Αριθ. C 108/10 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 1.5.90 
II 
(Προπαρασκευαστικές πράξεις) 
ΕΠΙΤΡΟΠΗ 
Πρόταση οδηγίας του Συμβουλίου για τη διεύρυνση του πεδίου εφαρμογής των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ 
και 75/319/ΕΟΚ περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων για 
τα φάρμακα και τη θέσπιση συμπληρωματικών διατάξεων για τα ομοιοπαθητικά φάρμακα 
COM(90) 72 τελικό — SYN 251 
(Υποόλή&ηκε από την Επιτροπή στις 23 Μαρτίου 1990) 
(90/C 108/05) 
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ 
Έχοντας υπόψη: 
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής 
Κοινότητας και ιδίως το άρθρο 100 Α, 
την πρόταση της Επιτροπής, 
Σε συνεργασία με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, 
Έχοντας υπόψη τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής 
Επιτροπής, 
Εκτιμώντας: 
ότι οι υφιστάμενες διαφορές στις νομοθετικές, κανονιστικές 
και διοικητικές διατάξεις των κρατών μελών μπορούν να 
αποτελέσουν εμπόδιο στις συναλλαγές στον τομέα των 
ομοιοπαθητικών φαρμάκων στην Κοινότητα" 
ότι οποιαδήποτε ρύθμιση σχετικά με την παραγωγή, δια­
νομή και χρησιμοποίηση των φαρμάκων πρέπει να έχει ως 
βασικό στόχο τη διασφάλιση της προστασίας της δημόσιας 
υγείας' 
ότι οι διατάξεις της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου (') 
και της δεύτερης οδηγίας 75/319/ΕΟΚ του Συμβουλίου (2) 
που τροποποιήθηκαν τελευταία από την οδηγία 
89/341/ΕΟΚ(3) δεν είναι πάντοτε πρόσφορες και για τα 
ομοιοπαθητικά φάρμακα' 
ότι η ομοιοπαθητική ιατρική είναι επισήμως αναγνωρισμένη 
σε ορισμένα κράτη μέλη ενώ σε μερικά άλλα κράτη μέλη 
είναι απλώς ανεκτή, και συνεπώς θα πρέπει να τηρηθούν 
ορισμένες εθνικές ομοιοπαθητικές παραδόσεις χωρίς ταυτό­
χρονα να επιβληθούν σε όλη την Κοινότητα' 
(') ΕΕ αριθ. 22 της 9. 2. 1965, σ. 369/65. 
(2) ΕΕ αριθ. L 147 της 9. 6. 1975, σ. 13. 
(3) ΕΕ αριθ. L 142 της 25. 5. 1989, σ. 11. ότι εν τούτοις τα ομοιοπαθητικά φάρμακα, έστω κι αν δεν 
είναι πάντοτε επισήμως αναγνωρισμένα, συνταγογρα-
φούνται ευρέως και χρησιμοποιούνται σε όλα τα κράτη 
μέλη' 
ότι θα πρέπει κατά προτεραιότητα να παρασχεθεί στους 
χρήστες των φαρμάκων αυτών μια ένδειξη που να τονίζει 
σαφώς τον ομοιοπαθητικό τους χαρακτήρα και να τους 
δωθούν επαρκείς εγγυήσεις ως προς την ποιότητα τους και 
το αβλαβές αυτών 
ότι οι κανόνες σχετικά με την παρασκευή, έλεγχο και επιθε­
ωρήσεις των ομοιοπαθητικών φαρμάκων πρέπει να είναι 
εναρμονισμένοι για να γίνεται δυνατή η κυκλοφορία σε όλη 
την Κοινότητα ασφαλών και καλής ποιότητας παρασκευα­
σμάτων · 
ότι, λαμβάνοντας υπόψη τα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά των 
