Γνωμοδότηση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής με θέματα «Ανακοίνωση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο — Ευρωπαϊκός χώρος δεδομένων για την υγεία: αξιοποίηση της δύναμης των δεδομένων υγείας για τους ανθρώπους, τους ασθενείς και την καινοτομία»

[COM(2022) 196 final]

και «Πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τον ευρωπαϊκό χώρο δεδομένων για την υγεία»

[COM(2022) 197 final — 2022/0140 (COD)]

(2022/C 486/16)

Εισηγητής: ο κ. Gonçalo LOBO XAVIER

Αίτηση γνωμοδότησης Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, 6.6.2022 Συμβούλιο, 13.6.2022 Νομική βάση Άρθρο 114 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης Αρμόδιο τμήμα Ενιαία αγορά, παραγωγή και κατανάλωση Υιοθετήθηκε από το τμήμα 8.9.2022 Υιοθετήθηκε από την ολομέλεια 22.9.2022 Σύνοδος ολομέλειας αριθ. 572 Αποτέλεσμα της ψηφοφορίας (υπέρ/κατά/αποχές) 198/0/1

1. Συμπεράσματα και συστάσεις

1.1. Η Ευρωπαϊκή Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή (ΕΟΚΕ) χαιρετίζει την ανακοίνωση της Επιτροπής σχετικά με τον ευρωπαϊκό χώρο δεδομένων για την υγεία. Ύστερα από την κρίση της νόσου COVID-19, και με ορισμένα καλά παραδείγματα συνεργασίας, όπως το ευρωπαϊκό πιστοποιητικό COVID, η ΕΕ και οι πολίτες της μπορούν να επωφεληθούν από ασφαλή, εναρμονισμένα και κοινά δεδομένα τα οποία θα μπορούσαν να ενισχύσουν τα συστήματα υγείας των κρατών μελών σε όλες τις διαστάσεις τους. Η ΕΟΚΕ συμφωνεί ότι ο ψηφιακός μετασχηματισμός είναι ζωτικής σημασίας προκειμένου να παρέχεται καλύτερη ιατροφαρμακευτική περίθαλψη στους πολίτες, να οικοδομηθούν ισχυρότερα και ανθεκτικότερα συστήματα υγείας, να στηριχθεί η μακροπρόθεσμη ανταγωνιστικότητα και η καινοτομία στο οικοσύστημα υγείας της ΕΕ και να βοηθηθεί η ΕΕ να ανακάμψει από την πανδημία.

1.2. Κατά την άποψη της ΕΟΚΕ, είναι ζωτικής σημασίας να χρησιμοποιηθούν οι ευκαιρίες που προσφέρει η καινοτομία και η ψηφιοποίηση ώστε να ενισχυθεί η ευημερία των πολιτών και να βελτιωθεί η ποιότητα των υπηρεσιών υγείας. Συγχρόνως, η οργανωμένη κοινωνία των πολιτών και οι κοινωνικοί εταίροι εφιστούν την προσοχή στο γεγονός ότι, μεταξύ των κρατών μελών της ΕΕ, υφίστανται διαφορετικά επίπεδα ψηφιακού γραμματισμού, πράγμα που πρέπει να αντιμετωπιστεί ως μέρος της διαδικασίας υλοποίησης της στρατηγικής. Όσον αφορά το θέμα αυτό, το σύνθημα «κανείς στο περιθώριο» είναι πιο επίκαιρο από ποτέ.

1.3. Για την ΕΟΚΕ, η πρόταση σχετικά με τον ευρωπαϊκό χώρο δεδομένων για την υγεία συνιστά εξαιρετική ευκαιρία να δοθεί η δυνατότητα στα άτομα να έχουν πρόσβαση και έλεγχο των προσωπικών τους δεδομένων υγείας. Στο ίδιο επίπεδο, η ΕΟΚΕ πιστεύει ότι η παρούσα στρατηγική θα διασφάλιζε ένα συνεκτικό πλαίσιο για τη χρήση των δεδομένων υγείας των ατόμων στο πλαίσιο των πολιτικών Ε&Α. Για την επίτευξη και των δύο αυτών στόχων, είναι πολύ σημαντική η εγγύηση της εμπιστοσύνης και της ασφάλειας στη διαδικασία. Για τον λόγο αυτό, η ΕΟΚΕ στηρίζει την πραγματοποίηση εκστρατείας επικοινωνίας μεγάλης κλίμακας προκειμένου να οικοδομηθεί η εμπιστοσύνη στο κοινό. Οι πολίτες πρέπει να γνωρίζουν τα οφέλη που συνδέονται με τη διαδικασία κοινής χρήσης. Για την ΕΟΚΕ, θα ήταν ενδιαφέρον να επισημανθούν τα άμεσα οφέλη για πολίτες και καταναλωτές, όπως έχει γίνει για άλλα ενδιαφερόμενα μέρη. Εντούτοις, πρέπει να καταστεί σαφές ότι υφίστανται υποχρεωτικές απαιτήσεις ποιότητας, ιδίως για σκοπούς αδειοδότησης και ανωνυμίας.

