Γνωμοδότηση για την ελεύθερη κυκλοφορία των φαρμακευτικών προϊόντων στην Ευρωπαϊκή Ένωση - Εξάλειψη των υφιστάμενων φραγμών

(96/C 97/01)

Στις 30 Μαρτίου 1995 και σύμφωνα με το άρθρο 23, εδάφιο 3, του Εσωτερικού της Κανονισμού, η Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή αποφάσισε να καταρτίσει γνωμοδότηση σχετικά με το παραπάνω θέμα.

Το τμήμα περιβάλλοντος, δημόσιας υγείας και κατανάλωσης, στο οποίο ανατέθηκε η προετοιμασία των σχετικών εργασιών, επεξεργάστηκε τη γνωμοδότησή του με βάση εισηγητική έκθεση του κ. Colombo, στις 9 Ιανουαρίου 1996.

Κατά την 332η σύνοδο ολομέλειάς της (συνεδρίαση της 31ης Ιανουαρίου 1996), η Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή υιοθέτησε ομόφωνα την ακόλουθη γνωμοδότηση.

ΠΡΟΟΙΜΙΟ

Η γνωμοδότηση πρωτοβουλίας επικεντρώνεται στη θεματική της ελεύθερης διακίνησης των φαρμακευτικών προϊόντων 7 τα πολυσύνθετα ζητήματα της πολιτικής της δημόσιας υγείας και των καθεστώτων υγειονομικής περίθαλψης εξετάστηκαν σε άλλες γνωμοδοτήσεις της ΟΚΕ, στις οποίες γίνεται παραπομπή, και θα αποτελέσουν αντικείμενο μελλοντικών εργασιών.

1. Εισαγωγή

1.1. Η σημασία του φαρμακευτικού τομέα για την Ευρωπαϊκή Ένωση

1.1.1. Η πρόοδος που έχει σημειωθεί στον τομέα της ιατρικής μαζί με άλλους παράγοντες κοινωνικής προόδου έχει συμβάλει αισθητά στη μείωση της θνησιμότητας, στην επιμήκυνση του μέσου όρου ζωής, στην υποχώρηση ορισμένων σοβαρών ασθενειών και στη βελτίωση της ποιότητας ζωής, ιδιαίτερα για τους ηλικιωμένους και τα άτομα που υποφέρουν από χρόνιες παθήσεις.

1.1.2. Στο πλαίσιο αυτό πρέπει να αποδοθεί ιδιαίτερης σημασίας ρόλος για την προστασία της δημόσιας υγείας στη διάθεση και στη ορθή χρήση ασφαλών και αποτελεσματικών φαρμάκων.

1.1.3. Συνεπώς, η διάθεση νέων και αποτελεσματικών φαρμάκων συνιστά καθοριστικό παράγοντα βελτίωσης της ποιότητας της ζωής και αιτιολογεί την ιδιαίτερη μέριμνα της Ευρωπαϊκής Ένωσης όσον αφορά την εδραίωση μιας ανταγωνιστικής και καινοτόμου ευρωπαϊκής φαρμακευτικής βιομηχανίας.

1.1.4. Δεν πρέπει εξάλλου να υποτιμηθεί η ουσιαστική συμβολή που μπορεί να προσφέρει η φαρμακευτική βιομηχανία στην ανάπτυξη και στην απασχόληση εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης καθώς και στις καθαρές θετικές εμπορικές ροές της. Έως το 1992 η απασχόληση στον εν λόγω τομέα σημείωνε αύξηση 2,4 % ετησίως, αλλά έκτοτε σημειώνεται σταδιακή μείωση λόγω απώλειας στην ανταγωνιστικότητα. Κατά την τριετία 1993-1995 σημειώθηκε αισθητή μείωση της απασχόλησης καθώς και πολλές αποεπενδύσεις σε ερευνητικά και παρασκευαστικά κέντρα, λόγω του συχνού φαινομένου συγχωνεύσεων των φαρμακευτικών βιομηχανιών.

1.1.5. Η σημασία της παροχής σαφούς, σταθερού και διαρκούς πλαισίου αναφοράς, το οποίο να δημιουργεί δυναμική και ευνοϊκή βάση για τη βιομηχανική ανάπτυξη, προκύπτει συνεπώς από την επίγνωση των αδυναμιών σε έναν τομέα ο οποίος λειτουργεί παρουσία ολοένα εντονότερου ανταγωνισμού σε παγκόσμια κλίμακα και του οποίου το κυριότερο στήριγμα, η ΕΤΑ, απαιτεί ολοένα και περισσότερους πόρους και κατά συνέπεια κατάληλη και αυξημένη δυνατότητα αυτοχρηματοδότησης.

1.2. Βιομηχανική πολιτική

1.2.1. Στον φαρμακευτικό τομέα, η καινοτομία και η βιομηχανική επένδυση συνιστούν ουσιαστικούς παράγοντες προόδου είτε στο εσωτερικό του τομέα αυτού είτε για το σύνολο της κοινωνίας.

1.2.2. Η Επιτροπή έχει προβεί στην επεξεργασία σημαντικών κειμένων για τη βιομηχανική πολιτική, όπως η ανακοίνωση για «Μια πολιτική της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την ανταγωνιστικότητα της βιομηχανίας» () ή οι «Προσανατολισμοί της βιομηχανικής πολιτικής για τον φαρμακευτικό τομέα στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα» (), το περιεχόμενο των οποίων θα πρέπει να παροτρύνει τα κράτη μέλη να αρχίσουν τη διαδικασία για τη χάραξη μακροπρόθεσμης και ευρωπαϊκής κλίμακας βιομηχανικής πολιτικής.

1.2.3. Το έγγραφο για τη βιομηχανική πολιτική καθορίζει με ακρίβεια την ακολουθητέα κατεύθυνση:

- εδραίωση ορθής ισορροπίας μεταξύ της ανάγκης για τη διατήρηση ισχυρής και καινοτόμου φαρμακευτικής βιομηχανίας, η οποία να βασίζεται στην έρευνα, και της αναγκαιότητας για τη στήριξη των προσδοκιών των πολιτών όσον αφορά τη λειτουργία των εθνικών συστημάτων υγείας και τη διάθεση κατάλληλων φαρμάκων για την προστασία της υγείας τους 7

- δημιουργία των προϋποθέσεων για μεγαλύτερη ανταγωνιστικότητα του τομέα, χωρίς άμεσο έλεγχο των τιμών, που δεν αποδείχτηκε ικανός να περιορίσει τις δημόσιες δαπάνες στον φαρμακευτικό τομέα ούτε να συμβάλει στην ανάπτυξη καινοτόμου βιομηχανίας 7

- βελτίωση της προστασίας της καινοτομίας στο θεραπευτικό τομέα και ενθάρρυνση της βιοτεχνολογικής έρευνας, από την οποία θα προκύψει το μεγαλύτερο τμήμα των νέων προϊόντων 7

- διαχωρισμό του καθορισμού των τιμών από τον τρόπο επιστροφής των ποσών, και γενικότερα από τις μορφές ελέγχου της δαπάνης 7

- ενεργοποίηση μηχανισμών ανταγωνιστικότητας ακόμη και μέσω των φαρμάκων γενικής ιατρικής.

