Γνωμοδότηση της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής για το «Σχέδιο πρότασης οδηγίας του Συμβουλίου για την προστασία της υγείας των ατόμων από τους κινδύνους της ιοντίζουσας ακτινοβολίας που προκύπτουν από εκθέσεις για ιατρικούς λόγους, η οποία αντικαθιστά την οδηγία 84/466/Ευρατόμ»

(96/C 212/07)

Στις 28 Νοεμβρίου 1995, και βάσει του άρθρου 31 της Συνθήκης Euratom, η Επιτροπή αποφάσισε να ζητήσει τη γνωμοδότηση της ΟΚΕ για την ανωτέρω πρόταση.

Το τμήμα ενέργειας πυρηνικών θεμάτων και έρευνας, που επιφορτίσθηκε με την προετοιμασία των σχετικών εργασιών, υιοθέτησε τη γνωμοδότησή του στις 14 Μαΐου 1996. Εισηγητής ήταν ο κ. von der Decken.

Κατά την 336η σύνοδο ολομέλειας της 29ης και 30ής Μαΐου 1996 (συνεδρίαση της 29ης Μαΐου 1996), η ΟΚΕ υιοθέτησε με 101 ψήφους υπέρ, 1 ψήφο κατά και 2 αποχές την εξής γνωμοδότηση.

1. Εισαγωγή

1.1. Χάρη στη χρήση της ιοντίζουσας ακτινοβολίας έχει σημειωθεί σημαντική πρόοδος στον τομέα της ιατρικής και ειδικότερα σε θέματα διάγνωσης, θεραπευτικής αγωγής και πρόληψης. Από το τέλος του περασμένου αιώνα η χρήση των ακτίνων Χ για διαγνωστικούς σκοπούς, η οποία υπήρξε η πρώτη εφαρμογή τους στην ιατρική, η αύξηση των συσκευών και εγκαταστάσεων ακτινοβολίας και ο πολλαπλασιασμός των χρήσεων της ιοντίζουσας ακτινοβολίας είχαν ως συνέπεια να αποτελέσει η έκθεση των πολιτών της ΕΕ σε ιοντίζουσες ακτινοβολίες για ιατρικούς λόγους την κύρια πηγή τεχνητής έκθεσής τους στις ακτινοβολίες αυτές.

1.2. Σύμφωνα με πρόσφατη εκτίμηση της Επιστημονικής Επιτροπής του ΟΗΕ για τη μελέτη των συνεπειών από την έκθεση σε ιοντίζουσες ακτινοβολίες (UNSCEAR), οι κάτοικοι των βιομηχανικών χωρών υποβάλλονται σήμερα κατά μέσον όρο σε μία ακτινολογική εξέταση ή μία εξέταση πυρηνικής ιατρικής ετησίως.

1.3. Τα θέματα ασφάλειας και υγείας που συνδέονται με τη χρήση ιοντίζουσας ακτινοβολίας στο ιατρικό περιβάλλον ρυθμίζονται επί του παρόντος από τρείς κοινοτικές οδηγίες:

- Την οδηγία 80/836/Euratom περί βασικών κανόνων ασφάλειας σχετικά με την υγειονομική προστασία του πληθυσμού και των εργαζομένων κατά των κινδύνων που απορρέουν από ιοντίζουσες ακτινοβολίες (), η οποία, αφενός, διασφαλίζει την προστασία εκείνων που πραγματοποιούν ιατρικές πράξεις που εμπλέκουν τη χρήση ιοντιζουσών ακτινοβολιών και, αφετέρου, διασφαλίζει ένα αυστηρό έλεγχο των εκθέσεων του πληθυσμού γενικά στις ιοντίζουσες ακτινοβολίες.

Η οδηγία αυτή δεν περιλαμβάνει, πάντως, καμία ειδική διάταξη που διασφαλίζει την προστασία την ασθενών που υφίστανται ιατρικές εξετάσεις και αγωγές όπου εμπλέκεται η χρήση ιοντιζουσών ακτινοβολιών κατά των ανωφελών εκθέσεων.

