Γνωμοδότηση της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής για την «Πρόταση κανονισμού (ΕΚ) του Συμβουλίου σχετικά με την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 σχετικά με τη θέσπιση κοινοτικής διαδικασίας για τον καθορισμό ανωτάτων ορίων καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων στα τρόφιμα ζωϊκής προελεύσεως»

(97/C 133/10)

Στις 19 Δεκεμβρίου 1996, το Συμβούλιο αποφάσισε, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 43 της Συνθήκης περί ιδρύσεως της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, να ζητήσει τη γνωμοδότηση της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής για την ανωτέρω πρόταση.

Το τμήμα περιβάλλοντος, δημόσιας υγείας και κατανάλωσης, στο οποίο ανατέθηκε η προετοιμασία των σχετικών εργασιών, συγκρότησε ομάδα μελέτης και όρισε εισηγητή τον κ. Colombo.

Η Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή, στις 26 Φεβρουαρίου 1997 στη διάρκεια της 343ης συνόδου ολομελείας της, όρισε τον κ. Colombo γενικό εισηγητή και υιοθέτησε, με 77 ψήφους υπέρ, 2 κατά και 2 αποχές, την ακόλουθη γνωμοδότηση.

Η ΟΚΕ διαπιστώνει ότι η εν λόγω τροποποίηση αφορά διάφορες διαδικαστικές πτυχές καθώς και προθεσμίες, οι οποίες θα πρέπει να εξετασθούν καθεμία λεπτομερώς. Λαμβάνοντας υπόψη τον επείγοντα χαρακτήρα που προκύπτει από το υφιστάμενο νομικό κενό, η ΟΚΕ αποφαίνεται για τις διαδικαστικές πτυχές και τις προθεσμίες που περιέχονται στην πρόταση, επιφυλασσόμενη να επανέλθει στα προβλήματα επί της ουσίας που δημιουργούνται με την πρώτη ευκαιρία που η Επιτροπή θα διατυπώσει νέες προτάσεις.

1. Πρόλογος

1.1. Ο κανονισμός του Συμβουλίου (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 () θέτει ως στόχο να:

- εξαλείψει τα εμπόδια στην ελεύθερη διακίνηση των κτηνιατρικών φαρμάκων και των ζωοτροφών στην Ευρωπαϊκή Ένωση όσον αφορά τα κατάλοιπα στα τρόφιμα ζωικής προελεύσεως,

- να προστατεύσει τη δημόσια υγεία.

1.2. Από την 1η Ιανουαρίου 1992, όλες οι εγκρίσεις εμπορίας για τα νέα κτηνιατρικά φάρμακα προβλέπουν την υποχρέωση να καθορίζεται το μέγιστο όριο καταλοίπων.

1.3. Για τις ουσίες που έχουν εγκριθεί πριν το 1992, ο κανονισμός προβλέπει τον καθορισμό του μέγιστου ορίου καταλοίπων έως την 1η Ιανουαρίου 1997.

1.4. Εφαρμόζοντας τον κανονισμό, η Επιτροπή άρχισε τις εργασίες της μέσω της επιστημονικής γνωμοδότησης της επιτροπής κτηνιατρικών φαρμάκων (CMV), σύμφωνα με τη διαδικασία της επιτροπής κανονισμού, και ενέκρινε «νομικά δεσμευτική» απόφαση, που ταξινομεί 282 ουσίες στα τέσσερα παραρτήματα που προβλέπονται απ' τον κανονισμό και τα οποία περιλαμβάνουν:

>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>

2. Απαίτηση προσαρμογής της διαδικασίας

2.1. Η τροποποίηση που προτείνεται από το υπό συζήτηση κείμενο επιδιώκει καταρχάς να προσαρμόσει τη διαδικασία για τον καθορισμό των ανώτατων ορίων καταλοίπων στις ουσιαστικές μεταβολές που έχουν γίνει στις κοινοτικές διαδικασίες με την υιοθέτηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 (), και των οδηγιών του Συμβουλίου 93/40/ΕΟΚ () και 93/41/ΕΟΚ ().

2.2. Οι κανονιστικές αυτές διατάξεις καθορίζουν τις κοινοτικές διαδικασίες για την έγκριση και την εποπτεία των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και επί πλέον συγκροτούν την Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Αξιολόγησης Φαρμάκων.

2.3. Καλείται η επιτροπή κτηνιατρικών φαρμάκων να λειτουργήσει στα πλαίσια της Υπηρεσίας, που μεταξύ των άλλων αρμοδιοτήτων έχει τη δυνατότητα διατύπωσης γνωμοδότησης για τα αποδεκτά μέγιστα όρια καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης.

2.4. Η διαδικασία λήψεως αποφάσεων θα πρέπει επίσης να προσαρμοσθεί στις διαδιασίες που καθορίζονται από τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93, σύμφωνα με την λεγόμενη «συγκεντρωτική διαδικασία».