1.3. Ελεύθερη κυκλοφορία των φαρμακευτικών προϊόντων στην Ευρώπη: στόχος δύσκολος και πολυσύνθετος

1.3.1. Η εναρμόνιση των κανονιστικών ρυθμίσεων για την παροχή άδειας εμπορίας, την παραγωγή, τη διανομή και την ορθή χρήση των φαρμακευτικών προϊόντων στην Ευρώπη καθορίζεται από σειρά οδηγιών οι οποίες έχουν εγκριθεί πριν το 1993, και κορυφώνεται με τη σύσταση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ), η ίδρυση του οποίου εξάλλου δεν διασφαλίζει ισότιμες συνθήκες αγοράς, ιδιαίτερα όσον αφορά τις τιμές και τα συστήματα επιστροφής των ποσών, εφόσον αρμόδια επί του θέματος είναι τα κράτη μέλη.

1.3.2. Η εμπειρία των τελευταίων δύο ετών της «ελεύθερης αγοράς» δείχνει ότι, παρά τα αποτελέσματα της τεχνικής εναρμόνισης, εξακολουθούν να υφίστανται συγκεκριμένα εμπόδια για την ελεύθερη κυκλοφορία των φαρμακευτικών προϊόντων.

1.3.3. Σημαντικοί παράγοντες διαφοροποίησης παραμένουν τα συστήματα καθορισμού των τιμών και οι τρόποι επιστροφής των ποσών. Οι κατευθύνσεις τις οποίες ακολουθούν τα κράτη μέλη όχι μόνο δεν συγκλίνουν, αλλά συχνά δεν τηρούν καν τις διατάξεις της οδηγίας 89/105/ΕΟΚ (Διαφάνεια).

1.3.4. Η ανάγκη συγκράτησης των υγειονομικών δαπανών οδήγησε στην εφαρμογή διαφοροποιημένων μορφών ελέγχου των φαρμακευτικών δαπανών, κυρίως με άμεσους ή έμμεσους ελέγχους των τιμών. Σε πολλές περιπτώσεις η μη επιδίωξη του αρχικού στόχου μείωσης των τιμών οδήγησε σε περαιτέρω παρεμβάσεις, με μια δυναμική που απομακρύνει από το χώρο της ελεύθερης αγοράς και αυξάνει τις διαφορές μεταξύ των κρατών μελών, λόγω των διαφορετικών αναγκών και συγκυριακών απαιτήσεων για μείωση των δαπανών.

1.3.5. Η διαδικασία κεντρικής καταγραφής και κατά συνέπεια η διάθεση στο εμπόριο «ευρωπαϊκού» παρασκευάσματος από τον ΕΟΦ, ενέχει τον κίνδυνο να μην αναπτυχθούν όλες οι δυνατότητές του αν το επακόλουθο καθεστώς των τιμών και των επιστροφών, που έχουν καθορίσει τα κράτη μέλη, αποθαρρύνει την εμπορία του.

1.3.6. Η αντιφατικότητα της εν λόγω κατάστασης δεν μας αφήνει αδιάφορους ενόψει της διαδικασίας η οποία θα πρέπει να καταλήξει στην Ευρωπαϊκή Νομισματική Ένωση, με ένα νόμισμα και ενιαία οικονομική και νομισματική πολιτική. Το θέμα πρέπει συνεπώς να τύχει ενδελεχούς μελέτης πριν τη Διακυβερνητική Διάσκεψη του 1996, και δεν πρέπει να αγνοηθεί αυτή η σημαντική ρωγμή που υπάρχει στον ενιαίο ευρωπαϊκό ιστό.

1.3.7. Η ελεύθερη αγορά συνιστά ένα από τους θεμελιώδεις στόχους της γένεσης και της εξέλιξης της Ευρωπαϊκής Ένωσης εφόσον ευνοεί την ανταγωνιστική και καινοτόμο ικανότητα της βιομηχανίας και προστατεύει τον πολίτη κατά την ικανοποίηση των αναγκών του.

1.3.8. Στο φαρμακευτικό τομέα η προστασία του πολίτη συνεπάγεται έγκαιρη διάθεση των κατάλληλων φαρμακευτικών προϊόντων, τα οποία χορηγούνται ελεύθερα με ιατρική συνταγή ή λαμβάνονται εξ ιδίας πρωτοβουλίας, με την επιφύλαξη κατάλληλων μορφών ελέγχου για την υγεία και ασφάλεια του ασθενούς.

1.3.9. Η ελεύθερη αγορά συνεπάγεται υγιή ανταγωνισμό και απουσία των στρεβλώσεων της αγοράς οι οποίες οφείλονται σε καταχρήσεις λόγω δεσπόζουσας θέσης τόσο από την πλευρά της προσφοράς όσο και από την πλευρά της ζήτησης (θέσεις μονοψωνίου της δημόσιας ζήτησης) ή σε μορφές τεχνητής στήριξης επιχειρήσεων που στερούνται καινοτόμων ικανοτήτων.

1.3.10. Σημαντικές στρεβλώσεις της αγοράς σημειώνονται λόγω δεσμευτικών παρεμβάσεων μείωσης των τιμών οι οποίες καθιστούν ασύμφορη την εισαγωγή ανταγωνιστικών προϊόντων από χώρες που εφαρμόζουν υψηλότερες τιμές, και ευνοούν τεχνητά τις εξαγωγές από χώρες όπου επιβάλλονται χαμηλότερες τιμές.

