28. 7. 88 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων Αριθ. C 198/19 
Πρόταση για οδηγία του Συμβουλίου για την εκούσια ελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων οργανι­
σμών στο περιβάλλον 
COM(88) 160 τελικό — SYN 131 
(Υποβληθείσα από την Επιτροπή στο Συμβούλιο στις 16 Μαΐου 1988) 
(88/C 198/09) 
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, 
Έχοντας υπόψη: 
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής 
Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 100 Α, 
την πρόταση της Επιτροπής, 
τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, 
τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής, 
Εκτιμώντας: 
ότι, η ανομοιότητα των νομοθεσιών, σχετικά με την 
εκούσια ελευθέρωση στο περιβάλλον γενετικώς τροποποιη­
μένων οργανισμών που έχουν παρασκευαστεί η παρασκευά­
ζονται στα κράτη μέλη, μπορεί να δημιουργήσει άνισες συν­
θήκες ανταγωνισμού και να επηρεάσει έτσι άμεσα τη λει­
τουργία της κοινής αγοράς' ότι, είναι επομένως αναγκαίο 
να γίνει μια προσέγγιση της νομοθεσίας των κρατών μελών 
σ' αυτόν τον τομέα, όπως προβλέπεται στο άρθρο 100 Α της 
συνθήκης · 
ότι τα μέτρα που λαμβάνουν τα κράτη μέλη για την προσέ­
γγιση των νομοθετικών τους διατάξεων με σκοπό την εμπέ­
δωση και λειτουργία της εσωτερικής αγοράς θα βασίζονται 
σε ό, τι αφορά την υγεία, την ασφάλεια και την προστασία 
του περιβάλλοντος και του καταναλωτή, σε υψηλές προδια­
γραφές ασφάλειας, και θα προβλέπουν, παρά τις υπάρ­
χουσες διαφορές στις οικονομίες των κρατών μελών, την 
υιοθέτηση όμοιων προτύπων ασφαλείας σ' όλη την Κοινό­
τητα· 
ότι σύμφωνα με τη συνθήκη, η κοινοτική δράση σχετικά με 
το περιβάλλον θα βασίζεται στην αρχή ότι θα πρέπει να 
αναληφθεί προληπτική δράση· 
ότι οι ζώντες οργανισμοί, είτε ελευθερώνονται στο περι­
βάλλον σε μεγάλες ή μικρές, ποσότητες για πειραματικούς 
σκοπούς είτε ως εμπορικά προϊόντα, είναι δυνατόν να ανα­
παραχθούν στο περιβάλλον και να διασχίσουν εθνικά 
σύνορα, θίγοντας με τον τρόπο αυτό γειτονικά κράτη μέλη 
ή την Κοινότητα στο σύνολο της" 
ότι είναι αναγκαίο να εξασφαλιστεί η ανάπτυξη προϊόντων, 
που χρησιμοποιούν γενετικά τροποιημένους οργανισμούς, οι 
οποίοι δεν προξενούν βλάβες στην υγεία του ανθρώπου ή 
στο περιβάλλον ότι η νέα βιοτεχνολογία υπόσχεται βελ­
τίωση της υγείας και του περιβάλλοντος με πληρέστερα 
αγροτικά παρασκευάσματα προστασίας και διατροφής και 
αποτελεσματικότερη επεξεργασία των καταλοίπων 
ότι η προστασία του κοινού και του περιβάλλοντος απαιτεί 
να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στον έλεγχο των κινδύνων, που είναι δυνατόν να προέλθουν από την εκούσια ελευθέρωση 
γενετικά τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον 
ότι καθορίζονται νέες τεχνικές γενετικής τροποποίησης στο 
άρθρο 2 παράγραφος 2 και στο παράρτημα Ι αυτής της οδη­
γίας' ότι οι τεχνικές εκείνες που χρησιμοποιούνται παραδο­
σιακά στα καλλιεργητικά φυτά και στα ζώα εκτροφής με 
εξαιρετικές συνθήκες ασφάλειας δεν καλύπτονται από τον 
ορισμό του άρθρου 2 παράγραφος 2 ή του παραρτήματος Ι' 
ότι είναι αναγκαίο να θεσπιστούν εναρμονισμένες διαδικα­
σίες για την αξιολόγηση των πιθανών κινδύνων που μπο­
ρούν να προκύψουν από την εσκεμμένη εισαγωγή γενετικά 
τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον, για τους σκο­
πούς της έρευνας και της ανάπτυξης-
ότι, η εκούσια ελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων 
οργανισμών, στο ερευνητικό στάδιο, είναι τις περισσότερες 
φορές ένα απαραίτητο στάδιο στην ανάπτυξη νέων προϊό­
ντων που προέρχονται από ή περιέχουν γενετικώς τροποποι­
ημένους οργανισμούς και ότι οι νομοθετικές ρυθμίσεις 
βάσει των οποίων γίνονται αυτές οι ελευθερώσεις ενδέχεται 
να έχουν σοβαρές επιπτώσεις πάνω στο τελικό κόστος των 
προϊόντων αυτών 
ότι είναι αναγκαίο να θεσπιστεί κοινοτική διαδικασία εξέ­
τασης και λήψης αποφάσεων για τη διάθεση στην αγορά 
προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικά τρο­
ποποιημένους οργανισμούς, εφόσον η χρήση για την οποία 
προορίζεται το προϊόν προϋποθέτει την εκούσια ελευθέρωση 
του στο περιβάλλον 
ότι οποιοδήποτε πρόσωπο, πριν προχωρήσει σε μια εκούσια 
ελευθέρωση ενός γενετικά τροποποιημένου οργανισμού στο 
περιβάλλον ή διαθέσει στην αγορά προϊόν που περιέχει ή 
αποτελείται από γενετικά τροποποιημένο οργανισμό, 
εφόσον η χρήση για την οποία προορίζεται το προϊόν προϋ­
ποθέτει την εκούσια ελευθέρωση του στο περιβάλλον, 
πρέπει να υποβάλει σχετικά κοινοποίηση στην εθνική 
αρμόδια αρχή' 
ότι η κοινοποίηση αυτή θα πρέπει να περιέχει τεχνικό 
φάκελο πληροφοριών στις οποίες περιλαμβάνονται μια 
πλήρης εκτίμηση του κινδύνου, κατάλληλα μέτρα ασφαλείας 
και αντιμετώπισης καταστάσεων έκτακτης ανάγκης καθώς, 
και ακριβείς οδηγίες και όρους χρησιμοποίησης και προτει­
νόμενες συσκευασία και ετικέτα όταν πρόκειται για προϊ­
όντα' 
ότι είναι σημαντικό να επιτηρηθεί στενά η εξέλιξη και η 
χρήση των γενετικά τροποποιημένων οργανισμών και ότι, 
για να επιτευχθεί αυτό, είναι αναγκαίο να καταρτιστεί 
κατάλογος όλων των οργανισμών που θα αποτελέσουν αντι­
κείμενο κοινοποίησης σύμφωνα με την παρούσα οδηγία και 
να υπάρξει πρόβλεψη για τις επόμενες κοινοποιήσεις και 
την παρακολούθηση των στοιχείων 
Αριθ. C 198/20 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 28. 7. 88 
ότι όταν ένα προϊόν που περιέχει γενετικά τροποποιημένο 
οργανισμό ή συνδυασμό γενετικά τροποποιημένων οργανι­
σμών διατεθεί στην αγορά και η χρήση για την οποία προο­
ρίζεται προϋποθέτει την εκούσια ελευθέρωση του στο περι­
βάλλον, εφόσον η ελευθέρωση του προϊόντος αυτού έχει 
κοινοποιηθεί και εγκριθεί δεόντως σύμφωνα με την 
παρ'ούσα οδηγία, κανένα κράτος μέλος δεν μπορεί να απα­
γορεύσει, να περιορίσει ή να εμποδίσει την εκούσια ελευθέ­
ρωση του οργανισμού αυτού στο εδαφός του υπό τους 
όρους που καθορίζονται στην κοινοποίηση, εκτός σε περί­
πτωση ειδικών συνθηκών στα πλαίσια μιας διαδικασίας δια­
σφάλισης όταν πρόκειται για σοβαρό κίνδυνο που απειλεί 
την ανθρώπινη υγεία ή το περιβάλλον, 
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ: 
Μέρος Α: Γενικές διατάξεις 
Άρθρο Ι 
1. Σκοπός της παρούσας οδηγίας είναι η προσέγγιση των 
νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των 
κρατών μελών και η προστασία της υγείας του ευρύτερου 
πληθυσμού και του περιβάλλοντος, που αφορούν: 
— την εκούσια ελευθέρωση γενετικά τροποποιημένων 
οργανισμών στο περιβάλλον, 
— τη διάθεση στην αγορά προϊόντων που περιέχουν ή απο­
τελούνται από γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς 
οι οποίοι προορίζονται για μετέπειτα εκούσια ελευθέ­
ρωση στο περιβάλλον. 
