* it ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ 
Βρυξέλλες, 10.12.1996 
COM(96)630 τελικό 
ΕΚΘΕΣΗΣ 
ΠΑ ΤΗΝ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗ ΤΗΣ 
ΟΔΗΠΑΣ 90/220/ΕΟΚ 
ΣΤΟ ΠΛΑΙΣΙΟ ΤΗΣ ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗΣ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ 
ΠΑ ΤΗ ΒΙΟΤΕΧΝΟΛΟΓΊΑ 
ΚΑΙ ΤΟ ΛΕΥΚΟ ΒΙΒΛΙΟ 
(υποβλεθείσα από την Επιτροπή) 

Α. ΕΙΣΑΓΩΓΗ 
Στην Ευρωπαϊκή Ενωση η ασφάλεια των δραστηριοτήτων που σχετίζονται με τη 
σύγχρονη βιοτεχνολογία δ ι έπεται από τέσσερις οδηγίες οριζόντιου 
χαρακτήρα(οδηγίες 90/219/ΕΟΚ,90/220/ΕΟΚ,90/679/ΕΟΚ και 94/55/ΕΚ) καθώς και 
από ορισμένου τομεακοϋς καν ο ν ι σ μου ς και οδηγίες (βλέπε παράρτημα Ι). 
Ενώ η οδηγία 90/219/ΕΟΚ καλύπτε ι την ελεγχόμενη χρήση (γιο/ παράδειγμα στην 
έρευνα και τις βιομηχανικες εγκαταστάσει ς) γενετικώς τροποποιημένων 
μι κροοργαν ισμών (ΓΤΜ) η οδηγία 90/220/ΕΟΚ καλύπτει την εσκεμμένη 
απελευθέρωση στο περιβάλλον γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών (ΓΊΌ).Η 
τελευταία καλύπτει τόσο τις εσκεμμένες απελευθερώσεις για πειραματικούς 
σκοπούς όσο και τ ι ς εσκεμμένες απελευθέρωσε ι ς που σχετίζονται με την 
εμπορική διακίνηση προ "ιόντων. Η οδηγία 90/220 προ βλέπε ι ήδη, στο άρθρο 10, 
παράγραφος 2, ότι η νομοθεσία για προϊόντα θα μπορούσε να αντί κατάστησε ι 
την αποτίμηση περιβαλλοντικών κινδύνων που πρόβλεπε ι το τρίτο μέρος της 
εν λόγω οδηγίας. Η προσέγγιση αυτή που et l'a ι γνωστή ως πολιτική μιας θύρας 
και ενός κλε ι δ ιού εχε ι ως στόχο να εξασφάλισε ι ότι μίαδιαδικασία 
αποτίμησης και κοινοποίησης επαρκεί για την εμπορική διακίνηση προϊόντων 
που περι έχουν ή αποτελούνται από GMO. Στο πλαίσιο της ως άνωπολι τικής, 
προϊόντα τα οποία περ ι έχουν ή αποτελούνται από GMO υπόκεινται στις 
διατάξεις της νομοθεσίας για τα προϊόντα η οποία θα περιλαμβάνε ι αποτίμηση 
κ ι νδύνου αντϊστο ιχη με την προβλεπόμενη από την ο δ ηγ ία 90/220/ΕΟΚ και θα 
είι/αι εξε ιδικευμενη όσον αφορά την προβλεπόμενη χρήση του προϊόντος. Τα 
παραρτήματα Ι και II της παρούσας έκθεσης περι έχουν κατάλογο των 
κο ι νοτικών νομοθετημάτων που έχουν εγκριθεί ή προπαρασκευάζονται και 
αφορούν την ως άνω πολιτ ική της μίας θύρας και του ενός κλε ιδ ιού. 
Στην ανακο ίνωσή της περί βιοτεχνολογίας και λευκού Βιβλίου γ ια την 
ανάπτυξη, την ανταγωνιστικότητα και την απασχόληση (Ιούνιος του 1994), η 
Επί τροπή αναγνώριζε ι τη σημασία της σύγχρονης βιοτεχνολογίας και 
επί/βε/βαιώ^ ε ι ότι στο μέλλον το όλο δίκτυο διασυνδεόμενων καν ο ν ι στ ικών 
διατάζω]/ για τη βιοτεχνολογία θα πρεπε ι να εξασφάλιζε ι ότι η επιτήρηση 
συναρτάται δεόντως προς τους αντίστοιχους κινδύνους, την οικοδόμηση της 
εμπιστοσύνης του κοινού και την ανταγων ι στ ική ανάπτυξη των εμπλεκόμενων 
βιομηχαν ιών με παράλληλες εγγυήσεις για την προστασία της ανθρώπινης 
υγείας και του περιβάλλοντος*". Βάσε ι των ανωτέρω επιβεβαιώθηκε η άποψη της 
Επιτροπής "ότι θα πρεπε ι να εφαρμοσθεί η εξής διττή προσέγγιση για κάθε 
μέλλον τ ική ανάπτυξη του κανον ιστ ικού πλαισίου για τη βιοτεχνολογία: 
• η εκμετάλλευση των υφιστάμενων δυνατοτήτων για την αναθεώρηση 
μετρωνίδιαδικασιών/βαθμού εποπτείας/απαιτήσεων,μεσωτης 
χρήσης της "ελαφράς" διαδικασίας προσαρμογές στην τεχνική 
πρόοδο (διαδικασία της Επιτροπής Κανονιστικής Ρυθμίσεων). 
(Εσωτερική τροπολογία), 
Η 0ιοτ€χνολογία και το Λ£υκό Βιβλίο για την ανάπτυξη, την ανταγωνιστικότητα και την απασχόληση, 
προ Ετοιμασία του €πομ!νου σταδίου. Ανακοίνωση της Επιτροπές προς τοΣυμβοΰλιο, το Ευρωπαϊκό 
Κοινο/?οΟλιο και την Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή σ. 3. 
• υποβολή τροπολογιών που διατηρούν μεν άθικτη τη βασική δομή 
του πλάι σι ο υ αλλά επιφέρουν στην κείμενη νομοθεσία τις 
αλλαγές που εί ι^αι αδΟρατό ναεπιτευχ0οί/ι/με την τεχν ική 
προσαρμογή 
Οσον αφορά την οδηγία 90/220/ΕΟΚ, η ανακοίνωση ανέφερε ότι η "οδηγία παρέχει 
τα απαραίτητα περιθώρια ελαστ ικότητας και ικανοπο ι ει τις τρέχουσες 
ανάγκες για προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο και απλοποίηση των 
διαδι κασ ιών", κατέληγε, όμως, στο συμπέρασμα ότι "ορισμένες πτυχές της 
οδηγίας θα μπορούσαν να βελτ ιωθούν μελλοντ ι κά"2. 