1.3.11. Το ανταγωνιστικό πλεονέκτημα ενός νέου φαρμάκου είναι προσωρινό το οποίο επιβραβεύει την καινοτομία αλλά δεν συνιστά ποτέ κατάσταση μονοπωλίου, είτε λόγω ύπαρξης εναλλακτικών θεραπειών, είτε λόγω της ολοένα και πιο σύντομης εισόδου στην αγορά προϊόντων της ιδίας τάξεως ή υποκατάστατων.

1.4. Φάρμακα, δαπάνες και ρόλος της δημόσιας διοίκησης

1.4.1. Δεν πρέπει βέβαια να παραβλεφθεί το σοβαρό πρόβλημα των αυξανόμενων δαπανών του υγειονομικού τομέα σε βάρος των δημόσιων οικονομικών.

1.4.2. Οι φαρμακευτικές δαπάνες, παρόλο που διαφέρουν από το ένα κράτος μέλος στο άλλο, δεν έχουν σοβαρές επιπτώσεις στις δημόσιες δαπάνες του υγειονομικού τομέα. Πρέπει συνεπώς να καταβληθεί κάθε προσπάθεια εξοικονόμησης χωρίς ωστόσο να στερηθεί ο ευρωπαίος πολίτης της αναγκαίας διάθεσης φαρμάκων και δίχως να μειωθεί η ικανότητα καινοτομίας και ανταγωνιστικότητας της φαρμακευτικής βιομηχανίας.

1.4.3. Σημαντικό ρόλο στη μείωση των δαπανών διαδραματίζει η δημόσια διοίκηση, από την οποία πρέπει να ζητηθεί αποτελεσματικότερη και ευρύτερη παρέμβαση, δεδομένων των πενιχρών αποτελεσμάτων των παρεμβάσεων που βασίστηκαν αποκλειστικά στην συμπίεση των τιμών.

1.4.4. Καθίσταται επιτακτική η απαίτηση να τεθεί σε λειτουργία η διαδικασία εκσυγχρονισμού του ρόλου της δημόσιας διοίκησης, ώστε να προλαμβάνει και να μην υφίσταται εκ των υστέρων τις προσαρμογές που απαιτούνται για τις αγορές του μέλλοντος.

1.4.5. Πράγματι, στη δημόσια διοίκηση εναπόκειται, με αυστηρό έλεγχο ωστόσο των δημόσιων δαπανών, να δημιουργήσει ένα δυναμικό και ευνοϊκό πλαίσιο για τη βιομηχανική ανάπτυξη του τομέα, συντονίζοντας και αποβλέποντας στην εναρμόνιση όλων των δράσεων που ενδέχεται να επηρεάσουν θετικά την προστασία της υγείας των πολιτών.

1.4.6. Στο πλαίσιο αυτό τα συστήματα κοινωνικής ασφάλισης και υγειονομικής περίθαλψης έχουν ιδιαίτερη σημασία. Πράγματι το εμπορικό πλαίσιο στο οποίο διατίθεται το φάρμακο εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από τις διαστάσεις της αγοράς, από τα χαρακτηριστικά της παρασκευάστριας επιχείρησης, από τις επενδύσεις στην έρευνα και κατά συνέπεια από το ποσοστό καινοτομίας.

1.4.7. Ο στόχος της ελεύθερης και πραγματικά ανταγωνιστικής αγοράς μπορεί να επιτευχθεί μόνον με σφαιρικές παρεμβάσεις σε όλους τους τομείς μέσω διαδικασίας η οποία αναγκαστικά θα είναι μακρόχρονη, και μέσω διαδοχικών παρεμβάσεων των οποίων θα πρέπει να αξιολογηθούν τα αποτελέσματα που βαθμιαία θα προκύψουν.

1.4.8. Τα κράτη μέλη θα πρέπει εκ των προτέρων, μέσω κατάλληλων οργανισμών όπως η Επιτροπή «Διαφάνεια», να ελέγξουν τη συμφωνία των προβλεπόμενων παρεμβάσεων για τη συγκράτηση των δαπανών με τις ευρωπαϊκές κανονιστικές ρυθμίσεις και να αναλύσουν τις πιθανές επιπτώσεις στην αγορά της ΕΕ, στο βιομηχανικό τομέα και στον τομέα διανομής.

1.4.9. Η Επιτροπή και το Συμβούλιο θα πρέπει να υποδείξουν τα γενικά κριτήρια τα οποία θα πρέπει να ακολουθήσουν τα κράτη μέλη, τους τρόπους σύγκλισης, καθώς και τις προϋποθέσεις κάτω από τις οποίες προστατεύεται η υγεία των ευρωπαίων πολιτών και ευνοείται η καινοτομία και η ανταγωνιστικότητα της ευρωπαϊκής φαρμακευτικής βιομηχανίας.

1.5. Ρόλος και αρμοδιότητες των διάφορων φορέων που δρουν στον τομέα

1.5.1. Είναι σαφές ότι δεν πρέπει να αγνοηθεί η πολυπλοκότητα του υγειονομικού τομέα, ο οποίος πρέπει να διασφαλίζει την υγεία του πολίτη, το σύστημα κοινωνικής ασφάλισης, τα νόμιμα συμφέροντα των οικονομικών φορέων που ενέχονται (βιομηχανία, χονδρική πώληση, φαρμακοποιοί κ.λπ.), τον επαγγελματικό ρόλο του ιατρού, του φαρμακοποιού και των άλλων υγειονομικών φορέων, καθώς και την κεντρική θέση του ασθενούς.

1.5.2. Η βιομηχανία δυσκολεύεται να ανακτήσει το κύρος της στην αγορά και να ισορροπήσει στην ορθή θέση μεταξύ ερευνητικού έργου, καινοτόμων αποτελεσμάτων τα οποία να ευνοούν την προστασία της υγείας, και προσωρινών μονοπωλιακών καταστάσεων.

1.5.3. Η έρευνα στον φαρμακευτικό τομέα πρέπει να ενισχυθεί και να της δοθούν κίνητρα μέσω κατάλληλων δημόσιων πολιτικών, ειδικότερα δε χάρη σε ευνοϊκούς όρους της αγοράς για προϊόντα καινοτομίας.

1.5.4. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί στην έρευνα που αφορά σπάνιες ασθένειες και για τις οποίες δεν έχει βρεθεί ακόμη η κατάλληλη θεραπευτική λύση. Δεδομένου ότι οι διαστάσεις της αγοράς συχνά δεν ενθαρρύνουν την ιδιωτική έρευνα να αντιμετωπίσει το πρόβλημα των σπανίων ασθενειών, ειδικά σε κοινοτική κλίμακα απαιτούνται μεγαλύτερα κίνητρα για την έρευνα των φαρμάκων σπανίων ασθενειών (orphan drugs), καθώς και απλοποίηση της διαδικασίας καταγραφής στο επίπεδο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού.

