[pic] | ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ |

Βρυξέλλες, 10.11.2005

COM(2005) 577 τελικό

2004/0217 (COD)

Τροποποιημένη πρόταση

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

για παιδιατρικά φάρμακα και για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 1768/92, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004

(υποβληθείσα από την Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 250,παράγραφος 2 της συνθήκης ΕΚ)

2004/0217 (COD)

Τροποποιημένη πρόταση

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

για παιδιατρικά φάρμακα και για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 1768/92, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

1. ΙΣΤΟΡΙΚΟ

Έγκριση της πρότασης- COM(2004) 599 τελικό 29 Σεπτεμβρίου 2004

Διαβίβαση της πρότασης στο Συμβούλιο και στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο- COM(2004) 599 τελικό – 2004/0217 (COD) -δυνάμει του άρθρου 175 παράγραφος 1 της Συνθήκης: 22 Οκτωβρίου 2004

Γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής: 11 Μαΐου 2005

Γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου – πρώτη ανάγνωση: 7 Σεπτεμβρίου 2005

2. ΣΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΠΡΟΤΑΣΗΣ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

Η πρόταση στοχεύει στην αντιμετώπιση της ισχύουσας κατάστασης στην Ευρώπη, όπου πάνω από το 50% των παιδιατρικών φαρμάκων που χρησιμοποιούνται δεν έχουν δοκιμαστεί και δεν έχουν εγκριθεί για παιδιατρική χρήση. Η υγεία και, επομένως, η ποιότητα ζωής των παιδιών στην Ευρώπη μπορεί να τεθεί σε κίνδυνο λόγω της έλλειψης δοκιμής και έγκρισης παιδιατρικών φαρμάκων.

Ο γενικός πολιτικός στόχος είναι η βελτίωση της υγείας των παιδιών στην Ευρώπη, με ένταση της έρευνας, της ανάπτυξης και της διαδικασίας έγκρισης παιδιατρικών φαρμάκων.

Γενικοί στόχοι είναι:

3. η αύξηση της ανάπτυξης παιδιατρικών φαρμάκων·

4. η εξασφάλιση της υποβολής των παιδιατρικών φαρμάκων σε έρευνα υψηλής ποιότητας·

5. η εξασφάλιση κατάλληλης διαδικασίας έγκρισης των παιδιατρικών φαρμάκων·

6. η βελτίωση της ενημέρωσης για τη χρήση παιδιατρικών φαρμάκων και·

7. η επίτευξη των στόχων αυτών χωρίς να υποβάλλονται τα παιδιά σε άσκοπες κλινικές δοκιμές και σε πλήρη συμμόρφωση με την κοινοτική νομοθεσία περί κλινικών δοκιμών (οδηγία 2001/20/ΕΚ[1]).

8. ΓΝΩΜΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΓΙΑ ΤΙΣ ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ ΠΟΥ ΕΝΕΚΡΙΝΕ ΤΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ

9. Τροπολογίες που αποδέχεται η Επιτροπή: 4, 5, 7, 10, 15 (1ο μέρος), 17, 18 (1ο μέρος), 22 (1ο μέρος), 33, 34, 35, 39, 40 (60 ημέρες, «ή την αίτηση αναβολής ή παρέκκλισης»), 44 (1ο μέρος), 45, 46 (2ο μέρος), 58, 62.

Η Επιτροπή αποδέχεται τις ακόλουθες τροπολογίες με τη διατύπωση που προτείνεται από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο.

- Τροπολογία 4 που αποσκοπεί στην υπογράμμιση του στόχου της κυκλοφορίας ασφαλών φαρμάκων στην αγορά.

- Τροπολογία 5 που αποσκοπεί στην επισήμανση ότι ενδεχομένως δεν είναι σκόπιμες όλες οι δοκιμές σε παιδιά.

- Τροπολογία 7 που αποσκοπεί στη διασαφήνιση ότι δεν είναι πάντοτε δυνατή η διενέργεια μελετών σε παιδιά πριν από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμάκων για ενήλικες και ότι οι διατάξεις για τα παιδιατρικά φάρμακα δεν πρέπει να καθυστερούν τις αιτήσεις αδείας για φάρμακα που προορίζονται για ενήλικες.

- Τροπολογία 10 που αποσκοπεί στην υπογράμμιση του ρόλου της επιτροπής παιδιατρικής όσον αφορά τον έλεγχο της συμμόρφωσης με το σχέδιο παιδιατρικής έρευνας και την έκδοση γνώμης σχετικά με την ασφάλεια, την ποιότητα και την αποτελεσματικότητα των παιδιατρικών φαρμάκων.

- Τροπολογία 15 (πρώτο μέρος) που αποσκοπεί στην υπογράμμιση της χρήσης των δεδομένων στη βάση δεδομένων κλινικών δοκιμών, ως πηγής πληροφοριών και μέσου αποφυγής άσκοπων μελετών.

« Αιτιολογική σκέψη 28:

Προκειμένου να αυξηθούν οι διαθέσιμες πληροφορίες για τη χρήση των φαρμάκων σε παιδιά και να αποφεύγεται η ενδεχόμενη επανάληψη μελετών σε παιδιά που δεν προσθέτουν στη συλλογική γνώση, η ευρωπαϊκή βάση δεδομένων που προβλέπεται στο άρθρο 11 της οδηγίας 2001/20/EK πρέπει να περιλαμβάνει ευρωπαϊκό κατάλογο των κλινικών δοκιμών των φαρμάκων για παιδιατρική χρήση, ο οποίος πρέπει να περιέχει όλες τις τρέχουσες, τις πρόωρα τερματισθείσες και τις ολοκληρωθείσες παιδιατρικές μελέτες που διεξάγονται τόσο στην Κοινότητα όσο και σε τρίτες χώρες. […] »

- Τροπολογία 17 που αποσκοπεί στην επισήμανση της σπουδαιότητας που έχει η συνεκτίμηση των διεθνών στοιχείων κατά τη θέσπιση και τη λειτουργία ενός ευρωπαϊκού δικτύου κλινικών δοκιμών.

- Τροπολογία 18 (πρώτο μέρος) που αποσκοπεί στο να διασαφηνίσει ότι τα παιδιά δεν πρέπει να υποβάλλονται σε άσκοπες κλινικές ή άλλες δοκιμές.

«Άρθρο 1:

Ο παρών κανονισμός θεσπίζει κανόνες σχετικά με την ανάπτυξη φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση για να καλυφθούν οι συγκεκριμένες θεραπευτικές ανάγκες του παιδικού πληθυσμού, χωρίς να υποβάλλονται τα παιδιά σε άσκοπες κλινικές ή άλλες δοκιμές, ιδίως για τα ιατρικά προϊόντα που έχουν ήδη χρησιμοποιηθεί σε παιδικούς πληθυσμούς που πάσχουν από σπάνιες εγγενείς παθήσεις, και σύμφωνα με την οδηγία 2001/20/EK .»

- Τροπολογία 22 (πρώτο μέρος) που αποσκοπεί στο να διασαφηνίσει ότι η γνώμη της επιτροπής παιδιατρικής είναι αυτή που εγκρίνεται από την πλειονότητα των μελών και ότι στη γνωμοδότηση αναφέρονται οι αποκλίνουσες απόψεις.

« Άρθρο 5 παράγραφος 1:

Κατά την εκπόνηση των γνωμοδοτήσεων της, η επιτροπή παιδιατρικής καταβάλλει κάθε προσπάθεια προκειμένου να επιτευχθεί επιστημονική συναίνεση. Αν η επίτευξη της συναίνεσης αυτής είναι αδύνατη, η γνώμη είναι αυτή που εγκρίνεται από την πλειοψηφία των μελών. Η γνωμοδότηση αναφέρει τις αποκλίνουσες απόψεις μαζί με τις αιτιολογήσεις τους .»

- Τροπολογίες 33 και 39 που αποσκοπούν στον ορισμό εισηγητή εκ μέρους της επιτροπής παιδιατρικής.

- Τροπολογία 34 σχετικά με τον προσδιορισμό καταληκτικής ημερομηνίας για την ενημέρωση του αιτούντος, εκ μέρους του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (στη συνέχεια «ο Οργανισμός»), σχετικά με τη γνώμη της επιτροπής παιδιατρικής.

- Τροπολογία 35 σχετικά με την τακτική ενημέρωση και τη διάθεση στο κοινό του καταλόγου παρεκκλίσεων.

- Τροπολογία 40 (εκτός από το τελευταίο μέρος) σχετικά με τον προσδιορισμό καταληκτικής ημερομηνίας για την έκδοση γνώμης από την επιτροπή παιδιατρικής και για να διασαφηνιστεί ότι η αίτηση και η γνώμη μπορούν να αφορούν σχέδιο παιδιατρικής έρευνας, αναβολή ή παρέκκλιση.

«Άρθρο 23:

Εάν, μετά την απόφαση που συμφωνεί με το πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας, ο υποψήφιος συναντήσει δυσκολίες κατά την εφαρμογή του οι οποίες καταστούν το πρόγραμμα ανεφάρμοστο ή μη ενδεδειγμένο, ο υποψήφιος μπορεί να προτείνει αλλαγές στην επιτροπή παιδιατρικής ή να ζητήσει αναβολή ή παρέκκλιση, οι λόγοι της οποίας πρέπει να εξηγούνται αναλυτικά. Εντός 60 ημερών, η επιτροπή παιδιατρικής εξετάζει τις αλλαγές αυτές ή την αίτηση αναβολής ή παρέκκλισης και εκδίδει γνώμη που προτείνει την απόρριψη ή την αποδοχή τους. Μόλις εκδοθεί η γνώμη της επιτροπής παιδιατρικής, είτε είναι θετική είτε αρνητική, εφαρμόζεται η διαδικασία που καθορίζεται στο κεφάλαιο 4. »

- Τροπολογία 44 (πρώτο μέρος) για τη θέσπιση ευρωπαϊκού λογότυπου για παιδιατρικά φάρμακα.

« Άρθρο 33, πρώτη παράγραφος:

Όταν ένα φάρμακο λάβει άδεια κυκλοφορίας με ένδειξη για παιδιατρική χρήση βάσει των αποτελεσμάτων μελετών που διεξήχθησαν σύμφωνα με συμφωνηθέν πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας, η επισήμανση φέρει την ονομασία του φαρμάκου , με το ευρωπαϊκό λογότυπο από κάτω, για οποιαδήποτε παιδιατρική παρουσίαση. »

- Τροπολογία 45 για να εξασφαλιστεί η σήμανση υφιστάμενων εγκεκριμένων παιδιατρικών φαρμάκων με το ευρωπαϊκό λογότυπο.

- Τροπολογία 46 (δεύτερο μέρος) για την κατάρτιση μητρώου, διαθέσιμου στο κοινό, με τις καταληκτικές ημερομηνίες για την κυκλοφορία στην αγορά υφιστάμενων προϊόντων που εγκρίθηκαν πρόσφατα για παιδιά.

« Άρθρο 34:

Όταν ένα φάρμακο λάβει άδεια κυκλοφορίας με ένδειξη για παιδιατρική χρήση μετά την ολοκλήρωση συμφωνηθέντος σχεδίου παιδιατρικής έρευνας και το φάρμακο αυτό κυκλοφορούσε ήδη με άλλες ενδείξεις, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας θέτει το προϊόν σε κυκλοφορία στην αγορά ει δυνατόν εντός έτους από την ημερομηνία έκδοσης άδειας κυκλοφορίας για την ένδειξη για παιδιατρική χρήση, λαμβάνοντας υπόψη την ένδειξη ως προς την παιδιατρική χρήση , και, το αργότερο, εντός δύο ετών από την ημερομηνία αδείας. Καταρτίζεται μητρώο όπου εμφαίνονται οι προθεσμίες αυτές, στο οποίο έχει πρόσβαση το κοινό .»

