Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και τις γενετικώς τροποποιημένες ζωοτροφές

(υποβλήθηκε από την Επιτροπή)

ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ

1. ΕΙΣΑΓΩΓΗ

Στο πλαίσιο της βελτίωσης και της αύξησης της συνοχής της κοινοτικής νομοθεσίας που αφορά την πολιτική "από το αγρόκτημα στο τραπέζι", η Επιτροπή εξήγγειλε στο Λευκό Βιβλίο για την ασφάλεια των τροφίμων την πρόθεσή της:

* Να προτείνει νομοθεσία για την αξιολόγηση, έγκριση και επισήμανση των νέων τροφίμων, ιδίως των γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών και των ζωοτροφών που προέρχονται από αυτούς (Ενέργεια 6 στο Λευκό Βιβλίο).

* Να αποσαφηνίσει και να καταστήσει διαφανέστερη τη διαδικασία για την έγκριση διάθεσης στην αγορά νέων τροφίμων (δηλαδή τροφίμων και συστατικών των τροφίμων που δεν έχουν μέχρι σήμερα χρησιμοποιηθεί για ανθρώπινη κατανάλωση, ιδίως εκείνων που περιέχουν ή προέρχονται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς) καθώς και να επανεξετάσει τις εξαιρέσεις των διατάξεων αυτών (Ενέργεια 50 στο Λευκό Βιβλίο).

* Να αναθεωρήσει τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 σχετικά με τα νέα τρόφιμα και τα νέα συστατικά τροφίμων [1], συμπεριλαμβανομένης της εισαγωγής νέων απαιτήσεων τουλάχιστον ισοδύναμων με εκείνες του αναθεωρημένου κανονιστικού πλαισίου για τη σκόπιμη ελευθέρωση ΓΤΟ σύμφωνα με την οδηγία 90/220/ΕΟΚ (τώρα 2001/18/EΚ) (Ενέργεια 51 στο Λευκό Βιβλίο).

[1] ΕΕ L 43 της 14.2.1997, σ. 1.

* Να εισάγει τη γενική απαίτηση για μια νέα αξιολόγηση της ασφάλειας των επιτρεπόμενων πρόσθετων υλών που παράγονται από νέες πηγές ή με νέες μεθόδους (Ενέργεια 41 στο Λευκό Βιβλίο).

* Να ολοκληρώσει και να εναρμονίσει τις διατάξεις για την επισήμανση (Ενέργεια 52 στο Λευκό Βιβλίο).

Στο πλαίσιο της έκδοσης της οδηγίας 2001/18/ΕΚ [2] η Επιτροπή επαναβεβαίωσε την πρόθεσή της να συμπληρώσει το κοινοτικό καθεστώς για την επισήμανση σύμφωνα με το Λευκό Βιβλίο για την ασφάλεια των τροφίμων.

[2] ΕΕ L 106 της 17.4.2001, σ. 1.

Σύμφωνα με τις δεσμεύσεις αυτές, η παρούσα πρόταση προβλέπει

* μια βελτιωμένη, εναρμονισμένη, ομοιόμορφη και διαφανή διαδικασία για την αξιολόγηση της ασφάλειας των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων

* μια διαδικασία για την αξιολόγηση της ασφάλειας και την έγκριση των γενετικώς τροποποιημένων ζωοτροφών, βάσει της ίδιας βελτιωμένης και διαφανούς διαδικασίας έγκρισης για τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα

* ότι η έγκριση δεν πρέπει να χορηγείται προκειμένου να χρησιμοποιηθεί μόνο για τρόφιμα ή μόνο για ζωοτροφές στις περιπτώσεις όπου τα προϊόντα αυτά ενδέχεται να χρησιμοποιηθούν και ως τρόφιμα και ως ζωοτροφές

* εναρμονισμένες και εμπεριστατωμένες απαιτήσεις για τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα ώστε να έχει ο καταναλωτής πραγματική δυνατότητα επιλογής

* εναρμονισμένες και εμπεριστατωμένες απαιτήσεις για την επισήμανση των γενετικώς τροποποιημένων ζωοτροφών προκειμένου να παρέχονται στους χρήστες ορθές πληροφορίες για τη σύνθεση και τις ιδιότητες των ζωοτροφών.

2. ΓΕΝΙΚΟΙ ΣΤΟΧΟΙ

Στόχοι της παρούσας πρότασης είναι:

α) να αποτελέσει τη βάση για την εξασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας της ανθρώπινης υγείας και ζωής, της υγείας και της ορθής μεταχείρισης των ζώων, του περιβάλλοντος και των συμφερόντων των καταναλωτών αναφορικά με τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και τις γενετικώς τροποποιημένες ζωοτροφές, εξασφαλίζοντας ταυτόχρονα την αποτελεσματική λειτουργία της εσωτερικής αγοράς.

(β) να καθορίσει τις κοινοτικές διαδικασίες για την αξιολόγηση, την έγκριση και την εποπτεία γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών.

(γ) να θεσπίσει διατάξεις για την επισήμανση των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών.

Προκειμένου να εξασφαλισθεί υψηλό επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης υγείας και της υγείας των ζώων και του περιβάλλοντος, η παρούσα πρόταση περιέχει τα ακόλουθα κριτήρια για την έγκριση γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών:

- δεν πρέπει να παρουσιάζουν κίνδυνο για την υγεία των ανθρώπων και των ζώων ή για το περιβάλλον,

- δεν πρέπει να παραπλανούν τον καταναλωτή ή τον χρήστη,

- δεν πρέπει να διαφέρουν από τα τρόφιμα ή τις ζωοτροφές τις οποίες προτίθενται να αντικαταστήσουν σε βαθμό που η συνήθης κατανάλωσή τους να θίγει τον καταναλωτή ή τα ζώα, από άποψη διατροφικής αξίας,

- και, για τις ζωοτροφές, δεν πρέπει να βλάπτουν τον καταναλωτή αλλοιώνοντας τα διακριτικά χαρακτηριστικά των ζωικών προϊόντων.

Τα κριτήρια αυτά δεν διαφέρουν από τα κριτήρια που καθορίστηκαν στον κανονισμό για τα νέα τρόφιμα, οδηγία 90/220/ΕΟΚ (τώρα 2001/18/ΕΚ) και από τα γενικά κριτήρια για τη διάθεση στην αγορά υλικών για ζωοτροφές και για την έγκριση των πρόσθετων υλών στις ζωοτροφές.

Βάσει της πρόσθετης εμπειρίας και, προκειμένου να εξασφαλισθεί υψηλό επίπεδο προστασίας, η παρούσα πρόταση προβλέπει ότι η έγκριση δεν πρέπει να χορηγείται για μια μόνη χρήση, όταν το προϊόν ενδέχεται να χρησιμοποιηθεί και στα τρόφιμα και στις ζωοτροφές. Τέτοιου είδους προϊόντα πρέπει συνεπώς να ικανοποιούν τα κριτήρια έγκρισης και για τα τρόφιμα και για τις ζωοτροφές προτού τεθούν σε κυκλοφορία.

Επιπλέον, σύμφωνα με το άρθρο 12 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ, τα άρθρα 13 έως 24 της ανωτέρω οδηγίας δεν εφαρμόζονται σε κανένα ΓΤΟ ή προϊόν εφόσον έχουν λάβει έγκριση βάσει άλλης κοινοτικής νομοθεσίας. Αυτή η νομοθετική πράξη προβλέπει ήδη τη διεξαγωγή αξιολόγησης περιβαλλοντικών κινδύνων στο παράρτημα II και βάσει των πληροφοριών που προσδιορίζονται στο παράρτημα III της προαναφερθείσας οδηγίας και ορίζει τις απαιτήσεις σε ό,τι αφορά τη διαχείριση του κινδύνου, την επισήμανση, την παρακολούθηση, την ενημέρωση του κοινού και μια ρήτρα ασφαλείας τουλάχιστον ισοδύναμη με εκείνη της προαναφερθείσας οδηγίας. Η παρούσα πρόταση αποσκοπεί στην επιβολή απαιτήσεων οι οποίες είναι τουλάχιστον ισοδύναμες με εκείνες της οδηγίας 2001/18/ΕΚ και ορίζει ότι η αξιολόγηση των περιβαλλοντικών κινδύνων, όπου χρειάζεται, θα διεξάγεται βάσει των απαιτήσεων που καθορίζει η ανωτέρω οδηγία.

3. ΠΕΔΙΟ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ

Η πρόταση καλύπτει τα τρόφιμα και τις ζωοτροφές που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς (στο εξής γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα ή γενετικώς τροποποιημένες ζωοτροφές).

Προκειμένου να εξασφαλισθεί υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας του καταναλωτή και των ζώων, η παρούσα πρόταση επεκτείνει το πεδίο εφαρμογής της τρέχουσας κοινοτικής νομοθεσίας για τους ΓΤΟ ώστε να καλύψει τις ζωοτροφές που παράγονται από τους ΓΤΟ και μια ειδική αξιολόγηση της γενετικής τροποποίησης ως προς ουσίες όπως είναι οι πρόσθετες ύλες των τροφίμων, οι αρτυματικές ύλες ή οι πρόσθετες ύλες στις ζωοτροφές, όταν αυτές έχουν παραχθεί από ΓΤΟ.

Έγκριση χορηγείται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό:

* σε έναν ΓΤΟ και στα τρόφιμα ή/και τις ζωοτροφές που περιέχουν αυτόν τον ΓΤΟ ή αποτελούνται από αυτόν, καθώς και στα τρόφιμα ή/και τις ζωοτροφές που παράγονται από συστατικά που έχουν παραχθεί από αυτόν τον ΓΤΟ ή περιέχουν τέτοια συστατικά, ή

* σε ένα τρόφιμο που παράγεται από ένα συστατικό που έχει παραχθεί από ΓΤΟ ή περιέχει τέτοιο συστατικό, καθώς και στα τρόφιμα που έχουν παραχθεί από αυτό το τρόφιμο ή το περιέχουν,

* σε μια ζωοτροφή που παράγεται από έναν ΓΤΟ, καθώς και στις ζωοτροφές που παράγονται από αυτήν τη ζωοτροφή ή την περιέχουν.

Κατά τον τρόπο αυτό, βάσει του προτεινόμενου κανονισμού, ο αιτών θα είναι σε θέση να λάβει την έγκριση για ένα συγκεκριμένο ΓΤΟ ή/και προϊόντα που έχουν παραχθεί από ένα ΓΤΟ για όλες τις δυνατές χρήσεις στα τρόφιμα ή/και τις ζωοτροφές.

Άλλες επιχειρήσεις τροφίμων ή ζωοτροφών που επιθυμούν να χρησιμοποιήσουν τον εγκεκριμένο ΓΤΟ ή να χρησιμοποιήσουν ως συστατικά τα εγκεκριμένα προϊόντα που παράγονται από έναν ΓΤΟ δεν οφείλουν να υποβάλουν νέα αίτηση για έγκριση, υπό την προϋπόθεση ότι τηρούν τους όρους της χορηγηθείσας έγκρισης. Η κατάσταση αυτή είναι παρόμοια με εκείνη που απορρέει από το άρθρο 3 παράγραφος 3 του κανονισμού για τα νέα τρόφιμα, εκτός από το ότι ο τελευταίος κανονισμός δεν εφαρμόζεται στα πρόσθετα τροφίμων και στις αρτυματικές ύλες για τρόφιμα.

Ο προτεινόμενος κανονισμός θα καλύψει προϊόντα "που παράγονται από έναν ΓΤΟ" αλλά όχι προϊόντα "που παράγονται με έναν ΓΤΟ". Το τελευταίο σημαίνει ότι ένα ποσοστό του τελικού προϊόντος, είτε είναι τρόφιμο είτε ζωοτροφή το ίδιο ή ένα από τα συστατικά του, έχει προέλθει από το πρωτότυπο γενετικώς τροποποιημένο υλικό. To τελευταίο έχει παραχθεί με τη βοήθεια ενός γενετικώς τροποποιημένου οργανισμού αλλά στο τελικό προϊόν δεν υπάρχει υλικό που έχει παραχθεί από έναν γενετικώς τροποποιημένο οργανισμό. Κατ' αυτόν τον τρόπο, τυρί που έχει παραχθεί με ένα γενετικώς τροποποιημένο ένζυμο το οποίο δεν παραμένει στο τελικό προϊόν και προϊόντα που προέρχονται από ζώα τα οποία έχουν τραφεί με γενετικώς τροποποιημένες ζωοτροφές ή έχουν υποστεί θεραπεία με γενετικώς τροποποιημένα φάρμακα δεν υπόκεινται ούτε στις απαιτήσεις για τη χορήγηση έγκρισης ούτε στις απαιτήσεις επισήμανσης του προτεινόμενου κανονισμού. Αυτό συμβαδίζει με τις τρέχουσες διατάξεις του κανονισμού για τα νέα τρόφιμα που καλύπτει τρόφιμα και συστατικά τροφίμων που παράγονται "από" γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς αλλά όχι τρόφιμα και συστατικά τροφίμων που παράγονται "με" γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς.

Για πρακτικούς λόγους και για λόγους νομικής σαφήνειας, η παρούσα πρόταση δεν περιλαμβάνει την αξιολόγηση και την έγκριση:

* νέων τροφίμων που δεν είναι γενετικώς τροποποιημένα,

* πτυχές που δεν σχετίζονται με τη γενετική τροποποίηση ουσιών που υπόκεινται σε αξιολόγηση και σε κανονιστική έγκριση πριν από τη συμπερίληψή τους στον θετικό κατάλογο ή μητρώο (όπως είναι οι πρόσθετες ύλες, οι αρτυματικές ύλες, τα συμπληρώματα διατροφής κλπ.).

Στη περίπτωση που η έγκριση που χορηγείται βάσει του προτεινόμενου κανονισμού αφορά γενετικώς τροποποιημένο υποκατάστατο μιας συμβατικής ουσίας της οποίας η χρήση έχει ήδη επιτραπεί ως πρόσθετης ύλη, αρτυματική ύλη, συμπληρωματικό διατροφής κλπ., αυτές οι εγκεκριμένες χρήσεις θα καλύπτουν την εγκεκριμένη ουσία και στο πλαίσιο του προτεινόμενου κανονισμού.

Ωστόσο όταν η έγκριση έχει χορηγηθεί σύμφωνα με τον προτεινόμενο κανονισμό και αφορά γενετικώς τροποποιημένη ουσία της οποίας το συμβατικό αντίστοιχο δεν έχει ακόμα επιτραπεί να χρησιμοποιείται ως πρόσθετη ύλη αρτυματική ύλη, συμπληρωματικό διατροφής, κλπ., θα απαιτείται ειδική έγκριση για κάθε ειδική χρήση σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία. Αυτό δεν διαφέρει από την κατάσταση που ισχύει για τα συμβατικά (μη γενετικώς τροποποιημένα) συστατικά τροφίμων ή ζωοτροφών, όπου ισχύουν αναλόγως ξεχωριστές διαδικασίες σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία, όπως:

* οδηγία 89/107/ΕΟΚ σχετικά με τις πρόσθετες ύλες στα τρόφιμα,

* οδηγία 88/388/ΕΟΚ σχετικά με τις αρτυματικές ύλες που χρησιμοποιούνται στα τρόφιμα,

* οδηγία 91/321/ΕΟΚ σχετικά με τα παρασκευάσματα για βρέφη,

* οδηγία 96/5/ΕΚ σχετικά με τις παιδικές τροφές για βρέφη,

* οδηγία 2001/15/ΕΚ σχετικά με τις ουσίες που επιτρέπονται για ειδικούς διατροφικούς σκοπούς,

* COM(2001) 159 για τα συμπληρώματα διατροφής,

* οδηγία 70/524/ΕΟΚ σχετικά με τις πρόσθετες ύλες στις ζωοτροφές.

Ο προτεινόμενος κανονισμός βασίζεται στην αρχή "μία πόρτα, ένα κλειδί". Με τον τρόπο αυτό θα καταστεί δυνατό, με βάση τον προτεινόμενο κανονισμό, να υποβάλλεται μία ενιαία αίτηση για την απόκτηση:

* έγκρισης για τη σκόπιμη ελευθέρωση ΓΤΟ στο περιβάλλον, σύμφωνα με τα κριτήρια της οδηγίας 2001/18/ΕΚ.

* και έγκρισης για τη χρήση αυτού του ΓΤΟ στα τρόφιμα ή/και στις ζωοτροφές σύμφωνα με τα κριτήρια του προτεινόμενου κανονισμού.

Η χορήγηση της έγκρισης που θα ισχύει σε όλη την Κοινότητα θα υπόκειται:

* σε μία ενιαία διαδικασία αξιολόγησης κινδύνων (που θα καλύπτει και τους περιβαλλοντικούς κινδύνους και τους κινδύνους για την υγεία του ανθρώπου και των ζώων), υπό την ευθύνη της Ευρωπαϊκής Αρχής Τροφίμων,

* σε μία ενιαία διαδικασία διαχείρισης κινδύνων, στην οποία θα εμπλέκεται η Επιτροπή και τα κράτη μέλη σύμφωνα με μια κανονιστική διαδικασία επιτροπολογίας.

