ΚΟΙΝΗ ΘΕΣΗ (ΕΚ) αριθ. 19/98 που καθορίστηκε από το Συμβούλιο στις 26 Φεβρουαρίου 1998 για την έκδοση της οδηγίας 98/. . ./ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη νομική προστασία των βιοτεχνολογικών εφευρέσεων (98/C 110/02)

ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 100Α,

την πρόταση της Επιτροπής (1),

τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής (2),

Αποφασίζοντας σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται από το άρθρο 189Β της συνθήκης (3),

Εκτιμώντας:

(1) ότι η βιοτεχνολογία και η γενετική μηχανική διαδραματίζουν ολοένα σημαντικότερο ρόλο σε ευρύ φάσμα βιομηχανικών δραστηριοτήτων 7 ότι η προστασία των βιοτεχνολογικών εφευρέσεων είναι βέβαιο ότι θα αποκτήσει κεφαλαιώδη σημασία για τη βιομηχανική ανάπτυξη της Κοινότητας 7

(2) ότι ιδίως στον τομέα της γενετικής μηχανικής, η έρευνα και η ανάπτυξη απαιτούν σημαντικότατες επενδύσεις υψηλού κινδύνου που θα καταστούν αποδοτικές μόνο με την κατάλληλη νομική προστασία 7

(3) ότι η αποτελεσματική και εναρμονισμένη προστασία σε όλα τα κράτη μέλη είναι συσιαστικής σημασίας για τη διατήρηση και την ενθάρρυνση των επενδύσεων στον τομέα της βιοτεχνολογίας 7

(4) ότι, μετά την απόρριψη από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο του κοινού σχεδίου οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη νομική έννομη προστασία των εφευρέσεων της βιοτεχνολογίας (4), το οποίο είχε εγκριθεί από την επιτροπή συνδιαλλαγής, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο διαπίστωσαν ότι η έννομη προστασία των βιοτεχνολογικών εφευρέσεων χρήζει διασαφηνίσεων 7

(5) ότι υφίστανται διαφορές στον τομέα της προστασίας των βιοτεχνολογικών εφευρέσεων μεταξύ των νομοθεσιών και των πρακτικών των διαφόρων κρατών μελών 7 ότι οι διαφορές αυτές μπορούν να παρεμβάλουν εμπόδια στις συναλλαγές και να παρεμποδίσουν, κατ' αυτόν τον τρόπο, τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς 7

(6) ότι οι διαφορές αυτές μπορεί κάλλιστα να αυξηθούν στο βαθμό που τα κράτη μέλη θεσπίζουν νέες και διαφορετικές νομοθεσίες και διοικητικές πρακτικές, ή η ερμηνεία τους από τη νομολογία των κρατών μελών εξελίσσεται διαφορετικά 7

(7) ότι η ανομοιογενής εξέλιξη των εθνικών νομοθεσιών σχετικά με τη νομική προστασία των βιοτεχνολογικών εφευρέσεων στην Κοινότητα μπορεί να αποθαρρύνει ακόμη περισσότερο τις εμπορικές συναλλαγές σε βάρος της βιομηχανικής ανάπτυξης των εν λόγω εφευρέσεων και της εύρυθμης λειτουργίας της εσωτερικής αγοράς 7

(8) ότι η έννομη προστασία των βιοτεχνολογικών εφευρέσεων δεν απαιτεί τη θέσπιση ειδικού δικαίου που να υποκαθιστά το εθνικό δίκαιο για την ευρεσιτεχνία 7 ότι το εθνικό δίκαιο για την ευρεσιτεχνία παραμένει το βασικό σημείο αναφοράς για την έννομη προστασία των βιοτεχνολογικών εφευρέσεων, υπό την προϋπόθεση ότι πρέπει να προσαρμοσθεί ή να συμπληρωθεί σε ορισμένα σημεία προκειμένου να ληφθούν υπόψη καταλλήλως οι τεχνολογικές εξελίξεις που χρησιμοποιούν βιολογικό υλικό, αλλά παρ' όλα ταύτα πληρούν τα κριτήρια για την κατοχύρωση με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας 7

(9) ότι σε ορισμένες περιπτώσεις, όπως είναι η εξαίρεση από τη δυνατότητα κατοχύρωσης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας των φυτικών ποικιλιών και των φυλών ζώων καθώς και των κυρίως βιολογικών μεθόδων για την παραγωγή φυτών και ζώων, ορισμένες έννοιες των εθνικών νομοθεσιών που βασίζονται στις διεθνείς συμβάσεις για τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας και για τις φυτικές ποικιλίες, έχουν προκαλέσει αβεβαιότητα όσον αφορά την προστασία των βιοτεχνολογικών και ορισμένων μικροβιολογικών εφευρέσεων 7 ότι παρίσταται ανάγκη εναρμόνισης στον τομέα αυτόν προκειμένου να εξαλειφθεί η αβεβαιότητα αυτή 7

(10) ότι θα πρέπει να ληφθεί υπόψη το αναπτυξιακό δυναμικό που έχουν οι βιοτεχνολογίες για το περιβάλλον και ιδιαίτερα η χρησιμότητα των τεχνολογιών αυτών για την ανάπτυξη καλλιεργητικών μεθόδων που ρυπαίνουν λιγότερο και είναι πιό οικονομικές ως προς τη χρήση του εδάφους 7 ότι θα πρέπει να ενθαρρυνθεί, μέσω του συστήματος των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας, η έρευνα και η εφαρμογή των μεθόδων αυτών 7

(11) ότι έχει σημασία η ανάπτυξη των βιοτεχνολογιών για τις αναπτυσσόμενες χώρες, και τούτο τόσο στον τομέα της υγείας και της καταπολέμησης των μεγάλων επιδημιών και ενδημιών όσο και στον τομέα της καταπολέμησης της πείνας στον κόσμο 7 ότι θα πρέπει να ενθαρρυνθεί εξίσου, μέσω του συστήματος των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας, η έρευνα στους τομείς αυτούς 7 ότι θα πρέπει εξάλλου να δοθεί ώθηση σε διεθνείς μηχανισμούς που θα εξασφαλίσουν τη διάδοση των τεχνολογιών αυτών στον τρίτο κόσμο και υπέρ των αφορώμενων πληθυσμών 7

(12) ότι η συμφωνία για τα δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας στον τομέα του εμπορίου (TRIPS) (5), που έχουν υπογράψει η Ευρωπαϊκή Κοινότητα και τα κράτη μέλη της άρχισε να ισχύει 7 ότι η συμφωνία αυτή προβλέπει ότι η προστασία που απονέμεται από ένα δίπλωμα ευρεσιτεχνίας πρέπει να εξασφαλίζεται για τα προϊόντα και τις μεθόδους σε όλους τους τομείς της τεχνολογίας 7

(13) ότι το κοινοτικό νομικό πλαίσιο για την προστασία των βιοτεχνολογικών εφευρέσεων μπορεί να περιοριστεί στη θέσπιση ορισμένων αρχών που ισχύουν για την κατοχύρωση με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας του βιολογικού υλικού αυτού καθαυτού, με στόχο ιδίως τον προσδιορισμό της διαφοράς μεταξύ εφεύρεσης και ανακάλυψης σε συνάρτηση με τη δυνατότητα ευρεσιτεχνιακής κατοχύρωσης ορισμένων στοιχείων ανθρώπινης προέλευσης και μπορεί να περιορισθεί επίσης στην έκταση της προστασίας που παρέχει ένα δίπλωμα ευρεσιτεχνίας σε μια βιοτεχνολογική εφεύρεση, τη δυνατότητα προσφυγής σε ένα σύστημα κατάθεσης που συμπληρώνει τη γραπτή περιγραφή, και τέλος, τη δυνατότητα απόκτησης υποχρεωτικών μη αποκλειστικών αδειών λόγω αλληλεξάρτησης μεταξύ φυτικών ποικιλιών και εφευρέσεων, και αντιστρόφως 7

(14) ότι ένα δίπλωμα ευρεσιτεχνίας δεν επιτρέπει μεν στον κάτοχό του να υλοποιήσει την εφεύρεσή του, αλλά απλώς του δίνει το δικαίωμα να απαγορεύσει σε τρίτους την εκμετάλλευσή της για βιομηχανικούς και εμπορικούς σκοπούς 7 ότι, συνεπώς, το δίκαιο ευρεσιτεχνίας δεν μπορεί να αντικαταστήσει ή να καταστήσει περιττές τις εθνικές, ευρωπαϊκές ή διεθνείς νομοθεσίες, οι οποίες εισάγουν ενδεχομένως ορισμένους περιορισμούς ή απαγορεύσεις, ή οργανώνουν τον έλεγχο της έρευνας και της χρησιμοποίησης ή της εμπορίας των αποτελεσμάτων της, ιδίως σε σχέση με τις απαιτήσεις της δημόσιας υγείας, της ασφάλειας, της προστασίας του περιβάλλοντος, της προστασίας των ζώων, της διαφύλαξης της γενετικής ποικιλομορφίας και της τήρησης ορισμένων κανόνων δεοντολογίας 7

(15) ότι ούτε το εθνικό ούτε το ευρωπαϊκό δίκαιο ευρεσιτεχνίας (σύμβαση του Μονάχου) δεν επιβάλλουν, καταρχήν, την απαγόρευση της κατοχύρωσης του βιολογικού υλικού με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ή την εξαίρεσή του από αυτή 7

(16) ότι το δίκαιο της ευρεσιτεχνίας πρέπει να εφαρμόζεται τηρουμένων των θεμελιωδών αρχών που εγγυώνται την αξιοπρέπεια και την ακεραιότητα του ατόμου 7 ότι θα πρέπει να επιβεβαιωθεί η αρχή σύμφωνα με την οποία το ανθρώπινο σώμα σε όλα τα στάδια της σύστασης και της ανάπτυξής του, συμπεριλαμβανομένων των γενετικών κυττάρων, καθώς και η απλή ανακάλυψη ενός στοιχείου ή προϊόντος του, συμπεριλαμβανομένης της ακολουθίας ή μερικής ακολουθίας ενός ανθρώπινου γονιδίου, δεν μπορούν να κατοχυρωθούν με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας 7 ότι οι αρχές αυτές είναι σύμφωνες με τα κριτήρια της κατοχύρωσης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας που ισχύουν στο δίκαιο της ευρεσιτεχνίας, τα οποία προβλέπουν ότι μια απλή ανακάλυψη δεν μπορεί να κατοχυρωθεί με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας 7

(17) ότι έχει σημειωθεί μεγάλη πρόοδος στη θεραπεία ασθενειών χάρις στην ύπαρξη φαρμάκων προερχομένων από στοιχεία που έχουν απομονωθεί από το ανθρώπινο σώμα ή/και έχουν παραχθεί με άλλον τρόπο, φάρμακα που απορρέουν από τεχνικές μεθόδους που αποσκοπούν στην απόκτηση στοιχείων με δομή παρόμοια με εκείνη φυσικών στοιχείων που υπάρχουν στο ανθρώπινο σώμα 7 ότι, επομένως, ενδείκνυται να ενθαρρύνεται, με το σύστημα των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας, η έρευνα για την απόκτηση και την απομόνωση στοιχείων του τύπου αυτού που είναι πολύτιμα για την παραγωγή φαρμάκων 7

(18) ότι στο βαθμό που το σύστημα των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας δεν παρέχει επαρκή κίνητρα για την έρευνα και την παραγωγή φαρμάκων που προέρχονται από τη βιοτεχνολογία και είναι απαραίτητα για την καταπολέμηση των σπανίων ή των λεγόμενων «ορφανών» νόσων, η Κοινότητα και τα κράτη μέλη έχουν την υποχρέωση να βρουν κατάλληλη λύση για το πρόβλημα αυτό 7

(19) ότι ελήφθη υπόψη η γνώμη αριθ. 8 της ομάδας συμβούλων της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για τη δεοντολογία της βιοτεχνολογίας 7

(20) ότι, συνεπώς, είναι απαραίτητο να επισημανθεί ότι μια εφεύρεση που αφορά στοιχείο το οποίο είτε έχει απομονωθεί από το ανθρώπινο σώμα είτε έχει παραχθεί με άλλο τρόπο με τεχνική μέθοδο και είναι βιομηχανικώς εφαρμόσιμη, δεν εξαιρείται από την κατοχύρωση με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, ακόμη και αν η δομή του εν λόγω στοιχείου είναι ίδια με εκείνη ενός φυσικού στοιχείου, εξυπακουομένου ότι τα δικαιώματα που παρέχει το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας δεν καλύπτουν το ανθρώπινο σώμα και τα στοιχεία του στο φυσικό τους περιβάλλον 7

