31. 8. 87 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων Αριθ. C 232/1 
II 
(Προπαρασκευαστικές πράξεις) 
ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΗ ΚΑΙ ΚΟΙΝΩΝΙΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ 
Γνωμοδότηση σχετικά με την πρόταση οδηγίας του Συμβουλίου για την επιθεώρηση και τον έλεγχο των 
οργανωτικών διαδικασιών και συνθηκών με τις οποίες σχεδιάζονται, εκτελούνται, καταχωρούνται και 
εκτίθενται οι εργαστηριακές μελέτες για τη μη κλινική δοκιμή των χημικών προϊόντων (ορθή 
εργαστηριακή πρακτική) 
(87/C 232/01) 
Στις 14 Ιανουαρίου 1987, και σύμφωνα με το άρθρο 100 της συνθήκης περί ιδρύσεως της Ευρωπαϊκής 
Οικονομικής Κοινότητας, το Συμβούλιο αποφάσισε να ζητήσει τη γνωμοδότηση της Οικονομικής και 
Κοινωνικής Επιτροπής σχετικά με την πρόταση οδηγίας του Συμβουλίου για την επιθεώρηση και τον 
έλεγχο των οργανωτικών διαδικασιών και συνθηκών με τις οποίες σχεδιάζονται, εκτελούνται, 
καταχωρούνται και εκτίθενται οι εργαστηριακές μελέτες για τη μη κλινική δοκιμή των χημικών 
προϊόντων. 
Το τμήμα περιβάλλοντος, δημόσιας υγείας και κατανάλωσης, στο οποίο είχε ανατεθεί η προετοιμασία 
των σχετικών εργασιών της ΟΚΕ, υιοθέτησε τη γνωμοδότηση του την 1η Ιουνίου με βάση την 
εισηγητική έκθεση του κ. Rolao Gon$alves. 
Στη 247η σύνοδο ολομέλειας (συνεδρίαση της 1ης Ιουλίου 1987), η Οικονομική και Κοινωνική 
Επιτροπή υιοθέτησε ομόφωνα την παρακάτω γνωμοδότηση: 
1. Γενικές παρατηρήσεις 
1.1. Η ΟΚΕ υποστηρίζει τις απόψεις που είχε εκφράσει 
στην προηγούμενη γνωμοδότηση της (*) για την πρόταση 
οδηγίας του Συμβουλίου σχετικά με την εφαρμογή των αρχών 
της ορθής εργαστηριακής πρακτικής (2), ότι δηλαδή οι αρχές 
της ορθής εργαστηριακής πρακτικής (ΟΕΠ) πρέπει να εφαρ­
μόζονται και να ελέγχεται η εφαρμογή τους κατά τις δοκιμές 
χημικών προϊόντων. 
1.2. Η ΟΚΕ υποστηρίζει το άρθρο 2 της πρότασης, στο 
οποίο ζητείται από τα κράτη μέλη να εξασφαλίσουν τη 
συμμόρφωση προς τις αρχές της ΟΕΠ επιθεωρώντας τα 
εργαστήρια και ελέγχοντας τις δοκιμές χημικών προϊόντων 
με μεθόδους δικής τους επινόησης. 
1.3. Η ΟΚΕ εκφράζει την ικανοποίηση της για το γεγονός 
ότι με την παρούσα πρόταση [COM(86) 698] επιδιώκεται η 
καθιέρωση μιας υποδειγματικής μεθόδου για την επιθεώρηση 
και τον έλεγχο των διαδικασιών και συνθηκών υπό τις οποίες 
σχεδιάζονται, εκτελούνται, καταχωρούνται και εκτίθενται οι 
εργαστηριακές μελέτες στις οποίες περιλαμβάνεται η μη 
κλινική δοκιμή χημικών προϊόντων που γίνεται για να 
εκτιμηθεί η επενέργεια τους σε ανθρώπους, ζώα και περιβάλ-
0) ΕΕ αριθ. C 354 της 31. 1. 1985, σ. 5. 
