'Αριθ. C 64/22 Επίσημη Εφημερίδα τών Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 15. 3. 82 
ΠρόσΦετη γνωμοδότηση τής Οίκονομικής καί Κοινωνικής 'Επιτροπής γιά τό σχέδιο 
συστάσεως τοΟ Συμβουλίου περί καταγραφής των εργασιών άνασυνδυασμοΟ τοΟ δε­
σοξυριβοζονουκλεϊνικοΟ οξέος (ΔΝΟ) 
Α. ΝΟΜΙΚΗ ΒΑΣΗ ΤΗΣ ΓΝΩΜΗΣ 
Σύμφωνα μέ τίς διατάξεις τοΟ άρθρου 20 παράγραφος 3 τοΟ ΈσωτερικοΟ ΚανονισμοΟ 
καί ύστερα άπό τή γνωμοδότηση της τής 10ης Δεκεμβρίου 1980 (ι) γιά τό σχέδιο 
συστάσεως πού προαναφέρθηκε, ή ΟΙκονομική καί Κοινωνική Επιτροπή (ΟΚΕ) εξέ­
δωσε σημπληρωματική γνωμοδότηση γιά τό θέμα τοΟτο. 
Β. ΓΝΩΜΗ ΤΗΣ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΗΣ ΚΑΙ ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ 
Ή Οικονομική καί Κοινωνική Επιτροπή διαμόρφωσε τή συμπληρωματική γνώμη της 
κατά τήν 193η σύνοδο της ολομέλειας της, ή οποία έλαβε χώρα στίς Βρυξέλλες, στίς 15 
καί 16 Δεκεμβρίου 1981. 
Τό κείμενο αυτής της γνώμης είναι τό ακόλουθο: 
Η ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΗ ΚΑΙ ΚΟΙΝΩΝΙΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ, 
Έχοντας υπόψη: 
τή συνθήκη Ιδρύσεως τής Ευρωπαϊκής Οίκονομικής 
Κοινότητας, καί Ιδιαίτερα τό άρθρο 198, 
τήν αίτηση γνωμοδοτήσεως τοΟ Συμβουλίου τής 
25ης Σεπτεμβρίου 1980 γιά τό σχέδιο συστάσεως 
τοΟ Συμβουλίου περί καταγραφής των εργασιών ά­
νασυνδυασμοΟ τοΟ δεσοξυριβοζονουκλεϊνικοΟ ο­
ξέος (DNA) (2), 
τή μελέτη πού επεξεργάσθηκε τό τμήμα περιβάλλο­
ντος, δημόσιας υγείας καί καταναλώσεως στίς 
25 Νοεμβρίου 1980, σχετικά μέ τά μέτρα ασφαλείας 
κατά των υποθετικών κινδύνων άπό τή χρησιμοποί­
ηση τοΟ άνασυνδυαζόμενου DNA, 
τή γνωμοδότηση της τής 10ης Δεκεμβρίου 1980 γιά 
τό παραπάνω σχέδιο, 
τά πρακτικά τοΟ συνεδρίου πού διοργάνωσε στίς 
Βρυξέλλες ή ΟΚΕ στίς 14 καί 15 Μαΐου 1981, 
τήν απόφαση της τής 29ης 'Οκτωβρίου 1981 νά ανα­
θέσει τήν επεξεργασία πρόσθετης γνωμοδοτήσεως 
καί είσηγητικής εκθέσεως σχετικά μέ τό θέμα αυτό 
στό τμήμα περιβάλλοντος, δημόσιας υγείας καί κα­
ταναλώσεως, 
τή γνωμοδότηση πού υίοθέτησε τό προαναφερθέν 
τμήμα στή συνεδρίαση του της 1ης Δεκεμβρίου 
1981, 
τήν πρόσθετη προφορική εΙσήγηση πού παρουσίασε 
στή συνεδρίαση αυτή ή κα Feuser, είσηγήτρια, 
(ΐ) ΕΕ αριθ. C 353 τΐ)ς 31. 12. 1980, σ. 19. 
