ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ 
Κ0Μ(91) 245 τελικό - ΣΥΝ 229/230/231/273 
Βρυξέλλες, 18 Ιουλίου 1991 
Τροποποίηση στην πρόταση 
ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΣΥΝ 229 
σχετικά με τη χονδρική διανομή των φαρμάκων πον προορίζονται 
για ανθρωπινή χρήση 
Τροποποίηση στην πρόταση 
ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΣΥΝ 230 
σχετικά με το νομικό καθεστώβ χορήγηση3 των φαρμάκων που 
προορίζονται για ανθρωπινή χρήση 
Τροποποίηση στην πρόταση 
ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΣΥΝ 231 
σχετικά με την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών των φαρμάκων 
πον προορίζονται για ανθρωπινή χρήση 
Τροποποίηση στην πρόταση 
ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΣΥΝ 273 
για τη διαφήμιση των φάρμακων που προορίζονται για 
ανθρωπινή χρήση 
(υποβληθείσες από την Επιτροπή 
σύμφωνα με το άρθρο 149, παράγραφος 3 της συνθήκης Ε0Κ) 

Τροποποίηση στην πρόταση 
ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ 
σχετικά με τη χονδρική διανομή των φαρμάκων που προορίζονται 
για ανθρωπινή χρτρη 
ZJ 
-2-
ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ 
Στις 12 Ιουνίου 1991, κατά τη σύνοδο της ολομελείας του, το Ευρωπαϊκό 
Κοινοβούλιο ενέκρινε την πρόταση της Επιτροπής που αφορά τη χονδρική 
διανομή των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (C0M(89) 607 
τελικό της 26.01.1990 - SYN 229). 
Σύμφωνα με το άρθρο 149 παράγραφος 3 της συνθήκης ΕΟΚ, η Επιτροπή αποφάσισε 
να τροποποιήσει την πρόταση της, ενσωματώνοντας στο σχετικό κείμενο 11 
τροπολογίες. 
Κατά πρώτο Xc η Επιτροπή συμπεριέλαβε στην τροποποιημένη πρόταση της τις 
τροπολογίες τ Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου σχετικά με τις επαγγελματικές 
υποχρεώσεις τ·.» • χονδρεμπόρων που εφοδιάζουν τα εργαστήρια των φαρμακείων. 
Το καθεστώς αυτό δεν ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη και, για το λόγο αυτό, δεν 
κρίθηκε σκόπιμο να εισαχθεί σε κοινοτικό επίπεδο. Από την άλλη πλευρά, τα 
κράτη μέλη που το εφαρμόζουν πρέπει να δύνανται να το διατηρήσουν σε ισχύ 
και στο πλαίσιο των νέων διατάξεων. 
Πολλές από τις τροπολογίες που ενέκρινε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο αποσκοπούν 
στην ενδυνάμωση των υποχρώσεων που επιβάλλονται σε όλους τους χονδρεμπόρους 
φαρμάκων. Κατά την άποψη της Επιτροπής, οι υποχρεώσεις αυτές απορρέουν από 
τις κατευθυντήριες γραμμές για την ορθή πρακτική διανομής. Η Επιτροπή 
αποδέχθηκε την τροπολογία του Κοινοβουλίου, που προβλέπει ότι οι εν λόγω 
κατευθυντήριες γραμμές θα εκπονηθούν μέσα σε προθεσμία δύο ετών από την 
έκδοση της οδηγίας, καθώς και την τροπολογία που ορίζει ότι κάθε 
χονδρέμπορος φαρμάκων οφείλει να δεσμεύεται να τηρήσει τις κατευθυντήριες 
γραμμές. 
Οι τροπολογίες που ορίζουν ότι κάθε χονδρέμπορος φαρμάκων πρέπει να έχει 
στη διάθεση του τις υπηρεσίες ενός φαρμακοποιού δεν έγιναν δεκτές από την 
Επιτροπή η απαίτηση αυτή θα δημιουργούσε σοβαρά προβλήματα στα μισά 
τουλάχιστον κράτη μέλη, τη στιγμή που δεν φαίνεται να δικαιολογείται από 
λόγους προστασίας της δημόσιας υγείας. 
3 
-3-
Τροποττοί non στην πρόταση 
ΟΔΗΓΙΑΣ ΊΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ 
σχετικά με τη χονδρική διανομή των φαρμάκων ιτου προορίζονται 
για ανθρωττινη χρήση 
(νττο0ληθείσα αϊτό την Βττιτροττή σύμφωνα με 
την παράγραφο 3 του άρθρον 149 rns Σννθήκηε BCK) 
ΑΡΧΙΚΗ ΠΡΟΤΑΣΗ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΗ ΠΡΟΤΑΣΗ 
Τίτλοδ και σημεία αιτιολογικήε αναφοράβ αμετάβλητα 
Η πρώτη αιτιολογική σκε>μη αμετάβλητη 
Αιτιολογική σκέψη 1α (νέα) 
ότι oùuqxjva με το άοθοο 100 Α, Q 
ολοκλήρωση xnc ενιαίαο avooac ποέπει 
να πραγματοποιηθεί ε€ασ<οαλίΕοντσο 
υψηλού επιπέδου εγγυήσεις όσον α<οοοά 
το περιβάλλον, την υγεία MOL την 
ηραοΐαοία τον HcrcqvqXtf-cwv, 
Δεύτερη αιτιολογική σκέψη 
Οτι η χονδρική διανομή τον φαρμάκων 
υπόκειται προς το παρόν σε 
διαφορετικές διατάΕεις στα κράτη 
μέλη· ότι πολλές διαδικασίες 
χονδρικής διανομής των φαρμάκων είναι 
πιθανόν να καλύπτουν ταυτόχρονα πολλά 
κράτη μέλη, Οτι η χονδρική διανομή των φαρμάκων 
υπόκειται προς το παρόν σε 
διαφορετικές διατάξεις στα κράτη 
μέλη· ότι πολλές διαδικασίες 
χονδρικής διανομής τον φαρμάκων 
καλύπτουν και 9α συνεχίσουν να 
ΚΑλΟπΛΟυν Ολοένα πεοισσότεοο 
ταυτόχρονα πολλά κράτη μέλη, 
Τρίτη αιτιολογική σκέψη αμετάβλητη 
Τέταρτη αιτιολογική σκέψη 
Οτι κάθε πρόσωπο που συμμετέχει στη 
χονδρική διανομή τον φαρμάκων πρέπει 
να κατέχει ειδική άδεια· ότι, ωστόσο 
από τ,πν υπ,οχοέωση *ατοχής της άδενας 
αυτής . ηοέΠΕν να εΕαιοεθούν οι 
tt3QUqHQH.QAQl ΚΟΛ tQ,nPQgU"<3 "PV CÎvgi 
εΕουσιοδοτηυένα να γοοηγοΰν <ράουακα 
anruBriar στο κοινό, και που 
πεοι.οοίΓονται στη δραστηριότητα αυτή· 
ότι. rvToutOÎC, είναι αναγκαίο, 
ποοκειιιένου να διασφαλιστεί ο έλεγνοο 
του συνόλου xnc αλυαίβας διανουης των 
(oaoudMuv, οι (οαουακοποιοί και τα 
nggquna nop civqi ΕΕουσςοδρτηυένα να 
χςρηνρΟν φάρυ,ακ,α ρχρ M0VVO VO 
διατηρούν uTTCptia όπου Ηπχαγοάφσν;αν 
ρι συναλλαγές cigoogg, Οτι κάθε πρόσωπο που συμμετέχει στην 
χονδρική διανομή των φαρμάκων πρέπει 
να κατέχει ειδική άδεια· ότι οι 
εμπορικές noaEcic όσον αιοοοά την 
κατανομή, ττ; συσκευασία και τ_η_ν 
παορυρίαρη, σϋν-φο/να us ^° àg9PQ 1ν 
χης Οδηγίας 75/319. g^uC κρ ι τις 
ΜΓΕΑΒΡΛές Γ,π'αυτόν. κα,9ός—USLL·—Qi. 
εμπορικές np^Fcic όσον atoooa tr>v 
gyggn ngggOQg.D—gjçjp Hg_ivâ—S .Cv 
εμπίπτουν gro πλαίσιο του ppig^Qù. 
τ ne εννο i, ι,ς„ρ\ανθυή, 
-4-
AFXIKH ΠΡΟΤΑΣΗ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΗ ΠΡΟΤΑΣΗ 
Αιχιολογική σκέψη 4α (νέα) 
Οχι είναι απαοαίχηχο να προβλεφθούν 
ενιαίοι καvόvεc σ_£ ολόκληρη χην 
Κοινόχηχα όσον αφορά xouc OPOuc 
YQpnvnonc xnc άδειας, xic oiaxaEeic 
για xn ιιεχαβοοά. xp nppggniKO KO,t 
χους χόπουο αποθηκευσηα. καθώς και 
TAC, λεπτομέρειες ^uv ελέγχω^ noy θα 
ποέπει να ασκούν τα κράτη ϋέλη. 
Πέμπτη αιτιολογική σκέψη αμετάβλητη 
Άρθρο 1 παράγραφοι 1 και 2 αμετάβλητεβ 
Αρθρο 1, παράγραφος 2α (νέα) 
Για τους σκοπούς της παοούσαε 
oônviac. oc "υποχρέωση κοινήε 
ωφελεία^' νοείται KUOÎOC η 
υποχρέωση που έχουν οι 
χονδοέυποοοι να διαθέτουν 
UOVÎUCJC «οάσυα ιοαουάκων που να 
ανταποκρίνονται OTIC ανάνκεο 
εvόc οοισυένου γεωγραφικού 
χώοου και να εΕασαχιλίΕουν την 
παοάδοση των Γητουυένων 
προμήθευαν σε συντουότατο 
χοόνο στο σύνολο του εν λόνο 
XÔÛfiii· 
'Αρθρα 2, 3 και 4 αμετάβλητα 
Γ 
-5-
ΑΡΣΕΚΗ ΠΡΟΟΆΣΗ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΗ ΠΡΟΤΑΣΗ 
'Αρθρα 5 (α) και (β) αμετάβλητα 
'Αρθρο 5 (γ) 
γ) να δεσμεύεται να τηρεί τις 
υποχρεώσεις που υπέχει δυνάμει του 
άρθρου 6. γ) να δεσμεύεται να ακολουθεί τουε 
κανό ν ε c ρ ρ 9 ή ς ο iq νομής 
συυπεοιλαυΒανουένων εκείνων προ 
θα εκπονήσει n Επιτοοπή σύυφωνο 
ue το άοθοο 10 και να αποδεικνύει 
ότι διαθέτει τα κατάλληλα υέσα 
νια την ε<οαουονή τouc στην πράΕη 
και να τηρεί τις υποχρεώσεις που 
υπέχει δυνάμει του άρθρου 6. 
'Αρθρο 6 (α) αμετάβλητο 
Άρθρο 6 (β) 
β) να μη προμηθεύεται φάρμακα παρά 
μόνο από πρόσωπα που κατέχουν αυτά 
τα ίδια την άδεια που αναφέρεται 
στο άρθρο 3 παράγραφος 1, ή 
απαλλάσσονται από την υποχρέωση 
κατοχής της άδειας αυτής δυνάμει 
του άρθρου 3, παράγραφος 2. β) να μην προμηθεύεται φάρμακα rafxi 
μόνο από πρόσωπα τα οποία είτ, 
κατέχουν αυτά τα ίδια την άδεια 
που προβλέπεται στα άοθοα 16 και 
εEήc του κανονισμού 75/319/ΕΟΚ. 