1.4. Η ΕΟΚΕ θεωρεί, ως εκ τούτου, ότι ο ευρωπαϊκός χώρος δεδομένων για την υγεία θα έχει σημαντικό θετικό αντίκτυπο στα θεμελιώδη δικαιώματα όσον αφορά την προστασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και την ελεύθερη κυκλοφορία. Εάν συνδεθεί σωστά με τον χώρο δεδομένων του ευρωπαϊκού νέφους ανοικτής επιστήμης (EOSC) και τις σχετικές ευρωπαϊκές υποδομές δεδομένων βιοεπιστημών ( 1 ) , θα δώσει τη δυνατότητα στους ερευνητές, τους φορείς καινοτομίας και τους υπευθύνους χάραξης πολιτικής να χρησιμοποιούν τα δεδομένα αποτελεσματικά, με ασφάλεια και με τρόπο που διασφαλίζει την ιδιωτικότητα. Στο πλαίσιο αυτής της ιδέας, η ΕΟΚΕ συμφωνεί ότι η παρούσα πρόταση αποτελεί μια ακόμη καλή προσπάθεια για την τόνωση της εσωτερικής αγοράς και του δυναμικού της για βελτίωση της ζωής των Ευρωπαίων πολιτών.

1.5. Παρά την υποστήριξη αυτού του θεματολογίου, η ΕΟΚΕ εφιστά την προσοχή στο γεγονός ότι η ΕΕ δεν μπορεί να ζητήσει από το κοινό να στηρίξει έναν ευρωπαϊκό χώρο ανταλλαγής δεδομένων για την υγεία εάν η χρηματοδότηση για την ιατροφαρμακευτική περίθαλψη δεν είναι επαρκής. Η νόσος COVID-19 αποτέλεσε σημαντικό πλήγμα για τα δημόσια συστήματα υγείας και η ΕΕ πρέπει να γνωρίζει ότι πρέπει να αποκαταστήσει τη ζημία και να ενισχύσει τα δημόσια συστήματα υγείας με επαρκή προϋπολογισμό πριν λάβει μέτρα για την επίτευξη αυτού του έργου, το οποίο είναι αναμφίβολα θετικό. Κατά τη γνώμη της ΕΟΚΕ, εάν υφίσταται προϋπολογισμός για «θεματολόγιο», η ΕΕ πρέπει να διαθέσει κονδύλια για την ενίσχυση των συστημάτων υγείας και μόνο τότε να κινηθεί προς την επίτευξη του εν λόγω ενδιαφέροντος έργου.

1.6. Η ΕΟΚΕ τονίζει την ανάγκη να αποσαφηνιστεί η χρήση πρωτογενών και δευτερογενών δεδομένων στους πολίτες. Οι άνθρωποι πρέπει να έχουν εμπιστοσύνη στο σύστημα προκειμένου να συνεργάζονται και να κατανοούν τα οφέλη, τόσο για τα άτομα όσο και για ολόκληρη την κοινότητα. Η ΕΟΚΕ πιστεύει ότι οι κύριοι φόβοι σχετίζονται με τη δευτερογενή χρήση δεδομένων. Πρέπει να αποσαφηνιστεί ιδιαιτέρως ποια είναι η χρήση, ποια είναι τα όρια, ποιο όργανο θα ελέγχει και θα επικυρώνει τα δεδομένα και ποιες κυρώσεις ισχύουν σε περίπτωση μη συμμόρφωσης. Η ΕΟΚΕ πιστεύει ακράδαντα ότι οι οργανώσεις της κοινωνίας των πολιτών και οι κοινωνικοί εταίροι, εφόσον συμμετέχουν δεόντως, μπορούν να συμβάλουν στην επεξήγηση και την προώθηση αυτών των μηνυμάτων. Τα κράτη μέλη θα μπορούσαν να επωφεληθούν πραγματικά από τις οργανώσεις της κοινωνίας των πολιτών επιτόπου για να στηρίξουν την κοινότητα σε αυτά τα θέματα, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι όλοι θα συμμετέχουν σε αυτήν την πρόοδο. Στο ίδιο πνεύμα, οι παθολόγοι και οι θεράποντες γιατροί που επιλέγονται από τους ασθενείς αποτελούν βασικούς κρίκους της αλυσίδας εμπιστοσύνης μεταξύ ασθενών και χρηστών δεδομένων υγείας. Η ΕΟΚΕ συνιστά οι επαγγελματίες αυτοί να συμμετέχουν ιδιαίτερα στη στρατηγική επικοινωνίας.