(2) ΕΕ άρι3. C 214 της 21. 8. 1980, σ. 7. τίς συζητήσεις κατά τή 193η σύνοδο ολομέλειας της 
τής 15ης καί 16ης Δεκεμβρίου (συνεδρίαση τής 15ης 
Δεκεμβρίου 1981), 
ΥΙΟΘΕΤΗΣΕ ΤΗΝ ΑΚΟΛΟΥΘΗ ΠΡΟΣΘΕΤΗ ΓΝΩΜΟ­
ΔΟΤΗΣΗ 
μέ 101 ψήφους υπέρ έναντι 14 κατά καί 7 αποχές: 
1. Στίς 10 Δεκεμβρίου 1980 ή ΟΚΕ εξέδωσε τή γνω­
μοδότηση της(1) γιά τό σχέδιο συστάσεως τοΟ 
Συμβουλίου περί καταγραφής τών εργασιών ά­
νασυνδυασμοΟ τοΟ δεσοξυριβοζονουκλεϊνικοΟ ο­
ξέος (DNA) (2). Βασικό θέμα ήταν τό πρόβλημα έάν 
θά έπρεπε νά επιλεγεί σάν νομική μορφή τής κοινο­
τικής ρυθμίσεως ή μορφή τής συστάσεως ή τής οδη­
γίας. Έχοντας υπόψη της το σημερινό επίπεδο τών 
επιστημονικών δεδομένων ή ΟΚΕ εξέφρασε στή 
γνωμοδότηση αυτή τήν προτίμηση της γιά τή μορφή 
τής οδηγίας. Τήν τελική της απόφαση όμως θέλησε 
νά εξαρτήσει άπό τό αποτέλεσμα μιας ακροάσεως 
αρμοδίων. 
2. Ή ακρόαση αυτή έγινε στίς 14 καί 15 Μαΐου 
1981 στίς Βρυξέλλες μέ τή μορφή δημόσιας συζητή­
σεως. Συζητήθηκαν τά έξης έξι θέματα: δυνατότητες 
εξελίξεως, κίνδυνοι καί εκτίμηση τών κινδύνων, 
μέτρα ασφαλείας, προστασία τής υγείας, ηθικές α­
πόψεις καί ενημέρωση τής κοινής γνώμης. Τά πρα­
κτικά τής δημόσιας αυτής συζητήσεως δημοσιεύθη­
καν στίς 23 'Οκτωβρίου 1981. 
3. Τήν προτίμηση της γιά τή νομική μορφή τής ο­
δηγίας θεμελίωσε ή ΟΚΕ στή γνωμοδότηση της τό 
1980 ώς έξης: 
- ή νομική μορφή τής συστάσεως δεν είναι αρκετά 
αποτελεσματική γιά νά επιτύχει τήν πραγματική 
εναρμόνιση των εθνικών νομικών διατάξεων 
15. 3. 82 Επίσημη Εφημερίδα τών Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 'Αριθ. C 64/23 
- βραχυπρόθεσμα δεν έχουν αναφανεί κίνδυνοι 
άπό τη χρησιμοποίηση τοΟ DNA, μακροπρό­
θεσμα όμως θα μπορούσαν νά αναφανούν σοβα­
ρές συνέπειες' 
- σύμφωνα μέ τό επίπεδο των σημερινών επιστη­
μονικών δεδομένων οί υποθετικοί κίνδυνοι άπό 
τή χρησιμοποίηση τοΟ άνασυνδυασμένου DNA 
είναι ελάχιστοι, είναι δυνατό δμως νά προκύ­
ψουν Ιδίως κατά τή χρησιμοποίηση τών παθογό­
νων ώς φορέων ή ξενιστών 
- γιά λόγους ανταγωνισμοί) είναι αναγκαία ή ε­
ναρμόνιση τών σχετικών νομικών διατάξεων 
τών Κρατών μελών καθώς καί τών μέτρων έλεγ­
χου καί ασφαλείας πού έχουν ληφθεί εκούσια 
καί βασίζονται σέ εθνικές συστάσεις. 