2. Η οδηγία αυτή δεν εφαρμόζεται στη σιδηροδρομική 
οδική, μέσω εσωτερικών πλωτών οδών, θαλάσσια ή εναέρια 
μεταφορά των γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών. 
Άρθρο 2 
Κατά την έννοια της παρούσας οδηγίας: 
1. Ο οργανισμός: περιλαμβάνει τους πολυκύτταρους και 
μονοκύτταρους οργανισμούς. Περιλαμβάνει επίσης υπο-
κυτταρικές μονάδες ικανές να αναπαραχθούν. 
2. Γενετικά τροποποιημένος οργανισμός: (αποκαλούμενος 
στο εξής ΓΤΟ) είναι ένας οργανισμός, το γενετικό υλικό 
του οποίου έχει μεταβληθεί με τρόπο που υπερβαίνει τα 
φυσιολογικά όρια της σύζευξης και του ανασυνδυασμού. 
Στο παράρτημα Ι διευκρινίζονται οι τεχνικές με τις 
οποίες μπορούν να επιτευχθούν τέτοιες γενετικές τροπο­
ποιήσεις. 
3. Ως εκούσια ελευθέρωση: νοείται οποιαδήποτε σκόπιμη 
εισαγωγή ενός ΓΤΟ ή συνδυασμού ΓΤΟ στο περιβάλλον 
χωρίς πρόβλεψη για περιορισμό, όπως ειδικές διαδικα­
σίες, όργανα και εγκαταστάσεις ή τεχνικά μέσα, που 
αποτελούν φυσικούς φραγμούς οι οποίοι θα εμπόδιζαν 
την εξάπλωση του στο περιβάλλον. 
4. Ως προϊόν: νοείται παρασκεύασμα ή σύνθεση που αποτε­
λείται από ή περιέχει ΓΤΟ ή συνδυασμό ΓΤΟ και που 
διατίθεται στην αγορά. 
5. Ως διάθεση στην αγορά: νοείται η προμήθεια ή η διάθεση 
σε τρίτους για πώληση ή εμπορική διανομή. 6. Ως κοινοποίηση: νούνται τα έγγραφα με τα οποία το 
πρόσωπο που πρόκειται να πραγματοποιήσει την εκούσια 
ελευθέρωση ενός οργανισμού ή συνδυασμού οργανισμών 
για τους σκοπούς της έρευνας και της ανάπτυξης, ή να 
διαθέσει ένα προϊόν στην αγορά, υποβάλλει τις ζητού­
μενες πληροφορίες στην αρμόδια αρχή κράτους μέλους. 
Το πρόσωπο αυτό καλείται «ο κοινοποιών». 
7. Ως χρήση νοείται η εκούσια ελευθέρωση προϊόντος που 
έχει διατεθεί στην αγορά. Τα πρόσωπα που προβαίνουν 
στην χρήση αυτή καλούνται «χρήστες». 
Άρθρο 3 
1. Τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις διατάξεις που απαι­
τούνται για να εξασφαλιστεί ότι όλα τα πρόσωπα που προ­
βαίνουν σε εκούσια ελευθέρωση ή σε διάθεση στην αγορά 
ενός γενετικά τροποποιημένου οργανισμού, λαμβάνουν όλα 
τα λογικώς εφικτά μέτρα για τον έλεγχο κάθε κινδύνου 
πρόκλησης βλαβών στον άνθρωπο και στο περιβάλλον. 
2. Τα κράτη μέλη θα ορίσουν την αρμόδια αρχή ή τις 
αρχές που θα αναλάβουν την ευθύνη τήρησης των απαιτή­
σεων αυτής της οδηγίας και των παραρτημάτων της. 
Μέρος Β: Εκούσια ελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων 
οργανισμών στο περιβάλλον για σκοπούς έρευνας και ανά­
πτυξης 
Άρθρο 4 
Τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις διατάξεις που είναι αναγκαίες 
για να εξασφαλιστεί ότι: 
1. Κάθε πρόσωπο, πριν προχωρήσει σε εκούσια ελευθέρωση 
ενός ΓΤΟ ή συνδυασμού ΓΤΟ για τους σκοπούς της 
έρευνας και της ανάπτυξης πρέπει να υποβάλει κοινο­
ποίηση στην προβλεπόμενη από το άρθρο 3 παράγραφος 
2 αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο έδαφος του 
οποίου θα πραγματοποιηθεί η ελευθέρωση. 
