[pic] | ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ |

Βρυξέλλες, 10.12.2008

COM(2008) 664 τελικό

2008/0257 (COD)

Πρόταση

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

για την τροποποίηση, όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση για φάρμακα ανθρώπινης χρήσης, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων

{SEC(2008) 2670}{SEC(2008) 2671}

ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ

1. Πλαίσιο της πρότασης

1.1. Αιτιολόγηση και στόχοι της πρότασης

Τα φάρμακα είναι πολύ σημαντικά για την υγεία των πολιτών της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Η ανακάλυψη, η ανάπτυξη και η αποτελεσματική χρήση φαρμάκων βελτιώνουν την ποιότητα της ζωής, μειώνουν το χρόνο παραμονής σε νοσοκομεία και σώζουν ζωές. Τα φάρμακα μπορούν, ωστόσο, να έχουν βλαβερές συνέπειες και, ακριβώς, οι ανεπιθύμητες ενέργειες των φαρμάκων αντιπροσωπεύουν ένα βαρύ φορτίο για τη δημόσια υγεία στην Κοινότητα. Σύμφωνα με εκτιμήσεις, το 5% του συνόλου των εισαγωγών σε νοσοκομεία οφείλεται σε ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων, το 5% του συνόλου των ασθενών σε νοσοκομεία νοσούν λόγω ανεπιθύμητης ενέργειας φαρμάκου, οι δε ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων αποτελούν την πέμπτη συνηθέστερη αιτία θανάτου σε νοσοκομείο.

Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες εντοπίζονται μόνον αφού εγκριθεί η άδεια κυκλοφορίας ενός φαρμάκου, το δε πλήρες προφίλ της ασφάλειας του φαρμάκου μπορεί να γίνει γνωστό μόνο μετά την κυκλοφορία του στην αγορά. Συνεπώς, για την προστασία της δημόσιας υγείας, είναι απαραίτητοι οι κανόνες φαρμακοεπαγρύπνησης ώστε να προλαμβάνονται, να εντοπίζονται και να αξιολογούνται οι ανεπιθύμητες ενέργειες των φαρμάκων.

Οι κοινοτικοί κανόνες που έχουν θεσπιστεί μέχρι σήμερα συνέβαλαν σε μεγάλο βαθμό στην επίτευξη του εξής στόχου: όλα τα φάρμακα των οποίων εγκρίνεται η κυκλοφορία στην κοινοτική αγορά παρακολουθούνται διαρκώς ως προς την ασφάλειά τους. Ωστόσο, με βάση την πείρα που αποκομίστηκε και ύστερα από την αξιολόγηση του κοινοτικού συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης που έγινε από την Επιτροπή, κατέστη σαφές ότι χρειάζονται νέα μέτρα για τη βελτίωση της λειτουργίας των κοινοτικών κανόνων φαρμακοεπαγρύπνησης για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης.

Συνεπώς, οι προτάσεις αποσκοπούν στην ενίσχυση και στον εξορθολογισμό του κοινοτικού συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης, που θα επιτευχθούν με την τροποποίηση των δύο νομικών πράξεων που διέπουν αυτόν τον τομέα και θα έχουν ως γενικό στόχο την καλύτερη προστασία της δημόσιας υγείας, την εξασφάλιση της ορθής λειτουργίας της εσωτερικής αγοράς και την απλούστευση των σημερινών κανόνων και διαδικασιών. Οι ειδικοί στόχοι είναι:

- ο καθορισμός σαφών ρόλων και αρμοδιοτήτων για τους βασικούς συντελεστές και σαφών υποχρεώσεων που θα καλούνται να εκπληρώνουν·

- ο εξορθολογισμός της κοινοτικής διαδικασίας λήψης αποφάσεων για θέματα ασφάλειας των φαρμάκων, ώστε να θεσπιστούν μέτρα που θα εφαρμόζονται πλήρως και εξίσου για όλα τα οικεία προϊόντα και σε όλη την Κοινότητα με σκοπό να προλαμβάνεται κάθε περιττή έκθεση των ασθενών σε κίνδυνο·

- η ενίσχυση της διαφάνειας και η βελτίωση της επικοινωνίας για θέματα ασφάλειας των φαρμάκων, ώστε να βελτιωθεί η κατανόηση και να αυξηθεί η εμπιστοσύνη των ασθενών και των επαγγελματιών του τομέα της υγείας στην ασφάλεια των φαρμάκων και να βελτιωθεί η διείσδυση των βασικών προειδοποιήσεων·

- η ενίσχυση των συστημάτων φαρμακοεπαγρύπνησης των εταιρειών, ώστε να έχουν τη δυνατότητα οι εταιρείες να βελτιώνουν τα συστήματά τους σταθερά μειώνοντας ταυτόχρονα το διοικητικό φόρτο τους·

- η συλλογή, σε προληπτική και αναλογική βάση, δεδομένων υψηλής ποιότητας για την ασφάλεια των φαρμάκων μέσα από τη διαχείριση κινδύνων και τις συγκροτημένες συλλογές δεδομένων υπό μορφήν μετεγκριτικών μελετών ασφάλειας, σε συνδυασμό με την εξορθολογισμένη αναφορά μεμονωμένων περιστατικών και την υποβολή περιοδικών εκθέσεων για ύποπτες ανεπιθύμητες ενέργειες·

- η συμμετοχή των ενδιαφερόμενων παραγόντων στη φαρμακοεπαγρύπνηση, μεταξύ άλλων, η συμμετοχή των ασθενών, με την απευθείας αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών, και η συμμετοχή των ασθενών και των επαγγελματιών του τομέα της υγείας στη διαδικασία λήψης αποφάσεων·

- η απλούστευση των ισχυουσών κοινοτικών διαδικασιών φαρμακοεπαγρύπνησης, ώστε να ωφεληθούν από άποψη αποτελεσματικότητας τόσο η φαρμακοβιομηχανία όσο και οι ρυθμιστικοί φορείς των φαρμάκων.

1.2. Γενικό πλαίσιο

Η φαρμακοεπαγρύπνηση ορίζεται ως η επιστήμη και οι δραστηριότητες που αφορούν τον εντοπισμό, την εκτίμηση, την κατανόηση και την πρόληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών των φαρμάκων.

Η Κοινότητα περιλαμβάνει τη φαρμακοεπαγρύπνηση στη φαρμακευτική της νομοθεσία από το 1965. Μέχρι σήμερα δεν γινόταν συστηματική ανασκόπηση της κοινοτικής νομοθεσίας για τη φαρμακοεπαγρύπνηση, τη λειτουργία της και τα αποτελέσματά της στην προστασία της δημόσιας υγείας. Γι’ αυτό, το 2004 οι υπηρεσίες της Επιτροπής ανέθεσαν τη διεξαγωγή μιας ανεξάρτητης μελέτης σχετικά με τη λειτουργία του κοινοτικού συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης. Η ανεξάρτητη αυτή έκθεση, σε συνδυασμό με την ευρεία δημόσια διαβούλευση που επακολούθησε, έφερε στο φως διάφορες αδυναμίες.

1.3. Ισχύουσες ρυθμίσεις στον τομέα που καλύπτει η πρόταση

Οι εναρμονισμένοι κοινοτικοί κανόνες για τη φαρμακοεπαγρύπνηση όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση διατυπώνονται στις εξής πράξεις:

- στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων[1], όσον αφορά τα φάρμακα που εγκρίνονται από την Επιτροπή με τη διαδικασία που προβλέπεται στον κανονισμό (τη λεγόμενη «κεντρική διαδικασία»)· και

- στην οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση[2], όσον αφορά τους γενικούς κανόνες για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης και τους ειδικούς κανόνες για τα φάρμακα που εγκρίνονται από τα κράτη μέλη.

Υπάρχουν ορισμένες αποκλίσεις, αν και, σε γενικές γραμμές, οι κανόνες είναι κατ’ ουσίαν ίδιοι, αρκετές δε διατάξεις επαναλαμβάνονται ταυτόσημες στα δύο νομικά κείμενα. Είναι σκόπιμο να εξορθολογιστεί και να απλουστευθεί αυτή η κατάσταση ως εξής: όλοι οι γενικοί κανόνες θα περιληφθούν στον κοινοτικό κώδικα για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (οδηγία 2001/83/ΕΚ) ενώ στον κανονισμό που διέπει την κεντρική διαδικασία [κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004] θα εισαχθεί παραπομπή στους εν λόγω γενικούς κανόνες· ειδικές διατάξεις για φάρμακα που εγκρίνονται με κεντρική διαδικασία θα θεσπίζονται μόνο όταν είναι δικαιολογημένο.

1.4. Συνέπεια με τις λοιπές πολιτικές και τους λοιπούς στόχους της Ένωσης

Η πρόταση είναι συνεπής με το γενικό στόχο της κοινοτικής νομοθεσίας για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης, που είναι η εξάλειψη των διαφορών μεταξύ των εθνικών διατάξεων, ώστε να εξασφαλίζεται η ορθή λειτουργία της εσωτερικής αγοράς φαρμάκων και να διασφαλίζεται, ταυτόχρονα, ένα υψηλό επίπεδο προστασίας της δημόσιας και ανθρώπινης υγείας. Η πρόταση συνάδει επίσης με το άρθρο 152 παράγραφος 1 της συνθήκης για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, το οποίο προβλέπει την εξασφάλιση ενός υψηλού επιπέδου προστασίας της ανθρώπινης υγείας κατά τον καθορισμό και την υλοποίηση όλων των κοινοτικών πολιτικών και δραστηριοτήτων.

Η πρόταση συνάδει επίσης με την πρωτοβουλία της Επιτροπής για την ασφάλεια των ασθενών[3] και με το έργο της Επιτροπής για την ενθάρρυνση της καινοτομίας στο φαρμακευτικό τομέα, μέσω του 7ου προγράμματος-πλαισίου γενικότερα και μέσω της πρωτοβουλίας για τα καινοτόμα φάρμακα[4] ειδικότερα. Η πρόταση συνάδει επίσης με τα κοινοτικά προγράμματα για την ανάπτυξη και επικύρωση της χρήσης καινοτόμων εργαλείων της τεχνολογίας των πληροφοριών με σκοπό τον εντοπισμό ανεπιθύμητων συμβαμάτων που προκαλούνται από φάρμακα[5].

2. Διαβούλευση με τα ενδιαφερομενα μερη και εκτιμηση επιπτωσεων

2.1. Διαβουλεύσεις με τα ενδιαφερόμενα μέρη

Όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη, ιδίως οι ενώσεις ασθενών και οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας, οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών και οι ενώσεις της βιομηχανίας, συμμετείχαν εκτενώς στη διαβούλευση για την παρούσα πρόταση. Χρησιμοποιήθηκαν διάφορα μέσα διαβούλευσης, συγκεκριμένα, δύο δημόσιες διαβουλεύσεις μέσω διαδικτύου, ειδικά εργαστήρια, ερωτηματολόγια και διμερείς συναντήσεις. |

Πρόσθετα στοιχεία για τις διαβουλεύσεις που διενήργησε η Επιτροπή περιέχονται στην εκτίμηση επιπτώσεων που επισυνάπτεται στην παρούσα πρόταση. Τα αναλυτικά αποτελέσματα και για τα δύο μέρη της διαβούλευσης, καθώς και οι μεμονωμένες απαντήσεις στη διαβούλευση υπάρχουν στη διεύθυνση: http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacovigilance/pharmacovigilance_key.htm |

2.2. Εκτίμηση επιπτώσεων

Λεπτομερή στοιχεία για την εκτίμηση επιπτώσεων περιέχονται στο έγγραφο εργασίας της Επιτροπής «Εκτίμηση επιπτώσεων» που επισυνάπτεται στην παρούσα πρόταση.

Με λίγα λόγια, η εκτίμηση επιπτώσεων υποστηρίζει ότι η αύξηση της σαφήνειας, της αποτελεσματικότητας και της ποιότητας του κοινοτικού συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης, μέσω των τροποποιήσεων που θα επέλθουν στο παρόν κοινοτικό νομικό πλαίσιο, οδηγεί σε βασικές βελτιώσεις όσον αφορά τη δημόσια υγεία και σε συνολική εξοικονόμηση κόστους για την κοινοτική βιομηχανία.

3. Νομικά στοιχεία της πρότασης

3.1. Σύνοψη της προτεινόμενης δράσης

Τα βασικά στοιχεία της πρότασης μπορούν να συνοψιστούν ως εξής:

Σαφείς ρόλοι και αρμοδιότητες

Στην ισχύουσα νομοθεσία υπάρχουν ορισμένες περιπτώσεις αλληλεπικάλυψης ή ασάφειας αρμοδιοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης.

Τα καθήκοντα και οι αρμοδιότητες όλων των ενδιαφερόμενων μερών κατά τη νομοθεσία (κράτη μέλη, Οργανισμός, κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας) αποσαφηνίζονται και κωδικοποιούνται, ενώ καθορίζεται η έννοια και το πεδίο εφαρμογής των καλών πρακτικών φαρμακοεπαγρύπνησης για όλους τους φορείς τους οποίους αφορά η φαρμακοεπαγρύπνηση. Τα βασικά καθήκοντα του Οργανισμού στον τομέα της φαρμακοεπαγρύπνησης, που ορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004, διατηρούνται στο σύνολό τους, αλλά επίσης ενισχύεται ο συντονιστικός ρόλος του Οργανισμού στο επίκεντρο του κοινοτικού συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης. Τα κράτη μέλη θα πρέπει να παραμείνουν στον πυρήνα της φαρμακοεπαγρύπνησης στην Κοινότητα, με μηχανισμούς αυξημένης συνεργασίας και καταμερισμού των εργασιών. Τα καθήκοντα φαρμακοεπαγρύπνησης των κατόχων αδειών κυκλοφορίας αποσαφηνίζονται επίσης, ιδίως όσον αφορά το πεδίο εφαρμογής της υποχρέωσης των κατόχων αδειών κυκλοφορίας να παρακολουθούν διαρκώς την ασφάλεια των προϊόντων τους, ώστε να εξασφαλίζουν ότι όλες οι διαθέσιμες πληροφορίες τίθενται υπόψη των αρχών.

Στο πλαίσιο του Οργανισμού συνιστάται μια νέα επιστημονική επιτροπή αρμόδια για τη φαρμακοεπαγρύπνηση , η Συμβουλευτική Επιτροπή για την Εκτίμηση της Επικινδυνότητας στο πλαίσιο της Φαρμακοεπαγρύπνησης. Η επιτροπή πρόκειται να ασκήσει βασικό ρόλο στις εκτιμήσεις φαρμακοεπαγρύπνησης στην Κοινότητα, παρέχοντας υποστήριξη τόσο στην επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση που λειτουργεί στο πλαίσιο του Οργανισμού (και είναι αρμόδια για γνωμοδοτήσεις σε θέματα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση στο πλαίσιο των κοινοτικών διαδικασιών) όσο και στην ομάδα συντονισμού των κρατών μελών που συστάθηκε με την οδηγία 2001/83/ΕΚ (και ασχολείται με τις εγκριτικές διαδικασίες σε εθνικό επίπεδο).

Η εντολή της ομάδας συντονισμού που αποτελείται από αντιπροσώπους των κρατών μελών και έχει συσταθεί βάσει του άρθρου 27 της οδηγίας 2001/83/EΚ αναβαθμίζεται με σκοπό τη στενότερη συνεργασία μεταξύ των κρατών μελών στον τομέα της φαρμακοεπαγρύπνησης και τον πιο προωθημένο καταμερισμό εργασιών.

Η κοινοτική διαδικασία για την αξιολόγηση σοβαρών θεμάτων ασφάλειας για εγκεκριμένα σε εθνικό επίπεδο φάρμακα τελειοποιείται, χάρη στα σαφή και δεσμευτικά κριτήρια για την έναρξη της διαδικασίας, τα οποία θεσπίζονται για τα κράτη μέλη, χάρη στους κανόνες που εξασφαλίζουν ότι όλα τα επίμαχα φάρμακα εξετάζονται, χάρη στη διαδικασία εκτίμησης που εφαρμόζει η Συμβουλευτική Επιτροπή για την Εκτίμηση της Επικινδυνότητας στο πλαίσιο της Φαρμακοεπαγρύπνησης και χάρη στους κανόνες για τη μετέπειτα παρακολούθηση όσον αφορά τους όρους των αδειών κυκλοφορίας στην αγορά με σκοπό την έκδοση εναρμονισμένων μέτρων σε όλη την Κοινότητα.

Διαφάνεια και επικοινωνία

Η ενίσχυση της διαφάνειας και η βελτίωση της επικοινωνίας όσον αφορά την ασφάλεια των φαρμάκων αναμένεται να βελτιώσει την κατανόηση και να αυξήσει την εμπιστοσύνη των ασθενών και των επαγγελματιών του τομέα της υγείας στην ασφάλεια των φαρμάκων και στο ρυθμιστικό σύστημα. Τα σαφή και συντονιζόμενα σε επίπεδο ΕΕ μηνύματα για ειδικά ζητήματα που θέτουν σε κίνδυνο την ασφάλεια ενός φαρμάκου θα βελτιώσουν την ασφαλή χρήση των φαρμάκων.

