EL    EL EL 
EL    EL  ΕΠΙΤΡΟΠΗ  ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ  ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ  
Βρυξέλλες , 10.12.2008 
SEC(2008) 2671 
ΕΓΓΡΑΦΟ  ΕΡΓΑΣΙΑΣ  ΤΩΝ  ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ  ΤΗΣ  ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ  
Συνοδευτικό  έγγραφο  της 
 
Πρότασης  
 
ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ  ΤΟΥ  ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ  ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ  ΚΑΙ  ΤΟΥ  ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ   
 
για την τροποποίηση , όσον  αφορά  τη φαρµακοεπαγρύπνηση  για τα φάρµακα 
ανθρώπινης  χρήσης , του κανονισ µού (ΕΚ) αριθ . 726/2004 για τη θέσπιση  κοινοτικών  
διαδικασιών  χορήγησης  άδειας  και εποπτείας  όσον  αφορά  τα φάρµακα που 
προορίζονται  για ανθρώπινη  και για κτηνιατρική  χρήση  και για τη σύσταση  
Ευρωπαϊκού  Οργανισ µού Φαρ µάκων  
 
και της 
 
Πρότασης  
 
Ο∆ΗΓΙΑΣ  ΤΟΥ  ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ  ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ  ΚΑΙ  ΤΟΥ  ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ   
 
για την τροποποίηση , όσον  αφορά  τη φαρµακοεπαγρύπνηση , της οδηγίας  2001/83/ ΕΚ 
περί κοινοτικού  κώδικος  για τα φάρµακα που προορίζονται  για ανθρώπινη  χρήση  
 
ΣΥΝΟΠΤΙΚΗ  ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΗ  ΤΗΣ  ΕΚΤΙΜΗΣΗΣ  ΕΠΙΠΤΩΣΕΩΝ   
 
 
{COM(2008) 664 τελικό } 
{COM(2008) 665 τελικό } 
{SEC(2008) 2670} 
EL 2   EL 1. ΕΙΣΑΓΩΓΗ  
Τα φάρµακα είναι  πολύ  σηµαντικά  για την υγεία  των πολιτών  της Ευρωπαϊκής  Ένωσης . 
Η ανακάλυψη , η ανάπτυξη  και η αποτελεσ µατική  χρήση  φαρµάκων  έχουν  βελτιώσει  την 
ποιότητα  της ζωής  πολλών  ανθρώπων , έχουν  µειώσει  το χρόνο  νοσηλείας  και έχουν  
σώσει  πολλές  ζωές . Η κατανάλωση  φαρµάκων  αυξάνεται , ενώ το 2006 η αξία της 
αγοράς  φαρµάκων  έφτανε  τα 141 δισεκατο µµύρια ευρώ . 
Τα φάρµακα, ωστόσο , µπορούν  να έχουν  και ανεπιθύ µητες (αρνητικές ) ενέργειες . Οι 
ανεπιθύ µητες ενέργειες  των φαρµάκων  (ανεπιθύ µητη ενέργεια  είναι  η βλαπτική  και µη 
προβλεπό µενη απόκριση  σε φάρµακο) αντιπροσωπεύουν  βαρύ  φορτίο  για τη δηµόσια 
υγεία  στην  ΕΕ. Σύµφωνα  µε εκτιµήσεις , το 5% του συνόλου  των εισαγωγών  σε 
νοσοκο µεία οφείλεται  σε ανεπιθύ µητες ενέργειες  φαρµάκων , το 5% του συνόλου  των 
ασθενών  σε νοσοκο µεία νοσούν  λόγω  ανεπιθύ µητης ενέργειας  φαρµάκου , οι δε 
ανεπιθύ µητες ενέργειες  φαρµάκων  αποτελούν  την πέµπτη συνηθέστερη  αιτία  θανάτου  σε 
νοσοκο µείο. Εκτιµάται ότι 197.000 θάνατοι  ετησίως  στην  ΕΕ προκαλούνται  από 
ανεπιθύ µητες ενέργειες  φαρµάκων  και ότι το συνολικό  κόστος  των ανεπιθύ µητων  
ενεργειών  για το κοινωνικό  σύνολο  στην  ΕΕ ανέρχεται  σε 79 δισεκατο µµύρια ευρώ . 
