Αριθ. C 308/16 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 3. 12. 88 
Τροποποιημένη πρόταση για οδηγία του Συμβουλίου που επεκτείνει το πεδίο εφαρμογής των οδηγιών 
65/65/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών 
διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα και θεσπίζει πρόσθετες διατάξεις για τα ανο­
σολογικά φαρμακευτικά προϊόντα, που συνίστανται σε εμβόλια, τοξίνες ή ορούς και αλλεργιογόνα (') 
COM(88) 663 τελικό — SYN 114 
(Υποβληθείσα από την Επιτροπή στις 11 Νοεμβρίου 1988 σύμφωνα με το άρθρο 149 παράγραφος 3 
της συνθήκης ΕΟΚ) 
(88/C 308/08) 
(') ΕΕ αριθ. C 36 της 8. 2. 1988, σ. 25. 
ΑΡΧΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΚΕΙΜΕΝΟ 
Τίτλος αμετάβλητος. 
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, 
Έχοντας υπόψη: Σημεία αιτιολογικής αναφοράς αμετάβλητα. 
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής 
Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 100Α, 
την πρόταση της Επιτροπής, 
σε συνεργασία με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, 
έχοντας υπόψη τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής 
Επιτροπής, 
Εκτιμώντας: 
ότι η ανισότητα των νομοθετικών, κανονιστικών και διοι- Πέντε πρώτες αιτιολογικές σκέψεις αμετάβλητες, 
κητικών διατάξεων των κρατών μελών μπορεί να παρεμβά­
λει προσκόμματα στο εμπόριο των ανοσολογικών προϊ­
όντων στην Κοινότητα" 
ότι βασικός στόχος των κανόνων που διέπουν την παρα­
γωγή, διανομή ή χρήση των φαρμακευτικών προϊόντων πρέ­
πει να είναι η εξασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας της 
δημόσιας υγείας" 
ότι οι διατάξεις της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ ('), όπως τροποποι­
ήθηκε τελευταία από την οδηγία 87/21/ΕΟΚ (2), και της 
δεύτερης οδηγίας 75/319/ΕΟΚ (3), όπως τροποποιήθηκε τε­
λευταία από την οδηγία 83/570/ΕΟΚ (4) για την προσέγγιση 
των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων 
σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα, μολονότι κα­
τάλληλες, είναι ανεπαρκείς όσον αφορά τα ανοσολογικά 
φαρμακευτικά προϊόντα που συνίστανται σε εμβόλια, τοξί­
νες ή ορούς και αλλεργιογόνα' 
(') ΕΕ αριθ. 22 της 9. 2. 1965, σ. 269/65. 
(2) ΕΕ αριθ. L 15 της 17. 1. 1987, σ. 36. 
(3) ΕΕ αριθ. L 147 της 9. 6. 1975, σ. 13. 
(4) ΕΕ αριθ. L 332 της 28. 11. 1983, σ. 1. 