Θα ενισχυθεί η βάση δεδομένων Eudravigilance , η οποία θα πρέπει να καταστεί το μοναδικό σημείο εισαγωγής πληροφοριών φαρμακοεπαγρύπνησης για φάρμακα ανθρώπινης χρήσης εγκεκριμένα στην Κοινότητα, έτσι ώστε να έχουν τη δυνατότητα όλες οι αρμόδιες αρχές να λαμβάνουν ταυτόχρονα τις πληροφορίες, να έχουν ταυτόχρονα πρόσβαση σε αυτές και να τις χρησιμοποιούν από κοινού, έχοντας εξασφαλίσει την κατάλληλη πρόσβαση στα δεδομένα της βάσης δεδομένων Eudravigilance.

Συντονισμός σε κοινοτικό επίπεδο της επικοινωνίας για θέματα ασφάλειας και δημιουργία μιας ευρωπαϊκής δικτυακής πύλης για την ασφάλεια των φαρμάκων : Οι αρχές της επικοινωνίας για σοβαρά ζητήματα που ανακύπτουν ή για την εξέλιξη υφιστάμενων σοβαρών ζητημάτων ασφάλειας θα πρέπει να κατοχυρωθούν νομοθετικά. Για ζητήματα που αφορούν δραστικές ουσίες εγκεκριμένες σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη, η επικοινωνία μεταξύ κρατών μελών θα πρέπει να συντονίζεται από τον Οργανισμό. Επιπλέον, ο Οργανισμός θα πρέπει να δημιουργήσει και να συντηρήσει στη συνέχεια μια ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για την ασφάλεια των φαρμάκων ως την κύρια βάση των αναγγελιών σχετικά με την ασφάλεια των φαρμάκων οι οποίες αντιμετωπίζονται σε επίπεδο ΕΕ και θα συμπεριλάβει συνδέσμους προς τις δικτυακές πύλες των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών.

Εισαγωγή ενός νέου τμήματος «βασικών πληροφοριών» στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών που συνοδεύουν κάθε φάρμακο που κυκλοφορεί στην κοινοτική αγορά.

Υποχρεώσεις φαρμακοεπαγρύπνησης του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας στην αγορά

Σήμερα η νομοθεσία επιτάσσει να υποβάλλεται «λεπτομερής περιγραφή του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης» μαζί με την αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και να ενημερώνεται η περιγραφή αυτή για κάθε επιμέρους άδεια κυκλοφορίας. Οι προτάσεις απλουστεύουν την ισχύουσα επιταγή.

«Μόνιμος φάκελος του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης» : Με την αίτηση άδειας κυκλοφορίας θα πρέπει να υποβάλλονται μόνο βασικά στοιχεία του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης, ωστόσο από την άλλη πλευρά απαιτείται από τις εταιρείες να διατηρούν λεπτομερή φάκελο στις εγκαταστάσεις τους.

Σχεδιασμός της διαχείρισης του κινδύνου και μη παρεμβατικές μελέτες ασφάλειας

Ο εξορθολογισμός του σχεδιασμού διαχείρισης του κινδύνου θα πρέπει να εξασφαλίζει τη διενέργεια προοπτικής αξιολόγησης της ασφάλειας των φαρμάκων (δηλαδή αξιολόγηση με βάση το σχεδιασμό διαχείρισης του κινδύνου) και την εκπόνηση υψηλής ποιότητας, μη εμπορικού χαρακτήρα μελετών ασφάλειας, όταν υπάρχουν λόγοι ανησυχίας ως προς την ασφάλεια.

Σύμφωνα με τις ισχύουσες διατάξεις, οι αιτούντες άδεια κυκλοφορίας μπορούν να παράσχουν ένα σύστημα διαχείρισης του κινδύνου για συγκεκριμένα φάρμακα , εφόσον θεωρείται σκόπιμο, αλλά δεν υπάρχει ρητή νομική βάση ώστε να ζητείται αυτό από τις αρμόδιες αρχές. Σύμφωνα με τις προτάσεις, απαιτείται σύστημα διαχείρισης του κινδύνου για κάθε φάρμακο που εγκρίνεται για πρώτη φορά στην Κοινότητα (ή για φάρμακα που κυκλοφορούν, εάν υπάρχουν λόγοι ανησυχίας για την ασφάλειά τους), σύστημα το οποίο θα πρέπει να είναι ανάλογο με τους κινδύνους που εντοπίστηκαν, με τους πιθανούς κινδύνους και με την ανάγκη πρόσθετων πληροφοριών για το φάρμακο.

Θεσπίζονται εναρμονισμένες κατευθυντήριες αρχές και μια διαδικασία παρακολούθησης των μη παρεμβατικών μετεγκριτικών μελετών ασφάλειας (δηλαδή μελετών ασφαλείας για εγκεκριμένα φάρμακα που δεν αποτελούν κλινικές μελέτες), ιδίως για να εξασφαλιστεί ότι δεν είναι διαφημιστικού χαρακτήρα οι μελέτες, και παρακολούθηση των δεδομένων για την ασφάλεια που προκύπτουν ενδεχομένως από αυτές τις μελέτες.

Αναφορές περιστατικών ανεπιθύμητων ενεργειών

Οι ισχύοντες κανόνες για τις αναφορές περιστατικών εφαρμόζονται με τον ίδιο τρόπο για όλα τα φάρμακα, ανεξαρτήτως των γνωστών κινδύνων τους, οι αναφορές υποβάλλονται σε πολλές αρχές, όταν το φάρμακο κυκλοφορεί σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη, και οδηγούν σε διπλές αξιολογήσεις, αφού δεν υπάρχει πρόβλεψη ομαδικής αξιολόγησης ανά φάρμακο ή ανά ουσία. Εξάλλου, η έννοια της ανεπιθύμητης ενέργειας συνδέεται με την έννοια της παρενέργειας υπό φυσιολογικές συνθήκες χρήσης των φαρμάκων, ενώ άλλες παρενέργειες (που προκύπτουν π.χ. από λανθασμένη φαρμακευτική αγωγή ή υπερδοσολογία) δεν αναφέρονται οπωσδήποτε. Οι προτάσεις αποσκοπούν να καταστήσουν την αναφορά περιστατικών ανάλογη των κινδύνων, να εξουσιοδοτήσουν τους ασθενείς να αναφέρουν τις παρενέργειες που υπέστησαν και να εξασφαλίσουν την αναφορά περιστατικών υπερδοσολογίας και λανθασμένης αγωγής.

Απλούστευση της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών. Προτείνεται να απλουστευθούν σημαντικά οι κανόνες αναφοράς περιστατικών χάρη στην πρόβλεψη ότι όλα τα δεδομένα ανεπιθύμητων ενεργειών θα αναφέρονται από τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας και από τα κράτη μέλη απευθείας στη βάση δεδομένων Eudravigilance. Ως αποτέλεσμα του νέου αυτού τρόπου αναφοράς, δεν θα είναι πλέον απαραίτητο να προβλέπονται διαφορετικοί κανόνες αναφοράς για φάρμακα εγκεκριμένα με κεντρική διαδικασία και για φάρμακα εγκεκριμένα στα κράτη μέλη.

Παρακολούθηση της επιστημονικής βιβλιογραφίας από τον Οργανισμό : Ο Οργανισμός θα αναλάβει ένα νέο καθήκον, την παρακολούθηση επιλεγμένης επιστημονικής βιβλιογραφίας και την εισαγωγή αναφορών περιστατικών ανεπιθύμητων ενεργειών στη βάση δεδομένων Eudravigilance.

Η λανθασμένη φαρμακευτική αγωγή η οποία έχει ως συνέπεια ανεπιθύμητη ενέργεια θα πρέπει επίσης να αναφέρεται στις αρμόδιες αρχές φαρμάκων: Ο ορισμός της ανεπιθύμητης ενέργειας φαρμάκου θα πρέπει να αποσαφηνιστεί, ώστε να καταστεί σαφές ότι οι εταιρείες αναφέρουν στις αρμόδιες αρχές φαρμάκων τη λανθασμένη αγωγή η οποία έχει ως συνέπεια ανεπιθύμητη ενέργεια και να εξασφαλίζουν ότι όλες οι οικείες αρχές των κρατών μελών ανταλλάσσουν δεδομένα (συμπεριλαμβανομένων των αρμόδιων αρχών φαρμάκων και των αρχών, που υπάρχουν ενδεχομένως, για την ασφάλεια των ασθενών).

Σαφής καθορισμός της νομικής βάσης για την αναφορά από τους ασθενείς ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκων.

Περιοδικές επικαιροποιημένες εκθέσεις για την ασφάλεια και άλλες αξιολογήσεις που αφορούν την ασφάλεια

Σήμερα οι περιοδικές επικαιροποιημένες εκθέσεις είναι κατάλογοι γραμμικής καταγραφής των ανεπιθύμητων ενεργειών και, όπως και με τις αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών, υποβάλλονται για όλα τα φάρμακα. Επειδή δεν προβλέπονται ομαδικές υποβολές και αξιολογήσεις ανά προϊόν ή ουσία, αυτό έχει ως συνέπεια να υποβάλλονται πολλαπλώς οι ίδιες αναφορές και αξιολογήσεις. Η επικαιροποίηση των πληροφοριών για το προϊόν, ως αποτέλεσμα αυτών των αξιολογήσεων, δεν προβλέπεται λεπτομερώς από την ισχύουσα νομοθεσία. Οι προτάσεις απλουστεύουν την υποβολή των περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων από τη βιομηχανία και την εξαρτούν από τις γνώσεις σχετικά με την ασφάλεια/επικινδυνότητα του προϊόντος, εισάγουν μηχανισμούς καταμερισμού των εργασιών για τις αξιολογήσεις, δίνοντας τον προεξάρχοντα ρόλο σε όλες τις περιπτώσεις στη Συμβουλευτική Επιτροπή για την Εκτίμηση της Επικινδυνότητας στο πλαίσιο της Φαρμακοεπαγρύπνησης, και προβλέπουν ταχύτερη επικαιροποίηση των πληροφοριών για το προϊόν με την καθιέρωση σαφών διαδικασιών.

Λόγω της υποβολής όλων των δεδομένων για ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στη βάση δεδομένων Eudravigilance, το περιεχόμενο των περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια τροποποιείται και έχει πλέον τη μορφή ανάλυσης του ισοζυγίου κινδύνου-οφέλους ενός φαρμάκου και όχι αναλυτικής παρουσίασης μεμονωμένων αναφορών περιστατικών. Εξάλλου, οι απαιτήσεις υποβολής περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια γίνονται ανάλογες των κινδύνων που θέτουν τα φάρμακα, ενώ δεν χρειάζεται πλέον να υποβάλλονται εκθέσεις ρουτίνας για προϊόντα που θεωρούνται χαμηλής επικινδυνότητας ή όταν έχει ήδη υποβληθεί έκθεση για το ίδιο φάρμακο (παρέχεται δυνατότητα ad-hoc αιτήσεων για τέτοια φάρμακα).

Προβλέπεται ρητά η ρυθμιστική παρακολούθηση των αξιολογήσεων των περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια , ώστε να υπάρχει σαφής διασύνδεση μεταξύ των αξιολογήσεων φαρμακοεπαγρύπνησης και της επανεξέτασης και επικαιροποίησης των αδειών κυκλοφορίας που εγκρίνονται στην Κοινότητα.

Οι προτάσεις δημιουργούν το πλαίσιο για την κοινοχρησία πόρων μεταξύ των αρμόδιων αρχών για την αξιολόγηση και την παρακολούθηση των περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια στο οποίο συμμετέχει σε μεγάλο βαθμό η συμβουλευτική επιτροπή του Οργανισμού για τη φαρμακοεπαγρύπνηση και την εκτίμηση της επικινδυνότητας. Προβλέπεται μία μόνο αξιολόγηση των περιοδικών εκθέσεων για την ασφάλεια των φαρμάκων που έχουν εγκριθεί σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη, καθώς και για τα φάρμακα που περιέχουν την ίδια δραστική ουσία. Για μεγαλύτερη ακόμη αποτελεσματικότητα του συστήματος, θα διενεργείται επίσης μία μόνο αξιολόγηση όταν υπάρχουν θέματα φαρμακοεπαγρύπνησης που αφορούν φάρμακα τα οποία έχουν εγκριθεί από κράτη μέλη και φάρμακα που έχουν εγκριθεί από την Επιτροπή.

3.2. Νομική βάση

Η πρόταση βασίζεται στο άρθρο 95 της συνθήκης ΕΚ. Το άρθρο 95, που ορίζει τη διαδικασία συναπόφασης η οποία περιγράφεται στο άρθρο 251, συνιστά τη νομική βάση για την επίτευξη των στόχων που καθορίζονται στο άρθρο 14 της Συνθήκης, μεταξύ των οποίων συγκαταλέγεται η ελεύθερη κυκλοφορία των αγαθών (άρθρο 14 παράγραφος 2) και, εν προκειμένω, των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση.

Λαμβάνεται βεβαίως υπόψη το γεγονός ότι κάθε κανονιστική ρύθμιση των φαρμάκων πρέπει να αποσκοπεί θεμελιωδώς στη διαφύλαξη της δημόσιας υγείας, από την έναρξη ισχύος της συνθήκης του Άμστερνταμ, ωστόσο η νομική βάση της κοινοτικής νομοθεσίας για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης είναι το άρθρο 95, καθώς και η οδηγία 2001/83/ΕΚ και ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004[6], αφού οι διαφορές μεταξύ των εθνικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων για τα φάρμακα τείνουν να παρεμποδίζουν το ενδοκοινοτικό εμπόριο και, συνεπώς, επηρεάζουν άμεσα τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς. Ως εκ τούτου, κάθε ενέργεια που αποσκοπεί στην προώθηση της ανάπτυξης και έγκρισης φαρμάκων δικαιολογείται σε ευρωπαϊκό επίπεδο, προκειμένου να αποτραπούν ή να αρθούν τα εν λόγω εμπόδια.

3.3. Αρχή της επικουρικότητας

Οι κοινοτικοί κανόνες στον τομέα της φαρμακοεπαγρύπνησης συμβάλλουν στην καλύτερη προστασία της δημόσιας υγείας, βάσει των ίδιων προτύπων σε όλη την Κοινότητα. Εάν τα κράτη μέλη προέβαιναν σε αποκλίνουσες ενέργειες θα εμποδιζόταν η πλήρης κοινοχρησία των δεδομένων ασφαλείας και θα αυξανόταν ο διοικητικός φόρτος των αρμόδιων αρχών και της βιομηχανίας. Εάν δεν υπήρχε συντονισμός, δεν θα μπορούσαν τα κράτη μέλη να έχουν πρόσβαση στην καλύτερη επιστημονική και φαρμακολογική εμπειρογνωμοσύνη για την αξιολόγηση της ασφάλειας των φαρμάκων και για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου. |

Η ανάλυση αντικτύπου κατέδειξε ότι οι διαρκείς προσπάθειες βελτίωσης του κοινοτικού συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης μέσω της καλύτερης εφαρμογής του ισχύοντος νομικού πλαισίου, αν και θα επέφεραν πραγματικές βελτιώσεις στο σύστημα, δεν θα επαρκούσαν για την επίτευξη της ποιοτικής αλλαγής που χρειάζεται ώστε να μειωθεί το βαρύ φορτίο που αντιπροσωπεύουν για τη δημόσια υγεία οι ανεπιθύμητες ενέργειες των φαρμάκων. |

3.4. Αρχή της αναλογικότητας

Η πρόταση σχεδιάστηκε προσεκτικά, σε στενή συνεννόηση με τους παράγοντες του κλάδου, ιδίως δε με εκείνους τους παράγοντες στους οποίους επιβάλλονται άμεσες υποχρεώσεις από τις νομοθετικές διατάξεις, ώστε να προστατευθεί καλύτερα η δημόσια υγεία χωρίς να επιβληθεί περιττός κανονιστικός φόρτος. Η πρόταση στηρίζεται στις υφιστάμενες δομές (συμπεριλαμβανομένου του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων και των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών), διαδικασίες (συμπεριλαμβανομένων των ισχυουσών διαδικασιών αναφοράς και παραπομπής), πόρους (συμπεριλαμβανομένης της υφιστάμενης κοινοτικής βάσης δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης) και πρακτικές (συμπεριλαμβανομένου του καταμερισμού εργασιών από τα κράτη μέλη). Η πρόταση επιχειρεί να μεγιστοποιήσει την αποτελεσματικότητα των διαδικασιών, να βελτιστοποιήσει την ποιότητα των συλλεγόμενων δεδομένων και την ποιότητα των αποφάσεων και, ως εκ τούτου, να μεγιστοποιήσει τα οφέλη για τη δημόσια υγεία. Η πρόταση, αυξάνοντας την αποτελεσματικότητα του κοινοτικού συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης, ελευθερώνει πόρους που δαπανώνται σήμερα για την πολλαπλή εκπλήρωση ταυτόσημων καθηκόντων και περίπλοκων διοικητικών απαιτήσεων, οι οποίοι θα μπορούν πλέον να διοχετευθούν σε δραστηριότητες που προάγουν άμεσα και προστατεύουν τη δημόσια υγεία καθώς και την καλύτερη επικοινωνιακή ενημέρωση σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους των φαρμάκων. |

Η πρόταση δεν υπερβαίνει τα αναγκαία για την επίτευξη του επιδιωκόμενου στόχου, δηλαδή της ενίσχυσης και του εξορθολογισμού του κοινοτικού συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης. Η εκτίμηση επιπτώσεων κατέδειξε εξοικονόμηση κόστους για τη βιομηχανία και αύξηση του κόστους για τους ρυθμιστικούς φορείς (αρμόδιες εθνικές αρχές και Οργανισμός) που θα καλυφθεί από τα τέλη που θα καταβάλλει η βιομηχανία. Η αύξηση αυτή του κόστους είναι μικρή σε σύγκριση με τα προβλεπόμενα οφέλη για την κοινωνία, τα οποία θα προκύψουν, μεταξύ άλλων, από τη μείωση του αριθμού των νοσηλειών και της παρατεταμένης παραμονής σε νοσοκομείο λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκων. |

3.5. Επιλογή πράξης

Η πρόταση αποσκοπεί να τροποποιήσει τις ισχύουσες διατάξεις για τη φαρμακοεπαγρύπνηση όσον αφορά τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης που περιέχονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και στην οδηγία 2001/83/ΕΚ, οπότε, ένα τροποποιητικός κανονισμός και μια τροποποιητική οδηγία κρίνονται οι πλέον ενδεδειγμένες νομικές πράξεις.