2.5. Δεύτερο, είναι αναγκαίο να προσαρμοσθεί η διαδικασία με τρόπο ώστε να ικανοποιηθούν οι υποχρεώσεις που προβλέπονται από τη συμφωνία για τα φυτοϋγειονομικά μέτρα που προβλέπονται από τις πολυμερείς διαπραγματεύσεις του Γύρου της Ουργουγουάης, και έχουν εγκριθεί από το Ευρωπαϊκό Δικαστήριο με την απόφαση του Συμβουλίου 94/800/ΕΟΚ () της 22ας Δεκεμβρίου 1994. Για να εξασφαλισθεί η υποχρέωση διαφάνειας είναι πράγματι επιτακτικό να καθορισθούν λογικοί όροι για τη διαβούλευση με τα μέλη της Παγκόσμιας Οργάνωσης Εμπορίου.

2.6. Η ΟΚΕ θεωρεί τις τροποποιήσεις που προβλέπονται στα άρθρα 7, 8, 10 και 12 συνεκτικές με το νέο κανονιστικό πλαίσιο στα θέματα των φαρμάκων, όπως επίσης και με τις δεσμεύσεις που αναλαμβάνονται σε διεθνές επίπεδο.

3. Απαίτηση τροποποίησης της ημερομηνίας λήξεως για την αναθεώρηση των ουσιών που χρησιμοποιούνται ήδη

3.1. Με την επιφύλαξη όσων προβλέπονται για τις νέες ουσίες η Επιτροπή ζητεί τη μετάθεση της ημερομηνίας λήξεως στην 1η Ιανουαρίου 1999, για όλες τις ουσίες που χρησιμοποιούνται ήδη και έχουν κατατεθεί στην ΕΜΕΑ έως την 1η Ιανουαρίου 1996.

3.2. Το αίτημα αυτό δικαιολογείται από τους ακόλουθους λόγους:

α) την καθυστέρηση με την οποία η Υπηρεσία άρχισε να λειτουργεί στην έδρα της στο Λονδίνο, που ετοιμάστηκε την 1η Ιανουαρίου 1995 7

β) τις δυσκολίες που συνάντησαν οι βιομηχανίες για να συγκεντρώσουν τις πληροφορίες που είναι αναγκαίες για την ενημέρωση σχετικά με την πρακτική καθώς και τις δυσκολίες των εθνικών αρχών να τις εκτιμήσουν 7

γ) τη μεγάλη ποσότητα προϊόντων που θα πρέπει να υποβληθεί στον έλεγχο της Υπηρεσίας, ο πίνακας των οποίων δημοσιεύεται στη σελίδα 6 του κανονισμού και αποτελεί πανοραμική παρουσίαση με τις αντίστοιχες χρονικές προοπτικές 7

δ) την παράταση των διοικητικών χρόνων λόγω των υποχρεώσεων διαβούλευσης που προκύπτουν από τις διεθνείς συμφωνίες 7

ε) την αδυναμία να επιταχυνθούν οι αποφάσεις αν θέλει κανείς να εξασφαλίσει την αναγκαία διαφάνεια στο εμπόριο φαρμάκων. Χρειάζεται πράγματι να ακολουθείται μια ορθή και αυστηρή διαδικασία από επιστημονική άποψη, που αποτελεί απαραίτητη συνθήκη για την προστασία των καταναλωτών.

3.3. Λαμβάνοντας υπόψη τους ρυθμούς εξέτασης των ουσιών που χρησιμοποιούνται ήδη και το γεγονός ότι παραμένουν ακόμη πάνω από 200 ουσίες που θα πρέπει να εξετασθούν, η ΟΚΕ δεν μπορεί παρά να εγκρίνει την παράταση που προβλέπεται στο άρθρο 14, παράγραφο 1 και 2.

3.4. Λόγω του τεχνικού χρόνου που είναι αναγκαίος για την εμπεριστατωμένη εξέταση, που είναι απαραίτητη για την προστασία του καταναλωτή και της υγείας των ζώων, και προκειμένου να αποφευχθεί η διαιώνιση συνεχών διαδικασιών εξαιρέσης, η ΟΚΕ δεν θεωρεί ότι επαρκούν τα δύο έτη, αν ληφθούν υπόψη επίσης και οι πληροφορίες που συγκεντρώθηκαν από την Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Φαρμάκων, προτείνει συνεπώς να καθορισθεί με τρόπο οριστικό ως ημερομηνία λήξης η 1η Ιανουαρίου 2000.

3.5. Αυτή η παράταση δεν θα πρέπει να θεωρηθεί ως πρόσχημα για την επιβράδυνση του ρυθμού εργασιών. Σχετικά μ'αυτό η ΟΚΕ διαπιστώνει με ανησυχία ότι τα κράτη μελη δεν κατόρθωσαν εως σήμερα να αποδεσμεύσουν πόρους και προσωπικό που να επαρκούν για την εργασία αναθεώρησης και αυτό αποτελεί έναν από τους λόγους των καθυστερήσεων που παρουσιάστηκαν. Θεωρεί συνεπώς ότι αν επιθυμεί κανείς να σεβαστεί τις νέες προθεσμίες προς το συμφέρον της προστασίας των καταναλωτών και της διαθεσιμότητας και κυκλοφορίας των κτηνιατρικών φαρμάκων είναι επιτακτικό να εξετασθεί το πρόβλημα της βελτιστοποίησης και διαθεσιμότητας των ανθρώπινων και χρηματικών πόρων σε εθνικό και ευρωπαϊκό επίεδο.

