Βρυξέλλες, 31.03.2005

COM(2005) 106 τελικό

2005/0023 (CNS)

Πρόταση

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 297/95 σχετικά με τα τέλη που καταβάλλονται στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Αξιολόγησης Φαρμάκων

(υποβληθείσα από την Επιτροπή) {SEC(2005) 407}

ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ

1. ΕισαγωγΗ και ΙΣΤΟΡΙΚΟ

Η φαρμακευτική νομοθεσία αναθεωρήθηκε πρόσφατα. Σ΄ αυτό το πλαίσιο, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τη σύστημα Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων[1] (European Medicines Agency - EMEA, εφεξής καλούμενος "Οργανισμός"), εγκρίθηκε από το Συμβούλιο και το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και καταργεί τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93/EK.

Σύμφωνα με το άρθρο 67 παράγραφος 3 του κανονισμού, τα έσοδα του οργανισμού αποτελούνται από μια συνεισφορά εκ μέρους της Κοινότητας και από τα τέλη που καταβάλλουν οι επιχειρήσεις για τη χορήγηση και την παράταση της κοινοτικής άδειας κυκλοφορίας και για άλλες υπηρεσίες που παρέχονται από τον οργανισμό[2].

Αναγνωρίζεται ότι το ισχύον σύστημα για τα τέλη, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 297/95 του Συμβουλίου σχετικά με τα τέλη που καταβάλλονται στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Αξιολόγησης Φαρμάκων[3], δεν λαμβάνει υπόψη ούτε τα νέα καθήκοντα του οργανισμού, ούτε τις τροποποιήσεις των ισχυόντων καθηκόντων που εισήγαγε η αναθεωρημένη νομοθεσία. Συνεπώς, είναι απαραίτητη η τροποποίησή του.

Κατά την εκπόνηση της παρούσας πρότασης, η Επιτροπή κάλεσε τον EMEA να παράσχει εκτεταμένη ανατροφοδότηση βάσει της κτηθείσας εμπειρίας για την εφαρμογή του ισχύοντος συστήματος. Επιπλέον, πραγματοποιήθηκε δημόσια διαβούλευση κατά την περίοδο Ιουλίου-Σεπτεμβρίου 2004, προκειμένου να ληφθεί υπόψη η θέση των εμπλεκόμενων μερών, και συγκεκριμένα της φαρμακευτικής βιομηχανίας (βλ. Τμήμα 2.4).

2. ΑΙΤΙΟΛΟΓΗΣΗ

2.1 Στόχοι

Με την πρότασή της η Επιτροπή επιδιώκει τρεις κύριους στόχους:

- προσαρμογή του ισχύοντος καθεστώτος για τα τέλη στην αναθεωρημένη νομοθεσία και στις νέες αρμοδιότητες που ανέλαβε ο οργανισμός, λαμβάνοντας υπόψη την εμπειρία από το ισχύον σύστημα·

- εξασφάλιση της αναλογικότητας μεταξύ του ποσού των τελών και της φύσης της υπηρεσίας που παρέχει επί του παρόντος ο οργανισμός·

- ελάφρυνση της χρηματοοικονομικής πίεσης που δέχονται οι αιτούντες, χωρίς να μειώνεται η ικανότητα του οργανισμού για την εκτέλεση των καθηκόντων του.

2.2 Κτηθείσα εμπειρία με την εφαρμογή του ισχύοντος συστήματος

Ο EMEA υπέβαλε στην Επιτροπή εμπεριστατωμένη ανάλυση της λειτουργίας του ισχύοντος συστήματος[4]. Μελλοντικές προοπτικές, όπως επιπτώσεις της διεύρυνσης της ΕΕ ή ο αντίκτυπος της αναθεώρησης της φαρμακευτικής νομοθεσίας, ελήφθησαν επίσης υπόψη. Η εν λόγω ανάλυση κατάληξε στο γενικό συμπέρασμα ότι οι γενικές αρχές, καθώς και η συνολική δομή των τελών, πράγματι έδωσαν τη δυνατότητα στον οργανισμό να εκπληρώσει την αποστολή του από το 1995 και μετά· συνεπώς, πρέπει να διατηρηθούν. Ωστόσο, ορισμένα βασικά ζητήματα εξακολουθούν να απαιτούν βελτιστοποίηση.

Πρώτον, η διαδικασίες μετά τη χορήγηση της άδειας καταλαμβάνουν όλο και μεγαλύτερο μέρος των δαπανών του EMEA που συνδέονται με τη διαχείριση ενός φαρμακευτικού προϊόντος σ΄ ολόκληρο τον κύκλο ζωής του. Αυτό ισχύει ιδιαίτερα για τα καινοτομικά φάρμακα που αποτελούν τον «βασικό κορμό» των δραστηριοτήτων του οργανισμού, και που συχνά προϋποθέτουν ειδικές στρατηγικές διαχείρισης κινδύνου, καθώς και ειδικά προσαρμοσμένα προγράμματα φαρμακοεπαγρύπνησης. Οι δαπάνες αυτού του είδους δεν καλύπτονται επαρκώς από τα αντίστοιχα τέλη, όπως π.χ. το ετήσιο τέλος.

Επιπλέον, τα έσοδα του οργανισμού εξαρτώνται σε μεγάλο βαθμό από την πληρωμή των αρχικών τελών για τις νέες εφαρμογές. Παρά τη θέσπιση του ετήσιου τέλους του 1998, η εν λόγω εξάρτηση εξακολουθεί να είναι σημαντική και ενδέχεται να μειώσει τις ικανότητες του EMEA για την εκτέλεση μακροπρόθεσμων, πολυετών καθηκόντων, καθώς επηρεάζει τη χρηματοοικονομική του σταθερότητα.

Στον κλάδο των κτηνιατρικών φαρμάκων, η εμπειρία καταδεικνύει ότι οι λειτουργικές δαπάνες που απορρέουν από την αξιολόγηση των εν λόγω προϊόντων είναι της ιδίας τάξης με τις δαπάνες για τα φαρμακευτικά προϊόντα που προορίζονται για χρήση από τον άνθρωπο. Ωστόσο, αυτό πρέπει να εξισορροπηθεί με την πολύ ιδιαίτερη φύση της αγοράς υγείας των ζώων και των σχετικών ζητημάτων. Η εν λόγω ιδιαιτερότητα πρέπει να ληφθεί υπόψη στο πλαίσιο της πρότασης.

Τέλος, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 297/95 του Συμβουλίου, όπως τροποποιήθηκε, προσέφερε ευελιξία στο διοικητικό συμβούλιο και στον εκτελεστικό διευθυντή του ΕΜΕΑ για την προσαρμογή ορισμένων τελών, σε σαφώς καθορισμένες περιπτώσεις, στη συγκεκριμένη κατάσταση της εφαρμογής και του σχετικού προϊόντος. Ομοίως, η εφαρμογή αναλογικών τελών προσέφερε επίσης τη δυνατότητα για καλύτερη απεικόνιση του πραγματικού επιπέδου επιστημονικής εισροής και παρασχεθείσας υπηρεσίας. Λαμβάνοντας υπόψη την προαναφερθείσα αρχή της αναλογικότητας, αυτού του είδους η ευελιξία θα μπορούσε να επεκταθεί περαιτέρω για να καλύψει και άλλα είδη τελών.

2.3 Αντίκτυπος της αναθεωρημένης φαρμακευτικής νομοθεσίας

Η αναθεώρηση της φαρμακευτικής νομοθεσίας έχει άμεσο αντίκτυπο στην αποστολή και τις αρμοδιότητες του οργανισμού. Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 προβλέπει νέα καθήκοντα, καθώς και τροποποιήσεις των ήδη υπαρχόντων.

Οι δραστηριότητες μετά τη χορήγηση της άδειας έχουν ενισχυθεί σημαντικά. Για παράδειγμα, ο οργανισμός υποχρεούται να καταγράφει το καθεστώς των αδειών κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων που χορηγούνται σύμφωνα με κοινοτικές διαδικασίες, παρακολουθώντας πότε και πού τίθενται στην κυκλοφορία προϊόντα στα κράτη μέλη, ή πότε σταματούν[5]. Εξάλλου, η διατήρηση φακέλων αδειών κυκλοφορίας και η λειτουργία των διάφορων βάσεων δεδομένων που προβλέπονται σύμφωνα με τη νομοθεσία πρέπει να πραγματοποιούνται από τον οργανισμό[6]. Τέλος, η ευνοϊκή σχέση, κινδύνου-οφέλους των εγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων αποτελεί το αντικείμενο μόνιμης παρακολούθησης[7].

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 προβλέπει νέα είδη επιστημονικών υπηρεσιών προς παροχή από τον ΕΜΕΑ, όπως π.χ. η αξιολόγηση παραδοσιακών φυτικών φαρμακευτικών προϊόντων[8], ή η αξιολόγηση εφαρμογών για φαρμακευτικά προϊόντα που προορίζονται αποκλειστικά για αγορές εκτός της Κοινότητας, στο πλαίσιο της συνεργασίας τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας[9]. Συνεπώς, πρέπει να θεσπιστούν νέα είδη τελών, όχι μόνο για τις εν λόγω υπηρεσίες αλλά επίσης και για τις υπηρεσίες που δεν λήφθηκαν υπόψη κατά την τελευταία αναθεώρηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 297/95 του Συμβουλίου, όπως η διαβούλευση για τα βοηθητικά προϊόντα που είναι ενσωματωμένα σε ιατρικές συσκευές[10], ή η πιστοποίηση των κύριων αρχείων πλάσματος και των κύριων αρχείων αντιγόνων εμβολίου[11].

Οι νέες διατάξεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 για τα παράγωγα φάρμακα και τα παρόμοια βιολογικά φαρμακευτικά προϊόντα[12] επίσης ζητούν τον ορισμό των σχετικών τελών. Από αυτή τη άποψη, αναμένεται ότι η μέση δαπάνη για την αξιολόγηση παρόμοιων βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, παρά το γεγονός ότι είναι χαμηλότερη από ότι για την περίπτωση ενός πλήρους ολοκληρωμένου φακέλου, θα εξακολουθήσει να είναι πολύ υψηλότερη από μια δαπάνη για ένα τυποποιημένο παράγωγο φάρμακο.

Τέλος, η αναθεωρημένη νομοθεσία προβλέπει ότι οι διατάξεις εγκρίνονται από την Επιτροπή, με προσδιορισμό των περιστάσεων κατά τις οποίες οι μικρές και οι μεσαίες επιχειρήσεις (ΜΜΕ) μπορούν να καταβάλλουν μειωμένα τέλη, να αναβάλουν την πληρωμή του τέλους, ή να λαμβάνουν διοικητική συνδρομή[13]. Ως εκ τούτου, η κατάσταση των ΜΜΕ πρέπει να εξετάζεται ξεχωριστά, δηλαδή εκτός του πεδίου της παρούσας πρότασης.