φαρμάκων αυτών όπως την πολύ χαμηλή τους περιεκτικό­
τητα σε δραστικές ουσίες και τη δυσκολία να εφαρμοσθεί σ' 
αυτά η συμβατική στατιστική μεθοδολογία σχετικά με τις 
κλινικές δοκιμές, φαίνεται προτιμότερο να προβλεφθεί ένα 
καθεστώς απλοποιημένης καταχώρησης για τα παραδο­
σιακά ομοιοπαθητικά φάρμακα, που διατίθενται στην 
αγορά χωρίς ιδιαίτερη θεραπευτική ένδειξη και ως παρα­
σκεύασμα που δεν παρουσιάζει κίνδυνο για τον ασθενή* 
ότι αντίθετα για τα ομοιοπαθητικά φάρμακα που διατί­
θενται στην αγορά με θεραπευτικές αξιώσεις ή υπό μορφή 
που ενδέχεται να παρουσιάσει κινδύνους, σε σχέση με το 
αναμενόμενο θεραπευτικό αποτέλεσμα, θα πρέπει να εφαρ­
μοσθούν οι συνήθεις κανόνες έγκρισης κυκλοφορίας των 
φαρμάκων ότι εντούτοις, τα κράτη μέλη που έχουν παρά­
δοση στην ομοιοπαθητική πρέπει να μπορούν να εφαρμό­
ζουν ιδιαίτερους κανόνες για την αξιολόγηση των αποτελε­
σμάτων των δοκιμών που αποβλέπουν στη διασφάλιση του 
αβλαβούς και της αποτελεσματικότητας των φαρμάκων 
αυτών, υπό την προϋπόθεση ότι θα τους κοινοποιούν στην 
Επιτροπή, 
1.5.90 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων Αριθ. C 108/11 
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ: 
ΚΕΦΑΛΑΙΟ Ι 
Πεδίο εφαρμογής 
Άρΰρο Ι 
Κατά την έννοια της παρούσας οδηγίας, με τον όρο «ομοιο­
παθητικό φάρμακο» νοείται κάθε φάρμακο που παρασκευά­
ζεται σύμφωνα με μια ομοιοπαθητική μέθοδο παρασκευής 
που περιγράφεται στην ευρωπαϊκή φαρμακοποιία ή, 
ελλείψει αυτής, στην επίσημη φαρμακοποιία ενός κράτους 
μέλους. 
Τα ομοιοπαθητικά παρασκευάσματα λαμβάνονται από 
προϊόντα, ουσίες ή συνθέσεις που καλούνται ομοιοπαθη­
τικές πηγές με τις μεθόδους των διαδοχικών αραιώσεων. 
ΆρΦρο 2 
1. Οι διατάξεις της παρούσας οδηγίας έχουν εφαρμογή 
στα ομοιοπαθητικά φάρμακα για ανθρώπινη χρήση με εξαί­
ρεση τα ομοιοπαθητικά φάρμακα που παρασκευάζονται 
σύμφωνα με μια κατά παραγγελία ή έτοιμη συνταγή κατά 
την έννοια του άρθρου 1 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ. 
2. Τα φάρμακα που προβλέπονται στην παράγραφο 1 
πρέπει να αναγνωρίζονται, στην επισήμανση τους, με την 
ένδειξη «ομοιοπαθητικό φάρμακο», με ευδιάκριτους και 
ευανάγνωστους χαρακτήρες. 
ΚΕΦΑΛΑΙΟ II 
Παρασκευή, έλεγχος και επιθεώρηση 
Άρ$ρο 3 
Η παρασκευή, ο έλεγχος, η εισαγωγή και η εξαγωγή των 
ομοιοπαθητικών φαρμάκων διέπονται από τις διατάξεις του 
κεφαλαίου IV της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ. 
Άρβρο 4 
Τα μέτρα εποπτείας και οι κυρώσεις που προβλέπονται στο 
κεφάλαιο V της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ όπως επίσης και τα 
άρθρα 31 και 32 έχουν εφαρμογή και στα ομοιοπαθητικά 
φάρμακα. 