- Τροπολογία 58 για να εξασφαλιστεί ότι το πεδίο των οδηγιών της Επιτροπής σχετικά με τη βάση δεδομένων κλινικών δοκιμών συμπεριλαμβάνει το ποιες πληροφορίες πρέπει να δημοσιοποιούνται καθώς και τον τρόπο επίτευξης αυτού από τον Οργανισμό.

- Τροπολογία 62 για να διασαφηνιστεί ότι οι μελέτες που βρίσκονται σε εξέλιξη αλλά και αυτές που έχουν ολοκληρωθεί πρέπει να συνεκτιμούνται από την επιτροπή παιδιατρικής κατά την αξιολόγηση των σχεδίων παιδιατρικής έρευνας, των παρεκκλίσεων και των αναβολών.

- Τροπολογίες που αποδέχεται κατ’ αρχήν η Επιτροπή: 1, 2, 6 (1ο μέρος), 6 (3ο μέρος), 8, 9, 19 (άρθρο 2β), 20, 21, 22 (δεύτερο μέρος), 26 (με την 29), 27, 28, 31, 42, 43 (1ο μέρος και 3ο μέρος), 50, 52 (προστασία δεδομένων), 55, 56, 57, 63, 64, 66, 67, 69

Η Επιτροπή μπορεί να αποδεχτεί κατ’ αρχήν τις ακόλουθες τροπολογίες:

- Τροπολογία 1 για την εισαγωγή στην αιτιολογική σκέψη ειδικής αναφοράς σχετικά με την ανάγκη κατάλληλων μορφών και τρόπων χορήγησης των σκευασμάτων σε παιδιά, με ελαφρά αναδιατύπωση:

«Αιτιολογική σκέψη 3:

Στα προβλήματα που προκύπτουν από την απουσία φαρμάκων κατάλληλα προσαρμοσμένων για παιδιά συγκαταλέγονται οι ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με τη δοσολογία με αποτέλεσμα αυξημένο κίνδυνο για παρενέργειες που περιλαμβάνουν το θάνατο, την αναποτελεσματική αγωγή λόγω ανεπαρκούς δόσης, τη μη πρόσβαση των παιδιών σε εξελιγμένες θεραπείες, και την καταλληλότητα της μορφής των σκευασμάτων και της οδού χορήγησης, καθώς και η χρήση γαληνικών σκευασμάτων για τη θεραπεία των παιδιών που μπορεί να είναι χαμηλής ποιότητας. »

- Τροπολογία 2 που διασαφηνίζει ότι στους σκοπούς του κανονισμού περιλαμβάνεται η αύξηση της διαθεσιμότητας παιδιατρικών φαρμάκων. Είναι απαραίτητη μια ελαφρά αναδιατύπωση· η αναφορά «όπου ενδείκνυται», στην τροπολογία, δεν είναι απαραίτητη αφού καλύπτεται ήδη από την αναφορά «και έχουν λάβει ειδική άδεια κυκλοφορίας για χρήση σε παιδιά»:

« Αιτιολογική σκέψη 4:

Σκοπός του παρόντος κανονισμού είναι να διευκολύνει την ανάπτυξη φαρμάκων για παιδιά και τη δυνατότητα πρόσβασης σε αυτά , να εξασφαλίσει ότι τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία των παιδιών υποβάλλονται σε υψηλής ποιότητας δεοντολογική έρευνα και έχουν λάβει ειδική άδεια κυκλοφορίας για χρήση σε παιδιά και να βελτιώσει τις διαθέσιμες πληροφορίες για τη χρήση των φαρμάκων σε διάφορους παιδικούς πληθυσμούς. Οι στόχοι αυτοί πρέπει να επιτευχθούν χωρίς κάποια παιδιά να υποβληθούν σε άσκοπες κλινικές δοκιμές και χωρίς να καθυστερήσει η έκδοση της άδειας κυκλοφορίας φαρμάκων για άτομα άλλων ηλικιών .»

- Τροπολογία 6 (1ο και 3ο μέρος) σχετικά με την ανεξαρτησία και τις απαιτήσεις, από πλευράς επαγγελματικής εμπειρίας, των μελών της επιτροπής παιδιατρικής καθώς επίσης και όσον αφορά την ανάγκη να εξασφαλίζεται ότι οι μελέτες σε παιδιά πρέπει να έχουν σημαντικά θεραπευτικά οφέλη γι’αυτά. Είναι αναγκαία κάποια αναδιατύπωση ώστε να διασαφηνίζεται ότι τα μέλη της επιτροπής πρέπει να διαθέτουν εμπειρία σχετική με τις εργασίες της επιτροπής, η οποία όμως μπορεί να έχει αποκτηθεί και εκτός της φαρμακευτικής βιομηχανίας. Επίσης, αναδιατύπωση χρειάζεται και για να διασαφηνιστεί ότι, όταν η επιτροπή παιδιατρικής εξετάζει τα ενδεχόμενα σημαντικά θεραπευτικά οφέλη ενός φαρμάκου, αυτά τα ενδεχόμενα οφέλη αφορούν είτε τους ασθενείς που περιλαμβάνονται στις μελέτες είτε τον παιδιατρικό πληθυσμό γενικότερα.

« Αιτιολογική σκέψη 8:

Ενδείκνυται η δημιουργία μιας επιστημονικής επιτροπής, της επιτροπής παιδιατρικής, εντός του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (εφεξής «ο Οργανισμός») με εμπειρογνωμοσύνη και αρμοδιότητα στην ανάπτυξη και αξιολόγηση όλων των πτυχών φαρμάκων για τη θεραπεία παιδικών πληθυσμών. Για την επίτευξη του στόχου αυτού η επιτροπή πρέπει να είναι ανεξάρτητη από τη φαρμακευτική βιομηχανία. Η επιτροπή παιδιατρικής πρέπει να είναι κυρίως αρμόδια για την επιστημονική και δεοντολογική αξιολόγηση και συμφωνία των προγραμμάτων παιδιατρικής έρευνας και για το σύστημα εξαιρέσεων και παρατάσεών τους. Πρέπει επίσης να διαδραματίζει κεντρικό ρόλο όσον αφορά τα διάφορα μέτρα στήριξης που περιέχονται στον κανονισμό. Σε όλο της το έργο η επιτροπή παιδιατρικής πρέπει να εξετάζει το δυνητικό σημαντικό θεραπευτικό όφελος για τους μικρούς ασθενείς που συμμετέχουν στις μελέτες ή για τον παιδικό πληθυσμό γενικότερα , συμπεριλαμβανομένης της ανάγκης αποφυγής άσκοπων μελετών. Η επιτροπή παιδιατρικής πρέπει να συμμορφώνεται με τις ισχύουσες κοινοτικές απαιτήσεις, συμπεριλαμβανομένης της οδηγίας 2001/20/EΚ καθώς και με την κατευθυντήρια γραμμή E11 της διεθνούς διάσκεψης για την εναρμόνιση (ICH) σχετικά με την ανάπτυξη φαρμάκων για παιδιά και να αποφεύγει οποιαδήποτε καθυστέρηση στην έκδοση άδειας κυκλοφορίας φαρμάκων για άλλους πληθυσμούς, ως αποτέλεσμα των απαιτήσεων για τις μελέτες σε παιδιά. »

- Τροπολογία 8 που διασαφηνίζει ότι, σε ορισμένες περιπτώσεις, δεν είναι πρόσφορη η διεξαγωγή μελετών σε παιδιά παράλληλα με τη διεξαγωγή μελετών σε ενήλικες. Η αιτιολογική σκέψη πρέπει να αναδιατυπωθεί για να προσδιοριστούν οι μηχανισμοί που προβλέπονται στον κανονισμό (παρεκκλίσεις και αναβολές) για την αντιμετώπιση της κατάστασης.

« Αιτιολογική σκέψη 11:

Είναι απαραίτητο να προβλεφθεί απαίτηση, σύμφωνα με την οποία τα νέα φάρμακα και τα εγκεκριμένα φάρμακα που καλύπτονται από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ή από συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας πρέπει να παρουσιάζουν είτε τα αποτελέσματα των μελετών σε παιδιά σύμφωνα με συμφωνηθέν πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας είτε απόδειξη παρέκκλισης ή παράτασης, κατά τη στιγμή της συμπλήρωσης της αίτησή τους για άδεια κυκλοφορίας ή αίτησης για νέα ένδειξη, νέα φαρμακευτική μορφή ή νέα οδό χορήγησης. Το πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας πρέπει να είναι η βάση επί της οποίας θα κρίνεται η συμμόρφωση με την απαίτηση αυτή. Ωστόσο, η εν λόγω απαίτηση δεν πρέπει να ισχύει σε γενικά ή παρόμοια βιολογικά φάρμακα και σε φάρμακα που έχουν εγκριθεί βάσει της καθιερωμένης διαδικασίας ιατρικής χρήσης, ή σε ομοιοπαθητικά φάρμακα και παραδοσιακά φάρμακα φυτικής προέλευσης που έχουν εγκριθεί μέσω των απλουστευμένων διαδικασιών καταχώρισης της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση .»

- Τροπολογίες 9, 56, 63 (δεύτερο μέρος) και 64 που προβλέπουν τη θέσπιση ερευνητικού προγράμματος στην παιδιατρική χρήση φαρμάκων που δεν καλύπτονται από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ή από συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας. Πρέπει να γίνει αναδιατύπωση για να καθοριστεί ότι όλες οι ερευνητικές δραστηριότητες που χρηματοδοτούνται από την Κοινότητα πρέπει να διεξάγονται στο πλαίσιο των προγραμμάτων πλαισίων για την έρευνα και την ανάπτυξη. Οι υπηρεσίες της Επιτροπής επεξεργάζονται την ενσωμάτωση ενός παρόμοιου προγράμματος στο ειδικό πρόγραμμα υγείας του 7ου προγράμματος πλαισίου. Στο πλαίσιο της θεματικής προτεραιότητας «υγεία», της πρότασής της για το 7ο πρόγραμμα πλαίσιο, η Επιτροπή κάνει σαφή αναφορά στην «έρευνα για την παιδική υγεία» ως ένα στρατηγικής σημασίας θέμα που πρέπει να αντιμετωπιστεί σε όλες τις ενέργειες. Εκτός των διαφόρων ενεργειών στο πλαίσιο των οποίων μπορεί να ενταχθεί η έρευνα για την υγεία των παιδιών, είναι σημαντικό να δοθεί ιδιαίτερη έμφαση στις ιδιαιτερότητες των παιδιών, όσον αφορά τη μεταφορά των κλινικών αποτελεσμάτων στην κλινική πρακτική. Προβλέπεται επίσης να δοθεί ειδική υποστήριξη σε κλινικές μελέτες που μπορούν να δώσουν στοιχεία για την κατάλληλη χρήση προϊόντων που δεν καλύπτονται από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και χρησιμοποιούνται σε παιδικούς πληθυσμούς.

« Αιτιολογική σκέψη 11α:

Πρέπει να προβλεφθεί η χρηματοδότηση, στο πλαίσιο κοινοτικών ερευνητικών προγραμμάτων, της έρευνας σχετικά με την παιδιατρική χρήση φαρμάκων που δεν προστατεύονται από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ή συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας.

« Άρθρο 39α:

1. Στον κοινοτικό προϋπολογισμό προβλέπονται πόροι για την έρευνα σε παιδιατρικά φάρμακα για να υποστηριχθούν μελέτες σχετικά με φάρμακα ή δραστικές ουσίες που δεν καλύπτονται από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ή συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας.