2.4 Εξωτερική διαβούλευση

Ζητήθηκε η γνώμη των ενδιαφερόμενων μερών, και ιδίως της φαρμακευτικής βιομηχανίας. Τον Ιούλιο του 2004, η Επιτροπή δρομολόγησε εξωτερική διαβούλευση για το σχέδιο πρότασης, και έλαβε 8 συνεισφορές από επαγγελματικές ενώσεις, ρυθμιστές και μεμονωμένες εταιρείες. Ορισμένες από αυτές, ιδίως οι συνεισφορές που προήλθαν από επαγγελματικές ενώσεις, ήταν το αποτέλεσμα ευρύτερης εσωτερικής διαβούλευσης. Οι συνεισφορές ελήφθησαν προσεκτικά υπόψη για την τελειοποίηση του σχεδίου της Επιτροπής.

Η συντριπτική πλειοψηφία των απαντώντων επικρότησε την πρόταση, καθώς και τη δυνατότητα για υποβολή παρατηρήσεων, και εξέφρασε ρητά υποστήριξη στους γενικούς στόχους και τις κύριες αρχές. Συγκεκριμένα, δόθηκε μεγάλη έμφαση στην αρχή της αναλογικότητας μεταξύ των τελών, στις αντίστοιχες υπηρεσίες και στις σχετικές δαπάνες.

3. ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΗ της πρΟτασης

Μια σύγκριση των ισχυόντων τελών έναντι της πρότασης, συμπεριλαμβανομένων των αναφορών στα σχετικά άρθρα, επισυνάπτεται στην αιτιολογική έκθεση.

Λαμβάνοντας υπόψη τις προαναφερθείσες παρατηρήσεις, τη γενική δομή των τελών και οι σχετικές αρχές δεν έχουν μεταβληθεί. Επιπλέον, δεδομένης της αύξησης που εφαρμόστηκε ήδη από το Μάρτιο του 2003, τα περισσότερα από τα τέλη διατηρήθηκαν στο ίδιο επίπεδο, ή μειώθηκαν ελαφρά.

3.1. Ετήσιο τέλος

Όπως προαναφέρθηκε στο Τμήμα 2.2, οι δαπάνες που αφορούν τη δραστηριότητα μετά τη χορήγηση της άδειας, προς το παρόν, δεν καλύπτονται επαρκώς. Εάν δεν αναληφθεί δράση, η εν λόγω ανακολουθία θα μπορούσε να γίνει σοβαρότερη με τη θέση σε ισχύ της αναθεωρημένης νομοθεσίας και των νέων αρμοδιοτήτων του οργανισμού. Ενώ σύμφωνα με το νόμο οι δραστηριότητες που αφορούν την φαρμακοεπαγρύπηση και την παρακολούθηση της αγοράς λαμβάνουν επαρκή δημόσια χρηματοδότηση ανάλογη με τα καθήκοντα που ανατέθηκαν[14], η εν λόγω χρηματοδότηση από μόνη της ενδέχεται να μην επαρκεί ώστε να καλύψει πλήρως τις διοικητικές δαπάνες που περιγράφονται στο Τμήμα 2.3, π.χ. τη διατήρηση ενημερωμένων φακέλων για τις άδειες κυκλοφορίας, καθώς και των διάφορων βάσεων δεδομένων. Εξάλλου, η δημοσιονομική σταθερότητα του EMEA επηρεάζεται από την εξάρτησή του από τα αρχικά τέλη που συνδέονται με τις νέες εφαρμογές. Γι’ αυτούς τους λόγους, προτείνεται στο εξής η αύξηση του ετήσιου τέλους, τόσο στον τομέα της ανθρώπινης υγείας όσο και στον τομέα της κτηνιατρικής, κατά 10%.

3.2. Φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση

Τα περισσότερα τέλη για υπηρεσίες σχετικές με φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση έχουν διατηρηθεί στο ίδιο επίπεδο. Πέρα από την ετήσια αύξηση των τελών (βλ. τμήμα 3.1), προτείνονται τα ακόλουθα:

- μείωση του τέλους για τα φάρμακα κοινόχρηστης ονομασίας, ώστε να αντικατοπτρίζεται καλύτερα το πραγματικό κόστος της αξιολόγησης της αίτησης για άδεια κυκλοφορίας·

- εναρμόνιση των τελών παράτασης, των τελών διακύμανσης της κατηγορίας ΙΙ και των τελών που συνδέονται με την υποβολή συμπληρωματικών παρουσιάσεων ενός δεδομένου φαρμακευτικού προϊόντος·

- μείωση του τέλους για τις διακυμάνσεις κατηγορίας IA, ώστε να αντικατοπτρίζεται καλύτερα η διοικητική φύση της παρεχόμενης υπηρεσίας.

3.3. Φαρμακευτικά προϊόντα για κτηνιατρική χρήση

Λαμβάνοντας υπόψη την ιδιαίτερη φύση της αγοράς υγείας των ζώων και το εμπορικό και ρυθμιστικό περιβάλλον στο οποίο εξελίσσονται οι σχετικές εταιρείες, προτείνεται να διατηρηθούν στο ίδιο επίπεδο όλα τα τέλη που αφορούν τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, εκτός του ετήσιου τέλους (βλ. τμήμα 3.1), καθώς και το τέλος για τις διακυμάνσεις κατηγορίας IA, το οποίο μειώθηκε για τους προαναφερθέντες λόγους.

3.4. Επιστημονικές υπηρεσίες

Καθορίστηκαν νέα είδη τελών για ευρεία ποικιλία επιστημονικών υπηρεσιών που παρέχει ο οργανισμός. Συγκεκριμένα αφορούν τα ακόλουθα (βλ. τμήμα 2.3):

- γνώμες για τα παραδοσιακά φυτικά ιατρικά προϊόντα·

- αξιολόγηση των αιτήσεων για φαρμακευτικά προϊόντα που προορίζονται αποκλειστικά για αγορές εκτός της Κοινότητας, στο πλαίσιο της συνεργασίας με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας·

- διαβούλευση των επιτροπών για τις βοηθητικές ουσίες, συμπεριλαμβανομένων των παραγώγων αίματος, που είναι ενσωματωμένες σε ιατρικές συσκευές·

- αξιολόγηση και πιστοποίηση των κύριων αρχείων πλάσματος και των κύριων αρχείων αντιγόνων εμβολίων.

Η εμπειρία που έχει αποκτήσει ο ΕΜΕΑ για τις εν λόγω υπηρεσίες κατέδειξε ότι μπορούν να οδηγήσουν στην κινητοποίηση σημαντικών επιστημονικών, διοικητικών και χρηματοοικονομικών πόρων. Αυτό αντικατοπτρίζεται περαιτέρω από τα προτεινόμενα επίπεδα τελών.

3.5. Άλλες διατάξεις

Όπως προβλέπεται ήδη από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 297/95 του Συμβουλίου, χορηγήθηκε σημαντική ευελιξία στο διοικητικό συμβούλιο και στον εκτελεστικό διευθυντή του ΕΜΕΑ για την πρακτική εφαρμογή του παρόντος κανονισμού. Συγκεκριμένα, η εναλλακτική δυνατότητα για την εκπόνηση λεπτομερών καταλόγων μειωμένων τελών για ορισμένες υπηρεσίες, υπό σαφώς καθορισμένες προϋποθέσεις, επεκτάθηκε σε άλλες κατηγορίες τελών.

Όπως αναφέρεται στο τμήμα 2.3, καθορίστηκε ειδικό τέλος για παρόμοια βιολογικά φαρμακευτικά προϊόντα. Ο υπολογισμός του τέλους βασίζεται στην πολύπλοκη φύση των εν λόγω φαρμάκων, στις αναμενόμενες δαπάνες για την αξιολόγηση του φακέλου, καθώς και στο ιδιαίτερο καθεστώς αυτής της αναδυόμενης και ταχύτατα αναπτυσσόμενης αγοράς.

Σε ό,τι αφορά την προθεσμία και την καθυστερημένη πληρωμή, το χρονικό διάστημα εντός του οποίου πρέπει να καταβάλλονται τα τέλη επεκτάθηκε από 30 σε 45 ημέρες. Επιπλέον, προτάθηκε ειδικός κανόνας παρέκκλισης για αιτήσεις που αφορούν φάρμακα προς χρήση σε καταστάσεις ανθρώπινης επιδημίες (όπως τα εμβόλια επιδημίας της γρίπης).

Τέλος, εισήχθη ρήτρα τιμαριθμικής αναπροσαρμογής, με σκοπό την εύκολη αναπροσαρμογή των τελών στις διακυμάνσεις του πληθωρισμού.

(σε ευρώ) | Ισχύον | Προτεινόμενο | Διαφ. | Αναφ. |

Ανθρώπ. χρήση |

Πλήρες τέλος | βασικό | 232000 | 232000 | 0% | Άρθ. 3(1)(α) |

συμπ. δοσολογία/μορφή | 23200 | 23200 | 0% | Άρθ. 3(1)(α) |

συμπ. παρουσίαση | 5800 | 5800 | 0% | Άρθ. 3(1)(α) |

Μειωμένο τέλος | βασικό | 116000 | κοινό | 90000 | -22% | Άρθ. 3(1)(β) |

bio-παρόμοιο | 150000 | ΝΕΟ | Άρθ. 3(1)(β) |

συμπ. δοσολογία/μορφή | 23200 | 9000 | -61% | Άρθ. 3(1)(β) |

συμπ. παρουσίαση | 5800 | 5800 | 0% | Άρθ. 3(1)(β) |

Τέλος επέκτασης | νέα δοσολογία/μορφή κλπ. | 58000 | μεγ. | 69600 | 20% | Άρθ. 3(1)(γ) |

νέα παρουσίαση | 11600 | 5800 | -50% | Άρθ. 3(1)(γ) |

Tροποποίηση τύπου I | 5800 | IA | 2500 | -57% | Άρθ. 3(2)(α) |

IB | 5800 | 0% | Άρθ. 3(2)(α) |

Tροποποίηση τύπου IΙ | 69600 | μεγ. | 69600 | 0% | Άρθ. 3(2)(β) |

Ανανέωση | 11600 | 11600 | 0% | Άρθ. 3(3) |

Επιθεώρηση | 17400 | μεγ. | 17400 | 0% | Άρθ. 3(4) |

Μεταβίβαση | 5800 | 5800 | 0% | Άρθ.3(5) |

Ετήσιο τέλος | 75600 | μεγ. | 83200 | 10% | Άρθ. 3(6) |

Διαιτησία | 58000 | 58000 | 0% | Άρθ. 4 |

Επιστ. συμβουλές | 69600 | μεγ. | 69600 | 0% | Άρθ. 8(1) |

Επιστ. υπηρεσίες | μεγ. | 232000 | ΝΕΟ | Άρθ. 8(2) |

Διοικητ. υπηρεσίες | 5800 | μεγ. | 5800 | 0% | Άρθ. 8(3) |

Κτηνιατρ. χρήση |

Πλήρες τέλος | βασικό | 116000 | 116000 | 0% | Art. 5(1)(α) |

συμπ. δοσολογία/μορφή | 11600 | 11600 | 0% | Άρθ. 5(1)(α) |

συμπ. παρουσίαση | 5800 | 5800 | 0% | Άρθ. 5(1)(α) |

Πλήρες τέλος εμβόλια | εμβόλια | 58000 | ανοσολογικό | 58000 | 0% | Άρθ. 5(1)(α) |

