III
(Προπαρασκευαστικές πράξεις)
ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ
ΚΟΙΝΗ ΘΕΣΗ (ΕΚ) αριθ. 6/2008
που καθορίστηκε από το Συμβούλιο στις 10Μαρτίου 2008
για την έκδοση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ.…/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου,
της…,για τη θέσπιση ενιαίας διαδικασίας έγκρισης για τα πρόσθετα τροφίμων, τα ένζυμα τροφίμων και
τις αρωματικές ύλες τροφίμων
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
(2008/C 111 E/01)
ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ
ΕΝΩΣΗΣ,
Έχοντας υπόψη:
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και ιδίως το
άρθρο 95,
την πρόταση της Επιτροπής,τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής
Επιτροπής (
1),
Αποφασίζοντας σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 251 της
συνθήκης (2),
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1) Η ελεύθερη κυκλοφορία ασφαλών και υγιεινών τροφίμων
είναι ουσιώδης πτυχή της εσωτερικής αγοράς και συμβάλλεισημαντικά στην υγεία και την ευημερία των πολιτών καιδιασφαλίζει τα κοινωνικά και οικονομικά τους συμφέροντα.
(2) Κατά την υλοποίηση των κοινοτικών πολιτικών θα πρέπει ναεξασφαλίζεται υψηλό επίπεδο προστασίας της ανθρώπινηςζωής και υγείας.
(3) Για να προστατευθεί η υγεία του ανθρώπου, τα πρόσθετα, τα
ένζυμα και οι αρωματικές ύλες θα πρέπει να υποβάλλονταισε αξιολόγηση ασφαλείας για την χρήση στη διατροφή του
ανθρώπου προτού διατεθούν στην κοινοτική αγορά.(4) Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ.…/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινο-
βουλίου και του Συμβουλίου, της…,για τα πρόσθετα
τροφίμων (3),ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ.…/2008 του Ευρω-
παϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της…, για
τα ένζυμα τροφίμων και την τροποποίηση της
οδηγίας 83/417/ΕΟΚ του Συμβουλίου, του κανονισμού (ΕΚ)
αριθ. 1493/1999 του Συμβουλίου, της οδηγίας
2000/13/ΕΚ, της οδηγίας 2001/112/ΕΚ του Συμβουλίου
και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 (4)και ο κανονισμός
(ΕΚ) αριθ.…/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του
Συμβουλίου, της…,για τις αρωματικές ύλες και ορισμένα
συστατικά τροφίμων με αρωματικές ιδιότητες για χρήση
εντός και επί των τροφίμων και για την τροποποίηση τουκανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 1576/89 του Συμβουλίου, του
κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 1601/91 του Συμβουλίου, του
κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2232/96 και της οδηγίας
2000/13/ΕΚ (
5)θεσπίζουν εναρμονισμένα κριτήρια και απαι-
τήσεις όσον αφορά την αξιολόγηση και την έγκριση αυτώντων ουσιών.
(5) Προβλέπεται, ιδίως, ότι τα πρόσθετα, τα ένζυμα και οι
αρωματικές ύλες τροφίμων, στο βαθμό που πρέπει να
υποβάλλονται σε αξιολόγηση ασφαλείας σύμφωνα με τονκανονισμό (EΚ) αριθ.…/2008 (*), δεν θα πρέπει να διατίθε-
νται στην αγορά ούτε να χρησιμοποιούνται στην ανθρώπινηδιατροφή, σύμφωνα με τις προϋποθέσεις που ορίζει κάθε
τομεακή νομοθεσία για τα τρόφιμα, εφόσον δεν περιλαμβά-
νονται στον κοινοτικό κατάλογο.
(6) Εν προκειμένω, κρίνεται σκόπιμο να θεσπιστεί ενιαία κοινο-
τική διαδικασία αξιολόγησης και έγκρισης αυτών των τριών
κατηγοριών ουσιών, αποτελεσματική, χρονικά οριοθετημένη
και διαφανής, ώστε να διευκολύνει την ελεύθερη κυκλοφορία
τους στην κοινοτική αγορά.6.5.2008 C 111E/1 Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης EL
(1)ΕΕC 168 της20.7.2007, σ. 34.
(2)Γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, της10ης Ιουλίου 2007 (δεν δημο-
σιεύθηκε ακόμα στην Επίσημη Εφημερίδα), κοινή θέση του Συμβουλίου,
της10ης Μαρτίου 2008, θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της …(δεν
δημοσιεύθηκε ακόμα στην Επίσημη Εφημερίδα) και απόφαση του Συμβου-
λίου, της…(3)Βλέπε σελίδα 10της παρούσας Επίσημης Εφημερίδας.
(4)Βλέπε σελίδα 32της παρούσας Επίσημης Εφημερίδας.
(5)Βλέπε σελίδα 46της παρούσας Επίσημης Εφημερίδας.
(*)Βλέπε υποσημείωση 5.
(7) Η ενιαία αυτή διαδικασία θα πρέπει να θεμελιώνεται στις
αρχές της χρηστής διοίκησης και της ασφαλείας δικαίου καιθα πρέπει να εφαρμόζεται σύμφωνα με τις αρχές αυτές.
(8) Επομένως, ο παρών κανονισμός συμπληρώνει το κανονιστικό
πλαίσιο έγκρισης των ουσιών με τον καθορισμό των
διάφορων σταδίων της διαδικασίας και των σχετικών προθε-
σμιών τους, του ρόλου των εμπλεκόμενων μερών και των
εφαρμοστέων αρχών. Ωστόσο, για ορισμένες πτυχές της
διαδικασίας, είναι απαραίτητο να ληφθούν υπόψη τα ειδικά
χαρακτηριστικά της κάθε τομεακής νομοθεσίας για τα
τρόφιμα.
(9) Οι προθεσμίες που καθορίζονται στη διαδικασία συνεκτιμούν
το χρόνο που απαιτείται για τη μελέτη των διαφόρων κριτη-ρίων που θέτει κάθε τομεακή νομοθεσία και παρέχουν επίσηςεπαρκή χρόνο για διαβουλεύσεις κατά την προετοιμασία τωνσχεδίων μέτρων. Συγκεκριμένα, η εννεάμηνη προθεσμία γα
την υποβολή, από την Επιτροπή, σχεδίου κανονισμού για την
επικαιροποίηση του κοινοτικού καταλόγου δεν θα πρέπει νααποκλείει τη δυνατότητα υποβολής σε συντομότερο χρονικόδιάστημα.
