ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΡΟΣ ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ σύμφωνα με το άρθρο 251, παράγραφος 2, δεύτερο εδάφιο της συνθήκης EK σχετικά με την Κοινή θέση που καθόρισε το Συμβούλιο σχετικά με την έκδοση οδηγίας του κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και τις ζωοτροφές

1 ΙΣΤΟΡΙΚΟ

Η πρόταση (έγγραφο COM(2001) 425 τελικό - 2001 / 0173 COD): διαβιβάστηκε στο ΕΚ και το Συμβούλιο στις: // 30 Ιουλίου 2001.

Η Επιτροπή των Περιφερειών γνωμοδότησε στις: // 16 Μαΐου 2002.

Η Ευρωπαϊκή Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή γνωμοδότησε στις: // 30 Μαΐου 2002.

Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο γνωμοδότησε σε πρώτη ανάγνωση στις: // 3 Ιουλίου 2002.

Η τροποποιημένη πρόταση υποβλήθηκε στις: // 9 Οκτωβρίου 2002.

Η πολιτική συμφωνία επί της κοινής θέσης επιτεύχθηκε (ειδική πλειοψηφία) στις: // 28 Νοεμβρίου 2002.

Η κοινή θέση εγκρίθηκε από το Συμβούλιο: // 17.03.2003

2 ΣΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΠΡΟΤΑΣΗΣ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

Στόχος της πρότασης είναι να δημιουργηθεί η βάση για να εξασφαλισθεί υψηλό επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης ζωής και της υγείας, της υγείας των ζώων, του περιβάλλοντος και των συμφερόντων των καταναλωτών σε σχέση με τα γενετικά τροποποιημένα τρόφιμα και τις γενετικά τροποποιημένες ζωοτροφές, εξασφαλίζοντας συγχρόνως την αποτελεσματική λειτουργία της εσωτερικής αγοράς.

Η πρόταση καθορίζει επικεντρωμένες κοινοτικές διαδικασίες για την αξιολόγηση, την έγκριση και την επιθεώρηση των γενετικά τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών καθώς και απαιτήσεις για την επισήμανση αυτών των προϊόντων.

3 ΣΧΟΛΙΑ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΚΟΙΝΗ ΘΕΣΗ

3.1. Γενικά

Η Επιτροπή έκανε δεκτές (όπως είχαν κατ' αρχήν, εν μέρει ή με την επιφύλαξη αναδιατύπωσης) 54 από τις 111 τροπολογίες που υιοθέτησε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο κατά την πρώτη του ανάγνωση και αναθεώρησε κατά συνέπεια την πρότασή της. Έχουν ληφθεί υπόψη όλες οι τροπολογίες του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου που περιλήφθηκαν στην πρόταση της Επιτροπής, τουλάχιστον εν μέρει ή με την επιφύλαξη αναδιατύπωσης, στην κοινή θέση.

Η κοινή θέση λαμβάνει υπόψη, εν μέρει ή/και με την επιφύλαξη αναδιατύπωσης, 17 άλλες τροπολογίες του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου (τις τροπολογίες 25, 35, η τροπολογία 37 έγινε δεκτή μόνον εν μέρει από την Επιτροπή, 39, 47, 52, 74, η τροπολογία 81 έγινε δεκτή μόνον εν μέρει από την Επιτροπή, 84, 87, 92, 93, 98, 122, 162, 163 και 164), με στόχο την επίτευξη συμβιβασμού μεταξύ της γνωμοδότησης του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και της πρότασης της Επιτροπής, κυρίως για τα εξής ζητήματα: την τυχαία παρουσία γενετικά τροποποιημένου υλικού (όσον αφορά την έγκριση και την επισήμανση), τη δημόσια πρόσβαση στα έγγραφα και τη συμμετοχή των εθνικών αρμόδιων αρχών στη διαδικασία αξιολόγησης κινδύνων.

Επιπλέον τροποποιήσεις έχουν περιληφθεί στην κοινή θέση ως αποτέλεσμα των συζητήσεων στο Συμβούλιο ύστερα από την πρώτη ανάγνωση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου.

Η κοινή θέση λαμβάνει όσο το δυνατό περισσότερο υπόψη τη γνωμοδότηση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου καθώς και τις ιδιαίτερες ανησυχίες των περισσότερων κρατών μελών, διατηρώντας συγχρόνως όλα τα ουσιώδη στοιχεία της πρότασης της Επιτροπής. Δεν θίγει τα σημαντικότερα στοιχεία, όπως το πεδίο των τομέων της πρότασης που αφορούν την έγκριση και την επισήμανση καθώς και την κεντρική διεξαγωγή της αξιολόγησης κινδύνων και της διαδικασίας έγκρισης.

3.2. Διαδικασία έγκρισης και σχέσεις με την οδηγία 2001/18/EK

Στη συνέχεια της γνώμης του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, η κοινή θέση προβλέπει την αύξηση της συμμετοχής των κρατών μελών στην αξιολόγηση κινδύνων και στη διαδικασία έγκρισης.