4. Δημοσιονομικές επιπτώσεις

Η πρόταση δεν έχει επιπτώσεις στον κοινοτικό προϋπολογισμό.

5. Συμπληρωματικές πληροφορίες

5.1. Απλούστευση

Αναφορά αυτής της πρωτοβουλίας γίνεται στην ατζέντα προγραμματισμού της Επιτροπής, με τον αριθμό 2008/ENTR/003. Αποτελεί μέρος του νομοθετικού προγράμματος και του προγράμματος εργασίας της Επιτροπής για το 2008, στο πλαίσιο του παραρτήματος 1 (στρατηγικές πρωτοβουλίες προτεραιότητας)[7].

Οι προτάσεις περιέχουν βασικά στοιχεία απλούστευσης του κοινοτικού συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης, τα οποία είναι μεταξύ άλλων: η στενότερη συνεργασία μεταξύ των αρχών, γεγονός που θα μεγιστοποιήσει τη διαθέσιμη εμπειρογνωμοσύνη· ο καταμερισμός των εργασιών και ο ενισχυμένος ρόλος της ομάδας συντονισμού των κρατών μελών, ώστε να αυξηθεί η αποτελεσματική χρήση των λιγοστών πόρων και να μειωθούν οι επαναλήψεις ταυτόσημων εργασιών· η απλουστευμένη υποβολή αναφορών ανεπιθύμητων ενεργειών και περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων· τέλος, η τήρηση του μόνιμου φακέλου του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας. |

5.2. Ευρωπαϊκός Οικονομικός Χώρος

Η προτεινόμενη πράξη παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ.

2008/0257 (COD)

Πρόταση

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

για την τροποποίηση, όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση για φάρμακα ανθρώπινης χρήσης, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 95,

την πρόταση της Επιτροπής[8],

τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής[9],

Αποφασίζοντας σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 251 της Συνθήκης[10],

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

1. Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων[11] θεσπίζει, για ορισμένες κατηγορίες φαρμάκων, κοινοτική διαδικασία χορήγησης άδειας κυκλοφορίας (τη λεγόμενη «κεντρική διαδικασία»), ορίζει κανόνες φαρμακοεπαγρύπνησης για τα προϊόντα αυτά και συνιστά τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (στο εξής «Οργανισμός»).

2. Οι κανόνες φαρμακοεπαγρύπνησης είναι απαραίτητοι για την προστασία της δημόσιας υγείας, προκειμένου να εντοπίζονται, να αξιολογούνται και να προλαμβάνονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες των φαρμάκων που κυκλοφορούν στην αγορά της Κοινότητας, αφού το πλήρες προφίλ ασφάλειας των φαρμάκων γίνεται γνωστό μόνο μετά την είσοδό τους στην αγορά.

3. Με βάση την πείρα που αποκομίστηκε και ύστερα από την αξιολόγηση του κοινοτικού συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης που έγινε από την Επιτροπή, κατέστη σαφές ότι χρειάζονται μέτρα για τη βελτίωση της λειτουργίας των κοινοτικών κανόνων φαρμακοεπαγρύπνησης για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης.

4. Τα βασικά καθήκοντα του Οργανισμού στον τομέα της φαρμακοεπαγρύπνησης, που καθορίζονται στον κανονισμό (EΚ) αριθ. 726/2004, θα πρέπει να διατηρηθούν και να αναπτυχθούν περαιτέρω στο μέλλον, ιδίως όσον αφορά τη διαχείριση της κοινοτικής βάσης και του δικτύου επεξεργασίας δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης (στο εξής «βάση δεδομένων Eudravigilance») και το συντονισμό των αναγγελιών ασφάλειας των κρατών μελών.

5. Προκειμένου να μπορούν όλες οι αρμόδιες αρχές να λαμβάνουν ταυτόχρονα και να έχουν ταυτόχρονη πρόσβαση στις πληροφορίες φαρμακοεπαγρύπνησης για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης που εγκρίνονται στην Κοινότητα και να χρησιμοποιούν τις πληροφορίες αυτές από κοινού, η βάση δεδομένων Eudravigilance θα πρέπει να διατηρηθεί και να ενισχυθεί ως το μοναδικό σημείο εισαγωγής πληροφοριών φαρμακοεπαγρύπνησης. Τα κράτη μέλη θα πρέπει, επομένως, να μην επιβάλλουν άλλες πρόσθετες απαιτήσεις στους κατόχους αδειών κυκλοφορίας για την υποβολή αναφορών ή εκθέσεων. Στη βάση δεδομένων θα πρέπει να έχουν πλήρη πρόσβαση τα κράτη μέλη, ο Οργανισμός και η Επιτροπή, ενώ οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας και το κοινό θα πρέπει να έχουν πρόσβαση στον κατάλληλο βαθμό.

6. Για να αυξηθεί η διαφάνεια γύρω από θέματα φαρμακοεπαγρύπνησης, ο Οργανισμός θα πρέπει να δημιουργήσει μια δικτυακή πύλη για την ασφάλεια των φαρμάκων και να αναλάβει και τη συντήρησή της.

7. Για να εξασφαλιστεί η διαθεσιμότητα της απαραίτητης εμπειρογνωμοσύνης και οι πόροι για τη διενέργεια εκτιμήσεων φαρμακοεπαγρύπνησης σε κοινοτικό επίπεδο, είναι απαραίτητο να συσταθεί νέα επιστημονική επιτροπή στο πλαίσιο του Οργανισμού, η Συμβουλευτική Επιτροπή για την Εκτίμηση της Επικινδυνότητας στο πλαίσιο της Φαρμακοεπαγρύπνησης. Η εν λόγω επιτροπή θα πρέπει να απαρτίζεται από ανεξάρτητους επιστημονικούς εμπειρογνώμονες με γνώσεις σε θέματα ασφάλειας των φαρμάκων, μεταξύ άλλων, σε θέματα εντοπισμού, εκτίμησης, ελαχιστοποίησης και γνωστοποίησης του κινδύνου, και σε θέματα σχεδιασμού μετεγκριτικών μελετών ασφάλειας και ελέγχου φαρμακοεπαγρύπνησης.

8. Στη Συμβουλευτική Επιτροπή για την Εκτίμηση της Επικινδυνότητας στο πλαίσιο της Φαρμακοεπαγρύπνησης θα πρέπει να εφαρμόζονται οι κανόνες που ισχύουν για τις επιστημονικές επιτροπές του Οργανισμού, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004.

9. Με σκοπό να δίνονται εναρμονισμένες απαντήσεις, σε ολόκληρη την Κοινότητα, στις ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια των φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης, η Συμβουλευτική Επιτροπή για την Εκτίμηση της Επικινδυνότητας στο πλαίσιο της Φαρμακοεπαγρύπνησης θα πρέπει να παρέχει υποστήριξη στην επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και στην ομάδα συντονισμού που συστάθηκε βάσει της οδηγίας 2001/83/EΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση[12], για οποιοδήποτε θέμα σχετικά με τη φαρμακοεπαγρύπνηση για φάρμακα ανθρώπινης χρήσης. Ωστόσο, για λόγους συνέπειας και συνέχειας των εκτιμήσεων, την τελική ευθύνη για την εκτίμηση κινδύνου-οφέλους των φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης που εγκρίνονται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό θα πρέπει να εξακολουθήσουν να έχουν, αφενός, η επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση του Οργανισμού και, αφετέρου, οι αρμόδιες αρχές για τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας.

10. Σύμφωνα με την οδηγία 2001/83/ΕΚ, ο Οργανισμός παρέχει γραμματειακή υποστήριξη στην ομάδα συντονισμού. Ενόψει της διευρυμένης εντολής της ομάδας συντονισμού σε θέματα φαρμακοεπαγρύπνησης, θα πρέπει να ενισχυθεί η τεχνική και διοικητική υποστήριξη που παρέχεται από τη γραμματεία του Οργανισμού στην ομάδα συντονισμού. Θα πρέπει να υπάρξει πρόνοια από τον Οργανισμό ώστε να εξασφαλιστεί κατάλληλος συντονισμός μεταξύ της ομάδας συντονισμού και των επιστημονικών επιτροπών του Οργανισμού.

11. Για την προστασία της δημόσιας υγείας, θα πρέπει να χρηματοδοτούνται επαρκώς από τον Οργανισμό οι δραστηριότητες που συνδέονται με τη φαρμακοεπαγρύπνηση. Θα πρέπει να υπάρξει πρόνοια ώστε οι δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης να χρηματοδοτούνται επαρκώς από την είσπραξη των τελών που χρεώνονται στους κατόχους αδειών κυκλοφορίας. Η διαχείριση των ποσών αυτών που εισπράττονται θα πρέπει να γίνεται υπό τον διαρκή έλεγχο του διοικητικού συμβουλίου, ώστε να εξασφαλίζεται η ανεξαρτησία του Οργανισμού.

12. Με σκοπό να εξασφαλίζεται το υψηλότερο επίπεδο εμπειρογνωμοσύνης και η ομαλή λειτουργία της Συμβουλευτικής Επιτροπής για την Εκτίμηση της Επικινδυνότητας στο πλαίσιο της Φαρμακοεπαγρύπνησης, οι εισηγητές που παρέχουν τις εκτιμήσεις για τις κοινοτικές διαδικασίες φαρμακοεπαγρύπνησης, τις περιοδικές επικαιροποιημένες εκθέσεις για την ασφάλεια, τα πρωτόκολλα των μετεγκριτικών μελετών για την ασφάλεια και τα συστήματα διαχείρισης του κινδύνου θα πρέπει να πληρώνονται μέσω του Οργανισμού.

13. Θα πρέπει να υπάρξει πρόνοια ώστε ο Οργανισμός να εισπράττει τέλη για τις δραστηριότητες της ομάδας συντονισμού στο πλαίσιο του κοινοτικού συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως προβλέπεται από την οδηγία 2001/83/EΚ, οι δε εισηγητές στο πλαίσιο της ομάδας συντονισμού να πληρώνονται από τον Οργανισμό.

14. Για να εξασφαλιστεί η συλλογή τυχόν απαραίτητων συμπληρωματικών δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια φαρμάκων εγκεκριμένων βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, η Επιτροπή θα πρέπει να εξουσιοδοτηθεί να απαιτεί από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας τη διεξαγωγή μετεγκριτικών μελετών για την ασφάλεια κατά τη στιγμή χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας ή αργότερα, η δε απαίτηση αυτή θα πρέπει να περιλαμβάνεται στους όρους της άδειας κυκλοφορίας.

15. Όταν ένα φάρμακο εγκρίνεται υπό την προϋπόθεση ότι θα διενεργηθεί μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας ή υπό όρους ή περιορισμούς σχετικά με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμάκου, το φάρμακο θα πρέπει να παρακολουθείται εντατικά στην αγορά. Οι ασθενείς και οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας θα πρέπει να ενθαρρύνονται να αναφέρουν όλες τις ύποπτες ανεπιθύμητες ενέργειες αυτών των φαρμάκων, ενώ ο Οργανισμός θα πρέπει να ενημερώνει έναν κατάλογο τέτοιων φαρμάκων, ο οποίος θα είναι δημόσιος.

16. Η πείρα έχει δείξει ότι υπάρχει ανάγκη αποσαφήνισης των καθηκόντων των κατόχων αδειών κυκλοφορίας όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση εγκεκριμένων φαρμάκων. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας θα πρέπει να είναι υπεύθυνος για τη διαρκή παρακολούθηση της ασφάλειας των προϊόντων του, για την ενημέρωση των αρχών σχετικά με τυχόν αλλαγές που μπορεί να έχουν αντίκτυπο στην άδεια κυκλοφορίας και για την εξασφάλιση της διαρκούς επικαιροποίησης των πληροφοριών για το προϊόν. Επειδή τα φάρμακα θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν εκτός του πλαισίου των όρων της άδειας κυκλοφορίας τους, τα προαναφερόμενα καθήκοντα θα πρέπει να περιλαμβάνουν την παροχή όλων των διαθέσιμων πληροφοριών, μεταξύ άλλων των αποτελεσμάτων των κλινικών δοκιμών ή άλλων μελετών, καθώς και τις αναφορές περιπτώσεων χρήσης του φαρμάκου η οποία δεν γίνεται σύμφωνα με την περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος. Ομοίως, είναι σκόπιμο να εξασφαλίζεται ότι όλες οι συναφείς πληροφορίες που συλλέγονται σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου λαμβάνονται υπόψη κατά την ανανέωση της άδειας κυκλοφορίας.

17. Η επιστημονική και ιατρική βιβλιογραφία αποτελεί σπουδαία πηγή πληροφοριών για την αναφορά ύποπτων περιστατικών ανεπιθύμητων ενεργειών. Σήμερα, για τις δραστικές ουσίες που περιλαμβάνονται σε περισσότερα του ενός φάρμακα, τα περιστατικά που προκύπτουν από τη βιβλιογραφία αναφέρονται πολλαπλώς. Για να βελτιωθεί η αποτελεσματικότητα της αναφοράς περιστατικών, θα πρέπει να υπάρξει πρόνοια ώστε ο Οργανισμός να παρακολουθεί συγκεκριμένη βιβλιογραφία σχετικά με συγκεκριμένες δραστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται σε φάρμακα για τα οποία έχουν χορηγηθεί διάφορες άδειες κυκλοφορίας.

18. Επειδή όλα τα δεδομένα ανεπιθύμητων ενεργειών για τα εγκεκριμένα από τα κράτη μέλη φάρμακα υποβάλλονται στη βάση δεδομένων Eudravigilance, δεν χρειάζεται να προβλεφθούν διαφορετικοί κανόνες αναφοράς και υποβολής εκθέσεων ειδικά για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση και τα οποία έχουν εγκριθεί σύμφωνα με τον κανονισμό (EΚ) αριθ. 726/2004. Οι κανόνες για την καταγραφή και αναφορά των ανεπιθύμητων ενεργειών που ορίζονται στην οδηγία 2001/83/ΕΚ θα πρέπει, επομένως, να εφαρμόζονται στα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης που εγκρίνονται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004.

19. Χρειάζεται να ενταθεί η κοινοχρησία πόρων μεταξύ αρμόδιων αρχών για την αξιολόγηση των περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια. Οι διαδικασίες της οδηγίας 2001/83/EΚ θα πρέπει, επομένως, να εφαρμόζονται μόνο για την αξιολόγηση των περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια των διάφορων φαρμάκων που περιέχουν την ίδια δραστική ουσία ή συνδυασμό δραστικών ουσιών, καθώς και για κοινές αξιολογήσεις προϊόντων που εγκρίνονται σε εθνικό επίπεδο και μέσω της κεντρικής διαδικασίας.

20. Είναι σκόπιμο να ενισχυθεί ο εποπτικός ρόλος της αρμόδιας αρχής για τα φάρμακα που εγκρίνονται μέσω της κεντρικής διαδικασίας με την πρόβλεψη ότι η εποπτική αρχή φαρμακοεπαγρύπνησης θα πρέπει να είναι η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο βρίσκεται ο μόνιμος φάκελος φαρμακοεπαγρύπνησης του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.

