ΕπίσημηΕφημερίδατηςΕυρωπαϊκήςΈνωσης 26.9.2009
ΨΗΦΙΣΜΑ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑ ΪΚΟΥ ΚΟΙΝ ΟΒΟΥΛΙΟΥ
της 23ης 
Απριλίου 
2009
που περιέχει τις  
παρατηρήσεις  
οι οποίες  
αποτελούν αναπόσπαστο τμήμα της  
απόφασης  
σχετικά με την 
απαλλαγή για την εκτέλεση του προϋπολογισμού του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκω ν
 για το 
οικονομικό έτος  
2007
ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥ ΛΙΟ,
—έχοντας υπ όψη τους ετήσιους λογαριασμούς του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων γι α το οικονομικό έτος 
2007
(1) ΕΕ C 278 τ ης 31.10.2008, σ. 10. (1), 
—έχοντας 
υπόψη 
την 
έκθεση 
του 
Ελεγκτικού 
Συνεδρίου 
σχετικά 
με 
τους 
ετήσιο
υς λογαριασμούς 
του 
Ευρωπαϊκού 
Οργανισμού 
Φαρμάκων γι α 
το 
οικονομικό 
έτος 
2007, μαζί  
με 
τις 
απαντήσεις 
το
υ Οργανισμού
(2) ΕΕ C 311 τ ης 5.12.2008, σ. 27. (2), 
—έχοντας 
υπόψη 
τη 
σύσταση 
του 
Συμβουλίου, 
της 10ης 
Φεβρουαρίου 
2009 (5588/2009 — C6-0060/2009), 
—έχοντας 
υπόψη 
τη 
συνθήκη ΕΚ, και  
ιδίως 
το 
άρθρο 276, 
—έχοντας 
υπόψη 
τον 
κανονισμό 
(ΕΚ, Ευρατ όμ) 
αριθ. 
1605/2002 τ ου 
Συμβουλίο
υ, της 25ης 
Ιουνίου 
2002, για 
τη 
θέσπιση 
του 
δημοσιονομικού 
κανονισμού 
που 
εφαρμόζεται 
στον 
γενικό 
προ
ϋπολογισμό 
των 
Ευρωπαϊκών 
Κοινοτήτων
(3) ΕΕ L 248 τ ης 16.9.2002, σ. 1. (3), και ιδίως το άρθρο 185, 
—έχοντας 
υπόψη 
τον 
κανονισμό 
(ΕΚ) αριθ. 
726/2004 τ ου 
Ευρωπαϊκού 
Κοινοβου
λίου 
και 
του 
Συμβουλίου, 
της
31ης 
Μαρτίου 
2004, για 
τον 
καθορισμό 
κοινοτικών 
διαδικασιών 
για 
τη 
χορήγηση άδε ιας 
και 
την 
εποπτεία 
όσον 
αφορά τα
 φάρμακα π ου
 προορίζονται
 για
 ανθρώπινη
 και για
 κτηνιατρική
 χρήση, και γι α
 την
 ίδρυση
 ενός
 
Ευρωπαϊκού 
Οργανισμού 
Φαρμάκων
(4) ΕΕ L 136 τ ης 30.4.2004, σ. 1. (4), και ιδίως το άρθρο 68, 
—έχοντας 
υπόψη 
τον 
κανονισμό 
(ΕΚ, Ευρατ όμ) 
αριθ. 
2343/2002 τ ης 
Επιτροπής
, της 19ης 
Νοεμβρίου 
2002, για 
τη
 θέσπιση
 του
 δημοσιονομικού
 κανονισμού
 που
 εφαρμόζεται
 για
 τους
 κοινοτ
ικούς
 οργανισμούς
 του
 
άρθρου  185 τ ου 
κανονισμού 
(ΕΚ, Ευρατ όμ) 
αριθ. 
1605/2002
(5) ΕΕ L 357 τ ης 31.12.2002, σ. 72. (5), και ιδίως το άρθρο  94 τ ου εν λόγω 
κανονισμού,
 