Για να εξασφαλιστεί  ότι στην  αγορά  της ΕΕ επιτρέπεται  να κυκλοφορούν  µόνο υψηλής  
ποιότητας  αποτελεσ µατικά  φάρµακα αποδεκτού  επιπέδου  ασφάλειας , έχει ζωτική  
σηµασία να ρυθµιστούν  κανονιστικά  τα φάρµακα και ιδίως  το σύστη µα έγκρισης  και 
αδειοδότησης  φαρµάκων . Ωστόσο , επειδή  επιβάλλονται  περιορισ µοί στην  ανάπτυξη  
φαρµάκων , ιδίως  περιορισ µοί για τις κλινικές  δοκιµές όσον  αφορά  το µέγεθος  της 
δοκιµής, τη διάρκειά  της και τις ελεγχό µενες συνθήκες  υπό τις οποίες  διεξάγεται , 
ορισµένες παρενέργειες  εντοπίζονται  µόνον  αφού  εγκριθεί  το φάρµακο και 
κυκλοφορήσει  στην  αγορά .  
Η φαρµακοεπαγρύπνηση  ορίζεται  ως η επιστή µη και οι δραστηριότητες  που αφορούν  
τον εντοπισ µό, την εκτίµηση, την κατανόηση  και την πρόληψη  των ανεπιθύ µητων  
ενεργειών  των φαρµάκων  και περιλα µβάνει : τη συλλογή  και διαχείριση  δεδοµένων  
σχετικά  µε την ασφάλεια  των φαρµάκων , την εξέταση  των δεδοµένων  ώστε  να 
εντοπίζονται  τα «σηµάδια» (τυχόν  νέα ζητήµατα ασφάλειας  ή εξελίξεις  σε υπάρχοντα  
ζητήµατα), την αξιολόγηση  των δεδοµένων  και τη λήψη  αποφάσεων  σχετικά  µε θέµατα 
ασφάλειας , την ανάληψη  δράσης  για την προστασία  της δηµόσιας  υγείας  
(συµπεριλα µβανο µένης της κανονιστικής  δράσης ) και την επικοινωνία  µε τους 
ενδιαφερό µενους  παράγοντες  για θέµατα ασφάλειας  των φαρµάκων .  
Οι βασικοί  ενδιαφερό µενοι παράγοντες  τους οποίους  αφορά  η φαρµακοεπαγρύπνηση  
είναι :  
• οι ασθενείς , ως χρήστες  των φαρµάκων , και οι οικογένειές  τους και οι θεραπευτές  
τους, ως σύµβουλοι  και θεραπευτές ,  
• όλοι οι επαγγελ µατίες  του τοµέα της υγειονο µικής περίθαλψης  αλλά  ιδιαίτερα : 
– οι γιατροί  (συµβουλεύουν  ασθενείς , συνταγογραφούν  φάρµακα και 
αναφέρουν  ανεπιθύ µητες ενέργειες ) 
EL 3   EL – οι φαρµακοποιοί  (συµβουλεύουν  ασθενείς , πωλούν  φάρµακα και αναφέρουν  
ανεπιθύ µητες ενέργειες ) 
– οι νοσηλευτές  (συµβουλεύουν  ασθενείς , χορηγούν  φάρµακα και αναφέρουν  
ανεπιθύ µητες ενέργειες ) 
– οι πανεπιστη µιακοί  (διεξάγουν  µελέτες  σχετικά  µε την ασφάλεια  των 
φαρµάκων ), 
• οι ρυθµιστικοί  φορείς  των φαρµάκων , που περιλα µβάνουν  τις εθνικές  αρµόδιες  αρχές  
των κρατών  µελών  (συµπεριλα µβανο µένων  των περιφερειακών  κέντρων ), τον 
Ευρωπαϊκό  Οργανισ µό Φαρµάκων  (ΕΜΕΑ ) και την Ευρωπαϊκή  Επιτροπή ,  
• οι φορείς  παροχής  υπηρεσιών  υγειονο µικής περίθαλψης , οι κυβερνητικοί  φορείς  και 
τα συστή µατα κοινωνικής  ασφάλισης , 
• η φαρµακευτική  βιοµηχανία , που περιλα µβάνει  τους κατόχους  αδειών  κυκλοφορίας  
[τοµείς καινοτο µικών  φαρµάκων , γενόση µων φαρµάκων  και µη 
συνταγογραφού µενων  φαρµάκων  (ΜΥΣΥΦΑ )], τους παρασκευαστές  και τους 
διανο µείς φαρµάκων  (ευρύ  φάσµα επιχειρήσεων  από άποψη  µεγέθους , µε υψηλό  
ποσοστό  µικροµεσαίων  επιχειρήσεων ). 