Ωστόσο, η χρήση του ιδίου ΓΤΟ ως σπόρου προς σπορά δεν θα περιλαμβάνεται στη διαδικασία αυτή, καθώς τα κριτήρια αποδοχής συμβατικών ποικιλιών δεν εμπίπτουν στην αποστολή της Ευρωπαϊκής Αρχής Τροφίμων. Επιπλέον, η διαδικασία αποδοχής των συμβατικών ποικιλιών δυνάμει της νομοθεσίας στον τομέα των σπόρων προς σπορά διαφέρει σημαντικά από τη νομοθεσία που ισχύει για την έγκριση γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών στο πλαίσιο του προτεινόμενου κανονισμού. Συνεπώς δεν προβλέπεται να πραγματοποιείται η εγγραφή των γενετικώς τροποποιημένων ποικιλιών στους κοινούς καταλόγους με βάση την παρούσα πρόταση. Σε μια μελλοντική τροποποίηση της οδηγίας 98/95/ΕΚ για τους σπόρους προς σπορά, θα καταργηθεί η δυνατότητα χορήγησης έγκρισης σε γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα με βάση τη νομοθεσία για τους σπόρους προς σπορά.

Οι ζωοτροφές που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 82/471/ΕΟΚ σχετικά με ορισμένα προϊόντα τα οποία χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων [3] θα εγκρίνονται με βάση τη διαδικασία που ορίζεται στην παρούσα πρόταση, όταν περιέχουν ή αποτελούνται από ΓΤΟ ή παράγονται από ΓΤΟ, αντί για τη διαδικασία που προβλέπεται στην οδηγία 82/471/ΕΟΚ. Ωστόσο, οι αιτήσεις που αφορούν τέτοια προϊόντα πρέπει να συνοδεύονται από τις πληροφορίες που απαιτούνται βάσει της οδηγίας 83/228/ΕΟΚ [4] για τον καθορισμό των κατευθυντηρίων γραμμών για την αξιολόγηση ορισμένων προϊόντων που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων.

[3] ΕΕ L 213 της 21.7.1982, σ. 8.

[4] ΕΕ L 126 της 13.5.1983, σ. 23.

Η πρόταση καλύπτει επίσης τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και τις γενετικώς τροποποιημένες ζωοτροφές που κυκλοφορούν ήδη και έχουν εγκριθεί σύμφωνα με τις διαδικασίες της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ για τη σκόπιμη ελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών, του κανονισμού (EΚ) αριθ. 258/97 σχετικά με τα νέα τρόφιμα και τα νέα συστατικά τροφίμων, της οδηγίας 70/524/ΕΟΚ σχετικά με τις πρόσθετες ύλες στις ζωοτροφές [5] και της οδηγίας 82/471/ΕΟΚ σχετικά με ορισμένα προϊόντα τα οποία χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων.

[5] ΕΕ L 270 της 14.12.1970, σ. 1.

Με τον παρόντα κανονισμό καταργούνται εκείνες οι διατάξεις του κανονισμού για τα νέα τρόφιμα που αφορούν τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα. Ο κανονισμός για τα νέα τρόφιμα παραμένει σε ισχύ για τα νέα τρόφιμα τα οποία δεν είναι γενετικώς τροποποιημένα και θα αναθεωρηθεί αργότερα εντός του 2001. Στην περίπτωση που προτείνεται η εφαρμογή της διαδικασίας παραγωγής ενός μη ΓΤ που δεν χρησιμοποιείται σήμερα, υπό την έννοια του άρθρου 1 παράγραφος 2 στοιχείο στ) του κανονισμού για τα νέα τρόφιμα, σε ένα τρόφιμο που έχει εγκριθεί δυνάμει του προτεινόμενου κανονισμού, θα απαιτείται ειδική έγκριση, για τη συγκεκριμένη διαδικασία, δυνάμει του κανονισμού για τα νέα τρόφιμα.

4. ΑΡΧΕΣ ΤΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ

Ο προτεινόμενος κανονισμός (COM(2000) 716 τελικό - 2000/0286(COD)) για τον καθορισμό των γενικών αρχών και απαιτήσεων της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Αρχής Τροφίμων και τον καθορισμό διαδικασιών σε θέματα ασφάλειας των τροφίμων, καθορίζει τις αρχές και τις διαδικασίες στις οποίες πρέπει να βασίζεται η ευρωπαϊκή νομοθεσία για τα τρόφιμα. Διευκρινίζει ότι η νομοθεσία για τα τρόφιμα πρέπει να παρέχει υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας και ότι, όπου αυτό ταιριάζει με τις περιστάσεις, η νομοθεσία για τα τρόφιμα πρέπει να βασίζεται στην ανάλυση κινδύνων. Μετά την έκδοση του ανωτέρω κανονισμού προβλέπεται να αναλάβει η Ευρωπαϊκή Αρχή Τροφίμων τον ρόλο των επιστημονικών επιτροπών που έχουν συσταθεί με τις αποφάσεις αριθ. 97/404/ΕΚ της Επιτροπής, της 10ης Ιουνίου 1997 [6], και αριθ. 97/579/ΕΚ της Επιτροπής, της 23ης Ιουλίου 1997 [7], και θα διεξάγει αξιολογήσεις του κινδύνου, όταν αυτό απαιτείται από την κοινοτική νομοθεσία.

[6] ΕΕ L 169 της 27.6.1997, σ. 85.

[7] ΕΕ L 237 της 28.8.1997, σ. 18.

Προκειμένου να εναρμονισθεί και να βελτιωθεί η αποτελεσματικότητα της τρέχουσας διαδικασίας έγκρισης για τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα, με βάση την παρούσα πρόταση η Ευρωπαϊκή Αρχή Τροφίμων θα διενεργεί αξιολογήσεις κινδύνων. Όπως προβλέπεται στην πρόταση για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Αρχής Τροφίμων, η Αρχή θα διενεργεί επίσης αξιολογήσεις κινδύνων για τις γενετικώς τροποποιημένες ζωοτροφές. Αυτό θα εξασφαλίσει μια εναρμονισμένη προσέγγιση για την επιστημονική αξιολόγηση των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών.

Η παρούσα πρόταση προβλέπει ότι η κοινοτική έγκριση θα χορηγείται με τρόπο διαφανή και σε κεντρικό επίπεδο βάσει της επιστημονικής γνώμης της Ευρωπαϊκής Αρχής Τροφίμων, υπό την προϋπόθεση ότι ικανοποιούνται τα κριτήρια για τη χορήγηση της έγκρισης.

Προκειμένου να εξασφαλισθεί σαφήνεια, διαφάνεια και ένα εναρμονισμένο πλαίσιο για την έγκριση γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων, η παρούσα πρόταση δεν περιλαμβάνει μία (απλοποιημένη) διαδικασία κοινοποίησης όπως προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 σχετικά με τα νέα τρόφιμα και τα νέα συστατικά τροφίμων, όταν πρόκειται για γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα που είναι κατ' ουσία ισοδύναμα με υπάρχοντα τρόφιμα. Η χρήση αυτής της κανονιστικής οδού για τα αποκαλούμενα "κατ' ουσία ισοδύναμα" γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα αποτέλεσε το αντικείμενο έντονων συζητήσεων στην Κοινότητα τα τελευταία χρόνια [8] και υπάρχει συναίνεση σε διεθνές επίπεδο [9] για το ότι η κατ' ουσία ισοδυναμία, ενώ είναι ένα βασικό στάδιο της διεργασίας αξιολόγησης της ασφάλειας των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων, δεν αποτελεί από μόνη της αξιολόγηση της ασφάλειας. Προκειμένου να ληφθεί απόφαση για τη χορήγηση κοινοτικής έγκρισης στο πλαίσιο του προτεινόμενου κανονισμού, άλλοι θεμιτοί παράγοντες, σχετικοί με το υπό εξέταση ζήτημα, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη. Συγκεκριμένα, κατά την έναρξη της διαδικασίας λήψης απόφασης, η Επιτροπή μπορεί, ως διαχειριστής κινδύνων, να προτείνει μια απόφαση που θα είναι διαφορετική από το αποτέλεσμα της αξιολόγησης κινδύνων που έχει διεξαχθεί υπό την ευθύνη της Ευρωπαϊκής Αρχής Τροφίμων. Στην περίπτωση αυτή η Επιτροπή πρέπει να εξηγήσει τους λόγους της για την απόκλιση αυτή. Μια τέτοια ενέργεια συμβαδίζει με τις γενικές αρχές ανάλυσης κινδύνων του Codex Alimentarius.

[8] Βλ. ιδίως τα πρακτικά της 79ης συνεδρίασης της μόνιμης επιτροπής τροφίμων.

[9] Βλ. ιδίως το έγγραφο "Proposed Draft Principles for the Risk Analysis of Foods Derived From Modern Biotechnology" (προτεινόμενο σχέδιο αρχών για την ανάλυση κινδύνων σχετικά με τα τρόφιμα που προέρχονται από τη σύγχρονη βιοτεχνολογία) στο στάδιο 5 της διαδικασίας εκπόνησης, Ad Hoc Διακυβερνητική Ομάδα Έργου του Codex για τα τρόφιμα που προέρχονται από τη βιοτεχνολογία.

Τα προϊόντα που έχουν εγκριθεί δυνάμει του προτεινόμενου κανονισμού εγγράφονται σε ένα μητρώο των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών, όπου συμπεριλαμβάνονται ειδικές πληροφορίες για το προϊόν, μελέτες που αποδεικνύουν την ασφάλεια του προϊόντος και οι μέθοδοι ανίχνευσης τις οποίες θα προβλέπει ο αιτών προκειμένου να διευκολύνει τον έλεγχο. Το κοινό έχει πρόσβαση σε όλα τα δεδομένα που δεν έχουν εμπιστευτικό χαρακτήρα.

Η αρχική έγκριση χορηγείται για μια περίοδο 10 ετών και υπόκειται, ανάλογα με την περίπτωση, σε ένα σχέδιο παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά του προϊόντος για τη χρήση γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων για ανθρώπινη κατανάλωση και για την χρήση γενετικώς τροποποιημένων ζωοτροφών που προορίζονται για τη διατροφή των ζώων. Η ανάγκη της μετά τη διάθεση στην αγορά παρακολούθησης για τη χρήση του προϊόντος είτε ως τροφής είτε ως ζωοτροφής θα αξιολογείται κατά περίπτωση στην πορεία της αξιολόγησης κινδύνων. Στην περίπτωση των ΓΤΟ, ένα σχέδιο παρακολούθησης σχετικά με τις συνέπειες στο περιβάλλον είναι υποχρεωτικό σύμφωνα με την οδηγία 2001/18/ΕΚ.

Οι εγκρίσεις ανανεώνονται για περίοδο δέκα ετών κατόπιν αίτησης προς την Αρχή που υποβάλλεται τουλάχιστον ένα έτος πριν από την ημερομηνία λήξης της έγκρισης.

Η πρόταση προβλέπει ότι ο κάτοχος της έγκρισης υποβάλλει στην Ευρωπαϊκή Αρχή Τροφίμων οποιεσδήποτε νέες πληροφορίες αφορούν τους όρους έγκρισης του προϊόντος και οποιεσδήποτε άλλες σχετικές αναφορές, όπως προβλέπει η έγκριση. Εάν ο κάτοχος της έγκρισης προτείνει τροποποίηση των όρων της έγκρισης, πρέπει νa υποβληθεί αίτηση προς την Ευρωπαϊκή Αρχή Τροφίμων.

Για τη βελτίωση της διαφάνειας της διαδικασίας λήψης αποφάσεων και την ενεργό συμμετοχή του κοινού στη διαδικασία έγκρισης, διατίθεται στο κοινό μια περίληψη της αίτησης έγκρισης των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών, καθώς και η γνώμη της Ευρωπαϊκής Αρχής Τροφίμων. Το κοινό μπορεί να αποστείλει τα σχόλιά του στην Επιτροπή εντός 30 ημερών από την ημερομηνία δημοσίευσης της γνώμης.

Σύμφωνα με την οδηγία 2001/18/ΕΚ, η παρούσα πρόταση δίνει τη δυνατότητα να ζητηθεί η γνώμη της ευρωπαϊκής ομάδας για τη δεοντολογία της επιστήμης και των νέων τεχνολογιών της Επιτροπής, η οποία ιδρύθηκε με την απόφαση της 16ης Δεκεμβρίου 1997.

Αφού εκδοθεί η έγκριση σύμφωνα με την παρούσα πρόταση, ο κάτοχός της πρέπει να εξασφαλίζει ότι τηρούνται όλοι οι όροι ή οι περιορισμοί που έχουν επιβληθεί σχετικά με την προμήθεια ή χρήση του εν λόγω τροφίμου ή ζωοτροφής. Ωστόσο, ως γενική αρχή, κανένας δεν πρέπει να διαθέτει στην αγορά, να χρησιμοποιεί ή να επεξεργάζεται ένα γενετικώς τροποποιημένο τρόφιμο ή μια γενετικώς τροποποιημένη ζωοτροφή, εκτός εάν αυτά καλύπτονται από την έγκριση που έχει χορηγηθεί σύμφωνα με την παρούσα πρόταση και εφόσον πληρούνται οι όροι της έγκρισης, στους οποίους έχει πρόσβαση το κοινό μέσω του μητρώου των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών.

Προτείνεται οι υπάρχουσες εγκρίσεις και κοινοποιήσεις για τη διάθεση στην αγορά γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων σύμφωνα με τον κανονισμό (EΚ) αριθ. 258/97 σχετικά με τα νέα τρόφιμα και τα νέα συστατικά τροφίμων και οι υφιστάμενες εγκρίσεις γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών, που έχουν χορηγηθεί δυνάμει των οδηγών 90/220/ΕΟΚ και 2001/18/ΕΚ, 82/471/ΕΟΚ ή 70/524/EΟΚ, να συνεχίσουν να ισχύουν, υπό την προϋπόθεση ότι οι πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση κινδύνων, οι μέθοδοι δειγματοληψίας και ανίχνευσης, συμπεριλαμβανομένων δειγμάτων από τα τρόφιμα και τις ζωοτροφές, θα υποβληθούν στην Ευρωπαϊκή Αρχή Τροφίμων εντός έξι μηνών από την έναρξη ισχύος της παρούσας πρότασης. Η μη τήρηση της απαίτησης αυτής θα έχει ως συνέπεια να μη θεωρείται πλέον εγκεκριμένη η διάθεση στην αγορά της Κοινότητας του εν λόγω τροφίμου ή της εν λόγω ζωοτροφής.

Εάν βάσει των νέων πληροφοριών ή βάσει αξιολόγησης των υφιστάμενων πληροφοριών, τα κράτη μέλη ή η Επιτροπή έχουν εμπεριστατωμένους λόγους να θεωρούν ότι η χρήση ενός τροφίμου ή μιας ζωοτροφής που είχε εγκριθεί σύμφωνα με την παρούσα πρόταση θέτει σε κίνδυνο την ανθρώπινη υγεία, την υγεία των ζώων ή το περιβάλλον, προβλέπεται η θέσπιση μέτρων διασφάλισης από την Επιτροπή.

5. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ

Η επισήμανση των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων διέπεται επί του παρόντος από διάφορες κοινοτικές νομοθετικές πράξεις: α) τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 σχετικά με τα νέα τρόφιμα και τα νέα συστατικά τροφίμων, β) τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1139/98 [10] για την υποχρεωτική αναγραφή στοιχείων, επιπλέον των προβλεπόμενων στην οδηγία 79/112/ΕΟΚ, στην επισήμανση ορισμένων τροφίμων που παράγονται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς, όπως αυτός τροποποιήθηκε από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 49/2000 [11] και γ) τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 50/2000 για την επισήμανση των τροφίμων και των συστατικών τους που περιέχουν πρόσθετες και αρτυματικές ύλες [12].

[10] ΕΕ L 159, 3.6.1998, σ. 4.

[11] ΕΕ L 6, 11.1.2000, σ. 13.

[12] ΕΕ L 6, 11.1.2000, σ. 15.

Η επισήμανση επιβάλλεται από την παρουσία DNA ή πρωτεΐνης που έχουν προκύψει από τη γενετική τροποποίηση.

Οι γενετικώς τροποποιημένες ζωοτροφές πρέπει να επισημαίνονται σύμφωνα με την οδηγία 90/220/ΕΟΚ (τώρα 2001/18/ΕΚ), που εφαρμόζεται μόνο για τους ζωντανούς ΓΤΟ. Συνεπώς, δεν υφίστανται απαιτήσεις επισήμανσης για τις ζωοτροφές που παράγονται από ΓΤΟ, αλλά δεν περιέχουν πλέον ΓΤΟ. Επιπροσθέτως, έως τη δεύτερη αναθεώρηση της οδηγίας 90/220/EΟΚ, η επισήμανση με την αναγραφή της παρουσίας ΓΤΟ δεν ήταν υποχρεωτική, κατά τρόπον ώστε, σήμερα, τέσσερις εγκρίσεις ΓΤΟ που προορίζονται για χρήση στις ζωοτροφές δεν απαιτούν υποχρεωτική επισήμανση, ενώ τέσσερις άλλες απαιτούν υποχρεωτική επισήμανση.

