EL    EL EL 
EL    EL  ΕΠΙΤΡΟΠΗ  ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ  ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ  
Βρυξέλλες , 10.12.2008 
SEC(2008) 2675 
ΕΓΓΡΑΦΟ  ΕΡΓΑΣΙΑΣ  ΤΩΝ  ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ  ΤΗΣ  ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ  
 
που συνοδεύει  την 
Πρόταση  
 
Ο∆ΗΓΙΑΣ  ΤΟΥ  ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ  ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ  ΚΑΙ  ΤΟΥ  ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ  
 
για την τροποποίηση  της οδηγίας  2001/83/ ΕΚ όσον  αφορά  την πρόληψη  της εισόδου , 
στη νόµιµη αλυσίδα  εφοδιασ µού, φαρµάκων  που είναι  ψευδεπίγραφα  ως προς  την 
ταυτότητα , το ιστορικό  ή την πηγή  τους  
  
Περίληψη  της εκτίµησης  επιπτώσεων  
{COM(2008) 668 τελικό } 
{SEC(2008) 2674} 
EL 2   EL ΕΓΓΡΑΦΟ  ΕΡΓΑΣΙΑΣ  ΤΩΝ  ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ  ΤΗΣ  ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ  
Συνοπτική  παρουσίαση  της έκθεσης  εκτίµησης  επιπτώσεων  σχετικά  µε υποβληθείσα  
από την Επιτροπή  πρόταση  οδηγίας  του Ευρωπαϊκού  Κοινοβουλίου  και του Συµβουλίου  
για την τροποποίηση  της οδηγίας  2001/83/ ΕΚ όσον  αφορά  την πρόληψη  της εισόδου , 
στη νόµιµη αλυσίδα  εφοδιασ µού, φαρµάκων  που είναι  ψευδεπίγραφα  ως προς  την 
ταυτότητα , το ιστορικό  ή την πηγή  τους  
 
∆ιαπιστώνεται  στην  ΕΕ ανησυχητική  αύξηση  των φαρµάκων  που είναι  παράνο µα και 
ψευδεπίγραφα  όσον  αφορά  την ταυτότητα , το ιστορικό  ή την πηγή  τους. Τα προϊόντα  αυτά  
(που αναφέρονται  κοινώς  ως «παραποιη µένα φάρµακα») περιέχουν  συνήθως  συστατικά  που 
δεν ανταποκρίνονται  στα πρότυπα , εσφαλ µένα συστατικά , κανένα  συστατικό  ή συστατικά  σε 
ακατάλληλη  δοσολογία , συµπεριλα µβανο µένων  των δραστικών  ουσιών . Τα εν λόγω  προϊόντα  
συνιστούν  σηµαντική  απειλή  για τους ευρωπαίους  ασθενείς  και την ευρωπαϊκή  
φαρµακοβιο µηχανία . 
Η κατάσταση  επιδεινώνεται  από το γεγονός  ότι τα χαρακτηριστικά  του κινδύνου  έχουν  
αλλάξει . Ο αριθµός ψευδεπίγραφων  καινοτό µων και ζωτικών  φαρµάκων  αυξάνεται . 
Επιπλέον , τα προϊόντα  αυτά , για να αυξηθεί  η διατιθέ µενη ποσότητά  τους, διοχετεύονται  
µέσω της νόµιµης αλυσίδας  εφοδιασ µού προς  τους ασθενείς . Με αυτόν  τον τρόπο , το 2007 
πολλές  χιλιάδες  κουτιά  ψευδεπίγραφων  ζωτικών  φαρµάκων  περιήλθαν  σε ασθενείς  στην  ΕΕ. 
