Πρόταση ΑΠΟΦΑΣΗΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ που τροποποιεί την απόφαση 2002/834/ΕΚ για τη θέσπιση ειδικού προγράμματος έρευνας, τεχνολογικής ανάπτυξης και επίδειξης: "Ολοκλήρωση και ενίσχυση του Ευρωπαϊκού Χώρου Έρευνας" (2002-2006)

(υπεβλήθη από την Επιτροπή)

ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ

Εισαγωγή

Παγκοσμίως εκδηλώνεται σήμερα έντονο επιστημονικό ενδιαφέρον για την έρευνα επί των βλαστικών κυττάρων. Παρά το γεγονός ότι χρειάζεται ακόμη αρκετή έρευνα, τόσο βασική όσο και προκαταρκτική, η διερεύνηση των βλαστικών κυττάρων είναι ικανή να συμβάλει ουσιαστικά στην καλύτερη κατανόηση της ανάπτυξης της ανθρώπινης ζωής. Οι επιστήμονες ελπίζουν ότι η έρευνα επί των βλαστικών κυττάρων θα οδηγήσει σε σημαντικά βήματα προόδου προς την ανάπτυξη θεραπειών σε διάφορους κλάδους της ιατρικής. Αυτό ισχύει ιδίως για τη θεραπεία διάφορων εκφυλιστικών ασθενειών όπως η νόσος Αlzheimer και η νόσος Parkinson, αλλά και διάφορων κοινότερων ασθενειών όπως ο διαβήτης.

Η έρευνα επί των βλαστικών κυττάρων εγείρει ηθικά ζητήματα, ιδίως όταν περιλαμβάνει χρήση εμβρυϊκών βλαστικών κυττάρων προερχόμενων από ανθρώπινα υπεράριθμα έμβρυα. Ταυτόχρονα, ο πόνος και η ταλαιπωρία τόσων ασθενών οι οποίοι δεν έχουν σήμερα καμία ελπίδα κατάλληλης θεραπείας επιβάλλουν ως ηθικό καθήκον την προαγωγή της έρευνας.

Είναι προφανές ότι έρευνα η οποία περιλαμβάνει χρήση ανθρώπινων εμβρύων μπορεί να διεξάγεται μόνο σε ένα πλαίσιο αυστηρών δεοντολογικών προϋποθέσεων και εγγυήσεων.

Λαμβάνοντας πλήρως υπόψη τις γνωμοδοτήσεις της Eυρωπαϊκής Ομάδας για τη Δεοντολογία στις Επιστήμες και Νέες Τεχνολογίες, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή προτείνει τώρα ένα συνεκτικό σύνολο αυστηρών δεοντολογικών κατευθυντήριων γραμμών οι οποίες θα διέπουν τη λήψη αποφάσεων χρηματοδότησης, εκ μέρους της Κοινότητας, ερευνητικών εργασιών που περιλαμβάνουν λήψη εμβρυϊκών βλαστικών κυττάρων από ανθρώπινα υπεράριθμα έμβρυα, καθώς και την παρακολούθηση αυτή της χρηματοδότησης. Η χρηματοδότηση αυτού του είδους έρευνας εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του έκτου προγράμματος πλαισίου δραστηριοτήτων έρευνας, τεχνολογικής ανάπτυξης και επίδειξης της Ευρωπαϊκής Κοινότητας (2002 - 2006), όπως αυτό θεσπίστηκε από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο [1].

[1] ΕΕ C 232 της 29.8.2002, σ. 1.

Με την παρούσα πρόταση, η Επιτροπή δίνει απάντηση σε ένα ερώτημα το οποίο είχε μείνει ανοικτό κατά τη διαδικασία λήψης απόφασης επί του ειδικού προγράμματος με το οποίο τίθεται σε εφαρμογή το έκτο πρόγραμμα πλαίσιο έρευνας, και συγκεκριμένα στο ερώτημα που αφορά τις προϋποθέσεις υπό τις οποίες μπορεί να παραχωρείται κοινοτική χρηματοδότηση για ερευνητικά έργα αυτού του τύπου.

Το ειδικό πρόγραμμα έρευνας, τεχνολογικής ανάπτυξης και επίδειξης "Ολοκλήρωση και ενίσχυση του Ευρωπαϊκού Χώρου Έρευνας" (2002-2006) (απόφαση 2002/834/EΚ) [2] (στο εξής "ειδικό πρόγραμμα"), το οποίο θεσπίστηκε από το Συμβούλιο στις 30 Σεπτεμβρίου 2002, επιτρέπει τη χρηματοδότηση ερευνητικών δραστηριοτήτων που περιλαμβάνουν χρήση ανθρώπινων εμβρύων και ανθρώπινων εμβρυϊκών βλαστικών κυττάρων, εξαιρουμένων τριών τύπων ερευνητικών δραστηριοτήτων:

[2] ΕΕ L 294 της 29.10.2002, σ. 1.