Η ύπαρξη ενός ενδεδειγμένου συστήματος επισήμανσης των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών θεωρείται ως ένα από τα θεμελιώδη στοιχεία προκειμένου να εξασφαλισθεί μεγαλύτερη αποδοχή της εφαρμογής της γονιδιακής τεχνολογίας στο γεωργικό τομέα και στον τομέα των τροφίμων. Το Ευρωβαρόμετρο 2000 και διάφορες άλλες έρευνες στην Ευρώπη δείχνουν ότι οι καταναλωτές ζητούν να υπάρχει σαφής επισήμανση σχετικά με το εάν τα προϊόντα περιέχουν, αποτελούνται από ή έχουν παραχθεί από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς προκειμένου να μπορούν οι καταναλωτές να επιλέξουν ελεύθερα.

Η παρούσα πρόταση επεκτείνει τις τρέχουσες διατάξεις για την επισήμανση σε όλα τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα, ανεξάρτητα από την ικανότητα ανίχνευσης του DNA ή της πρωτεΐνης. Τα τρόφιμα που αποτελούνται ή έχουν παραχθεί από ΓΤΟ ή περιέχουν ΓΤΟ θα πρέπει να φέρουν την αντίστοιχη επισήμανση. Συνεπώς, όλα τα προϊόντα που υπόκεινται σε έγκριση δυνάμει του προτεινόμενου κανονισμού θα πρέπει επίσης να υπόκεινται και στην υποχρεωτική επισήμανση. Αντιθέτως, προϊόντα που δεν υπόκεινται σε έγκριση δεν υπόκεινται και σε υποχρεωτική επισήμανση. Όπως αναφέρθηκε ανωτέρω, τυρί που έχει παραχθεί από ένα γενετικώς τροποποιημένο ένζυμο το οποίο δεν παραμένει στο τελικό προϊόν και προϊόντα που προέρχονται από ζώα τα οποία έχουν τραφεί με γενετικώς τροποποιημένες ζωοτροφές ή έχουν υποστεί θεραπεία με γενετικώς τροποποιημένα φάρμακα δεν υπόκεινται στις απαιτήσεις επισήμανσης του παρόντος κανονισμού.

Αυτή η σημαντική αλλαγή στην τρέχουσα κοινοτική νομοθεσία για την επισήμανση τροφίμων που παράγονται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς θα έχει ως αποτέλεσμα την επισήμανση αρκετών τροφίμων για τα οποία επί του παρόντος δεν υπάρχει απαίτηση επισήμανσης, όπως είναι τα ραφιναρισμένα έλαια προέλευσης ΓΤΟ.

Μπορεί να προβληθεί το επιχείρημα ότι η αδυναμία επαλήθευσης με αναλυτικές μεθόδους για το εάν ραφιναρισμένα συστατικά, είτε πωλούνται αυτοτελή είτε ενσωματωμένα στο τελικό τρόφιμο ή ζωοτροφή, έχουν ή όχι παραχθεί από ένα γενετικώς τροποποιημένο υλικό, θα καταστήσει της προτεινόμενες διατάξεις για την επισήμανση μη εκτελεστές και θα έχει ως αποτέλεσμα πιθανές απάτες. Ωστόσο πρέπει να σημειωθεί ότι η απουσία αναλυτικών μεθόδων δεν θεωρήθηκε ποτέ έγκυρος λόγος για τη μη υποβολή παρόμοιων προϊόντων στη διαδικασία έγκρισης πριν από τη διάθεση στην αγορά σε αρκετές χώρες του κόσμου. από την άλλη πλευρά οι συνέπειες της απάτης είναι πολύ μεγαλύτερες σε ό,τι αφορά τη διαδικασία έγκρισης από ό,τι για την υποχρεωτική επισήμανση. Επιπλέον υπάρχουν πολλά παραδείγματα - στον τομέα των τροφίμων και σε άλλους τομείς - όπου η υποχρεωτική επισήμανση επιβάλλεται παρά την απουσία οποιωνδήποτε αναλυτικών μεθόδων προκειμένου να επαληθευτεί εάν οι πληροφορίες που δίνονται στην ετικέτα είναι αληθείς. το πλέον προφανές παράδειγμα είναι η επισήμανση για την προέλευση του προϊόντος, που απαιτείται για πολλά τρόφιμα, όπως φρούτα και λαχανικά. Τέλος όταν δεν είναι διαθέσιμες αναλυτικές μέθοδοι, η ορθότητα και το αληθές των πληροφοριών που παρέχονται στις ετικέτες μπορεί να ελεγχθεί με ένα αποτελεσματικό σύστημα για την ανιχνευσιμότητα.

Η πρόταση κανονισμού σχετικά με την ανιχνευσιμότητα και τη σήμανση των γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών καθώς και την ανιχνευσιμότητα των ειδών ανθρώπινης ή ζωικής διατροφής που προέρχονται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς [13] θα εξασφαλίσει ότι οι πληροφορίες σχετικά με το εάν ένα τρόφιμο ή μια ζωοτροφή αποτελείται ή έχει παραχθεί από ΓΤΟ ή περιέχει ΓΤΟ είναι διαθέσιμες σε όλα τα στάδια κυκλοφορίας στην αγορά και με τον τρόπο αυτό θα διευκολύνει την ορθή επισήμανση του τελικού προϊόντος και θα προσφέρει τα μέσα για την επιθεώρηση και τον έλεγχο των καταγγελιών σχετικά με την επισήμανση.

[13] ΕΕ C [x], [x], σ. [x]

Στόχος των εναρμονισμένων και εμπεριστατωμένων απαιτήσεων που προτείνονται για την επισήμανση είναι να ικανοποιηθεί η επιτακτική ανάγκη να δοθεί η δυνατότητα προσωπικής επιλογής στον καταναλωτή και να εξασφαλισθεί ότι οι καταναλωτές δεν γίνονται θύματα παραπλάνησης και, κατά προέκταση, να ενισχυθεί η εμπιστοσύνη του κοινού και η αποδοχή των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων.

Οι γενετικώς τροποποιημένες ζωοτροφές πρέπει επίσης να έχουν επισήμανση βάσει των ιδίων αρχών που ισχύουν για τα τρόφιμα κατά τρόπο ώστε να διαθέτουν οι τελικοί χρήστες, ιδίως οι κτηνοτρόφοι, ορθές πληροφορίες για τη σύνθεση και τις ιδιότητες των ζωοτροφών ώστε να μπορούν να κάνουν την προσωπική τους επιλογή. Αυτό θα έχει ως αποτέλεσμα την επισήμανση ενός μεγάλου αριθμού ζωοτροφών για τις οποίες, επί του παρόντος, δεν απαιτείται επισήμανση ως προς τη γενετική τροποποίηση, όπως είναι όλες οι ζωοτροφές που παράγονται από ΓΤΟ καθώς και οι τέσσερις γενετικώς τροποποιημένες ζωοτροφές που έχουν εγκριθεί δυνάμει της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ χωρίς απαίτηση επισήμανσης.

Όπως ήδη προβλέπεται στον κανονισμό για τα νέα τρόφιμα, ο καταναλωτής πρέπει να ενημερώνεται επιπλέον για οποιοδήποτε χαρακτηριστικό γνώρισμα ή ιδιότητα παύει να καθιστά πλέον ένα τρόφιμο ισοδύναμο με το συμβατικό του υποκατάστατο σε ό,τι αφορά τη σύνθεση, τη διατροφική αξία ή τις συνέπειες στη θρέψη, την προβλεπόμενη χρήση του τροφίμου, τις συνέπειες που θα έχει αυτό για την υγεία ορισμένων τμημάτων του πληθυσμού και σε περιπτώσεις που το τρόφιμο μπορεί να προκαλέσει ηθικούς ή θρησκευτικούς ενδοιασμούς. Προτείνεται τα ίδια πρόσθετα κριτήρια επισήμανσης να ισχύουν και για τις ζωοτροφές.

6. ΥΛΟΠΟΙΗΣΗ

Παρά το γεγονός ότι ορισμένες επιχειρήσεις τροφίμων και ζωοτροφών καταβάλλουν κάθε δυνατή προσπάθεια για να αποφύγουν τη χρήση γενετικώς τροποποιημένου υλικού, το υλικό αυτό μπορεί να βρίσκεται σε απειροελάχιστα ίχνη στο συμβατικό φαγητό και στις συμβατικές ζωοτροφές ως αποτέλεσμα τυχαίας ή αναπόφευκτης μόλυνσης κατά τη διάρκεια της καλλιέργειας, της συγκομιδής, της μεταφοράς και της επεξεργασίας. Σε τέτοιες περιπτώσεις το τρόφιμο αυτό ή η ζωοτροφή αυτή δεν πρέπει να υπόκειται στις απαιτήσεις επισήμανσης του παρόντος κανονισμού. προκειμένου να επιτευχθεί ο στόχος αυτός είναι αναγκαίο να θεσπιστούν κατώφλια για την τυχαία ή τεχνικώς αναπόφευκτη παρουσία γενετικώς τροποποιημένου υλικού στα τρόφιμα ή τις ζωοτροφές.

Προκειμένου να εξασφαλισθεί η δυνατότητα ορθής πρακτικής εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, προβλέπεται επίσης η θέσπιση κατωφλίου 1 % για τα ελάχιστα ίχνη γενετικώς τροποποιημένου υλικού στα τρόφιμα ή τις ζωοτροφές, με δυνατότητα καθορισμού χαμηλότερων επιπέδων μέσω της επιτροπολογίας, συμπεριλαμβανομένου γενετικώς τροποποιημένου υλικού μη εγκεκριμένου δυνάμει της κοινοτικής νομοθεσίας, στην περίπτωση που η παρουσία τέτοιου υλικού είναι τυχαία ή τεχνικώς αναπόφευκτη. Για να υπάρχει συνέπεια, προτείνεται να τροποποιηθεί αναλόγως η οδηγία 2001/18/ΕΚ.

Προκειμένου να εξασφαλισθεί η εκτελεστότητα της παρούσας πρότασης ορίζεται ότι οι αιτούντες πρέπει να παρέχουν μια μέθοδο ανίχνευσης, συμπεριλαμβανομένης της δειγματοληψίας και της ταυτοποίησης της μετατροπής και, όπου αρμόζει, για την ανίχνευση και την ταυτοποίηση της μετατροπής στο τρόφιμο ή/και τα τρόφιμα που έχουν παραχθεί από τη μετατροπή ή στις ζωοτροφές, η οποία θα μπορεί να χρησιμοποιηθεί για ελεγκτικούς σκοπούς.

Προτείνεται να συσταθεί ένα κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς που θα έχει ως καθήκον τη διεξαγωγή δοκιμών και την επικύρωση των προτεινόμενων μεθόδων δειγματοληψίας και ανίχνευσης, συμπεριλαμβανομένης της παραλαβής, προετοιμασίας, αποθήκευσης και διατήρησης δειγμάτων ελέγχου που υποβάλλει ο αιτών, ώστε να εξασφαλισθεί μια εναρμονισμένη προσέγγιση ελέγχου σε όλη την Κοινότητα. Βάσει της εμπειρίας που έχει αποκτηθεί στο πεδίο των δοκιμών και της επικύρωσης, προτείνεται να είναι το Κοινό Κέντρο Ερευνών της Επιτροπής το νεοσυσταθέν εργαστήριο αναφοράς της Κοινότητας, επικουρούμενο από έναν όμιλο εθνικών εργαστηρίων αναφοράς, τα οποία θα αναφέρονται ως "Ευρωπαϊκό δίκτυο εργαστηρίων ΓΤΟ".

Η παρούσα πρόταση λαμβάνει υπόψη τις διεθνείς εμπορικές δεσμεύσεις των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων και τις απαιτήσεις του πρωτοκόλλου της Καρθαγένης για τη βιοασφάλεια, που είναι προσαρτημένο στη σύμβαση για τη βιοποικιλότητα, σε ό,τι αφορά τις υποχρεώσεις του εισαγωγέα και την κοινοποίηση.

2001/0173 (COD)

Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και τις γενετικώς τροποποιημένες ζωοτροφές

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και ιδίως τα άρθρα 37, 95 και 152 παράγραφος 4 στοιχείο β),

την πρόταση της Επιτροπής [14],

[14] ΕΕ C [x], [x], σ. [x]

τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής [15],

[15] ΕΕ C [x], [x], σ. [x]

τη γνώμη της Επιτροπής των Περιφερειών [16],

[16] ΕΕ C [x], [x, σ. [x]

αποφασίζοντας σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 251 της Συνθήκης,

Εκτιμώντας τα εξής:

(1) Η ελεύθερη κυκλοφορία ασφαλών και υγιεινών τροφίμων είναι θεμελιώδης πτυχή της εσωτερικής αγοράς και συμβάλλει σημαντικά στην υγεία και την ευημερία των πολιτών και διασφαλίζει τα κοινωνικά και οικονομικά τους συμφέροντα.

(2) Πρέπει να εξασφαλίζεται υψηλό επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης ζωής και υγείας κατά την άσκηση των κοινοτικών πολιτικών.

(3) Για την προστασία της ανθρώπινης υγείας και της υγείας των ζώων, τα τρόφιμα και οι ζωοτροφές που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς (στο εξής καλούνται "γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και γενετικώς τροποποιημένες ζωοτροφές") πρέπει να υπόκεινται σε μια αξιολόγηση ασφάλειας μέσω κοινοτικής διαδικασίας προτού διατεθούν στην αγορά της Κοινότητας.

(4) Οι διαφορές μεταξύ εθνικών νόμων, κανονισμών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με την αξιολόγηση και την έγκριση γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών ενδέχεται να αποτελούν εμπόδιο στην ελεύθερη κυκλοφορία τους, δημιουργώντας συνθήκες άνισου και αθέμιτου ανταγωνισμού.

(5) Με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 σχετικά με τα νέα τρόφιμα και τα νέα συστατικά τροφίμων [17] έχει προβλεφθεί διαδικασία έγκρισης στην οποία εμπλέκονται τα κράτη μέλη και η Επιτροπή. Η διαδικασία αυτή πρέπει να εναρμονισθεί και να γίνει περισσότερο διαφανής.

[17] ΕΕ L 43, 14.2.1997, σ. 1.

(6) Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 258/97 προβλέπει επίσης μια διαδικασία κοινοποίησης για τα νέα τρόφιμα που είναι κατ' ουσία ισοδύναμα με υπάρχοντα τρόφιμα. Ενώ η κατ' ουσία ισοδυναμία είναι βασικό στάδιο της διεργασίας αξιολόγησης της ασφάλειας των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων, δεν αποτελεί από μόνη της αξιολόγηση της ασφάλειας. Προκειμένου να εξασφαλισθεί η σαφήνεια, η διαφάνεια και ένα εναρμονισμένο πλαίσιο για την έγκριση γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων, αυτή η διαδικασία κοινοποίησης πρέπει να εγκαταλειφθεί σε ό,τι αφορά τα γενετικώς τροποποιημένά τρόφιμα.

(7) Οι ζωοτροφές που αποτελούνται από ή περιέχουν γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς (ΓΤΟ) έχουν μέχρι σήμερα εγκριθεί σύμφωνα με την οδηγία 90/220/ΕΟΚ για τη σκόπιμη ελευθέρωση στο περιβάλλον γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών [18]. δεν υφίσταται διαδικασία έγκρισης για τις ζωοτροφές που παράγονται από ΓΤΟ. πρέπει συνεπώς να καθιερωθεί μία ενιαία, αποτελεσματική και διαφανής κοινοτική διαδικασία έγκρισης για τις ζωοτροφές που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από ΓΤΟ.

[18] ΕΕ L 117, 8.5.1990, σ. 15.

(8) Οι νέες διαδικασίες έγκρισης για τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και τις γενετικώς τροποποιημένες ζωοτροφές πρέπει να περιλαμβάνουν τις νέες αρχές που έχουν ορισθεί στην οδηγία 2001/18/ΕΚ για τη σκόπιμη ελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον και για την κατάργηση της οδηγίας 90/220/EΟΚ του Συμβουλίου [19]. Οι διαδικασίες πρέπει να αξιοποιούν περαιτέρω το νέο πλαίσιο για την αξιολόγηση κινδύνων σε θέματα ασφάλειας των τροφίμων που έχει διαμορφωθεί με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. ../... για τον καθορισμό των γενικών αρχών και απαιτήσεων της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Αρχής Τροφίμων και τον καθορισμό των διαδικασιών σε θέματα ασφάλειας των τροφίμων [20]. Συνεπώς, η διάθεση στην κοινοτική αγορά γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών πρέπει να εγκρίνεται μόνον ύστερα από μια επιστημονική αξιολόγηση του υψηλότερου δυνατού επιπέδου, η οποία θα διεξάγεται υπό την ευθύνη της Ευρωπαϊκής Αρχής Τροφίμων, των κινδύνων που παρουσιάζουν για την υγεία του ανθρώπου και των ζώων και, ανάλογα με την περίπτωση, για το περιβάλλον. Ύστερα από αυτήν την επιστημονική αξιολόγηση ακολουθεί μια απόφαση διαχείρισης κινδύνων που λαμβάνεται από την Κοινότητα, δυνάμει μιας κανονιστικής διαδικασίας που θα εξασφαλίζει τη στενή συνεργασία της Επιτροπής και των κρατών μελών.

[19] ΕΕ L 106, 17.4.2001, σ. 1.

[20] ΕΕ L [x], [x], σ. [x]

(9) Η εμπειρία έχει δείξει ότι η έγκριση δεν πρέπει να χορηγείται για μία μόνο χρήση, όταν ένα προϊόν ενδέχεται να χρησιμοποιηθεί και για τρόφιμα και για ζωοτροφές. συνεπώς τέτοιου είδους προϊόντα πρέπει να εγκρίνονται μόνο εφόσον ικανοποιούν τα κριτήρια έγκρισης και για τα τρόφιμα και για τις ζωοτροφές.

