Βρυξέλλες, 17.4.2007

COM(2007) 194 τελικό

2007/0064 (COD)

Πρόταση

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

σχετικά με τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών για τον καθορισμό ορίων καταλοίπων των φαρμακολογικά δραστικών ουσιών στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 {SEC(2007)484}{SEC(2007)485}

(υποβληθείσα από την Επιτροπή)

ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ

πλαισιο τησ προτασησ

- Λόγοι που υπαγορεύουν την πρόταση και στόχοι της

Γενικός πολιτικός στόχος είναι να συνεχιστούν οι προσπάθειές τους για τον περιορισμό της έκθεσης του καταναλωτή σε φαρμακολογικά δραστικές ουσίες που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν σε κτηνιατρικά φάρμακα για παραγωγικά ζώα και τα κατάλοιπά τους σε τρόφιμα ζωικής προέλευσης μέσω κοινοτικών διαδικασιών. Ωστόσο, η πρόταση πρέπει να εξασφαλίζει τη διατήρηση υψηλού επιπέδου προστασίας της υγείας του καταναλωτή, ενώ δεν θα μειώνει τη διαθεσιμότητα κτηνιατρικών φαρμάκων στην Κοινότητα. Ταυτόχρονα, η πρόταση πρέπει να συμβάλει στην απλούστευση της νομοθεσίας, βελτιώνοντας το ευανάγνωστο και τη σαφήνεια του κανονισμού σύμφωνα με την στρατηγική για τη βελτίωση της νομοθεσίας της Επιτροπής.

Για να επιτευχθεί ο επιδιωκόμενος σκοπός, πρέπει να ληφθούν υπόψη οι ακόλουθοι ειδικοί στόχοι:

- βελτίωση της διαθεσιμότητας των κτηνιατρικών φαρμάκων για παραγωγικά ζώα προκειμένου να εξασφαλιστεί η υγεία και η καλή διαβίωση των ζώων και να αποφευχθεί η παράνομη χρήση ουσιών·

- απλούστευση της υφιστάμενης νομοθεσίας, ενισχύοντας το ευανάγνωστο των διατάξεων σχετικά με τα καθορισμένα ΑΟΚ για τους τελικούς χρήστες (δηλαδή τους επαγγελματίες στον τομέα της υγείας των ζώων, τις αρμόδιες αρχές ελέγχου στα κράτη μέλη και τις τρίτες χώρες)·

- παροχή σαφών παραπομπών για τον έλεγχο των καταλοίπων των φαρμακολογικά δραστικών ουσιών στα τρόφιμα με σκοπό τη βελτίωση της προστασίας της υγείας του καταναλωτή και τη λειτουργία της ενιαίας αγοράς·

- αποσαφήνιση των κοινοτικών διαδικασιών για τη δημιουργία ανώτατων ορίων καταλοίπων (ΑΟΚ) με την εξασφάλιση συνεκτικότητας με τα διεθνή πρότυπα.

- Γενικό πλαίσιο

Το τρέχον νομικό πλαίσιο για ΑΟΚ έχει οδηγήσει σε συγκεκριμένα προβλήματα:

α) Η διαθεσιμότητα κτηνιατρικών φαρμάκων έχει μειωθεί σε βαθμό που έχει δυσμενείς επιπτώσεις στη δημόσια υγεία και στην υγεία των ζώων καθώς και στην καλή διαβίωση των ζώων.

β) Τα διεθνή πρότυπα που υποστηρίζονται από την ΕΕ δεν μπορούν να συμπεριληφθούν στην κοινοτική νομοθεσία χωρίς νέα επιστημονική εκτίμηση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων.

γ) Οι υπηρεσίες ελέγχου των κρατών μελών δεν έχουν σημεία αναφοράς ιδίως για ουσίες που ανιχνεύονται στα τρόφιμα από τρίτες χώρες.

δ) Η ισχύουσα νομοθεσία είναι δυσνόητη.

Αν δεν υπάρξει μεταβολή της υφιστάμενης νομοθεσίας, μπορεί να αναμένεται περαιτέρω επιδείνωση της διαθεσιμότητας κτηνιατρικών φαρμάκων με αρνητικό αντίκτυπο στην υγεία του ανθρώπου, στην υγεία και την καλή διαβίωση των ζώων. Περαιτέρω, ο αρνητικός αντίκτυπος στη βιομηχανία υγείας των ζώων και στη βιομηχανία τροφίμων θα αυξάνεται με την πάροδο του χρόνου.

- Ισχύουσες διατάξεις στον τομέα που καλύπτει η πρόταση

Κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90

Οι κυριότερες αλλαγές που προτείνονται είναι οι εξής:

- να καταστεί η αξιολόγηση των δυνατοτήτων παρέκτασης υποχρεωτικό τμήμα της συνολικής επιστημονικής αξιολόγησης και να δημιουργηθεί νομική βάση ώστε η Επιτροπή να ορίσει τις αρχές για την εφαρμογή της παρέκτασης·

- θέσπιση υποχρέωσης για την αναπροσαρμογή της κοινοτικής νομοθεσίας ώστε να συμπεριλάβει τα ΑΟΚ που ορίζονται από τον Codex με την υποστήριξη της ΕΕ·

- δημιουργία ειδικού νομικού πλαισίου για τον καθορισμό των ανώτατων ορίων καταλοίπων για φαρμακολογικά δραστικές ουσίες που δεν προορίζονται να εγκριθούν ως κτηνιατρικά φάρμακα ιδίως για σκοπούς ελέγχου και για τα εισαγόμενα τρόφιμα.

- Συνοχή με άλλες πολιτικές και στόχους της Ένωσης

Άνευ αντικειμένου.

διαβουλευσεισ με τα ενδιαφερομενα μερη και εκτιμηση αντικτυπου

- Διαβουλεύσεις με τα ενδιαφερόμενα μέρη

Μέθοδοι διαβούλευσης, κύριοι τομείς στόχου και γενικά χαρακτηριστικά των συνομιλητών

Το Δεκέμβριο του 2003 η Επιτροπή δημοσίευσε έγγραφο προβληματισμού με το οποίο ζητούσε σχόλια σχετικά με τα διάφορα ζητήματα που τέθηκαν για την επανεξέταση και την τροποποίηση της κοινοτικής νομοθεσίας σχετικά με τα κατάλοιπα των κτηνιατρικών φαρμάκων. Στο εν λόγω έγγραφο αναλύονταν οι λόγοι των δυσκολιών που αντιμετωπίστηκαν κατά την εφαρμογή της υφιστάμενης νομοθεσίας, ενώ επιδίωξη του εγγράφου ήταν να προτείνει εναλλακτικούς τρόπους για την επίτευξη υψηλού επιπέδου προστασίας του καταναλωτή σε συνδυασμό με τη συνεχή διαθεσιμότητα και ανάπτυξη κτηνιατρικών φαρμάκων για την ευρωπαϊκή αγορά καθώς και για την καλή λειτουργία του ενδοκοινοτικού και του εξωκοινοτικού εμπορίου τροφίμων ζωικής προέλευσης. Στο έγγραφο προβληματισμού ζητούνταν σχόλια σχετικά με τα δέκα κύρια θέματα.

Το έγγραφο προβληματισμού δημοσιεύθηκε στους δικτυακούς τόπους της Γενικής Διεύθυνσης Επιχειρήσεων και Βιομηχανίας και της Γενικής Διεύθυνσης Υγείας και Προστασίας του Καταναλωτή της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.

Πραγματοποιήθηκαν δύο συνεδριάσεις των κρατών μελών στις 13 Δεκεμβρίου 2004 και στις 11 Ιουλίου 2005. Στη συνεδρίαση της 13ης Δεκεμβρίου 2004 σχετικά με τη συνέχεια που δόθηκε στο έγγραφο προβληματισμού σχετικά με τα κατάλοιπα στα τρόφιμα συζητήθηκαν ιδέες όσον αφορά τις έννοιες για νομοθετικές τροποποιήσεις και συμφωνήθηκε να συνεχιστεί η συζήτηση σε έξι ομάδες εργασίας εμπειρογνωμόνων κατά τη διάρκεια της άνοιξης του 2005.

Στη συνεδρίαση με τα κράτη μέλη στις 11 Ιουλίου 2005, υποβλήθηκαν προτάσεις για αλλαγές της νομοθεσίας σχετικά με τα κατάλοιπα των φαρμακολογικά δραστικών ουσιών που χρησιμοποιούνται σε παραγωγικά ζώα όπως προσδιορίστηκαν από τις έξι ομάδες εργασίας σε ένα έγγραφο συζήτησης που απευθύνεται σε εκπροσώπους των κρατών μελών.

Οι ευρωπαϊκοί φορείς που έστειλαν σχόλια όσον αφορά το έγγραφο προβληματισμού σχετικά με τα κατάλοιπα σε τρόφιμα, κλήθηκαν σε συνεδρίαση στις 18 Ιουλίου 2005. Είκοσι μία ευρωπαϊκές οργανώσεις συμμετείχαν στη συνεδρίαση. Υποβλήθηκαν προτάσεις για αλλαγές στη νομοθεσία σχετικά με τα κατάλοιπα των φαρμακολογικά δραστικών ουσιών που χρησιμοποιούνται σε παραγωγικά ζώα όπως προσδιορίστηκαν από έξι ομάδες εργασίας των εμπειρογνωμόνων κρατών μελών στο ίδιο έγγραφο εργασίας με εκείνο το οποίο παρουσιάστηκε στους εκπροσώπους των κρατών μελών.

Προκειμένου να αξιολογηθεί ο αντίκτυπος των διαφόρων πιθανών επιλογών, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε τη γνώμη των ενδιαφερόμενων μερών μέσω ερωτηματολογίων. Οι ενδιαφερόμενοι κλήθηκαν να συμπληρώσουν ένα ειδικό ερωτηματολόγιο ιεράρχησης των διαφόρων πιθανών λύσεων που προσδιορίστηκαν από τις έξι ομάδες εργασίας εμπειρογνωμόνων. Το ερωτηματολόγιο στάλθηκε στις ομάδες εργασίας εμπειρογνωμόνων και σε εκπροσώπους επαγγελματικών οργανώσεων. Ζητήθηκε από αυτούς να παράσχουν την εκτίμησή τους σχετικά με βασικούς τομείς ενδιαφέροντος.

Ο αντίκτυπος αξιολογήθηκε με βάση τη διάκριση ανάμεσα σε θετικό ή αρνητικό αντίκτυπο. Παρασχέθηκε μια ημιποσοτική αξιολόγηση.

