30.3.92ΕπίσημηΕφημερίδατωνΕυρωπαϊκώνΚοινοτήτων Αριθ.C79/1
II
(Προπαρασκευαστικές πράξεις)
ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΗ ΚΑΙΚΟΙΝΩΝΙΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ
ΓνωμοδότησηγιατηνπρότασηοδηγίαςτουΣυμβουλίουπερίτωνιατροτεχνολογικών προϊόντων(')
(92C79/01)
Στις12Σεπτεμβρίου1991καισύμφωναμετοάρθρο100AτηςΣυνθήκηςπερίιδρύσεωςτηςΕυρωπαϊκής
ΟικονομικήςΚοινότηταςτοΣυμβούλιοαποφάσισεναζητήσειτηγνωμοδότησητηςΟικονομικήςκαι
ΚοινωνικήςΕπιτροπήςγιατηνπαραπάνωπρόταση.
Τοτμήμαβιομηχανίας ,εμπορίου,βιοτεχνίαςκαιυπηρεσιώνστοοποίοανατέθηκεηπροετοιμασίατων
σχετικώνεργασιώνυιοθέτησετηγνωμοδότησήτουστις8Ιανουαρίου1992μεβάσητηεισήγησητου
κ.Flum.
Κατάτην293ησύνοδοολομέλειας(συνεδρίασητης29ηςΙανουαρίου1992)ηΟΚΕυιοθέτησεομόφωνα
τηνακόλουθηγνωμοδότηση .
1.Γενικεςπαρατηρήσεις
1.1.HΟικονομικήκαιΚοινωνικήΕπιτροπήσυμφωνεί
πλήρωςμετηνπρότασηοδηγίαςτουΣυμβουλίουκαιεπιδοκι­
μάζειτιςπροβλεπόμενες διατάξειςμετηνεπιφύλαξητων
παρατηρήσεων πουακολουθούν .Μετηνοδηγίααυτήδιασφα­
λίζεταιηελεύθερηκαιανεμπόδιστηκυκλοφορίακαιπρομή­
θειαιατροτεχνολογικών προϊόντωνστηνΚοινότηταπράγμα
πουπροσφέρειέναυψηλόεπίπεδοπροστασίαςστουςασθε­
νείς.
1.2.HΟΚΕθεωρείδεδομένοότιηοδηγίαρυθμίζειμόνο
τηνκυκλοφορίακαιτηθέσησελειτουργίατωνπροϊόντων
αυτών,καιότιδενθίγειτιςεπιμέρουςεθνικέςδιατάξειςσχε­
τικάμετηνεπαγγελματική ικανότητατωνχρηστώνκαιτων
εμπόρωνήτιςδιατάξειςσχετικάμετιςαπαιτήσειςπουαφο­
ρούντηνποιότητακαιτηνεξασφάλισητηςποιότητας .Το
θέμααυτόθαπρέπειναρυθμισθείσυμπληρωματικά στο
άρθρο2,ήσεένααπότασκεπτικάτουαιτιολογικού .
1.3.Τονίζεταιρητά,ότιηαγοράτωνιατροτεχνολογικών
προϊόντωνυπόκειταισεσυνεχείςμεταβολέςκαισυνεπώς
είναιαναγκαίοναλαμβάνεταιυπόψητογεγονόςαυτόστην
οδηγίακατάτέτοιοτρόποώστεοιδιατάξειςτης,αλλάκαι
τακριτήριαπουεφαρμόζονταινακαλύπτουνκάθενέα,ή
περαιτέρωεξέλιξητωνιατροτεχνολογικών προϊόντων .Σύμ­
φωναμεταστοιχείατηςΕπιτροπήςηοδηγίααφορά400000
ιατροτεχνολογικά προϊόντα·συνεπώς,είναι,πρακτικάαδύ­
νατονασυμπεριληφθούν όλαταπροϊόντασεσχετικόκατά­λογο.ΩστόσοεπιδοκιμάζεταικαταρχήνηπρότασητηςΕπι­
τροπήςνακαθοριστούνγενικάοιβασικέςαπαιτήσεις,τα
κριτήριαταξινόμησηςκ.τ.λ.Σ'αυτότοπλαίσιοκρίνεταιανα­
γκαίονακατατάξειηΕπιτροπήταιατροτεχνολογικά
προϊόντασεκατηγορίες,ανάλογαμετοάντοπροϊόνχρησι­
μοποιείταιαπόγιατρό,νοσηλευτικόπροσωπικόήαπότον
ίδιοτονασθενή.