συμπ. δοσολογία/μορφή /pres. | 5800 | 5800 | 0% | Άρθ. 5(1)(α) |

Μειωμένο τέλος | βασικό | 58000 | κοινό | 58000 | 0% | Άρθ. 5(1)(β) |

bio-παρόμοιο | 98000 | ΝΕΟ | Άρθ. 5(1)(β) |

συμπ. δοσολογία/μορφή | 11600 | 11600 | 0% | Άρθ. 5(1)(β) |

συμπ. παρουσίαση | 5800 | 5800 | 0% | Άρθ. 5(1)(β) |

Μειωμένο τέλος εμβόλια | εμβόλια | 29000 | ανοσολογιgicals | 29000 | 0% | Άρθ. 5(1)(β) |

συμπ. δοσολογία/μορφή /pres. | 5800 | 5800 | 0% | Άρθ. 5(1)(β) |

Τέλος επέκτασης | νέα δοσολογία/μορφή κλπ. | 29000 | μεγ. | 29000 | 0% | Άρθ. 5(1)γ |

νέα παρουσίαση | 5800 | 5800 | 0% | Άρθ. 5(1)γ |

εμβόλια | 5800 | (εμβόλια merged) | 5800 | 0% | Άρθ. 5(1)γ |

Tροποπ. τύπου I | 5800 | IA | 2500 | -57% | Άρθ. 5(2)(α) |

IB | 5800 | 0% | Άρθ. 5(2)(α) |

Tροποπ. τύπου IΙ | 34800 | μεγ. | 34800 | 0% | Άρθ. 5(2)(β) |

εμβόλια | 5800 | 5800 | 0% | Άρθ. 5(2)(β) |

Ανανέωση | 5800 | 5800 | 0% | Άρθ. 5(3) |

Επιθεώρηση | 17400 | μεγ. | 17400 | 0% | Άρθ. 5(4) |

Μεταβίβαση | 5800 | 5800 | 0% | Άρθ. 5(5) |

Ετήσιο τέλος | 25200 | μεγ. | 27700 | 10% | Άρθ. 5(6) |

Διαιτησία | 34800 | 34800 | 0% | Άρθ. 6 |

Τέλος ΑΟΚ | βασικό | 58000 | 58000 | 0% | Άρθ. 7 |

τροποπ./επέκταση ισχύοντος MRL | 17400 | 17400 | 0% | Άρθ. 7 |

κλινικές δοκιμές | 17400 | 17400 | 0% | Άρθ. 7 |

Επιστ. συμβουλές | 34800 | μεγ. | 34800 | 0% | Άρθ. 8(1) |

Επιστ. υπηρεσίες | μεγ. | 116000 | ΝΕΟ | Άρθ. 8(2) |

Διοικητ. υπηρεσίες | 5800 | μεγ. | 5800 | 0% | Άρθ. 8(3) |

2005/0023 (CNS)

Πρόταση

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 297/95 σχετικά με τα τέλη που καταβάλλονται στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Αξιολόγησης Φαρμάκων

ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη:

τη Συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,

τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 297/95 του Συμβουλίου της 10ης Φεβρουαρίου 1995 σχετικά με τα τέλη που καταβάλλονται στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Αξιολόγησης Φαρμάκων[15], και ιδίως το άρθρο 12,

την πρόταση της Επιτροπής[16],

τη γνωμοδότηση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου[17],

Εκτιμώντας τα εξής:

(1) Το άρθρο 67 παράγραφος (3) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ.726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 31ης Μαρτίου 2004 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων[18], προβλέπει ότι τα έσοδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού για την Αξιολόγηση των Φαρμάκων (εφεξής καλούμενος «οργανισμός») αποτελούνται από μια συνεισφορά εκ μέρους της Κοινότητας και από τα τέλη που καταβάλλουν οι επιχειρήσεις για τη χορήγηση και την παράταση της κοινοτικής άδειας κυκλοφορίας και για άλλες υπηρεσίες που παρέχονται από τον οργανισμό.

(2) Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 επίσης προβλέπει νέα καθήκοντα για τον οργανισμό. Επιπλέον, τα ισχύοντα καθήκοντα έχουν επίσης μεταβληθεί σε συνέχεια τροποποιήσεων της οδηγίας 2001/83/EK του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001 περί κοινοτικού κώδικα για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση[19], και της οδηγίας 2001/82/EK του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 6ης Νοεμβρίου 2001 περί κοινοτικού κώδικα σχετικά με τα κτηνιατρικά φάρμακα[20].

(3) Λαμβάνοντας υπόψη την κτηθείσα εμπειρία από το 1995, ενδείκνυται η διατήρηση των γενικών αρχών και της συνολικής διάρθρωσης των τελών, καθώς και των κύριων λειτουργικών και διαδικαστικών διατάξεων που θεσπίζει ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 297/95. Συγκεκριμένα, ο υπολογισμός του επιπέδου των τελών που επιβάλλει ο οργανισμός πρέπει να βασίζεται στην αρχή της υπηρεσίας που παρέχεται πραγματικά και πρέπει να αφορά συγκεκριμένα ιατρικά προϊόντα. Η αναλογικότητα μεταξύ των τελών και των δαπανών που συνδέονται με την αξιολόγηση κάθε αίτησης, καθώς και η παροχή της ζητούμενης υπηρεσίας, πρέπει επίσης να εξασφαλίζονται.

(4) Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ.726/2004 θεσπίζει διατάξεις για νέες δραστηριότητες μετά τη διαδικασία χορήγησης της άδειας προς εκτέλεση από τον οργανισμό. Τα εν λόγω καθήκοντα περιλαμβάνουν την καταχώριση της πραγματικής κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων στην αγορά τα οποία έχουν λάβει άδεια σύμφωνα με τις κοινοτικές διαδικασίες, τη διατήρηση των φακέλων της άδειας κυκλοφορίας και των διάφορων βάσεων δεδομένων στο πλαίσιο του οργανισμού, καθώς και τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης κινδύνου-οφέλους των εγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων. Επιπλέον, είναι απαραίτητη η μείωση της εξάρτησης του οργανισμού από τα τέλη που αφορούν τις νέες αιτήσεις. Συνεπώς, το ετήσιο τέλος πρέπει να αυξηθεί κατά 10% προκειμένου να καλυφθούν οι εν λόγω αλλαγές.

(5) Πρέπει να δημιουργηθούν νέες κατηγορίες τελών για να καλύψουν νέα, συγκεκριμένα καθήκοντα που πλέον παρέχονται από τον οργανισμό, όπως τα νέα είδη επιστημονικών γνωμοδοτήσεων που αφορούν ένα φαρμακευτικό προϊόν.

(6) Το διοικητικό συμβούλιο του οργανισμού θα πρέπει να έχει την αρμοδιότητα να προβλέπει διατάξεις που απαιτούνται για την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού, βάσει προτάσεως του εκτελεστικού διευθυντή και σε συνέχεια ευνοϊκής γνωμοδότησης της Επιτροπή. Συγκεκριμένα, το διοικητικό συμβούλιο πρέπει να θεσπίζει, για ορισμένες υπηρεσίες για τις οποίες το επίπεδο του αντίστοιχου τέλους ορίζεται ως ανώτατο, αναλυτικές ταξινομήσεις και καταλόγους μειωμένων τελών.

(7) Ο εκτελεστικός διευθυντής πρέπει επίσης να διαθέτει την αρμοδιότητα να αποφασίζει, σε εξαιρετικές περιστάσεις, τη μείωση τελών, ιδίως όσον αφορά ορισμένες περιπτώσεις σχετικές με συγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα και όπου η μείωση κρίνεται απαραίτητη για επιτακτικούς λόγους δημόσιας ή ζωικής υγείας. Ομοίως, ο εκτελεστικός διευθυντής πρέπει να διαθέτει τη δυνατότητα να αποφασίζει για εξαιρέσεις από την υποχρέωση καταβολής τέλους σε περίπτωση φαρμακευτικών προϊόντων για τη θεραπεία σπάνιων νόσων, για τη θεραπεία νόσων που πλήττουν δευτερεύοντα ζωικά είδη και για την προσθήκη ζωικών ειδών στην περίπτωση του καθορισμού των ανώτατων ορίων καταλοίπων σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται από τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου, της 26ης Ιουνίου 1990 για τη θέσπιση κοινοτικής διαδικασίας για τον καθορισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης[21].

(8) Σύμφωνα με το άρθρο 70 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, οι περιστάσεις υπό τις οποίες οι μικρομεσαίες επιχειρήσεις μπορούν να καταβάλλουν μειωμένα τέλη, να αναβάλλουν την καταβολή του τέλους, ή να τυγχάνουν διοικητικής συνδρομής δεν καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό.

(9) Προκειμένου να καταστεί δυνατή η άμεση διάθεση των κονδυλίων, τα τέλη πρέπει να θεωρούνται καταβλητέα κατά την ημερομηνία επικύρωσης αλλά πρέπει να καταβάλλονται εντός ορισμένων ημερών.

(10) Θεσπίζονται οι απαιτούμενες διατάξεις για τον απολογισμό της εφαρμογής του παρόντος κανονισμού εφόσον έχει αποκτηθεί εμπειρία και εφόσον κρίνεται απαραίτητη, η αναθεώρηση του επιπέδου των τελών.

(11) Ενδείκνυται η συμπερίληψη μηχανισμού τιμαριθμοποίησης για την αυτόματη προσαρμογή των τελών σε σχέση με τους επίσημους δείκτες πληθωρισμού.

(12) Για λόγους συνοχής, ο παρών κανονισμός πρέπει να εφαρμόζεται παράλληλα με την πλήρη θέση σε ισχύ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004. Δεν εφαρμόζεται σε έγκυρες αιτήσεις που εκκρεμούν κατά το χρόνο της εφαρμογής του.

(13) Συνεπώς, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 297/95 πρέπει να τροποποιηθεί ανάλογα,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 297/95 τροποποιείται ως εξής:

(1) Στη δεύτερη παράγραφο του άρθρου 1 τα "ECU" αντικαθίστανται από "ευρώ".

(2) Το άρθρο 3 τροποποιείται ως εξής:

(α) στον τίτλο ο "κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93" αντικαθίσταται από "κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου *

______________________________________________________

* ΕΕ L 136, 30.4.2004, σ. 1”.