21. Οι διατάξεις για την εποπτεία των φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης που προβλέπονται στον κανονισμό (EΚ) αριθ. 726/2004 αποτελούν ειδικές διατάξεις κατά την έννοια του άρθρου 15 παράγραφος 2 του κανονισμού (EΚ) αριθ. 765/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 9ης Ιουλίου 2008, για τον καθορισμό των απαιτήσεων διαπίστευσης και εποπτείας της αγοράς όσον αφορά την εμπορία των προϊόντων και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 339/93[13].

22. Ως εκ τούτου, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως,

ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1 Τροποποιήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 τροποποιείται ως εξής:

(1) Στο άρθρο 5 παράγραφος 2, προστίθεται η ακόλουθη φράση:

«Για την εκπλήρωση των καθηκόντων φαρμακοεπαγρύπνησης, επικουρείται από τη Συμβουλευτική Επιτροπή για την Εκτίμηση της Επικινδυνότητας στο πλαίσιο της Φαρμακοεπαγρύπνησης που αναφέρεται στο άρθρο 56 παράγραφος 1 στοιχείο αα).»

(2) Το άρθρο 9 παράγραφος 4 τροποποιείται ως εξής:

α) Παρεμβάλλεται το ακόλουθο στοιχείο αα):

«αα) η σύσταση για τη συχνότητα υποβολής περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια,»

β) Παρεμβάλλονται τα ακόλουθα στοιχεία γα) και γβ):

«γα) οι λεπτομέρειες των τυχόν μέτρων ασφαλούς χρήσης του φαρμάκου που περιέχονται στο σύστημα διαχείρισης του κινδύνου, οι οποίες θα πρέπει να επιβληθούν ως όροι της άδειας κυκλοφορίας,

γβ) κατά περίπτωση, η γραπτή απαίτηση για τη διενέργεια μετεγκριτικών μελετών ασφάλειας ή για τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις καταγραφής ή αναφοράς των ανεπιθύμητων ενεργειών, οι οποίες είναι αυστηρότερες από εκείνες που αναφέρονται στο κεφάλαιο 3,»

γ) το στοιχείο ε) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«ε) η έκθεση αξιολόγησης όσον αφορά τα αποτελέσματα των φαρμακευτικών, προκλινικών και κλινικών μελετών, το σύστημα διαχείρισης του κινδύνου και το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης για το συγκεκριμένο φάρμακο.»

(3) Το άρθρο 10 τροποποιείται ως εξής:

α) Η παράγραφος 1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«1. Εντός 15 ημερών από την παραλαβή της αναφερόμενης στο άρθρο 5 παράγραφος 2 γνώμης, η Επιτροπή καταρτίζει σχέδιο της απόφασης που θα ληφθεί όσον αφορά την αίτηση.

Όταν το σχέδιο απόφασης προβλέπει τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, περιλαμβάνει τα έγγραφα που αναφέρονται στο άρθρο 9 παράγραφος 4 στοιχεία α) έως δ) ή παραπέμπει σε αυτά.

Όταν το σχέδιο απόφασης προβλέπει τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό τις προϋποθέσεις που αναφέρονται στο άρθρο 9 παράγραφος 4 στοιχεία γ), γα) ή γβ), ορίζει προθεσμίες για την εκπλήρωση των προϋποθέσεων, εφόσον είναι απαραίτητο.

Όταν το σχέδιο απόφασης δεν συμφωνεί με τη γνώμη του Οργανισμού, η Επιτροπή επισυνάπτει αναλυτική επεξήγηση των λόγων της ασυμφωνίας.

Το σχέδιο απόφασης διαβιβάζεται στα κράτη μέλη και στον αιτούντα.»

β) Η παράγραφος 6 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«6. Ο Οργανισμός δημοσιοποιεί τα έγγραφα που αναφέρονται στο άρθρο 9 παράγραφος 4 στοιχεία α) έως δ) μαζί με τις προθεσμίες που ορίζονται, ενδεχομένως, σύμφωνα με το τρίτο εδάφιο της παραγράφου 1 του παρόντος άρθρου.»

(4) Παρεμβάλλεται το ακόλουθο άρθρο 10α:

«Άρθρο 10α

1. Έπειτα από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, ο Οργανισμός μπορεί να απαιτήσει από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας να διενεργήσει μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας, εάν υπάρχουν λόγοι ανησυχίας σχετικά με κάποιο εγκεκριμένο φάρμακο. Η απαίτηση διατυπώνεται γραπτώς, παρέχεται δε αναλυτική αιτιολόγηση και περιλαμβάνονται οι στόχοι της μελέτης και το χρονοδιάγραμμα για τη διεξαγωγή και την υποβολή της.

2. Ο Οργανισμός δίνει την ευκαιρία στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας να υποβάλει εξηγήσεις όσον αφορά την απαίτηση εντός προθεσμίας που καθορίζει ο Οργανισμός και εφόσον ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υποβάλει σχετικό αίτημα εντός 30 ημερών από τη γραπτή γνωστοποίηση της απαίτησης.

3. Με βάση τις εξηγήσεις που υποβάλλονται από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας, η Επιτροπή αποσύρει ή επιβεβαιώνει την απαίτηση. Εάν η Επιτροπή επιβεβαιώσει την απαίτηση, η άδεια κυκλοφορίας διαφοροποιείται, ώστε να συμπεριληφθεί η απαίτηση ως όρος της άδειας κυκλοφορίας, το δε σύστημα διαχείρισης του κινδύνου επικαιροποιείται αναλόγως.

(5) Το άρθρο 14 τροποποιείται ως εξής:

α) Στην παράγραφο 2, το δεύτερο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Για τον σκοπό αυτό, εννέα τουλάχιστον μήνες πριν από τη λήξη της ισχύος της άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα με την παράγραφο 1, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας παρέχει στον Οργανισμό, σε ενοποιημένη μορφή, το φάκελο για την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα, συμπεριλαμβανομένης της αξιολόγησης των δεδομένων που περιέχουν οι αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών και οι περιοδικές επικαιροποιημένες εκθέσεις ασφάλειας, που υποβάλλονται σύμφωνα με το Κεφάλαιο 3, καθώς και κάθε τροποποίηση που πραγματοποιήθηκε μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας»

β) Η παράγραφος 3 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«3. Άπαξ και ανανεωθεί, η άδεια κυκλοφορίας στην αγορά ισχύει επ’ αόριστον, εκτός εάν η Επιτροπή αποφασίσει, όταν δικαιολογείται δεόντως για λόγους φαρμακοεπαγρύπνησης ή ανεπαρκούς έκθεσης στο προϊόν, να χορηγήσει μια πρόσθετη πενταετή ανανέωση σύμφωνα με την παράγραφο 2.»

γ) Η παράγραφος 8 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«8. Εξαιρετικώς, και μετά από συνεννόηση με τον αιτούντα, η άδεια κυκλοφορίας μπορεί να χορηγείται συνοδευομένη από την υποχρέωση του αιτούντος να πληροί ορισμένους όρους, ιδίως όσον αφορά την ασφάλεια του φαρμάκου, την ενημέρωση των αρμόδιων αρχών για κάθε περιστατικό σχετιζόμενο με τη χρήση και τα ληπτέα μέτρα. Η άδεια αυτή μπορεί να χορηγείται μόνον όταν ο αιτών είναι σε θέση να αποδείξει ότι αδυνατεί να παράσχει πλήρη δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου σε φυσιολογικές συνθήκες χρήσης, για αντικειμενικούς και εξακριβώσιμους λόγους, και πρέπει να βασίζεται σε μία από τις κατηγορίες του παραρτήματος Ι της οδηγίας 2001/83/ΕΚ. Η διατήρηση της άδειας κυκλοφορίας εξαρτάται από την ετήσια επαναξιολόγηση αυτών των όρων.»

(6) Παρεμβάλλεται το ακόλουθο άρθρο 14α:

«Άρθρο 14α

1. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας ενσωματώνει τυχόν όρους ή απαιτήσεις που αναφέρονται στο άρθρο 9 παράγραφος 4 στοιχεία γ), γα) και γβ) ή στο άρθρο 10α και στο άρθρο 14 παράγραφοι 7 και 8 στο σύστημά του για τη διαχείριση του κινδύνου.

2. Ο Οργανισμός περιλαμβάνει τα φάρμακα τα οποία αφορά η παράγραφος 1 στον κατάλογο του άρθρου 23. Ο Οργανισμός αφαιρεί ένα φάρμακο από τον κατάλογο όταν η Επιτροπή, βασιζόμενη σε γνώμη του Οργανισμού, συμπεραίνει ότι οι όροι έχουν πληρωθεί και ότι, ύστερα από την αξιολόγηση τυχόν δεδομένων που προέκυψαν από την εφαρμογή στην πράξη των όρων ή των απαιτήσεων, το ισοζύγιο κινδύνου-οφέλους παραμένει θετικό.»

(7) Το άρθρο 16 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Άρθρο 16

1. Αφού χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας οφείλει, όσον αφορά τις μεθόδους παρασκευής και ελέγχου που προβλέπονται στο άρθρο 8 παράγραφος 3 στοιχεία δ) και η) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, να λαμβάνει υπόψη την τεχνική και επιστημονική πρόοδο και να επιφέρει όλες τις τροποποιήσεις που τυχόν απαιτούνται, ώστε το φάρμακο να παρασκευάζεται και να ελέγχεται σύμφωνα με γενικώς αποδεκτές επιστημονικές μεθόδους. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας ζητά έγκριση για τις τροποποιήσεις αυτές σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.

2. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας παρέχει αμέσως στον Οργανισμό, στην Επιτροπή και στα κράτη μέλη κάθε νέα πληροφορία που μπορεί να συνεπάγεται τροποποίηση των στοιχείων ή εγγράφων που αναφέρονται στο άρθρο 8 παράγραφος 3, στα άρθρα 10, 10α, 10β και 11, στο άρθρο 32 παράγραφος 5 και στο παράρτημα I της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ή στο άρθρο 9 παράγραφος 4 του παρόντος κανονισμού.

Ειδικότερα, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας ενημερώνει αμέσως τον Οργανισμό και την Επιτροπή για κάθε απαγόρευση ή περιορισμό που επιβάλλεται από τις αρμόδιες αρχές οποιασδήποτε χώρας στην οποία κυκλοφορεί το φάρμακο ανθρώπινης χρήσης, καθώς και για κάθε νέα πληροφορία που ενδέχεται να επηρεάσει την αξιολόγηση της σχέσης κινδύνου-οφέλους που παρουσιάζει το εν λόγω φάρμακο για ανθρώπινη χρήση. Η ενημέρωση περιλαμβάνει τόσο τα θετικά όσο και τα αρνητικά αποτελέσματα των κλινικών ή άλλων μελετών, για όλες τις ενδείξεις και όλους τους πληθυσμούς, ακόμη και αν δεν περιλαμβάνονται στην άδεια κυκλοφορίας, καθώς και τις πληροφορίες για τη χρήση του φαρμάκου όταν δεν γίνεται σύμφωνα με την περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος.

3. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας εξασφαλίζει τη διαρκή επικαιροποίηση των πληροφοριών για το προϊόν λαμβάνοντας υπόψη τις τρέχουσες επιστημονικές γνώσεις, καθώς και τα συμπεράσματα και τις συστάσεις της αξιολόγησης που δημοσιοποιούνται μέσω της ευρωπαϊκής δικτυακής πύλης για την ασφάλεια των φαρμάκων, η οποία προβλέπεται από το άρθρο 26.

4. Για τη συνεχή αξιολόγηση της σχέσης κινδύνου-οφέλους, ο Οργανισμός μπορεί, ανά πάσα στιγμή, να ζητήσει από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας δεδομένα που να αποδεικνύουν τη διατήρηση θετικού ισοζυγίου κινδύνου-οφέλους.

Ο Οργανισμός μπορεί, ανά πάσα στιγμή, να ζητήσει από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας αντίγραφο του μόνιμου φακέλου του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης. Ο κάτοχος υποβάλλει το αντίγραφο εντός επτά ημερών το αργότερο από την παραλαβή της αίτησης.»

(8) Το άρθρο 18 τροποποιείται ως εξής:

α) Η παράγραφος 1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«1. Επί φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση παρασκευαζομένων στην Κοινότητα, εποπτικές αρχές παρασκευής είναι οι αρμόδιες αρχές του ή των κρατών μελών που χορήγησε(-αν) την άδεια παρασκευής που προβλέπεται στο άρθρο 40 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ για το συγκεκριμένο φάρμακο.»

β) Στην παράγραφο 2, το πρώτο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Επί φαρμάκων που εισάγονται από τρίτες χώρες, εποπτικές αρχές εισαγωγών είναι οι αρμόδιες αρχές του ή των κρατών μελών το οποίο ή τα οποία χορήγησε(-αν) στον εισαγωγέα την άδεια η οποία προβλέπεται στο άρθρο 40 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, εκτός αν έχουν συναφθεί κατάλληλες συμφωνίες μεταξύ της Κοινότητας και της χώρας εξαγωγής που διασφαλίζουν ότι οι έλεγχοι αυτοί πραγματοποιούνται στη χώρα εξαγωγής και ότι ο παρασκευαστής εφαρμόζει πρότυπα ορθής παρασκευαστικής πρακτικής τουλάχιστον ισοδύναμα με τα πρότυπα που προβλέπει η Κοινότητα.»

γ) Προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος 3:

«3. Εποπτική αρχή φαρμακοεπαγρύπνησης είναι η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο βρίσκεται ο μόνιμος φάκελος του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης.»

(9) Το άρθρο 19 τροποποιείται ως εξής:

α) Η παράγραφος 1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«1. Οι εποπτικές αρχές παρασκευής και εισαγωγών, συντονιζόμενες από τον Οργανισμό, είναι υπεύθυνες να ελέγχουν, για λογαριασμό της Κοινότητας, ότι ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του προοριζόμενου για ανθρώπινη χρήση φαρμάκου ή ο εγκατεστημένος στην Κοινότητα παρασκευαστής ή εισαγωγέας πληροί τις απαιτήσεις σχετικά με την παρασκευή και τις εισαγωγές που ορίζονται στους Τίτλους IV και XI της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.

Οι εποπτικές αρχές φαρμακοεπαγρύπνησης, συντονιζόμενες από τον Οργανισμό, είναι υπεύθυνες να ελέγχουν, για λογαριασμό της Κοινότητας, ότι ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του προοριζόμενου για ανθρώπινη χρήση φαρμάκου πληροί τις απαιτήσεις φαρμακοεπαγρύπνησης που ορίζονται στους Τίτλους IX και XI της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.»

β) Στην παράγραφο 3, το δεύτερο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Η επιθεώρηση διενεργείται από επιθεωρητές των κρατών μελών οι οποίοι διαθέτουν τα κατάλληλα προσόντα· οι επιθεωρητές μπορούν να συνοδεύονται από εισηγητή ή εμπειρογνώμονα που έχει ορίσει η εν λόγω επιτροπή. Η έκθεση των επιθεωρητών διατίθεται ηλεκτρονικά στην Επιτροπή, στα κράτη μέλη και στον Οργανισμό.»

(10) Το άρθρο 20 τροποποιείται ως εξής:

α) Η παράγραφος 3 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«3. Η Επιτροπή, μετά από γνώμη του Οργανισμού, θεσπίζει τα αναγκαία προσωρινά μέτρα που έχουν άμεση εφαρμογή.

Οριστική απόφαση για το συγκεκριμένο φάρμακο εκδίδεται εντός έξι μηνών με τη διαδικασία του άρθρου 87 παράγραφος 2.

Η Επιτροπή μπορεί επίσης να εκδώσει απόφαση που απευθύνεται στα κράτη μέλη σύμφωνα με το άρθρο 127α της οδηγίας 2001/83/EΚ.»

β) Προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος 8:

«8. Κατά παρέκκλιση των παραγράφων 1 έως 7 του παρόντος άρθρου, όταν μια διαδικασία βάσει των άρθρων 31, 36 ή 107θ έως 107ιβ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ αφορά σειρά φαρμάκων ή μια θεραπευτική κατηγορία, τα φάρμακα που εγκρίνονται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό και τα οποία ανήκουν στην εν λόγω σειρά ή κατηγορία περιλαμβάνονται μόνο στη διαδικασία του άρθρου 31, του άρθρου 36 ή των άρθρων 107θ έως 107ιβ της οδηγίας.

(11) Το Κεφάλαιο 3 του Τίτλου ΙΙ αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Κεφάλαιο 3Φαρμακοεπαγρύπνηση

Άρθρο 21

1. Οι υποχρεώσεις των κατόχων αδειών κυκλοφορίας που ορίζονται στο άρθρο 104 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ισχύουν για τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση τα οποία εγκρίνονται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.

Ωστόσο, οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας που έχουν χορηγηθεί πριν από [να εισαχθεί συγκεκριμένη ημερομηνία – η ημερομηνία που ορίζεται στο άρθρο 3 δεύτερο εδάφιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. …/…] εφαρμόζουν σύστημα διαχείρισης του κινδύνου όπως αναφέρεται στο άρθρο 104 παράγραφος 3 στοιχείο γ) της εν λόγω οδηγίας μόνο αν αυτό συμμορφώνεται με τις παραγράφους 2, 3 και 4 του παρόντος άρθρου.

2. Ο Οργανισμός δύναται να απαιτήσει από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας να εφαρμόσει ένα σύστημα διαχείρισης του κινδύνου, όπως αναφέρεται στο άρθρο 104 παράγραφος 3 στοιχείο γ) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, αν υπάρχουν λόγοι ανησυχίας ως προς τους κινδύνους που επηρεάζουν το ισοζύγιο κινδύνου-οφέλους ενός εγκεκριμένου φαρμάκου. Για το σκοπό αυτό, ο Οργανισμός απαιτεί επίσης από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας να υποβάλει λεπτομερή περιγραφή του συστήματος διαχείρισης του κινδύνου το οποίο σκοπεύει να εφαρμόσει για το συγκεκριμένο φάρμακο.

Η απαίτηση υποβάλλεται γραπτώς, παρέχεται αναλυτική αιτιολόγηση και περιλαμβάνεται το χρονοδιάγραμμα για την υποβολή της λεπτομερούς περιγραφής του συστήματος διαχείρισης του κινδύνου.

3. Ο Οργανισμός δίνει την ευκαιρία στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας να υποβάλει εξηγήσεις όσον αφορά την απαίτηση εντός προθεσμίας που καθορίζει ο Οργανισμός και εφόσον ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υποβάλει σχετικό αίτημα εντός 30 ημερών από τη γραπτή γνωστοποίηση της απαίτησης.

4. Με βάση τις εξηγήσεις που υποβάλλονται από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας, η Επιτροπή αποσύρει ή επιβεβαιώνει την απαίτηση. Εάν η Επιτροπή επιβεβαιώσει την απαίτηση, η άδεια κυκλοφορίας διαφοροποιείται καταλλήλως, ώστε να συμπεριληφθούν τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν στο πλαίσιο του συστήματος διαχείρισης του κινδύνου ως όροι της άδειας κυκλοφορίας, όπως αναφέρεται στο άρθρο 9 παράγραφος 4 στοιχείο γα).

Άρθρο 22

Οι υποχρεώσεις των κατόχων αδειών κυκλοφορίας, που ορίζονται στο άρθρο 106α παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, και των κρατών μελών, του Οργανισμού και της Επιτροπής, που ορίζονται στις παραγράφους 2, 3 και 4 του ίδιου άρθρου, ισχύουν για τις αναγγελίες ασφάλειας σχετικά με φάρμακα ανθρώπινης χρήσης που εγκρίνονται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.

Άρθρο 23

Ο Οργανισμός καταρτίζει και δημοσιοποιεί κατάλογο φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης που υπόκεινται σε εντατική παρακολούθηση.

Ο εν λόγω κατάλογος περιλαμβάνει τις ονομασίες των δραστικών ουσιών, αφενός, των φαρμάκων που εγκρίνονται βάσει του παρόντος κανονισμού σύμφωνα με τους όρους ή τις απαιτήσεις που αναφέρονται στο άρθρο 9 παράγραφος 4 στοιχεία γ), γα) και γβ) ή στο άρθρο 10α και στο άρθρο 14 παράγραφοι 7 και 8 και, αφετέρου, των φαρμάκων που εγκρίνονται βάσει της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και αναφέρονται στα άρθρα 21α, 22 και 22α της οδηγίας· επίσης, περιλαμβάνει ηλεκτρονικό σύνδεσμο που παραπέμπει στις πληροφορίες για το προϊόν.

Ο κατάλογος αυτός ενημερώνεται από τον Οργανισμό.

Άρθρο 24

1. Ο Οργανισμός, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη και την Επιτροπή, δημιουργεί και συντηρεί βάση δεδομένων και δίκτυο επεξεργασίας δεδομένων (στο εξής «βάση δεδομένων Eudravigilance») για τη συγκέντρωση σχετικών με τη φαρμακοεπαγρύπνηση πληροφοριών σχετικά με τα φάρμακα που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Κοινότητα, ώστε όλες οι αρμόδιες αρχές να έχουν ταυτόχρονα πρόσβαση στις πληροφορίες αυτές και να τις χρησιμοποιούν από κοινού.

Η βάση δεδομένων Eudravigilance θα περιέχει πληροφορίες για τις ανεπιθύμητες ενέργειες στον άνθρωπο από τη χρήση του προϊόντος σύμφωνα με τους όρους της άδειας κυκλοφορίας, καθώς και από οποιαδήποτε άλλη χρήση, μεταξύ άλλων υπερδοσολογία, εσφαλμένη χρήση, κατάχρηση, λανθασμένη φαρμακευτική αγωγή, καθώς και πληροφορίες για τις ανεπιθύμητες ενέργειες που εκδηλώνονται κατά τη διεξαγωγή μελετών για το φάρμακο ή μετά από επαγγελματική έκθεση.

2. Οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, ο Οργανισμός και η Επιτροπή θα έχουν πλήρη πρόσβαση στη βάση δεδομένων Eudravigilance. Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας θα έχουν επίσης πρόσβαση στη βάση στο βαθμό που απαιτείται για τη συμμόρφωση με τις υποχρεώσεις τους σε θέματα φαρμακοεπαγρύπνησης.

Ο Οργανισμός εξασφαλίζει ότι οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και το κοινό έχουν τα προσήκοντα δικαιώματα πρόσβασης στη βάση δεδομένων Eudravigilance, με εγγυημένη την προστασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα.

Τα δεδομένα που φυλάσσονται στη βάση δεδομένων Eudravigilance δημοσιοποιούνται σε συγκεντρωτική μορφή μαζί με μια εξήγηση του τρόπου ερμηνείας των δεδομένων.

3. Το κοινό μπορεί να ζητά μεμονωμένες αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών που περιέχονται στη βάση δεδομένων Eudravigilance. Οι εν λόγω αναφορές παρέχονται από τον Οργανισμό ή την αρμόδια εθνική αρχή από την οποία έχουν ζητηθεί εντός 90 ημερών, εκτός εάν η αποκάλυψή τους μπορεί να εκθέσει την ανωνυμία των προσώπων τα οποία αφορούν οι αναφορές.

Άρθρο 25

Ο Οργανισμός, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη, αναπτύσσει τυποποιημένα δικτυακά έντυπα (φόρμες) για την αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών από επαγγελματίες του τομέα της υγείας και ασθενείς.

Άρθρο 26

Ο Οργανισμός, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη και την Επιτροπή, δημιουργεί και συντηρεί μια ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για την ασφάλεια των φαρμάκων με σκοπό τη διάδοση πληροφοριών φαρμακοεπαγρύπνησης για τα φάρμακα που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Κοινότητα. Μέσω της πύλης αυτής, ο Οργανισμός δημοσιοποιεί τουλάχιστον τα ακόλουθα:

(1) τα στοιχεία των μελών των επιτροπών που αναφέρονται στα στοιχεία α) και αα) του άρθρου 56 παράγραφος 1 του παρόντος κανονισμού και τα στοιχεία των μελών της ομάδας συντονισμού που αναφέρεται στο άρθρο 27 της οδηγίας 2001/83/EΚ (στο εξής «ομάδα συντονισμού») μαζί με τα επαγγελματικά τους προσόντα και τις δηλώσεις σύμφωνα με το άρθρο 63 παράγραφος 2 του παρόντος κανονισμού·

(2) συνοπτικά πρακτικά από κάθε συνεδρίαση των επιτροπών που αναφέρονται στα στοιχεία α) και αα) του άρθρου 56 παράγραφος 1 του παρόντος κανονισμού και της ομάδας συντονισμού σχετικά με τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης·

(3) συστήματα διαχείρισης του κινδύνου για φάρμακα που εγκρίνονται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό·

(4) τον κατάλογο των φαρμάκων που υπόκεινται σε εντατική παρακολούθηση, όπως αναφέρεται στο άρθρο 23 του παρόντος κανονισμού·

(5) κατάλογο των τόπων στην Κοινότητα στους οποίους βρίσκονται οι μόνιμοι φάκελοι του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης και στοιχεία επικοινωνίας για τη διεξαγωγή των ερευνών φαρμακοεπαγρύπνησης, για όλα τα φάρμακα που έχουν εγκριθεί στην Κοινότητα·

(6) πληροφορίες για τον τρόπο αναφοράς ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών των φαρμάκων και τυποποιημένες φόρμες για την αναφορά τους μέσω Διαδικτύου από ασθενείς και επαγγελματίες του τομέα της υγείας·

(7) κοινοτικές ημερομηνίες αναφοράς και συχνότητα υποβολής των περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια, όπως καθορίζεται στο άρθρο 107γ της οδηγίας 2001/83/EΚ·

(8) πρωτόκολλα και δημόσιες περιλήψεις αποτελεσμάτων όσον αφορά τις μετεγκριτικές μελέτες ασφάλειας που διενεργούνται σε περισσότερα του ενός κράτη μέλη και αναφέρονται στα άρθρα 107ιε και 107ιζ της οδηγίας 2001/83/EΚ·

(9) την έναρξη της διαδικασίας βάσει των άρθρων 107θ έως 107ιβ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, τις επίμαχες ουσίες ή προϊόντα και το εξεταζόμενο θέμα, τυχόν δημόσιες ακροάσεις σύμφωνα με τη διαδικασία αυτή και πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο υποβολής πληροφοριών και συμμετοχής στις δημόσιες ακροάσεις·

(10) Συμπεράσματα αξιολογήσεων, συστάσεις, γνωμοδοτήσεις και αποφάσεις των επιτροπών που αναφέρονται στο άρθρο 56 παράγραφος 1 στοιχεία α) και αα) του παρόντος κανονισμού και της ομάδας συντονισμού, των εθνικών αρμόδιων αρχών και της Επιτροπής στο πλαίσιο των διαδικασιών των άρθρων 28, 28α και 28β του παρόντος κανονισμού και των τμημάτων 2 και 3 του Κεφαλαίου 3 του Τίτλου ΙΧ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.

Άρθρο 27

1. Ο Οργανισμός παρακολουθεί επιλεγμένη ιατρική βιβλιογραφία, ώστε να ενημερώνεται για αναφορές ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση που περιέχουν ορισμένες δραστικές ουσίες. Δημοσιεύει τον κατάλογο των δραστικών ουσιών που παρακολουθούνται και τις δημοσιεύσεις που παρακολουθούνται.

2. Ο Οργανισμός εισάγει στη βάση δεδομένων Eudravigilance σχετικές πληροφορίες από την επιλεγμένη βιβλιογραφία.

3. Ο Οργανισμός, σε διαβούλευση με την Επιτροπή, τα κράτη μέλη και τα ενδιαφερόμενα μέρη, εκπονεί αναλυτικό οδηγό για τον τρόπο διεξαγωγής της παρακολούθησης της ιατρικής βιβλιογραφίας και την εισαγωγή των συναφών πληροφοριών στη βάση δεδομένων Eudravigilance.

Άρθρο 28

1. Οι υποχρεώσεις των κατόχων αδειών κυκλοφορίας και των κρατών μελών που ορίζονται στα άρθρα 107 και 107α της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ισχύουν για την καταγραφή και αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση τα οποία εγκρίνονται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.

2. Οι υποχρεώσεις των κατόχων αδειών κυκλοφορίας που ορίζονται στο άρθρο 107β της οδηγίας 2001/83/EΚ και οι διαδικασίες των άρθρων 107β και 107γ της οδηγίας ισχύουν για την υποβολή των περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια, τον καθορισμό κοινοτικών ημερομηνιών αναφοράς και των αλλαγών στη συχνότητα υποβολής των περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης που εγκρίνονται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.

Οι κανόνες υποβολής των περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια που ορίζονται στο άρθρο 107γ παράγραφος 2 δεύτερο εδάφιο της εν λόγω οδηγίας ισχύουν για τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας οι οποίες χορηγήθηκαν πριν από [να εισαχθεί συγκεκριμένη ημερομηνία – η ημερομηνία που ορίζεται στο άρθρο 3 εδάφιο 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. …/…] και για τις οποίες η συχνότητα και οι ημερομηνίες υποβολής των περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια δεν αποτελούν προϋπόθεση της άδειας κυκλοφορίας ώσπου να οριστούν άλλη συχνότητα ή άλλες ημερομηνίες υποβολής στην άδεια κυκλοφορίας ή ώσπου να καθοριστούν αυτές σύμφωνα με το άρθρο 107γ της εν λόγω οδηγίας.

3. Η Συμβουλευτική Επιτροπή για την Εκτίμηση της Επικινδυνότητας στο πλαίσιο της Φαρμακοεπαγρύπνησης αξιολογεί τις περιοδικές επικαιροποιημένες εκθέσεις για την ασφάλεια.

Εκπονεί έκθεση εκτίμησης εντός 90 ημερών από την παραλαβή της περιοδικής επικαιροποιημένης έκθεσης για την ασφάλεια και την αποστέλλει στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.

Εντός 30 ημερών από την παραλαβή της περιοδικής επικαιροποιημένης έκθεσης για την ασφάλεια, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δύναται να υποβάλει παρατηρήσεις στον Οργανισμό.

Στην επόμενη συνάντηση μετά το πέρας της περιόδου για την υποβολή παρατηρήσεων από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας, η Συμβουλευτική Επιτροπή για την Εκτίμηση της Επικινδυνότητας στο πλαίσιο της Φαρμακοεπαγρύπνησης εγκρίνει την έκθεση εκτίμησης με αλλαγές ή χωρίς αλλαγές, λαμβάνοντας υπόψη τυχόν παρατηρήσεις που υποβλήθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.

4. Εντός 30 ημερών από την παραλαβή της έκθεσης από τη Συμβουλευτική Επιτροπή για την Εκτίμηση της Επικινδυνότητας στο πλαίσιο της Φαρμακοεπαγρύπνησης, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση εξετάζει την έκθεση και εκδίδει γνώμη για τη διατήρηση, τροποποίηση, αναστολή ή ανάκληση της συγκεκριμένης άδειας κυκλοφορίας.

Όταν στη γνωμοδότηση δηλώνεται ότι χρειάζεται η ανάληψη κανονιστικής δράσης, η Επιτροπή εκδίδει απόφαση τροποποίησης, αναστολής ή ανάκλησης της άδειας κυκλοφορίας. Για την έκδοση αυτής της απόφασης εφαρμόζεται το άρθρο 10 του παρόντος κανονισμού. Στις περιπτώσεις που η Επιτροπή εκδίδει την προαναφερόμενη απόφαση, μπορεί επίσης να εκδώσει απόφαση που απευθύνεται στα κράτη μέλη σύμφωνα με το άρθρο 127α της οδηγίας 2001/83/EΚ.

5. Στις περιπτώσεις που η αξιολόγηση των περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια αφορά περισσότερες από μία άδειες κυκλοφορίας, σύμφωνα με το άρθρο 107ε παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, από τις οποίες τουλάχιστον μία έχει χορηγηθεί σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, εφαρμόζεται η διαδικασία που ορίζεται στα άρθρα 107ε και 107ζ της εν λόγω οδηγίας.

6. Οι γνωμοδοτήσεις και οι αποφάσεις που αναφέρονται στις παραγράφους 3 έως 5 του παρόντος άρθρου δημοσιεύονται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για την ασφάλεια των φαρμάκων που αναφέρεται στο άρθρο 26.

Άρθρο 28α

1. Όσον αφορά φάρμακα που έχουν εγκριθεί σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, ο Οργανισμός και οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας λαμβάνουν τα ακόλουθα μέτρα:

(α) παρακολουθούν τα αποτελέσματα των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου που περιλαμβάνονται στα συστήματα διαχείρισης του κινδύνου και των όρων ή απαιτήσεων που αναφέρονται στο άρθρο 9 παράγραφος 4 στοιχεία γ), γα) και γβ), στο άρθρο 10α και στο άρθρο 14 παράγραφοι 7 και 8·

(β) αξιολογούν τις επικαιροποιήσεις του συστήματος διαχείρισης του κινδύνου·

(γ) παρακολουθούν τα στοιχεία της βάσης δεδομένων Eudravigilance, για να καθορίσουν κατά πόσον υπάρχουν νέοι ή μεταβληθέντες κίνδυνοι ή αν υπάρχουν αλλαγές ως προς το ισοζύγιο κινδύνου-οφέλους.

2. Η Συμβουλευτική Επιτροπή για την Εκτίμηση της Επικινδυνότητας στο πλαίσιο της Φαρμακοεπαγρύπνησης πραγματοποιεί τον αρχικό έλεγχο και ιεραρχεί τις ενδείξεις για νέους ή μεταβληθέντες κινδύνους ή για αλλαγές στο ισοζύγιο κινδύνου-οφέλους. Όταν κρίνει ότι μπορεί να είναι αναγκαία η λήψη μέτρων παρακολούθησης, η αξιολόγηση αυτών των ενδείξεων και οποιαδήποτε μεταγενέστερη δράση όσον αφορά την άδεια κυκλοφορίας πραγματοποιείται σύμφωνα με το άρθρο 28.