1.4.HΟικονομικήκαιΚοινωνικήΕπιτροπήλαμβάνειεπί­
σηςγνώσητουγεγονότοςότισκοπόςτηςοδηγίαςαυτήςδεν
είναι,καιδενμπορείναείναι,oκαθορισμόςδεοντολογικών
κανόνων .
1.5.Θεωρείταισκόπιμονααναφερθείστηνοδηγία,ότιδεν
θίγονταιοιδιατάξειςσχετικάμετηνευθύνηγιαταπροϊόντα.
Αυτόαφοράλογικάκυρίωςτοντομέατηςεξυπηρέτησης
πελατών.Χρειάζεταιναπεριληφθείσχετικήρύθμισηστο
άρθρο2.
1.6.Τοκόστοςπουπροκύπτειαπότηχρησιμοποίηση
ιατροτεχνολογικών προϊόντωνεπιβαρύνεικατάκανόνατους
εθνικούςφορείςασφαλίσεωςτηςασθενείας.Γιατολόγοαυτό
σεορισμένεςεθνικέςνομοθεσίεςπροβλέπεταιησυμμετοχή
τωνοργανισμώνπουκαλύπτουντοκόστος,όπωςταταμεία
ασθενείας,κατάτονέλεγχοτηςποιότηταςκαιτηςασφάλειας
καθώςκαικατάτονπρογραμματισμό τωναναγκών(προγραμ­
ματισμόςτηςτοποθέτησηςμεγάλωνιατροτεχνολογικών
συσκευών).Θεωρείταιαναγκαίονασυμμετέχουνστηνυλο­
ποίησηήεφαρμογήτηςοδηγίαςαυτήςκαιοιφορείςασφαλί­
σεωςτηςασθενείαςτωνκρατώνμελών.Προϋπόθεσηείναι,
ωστόσο,ότιοιφορείςασφαλίσεωςτηςασθένειαςθααποκτή­
σουνκοινήδιάρθρωσηκαιοργάνωσησεκοινοτικόεπίπεδο,
ώστεναείναισεθέσηνααναλάβουντιςευθύνεςτουςαπέναντι
στακοινοτικάόργανα. (')ΕΕαριθ.C237της12.9.1991,σ.3.

Αριθ.C79/2 ΕπίσημηΕφημερίδατωνΕυρωπαϊκώνΚοινοτήτων 30.3.92
1.7.Τοερώτημαανοιεπιμερουςρυθμίσειςπουπεριλαμβά­
νουνταπαραρτήματατηςοδηγίαςαυτής,ανταποκρίνονται
στιςανάγκεςκαιστιςελλείψειςπουυπάρχουνστακράτη
μέληθαεξετασθείμεταγενέστερα .Χρειάζεται,επομένως,να
θεσπισθείστηνοδηγίααυτήότιηΕπιτροπήθαυποβάλει
εντόςπέντεετώναπότηνέναρξητηςισχύοςτης,έκθεση
σχετικάμετηνεφαρμογήτηςκαιενδεχομένωςβελτιωτικές
προτάσεις.Τοθέμααυτόθαμπορούσεναρυθμιστείσεένα
συμπληρωματικό άρθρο.
1.8.HΟικονομικήκαιΚοινωνικήΕπιτροπήδιαπιστώνει
ότιηπρότασηοδηγίαςσυσχετίζεταιμετηνοδηγία90/385/
ΕΟΚτουΣυμβουλίουτης20ηςΙουνίου1990γιατηνπροσέγ­
γισητωννομοθεσιώντωνκρατώνμελώνσχετικάμετιςενερ­
γούςεμφυτεύσιμεςιατρικέςσυσκευές.Συνεπώςοιγενικές
παρατηρήσειςπουείχεδιατυπώσειηΟικονομικήκαιΚοινω­
νικήΕπιτροπήγιατηνοδηγίαεκείνη,ισχύουνκαιγιατην
παρούσαπρότασηοδηγίας.