Σύνοψη των απαντήσεων και τρόπος με τον οποίο ελήφθησαν υπόψη

Η δημόσια διαβούλευση σχετικά με το έγγραφο προβληματισμού έληξε στα τέλη του Μαρτίου του 2003. Ελήφθησαν σχόλια από πάνω από 40 πηγές, συμπεριλαμβανομένων των 12 κρατών μελών, του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, μιας ευρωπαϊκής ένωσης για το κτηνιατρικό επάγγελμα, της φαρμακευτικής βιομηχανίας για την υγεία των ζώων και της ευρωπαϊκής της ένωσης, οργανώσεων πρωτογενών παραγωγών τροφίμων ζωικής προέλευσης, κεντρικών οργανώσεων της ευρωπαϊκής βιομηχανίας τροφίμων καθώς και ευρωπαϊκών οργανώσεων παραγωγής συγκεκριμένων ειδών τροφίμων (γαλακτοκομικά, κρέας και λουκάνικα, ψάρι, μέλι, ξηροί καρποί, καρποί και μπαχαρικά), δύο χωρών εκτός της ΕΕ και λίγων μεμονωμένων προσώπων.

Οι συνεδριάσεις με τους εμπειρογνώμονες και τα ενδιαφερόμενα μέρη των κρατών μελών σχετικά με το έγγραφο συζήτησης είχαν ως αποτέλεσμα να παρασχεθούν σημαντικές κατευθυντήριες γραμμές στην Επιτροπή σχετικά με ζητήματα μείζονος σημασίας. Κατά τη σύνταξη της νομικής πρότασης η Επιτροπή έλαβε υπόψη τις κύριες ιδέες της διαβούλευσης αυτής. Η ημιποσοτική αξιολόγηση που βασίστηκε σε συνεντεύξεις με τα ενδιαφερόμενα μέρη χρησιμοποιήθηκε για την αξιολόγηση αντικτύπου.

Από τις 18/12/2003 έως τις 20/03/2004 διενεργήθηκε ανοικτή διαβούλευση μέσω του διαδικτύου. Η Επιτροπή έλαβε 40 απαντήσεις. Τα αποτελέσματα είναι διαθέσιμα στη διεύθυνση http://europa.eu.int/common/entreprise/pharmaceuticals/pharmacos/archives 2004.htm.

- Συγκέντρωση και χρησιμοποίηση εμπειρογνωμοσύνης

Δεν υπήρξε ανάγκη προσφυγής σε εξωτερικούς εμπειρογνώμονες.230

- Αξιολόγηση αντικτύπου

- Επιλογή 1 – Διατήρηση του τρέχοντος νομικού πλαισίου. Η διατήρηση του τρέχοντος νομικού πλαισίου σημαίνει ότι τα υφιστάμενα προβλήματα διαθεσιμότητας θα παραμείνουν άλυτα. Η υφιστάμενη πρακτική περιορισμένης μόνο χρήσης της παρέκτασης ενός ορίου καταλοίπων σε διάφορους ιστούς και είδη θα συνεχιστεί. Η συνεκτικότητα με τα διεθνή πρότυπα δεν μπορεί να προωθηθεί, καθώς η τρέχουσα νομοθεσία απαιτεί νέα επιστημονική αξιολόγηση. Επιπλέον, λόγω της έλλειψης εναρμόνισης στον τομέα του ελέγχου θα εξακολουθήσουν να υπάρχουν διαφορετικά επίπεδα ελέγχου στα κράτη μέλη καθώς και καμία σαφής επιστημονική βάση. Η γενική έλλειψη σαφήνειας της νομοθεσίας δεν θα ξεπεραστεί και θα εξακολουθήσουν να υπάρχουν κίνδυνοι λανθασμένης εφαρμογής.

- Επιλογή 2 – Επανεξέταση του υφιστάμενου κανονισμού με την ενσωμάτωση συγκεκριμένων νομικών διατάξεων και την τροποποίηση των υφιστάμενων κανόνων για την αντιμετώπιση των συγκεκριμένων στόχων. Η επανεξέταση παρέχει την ευκαιρία να ξεπεραστεί η υφιστάμενη έλλειψη κτηνιατρικών φαρμάκων μεσοπρόθεσμα και μακροπρόθεσμα με τη δημιουργία σαφούς νομικής βάσης για την εκτεταμένη χρήση ενός ορίου καταλοίπων για άλλους ιστούς και είδη. Τα διεθνή πρότυπα που υποστηρίζονται από την Ευρωπαϊκή Ένωση μπορούν να ενσωματωθούν απευθείας στη νομοθεσία της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Περαιτέρω, στη βιομηχανία τροφίμων και τις τρίτες χώρες θα παρασχεθεί σαφής επιστημονική παραπομπή της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τα κατάλοιπα ουσιών που δεν προορίζονται για χρήση σε κτηνιατρικά φάρμακα μέσα στην Κοινότητα. Τέλος, βελτίωση της σαφήνειας μπορεί να επιτευχθεί με την επανεξέταση της νομοθεσίας, ιδίως με τη δημιουργία ενοποιημένου καταλόγου ουσιών με τις διάφορες ταξινομήσεις τους. Αυτό θα έχει ως αποτέλεσμα τη βελτίωση της συμμόρφωσης. Γενικά, θα μειωθεί η διοικητική επιβάρυνση.

- Επιλογή 3 – Αντικατάσταση της υφιστάμενης νομοθεσίας με κατευθυντήριες γραμμές. Η επιλογή της αντικατάστασης της υφιστάμενης νομοθεσίας με κατευθυντήριες γραμμές θα δημιουργήσει κινδύνους για τη δημόσια υγεία. Η απορρύθμιση της εσωτερικής αγοράς και τα διαφορετικά επίπεδα ασφάλειας των τροφίμων μπορεί να οδηγήσουν σε κρίση όσον αφορά την εμπιστοσύνη των καταναλωτών με αποτέλεσμα σημαντικές οικονομικές απώλειες. Η αυτορρύθμιση θα έχει ως αποτέλεσμα μειωμένο διοικητικό φόρτο, αλλά αυτό το αποτέλεσμα θα αντισταθμιστεί από τους μηχανισμούς εκτέλεσης που θα πρέπει να δημιουργηθούν βάσει αυτού του συστήματος.

νομικα στοιχεια τησ προτασησ

- Σύνοψη των προτεινόμενων ενεργειών

Η νομική πρόταση αντιμετωπίζει τις ελλείψεις της τρέχουσας κατάστασης με την τροποποίηση επί της ουσίας του υφιστάμενου νομικού πλαισίου σχετικά με τα ανώτερα όρια καταλοίπων ενώ παράλληλα αφήνει άθικτο το γενικό σύστημα καθορισμού ανώτερων ορίων καταλοίπων βάσει επιστημονικής αξιολόγησης. Οι κυριότερες αλλαγές που προτείνονται είναι οι εξής:

- να καταστεί η αξιολόγηση των δυνατοτήτων παρέκτασης υποχρεωτικό τμήμα της συνολικής επιστημονικής αξιολόγησης και να δημιουργηθεί νομική βάση ώστε η Επιτροπή να ορίσει τις αρχές για την εφαρμογή της παρέκτασης·

- θέσπιση υποχρέωσης για την αναπροσαρμογή της κοινοτικής νομοθεσίας ώστε να συμπεριλάβει τα ΑΟΚ που ορίζονται από τον Codex με την υποστήριξη της ΕΕ·

- δημιουργία ειδικού νομικού πλαισίου για τον καθορισμό των ανώτατων ορίων καταλοίπων για φαρμακολογικά δραστικές ουσίες που δεν προορίζονται να εγκριθούν ως κτηνιατρικά φάρμακα ιδίως για σκοπούς ελέγχου και για τα εισαγόμενα τρόφιμα·

- αναδιάρθρωση της σειράς των άρθρων ώστε να δημιουργηθεί μια λογική δομή, που θα διαφοροποιεί ειδικότερα την αξιολόγηση κινδύνου και τις διατάξεις διαχείρισης κινδύνου·

- ενσωμάτωση σε ξεχωριστό κανονισμό της Επιτροπής των κανόνων (ΑΟΚ, όροι χρήσης, απαγορεύσεις) που συνδέονται με μεμονωμένες ουσίες, οι οποίες ευρίσκονται επί του παρόντος σε 4 παραρτήματα της ισχύουσας βασικής πράξης.

- Νομική βάση

Άρθρο 37, άρθρο 152 παράγραφος 4 στοιχείο β) της Συνθήκης

- Αρχή της επικουρικότητας

Η πρόταση υπάγεται στην αποκλειστική αρμοδιότητα της Κοινότητας. Συνεπώς δεν εφαρμόζεται η αρχή της επικουρικότητας.

- Η αρχή της αναλογικότητας

Η πρόταση είναι σύμφωνη με την αρχή της αναλογικότητας για τον(τους) ακόλουθο(-ους) λόγο(-ους).

Ο καθορισμός ορίων καταλοίπων αποτελεί αναπόσπαστο τμήμα του κοινοτικού συστήματος έγκρισης κτηνιατρικών φαρμάκων και ελέγχων των τροφίμων στην ΕΕ. Ενώ οι έλεγχοι πραγματοποιούνται από τα κράτη μέλη, δεν υπάρχει άλλη επιλογή από τον καθορισμό των ίδιων ορίων καταλοίπων προς όφελος της ελεύθερης κυκλοφορίας των αγαθών στην ΕΕ.

Ο στόχος είναι η μείωση της διοικητικής επιβάρυνσης για τους οικονομικούς φορείς σε σύγκριση με την επιβάρυνση που προκαλείται από το υφιστάμενο νομικό πλαίσιο.

Η διοικητική επιβάρυνση θα μειωθεί με τρεις παράγοντες:

- Την απουσία ανάγκης ξεχωριστής επιστημονικής αξιολόγησης των δραστικών ουσιών οι οποίες έχουν αξιολογηθεί από τον Codex. Η μείωση θα έχει ως αποτέλεσμα, αφενός, τη μη παροχή πλήρους φακέλου, που θα περιλαμβάνει όλα τα ζητούμενα στοιχεία και, αφετέρου, την επιτάχυνση της διαδικασίας έγκρισης του εν λόγω κτηνιατρικού φαρμάκου.

- Τη μείωση των επιστημονικών δεδομένων που πρέπει να παρέχονται, εάν η επιστημονική επιτροπή επεκτείνει την εφαρμογή της παρέκτασης. Στην πραγματικότητα, καθώς ο νέος κανονισμός θα απαιτήσει από την Επιτροπή να εξετάσει την παρέκταση και να ισορροπήσει την απόφασή της για τον καθορισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων με την αναγκαιότητα εξασφάλισης της διαθεσιμότητας των τροφίμων, μπορεί να αναμένεται ευρύτερη χρήση της παρέκτασης.