2. Η κοινοποίηση περιλαμβάνει: 
α) Τεχνικό φάκελο, όπως καθορίζεται στο παράρτημα II, 
ο οποίος παρέχει τα αναγκαία στοιχεία για την αξιο­
λόγηση των προβλεπόμενων κινδύνων, είτε άμεσων 
ή μακροπρόθεσμων, στους οποίους ο(οι) ΓΤΟ 
μπορεί(ούν) να εκθέσει(ουν) τους ανθρώπους ή το 
περιβάλλον, μαζί με τις μεθόδους που πρόκειται να 
χρησιμοποιηθούν και τις βιβλιογραφικές αναφορές σ' 
αυτές και ο οποίος συγκεκριμένα καλύπτει: 
— την ταυτότητα και τα χαρακτηριστικά του(των) 
ΓΤΟ, 
— την τοποθεσία της περιοχής όπου πρόκειται να 
πραγματοποιηθεί η εκούσια ελευθέρωση καθώς 
και τα μετεωρολογικά, κοινωνικά, περιβαλλοντικά 
και γεωργικά χαρακτηριστικά που επικρατούν 
στην περιοχή αυτή, 
— το σκοπό και τις συνθήκες της ελευθέρωσης, συ­
μπεριλαμβανομένων της ποσότητας ΓΤΟ που πρό­
κειται να ελευθερωθεί, της έκτασης της θιγόμενης 
περιοχής και της διάρκειας της ελευθέρωσης, 
— κάθε άλλη αναγκαία πληροφορία για την εκτίμηση 
του κινδύνου, 
28. 7. 88 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων Αριθ. C 198/21 
— τις μεθόδους για τον έλεγχο και την παρακολού­
θηση του(των) ΓΤΟ καθώς και, κατά περίπτωση, 
τις προτεινόμενες τεχνικές για την εξάλειψη ή την 
αδρανοποίηση του(των) ΓΤΟ, μετά την ολοκλή­
ρωση του πειράματος και για την αντιμετώπιση 
κατάστασης έκτακτης ανάγκης, σε περίπτωση εξά­
πλωσης των ΓΤΟ πέρα από την περιοχή της απε­
λευθέρωσης. 
6) Δήλωση όπου αξιολογούνται οι επιπτώσεις και οι κίν­
δυνοι, που συνεπάνονται οι ΓΤΟ για τους ανθρώπους 
και το περιβάλλον μέσω της προβλεπόμενης χρήσης 
τους. 
3. Η πειραματικής φύσης ελευθέρωση συνδυασμού διαφορε­
τικών ΓΤΟ για τον ίδιο σκοπό μπορεί να αποτελέσει 
αντικείμενο μιας μόνο κοινοποίησης. 
4. Σε περίπτωση μεταγενέστερης ελευθέρωσης του ίδιου 
ΓΤΟ ή συνδυασμού ΓΤΟ που έχει ήδη αποτελέσει αντι­
κείμενο προηγούμενης κοινοποίησης στο πλαίσιο του 
ιδίου ερευνητικού προγράμματος, ο κοινοποιών πρέπει να 
υποβάλει νέα κοινοποίηση. Στην περίπτωση αυτή, ο κοι­
νοποιών μπορεί να αναφερθεί σε δεδομένα προηγου­
μένων κοινοποιήσεων ή σε αποτελέσματα προηγούμενης 
ελευθέρωσης. 
5. Ο κοινοποιών μπορεί επίσης να αναφερθεί σε στοιχεία ή 
αποτελέσματα κοινοποιήσεων που είχαν υποβληθεί προη­
γουμένως από άλλους κοινοποιούντες, με την προϋπό­
θεση ότι θα έχει ληφθεί η γραπτή συγκατάθεση τους. 
6. Αν επέλθει οποιαδήποτε τροποποίηση στην εκούσια ελευ­
θέρωση ΓΤΟ που θα μπορούσε να έχει συνέπειες όσον 
αφορά τους κινδύνους για τους ανθρώπους ή το περι­
βάλλον, ή αν έχουν γίνει γνωστά νέα στοιχεία για τους 
κινδύνους αυτούς, είτε στο διάστημα που η κοινοποίηση 
εξετάζεται από τις αρμόδιες αρχές είτε μετά την έγκριση, 
τότε ο κοινοποιών: 
α) αναθεωρεί τα μέτρα που καθορίζονται στο άρθρο 4 
παράγραφος 2, 
6) ενημερώνει την αρμόδια αρχή για τις μεταβολές, εκ 
των προτέρων ή μόλις γίνουν γνωστά τα νέα στοιχεία, 
κατά το μέτρο που αυτές επηρεάζουν τις πληροφορίες 
που περιέχει η κοινοποίηση. 
Άρΰρο 5 
1. Η αρμόδια αρχή: 
— αξιολογεί τον κίνδυνο που συνεπάγεται η ελευθέρωση 
των ΓΤΟ υπό το φως της αξιολόγησης των κινδύνων που 
παρέχει ο κοινοποιών, 
— διατυπώνει γραπτώς το πόρισμα της, 
και, αν απαιτείται, 
— ζητεί από τον κοινοποιούντα να κομίσει πρόσθετα στοι­
χεία ή δοκιμές ελέγχου, επεξηγώντας τους λόγους του 
αιτήματος, 
— εκτελεί ανάλογες δοκιμασίες αν χρειασθεί με σκοπό τον 
έλεγχο των διαδικασιών. 2. Η αρμόδια αρχή απαντά στην κοινοποίηση εντός 90 
ημερών από την παραλαβή της, είτε αποφασίζοντας την 
έγκριση της είτε αναφέροντας τις συμπληρωματικές πληρο­
φορίες που απαιτούνται ή τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν. 
3. Αν η αρμόδια αρχή δεν είναι ικανοποιημένη με τις συν­
θήκες της προτεινόμενης ελευθέρωσης, μπορεί να ζητήσει 
από τον κοινοποιούντα να τις τροποποιήσει, με τρόπο ώστε 
η ελευθέρωση να είναι σύμφωνη με το άρθρο 3 αυτής της 
οδηγίας. 
4. Ο κοινοποιών θα προχωρήσει στην ελευθέρωση μόνο 
αφού θα έχει λάβει την έγκριση της αρμόδιας αρχής, αν 
τηρεί όλους τους όρους που προβλέπονται σ' αυτή την 
έγκριση. 
5. Τα κράτη μέλη θα προβλέψουν παρεκκλίσεις από τις 
διατάξεις των άρθρων 4 και, άρθρο 5 παράγραφοι 1 έως 4 
και, άρθρο 6 για εκούσιες ελευθερώσεις που αναλαμβά­
νονται από ή με την ευθύνη μιας δημόσιας αρχής που ορί­
ζεται ως η αρμόδια αρχή σύμφωνα με το άρθρο 3 παρά­
γραφος 2. Η παρέκκλιση αυτή δεν αφορά την υποχρέωση 
αξιολόγησης του κινδύνου που απαιτείται για την υπόψη 
ελευθέρωση ούτε την υποχρέωση κατάθεσης στοιχείων στην 
Επιτροπή όπως απαιτείται στο άρθρο 7. 
Άρΰρο 6 
Μετά το τέλος της ελευθέρωσης ο κοινοποιών θα στέλνει 
στην αρμόδια αρχή μια αξιολόγηση των αποτελεσμάτων της 
ελευθέρωσης σχετικά με τους κινδύνους για τον άνθρωπο ή 
το περιβάλλον, με ιδιαίτερη μνεία για κάθε προϊόν που προ­
τίθεται να υποβάλει προς κοινοποίηση. 
Άρΰρο 7 
1. Η Επιτροπή καθιερώνει σύστημα ανταλλαγής των πλη­
ροφοριών που περιέχονται στις κοινοποιήσεις. Οι αρμόδιες 
αρχές αποστέλλουν στην Επιτροπή περίληψη κάθε κοινοποί­
ησης που λαμβάνουν εντός 15 ημερών από την παραλαβή 
της. 
2. Η Επιτροπή διαβιβάζει τις περιλήψεις αυτές στα άλλα 
κράτη μέλη. 