(10) Δυνάμει του παρόντος κανονισμού, έγκριση μπορεί να χορηγηθεί είτε σε ένα ΓΤΟ και στα προϊόντα που προορίζονται για την ανθρώπινη διατροφή ή/και για τη διατροφή των ζώων και τα οποία περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από αυτόν τον ΓΤΟ, ή σε τρόφιμα ή ζωοτροφές που παράγονται από έναν ΓΤΟ. Συνεπώς, όταν ένας ΓΤΟ που χρησιμοποιείται στην παραγωγή τροφίμων ή/και ζωοτροφών έχει εγκριθεί δυνάμει του παρόντος κανονισμού, τα τρόφιμα ή/και οι ζωοτροφές που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από αυτόν τον ΓΤΟ δεν χρειάζεται να υποβληθούν στη διαδικασία έγκρισης του παρόντος κανονισμού, αλλά υπόκεινται στις απαιτήσεις που ορίζονται στην έγκριση που έχει χορηγηθεί για τον ΓΤΟ. Επιπλέον τα τρόφιμα που καλύπτονται από μια έγκριση που χορηγείται δυνάμει του παρόντος κανονισμού εξαιρούνται των απαιτήσεων του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 σχετικά με τα νέα τρόφιμα και τα νέα συστατικά τροφίμων, εκτός εάν εμπίπτουν σε μία ή περισσότερες από τις κατηγορίες του άρθρου 1 παράγραφος 2 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 σε ό,τι αφορά ένα χαρακτηριστικό το οποίο δεν έχει εξετασθεί για τους σκοπούς της έγκρισης που χορηγείται δυνάμει του παρόντος κανονισμού.

(11) Η οδηγία 89/107/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 21ης Δεκεμβρίου 1988, σχετικά με τα πρόσθετα που μπορούν να χρησιμοποιούνται στα τρόφιμα τα οποία προορίζονται για ανθρώπινη διατροφή [21], όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 94/34/ΕΚ, της 30ης Ιουνίου 1994 [22], προβλέπει τη χορήγηση έγκρισης για πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στα τρόφιμα. Εκτός από αυτή τη διαδικασία έγκρισης, οι πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στα τρόφιμα και περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από ΓΤΟ πρέπει να εμπίπτουν επίσης στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού για την αξιολόγηση της ασφάλειας της γενετικής τροποποίησης, ενώ η τελική έγκριση πρέπει να χορηγείται με βάση τη διαδικασία που προβλέπεται από την οδηγία 89/107/ΕΟΚ.

[21] ΕΕ L 40, 11.2.1989, σ. 27.

[22] ΕΕ L 237, 10.9.1994, σ. 1.

(12) Οι αρτυματικές ύλες που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 88/388/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 22ας Ιουνίου 1988, σχετικά με τα αρτύματα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν στα τρόφιμα, και τα οποία περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από ΓΤΟ πρέπει επίσης να εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού για την αξιολόγηση της ασφάλειας της γενετικής τροποποίησης.

(13) Η οδηγία 82/471/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 30ής Ιουνίου 1982, σχετικά με ορισμένα προϊόντα τα οποία χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων [23], όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 1999/20/ΕΚ του Συμβουλίου [24], προβλέπει μια διαδικασία έγκρισης για τα υλικά ζωοτροφών που παράγονται με τη χρήση διαφορετικών τεχνολογιών οι οποίες ενδέχεται να θέτουν σε κίνδυνο την υγεία του ανθρώπου ή των ζώων και του περιβάλλοντος. αυτά τα υλικά ζωοτροφών που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από ΓΤΟ πρέπει αντιθέτως να εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.

[23] ΕΕ L 213, 21.7.1982, σ. 8.

[24] ΕΕ L 80, 25.3.1999, σ. 20.

(14) Η οδηγία 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 23ης Νοεμβρίου 1970, περί των προσθέτων υλών στη διατροφή των ζώων [25], όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 1999/20/ΕΚ του Συμβουλίου [26], προβλέπει μια διαδικασία έγκρισης για τη διάθεση στην αγορά πρόσθετων υλών που χρησιμοποιούνται στις ζωοτροφές. Επιπροσθέτως αυτής της διαδικασίας έγκρισης, οι πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στις ζωοτροφές και περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από ΓΤΟ πρέπει επίσης να εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού για την αξιολόγηση της ασφάλειας της γενετικής τροποποίησης, ενώ η τελική έγκριση πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στην οδηγία 70/524/ΕΟΚ.

[25] ΕΕ L 270, 14.12.1970, σ. 1.

[26] ΕΕ L 80, 25.3.1999, σ. 20.

(15) Ο παρών κανονισμός καλύπτει τρόφιμα και ζωοτροφές που παράγονται "από" έναν ΓΤΟ αλλά όχι τρόφιμα και ζωοτροφές που παράγονται "με" έναν ΓΤΟ. Το κριτήριο προσδιορισμού είναι εάν ή όχι το υλικό που προέρχεται από το γενετικώς τροποποιημένο αρχικό υλικό είναι παρόν στο τρόφιμο ή τη ζωοτροφή. Τα βοηθητικά μέσα τεχνικής επεξεργασίας που ορίζονται στην οδηγία 89/107/ΕΟΚ του Συμβουλίου, τα οποία χρησιμοποιούνται μόνο κατά τη διεργασία παραγωγής τροφίμων ή ζωοτροφών, δεν καλύπτονται από τον ορισμό των τροφίμων ή των ζωοτροφών και συνεπώς δεν συμπεριλαμβάνονται στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού. Ούτε τα τρόφιμα και οι ζωοτροφές που έχουν παρασκευασθεί με τη βοήθεια γενετικώς τροποποιημένων μέσων τεχνικής επεξεργασίας. Κατ' αυτόν τον τρόπο, τρόφιμα παραγόμενα με ένα γενετικώς τροποποιημένο ένζυμο που δεν παραμένει στο τελικό προϊόν και προϊόντα που αποκτώνται από ζώα που τρέφονται με γενετικώς τροποποιημένες ζωοτροφές ή υποβάλλονται σε αγωγή με γενετικώς τροποποιημένα φάρμακα, δεν υπόκεινται ούτε στις απαιτήσεις έγκρισης, ούτε στις απαιτήσεις επισήμανσης του παρόντος κανονισμού.

(16) Σύμφωνα με το άρθρο 153 της Συνθήκης, η Κοινότητα συμβάλλει στην προώθηση του δικαιώματος των καταναλωτών για ενημέρωση. Εκτός από τα άλλα είδη πληροφόρησης του κοινού που προβλέπονται από τον παρόντα Κανονισμό, η επισήμανση των προϊόντων είναι ένα μέσο που παρέχει στον καταναλωτή τη δυνατότητα να προβεί σε τεκμηριωμένη επιλογή και διευκολύνει τις ορθές συναλλαγές μεταξύ πωλητή και αγοραστή.

(17) Το άρθρο 2 της οδηγίας 2000/13/ΕΚ, της 20ής Μαρτίου 2000, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με την επισήμανση, την παρουσίαση και τη διαφήμιση των τροφίμων [27] ορίζει ότι η επισήμανση δεν πρέπει να οδηγεί σε πλάνη τον αγοραστή, σε ό,τι αφορά τα χαρακτηριστικά του τροφίμου και μεταξύ άλλων, ιδίως σε ό,τι αφορά τη φύση, την ταυτότητα, τις ιδιότητες, τη σύνθεση, τη μέθοδο παρασκευής ή παραγωγής του τροφίμου.

[27] ΕΕ L 109, 6.3.2000, σ. 29

(18) Πρόσθετες απαιτήσεις για την επισήμανση των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων προβλέπονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 σχετικά με τα νέα τρόφιμα και τα νέα συστατικά τροφίμων, στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1139/98 [28] για την υποχρεωτική αναγραφή στοιχείων, επιπλέον των προβλεπόμενων στην οδηγία 79/112/ΕΟΚ, στην επισήμανση ορισμένων τροφίμων που παράγονται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς, όπως τροποποιήθηκε τελευταία από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 49/2000 [29] και στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 50/2000 για την επισήμανση των τροφίμων και των συστατικών τους που περιέχουν πρόσθετες και αρτυματικές ύλες [30].

[28] ΕΕ L 159, 3.6.1998, σ. 4.

[29] ΕΕ L 6, 11.1.2000, σ. 13.

[30] ΕΕ L 6, 11.1.2000, σ. 15.

(19) Πρέπει να καθορισθούν εναρμονισμένες απαιτήσεις επισήμανσης για τις γενετικώς τροποποιημένες ζωοτροφές προκειμένου να παρέχονται στους τελικούς χρήστες, ιδίως στους κτηνοτρόφους, ορθές πληροφορίες για τη σύνθεση και τις ιδιότητες των ζωοτροφών, ώστε να μπορούν να προβούν σε τεκμηριωμένη επιλογή.

(20) Η επισήμανση πρέπει να περιλαμβάνει αντικειμενικές πληροφορίες για το εάν ένα τρόφιμο ή μια ζωοτροφή περιέχει, αποτελείται ή παράγεται από ΓΤΟ. η σαφής επισήμανση, ανεξάρτητα από την ικανότητα ανίχνευσης DNA ή πρωτεΐνης που προκύπτουν στο τελικό προϊόν από γενετική τροποποίηση, ικανοποιεί το αίτημα μιας μεγάλης πλειοψηφίας καταναλωτών όπως έχει εκφραστεί σε πολυάριθμες έρευνες, διευκολύνει την τεκμηριωμένη επιλογή και αποκλείει ενδεχόμενη παραπλάνηση των καταναλωτών σε ό,τι αφορά τη μέθοδο παρασκευής ή παραγωγής.

(21) Επιπλέον, η επισήμανση πρέπει να δίνει πληροφορίες για κάθε χαρακτηριστικό ή ιδιότητα που παύει να καθιστά ένα τρόφιμο ή μια ζωοτροφή ισοδύναμα με το συμβατικό αντίστοιχό τους σε ό,τι αφορά τη σύνθεση, τη διατροφική αξία ή τα αποτελέσματα στη θρέψη, την προβλεπόμενη χρήση του τροφίμου ή της ζωοτροφής και τις συνέπειες για την υγεία ορισμένων τμημάτων του πληθυσμού, καθώς και κάθε χαρακτηριστικό ή ιδιότητα μπορεί να προκαλέσει ηθικούς ή θρησκευτικούς ενδοιασμούς.

(22) Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. .../... του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με την ανιχνευσιμότητα και τη σήμανση των γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών καθώς και την ανιχνευσιμότητα των ειδών ανθρώπινης ή ζωικής διατροφής που προέρχονται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς [31] διασφαλίζει ότι οι ειδικές πληροφορίες για τη γενετική τροποποίηση πρέπει να διατίθενται σε κάθε στάδιο της διάθεσης ΓΤΟ στην αγορά, καθώς και των τροφίμων και των ζωοτροφών που παράγονται από ΓΤΟ και συνεπώς πρέπει να διευκολύνεται η ορθή επισήμανση.

[31] ΕΕ L [x], [x], σ. [x]

(23) Παρά το γεγονός ότι ορισμένες επιχειρήσεις αποφεύγουν να χρησιμοποιούν γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και ζωοτροφές, τέτοιου είδους υλικό μπορεί να είναι παρόν σε ελάχιστα ίχνη στα συμβατικά τρόφιμα και τις συμβατικές ζωοτροφές ως αποτέλεσμα τυχαίας ή τεχνικώς αναπόφευκτης μόλυνσης κατά τη διάρκεια της καλλιέργειας, της συγκομιδής, της μεταφοράς και της επεξεργασίας. σε τέτοιες περιπτώσεις τα τρόφιμα αυτά ή οι ζωοτροφές αυτές δεν πρέπει να υπόκεινται στις απαιτήσεις επισήμανσης του παρόντος κανονισμού. προκειμένου να επιτευχθεί ο στόχος αυτός, είναι αναγκαία η θέσπιση κατωφλίων για την τυχαία ή τεχνικώς αναπόφευκτη παρουσία γενετικώς τροποποιημένου υλικού στα τρόφιμα η τις ζωοτροφές.

(24) Προκειμένου να καθοριστεί ότι η παρουσία τέτοιου είδους υλικού είναι τυχαία ή τεχνικώς αναπόφευκτη, οι επιχειρήσεις πρέπει να είναι σε θέση να αποδείξουν στις αρμόδιες αρχές ότι έχουν λάβει τα κατάλληλα μέτρα για την αποφυγή της παρουσίας γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων ή ζωοτροφών.

(25) Προκειμένου να εξασφαλισθεί η δυνατότητα ορθής πρακτικής εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, πρέπει να καθοριστεί ένα κατώφλιο 1 % με τη δυνατότητα καθορισμού χαμηλότερων επιπέδων, για τα ελάχιστα ίχνη στα τρόφιμα ή τις ζωοτροφές γενετικώς τροποποιημένου υλικού μη εγκεκριμένου δυνάμει της κοινοτικής νομοθεσίας, όταν η παρουσία τέτοιου υλικού είναι τυχαία ή τεχνικώς αναπόφευκτη. η οδηγία 2001/18/ΕΚ πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(26) Είναι ανάγκη να καθιερωθούν εναρμονισμένες διαδικασίες αξιολόγησης κινδύνων και έγκρισης οι οποίες να είναι αποτελεσματικές, περιορισμένες χρονικά και διαφανείς, και να διαμορφωθούν κριτήρια για την αξιολόγηση κινδύνων που ενδεχομένως προκύπτουν από γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και ζωοτροφές.

(27) Προκειμένου να εξασφαλισθεί η εναρμονισμένη επιστημονική αξιολόγηση των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών, τέτοιου είδους αξιολογήσεις πρέπει να διεξάγονται από την Ευρωπαϊκή Αρχή Τροφίμων.

(28) Αναγνωρίζεται ότι μόνη της η επιστημονική αξιολόγηση κινδύνων δεν μπορεί, σε ορισμένες περιπτώσεις, να παρέχει όλες τις πληροφορίες πάνω στις οποίες θα βασισθεί μια απόφαση διαχείρισης του κινδύνου και ότι πρέπει να λαμβάνονται υπόψη και άλλοι θεμιτοί παράγοντες, σχετικοί με το υπό εξέταση αντικείμενο.

(29) Τρόφιμα και ζωοτροφές που περιέχουν ή αποτελούνται από ΓΤΟ μπορεί να συνεπάγονται κινδύνους για το περιβάλλον. Το τμήμα Γ της οδηγίας 2001/18/ΕΚ προβλέπει ότι δεν μπορεί να διατίθεται στην αγορά κανένα προϊόν που περιέχει ή αποτελείται από ΓΤΟ χωρίς inter alia να έχει διεξαχθεί αξιολόγηση κινδύνων σύμφωνα με αυτό το μέρος της οδηγίας. Ωστόσο, η απαίτηση αυτή αίρεται σε ό,τι αφορά τα προϊόντα εκείνα που καλύπτονται από την τομεακή κοινοτική νομοθεσία που προβλέπει τη διεξαγωγή ειδικής αξιολόγησης του περιβαλλοντικού κινδύνου τουλάχιστον ισοδύναμης με την αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου που διεξάγεται σύμφωνα με τα παραρτήματα II και III της ανωτέρω οδηγίας. Ο παρών κανονισμός πρέπει να ικανοποιεί τους όρους που διέπουν την παρέκκλιση από την εφαρμογή των απαιτήσεων της ανωτέρω οδηγίας. Είναι συνεπώς εξίσου αναγκαίο οι διατάξεις που αφορούν τη διαχείριση κινδύνων, την επισήμανση, την παρακολούθηση, την ενημέρωση του κοινού και τη ρήτρα διασφάλισης, να είναι τουλάχιστον ισοδύναμες με εκείνες της οδηγίας 2001/18/ΕΚ.

(30) Είναι ανάγκη να εισαχθούν, όπου χρειάζεται και βάσει των συμπερασμάτων της αξιολόγησης κινδύνων, απαιτήσεις για την παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά σε ό,τι αφορά τη χρήση γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων για ανθρώπινη κατανάλωση και σε ό,τι αφορά τη χρήση γενετικώς τροποποιημένων ζωοτροφών για τη διατροφή των ζώων. Στην περίπτωση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών, ένα σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών συνεπειών είναι υποχρεωτικό σύμφωνα με την οδηγία 2001/18/ΕΚ.

(31) Για τη διευκόλυνση των ελέγχων των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών, οι αιτούντες την έγκριση πρέπει να προτείνουν τις κατάλληλες μεθόδους δειγματοληψίας και ανίχνευσης και να υποβάλουν δείγματα γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών στην Ευρωπαϊκή Αρχή Τροφίμων. οι μέθοδοι δειγματοληψίας και ανίχνευσης πρέπει να επικυρώνονται, όταν χρειάζεται, από το κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς.

(32) Η τεχνολογική πρόοδος και οι επιστημονικές εξελίξεις πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την υλοποίηση του παρόντος κανονισμού.