3.6. Μολονότι λαμβάνει υπόψη την αδυναμία να κατατεθούν νέοι φάκελλοι σχετικά με τις υπάρχουσες ουσίες, η ΟΚΕ υποδεικνύει την υιοθέτηση διαδικασίας που θα επιτρέψει την εξέταση εκ μέρους της Υπηρεσίας αυτών των ουσιών που έχουν ήδη υποβληθεί κατά τη διάρκεια του 1996, και οι οποίες έχουν ιδιαίτερη θεραπευτική αξία.

4. Καθορισμός των ανώτατων ορίων για την φάση του ζωντανού πειραματισμού

4.1. Μια άλλη πτυχή που αντιμετωπίστηκε από την τροποποίηση είναι το πρόβλημα των ζώων που χρησιμοποιούνται για τον ζωντανό πειραματισμό των φαρμάκων.

4.2. Σύμφωνα με το άρθρο 4, παράγραφος 2 της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ (), τα τρόφιμα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση δεν μπορούν να προέρχονται από τα ζώα αυτά εκτός και αν έχουν καθορισθεί ανώτερα όρια καταλοίπων και εάν έχει προβλεφθεί ο κατάλληλος χρόνος αναμονής. Συνεπώς, από την 1η Ιανουαρίου 1997, από τη στιγμή που δεν θα έχει καθορισθεί το ανώτατο όριο, πρέπει να καταστραφούν όλα τα τρόφιμα που προέρχονται από τα ζώα που χρησιμοποιήθηκαν για πειράματα, όπως επίσης να θανατωθούν τα ίδια τα ζώα.

4.3. Με την προσθήκη νέου άρθρου 4α στον παρόντα κανονισμό, η Επιτροπή προτείνει τον καθορισμό προσωρινού μέγιστου ορίου καθώς και κατάλληλη περίοδο αναμονής της εγκυρότητας που να μην ξεπερνά τα δύο χρόνια.

4.4. Ο κανονισμός εξάλλου θα συμπληρωθεί από ειδικό παράρτημα (3α) που θα περιέχει τις ουσίες που βρίσκονται στη φάση του πειραματισμού, στις οποίες θα δοθούν προσωρινά μέγιστα όρια και κατάλληλες περίοδοι αναμονής, προκειμένου να εξασφαλισθεί η προστασία της υγείας των καταναλωτών.

4.5. Θεωρώντας ότι η προστασία του καταναλωτή έχει ήδη εξασφαλισθεί σε εθνικό επίπεδο από τους κανόνες που προβλέπονται από την οδηγία 93/40/ΕΟΚ καθώς και από τον Κώδικα ορθής κλινικής πρακτικής που ορίζεται από την οδηγία 92/18/ΕΟΚ, η ΟΚΕ δεν κρίνει ότι ο προσδιορισμός ενός προσωρινού LMR μπορεί να παρέχει καμια πρόσθετη ασφάλεια για τον καταναλωτή, λόγω του περιορισμένου χαρακτήρα των στοιχείων που διατίθενται στην πρώτη φάση του κλινικού πειραματισμού. Η άποψη αυτή υποστηρίζεται και από τις επιφυλάξεις που έχουν εκφραστεί σχετικά από την επιτροπή κτηνιατρικών φαρμάκων, που βρίσκεται στο στάδιο της υιοθέτησης εγγράφου με εναλλακτικές προτάσεις προς υποβολή στην Επιτροπή.

4.6. Συνεπώς η ΟΚΕ δεν δέχεται την προσθήκη του νέου άρθρου 4α και του τρίτου εδαφίου του άρθρου 14, και καλεί την Επιτροπή να διατυπώσει νέα πρόταση λαμβάνοντας υπόψη τους προσανατολισμούς της CVM με στόχο να συνδυαστεί η ασφάλεια του καταναλωτή με την απαίτηση αποφυγής όσο το δυνατόν της θανάτωσης των ζώων που χρησιμοποιήθηκαν για πειράματα.

Βρυξέλλες, 26 Φεβρουαρίου 1997.

Ο Πρόεδρος της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής

Tom JENKINS

() ΕΕ αριθ. L 224 της 18. 8. 1990, σ. 1.

() ΕΕ αριθ. L 214 της 24. 8. 1993, σ. 1.

() ΕΕ αριθ. L 214 της 24. 8. 1993, σ. 31.

() ΕΕ αριθ. L 214 της 24. 8. 1993, σ. 40.

() ΕΕ αριθ. L 336 της 23. 12. 1994.

() ΕΕ αριθ. L 317 της 6. 11. 1981, σ. 1.