Αν και δεν προσδιορίζεται  ο ακριβής  αριθµός των σχετικών  περιπτώσεων  που 
διαπιστώνονται  σήµερα ή πρόκειται  να διαπιστωθούν  στο µέλλον , διαγράφεται  µε σαφήνεια  
µια τάση  που απειλεί  το υψηλό  επίπεδο  προστασίας  της δηµόσιας  υγείας  στην  ΕΕ. Επιπλέον , 
µπορεί  να έχει ολέθριες  συνέπειες  όσον  αφορά  την εµπιστοσύνη  του κοινού  στη 
φαρµακοβιο µηχανία  και στους  αρµόδιους  για τη χάραξη  πολιτικής  – απόλυτα  συγκρίσι µη µε 
την κρίση  που είχε ξεσπάσει  στον  τοµέα τροφί µων και ζωοτροφών  τη δεκαετία  του ’90. 
Οι ουσιαστικές  αιτίες  για τις οποίες  τα ψευδεπίγραφα  φάρµακα εξακολουθούν  να µην 
εντοπίζονται  στη νόµιµη αλυσίδα  εφοδιασ µού είναι  πολλαπλές , αλλά  µπορούν  να 
συνοψιστούν  στις εξής τέσσερις : 
• τα ψευδεπίγραφα  φάρµακα δεν µπορούν  πάντα  να διακρίνονται  ευχερώς  από τα γνήσια  
φάρµακα· 
• η αλυσίδα  εφοδιασ µού έχει καταστεί  ιδιαίτερα  περίπλοκη  και αποδεικνύεται  τόσο  ισχυρή  
όσο και ο πιο αδύνα µος κρίκος  της· 
• υπάρχει  νοµική αβεβαιότητα  ως προς  το καθεστώς  που εφαρ µόζεται  στα προϊόντα  τα 
οποία  εισέρχονται  στην  ΕΕ ενώ φέρεται  να µην διατίθενται  στην  αγορά · και 
• ήδη οι δραστικές  φαρµακευτικές  ουσίες  που χρησι µοποιούνται  στη διαδικασία  
παρασκευής  µπορεί  να είναι  ψευδεπίγραφες  ουσίες  των πρωτότυπων  δραστικών  
φαρµακευτικών  ουσιών . 
Αυτές  οι παρά µετροι  αφορούν  ιδίως  τη φαρµακευτική  νοµοθεσία  στην  ΕΕ, η οποία  
εξασφαλίζει  τη λειτουργία  της εσωτερικής  αγοράς  φαρµάκων  και, παράλληλα , εγγυάται  
EL 3   EL υψηλό  επίπεδο  προστασίας  της δηµόσιας  υγείας  στην  ΕΕ. Στο βαθµό που η εν λόγω  
νοµοθεσία  θεσπίζει  εξαντλητικές  διατάξεις , τα κράτη  µέλη δεν έχουν  το δικαίω µα να 
προσθέτουν  δικές  τους διατάξεις . Επιπλέον , η καταπολέ µηση των παραποιη µένων  φαρµάκων  
στη νόµιµη αλυσίδα  εφοδιασ µού (χωρίς  να παρε µποδίζεται  η λειτουργία  της εσωτερικής  
αγοράς  φαρµάκων ) δεν µπορεί  να επιτευχθεί  επαρκώς  από τα κράτη  µέλη, αλλά  µπορεί  να 
επιτευχθεί  αποτελεσ µατικότερα  από την Κοινότητα . 
Με βάση  τα παραπάνω , η εκτίµηση επιπτώσεων  εξετάζει  διάφορες  επιλογές  πολιτικής  για µια 
δέσµη συγκεκρι µένων  στόχων  που θα αντιµετωπίζουν  τις ουσιαστικές  αιτίες . Πολλές  από 
αυτές  τις επιλογές  πολιτικής  ενισχύουν  τις ουσιώδεις  διατάξεις  για την καλύτερη  επιβολή  της 
νοµοθεσίας . Πράγ µατι, η επιβολή  έχει καίρια  σηµασία καθώς  η παραποίηση  αποτελεί  εξ 
ορισµού παράνο µη δραστηριότητα . 