Από αυτούς  τους ενδιαφερό µενους  παράγοντες , µόνο οι ρυθµιστικοί  φορείς  των 
φαρµάκων  και η φαρµακοβιο µηχανία  έχουν  άµεσες υποχρεώσεις  βάσει  του ισχύοντος  
κοινοτικού  νοµικού πλαισίου  το οποίο  έχει διαµορφωθεί  κυρίως  από τις διατάξεις  του 
κανονισ µού (EΚ) αριθ. 726/2004 και της οδηγίας  2001/83/E Κ (και των κατευθυντήριων  
γραµµών εφαρ µογής). Ωστόσο , ο αντίκτυπος  αυτών  των διατάξεων  µπορεί  να επηρεάσει  
έµµεσα όλους  τους προαναφερό µενους  παράγοντες , ιδίως  όσον  αφορά  το φόρτο  που 
συνεπάγονται  για τη δηµόσια υγεία  οι ανεπιθύ µητες ενέργειες . 
2. ΟΡΙΣΜΟΣ  ΤΟΥ  ΠΡΟΒΛΗΜΑΤΟΣ  
Εντοπίστηκαν  σοβαρές  αδυνα µίες στο ισχύον  σύστη µα φαρµακοεπαγρύπνησης  της ΕΕ 
τόσο  από την ανεξάρτητη  µελέτη  που χρηµατοδότησε  η Επιτροπή  όσο και από την 
εκτετα µένη δηµόσια διαβούλευση  (το 2006 και ξανά  το 2007) και από τη λεπτο µερή 
ανάλυση  που διεξήγαγαν  οι υπηρεσίες  της Επιτροπής . Οι αδυνα µίες αυτές  είναι  µεταξύ  
άλλων : 
• η ασάφεια  των ρόλων  και των αρµοδιοτήτων  για τους βασικούς  συντελεστές  και η 
ασάφεια  των υποχρεώσεων  που καλούνται  να εκπληρώσουν  (µε αποτέλεσ µα τον 
χαµηλό βαθµό συµµόρφωσης )· 
• η βραδεία  διαδικασία  λήψης  αποφάσεων  σε επίπεδο  ΕΕ για θέµατα ασφάλειας  των 
φαρµάκων , ιδίως  όσον  αφορά  τα φάρµακα που εγκρίνονται  σε εθνικό  επίπεδο , µε 
αποτέλεσ µα, συχνά , τη δυσαρ µονία των µέτρων  που λαµβάνουν  τα κράτη  µέλη· 
• ο χαµηλός  βαθµός διαφάνειας  όσον  αφορά  τη φαρµακοεπαγρύπνηση  και ο σχετικά  
περιορισ µένος συντονισ µός της επικοινωνίας  σε επίπεδο  ΕΕ για θέµατα ασφάλειας  
των φαρµάκων , καθώς  και οι περίπλοκες  πληροφορίες  για τα φάρµακα σε συνδυασ µό 
µε την ανεπαρκή  διείσδυση  των βασικών  προειδοποιήσεων · 
EL 4   EL • η δυσχερής  εποπτεία  των συστη µάτων  φαρµακοεπαγρύπνησης  των εταιρειών  από τις 
αρχές · 
• η πληµµελής παρακολούθηση , σε προληπτική  και αναλογική  βάση , καθώς  και η 
πληµµελής διαχείριση  του κινδύνου  και η έλλειψη  συγκροτη µένων  συλλογών  
δεδοµένων  υπό µορφήν  µετεγκριτικών  µελετών  ασφάλειας , οι διπλοί  κανόνες  για τις 
αναφορές  περιστατικών  που επιβάλλονται  αφενός  στη βιοµηχανία  και αφετέρου  στις 
αρχές  τόσο  για τη δεκαπενθή µερη αναφορά  ανεπιθύ µητων  ενεργειών  όσο και για την 
περιοδική  αναφορά  ανεπιθύ µητων  ενεργειών  (ΠΕΕΑ  – περιοδικές  επικαιροποιη µένες 
εκθέσεις  για την ασφάλεια )·  
• ο αποκλεισ µός ορισµένων  ενδιαφερό µενων  παραγόντων  από τη συµµετοχή  στη 
φαρµακοεπαγρύπνηση , µεταξύ  άλλων , η µη άµεση αναφορά  από τους ασθενείς  των 
ανεπιθύ µητων  ενεργειών  και ουσιαστική  απουσία  των ασθενών  από τη διαδικασία  
λήψης  αποφάσεων · 
Γενικά , η ύπαρξη  των αδυνα µιών αυτών  συνεπάγεται  ότι διοχετεύονται  περιορισ µένοι 
πόροι  για την κάλυψη  περίπλοκων  και ταυτόση µων διοικητικών  απαιτήσεων , ότι υπάρχει  