1.5.4.1. Για το λόγο αυτό η ΟΚΕ εκφράζει την ικανοποίησή της για το ψήφισμα του Συμβουλίου των Υπουργών Υγείας της 30ής Νοεμβρίου 1995 με το οποίο η Επιτροπή καλείται να υποβάλει προτάσεις για το θέμα αυτό, ιδιαίτερα δε όσον αφορά τους ορισμούς και τα μέτρα ενθάρρυνσης.

1.5.5. Η διανομή φαρμάκων διαδραματίζει ιδιαίτερα σημαντικό ρόλο. Θα πρέπει να προσαρμοστεί στους οικονομικούς όρους μιας συστελλόμενης αγοράς που δεν μπορεί να στηρίξει έσοδα λόγω θέσης.

1.5.6. Όσον αφορά τη χονδρική πώληση πρέπει να καταστεί σαφές και να διασφαλίζεται ότι το φάρμακο δεν πρέπει να αλλοιωθεί κατά την μακρά πορεία από την παραγωγή έως τον ασθενή, πρέπει να ελέγχεται καθ`όλη την αλυσίδα διανομής, και να διατίθεται έγκαιρα στον τελικό καταναλωτή το αναγκαίο για κάθε περίσταση φάρμακο.

1.5.7. Όσον αφορά τους φαρμακοποιούς, οι οποίοι αποτελούν το συνδετικό κρίκο μεταξύ ιατρού και ασθενούς για τα φάρμακα που χορηγούνται με ιατρική συνταγή, καθώς και μεταξύ ασθενούς και του φαρμάκου που δεν χορηγείται με ιατρική συνταγή, πρέπει να αξιολογηθεί όχι μόνο η πράξη διανομής, αλλά και η δράση στήριξης και συμβουλής για ορθολογικότερη χρήση των φαρμάκων προκειμένου να επιτευχθεί το καλύτερο δυνατό θεραπευτικό αποτέλεσμα.

1.5.8. Ο φαρμακοποιός διαδραματίζει ιδιαίτερα σημαντικό ρόλο στη σωστή χρήση των φαρμάκων που λαμβάνονται εξ ιδίας πρωτοβουλίας. Η περαιτέρω κυκλοφορία τους μπορεί να αποτελέσει σημαντικό παράγοντα μείωσης των δαπανών των συστημάτων κοινωνικής ασφάλισης και εντάσσεται στο πλαίσιο μιας επιθυμητής πολιτικής πρόληψης. Η εν λόγω πολιτική πρέπει να παρέχει τις αναγκαίες προφυλάξεις και συνεπάγεται αύξηση των ευθυνών καθώς και συμπληρωματική κατάρτιση των φαρμακοποιών κατάλληλη γι`αυτές τις νέες ευθύνες σε ό,τι αφορά τις αλληλεπιδράσεις και τις παρενέργειες των φαρμάκων.

1.5.9. Κεντρικός κρίκος της αλυσίδας είναι οι υγειονομικοί φορείς και κυρίως ο ιατρός. Πράγματι, ο ιατρός είναι αυτός που καθορίζει τη λήψη φαρμάκων με συνταγή.

1.5.10. Πρέπει να εξασφαλίζεται πλήρως η ελευθερία χορήγησης συνταγής για το κατάλληλο φάρμακο, να επιδιώκεται η ορθολογικότερη χρήση των φαρμάκων και να λαμβάνεται περισσότερο υπόψη η σχέση κόστους/όφελους κάθε θεραπείας καθώς και η αποτελεσματικότερη προσφυγή στις υφιστάμενες τεχνολογίες και υγεινομικές δομές.

1.6. Το νέο ευρωπαϊκό σύστημα παροχής αδείας φαρμακευτικών προϊόντων και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός

1.6.1. Η δημιουργία του ευρωπαϊκού οργανισμού (ΕΟΦ) αποτελεί αναφισβήτητα ένα θετικό και σημαντικό βήμα για τη διάδοση καινοτόμων και προηγμένης τεχνολογίας προϊόντων εντός ορισμένου χρόνου σε όλα τα κράτη μέλη, για τον έλεγχο των φαρμάκων καθώς και για την επίλυση των προβλημάτων που ενδεχομένως προκύψουν στο πλαίσιο του ισχύοντος μηχανισμού αμοιβαίας αναγνώρισης.

1.6.2. Οι θεσμικές υποχρεώσεις του οργανισμού, όπως αυτές ορίζονται από τις Οδηγίες 93/39, 40 και 41 και τον Κανονισμό 2309/93, είναι σαφώς καθορισμένες και είναι προφανές ότι κατά την πρώτη φάση ο εν λόγω οργανισμός πρέπει να επικεντρωθεί στο να καταστήσει πλήρως λειτουργική την κεντρική διαδικασία.

1.6.3. Η αποκεντρωμένη διαδικασία, η οποία βασίζεται στην αμοιβαία αναγνώριση, εξακολουθεί να εφαρμόζεται στα περισσότερα προϊόντα και οι εθνικές αρχές διατηρούν τις αρμοδιότητές τους σε ό,τι αφορά την καταγραφή, την επιθεώρηση, τον έλεγχο της ποιότητας καθώς και τον έλεγχο των φαρμάκων.

1.6.4. Η συνύπαρξη των δύο συστημάτων πρέπει ωστόσο να εξεταστεί δυναμικά, με την ενίσχυση της ευρωπαϊκής διάστασης της αγοράς φαρμάκων, καθώς και με την επιστημονική συνεργασία και το συντονισμό των αρμόδιων αρχών.

1.6.5. Ο ευρωπαϊκός οργανισμός δύναται, χωρίς να υπερβεί τις θεσμικές του εξουσίες, να συμβάλει στην ανταγωνιστικότητα της ευρωπαϊκής βιομηχανίας είτε διασφαλίζοντας ταχεία διαδικασία έκδοσης άδειας για καινοτόμα παρασκευάσματα, εντός των προβλεπομένων από τους προαναφερθέντες κανόνες προθεσμιών, είτε παρέχοντας το επιστημονικό και τεχνικό αντικείμενο αναφοράς προκειμένου να προσδιοριστεί το επιθυμητό πλαίσιο των φαρμακευτικών παρασκευασμάτων για την Νομισματική Ένωση (βλέπε κατωτέρω σημείο 2.3).