(10) Αμέσως μετά την παραλαβή αίτησης, η Επιτροπή θα πρέπει
να κινεί τη διαδικασία και, εφόσον απαιτείται, να ζητά τη
γνώμη της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των
Τροφίμων (στο εξής «η Αρχή») που ιδρύθηκε με τον κανο-
νισμό (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου
και του Συμβουλίου, της 28ης Ιανουαρίου 2002, για τον
καθορισμό των γενικών αρχών και απαιτήσεων της νομο-θεσίας για τα τρόφιμα, για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής
Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων και τον καθορισμό
διαδικασιών σε θέματα ασφαλείας των τροφίμων (
6)το
συντομότερο δυνατόν αφού εκτιμηθεί η εγκυρότητα και τοβάσιμο της αίτησης.
(11) Σύμφωνα με το πλαίσιο εκτίμησης της επικινδυνότητας σε
θέματα της ασφαλείας των τροφίμων που έχει διαμορφωθεί
με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 178/2002, η άδεια κυκλο-
φορίας οιασδήποτε ουσίας στην αγορά θα πρέπει να δίδεταιμόνον αφού αξιολογηθεί επιστημονικά, στο ανώτατο δυνατό
επίπεδο, η επικινδυνότητα που παρουσιάζει για την ανθρώ-
πινη υγεία. Η αξιολόγηση αυτή, που θα πρέπει να διενερ-
γείται υπό την ευθύνη της Αρχής, θα πρέπει να ακολουθείται
από απόφαση σχετικά με τη διαχείριση των κινδύνων, την
οποία λαμβάνει η Επιτροπή με μια κανονιστική διαδικασία ηοποία εξασφαλίζει τη στενή συνεργασία μεταξύ τηςΕπιτροπής και των κρατών μελών.
(12) Είναι γνωστό ότι ενίοτε η επιστημονική εκτίμηση της
επικινδυνότητας δεν μπορεί από μόνη της να παράσχει όλες
τις πληροφορίες στις οποίες θα πρέπει να βασίζεται μιααπόφαση διαχείρισης των κινδύνων, και ότι ενδέχεται να
λαμβάνονται υπόψη και άλλοι εύλογοι και συναφείς παρά-γοντες, συμπεριλαμβανομένων των κοινωνικών των οικονο-
μικών, των παραδοσιακών, των δεοντολογικών και των περι-
βαλλοντικών παραγόντων και του εφικτού των ελέγχων.(13) Για την ενημέρωση των επιχειρήσεων των σχετικών τομέωνκαι του κοινού για τις ισχύουσες εγκρίσεις, οι εγκεκριμένες
ουσίες θα πρέπει να περιλαμβάνονται σε κοινοτικό κατάλογοτον οποίο καταρτίζει, τηρεί και δημοσιεύει η Επιτροπή.
(14) Το δίκτυο που συνδέει την Αρχή με τους οργανισμούς των
κρατών μελών που δραστηριοποιούνται στους τομείς τηςαποστολής της αποτελεί μια από τις βασικές αρχές
λειτουργίας της Αρχής. Συνεπώς, κατά την εκπόνηση
της γνώμης της, η Αρχή μπορεί να χρησιμοποιεί το δίκτυο
που τίθεται στη διάθεσή της από το άρθρο 36του κανονι-
σμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 και από τον κανονισμό (ΕΚ)
αριθ. 2230/2004 της Επιτροπής (
7).
(15) Η ενιαία διαδικασία έγκρισης των ουσιών θα πρέπει να αντα-
ποκρίνεται στις απαιτήσεις διαφάνειας και ενημέρωσης τουκοινού εξασφαλίζοντας ταυτόχρονα το δικαίωμα του
αιτούντος να διατηρεί εμπιστευτικές ορισμένες πληροφορίες.
(16) Η μέριμνα προστασίας της εμπιστευτικότητας ορισμένωνπτυχών μιας αίτησης θα πρέπει να διατηρηθεί προκειμένου
να προστατεύεται η ανταγωνιστική θέση του αιτούντος.Ωστόσο, σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να θεωρούνται
εμπιστευτικές πληροφορίες που αφορούν την ασφάλεια μιαςουσίας, όπως π.χ. οι τοξικολογικές μελέτες, οι λοιπές μελέτες
ασφαλείας και τα πρωτογενή δεδομένα αυτά καθαυτά.
(17) Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 178/2002, για τα
έγγραφα που έχει στην κατοχή της η Αρχή, εφαρμόζεται ο
κανονισμός (EΚ) αριθ. 1049/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινο-
βουλίου και του Συμβουλίου, της 30ής Μαΐου 2001,
σχετικά με την πρόσβαση του κοινού στα έγγραφα τουΕυρωπαϊκού Κοινοβουλίου, του Συμβουλίου και της
Επιτροπής (
8).
(18) Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002 θεσπίζει διαδικασίες για
τη λήψη μέτρων έκτακτης ανάγκης για τα τρόφιμα που
προέρχονται από την Κοινότητα ή εισάγονται από τρίτη
χώρα. Εξουσιοδοτεί την Επιτροπή να θεσπίζει τα μέτρα αυτά
όταν τα τρόφιμα είναι πιθανό να θέσουν σε σοβαρό κίνδυνοτην ανθρώπινη υγεία, την υγεία των ζώων ή το περιβάλλον
και όταν ο κίνδυνος αυτός δεν μπορεί να περιοριστεί ικανο-ποιητικά με μέτρα που λαμβάνουν το ή τα οικεία κράτη
μέλη.
(19) Για λόγους αποτελεσματικότητας και νομοθετικής απλού-στευσης, θα πρέπει να εξεταστεί μεσοπρόθεσμα η σκοπιμό-
τητα διεύρυνσης του πεδίου εφαρμογής της ενιαίας διαδι-κασίας ώστε να συμπεριλάβει και άλλες κανονιστικέςρυθμίσεις που ισχύουν στον τομέα των τροφίμων.6.5.2008 C 111E/2 Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης EL
(6)ΕΕL 31 της1.2.2002, σ. 1. Κανονισμός όπως τροποποιήθηκε τελευταία με
τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 575/2006 της Επιτροπής (ΕΕ L 100 της
8.4.2006, σ. 3).(7)Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 2230/2004, της23ης Δεκεμβρίου 2004, για τους
όρους εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού
Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά το δίκτυο των οργανισμών
που ασκούν δραστηριότητες σε τομείς συναφείς με εκείνους της αποστολής
της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων (ΕΕL 379 της
24.12.2004, σ. 64).
(8)ΕΕL 145 της31.5.2001, σ. 43.
(20) Δεδομένου ότι οι στόχοι του παρόντος κανονισμού δεν είναι
δυνατόν να υλοποιηθούν κατά ικανοποιητικό τρόπο από τακράτη μέλη, λόγω των διαφορών που υπάρχουν μεταξύ των
εθνικών νομοθεσιών και διατάξεων και, κατά συνέπεια, είναι
δυνατόν να υλοποιηθούν καλύτερα σε κοινοτικό επίπεδο, η
κοινότητα μπορεί να λάβει μέτρα σύμφωνα με την αρχή της
επικουρικότητας που προβλέπεται στο άρθρο 5της
Συνθήκης. Σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας, όπως
προβλέπεται στο ίδιο άρθρο, ο παρών κανονισμός δεν υπερ-
βαίνει τα αναγκαία για την επίτευξη των στόχων αυτών.