(β) Η παράγραφος 1 τροποποιείται ως εξής:

(i) Το σημείο (α) τροποποιείται ως εξής:

- Το πρώτο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο:“Πλήρες τέλος 232.000 ευρώ εφαρμόζεται στις αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας φαρμάκου με την υποβολή πλήρους φακέλου. Το τέλος αυτό καλύπτει μία και μόνη δοσολογία που συνδέεται με μία φαρμακοτεχνική μορφή και μία παρουσίαση.”

- Η δεύτερη πρόταση του δευτέρου εδαφίου αντικαθίσταται από την ακόλουθη:“Η προσαύξηση αυτή καλύπτει μία συμπληρωματική δοσολογία ή φαρμακοτεχνική μορφή και μία παρουσίαση.”

(ii) Τα σημεία (β) και (γ) αντικαθίστανται από τα ακόλουθα:

“(β) μειωμένο τέλοςΜειωμένο τέλος 90.000 ευρώ εφαρμόζεται στις αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας φαρμάκου σύμφωνα με τα άρθρα 10 παράγραφοι 1 και 3, και 10γ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου**. Το εν λόγω τέλος καλύπτει μία και μόνη δοσολογία που συνδέεται με μία φαρμακοτεχνική μορφή και μία παρουσίαση.Ειδικό μειωμένο τέλος 150.000 ευρώ εφαρμόζεται στις αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας φαρμάκου σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ. Το εν λόγω τέλος καλύπτει μία και μόνη δοσολογία που συνδέεται με μία φαρμακοτεχνική μορφή και μία παρουσίαση.Τα μειωμένα τέλη που αναφέρονται στο πρώτο και στο δεύτερο εδάφιο προσαυξάνονται κατά 9.000 ευρώ για κάθε συμπληρωματική δοσολογία ή φαρμακοτεχνική μορφή, όταν αυτές υποβάλλονται ταυτόχρονα με την πρώτη αίτηση άδειας. Η προσαύξηση αυτή συμπληρωματική δοσολογία ή φαρμακοτεχνική μορφή και μία παρουσίαση.Τα μειωμένα τέλη που αναφέρονται στο πρώτο και στο δεύτερο εδάφιο προσαυξάνονται κατά 5.800 ευρώ για κάθε συμπληρωματική παρουσίαση μίας και της αυτής δοσολογίας και μίας και της αυτής φαρμακοτεχνικής μορφής που υποβάλλεται ταυτοχρόνως με την πρώτη αίτηση άδειας.

(γ) Τέλος επέκτασης άδειας κυκλοφορίαςΕπιβάλλεται τέλος επέκτασης άδειας κυκλοφορίας ύψους 69.600 ευρώ για κάθε επέκταση άδειας κυκλοφορίας κατά την έννοια του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1085/2003 της Επιτροπής***, που έχει ήδη χορηγηθεί.Επιβάλλεται μειωμένο τέλος επέκτασης άδειας κυκλοφορίας ύψους μεταξύ 17.400 και 52.200 ευρώ για ορισμένες επεκτάσεις. Οι εν λόγω επεκτάσεις συμπεριλαμβάνονται σε κατάλογο, που καταρτίζεται σύμφωνα με το άρθρο 11 παράγραφος 2.Το τέλος επέκτασης άδειας κυκλοφορίας και το μειωμένο τέλος επέκτασης άδειας κυκλοφορίας προσαυξάνονται κατά 5.800 ευρώ για κάθε συμπληρωματική παρουσίαση της ίδιας επέκτασης που υποβλήθηκε παράλληλα με την αίτηση για επέκταση.

_______________________________________________________

** ΕΕ L 311, 28.11.2001, σ. 67.

*** ΕΕ L 159, 27.06.2003, σ. 24.”

(γ) Η παράγραφος 2 τροποποιείται ως εξής:

(i) Στο σημείο α) το πρώτο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο:“Επιβάλλεται τέλος τροποποίησης τύπου I σε περίπτωση ήσσονος τροποποίησης της άδειας κυκλοφορίας, σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1085/2003. Σε περίπτωση τροποποιήσεων τύπου IA το τέλος ανέρχεται σε 2.500 ευρώ. Για τις τροποποιήσεις τύπου IB το τέλος ανέρχεται σε 5.800 ευρώ.”

(ii) Στο σημείο β) το πρώτο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο:“Επιβάλλεται τέλος τροποποίησης τύπου ΙΙ ύψους 69.600 ευρώ σε περίπτωση σοβαρής τροποποίησης της άδειας κυκλοφορίας, σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1085/2003.Επιβάλλεται μειωμένο τέλος τροποποίησης τύπου ΙΙ ύψους μεταξύ 17.400 και 52.200 ευρώ για ορισμένες τροποποιήσεις. Οι εν λόγω τροποποιήσεις συμπεριλαμβάνονται σε κατάλογο, που καταρτίζεται σύμφωνα με το άρθρο 11 παράγραφος 2.”

(δ) Στην παράγραφο 4 προστίθεται το ακόλουθο εδάφιο:“Το τέλος επιθεώρησης διαφέρει ανάλογα με την έκταση και τη φύση της επιθεώρησης και σύμφωνα με τους όρους που προβλέπονται δυνάμει του άρθρου 11 παράγραφος 2.”

(ε) Η παράγραφος 6 αντικαθίσταται από την ακόλουθη:“6. Ετήσιο τέλοςΕπιβάλλεται ετήσιο τέλος 83.200 ευρώ για κάθε άδεια κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος. Το τέλος αυτό καλύπτει το σύνολο των εγκεκριμένων παρουσιάσεων ενός δεδομένου φαρμάκου.Επιβάλλεται μειωμένο ετήσιο τέλος ύψους μεταξύ 20.800 και 62.400 ευρώ για ορισμένους τύπους φαρμακευτικών προϊόντων. Τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα περιλαμβάνονται σε κατάλογο, που καταρτίζεται σύμφωνα με το άρθρο παράγραφος 2.”

(3) Το άρθρο 4 αντικαθίσταται από το ακόλουθο:

“Άρθρο 4

Φάρμακα για ανθρώπινη χρήση που καλύπτονται από τις διαδικασίες που θεσπίζει η οδηγία 2001/83/ΕΚ

Τέλος διαιτησίας

Επιβάλλεται τέλος διαιτησίας ύψους 58.000 ευρώ όταν οι διαδικασίες που προβλέπονται στα άρθρα 30 παράγραφος 1, και 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ εφαρμόζονται κατόπιν πρωτοβουλίας του αιτούντος ή του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.

Σε περίπτωση που οι διαδικασίες που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο αφορούν περισσότερους από έναν αιτούντα ή κάτοχο άδειας κυκλοφορίας, οι αιτούντες ή οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας μπορούν να ομαδοποιηθούν με σκοπό την καταβολή ενός και μόνου τέλους διαιτησίας. Εάν ωστόσο η ίδια διαδικασία αφορά περισσότερους από 10 διαφορετικούς αιτούντες ή κατόχους άδειας κυκλοφορίας, το τέλος επιβάλλεται ως πάγιο τέλος.”

(4) Το άρθρο 5 τροποποιείται ως εξής:

(α) Στον τίτλο ο “κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93” αντικαθίσταται από τον “κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004”.

(β) Η παράγραφος 1 τροποποιείται ως εξής:

(i) Το σημείο α) τροποποιείται ως εξής:

- Το πρώτο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο:“Το πλήρες τέλος που εισπράττεται για αίτηση άδειας κυκλοφορίας, συνοδευόμενη από πλήρη φάκελο, ανέρχεται σε 116.000 ευρώ. Το τέλος αυτό καλύπτει μία και μόνη δοσολογία, συνδεδεμένη με μία φαρμακοτεχνική μορφή και μία παρουσίαση.”

- Η δεύτερη πρόταση του δεύτερου εδαφίου αντικαθίσταται από την ακόλουθη:“Η προσαύξηση αυτή καλύπτει μία συμπληρωματική δοσολογία ή φαρμακοτεχνική μορφή και μία παρουσίαση.”

- Στο τέταρτο εδάφιο, τα “εμβόλια” αντικαθίστανται από “ανοσολογικά κτηνιατρικά φάρμακα ”.

(ii) Το σημείο (β) αντικαθίσταται από το ακόλουθο:“Μειωμένο τέλος 58.000 ευρώ εφαρμόζεται στις αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα με τα άρθρα 13 παράγραφοι 1 και 3, και 13γ της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου****. Το τέλος αυτό καλύπτει μία και μόνη δοσολογία, συνδεδεμένη με μία φαρμακοτεχνική μορφή και μία παρουσίαση.Επιβάλλεται ειδικό μειωμένο τέλος 98.000 στις αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ. Το τέλος αυτό καλύπτει μία και μόνη δοσολογία, συνδεδεμένη με μία φαρμακοτεχνική μορφή και μία παρουσίαση.Τα μειωμένα τέλη που αναφέρονται στο πρώτο και στο δεύτερο εδάφιο προσαυξάνονται κατά 11.600 ευρώ για κάθε συμπληρωματική δοσολογία ή φαρμακοτεχνική μορφή, όταν υποβάλλονται ταυτοχρόνως με την πρώτη αίτηση άδειας. Η προσαύξηση αυτή καλύπτει μία συμπληρωματική δοσολογία ή φαρμακοτεχνική μορφή και μία παρουσίαση.Τα μειωμένα τέλη που αναφέρονται στο πρώτο και στο δεύτερο εδάφιο προσαυξάνονται κατά 5.800 ευρώ για κάθε συμπληρωματική δοσολογία και φαρμακοτεχνική μορφή, όταν υποβάλλονται ταυτοχρόνως με την πρώτη αίτηση άδειας.Στην περίπτωση ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμάκων, το τέλος μειώνεται σε 29.000 ευρώ, ευρώ για κάθε συμπληρωματική δοσολογία και/ή φαρμακοτεχνική μορφή και/ή παρουσίαση που συνεπάγεται αύξηση 5.800 ευρώ.Για τους σκοπούς του παρόντος σημείου (β), ο αριθμός των ειδών-στόχων δεν λαμβάνεται υπόψη.

**** ΕΕ L 311, 28.11.2001, σ. 1.”

(iii) Το σημείο (γ) αντικαθίσταται από το ακόλουθο:“(γ) Τέλος επέκτασης άδειας κυκλοφορίαςΕπιβάλλεται τέλος επέκτασης άδειας κυκλοφορίας 29.000 ευρώ για κάθε επέκταση άδειας κυκλοφορίας κατά την έννοια του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1085/2003, που έχει ήδη χορηγηθεί.Επιβάλλεται μειωμένο τέλος επέκτασης άδειας κυκλοφορίας ύψους μεταξύ 7.200 και 21.700 ευρώ για ορισμένες επεκτάσεις. Οι εν λόγω επεκτάσεις συμπεριλαμβάνονται σε κατάλογο, που καταρτίζεται σύμφωνα με το άρθρο 11 παράγραφος 2Το τέλος επέκτασης και το μειωμένο τέλος επέκτασης προσαυξάνεται κατά 5.800 ευρώ για κάθε συμπληρωματική παρουσίαση της ίδιας επέκτασης που υποβλήθηκε παράλληλα με την αίτηση επέκτασης.”