3. 12. 88 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων Αριθ. C 308/17 
ΑΡΧΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ 
ότι, σύμφωνα με το άρθρο 5 της οδηγίας 87/22/ΕΟΚ (]) για 
την προσέγγιση των εθνικών μέτρων σχετικά με την κυκλο­
φορία των φαρμάκων υψηλής τεχνολογίας, ιδίως εκείνων 
που παρασκευάζονται με μεθόδους βιοτεχνολογίας, η Επι­
τροπή καλείται να υποβάλει προτάσεις για την εναρμόνιση, 
κατ' αναλογία με όσα προβλέπονται στην οδηγία 
75/319/ΕΟΚ, των όρων για τη χορήγηση άδειας παρα­
σκευής και κυκλοφορίας στην αγορά των ανοσολογικών 
φαρμακευτικών προϊόντων πριν τις 22 Δεκεμβρίου 1987" 
ότι, προτού χορηγηθεί άδεια εμπορίας για ένα ανοσολογικό 
προϊόν, ο κατασκευαστής οφείλει να αποδείξει ότι είναι ικα­
νός να διασφαλίσει κατά τρόπο συνεχή τη συμμόρφωση των 
παρτίδων 
ότι η Επιτροπή πρέπει να έχει την εξουσία να θεσπίζει τις 
τυχόν αναγκαίες μεταβολές στις απαιτήσεις που αφορούν τη 
δοκιμασία των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων, όπως αυ­
τές καθορίζονται στο παράρτημα της οδηγίας 75/318/ΕΟΚ 
της 20ής Μαΐου 1975 περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών 
των κρατών μελών που αφορούν τις αναλυτικές, τοξικοφαρ-
μακολογικές και κλινικές προδιαγραφές και πρωτόκολλα 
στον τομέα των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων (2), όπως 
τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 87/19/ΕΟΚ της 
22ας Δεκεμβρίου 1986 (3), προκειμένου να ληφθεί υπόψη η 
ιδιαίτερη φύση των ανοσολογικών φαρμακευτικών προϊ­
όντων, σε στενή συνεργασία με την Επιτροπή για την προ­
σαρμογή στην τεχνική πρόοδο των οδηγιών που αποβλέ­
πουν στην εξάλειψη των τεχνικών εμποδίων κατά τις συναλ­
λαγές στον τομέα των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων, 
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ: 
Άρΰρο 1 
1. Κατά παρέκκλιση του άρθρου 34 της οδηγίας 
75/319/ΕΟΚ, και με την επιφύλαξη των διατάξεων της πα­
ρούσας οδηγίας, οι οδηγίες 65/65/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ 
εφαρμόζονται στα ανοσολογικά φαρμακευτικά προϊόντα 
που συνίστανται σε εμβόλια, τοξίνες ή ορούς και αλλεργιο-
γόνα προϊόντα για ανθρώπινη χρήση. 
2. Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, ισχύουν οι 
ακόλουθοι ορισμοί: 
— ως «ανοσολογικό φαρμακευτικό προϊόν» νοείται προϊόν 
βιολογικής προελεύσεως το οποίο προορίζεται να δράσει 
στο ανοσοποιητικό σύστημα και το οποίο χρησιμοποιεί­
ται στη διάγνωση, πρόληψη ή θεραπεία μιας νόσου. Ο 
όρος περιλαμβάνει τα εμβόλια, τις τοξίνες, τους ορούς 
και τα αλλεργιογόνα, 
(') ΕΕ αριθ. L 15 της 17. 1. 1987, σ. 38. 
(2) ΕΕ αριθ. L 147 της 9. 6. 1975, σ. 1. 
(3) ΕΕ αριθ. L 15 της 17. 1. 1987, σ. 31. ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΚΕΙΜΕΝΟ 
Εκτιμώντας ότι η Επιτροπή πρέπει να έχει την εξουσία να 
θεσπίζει τις τυχόν αναγκαίες μεταβολές στις απαιτήσεις που 
αφορούν τη δοκιμασία των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμά­
των, όπως αυτές καθορίζονται στο παράρτημα της οδηγίας 
75/318/ΕΟΚ της 20ής Μαΐου 1975 περί προσεγγίσεως των 
νομοθεσιών των κρατών μελών που αφορούν τις αναλυτι­
κές, τοξικοφαρμακολογικές και κλινικές προδιαγραφές και 
πρωτόκολλα στον τομέα των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμά­
των, όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 
87/19/ΕΟΚ της 22ας Δεκεμβρίου 1987 προκειμένου να λη­
φθεί υπόψη η ιδιαίτερη φύση των ανοσολογικών φαρμάκων, 
σε στενή συνεργασία με την επιτροπή για την προσαρμογή 
στην τεχνική πρόοδο των οδηγιών που αποβλέπουν στην 
εξάλειψη των τεχνικών εμποδίων κατά τις συναλλαγές στον 
τομέα των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων, ούτως ώστε να 
εξασφαλίζεται μεγαλύτερη ποιότητα, ασφάλεια και αποτελε­
σματικότητα. 
