[pic] | ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ |

Βρυξέλλες, 2.7.2008

COM(2008) 416 τελικό

ΕΚΘΕΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΣΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΣΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ

Έκθεση για την ανάπτυξη, την επικύρωση και τη νομική αποδοχή εναλλακτικών μεθόδων που μπορούν να υποκαταστήσουν τις δοκιμές σε ζώα στον τομέα των καλλυντικών (2007)

ΕΚΘΕΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΣΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΣΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ

Έκθεση για την ανάπτυξη, την επικύρωση και τη νομική αποδοχή εναλλακτικών μεθόδων που μπορούν να υποκαταστήσουν τις δοκιμές σε ζώα στον τομέα των καλλυντικών (2007)

1. Εισαγωγη

Η παρούσα «έκθεση για την ανάπτυξη, την επικύρωση και τη νομική αποδοχή εναλλακτικών μεθόδων που μπορούν να υποκαταστήσουν τις δοκιμές σε ζώα στον τομέα των καλλυντικών» είναι η έβδομη έκθεση που υποβάλλει η Επιτροπή. Παρουσιάζει την κατάσταση όσον αφορά τον αριθμό και τον τύπο των πειραμάτων που πραγματοποιήθηκαν σε ζώα το 2005 και το 2006 στον τομέα των καλλυντικών, την τρέχουσα κατάσταση όσον αφορά τις εναλλακτικές μεθόδους που μπορούν να υποκαταστήσουν τα πειράματα σε ζώα καθώς και την αποδοχή και την αναγνώριση των εναλλακτικών μεθόδων σε διεθνές επίπεδο. Η έκθεση συντάχθηκε με σκοπό τη συμμόρφωση με το άρθρο 9 της οδηγίας 76/768/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 27ης Ιουλίου 1976, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών των αναφερομένων στα καλλυντικά προϊόντα (στο εξής η «οδηγία περί καλλυντικών»), όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2003/15/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Φεβρουαρίου 2003. Πρόκειται για την τρίτη έκθεση που βασίζεται στην 7η τροποποίηση της οδηγίας περί καλλυντικών και εκπονείται μετά τη συμπερίληψη του πρωτοκόλλου για την προστασία και την καλή διαβίωση των ζώων στη συνθήκη του Άμστερνταμ το 1999.

2. Αριθμοσ και τυποσ πειραματων που διεξηχθησαν σε ζωα σχετικα με καλλυντικα

2.1. Νομικό πλαίσιο

Σύμφωνα με το άρθρο 9 στοιχείο α) της οδηγίας περί καλλυντικών, κάθε χρόνο η Επιτροπή υποβάλλει έκθεση στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο σχετικά με την πρόοδο όσον αφορά την ανάπτυξη, την επικύρωση και τη νομική αποδοχή εναλλακτικών μεθόδων. Η έκθεση περιλαμβάνει ακριβή στοιχεία για τον αριθμό και τον τύπο των πειραμάτων που πραγματοποιήθηκαν σε ζώα σχετικά με καλλυντικά προϊόντα. Τα κράτη μέλη υποχρεούνται να συγκεντρώνουν τα στοιχεία αυτά, επιπλέον των στατιστικών που προβλέπει η οδηγία 86/609/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 24ης Νοεμβρίου 1986, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών σχετικά με την προστασία των ζώων που χρησιμοποιούνται για πειραματικούς και άλλους επιστημονικούς σκοπούς (οδηγία για τα πειραματόζωα). Η οδηγία για τα πειραματόζωα περιλαμβάνει απαιτήσεις για υποβολή εκθέσεων σε τακτά χρονικά διαστήματα, που δεν πρέπει να υπερβαίνουν τα τρία έτη, σχετικά με τον αριθμό και τα είδη των ζώων που χρησιμοποιούνται σε πειράματα.

Οι πληροφορίες που παρέχονται σύμφωνα με την οδηγία περί καλλυντικών αναμένεται να επιτρέψουν στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή και στα κράτη μέλη να διαμορφώσουν ολοκληρωμένη άποψη όσον αφορά την κατάσταση στον τομέα των πειραμάτων που διενεργούνται σε ζώα σχετικά με καλλυντικά προϊόντα. Οι πληροφορίες αυτές θα είναι χρήσιμες για την εφαρμογή των σχετικών διατάξεων της οδηγίας περί καλλυντικών.

Η απαγόρευση δοκιμών για τα τελικά καλλυντικά προϊόντα ισχύει από τις 11 Σεπτεμβρίου 2004, ενώ η απαγόρευση δοκιμών για συστατικά ή συνδυασμούς συστατικών θα ισχύσει σταδιακά αμέσως μόλις επικυρωθούν και εγκριθούν εναλλακτικές μέθοδοι· ωστόσο, προβλέπεται μέγιστη προθεσμία έξι ετών από τη θέση σε ισχύ της οδηγίας, δηλ. έως την 11η Μαρτίου 2009, ανεξαρτήτως από τη διαθεσιμότητα εναλλακτικών δοκιμών που δεν διεξάγονται σε ζώα. Η απαγόρευση της εμπορίας θα εφαρμοστεί σταδιακά αμέσως μόλις επικυρωθούν και εγκριθούν, στο πλαίσιο της νομοθεσίας της ΕΕ, εναλλακτικές μέθοδοι, λαμβανομένης υπόψη της διαδικασίας επικύρωσης του ΟΟΣΑ. Η εν λόγω απαγόρευση εμπορίας μπορεί να επιβληθεί το αργότερο έξι έτη μετά τη θέση σε ισχύ της οδηγίας, δηλ. έως την 11η Μαρτίου 2009, για όλες τις επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου, με εξαίρεση την τοξικότητα από πολλαπλές δόσεις, την τοξικότητα στην αναπαραγωγή και την τοξικοκινητική. Για τις συγκεκριμένες αυτές επιπτώσεις στην υγεία, προβλέπεται προθεσμία 10 ετών από τη θέση σε ισχύ της οδηγίας, δηλ. έως την 11η Μαρτίου 2013, ανεξαρτήτως της διαθεσιμότητας εναλλακτικών δοκιμών που μπορούν να υποκαταστήσουν τις δοκιμές σε ζώα.