Στο πλαίσιο αυτό η Επιτροπή αν-ελα/βε την αναθεώρηση της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ 
με στόχο την αποτίμηση των αναγκών διατύπωσης προτάσεων που να σχετίζονται 
με τους κάτωθι στόχους της ανακοίνωσης: 
"1) διεύρυνση της ελαστικότητας της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ, ούτως ώστε το 
πεδίο εφαρμογής και οι αντίστοιχες διαδικασίες να συναρτώνται ορθώς 
προς τους κινδύνους και να προσαρμόζονται ευχερώς, 
2) περαι τερω ενίσχυση της ενιαίας λήψης αποφάσεων μεταξύ των κρατών 
μελών σε περίπτωση απελευθερώσεων στο περιβάλλον για ερευνητικούς 
ή αναπτυξιακούς λόγους, 
3) ε ισαγωγή περαιτέρω δυνατοτήτων για τους κοινοποιούντες (βιομηχανία 
και ερευνητές), ώστε να μπ ρου ν να επωφεληθούν περισσότερο από την 
ύπαρξη ενιαίου κοινοτικού συστήματος, 
4) διευκόλυνση της σύνδεσης μεταξύ της παρούσας οδηγίας και της 
παράγωγης νομοθεσίας"3 
Ε πείρα που εχε ι συγκεντρωθεί από την εφαρμογή της ως άνω οδηγίας, οδήγησε 
στην καλύτερη κατανόηση της επιχειρησιακής εφαρμογής της.Ο εντοπισμός των 
προβλημάτων και των πιθανών τρόπων αν τ ιμετώπισής τους δ ι ευκολύνθηκε 
κυρίως από το διάλογο τόσο με τις αρμόδιες αρχίς για την οδηγία όσο και με 
τα ενδιαφερόμενα μέρη. Η εμπειρία αυτή δεν επάρκεσε για την αναθεώρηση της 
οδηγίας 90/220/ΕΟΚ κατά το πρώτο εξάμηνο του 1995 δπως προβλεπόταν στην 
ανακοίνωση της Επιτροπής για τη βιοτεχνολογία και το λευκό Βιβλίο για την 
ανάπτυξη, την ανταγων ιστι κότητα και την απασχόληση3. 
Το παρόν έγγραφο συνόψιζε ι τα αποτελέσματα ττ/ςαναθεώρτ/στ/ς τ; οποία 
περιλάμβανε διαβουλεύσε ι ς με τις αρμό δ ι ες αρχές των κρατών μελών, 
βιομηχαν ικούς και ερευνητικούς συλλόγους,περ ιβαλλοντ ι κες οργάνωσε ι ς, 
συνδικαλιστ ικούς φορείς και οργάνωσε ι ς προστασίας των καταναλωτών. Η 
ανάλυση που ακολουθεί εχε ι λάβε ι υπόψη τη διεθνή πείρα στον εν λόγω τομέα. 
Β. ΑΝΑΛΥΣΗ ΤΗΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ ΤΗΣ ΟΔΗΓΙΑΣ 90/220 
Η ο δ ηγ ία 90/220/ΕΟΚ τέθηκε σε ισχύ στις 23 Οκτωβρίου 1991. Εκτοτε έχουν 
κοινό ποιηθεί στις αρμό δ ι ες αρχές των κρατών μελών 747 πε ιραματι κες 
απελευθέρωσε ις ενώ έχουν υποβληθεί στην Κοινότητα 16 κοινοποιήσεις 
προϊόντων (βλ. παράρτημαΊΏ). Μολονότι αυτό φαίνεται εντυπωσιακό θαπρεπει 
να εξετασθ ε ι λαμβάνοντας υπόψη τη διεθνή εμπειρία σε άλλους τομείς. 
Meooc Α rηc οδηγιαο 90/220/ΕΟΚ: Τζνικία διατά£ε te 
Το πρώτο μέρος της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ πρωτίστως καθόριζε ι: 
α) το πεδίο εώαομογήα του συγκεκριμένου νομοθετικού μέσου και 
ε ιδ ι κότερα: 
• TIC πεο ιστάσε ic υπό τις οποίες η οδηγία 90/220/ΕΟΚ ισχύ ε ι 
(άρθρο 1 και ορισμοί των όρων "εσκεμμένη απελευθέρωση", 
"προϊόν", "διάθεση στην αγορά", "χρήση" όπως πρόβλεπε ι το άρθρο 
2), 
• TOUC οργανισμούς για τουο οποίουα ισχύ ε ι η οδηγία 90/220/ΕΟΚ 
(άρθρο 2: ορισμοί των εννοιών "οργανισμός" και "GMO", άρθρο 3 
εξαίρεσε ις), 
β) τις υποχρέωσεις των κρατών μελών. 
Οσον αφορά το μέρος Αη εκτελεσθε ίσα ανάλυση προσδιόρισε τα εξής σημεία 
• Εκ πε ίρας πρόκυπτε ι ότι συγκεκριμένο ι ορισμοί του άρθρου 2, και 
ιδίως εκείνοι που αφορούν τη "διάθεση στην αγορά" και την "εσκεμμένη 
απελευθέρωση" προκαλούν προβλήματα κατά την εφαρμογή. Καταβλήθηκαν 
προσπάθειες προκείμενου να αντιμετωπισθούν τα θέματα αυτά μέσω της 
σύνταξης μη δεσμευτ ικών από νομοθετ ική άποψη κατευθυντήρ ιων 
σημειωμάτων για κάποιους από τους όρους αυτούς. 
Πι δ πρόσφατα δ ιατυπώθηκε η άποψη ότι το άρθρο 1, παράγραφος 1, 
δεύτερο εδάφιο, που συνδέεται άμεσα με τον ορισμό της "εσκεμμένης 
απελευθέρωσης", ορίζει τις περ ιστάσε ι ς υπό τις οποίες ορισμένα 
προϊόντα εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ κατά 
τρόπ οπού δημιουργούνται περιθώρ ιαπαρανοήσεων.Ερεαλι στ ι κή 
προσεγγ ιση που ήδη χρησ ιμοπο ιήθηκε μεχρ ι σήμερα θαπρεπε ι να 
προσαρμοσθεί δεόντως για να επιτευχθεί η αντιμετώπιση του θέματος 
με εξέταση κάθε περίπτωσης χωριστά. 
• Μολονότι η οδηγία στο σύνολο της αφορά θεωρητικά την αποτίμηση των 
κινδύνων για τους ανθρώπους και το περιβάλλον, δεν διευκρινίζονται 
οι κίνδυνοι που καλύπτονται ούτε τα κριτήρια για την αποτίμηση τους. 
Επιβάλλεται να σημειωθεί ότι η παράγωγη νομοθεσία (για τα 
φαρμακευτικά προϊόντα, τα τρόφιμα, κ.λπ.) είθισται να καθορίζει τους 
στόχους των προβλεπόμενων αξιολογήσεων. Κατά συνεπε ια επιβάλλεται 
να ε νσωματωθούν ο ι στόχο ι αυτοί στην οδηγία και τη νομοθεσίαγια τα 
προϊόντα, προκειμένου να ενισχυθεί η εναρμόνιση και να αποφευχθεί 
το ενδεχόμενο οι αρχές των κρατών μελών να καταλήγουν σε διαφορετικά 
συμπεράσματα με αφετηρία τις ίδιες πληροφορίες. 
Επιπλέον επιβάλλεται να ε ισαχθεί η αρχή της αξιολόγησης κινδύνου-
οφέλους προκειμένου ναδιευκρι νισθεΐ ποιίς από τις παρενέργε ι ες 
ορισμένων κατηγοριών απελευθέρωσης θα μπορούσαν να θεωρηθούν 
αποδεκτές επιτρέποντας κατά συνέπε ια στις αρχές να λάβουν υπόψη 
τους τις συνολικές επωφελείς επιπτώσεις της απελευθέρωσης. 
Me DOC Β τηο οδηγΐαα 90/220/ΕΟΚ: εσκεμμένη απελευθέρωση γενετικώς 
τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον για ερευνητικούς και 
αναπτυξιακούς λογούς ή για οιοδήποτε άλλο λβγο εκτδς απδ διάθεση στην 
αγορά. 
Το μέρος Β της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ καθορίζει την ακολουθητέα διαδικασία στην 
περίπτωση πειραματικές απελευθέρωσης στο περιβάλλον γενετικώς 
τροποπο ι η μένων οργαν ισμών (π.χ. υποβολή κ ο ινοποίησης, ενδεχόμενες 
απαιτήσεις δεδομένων, αξιολόγηση κινδύνου, ανταλλαγή σχολίων/πληροφοριών 
μεταξύ των κρατών μελών, χορήγηση σχετικής εξουσιοδότησης εκ μέρους της 
αρμόδ ιας αρχής). 