2.Ειδικέςπαρατηρήσεις
2.1.Άρθρο/
2.1.1.Συνιστάταιναπεριληφθούνστοάρθρο1,παράγρα­
φος2δ),τελευταίοεδάφιοέναήδύοπαραδείγματαώστε
νααποφευχθείκάθεμεταγενέστερηπαρερμηνείαστακράτη
μέλη.Hδιαπίστωσηαυτήισχύειλογικάγιατοσημείοστ)
(εμφυτεύσιμοπροϊόν—π.χ.εμφυτεύσιματεχνητάδόντια).
2.1.2.Στοάρθρο1,παράγραφος2ι)προτείνεταιναπρο­
σαρμοσθείηδιατύπωσησχετικάμετην«έναρξηχρήσεως»,
σεόλεςτιςγλώσσες,στογερμανικόκείμενο.
2.1.3.Οιπροσθετικέςσυσκευέςπουκατασκευάζονται για
τιςενεργούςεμφυτέυσιμεςιατρικέςσυσκευέςεμπίπτουν,κατά
τηγνώμητηςΟΚΕ,στοπεδίοεφαρμογήςτηςοδηγίας90/385/
ΕΟΚ,καισυνεπώςδενμπορείνακαλύπτονταιταυτόχρονακαι
απότηνπαρούσαπρότασηοδηγίαςτηςΕπιτροπής(άρθρο1,
παρ.5).
2.1.4.Σχετικάμετοάρθρο1,παράγραφος8,ηΟΚΕδιαπι­
στώνειότιηοδηγίαδεναναφέρεταιούτεσεκαλλυντικά
προϊόνταούτεσεφάρμακακτηνιατρικήςχρήσης.
2.2.Άρθρο4
2.2.1.Επιδοκιμάζεται ηπρότασηγιατηνελεύθερηκυκλο­
φορίαιατροτεχνολογικών προϊόντωνστηνενιαίααγορά.H
παρούσαοδηγίαρυθμίζειμόνοτηνελεύθερηκυκλοφορίακαι
έχειωςνομικήσυνέπειατηνυπερπήδησητωνεμπορικών
εμποδίων.ΟπωσδήποτεπροϊόνταπουφέρουντοσήμαCEθα
είναιδυνατόναυπόκεινταιτόσοκατάτηθέσησεκυκλοφορία
όσοκαικατάτηνέναρξηχρήσεωςσεσυμπληρωματικές εθνι­
κέςδιατάξειςσχετικάμετιςεπαγγελματικές προϋποθέσεις
καιτουςκανόνεςεξασφάλισηςτηςποιότητας .
2.3.Άρθρο5
2.3.1.Τοπεριεχόμενοτηςπαραγράφου 1τουάρθρου5
διαφέρειαπότοαντίστοιχοάρθρο5τηςοδηγίας9Θ/385/ΕΟΚ,
ενώπρόκειταιγιατοίδιοαντικείμενο .Δενείναισαφέςανμε
τοάρθροαυτόεπιδιώκεταιoπεριορισμόςτουαριθμούτων
σχετικώνεθνικώνπροδιαγραφών .HΕπιτροπήοφείλεινα
διευκρινίσειγιαποιολόγοεθεώρησεσκόπιμοναδιατυπώσει
διαφορετικάτοθέμααυτό.2.4.Αρθρο6
2.4.1.HΟικονομικήκαιΚοινωνικήΕπιτροπήτονίζειότι
οιοικονομικοίκαικοινωνικοίκύκλοιτουςοποίουςαφοράη
οδηγίαθαπρέπειναέχουντηδυνατότηταναυποβάλουν
προτάσειςκαιεισηγήσειςστηνεπιτροπήπουαναφέρεταιστο
άρθρο6.
2.5.Άρθρο7
2.5.1.HΟικονομικήκαιΚοινωνικήΕπιτροπήεπιδοκιμά­
ζειτογεγονόςότιστηνπαράγραφο2περιγράφεταιαναλυτικά
ηδιαδικασίαπουθαακολουθείταιγιατηνέκδοσηγνωμοδό­
τησηςτηςεπιτροπής.Ενώτοάρθρο6τηςοδηγίας90/385/
ΕΟΚπαραχωρείστηνεπιτροπήαπλώςτοδικαίωμαναεκδίδει
γνωμοδότησηγιατοσχέδιοτωνμέτρωνπουθαεφαρμόζονται ,
ενδεχομένωςύστερααπότηδιεξαγωγήψηφοφορίας ,η
παρούσαπρότασηοδηγίαςτηςΕπιτροπήςαποδίδειμεγαλύ­
τερησημασίαστηγνωμοδότησηαυτήςτηςεπιτροπής.Σύμ­
φωναμετοάρθροαυτόηΕπιτροπήμπορείναθεσπίσειτα
σχεδιαζόμεναμέτραμόνοεφόσονείναισύμφωναμετηγνώμη
τηςεπιτροπής.
