EL    EL  ΕΠΙΤΡΟΠΗ  ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ  ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ  
Βρυξέλλες , 14.6.2006 
COM(2006) 286 τελικό  
2006/0100 (COD)   
Πρόταση  
Ο∆ΗΓΙΑΣ  ΤΟΥ  ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ  ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ  ΚΑΙ  ΤΟΥ  ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ  
για την περιορισ µένη χρήση  γενετικώς  τροποποιη µένων  µικροοργανισ µών 
(Κωδικοποιη µένη έκδοση ) 
(υποβληθείσα  από την Επιτροπή ) 
 
EL 2   EL ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ  ΕΚΘΕΣΗ  
1. Στα πλαίσια  της «Ευρώπης  των πολιτών » η Επιτροπή  αποδίδει  ιδιαίτερη  σηµασία 
στην  απλούστευση  και τη σαφήνεια  του κοινοτικού  δικαίου , ώστε  τούτο  να καταστεί  
περισσότερο  προσιτό  και κατανοητό  στον  πολίτη , προσφέροντάς  του, µε τον τρόπο  
αυτό , νέες δυνατότητες  και αναγνωρίζοντας  τα συγκεκρι µένα δικαιώ µατα που κάθε  
πολίτης  είναι  δυνατόν  να απολαύει . 
Ο στόχος  αυτός , όµως, δεν µπορεί  να επιτευχθεί  εφόσον  εξακολουθούν  να 
υφίστανται  πολυάριθ µες διατάξεις  οι οποίες , έχοντας  επανειλη µµένα τροποποιηθεί , 
συχνά  δε κατ’ουσιώδη  τρόπο , βρίσκονται  διασκορπισ µένες, τόσο  στην  αρχική  όσο 
και στις µεταγενέστερες  τροποποιητικές  πράξεις . Απαιτείται  λοιπόν  η διερεύνηση  
και σύγκριση  µεγάλου  αριθµού πράξεων  για να προσδιορίζονται  οι ισχύουσες  
διατάξεις . 
Ως εκ τούτου , η σαφήνεια  και η διαφάνεια  του κοινοτικού  δικαίου  εξαρτώνται  
επίσης  από την κωδικοποίηση  των τροποποιη µένων  πράξεων . 
2. Η Επιτροπή , µε απόφαση  της 1ης Απριλίου  19871, έδωσε  εντολή  στις υπηρεσίες  της 
να προβαίνουν  σε κωδικοποίηση  των νοµικών  πράξεων  το αργότερο  µετά τη δέκατη  
τροποποίησή  τους, τονίζοντας  συγχρόνως  ότι τούτο  αποτελεί  τον ελάχιστο  κανόνα  
δεδοµένου ότι, προς  διασφάλιση  της σαφούς  και ορθής  κατανόησης  της κοινοτικής  
νοµοθεσίας , οι διάφορες  υπηρεσίες  πρέπει  να κωδικοποιούν  µε µεγαλύτερη  
συχνότητα  τα κείµενα που εµπίπτουν  στην  αρµοδιότητά  τους. 
3. Τα συµπεράσ µατα της προεδρίας  του Ευρωπαϊκού  Συµβουλίου  του Εδιµβούργου  
(∆εκέ µβριος  1992) επιβεβαίωσαν  τις επιτακτικές  αυτές  ανάγκες2, τονίζοντας  τη 
σηµασία της κωδικοποίησης  που παρέχει  ασφάλεια  δικαίου  ως προς  τον εφαρ µοστέο  
νόµο σε ορισµένη χρονική  στιγµή όσον  αφορά  συγκεκρι µένο θέµα. 
Η κωδικοποίηση  πρέπει  να πραγ µατοποιείται  µε πλήρη  τήρηση  της κανονικής  
νοµοθετικής  διαδικασίας  της Κοινότητας . 
Στο µέτρο που δεν µπορεί  να γίνει καµία τροποποίηση  επί της ουσίας  των πράξεων  
που αποτελούν  αντικεί µενο της κωδικοποίησης , το Ευρωπαϊκό  Κοινοβούλιο , το 
Συµβούλιο  και η Επιτροπή  συµφώνησαν , µε τη διοργανική  συµφωνία  της 
20ής ∆εκε µβρίου  1994, ότι πρέπει  να ακολουθείται  ταχεία  διαδικασία  για την 
έγκριση  των κωδικοποιού µενων  πράξεων . 
4. Σκοπός  της παρούσας  πρότασης  είναι  η κωδικοποίηση  της οδηγίας  90/219/EOK του 
Συµβουλίου  της 23ης Απριλίου  1990, για την περιορισ µένη χρήση  γενετικώς  
τροποποιη µένων  µικροοργανισ µών3. Η νέα οδηγία  θα αντικαταστήσει  τις διάφορες  
πράξεις  που αποτελούν  αντικεί µενο της κωδικοποίησης4·η παρούσα  πρόταση  
σέβεται  πλήρως  την ουσία  των κωδικοποιού µενων  κειµένων  και αρκείται  απλώς  στη 
                                                 
1 COM(87) 868 PV. 
2 Βλ. Παράρτη µα 3 του Τµήµατος Α των εν λόγω  συµπερασ µάτων . 
3 Πραγ µατοποιήθηκε  σύµφωνα  µε την ανακοίνωση  της Επιτροπής  στο Ευρωπαϊκό  Κοινοβούλιο  και στο 
Συµβούλιο  - Κωδικοποίηση  του κοινοτικού  κεκτη µένου, COM(2001) 645 τελικό . 
4 Βλ. Παράρτη µα VI, Μέρος  Α της παρούσας  πρότασης . 
 
EL 3   EL συγκέντρωσή  τους, επιφέροντας  µόνο τις τυπικές  τροποποιήσεις  που απαιτούνται  
από την ίδια τη διαδικασία  κωδικοποίησης . 
5. Η πρόταση  κωδικοποίησης  καταρτίσθηκε  µε βάση  προηγού µενη ενοποίηση  του 
κειµένου, σε όλες τις επίση µες γλώσσες , της οδηγίας  90/219/ΕΟΚ  και των 
τροποποιητικών  της πράξεων , που έγινε  µε το σύστη µα πληροφορικής  της 
Υπηρεσίας  Επισή µων Εκδόσεων  των Ευρωπαϊκών  Κοινοτήτων . Στο µέτρο που τα 
άρθρα  έλαβαν  νέα αρίθµηση, η αντιστοιχία  µεταξύ  των παλαιών  και των νέων  
αριθµών εµφαίνεται  στον  πίνακα  του Παραρτή µατος VII της κωδικοποιη µένης 
οδηγίας . 
 
EL 4   EL  
Ð 90/219/ΕΟΚ  (Προσαρ µοσµένο) 
2006/0100 (COD) 
Πρόταση  
Ο∆ΗΓΙΑΣ  ΤΟΥ  ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ  ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ  ΚΑΙ  ΤΟΥ  ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ  
για την περιορισ µένη χρήση  γενετικώς  τροποποιη µένων  µικροοργανισ µών 
(Κείµενο που παρουσιάζει  ενδιαφέρον  για τον ΕΟΧ )  
ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ  ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ  ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ  ΤΗΣ  ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ  
ΕΝΩΣΗΣ , 
Έχοντας  υπόψη : 
τη συνθήκη  για την ίδρυση  της Ευρωπαϊκής  Κοινότητας , και ιδίως  το 
άρθρο  ⌦ 175 παράγραφος  1 ⌫, 
την πρόταση  της Επιτροπής , 
τη γνώµη της Ευρωπαϊκής  Οικονο µικής και Κοινωνικής  Επιτροπής5, 
τη γνώµη της Επιτροπής  των Περιφερειών6, 
Αποφασίζοντας  σύµφωνα  µε τη διαδικασία  του άρθρου  251 της συνθήκης7, 
Εκτιµώντας  τα εξής: 
 
Ð  
(1) Η οδηγία  90/219/ ΕΟΚ  του Συµβουλίου  της 23ης Απριλίου  1990, για την 
περιορισ µένη χρήση  γενετικώς  τροποποιη µένων  µικροοργανισ µών8, έχει 
επανειλη µµένα τροποποιηθεί9 κατά  τρόπο  ουσιαστικό . Είναι , ως εκ τούτου , σκόπι µη, 
για λόγους  σαφήνειας  και ορθολογισ µού, η κωδικοποίηση  της εν λόγω  οδηγίας . 
                                                 
5 ΕΕ C ⌦ [...], της […], σ. […] ⌫. 
6 ΕΕ C [...], της […], σ. […].  
7 ΕΕ C [...], της […], σ. […].  
8 ΕΕ L 117 της 8.5.1990, σ. 1. Οδηγία  όπως  τροποποιήθηκε  τελευταία  µε τον 
κανονισ µό (ΕΚ) αριθ. 1882/2003 του Ευρωπαϊκού  Κοινοβουλίου  και του Συµβουλίου  (ΕΕ L 284 
της 31.10.2003, σ. 1). 
9 Βλ. Παράρτη µα VI, Μέρος  Α. 
 
EL 5   EL  
Ð 90/219/ΕΟΚ  αιτιολογική  
σκέψη  (1) (Προσαρ µοσµένο) 
(2) Σύµφωνα  µε τη συνθήκη , οι δράσεις  που αναλα µβάνει  η Κοινότητα  για το περιβάλλον  
στηρίζονται  στην  αρχή  της προληπτικής  δράσης  και έχουν  ως αντικεί µενο ⌦ ,µεταξύ  
άλλων , ⌫ τη διατήρηση , την προστασία  και τη βελτίωση  του περιβάλλοντος  και την 
προστασία  της υγείας  του ανθρώπου . 
 
Ð 90/219/ΕΟΚ  αιτιολογική  
σκέψη  (2) (Προσαρ µοσµένο) 
(3) Τα µέτρα σχετικά  µε την αξιολόγηση  και την ορθή  χρήση  της βιοτεχνολογίας  σε ό,τι 
αφορά  το περιβάλλον  αποτελούν  προτεραιότητα  στην  οποία  πρέπει  να επικεντρωθεί  η 
κοινοτική  δράση . 
 
Ð 90/219/ΕΟΚ  αιτιολογική  
σκέψη  (3) (Προσαρ µοσµένο) 
(4) Η ανάπτυξη  της βιοτεχνολογίας  βρίσκεται  σε σηµείο που να είναι  σε θέση  να 
συµβάλει  στην  οικονο µική ανάπτυξη  των κρατών  µελών . Αυτό  συνεπάγεται  τη 
χρησι µοποίηση  γενετικώς  τροποποιη µένων  µικροοργανισ µών ⌦ (ΓΤΜ ) ⌫ σε 
ενέργειες  διαφόρων  τύπων  και ποικίλου  µεγέθους . 
 
Ð 90/219/ΕΟΚ  αιτιολογική  
σκέψη  (4) (Προσαρ µοσµένο) 
(5) Η περιορισ µένη χρήση  ⌦ ΓΤΜ  ⌫ θα πρέπει  να γίνεται  κατά  τέτοιο  τρόπο  ώστε  να 
περιορίζονται  οι δυνατές  αρνητικές  συνέπειες  για την υγεία  των ανθρώπων  και το 
περιβάλλον  αποδίδοντας  την πρέπουσα  σηµασία στην  πρόληψη  των ατυχη µάτων  και 
στον  έλεγχο  των αποβλήτων . 
 
Ð 98/81/ΕΚ αιτιολογική  
σκέψη  (5) (Προσαρ µοσµένο) 
(6) Οι ΓΤΜ  που απορρίπτονται  χωρίς  ειδικά  περιοριστικά  µέτρα προκει µένου να 
περιοριστεί  η επαφή  τους µε τον ευρύτερο  πληθυσ µό και µε το περιβάλλον  δεν 
εµπίπτουν  στο πεδίο  εφαρ µογής της παρούσας  οδηγίας . ⌦ Ενδέχεται  να εφαρ µόζεται  
σ’αυτούς  άλλη  κοινοτική  νοµοθεσία , όπως  η οδηγία  2001/18/ ΕΚ του Ευρωπαϊκού  
Κοινοβουλίου  και του Συµβουλίου  της 12ης Μαρτίου  2001, ⌫ για τη σκόπι µη 
ελευθέρωση  γενετικώς  τροποποιη µένων  οργανισ µών στο περιβάλλον10 
                                                 
10 EE L ⌦ 106 της 17.4.2001, σ.1 ⌫ οδηγία  όπως  τροποποιήθηκε  τελευταία  µε τον κανονισ µό (ΕΚ) 
αριθ. ⌦ 1830/2003 του Ευρωπαϊκού  Κοινοβουλίου  και του Συµβουλίου  (ΕΕ L 268 
της 18.10.2003, σ. 24) ⌫. 
 
EL 6   EL  
Ð 90/219/ΕΟΚ  αιτιολογική  
σκέψη  (5) 
(7) Οι µικροοργανισ µοί, αν ελευθερωθούν  στο περιβάλλον  σε ένα κράτος  µέλος κατά  τη 
διάρκεια  της περιορισ µένης χρήσης  τους, µπορούν  να αναπαραχθούν  και να 
εξαπλωθούν  πέρα  από τα εθνικά  σύνορα  επηρεάζοντας  κατ' αυτόν  τον τρόπο  και άλλα  
κράτη  µέλη. 
 
Ð 90/219/ΕΟΚ  αιτιολογική  
σκέψη  (6) (Προσαρ µοσµένο) 
(8) Για να είναι  δυνατή  η ασφαλής  ανάπτυξη  της βιοτεχνολογίας  σε ολόκληρη  την 
Κοινότητα , είναι  αναγκαίο  να θεσπισθούν  κοινά  µέτρα για την αξιολόγηση  και τον 
περιορισ µό των κινδύνων  που ενδέχεται  να προκύψουν  κατά  τη διάρκεια  όλων  των 
εργασιών  που έχουν  σχέση  µε την περιορισ µένη χρήση  ⌦ ΓΤΜ  ⌫ και να 
καθοριστούν  οι δέουσες  προϋποθέσεις  χρήσης  τους. 
 
Ð 90/219/ΕΟΚ  αιτιολογική  
σκέψη  (7) (Προσαρ µοσµένο) 
(9) Η ακριβής  φύση  και κλίµακα των κινδύνων  που συνεπάγεται  η ⌦ περιορισ µένη ⌫ 
χρήση  ⌦ ΓΤΜ  ⌫ δεν είναι  ακόµη πλήρως  γνωστές  και οι σχετικοί  κίνδυνοι  πρέπει  
να εκτιµώνται  ξεχωριστά  για κάθε  περίπτωση . Προκει µένου να αξιολογηθούν  οι 
κίνδυνοί  για την υγεία  του ανθρώπου  και το περιβάλλον , είναι  αναγκαίο  να 
καθορισθούν  τα απαιτού µενα στοιχεία  για την αξιολόγηση . 
 
Ð 98/81/ΕΚ αιτιολογική  
σκέψη  (2) (Προσαρ µοσµένο) 
(10) Οι περιορισ µένες χρήσεις  ΓΤΜ  πρέπει  να ταξινο µούνται  ανάλογα  µε τους κινδύνους  
που ενέχουν  για την υγεία  του ανθρώπου  και το περιβάλλον . Η ταξινό µηση αυτή  
πρέπει  να είναι  σύµφωνη  προς  τη διεθνή  πρακτική  και να βασίζεται  σε εκτίµηση των 
κινδύνων . 
 