(33) Οι υφιστάμενες εγκρίσεις και κοινοποιήσεις για τη διάθεση στην αγορά γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 σχετικά με τα νέα τρόφιμα και τα νέα συστατικά τροφίμων και οι εγκρίσεις γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών που έχουν χορηγηθεί δυνάμει των οδηγών 90/220/ΕΟΚ και 2001/18/ΕΚ, της οδηγίας 82/471/ΕΟΚ ή της οδηγίας 70/524/ΕΟΚ, πρέπει να συνεχίσουν να ισχύουν, υπό την προϋπόθεση ότι θα παρασχεθούν στην Ευρωπαϊκή Αρχή Τροφίμων οι πληροφορίες που αφορούν την αξιολόγηση κινδύνων, τις μεθόδους δειγματοληψίας και ανίχνευσης, όπου χρειάζεται, συμπεριλαμβανομένων δειγμάτων από τρόφιμα και ζωοτροφές και των σχετικών δειγμάτων ελέγχων εντός έξι μηνών από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού.

(34) Πρέπει να καθιερωθεί ένα μητρώο γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών που εγκρίνονται δυνάμει του παρόντος κανονισμού, στο οποίο θα περιλαμβάνονται ειδικές πληροφορίες για το προϊόν, οι μελέτες που αποδεικνύουν την ασφάλεια του προϊόντος και οι μέθοδοι δειγματοληψίας και ανίχνευσης. τα δεδομένα μη εμπιστευτικού χαρακτήρα πρέπει να είναι διαθέσιμα στο κοινό.

(35) Προκειμένου να δοθούν κίνητρα για την έρευνα και την ανάπτυξη σε ό,τι αφορά τους γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς που προορίζονται για την ανθρώπινη διατροφή ή τη διατροφή των ζώων, είναι σκόπιμο να προστατεύονται οι επενδύσεις των καινοτομικών μονάδων κατά τη συλλογή πληροφοριών και δεδομένων για την υποστήριξη μιας αίτησης στο πλαίσιο του παρόντος κανονισμού. Η προστασία αυτή ωστόσο πρέπει να περιορίζεται χρονικά προκειμένου να αποφεύγεται η άσκοπη επανάληψη μελετών και δοκιμών που αποβαίνει σε βάρος του δημόσιου συμφέροντος.

(36) Τα μέτρα που είναι αναγκαία για την υλοποίηση του παρόντος κανονισμού θεσπίζονται σύμφωνα με την απόφαση 1999/468/ΕΚ του Συμβουλίου, της 28ης Ιουνίου 1999, για τον καθορισμό των όρων άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων που ανατίθεται στην Επιτροπή [32]. Η Επιτροπή επικουρείται από την επιτροπή που αναφέρεται στο άρθρο 57 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. .../2001 για τον καθορισμό των γενικών αρχών και απαιτήσεων της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Αρχής Τροφίμων και τον καθορισμό διαδικασιών σε θέματα ασφάλειας των τροφίμων.

[32] ΕΕ L 184, 17.7.1999, σ. 23.

(37) Πρέπει να προβλεφθεί η δυνατότητα γνωμοδότησης της ευρωπαϊκής ομάδας για τη δεοντολογία της επιστήμης και των νέων τεχνολογιών που έχει συσταθεί με την απόφαση της 16ης Δεκεμβρίου 1997 της Επιτροπής ώστε να παρέχονται συμβουλές για δεοντολογικά ζητήματα που αφορούν τη διάθεση στην αγορά γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων ή ζωοτροφών. Η γνωμοδότηση αυτή θα πραγματοποιείται υπό την επιφύλαξη της αρμοδιότητας των κρατών μελών σε ό,τι αφορά ζητήματα δεοντολογίας.

(38) Το περιεχόμενο του παρόντος κανονισμού λαμβάνει υπόψη τις διεθνείς εμπορικές δεσμεύσεις των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων και τις απαιτήσεις του πρωτοκόλλου της Καρθαγένης για τη βιοασφάλεια που είναι προσαρτημένο στη σύμβαση για τη βιολογική ποικιλότητα, σε ό,τι αφορά τις υποχρεώσεις του εισαγωγέα και την κοινοποίηση.

(39) Ο παρών κανονισμός σέβεται τα θεμελιώδη δικαιώματα και τηρεί τις αρχές που αναγνωρίζονται ιδίως στον Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της ΕΕ,

ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

ΚΕΦΑΛΑΙΟ I ΣΚΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΡΙΣΜΟΙ

Άρθρο 1 Σκοπός

Σκοπός του παρόντος κανονισμού είναι:

(α) να αποτελέσει τη βάση για την εξασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας της ζωής και της υγείας του ανθρώπου, της υγείας και της καλής διαβίωσης των ζώων, του περιβάλλοντος και των συμφερόντων των καταναλωτών σε σχέση με τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και τις γενετικώς τροποποιημένες ζωοτροφές, εξασφαλίζοντας παράλληλα την αποτελεσματική λειτουργία της εσωτερικής αγοράς.

(β) να θεσπίσει κοινοτικές διαδικασίες για την έγκριση και την εποπτεία των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών.

(γ) να θεσπίσει διατάξεις για την επισήμανση των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών.

Άρθρο 2 Ορισμοί

Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού:

(1) ισχύουν οι ορισμοί για τα 'τρόφιμα', τις 'ζωοτροφές', τη 'διάθεση στην αγορά' και την 'ανιχνευσιμότητα', όπως διατυπώνονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. ..../2001 για τον καθορισμό των γενικών αρχών και απαιτήσεων της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Αρχής Τροφίμων και τον καθορισμό διαδικασιών σε θέματα ασφάλειας των τροφίμων [33].

[33] ΕΕ L [x], [x], σ. [x]

(2) ισχύουν οι ορισμοί για τον 'οργανισμό', τον 'γενετικώς τροποποιημένο οργανισμό' ('ΓΤΟ'), τη 'σκόπιμη ελευθέρωση' και την 'αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου' όπως διατυπώνονται στην οδηγία 2001/18/ΕΚ.

(3) ως 'γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα ή ζωοτροφές' νοούνται τα τρόφιμα ή οι ζωοτροφές που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς.

(4) ως 'γενετικώς τροποποιημένος οργανισμός που προορίζεται για την ανθρώπινη διατροφή' νοείται ένας γενετικώς τροποποιημένος οργανισμός που δεν εξαιρείται από το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 2001/18/ΕΚ και ο οποίος μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως τρόφιμο ή ως πρώτη ύλη για την παραγωγή τροφίμων.

(5) ως 'γενετικώς τροποποιημένος οργανισμός που προορίζεται για τη διατροφή των ζώων' νοείται ένας γενετικώς τροποποιημένος οργανισμός που δεν εξαιρείται από το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 2001/18/ΕΚ και ο οποίος μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως ζωοτροφή ή ως πρώτη ύλη για την παραγωγή ζωοτροφών.

(6) 'παράγονται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς' σημαίνει ότι προέρχονται, εξ ολοκλήρου ή μερικώς, από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς αλλά δεν περιέχουν ή δεν αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς.

(7) ως 'δείγμα ελέγχου' νοείται ο γενετικώς τροποποιημένος οργανισμός ή το γενετικό υλικό του (θετικό δείγμα) ή ο μητρικός οργανισμός ή το γενετικό υλικό του που έχει χρησιμοποιηθεί για το σκοπό της γενετικής τροποποίησης (αρνητικό δείγμα).

ΚΕΦΑΛΑΙΟ II ΓΕΝΕΤΙΚΩΣ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΑ ΤΡΟΦΙΜΑ

Τμήμα 1 Έγκριση και παρακολούθηση

Άρθρο 3 Πεδίο εφαρμογής

1. Το παρόν τμήμα εφαρμόζεται:

(α) στους γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς που προορίζονται για την ανθρώπινη διατροφή,

(β) στα τρόφιμα που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς,

(γ) στα τρόφιμα που παράγονται από συστατικά παραγόμενα από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς ή περιέχουν τέτοια συστατικά.

2. Όπου αυτό είναι αναγκαίο, μπορεί να προσδιοριστεί σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 36 παράγραφος 2 εάν ένα είδος τροφίμου εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος τμήματος.

Άρθρο 4 Απαιτήσεις

1. Τα τρόφιμα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος τμήματος:

- δεν πρέπει να παρουσιάζουν κίνδυνο για την υγεία των ανθρώπων ή για το περιβάλλον,

- δεν πρέπει να παραπλανούν τον καταναλωτή,

- δεν πρέπει να διαφέρουν από τα τρόφιμα στην αντικατάσταση των οποίων αποσκοπούν, σε βαθμό που η συνήθης κατανάλωσή τους να θίγει τον καταναλωτή από άποψη διατροφικής αξίας.

2. Κανείς δεν διαθέτει στην αγορά έναν γενετικώς τροποποιημένο οργανισμό που προορίζεται για την ανθρώπινη διατροφή ή τρόφιμο που εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος τμήματος, εάν δεν καλύπτεται από έγκριση που χορηγείται σύμφωνα με το παρόν τμήμα και εάν δεν πληρούνται οι σχετικοί όροι της έγκρισης.

3. Δεν εγκρίνεται κανένας γενετικώς τροποποιημένος οργανισμός για την ανθρώπινη διατροφή ή τρόφιμο που εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος τμήματος εκτός εάν ο αιτών την έγκριση έχει αποδείξει καταλλήλως και επαρκώς ότι ικανοποιούνται οι απαιτήσεις της παραγράφου 1.

4. Η έγκριση που αναφέρεται στην παράγραφο 2 μπορεί να καλύπτει:

- έναν γενετικώς τροποποιημένο οργανισμό και τα τρόφιμα που περιέχουν αυτόν τον γενετικώς τροποποιημένο οργανισμό ή αποτελούνται από αυτόν, καθώς και τα τρόφιμα που περιέχουν ή παράγονται από συστατικά που παράγονται από αυτόν τον γενετικώς τροποποιημένο οργανισμό, ή

- ένα τρόφιμο που περιέχει ή παράγεται από συστατικό παραγόμενο από γενετικώς τροποποιημένο οργανισμό, καθώς και όλα τα τρόφιμα που περιέχουν ή παράγονται από το τρόφιμο αυτό.

5. Η έγκριση που αναφέρεται στην παράγραφο 2 χορηγείται, απορρίπτεται, ανανεώνεται, τροποποιείται, αναστέλλεται ή ανακαλείται αποκλειστικά βάσει των όρων και σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό.

6. Ο αιτών την έγκριση που αναφέρεται στην παράγραφο 2 και, μετά τη χορήγηση της έγκρισης, ο κάτοχος της έγκρισης, έχει την έδρα του στην Κοινότητα.

7. Η έγκριση που χορηγείται δυνάμει του παρόντος κανονισμού δεν θίγει τις διατάξεις της οδηγίας 70/457/ΕΟΚ και της οδηγίας 70/458/ΕΟΚ.

Άρθρο 5 Τυχαία ή τεχνικώς αναπόφευκτη παρουσία γενετικώς τροποποιημένου υλικού

Η παρουσία στα τρόφιμα υλικού που περιέχει, αποτελείται ή παράγεται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς σε αναλογία όχι μεγαλύτερη του κατωφλίου 1 % ή χαμηλότερων κατωφλίων που καθορίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 36 παράγραφος 2, δεν θεωρείται ότι παραβαίνει το άρθρο 4 παράγραφος 2, υπό την προϋπόθεση ότι η παρουσία αυτή είναι τυχαία ή τεχνικώς αναπόφευκτη και ότι το γενετικώς τροποποιημένο υλικό έχει υποβληθεί σε μία επιστημονική αξιολόγηση κινδύνων από τη σχετική επιστημονική επιτροπή/τις σχετικές επιστημονικές επιτροπές ή την Ευρωπαϊκή Αρχή Τροφίμων, από την οποία συμπεραίνεται ότι το υλικό αυτό δεν παρουσιάζει κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία ή το περιβάλλον.

Προκειμένου να καθοριστεί ότι η παρουσία αυτού του υλικού είναι τυχαία ή τεχνικώς αναπόφευκτη, οι επιχειρήσεις τροφίμων πρέπει να είναι σε θέση να αποδείξουν στις αρμόδιες αρχές ότι έχουν λάβει τα αναγκαία μέτρα για την αποφυγή της παρουσίας γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών (ή των παραγώγων τους).

Άρθρο 6 Αίτηση για έγκριση

1. Για την απόκτηση της έγκρισης που αναφέρεται στο άρθρο 4 παράγραφος 2 υποβάλλεται αίτηση στην Ευρωπαϊκή Αρχή Τροφίμων, που στο εξής καλείται 'η Αρχή'.

2. Η Αρχή γνωστοποιεί στον αιτούντα, εγγράφως, ότι έλαβε την αίτηση, εντός 15 ημερών από την ημερομηνία παραλαβής της. Στη γνωστοποίηση αναφέρεται η ημερομηνία παραλαβής της αίτησης.

3. Η αίτηση συνοδεύεται από τα εξής στοιχεία και έγγραφα:

(α) το ονοματεπώνυμο και τη διεύθυνση του αιτούντος.

(β) την ονομασία του τροφίμου και τα χαρακτηριστικά του, συμπεριλαμβανομένης της μετατροπής που χρησιμοποιήθηκε.

(γ) όπου χρειάζεται, τις πληροφορίες που απαιτούνται για συμμμόρφωση με το παράρτημα ΙΙ του πρωτοκόλλου της Καρθαγένης για τη βιοασφάλεια που είναι προσαρτημένο στη σύμβαση για τη βιοποικιλότητα.

(δ) όπου χρειάζεται, αναλυτική περιγραφή της μεθόδου παραγωγής και παρασκευής.

(ε) αντίγραφο των μελετών που διεξήχθησαν και οποιοδήποτε άλλο υλικό είναι διαθέσιμο προκειμένου να αποδειχθεί ότι το τρόφιμο συμμορφώνεται με τα κριτήρια του άρθρου 4 παράγραφος 1.

(στ) ανάλυση, συνοδευόμενη από τις κατάλληλες πληροφορίες και δεδομένα, με την οποία αποδεικνύεται ότι το τρόφιμο δεν είναι διαφορετικό από ένα συμβατικό τρόφιμο, σύμφωνα με τα κριτήρια του άρθρου 14 παράγραφος 2 στοιχείο α), ή πρόταση για την επισήμανση του τροφίμου σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 2 στοιχείο α) και άρθρο 14 παράγραφος 3.

(ζ) αιτιολογημένη δήλωση σύμφωνα με την οποία το τρόφιμο δεν προκαλεί ηθικούς ή θρησκευτικούς ενδοιασμούς ή πρόταση για την επισήμανση σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 2 στοιχείο β).

(η) όπου χρειάζεται, τους όρους για τη διάθεση στην αγορά του τροφίμου ή των τροφίμων που παράγονται από αυτό, συμπεριλαμβανομένων των ειδικών προϋποθέσεων για τη χρήση και τον χειρισμό.

(θ) μια μέθοδο ανίχνευσης, συμπεριλαμβανομένης της δειγματοληψίας και της ταυτοποίησης της μετατροπής και, όπου χρειάζεται, μία μέθοδο για την ανίχνευση και την ταυτοποίηση της μετατροπής στο τρόφιμο ή/και στα τρόφιμα που παράγονται από αυτό.

(ι) δείγματα του τροφίμου και δείγματα ελέγχου από αυτά.

(ια) όπου χρειάζεται, πρόταση για την παρακολούθηση, μετά τη διάθεση στην αγορά, της χρήσης του τροφίμου για ανθρώπινη κατανάλωση.

(ιβ) περίληψη του φακέλου.

4. Στην περίπτωση αίτησης που αφορά ΓΤΟ που προορίζεται για την ανθρώπινη διατροφή, αναφορές σε "τρόφιμα" της παραγράφου 3 ερμηνεύονται ως αναφορές σε τρόφιμα που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από τον ΓΤΟ για τον οποίο υποβλήθηκε η αίτηση.

5. Στην περίπτωση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών ή τροφίμων που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς, η αίτηση συνοδεύεται επίσης από:

(α) τον πλήρη τεχνικό φάκελο που περιέχει τις πληροφορίες που απαιτούνται από τα παραρτήματα III και IV της οδηγίας 2001/18/ΕΚ και τις πληροφορίες και τα συμπεράσματα της αξιολόγησης κινδύνου που διεξήχθη σύμφωνα με τις αρχές του παραρτήματος II της οδηγίας 2001/18/ΕΚ ή, στην περίπτωση που η διάθεση στην αγορά του γενετικώς τροποποιημένου οργανισμού έχει εγκριθεί δυνάμει του τμήματος Γ της οδηγίας 2001/18/ΕΚ, αντίγραφο της απόφασης έγκρισης.

(β) ένα σχέδιο παρακολούθησης για τις περιβαλλοντικές συνέπειες σύμφωνα με το παράρτημα VII της οδηγίας 2001/18/ΕΚ, συμπεριλαμβανομένης πρότασης για τη χρονική περίοδο που θα καλύπτει το σχέδιο παρακολούθησης. η χρονική αυτή περίοδος μπορεί να είναι διαφορετική από την περίοδο που προτείνεται για τη συγκατάθεση.

Στην περίπτωση αυτή δεν εφαρμόζονται τα άρθρα 13 έως 24 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ.