(21) ότι ένα τέτοιο στοιχείο που είτε έχει απομονωθεί από το ανθρώπινο σώμα είτε έχει παραχθεί με άλλο τρόπο δεν εξαιρείται από τη δυνατότητα κατοχύρωσης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, εφόσον είναι, για παράδειγμα, το αποτέλεσμα τεχνικών μεθόδων με τις οποίες εντοπίσθηκε, καθαρίσθηκε, χαρακτηρίστηκε και πολλαπλασιάσθηκε έξω από το ανθρώπινο σώμα, τεχνικές τις οποίες μόνον ο άνθρωπος μπορεί να εφαρμόσει και τις οποίες η φύση δεν μπορεί να εκτελέσει από μόνη της 7

(22) ότι η συζήτηση για τη δυνατότητα κατοχύρωσης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας των ακολουθιών ή των μερικών ακολουθιών γονιδίων οδηγεί σε διχογνωμίες 7 ότι, σύμφωνα με την παρούσα οδηγία, πρέπει να εφαρμοσθούν για τη χορήγηση διπλώματος ευρεσιτεχνίας για εφευρέσεις που αφορούν τις εν λόγω ακολουθίες ή μερικές ακολουθίες τα ίδια κριτήρια κατοχύρωσης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας με εκείνα που ισχύουν στους υπολοίπους τομείς της τεχνολογίας, δηλαδή καινοτομία, εφευρετική δραστηριότητα και βιομηχανική εφαρμογή 7 ότι η βιομηχανική εφαρμογή μιας ακολουθίας ή μερικής ακολουθίας πρέπει να εκτίθεται συγκεκριμένα στην αίτηση διπλώματος ευρεσιτεχνίας, όπως κατατίθεται 7

(23) ότι μια απλή ακολουθία τμημάτων του DNA χωρίς ένδειξη λειτουργίας δεν περιέχει κανόνα για τεχνικές ενέργειες 7 ότι, ως εκ τούτου, δεν συνιστά εφεύρεση που μπορεί να κατοχυρωθεί με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας 7

(24) ότι, προκειμένου να τηρείται το κριτήριο της βιομηχανικής εφαρμογής, είναι απαραίτητο, στην περίπτωση που μία ακολουθία ή μερική ακολουθία γονιδίου χρησιμοποιείται για την παραγωγή πρωτεΐνης ή μερικής πρωτεΐνης, να προσδιορισθεί ποία πρωτεΐνη ή μερική πρωτεΐνη παράγεται και ποία λειτουργία εξυπηρετεί 7

(25) ότι, για την ερμηνεία των δικαιωμάτων που παρέχονται με το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, οσάκις οι ακολουθίες επικαλύπτονται μόνο στα μέρη που δεν είναι ουσιώδη στην εφεύρεση, τα δίκαια ευρεσιτεχνίας θεωρούν κάθε ακολουθία ως ανεξάρτητη ακολουθία 7

(26) ότι, έαν μια εφεύρεση αφορά βιολογικό υλικό ανθρώπινης προέλευσης ή χρησιμοποιεί τέτοιο υλικό, το άτομο επί του οποίου πραγματοποιείται η λήψη εκκριμάτων, στα πλαίσια της κατάθεσης αιτήσεως για τη χορήγηση διπλώματος ευρεσιτεχνίας, πρέπει να έχει την ευκαιρία να εκφράσει ελεύθερα και εν γνώσει τη συναίνεσή του γι' αυτή, σύμφωνα με το εθνικό δίκαιο 7

(27) ότι, εάν μια εφεύρεση αφορά βιολογικό υλικό φυτικής ή ζωικής προέλευσης, ή εάν η εν λόγω εφεύρεση χρησιμοποιεί τέτοιο υλικό, η αίτηση διπλώματος ευρεσιτεχνίας θα πρέπει να περιλαμβάνει, ενδεχομένως, πληροφορίες σχετικά με τον γεωγραφικό τόπο προέλευσης του υλικού αυτού, εάν αυτός είναι γνωστός 7 ότι τούτο ισχύει υπό την επιφύλαξη της εξέτασης των αιτήσεων διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας και της εγκυρότητας των δικαιωμάτων που απορρέουν από τα χορηγηθέντα διπλώματα ευρεσιτεχνίας 7

(28) ότι η παρούσα οδηγία ουδόλως επηρεάζει τις βάσεις του ισχύοντος δικαίου ευρεσιτεχνίας, σύμφωνα με το οποίο είναι δυνατή η χορήγηση διπλώματος ευρεσιτεχνίας για κάθε νέα εφαρμογή προϊόντος το οποίο έχει ήδη κατοχυρωθεί με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας 7

(29) ότι η παρούσα οδηγία δεν αφορά την εξαίρεση φυτικών ποικιλιών και φυλών ζώων από τη δυνατότητα κατοχύρωσης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας 7 ότι, αντιθέτως, εφευρέσεις που έχουν ως αντικείμενο φυτά ή ζώα είναι καταρχήν επιδεκτικές κατοχύρωσης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας εφόσον η εφαρμογή τους δεν περιορίζεται τεχνικά σε μια φυτική ποικιλία ή φυλή ζώων 7

(30) ότι η έννοια της φυτικής ποικιλίας ορίζεται από τη νομοθεσία περί προστασίας των φυτικών ποικιλιών 7 ότι, σύμφωνα με την ανωτέρω νομοθεσία, μια ποικιλία χαρακτηρίζεται από ολόκληρο το γένωμά της και έχει επομένως ατομικότητα αφού διακρίνεται σαφώς από άλλες ποικιλίες 7

(31) ότι ένα σύνολο φυτών, το οποίο χαρακτηρίζεται από ένα συγκεκριμένο γονίδιο (και όχι από ένα ολόκληρο γένωμα), δεν υπόκειται στην προστασία των ποικιλιών 7 ότι δεν εξαιρείται συνεπώς από τη δυνατότητα κατοχύρωσης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, ακόμη και αν περιλαμβάνει φυτικές ποικιλίες 7

(32) ότι αν μια εφεύρεση περιορίζεται απλώς στη γενετική τροποποίηση μιας συγκεκριμένης φυτικής ποικιλίας και αν δημιουργείται μια νέα φυτική ποικιλία, αυτή η νέα ποικιλία εξακολουθεί να μην μπορεί να αποτελέσει αντικείμενο ευρεσιτεχνίας, ακόμη και αν αυτή η γενετική τροποποίηση δεν είναι αποτέλεσμα μιας κατά κύριο λόγο βιολογικής μεθόδου, αλλά προϊόν βιοτεχνολογικής μεθόδου 7

(33) ότι είναι αναγκαίο να καθοριστεί, για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, πότε μια μέθοδος παραγωγής φυτών ή ζώων είναι κυρίως βιολογική 7

(34) ότι η παρούσα οδηγία δεν επηρεάζει τις έννοιες της εφεύρεσης και της ανακάλυψης όπως αυτές ορίζονται από το δίκαιο ευρεσιτεχνίας, εθνικό, ευρωπαϊκό ή διεθνές 7

(35) ότι η παρούσα οδηγία δεν θίγει τις διατάξεις των εθνικών νομοθεσιών περί διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας, σύμφωνα με τις οποίες οι χειρουργικές, θεραπευτικές και διαγνωστικές μέθοδοι που εφαρμόζονται στο σώμα των ανθρώπων ή των ζώων, εξαιρούνται από την ευρεσιτεχνιακή κατοχύρωση 7

(36) ότι η συμφωνία TRIPS προβλέπει για τα μέλη του Παγκόσμιου Οργανισμού Εμπορίου τη δυνατότητα αποκλεισμού εφευρέσεων από την κατοχύρωση με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, στην περίπτωση που η παρεμπόδιση της εμπορικής τους εκμετάλλευσης στο έδαφός τους είναι απαραίτητη για την προστασία της δημόσιας τάξης ή ηθικής, συμπεριλαμβανομένης της προστασίας της ζωής ή της υγείας των ανθρώπων και των ζώων και της προφυλάξεως των φυτών ή για την αποτροπή πρόκλησης σοβαρής ζημίας στο περιβάλλον, υπό την προϋπόθεση ότι ένας τέτοιος αποκλεισμός δεν λαμβάνει χώρα μόνον επειδή η εκμετάλλευση απαγορεύεται από την νομοθεσία τους 7

(37) ότι η αρχή, σύμφωνα με την οποία αποκλείονται από την ευρεσιτεχνιακή κατοχύρωση οι εφευρέσεις, η εμπορική εκμετάλλευση των οποίων είναι αντίθετη με τη δημόσια τάξη ή τα χρηστά ήθη, πρέπει να τονισθεί στην παρούσα οδηγία 7

(38) ότι το διατακτικό της παρούσας οδηγίας πρέπει επίσης να περιλαμβάνει ενδεικτικό κατάλογο των εφευρέσεων που αποκλείονται της δυνατότητας κατοχύρωσης με διπλώματα ευρεσιτεχνίας για να χρησιμεύει ως οδηγός στους εθνικούς δικαστές και τα εθνικά γραφεία ευρεσιτεχνίας για την ερμηνεία της παραπομπής στη δημόσια τάξη ή τα χρηστά ήθη 7 ότι είναι αυτονόητο ότι ο κατάλογος αυτός δεν μπορεί να είναι εξαντλητικός 7 ότι οι μέθοδοι, η εφαρμογή των οποίων προσβάλλει την ανθρώπινη αξιοπρέπεια, όπως π.χ. οι μέθοδοι για την παραγωγή υβριδίων από βλαστικά ή πανίσχυρα κύτταρα ανθρώπων και ζώων, πρέπει, όπως είναι φυσικό, να εξαιρεθούν επίσης από τη δυνατότητα ευρεσιτεχνιακής κατοχύρωσης 7

(39) ότι η δημόσια τάξη και τα χρηστά ήθη αντιστοιχούν ιδίως σε δεοντολογικές ή ηθικές αρχές που αναγνωρίζονται σε ένα κράτος μέλος, των οποίων ο σεβασμός επιβάλλεται ιδιαίτερα από άποψη βιοτεχνολογίας λόγω της δυνητικής εμβέλειας των εφευρέσεων στον τομέα αυτόν και της εγγενούς σχέσης τους με τη ζώσα ύλη 7 ότι οι εν λόγω ηθικές ή δεοντολογικές αρχές συμπληρώνουν τους συνήθεις νομικούς ελέγχους που προβλέπονται από τη νομοθεσία ευρεσιτεχνίας, ανεξάρτητα από τον τεχνικό τομέα της εφεύρεσης 7

(40) ότι στην Κοινότητα επικρατεί συναίνεση για το ότι η βλαστική γονιδιακή επέμβαση στον άνθρωπο και η κλωνοποίηση ανθρώπων είναι αντίθετες με τη δημόσια τάξη και τα χρηστά ήθη 7 ότι ως εκ τούτου είναι σημαντικό να αποκλεισθούν κατηγορηματικά από τη δυνατότητα ευρεσιτεχνιακής κατοχύρωσης οι μέθοδοι τροποποίησης της βλαστικής γενετικής ταυτότητας του ανθρώπινου όντος και οι μέθοδοι κλωνοποίησης ανθρώπων 7

(41) ότι ως μέθοδος κλωνοποίησης ανθρώπων μπορεί να ορισθεί κάθε μέθοδος, συμπεριλαμβανομένων των τεχνικών διαίρεσης εμβρύων, που αποσκοπεί στη δημιουργία ανθρώπου, ο οποίος θα έχει τις ίδιες πυρηνικές γενετικές πληροφορίες με άλλο ζώντα ή νεκρό άνθρωπο 7

(42) ότι, άλλωστε, η χρησιμοποίηση ανθρώπινων εμβρύων για βιομηχανικούς ή εμπορικούς σκοπούς πρέπει επίσης να αποκλεισθεί από τη δυνατότητα ευρεσιτεχνιακής κατοχύρωσης 7 ότι, εν πάση περιπτώσει, ο αποκλεισμός αυτός δεν αφορά τις εφευρέσεις με θεραπευτικό ή διαγνωστικό στόχο οι οποίες εφαρμόζονται στο έμβρυο και του είναι χρήσιμες 7

