[pic] | ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ |

Βρυξέλλες, 25.5.2009

COM(2009) 242 τελικό

Πρόταση

ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

για την τροποποίηση της οδηγίας 91/414/EOK του Συμβουλίου, ώστε να καταχωριστεί η ουσία tetraconazole ως δραστική ουσία

ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ

Η οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων θεσπίζει ένα εναρμονισμένο πλαίσιο για την έγκριση και τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά. Οι δραστικές ουσίες που πρόκειται να χρησιμοποιηθούν ως φυτοπροστατευτικά προϊόντα αξιολογούνται και εγκρίνονται σε κοινοτικό επίπεδο και καταχωρίζονται στον κατάλογο του παραρτήματος Ι της εν λόγω οδηγίας. Κάθε φυτοπροστατευτικό προϊόν που περιέχει δραστικές ουσίες αξιολογείται και εγκρίνεται από τα κράτη μέλη σύμφωνα με εναρμονισμένους κανόνες.

Tο άρθρο 5 της οδηγίας 91/414/EOK του Συμβουλίου προβλέπει την καταχώριση των δραστικών ουσιών σε κατάλογο στο παράρτημα Ι της οδηγίας αυτής, αν, λαμβανομένων υπόψη των σύγχρονων επιστημονικών και τεχνικών γνώσεων, αποδεικνύεται ότι οι εν λόγω ουσίες ικανοποιούν καταρχήν τις απαιτήσεις ασφάλειας για την υγεία του ανθρώπου και για το περιβάλλον.

Το συνημμένο σχέδιο πρότασης οδηγίας του Συμβουλίου αφορά την καταχώριση της ουσίας tetraconazole ως δραστικής ουσίας στον θετικό κατάλογο (παράρτημα I) της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου.

Η ουσία αυτή ανήκει στο τρίτο στάδιο του προγράμματος εργασίας της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Οι λεπτομερείς κανόνες για την εφαρμογή του τρίτου σταδίου του προγράμματος επανεξέτασης καθορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1490/2002. Ο κανονισμός αυτός θεσπίζει κατάλογο των δραστικών ουσιών που πρέπει να αξιολογηθούν, ενόψει της ενδεχόμενης καταχώρισής τους στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, και προβλέπει αυστηρές προθεσμίες για όλους όσοι εμπλέκονται στην αξιολόγηση και τη διαχείριση του κινδύνου, δηλαδή για το κράτος μέλος-εισηγητή, την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων και την Επιτροπή.

Τα στοιχεία που υποβλήθηκαν από τη βιομηχανία αξιολογήθηκαν αρχικά από ένα κράτος μέλος-εισηγητή, στην προκειμένη περίπτωση την Ιταλία, που υπέβαλε σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης. Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων οργάνωσε επιστημονική εξέταση της αρχικής αξιολόγησης και υπέβαλε στην Επιτροπή τα συμπεράσματα της αξιολόγησης κινδύνου για την ουσία tetraconazole στις 31 Ιουλίου 2008.

Στις 26 Φεβρουαρίου 2009 το σχέδιο οδηγίας για την καταχώριση της ουσίας υποβλήθηκε στη μόνιμη επιτροπή για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων, όπου:

- 21 κράτη μέλη ψήφισαν υπέρ (252 ψήφοι)

- 5 κράτη μέλη ψήφισαν κατά (66 ψήφοι)

- 1 κράτος μέλος απέσχε (27 ψήφοι)

Η επιτροπή δεν εξέδωσε γνώμη. Συνεπώς, δυνάμει του άρθρου 19 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ και σύμφωνα με το άρθρο 5 της απόφασης 1999/468/ΕΚ του Συμβουλίου, η Επιτροπή καλείται να υποβάλει στο Συμβούλιο πρόταση σχετικά με τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν, το δε Συμβούλιο έχει προθεσμία τριών μηνών για να αποφασίσει με ειδική πλειοψηφία.

Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο δεν έχει δικαίωμα ελέγχου επί του σχεδίου οδηγίας (άρθρο 8 της απόφασης 1999/468/ΕΚ του Συμβουλίου).

