Μια ανασκόπηση της προόδου που έχει επιτευχθεί όσον αφορά τις εναλλακτικές μεθόδους από την πρόταση για επικύρωση έως την τελική υιοθέτηση και ένταξή της στο κανονιστικό πλαίσιο, θα είναι διαθέσιμη μέσω αναθεωρημένης έκδοσης του συστήματος ιχνηλασιμότητας για τις εναλλακτικές μεθόδους που μπορούν να υποκαταστήσουν τις δοκιμές σε ζώα, με σκοπό την κανονιστική αποδοχή τους [Tracking System for Alternative test methods towards Regulatory Acceptance (TSAR)].

Ως συνέχεια στη SEURAT-1, τον Ιανουάριο του 2016 δρομολογήθηκε το σχέδιο EU-ToxRisk, «An Integrated European ‘Flagship’ Programme Driving Mechanism-based Toxicity Testing and Risk Assessment for the 21st Century». Πρόκειται για ένα μεγάλο συνεργατικό έργο ύψους 30 εκατομμυρίων ευρώ που χρηματοδοτείται από το πρόγραμμα «Ορίζοντας 2020» και στο οποίο συμμετέχουν η ακαδημαϊκή κοινότητα, οι μικρομεσαίες επιχειρήσεις, ο κλάδος των μεγάλων βιομηχανιών και οι κανονιστικές αρχές. Στόχος του είναι να επιτύχει την παραδειγματική στροφή της τοξικολογίας προς μια πιο αποτελεσματική εκτίμηση της χημικής ασφάλειας χωρίς τη συμμετοχή ζώων, ιδίως στον τομέα των δοκιμών τοξικότητας από πολλαπλές δόσεις και της αναπτυξιακής/αναπαραγωγικής τοξικότητας.

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 440/2008 της Επιτροπής, o οποίος συγκεντρώνει όλες τις αποδεκτές από κανονιστική άποψη μεθόδους δοκιμών σε επίπεδο Ένωσης, επικαιροποιήθηκε τρεις φορές από το 2013. Η επόμενη επικαιροποίηση βρίσκεται σε εξέλιξη.

Οι in vivo δοκιμές για τον ερεθισμό / τη διάβρωση του δέρματος, τη σοβαρή βλάβη / τον σοβαρό ερεθισμό των ματιών και την ευαισθητοποίηση του δέρματος που απαιτούνται βάσει του κανονισμού REACH, δεν προσαρμόζονταν πλέον δεόντως στις επιστημονικές εξελίξεις. Ως εκ τούτου, στα τέλη του 2014 η Επιτροπή πρότεινε την τροποποίηση του παραρτήματος VIII του κανονισμού REACH, με σκοπό την πλήρη αντικατάσταση των in vivo με τις in vitro δοκιμές για αυτά τα τελικά σημεία που αφορούν τις ουσίες οι οποίες εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής των διαθέσιμων in vitro δοκιμών. Η τροποποίηση του παραρτήματος που αφορά τον ερεθισμό / τη διάβρωση του δέρματος και τη σοβαρή βλάβη / τον σοβαρό ερεθισμό των ματιών εγκρίθηκε στις 31 Μαΐου 2016. Η πρόταση της Επιτροπής σχετικά με την ευαισθητοποίηση του δέρματος υπερψηφίστηκε από την Επιτροπή REACH τον Απρίλιο του 2016.

4.1.2.3.Ευρωπαϊκή σύμπραξη για τις εναλλακτικές προσεγγίσεις στις δοκιμές σε ζώα

Η Επιτροπή και οι εκπρόσωποι της βιομηχανίας διευκολύνουν από κοινού την κανονιστική αποδοχή εναλλακτικών μεθόδων και προσεγγίσεων στα πλαίσια της ευρωπαϊκής σύμπραξης για τις εναλλακτικές προσεγγίσεις στις δοκιμές σε ζώα (EPAA). Αυτό γίνεται τόσο μέσω της εκτέλεσης έργων όσο και της οργάνωσης και οικονομικής στήριξης σεμιναρίων και διασκέψεων.