Η εκτίµηση επιπτώσεων  στηρίζει  τις ακόλουθες  επιλογές  πολιτικής : 
• δηµιουργία  νοµικής βάσης  ώστε  η Επιτροπή  να καταστήσει  υποχρεωτική  την αναγραφή  
ειδικών  χαρακτηριστικών  ασφάλειας  στη συσκευασία  των συνταγογραφού µενων  
φαρµάκων · 
• επέκταση  ορισµένων  κανόνων  για τους χονδρε µπόρους  σε άλλους  οικονο µικούς  
παράγοντες  της αλυσίδας  διανο µής οι οποίοι  εµπλέκονται  στις συναλλαγές  (π.χ., µε 
δηµοπράτηση  προϊόντων ) χωρίς  ουσιαστικά  να χειρίζονται  τα προϊόντα · 
• υποχρεωτικοί  έλεγχοι  των διανο µέων και εναρ µονισµένοι κανόνες  για επίση µες 
επιθεωρήσεις . Επιπλέον , οι συµµορφού µενοι χονδρέ µποροι  θα καταχωρίζονται  σε µια 
ευρωπαϊκή  βάση  δεδοµένων , ώστε  να αυξάνεται  η διαφάνεια  των αξιόπιστων  εµπόρων · 
• αποσαφήνιση  των κανόνων  για την «εισαγωγή  προς  εξαγωγή », δηλ. σαφείς  κανόνες  
σχετικά  µε τις απαιτήσεις  για τα προϊόντα  που εισέρχονται  στην  Κοινότητα  και τα οποία  
φέρεται  ότι δεν καθίστανται  διαθέσι µα στην  κοινοτική  αγορά · 
• αυστηρότερες  απαιτήσεις  για τις εισαγωγές  δραστικών  φαρµακευτικών  ουσιών , εάν 
διαπιστώνεται  ότι το ρυθµιστικό  πλαίσιο  στην  αντίστοιχη  τρίτη  χώρα  δεν εξασφαλίζει  
συγκρίσι µο επίπεδο  προστασίας  της υγείας  του ανθρώπου  για τα προϊόντα  που εξάγονται  
στην  ΕΕ· 
• έλεγχοι  και κοινοποίηση  των οικονο µικών  παραγόντων  που χειρίζονται  δραστικές  
φαρµακευτικές  ουσίες  στην  ΕΕ. 
Οι επιλογές  πολιτικής  αξιολογούνται  σε σύγκριση  µε τη βασική  επιλογή , που συνίσταται  στη 
µη λήψη  µέτρων . Ως σηµείο αναφοράς , έχουν  αναπτυχθεί  διάφορα  σενάρια  για τις 
προοπτικές  ανάπτυξης  παραποιη µένων  φαρµάκων  έως το 2020. Παρά  το γεγονός  ότι αυτά  τα 
σενάρια  (και το συναφές  κόστος ) είναι  από την ίδια τη φύση  τους εκτιµήσεις  που βασίζονται  
στη βέλτιστη  χρήση  των διαθέσι µων στοιχείων  (η οποία  είναι  από µόνη της περιορισ µένη), 
αποκαλύπτουν  ότι το κοινωνικό  άµεσο και έµµεσο κόστος  της µη λήψης  µέτρων  θα ανέλθει , 
ανάλογα  µε το σενάριο , µεταξύ  9,5 και 116 δισ. ευρώ  έως το 2020. 