(21) Τα μέτρα που είναι αναγκαία για την εφαρμογή τουπαρόντος κανονισμού θεσπίζονται σύμφωνα με την απόφαση
1999/468/ΕΚ του Συμβουλίου, της 28ης Ιουνίου 1999,
για τον καθορισμό των όρων άσκησης των εκτελεστικώναρμοδιοτήτων που ανατίθενται στην Επιτροπή (
9).
(22) Ειδικότερα, η Επιτροπή θα πρέπει να εξουσιοδοτηθεί για την
επικαιροποίηση των κοινοτικών καταλόγων. Δεδομένου ότι
τα μέτρα αυτά είναι γενικής εμβέλειας και έχουν ως αντικεί-μενο την τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων κάθετομεακής νομοθεσίας για τα τρόφιμα, μεταξύ άλλων δια
συμπληρώσεώς της με νέα μη ουσιώδη στοιχεία, εγκρίνονται
σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο πουπροβλέπεται στο άρθρο 5α της απόφασης 1999/468/ΕΚ.
(23) Για λόγους αποτελεσματικότητας, οι συνήθεις προθεσμίες
της κανονιστικής διαδικασίας με έλεγχο θα πρέπει να συντο-μευθούν για την προσθήκη ουσιών στους κοινοτικούς κατα-λόγους και για την προσθήκη, την αφαίρεση ή την τροπο-
ποίηση προϋποθέσεων, προδιαγραφών ή περιορισμών που
αφορούν την παρουσία μιας ουσίας στον κοινοτικό κατά-
λογο.
(24) Όταν, για λόγους κατεπείγουσας ανάγκης, δεν είναι δυνατόν
να τηρηθούν οι συνήθεις προθεσμίες της κανονιστικής διαδι-κασίας με έλεγχο, η Επιτροπή θα πρέπει να μπορεί να εφαρ-
μόζει τη διαδικασία επείγουσας ανάγκης που προβλέπεταιστο άρθρο 5α παράγραφος 6της απόφασης 1999/468/EK
για την αφαίρεση ουσίας από τους κοινοτικούς καταλόγους
και για την προσθήκη, την αφαίρεση ή την τροποποίηση των
όρων, των προδιαγραφών ή των περιορισμών που αφορούν
την παρουσία μιας ουσίας στους κοινοτικούς καταλόγους,
ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
ΚΕΦΑΛΑΙΟ I
ΓΕΝΙΚΕΣ ΑΡΧΕΣ
Άρθρο 1
Αντικείμενο και πεδίο εφαρμογής
1. Ο παρών κανονισμός θεσπίζει μια ενιαία διαδικασία αξιολό-
γησης και έγκρισης (στο εξής η «ενιαία διαδικασία») των προσθέτων
τροφίμων, των ενζύμων τροφίμων, των αρωματικών υλών τροφίμων
και των πρώτων υλών για την παρασκευή αρωματικών υλώντροφίμων και συστατικών τροφίμων με αρωματικές ιδιότητες που
χρησιμοποιούνται ή προορίζονται να χρησιμοποιηθούν επί ή εντόςτων τροφίμων (στο εξής «ουσίες»), η οποία συμβάλλει στην ελεύ-
θερη κυκλοφορία των ουσιών αυτών στην Κοινότητα. Ο παρών
κανονισμός δεν εφαρμόζεται στα αρτύματα καπνιστών τροφίμωνπου εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ)
αριθ. 2065/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβου-
λίου, της 10ης Νοεμβρίου 2003, για τα αρτύματα καπνιστών
τροφίμων που χρησιμοποιούνται ή προορίζονται να χρησιμοποιη-θούν μέσα ή πάνω στα τρόφιμα (
10).
2. Η ενιαία διαδικασία καθορίζει τους διαδικαστικούς όρους που
διέπουν την επικαιροποίηση των καταλόγων ουσιών των οποίων ηκυκλοφορία στην αγορά της κοινότητας έχει εγκριθεί σύμφωνα μετους κανονισμούς (ΕΚ) αριθ.…/2008 (*), (ΕΚ) αριθ.…/2008 (**)
και(ΕΚ) αριθ.…/2008 (***) (στο εξής «τομεακές νομοθεσίες για τα
τρόφιμα»).
3. Τα κριτήρια βάσει των οποίων οι ουσίες μπορούν να περιλαμ-
βάνονται στον κοινοτικό κατάλογο που προβλέπεται στο άρθρο 2,
το περιεχόμενο του κανονισμού που αναφέρεται στο άρθρο 7και,
ανάλογα με την περίπτωση, οι μεταβατικές διατάξεις σχετικά με τις
τρέχουσες διαδικασίες καθορίζονται από την κάθε τομεακή νομο-θεσία για τα τρόφιμα.
Άρθρο 2
Κοινοτικός κατάλογος ουσιών
1. Δυνάμει της κάθε τομεακής νομοθεσίας για τα τρόφιμα, οι
ουσίες των οποίων έχει εγκριθεί η κυκλοφορία στην αγορά τηςΚοινότητας περιλαμβάνονται σε κατάλογο, το περιεχόμενο του
οποίου καθορίζεται από την εν λόγω νομοθεσία (στο εξής «κοινο-
τικός κατάλογος»). Ο κοινοτικός κατάλογος επικαιροποιείται από
την Επιτροπή, δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρω-
παϊκής Ένωσης.
2. Ως«επικαιροποίηση του κοινοτικού καταλόγου» νοείται:
α)η προσθήκη μιας ουσίας στον κοινοτικό κατάλογο·
β)η αφαίρεση μιας ουσίας από τον κοινοτικό κατάλογο·
γ)η προσθήκη, η αφαίρεση ή η τροποποίηση όρων, προδιαγραφών
ή περιορισμών που αφορούν την παρουσία ουσίας στον κοινο-τικό κατάλογο.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ II
ΕΝΙΑΙΑ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ
Άρθρο 3
Κύρια στάδια της ενιαίας διαδικασίας
1. Η ενιαία διαδικασία για την επικαιροποίηση του κοινοτικού
καταλόγου μπορεί να κινηθεί είτε με πρωτοβουλία της Επιτροπήςείτε ύστερα από υποβολή αίτησης. Η αίτηση αυτή μπορεί να
υποβάλλεται από ένα κράτος μέλος ή έναν ενδιαφερόμενο, ο οποίος
μπορεί να εκπροσωπεί πολλούς ενδιαφερομένους, σύμφωνα με τους
όρους που προβλέπονται για τα εκτελεστικά μέτρα του άρθρου 9
παράγραφος 1στοιχείο α) (στο εξής «ο αιτών»). Οι αιτήσεις διαβιβά-
ζονται στην Επιτροπή.6.5.2008 C 111E/3 Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης EL
(9)ΕΕL 184 της17.7.1999, σ. 23. Απόφαση όπως τροποποιήθηκε με την
απόφαση 2006/512/ΕΚ του Συμβουλίου (ΕΕ L 200 της 22.7.2006,
σ. 11).(10)ΕΕL 309 της26.11.2003, σ. 1.