είτε, κατέχουν αυτά τα ίδια την 
άδεια που αναφέρεται στο άρθρο 3, 
παράγραφος 1, ή απαλλάσσονται από 
την υποχρέωση κατοχής της άδειας 
αυτής δυνάμει του άρθρου 3, 
παράγραφος 2 
'Αρθρο 6 (γ) αμετάβλητο 
Άρθρο 6 (δ) 
δ) να διαθέτει σχέδιο επείγουσας 
ανάγκης που δίνει τη δυνατότητα 
συμμετοχής σε κάθε ενέργεια 
απόσυρσης από την αγορά που 
διατάσσεται από τις αρμόδιες αρχές 
ή αναλαμβάνεται από τον 
παρασκευαστή του ενεχόμενου 
φαρμάκου. δ) να συ"ποο<οώνεται σε σχέδιο 
επείγουσας ανάγκης που δίνει τη 
δυνατότητα συμμετοχής σε κά5ε 
ενέργεια απόσυρσης από την cyori 
που διατάσσεται από τις αρμόδιες 
αρχές ή αναλαμβάνεται από tcv 
πΛ,ρηπκΓΜπσχη/εισανωΥέσ χοο 
ενεχόμενου φαρμάκου. 
Άρθρο 6, στοιχεία (e) (στ) και (ζ) αμετάβλητα 
-6-
ΑΡΧΙΚΗ ΠΡΟΤΑΣΗ TPOIODIHMENH ΠΡΟΤΑΣΗ 
Άρθρο 7 
Όσον αφορά τον εφοδιασμό με φάρμακα των φαρμακοποιών 
και των προσώπων που δικαιούνται να χορηγούν φάρμακα 
στο κοινό, τα κράτη μέλη δεν επιτρέπεται να επιβάλλουν 
στον κάτοχο άδειας την εξουσιοδότηση που αναφέρεται στο 
άρθρο 3 παράγραφος 1 η οποία έχει χορηγηθεί από άλλο 
κράτος μέλος και καμία υποχρέωση αυστηρότερη από εκεί­
νες που επιβάλλουν στα πρόσωπα στα οποία εκείνα έχουν 
χορηγήσει άδεια να ασκούν την ίδια δραστηριότητα. Οι υποχοεώσειε KOivnc ω<pελείαc που 
οοισυένα κοατη ίΐέλη επιβάλλουν σχουζ 
γov6oεuπόoouc <οσουάκων που εδοεύουν 
σχην επικοάχειά χουε δεν αίοονχαι 
απρ ^ην ngpouoq οδηγία. 
Άρθρα 8 και 9 αμετάβλητα 
Άρθρο 10 
Σι περί"·ς«οπ ο,νάγκπςι η Επιχροπή 
δημοσιεύει καχευθυνχήριες οδηγίες 
οχκχικά με τις ορθές πρακχικές 
διανομής . Καχ ά π ε οί πχωση . 
συμβουλεύεται για χο σκοπό αυχό χη 
φαρμακtuxική επιχροπή που έχει 
συσταθεί με χην απόφαση 75/32/EOK χου 
Συμβουλίου. Εντός ηροθΕομίας $όο gxgy από την 
έγΜΡνοη της παοούσας oônviac. η 
Επιτροπή δημοσιεύει κατευθυντήριες 
οδηγίες σχετικά με τις ορθές 
πρακτικές διανομής. Ενηυεοώνει την 
εν λόγω δηυοσίευση ετησί^κ:. Προς το 
σκοπό αυτό συμβουλεύεται τη 
φαρμακευτική επιτροπή που έχει 
συσταθεί με την απόφαση 75/320/EOK 
του Συμβουλίου. 
Άρθρα 11 και 12 αμετάβλητα 
Ψ 
Τροποποίηση στην πρόταση 
ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ 
σχετικά με το νομικό καθεστώς χορηγτρτβ των φαρμάκων τιου 
προορίζονται για ανθρωτηνη χριρη 
? 
-2-
ΑΙΤΙΟΛΟΠΚΗ ΕΚΘΕΣΗ 
Στις 12 Ιουνίου 1991, κατά τη συνοδό της ολομελείας του, το Ευρωπαϊκό 
Κοινοβούλιο ενέκρινε την nc>oxaor\ της Επιτροπής που αφορά το νομικό καθεστώς 
χορήγησης των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (C0M(89) 607 
τελικό της 26.01.1990 - SYN 230). 
Σύμφωνα με το άρθρο 149 παράγραφος 3 της συνθήκης Ε0Κ, η Επιτροπή αποφάσισε 
να τροποποιήσει την πρόταση της, ενσωματώνοντας στο σχετικό κείμενο 13 
τροπολογίες. 
Κατά την aw ννι της Επιτροπής, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο προτείνει ένα 
σύστημα για τ ταξινόμηση των φαρμάκων αρκετά διαφορετικό από εκείνο που 
προέβλεπε η ?· η Επιτροπή αποφάσισε να ακολουθήσει τις προτροπές του 
Κοινοβουλίου και, κατά συνέπεια, συμπεριέλαβε στην τροποποιημένη πρόταση 
της όλες τις τροπολογίες που αφορούν το σύστημα ταξινόμησης. Έχει επίσης 
τροποποιηθεί ο τίτλος της πρότασης, όπως ζήτησε το Κοινοβούλιο. Με τον 
τρόπο αυτό, οι τροπολογίες στο άρθρο 4 της αρχικής πρόταστης της Επιτροπής 
δεν έχουν λόγο υπάρξεως, δεδομένου ότι τα κριτήρια ταξινόμησης παρατίθενται 
πλέον στο άρθρο 3 της τροποποιημένης πρότασης. 
Η Επιτροπή αποδέχθηκε επίσης τις τροπολογίες του Κοινοβουλίου που 
προβλέπουν ότι, μέσα σε προθεσμία 5 ετών από την έκδοση της οδηγίας, θα 
καταρτιστούν οι κατάλογοι των φαρμάκων που μπορούν να χορηγούνται χωρίς 
συνταγή ιατρού και των φαρμάκων, των οποίων η χορήγηση επιτρέπεται μόνο με 
συνταγή ιατρού. 
3 
-3-
Τροποποίηση στην πρόταση 
ΣΥΝ 230 
ΟΔΗΓΙΑΣ TOT ΣΥΜΒΟΥ/ΛΙΡΪ 
σχετικά με το νομικό καθεστώβ χορηγηστίβ των φαρμάκων που 
προορίζονται για ανθρώπινη χρτρη 
(υποβληθείσα από την Επιτροπή σύμφωνα με 
την παράγραφο 3 του άρθρου 149 *ms ΣυνθηκηΒ ΒΟΚ) 
ΑΡΧΙΚΗ ΠΚΥΓΑΣΗ ΤΡαίΟΠΡΙΗΜΕΝΗ ΠΡΟΤΑΣΗ 
Τίτλοβ 
Πρόταση οδηγίας του Συμβουλίου 
σχετικά με το νομικό καθεστώς 
χορήγησης των φαρμάκων που 
προορίζονται. γι.α ανθρώπινη χρήση. Πρόταση οδηγίας του Συμβουλίου 
σχετικά με το νομικό καθεστώς 
χορήγησης των φαρμάκων που 
προορίζονται για ανθρωπι,νη χρήση καν. 
τπν ταΕινόυπσή τους. 
Σημεία αιτιολογικ-ns αναφοράβ και τρείΞ πρωτεε αιτιολογικέε σκέψειε αμετάβλητα 
Τέταρτη αιτι,ολογική σκέψη 
ότι, εξάλλου, κάθε πρόσωπο που 
μετακινείται μέσα στην Κοινότητα έχει 
το δικαίωμα να φέρει μαζί του, εύλογη 
ποσότητα φαρμάκων που έχει. λάβει. 
νομίμως για προσωπική του χρήση· ότι. 
πρέπει επίσης ένα πρόσωπο 
εγκατεστημένο σε κράτος μέλος να 
είναι, δυνατόν να παραλάβει, εύλογη 
ποσότητα φαρμάκων που προορίζονται 
γι-α προσωπική του χρήση και, τα οποία 
αποστέλλονται, από άλλο κράτος μέλος· 
ότι πρέπει, συνεπών υέσα στα πλαίσια 
αυτά, , Vfl enwteux8el προσέγγιση των 
oûity χρρήγησης tuv ραοιιάκων στο 
ΜΟίνό. ότι εξάλλου, κάθε πρόσωπο που 
μετακι,νείται μέσα στην Κοινότητα έχει. 
το δικαίωμα να φέρει μαζί του, εύλογη 
ποσότητα φαρμάκων που έχει. λάβει. 
νομίμως για προσωπική του χρήση· ότι. 
πρέπει επίσης ένα πρόσωπο 
εγκατεστημένο σε κράτος μέλος να 
είναι δυνατόν να παραλάβει, εύλογη 
ποσότητα φαρμάκων που προορίζονται, 
για προσωπική του χρήση και. τα οποία 
αποστέλλονται από άλλο κράτος μέλος· 
Πέμπτη και έκτη αιτιολογικέε σκέψειβ αμετάβλητεβ 
Α 
-4-
ΑΡΧΙΚΗ ΠΡΟΤΑΣΗ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΗ ΠΡΟΤΑΣΗ 
'Αρθρο 1 
1. Η παρούσα οδηγία αφορά το νομικό 
καθεστός χορήγησης των φαρμάκων 
που προορίζονται για ανθρώπινη 
χρήση στην Κοινότητα. Η παρούσα οδηγία αφορά το νομικό 
καθεστός χορήγησης των φαρμάκων 
που προορίζονται για ανθρώπινη 
χρήση και την ταΕινόυπσή τους στην 
Κοινότητα σε: 
φάρμακο, που χορηγούνται υε 
ιατοι-κή συνταγή 
φάρμακα που χορηγούνται xooic 
ιατοική συνταγή 
2. Για τους «οπούς της παρούσας 
οδηγίας, · ^αρμόζεται ο ορισμός 
του "φαρμ< ϊου" όπως καθορίζεται 
στο άρθρο 1 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ 
του Συμβουλίου. Για τους σκοπούς της παρούσας 
οδηγίας, εφαρμόζεται, ο ορισμός του 
"φαρμάκου" όπως καθορίζεται, στο 
άρθρο 1 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ του 
Συμβουλίου. Εζ άλλου ως: 
"ιατρική συνταγή", κάθε συνταγή 
που προέρχεται απο υγει.ονομι.κό που 
έχει, το δικαίωμα να εκδίδει 
συνταγές φαρμάκων. 
Μ 
-5-
AFXTJCH ΠΡΟΤΑΣΗ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΗ ΠΡΟΤΑΣΗ 
'Αρθρο 2 
τα ωάουακα δεν unoooov να χοοηνηθουν 
παοά υόνον υε ιατρική συνταγή 
ταΕΛνρμούνταν όταν λαμβάνουν άόενα 
ΗυΗλο«ορΙας στπν αΥΡΡά σε ula από τνς 
ακόλουθεε Maτnγooίεc; 
αϊ tfaouana με συνταγή, τον οποίων π 
χορήγηση μπορεί να ανανεώνεται 
κατά τη διάρκεια εΕαυήνοο από την 
έκδοση της συνταγής, εκτός nir αν 
υπάρχει αντίθετη υπόόενΕη. 1. Όταν 0_ι αουόδιεε αονέε 
επιτρέπουν τη διάθεση στην ανοοά 
φαρμάκου. καθορίζουν την 
ταΕινόυπσή του ιοαουάκου ωε: 
ζ φάρμακο για το οποίο 
απαιτείται ιατοική συνταγή. 
ζ <οάουακο για το οποίο δεν 
απαιτείται ιατρική συνταγή. 
β) ωάουακα με συνταγή, των οποίων n 
χορήγηση. miQojLt va a.VQVEu8cl 
μόνο μετά από ρητή μνεία εκ 
υέοουε του προσώπου που εΕέδωσε 
τη συνταγή, 
γ) <οάουακα υε ειδική συνταγή, που 
ngpiCxQuv ουσία ταξινομημένη υς 
vapMUÎWKQ ή ψυχοτρόπο σύμφωνα με 
τις διεθνείς συμβάσεις (συμβάσεις 
των Ηνωμένων Εθνών του 1961 Ηαι 
1971). 
6) (Ράουακα υε περιορισυένη συνταγή, 
που προορίζονται: 
ζ νια νοσοκομεία. 