1.7. Οι προϋποθέσεις για μια κοινοτική δράση στον φαρμακευτικό τομέα

1.7.1. Κατά τη χάραξη της στρατηγικής για την ελεύθερη κυκλοφορία των φαρμακευτικών προϊόντων σε κοινοτική κλίμακα, πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι οι συνθήκες λειτουργίας της αγοράς αυτής είναι ο καρπός μιας σειράς παρεμβάσεων που πραγματοποιούνται διαδοχικά και με διαφορετικούς όρους, με διαφορετικούς κάθε φορά στόχους οι οποίοι δεν είναι πάντοτε συμβατοί μεταξύ τους.

1.7.2. Οι εν λόγω παρεμβάσεις αποφασίστηκαν έως τώρα σε αποκλειστικά εθνικό επίπεδο και σχεδόν πάντα υποκινήθηκαν από πολιτικά συμφέροντα και οικονομικές απαιτήσεις της στιγμής, χωρίς να εκτιμηθούν δεόντως οι μακροπρόθεσμες συνέπειες στην προστασία της υγείας των πολιτών και στην καλή λειτουργία του τομέα.

1.7.3. Σε κοινοτικό επίπεδο πρέπει συνεπώς να χαραχθούν οι κατευθυντήριες στρατηγικές γραμμές, βασιζόμενες κατά τη γνώμη της ΟΚΕ σε δύο αδιαμφισβήτητες αρχές:

α) στην εξασφάλιση της διάθεσης των φαρμάκων ούτως ώστε να διασφαλίζεται η μέγιστη δυνατή προστασία της υγείας των Ευρωπαίων πολιτών και η δημιουργία πραγματικών όρων παροχής ίσων ευκαιριών για τα μελλοντικά καινοτόμα φάρμακα 7

β) στη διασφάλιση ενός πλαισίου αγοράς που να εγγυάται την ανταγωνιστικότητα της ευρωπαϊκής φαρμακευτικής βιομηχανίας σε παγκόσμιο επίπεδο, ακόμη και με ανάκαμψη της έρευνας, ευνοώντας την ελευθερία των επιχειρήσεων αλλά με σεβασμό της προστασίας της υγείας και των απαιτήσεων για συγκράτηση των δημοσίων δαπανών για την υγεία.

1.7.4. Μια τέτοιου είδους συνολική θεώρηση συνιστά την υποχρεωτική κατεύθυνση για την ανάκτηση θετικότερης εικόνας, και συνεπώς μεγαλύτερης αξιοπιστίας ολόκληρου του φαρμακευτικού συστήματος έναντι των πολιτών. Η εικόνα αυτή έχει φθαρεί στο παρελθόν από επιλογές που είχαν οικονομικά αποτελέσματα χωρίς να ληφθούν σοβαρά υπόψη η πολυπλοκότητα του προβλήματος υγεία και οι απαιτήσεις του ασθενούς πολίτη.

1.7.5. Μια ευρωπαϊκή βιομηχανία η οποία επιδιώκει στρατηγικές επιλογές και αναπτύσσει τις καινοτόμες και επιστημονικές της δυνατότητες ενδέχεται να ευνοήσει την ανάκαμψη της απασχόλησης, κυρίως μέσω υψηλού επιπέδου επαγγελματισμού, και μπορεί να αναπτύξει θετική δράση έναντι των αναπτυσσόμενων χωρών.

1.7.6. Οι ανταλλαγές με τις αναπτυσσόμενες χώρες δεν πρέπει να αποτελούν για την ευρωπαϊκή βιομηχανία μόνον ευκαιρία για την αύξηση των κερδών της, αλλά πρέπει να δημιουργήσουν τις προϋποθέσεις ώστε η διάθεση φαρμάκων να διασφαλίζει ευρεία προστασία της υγείας και να εκφράζει πρωτίστως αλληλεγγύη στους πληθυσμούς αυτούς.

1.7.7. Σύγχρονη νομοθεσία για τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας, προστασία της πνευματικής ιδιοκτησίας των σημάτων, καταπολέμηση της παραποίησης, και εφαρμογή των συμφωνιών GATT-TRIPS συνιστούν εξάλλου απαραίτητες προϋποθέσεις για την ενίσχυση της τοπικής βιομηχανίας και για τις σωστές σχέσεις της με την Ευρωπαϊκή Ένωση.

2. Γραμμές παρέμβασης

2.1. Χρησιμότητα της ευρωπαϊκής προσέγγισης

2.1.1. Η ΟΚΕ αν και γνωρίζει τα όρια των αρμοδιοτήτων της Ένωσης στον τομέα αυτό, θεωρεί ότι είναι πολλές οι γραμμές παρέμβασης για την ενίσχυση της ευρωπαϊκής διάστασης, διατηρώντας ωστόσο τους στόχους βελτίωσης της ποιότητας ζωής και της ενίσχυσης της οικονομικής και κοινωνικής συνοχής όπως ορίζει το άρθρο 2 της Συνθήκης.

2.1.2. Η εξάλειψη των υφιστάμενων φραγμών για την ελεύθερη κυκλοφορία των φαρμακευτικών προϊόντων και ειδικότερα η εξάλειψη των αόρατων φραγμών που δεν συνδέονται με πτυχές που έχουν ρυθμιστεί σε ευρωπαϊκή κλίμακα, θα πρέπει να γίνει με βάση την ανάλυση, των εθνικών εμπειριών την οποία θα συντονίσει η Επιτροπή, αξιολογώντας:

- την αποτελεσματικότητα των παρεμβάσεων με βάση τους στόχους που έχουν προκαθοριστεί 7

- τη συνοχή με τους κοινοτικούς στόχους της ελεύθερης αγοράς, της πλήρους ανάπτυξης των βιομηχανικών δυνατοτήτων, της προστασίας του πολίτη 7

- τη συνάφεια των πολιτικών και των ειδικών παρεμβάσεων των κρατών μελών με την έναρξη της διαδικασίας σύγκλισης.

2.1.3. Η Επιτροπή θα πρέπει να ενθαρρύνει τη συνεργασία των κρατών μελών κατά τη λήψη κάθε μέτρου που αφορά εθνική παρέμβαση, προκειμένου να αξιολογηθεί με βάση τις εμπειρίες άλλων κρατών μελών, και να προετοιμάσει προσομοιώσεις και μελέτες εφικτότητας για τις οικονομικά σημαντικότερες περιπτώσεις. Η συνεργασία αυτή θα πρέπει να ενταχθεί στο πλαίσιο της προώθησης της ελεύθερης αγοράς και του ανταγωνισμού, με την παράλληλη εξασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας της υγείας (άρθρο 3 ξ της Συνθήκης).

