Κοινή θέση (ΕΚ) αριθ. 65/2003

που καθορίσθηκε από το Συμβούλιο στις 4 Νοεμβρίου 2003

για την έκδοση της οδηγίας 2003/.../ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της ..., για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση όσον αφορά τα παραδοσιακά φάρμακα φυτικής προέλευσης

(2003/C 305 E/03)

ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη:

τη Συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 95,

την πρόταση της Επιτροπής(1),

τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής(2),

Αποφασίζοντας σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 251 της Συνθήκης(3),

Εκτιμώντας τα εξής:

(1) Η οδηγία 2001/83/ΕΚ(4) απαιτεί να συνοδεύονται οι αιτήσεις που υποβάλλονται για χορήγηση αδείας κυκλοφορίας φαρμάκου από φάκελο με πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα επί των αποτελεσμάτων φυσικο-χημικών, βιολογικών ή μικροβιολογικών, φαρμακολογικών και τοξικολογικών αναλύσεων και κλινικών δοκιμών στις οποίες έχει υποβληθεί το προϊόν, τα οποία να αποδεικνύουν την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά του.

(2) Εάν ο αιτών μπορεί να αποδείξει με λεπτομερείς παραπομπές στη δημοσιευμένη επιστημονική βιβλιογραφία, ότι υπήρξε καθιερωμένη ιατρική χρήση του συστατικού ή των συστατικών του φαρμάκου, με αναγνωρισμένη αποτελεσματικότητα και αποδεκτό επίπεδο ασφαλείας κατά την έννοια της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, δεν θα πρέπει να είναι υποχρεωτική η προσκόμιση αποτελεσμάτων προκλινικών αναλύσεων ή κλινικών δοκιμών.

(3) Παρ' όλη τη μακρά παράδοσή τους, σημαντικός αριθμός φαρμάκων δεν πληροί τις απαιτήσεις καθιερωμένης ιατρικής χρήσης με αναγνωρισμένη αποτελεσματικότητα και αποδεκτό επίπεδο ασφαλείας και δεν είναι επιλέξιμο για τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας. Για να διατηρηθούν αυτά τα προϊόντα στην αγορά, τα κράτη μέλη έχουν θεσπίσει διαφορετικές διαδικασίες και διατάξεις. Αυτές οι διαφορές που υπάρχουν σήμερα μεταξύ των διατάξεων που έχουν θεσπισθεί στα κράτη μέλη ενδέχεται να δυσχεραίνουν το ενδοκοινοτικό εμπόριο παραδοσιακών φαρμάκων και να γεννούν διακρίσεις και στρεβλώσεις ανταγωνισμού μεταξύ παραγωγών των προϊόντων αυτών. Επίσης, οι διαφορές αυτές ενδέχεται να έχουν επιπτώσεις στην προστασία της δημόσιας υγείας, καθόσον δεν παρέχονται επί του παρόντος πάντα όλα τα απαραίτητα εχέγγυα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας.

(4) Λόγω των ιδιαίτερων χαρακτηριστικών αυτών των φαρμάκων, και, ειδικότερα, της μακράς παράδοσής τους, είναι σκόπιμο να θεσμοθετηθεί ειδική απλουστευμένη διαδικασία καταχώρισης για ορισμένα παραδοσιακά φάρμακα. Ωστόσο, η απλουστευμένη διαδικασία καταχώρισης θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον σε περιπτώσεις κατά τις οποίες, ιδίως λόγω ελλείψεως επαρκούς επιστημονικής βιβλιογραφίας που να αποδεικνύει καθιερωμένη ιατρική χρήση με αναγνωρισμένη αποτελεσματικότητα και αποδεκτό επίπεδο ασφαλείας, δεν είναι δυνατόν να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας δυνάμει της οδηγίας 2001/83/ΕΚ. Ωσαύτως, η διαδικασία αυτή δεν θα πρέπει να εφαρμόζεται για ομοιοπαθητικά φάρμακα τα οποία δεν είναι επιλέξιμα για τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας ή για καταχώριση δυνάμει της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.

(5) Η μακρά παράδοση φαρμάκου επιτρέπει τον περιορισμό της ανάγκης κλινικών δοκιμών, στο μέτρο που η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου τεκμαίρεται από τη μακροχρόνια χρήση και πείρα. Δεν κρίνονται απαραίτητες οι προκλινικές αναλύσεις φαρμάκου το οποίο, βάσει στοιχείων της παραδοσιακής χρήσης του, έχει αποδειχθεί αβλαβές υπό καθορισμένες συνθήκες χρήσης. Ωστόσο, ακόμη και η μακρά παράδοση δεν αναιρεί το ενδεχόμενο φόβων ως προς την ασφάλεια του φαρμάκου, και, επομένως, είναι σκόπιμο να παρέχεται στις αρμόδιες αρχές η ευχέρεια να ζητούν όλα τα απαραίτητα στοιχεία για την εκτίμηση της ασφάλειας. Η ποιότητα του φαρμάκου δεν αποτελεί συνάρτηση της παραδοσιακής χρήσης του, και, επομένως, δεν θα πρέπει να επιτρέπεται παρέκκλιση ως προς τις επιβεβλημένες φυσικο-χημικές, βιολογικές και μικροβιολογικές αναλύσεις. Τα προϊόντα θα πρέπει να συμμορφώνονται προς τις ποιοτικές προδιαγραφές σε σχετικές μονογραφίες της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας ή σε μονογραφίες της φαρμακοποιίας κράτους μέλους.

(6) Η συντριπτική πλειονότητα των φαρμάκων με επαρκώς μακρά και σταθερή παράδοση προέρχεται από φυτικές ουσίες. Επομένως, κρίνεται σκόπιμο να υπαχθούν αρχικώς στο πεδίο εφαρμογής της απλουστευμένης διαδικασίας καταχώρισης μόνο τα παραδοσιακά φάρμακα φυτικής προέλευσης.