Τροπολογίες του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου που λαμβάνονται υπόψη στην πρόταση της Επιτροπής για την κοινή θέση: 37, 81, 165.

Τα άρθρα 5 παράγραφος 2 και 17 παράγραφος 2 της κοινής θέσης προβλέπουν ότι τα κράτη μέλη πληροφορούνται χωρίς καθυστέρηση για την αίτηση και ότι τίθεται στη διάθεσή τους η αίτηση αυτή. Τα άρθρα 6 παράγραφος 4 και 18 παράγραφος 4 (βλ. και αιτιολογική σκέψη 33) της κοινής θέσης προβλέπουν ότι, στην περίπτωση ΓΤΟ ή τροφίμων / ζωοτροφών που περιέχουν ή αποτελούνται από ΓΤΟ, οι αρμόδιες εθνικές αρχές κατά την έννοια της οδηγίας 2001/18/EK έχουν προθεσμία τριών μηνών για να κοινοποιήσουν τη γνώμη τους στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής "η Αρχή") για την αξιολόγηση του περιβαλλοντικού κινδύνου. Η παράγραφος 6 των ίδιων άρθρων προβλέπει ότι αυτές οι απόψεις διαβιβάζονται σε όλα τα κράτη μέλη, στην Επιτροπή και στον αιτούντα.

Τροπολογίες του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου που έχουν ληφθεί εν μέρει υπόψη στην κοινή θέση: 39, 84, 87.

Τα άρθρα 6 παράγραφος 3 στοιχείο (γ) και 18 παράγραφος 3 στοιχείο (γ) (βλ. και αιτιολογική σκέψη 34) της κοινής θέσης προβλέπουν ότι η αξιολόγηση του περιβαλλοντικού κινδύνου πρέπει να διεξάγεται από την αρμόδια εθνική αρχή που ορίζεται με την οδηγία 2001/18/EK στην περίπτωση ΓΤΟ προορισμένων να χρησιμοποιηθούν ως σπόροι ή άλλο υλικό πολλαπλασιασμού φυτών. Η Επιτροπή μπορεί να δεχτεί αυτή τη διάταξη ως συμβιβασμό με τη γνωμοδότηση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, θεωρώντας ότι η εμπειρογνωμοσύνη σε εθνικό επίπεδο είναι περισσότερο κατάλληλη όσον αφορά την καλλιέργεια και ότι το γεγονός αυτό δεν θα θίξει τον κεντρικό χαρακτήρα της διαδικασίας.

Επιπλέον αλλαγές που έχουν ενσωματωθεί στην κοινή θέση:

- τα άρθρα 5 παράγραφος 2 και 17 παράγραφος 2 της κοινής θέσης προβλέπουν ότι η αίτηση αποστέλλεται στην αρμόδια εθνική αρχή ενός κράτους μέλους, η οποία τη διαβιβάζει στην Αρχή.

- τα άρθρα 6 παράγραφος 2 και 18 παράγραφος 2 της κοινής θέσης προβλέπουν ότι οι αρμόδιες εθνικές αρχές μπορούν να ζητούν από τον αιτούντα, μέσω της Αρχής, συμπληρωματικά στοιχεία.

- τα άρθρα 6 παράγραφος 5 στοιχείο (ε) και 18 παράγραφος 5 στοιχείο (ε) της κοινής θέσης προβλέπουν ότι η γνώμη της Αρχής περιλαμβάνει, στην περίπτωση ΓΤΟ ή τροφίμων / ζωοτροφών που περιέχουν ή αποτελούνται από ΓΤΟ, όρους για την προστασία ιδιαίτερων οικοσυστημάτων / περιβάλλοντος και/ή γεωγραφικών περιοχών. Αυτό συνάδει με το άρθρο 19 παράγραφος 3 στοιχείο (γ) της οδηγίας 2001/18/EK.

- τα άρθρα 7 παράγραφος 8 και 19 παράγραφος 8 προβλέπουν ότι οι αναφορές που γίνονται στα τμήματα Α και Δ της οδηγίας 2001/18/EK σε ΓΤΟ οι οποίοι εγκρίνονται βάσει του μέρους Γ της οδηγίας, ισχύουν επίσης και για ΓΤΟ οι οποίοι εγκρίνονται βάσει του προτεινόμενου κανονισμού. Αυτό συνάδει με το άρθρο 12 της οδηγίας 2001/18/EK για την τομεακή νομοθεσία.

- τα άρθρα 7 παράγραφος 1 και 19 παράγραφος 1 της κοινής θέσης δεν προβλέπουν πλέον παρέκκλιση σε εξαιρετικά πολύπλοκες περιπτώσεις όσον αφορά την υποχρέωση υποβολής σχεδίου απόφασης από την Επιτροπή εντός τριών μηνών από την παραλαβή της γνώμης της Αρχής.