Εντούτοις, για τα ομοιοπαθητικά φάρμακα που καταχω­
ρούνται σύμφωνα με το άρθρο 7 της παρούσας οδηγίας, δεν 
απαιτείται η απόδειξη του θεραπευτικού αποτελέσματος που 
αναφέρεται στην πρώτη παράγραφο στοιχείο 6) του άρθρου 
28 της εν λόγω οδηγίας. Άρύ'ρο 5 
Τα κράτη μέλη κοινοποιούν αμοιβαίως κάθε πληροφορία 
που είναι αναγκαία για τη διασφάλιση της ποιότητας και 
του αβλαβούς των ομοιοπαθητικών φαρμάκων που παρα­
σκευάζονται και τίθενται σε κυκλοφορία στην Κοινότητα, 
κυρίως εκείνες που αναφέρονται στα άρθρα 30 και 33 της 
οδηγίας 75/319/ΕΟΚ. 
ΚΕΦΑΛΑΙΟ III 
Θέση σε κυκλοφορία 
Άρ$ρο 6 
1. Τα κράτη μέλη φροντίζουν ώστε τα ομοιοπαθητικά 
φάρμακα που παρασκευάζονται και τίθενται σε κυκλοφορία 
στην Κοινότητα να καταχωρούνται ή εγκρίνονται σύμφωνα 
με τις διατάξεις των άρθρων 7, 8 και 9. Κάθε κράτος μέλος 
λαμβάνει υπόψη δεόντως τις καταχωρήσεις ή εγκρίσεις που 
έχουν δωθεί ήδη από ένα άλλο κράτος μέλος. 
2. Ένα κράτος μέλος μπορεί να μην εφαρμόσει κανένα 
σύστημα καταχώρησης ή, εφόσον συντρέχει περίπτωση, 
έγκρισης, των ομοιοπαθητικών φαρμάκων. Το κράτος μέλος 
πληροφορεί γι' αυτό την Επιτροπή. Στην περίπτωση αυτή, 
αυτό το κράτος μέλος πρέπει να επιτρέπει τη χρησιμοποίηση 
στο έδαφος του των φαρμάκων που καταχωρούνται ή εγκρί­
νονται από άλλα κράτη μέλη σύμφωνα με τα άρθρα 7, 8 
και 9. 
Άρΰρο 7 
1. Σε διαδικασία απλοποιημένης καταχώρησης υπάγονται 
τα ομοιοπαθητικά φάρμακα που πληρούν όλους τους κατω­
τέρω όρους: 
εξωτερική οδός χορήγησης ή χορήγηση από το στόμα, 
μη ύπαρξη ιδιαίτερης θεραπευτικής ένδειξης, στην επισή­
μανση ή σε οποιαδήποτε πληροφόρηση που συνοδεύει το 
φάρμακο όταν τίθεται σε κυκλοφορία, 
βαθμός αραίωσης που να εγγυάται το αβλαβές του παρα­
σκευάσματος* ειδικότερα, το παρασκεύασμα πρέπει να 
περιέχει λιγότερο από ένα μέρος ανά εκατομμύριο δρα­
στικού συστατικού του οποίου η παρουσία, σε φάρμακο, 
καθιστά υποχρεωτική τη χορήγηση ιατρικής συνταγής. 
2. Η επισήμανση και η συσκευασία των φαρμάκων που 
προβλέπονται στην παράγραφο 1 περιλαμβάνουν αποκλει­
στικά, εκτός από την εμφανέστατη ένδειξη, «ομοιοπαθη­
τικό φάρμακο», τις ακόλουθες ενδείξεις: 
— επιστημονική ονομασία της πηγής ακολουθούμενη από 
το βαθμό αραίωσης χρησιμοποιώντας τα σύμβολα των 
επίσημων φαρμακοποιών της Κοινότητας, 
Αρι^Ι0^Ρ2 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών κοινοτήτων Ρό.^0 
κονομά και διεύθυνση του υπευθύνου διάθεσης στην 
αγορά και, εφόσον συντρέξει περίπτωση, του πάρα 
σκευαστή, 
^τρόπο χορήγησης, 
^ημερομηνία λήξης εμφανώς, 
^ιδιαίτερες προφυλάξεις διατήρησης, εφόσον πρέπει, 
^αριθμό της παρτίδας παρασκευής, 
^αριθμό καταχώρησης. 