(7) Η απλουστευμένη καταχώριση θα πρέπει να γίνεται δεκτή μόνον όταν είναι δυνατόν να αποδειχθεί επαρκώς μακροχρόνια ιατρική χρήση του φαρμάκου φυτικής προέλευσης στην Κοινότητα. Η ιατρική χρήση έξω από την Κοινότητα θα πρέπει να συνυπολογίζεται μόνον εάν το φάρμακο έχει συμπληρώσει καθορισμένη χρονική περίοδο χρήσης μέσα στην Κοινότητα. Όταν υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία χρήσης μέσα στην Κοινότητα, είναι απαραίτητο να εκτιμάται προσεκτικά η εγκυρότητα και η συνάφεια της χρήσης έξω από την Κοινότητα.

(8) Για να διευκολυνθεί περαιτέρω η καταχώριση ορισμένων παραδοσιακών φαρμάκων φυσικής προέλευσης, και για να προαχθεί η εναρμόνιση, θα πρέπει να προβλεφθεί η δυνατότητα κατάρτισης κοινοτικού καταλόγου φυτικών ουσιών οι οποίες πληρούν ορισμένα κριτήρια, όπως η ιατρική χρήση τους επί αρκετά μακρό χρονικό διάστημα, και οι οποίες, ως εκ τούτου, κρίνεται ότι δεν είναι επιβλαβείς υπό κανονικές συνθήκες χρήσης.

(9) Λόγω των ιδιαιτεροτήτων των φαρμάκων φυτικής προέλευσης, θα πρέπει να συσταθεί Επιτροπή Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης, στο πλαίσιο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού για την Αξιολόγηση των Φαρμακευτικών Προϊόντων ο οποίος συνεστήθη με τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συμβουλίου(5) (εφεξής καλουμένου "Οργανισμός"). Η εν λόγω επιτροπή θα πρέπει να ασκεί τα καθήκοντα που αφορούν την απλουστευμένη καταχώριση και χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων, όπως προβλέπεται στην παρούσα οδηγία. Έργο της θα πρέπει ιδίως να αποτελεί η εκπόνηση κοινοτικών φυτικών μονογραφιών, πρόσφορων για την καταχώριση και τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας φαρμάκων φυτικής προέλευσης. Θα πρέπει να απαρτίζεται από εμπειρογνώμονες στον τομέα των φαρμάκων φυτικής προέλευσης.

(10) Πρέπει να εξασφαλισθεί πλήρης συνοχή μεταξύ της νέας επιτροπής και της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση που υπάρχει ήδη στο πλαίσιο του Οργανισμού.

(11) Προκειμένου να προωθηθεί η εναρμόνιση, τα κράτη μέλη θα πρέπει να αναγνωρίζουν τις καταχωρίσεις παραδοσιακών φαρμάκων φυτικής προέλευσης που γίνονται σε άλλο κράτος μέλος βάσει κοινοτικών φυτικών μονογραφιών ή τα οποία αποτελούνται από ουσίες, παρασκευάσματα ή συνδυασμούς που περιέχονται σε κατάλογο ο οποίος θα καταρτισθεί. Για άλλα προϊόντα, τα κράτη μέλη θα πρέπει να λαμβάνουν δεόντως υπόψη τις καταχωρίσεις αυτές.

(12) Η Επιτροπή θα πρέπει να υποβάλει έκθεση στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο για την εφαρμογή του Κεφαλαίου περί παραδοσιακών φαρμάκων φυτικής προέλευσης, με εκτιμήσεις για την πιθανή επέκταση της καταχώρισης παραδοσιακής χρήσης σε άλλες κατηγορίες φαρμάκων.

(13) Επομένως, είναι σκόπιμο να τροποποιηθεί η οδηγία 2001/83/ΕΚ αναλόγως,

ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:

Άρθρο 1

Η οδηγία 2001/83/ΕΚ τροποποιείται ως εξής:

1. Στο άρθρο 1, προστίθενται τα ακόλουθα σημεία:

"29. Παραδοσιακό φάρμακο φυτικής προέλευσης: Το φάρμακο φυτικής προέλευσης το οποίο πληροί τους όρους που ορίζονται στο άρθρο 16α, παράγραφος 1.

30. Φάρμακο φυτικής προέλευσης: Κάθε φάρμακο το οποίο περιέχει αποκλειστικά ως δραστικά συστατικά μία ή περισσότερες φυτικές ουσίες ή ένα ή περισσότερα φυτικά παρασκευάσματα ή συνδυασμό μίας ή περισσοτέρων φυτικών ουσιών με ένα ή περισσότερα φυτικά παρασκευάσματα.

31. Φυτικές ουσίες: Όλα τα κατά κύριο λόγο ακέραια, τεμαχισμένα ή κομμένα φυτά, μέρη φυτών, φύκη, μύκητες και λειχήνες, τα οποία είναι αμεταποίητα, συνήθως αποξηραμένα ή ενίοτε νωπά. Ως φυτικές ουσίες θεωρούνται επίσης ορισμένα εξιδρώματα τα οποία δεν έχουν υποστεί ειδική επεξεργασία. Οι φυτικές ουσίες προσδιορίζονται επακριβώς από το χρησιμοποιούμενο μέρος του φυτού και τη βοτανική ονομασία κατά το διωνυμικό σύστημα (γένος, είδος, ποικιλία και συγγραφέας).

32. Φυτικά παρασκευάσματα: Τα παρασκευάσματα που λαμβάνονται δια της υποβολής φυτικών ουσιών σε επεξεργασία, όπως εκχύλιση, απόσταξη, έκθλιψη, κλασμάτωση, καθαρισμό, συμπύκνωση ή ζύμωση. Στα φυτικά παρασκευάσματα συγκαταλέγονται οι τεμαχισμένες ή κονιοποιημένες φυτικές ουσίες, τα βάμματα, τα εκχυλίσματα, τα αιθέρια έλαια, οι χυμοί που προέρχονται από έκθλιψη και τα μεταποιημένα εξιδρώματα."