(43) ότι το άρθρο ΣΤ, παράγραφος 2 της συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση προβλέπει ότι η Ένωση σέβεται τα θεμελιώδη δικαιώματα, όπως κατοχυρώνονται με την ευρωπαϊκή σύμβαση για την προστασία των δικαιωμάτων του ανθρώπου και των θεμελιωδών ελευθεριών, που υπογράφηκε στη Ρώμη στις 4 Νοεμβρίου 1950 και όπως προκύπτουν από τις κοινές συνταγματικές παραδόσεις των κρατών μελών, ως γενικές αρχές του κοινοτικού δικαίου 7

(44) ότι η ευρωπαϊκή ομάδα για τη δεοντολογία της επιστήμης και των νέων τεχνολογιών της Επιτροπής αξιολογεί όλες τις συναφείς με τη βιοτεχνολογία δεοντολογικές πτυχές 7 ότι εν προκειμένω, θα πρέπει να σημειωθεί ότι οι τυχόν διαβουλεύσεις με την ομάδα αυτή, ακόμη και όσον αφορά το δίκαιο ευρεσιτεχνίας, μπορούν να διεξαχθούν μόνον στο επίπεδο της αξιολόγησης της βιοτεχνολογίας έναντι των θεμελιωδών δεοντολογικών αρχών 7

(45) ότι οι μέθοδοι τροποποίησης της γενετικής ταυτότητας των ζώων οι οποίες ενδέχεται να τους προκαλέσουν ταλαιπωρίες χωρίς ουσιαστική ιατρική χρησιμότητα στον τομέα της έρευνας, της πρόληψης, της διάγνωσης ή της θεραπείας για τον άνθρωπο και τα ζώα, καθώς και τα ζώα που παράγονται με τις μεθόδους αυτές, πρέπει να αποκλειστούν της δυνατότητας κατοχύρωσης με διπλώματα ευρεσιτεχνίας 7

(46) ότι, εφόσον η αποστολή του διπλώματος ευρεσιτεχνίας είναι να ανταμείψει τον εφευρέτη με την απονομή ενός αποκλειστικού αλλά χρονικά περιορισμένου δικαιώματος για τη δημιουργία του και, με τον τρόπο αυτό να ενθαρρύνει τις εφευρετικές δραστηριότητες, ο κάτοχος του διπλώματος ευρεσιτεχνίας πρέπει να δικαιούται να απαγορεύει τη χρήση του κατοχυρωμένου με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας αυτοαναπαραγόμενου υλικού, υπό προϋποθέσεις ανάλογες προς εκείνες σύμφωνα με τις οποίες θα μπορούσε να απαγορευθεί η χρήση των κατοχυρωμένων με το δίπλωμα αυτό μη αυτοαναπαραγόμενων προϊόντων, δηλαδή η παραγωγή αυτού τούτου του κατοχυρωμένου προϊόντος 7

(47) ότι είναι αναγκαίο να προβλεφθεί μια πρώτη παρέκκλιση από τα δικαιώματα του κατόχου του διπλώματος ευρεσιτεχνίας, όταν πωλείται σε έναν γεωργό για σκοπούς γεωργικής εκμετάλλευσης αναπαραγωγικό υλικό, το οποίο ενσωματώνει την προστατευόμενη εφεύρεση, από τον ίδιο τον κάτοχο του διπλώματος ευρεσιτεχνίας ή με τη συγκατάθεσή του 7 ότι αυτή η πρώτη παρέκκλιση πρέπει να επιτρέπει στο γεωργό να χρησιμοποιεί στη δική του γεωργική εκμετάλλευση το προϊόν της συγκομιδής του για μεταγενέστερη αναπαραγωγή ή πολλαπλασιασμό και ότι η έκταση και οι προϋποθέσεις της παρέκκλισης αυτής πρέπει να περιορίζονται στην έκταση και τις προϋποθέσεις που προβλέπονται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2100/94 του Συμβουλίου, της 27ης Ιουλίου 1994, για τα κοινοτικά δικαιώματα επί φυτικών ποικιλιών (6) 7

(48) ότι από το γεωργό μπορεί μόνο να ζητηθεί να καταβάλει την αμοιβή που προβλέπεται από το κοινοτικό δίκαιο περί φυτικών ποικιλιών ως προϋπόθεση εφαρμογής της παρέκκλισης από την κοινοτική προστασία των φυτικών ποικιλιών 7

(49) ότι, ωστόσο, ο κάτοχος του διπλώματος ευρεσιτεχνίας μπορεί να υπερασπιστεί τα δικαιώματά του κατά του γεωργού που κάνει καταχρηστική χρήση της παρέκκλισης ή κατά του βελτιωτή που ανέπτυξε κάποια φυτική ποικιλία η οποία ενσωματώνει την προστατευόμενη εφεύρεση, εφόσον ο τελευταίος δεν τηρεί τις υποχρεώσεις του 7

(50) ότι δεύτερη παρέκκλιση από τα δικαιώματα του κατόχου του διπλώματος ευρεσιτεχνίας, πρέπει να επιτρέπει στο γεωργό να χρησιμοποιεί τα προστατευόμενα ζώα για γεωργική χρήση 7

(51) ότι ελλείψει κοινοτικής νομοθεσίας για την παραγωγή φυλών ζώων, η έκταση και οι προϋποθέσεις της δεύτερης αυτής παρέκκλισης πρέπει να καθορίζονται με βάση τις εθνικές νομοθεσίες, κανονιστικές διατάξεις και πρακτικές 7

(52) ότι, στον τομέα της εκμετάλλευσης νέων φυτικών χαρακτηριστικών, που είναι αποτέλεσμα της γενετικής μηχανικής, πρέπει να χορηγείται, έναντι τιμήματος, εγγυημένη πρόσβαση με τη μορφή υποχρεωτικής άδειας, όταν, σε σχέση με το συγκεκριμένο γένος ή είδος, η φυτική ποικιλία συνιστά σημαντική τεχνική προόδο με αξιοσημείωτο οικονομικό ενδιαφέρον σε σχέση με την εφεύρεση που διεκδικείται στο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας 7

(53) ότι, στον τομέα της χρησιμοποίησης στο πλαίσιο της γενετικής μηχανικής νέων φυτικών χαρακτηριστικών που προέρχονται από νέες φυτικές ποικιλίες, πρέπει να χορηγηθεί έναντι τιμήματος εγγυημένη πρόσβαση με τη μορφή υποχρεωτικής άδειας, όταν η εφεύρεση συνιστά σημαντική τεχνική πρόοδο με αξιοσημείωτο οικονομικό ενδιαφέρον 7

(54) ότι το άρθρο 34 της συμφωνίας TRIPS περιέχει λεπτομερή ρύθμιση του βάρους της αποδείξεως η οποία είναι δεσμευτική για όλα τα κράτη μέλη 7 ότι, για το λόγο αυτό, δεν είναι απαραίτητη η θέσπιση σχετικής διάταξης στον παρούσα οδηγία 7

(55) ότι η Κοινότητα, μετά την απόφαση 93/626/ΕΟΚ (7), είναι συμβαλλόμενο μέρος στη σύμβαση για τη βιολογική ποικιλομορφία της 5ης Ιουνίου 1992 7 ότι εν προκειμένω τα κράτη μέλη, θέτοντας σε ισχύ τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία, λαμβάνουν υπόψη ιδίως το άρθρο 3, το άρθρο 8 εδάφιο ι) και το άρθρο 16 παράγραφος 2, δεύτερη φράση και παράγραφος 5 της εν λόγω σύμβασης 7

(56) ότι η τρίτη συνδιάσκεψη των μερών που υπογράφουν τη σύμβαση για τη βιολογική ποικιλομορφία, η οποία πραγματοποιήθηκε το Νοέμβριο του 1996, διαπιστώνει στην απόφαση III/17 ότι «απαιτείται περαιτέρω εργασία προκειμένου να βοηθηθεί η ανάπτυξη μιας κοινής εκτίμησης της σχέσης μεταξύ των δικαιωμάτων πνευματικής ιδιοκτησίας και των σχετικών ρυθμίσεων της συμφωνίας για τις συναφείς με το εμπόριο πτυχές των δικαιωμάτων πνευματικής ιδιοκτησίας και της σύμβασης για τη βιολογική ποικιλομορφία, ιδίως σε θέματα σχετιζόμενα με τη μεταφορά τεχνολογίας και τη διατήρηση και συνεχή χρησιμοποίηση της βιολογικής ποικιλομορφίας καθώς και την έντιμη και δίκαιη κατανομή των ωφελειών που προκύπτουν από τη χρησιμοποίηση των γενετικών πηγών, συμπεριλαμβανομένης της προστασίας της τεχνογνωσίας, των καινοτομιών και των πρακτικών των αυτοχθόνων και τοπικών κοινοτήτων που ενσωματώνουν παραδοσιακούς τρόπους ζωής που είναι σημαντικοί για τη διατήρηση και συνεχή χρησιμοποίηση της βιολογικής ποικιλομορφίας»,

ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:

ΚΕΦΑΛΑΙΟ I Κατοχύρωση με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας

Άρθρο 1

1. Τα κράτη μέλη προστατεύουν τις βιοτεχνολογικές εφευρέσεις στο πλαίσιο του εθνικού τους δικαίου περί ευρεσιτεχνίας. Τα κράτη μέλη προσαρμόζουν, εφόσον χρειασθεί, το εθνικό τους δίκαιο περί ευρεσιτεχνίας, προκειμένου να ληφθούν υπόψη οι διατάξεις της παρούσας οδηγίας.

2. Η παρούσα οδηγία δεν επηρεάζει τις υποχρεώσεις των κρατών μελών που απορρέουν από διεθνείς συμβάσεις, και ιδίως από τη συμφωνία TRIPS και τη σύμβαση για τη βιολογική ποικιλομορφία.

Άρθρο 2

1. Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, νοούνται ως:

α) «βιολογικό υλικό»: το υλικό που περιέχει γενετικές πληροφορίες και μπορεί να αυτοαναπαραχθεί ή να αναπαραχθεί μέσα σε ένα βιολογικό σύστημα 7

β) «μικροβιολογική διαδικασία»: κάθε διαδικασία η οποία χρησιμοποιεί μικροβιολογικό υλικό, εμπεριέχει επέμβαση σε μικροβιολογικό υλικό ή παράγει μικροβιολογικό υλικό.

2. Μια διαδικασία παραγωγής φυτών ή ζώων είναι κυρίως βιολογική, αν συνίσταται εξ ολοκλήρου σε φυσικά φαινόμενα όπως η διασταύρωση ή η επιλογή.

3. Η έννοια της φυτικής ποικιλίας ορίζεται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2100/94.

Άρθρο 3

1. Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, μπορούν να κατοχυρωθούν με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, εφευρέσεις οι οποίες είναι νέες, εμπεριέχουν εφευρετική δραστηριότητα και είναι επιδεκτικές βιομηχανικής εφαρμογής, ακόμη και αν έχουν ως αντικείμενο ένα ποϊόν που αποτελείται από ή περιέχει βιολογικό υλικό, ή μια μέθοδο για την παραγωγή, επεξεργασία ή χρησιμοποίηση βιολογικού υλικού.

2. Βιολογικό υλικό το οποίο έχει απομονωθεί από το φυσικό του περιβάλλον ή έχει παραχθεί με τη βοήθεια τεχνικής μεθόδου μπορεί να αποτελέσει αντικείμενο εφεύρεσης, ακόμη και στην περίπτωση που προϋπήρχε στη φύση.

Άρθρο 4

1. Δεν κατοχυρώνονται με διπλώματα ευρεσιτεχνίας:

α) οι φυτικές ποικιλίες και οι φυλές ζώων 7

β) οι κυρίως βιολογικές μέθοδοι για την παραγωγή φυτών ή ζώων.

2. Εφευρέσεις που αφορούν φυτά ή ζώα μπορούν να κατοχυρωθούν με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας εάν η δυνατότητα τεχνικής εφαρμογής της εφεύρεσης δεν περιορίζεται σε ορισμένη φυτική ποικιλία ή φυλή ζώου.