Πρόταση

ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

για την τροποποίηση της οδηγίας 91/414/EOK του Συμβουλίου , ώστε να καταχωριστεί η ουσία tetraconazole ως δραστική ουσία

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,

την οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων[1], και ιδίως το άρθρο 6 παράγραφος 1,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1) Οι κανονισμοί της Επιτροπής (ΕΚ) αριθ. 451/2000[2] και (ΕΚ) αριθ. 1490/2002[3] καθορίζουν λεπτομερείς κανόνες για την εφαρμογή του τρίτου σταδίου του προγράμματος εργασίας που αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ και θεσπίζουν κατάλογο δραστικών ουσιών που πρέπει να αξιολογηθούν με σκοπό την ενδεχόμενη καταχώρισή τους στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Στον κατάλογο αυτό περιλαμβάνεται η ουσία tetraconazole.

(2) Για την ουσία tetraconazole εκτιμήθηκαν οι επιπτώσεις στην ανθρώπινη υγεία και στο περιβάλλον σύμφωνα με τις διατάξεις που θεσπίζονται στους κανονισμούς (ΕΚ) αριθ. 451/2000 και (ΕΚ) αριθ. 1490/2002 για μια σειρά χρήσεων που προτάθηκαν από τον κοινοποιούντα. Επιπλέον, οι ανωτέρω κανονισμοί ορίζουν τα κράτη μέλη-εισηγητές που πρέπει να υποβάλουν τις σχετικές εκθέσεις αξιολόγησης καθώς και συστάσεις στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (ΕΑΑΤ) σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1490/2002. Για την ουσία tetraconazole, κράτος μέλος-εισηγητής ήταν η Ιταλία, και όλες οι σχετικές πληροφορίες υποβλήθηκαν στις 15 Ιουλίου 2005.

(3) Η έκθεση αξιολόγησης εξετάστηκε από τα κράτη μέλη και την ΕΑΑΤ και υποβλήθηκε στην Επιτροπή στις 31 Ιουλίου 2008 με τη μορφή επιστημονικής έκθεσης της ΕΑΑΤ για την ουσία tetraconazole[4]. Η εν λόγω έκθεση επανεξετάστηκε από τα κράτη μέλη και την Επιτροπή στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων και οριστικοποιήθηκε στις 26 Φεβρουαρίου 2009 υπό τη μορφή έκθεσης ανασκόπησης της Επιτροπής για την ουσία tetraconazole.

(4) Από τις διάφορες εξετάσεις προέκυψε ότι τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν την ουσία tetraconazole μπορεί να αναμένεται να πληρούν, γενικά, τις απαιτήσεις του άρθρου 5 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, ιδίως όσον αφορά τις χρήσεις που εξετάστηκαν και αναλύθηκαν στην έκθεση ανασκόπησης της Επιτροπής. Συνεπώς, είναι σκόπιμο να καταχωριστεί η ουσία tetraconazole στο παράρτημα I, ώστε να εξασφαλιστεί ότι σε όλα τα κράτη μέλη οι εγκρίσεις φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν την εν λόγω δραστική ουσία μπορούν να χορηγούνται σύμφωνα με τις διατάξεις της εν λόγω οδηγίας.

(5) Με την επιφύλαξη αυτού του συμπεράσματος, κρίνεται σκόπιμο να συγκεντρωθούν περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με συγκεκριμένα σημεία. Το άρθρο 6 παράγραφος 1 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ ορίζει ότι η καταχώριση μιας δραστικής ουσίας στο παράρτημα I μπορεί να υπόκειται σε προϋποθέσεις. Συνεπώς είναι σκόπιμο, όσον αφορά την ουσία tetraconazole, να ζητηθεί από τον κοινοποιούντα να υποβάλει περαιτέρω στοιχεία για τα εξής: διεξοδική εκτίμηση του κινδύνου για τον καταναλωτή· στοιχεία σχετικά με την οικοτοξικολογία· τύχη και συμπεριφορά των πιθανών μεταβολιτών σε όλα τα σχετικά περιβάλλοντα· διεξοδική εκτίμηση του κινδύνου που εγκυμονούν οι εν λόγω μεταβολίτες για τα πτηνά, τα θηλαστικά, τους υδρόβιους οργανισμούς και τα μη στοχευόμενα αρθρόποδα· και πιθανότητα πρόκλησης ενδοκρινικών διαταραχών στα πτηνά, τα θηλαστικά και τα ψάρια.