2 . Αυτή η κοινοτική χρηματοδότηση παρέχεται μέσω των κοινοτικών προγραμμάτων πλαισίου για δράσεις έρευνας, τεχνολογικής ανάπτυξης και επίδειξης ή κάθε άλλης κοινοτικής πρωτοβουλίας για τη χρηματοδότηση έρευνας. »

- Τροπολογία 19 που αφορά το περιεχόμενο του νέου άρθρου 2β σχετικά με τον κατάλογο θεραπευτικών αναγκών . Το πρώτο εδάφιο γίνεται αποδεκτό με τη διατύπωση που προτείνει το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο. Είναι αναγκαία η αναδιατύπωση του δεύτερου εδαφίου, ώστε να προβλεφθεί μια καταληκτική ημερομηνία για τη δημοσίευση. Η έρευνα θα χρειαστεί δύο χρόνια για να ολοκληρωθεί και η επιτροπή παιδιατρικής πρέπει να έχει στη διάθεσή της 12 μήνες για να αξιολογήσει προσεκτικά τα στοιχεία και να εγκρίνει τον κατάλογο. Η αναδιατύπωση περιλαμβάνεται στο άρθρο 42, δεδομένου ότι η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 19, εφόσον περιέχει τη μετακίνηση της έρευνας, του καταλόγου και του δικτύου (άρθρα 41, 42 και 43 της πρότασης της Επιτροπής) σε ένα νέο κεφάλαιο 1α.

«Άρθρο 42:

Με βάση τις πληροφορίες του άρθρου 41 και κατόπιν διαβουλεύσεων με την Επιτροπή, τα κράτη μέλη και ενδιαφερόμενα μέρη, η επιτροπή παιδιατρικής εκπονεί κατάλογο των θεραπευτικών αναγκών, ιδίως με σκοπό τη θέσπιση των ερευνητικών προτεραιοτήτων.

Ο Οργανισμός δημοσιεύει τον κατάλογο εντός 3 ετών από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού και τον ενημερώνει τακτικά.

Κατά την εκπόνηση του καταλόγου των θεραπευτικών αναγκών λαμβάνονται υπόψη ο επιπολασμός των νοσημάτων στον παιδικό πληθυσμό, η σοβαρότητα των νοσημάτων που πρέπει να θεραπευτούν, η διαθεσιμότητα και καταλληλότητα εναλλακτικών θεραπειών για τα νοσήματα στον παιδικό πληθυσμό, συμπεριλαμβανομένης της αποτελεσματικότητας και των ανεπιθύμητων ενεργειών των θεραπειών αυτών καθώς και τυχόν ζητήματα τα οποία αφορούν αποκλειστικά την παιδική ασφάλεια και στοιχεία που προκύπτουν από μελέτες σε τρίτες χώρες .»

- Τροπολογία 20 με την οποία απαιτείται η εγκαθίδρυση της επιτροπής παιδιατρικής εντός έξι μηνών από την έναρξη ισχύος του κανονισμού. Είναι αναγκαίο να αναδιατυπωθεί ώστε να εξασφαλιστεί η τήρηση της προθεσμίας, δεδομένου ότι η διαδικασία ορισμού των μελών που ορίζει η Επιτροπή βάσει δημόσιας πρόσκλησης εκδήλωσης ενδιαφέροντος (που αναφέρεται στο άρθρο 4 παράγραφος 1 στοιχείο γ)) μπορεί να διαρκέσει περισσότερο από έξι μήνες:

« Άρθρο 3 παράγραφος 1, πρώτο εδάφιο:

Το αργότερο έξι μήνες μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού, πρέπει να εγκαθιδρυθεί επιτροπή παιδιατρικής στο πλαίσιο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, που συστάθηκε δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, εφεξής καλούμενου «ο Οργανισμός». Η επιτροπή παιδιατρικής θεωρείται συγκροτημένη από τη στιγμή που έχουν οριστεί τα μέλη που αναφέρονται στο άρθρο 4 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) . »

- Τροπολογία 21 για τη διεύρυνση της σύνθεσης της επιτροπής παιδιατρικής και για την πρόβλεψη διαβούλευσης με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο πριν από το διορισμό των μελών που ορίζει η Επιτροπή.

Η Επιτροπή αποδέχεται το μέρος της τροπολογίας που αφορά τη διαβούλευση με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο στην περίπτωση των μελών που ορίζει η Επιτροπή βάσει δημόσιας πρόσκλησης εκδήλωσης ενδιαφέροντος (που αναφέρεται στο άρθρο 4 παράγραφος 1 στοιχείο γ)).

Όσον αφορά τον αριθμό των μελών που ορίζονται από την Επιτροπή, κρίνεται ότι έξι μέλη επαρκούν για την ορθή εκπροσώπηση στην επιτροπή παιδιατρικής των συναφών επαγγελματιών από το χώρο της υγείας καθώς και των ομάδων ασθενών. Η αύξηση των ατόμων που ορίζονται από την Επιτροπή από έξι σε δέκα θα έχει ως αποτέλεσμα ότι η επιτροπή παιδιατρικής θα καταστεί πολύ μεγαλύτερη από άλλες επιτροπές του Οργανισμού, οδηγώντας σε λειτουργικές δυσχέρειες.

Όσον αφορά το εύρος εμπειρογνωμοσύνης που πρέπει να εκπροσωπείται στην επιτροπή, η εν λόγω τροπολογία αφορά αποκλειστικά τα μέλη που ορίζονται από την Επιτροπή. Ωστόσο, η σύνθεση της επιτροπής παιδιατρικής πρέπει να εξετάζεται στο συνολικό πλαίσιο του άρθρου 4. Το δεύτερο εδάφιο της παραγράφου 1 ζητεί από τον Εκτελεστικό Διευθυντή του Οργανισμού να εξασφαλίζει ότι η συνδυασμένη συμμετοχή καλύπτει τους αναφερόμενους τομείς εμπειρογνωμοσύνης. Από τους τομείς εμπειρογνωμοσύνης που το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο προτείνει να προστεθούν, ο κατάλογος περιέχει ήδη τη φαρμακοεπαγρύπνηση και τη φαρμακολογία· στον κατάλογο πρέπει να προστεθούν η δημόσια υγεία και οι γενικοί ιατροί. Το μέρος της τροπολογίας που αφορά «παιδιάτρους, άλλους ιατρούς που ειδικεύονται στη θεραπεία παιδιών» καλύπτεται καλύτερα με τη χρήση του όρου «επαγγελματίες από το χώρο της υγείας».

Λόγω των διευρυμένων τομέων εμπειρογνωμοσύνης που πρέπει να καλύπτονται βάσει αυτής της τροπολογίας, η Επιτροπή ενδείκνυται να ορίσει έξι μέλη της επιτροπής παιδιατρικής για να συνεργάζονται στενά με τα κράτη μέλη, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και τον Οργανισμό κατά τη διαδικασία διορισμού.

Επομένως, το άρθρο 4 παράγραφος 1 στοιχείο γ) και το τελευταίο εδάφιο του άρθρου 4 παράγραφος 1 πρέπει να αναδιατυπωθεί ως εξής:

«γ) έξι άτομα που διορίζονται από την Επιτροπή βάσει δημόσιας πρόσκλησης εκδήλωσης ενδιαφέροντος και ύστερα από διαβούλευση με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, προκειμένου να αντιπροσωπεύονται οι επαγγελματίες από το χώρο της υγείας και οι ενώσεις ασθενών.

Για τους σκοπούς των στοιχείων α) και β) τα κράτη μέλη συνεργάζονται υπό το συντονισμό του εκτελεστικού διευθυντή του Οργανισμού, προκειμένου να εξασφαλιστεί ότι η τελική σύνθεση της επιτροπής παιδιατρικής θα καλύπτει τους συναφείς με τα παιδιατρικά φάρμακα επιστημονικούς κλάδους και θα περιλαμβάνει τουλάχιστον τα ακόλουθα: ανάπτυξη φαρμάκων, παιδιατρική, γενική ιατρική, φαρμακευτική, παιδιατρική φαρμακολογία, παιδιατρική έρευνα, φαρμακοεπαγρύπνηση, δεοντολογία και δημόσια υγεία. Για τους σκοπούς του στοιχείου γ), η Επιτροπή θα λάβει υπόψη της την εμπειρογνωμοσύνη που προσφέρουν τα μέλη που ορίζονται βάσει των στοιχείων α) και β). »

- Τροπολογία 22 (2ο μέρος) σχετικά με τη δημοσίευση των γνωμοδοτήσεων της επιτροπής παιδιατρικής. Αυτό το μέτρο διαφάνειας πρέπει να εφαρμόζεται σε αποφάσεις του Οργανισμού που λαμβάνονται ύστερα από γνωμοδότηση της επιτροπής παιδιατρικής, η οποία αποτελεί προπαρασκευαστικό βήμα για τις εν λόγω αποφάσεις. Επομένως, αντί για τροποποίηση του άρθρου 5, η αναφορά σχετικά με τη δημοσίευση πρέπει να συμπεριληφθεί στο άρθρο 26 το οποίο αφορά τις αποφάσεις του Οργανισμού που λαμβάνονται βάσει γνώμης της επιτροπής.

« Άρθρο 26 παράγραφος 6:

Δημοσιεύονται οι αποφάσεις του Οργανισμού, αφού έχει διαγραφεί κάθε πληροφορία εμπορικά εμπιστευτικού χαρακτήρα. »

- Τροπολογίες 26 και 29 σχετικά με τα καθήκοντα της επιτροπής παιδιατρικής όσον αφορά την κατάρτιση καταλόγου με τις θεραπευτικές ανάγκες. Η Επιτροπή αποδέχεται την εν λόγω τροπολογία και το νέο άρθρο 7 παράγραφος 1 στοιχείο ηα). Αντίστοιχα, το στοιχείο ε) του άρθρου 7 παράγραφος 1 πρέπει να αναδιατυπωθεί ώστε να διαγραφεί η αναφορά στον κατάλογο και να αποφευχθεί η επικάλυψη.

« Άρθρο 7 παράγραφος 1 στοιχείο ε):

παροχή συμβουλών σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή των στοιχείων που θα συλλεχθούν για την έρευνα που αναφέρεται στο άρθρο 41·»

Άρθρο 7 παράγραφος 1 στοιχείο ηα):

κατάρτιση ειδικού καταλόγου των αναγκών σε φάρμακα για παιδιά και τακτική ενημέρωσή του· »

- Τροπολογία 27 σχετικά με μέτρα διαφάνειας όσον αφορά το ρόλο της επιτροπής και τις διαθέσιμες ρυθμίσεις για τη διεξαγωγή φαρμακευτικών κλινικών δοκιμών. Η επιτροπή είναι σωστό να γνωμοδοτεί όσον αφορά την κοινοποίηση κλινικών δοκιμών σε παιδιά, όμως δεν είναι αρμόδια για τη διοργάνωση επικοινωνιακών εκστρατειών. Επομένως χρειάζεται αναδιατύπωση:

« Άρθρο 7 παράγραφος 1 στοιχείο ηβ):

παροχή συμβουλών προς τον Οργανισμό και την Επιτροπή όσον αφορά την κοινοποίηση διαθέσιμων ρυθμίσεων για τη διεξαγωγή έρευνας σε φάρμακα για παιδιά. »

- Τροπολογία 28 που προβλέπει τη συνεκτίμηση από την επιτροπή παιδιατρικής των αποτελεσμάτων από αξιολογήσεις που διενεργούνται σε τρίτες χώρες. Απαιτείται αναδιατύπωση ώστε να διασαφηνιστεί ότι η επιτροπή εξετάζει κάθε διαθέσιμη σε αυτήν πληροφορία, συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών από μελέτες σε τρίτες χώρες.