3. Ο Οργανισμός και οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας αλληλοενημερώνονται σε περίπτωση που διαπιστωθούν νέοι ή μεταβληθέντες κίνδυνοι ή αλλαγές στη σχέση κινδύνου-οφέλους.

Άρθρο 28β

1. Για τις μετεγκριτικές μελέτες ασφάλειας σχετικά με φάρμακα ανθρώπινης χρήσης τα οποία εγκρίθηκαν σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό και πληρούν τα κριτήρια του άρθρου 107ιδ παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, εφαρμόζονται τα άρθρα 107ιδ παράγραφος 2, 107ιε έως 107ιζ και 107ιη παράγραφος 1 της οδηγίας.

2. Στις περιπτώσεις που, σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου, η Συμβουλευτική Επιτροπή για την Εκτίμηση της Επικινδυνότητας στο πλαίσιο της Φαρμακοεπαγρύπνησης διατυπώνει συστάσεις για την τροποποίηση, αναστολή ή ανάκληση της άδειας κυκλοφορίας, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση εκδίδει γνώμη λαμβάνοντας υπόψη τη σύσταση, η δε Ευρωπαϊκή Επιτροπή εκδίδει απόφαση βάσει του άρθρου 10.

Άρθρο 28γ

1. Ο Οργανισμός συνεργάζεται με την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας σε θέματα φαρμακοεπαγρύπνησης και λαμβάνει τα αναγκαία μέτρα προκειμένου να της υποβάλλει ταχέως δέουσες και επαρκείς πληροφορίες για τα ληφθέντα μέτρα στην Κοινότητα τα οποία ενδέχεται να έχουν επίπτωση στην προστασία της δημόσιας υγείας σε τρίτες χώρες.

Ο Οργανισμός καθιστά διαθέσιμες στην Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας όλες τις αναφορές ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εκδηλώθηκαν στην Κοινότητα.

2. Μεταξύ του Οργανισμού και του Ευρωπαϊκού Κέντρου Παρακολούθησης Ναρκωτικών και Τοξικομανίας ανταλλάσσονται πληροφορίες σχετικά με την κατάχρηση φαρμάκων, καθώς και πληροφορίες σχετικά με τις παράνομες ουσίες.

Άρθρο 28δ

Ύστερα από αίτηση της Επιτροπής, ο Οργανισμός συμμετέχει, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη, στη διεθνή εναρμόνιση και τυποποίηση τεχνικών μέτρων στον τομέα της φαρμακοεπαγρύπνησης.

Άρθρο 28ε

Ο Οργανισμός και τα κράτη μέλη συνεργάζονται για τη διαρκή ανάπτυξη συστημάτων φαρμακοεπαγρύπνησης ικανών να επιτύχουν υψηλά επίπεδα προστασίας της δημόσιας υγείας για όλα τα φάρμακα, ασχέτως της μεθόδου χορήγησης αδείας, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης συνεργατικών προσεγγίσεων, για τη μεγιστοποίηση της χρήσης των πόρων που διατίθενται εντός της Κοινότητας.

Άρθρο 28στ

Ο Οργανισμός διενεργεί τακτικό έλεγχο των καθηκόντων του όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση και αναφέρει τα αποτελέσματα στο διοικητικό συμβούλιο ανά διετία.

Άρθρο 29

Η Επιτροπή εγκρίνει τις αναγκαίες τροποποιήσεις για την προσαρμογή των διατάξεων του παρόντος κεφαλαίου στην επιστημονική και τεχνολογική πρόοδο.

Τα εν λόγω μέτρα, που αποσκοπούν σε τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων του παρόντος κανονισμού, θεσπίζονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο στην οποία παραπέμπει το άρθρο 87 παράγραφος 2α.

Άρθρο29α

Η Επιτροπή δημοσιεύει έκθεση σχετικά με την εκτέλεση των καθηκόντων φαρμακοεπαγρύπνησης από τον Οργανισμό το αργότερο στις [να εισαχθεί συγκεκριμένη ημερομηνία - τρία έτη μετά την ημερομηνία εφαρμογής που αναφέρεται στο άρθρο 3 εδάφιο 2] και στη συνέχεια κάθε τρία έτη.»

(12) Το άρθρο 56 παράγραφος 1 τροποποιείται ως εξής:

α) Παρεμβάλλεται το ακόλουθο στοιχείο αα):

«αα) τη Συμβουλευτική Επιτροπή για την Εκτίμηση της Επικινδυνότητας στο πλαίσιο της Φαρμακοεπαγρύπνησης, η οποία είναι υπεύθυνη για την παροχή συμβουλών στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση και στην ομάδα συντονισμού για κάθε ζήτημα φαρμακοεπαγρύπνησης σχετικά με τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση,»

β) το στοιχείο στ) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«στ) μια Γραμματεία, η οποία παρέχει τεχνική, επιστημονική και διοικητική υποστήριξη στις επιτροπές και εξασφαλίζει τον ενδεδειγμένο συντονισμό μεταξύ τους και η οποία παρέχει τεχνική και διοικητική υποστήριξη στην ομάδα συντονισμού και εξασφαλίζει τον ενδεδειγμένο συντονισμό μεταξύ αυτής και των επιτροπών.»

(13) Το άρθρο 57 τροποποιείται ως εξής:

α) Στην παράγραφο 1, τα στοιχεία γ) έως στ) αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο:

«γ) συντονίζει την εποπτεία των φαρμάκων που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Κοινότητα και παρέχει συμβουλές για τα μέτρα που απαιτούνται ώστε να διασφαλίζεται η ασφαλής και αποτελεσματική χρήση των εν λόγω φαρμάκων, ιδίως συντονίζοντας την αξιολόγηση και την εκτέλεση των υποχρεώσεων φαρμακοεπαγρύπνησης και την εφαρμογή των συστημάτων φαρμακοεπαγρύπνησης και την παρακολούθηση των εν λόγω ενεργειών εκτέλεσης και εφαρμογής,

δ) εξασφαλίζει την ανταλλαγή και διάδοση πληροφοριών σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες των φαρμάκων που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Κοινότητα, μέσω μιας βάσης δεδομένων διαρκώς προσβάσιμης από όλα τα κράτη μέλη,

ε) επικουρεί τα κράτη μέλη με την ταχεία κοινοποίηση πληροφοριών σχετικά με τη φαρμακοεπαγρύπνηση στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και συντονίζοντας τις αναγγελίες ασφάλειας των αρμόδιων εθνικών αρχών,

στ) εξασφαλίζει την κατάλληλη διάδοση πληροφοριών στο κοινό για θέματα φαρμακοεπαγρύπνησης, ιδίως με τη δημιουργία και συντήρηση μιας ευρωπαϊκής δικτυακής πύλης για την ασφάλεια των φαρμάκων·»

β) Στην παράγραφο 2, μετά από το πρώτο εδάφιο, παρεμβάλλεται το ακόλουθο νέο εδάφιο:

«Για τους σκοπούς της βάσης δεδομένων, ο Οργανισμός καταρτίζει κατάλογο όλων των φαρμάκων που έχουν εγκριθεί στην Κοινότητα. Γι’ αυτό το σκοπό λαμβάνονται τα ακόλουθα μέτρα:

α) το αργότερο έως τις -/- ( να εισαχθεί ημερομηνία – έξι μήνες μετά από τη θέση σε ισχύ του τροποποιητικού κανονισμού ) ο Οργανισμός δημοσιοποιεί μορφότυπο για την ηλεκτρονική υποβολή των πληροφοριακών στοιχείων του φαρμάκου·

β) το αργότερο έως τις -/- ( να εισαχθεί ημερομηνία – δεκαοκτώ μήνες μετά από τη θέση σε ισχύ του τροποποιητικού κανονισμού ) οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας υποβάλλουν ηλεκτρονικά στον Οργανισμό πληροφοριακά στοιχεία για όλα τα φάρμακα που έχουν εγκριθεί ή καταχωριστεί στην Κοινότητα, χρησιμοποιώντας το μορφότυπο που αναφέρεται στο στοιχείο α)·

γ) από την ημερομηνία που ορίζεται στο στοιχείο β), οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας ενημερώνουν τον Οργανισμό σχετικά με τυχόν νέες άδειες που χορηγήθηκαν στην Κοινότητα, χρησιμοποιώντας το μορφότυπο που αναφέρεται στο στοιχείο α).»

(14) Παρεμβάλλεται το ακόλουθο άρθρο 61α:

«Άρθρο 61α

1. Η Συμβουλευτική Επιτροπή για την Εκτίμηση της Επικινδυνότητας στο πλαίσιο της Φαρμακοεπαγρύπνησης αποτελείται από:

α) δέκα τακτικά και δέκα αναπληρωματικά μέλη, που διορίζονται από το Διοικητικό Συμβούλιο με βάση τις προτάσεις των αρμόδιων εθνικών αρχών·

β) πέντε τακτικά και πέντε αναπληρωματικά μέλη που διορίζονται από την Επιτροπή, μετά από διαβούλευση με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, με βάση δημόσια πρόσκληση εκδήλωσης ενδιαφέροντος.

Τα αναπληρωματικά μέλη εκπροσωπούν τα τακτικά μέλη κατά την απουσία τους και ψηφίζουν αντ’ αυτών.

Η Επιτροπή μπορεί να προσαρμόζει τον αριθμό των τακτικών και των αναπληρωματικών μελών με βάση τις τεχνικές και επιστημονικές ανάγκες. Τα μέτρα αυτά, που αποσκοπούν σε τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων του παρόντος κανονισμού, θεσπίζονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο στην οποία παραπέμπει το άρθρο 87 παράγραφος 2α.

2. Τα τακτικά και τα αναπληρωματικά μέλη της Συμβουλευτικής Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης για την Εκτίμηση της Επικινδυνότητας διορίζονται με βάση τη σχετική πείρα τους στον τομέα της φαρμακοεπαγρύπνησης και της εκτίμησης της επικινδυνότητας φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση κατά τρόπο ώστε να εξασφαλίζεται το υψηλότερο επίπεδο ειδικών προσόντων και ευρύ φάσμα σχετικών τομέων εμπειρογνωμοσύνης. Για το σκοπό αυτό, ο Εκτελεστικός Διευθυντής του Οργανισμού επικουρεί το Διοικητικό Συμβούλιο και την Επιτροπή με σκοπό να εξασφαλίζει ότι η τελική σύνθεση της Συμβουλευτικής Επιτροπής καλύπτει τους συναφείς προς τα καθήκοντά της επιστημονικούς τομείς.

3. Τα τακτικά και τα αναπληρωματικά μέλη της Συμβουλευτικής Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης για την Εκτίμηση της Επικινδυνότητας διορίζονται για τριετή θητεία, η οποία μπορεί να παραταθεί μία φορά. Ο πρόεδρος της Συμβουλευτικής Επιτροπής εκλέγεται μεταξύ των μελών της για τριετή θητεία, η οποία μπορεί να παραταθεί μία φορά.

4. Οι παράγραφοι 3, 4, 7 και 8 του άρθρου 61 εφαρμόζονται στη Συμβουλευτική Επιτροπή για την Εκτίμηση της Επικινδυνότητας στο πλαίσιο της Φαρμακοεπαγρύπνησης.

5. Τα τακτικά και τα αναπληρωματικά μέλη της Συμβουλευτικής Επιτροπής για την Εκτίμηση της Επικινδυνότητας στο πλαίσιο της Φαρμακοεπαγρύπνησης δεν ζητούν ούτε λαμβάνουν οδηγίες από καμία αρμόδια εθνική αρχή, οργανισμό ή πρόσωπο. Εκτελούν τις εργασίες που τους ανατίθενται κατά τρόπο αντικειμενικό και αμερόληπτο.

6. Εκπρόσωποι των αρμόδιων εθνικών αρχών έχουν το δικαίωμα να παρακολουθούν όλες τις συνεδριάσεις της Συμβουλευτικής Επιτροπής για την Εκτίμηση της Επικινδυνότητας στο πλαίσιο της Φαρμακοεπαγρύπνησης με σκοπό τη διευκόλυνση του κατάλληλου συντονισμού μεταξύ των καθηκόντων του Οργανισμού και της εργασίας των αρμόδιων εθνικών αρχών. Μπορούν να παρέχουν διευκρινίσεις ή πληροφορίες, εφόσον καλούνται να τις παράσχουν αλλά δεν επιδιώκουν να επηρεάσουν τις συζητήσεις.»

(15) Το άρθρο 62 τροποποιείται ως εξής:

α) Η παράγραφος 1 τροποποιείται ως εξής:

(i) το πρώτο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Όταν, βάσει του παρόντος κανονισμού, οποιαδήποτε από τις επιτροπές που αναφέρονται στο άρθρο 56 παράγραφος 1 καλείται να αξιολογήσει ένα φάρμακο, ορίζει ένα μέλος της ως εισηγητή για το συντονισμό της αξιολόγησης. Η ενδιαφερόμενη επιτροπή μπορεί να ορίζει ένα δεύτερο μέλος της ως συνεισηγητή.»

(ii) το τέταρτο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Σε περίπτωση αιτήματος επανεξέτασης μιας γνώμης που έχει εκδώσει, εφόσον προβλέπεται τέτοια δυνατότητα από την κοινοτική νομοθεσία, η ενδιαφερόμενη επιτροπή διορίζει έναν εισηγητή και, κατά περίπτωση, έναν συνεισηγητή διαφορετικούς από εκείνους που είχε ορίσει για την έκδοση της αρχικής γνώμης. Η διαδικασία επανεξέτασης μπορεί να αφορά μόνο τα σημεία της γνώμης που είχε αρχικά επισημάνει ο αιτών και μπορεί να βασίζεται μόνο σε επιστημονικά στοιχεία τα οποία ήταν διαθέσιμα κατά την έκδοση της αρχικής γνώμης της επιτροπής. Ο αιτών μπορεί να ζητήσει να συμβουλευθεί η επιτροπή μια επιστημονική συμβουλευτική ομάδα σε σχέση με την επανεξέταση.»

β) στην παράγραφο 2, το πρώτο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Τα κράτη μέλη διαβιβάζουν στον Οργανισμό τα ονόματα εθνικών εμπειρογνωμόνων με αποδεδειγμένη πείρα στην αξιολόγηση φαρμάκων οι οποίοι μπορούν να συμμετάσχουν σε ομάδες εργασίας ή σε επιστημονικές συμβουλευτικές ομάδες οποιασδήποτε από τις επιτροπές που αναφέρονται στο άρθρο 56 παράγραφος 1, δηλώνοντας παράλληλα τα προσόντα και τους ειδικούς τομείς εμπειρογνωμοσύνης τους.»

γ) Στην παράγραφο 3 προστίθεται το ακόλουθο εδάφιο:

«Το πρώτο και το δεύτερο εδάφιο εφαρμόζονται επίσης στην εργασία των εισηγητών στο πλαίσιο της ομάδας συντονισμού όσον αφορά την εκπλήρωση των καθηκόντων της βάσει των άρθρων 107γ, 107ε, 107ζ, 107ιβ και 107ιη της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.»

(16) Το άρθρο 64 παράγραφος 2 τροποποιείται ως εξής:

α) Το στοιχείο β) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«β) τη διαχείριση όλων των πόρων του Οργανισμού που απαιτούνται για τη διεξαγωγή των δραστηριοτήτων των επιτροπών που αναφέρονται στο άρθρο 56 παράγραφος 1, στην οποία συμπεριλαμβάνεται η διάθεση της κατάλληλης τεχνικής και επιστημονικής υποστήριξης σε αυτές τις επιτροπές και η διάθεση της κατάλληλης τεχνικής υποστήριξης στην ομάδα συντονισμού,»

β) το στοιχείο δ) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«δ) την εξασφάλιση επαρκούς συντονισμού μεταξύ των επιτροπών που αναφέρονται στο άρθρο 56 παράγραφος 1 και, κατά περίπτωση, μεταξύ των επιτροπών και της ομάδας συντονισμού,»

(17) Στο άρθρο 66 στοιχείο ζ), ο αριθμός «67» αντικαθίσταται από τον αριθμό «68».

(18) Το άρθρο 67 τροποποιείται ως εξής:

α) Στην παράγραφο 3, το πρώτο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Τα έσοδα του Οργανισμού αποτελούνται από μια συνεισφορά εκ μέρους της Κοινότητας και από τα τέλη που καταβάλλουν οι επιχειρήσεις για την εξασφάλιση και τη διατήρηση της κοινοτικής άδειας κυκλοφορίας και για άλλες υπηρεσίες που παρέχονται από τον Οργανισμό ή από την ομάδα συντονισμού όσον αφορά την εκπλήρωση των καθηκόντων του βάσει των άρθρων 107γ, 107ε, 107ζ, 107ιβ και 107ιη της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.»