3. Η παράγραφος 1 στοιχείο β) δεν θίγει τη δυνατότητα ευρεσιτεχνιακής κατοχύρωσης για εφευρέσεις που έχουν ως αντικείμενο μικροβιολογική μέθοδο ή άλλες τεχνικές μεθόδους ή προϊόν που παράγεται μέσω τέτοιων μεθόδων.

Άρθρο 5

1. Το ανθρώπινο σώμα, στα διάφορα στάδια του σχηματισμού και της ανάπτυξής του, καθώς και η απλή ανακάλυψη ενός από τα επιμέρους στοιχεία του, συμπεριλαμβανομένης της ακολουθίας ή της μερικής ακολουθίας γονιδίου, δεν μπορούν να αποτελούν εφευρέσεις επιδεκτικές κατοχύρωσης με διπλώματα ευρεσιτεχνίας.

2. Ένα στοιχείο που έχει απομονωθεί από το ανθρώπινο σώμα ή που έχει παραχθεί με άλλο τρόπο με τεχνική μέθοδο, συμπεριλαμβανομένης της ακολουθίας ή της μερικής ακολουθίας ενός γονιδίου, μπορεί να αποτελεί εφεύρεση επιδεκτική κατοχύρωσης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, ακόμη και αν η δομή του εν λόγω στοιχείου είναι ίδια με εκείνη ενός φυσικού στοιχείου.

3. Η βιομηχανική εφαρμογή μιας ακολουθίας ή μερικής ακολουθίας ενός γονιδίου πρέπει να αναφέρεται συγκεκριμένα στην αίτηση για χορήγηση διπλώματος ευρεσιτεχνίας.

Άρθρο 6

1. Οι εφευρέσεις των οποίων η εμπορική εκμετάλλευση αντίκειται στη δημόσια τάξη ή στα χρηστά ήθη αποκλείονται της κατοχύρωσης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, η δε εκμετάλλευση δεν μπορεί να θεωρηθεί ως αντικείμενη στη δημόσια τάξη ή στα χρηστά ήθη για μόνο το λόγο ότι απαγορεύεται από νομοθετική ή κανονιστική διάταξη.

2. Βάσει της παραγράφου 1, δεν κατοχυρώνονται ιδίως με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας:

α) οι μέθοδοι κλωνοποίησης ανθρώπων 7

β) οι μέθοδοι τροποποίησης της βλαστικής γενετικής ταυτότητας του ανθρώπινου όντος 7

γ) οι χρήσεις ανθρωπίνων εμβρύων για βιομηχανικούς ή εμπορικούς σκοπούς 7

δ) οι μέθοδοι τροποποίησης της γενετικής ταυτότητας των ζώων που ενδέχεται να προκαλέσουν σε αυτά ταλαιπωρίες χωρίς ουσιαστική ιατρική χρησιμότητα για τον άνθρωπο ή για τα ζώα, καθώς και τα ζώα που παράγονται με τέτοιες μεθόδους.

Άρθρο 7

Η ευρωπαϊκή ομάδα για τη δεοντολογία της επιστήμης και των νέων τεχνολογιών της Επιτροπής αξιολογεί όλα τα θέματα δεοντολογίας που σχετίζονται με τη βιοτεχνολογία.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ II Έκταση της προστασίας

Άρθρο 8

1. Η προστασία που παρέχει ένα δίπλωμα ευρεσιτεχνίας για βιολογικό υλικό το οποίο, ως εκ της εφευρέσεως, διαθέτει συγκεκριμένες ιδιότητες, εκτείνεται σε οποιοδήποτε βιολογικό υλικό αποκτάται βάσει του εν λόγω βιολογικού υλικού με αναπαραγωγή ή πολλαπλασιασμό υπό την αυτή ή διαφορετική μορφή το οποίο διαθέτει τις ίδιες με αυτό ιδιότητες.

2. Η προστασία που παρέχει ένα δίπλωμα ευρεσιτεχνίας για μέθοδο που επιτρέπει την παραγωγή βιολογικού υλικού, το οποίο, ως εκ της εφευρέσεως, διαθέτει συγκεκριμένες ιδιότητες, εκτείνεται στο βιολογικό υλικό που προκύπτει άμεσα από την εν λόγω μέθοδο καθώς και σε οποιοδήποτε άλλο βιολογικό υλικό προκύπτει με αναπαραγωγή ή πολλαπλασιασμό από το βιολογικό υλικό που έχει προκύψει άμεσα υπό την αυτή ή διαφορετική μορφή και το οποίο διαθέτει τις ίδιες με αυτό ιδιότητες.

Άρθρο 9

Η προστασία που παρέχει το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας σε ένα προϊόν το οποίο περιέχει ή αποτελείται από γενετικές πληροφορίες εκτείνεται σε κάθε ύλη, με την επιφύλαξη του άρθρου 5 παράγραφος 1 στην οποία ενσωματώνεται το προϊόν και στην οποία περιέχονται και ασκούν τις λειτουργίες τους οι σχετικές γενετικές πληροφορίες.

Άρθρο 10

Η προστασία που αναφέρεται στα άρθρα 8 και 9 δεν εκτείνεται στο βιολογικό υλικό το οποίο προκύπτει δια αναπαραγωγής ή πολλαπλασιασμού βιολογικού υλικού διατιθέμενου στην αγορά στο έδαφος ενός κράτους μέλους, από τον ίδιο τον κάτοχο του διπλώματος ευρεσιτεχνίας ή με τη συγκατάθεσή του, εφόσον η εν λόγω αναπαραγωγή ή πολλαπλασιασμός απορρέει κατ' ανάγκη από τη χρήση για την οποία διατέθηκε το βιολογικό υλικό στην αγορά, εφόσον το παραχθέν υλικό δεν χρησιμοποιείται στη συνέχεια για άλλες αναπαραγωγές η πολλαπλασιασμούς.

Άρθρο 11

1. Κατά παρέκκλιση από τα άρθρα 8 και 9, η πώληση ή άλλη μορφή εμπορίας φυτικού υλικού αναπαραγωγής από τον κάτοχο του διπλώματος ευρεσιτεχνίας ή με τη συγκατάθεσή του, σε γεωργό, με σκοπό τη γεωργική εκμετάλλευση, συνεπάγεται ότι ο γεωργός έχει την άδεια να χρησιμοποιεί το προϊόν της συγκομιδής του για αναπαραγωγή ή πολλαπλασιασμό από αυτόν τον ίδιο στη δική του γεωργική εκμετάλλευση, η δε έκταση και οι προϋποθέσεις της παρέκκλισης αυτής είναι αντίστοιχες με τις προβλεπόμενες από το άρθρο 14 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2100/94.

2. Κατά παρέκκλιση από τα άρθρα 8 και 9, η πώληση ή άλλη μορφή εμπορίας ζώων εκτροφής ή άλλου ζωικού υλικού αναπαραγωγής από τον κάτοχο του διπλώματος ευρεσιτεχνίας ή με τη συγκατάθεσή του σε γεωργό, συνεπάγεται ότι ο τελευταίος έχει την άδεια να χρησιμοποιήσει τα προστατευόμενα ζώα για γεωργική χρήση. Η άδεια αυτή περιλαμβάνει τη διάθεση του ζώου ή άλλου ζωϊκού υλικού αναπαραγωγής για την άσκηση της γεωργικής του δραστηριότητος, αλλά όχι την πώληση στα πλαίσια εμπορικής δραστηριότητας αναπαραγωγής ή για το σκοπό αυτό.

3. Η έκταση και οι προϋποθέσεις της παρέκκλισης που προβλέπεται στην παράγραφο 2 διέπονται από τις εθνικές νομοθεσίες, κανονιστικές διατάξεις και πρακτικές.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ III Υποχρεωτικές άδειες λόγω αλληλεξάρτησης

Άρθρο 12

1. Αν ένας βελτιωτής δεν μπορεί να αποκτήσει ή να εκμεταλλευθεί δικαίωμα παραγωγής φυτικής ποικιλίας χωρίς να προσβάλει προγενέστερο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, μπορεί να ζητήσει υποχρεωτική άδεια για τη μη αποκλειστική εκμετάλλευση της προστατευόμενης με το εν λόγω δίπλωμα εφεύρεσης, εφόσον η άδεια αυτή είναι απαραίτητη για την εκμετάλλευση της προστατευτέας φυτικής ύλης, έναντι καταβολής ανάλογης αμοιβής. Τα κράτη μέλη προβλέπουν ότι, όταν χορηγείται τέτοια άδεια, ο κάτοχος του διπλώματος ευρεσιτεχνίας δικαιούται αμοιβαία άδεια, υπό λογικούς όρους, προκειμένου να χρησιμοποιήσει την προστατευόμενη ποικιλία.

2. Αν ο κάτοχος διπλώματος ευρεσιτεχνίας που αφορά βιοτεχνολογική εφεύρεση δεν μπορεί να την εκμεταλλευθεί χωρίς να προσβάλει προγενέστερο δικαίωμα παραγωγής φυτικής ποικιλίας, μπορεί να ζητήσει υποχρεωτική άδεια για τη μη αποκλειστική εκμετάλλευση της προστατευόμενης από αυτό το δικαίωμα παραγωγής φυτικής ποικιλίας, έναντι καταβολής ανάλογης αμοιβής. Τα κράτη μέλη προβλέπουν ότι, όταν χορηγείται τέτοια άδεια, ο κάτοχος του δικαιώματος παραγωγής φυτικής ποικιλίας δικαιούται αμοιβαία άδεια, υπό λογικούς όρους, προκειμένου να χρησιμοποιήσει την προστατευόμενη εφεύρεση.

3. Οι αιτούντες άδειες σύμφωνα με τις παραγράφους 1 και 2, πρέπει να αποδεικνύουν:

α) ότι έχουν απευθυνθεί μάταια στον κάτοχο του διπλώματος ευρεσιτεχνίας ή του δικαιώματος παραγωγής φυτικής ποικιλίας για να λάβουν συμβατική άδεια 7

β) ότι η ποικιλία ή η εφεύρεση συνιστά αξιόλογη τεχνική πρόοδο σημαντικού οικονομικού ενδιαφέροντος, σε σχέση με την εφεύρεση που διεκδικείται στο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ή την προστατευόμενη φυτική ποικιλία.

4. Κάθε κράτος μέλος ορίζει την αρμόδια για τη χορήγηση της άδειας αρχή ή αρχές. Εφόσον μια άδεια για φυτική ποικιλία μπορεί να χορηγηθεί μόνο από το Κοινοτικό Γραφείο Φυτικών Ποικιλιών, ισχύει το άρθρο 29 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2100/94.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ IV Κατάθεση, πρόσβαση και νέα κατάθεση βιολογικού υλικού

Άρθρο 13

1. Όταν μια εφεύρεση αφορά βιολογικό υλικό που δεν είναι προσιτό στο κοινό και δεν μπορεί να περιγραφεί στην αίτηση για τη χορήγηση διπλώματος ευρεσιτεχνίας κατά τρόπο που να επιτρέπει σε έναν ειδικό να υλοποιήσει την εφεύρεση, ή συνεπάγεται τη χρήση τέτοιου υλικού, η περιγραφή θεωρείται επαρκής για την εφαρμογή του δικαίου ευρεσιτεχνίας μόνο εφόσον:

α) το βιολογικό υλικό κατατέθηκε το αργότερο την ημέρα της κατάθεσης της αίτησης για δίπλωμα ευρεσιτεχνίας σε αναγνωρισμένο οργανισμό κατάθεσης. Αναγνωρίζονται τουλάχιστον οι διεθνείς οργανισμοί κατάθεσης στους οποίους έχει απονεμηθεί το καθεστώς αυτό σύμφωνα με το άρθρο 7 της συνθήκης της Βουδαπέστης, της 28ης Απριλίου 1977, για τη διεθνή αναγνώριση της κατάθεσης μικροοργανισμών για τους σκοπούς της διαδικασίας χορήγησης διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας, καλούμενης εφεξής «συνθήκη της Βουδαπέστης» 7

β) η υποβληθείσα αίτηση περιλαμβάνει τις σχετικές πληροφορίες που έχει στη διάθεσή του ο καταθέτης ως προς τα χαρακτηριστικά του κατατεθειμένου βιολογικού υλικού 7

γ) στην αίτηση για το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας αναφέρονται ο οργανισμός κατάθεσης και ο αριθμός πρωτοκόλλου της κατάθεσης.