Αυτό  το κόστος  που συνεπάγεται  η µη λήψη  µέτρων  συγκρίνεται  µε το κόστος  των 
προκρινό µενων  επιλογών  πολιτικής . Το κόστος  αυτός  θα ανέλθει , έως το 2020, στα εξής 
επίπεδα : 
EL 4   EL y για τους παρασκευαστές  και εισαγωγείς  φαρµάκων : µεταξύ  6,8 και 11 δισ. ευρώ , 
ανάλογα  µε την τεχνική  ασφάλειας  που θα επιλεγεί . Επιπλέον , ανάλογα  µε την 
προσέγγιση  που θα ακολουθηθεί , τα φαρµακεία  θα επωµιστούν  δαπάνες  περίπου  157 
εκατ. ευρώ · 
y για τους χονδρε µπόρους -διανο µείς φαρµάκων : περίπου  280 εκατ. ευρώ · 
y για τους χονδρε µπόρους -διανο µείς που δραστηριοποιούνται  µόνο στον  τοµέα των 
εξαγωγών : περίπου  403 εκατ. ευρώ · 
y για άλλους  εµπόρους  που δραστηριοποιούνται  στην  αλυσίδα  διανο µής: περίπου  5 
εκατ. ευρώ · 
y για παρασκευαστές  δραστικών  φαρµακευτικών  ουσιών : περίπου  320 εκατ. ευρώ . Το 
µεγαλύτερο  µέρος αυτού  του κόστους  θα βαρύνει  τους παρασκευαστές  τρίτων  
χωρών . 
Τέλος , η εκτίµηση επιπτώσεων  εξετάζει  επίσης  ως επιλογή  πολιτικής  την απαγόρευση  των 
επεµβάσεων  (δηλ. της αφαίρεσης , της αλλοίωσης  ή της υπερβολικής  επισή µανσης ), όσον  
αφορά  τα χαρακτηριστικά  ασφάλειας  που αναγράφονται  στη συσκευασία , από τους 
οικονο µικούς  παράγοντες  που βρίσκονται  ανάµεσα από τον αρχικό  παρασκευαστή  (συνήθως  
τον κάτοχο  του εµπορικού  σήµατος) και τον τελευταίο  φορέα  της αλυσίδας  διανο µής 
(συνήθως  το φαρµακοποιό ) ή τον τελικό  χρήστη  (το γιατρό  ή τον ασθενή ). 
Οι επεµβάσεις  στα χαρακτηριστικά  ασφάλειας  καθιστούν  τον εντοπισ µό των παραποιη µένων  
φαρµάκων  στη συνέχεια  δυσχερέστερο  ή και αδύνατο , γεγονός  που αυξάνει  τον κίνδυνο  τα 
παραποιη µένα φάρµακα να περιέλθουν  σε ασθενείς  µέσω της νόµιµης αλυσίδας  εφοδιασ µού. 
Ο κίνδυνος  δεν είναι  θεωρητικός . Υπήρχαν  περιπτώσεις  στο παρελθόν  που παραποιη µένα 
φάρµακα, αµέσως  µετά την επανασυσκευασία  τους, δεν εντοπίστηκαν  στη συνέχεια  και 
περιήλθαν  σε ασθενείς  µέσω της νόµιµης αλυσίδας  εφοδιασ µού. 
Η έκθεση  εκτίµησης  επιπτώσεων  αξιολογεί  τις κοινωνικοοικονο µικές συνέπειες  που θα 
συνεπαγόταν  η κατ’ αρχήν  απαγόρευση  των επεµβάσεων  στα χαρακτηριστικά  ασφάλειας  που 
τοποθετούνται  στο φάρµακο και αποδεικνύει  ότι αυτές  οι συνέπειες  θα εντοπίζονταν  κυρίως  
στο παράλληλο  εµπόριο  φαρµάκων . Αυτό  οφείλεται  στο γεγονός  ότι οι φορείς  που 
δραστηριοποιούνται  στο παράλληλο  εµπόριο , στο πλαίσιο  του επιχειρη µατικού  µοντέλου  
τους, πρέπει  να επανασυσκευάζουν  τα φάρµακα, ώστε  να ανταποκρίνονται , ιδίως , στις 
γλωσσικές  απαιτήσεις  που ισχύουν  στο κράτος  προορισ µού. 