—έχοντας 
υπόψη 
το 
άρθρο 71 και  
το 
παράρτημα 
V του 
κανονισμού 
του,
 
—έχοντας
 υπόψη
 την
 έκθεση
 της
 επιτροπής
 ελέγ
χου των π ροϋπολογισμών
 και τη
 γνωμοδότ ηση
 της
 επιτροπής
 
περιβάλλοντος, 
δημόσιας 
υγείας 
και 
ασφάλειας 
των 
τροφίμων 
(Α6-0162/2009),
Α. λαμβάνοντ ας υπόψη ότι το Ευρωπαϊκό Ελεγκτικό Συνέδριο σημειώνει ότι έλαβε εύλογη διαβεβαίωση όσον αφορά 
την 
αξιοπιστία 
των 
ετήσιων 
λογαριασμών 
για 
το 
οικονομικό 
έτος 
2007 και 
το 
ότι 
οι 
υποκείμενες 
πράξεις 
είναι, 
στο 
σύνολό τους, 
νόμιμες 
και 
κανονικές,
Β. λαμβάνοντ ας υπόψη ότι στις 22  Απριλίου 2008 το Κοινοβούλιο χορήγησε απαλλ αγή στον διευθυντή του 
Ευρωπαϊκού 
Οργανισμού 
Φαρμάκων όσον αφορά τ ην 
εκτέλεση 
του 
προϋπολογισμ
ού του 
Οργανισμού 
για 
το 
οικονομικό 
έτος 
2006
(6) ΕΕ L 88 της 31.3.2009, σ. 175. (6), στο δε συνοδευτικό ψήφισμα της απόφασης περί απαλλαγής, μεταξύ άλλων,
—επεσήμανε 
την 
παρατήρηση 
που 
περιλαμβάνεται 
στην 
έκθεση 
του 
Ελεγκτικού 
Συνεδρίου 
για 
το 
2006, ότι, 
όσον
 αφορά τις
 διοικητικές
 δαπάνες,
 η εκτέλεση
 των
 πιστώσεων
 ανάληψης υπ ο
χρεώσεων
 ήταν
 κάτω
 από
 
60 %, 
—επεσήμανε 
ότι 
σημαντικό 
ποσό 
των 
πιστώσεων 
του 
προϋπολογισμού 
για 
το 
2006 μεταφέρθηκε 
στο 
2007 
λόγω της 
φύσης των 
έργων 
που 
αναλαμβάνε ι 
ο Οργανισμός,
 
—επισήμανε 
ότι 
τον 
Δεκέμβριο 
του 
2006 το 
διοικητικό 
συμβούλιο 
του 
Οργανισ
μού αποφάσισε 
να προβεί 
σε 
αναθεώρηση 
του 
συστήματος 
κλιμακουμένων 
τελών, 
σε 
διαβούλευση 
με 
τις 
αρμόδιες 
εθνικές 
αρχές∙L E 8 1 1 / 5 5 2 L
ΕπίσημηΕφημερίδατηςΕυρωπαϊκήςΈνωσης L 255/119
1. υπογραμμίζει ότι ο προϋπολογισμός του Οργανισμού χρηματοδοτείται τόσ ο από τον προϋπολογισμό της ΕΕ όσο 
και, 
κυρίως, 
από 
τα 
τέλη 
που 
καταβάλλουν 
οι 
αιτούσες 
φαρμακοβι ομηχανίες 
προκειμένου 
να αποκτήσουν 
ή να 
διατηρήσουν 
κοινοτικές 
άδειες 
εμπορίας∙ 
επισημαίνει 
ωστόσο 
ότι 
η γενική 
συνεισφορά 
της 
ΕΕ αυξήθηκε  
κατά 
24,48 
% μεταξύ 
του 
2006 και 
του 
2007 και 
αντιπροσωπεύει 
ποσοστό 
24,13 % τ ων 
συνολικών 
εσόδων 
για 
το 
2007∙
 έχει
 επίσης
 υπόψη
 του
 στο
 πλαίσιο
 αυτό
 τα
 νέα
 καθήκοντ α
 που
 απορρέουν
 από
 τον
 κανονισμό
 (ΕΚ) 
αριθ. 
1901/2006 τ ου 
Ευρωπαϊκού 
Κοινοβουλίου 
και 
του 
Συμβουλίου, 
της 12ης 
Δεκεμβρίου 
2006 για 
τα 
παι­
διατρικά 
φάρμακα
(1) ΕΕ L 378 τ ης 27.12.2006, σ. 1. (1), και την αύξηση των κονδυλίων για τα ορφανά φάρμακα∙
2.
 εκφράζει
 την
 ικανοποίησή
 του
 για
 τις
 προσπάθειες
 που
 καταβάλλει
 ο Οργανι σμός
 προκειμένου
 να παρέχει
 