Ð 98/81/ΕΚ αιτιολογική  
σκέψη  (3) 
(11) Για να εξασφαλίζεται  υψηλό  επίπεδο  προστασίας  ο περιορισ µός και τα λοιπά  µέτρα 
προστασίας  που εφαρ µόζονται  σε µια περιορισ µένη χρήση  πρέπει  να είναι  αντίστοιχα  
προς  την ταξινό µηση της περιορισ µένης χρήσης . Σε περίπτωση  αβεβαιότητας  
εφαρ µόζεται  ο ενδεδειγ µένος περιορισ µός και τα λοιπά  µέτρα προστασίας  της 
υψηλότερης  ταξινό µησης  έως ότου  επαρκή  αποδεικτικά  στοιχεία  δικαιολογήσουν  την 
ελάττωση  της αυστηρότητας  των µέτρων . 
 
EL 7   EL  
Ð 98/81/ΕΚ αιτιολογική  
σκέψη  (7) 
(12) Για όλες τις δραστηριότητες  που συνεπάγονται  τη χρήση  ΓΤΜ  ισχύουν  οι αρχές  της 
ορθής  µικροβιολογικής  πρακτικής  και της ορθής  επαγγελ µατικής  ασφάλειας  και 
υγιεινής , σύµφωνα  µε την ισχύουσα  κοινοτική  νοµοθεσία . 
 
Ð 90/219/ΕΟΚ  αιτιολογική  
σκέψη  (9) και 98/81/ΕΚ 
αιτιολογική  σκέψη  (4) 
(Προσαρ µοσµένο) 
(13) Θα πρέπει  να λαµβάνονται  κατάλληλα  µέτρα περιορισ µού στα διάφορα  στάδια  κάθε  
ενέργειας  προκει µένου να ελέγχονται  οι εκπο µπές ⌦ και η διάθεση  υλικών  από 
περιορισ µένες χρήσεις  ΓΤΜ  ⌫ και να προλα µβάνονται  τα ατυχή µατα. 
 
Ð 90/219/ΕΟΚ  αιτιολογική  
σκέψη  (10) (Προσαρ µοσµένο) 
(14) Κάθε  πρόσωπο , πριν επιχειρήσει  την πρώτη  περιορισ µένη χρήση  ενός ⌦ ΓΤΜ  ⌫ σε 
µία συγκεκρι µένη εγκατάσταση , πρέπει  να ενηµερώνει  την αρµόδια αρχή , ώστε  η εν 
λόγω  αρχή  να µπορεί  να εξακριβώνει  αν η προτεινό µενη εγκατάσταση  είναι  
κατάλληλη  για την άσκηση  της δραστηριότητας  κατά  τρόπο  που να µην παρουσιάζει  
κίνδυνο  για την υγεία  του ανθρώπου  και το περιβάλλον . 
 
Ð 90/219/ΕΟΚ  αιτιολογική  
σκέψη  (11) (Προσαρ µοσµένο) 
(15) Θα πρέπει  επίσης  να καθιερωθούν  κατάλληλες  διαδικασίες  για τη µεµονωµένη 
γνωστοποίηση  συγκεκρι µένων  δραστηριοτήτων  στις οποίες  γίνεται  περιορισ µένη 
χρήση  ⌦ ΓΤΜ  ⌫ , ανάλογα  µε το βαθµό του σχετικού  κινδύνου . 
 
Ð 90/219/ΕΟΚ  αιτιολογική  
σκέψη  (12) 
(16) Στην  περίπτωση  δραστηριοτήτων  που συνεπάγονται  υψηλό  βαθµό κινδύνου , θα 
πρέπει  να δίδεται  η έγκριση  της αρµόδιας  αρχής . 
 
Ð 98/81/ΕΚ αιτιολογική  
σκέψη  (8) 
(17) Ο περιορισ µός και τα λοιπά  µέτρα προστασίας  που εφαρ µόζονται  στην  περιορισ µένη 
χρήση  θα πρέπει  να αναθεωρούνται  περιοδικά . 
 
EL 8   EL  
Ð 90/219/ΕΟΚ  αιτιολογική  
σκέψη  (13) (Προσαρ µοσµένο) 
(18) Μπορεί  να κριθεί  σκόπι µο να ζητείται  η γνώµη του κοινού  σχετικά  µε την 
περιορισ µένη χρήση  ⌦ ΓΤΜ  ⌫. 
 
Ð 98/81/ΕΚ Αιτιολογική  
σκέψη  (9) (Προσαρ µοσµένο) 
(19) Πρέπει  να ζητείται  η γνώµη των εργαζο µένων  στην  περιορισ µένη χρήση  σύµφωνα  µε 
τις απαιτήσεις  της συναφούς  κοινοτικής  νοµοθεσίας  και δη της οδηγίας  
⌦ 2000/54/ ΕΚ του Ευρωπαϊκού  Κοινοβουλίου  και του Συµβουλίου  της 
18ης Σεπτε µβρίου  2000 ⌫ για την προστασία  των εργαζο µένων  από κινδύνους  που 
διατρέχουν  λόγω  της έκθεσής  τους σε βιολογικούς  παράγοντες  κατά  την εργασία , 
(έβδο µη ειδική  οδηγία  κατά  την έννοια  του άρθρου  16 παράγραφος  1 της 
οδηγίας  89/391/ΕΟΚ )11. 
 
Ð 90/219/ΕΟΚ  αιτιολογική  
σκέψη  (14) 
(20) Θα πρέπει  να λαµβάνονται  τα κατάλληλα  µέτρα ώστε  να ενηµερώνονται  σχετικά  µε 
ό,τι αφορά  την ασφάλεια  όσα άτοµα ενδέχεται  να θιγούν  από τυχόν  ατύχη µα. 
 
Ð 90/219/ΕΟΚ  αιτιολογική  
σκέψη  (15) 
(21) Θα πρέπει  να καταστρωθούν  σχέδια  έκτακτης  ανάγκης  για την αποτελεσ µατική  
αντιµετώπιση  των ατυχη µάτων . 
 
Ð 90/219/ΕΟΚ  αιτιολογική  
σκέψη  (16) 
(22) Σε περίπτωση  ατυχή µατος, ο χρήστης  πρέπει  αµέσως  να ενηµερώνει  την αρµόδια 
αρχή  και να γνωστοποιεί  τα απαραίτητα  στοιχεία  για την εκτίµηση των επιπτώσεων  
του ατυχή µατος και τη λήψη  κατάλληλων  µέτρων . 
 
Ð 90/219/ΕΟΚ  αιτιολογική  
σκέψη  (17) 
(23) Η Επιτροπή , διαβουλευό µενη µε τα κράτη  µέλη, θα πρέπει  να ορίσει  µια διαδικασία  
για την ανταλλαγή  πληροφοριών  σχετικά  µε τα τυχόν  ατυχή µατα και να τηρεί  µητρώο  
ατυχη µάτων . 
                                                 
11 ⌦ ΕΕ L 262 της 17.10.2000, σ. 21 ⌫. 
 
EL 9   EL  
Ð 90/219/ΕΟΚ  αιτιολογική  
σκέψη  (18) (Προσαρ µοσµένο) 
(24) Η περιορισ µένη χρήση  ⌦ ΓΤΜ  ⌫ ανά την Κοινότητα  πρέπει  να παρακολουθείται  
και για το σκοπό  αυτό  τα κράτη  µέλη θα πρέπει  να παρέχουν  στην  Επιτροπή  ορισµένα 
στοιχεία . 
 
Ð 98/81/ΕΚ αιτιολογική  
σκέψεις  (12) και 
(13) 2001/204/ ΕΚ αιτιολογική  
σκέψη  (2) (Προσαρ µοσµένο) 
(25) ⌦ Οι ΓΤΜ , για να θεωρηθούν  ασφαλείς  για την ανθρώπινη  υγεία  και το περιβάλλον , 
πρέπει  να πληρούν  τα κριτήρια  που παρατίθενται  στον  κατάλογο  του παραρτή µατος 
ΙΙ, µέρος Β. Για να ληφθεί  υπόψη  ο ρυθµός εξέλιξης  της βιοτεχνολογίας , η φύση  των 
κριτηρίων  που πρέπει  να αναπτυχθούν  και το περιορισ µένο πεδίο  εφαρ µογής του εν 
λόγω  καταλόγου , είναι  ενδεδειγ µένο αυτά  τα κριτήρια  να αναθεωρούνται  από το 
Συµβούλιο  και, όπου  παρίσταται  ανάγκη , να συµπληρώνονται  µε διευκρινιστικά  
σηµειώµατα, προκει µένου να διευκολύνεται  η εφαρ µογή τους. ⌫  
 
Ð 
(26) Τα απαιτού µενα µέτρα για την εφαρ µογή της παρούσας  οδηγίας  και την προσαρ µογή 
της στην  τεχνική  πρόοδο  θεσπίζονται  σύµφωνα  µε την απόφαση  1999/468/EK του 
Συµβουλίου , της 28ης Ιουνίου  1999, για τον καθορισ µό των όρων  άσκησης  των 
εκτελεστικών  αρµοδιοτήτων  που ανατίθενται  στην  Επιτροπή12. 
(27) Η παρούσα  οδηγία  δεν θίγει  τις υποχρεώσεις  των κρατών  µελών  όσον  αφορά  στις 
προθεσ µίες ενσω µάτωσης  στο εθνικό  δίκαιο  των οδηγιών  που εµφαίνονται  στο 
Παράρτη µα VI, Μέρος  Β, 
 
Ð 90/219/ΕΟΚ  (Προσαρ µοσµένο) 
⌦ ΕΞΕ∆ΩΣΑΝ  ⌫ ΤΗΝ  ΠΑΡΟΥΣΑ  Ο∆ΗΓΙΑ : 
 
Ð 90/219/ΕΟΚ  
Άρθρο  1 
Η παρούσα  οδηγία  θεσπίζει  κοινά  µέτρα για την περιορισ µένη χρήση  γενετικώς  
τροποποιη µένων  µικροοργανισ µών µε σκοπό  την προστασία  της ανθρώπινης  υγείας  και του 
περιβάλλοντος . 
                                                 
12 ΕΕ L 184 της 17.7.1999, σ. 23. 
 
EL 10   EL  
Ð 98/81/ΕΚ Αρθ. 1, σηµ. 1 
(Προσαρ µοσµένο) 
Άρθρο  2 
Για τους σκοπούς  της παρούσας  οδηγίας  ⌦ ισχύουν  οι ακόλουθοι  ορισµοί ⌫ : 
 
Ð 98/81/ΕΚ Αρθ. 1, σηµ. 1 
Î1 ∆ιορθωτικό  98/81/ΕΚ 
(EE L 93 της 8.4.1999, σ. 27) 
α) ως «οργανισ µός» νοείται  κάθε  µικροβιακή  ενότητα , κυτταρική  ή µή, ικανή  προς  
αναπαραγωγή  ή προς  µεταβίβαση  γενετικού  υλικού , συµπεριλα µβανο µένων  των ιών, 
των ιοειδών , των καλλιεργειών  ζωικών  και φυτικών  κυττάρων · 
β) ως «γενετικώς  τροποποιη µένος µικροοργανισ µός» (ΓΤΜ ) νοείται  κάθε  
µικροοργανισ µός στον  οποίο  το γενετικό  υλικό  έχει υποστεί  αλλαγές  µε τρόπο  που 
δεν συµβαίνει  κατά  τις φυσιολογικές  διαδικασίες  σύζευξης  ή/και φυσικού  
ανασυνδυασ µού·κατά  την έννοια  του παρόντος  ορισµού: 
i) η γενετική  τροποποίηση  επιτυγχάνεται  τουλάχιστον  µε τις τεχνικές  που 
εκτίθενται  στο παράρτη µα I, µέρος Α, 
ii) οι τεχνικές  που αναφέρονται  στο παράρτη µα I, µέρος Β, δεν θεωρείται  ότι 
επιφέρουν  γενετική  τροποποίηση · 
γ) ως «περιορισ µένη χρήση » νοείται  κάθε  δραστηριότητα  κατά  την οποία  
µικροοργανισ µοί τροποποιούνται  γενετικώς  ή κατά  την οποία  οι ΓΤΜ  αυτοί  
καλλιεργούνται , αποθηκεύονται , µεταφέρονται , καταστρέφονται , απορρίπτονται  ή 
χρησι µοποιούνται  καθ' οιονδήποτε  άλλο  τρόπο , και για την οποία  χρησι µοποιούνται  
ειδικά  περιοριστικά  µέτρα για να περιοριστεί  η επαφή  τους µε τον ευρύτερο  
πληθυσ µό και Î1 το περιβάλλον , και για να τους παρασχεθεί  υψηλός  βαθµός 
ασφαλείας · Í 
δ) ως «ατύχη µα» νοείται  κάθε  περιστατικό  το οποίο  συνεπάγεται  σηµαντική  και µη 
εσκε µµένη ελευθέρωση  ΓΤΜ  κατά  τη διάρκεια  της περιορισ µένης χρήσης  τους και 
το οποίο  µπορεί  να θέσει  σε άµεσο ή µελλοντικό  κίνδυνο  την ανθρώπινη  υγεία  ή το 
περιβάλλον · 
ε) ως «χρήστης » νοείται  κάθε  φυσικό  ή νοµικό πρόσωπο  υπεύθυνο  για την 
περιορισ µένη χρήση  ΓΤΜ · 
στ) ως «γνωστοποίηση » νοείται  η υποβολή  των απαιτου µένων  στοιχείων  στις αρµόδιες  
αρχές  του κράτους  µέλους . 
 
EL 11   EL Άρθρο  3 
1. Με την επιφύλαξη  του άρθρου  4, παράγραφος  1, η παρούσα  οδηγία  δεν εφαρ µόζεται : 
α) στις περιπτώσεις  κατά  τις οποίες  η γενετική  τροποποίηση  επιτυγχάνεται  µε τη χρήση  
των τεχνικών /µεθόδων  που απαριθ µούνται  στο παράρτη µα II, µέρος Α, ή 
β) για περιορισ µένες χρήσεις  όπου  χρησι µοποιούνται  µόνον  τύποι  ΓΤΜ  πληρούντες  τα 
κριτήρια  του παραρτή µατος II, µέρος Β, τα οποία  αποδεικνύουν  την ασφάλεια  για 
την ανθρώπινη  υγεία  και το περιβάλλον . Αυτοί  οι τύποι  ΓΤΜ  απαριθ µούνται  στο 
παράρτη µα II, µέρος Γ. 
2. Το άρθρο  4, παράγραφοι  3 και 6, και τα άρθρα  5 έως 11 δεν εφαρ µόζονται  στην  οδική , 
σιδηροδρο µική, ποτά µια, θαλάσσια  ή αεροπορική  µεταφορά  ΓΤΜ . 
 