(γ) Η παράγραφος 2 τροποποιείται ως εξής:

(i) Στο σημείο (α) το πρώτο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο:“Επιβάλλεται τέλος τροποποίησης τύπου Ι στην περίπτωση ελαφράς τροποποίησης της άδειας κυκλοφορίας, σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1085/2003 της Επιτροπής. Για τις τροποποιήσεις τύπου IA, το τέλος ανέρχεται σε 2,500 ευρώ. Για τις τροποποιήσεις τύπου IB, το τέλος ανέρχεται σε 5.800.”

(ii) Το σημείο (β) αντικαθίσταται από το ακόλουθο:“Επιβάλλεται τέλος τροποποίησης τύπου ΙΙ 34.800 ευρώ στην περίπτωση μεγάλης τροποποίησης της άδειας κυκλοφορίας, σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1085/2003.Επιβάλλεται μειωμένο τέλος τροποποίησης τύπου ΙΙ ύψους μεταξύ 8.700 και 26.000 ευρώ για ορισμένες τροποποιήσεις. Οι εν λόγω τροποποιήσεις περιλαμβάνονται σε κατάλογο, που καταρτίζεται σύμφωνα με το άρθρο 11 παράγραφος 2.Στην περίπτωση ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμάκων, το τέλος ανέρχεται σε 5.800 ευρώ.Σε περίπτωση της αυτής τροποποίησης, το τέλος που αναφέρεται στο πρώτο, στο δεύτερο και στο τρίτο εδάφιο καλύπτει όλες τις εγκεκριμένες δοσολογίες, φαρμακοτεχνικές μορφές και παρουσιάσεις.”

(δ) Στην παράγραφο 4 προστίθεται το ακόλουθο εδάφιο:“Το τέλος επιθεώρησης διαφέρει ανάλογα με την έκταση και τη φύση της επιθεώρησης και βάσει των όρων που προβλέπονται σύμφωνα με το άρθρο 11 παράγραφος 2.”

(ε) Η παράγραφος 6 αντικαθίσταται από την ακόλουθη:“6. Ετήσιο τέλοςΕπιβάλλεται ετήσιο τέλος 27.700 ευρώ για κάθε άδεια κυκλοφορίας φαρμάκου. Το τέλος αυτό καλύπτει το σύνολο των εγκεκριμένων παρουσιάσεων ενός δεδομένου φαρμάκου.Επιβάλλεται μειωμένο ετήσιο τέλος ύψους μεταξύ 6.900 και 20.800 ευρώ για ορισμένους τύπους φαρμάκων. Τα εν λόγω φάρμακα περιλαμβάνονται σε κατάλογο, που καταρτίζεται σύμφωνα με το άρθρο 11 παράγραφος 2.”

(5) Το άρθρο 6 αντικαθίσταται από το ακόλουθο:

“ Άρθρο 6

Φάρμακα για κτηνιατρική χρήση που καλύπτονται από τις διαδικασίες που θεσπίζει η οδηγία 2001/82/ΕΚ

Βασικό τέλος

Επιβάλλεται βασικό τέλος 34.800 ευρώ στην περίπτωση της κίνησης των διαδικασιών που προβλέπονται στα άρθρα 34 παράγραφος 1 και 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ από τον αιτούνται ή τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας.

Σε περίπτωση που οι διαδικασίες που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο αφορούν περισσότερους από έναν αιτούντα ή κάτοχο άδειας κυκλοφορίας, οι αιτούντες ή οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας μπορούν να ομαδοποιηθούν με σκοπό την καταβολή ενός και ενιαίου βασικού τέλους. Εάν ωστόσο η ίδια διαδικασία αφορά περισσότερους από 10 διαφορετικούς αιτούντες ή κατόχους άδειας κυκλοφορίας, το τέλος επιβάλλεται με την εφαρμογή πάγιου τέλους.”

(6) Το άρθρο 7 τροποποιείται ως εξής:

(α) Στον τίτλο, η διατύπωση “για τα κτηνιατρικά φάρμακα ” αντικαθίσταται από “για τα κτηνιατρικά φάρμακα σύμφωνα με τις διαδικασίες που θεσπίζει ο κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου*****

*****ΕΕ L 224, 18.8.1990, σ. 1.”

(β) Στην παράγραφο 1 το δεύτερο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο:“Επιβάλλεται πρόσθετο τέλος 17.400 για κάθε αίτηση τροποποίησης υφιστάμενου ΑΟΚ, σύμφωνα με ένα από τα παραρτήματα του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90.”

(γ) Η παράγραφος 2 διαγράφεται.

(7) Το άρθρο 8 αντικαθίσταται από το ακόλουθο:

“ Άρθρο 8

Διάφορα τέλη

1. Τέλος παροχής επιστημονικών συμβουλών

Το τέλος παροχής επιστημονικών συμβουλών εφαρμόζεται στην περίπτωση αίτησης παροχής επιστημονικών συμβουλών σχετικά με τη διεξαγωγή διαφόρων δοκιμών και ελέγχων που απαιτούνται για την επίδειξη της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των φαρμάκων.

Σε ό,τι αφορά τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, το τέλος ανέρχεται σε 69.600 ευρώ.

Σε ό,τι αφορά τα φάρμακα για κτηνιατρική χρήση, το τέλος ανέρχεται σε 34 800 ευρώ.

Επιβάλλεται μειωμένο τέλος παροχής επιστημονικών συμβουλών ύψους μεταξύ 17.400 και 52.200 ευρώ για ορισμένες επιστημονικές συμβουλές σχετικά με φάρμακα για ανθρώπινη χρήση.

Επιβάλλεται μειωμένο τέλος παροχής επιστημονικών συμβουλών ύψους μεταξύ 8.700 και 26.100 ευρώ για ορισμένες επιστημονικές συμβουλές σχετικά με φάρμακα για κτηνιατρική χρήση.

Οι επιστημονικές συμβουλές που αναφέρονται στο τέταρτο και πέμπτο εδάφιο περιλαμβάνονται σε κατάλογο, που καταρτίζεται σύμφωνα με το άρθρο 11 παράγραφος 2.

2. Τέλος επιστημονικών υπηρεσιών που δεν καλύπτονται από τα άρθρα 3 έως 7 ή από το άρθρο 8 παράγραφος 1

Επιβάλλεται τέλος επιστημονικών υπηρεσιών στην περίπτωση αίτησης για παροχή επιστημονικών συμβουλών ή γνωμοδότησης από επιστημονική επιτροπή, που δεν καλύπτεται από τα άρθρα 3 έως 7 ή από το άρθρο 8 παράγραφος 1. Περιλαμβάνεται οποιαδήποτε αξιολόγηση παραδοσιακών φυτικών φαρμάκων, οποιαδήποτε γνωμοδότηση για φάρμακα που χορηγούνται για φιλανθρωπικούς λόγους, οποιαδήποτε διαβούλευση για βοηθητικές ουσίες, συμπεριλαμβανομένων των παραγώγων αίματος, που είναι ενσωματωμένες σε ιατρικές συσκευές, ή οποιαδήποτε αξιολόγηση κύριων αρχείων πλάσματος και κύριων αρχείων αντιγόνου εμβολίου.

Σε ό,τι αφορά τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, το τέλος ανέρχεται σε 232.000 ευρώ.

Σε ό,τι αφορά τα φάρμακα για κτηνιατρική χρήση, το τέλος ανέρχεται σε 116 000 ευρώ.

Οι διατάξεις του άρθρου 3 εφαρμόζονται σε οποιαδήποτε επιστημονική γνωμοδότηση για την αξιολόγηση φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση που προορίζονται αποκλειστικά για αγορές εκτός της Κοινότητας, σύμφωνα με το άρθρο 58 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.

Επιβάλλεται μειωμένο τέλος επιστημονικών υπηρεσιών ύψους μεταξύ 2.500 και 200.000 ευρώ για ορισμένες επιστημονικές γνωμοδοτήσεις ή υπηρεσίες που αφορούν φάρμακα για ανθρώπινη χρήση.

Επιβάλλεται μειωμένο τέλος επιστημονικών υπηρεσιών ύψους μεταξύ 2.500 και 100.000 ευρώ για ορισμένες επιστημονικές γνωμοδοτήσεις ή υπηρεσίες που αφορούν φάρμακα για κτηνιατρική χρήση.

Οι επιστημονικές γνωμοδοτήσεις ή υπηρεσίες που αναφέρονται στο πέμπτο και το έκτο εδάφιο περιλαμβάνονται σε κατάλογο, που καταρτίζεται σύμφωνα με το άρθρο 11 παράγραφος 2.

3. Τέλη για διοικητικές υπηρεσίες

Επιβάλλεται τέλος μεταξύ 100 και 5.800 ευρώ για διοικητικές υπηρεσίες με την έκδοση εγγράφων ή πιστοποιητικών εκτός του πλαισίου υπηρεσιών που καλύπτονται από άλλο τέλος το οποίο προβλέπεται από τον παρόντα κανονισμό, ή στην περίπτωση της απόρριψης αίτησης μετά την ολοκλήρωση του διοικητικού ελέγχου του σχετικού φακέλου ή στην περίπτωση που επιβάλλεται ο έλεγχος των πληροφοριών που απαιτούνται στην περίπτωση παράλληλης διανομής.

Η κατηγοριοποίηση των υπηρεσιών και των τελών περιλαμβάνεται σε κατάλογο, που καταρτίζεται σύμφωνα με το άρθρο 11 παράγραφος 2.”

(8) Στο άρθρο 9, το δεύτερο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο:

“Πλήρης ή μερική απαλλαγή από την καταβολή τελών που προβλέπονται από τον παρόντα κανονισμό δύναται να παραχωρηθεί, ιδίως για φάρμακα που χορηγούνται για τη θεραπεία σπανίων νόσων ή νόσων που πλήττουν δευτερεύοντα ζωικά είδη, ή για την επέκταση υφιστάμενου ΑΟΚ προκειμένου να καλυφθούν νέα ζωικά είδη ή για φάρμακα που χορηγούνται για φιλανθρωπικούς λόγους.

Οι αναλυτικές προϋποθέσεις για την εφαρμογή της συνολικής ή της μερικής εξαίρεσης καθορίζονται σύμφωνα με το άρθρο 11 παράγραφος 2.

Το καταβλητέο τέλος για τη γνωμοδότηση σε σχέση με φάρμακο που χορηγείται για φιλανθρωπικούς λόγους παρακρατείται από το καταβλητέο τέλος της αίτησης άδειας κυκλοφορίας του ιδίου φαρμάκου, όταν η εν λόγω αίτηση υποβάλλεται από τον ίδιο αιτούντα.”