υπερβολική  εξάρτηση  από µέτριας  ποιότητας  δεδοµένα σχετικά  µε τις ανεπιθύ µητες 
ενέργειες , ότι η διαδικασία  λήψης  αποφάσεων  είναι  βραδεία  και ότι τα µέτρα που 
λαµβάνονται  για τη µείωση  των κινδύνων  για τους ασθενείς  είναι  όχι µόνο, µερικές  
φορές , καθυστερη µένα αλλά  και, πολλές  φορές , µειωµένης αποτελεσ µατικότητας . Όλα 
αυτά  τα προβλή µατα µαζί συνεπάγονται  ότι η ασφάλεια  των πολιτών  της ΕΕ δεν 
προστατεύεται  σε άριστο  βαθµό, εποµένως , εάν βελτιωθεί  η φαρµακοεπαγρύπνηση  στην  
ΕΕ, υπάρχει  δυνατότητα  ελάφρυνσης  του φορτίου  που αντιπροσωπεύουν  οι 
ανεπιθύ µητες ενέργειες  των φαρµάκων  για τη δηµόσια υγεία . Επιπλέον , η ποικιλο µορφία  
των απαιτήσεων  φαρµακοεπαγρύπνησης  των κρατών  µελών  και ο διαφορετικός  τρόπος  
δράσης  των κρατών  µελών  σε θέµατα ασφάλειας  όσον  αφορά  τα εθνικώς  εγκεκρι µένα 
φάρµακα συνεπάγονται  ότι η ενιαία  αγορά  φαρµάκων  δεν έχει ακόµη επιτευχθεί . 
3. ΣΤΟΧΟΙ  
Ο ειδικός  στόχος  των προτάσεων  είναι  να βελτιωθεί  η υγεία  των πολιτών  της ΕΕ µε την 
ενίσχυση  και τον εξορθολογισ µό της φαρµακοεπαγρύπνησης .  
Οι επιχειρησιακοί  στόχοι  των προτάσεων  µπορούν  να συνοψιστούν  ως εξής:  
(1) καθορισ µός σαφών  ρόλων  και αρµοδιοτήτων  για τους βασικούς  
συντελεστές  και σαφών  υποχρεώσεων  τις οποίες  θα καλούνται  να 
εκπληρώσουν · 
(2) εξορθολογισ µός της κοινοτικής  διαδικασίας  λήψης  αποφάσεων  για 
θέµατα ασφάλειας  των φαρµάκων , ώστε  να θεσπιστούν  µέτρα που θα 
εφαρ µόζονται  πλήρως  και εξίσου  για όλα τα οικεία  προϊόντα  και σε όλη 
την Κοινότητα  µε σκοπό  να προλα µβάνεται  κάθε  περιττή  έκθεση  των 
ασθενών  σε κίνδυνο · 
(3) ενίσχυση  της διαφάνειας  και βελτίωση  της επικοινωνίας  για θέµατα 
ασφάλειας  των φαρµάκων , ώστε  να βελτιωθεί  η κατανόηση  και να 
αυξηθεί  η εµπιστοσύνη  των ασθενών  και των επαγγελ µατιών  του τοµέα 
EL 5   EL της υγείας  στην  ασφάλεια  των φαρµάκων  και να βελτιωθεί  η διείσδυση  
των βασικών  προειδοποιήσεων · 
(4) ενίσχυση  των συστη µάτων  φαρµακοεπαγρύπνησης  των εταιρειών , ώστε  
να έχουν  τη δυνατότητα  οι εταιρείες  να βελτιώνουν  τα συστή µατά τους 
σταθερά , µειώνοντας  ταυτόχρονα  το διοικητικό  φόρτο  τους· 
(5) συλλογή , σε προληπτική  και αναλογική  βάση , δεδοµένων  υψηλής  
ποιότητας  για την ασφάλεια  των φαρµάκων  µέσα από τη διαχείριση  
κινδύνων  και τις συγκροτη µένες συλλογές  δεδοµένων  υπό µορφήν  
µελετών  ασφάλειας  που εκπονούνται  µετεγκριτικά , σε συνδυασ µό µε µια 
εξορθολογισ µένη υποβολή  εκθέσεων  για µεµονωµένα περιστατικά  και 
περιοδικών  εκθέσεων  για ύποπτες  ανεπιθύ µητες ενέργειες · 
(6) συµµετοχή  των ενδιαφερό µενων  παραγόντων  στη φαρµακοεπαγρύπνηση , 
µεταξύ  άλλων , µε την άµεση αναφορά  από τους ασθενείς  των ύποπτων  
ανεπιθύ µητων  ενεργειών  και συµµετοχή  των ασθενών  και των 
επαγγελ µατιών  του τοµέα της υγείας  στη διαδικασία  λήψης  αποφάσεων . 