- Την εναρμόνιση των προτύπων ελέγχου για ορισμένα κατάλοιπα τροφίμων. Η βιομηχανία αντιμετωπίζει επί του παρόντος αδικαιολόγητη επιβάρυνση από αποκλίνοντα σημεία ελέγχου αναφοράς στα διάφορα κράτη μέλη. Τα οφέλη της κοινής αγοράς δεν μπορούν να υλοποιηθούν πλήρως για το λόγο αυτό, ενώ και οι εισαγωγές από τρίτες χώρες αντιμετωπίζουν περιττά εμπόδια. Η απόρριψη αποστολών εμπορευμάτων ή ακόμα και η καταστροφή εμπορευμάτων έχουν ως αποτέλεσμα δραματικές οικονομικές επιπτώσεις σε παραγωγούς και εμπόρους, γεγονός που μπορεί να αποφευχθεί σε μεγάλο βαθμό με ένα ενιαίο διαφανές σημείο αναφοράς που θα εφαρμόζεται από τις αρμόδιες αρχές σε όλα τα κράτη μέλη.

- Επιλογή μέσων

Προτεινόμενα μέσα: κανονισμός.342

Η χρήση άλλων μέσων δεν θα ήταν σκόπιμη για τον(-ους) ακόλουθο(-ους) λόγο(-ους).

Η αυτορρύθμιση θα έχει ως αποτέλεσμα την πλήρη απορρύθμιση της ενιαίας αγοράς και, πιθανότατα, σημαντικές διαφορές όσον αφορά τη διαθεσιμότητα των κτηνιατρικών φαρμάκων καθώς και διαφορές όσον αφορά το επίπεδο ασφάλειας των τροφίμων ζωικής προέλευσης στην Κοινότητα. Η εμπιστοσύνη των καταναλωτών στο κρέας και στα προϊόντα κρέατος οικοδομείται επί του παρόντος σε ένα ενιαίο εναρμονισμένο σύνολο κανόνων που εφαρμόζονται βάσει της αυστηρής εποπτείας των αρμόδιων αρχών. Η αυτορρύθμιση δεν μπορεί να εξασφαλίσει συγκρίσιμο επίπεδο εναρμόνισης και εφαρμογής. Σαφώς, οι κίνδυνοι για την υγεία του καταναλωτή θα αυξηθούν ως αποτέλεσμα της αυτορρύθμισης, επειδή δεν θα υπάρξει συγκρίσιμος διαθέσιμος μηχανισμός εφαρμογής που να εξασφαλίζει την τήρηση κατάλληλων ορίων καταλοίπων.

Μια οδηγία δεν θα ήταν επαρκής, επειδή τα όρια καταλοίπων είναι άμεσα εφαρμόσιμα. Περαιτέρω, πρέπει να εφαρμόζονται ομοιόμορφες διοικητικές ή επιστημονικές διαδικασίες για τις αιτήσεις καθορισμού ορίων καταλοίπων στην Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Φαρμάκων (ΕΜΕΑ), για τις επιστημονικές αξιολογήσεις από την ΕΜΕΑ καθώς και για τις επιστημονικές γνώμες που εκδίδονται από την ΕΜΕΑ.

δημοσιονομικεσ επιπτωσεισ

409Η πρόταση δεν συνεπάγεται καμία επίπτωση για τον κοινοτικό προϋπολογισμό.

προσθετεσ πληροφοριεσ

- Απλούστευση

511Η πρόταση προβλέπει την απλούστευση της νομοθεσίας.

512Η πρόταση έχει ως στόχο τα ακόλουθα:

- την αναδιάταξη της σειράς των άρθρων έτσι ώστε να δημιουργηθεί μια λογική δομή, η οποία καθιστά δυνατή ειδικότερα τη διάκριση μεταξύ των διατάξεων εκτίμησης του κινδύνου και διαχείρισης του κινδύνου·

- την ένταξη σε ένα ενιαίο παράρτημα ενός ξεχωριστού κανονισμού της Επιτροπής των κανόνων (ΑΟΚ, όροι χρήσεις, απαγορεύσεις), που αφορούν μεμονωμένες ουσίες, οι οποίες, σήμερα, βρίσκονται σε τέσσερα διαφορετικά παραρτήματα·

- οι δημόσιες αρχές επωφελούνται από την βελτίωση του ευανάγνωστου της νομοθεσίας περί καταλοίπων. Ειδικότερα, η ενοποίηση σε ένα ενιαίο κανονισμό όλων των ορίων καταλοίπων καθιστά ευκολότερο το έργο της εφαρμογής από τις αρχές ελέγχου·

- να καθοριστεί σαφώς για όλα τα εμπλεκόμενα μέρη η έγκαιρη διαχείριση των διαδικασιών. Τα διεθνή πρότυπα που υποστηρίζονται από την Κοινότητα θα αναγνωριστούν αυτομάτως χωρίς την ανάγκη να υποβληθεί ειδική αίτηση σε κοινοτικό επίπεδο και έτσι θα αποφευχθεί περιττό έργο. Ο χρόνος και το κόστος ανάπτυξης νέων προϊόντων αναμένεται επίσης να μειωθεί. Η υγεία και η καλή διαβίωση των ζώων καθώς και η υγεία των καταναλωτών επωφελούνται σημαντικά από τη μεγαλύτερη σαφήνεια της νομοθεσίας και έτσι δυνητικά βελτιώνεται η συμμόρφωση με τις νομοθετικές απαιτήσεις·

- περαιτέρω, η επανεξέταση του κανονισμού περί ΑΟΚ θα εισαγάγει επίσης μεγαλύτερη διαφάνεια για όλους τους τελικούς χρήστες. Η ενσωμάτωση όλων των ουσιών και των διατάξεών τους που συνδέονται με τα ΑΟΚ σε ένα κανονισμό της Επιτροπής, ο οποίος θα αντικαταστήσει τα υφιστάμενα τέσσερα παραρτήματα, θα βελτιώσει το ευανάγνωστο και την πληρότητα, ιδίως εάν εφαρμοστεί αλφαβητική κατάταξη. Οι κτηνίατροι πρέπει να έχουν πρόσβαση σε ένα ενιαίο έγγραφο το οποίο θα συγκεντρώνει όλες τις απαραίτητες πληροφορίες σχετικά με όλες τις ουσίες που έχουν αξιολογηθεί, καθώς επιτρέπεται να χρησιμοποιήσουν σε εξαιρετικές περιπτώσεις προϊόντα για παραγωγικά είδη χωρίς σαφή έγκριση του εν λόγω προϊόντος (άρθρο 11 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ). Έτσι, η απλούστευση θα συμβάλει στη βελτίωση της διαθεσιμότητας των κτηνιατρικών φαρμάκων για ορισμένα είδη ζώων ή συνθήκες. Επίσης, οι τρίτες χώρες που εξάγουν τρόφιμα ζωικής προέλευσης στην Κοινότητα θα επωφεληθούν από την εν λόγω απλούστευση και αποσαφήνιση των κοινοτικών απαιτήσεων, καθώς η συμμόρφωση αναμένεται να γίνει ευκολότερη.

- Η πρόταση περιλαμβάνεται στο κυλιόμενο πρόγραμμα της Επιτροπής για την επικαιροποίηση και την απλούστευση του κοινοτικού κεκτημένου.

- Κατάργηση υφιστάμενων νομοθετικών διατάξεων

Η έγκριση της πρότασης θα οδηγήσει σε κατάργηση της ισχύουσας νομοθεσίας.

- Αναδιατύπωση

Η πρόταση περιλαμβάνει αναδιατύπωση.

- Ευρωπαϊκός Οικονομικός Χώρος

Η προτεινόμενη νομοθετική πράξη αφορά θέμα του ΕΟΧ και πρέπει, επομένως, να επεκταθεί στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο.

2007/0064 (COD)

Πρόταση

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

σχετικά με τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών για τον καθορισμό ορίων καταλοίπων των φαρμακολογικά δραστικών ουσιών στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 37 και το άρθρο 152 παράγραφος 4 στοιχείο β),

την πρόταση της Επιτροπής[1],

τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής[2],

τη γνώμη της Επιτροπής των Περιφερειών[3],

Αποφασίζοντας με τη διαδικασία του άρθρου 251 της Συνθήκης[4],

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

1. Λόγω της επιστημονικής και τεχνικής προόδου είναι δυνατόν να ανιχνευθεί η παρουσία καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων στα τρόφιμα σε συνεχώς χαμηλότερα επίπεδα.

2. Πρέπει να θεσπιστούν ανώτατα όρια καταλοίπων για τις φαρμακολογικά δραστικές ουσίες όσον αφορά διάφορα τρόφιμα ζωικής προέλευσης, συμπεριλαμβανομένων του κρέατος, του ψαριού, των αβγών και του μελιού.

3. Ο κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου της 26ης Ιουνίου 1990 για τη θέσπιση κοινοτικής διαδικασίας για τον καθορισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης[5] θέσπισε κοινοτικές διαδικασίες για την αξιολόγηση της ασφάλειας των καταλοίπων φαρμακολογικά δραστικών ουσιών σύμφωνα με τις απαιτήσεις ασφάλειας για τα τρόφιμα που καταναλώνονται από τον άνθρωπο. Μια φαρμακολογικά δραστική ουσία μπορεί να χρησιμοποιείται στα παραγωγικά ζώα μόνον εφόσον αξιολογηθεί ευνοϊκά. Θεσπίζονται ανώτατα όρια καταλοίπων για μια τέτοια ουσία εφόσον κριθεί αναγκαίο για την προστασία της υγείας του ανθρώπου.

4. Η οδηγία 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα κτηνιατρικά φάρμακα[6] προβλέπει ότι τα κτηνιατρικά φάρμακα μπορεί να επιτρέπονται ή να χρησιμοποιούνται σε παραγωγικά ζώα μόνον εάν οι φαρμακολογικά δραστικές ουσίες που περιέχονται σ’ αυτά έχουν αξιολογηθεί ως ασφαλείς σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90. Επιπλέον, περιλαμβάνει κανόνες σχετικά με την τεκμηρίωση της χρήσης, τη μη προβλεπόμενη χρήση, τη συνταγογράφηση και τη διανομή κτηνιατρικών φαρμάκων που προορίζονται για χρήση σε παραγωγικά ζώα.

5. Με βάση τη δημόσια διαβούλευση της Επιτροπής η οποία πραγματοποιήθηκε το 2004 και την αξιολόγηση της αποκτηθείσας πείρας από την Επιτροπή, κρίθηκε αναγκαίο να τροποποιηθούν οι διαδικασίες για τον καθορισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων, διατηρώντας, παράλληλα, το συνολικό σύστημα για τον καθορισμό των εν λόγω ορίων.

6. Τα ανώτατα όρια καταλοίπων είναι τα σημεία αναφοράς για τη θέσπιση, σύμφωνα με την οδηγία 2001/82/ΕΚ, περιόδων ανάκλησης των αδειών κυκλοφορίας για τα κτηνιατρικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε παραγωγικά ζώα, καθώς και για τον έλεγχο των καταλοίπων σε τρόφιμα ζωικής προέλευσης στα κράτη μέλη και στους συνοριακούς σταθμούς ελέγχου.