Ð 98/81/ΕΚ Αρθ. 1, σηµ. 1 
(Προσαρ µοσµένο) 
3. Η παρούσα  οδηγία  δεν εφαρ µόζεται  στην  αποθήκευση , καλλιέργεια , µεταφορά , 
καταστροφή , απόρριψη  ή χρήση  ΓΤΜ  που διατίθενται  στην  αγορά  σύµφωνα  µε την 
οδηγία  ⌦ 2001/18/EK ⌫, ή δυνά µει άλλης  κοινοτικής  νοµοθεσίας  η οποία  προβλέπει  
ειδική  εκτίµηση των κινδύνων  για το περιβάλλον  ανάλογη  µε εκείνη  που καθορίζεται  στην  
ανωτέρω  οδηγία , µε την προϋπόθεση  ότι η περιορισ µένη χρήση  πληροί  τους τυχόν  όρους  υπό 
τους οποίους  έχει χορηγηθεί  η έγκριση  διάθεσης  στην  αγορά . 
 
Ð 98/81/ΕΚ Αρθ. 1, σηµ. 1 
Άρθρο  4 
1. Τα κράτη  µέλη λαµβάνουν  όλα τα κατάλληλα  µέτρα ώστε  να αποφεύγονται  αρνητικές  
επιπτώσεις  στην  ανθρώπινη  υγεία  και το περιβάλλον  από την περιορισ µένη χρήση  ΓΤΜ . 
2. Για το σκοπό  αυτό , ο χρήστης  εκτιµά τους κινδύνους  στους  οποίους  οι περιορισ µένες 
χρήσεις  ενδέχεται  να εκθέσουν  την ανθρώπινη  υγεία  και το περιβάλλον , χρησι µοποιώντας  ως 
ελάχιστο  κριτήριο  τα στοιχεία  εκτίµησης  και τη διαδικασία  που εκτίθενται  στο παράρτη µα III 
µέρος Α και µέρος Β. 
3. Η εκτίµηση που αναφέρεται  στην  παράγραφο  2 πρέπει  να έχει ως αποτέλεσ µα την τελική  
κατάταξη  των περιορισ µένων  χρήσεων  σε 4 κατηγορίες  µε τη διαδικασία  του 
παραρτή µατος III, η οποία  θα καταλήξει  στον  καθορισ µό επιπέδων  περιορισ µού σύµφωνα  µε 
το άρθρο  5: 
Κατηγορία  1: δραστηριότητες  µηδενικού  ή αµελητέου  κινδύνου , δηλαδή  δραστηριότητες  
κατά  τις οποίες  το επίπεδο  περιορισ µού 1 είναι  το κατάλληλο  για την 
προστασία  της ανθρώπινης  υγείας  και του περιβάλλοντος . 
Κατηγορία  2: δραστηριότητες  χαµηλού  κινδύνου , δηλαδή  δραστηριότητες  κατά  τις οποίες  
το επίπεδο  περιορισ µού 2 είναι  το κατάλληλο  για την προστασία  της 
ανθρώπινης  υγείας  και του περιβάλλοντος . 
 
EL 12   EL Κατηγορία  3: δραστηριότητες  µέτριου  κινδύνου , δηλαδή  δραστηριότητες  κατά  τις οποίες  
το επίπεδο  περιορισ µού 3 είναι  το κατάλληλο  για την προστασία  της 
ανθρώπινης  υγείας  και του περιβάλλοντος . 
Κατηγορία  4: δραστηριότητες  υψηλού  κινδύνου , δηλαδή  δραστηριότητες  κατά  τις οποίες  
το επίπεδο  περιορισ µού 4 είναι  το κατάλληλο  για την προστασία  της 
ανθρώπινης  υγείας  και του περιβάλλοντος . 
4. Όταν  υπάρχει  αµφιβολία  ως προς  την κατηγορία  που ενδείκνυται  για την προτεινό µενη 
περιορισ µένη χρήση , εφαρ µόζονται  τα αυστηρότερα  περιοριστικά  µέτρα, εκτός  εάν επαρκή  
αποδεικτικά  στοιχεία , από συµφώνου  µε την αρµόδια αρχή , δικαιολογούν  την εφαρ µογή 
λιγότερο  αυστηρών  µέτρων . 
5. Κατά  την εκτίµηση που αναφέρεται  στην  παράγραφο  2 λαµβάνεται  ιδιαίτερα  υπ' όψη το 
ζήτηµα της διάθεσης  αποβλήτων  και καταλοίπων . Εάν παραστεί  ανάγκη , εφαρ µόζονται  τα 
απαραίτητα  µέτρα ασφαλείας  για να προστατευθούν  η ανθρώπινη  υγεία  και το περιβάλλον . 
6. Τα πρακτικά  της εκτίµησης  που αναφέρεται  στην  παράγραφο  2 τηρούνται  από τον χρήστη  
και τίθενται  στη διάθεση  της αρµόδιας  αρχής  σε κατάλληλη  µορφή  ως µέρος της 
γνωστοποίησης  που προβλέπεται  από τα άρθρα  6, 8, και 9 ή εφόσον  ζητηθούν . 
Άρθρο  5 
1. Εκτός  των περιπτώσεων  για τις οποίες  το σηµείο 2 του παραρτή µατος IV επιτρέπει  την 
εφαρ µογή και άλλων  µέτρων , ο χρήστης  εφαρ µόζει τις γενικές  αρχές  και τα κατάλληλα  µέτρα 
περιορισ µού και προστασίας  του παραρτή µατος IV που αντιστοιχούν  στην  κατηγορία  
περιορισ µένης χρήσης , ώστε  η έκθεση  των χώρων  εργασίας  και του περιβάλλοντος  σε 
οποιονδήποτε  ΓΤΜ  να διατηρείται  στα χαµηλότερα  λογικώς  εφικτά  επίπεδα  και να 
εξασφαλίζεται  υψηλό  επίπεδο  ασφαλείας . 
2. Η εκτίµηση του άρθρου  4, παράγραφος  2, και τα εφαρ µοζόµενα µέτρα περιορισ µού και 
προστασίας  επανεξετάζονται  περιοδικά  χωρίς  καθυστέρηση , εάν: 
α) τα εφαρ µοζόµενα µέτρα περιορισ µού δεν επαρκούν  πλέον  ή η κατηγορία  στην  οποία  
είχαν  υπαχθεί  οι περιορισ µένες χρήσεις  δεν είναι  πλέον  η ορθή , ή 
β) υπάρχουν  βάσιµες υπόνοιες  ότι η εκτίµηση δεν είναι  πλέον  επαρκής  υπό το φως των 
νέων  επιστη µονικών  ή τεχνικών  γνώσεων . 
Άρθρο  6 
Όταν  εγκαταστάσεις  πρόκειται  να χρησι µοποιηθούν  για πρώτη  φορά  για περιορισ µένες 
χρήσεις , ο χρήστης  οφείλει  να υποβάλλει  στις αρµόδιες  αρχές , πριν από την έναρξη  της 
χρήσης , γνωστοποίηση  η οποία  περιλα µβάνει  τουλάχιστον  τα στοιχεία  που απαριθ µούνται  
στο παράρτη µα V, µέρος Α. 
 
EL 13   EL Άρθρο  7 
Μετά  την γνωστοποίηση  που αναφέρεται  στο άρθρο  6, οι επόµενες περιορισ µένες χρήσεις  
της κατηγορίας  1 είναι  δυνατόν  να πραγ µατοποιούνται  χωρίς  άλλη  γνωστοποίηση . 
Οι χρήστες  ΓΤΜ  σε περιορισ µένες χρήσεις  της κατηγορίας  1 οφείλουν  να τηρούν  πρακτικά  
για κάθε  εκτίµηση κινδύνων  που αναφέρεται  στο άρθρο  4, παράγραφος  6, και να τα θέτουν  
στη διάθεση  της αρµόδιας  αρχής , εφόσον  αυτή  τα ζητήσει . 
Άρθρο  8 
1. Για την πραγ µατοποίηση  της πρώτης  και των επόµενων  περιορισ µένων  χρήσεων  της 
κατηγορίας  2 σε εγκαταστάσεις  που έχουν  γνωστοποιηθεί  σύµφωνα  µε το άρθρο  6, πρέπει  να 
υποβάλλεται  γνωστοποίηση  µε τα στοιχεία  που απαριθ µούνται  στο παράρτη µα V, µέρος Β. 
2. Εάν οι εγκαταστάσεις  είχαν  γνωστοποιηθεί  παλαιότερα  για πραγ µατοποίηση  
περιορισ µένης χρήσης  της κατηγορίας  2 ή ανώτερης  κατηγορίας  και πληρούνται  οι τυχόν  
απαιτήσεις  της σχετικής  συγκατάθεσης , η πραγ µατοποίηση  της περιορισ µένης χρήσης  της 
κατηγορίας  2 µπορεί  να λάβει  χώρα  αµέσως  µετά τη νέα γνωστοποίηση . 
Ο αιτών  µπορεί  όµως να ζητήσει  ο ίδιος  να ληφθεί  απόφαση  για µια επίση µη άδεια  της 
αρµόδιας  αρχής . Η απόφαση  λαµβάνεται  εντός  45 ηµερών  από τη γνωστοποίηση . 
3. Εάν οι εγκαταστάσεις  δεν είχαν  γνωστοποιηθεί  παλαιότερα  για πραγ µατοποίηση  
περιορισ µένης χρήσης  της κατηγορίας  2 ή ανώτερης  κατηγορίας , η περιορισ µένη χρήση  της 
κατηγορίας  2 µπορεί , εκτός  αντιθέτων  υποδείξεων  της αρµόδιας  αρχής , να 
πραγ µατοποιηθεί  45 ηµέρες µετά την υποβολή  της γνωστοποίησης  που αναφέρεται  στην  
παράγραφο  1 ή ενωρίτερα , εφόσον  συµφωνεί  η αρµόδια αρχή . 
Άρθρο  9 
1. Για την πρώτη  και τις επόµενες περιορισ µένες χρήσεις  της κατηγορίας  3 ή 4 σε 
εγκαταστάσεις  που έχουν  γνωστοποιηθερί  σύµφωνα  µε το άρθρο  6, υποβάλλεται  
γνωστοποίηση , µε τα στοιχεία  που απαριθ µούνται  στο παράρτη µα V, µέρος Γ. 
2. Οι περιορισ µένες χρήσεις  της κατηγορίας  3 ή ανώτερης  δεν επιτρέπεται  να 
πραγ µατοποιούνται  χωρίς  την προηγού µενη συγκατάθεση  της αρµόδιας  αρχής , η οποία  
ανακοινώνει  την απόφασή  της γραπτώς : 
α) το αργότερο  εντός  45 ηµερών  µετά την υποβολή  της νέας γνωστοποίησης , εάν οι 
εγκαταστάσεις  είχαν  γνωστοποιηθεί  παλαιότερα  για πραγ µατοποίηση  περιορισ µένων  
χρήσεων  της κατηγορίας  3 ή ανώτερης  κατηγορίας  και πληρούνται  οι απαιτήσεις  της 
σχετικής  συγκατάθεσης  για περιορισ µένη χρήση  ίδιας  ή ανώτερης  κατηγορίας  από 
την περιορισ µένη χρήση  που πρόκειται  να πραγ µατοποιηθεί · 
β) το αργότερο  εντός  90 ηµερών  µετά την υποβολή  της γνωστοποίησης , για τις λοιπές  
περιπτώσεις . 
 
EL 14   EL  
Ð 98/81/ΕΚ Αρθ. 1, σηµ. 1 
(Προσαρ µοσµένο) 
Άρθρο  10 
1. Τα κράτη  µέλη ορίζουν  την ή τις αρχές  που είναι  αρµόδιες  ⌦ (στο εξής «η αρµόδια 
αρχή ») ⌫ για την εφαρ µογή των µέτρων  που θεσπίζουν  κατ' εφαρ µογή της παρούσας  
οδηγίας  και για την παραλαβή  και βεβαίωση  παραλαβής  των γνωστοποίησεων  που 
αναφέρονται  στα άρθρα  6, 8 και 9. 
2. Οι αρµόδιες  αρχές  εξετάζουν  κατά  πόσον  οι γνωστοποιήσεις  είναι  σύµφωνες  προς  τις 
απαιτήσεις  της παρούσας  οδηγίας , καθώς  και την ακρίβεια  και την πληρότητα  των 
παρεχο µένων  στοιχείων , την ορθότητα  της εκτίµησης  του άρθρου  4, παράγραφος  2, και της 
κατηγορίας  περιορισ µένων  χρήσεων  και, όπου  απαιτείται , την επάρκεια  των µέτρων  
περιορισ µού και άλλων  προστατευτικών  µέτρων , της διαχείρισης  των αποβλήτων , και των 
µέτρων  αντιµετώπισης  καταστάσεων  έκτακτης  ανάγκης . 
3. Όταν  κρίνεται  αναγκαίο , η αρµόδια αρχή  µπορεί : 
α) να ζητήσει  από το χρήστη  να παράσχει  περισσότερα  στοιχεία  ή να τροποποιήσει  τις 
συνθήκες  της προτεινό µενης περιορισ µένης χρήσης  ή την κατηγορία  στην  οποία  έχει 
καταταγεί  η περιορισ µένη χρήση  ή χρήσεις . Στην  περίπτωση  αυτή , η αρµόδια αρχή  
µπορεί  να απαιτήσει  να µην αρχίσει  η περιορισ µένη χρήση , εφόσον  προτείνεται , ή, 
εφόσον  βρίσκεται  σε εξέλιξη , να ανασταλεί  ή να διακοπεί , έως ότου  δώσει  την 
έγκρισή  της βασιζό µενη στα περαιτέρω  στοιχεία  που θα έχουν  υποβληθεί  ή στις 
τροποποιη µένες συνθήκες  της περιορισ µένης χρήσης , 
β) να περιορίζει  την χρονική  διάρκεια  για την οποία  επιτρέπεται  η περιορισ µένη χρήση  
ή να θέτει  ορισµένες ειδικές  προϋποθέσεις  για την περιορισ µένη χρήση . 
4. Κατά  τον υπολογισ µό των χρονικών  περιόδων  που αναφέρονται  στα άρθρα  8 και 9, δεν 
λαµβάνονται  υπόψη  οι χρονικές  περίοδοι  κατά  τις οποίες  η αρµόδια αρχή : 
α) αναµένει τα τυχόν  περαιτέρω  στοιχεία  που µπορεί  να έχει ζητήσει  από τον 
γνωστοποιούντα , σύµφωνα  µε την παράγραφο  3 στοιχείο  α), ή 
β) διεξάγει  δηµόσια έρευνα  ή διαβούλευση  σύµφωνα  µε το άρθρο  12. 
Άρθρο  11 
1. Ο χρήστης , αν πληροφορηθεί  νέα στοιχεία  ή τροποποιήσει  την περιορισ µένη χρήση  κατά  
τρόπο  που θα µπορούσε  να έχει σηµαντικές  επιπτώσεις  όσον  αφορά  τους κινδύνους  που αυτή  
ενέχει , ενηµερώνει  την αρµόδια αρχή  το ταχύτερο  δυνατόν  και η γνωστοποίηση  που 
προβλέπεται  στα άρθρα  6, 8 και 9 τροποποιείται . 
2. Εάν αργότερα  η αρχή  πληροφορηθεί  στοιχεία  τα οποία  θα µπορούσαν  να έχουν  σηµαντικές  
επιπτώσεις  όσον  αφορά  τους κινδύνους  που ενέχει  η περιορισ µένη χρήση , µπορεί  να 
απαιτήσει  από το χρήστη  να τροποποιήσει  τις συνθήκες  της περιορισ µένης χρήσης , να την 
αναστείλει  ή να την παύσει . 
 