2.2. Στοιχεία σχετικά με τις δοκιμές σε ζώα[1]

Για την παρούσα έκθεση 26 κράτη μέλη διαβίβασαν πληροφορίες σχετικά με τις δοκιμές που διεξήχθησαν σε ζώα για την ασφάλεια των καλλυντικών προϊόντων το 2005 και το 2006. Παρά τις επανειλημμένες υπενθυμίσεις, η Πορτογαλία δεν διαβίβασε στοιχεία για την εν λόγω έκθεση σύμφωνα με το άρθρο 9 στοιχείο α) της οδηγίας περί καλλυντικών. Όπως αναφέρεται στην επιστολή υπενθύμισης που απευθύνεται στα κράτη μέλη, η Επιτροπή θα εξετάσει το ενδεχόμενο να κινήσει διαδικασία επί παραβάσει.

Σύμφωνα με τα στοιχεία που υποβλήθηκαν, δοκιμές σε ζώα για τα συστατικά των καλλυντικών πραγματοποιήθηκαν μόνο στην επικράτεια της Γαλλίας[2] και της Ρουμανίας. Τα εν λόγω κράτη μέλη παρείχαν αναλυτικές πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένης της περιόδου δοκιμών, του τοξικολογικού τελικού σημείου, των ειδών ζώων που χρησιμοποιήθηκαν στα πειράματα και του αριθμού των ζώων που χρησιμοποιήθηκαν στις δοκιμές (πίνακας 2).

Συνολικά, το 2005 χρησιμοποιήθηκαν περίπου 2.276 ζώα και το 2006 περίπου 1.329 ζώα για δοκιμές σχετικά με την ασφάλεια των συστατικών καλλυντικών (πίνακας 1). Τα λοιπά 24 κράτη μέλη ανέφεραν ότι δεν πραγματοποίησαν τέτοιου είδους δοκιμές σε ζώα στην επικράτειά τους το 2005/2006 ή ότι δεν είναι σε θέση να παρέχουν πληροφορίες για τους λόγους που εξηγούνται στη συνέχεια (βλ. σημείο 3.β).

Αριθμός ζώων που χρησιμοποιήθηκαν στα κράτη μέλη (2005/2006) – Πίνακας 1

αριθμός ζώων που χρησιμοποιήθηκαν | ζώα που χρησιμοποιήθηκαν |

2005 | 2006 |

Ρουμανία | 40 | 40 | Επίμυες |

Γαλλία | 2236 | 1289 | Ποντίκια, επίμυες, ινδικά χοιρίδια, κουνέλια |

Σύνολο | 2276 | 1329 |

Αριθμός ζώων που χρησιμοποιήθηκαν σε σχέση με τοξικολογικά τελικά σημεία (2005/2006) – Πίνακας 2

τύποι δοκιμών/χώρες | Ρουμανία | Γαλλία |

2005 | 2006 | 2005 | 2006 |

Δερματικός ερεθισμός | 165 | 248 |

Ερεθισμός των οφθαλμών | 205 | 250 |

Ευαισθησία του δέρματος | 40 | 40 | 1473 | 455 |

Φωτοευαισθησία | 132 | 113 |

Τοξικότητα από του στόματος | 261 | 223 |

Σε σύγκριση με την τελευταία έκθεση, ο συνολικός αριθμός των ζώων που χρησιμοποιήθηκαν σε δοκιμές για την ασφάλεια των καλλυντικών μειώθηκε σημαντικά (2003: 1618, 2004: 8998). Πράγματι, οι αριθμοί για το 2006 είναι χαμηλότεροι από τους αριθμούς για το 2003, παρόλο που την περίοδο αυτή δώδεκα[3] νέα κράτη μέλη προσχώρησαν στην ΕΕ.

Όπως αναφερόταν στην τελευταία έκθεση, ο αριθμός που αναφέρθηκε και αφορά ζώα που χρησιμοποιούνται για δοκιμές καλλυντικών ή ειδών περιποίησης του σώματος εξακολουθεί να είναι σχετικά μικρός σε σύγκριση με το συνολικό αριθμό των ζώων που χρησιμοποιούνται για πειραματικούς και άλλους επιστημονικούς σκοπούς. H πέμπτη έκθεση για τις στατιστικές σχετικά με τον αριθμό των ζώων που χρησιμοποιούνται για πειραματικούς και άλλους επιστημονικούς σκοπούς στα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης[4] ανέφερε ότι επί του συνολικού αριθμού ζώων που χρησιμοποιούνται για πειραματικούς σκοπούς, το 8% χρησιμοποιούνται για τοξικολογικές αξιολογήσεις και άλλες αξιολογήσεις ασφάλειας και ότι, επί του ποσοστού αυτού, τα καλλυντικά αντιπροσωπεύουν το 0,5%.

2.3. Αξιολόγηση των υποβληθέντων στοιχείων

Τον Αύγουστο του 2007 η Επιτροπή ζήτησε από τα κράτη μέλη ακριβή στοιχεία σχετικά με τον αριθμό και τον τύπο των πειραμάτων που αφορούσαν τη δοκιμή καλλυντικών σε ζώα το 2005 και το 2006, σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος α) της οδηγίας περί καλλυντικών. Η Επιτροπή διευκρίνισε ότι οι πληροφορίες αυτές θα πρέπει εκτός των άλλων να εξηγούν επακριβώς τη σημασία των διαβιβασθέντων αριθμητικών στοιχείων καθώς και τον τρόπο με τον οποίο συγκεντρώθηκαν.

Επιπροσθέτως, η Επιτροπή επισύναψε στο αίτημά της τις κατευθυντήριες γραμμές που είχαν ανακοινωθεί στην έκθεση του 2005 με στόχο να διευκολύνεται η επακριβής παραγωγή και σύγκριση δεδομένων για τις δοκιμές καλλυντικών προϊόντων σε ζώα.

2.3.1. Κύριες επεξηγήσεις που δόθηκαν από τα κράτη μέλη:

Τα περισσότερα κράτη μέλη απάντησαν ότι το 2005 και το 2006 δεν πραγματοποιήθηκαν στην επικράτειά τους δοκιμές καλλυντικών σε ζώα. Οι κυριότερες εξηγήσεις των κρατών μελών για τεκμηρίωση των απαντήσεών τους ήταν οι ακόλουθες:

- η εθνική νομοθεσία απαγορεύει τη διεξαγωγή πειραμάτων σε ζώα για τη δοκιμή και την ανάπτυξη καλλυντικών προϊόντων και συστατικών τους. Ενδιαφέρον παρουσιάζει το γεγονός ότι μερικές φορές, ορισμένα κράτη μέλη διευκρινίζουν ότι οι δοκιμές για καλλυντικούς σκοπούς στο πλαίσιο δοκιμών πολλαπλών χρήσεων απαγορεύονται.