^. Ια κριτήρια και οι κανόνες της διαδικασίας των 
άρθρων^έως 12 της οδηγίας ^^ΕυΚέ^ουν εφαρμογή 
και στη διαδικασία καταχώρησης των ομοιοπαθητικών 
φαρμάκων, εκτός από την απόδειξη του θεραπευτικού απο^ 
τελέσματος. 
11 αίτηση απλοποιημένης καταχώρησης που υποβάλλεται 
από τον υπεύθυνο διάθεσης στην αγορά μπορεί να καλύπτει 
μια σειρά παρασκευασμάτων που λαμβάνονται από την ίδια 
ομοιοπαθητική πηγή. Στην αίτηση αυτή επισυνάπτονται τα 
ακόλουθαστοι^εία,μεσκοπόναα^ιοδει^θεί,ιδιαίτερα,η 
φαρμακευτική ποιότητα καιησυνέπεια των παρτίδων πάρα 
σκευής των φαρμάκων αυτων^ 
^επιστημονική ονομασία της ομοιοπαθητικής πηγής με 
ένδειξη των διαφόρων οδών ^ορήγησης,τωνφαρμακευ^ 
τικων μορφών και των αραιώσεων προς καταχώρηση, 
^φάκελος που περιγράφειτη λήι^η καιτον έλεγχο της 
πηγής και αιτιολογεί τον ομοιοπαθητικό της χαρακτήρα 
με ^άση επαρκή σχετική ^λιογρο^φία, 
— φάκελοςπαρασκευήςκαι ελέγχου γιακάθεφαρμακευ 
τική μορφή και περιγραφή των μεθόδων αραίωσης, 
^ άδεια παρασκευής των εν λόγω παρασκευασμάτων, 
— αντίγραφο των καταχωρήσεων ή άδειων που έ^ουν 
ληφθεί ενδεχομένως για τα ίδια παρασκευάσματα σε 
άλλα κράτη μέλη, —^έναή περισσότερα δείγματαή μακέτεςτου μοντέλου 
πώλησης των παρασκευασμάτων για καταχώρηση. 
Ρ 11 έγκριση και επισήμανση των ομοιοπαθητικών φαρ 
μάκωνπου δενπρο^λέπονταιστο άρθρο 7 πραγματοποιώ 
είται συμφωνά με τιςδιατάξεις των άρθρων^έως 21 της 
οδηγίας ^^^ΕΟΚ, συμπεριλαμβανομένων και των διατά 
ξεων περί απόδειξης του θεραπευτικού αποτελέσματος τους, 
και των άρθρων1έως7της οδηγίας 7^1^Ε0Κ. 
2. Ενα κράτος μέλος μπορεί να διατηρήσει ιδιαίτερους 
κανόνες για τις φαρμακολογικές, τοξικολογικές και κλινικές 
δοκιμές των ομοιοπαθητικών φαρμάκων που δεν προ^λέπο 
νταιαπότο άρθρο 7. Στηνπερίπτωση αυτή, το ενλόγω 
κράτος μέλος κοινοποιεί στην Επιτροπή τους ισχύοντες ιδι 
αίτερους κανόνες πριν από την ημερομηνία που προβλέπεται 
στηνπαράγραφοίτουάρθρουΙΟ. 
Ρ Τακράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα για 
να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία το αργότερο 
μέ^ριτις^ΙΑεκεμ^ρίου 1^2. Νληροφορουνγι^αυτό αμέσως 
την Επιτροπή σχετικά. Οι διατάξεις που θεσπίξονται 
δυνάμει του πρώτου εδαφίου παραπέμπουν ρητά στην 
παρούσα οδηγία. 
2. Οι αιτήσεις κατα^ωρησηςήάδειας κυκλοφορίας των 
προϊόντων πουκαλΰπτονται από την παρούσα οδηγίακαι 
που εισάγονται μετά την ημερομηνία που αναφέρεται στην 
πρώτη παράγραφο, πρέπει να είναι σύμφωνες με τις διάτα 
ξεις της παρούσας οδηγίας. 
11 παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.