α) Κατηγοοέ€ κινδύνου και δ ιο ικητικεο διαδικασίεο 
Κατά την εποχή έγκρ ι σης της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ υπήρχε πολύ μ ι κρή 
πείρα και εθεωρείτο ότι όλες οι απελευθέρωσεις γενετικώς 
τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον θα παρουσίαζαν εν δυνάμει 
ανάλογους κινδύνους. Στο πλαίσιο αυτό προβλεπόταν αποκλειστικά και 
μόνο μία διοικητική δ ιαδ ι κασία γ ια τις ερευνητικές και αναπτυξιακές 
απελευθέρωσε ι ς στο περ ι βάλλο ν. Η δ ιαδ ι κασ ία βοήθησε τις αρμόδιες 
αρχές των κρατών μελών να συγκροτήσουν την υποδομή που είναι 
απαραίτητη για την εποπτεία αυτού του ταχέως μεταβαλλόμενου τομέα 
με αποτέλεσμα η κοινή γνώμη ναπειστεί ότι υφίσταται ένα όργανο 
ι κανό να αντιμετωπΐζ ε ι θέματα κινδύνου. 
Ωστόσο, χάρη στην πείρα που συγκεντρώθηκε από την τρέχουσα πλέον σε 
βιομηχαν ι κό επίπεδο πρακτική προκύπτει ότι ενώ διατηρείται μία κατά 
περίπτωση προσέγγιση, είναι απαραίτητο να υπάρξε ι μια ταξί ν δ μη ση 
συναρτήσει των κίνδυνων που έχουν εντοπισθεί για κάθε απελευθέρωση 
στο περιβάλλον. Οντως, έχει πλέον αποδειχθεί ότι όλες οι 
απελευθερώσεις στο περιβάλλον δεν συνεπάγονται ανάλογους κινδύνους 
και ότι ως εκ τούτου όλες οι απελευθέρωσε ι ς δεν απαι τούν το αυτό 
επίπεδο δ ι ο ικητικής εποπτείας. 
Η ταξινόμηση αυτή θα επέτρεπε τον καθορισμό διοικητικών απαιτήσεων 
για δλες τις περιπτώσεις ανάλογα με τους προσδιορισθέντες 
κ ινδύνους, εξαλε ίφο ν τας κατά συνέπε ια περ ι ττε ς διοικτ/τικες 
επιπλοκές δίχως να θίγονται τα πρότυπα ασφαλείας. 
Η παρούσα οδηγία δεν πρόβλεπε ι ταξί ν ό μη ση των κινδύνων ούτε τη 
διαφοροποίηση των διοικητικών απαιτήσεων ανάλογα με τους εκάστοτε 
κινδύνους. Αντίστοιχη ταξινόμηση θα έπρεπε να καθιερωθεί παράλληλα 
με τη θέσπιση διοικητικών διαδικασιών αναλόγων προς τους σχετικούς 
κινδύνους.Κ προσέγγιση αυτή έχει ήδη εφαρμοστεί σε άλλα σημεία του 
κόσμου. 
β) Απλοπο ιημενες διαδικασίες 
Η οδηγία πρόβλεπε ι τη δυνατότητα έγκρισης απλοποιημένων διαδικασιών 
(άρθρο 6, παράγραφος 5), σε περιπτώσε ις κατά τις οποίες πληρούνται 
ορισμένες προϋπόθεσεις. Αυτό χρησιμοποιήθηκε αποκλειστικά και μόνο 
μία φορά προκειμένου να επιτραπεί η κάλυψη από μία κοινοποίηση της 
απελευθέρωσης στο περιβάλλον συνδιασμού γενετικώς τροποποιημένων 
φυτών σε διαφορετικές τοποθεσίες.Μολονότι αληθεύει ότι δεν έχει 
επιτευχθεί πλήρης εκμετάλλευση των δυνατοτήτων που παρέχονται για 
απλοποιημένες διαδικασίες, η παρούσα κατάσταση τονίζει τα 
με ι ο ν ε κτήματα των μεθόδων που πρόβλεπε ι σήμερα η οδηγία γ ια 
αντίστοιχη απλοποίηση δεδομένου ότι: 
το γεγονός ότι μόνο μία απλοποιημένη διαδικασία μέχρι σήμερα 
έχει εγκριθεί αποδεικνύε ι ότι η πρόταση και η έγκριση 
ανάλογων δ ιαδ ι κασ ιών ει ναι δυσκίνητη και αναμφίβολα δεν 
ανταποκρίνεται στην ανάγκη ταχείας προσαρμογής στις 
εξέλιξε ι ς που παρατηρούνται στον τομέα της βιοτεχνολογίας. 
αυτή η απλοποιημένη διαδικασία δεν μπορεί να αντ ι κατάστησε ι 
την ανάγκη σαφούς και καλώς καθορισμένου συστήματος 
ταξινόμησης που να συνδέεται με τους αντίστοιχους κινδύνους. 
Επιπλέον η δυνατότητα να υποβληθεί πρόταση για απλοποιημένη 
διαδικασία θα πρέπει να διευρυνθεί σε όλα τα εμπλεκόμενα μέρη. 
γ) Διακρατικές διαδικασίες 
Η οδηγία 90/220/ΕΟΚ δεν προβλέπει δυνατότητα κοινής διαδικασίας για 
δ ιακρατι κες απελευθέρωσε ι ς οργαν ισμών στο περ ιβάλλο ν.Με την 
ανάπτυξη του πεδίου, καθίσταται όλο και πιο απαραίτητο να ελέγχονται 
οι γενετικώς τροποποιημένοι οργανισμοί σε περισσότερο από ένα κράτη 
μέλη. Ανάλογη δ ιαδ ι κασί α θα εμφάνι ζ ε ιδιαίτερα πλεονεκτήματα για 
τις μικρομεσαίες επιχειρήσεις που συνήθως δεν διαθέτουν έδρα σε 
περισσότερα από ένα κράτη μέλη. 
Κατά συνέπεια καθίσταται απαραίτητη η καθιέρωση σχετικών διατάξεων. 
δ) Αποτίμηση κινδύνων 
Κατά την έγκριση της οδηγίας δεν ήταν δυνατό να εξε ιδικευθεί η βάση 
της αποτίμησης κινδύνων, που θα έπρεπε να ισχύσει,(βλέπε ανωτέρω) η 
ακολουθητέα μεθοδολογία και τα πρότυπα ασφαλείας που θα έπρεπε να 
καλύπτει το κείμενο της οδηγίας. Μολονότι το σύστημα της οδηγίας 
εξακολουθεί να λ ε ιτουργεί ακόμη και σε περίπτωση απουσίας κοινώς 
αποδεκτών στόχων και μεθοδολογίας, οδήγησε σε κάποιο βαθμό στην 
ελλε ι^η ε ναρμόν ι σης των προτύπων ασφαλε ίας στα κράτη μέλη. Ως εκ 
τούτου κάθε κοινοποιών έχει την υποχρέωση να συμμορφώνεται με 
διαφορετικές απαιτήσεις όταν προσπαθεί να επιτύχει την ελευθέρωση 
γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον σε διαφορετικά 
κράτη μέλη. 
Με τη συγκεντρωθε ίσα γνώση και εμπε ι ρ ία είναι πλέον δυνατό και 
απαραίτητο να επιτευχθεί ο κεντρικός καθορισμός των στόχων και της 
μεθοδολογίας για την αποτίμηση των κινδύνων. 