- ερευνητικές δραστηριότητες με αντικείμενο την κλωνοποίηση του ανθρώπου για αναπαραγωγικούς σκοπούς (αναπαραγωγική κλωνοποίηση),

- ερευνητικές δραστηριότητες με στόχο την τροποποίηση της γενετικής κληρονομιάς των ανθρωπίνων όντων, οι οποίες ενδέχεται να καταστήσουν κληρονομικές τις τροποποιήσεις αυτές (βλαστική γονιδιακή θεραπεία) [3],

[3] Η έρευνα με αντικείμενο τη θεραπεία του καρκίνου των γονάδων μπορεί να χρηματοδοτηθεί.

- ερευνητικές δραστηριότητες που αποβλέπουν στη δημιουργία ανθρώπινων εμβρύων αποκλειστικά και μόνο για ερευνητικούς σκοπούς ή για σκοπούς εξασφάλισης βλαστοκυττάρων, μεταξύ άλλων μέσω μεταφοράς πυρήνων σωματικών κυττάρων (κοινώς αποκαλούμενη "θεραπευτική κλωνοποίηση").

Η χρηματοδότηση, εκ μέρους της Κοινότητας, δραστηριοτήτων έρευνας επί των βλαστικών κυττάρων, είτε ανθρώπινων σωματικών βλαστικών κυττάρων είτε εμβρυϊκών βλαστικών κυττάρων προερχόμενων από ανθρώπινα υπεράριθμα έμβρυα, προβλέπεται στο ειδικό πρόγραμμα, ιδίως στο πλαίσιο του θεματικού πεδίου προτεραιότητας 1.1.1 « Βιολογικές επιστήμες, γονιδιωματική και βιοτεχνολογία στην υπηρεσία της υγείας », ερευνητική προτεραιότητα (i) "Προηγμένη γονιδιωματική και εφαρμογές της στην υγεία", ενότητα "Εφαρμογές των γνώσεων και τεχνολογιών στους τομείς της γονιδιωματικής και της βιοτεχνολογίας στην υπηρεσία της υγείας". Για παράδειγμα, στη προαναφερόμενη ενότητα αναφέρεται "Η έρευνα θα εστιασθεί ... [στην] ανάπτυξη και δοκιμή νέων εργαλείων πρόληψης και θεραπείας, όπως π.χ. η σωματική γονιδιακή θεραπεία, η κυτταροθεραπεία (ιδίως η θεραπεία δια βλαστοκυττάρων, λ.χ. εκείνη που αφορά τις νευρολογικές και νευρομυϊκές διαταραχές)" [4].

[4] ΕΕ L 294 της 29.10.2002, σ. 10.

Στη σύνοδο του Συμβουλίου της 30ής Σεπτεμβρίου 2002, το Συμβούλιο και η Επιτροπή συμφώνησαν ότι "οι λεπτομερείς διατάξεις όσον αφορά τις ερευνητικές δραστηριότητες που περιλαμβάνουν τη χρήση ανθρώπινων εμβρύων και ανθρώπινων εμβρυϊκών βλαστικών κυττάρων θα θεσπιστούν μέχρι την 31η Δεκεμβρίου 2003."

Η Επιτροπή δήλωσε ότι, στο διάστημα που μεσολαβεί μέχρι τη θέσπιση αυτών των διατάξεων, δεν θα πρότεινε τη χρηματοδότηση τέτοιας έρευνας, εξαιρουμένων των προτάσεων έργων που περιλαμβάνουν χρήση αποθηκευμένων σε τράπεζες ή απομονωμένων υπό καλλιέργεια ανθρώπινων εμβρυϊκών βλαστικών κυττάρων. Οι προτάσεις αυτές θα υποβάλλονται σε έλεγχο με βάση τις διατάξεις που περιλαμβάνονται ήδη στο ειδικό πρόγραμμα και σύμφωνα με τους διαδικαστικούς κανόνες που εγκρίνει η επιτροπή των κρατών μελών που επικουρεί την Επιτροπή στην υλοποίηση του ειδικού προγράμματος.

Η Επιτροπή δήλωσε ότι θα υπέβαλε, δυνάμει του άρθρου 166 παράγραφος 4 της Συνθήκης, πρόταση για τον καθορισμό περαιτέρω κατευθυντήριων γραμμών όσον αφορά τις αρχές βάσει των οποίων θα αποφασίζεται η κοινοτική χρηματοδότηση ερευνητικών έργων που περιλαμβάνουν χρήση ανθρώπινων εμβρύων και ανθρώπινων εμβρυϊκών βλαστικών κυττάρων.

Όπως επίσης συμφωνήθηκε στη σύνοδο του Συμβουλίου της 30ής Σεπτεμβρίου 2002, η Επιτροπή δημοσίευσε, τον Απρίλιο του 2003, έκθεση σχετικά με τις επιστημονικές προόδους και ανάγκες καθώς και την εξέλιξη της διεθνούς και εθνικής νομοθεσίας, κανονισμών και κανόνων δεοντολογίας ως προς την έρευνα επί των ανθρώπινων εμβρυϊκών βλαστικών κυττάρων, υπό μορφή εγγράφου εργασίας των υπηρεσιών της Επιτροπής [SEC(2003)441] [5]. Η έκθεση αυτή διαβιβάστηκε στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο με σκοπό να αποτελέσει τη βάση των συζητήσεων διοργανικού σεμιναρίου, χωρίς να προδικάζει το περιεχόμενο της παρούσας πρότασης.