EL 15   EL Άρθρο  12 
Όταν  ένα κράτος  µέλος το κρίνει  σκόπι µο, µπορεί  να προβλέπει  ότι πρέπει  να ζητηθεί  η 
γνώµη του κοινού  για ζητήµατα της προτεινό µενης περιορισ µένης χρήσης , τηρου µένου του 
άρθρου  18. 
Άρθρο  13 
1. Πριν  αρχίσει  µία περιορισ µένη χρήση , οι αρµόδιες  αρχές  εξασφαλίζουν  ότι: 
α) έχει καταρτιστεί  σχέδιο  έκτακτης  ανάγκης  για περιορισ µένες χρήσεις  κατά  τις οποίες  
µία ανεπάρκεια  των µέτρων  περιορισ µού θα µπορούσε  να εκθέσει  σε σοβαρό , άµεσο 
ή µελλοντικό  κίνδυνο  τους ευρισκο µένους  εκτός  των εγκαταστάσεων  ή/και το 
περιβάλλον , εκτός  αν υπάρχει  σχέδιο  έκτακτης  ανάγκης  δυνά µει άλλης  κοινοτικής  
νοµοθεσίας · 
β) στους  φορείς  και τις αρχές  που ενδέχεται  να εµπλακούν  σε ατύχη µα παρέχονται  
δεόντως  στοιχεία  σχετικά  µε τα σχέδια  έκτακτης  ανάγκης  καθώς  και τα εφαρ µοστέα  
µέτρα ασφαλείας , χωρίς  να το ζητήσουν·  ενηµέρωση  των στοιχείων  αυτών  
πραγ µατοποιείται  σε κατάλληλα  χρονικά  διαστή µατα· επίσης , τα στοιχεία  αυτά  
τίθενται  στη διάθεση  του κοινού . 
2. Ταυτόχρονα , τα ενδιαφερό µενα κράτη  µέλη θέτουν  στη διάθεση  των άλλων  
ενδιαφερο µένων  κρατών  µελών , ως βάση  για κάθε  αναγκαία  διαβούλευση  στο πλαίσιο  των 
διµερών  τους σχέσεων , τα ίδια στοιχεία  µε εκείνα  που έχουν  δοθεί  και στους  υπηκόους  τους. 
Άρθρο  14 
1. Τα κράτη  µέλη λαµβάνουν  όλα τα αναγκαία  µέτρα ώστε , σε περίπτωση  ατυχή µατος, ο 
χρήστης  να ενηµερώνει  αµέσως  την αρµόδια αρχή  που αναφέρεται  στο άρθρο  10 και να της 
παρέχει  τα εξής στοιχεία : 
α) τις περιστάσεις  υπό τις οποίες  συνέβη  το ατύχη µα· 
β) το όνοµα και τις ποσότητες  των οικείων  ΓΤΜ · 
γ) στοιχεία  που είναι  αναγκαία  για την εκτίµηση των επιπτώσεων  του ατυχή µατος στην  
υγεία  του πληθυσ µού και στο περιβάλλον · 
δ) τα µέτρα που ελήφθησαν . 
2. Σε περίπτωση  ενηµέρωσης  σύµφωνα  µε την παράγραφο  1, τα κράτη  µέλη οφείλουν : 
α) να εξασφαλίζουν  τη λήψη  όλων  των αναγκαίων  µέτρων  και να προειδοποιούν  
αµέσως  κάθε  κράτος  µέλος που ενδέχεται  να θιγεί από το ατύχη µα· 
β) να συλλέγουν , κατά  το δυνατό , τα στοιχεία  που είναι  αναγκαία  για την πλήρη  
ανάλυση  του ατυχή µατος και, όπου  απαιτείται , να διατυπώνουν  συστάσεις  για την 
αποφυγή  ανάλογων  ατυχη µάτων  στο µέλλον  και για τον περιορισ µό των συνεπειών  
τους. 
 
EL 16   EL Άρθρο  15 
1. Τα κράτη  µέλη οφείλουν  να: 
α) διαβουλεύονται  µε τα άλλα  κράτη  µέλη που ενδέχεται  να θιγούν  σε περίπτωση  
ατυχή µατος όσον  αφορά  την προτεινό µενη εφαρ µογή σχεδίων  έκτακτης  ανάγκης · 
β) ενηµερώνουν  το συντο µότερο  την Επιτροπή  για όλα τα ατυχή µατα που εµπίπτουν  
στο πεδίο  εφαρ µογής της παρούσας  οδηγίας , παρέχοντας  λεπτο µέρειες  σχετικές  µε 
τις περιστάσεις  υπό τις οποίες  συνέβη  το ατύχη µα, την ταυτότητα  και τις ποσότητες  
των ενεχό µενων  ΓΤΜ  τα µέτρα που ελήφθησαν  για την αντιµετώπισή  τους και την 
αποτελεσ µατικότητά  τους, καθώς  και µια ανάλυση  του ατυχή µατος µε συστάσεις  για 
τον περιορισ µό των συνεπειών  του και την αποφυγή  ανάλογων  ατυχη µάτων  στο 
µέλλον . 
2. Ύστερα  από διαβουλεύσεις  µε τα κράτη  µέλη, η Επιτροπή , θεσπίζει  διαδικασία  για την 
ανταλλαγή  πληροφοριών  στα πλαίσια  της παραγράφου  1. Η Επιτροπή  καταρτίζει  επίσης  και 
θέτει  στη διάθεση  των κρατών  µελών  µητρώο  των ατυχη µάτων  που εµπίπτουν  στο πεδίο  
εφαρ µογής της παρούσας  οδηγίας . Το µητρώο  περιλα µβάνει  επίσης  ανάλυση  των αιτίων  των 
ατυχη µάτων , την πείρα  που αποκτήθηκε  και τα µέτρα που ελήφθησαν  για την αποφυγή  
ανάλογων  ατυχη µάτων  στο µέλλον . 
 
Ð 90/219/ΕΟΚ  
Άρθρο  16 
Τα κράτη  µέλη µεριµνούν  ούτως  ώστε  η αρµόδια αρχή  να διοργανώνει  επιθεωρήσεις  και να 
λαµβάνει  άλλα  µέτρα ελέγχου  για να εξασφαλίζεται  η συµµόρφωση  του χρήστη  προς  τις 
διατάξεις  της παρούσας  οδηγίας . 
 
Ð 98/81/ΕΚ Άρθ. 1, σηµ. 2 
Άρθρο  17 
1. Στο τέλος  κάθε  έτους , τα κράτη  µέλη διαβιβάζουν  στην  Επιτροπή  συνοπτική  έκθεση  
σχετικά  µε τις περιορισ µένες χρήσεις  των κατηγοριών  3 και 4, που γνωστοποιήθηκαν  κατά  τη 
διάρκεια  του συγκεκρι µένου έτους  σύµφωνα  µε το άρθρο  9, η οποία  περιλα µβάνει  την 
περιγραφή , το σκοπό  και τους κινδύνους  της ή των περιορισ µένων  χρήσεων . 
2. Ανά τριετία  και για πρώτη  φορά  στις 5 Ιουνίου  2003 τα κράτη  µέλη διαβιβάζουν  στην  
Επιτροπή  συνοπτική  έκθεση  σχετικά  µε την πείρα  τους από την εφαρ µογή της παρούσας  
οδηγίας . 
3. Ανά τριετία  και για πρώτη  φορά  στις 5 Ιουνίου  2004, η Επιτροπή  δηµοσιεύει  περίληψη  
βασιζό µενη στις εκθέσεις  που αναφέρονται  στην  παράγραφο  2. 
4. Η Επιτροπή  µπορεί  να δηµοσιεύει  γενικά  στατιστικά  στοιχεία  σχετικά  µε την εφαρ µογή 
της παρούσας  οδηγίας  και για άλλα  συναφή  θέµατα, εφόσον  τα στοιχεία  αυτά  δεν περιέχουν  
πληροφορίες  που ενδέχεται  να βλάψουν  την ανταγωνιστική  θέση  κάποιου  χρήστη . 
 
EL 17   EL Άρθρο  18 
 
Ð 98/81/ΕΚ Αρθ. 1, σηµ. 2 
(Προσαρ µοσµένο) 
1. Ο γνωστοποιών  µπορεί  να υποδείξει  τα στοιχεία  των γνωστοποιήσεων  που υποβάλλει  
δυνά µει της παρούσας  οδηγίας  τα οποία  πρέπει  να θεωρηθούν  εµπιστευτικά , όταν η 
αποκάλυψή  τους θίγει  ένα ή περισσότερα  από τα ⌦ στοιχεία  ⌫ που αναφέρονται  στο 
άρθρο  4, παράγραφος  2, της οδηγίας  ⌦ 2003/4/ΕΚ του Ευρωπαϊκού  Κοινοβουλίου  και του 
Συµβουλίου  ⌫13. Οι περιπτώσεις  αυτές  πρέπει  να αιτιολογούνται  κατά  τρόπο  επαληθεύσι µο. 
 
Ð 98/81/ΕΚ Αρθ. 1, σηµ. 2 
Αφού  ζητήσει  τη γνώµη του γνωστοποιούντος , η αρµόδια αρχή  αποφασίζει  ποια στοιχεία  θα 
παρα µείνουν  εµπιστευτικά  και ενηµερώνει  σχετικά  το γνωστοποιούντα . 
2. Σε καµία περίπτωση  δεν µπορούν  να παρα µένουν  εµπιστευτικά  τα ακόλουθα  στοιχεία , 
εφόσον  υποβάλλονται  σύµφωνα  µε τα άρθρα  6, 8 ή 9: 
α) τα γενικά  χαρακτηριστικά  του ή των ΓΤΜ , το όνοµα και η διεύθυνση  του 
γνωστοποιούντος , και ο τόπος  χρήσης · 
β) η κατηγορία  της περιορισ µένης χρήσης  και τα µέτρα περιορισ µού· 
γ) η εκτίµηση των προβλεπτών  επιπτώσεων , ιδίως  δε των τυχόν  επιβλαβών  επιπτώσεων  
στην  ανθρώπινη  υγεία  και το περιβάλλον . 
 
Ð 98/81/ΕΚ Αρθ. 1, σηµ. 2 
(Προσαρ µοσµένο) 
3. Η Επιτροπή  και οι αρµόδιες  αρχές  δεν αποκαλύπτουν  σε τρίτους  τα στοιχεία  που έχει 
αποφασιστεί  να παρα µείνουν  εµπιστευτικά  σύµφωνα  µε ⌦ το δεύτερο  εδάφιο  της 
παραγράφου  ⌫ 1 και έχουν  γνωστοποιηθεί  ή παρασχεθεί  κατά  οποιονδήποτε  άλλο  τρόπο  
δυνά µει της παρούσας  οδηγίας , και προστατεύουν  τα δικαιώ µατα πνευµατικής  ιδιοκτησίας  
που αφορούν  τα ληφθέντα  στοιχεία . 
4. Αν, για οποιονδήποτε  λόγο , ο γνωστοποιών  αποσύρει  τη γνωστοποίηση , η αρµόδια αρχή  
πρέπει  να τηρήσει  τον εµπιστευτικό  χαρακτήρα  των στοιχείων  που έχουν  παρασχεθεί . 
Άρθρο  19 
Οι τροποποιήσεις  που απαιτούνται  για την προσαρ µογή του παραρτή µατος II, µέρος Α, και 
των παραρτη µάτων  III έως V στην  τεχνική  πρόοδο  και για την προσαρ µογή του 
παραρτή µατος II, µέρος Γ, αποφασίζονται  µε τη διαδικασία  ⌦ που αναφέρεται  στο 
άρθρο  ⌫ 21, ⌦ παράγραφος  2 ⌫ . 
                                                 
13 ΕΕ L ⌦ 41 της 14.2.2003, σ. 26 ⌫. 
 
EL 18   EL  
Ð 98/81/ΕΚ Αρθ. 1, σηµ. 3 
(Προσαρ µοσµένο) 
Άρθρο  20 
Οι τροποποιήσεις  του µέρους  Β του παραρτή µατος II θεσπίζονται  από το Συµβούλιο  µε 
ειδική  πλειοψηφία  κατόπιν  προτάσεως  της Επιτροπής . 
 
Ð 1882/2003 Άρθ. 3 και 
Παράρτη µα III, σηµ. 19 
Άρθρο  21 
1. Η Επιτροπή  επικουρείται  από µια επιτροπή . 
2. Στις περιπτώσεις  που γίνεται  αναφορά  στην  παρούσα  παράγραφο , εφαρ µόζονται  τα 
άρθρα  5 και 7 της απόφασης  1999/468/ ΕΚ, τηρου µένων  των διατάξεων  του άρθρου  8 της εν 
λόγω  απόφασης . 
Η περίοδος  που προβλέπεται  από το άρθρο  5, παράγραφος  6, της απόφασης  1999/468/ ΕΚ 
ορίζεται  σε τρεις  µήνες. 
3. Η επιτροπή  θεσπίζει  τον εσωτερικό  της κανονισ µό. 
 
Ð  
Άρθρο  22 
Η οδηγία  90/219/ ΕΟΚ , όπως  τροποποιήθηκε  µε τις πράξεις  που παρατίθενται  στο 
Παράρτη µα VI, Μέρος  Α, καταργείται , µε την επιφύλαξη  των υποχρεώσεων  των κρατών  
µελών  όσον  αφορά  στις προθεσ µίες ενσω µάτωσης  στο εθνικό  δίκαιο  των οδηγιών  που 
εµφαίνονται  στο Παράρτη µα VI, Μέρος  Β. 
Οι αναφορές  στην  καταργού µενη οδηγία  θεωρούνται  ότι γίνονται  στην  παρούσα  οδηγία  και 
διαβάζονται  σύµφωνα  µε τον πίνακα  αντιστοιχίας  που εµφαίνεται  στο Παράρτη µα VII. 
Άρθρο  23 
Η παρούσα  οδηγία  αρχίζει  να ισχύει  την εικοστή  ηµέρα µετά τη δηµοσίευσή  της στην  
Επίση µη Εφηµερίδα  της Ευρωπαϊκής  Ένωσης . 
 