« Άρθρο 7 παράγραφος 2:

Κατά την εκτέλεση των καθηκόντων της η επιτροπή παιδιατρικής εξετάζει εάν οι προτεινόμενες μελέτες αναμένεται να έχουν ή όχι σημαντικό θεραπευτικό όφελος για τον παιδικό πληθυσμό . Λαμβάνει επίσης υπόψη κάθε διαθέσιμη σε αυτήν πληροφορία, συμπεριλαμβανομένης οιασδήποτε γνώμης, απόφασης ή συμβουλής που παρέχεται από τις αρμόδιες αρχές τρίτων χωρών. »

- Τροπολογία 31 που επιδιώκει να εξασφαλίσει ότι, όπου ενδείκνυται στο πλαίσιο του παρόντος κανονισμού, ισχύει η κοινοτική νομοθεσία περί φαρμάκων και ιδίως οι κανόνες που διέπουν την εξέταση των τροποποιήσεων των όρων της άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων. Ωστόσο, η τροπολογία είναι περιττή. Το άρθρο 28 κάνει ήδη αναφορά στην ισχύ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, που εξ ορισμού συμπεριλαμβάνει τα μέτρα εφαρμογής τους, όπως οι κανονισμοί (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 και 1085/2003, σχετικά με τις τροποποιήσεις των όρων της άδειας κυκλοφορίας.

- Τροπολογία 42 για τη θέσπιση καταληκτικής ημερομηνίας για την έκδοση από τον Οργανισμό απόφασης ύστερα από γνωμοδότηση της επιτροπής παιδιατρικής και για την υποχρέωση πλήρους αιτιολόγησης αυτών των αποφάσεων. Προτείνεται αναδιατύπωση ώστε να μειωθεί η αναφερόμενη προθεσμία (δέκα ημέρες κρίνονται επαρκείς για τη λήψη απόφασης από τον Οργανισμό) και για να διασαφηνιστεί ότι η αιτιολόγηση πρέπει να παρέχεται με την επισύναψη ως παράρτημα της γνώμης της επιτροπής.

« Άρθρο 26 παράγραφος 4:

Ο Οργανισμός εκδίδει απόφαση εντός προθεσμίας που δεν υπερβαίνει τις 10 ημέρες από την παραλαβή της οριστικής γνώμης της παιδιατρικής επιτροπής. Η απόφαση κοινοποιείται στον αιτούντα γραπτώς, και με επισύναψη, ως παράρτημα, της οριστικής γνώμης της επιτροπής παιδιατρικής . »

- Τροπολογία 43 (1ο και 2ο μέρος), με κάποια αναδιατύπωση, που διασαφηνίζει ότι στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος πρέπει να περιλαμβάνονται τα αποτελέσματα όλων των παιδιατρικών μελετών και, όταν οι πληροφορίες είναι χρήσιμες για τους ασθενείς, στο φύλλο οδηγιών του προϊόντος.

« Άρθρο 29 παράγραφος 1, δεύτερο εδάφιο:

Όταν εκδίδεται άδεια κυκλοφορίας, όλα τα αποτελέσματα των μελετών αυτών περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και, υπό την προϋπόθεση ότι οι πληροφορίες κρίνονται χρήσιμες για τον ασθενή από την αρμόδια αρχή , στο φύλλο οδηγιών του προϊόντος .»

- Τροπολογία 50 που προβλέπει ότι, εάν μια εταιρεία σταματήσει την εμπορία ενός προϊόντος που έχει εγκριθεί για παιδιατρική χρήση και έχει αντλήσει οφέλη στο πλαίσιο του κανονισμού, να υποχρεώνεται η εταιρεία να επιτρέπει σε άλλον την πρόσβαση στο φάκελο της άδειας κυκλοφορίας ώστε να μπορεί να συνεχίσει την εμπορία του προϊόντος. Απαιτείται αναδιατύπωση ώστε να διασαφηνιστεί ότι θα πρέπει να έχει λήξει η ισχύς των περιόδων προστασίας που χορηγούνται από τις ανταμοιβές και τα κίνητρα. Είναι σκόπιμο να προβλέπεται επίσης η δυνατότητα για κατόχους εγκρίσεων κυκλοφορίας να μεταφέρουν την άδεια κυκλοφορίας, αντί να εφαρμόζεται το άρθρο 10γ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, ώστε να ικανοποιούνται οι υποχρεώσεις που περιέχονται στην εν λόγω διάταξη. Είναι επίσης σκόπιμη η προσθήκη μιας αιτιολογικής σκέψης για την αιτιολόγηση αυτής της νέας διάταξης.

« Αιτιολογική σκέψη 23α :

Είναι αναγκαίο, για το συμφέρον της δημόσιας υγείας, να εξασφαλίζεται η συνεχής διαθεσιμότητα ασφαλών και αποτελεσματικών φαρμάκων που έχουν εγκριθεί για παιδιατρική χρήση και έχουν αναπτυχθεί ως αποτέλεσμα του παρόντος κανονισμού. Εάν ένας κάτοχος άδειας κυκλοφορίας σκοπεύει να αποσύρει ένα παρόμοιο φάρμακο από την αγορά, πρέπει να υπάρχουν ρυθμίσεις ώστε ο παιδικός πληθυσμός να εξακολουθήσει να έχει πρόσβαση στο φάρμακο αυτό. Για το σκοπό αυτό, ο Οργανισμός πρέπει να ενημερώνεται εγκαίρως για κάθε παρόμοια πρόθεση και πρέπει να δημοσιοποιεί την πρόθεση αυτή.

Άρθρο 35α:

Εάν ένα φάρμακο εγκρίνεται για παιδιατρική χρήση και ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας έχει επωφεληθεί από ανταμοιβές ή κίνητρα που προβλέπονται στα άρθρα 36, 37 ή 38, και οι εν λόγω περίοδοι προστασίας έχουν λήξει, εάν ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας διακόψει την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, μεταβιβάζει την άδεια κυκλοφορίας ή επιτρέπει σε τρίτο να χρησιμοποιεί την φαρμακευτική, προκλινική και κλινική τεκμηρίωση που περιέχεται στον φάκελο σχετικά με το φάρμακο βάσει του άρθρου 10 στοιχείο γ) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.

Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας ενημερώνει τον Οργανισμό για την πρόθεσή του να διακόψει την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά το αργότερο 6 μήνες πριν από τη διακοπή της κυκλοφορίας. Ο Οργανισμός δημοσιοποιεί το γεγονός αυτό. »

- Τροπολογία 52 (2ο μέρος) σχετικά με την εξαίρεση της παράτασης συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για προϊόντα που έχουν λάβει οιαδήποτε άλλη μορφή αποκλειστικότητας δεδομένων ή αποκλειστικότητας κυκλοφορίας για την ίδια παιδιατρική χρήση στην ΕΕ.

Η αποκλειστικότητα δεδομένων αποτελεί μια μορφή προστασίας για την οποία δεν χρειάζεται αίτηση· κάθε φορά που χορηγείται άδεια κυκλοφορίας ενός φαρμάκου, η περίοδος αποκλειστικότητας δεδομένων αρχίζει να ισχύει σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 11 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 ή το άρθρο 10 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ. Επομένως, δεν ενδείκνυται η εξαίρεση παράτασης του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για προϊόντα που έχουν λάβει οιαδήποτε μορφή αποκλειστικότητας δεδομένων ή αποκλειστικότητας κυκλοφορίας για την ίδια παιδιατρική χρήση στην ΕΕ, αφού αυτό πρακτικά θα σήμαινε ότι κάθε προϊόν για παιδιατρική χρήση που έχει λάβει ήδη άδεια θα απεκλείετο από την παράταση του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας, ακόμη και εάν έχει διενεργηθεί νέα έρευνα σχετικά με την παιδιατρική χρήση (π.χ. για την επέκταση της χρήσης τους σε νέα υποομάδα του παιδικού πληθυσμού ή για την ανάπτυξη ειδικού παιδιατρικού σκευάσματος).

Ωστόσο, η αρχή της αποφυγής διπλής ανταμοιβής βάσει της ίδιας έρευνας πρέπει να ισχύει στην ακόλουθη περίπτωση. Το νέο άρθρο 10 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 2004/27/ΕΚ, προβλέπει ότι η περίοδος προστασίας της κυκλοφορίας παρατείνεται για ένα χρόνο, εάν ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας λαμβάνει άδεια για νέα χρήση, η οποία κρίνεται ότι επιφέρει σημαντικό κλινικό όφελος σε σύγκριση με τις υφιστάμενες θεραπείες. Στην περίπτωση νέας παιδιατρικής χρήσης, αυτό το πρόσθετο έτος αποκλειστικότητας της κυκλοφορίας δεν πρέπει να χορηγείται από κοινού με την εξάμηνη παράταση του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας βάσει της ίδιας έρευνας.

Για την αποφυγή σώρευσης ανταμοιβών, στο άρθρο 36 πρέπει να συμπεριληφθεί μια νέα παράγραφος:

« Άρθρο 36 παράγραφος 5:

Στην περίπτωση αίτησης δυνάμει του άρθρου 9, η οποία οδηγεί σε έγκριση νέας παιδιατρικής χρήσης, οι παράγραφοι 1, 2 και 3 δεν ισχύουν εάν ο ενδιαφερόμενος αιτείται και λαμβάνει παράταση της περιόδου προστασίας της κυκλοφορίας για ένα έτος για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν, λόγω του ότι αυτή η νέα παιδιατρική χρήση επιφέρει σημαντικό κλινικό όφελος σε σύγκριση με υφιστάμενες θεραπείες, σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 11 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 ή το τελευταίο εδάφιο του άρθρου 10 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ. »

- Τροπολογία 55 σχετικά με την πρόσβαση του κοινού στον κατάλογο κινήτρων. Απαιτείται αναδιατύπωση για να αποφευχθούν ασυνέπειες στο κείμενο της διάταξης, η οποία διαφορετικά θα περιείχε αναφορές τόσο για τη δημοσίευση όσο και για τη διαθεσιμότητα στο κοινό.

« Άρθρο 39 παράγραφος 3:

Εντός 18 μηνών από τη θέση σε ισχύ του παρόντος κανονισμού, η Επιτροπή δημοσιοποιεί αναλυτικό κατάλογο όλων των κινήτρων που παρείχαν η Κοινότητα και τα κράτη μέλη για την ενίσχυση της έρευνας, της ανάπτυξης και τη διαθεσιμότητας φαρμάκων για παιδιατρική χρήση. Ο κατάλογος αυτός ενημερώνεται τακτικά και αυτές οι ενημερώσεις δημοσιοποιούνται επίσης. »

- Τροπολογία 57 σχετικά με την πρόσβαση του κοινού σε λεπτομέρειες δοκιμών που διενεργούνται σύμφωνα με ένα σχέδιο παιδιατρικής έρευνας και συμπεριλαμβάνονται στην ευρωπαϊκή βάση δεδομένων που δημιουργήθηκε με την οδηγία 2001/20/ΕΚ (οδηγία για τις κλινικές δοκιμές). Επειδή όλες οι παιδιατρικές δοκιμές που διεξάγονται στην Κοινότητα καλύπτονται ήδη από την οδηγία 2001/20/ΕΚ και έχουν εισαχθεί στην ευρωπαϊκή βάση δεδομένων, η πρώτη παράγραφος της διάταξης πρέπει να καθιστά σαφές ότι η πρόσθετη απαίτηση που θεσπίζεται από τον παρόντα κανονισμό αφορά την εισαγωγή λεπτομερών στοιχείων για τις κλινικές δοκιμές που διεξάγονται σε τρίτες χώρες και περιέχονται σε ένα συμφωνημένο σχέδιο παιδιατρικής έρευνας.