7. Η οδηγία 96/22/ΕΚ του Συμβουλίου, της 29ης Απριλίου 1996, για την απαγόρευση της χρησιμοποίησης ορισμένων ουσιών με ορμονική ή θυρεοστατική δράση και των β-ανταγωνιστικών ουσιών στη ζωική παραγωγή για κερδοσκοπικούς λόγους και την κατάργηση των οδηγιών 81/602/ΕΟΚ, 88/146/ΕΟΚ και 88/299/ΕΟΚ[7] απαγορεύει τη χρήση ορισμένων ουσιών για συγκεκριμένους σκοπούς στα παραγωγικά ζώα. Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να εφαρμοστεί με την επιφύλαξη οιασδήποτε κοινοτικής νομοθεσίας η οποία απαγορεύει τη χρήση στα παραγωγικά ζώα ορισμένων ουσιών που έχουν ορμονική δράση.

8. Ο κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 315/93 του Συμβουλίου της 8ης Φεβρουαρίου 1993 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών για τις προσμείξεις των τροφίμων[8] θεσπίζει ειδικούς κανόνες για τις ουσίες που δεν προκύπτουν από εκούσια χορήγηση. Οι εν λόγω ουσίες δεν πρέπει να υπόκεινται στη νομοθεσία σχετικά με τα ανώτατα όρια καταλοίπων.

9. Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 28ης Ιανουαρίου 2002, για τον καθορισμό των γενικών αρχών και απαιτήσεων της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων και τον καθορισμό διαδικασιών σε θέματα ασφαλείας των τροφίμων[9] θέτει το πλαίσιο για τη νομοθεσία σχετικά με τα τρόφιμα σε κοινοτικό επίπεδο και προβλέπει ορισμούς στον εν λόγω τομέα. Είναι σκόπιμο να εφαρμοστούν οι ορισμοί αυτοί για τους σκοπούς της νομοθεσίας σχετικά με τα ανώτατα όρια καταλοίπων.

10. Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 882/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 29ης Απριλίου 2004, για τη διενέργεια επισήμων ελέγχων της συμμόρφωσης προς τη νομοθεσία περί ζωοτροφών και τροφίμων και προς τους κανόνες για την υγεία και την καλή διαβίωση των ζώων[10] καθορίζει γενικούς κανόνες για τον έλεγχο των τροφίμων στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα και προβλέπει ορισμούς στον εν λόγω τομέα. Είναι σκόπιμο να εφαρμοστούν οι ορισμοί αυτοί για τους σκοπούς της νομοθεσίας σχετικά με τα ανώτατα όρια καταλοίπων.

11. Το άρθρο 57 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 31ης Μαρτίου 2004 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων[11] αναθέτει στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (εφεξής: «ο Οργανισμός») το καθήκον της γνωμοδότησης σχετικά με τα ανώτατα αποδεκτά όρια καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων σε τρόφιμα ζωικής προέλευσης.

12. Πρέπει να καθοριστούν ανώτατα όρια καταλοίπων για τις φαρμακολογικά δραστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται ή προορίζονται να χρησιμοποιηθούν σε κτηνιατρικά φάρμακα τα οποία διατίθενται στην αγορά της Κοινότητας.

13. Από τη δημόσια διαβούλευση και από το γεγονός ότι κατά τα τελευταία έτη έχει επιτραπεί μικρός μόνον αριθμός κτηνιατρικών φαρμάκων για παραγωγικά ζώα προκύπτει ότι η υποχρέωση συμμόρφωσης προς τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 δυσχεραίνει τη διάθεση των εν λόγω φαρμάκων στην αγορά.

14. Προκειμένου να εξασφαλιστεί η υγεία και η καλή διαβίωση των ζώων, πρέπει να διατίθενται φάρμακα για την αντιμετώπιση ειδικών παθολογικών καταστάσεων. Επιπλέον, η έλλειψη διαθεσιμότητας κατάλληλων κτηνιατρικών φαρμάκων για ειδική αγωγή για συγκεκριμένα είδη ενδέχεται να συμβάλει στην κακή ή στην παράνομη χρήση των ουσιών.

15. Συνεπώς, το σύστημα που θεσπίστηκε με τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 πρέπει να τροποποιηθεί προκειμένου να αυξηθεί η διαθεσιμότητα κτηνιατρικών φαρμάκων για παραγωγικά ζώα. Προκειμένου να επιτευχθεί ο στόχος αυτός, πρέπει να θεσπιστεί διάταξη που να προβλέπει ότι ο Οργανισμός θα εξετάζει συστηματικά τη δυνατότητα να χρησιμοποιείται για ένα είδος ή τρόφιμο ένα ανώτατο όριο καταλοίπων που θεσπίστηκε για άλλο είδος ή τρόφιμο.

16. Προκειμένου να προστατευθεί η υγεία του ανθρώπου, πρέπει να καθοριστούν ανώτατα όρια καταλοίπων σύμφωνα με γενικά αναγνωρισμένες αρχές αξιολόγησης της ασφάλειας, λαμβάνοντας υπόψη τους τοξικολογικούς κινδύνους, την περιβαλλοντική μόλυνση, καθώς και τις ακούσιες μικροβιολογικές και φαρμακολογικές επιπτώσεις των καταλοίπων.

17. Αναγνωρίζεται ότι η επιστημονική εκτίμηση του κινδύνου δεν μπορεί, μόνη της, σε ορισμένες περιπτώσεις, να παρέχει όλες τις πληροφορίες στις οποίες θα βασιστεί μια απόφαση για τη διαχείριση του κινδύνου, και ότι άλλοι παράγοντες που είναι σχετικοί με το θέμα πρέπει να λαμβάνονται νομίμως υπόψη, συμπεριλαμβανομένων, μεταξύ άλλων, των τεχνολογικών πτυχών της παραγωγής τροφίμων και της δυνατότητας διεξαγωγής ελέγχων. Συνεπώς, ο Οργανισμός πρέπει να γνωμοδοτεί σχετικά με την επιστημονική εκτίμηση του κινδύνου και τις συστάσεις για τη διαχείριση του κινδύνου όσον αφορά τα κατάλοιπα φαρμακολογικά δραστικών ουσιών.

18. Για να εξασφαλιστεί η εύρυθμη λειτουργία του συνολικού πλαισίου των ανώτατων ορίων καταλοίπων απαιτούνται λεπτομερείς κανόνες σχετικά με τη μορφή και το περιεχόμενο των αιτήσεων για τη θέσπιση ανώτατων ορίων καταλοίπων και σχετικά με τις μεθοδολογικές αρχές των συστάσεων για την εκτίμηση και τη διαχείριση του κινδύνου.

19. Εκτός από τα κτηνιατρικά φάρμακα, χρησιμοποιούνται στην κτηνοτροφία και άλλα προϊόντα, τα οποία δεν υπόκεινται σε ειδική νομοθεσία σχετικά με τα κατάλοιπα, όπως τα απολυμαντικά. Επιπλέον, τα κτηνιατρικά φάρμακα που δεν έχουν άδεια κυκλοφορίας στην Κοινότητα μπορεί να επιτρέπονται σε χώρες εκτός Κοινότητας. Αυτό μπορεί να οφείλεται στο γεγονός ότι σε άλλες περιοχές επικρατούν διαφορετικές νόσοι ή είδη-στόχοι ή στο γεγονός ότι οι εταιρείες έχουν επιλέξει να μην κυκλοφορήσουν ένα προϊόν στην Κοινότητα. Το γεγονός ότι ένα προϊόν δεν έχει άδεια κυκλοφορίας στην Κοινότητα δεν σημαίνει απαραίτητα ότι η χρήση του δεν είναι ασφαλής. Για τις φαρμακολογικά δραστικές ουσίες αυτών των προϊόντων η Επιτροπή πρέπει να μπορεί να ορίζει ένα ανώτατο όριο καταλοίπων για τα τρόφιμα, έπειτα από γνωμοδότηση του Οργανισμού σύμφωνα με τις αρχές που έχουν οριστεί για τις φαρμακολογικά δραστικές ουσίες που προορίζονται για χρήση σε κτηνιατρικά φάρμακα.

20. Η Κοινότητα συμβάλλει, στο πλαίσιο του Codex Alimentarius , στην ανάπτυξη διεθνών προτύπων σχετικά με τα ανώτατα όρια καταλοίπων, εξασφαλίζοντας, παράλληλα, ότι δεν θα μειωθεί το υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας των ανθρώπων το οποίο θεσπίστηκε στην Κοινότητα. Συνεπώς, η Κοινότητα πρέπει να υιοθετεί, χωρίς περαιτέρω εκτίμηση του κινδύνου, τα ανώτατα όρια καταλοίπων του Codex τα οποία υποστήριξε στη σχετική συνεδρίαση για τον Codex Alimentarius. Κατ’ αυτό τον τρόπο θα αυξηθεί περαιτέρω η συνεκτικότητα μεταξύ των διεθνών προτύπων και της κοινοτικής νομοθεσίας όσον αφορά τα όρια καταλοίπων στα τρόφιμα.

21. Τα τρόφιμα υπόκεινται σε ελέγχους όσον αφορά τα κατάλοιπα φαρμακολογικά δραστικών ουσιών σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 882/2004. Ακόμη και αν δεν έχουν οριστεί όρια καταλοίπων γι’ αυτές τις ουσίες σύμφωνα με τον εν λόγω κανονισμό, θα μπορούσαν να προκύψουν κατάλοιπα των ουσιών αυτών λόγω της περιβαλλοντικής μόλυνσης ή της ύπαρξης φυσικού μεταβολίτη στο ζώο. Οι εργαστηριακές μέθοδοι είναι ικανές να εντοπίσουν αυτά τα κατάλοιπα σε συνεχώς χαμηλότερα επίπεδα. Τα εν λόγω κατάλοιπα έχουν οδηγήσει σε διαφορετικές πρακτικές ελέγχου στα κράτη μέλη.

22. Επομένως, είναι σκόπιμο να προβλέψει η Κοινότητα διαδικασίες προκειμένου να καθοριστούν σημεία αναφοράς για ενέργειες ελέγχου στις συγκεντρώσεις των καταλοίπων για τα οποία η επιστημονική άποψη υποστηρίζει ότι η έκθεση των καταναλωτών σε αυτά είναι αμελητέα και η εργαστηριακή ανάλυση είναι τεχνικά εφικτή, προκειμένου να διευκολυνθούν το ενδοκοινοτικό εμπόριο και οι εισαγωγές.

23. Η νομοθεσία σχετικά με τα ανώτατα όρια καταλοίπων πρέπει να απλουστευθεί συγκεντρώνοντας σε έναν μόνο κανονισμό της Επιτροπής όλες τις αποφάσεις που ταξινομούν τις φαρμακολογικά δραστικές ουσίες όσον αφορά τα κατάλοιπα, και καθορίζοντας σημεία αναφοράς για δράση.