4. ΕΠΙΛΟΓΕΣ  ΠΟΛΙΤΙΚΗΣ  
Εξετάστηκαν  τέσσερις  βασικές  επιλογές  πολιτικής  για την εκτίµηση επιπτώσεων :  
(1) καµία αλλαγή  πολιτικής ·  
(2) άρση  της νοµοθετικής  ρύθµισης·  
(3) αυτορρύθ µιση·  
(4) τροποποίηση  της ισχύουσας  ευρωπαϊκής  κοινοτικής  νοµοθεσίας .  
Η ενίσχυση  των προσπαθειών  ενσω µάτωσης  και εφαρ µογής της νοµοθεσίας  βάσει  του 
ισχύοντος  νοµικού πλαισίου  (δηλαδή  η επιλογή  1) θα βελτιώσει  τη 
φαρµακοεπαγρύπνηση  και την προστασία  της δηµόσιας  υγείας  στην  ΕΕ και γι’ αυτόν  
ακριβώς  το λόγο  οι προσπάθειες  βελτίωσης  της ενσω µάτωσης  του ισχύοντος  
συστή µατος φαρµακοεπαγρύπνησης  της ΕΕ αποτελούν  αναπόσπαστο  τµήµα της 
«στρατηγικής  για την καλύτερη  προστασία  της δηµόσιας  υγείας  µε την ενίσχυση  και τον 
εξορθολογισ µό της φαρµακοεπαγρύπνησης  στην  EE» που εξαγγέλθηκε  από την 
Επιτροπή  το Φεβρουάριο  του 2007.  Ωστόσο , ο συνολικός  αντίκτυπος  των βελτιώσεων  
του τρέχοντος  συστή µατος της ΕΕ θα είναι  περιορισ µένος· το ποιοτικό  άλµα στην  
προστασία  της δηµόσιας  υγείας  µπορεί  να επιτευχθεί  µόνο µε αλλαγή  της κοινοτικής  
νοµοθεσίας . Σε αυτή  τη βάση , µόνο η επιλογή  4 φαίνεται  να αποτελεί  έναν ρεαλιστικό  
τρόπο  επίτευξης  των προτεινό µενων  στόχων . 
Πολυάριθ µα θέµατα για την άσκηση  πολιτικής  επιση µάνθηκαν  τόσο  από την ανεξάρτητη  
µελέτη  που εκπονήθηκε  όσο και από τους ενδιαφερό µενους  παράγοντες  κατά  την πρώτη  
δηµόσια διαβούλευση . Τα συγκεκρι µένα θέµατα για την άσκηση  πολιτικής  επιλέχθηκαν  
και τροποποιήθηκαν  ύστερα  από µια επαναληπτική  διαδικασία  διερεύνησης  του 
προβλή µατος, κατανόησης  της διαδικασίας , διαλόγου  εµπειρογνω µόνων  και 
διαβούλευσης  των ενδιαφερό µενων  παραγόντων , στη διάρκεια  της οποίας  ορισµένα 
EL 6   EL θέµατα προσαρ µόστηκαν  και βελτιώθηκαν  ενώ άλλα  αποκλείστηκαν . Επιλέχθηκαν  
δεκαπέντε  συγκεκρι µένα θέµατα για την άσκηση  πολιτικής  µε βάση  το γεγονός  ότι 
προσέφεραν  τον καλύτερο  αντίκτυπο  συνολικά  και γενικότερη  συνοχή  στο ρυθµιστικό  
σύστη µα της ΕΕ. Τα δεκαπέντε  αυτά  θέµατα συµπεριλήφθηκαν  στη νοµοθετική  
πρόταση .  