2. Στον Τίτλο III, παρεμβάλλεται το ακόλουθο Κεφάλαιο:

"ΚΕΦΑΛΑΙΟ 2Α:

Ειδικές διατάξεις που ισχύουν για τα παραδοσιακά φάρμακα φυτικής προέλευσης

Άρθρο 16α

1. Θεσπίζεται απλουστευμένη διαδικασία καταχώρισης (εφεξής καλούμενη 'καταχώριση παραδοσιακής χρήσης') για τα φάρμακα φυτικής προέλευσης τα οποία πληρούν όλα τα ακόλουθα κριτήρια:

α) έχουν ενδείξεις που αρμόζουν αποκλειστικά στα παραδοσιακά φάρμακα φυτικής προέλευσης τα οποία, λόγω της συνθέσεως και του σκοπού τους, έχουν μελετηθεί και προορίζονται για να χρησιμοποιούνται χωρίς ιατρική παρακολούθηση για διαγνωστικούς σκοπούς, συνταγογραφήσεις ή παρακολούθηση θεραπευτικής αγωγής,

β) προορίζονται αποκλειστικά για χορήγηση σύμφωνα με καθορισμένη δοσολογία και ποσολογία,

γ) είναι παρασκευάσματα που χορηγούνται από το στόμα, εξωτερικά ή/και με εισπνοή,

δ) έχει ολοκληρωθεί η περίοδος παραδοσιακής χρήσης που ορίζεται στο άρθρο 16γ, παράγραφος 1, στοιχείο γ),

ε) τα στοιχεία για την παραδοσιακή χρήση του φαρμάκου είναι επαρκή· ειδικότερα, το προϊόν αποδεικνύει ότι δεν είναι επιβλαβές υπό τις καθορισμένες συνθήκες χρήσης, οι δε φαρμακολογικές ιδιότητες ή η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου τεκμαίρονται από τη μακροχρόνια χρήση και πείρα.

2. Παρά το άρθρο 1, σημείο (30), η παρουσία στο φάρμακο φυτικής προέλευσης βιταμινών ή ανόργανων αλάτων για την ασφάλεια των οποίων υπάρχουν τεκμηριωμένα στοιχεία δεν εμποδίζει το προϊόν να είναι επιλέξιμο για καταχώριση σύμφωνα με την παράγραφο 1, εφόσον η δράση των βιταμινών ή ανόργανων αλάτων είναι συμπληρωματική προς εκείνη των δραστικών φυτικών συστατικών όσον αφορά την ή τις διεκδικούμενες καθορισμένες ενδείξεις.

3. Ωστόσο, οι διατάξεις του παρόντος Κεφαλαίου δεν ισχύουν, όταν οι αρμόδιες αρχές κρίνουν ότι το παραδοσιακό φάρμακο φυτικής προέλευσης πληροί τα κριτήρια για τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας σύμφωνα με το άρθρο 6 ή για καταχώριση σύμφωνα με το άρθρο 14.

Άρθρο 16β

1. Ο αιτών και ο κάτοχος καταχώρισης πρέπει να είναι εγκατεστημένοι στην Κοινότητα.

2. Για να γίνει καταχώριση παραδοσιακής χρήσης, ο αιτών πρέπει να υποβάλει αίτηση στην αρμόδια αρχή του οικείου κράτους μέλους.

Άρθρο 16γ

1. Στην αίτηση επισυνάπτονται:

α) τα πληροφοριακά στοιχεία και τα έγγραφα:

i) που αναφέρονται στο άρθρο 8, παράγραφος 3, στοιχεία α) έως η), ι) και ια),

ii) τα αποτελέσματα των φαρμακευτικών δοκιμών που αναφέρονται στο άρθρο 8, παράγραφος 3, στοιχείο θ), δεύτερη περίπτωση,

iii) συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος, χωρίς τα στοιχεία που καθορίζονται στο άρθρο 11, παράγραφος 4,

iv) σε περίπτωση που πρόκειται για συνδυασμούς, όπως αναφέρεται στο άρθρο 1, σημείο (30) ή στο άρθρο 16α, παράγραφος 2, τα στοιχεία που ορίζονται στο άρθρο 16α, στοιχείο ε), ως προς τον ίδιο τον συνδυασμό· εάν τα επιμέρους δραστικά συστατικά δεν είναι επαρκώς γνωστά, τα στοιχεία πρέπει να αφορούν επίσης τα επιμέρους δραστικά συστατικά·

β) τυχόν καταχώριση ή άδεια κυκλοφορίας που έχει χορηγηθεί στον αιτούντα σε άλλο κράτος μέλος ή τρίτη χώρα προκειμένου να κυκλοφορήσει το φάρμακο στην αγορά, καθώς και αναλυτικά στοιχεία τυχόν αποφάσεως για απόρριψη της χορήγησης αδείας κυκλοφορίας ή της καταχώρισης, είτε στην Κοινότητα είτε σε τρίτη χώρα, και η αιτιολογία της απόφασης αυτής·

γ) αποδείξεις από βιβλιογραφία ή εμπειρογνώμονα ότι το συγκεκριμένο φάρμακο ή αντίστοιχο προϊόν έχει συμπληρώσει τριακονταετή τουλάχιστον περίοδο ιατρικής χρήσης πριν από την ημερομηνία της αίτησης, συμπεριλαμβανομένων τουλάχιστον 15 ετών μέσα στην Κοινότητα. Κατόπιν αιτήσεως του κράτους μέλους στο οποίο έχει υποβληθεί η αίτηση για καταχώριση παραδοσιακής χρήσης, η Επιτροπή Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης εκπονεί γνώμη σχετικά με την καταλληλότητα των αποδείξεων μακροχρόνιας χρήσης του προϊόντος ή του αντιστοίχου προϊόντος. Το κράτος μέλος υποβάλλει σχετική τεκμηρίωση προς στήριξη της παραπομπής·

δ) βιβλιογραφική επισκόπηση των στοιχείων ασφάλειας μαζί με έκθεση εμπειρογνώμονος, και εφόσον απαιτείται από την αρμόδια αρχή, κατόπιν πρόσθετου αιτήματος, τα αναγκαία στοιχεία που απαιτούνται για την εκτίμηση της ασφάλειας του φαρμάκου.