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ: 
Άρΰρο Ι 
1. Αμετάβλητο. 
2. Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, ισχύουν οι 
ακόλουθοι ορισμοί: 
— πρώτο εδάφιο διαγράφεται, 
— δεύτερο εδάφιο αμετάβλητο, 
— τρίτο εδάφιο αμετάβλητο. 
Αριθ. C 308/18 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 3. 12. 88 
ΑΡΧΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΚΕΙΜΕΝΟ 
ως «αλλεργιογόνο προϊόν» νοείται κάθε προϊόν το οποίο 
προορίζεται για την ταυτοποίηση ή την πρόκληση μιας 
ειδικής επίκτητης αλλοίωσης της ανοσολογικής 
ανταπόκρισης σε κάποιον αλλεργιογόνο παράγοντα, 
για τα εμβόλια, τις τοξίνες και τους ορούς ισχύει ο ορι­
σμός που περιλαμβάνεται στο παράρτημα της οδηγίας 
75/319/ΕΟΚ. 
Άρΰρο 2 
1. Η ποσοτική περιγραφή ενός ανοσολογικού φαρμακευ­
τικού προϊόντος εκφράζεται σε μάζα, είτε σε διεθνείς μονά­
δες, είτε σε μονάδες βιολογικής δράσης, ή σε περιεκτικότητα 
πρωτεϊνών, ανάλογα με το συγκεκριμένο προϊόν. Άρΰρο 2 
1. Η ποσοτική περιγραφή ενός ανοσολογικού φαρμακευ­
τικού προϊόντος εκφράζεται σε μάζα, είτε σε διεθνείς μονά­
δες, είτε σε μονάδες βιολογικής δράσης, ή σε ειδική πρωτεϊ­
νική περιεκτικότητα, όπου αυτό είναι εφικτό, ανάλογα με το 
συγκεκριμένο προϊόν. 
2. Στις οδηγίες 65/65/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ οι εκφρά­
σεις «ποιοτική και ποσοτική σύνθεση των συστατικών» πε­
ριλαμβάνει επίσης την περιγραφή της βιολογικής δράσης ή 
της περιεκτικότητας πρωτεϊνών και η «ποιοτική και ποσο­
τική σύνθεση» περιλαμβάνει τη σύνθεση του προϊόντος, εκ­
φραζόμενη σε βιολογική δράση ή σε περιεκτικότητα πρωτεϊ­
νών. 2. Όσον αφορά τα ανοσολογικά προϊόντα, στις οδηγίες 
65/65/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ οι εκφράσεις «ποιοτική και 
ποσοτική σύνθεση των συστατικών» περιλαμβάνει επίσης 
την περιγραφή της βιολογικής δράσης ή της περιεκτικότητας 
πρωτεϊνών και η «ποιοτική και ποσοτική σύνθεση» περι­
λαμβάνει τη σύνθεση του προϊόντος, εκφραζόμενη σε βιολο­
γική δράση ή σε περιεκτικότητα πρωτεϊνών. 
3. Η ονομασία ενός ανοσολογικού φαρμακευτικού προϊ­
όντος πρέπει πάντοτε να συνοδεύεται από την κοινή ή επι­
στημονική ονομασία των δραστικών συστατικών. 3. Σε όλα τα έγγραφα που συντάσσονται για τους σκοπούς 
της παρούσας οδηγίας στα οποία αναφέρεται η ονομασία του 
ανοσολογικού φαρμάκου, πρέπει να αναφέρεται, τουλάχι­
στον μία φορά, η κοινή ή η επιστημονική ονομασία των δρα­
στικών συστατικών, ενώ στις υπόλοιπες αναφορές η ονομα­
σία αυτή μπορεί να αντικαθίσταται από συντομευμένη ονομα­
σία. 
