Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα /* COM/2012/0541 final - 2012/0267 (COD) */





ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ 1. ΠΛΑΙΣΙΟ ΤΗΣ ΠΡΟΤΑΣΗΣ Το ισχύον κανονιστικό πλαίσιο της ΕΕ για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα («in vitro διαγνωστικά») συνίσταται στην οδηγία 98/79/EΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου («οδηγία για τα in vitro διαγνωστικά»)[1]. Τα in vitro διαγνωστικά καλύπτουν ευρύ φάσμα προϊόντων τα οποία μπορούν να χρησιμοποιηθούν για διαλογή πληθυσμού και πρόληψη νόσων, για διάγνωση, για παρακολούθηση θεραπειών που έχουν συνταγογραφηθεί και για αξιολόγηση ιατρικών παρεμβάσεων. Όπως η οδηγία 90/385/EΟΚ του Συμβουλίου για τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (οδηγία για τα ενεργά εμφυτεύσιμα)[2] και η οδηγία 93/42/EΟΚ του Συμβουλίου για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (οδηγία για τα ιατροτεχνολογικά)[3], έτσι και η οδηγία για τα in vitro διαγνωστικά βασίζεται στη «νέα προσέγγιση» και αποσκοπεί να εξασφαλίσει, αφενός, την ομαλή λειτουργία της εσωτερικής αγοράς και, αφετέρου, ένα υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας και της ασφάλειας του ανθρώπου. Τα in vitro διαγνωστικά δεν υπόκεινται σε διαδικασία χορήγησης άδειας από ρυθμιστική αρχή πριν από την κυκλοφορία τους στην αγορά αλλά σε διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης, η οποία, στην πλειονότητα των περιπτώσεων, διεξάγεται υπό την αποκλειστική ευθύνη του κατασκευαστή. Όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα υψηλού κινδύνου που απαριθμούνται στο παράρτημα ΙΙ και τα ιατροτεχνολογικά για αυτοδιάγνωση, στην αξιολόγηση της συμμόρφωσης συμμετέχει ανεξάρτητο τρίτο πρόσωπο, γνωστό ως «κοινοποιημένος οργανισμός». Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί ορίζονται και παρακολουθούνται από τα κράτη μέλη και ενεργούν υπό τον έλεγχο των εθνικών αρχών. Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, μόλις πιστοποιηθούν, φέρουν τη σήμανση CE, με την οποία μπορούν να κυκλοφορούν ελεύθερα στις χώρες της ΕΕ/ΕΖΕΣ και στην Τουρκία. Το ισχύον κανονιστικό πλαίσιο για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα απέδειξε την αξία του αλλά υπήρξε επίσης στόχος κριτικής τα τελευταία χρόνια. Σε μια εσωτερική αγορά 32 χωρών[4], που διέρχονται διαρκή επιστημονική και τεχνολογική πρόοδο, ανέκυψαν σημαντικές διαφορές στην ερμηνεία και εφαρμογή των κανόνων, γεγονός που υπονομεύει τους βασικούς σκοπούς των οδηγιών, δηλαδή την ασφάλεια και τις επιδόσεις των in vitro διαγνωστικών και την ελεύθερη κυκλοφορία τους. Η παρούσα αναθεώρηση αποσκοπεί να διορθώσει αυτές τις ατέλειες και τις διαφορές, ώστε να ενισχύσει περισσότερο την ασφάλεια των ασθενών. Αναμένεται να διαμορφωθεί ένα ανθεκτικό, διαφανές και βιώσιμο κανονιστικό πλαίσιο για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, το οποίο να είναι «κατάλληλο για τον σκοπό για τον οποίο προορίζεται». Το πλαίσιο αυτό θα πρέπει να υποστηρίζει την καινοτομία και την ανταγωνιστικότητα του κλάδου των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων και να επιτρέπει την ταχεία και οικονομικά συμφέρουσα πρόσβαση στην αγορά για τα καινοτομικά in vitro διαγνωστικά, προς όφελος των ασθενών και των επαγγελματιών του τομέα της υγείας. Η παρούσα πρόταση εγκρίνεται παράλληλα με μια πρόταση κανονισμού για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα τα οποία διέπονται σήμερα από την οδηγία για τα ενεργά εμφυτεύσιμα και από την οδηγία για τα ιατροτεχνολογικά. Ενώ τα ειδικά χαρακτηριστικά των in vitro διαγνωστικών και του τομέα των in vitro διαγνωστικών απαιτούν τη θέσπιση ειδικής νομοθεσίας, διακριτής από τη νομοθεσία για άλλα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, τα οριζόντια θέματα είναι κοινά και έχουν ευθυγραμμιστεί για τους δύο τομείς. 2. ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ ΤΩΝ ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΕΩΝ ΜΕ ΤΑ ΕΝΔΙΑΦΕΡΟΜΕΝΑ ΜΕΡΗ ΚΑΙ ΕΚΤΙΜΗΣΕΙΣ ΑΝΤΙΚΤΥΠΟΥ Κατά την προετοιμασία της εκτίμησης αντικτύπου της παρούσας πρότασης και της πρότασης κανονισμού για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, η Επιτροπή διεξήγαγε δύο δημόσιες διαβουλεύσεις, την πρώτη από τις 8 Μαΐου έως τις 2 Ιουλίου 2008 και τη δεύτερη από τις 29 Ιουνίου έως τις 15 Σεπτεμβρίου 2010. Και στις δύο δημόσιες διαβουλεύσεις εφαρμόστηκαν οι γενικές αρχές και τα ελάχιστα πρότυπα για τη διαβούλευση της Επιτροπής με τα ενδιαφερόμενα μέρη· οι απαντήσεις που παραλήφθηκαν σε εύλογο χρονικό διάστημα μετά τη λήξη των προθεσμιών ελήφθησαν υπόψη. Έπειτα από την ανάλυση όλων των απαντήσεων, η Επιτροπή δημοσίευσε τα περιληπτικά αποτελέσματα και τις επιμέρους απαντήσεις στον διαδικτυακό της τόπο[5]. Η πλειονότητα των συμμετασχόντων στη δημόσια διαβούλευση του 2008 (ιδίως κράτη μέλη και παράγοντες του κλάδου) θεώρησαν πρόωρη την προτεινόμενη αναθεώρηση. Αναφέρθηκαν στην οδηγία 2007/47/EΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου[6], που τροποποίησε την οδηγία για τα ενεργά εμφυτεύσιμα και την οδηγία για τα ιατροτεχνολογικά και η οποία έπρεπε να εφαρμοστεί από τα κράτη μέλη το αργότερο έως τις 21 Μαρτίου 2010· επίσης αναφέρθηκαν στο νέο νομοθετικό πλαίσιο για την εμπορία προϊόντων, το οποίο επρόκειτο να τεθεί σε ισχύ την 1η Ιανουαρίου 2010, και υποστήριξαν ότι θα ήταν καλύτερα να περιμένουμε να εφαρμοστούν αυτές οι αλλαγές, ώστε να εκτιμήσουμε καλύτερα την ανάγκη για περαιτέρω προσαρμογές. Το 2010 η δημόσια διαβούλευση επικεντρώθηκε κυρίως σε θέματα που αφορούσαν την αναθεώρηση της οδηγίας για τα in vitro διαγνωστικά και έδειξε ότι υπήρχε ευρεία υποστήριξη για την πρωτοβουλία αυτή. Το 2009, το 2010 και το 2011 τα θέματα που έπρεπε να αντιμετωπιστούν από την αναθεώρηση του κανονιστικού πλαισίου για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα συζητούνταν τακτικά στις συνεδριάσεις της ομάδας εμπειρογνωμόνων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, των αρμόδιων αρχών για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, και των ειδικών ομάδων εργασίας στους τομείς των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, των κοινοποιημένων οργανισμών, των οριακών προϊόντων και της ταξινόμησης, της κλινικής έρευνας και αξιολόγησης, της επαγρύπνησης και της εποπτείας της αγοράς και της ad hoc ομάδας εργασίας για την αποκλειστική ταυτοποίηση ιατροτεχνολογικού προϊόντος (UDI). Στις 31 Μαρτίου και 1 Απριλίου του 2011 διεξήχθη ειδική συνεδρίαση της ομάδας εμπειρογνωμόνων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα με σκοπό να συζητηθούν θέματα που αφορούσαν την εκτίμηση αντικτύπου. Επιπλέον, οι προϊστάμενοι των εθνικών οργανισμών φαρμάκων (προϊστάμενοι των ΕΟΦ) και οι αρμόδιες αρχές για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα διοργάνωσαν κοινά εργαστήρια για την ανάπτυξη του νομικού πλαισίου των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στις 27 Απριλίου και 28 Σεπτεμβρίου 2011. Μία ακόμη ειδική συνεδρίαση της ομάδας εμπειρογνωμόνων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα διεξήχθη στις 6 και 13 Φεβρουαρίου 2012 για να συζητήσει θέματα που συνδέονταν με τις δύο νομοθετικές προτάσεις, βάσει εγγράφων εργασίας που περιείχαν τα αρχικά σχέδια προτάσεων. Οι γραπτές παρατηρήσεις που υποβλήθηκαν για τα εν λόγω έγγραφα εργασίας συνεκτιμήθηκαν, όπου ενδεικνυόταν, κατά την περαιτέρω εξέλιξη των προτάσεων. Επιπλέον, οι εκπρόσωποι της Επιτροπής συμμετείχαν τακτικά σε διασκέψεις, παρουσιάζοντας την εξέλιξη των εργασιών σχετικά με τη νομοθετική πρωτοβουλία και διεξάγοντας συζητήσεις με τους παράγοντες του κλάδου. Πραγματοποιήθηκαν στοχοθετημένες συνεδριάσεις υψηλού επιπέδου με εκπροσώπους ενώσεων εκπροσώπησης του κλάδου, των κοινοποιημένων οργανισμών, των επαγγελματιών υγείας και των ασθενών. Κατά τη «διερευνητική διαδικασία για το μέλλον του τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων», η οποία διοργανώθηκε από την Επιτροπή μεταξύ Νοεμβρίου 2009 και Ιανουαρίου 2010, συζητήθηκαν επίσης πτυχές που συνδέονται με το ενδεικνυόμενο κανονιστικό πλαίσιο. Στις 22 Μαρτίου 2011 η Επιτροπή και η Ουγγρική Προεδρία διοργάνωσαν μια διάσκεψη υψηλού επιπέδου με θέμα την καινοτομία στην ιατρική τεχνολογία, τον ρόλο του τομέα ιατροτεχνολογικών προϊόντων για την αντιμετώπιση των προκλήσεων υγειονομικής περίθαλψης που αντιμετωπίζει η Ευρώπη και το κατάλληλο κανονιστικό πλαίσιο, ώστε να ανταποκριθεί ο τομέας αυτός στις αυριανές ανάγκες. Έπειτα από τη διάσκεψη αυτή εγκρίθηκαν συμπεράσματα του Συμβουλίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης, στις 6 Ιουνίου 2011, για την καινοτομία στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων[7]. Στα συμπεράσματά του το Συμβούλιο ζήτησε από την Επιτροπή να προσαρμόσει την ενωσιακή νομοθεσία για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα στις ανάγκες του αύριο, ούτως ώστε να εξασφαλιστεί κατάλληλο, ανθεκτικό, διαφανές και βιώσιμο κανονιστικό πλαίσιο, το οποίο θα αποτελέσει βασικό παράγοντα στην υποστήριξη της ανάπτυξης ασφαλών, αποτελεσματικών και καινοτόμων ιατροτεχνολογικών προϊόντων προς όφελος των ευρωπαίων ασθενών και των επαγγελματιών της υγείας. Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, εξαιτίας του σκανδάλου με τα εμφυτεύματα στήθους PIP, ενέκρινε ψήφισμα στις 14 Ιουνίου 2012 σχετικά με τα ελαττωματικά εμφυτεύματα στήθους από σιλικόνη της γαλλικής εταιρείας PIP[8], με το οποίο καλούσε, μεταξύ άλλων, την Επιτροπή να διαμορφώσει κατάλληλο νομικό πλαίσιο, που να εγγυάται την ασφάλεια της ιατρικής τεχνολογίας. 3. ΝΟΜΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΡΟΤΑΣΗΣ 3.1. Πεδίο εφαρμογής και ορισμοί (Κεφάλαιο Ι) Σε μεγάλο βαθμό, το πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού συμπίπτει με το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 98/79/EΚ, δηλαδή καλύπτει τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Οι προτεινόμενες αλλαγές αποσαφηνίζουν και διευρύνουν το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας για τα in vitro διαγνωστικά. Οι διατάξεις αυτές αφορούν: · τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα υψηλού κινδύνου που κατασκευάζονται και χρησιμοποιούνται στο πλαίσιο ενός μόνο ιδρύματος υγείας, τα οποία υπόκεινται στις περισσότερες από τις απαιτήσεις που ορίζει η πρόταση· · τις δοκιμές που παρέχουν πληροφορίες σχετικά με την προδιάθεση για πρόβλημα υγείας ή ασθένεια (π.χ. γενετικές δοκιμές) και τις δοκιμές που παρέχουν πληροφορίες για την πρόβλεψη της ανταπόκρισης ή των αντιδράσεων στη θεραπεία (π.χ. συνοδός διάγνωσης), που θεωρούνται in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα· · ιατρικό λογισμικό, το οποίο αναφέρεται ρητά στους ορισμούς των in vitro διαγνωστικών. Η Επιτροπή, για να υποστηρίξει τα κράτη μέλη και την Επιτροπή να καθορίσουν το κανονιστικό καθεστώς των προϊόντων, μπορεί να συστήσει, σύμφωνα με τους εσωτερικούς κανόνες της[9], ομάδα εμπειρογνωμόνων από διάφορους τομείς (όπως τα in vitro διαγνωστικά, τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, τα φάρμακα, οι ανθρώπινοι ιστοί και κύτταρα, τα καλλυντικά και τα βιοκτόνα). Το τμήμα των ορισμών επεκτάθηκε σημαντικά, για την ευθυγράμμιση των ορισμών στον τομέα των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων με την καθιερωμένη ευρωπαϊκή και διεθνή πρακτική, όπως το νέο νομοθετικό πλαίσιο για την εμπορία προϊόντων[10] και τα έγγραφα καθοδήγησης που εκπόνησε για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα η ειδική ομάδα για την παγκόσμια τυποποίηση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων[11]. 