Το Παράρτημα I ισχύει κατ' αναλογία για τα πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα που αναφέρονται στο στοιχείο α).

2. Ένα προϊόν είναι αντίστοιχο, όπως αναφέρεται στην παράγραφο 1, στοιχείο γ), εάν έχει τα ίδια δραστικά συστατικά, ανεξαρτήτως των χρησιμοποιουμένων εκδόχων, την αυτήν ή παρόμοια σκοπούμενη χρήση, ισοδύναμη δοσολογία και ποσολογία και τον ίδιο ή παρόμοιο τρόπο χορήγησης, όπως το φάρμακο για το οποίο υποβάλλεται αίτηση.

3. Η απαίτηση να αποδεικνύεται η τριακονταετής περίοδος ιατρικής χρήσης, που αναφέρεται στην παράγραφο 1, στοιχείο γ), μπορεί να πληρούται ακόμη και στις περιπτώσεις κατά τις οποίες η εμπορία του προϊόντος δεν στηριζόταν σε ειδική άδεια κυκλοφορίας. Μπορεί ομοίως να πληρούται εάν τα συστατικά του φαρμάκου μειώθηκαν αριθμητικά ή ποσοτικά κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.

4. Εάν το προϊόν έχει χρησιμοποιηθεί στην Κοινότητα επί λιγότερο από 15 έτη, αλλά κατά τα άλλα είναι επιλέξιμο για απλουστευμένη καταχώριση, το κράτος μέλος στο οποίο έχει υποβληθεί η αίτηση καταχώρισης παραδοσιακής χρήσης παραπέμπει το προϊόν στην Επιτροπή Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης. Το κράτος μέλος υποβάλλει σχετική τεκμηρίωση προς στήριξη της παραπομπής.

Η επιτροπή εξετάζει κατά πόσον πληρούνται πλήρως τα άλλα κριτήρια για απλουστευμένη καταχώριση που αναφέρονται στο άρθρο 16α. Εάν η επιτροπή κρίνει ότι αυτό είναι δυνατόν, καταρτίζει κοινοτική φυτική μονογραφία, όπως αναφέρεται στο άρθρο 16η, παράγραφος 3, η οποία λαμβάνεται υπόψη από το κράτος μέλος όταν λαμβάνει την τελική του απόφαση.

Άρθρο 16δ

1. Με την επιφύλαξη του άρθρου 16η, παράγραφος 1, το Κεφάλαιο 4 του Τίτλου III εφαρμόζεται κατ' αναλογία για τις καταχωρίσεις που γίνονται σύμφωνα με το άρθρο 16α, εφόσον:

α) έχει καταρτισθεί κοινοτική φυτική μονογραφία, σύμφωνα με το άρθρο 16η, παράγραφος 3, ή

β) το φάρμακο φυτικής προέλευσης συνίσταται από φυτικές ουσίες, παρασκευάσματα ή συνδυασμούς τους που περιέχονται στον κατάλογο του άρθρου 16στ.

2. Όσον αφορά άλλα φάρμακα φυτικής προέλευσης, κατά τα αναφερόμενα στο άρθρο 16α, κάθε κράτος μέλος, κατά την αξιολόγηση αίτησης για καταχώριση παραδοσιακής χρήσης, λαμβάνει δεόντως υπόψη τις καταχωρίσεις που έχουν γίνει σε άλλο κράτος μέλος σύμφωνα με το παρόν Κεφάλαιο.

Άρθρο 16ε

1. Η καταχώριση παραδοσιακής χρήσης απορρίπτεται εάν η αίτηση δεν είναι σύμφωνη με τα άρθρα 16α, 16β ή 16γ ή εάν συντρέχει ένας τουλάχιστον από τους εξής λόγους:

α) η ποιοτική ή/και ποσοτική σύνθεση δεν είναι η δηλούμενη,

β) οι ενδείξεις δεν πληρούν τους όρους που ορίζονται στο άρθρο 16α,

γ) το προϊόν θα μπορούσε να είναι επιβλαβές υπό κανονικές συνθήκες χρήσης,

δ) τα στοιχεία για την παραδοσιακή χρήση είναι ανεπαρκή, ιδίως εάν η φαρμακολογική δράση ή αποτελεσματικότητα δεν τεκμαίρονται από τη μακροχρόνια χρήση και πείρα,

ε) η φαρμακευτική ποιότητα δεν αποδεικνύεται ικανοποιητικά.

2. Οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών κοινοποιούν στον αιτούντα, στην Επιτροπή και σε κάθε αρμόδια αρχή που το ζητά, τυχόν απόφασή τους με την οποία απορρίπτουν την καταχώριση παραδοσιακής χρήσης, καθώς και την αιτιολόγηση για την απόρριψή της.

Άρθρο 16στ

1. Καταρτίζεται κατάλογος φυτικών ουσιών, παρασκευασμάτων και συνδυασμών τους σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 121, παράγραφος 2. Ο κατάλογος αναγράφει, για κάθε φυτική ουσία, την ένδειξη, την καθορισμένη δοσολογία και την ποσολογία, τον τρόπο χορήγησης και κάθε άλλη πληροφορία που είναι απαραίτητη για την ασφαλή χρήση της φυτικής ουσίας.