- τα άρθρα 9 παράγραφος 2, 10 παράγραφος 3, 21 παράγραφος 2 και 22 παράγραφος 3 της κοινής θέσης διευκρινίζουν ότι η αξιολόγηση κινδύνων και η διαδικασία έγκρισης εφαρμόζονται κατ' αναλογία στην περίπτωση τροποποίησης, αναστολής και ανάκλησης των εγκρίσεων.

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή μπορεί να δεχθεί αυτές τις τροποποιήσεις καθώς δεν θίγουν την κεντρική κοινοτική διαδικασία για την αξιολόγηση κινδύνων (κεντρικός ρόλος της Αρχής) και για την έγκριση (η απόφαση πρέπει να λαμβάνεται με τη διαδικασία της επιτροπολογίας), ούτε τροποποιούν τη νομική βάση του προτεινόμενου κανονισμού.

3.3. Πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται και συμμετοχή του κοινού στη διαδικασία έγκρισης

Η κοινή θέση προβλέπει αυστηρότερες απαιτήσεις για τις πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται, λαμβάνοντας υπόψη τη γνωμοδότηση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου.

Τροπολογίες του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου που λαμβάνονται υπόψη στην πρόταση της Επιτροπής και στην κοινή θέση: 30, 38, 45, 55, 56, 57, 77, 82, 90, 101, 102, 103.

Η κοινή θέση περιλαμβάνει ένα νέο συγκεκριμένο άρθρο για την πρόσβαση του κοινού (άρθρο 29), το οποίο προβλέπει τη δημόσια πρόσβαση στα κύρια έγγραφα, όπως η αίτηση έγκρισης, οι συμπληρωματικές πληροφορίες από τον αιτούντα και οι εκθέσεις παρακολούθησης, με την εξαίρεση των εμπιστευτικών πληροφοριών. Το άρθρο αυτό αναφέρεται επίσης στην εφαρμογή από την Αρχή και τα κράτη μέλη των αρχών που καθορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1049/2001 για την πρόσβαση του κοινού σε έγγραφα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, του Συμβουλίου και της Επιτροπής.

Τα άρθρα 5 παράγραφος 3 στοιχείο (ι), 6 παράγραφος 5 στοιχείο (στ), 17 παράγραφος 3 στοιχείο (ι) και 18 παράγραφος 5 στοιχείο (στ) της κοινής θέσης απαιτούν τη διαθεσιμότητα και τη μνεία (σε κάθε στάδιο της διαδικασίας και τελικώς στο μητρώο) του τόπου όπου μπορεί να καταστεί διαθέσιμη η τεκμηρίωση αναφοράς του εγκεκριμένου προϊόντος.

Τροπολογίες του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου που έχουν ληφθεί εν μέρει υπόψη στην κοινή θέση: 47, 52, 92, 98.

Τα άρθρα 6 παράγραφος 6 και 18 παράγραφος 6 της κοινής θέσης προβλέπουν ότι η γνώμη της Αρχής θα περιλαμβάνει τις πληροφορίες στις οποίες βασίζεται, ιδίως τις γνώμες των αρμόδιων εθνικών αρχών οσάκις ζητήθηκαν. Το νέο άρθρο 29 της κοινής θέσης προβλέπει ότι οι γνώμες αυτών των αρμόδιων αρχών καθίστανται προσιτές στο κοινό. Η Επιτροπή συμφωνεί με αυτήν την αύξηση της διαφάνειας όσον αφορά τους λόγους για τους οποίους η Αρχή εξέφρασε τη συγκεκριμένη γνώμη.

Επιπλέον αλλαγές που έχουν ενσωματωθεί στην κοινή θέση:

Το άρθρο 30 παράγραφος 5 της κοινής θέσης προβλέπει ότι η χρησιμοποίηση των μεθόδων ανίχνευσης και η αναπαραγωγή της τεκμηρίωσης αναφοράς δεν περιορίζεται από την άσκηση των δικαιωμάτων πνευματικής ιδιοκτησίας ή άλλως πως. Η Επιτροπή συμφωνεί ότι η χρήση των μεθόδων ανίχνευσης και της τεκμηρίωσης αναφοράς για τα γενετικά τροποποιημένα τρόφιμα και τις γενετικά τροποποιημένες ζωοτροφές από τις αρμόδιες αρχές ή φορείς είναι εξαιρετικής σημασίας για τον έλεγχο και την παρακολούθηση. Η διανομή των δειγμάτων ελέγχου στα εθνικά εργαστήρια αναφοράς, όπως προβλέπεται στο παράρτημα της κοινής θέσης, πρέπει επίσης να ενισχύσει αυτή την δυνατότητα.

3.4. Ρόλος της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια Τροφίμων ("η Αρχή")

Τροπολογία του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου που λαμβάνεται υπόψη στην κοινή θέση: 93.