για οοισυένουο ειδικούο. Για το σκοπό αυτό. ε<ραουόζονται τα 
κριτήρια που απαριθμούνται στο 
άΡθΡΟ 3. 1ή παράγραφος, 
Οι αρυόδιεο αοχέσ καθορίζουν την 
υποκατηγορία τον φαρμάκων τα 
οποία μπορούν να χορηγηθούν μόνο 
με ιατρική συνταγή. Σ'αυτήν την 
περίπτωση, ακολουθείται π εΕήο 
α) (οάουακα υε ανανεώσιυη ή μη 
ανανεώσιμη ιατρική συνταγή. 
Β) icaPuanQ για τα οποία 
απαιτείται 
συνταγή. ειδική ιατρική 
φάρμακα με περιορισμένου 
χαρακτήρα ιατρική συνταγή, 
προοριζόμενα για ορισμένους 
εΕειδικευυένουο κύκλου<:. 
Μ 
-6-
ΑΡΧΙΚΗ ΠΡΟΤΑΣΗ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΗ ΠΡΟΤΑΣΗ 
'Αρθρο 3 
1. Οτπν ο», αριιήθιεο αοχέο επιτρέπουν 
τη ^,**™η °τ™ αγοοα «αουάΗου, 
νηοηγηητκ ΤΟ» Ραουαχο" «ο εΕ"£: 
- «άουακο νια τ_ο 0"θΙΡ, &£2. 
σησιττίται ιατρική συνταγή, 
- (οάοιιαχρ νια το οποίο απαιτείται 
^ηικιΊ συνταγή, αναβέρονταο υΐα 
•• από τιο ΗαχΠΥΟΟ^ς ϋΩ_ϋ. 
ανηωέηονται στο άοθοο 2. 
Γν,π τη σκοπό αυτό, ε,φα,ρυόΐΐονχαν χα 
Μ,ριτήοια ηη» απαοιΒυούνται—στ_ο. 
6Ω0ΟΡ. 4. Για τα βάουαχα απαιτείται ιατοική 
αννΤΏΥή 6τσν: 
• ηαρουσν,άζουν ένμςο-ο ή άν?σρ 
κίνδυνο. σχόυα και σε 
βυσιολονικέί συνθήκη λι^κιηο. εάν 
χρησιμοποιούνται χααίο, ιατρική 
επίΒλευη. ή 
- χρησιμοποιούνται συννά. και σε 
πολύ ιιενάλο Βσβυό. σε απ 
<ουσιολονι>^ συνβήκεο λήφηο και 
αυτό ηποοεί να βέσει σε άηεσο η 
έυυεσο κίνδυνο την υνεία, η 
περιέχουν ο υ σ ί ε € ή 
παρασκευάσματα υε Βάση αυτέο τιο 
Ο ν? γ ζ ς , τον οποίον η 
δραστηριότητα και/ή οι 
παοενέονειεο πρέπει να 
νιςλετη^οΟν σε βά^ος, ή 
νορπγούνται, εκτο5 < ε£αί ρεση} \ 
δια ττΐ3 τταρεντερικη5 οδον, η 
προκαλούν φαινόυενα εθισμού 
και/ή εΕάοτπσηο 
2. Κ^Γ «άοηακο που περιΕχΕΛ—ν_£α. 
3τηιινρή ρ^οΐα υπόκειται σπ έκδοση 
νπΡΛ*ήτ ουντανπΓ και ΈαΓννΡοεΛταΛ 
σε, ιιια ππό τιο κατηγορίες.—Π£υ. 
ανα,φέ,οοντσι οτο άοθΡΟ 2. Όταν τα κοατη υ£λη βεσπίΓουν την 
υποκατηγορία τογ φαουάχων γισ τα 
οποία απαιτείται- ειδική ιατρική 
ππντανή. λαμβάνουν—υπόψη—τα, 
ακόλουθα στοιχεία: 
το «όοιιακο πεοιέχο σΕ όόοπ που 
υπερβαίνει το καθορισμένο όοιο για 
τ.ο νποακτηρισυό—α,υ^—θυσία 
τηΓινουηυένη ως ναοκρτικο—ή. 
Φυχότοοπο ούυιοονα υ£ τις $ις9νςίς 
ο^υ^πΓ^ (<7'η-^θΓΐ<Γ τυν Ηνυμςνυν 
Ε8νών τον ^961 *β> 1971), ή 
το ραρμρκο ενδέχεται, σε πεοίπτοςη 
μη οοσ ί-ηλοΥί-πΑο χρήσης, να, 
αποτελέσει αντικείυενο σημαντικών 
Ηΐνδύνυν Ηατάχοπσηο (οαοαάκον,—να 
οδην^αει σε εΕάοτηση από τοΕικές 
ο(_>σΙες η παρεκτροπές ος προς τη 
χρηο^. του νια [νχληιισΐίΗούς 
σκοποΟς ώ 
-7-
ΑΓΧΓΚΗ ΠΡΟΤΑΣΗ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΗ ΠΡΟΤΑΣΗ 
το (ραομακο περιέχει ουσία η οποία 
\OYU XJK καινοτομίας Ù των 
ιδιοτήτων τηε θα υποοούσε να 
θευρηθεί ότι ανήκει σ'αυτήν την 
ουάδα για προληπτικούς λόγους. 
2α. 'Οταν τα κοάτη μέλη θεσπίζουν την 
υποκατηγορία των ωαρμάκων νια τα 
οποία απαιτείται ιατοική συνταγή 
περιορισμένου χαρακτήρα, 
λαμβάνουν υπόα>η τα ακόλουθα 
στοιχεία: 
- το <οάουακο λόγω των (οαουακολογικών 
γαοακτηοιστικών του ή της 
καινοτομίας του, ή για λόγους 
δημόσιας υγείας/ προορίζεται γ_ια 
θεραπευτική αγωγή n οποία μπορεί 
να ακολουθείται μόνο σε 
νοσρΗομειακό XUPQ, 
- το φάρμακο χρησιμοποιείται στη 
θεραπεία ασθενειών οι οποίες 
πρέπει να διαγνωσθούν σε 
νοσκομειακο χωοο. 
του φαρμάκου και αλλά η χορήγηση 
π παρακολούθηση 
της ασθένειας μπορούν να γίνουν 
εκτός το u νοσοκομείου ή σχ 
ιδρύματα που διαθέτουν κατάλληλα 
διαγνωστικά μέσα, ή 
το Φάρμακο προορίζεται για 
εΕοτεοικοΰς ασθενείς αλλά η χρήοη 
του μπορεί να προκαλέσει ιδιαίτερα 
σοΒαοά αρνητικά αποτελέσματα, 
πράγμα το οποίο απαιτεί ειδικό 
επίβλεψη κατά τη διάρκεια tnc 
θχΩαιιείας· 
Οι αρμόδιες αρχές δημοσιεύουν, 
τουλάχιστον κάθε χρόνο, τον 
κατάλογο τον φαρμάκων των οποίον η 
χορήγηση επιτρέπεται μόνο με 
ιατρική συνταγή, προσδιορίζοντας 
την κατηγορία τσΕινόμηοης. 3. Οι αρμόδιες αρχές δημοσιεύουν, 
τουλάχιστον κάθε χρόνο, ~ο; 
καοάλογο τον φαρμάκων τον οποίον 
η χορήγηση επιτρέπεται μόνο uc 
ιατρική συνταγή, προσδιοοίζον; ο 
ΐην κατηγορία ταξινόμησης MCJ. 
διανέμουν τον κατάλογο αυτό στ oc 
ιατρούς ι ης επικράτειας τους. 
Α 
-8-
ΑΡΧΕΚΗ ΠΡΟΤΑΣΗ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΗ ΠΡΟΤΑΣΗ 
Άρθρο 4 
1. Τα φάρμακα που περιέχουν ουσίες οι οποίες ενδέχεται, 
ακόμη και υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, να θέσουν σε 
κίνδυνο, άμεσα ή έμμεσα, τη δημόσια υγεία, δεν μπορούν να 
χορηγούνται στο κοινό χωρίς ιατρική συνταγή. Για το σκοπό 
αυτό, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα ακόλουθα κριτή­
ρια: 
α) κίνδυνοι που έχουν παρουσιασθεί κατά τη διάρκεια των 
προκλινικών και κλινικών δοκιμών 
β) το καινοφανές του δραστικού συστατικού, όπως αναφέ­
ρεται στο άρθρο 3 παράγραφος 2· 
γ) η πιθανότητα σοβαρών ανεπιθύμητων επιδράσεων υπό 
κανονικές συνθήκες χρήσης· 
δ) σοβαροί κίνδυνοι που συνδέονται με τις αντενδείξεις και 
τις προφυλάξεις χρήσεως· 
ε) ενδείξεις που απαιτούν διάγνωση ή ιδιαίτερη ιατρική 
επίβλεψη-
στ) νοσηρότητα των συστατικών, υπό κανονικές συνθήκες 
χρήσης, που σχετίζεται με τη δόση, με το μέγεθος της 
συσκευασίας ή με ενδεχόμενη υπερβολική διάρκεια της 
θεραπευτικής αγωγής· 
ζ) η χορήγηση παρεντερικώς, εκτός στην περίπτωση ασθε­
νειών πολύ μεγάλης διάρκειας που απαιτούν την ενεργό 
συμμετοχή του ασθενή στη θεραπεία του (π.χ. διαβή­
της)· 
η) σημαντικοί κίνδυνοι φαρμακευτικών καταχρήσεων, 
τοξικομανίας ή παρεκτροπών ως προς τη χρήση τους για 
εγκληματικούς σκοπούς. 
2. Χωρίς ιατρική συνταγή είναι, ιδίως, δυνατόν να χορη­
γούνται τα φάρμακα που παρουσιάζουν μεγάλη ασφάλεια 
χρήσης για τη θεραπεία δυσθυμιών ή συμπτωμάτων ελαφρού 
χαρακτήρα, ταχείας και αυθόρμητης διάλυσης τις περισσό­
τερες φορές, τα οποία αναγνωρίζονται εύκολα από τους 
χρήστες και δεν δικαιολογούν ιατρική συμβουλή. TO VQUIHO καθεστώς χορήγησης 
φαρμάκων και η ταΕινόυηση της θα 
οοίΕονται στο έγγραφο της άδειας 
και θα αναφέρονται στην περίληψη 
των χαρακτηριστικών του (οαομάκου 
JI5 
-9-
ΑΡΧΊΚΗ ΠΡΟΤΑΣΗ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΗ ΠΡΟΤΑΣΗ 
'Αρθρο 5 
1. Σε προθεσμία δύο ετών από την έγκριση της παρούσας 
οδηγίας, τα κράτη μέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή και στα 
άλλα κράτη μέλη τον κατάλογο των φαρμάκων των οποίων η 
χορήγηση στο έδαφος τους, υπόκειται στην υποχρέωση 
προσκόμισης ιατρικής συνταγής, προσδιορίζοντας την 
κατηγορία ταξινόμησης. 1. Αμχταβλητο 
2. Κάβε χρόνο, τα upb-τη με"Χη 
κοινοποιούν στην Επινροπή και στα 
άλλα κράτη μέλη τις τροποποιήσεις 
που έχουν επέλθει στον κατάλογο 
που αναφέρεται στην παράγραφο 1. Ysb^t XP'OMD, χα vtpaiT) ·μ.νχτ) 
κοι νοποί,ούν στην Επιτροπή και στα 
άλλα κράτη μέλη τον κατάλογο που 
αναφέρεται στην παράγραφο ) και πς 
τροποποιήσεις που έχουν επέλθει, σπό 
σ/^τά, στον εν λόνο καχαλα<α. 
Γε προθεσμία τεσσάρων ετών από την 
έγκριση της παρούσας οδηγίας η 
Επιτροπή υποβάλλει έκθεση στο 
Συμβούλιο για την εφαρυονη rnç 
παρούσας οδηγίας. Η έκθεση αρτή θα 
quvofaUetPA,—κατά περίπτωση, από 
κατάλληλες προτάσεις. 3. Σε προθεσμία πέντε ετών από την 
έγκριση της παρούσας οδηγίας, η 
Επιτροπή καταοτιΤει κοινό 
κατάλογο για τα κοάτη υέλπ yea 
φάρμακα των οποίων α κοαάγηαα 
υπόκειται στην υπονοέυση 
ποοσκόυισηο ι στοίχος συνταγήσ. 0 
6\a τα κοάτη υέλη. 