περισσότερες
 επιστημονικές
 γνωμοδοτ ήσεις
 στα
 πρώτα
 στάδια
 ανάπτυξης
 νέων φαρμάκων, καθώς γι α
 και τα
 
μέτρα 
που 
λαμβάνει 
για 
την 
πιο 
έγκαιρη 
αξιολόγηση 
καίριων 
για 
τη 
δημόσια 
υγεία 
φαρμάκων και  
για 
την 
ταχύτερη 
ανάπτυξη 
και 
εφαρμογή 
των 
προγραμμάτων 
τηλεματικής∙
3.
 θεωρεί
 τον
 Οργανισμό
 πηγή
 ανεκτίμητης
 επιστημονικής
 εμπειρίας
 και βέλ
τιστων
 πρακτικών
 όσον αφορά την 
αξιολόγηση 
και 
παρακολούθηση 
φαρμάκων στ ην 
Ευρώπη 
και 
εκφράζει 
την 
ικανο
ποίησή 
του 
για 
τη 
συνεισφορά 
της 
Επιτροπής 
και 
των 
κρατών 
μελών 
στην 
προσπάθεια 
εναρμόνισης 
των 
ρυθμισ
τικών 
προτύπων 
σε 
διεθνές 
επίπεδο∙
4. ενθαρρύνει 
τον 
Οργανισμό 
να συνεχίσει 
τις 
προσπάθειές 
του 
στον 
τομέα 
τω
ν ορφανών φαρμάκων, αλλά 
αποδοκιμάζει 
τη 
μείωση 
που 
παρατηρείται 
στη 
συνεισφορά 
για 
τα 
ορφανά φάρμακα, η οπ οία 
οφείλεται 
κυρίως 
στην 
αλλαγή πολιτικής 
όσον αφορά τ η 
μείωση 
των 
τελών 
για 
τα 
ορφανά φάρμακα ως απ οτέλεσμα 
της 
ευελιξίας 
που 
επιτρέπει 
ο κανονισμός 
(ΕΚ) αριθ. 
297/95 του 
Συμβουλίου, 
της 10ης 
Φεβρ
ουαρίου 
1995, σχε τικά 
με 
τα 
τέλη
 που
 καταβάλλονται
 στον
 Ευρωπαϊκό
 Οργανισμό
 Αξιολόγησης
 Φαρμάκων
(2) ΕΕ L 35 της 15.2.1995, σ. 1. (2), η οποία, ωστόσο, επέφερε 
μείωση 
κατά 
26,25 % τ ο 
2007 εν 
συγκρίσει 
με 
το 
2006∙
5. υπογραμμίζει 
τον 
ρόλο του 
Οργανισμού 
στην 
παρακολούθηση 
της 
ασφαλείας 
των 
φαρμάκων μέ σω 
του 
δικτύου 
της
 φαρμακοε παγρύπνησης∙
 καλεί
 ωστόσο
 να συνεχιστούν
 οι προσπάθε ι
ες για
 διαρκή
 βελτίωση
 του
 επιπέδου
 