24. Τα αναγκαία μέτρα για την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού θα πρέπει να θεσπίζονται σύμφωνα με την απόφαση 1999/468/ΕΚ του Συμβουλίου της 28ης Ιουνίου 1999 για τον καθορισμό των όρων άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων που ανατίθενται στην Επιτροπή[12].

25. Ειδικότερα, θα πρέπει να δοθεί στην Επιτροπή αρμοδιότητα να θεσπίζει κανόνες σχετικά με τους όρους παρέκτασης και σχετικά με τον καθορισμό σημείων αναφοράς για δράση. Δεδομένου ότι τα μέτρα αυτά είναι γενικής εμβέλειας και έχουν ως αντικείμενο την τροποποίηση ή την κατάργηση μη ουσιωδών στοιχείων του εν λόγω κανονισμού και τη συμπλήρωσή του με την προσθήκη νέων μη ουσιωδών στοιχείων, πρέπει να θεσπίζονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο την οποία προβλέπει το άρθρο 5α της απόφασης 1999/468/EΚ.

26. Δεδομένου ότι οι στόχοι της προτεινόμενης δράσης, συγκεκριμένα η προστασία της υγείας του ανθρώπου και της υγείας των ζώων και η διασφάλιση της διαθεσιμότητας κατάλληλων κτηνιατρικών φαρμάκων, δεν μπορούν να επιτευχθούν επαρκώς από τα κράτη μέλη, και δύνανται συνεπώς να επιτευχθούν καλύτερα σε κοινοτικό επίπεδο λόγω των διαστάσεων και των αποτελεσμάτων της δράσης, η Κοινότητα δύναται να λάβει μέτρα σύμφωνα με την αρχή της επικουρικότητας που διατυπώνεται στο άρθρο 5 της Συνθήκης. Σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας του ίδιου άρθρου, ο παρών κανονισμός δεν υπερβαίνει τα αναγκαία για την επίτευξη των στόχων αυτών όρια.

27. Για λόγους σαφήνειας, κρίνεται, συνεπώς, αναγκαίο να αντικατασταθεί ο κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 από νέο κανονισμό.

28. Πρέπει να προβλεφθεί μεταβατική περίοδος προκειμένου να δοθεί στην Επιτροπή η δυνατότητα να προετοιμάσει και να εκδώσει κανονισμό ο οποίος θα περιλαμβάνει όλες τις εφαρμοστέες αποφάσεις σύμφωνα με τον κανονισμό 2377/90 και τις διατάξεις εφαρμογής του εν λόγω νέου κανονισμού,

ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

ΤΙΤΛΟΣ I ΓΕΝΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ

Άρθρο 1 Αντικείμενο και πεδίο εφαρμογής

29. Ο παρών κανονισμός θεσπίζει κανόνες και διαδικασίες για τον καθορισμό των ακόλουθων στοιχείων:

α) ανώτατη συγκέντρωση καταλοίπων μιας φαρμακολογικά δραστικής ουσίας, η οποία μπορεί να επιτρέπεται σε τρόφιμα ζωικής προέλευσης («ανώτατο όριο καταλοίπων»)·

β) επίπεδο ανοχής καταλοίπων μιας φαρμακολογικά δραστικής ουσίας, κάτω από το οποίο η έκθεση του ανθρώπου στα εν λόγω κατάλοιπα μέσω των τροφίμων που περιέχουν την ουσία θεωρείται αμελητέα («σημείο αναφοράς για δράση»).

30. Ο παρών κανονισμός δεν εφαρμόζεται στις ακόλουθες περιπτώσεις:

α) δραστικών ουσιών βιολογικής προέλευσης που προορίζονται για τη δημιουργία ενεργητικής ή παθητικής ανοσίας ή για τη διάγνωση κατάστασης ανοσίας και που χρησιμοποιούνται σε ανοσολογικά κτηνιατρικά φάρμακα·

β) ουσιών που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 315/93·

31. Ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται με την επιφύλαξη της κοινοτικής νομοθεσίας η οποία απαγορεύει τη χρήση στα παραγωγικά ζώα ορισμένων ουσιών που έχουν ορμονική δράση, όπως προβλέπεται από την οδηγία 96/22/ΕΚ.

Άρθρο 2 Ορισμοί

Εκτός από τους ορισμούς που περιλαμβάνονται στο άρθρο 1 της οδηγίας 2001/82/EΚ, στο άρθρο 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 882/2004 και στα άρθρα 2 και 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002, για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:

α) «κατάλοιπα φαρμακολογικά δραστικών ουσιών»: όλες οι φαρμακολογικά δραστικές ουσίες, εκφρασμένες σε mg/kg ή μg/kg νωπού βάρους, ανεξάρτητα από το αν πρόκειται για δραστικές ουσίες, έκδοχα ή προϊόντα αποδόμησης, και οι μεταβολίτες τους, που παραμένουν στα τρόφιμα τα οποία παράγονται από ζώα·

β) «παραγωγικά ζώα»: ζώα τα οποία εκτρέφονται, διατηρούνται, σφάζονται ή συλλαμβάνονται ειδικά με σκοπό την παραγωγή τροφίμων.

ΤΙΤΛΟΣ II ΑΝΩΤΑΤΑ ΟΡΙΑ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 1 ΕΚΤΙΜΗΣΗ ΚΑΙ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗ ΚΙΝΔΥΝΟΥ

Τμήμα 1 Φαρμακολογικά δραστικές ουσίες που προορίζονται για χρήση σε κτηνιατρικά φάρμακα

Άρθρο 3 Αίτηση για γνωμοδότηση του Οργανισμού

Οποιαδήποτε φαρμακολογικά δραστική ουσία προοριζόμενη για χρήση σε κτηνιατρικά φάρμακα τα οποία χορηγούνται σε παραγωγικά ζώα υπόκειται σε γνώμη του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων («ο Οργανισμός») όσον αφορά το ανώτατο όριο καταλοίπων, η οποία διατυπώνεται από την επιτροπή φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση («η επιτροπή»).

Για το σκοπό αυτό, ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας κτηνιατρικού φαρμάκου στο οποίο χρησιμοποιείται μια τέτοια ουσία, ο αιτών τέτοια άδεια ή όποιος προτίθεται να ζητήσει άδεια κυκλοφορίας υποβάλλει αίτηση στον Οργανισμό.

Άρθρο 4 Γνωμοδότηση του Οργανισμού

1. Η γνώμη του Οργανισμού συνίσταται σε επιστημονική εκτίμηση του κινδύνου και συστάσεις για τη διαχείριση του κινδύνου.

2. Η επιστημονική εκτίμηση του κινδύνου και οι συστάσεις για τη διαχείριση του κινδύνου έχουν σκοπό να εξασφαλίσουν υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας του ανθρώπου και, παράλληλα, να εξασφαλίσουν ότι η υγεία του ανθρώπου, η υγεία των ζώων και η καλή διαβίωση των ζώων δεν επηρεάζονται αρνητικά από την έλλειψη διαθεσιμότητας κατάλληλων κτηνιατρικών φαρμάκων.

Άρθρο 5 Παρέκταση

Προκειμένου να εξασφαλιστεί η διαθεσιμότητα εγκεκριμένων κτηνιατρικών φαρμάκων για τις καταστάσεις που επηρεάζουν τα παραγωγικά είδη, η επιτροπή, όταν διενεργεί επιστημονικές εκτιμήσεις του κινδύνου και όταν καταρτίζει συστάσεις για τη διαχείριση του κινδύνου, εξετάζει τη δυνατότητα να χρησιμοποιηθούν τα ανώτατα όρια καταλοίπων που έχουν οριστεί για μια φαρμακολογικά δραστική ουσία σε ένα συγκεκριμένο τρόφιμο για άλλο τρόφιμο που παράγεται από το ίδιο είδος, ή σε ένα ή περισσότερα είδη για άλλα είδη.

Άρθρο 6 Επιστημονική εκτίμηση του κινδύνου

1. Η επιστημονική εκτίμηση του κινδύνου εξετάζει το μεταβολισμό και την απομάκρυνση των φαρμακολογικά δραστικών ουσιών στα σχετικά ζωικά είδη και τον τύπο καταλοίπων, καθώς και την ποσότητά τους που μπορεί να ληφθεί από τον άνθρωπο κατά τη διάρκεια της ζωής του χωρίς σημαντικό κίνδυνο της υγείας του, εκφρασμένη ως αποδεκτή ημερήσια πρόσληψη (ΑΗΠ). Εναλλακτικές προς την ΑΗΠ προσεγγίσεις μπορούν να χρησιμοποιηθούν εφόσον έχουν θεσπιστεί από την Επιτροπή, όπως προβλέπεται στο άρθρο 12 παράγραφος 1.

2. Η επιστημονική εκτίμηση του κινδύνου αφορά τα ακόλουθα:

α) το είδος και την ποσότητα καταλοίπων που θεωρείται ότι δεν προκαλούν ανησυχία ασφάλειας όσον αφορά την υγεία του ανθρώπου·

β) τον κίνδυνο ακούσιων φαρμακολογικών ή μικροβιολογικών επιπτώσεων στον άνθρωπο·

γ) τα κατάλοιπα που υπάρχουν στα τρόφιμα φυτικής προέλευσης ή προέρχονται από το περιβάλλον.

3. Εάν μεταβολισμός και η απομάκρυνση της ουσίας δεν μπορούν να εκτιμηθούν και η χρήση της ουσίας έχει σχεδιαστεί ώστε να προάγει την υγεία και την καλή διαβίωση των ζώων, η επιστημονική εκτίμηση του κινδύνου μπορεί να λαμβάνει υπόψη στοιχεία παρακολούθησης ή στοιχεία έκθεσης.