(9) Το άρθρο 10 αντικαθίσταται από το ακόλουθο:

“ Άρθρο 10

Προθεσμίες και καθυστερήσεις πληρωμής

1. Τα τέλη είναι καταβλητέα κατά την ημερομηνία διοικητικής επικύρωσης της σχετικής αίτησης, εκτός εάν ειδικές διατάξεις προβλέπουν άλλως. Καταβάλλονται εντός 45 ημερών μετά την ημερομηνία κοινοποίησης της διοικητικής επικύρωσης στον αιτούντα. Τα τέλη καταβάλλονται σε ευρώ.

Το ετήσιο τέλος είναι καταβλητέο την πρώτη και κάθε επόμενη επέτειο της κοινοποίησης της απόφασης άδειας κυκλοφορίας. Το τέλος είναι καταβλητέο εντός 45 ημερών από την ημερομηνία της απόφασης. Το ετήσιο τέλος αφορά το προηγούμενο έτος.

Το τέλος επιθεώρησης είναι καταβλητέο εντός 45 ημερών από την ημερομηνία κατά την οποία διενεργήθηκε η επιθεώρηση.

2. Η καταβολή του τέλους για την αίτηση άδειας κυκλοφορίας φαρμάκου προς χρήση σε κατάσταση ανθρώπινης επιδημίας καθυστερείται μέχρις ότου η κατάσταση της επιδημίας αναγνωριστεί δεόντως, είτε από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας είτε από την Κοινότητα στο πλαίσιο της απόφασης 2119/98/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου******. Η εν λόγω καθυστέρηση δεν μπορεί να υπερβαίνει τα πέντε έτη.

3. Σε περίπτωση μη εμπρόθεσμης καταβολής τέλους οφειλομένου δυνάμει του παρόντος κανονισμού και με την επιφύλαξη του δικαιώματος του οργανισμού να κινήσει νομικές διαδικασίες, που αναγνωρίζονται στο οργανισμό δυνάμει του άρθρου 71 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο εκτελεστικός διευθυντής δύναται να αποφασίσει, είτε τη μη παροχή των ζητούμενων υπηρεσιών είτε τη διακοπή του συνόλου των παρεχόμενων υπηρεσιών ή τρεχουσών διαδικασιών μέχρις ότου καταβληθεί το τέλος, συμπεριλαμβανομένων και των σχετικών τόκων σύμφωνα με το άρθρο 86 του κανονισμού (ΕΚ, Euratom) αριθ. 2342/2002*******.

****** ΕΕ L 268, 3.10.1998, σ.1.

******* ΕΕ L 357, 31.12.2002, σ.1.”

(10) Στο άρθρο 11 η παράγραφος 2 αντικαθίσταται από την ακόλουθη:

“2. Με την επιφύλαξη των διατάξεων του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, το διοικητικό συμβούλιο του οργανισμού δύναται, βάσει πρότασης του εκτελεστικού διευθυντή και σε συνέχεια ευνοϊκής γνώμης της Επιτροπής, να θεσπίζει τυχόν απαιτούμενες διατάξεις για την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού.”

(11) Το άρθρο 12 τροποποιείται ως εξής:

(α) Στη δεύτερη παράγραφο, η διατύπωση “Άρθρου 73 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93” αντικαθίσταται από τη διατύπωση “Άρθρου 87 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, εκτός της ενημέρωσης που προβλέπεται στο πέμπτο εδάφιο του παρόντος άρθρου.”

(β) Το τρίτο και το τέταρτο εδάφιο αντικαθίστανται από τα ακόλουθα:

“Εντός 5 ετών από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού, η Επιτροπή θα υποβάλει έκθεση για την εκτέλεσή του στο Συμβούλιο.

Οποιαδήποτε επανεξέταση των τελών θα βασίζεται στην αξιολόγηση των σχετικών δαπανών των υπηρεσιών που προβλέπονται από τα κράτη μέλη. Οι εν λόγω δαπάνες υπολογίζονται σύμφωνα με γενικώς αποδεκτές διεθνείς μεθόδους κοστολόγησης.”

(γ) Προστίθεται το ακόλουθο πέμπτο εδάφιο:

“Από την 1η Απριλίου κάθε έτους η Επιτροπή επανεξετάζει τα τέλη σε σχέση με το δείκτη πληθωρισμού όπως δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης και τα ενημερώνει.“

Άρθρο 2 Μεταβατική περίοδος

Ο παρών κανονισμός δεν εφαρμόζεται σε έγκυρες αιτήσεις που εκκρεμούν την 20ή Νοεμβρίου 2005.

Άρθρο 3 Έναρξη ισχύος

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει από την [τρίτη] ημέρα μετά τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης .

Εφαρμόζεται από τις 20 Νοεμβρίου 2005.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει για κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, […]

Για το Συμβούλιο

Ο Πρόεδρος

[…]

ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΟ ΔΗΜΟΣΙΟΝΟΜΙΚΟ ΔΕΛΤΙΟ

Policy area(s): Internal Market (Article 95 TEC). Activit(y/ies): The activities of the European Medicines Agency are included in the following policies: - Improving the protection of public health across the Community; - Maintaining a reliable and independent source of scientific advice and information on medicinal products; - Supporting the achievement of the internal market for the pharmaceutical sector. |

Title of action: PROPOSAL FOR A COUNCIL REGULATION AMENDING COUNCIL REGULATION (EC) No 297/95 ON FEES PAYABLE TO THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY (EMEA) |

1. BUDGET LINE(S) + HEADING(S)

02.040201 – European Agency for the Evaluation of Medicinal Products — Subsidy under Titles 1 and 2

02.040202 – European Agency for the Evaluation of Medicinal Products — Subsidy under Title 3

2. OVERALL FIGURES

2.1. Total allocation for action (Part B): € million for commitment

2.2. Period of application:

The proposed Regulation should apply from 20 November 2005. The overall impact on revenues has been calculated for 2005-2010 and indicates a rough increase of the gross revenues of the Agency from 2 to 4 million euro per year. Nevertheless, additional costs resulting from the new tasks provided to the Agency by Regulation (EC) No 726/2004 have not yet been fully assessed. As a consequence, the effect on the level of subsidy from the UE budget can only be evaluated in a further stage.

The detailed results of the calculation of revenues are provided in Section 10: Annex of the Legislative Financial Statement.

2.3. Overall multiannual estimate of expenditure:

(a) Schedule of commitment appropriations/payment appropriations (financial intervention) (see point 6.1.1)

€ million ( to three decimal places)

Year [n] | [n+1] | [n+2] | [n+3] | [n+4] | [n+5 and subs. Years] | Total |

Commitments |

Payments |

(b) Technical and administrative assistance and support expenditure (see point 6.1.2)

Commitments |

Payments |

Subtotal a+b |

Commitments |

Payments |

(c) Overall financial impact of human resources and other administrative expenditure (see points 7.2 and 7.3)

Commitments/ payments |

TOTAL a+b+c |

Commitments |

Payments |

2.4. Compatibility with financial programming and financial perspective

[X] Proposal is compatible with existing financial programming.

Proposal will entail reprogramming of the relevant heading in the financial perspective.

Proposal may require application of the provisions of the Interinstitutional Agreement.

2.5. Financial impact on revenue: [22]

[X] Proposal has no financial implications (involves technical aspects regarding implementation of a measure)

OR

Proposal has financial impact – the effect on revenue is as follows:

(NB All details and observations relating to the method of calculating the effect on revenue should be shown in a separate annex.)

(€ million to one decimal place)

Prior to action [Year n-1] | Situation following action |

Non-comp | Non-diff | NO | YES | NO | No 3 (1a) |

4. LEGAL BASIS

As laid down in Article 67(3) of Regulation (EC) No 726/2004, the Agency's revenue shall consist of a contribution from the Community and fees paid by undertakings for obtaining and maintaining Community marketing authorisations and for other services provided by the Agency .

The current amounts and structure of the fees are laid down in Council Regulation (EC) No 297/95, of 10 February 1995, on fees payable to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products. There is hence a clear legal basis for Community action.

5. DESCRIPTION AND GROUNDS

Details of the context of the proposal are given in the Explanatory Memorandum.

5.1. Need for Community intervention [23]

5.1.1. Objectives pursued

(For more details, see Section 2 of the Explanatory Memorandum.)

The main objectives of the proposal are:

- To adapt the existing fee scheme to the revised pharmaceutical legislation and the new responsibilities conferred to the EMEA, taking in consideration the experience with the current system;

- To ensure proportionality between the amount of the fees and the nature of the service actually provided by the Agency;

- To alleviate the financial pressure put on applicants, without undermining the Agency’s ability to perform its tasks.

The proposal’s objectives contribute to the three strategic goals of the Community framework for the authorisation, supervision and surveillance of medicinal products, and the establishment of the European Medicines Agency, i.e. :

- Protecting public health across the Community;

- Maintaining a reliable and independent source of scientific advice and information on medicinal products;

- Supporting the achievement of the internal market for the pharmaceutical sector.

5.1.2. Measures taken in connection with ex ante evaluation

(For more details, see the Impact Assessment and Sections 2.3 & 2.4 of the Explanatory Memorandum.)

Firstly, an Impact Assessment, which accompanies this Financial Statement, was conducted on the Commission’s proposal. It primarily draws on experience with the existing EU pharmaceutical market and regulatory framework, experience with the current fees scheme, extensive consultation with stakeholders (in particular industry associations, see below), and feedback from the EMEA.

Secondly, the Commission launched in July 2004 an external consultation on its draft proposal, and received numerous contributions from industry associations, regulators, and individual companies. Some of them, especially the ones from industry associations, were the result of wider, internal consultation. Contributions were carefully taken in consideration for the refinement of the Commission’s draft.

5.1.3. Measures taken following ex post evaluation

(For more details, see Section 2.2 of the Explanatory Memorandum)

The EMEA has provided the Commission with an in-depth analysis of the operation of the current fee system[24]. Such analysis has led to three main conclusions:

- The general principles, as well as the overall structure of the fees, have indeed enabled the Agency to fulfill its mission since 1995; they should therefore be maintained. Thus, most of the fees should not be changed.

- In order to adequately cover post-marketing costs and to reduce the Agency’s revenues dependence on the payment of initial fees related to new applications, it appears necessary to increase the annual fee.

- In order to ensure flexibility and to better reflect the actual level of scientific input and service provided, the use of graduated fees should be extended.

5.2. Action envisaged and budget intervention arrangements

Achievement of the objectives and expected results can easily be measured, for instance in terms of:

-Number of medicinal products subject to a scientific evaluation by the EMEA;

-Number of products granted a Community marketing authorisation and placed on the market;

-Number of scientific advices given for products in the development phase;

-Number of requests for post-marketing studies, pharmacovigilance plans and risk management systems, and the delivery against those plans;

-Number of variations applications and line extensions applications submitted to the Agency;

-Number of arbitration and Community referrals made to the EMEA;

etc.