(6) Πριν από την καταχώριση μιας δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι πρέπει να μεσολαβεί εύλογο χρονικό διάστημα που να επιτρέπει στα κράτη μέλη και στα ενδιαφερόμενα μέρη να προετοιμαστούν, για να ανταποκριθούν στις νέες απαιτήσεις που θα προκύψουν από την καταχώριση.

(7) Με την επιφύλαξη των υποχρεώσεων που ορίζονται στην οδηγία 91/414/ΕΟΚ ως αποτέλεσμα της καταχώρισης μιας δραστικής ουσίας στο παράρτημα I, πρέπει να παρέχεται στα κράτη μέλη περίοδος έξι μηνών μετά την καταχώριση για να επανεξετάσουν τις υφιστάμενες εγκρίσεις φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν την ουσία tetraconazole, ώστε να εξασφαλίζεται ότι ικανοποιούνται οι απαιτήσεις που θεσπίζονται στην οδηγία 91/414/EΟΚ, ιδίως στο άρθρο 13, καθώς και οι συναφείς όροι που καθορίζονται στο παράρτημα I. Τα κράτη μέλη πρέπει να τροποποιήσουν, να αντικαταστήσουν ή να ανακαλέσουν, ανάλογα με την περίπτωση, τις υπάρχουσες εγκρίσεις σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας 91/414/EΟΚ. Κατά παρέκκλιση από την ανωτέρω προθεσμία, θα πρέπει να προβλεφθεί μεγαλύτερη προθεσμία για την υποβολή και την αξιολόγηση του αναφερόμενου στο παράρτημα III πλήρους φακέλου κάθε φυτοπροστατευτικού προϊόντος για κάθε προβλεπόμενη χρήση, σύμφωνα με τις ενιαίες αρχές της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.

(8) Η εμπειρία που αποκτήθηκε από προηγούμενες καταχωρίσεις δραστικών ουσιών στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/EΟΚ, οι οποίες αξιολογήθηκαν στο πλαίσιο του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 3600/92 της Επιτροπής της 11ης Δεκεμβρίου 1992 σχετικά με τον καθορισμό των λεπτομερών κανόνων εφαρμογής του πρώτου σταδίου του προγράμματος εργασίας που αναφέρεται στο άρθρο 8, παράγραφος 2, της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου της σχετικής με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά[5] έχει δείξει ότι μπορεί να προκύψουν δυσκολίες κατά την ερμηνεία των καθηκόντων που έχουν οι κάτοχοι υφιστάμενων εγκρίσεων όσον αφορά την πρόσβαση σε στοιχεία. Συνεπώς, για να αποφευχθούν περαιτέρω δυσκολίες, κρίνεται αναγκαίο να αποσαφηνιστούν τα καθήκοντα των κρατών μελών, και ιδίως το καθήκον να επαληθεύουν ότι ο κάτοχος μιας έγκρισης αποδεικνύει την πρόσβαση σε φάκελο που ικανοποιεί τις απαιτήσεις του παραρτήματος ΙΙ της εν λόγω οδηγίας. Ωστόσο, αυτή η διευκρίνιση δεν επιβάλλει νέες υποχρεώσεις στα κράτη μέλη ή στους κατόχους εγκρίσεων σε σύγκριση με τις οδηγίες που έχουν εκδοθεί έως σήμερα για την τροποποίηση του παραρτήματος I.

(9) Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να τροποποιηθεί ανάλογα η οδηγία 91/414/ΕΟΚ.

(10) Η μόνιμη επιτροπή για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων δεν διατύπωσε γνώμη εντός της προθεσμίας που καθορίστηκε από τον πρόεδρό της,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:

Άρθρο 1

Το παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ τροποποιείται όπως ορίζεται στο παράρτημα της παρούσας οδηγίας.