3. Αν μια αρμόδια αρχή επιθυμεί να λάβει περισσότερες 
πληροφορίες σχετικά με την ελευθέρωση που πραγματοποι­
είται σε άλλο κράτος μέλος, μπορεί να ζητήσει από την 
αρμόδια αρχή αυτού του κράτους μέλους να της διαβιβάσει 
πρόσθετα στοιχεία. 
4. Η αρμόδια αρχή του άλλου κράτους μέλους μπορεί να 
υποδείξει στην αρμόδια αρχή που έλαβε αρχικά την κοινο­
ποίηση τυχόν τροποποιήσεις των όρων της ελευθέρωσης. 
Μέρος Γ: Διάθεση στην αγορά προϊόντων που περιέχουν 
γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς 
ΆρΦρο 8 
Τα άρθρα 9 έως 16 αυτής της οδηγίας δεν αφορούν τα: 
— φαρμακευτικά προϊόντα, 
— κτηνιατρικά προϊόντα, 
Αριθ. C 198/22 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 28. 7. 88 
— τρόφιμα, ζωοτροφές και πρόσθετα αυτών, ενημερώνει αμέσως την αρμόδια αρχή. 
— φυτά και ζώα που παράγονται ή χρησιμοποιούνται _στη 
γεωργία, στην κηπουρική, στη δασοπονία, στην αγρο­
τική οικονομία και στα ιχθυοτροφεία, στα υλικά αναπα­
ραγωγής τους και στα προϊόντα που περιέχουν αυτούς 
τους οργανισμούς, 
— ή σε όλα τα προϊόντα που καλύπτονται από την κοινο­
τική νομοθεσία σχετικά με την αξιολόγηση συγκεκρι­
μένων κινδύνων. 
Άρΰρο 9 
1. Πριν από τη διάθεση στην αγορά ενός ΓΤΟ ή συνδυα­
σμού ΓΤΌ, υπό μορφή προϊόντος ή εντός ενός προϊόντος, ο 
παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας στην Κοινότητα υποβάλλει 
κοινοποίηση στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους όπου 
πρόκειται να διατεθούν στην αγορά για πρώτη φορά. Η κοι­
νοποίηση αυτή περιέχει: 
— τα στοιχεία που προβλέπονται από το παράρτημα II τα 
οποία συμπληρώνονται, αν είναι αναγκαίο, προκειμένου 
να ληφθεί υπόψη η ποικιλία των τοποθεσιών όπου θα 
γίνει ή όπου θα χρησιμοποιηθεί το προϊόν και μια αξιο­
λόγηση όλων των κινδύνων για τον άνθρωπο και το 
περιβάλλον που σχετίζονται με τον ΓΤΟ που περιέχεται 
στο προϊόν, 
— τις προϋποθέσεις για την εισαγωγή στην αγορά του 
προϊόντος, συμπεριλαμβανομένων και των συγκεκρι­
μένων συνθηκών χρήσης και χειρισμού, καθώς και μια 
πρόταση για τη συσκευασία και τις ετικέτες που θα περι­
λαμβάνει τουλάχιστο τις απαιτήσεις που ορίζονται στο 
παράρτημα III. 
Αν, βασιζόμενος στα αποτελέσματα μιας ελευθέρωσης που 
κοινοποιήθηκε σύμφωνα με τα του μέρους Β αυτής της οδη­
γίας ή σε ουσιώδεις, εύλογους και επιστημονικούς λόγους, ο 
κοινοποιών εκτιμά ότι η εισαγωγή στην αγορά και χρήση 
ενός προϊόντος δεν θέτει σε κίνδυνο την υγεία του 
ανθρώπου ή το περιβάλλον, τότε μπορεί να ζητήσει τη μη 
συμμόρφωση του σε μια ή περισσότερες από τις απαιτήσεις 
του παραρτήματος III Β. 
2. Εάν είναι σύμφωνη η αρμόδια αρχή, ο κοινοποιών 
μπορεί να αναφερθεί στην κοινοποίηση του σε στοιχεία ή 
εμπειρίες που προέρχονται από προηγούμενες κοινοποιήσεις 
σχετικά με την ελευθέρωση του ιδίου ΓΤΟ ή συνδυασμού 
ΓΤΟ σε επίπεδο έρευνας και ανάπτυξης. 
3. Ο κοινοποιών μπορεί επίσης να αναφερθεί σε στοιχεία 
ή αποτελέσματα κοινοποιήσεων που υποβλήθηκαν παλαιό­
τερα από άλλους κοινοποιούντες, με την προϋπόθεση ότι θα 
έχει ληφθεί η γραπτή συγκατάθεση τους. 
4. Κάθε νέο προϊόν που περιέχει ή αποτελείται από τον 
ίδιο ΓΤΟ ή συνδυασμό ΓΤΟ αλλά προορίζεται για διαφορε­
τική χρήση πρέπει να κοινοποιείται χωριστά. 
5. Αν προκύψουν νέα στοιχεία σχετικά με τους κινδύνους 
που συνεπάγεται το προϊόν για τους ανθρώπους ή το περι­
βάλλον, είτε πριν είτε μετά την έγκριση, ο κοινοποιών: 
— αναθεωρεί τα μέτρα που καθορίζονται στο άρθρο 9 
παράγραφος 1, και Άρΰρο 10 
1. Μετά την παραλαβή της κοινοποίησης που αναφέρεται 
στο άρθρο 9, η αρμόδια αρχή εξετάζει αν αυτή είναι σύμ­
φωνη με την παρούσα οδηγία, ιδίως όσον αφορά την επάρ­
κεια της εκτίμησης κινδύνου και τις προφυλάξεις που συνι­
στώνται να ληφθούν για την ασφαλή χρήση του προϊόντος. 
2. Η αρμόδια αρχή μπορεί να ζητήσει συμπληρωματικές 
πληροφορίες από τον κοινοποιούντα ή να υποδείξει τη διε­
ξαγωγή περαιτέρω δοκιμασιών ή να υποδείξει τροποποιή­
σεις για τους όρους εισαγωγής στην αγορά προκειμένου να 
εξασφαλιστεί συμφωνία με την οδηγία. 
3. Εφόσον η αρμόδια αρχή ικανοποιείται διαπιστώνοντας 
ότι η εισαγωγή του προϊόντος στην αγορά με τους όρους 
που καθορίζονται στην κοινοποίηση ανταποκρίνεται στην 
παρούσα οδηγία, διαβιβάζει στην Επιτροπή ένα φάκελο με 
την περίληψη της κοινοποίησης μαζί με μια δήλωση σχετική 
με τους όρους με τους οποίους προτίθεται να εγκρίνει την 
τοποθέτηση του προϊόντος στην αγορά. 
4. Η αρμόδια αρχή απαντά στην κοινοποίηση εντός 90 
ημερών από την παραλαβή της, είτε αναφέροντας ότι απαι­
τούνται περαιτέρω πληροφορίες και εκτιμήσεις ή μέτρα προ­
κειμένου να καταστεί σύμφωνη με την παρούσα οδηγία είτε 
διαβιβάζοντας το φάκελο, που αναφέρεται στο άρθρο 10 
παράγραφος 3 στην Επιτροπή. 