Άρθρο 7 Συστάσεις για τη διαχείριση του κινδύνου

Οι συστάσεις για τη διαχείριση του κινδύνου βασίζονται στην επιστημονική εκτίμηση του κινδύνου η οποία διενεργείται σύμφωνα με το άρθρο 6 και συνίστανται στην αξιολόγηση των ακόλουθων στοιχείων:

α) διαθεσιμότητα εναλλακτικών ουσιών για την αγωγή των σχετικών ειδών ή αναγκαιότητα της αξιολογηθείσας ουσίας προκειμένου να αποφευχθεί περιττή ταλαιπωρία των ζώων ή να εξασφαλιστεί η ασφάλεια των ατόμων που τα φροντίζουν·

β) άλλοι θεμιτοί παράγοντες, όπως οι τεχνολογικές πτυχές της παραγωγής τροφίμων, η δυνατότητα διενέργειας ελέγχων, οι όροι χρήσης και εφαρμογής των ουσιών στα κτηνιατρικά φάρμακα, καθώς και το ενδεχόμενο κακής ή παράνομης χρήσης·

γ) η ενδεχόμενη ανάγκη καθορισμού ανώτατου ορίου καταλοίπων ή προσωρινού ανώτατου ορίου καταλοίπων για μια φαρμακολογικά δραστική ουσία στα κτηνιατρικά φάρμακα, κατάλοιπα των οποίων έχουν βρεθεί σε συγκεκριμένο τρόφιμο ζωικής προέλευσης, το επίπεδο του εν λόγω ανώτατου ορίου καταλοίπων και, κατά περίπτωση, οι όροι ή περιορισμοί χρήσης της εν λόγω ουσίας·

δ) η δυνατότητα καθορισμού ανώτατου ορίου καταλοίπων όταν τα παρεχόμενα στοιχεία δεν επιτρέπουν τον προσδιορισμό ενός ασφαλούς ορίου ή όταν, λόγω της έλλειψης επιστημονικών στοιχείων, δεν είναι δυνατόν να συναχθεί τελικό συμπέρασμα σχετικά με τις επιπτώσεις των καταλοίπων μιας ουσίας στην υγεία του ανθρώπου.

Άρθρο 8 Αιτήσεις και διαδικασίες

1. Η αίτηση που αναφέρεται στο άρθρο 3 συμμορφώνεται προς τη μορφή και το περιεχόμενο που καθορίζονται από την Επιτροπή, όπως προβλέπεται στο άρθρο 12 παράγραφος 1, και συνοδεύεται από το χρηματικό ποσό που πρέπει να καταβληθεί στον Οργανισμό.

2. Ο Οργανισμός διασφαλίζει ότι η επιτροπή γνωμοδοτεί εντός 210 ημερών από τη λήψη έγκυρης αίτησης, σύμφωνα με το άρθρο 3 και την παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου. Η προθεσμία αυτή αναστέλλεται όταν ο Οργανισμός ζητά την υποβολή πρόσθετων στοιχείων σχετικά με τη συγκεκριμένη ουσία εντός ορισμένου χρονικού διαστήματος και μέχρις ότου υποβληθούν τα ζητηθέντα στοιχεία.

3. Ο Οργανισμός διαβιβάζει στον αιτούντα τη γνώμη που αναφέρεται στο άρθρο 4. Εντός 15 ημερών από τη λήψη της γνώμης, ο αιτών μπορεί να ειδοποιήσει εγγράφως τον Οργανισμό ότι επιθυμεί να ζητήσει επανεξέταση της γνώμης. Στην περίπτωση αυτή, διαβιβάζει στον Οργανισμό τους λεπτομερείς λόγους του εν λόγω αιτήματος εντός 60 ημερών από την παραλαβή της γνώμης.

Εντός 60 ημερών από τη λήψη της αιτιολόγησης του αιτήματος επανεξέτασης, η επιτροπή εξετάζει αν η γνώμη της πρέπει να επανεξεταστεί. Το σκεπτικό των συμπερασμάτων όσον αφορά το αίτημα επανεξέτασης επισυνάπτεται στην τελική γνώμη που αναφέρεται στην παράγραφο 4.

4. Εντός 15 ημερών από την έκδοση της τελικής γνώμης, ο Οργανισμός τη διαβιβάζει τόσο στην Επιτροπή όσο και στον αιτούντα, αιτιολογώντας τα συμπεράσματά του.

Τμήμα 2 Φαρμακολογικά δραστικές ουσίες που δεν προορίζονται για χρήση σε κτηνιατρικά φάρμακα

Άρθρο 9 Γνωμοδότηση του Οργανισμού έπειτα από αίτηση της Επιτροπής ή των κρατών μελών

1. Για τις ουσίες που δεν προορίζονται για χρήση σε κτηνιατρικά φάρμακα που θα διατεθούν στην κοινοτική αγορά και για τις οποίες δεν έχει υποβληθεί αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 3, η Επιτροπή ή τα κράτη μέλη μπορούν να υποβάλουν στον Οργανισμό αιτήσεις γνωμοδότησης σχετικά με τα ανώτατα όρια καταλοίπων. Εφαρμόζονται τα άρθρα 4 έως 8.

Εφαρμόζονται τα άρθρα 4 έως 8.

2. Ο Οργανισμός μεριμνά ώστε η γνώμη της επιτροπής να διατυπώνεται εντός 210 ημερών από την παραλαβή της αίτησης από την Επιτροπή. Η προθεσμία αυτή αναστέλλεται όταν ο οργανισμός ζητά την υποβολή πρόσθετων στοιχείων σχετικά με τη συγκεκριμένη ουσία εντός ορισμένου χρονικού διαστήματος και μέχρις ότου υποβληθούν τα ζητηθέντα στοιχεία.

3. Εντός 15 ημερών από την έκδοση της τελικής γνώμης, ο Οργανισμός τη διαβιβάζει στην Επιτροπή και, κατά περίπτωση, στο κράτος μέλος ή στον αιτούντα, αιτιολογώντας τα συμπεράσματά του.

Τμήμα 3 Κοινές διατάξεις

Άρθρο 10 Επανεξέταση γνώμης

Αν η Επιτροπή, ο αιτών, βάσει του άρθρου 3, ή ένα κράτος μέλος, βάσει του άρθρου 9, θεωρήσει, λόγω νέων στοιχείων, ότι απαιτείται επανεξέταση μιας γνώμης προκειμένου να προστατευθεί η υγεία του ανθρώπου ή των ζώων, μπορεί να ζητήσει από τον Οργανισμό να εκδώσει νέα γνώμη σχετικά με τις συγκεκριμένες ουσίες.

Η εν λόγω αίτηση συνοδεύεται από στοιχεία που εξηγούν το θέμα που πρέπει να εξεταστεί. Στη νέα γνώμη εφαρμόζονται τα άρθρα 8 παράγραφοι 2 και 4 ή 9 παράγραφοι 2 και 3 αντίστοιχα.

Άρθρο 11 Δημοσίευση των γνωμών

Ο Οργανισμός δημοσιεύει τις γνώμες που αναφέρονται στα άρθρα 4, 9 και 10, αφού διαγράψει κάθε πληροφορία που έχει χαρακτήρα εμπορικού απορρήτου.

Άρθρο 12 Μέτρα εφαρμογής

1. Σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 20 παράγραφος 2, η Επιτροπή, έπειτα από διαβούλευση με τον Οργανισμό, θεσπίζει τα ακόλουθα:

α) τη μορφή υπό την οποία υποβάλλονται οι αιτήσεις που αναφέρονται στα άρθρα 3 και 9 και το περιεχόμενο των εν λόγω αιτήσεων·

β) τις μεθοδολογικές αρχές της εκτίμησης του κινδύνου και των συστάσεων για τη διαχείριση του κινδύνου, οι οποίες αναφέρονται στα άρθρα 6 και 7, συμπεριλαμβανομένων των τεχνικών απαιτήσεων σύμφωνα με διεθνώς συμφωνημένα πρότυπα.

2. Η Επιτροπή, έπειτα από διαβούλευση με τον Οργανισμό, θεσπίζει κανόνες σχετικά με τη χρήση ενός ανώτατου επιπέδου καταλοίπων ενός συγκεκριμένου τροφίμου για άλλο τρόφιμο του ίδιου είδους, ή ενός ή περισσότερων ειδών για άλλα είδη, όπως αναφέρεται στο άρθρο 5. Οι κανόνες αυτοί καθορίζουν πώς και υπό ποιες συνθήκες μπορούν να χρησιμοποιούνται τα επιστημονικά στοιχεία σχετικά με τα κατάλοιπα σε ένα συγκεκριμένο τρόφιμο ή σε ένα ή περισσότερα είδη για τον καθορισμό ανώτατου ορίου καταλοίπων σε άλλα τρόφιμα ή σε αλλά είδη.

Τα μέτρα αυτά, που αποσκοπούν σε τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων του παρόντος κανονισμού με τη συμπλήρωσή του, θεσπίζονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο η οποία αναφέρεται το άρθρο 20 παράγραφος 3.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ II ΤΑΞΙΝΟΜΗΣΗ

Άρθρο 13 Ταξινόμηση των φαρμακολογικά δραστικών ουσιών

1. Η Επιτροπή ταξινομεί τις φαρμακολογικά δραστικές ουσίες που αποτέλεσαν αντικείμενο γνώμης του Οργανισμού όσον αφορά το ανώτατο επίπεδο καταλοίπων σύμφωνα με τα άρθρα 4, 9 ή 10.

2. Η ταξινόμηση περιλαμβάνει κατάλογο των φαρμακολογικά δραστικών ουσιών και των θεραπευτικών κατηγοριών στις οποίες ανήκουν. Η ταξινόμηση περιλαμβάνει επίσης τον καθορισμό, σε σχέση με καθεμία από τις εν λόγω ουσίες, των ακόλουθων στοιχείων:

α) ανώτατο όριο καταλοίπων·

β) προσωρινό ανώτατο όριο καταλοίπων·

γ) απουσία ανώτατου ορίου καταλοίπων·

δ) απαγόρευση σχετικά με τη χορήγηση μιας ουσίας.

3. Ορίζεται ανώτατο όριο καταλοίπων όταν θεωρείται αναγκαίο για την προστασία της υγείας του ανθρώπου, βάσει γνώμης του Οργανισμού σύμφωνα με τα άρθρα 4, 9 ή 10 ή βάσει ψήφου της Κοινότητας, στον Codex Alimentarius , υπέρ του καθορισμού ανώτατου ορίου καταλοίπων για φαρμακολογικά δραστική ουσία που προορίζεται για χρήση σε κτηνιατρικό φάρμακο. Στην τελευταία περίπτωση δεν απαιτείται πρόσθετη αξιολόγηση από τον Οργανισμό.

4. Προσωρινό ανώτατο όριο καταλοίπων μπορεί να οριστεί για φαρμακολογικά δραστική ουσία όταν τα επιστημονικά στοιχεία είναι ελλιπή, υπό την προϋπόθεση ότι δεν υπάρχουν υπόνοιες ότι τα κατάλοιπα της εν λόγω ουσίας στο προτεινόμενο επίπεδο εγκυμονούν κίνδυνο για την υγεία του ανθρώπου.

Το προσωρινό ανώτατο όριο καταλοίπων εφαρμόζεται για ορισμένο χρονικό διάστημα, το οποίο δεν υπερβαίνει τα πέντε έτη. Το διάστημα αυτό μπορεί να παραταθεί μία φορά για διάστημα που δεν υπερβαίνει τα δύο έτη, εάν αποδειχθεί ότι μια τέτοια παράταση θα επέτρεπε να ολοκληρωθούν οι τρέχουσες επιστημονικές μελέτες.

5. Δεν ορίζεται ανώτατο όριο καταλοίπων όταν, βάσει γνώμης σύμφωνα με τα άρθρα 4, 9 ή 10, δεν είναι αναγκαίο για την προστασία της υγείας του ανθρώπου.