ε) Ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ των κρατών μελών 
Στο άρθρο 9 καθορίζεται ότι είναι επιβεβλημένη η ανταλλαγή των 
πληροφοριών για μη πειραματικές ελευθέρωσεις γενετικώς 
τροποποιημένων οργαν ισμών στο περιβάλλον. Αυτό ήδη συμβαίνει και η 
Επιτροπή έχει την πρόθεση να δημιούργησε ι αντίστοιχη βάση 
δεδομένων. Η πείρα που εχε ι συγκεντρωθεί από περισσότερες από 600 
πε ιραματικές ελευθέρωσε ις στο περιβάλλον που κοινοποιήθηκαν στις 
αρμόδιες αρχές των κρατών μελών αποδεικνύει ότι θα ήταν ιδιαίτερα 
χρήσιμο για την Επιτροπή να λαμβάνε ι σχετικές πληροφορίες για την 
εν συν εχε ία έγκρ ι ση προϊόντων προ κ ε ι με ν ου να μεταβ ιβάσε ι τ ι ς 
πληροφορίες αυτές στα κράτη μέλη. Κατ'' αυτόν τον τρόπο τα κράτη μέλη 
θα ήταν σε θέση να διαθέτουν πληροφορίες σχετικά με την αποτίμηση 
της ασφαλε ι ας των προϊόντων και ιδιαίτερα τα αποτελέσματα των 
απελευθερώσεων στο περιβάλλον. 
Κατά συνέπεια επιβάλλεται να καθιερωθούν ενισχυμένες διατάξεις όσον 
αφορά την ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ κρατών μελών. 
στ) Σγεση μετα£υ πειραματικών απελευθερώσεων και απελευθερώσεων 
προϊόντων στο περιβάλλον 
Β. οδηγία πρόβλεπε ι ότι οι πειραματικές απελευθερώσεις δεν θα πρέπει 
να συνιστούν κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον κατά 
το νόημα και υπό τις προϋποθέσεις του άρθρου 16. Πρέπει να 
δ ι ερευνηθεί με πο ιον τρόπο η πείρα που έχε ι συγκεντρωθε ί από το 
μέρος Β θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί για περιβαλλοντικά προβλήματα 
που ενδεχομένως θα ανέκυπταν κατά το στάδιο της εμπορευματοποίησης. 
Αυτό θα μπορούσε ναγίνε ι με τη συλλογή πληροφοριών ή δεδομένων για 
την αντιμετώπιση τους. (Βλ. παράγραφο ε) ανωτέρω). 
Κατά συνέπε ια, πρεπε ι να εξετασθε ί η δυνατότητα καθ ι έρωσης στην 
οδηγία κινήτρων ή υποχρεώσεων για τη συλλογή δεδομένων/πληροφοριών 
που θα μπορούσαν να είναι σχετικά με την εν συ ν εχε ία αξιολόγηση των 
γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών εν όψει της διάθεσης τους στην 
αγορά είτε ως προϊόντων που εμπίπτουν στο μέρος Γ της οδηγίας 
90/220/ΕΟΚ είτε δυνάμε ι της αν τι στο ι χη ς νομοθεσίας γ ια προϊόν τα. 
Α^ί f ε ι να υπογραμμι σθ ει ότι σε περίπτωση δ ι άθ ε σης στην αγορά 
γενετικώς τροποποιημένων οργαν ισμών η κοινοτική νομοθεσία για τα 
προϊόντα που ήδη εξετάζεται από το Συμβούλιο και το Κοινοβούλιο δεν 
πρόβλεπε ι ε ι δ ι κ η αποτίμησηπεριβαλλοντικών κινδύνων γ ια τ ις 
ερευνητικές και τις πειραματικές απελευθερώσεις ΓΤΟ και αναφέρεται 
σε "άδε ι ες που έχουν χορηγηθε ί δυνάμε ι του μέρους Β της οδηγίας 
90/220/ΕΟΚ. Κατά συνέπεια κρίνεται σκόπιμο η αποτίμηση 
περιβαλλοντικών επιπτώσεων από την επικείμενη εμπορική διάθεση 
γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών να προπαρασκευάζεται και να 
ολοκληρώνεται κατά το δυνατόν στο ερευνητικό και αναπτυξιακό στάδιο 
βάσει της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ. 
Méooc 4 τηο oδηyΐac 90/220/ΕΟΚ: άιάθεση στην αγορά προϊόντων που 
περιέχουν γενετικώς τροποποιημένους οργανισμοΰς 
Το τρίτο μέρος της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ καθόριζε ι τις ακολουθητέες 
διαδικασίες σε περιπτώσεις διάθεσης στην αγορά προϊόντων που περιέχουν ή 
αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς. 
Η δ ιαδ ι κασ ία αυτή προβλέπει την υποβολή κοινοποίησης σε αρμόδια αρχή της 
επιλογής του κοινοποιούντος και στην περίπτωση θετικής γνώμης εκ μέρους 
της εν λόγω αρχής, συμμετοχή των υπολοίπων αρχών και, ενδεχομένως 
δ ιατυπωση δ ιαφων ιών εντός συγκεκριμένης προθεσμίας. Στην περίπτωση 
διατύπωσης δ ιαφων ιών η Επιτροπή καλείται να υποβάλε ι πρόταση απόφασης. 
α) Κατηγορίες κινδύνου και διοικητικές διαδικασίες 
Αφής στιγμής ετέθη σε ισχύ και δυνάμει της εν λόγω οδηγίας 
υποβλήθηκαν 16 αιτήσεις εμπορικής διάθεσης προϊόντων που περιέχουν 
ή αποτελούνται από γενετ ι κώς τροποποιημένους οργαν ι σμούς. Η 
διοικητική διαδι κασία που προέβλεπε η οδηγία ως γεν ι κό κανόνα 
(δυνατότητα διάθεσης στην αγορά μετά από προθεσμία 90 ημερών εντός 
της οποίας οι αρμό δ ι ες αρχές μπορούσαν να δ ιατυπώσου ν σχόλια) 
ουδέποτε χρησιμοπο ιήθηκε. Επιπλέον σε μία περίπτωση κατέστη 
αναγκαίο η Επιτροπή να υποβάλε ι στο Συμβούλιο πρόταση απόφασης του 
Συμβουλίου (Maize). Μέχρι σήμερα οι αποτιμήσεις που εκτελούνται από 
τις αρμό δ ι ες αρχές στ ι ς οποίες υποβάλλεται η κοινό ποίηση στάθηκε 
αδύνατο να ικανοποιήσουν τις υπόλοιπες αρμόδιες αρχές οι οποίες 
συχνά εκτελούν νέα αποτίμηση βάσε ι διαφορετικών κριτηρίων (βλέπε 
την ανάλυση του μέρους Α). Επιβάλλεται επίσης να ση με ιωθεί ότι 
μολονότι καθορίζονται προθεσμίες εντός των οποίων τα κράτη μέλη 
καλούνται να εξετάσουν τους φακέλους και να εκφράσουν άποψη δεν 
καθορίζονται προθεσμίες για την Επιτροπή παρά τον καθοριστικό ρόλο 
που διαδραμάτιζε ι όσον αφορά τη χορήγηση αδειών για τα προϊόντα. Η 
πείρα αποδεικνύει ότι η ακολουθητέα διαδικασία είναι δυσεφάρμοστη, 
χρονοβόρα και δυσκίνητη τόσο για τους χρήστες όσο και για τις αρχές. 