Άρΰρο 3 
Πέραν των πληροφοριών στις οποίες αναφέρεται το άρθρο 
4α της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ, η περίληψη των χαρακτηριστι­
κών των προϊόντων στην οποία αναφέρεται το σημείο 9 της 
δεύτερης παραγράφου του άρθρου 4 της οδηγίας 
65/65/ΕΟΚ περιλαμβάνει τα ακόλουθα στοιχεία όσον 
αφορά τα ανοσολογικά προϊόντα: 
«— στο σημείο 5.4, πληροφορίες σχετικά με τις ειδικές προ­
φυλάξεις που ενδεχομένως πρέπει να ληφθούν από τα 
άτομα που χειρίζονται το ανοσολογικό φαρμακευτικό 
προϊόν και από τα άτομα που το χορηγούν σε ασθενείς, 
όπως επίσης και για τις τυχόν προφυλάξεις που πρέπει 
να ληφθούν από τον ασθενή.» Άρΰρο 3 
Αμετάβλητο. 
Άρ$ρο 4 
1. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι διαδικασίες παρα­
σκευής που χρησιμοποιούνται για την παρασκευή ανοσολο­
γικών προϊόντων έχουν καταλλήλως εγκριθεί και ότι εξα­
σφαλίζουν τη συμμόρφωση των παρτίδων κατά τρόπο συ­
νεχή. Προς το σκοπό αυτό, οι αρμόδιες αρχές μπορούν να 
υποβάλλουν σε έλεγχο κρατικού εργαστηρίου ή εργαστη­
ρίου που έχει οριστεί για το σκοπό αυτό, δείγματα του προϊ­
όντος χύμα και/ή του τελικού προϊόντος, συνολικά από 
πέντε ΆρΦρο 4 
1. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα 
ώστε να εξασφαλίσουν ότι οι διαδικασίες παρασκευής που 
χρησιμοποιούνται για την παρασκευή ανοσολογικών προϊ­
όντων έχουν καταλλήλως εγκριθεί και ότι εξασφαλίζουν τη 
συμμόρφωση των παρτίδων κατά τρόπο συνεχή. 
Δεύτερη πρόταση διαγράφεται. 
3. 12. 88 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων Αριθ. C 308/19 
ΑΡΧΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΚΕΙΜΕΝΟ 
παρτίδες κατ' ανώτατο όριο, είτε κατά την εξέταση της αί­
τησης δυνάμει του άρθρου 4 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ είτε 
μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας. 
2. Για τους σκοπούς της εφαρμογής του άρθρου 8 της 
οδηγίας 65/65/ΕΟΚ και του άρθρου 27 της οδηγίας 
75/319/ΕΟΚ, τα κράτη μέλη μπορούν να απαιτήσουν από 
τα πρόσωπα που είναι υπεύθυνα για τη διάθεση στην αγορά 
ανοσολογικών προϊόντων, να υποβάλλουν σε αρμόδια αρχή 
αντίγραφα όλων των εκθέσεων ελέγχου, υπογεγραμμένα 
από το εγκεκριμένο πρόσωπο σύμφωνα με το άρθρο 22 της 
οδηγίας 75/319/ΕΟΚ. 2. Αμετάβλητο. 