Άρ&ρο 11 
1. Μετά την παραλαβή του φακέλου της κοινοποίησης 
που αναφέρεται στο άρθρο 10, η Επιτροπή διαβιβάζει σε 
όλα τα κράτη μέλη: 
— περίληψη του φακέλου της κοινοποίησης, 
— άλλες πληροφορίες που έχει ενδεχομένως συγκεντρώσει 
σύμφωνα με την παρούσα οδηγία. 
2. Για χρονική περίοδο τριών μηνών από τότε που η Επι­
τροπή κυκλοφόρησε το φάκελο με την περίληψη της κοινο­
ποίησης και τους προτεινόμενους όρους τοποθέτησης του 
προϊόντος στην αγορά, άλλες αρμόδιες αρχές μπορούν να 
ζητήσουν από την αρμόδια αρχή που προτείνει την έγκριση, 
να τους δοθούν πρόσθετα στοιχεία ή να τροποποιηθούν οι 
όροι τοποθέτησης στην αγορά, αιτιολογώντας σχετικά τα 
αιτήματα τους. 
3. Αν η αρμόδια αρχή που πρότεινε την έγκριση δεν είναι 
σε θέση να ανταποκριθεί στις απαιτήσεις άλλων αρχών 
όσον αφορά τις συμπληρωματικές πληροφορίες, την εκτί­
μηση του κινδύνου ή τους όρους τοποθέτησης στην αγορά, 
πρέπει να αιτιολογήσει την αδυναμία της στη σχετική 
αρμόδια αρχή. 
4. Αν οι σχετικές αρμόδιες αρχές δεν κατορθώσουν να 
καταλήξουν σε συμφωνία και αν μια αρμόδια αρχή 
πιστεύει, βάσει επιστημονικών στοιχείων ότι η διάθεση του 
προϊόντος στην αγορά ενδέχεται να αποβεί επικίνδυνη για 
τους ανθρώπους ή το περιβάλλον, μέσα στην περίοδο των 
τριών μηνών η Επιτροπή θα πρέπει να λάβει μία απόφαση 
σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 20. 
^,7,^ Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων Αριθ^ί^^ 
^, Οτανηαρμόδια αρχή που παρέ^,α^ε την αρχική κοινού 
ποίηση δώσειικανοποιητική απάντηση στα αιτήματατων 
ά^Αων αρμόδιων αρχώνήαν δεν διατυπωθούν υποδείξεις 
στο διάστηματωντριών μηνών,ή ανη Επιτροπή ^ά^ει 
ευνοϊκή απόφαση σύμφωνα με το άρθρο^παρά^ραφος^ 
τότεηκοινοποίηση εγκρίνεται και το προϊόν είναι δυνατόν 
να τοποθετηθεί στην α^ορά, 
^, Από τη στινμή που εγκριθεί ένα προϊόν,μπορεί να χρη^ 
σιμοποιηθεί σ^ό^η την Κοινότητα χωρίς ά^Αη πρόσθετη 
κοινοποίηση κατά το μέτρο που τηρούνται αυστηρά όμοιοι 
συγκεκριμένοι όροι χρησιμοποίησης και νίνεται σεβαστό το 
περι^Αον ή^και οι γεωγραφικές περιοχές που αναφέ^ 
ρονταισ^ αυτούς τους όρους, 
7, Τα κράτη μέ^,η ^αμ^άνουν ό^α τα μέτρα που είναι 
αναγκαία ^ια να εξασφαλιστεί ότι οι χρήστες τηρούν τους 
όρους χρησιμοποίησης που έχουν καθοριστεί στην έγκριση, 
Τακράτημέ^η^αμ^άνουνό^α τα μέτρα που είναι αναγκαία 
^ια να εξασφαλίσουν ότι προϊόντα που περιέχουνήαποτε^ 
^ούνταιαπό ΡΤΟ,θαδιατίθενταιστηνανοράμετάαπό 
σχετικήέ^κρισημόνον εφόσον διαθέτουν τησυσκευασία 
και τις ετικέτες όπως εγκρίνονται στο άρθρον, 
Τακράτημέ^η δεν μπορούν, ^ια^ους που συνδέονται με 
την κοινοποίηση και έγκριση μιαςεκούσιαςε^ευθέρωσης 
σύμφωνα με την παρούσα οδηγία, να απαγορεύουν, να 
περιορίζουνή ναπαρεμποδίζουντη διάθεση στηνα^ορά 
προϊόντων που περιέχουνήαποτε^ούνταιαπόΡΤΟ,όταν 
τηρούν τις απαιτήσεις της οδηγίας αυτής, 
^, Οταν ένα κράτος μέ^οςδιαθέτει νέαστοιχεία, που 
αποδεικνύουν ότι ένα προϊόν, το οποίο έχει αποτελέσει 
αντικείμενο κανονικής κοινοποίησης και έγκρισης σύμφωνα 
με την παρούσα οδηγία, παρουσιάζει κίνδυνο ^ια τον 
άνθρωπο και το περι^ά^Αον, το εν ^όνω κράτος μέ^,ος 
μπορεί να περιορίσειήαπα^ορεύσει προσωρινά τη χρήσηή 
την πώληση του προϊόντος αυτού στην επικράτεια του, ϋ^ 
ροφορεί αμέσως την Επιτροπή και τα ά^Αα κράτη μέ^η^ια 
την ενέργεια του αυτή και αιτιο^εί την απόφαση του, 
3, Α Επιτροπή αποφασίζει σχετικά, μέσα σε τρεις μήνες 
ακολουθώντας τη διαδικασία που προβλέπεται από το 
άρθρον, 
^Επιτροπή δημοσιεύει στην Επίσημη Εφημερίδα κατά^,ονο 
ό^ων των προϊόντων ^ια τα οποία χορηγείται οριστική 
έγκριση σύμφωνα με την παρούσα οδη^ία,Εια κάθε προϊόν, 
προσδιορίζονται επακριβώς ο^οι^ ΡΤΟ που περιέχονται 
σ^ αυτό καθώς και η^χρήση^εις^ του, 
Ρ Στοτέ^,οςκάθεχρόνου τα κράτη μέ^η διαβάζουν 
στηνΕπιτροπή σύντομη τεκμηριωμένη έκθεση σχετικά με 
τον έ^χο της χρήσης ό^ων των προϊόντων που διατίθενται 
στην ανορά δυνάμει της παρούσας οδηγίας. 2, Α Επιτροπήδια^άζεικάθετρίαχρόνιαστο Ευρω­
παϊκό Κοινοβούλιο έκθεση σχετικά με τον έ^χο που διε^ 
μουντά κρατημένη όσον αφορά τα προϊόντα που διατί­
θενται στην α^ορα δυνάμει της παρούσας οδηγίας. 
Ρ Οκοινοποιών μπορεί να υποδείξει τα στοιχεία της κοι­
νοποίησης που έχει υπο^ηθεί δυνάμει των άρθρων^και^ 
της παρούσας οδη^ίας,ηαποκά^υι^η των οποίων θα μπο­
ρούσε να ^άι^ει την ανταγωνιστική θέση του και τα οποία 
θα πρέπει να μείνουν απόρρητα, στις περιπτώσεις αυτές 
πρέπει να παρέχεται βάσιμη αιτιολόγηση. 