- Η εθνική νομοθεσία ορίζει ότι, προκειμένου να είναι νόμιμες οι δοκιμές σε ζώα, πρέπει να έχει εκδοθεί άδεια, και επομένως:

- δεν έχουν δοθεί άδειες σε εργαστήρια για δοκιμές και ανάπτυξη καλλυντικών προϊόντων και συστατικών τους·

- δεν υπάρχουν εγκεκριμένες εγκαταστάσεις για δοκιμές καλλυντικών σε ζώα.

- Στην εθνική τους επικράτεια δεν υπάρχουν τα ακόλουθα:

- εγκαταστάσεις για δοκιμές σε ζώα σχετικά με την ανθρώπινη υγεία· ή

- εργαστήρια που πληρούν τις απαιτήσεις της ορθής εργαστηριακής πρακτικής, στα οποία θα ήταν δυνατό να διεξαχθούν μη κλινικές μελέτες για την υγεία και την περιβαλλοντική ασφάλεια των ουσιών·

- οι αρμόδιες αρχές ελέγχου των καλλυντικών προϊόντων και εποπτείας της αγοράς δεν διεξάγουν απευθείας ούτε με ανάθεση πειράματα σε ζώα για τους σκοπούς αυτών των ελέγχων·

- έχει σταλεί επιστολή και ερωτηματολόγιο στους αντιπροσώπους των παρασκευαστών καλλυντικών προϊόντων·

- οι αρμόδιες αρχές έχουν ελέγξει το φάκελο πληροφοριών του προϊόντος ο οποίος, σύμφωνα με το άρθρο 7α παράγραφος 1 στοιχείο η), πρέπει να περιλαμβάνει « στοιχεία σχετικά με οιεσδήποτε δοκιμές σε ζώα που διεξήχθησαν από τον κατασκευαστή, τους αντιπροσώπους ή τους προμηθευτές του με σκοπό την ανάπτυξη ή την αξιολόγηση της ασφάλειας του προϊόντος ή των συστατικών του, συμπεριλαμβανομένων οιωνδήποτε δοκιμών σε ζώα που πραγματοποιήθηκαν σε συμμόρφωση με νομοθετικές ή κανονιστικές απαιτήσεις χωρών που δεν είναι μέλη ». Δεν βρέθηκαν στοιχεία που να οδηγούν στο συμπέρασμα ότι οι χημικές ουσίες που χρησιμοποιούνται ως συστατικά καλλυντικών είχαν δοκιμαστεί σε ζώα.

2.3.2. Λεπτομέρειες για τα προβλήματα που αντιμετώπισαν τα κράτη μέλη

Μερικά κράτη μέλη συνοδεύουν τις απαντήσεις τους με αναφορές στα προβλήματα που συνάντησαν για τη συγκέντρωση των πληροφοριών.

Όπως αναφέρθηκε στην προηγούμενη έκθεση, οι χημικές ουσίες σπανίως δοκιμάζονται σε ζώα με αποκλειστικό σκοπό τη χρήση τους ως συστατικών καλλυντικών, ενώ οι περισσότερες δοκιμές σε ζώα διεξάγονται για πολλαπλές χρήσεις, από τους παρασκευαστές χημικών ουσιών (ο κλάδος εκτιμά ότι το 80-90% περίπου των συστατικών καλλυντικών δοκιμάζονται για πολλαπλές χρήσεις). Κατά συνέπεια, μερικά κράτη μέλη αναγνώρισαν ότι είναι δύσκολο να καθοριστεί με σαφήνεια ποια αποτελέσματα ποιων ερευνών μπορεί στη συνέχεια να επικαλείται η βιομηχανία καλλυντικών.

Η Σουηδία ανέφερε ότι δεν είναι σε θέση να παρέχει τις ζητούμενες πληροφορίες διότι, όπως υποστηρίζει, δεν διαθέτει την κατάλληλη νομική βάση για να ζητήσει τα εν λόγω δεδομένα από τις εταιρείες. Πράγματι, οι πληροφορίες που παρέχονται σύμφωνα με το άρθρο 7α παράγραφος 1 στοιχείο η) πρέπει απλώς να είναι εύκολα διαθέσιμες στις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους.

2.3.3. Πρωτοβουλίες των κρατών μελών για τη συγκέντρωση των δεδομένων

Με δεδομένη την κατάσταση και τις προσπάθειες που πρέπει να καταβάλουν τα κράτη μέλη βάσει του αιτήματος της Επιτροπής για παροχή κατάλληλων πληροφοριών, μερικά κράτη μέλη παρείχαν πληροφορίες για τις πρωτοβουλίες που έχουν μελετήσει:

- Για να εξασφαλίζεται μεγαλύτερη διαφάνεια των δεδομένων που διαβιβάζονται, το τοξικολογικό εργαστήριο το οποίο συνήθως διεξάγει τις περισσότερες δοκιμές για τρίτους έχει θέσει σε εφαρμογή μια νέα εσωτερική διαδικασία. Σύμφωνα με τη διαδικασία αυτή, ζητείται από τους πελάτες να δηλώνουν ότι οι ουσίες που αποστέλλονται για δοκιμή δεν θα χρησιμοποιηθούν ως συστατικά καλλυντικών προϊόντων.

- Ο προμηθευτής ή ο κατασκευαστής ή ο αρμόδιος για τη διάθεση του καλλυντικού προϊόντος στην αγορά ενημερώνει το Εθνικό Γραφείο Χημικών Ουσιών για τους τύπους και τον αριθμό των δοκιμών που διεξήγαγε σε ζώα, με σκοπό να εξασφαλίζεται η καταλληλότητα και η συμμόρφωση του προϊόντος με τη νομοθεσία για τα καλλυντικά.

- Για να απλουστευθεί η συγκέντρωση δεδομένων, εξετάζεται η πιθανότητα να επιβληθεί στους κατασκευαστές η υποχρέωση υποβολής πληροφοριών, μία φορά το χρόνο, σχετικά με τις δοκιμές σε ζώα.

2.3.4. Συμπεράσματα

Η Επιτροπή εξακολουθεί να ανησυχεί ως προς την ακρίβεια των αριθμητικών στοιχείων που διαβιβάζονται και τα κράτη μέλη συμμερίζονται την ανησυχία αυτή.

Στον πυρήνα του προβλήματος βρίσκονται οι ουσίες πολλαπλών χρήσεων. Ενδιαφέρον παρουσιάζει το γεγονός ότι μερικά κράτη μέλη τα οποία ανέφεραν ότι δεν διεξάγουν δοκιμές για καλλυντικά σε ζώα, δήλωσαν ότι δεν πραγματοποιήθηκαν τοξικολογικές δοκιμές για πολλαπλούς ή αβέβαιους σκοπούς στις περιπτώσεις για τις οποίες κρίθηκε ότι η ουσία θα ήταν δυνατό να χρησιμοποιηθεί ως συστατικό καλλυντικών προϊόντων.

Η Επιτροπή θεωρεί ότι η καλύτερη διαθέσιμη πηγή πληροφοριών σε εθνικό επίπεδο είναι οι πληροφορίες που διατίθενται σύμφωνα με το άρθρο 7α παράγραφος 1 στοιχείο η). Πρόκειται εξάλλου για τον καταλληλότερο τρόπο επιβολής της απαγόρευσης εμπορίας που προβλέπεται στο άρθρο 4α της οδηγίας περί καλλυντικών. Με την εφαρμογή του κανονισμού REACH[5] θα γίνει δυνατή η διαβίβαση των εν λόγω πληροφοριών στον τελικό χρήστη του συστατικού. Στο πλαίσιο αυτό, η Επιτροπή θα διερευνήσει τρόπους περαιτέρω βελτίωσης της διαθεσιμότητας των σχετικών πληροφοριών.

3. Πρόοδος όσον αφορά την ανάπτυξη, την επικύρωση και τη νομική αποδοχή εναλλακτικών μεθόδων

3.1. Νομικά αποδεκτές μέθοδοι υποκατάστασης

3.1.1. Σύμφωνα με το παράρτημα ΙΧ της οδηγίας περί καλλυντικών

Το παράρτημα ΙΧ της οδηγίας περί καλλυντικών «περιέχει κατάλογο των εναλλακτικών μεθόδων που έχουν επικυρωθεί από το Ευρωπαϊκό Κέντρο Επικύρωσης Εναλλακτικών Μεθόδων (ECVAM) του Κοινού Κέντρου Ερευνών, που πληρούν τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας και που δεν καταγράφονται στο παράρτημα V της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν στην ταξινόμηση, συσκευασία και επισήμανση των επικίνδυνων ουσιών».

Ο σκοπός του παραρτήματος IX της οδηγίας περί καλλυντικών είναι η συμπλήρωση του παραρτήματος V της οδηγίας 67/548/EΟΚ του Συμβουλίου. Το παράρτημα ΙΧ δημιουργήθηκε με σκοπό να εξασφαλιστεί, χωρίς καθυστέρηση, η αποδοχή από τη νομοθεσία εναλλακτικών μεθόδων που δεν θα εφαρμόζονται στο σύνολο του κλάδου των χημικών, αλλά μόνο στον τομέα των καλλυντικών. Πράγματι, στην αιτιολογική σκέψη 5 της οδηγίας 2003/15/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, αναφέρονται τα εξής: «Σήμερα [το 2003], μόνο οι εναλλακτικές μέθοδοι που είναι επιστημονικά επικυρωμένες από το Ευρωπαϊκό Κέντρο για την Επικύρωση Εναλλακτικών Μεθόδων (ECVAM) ή τον Οργανισμό Οικονομικής Συνεργασίας και Ανάπτυξης (ΟΟΣΑ) και είναι εφαρμόσιμες στο σύνολο του τομέα των χημικών προϊόντων, εγκρίνονται συστηματικά σε κοινοτικό επίπεδο. Ωστόσο, η ασφάλεια των καλλυντικών προϊόντων και των συστατικών τους μπορεί να εξασφαλίζεται με εναλλακτικές μεθόδους, οι οποίες δεν είναι απαραίτητα εφαρμόσιμες σε όλες τις χρήσεις των χημικών συστατικών. Θα πρέπει, ως εκ τούτου, να προωθηθεί η χρησιμοποίηση αυτών των μεθόδων στη βιομηχανία καλλυντικών, εν τω συνόλω της, και να εξασφαλιστεί η υιοθέτησή τους σε κοινοτικό επίπεδο, όταν οι μέθοδοι αυτές παρέχουν ένα ισοδύναμο επίπεδο προστασίας στους καταναλωτές».

Δεδομένου ότι το ECVAM δεν επικύρωσε εναλλακτικές μεθόδους οι οποίες δεν θα ήταν εφαρμόσιμες στο σύνολο του τομέα των χημικών προϊόντων, το παράρτημα IX δεν τροποποιήθηκε το 2007 και παραμένει κενό.

3.1.2. Σύμφωνα με το παράρτημα V της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ του Συμβουλίου

Η έγκριση της 30ής προσαρμογής στην τεχνική πρόοδο της οδηγίας 67/548/EΟΚ του Συμβουλίου, με την οποία τροποποιείται ιδίως το παράρτημα V, καθυστερεί λόγω της διαδικασίας με βάση τη συμφωνία για τα τεχνικά εμπόδια στο εμπόριο.

Το σχέδιο οδηγίας προβλέπει την επικαιροποίηση των παρακάτω μεθόδων, οι οποίες ήδη περιλαμβάνονταν στον κατάλογο:

- B. 40. Διάβρωση του δέρματος in vitro : δοκιμή διαδερμικής ηλεκτρικής αντίστασης (TER), ισοδύναμη με το TG 430 του ΟΟΣΑ (2004)·

- B. 40 α. Διάβρωση του δέρματος in vitro : δοκιμή σε μοντέλο ανθρώπινου δέρματος, ισοδύναμη με το TG 431 του ΟΟΣΑ (2004)·

- B. 41. Δοκιμή φωτοτοξικότητας in vitro 3T3 NRU, ισοδύναμη με το TG 432 του ΟΟΣΑ (2004)·

και για την εισαγωγή της ακόλουθης μεθόδου σχετικά με την απορρόφηση από το δέρμα:

- B. 45. απορρόφηση από το δέρμα (διείσδυση στο δέρμα): μέθοδος in vitro , ισοδύναμη με το TG 428 του ΟΟΣΑ (2004).