1.7. Η ΕΟΚΕ, αν και σε γενικές γραμμές τάσσεται υπέρ της πρότασης, καλεί την Επιτροπή να εξετάσει με σαφήνεια τα πλεονεκτήματα και τα μειονεκτήματα της πρωτοβουλίας για τη μείωση των κινδύνων προτού προχωρήσει. Πρέπει να συνειδητοποιήσουμε ότι υπάρχουν πάρα πολλές προκλήσεις στο μέλλον όταν μιλάμε για τα συστήματα υγείας των κρατών μελών. Υπάρχουν διαφορετικές δυναμικές και απόψεις σχετικά με τα δημόσια και ιδιωτικά συστήματα υγείας και οι πολίτες πρέπει να συνειδητοποιήσουν ότι η παρούσα πρόταση συνεπάγεται επενδύσεις και επιλογές δημόσιας πολιτικής. Πρέπει να καταστεί σαφές στους πολίτες ότι η πρόταση αυτή εντάσσεται σε μια στρατηγική και σε μια πορεία προόδου που θα προσδώσει προστιθέμενη αξία αντί να υπονομεύσει το σύστημα. Η επικοινωνία είναι απαραίτητη για την αποφυγή παρανοήσεων από το ευρύ κοινό.

1.8. Προκειμένου να προωθηθεί η καλύτερη πρόσβαση όλων στην ασφάλιση, η οποία απαιτεί από τους ασφαλιστές να κατανοούν καλύτερα τα σχετικά αποδεικτικά στοιχεία, η ΕΟΚΕ ζητεί να εξεταστεί η σκοπιμότητα αναθεώρησης της απόλυτης απαγόρευσης της χρήσης δευτερογενών δεδομένων από τους ασφαλιστές. Ωστόσο, λαμβάνοντας υπόψη τον συνακόλουθο κίνδυνο της εξατομίκευσης των ασφαλίστρων και της επιλογής των κινδύνων, θεωρεί προτιμότερο να διατηρηθεί η θέση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής ότι η δευτερογενής χρήση των ηλεκτρονικών δεδομένων υγείας θα πρέπει να περιορίζεται μόνο στους απολύτως θεμιτούς στόχους της βελτίωσης και της εφαρμογής των πολιτικών δημόσιας υγείας και έρευνας. Η ΕΟΚΕ ζητεί επίσης να εξεταστεί η δυνατότητα παροχής πρόσβασης σε αυτά τα δεδομένα σε ασφαλιστές για ερευνητικούς σκοπούς, υπό την προϋπόθεση ότι συμβαδίζουν πλήρως με τον ΓΚΠΔ και τους προαναφερθέντες στόχους δημοσίου συμφέροντος και παρακολουθούνται από τις αρμόδιες αρχές σε συνεργασία με την κοινωνία των πολιτών.

1.9. Η ΕΟΚΕ πιστεύει σθεναρά ότι ο ευρωπαϊκός χώρος δεδομένων για την υγεία θα ωφελήσει τα άτομα, τους επαγγελματίες στον τομέα της υγείας, τους παρόχους ιατροφαρμακευτικής περίθαλψης, τους ερευνητές, τις ρυθμιστικές αρχές και τους φορείς χάραξης πολιτικής, αυτό όμως θα συμβεί μόνο εάν, στο πλαίσιο της παρούσας στρατηγικής, οι πολίτες και τα ενδιαφερόμενα μέρη συμμετέχουν στη συνεχή χρηματοδότηση των εθνικών συστημάτων υγείας. Δεν είναι δυνατή η συμμετοχή των πολιτών εάν δεν αισθάνονται ότι βρίσκονται στο επίκεντρο της διαδικασίας. Η ΕΟΚΕ συνιστά στην Επιτροπή και στα κράτη μέλη να μεριμνήσουν για τη συμμετοχή των οργανώσεων της κοινωνίας των πολιτών, προκειμένου να επιτευχθεί η υλοποίηση της στρατηγικής και να επωφεληθούν από την εμπειρία των εν λόγω οργανώσεων, που μπορούν να διαδώσουν τη διαφάνεια και την αξιοπιστία της πρωτοβουλίας. Οι επενδύσεις στα εν λόγω πεδία είναι ζωτικής σημασίας.