6. Όταν η αίτηση αφορά ουσία της οποίας η χρήση και η διάθεση στην αγορά υπόκειται, βάσει άλλων διατάξεων της κοινοτικής νομοθεσίας, στην προϋπόθεση της συμπερίληψης της ουσίας σε ένα κατάλογο εγκεκριμένων ουσιών, από τον οποίο αποκλείονται άλλες ουσίες, αυτό πρέπει να δηλώνεται στην αίτηση καθώς και να αναφέρεται το καθεστώς της ουσίας σύμφωνα με τη σχετική νομοθεσία.

7. Η Επιτροπή, αφού λάβει τη γνώμη της Αρχής, μπορεί να θεσπίσει, σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 36 παράγραφος 2, κανόνες για την εφαρμογή του παρόντος άρθρου.

8. Η Αρχή εκδίδει λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με την προετοιμασία και την υποβολή της αίτησης.

Άρθρο 7 Γνώμη της Αρχής

1. Εκτός από εξαιρετικά πολύπλοκες περιπτώσεις, η Αρχή εκφέρει γνώμη εντός 6 μηνών από την παραλαβή μιας έγκυρης αίτησης.

2. Η Αρχή μπορεί, ανάλογα με την περίπτωση, να ζητήσει από τον αιτούντα να προσκομίσει στοιχεία συμπληρωματικά εκείνων που συνοδεύουν την αίτηση, εντός συγκεκριμένης χρονικής προθεσμίας. Όταν η Αρχή ζητά συμπληρωματικές πληροφορίες, η προθεσμία που ορίζεται στην παράγραφο 1 αναστέλλεται μέχρις ότου παρασχεθούν οι πληροφορίες. Κατά τον ίδιο τρόπο αναστέλλεται η προθεσμία που δίδεται στον αιτούντα για την προετοιμασία προφορικών ή γραπτών εξηγήσεων.

3. Προκειμένου να ετοιμάσει τη γνώμη της η Αρχή:

(α) επαληθεύει ότι τα στοιχεία και τα έγγραφα που υπέβαλε ο αιτών είναι σύμφωνα με το άρθρο 6 και εξετάζει εάν το τρόφιμο συμμορφώνεται με τα κριτήρια του άρθρου 4 παράγραφος 1.

(β) καθιστά διαθέσιμες στα κράτη μέλη και στην Επιτροπή την αίτηση και οποιεσδήποτε επιπρόσθετες πληροφορίες έχει προσκομίσει ο αιτών.

(γ) καθιστά διαθέσιμη στο κοινό την περίληψη του φακέλου που αναφέρεται στο άρθρο 6 παράγραφος 3 στοιχείο ιβ).

(δ) μπορεί να ζητήσει από τον σχετικό οργανισμό αξιολόγησης τροφίμων ενός κράτους μέλους να διεξάγει αξιολόγηση της ασφάλειας του τροφίμου.

(ε) μπορεί να ζητήσει από μία αρμόδια αρχή που έχει οριστεί σύμφωνα με το άρθρο 4 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ να διεξάγει αξιολόγηση του περιβαλλοντικού κινδύνου.

(στ) διαβιβάζει στο κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς που αναφέρεται στο άρθρο 33 τα στοιχεία που μνημονεύονται στο άρθρο 6 παράγραφος 3 στοιχεία η) και θ) και ζητά από το κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς να υποβάλει σε δοκιμές και να επικυρώσει τη μέθοδο ανίχνευσης και ταυτοποίησης που προτείνει ο αιτών.

(ζ) εξετάζει, επαληθεύοντας την εφαρμογή του άρθρου 14 παράγραφος 2 στοιχείο α), τις πληροφορίες και τα δεδομένα που υποβάλλει ο αιτών και τα οποία δείχνουν ότι τα χαρακτηριστικά του τροφίμου δεν είναι διαφορετικά σε σύγκριση με το συμβατικό αντίστοιχό του, ως προς τα αποδεκτά όρια των φυσικών παραλλαγών των χαρακτηριστικών αυτών.

4. Στην περίπτωση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών ή τροφίμων που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος τμήματος, η αξιολόγηση σέβεται τις απαιτήσεις περιβαλλοντικής ασφάλειας της οδηγίας 2001/18/ΕΚ προκειμένου να εξασφαλισθεί ότι έχουν ληφθεί όλα τα δέοντα μέτρα για την πρόληψη των δυσμενών συνεπειών στην ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον που μπορεί να προκληθούν από τη σκόπιμη ελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών. Κατά την αξιολόγηση των ετήσιων για τη διάθεση στην αγορά προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς, διεξάγονται οι αναγκαίες διαβουλεύσεις μεταξύ της Αρχής και των οργάνων που έχει συγκροτήσει η Κοινότητα ή/και τα κράτη μέλη σύμφωνα με την οδηγία 2001/18/ΕΚ.

5. Στην περίπτωση που εκδοθεί γνώμη υπέρ της έγκρισης του τροφίμου, η γνώμη περιλαμβάνει επίσης τα εξής στοιχεία:

(α) το ονοματεπώνυμο και τη διεύθυνση του αιτούντα.

(β) την ονομασία του τροφίμου και τις προδιαγραφές του.

(γ) όπου χρειάζεται, τις πληροφορίες που απαιτούνται από το παράρτημα II του πρωτοκόλλου της Καρθαγένης για τη βιοασφάλεια που είναι προσαρτημένο στη σύμβαση για τη βιοποικιλότητα.

(δ) την πρόταση για την επισήμανση του τροφίμου ή/και των τροφίμων που παράγονται από αυτό.

(ε) όπου χρειάζεται, κάθε όρο ή περιορισμό που πρέπει να επιβληθεί για την προμήθεια ή χρήση του τροφίμου ή/και των τροφίμων που παράγονται από αυτό, συμπεριλαμβανομένων των απαιτήσεων παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά βάσει του αποτελέσματος της αξιολόγησης κινδύνων.

(στ) μια μέθοδο για την ανίχνευση, συμπεριλαμβανομένης της δειγματοληψίας και της ταυτοποίησης της μετατροπής και, όπου αρμόζει, για την ανίχνευση και τη ταυτοποίηση της μετατροπής στο τρόφιμο ή και τα τρόφιμα που παράγονται από αυτό.

(ζ) όπου χρειάζεται, το σχέδιο παρακολούθησης που αναφέρεται στο άρθρο 6 παράγραφος 5 στοιχείο β).

6. Η Αρχή διαβιβάζει τη γνώμη της στην Επιτροπή, τα κράτη μέλη και τον αιτούντα, συμπεριλαμβανομένης έκθεσης με την οποία περιγράφει την αξιολόγηση του τροφίμου και εξηγεί τους λόγους για τη γνώμη της.

7. Η Αρχή ανακοινώνει δημοσίως τη γνώμη της, αφού διαγραφούν οι πληροφορίες εκείνες που έχουν προσδιορισθεί ως εμπιστευτικές, σύμφωνα με το άρθρο 31. Το κοινό μπορεί να υποβάλλει σχόλια στην Επιτροπή εντός 30 ημερών από τη δημοσίευση της γνώμης.

8. Πριν από τη θέση σε εφαρμογή του παρόντος κανονισμού, η Επιτροπή εκδίδει σύσταση σχετικά με τη φύση της αξιολόγησης κινδύνων που θα διεξάγει η Αρχή προκειμένου να ετοιμάσει τη γνώμη της.

Άρθρο 8 Έγκριση από την Κοινότητα

1. Εκτός από εξαιρετικά πολύπλοκες περιπτώσεις, εντός τριών μηνών από την παραλαβή της γνώμης της Αρχής, η Επιτροπή ετοιμάζει σχέδιο απόφασης σχετικά με την αίτηση, λαμβάνοντας υπόψη την κοινοτική νομοθεσία και άλλους θεμιτούς παράγοντες σχετικούς με το υπό εξέταση ζήτημα. Όταν το σχέδιο απόφασης δεν είναι σύμφωνο με τη γνώμη της Αρχής, η Επιτροπή παρέχει εξηγήσεις για τους λόγους των διαφορών.

2. Στην περίπτωση σχεδίου απόφασης που προβλέπει τη χορήγηση της έγκρισης, το σχέδιο απόφασης περιλαμβάνει τα στοιχεία που αναφέρονται στο άρθρο 7 παράγραφος 5, το ονοματεπώνυμο του κατόχου της έγκρισης και, εφόσον χρειάζεται, τον μοναδικό κωδικό που έχει δοθεί στον γενετικώς τροποποιημένο οργανισμό όπως αναφέρεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. ../....... του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με την ανιχνευσιμότητα και τη σήμανση των γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών καθώς και την ανιχνευσιμότητα των ειδών ανθρώπινης ή ζωικής διατροφής που προέρχονται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς [34].

[34] ΕΕ L [x], [x], σ. [x]

3. Η τελική απόφαση σχετικά με την αίτηση εκδίδεται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 36 παράγραφος 2.

4. Η Επιτροπή ενημερώνει χωρίς καθυστέρηση τον αιτούντα για την απόφαση που έλαβε. Η απόφαση δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.

5. Η έγκριση που χορηγείται σύμφωνα με τη διαδικασία του παρόντος κανονισμού είναι έγκυρη σε όλη την Κοινότητα για δέκα έτη και ανανεώσιμη σύμφωνα με το άρθρο 12. Το εγκεκριμένο τρόφιμο εγγράφεται στο μητρώο που αναφέρεται στο άρθρο 30. Κάθε εγγραφή στο μητρώο αναφέρει την ημερομηνία έγκρισης και περιλαμβάνει τα στοιχεία της παραγράφου 2.

6. Η έγκριση που χορηγείται βάσει του παρόντος τμήματος δεν θίγει άλλες διατάξεις της κοινοτικής νομοθεσίας που διέπουν τη χρήση και τη διάθεση στην αγορά ουσιών οι οποίες μπορούν να χρησιμοποιούνται μόνο εφόσον συμπεριλαμβάνονται σε ένα κατάλογο εγκεκριμένων ουσιών προς αποκλεισμό άλλων.

7. Η χορήγηση της έγκρισης δεν μειώνει τη γενική αστική και ποινική ευθύνη που φέρει κάθε επιχείρηση τροφίμων σε σχέση με το εν λόγω τρόφιμο.

Άρθρο 9 Καθεστώς των υφιστάμενων προϊόντων

1. Κατά παρέκκλιση του άρθρου 4 παράγραφος 2, ένα προϊόν που εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος τμήματος και έχει διατεθεί στην αγορά δυνάμει της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ πριν από την έναρξη ισχύος του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 ή σύμφωνα με τις διατάξεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 μπορεί να συνεχίσει να διατίθεται στην αγορά, να χρησιμοποιείται και να υφίσταται επεξεργασία, υπό την προϋπόθεση ότι ικανοποιούνται οι ακόλουθες προϋποθέσεις:

(α) εντός έξι μηνών από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού, το πρόσωπο που είναι υπεύθυνο για τη διάθεση στην αγορά του εν λόγω προϊόντος κοινοποιεί στην Αρχή την ημερομηνία κατά την οποία το προϊόν τέθηκε για πρώτη φορά σε κυκλοφορία στην Κοινότητα. Η κοινοποίηση αυτή συνοδεύεται από τα στοιχεία του άρθρου 6 παράγραφοι 3 και 5, όπου χρειάζεται, τα οποία η Αρχή διαβιβάζει στην Επιτροπή και τα κράτη μέλη. Η Αρχή διαβιβάζει στο κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς που αναφέρεται στο άρθρο 33 τα στοιχεία που μνημονεύονται στο άρθρο 6 παράγραφοι 3 στοιχεία η) και θ) και ζητά από το κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς να δοκιμάσει και να επικυρώσει τη μέθοδο ανίχνευσης και ταυτοποίησης που προτείνει ο αιτών.

(β) εντός ενός έτους από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού, η Αρχή, αφού επαληθεύσει ότι υποβλήθηκαν όλες οι απαιτούμενες πληροφορίες, γνωστοποιεί στην Επιτροπή ότι έλαβε τις πληροφορίες που απαιτεί το παρόν άρθρο. Το εν λόγω προϊόν καταχωρείται στο μητρώο. Κάθε εγγραφή στο μητρώο αναφέρει την ημερομηνία κατά την οποία το εν λόγω προϊόν διετέθη για πρώτη φορά στην αγορά και περιλαμβάνει τα στοιχεία που αναφέρονται στο άρθρο 8 παράγραφος 2, ανάλογα με την περίπτωση.

2. Εντός εννέα ετών από την ημερομηνία κατά την οποία το εν λόγω προϊόν ετέθη για πρώτη φορά στην αγορά, το άτομο που είναι υπεύθυνο για τη διάθεσή του στην αγορά υποβάλει αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 12, που εφαρμόζεται κατ' αναλογία.

3. Τα προϊόντα που αναφέρονται στην παράγραφο 1 και τα τρόφιμα που περιέχουν τέτοιου είδους προϊόντα ή παράγονται από αυτά υπόκεινται στις διατάξεις του παρόντος κανονισμού, ιδίως των άρθρων 10, 11 και 35, που εφαρμόζονται κατ' αναλογία.

4. Όταν τα στοιχεία κοινοποίησης και τα συνοδευτικά στοιχεία που αναφέρονται στην παράγραφο 1 στοιχείο α) δεν παρέχονται εντός της ορισθείσας περιόδου ή διαπιστώνεται ότι δεν είναι ορθά, ή όταν η αίτηση δεν υποβάλλεται όπως απαιτεί η παράγραφος 2 εντός της ορισθείσας περιόδου, η Επιτροπή, ενεργώντας σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 36 παράγραφος 2 εγκρίνει ένα μέτρο σχετικά με το εν λόγω προϊόν και τα προϊόντα που παράγονται από αυτό με το οποίο απαιτεί την απόσυρση του από την αγορά. Το μέτρο αυτό μπορεί να προβλέπει μία περιορισμένη χρονική περίοδο κατά την οποία θα μπορούν να εξαντληθούν τα αποθέματα του προϊόντος.

5. Λεπτομερείς κανόνες για την εφαρμογή του παρόντος άρθρου θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 36 παράγραφος 2.

Άρθρο 10 Εποπτεία

1. Μετά την έκδοση της έγκρισης σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, ο κάτοχος της έγκρισης συμμορφώνεται με όλους τους όρους ή περιορισμούς που έχουν επιβληθεί στην έγκριση. Όταν στον κάτοχο της έγκρισης επιβάλλεται η παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά, όπως προβλέπεται στο άρθρο 6 παράγραφος 3 στοιχείο ια) και στο άρθρο 6 παράγραφος 5 β), ο κάτοχος της έγκρισης διασφαλίζει τη διεξαγωγή της παρακολούθησης και υποβάλλει εκθέσεις στην Αρχή σύμφωνα με την έγκριση.

2. Εάν ο κάτοχος της έγκρισης προτείνει την τροποποίηση των όρων της έγκρισης, υποβάλλει σχετική αίτηση στην Αρχή.

3. Ο κάτοχος της έγκρισης ενημερώνει πάραυτα την Αρχή για κάθε νέα επιστημονική ή τεχνική πληροφορία που ενδέχεται να επηρεάσει την αξιολόγηση της ασφάλειας του εν λόγω τροφίμου. Συγκεκριμένα ο κάτοχος της έγκρισης ενημερώνει πάραυτα την Αρχή σχετικά με οποιαδήποτε απαγόρευση ή περιορισμό έχει επιβληθεί από αρμόδια αρχή τρίτης χώρας στην αγορά της οποίας κυκλοφορεί το τρόφιμο.

Άρθρο 11 Τροποποίηση, αναστολή και ανάκληση των εγκρίσεων

1. Όταν η Αρχή, με δική της πρωτοβουλία ή σύμφωνα με αίτημα ενός κράτους μέλους ή της Επιτροπής, έχει τη γνώμη ότι μια έγκριση που χορηγήθηκε σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό πρέπει να τροποποιηθεί, να ανασταλεί ή να ανακληθεί, διαβιβάζει πάραυτα τη γνώμη της στην Επιτροπή.

2. Η Επιτροπή εξετάζει τη γνώμη της Αρχής το συντομότερο δυνατό και ετοιμάζει σχέδιο απόφασης.

3. Στην περίπτωση που στο σχέδιο απόφασης προβλέπεται η τροποποίηση της έγκρισης, το σχέδιο απόφασης περιλαμβάνει κάθε αναγκαία τροποποίηση των στοιχείων που αναφέρονται στο άρθρο 8 παράγραφος 2.

4. Η τελική απόφαση για την τροποποίηση, την αναστολή ή την ανάκληση της έγκρισης εκδίδεται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 36 παράγραφος 2.

5. Η Επιτροπή ενημερώνει αμελλητί την κάτοχο της έγκρισης για τη ληφθείσα απόφαση. Η απόφαση δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων. Το μητρώο τροποποιείται αναλόγως.

Άρθρο 12 Ανανέωση των εγκρίσεων

1. Υπό την επιφύλαξη του δικαιώματος τρίτου μέρους να υποβάλει αίτηση για έγκριση ενός τροφίμου που είναι κατ' ουσίαν όμοιο με ένα τρόφιμο για το οποίο έχει ήδη χορηγηθεί έγκριση, οι εγκρίσεις που χορηγούνται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό είναι ανανεώσιμες για περίοδο δέκα ετών, κατόπιν αίτησης που υποβάλλει στην Αρχή ο κάτοχος της έγκρισης το αργότερο ένα έτος πριν από την ημερομηνία λήξης της έγκρισης.

