροξείδιο καλίου

μετά καλίου άλατα του ορθοφωσφορικού οξέος

σεληνικό νάτριο

όξινο σεληνιώδες νάτριο

σεληνιώδες νάτριο

χλωριούχο χρώμιο (ΙΙΙ)

θειϊκό χρώμιο (ΙΙΙ)

μολυβδαινικό αμμώνιο (μολυβδαίνιο (VI) )

μολυβδαινικό κάλιο (μολυβδαίνιο (VI) )

φθοριούχο κάλιο

φθοριούχο νάτριο