[5] http://europa.eu.int/comm/research/ conferences/2003/bioethics/index_en.html

Στις 24 Απριλίου 2003, πραγματοποιήθηκε το διοργανικό σεμινάριο βιοηθικής με αντικείμενο την έρευνα επί των ανθρώπινων εμβρυϊκών βλαστικών κυττάρων βάσει του έκτου προγράμματος πλαισίου έρευνας. Το σεμινάριο αυτό προσέφερε μια ευκαιρία συζήτησης και ανταλλαγής απόψεων μεταξύ εμπειρογνωμόνων (σε επιστημονικά, νομικά θέματα και σε θέματα ηθικής δεοντολογίας) και εκπροσώπων του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, του Συμβουλίου, της Επιτροπής, των κρατών μελών και των υποψήφιων για ένταξη χωρών. To βίντεο της διάσκεψης διατίθεται σε πέντε γλώσσες στο Internet [6].

[6] http://europa.eu.int/comm/research/ conferences/2003/bioethics/index_en.html

Η πρόταση της Επιτροπής

Η Επιτροπή υποβάλλει τώρα στο Συμβούλιο, βάσει του άρθρου 166 παράγραφος 4 της συνθήκης, πρόταση τροποποίησης του ειδικού προγράμματος, επί της οποίας θα εκφέρει γνώμη το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο.

Η παρούσα πρόταση καλύπτει ένα αναδυόμενο και σημαντικό πεδίο έρευνας, το οποίο εγείρει υψηλές μεν προσδοκίες για ιατρικές εφαρμογές, αλλά και σοβαρά ζητήματα ηθικής δεοντολογίας και ιδίως το ζήτημα της λήψης εμβρυϊκών βλαστικών κυττάρων από ανθρώπινα υπεράριθμα έμβρυα. H σχετική έρευνα θα επιτρέψει την παραγωγή νέων σειρών ανθρώπινων εμβρυϊκών βλαστικών κυττάρων, τις οποίες χρειάζεται η επιστημονική κοινότητα ώστε να προαγάγει τις γνώσεις και να αξιολογήσει τις πραγματικές δυνατότητες ανάπτυξης ιατρικών εφαρμογών που προσφέρει η έρευνα αυτού του τύπου. Για να ανταποκριθεί τόσο στις επιστημονικές αυτές προσδοκίες όσο και στα σχετικά ζητήματα ηθικής δεοντολογίας, η Επιτροπή προτείνει τώρα τη χρηματοδότηση ερευνητικών εργασιών αυτού του τύπου μόνο υπό ορισμένες αυστηρές προϋποθέσεις.

Στο πλαίσιο του ειδικού προγράμματος, η έρευνα επί των ανθρώπινων σωματικών βλαστικών κυττάρων (κυττάρων απομονωμένων από ιστό εμβρύων ή ενηλίκων) αποτελεί το βασικό αντικείμενο της έρευνας επί των ανθρώπινων βλαστικών κυττάρων, από άποψη χρηματοδοτούμενων έργων. H έρευνα επί των ανθρώπινων σωματικών βλαστικών κυττάρων έχει ξεκινήσει εδώ και περισσότερα από 20 χρόνια και έχει ήδη επιδείξει θεραπευτικές εφαρμογές ικανές να σώσουν ζωές, ενώ η καλλιέργεια ανθρώπινων εμβρυϊκών βλαστικών κυττάρων είναι δυνατή εδώ και 5 χρόνια μόνο.

Η έρευνα επί των ανθρώπινων εμβρυϊκών βλαστικών κυττάρων και η έρευνα επί των ανθρώπινων σωματικών βλαστικών κυττάρων είναι συμπληρωματικές, δεδομένου ότι και οι δύο παρουσιάζουν τόσο πλεονεκτήματα όσο και περιορισμούς. Η σύγκριση μεταξύ των δύο φαίνεται σήμερα να είναι απαραίτητο στοιχείο για την προαγωγή της βασικής έρευνας και για την αξιολόγηση των αντίστοιχων δυνατοτήτων χρήσης για ιατρικές εφαρμογές.

Όσον αφορά την παραγωγή νέων σειρών ανθρώπινων εμβρυϊκών βλαστικών κυττάρων, κοινοτική χρηματοδότηση μπορεί να διατεθεί μόνο για τη λήψη τέτοιων βλαστικών κυττάρων από ανθρώπινα έμβρυα τα οποία έχουν συλληφθεί ως αποτέλεσμα ιατρικώς υποβοηθούμενης γονιμοποίησης in vitro προς πρόκληση εγκυμοσύνης και τα οποία δεν προορίζονται πλέον να χρησιμοποιηθούν για τον σκοπό αυτό. Τα ανθρώπινα αυτά έμβρυα, κοινώς αποκαλούμενα "υπεράριθμα έμβρυα", διατηρούνται κατεψυγμένα σε ειδικές προς τούτο εγκαταστάσεις σε όλη την Ευρώπη και προορίζονται προς καταστροφή, σύμφωνα με τους ισχύοντες εθνικούς κανόνες, εάν δεν αποτελούν πλέον αντικείμενο "γονικού εγχειρήματος".