3.2. Διαθεσιμότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, υποχρεώσεις των οικονομικών φορέων, σήμανση CE, ελεύθερη κυκλοφορία (κεφάλαιο ΙΙ) Το παρόν κεφάλαιο καλύπτει κυρίως οριζόντια θέματα, που είναι παρόμοια και για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και για τα in vitro διαγνωστικά. Περιέχει διατάξεις που είναι χαρακτηριστικές της νομοθεσίας της εσωτερικής αγοράς που αφορά τα προϊόντα και ορίζει υποχρεώσεις για τους οικείους οικονομικούς φορείς (κατασκευαστές, εξουσιοδοτημένους αντιπροσώπους κατασκευαστών από χώρες εκτός της Ευρωπαϊκής Ένωσης, εισαγωγείς και διανομείς). Παρέχει επίσης διευκρινίσεις όσον αφορά την έγκριση και το πεδίο εφαρμογής των κοινών τεχνικών προδιαγραφών (ΚΤΠ) για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Οι νομικές υποχρεώσεις για τους κατασκευαστές είναι ανάλογες της κατηγορίας κινδύνου των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που παράγουν. Για παράδειγμα, αυτό σημαίνει ότι ακόμη και αν όλοι οι κατασκευαστές θα πρέπει να εφαρμόζουν σύστημα διαχείρισης της ποιότητας για να εξασφαλίζουν ότι τα προϊόντα τους πληρούν με συνέπεια τις κανονιστικές απαιτήσεις, τα καθήκοντα που συνδέονται με το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας είναι αυστηρότερα για τους κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων υψηλού κινδύνου παρά για τους κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών χαμηλού κινδύνου. Τα βασικά έγγραφα με τα οποία καταδεικνύει ο κατασκευαστής τη συμμόρφωση με τις νομικές απαιτήσεις είναι ο τεχνικός φάκελος και η δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ που πρέπει να καταρτίζεται για ιατροτεχνολογικά προϊόντα που διατίθενται στην αγορά. Το ελάχιστο περιεχόμενό τους ορίζεται στα παραρτήματα ΙΙ και ΙΙΙ. Οι ακόλουθες έννοιες είναι νέες στον τομέα των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων: · Έχει εισαχθεί απαίτηση σύμφωνα με την οποία υπεύθυνος για την κανονιστική συμμόρφωση, στο πλαίσιο της οργανωτικής δομής του κατασκευαστή, θα πρέπει να είναι ένα «ειδικευμένο πρόσωπο». Παρόμοιες απαιτήσεις υπάρχουν στην ενωσιακή νομοθεσία για τα φάρμακα και, σε μερικά κράτη μέλη, στους εθνικούς νόμους μεταφοράς της οδηγίας για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. · Επειδή στην περίπτωση του «παράλληλου εμπορίου» in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων η εφαρμογή της αρχής της ελεύθερης κυκλοφορίας των προϊόντων διαφέρει σημαντικά από το ένα κράτος μέλος στο άλλο και, σε πολλές περιπτώσεις, απαγορεύει εκ των πραγμάτων την πρακτική του παράλληλου εμπορίου, ορίζονται σαφείς προϋποθέσεις για τις επιχειρήσεις που ασχολούνται με την εκ νέου επισήμανση και/ή επανασυσκευασία in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων. 3.3. Ταυτοποίηση και ιχνηλασιμότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, καταχώριση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των οικονομικών φορέων, περίληψη των χαρακτηριστικών ασφαλείας και των κλινικών επιδόσεων, Eudamed (Κεφάλαιο III) Το κεφάλαιο αυτό αντιμετωπίζει μία από τις βασικές αδυναμίες του ισχύοντος συστήματος: την έλλειψη διαφάνειας. Προβλέπονται τα ακόλουθα: · απαίτηση, όσον αφορά τους οικονομικούς φορείς, να μπορούν να προσδιορίσουν ποιος τους προμήθευσε τα in vitro διαγνωστικά και σε ποιον τα προμήθευσαν· · απαίτηση, όσον αφορά τους κατασκευαστές, να εφοδιάζουν τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα τους με αποκλειστική ταυτοποίηση ιατροτεχνολογικού προϊόντος (UDI) που καθιστά δυνατή την ιχνηλασιμότητα. Το σύστημα UDI θα εφαρμοστεί σταδιακά και κατ’ αναλογία με την κατηγορία κινδύνου των ιατροτεχνολογικών προϊόντων· · απαίτηση, όσον αφορά τους κατασκευαστές/εξουσιοδοτημένους αντιπροσώπους και τους εισαγωγείς να καταχωρίζονται υποχρεωτικά και να καταχωρίζουν τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που διαθέτουν στην αγορά της ΕΕ σε μια κεντρική ευρωπαϊκή βάση δεδομένων· · υποχρέωση για τους κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων υψηλού κινδύνου να δημοσιεύουν περίληψη αναφορικά με την ασφάλεια και τις επιδόσεις, καθώς και τα βασικά στοιχεία των συνοδευτικών κλινικών δεδομένων· · τέλος, περαιτέρω ανάπτυξη της ευρωπαϊκής τράπεζας δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (Eudamed), που συστάθηκε βάσει της απόφασης 2010/227/ΕΕ της Επιτροπής[12], η οποία θα περιέχει ολοκληρωμένα ηλεκτρονικά συστήματα για ένα ευρωπαϊκό σύστημα UDI, για την καταχώριση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, των οικείων οικονομικών φορέων και των πιστοποιητικών που εκδίδουν οι κοινοποιημένοι οργανισμοί, για τις μελέτες κλινικών επιδόσεων, για την επαγρύπνηση και για την εποπτεία της αγοράς. Μεγάλο μέρος των πληροφοριών στη Eudamed θα καταστεί διαθέσιμο στο κοινό, σύμφωνα με τις διατάξεις που αφορούν το κάθε ηλεκτρονικό σύστημα. Η δημιουργία μιας κεντρικής βάσης δεδομένων για καταχωρίσεις όχι μόνο θα παράσχει υψηλό επίπεδο διαφάνειας αλλά επίσης θα μας απαλλάξει από τις αποκλίνουσες εθνικές απαιτήσεις καταχώρισης, οι οποίες ανέκυψαν τα τελευταία χρόνια και εξαιτίας των οποίων αυξήθηκε σημαντικά το κόστος συμμόρφωσης για τους οικονομικούς φορείς. Επομένως, θα συμβάλει επίσης στη μείωση του διοικητικού φόρτου των κατασκευαστών. 3.4. Κοινοποιημένοι οργανισμοί (Κεφάλαιο ΙV) Η ορθή λειτουργία των κοινοποιημένων οργανισμών έχει καίρια σημασία για την εξασφάλιση, αφενός, υψηλού επιπέδου υγείας και ασφάλειας και, αφετέρου, της εμπιστοσύνης των πολιτών στο σύστημα, το οποίο δέχθηκε σοβαρές επικρίσεις τα τελευταία χρόνια εξαιτίας των μεγάλων διαφορών όσον αφορά, αφενός, τον τρόπο ορισμού και την παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών και, αφετέρου, την ποιότητα και το βάθος της αξιολόγησης της συμμόρφωσης που διενεργούν. Σύμφωνα με το νέο νομοθετικό πλαίσιο για την εμπορία προϊόντων, η πρόταση ορίζει απαιτήσεις για τις εθνικές αρχές οι οποίες είναι αρμόδιες για τους κοινοποιημένους οργανισμούς. Αναθέτει στο κάθε κράτος μέλος την τελική ευθύνη για τον ορισμό και την παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών, βάσει αυστηρότερων και λεπτομερέστερων κριτηρίων, τα οποία καθορίζονται στο παράρτημα VI. Η πρόταση στηρίζεται, επομένως, σε υφιστάμενες δομές που διαθέτουν ήδη τα περισσότερα κράτη μέλη αντί να μεταθέτει την ευθύνη σε επίπεδο Ένωσης, γεγονός που θα μπορούσε να προκαλέσει ανησυχίες όσον αφορά την επικουρικότητα. Ωστόσο, κάθε νέος ορισμός κοινοποιημένου οργανισμού και η παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών, σε τακτά διαστήματα, υπόκεινται σε «κοινές αξιολογήσεις» από εμπειρογνώμονες άλλων κρατών μελών και από την Επιτροπή, γεγονός που εξασφαλίζει αποτελεσματικό έλεγχο σε επίπεδο Ένωσης. Ταυτοχρόνως, η θέση των κοινοποιημένων οργανισμών έναντι των κατασκευαστών θα ενισχυθεί σημαντικά, συμπεριλαμβανομένου του δικαιώματος και της υποχρέωσής τους να διενεργούν αιφνιδιαστικές επιθεωρήσεις σε εργοστάσια και φυσικές ή εργαστηριακές δοκιμές σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Η πρόταση απαιτεί ακόμη την εκ περιτροπής εναλλαγή του προσωπικού του κοινοποιημένου οργανισμού που συμμετέχει στην αξιολόγηση των in vitro διαγνωστικών ανά κατάλληλα διαστήματα, ώστε να επιτυγχάνεται εύλογη ισορροπία μεταξύ, αφενός, της γνώσης και της εμπειρίας που απαιτούνται για τη διενέργεια λεπτομερών αξιολογήσεων και, αφετέρου, της ανάγκης εξασφάλισης διαρκούς αντικειμενικότητας και ουδετερότητας σε σχέση με τον κατασκευαστή που υπόκειται σ’ αυτές τις αξιολογήσεις. 3.5. Ταξινόμηση και αξιολόγηση της συμμόρφωσης (Κεφάλαιο V) Το παράρτημα ΙΙ της οδηγίας για τα in vitro διαγνωστικά αντιμετωπίζει το θέμα του βαθμού επικινδυνότητας που ενέχουν τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα με την κατάρτιση θετικού καταλόγου. Ενώ το σύστημα του θετικού καταλόγου προσαρμοζόταν στην επιστημονική και τεχνική πρόοδο κατά τη χρονική περίοδο που συντασσόταν η οδηγία για τα in vitro διαγνωστικά, σήμερα δεν μπορεί πλέον να συμβαδίσει με τον ταχύ ρυθμό της επιστημονικής και τεχνικής προόδου. Η πρόταση εισάγει ένα νέο σύστημα ταξινόμησης βασιζόμενο στον κανόνα της επικινδυνότητας, το οποίο στηρίζεται στις αρχές της ειδικής ομάδας για την παγκόσμια τυποποίηση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και αντικαθιστά τον σημερινό κατάλογο in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων του παραρτήματος ΙΙ της οδηγίας 98/79/EΚ. Στο νέο σύστημα ταξινόμησης τα in vitro διαγνωστικά διαιρούνται σε τέσσερις κατηγορίες κινδύνου: A (χαμηλότερου κινδύνου), B, Γ και Δ (υψηλότερου κινδύνου). Οι διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης προσαρμόστηκαν έτσι ώστε να αντιστοιχούν σε καθεμία από τις τέσσερις αυτές κατηγορίες ιατροτεχνολογικών προϊόντων, χρησιμοποιώντας τις υφιστάμενες ενότητες που έχουν καθιερωθεί από τη «νέα προσέγγιση». Η διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας Α διενεργείται, κατά κανόνα, με την αποκλειστική ευθύνη του κατασκευαστή, λόγω του μικρού βαθμού προσβολής του ανθρώπινου σώματος από τα προϊόντα αυτά. Ωστόσο, όταν τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας Α προορίζονται για δοκιμή κοντά στον ασθενή, έχουν μια λειτουργία μέτρησης ή πωλούνται αποστειρωμένα, ο κοινοποιημένος οργανισμός επαληθεύει τις πτυχές που συνδέονται με τον σχεδιασμό, με τη λειτουργία μέτρησης ή με τη διαδικασία αποστείρωσης. Για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα των κατηγοριών Β, Γ και Δ, είναι υποχρεωτικό να συμμετέχει στο κατάλληλο επίπεδο ο κοινοποιημένος οργανισμός, ανάλογα με την κατηγορία κινδύνου· τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας Δ απαιτούν ρητή προηγούμενη έγκριση του σχεδίου ή του τύπου του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας, πριν επιτραπεί η διάθεσή τους στην αγορά. Στην περίπτωση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων των κατηγοριών Β και Γ, ο κοινοποιημένος οργανισμός ελέγχει το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας και, για την κατηγορία Γ, τον τεχνικό φάκελο αντιπροσωπευτικών δειγμάτων. Έπειτα από την πρώτη πιστοποίηση, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί οφείλουν να διενεργούν τακτικά αξιολογήσεις εποπτείας κατά το στάδιο που έπεται της διάθεσης στην αγορά. Οι διάφορες διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης κατά τις οποίες ο κοινοποιημένος οργανισμός ελέγχει το σύστημα του κατασκευαστή για τη διαχείριση της ποιότητας, ελέγχει τον τεχνικό φάκελο, εξετάζει τον φάκελο σχεδιασμού ή εγκρίνει τον τύπο ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος παρατίθενται στα παραρτήματα VIII έως X. Οι εν λόγω διαδικασίες έγιναν αυστηρότερες και εξορθολογίστηκαν. Μία διαδικασία αξιολόγησης που προβλέπεται από την οδηγία για τα in vitro διαγνωστικά (επαλήθευση CE) διαγράφηκε, επειδή οι απαντήσεις στη δημόσια διαβούλευση κατέδειξαν υποχρησιμοποίηση της διαδικασίας. Η έννοια της δοκιμής παρτίδας αποσαφηνίστηκε. Η πρόταση ενισχύει τις εξουσίες και τα καθήκοντα των κοινοποιημένων οργανισμών και προσδιορίζει τους κανόνες σύμφωνα με τους οποίους διενεργούν τις αξιολογήσεις τους οι κοινοποιημένοι οργανισμοί, τόσο στο στάδιο πριν από τη διάθεση στην αγορά όσο και στο στάδιο μετά τη διάθεση στην αγορά (π.χ. τεκμηρίωση που πρέπει να υποβληθεί, πεδίο εφαρμογής του ελέγχου, αιφνιδιαστικές επιθεωρήσεις στο εργοστάσιο, δειγματοληπτικοί έλεγχοι), ώστε να εξασφαλιστεί συγκρίσιμη κατάσταση και να αποφευχθεί η υπερβολική επιείκεια από πλευράς κοινοποιημένων οργανισμών. Οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων για αξιολόγηση επιδόσεων εξακολουθούν να υπόκεινται σε ειδικές διατάξεις. Επιπλέον, η πρόταση εισάγει την υποχρέωση για τους κοινοποιημένους οργανισμούς να ειδοποιούν μια επιτροπή εμπειρογνωμόνων σχετικά με νέες αιτήσεις για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης ιατροτεχνολογικών προϊόντων υψηλού κινδύνου. Βάσει επιστημονικώς έγκυρων λόγων υγείας, η επιτροπή εμπειρογνωμόνων θα έχει την εξουσία να ζητήσει από τον κοινοποιημένο οργανισμό να υποβάλει προκαταρκτική αξιολόγηση επί της οποίας η επιτροπή μπορεί να εκδώσει παρατηρήσεις σε προθεσμία 60 ημερών[13] και στη συνέχεια ο κοινοποιημένος οργανισμός μπορεί να εκδώσει πιστοποιητικό. Αυτός ο μηχανισμός ελέγχου παρέχει τη δυνατότητα στις αρχές να έχουν «μια δεύτερη ματιά» στις επιμέρους αξιολογήσεις και να εκφράζουν τις απόψεις τους πριν διατεθεί ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν στην αγορά. Παρόμοια διαδικασία εφαρμόζεται ήδη σήμερα για ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται με τη χρήση ζωικών ιστών (οδηγία 2003/32/ΕΚ της Επιτροπής[14]). Η χρήση του μηχανισμού αυτού θα πρέπει να αποτελεί την εξαίρεση και όχι τον κανόνα και θα πρέπει να βασίζεται σε σαφή και διαφανή κριτήρια. 3.6. Κλινικά τεκμήρια (Κεφάλαιο VI) Η πρόταση ορίζει τις απαιτήσεις όσον αφορά τα κλινικά τεκμήρια για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, οι οποίες είναι ανάλογες της κατηγορίας κινδύνου. Οι βασικές υποχρεώσεις ορίζονται στο κεφάλαιο VI ενώ στο παράρτημα ΧΙΙ αναφέρονται λεπτομερέστερες διατάξεις. Αν και οι περισσότερες μελέτες κλινικών επιδόσεων ακολουθούν ένα σχέδιο παρατήρησης και, επομένως, τα αποτελέσματά τους δεν χρησιμοποιούνται για τη διαχείριση ασθενών και δεν έχουν αντίκτυπο στις θεραπευτικές αποφάσεις, έχουν εισαχθεί ειδικές απαιτήσεις στο παράρτημα ΧΙΙΙ για τη διεξαγωγή παρεμβατικών μελετών κλινικών επιδόσεων και άλλων μελετών κλινικών επιδόσεων, στις οποίες η διεξαγωγή της μελέτης, συμπεριλαμβανομένης της συλλογής του δείγματος, συνεπάγεται επεμβατικές διαδικασίες ή άλλους κινδύνους για τους συμμετέχοντες στις μελέτες. Εισάγεται η έννοια του «αναδόχου» και ευθυγραμμίζεται με τον ορισμό που περιέχει η πρόσφατη πρόταση της Επιτροπής σχετικά με την έκδοση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων που προορίζονται για τον άνθρωπο και για την κατάργηση της οδηγίας 2001/20/ΕΚ[15]. Ο ανάδοχος μπορεί να είναι ο κατασκευαστής, ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του ή μια άλλη οργάνωση, στην πράξη πρόκειται συχνά για «συμβεβλημένο ερευνητικό οργανισμό» που διενεργεί μελέτες κλινικών επιδόσεων για τους κατασκευαστές. Το πεδίο εφαρμογής της πρότασης, ωστόσο, παραμένει περιορισμένο στις μελέτες κλινικών επιδόσεων που διενεργούνται για κανονιστικούς σκοπούς, δηλαδή, για την εξασφάλιση ή την επιβεβαίωση της κανονιστικής έγκρισης για την πρόσβαση στην αγορά. Οι μη εμπορικές μελέτες κλινικών επιδόσεων που δεν εξυπηρετούν κανονιστικό σκοπό δεν καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό. Σύμφωνα με αναγνωρισμένες διεθνείς αρχές δεοντολογίας, κάθε παρεμβατική μελέτη κλινικών επιδόσεων και κάθε άλλη μελέτη κλινικών επιδόσεων που ενέχει κινδύνους για τους συμμετέχοντες στη μελέτη καταχωρίζεται σε ηλεκτρονικό σύστημα με δημόσια πρόσβαση, το οποίο θα δημιουργήσει η Επιτροπή. Με σκοπό την εξασφάλιση συνεργειών με τον τομέα των κλινικών δοκιμών φαρμάκων, το ηλεκτρονικό σύστημα για τις παρεμβατικές μελέτες κλινικών επιδόσεων και για τις άλλες μελέτες κλινικών επιδόσεων που ενέχουν κινδύνους για τους συμμετέχοντες στην έρευνα θα πρέπει να είναι διαλειτουργικό με τη μελλοντική βάση δεδομένων της ΕΕ που θα δημιουργηθεί από τον μελλοντικό κανονισμό για τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων προοριζόμενων για τον άνθρωπο. Πριν ξεκινήσει μια παρεμβατική μελέτη κλινικών επιδόσεων ή μια άλλη μελέτη κλινικών επιδόσεων που ενέχει κινδύνους για τους συμμετέχοντες στη μελέτη, ο ανάδοχος οφείλει να υποβάλει αίτηση για να επιβεβαιώσει ότι δεν υπάρχουν πτυχές υγείας και ασφάλειας ή πτυχές δεοντολογίας που να αντιτάσσονται σ’ αυτήν. Οι ανάδοχοι παρεμβατικών μελετών κλινικών επιδόσεων ή άλλων μελετών κλινικών επιδόσεων που ενέχουν κινδύνους για τους συμμετέχοντες στη μελέτη θα έχουν επίσης μια νέα δυνατότητα διεξαγωγής της μελέτης σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη: στο μέλλον, θα μπορούν να υποβάλουν, εάν το επιθυμούν, μία μόνο, ενιαία αίτηση μέσω ηλεκτρονικού συστήματος το οποίο θα δημιουργηθεί από την Επιτροπή. Κατά συνέπεια, οι πτυχές υγείας και ασφάλειας σχετικά με το ιατροτεχνολογικό προϊόν που προορίζεται για αξιολόγηση επιδόσεων θα αξιολογούνται από τα οικεία κράτη μέλη υπό τη διεύθυνση ενός κράτους μέλους-συντονιστή. Η αξιολόγηση εγγενώς εθνικών, τοπικών και δεοντολογικών πτυχών (π.χ. αστική ευθύνη, καταλληλότητα των ερευνητών και των τόπων διεξαγωγής των μελετών κλινικών επιδόσεων, εν επιγνώσει συναίνεση) θα πρέπει, ωστόσο, να πραγματοποιείται στο επίπεδο του κάθε ενδιαφερόμενου κράτους μέλους, που θα είναι τελικώς υπεύθυνο να αποφασίσει για το αν η μελέτη κλινικών επιδόσεων μπορεί να διενεργηθεί στο έδαφός του. Στην ίδια γραμμή πλεύσης με την προαναφερόμενη πρόταση κανονισμού της Επιτροπής για τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων, και η παρούσα πρόταση αναθέτει στα κράτη μέλη την οργανωτική ρύθμιση σε εθνικό επίπεδο της έγκρισης των παρεμβατικών μελετών κλινικών επιδόσεων ή οποιασδήποτε άλλης μελέτης κλινικών επιδόσεων που ενέχει κινδύνους για τους συμμετέχοντες στη μελέτη. Με άλλα λόγια, απομακρύνεται από τη νομική απαίτηση του δυισμού, δηλαδή των δύο διακριτών φορέων, μίας εθνικής αρμόδιας αρχής και μίας επιτροπής δεοντολογίας. 3.7. Επαγρύπνηση και εποπτεία της αγοράς (Κεφάλαιο VΙΙ) Ένα σύστημα επαγρύπνησης που λειτουργεί καλά αποτελεί τη «ραχοκοκαλιά» ενός ανθεκτικού κανονιστικού πλαισίου σ’ αυτό τον τομέα, επειδή οι επιπλοκές ιατροτεχνολογικών προϊόντων μπορεί να εμφανιστούν μόνο μετά την παρέλευση ορισμένου χρονικού διαστήματος. Η βασική πρόοδος που θα φέρει η πρόταση στον τομέα αυτόν είναι η εισαγωγή μιας ηλεκτρονικής πύλης της ΕΕ, στην οποία οι κατασκευαστές θα αναφέρουν τα σοβαρά περιστατικά και τα διορθωτικά μέτρα που έλαβαν για να περιστείλουν τον κίνδυνο επανάληψης του περιστατικού. Οι πληροφορίες θα τίθενται αυτομάτως στη διάθεση των οικείων εθνικών αρχών. Όταν έχουν συμβεί ίδια ή παρόμοια περιστατικά ή όταν πρέπει να ληφθούν διορθωτικά μέτρα σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη, μια συντονιστική αρχή θα αναλαμβάνει να συντονίζει την ανάλυση της περίπτωσης. Η έμφαση δίνεται στον καταμερισμό των εργασιών και στην ανταλλαγή της εμπειρογνωσίας, ώστε να αποφεύγεται η αναποτελεσματικότητα εξαιτίας της επανάληψης ταυτόσημων διαδικασιών. Όσον αφορά την εποπτεία της αγοράς, οι κύριοι στόχοι της πρότασης είναι να ενισχυθούν τα δικαιώματα και οι υποχρεώσεις των εθνικών αρμόδιων αρχών, να εξασφαλιστεί αποτελεσματικός συντονισμός των δραστηριοτήτων τους σχετικά με την εποπτεία της αγοράς και να διευκρινιστούν οι εφαρμοστέες διαδικασίες. 3.8. Διακυβέρνηση (Κεφάλαια VIII και IX) Τα κράτη μέλη θα είναι υπεύθυνα για την εφαρμογή του μελλοντικού κανονισμού. Θα ανατεθεί κεντρικός ρόλος, όσον αφορά την εναρμονισμένη ερμηνεία και πράξη, σε μια επιτροπή εμπειρογνωμόνων (συντονιστικό όργανο ιατροτεχνολογικών προϊόντων ή ΣΟΙΠ), η οποία θα απαρτίζεται από μέλη διορισμένα από τα κράτη μέλη, βάσει του ρόλου και της πείρας τους στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, και θα συσταθεί από τον κανονισμό (EΕ) [στοιχεία του μελλοντικού κανονισμού για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα] για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα[16]. Το ΣΟΙΠ και οι υποομάδες του θα βοηθήσουν στη δημιουργία ενός φόρουμ συζητήσεων με ενδιαφερόμενα μέρη. Η πρόταση δημιουργεί τη νομική βάση που θα δώσει τη δυνατότητα να οριστούν στο μέλλον, από την Επιτροπή, εργαστήρια αναφοράς της ΕΕ για ειδικούς κινδύνους ή τεχνολογίες ή για την επαλήθευση της συμμόρφωσης ιατροτεχνολογικών προϊόντων που παρουσιάζουν τον μεγαλύτερο κίνδυνο με κοινές τεχνικές προδιαγραφές, κάτι που αποδείχθηκε επιτυχές στον τομέα των τροφίμων. Όσον αφορά τη διαχείριση σε επίπεδο ΕΕ, η εκτίμηση αντικτύπου επισήμανε ως προτιμώμενη επιλογή πολιτικής είτε τη διεύρυνση της αρμοδιότητας του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA), ώστε να περιλαμβάνει και τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, είτε τη διαχείριση του κανονιστικού συστήματος των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων από την Επιτροπή. Εάν ληφθεί υπόψη η σαφής προτίμηση που εξέφρασαν τα ενδιαφερόμενα μέρη, συμπεριλαμβανομένων πολλών κρατών μελών, η πρόταση δίνει εντολή στην Επιτροπή να παράσχει τεχνική, επιστημονική και εφοδιαστική υποστήριξη στο ΣΟΙΠ. 3.9. Τελικές διατάξεις (Κεφάλαιο Χ) Η πρόταση εξουσιοδοτεί την Επιτροπή να εκδίδει, κατά περίπτωση, είτε εκτελεστικές πράξεις για να εξασφαλίζει την ομοιόμορφη εφαρμογή του παρόντος κανονισμού είτε κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις, ώστε να συμπληρώνει, με την πάροδο του χρόνου, το κανονιστικό πλαίσιο για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Ο νέος κανονισμός θα εφαρμοστεί πέντε χρόνια μετά την έναρξη ισχύος του, ώστε να ληφθούν υπόψη οι αλλαγές στο σύστημα ταξινόμησης για τα in vitro διαγνωστικά και στις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Αυτό θα δώσει τη χρονική δυνατότητα, αφενός, να συσταθεί ικανός αριθμός κοινοποιημένων οργανισμών και, αφετέρου, θα μετριάσει τον οικονομικό αντίκτυπο για τους κατασκευαστές. Η Επιτροπή χρειάζεται χρόνο επίσης για να θέσει σε εφαρμογή την υποδομή πληροφορικής και τις οργανωτικές διευθετήσεις που απαιτούνται για τη λειτουργία του νέου κανονιστικού συστήματος. Ο ορισμός κοινοποιημένων οργανισμών βάσει των νέων απαιτήσεων και διαδικασιών θα πρέπει να αρχίσει σύντομα μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού, ώστε να εξασφαλιστεί ότι το αργότερο κατά την ημερομηνία εφαρμογής του κανονισμού θα έχει οριστεί ικανός αριθμός κοινοποιημένων οργανισμών σύμφωνα με τους νέους κανόνες, ώστε να αποφευχθούν ελλείψεις in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην αγορά. Προβλέπονται ειδικές μεταβατικές διατάξεις για την καταχώριση των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, των οικείων οικονομικών φορέων και των πιστοποιητικών που θα εκδίδονται από τους κοινοποιημένους οργανισμούς, με σκοπό την ομαλή μετάβαση από τις απαιτήσεις καταχώρισης σε εθνικό επίπεδο στην κεντρική καταχώριση σε επίπεδο ΕΕ. Ο μελλοντικός κανονισμός θα αντικαταστήσει και θα καταργήσει την οδηγία 98/79/EΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου. 3.10. Αρμοδιότητα της Ένωσης, επικουρικότητα και νομική μορφή Η πρόταση έχει «διπλή νομική βάση», δηλαδή το άρθρο 114 και το άρθρο 168 παράγραφος 4 στοιχείο γ) της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Με την έναρξη ισχύος της Συνθήκης της Λισαβόνας, η νομική βάση για την εγκαθίδρυση και λειτουργία της εσωτερικής αγοράς, με την οποία εκδόθηκαν οι ισχύουσες οδηγίες για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, συμπληρώθηκε από μια ειδική νομική βάση με σκοπό να τεθούν υψηλές προδιαγραφές ποιότητας και ασφάλειας των τεχνολογικών προϊόντων για ιατρική χρήση. Η Ένωση, ρυθμίζοντας κανονιστικά τα in vitro διαγνωστικά, ασκεί τη συντρέχουσα αρμοδιότητά της βάσει του άρθρου 4 παράγραφος 2 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Σύμφωνα με την ισχύουσα οδηγία για τα in vitro διαγνωστικά, τα in vitro διαγνωστικά που φέρουν σήμανση CE μπορούν, θεωρητικά, να κυκλοφορήσουν ελεύθερα στην ΕΕ. Η προτεινόμενη αναθεώρηση της ισχύουσας οδηγίας, που θα ενσωματώσει τις αλλαγές που εισήγαγε η Συνθήκη της Λισαβόνας σχετικά με τη δημόσια υγεία, μπορεί να γίνει μόνο σε ενωσιακό επίπεδο. Αυτό είναι απαραίτητο για να βελτιωθεί το επίπεδο προστασίας της δημόσιας υγείας για όλους τους ευρωπαίους ασθενείς και χρήστες και επίσης για να μην εκδοθούν από τα κράτη μέλη αποκλίνοντες κανονισμοί για τα προϊόντα, που θα μπορούσαν να έχουν ως αποτέλεσμα περαιτέρω κερματισμό της εσωτερικής αγοράς. Οι εναρμονισμένοι κανόνες και διαδικασίες επιτρέπουν στους κατασκευαστές, ιδίως στις ΜΜΕ, που αποτελούν το 90% του τομέα των in vitro διαγνωστικών, να μειώσουν το κόστος που προκύπτει από τις εθνικές κανονιστικές διαφορές, εξασφαλίζοντας ταυτοχρόνως υψηλό και ισότιμο επίπεδο ασφάλειας σε όλη την Ένωση. Σύμφωνα με τις αρχές της αναλογικότητας και της επικουρικότητας, όπως προβλέπονται στο άρθρο 5 της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση, η παρούσα πρόταση δεν υπερβαίνει ό,τι είναι απαραίτητο για την επίτευξη των προαναφερόμενων στόχων. Η πρόταση παίρνει τη μορφή κανονισμού. Αυτό είναι το κατάλληλο νομικό μέσο, επειδή επιβάλλει σαφείς και λεπτομερείς κανόνες, που εφαρμόζονται με ομοιόμορφο τρόπο και ταυτόχρονα σε όλη την Ένωση. Η αποκλίνουσα μεταφορά από τα κράτη μέλη στο εθνικό τους δίκαιο της οδηγίας για τα in vitro διαγνωστικά κατέληξε σε διαφορετικά επίπεδα προστασίας της υγείας και της ασφάλειας και δημιούργησε εμπόδια στην εσωτερική αγορά, τα οποία μπορούν να αποφευχθούν μόνο με κανονισμό. Η αντικατάσταση των εθνικών μέτρων μεταφοράς έχει επίσης ένα ισχυρό αποτέλεσμα απλούστευσης, επειδή επιτρέπει στους οικονομικούς φορείς να ασκήσουν την επιχειρηματική δραστηριότητά τους με βάση ένα ενιαίο κανονιστικό πλαίσιο και όχι με βάση ένα «μωσαϊκό» 27 εθνικών νόμων. Η επιλογή του κανονισμού, ωστόσο, δεν σημαίνει ότι η διαδικασία λήψης αποφάσεων γίνεται κεντρικά. Τα κράτη μέλη διατηρούν την αρμοδιότητά τους να εφαρμόζουν τους εναρμονισμένους κανόνες, π.χ. όσον αφορά την έγκριση των μελετών κλινικών επιδόσεων, τον ορισμό των κοινοποιημένων οργανισμών, την αξιολόγηση των περιστατικών επαγρύπνησης, τη διεξαγωγή της εποπτείας της αγοράς και τα μέτρα επιβολής της νομοθεσίας (π.χ. κυρώσεις). 3.11. Θεμελιώδη δικαιώματα Σύμφωνα με τον Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της ΕΕ, η παρούσα πρόταση επιχειρεί να εξασφαλίσει υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας του των ανθρώπου (άρθρο 35 του Χάρτη) και προστασίας των καταναλωτών (άρθρο 38), εξασφαλίζοντας υψηλό επίπεδο ασφάλειας των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων που έχουν καταστεί διαθέσιμα στην αγορά της Ένωσης. Η πρόταση επηρεάζει την επιχειρηματική ελευθερία των οικονομικών φορέων (άρθρο 16) αλλά οι υποχρεώσεις που επιβάλλονται στους κατασκευαστές, στους εξουσιοδοτημένους αντιπροσώπους, στους εισαγωγείς και στους διανομείς in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων είναι απαραίτητες για την κατοχύρωση υψηλού επιπέδου ασφάλειας των εν λόγω προϊόντων. Η πρόταση προβλέπει εγγυήσεις για την προστασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα. Όσον αφορά την ιατρική έρευνα, η πρόταση ορίζει ότι κάθε μελέτη κλινικών επιδόσεων με συμμετοχή ανθρώπων πρέπει να διεξάγεται στο πλαίσιο του σεβασμού της ανθρώπινης αξιοπρέπειας, του δικαιώματος στη σωματική και διανοητική ακεραιότητα των ενδιαφερομένων και της αρχής της ελεύθερης και εν επιγνώσει συναίνεσης, όπως απαιτείται από το άρθρο 1, από το άρθρο 3 παράγραφος 1 και από το άρθρο 3 παράγραφος 2 στοιχείο α) του Χάρτη. 4. ΔΗΜΟΣΙΟΝΟΜΙΚΕΣ ΕΠΙΠΤΩΣΕΙΣ Η παρούσα πρόταση δεν έχει πρόσθετη άμεση δημοσιονομική επίπτωση, επειδή τα θέματα που αφορούν το κόστος καλύπτονται ήδη από την πρόταση κανονισμού για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Το δημοσιονομικό δελτίο της εν λόγω πρότασης αναφέρει αναλυτικά το κόστος που συνεπάγεται η εφαρμογή και των δύο κανονισμών. Αναλυτικό σχολιασμό του κόστους περιέχει η έκθεση εκτίμησης αντικτύπου. 