Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. ..../2000 [σχετικά με τις ουσίες που καταστρέφουν τη στοιβάδα του όζοντος] όσον αφορά βαθμονομημένα δοσίμετρα εισπνοής και αντλίες χορηγήσεως φαρμάκων

(υποβληθείσα από την Επιτροπή)

ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ

Η παρούσα πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την τροποποίηση του κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τις ουσίες που καταστρέφουν τη στοιβάδα του όζοντος όσον αφορά βαθμονομημένα δοσίμετρα εισπνοής και αντλίες χορηγήσεως φαρμάκων είναι απαραίτητη, δεδομένου ότι κατά τα τελικά στάδια της έγκρισης του κανονισμού προέκυψαν δύο ζητήματα ως αποτέλεσμα ασυνεπειών στο κείμενο. Η πρώτη αναφέρεται στην εξαγωγή βαθμονομημένων δοσιμέτρων εισπνοής που περιέχουν χλωροφθοράνθρακες (CFC) σε αναπτυσσόμενες χώρες και η δεύτερη στην εξαγωγή αντλιών χορηγήσεως φαρμάκων που περιέχουν CFC.

Δεν υπήρξε ποτέ πρόθεση της Επιτροπής ή του Συμβουλίου και του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, να απαγορεύσουν την εξαγωγή τέτοιου είδους προϊόντων, τα οποία εξακολουθούν να είναι απαραίτητα για λόγους υγείας στις εν λόγω χώρες.

Οι προτεινόμενες τροποποιήσεις δεν έρχονται σε αντίθεση με τις υποχρεώσεις της Κοινότητας σύμφωνα με το πρωτόκολλο του Μόντρεαλ.

Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. ..../2000 [σχετικά με τις ουσίες που καταστρέφουν τη στοιβάδα του όζοντος] όσον αφορά βαθμονομημένα δοσίμετρα εισπνοής και αντλίες χορηγήσεως φαρμάκων

ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη:

Τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και ιδίως το άρθρο 175, παράγραφος 1,

την πρόταση της Επιτροπής [1],

[1] ΕΕ C

τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής [2],

[2] ΕΕ C

τη γνώμη της Επιτροπής των Περιφερειών [3],

[3] ΕΕ C

αποφασίζοντας σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 251 της συνθήκης [4],

[4] ΕΕ C

Εκτιμώντας τα εξής:

(1) Οι εξαγωγές βαθμονομημένων δοσιμέτρων εισπνοής σε αναπτυσσόμενες χώρες και οι εξαγωγές αντλιών χορηγήσεως φαρμάκων που περιέχουν χλωροφθοράνθρακες δεν επιτρέπεται βάσει των διατάξεων του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. ..../2000 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [της ......] [για τις ουσίες που καταστρέφουν τη στοιβάδα του όζοντος] [5]. Ωστόσο, η εξαγωγή των υγειονομικών αυτών προϊόντων τα οποία μπορούν να χρησιμοποιούνται στην αγορά της Κοινότητας, δεν πρέπει να περιορίζεται.

[5] ΕΕ L

(2) Θα πρέπει, ως εκ τούτου, να τροποποιηθεί ανάλογα ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. ..../2000,

ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Το ακόλουθο στοιχείο στ) προστίθεται στο άρθρο 11, παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. ..../2000:

"στ) Βαθμονομημένα δοσίμετρα εισπνοής και μηχανισμοί χορηγήσεως που περιέχουν χλωροφθοράνθρακες για ερμητικά σφραγισμένες διατάξεις που προορίζονται για εμφύτευση στο ανθρώπινο σώμα για τη χορήγηση μετρουμένων δόσεων φαρμάκων, στα οποία, βάσει του άρθρου 4, παράγραφος 1, μπορεί να δοθεί προσωρινή άδεια σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 18, παράγραφος 2."

Άρθρο 2

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την επομένη της δημοσίευσής του στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και εφαρμόζεται άμεσα σε όλα τα κράτη μέλη.

Βρυξέλλες,

Για το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο Για το Συμβούλιο

Η Πρόεδρος Ο Πρόεδρος

ΔΕΛΤΙΟ ΕΚΤΙΜΗΣΗΣ ΤΩΝ ΕΠΙΠΤΩΣΕΩΝ ΟΙ ΕΠΙΠΤΩΣΕΙΣ ΤΗΣ ΠΡΟΤΑΣΕΩΣ ΣΤΙΣ ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΕΙΣ ΜΕ ΕΙΔΙΚΗ ΑΝΑΦΟΡΑ ΣΕ ΜΙΚΡΕΣ ΚΑΙ ΜΕΣΑΙΕΣ ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΕΙΣ (ΜΜΕ)

Τίτλος της πρότασης

Σχέδιο προτάσεως κανονισμού για τα βαθμονομημένα δοσίμετρα εισπνοής και τις αντλίες χορήγησης φαρμάκων που περιέχουν χλωροφθοράνθρακες, ο οποίος τροποποιεί τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. .../2000 σχετικά με τις ουσίες που καταστρέφουν τη στοιβάδα του όζοντος.

Αριθμός αναφοράς του εγγράφου

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. .../2000 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου.

Η επίπτωση στις επιχειρήσεις

Η παρούσα τροποποίηση θα ωφελήσει την ευρωπαϊκή φαρμακευτική βιομηχανία, δεδομένου ότι θα εξασφαλίσει την ασφάλεια δικαίου ότι μπορούν να συνεχίσουν να εξάγουν βαθμονομημένα δοσίμετρα εισπνοής και αντλίες χορηγήσεως φαρμάκων, τα οποία περιέχουν και τα δύο χλωροφθοράνθρακες (CFC). Αυτά είναι σημαντικά προϊόντα για την υγεία και ιδίως όσον αφορά τα βαθμονομημένα δοσίμετρα εισπνοής, η βιομηχανία της Κοινότητας είναι μια από τους πλέον σημαντικούς προμηθευτές των αγορών άλλων χωρών.