2. Εάν η αίτηση για καταχώριση παραδοσιακής χρήσης αφορά φυτική ουσία, παρασκεύασμα ή συνδυασμό τους που αναγράφεται στον κατάλογο που αναφέρεται στην παράγραφο 1, δεν απαιτείται η παροχή των στοιχείων που προβλέπονται στο άρθρο 16γ, παράγραφος 1, στοιχεία β), γ) και δ). Το άρθρο 16ε, παράγραφος 1, στοιχεία γ) και δ), δεν εφαρμόζεται.

3. Εάν φυτική ουσία, παρασκεύασμα ή συνδυασμός τους παύσει να περιλαμβάνεται στον κατάλογο που αναφέρεται στην παράγραφο 1, οι καταχωρίσεις δυνάμει της παραγράφου 2 φαρμάκων φυτικής προέλευσης που περιέχουν αυτήν την ουσία ανακαλούνται, εκτός εάν τα πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα που αναφέρονται στο άρθρο 16γ, παράγραφος 1 υποβληθούν εντός τριών μηνών.

Άρθρο 16ζ

1. Το άρθρο 3, παράγραφοι 1 και 2, το άρθρο 4, παράγραφος 4, το άρθρο 6, παράγραφος 1, το άρθρο 12, το άρθρο 17, παράγραφος 1, τα άρθρα 19, 20, 23, 24, 25, 40 έως 52, 70 έως 85, 101 έως 108, το άρθρο 111, παράγραφοι 1 και 3, τα άρθρα 112, 116 έως 118, 122, 123, 125, το άρθρο 126, δεύτερο εδάφιο, και το άρθρο 127 της παρούσας οδηγίας καθώς και η οδηγία 91/356/ΕΟΚ(6) της Επιτροπής, ισχύουν κατ' αναλογία για την καταχώριση παραδοσιακής χρήσης που γίνεται δυνάμει του παρόντος Κεφαλαίου.

2. Επί πλέον των απαιτήσεων των άρθρων 54 έως 65, στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης πρέπει να δηλώνεται:

α) ότι το προϊόν είναι παραδοσιακό φάρμακο φυτικής προέλευσης προς χρήση για καθορισμένη(-ες) ένδειξη(-εις), με βάση αποκλειστικά τη μακροχρόνια χρήση, και

β) ότι ο χρήστης θα πρέπει να συμβουλευθεί γιατρό ή άλλον αναγνωρισμένο επαγγελματία στον τομέα της υγείας σε περίπτωση εμμονής των συμπτωμάτων κατά τη διάρκεια της χρήσης του φαρμάκου, ή εάν διαπιστωθούν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο φύλλο οδηγιών.

Ένα κράτος μέλος μπορεί να απαιτήσει να αναφέρεται στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης και η φύση της συγκεκριμένης παράδοσης.

3. Επί πλέον των απαιτήσεων των άρθρων 86 έως 99, οι διαφημίσεις φαρμάκου το οποίο καταχωρίζεται δυνάμει του παρόντος Κεφαλαίου περιέχουν την ακόλουθη δήλωση: 'Παραδοσιακό φάρμακο φυτικής προέλευσης προς χρήση για καθορισμένη(-ες) ένδειξη(-εις), με βάση αποκλειστικά τη μακροχρόνια χρήση'.

Άρθρο 16η

1. Συγκροτείται επιτροπή φαρμάκων φυτικής προέλευσης. Η εν λόγω επιτροπή υπάγεται στον Οργανισμό και έχει τις ακόλουθες αρμοδιότητες:

α) Όσον αφορά τις απλουστευμένες καταχωρίσεις:

- να εκτελεί τα καθήκοντα που απορρέουν από το άρθρο 16γ, παράγραφοι 1 και 4,

- να εκτελεί τα καθήκοντα που απορρέουν από το άρθρο 16δ,

- να καταρτίζει σχέδιο καταλόγου φυτικών ουσιών, παρασκευασμάτων και συνδυασμών τους, όπως αναφέρεται στο άρθρο 16στ, παράγραφος 1, και

- να καταρτίζει κοινοτικές μονογραφίες για παραδοσιακά φάρμακα φυτικής προέλευσης, όπως αναφέρεται στην παράγραφο 3 του παρόντος άρθρου.

β) Όσον αφορά τις άδειες κυκλοφορίας φαρμάκων φυτικής προέλευσης, να καταρτίζει κοινοτικές φυτικές μονογραφίες, όπως αναφέρεται στην παράγραφο 3 του παρόντος άρθρου.

γ) Όσον αφορά παραπομπές στον Οργανισμό, δυνάμει του κεφαλαίου 4 του τίτλου III, σχετικά με φάρμακα φυτικής προέλευσης, όπως αναφέρεται στο άρθρο 16α, να εκτελεί τα καθήκοντα που ορίζονται στο άρθρο 32.

δ) Όταν παραπέμπονται άλλα φάρμακα που περιέχουν φυτικές ουσίες στον Οργανισμό, δυνάμει του κεφαλαίου 4 του τίτλου III, να διατυπώνει γνώμη για τη φυτική ουσία, οσάκις ενδείκνυται.

Τέλος, η επιτροπή φαρμάκων φυτικής προέλευσης εκτελεί οιοδήποτε άλλο καθήκον με το οποίο την επιφορτίζει το κοινοτικό δίκαιο.

Ο κατάλληλος συντονισμός με την επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση εξασφαλίζεται με τη διαδικασία που θεσπίζει ο γενικός διευθυντής του Οργανισμού σύμφωνα με το άρθρο 57 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93.

2. Κάθε κράτος μέλος διορίζει ένα τακτικό μέλος και ένα αναπληρωματικό μέλος της επιτροπής φαρμάκων φυτικής προέλευσης, με τριετή θητεία, η οποία μπορεί να ανανεωθεί.

Τα αναπληρωματικά μέλη εκπροσωπούν και ψηφίζουν για τα μέλη κατά την απουσία τους. Τα τακτικά και τα αναπληρωματικά μέλη επιλέγονται για τον ρόλο και την πείρα τους όσον αφορά την αξιολόγηση φαρμάκων φυτικής προέλευσης και αντιπροσωπεύουν τις αρμόδιες εθνικές αρχές.