επαγρύπνησης∙
Αδυναμίες 
στη δημοσιονομική διαχείριση σχετικά με το πρόγραμμα Telematics
6. επισημαίνει 
την 
κριτική 
που 
άσκησε 
το 
Ελεγκτικό 
Συνέδριο 
ότι, 
όπως 
και 
το 2006, τ ο 
υψηλό ποσοστό 
μεταφορών 
πιστώσεων 
για 
διοικητικές 
δαπάνες 
οφειλόταν 
κυρίως 
στο 
πρόγραμμα 
Telematics∙ ε πισημαίνει 
τη 
δήλωση του 
Ελεγκτικού 
Συνεδρίου, 
ότι 
η κατάσταση 
αυτή 
αντίκειται 
στην 
αρχή του 
ενιαυ
σίου 
του 
προϋπολογισμού 
και 
ότι 
ο 
Οργανισμός 
θα πρέπει 
να διασφαλίσει 
καλύτερο 
προγραμματισμό 
και 
έλεγχο 
της 
εκτέλεσης 
του 
προγράμματος∙
7. επισημαίνει 
τη 
σύσταση 
του 
Ελεγκτικού 
Συνεδρίου, 
ότι 
ο Οργανισμός 
οφεί
λει 
να εξετάσει 
τη 
χρήση του 
συστήματος 
διαχωριζόμενων 
πιστώσεων 
για 
το 
πρόγραμμα 
Telematics, τ ο 
πλέ
ον ενδεδειγμένο 
για 
τη 
δημοσιο­
νομική 
διαχείριση 
τέτοιων 
προγραμμάτων∙
8. καλεί 
τον 
Οργανισμό 
να υλοποιήσει 
τη 
σύσταση 
του 
Ελεγκτικού 
Συνεδρίου 
και 
να αρχίσει 
σύντομα 
να χρησι­
μοποιεί
 διαχωριζόμενες
 πιστώσεις
 για
 το
 πρόγραμμα
 Telematics∙ ζητ εί
 από
 τον
 Οργανισμό
 να αναφέ ρει
 τις
 
ενέργειες 
που 
ανέλαβε, 
στην 
ετήσια 
έκθεση 
δραστηριοτήτων 
του 
για 
το 
2008∙
Αδυναμίες 
στις 
διαδικασίες  
προμηθειώ ν
9. επισημαίνει 
τη 
διαπίστωση 
του 
Ελεγκτικού 
Συνεδρίου 
σχετικά 
με 
τις 
διαδ
ικασίες 
πρόσληψης, 
που 
διαπιστώνει 
τα 
εξής:
—σε 
δύο περιπτώσεις, 
οι 
επιλεγείσες 
διαδικασίες 
δεν 
τεκμηριώθηκαν 
επαρκ
ώς, 
—σε 
τρεις 
περιπτώσεις, 
οι 
μέθοδοι 
υπολογισμού 
για 
τα 
κριτήρια 
των 
τιμών 
ήταν ακατάλληλες,
 