EL 19   EL  
Ð 90/219/ΕΟΚ  
Άρθρο  24 
Η παρούσα  οδηγία  απευθύνεται  στα κράτη  µέλη. 
Βρυξέλλες ,  
Για το Ευρωπαϊκό  Κοινοβούλιο  Για το Συµβούλιο  
Ο Πρόεδρος  Ο Πρόεδρος  
  
 
EL 20   EL  
Ð 98/81/ΕΚ Αρθ. 1, σηµ. 4 
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ  I 
ΜΕΡΟΣ  Α 
Οι τεχνικές  γενετικής  τροποποίησης  που αναφέρονται  στο άρθρο  2 στοιχείο  β) σηµείο (i) 
περιλα µβάνουν , µεταξύ  άλλων : 
1. τεχνικές  ανασυνδυασ µένου νουκλεϊνικού  οξέος  που συνεπάγονται  το σχηµατισµό 
νέων  συνδυασ µών γενετικού  υλικού  µε την παρε µβολή  µορίων  νουκλεϊνικού  οξέος , 
τα οποία  παράγονται  εκτός  των οργανισ µών µε οποιοδήποτε  µέσο, σε ιούς, 
βακτηριακά  πλασ µίδια ή άλλα  συστή µατα φορέων  και την ενσω µάτωση  των 
τελευταίων  σε οργανισ µό-ξενιστή , στον  οποίο  δεν απαντούν  στη φύση  αλλά  στον  
οποίο  µπορούν  να πολλαπλασιάζονται  συνεχώς . 
2. Τεχνικές  που συνεπάγονται  την άµεση εισαγωγή , σε ένα µικροοργανισ µό, 
κληρονο µήσιµου υλικού  που παρασκευάζεται  εκτός  του µικροοργανισ µού και στις 
οποίες  περιλα µβάνονται  η µικροέγχυση , η µακροέγχυση  και η µικροέγκλειση . 
3. Τεχνικές  σύντηξης  ή υβριδισ µού κυττάρων  µε τις οποίες  σχηµατίζονται  ζώντα  
κύτταρα  µε νέους  συνδυασ µούς κληρονο µήσιµου γενετικού  υλικού  χάρη  στη 
σύντηξη  δύο ή περισσότερων  κυττάρων  µέσω µεθόδων  που δεν υπάρχουν  στη φύση . 
ΜΕΡΟΣ  Β 
Τεχνικές  που αναφέρονται  στο άρθρο  2 στοιχείο  β) σηµείο (ii) οι οποίες  δεν θεωρείται  ότι 
οδηγούν  σε γενετική  τροποποίηση , υπό την προϋπόθεση  ότι δεν συνεπάγονται  τη χρήση  
µορίων  ανασυνδυασ µένου νουκλεϊνικού  οξέος  ή ΓΤΜ  που έχουν  ληφθεί  µε άλλες  µεθόδους  
εκτός  από εκείνες  που εξαιρούνται  σύµφωνα  µε το παράρτη µα II µέρος Α: 
1. Γονιµοποίηση  in vitro. 
2. Φυσικές  διεργασίες , όπως  σύζευξη , µεταγωγή , µετασχη µατισµός. 
3. Πρόκληση  πολυπλοειδίας . 
_____________ 
 
EL 21   EL ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ  II 
ΜΕΡΟΣ  Α 
Τεχνικές /µέθοδοι  γενετικής  τροποποίησης  µε τις οποίες  λαµβάνονται  µικροοργανισ µοί που 
εξαιρούνται  από το πεδίο  εφαρ µογής της οδηγίας , µε την προϋπόθεση  ότι δεν συνεπάγονται  
τη χρήση  µορίων  ανασυνδυασ µένου νουκλεϊνικού  οξέος  ή άλλων  ΓΤΜ  εκτός  από εκείνους  
που παράγονται  µε µία ή περισσότερες  από τις ακόλουθες  τεχνικές /µεθόδους : 
1. Μεταλλαξιογένεση . 
2. Σύντηξη  κυττάρων  (στην  οποία  συµπεριλα µβάνεται  η σύντηξη  πρωτοπλαστών ) από 
προκαρυωτικά  είδη που ανταλάσσουν  γενετικό  υλικό  µε γνωστές  φυσιολογικές  
διεργασίες . 
3. Σύντηξη  κυττάρων  (στην  οποία  συµπεριλα µβάνεται  η σύντηξη  πρωτοπλαστών ) από 
οποιοδήποτε  ευκαρυωτικό  είδος  καθώς  και παραγωγή  υβριδω µάτων  και σύντηξη  
φυτικών  κυττάρων . 
4. Αυτοκλωνισ µός, ο οποίος  συνίσταται  στην  αφαίρεση  αλληλουχιών  νουκλεϊνικών  
οξέων  από κύτταρα  οργανισ µών, ακολουθού µενη ή µη από επαναπαρε µβολή  του 
συνόλου  ή µέρους  του συγκεκρι µένου νουκλεϊνικού  οξέος  (ή συνθετικού  
ισοδυνά µου), µε ή χωρίς  προηγού µενη ενζυµική ή µηχανική  επεξεργασία , σε 
κύτταρα  του ίδιου  είδους  ή φυλογενετικώς  συγγενών  ειδών , τα οποία  ανταλλάσουν  
γενετικό  υλικό  µε φυσιολογικές  διεργασίες , εφόσον  ο λαµβανό µενος 
µικροοργανισ µός δεν υπάρχει  πιθανότητα  να προκαλέσει  ασθένειες  στον  άνθρωπο , 
τα ζώα ή τα φυτά . 
Ο αυτοκλωνισ µός µπορεί  να περιλα µβάνει  τη χρήση  ανασυνδυασ µένων  φορέων  µε 
µακρό  ιστορικό  ασφαλούς  χρήσης  στους  συγκεκρι µένους  µικροοργανισ µούς. 
 
Ð 2001/204/ ΕΚ Άρθ. 1 
(Προσαρ µοσµένο) 
ΜΕΡΟΣ  Β 
Κριτήρια  πιστοποίησης  της ασφάλειας  των ΓΤΜ  όσον  αφορά  την ανθρώπινη  υγεία  και 
το περιβάλλον  
Το παρόν  παράρτη µα περιγράφει  γενικά  τα κριτήρια  προς  τα οποία  επιβάλλεται  να 
ανταποκρίνονται  οι ΓΤΜ  προκει µένου να θεωρούνται  ασφαλείς  για την ανθρώπινη  υγεία  και 
το περιβάλλον  και κατάλληλοι  να συµπεριληφθούν  στο µέρος Γ. Το παράρτη µα θα πρέπει  να 
συµπληρωθεί  από διευκρινιστικά  σηµειώµατα που θα διευκολύνουν  την εφαρ µογή των 
κριτηρίων , τα οποία  ⌦ εκπονούνται  ⌫ και ενδεχο µένως  ⌦ τροποποιούνται  από την 
Επιτροπή  ⌫ µε τη διαδικασία  ⌦ που αναφέρεται  στο ⌫ άρθρο  21, ⌦ παράγραφος  2 ⌫ . 
1. ΕΙΣΑΓΩΓΗ  
 Τα είδη των ΓΤΜ  που περιλα µβάνονται  στο µέρος Γ σύµφωνα  µε τη διαδικασία  
⌦ που αναφέρεται  στο ⌫ άρθρο  21, ⌦ παράγραφος  2, ⌫ της οδηγίας , 
 
EL 22   EL εξαιρούνται  από το πεδίο  εφαρ µογής της παρούσας  οδηγίας . Οι ΓΤΜ  προστίθενται  
στον  κατάλογο  κατά  περίπτωση  και η εξαίρεση  πρέπει  να αφορά  
συγκεκρι µένους  ΓΤΜ . Η εξαίρεση  ισχύει  αποκλειστικά  και µονό εφόσον  οι ΓΤΜ  
χρησι µοποιούνται  υπό συνθήκες  περιορισ µένης χρήσης  ως αυτή  ορίζεται  στο 
άρθρο  2 στοιχείο  γ) και δεν ισχύει  για την εσκε µµένη ελευθέρωση  των ΓΤΜ . 
Προκει µένου ένας ΓΤΜ  να συµπεριληφθεί  στο µέρος Γ επιβάλλεται  να 
ανταποκρίνεται  στα ακόλουθα  κριτήρια . 
 
Ð 2001/204/ ΕΚ Άρθ. 1 
2. ΓΕΝΙΚΑ  ΚΡΙΤΗΡΙΑ  
2.1. Εξακρίβωση /επιβεβαίωση  στελέχους  
 Η ταυτότητα  του στελέχους  επιβάλλεται  να διευκρινίζεται  πλήρως  ενώ παράλληλα  
πρέπει  να επαληθεύεται  και η γνωστή  τροποποίηση . 
2.2. Τεκµηρίωση  ασφαλείας  
 Επιβάλλεται  να παρέχονται  τεκµηριω µένες αποδείξεις  για την ασφάλεια  του 
οργανισ µού. 
2.3. Γενετική  σταθερότητα  
 Στις περιπτώσεις  για τις οποίες  οιαδήποτε  αστάθεια  θα ήταν  ενδεχό µενο να είχε 
αρνητικές  επιπτώσεις  απαιτούνται  αποδείξεις  σταθερότητας . 
3. ΕΙ∆ΙΚΑ  ΚΡΙΤΗΡΙΑ  
3.1. Αρνητική  παθογένεια  
 Ο ΓΤΜ  δεν θα πρέπει  να µπορεί  να προκαλέσει  ασθένειες  ή βλάβες  σε υγιείς  
ανθρώπους , φυτά  ή ζώα. Η παθογένεια  πρέπει  να καλύπτει  τόσο  την τοξικογένεια  
όσο και την αλλεργειογένεια , ως εκ τούτου  ο ΓΤΜ  πρέπει  επίσης  να χαρακτηρίζεται  
από: 
3.1.1. Αρνητική  τοξικογένεια  
 Ο ΓΤΜ  δεν θα πρέπει  να έχει ως αποτέλεσ µα να αυξάνει  η τοξικογένεια  συνεπεία  
της γενετικής  τροποποίησης , ούτε να έχει τοξικογόνες  ιδιότητες . 
 
Ð 2001/204/ ΕΚ Άρθ. 1 
(Προσαρ µοσµένο) 
3.1.2. Αρνητική  αλλεργειογένεια  
 Ο ΓΤΜ  δεν θα πρέπει  να έχει ως αποτέλεσ µα να αυξάνει  η αλλεργειογένεια  λόγω  
της γενετικής  του τροποποίησης  ούτε να είναι  γνωστό  αλλεργειογόνο , π.χ. µε 
αλλεργειογόνες  ιδιότητες  ανάλογες  ιδίως  προς  αυτές  των µικροοργανισ µών που 
αναφέρονται  στην  οδηγία  ⌦ 2000/54/EK ⌫. 
 
EL 23   EL  
Ð 2001/204/ ΕΚ Άρθ. 1 
(Προσαρ µοσµένο) 
3.2. Αβλαβείς  ανωµάλως  παραγό µενοι παράγοντες  
 Ο ΓΤΜ  δεν θα πρέπει  να περιλα µβάνει  γνωστούς  παράγοντες  ανωµάλου  παραγωγής , 
όπως  άλλοι  µικροοργανισ µοί ενεργοί  ή σε κατάσταση  προσωρινής  αδράνειας , οι 
οποίοι  να υφίστανται  παράλληλα  ή στο εσωτερικό  του ΓΤΜ  και οι οποίοι  θα 
µπορούσαν  να προκαλέσουν  βλάβες  στην  ανθρώπινη  υγεία  και το περιβάλλον . 
3.3. Μεταφορά  γενετικού  υλικού  
 Το τροποποιη µένο γενετικό  υλικό  δεν θα πρέπει  να έχει ως αποτέλεσ µα την 
πρόκληση  βλαβών  αν µεταφερθεί  ούτε θα πρέπει  να είναι  αυτοδιαβιβαζό µενο ή 
αυτο µεταφερό µενο µε συχνότητα  που να υπερβαίνει  αυτή  άλλων  γονιδίων  των 
δεκτών  ή των γονικών  µικροοργανισ µών. 
3.4. Ασφάλεια  για το περιβάλλον  σε περίπτωση  ακουσίας  και σηµαντικής  απώλειας  
ελέγχου  
 Οι ΓΤΜ  δεν θα πρέπει  να έχουν  αρνητικές  επιπτώσεις  στο περιβάλλον , άµεσες ή 
ετεροχρονισ µένες, σε περίπτωση  σηµαντικής  και συµπτωµατικής  ελευθέρωσής  τους. 
 Οι ΓΤΜ  που δεν ανταποκρίνονται  στα ως άνω κριτήρια  ⌦ δεν πρέπει  να ⌫ 
συµπεριλα µβάνονται  στο µέρος Γ. 
 
Ð 98/81/ΕΚ Αρθ. 1, σηµ. 4 
(Προσαρ µοσµένο) 
ΜΕΡΟΣ  Γ 
Τύποι  ΓΤΜ  που πληρούν  τα κριτήρια  του µέρους  Β: 
… (συµπληρούται  διά της διαδικασίας  ⌦ που αναφέρεται  στο άρθρο  ⌫ 21, 
⌦ παράγραφος  2 ⌫) 
_____________ 
 
EL 24   EL  
Ð 98/81/ΕΚ Αρθ. 1, σηµ. 4 
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ  III 
ΑΡΧΕΣ  ΠΟΥ  ΠΡΕΠΕΙ  ΝΑ ΤΗΡΟΥΝΤΑΙ  ΚΑΤΑ  ΤΗΝ  ΑΝΑΦΕΡΟΜΕΝΗ  ΣΤΟ  
ΑΡΘΡΟ  4 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ  2 ΕΚΤΙΜΗΣΗ  
 
Ð 98/81/ΕΚ Αρθ. 1, σηµ. 4 
(Προσαρ µοσµένο) 
Το παρόν  παράρτη µα περιγράφει  σε γενικές  γραµµές τα στοιχεία  που πρέπει  να λαµβάνονται  
υπόψη  και τη διαδικασία  που πρέπει  να τηρείται  για τη διενέργεια  της εκτίµησης  που 
αναφέρεται  στο άρθρο  4 παράγραφος  2. Θα συµπληρωθεί  ιδίως  όσον  αφορά  το κατωτέρω  
µέρος Β, από οδηγίες  που θα καταρτισθούν  από την Επιτροπή  µε τη διαδικασία  ⌦ που 
αναφέρεται  στο άρθρο  ⌫ 21, ⌦ παράγραφος  2 ⌫. 
 