(2) ΕΕ αριθ. C 219 της 29. 8. 1985, α. 6. λον. Η κατεύθυνση αυτή εναρμονίζεται με την προηγούμενη 
γνωμοδότηση της ΟΚΕ και τις κατευθυντήριες γραμμές του 
ΟΟΣΑ. 
1.4. Η ΟΚΕ εκφράζει την ελπίδα ότι η εφαρμογή της 
μεθόδου σε μη κοινοτικές χώρες, όπως οι χώρες ΕΖΕΣ, θα 
καταλήξει σε επέκταση της στις χώρες ΕΖΕΣ και σε άλλες 
χώρες του ΟΟΣΑ, καθώς επίσης και σε άλλες χώρες εκτός 
Κοινότητας. Κάτι τέτοιο θα διευκόλυνε το διεθνές εμπόριο 
χημικών ουσιών η ΟΚΕ προτρέπει γι' αυτό την Επιτροπή να 
εργασθεί προς την κατεύθυνση σύναψης συμφωνιών στον 
τομέα αυτό. 
2. Ειδικές παρατηρήσεις 
2.1. Η ΟΚΕ πιστεύει ότι η προτεινόμενη αμοιβαία αναγνώ­
ριση των επιθεωρήσεων και ελέγχων των διαφόρων κρατών 
μελών θα αποδειχθεί εξίσου αποτελεσματική ως σύστημα και 
σε άλλους τομείς όπως, για παράδειγμα, στον τομέα των 
φαρμακευτικών προϊόντων. Αν ληφθεί υπόψη ότι η εσωτερι­
κή αγορά αναμένεται να έχει ολοκληρωθεί ώς το 1992, τότε η 
παραπάνω αναγνώριση πρέπει να καθιερωθεί το συντομό­
τερο. 
2.2. Η ΟΚΕ παραδέχεται ότι για την ώρα δεν θα ήταν 
βιώσιμο ένα συγκεντρωτικό σύστημα επιθεωρήσεων που θα 
λειτουργούσε σε συμβουλευτική βάση- εκφράζει όμως την 
ελπίδα ότι κάτι τέτοιο θα μπορούσε να εξετασθεί για το 
μέλλον. 
Αριθ. C 232/2 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 31. 8. 87 
2.3. Η ΟΚΕ προτείνει την κατάρτιση ενός βασικού κατα­
λόγου με τα διάφορα εγκεκριμένα εργαστήρια στην επικρά­
τεια της Κοινότητας· στον κατάλογο αυτό θα πρέπει να έχει 
πρόσβαση το κοινό και να σημειώνονται οι τομείς δραστη­
ριότητας του καθενός εργαστηρίου ενώ τη διαχείριση του θα 
μπορούσε να έχει η επιτροπή για την οποία γίνεται λόγος στο 
άρθρο 6 της παρούσας πρότασης. 
2.4. Η ΟΚΕ πιστεύει επίσης ότι, σύμφωνα και με προηγού­
μενες δηλώσεις της Επιτροπής, τα εργαστήρια δεν πρέπει να 
έχουν το δικαίωμα να αρνούνται τη διενέργεια επιθεωρήσεων 
βεβαίως, τα νόμιμα δικαιώματα τους, και ιδιαίτερα το 
δικαίωμα της έφεσης, θα πρέπει να διαφυλαχθούν. Στην 
προτεινόμενη λοιπόν οδηγία θα πρέπει να θεσπίζονται: 
Βρυξέλλες, 1η Ιουλίου 1987. 
1. Γενικές παρατηρήσεις 
1.1. Η ΟΚΕ διαπιστώνει με ικανοποίηση ότι προβλέπεται 
συγχώνευση των δύο μερών (Ι και Π) της οδηγίας 76/ 
464/ΕΟΚ σε μια και μόνη οδηγία, σύμφωνα με τη διατύπωση 
της πρότασης, πράγμα που αποτελεί μια πιο συστηματική 
προσέγγιση. 