Σε ποοθεσυία πέντε ετών από την 
Επιτροπή καταρτίζςι—κοινό 
κατάλογο νια τσ κοάτη υέλη για 
χορηγηθούν yoocc ι σ τ ρι κ ή 
συνταγή. 0 KOLVOC αυτός 
κατάλογος ισχύει σε οΧα τα κοαττι 
υέλη. 
'Αρθρα 6 και 7 αμετάβλητα 
Μ 
Τροποποίηση στην πρόταση 
ΟΔΗΓΙΑΣ TOY EYMPQYAIQY 
σχετ με την em σήμανση και το φύλλο οδηγιών των φάρμακων 
ιιον ΐίροορίζονιαι για ανθρωίτινη χριρη 
-2-
ΑΙΤΙ0Λ0ΠΚΗ ΕΚΘΕΣΗ 
Στις 12 Ιουνίου 1991, κατά τη σύνοδο της ολομελείας του, το Ευρωπαϊκό 
Κοινοβούλιο ενέκρινε την πρόταση της Επιτροπής που αφορά την επισήμανση και 
το φύλλο οδηγιών των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (C0M(89) 
607 τελικό της 26.01.1990 - SYN 231). 
Σύμφωνα με το άρθρο 149 παράγραφος 3 της συνθήκης ΕΟΚ, η Επιτροπή αποφάσισε 
να τροποποιήσει την πρόταση της, ενσωματώνοντας στο σχετικό κείμενο 16 
τροπολογίες. 
Η Επιτροπή απδοέχτηκε της δύο διευκρινιστικές τροπολογίες σχετικά με τους 
ορισμούς των όρων που χρησιμοποιούνται στην πρόταση, την τροπολογία που 
προβλέπει ότι στην επισήμανση πρέπει να ανγράφονται μόνον τα έκδοχα εκείνα, 
που είναι απαραίτητο να γνωρίζει κανείς για να χρησιμοποιήσει αοφαλώς και 
αποτελεσματικά το φάρμακο, καθώς και την τροπολογία που αποσκοπεί στην 
απάλειψη της υποχρέωσης αναγραφής του ονόματος του παρασκευαστή, όταν αυτός 
δεν είναι και ο υπεύθυνος για την κυκλοφορία στην αγορά. Οι υπόλοιπες 
τροπολογίες που αφορούν την επισήμανση δεν έχουν συμπεριληφθεί στην 
τροποποιημένη πρόταση : πράγματι, είναι σημαντικό να μην υπερφορτωθεί η 
επισήμανση, με κίνδυνο να είναι πρακτικά ανεφάρμοστη από τους παραγωγούς ή 
δυσνόητη για τους καταναλωτές. 
Όσον αφορά τις εξωτερικές συσκευασίες μικρής χωρητικότητας, η Επιτροπή 
συμπεριέλαβε στην τροποποιημένη πρόταση της πολλές από τις τροπολογίες που 
εγκρίθηκαν από το Κοινοβούλιο. 
Σχετικά με το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών, η Επιτροπή συμπεριέλαβε στην 
τροποποιημένη πρόταση της τις τροπολογίες του Κοινοβουλίου που 
ευθυγραμμίζουν το κείμενο της πρότασης προς τις σχετικές με την επισήμανση 
διατάζεις, με δύο σημαντικές προσθήκες την ένδειξη του είδους και των 
αναμενομων αποτελεσμάτων της χρήσης του φαρμάκου καθώς και την ημερομηνία 
της τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών. 
Τέλος, έχουν συμπεριληφθεί και οι δύο τροπολογίες που αφορούν τις 
κατευθυντήριες γραμμές. 
β 
-3-
Τροποποίηση στην πρόταση 
ΣΥΝ 231 
ΟΔΗΓΙΑΣ TOT ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ 
σχετικά με την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών των φαρμάκων 
που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση 
(υποβληθείσα από την Επιτροπή σύμφωνα με 
την παράγραφο 3 του άρθρου 149 ττβ Συνθηκηβ BCK) 
ΑΡΧΙΚΗ ΠΡΟΤΑΣΗ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΗ ΠΡΟΤΑΣΗ 
Τιτλοβ και σημεία αιτιολογική αναφοράε αμετάβλητα 
Αιτιολογικεβ σκέψείΞ αμετάβλητεε 
ΚΕΦΑΛΑΙΟ Ι 
Ορισμοί και πεδίο εφοφμογηβ 
Άρθρο 1 
1. Η παρούσα οδηγία αψορά την επισήμανση και το φύλλο 
οδηγιών των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη 
χρήση. 
2. Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, εφαρμόζεται 
ο ορισμός του «φαρμάκου» όπως καθορίζεται στο άρθρο 1 
της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ. Εξάλλου, νοούν ως: 
— «ονομασία του φαρμάκου», η ονομασία, που μπορεί να 
είναι είτε εμπορικό όνομα, είτε κοινή ή επιστημονική 
ονομασία συνοδευόμενη από ένα σήμα ή το όνομα του 
παρασκευαστή, 1. Η παρούσα οδηγία αφορά την επισήμανση και το φύλλο 
οδηγιών των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη 
χρήση. 
2. Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, εφαρμόζεται 
ο ορισμός του «φαρμάκου» όπως καθορίζεται στο άρθρο 1 
της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ. Εξάλλου, νοούν ως: 
- "ονομασία του φαρμάκου", η ονομασία 
που μπορεί να είναι, είχε εμπορικό 
όνομα, είχε κοινή ή επισχημονι,κή 
ονομασία συνοδευόμενη από ένα σήμα ή 
χο όνομα χου παρασκευασχή. Οχαν η 
-QVOUQoCa αυτή είναι αυ^αίοεχη, δεν 8σ 
."Ρέπει γ£ συνχέεχαι με χην κοινή 
«κοινή ονομασία», η διεθνής κοινή ονομασία που προτεί­
νεται από την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας ή, στην 
περίπτωση που δεν υπάρχει, η συνήθης κοινή ονομα­
σία, 
«πρωταρχική συσκευασία», ο περιέκτης ή κάθε άλλη 
μορφή συσκευασίας που είναι σε άμεση επαφή με το 
φάραακο. 
«εξωτερική συσκευασία», η συσκευασία στην οποία 
τοποθετείται η πρωταρχική συσκευασία, 
«φύλλο οδηγιών», το ενημερωτικό έντυπο για το χρήστη 
που συνοδεύει το φάρμακο. «κοινή ονομασία», η διεθνής κοινή ονομασία που προτεί­
νεται από την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας ή, στην 
περίπτωση που δεν υπάρχει, η συνήθης κοινή ονοιια-
σία, 
«πρωταρχική συσκευασία», ο περιεκτης ή κάθε άλλη 
μορφή συσκευασίας που είναι σε άιιεση επαφή με το 
ipapuaKO. 
«εςωτερικη συσκευασία», η συσκευασία στην 
τοποθετείται η πρωταρχική συσκευασία. -ο\α 
<φυλλο οδηγιών», το ενημερωτικό έντυπο για το χρήστη 
του συνοδεύει το φάρύακο. 
επιοπυανση", CL ενδείΕείο non 
αγαγρά.φρντοΛ 
οΛ>σκ.ευ<3σίο,ς.. επί χης εΕωχεΟίκήτ 
Λ xnc πουχαοχί. H_Q> 
JQ 
-4-
AFXIKH ΠΡΟΤΑΣΗ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΗ ΠΡΟΤΑΣΗ 
Άρθρο 2 αμετάβλητο 
# ΚΕδΑΛΑΚ) H 
Επισήμανση των φαρμάκων 
'Αρθρο 3 
Η εξωτερική συσκευασία ή, εφόσον δεν υπάρχει εξωτερική 
συσκευασία, η πρωταρχική συσκευασία κάθε φαρμάκου 
πρέπει να φέρει τις ακόλουθες ενδείξεις: 
α) την ονομασία του φαρμάκου, η οποία περιλαμβάνει ή 
ακολουθείται από την κοινή ονομασία όταν το φάρμακο 
αποτελείται από ένα μόνο δραστικό συστατικό· 
β) την ποιοτική και ποσοτική σύνθεση σε δραστικά συστα­
τικά κατά μονάδες λήψης ή, ανάλογα με τη μορφή 
χορήγησης, για καθορισμένο όγκο ή βάρος, χρησιμοποι­
ώντας τις κοινές ονομασίες· 
γ) τη φαρμακευτική μορφή και το περιεχόμενο σε βάρος, σε 
όγκο ή σε μονάδες λήψης· Η εξωτερική συσκευασία ή, εφόσον δεν υπάρχει εξωτερική 
συσκευασία, η πρωταρχική συσκευασία κάθε φαρμάκου 
πρέπει να φέρει τις ακόλουθες ενδείξεις: 
α) την ονομασία του φαρμάκου, η οποία περιλαμβάνει ή 
ακολουθείται από την κοινή ονομασία όταν το φάρμακο 
αποτελείται από ένα μόνο δραστικό συστατικό* 
β) την ποιοτική και ποσοτική σύνθεση σε δραστικά συστα­
τικά κατά μονάδες λήψης ή, ανάλογα με τη μορφή 
χορήγησης, για καθορισμένο όγκο ή βάρος, χρησιμοποι­
ώντας τις κοινές ονομασίες* 
γ) τη φαρμακευτική μορφή και το περιεχόμενο σε βάρος, σε 
όγκο ή σε μονάδες λήψης· 
δ) τον κατάλογο χων εκδόχων 6) χα πεοιενόυενα έκδοχα α Υνόση 
χυν οποίον είναι απαοαίχηχη νια χην 
ασυαλή νόηση χου <ραομάκου· 
ε) την οδό και τον τρόπο χορήγησης· 
στ) ειδική προειδοποίηση σύμφωνα με την οποία το φάρμακο 
πρέπει να φυλάγεται μακρυά από παιδιά-
ζ) την ημερομηνία λήξης με τρόπο σαφή (μήνας/έτος)-
η) τις ειδικές οδηγίες διατήρησης, εφόσον απαιτείται-
θ) τις ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης των μη χρησιμο­
ποιούμενων προϊόντων ή των υπολειμμάτων που προέρ­
χονται από τα προϊόντα αυτά, εφόσον απαιτείται· ε) την οδό και τον τρόπο χορήγησης-
στ) ειδική προειδοποίηση σύμφωνα με την οποία το φάρμακο 
πρέπει να φυλάγεται μακρυά από παιδιά-
ζ) την ημερομηνία λήξης με τρόπο σαφή (μήνας/έτος)· 
η) τις ειδικές οδηγίες διατήρησης, εφόσον απαιτείται-
θ) τις ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης των μη χρησιμο­
ποιούμενων προϊόντων ή των υπολειμμάτων που προέρ­
χονται από τα προϊόντα αυτά, εφόσον απαιτείται· 
ι) χο όνομα χαι χη διεύθυνση χου 
υπεύθυνου διάθεσης σχην αγορά και ay 
CÎVQI δναφορΕτιΐ'.ός. τον ροχ*κ?"ζυσ,ς·τή< 
ια) τον αριθμό της άδειας κυκλοφορίας στην αγορά-
ιβ) τον αριθμό της παρτίδας παρασκευής. ι) to όνομα και χη διεύθυνση χου 
υπεύθυνου διάθεσης σχην αγορα­
ία) τον αριθμό της άδειας κυκλοφορίας στην αγορά-
ιβ) τον αριθμό της παρτίδας παρασκευής. 