- Την οδηγία 84/466/Euratom σχετικά με την υγειονομική προστασία των ατόμων κατά των κινδύνων από ιοντίζουσες ακτινοβολίες σε περίπτωση έκθεσης για ιατρικούς σκοπούς (), που συμπληρώνει την οδηγία για τον καθορισμό θεμελιωδών μέτρων και της οποίας σκοπός είναι ακριβώς η αποφυγή αδικαιολόγητων εκθέσεων, και ιδίως καταχρηστικών, των ασθενών στις ιοντίζουσες ακτινοβολίες κατά τη διάρκεια ιατρικών αγωγών ή εξετάσεων, χωρίς να θίγει πάντως τη νόμιμη χρήση τους και τα οφέλη υπέρ των ασθενών από τη χρήση ιοντιζουσών ακτινοβολιών όσον αφορά την πρώιμη αναγνώριση, διάγνωση ή θεραπεία.

- Η οδηγία 93/42/ΕΟΚ για τις ιατρικές συσκευές (), που καθορίζει τις ουσιώδεις απαιτήσεις για να εξασφαλισθεί η ασφάλεια και η υγεία των ασθενών και των χρηστών, ιδίως από πλευράς προστασίας κατά των ιοντιζουσών ακτινοβολιών, όσον αφορά το σχεδιασμό, την κατασκευή και τη διάθεση στην αγορά ιατρικών συσκευών.

1.4. Οι διατάξεις της οδηγίας του 1984, για την οποία το Συμβούλιο αποφάνθηκε στις 3 Ιουλίου 1980 () και το παρόν σχέδιο οδηγίας αποβλέπει να αντικαταστήσει, έχουν σαν βασικό σκοπό:

- να εξασφαλισθεί ότι κάθε χρήση ιοντιζουσών ακτινοβολιών σε ιατρική πράξη θα διενεργείται υπό την ευθύνη ιατρικού και παραϊατρικού προσωπικού που διαθέτει την απαιτούμενη πείρα για να εκτελέσει επιτυχώς τις ιατρικές πράξεις που συνεπάγονται τη χρήση ιοντιζουσών ακτινοβολιών,

- να εξασφαλισθεί η αυστηρή επιτήρηση των ακτινολογικών εγκαταστάσεων και συσκευών και των εγκαταστάσεων και συσκευών πυρηνικής ιατρικής με βάση κριτήρια αποδοχής που η οδηγία ζητεί να καθορισθούν από τα κράτη μέλη,

- να διασφαλισθεί η επιδιόρθωση των ανεπαρκών ή ελαττωματικών εγκαταστάσεων, καθώς και η κατάργηση ή η αντικατάσταση των εγκαταστάσεων που δεν ανταποκρίνονται στα κριτήρια αποδοχής,

- να αποφευχθεί η άσκοπη αύξηση των εγκαταστάσεων ακτινοθεραπείας, ακτινοδιαγνωστικής και πυρηνικής ιατρικής.

1.5. Τον Ιούλιο του 1993 (), η Επιτροπή διαβίβασε στο Συμβούλιο πρόταση οδηγίας για την αντικατάσταση των ισχυουσών οδηγιών σχετικά με τους βασικούς κανόνες ακτινοπροστασίας, η οποία βασίζεται στην ανάγκη ενίσχυσης και ενημέρωσης των διατάξεων των προαναφερθεισών οδηγιών, με συνεκτίμηση τόσο της αποκτηθείσας πείρας από την εφαρμογή τους, όσο και της προόδου που έχει πραγματοποιηθεί σε επιστημονικό και τεχνικό επίπεδο στον τομέα της ακτινοπροστασίας.

