Πρόταση κανονισμού (ΕΚ) του Συμβουλίου, για τροποποίηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης και εποπτείας των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού για την Αξιολόγηση των Φαρμακευτικών Προϊόντων (97/C 335/13) (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) COM(97) 489 τελικό - 97/0255(CNS)

(Υποβλήθηκε από την Επιτροπή στις 7 Οκτωβρίου 1997)

ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 235,

την πρόταση της Επιτροπής,

τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου,

Εκτιμώντας:

ότι το Συμβούλιο εξέδωσε στις 22 Ιουλίου 1993 τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 (1) για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης και εποπτείας των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού για την Αξιολόγηση των Φαρμακευτικών Προϊόντων (εφεξής καλούμενου «ο Οργανισμός») 7

ότι ο Οργανισμός δεν πρέπει να θεωρείται ως οργανισμός κερδοσκοπικού χαρακτήρα 7

ότι, εφόσον ο Οργανισμός είναι οργανισμός κοινοτικού δικαίου, πρέπει να προβλεφθεί ότι τα πλεονάσματα των πόρων του θα καταβάλλονται στο γενικό προϋπολογισμό των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, μετά από σύσταση, εάν χρειαστεί αποθεματικού για την αντιμετώπιση μελλοντικών δαπανών καθώς και, ενδεχομένως αναθεώρηση των εισπρακτέων από τον Οργανισμό τελών 7

ότι πρέπει να προβλεφθεί ότι η άδεια για την εγγραφή ποσών στο εν λόγω αποθεματικό θα υπόκειται στη σύμφωνη γνώμη της Επιτροπής η οποία θα ενημερώνει το Συμβούλιο και το Κοινοβούλιο 7

ότι πρέπει να εναρμονιστούν οι δημοσιονομικές διατάξεις σχετικά με τους αποκεντρωμένους οργανισμούς που δημιουργήθηκαν από την Κοινότητα και, ιδίως, στον τομέα των ελέγχων στους οποίους υπόκειται ο Οργανισμός 7

ότι ο δημοσιονομικός ελεγκτής της Επιτροπής είναι ο πλέον αρμόδιος για να αναλάβει το καθήκον δημοσιονομικού ελεγκτή του Οργανισμού 7

ότι θα ήταν επιθυμητό να συμμετάσχει το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο τη διαδικασία απαλλαγής,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Στο άρθρο 57 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93:

α) μετά την παράγραφο 6, παρεμβάλλεται η παράγραφος 6α:

«6α. Τα πλεονάσματα βεβαιωθέντων εσόδων σε σχέση με τις πραγματοποιούμενες δαπάνες κατά τη διάρκεια οικονομικού έτους, δεδομένης της μείωσης της κοινοτικής επιδότησης, καταβάλλονται στο γενικό προϋπολογισμό των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, όπου εγγράφονται ως διάφορα έσοδα. Εντούτοις, το διοικητικό συμβούλιο μπορεί να επιτρέψει τη δημιουργία αποθεματικού για την αντιμετώπιση μελλοντικών δαπανών. Η εγγραφή ποσών στο εν λόγω αποθεματικό υπόκειται στη σύμφωνη γνώμη της Επιτροπής κατόπν διαβουλεύσεως με το Κοινοβούλιο» 7

β) η παράγραφος 8 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«8. Ο έλεγχος της ανάληψης υποχρεώσεων και της πληρωμής όλων των δαπανών και ο έλεγχος της βεβαίωσης και της είσπραξης όλων των εσόδων του Οργανισμού ασκούνται από το δημοσιονομικό ελεγκτή της Επιτροπής» 7

γ) στην παράγραφο 9, το δεύτερο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Το Ελεγκτικό Συνέδριο εξετάζει τον ισολογισμό σύμφωνα με το άρθρο 188 Γ της συνθήκης» 7

δ) η παράγραφος 10 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«10. Το διοικητικό συμβούλιο, κατόπιν συστάσεως του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, απαλλάσσει τον Πρόεδρο του Οργανισμού ως προς την εκτέλεση του προϋπολογισμού».

Άρθρο 2

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την τρίτη ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

(1) ΕΕ L 214 της 24. 8. 1993, σ. 1.