Ð 98/81/ΕΚ Αρθ. 1, σηµ. 4 
Α. ΣΤΟΙΧΕΙΑ  ΤΗΣ  ΕΚΤΙΜΗΣΗΣ  
1. Ως δυνητικώς  επιβλαβείς  επιπτώσεις  πρέπει  να θεωρούνται  οι εξής: 
– πρόκληση  ασθενειών  στον  άνθρωπο , συµπεριλα µβανο µένων  των αλλεργικών  ή 
τοξικών  επιπτώσεων , 
– πρόκληση  ασθενειών  στα ζώα ή τα φυτά , 
– δυσµενείς  επιπτώσεις  από την αδυνα µία θεραπείας  ασθενειών  ή παροχής  
αποτελεσ µατικής  προφύλαξης , 
– δυσµενείς  επιπτώσεις  από την εγκατάσταση  ή την εξάπλωση  στο περιβάλλον , 
– δυσµενείς  επιπτώσεις  από τη φυσική  µεταβίβαση  ένθετου  γενετικού  υλικού  σε 
άλλους  οργανισ µούς. 
2. Η αναφερό µενη στο άρθρο  4, παράγραφος  2, εκτίµηση πρέπει  να βασίζεται  στα 
ακόλουθα  κριτήρια : 
α) Στον  εντοπισ µό δυνητικώς  επιβλαβών  επιπτώσεων , ιδίως  δε εκείνων  που έχουν  
σχέση  µε: 
i) το µικροοργανισ µό δέκτη , 
ii) το ένθετο  (δοθέν ) γενετικό  υλικό , 
iii) το φορέα , 
iv) το µικροοργανισ µό δότη  (εφόσον  αυτός  έχει χρησι µοποιηθεί  στη 
συγκεκρι µένη πράξη ), 
 
EL 25   EL v) τον λαµβανό µενο ΓΤΜ · 
β) στα χαρακτηριστικά  της δραστηριότητας · 
γ) στη σοβαρότητα  των δυνητικώς  επιβλαβών  επιπτώσεων · 
δ) στην  πιθανότητα  να υπάρξουν  επιβλαβείς  επιπτώσεις . 
Β. ∆ΙΑ∆ΙΚΑΣΙΑ  
3. Το πρώτο  στάδιο  της διαδικασίας  εκτίµησης  είναι  ο εντοπισ µός των επιβλαβών  
ιδιοτήτων  του µικροοργανισ µού δέκτη  και, ενδεχο µένως , του µικροοργανισ µού 
δότη , των επιβλαβών  ιδιοτήτων  που συνδέονται  µε το φορέα  ή το ένθετο  γενετικό  
υλικό , συµπεριλα µβανο µένης της µεταβολής  υφιστά µενων  ιδιοτήτων  του δέκτη . 
4. Γενικά , µόνον  οι ΓΤΜ  οι οποίοι  παρουσιάζουν  τα ακόλουθα  χαρακτηριστικά  
θεωρούνται  κατάλληλοι  να περιληφθούν  στην  κατηγορία  1 όπως  ορίζεται  στο 
άρθρο  4 παράγραφος  3: 
i) ο δέκτης  ή γονικός  µικροοργανισ µός είναι  απίθανο  να προκαλέσει  ασθένεια  σε 
ανθρώπους , ζώα ή φυτά14, 
ii) η φύση  του φορέα  και του ένθετου  υλικού  είναι  τέτοια  ώστε  να µην παρέχουν  
στον  ΓΤΜ  φαινότυπο  που ενδέχεται  να προκαλέσει  ασθένεια  σε ανθρώπους , 
ζώα ή φυτά15, ή που ενδέχεται  να έχει αρνητικές  επιπτώσεις  στο περιβάλλον , 
iii) ο ΓΤΜ  είναι  απίθανο  να προκαλέσει  ασθένεια  σε ανθρώπους , ζώα ή φυτά16, 
και είναι  απίθανο  να έχει αρνητικές  επιπτώσεις  στο περιβάλλον . 
 
Ð 98/81/ΕΚ Αρθ. 1, σηµ. 4 
(Προσαρ µοσµένο) 
5. Για να ενηµερωθεί  περί την εφαρ µογή της διαδικασίας , ο χρήστης  πρέπει  κατ' αρχάς  
να λάβει  υπόψη  τη συναφή  κοινοτική  νοµοθεσία  (και ιδίως  την 
οδηγία  ⌦ 2002/54/ ΕΚ ⌫. Μπορούν  επίσης  να συνεκτι µηθούν  και τα διεθνή  ή 
εθνικά  συστή µατα ταξινό µησης  (πχ. Π.Ο.Υ., Ν.Ι.Η. κ.λπ.) καθώς  και οι 
αναθεωρήσεις  τους λόγω  νέωσν  επιστη µονικών  γνώσεων  και τεχνικής  προόδου . Τα 
συστή µατα αυτά  αφορούν  τους φυσικούς  µικροοργανισ µούς και βασίζονται  συνήθως  
στην  ικανότητα  αυτών  να προκαλέσουν  ασθένειες  στον  άνθρωπο , στα ζώα και στα 
φυτά  καθώς  και στη σοβαρότητα  και την µεταδοτικότητα  της ασθενείας . Η 
οδηγία  ⌦ 2000/54/ ΕΚ ⌫ κατατάσσει  τους µικροοργανισ µούς, ως βιολογικούς  
παράγοντες , σε τέσσερις  κατηγορίες  κινδύνου  βάσει  των πιθανών  επιπτώσεων  στην  
υγεία  ενός υγιούς  ενήλικος . Η κατάταξη  αυτή  µπορεί  να ληφθεί  ως πρότυπο  για την 
ταξινό µηση των δραστηριοτήτων  περιορισ µένης χρήσης  σε τέσσερις  κατηγορίες  
κινδύνου , κατά  το άρθρο  4, παράγραφος  3. Ο χρήστης  µπορεί  επίσης  να 
συνεκτι µήσει και τα συστή µατα ταξινό µησης  που αναφέρονται  στα παθογόνα  των 
                                                 
14 Αυτό  θα πρέπει  να ισχύει  µόνον  για τα ζώα και τα φυτά  στο περιβάλλον  που είναι  πιθανό  να εκτεθούν . 
15 Αυτό  θα πρέπει  να ισχύει  µόνον  για τα ζώα και τα φυτά  στο περιβάλλον  που είναι  πιθανό  να εκτεθούν . 
16 Αυτό  θα πρέπει  να ισχύει  µόνον  για τα ζώα και τα φυτά  στο περιβάλλον  που είναι  πιθανό  να εκτεθούν . 
 
EL 26   EL φυτών  και των ζώων  (που συνήθως  αποφασίζονται  σε εθνικό  επίπεδο ). Τα 
συστή µατα ταξινόησης  αυτά  δίδουν  µια προσωρινή  απλώς  ένδειξη  της κατηγορίας  
κινδύνιου  µιας δραστηριότητας  και της αντίστοιχης  δέσµης µέτρων  ελέγχου  και 
περιορισ µού. 
6. Η διαδικασία  προσδιορισ µού του κινδύνου , η οποία  διεξάγεται  σύµφωνα  µε τα 
σηµεία 3 ως 5, πρέπει  να οδηγεί  στον  προσδιορισ µό του επιπέδου  κινδύνου  που 
συνδέεται  µε τον ΓΤΜ . 
7. Στη συνέχεια , τα µέτρα περιορισ µού και προστασίας  πρέπει  να επιλέγονται  βάσει  
του επιπέδου  κινδύνου  που συνδέεται  µε τους ΓΤΜ , λαµβάνοντας  συγχρόνως  
υπόψη : 
i) τα χαρακτηριστικά  του περιβάλλοντος  που είναι  πιθανό  να εκτεθεί  (π.χ. κατά  
πόσον  υπάρχουν , στο περιβάλλον  που είναι  πιθανό  να εκτεθεί  στους  ΓΤΜ , 
γνωστοί  ζώντες  οργανισ µοί που µπορούν  να υποστούν  τη δυσµενή επίδραση  
των µικροοργανισ µών που χρησι µοποιούνται  στη δραστηριότητα  
περιορισ µένης χρήσης ), 
ii) τα χαρακτηριστικά  της δραστηριότητας  (π.χ. η κλίµακα, η φύση  της), 
iii) οποιαδήποτε  µη συνήθη  ενέργεια  (π.χ. εµβολιασ µό ζώων  µε ΓΤΜ , εξοπλισ µό 
που ενδέχεται  να δηµιουργήσει  αερολύ µατα). 
 Ο συνυπολογισ µός των σηµείων i) ως iii) παραπάνω  για τη συγκεκρι µένη 
δραστηριότητα  µπορεί  να αυξήσει , να µειώσει  ή να αφήσει  αµετάβλητο  το επίπεδο  
κινδύνου  που συνδέεται  µε τον ΓΤΜ  όπως  ορίζεται  στο σηµείο 6. 
8. Η ανάλυση  που διεξάγεται  σύµφωνα  µε τα ανωτέρω  πρέπει  να οδηγεί  τελικά  στην  
ένταξη  της δραστηριότητας  σε µια από τις κατηγορίες  που περιγράφονται  στο 
άρθρο  4 παράγραφος  3. 
9. Η τελική  κατάταξη  της περιορισ µένης χρήσης  πρέπει  να επιβεβαιώνεται  µε την 
επανεξέταση  της ολοκληρω µένης εκτίµησης  του άρθρου  4 παράγραφος  2. 
_____________ 
 
EL 27   EL  
Ð 98/81/ΕΚ Αρθ. 1, σηµ. 4 
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ  IV 
ΜΕΤΡΑ  ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΥ  ΚΑΙ  ΑΛΛΑ  ΜΕΤΡΑ  ΠΡΟΣΤΑΣΙΑΣ  
 
Ð 98/81/ΕΚ Αρθ. 1, σηµ. 4 
(Προσαρ µοσµένο) 
Î1 διορθωτικό  98/81/ΕΚ 
(EE L 93 της 8.4.1999, σ. 27) 
Γενικές  αρχές  
1. Στους  πίνακες  που ακολουθούν  παρατίθενται  τα στοιχειώδη  µέτρα και απαιτήσεις  
που κατά  κανόνα  απαιτούνται  για κάθε  επίπεδο  περιορισ µού. 
 Ο περιορισ µός επιτυγχάνεται  επίσης  µε την εφαρ µογή ορθών  πρακτικών  εργασίας , 
την εκπαίδευση , τη χρήση  κατάλληλου  εξοπλισ µού περιορισ µού και µε ειδικά  
σχεδιασ µένες εγκαταστάσεις . Σε όλες τις δραστηριότητες  που αφορούν  ΓΤΜ  πρέπει  
να εφαρ µόζονται  οι αρχές  ορθής  µικροβιολογικής  πρακτικής  και οι ακόλουθες  αρχές  
ορθής  επαγγελ µατικής  ασφάλειας  και υγιεινής : 
i) η έκθεση  του χώρου  εργασίας  και του περιβάλλοντος  σε ΓΤΜ  πρέπει  να 
παρα µένει στο χαµηλότερο  δυνατό  επίπεδο , 
ii) στην  πηγή  του κινδύνου  πρέπει  να εφαρ µόζονται  τεχνικά  µέτρα ελέγχου , τα 
οποία  να συµπληρώνονται  ενδεχο µένως  από ενδεδειγ µένο προστατευτικό  
ιµατισµό και εξοπλισ µό για το προσωπικό , 
iii) τα µέτρα ελέγχου  και ο εξοπλισ µός πρέπει  να ελέγχονται  και να τηρούνται , 
iv) σε περίπτωση  ανάγκης , πρέπει  να πραγ µατοποιούνται  δοκιµές για να 
διαπιστωθεί  αν υπάρχουν  οργανισ µοί, οι οποίοι  υποβλήθηκαν  σε µια 
διαδικασία  και είναι  βιώσι µοι εκτός  του πρωτογενούς  φυσικού  περιορισ µού, 
v) το προσωπικό  πρέπει  να εκπαιδεύεται  κατάλληλα , 
vi) εφόσον  υπάρχει  ανάγκη , πρέπει  να συσταθούν  επιτροπές  ή υποεπιτροπές  για 
τη βιολογική  προστασία , 
vii) εφόσον  απαιτείται , πρέπει  να θεσπίζονται  και να εφαρ µόζονται  τοπικοί  
κώδικες  πρακτικής  για την ασφάλεια  του προσωπικού , 
viii) όπου  είναι  σκόπι µο, πρέπει  να επιση µαίνονται  οι βιολογικοί  κίνδυνοι , 
ix) πρέπει  να υπάρχουν  ειδικές  εγκαταστάσεις  καθαρισ µού και απολύ µανσης  του 
προσωπικού , 
x) πρέπει  να τηρούνται  τα κατάλληλα  αρχεία , 
 
EL 28   EL xi) πρέπει  να απαγορεύεται  στους  εργαζό µενους  να τρώνε , να πίνουν , να 
καπνίζουν , να χρησι µοποιούν  καλλυντικά  ή να αποθηκεύουν  τρόφι µα για την 
ανθρώπινη  κατανάλωση  στο χώρο  εργασίας , 
xii) πρέπει  να απαγορεύεται  η χρήση  σιφωνίων  δια του στόµατος, 
xiii) πρέπει  να παρέχονται  γραπτές  τυποποιη µένες οδηγίες  λειτουργίας  ανάλογα  µε 
την περίπτωση , ώστε  να εξασφαλίζεται  η ασφάλεια , 
xiv) πρέπει  να διατίθενται  αποτελεσ µατικά  απολυ µαντικά  και να παρέχονται  
καθορισ µένες διαδικασίες  απολύ µανσης  για την περίπτωση  διαφυγής  ΓΤΜ , 
xv) πρέπει  να προβλέπεται  ασφαλής  αποθήκευση  του µολυσ µένου εργαστηριακού  
εξοπλισ µού και υλικού  ανάλογα  µε την περίπτωση . 
2. Οι τίτλοι  των πινάκων  είναι  ενδεικτικοί : 
 Ο πίνακας  Iα περιέχει  τις στοιχειώδεις  απαιτήσεις  για εργαστηριακές  
δραστηριότητες . 
 Στον  πίνακα  Iβ παρατίθενται  οι προσθήκες  και οι τροποποιήσεις  που επέρχονται  
στον  πίνακα  Iα, προκει µένου για δραστηριότητες  σε θερµοκήπια /φυτώρια  που 
συνεπάγονται  τη χρήση  ΓΤΜ . 
 Στον  πίνακα  Iγ παρατίθενται  οι προσθήκες  και οι τροποποιήσεις  που επέρχονται  
στον  πίνακα  Iα, προκει µένου για δραστηριότητες  µε ζώα που συνεπάγονται  τη 
χρήση  ΓΤΜ . 
 Στον  πίνακα  II παρατίθενται  στοιχειώδεις  απαιτήσεις  για όλες τις άλλες  
δραστηριότητες  πλην  των εργαστηριακών . 
 Σε ορισµένες ειδικές  περιπτώσεις , ενδέχεται  να απαιτείται  συνδυασ µός µέτρων  για 
το ίδιο επίπεδο  περιορισ µού από τον πίνακα  Iα και ⌦ τον πίνακα  ⌫ II. 
 Ενίοτε  και µε τη συµφωνία  της αρµόδιας  αρχής , οι χρήστες  µπορούν  να µην 
εφαρ µόζουν  µια προδιαγραφή  που επιβάλλει  ένα συγκεκρι µένο επίπεδο  περιορισ µού 
ή να προβαίνουν  σε συνδυασ µό προδιαγραφών  από δύο διαφορετικά  επίπεδα . 
 Στους  πίνακες  αυτούς , «προαιρετικό » σηµαίνει  ότι ο χρήστης  µπορεί  να εφαρ µόζει 
τα µέτρα αυτά , ανάλογα  µε την περίπτωση , σε συνάρτηση  µε την εκτίµηση του 
άρθρου  4 παράγραφος  2. 
3. Χάριν  σαφηνείας  των απαιτήσεων  τα κράτη  µέλη, κατά  εφαρ µογή του 
παραρτή µατος αυτού , µπορούν  να ενσω µατώσουν  στους  ακόλουθους  πίνακες  και τις 
γενικές  αρχές  των σηµείων 1 και 2. 
 