Η Αρχή γνωστοποιεί εγγράφως στον κάτοχο της έγκρισης ότι έλαβε την αίτηση, εντός 15 ημερών από την ημερομηνία παραλαβής της αίτησης. Η γνωστοποίηση αναφέρει την ημερομηνία παραλαβής της αίτησης.

2. Η αίτηση συνοδεύεται από τα ακόλουθα στοιχεία και έγγραφα:

(α) αντίγραφο της έγκρισης για τη διάθεση του τροφίμου στην αγορά.

(β) έκθεση για τα αποτελέσματα της παρακολούθησης, εφόσον ορίζεται έτσι στην έγκριση.

(γ) κάθε άλλη νέα πληροφορία η οποία είναι διαθέσιμη σχετικά με την αξιολόγηση της ασφάλειας της χρήσης του τροφίμου και των κινδύνων που ενέχει το τρόφιμο για τον καταναλωτή ή το περιβάλλον.

(δ) όπου χρειάζεται, πρόταση τροποποίησης ή συμπλήρωσης των όρων της αρχικής έγκρισης, inter alia των όρων που αφορούν τη μελλοντική παρακολούθηση.

3. Τα άρθρα 7 και 8 εφαρμόζονται κατ' αναλογία.

4. Όταν, για λόγους που δεν μπορεί να ελέγξει ο κάτοχος της έγκρισης, δεν έχει ληφθεί απόφαση για την ανανέωση της έγκρισης πριν από την ημερομηνία λήξης, η περίοδος της έγκρισης του προϊόντος παρατείνεται αυτόματα έως ότου η Επιτροπή λάβει απόφαση.

5. Οι κανόνες εφαρμογής του παρόντος άρθρου θεσπίζονται από την Επιτροπή αφού ληφθεί η γνώμη της Αρχής, σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 36 παράγραφος 2.

6. Η Αρχή εκδίδει λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με την προετοιμασία και την υποβολή της αίτησης.

ΤΜΗΜΑ 2 Επισήμανση

Άρθρο 13 Πεδίο εφαρμογής

1. Το παρόν τμήμα εφαρμόζεται στα τρόφιμα που προορίζονται για τον τελικό καταναλωτή ή τους φορείς μαζικής εστίασης στην Κοινότητα και τα οποία:

- περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς, ή

- παράγονται από ή περιέχουν συστατικά που παράγονται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς.

2. Το παρόν τμήμα δεν εφαρμόζεται στα τρόφιμα που περιέχουν υλικό το οποίο περιέχει, αποτελείται ή παράγεται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς σε αναλογία όχι μεγαλύτερη από τα κατώφλια που καθορίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 36 παράγραφος 2, υπό την προϋπόθεση ότι η παρουσία αυτή είναι τυχαία ή τεχνικώς αναπόφευκτη.

Προκειμένου να προσδιορισθεί ότι η παρουσία του υλικού αυτού είναι τυχαία ή τεχνικώς αναπόφευκτη, οι επιχειρήσεις τροφίμων πρέπει να είναι σε θέση να προσκομίσουν τεκμήρια στις αρμόδιες αρχές για το ότι έλαβαν τα κατάλληλα μέτρα για την αποφυγή της παρουσίας των γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών (ή των παραγώγων τους).

Άρθρο 14 Απαιτήσεις

1. Υπό την επιφύλαξη άλλων απαιτήσεων της κοινοτικής νομοθεσίας σχετικά με την επισήμανση των τροφίμων, τα τρόφιμα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος τμήματος υπόκεινται στις εξής ειδικές απαιτήσεις επισήμανσης:

(α) Όταν το τρόφιμο αποτελείται από περισσότερα του ενός συστατικά, οι λέξεις 'γενετικώς τροποποιημένο' ή 'παράγεται από γενετικώς τροποποιημένο [ονομασία του οργανισμού] αλλά δεν περιέχει γενετικώς τροποποιημένο οργανισμό' αναγράφεται στον κατάλογο των συστατικών που προβλέπεται από το άρθρο 6 της οδηγίας 2000/13/ΕΚ εντός παρένθεσης αμέσως μετά το εν λόγω συστατικό. Εναλλακτικά, οι λέξεις αυτές μπορούν να αναγράφονται σε υποσημείωση του καταλόγου των συστατικών. Η ένδειξη αυτή τυπώνεται σε γραμματοσειρά τουλάχιστον ιδίου μεγέθους με τη γραμματοσειρά του καταλόγου των συστατικών.

(β) Όταν το συστατικό προσδιορίζεται με το όνομα της κατηγορίας, οι λέξεις 'περιέχει [ονομασία του συστατικού] που έχει παραχθεί από το γενετικώς τροποποιημένο [ονομασία του οργανισμού] αλλά δεν περιέχει γενετικώς τροποποιημένο οργανισμό' αναγράφονται στον κατάλογο των συστατικών.

(γ) Όταν δεν υπάρχει κατάλογος συστατικών, οι λέξεις 'γενετικώς τροποποιημένο' ή 'παράγεται από γενετικώς τροποποιημένο [ονομασία του οργανισμού] αλλά δεν περιέχει γενετικώς τροποποιημένο οργανισμό' αναγράφονται σαφώς στην επισήμανση.

(δ) Όταν το τρόφιμο προσφέρεται για πώληση στον τελικό καταναλωτή ή σε φορείς μαζικής εστίασης χωρίς να έχει προσυσκευασθεί, οι πληροφορίες που απαιτούνται από την παράγραφο αυτή πρέπει να αναρτώνται πάνω στο τρόφιμο ή κοντά σε αυτό.

2. Εκτός από τις απαιτήσεις επισήμανσης της παραγράφου 1 ανωτέρω, η επισήμανση αναφέρει επίσης κάθε χαρακτηριστικό ή ιδιότητα, όπως προβλέπεται στην έγκριση, στις εξής περιπτώσεις:

(α) Όταν το τρόφιμο δεν είναι ισοδύναμο με το συμβατικό αντίστοιχό του σε ό,τι αφορά:

- τη σύνθεση,

- τη διατροφική αξία ή τις συνέπειες στη θρέψη,

- την προβλεπόμενη χρήση του τροφίμου,

- τις συνέπειες για την υγεία ορισμένων τμημάτων του πληθυσμού.

(β) Όταν ένα τρόφιμο μπορεί να προκαλέσει ηθικούς ή θρησκευτικούς ενδοιασμούς.

3. Εκτός από τις απαιτήσεις επισήμανσης της παραγράφου 1 ανωτέρω και όπως ορίζεται στην έγκριση, η επισήμανση των τροφίμων που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος τμήματος και δεν έχουν συμβατικό αντίστοιχο περιέχει τις κατάλληλες πληροφορίες για τη φύση και τα χαρακτηριστικά των εν λόγω τροφίμων.

Άρθρο 15 Μέτρα εφαρμογής

Οι λεπτομερείς κανόνες για την εφαρμογή του παρόντος τμήματος μπορούν να θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 36 παράγραφος 2.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ III ΓΕΝΕΤΙΚΏΣ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΕΣ ΖΩΟΤΡΟΦΕΣ

ΤΜΗΜΑ 1 Έγκριση και παρακολούθηση

Άρθρο 16 Πεδίο εφαρμογής

1. Το παρόν τμήμα εφαρμόζεται:

(α) στους γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς που προορίζονται για τη διατροφή των ζώων.

(β) στις ζωοτροφές που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς.

(γ) στις ζωοτροφές που παράγονται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς.

2. Όπου είναι αναγκαίο μπορεί να προσδιορισθεί σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 36 παράγραφος 2 εάν ένα είδος ζωοτροφής εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος τμήματος.

Άρθρο 17 Απαιτήσεις

1. Οι ζωοτροφές που αναφέρονται στο άρθρο 16 παράγραφος 1:

(α) δεν πρέπει να παρουσιάζουν κίνδυνο για την υγεία των ζώων, την υγεία των ανθρώπων ή το περιβάλλον.

(β) δεν πρέπει να παραπλανούν τον χρήστη.

(γ) δεν πρέπει να βλάπτουν τον καταναλωτή αλλοιώνοντας τα διακριτικά γνωρίσματα των ζωικών προϊόντων.

(δ) δεν πρέπει να διαφέρουν από τις ζωοτροφές, στην αντικατάσταση των οποίων αποσκοπούν, σε βαθμό που η συνήθης κατανάλωσή τους να θίγει τα ζώα ή τον άνθρωπο από άποψη διατροφικής αξίας.

2. Κανείς δεν διαθέτει στην αγορά, δεν χρησιμοποιεί και δεν επεξεργάζεται ένα προϊόν που αναφέρεται στο άρθρο 16 παράγραφος 1 και προορίζεται για τη διατροφή των ζώων ή για ζωοτροφή που εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος τμήματος, εκτός εάν καλύπτεται από έγκριση που χορηγείται σύμφωνα με το παρόν τμήμα και εάν δεν πληρούνται οι σχετικοί όροι της έγκρισης.

3. Δεν εγκρίνεται κανένα προϊόν που αναφέρεται στο άρθρο 16 παράγραφος 1 και προορίζεται για τη διατροφή των ζώων ή ζωοτροφή που εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος τμήματος, εκτός εάν ο αιτών την έγκριση έχει αποδείξει καταλλήλως και επαρκώς ότι ικανοποιούνται οι απαιτήσεις της παραγράφου 1.

4. Η έγκριση που αναφέρεται στην παράγραφο 2 μπορεί να καλύπτει:

- έναν γενετικώς τροποποιημένο οργανισμό και τις ζωοτροφές που περιέχουν αυτόν τον γενετικώς τροποποιημένο οργανισμό ή αποτελούνται από αυτόν, καθώς και τις ζωοτροφές που παράγονται από αυτόν τον γενετικώς τροποποιημένο οργανισμό, ή

- μία ζωοτροφή που παράγεται από έναν γενετικώς τροποποιημένο οργανισμό καθώς και τις ζωοτροφές που παράγονται από αυτήν ή την περιέχουν.

5. Η έγκριση που αναφέρεται στην παράγραφο 2 χορηγείται, απορρίπτεται, ανανεώνεται, τροποποιείται, αναστέλλεται ή ανακαλείται αποκλειστικά και μόνο βάσει των όρων και σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό.

6. Ο αιτών την έγκριση όπως αναφέρεται στην παράγραφο 2 και, αφού χορηγηθεί η έγκριση, ο κάτοχος της έγκρισης έχει την έδρα του στην Κοινότητα.

7. Η έγκριση που χορηγείται δυνάμει του παρόντος κανονισμού δεν θίγει τις διατάξεις της οδηγίας 70/457/ΕΟΚ και της οδηγίας 70/458/ΕΟΚ.

Άρθρο 18 Τυχαία ή αναπόφευκτη παρουσία γενετικώς τροποποιημένου υλικού

Η παρουσία στις ζωοτροφές υλικού που περιέχει, αποτελείται ή παράγεται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς σε αναλογία όχι μεγαλύτερη του κατωφλίου 1 % ή χαμηλότερων κατωφλίων που καθορίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 36 παράγραφος 2, δεν θεωρείται ότι παραβαίνει το άρθρο 17 παράγραφος 2, υπό την προϋπόθεση ότι η παρουσία αυτή είναι τυχαία ή τεχνικώς αναπόφευκτη και ότι το γενετικώς τροποποιημένο υλικό έχει υποβληθεί σε επιστημονική αξιολόγηση κινδύνων από τη σχετική επιστημονική επιτροπή/τις σχετικές επιστημονικές επιτροπές ή την Ευρωπαϊκή Αρχή Τροφίμων, από την οποία συμπεραίνεται ότι το υλικό αυτό δεν παρουσιάζει κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία, την υγεία των ζώων ή το περιβάλλον.

Προκειμένου να προσδιοριστεί ότι η παρουσία αυτού του υλικού είναι τυχαία ή τεχνικώς αναπόφευκτη, οι επιχειρήσεις πρέπει να είναι σε θέση να αποδείξουν στις αρμόδιες αρχές ότι έχουν λάβει τα αναγκαία μέτρα για την αποφυγή της παρουσίας γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών (ή των παραγώγων τους).

Άρθρο 19 Αίτηση για έγκριση

1. Για την απόκτηση της έγκρισης που αναφέρεται στο άρθρο 17 παράγραφος 2, υποβάλλεται αίτηση στην Αρχή.

2. Η Αρχή γνωστοποιεί στον αιτούντα, εγγράφως, ότι έλαβε την αίτηση, εντός 15 ημερών από την ημερομηνία παραλαβής της. Στη γνωστοποίηση αναφέρεται η ημερομηνία παραλαβής της αίτησης.

3. Η αίτηση συνοδεύεται από τα εξής:

(α) το ονοματεπώνυμο και τη διεύθυνση του αιτούντος.

(β) την ονομασία της ζωοτροφής που αναφέρεται στο άρθρο 16 παράγραφος 1 και τις προδιαγραφές της, συμπεριλαμβανομένης της μετατροπής που χρησιμοποιήθηκε.

(γ) όπου χρειάζεται, τις πληροφορίες που απαιτούνται για τη συμμόρφωση με το παράρτημα ΙΙ του πρωτοκόλλου της Καρθαγένης για τη βιοασφάλεια που είναι προσαρτημένο στη σύμβαση για τη βιοποικιλότητα.

(δ) όπου χρειάζεται, αναλυτική περιγραφή της μεθόδου παραγωγής, παρασκευής και των προβλεπόμενων χρήσεων της ζωοτροφής που αναφέρεται στο άρθρο 16 παράγραφος 1.

(ε) αντίγραφο των μελετών που διεξήχθησαν και οποιοδήποτε άλλο υλικό είναι διαθέσιμο, προκειμένου να αποδειχθεί ότι η ζωοτροφή που αναφέρεται στο άρθρο 16 παράγραφος 1 συμμορφώνεται με τα κριτήρια του άρθρου 17 παράγραφος 1 και, ιδίως για τις ζωοτροφές που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 82/471/ΕΟΚ, τις πληροφορίες που απαιτούνται δυνάμει της οδηγίας 83/228/ΕΟΚ για τον καθορισμό των κατευθυντήριων γραμμών για την εκτίμηση ορισμένων προϊόντων που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων.

(στ) είτε ανάλυση, συνοδευόμενη από τις κατάλληλες πληροφορίες και δεδομένα, με την οποία αποδεικνύεται ότι η ζωοτροφή που αναφέρεται στο άρθρο 16 παράγραφος 1 δεν είναι διαφορετική από μία συμβατική ζωοτροφή, σύμφωνα με τα κριτήρια του άρθρου 27 παράγραφος 3 στοιχείο γ), είτε πρόταση για την επισήμανση της ζωοτροφής που αναφέρεται στο άρθρο 16 παράγραφος 1 σύμφωνα με το άρθρο 27 παράγραφος 3 στοιχείο γ) και άρθρο 27 παράγραφος 4.

(ζ) είτε αιτιολογημένη δήλωση σύμφωνα με την οποία η ζωοτροφή που αναφέρεται στο άρθρο 16 παράγραφος 1 δεν προκαλεί ηθικούς ή θρησκευτικούς ενδοιασμούς, είτε πρόταση για την επισήμανση της ζωοτροφής σύμφωνα με το άρθρο 27 παράγραφος 3 στοιχείο δ).

(η) όπου χρειάζεται, τους όρους για τη διάθεση στην αγορά της ζωοτροφής που αναφέρεται στο άρθρο 16 παράγραφος 1, συμπεριλαμβανομένων των εδικών προϋποθέσεων για τη χρήση και το χειρισμό.

(θ) μία μέθοδο ανίχνευσης, συμπεριλαμβανομένης της δειγματοληψίας και της ταυτοποίησης της μετατροπής και, όπου αρμόζει, μια μέθοδο για την ανίχνευση και την ταυτοποίηση της μετατροπής στις ζωοτροφές που αναφέρονται στο άρθρο 16 παράγραφος 1.

(ι) δείγματα των ζωοτροφών που αναφέρονται στο άρθρο 16 παράγραφος 1 και των δειγμάτων ελέγχου τους.

(ια) όπου χρειάζεται, πρόταση για την παρακολούθηση, μετά τη διάθεση στην αγορά, της χρήσης της ζωοτροφής που αναφέρεται στο άρθρο 16 παράγραφος 1 και προορίζεται για κατανάλωση από τα ζώα.

(ιβ) περίληψη του φακέλου.

4. Στην περίπτωση αίτησης που αφορά ΓΤΟ που προορίζεται για τη διατροφή των ζώων, αναφορές σε "ζωοτροφές" της παραγράφου 3 ερμηνεύονται ως αναφορές σε ζωοτροφές που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από τον ΓΤΟ για τον οποίο υποβλήθηκε η αίτηση.

5. Για τους γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς και τις γενετικώς τροποποιημένες ζωοτροφές που αναφέρονται στο άρθρο 16 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β), η αίτηση συνοδεύεται από:

(α) τον πλήρη τεχνικό φάκελο που περιέχει τις πληροφορίες που απαιτούνται από τα παραρτήματα III και IV της οδηγίας 2001/18/ΕΚ και τις πληροφορίες και τα συμπεράσματα της αξιολόγησης κινδύνου που διεξήχθη σύμφωνα με τις αρχές του παραρτήματος II της οδηγίας 2001/18/ΕΚ ή, όταν πρόκειται για τη διάθεση στην αγορά γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών που έχουν εγκριθεί δυνάμει του μέρους Γ της οδηγίας 2001/18/ΕΚ, αντίγραφο της απόφασης έγκρισης.