€Ό 
•5-
ΑΡΧΙΚΗ ΠΡΟΤΑΣΗ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΗ ΠΡΟΤΑΣΗ 
Άρθρο 4 
Οχαν η πρωταρχική συκευασία 
περιέχεται σε εξωτερι-κή συσκευασία 
σύμφωνη προς τις απατήσεις του 
άρθρου 3, η πρωταρχική συσκευασία 
npénct να φέρει uûidfi τις ακόλουθες 
ενδεΙΕε»-ς: Οχαν η πρωταρχική συκευασια 
περιέχεται σε εξωτερική συσκευασία 
σύμφωνη προς τις απαιχήσεις χου 
άρθρου 3, η πρωχαρχι-κή συσκευασία 
πρέπει να φέρει xj 
ακόλουθες ενδείΕεις τ«.ς 
— την ονομασία του φάρμακου, 
— την ποσότητα των δραστικών συστατικών, χρησιμοποι­
ώντας τις κοινές ονομασίες, 
— την οδό και τον τρόπο χορήγησης, 
— την ημερομηνία λήξης, 
— τον αριθμό της παρτίδας παρασκευής. — την ονομασία του φάρμακου, 
— την ποσότητα των δραστικών συστατικών, χρησιμοποι­
ώντας τις κοινές ονομασίες, 
— την οδό και τον τρόπο χορήγησης, 
— την ημερομηνία λήξης, 
— τον αριθμό της παρτίδας παρασκευής. 
2. Οι fi-.maEcic τΠΓ ηο-ραγράφου 1 6EV 
P^n^rmrcai oxiC μ<-κρές πουχο,ΡΧίΗές 
runi^-l^.fC nr>" περάνουν uig. UQVQ 
AAj^Y.-n vonon. σχις οποίες είναι 
αδύναχον να αναγραφούν οι ενδείξεις 
που προβλέπονχαι στπγ—ΟΧ—bÂXU. 
παράγοαωο. 2- QJM. μικρές συσκευασίες σχις 
οποίες είναι αδύναχο να αναγραφούν 
οι ενδείξεις που προβλέπονχαι σχρ 
άοθοο 3, ποέπει χουλάχίσχον να 
φέρουν xic εΕήο ενδείΕείο; 
- την ονομασία χου <ραουάκου 
- την οδό και χον χοόπο χορήγησηο 
- την ηυεοομηνία λήΕηο 
- τον αοιθυό xnc παοχίδας 
παρασκευής 
- το περιεχόμενο σε Baooc. σε όγκο ή 
σε υονάδεο λήφης. 
3· 0\—πρωχαρχικέε συοκευασίεο. 
Εκτός gnfi εκείνεο που αναφέοονχαι 
crcic παραπάνω παοανοά(ρου<:, ποέπει να 
léPQUV τ ν ς ενδείΕειο που 
ποοΒλέηονχαι σχο άοθοο 3. 
Μ 
-6-
AP3CEKH ΠΡΟΤΑΣΗ TPOIOIOIHMENH ΠΡΟΤΑΣΗ 
Άρθρα 5 και 6 αμετάβλητα 
ΚΕΦΑΛΑΙΟ m 
φύλλο οδηγιών για το χρήστη 
Άρθρο 7 
Η ύπαρΕη ενημεροχικού ενχύπου για χο 
χρήσχη μέσα σχη συσκευασία κάθε 
φαρμάκου, είναι υποχρεωχική, εκχός 
εάν κάθε πληροφορία που απαιχείχαι 
στο άρθρο β αναγράφεται απευθείας 
πάνω στην εΕωτερική συσκευασία ή στην 
πρωταρχική συσκευασία. Η ύπαρΕη ενημεροχικού ενχύπου για χο 
χρήσχη μέσα σχη συσκευασία κάθε 
φαρμάκου, είναι υποχρεωχική, εκχός 
εάν κάθε πληροφορία που απαιχείχαι 
στο άρθρο 8 αναγράφεχαι απευθείας 
πάνω σχην εΕωχερική συσκευασία ή 
σχην πρωχαρχική συσκευασία, ή εκχός 
αν n χορήγηση του <οαουάκου 
επιτρέπεται μόνον από επαγγελυσχίεε. 
του ιστοικού ή υγειονομικού κλάδου. 
Άρθρο 8 
1. Το φύλλο οδηγιών πρέπει να 
περιλαμβάνει, συνήθως με τη σειρά 
αυτή: 
α) για τον προσδιορισμό της ταυτότητος του φαρμάκου: 
χην ονομασία χου φαρμάκου, 
την ποιοχική και ποσοχική 
σύνθεση σε δρασχικά συσχαχικά, 
χρησιμοποιόνχας χις κοινές 
ονομασίες, 
- τη φαρμακοθεραπευχική κατηγορία, αν 
υφίσεαχαι όρος εύκολα καχανοηχός απο 
τον ασθενή, 1 . Το 
Baggy φύλλο οδηγιών συνχάσσεχαι 
ταν πληροφοριών για χα 
χαρακτηριστικά του nooiovxoc και 
πρέπει να περιλαμβάνει, συνήθως με 
χη σειρά αυχή: 
α) για τον προσδιορισμό της ταυτότητος του φαρμάκου: 
χην ονομασία χου φαρμάκου, 
σΰυ<ρονα υε χα προβλεπόμενα σχο 
άοθΡΟ 31 ÇfrJfiQ q)> 
την πλήρη ποιοχική και ποσοχική 
σύνθεση σε δρασχικά συσχαχικά και 
έκδοχα. χρησιμοποιώνχας τις 
κοινές ονομασίες, 
- τη ιοαοιιοκευχική υορφή κσ_ι το 
περιεχόμενο σε Baooc. σε όγκο ή σε 
UQVafaC λήψης, 
- χην φαρμοκοθεραπευχική κατηγορία, 
ΐ!) Ι£ είδοΓ xnc δοαςτχ ποιότητος εάν 
υφίσχαχαι όρος εύκολα κατανοητός οπό 
χον ασθενή, κ οι σε αντίθετη 
nçpÎnxuon υπό δε ιΡη συτήρ :nç 
HQinvopiGc u€ περιγραφή που 
επιχρέπει χην εύκολη κστανόηοπ του 
τομέα που καλύπτει 
Μ, 
-7-
ΑΡΧΙΚΗ ΠΡΟΤΑΣΗ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΗ ΠΡΟΤΑΣΗ 
όνομα και διεύθυνση του υπεύθυνου διάθεσης στην 
αγορά και αν είναι διαφορετικός, του παρασκευαστή· — όνομα και διεύθυνση του υπεύθυνου διάθεσης στην 
αγορά και αν είναι διαφορετικός, του παρασκευαστή· 
β) τις θεραπευτικές ενδείξεις-
γ) τις πληροφορίες που είναι χρήσιμες πριν από τη λήψη του 
φαρμάκου: 
— αντενδείξεις, 
— κατάλληλες οδηγίες χρήσης, 
— φαρμακευτικές και άλλες αλληλεπιδράσεις (π.χ. 
αλκοόλη, καπνός), που μπορεί να επηρεάσουν τη 
δράση του φαρμάκου, 
— ειδικές προειδοποιήσεις, 
κατά την απαρίθμηση αυτή πρέπει: 
— να λαμβάνεται υπόψη η ιδιαίτερη κατάσταση ορισμέ­
νων κατηγοριών χρηστών (παιδιά, έγκυες ή θηλάζου­
σες γυναίκες, ηλικιωμένα πρόσωπα, πρόσωπα που 
εμφανίζουν κάποια ειδική παθολογία), 
— να αναφέρονται, εφόσον απαιτείται, οι πιθανές συνέ­
πειες της θεραπείας ως προς την ικανότητα του 
ατόμου να οδηγεί αυτοκίνητο ή να χειρίζεται ορισμέ­
νες μηχανές, 
— να γίνεται αναφορά στα έκδοχα που είναι σημαντικό 
να γνωρίζει κανείς για την ασφαλή και αποτελεσμα­
τική χρήση του φαρμάκου-β) τις θεραπευτικές ενδείξεις-
γ) τις πληροφορίες που είναι χρήσιμες πριν από τη λήψη του 
φαρμάκου: 
— αντενδείξεις, 
— κατάλληλες οδηγίες χρήσης, 
— φαρμακευτικές και άλλες αλληλεπιδράσεις (π.χ. 
αλκοόλη, καπνός), που μπορεί να επηρεάσουν τη 
δράση του φαρμάκου, 
— ειδικές προειδοποιήσεις, 
κατά την απαρίθμηση αυτή πρέπει: 
— να λαμβάνεται υπόψη η ιδιαίτερη κατάσταση ορισμέ­
νων κατηγοριών χρηστών (παιδιά, έγκυες ή θηλάζου­
σες γυναίκες, ηλικιωμένα πρόσωπα, πρόσωπα που 
εμφανίζουν κάποια ειδική παθολογία), 
— να αναφέρονται, εφόσον απαιτείται, οι πιθανές συνέ­
πειες της θεραπείας ως προς την ικανότητα του 
ατόμου να οδηγεί αυτοκίνητο ή να χειρίζεται ορισμέ­
νες μηχανές, 
— να γίνεται αναφορά στα έκδοχα που είναι σημαντικό 
να γνωρίζει κανείς για την ασφαλή και αποτελεσμα­
τική χρήση του φαρμάκου-
δ) χις αναγκαίες οδηγίες για χη σωστή 
χρήση: δ) χις αναγκαίες οδηγίες για χη 
σωσχή χρήση: 
- χην κανονική και μέγιστη δοσολογία, - χην κανονική δοσολογία, 
συνοδευόυενη από χην ένδειΕη. "εκχόο 
εάν ο γιατρός ορίσει διαφοοεχικά", 
και ει δυνατόν χη μέγιστη δοσολογία 
6ΐΕθ"ΡΛννζθγτας όχι η δόση και η 
θεραπευτική αγωγή υποοούν να 
τροποποιηθούν από τον ιαχοό που 
χορηγεί την συνταγή 
- χον χρόπο και χην οδό χορήγησης, - χον χρόπο και χην οδό χορήγησης, 
- χη συχνότητα χορήγησης, 
καθορίζονχας αν είναι αναγκαίο και χη 
χρονική στιγμή σχην οποία μπορεί ή 
πρέπει να χορηγείται χο φάρι,οί-Ό, - χη συχνόχηχα χορήγησης, 
καθορίζονχας αν είναι αναγκαίο και 
τη χρονική στιγμή σχην οποία μπορεί 
ή πρέπει να χορηγείχαι χο φάρμακο, 
και, καχά περίπτωση, ανάλογα με χη 
φύση χου προϊόντος-και, κατά περίπτωση, ανάλογα με τη 
φύση του προϊόντος: 
Ζ3 
-8-
AFXIKH ΠΡΟΤΑΣΗ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΗ ΠΡΟΤΑΣΗ 
- χη διάρκεια χης θεραπείας, όταν 
πρέπει να είναι περιορισμένη, - χη διάρκεια χης θεραπείας, όχαν 
πρέπει να είναι περιορισμένη, 
- χις ενέργειες που πρέπει να 
γίνονχαι σε περίπχωση υπέρβασης χης 
δοσολογίας (συμπχώμαχα, αγωγή 
επείγουσας ανάγκης καν αντίδοτα), 
- χη σχάση ηου πρέπει να υιοθεχηθεί 
σε περίπχωση που παραληφθούν να 
χορηγηθούν μια ή περισσότερες δόσεις 
- χον χρόπο διακοπής χης θεραπείας, 
όχαν η διακοπή είναι πιθανόν να 
προκαλέσει σύνδρομο αποσχέρησης - τη <ρύση και χο αναμενόμενο 
αποχέλεσίια από χη χρήση χου (οσουάκου 
- χις ενέργειες που πρέπει να 
γίνονχαι σε περίπχωση υπέρβασης χης 
δοσολογίας (συμπχώμαχα, αγωγή 
επείγουσας ανάγκης και ανχίδοχα, 
όταν υπάρχουν τα τελευταία και με τη 
ρητή σύσταση να υην χρησιμοποιηθούν 
XOOÎC ιατοικό έλεγχο). 