5.3. Methods of implementation

Centralised Management, indirectly by delegation to a body set up by the Communities as referred to in art. 185 of the Financial Regulation (EMEA)

6. FINANCIAL IMPACT

6.1. Total financial impact on Part B - (over the entire programming period)

(The method of calculating the total amounts set out in the table below must be explained by the breakdown in Table 6.2. )

6.1.1. Financial intervention

Commitments (in € million to three decimal places)

Breakdown | [Year n] | [n+1] | [n+2] | [n+3] | [n+4] | [n+5 and subs. Years] | Total |

Action 1 |

Action 2 |

etc. |

TOTAL |

6.1.2. Technical and administrative assistance, support expenditure and IT expenditure (commitment appropriations)

[Year n] | [n+1] | [n+2] | [n+3] | [n+4] | [n+5 and subs. years] | Total |

1) Technical and administrative assistance |

a) Technical assistance offices |

b) Other technical and administrative assistance: - intra muros: - extra muros: of which for construction and maintenance of computerised management systems |

Subtotal 1 |

2) Support expenditure |

a) Studies |

b) Meetings of experts |

c) Information and publications |

Subtotal 2 |

TOTAL |

6.2. Calculation of costs by measure envisaged in Part B (over the entire programming period)[25]

(Where there is more than one action, give sufficient detail of the specific measures to be taken for each one to allow the volume and costs of the outputs to be estimated.)

Commitments (in € million to three decimal places)

Breakdown | Type of outputs (projects, files ) | Number of outputs (total for years 1…n) | Average unit cost | Total cost (total for years 1…n) |

1 | 2 | 3 | 4=(2X3) |

Action 1 - Measure 1 - Measure 2 Action 2 - Measure 1 - Measure 2 - Measure 3 etc. |

TOTAL COST |

If necessary explain the method of calculation

7. IMPACT ON STAFF AND ADMINISTRATIVE EXPENDITURE

7.1. Impact on human resources

Types of post | Staff to be assigned to management of the action using existing and/or additional resources | Total | Description of tasks deriving from the action |

Number of permanent posts | Number of temporary posts |

Officials or temporary staff | A B C | If necessary, a fuller description of the tasks may be annexed. |

Other human resources |

Total |

7.2. Overall financial impact of human resources

Type of human resources | Amount (€) | Method of calculation * |

Officials Temporary staff |

Other human resources (specify budget line) |

Total |

The amounts are total expenditure for twelve months.

7.3. Other administrative expenditure deriving from the action

Budget line (number and heading) | Amount € | Method of calculation |

Overall allocation (Title A7) A0701 – Missions A07030 – Meetings A07031 – Compulsory committees 1 A07032 – Non-compulsory committees 1 A07040 – Conferences A0705 – Studies and consultations Other expenditure (specify) |

Information systems (A-5001/A-4300) |

Other expenditure - Part A (specify) |

Total |

The amounts are total expenditure for twelve months.

1 Specify the type of committee and the group to which it belongs.

I. Annual total (7.2 + 7.3) II. Duration of action III. Total cost of action (I x II) | € years € |

(In the estimate of human and administrative resources required for the action, DGs/Services must take into account the decisions taken by the Commission in its orientation/APS debate and when adopting the preliminary draft budget (PDB). This means that DGs must show that human resources can be covered by the indicative pre-allocation made when the PDB was adopted.

Exceptional cases (i.e. those where the action concerned could not be foreseen when the PDB was being prepared) will have to be referred to the Commission for a decision on whether and how (by means of an amendment of the indicative pre-allocation, an ad hoc redeployment exercise, a supplementary/amending budget or a letter of amendment to the draft budget) implementation of the proposed action can be accommodated.)

8. FOLLOW-UP AND EVALUATION

8.1. Follow-up arrangements

Most of the effects of the proposal lend themselves to direct, quantitative measurement. Furthermore, Articles 67 to 70 of Regulation (EC) No 726/2004 lay down financial provisions for the annual preparation, execution, monitoring and reporting of the EMEA budget, including revenues from fees paid by undertakings. Consequently, adequate monitoring data (such as the set of indicators listed in Section 5.3) will be collected in the context of the implementation of these Articles.

8.2. Arrangements and schedule for the planned evaluation

It is foreseen that within five years of the entry into force of the Regulation, the Commission will present a report on its implementation. Future reviews will be based on an evaluation of the Agency’s costs and on the basis of the related costs of the services provided for by the Member States, and calculated in accordance with generally accepted international costing methods.

Besides, the Agency will provide annually an extensive analysis of the application of this Regulation, through its Annual Report.

9. ANTI-FRAUD MEASURES

The European Medicines Agency has specific budgetary control mechanisms and procedures. The Management Board, which comprises representatives of the Member States, the Commission and the European Parliament, adopts the budget (Article 66(f) of Regulation (EC) No 726/2004), as well as the internal financial provisions (Article 66(g)). The European Court of Auditors examines the execution of the budget each year (Article 68.3).

Regarding fraud, corruption and other unlawful activities, the provisions of Regulation (EC) No 1073/1999 of the European Parliament and of the Council of 25 May 1999 concerning investigations conducted by the European Anti-Fraud Office (OLAF) apply to the EMEA without restriction. Besides, a decision concerning co-operation with the OLAF was already adopted on 1 June 1999 (EMEA/D/15007/99).

Finally, the Quality Management System applied by the Agency supports a continuous review, whose objective is to ensure that the correct procedures are followed and that these procedures and policies are pertinent and efficient. Several internal audits are undertaken each year as part of this process.

10. ANNEX: DETAILED CALCULATION OF THE PROPOSAL’S FINANCIAL IMPACT

The Commission’s proposal aims at amending the current legal framework on the fees payable to the EMEA, as laid down in Council Regulation (EC) No 297/95, as amended, in order to take into account the new tasks of the Agency, as well as the modifications of existing tasks introduced by the recent revision of the pharmaceutical legislation.

As laid down in Article 67(3) of Regulation (EC) No 726/2004, the Agency’s revenues consist of a contribution from the Community, and fees paid by companies. As this proposal introduces new fees, it is necessary to assess the quantitative impact of this new scheme, in order to further determine whether or not it would imply a reconsideration of the Community contribution.

Methodology

Nota Bene: Evidently, the financial impact of Regulation (EC) No 726/2004 as such lies outside the scope of this Financial Legislative Statement, since it was already addressed in the context of the global revision of the pharmaceutical legislation[26].

The Commission’s proposal introduces, for a limited subset of fee types, changes (either increases or decreases) in amounts payable to the EMEA (see Table 1).

For these fees where changes are introduced, the numbers of corresponding applications have been estimated, in collaboration with the EMEA, for the 2006-2010 time period[27]. This enables to forecast the financial impact of the fees changes over that period, and to compare it to the Agency’s total revenues forecast, as provided by the EMEA[28].

Results

The results are given in Tables 2-4. For ease of reference and comparison, the estimates for year 2004 are also provided.

The forecast shows that the overall impact of the fees changes:

-represents 2.8 to 3% of the Agency’s annual revenues from fees;

-represents 1.9 to 2.5% of the Agency’s total annual revenues (fees + Community contribution);

Given that the error margin for the revenues forecasts is about 5-10%, and that the calculation does not take into account inflation, which at present is around 2.1% in the EU, the overall impact of the fees changes, compared to the Agency’s total revenues, is relatively moderate (less than 2.5%).

However, in absolute numbers, this still represents 2 to 4 millions Euros per year and 9% to 15% of the general subsidy entered in budget 2005, which cannot be considered entirely negligible. This should therefore be taken into account in the next budgetary procedures, when reviewing the Community contribution to the EMEA for the 2005-2010 time period. For that review, the ‘fees’ parameter will also have to be balanced with the costs incurred by the Agency for the implementation of Regulation (EC) No 726/2004.

Table 1: EMEA Fees changes introduced by the Commission’s proposal. Changes are highlighted in bold (4 th column)

(in Euros) | Current | Proposal | Dif. | Ref. |

Human |

Full fee | base | 232000 | 232000 | 0% | Art. 3(1)(a) |

addit. strength/form | 23200 | 23200 | 0% | Art. 3(1)(a) |

addit. presentation | 5800 | 5800 | 0% | Art. 3(1)(a) |

Reduced fee | base | 116000 | generic | 90000 | -22% | Art. 3(1)(b) |

bio-similar | 150000 | NEW | Art. 3(1)(b) |

addit. strength/form | 23200 | 9000 | -61% | Art. 3(1)(b) |

addit. presentation | 5800 | 5800 | 0% | Art. 3(1)(b) |

Extension fee | new strength/form etc. | 58000 | max | 69600 | 20% | Art. 3(1)(c) |

new presentation | 11600 | 5800 | -50% | Art. 3(1)(c) |

Type I variation | 5800 | IA | 2500 | -57% | Art. 3(2)(a) |

IB | 5800 | 0% | Art. 3(2)(a) |

Type II variation | 69600 | max | 69600 | 0% | Art. 3(2)(b) |

Renewal | 11600 | 11600 | 0% | Art. 3(3) |

Inspection | 17400 | max | 17400 | 0% | Art. 3(4) |

Transfer | 5800 | 5800 | 0% | Art. 3(5) |

Annual fee | 75600 | max | 83200 | 10% | Art. 3(6) |

Referral | 58000 | 58000 | 0% | Art. 4 |

Scientific advice | 69600 | max | 69600 | 0% | Art. 8(1) |

Scientific services | max | 232000 | NEW | Art. 8(2) |

Administrative services | 5800 | max | 5800 | 0% | Art. 8(3) |

Veterinary |

Full fee | base | 116000 | 116000 | 0% | Art. 5(1)(a) |

addit. strength/form | 11600 | 11600 | 0% | Art. 5(1)(a) |

addit. presentation | 5800 | 5800 | 0% | Art. 5(1)(a) |

Full fee vaccines | vaccines | 58000 | immunologicals | 58000 | 0% | Art. 5(1)(a) |

addit. strength/form/pres. | 5800 | 5800 | 0% | Art. 5(1)(a) |

Reduced fee | base | 58000 | generic | 58000 | 0% | Art. 5(1)(b) |

bio-similar | 98000 | NEW | Art. 5(1)(b) |

addit. strength/form | 11600 | 11600 | 0% | Art. 5(1)(b) |

addit. presentation | 5800 | 5800 | 0% | Art. 5(1)(b) |

Reduced fee vaccines | vaccines | 29000 | immunologicals | 29000 | 0% | Art. 5(1)(b) |

addit. strength/form/pres. | 5800 | 5800 | 0% | Art. 5(1)(b) |

Extension fee | new strength/form etc. | 29000 | max | 29000 | 0% | Art. 5(1)c |

new presentation | 5800 | 5800 | 0% | Art. 5(1)c |

vaccines | 5800 | (vaccines merged) | 5800 | 0% | Art. 5(1)c |

Type I variation | 5800 | IA | 2500 | -57% | Art. 5(2)(a) |

IB | 5800 | 0% | Art. 5(2)(a) |

Type II variation | 34800 | max | 34800 | 0% | Art. 5(2)(b) |

vaccines | 5800 | 5800 | 0% | Art. 5(2)(b) |

Renewal | 5800 | 5800 | 0% | Art. 5(3) |

Inspection | 17400 | max | 17400 | 0% | Art. 5(4) |

Transfer | 5800 | 5800 | 0% | Art. 5(5) |

Annual fee | 25200 | max | 27700 | 10% | Art. 5(6) |

Referral | 34800 | 34800 | 0% | Art. 6 |

MRL fee | base | 58000 | 58000 | 0% | Art. 7 |

amend/extend existing MRL | 17400 | 17400 | 0% | Art. 7 |

clinical trials | 17400 | 17400 | 0% | Art. 7 |

Scientific Advice | 34800 | max | 34800 | 0% | Art. 8(1) |

Scientific services | max | 116000 | NEW | Art. 8(2) |

Administrative services | 5800 | max | 5800 | 0% | Art. 8(3) |

2004 | 2005 | 2006 |

Human | Current | Proposal | Dif. | # files | # files | # files | financial impact |