Από την εκτίµηση επιπτώσεων  προκύπτει  ότι, ως πρωτογενής  συνέπεια , η µείωση  του 
παράλληλου  εµπορίου  συνεπάγεται  απώλειες  για τον κύκλο  εργασιών  αυτών  των 
επιχειρήσεων  (περίπου  3,2 - 4,5 δισ. ευρώ ) και µείωση  της απασχόλησης  (περίπου  9.000 
θέσεις  εργασίας  στην  ΕΕ). Επιπλέον , η µείωση  του παράλληλου  εµπορίου  καταργεί  τον 
ανταγωνισ µό σε επίπεδο  τιµών (µεταξύ  του αρχικού  εµπόρου  και του παράλληλου  διανο µέα), 
κάτι που µπορεί  να θεωρηθεί  ότι µειώνει  τα ποσά  που εξοικονο µούνται  για τον 
προϋπολογισ µό της δηµόσιας  υγείας  και/ή τα συστή µατα κοινωνικής  ασφάλισης  στις χώρες  
όπου  παρατηρούνται  υψηλές  τιµές (DK, UK, SV, NL και DE). Το ακριβές  ποσό  που 
πρόκειται  να εξοικονο µηθεί αποτελεί  εξαιρετικά  αµφιλεγό µενο θέµα. Σύµφωνα  µε µελέτες , 
το ποσό  αυτό  κυµαίνεται  µεταξύ  100 και 600 εκατ. ευρώ  ετησίως  στην  ΕΕ.  
EL 5   EL Η εκτίµηση επιπτώσεων  εξετάζει  επίσης  τις δευτερογενείς  συνέπειες  αυτής  της επιλογής  
πολιτικής . Από αυτή  προκύπτει  ότι τα έσοδα  και οι θέσεις  εργασίας  που δηµιουργούνται  
µέχρι στιγµής από τους φορείς  που δραστηριοποιούνται  στο παράλληλο  εµπόριο  µπορούν  να 
αναδιανε µηθούν  στους  χονδρε µπόρους -διανο µείς και στον  ερευνητικό  κλάδο  της 
φαρµακοβιο µηχανίας . Ως προς  το τελευταίο , τα εν λόγω  έσοδα  µπορούν  να επανεπενδυθούν  
στον  τοµέα της έρευνας  και ανάπτυξης , συµβάλλοντας  µε τον τρόπο  αυτό  στην  
ανταγωνιστικότητα  του συγκεκρι µένου κλάδου . Όσον  αφορά  τα ποσά  που µπορούν  δυνητικά  
να εξοικονο µηθούν  για τον προϋπολογισ µό της δηµόσιας  υγείας  και τα συστή µατα 
κοινωνικής  ασφάλισης , η εκτίµηση επιπτώσεων  προβάλλει  διάφορα  επιχειρή µατα ως προς  
την έκταση  των εν λόγω  ποσών  και κατά  πόσον  αυτά  θα µπορούσαν  να αντληθούν  και µέσω 
εθνικής  ρύθµισης της τιµολόγησης  και της επιστροφής  στις χώρες  όπου  παρατηρούνται  
υψηλές  τιµές. 
Σύµφωνα  µε τις κατευθυντήριες  γραµµές της Επιτροπής , η εκτίµηση επιπτώσεων  δεν 
αποφαίνεται  οριστικά  ως προς  αυτή  την επιλογή  πολιτικής . Αυτό  που κάνει  είναι  να 
προβάλλει  επιχειρή µατα και να αναφέρει  πιθανές  επιπτώσεις  που θα έχει αυτή  η επιλογή  
πολιτικής , παρέχοντας  έτσι στην  πρόταση  που θα υποβάλει  στο συννο µοθέτη  τη βάση  για τη 
λήψη  απόφασης  για τη χάραξη  πολιτικής  από την Επιτροπή .