2, ϋ αρμόδια αρχή αποφασίζει με δική της ευθύνη ποια 
στοιχεία θα είναι απόρρητα. 
3, Σε καμία περίπτωση δεν μπορούν να μείνουν απόρρητα 
τα ακόλουθα στοιχεία^ 
^-ταυτότητα του ^των^ΡΤΟ, όνομα και διεύθυνση του κοι 
νοποιούντος, σκοπός της ε^ευθέρωσηςήτου προϊόντος, 
και τοποθεσίες στις οποίες θα πρα^ματοποιηθείηε^ευ-
θέρωσηή περιοχές στιςοποίεςθαχρησιμοποιηθεί το 
προϊόν, 
^α^ιο^ηση των προβλεπόμενων δράσεων, ιδιαίτερα 
παθογόνων και από οικο^ικήάπο^ηεπι^^ών δρά­
σεων, 
-^νι^ ελευθερώσεις πειραματικής φύσεως^ μέθοδοι και 
σχέδια παρακολούθησης των ΡΤΟ, απολύμανσης των 
περιοχών ελευθέρωσης, αντιμετώπισης καταστάσεων 
έκτακτης ανάγκης, 
^^ια τη διάθεση στην α^ορά^ μέθοδοι ε^έ^χου των ΡΤΟ 
που περιέχονται στο προϊόν και μέθοδοι αντιμετώπισης 
καταστάσεωνέκτακτηςανά^κηςσεπερίπτωσηεσφα^ 
μένων χειρισμών. 
^, Εμπιστευτικές πληροφορίες που γνωστοποιούνται είτε 
στηνΕπιτροπή είτε σε μια αρμόδια αρχή τηρούνται απόρ­
ρητες 
ϋ Επιτροπή προσαρμόζειταπαραρτήματατηςπαρούσας 
οδηγίας στην τεχνική πρόοδο,σύμφωνα με τη διαδικασία 
που προβλέπεται στο άρθρο 20, 
—^τροποποιώντας τον κατά^ο των τεχνικών που παρατί­
θεται στο παράρτημαΡπροσθέτοντας νέες τεχνικέςή 
αποσύροντας ά^ες όταν είναι αναγκαίο, 
Αριθ. C 198/24 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 28. 7. 88 
Άρΰρο 21 
1. Τα κράτη μέλη και η Επιτροπή έχουν τακτικές συνα­
ντήσεις και ανταλλάσσουν πληροφορίες για την πείρα που 
έχει αποκτηθεί όσον αφορά την πρόληψη των κινδύνων που 
συνδέονται με την ελευθέρωση ΓΤΟ στο περιβάλλον. 
2. Κάθε τρία χρόνια, τα κράτη μέλη διαβιβάζουν στην 
Επιτροπή έκθεση σχετικά με τα μέτρα που λαμβάνουν για 
την εφαρμογή των διατάξεων της παρούσας οδηγίας* η 
πρώτη έκθεση θα υποβληθεί την 1η Σεπτεμβρίου 1991. 
3. Κάθε τρία χρόνια η Επιτροπή δημοσιεύει επιτομή με 
βάση τις εκθέσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 1 · η 
πρώτη επιτομή θα δημοσιευτεί το 1992. 
Άρ&ρο 22 
1. Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις αναγκαίες νομοθε­
τικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμ­
μορφωθούν με την παρούσα οδηγία μέσα σε προθεσμία (18 
μηνών) από την κοινοποίηση της. 
2. Τα κράτη μέλη πληροφορούν αμέσως την Επιτροπή για 
όλες τις νομοθετικές κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις, 
τις οποίες θεσπίζουν κατ' εφαρμογή της παρούσας οδηγίας. 
'ΑρΦρο 23 
Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη. 
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι 
Γενετικά τροποποιημένοι οργανισμοί είναι οι οργανισμοί που λαμβάνονται με τεχνικές όπως ο ανασυνδυασμός 
του DNA, η μικροέγχυση, η μακροέγχυση, η μικροενθυλάκωση, η μεταμόσχευση πυρήνων και οργανιδίων, η γενε­
τική τροποποίηση ιών. 
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II 
Οι κοινοποιήσεις για μια εκούσια ελευθέρωση που αναφέρεται στο άρθρο 4 και για την τοποθέτηση στην αγορά 
που αναφέρεται στο άρθρο 9 πρέπει να παρέχουν τις πληροφορίες που καθορίζονται παρακάτω. 
Δεν έχουν όλα τα σημεία που συμπεριλαμβάνονται εφαρμογή σε κάθε περίπτωση. Πρέπει, επομένως, να αναμέ­
νεται ότι οι επιμέρους κοινοποιήσεις θα καλύπτουν μόνο ένα συγκεκριμένο υποσύνολο θεμάτων, τα οποία θα είναι 
κατάλληλα για την εκάστοτε κατάσταση. Οποτεδήποτε δεν είναι τεχνικά δυνατόν ή δεν κρίνεται αναγκαίο να 
δοθούν οι πληροφορίες αυτές, αναφέρονται οι σχετικοί λόγοι. 
Ο απαιτούμενος βαθμός λεπτομέρειας για την κάλυψη κάθε υποσυνόλου σημείων είναι επίσης δυνατόν να δια­
φέρει, ανάλογα με το χαρακτήρα και την έκταση της προτεινόμενης ελευθέρωσης. 
Στο φάκελο περιλαμβάνεται επίσης περιγραφή των μεθόδων που πρόκειται να χρησιμοποιηθούν ή παραπομπή σε 
πρότυπες ή διεθνώς αναγνωρισμένες μεθόδους, μαζί με αναφορά του ονόματος του ή των φορέων που είναι υπεύ­
θυνοι για την διεξαγωγή των μελετών. — τροποποιώντας τις απαιτήσεις για την κοινοποίηση που 
καθορίζονται στα παραρτήματα II και III ώστε να λη­
φθούν υπόψη οι πιθανοί κίνδυνοι που απορρέουν από 
τον (τους) ΓΤΟ. 
Άρ&ρο 19 
1. Η Επιτροπή θα επιτηρείται από μια επιτροπή συμβου­
λευτικής φύσεως που συγκροτείται από αντιπροσώπους των 
κρατών μελών και προεδρεύεται από τον αντιπρόσωπο της 
Επιτροπής. 
2. Η επιτροπή θα λειτουργεί σύμφωνα με τις διαδικασίες 
που προβλέπονται στο άρθρο 20. 
Άρ&ρο 20 
Όπου ακολουθείται η διαδικασία που προβλέπεται σ' αυτό 
το άρθρο, ο αντιπρόσωπος της Επιτροπής υποβάλει στην 
επιτροπή ένα σχέδιο των μέτρων που πρέπει να ληφθούν. Η 
επιτροπή θα διατυπώσει τη γνώμη της σχετικά σε προθε­
σμία την οποία θα ορίσει ο πρόεδρος ανάλογα με το επείγον 
του θέματος, αν χρειαστεί με ψηφοφορία. Η γνώμη αυτή 
καταγράφεται στα πρακτικά' εξάλλου κάθε κράτος μέλος 
έχει το δικαίωμα να καταχωρήσει τη θέση του στα πρα­
κτικά. Η Επιτροπή θα λάβει κατ'εξοχήν υπόψη της τη 
γνώμη της επιτροπής και θα ενημερώσει την επιτροπή σχε­
τικά με τον τρόπο κατά τον οποίο έλαβε υπόψη τη γνώμη 
της. 