- χη στάση που πρέπει να υιοθεχηθεί 
σε περίπχωση που παραληφθούν να 
χορηγηθούν μια ή περισσόχερες δόσεις 
- χον χρόπο διακοπής χης θεραπείας, 
όχαν η διακοπή είναι πιθανόν να 
προκαλέσει σύνδρομο αποστέρησης 
ε) περιγραφή χων παρενεργειών που 
μπορεί να παραχηρηθούν καχά χην 
κανόνι κ,ή χρήση χου φαρμάκου, 
προσδιορί£ονχας αν είναι δυνατόν χη 
σημασία χους και, κατά περίπχωση, χις 
ενέργειες που πρέπει να γίνουν όταν 
3LQ «gupuaHQ είναι νέο, ο ασθενήϋ 
καλείται οητά να γνωσχοποιεί σχο 
γιατρό ή σχο φαρμακοποιό κάθε 
παρενέργεια που δεν αναφέρεχαι σχο 
φύλλο οδηγιών ε) περιγραφή χον παρενεργειών που 
μπορεί να παραχηρηθούν καχά χην 
χρήση χου φαρμάκου, προσδίορίζονχαΓ 
αν είναι δυνατόν χη σημασία χουν, 
και, κατά περίπτωση, τις ενέργειες 
που πρέπει να γίνουν 
τη ρητή έκΗληση προς χον ασθενή, να 
γνωσχοποιεί σχο γιαχρό ή σχο 
φαρμακοποιό χου κάθε παρενέργεια που 
δεν αναφέρεχαι σχο φύλλο οδηγιών 
στ) παραπομπή στην ημερομηνία λήξης που αναγράφεται 
στη συσκευασία, με: 
— προειδοποίηση για κάθε περίπτωση υπέρβασης της 
ημερομηνίας αυτής, 
— εφόσον απαιτείται, τις ιδιαίτερες συνθήκες διατήρη­
σης, 
— κατά περίπτωση, προειδοποίηση για ορισμένα ορατά 
σημεία φθορας-
ζ) κάθε άλλη πληροφορία σχετικά με τα χαρακτηριστικά 
του προϊόντος, χρήσιιιη για την υγειονομική εκπαίδευση, 
και υπό την προϋπόθεση ότι δεν παρουσιάζει χαρακτήρα 
διαφήμισης. στ) παραποαπή στην ημεροαηνία λήξης που αναγράφεται 
στη συσκευασία, με: 
- προειδοποίηση για κάθε περίπτωση υπέρβασης τττ 
ημερομηνίας αυτής, 
- εφόσον απαιτείται, τις ιδιαίτερες συνθήκες διατήρ -
σης, ^ ,μ 
- κατά περίπτωση, προειδοποίηση για ορισαένα οοα-
σημεια φθοράς· 
ζ) κάθε άλλη πληροφορία σχετικά με τα χαρακτηριστικά 
του ..ροιοντος, χρήσιαη για την υγειονομική εκ-αιδευση 
και υπο :ην προϋπόθεση οτι δεν παρουσια:ει /αρακττ,οα 
Π) JJLV.—τελευταία ηυεοουηνια 
rvnuÊPoonc του φύλλου οδηγιών. 
#1 
-9-
ΑΡΧΙΚΗ ΠΡΟΤΑΣΗ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΗ ΠΡΟΤΑΣΗ 
Άρθρο 9 
Οι οδηγίες πρέπει να συντάσσονται. u£ 
σαφείς Hflk κατανοητές Εκφράσεις για 
χους ασθενείς, σχην επίσημη ή στις 
επίσημες γλώσσες της χωράς στην 
αγορά της οποίας διατίθεται. Η 
διάταξη αυχή δεν εμποδίςει. σχο να 
συνχάσσονχαι οι οδηγίες σε πολλές 
γλώσσες, υπό χην προϋπόθεση ότι. σε 
όλες τις χρησιμοποιούμενες γλώσσες 
αναφέρονται οι ίδιες πληροφορίες. Οι οδηγίες πρέπει να συνχάσσονχαι 
κατά τέτοιο τοόπο ώσχε να είναι 
σαφείς, ευανάγνωστες και Koxavonxéc 
από τους ασθενείς, στην επίσημη ή 
σχις επίσημες γλώσσες της χώρας σχην 
αγορά χης οποίας διαχίθεχαι χο 
φάρμακο. Η διάταξη αυτή δεν 
εμποδίζει στο να συντάσσονχαι οι 
οδηγίες σε πολλές γλώσσες, υπό χην 
προϋπόθεση όχι σε όλες χις 
χρησιμοποιούμενες γλώσσες 
αναφέρονχαι οι ίδιες πληροφορίες. 
Αρθρο 10 αμετάβλητο 
HBSAAA2D#IV 
révisés και τέλι ices διάταξε is 
Άρθρα 11 και 12 αμετάβλητα 
Άρθρο 13 
Τιίι nrpinxQQ-η ανάγκην η Επιτροπή 
εκδίδει κατευθυντήριας οδηγίες που 
αφορούν : 
• τη διατύπωση ορισμένων ειδικών προειδοποιήσεων για 
ορισμένες κατηγορίες φαρμάκων, 
• τις ιδιαίτερες ανάγκες πληροφόρησης σχετικά με την 
αυτοθεραπεία, 
το ευανάγνωστο των ενδείξεων της επισήμανσης και του 
φύλλου οδηγιών, 
τη χρησιμοποίηση γραμμικών κωδίκων για τον προσδιο­
ρισμό της ταυτότητος των φαρμάκων. Ενχός δύο εχών από την έγκριση χης 
παρούσας οδηγίας, η Επιτροπή εκδίδει 
κατευθυντήριες οδηγίες για χα 
OiatPOQg μέοη του <ούλλου οδηγιών και 
συγκεκριμένα όσον αιοοοά: 
— τη διατύπωση ορισμένων ειδικών προειδοποιήσεων για 
ορισμένες κατηγορίες φαρμάκων, 
— τις ιδιαίτερες ανάγκες πληροφόρησης σχετικά με την 
αυτοθεραπεία, 
— το ευανάγνωστο των ενδείξεων της επισήμανσης και του 
φύλλου οδηγιών, 
— τη χρησιμοποίηση γραμμικών κωδίκων για τον προσδιο­
ρισμό της ταυτότητος των φαρμάκων. 
- U3 έκδοχο; και xic σχεχ-.κέε υε 
αυτά ποοειδοποιήσειο που πρέπει vc 
αναγράφονται επί xnc συσκευασίας. 
Για χο σκοπό αυτό, η Επιτροπή διαβουλεύεται με την 
επιτροπή φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων που έχει συστα­
θεί με την οδηγία 75/319/ΕΟΚ. Για το σκοπό αυτό, η Επιτροπή διαβουλεύεται με την 
επιτροπή φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων που έχει συστα­
θεί με την οδηγία 75/319/ΕΟΚ. 
Άρθρα 14, 15 και 16 αμετάβλητα 
Ζ5 
Τροποποίηση στην πρόταση 
ΟΑΗΠΑΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ 
για τη διαφήμιση των ψαρμακων ττου τιροοριζονται για 
ανθρύ/ττινη χρήση 
Ik 
-2-
ΑΙΤ10Λ0ΠΚΗ EKQEEH 
Στις 12 Ιουνίου 1991, κατά τη σύνοδο της ολομελείας του, το Ευρωπαϊκό 
Κοινοβούλιο ενέκρινε την πρόταση της Επιτροπής που αφορά τη διαφήμιση των 
φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (C0M(89) 212 τελικό της 
12.06.1990 - SYN 273). 
Σύμφωνα με το άρθρο 149 παράγραφος 3 της συνθήκης ΕΟΚ, η Επιτροπή αποφάσισε 
να τροποποιήσει την πρόταση της, ενσωματώνοντας στο σχετικό κείμενο 19 
τροπολογίες. 
Η Επιτροπή συμπεριέλαβε στην τροποποιημένη πρόταση της τις τροπολογίες που 
αποσκοπούν στην απαγόρευση της διαφήμισης στο κοινό των φαρμάκων που 
προκαλούν εθισμό ή εξάρτηση, των αναβολικών και των φαρμάκων για τα οποία 
τα έξοδα επιστρέφονται από τα συστήματα κοινωνικών ασφαλίσεων· συμπεριέλαβε 
επίσης την τροπολογία που απαγορεύει την προσφορά δώρων ή πριμ καθώς και 
εκείνη που καθιστά υποχρεωτική τη ρητή πρόσκληση σε προσεκτική ανάγνωση της 
ετικέτας και του εσώκλειστου φύλλου οδηγιών. Οι υπόλοιπες τροπολογίες 
σχετικά με τη διαφήμιση που απευθύνεται στο κοινό δεν έχουν συμπεριληφθεί· 
πράγματι, η Επιτροπή θεωρεί ότι μια κοινοτική οδηγία δεν είναι απαραίτητο 
να καθορίζει στις παραμικρότερες λεπτομέρειες του τον τρόπο διαφήμισης των 
φαρμάκων, εφόσον η διαφήμιση καθεαυτή επιτρέπεται. 
Όσον αφορά τη διαφήμιση που απευθύνεται στους ενασχολούμενους 
επαγγελματικά με την υγεία, η τροποποιημένη πρόταση περιλαμβάνει την 
τροπολογία που αφορά τα αντικείμενα αμελητέας εγγενούς αξίας καθώς και τις 
διατάξεις που προβλέπει το Κοινοβούλιο σχετικά ρε την αιγίδα των 
επιστημονικών συνεδρίων· η Επιτροπή ωστόσο δεν συμφωνεί με τον τρόπο 
ελέγχου, που προβλέπει στο σημείο αυτό το Κοινοβούλιο. Ως προς τους 
ελέγχους των δωρεάν δειγμάτων, η Επιτροπή δεν κρίνει σκόπιμο να 
αντικαταστήσει το ποσοτικό όριο που έχει προβλέψει με έναν χρονικό 
περιορισμό. 
Τέλος, δεν έγινε δεκτή από την Επιτροπή καμμία τροπολογία σχετική με έλεγχο 
και κυρώσεις : οι προτεινόμενες διατάξεις πραγματικά ευθυγραμμίζονται με το 
ισχύον κοινοτικό δίκαιο και δεν είναι απαραίτητο να υπάρξει απόκλιση. 
1\ 
-3-
Τροποποίηση στην πρόταση 
ΟΔΗΓΙΑΣ ΊΡΤ ΣϊΗΒΡΤΛίσΤ # ΣΥΝ 273 
για τη διαφήμιση των φαρμάκων ττου προορίζονται για 
ανθρώπινη χρήση 
(υποβληθείσα από την Επιτροπή σύμφωνα με 
την παράγραφο 3 του άρθρου 149 Tns ΣυνθηκηΒ BCK) 
ΑΡΧΙΚΗ ΠΡΟΤΑΣΗ ΤΡΟΓΟΡΙΗΜΕΝΗ ΠΡΟΤΑΣΗ 
Τίτλοβ και σημεία αιτιολογική αναφοράβ αμετάβλητα 
Οι τρείε πρώτεε αιτιολογικέε σκέψειε αμετάβλητεε 
Τέταρτη αιτιολογική σκέψη 
εκτιμώντας ότι η απευθυνόμενη στο εκτιμώντας ότι η απευθυνόμενη στο 
ευρύ κοινό διαφήμιση φαρμάκων που ευρύ κοινό διαφήμιση φαρμάκων που 
μπορούν να χορηγηθούν χωρίς συνταγή μπορούν να χορηγηθούν χωρίς συνταγή 
CvSfoCTav να έχει επιπτώσεις στη υποοεί να έχει. επιπτώσεις στη 
δημόσια υγεία, σε περίπτωση που σ,υχΰ δημόσια υγεία σε περίπτωση που δεν 
9α. ήΈΑΥ υηςρΒολΛΗή Α άστοχη- όι^ν η ικανοποιεί, ορισμένα Βασικά κριτήρια 
OLatonuion gu-cfl, fogy επιτρέπεται. που είναι σκόπιμο να καθοριστούν, 
ποέπει να ικανοποιεί ορισμένα βασικά 
κριτήρια που είναι σκόπιμο να 
καθοριστούν, 
Πέμπτη, έκτη και έβδομη αιτιολογικεβ σκέψειβ αμετάβλητεε 
Όγδοη αιτιολογική σκέψη 
ότι τα άτομα τα εξουσιοδοτημένα να ότι τα άτομα τα εξουσιοδοτημένα να 
αναγράφουν φάρμακα σε συνταγές πρέπει αναγράφουν φάρμακα σε συνταγές 
να είναι σε θέση να ασκούν τα πρέπει να είναι σε θέση να ασκούν τα 
καθήκοντα τους αυτά με πλήρη καθήκοντα τους αυτά με πλήρη 
αντικειμενικότητα, χωρίς να αντικειμενικότητα, χωρίς να 
επηρεάζονται από άμεσα ή έμμεσα επηρεάζονται από άμεσα ή έμμεσα 
οικονομικά κίνητρα. οικονομικά - ή άλλα - κίνητρα. 