4. Κατά τή διοργανωθείσα δημόσια συζήτηση έ­
γινε φανερό δτι οί κίνδυνοι πού προκύπτουν άπό τίς 
εργασίες άνασυνδυασμοϋ τοϋ DNA γενικά θεωροϋ-
νται σήμερα μικροί. Άπό τήν άλλη πλευρά ή ΟΚΕ ε­
πιμένει στην άποψη δτι τό κύριο βάρος πρέπει καί 
στό έξης να δοθεί στίς έρευνες αξιολογήσεως τών 
κινδύνων, πού θά έπρεπε νά συνοδεύουν τήν κυρία 
εργασία Ε+Ε. 
5. Στην ίδια συζήτηση έγινε ή διαπίστωση, ότι μέ 
τήν αυξανόμενη μετάθεση τής τεχνολογίας αυτής 
άπό τό εργαστήριο στην βιομηχανική εκμετάλλευ­
ση, όλο καί μεγαλύτερος αριθμός ατόμων ασχολεί­
ται μέ τό άνασυνδυαζόμενο DNA. Τα άτομα αυτά 
δέν έχουν αναγκαστικά τήν αντίστοιχη εκπαίδευση 
καί πείρα τής «ορθής μικροβιολογικής πρακτικής». 
ΤοΟτο είναι σημαντικό Ιδίως στή χρησιμοποίηση 
τών παθογόνων. Κατά συνέπεια θά έπρεπε, 
σύμφωνα μέ τήν άποψη τής ΟΚΕ, νά προσεχθεί Ιδι­
αίτερα ή εκπαίδευση σέ θέματα μικροβιολογικής 
ασφάλειας καί νά προωθηθεί ανάλογα άπό τίς δη­
μόσιες αρχές. 
6. Στή διοργανωθείσα συζήτηση έγινε έξαλλου 
φανερό δτι ή επιστήμη κι ή βιομηχανία έχουν ήδη 
φθάσει σέ υψηλό επίπεδο ασφαλείας. Άπό τήν άλλη 
πλευρά έγινε δμως επίσης φανερό δτι στην κοινή 
γνώμη επικρατεί δικαιολογημένη ανησυχία γιά τίς 
δυνατές μελλοντικές εξελίξεις, καί για το άν θά τη­
ρηθούν τά μέχρι τώρα επίπεδα ασφαλείας, έν δψει 
τής αυξανόμενης ανταγωνιστικής πιέσεως. Ακόμα 
καί άν άπό τεχνική άποψη θά ήταν δυνατό νά τηρη­
θεί ή ασφάλεια χωρίς ανάμειξη τών κρατικών υπη­
ρεσιών, θά ήταν, σύμφωνα μέ τήν άποψη τής ΟΚΕ, 
κρατικές κατευθυντήριες γραμμές οπωσδήποτε κα^ 
ταλληλότερες γιά τήν Ικανοποίηση τών αναγκών 
ασφαλείας. Οί οδηγίες αύτοϋ τοϋ είδους θά πρέπει 
νά περιβληθούν τή μορφή νομικών διατάξεων. 
7. 'Οποιεσδήποτε πάντως κατευθυντήριες γραμ­
μές κι άν εισαχθούν κι δπως κι άν εξελιχθούν αυτές 
μελλοντικά, ή ΟΚΕ φρονεί δτι οπωσδήποτε ενδεί­
κνυται νά συμφωνήσουν τά Κράτη μέλη ώς προς μιά 
ενιαία γραμμή. Όπως διαπιστώθηκε ήδη στή γνω­
μοδότηση τοΟ 1980, είναι αναγκαία ή εναρμόνιση 
τών εθνικών διατάξεων γιά νά εξασφαλισθεί σέ δλα 
τά Κράτη μέλη θεμιτός ανταγωνισμός καί Ιδια α­σφάλεια. Στην πρακτική δμως αύτοϋ τοϋ είδους ή ε­
ναρμόνιση μπορεί νά επιτευχθεί μόνον μέσω ενός 
εύρωπαϊκοϋ μέτρου μέ επαρκή νομική δεσμευτικό-
τητα. 