(β) ένα σχέδιο παρακολούθησης για τις περιβαλλοντικές συνέπειες σύμφωνα με το παράρτημα VII της οδηγίας 2001/18/ΕΚ, συμπεριλαμβανομένης πρότασης για τη χρονική περίοδο που θα καλύπτει το σχέδιο παρακολούθησης. η χρονική αυτή περίοδος μπορεί να είναι διαφορετική από την περίοδο που προτείνεται για τη συγκατάθεση.

Στην περίπτωση αυτή δεν εφαρμόζονται τα άρθρα 13 έως 24 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ .

6. Όταν η αίτηση αφορά ουσία της οποίας η χρήση και η διάθεση στην αγορά υπόκειται, βάσει άλλων διατάξεων της κοινοτικής νομοθεσίας, στην προϋπόθεση της συμπερίληψης της ουσίας σε ένα κατάλογο εγκεκριμένων ουσιών, από τον οποίο αποκλείονται άλλες ουσίες, αυτό πρέπει να δηλώνεται στην αίτηση καθώς και να αναφέρεται το καθεστώς της ουσίας σύμφωνα με τη σχετική νομοθεσία.

7. Η Επιτροπή, αφού λάβει τη γνώμη της Αρχής σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 36 παράγραφος 2, μπορεί να θεσπίσει κανόνες για την εφαρμογή του παρόντος άρθρου.

8. Η Αρχή εκδίδει λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με την προετοιμασία και την υποβολή της αίτησης.

Άρθρο 20 Γνώμη της Αρχής

1. Εκτός από εξαιρετικά πολύπλοκες περιπτώσεις, η Αρχή εκφέρει γνώμη εντός 6 μηνών από την παραλαβή μιας έγκυρης αίτησης.

2. Η Αρχή μπορεί, ανάλογα με την περίπτωση, να ζητήσει από τον αιτούντα να προσκομίσει στοιχεία συμπληρωματικά εκείνων που συνοδεύουν την αίτηση, εντός συγκεκριμένης χρονικής προθεσμίας. Όταν η Αρχή ζητά συμπληρωματικές πληροφορίες, η προθεσμία που ορίζεται στην παράγραφο 1 αναστέλλεται μέχρις ότου παρασχεθούν οι πληροφορίες. Κατά τον ίδιο τρόπο αναστέλλεται η προθεσμία που δίδεται στον αιτούντα για την προετοιμασία προφορικών ή γραπτών εξηγήσεων.

3. Προκειμένου να ετοιμάσει τη γνώμη της η Αρχή:

(α) επαληθεύει ότι τα στοιχεία και τα έγγραφα που υπέβαλε ο αιτών είναι σύμφωνα με το άρθρο 19 και εξετάζει εάν η ζωοτροφή που αναφέρεται στο άρθρο 16 παράγραφος 1 συμμορφώνεται με τα κριτήρια του άρθρου 17 παράγραφος 1.

(β) καθιστά διαθέσιμες στα κράτη μέλη και στην Επιτροπή την αίτηση και οποιεσδήποτε επιπρόσθετες πληροφορίες έχει προσκομίσει ο αιτών.

(γ) καθιστά διαθέσιμη στο κοινό την περίληψη του φακέλου που αναφέρεται στο άρθρο 19 παράγραφος 3 στοιχείο ιβ).

(δ) μπορεί να ζητήσει από τον σχετικό οργανισμό αξιολόγησης ζωοτροφών ενός κράτους μέλους να διεξάγει αξιολόγηση της ασφάλειας της ζωοτροφής που αναφέρεται στο άρθρο 16 παράγραφος 1.

(ε) μπορεί να ζητήσει από μία αρμόδια αρχή που έχει οριστεί σύμφωνα με το άρθρο 4 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ να διεξάγει αξιολόγηση του περιβαλλοντικού κινδύνου.

(στ) διαβιβάζει στο κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς που αναφέρεται στο άρθρο 33 τα στοιχεία που μνημονεύονται στο άρθρο 19 παράγραφος 3 στοιχεία η) και θ) και ζητά από το κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς να υποβάλει σε δοκιμές και να επικυρώσει τη μέθοδο ανίχνευσης και ταυτοποίησης που προτείνει ο αιτών.

(ζ) εξετάζει, επαληθεύοντας την εφαρμογή του άρθρου 14 παράγραφος 3 στοιχείο γ), τις πληροφορίες και τα δεδομένα που υποβάλλει ο αιτών και τα οποία δείχνουν ότι τα χαρακτηριστικά του τροφίμου δεν είναι διαφορετικά σε σύγκριση με το συμβατικό αντίστοιχό του, ως προς τα αποδεκτά όρια των φυσικών παραλλαγών των χαρακτηριστικών αυτών.

4. Στην περίπτωση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών και ζωοτροφών που αναφέρονται στο άρθρο 16 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) αντίστοιχα, η αξιολόγηση σέβεται τις απαιτήσεις περιβαλλοντικής ασφάλειας της οδηγίας 2001/18/ΕΚ προκειμένου να εξασφαλισθεί ότι έχουν ληφθεί όλα τα δέοντα μέτρα για την πρόληψη των δυσμενών συνεπειών στην ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον που μπορεί να προκληθούν από τη σκόπιμη ελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών. Κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων για τη διάθεση στην αγορά προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς, διεξάγονται οι αναγκαίες διαβουλεύσεις μεταξύ της Αρχής και των οργάνων που έχει συγκροτήσει η Κοινότητα ή/και τα κράτη μέλη σύμφωνα με την οδηγία 2001/18/ΕΚ.

5. Στην περίπτωση που εκδοθεί γνώμη υπέρ της έγκρισης της ζωοτροφής που αναφέρεται στο άρθρο 16 παράγραφος 1, η γνώμη περιλαμβάνει επίσης τα εξής στοιχεία:

(α) το ονοματεπώνυμο και τη διεύθυνση του αιτούντα.

(β) την ονομασία της ζωοτροφής που αναφέρεται στο άρθρο 16 παράγραφος 1 και τις προδιαγραφές της.

(γ) όπου χρειάζεται, τις πληροφορίες που απαιτούνται από το παράρτημα II του πρωτοκόλλου της Καρθαγένης για τη βιοασφάλεια που είναι προσαρτημένο στη σύμβαση για τη βιοποικιλότητα.

(δ) την πρόταση για την επισήμανση της ζωοτροφής που αναφέρεται στο άρθρο 16 παράγραφος 1.

(ε) όπου χρειάζεται, κάθε όρο ή περιορισμό που πρέπει να επιβληθεί για τη διάθεση στην αγορά, συμπεριλαμβανομένων ειδικών όρων για τη χρήση και τον χειρισμό της ζωοτροφής, συμπεριλαμβανομένων των απαιτήσεων για την παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά, βάσει των αποτελεσμάτων της αξιολόγησης κινδύνων.

(στ) μια μέθοδο για την ανίχνευση, συμπεριλαμβανομένης της δειγματοληψίας και της ταυτοποίησης της μετατροπής και, όπου αρμόζει, για την ανίχνευση και τη ταυτοποίηση της μετατροπής στη ζωοτροφή που αναφέρεται στο άρθρο 16 παράγραφος 1.

(ζ) όπου χρειάζεται, το σχέδιο παρακολούθησης όπως αναφέρεται στο άρθρο 19 παράγραφος 5 στοιχείο β).

6. Η Αρχή διαβιβάζει τη γνώμη της στην Επιτροπή, τα κράτη μέλη και τον αιτούντα, συμπεριλαμβανομένης έκθεσης με την οποία περιγράφει την αξιολόγηση της ζωοτροφής που αναφέρεται στο άρθρο 16 παράγραφος 1 και δηλώνει τους λόγους για τη γνώμη της.

7. Η Αρχή ανακοινώνει δημοσίως τη γνώμη της, αφού διαγραφούν οι πληροφορίες εκείνες που έχουν προσδιορισθεί ως εμπιστευτικές, σύμφωνα με το άρθρο 31. Το κοινό μπορεί να υποβάλλει σχόλια στην Επιτροπή εντός 30 ημερών από τη δημοσίευση της γνώμης.

8. Πριν από τη θέση σε εφαρμογή του παρόντος κανονισμού, η Επιτροπή εκδίδει σύσταση σχετικά με τη φύση της αξιολόγησης κινδύνων που πρέπει να διεξάγει η Αρχή προκειμένου να ετοιμάσει τη γνώμη της.

Άρθρο 21 Έγκριση από την Κοινότητα

1. Εκτός από εξαιρετικά πολύπλοκες περιπτώσεις, εντός τριών μηνών από την παραλαβή της γνώμης της Αρχής, η Επιτροπή ετοιμάζει σχέδιο απόφασης σχετικά με την αίτηση, λαμβάνοντας υπόψη την κοινοτική νομοθεσία και άλλους θεμιτούς παράγοντες σχετικούς με το υπό εξέταση ζήτημα. Όταν το σχέδιο της απόφασης δεν είναι σύμφωνο με τη γνώμη της Αρχής, η Επιτροπή παρέχει εξηγήσεις για τους λόγους των διαφορών.

2. Στην περίπτωση σχεδίου απόφασης που προβλέπει τη χορήγηση της έγκρισης, το σχέδιο απόφασης περιλαμβάνει τα στοιχεία που αναφέρονται στο άρθρο 20 παράγραφος 5, το ονοματεπώνυμο του κατόχου της έγκρισης και, εφόσον χρειάζεται, τον μοναδικό κωδικό που έχει δοθεί στον γενετικώς τροποποιημένο οργανισμό όπως αναφέρεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. ../.... του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με την ανιχνευσιμότητα και τη σήμανση των γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών καθώς και την ανιχνευσιμότητα των ειδών ανθρώπινης ή ζωικής διατροφής που προέρχονται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς [35].

[35] ΕΕ L], [x], σ. [x]

3. Η τελική απόφαση σχετικά με την αίτηση εκδίδεται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 36 παράγραφος 2.

4. Η Επιτροπή ενημερώνει αμελλητί τον αιτούντα για την απόφαση που έλαβε. Η απόφαση δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.

5. Η έγκριση που χορηγείται σύμφωνα με τη διαδικασία του παρόντος κανονισμού είναι έγκυρη σε όλη την Κοινότητα για δέκα έτη και ανανεώσιμη σύμφωνα με το άρθρο 25. Η εγκεκριμένη ζωοτροφή εγγράφεται στο μητρώο που αναφέρεται στο άρθρο 30. Κάθε εγγραφή στο μητρώο αναφέρει την ημερομηνία έγκρισης και περιλαμβάνει τα στοιχεία της παραγράφου 2.

6. Η έγκριση που χορηγείται βάσει του παρόντος τμήματος τελεί υπό την επιφύλαξη άλλων διατάξεων της κοινοτικής νομοθεσίας που διέπουν τη χρήση και τη διάθεση στην αγορά ουσιών οι οποίες μπορούν να χρησιμοποιούνται μόνο εφόσον συμπεριλαμβάνονται σε ένα κατάλογο εγκεκριμένων ουσιών προς αποκλεισμό άλλων.

7. Η χορήγηση της έγκρισης δεν μειώνει τη γενική αστική και ποινική ευθύνη που φέρει κάθε υπεύθυνος επιχείρησης ζωοτροφών σε σχέση με την εν λόγω ζωοτροφή.

Άρθρο 22 Καθεστώς των υφιστάμενων προϊόντων

1. Κατά παρέκκλιση του άρθρου 17 παράγραφος 2, τα προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 16 παράγραφος 1 και τα οποία έχουν εγκριθεί πριν από την ημερομηνία θέσης σε εφαρμογή του παρόντος κανονισμού

- δυνάμει της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ ή 2001/18/ΕΚ, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης για ζωοτροφές,

- δυνάμει της οδηγίας 82/471/ΕΟΚ, τα οποία παράγονται από ΓΤΟ, ή

- δυνάμει της οδηγίας 70/524/ΕΟΚ που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από ΓΤΟ,

μπορούν να συνεχίσουν να διατίθενται στην αγορά, να χρησιμοποιούνται και να υφίστανται επεξεργασία υπό την προϋπόθεση ότι ικανοποιούνται οι ακόλουθες προϋποθέσεις:

(α) εντός έξι μηνών από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού, το πρόσωπο που είναι υπεύθυνο για τη διάθεση στην αγορά των εν λόγω προϊόντων κοινοποιεί στην Αρχή την ημερομηνία κατά την οποία διατέθηκε για πρώτη φορά στην αγορά το προϊόν στην Κοινότητα. Η κοινοποίηση αυτή συνοδεύεται από τα στοιχεία του άρθρου 19 παράγραφοι 3 και 5, όπου χρειάζεται, τα οποία η Αρχή διαβιβάζει στην Επιτροπή και τα κράτη μέλη. Η Αρχή διαβιβάζει στο κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς, που αναφέρεται στο άρθρο 33, τα στοιχεία που μνημονεύονται στο άρθρο 19 παράγραφος 3 στοιχεία θ) και ι) και ζητά από το κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς να δοκιμάσει και να επικυρώσει τη μέθοδο ανίχνευσης και ταυτοποίησης που προτείνει ο αιτών.

(β) εντός ενός έτους από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού, η Αρχή, αφού επαληθεύσει ότι υποβλήθηκαν όλες οι απαιτούμενες πληροφορίες, γνωστοποιεί στην Επιτροπή ότι έλαβε τις πληροφορίες που απαιτεί το παρόν άρθρο. Τα εν λόγω προϊόντα καταχωρούνται στο μητρώο. Κάθε εγγραφή στο μητρώο αναφέρει την ημερομηνία κατά την οποία τα εν λόγω προϊόντα διατέθηκαν για πρώτη φορά στην αγορά και περιλαμβάνει τα στοιχεία που αναφέρονται στο άρθρο 21 παράγραφος 2, ανάλογα με την περίπτωση.

2. Εντός εννέα ετών από την ημερομηνία κατά την οποία το εν λόγω προϊόν ετέθη για πρώτη φορά σε κυκλοφορία, το άτομο που είναι υπεύθυνο για τη διάθεσή του στην αγορά υποβάλει αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 25, που εφαρμόζεται κατ' αναλογία.

3. Τα προϊόντα που αναφέρονται στην παράγραφο 1 και οι ζωοτροφές που περιέχουν τέτοιου είδους προϊόντα ή παράγονται από αυτά υπόκεινται στις διατάξεις του παρόντος κανονισμού, ιδίως των άρθρων 23, 24 και 35, που εφαρμόζονται κατ' αναλογία.

4. Όταν τα στοιχεία κοινοποίησης και τα συνοδευτικά στοιχεία που αναφέρονται στην παράγραφο 1 στοιχείο α) δεν παρέχονται εντός της ορισθείσας περιόδου ή διαπιστώνεται ότι δεν είναι ορθά, ή όταν η αίτηση δεν υποβάλλεται όπως απαιτεί η παράγραφος 2 εντός της ορισθείσας περιόδου, η Επιτροπή, ενεργώντας σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 36 παράγραφος 2 εγκρίνει ένα μέτρο σχετικά με το εν λόγω προϊόν και τα προϊόντα που παράγονται από αυτό με το οποίο απαιτεί την απόσυρση του από την αγορά. Το μέτρο αυτό μπορεί να προβλέπει μία περιορισμένη χρονική περίοδο κατά την οποία θα μπορούν να εξαντληθούν τα αποθέματα του προϊόντος.

5. Στην περίπτωση εγκρίσεων που δεν έχουν εκδοθεί για συγκεκριμένο δικαιούχο, το πρόσωπο που εισάγει, παράγει ή παρασκευάζει τα προϊόντα που αναφέρονται στο παρόν άρθρο υποβάλλει τα στοιχεία ή την αίτηση στην Αρχή.

6. Λεπτομερείς κανόνες για την εφαρμογή του παρόντος άρθρου θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 36 παράγραφος 2.

Άρθρο 23 Εποπτεία

1. Μετά την έκδοση της έγκρισης σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, ο κάτοχος της έγκρισης συμμορφώνεται με όλους τους όρους ή τους περιορισμούς που έχουν επιβληθεί στην έγκριση. Όταν στον κάτοχο της έγκρισης επιβάλλεται η παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά, όπως προβλέπεται στο άρθρο 19 παράγραφος 3 στοιχείο ια) και στο άρθρο 19 παράγραφος 5 στοιχείο β), ο κάτοχος της έγκρισης διασφαλίζει τη διεξαγωγή της παρακολούθησης και υποβάλλει εκθέσεις στην Αρχή σύμφωνα με την έγκριση.

2. Εάν ο κάτοχος της έγκρισης προτείνει την τροποποίηση των όρων της έγκρισης, υποβάλλει σχετική αίτηση στην Αρχή.

3. Ο κάτοχος της έγκρισης ενημερώνει πάραυτα την Αρχή για κάθε νέα επιστημονική ή τεχνική πληροφορία που ενδέχεται να επηρεάσει την αξιολόγηση της ασφάλειας της ζωοτροφής που αναφέρεται στο άρθρο 16 παράγραφος 1. Συγκεκριμένα, ο κάτοχος της έγκρισης ενημερώνει πάραυτα την Αρχή σχετικά με οποιαδήποτε απαγόρευση ή