1.10. Η ΕΟΚΕ στηρίζει την ιδέα ότι τα κράτη μέλη και τα όργανα που συμμετέχουν στον ευρωπαϊκό χώρο δεδομένων για την υγεία μπορούν να χρησιμοποιήσουν συνδυασμό επενδύσεων από το πρόγραμμα «Ψηφιακή Ευρώπη», τον μηχανισμό «Συνδέοντας την Ευρώπη» και το πρόγραμμα «Ορίζων Ευρώπη» προκειμένου να υλοποιηθεί η στρατηγική. Επιπλέον, το πρόγραμμα «Ψηφιακή Ευρώπη» θα στηρίξει την ανάπτυξη των υποδομών που απαιτούνται ώστε τα δεδομένα για την υγεία να καταστούν προσβάσιμα με ασφάλεια πέραν των συνόρων της ΕΕ και να αναπτυχθούν κοινοί χώροι δεδομένων. Ωστόσο, η ΕΟΚΕ εφιστά επίσης την προσοχή στο γεγονός ότι οι εν λόγω επενδύσεις θα χρειαστούν χρόνο και δεν συνδέονται άμεσα με το χρονοδιάγραμμα της στρατηγικής. Ως εκ τούτου, οι προσδοκίες των πολιτών πρέπει να εξισορροπηθούν εντός του χρονοδιαγράμματος των εν λόγω επενδύσεων προκειμένου να μην συντρέχει κίνδυνος απογοήτευσής τους και αποτυχίας της αποδοχής τους για τη στρατηγική και την κοινή χρήση δεδομένων γενικά.

1.11. Τέλος, η ΕΟΚΕ καλεί την Επιτροπή να επενδύσει συστηματικά σε συστήματα κυβερνοασφάλειας, τα οποία μπορούν να αποτρέψουν τεράστια προβλήματα σε όλα τα κράτη μέλη. Οι πολίτες πρέπει να αναπτύξουν ένα αίσθημα εμπιστοσύνης όσον αφορά αυτά τα θέματα. Όλα τα πρόσφατα προβλήματα και παραδείγματα που παρατηρούνται σε διαφορετικά μέρη της ΕΕ έχουν δημιουργήσει αίσθημα ανασφάλειας και φόβου όσον αφορά την προστασία των δεδομένων και την ασφάλεια των συστημάτων. Αυτό το ζήτημα πρέπει να αντιμετωπιστεί με συντονισμένο τρόπο από την ΕΕ και μπορεί να κάνει τη διαφορά όταν εξετάζονται αυτού του είδους οι ευαίσθητες επενδύσεις.

2. Γενικό πλαίσιο

2.1. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έχει δρομολογήσει τον ευρωπαϊκό χώρο δεδομένων για την υγεία (EHDS), ένα από τα κεντρικά δομικά στοιχεία μιας ισχυρής Ευρωπαϊκής Ένωσης Υγείας. Ο EHDS συνιστά ένα πλαίσιο κοινής χρήσης δεδομένων για την υγεία το οποίο θεσπίζει σαφείς κανόνες και πρακτικές, υποδομές και πλαίσιο διακυβέρνησης για τη χρήση ηλεκτρονικών δεδομένων υγείας από ασθενείς, καθώς και για σκοπούς έρευνας, καινοτομίας, χάραξης πολιτικής και ρυθμιστικών δραστηριοτήτων, διασφαλίζοντας παράλληλα πλήρη συμμόρφωση με τα υψηλά πρότυπα προστασίας των δεδομένων της ΕΕ.

2.2. Θα βοηθήσει την ΕΕ να επιτύχει σημαντική πρόοδο στον τρόπο με τον οποίο παρέχεται στα άτομα η ιατροφαρμακευτική περίθαλψη σε ολόκληρη την Ευρώπη. Θα δώσει στα άτομα τη δυνατότητα να ελέγχουν και να χρησιμοποιούν τα δεδομένα για την υγεία τους στη χώρα καταγωγής τους ή σε άλλα κράτη μέλη. Προωθεί μια πραγματική ενιαία αγορά για τις ψηφιακές υπηρεσίες και τα προϊόντα υγείας.

2.3. Τα κράτη μέλη θα διασφαλίζουν ότι εκδίδονται και γίνονται αποδεκτά σε κοινό ευρωπαϊκό μορφότυπο τα συνοπτικά ιστορικά υγείας ασθενών, οι ηλεκτρονικές συνταγές, τα εργαστηριακά αποτελέσματα και τα εξιτήρια. Η διαλειτουργικότητα και η ασφάλεια θα καταστούν υποχρεωτικές απαιτήσεις. Για τη διασφάλιση της προστασίας των δικαιωμάτων των πολιτών, όλα τα κράτη μέλη πρέπει να διορίσουν αρχές ψηφιακής υγείας. Οι εν λόγω αρχές θα συμμετέχουν στη διασυνοριακή ψηφιακή υποδομή (MyHealth@EU), η οποία θα στηρίζει τους ασθενείς στην κοινή χρήση των δεδομένων τους σε διασυνοριακό επίπεδο.

2.4. Ο EHDS βασίζεται περαιτέρω στον ΓΚΠΔ, στην προτεινόμενη πράξη για τη διακυβέρνηση δεδομένων, στο σχέδιο πράξης για τα δεδομένα και στην οδηγία για την ασφάλεια δικτύων και πληροφοριών (NIS). Συμπληρώνει τις εν λόγω πρωτοβουλίες και παρέχει πιο προσαρμοσμένους κανόνες για τον τομέα της υγείας.

2.5. Η πρωτογενής χρήση ηλεκτρονικών δεδομένων υγείας στηρίζει τη χρήση δεδομένων για καλύτερη ιατροφαρμακευτική περίθαλψη σε εθνικό και διασυνοριακό επίπεδο. Τα ιατρικά δεδομένα συνήθως αποθηκεύονται σε ηλεκτρονικά μητρώα υγείας που περιέχουν τμήματα του ιατρικού ιστορικού ενός ασθενούς (σε κεντρικό επίπεδο ή με τη συμμετοχή διαφόρων παρόχων υπηρεσιών υγείας). Ο ευρωπαϊκός χώρος δεδομένων για την υγεία θα παρέχει τη δυνατότητα στους πολίτες να έχουν πρόσβαση στα δεδομένα υγείας τους και να τα καθιστούν διαθέσιμα σε επαγγελματία του τομέα της υγείας της επιλογής τους, μεταξύ άλλων όταν βρίσκονται στο εξωτερικό και στη γλώσσα του επαγγελματία του τομέα της υγείας. Έτσι, ο ασθενής μπορεί να λαμβάνει καλύτερη διάγνωση και θεραπεία με λιγότερα ιατρικά σφάλματα και να αποφύγει άσκοπες διαγνωστικές εξετάσεις.

2.6. Δευτερογενής χρήση ηλεκτρονικών δεδομένων υγείας πραγματοποιείται όταν τα δεδομένα υγείας υποβάλλονται σε επεξεργασία με στόχο την ενημέρωση και την αξιολόγηση πολιτικών για τη δημόσια υγεία ή για τη διεξαγωγή έρευνας. Αυτό μπορεί να ενισχύσει την ασφάλεια των ασθενών και να προωθήσει την ανάπτυξη νέων φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων, καθώς και την εξατομικευμένη ιατρική και προϊόντα που βασίζονται στην τεχνητή νοημοσύνη. Στο πλαίσιο του ευρωπαϊκού χώρου δεδομένων για την υγεία, τα αποτελέσματα της εν λόγω έρευνας δημοσιοποιούνται σε συγκεντρωτική μορφή με κατάλληλη προστασία των δεδομένων.

2.7. Ο ευρωπαϊκός χώρος δεδομένων για την υγεία είναι ένα οικοσύστημα ειδικά για την υγεία, το οποίο αποτελείται από κανόνες, κοινά πρότυπα και πρακτικές, υποδομές και ένα πλαίσιο διακυβέρνησης που αποσκοπεί: α) στην ενδυνάμωση των φυσικών προσώπων μέσω αυξημένης ψηφιακής πρόσβασης και ελέγχου των ηλεκτρονικών δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα για την υγεία τους και υποστήριξης της ελεύθερης κυκλοφορίας τους· β) στην προώθηση μιας πραγματικής ενιαίας αγοράς για συστήματα ηλεκτρονικών μητρώων υγείας, σχετικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα και συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου· γ) στην παροχή ενός συνεκτικού, αξιόπιστου και αποτελεσματικού πλαισίου για τη χρήση των δεδομένων υγείας για έρευνα, καινοτομία, χάραξη πολιτικής και ρυθμιστικές δραστηριότητες.

3. Η δύναμη των δεδομένων υγείας: η εμπιστοσύνη στο επίκεντρο της στρατηγικής

3.1. Η ΕΟΚΕ χαιρετίζει την πρωτοβουλία της Επιτροπής με θέμα «Ευρωπαϊκός χώρος δεδομένων για την υγεία», η οποία έχει τη δυνατότητα να αυξήσει την ποιότητα ζωής των πολιτών, να ενισχύσει την καινοτομία και να δημιουργήσει ένα ασφαλές περιβάλλον για την προστασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και την κοινή χρήση δεδομένων.

3.2. Ύστερα από την κρίση της νόσου COVID-19, όλα τα κράτη μέλη έχουν πληγεί από την πίεση την οποία υπέστησαν τα εθνικά τους συστήματα υγείας, και η παρούσα πρωτοβουλία της Επιτροπής έρχεται την κατάλληλη στιγμή.

3.3. Η ΕΟΚΕ είναι πεπεισμένη ότι υπάρχει γενική δυσπιστία όσον αφορά την ευρωστία του συστήματος, παρά τα κάποια θετικά αποτελέσματα σε αρκετές διαφορετικές χώρες. Οι παθολόγοι και οι θεράποντες γιατροί που επιλέγονται από τους ασθενείς αποτελούν βασικούς κρίκους της αλυσίδας εμπιστοσύνης μεταξύ ασθενών και χρηστών δεδομένων υγείας. Η ΕΟΚΕ συνιστά την ενεργό συμμετοχή τους στην ενημέρωση των πολιτών σχετικά με την αξία των ανταλλαγών δεδομένων για αυτούς ως άτομα αλλά και για το γενικό σύνολο.

3.4. Προκειμένου να αξιοποιηθεί το δυναμικό των δεδομένων για την υγεία, η Επιτροπή υπέβαλε νομοθετική πρόταση για τη δημιουργία ευρωπαϊκού χώρου δεδομένων για την υγεία ώστε να δοθεί η δυνατότητα στα άτομα να αναλάβουν τον έλεγχο των δικών τους δεδομένων υγείας και να επιτραπεί η χρήση του με στόχο τη διασφάλιση της παροχής καλύτερης ιατροφαρμακευτικής περίθαλψης και να δοθεί η δυνατότητα στην ΕΕ να αξιοποιήσει πλήρως το δυναμικό που προσφέρει η ασφαλής και προστατευμένη ανταλλαγή, χρήση και επαναχρησιμοποίηση των δεδομένων για την υγεία, χωρίς τα υφιστάμενα εμπόδια. Η ΕΟΚΕ στηρίζει αυτήν τη γενική ιδέα.

3.5. Οι πολίτες της ΕΕ θα έχουν τη δυνατότητα πρόσβασης και κοινής χρήσης των δεδομένων τους σε πραγματικό χρόνο, διατηρώντας παράλληλα μεγαλύτερο έλεγχο σε αυτά. Ο ευρωπαϊκός χώρος δεδομένων για την υγεία θα καταστήσει δυνατή μια πιο αποτελεσματική, προσβάσιμη και ανθεκτική ιατροφαρμακευτική περίθαλψη και μια καλύτερη ποιότητα ζωής, διασφαλίζοντας παράλληλα στα φυσικά πρόσωπα τον έλεγχο των δεδομένων υγείας τους και αξιοποιώντας το δυναμικό της οικονομίας των δεδομένων. Για ακόμη μια φορά, η ΕΟΚΕ και η οργανωμένη κοινωνία των πολιτών πιστεύουν ότι η ΕΕ πρέπει να επωφεληθεί από το γεγονός ότι τα άτομα είναι ανοικτά σε μια τέτοια πρωτοβουλία εφόσον κατανοούν το έργο και τα οφέλη της.

4. Προκλήσεις που συνδέονται με τη χρήση των δεδομένων για την υγεία: κίνδυνοι και ευκαιρίες

4.1. Η ΕΟΚΕ πιστεύει ότι είναι ζωτικής σημασίας τα κράτη μέλη να συνειδητοποιήσουν ότι απαιτούνται επενδύσεις προκειμένου να προαχθεί αυτό το έργο και ότι, επί του παρόντος, υπάρχουν αρκετές άλλες ανταγωνιστικές στρατηγικές προτεραιότητες.