Αναδιατύπωση είναι απαραίτητη και στο δεύτερο εδάφιο της τροπολογίας (παράγραφος 1α στη συνέχεια) για να διασαφηνιστεί ποια αποτελέσματα κλινικών δοκιμών πρέπει να δημοσιοποιούνται, με την προσθήκη μιας αναφοράς σε δοκιμές που υποβάλλονται στις αρμόδιες αρχές δυνάμει των άρθρων 44 και 45. Δεν κρίνεται σκόπιμη η δημοσίευση από τον Οργανισμό συμπερασμάτων για τις πληροφορίες που υποβάλλονται. Αντίθετα, τα συμπεράσματα των αρμόδιων αρχών βάσει των αποτελεσμάτων των κλινικών δοκιμών πρέπει να χρησιμοποιούνται για την επικαιροποίηση των πληροφοριών σχετικά με το προϊόν, όπως αναφέρεται στα άρθρα 29, 44 και 45.

Για να αντικατοπτρίζεται η δημοσιοποίηση των πληροφοριών σχετικά με κλινικές δοκιμές σε παιδιά είναι σκόπιμη η προσθήκη μιας διατύπωσης στο τέλος της αιτιολογικής σκέψης 28.

«Αιτιολογική σκέψη 28:

[…] Μέρος των πληροφοριών που αφορούν παιδιατρικές κλινικές δοκιμές που εισάγονται στη βάση δεδομένων, όπως επίσης και λεπτομέρειες σχετικά με τα αποτελέσματα όλων των δοκιμών που έχουν υποβληθεί στις αρμόδιες αρχές, πρέπει να δημοσιοποιούνται από τον Οργανισμό . »

Άρθρο 40 παράγραφος 1 και παράγραφος 1α:

1. Η ευρωπαϊκή βάση δεδομένων που δημιουργήθηκε δυνάμει του άρθρου 11 της οδηγίας 2001/20/ΕΚ περιλαμβάνει κλινικές δοκιμές που έχουν διενεργηθεί σε τρίτες χώρες και περιέχονται σε συμφωνημένο σχέδιο παιδιατρικής έρευνας, επιπροσθέτως των κλινικών δοκιμών που αναφέρονται στα άρθρα 1 και 2 της εν λόγω οδηγίας. Στην περίπτωση παρόμοιων κλινικών δοκιμών που έχουν διενεργηθεί σε τρίτες χώρες, τα λεπτομερή στοιχεία που καταγράφονται στο άρθρο 11 της εν λόγω οδηγίας εισάγονται στη βάση δεδομένων από τον αποδέκτη της απόφασης του Οργανισμού για ένα σχέδιο παιδιατρικής έρευνας.

Κατά παρέκκλιση από την παρούσα διάταξη, ο Οργανισμός δημοσιοποιεί μέρος των πληροφοριών σχετικά με παιδιατρικές κλινικές δοκιμές που εισάγονται στην ευρωπαϊκή βάση δεδομένων.

1α. Λεπτομερή στοιχεία για όλες τις δοκιμές που αναφέρονται στην παράγραφο 1 και για κάθε άλλη δοκιμή που υποβάλλεται σε αρμόδιες αρχές σύμφωνα με τα άρθρα 44 και 45 δημοσιοποιούνται από τον Οργανισμό, είτε περατώθηκαν πρόωρα είτε όχι . »

- Τροπολογία 63 (πρώτο μέρος) σχετικά με τη χρηματοδότηση των εργασιών της επιτροπής παιδιατρικής με κοινοτική συνεισφορά βάσει του άρθρου 67 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, με ελαφρά αναδιατύπωση.

« Άρθρο 47:

Η κοινοτική συνεισφορά που προβλέπεται στο άρθρο 67 του κανονισμού (EΚ) αριθ. 726/2004 καλύπτει τις πτυχές του έργου της επιτροπής παιδιατρικής, συμπεριλαμβανομένης της επιστημονικής υποστήριξης που παρέχεται από εμπειρογνώμονες, και από τον Οργανισμό, συμπεριλαμβανομένης της αξιολόγησης προγραμμάτων παιδιατρικής έρευνας, επιστημονικών συμβουλών και τυχόν παραιτήσεων από τα τέλη που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό, και υποστηρίζει τις δραστηριότητες του Οργανισμού δυνάμει των άρθρων 40 και 43 του παρόντος κανονισμού. »

- Τροπολογία 66 σχετικά με τη δημοσίευση των ονομάτων αυτών που παραβιάζουν τον κανονισμό. Απαιτείται αναδιατύπωση για να συμπεριληφθεί η παραβίαση κάθε εκτελεστικού μέτρου που θεσπίζεται, και όχι μόνο των εκτελεστικών κανονισμών.

« Άρθρο 48 παράγραφος 4:

Η Επιτροπή δημοσιεύει τα ονόματα όλων όσοι παραβιάζουν τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού ή κάθε εκτελεστικού μέτρου που θεσπίζεται βάσει αυτού, καθώς και τα ποσά των ποινών και τους λόγους για τους οποίους επεβλήθησαν. »

- Τροπολογία 67 σχετικά με την επισκόπηση της λειτουργίας του κανονισμού και, ιδίως, του συστήματος ανταμοιβών και κινήτρων. Απαιτείται αναδιατύπωση για να εξασφαλιστεί ότι η αξιολόγηση της δημόσιας υγείας γίνεται παράλληλα με την οικονομική αξιολόγηση, έτσι ώστε να μπορούν να εκτιμηθούν τα συνολικά οφέλη έναντι του κόστους του κανονισμού, και ότι η αξιολόγηση θα αφορά όχι μόνον τα μέτρα ανταμοιβών που προβλέπουν τα άρθρα 36 και 37 αλλά και τα μέτρα παροχής κινήτρων του άρθρου 38.

Κρίνεται σκόπιμη η παροχή της δυνατότητας σύνταξης περαιτέρω έκθεσης σχετικά με την εφαρμογή των ανταμοιβών και των κινήτρων, συμπεριλαμβανομένης της αξιολόγησης της επίδρασης στη δημόσια υγεία από την εφαρμογή του κανονισμού, εφόσον υπάρχουν ανεπαρκή στοιχεία ύστερα από έξι χρόνια, λαμβάνοντας υπόψη ότι το άρθρο 56 προβλέπει την κλιμακωτή εφαρμογή των απαιτήσεων των άρθρων 8 και 9 καθώς και το γεγονός ότι η παράταση του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας ή η αποκλειστικότητα κυκλοφορίας για ορφανά φάρμακα θα σημειωθούν στο τέλος της περιόδου προστασίας.

«Άρθρο 49 παράγραφος 2:

2. Εντός έξι ετών από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού, η Επιτροπή δημοσιεύει γενική έκθεση σχετικά με την κτηθείσα πείρα από την εφαρμογή του, που περιλαμβάνει λεπτομερή κατάλογο όλων των φαρμάκων που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας για παιδιατρική χρήση από την έναρξη ισχύος του.

Η έκθεση περιλαμβάνει επίσης ανάλυση της εφαρμογής των άρθρων 36-38. Στην ανάλυση αυτή περιλαμβάνεται η αξιολόγηση του οικονομικού αντίκτυπου των αμοιβών και των κινήτρων, από κοινού με την ανάλυση των προβλεπόμενων επιπτώσεων στη δημόσια υγεία που απορρέουν από την εφαρμογή του κανονισμού, με σκοπό την πρόταση αναγκαίων τροποποιήσεων.

Εάν εντός έξι ετών από την έναρξη ισχύος του κανονισμού δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για την ανάλυση της εφαρμογής των άρθρων 36-38, λαμβάνοντας υπόψη ιδίως τον αριθμό των φαρμάκων που έχουν λάβει οφέλη ανταμοιβών ή κινήτρων καθώς και την ημερομηνία λήξης αυτών των οφελών, η Επιτροπή δημοσιεύει την ανάλυση αυτή, όπως περιγράφεται στο προηγούμενο εδάφιο, σε περαιτέρω έκθεση εντός δέκα ετών από την έναρξη ισχύος του κανονισμού. »

- Τροπολογία 69 για την επιλεξιμότητα παιδιατρικών μελετών που έχουν ξεκινήσει πριν από την έναρξη ισχύος για να συμπεριληφθούν σε σχέδιο παιδιατρικής έρευνας. Η τροπολογία αυτή είναι περιττή αφού η Επιτροπή έχει αποδεχθεί την τροπολογία 62 που αφορά την ίδια περίπτωση.

- Τροπολογίες που δεν αποδέχεται η Επιτροπή: 3, 6 (2ο μέρος), 11, 12, 13, 14, 15 (2ο και 3ο μέρος), 16, 18 (2ο μέρος), 19 (όχι στη μετακίνηση άρθρων), 19 (άρθρο 2α, άρθρο 2γ και άρθρο 2δ) 23, 24, 25, 30, 32, 36, 37, 38, 40 (τελευταίο μέρος), 41, 43 (3ο μέρος), 44 (2ο μέρος), 46 (1ο και 3ο μέρος), 47, 48, 49, 51, 52 (διπλώματα ευρεσιτεχνίας), 53, 54, 65, 68, 70, 71, 83.

- Η Επιτροπή δεν αποδέχεται τις τροπολογίες 3 και 16 που στοχεύουν στη μετακίνηση της αιτιολογικής σκέψης (29) στην αιτιολογική σκέψη (4α), αφήνοντας το κείμενο της αιτιολογικής σκέψης ως έχει. Οι αιτιολογικές σκέψεις πρέπει να ακολουθούν τη σειρά του κανονισμού και η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 19, επειδή προβλέπει τη μετακίνηση της έρευνας, του καταλόγου και του δικτύου (άρθρα 41, 42 και 43 της πρότασης της Επιτροπής) σε ένα νέο κεφάλαιο 1α .

- Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 6 (δεύτερο μέρος) που αναθέτει στην επιτροπή παιδιατρικής τη δεοντολογική αξιολόγηση των σχεδίων παιδιατρικής έρευνας. Παρ’ό,τι πρέπει να συνεκτιμούνται από την επιτροπή παιδιατρικής θέματα δεοντολογίας των κλινικών δοκιμών σε παιδιά, κατά την αξιολόγηση και τη θέσπιση σχεδίων παιδιατρικής έρευνας, η κυρίως αρμοδιότητά της είναι επιστημονική. Η δεοντολογία κλινικών δοκιμών αποτελεί αντικείμενο της οδηγίας 2001/20/ΕΚ και όχι του παρόντος κανονισμού καθώς επίσης και των επιτροπών δεοντολογίας και όχι της επιτροπής παιδιατρικής.

- Η Επιτροπή δεν αποδέχεται τις τροπολογίες 11 και 46 που αποσκοπούν στην ευελιξία όσον αφορά την προθεσμία για την κυκλοφορία στην αγορά υφιστάμενων φαρμάκων που εγκρίθηκαν πρόσφατα για παιδιά. Η διάταξη που ενθαρρύνει τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας να θέσουν σε κυκλοφορία στην αγορά το προϊόν «ει δυνατόν» εντός ενός έτους δεν δημιουργεί νομική υποχρέωση (η νομική υποχρέωση είναι η κυκλοφορία εντός δύο ετών). Όσον αφορά την τροπολογία που επιτρέπει στις αρμόδιες αρχές να χορηγούν παρεκκλίσεις ως προς τις προθεσμίες σε περίπτωση διοικητικών καθυστερήσεων, η κοινοτική νομοθεσία περί φαρμάκων περιέχει σαφείς προθεσμίες για τη χορήγηση εγκρίσεων κυκλοφορίας φαρμάκων από τις αρμόδιες αρχές. Η κοινοτική νομοθεσία προβλέπει επίσης προθεσμίες για εθνικές αποφάσεις που αφορούν την τιμολόγηση και την επιστροφή δαπανών φαρμακευτικών προϊόντων.

- Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 12 σχετικά με την αναφορά σε μια αιτιολογική σκέψη όσον αφορά την έκδοση ευρωπαϊκού παιδιατρικού εντύπου για τη συλλογή στοιχείων σχετικά με φάρμακα που εγκρίνονται στα κράτη μέλη. Δεν υπάρχει αντίστοιχη διάταξη, στην πρόταση της Επιτροπής ή στις προτεινόμενες τροποποιήσεις, που να αντικατοπτρίζει την τροπολογία στην εν λόγω αιτιολογική σκέψη.

- Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 13 που προβλέπει σε μια αιτιολογική σκέψη ότι, όταν υπάρχουν ιδιαίτεροι λόγοι ανησυχίας και εφαρμόζεται σύστημα διαχείρισης κινδύνου, το σύστημα αυτό πρέπει να εφαρμόζεται υπό την ευθύνη της επιτροπής παιδιατρικής. Δεν υπάρχει αντίστοιχη διάταξη στην πρόταση της Επιτροπής ή στις προτεινόμενες τροποποιήσεις που να αντικατοπτρίζει την τροπολογία στην αιτιολογική σκέψη. Πόσο μάλλον, η άδεια κυκλοφορίας και οι υποχρεώσεις που απορρέουν από αυτήν και πρέπει να εκπληρώσει ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας παρακολουθούνται από τις αρμόδιες αρχές που χορηγούν την άδεια και όχι από την επιτροπή παιδιατρικής.

- Η Επιτροπή δεν αποδέχεται τις τροπολογίες 14 και 51 που αποσκοπούν στην άρση της υποχρέωσης αναγνώρισης ενός φαρμάκου σε όλα τα κράτη μέλη, ως προϋπόθεσης για την παράταση του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας. Ο παιδιατρικός κανονισμός στοχεύει στην εξασφάλιση της παροχής ασφαλών και αποτελεσματικών φαρμάκων στα παιδιά σε όλη την ΕΕ και αυτό επιτυγχάνεται μέσω της απαίτησης να χορηγείται παράταση του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας, μόνον εάν το προϊόν έχει εγκριθεί σε όλα τα κράτη μέλη. Η εμπειρία έχει δείξει ότι οι δυνάμεις της αγοράς από μόνες τους δεν εξασφαλίζουν τη διαθεσιμότητα φαρμάκων για παιδιά. Φαρμακευτικά προϊόντα συχνά δεν εγκρίνονται σε κράτη μέλη στα οποία δεν υπάρχει δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ή στα οποία ο πληθυσμός είναι μικρός.

Η τροπολογία 51 προτείνει τη χορήγηση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας σε κράτη μέλη όπου οι διαδικασίες άδειας κυκλοφορίας είναι ακόμη σε εξέλιξη. Ωστόσο, το άρθρο 36, σε συνδυασμό με το άρθρο 29, προβλέπει ότι η παράταση του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας χορηγείται μόνον όταν κατά τη στιγμή της χορήγησης της άδειας περιλαμβάνονται στις πληροφορίες του προϊόντος στοιχεία για τις παιδιατρικές έρευνες που έχουν διενεργηθεί. Για το λόγο αυτό, οι διαδικασίες άδειας κυκλοφορίας πρέπει να έχουν ολοκληρωθεί για τη χορήγηση παράτασης του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας.

Επίσης, στο πλαίσιο των διαδικασιών αμοιβαίας αναγνώρισης και αποκέντρωσης που προβλέπει η οδηγία 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 2004/27/ΕΚ, τα κράτη μέλη έχουν στη διάθεσή τους μόνον 30 ημέρες από την αξιολόγηση του κράτους μέλους αναφοράς έως τη χορήγηση εγκρίσεων κυκλοφορίας. Οι διαφορές λοιπόν στη λειτουργία των εθνικών αρμόδιων αρχών δεν θα επιφέρει σημαντική απόκλιση όσον αφορά την ημερομηνία έγκρισης στα διάφορα κράτη μέλη.

- Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 15 (δεύτερο και τρίτο μέρος) σχετικά με εθνικές βάσεις δεδομένων κλινικών δοκιμών και την αποφυγή επανάληψης μελετών που έχουν ήδη διενεργηθεί σε τρίτες χώρες. Η ανάγκη αποφυγής επικαλύψεων μελετών αντιμετωπίζεται κατάλληλα στην αιτιολογική σκέψη 8 του κανονισμού. Επίσης, δεν υπάρχει αντίστοιχη διάταξη, στην πρόταση της Επιτροπής ή στις προτεινόμενες τροποποιήσεις, που να αντικατοπτρίζει την τροπολογία σε αυτή την αιτιολογική σκέψη.

- Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 18 (δεύτερο μέρος) σχετικά με την εισαγωγή, μεταξύ των στόχων του κανονισμού, μιας ειδικής αναφοράς σε φάρμακα που προορίζονται για τη θεραπεία σπάνιων εγγενών παθήσεων σε παιδιά. Ο κανονισμός ισχύει για όλους τους παιδικούς πληθυσμούς και για όλες τις νόσους από τις οποίες υποφέρουν τα παιδιά (συμπεριλαμβανομένων των σπάνιων εγγενών παθήσεων) και δεν ενδείκνυται η επισήμανση στο άρθρο 1 κάποιας συγκεκριμένης νόσου ή πάθησης. Σε κάθε περίπτωση, κάθε ειδική θεραπευτική ανάγκη παιδιών που πάσχουν από σπάνιες εγγενείς παθήσεις θα αντιμετωπιστεί με τον κατάλογο των θεραπευτικών αναγκών (άρθρο 42 της πρότασης της Επιτροπής).

- Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 19, στο βαθμό που προβλέπει τη μετακίνηση της έρευνας, του καταλόγου και του δικτύου (άρθρα 41, 42 και 43 της πρότασης της Επιτροπής) σε ένα νέο κεφάλαιο 1α. Οι διάφορες διατάξεις του τίτλου VI (διατάξεις περί επικοινωνίας και συντονισμού), στις οποίες περιλαμβάνονται οι εν λόγω διατάξεις στην πρόταση της Επιτροπής, πρέπει να διατηρηθούν ως έχουν για να εξασφαλιστεί η συνολική αρχιτεκτονική του κανονισμού.

- Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 19, όσον αφορά το περιεχόμενο του νέου άρθρου 2α, με το οποίο ανατίθεται στα κράτη μέλη η συλλογή διαθέσιμων στοιχείων για υφιστάμενες χρήσεις φαρμάκων και η σύνταξη καταλόγου θεραπευτικών αναγκών εντός ενός έτους. Η πρόταση της Επιτροπής προβλέπει τη διενέργεια έρευνας από τα κράτη μέλη σχετικά με διαθέσιμα υφιστάμενα στοιχεία για τη χρήση φαρμάκων στον παιδικό πληθυσμό (άρθρο 41). Τα στοιχεία αυτά υποβάλλονται στον Οργανισμό και αποτελούν τη βάση του ευρωπαϊκού καταλόγου θεραπευτικών αναγκών για παιδιά (άρθρο 42). Ενδείκνυται περισσότερο να υπάρχει ένας ευρωπαϊκός κατάλογος αντί για 25 επιμέρους καταλόγους των κρατών μελών. Επίσης, η προθεσμία ενός έτους δεν είναι πρακτική: η συλλογή παρόμοιων στοιχείων είναι χρονοβόρα και, εκτός αυτού, πριν από την έναρξη της συλλογής πρέπει να συσταθεί η επιτροπή παιδιατρικής (εντός έξι μηνών από την έναρξη ισχύος του κανονισμού, σύμφωνα με την τροπολογία 20 την οποία η Επιτροπή αποδέχεται κατ’ αρχήν), η οποία πρέπει να δώσει οδηγίες για τη μορφή, το περιεχόμενο και το μορφότυπο των στοιχείων που θα υποβληθούν.

- Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 19, όσον αφορά το περιεχόμενο του νέου άρθρου 2γ σχετικά με τη στρατηγική υλοποίησης του ευρωπαϊκού δικτύου. Το κείμενο αυτό σχετικά με το δίκτυο είναι ίδιο με αυτό του άρθρου 43 παράγραφος 3 της πρότασης της Επιτροπής. Ωστόσο, η τροπολογία, με την παράλειψη των παραγράφων 1 και 2 του ίδιου άρθρου που προβλέπουν τη δημιουργία του δικτύου, θα έχει ως αποτέλεσμα ένα κείμενο που δεν θα δίνει κανένα νόημα. Επομένως, το άρθρο 43 πρέπει να διατηρηθεί ως έχει στην αρχική πρόταση της Επιτροπής.

- Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 19, όσον αφορά το περιεχόμενο του νέου άρθρου 2δ, με το οποίο ανατίθεται στην Επιτροπή και τα κράτη μέλη η θέσπιση ενός ερευνητικού προγράμματος για την παιδιατρική χρήση φαρμάκων που δεν προστατεύονται από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ή συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας. Οι τροπολογίες 9, 56 και 63, τις οποίες η Επιτροπή αποδέχεται κατ’ αρχήν, αποσκοπούν στη χρηματοδότηση όλων των παιδιατρικών φαρμάκων που δεν διαθέτουν δίπλωμα ευρεσιτεχνίας. Δεν ενδείκνυται να υπάρχει χωριστή διάταξη που να αναθέτει την ίδια αρμοδιότητα και στα κράτη μέλη (επικάλυψη).

- Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 23 για τον περιορισμό του αριθμού των εκπροσώπων της Επιτροπής και του εκτελεστικού διευθυντή του Οργανισμού που μπορούν να παρακολουθούν τις συνεδριάσεις της επιτροπής παιδιατρικής. Σε ορισμένες περιπτώσεις, η Επιτροπή ή ο εκτελεστικός διευθυντής του Οργανισμού ενδέχεται να πρέπει να εκπροσωπούνται από περισσότερα άτομα, ανάλογα με τα θέματα που πρόκειται να συζητηθούν σε κάθε συνεδρίαση. Πρέπει να υπογραμμιστεί ότι οι εκπρόσωποι αυτοί θα έχουν το καθεστώς παρατηρητή και όχι μέλους της επιτροπής.

- Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 24 η οποία προβλέπει ότι όλα τα άμεσα συμφέροντα μελών της επιτροπής που συνδέονται με τη φαρμακευτική βιομηχανία πρέπει να εισαχθούν σε κατάλογο που θα είναι διαθέσιμος στο κοινό. Η τροπολογία δεν χρειάζεται· σύμφωνα με το πρώτο εδάφιο του άρθρου 6, άτομα με παρόμοια συμφέροντα αποκλείονται από τις εργασίες της επιτροπής.

- Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 25 που αποσκοπεί στο να προσδιορίσει, στη διάταξη που αναφέρονται τα καθήκοντα της επιτροπής παιδιατρικής, ότι η επιστημονική υποστήριξη παρέχεται δωρεάν. Η δωρεάν παροχή επιστημονικών συμβουλών στο πλαίσιο του κανονισμού προβλέπεται ήδη στο άρθρο 27. Επίσης, στο άρθρο 46 παράγραφος 3 ορίζεται ότι οι αξιολογήσεις εκ μέρους της επιτροπής θα είναι επίσης δωρεάν. Θα ήταν ασυνεπές να αναφέρεται στο άρθρο 7 παράγραφος 1 ότι η παροχή επιστημονικών συμβουλών είναι δωρεάν αλλά όχι οι επιστημονικές αξιολογήσεις.

- Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 30 σχετικά με τη συμπερίληψη, στην αίτηση άδειας κυκλοφορίας ενός νέου προϊόντος, λεπτομερών στοιχείων για παιδιατρικές μελέτες που βρίσκονται σε εξέλιξη και του χρονικού πλαισίου για την ολοκλήρωσή τους, για να εξασφαλίζεται η μη διενέργεια μελετών σε παιδιά παράλληλα με τη διενέργεια μελετών σε ενήλικες. Η τροπολογία είναι περιττή. Η δυνατότητα «αναβολής» περιλαμβάνεται συγκεκριμένα στην πρόταση αντιμετώπισης της κατάστασης αυτής και αναφέρεται ρητώς στο άρθρο 8 παράγραφος 1 στοιχείο δ), που αφορά τις απαιτήσεις αίτησης για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για νέα προϊόντα. Επομένως, η αίτηση άδειας κυκλοφορίας πρέπει να περιέχει, εναλλακτικά, τα αποτελέσματα της μελέτης (περίπτωση α)) ή απόδειξη ότι ο Οργανισμός έχει χορηγήσει αναβολή ή παρέκκλιση (περιπτώσεις β), γ) και δ)). Εάν έχει χορηγηθεί αναβολή, η απόφαση αναβολής περιέχει το χρονοδιάγραμμα για την ολοκλήρωση των μελετών (άρθρο 22). Ως εκ τούτου, η τροπολογία αυτή που ζητεί ένα χρονοδιάγραμμα για την ολοκλήρωση των μελετών όπως επίσης και η σχετική απόφαση του Οργανισμού περιέχονται ήδη στο άρθρο 8 παράγραφος 1 στοιχείο δ).

- Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 32 η οποία προβλέπει ότι το άρθρο 9 παράγραφος 1 πρέπει να ισχύει επίσης σε φάρμακα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του άρθρου 3 παράγραφος 2 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 (προαιρετικό πεδίο της κεντρικής διαδικασίας). Η τροπολογία δεν χρειάζεται, αφού το άρθρο 9 παράγραφος 1 ισχύει για όλες τις αιτήσεις έγκρισης νέων χρήσεων, συμπεριλαμβανομένης της παιδιατρικής, νέων μορφών και νέων οδών χορήγησης εγκεκριμένων φαρμάκων που προστατεύονται από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ή συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας, Ανεξάρτητα από την οδό χορήγησης που επιλέγεται (δηλαδή ισχύει και για προϊόντα που εμπίπτουν στο προαιρετικό πεδίο της κεντρικής διαδικασίας). Εκτός αυτού, το άρθρο 29 παράγραφος 1 της πρότασης της Επιτροπής ανοίγει την κεντρική διαδικασία για αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας που περιλαμβάνουν μια ή περισσότερες παιδιατρικές χρήσεις που έχουν επιλεγεί βάσει μελετών που έχουν διενεργηθεί σύμφωνα με ένα συμφωνημένο σχέδιο παιδιατρικής έρευνας. Επίσης, το άρθρο 30 της πρότασης της Επιτροπής προβλέπει ότι αιτήσεις που αναφέρονται στο άρθρο 9 σχετικά με προϊόντα που έχουν εγκριθεί μέσω της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης μπορούν να λάβουν γνωμοδότηση της επιτροπής φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων του Οργανισμού. Στη συνέχεια της γνωμοδότησης αυτής η Επιτροπή εκδίδει απόφαση που είναι δεσμευτική για τα κράτη μέλη.

- Η Επιτροπή δεν αποδέχεται τις τροπολογίες 36, 37 και 38 που προβλέπουν: ότι οι αιτήσεις για τη θέσπιση σχεδίου παιδιατρικής έρευνας πρέπει να περιλαμβάνουν συνοπτική έκθεση· τη μείωση της προθεσμίας για την επικύρωση παρόμοιων αιτήσεων από τον Οργανισμό από 30 σε 10 ημέρες· και την άρση της προθεσμίας για τη βιομηχανία όσον αφορά την υποβολή και τη συζήτηση των σχεδίων της παιδιατρικών μελετών με την επιτροπή παιδιατρικής.

Για την έκδοση συνοπτικής έκθεσης από τον Οργανισμό και όχι από τον αιτούντα, είναι σημαντικό να υπάρξει στη συνέχεια αξιολόγησή της από την επιτροπή παιδιατρικής. Αυτό συνάδει με τις εργασίες της επιτροπής για τα ορφανά φάρμακα. Από την άλλη, δέκα ημέρες δεν επαρκούν για την έκδοση συνοπτικής έκθεσης από τον Οργανισμό.

Όσον αφορά την προθεσμία για την υποβολή σχεδίων παιδιατρικής έρευνας, η εισαγωγή του σχεδίου παιδιατρικής έρευνας στο νομικό πλαίσιο που αφορά τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα για ανθρώπινη χρήση αποσκοπεί στο να εξασφαλιστεί ότι η ανάπτυξη φαρμάκων για παιδιά καθίσταται αναπόσπαστο τμήμα της ανάπτυξης φαρμακευτικών προϊόντων, ενσωματωμένο στο πρόγραμμα ανάπτυξης φαρμάκων για ενήλικες. Κρίνεται σκόπιμη η θέσπιση προθεσμίας για την υποβολή ενός σχεδίου παιδιατρικής έρευνας ώστε να εξασφαλίζεται ο έγκαιρος διάλογος ανάμεσα στο χορηγό και την επιτροπή παιδιατρικής σχετικά με το κατά πόσον είναι απαραίτητη η διεξαγωγή μελέτης και, εφόσον είναι, για τον τύπο μελετών και τη χρονική τους συγκυρία σε σύγκριση με μελέτες σε ενήλικες. Στην πραγματικότητα, η προθεσμία που προβλέπεται στο άρθρο 17 παράγραφος 1 αποτελεί προθεσμία για την υποβολή ενός προσχεδίου και όχι προθεσμία για την έναρξη μελετών σε παιδιά. Επίσης, το σχέδιο μπορεί να περιέχει αίτηση αναβολής για την έναρξη ή την ολοκλήρωση μελετών και, σε συνέχεια αυτού, ένα συμφωνημένο σχέδιο μπορεί να τροποποιηθεί. Η τροπολογία, με τη διαγραφή της προθεσμίας, μπορεί να οδηγήσει σε μια κατάσταση όπου προϊόντα δεν θα δοκιμάζονται σχεδόν ποτέ σε παιδιά σε πρώιμο στάδιο κατά την ανάπτυξη του προϊόντος, κάτι που θα είχε ως αποτέλεσμα να αποτραπεί η καινοτομία για παιδιατρικά φάρμακα και να υποστεί βλάβη η δημόσια υγεία.

Για να διασαφηνιστεί ότι η προθεσμία αποσκοπεί στη δυνατότητα διεξαγωγής διαλόγου σε πρώιμο στάδιο, στο τέλος της αιτιολογικής σκέψης 7 πρέπει να προστεθεί το ακόλουθο:

« Αιτιολογική σκέψη 7:

[…] Είναι σκόπιμος ο ορισμός μιας προθεσμίας για την υποβολή ενός σχεδίου παιδιατρικής έρευνας, έτσι ώστε να εξασφαλίζεται ο διάλογος σε πρώιμο στάδιο ανάμεσα στο χορηγό και στην επιτροπή παιδιατρικής. Επειδή η ανάπτυξη φαρμάκων αποτελεί μια δυναμική διαδικασία που εξαρτάται από το αποτέλεσμα μελετών που βρίσκονται σε εξέλιξη, πρέπει να υπάρχει πρόβλεψη για την τροποποίηση ενός συμφωνημένου σχεδίου, όπου αυτό είναι απαραίτητο.»

- Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 40 (τελευταίο μέρος) που αποσκοπεί στον καθορισμό από την επιτροπή παιδιατρικής μιας προθεσμίας για την υποβολή ενός τροποποιημένου σχεδίου παιδιατρικής έρευνας. Η διάταξη, όπως περιέχεται στην πρόταση της Επιτροπής, επιτρέπει στην εταιρεία να ζητήσει τροποποιήσεις στο συμφωνημένο σχέδιο. Η αίτηση αυτή είναι το τροποποιημένο σχέδιο, αφού είναι αναγκαίο για τη γνωμοδότηση επί του τροποποιημένου σχεδίου να περιέχει μια προθεσμία για την υποβολή ενός ακόμη τροποποιημένου σχεδίου.

- Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 41 που αποσκοπεί στον καθορισμό λεπτομερών κανόνων για τη συνεργασία ανάμεσα στον αιτούντα, τον εισηγητή και την επιτροπή παιδιατρικής. Σύμφωνα με την πρακτική άλλων υφιστάμενων επιτροπών στο πλαίσιο του Οργανισμού, οι λεπτομέρειες όσον αφορά τη συνεργασία ανάμεσα στους εισηγητές και τους αιτούντες πρέπει να ρυθμίζονται στον κανονισμό της επιτροπής, που θα εγκριθεί σύμφωνα με τη διαδικασία που ορίζεται στο άρθρο 5 παράγραφος 2.

- Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 43 (τρίτο μέρος) που ορίζει ότι οι παιδιατρικές πληροφορίες που περιέχονται στις πληροφορίες του προϊόντος (τη σύνοψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και το φύλλο ενημέρωσης του ασθενή) πρέπει πάντοτε να αναφέρουν σαφώς τις παιδιατρικές χρήσεις που έχουν εγκριθεί καθώς και αυτές που δεν έχουν εγκριθεί. Ο τρόπος ενημέρωσης για τις πληροφορίες του προϊόντος σχετικά με τις χρήσεις που έχουν εγκριθεί και αυτές που δεν έχουν εγκριθεί καθώς και τις πληροφορίες για τις αντενδείξεις, αποτελούν αντικείμενο λεπτομερών επιστημονικών κατευθυντήριων γραμμών σε κοινοτικό επίπεδο. Το πνεύμα της τροπολογίας αυτής αντικατοπτρίζεται σαφώς στις εν λόγω κατευθυντήριες γραμμές, οι οποίες επικαιροποιούνται τακτικά ώστε να συνεκτιμάται η επιστημονική πρόοδος. Κρίνεται ότι η εισαγωγή αυτής της τροπολογίας θα παρεμπόδιζε την επίκαιρη πληροφόρηση των ασθενών και των επαγγελματιών στο χώρο της υγείας.

- Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 44 (δεύτερο μέρος) που στοχεύει στη διοργάνωση ευρωπαϊκού διαγωνισμού για το σχεδιασμό ενός λογότυπου που θα χρησιμοποιείται για τη σήμανση φαρμάκων για παιδιά. Η επιλογή του λογότυπου και οι οδηγίες για την εφαρμογή του θα απαιτήσουν την εμπειρογνωμοσύνη ειδικών στον τομέα των παιδικών φαρμάκων και της σήμανσης φαρμάκων. Επίσης, κρίνεται σκόπιμο να είναι, το συντομότερο δυνατόν μετά την έναρξη ισχύος του κανονισμού, διαθέσιμο το λογότυπο που θα επιλεγεί και η διοργάνωση διαγωνισμού για την επιλογή του λογότυπου μάλλον θα καθυστερήσει τη θέσπισή του και θα αποκλείσει τη συνεισφορά συναφών ειδικών.

Είναι αναγκαία η εισαγωγή ενός νέου εδαφίου σχετικά με τον τρόπο επιλογής του λογότυπου:

« Άρθρο 33, δεύτερο εδάφιο:

Το λογότυπο επιλέγεται από την επιτροπή παιδιατρικής εντός ενός έτους από την έναρξη ισχύος του κανονισμού . »

- Η Επιτροπή δεν αποδέχεται τις τροπολογίες 47, 48, 49 και 83 που αποσκοπούν στην επανάληψη ή την τροποποίηση ορισμένων διατάξεων περί φαρμακοεπαγρύπνησης που περιέχονται στην κοινοτική νομοθεσία. Πρέπει να σημειωθεί ότι οι γενικές διατάξεις της κοινοτικής νομοθεσίας περί φαρμάκων, που ισχύουν σε όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που εγκρίνονται και κυκλοφορούν στην κοινοτική αγορά, έχουν αναθεωρηθεί πρόσφατα με την έκδοση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και των οδηγιών 2004/27/ΕΚ και 2004/28/ΕΚ. Νέες διατάξεις που αφορούν τα συστήματα διαχείρισης κινδύνου, την επικοινωνία, τη χρηματοδότηση της φαρμακοεπαγρύπνησης και την πρόσβαση του κοινού σε στοιχεία για αντενδείξεις, συγκαταλέγονται στις διάφορες διατάξεις περί φαρμακοεπαγρύπνησης της αναθεωρημένης νομοθεσίας περί φαρμάκων. Η επανάληψη ορισμένων μέτρων στον παρόντα κανονισμό και η ελαφρά τροποποίηση ορισμένων από αυτά θα δημιουργήσει νομική αβεβαιότητα.