EL 29   EL Πίνακας  I α 
Μέτρα  περιορισ µού και άλλα  µέτρα  προστασίας  για τις εργαστηριακές  δραστηριότητες  
Επίπεδα  περιορισ µού Προδιαγραφές  
1 2 3 4 
1 Σύνολο  εργαστηριακών  
χώρων : αποµόνωση1 όχι όχι ναι ναι 
2 Εργαστήριο : δυνατότητα  
σφράγισης  για 
υποκαπνισ µό όχι όχι ναι ναι 
Εξοπλισ µός 
3 Επιφάνειες  που είναι  
δυνατόν  να καθορίζονται  
εύκολα  και είναι  
ανθεκτικές  στο νερό, τα 
οξέα , τα αλκάλια , στους  
διαλύτες , στα 
απολυ µαντικά  µέσα, στα 
αποµολυντικά  µέσα ναι (πάγκος  
εργασίας ) ναι (πάγκος  
εργασίας ) ναι (πάγκος  
εργασίας , 
δάπεδο ) ναι (πάγκος  
εργασίας , 
δάπεδο , 
οροφή , 
τοίχοι ) 
4 Είσοδος  στο εργαστήριο  
µέσω αεροφράκτη2 όχι όχι προαιρετικό  ναι 
5 Υποπίεση  του αέρα  έναντι  
της ατµοσφαιρικής  πίεσης  
του αµέσου  περιβάλλοντος  όχι όχι ναι µε εξαίρεση3 ναι 
6 Ο απαγό µενος και ο 
εισαγό µενος αέρας  από και 
προς  το εργαστήριο  πρέπει  
να διέρχεται  από φίλτρο  
HEPA όχι όχι ναι (HEPA)4 
απαγό µενος 
αέρας  µε 
εξαίρεση3 ναι 
(HEPA)5 
εισαγό µενο
ς και 
απαγό µενος 
αέρας  
7 Χώρος  µικροβιολογικής  
ασφαλείας  όχι προαιρετικό  ναι ναι 
8 Αυτόκλειστο  στη µονάδα  στο κτήριο  στο εργαστήριο6 στο 
εργαστήριο  
= διπλής  
εισόδου  
Σύστη µα εργασίας  
9 Περιορισ µένη πρόσβαση  όχι ναι ναι ναι 
10 Σήµα βιολογικού  κινδύνου  
στην  πόρτα  όχι ναι ναι ναι 
11 Ειδικά  µέτρα για τον έλεγχο  
της διάδοσης  αερολυ µάτων  όχι ναι 
ελαχιστοποίηση  ναι πρόληψη  ναι πρόληψη  
 
EL 30   EL 13 Καταιωνιστήρες  όχι όχι προαιρετικό  ναι 
14 Προστατευτικός  ιµατισµός κατάλληλος  
προστατευτικό
ς ιµατισµός κατάλληλος  
προστατευτικός  
ιµατισµός κατάλληλος  
προστατευτικός  
ιµατισµός Î1 +
υποδή µατα 
(προαιρετικό ) 
Í  πλήρης  αλλαγή  
ιµατισµού + 
υποδη µάτων  
πριν από την 
είσοδο  και την 
έξοδο  
15 Γάντια  όχι προαιρετικό  ναι ναι 
18 Αποτελεσ µατικός  έλεγχος  
για φορείς  (π.χ. τρωκτικά  
και έντοµα) προαιρετικό  ναι ναι ναι 
Απόβλητα  
19 Αδρανοποίηση  των ΓΤΜ  
στα λύµατα των νιπτήρων  
και των νεροχυτών  καθώς  
και των καταιωνιστήρων  όχι όχι προαιρετικό  ναι 
20 Αδρανοποίηση  των ΓΤΜ  
στα µολυσ µένα υλικά  και 
τα απόβλητα  προαιρετικό  ναι ναι ναι 
Άλλα  µέτρα  
21 Το εργαστήριο  πρέπει  να 
διαθέτει  δικό του 
εξοπλισ µό όχι όχι προαιρετικό  ναι 
23 Παράθυρο  κατόπτευσης  ή 
εναλλακτική  σχετική  
δυνατότητα  για να είναι  
ορατοί  οι εργαζό µενοι προαιρετικό  προαιρετικό  προαιρετικό  ναι 
1 Αποµόνωση  = το εργαστήριο  χωρίζεται  από τους υπόλοιπους  χώρους  του ίδιου  κτηρίου  ή βρίσκεται  
σε άλλο  κτήριο . 
2 Αεροφράκτης  = πριν από την είσοδο  του εργαστηρίου  πρέπει  να παρε µβάλλεται  αεροφράκτης , ο 
οποίος  συνίσταται  σε θάλα µο αποµονωµένο από το εργαστήριο . Η ελευθέρως  προσιτή  πλευρά  του 
αεροφράκτη  πρέπει  να χωρίζεται  από την πλευρά  περιορισ µένης πρόσβασης  µε αποδυτήρια  ή 
καταιωνιστήρες  και, κατά  προτί µηση, µε πόρτες  εφοδιασ µένες µε σύστη µα αλληλο µανδάλωσης . 
3 ∆ραστηριότητες  κατά  τις οποίες  δεν υπάρχει  πιθανότητα  µετάδοσης  µέσω του ατµοσφαιρικού  αέρα . 
4 HEPAHigh Efficiency  Particulate Air ( απόλυτο  φίλτρο  αέρα ). 
5 Όταν  χρησι µοποιούνται  ιοί οι οποίοι  δεν συγκρατούνται  από τα φίλτρα  HEPA, ισχύουν  ειδικές  
απαιτήσεις  για τον απαγό µενο αέρα . 
6 Με έγκυρες  διαδικασίες  που επιτρέπουν  την ασφαλή  µεταφορά  υλικού  σε αυτόκλειστο  εκτός  του 
εργαστηρίου  και παρέχουν  ισοδύνα µο επίπεδο  προστασίας . 
 
EL 31   EL Πίνακας  Ι β 
Μέτρα  περιορισ µού και άλλα  µέτρα  προστασίας  για θερµοκήπια  και φυτώρια  
Οι όροι «θερµοκήπιο » και «φυτώριο » καλύπτουν  κάθε  κατασκευή  µε τοίχους , οροφή  και 
δάπεδο , η οποία  έχει σχεδιαστεί  και χρησι µοποιείται  κατά  κύριο  λόγο  για την καλιέργεια  
φυτών  σε ελεγχό µενες συνθήκες  και προστατευό µενο περιβάλλον . 
Ισχύουν  όλες οι προδιαγραφές  του πίνακα  I α µε τις ακόλουθες  προσθήκες /τροποποιήσεις : 
Επίπεδα  περιορισ µού Προδιαγραφές  
1 2 3 4 
Κτήριο  
1 Θερµοκήπιο : 
µόνιµη 
κατασκευή1 όχι ναι ναι ναι 
Εξοπλισ µός 
3 Είσοδος  µέσω 
χωριστού  
δωµατίου  µε δύο 
πόρτες  
εφοδιασ µένες µε 
σύστη µα 
άλληλο µανδάλωσ
ης όχι προαιρετικό  προαιρετικό  ναι 
4 Έλεγχος  των 
µολυσ µένων  
εκρεόντων  
υδάτων  προαιρετικό  Ελαχιστοποίηση2 της 
εκροής  πρόληψη  της 
εκροής  πρόληψη  
της εκροής  
Σύστη µα εργασίας  
6 Μέτρα  για την 
καταπολέ µηση 
ανεπιθύ µητων  
ειδών  όπως  
έντοµα, 
τρωκτικά , 
αρθρόποδα  ναι ναι ναι ναι 
 
EL 32   EL 7 Οι διαδικασίες  
µεταφοράς  
εµβίου υλικού  
µεταξύ  του 
θερµοκηπίου /φυτ
ωρίου , της 
προστατευτικής  
διάταξης  και του 
εργαστηρίου , 
πρέπει  να 
ελέγχουν  την 
εξάπλωση  
⌦ ΓΤΜ  ⌫ . ελαχιστοποίηση  
της εξάπλωσης  ελαχιστοποίηση  της 
εξάπλωσης  πρόληψη  της 
εξάπλωσης  πρόληψη  της 
εξάπλωσης  
1 Το θερµοκήπιο  συνίσταται  σε µια µόνιµη κατασκευή  µε συνεχή  αδιαβροχοποιη µένη στέγη  σε 
επικλινές  έδαφος  για να εµποδίζεται  η είσοδος  υδάτων  επιφανειακής  απορροής , εφοδιασ µένη µε 
αυτό µατες πόρτες  που κλειδώνουν . 
2 Όταν  υπάρχει  πιθανότητα  µετάδοσης  µέσω του εδάφους . 
 
EL 33   EL Πίνακας  I γ 
Μέτρα  περιορισ µού και άλλα  µέτρα  προστασίας  για δραστηριότητες  σε µονάδες  ζώων  
Ισχύουν  όλες οι προδιαγραφές  του πίνακα  I α µε τις ακόλουθες  προσθήκες /τροποποιήσεις : 
Επίπεδα  περιορισ µού Προδιαγραφές  
1 2 3 4 
Εγκαταστάσεις  
1 Αποµόνωση  της 
µονάδας  ζώων1 προαιρετικό  ναι ναι ναι 
2 Εγκαταστάσεις  ζώων2 
χωρισ µένες από τους 
υπόλοιπους  χώρους  µε 
πόρτες  που κλειδώνουν  προαιρετικό  ναι ναι ναι 
3 Εγκαταστάσεις  ζώων  
σχεδιασ µένες έτσι ώστε  
να διευκολύνεται  η 
απολύ µανση  
[αδιάβροχα  υλικά  και 
υλικά  που 
καθαρίζονται  εύκολα  
(κλωβοί  κ.λπ.] προαιρετικό  προαιρετικό  ναι ναι 
4 ∆άπεδο  ή/και τοίχοι  
που καθαρίζονται  
εύκολα  προαιρετικό  ναι (δάπεδο ) ναι (δάπεδο  και 
τοίχοι ) ναι (δάπεδο  και 
τοίχοι ) 
5 Ζώα υπό τον δέοντα  
έλεγχο  όπως  σε 
κλουβιά , σε 
περιφραγ µένο χώρο  ή 
σε δεξαµενές προαιρετικό  προαιρετικό  προαιρετικό  προαιρετικό  
6 Φίλτρα  στους  
αποµονωτήρες  ή 
αποµονωµένος 
θάλα µος3 όχι προαιρετικό  ναι ναι 
1 Μονάδα  ζώων : κτήτριο  ή χωριστό  διαµέρισµα ενός κτηρίου , το οποίο  περιλα µβάνει  εγκαταστάσεις  
και άλλους  χώρους , όπως  αποδυτήρια , καταιωνιστήρες , αυτόκλειστα , αποθήκες  τροφής  κ.λπ. 
2 Εγκατάσταση  ζώων : εγκαταστάση  που χρησι µοποιείται  κατά  κανόνα  για τη στέγαση  ζώων  
τροφοδότησης  ή αναπαραγωγής  ή πειρα µατοζώων  ή για ελαφρές  χειρουργικές  επεµβάσεις . 
3 Αποµονωτήρες : διαφανή  κιβώτια  στα οποία  περιορίζονται  µικρά ζώα εντός  ή εκτός  κλωβού  για 
µεγάλα  ζώα µπορεί  να ενδείκνυνται  αποµονωµένοι θάλα µοι. 
 
EL 34   EL Πίνακας  II 
Μέτρα  περιορισ µού και άλλα  µέτρα  προστασίας  για άλλες  δραστηριότητες  
Επίπεδα  περιορισ µού Προδιαγραφές  
1 2 3 4 
Γενικά  
1 Οι βιώσι µοι 
µικροοργανισ µοί 
πρέπει  να περιορίζονται  
σε ένα σύστη µα που 
εξασφαλίζει  φυσικό  
διαχωρισ µό της 
διεργασίας  από το 
περιβάλλον  (κλειστό  
σύστη µα) προαιρετικό  ναι ναι ναι 
2 Έλεγχος  των αερίων  
που εκλύονται  από το 
κλειστό  κύκλω µα όχι ναι, ελαχιστοποίηση  
της έκλυσης  ναι, πρόληψη  της 
έκλυσης  ναι, πρόληψη  
της έκλυσης  
3 Έλεγχος  των 
αερολυ µάτων  κατά  την 
δειγµατοληψία , την 
προσθήκη  υλικών  σε 
ένα κλειστό  σύστη µα ή 
τη µεταφορά  υλικών  σε 
άλλο  κλειστό  σύστη µα προαιρετικό  ναι, ελαχιστοποίηση  
της έκλυσης  ναι, πρόληψη  της 
έκλυσης  ναι, πρόληψη  
της έκλυσης  
4 Αδρανοποίηση  των 
µεγάλων  ποσοτήτων  
υγρών  καλλιέργειας  
πριν από την 
αποµάκρυνσή  τους από 
το κλειστό  σύστη µα. προαιρετικό  ναι, µε µέσα 
ελεγµένης 
καταλληλότητας  ναι, µε µέσα 
ελεγµένης 
καταλληλότητας  ναι, µε µέσα 
ελεγµένης 
καταλληλότη
τας 
5 Τα µέσα 
στεγανοποίησης  πρέπει  
να είναι  σχεδιασ µένα 
έτσι ώστε  να 
ελαχιστοποιείται  ή να 
εµποδίζεται  η έκλυση  καµία ειδική  
απαίτηση  ελαχιστοποίηση  της 
έκλυσης  πρόληψη  της 
έκλυσης  πρόληψη  της 
έκλυσης  
6 Ο ελεγχό µενος χώρος  
πρέπει  να είναι  
σχεδιασ µένος κατά  
τρόπον  ώστε  να 
εµποδίζεται  η διαρροή  
του συνόλου  του 
περιεχο µένου του 
κλειστού  συστή µατος προαιρετικό  προαιρετικό  ναι ναι 
7 ∆υνατότητα  σφράγισης  
του ελεγχό µενου χώρου  
για υποκαπνισ µό όχι προαιρετικό  προαιρετικό  ναι 
 
EL 35   EL Εξοπλισ µός 
8 Είσοδος  µέσω 
αεροφράκτη  όχι όχι προαιρετικό  ναι 
9 Επιφάνειες  που είναι  
δυνατόν  να 
καθαρίζονται  εύκολα  
και είναι  ανθεκτικές  
στα οξέα , τα αλκάλια , 
τους διαλύτες , τα 
απολυ µαντικά  µέσα, 
τα αποµολυντικά  
µέσα ναι (πάγκος  
εργασίας , αν 
υπάρχει ) ναι (πάγκος  
εργασίας , αν 
υπάρχει ) ναι (πάγκος  
εργασίας , αν 
υπάρχει , δάπεδο  ναι (πάγκος  
εργασίας , 
δάπεδο , 
οροφή , 
τοίχοι ) 
10 Ειδικά  µέτρα για να 
αερίζεται  καταλλήλως  
ο ελεγχό µενος χώρος  
ώστε  να 
ελαχιστοποιείται  η 
µόλυνση  του αέρα  προαιρετικό  προαιρετικό  προαιρετικό  ναι 
11 Υποπίεση  του αέρα  
του ελεγχό µενου 
χώρου  έναντι  της 
ατµοσφαιρικής  πίεσης  
του αµέσου  
περιβάλλοντος  όχι όχι προαιρετικό  ναι 
12 Ο απαγό µενος και ο 
εισαγό µενος αέρας  
από και προς  τον 
ελεγχό µενο χώρο  
πρέπει  να διέρχεται  
από φίλτρο  HEPA όχι όχι ναι (για τον 
απαγό µενο αέρα , 
προαιρετικό  για 
τον εισαγό µενο 
αέρα ) ναι (για τον 
εισαγό µενο 
και τον 
απαγό µενο 
αέρα ) 
Σύστη µα συνεργασίας  
13 Τα κλειστά  συστή µατα 
πρέπει  να βρίσκονται  σε 
ελεγχό µενο χώρο  όχι προαιρετικό  ναι ναι 
14 Πρόσβαση  µόνον  για το 
διορισ µένο προσωπικό  όχι ναι ναι ναι 
15 Πρέπει  να τίθενται  
σήµατα βιολογικού  
κινδύνου  όχι ναι ναι ναι 
17 Το προσωπικό  πρέπει  να 
κάνει  ντους  πριν 
αποµακρυνθεί  από τον 
ελεγχό µενο χώρο  όχι όχι προαιρετικό  ναι 
18 Το προσωπικό  οφείλει  να 
φορά  προστατευτικό  
ιµατισµό ναι 
(ιµατισµός 
εργασίας ) ναι (ιµατισµός 
εργασίας ) ναι πλήρης  αλλαγή  
ιµατισµού πριν 
από την έξοδο  
και την είσοδο  
 