Άρθρο 2

Τα κράτη μέλη θεσπίζουν και δημοσιεύουν έως τις 30 Ιουνίου 2010 το αργότερο τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που απαιτούνται για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία. Ανακοινώνουν αμέσως στην Επιτροπή το κείμενο των εν λόγω διατάξεων, καθώς και πίνακα αντιστοιχίας μεταξύ αυτών των διατάξεων και των διατάξεων της παρούσας οδηγίας.

Εφαρμόζουν τις διατάξεις αυτές από την 1η Ιουλίου 2010.

Οι διατάξεις αυτές, όταν θεσπίζονται από τα κράτη μέλη, περιέχουν αναφορά στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από την αναφορά αυτή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος της αναφοράς αποφασίζεται από τα κράτη μέλη.

Άρθρο 3

1. Τα κράτη μέλη, σύμφωνα με την οδηγία 91/414/ΕΟΚ, τροποποιούν ή ανακαλούν, κατά περίπτωση, τις ισχύουσες εγκρίσεις φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν την ουσία tetraconazole ως δραστική ουσία έως τις 30 Ιουνίου 2010.

Έως την ημερομηνία αυτή εξακριβώνουν, ιδιαίτερα, ότι πληρούνται οι όροι του παραρτήματος Ι της εν λόγω οδηγίας σχετικά με την ουσία tetraconazole, με εξαίρεση αυτούς του μέρους Β της καταχώρισης που αφορά την εν λόγω δραστική ουσία, και ότι ο κάτοχος της έγκρισης διαθέτει ή έχει πρόσβαση σε φάκελο που πληροί τις απαιτήσεις που παραρτήματος ΙΙ της εν λόγω οδηγίας, σύμφωνα με τους όρους του άρθρου 13 της εν λόγω οδηγίας.

2. Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, για κάθε εγκεκριμένο φυτοπροστατευτικό προϊόν που περιέχει tetraconazole, είτε ως μόνη δραστική ουσία είτε μαζί με άλλες δραστικές ουσίες που έχουν περιληφθεί στο σύνολό τους στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/EΟΚ έως τις 31 Δεκεμβρίου 2009 το αργότερο, τα κράτη μέλη επαναξιολογούν το προϊόν σύμφωνα με τις ενιαίες αρχές που προβλέπονται στο παράρτημα VI της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, με βάση φάκελο που ικανοποιεί τις απαιτήσεις του παραρτήματος III της εν λόγω οδηγίας και λαμβάνοντας υπόψη το μέρος B της καταχώρισης στο παράρτημα I της εν λόγω οδηγίας σχετικά με τη tetraconazole. Με βάση την αξιολόγηση αυτή, προσδιορίζουν κατά πόσον το προϊόν πληροί τους όρους του άρθρου 4 παράγραφος 1 στοιχεία β), γ), δ) και ε) της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.

Ύστερα από τον προσδιορισμό αυτό, τα κράτη μέλη:

α) σε περίπτωση που ένα προϊόν περιέχει tetraconazole ως τη μόνη δραστική ουσία, κατά περίπτωση, τροποποιούν ή ανακαλούν την έγκριση έως τις 30 Ιουνίου 2014 το αργότερο· ή

β) σε περίπτωση που ένα προϊόν περιέχει tetraconazole ως μία από πολλές δραστικές ουσίες, κατά περίπτωση, τροποποιούν ή ανακαλούν την έγκριση έως τις 30 Ιουνίου 2014 ή έως την ημερομηνία που έχει οριστεί για μια τέτοια τροποποίηση ή ανάκληση στην αντίστοιχη οδηγία ή στις οδηγίες με τις οποίες καταχωρίστηκαν η σχετική ουσία ή ουσίες στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, εφόσον η τελευταία ημερομηνία είναι μεταγενέστερη.

Άρθρο 4

Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την 1η Ιανουαρίου 2010.

Άρθρο 5

Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.