8. Ακόμα κι άν σήμερα τό βάρος σέ μεμονωμένα 
σημεία έχει μετατεθεί, ίσχύει ακόμα ή άποψη πού ή 
ΟΚΕ υποστήριξε γενικά τό 1980. Γιά τους λόγους 
πού αναγράφονται στίς παραγράφους 4,5,6 καί 7, ή 
ΟΚΕ θεωρεί δπως καί πρίν κατάλληλη γιά τή 
ρύθμιση αύτοϋ τοΟ τομέα τή νομική μορφή τής οδη­
γίας. Τό βασικό περιεχόμενο τής οδηγίας αυτής θά 
έπρεπε νά αποτελούν τά τέσσερα θέματα πού ανα­
φέρθηκαν προηγουμένως: οί μελέτες αξιολογήσεως 
τών κινδύνων, ή εκπαίδευση σέ μέτρα ασφαλείας, ή 
διατήρηση τοϋ επιπέδου ασφαλείας καί ή εναρμόνι­
ση. Συγχρόνως ή ΟΚΕ επαναλαμβάνει καί πάλι τήν 
άποψη πού εκφράσθηκε στην γνωμοδότηση της τοϋ 
1980, δτι ή ρύθμιση τής οδηγίας αυτής θά έπρεπε νά 
είναι τόσο ελαστική, ώστε νά επιτρέπει τήν αφομοί­
ωση νέων επιστημονικών πορισμάτων. 
9. Ή ΟΚΕ διαπιστώνει δτι κατά τή διοργανω­
θείσα συζήτηση προβλήθηκε ένας σημαντικός το­
μέας στον όποιον θά ήταν απαραίτητη ή ανάληψη 
ευρωπαϊκής πρωτοβουλίας. ΟΙ εθνικοί εμπειρογνώ­
μονες είναι προφανώς σύμφωνοι, δτι πρέπει νά θε­
σπισθούν κατευθυντήριες γραμμές γιά τή χρησιμο­
ποίηση τών γνωστών παθογόνων (μικροοργανισμοί 
πού προκαλούν ασθένειες). Παρ' δλα αυτά δέν 
υπάρχουν σέ ευρωπαϊκό επίπεδο καί σέ ορισμένα 
θέματα ούτε καί σέ εθνικό οποιεσδήποτε σχετικές 
κατευθυντήριες γραμμές. Ή παγκόσμια οργάνωση 
υγείας εξέδωσε τελευταία σειρά συστάσεων γιά 
αυτό τόν τομέα ερευνών. Όμοιες εκθέσεις έχουν δη­
μοσιευθεί στό 'Ηνωμένο Βασίλειο (έκθεση Howie) 
καί στην 'Ομοσπονδιακή Δημοκρατία τής Γερμα­
νίας (συστάσεις τής 'Ομοσπονδιακής 'Υπηρεσίας 
Υγείας). Ή ΟΚΕ παρακαλεί τήν Επιτροπή να ανα­
λάβει παρόμοιες πρωτοβουλίες καί επιφυλάσσεται 
νά επανέλθει μελλοντικά εκτενέστερα στό θέμα 
τούτο. Ή θέσπιση γενικών κατευθυντήριων γραμ­
μών γιά τή χρησιμοποίηση τών παθογόνων θα είχε 
επιπλέον το πλεονέκτημα, δτι παρόμοιες κα­
τευθυντήριες γραμμές θα κάλυπταν εργασίες ά­
νασυνδυασμοΟ τοΟ DNA τών υψηλότερων κατηγο­
ριών κινδύνου, στίς όποϊες γίνεται χρήση παθογό­
νων. 
10. Ή ΟΚΕ διαπιστώνει επίσης, δτι στην κοινή 
γνώμη υπάρχουν φόβοι δτι ορισμένες ενέργειες στό 
γενικό τομέα τής γενετικής έρευνας, πού εκτείνο­
νται πέρα άπό τόν άνασυνδυασμό τού DNA, θά 
μπορούσαν κάποτε νά θέσουν σέ κίνδυνο τήν ελευ­
θερία τοϋ άτομου. Γι' αυτό φαίνεται επιβεβλημένη 
μια διεθνής πρωτοβουλία πού θά εξασφάλιζε ανά­
λογη ηθική προστασία στην περίπτωση δλων τών 
δραστηριοτήτων τέτοιου είδους. 