Είναι  τα ακόλουθα :  
• αποσαφήνιση  και κωδικοποίηση  των καθηκόντων  και των αρµοδιοτήτων  των 
εµπλεκό µενων  µερών  και καθορισ µός προτύπων · 
• συγκρότηση  µιας σαφούς  δοµής επιτροπής  του ΕΜΕΑ  για τη διενέργεια  
επιστη µονικών  εκτιµήσεων  στον  τοµέα της φαρµακοεπαγρύπνησης , για το 
συντονισ µό δραστηριοτήτων  λήψης  αποφάσεων  και για τη διατύπωση  συστάσεων  
σχετικά  µε την ασφάλεια  των φαρµάκων  σε επίπεδο  ΕΕ· 
• εξορθολογισ µός των κοινοτικών  διαδικασιών  παραπο µπής στον  τοµέα της 
φαρµακοεπαγρύπνησης · 
• αύξηση  της διαφάνειας  όσον  αφορά  την ασφάλεια  των φαρµάκων · 
• βελτίωση  του συντονισ µού της επικοινωνίας  σε επίπεδο  ΕΕ για τα σηµαντικά  θέµατα 
ασφάλειας  που ανακύπτουν  ή για την εξέλιξη  των υφιστά µενων  θεµάτων  και 
δηµιουργία  µιας δικτυακής  πύλης  της ΕΕ για την ασφάλεια  των φαρµάκων ·  
• εισαγωγή  ενός νέου τµήµατος στην  περίληψη  χαρακτηριστικών  του προϊόντος  και στο 
φύλλο  οδηγιών  για τον ασθενή  µε τίτλο  «βασικές  πληροφορίες », και πρόβλεψη  µιας 
µεταβατικής  περιόδου  προσαρ µογής· 
• εισαγωγή  ενός «µόνιµου φακέλου  του συστή µατος φαρµακοεπαγρύπνησης », ώστε  να 
εξασφαλίζεται  ουσιαστική  αλλά  µη γραφειοκρατική  εποπτεία  των συστη µάτων  
φαρµακοεπαγρύπνησης  των εταιρειών · 
• πρόβλεψη  σαφέστερης  νοµικής βάσης  για τα σχέδια  διαχείρισης  του κινδύνου  όσον  
αφορά  νέα και εγκεκρι µένα φάρµακα για τα οποία  υπάρχουν  ανησυχίες  σχετικά  µε 
την ασφάλεια , συµπεριλα µβανο µένης της διενέργειας  µετεγκριτικών  µελετών  
ασφάλειας · 
• κωδικοποίηση  των κατευθυντήριων  αρχών  και εποπτεία  της διεξαγωγής  µη 
παρε µβατικών  µετεγκριτικών  µελετών  για την ασφάλεια ·  
• απλούστευση  της αναφοράς  ανεπιθύ µητων  ενεργειών  µε τη χρήση  της βάσης  
δεδοµένων  Eudravigilance ως κεντρικού  εργαλείου · 
• παρακολούθηση  της επιστη µονικής  βιβλιογραφίας  από τον ΕΜΕΑ  µε σαφώς  
προσδιορισ µένο στόχο ·  
• ανταλλαγή  δεδοµένων  σχετικά  µε λανθασ µένες φαρµακευτικές  αγωγές  οι οποίες  
έχουν  ως αποτέλεσ µα ανεπιθύ µητες ενέργειες  τόσο  µεταξύ  των αρµόδιων  για τα 
φάρµακα αρχών  όσο και µεταξύ  των αρµόδιων  για την ασφάλεια  των ασθενών  αρχών ·  
EL 7   EL • όσον  αφορά  τα προϊόντα  χαµηλής  επικινδυνότητας , τα παλιά  και τα καθιερω µένα 
προϊόντα , κατάργηση  της ισχύουσας  απαίτησης  ρουτίνας  για την υποβολή  περιοδικών  
επικαιροποιη µένων  εκθέσεων  από τη βιοµηχανία · 
• παροχή  της νοµικής βάσης  για τη νέα δοµή επιτροπής  φαρµακοεπαγρύπνησης  του 
ΕΜΕΑ , επιτροπή  η οποία  θα απαιτεί  την υποβολή  και θα συντονίζει  την αξιολόγηση  
των περιοδικών  επικαιροποιη µένων  εκθέσεων  και θα διατυπώνει , στη συνέχεια , 
συστάσεις  για την επισή µανση  των προϊόντων · 
• παροχή  της νοµικής βάσης  για την αναφορά  από τους ασθενείς  ύποπτων  
ανεπιθύ µητων  ενεργειών  φαρµάκων . 