(*)Βλέπε σελίδα 10της παρούσας Επίσημης Εφημερίδας.
(**) Βλέπε σελίδα 32της παρούσας Επίσημης Εφημερίδας.
(***) Βλέπε σελίδα 46της παρούσας Επίσημης Εφημερίδας.
2. Η Επιτροπή ζητεί τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Αρχής για την
Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής «η Αρχή»), που δίδεται σύμφωνα
με το άρθρο 5.
Ωστόσο, για τις επικαιροποιήσεις που προβλέπονται στο άρθρο 2
παράγραφος 2στοιχεία β) και γ), η Επιτροπή μπορεί να μη ζητεί τη
γνώμη της Αρχής εάν οι επικαιροποιήσεις αυτές δεν ενδέχεται να
έχουν επίδραση στην ανθρώπινη υγεία.
3. Η ενιαία διαδικασία ολοκληρώνεται με την έγκριση από την
Επιτροπή ενός κανονισμού για την υλοποίηση της επικαιροποίησης,σύμφωνα με το άρθρο 7.
4. Κατά παρέκκλιση της παραγράφου 3,η Επιτροπή μπορεί, σε
οποιοδήποτε στάδιο της διαδικασίας, να θέτει τέλος στην ενιαία
διαδικασία και να αποφασίζει να μην πραγματοποιήσει την προβλε-
πόμενη επικαιροποίηση, εάν κρίνει ότι η επικαιροποίηση αυτή δεν
είναι αιτιολογημένη. Η Επιτροπή λαμβάνει υπόψη, ανάλογα με την
περίπτωση, τη γνώμη της Αρχής, τις απόψεις των κρατών μελών, τις
τυχόν σχετικές διατάξεις της κοινοτικής νομοθεσίας και όλους τουςυπόλοιπους εύλογους και συναφείς προς το θέμα παράγοντες.
Στις περιπτώσεις αυτές, η Επιτροπή ενημερώνει, όπου χρειάζεται,
απευθείας τον αιτούντα και τα κράτη μέλη, αναφέροντας στην
επιστολή της τους λόγους για τους οποίους κρίνει ότι η επικαιρο-ποίηση δεν είναι αιτιολογημένη.
Άρθρο 4
Εκκίνηση της διαδικασίας
1. Με την παραλαβή της αίτησης για επικαιροποίηση του κοινο-
τικού καταλόγου η Επιτροπή:
α)γνωστοποιεί εγγράφως στον αιτούντα την παραλαβή της αίτησής
του, εντός 14εργάσιμων ημερών από την ημερομηνία παρα-
λαβής της·
β)όπου εφαρμόζεται, κοινοποιεί, το συντομότερο δυνατόν, την
αίτηση στην Αρχή και ζητεί τη γνώμη της, σύμφωνα με το
άρθρο 3παράγραφος 2.
Η Επιτροπή γνωστοποιεί την αίτηση στα κράτη μέλη.2. Εάν η Επιτροπή κινεί την διαδικασία με δική της πρωτοβουλία,
ενημερώνει σχετικά τα κράτη μέλη και, όπου εφαρμόζεται, ζητεί τη
γνώμη της Αρχής.
Άρθρο 5
Γνωμοδότηση της Αρχής
1. Η Αρχή γνωμοδοτεί εντός έξι μηνών από την παραλαβή
έγκυρης αίτησης.
2. Η Αρχή διαβιβάζει τη γνωμοδότησή της στην Επιτροπή και
στα κράτη μέλη και, όπου εφαρμόζεται, στον αιτούντα.
Άρθρο 6
Συμπληρωματικές πληροφορίες σχετικά με την εκτίμηση
επικινδυνότητας
1. Σε δεόντως αιτιολογημένες περιπτώσεις, όταν η Αρχή ζητά
συμπληρωματικές πληροφορίες από τον αιτούντα, η προθεσμία πουπροβλέπεται στο άρθρο 5παράγραφος 1είναι δυνατόν να παρατεί-
νεται. Ύστερα από συνεννόηση με τον αιτούντα, η Αρχή καθορίζει
μια προθεσμία εντός της οποίας είναι δυνατόν να παρασχεθούν οιπληροφορίες αυτές και ενημερώνει την Επιτροπή σχετικά με τηναναγκαία συμπληρωματική προθεσμία. Εάν η Επιτροπή δεν
προβάλλει αντίρρηση εντός οκτώ εργάσιμων ημερών ύστερα από
την ενημέρωσή της από την Αρχή, η προθεσμία που προβλέπεται
στο άρθρο 5παράγραφος 1παρατείνεται αυτόματα έως τη συμπλη-
ρωματική προθεσμία. Η Επιτροπή πληροφορεί τα κράτη μέλη
σχετικά με την παράταση.
2. Εάν οι συμπληρωματικές πληροφορίες δεν διαβιβαστούν στην
Αρχή εντός της συμπληρωματικής προθεσμίας που αναφέρεται στηνπαράγραφο 1,η Αρχή ολοκληρώνει τη γνωμοδότησή της με βάση
τις πληροφορίες που της έχουν ήδη διαβιβαστεί.
3. Εάν ο αιτών υποβάλλει συμπληρωματικές πληροφορίες με
δική του πρωτοβουλία, τις διαβιβάζει τόσο στην Αρχή όσο και στην
Επιτροπή. Στην περίπτωση αυτή, η Αρχή γνωμοδοτεί εντός της
αρχικής προθεσμίας με την επιφύλαξη του άρθρου 10.
4. Η Αρχή καθιστά τις συμπληρωματικές πληροφορίες διαθέ-
σιμες στην Επιτροπή και τα κράτη μέλη.
Άρθρο 7
Επικαιροποίηση του κοινοτικού καταλόγου
1. Εντός εννέα μηνών από τη γνωμοδότηση της Αρχής, η
Επιτροπή υποβάλλει στην επιτροπή του άρθρου 14παράγραφος 1,
σχέδιο κανονισμού για την επικαιροποίηση του κοινοτικού κατα-λόγου, λαμβάνοντας υπόψη τη γνωμοδότηση της Αρχής, τις τυχόν
συναφείς διατάξεις της κοινοτικής νομοθεσίας και άλλους εύλογους
και συναφείς προς το υπό εξέταση ζήτημα παράγοντες.