11. Τέλος, ή ΟΚΕ διαπιστώνει δτι ή δημόσια συζή­
τηση πού διοργανώθηκε συνέβαλε σημαντικά στην 
εξέταση σέ κοινοτικό επίπεδο τοϋ θέματος τοϋ ά­
νασυνδυασμοΟ τοϋ DNA. Ή αναγκαιότητα της 
συνεχοϋς επαφής καί ανταλλαγής εμπειριών μεταξύ 
Άρι3. C 64/24 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 15. 3. 82 
των επιστημόνων καί των εκπροσώπων των δημό- τη γνώμη της ΟΚΕ, νά προωθηθούν παρόμοιες έπα-
σιων συμφερόντων, προέκυψε επίσης σ' αύτη τή φές ώστε νά γίνει δυνατή ή παρακολούθηση μελλο-
συζήτηση. Γιά τό λόγο αυτό θά έπρεπε, σύμφωνα μέ ντικων εξελίξεων. 
Βρυξέλλες, 15 Δεκεμβρίου 1981. 
Ό ίΐρόεόρος 
της Οικονομικής καί Κοινωνικής 'Επιτροπές 
Tomas ROSEINGRAVE 
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 
στή γνωμοδότηση τής Οικονομικής καί Κοινωνικής 'Επιτροπής 
ΟΙ ακόλουθες τροπολογίες απορρίφθηκαν άπό τήν ΟΚΕ κατά τή διάρκεια τ<ϊ>ν συζητήσεων: 
Σημείο 3 
Νά διαγραφεί τό σημείο αυτό. 
Αιτιολογία 
Ή επανάληψη τΐ)ς γνωμοδοτήσεως της ΟΚΕ τοΟ 1980 είναι άσκοπη καί παράλογη. Τά σημεία 1 
καί 2 έπαρκοΟν σάν είσαγωγή. Μιά συμπληρωματική γνωμοδότηση θά πρέπει νά αποτελεί λο­
γική συνέχεια της αρχικής γνωμοδοτήσεως καί νά μήν ταυτίζεται μέ αυτή. 
'Αποτέλεσμα ττ)ς ψηφοφορίας 
Ψήφοι υπέρ: 13, ψήφοι κατά: 85, αποχές: 9. 
Σημεία 5 καί 6 
Νά αντικατασταθούν τά σημεία αυτά άπό τήν ακόλουθη νέα παράγραφο: 
«Προέκυψε σαφώς άπό τό συμπόσιο δτι οί βιομηχανικής κλίμακας εφαρμογές πού χρησιμο-
ποιοΟν οργανισμούς πού έχουν υποστεί μεταβολές στά γενετικά χαρακτηριστικά τους δέν 
θά θέσουν πρόβλημα ασφάλειας. 'Αντίθετα μέ τά πειράματα των εργαστηρίων, δπου εξε­
τάζονται άγνωστοι οργανισμοί, οί βιομηχανικές εφαρμογές ασχολούνται, έξ ορισμού, μέ 
βακτηρίδια των οποίων τά γενετικά χαρακτηριστικά είναι πλήρως καθορισμένα. 'Αφού τά 
βακτηρίδια αυτά καλλιεργήθηκαν τεχνητά καί μεταβλήθηκαν ώστε νά παράγουν ένα 
συγκεκριμένο προϊόν ξένο προς τή φυσιολογία τους, έχουν μικρές πιθανότητες επιβιώσεως 
στο φυσικό περιβάλλον. Κατά τήν παραγωγή εμβολίων θά γίνει δυνατή ή χρησιμοποίηση 
άβλαβων βακτηριδίων σέ αντικατάσταση τών σημερινών μεθόδων πού απαιτούν τήν καλ­
λιέργεια μεγάλης ποσότητας τοΟ ίδιου τοΟ παθογόνου όργανισμοΟ. Επομένως, ή βιομηχα­
νική εκμετάλλευση της τεχνολογίας τού άνασυνδυαζόμενου ΔΝΟ (DNA) θά οδηγήσει σέ 
σημαντικά οφέλη άπό απόψεως ασφαλείας, τόσο γιά τους εργάτες δσο καί γιά τό ευρύτερο 
κοινό.» 