Επιπλέον, η οδηγία προβλέπει μόνο μια διαδικασία η οποία αδιακρίτως 
εφαρμόζεται σε όλους τους τύπους προϊόντων, ανεξάρτητα του κινδύνου 
που συνεπάγονται και το κατά πόσο ν ανάλογα προ ιόντα δ ιακ ι νου ν τα ι 
η δη στην αγορά, θα ήταν χρήσιμο να υπενθυμιστεί ότι σε αυτόν τον 
ταχέως μεταβαλλόμενο, τομέα υψηλής τεχνολογίας όχι μόνο οι 
μελλοντικές κοινό ποιήσεις αλλά και οι τρέχουσες ήδη αφορούν 
προϊόντα τα οποία είναι παρεμφερή προς εγκεκριμένα προϊόντα από την 
Ευρωπαϊκή Ενωση καθώς και προϊόντα τα οποία έχουν ήδη 
χρησιμοποιηθεί σε άλλα σημεία της υφηλίου και αποδείχθηκαν ασφαλή. 
Κατά συνέπεια είναι αναγκαίο να εξασφαλιστούν χωριστές διαδικασίες 
για τα προϊόντα ανάλογα με το εάν εμφανίζουν μηδέν ι κό, μηδαμι νό η 
χαμηλό κίνδυνο. Ανάλογες δυνατότητες παρέχονται σε άλλα σημεία της 
8 
υφηλίου.Γιαπαράδε ιγμα υφίστανται γενετ ι κώς τροποπο ιημένο ι 
οργανισμοί με τους οποίους επιτεύχθηκε εξοικείωση, (όπως ορίζεται 
η έννο ια της εξοικείωσης από εργασίες του ΟΟΣΑ, ιδιαίτερα για την 
αποτίμηση γενετ ι κώς τροποπο ιημένων φυτών). 
Επιβάλλεται η καθ ιερωση κατηγοριών σΟμφωναμε τον προσδιορισθέντα 
κίνδυνο και ο διαχωρισμός των διοικητικών διαδικασιών στις 
περ ιπτώσε ι ς αυτές εφόσον δεν υφίσταται ή υφίσταται αμελητέος ή 
περιορισμένος κίνδυνος, δίχως υποβάθμιση του επιπέδου ασφαλείας. 
Παράλληλα η Επιτροπή πρέπει να εξετάσει το ενδεχόμενο προσαρμογής 
των εσωτερικών κανόνων της προκειμένου να επιταχυνθεί αυτό το 
στάδιο της διαδικασίας. 
Επιβάλλεται επίσης να υπογραμμισθε ί ότι η ισχύουσα διαδικασία 
σύμφωνα με την οποία οι κοινοποιούντες δεν έχουν άλλη εναλλακτική 
λύση από το να υποβάλουν νέα κο ι ν οποί η ση σε άλλο κράτος μέλος σε 
περίπτωση αρνητικής γνώμης εκ μέρους των αρχών στις οποίες έχουν 
καταρχήν απευθύνει κοινοποίηση αποβαίνει σε βάρος των μικρομεσαίων 
επιχειρήσεων οι οποίες δεν διαθέτουν έδρα σε περισσότερες από μία 
χώρες. 
β) Αποτίμηση κινδύνου και επιστημονικές συμβουλέα 
Η έλλειψη κοινώς ορισθέντων στόχων και μεθοδολογίας για την 
αποτίμηση των κ ι νδυνων (βλέπε ανάλυση του μέρους Β) επίτρεπε ι στα 
κράτη μέλη να εκτελούν αποτίμηση κινδύνων βάσε ι δ ιαφορετ ι κών 
κριτηρίων. Αυτός είναι ένας από τους λόγους για τους οποίους 
διαμορφώνονται αποκλείνουσες απόψεις και υπάρχουν δυσκολίες στην 
επίτευξη κοινώς αποδεκτών λύσεων εκ μέρους των κρατών μελών. 
Τα θέματα αυτά, επιβάλλεται ναδιευκρινιστοΟν περαιτέρω ιδίως, 
συμπεριλαμβάνοντας,προς την κατεύθυνση που προτείνει το μέρος Β, 
σαφ^ ορισμό των στόχων και της μεθοδολογίας γ ια την αποτίμηση 
κ ι νδυνων. 
Σε οιαδήποτε περίπτωση, και εν όψει του γεγονότος ότι μελλοντικά η 
περ ιβαλλοντική αποτίμηση για πολλά από τα προϊόντα που επι του 
παρόντος καλύπτονται από το τρίτο μέρος της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ, θα 
εκτελείται βάσε ι τηςαντίστο ιχης τομεακής νομοθεσίας (εφόσο ν 
υφίσταται), είναι καθοριστικής σημασίας οι στόχο ι της αποτίμησης 
κινδύνων να καθοριστούν σαφώς για τους εξής λόγους: 
ί) η τομεακή νομοθεσία της Κοι νότητας θα πρόβλεπε ι αποτίμηση 
περιβαλλοντικών κινδύνων "ανάλογη προς την προβλεπόμενη από 
την οδηγία 90/220/ΕΟΚ" και δίχως υποβάθμιση των προδιαγραφών 
ασφαλείας. Εφόσον οι στόχοι αυτής της αποτίμησης δεν 
δ ιευκρινί ζονται επαρκώς στην οδηγία 90/220/ΕΟΚ, τα τρέχοντα 
προβλήματα σχετικά με την αποτίμηση κινδύνων των γενετ ι κώς 
τροποπο ιημένων οργαν ισμών θα μεταφερθούν στην τομεακή 
νομοθεσία, 
π) η επιλογή σαφώς καθορισμένων στόχων στην οδηγία 90/220/ΕΟΚ θα 
εξασφάλισε ι ότι η αποτίμηση των κινδύνων θα εκτελείται στην 
ίδια βάση σε όλα τα στάδια της ανάπτυξης ενός προϊόντος που 
περιέχει γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς. 
Επί του παρόντος, η οδηγία δεν πρόβλεπε ι τη δυνατότητα διαλόγου, σε 
κοι νοτικό επίπεδο, επιστημονικών διαφορών εντός μίας και της αυτής 
επιστημονικής ομάδας, όπως συμβαίνει με την κοινοτική νομοθεσία για 
την χορήγηση αδ ε ιών εμπορικής διάθε σης (τρόώ ι μα, ώαρμακ ευτικάείδη. 
κ.λπ.) Αυτό οδηγεί σε μία ανώμαλη κατάσταση με αποτέλεσμα τα επίμαχα 
σημεία να είναι αδύνατο να αντιμετωπισθούν από ένα ανεξάρτητο 
σύστημα επίλυσης διαφορών το οποίο θα επέτρεπε τον διάλογο και την 
επίλυση των προβλημάτων με επιστημονικά κριτήρια. Αυτό το ε ιδικό 
θέμααξίζε ι να εξετασθεί ειδικότερα στο πλαίσιο της ανάπτυξης μιας 
πρότασης για την τροποποίηση της οδηγίας. 
γ) Επισήμανση 
Το θέμα της επισήμανσης προϊόντων βάσει της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ υπήρξε 
αντικείμενο διαφωνιών. Ορισμένες από τις αρμόδιες αρχές των κρατών 
μελών αντιτίθενται στην εμπορική διάθεση προϊόντος δίχως επισήμανση 
που να αναφέρε ι ότι είναι γενετ ικώς τροποποιημένο. Οι κείμενες 
δ ιατάξε ι ς της οδηγίας δεν επιτρέπουν την υποχρεωτ ική ε π ι βολή 
ανάλογης επισήμανσης εφόσον δεν υφίσταται σχετική σύνδεση με την 
αποτίμηση κ ι νδυνων.Εν τούτο ι ς προβλέπεται η θέσπιση ε ι δικών 
διατάξεων στη νομοθεσία προϊόντων. 