Στις περιπτώσεις όπου δεν έχει ζητηθεί η γνώμη της Αρχής, η
περίοδος των εννέα μηνών αρχίζει από την ημερομηνία παραλαβήςέγκυρης αίτησης από την Επιτροπή.
2. Εάν το σχέδιο κανονισμού δεν είναι σύμφωνο με τη γνώμη
της Αρχής, η Επιτροπή υποβάλλει εξηγήσεις για την αιτιολόγηση
των διαφορών.
3. Τα μέτρα τα οποία έχουν ως αντικείμενο την τροποποίηση μη
ουσιωδών στοιχείων κάθε τομεακής νομοθεσίας για τα τρόφιμα, και
τα οποία αφορούν την αφαίρεση μιας ουσίας από τον κοινοτικόκατάλογο, θεσπίζονται με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο που
προβλέπεται στο άρθρο 14παράγραφος 3.
4. Για λόγους αποτελεσματικότητας, τα μέτρα που έχουν ως
αντικείμενο την τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων κάθε τομεακήςνομοθεσίας για τα τρόφιμα, μεταξύ άλλων δια συμπληρώσεώς της,
και τα οποία αφορούν την προσθήκη ουσίας στον κοινοτικό κατά-λογο και την προσθήκη, την αφαίρεση ή την τροποποίηση όρων,
προδιαγραφών ή περιορισμών που αφορούν την παρουσία ουσίας
στον κοινοτικό κατάλογο, θεσπίζονται με την κανονιστική διαδι-
κασία με έλεγχο που προβλέπεται στο άρθρο 14παράγραφος 4.6.5.2008 C 111E/4 Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης EL
5. Για λόγους κατεπείγουσας ανάγκης, η Επιτροπή μπορεί να
χρησιμοποιεί τη διαδικασία επείγουσας ανάγκης που προβλέπεταιστο άρθρο 14παράγραφος 5για την αφαίρεση ουσίας από τον
κοινοτικό κατάλογο και για την προσθήκη, την αφαίρεση ή την
τροποποίηση όρων, προδιαγραφών ή περιορισμών που αφορούν την
παρουσία ουσίας στον κοινοτικό κατάλογο.
Άρθρο 8
Συμπληρωματικές πληροφορίες σχετικά με τη διαχείριση των
κινδύνων
1. Εάν η Επιτροπή ζητήσει από τον αιτούντα συμπληρωματικές
πληροφορίες σχετικά με θέματα διαχείρισης των κινδύνων, καθο-
ρίζει, σε συνεννόηση με τον αιτούντα, μια προθεσμία εντός της
οποίας είναι δυνατόν να της διαβιβαστούν οι πληροφορίες αυτές.Στην περίπτωση αυτή, η προθεσμία που προβλέπεται στο άρθρο 7
είναι δυνατόν να παρατείνεται ανάλογα. Η Επιτροπή ενημερώνει τα
κράτη μέλη για την παράταση και καθιστά τις συμπληρωματικές
πληροφορίες διαθέσιμες στα κράτη μέλη, όταν παρέχονται.
2. Εάν οι συμπληρωματικές πληροφορίες δεν διαβιβαστούν εντός
της συμπληρωματικής προθεσμίας που αναφέρεται στην παρά-
γραφο 1,η Επιτροπή ενεργεί με βάση τις πληροφορίες που της
έχουν ήδη διαβιβαστεί.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΙΙΙ
ΔΙΑΦΟΡΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ
Άρθρο 9
Εκτελεστικά μέτρα
1. Με τη κανονιστική διαδικασία του άρθρου 14παράγραφος 2,
εντός 24το πολύ μηνών από την έκδοση κάθε τομεακής νομοθεσίας
για τα τρόφιμα, η Επιτροπή εγκρίνει τα εκτελεστικά μέτρα του
παρόντος κανονισμού, ιδίως σχετικά με:
α)το περιεχόμενο, την προετοιμασία και την παρουσίαση της
αίτησης που αναφέρεται στο άρθρο 4παράγραφος 1·
β)τις ρυθμίσεις για τον έλεγχο της εγκυρότητας της αίτησης·
γ)το είδος των πληροφοριών που πρέπει να περιλαμβάνονται στη
γνωμοδότηση της Αρχής που αναφέρεται στο άρθρο 5.
2. Για την έγκριση των εκτελεστικών μέτρων που αναφέρονται
στην παράγραφο 1στοιχείο α), η Επιτροπή διαβουλεύεται με την
Αρχή η οποία της υποβάλλει, εντός προθεσμίας έξι μηνών από την
ημερομηνία έναρξης ισχύος κάθε τομεακής νομοθεσίας για τα
τρόφιμα, πρόταση σχετικά με τα δεδομένα που απαιτούνται για την
αξιολόγηση επικινδυνότητας των συγκεκριμένων ουσιών.
Άρθρο 10
Παράταση προθεσμιών
Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, οι προθεσμίες που αναφέρονται στο
άρθρο 5παράγραφος 1και στο άρθρο 7είναι δυνατόν να παρατεί-
νονται από την Επιτροπή είτε με δική της πρωτοβουλία είτε,
ανάλογα με την περίπτωση, κατόπιν αιτήματος της Αρχής, εφόσοναιτιολογείται από τη φύση του ζητήματος, με την επιφύλαξη του
άρθρου 6παράγραφος 1και του άρθρου 8παράγραφος 1.Στις
περιπτώσεις αυτές, η Επιτροπή, όπου ενδείκνυται, ενημερώνει τον
αιτούντα και τα κράτη μέλη για την παράταση αυτήν καθώς και γιατους λόγους που την αιτιολογούν.
Άρθρο 11
Διαφάνεια
Η Αρχή εξασφαλίζει τη διαφάνεια των δραστηριοτήτων της
σύμφωνα με το άρθρο 38του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002.
Ειδικότερα, δημοσιοποιεί χωρίς καθυστέρηση τις γνωμοδοτήσεις
της. Επίσης, δημοσιοποιεί τις αιτήσεις γνωμοδότησης, καθώς και
κάθε παράταση προθεσμίας σύμφωνα με το άρθρο 6παράγραφος 1.
Άρθρο 12
Εμπιστευτικότητα
1. Από τις πληροφορίες που διαβιβάζει ο αιτών, μπορούν να
αντιμετωπίζονται ως εμπιστευτικές εκείνες η αποκάλυψη των οποίωνθα μπορούσαν να βλάψουν σημαντικά την ανταγωνιστική του θέση.
Ωστόσο, οι ακόλουθες πληροφορίες δεν θεωρούνται σε καμία περί-
πτωση εμπιστευτικές:
α)το ονοματεπώνυμο και η διεύθυνση του αιτούντος·
β)το όνομα και μια σαφής περιγραφή της ουσίας·
γ)η αιτιολόγηση για τη χρήση της ουσίας εντός ή επί συγκεκρι-
μένων τροφίμων ή κατηγοριών τροφίμων·
δ)οι πληροφορίες που συνδέονται με την αξιολόγηση της ασφα-
λείας των ουσιών·
ε)ενδεχομένως, η ή οι μέθοδοι ανάλυσης.