1.2. Η ΟΚΕ όμως εκτιμά ότι το προτεινόμενο κείμενο είναι 
υπερβολικά μακροσκελές (και μερικές φορές συγκεχυμένο) 
και περιέχει καταχρηστικό αριθμό αιτιολογικών σκέψεων 
που καθιστούν την εισαγωγή υπερβολικά εκτεταμένη σε 
σχέση με το σύνολο του κειμένου. Δεν είναι αναγκαία η 
επανάληψη όλων των άρθρων και του παραρτήματος Ι της α) το δικαίωμα των ενδιαφερομένων μερών να έχουν πρό­
σβαση στις εκθέσεις και άλλα σχετικά έντυπα, που 
συντάσσονται μετά τις επιθεωρήσεις που θα διενεργού­
νται στις εγκαταστάσεις τους· 
β) το δικαίωμα έφεσης όταν η επιθεώρηση καταλήγει σε 
διαγραφή ενός εργαστηρίου από τον κατάλογο ΟΕΠ· 
και 
γ) ο διορισμός ενός οργάνου προσφυγής (της επιτροπής, 
ενδεχομένως, για την οποία γίνεται λόγος στο άρθρο 6 της 
πρότασης). 
2.5. Η ΟΚΕ, συνεπώς, επικροτεί και επιδοκιμάζει την 
παρούσα πρόταση και πιστεύει ότι η εξασφάλιση της ΟΕΠ 
είναι ζήτημα ουσιαστικής σημασίας. 
Ο Πρόεδρος 
της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής 
Alfons MARGOT 
τροποποιημένης οδηγίας, αλλά αντίθετα θα ήταν μάλλον 
επιθυμητή μια απλοποίηση του κείμενου. 
1.3. Η ΟΚΕ κρίνει ότι το πεδίο εφαρμογής της πρότασης 
είναι υπερβολικά περιορισμένο διότι δεν καλύπτει όλες τις 
δυνατές χρήσεις των δρινών και επισημαίνει ότι περιβαλλον­
τικά προβλήματα θα μπορούσαν να προκύψουν από τις 
άλλες αυτές χρήσεις, όπως είναι για παράδειγμα η χρησιμο­
ποίηση για την προστασία των δερμάτων και του ξύλου. 
Η ΟΚΕ τονίζει ακόμη την ανάγκη να ληφθούν προληπτικά 
μέτρα: Να εμποδισθεί, για παράδειγμα, η καθιέρωση της 
χρήσης προϊόντων που θα μπορούσαν να προκαλέσουν 
απορρίψεις δρινών στο υδάτινο περιβάλλον της Κοινότη­
τας. Γνωμοδότηση για την τροποποιημένη πρόταση για οδηγίες του Συμβουλίου σχετικά με τις οριακές τιμές 
για τις απορρίψεις αλδρίνης, διελδρίνης και ενδρίνης στο υδάτινο περιβάλλον και τους ποιοτικούς 
στόχους γιά την αλδρίνη, τη διελδρίνη και την ενδρίνη στο υδάτινο περιβάλλον 
(87/C 232/02) 
Στις 23 Απριλίου 1987, το Συμβούλιο, με βάση το άρθρο 198 της συνθήκης για την ίδρυση της 
Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας, αποφάσισε να ζητήσει από την Οικονομική και Κοινωνική 
Επιτροπή να γνωμοδοτήσει για την παραπάνω πρόταση. 
Το τμήμα περιβάλλοντος, δημόσιας υγείας και κατανάλωσης, στο οποίο ανατέθηκε η προετοιμασία 
των σχετικών εργασιών της ΟΚΕ, υιοθέτησε τη γνωμοδότηση του την 1η Ιουνίου 1987 με βάση την 
εισήγηση του κ. Rolao Gonialves. 
Κατά τη 247η σύνοδο ολομέλειας (συνεδρίαση της 1ης Ιουλίου 1987), η Οικονομική και Κοινωνική 
Επιτροπή υιοθέτησε ομόφωνα την ακόλουθη γνωμοδότηση: 
Η ΟΚΕ συμφωνεί ως προς την πρόταση και διατυπώνει τις παρακάτω παρατηρήσεις: