ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΓΙΑ ΜΙΑ ΚΟΙΝΟΤΙΚΗ ΣΤΡΑΤΗΓΙΚΗ ΚΑΤΑ ΤΗΣ ΜΙΚΡΟΒΙΑΚΗΣ ΑΝΤΟΧΗΣ

Σύνοψη

Η εμφάνιση και η διασπορά του φαινομένου της μικροβιακής αντοχής αποτελεί ένα σημαντικό πρόβλημα για τη δημόσια υγεία, εντός της Κοινότητας και παγκοσμίως. Η υπερβολική και η κακή χρήση ουσιών για την εξόντωση των μικροοργανισμών (συμπεριλαμβανομένων των βακτηριδίων, των ιών και των μυκήτων) καθώς και ορισμένων παρασίτων (π.χ. τα πρωτόζωα) ή για τον περιορισμό του πολλαπλασιασμού τους, ευνόησαν την ανάπτυξη ανθεκτικών οργανισμών. Αυτή η επονομαζόμενη "μικροβιακή αντοχή" μπορεί να εξαπλωθεί και σε άλλους πληθυσμούς μικροβίων. Οι λοιμώξεις από ανθεκτικούς οργανισμούς θέτουν σε κίνδυνο τον ανθρώπινο πληθυσμό, τα ζώα και τα φυτά, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που πριν δεν έρχονταν σε επαφή με αντιμικροβιακούς παράγοντες.

Για τους σκοπούς της παρούσας ανακοίνωσης, ο όρος "μικροβιακή αντοχή" αναφέρεται στις ουσίες που παράγονται με συνθετικό ή φυσικό τρόπο από βακτηρίδια, μύκητες ή φυτά, και οι οποίες χρησιμοποιούνται για την εξόντωση ή την παρεμπόδιση του πολλαπλασιασμού μικροοργανισμών, συμπεριλαμβανομένων βακτηριδίων, ιών και μυκήτων, καθώς και παρασίτων που εμφανίζουν το φαινόμενο της αντοχής (ιδιαίτερα τα πρωτόζωα). Τα αντιβιοτικά είναι ουσίες με αντιβακτηριακά αποτελέσματα.

Οι πρόσφατες επιστημονικές γνώμες συνέστησαν την έγκαιρη δράση στους ακόλουθους τομείς: συνετή χρήση των αντιμικροβιακών ουσιών, πρόληψη των νόσων, ανάπτυξη νέων προϊόντων και μεθόδων θεραπείας και παρακολούθηση της κατάστασης.

Η μικροβιακή αντοχή είναι ένα ζήτημα που ήδη εξετάζεται από την Κοινότητα μέσω διαφόρων μεμονωμένων μέτρων. Υπάρχει σαφής ανάγκη για μια συνολική προσέγγιση του ζητήματος αυτού, βάσει των διατάξεων του άρθρου 152 της συνθήκης για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας που προβλέπει ότι πρέπει να εξασφαλίζεται υψηλού επιπέδου προστασία της υγείας κατά τον καθορισμό και την εφαρμογή όλων των πολιτικών και δράσεων της Κοινότητας.

Βάσει αυτών, η Επιτροπή προτείνει τη χάραξη μιας κοινοτικής στρατηγικής σε τέσσερις βασικούς τομείς δράσης:

(1) Επιτήρηση: Παρακολούθηση της εξέλιξης και των αποτελεσμάτων των παρεμβάσεων μέσω της δημιουργίας/ενίσχυσης επακριβών συστημάτων επιτήρησης της μικροβιακής αντοχής στον τομέα της ανθρώπινης υγείας και της υγείας των ζώων και την κατανάλωση αντιμικροβιακών ουσιών.

(2) Πρόληψη: των μεταδοτικών νόσων και έλεγχος των λοιμώξεων ώστε να μειωθεί η ανάγκη για τη χρήση αντιμικροβιακών ουσιών. Εδώ συμπεριλαμβάνεται η συνετή χρήση αντιμικροβιακών ουσιών που συνεπάγεται την ανάγκη για καλύτερη ενημέρωση σχετικά με τα εγκεκριμένα αντιβακτηριακά φαρμακευτικά προϊόντα, καθώς και η προώθηση εκπαιδευτικών εκστρατειών για τους επαγγελματίες και το ευρύ κοινό με σκοπό την αλλαγή της συμπεριφοράς.

(3) Έρευνα και ανάπτυξη προϊόντων: Νέοι τρόποι πρόληψης και θεραπείας των λοιμώξεων και συνεχής υποστήριξη της έρευνας για νέα φάρμακα και εναλλακτικές οδούς.

(4) Διεθνής συνεργασία: Η μικροβιακή αντοχή δεν γνωρίζει σύνορα. Μια αποτελεσματική στρατηγική απαιτεί στενή συνεργασία και διαβουλεύσεις μεταξύ της Επιτροπής, των κρατών μελών και άλλων ενδιαφερόμενων μερών, ιδίως σε διεθνές επίπεδο.

Η συνημμένη πρόταση σύστασης του Συμβουλίου για τη συνετή χρήση των αντιμικροβιακών παραγόντων κατέχει σημαντική θέση στη διεπιστημονική και πολύπλευρη προσέγγιση της Κοινότητας.

ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΓΙΑ ΜΙΑ ΚΟΙΝΟΤΙΚΗ ΣΤΡΑΤΗΓΙΚΗ ΚΑΤΑ ΤΗΣ ΜΙΚΡΟΒΙΑΚΗΣ ΑΝΤΟΧΗΣ

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Πινακασ Περιεχομενων

Σύνοψη

Εισαγωγή

1. Eπιτηρηση, Παρακολουθηση και Συλλογη των Δεδομενων

1.1. Δίκτυα επιτήρησης για τη μικροβιακή αντοχή

1.1.1. Ιατρική

1.1.2. Κτηνιατρική

1.2. Παρακολούθηση της κατανάλωσης αντιμικροβιακών ουσιών

1.2.1. Άνθρωποι

1.2.2. Ζώα

1.2.3. Φυτοπροστασία

1.3. Αξιολόγηση της ασφάλειας των αντιμικροβιακών ουσιών που χρησιμοποιούνται

στη φυτοπροστασία

2. Προς ένα βελτιωμένο σύστημα Πρόληψης και ελέγχου

2.1. Έγκριση για διάθεση στην αγορά και πληροφόρηση του χρήστη σχετικά με τις αντιμικροβιακές ουσίες

2.1.1. Ιατρική

2.1.2. Κτηνιατρική

2.2. Συνετή χρήση των αντιμικροβιακών ουσιών

2.2.1. Ιατρική: πρόταση της Επιτροπής για σύσταση του Συμβουλίου

2.2.2. Κτηνιατρική

2.3. Πρόσθετες ύλες

2.3.1. Στα τρόφιμα

2.3.2. Σταδιακή κατάργηση και αντικατάσταση των αντιμικροβιακών ουσιών ως αυξητικών παραγόντων στη διατροφή των ζώων

2.4. Η μικροβιακή αντοχή ως δείκτης των γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών (GMOs)

3. Προπαρασκευή για το μέλλον

4. Διεθνής συνεργασία

Συμπέρασμα

Εισαγωγη

Ιστορικό

Η ανακάλυψη, ανάπτυξη και διάθεση ουσιών που εξοντώνουν ή περιορίζουν τον πολλαπλασιασμό των μικροοργανισμών (βακτηρίδια, ιοί και μύκητες) και των παρασίτων (π.χ. τα πρωτόζωα) τον τελευταίο αιώνα επέφερε επαναστατικές αλλαγές στη θεραπεία των λοιμωδών νόσων, οδηγώντας σε πολύ μεγάλη μείωση της νοσηρότητας και της θνησιμότητας. Αυτοί οι "αντιμικροβιακοί παράγοντες" (οι οποίοι για τους σκοπούς της παρούσας ανακοίνωσης περιλαμβάνουν ουσίες που παράγονται με συνθετικό ή φυσικό τρόπο από βακτηρίδια, μύκητες ή φυτά και οι οποίες χρησιμοποιούνται για την εξόντωση ή την παρεμπόδιση του πολλαπλασιασμού των μικροοργανισμών, συμπεριλαμβανομένων βακτηριδίων, ιών και μυκήτων καθώς και παρασίτων που εμφανίζουν το φαινόμενο της αντοχής, ιδίως των πρωτοζώων) έχουν συμβάλει σημαντικά στη βελτίωση της υγείας του πληθυσμού. Τα αντιβιοτικά είναι ουσίες με αντιβακτηριακά αποτελέσματα.

Ωστόσο οι νοσογόνοι οργανισμοί έχουν μια αξιοσημείωτη ικανότητα να προσαρμόζονται, ιδίως δε να αποκτούν και να μεταδίδουν τη μικροβιακή αντοχή. Επιπλέον η υπερβολική και ανεξέλεγκτη χρήση αντιμικροβιακών ουσιών ευνοεί τον πολλαπλασιασμό των ανθεκτικών οργανισμών και συνεπώς θέτει σε κίνδυνο τα επιτεύγματα των προηγούμενων δεκαετιών. Παρ' όλο που η μικροβιακή αντοχή από φυσικές αιτίες υπήρχε ακόμα και προτού οι αντιμικροβιακές ουσίες εισαχθούν στις ιατρικές θεραπείες, είναι γενικώς αποδεκτό ότι υπάρχει σύνδεση μεταξύ της ποσότητας των αντιμικροβιακών ουσιών που χρησιμοποιούνται και της αύξησης των ανθεκτικών οργανισμών.

Παρά τη συνεχή έρευνα για την εξεύρεση νέων ομάδων φαρμάκων που θα καταπολεμήσουν τους ανθεκτικούς οργανισμούς, είναι αβέβαιο εάν και πότε τα φάρμακα αυτά θα είναι διαθέσιμα. Συνεπώς οι αντιμικροβιακές ουσίες πρέπει να χρησιμοποιούνται με σύνεση ώστε να περιορίζεται η περαιτέρω εμφάνιση και διασπορά ανθεκτικών σπόρων. Η ανάπτυξη προϊόντων και η ενημέρωση σχετικά με τα προϊόντα πρέπει να κατέχουν σημαντικό ρόλο στη στρατηγική και η επιτυχία των ενεργειών για την καταπολέμηση της μικροβιακής αντοχής θα χρειαστεί περαιτέρω υποστήριξη και τη συμβολή της φαρμακευτικής βιομηχανίας καθώς και ενέργειες από τις κυβερνήσεις.

Σε κοινοτικό επίπεδο, το πρόβλημα της μικροβιακής αντοχής έχει αναγνωριστεί και εξετάζεται αρκετά χρόνια. Το έγγραφο αυτό παρέχει μια συνολική εικόνα της κατάστασης και χαράσσει μια κοινοτική στρατηγική για τη μικροβιακή αντοχή, συμπεριλαμβανομένων ενισχυμένων ενεργειών για την καταπολέμηση του προβλήματος το οποίο σε διεθνές, κοινοτικό και εθνικό επίπεδο θεωρείται ως μια αυξανόμενη και σοβαρή απειλή για την υγεία. Στο πλαίσιο αυτό οι διάφορες συστάσεις του Συμβουλίου, οι συστάσεις της Κοπεγχάγης για τη μικροβιακή αντοχή [1] που εγκρίθηκαν από το Συμβούλιο, καθώς και το έργο των διεθνών οργανισμών, ιδίως της Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας (ΠΟΥ) και του Διεθνούς Γραφείου Επιζωοτιών, έχουν ιδιαίτερη σημασία.

[1] Έκθεση του συνεδρίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης με θέμα «Η μικροβιακή απειλή» που πραγματοποιήθηκε υπό την αιγίδα της κυβέρνησης της Δανίας στις 9-10 Σεπτεμβρίου 1998 στην Κοπεγχάγη.

Η καταπολέμηση της εμφάνισης και της διασποράς της μικροβιακής αντοχής αποτελεί συνεπώς προτεραιότητα για τη δημόσια υγεία.

Το άρθρο 152 της συνθήκης για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας παρέχει τη νομική βάση για δράση στον τομέα της δημόσιας υγείας. Ορίζει ότι πρέπει να εξασφαλίζεται υψηλού επιπέδου προστασία της υγείας κατά τον καθορισμό και την εφαρμογή όλων των πολιτικών και των δράσεων της Κοινότητας. Την υποχρέωση αυτή συνεπώς φέρουν όλα τα κοινοτικά θεσμικά όργανα και τα κράτη μέλη.

Το ζήτημα της μικροβιακής αντοχής αποτελεί αναπόσπαστο τμήμα της στρατηγικής της Κοινότητας για την υγεία και περιλαμβάνει ενέργειες σε όλους τους σχετικούς τομείς: δημόσια υγεία, κτηνιατρικός και φυτοϋγειονομικός τομέας. Το κοινοτικό δίκτυο επιδημιολογικής επιτήρησης των μεταδοτικών ασθενειών προβλέπει ως μια από τις προτεραιότητες την επιτήρηση της μικροβιακής αντοχής. Έχουν ληφθεί πολλά μέτρα και πολλές πρωτοβουλίες στον κτηνιατρικό και φυτοϋγειoνομικό τομέα. Σε ό,τι αφορά την ιατρική στην παρούσα ανακοίνωση επισυνάπτεται πρόταση της Επιτροπής για σύσταση του Συμβουλίου για τη συνετή χρήση των αντιμικροβιακών παραγόντων. Πρόκειται για ένα βήμα ακόμα στο πλαίσιο της διεπιστημονικής και πολύπλευρης προσέγγισης της Κοινότητας για την αντιμετώπιση της μικροβιακής αντοχής.

Μια προσέγγιση βασισμένη σε επιστημονικά στοιχεία

Η κοινοτική στρατηγική για τη μικροβιακή αντοχή είναι διεπιστημονική και βασίζεται στην παροχή επιστημονικών συμβουλών.

Στις 28 Μαΐου 1999, η επιστημονική συντονιστική επιτροπή της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εξέδωσε γνώμη σχετικά με τη μικροβιακή αντοχή [2]. Σύμφωνα με την αξιολόγηση της επιστημονικής συντονιστικής επιτροπής απαιτείται έγκαιρη δράση για τη μείωση της συνολικής χρήσης των αντιμικροβιακών ουσιών με ισορροπημένο τρόπο σε όλους τους τομείς: ιατρική, κτηνιατρική, ζωική παραγωγή και φυτοπροστασία. Οι πλέον αποτελεσματικές στρατηγικές για τον έλεγχο και τον περιορισμό της μικροβιακής αντοχής είναι εκείνες που μπορούν να εισαχθούν ταχύτατα χωρίς περιττό κόστος σε όλα τα κράτη μέλη και οι οποίες μπορούν να παρακολουθούνται και να εφαρμόζονται σε όλη την ΕΕ. Η επιστημονική συντονιστική επιτροπή επεσήμανε την ενδεχόμενη ανάγκη εισαγωγής αποτελεσματικής νομοθεσίας και κανονισμών για την υποστήριξη της επίτευξης των προτάσεών της. Οι σημαντικότεροι τομείς δράσης που προσδιορίστηκαν είναι η συνετή χρήση των αντιμικροβιακών ουσιών, η πρόληψη, η ανάπτυξη νέων μεθόδων πρόληψης και θεραπείας, και η παρακολούθηση των αποτελεσμάτων των παρεμβάσεων.

[2] http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/ssc/out50_en.html

Ένα ολοκληρωμένο πρόγραμμα δράσης για την καταπολέμηση της μικροβιακής αντοχής

Η Επιτροπή, βάσει των ανωτέρω, προσδιόρισε τέσσερις βασικούς τομείς δράσης που αποτελούν τα σπουδαιότερα στοιχεία της κοινοτικής στρατηγικής για τον περιορισμό της μικροβιακής αντοχής:

(1) Επιτήρηση: Παρακολούθηση της εξέλιξης και των αποτελεσμάτων των παρεμβάσεων μέσω της δημιουργίας/ενίσχυσης επακριβών συστημάτων επιτήρησης της μικροβιακής αντοχής στον τομέα της ανθρώπινης υγείας και της υγείας των ζώων και την κατανάλωση αντιμικροβιακών ουσιών.

(2) Πρόληψη: των μεταδοτικών νόσων και έλεγχος των λοιμώξεων ώστε να μειωθεί η ανάγκη για τη χρήση αντιμικροβιακών ουσιών. Εδώ συμπεριλαμβάνεται η συνετή χρήση αντιμικροβιακών ουσιών που συνεπάγεται την ανάγκη για καλύτερη πληροφόρηση σχετικά με τα εγκεκριμένα αντιβακτηριακά φαρμακευτικά προϊόντα, καθώς και η προώθηση εκπαιδευτικών εκστρατειών για τους επαγγελματίες και το ευρύ κοινό με σκοπό την ανταλλαγή της συμπεριφοράς.

(3) Έρευνα και ανάπτυξη προϊόντων: Νέοι τρόποι πρόληψης και θεραπείας των λοιμώξεων και συνεχής υποστήριξη της έρευνας για νέα φάρμακα και εναλλακτικές οδούς.

(4) Διεθνής συνεργασία: Η μικροβιακή αντοχή δεν γνωρίζει σύνορα. Μια αποτελεσματική στρατηγική απαιτεί στενή συνεργασία και διαβουλεύσεις μεταξύ της Επιτροπής, των κρατών μελών και άλλων ενδιαφερόμενων μερών, ιδίως σε διεθνές επίπεδο.

1. Eπιτηρηση, Παρακολουθηση και Συλλογη των Δεδομενων

1.1. Δίκτυα επιτήρησης για τη μικροβιακή αντοχή

1.1.1. Ιατρική

Τον Ιανουάριο του 1999 δημιουργήθηκε ένα κοινοτικό δίκτυο για την επιδημιολογική επιτήρηση και τον έλεγχο των μεταδοτικών ασθενειών [3]. Μία από τις προτεραιότητες του δικτύου αυτού είναι η μικροβιακή αντοχή. Οι δύο κύριοι άξονες του κοινοτικού δικτύου επιδημιολογικής επιτήρησης και ελέγχου των μεταδοτικών ασθενειών είναι ένα σύστημα έγκαιρου συναγερμού και αντίδρασης για τις απειλές της δημόσιας υγείας και ένα σύστημα επιδημιολογικής επιτήρησης για τις μεταδοτικές νόσους.

[3] Απόφαση 2119/98/EΚ, ΕΕ L 268, 3 Oκτωβρίου 1998

Η επιτήρηση των μεταδοτικών νόσων, ιδίως η παρακολούθηση των επιδημικών εκρήξεων και η έγκαιρη ανταλλαγή σχετικών πληροφοριών για τις τελευταίες εξελίξεις, έχει μεγάλη σημασία για τις στρατηγικές παρέμβασης σε θέματα πρόληψης και ελέγχου των λοιμώξεων. Η ταχεία συντονισμένη δράση από τις αρμόδιες για τη δημόσια υγεία αρχές των κρατών μελών έχει ουσιώδη σημασία για τον περιορισμό της νοσηρότητας και της θνησιμότητας που θα μπορούσαν να προκύψουν από ταχύτατα εξαπλωνόμενες λοιμώξεις που δεν γνωρίζουν σύνορα. Αυτό μπορεί να έχει σημαντικό αντίκτυπο στη μείωση της χρήσης των αντιμικροβιακών ουσιών για θεραπευτικούς σκοπούς.

Η προοδευτική ανάπτυξη αυτού του κοινοτικού δικτύου τα επόμενα πέντε χρόνια θα αποτελέσει σημαντικό βήμα για συντονισμένες προσπάθειες μεταξύ των κρατών μελών, των μελών του ΕΟΧ/ΕΖΕΣ και των υποψήφιων χωρών σε ό,τι αφορά την πρόληψη των λοιμώξεων και τον περιορισμό των ανθεκτικών οργανισμών.

Ειδικά δίκτυα στο πλαίσιο του κοινοτικού δικτύου είναι τα εξής:

* EARSS - Ευρωπαϊκό Σύστημα Επιτήρησης της Μικροβιακής Αντοχής [4]

[4] http://www.earss.rivm.nl

Η σύγκριση της μικροβιακής αντοχής στα διάφορα κράτη μέλη επηρεάζεται από τις διαφορές στις δοκιμαζόμενες αντιμικροβιακές ουσίες, τα δείγματα που επιλέγονται για τις δοκιμές, τα συστήματα δοκιμής της ευαισθησίας που χρησιμοποιούνται και τις οριακές τιμές που υιοθετούνται. Για την απόκτηση περισσότερο συγκρίσιμων και αξιόπιστων δεδομένων, η Επιτροπή υποστήριξε τη δημιουργία του Ευρωπαϊκού Συστήματος Επιτήρησης της Μικροβιακής Αντοχής (EARSS), ενός διεθνούς δικτύου των εθνικών συστημάτων επιτήρησης το οποίο, από το 1998, αποσκοπεί στη συγκέντρωση συγκρίσιμων και αξιόπιστων δεδομένων για τη μικροβιακή αντοχή με σκοπό να χρησιμοποιηθούν στον τομέα της δημόσιας υγείας στην Ευρώπη. Το δίκτυο αναπτύσσεται. Σήμερα 23 χώρες έχουν συμφωνήσει να συμμετάσχουν στο EARSS: τα 15 κράτη μέλη της ΕΕ, η Ισλανδία, η Νορβηγία, η Ουγγαρία, η Τσεχική Δημοκρατία, η Βουλγαρία, η Σλοβενία, η Μάλτα και το Ισραήλ. Επιπλέον, η Εσθονία, η Πολωνία, η Σλοβακία, η Ρουμανία και η Ρωσία εξεδήλωσαν ενδιαφέρον να συμμετάσχουν. Από τις συμμετέχουσες χώρες, μέχρι σήμερα οι 18 έχουν παραδώσει στοιχεία. Η μέση εκτιμώμενη κάλυψη του πληθυσμού των συμμετεχουσών χωρών είναι 53% και ποικίλλει από 14% έως και 90%.

Σε ό,τι αφορά τις μελλοντικές προοπτικές, η συλλογή τακτικώς συγκεντρωνόμενων δεδομένων μπορεί να επιταχύνει τη διαδικασία της επιτήρησης περισσότερων παθογόνων ουσιών. Έχει συντελεστεί πρόοδος σε ό,τι αφορά τα εργαλεία λογισμικού για την επεξεργασία και την ανάλυση δεδομένων σχετικά με τη μικροβιακή αντοχή. Το επόμενο βήμα θα είναι να υπάρξει ευρεία πρόσβαση στα δεδομένα αυτά μέσω του συστήματος επιτήρησης της υγείας για τις μεταδοτικές νόσους στο πλαίσιο του ευρωπαϊκού δικτύου πληροφοριών για τη δημόσια υγεία.

* Enter-Net - Διεθνές δίκτυο επιτήρησης για τις εντερικές λοιμώξεις από σαλμονέλα και VTEC 0157 [5]

[5] http://www2.phls.co.uk

Το Enter-net δημιουργήθηκε το 1994 για την επιτήρηση των λοιμώξεων που οφείλονται σε σαλμονέλα και στο βεροτοξινογόνο βακτηρίδιο Escherichia coli (VTEC). Από το 2000 αποτελεί σημαντικό τμήμα του κοινοτικού δικτύου επιδημιολογικής επιτήρησης και ελέγχου των μεταδοτικών ασθενειών. Βασικός του στόχος είναι η ταχεία αναγνώριση των επιδημικών εκρήξεων των νόσων. Το Enter-net συνέβαλε άμεσα στην αναγνώριση διαφόρων διεθνών επιδημικών εκρήξεων και έδωσε τη δυνατότητα για επιτάχυνση των επακόλουθων ερευνών, χάρη στην αποτελεσματική επικοινωνία και συνεργασία μέσα στο πλαίσιο του δικτύου. Ασχολείται επίσης με την επιτήρηση της αντιβιοτικής αντοχής στις εντερικές παθογόνους ουσίες.

* Euro-TB [6]

[6] http://www.ceses.org/eurotb.htm

Γενικός στόχος του Euro-TB για την επιτήρηση της φυματίωσης στην Ευρώπη είναι να παρέχει επιδημιολογικές πληροφορίες για τη φυματίωση οι οποίες χρησιμοποιούνται για τη βελτίωση του ελέγχου της νόσου. Η αντοχή στα φάρμακα είναι βασικό στοιχείο της επιτήρησης της φυματίωσης. Ο επιπολασμός, ιδίως η πολυφαρμακευτική αντοχή, έχουν μεγάλη σημασία για τη δημόσια υγεία καθώς η πολυφαρμακευτική αντοχή της φυματίωσης συνιστά μεγάλο επιδημικό κίνδυνο, ιδίως για τα άτομα με ανύπαρκτο ανοσολογικό σύστημα, όπως είναι τα άτομα που έχουν προσβληθεί από τον ιό HIV και για τα άτομα που βρίσκονται σε νοσοκομεία και άλλα ιδρύματα παροχής φροντίδων. Η παρακολούθηση της αντοχής στα φάρμακα είναι ένα σημαντικό μέσο για τη διευκόλυνση στοχοθετημένων μέτρων ελέγχου με σκοπό τη μείωση της εμφάνισης της νόσου. Το πρόγραμμα Euro-TB συντόνισε την επεξεργασία συστάσεων για την τυποποίηση της επιτήρησης της αντοχής στα φάρμακα κατά της φυματίωσης στην Ευρώπη.

* Nοσοκομειακές λοιμώξεις

Νοσοκομειακή λοίμωξη είναι μία λοίμωξη που αναπτύσσεται σε ένα νοσηλευόμενο ασθενή και η οποία δεν υπήρχε, ούτε επωαζόταν, πριν από την εισαγωγή του στο νοσοκομείο αλλά αποκτήθηκε κατά την παραμονή στο νοσοκομείο. Νοσοκομειακές λοιμώξεις μπορούν επίσης να εμφανιστούν και στο προσωπικό του νοσοκομείου.

Το 2000 ξεκίνησε ένα πειραματικό σχέδιο για την ανάπτυξη ενός ευρωπαϊκού δικτύου για τις νοσοκομειακές λοιμώξεις. Οι κύριοι στόχοι του περιλαμβάνουν τη δημιουργία βάσεων δεδομένων για τις λοιμώξεις στα χειρουργεία και στις μονάδες εντατικής θεραπείας, την ανάπτυξη συναίνεσης για τις έρευνες σχετικά με τον επιπολασμό, την επικύρωση των μεθόδων για την εκπόνηση τεκμηριωμένων προτύπων και συστάσεων, καθώς και τη δημιουργία των προϋποθέσεων για εκτεταμένες συναινετικές έρευνες, κατάρτιση και υποτροφίες.

1.1.2. Κτηνιατρική

* Παρακολούθηση και έλεγχος των ζωοανθρωπονόσων [7]

[7] Κάθε νόσος ή/και λοίμωξη που μεταδίδεται με φυσικό τρόπο άμεσα ή έμμεσα από τα ζώα στον άνθρωπο.

Η κοινοτική νομοθεσία για τα μέτρα κατά των ζωοανθρωπονόσων [8], η οποία επί του παρόντος αναθεωρείται, επιδιώκει την καθιέρωση ενός αξιόπιστου συστήματος αναφοράς της εμφάνισης ζωοανθρωπονόσων στα ζώα και τον άνθρωπο. Eπί του παρόντος τα ειδικά μέτρα ελέγχου που προβλέπει η οδηγία αυτή καλύπτουν μόνον την εμφάνιση δύο οροτύπων της Salmonella σε κοπάδια πουλερικών παραγωγής, οι οποίοι είναι συχνά το αίτιο για την πρόκληση ανθρώπινης σαλμονέλωσης από την κατανάλωση αυγών. Συνεστήθησαν δύο κοινοτικά εργαστήρια αναφοράς για το συντονισμό και την εναρμόνιση των εργασιών των εθνικών εργαστηρίων και για τη συλλογή δεδομένων σχετικά με τις ζωοανθρωπονόσους, συμπεριλαμβανομένων και ορισμένων πληροφοριών για τη μικροβιακή αντοχή των ζωονοσογόνων βακτηριδίων.

[8] Οδηγία 92/117/EΟΚ του Συμβουλίου, ΕΕ L 62, 15 Μαρτίου 1993

Τα κράτη μέλη υποβάλλουν από το 1995 ετήσιες εκθέσεις σχετικά με την εμφάνιση ορισμένων ζωονοσογόνων οργανισμών. Ωστόσο η συλλογή των δεδομένων για τη μικροβιακή αντοχή που χρησιμοποιούνται στις εκθέσεις αυτές δεν έχει ακόμη εναρμονιστεί και οι μέθοδοι που χρησιμοποιούνται για τις δοκιμές στον τομέα της αντοχής διαφέρουν από το ένα κράτος μέλος στο άλλο.

Εκτός από αυτές τις οριζόντιες διατάξεις, διάφορες οδηγίες σχετικές με την υγεία των ζώων καθόρισαν απαιτήσεις για τον έλεγχο ορισμένων ζωοανθρωπονόσων (π.χ. φυματίωση, βρουκέλωση) σε επίπεδο αγροτικής εκμετάλλευσης. Ειδικά μέτρα για τον έλεγχο ζωονοσογόνων παραγόντων κατά την επεξεργασία και διανομή ζωοτροφών ζωικής προέλευσης περιέχονται στις αντίστοιχες οδηγίες περί υγιεινής.

Η Επιτροπή έχει προσδιορίσει σαφώς την ασφάλεια των τροφίμων ως μία από τις σπουδαιότερες προτεραιότητές της. Το Λευκό Βιβλίο για την ασφάλεια των τροφίμων [9] αναπτύσσει τα βήματα μιας νέας προληπτικής πολιτικής για τα τρόφιμα βάσει της αρχής «από το αγρόκτημα στο τραπέζι», ιδίως με τον εκσυγχρονισμό της νομοθεσίας κατά τρόπον ώστε να διαμορφωθεί ένα συνεκτικό και διαφανές σύνολο κανόνων για την παραγωγή ασφαλέστερων τροφίμων από υγιέστερα ζώα. Αυτή η πολιτική πρέπει να λάβει υπόψη τον επιπολασμό των ζωονοσογόνων παραγόντων στα κράτη μέλη και να παρέχει εγγυήσεις για τη βελτίωση της ασφάλειας των καταναλωτών με την εισαγωγή προγραμμάτων για τη μείωση των παθογόνων παραγόντων, που θα υλοποιήσουν τα κράτη μέλη.

[9] http://europa.eu.int/comm/dgs/health_consumer/library/pub/pub06_en.pdf

Στο πλαίσιο της αναθεώρησης της νομοθεσίας για τις ζωοανθρωπονόσους, η Επιτροπή εξετάζει το ενδεχόμενο επιβολής απαίτησης για τον έλεγχο της μικροβιακής αντοχής σε ορισμένους ζωονοσογόνους μικροοργανισμούς, όπως η σαλμονέλα και το καμπυλοβακτηρίδιο, σε ορισμένους πληθυσμούς ζώων. Προβλέπεται να υποβληθεί το 2001 πρόταση για νέα νομοθετική πράξη για τη βελτίωση της παρακολούθησης και αναφοράς συστημάτων για μεταδοτικές νόσους από τα ζώα στον άνθρωπο.

* Παρακολούθηση της μικροβιακής αντοχής

Εκτός από τις πρωτοβουλίες που αφορούν ζωονοσογόνους παράγοντες, η παρακολούθηση της αντοχής στα αντιβιοτικά ορισμένων βακτηριδίων ζωικής προέλευσης συνιστά αντικείμενο συνδυασμένης δράσης [10] στην Κοινότητα. Η δράση αυτή αποσκοπεί στην εναρμόνιση της παρακολούθησης της αντοχής στα αντιβιοτικά στην Ευρώπη και στην ανάπτυξη ερευνητικών σχεδίων για την καλύτερη κατανόηση των μηχανισμών εμφάνισης και διασποράς της αντοχής μέσα σε ένα είδος, καθώς και από το ζώο στον άνθρωπο και το περιβάλλον.

[10] FAIR5-CT97-3654

Η Επιτροπή καθιέρωσε την απαίτηση παρακολούθησης της αντοχής των ζωικών βακτηριδίων στα αντιβιοτικά που προστίθενται στις ζωοτροφές και σε συναφείς ουσίες, με την οδηγία της [11] με την οποία διακόπτεται η χρήση της αβοπαρκίνης ως πρόσθετης ύλης στις ζωοτροφές τον Ιανουάριο του 1997. Η υποχρέωση αυτή επιβεβαιώθηκε με τον κανονισμό [12] του Συμβουλίου, του Δεκεμβρίου του 1998, με τον οποίο διακόπτεται η χρήση τεσσάρων άλλων αντιβιοτικών που χρησιμοποιούνταν ως αυξητικοί παράγοντες στις ζωοτροφές, υπό την προϋπόθεση ότι το ζήτημα θα επανεξετασθεί.

[11] Οδηγία 97/6/EΚ, ΕΕ L 35, 5 Φεβρουαρίου 1997

[12] Κανονισμός 2821/98, ΕΕ L 351, 29 Δεκεμβρίου 1998

Η Επιτροπή υποστήριξε επίσης τη δημιουργία ενός προγράμματος επιτήρησης, με πρωτοβουλία της βιομηχανίας, για την αντοχή στα αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται ως πρόσθετα ζωοτροφών σε απομονωμένα βακτηρίδια από χοίρους και κοτόπουλα στα σφαγεία έξι ευρωπαϊκών χωρών. Η έκθεση θα είναι έτοιμη πολύ σύντομα.

Ωστόσο, πρέπει να διασφαλιστεί ότι τα συστήματα επιτήρησης που καθιερώνονται επιτρέπουν τη σύνθεση των δεδομένων για τη μικροβιακή αντοχή από όλα τα σχετικά βακτηρίδια στα ζώα και τις ζωοτροφές σε κοινοτικό επίπεδο.

1.2. Παρακολούθηση της κατανάλωσης αντιμικροβιακών ουσιών

1.2.1. Άνθρωποι

Για την ανάπτυξη στρατηγικών παρέμβασης απαιτούνται τεκμηριωμένα δεδομένα για την κατανάλωση αντιμικροβιακών ουσιών. Τέτοια δεδομένα υπάρχουν ήδη σε πολλά κράτη μέλη αλλά είναι διεσπαρμένα, ανομοιόμορφα και σε πολλές περιπτώσεις δυσπρόσιτα. Τα δεδομένα αυτά πρέπει να γίνουν προσπελάσιμα, να συγκεντρωθούν και να αναλυθούν ώστε να επιτραπεί η ανάπτυξη ενός κοινοτικού συστήματος επιτήρησης για τη χρήση αντιμικροβιακών ουσιών και να δρομολογηθούν οι διαδικασίες για τη λήψη μέτρων παρέμβασης. Η συνημμένη πρόταση της Επιτροπής για σύσταση του Συμβουλίου για τη συνετή χρήση αντιμικροβιακών παραγόντων στην ιατρική ασχολείται με το πρόβλημα αυτό.

1.2.2. Ζώα

* Κτηνιατρική

Λίγα μόνο κράτη μέλη παρακολουθούν σήμερα την κατανάλωση αντιμικροβιακών ουσιών υπό τη μορφή κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων. Αυτό το είδος των δεδομένων είναι ωστόσο απολύτως απαραίτητο για την αξιολόγηση του κινδύνου από τη μεταφορά στον άνθρωπο ανθεκτικών μικροοργανισμών των ζώων. Σχετικά με το θέμα αυτό πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο περαιτέρω δράσης σε κοινοτικό επίπεδο.

* Πρόσθετα ζωοτροφών

Σύμφωνα με τις συστάσεις της Κοπεγχάγης, δημιουργήθηκε ένα σύστημα για τη συλλογή δεδομένων σχετικά με την προμήθεια και κατανάλωση αντιμικροβιακών ουσιών που προορίζονται για πρόσθετες ύλες στις ζωοτροφές, είτε ως κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα είτε ως αυξητικοί παράγοντες. Βάση των κατευθυντήριων γραμμών για τη συγκέντρωση των σχετικών πληροφοριών, οι οποίες συμφωνήθηκαν από τη μόνιμη επιτροπή για τη διατροφή των ζώων, η παρακολούθηση άρχισε τον Ιανουάριο του 2000. Τα πρώτα αποτελέσματα αναμένονται έως τα μέσα του 2001.

1.2.3. Φυτοπροστασία

Η χρήση αντιβιοτικών στον τομέα της φυτοπροστασία παρακολουθείται σε όλα τα κράτη μέλη, όπου βεβαίως τα αντιβιοτικά γνωρίζουν τέτοια χρήση. Η συνολική απαγόρευση των αντιβιοτικών για τέτοιες χρήσεις υφίσταται στη Σουηδία, τη Φινλανδία, την Ιταλία, την Πορτογαλία, την Ιρλανδία, το Λουξεμβούργο, τη Δανία, τη Γαλλία, το Ηνωμένο Βασίλειο και τη Γερμανία. Η μόνιμη φυτοϋγειονομική επιτροπή έχει ήδη από το 1999 καθιερώσει μια διαδικασία για τη συλλογή δεδομένων από εκείνα τα κράτη μέλη που επιτρέπουν ακόμα τη χρήση σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης, και εξασφαλίζει τη διαθεσιμότητα των αποτελεσμάτων της έρευνας.

1.3. Αξιολόγηση της ασφάλειας των αντιμικροβιακών παραγόντων που χρησιμοποιούνται στη φυτοπροστασία

Η κοινοτική νομοθεσία για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα [13] παρέχει τη νομική βάση και για την αξιολόγηση των αντιβιοτικών που χρησιμοποιούνται στη φυτοπροστασία. Όλες οι απαιτήσεις για τη συλλογή δεδομένων και τα κριτήρια για τη λήψη αποφάσεων που καθορίζονται στην οδηγία ισχύουν κατ' αρχήν και για τα αντιβιοτικά. Ωστόσο λόγω της απαγόρευσης τέτοιων χρήσεων στα περισσότερα κράτη μέλη και λόγω των περιορισμών που έχουν θέσει άλλα κράτη μέλη και των κατώτατων χρησιμοποιούμενων ποσοτήτων, η Επιτροπή έθεσε άλλες προτεραιότητες για το διαρκές πρόγραμμα αναθεώρησης που προβλέπεται από την οδηγία. Τα αντιβιοτικά που αυτή τη στιγμή χρησιμοποιούνται στην Κοινότητα επανεξετάζονται στο πλαίσιο του τρίτου σταδίου του προγράμματος αναθεώρησης, το οποίο θα αρχίσει το 2002.

[13] Οδηγία 91/414/ΕΟΚ, ΕΕ L 230, 19 Αυγούστου 1991

Τα μυκητοκτόνα επιτρέπονται σε όλα τα κράτη μέλη και οι δραστικές ουσίες επανεξετάζονται στο πλαίσιο των διαρκών προγραμμάτων που προβλέπονται από την οδηγία 91/414/ΕΟΚ.

2. Προς ένα βελτιωμένο σύστημα Πρόληψης και ελέγχου

2.1. Έγκριση για διάθεση στην αγορά και πληροφόρηση του χρήστη σχετικά με τους αντιμικροβιακούς παράγοντες

2.1.1. Ιατρική

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός για την Αξιολόγηση των Φαρμακευτικών Προϊόντων (EMEA) αναπτύσσει δραστηριότητες που εστιάζονται σε απαιτήσεις για τη χορήγηση έγκρισης για τη διάθεση στην αγορά καθώς και σε εργασίες που αφορούν την ποιότητα και το περιεχόμενο της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (SPC) κάτι που θέτει τις βάσεις για όλες τις υποκινητικές δραστηριότητες ενός αντιμικροβιακού παράγοντα.

Ο EMEA έχει δημοσιεύσει ένα έγγραφο προς συζήτηση σχετικά με τη μικροβιακή αντοχή [14] στο οποίο σκιαγραφούνται οι δραστηριότητές του και επισημαίνεται η ανάγκη να εξευρεθούν τρόποι για την προώθηση νέων αποτελεσματικών αντιβιοτικών ώστε να μην εξαντληθούν πρόωρα τα δυνητικά κλινικά οφέλη.

[14] Έγγραφο EMEA 9880/99: http://www.eudra.org/humandocs/humans/general.htm

Τα κριτήρια για τη χορήγηση έγκρισης για τη διάθεση στην αγορά νέων αντιβακτηριακών φαρμακευτικών προϊόντων αναπτύσσονται σε τρία έγγραφα κατευθυντηρίων γραμμών της ΕΕ που ετέθησαν σε ισχύ το 1997 και το 2000 (14-16) [15]. Συγκεκριμένα, οι πληροφορίες για την αποκτώμενη αντοχή σε συνδυασμούς βακτηριδίων/αντιβιοτικών πρέπει να ανανεώνονται τακτικά από τους κατόχους της άδειας. Στη μία από τις κατευθυντήριες γραμμές αναπτύχθηκε επίσης λεπτομερώς ένα καλύτερο σκεπτικό για τη χορήγηση συστάσεων δοσολογίας των αντιβιοτικών. Θεωρείται ότι οι καλύτερες συστάσεις δοσολογίας θα συμβάλουν στη βέλτιστη θεραπεία των λοιμώξεων και στη μείωση της άσκοπης και ακατάλληλης χρήσης των αντιβιοτικών.

[15] Έγγραφα EMEA CPMP/EWP/558/95, CPMP/EWP/520/96, CPMP/EWP/2655/99

Διάφορες ευρωπαϊκές κανονιστικές αρχές έχουν διατυπώσει ανησυχίες σχετικά με τις διαφορετικές ενδείξεις, δόσεις, δοσολογικά σχήματα (διάρκεια της αγωγής) και τις διαφορετικές φαρμακοδυναμικές πληροφορίες για τα ίδια και παρόμοια προϊόντα που έχουν άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ. Οι εθνικές αρμόδιες αρχές, σε διαβούλευση με τον EMEA, εξετάζουν σήμερα το ζήτημα των διαφορετικών πληροφοριών για ένα προϊόν.

2.1.2. Κτηνιατρική

Η έγκριση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων πρέπει να εξασφαλίζει ότι οι συνιστώμενες δοσολογίες και θεραπευτικά σχήματα είναι τα καλύτερα δυνατά για την ελαχιστοποίηση της ανάπτυξης μικροβιακής αντοχής. Επιπλέον τα πρότυπα ευαισθησίας των πληθυσμών των βακτηριδίων - στόχων μπορεί να χρειαστεί να παρακολουθούνται και μετά την έγκριση.

Η επιτροπή κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων (CVMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Αξιολόγησης των Φαρμακευτικών Προϊόντων επεσήμανε στην έκθεσή της για τη μικροβιακή αντοχή και στη σχετική ποιοτική αξιολόγηση των κινδύνων ότι η μεγάλη πλειονότητα των αντιβιοτικών που χρησιμοποιούνται στην κτηνιατρική είναι συναφή ή ίδια με φαρμακευτικά παρασκευάσματα για τον άνθρωπο και μπορούν να επιλέξουν διασταυρούμενη αντοχή ή και συναντοχή. Εντόπισε επίσης το πρόβλημα της έλλειψης δεδομένων και εναρμόνισης το οποίο αποτελεί εμπόδιο για μια συνεκτική και επιστημονική προσέγγιση σε ευρωπαϊκό επίπεδο. Επιπλέον εκπονήθηκε στρατηγικό σχέδιο για τη διαχείριση του κινδύνου με προτάσεις για τον περιορισμό της μικροβιακής αντοχής. Σήμερα η CVMP δραστηριοποιείται στους εξής τέσσερις σημαντικούς τομείς:

α) Κριτική αξιολόγηση των δεδομένων που αφορούν τις ελάχιστες ανασταλτικές συγκεντρώσεις και της τρέχουσας συνάφειας της χρήσης ελάχιστων ανασταλτικών συγκεντρώσεων και των φαρμακοκινητικών δεδομένων κατά την οριοθέτηση των επιπέδων της δοσολογίας.

β) Χάραξη κατευθυντήριων γραμμών ώστε να πληρούνται οι όροι στο τμήμα "αντοχή" ενός κανονιστικού φακέλου για τις αντιμικροβιακές ουσίες, με ιδιαίτερη έμφαση στην περιγραφή των δοκιμασιών που αποβλέπουν στον προσδιορισμό της πιθανότητας ανάπτυξης αντοχής σε νέα αντιμικροβιακά, για παράδειγμα κατευθυντήριες γραμμές για τις δοκιμές ευαισθησίας που πραγματοποιούνται στο στάδιο της προέγκρισης.

γ) Παγίωση και τυποποίηση φράσεων και μορφοτύπων που χρησιμοποιούνται στην περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος για τον σαφή και συνεπή καθορισμό σε όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση δοσολογικών /θεραπευτικών σχημάτων, οργανισμών-στόχων και νόσων σύμφωνα με τις αρχές για συνετή χρήση.

δ) Διατύπωση οριστικών κατευθυντήριων γραμμών για τη μικροβιακή προφύλαξη, συνδυασμένες θεραπείες, τις μαζικές φαρμακοθεραπείες δια ξηράς και υγρής τροφής, δεδομένου ότι η αντοχή εξαρτάται από το μέγεθος της ενεργητικής χρήσης και την οδό χορήγησης.

2.2. Συνετή χρήση των αντιμικροβιακών παραγόντων

2.2.1. Ιατρική: πρόταση της Επιτροπής για σύσταση του Συμβουλίου

Η Επιτροπή συνέταξε πρόταση σύστασης του Συμβουλίου για τη συνετή χρήση των αντιμικροβιακών παραγόντων στον άνθρωπο, η οποία και επισυνάπτεται στην παρούσα ανακοίνωση.

Τα κυριότερα στοιχεία της πρότασης αυτής είναι τα ακόλουθα:

* Συλλογή και ανάλυση των δεδομένων για τους παθογόνους οργανισμούς με μικροβιακή αντοχή και για την κατανάλωση αντιμικροβιακών ουσιών προκειμένου να εντοπισθούν ενδεχόμενοι συσχετισμοί για μέτρα παρέμβασης.

* Εφαρμογή της αρχής σύμφωνα με την οποία οι αντιβακτηριακές ουσίες πρέπει να διατίθενται μόνο με συνταγή, και αξιολόγηση του εάν ο κανόνας αυτός πρέπει να ισχύει για όλους τους αντιμικροβιακούς παράγοντες ως μέτρο προφύλαξης.

* Διατύπωση κατευθυντήριων γραμμών και αρχών για τη συνετή χρήση των αντιμικροβιακών παραγόντων, συμπεριλαμβανομένων συστημάτων αξιολόγησης.

* Βελτίωση της πρόληψης των λοιμώξεων ώστε να μειωθεί η ανάγκη για τη χρήση αντιμικροβιακών ουσιών με την ενίσχυση προγραμμάτων ανοσοποίησης και την ανάπτυξη προτύπων για τον έλεγχο των λοιμώξεων στα νοσοκομεία και την κοινότητα.

* Αύξηση της ευαισθητοποίησης σχετικά με το πρόβλημα της μικροβιακής αντοχής με την ενημέρωση του κοινού.

* Καλύτερη γνώση του προβλήματος με εκπαιδευτικά προγράμματα για τους επαγγελματίες στον τομέα της υγείας.

* Ενθάρρυνση της έρευνας για την ανάπτυξη της μικροβιακής αντοχής και την ανάπτυξη ταχύτατων διαγνωστικών μεθόδων ώστε να είναι δυνατή η αποτελεσματική, έγκαιρη θεραπεία των μεταδοτικών νόσων.

* Σύσταση, για το σκοπό αυτό, πολυεπιστημονικού και διατομεακού εθνικού οργανισμού που θα διασφαλίζει την αμοιβαία πληροφόρηση και τον συντονισμό των προσπαθειών.

2.2.2. Κτηνιατρική

Ένα σημαντικό στοιχείο για τη διασφάλιση της συνετής χρήσης των αντιμικροβιακών ουσιών στην κτηνιατρική είναι η παρακολούθηση των καταλοίπων στα τρόφιμα. Η κοινοτική νομοθεσία [16] απαιτεί την παρακολούθηση ορισμένων ουσιών (συμπεριλαμβανομένων των αντιμικροβιακών παραγόντων) ή καταλοίπων στα ζώντα ζώα και τα ζωικά προϊόντα. Τα επίπεδα δειγματοληψίας διέπονται από την οδηγία 96/23/ΕΚ του Συμβουλίου και οι ανώτατες οριακές τιμές για τα κατάλοιπα καθορίζονται σύμφωνα με επιστημονικές συμβουλές, δυνάμει του κανονισμού (ΕΟΚ) 2377/90. Τα κράτη μέλη και τρίτες χώρες (για τα προϊόντα που εξάγουν στην ΕΕ) υποβάλλουν στην Επιτροπή τα ετήσια αποτελέσματα της παρακολούθησης αυτής σύμφωνα με τα σχέδια για την παρακολούθηση των καταλοίπων που έχουν εγκριθεί από την Επιτροπή. Η συμμόρφωση με τις απαιτήσεις της ΕΚ ελέγχεται επιπλέον τακτικά επιτοπίως από το Γραφείο Τροφίμων και Κτηνιατρικών Θεμάτων της Επιτροπής.

[16] Οδηγία 96/23/EΚ του Συμβουλίου, ΕΕ L 125, 23 Απριλίου 1996.

Σήμερα τα δείγματα με θετικά ευρήματα για τα κατάλοιπα αντιπροσωπεύουν λιγότερο από το 1% του συνόλου των δειγμάτων. Ωστόσο, από αυτά τα θετικά ευρήματα τα αντιβιοτικά αντιπροσωπεύουν περίπου το 70%. Παρ' όλο που η τρέχουσα νομοθεσία, με τις οδηγίες 81/851/ΕΟΚ και 81/852/ΕΟΚ, ορίζει εναρμονισμένες απαιτήσεις για τη χορήγηση εγκρίσεων εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης και ο κανονισμός 2377/90 εγγυάται μία εναρμονισμένη διαδικασία για την έγκριση αναλυτικών μεθόδων, ο μεγάλος αριθμός των ουσιών που κυκλοφορούν όλα αυτά τα χρόνια στην αγορά, καθιστά αναγκαία την επανεξέταση από τις εθνικές αρμόδιες αρχές, σε συνεργασία με τον ΕΜΕΑ, του ζητήματος των διαφορετικών πληροφοριών για ένα προϊόν.

Έχουν ληφθεί πολλά μέτρα στον ιδιωτικό και τον δημόσιο τομέα στα κράτη μέλη και σε διεθνές και σε ευρωπαϊκό επίπεδο, για τη σύνταξη κατευθυντήριων γραμμών σχετικά με τη συνετή χρήση των αντιμικροβιακών ουσιών ως κτηνιατρικών φαρμάκων. Για παράδειγμα, η Ευρωπαϊκή Ομοσπονδία Κτηνιάτρων (FVE) ετοίμασε έναν οδηγό για τη συνετή χρήση των αντιβιοτικών στην κτηνιατρική και, εκτός από αυτόν τον οδηγό, ορισμένα κράτη μέλη έχουν τις δικές τους εθνικές κατευθυντήριες γραμμές. Επίσης το Διεθνές Γραφείο Επιζωοτιών (OIE) και ο Codex Alimentarius ασχολούνται αυτή τη στιγμή με ζητήματα σχετικά με τη συνετή χρήση των αντιμικροβιακών ουσιών στα ζώα. συγκεκριμένα, το Διεθνές Γραφείο Επιζωοτιών μόλις δημοσίευσε αρχές για τη συνετή χρήση των αντιμικροβιακών ουσιών. Προκειμένου να εναρμονιστούν οι ενέργειες αυτές σε κοινοτικό επίπεδο πρέπει να εξετασθεί εάν είναι αναγκαίο να θεσπισθούν και στον κτηνιατρικό τομέα μέτρα ανάλογα με αυτά που προτείνονται στην παρούσα σύσταση για τη συνετή χρήση των αντιμικροβιακών ουσιών στον άνθρωπο. Συγκεκριμένα η έμφαση πρέπει να δοθεί στην πρόληψη των λοιμωδών νοσημάτων στα ζώα, καθώς είναι ένας αποτελεσματικός τρόπος να μειωθούν οι ποσότητες των αντιμικροβιακών ουσιών που χρησιμοποιούνται. Επιπλέον έχει πολύ μεγάλη σημασία να ενθαρρυνθούν τα κράτη μέλη να ενισχύσουν τους ελέγχους τους για την παράνομη διανομή και χρήση αντιμικροβιακών ουσιών στη γεωργία, μειώνοντας έτσι τις πιθανότητες μη λελογισμένης χρήσης αυτών των ουσιών.

2.3. Πρόσθετες ύλες

2.3.1. Στα τρόφιμα

Η χρήση πρόσθετων υλών στα τρόφιμα έχει εναρμονισθεί σε επίπεδο Ευρωπαϊκής Ένωσης. Η κοινοτική νομοθεσία για τις πρόσθετες ύλες στα τρόφιμα [17] καθορίζει τις αρχές για την έγκριση χρησιμοποίησης πρόσθετων υλών στα τρόφιμα. Δύο αντιμικροβιακές ουσίες, η νισίνη (E 234) και η ναταμυκίνη (E 235), επιτρέπονται για τη διατήρηση ορισμένων τροφίμων. Η Επιτροπή θα επανεξετάσει κατά πόσο η χρήση αυτών των ουσιών είναι ασφαλής και αναγκαία.

[17] Οδηγία 89/107/ΕΟΚ του Συμβουλίου, ΕΕ L 40, 11 Φεβρουαρίου 1989

2.3.2. Σταδιακή κατάργηση και αντικατάσταση των αντιμικροβιακών ουσιών ως αυξητικών παραγόντων στη διατροφή των ζώων

Η Επιτροπή δίνει όλο και μεγαλύτερη προσοχή στην ανάγκη μείωσης της χρήσης των αντιβιοτικών για σοβαρά προβλήματα της υγείας του ανθρώπου και των ζώων. Πράγματι ο αριθμός των αντιβιοτικών που επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται ως αυξητικοί παράγοντες στη διατροφή των ζώων μειώνεται σταθερά. Αφότου καταργήθηκε η αβοπαρκίνη τον Ιανουάριο του 1997, η αρδακίνη τον Ιανουάριο του 1998 και τέσσερα άλλα αντιβιοτικά τον Δεκέμβριο του 1998 (ψευδαργυρική βακιτρακίνη, βιργιανιαμυκίνη, φωσφορική τυλοσίνη και σπειραμυκήνη), μένουν μόνο τέσσερις ουσίες που επιτρέπεται ακόμη να χρησιμοποιούνται ως αυξητικοί παράγοντες. Οι ουσίες αυτές δεν ανήκουν σε κατηγορίες που χρησιμοποιούνται στην ιατρική ή/και την κτηνιατρική. Ύστερα από εξέταση νέων στοιχείων, η Επιστημονική Συντονιστική Επιτροπή κατέληξε πρόσφατα στο συμπέρασμα ότι τα στοιχεία που αιτιολογούν την αρχική απαγόρευση αυτών των ουσιών εξακολουθούν να είναι έγκυρα.

Ωστόσο, όπως προβλέπεται στο Λευκό Βιβλίο για την ασφάλεια των τροφίμων, η Επιτροπή θα επιδιώξει την απαγόρευση ή σταδιακή κατάργηση των αντιβιοτικών που χρησιμοποιούνται ως αυξητικοί παράγοντες στην ΕΕ, ως τμήμα της ευρύτερης στρατηγικής της για τον έλεγχο και τον περιορισμό της αντοχής στα αντιβιοτικά.

Στο μεταξύ, είναι αναγκαίο να διεξαχθούν μελέτες στους σημαντικότερους τομείς (ιδίως στην παραγωγή χοιριδίων και κοτόπουλων) για την ελαχιστοποίηση των ενδεχόμενων οικονομικών ζημιών ή την αύξηση της χρήσης αντιβιοτικών για θεραπευτικές αγωγές μόνο με συνταγή κτηνιάτρου. Οι μελέτες αυτές πρέπει να εκτιμήσουν το άνοιγμα της ψαλίδας μεταξύ της τρέχουσας κατάστασης και των προτύπων ζωοτεχνίας που θα απαιτηθούν ύστερα από την κατάργηση των αντιμικροβιακών αυξητικών παραγόντων.

Η Επιτροπή υποστηρίζει την άποψη ότι η σταδιακή κατάργηση είναι ευκολότερο να επιτευχθεί εάν διατεθούν άλλες κατηγορίες πρόσθετων υλών που θα χρησιμοποιούνται ως αυξητικοί παράγοντες. Σε σχέση με αυτό έχει επιτραπεί η χρήση δεκαεννέα μικροοργανισμών μέχρι σήμερα και πρόκειται να εγκριθούν και άλλοι. Αυτή τη στιγμή εξετάζεται μια αίτηση για τη χορήγηση έγκρισης για τη χρήση ενός οργανικού οξέος ως αυξητικού παράγοντα και υπάρχουν κράτη μέλη που έχουν δεχθεί αρκετές άλλες αιτήσεις για εγκρίσεις προϊόντων άλλου είδους τα οποία θα έχουν θετικό αποτέλεσμα στη ζωική παραγωγή.

Αυτή τη στιγμή βρίσκεται στο στάδιο προετοιμασίας μια πρόταση για τη σταδιακή κατάργηση των τεσσάρων υπολειπόμενων αντιμικροβιακών πρόσθετων υλών στις ζωοτροφές έως τον Ιανουάριο του 2006 και αναμένεται να εγκριθεί από την Επιτροπή στο προσεχές μέλλον.