4.3. Περισσότερα από τα μισά κράτη μέλη δεν διαθέτουν ειδική νομοθεσία σχετικά με την επαναχρησιμοποίηση των ηλεκτρονικών δεδομένων υγείας για σκοπούς έρευνας, χάραξης πολιτικής ή ρυθμιστικούς σκοπούς, για παράδειγμα, και βασίζονται στις γενικές διατάξεις του ΓΚΠΔ, χρησιμοποιώντας συχνά τη συγκατάθεση για την επεξεργασία δεδομένων υγείας ( 6 ) . Η κατάσταση αυτή έχει ως αποτέλεσμα περιορισμένη επαναχρησιμοποίηση των δεδομένων υγείας. Δεν διαθέτουν όλα τα κράτη μέλη αρμόδιο φορέα για την πρόσβαση σε δεδομένα υγείας, αλλά, όπου υπάρχει τέτοιος φορέας, ο αριθμός των αιτημάτων για τη χρήση δεδομένων υγείας για ερευνητικά έργα ή σχέδια χάραξης πολιτικής αυξάνεται ραγδαία ( 7 ) , γεγονός που καταδεικνύει το ενδιαφέρον για ένα τέτοιο σύστημα και το επίπεδο ζήτησης που δεν ικανοποιείται. Η ΕΟΚΕ κατανοεί και πιστεύει ότι αυτή η έννοια στηρίζει επίσης την ανάγκη μιας τέτοιας στρατηγικής.

4.4. Ο ευρωπαϊκός χώρος δεδομένων για την υγεία θα οδηγήσει σε καινοτόμες προσεγγίσεις για την καταγραφή του καρκίνου, με πιθανές εναλλακτικές λύσεις για τη συλλογή έγκαιρων πληροφοριών γεωεντοπισμού σχετικά με τα διάφορα είδη καρκίνου. Με τον τρόπο αυτόν θα μπορούσε να αποτυπωθεί η κατάσταση σε πραγματικό χρόνο όσον αφορά τον καρκίνο σε ολόκληρη την ΕΕ. Ταυτόχρονα, θα μπορούσαν να προσδιοριστούν τάσεις, διαφορές και ανισότητες μεταξύ των κρατών μελών και των περιφερειών.

4.5. Είναι σημαντικό ότι, με τον τρόπο αυτόν, θα μπορούσε να διευκολυνθεί ο εντοπισμός των προκλήσεων και των συγκεκριμένων τομέων δράσης που απαιτούν επενδύσεις και άλλες δράσεις σε ενωσιακό, εθνικό και περιφερειακό επίπεδο. Θα καταστήσει επίσης, για παράδειγμα, πιο στοχευμένο, πιο αποτελεσματικό και πιο προσιτό τον προσυμπτωματικό έλεγχο και την περίθαλψη του καρκίνου.

4.6. Η ασφάλεια στον κυβερνοχώρο είναι καίριας σημασίας για τη ζωή των ανθρώπων. Τα οφέλη της τεχνολογίας είναι τεράστια και, όταν σχετίζονται με τα δεδομένα των ανθρώπων, το δυναμικό της είναι ακόμη υψηλότερο. Εντούτοις, εξίσου σοβαρός είναι ο κίνδυνος της απώλειας σημαντικών και πολύτιμων πληροφοριών. Η ΕΟΚΕ έχει επίγνωση των σχετικών κινδύνων και τα πρόσφατα παραδείγματα σε διάφορα κράτη μέλη απαιτούν την ανάληψη δράσης. Μια συντονισμένη στρατηγική για την καταπολέμηση της «διαδικτυακής πειρατείας» και για την αύξηση της κυβερνοασφάλειας είναι πολύ σημαντική. Χωρίς αυτό το είδος επενδύσεων, η πρόταση είναι άχρηστη.

5. Διακυβέρνηση, χρηματοδότηση και αλληλεπίδραση με άλλες πολιτικές υγείας

5.1. Η ΕΟΚΕ πιστεύει σθεναρά ότι αυτό το έργο συνιστά ευκαιρία να ενδυναμωθεί η ΕΕ και να επωφεληθεί από ισχυρότερα δικαιώματα και εγγυήσεις σχετικά με τα δεδομένα υγείας της ΕΕ. Η πρόσβαση στα δεδομένα υγείας και η κοινοποίησή τους σε άλλους επαγγελματίες του τομέα της υγείας υποτίθεται ότι είναι ευκολότερη, χωρίς να χρειάζεται να επαναληφθούν άσκοπα οι ίδιες εξετάσεις. Ταυτόχρονα, η ευκολότερη πρόσβαση σε διαλειτουργικά δεδομένα υψηλής ποιότητας θα διευκολύνει επίσης την καινοτομία και την ανάπτυξη νέων θεραπειών, νέων εμβολίων και εξατομικευμένης ιατρικής. Ως εκ τούτου, απαιτείται κατάλληλος συντονισμός μεταξύ όλων των ενδιαφερόμενων μερών —των δημόσιων συστημάτων υγείας, των κυβερνήσεων, των πολιτών, των υπευθύνων επικοινωνίας— για την επίτευξη αυτών των στόχων.