2012/0267 (COD) Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ, Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και ιδίως το άρθρο 114 και το άρθρο 168 παράγραφος 4 στοιχείο γ), Έχοντας υπόψη την πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, Κατόπιν διαβίβασης του σχεδίου νομοθετικής πράξης στα εθνικά κοινοβούλια, Έχοντας υπόψη τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής[17], Έχοντας υπόψη τη γνώμη της Επιτροπής των Περιφερειών[18], Ύστερα από διαβούλευση με τον Ευρωπαίο Επόπτη Προστασίας Δεδομένων[19], Αποφασίζοντας σύμφωνα με τη συνήθη νομοθετική διαδικασία, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) Η οδηγία 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Οκτωβρίου 1998, για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro[20] συνιστά το ενωσιακό κανονιστικό πλαίσιο για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Ωστόσο, χρειάζεται μια εκ βάθρων αναθεώρηση της οδηγίας αυτής με σκοπό τη διαμόρφωση ενός ανθεκτικού, διαφανούς, προβλέψιμου και βιώσιμου κανονιστικού πλαισίου για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, το οποίο να εξασφαλίζει ένα υψηλό επίπεδο ασφάλειας και υγείας, ενώ να υποστηρίζει την καινοτομία. (2) Ο παρών κανονισμός αποσκοπεί να διασφαλίσει τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς όσον αφορά τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, έχοντας ως βάση ένα υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας. Ταυτοχρόνως, ο παρών κανονισμός θέτει υψηλά πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, με σκοπό την αντιμετώπιση κοινών ανησυχιών όσον αφορά την ασφάλεια των εν λόγω προϊόντων. Και οι δύο στόχοι επιδιώκονται ταυτοχρόνως και συνδέονται άρρηκτα μεταξύ τους, ενώ κανένας από τους δύο δεν είναι υποδεέστερος του άλλου. Όσον αφορά το άρθρο 114 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, ο παρών κανονισμός εναρμονίζει τους κανόνες που ισχύουν στην ενωσιακή αγορά για τη διάθεση στην αγορά και την έναρξη χρήσης των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των εξαρτημάτων τους, τα οποία μπορούν έτσι να επωφεληθούν από την αρχή της ελεύθερης κυκλοφορίας των προϊόντων. Όσον αφορά το άρθρο 168 παράγραφος 4 στοιχείο γ) της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, ο παρών κανονισμός θέτει υψηλά πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας για τα εν λόγω ιατροτεχνολογικά προϊόντα, εξασφαλίζοντας, μεταξύ άλλων, ότι τα δεδομένα που παράγονται από τις μελέτες κλινικών επιδόσεων είναι αξιόπιστα και έγκυρα και ότι η ασφάλεια όσων συμμετέχουν σε μελέτες κλινικών επιδόσεων προστατεύεται. (3) Βασικά στοιχεία της σημερινής κανονιστικής προσέγγισης, όπως η εποπτεία των κοινοποιημένων οργανισμών, η ταξινόμηση των κινδύνων, οι διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης, τα κλινικά τεκμήρια, η επαγρύπνηση και η εποπτεία της αγοράς θα πρέπει να ενισχυθούν σημαντικά, ενώ θα πρέπει να θεσπιστούν διατάξεις για τη διαφάνεια και την ιχνηλασιμότητα όσον αφορά τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, ώστε να βελτιωθεί η υγεία και η ασφάλεια. (4) Στον βαθμό που είναι εφικτό, οι κατευθύνσεις που αναπτύσσονται σε διεθνές επίπεδο, ιδίως στο πλαίσιο της ειδικής ομάδας για την παγκόσμια τυποποίηση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και της συνακόλουθης πρωτοβουλίας, δηλαδή του διεθνούς κανονιστικού φόρουμ για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, θα πρέπει να ληφθούν υπόψη για την προώθηση της σύγκλισης των κανονιστικών ρυθμίσεων σε παγκόσμιο επίπεδο, η οποία συμβάλλει σε υψηλό επίπεδο ασφάλειας παγκοσμίως, και για τη διευκόλυνση του εμπορίου· ιδίως πρέπει να ληφθούν υπόψη στις διατάξεις για την αποκλειστική ταυτοποίηση ιατροτεχνολογικού προϊόντος, στις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων, στον τεχνικό φάκελο, στα κριτήρια ταξινόμησης, στις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης και στα κλινικά τεκμήρια. (5) Υπάρχουν ειδικά χαρακτηριστικά τόσο των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, ιδίως όσον αφορά την ταξινόμηση των κινδύνων, τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης και τα κλινικά τεκμήρια, όσο και του τομέα των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, που απαιτούν την έκδοση ειδικής νομοθεσίας, διακριτής από τη νομοθεσία των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, ενώ οι οριζόντιες πτυχές, που είναι κοινές και στους δύο τομείς, θα πρέπει να ευθυγραμμιστούν. (6) Ο κανονισμός είναι η ενδεδειγμένη νομική πράξη, επειδή επιβάλλει σαφείς και λεπτομερείς κανόνες που δεν αφήνουν περιθώρια για αποκλίνουσα μεταφορά της πράξης στις εθνικές νομοθεσίες των κρατών μελών. Επιπλέον, ο κανονισμός διασφαλίζει την ταυτόχρονη εφαρμογή των απαιτήσεων της νομοθεσίας ανά την Ένωση. (7) Το πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού θα πρέπει να οριοθετηθεί σαφώς από άλλη νομοθεσία για τα προϊόντα, όπως για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, τα προϊόντα για γενική εργαστηριακή χρήση και τα προϊόντα για ερευνητική μόνο χρήση. (8) Θα πρέπει να εναπόκειται στα κράτη μέλη να αποφασίζουν κατά περίπτωση εάν ένα προϊόν εμπίπτει ή δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού. Εάν είναι απαραίτητο, η Επιτροπή μπορεί να αποφασίζει κατά περίπτωση εάν ένα προϊόν εμπίπτει ή δεν εμπίπτει στον ορισμό του in vitro διαγνωστικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος ή του εξαρτήματος in vitro διαγνωστικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος. (9) Για την εξασφάλιση του υψηλότερου επιπέδου προστασίας της υγείας, θα πρέπει να αποσαφηνιστούν και να ενισχυθούν οι κανόνες που διέπουν τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται και χρησιμοποιούνται, συμπεριλαμβανομένων των μετρήσεων και της παράδοσης των αποτελεσμάτων, μόνο στο πλαίσιο ενός μόνο ιδρύματος υγείας. (10) Θα πρέπει να διευκρινιστεί ότι το λογισμικό που προορίζεται ειδικά από τον κατασκευαστή για μία ή περισσότερες από τις ιατρικές χρήσεις που περιλαμβάνονται στον ορισμό του in vitro διαγνωστικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος θεωρείται in vitro διαγνωστικό ιατροτεχνολογικό προϊόν, ενώ το λογισμικό γενικής χρήσης, ακόμη και αν χρησιμοποιείται σε χώρο παροχής υγειονομικής περίθαλψης, ή το λογισμικό που προορίζεται για εφαρμογές ευζωίας δεν θεωρείται in vitro διαγνωστικό ιατροτεχνολογικό προϊόν. (11) Θα πρέπει να καταστεί σαφές ότι όλες οι δοκιμές που παρέχουν πληροφορίες σχετικά με την προδιάθεση για πρόβλημα υγείας ή ασθένεια (π.χ. γενετικές δοκιμές) και οι δοκιμές που παρέχουν πληροφορίες για την πρόβλεψη της ανταπόκρισης ή των αντιδράσεων στη θεραπεία, όπως οι συνοδοί διάγνωσης, είναι in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα. (12) Τα θέματα που αντιμετωπίζονται από την οδηγία 2004/108/EK του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 15ης Δεκεμβρίου 2004, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα και για την κατάργηση της οδηγίας 89/336/ΕΟΚ[21] και τα θέματα που αντιμετωπίζονται από την οδηγία 2006/42/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 17ης Μαΐου 2006, σχετικά με τα μηχανήματα και την τροποποίηση της οδηγίας 95/16/EK[22] αποτελούν αναπόσπαστο μέρος των γενικών απαιτήσεων ασφάλειας και επιδόσεων για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Συνεπώς, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να θεωρείται ως ειδικός νόμος (lex specialis) σε σχέση με τις προαναφερόμενες οδηγίες. (13) Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να περιλαμβάνει απαιτήσεις σχετικά με τον σχεδιασμό και την κατασκευή in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων που εκπέμπουν ιοντίζουσα ακτινοβολία, με την επιφύλαξη της εφαρμογής της οδηγίας 96/29/Ευρατόμ του Συμβουλίου, της 13ης Μαΐου 1996, για τον καθορισμό των βασικών κανόνων ασφάλειας για την προστασία της υγείας των εργαζομένων και του πληθυσμού από τους κινδύνους που προκύπτουν από ιοντίζουσες ακτινοβολίες[23] και με την επιφύλαξη της εφαρμογής της οδηγίας 97/43/Ευρατόμ του Συμβουλίου, της 30ής Ιουνίου 1997, περί της προστασίας της υγείας από τους κινδύνους κατά την έκθεση στην ιοντίζουσα ακτινοβολία για ιατρικούς λόγους, και κατάργησης της οδηγίας 84/466/Ευρατόμ[24], οδηγίες οι οποίες επιδιώκουν άλλους στόχους. (14) Θα πρέπει να καταστεί σαφές ότι οι απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού εφαρμόζονται επίσης στις χώρες που έχουν συνάψει διεθνείς συμφωνίες με την Ένωση, βάσει των οποίων παρέχεται στην εκάστοτε χώρα το ίδιο καθεστώς με το καθεστώς κράτους μέλους για τους σκοπούς της εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, όπως ισχύει σήμερα με τη συμφωνία για τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο[25], με τη συμφωνία αμοιβαίας αναγνώρισης σχετικά με την αξιολόγηση της πιστότητας μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και της Ελβετικής Συνομοσπονδίας[26] και με τη συμφωνία σύνδεσης, της 12ης Σεπτεμβρίου 1963, μεταξύ της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας και της Τουρκίας[27]. (15) Θα πρέπει να καταστεί σαφές ότι τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα που προσφέρονται σε πρόσωπα στην Ένωση μέσω υπηρεσιών της κοινωνίας της πληροφορίας κατά την έννοια της οδηγίας 98/34/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Ιουνίου 1998, για την καθιέρωση μιας διαδικασίας πληροφόρησης στον τομέα των τεχνικών προτύπων και προδιαγραφών[28], όπως επίσης τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται κατά την άσκηση εμπορικής δραστηριότητας για την παροχή διαγνωστικής ή θεραπευτικής υπηρεσίας σε πρόσωπα στο εσωτερικό της Ένωσης θα πρέπει να έχουν συμμορφωθεί με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού το αργότερο κατά τη στιγμή της διάθεσης του προϊόντος στην αγορά ή παροχής της υπηρεσίας στην Ένωση. (16) Με σκοπό να αναγνωριστεί ο σημαντικός ρόλος της τυποποίησης στον τομέα των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, η συμμόρφωση με εναρμονισμένα πρότυπα, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. [στοιχεία του μελλοντικού κανονισμού για την ευρωπαϊκή τυποποίηση] για την ευρωπαϊκή τυποποίηση[29] θα πρέπει να αποτελεί, για τους κατασκευαστές, ένα μέσο κατάδειξης της συμμόρφωσης με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων και με άλλες νομικές απαιτήσεις, όπως η διαχείριση της ποιότητας και η διαχείριση των κινδύνων. (17) Οι ορισμοί στον τομέα των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, για παράδειγμα όσον αφορά τους οικονομικούς φορείς, τα κλινικά τεκμήρια και την επαγρύπνηση, θα πρέπει να ευθυγραμμιστούν με την καθιερωμένη πρακτική σε ενωσιακό και διεθνές επίπεδο, ώστε να αυξηθεί η ασφάλεια δικαίου. (18) Οι κανόνες που ισχύουν για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα θα πρέπει να ευθυγραμμιστούν, κατά περίπτωση, με το νέο νομοθετικό πλαίσιο για την εμπορία προϊόντων, που αποτελείται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 765/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 9ης Ιουλίου 2008, για τον καθορισμό των απαιτήσεων διαπίστευσης και εποπτείας της αγοράς όσον αφορά την εμπορία των προϊόντων και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 339/93[30] και από την απόφαση αριθ. 768/2008/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 9ης Ιουλίου 2008, σχετικά με ένα κοινό πλαίσιο για την εμπορία των προϊόντων και την κατάργηση της απόφασης 93/465/ΕΟΚ του Συμβουλίου[31]. (19) Οι κανόνες για την εποπτεία της ενωσιακής αγοράς και τον έλεγχο των προϊόντων που εισέρχονται στην ενωσιακή αγορά, οι οποίοι διατυπώνονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 765/2008, εφαρμόζονται στα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα και στα εξαρτήματά τους που καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό, ο οποίος δεν εμποδίζει τα κράτη μέλη να επιλέγουν τις αρμόδιες αρχές για την εκπλήρωση αυτών των καθηκόντων. (20) Είναι σκόπιμο να οριστούν με σαφήνεια οι γενικές υποχρεώσεις των διάφορων οικονομικών φορέων, συμπεριλαμβανομένων των εισαγωγέων και των διανομέων, όπως προβλέπεται στο νέο νομοθετικό πλαίσιο για την εμπορία των προϊόντων, με την επιφύλαξη των ειδικών υποχρεώσεων που ορίζονται στα διάφορα μέρη του παρόντος κανονισμού, ώστε να βελτιωθεί η κατανόηση των νομικών απαιτήσεων και, έτσι, να βελτιωθεί η συμμόρφωση των οικείων οικονομικών φορέων με τις κανονιστικές ρυθμίσεις. (21) Με σκοπό να εξασφαλιστεί ότι τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται μαζικά εξακολουθούν να συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού και ότι η πείρα από τη χρήση των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων λαμβάνεται υπόψη στη διαδικασία παραγωγής, όλοι οι κατασκευαστές θα πρέπει να έχουν ένα σύστημα διαχείρισης της ποιότητας και ένα σχέδιο εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά που θα πρέπει να είναι ανάλογα της κατηγορίας κινδύνου και του τύπου του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. (22) Θα πρέπει να εξασφαλιστεί ότι η επίβλεψη και ο έλεγχος της παραγωγής των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην επιχείρηση του κατασκευαστή διενεργούνται από πρόσωπο που πληροί τους ελάχιστους όρους επιστημονικής ειδίκευσης. (23) Για τους κατασκευαστές που δεν είναι εγκατεστημένοι στην Ένωση, ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος ασκεί κεντρικό ρόλο, εξασφαλίζοντας τη συμμόρφωση των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων που παράγονται από τους εν λόγω κατασκευαστές και λειτουργώντας ως το αρμόδιό τους πρόσωπο για επικοινωνία, εγκατεστημένο στην Ένωση. Τα καθήκοντα του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου θα πρέπει να καθορίζονται βάσει γραπτής εντολής του κατασκευαστή, η οποία, παραδείγματος χάριν, μπορεί να επιτρέπει στον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο να υποβάλλει αίτηση για υποβολή σε διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης, να αναφέρει περιστατικά στο πλαίσιο του συστήματος επαγρύπνησης ή να καταχωρίζει ιατροτεχνολογικά προϊόντα που διατίθενται στην ενωσιακή αγορά. Η εντολή θα πρέπει να εξουσιοδοτεί τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο να εκπληρώνει δεόντως ορισμένα καθορισμένα καθήκοντα. Λαμβανομένου υπόψη του ρόλου των εξουσιοδοτημένων αντιπροσώπων, οι ελάχιστες απαιτήσεις που πρέπει να πληρούν αυτοί θα πρέπει να ορίζονται με σαφήνεια, συμπεριλαμβανομένης της απαίτησης να έχουν στη διάθεσή τους ένα πρόσωπο το οποίο να πληροί τους ελάχιστους όρους επιστημονικής ειδίκευσης, που θα πρέπει να είναι παρόμοιοι με εκείνους που θα πρέπει να πληροί το ειδικευμένο πρόσωπο του κατασκευαστή αλλά, λαμβανομένων υπόψη των καθηκόντων του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου, οι όροι αυτοί θα μπορούσαν να πληρωθούν και από πρόσωπο με πτυχίο νομικών σπουδών. (24) Για λόγους ασφάλειας δικαίου, όσον αφορά τις υποχρεώσεις που υπέχουν οι οικονομικοί φορείς, είναι απαραίτητο να διευκρινιστεί πότε μπορεί ένας διανομέας, ένας εισαγωγέας ή άλλο πρόσωπο να θεωρηθεί κατασκευαστής in vitro διαγνωστικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος. (25) Το παράλληλο εμπόριο προϊόντων που έχουν ήδη διατεθεί στην αγορά αποτελεί νόμιμη μορφή εμπορίου στο πλαίσιο της εσωτερικής αγοράς, βάσει του άρθρου 34 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, εφόσον τηρούνται οι περιορισμοί που τίθενται λόγω προστασίας της υγείας και της ασφάλειας και λόγω προστασίας των δικαιωμάτων διανοητικής ιδιοκτησίας, όπως προβλέπει το άρθρο 36 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Η εφαρμογή αυτής της αρχής, ωστόσο, έχει ερμηνευθεί με διαφορετικούς τρόπους από τα κράτη μέλη. Οι όροι, και ειδικότερα οι απαιτήσεις εκ νέου επισήμανσης και επανασυσκευασίας, θα πρέπει, επομένως, να προσδιοριστούν στον παρόντα κανονισμό, λαμβανομένης υπόψη της νομολογίας του Δικαστηρίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης[32] σε άλλους συναφείς τομείς και τις υφιστάμενες καλές πρακτικές στον τομέα των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων. (26) Τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα θα πρέπει, εν γένει, να φέρουν τη σήμανση CE, η οποία να δηλώνει τη συμμόρφωσή τους προς τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού, ώστε να καθίσταται δυνατή η ελεύθερη διακίνησή τους στην Ένωση και η έναρξη χρήσης τους σύμφωνα με την προβλεπόμενη χρήση τους. Τα κράτη μέλη δεν θα πρέπει να δημιουργούν εμπόδια για τη διάθεση στην αγορά ή για την έναρξη χρήσης για λόγους που συνδέονται με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον παρόντα κανονισμό. (27) Η ιχνηλασιμότητα των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων χάρη στο σύστημα αποκλειστικής ταυτοποίησης ιατροτεχνολογικού προϊόντος (UDI), που βασίζεται σε διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές αναμένεται να αναβαθμίσει σημαντικά και ουσιαστικά την ασφάλεια μετά τη διάθεση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην αγορά, χάρη στη βελτίωση της αναφοράς περιστατικών, στις στοχοθετημένες, επιτόπιες διορθωτικές ενέργειες ασφάλειας και στην καλύτερη παρακολούθηση από τις αρμόδιες αρχές. Αναμένεται επίσης να συμβάλει στη μείωση των ιατρικών σφαλμάτων και στην καταπολέμηση των απομιμήσεων ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Η χρήση του συστήματος UDI αναμένεται επίσης να βελτιώσει την πολιτική αγορών και διαχείρισης αποθεμάτων στα νοσοκομεία. (28) Η διαφάνεια και η καλύτερη ενημέρωση αποτελούν στοιχεία ουσιαστικά για την ενίσχυση της θέσης των ασθενών και των επαγγελματιών υγείας και για την απόκτηση της δυνατότητας να λαμβάνουν τις αποφάσεις τους εν επιγνώσει· παρέχουν μια σταθερή βάση για τη λήψη αποφάσεων σε κανονιστικά θέματα και για την οικοδόμηση κλίματος εμπιστοσύνης στο κανονιστικό σύστημα. (29) Μια βασική πτυχή είναι η δημιουργία κεντρικής βάσης δεδομένων, η οποία θα πρέπει να ενσωματώνει διάφορα ηλεκτρονικά συστήματα, με αναπόσπαστο μέρος της το σύστημα UDI, για την αντιπαραβολή και επεξεργασία πληροφοριών σχετικά με τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα στην αγορά και με τους οικείους οικονομικούς φορείς, τα πιστοποιητικά, τις παρεμβατικές μελέτες κλινικών επιδόσεων και τις άλλες μελέτες κλινικών επιδόσεων που ενέχουν κινδύνους για τους συμμετέχοντες στις μελέτες, την επαγρύπνηση και την εποπτεία της αγοράς. Οι στόχοι της βάσης δεδομένων είναι η ενίσχυση της συνολικής διαφάνειας, ο εξορθολογισμός και η διευκόλυνση της ροής πληροφοριών μεταξύ οικονομικών φορέων, κοινοποιημένων φορέων ή αναδόχων και κρατών μελών, καθώς και μεταξύ των ίδιων των κρατών μελών και μεταξύ αυτών και της Επιτροπής, ώστε να αποφευχθούν οι απαιτήσεις πολλαπλής αναφοράς και να αναβαθμιστεί ο συντονισμός μεταξύ των κρατών μελών. Στο πλαίσιο της εσωτερικής αγοράς, αυτό μπορεί να εξασφαλιστεί αποτελεσματικά μόνο σε ενωσιακό επίπεδο, επομένως, η Επιτροπή θα πρέπει να αναπτύξει περισσότερο και να διαχειριστεί την ευρωπαϊκή τράπεζα δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (Eudamed), αναπτύσσοντας περισσότερο τη βάση δεδομένων που συστάθηκε με την απόφαση 2010/227/EΕ της Επιτροπής, της 19ης Απριλίου 2010, σχετικά με την ευρωπαϊκή βάση δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα[33]. (30) Τα ηλεκτρονικά συστήματα της Eudamed σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα στην αγορά, τους οικείους οικονομικούς φορείς και τα πιστοποιητικά θα πρέπει να παρέχουν τη δυνατότητα στο κοινό να είναι επαρκώς ενημερωμένο σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα στην ενωσιακή αγορά. Το ηλεκτρονικό σύστημα για τις μελέτες κλινικών επιδόσεων θα πρέπει να χρησιμεύει ως εργαλείο για τη συνεργασία μεταξύ κρατών μελών και για να παρέχει τη δυνατότητα στους αναδόχους να υποβάλλουν, κατά προαίρεση, μία, ενιαία αίτηση για πολλά κράτη μέλη και, στην περίπτωση αυτή, να αναφέρουν τα σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα. Το ηλεκτρονικό σύστημα για την επαγρύπνηση θα πρέπει, επομένως, να δίνει τη δυνατότητα στους κατασκευαστές να αναφέρουν τα σοβαρά περιστατικά και άλλα ανακοινώσιμα συμβάντα και να υποστηρίζει τον συντονισμό των αξιολογήσεών τους από τις αρμόδιες εθνικές αρχές. Το ηλεκτρονικό σύστημα σχετικά με την εποπτεία της αγοράς θα πρέπει να αποτελεί εργαλείο για την ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ αρμόδιων αρχών. (31) Όσον αφορά τα δεδομένα που αντιπαραβάλλονται και υφίστανται επεξεργασία μέσω των ηλεκτρονικών συστημάτων της Eudamed, η οδηγία 95/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 24ης Οκτωβρίου 1995, για την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και για την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών[34], διέπει την επεξεργασία προσωπικών δεδομένων που εκτελείται από τα κράτη μέλη, υπό την εποπτεία των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών, ιδίως των δημόσιων ανεξάρτητων αρχών που έχουν οριστεί από τα κράτη μέλη. Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 45/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2000, σχετικά με την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα από τα όργανα και τους οργανισμούς της Κοινότητας και σχετικά με την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών[35], διέπει την επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα που εκτελείται από την Επιτροπή στο πλαίσιο του παρόντος κανονισμού και υπό την εποπτεία του ευρωπαίου επόπτη προστασίας δεδομένων. Σύμφωνα με το άρθρο 2 στοιχείο δ) του κανονισμού (EΚ) αριθ. 45/2001, η Επιτροπή θα πρέπει να οριστεί ως ο υπεύθυνος της επεξεργασίας για τη Eudamed και για τα ηλεκτρονικά της συστήματα. (32) Για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα υψηλού κινδύνου, οι κατασκευαστές θα πρέπει να περιγράφουν συνοπτικά τις κύριες πτυχές ασφάλειας και επιδόσεων του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και το αποτέλεσμα της κλινικής αξιολόγησης σε έγγραφο το οποίο θα πρέπει να είναι διαθέσιμο στο κοινό. (33) Η ομαλή λειτουργία των κοινοποιημένων οργανισμών έχει ζωτική σημασία για την εξασφάλιση, αφενός, υψηλού επιπέδου υγείας και ασφάλειας και, αφετέρου, της εμπιστοσύνης των πολιτών στο σύστημα. Ο ορισμός και η παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών από τα κράτη μέλη, σύμφωνα με λεπτομερή και αυστηρά κριτήρια, θα πρέπει, επομένως, να αποτελεί αντικείμενο ελέγχων σε ενωσιακό επίπεδο. (34) Η θέση των κοινοποιημένων οργανισμών έναντι των κατασκευαστών θα πρέπει να ενισχυθεί, καθώς επίσης το δικαίωμα και καθήκον τους να εκτελούν απροειδοποίητες επιθεωρήσεις στο εργοστάσιο και να διενεργούν φυσικές και εργαστηριακές δοκιμές για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, με σκοπό να εξασφαλίζουν διαρκή συμμόρφωση των κατασκευαστών μετά την παραλαβή της αρχικής πιστοποίησης. (35) Όσον αφορά τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα υψηλού κινδύνου, θα πρέπει να ενημερώνονται οι αρχές σε πρώιμο στάδιο σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που υπόκεινται σε διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης και να έχουν το δικαίωμα, βάσει επιστημονικώς έγκυρων λόγων, να επανεξετάζουν την προκαταρκτική αξιολόγηση που έχουν διενεργήσει οι κοινοποιημένοι οργανισμοί, ιδίως όσον αφορά τα πρωτότυπα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, τα προϊόντα για τα οποία χρησιμοποιείται πρωτότυπη τεχνολογία, τα προϊόντα που ανήκουν σε κατηγορία ιατροτεχνολογικών προϊόντων με αυξημένα ποσοστά σοβαρών περιστατικών ή τα προϊόντα για τα οποία έχουν διαπιστωθεί σοβαρές ανακολουθίες στις αξιολογήσεις συμμόρφωσης από διαφορετικούς κοινοποιημένους οργανισμούς για ουσιαστικά όμοια ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Η διαδικασία που προβλέπεται στον παρόντα κανονισμό δεν εμποδίζει έναν κατασκευαστή να ενημερώνει οικειοθελώς την αρμόδια αρχή σχετικά με την πρόθεσή του να καταθέσει αίτηση για αξιολόγηση της συμμόρφωσης in vitro διαγνωστικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος υψηλού κινδύνου πριν υποβάλει την αίτηση στον κοινοποιημένο οργανισμό. (36) Για την ενίσχυση της ασφάλειας του ασθενή και για να ληφθεί υπόψη η τεχνολογική πρόοδος, το σύστημα ταξινόμησης βάσει της επικινδυνότητας για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα που περιγράφεται στην οδηγία 98/79/EΚ θα πρέπει να αλλάξει εκ βάθρων, σύμφωνα με τη διεθνή πρακτική, οι δε αντίστοιχες διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης θα πρέπει να προσαρμοστούν αναλόγως. (37) Είναι απαραίτητο, ιδίως για σκοπούς αξιολόγησης της συμμόρφωσης, να ταξινομηθούν τα in vitro ιατροτεχνολογικά προϊόντα σε τέσσερις κατηγορίες κινδύνου και να θεσπιστεί ένα σύνολο αυστηρών κανόνων ταξινόμησης βάσει της επικινδυνότητας, σύμφωνα με τη διεθνή πρακτική. (38) Η διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης για in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας Α θα πρέπει να διεξάγεται, κατά γενικό κανόνα, υπό την αποκλειστική ευθύνη των κατασκευαστών, αφού τα εν λόγω ιατροτεχνολογικά προϊόντα ενέχουν χαμηλό κίνδυνο για τους ασθενείς. Για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα των κατηγοριών Β, Γ, και Δ, η συμμετοχή κοινοποιημένου οργανισμού θα πρέπει να είναι υποχρεωτική και στον κατάλληλο βαθμό. (39) Οι διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης θα πρέπει να αναπτυχθούν περαιτέρω, ενώ οι απαιτήσεις για τους κοινοποιημένους οργανισμούς όσον αφορά τη διενέργεια των αξιολογήσεών τους θα πρέπει να προσδιοριστούν με σαφήνεια, ώστε να εξασφαλίζεται συγκρίσιμη κατάσταση. (40) Είναι απαραίτητο να αποσαφηνιστούν οι απαιτήσεις σχετικά με την επαλήθευση της διάθεσης παρτίδων για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα υψηλότερης κατηγορίας κινδύνου. (41) Τα εργαστήρια αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να επαληθεύουν τη συμμόρφωση των προαναφερόμενων ιατροτεχνολογικών προϊόντων με τις ισχύουσες κοινές τεχνικές προδιαγραφές, όταν υπάρχουν διαθέσιμες τέτοιες κοινές τεχνικές προδιαγραφές, ή με άλλες λύσεις που επιλέγει ο κατασκευαστής και οι οποίες προσφέρουν τουλάχιστον ισοδύναμο επίπεδο ασφάλειας και επιδόσεων. (42) Για την εξασφάλιση υψηλού επιπέδου ασφάλειας και επιδόσεων, η απόδειξη της συμμόρφωσης με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων θα πρέπει να βασίζεται σε κλινικά τεκμήρια. Είναι απαραίτητο να αποσαφηνιστούν οι απαιτήσεις για τα εν λόγω κλινικά τεκμήρια. Κατά γενικό κανόνα, τα κλινικά τεκμήρια θα πρέπει να προέρχονται από μελέτες κλινικών επιδόσεων οι οποίες διεξάγονται υπό την ευθύνη ενός αναδόχου, ο οποίος μπορεί να είναι ο κατασκευαστής ή άλλο νομικό ή φυσικό πρόσωπο που αναλαμβάνει την ευθύνη της διεξαγωγής της μελέτης κλινικών επιδόσεων. (43) Οι κανόνες για τις μελέτες κλινικών επιδόσεων θα πρέπει να ευθυγραμμίζονται με τις βασικές διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές σ’ αυτόν τον τομέα, όπως είναι το διεθνές πρότυπο ISO 14155:2011 σχετικά με την ορθή κλινική πρακτική για τις κλινικές έρευνες ιατροτεχνολογικών προϊόντων για ανθρώπους και η πιο πρόσφατη έκδοση (2008) της δήλωσης του Ελσίνκι της Παγκόσμιας Ιατρικής Ένωσης σχετικά με τις δεοντολογικές αρχές για την ιατρική έρευνα στην οποία συμμετέχουν άνθρωποι, ούτως ώστε να εξασφαλίζεται ότι οι μελέτες κλινικών επιδόσεων που διενεργούνται στην Ένωση είναι αποδεκτές αλλού και ότι οι μελέτες κλινικών επιδόσεων που διενεργούνται εκτός της Ένωσης σύμφωνα με τις διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές μπορούν να γίνουν αποδεκτές βάσει του παρόντος κανονισμού. (44) Θα πρέπει να δημιουργηθεί ένα ηλεκτρονικό σύστημα σε επίπεδο Ένωσης που να εξασφαλίζει ότι κάθε παρεμβατική μελέτη κλινικών επιδόσεων και κάθε άλλη μελέτη κλινικών επιδόσεων που ενέχει κινδύνους για τους συμμετέχοντες καταχωρίζεται σε δημόσια βάση δεδομένων. Για τη διαφύλαξη του δικαιώματος προστασίας των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα, το οποίο αναγνωρίζεται από το άρθρο 8 του Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης, δεν θα πρέπει να καταγράφονται στο ηλεκτρονικό σύστημα τα προσωπικά δεδομένα των ανθρώπων που συμμετέχουν σε μελέτη κλινικών επιδόσεων. Με σκοπό την εξασφάλιση συνεργειών με τον τομέα των κλινικών δοκιμών φαρμάκων, το ηλεκτρονικό σύστημα για τις μελέτες κλινικών επιδόσεων σε in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα θα πρέπει να είναι διαλειτουργικό με τη μελλοντική βάση δεδομένων της ΕΕ για τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων που προορίζονται για τον άνθρωπο. (45) Οι ανάδοχοι παρεμβατικών μελετών κλινικών επιδόσεων και άλλων μελετών κλινικών επιδόσεων που ενέχουν κινδύνους για τους συμμετέχοντες, οι οποίες πρόκειται να διενεργηθούν σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να υποβάλουν μία μόνο, ενιαία αίτηση, για τη μείωση της διοικητικής επιβάρυνσης. Για να υπάρχει η δυνατότητα κοινοχρησίας των πόρων και για να εξασφαλίζεται συνέπεια όσον αφορά την αξιολόγηση των πτυχών υγείας και ασφάλειας του ιατροτεχνολογικού προϊόντος του οποίου οι επιδόσεις αξιολογούνται και του επιστημονικού σχεδιασμού της μελέτης κλινικών επιδόσεων η οποία πρόκειται να διενεργηθεί σε περισσότερα κράτη μέλη, η ενιαία αίτηση αναμένεται να διευκολύνει τον συντονισμό μεταξύ κρατών μελών υπό τη διεύθυνση ενός κράτους μέλους-συντονιστή. Η συντονισμένη αξιολόγηση δεν θα πρέπει να περιλαμβάνει την αξιολόγηση εγγενώς εθνικών, τοπικών και δεοντολογικών πτυχών μιας μελέτης κλινικών επιδόσεων ούτε την εν επιγνώσει συναίνεση. Κάθε κράτος μέλος θα πρέπει να διατηρήσει την τελική ευθύνη της απόφασης για το αν μπορεί ή δεν μπορεί να διεξαχθεί στο έδαφός του η μελέτη κλινικών επιδόσεων. (46) Οι ανάδοχοι θα πρέπει να αναφέρουν ορισμένα ανεπιθύμητα συμβάντα που σημειώνονται κατά τις παρεμβατικές μελέτες κλινικών επιδόσεων και τις άλλες μελέτες κλινικών επιδόσεων που ενέχουν κινδύνους για τους συμμετέχοντες στα οικεία κράτη μέλη, τα οποία θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να τερματίζουν ή να αναστέλλουν τις εν λόγω μελέτες, εάν αυτό κρίνεται απαραίτητο για τη διασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας των ανθρώπων που έχουν εγγραφεί για να συμμετάσχουν στις εν λόγω μελέτες. Η πληροφορία αυτή θα πρέπει να ανακοινώνεται στα υπόλοιπα κράτη μέλη. (47) Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να καλύπτει μόνο τις μελέτες κλινικών επιδόσεων που εξυπηρετούν κανονιστικούς σκοπούς οι οποίοι ορίζονται στον παρόντα κανονισμό. (48) Για την καλύτερη προστασία της υγείας και της ασφάλειας όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κυκλοφορούν στην αγορά, το σύστημα επαγρύπνησης για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα αναμένεται να καταστεί αποτελεσματικότερο χάρη στη δημιουργία μιας κεντρικής ηλεκτρονικής πύλης σε ενωσιακό επίπεδο για την αναφορά των σοβαρών περιστατικών και των διορθωτικών μέτρων ασφάλειας που ελήφθησαν επιτόπου. (49) Οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να αναφέρουν τα ύποπτα σοβαρά περιστατικά σε εθνικό επίπεδο, χρησιμοποιώντας εναρμονισμένα υποδείγματα. Οι εθνικές αρμόδιες αρχές θα πρέπει να ενημερώνουν τους κατασκευαστές και να ανταλλάσσουν τις πληροφορίες με τις ομολόγους τους όταν επιβεβαιώνουν την ύπαρξη ενός σοβαρού περιστατικού, με σκοπό να ελαχιστοποιηθεί η επανάληψη των περιστατικών αυτών. (50) Η αξιολόγηση των σοβαρών περιστατικών που έχουν αναφερθεί και των επιτόπιων διορθωτικών μέτρων ασφάλειας θα πρέπει να διενεργείται σε εθνικό επίπεδο, ωστόσο θα πρέπει να εξασφαλίζεται συντονισμός στις περιπτώσεις που συμβαίνουν παρόμοια περιστατικά ή που λαμβάνονται επιτόπια διορθωτικά μέτρα ασφάλειας σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη, με στόχο την από κοινού χρήση των πόρων και την εξασφάλιση συνέπειας όσον αφορά το διορθωτικό μέτρο. (51) Θα πρέπει να γίνει σαφής διάκριση μεταξύ, αφενός, αναφοράς σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων που σημειώνονται στη διάρκεια των παρεμβατικών μελετών κλινικών επιδόσεων και των άλλων μελετών κλινικών επιδόσεων που ενέχουν κινδύνους για τους συμμετέχοντες και, αφετέρου, αναφοράς σοβαρών περιστατικών που σημειώνονται μετά τη διάθεση ενός in vitro διαγνωστικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος στην αγορά, ώστε να αποφεύγεται η διπλή αναφορά. (52) Οι κανόνες για την εποπτεία της αγοράς θα πρέπει να συμπεριληφθούν στον παρόντα κανονισμό με σκοπό να ενισχυθούν τα δικαιώματα και οι υποχρεώσεις των εθνικών αρμόδιων αρχών, να εξασφαλιστεί αποτελεσματικός συντονισμός των δραστηριοτήτων τους σχετικά με την εποπτεία της αγοράς και να διευκρινιστούν οι εφαρμοστέες διαδικασίες. (53) Τα κράτη μέλη εισπράττουν τέλη για τον ορισμό και την παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών, ώστε να εξασφαλιστεί η βιωσιμότητα της παρακολούθησης αυτών των οργανισμών από τα κράτη μέλη και να διαμορφωθεί μια συγκρίσιμη κατάσταση για τους κοινοποιημένους οργανισμούς. (54) Ενώ ο παρών κανονισμός δεν αναμένεται να θίξει το δικαίωμα των κρατών μελών να εισπράττουν τέλη για δραστηριότητες σε εθνικό επίπεδο, τα κράτη μέλη θα πρέπει να ενημερώνουν την Επιτροπή και τα υπόλοιπα κράτη μέλη πριν εγκρίνουν το ύψος και τη διάρθρωση των τελών, ώστε να εξασφαλίζεται διαφάνεια. (55) Θα πρέπει να συσταθεί μια επιτροπή εμπειρογνωμόνων, το συντονιστικό όργανο ιατροτεχνολογικών προϊόντων (ΣΟΙΠ), το οποίο θα απαρτίζεται από μέλη διορισμένα από τα κράτη μέλη, λόγω του ρόλου και της εμπειρογνωσίας τους στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, σύμφωνα με τους όρους και τις λεπτομερείς διατάξεις που ορίζονται στο άρθρο 78 του κανονισμού (EΕ) [στοιχεία του μελλοντικού κανονισμού για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα] για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα[36], με σκοπό να εκπληρώνει τα καθήκοντα που του αναθέτει ο παρών κανονισμός και ο κανονισμός (EΕ) [στοιχεία του μελλοντικού κανονισμού για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα] για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, με σκοπό να παρέχει συμβουλές στην Επιτροπή και να επικουρεί την Επιτροπή και τα κράτη μέλη για την εξασφάλιση εναρμονισμένης εφαρμογής του παρόντος κανονισμού. (56) Ο στενότερος συντονισμός μεταξύ εθνικών αρμόδιων αρχών μέσω της ανταλλαγής πληροφοριών και του συντονισμού των αξιολογήσεων υπό τη διεύθυνση μιας συντονιστικής αρχής έχει θεμελιώδη σημασία για την εξασφάλιση ομοιόμορφου και υψηλού επιπέδου υγείας και ασφάλειας στο πλαίσιο της εσωτερικής αγοράς, ιδίως στους τομείς των μελετών κλινικών επιδόσεων και της επαγρύπνησης. Αυτό αναμένεται να οδηγήσει επίσης σε αποτελεσματικότερη χρήση των σπάνιων πόρων σε εθνικό επίπεδο. (57) Η Επιτροπή θα πρέπει να παρέχει επιστημονική, τεχνική και την αντίστοιχη εφοδιαστική υποστήριξη στη συντονίζουσα εθνική αρχή και να εξασφαλίζει ότι το κανονιστικό σύστημα για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα εφαρμόζεται αποτελεσματικά σε επίπεδο Ένωσης, βάσει έγκυρων επιστημονικών στοιχείων. (58) Η Ένωση θα πρέπει να συμμετέχει ενεργά στη διεθνή κανονιστική συνεργασία στον τομέα των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων για να διευκολύνεται η ανταλλαγή πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων και για να ενθαρρύνεται η περαιτέρω ανάπτυξη διεθνών κανονιστικών κατευθύνσεων, που προάγουν την έκδοση κανονισμών από άλλες έννομες τάξεις με επίπεδο προστασίας της υγείας και της ασφάλειας ισοδύναμο μ’ αυτό που ορίζει ο παρών κανονισμός. (59) Ο παρών κανονισμός σέβεται τα θεμελιώδη δικαιώματα και τηρεί τις αρχές που αναγνωρίζονται ειδικότερα στον Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης και, συγκεκριμένα, την ανθρώπινη αξιοπρέπεια, την ακεραιότητα του ανθρώπου, την προστασία των προσωπικών δεδομένων, την ελευθερία της τέχνης και της επιστήμης, την επιχειρηματική ελευθερία και το δικαίωμα της ιδιοκτησίας. Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να εφαρμόζεται από τα κράτη μέλη σύμφωνα με τα εν λόγω δικαιώματα και αρχές. (60) Με σκοπό τη διατήρηση ενός υψηλού επιπέδου υγείας και ασφάλειας, θα πρέπει να ανατεθεί στην Επιτροπή αρμοδιότητα έκδοσης πράξεων, σύμφωνα με το άρθρο 290 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, για την προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο των γενικών απαιτήσεων ασφάλειας και επιδόσεων, των στοιχείων που πρέπει να περιλαμβάνονται στον τεχνικό φάκελο, του ελάχιστου περιεχομένου της δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ και των πιστοποιητικών που εκδίδονται από κοινοποιημένους οργανισμούς, των ελάχιστων απαιτήσεων που πρέπει να πληρούν οι κοινοποιημένοι οργανισμοί, των κανόνων ταξινόμησης, των διαδικασιών αξιολόγησης της συμμόρφωσης και της τεκμηρίωσης που πρέπει να υποβάλλεται για την έγκριση των μελετών κλινικών επιδόσεων· για τη θέσπιση του συστήματος UDI· για τις πληροφορίες που πρέπει να υποβάλλονται σχετικά με την καταχώριση των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων και ορισμένων οικονομικών φορέων· για το ύψος και τη διάρθρωση των τελών για τον ορισμό και την παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών· για τις πληροφορίες που θα είναι διαθέσιμες στο κοινό σχετικά με τις μελέτες κλινικών επιδόσεων· για την έκδοση προληπτικών μέτρων προστασίας της υγείας σε επίπεδο ΕΕ· τέλος, για τα καθήκοντα των εργαστηρίων αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης και για τα κριτήρια που πρέπει να πληρούν και για το ύψος και τη διάρθρωση των τελών για τις επιστημονικές γνωμοδοτήσεις που εκδίδουν. Είναι ιδιαιτέρως σημαντικό να διεξαγάγει η Επιτροπή τις απαραίτητες διαβουλεύσεις κατά τη διάρκεια των προπαρασκευαστικών εργασιών της, μεταξύ άλλων και σε επίπεδο εμπειρογνωμόνων. Η Επιτροπή, κατά την προετοιμασία και τη σύνταξη κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων, θα πρέπει να διασφαλίζει την κατά τον δέοντα τρόπο ταυτόχρονη και έγκαιρη διαβίβαση των συναφών εγγράφων στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο. (61) Προκειμένου να εξασφαλιστούν ομοιόμορφες συνθήκες εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, θα πρέπει να ανατεθούν εκτελεστικές αρμοδιότητες στην Επιτροπή. Οι αρμοδιότητες αυτές θα πρέπει να ασκούνται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 182/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Φεβρουαρίου 2011, για τη θέσπιση κανόνων και γενικών αρχών σχετικά με τους τρόπους ελέγχου από τα κράτη μέλη της άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων από την Επιτροπή[37]. (62) Θα πρέπει να εφαρμόζεται η συμβουλευτική διαδικασία για την έγκριση της μορφής και της παρουσίασης των στοιχείων δεδομένων από την περίληψη του κατασκευαστή για την ασφάλεια και τις επιδόσεις, για την έγκριση των κωδικών που χαρακτηρίζουν τα πεδία για τα οποία ορίστηκαν οι κοινοποιημένοι οργανισμοί και για την έγκριση του υποδείγματος πιστοποιητικών ελεύθερης πώλησης, δεδομένου ότι τα πιστοποιητικά αυτά έχουν διαδικαστικό χαρακτήρα και δεν έχουν άμεσο αντίκτυπο στην υγεία και την ασφάλεια σε επίπεδο Ένωσης. (63) Η Επιτροπή θα πρέπει να εκδίδει εκτελεστικές πράξεις άμεσης εφαρμογής σε δεόντως αιτιολογημένες περιπτώσεις που αφορούν την επέκταση στο έδαφος της Ένωσης μιας εθνικής παρέκκλισης από τις ισχύουσες διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης σε εξαιρετικές περιπτώσεις· που αφορούν τη θέση της Επιτροπής σχετικά με το κατά πόσον είναι δικαιολογημένο ένα προσωρινό εθνικό μέτρο που λαμβάνεται κατά in vitro διαγνωστικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος το οποίο ενέχει κίνδυνο ή ένα προσωρινό εθνικό μέτρο που λαμβάνεται προληπτικά για την προστασία της υγείας· τέλος, που αφορούν την έκδοση ενωσιακού μέτρου κατά in vitro διαγνωστικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος που ενέχει κίνδυνο, εφόσον συντρέχουν επιτακτικοί λόγοι επείγοντος χαρακτήρα. (64) Για να δοθεί το περιθώριο στους οικονομικούς φορείς, στους κοινοποιημένους οργανισμούς, στα κράτη μέλη και στην Επιτροπή να προσαρμοστούν στις αλλαγές που εισάγει ο παρών κανονισμός, είναι σκόπιμο να προβλεφθεί ικανή μεταβατική περίοδος για την προσαρμογή αυτή και για τις οργανωτικές διευθετήσεις που πρέπει να πραγματοποιηθούν ώστε να εφαρμοστεί ορθά. Είναι ιδιαιτέρως σημαντικό να έχει οριστεί, πριν από την ημερομηνία εφαρμογής, ικανός αριθμός κοινοποιημένων οργανισμών σύμφωνα με τις νέες απαιτήσεις, ώστε να μην υπάρξει καμία έλλειψη in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην αγορά. (65) Για την ομαλή μετάβαση προς την καταχώριση in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, οικείων οικονομικών φορέων και πιστοποιητικών, η υποχρέωση υποβολής των σχετικών πληροφοριών στα ηλεκτρονικά συστήματα που θα δημιουργηθούν βάσει του παρόντος κανονισμού σε ενωσιακό επίπεδο θα πρέπει να παράγει πλήρη αποτελέσματα 18 μόλις μήνες μετά την ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού. Κατά τη μεταβατική περίοδο θα πρέπει να παραμείνουν σε ισχύ το άρθρο 10 και το άρθρο 12 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) της οδηγίας 98/79/ΕC. Ωστόσο, οι οικονομικοί φορείς και οι κοινοποιημένοι οργανισμοί που καταχωρίζονται στα σχετικά ηλεκτρονικά συστήματα τα οποία προβλέπονται σε ενωσιακό επίπεδο θα πρέπει να θεωρείται ότι συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις καταχώρισης των κρατών μελών βάσει των σχετικών διατάξεων της οδηγίας, ώστε να αποφεύγονται οι πολλαπλές καταχωρίσεις. (66) Η οδηγία 98/79/EΚ θα πρέπει να καταργηθεί ώστε να εφαρμόζεται μόνο ένα σύνολο κανόνων για τη διάθεση in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην αγορά και για τα συναφή θέματα που καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό. (67) Δεδομένου ότι ο στόχος του παρόντος κανονισμού, δηλαδή η διασφάλιση υψηλών προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα και η παράλληλη διασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας της υγείας και της ασφάλειας των ασθενών, των χρηστών και άλλων προσώπων, δεν μπορεί να επιτευχθεί επαρκώς από τα κράτη μέλη, αλλά μπορεί, λόγω της κλίμακας των μέτρων, να επιτευχθεί καλύτερα σε επίπεδο Ένωσης, η Ένωση δύναται να λάβει μέτρα, σύμφωνα με την αρχή της επικουρικότητας που ορίζεται στο άρθρο 5 της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση. Σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας, όπως διατυπώνεται στο εν λόγω άρθρο, ο παρών κανονισμός δεν υπερβαίνει τα αναγκαία όρια για την επίτευξη του στόχου αυτού. ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ: Κεφάλαιο Ι Πεδίο εφαρμογής και ορισμοί Άρθρο 1 Πεδίο εφαρμογής 1. Ο παρών κανονισμός ορίζει κανόνες τους οποίους πρέπει να τηρούν τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα εξαρτήματα in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, για χρήση από τον άνθρωπο, τα οποία διατίθενται στην αγορά της Ένωσης ή αρχίζουν να χρησιμοποιούνται στην Ένωση. Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα εξαρτήματα in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων αναφέρονται στο εξής ως «ιατροτεχνολογικά προϊόντα». 2. Ο παρών κανονισμός δεν εφαρμόζεται: (α) στα προϊόντα για γενική εργαστηριακή χρήση, εκτός εάν αυτά, λόγω των χαρακτηριστικών τους, προορίζονται ειδικά από τον κατασκευαστή τους για διαγνωστική εξέταση in vitro· (β) στα επεμβατικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται για τη λήψη δειγμάτων, καθώς και σ’ εκείνα που έρχονται σε άμεση επαφή με το ανθρώπινο σώμα προκειμένου να ληφθούν δείγματα· (γ) στα υλικά αναφοράς υψηλού μετρολογικού επιπέδου. 3. Κάθε ιατροτεχνολογικό προϊόν το οποίο, όταν διατίθεται στην αγορά ή χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή, ενσωματώνει, ως αναπόσπαστο μέρος του, ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν κατά την έννοια του άρθρου 2 του κανονισμού (ΕΕ) [στοιχεία του μελλοντικού κανονισμού για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα] για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα χωρίς να είναι in vitro διαγνωστικό ιατροτεχνολογικό προϊόν διέπεται από τον παρόντα κανονισμό, υπό τον όρο ότι η κύρια προβλεπόμενη χρήση του συνδυασμού είναι η χρήση in vitro διαγνωστικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος, που αναφέρεται στο άρθρο 2 παράγραφος 2 του παρόντος κανονισμού. Οι σχετικές γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων, που ορίζονται στο παράρτημα Ι του κανονισμού (EΕ) [στοιχεία του μελλοντικού κανονισμού για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα] ισχύουν στον βαθμό που αφορούν την ασφάλεια και τις επιδόσεις του τμήματος που δεν συνιστά in vitro διαγνωστικό ιατροτεχνολογικό προϊόν. 4. Ο παρών κανονισμός αποτελεί ειδική ενωσιακή νομοθεσία κατά την έννοια του άρθρου 1 παράγραφος 4 της οδηγίας 2004/108/EΚ και κατά την έννοια του άρθρου 3 της οδηγίας 2006/42/EΚ. 5. Ο παρών κανονισμός δεν θίγει την εφαρμογή της οδηγίας 96/29/Ευρατόμ του Συμβουλίου ούτε και της οδηγίας 97/43/Ευρατόμ του Συμβουλίου. 6. Ο παρών κανονισμός δεν θίγει εθνική νομοθεσία που θέτει ως προϋπόθεση για την προμήθεια ορισμένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων την ιατρική συνταγογράφηση. 7. Οι αναφορές σε κράτη μέλη στον παρόντα κανονισμό νοούνται ότι περιλαμβάνουν οποιαδήποτε άλλη χώρα με την οποία έχει συνάψει η Ένωση συμφωνία, η οποία παρέχει στη χώρα την ίδια θέση με τη θέση κράτους μέλους για τους σκοπούς εφαρμογής του παρόντος κανονισμού. Άρθρο 2 Ορισμοί Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί: Ορισμοί σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα: (1) ως «ιατροτεχνολογικό προϊόν» ορίζεται κάθε όργανο, συσκευή, εξοπλισμός, λογισμικό, εμφύτευμα, αντιδραστήριο, υλικό ή άλλο είδος το οποίο προορίζεται από τον κατασκευαστή να χρησιμοποιείται μόνο ή σε συνδυασμό, στον άνθρωπο για έναν ή περισσότερους από τους ακόλουθους, συγκεκριμένους ιατρικούς σκοπούς: – διάγνωσης, πρόληψης, παρακολούθησης, θεραπείας ή ανακούφισης ασθένειας, – διάγνωσης, παρακολούθησης, θεραπείας, ανακούφισης ή επανόρθωσης τραύματος ή αναπηρίας, – διερεύνησης, αντικατάστασης ή τροποποίησης της ανατομίας ή μιας φυσιολογικής λειτουργίας ή κατάστασης, – ελέγχου ή υποβοήθησης της σύλληψης, – απολύμανσης ή αποστείρωσης οποιουδήποτε από τα προαναφερόμενα προϊόντα, και του οποίου η κύρια επιδιωκόμενη δράση, εντός ή επί του ανθρώπινου σώματος, δεν επιτυγχάνεται με φαρμακολογικά ή ανοσολογικά μέσα ούτε μέσω του μεταβολισμού αλλά του οποίου η προβλεπόμενη λειτουργία μπορεί να υποβοηθείται από τα μέσα αυτά. (2) ως «in vitro διαγνωστικό ιατροτεχνολογικό προϊόν» ορίζεται κάθε ιατροτεχνολογικό προϊόν που αποτελεί αντιδραστήριο, αντιδρόν προϊόν, μέσο βαθμονόμησης, υλικό ελέγχου, διαγνωστικό σύνολο (kit), όργανο, συσκευή, εξοπλισμό, λογισμικό ή σύστημα, χρησιμοποιείται μόνο ή σε συνδυασμό, και προορίζεται από τον κατασκευαστή να χρησιμοποιείται in vitro για την εξέταση δειγμάτων που προέρχονται από το ανθρώπινο σώμα, συμπεριλαμβανομένης της αιμοδοσίας και ιστοδοσίας, με αποκλειστικό ή κύριο σκοπό την παροχή πληροφοριών: – σχετικά με φυσιολογική ή παθολογική κατάσταση· – σχετικά με συγγενείς ανωμαλίες· – σχετικά με την προδιάθεση για πρόβλημα υγείας ή ασθένεια· – που επιτρέπουν τον προσδιορισμό της ασφάλειας και της συμβατότητας με δυνητικούς αποδέκτες· – σχετικά με την πρόβλεψη της ανταπόκρισης ή των αντιδράσεων στη θεραπεία· – που επιτρέπουν τον καθορισμό ή την παρακολούθηση θεραπευτικών μέτρων. Οι υποδοχείς δειγμάτων θεωρούνται ως in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, ως «υποδοχείς δειγμάτων» ορίζονται τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, με κενό αέρος ή χωρίς κενό αέρος, τα οποία προορίζονται ειδικά από τους κατασκευαστές τους για την άμεση υποδοχή δειγμάτων προερχομένων από το ανθρώπινο σώμα και τη διατήρησή τους με σκοπό τη διαγνωστική εξέταση in vitro. (3) ως «εξάρτημα in vitro διαγνωστικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος» ορίζεται αντικείμενο το οποίο, ενώ δεν είναι in vitro διαγνωστικό ιατροτεχνολογικό προϊόν, προορίζεται ειδικά από τον κατασκευαστή του να χρησιμοποιείται μαζί με ένα ή περισσότερα συγκεκριμένα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα προκειμένου αυτά να μπορούν να χρησιμοποιούνται σύμφωνα με την προβλεπόμενη χρήση τους ή για να τα βοηθά να χρησιμοποιούνται σύμφωνα με την προβλεπόμενη χρήση τους· (4) ως «ιατροτεχνολογικό προϊόν για αυτοδιάγνωση» ή «αυτοδιαγνωστικό ιατροτεχνολογικό προϊόν» ορίζεται κάθε ιατροτεχνολογικό προϊόν που προορίζεται από τον κατασκευαστή του για να χρησιμοποιείται από μη ειδικούς· (5) ως «ιατροτεχνολογικό προϊόν για δοκιμή κοντά στον ασθενή» ορίζεται κάθε ιατροτεχνολογικό προϊόν που δεν προορίζεται για αυτοδιαγνωστική χρήση αλλά για τη διεξαγωγή δοκιμής εκτός εργαστηριακού περιβάλλοντος, κατά γενικό κανόνα, κοντά ή δίπλα στον ασθενή· (6) ως «συνοδός διάγνωσης» ορίζεται ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν που προορίζεται ειδικά για την επιλογή ασθενών με πάθηση που έχει ήδη διαγνωσθεί ή με προδιάθεση για πάθηση ως κατάλληλων για στοχοθετημένη θεραπεία. (7) ως «ομάδα ιατροτεχνολογικών προϊόντων κοινόχρηστης ονομασίας» ορίζεται ομάδα ιατροτεχνολογικών προϊόντων με τις ίδιες ή παρόμοιες προβλεπόμενες χρήσεις ή με κοινή τεχνολογία που τους επιτρέπει να ταξινομούνται με γενικό τρόπο που δεν αντικατοπτρίζει ειδικά χαρακτηριστικά· (8) ως «ιατροτεχνολογικό προϊόν μίας χρήσης» ορίζεται ιατροτεχνολογικό προϊόν που προορίζεται να χρησιμοποιηθεί σε έναν μόνον ασθενή με μία διαδικασία· Η μία διαδικασία μπορεί να συνεπάγεται πολλές χρήσεις ή παρατεταμένη χρήση στον ίδιο ασθενή. (9) ως «προβλεπόμενη χρήση» ορίζεται η χρήση για την οποία προορίζεται το ιατροτεχνολογικό προϊόν σύμφωνα με τα στοιχεία που δίνει ο κατασκευαστής στην επισήμανση, στις οδηγίες χρήσης ή στο διαφημιστικό υλικό ή υλικό πωλήσεων ή στις δηλώσεις· (10) ως «επισήμανση» ορίζονται οι γραπτές, τυπωμένες ή γραφικές πληροφορίες που εμφανίζονται είτε επί του ιατροτεχνολογικού προϊόντος είτε επί της συσκευασίας κάθε μονάδας ή επί της συσκευασίας πολλών ιατροτεχνολογικών προϊόντων· (11) ως «οδηγίες χρήσης» ορίζονται οι πληροφορίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή για την ενημέρωση του χρήστη σχετικά με την προβλεπόμενη χρήση και με τον ορθό τρόπο χρήσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και με τις τυχόν προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται· (12) ως «αποκλειστική ταυτοποίηση ιατροτεχνολογικού προϊόντος» (UDI) ορίζεται μια σειρά αριθμητικών ή αλφαριθμητικών χαρακτήρων που δημιουργείται βάσει διεθνώς αναγνωρισμένων προτύπων ταυτοποίησης και κωδικοποίησης και επιτρέπει τη μονοσήμαντη ταυτοποίηση συγκεκριμένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην αγορά· Ορισμοί σχετικά με τη διαθεσιμότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων: (13) ως «διαθεσιμότητα στην αγορά» ορίζεται κάθε προσφορά ιατροτεχνολογικού προϊόντος, εκτός των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που προορίζονται για αξιολόγηση επιδόσεων, για διανομή, κατανάλωση ή χρήση στην ενωσιακή αγορά στο πλαίσιο εμπορικής δραστηριότητας, είτε επί πληρωμή είτε δωρεάν· (14) ως «διάθεση στην αγορά» ορίζεται η διαθεσιμότητα, για πρώτη φορά, ιατροτεχνολογικού προϊόντος, εκτός των ιατροτεχνολογικών προϊόντων για αξιολόγηση επιδόσεων, στην ενωσιακή αγορά· (15) ως «έναρξη χρήσης» ορίζεται το στάδιο κατά το οποίο το ιατροτεχνολογικό προϊόν, εκτός των ιατροτεχνολογικών προϊόντων για αξιολόγηση επιδόσεων, καθίσταται διαθέσιμο στον τελικό χρήστη, ως έτοιμο να χρησιμοποιηθεί στην ενωσιακή αγορά για πρώτη φορά, σύμφωνα με την προβλεπόμενη χρήση του· Ορισμοί σχετικά με τους οικονομικούς φορείς, τους χρήστες και τις ειδικές διαδικασίες: (16) ως «κατασκευαστής» ορίζεται το φυσικό ή νομικό πρόσωπο που κατασκευάζει ή ανακαινίζει πλήρως ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν ή αναθέτει τον σχεδιασμό, την κατασκευή ή την πλήρη ανακαίνιση ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος και το διαθέτει στην αγορά υπό την επωνυμία ή το εμπορικό σήμα του. Για τους σκοπούς του ορισμού του κατασκευαστή, ως πλήρης ανακαίνιση ορίζεται η πλήρης ανακατασκευή ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος που έχει ήδη διατεθεί στην αγορά ή έχει ήδη αρχίσει να χρησιμοποιείται ή η κατασκευή ενός νέου ιατροτεχνολογικού προϊόντος από μεταχειρισμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, με σκοπό τη συμμόρφωσή του με τον παρόντα κανονισμό, σε συνδυασμό με την έναρξη ενός νέου κύκλου ζωής για το ανακαινισμένο ιατροτεχνολογικό προϊόν· (17) ως «εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος» ορίζεται κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο, εγκατεστημένο στην Ένωση, που έχει λάβει και αποδεχθεί γραπτή εντολή από τον κατασκευαστή να ενεργεί εξ ονόματός του για την εκτέλεση συγκεκριμένων καθηκόντων σχετικών με τις υποχρεώσεις του κατασκευαστή βάσει του παρόντος κανονισμού· (18) ως «εισαγωγέας» ορίζεται κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο εγκατεστημένο στην Ένωση που προβαίνει στη διάθεση ιατροτεχνολογικού προϊόντος τρίτης χώρας στην αγορά της Ένωσης· (19) ως «διανομέας» ορίζεται κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο στην αλυσίδα εφοδιασμού, άλλο από τον κατασκευαστή ή τον εισαγωγέα, το οποίο εξασφαλίζει τη διαθεσιμότητα ιατροτεχνολογικού προϊόντος στην αγορά· (20) ως «οικονομικοί φορείς» ορίζονται ο κατασκευαστής, ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος, ο εισαγωγέας και ο διανομέας· (21) ως «ίδρυμα υγείας» ορίζεται ένας οργανισμός του οποίου πρωταρχικός σκοπός είναι η περίθαλψη και η θεραπεία ασθενών ή η προαγωγή της δημόσιας υγείας· (22) ως «χρήστης» ορίζεται κάθε επαγγελματίας της υγειονομικής περίθαλψης ή κάθε μη ειδικός που χρησιμοποιεί ιατροτεχνολογικό προϊόν· (23) ως «μη ειδικός» ορίζεται ένα άτομο το οποίο δεν έχει πραγματοποιήσει επίσημες σπουδές σε τομέα συναφή με την υγειονομική περίθαλψη ή με την επιστήμη της ιατρικής· Ορισμοί σχετικά