—στην 
περίπτωση 
μίας 
διαδικασίας 
σύμβασης π ου 
κινήθηκε 
από 
κοινού 
με 
άλλους πέντε 
οργανισμούς, 
δεν 
είχε 
καθοριστεί 
επαρκώς 
ο όγκος των 
προς 
παροχή 
υπηρεσιών∙L E 9 0 0 2 . 9 . 6 2
ΕπίσημηΕφημερίδατηςΕυρωπαϊκήςΈνωσης 26.9.2009
10. επισημαίνει τις απαντήσεις του Οργανισμού, σύμφωνα με  τις οποίες:
—έχει 
καθιερώσει 
μέθοδο 
αντικειμενικής 
αξιολόγησης 
των 
τιμών 
ως κριτηρί
ου ανάθεσης 
με 
ισχύ 
από
17ης 
Μαρτίου 
2008, 
—στην 
περίπτωση 
της 
κοινής 
διαδικασίας 
δημόσιας 
σύμβασης, η αρχι κή 
εκτίμ
ηση χρειάστηκε 
να αναθεωρη­
θεί 
λόγω των 
τεχνολογικών 
εξελίξεων 
που 
σημειώθηκαν 
στο 
διάστημα 
που 
μεσο
λάβησε 
μεταξύ 
του 
καθο­
ρισμού 
των 
υπηρεσιών 
που 
επρόκειτο 
να παρασχεθούν 
και 
της 
έναρξης 
της 
διαδ
ικασίας 
προμήθειας∙
11.
 ζητεί
 από
 τον
 Οργανισμό
 να διορθώσει
 τις
 αδυναμίες
 των
 προαναφερθεισώ
ν διαδικασιών
 προμηθειών
 και να 
αναφέρει 
τα 
μέτρα 
που 
έλαβε 
σχετικά, 
στην 
ετήσια 
έκθεση 
δραστηριοτήτων 
το
υ για 
το 
2008∙
Πρόοδος 
προς 
την κατεύθυνση της  
διασφάλισης  
συμμόρφω σης 
προς 
τη ρύθμιση τω ν 
τελών
12. επισημαίνει 
ότι 
το 
Ελεγκτικό 
Συνέδριο, 
στην 
έκθεσή 
του 
για 
το 
2006, δια
πίστωσε 
ότι 
η πρακτική 
του 
Οργανι­
σμού 
ήταν 
αντίθετη 
προς 
τη 
ρύθμιση 
των 
τελών 
του, 
για 
τους 
ακόλουθους λόγους: οι  
πελάτες 
του 
Οργανισμού 
χρεώθηκαν 
ποσό 
κατανεμόμενο 
σε 
δύο μέρη: 
το 
κόστος 
του 
Οργανισμού 
και 
ένα 
ποσό που 
επιστράφηκε 
στους 
εισηγητές 
των 
κρατών 
μελών, 
για 
την 
κάλυψη των 
εξόδων 
τους∙ 
οι 
εισηγητές 
τω
ν κρατών 
μελών, 
ωστόσο, 
δεν 
υπέβαλαν 
ποτέ 
πλήρη 
στοιχεία 
για 
το 
πραγματικό 
κόστος 
τους∙
13. επισημαίνει 
ότι 
το 
Ελεγκτικό 
Συνέδριο, 
με 
την 
ετήσια 
έκθεσή 
του 
για 
το 
2007, έδωσε  
συνέχεια
 στις 
διαπισ
τώσεις
 
αυτές, 
δηλώνοντας 
ότι 
το 
διοικητικό 
συμβούλιο 
του 
Οργανισμού 
είχε 
συγκροτήσει 
ομάδα κοστ ολόγησης 
η 
οποία 
υπέβαλε 
πρόταση 
για 
εναλλακτική 
λύση στην 
αμοιβή 
των 
εισηγητών, 
στο 
τέλος 
του 
2007∙
14. επιμένει 
ότι, 
σύμφωνα με  
τη 
σύσταση 
του 
Ελεγκτικού 
Συνεδρίου, 
ο Οργανισμός π ρέπει 
να σημειώσει 
περαιτέρω 
πρόοδο 
για 
την 
επίλυση 
του 
προβλήματος 
και 
να αναφέρει 
τα 
διορθωτικά 
μέτρα 
που 
έλαβε, 
στην 
ετήσια 
έκθεση 
δραστηριοτήτων 
του 
για 
το 
2008∙
15. για 
περαιτέρω 
παρατηρήσεις 
οριζόντιου 
χαρακτήρα 
που 
συνοδεύουν 
την 
απόφαση 
απαλλαγής 
παραπέμπει 
στο 
ψήφισμά 
του 
της 23ης 
Απριλίου 
2009 σχετικά 
με 
τη 
δημοσιονομική 
διαχείριση 
των 
οργανισμών 
της 
ΕΕ
(1) Βλέπε σε λίδα 206 της παρούσας Επίσημης Εφημερίδας. (1).L E 0 2 1 / 5 5 2 L