Ειδικά όσον αφορά την τροπολογία 47 , η πρόταση της Επιτροπής αναθέτει ήδη στην αρμόδια αρχή την εξουσία, όποτε υπάρχουν λόγοι ανησυχίας, να απαιτήσει την ύπαρξη συστήματος διαχείρισης κινδύνου. Το να καταστεί η απαίτηση για ύπαρξη συστήματος διαχείρισης κινδύνου υποχρεωτική, ακόμη και αν δεν υπάρχει συγκεκριμένος λόγος ανησυχίας, προσθέτει άσκοπα διοικητικά εμπόδια και παρεμβαίνει στην κλινική φροντίδα, λειτουργώντας έτσι ως εμπόδιο στην πρόσβαση σε φάρμακα.

Ειδικά για την τροπολογία 48 , η Επιτροπή συμφωνεί με το στόχο της τροπολογίας. Ωστόσο, υπάρχουν ήδη διατάξεις για τη δημοσιοποίηση θεμάτων που αφορούν τη φαρμακοεπαγρύπνηση και ισχύουν σε όλα τα φάρμακα που εγκρίνονται στην Κοινότητα (άρθρο 24 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και άρθρο 104 παράγραφος 9 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ). Η επανάληψη παρόμοιων διατάξεων στον παρόντα κανονισμό είναι άσκοπη και θα δημιουργούσε δυσκολίες ερμηνείας.

Όσον αφορά την τροπολογία 49 , η Επιτροπή συμφωνεί με το στόχο της τροπολογίας. Ωστόσο, υπάρχουν ήδη διατάξεις για τη χρηματοδότηση της φαρμακοεπαγρύπνησης και ισχύουν σε όλα τα φάρμακα που εγκρίνονται στην Κοινότητα (άρθρο 67 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και άρθρο 102α της οδηγίας 2001/83/ΕΚ). Η επανάληψη παρόμοιων διατάξεων στον παρόντα κανονισμό είναι άσκοπη και θα δημιουργούσε δυσκολίες ερμηνείας.

Όσον αφορά την τροπολογία 83 , η Επιτροπή συμφωνεί με το στόχο της τροπολογίας. Ωστόσο, υπάρχουν ήδη διατάξεις σχετικά με τη δημοσιοποίηση των στοιχείων σχετικά με αντενδείξεις και ισχύουν σε όλα τα φάρμακα που εγκρίνονται στην Κοινότητα (π.χ. άρθρο 26 τρίτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και άρθρο 102 δεύτερο εδάφιο της οδηγίας 2001/83/ΕΚ). Η επανάληψη παρόμοιων διατάξεων στον παρόντα κανονισμό είναι άσκοπη και θα δημιουργούσε δυσκολίες ερμηνείας.

- Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 52 (πρώτο μέρος που αφορά τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας) η οποία αποκλείει την παράταση του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας σε προϊόντα των οποίων η δραστική ουσία έχει ήδη αποτελέσει αντικείμενο διπλώματος ευρεσιτεχνίας που καλύπτει την ίδια παιδιατρική χρήση ή φαρμακοτεχνική μορφή.

Η τροπολογία αυτή αντιτίθεται στο στόχο, κεντρικής σημασίας στον παρόντα κανονισμό, ενθάρρυνσης της έρευνας σε φάρμακα για παιδιά. Θα αποθαρρύνεται η διεξαγωγή νέας παιδιατρικής έρευνας σε ουσίες που ενδεχομένως έχουν παιδιατρικές χρήσεις που καλύπτονται από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ή συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας (π.χ. για την επέκταση της χρήσης του προϊόντος σε άλλους παιδικούς υποπληθυσμούς ή για την καλύτερη προσαρμογή του σε ειδικές ανάγκες παιδιών). Πόσο μάλλον, θα αποθαρρύνει την παιδιατρική έρευνα από τρίτα μέρη (διαφορετικούς κατόχους διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας ή συμπληρωματικών πιστοποιητικών προστασίας). Θα ήταν δύσκολη και η εναρμόνιση με τους σκοπούς του κανονισμού για το συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας (κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 1768/92), ο οποίος αποσκοπεί στην παροχή επαρκούς προστασίας στην έρευνα συνολικά, συμπεριλαμβανομένων των νέων εφαρμογών ενός υφιστάμενου προϊόντος.

Ωστόσο, και σύμφωνα με το σκοπό της τροπολογίας αυτής, είναι σκόπιμο να διασαφηνιστεί στον κανονισμό ότι οι αμοιβές που συνδέονται με ένα συμφωνηθέν ολοκληρωμένο σχέδιο παιδιατρικής έρευνας πρέπει να ισχύουν μόνο βάσει έρευνας που έχει ολοκληρωθεί μετά την έναρξη ισχύος του κανονισμού. Κατ’ αυτόν τον τρόπο εξασφαλίζεται ότι κάθε παράταση του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας ή αποκλειστικότητας κυκλοφορίας, στο πλαίσιο των άρθρων 36 και 37 του κανονισμού, βασίζεται σε νέα παιδιατρική έρευνα. Το άρθρο 29 παράγραφος 3 και το άρθρο 44 παράγραφος 3 πρέπει να αναδιατυπωθούν ως εξής:

« Άρθρο 29 παράγραφος 3:

Εάν η αίτηση συμμορφώνεται με όλα τα μέτρα που περιέχει το συμφωνηθέν ολοκληρωμένο πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας και εάν η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος εκφράζει τα αποτελέσματα του συμφωνηθέντος προγράμματος παιδιατρικής έρευνας, η αρμόδια αρχή περιλαμβάνει στην άδεια κυκλοφορίας δήλωση που εκφράζει τη συμμόρφωση της αίτησης με το συμφωνηθέν ολοκληρωμένο πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας. Για τους σκοπούς της εφαρμογής του άρθρου 44 παράγραφος 3, η δήλωση αυτή πρέπει επίσης να αναφέρει εάν σημαντικές μελέτες που περιέχονται στο συμφωνηθέν σχέδιο παιδιατρικής έρευνας έχουν ολοκληρωθεί μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού.»

Άρθρο 44 παράγραφος 3:

Με την επιφύλαξη της προηγούμενης παραγράφου, οι ανταμοιβές των άρθρων 36 και 37 χορηγούνται μόνο υπό την προϋπόθεση ότι σημαντικές μελέτες που περιέχονται σε ένα συμφωνηθέν σχέδιο παιδιατρικής έρευνας ολοκληρώνονται μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού .»

- Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 53 που αποσκοπεί στην εξαίρεση της δυνατότητας περισσοτέρων της μιας επεκτάσεων του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας ανά φαρμακευτικό προϊόν. Η τροπολογία είναι περιττή αφού η πρόβλεψη αυτή υπάρχει ήδη στο άρθρο 52, περίπτωση 5, που τροποποιεί το άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 1768/92 (κανονισμός για το συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας).

- Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 54 η οποία αποσκοπεί στο να δοθεί στον αιτούντα μια πρόσθετη δυνατότητα που θα απλουστεύσει τη διαδικασία άδειας κυκλοφορίας για ορφανά φάρμακα. Οι διαδικασίες έγκρισης για ορφανά φάρμακα είναι ίδιες με αυτές που ισχύουν για όλα τα άλλα φάρμακα και δεν αποτελούν αντικείμενο του παρόντος κανονισμού. Επίσης, υπάρχουν ήδη διατάξεις στην ισχύουσα κοινοτική νομοθεσία περί φαρμάκων που επιτρέπουν, όπου ενδείκνυται, την πρώιμη έγκριση ορφανών φαρμάκων, όπως οι διατάξεις για την ταχεία διαδικασία αξιολόγησης ή για την άδεια κυκλοφορίας υπό αίρεση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 (άρθρο 14).

- Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 65 που αποσκοπεί στην προώθηση της εναρμόνισης των εθνικών μέτρων για την επιβολή ποινών, όμως δεν προβλέπει τα μέσα για την εξασφάλιση αυτής της εναρμόνισης. Η εναρμόνιση των εθνικών μέτρων δεν απαιτεί τη θέσπιση κοινοτικής νομοθεσίας στον τομέα αυτό.

- Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 68 που αποβλέπει στη μείωση της προθεσμίας για την υποβολή αίτησης παράτασης του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας. Απαιτούνται περίπου δύο χρόνια για τη διεξαγωγή των απαραίτητων μελετών και για την έκδοση άδειας κυκλοφορίας για ένα γενικό φάρμακο. Εάν δεν παραμείνει η προθεσμία των δύο ετών υπάρχει ο κίνδυνος ότι οι παρασκευαστές γενικών φαρμάκων θα αρχίσουν να επενδύουν σε ένα νέο γενικό ιδιοσκεύασμα και ότι συνεπώς η πρόσβαση στην αγορά θα εμποδίζεται από την παράταση του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας.

- Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 70 που αποσκοπεί στην εισαγωγή μεταβατικών μέτρων που αφορούν τα σχέδια παιδιατρικής έρευνας. Αιτήσεις που υποβάλλονται πριν από την έναρξη ισχύος του κανονισμού δεν μπορούν να περιέχουν συμπεράσματα από μελέτες με συμφωνημένα σχέδια έρευνας, αφού δεν θα υπάρχει νομική βάση στη φαρμακευτική νομοθεσία ή αρμόδια επιτροπή στο πλαίσιο του Οργανισμού για την έγκριση σχεδίων έρευνας πριν από την έναρξη ισχύος του κανονισμού. Ωστόσο, αυτό δεν σημαίνει ότι αποθαρρύνεται η έρευνα πριν από την έναρξη ισχύος του κανονισμού. Σύμφωνα με το άρθρο 44 παράγραφος 2 (βλ. τροπολογία 62) μελέτες που κατά τη χρονική στιγμή που τίθεται σε ισχύ ο κανονισμός έχουν ήδη διενεργηθεί ή βρίσκονται σε εξέλιξη εξετάζονται από την επιτροπή παιδιατρικής από τη στιγμή που ο κανονισμός τίθεται σε ισχύ.

- Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 71 με την οποία μειώνεται ο αριθμός των μηνών από την έναρξη ισχύος του κανονισμού έως την έναρξη ισχύος των διατάξεων των άρθρων 8 και 9. Οι μειωμένες προθεσμίες κρίνονται μη εφικτές. Τα άρθρα 8 και 9 απαιτούν από τους αιτούντες άδεια κυκλοφορίας να υποβάλουν είτε τα αποτελέσματα μελετών σε παιδιά είτε απόδειξη κατοχής παρέκκλισης ή αναβολής. Μετά την έναρξη ισχύος του κανονισμού, πρέπει να συσταθεί η επιτροπή παιδιατρικής (εντός 6 μηνών, βλ. τροπολογία 20). Κρίνεται ότι θα χρειαστούν 12 μήνες για να καταστεί λειτουργική η επιτροπή παιδιατρικής, να εξασφαλιστεί ότι οι εταιρείες μπορούν να συμφωνήσουν σε σχέδια παιδιατρικής έρευνας, παρεκκλίσεις ή αναβολές, έτσι ώστε να μπορεί να λειτουργήσει αυτή η απαίτηση.

- ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑ

Στο πνεύμα του άρθρου 250 παράγραφος 2 της συνθήκης ΕΚ, η Επιτροπή τροποποιεί την πρότασή της σύμφωνα με τα προαναφερθέντα.

[1] ΕΕ L 121 της 1.5.2001, σ. 34