Κάθε νέο συστατικό δεν ενέχει τη χρήση πρώτων υλών ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης για τα οποία απαιτείται αξιολόγηση της ασφαλείας έναντι των ιών ή συμμόρφωση με το τρέχον «Note for Guidance on Minimising the Risk of Transmitting Animal Spongiform Encephalopathy Agents via Human and Veterinary Medicinal Products» (Επεξηγηματικό σημείωμα για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου μετάδοσης ζωικών παραγόντων της σπογγώδους εγκεφαλοπάθειας μέσω φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση).

Δικαιολογητικά 1. Τροποποίηση του σχετικού τμήματος(-ων) του φακέλου (υποβάλλεται με το μορφότυπο EU-CTD ή με το μορφότυπο της ανακοίνωσης προς τους αιτούντες, τόμος 6Β για τα κτηνιατρικά προϊόντα, ανάλογα με την περίπτωση), συμπεριλαμβανομένης μεθόδου ταυτοποίησης για κάθε νέα χρωστική ουσία, εάν χρειάζεται, και συμπεριλαμβανομένων, εάν χρειάζεται, αναθεωρημένων πληροφοριών για το προϊόν. 2. Δήλωση σύμφωνα με την οποία οι απαιτούμενες μελέτες σταθερότητας ξεκίνησαν υπό συνθήκες ICH/VICH (με ένδειξη συγκεκριμένων αριθμών παρτίδας), ο αιτών είχε στη διάθεσή του, όπως αρμόζει, τα απαιτούμενα ελάχιστα ικανοποιητικά στοιχεία σταθερότητας τη στιγμή της υλοποίησης και, σύμφωνα με τα διαθέσιμα στοιχεία, δεν υπήρχε πρόβλημα. Πρέπει επίσης να δίνεται διαβεβαίωση για το ότι οι μελέτες αυτές θα ολοκληρωθούν και τα στοιχεία θα δοθούν αμέσως στις αρμόδιες αρχές, σε περίπτωση απόκλισης από τις προδιαγραφές ή δυνητικής απόκλισης στο τέλος της εγκεκριμένης περιόδου διατήρησης (να προτείνονται επίσης μέτρα). 3. Παρέχονται τα αποτελέσματα των μελετών σταθερότητας που διεξήχθησαν υπό συνθήκες ICH/VICH, για τις σχετικές παραμέτρους σταθερότητας, σε δύο τουλάχιστον παρτίδες πιλοτικής ή βιομηχανικής κλίμακας, καλύπτοντας περίοδο τουλάχιστον 3 μηνών, και σχετική διαβεβαίωση ότι οι μελέτες αυτές θα ολοκληρώνονται και τα στοιχεία θα παρέχονται αμέσως στις αρμόδιες αρχές, σε περίπτωση απόκλισης ή δυνητικής απόκλισης από τις προδιαγραφές στο τέλος της εγκεκριμένης περιόδου διατήρησης (να προτείνονται επίσης μέτρα). 4. Δείγμα του τελικού προϊόντος, ανάλογα με την περίπτωση (βλέπε NTA, απαιτήσεις για δείγματα στα κράτη μέλη). 5. Πιστοποιητικό καταλληλότητας της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας για κάθε νέο συστατικό ζωικής προέλευσης που είναι επιδεκτικό κινδύνου από ΜΣΕ ή, ανάλογα με την περίπτωση, στοιχεία που αποδεικνύουν ότι η συγκεκριμένη πηγή υλικού ειδικού κινδύνου για ΜΣΕ έχει αξιολογηθεί προγενέστερα από την αρμόδια αρχή και έχει διαπιστωθεί η συμμόρφωσή της με το τρέχον «Note for Guidance on Minimising the Risk of Transmitting Animal Spongiform Encephalopathy Agents via Human and Veterinary Medicinal Products» (Επεξηγηματικό σημείωμα για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου μετάδοσης ζωικών παραγόντων της σπογγώδους εγκεφαλοπάθειας μέσω φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση). Οι ακόλουθες πληροφορίες πρέπει να περιλαμβάνονται για κάθε τέτοιο υλικό: όνομα του παρασκευαστή, είδος και ιστοί από τα οποία προέρχεται το υλικό, χώρα καταγωγής των ζώων από τα οποία προήλθε το υλικό, και χρήση του. Για την κεντρική διαδικασία, οι πληροφορίες αυτές πρέπει να περιέχουν ενημερωμένο πίνακα Α για ΜΣΕ (και Β, ανάλογα με την περίπτωση). 6. Στοιχεία που αποδεικνύουν ότι το νέο έκδοχο δεν αλληλεπιδρά με τις μεθόδους δοκιμής των προδιαγραφών του τελικού προϊόντος, εάν χρειάζεται. 7. Αιτιολόγηση της μεταβολής/επιλογής εκδόχων κ.λπ. πρέπει να δίνεται από τα κατάλληλα δεδομένα ανάπτυξης του φαρμακευτικού προϊόντος (συμπεριλαμβανομένων των πτυχών σταθερότητας και διατήρησης των αντιμικροβιακών ιδιοτήτων, ανάλογα με την περίπτωση). 8. Για στερεές φαρμακοτεχνικές μορφές, συγκρίσιμα στοιχεία για τα χαρακτηριστικά διαλυτότητας για δύο τουλάχιστον παρτίδες πιλοτικής κλίμακας του τελικού προϊόντος υπό τη νέα και παλαιά σύνθεση. Για φάρμακα φυτικής προέλευσης, μπορούν να γίνονται δεκτά συγκριτικά στοιχεία αποσάθρωσης. 9. Αιτιολόγηση για τη μη υποβολή νέας μελέτης βιοϊσοδυναμίας σύμφωνα με το τρέχον «Note for Guidance on The Investigation of Bioavailability and Bioequivalence» (Επεξηγηματικό σημείωμα για τη διερεύνηση της βιοδιαθεσιμότητας και βιοϊσοδυναμίας). 10. Για τα κτηνιατρικά φάρμακα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν στα παραγωγικά ζωικά είδη, αποδεικτικά στοιχεία σύμφωνα με τα οποία το έκδοχο ταξινομείται σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 2 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009 ή, εάν δεν είναι η περίπτωση, αιτιολόγηση για το ότι το έκδοχο δεν έχει φαρμακολογική δράση στη δόση με την οποία χορηγείται στο ζωικό είδος για το οποίο προορίζεται.