4.1.3.Εναλλακτικές μέθοδοι εκτίμησης ασφάλειας των συστατικών καλλυντικών

Η επιστημονική επιτροπή για την ασφάλεια των καταναλωτών (ΕΕΑΚ), η οποία είναι επιφορτισμένη να αξιολογεί την ασφάλεια των συστατικών καλλυντικών, δημοσίευσε προσφάτως την 9η αναθεώρηση των οδηγιών της, με ιδιαίτερη έμφαση στις πιο πρόσφατες εξελίξεις στον τομέα των εναλλακτικών μεθόδων και της καταλληλότητάς τους για κάθε τελικό σημείο της εκτίμησης ασφάλειας.

4.1.4.Άλλες δραστηριότητες σχετικά με τις εναλλακτικές μεθόδους που μπορούν να υποκαταστήσουν τις δοκιμές σε ζώα

Το θέμα των εναλλακτικών μεθόδων που μπορούν να υποκαταστήσουν τις δοκιμές σε ζώα και γενικότερα της καλής μεταχείρισης των ζώων αποτέλεσε προσφάτως αντικείμενο ιδιαίτερης προσοχής στην ΕΕ. Η πρωτοβουλία πολιτών του 2015 «Stop Vivisection», η οποία απαιτούσε τον τερματισμό όλων των πειραμάτων σε ζώα υπογράφηκε από 1,17 εκατομμύρια πολίτες. Ανταποκρινόμενη στην εν λόγω πρωτοβουλία, η Επιτροπή, στην ανακοίνωση που εξέδωσε στις 3 Ιουνίου 2015, δεσμεύτηκε να αναλάβει αρκετές ενέργειες για την επιτάχυνση της ανάπτυξης και της υιοθέτησης προσεγγίσεων που δεν περιλαμβάνουν ζώα στην έρευνα και τις δοκιμές. Μία από τις εν λόγω ενέργειες είναι η διοργάνωση, έως το τέλος του 2016, διάσκεψης με τη συμμετοχή της επιστημονικής κοινότητας και των ενδιαφερόμενων μερών με σκοπό να συζητηθούν οι τρόποι με τους οποίους μπορεί να αξιοποιηθεί η πρόοδος της επιστήμης για την ανάπτυξη επιστημονικά έγκυρων προσεγγίσεων που δεν απαιτούν τη χρήση ζώων και να σημειωθεί πρόοδος ως προς τον στόχο της σταδιακής κατάργησης των δοκιμών σε ζώα, χωρίς να τίθεται σε κίνδυνο η ανθρώπινη ασφάλεια.

4.2.Πρόοδος σε διεθνές επίπεδο

4.2.1. Δραστηριότητες σε επίπεδο ΟΟΣΑ

Οι μέθοδοι σχετικά με τις οποίες υιοθετούνται οι κατευθυντήριες γραμμές δοκιμών του ΟΟΣΑ κατοχυρώνονται νομικά σε επίπεδο ΕΕ μέσω του κανονισμού (EΚ) αριθ. 440/2008 της Επιτροπής. Επιπλέον, οι μέθοδοι που έχουν γίνει αποδεκτές από τον ΟΟΣΑ είναι επίσης κατάλληλες για κανονιστική χρήση στην ΕΕ πριν από την επίσημη υπαγωγή τους στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 440/2008 της Επιτροπής.

Το 2015, η ομάδα εργασίας των εθνικών συντονιστών του προγράμματος του ΟΟΣΑ για τις κατευθυντήριες γραμμές για τις δοκιμές (TGP) ενέκρινε έξι νέες κατευθυντήριες γραμμές δοκιμών, τέσσερις από τις οποίες βασίζονταν σε in vitro μεθόδους (που αφορούν τη σοβαρή βλάβη/τον σοβαρό ερεθισμό των ματιών και τις ενδοκρινικές διαταραχές). Επιπλέον, επικαιροποιήθηκαν δέκα υφιστάμενες κατευθυντήριες γραμμές δοκιμών.