Η κοινή θέση δεν προβλέπει πλέον την έγκριση σύστασης από την Επιτροπή σχετικά με τη φύση της αξιολόγησης των κινδύνων που θα πρέπει να πραγματοποιήσει η Αρχή. Η Επιτροπή μπορεί να δεχτεί ότι το καθήκον αυτό αποτελεί μέρος των αρμοδιοτήτων της Αρχής, στο πλαίσιο των κανόνων που καθορίζονται στον προτεινόμενο κανονισμό.

Επιπλέον τροποποιήσεις που έχουν ενσωματωθεί στην κοινή θέση: η κοινή θέση κάνει ορισμένες μικρές τροποποιήσεις στην κατανομή των καθηκόντων μεταξύ της Αρχής, ως αρμόδιας για την αξιολόγηση των κινδύνων, και της Επιτροπής, ως αρμόδιας για τη διαχείριση των κινδύνων. Τα άρθρα 8 παράγραφος 1 και 20 παράγραφος 1 προβλέπουν την κοινοποίηση των υφισταμένων προϊόντων στην Επιτροπή, και όχι στην Αρχή, τα άρθρα 9 παράγραφοι 1 και 3 και 21 παράγραφοι 1 και 3 καθιστούν την Επιτροπή το συνομιλητή του κατόχου της έγκρισης στο πλαίσιο της επιθεώρησης, τα άρθρα 11 παράγραφος 1 και 23 παράγραφος 1 προβλέπουν ότι η αίτηση για την ανανέωση της έγκρισης υποβάλλεται στην Επιτροπή και το άρθρο 30 παράγραφος 2 αναθέτει στην Επιτροπή την αρμοδιότητα να αποφασίζει ποιες πληροφορίες που περιλαμβάνονται στην αίτηση είναι εμπιστευτικές. Η Επιτροπή συμφωνεί να θεωρεί τα καθήκοντα αυτά ως μέρος της διαχείρισης των κινδύνων αντί για μέρος της αξιολόγησης των κινδύνων και σημειώνει ότι η Αρχή και τα κράτη μέλη εξακολουθούν να συμμετέχουν πλήρως στη συγκεκριμένη διαδικασία.

Η κοινή θέση περιλαμβάνει επίσης ένα νέο άρθρο 36, το οποίο προβλέπει τη διοικητική αναθεώρηση των πράξεων ή των παραλείψεων της Αρχής. Η Επιτροπή συμφωνεί με αυτήν την διάταξη καθώς αποτελεί μέτρο διασφάλισης σε περιπτώσεις πράξεων ή παραλείψεων της Αρχής οι οποίες έχουν νομικές συνέπειες.

3.5. Το καθεστώς των υφισταμένων προϊόντων

Επιπλέον αλλαγές που έχουν ενσωματωθεί στην κοινή θέση: η κοινή θέση (άρθρα 8 και 20) κάνει διάκριση μεταξύ των γενετικά τροποποιημένων προϊόντων που έχουν ήδη λάβει έγκριση στο πλαίσιο της ισχύουσας νομοθεσίας (τα οποία καλύπτονται από την πρόταση της Επιτροπής) και άλλων γενετικά τροποποιημένων προϊόντων τα οποία έχουν διατεθεί νόμιμα στην κοινοτική αγορά πριν από την ημερομηνία εφαρμογής του κανονισμού. Η δεύτερη κατηγορία προϊόντων θα θεωρείται επίσης ως υφιστάμενα προϊόντα και θα υπόκειται στους όρους που καθορίζονται στα σχετικά άρθρα.

Η Επιτροπή μπορεί να δεχτεί τη συμπερίληψη αυτής της δεύτερης κατηγορίας προϊόντων στο πεδίο του καθεστώτος των υφισταμένων προϊόντων, και επομένως στο πεδίο εφαρμογής του προτεινόμενου κανονισμού, καθώς θα επιτρέψει καλύτερους ελέγχους και επιθεώρηση όλων των γενετικά τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών που υπάρχουν στην κοινοτική αγορά.

3.6. Το κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς

Τροπολογίες του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου που λαμβάνονται υπόψη στην πρόταση της Επιτροπής για την κοινή θέση: 41, 44, 86, 89.

Τα άρθρα 6 παράγραφος 3 στοιχείο (δ) και παράγραφος 5 στοιχείο (στ), 18 παράγραφος 3 στοιχείο (δ) και παράγραφος 5 στοιχείο (στ) της κοινής θέσης καθιστούν σαφές ότι το κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς πρέπει να υποβάλλει σε δοκιμές και να επικυρώνει τη μέθοδο ανίχνευσης σε όλες τις περιπτώσεις πριν γνωμοδοτήσει η Αρχή.

Επιπλέον αλλαγές που έχουν ενσωματωθεί στην κοινή θέση: Το άρθρο 32 της κοινής θέσης ορίζει ότι οι αιτούντες έγκριση θα συνεισφέρουν στην αντιμετώπιση της δαπάνης των εργασιών του κοινοτικού εργαστηρίου αναφοράς και του Ευρωπαϊκού Δικτύου Εργαστηρίων για τους ΓΤΟ, με την επιφύλαξη εφαρμοστικών κανόνων που θα εγκριθούν με τη διαδικασία της επιτροπολογίας (βλ. και κοινή δήλωση του Συμβουλίου και της Επιτροπής στο παράρτημα της παρούσας ανακοίνωσης). Η Επιτροπή συμφωνεί με αυτήν την αρχή καθώς ο διαθέσιμος κοινοτικός ή εθνικός προϋπολογισμός μπορεί να μην καλύπτει όλες τις δαπάνες για τις δοκιμές και την επικύρωση των μεθόδων ανίχνευσης που υποβάλλει ο αιτών.

3.7. Τυχαία παρουσία γενετικά τροποποιημένου υλικού σε τρόφιμα και ζωοτροφές

Η κοινή θέση καταλήγει σε συμβιβασμό μεταξύ της γνωμοδότησης του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και της πρότασης της Επιτροπής, περιορίζοντας τις προϋποθέσεις για παρέκκλιση σχετικά με την έγκριση και την επισήμανση που αναφέρονται στην πρόταση της Επιτροπής για την τυχαία ή τεχνικώς αναπόφευκτη παρουσία γενετικά τροποποιημένου υλικού σε τρόφιμα και ζωοτροφές.

3.7.1. Παρέκκλιση στην έγκριση

Τροπολογίες του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου που έχουν ληφθεί εν μέρει υπόψη στην κοινή θέση: 25, 74, 122.

Επιπλέον αλλαγές που έχουν ενσωματωθεί στην κοινή θέση:

Το νέο άρθρο 47 της κοινής θέσης περιλαμβάνει τους ακόλουθους περιορισμούς στα πρώην άρθρα 5 και 18 της πρότασης της Επιτροπής: μεταβατικό μέτρο (εφαρμογή για τρία έτη), ανώτατο κατώφλιο ύψους 0,5% και κατώτερα κατώφλια, ιδίως για ΓΤΟ που διατίθενται κατευθείαν στον τελικό καταναλωτή -ευνοϊκή γνώμη της κοινοτικής επιστημονικής επιτροπής ή επιτροπών για το γενετικά τροποποιημένο υλικό πριν από την ημερομηνία εφαρμογής του κανονισμού- μη λήψη απορριπτικής απόφασης για το γενετικά τροποποιημένο υλικό -δημοσιοποίηση των μεθόδων ανίχνευσης του γενετικά τροποποιημένου υλικού. Επιπλέον, το άρθρο 47 προβλέπει την υιοθέτηση λεπτομερών κανόνων εφαρμογής με τη διαδικασία της επιτροπολογίας και το άρθρο 48 της κοινής θέσης κάνει ρητή αναφορά στην αναθεώρηση της εφαρμογής του άρθρου 47 το αργότερο δύο χρόνια μετά από τη θέση σε ισχύ του κανονισμού.

Η τροποποίηση της οδηγίας 2001/18/EK προσαρμόζεται αντιστοίχως στο άρθρο 43 της κοινής θέσης.

Η Επιτροπή μπορεί να δεχτεί αυτούς τους περιορισμούς στην ανοχή του μη εγκεκριμένου γενετικά τροποποιημένου υλικού σε τρόφιμα ή ζωοτροφές, η ασφάλεια του οποίου εξετάσθηκε στην Κοινότητα και χαρακτηρίσθηκε ασφαλές. Η Επιτροπή προτιμά μεν το αρχικό ποσοστό ανοχής του 1%, το οποίο θα προκαλούσε λιγότερες επεμβάσεις στο εμπόριο, αλλά αποδέχεται το ποσοστό του 0,5% που προτείνει η κοινή θέση στο πλαίσιο μιας κοινής συμφωνίας και δεδομένου του ότι η συγκεκριμένη διάταξη θα αναθεωρηθεί (βλ. επίσης τη δήλωση της Επιτροπής στο παράρτημα της παρούσας ανακοίνωσης).

3.7.2. Παρέκκλιση στην επισήμανση

Τροπολογίες του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου που έχουν ληφθεί εν μέρει υπόψη στην κοινή θέση: 162, 163, 164.