2.2. Προτεραιότητες της κοινοτικής παρέμβασης

2.2.1. Η Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή υποστηρίζει ότι οι κοινοτικοί οραγανισμοί οι οποίοι είναι σήμερα αρμόδιοι για ορισμένες πτυχές του φαρμακευτικού συστήματος πρέπει να μπορούν να κατευθύνουν κατά πρώτο λόγο και κυρίως τις δραστηριότητές τους στη δημιουργία των προϋποθέσεων της ελεύθερης αγοράς των φαρμακευτικών προϊόντων, ή τουλάχιστον των προαπαιτήσεων για το σκοπό αυτό. Η ΟΚΕ συμφωνεί με τα συμπεράσματα του Συμβουλίου της 30ής Νοεμβρίου 1995 και ιδιαίτερα τα ψηφίσματα που υπογραμμίζουν τις επιπτώσεις της ελεύθερης κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων στην υγεία καθώς και την ανάγκη ένταξης αυτών των πτυχών της σφαιρικής στρατηγικής στον τομέα της δημόσιας υγείας.

2.2.2. Η πρακτική εφαρμογή των κατευθύνσεων της βιομηχανικής πολιτικής που αναφέρονται στα δύο προαναφερθέντα έγγραφα της Επιτροπής (βλ. 1.2.2) προϋποθέτει εξάλλου την ενεργό συμμετοχή της για την υποστήριξη κοινής δράσης με τα κράτη μέλη προκειμένου να υλοποιηθούν οι στόχοι που αναφέρονται σε αυτά καθώς και οι ευρύτεροι στόχοι που θέτει η Συνθήκη.

2.2.3. Απόλυτη προτεραιότητα έχει ο έλεγχος της εφαρμογής της οδηγίας Διαφάνεια σε ό,τι αφορά την αντικειμενικότητα, τη διαφάνεια, τα αντικειμενικά και ελεγχόμενα κριτήρια των διαφόρων συστημάτων ελέγχου των τιμών και των ποσών επιστροφής, καθώς και της εφαρμογής τους ανά θεραπευτική κατηγορία και μεμονωμένο φαρμακευτικό προϊόν.

2.2.4. Κατά την αναθεώρηση είναι σκόπιμο να βελτιωθούν oι όροι διασφάλισης της εφαρμογής της οδηγίας Διαφάνεια, εάν αυτό κριθεί απαραίτητο. Σε αυτή την περίπτωση, η εφαρμογή της οδηγίας Διαφάνεια θα πρέπει να προωθηθεί και στα πλαίσια της πολιτικής για τη σύγκλιση.

2.2.5. Από την Επιτροπή ζητείται, στο πλαίσιο των αρμοδιοτήτων για τον έλεγχο της εφαρμογής της κοινοτικής νομοθεσίας από τα κράτη μέλη, να ελέγχει αν έχει τηρηθεί η υποχρέωση πλήρους και έγκαιρης κοινοποίησης των παρεμβάσεων που πραγματοποιήθηκαν από τα κράτη μέλη, να ανακαλεί τα κράτη μέλη στην ορθή εφαρμογή σε περίπτωση μη τήρησης και ενδεχομένως να επιβάλει κυρώσεις αν παραβιάζεται το «κράτος δικαίου», να θέτει γενικές αρχές/κανόνες/μεθόδους κατάλληλες για την αποφυγή παρεμβάσεων που δεν εμπίπτουν στην προαναφερθείσα νομοθεσία.

2.2.6. Προκειμένου να εξευρεθεί η ορθή ισορροπία μεταξύ, αφενός, της ελευθερίας της φαρμακευτικής αγοράς στην Ευρωπαϊκή Ένωση, και, αφετέρου, του απαραίτητου ελέγχου των υγειονομικών δαπανών των κρατών μελών, προτείνεται η περαιτέρω μελέτη των τρόπων που κρίνονται καταλληλότεροι για το διαχωρισμό των πτυχών που αφορούν τον καθορισμό των τιμών από εκείνες που αφορούν τις επιστροφές εκ μέρους του κράτους ή της κοινωνικής ασφάλισης.

2.2.7. Προτείνεται εξάλλου στην Επιτροπή να προβεί στην προετοιμασία μελετών και αναλύσεων που θα συμβάλουν στην καλύτερη γνώση της κατακερματισμένης ευρωπαϊκής αγοράς καθώς και στην αντικειμενική αξιολόγηση των πιθανών παρεμβάσεων των κρατών μελών προκειμένου να υποδειχθούν τα μέσα για τη μείωση των υφιστάμενων στρεβλώσεων και να ληφθούν αποφάσεις στις οποίες θα λαμβάνονται υπόψη και οι συνέπειες σε διεθνές επίπεδο. Θα πρέπει ιδιαίτερα, μέσω μελετών για τις μεμονωμένες εθνικές πραγματικότητες, και σε σύγκριση με τις ΗΠΑ και την Ιαπωνία, να εξεταστούν σε βάθος οι επιπτώσεις των διαφόρων παρεμβάσεων που πραγματοποιούν εν τω μεταξύ τα κράτη μέλη, όπως:

- ο άμεσος έλεγχος των τιμών σε σχέση με το επίπεδο κατανάλωσης και την ανταγωνιστική ικανότητα της εθνικής βιομηχανίας 7

- η διάρθρωση και η επιρροή των διαφόρων κριτηρίων και επιπέδων των επιστρεφόμενων ποσών, όσον αφορά τη χορήγηση συνταγών και τον όγκο κατανάλωσης φαρμάκων 7

- η επίπτωση του εισιτηρίου στις θέσεις που επιβάλλονται και στην κατανάλωση φαρμάκων 7

- ο απολογισμός της αποτελεσματικότητας και των επιπτώσεων της ολοκλήρωσης της εσωτερικής αγοράς στον φαρμακευτικό τομέα 7

- η αξιολόγηση των επιπτώσεων των παρεμβάσεων που αφορούν τις τιμές, τις επιστροφές, την ταξινόμηση και τα παρασκεύασματα στην αναδιοργάνωση των δομών, των λειτουργιών και των δραστηριοτήτων των παραγωγών καθώς και της χονδρικής πώλησης.