Είναι καθοριστικής σημασίας να αντιμετωπισθεί το θέμα αυτό, 
προκειμένου να ληφθεί υπόψη η ανάγκη ενημέρωσης των καταναλωτών και 
η συμμόρφωση προς τις διεθνείς υποχρεώσεις της Κοινότητας. Το θέμα 
της επισήμανσης θα εξετασθεί κατά την προπαρασκευή της τροπολογίας 
της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ και θα ληφθούν υπόψη ο ι τελικές δ ιατάξε ις των 
άλλων νομοθετικών διατάξεων για τα προϊόντα. 
Μέρος Δ και παραρτήΊιατα της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ: 
Η ελαστικότητα της οδηγίας εμφανίζεται περιορισμένη δεδομένου ότι 
δεν πρόβλεπε ι ευχερή προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο για ενααπό τα 
τεχνικά παραρτήματα της. Σε ένα τόσο ταχέως και συνεχώς 
αναπτυσσόμενο πεδίο, είναι σημαντικό να εξασφαλισθεί ότι οι 
κοινοτικές δ ιατάξε ι ς βασίζονται πάντοτε στην πλέον πρόσφατη 
εμπειρία και επιστημονική γνώση. Ως εκ τούτου η δυνατότητα 
προσαρμογής όλων των παραρτημάτων της οδηγίας μέσω της διαδικασίας 
της επιτροπής κανονιστικών ρυθμίσεων, θα μπορούσε να βελτίωσε ι την 
ευελιξία και να επιτρέψει την έγκαιρη προσαρμογή αυτών των 
ιδιαζόντως τεχνικών τμημάτων της οδηγίας στην ταχέως εξελισσόμενη 
επιστημονική και τεχνική πρόοδο. 
10 
Γ. ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑΤΑ 
Η οδηγία90/20/ΕΟΚρυθμίζει κανονιστικά έναν τομέα υψηλής τεχνολογίας ο 
οποίος αναπτύσσεται ταχύτατα. Η οδηγία καλύπτει τόσο τα στάδια ανάπτυξης 
όσο και εμπορικής διάθεσης προϊόντων που περιέχουν γενετικώς 
τροποπο ι η μένους οργαν ισμούς.Ως εκ τούτου,είναι αναγκαία η τακτ ι κ ή 
ενημέρωση και προσαρμογή της οδηγίας αυτής προκειμένου να εξακολούθησε ι 
να συμβαδίζει με την επιστημονική και τεχνική πρόοδο. 
Η οδηγία 90/220/ΕΟΚ βοήθησε τα κράτη μέλη να καθ ιερώσουν υποδομή για την 
αποτίμηση ενδεχόμενων επιπτώσεων στην ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον 
λόγω της διάθεσης στην αγορά προϊόντων που περιέχουν γενετικώς 
τροποπο ιη μένους οργαν ι σ μου ς, αλλά η εφαρμογή της αποκάλυψε ορισμένα 
προβλήματα. Μεταξύ αυτών συγκαταλέγονται: 
• ανεπαρκείς διευκρινίσεις όσον αφορά τους στόχους της αποτίμησης 
κινδύνων, που παρεμπόδισαν την πλήρη εναρμόνιση των κρατών μελών στα 
στάδ ι α της έρευνας και της ανάπτυξης και οδήγησαν σε δ ιαφων ί ες 
μεταξύ κρατών μελών κατά το στάδιο της διάθεσης συγκεκριμένων 
προϊόντων στην αγορά, 
• η ελλε ιψη ταξινόμησης κινδύνων καθώς και ενός συνδέσμου μεταξύ των 
διοικητικών διαδικασιών και των προσδιορισθέντων κινδύνων, που 
ενδεχομένως θα μπορούσε να καταλήξει στη διαμόρφωση δυσκίνητων 
διαδικασιών γ ια απελευθέρωσεις περιορισμένου κινδύνου, 
• ασθενής δεσμός μεταξύ των μερών Β και Γ της οδηγίας με αποτέλεσμα οι 
π ε ιραματι κες απελευθέρωσε ι ς που εμπίπτουν στο μέρος Β να μην 
παρέχουν πάντοτε τα αντίστοιχα δεδομένα περιβαλλοντικής αποτίμησης 
που είναι απαραίτητα για τη διάθεση στην αγορά βάσε ι του μέρους Τ, 
• δυσκίνητες διοικητικές διαδικασίες και δυσκίνητο σύστημα έγκρισης 
για τη διάθεση στην αγορά προϊόντων με αποτέλεσμα να προκαλούνται 
καθυστέρησεις της έγκρισης προϊόντων, 
• ελλε ιψη ενεργού ρόλου της Επιτροπής για συγκεκριμένες πτυχές του 
θέματος συμπεριλαμβανομένου του δικαιώματος να προτείνει 
απλοποιημένες διαδικασίες, να εγκρίνει φακέλους και να διατύπωνε ι 
αντιρρήσεις στο τμήμα Γ με αποτέλεσμα να προκαλούνται καθυστερήσεις 
στην εκμετάλλευση των ήδη υφιστάμενων δυνατοτήτων απλοποίησης και 
προβλήματα κατά την εφαρμογή του μέρους Γ, 
• έλλειψη δυνατότητας αντιμετώπισης διαφωνιών μέσω διαβουλεύσεων σε 
επίπεδο ανεξάρτητης (ή ανεξάρτητων) επιστημον ική ς επιτροπής (ή 
επιστημον ικών επιτροπών), που προκάλεσε προβλήματα κατά την 
εφαρμογή του μέρους Γ, 
• έλλειψη επαρκούς ευελιξίας όσον αφορά την τεχνική προσαρμογή, που 
παρεμπόδιζε ι την τακτ ι κ ή ενημέρωση της οδηγίας σε σχέση με την 
επιστημονική και τεχνική πρόοδο, 
τρέχουσες επισημάνσεις. 
11 
Η Επιτροπή, αναγνωρίζοντας τα προαναφερθέντα σημεία και την ανάγκη για ε να 
οριζόντιο κανονιστικό πλαίσι ο το οποίο ναείναι επαρκώς ελαστι κό και 
εξειδικευμένοώστε να εξασφαλίζεται υψηλό επίπεδο ασφαλε ι ας για το 
περ ιβαλλο ν, την αν θ ρώπι ν η υγεία και τη δ ιαφάνε ι α, ε νώ παράλληλα να 
διευκολύνεται η ανάπτυξη αυτής της σημαντικής τεχνολογίας, προτίθεται να 
εγκρίνει κατά τη διάρκεια του 1997 πρόταση για την τροποποίηση της οδηγίας 
90/220/ΕΟΚ. 
Παράλληλα, κατά την εφαρμογή της διαδικασίας έγκρισης τροποποιημένου 
κ ε ι μεν ου οδηγίας, που προϋποθέτει την απόφαση του Συμβουλίου και του 
Κοινοβουλίου,η Επιτροπή δεσμεύεται να εξαντλήσει τα μέσα και τα περιθώρια 
ελαστικότητας που παρ εχε ι η ήδη ισχύουσα οδηγία. Ειδικότερα η Επι τροπή 
προτίθεται: 
• να εντατικοποιήσει τις εργασίες της ομάδας αποτίμησης κινδύνων που 
έχει συγκροτηθεί στο πλαίσιο της επιτροπής αρμόδιων αρχών ώστε να 
εγκριθεί η κοινή προσέγγιση για τους στόχους και τη μεθοδολογία 
αποτίμησης κινδύνων ενδεικτικά μέχρι το Μάρτιο του 1997, 
• να ενθαρρύνει και να διευκολύνει την υποβολή εκ μέρους των αρμοδίων 
αρχών πρότασης απλοποιημένης διαδικασίας που να επιτρέπε ι 
διακρατικές πε ιραματικες ελευθέρωσεις ορισμενωνγενετικώς 
τροποποιημένων οργανισμών με μία και μόνο άδεια, 
• να δ ι ευκολύνε ι μέσω της προπαρασκευής τεχνικών εγγράφων την 
εφαρμογή της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ, 
• να αναλάβει ενεργό ρόλο στην περίπτωση κοινοποιήσεων προϊόντων και 
να ενθαρρύνε ι την ανταλλαγή απόψεων μεταξύ αρμοδίων αρχών πολύ 
νωρίτερα απ' ό,τι πρόβλεπε ι η οδηγία, 
• να εξασφάλισε ι ότι οι εσωτερικεςδιαδικασίες θα εφαρμοσθούν 
αποτελεσματικά προκειμένου να καταστεί δυνατή η ταχεία έγκριση των 
αποφάσεων για τα προϊόντα. 