5.2. Η ΕΟΚΕ συμφωνεί ότι η επένδυση στην ψηφιοποίηση σημαίνει επένδυση σε καλύτερη ιατροφαρμακευτική περίθαλψη και στην ανθεκτικότητα των συστημάτων υγείας των κρατών μελών. Ωστόσο, η ΕΟΚΕ κατανοεί επίσης ότι είναι ευκαιρία για τα κράτη μέλη να αξιοποιήσουν καλύτερα τους πόρους που παρέχουν τα ευρωπαϊκά χρηματοδοτικά συστήματα, ιδίως ο Μηχανισμός Ανάκαμψης και Ανθεκτικότητας (ΜΑΑ), ως ο κύριος πυλώνας του ευρωπαϊκού σχεδίου ανάκαμψης NextGenerationEU, με στόχο την παροχή χρηματοδοτικής βοήθειας στα κράτη μέλη για την καταπολέμηση των οικονομικών και κοινωνικών επιπτώσεων της πανδημίας COVID-19 και την ενίσχυση της ανθεκτικότητας της ευρωπαϊκής οικονομίας σε μελλοντικούς κλυδωνισμούς.

5.3. Η ΕΟΚΕ εφιστά την προσοχή στα οφέλη του συνδυασμού επενδύσεων σε υποδομές που καθιστούν δυνατή την ψηφιοποίηση και την πρόοδο για όλες τις περιφέρειες. Η εκκίνηση ενός έργου τέτοιας διάστασης είναι ανώφελη χωρίς το κατάλληλο δίκτυο ή τις κατάλληλες υποδομές ή χωρίς την επένδυση στη βελτίωση της κατάρτισης και του ψηφιακού γραμματισμού των πολιτών.

5.4. Η ΕΟΚΕ στηρίζει την ιδέα ότι περισσότερα από 480 εκατομμύρια ευρώ από το πρόγραμμα «Ψηφιακή Ευρώπη», τον μηχανισμό «Συνδέοντας την Ευρώπη» και το πρόγραμμα «Ορίζων Ευρώπη» μπορούν να χρησιμοποιηθούν από τα κράτη μέλη και τους φορείς που συμμετέχουν στον ευρωπαϊκό χώρο δεδομένων για την υγεία, μαζί με άλλους τομείς. Το πρόγραμμα «Ψηφιακή Ευρώπη» θα στηρίξει επίσης την ανάπτυξη των υποδομών που απαιτούνται ώστε τα δεδομένα για την υγεία να καταστούν προσβάσιμα με ασφάλεια πέραν των συνόρων της ΕΕ και να αναπτυχθούν κοινοί χώροι δεδομένων. Η ΕΟΚΕ δηλώνει ότι οι εν λόγω επενδύσεις θα απαιτήσουν χρόνο και ότι οι προσδοκίες των πολιτών πρέπει να εξισορροπηθούν με το χρονοδιάγραμμα των εν λόγω επενδύσεων.

Βρυξέλλες, 22 Σεπτεμβρίου 2022. Η Πρόεδρος της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής Christa SCHWENG

(1) Το Ευρωπαϊκό Στρατηγικό Φόρουμ Ερευνητικών Υποδομών, μέσω των στρατηγικών χαρτών πορείας του, διευκόλυνε τη δημιουργία ευρωπαϊκών ερευνητικών υποδομών αφιερωμένων σε δεδομένα έρευνας στον τομέα της υγείας, συλλογές βιοτραπεζών, δεδομένα ιατρικής απεικόνισης κ.λπ. Λεπτομερή στοιχεία παρέχονται στο: https://roadmap2021.esfri.eu/.

(2) ΕΕ L 119 της 4.5.2016, σ. 1.

(3) ΕΕ L 152 της 3.6.2022, σ. 1.

(4) Πρόταση κανονισμού για εναρμονισμένους κανόνες σχετικά με τη δίκαιη πρόσβαση σε δεδομένα και τη δίκαιη χρήση τους (Πράξη για τα δεδομένα), COM/2022/68 final.

(5) ΕΕ L 194 της 19.7.2016, σ. 1.

(6) Hansen J. et al., Assessment of the EU Member States’ rules on health data in the light of GDPR (Αξιολόγηση των κανόνων των κρατών μελών της ΕΕ για τα δεδομένα υγείας υπό το πρίσμα του ΓΚΠΔ), διαθέσιμο στην ακόλουθη διεύθυνση https://ec.europa.eu/health/system/files/2021-02/ms_rules_health-data_en_0.pdf.

(7) Σύμφωνα με την εκτίμηση επιπτώσεων που συνοδεύει την πρόταση (σ. 15), υπό έκδοση.