Στο παράρτημα Ι της έκθεσης προόδου του EURL ECVAM για το 2015 παρατίθεται περίληψη της κατάστασης της υιοθέτησης από τις TGP του ΟΟΣΑ (2012-2015) των κατευθυντήριων γραμμών δοκιμών που βασίζονται στις εναλλακτικές μεθόδους.

Μέσω του EURL ECVAM, η Επιτροπή διαδραματίζει ενεργό ρόλο σε επίπεδο ΟΟΣΑ. Στο πλαίσιο των TGP του ΟΟΣΑ, το EURL ECVAM είναι επικεφαλής ή συνεπικεφαλής δέκα έργων που αφορούν την ανάπτυξη νέων κατευθυντήριων γραμμών δοκιμών ή εγγράφων καθοδήγησης για τις δοκιμές.

Επιπλέον, στο πλαίσιο της ειδικής ομάδας του ΟΟΣΑ για την εκτίμηση κινδύνου (OECD Task Force on Hazard Assessment), το EURL ECVAM, είναι επικεφαλής έργων που αφορούν την ολοκληρωμένη προσέγγιση στις δοκιμές και στην αξιολόγηση (ΙΑΤΑ), η οποία κατά τα τελευταία έτη έχει καταστεί προτεραιότητα ως εναλλακτική λύση αντί των δοκιμών σε ζώα. Το EURL ECVAM είναι επίσης συμπρόεδρος μιας ομάδας, από κοινού με την Υπηρεσία Προστασίας του Περιβάλλοντος των ΗΠΑ.

4.2.2.Άλλη συνεργασία με τρίτες χώρες

Σε διεθνές επίπεδο, η Επιτροπή συμμετέχει σε διάφορα έργα συνεργασίας, κυρίως μέσω του EURL ECVAM. Αυτά περιλαμβάνουν τη διεθνή διάσκεψη για την εναρμόνιση των τεχνικών προδιαγραφών για την καταχώριση φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση και το διεθνές πρόγραμμα για την ασφάλεια των χημικών ουσιών και τη διεθνή συνεργασία για τις εναλλακτικές μεθόδους δοκιμών (ICATM) του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας που θεσπίστηκε το 2009 από τη διεθνή συνεργασία για τη ρύθμιση των καλλυντικών [International Cooperation on Cosmetics Regulation (ICCR)].

Τα μέλη του ICATM συμφώνησαν όχι μόνο να ενισχύσουν τη συνεργασία τους στη διεξαγωγή μελετών επικύρωσης μεθόδων δοκιμών σε εθελοντική βάση αλλά και να δώσουν οδηγίες σχετικά με τον τρόπο διεξαγωγής των μελετών επικύρωσης. Στο παράρτημα ΙΙ της έκθεσης προόδου του EURL ECVAM για το 2015 παρατίθεται επισκόπηση της κατάστασης της επικύρωσης των εναλλακτικών μεθόδων δοκιμών και της κανονιστικής αποδοχής τους από τα μέλη του ICATM.

Η ICCR συμπεριλαμβάνει διάφορα έργα που αφορούν τις εναλλακτικές μεθόδους που μπορούν να υποκαταστήσουν τις δοκιμές σε ζώα. Στην ένατη ετήσια συνεδρίαση της ICCR η οποία πραγματοποιήθηκε στις Βρυξέλλες (Βέλγιο) από τις 4 έως τις 6 Νοεμβρίου 2015, τα μέλη της ICCR αποφάσισαν να συγχωνεύσουν τις διάφορες ομάδες που ασχολούνται με τις εναλλακτικές μεθόδους δοκιμών σε μία ομάδα εργασίας για τις μεθόδους εκτίμησης ασφάλειας. Η ομάδα επικεντρώνεται ευρύτερα στις ολοκληρωμένες μεθόδους και προσεγγίσεις στην εκτίμηση ασφάλειας των συστατικών που χρησιμοποιούνται στα καλλυντικά προϊόντα.

5.Συμπέρασμα