12 
Παράρτημα I 
Α. ΟΡΙΖΟΝΤΙΑ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ ΠΟΥ ΚΑΛΥΠΤΕΙ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΧΡΗΣΗ ΤΗΣ ΣΥΓΧΡΟΝΗΣ 
ΒΙΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΑΣ 
• Οδηγία90/219/ΕΟΚγια την ελεγχόμενη χρήση γενετικώς τροποποιημένων 
μικροοργανισμών (GMM). 
• Οδηγία 90/220/ΕΟΚ γ ι α την εσκεμμένη ελευθέρωση στο περ ιβάλλον 
γεν ε τ ι κώς τροποπο ιημένων οργαν ισμών (GMO). 
• Οδηγ ία 90/679/ΕΟΚ γ ι α την προστασία των εργαζομένων από κινδύνους 
που σχετίζονται με έκθεση τους σε βιολογικούς παράγοντες κατά την 
εργασία. 
• Οδηγία 94/55/ΕΚ για την οδική μεταφορά επικινδύνων εμπορευμάτων σε 
περιπτώσεις κατά τις οποίες γενετικώς τροποποιημένοι 
μικροοργανισμοί ταξινομούνται ως λοιμώδεις ουσίες κατά τη διάρκεια 
της μεταφοράς. 
Β. ΤΟΜΕΑΚΗ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑ ΤΟΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΤΗΣ ΣΥΓΧΡΟΝΗΣ 
ΒΙΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΑΣ 
• Κανονισμός του Συμβουλίου 93/2309/EQK πο υ καθορίζει τις κοινοτικές 
δ ιαδ ι κασίες για την χορήγηση άδε ι ας και την εποπτεία ιατρικών 
προϊόντων για ανθρώπι νη και κτηνιατρική χρήση καθώς και για την 
ίδρυση ευρωπαϊκού οργανισμοϋ αξιολόγησης ιατρικών προϊόντων. 
• Οδηγία 91/414/ΚΟΚ όσον αφορά τη διάθεση στην αγορά προϊόντων 
φυτοπροστασίας (επιβάλλεται να τροποποιηθ ει προ κ ειμένου να 
συμπεριλάβει και τα θέματα περιβαλλοντικής ασφάλειας λόγωγενετικώς 
τροποπο ιημένων οργαν ισμών). 
• Οδηγία 93/114/ΕΟΚ για την τροποποίηση της οδηγίας 70/254/ΕΟΚ όσο ν 
αφορά τις πρόσθετες ουσίες στις ζωοτροφές. 
• Directive 94/40/ΕΚ γ ι α την τροποποίηση της οδηγίας 87/153/ΕΟΚ δυνάμε ι 
της οποίας καθορίζονται οι κατευθυντήριες γραμμές για την αποτίμηση 
των πρόσθετων ουσιών στη διατροφή των ζώων 
13 
UotoâoTVua II 
Τομεακή νομοθεσιαπου είετάϊεται στοΣυμβουλιο και τοΚοι νοβουλιο. 
• Πρόταση για κανονισμό του Συμβουλίου όσον αφορά τα νέα τρόφιμα και 
τα νέα συστατικά τροφίμων. 
• Πρ ό τάση οδηγίας του Συμβουλίου για την τροποποίηση των οδηγ ιών 
66/400/ΕΟΚ, 66/401/ΕΟΚ, 66/402/ΕΟΚ, 66/403/ΕΟΚ, 69/208/ΕΟΚ, 70/457/ΕΟΚ και 
70/458/ΕΟΚ όσον αφορά την εμπορική διάθεση σπόρων τεύτλων, φορβής, 
φυτών παραγωγής λαδιού και ινών και σπόρων λαχανικών καθώς και του 
κοινού καταλόγου ποικιλιών ειδών γεωργικών φυτών. 
14 
HAPAPTHMA III 
ΓΕΝΕΤΙΚυΣ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΤΑ ΟΏΟΙΑ ΑΙΑΊΊΟΕΝΤΑΙ 
ΣΤΗΝ ΑΓΟΡΑ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΗΣ 
ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΚΑΤΑ ΤΟΝ 
à» Φ, MjpmK*wâymjL**Sfiy$ML· 
IIpoUv Κ·ινοχ·ιάν Ηρ«ρ·ρηνί« «*·>«σης της 
Εκιτροκής 
Εμβόλιο κατά της 
ασΘένιιας του 
Anjeszky Vernie Ve*erin*r Chemie 
GmbH 11.12.92 
I 2. Εμβόλιο κατά της 
λύσσας Rhône-Mêrieux 19.10.93 
I 3. Καπνός αν&ικτικός 
στη βρομοξυνίλη SEITA 08.06.94 
Εμβόλιο κατά της 
ασθέν€ΐας του 
Aujeszky (περαιτέρω 
χρήσεις) Vemie VetennMr Chemie 
GmbH 18.07.94 
Ελαιοκράμβη 
ανθεκτική στο 
γλυφοσινικό αμμώνκ Plant Genetic Systems 06.02.96 
Σπόροι σόγιας 
ανθ€κτικοί στο 
γλυφοσινικό αμμώνκ Monsanto 03.04.96 
Αρσενικό στείρο 
κιχώριο ανθεκτικό 
στο γλυφοσινικό 
αμμώνιο Bejo-Zaden BV 20.05.96 
15 
Β. ΑΔΕΙΕΣ HOY ΕΚΚΡΕΜΟΥΝ: 
ΙΙροϊόν και ημερομηνία υποβολής της αίτησης στην Επιτροπή Κοινοποιών 
Αραβόσιτος ανθεκτικός στο γλυφοσινικό αμμώνιο με έκφραση 
ενδοτοζίνης CrylA 
(15.03.95) Ciba-Geigy 
Ηλαιοκράμβη ανθεκτική στο γλυφοσινικό αμμώνιο 
(20.07.95) 
* Υοήσεκ:: άνευ προϋποθέσεων 
Ελαιοκράμβη ανθεκτική στο γλυφοσινικό αμμώνιο (διεύρυνση της 
προηγούμενης απόφασης της Επιτροπής για άλλες χρήσεις, 
συμπεριλαμβανόμενης της τροφικής επεξεργασίας) 
(20.07.95) Plant Genetic 
Systems 
Plant Genetic 
Systems 
Ελαιοκράμβη ανθεκτική στο γλυφοσινικό αμμώνιο 
(03.05.96) 
* νοήσεκ:: - εισαγωγές σπόρων προς επεξεργασία 
ανάπτυξη για αναπαραγωγή 
καλλιέργειες εσοδείας AgrEvo 
Αραβόσιτος ανθεκτικός στο γλυφοσινικό αμμώνιο 
(24.05.96) 
*γρήσεις: άνευ προϋποθέσεων AgriEvo 
Αραβόσιτος που εμφανίζει την ενδοτοξίνη CrylA 
(24.05.96) 
*γρήσεις: άνευ προϋποθέσεων Monsanto 
Κιτ δοκιμών για την ανίχνευση καταλοίπων αντιβιοτικών στο γάλα 