Ο αποκλεισμός της έρευνας αυτού του τύπου από την κοινοτική χρηματοδότηση θα είχε αρνητικές συνέπειες. Η ερευνητική συνεργασία σε κοινοτικό επίπεδο αποτρέπει την αλληλοεπικάλυψη των ερευνητικών εργασιών και συμβάλλει συνεπώς στη μείωση της χρήσης ανθρώπινων υπεράριθμων εμβρύων για σκοπούς παραγωγής σειρών ανθρώπινων εμβρυϊκών βλαστικών κυττάρων. Επιπλέον, οι κοινοτικοί χρηματοδοτικοί πόροι τονώνουν τις ανταλλαγές αποτελεσμάτων και εμπειρογνωσίας μεταξύ των ερευνητικών ομάδων διαφορετικών κρατών μελών. Αυτό αναμένεται να επιταχύνει την επιστημονική πρόοδο προς όφελος των ασθενών σε όλη την Ευρώπη, όπως και στις χώρες που δεν επιτρέπουν έρευνες αυτού του τύπου.

Χρηματοδοτώντας ερευνητικά έργα που περιλαμβάνουν λήψη βλαστικών κυττάρων από ανθρώπινα υπεράριθμα έμβρυα και θεσπίζοντας αυστηρούς κανόνες ηθικής δεοντολογίας, η Ευρωπαϊκή Κοινότητα θα συμβάλλει με υπεύθυνο τρόπο στην εξέλιξη του εν λόγω επιστημονικού κλάδου προς όφελος των ασθενών σε όλο τον κόσμο, διασφαλίζοντας παράλληλα ότι η σχετική έρευνα διεξάγεται σύμφωνα με ένα σαφές ηθικό πλαίσιο.

Παράλληλα, η Επιτροπή θα δημοσιεύσει, τον Ιούλιο του 2003, μια πρόσκληση υποβολής προτάσεων για τη δημιουργία ενός ευρωπαϊκού μητρώου βλαστικών κυττάρων. Η Επιτροπή θα χρηματοδοτήσει, βάσει κατάλληλης πρότασης, τη δημιουργία αυτού του μητρώου και θα συμβάλει στην ανάπτυξη δημόσιων τραπεζών βλαστικών κυττάρων και της δικτύωσής τους σε ευρωπαϊκό επίπεδο. Αυτό θα διευκολύνει και θα καταστήσει πιο οικονομική την πρόσβαση των επιστημόνων στις διάφορες σειρές βλαστικών κυττάρων που διατίθενται στην Ευρώπη. Κατ'αυτό τον τρόπο, η Επιτροπή θα συμβάλει ώστε να βελτιστοποιηθεί η χρήση των υφιστάμενων σειρών βλαστικών κυττάρων και ώστε να κατοχυρωθεί ιδίως ότι νέες σειρές ανθρώπινων εμβρυϊκών βλαστικών κυττάρων παράγονται μόνο εφόσον αυτό είναι απαραίτητο. Το θέμα αυτό εντάσσεται στις προτεραιότητες που έχουν καθορισθεί για τη δεύτερη πρόσκληση υποβολής προτάσεων βάσει του ειδικού προγράμματος.

Οι παρούσες κατευθυντήριες γραμμές θα εφαρμοσθούν στην υλοποίηση του εν λόγω ειδικού προγράμματος. Η Επιτροπή θα παρακολουθεί σε τακτική βάση τα επιστημονικά επιτεύγματα και τις εθνικές διατάξεις ούτως ώστε να λαμβάνονται υπόψη οι τυχόν σχετικές εξελίξεις. Το 2005, η Επιτροπή θα εκπονήσει έκθεση αξιολόγησης των δραστηριοτήτων έρευνας επί των βλαστικών κυττάρων που χρηματοδοτούνται σε κοινοτικό επίπεδο και της εφαρμογής των κατευθυντήριων γραμμών που θεσπίζονται με την παρούσα απόφαση. Η έκθεση αυτή θα ληφθεί υπόψη κατά την κατάρτιση των επόμενων ερευνητικών προγραμμάτων.

Το ευρωπαϊκό πλαίσιο

Υπάρχουν μεγάλες διαφορές μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά το ηθικά παραδεκτό διαφόρων ερευνητικών πεδίων, γεγονός το οποίο αντικατοπτρίζεται στις εθνικές νομοθεσίες, σύμφωνα με την αρχή της επικουρικότητας.

Kαμία ερευνητική δραστηριότητα επί ανθρώπινων εμβρύων ή ανθρώπινων εμβρυϊκών βλαστικών κυττάρων, οιουδήποτε τύπου, η οποία απαγορεύεται σε μια δεδομένη χώρα δεν θα υποστηριχθεί με τη χορήγηση κοινοτικής χρηματοδότησης σε νομικές οντότητες εγκατεστημένες σε αυτή τη χώρα. Οι συμμετέχοντες σε ερευνητικά έργα πρέπει να συμμορφώνονται προς τις ισχύουσες νομοθετικές και κανονιστικές διατάξεις και κανόνες ηθικής δεοντολογίας των χωρών στις οποίες διεξάγονται οι ερευνητικές εργασίες.