28. 7. 88 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων Αριθ. C 198/25 
1. Ταυτότητα και χαρακτηριστικά του οργανισμού 
α) Πληροφορίες για τους μητρικούς οργανισμούς: 
— Επιστημονική ονομασία. 
— Συστηματική κατάταξη. 
— Άλλες ονομασίες (κοινόχρηστη ονομασία, όνομα στελέχους, όνομα καλλιέργειας κ.λ.π.) 
— Φαινοτυπικοί και γενετικοί δείκτες. 
6) Πληροφορίες για τους οργανισμούς-δέκτες: 
— Περιγραφή των τεχνικών χαρακτηρισμού και ανίχνευσης. 
— Ευαισθησία, αξιοπιστία (εκφρασμένη ποσοτικά) και εξειδίκευση των τεχνικών ανίχνευσης και χαρακτη­
ρισμού. 
— Περιγραφή της γεωγραφικής κατανομής και του φυσικού βιότοπου του οργανισμού, στην οποία συμπερι­
λαμβάνονται πληροφορίες για τους φυσικούς του εχθρούς, θηράματα, παράσιτα και ανταγωνιστές και 
συμβιωτές. 
— Δυνατότητες γενετικής μεταβίβασης και ανταλλαγής με άλλους οργανισμούς. 
— Εξακρίβωση της γενετικής σταθερότητας του οργανισμού και των παραγόντων που την επηρεάζουν. 
— Παθολογικά, οικολογικά και φυσιολογικά γνωρίσματα των οργανισμών: 
— Ταξινόμηση σύμφωνα με τους ισχύοντες κοινοτικούς κανόνες. 
— Χρόνος γενεάς σε φυσικά οικοσυστήματα, κύκλος μονογονικής και αμφιγονικής αναπαραγωγής. 
— Πληροφορίες για την επιβίωση, συμπεριλαμβανομένης της εποχιακότητας και της ικανότητας σχημα­
τισμού δομών επιβίωσης, π.χ.: σπέρματα, σπόρια ή σκληρώτια. 
— Παθογένεια: μολυσματικότητα, τοξινοπαραγωγή, λοιμογόνος δύναμη, αλλεργιογένεια, φορέας παθο­
γόνων μικροοργανισμών, πιθανοί φορείς, φάσμα ξενιστών όπου συμπεριλαμβάνονται οι οργανισμοί 
μη στόχοι. Πιθανή ενεργοποίηση σε λανθάνουσα κατάσταση (προ-ιών). Ικανότητα εγκατάστασης σε 
άλλους οργανισμούς. 
— Αντοχή στα αντιβιοτικά και ενδεχόμενη χρήση των αντιβιοτικών αυτών στους ανθρώπους και στους 
κατοικίδιους οργανισμούς για προληπτική και θεραπευτική αγωγή. 
— Συμμετοχή σε περιβαλλοντικές διεργασίες: πρωτογενής παραγωγή, ανακύκλωση θρεπτικών ουσίων, 
αποσύνθεση οργανικών υλών, αναπνοή κ.λ.π. 
γ) Πληροφορίες για τη γενετική τροποποίηση: 
— Μέθοδοι που χρησιμοποιούνται για την τροποποίηση. 
— Μέθοδοι που χρησιμοποιούνται για την κατασκευή και την εισαγωγή του ή των παρενθέτων στο δέκτη. 
— Καθαρότητα του παρενθέτου ως προς τυχόν άγνωστες αλληλουχίες νουκλεϊκών οξέων. 
— Λειτουργική ταυτότητα και θέση του ή των εν λόγω τροποποιημένων τμημάτων νουκλεϊκών οξέων που 
παρατίθενται. 
— Περιγραφή των τυχόν νέων γενετικών γνωρισμάτων ή φαινοτυπικών χαρακτηριστικών, που μπορεί να 
εκφραστούν ή να μην εκφράζονται πια. 
— Ιστορικό προηγούμενων γενετικών χειρισμών με τους μητρικούς οργανσμούς. 
2. Άλλες απαραίτητες πληροφορίες για την αξιολόγηση του κινδύνου 
α) Χαρακτηριστικά των ΓΤΟ που επηρεάζουν την επιβίωση, τον πολλαπλασιασμό και τη διασπορά: 
— Βιολογικοί χαρακτήρες που επηρεάζουν την επιβίωση, τον πολλαπλασιασμό και τη διασπορά. 
— Συμπεριφορά σε ομοιώματα φυσικών χώρων, όπως μικρόκοσμοι, φυτώρια, θερμοκήπια κ.λ.π. 
— Περιβαλλοντικές συνθήκες που είναι γνωστό ή προβλέπεται ότι μπορεί να επηρεάσουν την επιβίωση, τον 
πολλαπλασιασμό και τη διάδοση (άνεμ'ος, νερό, έδαφος κ.λ.π.). 
— Ευαισθησία σε ειδικούς παράγοντες. 
Αριθ. C 198/26 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 28. 7. 88 
6) Αλληλεπιδράσεις των ΓΤΟ με τα βιολογικά συστήματα: 
— Προβλεπόμενος βιότοπος του ΓΤΟ. 
— Ικανότητα γενετικής μεταβίβασης. 
— Πιθανότητα επιλογής ή γενετικής μεταβίβασης μετά την ελευθέρωση, που θα οδηγούσε στην έκφραση 
ανεπιθύμητων αποτελεσμάτων στους οργανισμούς που ελευθερώνονται ή/και σε οποιοδήποτε άλλο οργα­
νισμό του περιβάλλοντος. 
— Μέτρα που θα εφαρμοστούν για να εξασφαλιστεί γενετική σταθερότητα. Περιγραφή των γενετικών γνω­
ρισμάτων που μπορούν να εμποδίσουν ή να ελαχιστοποιήσουν τη διασπορά γενετικού υλικού. 
— Οδοί βιολογικής διασποράς, γνωστοί ή προβλεπόμενοι τρόποι αλληλεπίδρασης με τον παράγοντα δια­
σποράς, όπου συμπεριλαμβάνεται η εισπονοή, η κατάποση, η επιφανειακή επαφή, η τρήση κ.λ.π. 
— Πιθανότητα υπερβολικής αύξησης του πληθυσμού στο περιβάλλον. 
— Ταυτότητα και περιγραφή του οργανισμού-στόχου. 
— Αναμενόμενος μηχανισμός και αποτέλεσμα της αλληλεπίδρασης μεταξύ του οργανισμού που ελευθερώ­
νεται και του οργανισμού-στόχου. 
— Ταυτότητα και περιγραφή των οργανισμών-μη στόχων που μπορεί να θιγούν κατά λάθος 
— Γνωστή ή προβλεπόμενη επίδραση στους οργανισμούς-μη στόχους στο περιβάλλον επιπτώσεις στα πλη­
θυσμιακά επίπεδα των ανταγωνιστών, θηραμάτων, ξενιστών, συμβιωτών, αρπακτικών ζώων, παρασίτων 
και παθογόνων οργανισμών. 