3.1.3. Σύμφωνα με τον κανονισμό της Επιτροπής για την έγκριση μεθόδων δοκιμής βάσει του κανονισμού 1907/2006 (κανονισμός «REACH»)

Η οδηγία 2006/121/EΚ[6] του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου προβλέπει τη διαγραφή του παραρτήματος V της οδηγίας 67/548/EΟΚ του Συμβουλίου από την 1η Ιουνίου 2008. Κατά συνέπεια, η Επιτροπή ενέκρινε κανονισμό εφαρμογής βάσει του κανονισμού REACH, που συγκεντρώνει σε ένα κανονισμό όλες τις μεθόδους δοκιμών που περιλαμβάνονται στο παράρτημα V της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ[7].

3.2. Πρόοδος όσον αφορά την ανάπτυξη και την επικύρωση εναλλακτικών προσεγγίσεων

3.2.1. Τεχνική έκθεση του ECVAM

Το Ευρωπαϊκό Κέντρο για την Επικύρωση Εναλλακτικών Μεθόδων (ECVAM) του Κοινού Κέντρου Eρευνών (ΚΚΕ) της ΕΚ εκπόνησε μια «τεχνική έκθεση για τα καλλυντικά», η οποία επισυνάπτεται στο παράρτημα της παρούσας έκθεσης. Παρόλο που τα αριθμητικά στοιχεία της έκθεσης αυτής καλύπτουν την περίοδο 2005-2006, η τεχνική έκθεση καλύπτει και το 2007. Στην έκθεση εκτιμάται η πιθανότητα πλήρους υποκατάστασης των δοκιμών σε ζώα πριν από την εκπνοή της προθεσμίας που ορίζεται στο άρθρο 4α της οδηγίας περί καλλυντικών.

3.2.1.1. Για τα τελικά σημεία που εμπίπτουν στην προθεσμία του 2009

Όσον αφορά τη διάβρωση του δέρματος, την οξεία φωτοτοξικότητα και τη διείσδυση στο δέρμα, όπως αναφέρεται στην έκθεση του 2005, υπάρχουν ήδη αποδεκτοί τρόποι υποκατάστασης.

Όσον αφορά τη δοκιμή δερματικού ερεθισμού in vitro, τον Απρίλιο του 2007 το ECVAM δήλωσε ως επιστημονικά επικυρωμένη μια δοκιμή η οποία βασίζεται σε ανασυσταθείσα ανθρώπινη επιδερμίδα (EPISKIN TM). Η μέθοδος αυτή βρίσκεται σήμερα στο στάδιο αποδοχής από τη νομοθεσία της ΕΕ.

Όσον αφορά τη μεταλλαξιγένεση, ήδη έχουν ενσωματωθεί στη νομοθεσία μέθοδοι in vitro[8]. Ωστόσο, σύμφωνα με την ισχύουσα στρατηγική δοκιμών για τη γονιδιοτοξικότητα, τα θετικά αποτελέσματα που προκύπτουν από τις εν λόγω μεθόδους πρέπει να επιβεβαιώνονται με δοκιμές σε ζώα λόγω του μεγάλου αριθμού ψευδοθετικών αποτελεσμάτων. Παρόλο που ο προκαταρκτικός έλεγχος των ουσιών βασίζεται σε μεθόδους in vitro, η προθεσμία του 2009 ενδέχεται να δημιουργήσει πρόβλημα. Πράγματι, λόγω της ύπαρξης ψευδοθετικών αποτελεσμάτων, ο αριθμός των οποίων δεν μπορεί να μειωθεί δεδομένου ότι για την επιβεβαίωση των αποτελεσμάτων δεν υπάρχουν εναλλακτικές μέθοδοι πέρα από τις δοκιμές σε ζώα, ο αριθμός των δραστικών συστατικών καλλυντικών θα μειωνόταν για λόγους που δεν σχετίζονται με την ασφάλειά τους.

Όσον αφορά τον ερεθισμό των οφθαλμών, οι προθεσμίες του 2009 για πλήρη υποκατάσταση των δοκιμών δεν θεωρείται πιθανό να τηρηθούν. Οι διαθέσιμες δοκιμές και στρατηγικές δοκιμών επιτρέπουν μερική μόνο υποκατάσταση της δοκιμής σε ζώα. Κατά συνέπεια, συνεχίζεται η έρευνα προκειμένου η εν λόγω υποκατάσταση να γίνει δυνατή στο μέλλον.

Όσον αφορά την οξεία τοξικότητα, δεδομένου ότι τα αποτελέσματα του σχεδίου της ΕΕ A-cute-Tox, το οποίο χρηματοδοτείται από τη ΓΔ RTD, δεν θα είναι διαθέσιμα πριν το 2009, τα αποτελέσματα θα είναι διαθέσιμα από το 2010 και μετά.

3.2.1.2. Για τα τελικά σημεία που εμπίπτουν στην προθεσμία του 2013

Όπως αναφέρθηκε ήδη στην έκθεση του 2005, φαίνεται δυστυχώς ότι η προθεσμία δεν είναι δυνατό να τηρηθεί για τα πολύπλοκα τελικά σημεία όπως η χρόνια τοξικότητα, η τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή και η τοξικοκινητική, παρά το γεγονός ότι αρκετές δραστηριότητες συνεχίζονται. Ο μόνος τομέας για τον οποίο υπάρχει αισιοδοξία είναι η ευαισθητοποίηση του δέρματος, που εξαρτάται από τα αποτελέσματα του ολοκληρωμένου σχεδίου Sens-it-iv.

3.2.2. Δηλώσεις της ΕΕΚΠ

Το 2007, η Επιστημονική Επιτροπή για τα Καταναλωτικά Προϊόντα (ΕΕΚΠ) η οποία είναι αρμόδια για την αξιολόγηση των ουσιών που χρησιμοποιούνται στα καλλυντικά προϊόντα, εξέδωσε με ίδια πρωτοβουλία δύο δηλώσεις σχετικά με τη διαθεσιμότητα εναλλακτικών μεθόδων.