2.2.8. Η Επιτροπή καλείται επίσης να μελετήσει τις δυνατότητες και τους τρόπους εφαρμογής σειράς παρεμβάσεων με τις οποίες θα διευκολυνθεί η καθιέρωση της ελεύθερης αγοράς των φαρμακευτικών προϊόντων, οι κυριότερες είναι:

α) πρόγραμμα σταδιακής εναρμόνισης των όρων λειτουργίας από την παρασκευή στην πώληση του φαρμάκου (ποσότητα προϊόντος ανά συσκευασία, ενιαία ευρωπαϊκή συσκευασία, επεξηγηματικό έντυπο για τον ιατρό και/ή τον φαρμακοποιό διαφορετικό από εκείνο για τον ασθενή, γραμμικός κωδικός προϊόντος, ευρωπαϊκό πιστοποιητικό ποιότητας, κ.λπ.) 7

β) ορθή μεθοδολογία για τη σύγκριση των διεθνών τιμών 7

γ) σαφής καθορισμός των όρων που αφορούν την προστασία της βιομηχανικής ιδιοκτησίας, και μέσω αυτών ενθάρρυνση της ανάπτυξης και της καινοτομίας στους τομείς προηγμένης τεχνολογίας, ιδιαίτερα στον φαρμακευτικό τομέα, με την εξασφάλιση πλήρους προστασίας των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας όπως αυτή ορίζεται από τη Σύμβαση για το Ευρωπαϊκό Δίπλωμα Ευρεσιτεχνίας, Κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 1768/92 και από τα Εθνικά Συμπληρωματικά Πιστοποιητικά Υγειονομικής Προστασίας, εφόσον είναι συμβατά με τον προαναφερθέντα κανονισμό ΕΟΚ 7

δ) καθορισμός των όρων βάσει των οποίων τα φάρμακα γενικής ιατρικής μπορούν να διαδραματίσουν αποτελεσματικό ρόλο στον ανταγωνισμό των τιμών και στη δημιουργία δυναμικότερης αγοράς, με τη διασφάλιση της ίδιας ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του αρχικού φαρμάκου κατάλληλα τεκμηριωμένης, χωρίς τεχνητούς ευνοϊκούς όρους και ιδιαίτερα όσον αφορά την αντικατάσταση των παρασκευασμάτων χωρίς τη συγκατάθεση του ιατρού που χορηγεί τη συνταγή 7

ε) προσδιορισμός και υπόδειξη των πλέον κατάλληλων μέσων φορολογικής πολιτικής για την προώθηση της έρευνας, το κόστος της οποίας κυρίως στο φαρμακευτικό τομέα επιβαρύνει την ιδιωτική βιομηχανία και κυμαίνεται σε 95 % περίπου του συνόλου 7

στ) μελέτη πιθανής επέκτασης της προσφυγής στην κεντρική διαδικασία, με τον καθορισμό σε συνεργασία με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό ευρείας έννοιας «καινοτομίας» βάσει της θεραπευτικής προστιθέμενης αξίας σε ό,τι αφορά την αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια.

2.3. Υποδείξεις και προβλέψεις για την συμβολή του Ευρωπαϊκού Οργανισμού στην υποστήριξη της κοινοτικής πολιτικής

2.3.1. Η ΟΚΕ, παρόλο που θεωρεί βασικής σημασίας την άμεση και πλήρη λειτουργία του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων όσον αφορά τις υποχρεώσεις που αναφέρονται και περιγράφονται στο σημείο 1.7, εκτιμά ότι μπορεί να στηρίξει τα θέματα που αναφέρονται στο σημείο 2.2.

2.3.2. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός θα μπορούσε για παράδειγμα να συμβάλει στην εναρμόνιση της ταξινόμησης των προϊόντων που ήδη κυκλοφορούν στην αγορά μέσω προγραμματισμένης χρονικά δράσης, και να προβεί στη σταδιακή εναρμόνιση των ετικετών και των επεξηγηματικών εντύπων των προϊόντων που κυκλοφορούν σε περισσότερα του ενός κράτη κατά τη λήξη της πενταετούς περιόδου για την αναθεώρηση των προϊόντων αυτών.

2.3.3. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός θα μπορούσε επίσης να αποτελέσει τον κατάλληλο χώρο συζήτησης και συνάντησης με τις Εθνικές Υπηρεσίες και τους κυριώτερους εθνικούς εμπειρογνώμονες, σε καθαρά επιστημονική και τεχνική βάση, και εφόσον προβλέπονται οι κατάλληλοι οικονομικοί και ανθρώπινοι πόροι, σε ό,τι αφορά πτυχές που θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε περισσότερο ομοιογενές λειτουργικό πλαίσιο στα μεμονωμένα κράτη μέλη, και ιδιαίτερα με:

- τη μελέτη και/ή την εξεύρεση μεθόδου ταξινόμησης των φαρμακευτικών παρασκευασμάτων η οποία να εφαρμόζεται ομοιόμορφα σε εθνικό και ευρωπαϊκό επίπεδο, ώστε να καθορίζονται και να περιγράφονται τα χαρακτηριστικά των φαρμακευτικών προϊόντων χωρίς κυρώσεις, με την υπέρβαση συνεπώς των ορίων που επιβάλλονται κατά την εφαρμογή της ταξινόμησης ATC 7

- επιστημονικά κριτήρια και μεθοδολογία για την ταξινόμηση των προϊόντων που χορηγούνται με ιατρική συνταγή σε ομοιογενείς θεραπευτικές κατηγορίες ανάλογα με τη σοβαρότητα της προς θεραπεία ασθένειας στις οποίες θα μπορούν να αναφέρονται τα κράτη μέλη για την επιστροφή των ποσών, ώστε να αποφευχθεί διαφοροποίηση της θεραπείας μόνον για οικονομικούς λόγους.