— Κάθε άλλη ενδεχομένως σημαντική αλληλεπίδραση με το περιβάλλον. 
3. Γεωγραφική θέση του τόπου της ελευθέρωσης 
[σε περίπτωση κοινοποιήσεων για τη διάθεση στην αγορά, ο τόπος (οι τόποι) ελευθέρωσης θα είναι αυτός 
(αυτοί) που προβλέπονται για τη χρησιμοίηση του προϊόντος ] 
α) Γεωργαφική θέση του τόπου, στην οποία συμπεριλαμβάνονται: 
— Η φυσική ή βιολογική γειτνίαση με τον άνθρωπο. 
— Το μέγεθος του ντόπιου πληθυσμού. 
— Οι οικονομικές δραστηριότητες του ντόπιου πληθυσμού, οι οποίες βασίζονται στους φυσικούς πόρους 
της περιοχής. 
6) Περιγραφή της τοποθεσίας, στην οποία συμπεριλαμβάνονται: 
— Κλιματικά χαρακτηριστικά. 
— Γεωγραφικά, γεωλογικά και εδαφολογικά χαρακτηριστικά. 
— Χλωρίδα και πανίδα, συμπεριλαμβανομένων των καλλιεργούμενων φυτών, του ζωικού κεφαλαίου και 
των αποδημητικών ειδών. 
— Γειτονικά οικοσυστήματα στα οποία ο οργανισμός θα μπορούσε να εξαπλωθεί. 
γ) Σύγκριση του φυσικού βιότοπου του οργανισμού-δέκτη με την προτεινόμενη τοποθεσία ελευθέρωσης. 
4. Συνθήκες της εκούσειας ελευθέρωσης 
(μόνο για κοινοποιήσεις σύμφωνα με το άρθρο 4) 
α) Περιγραφή της προτεινόμενης εκούσιας ελευθέρωσης, συμπεριλαμβανομένου του προγράμματος και του ή 
των σκοπών ή στόχων. 
6) Προετοιμασία του χώρου πριν από την ελευθέρωση. 
γ) Έκταση της τοποθεσίας. 
δ) Μέθοδος, ποσότητα, συχνότητα και διάρκεια της ελευθέρωσης. 
ε) Μέθοδοι παρέμβασης του ανθρώπου (εξόρυξη, καλλιεργητικές τεχνικές κ.λ.π.) στην τοποθεσία. 
στ) Μέτρα για την ασφάλεια των εργαζομένων κατά την ελευθέρωση. 
ζ) Αγωγή της τοποθεσίας μετά την ελευθέρωση. 
28. 7. 88 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων Αριθ. C 198/27 
5. Σχέδια ελέγχου και αντιμετώπισης καταστάσεων έκτακτης ανάγκης 
α) Τεχνικές παρακολούθησης: 
— Μέθοδοι για τον εντοπισμό του ΓΤΟ και για την παρακολούθηση των επιπτώσεων της ελευθέρωσης. 
— Τεχνικές ανίχνευσης και χαρακτηρισμού για τη διάκριση μεταξύ του ΓΤΟ και των μητρικών οργανισμών. 
— Εξειδίκευση (ως προς την αναγνώριση του ΓΤΟ και τη διάκριση του γενετικά τροποποιημένου οργανι­
σμού από τους μητρικούς), ευαισθησία και αξιοπιστία των τεχνικών παρακολούθησης. 
— Τεχνικές για την ανίχνευση της μεταβίβασης του δοτού γενετικού υλικού σε άλλους οργανισμούς. 
— Διάρκεια και συχνότητα της παρακολούθησης (πειραματικές ελευθερώσεις). 
6) Σχέδια για την αντιμετώπιση των περιπτώσεων απρόβλεπτης εξάπλωσης του οργανισμού: 
— Μέθοδοι και διαδικασίες για τον έλεγχο του αν αυτός εντοπιστεί πέρα από τον τόπο ελευθέρωσης. 
— Μέθοδος για την απολύμανση της τοποθεσίας ή γειτονικών περιοχών, π.χ. εξάλειψη του οργανισμού. 
— Μέθοδος για τη διάθεση ή την εξυγίανση των φυτών, των ζώων, των εδαφών κ.λ.π. που έχουν εκτεθεί 
κατά τη διάρκεια της ελευθέρωσης ή μετά από αυτήν. 
— Μέθοδοι για την απομόνωση της περιοχής που έχει θιγεί από την ελευθέρωση. 
— Σχέδια για την προστασία της υγείας του ανθρώπου και του περιβάλλοντος σε περίπτωση εμφάνισης 
ανεπιθύμητων αποτελεσμάτων. 
γ) Έλεγχος της ελευθέρωσης (μόνο στην περίπτωση κοινοποιήσεων σύμφωνα με το άρθρο 4): 
— Μέθοδοι και διαδικασίες για την ελαχιστοποίηση της εξάπλωσης του οργανισμού πέρα από τον τόπο 
ελευθέρωσης. 
— Μέθοδοι και διαδικασίες για την προστασία της τοποθεσίας από την είσοδο μη εξουδιοδοτημένων 
ατόμων. 
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III 
Α. Πέρα από τις πληροφορίες που καθορίζονται στο παράρτημα II, η κοινοποίηση για τη διάθεση στην αγορά ενός 
προϊόντος πρέπει να περιέχει, και τα ακόλουθα στοιχεία: 
1. Ονομασία του προϊόντος και ονομασία(ες) του (των) ΓΤΟ που περιέχεται σ' αυτό. 
2. Επωνυμία του κατασκευαστή ή του οίκου διανομής και διεύθυνση στην Κοινότητα. 
3. Ιδιαιτερότητα του προϊόντος, ακριβείς όροι χρησιμοποίησης, συμπεριλαμβανομένων, εφόσον απαιτείται, του 
τύπου του περιβάλλοντος και της γεωγραφικής περιοχής της Κοινότητας για την οποία αρμόζει το προϊόν. 
4. Τύπος της αναμενόμενης χρήσης: βιομηχανία, γεωργία και επαγγέλματα που απαιτούν εξειδίκευση, κατανα­
λωτική χρήση από το ευρύ κοινό. 
Β. Σύμφωνα με το άρθρο 9 απαιτούνται και τα παρακάτω στοιχεία, ενδεχομένως, επιπλέον αυτών που προβλέ­
πονται στο παράρτημα III Α. 
1. Μέτρα έκτακτης ανάγκης σε περίπτωση τυχαίας ελευθέρωσης ΓΤΟ. 
2. Συγκεκριμένες οδηγίες ή συστάσεις για την αποθήκευση και το χειρισμό/μεταφορά. 
3. Προβλεπόμενη εισαγωγή ή παραγωγή στην Κοινότητα. 
4. Προτεινόμενη συσκευασία. Πρέπει να είναι η ενδεδειγμένη ώστε να αποφεύγεται η τυχαία ελευθέρωση ΓΤΟ 
κατά την αποθήκευση ή σε άλλο στάδιο. 
5. Προτεινόμενες ετικέτες (σήμανση). Θα περιλαμβάνονται, τουλάχιστο συνοπτικά, στοιχεία όπως αναφέρονται 
στα σημεία Α.1, Α.2, Α.3, Β.1 και Β.2 αυτού του παραρτήματος.