Αιτιολογία. 
Είναι παραπλανητικό νά συνάγεται δτι ή βιομηχανική εκμετάλλευση πού χρησιμοποιεί οργανι­
σμούς πού έχουν υποστεί μεταβολές στά γενετικά χαρακτηριστικά τους εΐναι πιό επικίνδυνη άπό 
τά πειράματα πού γίνονται στά εργαστήρια, ή δτι οί κίνδυνοι θά αυξηθούν στην περίπτωση 
υπάρξεως παθογόνων οργανισμών. Καί στίς δύο περιπτώσεις ίσχύει ακριβώς τό αντίθετο. 
'Αποτέλεσμα της ψηφοφορίας 
Ψΐ)φοι υπέρ: 15, ψήφοι κατά: 86, αποχές: 11. 
Σημείο 7 
Νά διαγραφεί ή τελευταία πρόταση. 
'Αποτέλεσμα της ψηφοφορίας 
Ψήφοι υπέρ: 11, ψήφοι κατά: 84, αποχές: 12. 
15. 3. 82 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 'Αριθ. C 64/25 
Σημείο 8 
Νά αντικατασταθεί τό σημείο αυτό άπό τό ακόλουθο κείμενο: 
«Τα στοιχεία πού παρουσίασαν οί εμπειρογνώμονες κατά τό συμπόσιο τοΟ Μαΐου 1981, 
δείχνουν ότι οί κίνδυνοι πού σχετίζονται μέ τό άνασυνδυαζόμενο ΔΝΟ (DNA) είναι ελά­
χιστοι καί δτι, έν πάση περιπτώσει, προκύπτουν μόνο έάν υπάρχουν παθογόνοι οργανι­
σμοί. Τό τμήμα πιστεύει επομένως ότι μιά οδηγία πού θά κάλυπτε μόνο τίς εργασίες σχετικά 
μέ τό άνασυνδυαζόμενο ΔΝΟ, δέν αποτελεί πλέον τό καταλληλότερο μέτρο. Γιά τό λόγο 
αυτό, τό τμήμα μπορεί νά εγκρίνει τό σχέδιο συστάσεως τοΟ Συμβουλίου περί καταγραφής 
των εργασιών σχετικά μέ τό άνασυνδυαζόμενο ΔΝΟ.» 
Αιτιολογία 
Οί ισχυρισμοί καί οί απαντήσεις των είσηγητών καί των εμπειρογνωμόνων στό συμπόσιο, δπως 
αναφέρονται στό έγγραφο CES (81) 014, υποστηρίζουν την παραπάνω άποψη. Ή ανωτέρω αντι­
μετώπιση τοΟ θέματος είναι επομένως περισσότερο συνεπής καί μέ την παρούσα κατάσταση των 
επιστημονικών γνώσεων καί μέ τίς μελλοντικές απαιτήσεις της Κοινότητας στον τομέα τής μι­
κροβιολογικής ασφάλειας. 
'Αποτέλεσμα της 'ψηφοφορίας 
Ψήφοι υπέρ: 17, ψήφοι κατά: 90, αποχές: 11. 
Σημείο 10 
Νά διαγραφεί τό σημείο αυτό. 
Αιτιολογία 
Στην ίδια τήν παράγραφο γίνεται ή παραδοχή δτι ασχολείται μέ θέματα «πέρα άπό τόν ά-
νασυνδυασμό τοΟ DNA» καί επομένως δέν πρέπει νά περιληφθεί στή συμπληρωματική γνωμο­
δότηση. 
'Αποτέλεσμα της ψηφοφορίας 
Ψήφοι υπέρ: 10, ψήφοι κατά: 90, αποχές: 15.