2.3.4. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός θα πρέπει επίσης να θέσει την τεχνολογική και επιστημονική του κατάρτιση στην υπηρεσία της Επιτροπής για τη μελέτη κατευθυντήριων γραμμών σχετικά με:

- την αμοιβαία αναγνώριση των προϊόντων που κυκλοφορούν στο εμπόριο από δεκαετίας και πλέον σε περισσότερα του ενός κράτη μέλη, ή, ως εναλλακτική λύση, μια απλοποιημένη διαδικασία για τη χορήγηση ευρωπαϊκής άδειας 7

- τα εναρμονισμένα επεξηγηματικά έντυπα και περιεχόμενα των χαρακτηριστικών του προϊόντος, προς χρήση ιατρών, φαρμακοποιών και ασθενών, ακόμη και για τα προϊόντα που κυκλοφορούν ήδη στο εμπόριο σε περισσότερα του ενός κράτη μέλη 7

- την επίτευξη μιας ενιαίας ευρωπαϊκής ταξινόμησης κατά την παρασκευή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση, με σκοπό όπως ένα συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν σε ολόκληρη την Ευρώπη χαρακτηρίζεται από μια υψηλή ποιοτική προστασία της υγείας του ασθενούς είτε υπόκειται σε υποχρέωση συνταγής είτε όχι (αντιστοιχεί στα κριτήρια της οδηγίας 92/26/ΕΟΚ) ώστε να προωθηθεί μια έντονη εναρμόνιση των φαρμακευτικών προϊόντων στην εσωτερική αγορά και η ελεύθερη κυκλοφορία φαρμάκων στην Ευρωπαϊκή Ένωση.

3. Συμπεράσματα

3.1. Η απόφαση της ΟΚΕ να καταρτίσει γνωμοδότηση πρωτοβουλίας για την εξάλειψη των φραγμών που παρακωλύουν την ελεύθερη κυκλοφορία των φαρμακευτικών προϊόντων στην ΕΕ, αποσκοπεί στο να επισημάνει τον καθοριστικό ρόλο που μπορεί να διαδραματίσει η κοινοτική παρέμβαση σε αυτόν τον ευαίσθητο για την υγεία των πολιτών τομέα, και τη σημασία που έχει η ορθή χρήση των παρασκευασμάτων στη βελτίωση της ποιότητας ζωής.

3.2. Η παρούσα γνωμοδότηση συνοψίζει τις στρατηγικές και λειτουργικές υποδείξεις που προτείνονται στην Επιτροπή και στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό από το σύνολο των κοινωνικών δυνάμεων που εκπροσωπούνται στην ΟΚΕ όσον αφορά τη συνέχιση της πολιτικής για την υποστήριξη σχετικά με τα φαρμακευτικά παρασκευάσματα.

3.3. Κατά τη γνώμη της ΟΚΕ οι εν λόγω παρεμβάσεις πρέπει να αναπτυχθούν σε ένα πλαίσιο αναφοράς που να λαμβάνει υπόψη:

- σε επίπεδο γενικής πολιτικής:

τους στόχους και τις προτεραιότητεςτης ιατρικής θεραπείας 7

την ενίσχυση της πρωτοβουλίας της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για τον προσανατολισμό των αποφάσεων των εθνικών οργανισμών, ευνοώντας τα μέτρα που συγκλίνουν και αναχαιτίζοντας εκείνα που αποκλίνουν από την υποχρεωτική πορεία εναρμόνισης σε κοινοτικό επίπεδο 7

- σε επίπεδο κοινωνικής πολιτικής:

την εξασφάλιση, μελλοντικά, διάθεσης επί ίσοις όροις φαρμακευτικών παρασκευασμάτων σε όλους τους Ευρωπαίους πολίτες 7

τη διασφάλιση λειτουργίας του συστήματος κοινωνικής προστασίας κατάλληλου για τις ανάγκες υψηλού επιπέδου προστασίας της υγείας 7

- σε επίπεδο βιομηχανικής πολιτικής:

την εξασφάλιση στην ευρωπαϊκή φαρμακευτική βιομηχανία των προϋποθέσεων που θα καταστήσουν δυνατή την επίτευξη υψηλού επιπέδου ανταγωνιστικότητας αντίστοιχου με εκείνου των ΗΠΑ και της Ιαπωνίας 7

την ενθάρρυνση της ανάκαμψης της απασχόλησης στον τομέα αυτό.

3.4. Η διάθεση ασφαλών και αποτελεσματικών φαρμάκων, η εδραίωση ανταγωνιστικού βιομηχανικού συστήματος σε παγκόσμιο επίπεδο, ο επαγγελματισμός των εργαζομένων που απασχολούνται στα διάφορα στάδια του παραγωγικού κύκλου και οι υφιστάμενες ικανότητες επιστημονικής καινοτομίας στην ευρωπαϊκή έρευνα, αποτελούν στον τομέα αυτό την καλύτερη εγγύηση έναντι του πλέον αδύναμου τμήματος των πολιτών: του ασθενούς.

3.5. Η συμβολή αυτή στην προστασία της υγείας δεν πρέπει να αποτελεί αποκλειστικό προνόμιο των βιομηχανικών χωρών αλλά πρέπει να καταστεί σημαντικός παράγοντας αλληλεγγύης για την βελτίωση της ποιότητας της ζωής ακόμα και στις αναπτυσσόμενες χώρες.

3.6. Η πρόταση αυτή απευθύνεται μόνο στον τομέα των φαρμάκων που χορηγούνται για ανθρώπινη χρήση, αλλά εξίσου εμπεριστατωμένη ανάλυση θα πρέπει να πραγματοποιηθεί και στον τομέα της κτηνιατρικής.

3.7. Τα κτηνιατρικά φάρμακα έχουν θετικές επιπτώσεις στην υγεία των ζώων, τόσο κατά την εκτροφή όσο και για την καταπολέμηση των ασθενειών, και η ορθή χρήση τους στα ζώα εκτροφής συμβάλλει στη βελτίωση από πλευράς υγεινής και υγειονομικής των παραγόμενων τροφίμων (κρέας, γάλα, αυγά, κ.λπ.).

3.8. Εκτιμώντας ωστόσο, ότι παράλληλα με τα προαναφερθέντα πλεονεκτήματα ελλοχεύουν κίνδυνοι για την υγεία των ζώων, για την υγεία των ανθρώπων και για το περιβάλλον, είναι σαφώς αναγκαίο ακόμη και γι αυτόν τον τομέα να τελειοποιηθούν περαιτέρω οι κοινοί κανόνες για τη χρήση και κυκλοφορία των κτηνιατρικών φαρμάκων.

Βρυξέλλες, 31 Ιανουαρίου 1996.

Ο Πρόεδρος της

Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής

Carlos FERRER

() Έγγρ. COM(94) 319 τελικό της 14ης Σεπτεμβρίου 1994.

() Έγγρ. COM(93) 718 τελικό της 2ας Μαρτίου 1994.