Η επιτροπή φαρμάκων φυτικής προέλευσης μπορεί να διορίσει με εκλογή πέντε πρόσθετα μέλη κατ' ανώτατο όριο τα οποία επιλέγονται ανάλογα με τις ιδιαίτερες επιστημονικές τους ικανότητες. Τα μέλη αυτά διορίζονται για θητεία τριών ετών, η οποία μπορεί να ανανεωθεί, και δεν έχουν αναπληρωτές.

Ενόψει του διορισμού με εκλογή των μελών αυτών, η επιτροπή φαρμάκων φυτικής προέλευσης προσδιορίζει τις ιδιαίτερες συμπληρωματικές επιστημονικές ικανότητες του(των) πρόσθετου(-ων) μέλους(-ών). Τα μέλη αυτά επιλέγονται μεταξύ των εμπειρογνωμόνων που ορίζονται από τα κράτη μέλη ή τον Οργανισμό.

Τα μέλη της επιτροπής φαρμάκων φυτικής προέλευσης μπορούν να συνοδεύονται από εμπειρογνώμονες σε ειδικούς επιστημονικούς ή τεχνικούς τομείς.

3. Η επιτροπή φαρμάκων φυτικής προέλευσης εκπονεί κοινοτικές φυτικές μονογραφίες, στο πλαίσιο της εφαρμογής του άρθρου 10, παράγραφος 1, στοιχείο α), σημείο ii), καθώς και μονογραφίες επί των παραδοσιακών φαρμάκων φυτικής προέλευσης. Η εν λόγω επιτροπή αναλαμβάνει κάθε άλλη αρμοδιότητα που της ανατίθεται δυνάμει των διατάξεων του παρόντος Κεφαλαίου και του λοιπού κοινοτικού δικαίου.

Όταν έχουν εκπονηθεί κοινοτικές φυτικές μονογραφίες κατά την έννοια της παρούσας παραγράφου, λαμβάνονται υπόψη από τα κράτη μέλη κατά την εξέταση αίτησης. Όταν δεν έχουν ακόμη εκπονηθεί κοινοτικές φυτικές μονογραφίες, μπορεί να γίνεται παραπομπή σε άλλες κατάλληλες μονογραφίες, δημοσιεύσεις ή στοιχεία.

Όταν εκπονούνται νέες κοινοτικές φυτικές μονογραφίες, ο κάτοχος της καταχώρισης εξετάζει κατά πόσον είναι απαραίτητη η τροποποίηση του φακέλου καταχώρισης αναλόγως. Ο κάτοχος της καταχώρισης κοινοποιεί οιαδήποτε τέτοια τροποποίηση στην αρμόδια αρχή του οικείου κράτους μέλους.

Οι φυτικές μονογραφίες δημοσιεύονται.

4. Οι γενικές διατάξεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2309/93 που αφορούν την επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση εφαρμόζονται κατ' αναλογία στην επιτροπή φαρμάκων φυτικής προέλευσης.

Άρθρο 16θ

Το αργότερο στις ...(7), η Επιτροπή υποβάλλει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο έκθεση για την εφαρμογή των διατάξεων του παρόντος Κεφαλαίου.

Η έκθεση συμπεριλαμβάνει εκτιμήσεις για την πιθανή επέκταση της καταχώρισης παραδοσιακής χρήσης σε άλλες κατηγορίες φαρμάκων."

Άρθρο 2

1. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία μέχρι τις ...(8). Πληροφορούν αμέσως την Επιτροπή σχετικά.

Οι διατάξεις αυτές, όταν θεσπίζονται από τα κράτη μέλη, αναφέρονται στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από την αναφορά αυτή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος της αναφοράς καθορίζεται από τα κράτη μέλη.

2. Για τα παραδοσιακά φάρμακα φυτικής προέλευσης που αναφέρονται στο άρθρο 1, τα οποία κυκλοφορούσαν ήδη στην αγορά κατά την έναρξη ισχύος της παρούσας οδηγίας, οι αρμόδιες αρχές εφαρμόζουν τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας εντός επτά ετών από την έναρξη ισχύος της.

Άρθρο 3

Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την ημέρα της δημοσίευσής της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Άρθρο 4

Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.

...

Για το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο

Ο Πρόεδρος

Για το Συμβούλιο

Ο Πρόεδρος

(1) ΕΕ C 126 Ε της 28.5.2002, σ. 263.

(2) ΕΕ C 61 της 14.3.2003, σ. 9.

(3) Γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 21ης Νοεμβρίου 2002 (δεν έχει ακόμα δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα), κοινή θέση του Συμβουλίου της 26ης Ιουνίου 2003 και θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της ... (δεν έχει ακόμα δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα).

(4) ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 67. Οδηγία η οποία τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 2003/63/ΕΚ της Επιτροπής (ΕΕ L 149 της 27.6.2003, σ. 46).

(5) ΕΕ L 214 της 24.8.1993, σ. 1. Κανονισμός ο οποίος τροποποιήθηκε τελευταία από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1647/2003 (ΕΕ L 245 της 29.9.2003, σ. 19).

(6) ΕΕ L 193 της 17.7.1991, σ. 30.

(7) Τρία έτη μετά την ημερομηνία έναρξης ισχύος της παρούσας οδηγίας.

(8) 18 μήνες μετά την ημερομηνία έναρξης ισχύος της παρούσας οδηγίας.

ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

I. ΕΙΣΑΓΩΓΗ

1. Στις 17 Ιανουαρίου 2002, η Επιτροπή υπέβαλε πρόταση οδηγίας σχετικά με τα παραδοσιακά φυτικά φάρμακα(1).

Η πρόταση βασίζεται στο άρθρο 95 της Συνθήκης.

2. Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο εξέδωσε τη γνώμη του σε πρώτη ανάγνωση στις 21 Νοεμβρίου 2002(2). Με βάση τη γνώμη αυτή, η Επιτροπή υπέβαλε τροποποιημένη πρόταση στις 9 Απριλίου 2003(3).

3. Η Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή εξέδωσε τη γνώμη της στις 18 Σεπτεμβρίου 2002(4).

4. Στις 4 Νοεμβρίου 2003, το Συμβούλιο καθόρισε την κοινή του θέση σύμφωνα με το άρθρο 251 της Συνθήκης.

II. ΣΤΟΧΟΣ

Στόχος της πρότασης είναι να ορισθούν, στο πλαίσιο της οδηγίας 2001/83/ΕΚ που αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, ειδικοί κανόνες και διαδικασίες για τα παραδοσιακά φυτικά φάρμακα προκειμένου να διευκολυνθεί η επίτευξη της εσωτερικής αγοράς για τα προϊόντα αυτά ενώ παράλληλα θα διασφαλίζεται υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας.

III. ΑΝΑΛΥΣΗ ΤΗΣ ΚΟΙΝΗΣ ΘΕΣΗΣ

Το Συμβούλιο εξετάζει την πρόταση από το 2002. Η κοινή θέση του Συμβουλίου είναι συνεπής προς τους στόχους της πρότασης της Επιτροπής.

Ωστόσο, το Συμβούλιο συμφώνησε όσον αφορά ορισμένες αλλαγές στην πρόταση της Επιτροπής, στις οποίες περιλαμβάνονται συντακτικές και γλωσσικές αλλαγές. Εκτός από τις αλλαγές που σχετίζονται με τροπολογίες του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, οι ουσιαστικότερες αλλαγές είναι οι εξής:

- διευκρίνιση του ορισμού των φυτικών φαρμάκων (σημείο 30 του άρθρου 1)·

- παροχή στα κράτη μέλη της δυνατότητας να ζητούν τη γνώμη της Επιτροπής Φυτικών Φαρμάκων σχετικά με την καταλληλότητα των αποδείξεων μακροχρόνιας χρήσης, σε συνάρτηση με το άρθρο 16γ παρ. 1 σημείο (γ)·

- διευκρίνιση ότι η φαρμακευτική χρήση των αντίστοιχων προϊόντων πλην των αντίστοιχων φαρμάκων θα λαμβάνεται υπόψη προκειμένου να πληρωθούν τα κριτήρια της μακροχρόνιας χρήσης, του άρθρου 16γ παρ. 1 εάν το αντίστοιχο προϊόν εμπίπτει στον ορισμό του άρθρου 16γ παρ. 2·

- διευκρίνιση της εμβέλειας της υποχρέωσης των αρμοδίων αρχών να ενημερώνουν τον αιτούντα και την Επιτροπή για αποφάσεις σχετικά με απόρριψη αιτήσεων (άρθρο 16ε παρ. 2).

Α. Τροπολογίες του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου που έγιναν δεκτές στο σύνολό τους ή κατ' αρχήν

1. Η τροπολογία 26 έχει ενσωματωθεί πλήρως ενώ οι τροπολογίες 2, 3, 5, 8, 12, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 και 24 έγιναν εν μέρει ή κατ' αρχήν αποδεκτές.

2. Όσον αφορά τα καθήκοντα και τη σύνθεση της Επιτροπής Φυτικών Φαρμάκων, το Συμβούλιο συμφωνεί όσον αφορά το στόχο των τροπολογιών 2, 20, 21 και 22 να ορισθεί ευρεία αρμοδιότητα για την εν λόγω Επιτροπή όσον αφορά τα φυτικά φάρμακα, λαμβανομένου δεόντως υπόψη του απαιτούμενου συντονισμού με την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση, και να εξασφαλισθεί η απαιτούμενη εμπειρογνωμοσύνη για την αξιολόγηση των φυτικών φαρμάκων.

Το Συμβούλιο έκρινε ότι είναι σκόπιμο να διευκρινισθούν ακριβέστερα τα καθήκοντα με τα οποία θα επιφορτισθεί η Επιτροπή Φυτικών Φαρμάκων όσον αφορά τις άδειες κυκλοφορίας και τις καταχωρήσεις.

Ειδικότερα όσον αφορά την τροπολογία 21, το Συμβούλιο κρίνει ότι ο στόχος της τροπολογίας αυτής επιτυγχάνεται με την εφαρμογή των διατάξεων που ισχύουν για την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση, στη σύνθεση της Επιτροπής Φυτικών Φαρμάκων καθότι οι διατάξεις αυτές προβλέπουν τη δυνατότητα διορισμού πέντε πρόσθετων μελών καθώς και τη δυνατότητα να συνοδεύονται τα μέλη από εμπειρογνώμονες.

Όσον αφορά την τροπολογία 22 που προτείνει τη χρησιμοποίηση άλλων αναφορών εκτός από τις μονογραφίες, το Συμβούλιο προτιμά, όπως και η Επιτροπή, να περιορίζεται η δυνατότητα αυτή στις περιπτώσεις κατά τις οποίες δεν έχει ακόμη καταρτισθεί μονογραφία. Όταν έχει καταρτισθεί μονογραφία, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν υποβάλλεται αίτηση καταχώρησης καθότι συνιστά εναρμονισμένη αναφορά. Επί πλέον, οι πληροφορίες στις οποίες αναφέρεται το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο μπορούν να χρησιμοποιούνται κατά την κατάρτιση μονογραφίας.