Βρυξέλλες,

Για το Συμβούλιο

Ο Πρόεδρος

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

Στο τέλος του πίνακα του παραρτήματος I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ προστίθεται η ακόλουθη καταχώριση:

«

Αριθ. | Κοινή ονομασία, αριθμοί αναγνώρισης | Ονομασία IUPAC | Καθαρότητα[6] | Έναρξη ισχύος | Λήξη της καταχώρισης | Ειδικές διατάξεις |

Tetraconazole Αριθ. CAS 112281-77-3 Αριθ. CIPAC 726 | (RS)-2-(2,4-διχλωροφαινυλο)-3-(1H-1,2,4-τριαζολ-1-υλο)προπυλο-1,1,2,2-τετραφθοροαιθυλαιθέρας | ( 950g/kg (ρακεμικό μείγμα) Πρόσμειξη «τολουόλιο»: 13 g/kg κατ’ ανώτατο όριο | 1 Ιανουαρίου 2010 | 31 Δεκεμβρίου 2019 | ΜΕΡΟΣ Α Επιτρέπεται να χρησιμοποιείται μόνο ως μυκητοκτόνο σε φυτά μεγάλης καλλιέργειας σε μέγιστη εφαρμογή 0,100 kg/ha μόνο κάθε τρία χρόνια στον ίδιο αγρό. Οι χρήσεις σε μήλα και σταφύλια δεν πρέπει να επιτρέπονται. ΜΕΡΟΣ B Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών του παραρτήματος VI, πρέπει να ληφθούν υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης ανασκόπησης σχετικά με την ουσία tetraconazole, και ιδίως τα προσαρτήματα I και II της εν λόγω έκθεσης, όπως οριστικοποιήθηκαν από τη μόνιμη επιτροπή για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων στις 26 Φεβρουαρίου 2009. Κατά τη συνολική αυτή αξιολόγηση τα κράτη μέλη πρέπει να αποδίδουν ιδιαίτερη προσοχή στα εξής: - στην προστασία των υδρόβιων οργανισμών και των μη στοχευόμενων φυτών· όσον αφορά αυτούς τους προσδιορισμένους κινδύνους, πρέπει να εφαρμόζονται μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου, όπως π.χ. ζώνες προστασίας, όταν κρίνεται σκόπιμο. - στην προστασία των υπόγειων υδάτων, όταν η δραστική ουσία χρησιμοποιείται σε περιοχές με ευαίσθητα εδαφικά ή/και κλιματικά χαρακτηριστικά. Τα οικεία κράτη μέλη ζητούν: - την υποβολή περαιτέρω πληροφοριών για διεξοδική εκτίμηση του κινδύνου για τον καταναλωτή· - περαιτέρω πληροφορίες για τις προδιαγραφές σχετικά με την οικοτοξικολογία· - περαιτέρω πληροφορίες για την τύχη και τη συμπεριφορά των πιθανών μεταβολιτών σε όλα τα σχετικά περιβάλλοντα· - διεξοδική εκτίμηση του κινδύνου που εγκυμονούν οι εν λόγω μεταβολίτες για τα πτηνά, τα θηλαστικά, τους υδρόβιους οργανισμούς και τα μη στοχευόμενα αρθρόποδα· - περαιτέρω πληροφορίες για την πιθανότητα πρόκλησης ενδοκρινικών διαταραχών στα πτηνά, τα θηλαστικά και τα ψάρια. Τα οικεία κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι ο κοινοποιών υποβάλλει τις πληροφορίες αυτές στην Επιτροπή έως τις 31 Δεκεμβρίου 2011 το αργότερο. |

»

[1] ΕΕ L 230 της 19.8.1991, σ. 1.

[2] ΕΕ L 55 της 29.2.2000, σ. 25.

[3] ΕΕ L 224 της 21.8.2002, σ. 23.

[4] Επιστημονική έκθεση ΕΑΑΤ (2008) 152, Συμπέρασμα σχετικά με την επιστημονική επανεξέταση της αξιολόγησης του κινδύνου από την παρουσία της δραστικής ουσίας tetraconazole στα φυτοπροστατευτικά προϊόντα (οριστικοποιήθηκε στις 31 Ιουλίου 2008).

[5] ΕΕ L 366 της 15.12.1992, σ. 10.

[6] Περαιτέρω λεπτομέρειες σχετικά με την ταυτότητα και τις προδιαγραφές της δραστικής ουσίας δίνονται στην έκθεση ανασκόπησης.