Reduced fee | generic | 116000 | 90000 | -26000 | 0 | 0 | 3 | -78000 |

biosimilar | - | 150000 | 150000 | - | - | 3 | 450000 |

addit. strength/form | 23200 | 9000 | -14200 | 0 | 0 | 0 | 0 |

Extension fee | new strength/form etc. | 58000 | 69600 | 11600 | 8 | 10 | 10 | 116000 |

new presentation | 11600 | 5800 | -5800 | 4 | 5 | 5 | -29000 |

Type I variation | Type IA | 5800 | 2500 | -3300 | 280 | 300 | 330 | -1089000 |

Annual fee | 75600 | 83200 | 7600 | 214 | 241 | 264 | 2006400 |

Scientific services | Maximum | - | 232000 |

VAMF/PMF | - | 30000 | 30000 | - | - | 15 | 450000 |

Other | - | 150000 | 150000 | - | - | 3 | 450000 |

Veterinary |

Reduced fee | biosimilar | - | 98000 | 98000 | - | - | 0 | 0 |

Type I variation | Type IA | 5800 | 2500 | -3300 | 25 | 30 | 35 | -115500 |

Annual fee | 25200 | 27700 | 2500 | 35 | 38 | 42 | 105000 |

Scientific services | - | 116000 | 116000 | - | - | 0 | 0 |

Total Impact | 2265900 |

Total EMEA Revenues from fees | 64800000 | 73700000 | 80397000 |

RELATIVE IMPACT (%) | 2,8% |

Total EMEA Revenue (fees+Community contribution) | 96619000 | 108237000 | 117615000 |

RELATIVE IMPACT (%) | 1,9% |

Table 2: Financial impact of the proposal for 2005-2006. Financial figures are given in Euros. Estimates for year 2004 are also provided, for information. As the new Regulation will apply from 20 November 2005, the impact for 2005 is assumed to be negligible.

Note: Regarding Scientific services for medicinal products for human use, the Commission’s proposal introduces a wide range of fees amounts (from 2500 Euros to 232 000 Euros), depending on the type of service actually provided. The calculation is based on the assumption that the fees for certification of Vaccine Antigen Master Files and Plasma Master Files (VAMF/PMF) will be about 30000 Euros, and that other services will be charged 150000 Euros on average.

2007 | 2008 |

Human | Current | Proposal | Dif. | # files | financial impact | # files | financial impact |

Reduced fee | generic | 116000 | 90000 | -26000 | 6 | -156000 | 8 | -208000 |

biosimilar | - | 150000 | 150000 | 5 | 750000 | 6 | 900000 |

addit. strength/form | 23200 | 9000 | -14200 | 1 | -14200 | 1 | -14200 |

Extension fee | new strength/form etc. | 58000 | 69600 | 11600 | 12 | 139200 | 14 | 162400 |

new presentation | 11600 | 5800 | -5800 | 6 | -34800 | 7 | -40600 |

Type I variation | Type IA | 5800 | 2500 | -3300 | 355 | -1171500 | 380 | -1254000 |

Annual fee | 75600 | 83200 | 7600 | 280 | 2128000 | 307 | 2333200 |

Scientific services | Maximum | - | 232000 |

VAMF/PMF | - | 30000 | 30000 | 20 | 600000 | 18 | 540000 |

Other | - | 150000 | 150000 | 5 | 750000 | 5 | 750000 |

Veterinary |

Reduced fee | biosimilar | - | 98000 | 98000 | 0 | 0 | 0 | 0 |

Type I variation | Type IA | 5800 | 2500 | -3300 | 40 | -132000 | 46 | -151800 |

Annual fee | 25200 | 27700 | 2500 | 47 | 117500 | 53 | 132500 |

Scientific services | - | 116000 | 116000 | 0 | 0 | 0 | 0 |

Total Impact | 2976200 | 3149500 |

Total EMEA Revenues from fees | 90416000 | 99518000 |

RELATIVE IMPACT (%) | 3,3% | 3,2% |

Total EMEA Revenue (fees+Community contribution) | 128567000 | 138446000 |

RELATIVE IMPACT (%) | 2,3% | 2,3% |

Table 3: Financial impact of the proposal for 2007-2008. Financial figures are given in Euros.

2009 | 2010 |

Human | Current | Proposal | Dif. | # files | financial impact | # files | financial impact |

Reduced fee | generic | 116000 | 90000 | -26000 | 10 | -260000 | 12 | -312000 |

biosimilar | - | 150000 | 150000 | 6 | 900000 | 7 | 1050000 |

addit. strength/form | 23200 | 9000 | -14200 | 2 | -28400 | 3 | -42600 |

Extension fee | new strength/form etc. | 58000 | 69600 | 11600 | 17 | 197200 | 19 | 220400 |

new presentation | 11600 | 5800 | -5800 | 8 | -46400 | 9 | -52200 |

Type I variation | Type IA | 5800 | 2500 | -3300 | 410 | -1353000 | 450 | -1485000 |

Annual fee | 75600 | 83200 | 7600 | 335 | 2546000 | 360 | 2736000 |

Scientific services | Maximum | - | 232000 |

VAMF/PMF | - | 30000 | 30000 | 20 | 600000 | 19 | 570000 |

Other | - | 150000 | 150000 | 7 | 1050000 | 8 | 1200000 |

Veterinary |

Reduced fee | biosimilar | - | 98000 | 98000 | 1 | 98000 | 1 | 98000 |

Type I variation | Type IA | 5800 | 2500 | -3300 | 50 | -165000 | 58 | -191400 |

Annual fee | 25200 | 27700 | 2500 | 57 | 142500 | 62 | 155000 |

Scientific services | - | 116000 | 116000 | 0 | 0 | 0 | 0 |

Total Impact | 3680900 | 3946200 |

Total EMEA Revenues from fees | 110780000 | 121455000 |

RELATIVE IMPACT (%) | 3,3% | 3,2% |

Total EMEA Revenue (fees+Community contribution) | 149493000 | 161145000 |

RELATIVE IMPACT (%) | 2,5% | 2,4% |

Table 4: Financial impact of the proposal for 2009-2010. Financial figures are given in Euros.

[1] ΕΕ L 136, 30.4.2004, σελ. 1.

[2] Κανονισμός (EK) αριθ. 726/2004, άρθρο 67(3).

[3] Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 297/95 του Συμβουλίου της 10ης Φεβρουαρίου 1995, ΕΕ L 035 15.2.1995 σελ. 1, όπως τροποποιήθηκε από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2743/98 του Συμβουλίου της 14ης Δεκεμβρίου 1998, ΕΕ L 345 19.12.98 σελ. 3, και από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 494/2003 της Επιτροπής της 18ης Μαρτίου 2003, ΕΕ L 73 19.3.2003 σελ. 6.

[4] Έκθεση για την Ευρωπαϊκή Επιτροπή σχετικά με τη χρηματοδότηση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Αξιολόγησης Φαρμάκων , Διοικητικό Συμβούλιο EMEA, Μάρτιος 2004.

[5] Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004, άρθρο 13 παράγραφος (4) και 38 παράγραφος (4).

[6] Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004, άρθρο 57 (1) δ και 57 (1) 1.

[7] Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004, άρθρο 16 παράγραφος (2) και 41 παράγραφος (4).

[8] Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004, άρθρο 62 παράγραφος (1).

[9] Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004, άρθρο 58.

[10] Σύμφωνα με την οδηγία 93/42/EOK του Συμβουλίου, όπως τροποποιήθηκε.

[11] Σύμφωνα με την οδηγία 2003/63/EK, Παράρτημα I, Μέρος III, Τμήματα 1.1 και 1.2.

[12] Οδηγία 2001/83/EK όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 2004/27/EK, άρθρο 10(4).

[13] Κανονισμός (EK) αριθ. 726/2004, άρθρο 70(2).

[14] Κανονισμός (EK) αριθ. 726/2004, άρθρο 67(4).

[15] ΕΕ L 35, 15.2.1995, σ. 1. Κανονισμός όπως τροποποιήθηκε την τελευταία φορά από τον κανονισμό (EK) αριθ. 494/2003 της Επιτροπής (ΕΕ L 73 19.3.2003 σελ. 6).

[16] ΕΕ C […], […], σελ. […].

[17] ΕΕ C […], […], σελ. […].

[18] ΕΕ L 136, 30.4.2004, σελ. 1.

[19] ΕΕ L 311, 28.11.2001, σελ. 67. Οδηγία όπως τροποποιήθηκε την τελευταία φορά από την οδηγία 2004/27/EK (ΕΕ L 136, 30.4.2004, σελ. 34).

[20] ΕΕ L 311, 28.11.2001, σελ. 1. Οδηγία όπως τροποποιήθηκε την τελευταία φορά από την οδηγία 2004/28/EK (ΕΕ L 136, 30.4.2004, σελ. 58).

[21] ΕΕ L 224, 18.8.1990, σελ.1. Κανονισμός όπως τροποποιήθηκε την τελευταία φορά από τον κανονισμό (EK) αριθ. 1875/2004 της Επιτροπής (ΕΕ L 326, 29.10.2004, σελ. 19).

[22] For further information, see separate explanatory note.

[23] For further information, see separate explanatory note.

[24] Report to the European Commission on financing the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products , EMEA Management Board, March 2004.

[25] For further information, see separate explanatory note.

[26] For more details, see 2001/0252 (COD)

[27] As the new Regulation will apply from 20 November 2005, the impact for 2005 is assumed to be negligible.

[28] For more details on revenues forecasts, see the ‘ Report to the European Commission on financing of the EMEA ’, Management Board of the EMEA, March 2004.