2. Η πρόσβαση στο κατατεθειμένο βιολογικό υλικό διασφαλίζεται με την παράδοση δείγματος:

α) μέχρι την πρώτη δημοσίευση της αίτησης για δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, αποκλειστικά στα εξουσιοδοτημένα βάσει του εθνικού δικαίου ευρεσιτεχνίας άτομα 7

β) από την πρώτη δημοσίευση της αίτησης για το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας μέχρι τη χορήγηση του διπλώματος ευρεσιτεχνίας, σε οποιονδήποτε το ζητήσει ή, με αίτηση του καταθέτη, αποκλειστικά και μόνο σε ανεξάρτητο εμπειρογνώμονα 7

γ) μετά τη χορήγηση του διπλώματος ευρεσιτεχνίας και παρά τυχόν ανάκληση ή ακύρωση του διπλώματος ευρεσιτεχνίας, σε οποιονδήποτε το ζητήσει.

3. Η παράδοση δείγματος λαμβάνει χώρα μόνο εφόσον, για τη διάρκεια των αποτελεσμάτων του διπλώματος ευρεσιτεχνίας, ο αιτών αναλαμβάνει:

α) να μην διαθέσει σε τρίτους κανένα δείγμα του κατατεθειμένου βιολογικού υλικού ή άλλου υλικού που παράγεται από αυτό 7

και

β) να μην χρησιμοποιήσει κανένα δείγμα του κατετεθειμένου βιολογικού υλικού ή άλλου υλικού που παράγεται από αυτό, παρά μόνο για πειραματικούς σκοπούς, εκτός εάν ο αιτών τη χορήγηση του διπλώματος ευρεσιτεχνίας ή ο κάτοχος του διπλώματος ευρεσιτεχνίας παραιτηθεί ρητά από τη σχετική δέσμευση.

4. Εάν απορριφθεί ή αποσυρθεί η αίτηση, η πρόσβαση στο κατατεθειμένο υλικό περιορίζεται, με αίτηση του καταθέτη, σε ανεξάρτητο εμπειρογνώμονα για 20 χρόνια από την ημερομηνία υποβολής της αίτησης για δίπλωμα ευρεσιτεχνίας. Στην περίπτωση αυτή, εφαρμόζονται οι διατάξεις της παραγράφου 3.

5. Οι αιτήσεις του καταθέτη που αναφέρονται στην παράγραφο 2 στοιχείο β) και στην παράγραφο 4 δύνανται να υποβάλλονται μόνο έως την ημερομηνία κατά την οποία θεωρείται ότι έχει ολοκληρωθεί η τεχνική προετοιμασία της δημοσίευσης της αίτησης για χορήγηση διπλώματος ευρεσιτεχνίας.

Άρθρο 14

1. Εάν το βιολογικό υλικό που έχει κατατεθεί σύμφωνα με το άρθρο 13 δεν είναι πλέον διαθέσιμο στον αναγνωρισμένο οργανισμό στον οποίο κατατέθηκε, επιτρέπεται η εκ νέου κατάθεση του υλικού υπό τους ιδίους όρους με εκείνους που προβλέπονται από τη συνθήκη της Βουδαπέστης.

2. Κάθε νέα κατάθεση πρέπει να συνοδεύεται από δήλωση υπογεγραμμένη από τον καταθέτη, που πιστοποιεί ότι το εκ νέου κατατιθέμενο βιολογικό υλικό είναι το ίδιο με το αρχικά κατατεθέν.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ V Τελικές διατάξεις

Άρθρο 15

1. Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία το αργότερο στις . . . (8*). Πληροφορούν αμέσως την Επιτροπή σχετικά.

Οι διατάξεις αυτές, όταν θεσπίζονται από τα κράτη μέλη, αναφέρονται στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από παρόμοια αναφορά κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος της αναφοράς αυτής καθορίζεται από τα κράτη μέλη.

2. Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείμενο των διατάξεων εσωτερικού δικαίου που θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.

Άρθρο 16

Η Επιτροπή διαβιβάζει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο:

α) ανά πενταετία, από την ημερομηνία που προβλέπεται στο άρθρο 15 παράγραφος 1, έκθεση περί του κατά πόσον η παρούσα οδηγία δημιούργησε προβλήματα όσον αφορά τις διεθνείς συμφωνίες προστασίας των ανθρωπίνων δικαιωμάτων, στις οποίες τα κράτη μέλη έχουν προσχωρήσει 7

β) εντός προθεσμίας δύο ετών μετά την έναρξη ισχύος της παρούσας οδηγίας, έκθεση που αποσκοπεί στην αξιολόγηση των επιπτώσεων στον τομέα της βασικής έρευνας στη γενετική μηχανική λόγω μη δημοσίευσης ή καθυστερημένης δημοσίευσης εργασιών, το αντικείμενο των οποίων θα μπορούσε να κατοχυρωθεί με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας 7

γ) ετησίως, από την ημερομηνία που προβλέπεται στο άρθρο 15 παράγραφος 1, έκθεση για την εξέλιξη και τις επιπτώσεις του δικαίου ευρεσιτεχνίας στον τομέα της βιοτεχνολογίας και της γενετικής μηχανικής.

Άρθρο 17

Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την ημέρα της δημοσίευσής της στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.

Άρθρο 18

Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.

. . .

Για το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο

Ο Πρόεδρος

Για το Συμβούλιο

Ο Πρόεδρος

(1) ΕΕ C 296 της 8.10.1996, σ. 4 και ΕΕ C 311 της 11.10.1997, σ. 12.

(2) ΕΕ C 295 της 7.10.1996, σ. 11.

(3) Γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 16ης Ιουλίου 1997 (ΕΕ C 286 της 22.9.1997, σ. 87), κοινή θέση του Συμβουλίου της 26ης Φεβρουαρίου (δεν έχει ακόμα δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα) και απόφαση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της . . . (δεν έχει ακόμα δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα).

(4) ΕΕ C 68 της 20.3.1995, σ. 26.

(5) ΕΕ L 336 της 23.12.1994, σ. 213.

(6) ΕΕ L 227 της 1.9.1994, σ. 1 7 κανονισμός όπως τροποποιήθηκε από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2506/95 (ΕΕ L 258 της 28.10.1995, σ. 3).

(7) ΕΕ L 309 της 13.12.1993, σ. 1.

(8*) Δύο έτη από την ημερομηνία της δημοσίευσής της στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.

ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

I. ΕΙΣΑΓΩΓΗ

1. Στις 25 Ιανουαρίου 1996 η Επιτροπή υπέβαλε πρόταση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την έννομη προστασία των βιοτεχνολογικών εφευρέσεων (1), που βασιζόταν στο άρθρο 100 Α της συνθήκης ΕΚ.

2. Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο έδωσε τη γνώμη του σε πρώτη ανάγνωση στις 16 Ιουλίου 1997 (2). Η Επιτροπή, λαμβάνοντας υπόψη της τη γνώμη αυτή, υπέβαλε τροποποιημένη πρόταση οδηγίας στις 29 Αυγούστου 1997 (3). Η Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή έδωσε τη γνώμη της στις 11 Ιουλίου 1996 (4).

3. Το Συμβούλιο καθόρισε την κοινή του θέση σύμφωνα με το άρθρο 189 Β της συνθήκης στις 26 Φεβρουαρίου 1998.

II. ΣΤΟΧΟΣ

4. Η πρόταση αποβλέπει στην εισαγωγή εναρμονισμένων, σαφών και βελτιωμένων προτύπων για την προστασία των βιοτεχνολογικών εφευρέσεων, ώστε να προωθηθεί το καινοτόμο δυναμικό και η ανταγωνιστικότητα της κοινοτικής επιστήμης και βιομηχανίας στο σημαντικό αυτό τομέα της σύγχρονης τεχνολογίας. Οι διατάξεις της πρότασης προσαρμόζουν συστηματικά τους κανόνες του δικαίου περί ευρεσιτεχνίας στον τομέα της βιοτεχνολογίας, προκειμένου να εξασφαλισθεί η αποτελεσματική εφαρμογή της νομοθεσίας περί ευρεσιτεχνίας στον τομέα αυτό.

III. Η ΚΟΙΝΗ ΘΕΣΗ (5)

Αιτιολογικό

5. Οι παρατηρήσεις σχετικά με το αιτιολογικό παρατίθενται στο πλαίσιο του άρθρου το οποίο αφορούν.

Διατακτικό

Άρθρο 1

6. Η παράγραφος 1 παραμένει αμετάβλητη σε σχέση με την αρχική πρόταση της Επιτροπής.

7. Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο πρότεινε να αντικατασταθεί η μνεία των εθνικών και του κοινοτικού δικαίου στην παράγραφο 2 από μνεία των δικαιωμάτων και υποχρεώσεων των κρατών μελών που απορρέουν από τις διεθνείς συμφωνίες και ιδίως τη σύμβαση για τη βιολογική ποικιλομορφία και τη συμφωνία για τις εμπορικές πτυχές των δικαιωμάτων πνευματικής ιδιοκτησίας (συμφωνία TRIPS) (τροπολογία 67).

Η Επιτροπή περιέλαβε την τροποποίηση αυτή στην τροποποιημένη της πρόταση, κρίνοντας πάντως ότι δεν ήταν σκόπιμο να αναφέρονται τα δικαιώματα των κρατών μελών.

Το Συμβούλιο ακολούθησε εν προκειμένω την προσέγγιση της Επιτροπής.

8. Όσον αφορά τις υποχρεώσεις που απορρέουν από διεθνείς συμβάσεις, πρέπει να αναφερθούν τρεις αιτιολογικές παράγραφοι της κοινής θέσης. Πρώτον, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο πρότεινε δύο νέες αιτιολογικές παραγράφους (τροπολογίες 10 και 33) που περιλαμβάνουν μνεία των συμβάσεων στον τομέα της προστασίας των δικαιωμάτων του ανθρώπου.

Στην τροποποιημένη της πρόταση η Επιτροπή τις συνέπτυξε σε μία μόνο αιτιολογική σκέψη (24β).

Το Συμβούλιο έκρινε ότι δεν ήταν σκόπιμο να αναφέρεται η σύμβαση για την προστασία των ανθρωπίνων δικαιωμάτων και της αξιοπρέπειας του ανθρώπου όσον αφορά τις εφαρμογές της βιολογίας και της ιατρικής (σύμβαση περί των ανθρωπίνων δικαιωμάτων και της βιοϊατρικής) της 19ης Νοεμβρίου 1996, που δεν έχει τεθεί ακόμη σε ισχύ και δεν έχει υπογραφεί από όλα τα κράτη μέλη. Ως προς τη μνεία της ευρωπαϊκής σύμβασης για την προστασία των δικαιωμάτων του ανθρώπου και των θεμελιωδών ελευθεριών της 4ης Νοεμβρίου 1950, το Συμβούλιο έκρινε ότι θα ήταν ορθότερο από θεσμική άποψη να γίνει με παραπομπή στο άρθρο ΣΤ της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση (αιτιολογική σκέψη 43 της κοινής θέσης).

9. Στην αιτιολογική παράγραφο 37 της τροποποιημένης της πρότασης η Επιτροπή συνέπτυξε διάφορες τροπολογίες του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου (τροπολογίες 40, 41, 42, 43, 68 και 77) που αφορούν τη σύμβαση για τη βιολογική ποικιλομορφία. Αντί να περιλάβει αποσπάσματα ορισμένων άρθρων της εν λόγω σύμβασης, προτίμησε να περιορισθεί σε σχετικές παραπομπές.

Το Συμβούλιο ακολούθησε την προσέγγιση της Επιτροπής, υπενθυμίζοντας ότι η Κοινότητα είναι συμβαλλόμενο μέρος της σύμβασης αυτής (αιτιολογική παράγραφος 55 της κοινής θέσης).

10. Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο πρότεινε νέα αιτιολογική παράγραφο που περιλαμβάνει απόσπασμα μιας αποφάσεως των μερών που υπογράφουν τη σύμβαση για τη βιολογική ποικιλομορφία (τροποπολογία 44).

Η Επιτροπή και το Συμβούλιο δέχθηκαν τη νέα αυτή αιτιολογική παράγραφο (αιτιολογική σκέψη 56 της κοινής θέσης).