2. Για την εφαρμογή της παραγράφου 1,ο αιτών υποδεικνύει
ποιες από τις πληροφορίες που διαβιβάζει επιθυμεί να αντιμετωπι-
στούν ως εμπιστευτικές. Στις περιπτώσεις αυτές, πρέπει να παρέχεται
επαληθεύσιμη αιτιολογία.
3. Ύστερα από διαβούλευση με τους αιτούντες, η Επιτροπή
καθορίζει τις πληροφορίες οι οποίες μπορούν να παραμείνουν εμπι-στευτικές και ενημερώνει σχετικά τους αιτούντες και τα κράτη μέλη.
4. Αφού ενημερωθεί για τη θέση της Επιτροπής, ο αιτών μπορεί
να αποσύρει την αίτησή του εντός τριών εβδομάδων προκειμένου να
διατηρηθεί η εμπιστευτικότητα των πληροφοριών που έχει διαβι-βάσει. Η εμπιστευτικότητα διατηρείται έως τη λήξη της προθεσμίας
αυτής.
5. Η Επιτροπή, η Αρχή και τα κράτη μέλη, σύμφωνα με τον
κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1049/2001, λαμβάνουν τα απαραίτητα μέτρα
για να εξασφαλίζουν τη δέουσα εμπιστευτικότητα των πληροφοριώνπου λαμβάνουν δυνάμει του παρόντος κανονισμού, εξαιρουμένων
των πληροφοριών που πρέπει να δημοσιοποιούνται εάν το απαιτούν
οι περιστάσεις προκειμένου να προστατευτεί η υγεία του ανθρώπου,
η υγεία των ζώων ή το περιβάλλον.6.5.2008 C 111E/5 Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης EL
6. Εάν ο αιτών αποσύρει ή έχει αποσύρει την αίτησή του, η
Επιτροπή, η Αρχή και τα κράτη μέλη δεν αποκαλύπτουν εμπιστευ-
τικές πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών για τον
εμπιστευτικό χαρακτήρα των οποίων υπάρχουν διαφωνίες μεταξύτης Επιτροπής και του αιτούντος.
7. Η εφαρμογή των παραγράφων 1έως 6δεν αφορά την κυκλο-
φορία των πληροφοριών μεταξύ της Επιτροπής, της Αρχής και των
κρατών μελών.
Άρθρο 13
Καταστάσεις έκτακτης ανάγκης
Εάν παρουσιαστεί κατάσταση έκτακτης ανάγκης σχετικά με μια
ουσία που περιλαμβάνεται στον κοινοτικό κατάλογο, ιδίως υπό το
φως γνωμοδότησης της Αρχής, θεσπίζονται μέτρα με τις διαδικασίες
που αναφέρονται στα άρθρα 53και 54του κανονισμού (ΕΚ)
αριθ. 178/2002.
Άρθρο 14
Επιτροπή
1. Η Επιτροπή επικουρείται από τη μόνιμη επιτροπή για την
τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων, η οποία έχει συσταθεί με
το άρθρο 58του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002.
2. Στις περιπτώσεις που γίνεται αναφορά στην παρούσα παρά-
γραφο, εφαρμόζονται τα άρθρα 5και 7της απόφασης
1999/468/ΕΚ, τηρουμένων των διατάξεων του άρθρου 8της
απόφασης αυτής.
Η προθεσμία που προβλέπεται στο άρθρο 5παράγραφος 6της
απόφασης 1999/468/ΕΚ ορίζεται τρίμηνη.
3. Στις περιπτώσεις που γίνεται μνεία της παρούσας παρα-
γράφου, εφαρμόζεται το άρθρο 5α παράγραφοι 1έως 4και το
άρθρο 7της απόφασης 1999/468/ΕΚ, τηρουμένων των διατάξεων
του άρθρου 8της ίδιας απόφασης.4. Στις περιπτώσεις που γίνεται μνεία της παρούσας παρα-
γράφου, εφαρμόζεται το άρθρο 5α παράγραφοι 1έως4και5στοι-
χείο β) και το άρθρο 7της απόφασης 1999/468/ΕΚ, τηρουμένων
των διατάξεων του άρθρου 8της ίδιας απόφασης.
Οι περίοδοι που προβλέπονται στο άρθρο 5α παράγραφος 3στοι-
χείο γ), παράγραφος 4στοιχείο β) και παράγραφος 4στοιχείο ε)
της απόφασης 1999/468/ΕΚ είναι 2μήνες, 2 μήνες και 4μήνες
αντιστοίχως.
5. Στις περιπτώσεις που γίνεται μνεία της παρούσας παρα-
γράφου, εφαρμόζονται το άρθρο 5α παράγραφοι 1, 2, 4 και6,και
το άρθρο 7της απόφασης 1999/468/ΕΚ, τηρουμένων των διατά-
ξεων του άρθρου 8της ίδιας απόφασης.
Άρθρο 15
Αρμόδιες αρχές των κρατών μελών
Το αργότερο εντός έξι μηνών από την έναρξη ισχύος κάθε τομεακής
νομοθεσίας για τα τρόφιμα, τα κράτη μέλη διαβιβάζουν στην
Επιτροπή και στην Αρχή, για κάθε τομεακή νομοθεσία για τα
τρόφιμα, την ονομασία και τη διεύθυνση, καθώς και ένα σημείο
επαφής, της εθνικής αρχής που είναι αρμόδια για τους σκοπούς της
ενιαίας διαδικασίας.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ IV
ΤΕΛΙΚΗ ΔΙΑΤΑΞΗ
Άρθρο 16
Έναρξη ισχύος
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη
δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Εφαρμόζεται, για κάθε τομεακή νομοθεσία για τα τρόφιμα, από την
ημερομηνία εφαρμογής των μέτρων που αναφέρονται στο άρθρο 9
παράγραφος 1.
Το άρθρο 9εφαρμόζεται από την …(*).
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος
μέλος.
Βρυξέλλες, …
Για το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο
Ο ΠρόεδροςΓια το Συμβούλιο
Ο Πρόεδρος6.5.2008 C 111E/6 Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης EL
(*)Ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού.
ΣΚΕΠΤΙΚΟ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
I.ΕΙΣΑΓΩΓΗ
Στις 28Ιουλίου 2006, η Επιτροπή ενέκρινε πρόταση κανονισμού για τη θέσπιση ενιαίας διαδικασίας έγκρισης
για τα πρόσθετα τροφίμων, τα ένζυμα τροφίμων και τα αρτύματα τροφίμων (1).Η πρόταση βασίζεται στο
άρθρο 95της συνθήκης περί ιδρύσεως της Ευρωπαϊκής Κοινότητας.
Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο γνωμοδότησε σε πρώτη ανάγνωση στις 10Ιουλίου 2007 (2).
Σε συνέχεια της γνωμοδότησης του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου σε πρώτη ανάγνωση, η Επιτροπή υπέβαλε
τροποποιημένη πρόταση στις 24Οκτωβρίου 2007 (3).
Στις 10Μαρτίου 2008, το Συμβούλιο υιοθέτησε την κοινή θέση του δυνάμει του άρθρου 251 παράγραφος 2
της συνθήκης.
Κατά τη διεκπεραίωση του έργου του, το Συμβούλιο έλαβε επίσης υπόψη τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονο-
μικής και Κοινωνικής Επιτροπής, της25ης Απριλίου 2007 (4).
II.ΣΚΟΠΟΣ
Σκοπός του προτεινόμενου κανονισμού, ο οποίος εντάσσεται σε δέσμη τεσσάρων προτάσεων που αποσκοπούν
στην αναμόρφωση των κοινοτικών κανόνων για τις βελτιωτικές ουσίες τροφίμων, είναι η εξασφάλιση της
ομαλής λειτουργίας της εσωτερικής αγοράς, συμπεριλαμβανομένων των ορθών πρακτικών στο εμπόριο
τροφίμων, και η εξασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας της ανθρώπινης υγείας, των συμφερόντων των κατα-
ναλωτών και του περιβάλλοντος, μέσω της θέσπισης εναρμονισμένης κοινοτικής διαδικασίας έγκρισης για τα
πρόσθετα τροφίμων, τα αρτύματα τροφίμων και τα ένζυμα τροφίμων.
Η ενιαία διαδικασία έγκρισης πρέπει να είναι κεντρική, αποτελεσματική, εξυπηρετική και διαφανής και να βασί-
ζεται σε μια αξιολόγηση κινδύνων, την οποία θα πραγματοποιεί η Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων,
καθώς και σε σύστημα διαχείρισης κινδύνων στο οποίο η Επιτροπή συμμετέχει μέσω της διαδικασίας κανονι-
στικής επιτροπής (επιτροπολογία).
Βάσει της ενιαίας διαδικασίας, η Επιτροπή αναλαμβάνει το έργο της κατάρτισης, της τήρησης και της επικαιρο-
ποίησης ενός γενικού θετικού καταλόγου για κάθε κατηγορία των εν λόγω ουσιών. Η καταχώρηση μιας ουσίας
σε έναν από τους καταλόγους αυτούς σημαίνει ότι η χρήση της έχει εγκριθεί γενικά για όλες τις επιχειρήσειςστην Κοινότητα.
III.ΑΝΑΛΥΣΗ ΤΗΣ ΚΟΙΝΗΣ ΘΕΣΗΣ
1.Εισαγωγικές παρατηρήσεις
Η κοινή θέση απηχεί το αποτέλεσμα της εξέτασης της πρότασης της Επιτροπής από το Συμβούλιο. Το
Συμβούλιο τροποποίησε αρκετά σημεία του κειμένου. Ορισμένες από τις τροποποιήσεις αυτές εμπνέονται
από τις τροπολογίες του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου.
Η Επιτροπή έχει αποδεχθεί την κοινή θέση που συμφωνήθηκε στα πλαίσια του Συμβουλίου.
2.Οι τροπολογίες του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου
Κατά τη σύνοδο ολομέλειάς του στις 10Ιουλίου 2007, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ενέκρινε 31τροπο-
λογίες της πρότασης.
Το Συμβούλιο ενσωμάτωσε 11τροπολογίες στην κοινή θέση του είτε πλήρως είτε ως προς την αρχή.6.5.2008 C 111E/7 Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης EL
(1) COM(2006) 425 τελικό.
(2)Έγγραφο αριθ. 11639/07 CODEC 775.
(3) COM(2007) 672 τελικό.
(4)ΕΕC 168 της20.7.2007, σ. 34.
Τροπολογίες που ενσωματώθηκαν στην κοινή θέση
—Εφαρμογή της διαδικασίας κανονιστικής επιτροπής με έλεγχο (επιτροπολογία) (σύμφωνα με τις τροπο-
λογίες 34, 35, 36, 37)
Το Συμβούλιο θέσπισε τη διαδικασία κανονιστικής επιτροπής με έλεγχο. Επίσης εισήγαγε τη διαδικασία
του κατεπείγοντος (άρθρο 14παράγραφος 5)για την αφαίρεση ουσιών από τον κατάλογο επιτρεπό-
μενων ουσιών και για την προσθήκη, μεταβολή ή αφαίρεση όρων χρήσης των ουσιών αυτών, με
γνώμονα την προστασία της ανθρώπινης υγείας. Επίσης προβλέφθηκε η διαδικασία αποτελεσματικό-
τητας (άρθρο 14παράγραφος 4)για την προσθήκη μιας ουσίας στον κοινοτικό κατάλογο και για την
προσθήκη, αφαίρεση ή μεταβολή όρων, προδιαγραφών ή περιορισμών όσον αφορά την παρουσία της
ουσίας στον κοινοτικό κατάλογο.
—Αρτύματα καπνιστών τροφίμων
Το Συμβούλιο διευκρίνισε ότι η έγκριση αρτυμάτων καπνιστών τροφίμων δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρ-
μογής της πρότασης (σύμφωνα με την τροπολογία 12).
—Προστασία του περιβάλλοντος
Το Συμβούλιο αναφέρθηκε στο γεγονός ότι για τη διαχείριση κινδύνων πρέπει να ληφθούν υπόψη και
άλλοι εύλογοι παράγοντες, λ.χ.το περιβάλλον, το οποίο εισήχθη στην αιτιολογική σκέψη 12 (σύμφωνα
με την τροπολογία 6).
—Εμπιστευτικότητα
Το Συμβούλιο διευκρίνισε ποιες πτυχές της εφαρμογής μπορούν να είναι εμπιστευτικές για λόγους
προστασίας της ανταγωνιστικότητας (σύμφωνα με την τροπολογία 8).
—Ενημέρωση των κρατών μελών
Το Συμβούλιο συμφώνησε να ενημερώνονται επίσης τα κράτη μέλη σχετικά με τις φάσεις της διαδι-
κασίας (σύμφωνα με τις τροπολογίες 27, 28, 32).
Επιπλέον, η τροπολογία 25απηχείται κατ' ουσία στο άρθρο 6παράγραφος 3μέσω παραπομπής στην
αρχή της έκτακτης παράτασης των προθεσμιών δυνάμει του άρθρου 10.