* Streptococcus, thermophilus με lux Α 
και luxB και έκφραση του γονιδίου cat που είναι υπεύθυνο για την 
κωδικοποίηση της αντίστασης στην χλωροαμφενικόλη 
(11.06.%) Valio Ον 
ΙίντομοανΟεκτικός αραβόσιτος 
(06.08.96) 
*γρήσεις: άνευ προϋποθέσεων Pioneer 
Αρσενικό, στείρο κιχώριο ανθεκτικό στο γλυφωσινικό αμμώνιο 
(20.09.96) 
τρόφιμα και ζωοτροφές Bejo-Zaden BV 
16 
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ rv 
ΓΕΝΕΤΙΚΩΣ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΠΟΥ ΔΙΑΉΘΕΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΑΓΟΡΑ 
ΕΚΤΟΣ ΕΥΡΩΠΗΣ 
ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΚΑΤΑ ΤΟΝ ΣΕΠΤΕΜΒΡΙΟ 
Προϊόν Κοινοποιών Χώρα που χορηγεί την 
έγκριση 
1.1 Σπόροι σόγια ανθεκτικοί στη AgrEvo ΗΠΑ 
φωσφινοτριχίνη 
1.2 Παπάγια ανθεκτική στο PRV Cornell U ΗΠΑ 
1.3 Κολοκύνθη ανθεκτική στα CMV, Asgrow ΗΠΑ 
WMV2 και ZYMV 
1.4 Γεώμηλα ανθεκτικά στο σκαθάρι Monsanto 1111Λ 
του Κολοράντο 
1.5 Ωρίμανση τροποποιηθείσας τομάτα ; Agritope ΗΠΑ 
1.6 Βαμβάκι ανθεκτικό στην Du Pont ΗΠΑ 
σουλφονιλουρεία 
!.7 Αρσενικά, στείρα στελέχη Plant Genetic Systems ΗΠΑ 
δημητριακών ανθεκτικών στη 
φωσφινοτριχίνη 
1.8 Δημητριακά ανθεκτικά στο Northrup King ΗΠΑ 
ευρωπαϊκό σαράκι δημητριακών 
1.9 Ωρίμανση τροποποιηθεισών τοματά vCalgene ΗΠΑ 
1.10 Δημητριακά ανθεκτικά στη DeKalb ΗΠΑ 
φωσφινοτριχίνη 
1.11 Λεπιδοπτεροανθεκτικά Monsanto ΗΠΑ 
δημητριακά 
1.12 Ωρίμανση τροποποιηθεισών τοματάvMonsanto ΗΠΑ 
1.13 Βαμβλάκι ανθεκτικό στη Monsanto ΗΠΑ 
γλυφοσάτη 
1.14 Δημητριακά ανθεκτικά στη AgrEvo ΗΠΑ 
φωσφινοτριχίνη 
1.15 Λεπιδοπτεροανθεκτικά Ciba Geigy ΗΠΑ 
δημητριακά 
1.16 Λεπιδοπτεροανθεκτικά Monsanto ΗΠΑ 
βαμβάκια 
1.17 Τομάτες με μειωμένο επίπεδο Zeneca & Petoseed ΗΠΑ 
πολυγαλακτουρονάσης 
17 
Προϊόν Κοινοποιών Χώρα που χορηγεί την 
έγκριση 
1.18 Κολεοπτεροανθεκτικά γεώμηλα Monsanto ΗΠΑ 
1.19 Ωρίμανση τροποποιημένων τοματάτ > DNA Plant Tech ΗΠΑ 
1.20 Ελαιοκράμβη με τροποποιημένα Calgene ΗΠΑ 
χαρακτηριστικά όσον αφορά την 
περιεκτικότητα ελαίου 
1.21 Σπόροι σόγια ανθεκτικοί στη Monsanto ΗΠΑ 
γλυφοσάτη 
1.22 Βαμβάκι ανθεκτικό στο Calgene ΗΠΑ 
βρομοξυνίλιο 
1.23 Κολοκύνθη ανθεκτική στα WMV2 Upjohn ΗΠΑ 
και ZYMV 
2.1 Κάνολα ανθεκτική στο AgrEvo Καναδάς Inc. Καναδάς 
γλυφοσινικό αμμώνιο 
2.2 Brassica napus ανθεκτική στα Monsanto Καναδάς Inc. Καναδάς 
κυκλικά εντομοκτόνα γραμμή GT73 
2.3 Κάνολα ανθεκτική στην Pioneer Hi-Bred Καναδάς 
ιμιδαζολινόνη International Inc. 
2.4 Καινοτόμο σύστημα υβριδισμού γιο Plant Genetic Systems Καναδάς 
την κάνολα (Brassica napus L.) Inc. 
2.5 Σπόροι σόγιας ανθεκτικοί στην Monsanto Cannada Inc. Καναδάς 
γλυφοσάτη (Glycine max L.) γραμμή 
GTS 40-3-2 
2.6 Γεώμηλα ανθεκτικά στο σκαθάρι Nature Mark Potatoes Καναδάς 
γεωμήλων του Κολοράντο (Solanum 
tuberosum L.) 
2.7 Brassica napus ανθεκτική στα Monsanto Cannada Inc. Καναδάς 
κυκλικά ζιζανιοκτόνα, γραμμή 
GT200 
2.8 Ελαιοκράμβη (Brassica napus L.) Calgene Inc. Καναδάς 
2» 176 Bt δημητριακά (Zea mays L.) Ciba Seeds and Καναδάς 
Mycogen Corporation 
2.10 Δημητριακά 375IIR ανθεκτικά Pioneer Hi-Bred Καναδάς 
στην ιμιδαζολινόνη International Inc. 
18 
Προϊόν Κοινοποιών Χώρα που χορηγεί την 
έγκριση 
2.11 Κάνολα ανθεκτική στο AgrEvo Canada Inc. Καναδάς 
Ιγλυφοσινικό αμμώνιο, γραμμή 
HCN29 ; 
3.1 Σπόροι σόγιας ανθεκτικοί στα Monsanto Japan Limited Ιαπωνία 
ζιζανιοκτόνα 
3.2 Κάνολα ανθεκτική στα Monsanto Japan Limited Ιαπωνία 
ζιζανιοκτόνα 
3.3 Εντομοανθεκτικά δημητριακά Monsanto Japan Limited Ιαπωνία 
ανάπτυξης από Northrup King 
3.4 Εντομοανθεκτικά γεώμηλα Monsanto Japan Limited Ιαπωνία 
• mi • • ni •!•• • •• •• ••'•• »^———ii ••• n •—••mi ———^———————— >^—^——i m • 
3.5 Κάνολα ανθεκτική στα Hoechst Sheling AgrEvo Ιαπωνία 
ζιζανιοκτόνα που αναπτύχθηκε 
από την AgrEvo Canada Inc. 
3.6 Εντομοανθεκτικά δημητριακά Ciba Geigy Japan Ιαπωνία 
3.7 Κάνολα ανθεκτική στα Monsanto Japan Limited Ιαπωνία 
ζιζανιοκτόνα που αναπτύχθηκε 
από τη PGS 

ISSN 0254-1483 
COM(96) 630 τελικό 
ΕΓΓΡΑΦΑ 
GR 14 05 15 03 
Αριθ. καταλόγου : CB-CO-96-711-GR-C 
ISBN 92-78-13825-8 
Υπηρεσία Επισήμων Εκδόσεων των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 
L-2985 Λουξεμβούργο