3. Όταν το κρίνει αναγκαίο προς το συμφέρον της δημό­
σιας υγείας, ένα κράτος μέλος μπορεί να απαιτήσει από τα 
πρόσωπα που είναι υπεύθυνα για τη διάθεση στην αγορά 
ζώντων εμβολίων, εμβολίων που χρησιμοποιούνται σε βα­
σικά σχήματα εμβολιασμού βρεφών ή εμβολίων που χρησι­
μοποιούνται σε δημόσια προγράμματα ανοσοποίησης, και 
που περιλαμβάνονται στο παράρτημα της παρούσας οδη­
γίας, να υποβάλλουν σε αρμόδια αρχή δείγματα από κάθε 
παρτίδα του προϊόντος χύμα και/ή του τελικού προϊόντος, 
προκειμένου να εξεταστεί από κρατικό εργαστήριο ή από 
εργαστήριο που έχει οριστεί για το σκοπό αυτό, πριν από τη 
διάθεση στην αγορά, εκτός εάν η αρμόδια αρχή ενός άλλου 
κράτους μέλους έχει προηγουμένως εξετάσει τη συγκεκρι­
μένη παρτίδα και την έχει θεωρήσει σύμφωνα με την εγκε­
κριμένη προδιαγραφή. Τα κράτη μέλη θα μεριμνούν ώστε η 
τυχόν τέτοια εξέταση να ολοκληρώνεται εντός 60 ημερών 
από την παραλαβή των δειγμάτων. Το παράρτημα της πα­
ρούσας οδηγίας, το οποίο περιλαμβάνει κατάλογο των εμβο­
λίων που μπορούν να υποβληθούν προς εξέταση προτού τε­
θούν σε κυκλοφορία, μπορεί να τροποποιηθεί σύμφωνα με 
τη διαδικασία που ορίζει το άρθρο 2γ της οδηγίας 
75/318/ΕΟΚ. 3. Όταν, προς το συμφέρον της δημόσιας υγείας, προβλέ­
πεται από τη νομοθεσία κράτους μέλους, οι αρμόδιες αρχές 
μπορούν να απαιτήσουν από τα πρόσωπα που είναι υπεύθυνα 
για τη διάθεση στην αγορά: 
— ζώντων εμβολίων, 
— ανοσολογικών φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμο­
ποιούνται σε βασικά σχήματα ανοσοποιήσεως βρεφών 
και άλλων, εκτεθειμένων σε κίνδυνο ομάδων ηλικιών, 
— ανοσολογικών φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμο­
ποιούνται σε δημόσια προγράμματα ανοσοποιήσεως, 
— κατά τη διάρκεια μεταβατικής περιόδου οριζόμενης από 
την άδεια κυκλοφορίας ανοσολογικών φαρμακευτικών 
προϊόντων που είναι νέα ή που παρασκευάζονται με τη 
βοήθεια νέων ή τροποποιημένων τεχνικών, ή που είναι 
νέα για ένα συγκεκριμένο εργοστάσιο. 
να υποβάλλουν προς έλεγχο από κρατικό εργαστήριο, ή εγ­
κεκριμένο προς το σκοπό αυτό εργαστήριο, δείγματα από 
κάθε παρτίδα του προϊόντος χύμα και/ή του τελικού προϊ­
όντος, πριν τη διάθεση στην αγορά, εκτός εάν, στην περί­
πτωση παρτίδας παρασκευασμένης σε άλλο κράτος μέλος, η 
αρμόδια αρχή κράτους μέλους έχει προηγουμένως εξετάσει 
τη συγκεκριμένη παρτίδα και έχει δηλώσει ότι ανταποκρίνε­
ται στην εγκεκριμένη προδιαγραφή. Τα κράτη μέλη εξασφα­
λίζουν ότι η τυχόν τέτοια εξέταση θα έχει ολοκληρωθεί 
εντός 60 ημερών από την παραλαβή των δειγμάτων. 
Η τελευταία πρόταση διαγράφεται. 