2.4. Η μικροβιακή αντοχή ως δείκτης των γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών (ΓΤΟ)

Η επιστημονική συντονιστική επιτροπή συνέστησε να αφαιρούνται τα γονίδια - δείκτες της αντοχής στα αντιβιοτικά από τα κύτταρα των φυτών πριν από την διάθεσή τους στο εμπόριο, όπου αυτό είναι εφικτό. Ενώ είναι δυνατό στην περίπτωση των πλέον πρόσφατων προϊόντων, ίσως αυτό αποδειχθεί δύσκολο ή αδύνατο για τα παλαιότερα προϊόντα. Στην τελευταία περίπτωση, η κλινική σημασία του σχετικού αντιβιοτικού και του υποκινητή γονιδίου, μία ρυθμιστική ακολουθία του DNA που λειτουργεί για την ενεργοποίηση της έκφρασης των γονιδίων, πρέπει να ληφθεί υπόψη πριν από τη χορήγηση της έγκρισης.

Η κοινοτική νομοθεσία για τη σκόπιμη ελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών αναθεωρήθηκε πρόσφατα και η νέα οδηγία 2001/18/ΕΚ άρχισε να ισχύει στις 17 Απριλίου 2001 [18]. Τα κράτη μέλη οφείλουν να έχουν μεταφέρει στο εθνικό δίκαιο την οδηγία έως τις 17 Οκτωβρίου 2002. Η οδηγία 2001/18/ΕΚ ορίζει ότι τα κράτη μέλη και η Επιτροπή εξασφαλίζουν ότι γενετικώς τροποποιημένοι οργανισμοί που περιέχουν γονίδια, τα οποία εκφράζουν αντοχή σε αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται για ιατρικούς ή κτηνιατρικούς θεραπευτικούς σκοπούς, πρέπει να λαμβάνονται ιδιαιτέρως υπόψη όταν διενεργείται αξιολόγηση του κινδύνου για το περιβάλλον προκειμένου να εντοπισθούν και να εξαλειφθούν σταδιακά τα γονίδια-δείκτες της αντιβιοτικής αντοχής στους γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς που ενδέχεται να έχουν δυσμενείς συνέπειες για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον.

[18] ΕΕ L 106, 17 Απριλίου 2001

3. Προπαρασκευή για το μέλλον

Η έρευνα για τη μικροβιακή αντοχή αποτελεί σημαντικό τμήμα της κοινοτικής έρευνας. Στο τέταρτο πρόγραμμα-πλαίσιο για την έρευνα και την τεχνολογική ανάπτυξη (1994-1998) [19] και στο τρέχον πέμπτο πρόγραμμα-πλαίσιο (1998-2002) [20], αρκετά είναι τα σχέδια που συμβάλλουν άμεσα ή έμμεσα στους διάφορους άξονες μιας μεσοπρόθεσμης έως και μακροπρόθεσμης προσέγγισης στο ζήτημα της μικροβιακής αντοχής. Τα περισσότερα από τα σχετικά ερευνητικά πεδία καλύπτονται από τη βασική δράση 2 "Έλεγχος των Λοιμωδών Νόσων" του προγράμματος "Ποιότητα ζωής". Στα πεδία αυτά βρίσκονται σε εξέλιξη διάφορα ερευνητικά σχέδια:

[19] ΕΕ L 126, 18 Μαΐου 1994

[20] ΕΕ L 26, 1 Φεβρουαρίου 1999

* Εμβόλια κατά της φυματίωσης, της ελονοσίας, του HIV και άλλων σημαντικών νόσων με τελικό στόχο τη μείωση της νοσηρότητας και συνεπώς της ανάγκης για αντιμικροβιακή θεραπευτική αγωγή.

* Ανάπτυξη νέων κατηγοριών αντιμικροβιακών παραγόντων κατά στελεχών σοβαρών παθογόνων ουσιών με πολυφαρμακευτική αντοχή (π.χ. Mycobacterium tuberculosis) καθώς και ανάπτυξη άλλων νέων θεραπευτικών στρατηγικών, όπως οι αναστολείς σύζευξης ή οι αναστολείς αντλίας εκροής.

* Ανάπτυξη ταχύτατων και αξιόπιστων δοκιμασιών διάγνωσης και ευαισθησίας ως απαραίτητη προϋπόθεση για τη συνετή συνταγογράφηση αντιβιοτικών.

* Προσδιορισμός νέων στρατηγικών για τη μείωση της διασποράς των λοιμώξεων σε ιδρύματα παροχής φροντίδων.

* Βελτίωση της κατανόησης των μοριακών μηχανισμών που βρίσκονται πίσω από την ανάπτυξη, τη διασπορά καθώς και την αντιστρεψιμότητα της αντοχής στα αντιβιοτικά φάρμακα.

* Αξιολόγηση και εναρμόνιση των στρατηγικών για την πρόληψη και τον έλεγχο της εμφάνισης ανθεκτικών στα αντιβιοτικά παθογόνων οργανισμών.

Άλλες βασικές δράσεις στο πρόγραμμα «Ποιότητα ζωής» αφορούν ζητήματα που συμπληρώνουν τις παραπάνω προτεραιότητες. Η βασική δράση 1 'Τρόφιμα, διατροφή και υγεία' εστιάζεται στους μηχανισμούς μεταφοράς της αντίστασης στα αντιβιοτικά μεταξύ ζωικών, μικροβιακών και ανθρώπινων πληθυσμών μέσω της πρόσληψης τροφής. ανάπτυξη και επικύρωση ταχύτατων ή/και με καλή αναλογία κόστους - απόδοσης δοκιμασιών ανίχνευσης αντιβιοτικών. καθώς και συνδυασμοί προβιοτικών ως και εναλλακτικές προτάσεις στα σημερινά αντιβιοτικά. Η βασική δράση 3 'Το εργοστάσιο κύτταρο' εστιάζεται στο σχεδιασμό και την ανάπτυξη νέων αντιμικροβιακών παραγόντων καθώς και διαγνωστικών δοκιμασιών κοντά στον ασθενή και η βασική δράση 4 'Περιβάλλον και υγεία' εστιάζεται σε περιβαλλοντικούς παράγοντες που επηρεάζουν τη μετάδοση. Η βασική δράση 5 'Αειφόρος γεωργία, αλιεία και δασοκομία και ολοκληρωμένη ανάπτυξη της υπαίθρου", συμπεριλαμβανομένων των ορεινών περιοχών' αποβλέπει σε νέες στρατηγικές για τη μείωση της χρήσης των αντιβιοτικών στη ζωοτεχνία.

Το Κοινό Κέντρο Ερευνών της Επιτροπής συμμετέχει ενεργά στην ανάπτυξη αναλυτικών μεθόδων και υλικών αναφοράς που χρησιμοποιούνται για την ανίχνευση αντιβιοτικών καταλοίπων σε διάφορα τρόφιμα και ζωοτροφές.

Η Επιτροπή υπέβαλε την πρότασή της για το νέο πρόγραμμα-πλαίσιο (2002-2006) [21], δίνοντας έμφαση στην καταπολέμηση της αντοχής στα φάρμακα.

[21] ΕΕ ...

4. Διεθνής συνεργασία

Η τεράστια αύξηση του παγκόσμιου εμπορίου και των ταξιδιών επιτάχυνε τη διασπορά των νόσων και της μικροβιακής αντοχής μεταξύ χωρών και ηπείρων. Η μικροβιακή αντοχή δεν γνωρίζει σύνορα και αφορά ολόκληρο τον κόσμο. δεν μπορεί να αντιμετωπισθεί επιτυχώς από μια μεμονωμένη χώρα ούτε ακόμα από μία ομάδα χωρών. Συνεπώς το στοιχείο-κλειδί για την προσέγγιση του προβλήματος είναι η συντονισμένη δράση σε διεθνές επίπεδο.

Ήδη υπάρχει εντατική συνεργασία μεταξύ πολλών χωρών εκτός ΕΕ. Στο πλαίσιο της μελλοντικής διεύρυνσης της Ένωσης, έχει δοθεί ιδιαίτερη έμφαση στη συνεργασία με τις υποψήφιες χώρες οι οποίες ήδη λαμβάνουν μέρος σε αρκετά προγράμματα για την υγεία και συμπεριλαμβάνονται στα περισσότερα από τα Ευρωπαϊκά δίκτυα επιτήρησης.

Στις αναπτυσσόμενες χώρες χορηγείται επίσης βοήθεια σε όλα τα πεδία καταπολέμησης της μικροβιακής αντοχής: δίκτυα επιτήρησης, συγκέντρωση δεδομένων, έρευνα και διαδικασίες αδειοδότησης για νέα φάρμακα και εμβόλια, πρόληψη των νόσων, εκπαίδευση των θεράποντων ιατρών. Αξιοσημείωτη είναι επίσης η κοινοτική πολιτική για την ανάπτυξη [22]. Υποστήριξη επίσης παρέχεται στην καταπολέμηση των πλαστών φαρμάκων τα οποία, εκτός από τις οικονομικές ζημίες που προκαλούν στο φαρμακευτικό τομέα, επιδρούν σοβαρά στην διασπορά της μικροβιακής αντοχής (ακατάλληλη δοσολογία και διάρκεια της αγωγής, μειωμένη αποτελεσματικότητα).