β) η παράγραφος 4 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«4. Οι δραστηριότητες που σχετίζονται με τη φαρμακοεπαγρύπνηση, τη λειτουργία των δικτύων επικοινωνίας και την επιτήρηση της αγοράς τελούν υπό το διαρκή έλεγχο του Διοικητικού Συμβουλίου, ώστε να εξασφαλίζεται η ανεξαρτησία του Οργανισμού. Το γεγονός αυτό δεν αποκλείει την είσπραξη τελών τα οποία χρεώνονται στους κατόχους αδειών κυκλοφορίας για την εκτέλεση αυτών των δραστηριοτήτων από τον Οργανισμό.»

(19) Στο άρθρο 82, η παράγραφος 3 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«3. Με την επιφύλαξη του ενιαίου και κοινοτικού χαρακτήρα του περιεχομένου των εγγράφων που αναφέρονται στο άρθρο 9 παράγραφος 4 στοιχεία α) έως δ) και στο άρθρο 34 παράγραφος 4 στοιχεία α) έως ε), ο παρών κανονισμός δεν κωλύει τη χρησιμοποίηση δύο ή περισσότερων εμπορικών μοντέλων («design») για το ίδιο φάρμακο που καλύπτονται από την ίδια άδεια κυκλοφορίας.»

(20) Στο άρθρο 83 παράγραφος 6, η δεύτερη πρόταση αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Το άρθρο 28 παράγραφοι 1 και 2 εφαρμόζεται τηρουμένων των αναλογιών.»

(21) Η τροποποίηση αφορά μόνο τη γερμανική γλώσσα.

Άρθρο 2Μεταβατικές διατάξεις

1. Όσον αφορά την απαίτηση για την ενσωμάτωση μιας περίληψης των ουσιωδών πληροφοριών που είναι αναγκαίες για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμάκου στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών που προβλέπονται στο άρθρο 11 σημείο 3α και στο άρθρο 59 παράγραφος 1 στοιχείο αα) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία …/…/EΚ, η οποία έχει εφαρμογή στα φάρμακα που εγκρίνονται βάσει του κανονισμού (EΚ) αριθ. 726/2004 δυνάμει του άρθρου του 9 παράγραφος 4 στοιχεία α) και δ), η απαίτηση αυτή ισχύει επίσης για άδειες κυκλοφορίας που εγκρίθηκαν πριν από την ημερομηνία που ορίζεται στο άρθρο 3 δεύτερο εδάφιο του παρόντος κανονισμού από την ανανέωση των εν λόγω αδειών ή από τη λήξη τριετούς περιόδου που αρχίζει να υπολογίζεται από αυτή την ημερομηνία, ανάλογα με το ποια ημερομηνία είναι προγενέστερη.

2. Όσον αφορά την απαίτηση για τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας να τηρεί και να καθιστά διαθέσιμο, κατόπιν αιτήματος, μόνιμο φάκελο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης όσον αφορά ένα ή περισσότερα φάρμακα που ορίζονται στο άρθρο 104 παράγραφος 3 στοιχείο β) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία …/…/ΕΚ, η οποία έχει εφαρμογή στα φάρμακα που εγκρίνονται βάσει του κανονισμού (EΚ) αριθ. 726/2004 δυνάμει του άρθρου 21 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, όπως τροποποιείται με τον παρόντα κανονισμό, η απαίτηση αυτή ισχύει επίσης για τις άδειες κυκλοφορίας που εγκρίθηκαν πριν από την ημερομηνία που ορίζεται στο άρθρο 3 παράγραφος 2 του παρόντος κανονισμού ή από τη λήξη τριετούς περιόδου που αρχίζει να υπολογίζεται από αυτή την ημερομηνία.

3. Η διαδικασία βάσει των άρθρων 107ιδ έως 107ιη της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία …/…/ΕΚ, η οποία εφαρμόζεται δυνάμει του άρθρου 28β του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, όπως τροποποιείται με τον παρόντα κανονισμό, εφαρμόζεται μόνο στις μελέτες που ξεκίνησαν μετά την ημερομηνία που αναφέρεται στο άρθρο 3 παράγραφος 2 του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 3Έναρξη ισχύος και εφαρμογή

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την επομένη της δημοσίευσής του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης .

Εφαρμόζουν τις διατάξεις αυτές από τις [18 μήνες μετά την έναρξη ισχύος].

Βρυξέλλες,

Για το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο Για το Συμβούλιο

Ο Πρόεδρος Ο Πρόεδρος

ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΟ ΔΗΜΟΣΙΟΝΟΜΙΚΟ ΔΕΛΤΙΟ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΗΣ ΠΡΟΤΑΣΗΣ:

Κανονισμός για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και οδηγία για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ σχετικά με τη φαρμακοεπαγρύπνηση.

2. ΠΛΑΙΣΙΟ ΔΒΔ / ΠΒΔ

Τομέας (-είς) δραστηριότητας και σχετική (-ές) δραστηριότητα (-ες):

Τομέας (-είς) δραστηριότητας: εσωτερική αγορά (άρθρο 95 της συνθήκης ΕΚ).

Δραστηριότητες:

– Βελτίωση της προστασίας της δημόσιας υγείας στην Κοινότητα σε σχέση με την ασφάλεια των φαρμάκων

– Στήριξη της υλοποίησης της εσωτερικής αγοράς στο φαρμακευτικό τομέα

3. γραμμΕΣ του προϋπολογισμοΥ

3.1. Γραμμές προϋπολογισμού [επιχειρησιακές γραμμές και συναφείς γραμμές τεχνικής και διοικητικής βοήθειας (πρώην γραμμές B.A.)] συμπεριλαμβανομένων των ονομασιών τους:

02.030201 – Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων — Επιδότηση στο πλαίσιο των τίτλων 1 και 2

02.030202 – Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων — Επιδότηση στο πλαίσιο του τίτλου 3

3.2. Διάρκεια της δράσης και τ ων δημοσιονομικών επιπτώσεων:

Υποτίθεται ότι το προτεινόμενο πακέτο κανονισμού και οδηγίας σχετικά με τη φαρμακοεπαγρύπνηση θα εφαρμοστεί από τα τέλη του 2011 (έτος «ν»). Ο υπολογισμός στο παράρτημα έγινε για την περίοδο 2011-2016.

3.3. Δημοσιονομικά χαρακτηριστικά:

Γραμμή προϋπολογισμού | Είδος δαπάνης | Νέα | Συμμετοχή ΕΖΕΣ | Συνεισφορές υποψήφιων χωρών | Τομέας δημοσιονομικών προοπτικών |

02.030201 | ΜΥΔ | ΜΔΠ[14] | ΟΧΙ | ΝΑΙ | ΟΧΙ | Αριθ. 1a0203 |

02.030202 | ΜΥΔ | ΜΔΠ | ΟΧΙ | ΝΑΙ | ΟΧΙ | Αριθ. 1a0203 |

4. ΣΥΓΚΕΦΑΛΑΙΩΤΙΚOΣ ΠΙΝΑΚΑΣ ΠΟΡΩΝ

4.1. Δημοσιονομικοί πόροι

4.1.1. Συγκεφαλαιωτικός πίνακας των πιστώσεων ανάληψης υποχρεώσεων (ΠΑΥ) και των πιστώσεων πληρωμών (ΠΠ)

Άνευ αντικειμένου

Λεπτομέρειες σχετικά με τη συγχρηματοδότηση

Άνευ αντικειμένου

4.1.2. Συμβατότητα με το δημοσιονομικό προγραμματισμό

( Η πρόταση είναι συμβατή με τον ισχύοντα δημοσιονομικό προγραμματισμό.

4.1.3. Δημοσιονομικές επιπτώσεις στα έσοδα

( Η πρόταση δεν έχει δημοσιονομικές επιπτώσεις στα έσοδα (βλέπε λεπτομέρειες υπολογισμού στο παράρτημα)

4.2. Ανθρώπινοι πόροι (ΙΠΑ: Ισοδύναμο Πλήρους Απασχόλησης) (περιλαμβανομένων των μονίμων υπαλλήλων και του έκτακτου και εξωτερικού προσωπικού)

Άνευ αντικειμένου.

5. ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ ΚΑΙ ΣΤΟΧΟΙ

5.1. Ανάγκη που πρέπει να καλυφθεί βραχυπρόθεσμα ή μακροπρόθεσμα

Σημαντικές αδυναμίες του τρέχοντος συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης της ΕΕ διαπιστώθηκαν μέσω μιας ανεξάρτητης μελέτης, η οποία εκπονήθηκε με πρωτοβουλία της Επιτροπής, μέσω εκτενούς δημόσιας διαβούλευσης (το 2006 και εκ νέου το 2007) και μέσω λεπτομερούς ανάλυσης από τις υπηρεσίες της Επιτροπής. Η συνεκτίμηση αυτών των προβλημάτων οδηγεί στο συμπέρασμα ότι η ασφάλεια των πολιτών της ΕΕ δεν προστατεύεται κατά άριστο τρόπο, έτσι ώστε παρουσιάζεται ευκαιρία να μειωθούν οι σοβαρές μη αναμενόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες των φαρμάκων, οι οποίες επιβαρύνουν τη δημόσια υγεία, μέσω της βελτίωσης της φαρμακοεπαγρύπνησης της ΕΕ.

5.2. Προστιθέμενη αξία της κοινοτικής συμμετοχής, συνέπεια μεταξύ της πρότασης και των άλλων δημοσιονομικών μέσων, δυνατότητα συνέργειας

Λαμβανομένης υπόψη της υπάρχουσας νομοθεσίας της ΕΕ, της λειτουργίας της ενιαίας αγοράς και του αυξανόμενου μεριδίου των κεντρικά εγκρινόμενων φαρμάκων, η δράση των κρατών μελών από μόνη της δεν θα αρκούσε για να επιτευχθεί πλήρης εναρμόνιση των κανόνων φαρμακοεπαγρύπνησης μεταξύ των κρατών μελών, και οι στόχοι της παρούσας νομικής πρότασης μπορούν να επιτευχθούν πλήρως μόνο στο κοινοτικό επίπεδο.

5.3. Στόχοι, αναμενόμενα αποτελέσματα και συναφείς δείκτες της πρότασης στο πλαίσιο της ΔΒΔ (διαχείρισης βάσει δραστηριοτήτων)

Ο υψηλού επιπέδου στόχος της πρότασης είναι η βελτίωση της προστασίας της δημόσιας υγείας στην Κοινότητα, με την παράλληλη ενίσχυση της ενιαίας αγοράς στον τομέα των φαρμάκων, μέσω της ενίσχυσης και του εξορθολογισμού της φαρμακοεπαγρύπνησης στην ΕΕ. Ο εν λόγω στόχος θα επιτευχθεί μέσω των ακόλουθων επιχειρησιακών στόχων:

– πρόβλεψη σαφών ρόλων και αρμοδιοτήτων για τα βασικά αρμόδια μέρη·

– εξορθολογισμός της λήψης αποφάσεων της ΕΕ για θέματα ασφάλειας των φαρμάκων·

– ενίσχυση της διαφάνειας και της επικοινωνίας όσον αφορά την ασφάλεια των φαρμάκων·

– ενίσχυση των συστημάτων φαρμακοεπαγρύπνησης των εταιρειών·

– εξασφάλιση ενεργού και αναλογικής συλλογής στοιχείων υψηλής ποιότητας·

– συμμετοχή των ενδιαφερομένων στη φαρμακοεπαγρύπνηση.

Οι στόχοι της πρότασης συμβάλλουν στους στρατηγικούς στόχους του κοινοτικού πλαισίου για την έγκριση, την εποπτεία και την παρακολούθηση των φαρμάκων, ήτοι:

- εξασφάλιση επαρκούς προστασίας της δημόσιας υγείας σε ολόκληρη την Κοινότητα·

- στήριξη της υλοποίησης της εσωτερικής αγοράς για το φαρμακευτικό τομέα.

5.4. Μέθοδος υλοποίησης (ενδεικτική)

( Κεντρική διαχείριση

( έμμεσα με ανάθεση σε:

( οργανισμούς που έχουν συσταθεί από τις Κοινότητες σύμφωνα με το άρθρο 185 του δημοσιονομικού κανονισμού

6. ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΚΑΙ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ

6.1. Σύστημα παρακολούθησης

Η Επιτροπή έχει θεσπίσει μηχανισμούς συνεργασίας με τα κράτη μέλη για την παρακολούθηση της μεταφοράς στο εθνικό δίκαιο.

Όσον αφορά την εκ των υστέρων αξιολόγηση, τα ακόλουθα θεωρούνται κατάλληλα, αποδεκτά, έγκυρα, εφικτά και ικανοποιητικά:

- ως προς τους σαφείς ρόλους και αρμοδιότητες και τα σαφή πρότυπα βάσει των οποίων εκτελούν τα καθήκοντά τους: τακτική έκθεση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, επιθεωρήσεις φαρμακοεπαγρύπνησης και έλεγχος του EMEA·

- ως προς τον εξορθολογισμό της λήψης αποφάσεων της ΕΕ: χρονοδιάγραμμα της θέσπισης της νέας δομής της επιτροπής του EMEA και αριθμός διαδικασιών παραπομπής στον EMEA όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση·

- ως προς τη διαφάνεια και την επικοινωνία: μέτρηση της δημιουργίας, από τα κράτη μέλη, δικτυακών τόπων σχετικά με την ασφάλεια των φαρμάκων, δρομολόγηση της νέας δικτυακής πύλης της ΕΕ για την ασφάλεια από τον EMEA και αξιολόγηση της συμπερίληψης πληροφοριών·

- ως προς την εποπτεία των συστημάτων φαρμακοεπαγρύπνησης των εταιρειών: επιθεωρήσεις·

- ως προς την ενεργό συλλογή στοιχείων υψηλής ποιότητας: μέτρηση του αριθμού των υποβληθέντων σχεδίων διαχείρισης του κινδύνου και της απαιτούμενης συμφωνίας μεταξύ των μελετών·

- ως προς την αναφορά των ανεπιθύμητων ενεργειών: μέτρηση του αριθμού και της ποιότητας των εκθέσεων σχετικά με τις σοβαρές μη αναμενόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες των φαρμάκων και των περιοδικώς ενημερωμένων εκθέσεων για την ασφάλεια οι οποίες αξιολογήθηκαν·

- ως προς τη συμμετοχή των ενδιαφερομένων στη φαρμακοεπαγρύπνηση: μέτρηση του αριθμού και της αναλογίας των εκθέσεων σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες ελήφθησαν από τους ασθενείς.

6.2. Αξιολόγηση

6.2.1. Εκ των προτέρων αξιολόγηση

Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας εκτίμησης αντικτύπου, οι υπηρεσίες της Επιτροπής προέβησαν σε εκτενείς διαβουλεύσεις με όλους τους σχετικούς ενδιαφερομένους, χρησιμοποιώντας όλο το φάσμα των μέσων επικοινωνίας. Δύο γενικές δημόσιες διαβουλεύσεις με βάση το Διαδίκτυο πλαισιώθηκαν από έρευνες βάσει ερωτηματολογίου και από εργαστήρια με συγκεκριμένες ομάδες ενδιαφερομένων. Ζητήθηκε η γνώμη της φαρμακευτικής επιτροπής της Επιτροπής, των επιστημονικών επιτροπών του EMEA και των επικεφαλής των οργανισμών φαρμάκων του ΕΟΧ. Παράλληλα, ελήφθησαν πλήρως υπόψη οι παρατηρήσεις των υπηρεσιών της Επιτροπής οι οποίες διατυπώθηκαν κατά τη διάρκεια των συνεδριάσεων της διυπηρεσιακής ομάδας καθοδήγησης.

6.2.2. Μέτρα που ελήφθησαν έπειτα από ενδιάμεση/εκ των υστέρων αξιολόγηση (διδάγματα από ανάλογες εμπειρίες στο παρελθόν)

Η μελέτη «Αξιολόγηση του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης της Ευρωπαϊκής Κοινότητας»[15], η οποία είχε ως ειδικότερους στόχους την ανάλυση του τρόπου με τον οποίο ο κεντρικός οργανισμός φαρμάκων της ΕΕ και οι οργανισμοί φαρμάκων των κρατών μελών της συνεργάζονται μεταξύ τους, με τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας και με άλλους ενδιαφερομένους όσον αφορά την παρακολούθηση των ανεπιθύμητων ενεργειών των φαρμάκων, καθώς και τη διατύπωση συστάσεων για να καταστεί το σύστημα αποτελεσματικότερο.

6.2.3. Όροι και συχνότητα των μελλοντικών αξιολογήσεων

Πρέπει να σημειωθεί ότι η πρόταση προβλέπει ειδικότερα την υποβολή, ανά τριετία, έκθεσης από τις υπηρεσίες της Ευρωπαϊκής Επιτροπής σχετικά με τη λειτουργία της φαρμακοεπαγρύπνησης από τα κράτη μέλη, τη διενέργεια επιθεωρήσεων φαρμακοεπαγρύπνησης και τον έλεγχο από τον EMEA.

Ο ιδιαίτερος στόχος της βελτίωσης της προστασίας της δημόσιας υγείας μέσω της ενίσχυσης και του εξορθολογισμού της φαρμακοεπαγρύπνησης της ΕΕ μπορεί να μετρηθεί με εξωτερική μελέτη.