Διαδικασία της κανονιστικής επιτροπής

Σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 3 της απόφασης 2002/834/ΕΚ για τη θέσπιση ειδικού προγράμματος έρευνας, τεχνολογικής ανάπτυξης και επίδειξης: "Ολοκλήρωση και ενίσχυση του Ευρωπαϊκού Χώρου Έρευνας" (2002-2006), οιοδήποτε ερευνητικό έργο συνεπάγεται τη χρησιμοποίηση ανθρώπινων εμβρύων και ανθρώπινων εμβρυϊκών βλαστικών κυττάρων θα υποβάλλεται σε κανονιστική επιτροπή. Η επιτροπή αυτή εν προκειμένω είναι η επιτροπή προγράμματος για το παρόν ειδικό πρόγραμμα, θεματική προτεραιότητα "Βιολογικές επιστήμες, γονιδιωματική και βιοτεχνολογία στην υπηρεσία της υγείας".

Λεπτομέρειες εφαρμογής

Πεδίο εφαρμογής

Οι προτεινόμενες κατευθυντήριες γραμμές προορίζονται να εφαρμοσθούν ειδικά στην κοινοτική χρηματοδότηση ερευνητικών δραστηριοτήτων που περιλαμβάνουν λήψη βλαστικών κυττάρων από ανθρώπινα έμβρυα τα οποία έχουν συλληφθεί πριν από τις 27 Ιουνίου 2002 ως αποτέλεσμα ιατρικώς υποβοηθούμενης γονιμοποίησης in vitro προς πρόκληση εγκυμοσύνης και τα οποία δεν προορίζονται πλέον να χρησιμοποιηθούν για τον σκοπό αυτό (υπεράριθμα έμβρυα).

Έγγραφο αναφοράς

Οι προτεινόμενες κατευθυντήριες γραμμές βασίζονται στις αρχές που καθόρισε η Ευρωπαϊκή Ομάδα για τη Δεοντολογία, και ιδίως στις θεμελιώδεις αρχές ηθικής δεοντολογίας που υποστηρίζονται στη γνωμοδότηση αριθ. 15 "Ηθικές πτυχές της έρευνας και της χρήσης των ανθρώπινων βλαστικών κυττάρων" [7].

[7] http://europa.eu.int/comm/ european_group_ethics/index_en.htm

Κατευθυντήριες γραμμές

Η παρούσα πρόταση τροποποιεί το ειδικό πρόγραμμα εισάγοντας ειδικές προϋποθέσεις από τις οποίες θα εξαρτώνται οι αποφάσεις κοινοτικής χρηματοδότησης ερευνητικών δραστηριοτήτων που περιλαμβάνουν λήψη βλαστικών κυττάρων από ανθρώπινα υπεράριθμα έμβρυα. Η εκπλήρωση των προϋποθέσεων αυτών θα εξακριβώνεται στα πλαίσια της επιστημονικής αξιολόγησης και του δεοντολογικού ελέγχου που θα πραγματοποιούνται συστηματικά για τις ερευνητικές δραστηριότητες αυτού του τύπου.

Στο πλαίσιο της επιστημονικής αξιολόγησης, οι εμπειρογνώμονες θα εξακριβώνουν κατά πόσον το προτεινόμενο ερευνητικό έργο εξυπηρετεί ιδιαίτερα σημαντικούς ερευνητικούς στόχους, εάν υπάρχει κατάλληλη εναλλακτική μέθοδος αντί της χρήσης αυτών των ανθρώπινων εμβρυϊκών βλαστικών κυττάρων και κατά πόσον τηρούνται υψηλά πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας όσον αφορά τη δωρεά, την προμήθεια και την αποθήκευση.

Στο πλαίσιο του δεοντολογικού ελέγχου, οι εμπειρογνώμονες θα εξετάζουν κατά πόσον έχει εκδοθεί δεοντολογική γνωμοδότηση, σε τοπικό ή εθνικό επίπεδο, στις χώρες όπου πρόκειται να διεξαχθεί η έρευνα, κατά πόσον έχει ληφθεί η ελεύθερη, ρητή και εν επιγνώσει συναίνεση των δωρητών, εάν τα μέτρα που έχουν ληφθεί για την προστασία των προσωπικών -συμπεριλαμβανομένων των γενετικών - δεδομένων είναι κατάλληλα, και εάν η δωρεά είναι αντικείμενο χρηματικής αποζημίωσης ή όχι.

Σε περίπτωση που η λήψη ανθρώπινων εμβρυϊκών βλαστικών κυττάρων από υπεράριθμα έμβρυα (όπως ορίζονται ανωτέρω) προβλέπεται όχι κατά την έναρξη του έργου, αλλά σε μεταγενέστερο στάδιο της εκτέλεσής του, θα διενεργείται επιστημονική αξιολόγηση και δεοντολογικός έλεγχος πριν από την ανάληψη των σχετικών ερευνητικών δραστηριοτήτων.

Στις χρηματοδοτούμενες από την Κοινότητα ερευνητικές δραστηριότητες αυτού του τύπου επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται μόνο υφιστάμενα ανθρώπινα υπεράριθμα έμβρυα τα οποία έχουν συλληφθεί πριν από τις 27 Ιουνίου 2002, ημερομηνία θέσπισης του έκτου προγράμματος πλαισίου από το Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο.

Για να διασφαλισθεί ότι οι εν λόγω ερευνητικές δραστηριότητες θα ωφελήσουν την επιστημονική κοινότητα γενικότερα, οι συμμετέχοντες σε ερευνητικά έργα θα πρέπει να καταβάλλουν κάθε δυνατή προσπάθεια ώστε οι νέες σειρές ανθρώπινων εμβρυϊκών βλαστικών σειρών που παράγουν να τίθενται στη διάθεση της επιστημονικής κοινότητας για ερευνητικούς σκοπούς. Σχετικές οδηγίες παρέχονται στη γνωμοδότηση αριθ. 16 "Ηθικές πτυχές της κατοχύρωσης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας εφευρέσεων που αφορούν τα ανθρώπινα βλαστικά κύτταρα" της Eυρωπαϊκής Ομάδας για τη Δεοντολογία στις Επιστήμες και Νέες Τεχνολογίες.

Για να εξασφαλισθεί η διαφάνεια της κοινοτικής χρηματοδότησης δραστηριοτήτων έρευνας επί των ανθρώπινων εμβρυϊκών βλαστικών κυττάρων, η Επιτροπή θα δημοσιεύει ετησίως έναν κατάλογο των χρηματοδοτούμενων από το έκτο πρόγραμμα πλαίσιο ερευνητικών έργων που περιλαμβάνουν χρήση ανθρώπινων εμβρυϊκών βλαστικών κυττάρων.

Η παρούσα πρόταση τροποποιεί την απόφαση 2002/834/EΚ για τη θέσπιση ειδικού προγράμματος έρευνας, τεχνολογικής ανάπτυξης και επίδειξης: "Ολοκλήρωση και ενίσχυση του Ευρωπαϊκού Χώρου Έρευνας" (2002-2006). Το κείμενο των προτεινόμενων κατευθυντήριων γραμμών (βλ. Παράρτημα) πρέπει να εισαχθεί μετά την 17η παράγραφο του Παραρτήματος Ι, Μέρος 1.1 "Θεματικά ερευνητικά πεδία προτεραιότητας" [8].

[8] ΕΕ L 294 της 29.10.2002, σ. 8.

2003/0151 (CNS)

Πρόταση ΑΠΟΦΑΣΗΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ που τροποποιεί την απόφαση 2002/834/ΕΚ για τη θέσπιση ειδικού προγράμματος έρευνας, τεχνολογικής ανάπτυξης και επίδειξης: "Ολοκλήρωση και ενίσχυση του Ευρωπαϊκού Χώρου Έρευνας" (2002-2006)

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 166 παράγραφος 4,

την πρόταση της Επιτροπής [9],

[9] ΕΕ C [...] της [...], σ. [...].

τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου [10],

[10] ΕΕ C [...] της [...], σ. [...].

τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής [11],

[11] ΕΕ C [...] της [...], σ. [...].

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1) Στη σύνοδο του Συμβουλίου της 30ής Σεπτεμβρίου 2002, η Επιτροπή δήλωσε ότι, εν αναμονή της θέσπισης λεπτομερών εκτελεστικών διατάξεων μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου 2003, δεν θα προτείνει τη χρηματοδότηση ερευνητικών δραστηριοτήτων που περιλαμβάνουν χρήση ανθρώπινων εμβρύων και ανθρώπινων εμβρυϊκών βλαστικών κυττάρων, εξαιρούμενης της μελέτης αποθηκευμένων σε τράπεζες ή απομονωμένων υπό καλλιέργεια ανθρώπινων εμβρυϊκών βλαστικών κυττάρων.

(2) Στις 24 Απριλίου 2003 πραγματοποιήθηκε διοργανικό σεμινάριο βιοηθικής με αντικείμενο την έρευνα επί των ανθρώπινων εμβρυϊκών βλαστικών κυττάρων βάσει του έκτου προγράμματος πλαισίου έρευνας. Στο πλαίσιο του σεμιναρίου έλαβε χώρα ανοικτός διάλογος μεταξύ εμπειρογνωμόνων και εκπροσώπων του Συμβουλίου, του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και της Επιτροπής, με βάση ένα έγγραφο εργασίας [12] των υπηρεσιών της Επιτροπής σχετικά με την έρευνα επί των ανθρώπινων εμβρυϊκών βλαστικών κυττάρων.

[12] SEC (2003) 441 της 3.4.2003.

(3) Σύμφωνα με τις δηλώσεις στα πρακτικά του Συμβουλίου της 30ής Σεπτεμβρίου 2002 και σε συνέχεια του διοργανικού σεμιναρίου της 24ης Απριλίου 2003, θα πρέπει να θεσπισθούν περαιτέρω κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τις αρχές που θα διέπουν τη λήψη αποφάσεων χρηματοδότησης, εκ μέρους της Κοινότητας, ερευνητικών έργων που περιλαμβάνουν χρήση ανθρώπινων εμβρύων και ανθρώπινων εμβρυϊκών βλαστικών κυττάρων.

(4) Υπάρχουν μεγάλες διαφορές μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά το ηθικά παραδεκτό διαφόρων ερευνητικών πεδίων, γεγονός το οποίο αντικατοπτρίζεται στις εθνικές νομοθεσίες σύμφωνα με την αρχή της επικουρικότητας. Συγκεκριμένα, οι κανονιστικές και νομοθετικές διατάξεις που διέπουν την έρευνα επί ανθρώπινων εμβρύων και ανθρώπινων εμβρυϊκών βλαστικών κυττάρων διαφέρουν σε μεγάλο βαθμό μεταξύ των κρατών μελών. Το ειδικό πρόγραμμα ήδη προβλέπει ότι εφαρμόζονται οι εθνικές διατάξεις και ότι καμία ερευνητική δραστηριότητα απαγορευμένη σε ένα δεδομένο κράτος μέλος δεν θα υποστηριχθεί με τη χορήγηση κοινοτικής χρηματοδότησης σε νομικές οντότητες εγκατεστημένες σε αυτό το κράτος μέλος.

(5) Λαμβανομένου υπόψη του σημερινού επιπέδου γνώσεων σχετικά με τα ανθρώπινα εμβρυϊκά βλαστικά κύτταρα, απαιτούνται νέες σειρές ανθρώπινων εμβρυϊκών βλαστικών κυττάρων προερχόμενων από ανθρώπινα υπεράριθμα έμβρυα.

(6) Η παρούσα απόφαση προορίζεται να εφαρμοσθεί ειδικά στην κοινοτική χρηματοδότηση ερευνητικών δραστηριοτήτων που περιλαμβάνουν λήψη βλαστικών κυττάρων από ανθρώπινα έμβρυα τα οποία έχουν συλληφθεί πριν από τις 27 Ιουνίου 2002 ως αποτέλεσμα ιατρικώς υποβοηθούμενης γονιμοποίησης in vitro προς πρόκληση εγκυμοσύνης και τα οποία δεν προορίζονται πλέον να χρησιμοποιηθούν για τον σκοπό αυτό (υπεράριθμα έμβρυα). Η παρούσα απόφαση τροποποιεί το ειδικό πρόγραμμα εισάγοντας μια σειρά προϋποθέσεων από τις οποίες θα εξαρτώνται οι αποφάσεις χρηματοδότησης, εκ μέρους της Κοινότητας, ερευνητικών δραστηριοτήτων αυτού του τύπου.

(7) Οι προϋποθέσεις αυτές βασίζονται στις αρχές που καθόρισε η Ευρωπαϊκή Ομάδα για τη Δεοντολογία, και ιδίως στις θεμελιώδεις αρχές ηθικής δεοντολογίας που υποστηρίζονται στη γνωμοδότηση αριθ. 15: η αρχή του σεβασμού της ανθρώπινης αξιοπρέπειας (η οποία απαιτεί την παροχή εγγυήσεων κατά των κινδύνων αυθαίρετων πειραματισμών). η αρχή της ατομικής αυτονομίας, η οποία συνεπάγεται την παροχή εν επιγνώσει συναίνεσης και την προστασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα. η αρχή της δικαιοσύνης και της ευεργεσίας (όσον αφορά τη βελτίωση και την προστασία της υγείας). η αρχή της ελευθερίας της έρευνας (η οποία πρέπει να σταθμίζεται σε σχέση με άλλες αρχές). και η αρχή της αναλογικότητας (μη διαθεσιμότητα κατάλληλων εναλλακτικών μεθόδων για την επίτευξη των υπόψη επιστημονικών στόχων).

(8) Η εκπλήρωση των προϋποθέσεων αυτών θα πρέπει να εξακριβώνεται στα πλαίσια επιστημονικής αξιολόγησης και δεοντολογικού ελέγχου.

(9) Για να διασφαλισθεί ότι οι εν λόγω ερευνητικές δραστηριότητες ωφελούν την επιστημονική κοινότητα γενικότερα, οι συμμετέχοντες σε ερευνητικά έργα θα πρέπει να καταβάλλουν κάθε δυνατή προσπάθεια ώστε οι νέες σειρές ανθρώπινων εμβρυϊκών βλαστικών κυττάρων που παράγουν να τίθενται στη διάθεση της επιστημονικής κοινότητας για ερευνητικούς σκοπούς.

(10) Για να εξασφαλισθεί διαφάνεια, η Επιτροπή θα πρέπει να δημοσιεύει ετησίως έναν κατάλογο των χρηματοδοτούμενων από το έκτο πρόγραμμα πλαίσιο ερευνητικών έργων που περιλαμβάνουν χρήση ανθρώπινων εμβρυϊκών βλαστικών κυττάρων.

(11) Η απόφαση 2002/834/ΕΚ [13] θα πρέπει να τροποποιηθεί κατά συνέπεια,

[13] ΕΕ L 294 της 29.10.2002, σ. 1.

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:

Άρθρο 1

Το Παράρτημα I της απόφασης 2002/834/ΕΚ τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα της παρούσας απόφασης.

Άρθρο 2

Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στα κράτη μέλη.

Βρυξέλλες,

Για το Συμβούλιο

Ο Πρόεδρος

Παράρτημα

Στο Μέρος 1.1 του Παραρτήματος I της απόφασης 2002/834/ΕΚ, μετά την 17η παράγραφο εισάγεται το ακόλουθο κείμενο.

"Για να χρηματοδοτηθούν από την Κοινότητα, τα ερευνητικά έργα που περιλαμβάνουν λήψη βλαστικών κυττάρων από ανθρώπινα έμβρυα πρέπει επίσης να πληρούν τις εξής προϋποθέσεις:

α) πριν από την έναρξη των ερευνητικών δραστηριοτήτων, οι συμμετέχοντες πρέπει να λαμβάνουν δεοντολογική γνωμοδότηση, σε τοπικό ή εθνικό επίπεδο, στις χώρες όπου πρόκειται να διεξαχθεί η έρευνα.

β) τα ανθρώπινα έμβρυα που χρησιμοποιούνται για τη λήψη βλαστικών κυττάρων πρέπει να έχουν συλληφθεί πριν από τις 27 Ιουνίου 2002 ως αποτέλεσμα ιατρικώς υποβοηθούμενης γονιμοποίησης in vitro προς πρόκληση εγκυμοσύνης και να μην προορίζονται πλέον να χρησιμοποιηθούν για τον σκοπό αυτό.

γ) το έργο πρέπει να εξυπηρετεί ιδιαίτερα σημαντικούς ερευνητικούς στόχους που προάγουν τις επιστημονικές γνώσεις στη βασική έρευνα ή αυξάνουν τις ιατρικές γνώσεις για την ανάπτυξη μεθόδων διάγνωσης, πρόληψης ή θεραπείας που έχουν εφαρμογή στον άνθρωπο.

δ) όλες οι άλλες εναλλακτικές μέθοδοι (που περιλαμβάνουν χρήση υφιστάμενων σειρών βλαστικών κυττάρων ή σειρών βλαστικών κυττάρων ενηλίκων) πρέπει να έχουν εξετασθεί και να έχουν αποδειχθεί ανεπαρκείς για την επίτευξη των στόχων των υπόψη ερευνητικών εργασιών.

ε) πριν από την έναρξη των ερευνητικών εργασιών, πρέπει να λαμβάνεται η ελεύθερη, ρητή, γραπτή και εν επιγνώσει συναίνεση του ή των δωρητών σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία.

στ) δεν επιτρέπεται η χορήγηση ή η υπόσχεση χορήγησης χρηματικής αποζημίωσης ή άλλου οφέλους σε είδος για τη δωρεά.

ζ) πρέπει να κατοχυρώνεται η προστασία των προσωπικών δεδομένων, συμπεριλαμβανομένων των γενετικών δεδομένων, του ή των δωρητών.

η) κατά περίπτωση, οι συμμετέχοντες σε ερευνητικά έργα πρέπει να τηρούν πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας όσον αφορά τη δωρεά, την προμήθεια και αποθήκευση σύμφωνα με τις πλέον πρόσφατες γνώσεις, ούτως ώστε να διασφαλίζεται ιδίως η ιχνηλασιμότητα αυτών των βλαστικών κυττάρων.

Κατά την επιστημονική αξιολόγηση και τον δεοντολογικό έλεγχο των ερευνητικών προτάσεων που διενεργεί η Επιτροπή επαληθεύεται, μεταξύ άλλων, η εκπλήρωση αυτών των προϋποθέσεων. Η εκπλήρωση των προϋποθέσεων που καθορίζονται στα σημεία γ) και δ) επαληθεύεται στο πλαίσιο της επιστημονικής αξιολόγησης.

Λαμβάνονται υπόψη οι γνωμοδοτήσεις της Eυρωπαϊκής Ομάδας για τη Δεοντολογία στις Επιστήμες και Νέες Τεχνολογίες, και ιδίως οι γνωμοδοτήσεις που αφορούν την έρευνα επί των ανθρώπινων εμβρυϊκών βλαστικών κυττάρων.

Οι συμμετέχοντες σε ερευνητικά έργα οφείλουν να καταβάλλουν κάθε δυνατή προσπάθεια ώστε να θέτουν αφιλοκερδώς στη διάθεση της επιστημονικής κοινότητας, για ερευνητικούς σκοπούς, τις νέες σειρές ανθρώπινων εμβρυϊκών βλαστικών κυττάρων που παράγουν.

Η Επιτροπή δημοσιεύει ετησίως έναν κατάλογο των χρηματοδοτούμενων από το έκτο πρόγραμμα πλαίσιο ερευνητικών έργων που περιλαμβάνουν χρήση ανθρώπινων εμβρυϊκών βλαστικών κυττάρων παντός τύπου."