[22] CΟΜ(2000) 585 τελικό και COM(2001) 96 τελικό

Αυτή η διεθνής συνεργασία απαιτεί την ενεργό συμμετοχή των εθνικών κυβερνήσεων και οργάνων, των μη κυβερνητικών οργανώσεων, των επαγγελματικών ενώσεων και των διεθνών οργανισμών. Έχει νόημα μόνον εφόσον υπάρχει συνέργια και αποφεύγονται αντιφατικά μηνύματα. Τα στοιχεία και οι πληροφορίες που αποκομίζονται από την εμπειρία πρέπει να ανταλλάσσονται μεταξύ όλων των ενδιαφερόμενων μερών ώστε να μεγιστοποιείται η επιτυχία των στρατηγικών. Πρόοδος επίσης μένει ακόμα να συντελεστεί σε ό,τι αφορά την εναρμόνιση της συλλογής δεδομένων προκειμένου να μπορούν να αξιοποιούνται σε διεθνές επίπεδο.

Στο πλαίσιο αυτό η Επιτροπή έχει συνάψει τις εξής διασυνδέσεις:

- Η Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας (ΠΟΥ) και η Ευρωπαϊκή Επιτροπή επιβεβαίωσαν πρόσφατα τους κοινούς τους στόχους στον τομέα της υγείας και σε συναφείς με την υγεία τομείς με την υπογραφή ενός Μνημόνιου Συμφωνίας. Η σύνδεση των δικτύων για τις μεταδοτικές νόσους και την παρακολούθηση της υγείας με την ανάπτυξη μεθοδολογιών και προτύπων για την αντιμετώπιση της απειλής της μικροβιακής αντοχής είναι οι προτεραιότητες που συμφωνήθηκαν για τη μελλοντική συνεργασία. Η ΠΟΥ συμμετείχε στην εκπόνηση της συνημμένης πρότασης σύστασης του Συμβουλίου για τη συνετή χρήση των αντιμικροβιακών παραγόντων στον άνθρωπο. Η Επιτροπή συμβάλλει στις δραστηριότητες της ΠΟΥ με τη χάραξη συνολικής στρατηγικής για τον περιορισμό της μικροβιακής αντοχής.

- Ο Codex Alimentarius ασχολείται επίσης με τη μικροβιακή αντοχή, ιδίως σε ό,τι αφορά τις ανώτατες οριακές τιμές καταλοίπων στα τρόφιμα. Έχουν γίνει βήματα ώστε η Ευρωπαϊκή Κοινότητα να αποτελέσει μέλος, του Codex Alimentarius, η ίδια και μαζί με τα κράτη μέλη και να προωθήσει και να ενθαρρύνει μια συντονισμένη και εναρμονισμένη προσέγγιση.

- Το Διεθνές Γραφείο Επιζωοτιών (OIE - η διεθνής οργάνωση για την υγεία των ζώων) καθόρισε τη μικροβιακή αντοχή ως μία από τις προτεραιότητές του για τα προσεχή έτη και διεξήγε διαβουλεύσεις σε παγκόσμιο επίπεδο σχετικά με τις συστάσεις του που αφορούν τον έλεγχο της αντοχής στα αντιβιοτικά.

- Μια ομάδα ειδικού έργου ΕΕ/ΗΠΑ για τις μεταδοτικές νόσους δημιουργήθηκε το 1995 και αποτελεί τμήμα του κοινού προγράμματος δράσης ΕΕ-ΗΠΑ για την υλοποίηση του νέας διατλαντικής ατζέντας. Οι εργασίες που αφορούν την καταπολέμηση της μικροβιακής αντοχής αποτελούν προτεραιότητα αυτής της ομάδας έργου, η οποία έχει συγκροτήσει και ειδική ομάδα εργασίας για το θέμα.

- Τον Ιούνιο του 2000 οι αρχηγοί κρατών και κυβερνήσεων των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης ενέκριναν το Πρόγραμμα Δράσης για τη Βόρεια Διάσταση και κάλεσαν την Ευρωπαϊκή Επιτροπή να διαδραματίσει πρωταγωνιστικό ρόλο για την υλοποίησή της. Στο πλαίσιο των στόχων για την δημόσια υγεία, η επιτήρηση και ο έλεγχος των μεταδοτικών νόσων εντάσσονται ως προτεραιότητες συμπεριλαμβανομένων ενεργειών για την μικροβιακή αντοχή.

- Η ομάδα έργου των κρατών της Βαλτικής θάλασσας για τον έλεγχο των μεταδοτικών νόσων, κατά την τελευταία συνεδρίασή της στα τέλη του 2000 στην Κοπεγχάγη, εξέδωσε συστάσεις για την αντοχή στα αντιβιοτικά: φάρμακα που χορηγούνται μόνο με συνταγή, συλλογή και ανταλλαγή δεδομένων, βελτίωση των διαγνωστικών μεθόδων, δίκτυα επιτήρησης και συστήματα έγκαιρης προειδοποίησης, κατάρτιση του προσωπικού.

- Η πρώτη ευρωμεσογειακή διάσκεψη των υπουργών Υγείας που πραγματοποιήθηκε στο Μονπελλιέ, στις 3Δεκεμβρίου 1999, συμφώνησε ότι το δίκτυο της Ευρωπαϊκής Κοινότητας για την επιδημιολογική επιτήρηση και τον έλεγχο των μεταδοτικών ασθενειών αποτελεί σημαντική συνιστώσα για την ενίσχυση της συνεργασίας στον τομέα της δημόσιας υγείας.

Συμπέρασμα

Ακολουθεί κατάλογος με τις ενέργειες που έχουν προτεραιότητα στους τέσσερις βασικούς τομείς που έχουν προσδιορισθεί στο πλαίσιο της κοινοτικής στρατηγικής κατά της μικροβιακής αντοχής, ο οποίος συμπληρώνει τη σύσταση για τη συνετή χρήση των αντιμικροβιακών ουσιών.

Επιτήρηση

Ενέργεια 1: Ανάπτυξη, συντονισμός και εναρμόνιση των δικτύων επιτήρησης σε ευρωπαϊκό επίπεδο. Ενθάρρυνση της συμμετοχής χωρών εκτός ΕΕ και της διασύνδεσης μεταξύ των ήδη συγκροτηθέντων δικτύων επιτήρησης στην ιατρική και την κτηνιατρική

Ενέργεια 2: Υλοποίηση και βελτίωση της συλλογής δεδομένων για την κατανάλωση αντιμικροβιακών ουσιών σε όλους τους τομείς.

Πρόληψη

Ενέργεια 3: Αύξηση της σημασίας της ενημέρωσης για την μικροβιακή αντοχή σε ό,τι αφορά τις διαδικασίες αδειοδότησης για τη διάθεση στην αγορά στους τομείς της ιατρικής, της κτηνιατρικής και της γεωργίας.

Ενέργεια 4: Υποστήριξη σε κοινοτικό επίπεδο εκπαιδευτικών εκστρατειών που θα απευθύνονται στους επαγγελματίες (ιατρούς νοσηλευτικών ιδρυμάτων, κτηνιάτρους, καλλιεργητές) και στο ευρύ κοινό για την αποφυγή της υπερβολικής και κακής χρήσης αντιμικροβιακών ουσιών.

Ενέργεια 5: Πλήρης εφαρμογή της αρχής σύμφωνα με την οποία οι αντιβακτηριακές ουσίες διατίθενται στον άνθρωπο και στα ζώα μόνο κατόπιν συνταγής και διανέμονται με ελεγχόμενο τρόπο στη γεωργία, και αξιολόγηση του κατά πόσο ο κανόνας της χορήγησης μόνο βάσει συνταγής πρέπει να εφαρμόζεται σε όλες τις αντιμικροβιακές ουσίες ως προφύλαξη.

Ενέργεια 6: Ενίσχυση και προώθηση προγραμμάτων πρόληψης των λοιμώξεων στον άνθρωπο και στην ιατρική και στην κτηνιατρική, ιδίως προγραμμάτων ανοσοποίησης.

Ενέργεια 7: Βελτίωση του συστήματος παρακολούθησης των καταλοίπων στα τρόφιμα, σε ό,τι αφορά μεθόδους ανάλυσης, κυρώσεις και το σύστημα αναφοράς.

Ενέργεια 8: Σταδιακή κατάργηση και αντικατάσταση των αντιμικροβιακών ουσιών που χρησιμοποιούνται ως αυξητικοί παράγοντες στις ζωοτροφές.

Ενέργεια 9: Αναθεώρηση της χρήσης των δύο ανιμικροβιακών ουσιών που επιτρέπονται στα τρόφιμα.

Ενέργεια 10: Να εξασφαλισθεί ότι οι ΓΤΟ που περιέχουν γονίδια τα οποία εκφράζουν αντοχή σε αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται για ιατρικούς ή κτηνιατρικούς θεραπευτικούς σκοπούς λαμβάνονται σοβαρά υπόψη όταν διεξάγεται αξιολόγηση του κινδύνου για το περιβάλλον, προκειμένου να εντοπισθούν και να εξαλειφθούν σταδιακά τα γονίδια-δείκτες της αντιβιοτικής αντοχής στους ΓΤΟ που μπορεί να έχουν δυσμενείς συνέπειες για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον.

Έρευνα και ανάπτυξη προϊόντων

Ενέργεια 11: Ενθάρυνση της ανάπτυξης νέων αντιμικροβιακών παραγόντων.

Ενέργεια 12: Ενθάρυνση της ανάπτυξης εναλλακτικών θεραπευτικών αγωγών και εμβολίων.

Ενέργεια 13: Υποστήριξη της ανάπτυξης ταχύτατων και αξιόπιστων δοκιμασιών διάγνωσης και ευαισθησίας.

Διεθνής συνεργασία

Ενέργεια 14: Ισχυρή ενθάρρυνση της ανάπτυξης συνεργασίας, συντονισμού και σύμπραξης σε διεθνές επίπεδο, ιδίως μέσω των υφιστάμενων διεθνών οργανισμών.

Ενέργεια 15: Να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στις υποψήφιες και αναπτυσσόμενες χώρες και να τους παρασχεθεί βοήθεια για την θέση σε λειτουργία των κατάλληλων μηχανισμών.