ZJ 
ΑΡΧΙΚΗ ΠΡΟΤΑΣΗ -4-
TKJTOroiHMENH ΠΡΟΤΑΣΗ 
Ένατη αιτιολογική σκέψη 
ότι είναι σκόπιμο να επιτρέπεται η 
χορήγηση δωρεάν δειγμάτων φαρμάκων, 
τηρουμένων ορισμένων περιοριστικών 
όρων, στα άτομα που είναι 
εξουσιοδοτημένα να αναγράφουν 
συνταγές ή να χορηγούν φάρμακα, 
προκειμένου αυτά να εξοικειώνονται με 
τα νέα φάρμακα και να αποκτούν μία 
πείρα από τη χρήση τους· ότι είναι σκόπιμο να επιτρέπεται η 
χορήγηση δωρεάν δειγμάτων φαρμάκων, 
τηρουμένων ορισμένων περιοριστικών 
όρων, στα άτομα που είναι 
εξουσιοδοτημένα να αναγράφουν 
συνταγές ή να χορηγούν φάρμακα, 
προκειμένου αυτά να εξοικειώνονται 
με τα νέα φάρμακα και να αποκτούν 
μία πείρα από τη χρήση τους· είναι 
αυτονόητο ότι, απαγορεύεται η πώληση 
IU2—LY.—\QYU δωοεάν δεινυάτον 
ygpuaHuv 
Δεκάτη και ενδέκατη αιτιολογικεβ σκέψειε αμετάβλητεβ 
Δωδέκατη αιτιολογική σκέψη 
ότι είναι σκόπιμο κάθε επιχείρηση που 
παρασκευάζει ή εισάγει φάρμακα, να 
δημιουργήσει τη δομή που θα 
εξασφαλίσει ότι κάθε πληροφορία που 
μεταδίδεται σχετικά με ένα φάρμακο 
είναι σύμφωνη με τους QPQVC XPrïoÇUÇ 
που ένουν ενκοιθεί· ότι είναι σκόπιμο κάθε επιχείρηση 
που παρασκευάζει ή εισάγει φάρμακα, 
να δημιουργήσει τη δομή που θα 
εξασφαλίσει ότι κάθε πληροφορία που 
μεταδίδεται, σχετικά με ένα φάρμακο 
είναι σύμφωνη με τα στοιχεία που 
παοένονται στην πεοίληα>η τον 
χαρακτηριστικών των προϊόντοο, onoc 
αυτή εγκρίθηκε από τιο αουόδιεο 
0£Χέ£ΐ 
ΚΕ4ΑΛΑΙ0 Χ 
Ορισμοί, πεδίο εφαρμοτΠΒ και γεν ι κ es apxes 
'Αρθρο 1 αμετάβλητο 
'Αρθρο 2 
1. Απαγορεύεται κάθε διαφήμιση φαρμάκου για το οποίο 
δεν έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με το κοι­
νοτικό δίκαιο. 1. Απαγορεύεται κάθε διαφήμιση φαρμάκου για το οποίο 
δεν έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με το κοι­
νοτικό δίκαιο. 
2. Όλα τα στοιχεία της διαφήμισης 
ενός φαρμάκου πρέπει να 
ανταποκρίνονται στις πληροφορίες 
που περιλαμβάνονται στην περίληψη 
των χαρακτηριστικών του προϊόντος. Άρθρο 2, παράγραφος 2 
2. Όλα τα στοιχεία της διαφήμισης 
ενός φαρμάκου πρέπει να είναι 
ouutoova ur XLÇ πληροφορίες που 
περιλαμβάνονται στην περίληψη των 
χαρακτηρςστικών του προϊόντος. 
1Δ 
-5-
AF5ŒKH ΠΡΟΤΑΠί ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΗ ΠΡΟΤΑΣΗ 
KESAMIDfII 
Η διαφτημιση που απευθύνεται στο κοινό 
Άρθρο 3 
Ι. Τα κράτη μέλη απαγορεύουν την απευθυνόμενη στο 
κοινό διαφήμιση: 
— φαρμάκων που περιέχουν ψυχοτρόπες ουσίες ή ναρκω­
τικά, κατά την έννοια των διεθνών συμβάσεων, 
— άλλα φάρμακα που δεν μπορούν να χορηγηθούν παρά 
μόνο με ιατρική συνταγή, σύμφωνα με την οδηγία .../ 
.. ./ΕΟΚ. του Ιυιιβουλίου. 1. Τα κράτη μέλη απαγορεύουν την απευθυνόμενη στο 
κοινό διαφήμιση: 
— φάρμακων που περιέχουν ψυχοτρόπες ουσίες ή ναρκω­
τικά, κατά την έννοια των διεθνών συμβάσεων, 
— άλλα φάρμακα που δεν μπορούν να χορηγηθούν παρά 
μόνο με ιατρική συνταγή, σύμφωνα με την οδηγία .../ 
.. ./ΕΟΚ του Συμβουλίου. 
- <ραοι»άκυν και ποοϊόντυν που 
προκαλούν εθισυό και/η εΕάοτηση. 
- κάθε «οαουάκοο ή προϊόντος: ι±£ 
αναΒολική δράση onoc α_υ_τά_ 
καθοοίΓονται 
Eoocjnnc και qno το Συμβούλιο της 
τη Διεθνή Ολυυπιακή 
Εκτροπή, 
- των <οαουάκυν που αποτελούν 
από την αντικείιιενο επιστοοφήο 
ΗΟΐνοννκή ασφάλιση 
2. Τα κράτη μέλη απαγορεύουν την αναφορά, στη διαφή­
μιση που απευθύνεται οτο κοινό, των θεραπευτικών ενδεί­
ξεων που δεν υπάγονται στην αυτοφαρμακία, και ιδίως: 
— τη φυματίωση, 
— τις σεξουαλικά μεταδιδόμενες νόσους, 
— τις άλλες σοβαρές λοιμώδεις νόσους, 
— τον καρκίνο. 
— τη χρόνια αϋπνία, 
— το διαβήτη και τις άλλες νόσους του μεταβολισμού. 
3. Η απαγόρευση που αναφέρεται στην παράγραφο 1 δεν 
εφαρμόζεται στις εκστρατείες εμβολιασμού που είναι εγκε­
κριμένες από τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών. 
4. Η απαγόρευση που αναφέρεται στην παράγραφο Ι 
εφαρμόζεται υπο την επιφύλαϊη των άρθρων 2, 3 και 14 vt]c 
οδηγίας'89/552 ΕΟΚ. 2. Τα κράτη μέλη απαγορεύουν την αναφορά, στη διαφή­
μιση που απευθύνεται οτο κοινό, των θεραπευτικών ενδεί­
ξεων που δεν υπάγονται στην αυτοφαρμακία, και ιδίω;: 
— τη φυματίωση. 
— τις σεξουαλικά μεταδιδόμενες νόσους, 
— τις άλλες σοβαρές λοιμώδεις νόσους, 
— τον καρκίνο. 
— τη χρόνια αϋ~νία. 
— τυ διαβήτη και τις άλλες νόσους του μεταβολισμού. 
3. Η απαγόρευση που αναφέρεται στην παράγραφο Ι δεν 
εφαρμόζεται στις εκστρατείες εμβολιασμού που είναι εγκε­
κριμένες από τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών. 
4. Η απαγόρευση που αναφέρεται στην παράγραφο Ι 
εφαρμόζεται υπό την επιφύλαξη των άρθρων 2 3 και 14 ny 
οδηνιαε. 89/552/ΈΟΚ. 
5. Τα κράτη μέλη απαγορεύουν τη δωρεάν διανομή φαρ­
μάκων στο κοινό για λόγους προαγωγής του προϊόντος. Ία κράτη μέλη απαγορεύουν τη 
δωρεάν διανομή φαρμάκων στο 
κοινό για λόγουε προαγωγ-ηε του 
προϊόντοβ, επίστΒ και TLS 
προσώορέ5. 3ο 
-6-
APXTJKH ΠΡΟΊΆΣΗ TPOIOIOIHMENH ΠΡΟΤΑΣΗ 
'Αρθρο 4 
Υπό την επιφύλαξη του άρθρου 3, κάθε διαφήμιση φαρ­
μάκου η οποία απευθύνεται στο κοινό πρέπει: 
α) να είναι σχεδιασμένη κατά τρόπον 
ώστε να είναι προφανής ο 
διαφημιστικός χαρακτήρας του 
μηνύματος, και το προϊόν να 
πναγνοοίΓεται σαφώς ως φάρμακο· Υπό την επιφύλαξη του άρθρου 3, κάθε διαφήμιση φαρ­
μάκου η οποία απευθύνεται στο κοινό πρέπει: 
α) να είναι σχεδιασμένη κατά τρόπον 
ώστε να είναι προφανής ο 
διαφημιστικός χαρακτήρας του 
μηνύματος, και το προϊόν να 
προβάλλεται σαφώς ως φάρμακο· 
6) να περιλαμβάνει τουλάχιστον: 
— την ονομασία του φαρμάκου, ενσωματώνοντας ή 
ακολουθούμενη από την κοινόχρηστη ονομασία όταν 
το φάρμακο δεν περιλαμβάνει παρά μία μόνο δρα­
στική ουσία, 
— τις πληροφορίες τις απαραίτητες για την καλή χρήση 
του φαρμάκου, όπως οι ενδείξεις και οι ειδικές προ­
φυλάξεις ή, ελλείψει αυτών, ρητή πρόσκληση για προ­
σεκτική ανάγνωση του εσώκλειστου ενημερωτικού 
φυλλαδίου. 6) να περιλαμβάνει τουλάχιστον: 
— την ονομασία του φαρμάκου, ενσωματώνοντας ή 
ακολουθούμενη από την κοινόχρηστη ονομασία όταν 
το φάρμακο δεν περιλαμβάνει παρά μία μόνο δρα­
στική ουσία, 
— τις πληροφορίες τις απαραίτητες για την καλή χρήση 
του φαρμάκου, όπως-οι ενδείξεις και οι ειδικές προ­
φυλάξεις 
pnrn unofiri-Fn να. δ>πΚάΓονται 
προσεκτικά η επισήμανση και—Q± 
(•οώκλειστεο οδηγίες-
'Αρθρο 5 
Η διαφήμιση φαρμάκου η οποία απευθύνεται στο κοινό δεν 
.μπορεί να περιλαμβάνει οποιοδήποτε στοιχείο το οποίο: 
α) θα εμφάνιζε ως περιττή την επίσκεψη σε ιατρό ή τη χει­
ρουργική επέμβαση, ιδίως παρέχοντας διάγνωση ή συνι­
στώντας θεραπεία δι'αλληλογραφίας· Η διαφήμιση φαρμάκου η οποία απευθύνεται στο κοινό δεν 
.μπορεί να περιλαμβάνει οποιοδήποτε στοιχείο το οποίο: 
α) θα εμφάνιζε ως περιττή την επίσκεψη σε ιατρό ή τη χει­
ρουργική επέμβαση, ιδίως παρέχοντας διάγνωση ή συνι­
στώντας θεραπεία δι'αλληλογραφίας · 
β) θα υπαινισσόταν κατά τοόπο 
παραπλανητικό ότι η επίδραση του 
φαρμάκου είναι εξασφαλισμένη ή 
ανώτερη από άλλη θεραπευτική 
αγωγή, 
γ) θα υπαινισσόταν ότι η φυσιολογική υγεία του ατόμου 
μπορεί να βελτιωθεί με τη.χρήση του φαρμάκου ή να 
επηρεαστεί από τη μη χρήση του φαρμάκου-
δ) θα απευθυνόταν κατ' αποκλειστικότητα ή κατά κύριο 
λόγο στα παιδιά ' 
ε) θα αναφερόταν σε σύσταση επιστημόνων ή ατόμων 
ασχολούμενων επαγγελματικά με την υγεία-
ζ) θα εξομοίωνε το φάρμακο με είδος διατροφής ή με καλ­
λυντικό, και αντιστρόφως ' 
η) θα υπαινισσόταν ότι η ασφάλεια ή η αποτελεσματικό­
τητα του φαρμάκου οφείλεται στο γεγονός ότι πρόκειται 
για «φυσική» ουσία. β) θα υπαινισσόταν ότι η επίδραση 
του φαρμάκου είναι εξασφαλισμένη 
ή ανώτερη από άλλη θεραπευτική 
αγωγή, 
γ) θα υπαινισσόταν ότι η φυσιολογική υγεία του ατόμου 
μπορεί να βελτιωθεί με τη χρήση του φαρμάκου ή να 
επηρεαστεί από τη μη χρήση του φαρμάκου-
δ) θα απευθυνόταν κατ' αποκλειστικότητα ή κατά κύριο 
λόγο στα παιδιά-
ε) θα αναφερόταν σε σύσταση επιστημόνων ή ατόμων 
ασχολούμενων επαγγελματικά με την υγεία ' 
ζ) θα εξομοίωνε το φάρμακο με είδος διατροφής ή με καλ­
λυντικό, και αντιστρόφως-
η) θα υπαινισσόταν ότι η ασφάλεια ή η αποτελεσματικό­
τητα του φαρμάκου οφείλεται στο γεγονός ότι πρόκειται 
για «φυσική» ουσία. 