Άρθρο 2

11. Το Συμβούλιο ακολούθησε την τροποποιημένη πρόταση της Επιτροπής, ενσωματώνοντας τις παραγράφους 2 και 3α της τροπολογίας 48 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου στην παράγραφο 1 του άρθρου αυτού.

12. Η Επιτροπή περιέλαβε την παράγραφο 3β της τροπολογίας 48 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου στην παράγραφο 2 της τροποποιημένης πρότασης.

Το Συμβούλιο τελειοποίησε τον ορισμό της κυρίως βιολογικής μεθόδου στη διάταξη αυτή, βασιζόμενο όχι μόνο στην τροπολογία 48, αλλά και στην τροπολογία 22 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου που αφορά την αιτιολογική σκέψη 18 της αρχικής πρότασης.

13. Λόγω της εισαγωγής πλήρους ορισμού στο άρθρο 2 παράγραφος 2, το Συμβούλιο έδωσε ερμηνευτικό χαρακτήρα στην αντίστοιχη αιτιολογική παράγραφο (αιτιολογική σκέψη 33 της κοινής θέσης).

14. Το Συμβούλιο ακολούθησε την τροποποιημένη πρόταση της Επιτροπής, περιλαμβάνοντας στην παράγραφο 3 του άρθρου 2 την παράγραφο 3γ της τροπολογίας 48 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, αλλά με παραπομπή στον ορισμό της έννοιας της φυτικής ποικιλίας που δίνεται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2100/94.

Άρθρο 3

15. Το Συμβούλιο ακολούθησε την τροποποιημένη πρόταση της Επιτροπής, περιλαμβάνοντας την τροπολογία 48 παράγραφοι 1 και 3 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου σε χωριστό άρθρο.

Άρθρο 4

16. Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο πρότεινε νέο άρθρο 2α (τροπολογία 47).

Η Επιτροπή περιέλαβε το άρθρο αυτό στην τροποποιημένη της πρόταση (άρθρο 4), αλλάζοντας ελαφρώς τη διατύπωση της παραγράφου 2.

Το Συμβούλιο περιέλαβε επίσης το άρθρο αυτό στην κοινή του θέση, προτιμώντας για την παράγραφο 2 τη διατύπωση που πρότεινε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο.

17. Σε συνάρτηση με το άρθρο αυτό, το Κοινοβούλιο πρότεινε τροποποιήσεις της αιτιολογικής σκέψης 17 (τροπολογία 18) καθώς και τις νέες αιτιολογικές σκέψεις 17α έως 17γ (τροπολογίες 19 έως 21).

Η Επιτροπή περιέλαβε αυτές τις αιτιολογικές παραγράφους στην τροποποιημένη της πρόταση, επιφέροντας κάποιες αλλαγές στη διατύπωση των αιτιολογικών σκέψεων 17 και 17γ.

Το Συμβούλιο δέχθηκε επίσης τις εν λόγω αιτιολογικές παραγράφους (αιτιολογικές σκέψεις 29 έως 32 της κοινής θέσης), διατυπώνοντας σαφέστερα την τελευταία από αυτές.

Άρθρο 5 (άρθρο 3 της αρχικής πρότασης της Επιτροπής)

18. Το άρθρο αυτό αποτελεί μία από τις βασικές διατάξεις της πρότασης οδηγίας. Αφορά τη διάκριση μεταξύ ανακάλυψης (που δεν επιδέχεται κατοχύρωση με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας) και εφεύρεσης (που επιδέχεται κατοχύρωση με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας).

19. Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο πρότεινε ορισμένες διευκρινίσεις για το άρθρο αυτό (τροπολογίες 100 και 49).

20. Η Επιτροπή περιέλαβε στην τροποποιημένη της πρόταση την παράγραφο 1 του εν λόγω άρθρου όπως τροποποιήθηκε από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο.

Το Συμβούλιο περιέλαβε το άρθρο στην κοινή του θέση χωρίς αλλαγές, με την προϋπόθεση ότι η έκφραση «Το ανθρώπινο σώμα, στα διάφορα στάδια του σχηματισμού και της ανάπτυξής του» καλύπτει το ανθρώπινο έμβρυο.

21. Η Επιτροπή δέχθηκε την τροποποίηση που πρότεινε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο για την παράγραφο 2, αντικαθιστώντας όμως την έκφραση «της δομής ή της μερικής δομής ενός γονιδίου» από την έκφραση «της ακολουθίας ή της μερικής ακολουθίας ενός γονιδίου», κατ' αναλογία προς την ορολογία των παραγράφων 1 και 3.

Το Συμβούλιο δέχθηκε την τροποποιημένη πρόταση της Επιτροπής.

22. Η Επιτροπή δέχθηκε την τροποποίηση που πρότεινε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο για την παράγραφο 3, αντικαθιστώντας τους όρους «βιομηχανική εφαρμογή» από τον όρο «λειτουργία».

Το Συμβούλιο προτίμησε να διατηρήσει τους όρους «βιομηχανική εφαρμογή», που είναι συνηθέστεροι στο δίκαιο περί ευρεσιτεχνίας.

23. Σε συνάρτηση με το άρθρο αυτό, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο πρότεινε τροποποιήσεις των αιτιολογικών σκέψεων 13, 14, 15, 16 και 19 καθώς και τις νέες αιτιολογικές σκέψεις 14α και 16α έως 16στ (τροπολογίες 11 έως 16, 99 και 23).

Η Επιτροπή περιέλαβε αυτές τις αιτιολογικές παραγράφους στην τροποποιημένη της πρόταση, επιφέροντας αλλαγές στη διατύπωση ορισμένων από αυτές. Συνέπτυξε τις αιτιολογικές σκέψεις 16στ (τροπολογία 99) και 19β (τροπολογία 79) που πρότεινε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο στην αιτιολογική σκέψη 16ζ της τροποποιημένης της πρότασης.

Το Συμβούλιο δέχθηκε τις αιτιολογικές σκέψεις 13 έως 16, 16β, 16ζ και 19 όπως περιλαμβάνονται στην τροποποιημένη πρόταση της Επιτροπής (αιτιολογικές σκέψεις 16 έως 21, 23, 28 και 34 της κοινής θέσης). Συνέπτυξε τις αιτιολογικές σκέψεις 16α, 16γ και 16ε της τροποποιημένης πρότασης σε μία μόνο αιτιολογική σκέψη (αιτιολογική σκέψη 22 της κοινής θέσης) για λόγους απλούστευσης. Αντιθέτως, διαίρεσε την αιτιολογική σκέψη 16δ της τροποποιημένης πρότασης σε δύο χωριστές αιτιολογικές σκέψεις (αιτιολογικές σκέψεις 24 και 25 της κοινής θέσης), η πρώτη από τις οποίες αφορά το κριτήριο της βιομηχανικής εφαρμογής και η δεύτερη την ερμηνεία των δικαιωμάτων που παρέχονται με το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας.

Άρθρα 4 έως 8 της αρχικής πρότασης

24. Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο πρότεινε να διαγραφούν τα άρθρα 4 έως 8 της αρχικής πρότασης της Επιτροπής (τροπολογίες 50 έως 54), δεδομένου ότι το περιεχόμενό τους περιλαμβάνεται στις τροπολογίες 48 και 47.

Η Επιτροπή και το Συμβούλιο συμφώνησαν να διαγραφούν τα άρθρα αυτά.

Άρθρο 8α που πρότεινε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο

25. Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο πρότεινε ένα νέο άρθρο 8α που περιέχει τις απαιτήσεις για τις εφευρέσεις οι οποίες συνίστανται σε βιολογικό υλικό φυτικής ή ζωικής προελεύσεως, αφενός, ή ανθρώπινης προελεύσεως, αφετέρου (τροπολογία 76).

Η Επιτροπη δεν δέχθηκε την τροπολογία αυτή στην τροποποιημένη της πρόταση. Επισήμανε ότι η παράγραφος 1 υπερβαίνει τις διεθνείς δεσμεύσεις που ανέλαβαν η Κοινότητα και τα κράτη μέλη της στο πλαίσιο της έγκρισης και της επικύρωσης της συμβάσεως για τη βιολογική ποικιλομορφία της 5ης Ιουνίου 1992 (6) και ότι η παράγραφος 2 δεν τηρεί, μεταξύ άλλων, τις απαιτήσεις που ισχύουν όσον αφορά την προστασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα (7).

Το Συμβούλιο συμμερίζεται τις επιφυλάξεις της Επιτροπής σχετικά με την τροπολογία αυτή και προβάλλει τον πρόσθετο λόγο ότι τα γραφεία διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας δεν θα είναι σε θέση να ελέγξουν την τήρηση αλλοδαπής νομοθεσίας (παράγραφος 1) ή τη συναίνεση του ενδιαφερομένου (παράγραφος 2) και ότι, συνεπώς, οι απαιτήσεις που προβλέπονται στην τροπολογία αυτή δεν είναι δυνατόν να αποτελέσουν προϋποθέσεις κατοχύρωσης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας.

26. Ωστόσο, το Συμβούλιο περιέλαβε ορισμένα σημαντικά στοιχεία της εν λόγω τροπολογίας στις αιτιολογικές παραγράφους 26 και 27 της κοινής του θέσης. Σε αυτές τις αιτολογικές παραγράφους επιβεβαιώνονται οι αρχές κατά τις οποίες το πρόσωπο από το οποίο λαμβάνεται βιολογικό υλικό που χρησιμοποιείται σε εφεύρεση πρέπει να έχει την ευκαιρία να εκφράσει εν γνώσει και ελεύθερα τη συναίνεσή του για τη λήψη του υλικού σύμφωνα με το εθνικό δίκαιο (αιτιολογική σκέψη 26) και η αίτηση διπλώματος ευρεστεχνίας για εφεύρεση για την οποία χρησιμοποιείται βιολογικό υλικό φυτικής ή ζωικής προέλευσης θα πρέπει να περιλαμβάνει, ενδεχομένως, πληροφορίες σχετικά με το γεωγραφικό τόπο προέλευσης του υλικού αυτού, εάν αυτός είναι γνωστός (αιτιολογική σκέψη 27), χωρίς η έλλειψη της συναίνεσης αυτής ή των πληροφοριών να θίγει τη δυνατότητα κατοχύρωσης της συγκεκριμένης εφεύρεσης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας. Η αιτιολογική σκέψη 26 της κοινής θέσης αποτελεί προσαρμογή της νέας αιτιολογικής σκέψης 16ζ που πρότεινε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο (τροπολογία 17) και την οποία περιέλαβε η Επιτροπή στην τροποποιημένη της πρόταση ως αιτιολογική σκέψη 16στ.

Άρθρο 6 (άρθρο 9 της αρχικής πρότασης της Επιτροπής)

27. Το άρθρο αυτό, που αφορά τον αποκλεισμό των εφευρέσεων των οποίων η εμπορική εκμετάλλευση αντίκειται στη δημόσια τάξη ή στα χρηστά ήθη από την κατοχύρωση με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, αποτελεί τη δεύτερη βασική διάταξη της πρότασης οδηγίας.

28. Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο πρότεινε τροποποιήσεις του άρθρου αυτού (τροπολογία 55).

29. Όσον αφορά την παράγραφο 1 του άρθρου, η Επιτροπή δεν δέχθηκε στην τροποποιημένη της πρόταση τους όρους «η εκμετάλλευση ή η δημοσίευση» που πρότεινε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, προτιμώντας να χρησιμοποιήσει τον όρο «η εμπορική εκμετάλλευση» όπως στο άρθρο 27 παράγραφος 2 της συμφωνίας TRIPS.

Το Συμβούλιο ακολούθησε εν προκείμενω την προσέγγιση της Επιτροπής.

30. Σε συνάρτηση με το άρθρο 6 παράγραφος 1, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο πρότεινε τις δύο νέες αιτιολογικές σκέψεις 19γ και 19δ (τροπολογία 26), την τροποποίηση της αιτιολογικής σκέψης 20 (τροπολογία 27) και τη διαγραφή της αιτιολογικής σκέψης 21 (τροπολογία 28).

Στην τροποποιημένη της πρόταση η Επιτροπή ευθυγράμμισε τη διατύπωση της πρώτης από τις νέες αιτιολογικές παραγράφους (αιτιολογική σκέψη 19β της τροποποιημένης πρότασης) προς τη διατύπωση του άρθρου 27 παράγραφος 2 της συμφωνίας TRIPS και τη διατύπωση της αιτιολογικής παραγράφου 20 προς εκείνη που επέλεξε για το άρθρο 6 παράγραφος 1 (σημείο 29 ανωτέρω).