Στο υπόμνημά της του Ιουνίου 2007 για την τρέχουσα κατάσταση των εναλλακτικών μεθόδων αντί της χρησιμοποίησης πειραματοζώων για την εκτίμηση της ασφάλειας των συστατικών καλλυντικών στην Ευρωπαϊκή Ένωση[9], η ΕΕΚΠ εξέφρασε τις ανησυχίες της όσον αφορά τη διαθεσιμότητα εναλλακτικών μεθόδων αντί των δοκιμών σε ζώα με σκοπό την εκτίμηση της ασφάλειας, σε αντίθεση με τον προσδιορισμό της επικινδυνότητας.

Στο υπόμνημά της του Δεκεμβρίου 2007[10]όσον αφορά τη δοκιμή in vitro EPISKIN™ για δοκιμές δερματικού ερεθισμού, η ΕΕΚΠ τόνισε ότι είναι πιθανό η συγκεκριμένη μέθοδος να έχει περιορισμένο πεδίο εφαρμογής όσον αφορά τις χρωστικές ουσίες και τις βαφές μαλλιών. Tο θέμα αυτό αναφέρθηκε από το ECVAM κατά τη διαβίβαση αυτής της μεθόδου προς αποδοχή από τη νομοθεσία σύμφωνα με το παράρτημα V της οδηγίας 67/548/EΟΚ του Συμβουλίου.

3.2.3. Δραστηριότητες Ε&ΤΑ

Η ανάπτυξη ισχυρών και αποτελεσματικών, καινοτομικών εναλλακτικών μεθόδων αποτελεί προτεραιότητα βάσει των προγραμμάτων-πλαίσιο για την έρευνα της Ευρωπαϊκής Ένωσης για περισσότερο από 20 χρόνια. Οι πρώτες προσκλήσεις υποβολής προτάσεων βάσει του 7ου προγράμματος-πλαίσιο είχαν ως αποτέλεσμα την επιλογή πέντε προτάσεων στο θέμα «Υγεία» (δύο ολοκληρωμένα σχέδια μεγάλης κλίμακας, δύο επικεντρωμένα ερευνητικά σχέδια και μία ειδική δράση στήριξης, με αναμενόμενη συνεισφορά της ΕΕ: 30 εκατ. ευρώ). Στους τομείς που καλύπτει το θέμα «Υγεία» περιλαμβάνονται οι εξής: χαρακτηρισμός της τοξικότητας των νέων φαρμάκων και των νανοσωματιδίων στα συστήματα ιατρικής διάγνωσης χωρίς δοκιμές σε ζώα, μοντέλα ποσοτικής σχέσης δομής-δραστικότητας (QSAR) στον τομέα της προληπτικής τοξικολογίας και εμπόδια στην προσέγγιση 3R για την ανάπτυξη φαρμάκων.

Δύο προτάσεις επιλέχθηκαν για χρηματοδότηση στο θέμα «Περιβάλλον» (2 σχέδια επικεντρωμένης έρευνας στον τομέα των μεθόδων in silico· αναμενόμενη συνεισφορά της ΕΕ: 5 εκατ. EUR). Παρόλο που τα σχέδια είναι ειδικά προσαρμοσμένα σε συγκεκριμένους τομείς, τα αποτελέσματά τους αναμένεται να έχουν δυνατότητα ευρείας μεταφοράς σε άλλους τομείς σχετικούς με την εφαρμογή της έννοιας R3.

3.2.4. COLIPA (Ευρωπαϊκή ένωση βιομηχανιών καλλυντικών, ειδών προσωπικής υγιεινής και αρωματοποιίας)

Η COLIPA διαθέτει ένα ερευνητικό πρόγραμμα για τις εναλλακτικές προσεγγίσεις αντί δοκιμών σε ζώα (ΑΑΤ) που παρέχει στήριξη στην ανάπτυξη, στην επικύρωση και στην αποδοχή των εναλλακτικών προσεγγίσεων με σκοπό την υποκατάσταση της χρησιμοποίησης ζώων.

Για τον ερεθισμό των οφθαλμών, στις αρχές του 2008 η COLIPA υπέβαλε στο ECVAM τα αποτελέσματα που προέκυψαν από την εκμετάλλευση των δύο πιο προηγμένων μοντέλων ανασυσταθέντος ανθρώπινου δέρματος[11].

Για τη γονιδιοτοξικότητα και τη μεταλλαξιγένεση, η COLIPA αναπτύσσει προσεγγίσεις για τη μείωση του ποσοστού «ψευδοθετικών» αποτελεσμάτων των δοκιμών in vitro για τη γονιδιοτοξικότητα σε κύτταρα θηλαστικών και για την ανάπτυξη γονιδιοτοξικών δοκιμών σε μοντέλα ανθρώπινου δέρματος 3D.

Για τις δερματικές αλλεργίες, το 2008 η COLIPA έχει στόχο να προτείνει στο ECVAM τρεις μεθόδους επικύρωσης[12].

3.2.5. Άλλα

Οι τρέχουσες δραστηριότητες που αναφέρονται στην έκθεση του 2005, όπως η ευρωπαϊκή εταιρική σχέση για τις εναλλακτικές προσεγγίσεις στις δοκιμές σε ζώα (EPAA),[13] το κοινοτικό σχέδιο δράσης για την προστασία και την καλή μεταχείριση των ζώων[14] και η αναθεώρηση της οδηγίας 86/609/EΟΚ για την προστασία των πειραματοζώων[15], συνεχίστηκαν.

4. Αποδοχη και αναγνωριση εναλλακτικων μεθοδων σε διεθνεσ επιπεδο

Η Επιτροπή έχει θέσει τα θέματα της επικύρωσης και της αποδοχής από τη νομοθεσία εναλλακτικών μεθόδων στην κορυφή της ατζέντας των κλαδικών κανονιστικών διαλόγων σε πολυμερές και διμερές επίπεδο.

4.1. Πολυμερές επίπεδο

Η Επιτροπή συναντήθηκε με τους ομολόγους της από τις Ηνωμένες Πολιτείες, την Ιαπωνία και τον Καναδά στη συνεδρίαση για τη «Διεθνή Συνεργασία για τη Νομοθεσία περί Καλλυντικών» («ICCR») από 26 έως 28 Σεπτεμβρίου 2007. Ένα θέμα στο οποίο επικεντρώθηκε το συνέδριο αυτό ήταν η διερεύνηση των εμποδίων στη διεθνή αποδοχή από τη νομοθεσία των εναλλακτικών μεθόδων δοκιμής. Εξήχθη το συμπέρασμα ότι, επομένως, είναι ιδιαίτερα σημαντικό να εξασφαλίζεται ότι οι αξιολογήσεις στο πλαίσιο διαφορετικών νομικών συστημάτων δεν διαφέρουν στο στάδιο της επικύρωσης.