6. Η χορήγηση μιας ουσίας σε παραγωγικά ζώα απαγορεύεται, βάσει γνώμης σύμφωνα με τα άρθρα 4, 9 ή 10, σε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες περιπτώσεις:

α) όταν οποιαδήποτε χρήση μιας φαρμακολογικά δραστικής ουσίας σε παραγωγικά ζώα εγκυμονεί κίνδυνο για την υγεία του ανθρώπου·

β) όταν δεν μπορεί να συναχθεί τελικό συμπέρασμα όσον αφορά την υγεία του ανθρώπου σε σχέση με τα κατάλοιπα μιας ουσίας.

7. Όταν θεωρείται αναγκαίο για την προστασία της υγείας του ανθρώπου, η ταξινόμηση περιλαμβάνει προϋποθέσεις και περιορισμούς για τη χρήση ή την εφαρμογή μιας φαρμακολογικά δραστικής ουσίας η οποία χρησιμοποιείται σε κτηνιατρικά φάρμακα και η οποία υπόκειται σε ανώτατο όριο καταλοίπων ή για την οποία δεν έχει οριστεί ανώτατο όριο καταλοίπων.

Άρθρο 14 Διαδικασία

1. Για τους σκοπούς της ταξινόμησης που προβλέπεται στο άρθρο 13, η Επιτροπή καταρτίζει σχέδιο κανονισμού εντός 30 ημερών από τη λήψη της γνώμης του Οργανισμού, η οποία αναφέρεται στα άρθρα 4, 9 παράγραφος 1 ή 10. Η Επιτροπή επίσης καταρτίζει σχέδιο κανονισμού εντός 30 ημερών από τη λήψη του αποτελέσματος ψηφοφορίας της Κοινότητας υπέρ του καθορισμού ενός ανώτατου ορίου καταλοίπων στον Codex Alimentarius , όπως αναφέρεται στο άρθρο 13 παράγραφος 3.

Όταν το σχέδιο κανονισμού δεν συμφωνεί με τη γνώμη του Οργανισμού, η Επιτροπή επισυνάπτει αναλυτική επεξήγηση των λόγων της ασυμφωνίας.

2. Ο κανονισμός που αναφέρεται στην παράγραφο 1 εγκρίνεται από την Επιτροπή σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 20 παράγραφος 2 και εντός 30 ημερών από το πέρας της.

Άρθρο 15 Μέθοδοι ανάλυσης

Για την εργαστηριακή ανάλυση των καταλοίπων, ο Οργανισμός συμβουλεύεται τα κοινοτικά εργαστήρια αναφοράς, τα οποία ορίστηκαν από την Επιτροπή σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 882/2004, όσον αφορά τις κατάλληλες μεθόδους ανάλυσης για τον εντοπισμό των καταλοίπων φαρμακολογικά δραστικών ουσιών για τις οποίες έχουν καθοριστεί ανώτατα όρια καταλοίπων σύμφωνα με το άρθρο 13. Ο Οργανισμός παρέχει τις εν λόγω μεθόδους στα κοινοτικά και εθνικά εργαστήρια αναφοράς που ορίστηκαν σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 882/2004.

Άρθρο 16 Κυκλοφορία των τροφίμων στην αγορά

Τα κράτη μέλη δεν επιτρέπεται να απαγορεύουν ή να εμποδίζουν την εισαγωγή και τη διάθεση στην αγορά τροφίμων ζωικής προέλευσης για λόγους που σχετίζονται με τα ανώτατα όρια καταλοίπων όταν υπάρχει συμμόρφωση προς τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού και προς τα μέτρα εφαρμογής του.

ΤΙΤΛΟΣ III ΣΗΜΕΙΑ ΑΝΑΦΟΡΑΣ ΓΙΑ ΔΡΑΣΗ

Άρθρο 17 Θέσπιση και επανεξέταση

1. Όταν είναι σκόπιμο για την εξασφάλιση της διενέργειας των ελέγχων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης που εισάγονται ή διατίθενται στην αγορά, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 882/2004, η Επιτροπή μπορεί να καθορίσει σημεία αναφοράς για δράση για τα κατάλοιπα φαρμακολογικά δραστικών ουσιών που δεν υπόκεινται σε ταξινόμηση σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 2 στοιχεία α), β) ή γ).

Τα εν λόγω μέτρα, που αποσκοπούν σε τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων του παρόντος κανονισμού, θεσπίζονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο η οποία αναφέρεται στο άρθρο 21 παράγραφος 3.

Τα σημεία αναφοράς για δράση επανεξετάζονται τακτικά με βάση την τεχνολογική πρόοδο.

Άρθρο 18 Μέθοδοι καθορισμού σημείων αναφοράς για δράση

1. Τα σημεία αναφοράς για δράση βασίζονται στο περιεχόμενο ενός αναλύτη σε ένα δείγμα, που μπορεί να ανιχνευθεί και να επιβεβαιωθεί από ένα εργαστήριο ελέγχου αναφοράς, το οποίο έχει οριστεί σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 882/2004, με επικυρωμένη μέθοδο ανάλυσης σύμφωνα με τις κοινοτικές απαιτήσεις. Η Επιτροπή συμβουλεύεται εν προκειμένω το σχετικό κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς όσον αφορά την εφαρμογή των μεθόδων ανάλυσης.

2. Η Επιτροπή μπορεί να υποβάλει στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων αίτηση εκτίμησης του κινδύνου, προκειμένου να αποσαφηνιστεί κατά πόσον τα σημεία αναφοράς για δράση είναι επαρκή για την προστασία της υγείας του ανθρώπου. Στις περιπτώσεις αυτές, η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων εξασφαλίζει ότι η γνώμη διαβιβάζεται στην Επιτροπή εντός 210 ημερών από τη λήψη της αίτησης.

3. Η εκτίμηση του κινδύνου λαμβάνει υπόψη τους κανόνες που θα πρέπει να θεσπίσει η Επιτροπή έπειτα από διαβούλευση με την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων.

Οι εν λόγω κανόνες, οι οποίοι έχουν ως αντικείμενο την τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων του παρόντος κανονισμού με τη συμπλήρωσή του, θεσπίζονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο η οποία αναφέρεται στο άρθρο 21 παράγραφος 3.

Άρθρο 19 Κοινοτική συνεισφορά στα υποστηρικτικά μέτρα για τα σημεία αναφοράς για δράση εναρμονισμένα ΑΟΚ φυτοφαρμάκων

Εάν η εφαρμογή του παρόντος τίτλου απαιτεί τη χρηματοδότηση από την Κοινότητα υποστηρικτικών μέτρων όσον αφορά τον καθορισμό και τη λειτουργία των σημείων αναφοράς για δράση, εφαρμόζεται το άρθρο 66 παράγραφος 1 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 882/2004.

ΤΙΤΛΟΣ IV ΤΕΛΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ

Άρθρο 20 Μόνιμη επιτροπή κτηνιατρικών φαρμάκων

1. Η Επιτροπή επικουρείται από τη μόνιμη επιτροπή κτηνιατρικών φαρμάκων.

2. Όταν γίνεται αναφορά στην παρούσα παράγραφο, εφαρμόζονται τα άρθρα 5 και 7 της απόφασης 1999/468/ΕΚ, λαμβανομένων υπόψη των διατάξεων του άρθρου 8 της ίδιας απόφασης.

Η προθεσμία που προβλέπεται στο άρθρο 5 παράγραφος 6 της απόφασης 1999/468/ΕΚ είναι ένας μήνας.

3. Όταν γίνεται αναφορά στην παρούσα παράγραφο, εφαρμόζονται το άρθρο 5α παράγραφοι 1 έως 4 και το άρθρο 7 της απόφασης 1999/468/ΕΚ, λαμβανομένων υπόψη των διατάξεων του άρθρου 8 της ίδιας απόφασης.

Άρθρο 21 Μόνιμη επιτροπή για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων

1. Η Επιτροπή επικουρείται από τη μόνιμη επιτροπή για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων.

2. Όταν γίνεται αναφορά στην παρούσα παράγραφο, εφαρμόζονται τα άρθρα 5 και 7 της απόφασης 1999/468/ΕΚ, λαμβανομένων υπόψη των διατάξεων του άρθρου 8 της ίδιας απόφασης.

Η προθεσμία που προβλέπεται στο άρθρο 5 παράγραφος 6 της απόφασης 1999/468/ΕΚ είναι ένας μήνας.

3. Όταν γίνεται αναφορά στην παρούσα παράγραφο, εφαρμόζονται το άρθρο 5α παράγραφοι 1 έως 4 και το άρθρο 7 της απόφασης 1999/468/ΕΚ, λαμβανομένων υπόψη των διατάξεων του άρθρου 8 της ίδιας απόφασης.

Άρθρο 22 Ταξινόμηση των φαρμακολογικά δραστικών ουσιών βάσει του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90

Εντός [60] ημερών από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού, η Επιτροπή εκδίδει, σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 20 παράγραφος 2, κανονισμό οποίος περιλαμβάνει τις φαρμακολογικά δραστικές ουσίες και την ταξινόμησή τους όσον αφορά τα ανώτατα όρια καταλοίπων σύμφωνα με τα παραρτήματα I έως IV του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90.

Άρθρο 23 Κατάργηση

1. Ο κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 καταργείται.

Τα παραρτήματα I έως IV του καταργούμενου κανονισμού εξακολουθούν να εφαρμόζονται μέχρι την έναρξη ισχύος του κανονισμού που αναφέρεται το άρθρο 22. Το παράρτημα V του καταργούμενου κανονισμού εξακολουθεί να εφαρμόζεται μέχρι την έναρξη ισχύος των μέτρων που αναφέρονται στο άρθρο 12 παράγραφος 1.

Οι παραπομπές στον καταργούμενο κανονισμό θεωρούνται ως παραπομπές στον παρόντα κανονισμό και στον κανονισμό που αναφέρεται στο άρθρο 22.

Άρθρο 24 Έναρξη ισχύος

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης .

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, […]

Για το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο Για το Συμβούλιο

Ο Πρόεδρος Ο Πρόεδρος

ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΟ ΔΗΜΟΣΙΟΝΟΜΙΚΟ ΔΕΛΤΙΟ

ΤΙΤΛΟΣ της ΔΡΑΣΗΣ: Πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών για τον καθορισμό ορίων καταλοίπων των φαρμακολογικά δραστικών ουσιών στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90

Τομέας(-είς) πολιτικής: Εσωτερική αγορά (άρθρο 95 της συνθήκης ΕΚ).