Επιπλέον αλλαγές που έχουν ενσωματωθεί στην κοινή θέση:

Τα άρθρα 12 παράγραφοι 2, 3 και 4 και 24 παράγραφοι 2, 3 και 4 της κοινής θέσης περιλαμβάνουν τους ακόλουθους περιορισμούς ή διευκρινίσεις στην πρόταση της Επιτροπής: ανώτατο κατώφλιο 0,9% που καθορίζεται στον κανονισμό -κατώφλιο που θα υπολογίζεται για κάθε μεμονωμένο συστατικό του τροφίμου ή της ζωοτροφής -ενδεχόμενα κατώτερα κατώφλια, ιδίως για τρόφιμα ή ζωοτροφές που περιέχουν ή αποτελούνται από ΓΤΟ ή προκειμένου να ληφθεί υπόψη η πρόοδος της επιστήμης και της τεχνολογίας. Επιπλέον, τα άρθρα 14 παράγραφος 1 και 26 παράγραφος 1 της κοινής θέσης προβλέπουν τη δυνατότητα έγκρισης με τη διαδικασία της επιτροπολογίας των λεπτομερών κανόνων εφαρμογής για τα μέτρα που είναι απαραίτητα στους υπευθύνους ώστε να συμμορφωθούν με τις απαιτήσεις επισήμανσης.

Η Επιτροπή μπορεί να δεχτεί αυτές τις τροποποιήσεις δεδομένου ότι καθιστούν σαφέστερο ήδη στον προτεινόμενο κανονισμό ποιοι είναι οι βασικοί κανόνες, αλλά προβλέπουν επίσης μέτρα εφαρμογής για να μπορέσουν οι υπεύθυνοι να συμμορφωθούν με αυτούς τους κανόνες. Το κατώφλιο του 0,9% προσεγγίζει πολύ το κατώφλιο του 1% που ισχύει ήδη για την τυχαία παρουσία γενετικά τροποποιημένου υλικού στα τρόφιμα και έχει δεν αναμένεται να έχει σημαντικές επιπτώσεις στους εμπορικούς εταίρους.

3.8. Απαιτήσεις για την επισήμανση

Τροπολογίες του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου που λαμβάνονται υπόψη στην πρόταση της Επιτροπής για την κοινή θέση: 70, 71, 110, 112, 123, 145, 146, 147.

Τα άρθρα 13 και 25 της κοινής θέσης περιέχουν διευκρινίσεις για τις απαιτήσεις σχετικά με την επισήμανση γενετικά τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών. Το άρθρο 46 παράγραφος 2 της κοινής θέσης αναδιατύπωσε τη διάταξη σχετικά με τα μεταβατικά μέτρα για την επισήμανση: αντί να καθορίζει ένα γενικό χρονικό όριο για την εφαρμογή αυτών των μέτρων, καθορίζει το κριτήριο της έναρξης της διαδικασίας παρασκευής του γενετικά τροποποιημένου προϊόντος πριν από την ημερομηνία εφαρμογής του κανονισμού για την ισχύ των νέων απαιτήσεων για την επισήμανση. Αυτό αναμένεται να καταστήσει τους κανόνες για την επισήμανση εκτελεστούς στην πράξη.

Επιπλέον αλλαγές που έχουν ενσωματωθεί στην κοινή θέση: Το άρθρο 14 παράγραφος 2 της κοινής θέσης λαμβάνει υπόψη τη συγκεκριμένη κατάσταση των απαιτήσεων για την επισήμανση που ισχύουν για τους φορείς μαζικής εστίασης που προσφέρουν τρόφιμα για πώληση στον τελικό καταναλωτή, μέσω της υιοθέτησης εφαρμοστικών κανόνων στο μέλλον. Η Επιτροπή συμφωνεί προκειμένου να εξασφαλιστεί ο πρακτικός χαρακτήρας των κανόνων για την επισήμανση

Το άρθρο 27 παράγραφος 2 της πρότασης της Επιτροπής διαγράφηκε καθώς οι τροποποιήσεις στους βασικούς κανόνες για την επισήμανση των πρώτων υλών ζωοτροφών θα αποτελέσουν αντικείμενο ξεχωριστής πρότασης της Επιτροπής.

Το άρθρο 27 παράγραφος 3 στοιχείο (β) της πρότασης της Επιτροπής διαγράφηκε καθώς η διαβίβαση του αποκλειστικού κωδικού ταυτότητας σχετικά με τις γενετικά τροποποιημένες ζωοτροφές εμπίπτει στο πεδίο της πρότασης κανονισμού που αφορά την ιχνηλασιμότητα και την επισήμανση των ΓΤΟ και την ιχνηλασιμότητα των τροφίμων και ζωοτροφών που παρασκευάζονται από ΓΤΟ.

3.9. Διάφορα

3.9.1. Αρχή της πρόληψης

Οι τροπολογίες 1 και 13 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου έχουν ληφθεί υπόψη στο άρθρο 1 της κοινής θέσης, το οποίο αναφέρεται ευρύτερα στις γενικές αρχές που καθορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 178/2002. Στις αρχές περιλαμβάνεται η εφαρμογή της αρχής της πρόληψης.