Μια συμφωνία στο «στάδιο επικύρωσης» θα συμβάλει σε μεγάλο βαθμό στην εξασφάλιση της εναρμονισμένης αποδοχής από τη νομοθεσία, γεγονός που θα διευκολύνει το εμπόριο και θα βελτιώσει την καλή μεταχείριση των ζώων.

Για να αποφεύγονται διαφορετικές συστάσεις μετά την επικύρωση και την επανεξέταση από ομολόγους των εναλλακτικών μεθόδων/προσεγγίσεων, η Επιτροπή εργάζεται με σκοπό να εδραιώσει διεθνή συνεργασία σχετικά με τις διαδικασίες επικύρωσης/επανεξέτασης από ομολόγους σε διάφορες περιοχές. Έχουν ξεκινήσει συνομιλίες μεταξύ της ΕΕ και των ΗΠΑ στο πλαίσιο του Διατλαντικού Οικονομικού Συμβουλίου (βλ. κατωτέρω).

Εκτός από τις προσπάθειες αυτές, η Επιτροπή συνεργάζεται με τον ΟΟΣΑ συμμετέχοντας τακτικά σε συνεδριάσεις και ομάδες εργασίας όπως η ομάδα εργασίας του ΟΟΣΑ που απαρτίζεται από εθνικούς συντονιστές του προγράμματος κατευθυντήριων γραμμών για τις δοκιμές, η ειδική ομάδα δοκιμής και αξιολόγησης των ενδοκρινικών διαταρακτών και οι υποομάδες της, που ασχολούνται με δοκιμές που δεν διενεργούνται σε ζώα (π.χ. η ομάδα διαχείρισης της επικύρωσης - χωρίς χρησιμοποίηση ζώων) και άλλες ad hoc ομάδες εμπειρογνωμόνων που ασχολούνται με διάφορες εναλλακτικές μεθόδους.

4.2. Διμερές επίπεδο

Τα ζητήματα της επικύρωσης και της αποδοχής από τη νομοθεσία των εναλλακτικών μεθόδων βρίσκονται επίσης στον πυρήνα των διαφόρων διμερών διαλόγων για τις κανονιστικές ρυθμίσεις με τους κύριους εμπορικούς εταίρους. Ειδικότερα:

4.2.1. ΗΠΑ

Η επίτευξη προόδου στα θέματα της επικύρωσης και της αποδοχής από τη νομοθεσία των εναλλακτικών μεθόδων είναι ένα από τα κύρια παραδοτέα που έχουν συμφωνηθεί βάσει του Διατλαντικού Οικονομικού Πλαισίου και το έργο αυτό παρακολουθείται στενά από το Διατλαντικό Οικονομικό Συμβούλιο (ΔΟΣ).

Tο θέμα αυτό συζητήθηκε στη συνάντηση με το ΔΟΣ της 9ης Νοεμβρίου 2007 στην Ουάσιγκτον, μεταξύ του αντιπροέδρου κ. Günter Verheugen και του τότε διευθυντή των εθνικών οικονομικών συμβούλων/ειδικό σύμβουλο του Προέδρου των ΗΠΑ, κ. Al Hubbard.

Η ΕΕ και οι ΗΠΑ συμφώνησαν ότι η προσέγγιση που επιλέχθηκε σε πολυμερές επίπεδο (βλ. ανωτέρω) έχει ζωτική σημασία και συνεργάζονται για την ταχεία εδραίωση μιας κοινής διαδικασίας επικύρωσης/επανεξέτασης από ομολόγους, συνεκτιμώντας τις ειδικές απαιτήσεις των διαφορετικών νομικών συστημάτων στο μέτρο του δυνατού.

Το ECVAM και το IICVAM συνεργάζονται σε αρκετές μελέτες για την επικύρωση, ενώ το ICCVAM έχει καθεστώς παρατηρητή στην Επιστημονική Συμβουλευτική Επιτροπή του ECVAM (ESAC).

Το ICCVAM επίσης συμμετείχε στα ετήσια συνέδρια του EPAA το 2006 και το 2007.

4.2.2. Ιαπωνία

Στην Ιαπωνία οι δοκιμές καλλυντικών προϊόντων και των συστατικών τους σε ζώα δεν είναι υποχρεωτικές καθ’αυτές. Ωστόσο, διεξάγονται δοκιμές σε ζώα στο πλαίσιο του κανονισμού για τα συστατικά των καλλυντικών και των «οιονεί φαρμάκων», μερικά από τα οποία θεωρούνται καλλυντικά προϊόντα στην ΕΕ[16].

Έχουν τεθεί επανειλημμένα θέματα που αφορούν τις δοκιμές σε ζώα, ιδίως στο πλαίσιο των διαλόγων για τη μεταρρύθμιση της νομοθεσίας το 2006 και το 2007. Το 2006 η Ιαπωνία τόνισε ότι έχει δεσμευτεί να εφαρμόσει τις κατευθυντήριες γραμμές του ΟΟΣΑ για τις δοκιμές. Το 2007 η Ιαπωνία εξέφρασε σαφώς ενδιαφέρον να συμμετάσχει στην καθιέρωση μιας διεθνούς διαδικασίας επικύρωσης, όπως συζητήθηκε στην ICCR (βλ. ανωτέρω).

Επιπροσθέτως, στον τομέα της επικύρωσης συνεχίζονται οι δραστηριότητες τις οποίες συντονίζει το JaCVAM (Ιαπωνικό Κέντρο Επικύρωσης Εναλλακτικών Μεθόδων). Το ECVAM είναι επίσημο μέλος των ομάδων διαχείρισης της επικύρωσης, ενώ συχνά προσκαλούνται παρατηρητές από το JaCVM στις συνεδριάσεις της Επιστημονικής Συμβουλευτικής Επιτροπής του ECVAM (ESAC).

4.2.3. Κίνα

Το κανονιστικό σύστημα στην Κίνα παρουσιάζει ιδιαίτερες προκλήσεις, δεδομένου ότι η δοκιμή των τελικών καλλυντικών προϊόντων σε ζώα είναι υποχρεωτική πριν από τη διάθεση στην αγορά. Οι δοκιμές αυτές διεξάγονται συχνά από τις αρμόδιες αρχές με βάση άδεια εμπορίας.