Τροπολογίες που δεν ενσωματώθηκαν
Το Συμβούλιο δεν εδυνήθη να ενσωματώσει όλες τις τροπολογίες, είτε λόγω νομοτεχνικών κανόνων (τροπο-
λογία 31)είτε για άλλους ειδικούς λόγους, οι οποίοι αναφέρονται κατωτέρω:
—Ζητήματα που ρυθμίζονται ήδη από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 178/2002 για τον καθορισμό των
γενικών αρχών και απαιτήσεων της νομοθεσίας για τα τρόφιμα (1),στα οποία δεν χρειάζεται να
αναφερθεί ο παρών κανονισμός (τροπολογίες 3, 5, 9, 10, 23)
Η απαίτηση της αξιολόγησης της επικινδυνότητας από ανεξάρτητη αρχή (τροπολογία 5—αιτιολογική
σκέψη 10)προβλέπεται ήδη στο άρθρο 22παράγραφος 2του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002.
Η τροπολογία 3 (νέα αιτιολογική σκέψη) δεν είναι αποδεκτή διότι η διαφάνεια στην παραγωγή και στο
χειρισμό των τροφίμων είναι κανόνας γενικής φύσεως. Δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002,
η πρωταρχική ευθύνη για την ασφάλεια των τροφίμων βαρύνει τις επιχειρήσεις τροφίμων. Η ευθύνη
τους ενισχύεται μέσω νομοθεσίας που επιβάλλει την εφαρμογή του συστήματος Hazard Analysis
Critical Control Point System (HACCP), καθώς και τη συμμόρφωση με τις δέουσες συνθήκες υγιεινής
που προβλέπονται από άλλες διατάξεις του κοινοτικού δικαίου.
—Η διαβούλευση της Επιτροπής με τους εμπλεκόμενους φορείς (τροπολογίες 9, 10—αιτιολογικές
σκέψεις 19και21)προβλέπεται από το άρθρο 9του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002, καθώς και σε
άλλα έγγραφα γενικής φύσεως, όπως το λευκό βιβλίο της Επιτροπής για την ευρωπαϊκή διακυβέρνηση
και η ανακοίνωση της Επιτροπής για τις γενικές αρχές και τις ελάχιστες προδιαγραφές για τη διαβού-λευση με τους εμπλεκόμενους φορείς. Ομοίως, η διάταξη που ορίζει ότι η Ευρωπαϊκή Αρχή για την
Ασφάλεια των Τροφίμων οφείλει να δημοσιεύει τις γνώμες της χωρίς χρονοτριβή περιλαμβάνεται στοάρθρο 38του προαναφερόμενου κανονισμού, οπότε η τροπολογία 23 (άρθρο 5παράγραφος 2)
καταντά περιττή.6.5.2008 C 111E/8 Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης EL
(1)ΕΕL 31 της1.2.2002, σ. 1.
—Κριτήρια έγκρισης (τροπολογία 4—νέα αιτιολογική σκέψη)
Τα γενικά κριτήρια έγκρισης ουσιών ορίζονται στις νομοθετικές διατάξεις που αφορούν κάθε τομέα
χωριστά και πρέπει να τηρούνται. Ως εκ τούτου, το Συμβούλιο δεν έκρινε αναγκαία την επανάληψή
τους.
—Αναφορά στην προστασία των καταναλωτών και στη δημόσια υγεία (τροπολογία 11—άρθρο 1)
Η υπό εξέταση πρόταση αφορά τις διαδικαστικές ρυθμίσεις για την ενημέρωση των καταλόγων επιτρε-
πόμενων ουσιών. Η αναφορά ότι στόχος των κανονισμών είναι η προστασία της ανθρώπινης υγείας και
των συμφερόντων των καταναλωτών, συμπεριλαμβανομένων των ορθών πρακτικών στο εμπόριο
τροφίμων και λαμβάνοντας υπόψη την προστασία του περιβάλλοντος όπου αυτό κρίνεται σκόπιμο,περιλαμβάνεται σε καθέναν από τους προτεινόμενους κανονισμούς χωριστά.
—Προστασία δεδομένων (τροπολογίες 14, 33—Άρθρο 2παράγραφος 1α,άρθρο 12παράγραφος 6α)
Η πρόβλεψη διάταξης για την προστασία των δεδομένων επί μια πενταετία και η επακόλουθη προτιμη-
σιακή έγκριση της οικείας ουσίας κατά το διάστημα αυτό για την εταιρία που προμηθεύει τα οικεία
δεδομένα θα μετέβαλε το τρέχον σύστημα στον τομέα του δικαίου για τα τρόφιμα (το οποίο γενικά
βρίσκει εφαρμογή σε διεθνή κλίμακα) ιδίως όσον αφορά τα πρόσθετα τροφίμων. Μια διάταξη σχετικά
με την προστασία δεδομένων στην εν λόγω νομοθετική πράξη θα καθιστούσε πιο περίπλοκες τις διοικη-τικές διαδικασίες, οπότε δεν συνάδει με το στόχο της απλούστευσης του ρυθμιστικού πλαισίου.
Συνεπώς, το Συμβούλιο δεν θεωρεί αποδεκτή την εν λόγω τροπολογία.
—Προθεσμία για γνωμοδότηση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων (τροπολογία 22
—Άρθρο 5παράγραφος 1)
Το Συμβούλιο δεν συμφωνεί με την παράταση της προθεσμίας για γνωμοδότηση από την Ευρωπαϊκή
Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων από 6σε9μήνες σύμφωνα με την πρόταση που περιλαμβάνεται
στην τροπολογία 22.Τα οριζόμενα διαστήματα διευκρινίζονται περαιτέρω στην αιτιολογική σκέψη 8α
(νέα) της κοινής θέσης. Πρέπει να σημειωθεί ότι οι προθεσμίες είναι σημαντικές μεταξύ άλλων για τις
επιχειρήσεις τροφίμων.
—Παράταση της εξάμηνης προθεσμίας σε περίπτωση αίτησης συμπληρωματικών πληροφοριών (τροπο-
λογία 24—άρθρο 6παράγραφος 1)
Το Συμβούλιο κρίνει ότι η προθεσμία αυτή πρέπει να παρατείνεται σε αιτιολογημένες περιπτώσεις.
Άλλες τροπολογίες που δεν ενσωματώθηκαν είναι οι τροπολογίες 1, 2, 19, 21 και30.
IV.ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑΤΑ
Το Συμβούλιο κρίνει ότι η κοινή θέση αντιπροσωπεύει ισορροπία ανησυχιών και συμφερόντων που συνάδει με
τους στόχους του κανονισμού. Το Συμβούλιο προσβλέπει σε μια εποικοδομητική συζήτηση με το Ευρωπαϊκό
Κοινοβούλιο ενόψει της σύντομης έκδοσης του κανονισμού, ώστε να εξασφαλιστεί υψηλό επίπεδο προστασίας
της ανθρώπινης υγείας και της προστασίας των καταναλωτών.6.5.2008 C 111E/9 Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης EL