Το Συμβούλιο ακολούθησε εν προκειμένω την προσέγγιση της Επιτροπής (αιτιολογικές παράγραφοι 36 και 37 της κοινής του θέσης).

31. Όσον αφορά τη δεύτερη νέα αιτιολογική παράγραφο που πρότεινε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, η Επιτροπή την περιέλαβε στην τροποποιημένη της πρόταση (αιτιολογική σκέψη 19γ), εκτός από το τέλος της, που δεν λαμβάνει υπόψη ότι μια εφεύρεση μπορεί να αποκλεισθεί από την κατοχύρωση με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας για λόγους που δεν θίγουν την έγκριση της διάθεσης του συγκεκριμένου προϊόντος στην αγορά.

Το Συμβούλιο προτίμησε να διαγράψει, όχι μόνο το τέλος της αιτιολογικής σκέψης, αλλά το σύνολό της, κρίνοντας ότι θα μπορούσε να δώσει αφορμή για παρερμηνείες.

32. Η Επιτροπή και το Συμβούλιο συμφώνησαν ως προς τη διαγραφή της αιτιολογικής σκέψης 21 της αρχικής πρότασης.

33. Στο εισαγωγικό τμήμα της παραγράφου 2 του άρθρου αυτού, η Επιτροπή προσέθεσε τη λέξη «ιδίως» στην τροποποιημένη της πρόταση, ώστε να είναι σαφές ότι η απαρίθμηση των εφευρέσεων που δεν κατοχυρώνονται με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας δυνάμει της παραγράφου 1 δεν είναι εξαντλητική.Το Συμβούλιο ακολούθησε εν προκειμένω την προσέγγιση της Επιτροπής.

34. Η Επιτροπή περιέλαβε στην παράγραφο 2 της τροποποιημένης της πρότασης τις εξαιρέσεις από τη δυνατότητα κατοχύρωσης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας που απαριθμούνται στην παράγραφο 2 της τροπολογίας 55 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, εκτός από εκείνη που περιέχεται στο στοιχείο ββ). Κρίνοντας ότι το τελευταίο αυτό στοιχείο επιχειρεί να ορίσει την έννοια της κλωνοποίησης ανθρώπων που περιλαμβάνεται στο στοιχείο α), προτίμησε να μεταφέρει το περιεχόμενό της στη νέα αιτιολογική σκέψη 24α της τροποποιημένης της πρότασης, ώστε να αποφευχθεί κάποια αλληλεπικάλυψη στο διατακτικό της οδηγίας.

Το Συμβούλιο περιέλαβε στην παράγραφο 2 της κοινής του θέσης τις ίδιες εξαιρέσεις με την Επιτροπή, με τις διευκρινίσεις που περιγράφονται στα σημεία 35 και 37 κατωτέρω. Συμμερίσθηκε τη γνώμη της Επιτροπής ότι ο ορισμός της κλωνοποίησης του ανθρώπου αρμόζει καλύτερα στο αιτιολογικό και προσπάθησε να βελτιώσει τη διατύπωση που πρότεινε η Επιτροπή, ιδίως προσθέτοντας μνεία των τεχνικών διαίρεσης εμβρύων (αιτιολογική παράγραφος 41 της κοινής θέσης).

35. Στο στοιχείο α) της παραγράφου 2, το Συμβούλιο αντικατέστησε τους όρους «οι μέθοδοι κλωνοποίησης για την αναπραγωγή ανθρώπου» από τους όρους «οι μέθοδοι κλωνοποίησης ανθρώπου», κρίνοντας ότι ο προσδιορισμός «για την αναπαραγωγή» θα μπορούσε να αποδειχθεί πολύ περιοριστικός. Εξυπακούεται ότι ο όρος «άνθρωπος» αφορά τον άνθρωπο από το εμβρυακό στάδιο.

36. Τα στοιχεία β) και δ) της παραγράφου 2 της κοινής θέσης παραμένουν αμετάβλητα σε σχέση με την τροποποιημένη πρόταση της Επιτροπής.

37. Στο στοιχείο γ) της παραγράφου 2, το Συμβούλιο διευκρίνισε ότι ο αποκλεισμός των χρήσεων ανθρώπινων εμβρύων από την κατοχύρωση με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ισχύει όταν οι εν λόγω χρήσεις πραγματοποιούνται για βιομηχανικούς ή εμπορικούς σκοπούς. Από μια νέα αιτιολογική σκέψη (αιτιολογική σκέψη 42 της κοινής θέσης) προκύπτει ότι το Συμβούλιο θέλησε κατά τον τρόπο αυτό να διακρίνει μεταξύ των χρήσεων ανθρώπινων εμβρύων για βιομηχανικούς ή εμπορικούς σκοπούς, οι οποίες αποκλείονται από την κατοχύρωση με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, και των εφευρέσεων με θεραπευτικό ή διαγνωστικό στόχο, οι οποίες εφαρμόζονται στο ανθρώπινο έμβρυο και του είναι χρήσιμες, δεν θίγονται δε από το σχετικό αποκλεισμό.

38. Σε συνάρτηση με το άρθρο 6 παράγραφος 2, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο πρότεινε τροποποιήσεις των αιτιολογικών σκέψεων 22, 23, 24 και 25 (τροπολογίες 80, 30, 31 και 34).

Η Επιτροπή περιέλαβε τις τροποποιήσεις αυτές στην τροποποιημένη της πρόταση, με ορισμένες αλλαγές στη διατύπωση.

Το Συμβούλιο προτίμησε τη διατύπωση που πρότεινε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο όσον αφορά την αιτιολογική παράγραφο 22 (αιτιολογική σκέψη 38 της κοινής θέσης). Διατύπωσε σαφέστερα την αρχή της αιτιολογικής παραγράφου 23 της τροποποιημένης πρότασης (αιτιολογική σκέψη 39 της κοινής θέσης), ώστε η εν λόγω παράγραφος να συνδέεται στενότερα με το άρθρο 6. Όσον αφορά την αιτιολογική σκέψη 24 (αιτιολογική σκέψη 40 της κοινής θέσης), ευθυγράμμισε την ορολογία προς εκείνη που χρησιμοποιείται στο άρθρο 6 παράγραφος 2. Τέλος, στην αιτιολογική παράγραφο 45 της κοινής θέσης (αιτιολογική σκέψη 25 της τροποποιημένης πρότασης), το Συμβούλιο προτίμησε να αναφέρονται, εκτός από τη διάγνωση και τη θεραπεία, η έρευνα και η πρόληψη μεταξύ των τομέων που επιτρέπουν να εξακριβωθεί η ουσιαστική ιατρική χρησιμότητα των μεθόδων τροποποίησης της γενετικής ταυτότητας των ζώων που ενδέχεται να τους προκαλέσουν ταλαιπωρίες.

Άρθρο 7

39. Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο πρότεινε ένα νέο άρθρο που προβλέπει τη δημιουργία επιτροπής δεοντολογίας με έργο την αξιολόγηση όλων των δεοντολογικών πτυχών της βιοτεχνολογίας και της χρήσης της (τροπολογία 78).

Δεδομένου ότι έχει λάβει ήδη σχετική εντολή η υπάρχουσα ομάδα συμβούλων για τη δεοντολογία της βιοτεχνολογίας της Επιτροπής, το εν λόγω θεσμικό όργανο έκρινε σκοπιμότερο να αναφέρει την ομάδα αυτή στην τροποποιημένη της πρόταση, αντί να προβλέψει τη δημιουργία νέου οργάνου.

Το Συμβούλιο ακολούθησε την προσέγγιση της Επιτροπής, τροποποιώντας ελαφρώς τη διατύπωση που πρότεινε αυτό το θεσμικό όργανο. Προσήρμοσε επίσης την ονομασία της ομάδας σε εκείνη που επέλεξε η Επιτροπή με την ευκαιρία της ανανέωσης της εντολής της το Δεκέμβριο του 1997 (ευρωπαϊκή ομάδα για τη δεοντολογία της επιστήμης και των νέων τεχνολογιών).

40. Επιπλέον, το Συμβούλιο έκρινε σκόπιμο να προβλέψει νέα αιτιολογική σκέψη (αιτιολογική σκέψη 44 της κοινής του θέσης) στην οποία επισημαίνεται ότι οι διαβουλεύσεις με την ομάδα αυτή μπορούν να διεξαχθούν μόνο στο επίπεδο της αξιολόγησης της βιοτεχνολογίας έναντι των θεμελιωδών δεοντολογικών αρχών, ώστε να διαλυθεί οποιαδήποτε αμφιβολία σχετικά με την ενδεχόμενη συμμετοχή της ομάδας στη διαδικασία χορήγησης συγκεκριμένου διπλώματος ευρεσιτεχνίας.

Άρθρο 8 (άρθρο 10 της αρχικής πρότασης της Επιτροπής)

41. Η παράγραφος 1 παραμένει αμετάβλητη σε σχέση με την αρχική πρόταση της Επιτροπής.

42. Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο πρότεινε την τροποποίηση της παραγράφου 2 (τροπολογία 57).

Η Επιτροπή περιέλαβε την τροποποίηση αυτή στην τροποποιημένη της πρόταση.

Το Συμβούλιο περιέλαβε επίσης την τροποποίηση στην κοινή του θέση.

Άρθρο 9 (άρθρο 11 της αρχικής πρότασης της Επιτροπής)

43. Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο πρότεινε την τροποποίηση του άρθρου αυτού (τροπολογία 58).

Η Επιτροπή δεν δέχθηκε την τροποποίηση αυτή, που συνίσταται στην προσθήκη παραπομπής στο άρθρο 2α παράγραφος 1 (άρθρο 4 παράγραφος 1 της τροποποιημένης πρότασης), επισημαίνοντας ότι, λαμβανομένων υπόψη των άρθρων 11 και 12, η εν λόγω παραπομπή θα περιόριζε την έκταση της προστασίας που παρέχει το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, αντιθέτως προς την τρέχουσα πρακτική του δικαίου περί ευρεσιτεχνίας.

Το Συμβούλιο ακολούθησε εν προκειμένω την προσέγγιση της Επιτροπής. Επιπλέον, έκρινε σκοπιμότερο να χρησιμοποιήσει τους όρους «στην οποία . . . ασκούν τις λειτουργίες τους οι σχετικές γενετικές πληροφορίες» αντί για τους όρους «στην οποία . . . εκφράζονται οι σχετικές γενετικές πληροφορίες».

Άρθρο 10 (άρθρο 12 της αρχικής πρότασης της Επιτροπής)

45. Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο πρότεινε τροποποιήσεις της παραγράφου 1 του άρθρου αυτού με τις οποίες, αφενός, η παραπομπή στο άρθρο 14 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2100/94 περιορίζεται στις παραγράφους 1 και 3 του εν λόγω άρθρου και, αφετέρου, προστίθεται ένα νέο εδάφιο (τροπολογία 95).

Η Επιτροπή δεν περιέλαβε τις προαναφερόμενες τροποποιήσεις στην τροποποιημένη της πρόταση. Επισήμανε ότι οι παράγραφοι 1 και 3 του άρθρου 14 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2100/94 δεν μπορούν να λειτουργήσουν χωρίς την παράγραφο 2, δεδομένου ότι στην περίπτωση αυτή θα στερείτο πλέον νοήματος η ιδέα ότι η παρέκκλιση του άρθρου 11 είναι ανάλογη με τα προβλεπόμενα σχετικά με τις φυτικές ποικιλίες. Όσον αφορά το νέο εδάφιο που πρότεινε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, η Επιτροπή παρατήρησε ότι έχει το ίδιο περιεχόμενο με το τελευταίο εδάφιο της τροπολογίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου για την παράγραφο 2, πράγμα που δεν είναι σκόπιμο κατά τη γνώμη της, διότι με τον τρόπο αυτό εφαρμόζονται στο φυτικό τομέα όσα έχουν προβλεφθεί ειδικά για την κτηνοτροφία.

Το Συμβούλιο ακολούθησε την προσέγγιση της Επιτροπής ως προς τα δύο αυτά σημεία. Ευθυγράμμισε εξάλλου την ορολογία της παραγράφου αυτής προς εκείνη του άρθρου 13 παράγραφος 2 στοιχείο δ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2100/94.

46. Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο πρότεινε τροποποιήσεις της παραγράφου 2 του άρθρου αυτού (τροπολογία 59).

Η Επιτροπή περιέλαβε τις τροποποιήσεις αυτές στην τροποποιημένη της πρόταση, αλλάζοντας τη διατύπωση του τελευταίου εδαφίου.

Το Συμβούλιο επιχείρησε να διατυπώσει σαφέστερα την εν λόγω παράγραφο, βάσει των τροποποιήσεων που επέφεραν το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και η Επιτροπή, ιδίως ευθυγραμμίζοντας την ορολογία προς εκείνη της παραγράφου 1.

47. Το περιεχόμενο της παραγράφου 3 παραμένει αμετάβλητο σε σχέση με την αρχική πρόταση της Επιτροπής.

48. Μεταξύ των αιτιολογικών παραγράφων που αφορούν το άρθρο 11 (αιτιολογικές σκέψεις 27 έως 31 της αρχικής πρότασης 7 αιτιολογικές σκέψεις 47 έως 51 της κοινής θέσης), το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο πρότεινε την τροποποίηση της αιτιολογικής σκέψης 30 (τροπολογία 35).

Η Επιτροπή περιέλαβε την τροποποίηση αυτή στην τροποποιημένη της πρόταση, αλλάζοντας κάπως τη διατύπωση,

Το Συμβούλιο ακολούθησε την τροποποιημένη πρόταση της Επιτροπής (αιτιολογική σκέψη 50 της κοινής του θέσης).

Άρθρο 12 (άρθρο 14 της αρχικής πρότασης της Επιτροπής)

49. Οι παράγραφοι 1, 2 και 3 στοιχείο α) παραμένουν αμετάβλητες σε σχέση με την αρχική πρόταση της Επιτροπής.

50. Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο πρότεινε την τροποποίηση της παραγράφου 3 στοιχείο β) (τροπολογία 60).

Η Επιτροπή περιέλαβε την τροποποίηση αυτή στην τροποποιημένη της πρόταση, ευθυγραμμίζοντας τη διατύπωση προς εκείνη του άρθρου 31 στοιχείο λ) σημείο i) της συμφωνίας TRIPS.

Το Συμβούλιο συμπλήρωσε την ευθυγράμμιση προς τη διατύπωση της αναφερόμενης διάταξης της συμφωνίας TRIPS.

51. Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο πρότεινε την τροποποίηση της παραγράφου 4 (τροπολογία 61).

Η Επιτροπή περιέλαβε την τροποποίηση αυτή στην τροποποιημένη της πρόταση.

Το Συμβούλιο περιέλαβε επίσης την εν λόγω τροποποίηση στην κοινή του θέση. Δεδομένου ότι μόνο το Κοινοτικό Γραφείο Φυτικών Ποικιλιών είναι αρμόδιο για τη χορήγηση υποχρεωτικής άδειας εκμετάλλευσης όσον αφορά φυτική ποικιλία προστατευόμενη βάσει κοινοτικού δικαιώματος δημιουργίας φυτικής ποικιλίας, το Συμβούλιο προσέθεσε ένα εδάφιο που παραπέμπει στο άρθρο 29 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2100/94.

Ωστόσο, το Συμβούλιο διαπίστωσε ότι το άρθρο 29 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2100/94 προβλέπει τη χορήγηση σχετικών αδειών από το Κοινοτικό Γραφείο Φυτικών Ποικιλιών μόνο για λόγους δημοσίου συμφέροντος, ενώ οι λόγοι που προβλέπονται στο άρθρο 12 της πρότασης οδηγίας για τη χορήγηση υποχρεωτικών αδειών εκμετάλλευσης μεταξύ των κατόχων δικαιώματος ευρεσιτεχνίας και δικαιώματος δημιουργίας φυτικής ποικιλίας δεν αφορούν το δημόσιο συμφέρον. Δεδομένου ότι η οδηγία δεν αποτελεί την κατάλληλη πράξη για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2100/94 και προκειμένου να αποφευχθεί το ασυμβίβαστο μεταξύ της συγκεκριμένης οδηγίας και του εν λόγω κανονισμού, το Συμβούλιο εξέδωσε, ταυτοχρόνως με την κοινή του θέση, απόφαση βασιζόμενη στο άρθρο 152 της συνθήκης, με την οποία καλεί την Επιτροπή να εξετάσει τις επιπτώσεις του άρθρου 12 της κοινής θέσης επί του άρθρου 29 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2100/94 και να του υποβάλει το συντομότερο τα αποτελέσματα της εν λόγω εξέτασης, συνοδευόμενα ενδεχομένως από κάθε σχετική πρόταση.

52. Οι αιτιολογικές παράγραφοι 32 και 33 της αρχικής πρότασης της Επιτροπής αφορούν το άρθρο 12. Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο πρότεινε την τροποποίηση της αιτιολογικής σκέψης 33 (τροπολογία 36).

Στην τροποποιημένη της πρόταση η Επιτροπή περιέλαβε την τροποποίηση που πρότεινε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και ευθυγράμμισε τη διατύπωση των δύο αυτών αιτιολογικών παραγράφων προς εκείνη του άρθρου 31 στοιχείο λ) σημείο i) της συμφωνίας TRIPS, ανάλογα με την ευθυγράμμιση που επέφερε στο άρθρο 12 παράγραφος 3 στοιχείο β) (σημείο 50 ανωτέρω).

Το Συμβούλιο δέχθηκε τις εν λόγω αιτιολογικές παραγράφους όπως έχουν στην τροποποιημένη πρόταση της Επιτροπής (αιτιολογικές σκέψεις 52 και 53 της κοινής θέσης).

Άρθρα 13 και 14 (άρθρα 15 και 16 της αρχικής πρότασης της Επιτροπής)

53. Το περιεχόμενο των άρθρων αυτών παραμένει αμετάβλητο σε σχέση με την αρχική πρόταση της Επιτροπής.

Άρθρο 17 της αρχικής πρότασης

54. Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο πρότεινε να διαγραφεί το άρθρο 17 της αρχικής πρότασης της Επιτροπής (τροπολογία 62), δεδομένου ότι η λεπτομερής ρύθμιση του βάρους της αποδείξεως στο άρθρο 34 της συμφωνίας TRIPS καθιστά περιττή τη σχετική διάταξη της προτάσεως οδηγίας.

Η Επιτροπή και το Συμβούλιο συμφώνησαν να διαγραφεί το άρθρο αυτό.

55. Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο πρότεινε μια νέα αιτιολογική σκέψη 33α (τροπολογία 37), όπου επεξηγείται η διαγραφή του άρθρου 17 της αρχικής πρότασης.

Η Επιτροπή περιέλαβε τη νέα αυτή αιτιολογική σκέψη στην τροποποιημένη της πρόταση (αιτιολογική παράγραφος 34).

Το Συμβούλιο δέχθηκε επίσης την εν λόγω αιτιολογική σκέψη (αιτιολογική σκέψη 54 της κοινής του θέσης).

56. Λόγω της διαγραφής του άρθρου 17 της αρχικής πρότασης, το Συμβούλιο διέγραψε από την αιτιολογική σκέψη 13 της κοινής του θέσης τη μνεία της αντιστροφής του βάρους της αποδείξεως που περιλαμβανόταν στην αιτιολογική σκέψη 10 της αρχικής πρότασης.

Άρθρο 15 (άρθρο 18 της αρχικής πρότασης της Επιτροπής)

57. Στην παράγραφο 1 του άρθρου αυτού, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο πρότεινε να ορισθεί ως ημερομηνία για την έναρξη εφαρμογής της οδηγίας η 1η Ιανουαρίου 1999, αντί για την 1η Ιανουαρίου 2000 που είχε προτείνει η Επιτροπή στην αρχική της πρόταση (τροπολογία 63).

Η Επιτροπή περιέλαβε την τροποποίηση αυτή στην τροποποιημένη της πρόταση.

Το Συμβούλιο, μολονότι συμμερίζεται τη μέριμνα της ταχύτερης δυνατής ενσωμάτωσης της οδηγίας στο εθνικό δίκαιο, διαπίστωσε ότι, λαμβανομένων υπόψη των εσωτερικών διαδικασιών των κρατών μελών, σε διάφορα κράτη μέλη θα απαιτηθεί διετής προθεσμία από την έκδοση της οδηγίας για την ενσωμάτωσή της στο εθνικό δίκαιο. Κατά συνέπεια, το Συμβούλιο τροποποίησε τη διάταξη αυτή, ώστε η προθεσμία ενσωμάτωσης να είναι δύο έτη από την ημερομηνία δημοσίευσης της οδηγίας στην Επίσημη Εφημερίδα.

58. Η παράγραφος 2 του άρθρου αυτού παραμένει αμετάβλητη σε σχέση με την αρχική πρόταση της Επιτροπής.

Άρθρο 16

59. Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο πρότεινε ένα νέο άρθρο 18α που προβλέπει τη δημοσίευση έκθεσης της Επιτροπής ανά πενταετία, από την έναρξη εφαρμογής της οδηγίας, και την υποβολή της στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο (τροπολογία 64).

Η Επιτροπή δέχθηκε το νέο αυτό άρθρο ως άρθρο 16 της τροποποιημένης της πρότασης.

Το Συμβούλιο δέχθηκε επίσης τη διάταξη αυτή [άρθρο 16 στοιχείο α) της κοινής θέσης]. Περιόρισε τη μνεία των διεθνών συμφωνιών προστασίας των ανθρωπίνων δικαιωμάτων σε εκείνες στις οποίες έχουν προσχωρήσει τα κράτη μέλη, επισημαίνοντας ότι η οδηγία θα μπορούσε να θέσει προβλήματα όσον αφορά τις συμφωνίες που δεν έχουν τεθεί ακόμη σε ισχύ.

60. Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο πρότεινε δύο νέες αιτιολογικές παραγράφους που προβλέπουν επίσης την κατάρτιση εκθέσεων από την Επιτροπή και την υποβολή τους στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο (τροπολογίες 38 και 39).

Η Επιτροπή δέχθηκε τις νέες αυτές αιτιολογικές σκέψεις (αιτιολογικές σκέψεις 35 και 36 της τροποποιημένης της πρότασης).

Το Συμβούλιο, μολονότι ενέκρινε το περιεχόμενο των εν λόγω αιτιολογικών παραγράφων, προτίμησε να συγκεντρώσει σε ένα μόνο άρθρο της οδηγίας όλες τις διατάξεις που απαιτούν την υποβολή εκθέσεων από την Επιτροπή. Κατά συνέπεια, περιέλαβε το περιεχόμενο των δύο αιτιολογικών παραγράφων στα στοιχεία β) και γ) του άρθρου 16 της κοινής του θέσης. Έκρινε σκόπιμο να προβλέψει ότι η ετήσια έκθεση που αναφέρεται στο στοιχείο γ) δεν καλύπτει μόνο την εξέλιξη του δικαίου περί ευρεσιτεχνίας στον τομέα της βιοτεχνολογίας και της γενετικής μηχανικής, αλλά και τις επιπτώσεις του.

IV. ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑΤΑ

61. Στην κοινή του θέση το Συμβούλιο περιέλαβε το περιεχόμενο όλων σχεδόν των τροπολογιών που πρότεινε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο. Η Επιτροπή είναι σε θέση να δεχθεί την κοινή θέση του Συμβουλίου ως προς όλα τα σημεία της.

(1) ΕΕ C 296 της 8.10.1996, σ. 4.

(2) ΕΕ C 286 της 22.9.1997, σ. 87.

(3) ΕΕ C 311 της 11.10.1997, σ. 12.

(4) ΕΕ C 295 της 7.10.1996, σ. 11.

(5) Εάν δεν αναφέρεται άλλως, η αρίθμηση των άρθρων και των αιτιολογικών παραγράφων στο παρόν σκεπτικό αντιστοιχεί σε εκείνη της κοινής θέσης.

(6) Απόφαση του Συμβουλίου της 25ης Οκτωβρίου 1993 σχετικά με τη σύναψη της σύμβασης για τη βιολογική ποικιλομορφία (ΕΕ L 309 της 13.12.1993, σ. 1).

(7) Οδηγία 95/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 24ης Οκτωβρίου 1995, για την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και για την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών (ΕΕ L 281 της 23.11.1995, σ. 31).