EL 36   EL Απόβλητα  
22 Αδρανοποίηση  των 
ΓΤΜ  στα λύµατα των 
νιπτήρων  και των 
νεροχυτών  καθώς  και 
των καταιωνιστήρων  
ή σε παρε µφερή  
λύµατα όχι όχι προαιρετικό  ναι 
23 Αδρανοποίηση  των 
ΓΤΜ  στα µολυσ µένα 
υλικά  και λύµατα 
καθώς  και στα λύµατα 
των διεργασιών  πριν 
από την τελική  
απόρριψή  τους προαιρετικό  ναι, µε µέσα 
ελεγµένης 
καταλληλότητας  ναι, µε µέσα 
ελεγµένης 
καταλληλότητας  ναι, µε µέσα 
ελεγµένης 
καταλληλότητας  
_____________ 
 
EL 37   EL ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ  V 
 
Ð 98/81/ΕΚ Αρθ. 1, σηµ. 4 
(Προσαρ µοσµένο) 
⌦ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ  ΠΟΥ  ΑΠΑΙΤΟΥΝΤΑΙ  ΓΙΑ ΤΗΝ  ΑΝΑΦΕΡΟΜΕΝΗ  ΣΤΑ  
ΑΡΘΡΑ  6, 8 ΚΑΙ  9 ΓΝΩΣΤΟΠΟΙΗΣΗ  ⌫ 
 
Ð 98/81/ΕΚ Αρθ. 1, σηµ. 4 
ΜΕΡΟΣ  Α 
Στοιχεία  που απαιτούνται  για την αναφερό µενη στο άρθρο  6 γνωστοποίηση : 
– όνοµα του ή των χρηστών , συµπεριλα µβανο µένων  των υπεύθυνων  για την επίβλεψη  
και την ασφάλεια , 
– πληροφορίες  για την εκπαίδευση  και τα προσόντα  των υπεύθυνων  για την επίβλεψη  
και την ασφάλεια , 
– λεπτο µερή στοιχεία  για τις βιολογικές  επιτροπές  ή υποεπιτροπές , 
– διεύθυνση  και γενική  περιγραφή  των εγκαταστάσεων , 
– περιγραφή  της φύσης  της εργασίας  που θα αναληφθεί , 
– κατηγορία  των περιορισ µένων  χρήσεων  
– µόνον  για τις περιορισ µένες χρήσεις  της κατηγορίας  1, περίληψη  της εκτίµησης  του 
άρθρου  4 παράγραφος  2 και πληροφορίες  για τη διαχείριση  των αποβλήτων . 
ΜΕΡΟΣ  Β 
Στοιχεία  που απαιτούνται  για την αναφερό µενη στο άρθρο  8 γνωστοποίηση : 
– ηµεροµηνία υποβολής  της γνωστοποίησης  που αναφέρεται  στο άρθρο  6, 
– όνοµα των υπεύθυνων  για την επίβλεψη  και την ασφάλεια  και πληροφορίες  για την 
εκπαίδευση  και τα προσόντα , 
– ο ή οι χρησι µοποιού µενοι µικροοργανισ µοί δότες , δέκτες  ή/και γονικοί  
µικροοργανισ µοί και, ανάλογα  µε την περίπτωση , το ή τα χρησι µοποιού µενα 
συστή µατα ξενιστή -φορέα , 
– πηγή  ή πηγές  και η ή οι επιδιωκό µενες λειτουργίες  του ή των γενετικών  υλικών  που 
ενέχονται  στην  ή στις τροποποιήσεις , 
– όνοµα και χαρακτηριστικά  του ΓΤΜ , 
– σκοπός  της περιορισ µένης χρήσης , συµπεριλα µβανο µένων  των αναµενόµενων  
αποτελεσ µάτων , 
 
EL 38   EL – οι ποσότητες  καλλιέργειας  που πρόκειται  να χρησι µοποιηθούν , κατά  προσέγγιση , 
– περιγραφή  των µέτρων  περιορισ µού και ελέγχου  που πρόκειται  να εφαρ µοστούν , η 
οποία  περιλα µβάνει  στοιχεία  για τη διαχείριση , την επεξεργασία , την τελική  µορφή  
και τον τελικό  προορισ µό των παραγό µενων  αποβλήτων , 
– συνοπτική  παρουσίαση  της εκτίµησης  κινδύνων  του άρθρου  4 παράγραφος  2, 
– πληροφορίες  αναγκαίες  για την αρµόδια αρχή  προκει µένου να αξιολογήσει  τα σχέδια  
έκτακτης  ανάγκης  εάν απαιτούνται  σύµφωνα  µε το άρθρο  13. 
ΜΕΡΟΣ  Γ 
Στοιχεία  που απαιτούνται  για την αναφερό µενη στο άρθρο  9 γνωστοποίηση : 
α) – ηµεροµηνία υποβολής  της γνωστοποίησης  που αναφέρεται  στο άρθρο  6, 
– το όνοµα του ή των υπευθύνων  για την επίβλεψη  και την ασφάλεια  και 
πληροφορίες  για την εκπαίδευση  και τα προσόντα , 
β) – ο ή οι χρησι µοποιού µενοι µικροοργανισ µοί δέκτες  ή γονικοί  µικροοργανισ µοί, 
– το ή τα χρησι µοποιού µενα συστή µατα ξενιστή -φορέα  (ανάλογα  µε την 
περίπτωση ), 
– η ή οι πηγές  και η ή οι επιδιωκό µενες λειτουργίες  του ή των γενετικών  υλικών  
που ενέχονται  στην  ή στις τροποποιήσεις , 
– όνοµα και χαρακτηριστικά  του ΓΤΜ , 
– οι όγκοι  καλλιεργειών  που πρόκειται  να χρησι µοποιηθούν , 
γ) – περιγραφή  των µέτρων  περιορισ µού και άλλων  µέτρων  προστασίας  που 
πρόκειται  να εφαρ µοστούν , η οποία  περιλα µβάνει  στοιχεία  για τη διαχείριση , 
τον τύπο  και τη µορφή , για την επεξεργασία , την τελική  µορφή  και τον τελικό  
προορισ µό των παραγό µενων  αποβλήτων , 
– σκοπός  της περιορισ µένης χρήσης , συµπεριλα µβανο µένων  των αναµενοµένων  
αποτελεσ µάτων , 
– περιγραφή  των τµηµάτων  των εγκαταστάσεων , 
δ) στοιχεία  για την πρόληψη  των ατυχη µάτων  και τα τυχόν  σχέδια  έκτακτης  ανάγκης : 
– τυχόν  ειδικοί  κίνδυνοι  που οφείλονται  στη θέση  των εγκαταστάσεων , 
– τα λαµβανό µενα προληπτικά  µέτρα, όπως  εξοπλισ µός ασφαλείας , συστή µατα 
συναγερ µού και µέθοδοι  περιορισ µού, 
– διαδικασίες  και σχέδια  για την εξακρίβωση  της συνεχούς  
αποτελεσ µατικότητας  των µέτρων  περιορισ µού, 
– περιγραφή  των πληροφοριών  που παρέχονται  στους  εργαζο µένους , 
 
EL 39   EL – οι πληροφορίες  που χρειάζεται  η αρµόδια αρχή  για να είναι  σε θέση  να 
αξιολογήσει  τα σχέδια  έκτακτης  ανάγκης  εάν απαιτούνται  σύµφωνα  µε το 
άρθρο  13 παράγραφος  1, 
ε) αντίγραφο  της εκτίµησης  του άρθρου  4 παράγραφος  2. 
_____________ 
 
EL 40   EL  
Ï 
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ  VI 
Μέρος  Α 
Καταργού µενη οδηγία  µε τις διαδοχικές  τροποποιήσεις  της 
(που αναφέρονται  στο άρθρο  22) 
Οδηγία  90/219/EOK του Συµβουλίου  
(ΕΕ L 117 της 8.5.1990, σ. 1)  
Οδηγία  94/51/EK της Επιτροπής  
(ΕΕ L 297 της 18.11.1994, σ. 29)  
Οδηγία  98/81/EK του Συµβουλίου  
(ΕΕ L 330 της 5.12.1998, σ. 13)  
Απόφαση  2001/204/EK του Συµβουλίου  
(ΕΕ L 73 της 15.3.2001, σ. 32)  
Κανονισ µός (ΕΚ) αριθ. 1882/2003 του 
Ευρωπαϊκού  Κοινοβουλίου  και του 
Συµβουλίου  
(ΕΕ L 284 της 31.10.2003, σ. 1) Μονό  Παράρτη µα ΙΙΙ, σηµείο 19 
Μέρος  B 
Κατάλογος  ηµεροµηνιών  ενσω µάτωσης  στο εθνικό  δίκαιο  
(που αναφέρονται  στο άρθρο  22) 
Οδηγία  Λήξη  προθεσ µίας ενσω µάτωσης  
90/219/ΕΟΚ  23 Οκτωβρίου  1991 
94/51/ΕΚ 30 Απριλίου  1995 
98/81/ΕΚ 5 Ιουνίου  2000 
_____________ 
 
EL 41   EL ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ  VII 
ΠΙΝΑΚΑΣ  ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΙΑΣ  
Οδηγία  90/219/ΕΟΚ  Παρούσα  οδηγία  
Άρθρο  1 Άρθρο  1 
Άρθρο  2 Άρθρο  2 
Άρθρο  3, εισαγωγική  φράση  Άρθρο  3, παράγραφος  1, εισαγωγική  φράση  
Άρθρο  3, πρώτη  περίπτωση  Άρθρο  3, παράγραφος  1, στοιχείο  α) 
Άρθρο  3, δεύτερη  περίπτωση  Άρθρο  3, παράγραφος  1, στοιχείο  β) 
Άρθρο  4, πρώτη  παράγραφος  Άρθρο  3, παράγραφος  2 
Άρθρο  4, δεύτερη  παράγραφος  Άρθρο  3, παράγραφος  3 
Άρθρο  5 Άρθρο  4 
Άρθρο  6 Άρθρο  5 
Άρθρο  7 Άρθρο  6 
Άρθρο  8 Άρθρο  7 
Άρθρο  9 Άρθρο  8 
Άρθρο  10 Άρθρο  9 
Άρθρο  11, παράγραφοι  1, 2 και 3 Άρθρο  10, παράγραφοι  1, 2 και 3 
Άρθρο  11, παράγραφος  4, εισαγωγική  φράση  Άρθρο  10, παράγραφος  4, εισαγωγική  φράση  
Άρθρο  11, παράγραφος  4, πρώτη  περίπτωση  Άρθρο  10, παράγραφος  4, στοιχείο  α) 
Άρθρο  11, παράγραφος  4, δεύτερη  περίπτωση Άρθρο  10, παράγραφος  4, στοιχείο  β) 
Άρθρο  12 πρώτη  παράγραφος  Άρθρο  11 παράγραφος  1 
Άρθρο  12, δεύτερη  παράγραφος  Άρθρο  11, παράγραφος  2 
Άρθρο  13 Άρθρο  12 
Άρθρο  14, πρώτη  παράγραφος  Άρθρο  13, παράγραφος  1 
Άρθρο  14, δεύτερη  παράγραφος  Άρθρο  13, παράγραφος  2 
Άρθρο  15, παράγραφος  1, εισαγωγική  φράση  Άρθρο  14, παράγραφος  1, εισαγωγική  φράση  
Άρθρο  15, παράγραφος  1, πρώτη  περίπτωση  Άρθρο  14, παράγραφος  1, στοιχείο  α) 
 
EL 42   EL Άρθρο  15, παράγραφος  1, δεύτερη  περίπτωση Άρθρο  14, παράγραφος  1, στοιχείο  β) 
Άρθρο  15, παράγραφος  1, τρίτη  περίπτωση  Άρθρο  14, παράγραφος  1, στοιχείο  γ) 
Άρθρο  15, παράγραφος  1, τέταρτη  περίπτωση  Άρθρο  14, παράγραφος  1, στοιχείο  δ) 
Άρθρο  15, παράγραφος  2, εισαγωγική  φράση  Άρθρο  14, παράγραφος  2, εισαγωγική  φράση  
Άρθρο  15, παράγραφος  2, πρώτη  περίπτωση  Άρθρο  14, παράγραφος  2, στοιχείο  α) 
Άρθρο  15, παράγραφος  2, δεύτερη  περίπτωση Άρθρο  14, παράγραφος  2, στοιχείο  β) 
Άρθρο  16 Άρθρο  15 
Άρθρο  17 Άρθρο  16 
Άρθρο  18 Άρθρο  17 
Άρθρο  19, παράγραφος  1 Άρθρο  18, παράγραφος  1, πρώτο  εδάφιο  
Άρθρο  19, παράγραφος  2 Άρθρο  18, παράγραφος  1, δεύτερο  εδάφιο  
Άρθρο  19, παράγραφος  3, εισαγωγική  φράση  Άρθρο  18, παράγραφος  2, εισαγωγική  φράση  
Άρθρο  19, παράγραφος  3, πρώτη  περίπτωση  Άρθρο  18, παράγραφος  2, στοιχείο  α) 
Άρθρο  19, παράγραφος  3, δεύτερη  περίπτωση Άρθρο  18, παράγραφος  2, στοιχείο  β) 
Άρθρο  19, παράγραφος  3, τρίτη  περίπτωση  Άρθρο  18, παράγραφος  2, στοιχείο  γ) 
Άρθρο  19, παράγραφος  4 Άρθρο  18, παράγραφος  3 
Άρθρο  19, παράγραφος  5 Άρθρο  18, παράγραφος  4 
Άρθρο  20 Άρθρο  19 
Άρθρο  20α Άρθρο  20 
Άρθρο  21 Άρθρο  21 
Άρθρο  22 - 
- Άρθρο  22 
- Άρθρο  23 
Άρθρο  23 Άρθρο  24 
Παραρτή µατα I-V Παραρτή µατα I-V 
- Παράρτη µα VI 
- Παράρτη µα VII 
_____________