yi 
-7-
ΑΡΧ3ΣΗ ΠΡΟΤΑΣΗ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΗ ΠΡΟΤΑΣΗ 
KESAAAJJO m 
Η διαφήμιση η οποία απευθύνεται 
σε ασχολούμενουδ επαγγελματικά με την υγεία 
Άρθρο 6 
1, Κάθε διαφήμιση φαρμάκου η οποία 
α"ευθύνεται σε πρόσωπα 
εξουσιοδοτημένα να το αναγράφουν σε 
συνταγές η να το 
περιλαμβάνει : χορηγούν, πρέπει να 1. Κάθε διαφήμιση φαρμάκου η οποία 
απευθύν€ται σε πρόσωπα 
εξουσιοδοτημένα να το αναγράφουν σε 
συνταγές, να το χορηγούν ή να το 
ποουηθεύουν. πρέπει να περιλαυβάνει : 
— τις πληροφορίες που περιλαμβάνονται στην περίληψη 
των χαρακτηριστικών του προϊόντος, 
— το νομικό καθεστώς χορήγησης, 
— τη λιανική τιμή πωλήσεως των διαφόρων παρουσιάσεων, 
— ενδεχομένως, τις προϋποθέσεις επιστροφής χρημάτων 
από τους φορείς κοινωνικής ασφάλισης. 
2. Η διαφήμιση φαρμάκου σε πρόσωπα που είναι εξου­
σιοδοτημένα να το αναγράφουν σε συνταγές ή να το χορη­
γούν δύναται, κατά παρέκκλιση της παραγράφου 1, να περι­
λαμβάνει μόνο την ονομασία του φαρμάκου, όταν έχει ως 
αποκλειστικό σκοπό της την υπενθύμιση της εν λόγω ονο-
ιιασίας. — τις πληροφορίες που περιλαμβάνονται στην περίληψη 
των χαρακτηριστικών του προϊόντος, 
— το νομικό καθεστώς χορήγησης, 
— τη λιανική τιμή πωλήσεως των διαφόρων παρουσιάσεων, 
— ενδεχομένως, τις προϋποθέσεις επιστροφής χρημάτων 
από τους φορείς κοινωνικής ασφάλισης. 
2. Η διαφήμιση φαρμάκου σε πρόσωπα που είναι εξου­
σιοδοτημένα να το αναγράφουν σε συνταγές ή να το χορη­
γούν δύναται, κατά παρέκκλιση της παραγράφου 1, να περι­
λαμβάνει μόνο την ονομασία του φαρμάκου, όταν «-.γει ως 
αποκλειστικό σκοπό της την υπενθύμιση της εν λό,ώ ονο­
μασίας. 
'Αρθρα 7 και 8 αμετάβλητα 
Άρθρο 9 
Στο πλαίσιο της προαγωγής φαρμάκων 
σε πρόσωπα τιου τ, \. "ν α \. 
εξουσιοδοτημένα να τα αναγράφουν 
σε συνταγές ή να τα χορηγούν, 
απαγορεύεται η παροχή, η προσφορά 
η υπόσχεση στα εν λόγω πρόσωπα, 
αμέσως ι\ εμμέσως, οποιουδήποτε 
πριμ, χρηματικού πλεονεκτήματος ή 
πλεονεκτήματος εις είδος^_ 
ΠΥ € voue α Γ Laç. Στο πλαίσιο της διαφήμισης 
εξουσιοδοτημένα να τα αναγράφουν 
σε συνταγές η να τα χορηγούν, 
απαγορεύεται η παροχή, η προσφορά 
ή η υπόσχεση στα εν λόγω πρόσωπα, 
αι^αας, tV cvw-έαας^^ οπΛ^αυαάπατε; 
πριμ, χρηματικού πλεονεκτήματος, 
ή πλεονεκτήματος tις είδος. 
3Ζ 
-8-
ΑΡΚΕΚΗ ΠΡΟΤΑΣΗ TF0O3PDIHMENH ΠΡΟΤΑΣΗ 
2. Τα πρόσωπα που είναι εξουσιοδοτημένα να αναγρά­
φουν σε συνταγές ή να χορηγούν φάρμακα δεν δύνανται να 
ζητούν ή να δέχονται οποιοδήποτε από τα κίνητρα που απα­
γορεύονται δυνάμει της παραγράφου 1. 
3. Οι κανονιστικές ρυθμίσεις των κρατών μελών σε 
θέματα τιμής, περιθωρίων κέρδους και εκπτώσεων δεν 
θίγονται από την απαγόρευση που αναφέρεται στην παρά­
γραφο 1. 2. Τα πρόσωπα που είναι εξουσιοδοτημένα να αναγρά­
φουν σε συνταγές ή να χορηγούν φάρμακα δεν δύνανται να 
ζητούν ή να δέχονται οποιοδήποτε από τα κίνητρα που απα­
γορεύονται δυνάμει της παραγράφου 1. 
3. Οι κανονιστικές ρυθμίσεις των κρατών μελών σε 
θέματα τιμής, περιθωρίων κέρδους και εκπτώσεων δεν 
θίγονται από την απαγόρευση που αναφέρεται στην παρά­
γραφο 1. 
Άρθρο 9 α (νέο) 
1 . Qv διατάΕειο του άοθοου 9 δεν 
αποκλείουν τη συυιιετονή των 
εταιοιών παοασκευήο ή εισανονηο 
«χιουάκων στη διοργάνωση συνεδρίων 
που ποοοοίΓονται αποκλειστικά νια 
τη συνεχή επιστηυονική κατάρτιση 
των ατόυων που ασνολούνται 
Επαγγελματικά με, την υγεί<3, 
2, Στην ηερίτττΛΜη οντΑ, η φΛλοξζνία. 
που ποοσ<οέοεται ποέπει να ένει 
fautSPgOQWQ σημασία σε σχέση μ? 
tQV HQPVQ Ετιιστ,ημογικό στόχο που 
επιδιώκεται και δεν 3α έποεπε να 
επεκτείνεται σε άτουα εκτόο από 
αυτά που α σ νολούνται 
ΕΤΐ3Υγζ>νματνκά την υγεία,, 
Άρθρο 10 
Γτα πλαίσια της ηηοανωντ^ φαρμάκων σε 
πρόσωπα που είναι εΕουσίοδοτημένα να 
τα αναγράφουν σε συνταγές ù να τα 
χορηγούν, 6εν χορηγούνται δωρεάν 
δείγματα στα εν λόγω πρόσωπα παρά 
μόνο υπό τους εΕής όρους: Στο πλαίσιο της Oiaartuionc φαρμάκων 
σε πρόσωπα που είναι εΕουσίοδοτημένα 
να τα αναγράφουν σε συνταγές, να τα 
χορηγούν Λ να τα προιιηθεύουν δεν 
χορηγούνται δωρεάν δείγματα στα εν 
λόγω πρόσωπα παρά μόνο υπό τους εΣής 
όρους : 
α) κατά μέγιστο όριο μπορούν να χορηγηθούν κατ' έτος 
δύο δείγματα σε κάθε πρόσωπο εξουσιοδοτημένο να 
αναγράφει σε συνταγές ή να χορηγεί φάρμακα-
6) κάθε χορήγηση δειγμάτων πρέπει να ανταποκρίνεται σε 
γραπτή αίτηση του παραλήπτη, με ημερομηνία και υπο­
γραφή' 
γ) τα δείγματα πρέπει να αντιστοιχούν στη μικρότερη 
εμπορική συσκευασία • α) κατά μέγιστο όριο μπορούν να χορηγηθούν κατ' έτος 
δύο δείγματα σε κάθε πρόσωπο εξουσιοδοτημένο να 
αναγράφει σε συνταγές ή να χορηγεί φάρμακα-
6) κάθε χορήγηση δειγμάτων πρέπει να ανταποκρίνεται σε 
γραπτή αίτηση του παραλήπτη, με ημερομηνία και υπο­
γραφή· 
γ) τα δείγματα πρέπει να αντιστοιχούν στη μικρότερη 
εμπορική συσκευασία-
6) ια δείγματα πρέπει να φέρουν την 
ένδειΕη "δωρεάν ιατρικό δείγμα-
απαγορεύεται η πώληση", ή άλλη 
ανάλογη ένδειΕη, δ) τα δείγματα πρέπει να φέρουν^,^^ε. 
τοόπο ευκοινη και ανεΕίτηλο, την 
ένδειξη "δορεάν ιατρι,κό δείγμα~ 
απαγορεύεται η πώληση", ή άλλη 
ανάλογη ένδειΕη, 
33 
-9-
ΑΡΧΙΚΗ ΠΡΟΤΑΣΗ ΤΡΟΠΟΠΡΙΗΜΕΝΗ ΠΡΟΤΑΣΗ 
ε) τα δείγματα πρέπει να συνοδεύονται από αντίγραφο της 
περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος· 
ζ) δεν χορηγείται κανένα δείγμα φαρμάκων που περιέχουν 
ψυχοτρόπες ουσίες ή ναρκωτικά, κατά την έννοια των 
διεθνών συμβάσεων. ε) τα δείγματα πρέπει να συνοδεύονται από αντίγραφο της 
περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος· 
ζ) δεν χορηγείται κανένα δείγμα φαρμάκων που περιέχουν 
ψυχοτρόπες ουσίες ή ναρκωτικά, κατά την έννοια των 
διεθνών συιιβάσεων. 
KE5AM3D Τι t 
Ο ελεγχοβ TÏTS διαφτημισηΒ 
Άρθρα 11, 12, 13, 14 και 15 αμεταΒλητα 
Si 
ISSN 0254-1483 
COM(91)245 τελικό 
HJL JL A rlxri 
GR 05 
ApiU. καταλόγου : CB-CO-91-324-GR-C 
ISBN 92-77-74648-3 
Υπηρεσία Επισήμων Εκδόσεων των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 
U-2985 Luxembourg