1.6. Επειδή στην πρόταση οδηγίας, για την οποία εξέδωσε η ΟΚΕ γνωμοδότηση στις 25 Φεβρουαρίου 1993 (), και ειδικότερα στο πεδίο εφαρμογής της, δεν συμπεριλαμβάνεται, με συγκεκριμένο τρόπο, η ιατρική χρήση των ιοντιζουσών ακτινοβολιών, η Επιτροπή εκτιμά ότι για τους ίδιους λόγους πρέπει τώρα να αντικατασταθεί και η οδηγία που θεσπίστηκε το 1984.

1.7. Η Επιτροπή, ενώ επαναβεβαιώνει ότι ισχύουν οι στόχοι που έχουν τεθεί από την ισχύουσα οδηγία, προτείνει την τροποποίησή τους. Οι κυριότερες τροποποιήσεις αποσκοπούν στο:

- να ορισθεί σαφέστερα το πεδίο της οδηγίας εφαρμογής όσον αφορά τις εκθέσεις ατόμων που πραγματοποιούνται για ιατροδικαστικούς, ασφαλιστικούς η νομικούς λόγους και να διευρυνθεί προκειμένου να περιλάβει εθελοντές που συμμετέχουν σε έρευνες και άτομα που συμβάλλουν στην υποστήριξη και ανακούφιση ασθενών 7

- να ενισχυθούν οι διατάξεις σχετικά με την εφαρμογή της αρχής της «αιτιολόγησης» και της «βελτιστοποίησης» στις εκθέσεις για ιατρικούς λόγους 7

- να μπορούν οι πρακτικές πτυχές της ιατρικής πράξης να ανατίθενται σε άλλα άτομα που έχουν άδεια από τις οικείες εθνικές αρχές, στο πλαίσιο της απαίτησης κάθε χρήση ιοντίζουσας ακτινοβολίας σε ιατρικές πράξεις να πραγματοποιείται υπό την ευθύνη ιατρού, όπως ορίζεται στην οδηγία του 1984 7

- να διευρυνθούν οι ισχύουσες απαιτήσεις σχετικά με τον ποιοτικό έλεγχο των εγκαταστάσεων και να συμπληρωθούν με την καθιέρωση προγραμμάτων διασφάλισης της ποιότητας που επίσης περιλαμβάνουν εκτιμήσεις των δόσεων που λαμβάνει κάθε ασθενής 7

- να καθιερωθούν πρόσθετες απαιτήσεις οι οποίες να αφορούν τις εκθέσεις στο πλαίσιο της παιδιατρικής, των προγραμμάτων πληθυσμιακού ελέγχου, των πράξεων στις οποίες χρησιμοποιούνται υψηλές δόσεις, την έκθεση εγκύων και θηλαζουσών γυναικών, την έκθεση βοηθητικού προσωπικού και εθελοντών 7

- να εισαχθεί η έννοια των δυνητικών εκθέσεων, μαζί με την απαίτηση να διατηρούνται η πιθανότητα και το μέγεθός τους στα χαμηλότερα λογικά επίπεδα 7

- να ζητηθεί από τα κράτη μέλη να εξασφαλίσουν την καθιέρωση διαδικασιών για τον έλεγχο της εφαρμογής των απαιτήσεων της οδηγίας.

2. Γενικές παρατηρήσεις

2.1. Η ΟΚΕ συμμερίζεται την άποψη της Επιτροπής σύμφωνα με την οποία η οδηγία του Συμβουλίου της 3ης Σεπτεμβρίου 1994 χρειάζεται να αναθεωρηθεί κατεπειγόντως και υποστηρίζει, σε γενικές γραμμές, τις προτάσεις της Επιτροπής, λαμβάνοντας υπόψη τις ειδικές παρατηρήσεις για κάθε ένα από τα άρθρα της οδηγίας, οι οποίες αναφέρονται λεπτομερώς στην παράγραφο 3 του παρόντος κειμένου.

2.2. Η ΟΚΕ λυπάται διότι η Επιτροπή διαπίστωσε ότι, κατά το χρονικό διάστημα των 12 ετών από το 1984, ορισμένα κράτη μέλη δεν μπόρεσαν να ενσωματώσουν πλήρως την παλαιά οδηγία του 1984 στο εθνικό τους δίκαιο. Το φαινόμενο αυτό διαπιστώθηκε ιδίως όσον αφορά την κατάρτιση του καταλόγου των ακτινολογικών εγκαταστάσεων που προβλέπει το άρθρο 3.

2.3. Κατά την άποψη της ΟΚΕ, είναι ιδιαίτερα σημαντικό, οι πτυχές που είχαν επισυναφθεί στην παλαιά οδηγία του 1984 υπό τη μορφή «Πρακτικών συστάσεων» να ενσωματωθούν πλέον στη σημερινή της απόδοση.

2.4. Τα δεδομένα που υπέβαλε η Επιτροπή, τα οποία καθορίζουν τη συχνότητα των εκθέσεων και τα επίπεδα δόσης κατά τη χρήση ακτινοβολιών, οδηγούν, παρά τις ελλείψεις τους, στη διαπίστωση ότι η έκθεση του πληθυσμού σε ακτινοβολίες, που συνδέεται με αυτή τη χρήση, εξακολουθεί να αποτελεί τη σημαντικότερη πηγή έκθεσης που απορρέει από τα επιτεύγματα του πολιτισμού. Σε βασικούς τομείς όπως, π.χ., η τομογραφία με την βοήθεια ηλεκτρονικού υπολογιστή κατέστη μάλιστα σαφές ότι η τάση αυτή αυξάνεται συνεχώς. Υπό τις συνθήκες αυτές, τα μέτρα που προβλέπουν τα άρθρα 4 και 5 σχετικά με τις πτυχές της αιτιολόγησης και της βελτιστοποίησης αποτελούν τις κυριότερες συστάσεις της πρότασης οδηγίας.

2.5. Οι ειδικοί του τομέα και ο πληθυσμός γενικά εξακολουθούν να συμφωνούν ότι αν προσδιορισθούν αντικειμενικά τα κριτήρια της διαγνωστικής ακτινοβολίας, μπορεί να ασκηθεί σημαντική επιρροή στη συχνότητα της χρήσης ακτινοβολιών και στην κατά άτομο δόση του πληθυσμού, με αποτέλεσμα να περιορισθεί η χρήση ακτινοβολιών ως ένα ορισμένο βαθμό. Οι μακροχρόνιες προσπάθειες που καταβλήθηκαν σε σχέση με αυτό το θέμα από διάφορους κλάδους δεν οδήγησαν μέχρι τώρα σε ουσιαστική επίλυση του προβλήματος. Η ΟΚΕ διαβλέπει, στην υποβληθείσα πρόταση οδηγίας, τάσεις που δύνανται να προσφέρουν μια αποτελεσματική διευθέτηση του θέματος.

2.6. Η ΟΚΕ είναι σύμφωνη με την άποψη της Επιτροπής ότι ο απαραίτητος περιορισμός της έκθεσης του πληθυσμού σε ακτινοβολίες, στο πλαίσιο της μη αρμόζουσας χρήσης των τελευταίων, μπορεί να επιτευχθεί όχι με τη λήψη ατομικών μέτρων αλλά μιας δέσμης μέτρων όπως η κατάρτιση, ο έλεγχος, ο προσδιορισμός των ευθυνών, η θέσπιση κριτηρίων σε σχέση με τη διάγνωση, και η οξεία επίγνωση του προβλήματος. Τα μέτρα αυτά έχουν ληφθεί σε μεγάλο βαθμό υπόψη στην πρόταση οδηγίας της Επιτροπής.

3. Ειδικές παρατηρήσεις

3.1. Όσον αφορά το άρθρο 2 - Ορισμοί

3.1.1. Κατά την εξέταση της πρότασης οδηγίας διαπιστώθηκε ότι οι όροι και οι προσδιορισμοί τους στις διάφορες γλώσσες δεν συμπίπτουν πλήρως με τη συνήθη χρήση που γίνεται ή ότι δεν υπάρχει πλήρη αντιστοιχία μεταξύ τους στη μετάφραση: π.χ. η χρήση του όρου «η έκθεση» τόσο με την έννοια της διαδικασίας υποβολής σε ακτινοβολία όσο και με την έννοια του ποσοτικού μεγέθους της δόσης ή ακόμη ο όρος «medico-legal» που έχει αποδοθεί ως «ιατροδικαστικός».

3.1.2. Η ΟΚΕ συνιστά στην Επιτροπή να επανεξετάσει τον κατάλογο με τους ορισμούς στο σύνολό του, ο οποίος παρατίθεται στο άρθρο 2 και να λάβει ιδίως υπόψη τις ειδικές έννοιες σε κάθε γλώσσα.

3.2. Όσον αφορά το άρθρο 3 - Πεδίο Εφαρμογής

3.2.1. Άρθρο 3.1.β)

3.2.1.1. Ενόψει της αυξανόμενης συχνότητας και της σημασίας των ιατροδικαστικών, ασφαλιστικών και νομικών ενδείξεων κατά τις ακτινοδιαγνωστικές εξετάσεις, η ΟΚΕ επικροτεί τη συνεκτίμηση αυτών των διαδικασιών στο πεδίο εφαρμογής της νέας οδηγίας, άρθρο 3.1.β), διότι θεωρεί ιδιαίτερα απαραίτητη τη θέσπιση ρυθμίσεων στον τομέα αυτό.

3.2.1.2. Ωστόσο, η ΟΚΕ τονίζει ότι μια παρόμοια διαδικασία δημιουργεί ειδικά προβλήματα. Πράγματι, όσον αφορά τη νομική περιγραφή τα εκτιθέμενα άτομα δεν έχουν καμία άμεση υγειονομική ωφέλεια που να αντισταθμίζει τον ενδεχόμενο κίνδυνο μιας έκθεσης σε ακτινοβολία. Ωστόσο, η διαδικασία προτείνεται στην οδηγία κατά την έννοια μιας στάθμισης κινδύνου-χρήσης.

3.2.1.3. Επιπλέον, δεν έχει διευκρινισθεί το ζήτημα της ευθύνης εφόσον, η νομική διαδικασία δεν συνεπάγεται ουσιαστικά καμία ιατρική απόφαση.

3.2.1.4. Η ΟΚΕ παρουσιάζει προτάσεις για τα άρθρα 4 και 6 στις οποίες υπογραμμίζει το πρόβλημα της νομικής διαδικασίας (βλ. παράγραφους 3.3.2.2 και 3.5.3 της παρούσας γνωμοδότησης) χωρίς όμως να είναι σε θέση να προτείνει μια οριστική λύση. Το πρόβλημα αυτό θα πρέπει να εξετασθεί ευρέως και πολύ περισσότερο στο μέλλον.

3.3. Όσον αφορά το άρθρο 4 - Αιτιολόγηση

3.3.1. Άρθρο 4.2

3.3.1.1. Δεδομένου ότι η κατανομή των εγκαταστάσεων ανάλογα με τις ανάγκες δεν τηρήθηκε πλήρως στο παρελθόν ενώ, από ό,τι φαίνεται, ούτε και στην οδηγία προτείνονται αποτελεσματικές λύσεις του προβλήματος, η ΟΚΕ προτείνει να ληφθούν τα προβλεπόμενα μέτρα με στόχο την αποφυγή του ανεξέλεγκτου αντί του «άσκοπου» πολλαπλασιασμού. Κατ`αυτόν τον τρόπο, σύμφωνα με την εμπειρία έως σήμερα, η σχετικά μικρή αλλά αισθητή δυνατότητα περέμβασης της διοίκησης και της δικαιοσύνης για τον προσδιορισμό της μπορεί να περιορισθεί.

3.3.2. Άρθρο 4.3

3.3.2.1. Κατά την άποψη της ΟΚΕ, πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στη διαβίβαση και τη χρήση προηγούμενων διαγνωστικών πληροφοριών κατά την αιτιολόγηση κάθε έκθεσης σε ακτινοβολία για ιατρικούς λόγους. Συνεπώς, χρειάζεται να δημιουργηθεί ένα σχετικό υποσημείο υπό το άρθρο 4, σύμφωνα με το οποίο θα επισημαίνεται ότι, για το σκοπό αυτό, διατίθενται σε αυξανόμενο βαθμό σύγχρονες τεχνικές επικοινωνίας.

3.3.2.2. Στο άρθρο 4.3 πρέπει να προστεθεί στην τελευταία πρόταση η ακόλουθη φράση: «Επιβάλλεται σχετικά να ελέγχονται οι εκθέσεις σε ακτινοβολίες οι οποίες δεν έχουν καμία άμεση υγειονομική ωφέλεια για τα άτομα που υποβάλλονται σε αυτές, ιδιαίτερα όσον αφορά τις εκθέσεις για ιατροδικαστικούς, ασφαλιστικούς και νομικούς λόγους.»

3.3.3. Άρθρο 4.6

3.3.3.1. Η ΟΚΕ τονίζει ιδίως ότι, κατά την άποψή της, σε περίπτωση φθοριοσκοπίας, η απαγόρευση εξετάσεων που πραγματοποιούνται χωρίς ηλεκτρονικό ενισχυτή της ακτινολογικής εικόνας και η απαίτηση να πραγματοποιείται αυτόματος έλεγχος του επιπέδου δόσης αποτελούν δύο σημαντικά και συγκεκριμένα βήματα προς τη μείωση της δόσης ακτινοβολίας και τη βελτίωση της ποιότητας της διάγνωσης.

3.4. Όσον αφορά το άρθρο 5 - Βελτιστοποίηση

3.4.1. Άρθρο 5.1

3.4.1.1. Η ΟΚΕ επικροτεί τον καθορισμό και τη χρήση επιπέδων αναφοράς όσον αφορά τη δόση ακτινοβολίας κατά τις διαγνωστικές εξετάσεις. Πάντως, ιδίως η εξασφάλιση ενός ενιαίου κατώτατου ορίου σε σχέση με την ποιότητα τους διάγνωσης και της έκθεσης σε ακτινοβολία για όλους τους πολίτες της Ευρωπαϊκής Ένωσης αφήνει να εννοηθεί ότι ενδείχνυται ο καθορισμός παρόμοιων επιπέδων αναφοράς να μην ανατεθεί στα κράτη μέλη. Η ΟΚΕ θεωρεί απαραίτητο να αναζητηθούν μέθοδοι για μια εναρμονισμένη κατάρτιση καταλόγου με επίπεδα αναφοράς, τον οποίον θα χρησιμοποιούν κατά τον ίδιο τρόπο όλα τα κράτη μέλη. Με την εφαρμογή μιας παρόμοιας μεθόδου είναι σύμφωνες και οι απαιτήσεις των κατασκευαστών ιατρικών εγκαταστάσεων και συσκευών οι οποίοι, βάσει των επιπέδων αναφοράς, μπορούν να υπολογίσουν τις διαστάσεις των εγκαταστάσεων τους, και για τους οποίους η ανάθεση του σχετικού έργου στα κράτη μέλη συνεπάγεται δυσκολίες κατά τις εμπορικές συναλλαγές.

3.4.2. Άρθρο 5.5

3.4.2.1. Βάσει των θετικών εμπειριών που αποκομίσθηκαν στο παρελθόν και της πρακτικής που καθιερώθηκε εν τω μεταξύ σε ευρεία κλίμακα στο σχετικό τομέα, η ΟΚΕ επιδοκιμάζει τη θεσμοποίηση των «ακτινολόγων ιατρών».

3.5. Όσον αφορά το άρθρο 6 - Ευθύνες

3.5.1. Άρθρο 6.1

3.5.1.1. Στον ιατρικό τομέα έχει καθιερωθεί από αρκετό καιρό η θεμελιώδης αρχή σύμφωνα με την οποία κάθε ιατρός ευθύνεται για τις δράσεις που αναλαμβάνει στον τομέα της ειδίκευσης η ακόμη στον τομέα της αρμοδιότητάς του. Σε μια τόσο πολύπλοκη διαδικασία όπως η ιατρική αγωγή, η συνεργασία πολλών ιατρών αποτελεί σήμερα σε μεγάλο βαθμό τον κανόνα. Μια οδηγία της οποίας κύριος στόχος είναι η ακτινοπροστασία επιτρέπεται να παρέμβει στη δομή αυτή μόνον όταν πρόκειται για την εξέταση, σύμφωνα με τους κανόνες της δεοντολογίας, και την εξασφάλιση των κατάλληλων ειδικοτήτων και αρμοδιοτήτων των ιατρών και παραπεμπόντων. Με την έννοια αυτή, η ΟΚΕ επικροτεί την ανάθεση της ευθύνης για την έκθεση σε ακτινοβολίες στον ιατρό. Πάντως, σε συνεκτίμηση της αιτιολόγησης που προβλέπει το άρθρο 4.4 της πρότασης οδηγίας, ο ιατρός πρέπει να έλθει σε επαφή με τον παραπέμποντα εάν τούτο κριθεί απαραίτητο.

3.5.1.2. Ωστόσο, πέρα από τον περιορισμό της ευθύνης μεταξύ διαφόρων ιατρών, η κεντρική σημασία του σημείου αυτού έγκειται στην καθιέρωση της θεμελιώδους ευθύνης ενός ιατρού σε σχέση με την έκθεση σε ακτινοβολίες. Με την έννοια αυτή, ο όρος «συνολική κλινική ευθύνη» πιθανόν να είναι εσφαλμένος και να χρειάζεται να αντικατασταθεί από τον όρο «ευθύνη».

3.5.2. Άρθρο 6.2

3.5.2.1. Σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος άρθρου, η επί μέρους ανάθεση καθηκόντων σε ένα ή περισσότρα άτομα είναι δυνατή μόνον αν έχει εξουσιοδοτηθεί από τις «αρμόδιες, στο σχετικό τομέα ειδίκευσης, αρχές.» Η ΟΚΕ εκφράζει την άποψη ότι παρόμοια εξουσιοδότηση ίσως είναι απαραίτητο να ζητηθεί όσον αφορά την ανάθεση ειδικών καθηκόντων, διότι διασφαλίζει την αναζήτηση ατόμων με την κατάλληλη ειδικότητα (π.χ. καθήκοντα του ιατροτεχνικού βοηθού ή του ακτινολόγου ιατρού). Πάντως, κατά κανόνα, η απαίτηση αυτή χρειάζεται να περιορισθεί στην αναζήτηση μιας «κατάλληλης για την περίπτωση κατάρτισης» διότι, επιπλέον, για τους περισσότερους από τους προαναφερθέντες τομείς ειδίκευσης, δεν υφίστανται αντίστοιχες διαδικασίες εξουσιοδότησης στα κράτη μέλη.

3.5.3. Άρθρο 6.3

3.5.3.1. Χρειάζεται να προστεθεί μια τρίτη παράγραφος στο σχετικό άρθρο, η οποία θα έχει περίπου την εξής διατύπωση: «Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι η ευθύνη σχετικά με την απόφαση περί εκθέσεως σε ακτινοβολίες για ιατροδικαστικούς, ασφαλιστικούς και νομικούς λόγους προσδιορίζεται με σαφή τρόπο.»

3.6. Όσον αφορά το άρθρο 7 - Κατάρτιση

3.6.1. Σχετικά με το σημείο 4:

3.6.1.1. Με βάση τη σπουδαιότητα των αντικειμενικών κριτηρίων σε σχέση με το συνολικό αριθμό των ακτινοδιαγνωστικών εξετάσεων και τη δυνητική συμβολή τους στην πιθανή μείωση των τελευταίων, η ΟΚΕ χαιρετίζει ρητώς την πρόθεση να διατεθεί στο ιατρικό ακτινολογικό προσωπικό τεκμηρίωση, στην οποία θα αναφέρονται θεμελιώδεις συστάσεις για το αν ενδείκνυται ή όχι η ακτινοδιάγνωση σε ειδικές και συχνά επαναλαμβανόμενες περιπτώσεις.

3.7. Όσον αφορά το άρθρο 10 - Ειδικές πράξεις

3.7.1. Άρθρο 10.1

3.7.1.1. Ενόψει της ιδιαίτερης σημασίας που λαμβάνει η προστασία κατά της ακτινοβολίας στην οποία υποβάλλονται παιδιά, η ΟΚΕ επιθυμεί να προτείνει σχετικά τροποποιήσεις ορισμένων πιθανώς εσφαλμένων διατυπώσεων. Ο όρος «συνήθεις ιατρικές πράξεις» αμφισβητείται: δεν πρέπει να χρησιμοποιείται η λέξης «συνήθεις» διότι σημαίνει και «πάντα κατά τον ίδιο τρόπο - πιθανόν με λιγότερη έμφαση στην ανάγκη για επαγρύπνιση» 7 ωστόσο, το σημείο αυτό εννοεί την «συχνή και όχι την κατά περίπτωση δραστηριότητα». Είναι σαφές ότι το εν λόγω σημείο δεν αφορά μόνον τα μέτρα που λαμβάνουν οι παιδίατροι και συνεπώς, η φράση «ιατρικές πράξεις σε παιδιά που συνεπάγονται έκθεση σε ακτινοβολίες» πρέπει να αντικατασταθεί από τη «χρήση ακτινοβολιών για την ιατρική αγωγή παιδιών».

3.7.1.2. Στην ίδια παράγραφο καθώς και στην ακόλουθη αναφέρονται ως «τεχνικές υψηλών δόσεων» ορισμένα εξαιρετικά ειδικευμένα μέσα. Η ΟΚΕ θεωρεί δικαιολογημένη την παραπομπή στα δύο παραδείγματα «παρεμβατική ακτινολογία» και «τομογραφία με τη βοήθεια ηλεκτρονικού υπολογιστή» αλλά εκτιμά ότι ο όρος στερείται ενός γενικού προσδιορισμού.

3.7.2. Άρθρο 10.2

3.7.2.1. Όπως αναφέρεται στο σημείο ανωτέρω, χρειάζεται να ληφθεί υπόψη ότι το μεγαλύτερο μέρος των σχετικών εξετάσεων δεν πραγματοποιείται στο πλαίσιο «ιατρικών πράξεων σε παιδιά» αλλά σε άλλους ειδικευμένους τομείς της ακτινοδιάγνωσης. Συνεπώς, πρέπει να συμπεριληφθεί στο κείμενο η φράση «χρήση ακτινοβολιών για την ιατρική αγωγή παιδιών».

3.8. Όσον αφορά το άρθρο 15 - Εκτιμήσεις των δόσεων που λαμβάνει ο πληθυσμός

3.8.1. Αντί για το άρθρο 2 που μνημονεύεται στο παρόν άρθρο, λαμβάνεται υπόψη το άρθρο 3.

Βρυξέλλες, 29 Μαΐου 1996.

Ο Πρόεδρος

της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής

Carlos FERRER

() Οδηγία της 15. 7. 1980 όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 84/467/Euratom της 3. 9. 1984 - ΕΕ αριθ. L 146 της 17. 9. 1980, σ. 1, και ΕΕ αριθ. L 265 της 5. 10. 1984, σ. 4.

() ΕΕ αριθ. L 265 της 5. 10. 1984, σ. 1.

() Οδηγία της 14. 6. 1993 - ΕΕ αριθ. L 169 της 12. 7. 1993, σ. 1.

() ΕΕ αριθ. C 230 της 8. 9. 1980, σ. 1.

() EE αριθ. C 245 της 9. 9. 1993, σ. 5.

() EE αριθ. C 108 της 9. 4. 1993, σ. 48.