με την αξιολόγηση της συμμόρφωσης: (24) ως «αξιολόγηση της συμμόρφωσης» ορίζεται η διαδικασία με την οποία αποδεικνύεται κατά πόσον πληρούνται οι απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού σχετικά με ιατροτεχνολογικό προϊόν· (25) ως «οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης» ορίζεται φορέας που εκτελεί δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης ως τρίτο πρόσωπο, περιλαμβανομένης της βαθμονόμησης, των δοκιμών, της πιστοποίησης και της επιθεώρησης· (26) ως «κοινοποιημένος οργανισμός» ορίζεται φορέας αξιολόγησης της συμμόρφωσης που ορίζεται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό· (27) ως «σήμανση συμμόρφωσης CE» ή «σήμανση CE» ορίζεται σήμανση με την οποία ο κατασκευαστής δηλώνει ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν συμμορφώνεται προς τις ισχύουσες απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού και άλλης ενωσιακής νομοθεσίας εναρμόνισης, που προβλέπει την τοποθέτηση της σήμανσης· Ορισμοί σχετικά με τα κλινικά τεκμήρια: (28) ως «κλινικά τεκμήρια» ορίζονται οι πληροφορίες που υποστηρίζουν την επιστημονική εγκυρότητα και επίδοση για τη χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος όπως προβλέπεται από τον κατασκευαστή· (29) ως «επιστημονική εγκυρότητα προσδιοριζόμενης ουσίας» ορίζεται η συσχέτιση μιας προσδιοριζόμενης ουσίας με κλινική κατάσταση ή με φυσιολογική κατάσταση· (30) ως «επίδοση ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος» ορίζεται η ικανότητα του ιατροτεχνολογικού προϊόντος να επιτύχει τον σκοπό της προβλεπόμενης χρήσης του, όπως ισχυρίζεται ο κατασκευαστής. Συνίσταται στην αναλυτική επίδοση και, κατά περίπτωση, στην κλινική επίδοση που συνοδεύουν την προβλεπόμενη χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος· (31) ως «αναλυτική επίδοση» ορίζεται η ικανότητα του ιατροτεχνολογικού προϊόντος να προσδιορίζει σωστά την ταυτότητα ή την ποσότητα μιας συγκεκριμένης προσδιοριζόμενης ουσίας· (32) ως «κλινική επίδοση» ορίζεται η ικανότητα ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος να παράγει αποτελέσματα τα οποία συσχετίζονται με μια συγκεκριμένη κλινική κατάσταση ή με μια φυσιολογική κατάσταση, σύμφωνα με τον πληθυσμό-στόχο και με τον προβλεπόμενο χρήστη· (33) ως «μελέτη κλινικών επιδόσεων» ορίζεται η μελέτη που διεξάγεται για να καθορίσει ή να επιβεβαιώσει τις κλινικές επιδόσεις ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος· (34) ως «πρωτόκολλο μελέτης κλινικών επιδόσεων» ορίζεται το έγγραφο ή τα έγγραφα που παρουσιάζουν το σκεπτικό, τους στόχους, το σχέδιο και την προτεινόμενη ανάλυση, τη μεθοδολογία, την παρακολούθηση, τη διεξαγωγή και την τεκμηρίωση των αποτελεσμάτων της μελέτης κλινικών επιδόσεων· (35) ως «αξιολόγηση των επιδόσεων» ορίζεται η αξιολόγηση και η ανάλυση δεδομένων για τον καθορισμό ή την επαλήθευση της αναλυτικής επίδοσης και, κατά περίπτωση, της κλινικής επίδοσης ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος· (36) ως «ιατροτεχνολογικό προϊόν για αξιολόγηση των επιδόσεων» ορίζεται κάθε ιατροτεχνολογικό προϊόν που προορίζεται από τον κατασκευαστή να υποβληθεί σε μία ή περισσότερες αξιολογήσεις των επιδόσεών του σε εργαστήρια ιατρικών αναλύσεων ή σε κάθε άλλο ενδεδειγμένο χώρο εκτός των εγκαταστάσεων του κατασκευαστή. Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για σκοπούς έρευνας, χωρίς ιατρικό στόχο, δεν θεωρούνται ιατροτεχνολογικά προϊόντα για αξιολόγηση των επιδόσεων· (37) ως «παρεμβατική μελέτη κλινικών επιδόσεων» ορίζεται μια μελέτη κλινικών επιδόσεων της οποίας τα αποτελέσματα των δοκιμών ενδέχεται να επηρεάσουν τις αποφάσεις διαχείρισης του ασθενή και/ή ενδέχεται να χρησιμοποιηθούν ως κατευθύνσεις για τη θεραπεία· (38) ως «διαγνωστική ειδικότητα» ορίζεται η ικανότητα ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος να αναγνωρίζει την απουσία δείκτη-στόχου συνδεόμενου με συγκεκριμένη νόσο ή πάθηση· (39) ως «διαγνωστική ευαισθησία» ορίζεται η ικανότητα ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος να αναγνωρίζει την παρουσία δείκτη-στόχου συνδεόμενου με συγκεκριμένη νόσο ή πάθηση· (40) ως «προγνωστική αξία» ορίζεται η πιθανότητα για ένα πρόσωπο με θετικά αποτελέσματα δοκιμής με ιατροτεχνολογικό προϊόν να έχει μια δεδομένη πάθηση που ερευνάται ή για ένα πρόσωπο με αρνητικά αποτελέσματα δοκιμής με ιατροτεχνολογικό προϊόν να μην έχει μια δεδομένη πάθηση· (41) ως «θετική προγνωστική αξία» ορίζεται η ικανότητα ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος να ξεχωρίζει τα αληθώς θετικά αποτελέσματα από τα ψευδώς θετικά αποτελέσματα για δεδομένο γνώρισμα σε δεδομένο πληθυσμό· (42) ως «αρνητική προγνωστική αξία» ορίζεται η ικανότητα ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος να ξεχωρίζει τα αληθώς αρνητικά αποτελέσματα από τα ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα για δεδομένο γνώρισμα σε δεδομένο πληθυσμό· (43) ως «λόγος πιθανοφανειών» ορίζεται η πιθανοφάνεια για δεδομένο αποτέλεσμα να αναμένεται σ’ ένα άτομο με την κλινική κατάσταση-στόχο ή τη φυσιολογική κατάσταση-στόχο σε σχέση με την πιθανοφάνεια για το ίδιο αποτέλεσμα να αναμένεται σ’ ένα άτομο χωρίς την εν λόγω κλινική κατάσταση ή φυσιολογική κατάσταση· (44) ως «υλικό βαθμονόμησης και ελέγχου» ορίζεται κάθε ουσία, υλικό ή αντικείμενο που προορίζεται από τον κατασκευαστή του είτε για τον προσδιορισμό μετρητικών σχέσεων είτε για την εξακρίβωση των χαρακτηριστικών των επιδόσεων ιατροτεχνολογικού προϊόντος σε σχέση με τη χρήση για την οποία προορίζεται. (45) ως «ανάδοχος» ορίζεται ιδιώτης, εταιρεία, θεσμικό όργανο ή οργανισμός που αναλαμβάνει την ευθύνη για την έναρξη και διαχείριση μιας μελέτης κλινικών επιδόσεων· (46) ως «ανεπιθύμητο συμβάν» ορίζεται κάθε ατυχές ιατρικό περιστατικό, απρόβλεπτο νόσημα ή σωματική βλάβη ή κάθε δυσάρεστο κλινικό σημείο, όπως, μεταξύ άλλων, ένα μη φυσιολογικό εύρημα αναλύσεων σε συμμετέχοντες, χρήστες ή άλλα πρόσωπα στο πλαίσιο μιας μελέτης κλινικών επιδόσεων, συνδεόμενο είτε μη συνδεόμενο με το ιατροτεχνολογικό προϊόν για αξιολόγηση επιδόσεων· (47) ως «σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν» ορίζεται κάθε ανεπιθύμητο συμβάν που είχε ως αποτέλεσμα ένα από τα ακόλουθα: – θάνατο, – σοβαρή επιδείνωση της υγείας του ανθρώπου, που οδήγησε σε ένα από τα ακόλουθα: i) απειλητική για τη ζωή ασθένεια ή σωματική βλάβη, ii) μόνιμη βλάβη σε δομή του σώματος ή σε σωματική λειτουργία, iii) εισαγωγή στο νοσοκομείο ή παράταση της διάρκειας νοσηλείας, iv) ιατρική ή χειρουργική επέμβαση για να προληφθεί μια απειλητική για τη ζωή ασθένεια ή σωματική βλάβη ή μόνιμη βλάβη σε δομή του σώματος ή σε σωματική λειτουργία, – εμβρυική δυσπραγία, εμβρυικό θάνατο ή συγγενή ανωμαλία ή συγγενή διαμαρτία. (48) ως «ελάττωμα ιατροτεχνολογικού προϊόντος» ορίζεται κάθε ανεπάρκεια στην ταυτότητα, ποιότητα, διάρκεια, αξιοπιστία, ασφάλεια ή επιδόσεις ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος για αξιολόγηση επιδόσεων, συμπεριλαμβανομένης της δυσλειτουργίας, των σφαλμάτων χρήσης ή κάθε ανεπάρκειας στις πληροφορίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή· Ορισμοί σχετικά με την επαγρύπνηση και την εποπτεία της αγοράς: (49) ως «ανάκληση» ορίζεται κάθε μέτρο που αποσκοπεί στην επιστροφή ιατροτεχνολογικού προϊόντος που έχει ήδη καταστεί διαθέσιμο στον τελικό χρήστη· (50) ως «απόσυρση» ορίζεται κάθε μέτρο που αποσκοπεί να αποτρέψει ένα προϊόν που βρίσκεται στην αλυσίδα εφοδιασμού να καταστεί περαιτέρω διαθέσιμο στην αγορά· (51) ως «περιστατικό» ορίζεται κάθε δυσλειτουργία ή επιδείνωση των χαρακτηριστικών ή των επιδόσεων ιατροτεχνολογικού προϊόντος που έχει καταστεί διαθέσιμο στην αγορά, κάθε ανεπάρκεια στις πληροφορίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή και κάθε απροσδόκητη ανεπιθύμητη ενέργεια· (52) ως «σοβαρό περιστατικό» ορίζεται κάθε περιστατικό που, άμεσα ή έμμεσα, οδήγησε, ενδέχεται να έχει οδηγήσει ή ενδέχεται να οδηγήσει σε ένα από τα ακόλουθα: – θάνατο του ασθενή, του χρήστη ή άλλου προσώπου, – προσωρινή ή μόνιμη σοβαρή υποβάθμιση της κατάστασης της υγείας του ασθενή, του χρήστη ή του άλλου προσώπου, – σοβαρή απειλή κατά της δημόσιας υγείας· (53) ως «διορθωτικό μέτρο» ορίζεται ένα μέτρο που λαμβάνεται για την εξάλειψη της αιτίας μιας δυνητικής ή πραγματικής έλλειψης συμμόρφωσης ή άλλης ανεπιθύμητης κατάστασης· (54) ως «επιτόπιο διορθωτικό μέτρο ασφάλειας» ορίζεται ένα διορθωτικό μέτρο που λαμβάνεται από τον κατασκευαστή για τεχνικούς ή ιατρικούς λόγους με σκοπό την πρόληψη ή την περιστολή του κινδύνου σοβαρού περιστατικού από ιατροτεχνολογικό προϊόν που έχει καταστεί διαθέσιμο στην αγορά· (55) ως «επιτόπια οδηγία ασφάλειας» ορίζεται μια ανακοίνωση που αποστέλλεται από τον κατασκευαστή στους χρήστες ή στους πελάτες σε σχέση με επιτόπιο διορθωτικό μέτρο ασφάλειας· (56) ως «εποπτεία της αγοράς» ορίζονται οι δραστηριότητες που διεξάγονται και τα μέτρα που λαμβάνονται από δημόσιες αρχές προκειμένου να εξασφαλιστεί ότι τα προϊόντα συμμορφώνονται προς τις απαιτήσεις τις οποίες ορίζει η οικεία ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης και δεν θέτουν σε κίνδυνο την υγεία, την ασφάλεια ή άλλες πτυχές της προστασίας του δημόσιου συμφέροντος· Ορισμοί σχετικά με τα πρότυπα ή με άλλες τεχνικές προδιαγραφές: (57) ως «εναρμονισμένο πρότυπο» ορίζεται ένα ευρωπαϊκό πρότυπο κατά την έννοια του άρθρου 2 παράγραφος 1 στοιχείο γ) το κανονισμού (ΕΕ) αριθ. [στοιχεία του μελλοντικού κανονισμού για την ευρωπαϊκή τυποποίηση]· (58) ως «κοινή τεχνική προδιαγραφή» ορίζεται ένα έγγραφο, μη τυποποιημένο, το οποίο προδιαγράφει τεχνικές απαιτήσεις που αποτελούν μέσο συμμόρφωσης προς τις νομικές απαιτήσεις που ισχύουν για ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν, μια διαδικασία ή ένα σύστημα· Άρθρο 3 Κανονιστικό καθεστώς προϊόντων 8. Η Επιτροπή μπορεί, έπειτα από αίτηση κράτους μέλους ή με δική της πρωτοβουλία, εκδίδοντας εκτελεστικές πράξεις, να καθορίσει κατά πόσον ένα συγκεκριμένο προϊόν ή κατηγορία ή ομάδα προϊόντων εμπίπτει ή δεν εμπίπτει στους ορισμούς του «in vitro διαγνωστικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος» ή του «εξαρτήματος in vitro διαγνωστικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος». Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 84 παράγραφος 3. 9. Η Επιτροπή εξασφαλίζει την ανταλλαγή εμπειρογνωσίας μεταξύ κρατών μελών στους τομείς των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, των φαρμάκων, των ανθρώπινων ιστών και κυττάρων, των καλλυντικών, των βιοκτόνων, των τροφίμων και, ενδεχομένως, άλλων προϊόντων, με σκοπό τον καθορισμό του κατάλληλου κανονιστικού καθεστώτος ενός προϊόντος ή μιας κατηγορίας ή ομάδας προϊόντων. Κεφάλαιο II Διαθεσιμότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, υποχρεώσεις των οικονομικών φορέων, σήμανση CE, ελεύθερη κυκλοφορία Άρθρο 4 Διάθεση στην αγορά και έναρξη χρήσης 10. Ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν μπορεί να διατεθεί στην αγορά ή να αρχίσει να χρησιμοποιείται μόνον εφόσον τηρεί τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού, όταν η προμήθεια του ιατροτεχνολογικού προϊόντος πραγματοποιείται με τον δέοντα τρόπο, η εγκατάστασή του γίνεται ορθά, όταν συντηρείται και χρησιμοποιείται σύμφωνα με την προβλεπόμενη χρήση του. 11. Ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν πληροί τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων που ισχύουν γι’ αυτό, λαμβανομένης υπόψη της προβλεπόμενης χρήσης του. Οι γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων ορίζονται στο παράρτημα Ι. 12. Η απόδειξη της συμμόρφωσης με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων βασίζεται σε κλινικά τεκμήρια σύμφωνα με το άρθρο 47. 13. Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται και χρησιμοποιούνται σε ένα μόνο ίδρυμα υγείας θεωρούνται ως προϊόντα σε έναρξη χρήσης. 14. Με εξαίρεση το άρθρο 59 παράγραφος 4, οι απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού δεν εφαρμόζονται στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που ταξινομούνται ως κατηγορίας Α, Β και Γ, σύμφωνα με τους κανόνες του παραρτήματος VII, και τα οποία κατασκευάζονται και χρησιμοποιούνται σε ένα μόνο ίδρυμα υγείας, υπό τον όρο ότι τόσο η κατασκευή όσο και η χρήση πραγματοποιούνται αποκλειστικά στο πλαίσιο του ενιαίου συστήματος διαχείρισης της ποιότητας του ιδρύματος υγείας και ότι το ίδρυμα υγείας τηρεί το πρότυπο ISO 15189 ή οποιοδήποτε άλλο ισοδύναμο και αναγνωρισμένο πρότυπο. Τα κράτη μέλη μπορούν να ζητήσουν από το ίδρυμα υγείας να υποβάλει στην αρμόδια αρχή κατάλογο των προαναφερόμενων ιατροτεχνολογικών προϊόντων που έχουν κατασκευαστεί και χρησιμοποιούνται στο έδαφός τους· μπορούν δε να επιβάλουν περισσότερες απαιτήσεις ασφάλειας για την κατασκευή και χρήση των εν λόγω ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που ταξινομούνται στην κατηγορία Δ σύμφωνα με τους κανόνες του παραρτήματος VII, ακόμη και αν κατασκευάζονται και χρησιμοποιούνται στο πλαίσιο ενός μόνο ιδρύματος υγείας, τηρούν τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού. Ωστόσο, οι διατάξεις που αφορούν τη σήμανση CE η οποία προβλέπεται στο άρθρο 16 και τις υποχρεώσεις οι οποίες αναφέρονται στα άρθρα 21 έως 25 δεν έχουν εφαρμογή στα εν λόγω ιατροτεχνολογικά προϊόντα. 15. Ανατίθεται στην Επιτροπ