3.9.2. Έννοια "του κινδύνου"

Η τροπολογία 23 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου έχει ληφθεί υπόψη στα άρθρα 4 παράγραφος 1 στοιχείο (α) και 16 παράγραφος 1 στοιχείο (α) της κοινής θέσης, η οποία αντικαθιστά την απαίτηση "μη κινδύνου" με την απαίτηση "να μην παρουσιάζουν απαράδεκτο κίνδυνο", σύμφωνα με την τροποποιημένη πρόταση της Επιτροπής. Επίσημα δεν μπορεί να εξασφαλισθεί μηδενικό επίπεδο κινδύνου λαμβάνοντας υπόψη τον ορισμό του "κινδύνου" που περιλαμβάνεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 178/2002, ο οποίος έχει προστεθεί στο άρθρο 2 παράγραφος 1 της κοινής θέσης. Σύμφωνα με την πρόσφατη νομολογία του Πρωτοδικείου των ΕΚ, εναπόκειται στο διαχειριστή κινδύνου να αποφασίζει το επίπεδο αποδοχής ενός κινδύνου στη βάση αξιολόγησης κινδύνων, λαμβάνοντας επίσης υπόψη αφενός άλλους θεμιτούς παράγοντες για το υπό εξέταση ζήτημα και αφετέρου τους στόχους της σχετικής νομοθεσίας.

3.9.3. Ρήτρα περί μέτρων έκτακτης ανάγκης

Οι τροπολογίες 117 και 118 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου αποσκοπούν στο να εξασφαλίσουν τη δυνατότητα στα κράτη μέλη να αντιδρούν γρήγορα σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης. Το άρθρο 34 της κοινής θέσης, σε συμφωνία με την τροποποιημένη πρόταση της Επιτροπής, ευθυγραμμίζει αυτήν την διάταξη με τη ρήτρα διασφάλισης που προβλέπεται στα άρθρα 53 και 54 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002, για λόγους συνέπειας σε ζητήματα ασφάλειας των τροφίμων και των ζωοτροφών. Αυτό παρέχει τη δυνατότητα στα κράτη μέλη να υιοθετούν ενδιάμεσα μέτρα προστασίας σε συγκεκριμένες περιπτώσεις.

3.9.4. Ομάδες δεοντολογίας

Το άρθρο 33 της κοινής θέσης σχετικά με τη διαβούλευση με την ευρωπαϊκή ομάδα δεοντολογίας της επιστήμης και των νέων τεχνολογιών προσθέτει τη δυνατότητα διαβούλευσης με οποιονδήποτε κατάλληλο φορέα δημιουργήσει η Επιτροπή με σκοπό την έκδοση γνώμης για ζητήματα δεοντολογίας. Αυτό παρέχει στο διαχειριστή κινδύνου περισσότερες δυνατότητες και ευελιξία προκειμένου να λαμβάνει γνώμες για ιδιαίτερα ζητήματα δεοντολογίας πριν υιοθετήσει απόφαση στο πλαίσιο του προτεινόμενου κανονισμού.

3.9.5. Τεχνικές και συντακτικές τροποποιήσεις, βελτιώσεις στη διατύπωση και αποσαφήνιση

Η κοινή θέση πραγματοποιεί μια σειρά συντακτικών αλλαγών, η πλειονότητα των οποίων απορρέει από τις τροπολογίες του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου με τις οποίες συμφωνεί η Ευρωπαϊκή Επιτροπή επειδή αποσκοπούν στην αύξηση της σαφήνειας και της ευκρίνειας του κειμένου. Οι τροποποιήσεις στην κοινή θέση περιλαμβάνουν ιδίως:

- προσθήκες και διευκρινίσεις στους ορισμούς, ιδίως όσον αφορά την εξαίρεση των δραστηριοτήτων περιορισμένης χρήσης από τον ορισμό της "διάθεσης στην αγορά" (άρθρο 2), και τη διευκρίνιση του πεδίου του ορισμού των "ζωοτροφών" (αιτιολογική σκέψη 8).

- αναφορά στην εφαρμογή των γενικών αρχών για τις εισαγωγές (αιτιολογική σκέψη 43)

- αναφορά στις ανεξάρτητες επιστημονικές μελέτες και στις υφιστάμενες επίσημες μεθόδους δειγματοληψίας στην αίτηση έγκρισης (άρθρα 5 παράγραφος 3 και 17 παράγραφος 3).

- αποσαφήνιση της διάκρισης μεταξύ των εφαρμοστικών κανόνων και των οδηγιών για την αίτηση (άρθρο 5 παράγραφοι 7 και 8 και άρθρο 17 παράγραφοι 7 και 8).

- διευκρίνιση του πεδίου των απαιτήσεων για την εποπτεία (άρθρα 9 παράγραφος 1 και 21 παράγραφος 1) .

- διευκρίνηση των απαιτήσεων για τις γενετικά τροποποιημένες ζωοτροφές (άρθρο 16 παράγραφος 1 στοιχείο (γ)).

- διευκρινίσεις στα μεταβατικά μέτρα για τις αιτήσεις και τις κοινοποιήσεις (άρθρο 46).