5. ΑΝΑΛΥΣΗ  ΑΝΤΙΚΤΥΠΩΝ  
Τα θέµατα που επιλέχθηκαν  για την άσκηση  πολιτικής  κρίθηκαν  συνεπή  προς  την 
ισχύουσα  διεθνή  εναρ µόνιση  της φαρµακοεπαγρύπνησης  και θα οδηγήσουν  σε 
περαιτέρω  σύγκλιση  µε τα συστή µατα που υπάρχουν  ή εισάγονται  στις Ηνωµένες 
Πολιτείες , στον  Καναδά  και στην  Ιαπωνία .  
Τα θέµατα που επιλέχθηκαν  για την άσκηση  πολιτικής  κρίθηκε  ότι δεν είχαν  σηµαντικές  
περιβαλλοντικές  επιπτώσεις . Ωστόσο , η αυξη µένη χρήση  της τεχνολογίας  των 
πληροφοριών  θα µειώσει  την ανάγκη  των πολλαπλών  αναφορών  σε χαρτί , οι δε 
εκτιµήσεις  φαρµακοεπαγρύπνησης  θα καταστούν , για λόγους  αύξησης  της διαφάνειας , 
ευρέως  διαθέσι µες στο ∆ιαδίκτυο . 
Όσον  αφορά  τον αντίκτυπο  στη δηµόσια υγεία  (που είναι  ο βασικός  κοινωνικός  
αντίκτυπος ), κανένα  από τα θέµατα που επιλέχθηκαν  για την άσκηση  πολιτικής  δεν έχει 
αρνητικό  αντίκτυπο , ενώ τα θέµατα µε το θετικότερο  αντίκτυπο  κρίθηκε  ότι ήταν : η 
κωδικοποίηση  ρόλων , αρµοδιοτήτων  και προτύπων · η ταχεία  και ουσιαστική  διαδικασία  
λήψης  αποφάσεων · η διαφάνεια  και ο συντονισ µός σε επίπεδο  ΕΕ των αναγγελιών  για 
την ασφάλεια · οι βελτιω µένες πληροφορίες  για το φάρµακο· η βελτιω µένη διαχείριση  
των κινδύνων , µεταξύ  άλλων , µε υψηλής  ποιότητας  µετεγκριτικές  µελέτες  ασφάλειας , µε 
κοινοχρησία  δεδοµένων  για λανθασ µένη φαρµακευτική  αγωγή  και µε κατα µερισµό 
εργασιών  για την αξιολόγηση  των περιοδικών  εκθέσεων .  
Γενικά , σύµφωνα  µε τη συντηρητικότερη  εκτίµηση, το κόστος  που εξοικονο µεί η 
κοινωνία  από τις προτάσεις  ανέρχεται  σε 237 εκατο µµύρια ευρώ  ετησίως  σε όλη την ΕΕ, 
ενώ, σύµφωνα  µε την υψηλότερη  εκτίµηση, ανέρχεται  σε 2,4 δισεκατο µµύρια ευρώ  
ετησίως . Όσον  αφορά  τον αντίκτυπο  των προτάσεων  στην  δηµόσια υγεία , κατά  τη 
συντηρητικότερη  εκτίµηση, σώζονται  591 ζωές  σε όλη την ΕΕ ετησίως  και, κατά  την 
υψηλότερη  εκτίµηση, σώζονται  5.910 ζωές  ετησίως . 