3. Το Συμβούλιο μπορεί να δεχθεί την αρχή των τροπολογιών 3 και 14 όσον αφορά αμοιβαία αναγνώριση των καταχωρημένων παραδοσιακών φυτικών φαρμάκων. Ωστόσο, δεδομένου ότι τα κράτη μέλη έχουν ποικίλα προϊόντα και παραδόσεις, το Συμβούλιο κρίνει ότι θα ήταν σκόπιμο να εξαρτάται η αμοιβαία αναγνώριση από την ύπαρξη κοινής αναφοράς που θα διευκολύνει την αμοιβαία αναγνώριση. Επομένως, το Συμβούλιο συμφώνησε να προβλέψει αμοιβαία αναγνώριση όταν έχει καταρτισθεί κοινοτική μονογραφία φυτικού φαρμάκου καθώς και όταν το προϊόν περιέχει ουσίες κ.λπ. που περιλαμβάνονται στον κατάλογο που έχει καταρτισθεί σύμφωνα με το άρθρο 16στ. Για άλλα προϊόντα, θα υπάρχει υποχρέωση να λαμβάνονται δεόντως υπόψη οι καταχωρήσεις που έχουν χορηγηθεί από άλλα κράτη μέλη σύμφωνα με τη νέα διαδικασία.

4. Το Συμβούλιο ενσωμάτωσε την ουσία της τροπολογίας 5 και μέρος της τροπολογίας 12 που προβλέπουν την καταχώρηση φυτικών φαρμάκων που περιέχουν μη φυτικά συστατικά, αλλά μόνον όσον αφορά τις βιταμίνες και τα ανόργανα άλατα και μόνον όταν η δράση τους είναι συμπληρωματική όσον αφορά τη(τις) συγκεκριμένη(-ες) αναγραφόμενη(-ες) ένδειξη(-εις). Το Συμβούλιο επέλεξε να μην περιλάβει άλλα "μη φυτικά συστατικά" καθότι ο όρος αυτός είναι υπερβολικά αόριστος, και υπάρχει ο κίνδυνος ανοίγοντας τη διαδικασία καταχώρησης σε άλλα μη ειδικώς αναφερόμενα σύνθετα προϊόντα, να αμβλυνθεί η έννοια του φυτικού φαρμάκου. Για παρεμφερείς λόγους και για λόγους σαφήνειας, το Συμβούλιο κρίνει ότι αντί να παρέχεται δυνατότητα για τα σύνθετα προϊόντα μέσω των ορισμών, είναι σκόπιμο να γίνει αυτό μέσω των κριτηρίων για τις καταχωρήσεις, βλέπε άρθρο 16α παράγραφος 2.

5. Το Συμβούλιο ενσωμάτωσε την τροπολογία 8 και το τμήμα της τροπολογίας 15 που αναφέρεται σε "καθορισμένες ημερήσιες δόσεις", αλλά κρίνει ότι θα πρέπει να διατηρηθεί η αναφορά η σχετική με τη δοσολογία και ότι θα ήταν σκόπιμο να χρησιμοποιηθεί ο γενικός όρος "ποσολογία" που σημαίνει συχνότητα λήψης των δόσεων είτε πρόκειται για ημερήσιο πρόγραμμα είτε για άλλο πρόγραμμα [άρθρα 16α σημείο β) και 16στ παράγραφος 1].

6. Το Συμβούλιο δέχεται την ιδέα που περιέχεται στην τροπολογία 12 σύμφωνα με την οποία θα μπορούσε να δικαιολογείται η δυνατότητα καταχώρησης προϊόντων τα οποία έχουν χρησιμοποιηθεί επί περίοδο μικρότερη των 15 ετών στην Κοινότητα αλλά κρίνει ότι για λόγους δημόσιας υγείας θα πρέπει να διατηρηθούν τα βασικά κριτήρια με τη δυνατότητα παρέκκλισης από το κριτήριο αυτό σε περιπτώσεις κατά τις οποίες το κράτος μέλος και η επιτροπή φυτικών φαρμάκων κρίνουν ότι το προϊόν πληροί κατά τα άλλα όλα τα κριτήρια, ιδίως όσον αφορά την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και την ποιότητα.

7. Η ουσία των τροπολογιών 16, 17 και 19 σχετικά με την επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών έχει ενσωματωθεί καθότι οι τροπολογίες αυτές προβλέπουν πλέον ουδέτερη, συνοπτική και ακριβή επισήμανση [άρθρο 16ζ παράγραφος 2 σημείο α) και παράγραφος 3] και όσον αφορά την τροπολογία 17 μια χρήσιμη πρόσθετη δήλωση (δηλαδή την αναφορά παρενεργειών, πλέπε άρθρο 16ζ παράγραφος 2 σημείο β).

8. Όσον αφορά τις τροπολογίες 18, 23 και 24, το Συμβούλιο δέχθηκε την αρχή των τροπολογιών αλλά όπως αναφέρει η Επιτροπή στην τροποποιημένη της πρόταση, οι προτεινόμενες υποχρεώσεις απορρέουν από τις υφιστάμενες στην οδηγία 2001/83/ΕΚ διατάξεις νοούμενες σε συνδυασμό με την παρούσα πρόταση και επομένως δεν απαιτείται αναδιατύπωση(5).

Β. Τροπολογίες που δεν έγιναν αποδεκτές στο σύνολό τους ή εν μέρει

Το Συμβούλιο δεν μπόρεσε να δεχθεί στο σύνολό τους ή εν μέρει τις τροπολογίες 1, 4, 6, 7, 9, 10, 11, 12, 13, 15, 25 και 27 για τους λόγους που ανέφερε η Επιτροπή στην τροποποιημένη της πρόταση.

(1) ΕΕ C 126 Ε της 28.5.2002, σ. 263.

(2) Δεν έχει ακόμη δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα.

(3) Δεν έχει ακόμη δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα.

(4) ΕΕ C 61 της 14.3.2003, σ. 9.

(5) Ππλέπε άρθρο 16ζ παράγραφος 1 σχετικά με την εφαρμογή διατάξεων όσον αφορά την ορθή παρασκευαστική πρακτική και τη φαρμακοεπαγρύπνηση και το άρθρο 16ζ παράγραφος 2 σχετικά με την εφαρμογή, ειδικότερα, του άρθρου 59 [βλέπε παράγραφος 1 σημείο γ)].