- επίσημη υιοθέτηση της διατύπωσης της διάταξης για τη διαδικασία της επιτροπολογίας (άρθρο 35).

- κατάλληλη αναφορά στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 178/2002 σε διάφορα μέρη του κειμένου σε σχέση με τα καθήκοντα της Αρχής.

- προσαρμογή των αναγκαίων τροποποιήσεων σύμφωνα με άλλες νομικές πράξεις (άρθρο 42) και ενημέρωση των αναφορών σε άλλες νομικές πράξεις (όπως στις οδηγίες 2002/53/EK και 2002/55/EK).

4 ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑ

Υπό το φως των προηγούμενων σχολίων, η Επιτροπή υποστηρίζει την κοινή θέση που υιοθέτησε το Συμβούλιο με ειδική πλειοψηφία.

5 ΔΗΛΩΣΕΙΣ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

Οι δηλώσεις της Επιτροπής και δύο κοινές δηλώσεις του Συμβουλίου και της Επιτροπής επισυνάπτονται στο παράρτημα της παρούσας ανακοίνωσης.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

ΚΟΙΝΕΣ ΔΗΛΩΣΕΙΣ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΚΑΙ ΔΗΛΩΣΕΙΣ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

Κοινή δήλωση σχετικά με το άρθρο 3:

"Το Συμβούλιο και η Επιτροπή:

-συμφωνούν ότι το καθεστώς των τροφίμων που παράγονται με ζύμωση με τη χρήση γενετικώς τροποποιημένων μικροοργανισμών οι οποίοι δεν ανευρίσκονται στο τελικό προϊόν, πρέπει να διευκρινισθεί, το αργότερο στο πλαίσιο της έκθεσης που θα υποβάλει η Επιτροπή όπως προβλέπεται στο Άρθρο 46 [1] του κανονισμού,

[1] Άρθρο 48 της κοινής θέσης

- σημειώνουν ότι το καθεστώς των ενζύμων που χρησιμοποιούνται ως βοηθητικά μέσα επεξεργασίας θα διευκρινισθεί στο πλαίσιο της πρότασης την οποία εκπονεί τη στιγμή αυτή η Επιτροπή για τη θέσπιση ρυθμιστικού πλαισίου όσον αφορά αυτά τα ένζυμα που χρησιμοποιούνται στα τρόφιμα."

Κοινή δήλωση σχετικά με το άρθρο 33 [2]:

[2] Άρθρο 32 της κοινής θέσης

«Το Συμβούλιο και η Επιτροπή συμφωνούν ότι κατά την εκπόνηση των κανόνων εφαρμογής που αναφέρονται στο άρθρο 33 , θα δοθεί η δέουσα προσοχή στην ειδική περίπτωση των βιοτεχνολογικών ερευνών που προέρχονται από αναπτυσσόμενες χώρες.»

Δήλωση της Επιτροπής:

«Στην πρόταση που θα υποβάλει η Επιτροπή όσον αφορά τα μέτρα ελέγχου σχετικά με τα τρόφιμα και τις ζωοτροφές θα επιδιώξει οι σχετικές διατάξεις, ιδίως όσες αφορούν τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και τις γενετικώς τροποποιημένες ζωοτροφές, να είναι εφαρμόσιμες και εκτελέσιμες. Θα επιδιώξει επίσης να διασφαλίσει ότι οι χρηματοδοτικές πτυχές των εν λόγω μέτρων ελέγχου δεν θα έχουν δυσανάλογες επιπτώσεις στα κράτη μέλη και θα είναι ανάλογες του επιδιωκόμενου στόχου».

Δήλωση της Επιτροπής σχετικά με το άρθρο 36 [3]:

[3] Άρθρο 35 της κοινής θέσης

«Για τους σκοπούς του άρθρου 363 του κανονισμού η Επιτροπή συνιστά ένα νέο Τμήμα «Γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και γενετικώς τροποποιημένων ζωοτροφών και περιβαλλοντικών κινδύνων» στο πλαίσιο της Μόνιμης Επιτροπής για τη Τροφική Αλυσίδα και την Υγεία των Ζώων, και επιδιώκει να διευκολύνει την ουσιαστική συμμετοχή ενδεδειγμένης πραγματογνωμοσύνης από τα κράτη μέλη στις εργασίες του Τμήματος».

Δήλωση της Επιτροπής σχετικά με το άρθρο 45α [4]:

[4] Άρθρο 47της κοινής θέσης

«Στα πλαίσια της αναθεώρησης που προβλέπεται στο άρθρο 46 παράγραφος 1 [5], η Επιτροπή εξετάζει κατά πόσον η εφαρμογή του άρθρου 45α4 έχει προκαλέσει ανησυχίες ή κατά πόσον η εκπνοή του ενδέχεται να προκαλέσει ανησυχίες».

[5] ρθρο 48 παράγραφος 1 της κοινής θέσης