Σήµερα, η φαρµακοβιο µηχανία  της ΕΕ δαπανά  κατ’ εκτίµηση 833 εκατο µµύρια ευρώ  
ετησίως  για την εκπλήρωση  των κανονιστικών  απαιτήσεων  της ΕΕ όσον  αφορά  τη 
φαρµακοεπαγρύπνηση · οι προτεινό µενες επιλογές  πολιτικής  θα ανακατευθύνουν  τις 
δαπάνες  της βιοµηχανίας  από τις πολλαπλές  και ταυτόση µες αναφορές  ανεπιθύ µητων  
ενεργειών , περιοδικές  αναφορές , αναφορές  στη βιβλιογραφία  και το σύστη µα, στην  
προληπτική  παρακολούθηση , τη συλλογή  καλύτερης  ποιότητας  δεδοµένων  µέσω του 
σχεδιασ µού διαχείρισης  των κινδύνων  και των µετεγκριτικών  µελετών . Συνολικά , και 
συµπεριλα µβανο µένης της ανακατεύθυνσης  των δαπανών , η δέσµη των προτάσεων  θα 
EL 8   EL σηµάνει για τη βιοµηχανία  της ΕΕ εξοικονό µηση 145 εκατο µµυρίων  ευρώ  ετησίως  
κατ’ εκτίµηση, ποσό  που αντιπροσωπεύει  το 17,4% των τρεχουσών  δαπανών  της ΕΕ για 
τη φαρµακοεπαγρύπνηση . 
Το 2004 οι ρυθµιστικοί  φορείς  της ΕΕ για τα φάρµακα απασχολούσαν  317 άτοµα 
προσωπικό  για δραστηριότητες  φαρµακοεπαγρύπνησης  και ο αριθµός του προσωπικού  
αυτού  αυξήθηκε  ελαφρά  µε την πάροδο  του χρόνου . Οι προτάσεις  θα επιφέρουν  κάποιο  
κόστος  για τους ρυθµιστικούς  φορείς , το οποίο  συνίσταται  σε ένα εφάπαξ  κόστος  
εφαρ µογής ύψους  3,9 εκατο µµυρίων  ευρώ  κατ’ εκτίµηση για τον ΕΜΕΑ  και ύψους  3,0 
εκατο µµυρίων  ευρώ  κατ’ εκτίµηση για όλες τις αρµόδιες  εθνικές  αρχές  του ΕΟΧ  και σε 
ένα ετήσιο  λειτουργικό  κόστος  ύψους  10,1 εκατο µµυρίων  ευρώ  για τον ΕΜΕΑ  και 4,6 
εκατο µµυρίων  ευρώ  για όλες τις αρµόδιες  εθνικές  αρχές  του ΕΟΧ . Οι προτάσεις  
προβλέπουν  ρητά  ότι η βιοµηχανία  θα εισπράττει  τέλη για την κάλυψη  του κόστους  
φαρµακοεπαγρύπνησης , τα τέλη δε αυτά  λαµβάνονται  υπόψη  στους  υπολογισ µούς του 
κόστους  για τη βιοµηχανία , που φανέρωσαν  συνολική  εξοικονό µηση κόστους  17,4% για 
τη βιοµηχανία . Θα πρέπει  να σηµειωθεί  ότι τα αριθµητικά  αυτά  στοιχεία  δεν θα έχουν  
οπωσδήποτε  ως αποτέλεσ µα άµεση αύξηση  των τελών , αφού , τουλάχιστον  για τον 
ΕΜΕΑ , τα έσοδα  από τα τέλη παρουσιάζουν  πλεόνασ µα σήµερα. 
6. ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑ  
Η παρούσα  εκτίµηση επιπτώσεων  κατέδειξε  ότι η αύξηση  της σαφήνειας , της 
αποτελεσ µατικότητας  και της ποιότητας  του συστή µατος φαρµακοεπαγρύπνησης  της 
ΕΕ, µε τροποποιήσεις  του ισχύοντος  νοµοθετικού  πλαισίου  της ΕΕ, θα διαµορφώσει  
επωφελή  κατάσταση  για όλους  τους ενδιαφερο µένους , µε σηµαντική  βελτίωση  της 
δηµόσιας  υγείας , αφού  θα σώζονται  591 ζωές  και θα εξοικονο µούνται  237 εκατο µµύρια 
ευρώ  ετησίως  από τις δαπάνες  της δηµόσιας  υγείας  σε όλη την ΕΕ, ο δε βιοµηχανικός  
κλάδος  της ΕΕ θα εξοικονο µεί από το κόστος  του 145 εκατο µµύρια ευρώ  ετησίως .