Το ζήτημα έχει συζητηθεί σε πολλά πλαίσια και συγκεκριμένα:

- στην ομάδα εργασίας ΕΕ-Κίνας για τα καλλυντικά προϊόντα (AQSIQ) που συνεδρίασε στις Βρυξέλλες στις 15 Σεπτεμβρίου 2006 και στο Πεκίνο στις 24 Οκτωβρίου 2007. Ύστερα από πρόσκληση της Επιτροπής, η AQSIQ συμμετείχε, επίσης, στο δεύτερο ετήσιο συνέδριο του EPPA στις 18 Δεκεμβρίου 2006.

- στη συνεδρίαση της Επιτροπής με την κινεζική SFDA στις 4 Ιουλίου 2007 στις Βρυξέλλες.

Επιπροσθέτως, θέματα σχετικά με τις δοκιμές σε ζώα αναφέρθηκαν σε διάφορα σχόλια της ΕΕ στις κοινοποιήσεις βάσει της συμφωνίας TBT[17].

5. Συμπεράσμα

Σημειώνεται ότι τα κράτη μέλη έχουν βελτιώσει την εσωτερική τους δομή προκειμένου να παρέχουν ακριβή δεδομένα για τις δοκιμές σε ζώα και να παρακολουθούν αποτελεσματικά την εφαρμογή των απαγορεύσεων δοκιμών και εμπορίας, σύμφωνα με τις παροτρύνσεις που περιέχονται στις κατευθυντήριες γραμμές οι οποίες επισυνάπτονται στο αίτημα προς τα κράτη μέλη για παροχή επακριβών δεδομένων[18].

Υπάρχουν επί του παρόντος τέσσερις εναλλακτικές μέθοδοι in vitro σχετικά με τρία τοξικολογικά τελικά σημεία (διάβρωση του δέρματος, οξεία φωτοτοξικότητα και διείσδυση στο δέρμα) που αναφέρονται στον παράρτημα V της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ και μία μέθοδος για δοκιμή μεταλλαξιγένεσης που αναφέρεται στον κανονισμό REACH[19]. Οι εναλλακτικές αυτές μέθοδοι δοκιμής είναι προς το παρόν οι μόνες νομικά αποδεκτές δοκιμές σε κοινοτικό επίπεδο που αποσκοπούν στην πλήρη υποκατάσταση των δοκιμών που διενεργούνται σε ζώα για τοξικολογικά τελικά σημεία στον τομέα των χημικών ουσιών και των καλλυντικών προϊόντων. Σύντομα αναμένεται να εγκριθεί από τη νομοθεσία μια μέθοδος σχετικά με το δερματικό ερεθισμό. Όσον αφορά τον ερεθισμό των οφθαλμών και την οξεία τοξικότητα, η κατάσταση είναι αβέβαιη και η Επιτροπή θα επικεντρώσει τις προσπάθειές της σε αυτές τις επιπτώσεις για την ανθρώπινη υγεία δεδομένου ότι η προθεσμία λήγει το 2009.

Για την προθεσμία του 2013, η κατάσταση είναι πολύ πιο κρίσιμη. Η υποκατάσταση των μεθόδων δοκιμής σε ζώα με εναλλακτικές μεθόδους σε σχέση με πολύπλοκα τοξικολογικά τελικά σημεία παραμένει δύσκολη από επιστημονική άποψη, παρά τις επιπλέον προσπάθειες που έχουν αρχίσει να καταβάλλονται σε διάφορα επίπεδα.

[1] Βλ. επιφυλάξεις σχετικά με την ακρίβεια των στοιχείων στην παράγραφο 3 «αξιολόγηση των υποβληθέντων στοιχείων»

[2] Στη Γαλλία υπάρχουν τέσσερα εργαστήρια που πραγματοποιούν δοκιμές σε ζώα για συστατικά καλλυντικών ή συνδυασμούς συστατικών. Eφαρμόζονται ερευνητικά πρωτόκολλα για γάλλους πελάτες και πελάτες άλλων κρατών μελών.

[3] Η Βουλγαρία και η Ρουμανία, παρόλο που προσχώρησαν αργότερα, παρείχαν στοιχεία.

[4] 5.11.2007, COM(2007) 675 τελικό

[5] Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2006, για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH) και για την ίδρυση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων καθώς και για την τροποποίηση της οδηγίας 1999/45/EΚ και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1488/94 της Επιτροπής, καθώς και της οδηγίας 76/769/ΕΟΚ του Συμβουλίου και των οδηγιών της Επιτροπής 91/155/ΕΟΚ, 93/67/ΕΟΚ, 93/105/ΕΚ και 2000/21/ΕΚ, ΕΕ L 396 της 30.06.2006, σ. 1.

[6] Οδηγία 2006/121/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2006, για την τροποποίηση της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ του Συμβουλίου περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν την ταξινόμηση, συσκευασία και επισήμανση των επικινδύνων ουσιών με σκοπό την προσαρμογή της στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH) και για την ίδρυση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων, ΕΕ L 396 της 30.12.2006.

[7] ΕΕ L 142 της 31.05.2008.

[8] Στο παράρτημα VIII του κανονισμού 1907/2006 REACH

[9] SΕΕΚΠ/1111/07· http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_s_06.pdf

[10] ΕΕΚΠ/1145/07· http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_s_07.pdf

[11] Μοντέλο SkinEthic Human Corneal Epithelium (HCE) και μοντέλο MatTek Epiocular

[12] Δοκιμή Human Cell Line Activation (h-CLAT), U937/CD86 και δοκιμή δέσμευσης πεπτιδίων.

[13] Για περισσότερες πληροφορίες βλ. http://www.ec.europa.eu/enterprise/epaa/index_en.htm

[14] COM (2006) 13 τελικό της 23.1.2006.

[15] Για περισσότερες πληροφορίες βλ.: http://ec.europa.eu/environment/chemicals/lab_animals/revision_en.htm

[16] Για παράδειγμα, αποσμητικά, βαφές μαλλιών και ορισμένα προϊόντα στοματικής υγιεινής.

[17] Πρβλ. ιδίως κοινοποίηση G/TBT/N/CHN/209 – Προδιαγραφές υγιεινής για τα καλλυντικά.

[18] Βλέπε παράγραφο 2.3.

[19] Στο παράρτημα VIII του κανονισμού 1907/2006.