2.5.2.Κατάτηνχάραξητωνκατευθυντήριων γραμμώνπου
προβλέπονταιστοάρθρο21,θαπρέπειναπαραχωρηθείστην
επιτροπήπουπροβλέπεταιστοάρθρο7,τοδικαίωμαδιεξαγω­
γήςδιαβουλεύσεων .Εκμέρουςτηςεπιτροπήςσύμφωναμετο
άρθρο7πρέπειναπαραχωρηθείτόσοστουςπαραγωγούς
ιατροτεχνολογικών προϊόντωνόσοκαισταιδρύματαπου
φέρουντοκόστος,όπωςταταμείαασθενείαςδικαίωμαακρόα­
σηςκατάτηνπορείατωνσυζητήσεων .Στηνπαράγραφο4
πρέπεινασυμπεριληφθείσχετικήρύθμιση.
2.6.Άρθρο8
2.6.1.Επιδοκιμάζεται ρητάηρήτραδιασφαλίσεως ,επειδή
κατ'αυτότοντρόπολαμβάνεταιμέριμναγιατηνύπαρξηυψη­
λήςποιότηταςκαιασφάλειαςστουςκόλπουςτηςεσωτερικής
αγοράς.
2.7.Άρθρο10
2.7.1.Hπρώτηπαράγραφοςτουάρθρουαυτούπρέπεινα
διατυπωθείκατάτέτοιοτρόπο,ώστεηκεντρικήέρευνακαι
αξιολόγησηναδιεξάγονταιακόμηκαιότανυπάρχειαπλώς
υπόνοιακινδύνουγιατηνυγεία.Σύμφωναμετηνισχύουσα
διατύπωσητουάρθρου,ηέρευναδιεξάγεταιμόνοσεπροϊόντα
ταοποίαενδέχεταιναπροκαλέσουνήέχουνπροκαλέσειτο
θάνατοήσοβαρήεπιδείνωσητηςκατάστασηςτηςυγείαςτου
ασθενήήτουχρήστη.
2.7.2.Στηδεύτερηπαράγραφοχρειάζεταιναπροστεθείότι
οικορυφαίοιοργανισμοίτωνταμείωνασθενείαςήοιαντί­
στοιχεςαρχέςτωνκρατώνμελών,θαενημερώνονται γιατα
περιστατικάπουπεριγράφονται στηνπρώτηπαράγραφο,
ώστεναδύναταιενδεχομένωςναυποβάλλονταιαπαιτήσεις
γιααποζημιώσεις .
2.7.3.Αντιστοίχωςχρειάζεταιναθεσπισθούνκατάλληλες
διαταγέςγιαπεριστατικάπουαφορούνπροϊόντατηςκατηγο­
ρίαςI.
2.8.Άρθρο11
2.8.1.HΟικονομικήκαιΚοινωνικήΕπιτροπήεπιδοκιμά­
ζειτιςαναλυτικέςδιατάξειςσχετικάμετηνεκτίμησητης
συμμόρφωσης ,οιοποίεςεξυπηρετούντηνπροστασίατων
ασθενώνκαιτωνχρηστών.

30.3.92 ΕπίσημηΕφημερίδατωνΕυρωπαϊκώνΚοινοτήτων Αριθ.C79/3
2.9.Άρθρο12
2.9.1.Στηνπαράγραφο 1,τελευταίοεδάφιο,συνιστάται
όπωςοιλέξεις«εφόσονείναικατάλληλες»διαγραφούνχωρίς
νααντικατασταθούν ,διότιδενρυθμίζεταιτοθέμαεκείνου
πουαποφασίζειγιατηνυποχρέωσηπληροφόρησης .