Δραστηριότητα(-ες): Η πρόταση αφορά τις ακόλουθες πολιτικές:

- Αναθεώρηση του κοινωνικού φαρμακευτικού κεκτημένου όσον αφορά τα κατάλοιπα κτηνιατρικών φαρμάκων

- Δημόσια υγεία

- Εσωτερική αγορά

1. ΓΡΑΜΜΗ(-ΕΣ) ΤΟΥ ΠΡΟΫΠΟΛΟΓΙΣΜΟΥ + ΟΝΟΜΑΣΙΑ

02.030201 – Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων — Επιδότηση στο πλαίσιο των τίτλων 1 και 2

02.030202 – Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων — Επιδότηση στο πλαίσιο του τίτλου 3

2. ΣΥΝΟΛΙΚΑ ΑΡΙΘΜΗΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

2.1. Συνολικό κονδύλιο της δράσης (Μέρος B): 0 εκατ. ευρώ για ΠΑΥ

Έσοδα : Οι δημοσιονομικές επιπτώσεις του προτεινόμενου κανονισμού στα έσοδα είναι αβέβαιες. Αύξηση των αιτήσεων για άδειες κυκλοφορίας κτηνιατρικών φαρμάκων θα μπορούσε να οδηγήσει σε αύξηση των εσόδων του EMEA από τέλη.

Δαπάνες : Η προτεινόμενη αναθεώρηση δεν θα μεταβάλει την αρχή ότι το σύστημα των ορίων καταλοίπων διαχειρίζονται ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMEA) και η Επιτροπή. Θα απαιτηθούν πρόσθετες επιστημονικές αξιολογήσεις για τα όρια καταλοίπων για λόγους ελέγχου, ενώ θα προκύψουν λιγότερες αξιολογήσεις από την υιοθέτηση των ορίων που θέτει ο Codex alimentarius και από τις απαιτήσεις παρέκτασης. Συνεπώς, η αναθεώρηση θα έχει συνολικά πολύ περιορισμένες επιπτώσεις στους πόρους, οι οποίες δεν μπορούν να ποσοτικοποιηθούν.

2.2. Περίοδος υλοποίησης:

Προβλέπεται ότι ο προτεινόμενος κανονισμός θα τεθεί σε εφαρμογή από το τέλος του 2009.

2.3. Συνολική πολυετής εκτίμηση δαπανών:

Κόστος για την Επιτροπή : Ουδέν.

Κόστος για τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMEA) : Αμελητέο ή ουδέν.

2.4. Συμβατότητα με το δημοσιονομικό προγραμματισμό και με τις δημοσιονομικές προοπτικές

[X] Η πρόταση είναι συμβατή με τον ισχύοντα δημοσιονομικό προγραμματισμό.

2.5. Δημοσιονομικές επιπτώσεις στα έσοδα:

[X] Η πρόταση έχει αμελητέες δημοσιονομικές επιπτώσεις

3. ΔΗΜΟΣΙΟΝΟΜΙΚΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ

Είδος δαπάνης | Νέα | Συμμετοχή ΕΖΕΣ | Συνεισφορές υποψήφιων χωρών | Τομέας δημοσιονομικών προοπτικών |

4. ΝομικΗ βΑση

- Συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας – Άρθρα 37 και 152 παράγραφος 4 στοιχείο β)

5. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΚΑΙ ΑΙΤΙΟΛΟΓΗΣΗ

5.1. Αναγκαιότητα κοινοτικής παρέμβασης

Η αναγκαιότητα της αναθεώρησης προκύπτει από την εμπειρία από το ισχύον νομικό πλαίσιο για τα όρια καταλοίπων, το οποίο οδήγησε σε πολύ περίπλοκες νομικές διατάξεις, οι οποίες είναι δύσκολο να αναγνωσθούν και να κατανοηθούν, και σε έλλειψη κτηνιατρικών φαρμάκων για τα παραγωγικά ζώα. Συνεπώς, οι ειδικοί στόχοι της πρότασης είναι οι ακόλουθοι:

- βελτίωση της διαθεσιμότητας κτηνιατρικών φαρμάκων για παραγωγικά ζώα·

- απλούστευση της ισχύουσας νομοθεσίας∙

- παροχή σαφών σημείων αναφοράς για τον έλεγχο των φαρμακολογικά δραστικών ουσιών στα τρόφιμα·

- εξασφάλιση συνεκτικότητας με τα διεθνή πρότυπα.

5.2. Προβλεπόμενη δράση και λεπτομέρειες υλοποίησης της δημοσιονομικής παρέμβασης

Τα αναμενόμενα αποτελέσματα με δημοσιονομικές επιπτώσεις μπορούν να μετρηθούν με βάση:

- τον αριθμό αδειών κυκλοφορίας για τα κτηνιατρικά φάρμακα.

5.3. Λεπτομέρειες υλοποίησης

Κεντρική διαχείριση, άμεσα από την Επιτροπή και έμμεσα με την ανάθεση σε οργανισμό που συστάθηκε από τις Κοινότητες όπως αναφέρεται στο άρθρο 185 του δημοσιονομικού κανονισμού (EMEA). Ο προτεινόμενος κανονισμός επιβεβαιώνει τη διαδικασία δύο φάσεων για τον καθορισμό των ορίων καταλοίπων: πρώτη φάση (φάση επιστημονικής αξιολόγησης) την οποία θα υλοποιήσει ο EMEA και δεύτερη φάση (φάση λήψης αποφάσεων) την οποία θα υλοποιήσει η Επιτροπή.

6. ΔΗΜΟΣΙΟΝΟΜΙΚΕΣ ΕΠΙΠΤΩΣΕΙΣ

Βλέπε τμήμα 2.

7. ΕΠΙΠΤΩΣΕΙΣ ΣΤΟ ΠΡΟΣΩΠΙΚΟ ΚΑΙ ΣΤΙΣ ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΕΣ ΔΑΠΑΝΕΣ

Βλέπε τμήμα 2.

8. ΕΠΑΚΟΛΟΥΘΑ ΜΕΤΡΑ ΚΑΙ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ

8.1. Επακόλουθα μέτρα

Τα άρθρα 67 έως 70 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 ορίζουν τις δημοσιονομικές διατάξεις για την ετήσια κατάρτιση, εκτέλεση και παρακολούθηση του προϋπολογισμού του EMEA, καθώς και υποβολή σχετικών εκθέσεων, συμπεριλαμβανομένων των δαπανών που προκύπτουν από την αξιολόγηση, την εποπτεία και τη φαρμακοεπαγρύπνηση. Συνεπώς, επαρκή στοιχεία παρακολούθησης όσον αφορά τα έσοδα από τέλη στο πλαίσιο του προτεινόμενου κανονισμού θα συλλέγονται στο πλαίσιο της εφαρμογής των εν λόγω άρθρων.

8.2. Λεπτομέρειες διενέργειας και χρονοδιάγραμμα της προβλεπόμενης αξιολόγησης

Τέσσερα έτη μετά την έναρξη ισχύος, η Επιτροπή θα αξιολογήσει την αποκτηθείσα εμπειρία από την αναθεώρηση του συστήματος για τον καθορισμό των ανώτατων ορίων καταλοίπων, η δε αξιολόγηση θα περιλαμβάνει λεπτομέρειες οι οποίες θα ορίζονται στις εκτελεστικές διατάξεις.

9. ΜΕΤΡΑ ΚΑΤΑΠΟΛΕΜΗΣΗΣ της ΑΠΑΤΗΣ

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει ειδικούς μηχανισμούς και διαδικασίες δημοσιονομικού ελέγχου. Το Διοικητικό Συμβούλιο, το οποίο απαρτίζεται από αντιπροσώπους των κρατών μελών, της Επιτροπής και του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, εγκρίνει τον προϋπολογισμό [Άρθρο 66 στοιχείο στ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004] και θεσπίζει τις εσωτερικές δημοσιονομικές ρυθμίσεις [Άρθρο 66 στοιχείο ζ)]. Το Ευρωπαϊκό Ελεγκτικό Συνέδριο εξετάζει την εκτέλεση του προϋπολογισμού κάθε έτος [Άρθρο 68 παράγραφος 3].

Όσον αφορά την καταπολέμηση της απάτης, της διαφθοράς και λοιπών παράνομων πράξεων, εφαρμόζονται για τον EMEA χωρίς κανέναν περιορισμό οι διατάξεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1073/1999 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Μαΐου 1999, σχετικά με τις έρευνες που πραγματοποιούνται από την Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Καταπολέμησης της Απάτης (OLAF). Επιπλέον, μια απόφαση σχετικά με τη συνεργασία με την OLAF θεσπίστηκε ήδη την 1η Ιουνίου 1999 (EMEA/D/15007/99).

Τέλος, το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας που εφαρμόζεται από τον Οργανισμό υποστηρίζει μια συνεχή επανεξέταση, στόχος της οποίας είναι να εξασφαλιστεί ότι ακολουθούνται οι σωστές διαδικασίες και ότι οι εν λόγω διαδικασίες και πολιτικές είναι κατάλληλες και αποτελεσματικές. Στο πλαίσιο αυτής της διαδικασίας, πραγματοποιούνται ετησίως διάφοροι εσωτερικοί έλεγχοι.

[1] ΕΕ C […] της […], σ. […].

[2] ΕΕ C […] της […], σ. […].

[3] ΕΕ C […] της […], σ. […].

[4] ΕΕ C […] της […], σ. […].

[5] ΕΕ L 224 της 18.8.1990, σ. 1. Κανονισμός όπως τροποποιήθηκε τελευταία με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2006 της Επιτροπής (ΕΕ L 354 της 14.12.2006, σ. 5).

[6] ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 1. Οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία με την οδηγία 2004/28/ΕΚ (ΕΕ L 136 της 30.4.2004, σ. 58).

[7] ΕΕ L 125 της 23.5.1996, σ. 3. Οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία με την οδηγία 2003/74/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 262 της 14.10.2003, σ. 17).

[8] ΕΕ L 37 της 13.2.1993, σ. 1. Κανονισμός όπως τροποποιήθηκε τελευταία με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1882/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 284 της 31.10.2003, σ. 1).

[9] ΕΕ L 31 της 1.2.2002, σ. 1. Κανονισμός όπως τροποποιήθηκε τελευταία με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 575/2006 της Επιτροπής (ΕΕ L 100 της 8.4.2006, σ. 3).

[10] ΕΕ L 165, 30.4.2004, σ. 1. Κανονισμός όπως τροποποιήθηκε τελευταία με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 854/2004 (ΕΕ L 139 της 30.4.2004, σ. 206).

[11] ΕΕ L 136 της 30.04.2006, σ. 1. Κανονισμός όπως τροποποιήθηκε τελευταία με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1901/2006 (ΕΕ L 378 της 27.12.2006, σ. 1).

[12] ΕΕ L 184 της 17.7.1999, σ. 23. Απόφαση όπως τροποποιήθηκε από την απόφαση 2006/512/ΕΚ του Συμβουλίου (ΕΕ L 200 της 22.7.2006, σ. 11).