Οι δύο νομικές πράξεις της ΕΕ που τροποποιούνται περιέχουν υπάρχουσες γενικές ρήτρες επανεξέτασης (υποβολή έκθεσης της Επιτροπής ανά δεκαετία), οι οποίες θα εφαρμοστούν στις νέες διατάξεις.

7. ΜΕΤΡΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΚΑΤΑΠΟΛΕΜΗΣΗ ΤΗΣ ΑΠΑΤΗΣ

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει ειδικούς μηχανισμούς και διαδικασίες δημοσιονομικού ελέγχου. Το Διοικητικό Συμβούλιο, το οποίο απαρτίζεται από αντιπροσώπους των κρατών μελών, της Επιτροπής και του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, εγκρίνει τον προϋπολογισμό [άρθρο 66 στοιχείο στ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004] και θεσπίζει τις εσωτερικές δημοσιονομικές ρυθμίσεις [άρθρο 66 στοιχείο ζ)]. Το Ευρωπαϊκό Ελεγκτικό Συνέδριο εξετάζει την εκτέλεση του προϋπολογισμού κάθε έτος [άρθρο 68 παράγραφος 3].

Όσον αφορά την καταπολέμηση της απάτης, της διαφθοράς και λοιπών παράνομων πράξεων, εφαρμόζονται για τον EMEA χωρίς κανέναν περιορισμό οι διατάξεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1073/1999 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Μαΐου 1999, σχετικά με τις έρευνες που πραγματοποιούνται από την Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Καταπολέμησης της Απάτης (OLAF). Επιπλέον, μια απόφαση σχετικά με τη συνεργασία με την OLAF θεσπίστηκε ήδη την 1η Ιουνίου 1999 (EMEA/D/15007/99).

Τέλος, το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας που εφαρμόζεται από τον Οργανισμό υποστηρίζει μια συνεχή επανεξέταση, στόχος της οποίας είναι να εξασφαλιστεί ότι ακολουθούνται οι σωστές διαδικασίες και ότι οι εν λόγω διαδικασίες και πολιτικές είναι κατάλληλες και αποτελεσματικές. Στο πλαίσιο αυτής της διαδικασίας, πραγματοποιούνται ετησίως διάφοροι εσωτερικοί έλεγχοι.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ: Λεπτομερή στοιχεία υπολογισμού

Εισαγωγή

Το νομοθετικό δημοσιονομικό δελτίο προτείνεται με βάση το γεγονός ότι οι νομοθετικές προτάσεις, αν εγκριθούν, θα επιτρέψουν, για πρώτη φορά, την επιβολή τελών από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) στις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης. Το νομοθετικό δημοσιονομικό δελτίο και οι υπολογισμοί στο παρόν παράρτημα καταδεικνύουν ότι όλες οι δαπάνες που σχετίζονται με δραστηριότητες που απορρέουν από τη νομοθετική πρόταση θα ανακτηθούν μέσω τελών. Με αυτή τη βάση, ο υπολογισμός στο παρόν παράρτημα οδηγεί στο συμπέρασμα ότι τα προτεινόμενα μέτρα δεν αναμένεται να έχουν σημαντικό δημοσιονομικό αντίκτυπο στον κοινοτικό προϋπολογισμό.

Οι δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης και συντήρησης αναλογούσαν στο 13,5% του ανθρώπινου δυναμικού του Οργανισμού (περίπου 70 ΙΠΑ) και στο 14,54% των δαπανών του Οργανισμού (25,2 εκατ. ευρώ συμπεριλαμβανομένων των υπηρεσιών υποστήριξης). Σύμφωνα με τα στοιχεία του EMEA (σχέδιο δαπανών 2007), το μέσο κόστος 1 ισοδύναμου πλήρους απασχόλησης (ΙΠΑ) του προσωπικού AD για τον EMEA στο Λονδίνο έχει ως εξής: μισθός: €112.113 και μισθός και γενικά έξοδα: €161.708.

Οι κοινοτικές εκτιμήσεις θα απαιτήσουν την πληρωμή εισηγητών, οι οποίοι θα εισπράξουν την πληρωμή τους μέσω του Οργανισμού. Ο υπολογισμός βασίστηκε στην υπόθεση ότι το 50% των εσόδων από τα τέλη θα παρακρατείται από τον EMEA και το 50% θα καταβάλλεται στους εισηγητές.

Τέλη που χρεώνονται από τον EMEA στη φαρμακοβιομηχανία

Για να υποστηριχθούν οι διατάξεις φαρμακοεπαγρύπνησης, μπορούν να γίνουν οι ακόλουθες εκτιμήσεις τελών:

Κοινοτικές παραπομπές φαρμακοεπαγρύπνησης | ΕΠΕΑ που αξιολογήθηκαν | Κοινοτικές αξιολογήσεις μελετών | Κοινοτικές αξιολογήσεις διαχείρισης του κινδύνου |

Αριθμός (έτος) | 20 | 1000 | 300 | 100 |

Εκτιμώμενο τέλος | €72.800 | €6.100 | €6.100 | €12.100 |

Σύνολο | 20 x €72.800 = €1.456.000 | 1000 x €6.100 = €6.100.000 | 300 x €6.100 = €1.830.000 | 100 x €12.100 = €1.210.000 |

Με βάση τις παραπάνω εκτιμήσεις, τα επιπλέον ετήσια έσοδα του EMEA από το τέλος φαρμακοεπαγρύπνησης θα είναι €10,596,000.

Πληρωμές από τον EMEA στους εισηγητές για κοινοτικές αξιολογήσεις φαρμακοεπαγρύπνησης

Εκτιμάται ότι για τις εν λόγω επιστημονικές αξιολογήσεις των εισηγητών θα πρέπει να καταβάλλεται το μισό τέλος. Σε αυτή τη βάση, μπορούν να εκτιμηθούν οι ακόλουθες πληρωμές από τον EMEA στους εισηγητές:

Κοινοτικές παραπομπές φαρμακοεπαγρύπνησης | ΕΠΕΑ που αξιολογήθηκαν | Κοινοτικές αξιολογήσεις μελετών | Κοινοτικές αξιολογήσεις διαχείρισης του κινδύνου |

Αριθμός (έτος) | 20 | 1000 | 300 | 100 |

Εκτιμώμενη πληρωμή προς τον εισηγητή | €36,400 | €3,050 | €3,050 | €6,050 |

Σύνολο | 20 x €36.400 = €728.000 | 1000 x €3.050 = €3.050.000 | 300 x €3.050 = €915.000 | 100 x €6.050 = €605.000 |

Με βάση τις παραπάνω εκτιμήσεις, οι νέες δαπάνες που θα πρέπει να καταβάλει ο EMEA για τις αξιολογήσεις των εισηγητών θα είναι €6,230,100.

Παρακολούθηση βιβλιογραφίας:

Βάσει εκτιμήσεων του EMEA (3 επιπλέον αναλυτές της πληροφορίας, σε περίπτωση εξωτερικής ανάθεσης της κύριας λειτουργίας) και από μία ιδιωτική εταιρείας παρακολούθησης της βιβλιογραφίας[16] (€533.333 ετησίως από 3000 παρακολουθούμενες ουσίες, ποσό που διπλασιάζεται για να αντιμετωπιστεί η αβεβαιότητα ως προς τον αριθμό των ουσιών και τις λεπτομερείς διαδικασίες), μπορεί να εκτιμηθεί ότι η αύξηση του κόστους για τον EMEA θα είναι περίπου 1,56 εκατομμύρια ευρώ ετησίως.

Η νέα διάρθρωση της επιτροπής φαρμακοεπαγρύπνησης:

Θεωρείται ότι οι τροποποιήσεις όσον αφορά τη διάρθρωση της επιτροπής φαρμακοεπαγρύπνησης του EMEA (συμπεριλαμβανομένης της αντικατάστασης της υφιστάμενης ομάδας εργασίας) δεν θα οδηγήσουν σε αύξηση του σημερινού κόστους.

Επανεξέταση των κοινοτικών παραπομπών φαρμακοεπαγρύπνησης:

Ο αριθμός των παραπομπών θεωρείται πιθανόν να κυμανθεί μεταξύ 10 έως 30 ετησίως. Αν χρησιμοποιηθεί το μέσο αυτής της κλίμακας και αν υποτεθεί ότι το κόστος αξιολόγησης/συντονισμού ισοδυναμεί με την τροποποίηση τύπου ΙΙ στην κεντρική διαδικασία, αυτό θα αντιπροσωπεύει κόστος για τον EMEA, όσον αφορά την πληρωμή των εισηγητών, ύψους 20 x €36.400 = €728.000 και έσοδα από τα τέλη ύψους 20 x €72.800 = 1,46 εκατ. ευρώ.

Αναθεωρημένες διατάξεις για τη διαφάνεια και την επικοινωνία:

Εκτιμάται ότι οι σχετικές δαπάνες θα ανέλθουν σε €646.832 ετησίως, καλύπτοντας 4,0 ΙΠΑ για τη διαχείριση των εγγράφων και του δικτυακού τόπου (συμπεριλαμβανομένης της διεκπεραίωσης εμπιστευτικών ζητημάτων και ενός «διαχειριστή επικοινωνίας» για τη σχετική με την ασφάλεια επικοινωνία έκτακτης ανάγκης).

Προβλέπονται επίσης εφάπαξ δαπάνες ύψους €1.000.000 για την τεχνολογία της πληροφορίας (βλ. παρακάτω ενότητα σχετικά με τον αντίκτυπο στον συνολικό προϋπολογισμό για την τηλεπληροφορική).

Κοινοτική εποπτεία των μη παρεμβατικών μετεγκριτικών μελετών για την ασφάλεια

Ο αριθμός των πρωτοκόλλων που πρόκειται να ελεγχθούν από τη διάρθρωση της επιτροπής της ΕΕ εκτιμάται σε 300 με κόστος 485.124 ευρώ, που περιλαμβάνει 3 ΙΠΑ για το συντονισμό και τον αρχικό έλεγχο του EMEA. Βάσει των παραπάνω εκτιμήσεων για τα τέλη, αυτές οι διαδικασίες θα προσέλκυαν 1.830.000€ σε τέλη του κλάδου, εκ των οποίων τα μισά θα καταβάλλονταν σε εισηγητές, αφήνοντας στον EMEA ποσό 915.000€.

Κοινοτική εποπτεία των συστημάτων διαχείρισης του κινδύνου

Ο αριθμός των επιπλέον κοινοτικών αξιολογήσεων των συστημάτων διαχείρισης του κινδύνου εκτιμάται σε 100 ετησίως. Αν υποτεθεί ότι το κόστος αξιολόγησης/συντονισμού είναι ισοδύναμο με την ανανέωση στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας, αυτό θα αντιπροσωπεύει κόστος για τον EMEA σε πληρωμές προς εισηγητές ύψους 100 x €6,050 = €605,000 και σε έσοδα από τέλη ύψους 100 x €12.100 = 1,2 εκατ. ευρώ.

Βελτίωση της κοινοτικής βάσης δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης

Επιπλέον εφάπαξ αναπτυξιακές δαπάνες για το ανθρώπινο δυναμικό, το υλικό και το λογισμικό εκτιμώμενου ύψους 2.871.000 ευρώ συνολικά (βλ. παρακάτω ενότητα σχετικά με τον αντίκτυπο στον συνολικό προϋπολογισμό για την τηλεπληροφορική).

Συλλογή και διαχείριση των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης

Επιπλέον προσωπικό 10 ΙΠΑ για τη συλλογή και διαχείριση των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης στη βάση δεδομένων EudraVigilance από την πλευρά των επιχειρήσεων (χειρισμός των ανεπιθύμητων ενεργειών) θα συνεπαγόταν επιπλέον κόστος που εκτιμάται σε 1,62 εκατ. ευρώ.

Καταμερισμός των εργασιών για την αξιολόγηση των ΕΠΕΑ:

Βάσει των παραπάνω εκτιμήσεων για τα τέλη, αυτές οι διαδικασίες θα προσέλκυαν 6.100.000€ σε τέλη του κλάδου, εκ των οποίων τα μισά θα καταβάλλονταν σε εισηγητές, αφήνοντας στον EMEA ποσό 3.050.000€.

Προϋπολογισμός για την τηλεπληροφορική

Ο τρέχων προγραμματισμός του EMEA για το «κόστος ανάπτυξης» όσον αφορά την τηλεπληροφορική (όπως περιλαμβάνονται στο κύριο σχέδιο του EMEA για την τηλεπληροφορική ) προβλέπει τα εξής:

Συνολικός ετήσιος προϋπολογισμός για τις τεχνολογίες της πληροφορίας (εκατ. ευρώ με ένα δεκαδικό ψηφίο) | 12,6 | 11,9 | 13,1 | 13,1 | 12,8 | 10,4 | 74,1 |

Με βάση τις πληροφορίες που παρασχέθηκαν από τον EMEA, οι διατάξεις για τη διαφάνεια και την επικοινωνία στις προτάσεις θα συνεπάγονται εφάπαξ δαπάνες για την τεχνολογία της πληροφορίας ύψους 1 εκατ. ευρώ και η βελτίωση της κοινοτικής βάσης δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης θα συνεπάγεται εφάπαξ δαπάνες για την τεχνολογία της πληροφορίας ύψους 2,87 εκατ. ευρώ.

Είναι εύλογο να ζητηθεί από τον EMEA να επαναπρογραμματίσει το εφάπαξ ποσό των 2,87 εκατ. ευρώ που απαιτείται για την κοινοτική βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης από τον ισχύοντα προϋπολογισμό του για την τηλεπληροφορική (με ή χωρίς επιδότηση από τυχόν πλεόνασμα του προϋπολογισμού για το 2008) και να ζητήσει από τον EMEA να εφαρμόσει τη βελτιωμένη λειτουργικότητα της βάσης δεδομένων πριν από την αναμενόμενη ημερομηνία έναρξης ισχύος του 2011. Οι εφάπαξ δαπάνες για τη διαφάνεια και την επικοινωνία (1 εκατ. ευρώ) θα πρέπει να αντισταθμίζονται από τέλη (500 000 ευρώ το 2012 και το 2013).

Συνολικός αντίκτυπος στον προϋπολογισμό του EMEA

Σύμφωνα με τους υπολογισμούς, εκτιμάται μια εφάπαξ αύξηση των πόρων για τον EMEA ύψους 3,9 εκατ. ευρώ (δημιουργία της ευρωπαϊκής δικτυακής πύλης για την ασφάλεια και βελτίωση της λειτουργικότητας της βάσης δεδομένων Eudravigilance) και τρέχοντα έξοδα 10,1 εκατ. ευρώ ετησίως, συμπεριλαμβανομένων πληρωμών σε εισηγητές, 23 ΙΠΑ επιπλέον του υφιστάμενου προσωπικού του Οργανισμού το οποίο ασχολείται με τη φαρμακοεπαγρύπνηση (αύξηση 38%) και μόλις πάνω από 1 εκατ. ευρώ ετησίως για δαπάνες εκτός προσωπικού με σκοπό την παρακολούθηση της βιβλιογραφίας.

Διαφάνεια και επικοινωνία για την ασφάλεια των φαρμάκων | 1.000.000 | 4 | 646.832 |

Κωδικοποίηση και εποπτεία των μετεγκριτικών μελετών | 3 | 485.124 | 915.000 | 1.830.000 |

Ανάπτυξη της Eudravigilance | 2.871.000* |

Επεξεργασία δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης | 10 | 1.617.080 |

Παρακολούθηση βιβλιογραφίας από τον EMEA | 3 | 485.124 | 1.066.667 |

Καταμερισμός των εργασιών για την αξιολόγηση των ΕΠΕΑ | 3 | 485.124 | 3.050.000 | 6.100.000 |

Αξιολόγηση του συστήματος διαχείρισης του κινδύνου | 605.000 | 1.210.000 |

ΙΠΑ | 5 | 23 | 23 | 23 | 23 | 23 |

Μισθοί ετησίως | 808.540 | 3.719.284 | 3.719.284 | 3.719.284 | 3.719.284 | 3.719.284 |

Άλλες ετήσιες δαπάνες | 1.066.667 | 1.066.667 | 1.066.667 | 1.066.667 | 1.066.667 |

Εργασίες εισηγητών | 5.298.000 | 5.298.000 | 5.298.000 | 5.298.000 | 5.298.000 |

Συνολικές δαπάνες | 808.540 | 10.583.951 | 10.583.951 | 10.083.951 | 10.083.951 | 10.083.951 |

Έσοδα από τέλη | 0 | 10.596.000 | 10.596.000 | 10.596.000 | 10.596.000 | 10.596.000 |

Υπόλοιπο | -808.540 |12.049 |12.049 |512.049 |512.049 |512.049 | | Δεδομένων των υποθέσεων που περιλαμβάνονται στις εκτιμήσεις σχετικά με τον όγκο των εργασιών και τα έσοδα από τα τέλη, τα καθαρά έσοδα