Άρ$ρο 5 
Οι τυχόν τροποποιήσεις που θα ήταν αναγκαίες όσον 
αφορά τις απαιτήσεις για τις δοκιμασίες των φαρμακευτι­
κών προϊόντων, που ορίζονται στο παράρτημα της οδηγίας 
75/318/ΕΟΚ ώστε να ληφθεί υπόψη η επέκταση του πεδίου 
εφαρμογής των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ, προ­
κειμένου να καλύπτονται τα ανοσολογικά φαρμακευτικά 
προϊόντα, θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία που ορί­
ζει το άρθρο 2γ της οδηγίας 75/318/ΕΟΚ. Οι τροποποιήσεις 
αυτές αρχίζουν να ισχύουν την ημερομηνία έναρξης της 
ισχύος της παρούσας οδηγίας. Άρΰ·ρο 5 
Οι τυχόν τροποποιήσεις που θα ήταν αναγκαίες όσον 
αφορά τις απαιτήσεις για τις δοκιμασίες των φαρμακευτι­
κών προϊόντων, που ορίζονται στο παράρτημα της οδηγίας 
75/318/ΕΟΚ ώστε να ληφθεί υπόψη η επέκταση του πεδίου 
εφαρμογής των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ, προ­
κειμένου να καλύπτονται τα ανοσολογικά φαρμακευτικά 
προϊόντα, θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία που ορί­
ζει το άρθρο 2γ της οδηγίας 75/318/ΕΟΚ. 
Δεύτερη πρόταση διαγράφεται. 
Αριθ. C 308/20 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 3. 12. 88 
ΑΡΧΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΚΕΙΜΕΝΟ 
Άρΰρο 6 
1. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα μέτρα που είναι ανα­
γκαία για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία το αρ­
γότερο την 1η Ιανουαρίου 1991. Ενημερώνουν αμέσως την 
Επιτροπή περί αυτού. Άρΰρο 6 
1. Εκτός από τις περιπτώσεις που προβλέπονται στην παρά­
γραφο 2, τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα μέτρα που είναι 
αναγκαία για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία το 
αργότερο μέχρι την 1η Ιανουαρίου 1991. Ενημερώνουν αμέ­
σως την Επιτροπή περί αυτού. 
2. Οι αιτήσεις για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για 
τα προϊόντα που καλύπτει η παρούσα οδηγία, οι οποίες υπο­
βάλλονται μετά την εκπνοή της προθεσμίας που αναφέρεται 
στην πρώτη παράγραφο, πρέπει να είναι σύμφωνες με τις 
διατάξεις της παρούσας οδηγίας. 2. Σε περίπτωση που οι τροποποιήσεις της οδηγίας 
75/318/ΕΟΚ που αναφέρονται στο άρθρο 5 δεν έχουν θεσπι­
στεί την ημερομηνία που αναφέρεται στην παράγραφο 1, η 
ημερομηνία αυτή αντικαθίσταται από την ημερομηνία της 
θεσπίσεως. 
3. Η παρούσα οδηγία θα επεκταθεί σταδιακά στα υπάρ­
χοντα ανοσολογικά φαρμακευτικά προϊόντα έως τις 31 Δε­
κεμβρίου 1992. 3. Οι αιτήσεις για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για 
τα προϊόντα που καλύπτει η παρούσα οδηγία, οι οποίες υπο­
βάλλονται μετά την ημερομηνία εφαρμογής, πρέπει να είναι 
σύμφωνες με τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας. 
4. Η παρούσα οδηγία θα επεκταθεί σταδιακά στα υπάρ­
χοντα ανοσολογικά φαρμακευτικά προϊόντα έως τις 31 Δε­
κεμβρίου 1992. 
Άρΰ'ρο 7 
Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη. Άρΰ·ρο 7 
Αμετάβλητο. 
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 
Κατάλογος των εμβολίων που αναφέρονται στο άρϋρο 4 παράγραφος 3 
Εμβόλια για ανθρώπινη χρήση, τα οποία παρουσιάζονται ή χρησιμο­
ποιούνται για την προφύλαξη από τις ακόλουθες νόσους: 
— Χολέρα 
— Διφθερίτις 
— Ηπατίτις 
— Γρίππη 
— Ιλαρά 
— Επιδημική παρωτίτις 
— Κοκκύτης 
— Πολιομυελίτις 
— Λύσσα 
— Ερυθρά 
— Τέτανος 
— Φυματίωση 
— Τυφοειδής πυρετός 
— Κίτρινος πυρετός Διαγράφεται.