2.10.Άρθρο15
2.10.1.Σχετικάμεταπροϊόνταπουαναφέρονταιστην
πρώτηπαράγραφοχρειάζεται,σύμφωναμετηγνώμητης
ΟΚΕ,ναδιευκρινισθούν οιδιαδικασίες ,ώστεναβελτιωθούν
οιδυνατότητεςελέγχουπουδιαθέτουνοιαρχές.HΕπιτροπή
καλείταιναεξετάσειαντοπαράρτημα8μπορείνασυμπληρω­
θείκατάλληλαώστεναανακοινώνεταιστιςαρχέςήαρχήκαι
τοπέραςτηςκλινικήςδοκιμής.2.12.Άρθρο23
2.12.1.HΕπιτροπήκαλείταιναεξετάσειανηημερομηνία
έναρξηςτηςισχύοςτηςοδηγίας,πουπροβλέπεται,σύμφωνα
μετοάρθρο33,γιατην31ηΔεκεμβρίου1993είναιδυνατό
νασυνδυασθείμετηνημερομηνίαέναρξηςτηςισχύοςτης
οδηγίας90/385/ΕΟΚ(ενεργοίεμφυτεύσιμες ιατρικές
συσκευές)δηλ.την31ηΔεκεμβρίου1992.
2.13.Παράρτημα1
2.13.1.Είναιδικαιολογημένη ηάρνησητωνκατασκευα­
στώνιατροηλεκτρονικών προϊόντωννααναλαμβάνουντην
ευθύνηγιατηνακατάλληληχρήσητωνπροϊόντωναυτών.
ΣύμφωναμετηνΟικονομικήκαιΚοινωνικήΕπιτροπή,η
αντίρρησηαυτήλαμβάνεταιυπόψηαπότογεγονόςότιδεν
θίγονταιοιεπιμέρουςεθνικέςνομικέςδιατάξειςσχετικάμε
τηνεπαγγελματικήικανότητακαιτουςκανόνεςπουδιασφαλί­
ζουντηνποιότητα.Έχει,ωστόσο,καθοριστικήσημασία,να
συνοδεύονταιταιατροηλεκτρονικά προϊόντααπόλεπτομερές
φυλλάδιοοδηγιώνχρήσης.
3.Τελικέςπαρατηρήσεις
3.1.HΟικονομικήκαιΚοινωνικήΕπιτροπήτονίζειμε
έμφασηότιείναιαναγκαίοόλεςοιδιατάξειςπουπεριλαμβά­
νονταιστηνπρότασηαυτήναισχύουντόσογιαιατροηλε­
κτρονικάπροϊόνταπουπαράγονταιστηνΕυρωπαϊκήΚοινό­
τητα,όσοκαιγιαπροϊόνταπουεισάγονταιαπότρίτεςχώρες.
3.2.Κατάτησυζήτησηδιαπιστώθηκεότιoπορτογαλικός
τίτλοςτηςοδηγίαςοδηγείσελανθασμένεςερμηνείες.Χρειά­
ζεταισυνεπώςμιαδιόρθρωση .2.11.Άρθρο21
2.11.1.HΟικονομικήκαιΚοινωνικήΕπιτροπήεπιδοκιμά­
ζειτηνχάραξηκατάλληλωνκατευθυντήριων γραμμώνγια
τηνομοιόμορφηεφαρμογήτηςπαρούσαςοδηγίας,διότι
κατ'αυτόντοντρόποδιασφαλίζεται oελαστικόςχειρισμός
νέωνήπεραιτέρωεξελίξεωνπουσημειώνονταιστηναγορά
ιατροηλεκτρονικών προϊόντων.Δεδομένουόμωςότιπαρό­
μοιεςκατευθυντήριες γραμμέςαποτελούναναπόσπαστομέρος
τωνοδηγιών,προτείνεταιναζητείταικάθεφοράηγνώμη
τηςΟικονομικήςκαιΚοινωνικήςΕπιτροπήςσχετικάμετις
κατευθυντήριες αυτέςγραμμές,καιτοδικαίωμααυτόνακαθιε­
ρωθείστοάρθρο21.
Βρυξέλλες,29Ιανουαρίου1992.
OΠροεδροςτης
ΟικονομικήςκαιΚοινωνικήςΕπιτροπής
MichaelGEUENICH