Αριθ. C 14/4 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 18. 1. 89 
II 
(Προπαρασκευαστικές πράξεις) 
ΕΠΙΤΡΟΠΗ 
Πρόταση οδηγίας του Συμβουλίου για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με 
τις ενεργούς εμφυτεύσιμες ηλεκτροϊατρικές συσκευές 
COM(88) 717 τελικό — SYN 173 
(Υποβληθείσα από την Επιτροπή στις 22 Δεκεμβρίου 1988) 
(89/C 14/05) 
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, 
Έχοντας υπόψη: 
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής 
Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 100Α, 
την πρόταση της Επιτροπής, 
Σε Συνεργασία με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, 
Έχοντας υπόψη τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής 
Επιτροπής, 
Εκτιμώντας: 
ότι σε όλα τα κράτη μέλη, οι ενεργοί εμφυτεύσιμες ηλε-
κτροϊατρικές συσκευές που χρησιμοποιούνται στην ιατρική 
για τον άνθρωπο, πρέπει να ανταποκρίνονται σε υψηλό και 
σαφώς καθορισμένο επίπεδο ασφαλείας, τόσο όσον αφορά 
τους χρήστες του εξοπλισμού αυτού, όσο και αυτούς στους 
οποίους εμφυτεύονται* 
ότι ορισμένα κράτη μέλη επεδίωξαν να εξασφαλίσουν το 
επίπεδο αυτό ασφαλείας με υποχρεωτικές προδιαγραφές 
αναφερόμενες τόσο στους τεχνικούς κανονισμούς ασφα­
λείας, όσο και στις διαδικασίες επιθεώρησης και ότι οι προ­
διαγραφές αυτές διαφέρουν από το ένα κράτος μέλος στο 
άλλο' 
ότι πρέπει να εναρμονιστούν οι εθνικές διατάξεις που δια­
σφαλίζουν το επίπεδο αυτό ασφαλείας προκειμένου να εξα­
σφαλιστεί η ελεύθερη αγορά για τις ενεργούς εμφυτεύσιμες 
ηλεκτροϊατρικές συσκευές, χωρίς να μειωθούν τα υπάρ­
χοντα και αιτιολογημένα επίπεδα ασφάλειας στα κράτη 
μέλη* 
ότι οι κανόνες για τις ενεργούς εμφυτεύσιμες ηλεκτροϊα-
τρικές συσκευές μπορούν να περιοριστούν στις διατάξεις 
που είναι αναγκαίες για την ικανοποίηση των βασικών 
απαιτήσεων ασφάλειας· και ότι οι απαιτήσεις αυτές, δεδο­
μένου ότι είναι ουσιώδεις, πρέπει να αντικαταστήσουν τις 
αντίστοιχες εθνικές διατάξεις* ότι πρέπει να θεσπιστούν διαδικασίες ελένχου με βάση την 
κοινή αποδοχή τους από τα κράτη μέλη σύμφωνα με τα κοι­
νοτικά κριτήρια, 
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ: 
ΚΕΦΑΛΑΙΟ Ι 
Άρθρο 1 
1. Η παρούσα οδηγία εφαρμόζεται για τις ενεργούς εμφυ­
τεύσιμες ηλεκτροϊατρικές συσκευές. 
2. Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, νοείται ως: 
— ιατρική συσκευή: κάθε όργανο, συσκευή, εργαλείο, 
ουσία ή άλλο είδος (χρησιμοποιούμενο μεμονωμένα ή σε 
συνδυασμό) που προορίζεται από τον κατασκευαστή του 
για χρήση στον άνθρωπο για σκοπούς: 
α) αντισύλληψης* 
6) διάγνωσης, πρόληψης, παρακολούθησης, θεραπείας ή 
ελάφρυνσης ασθένειας ή τραύματος * 
γ) διερεύνησης ή τροποποίησης της ανατομίας ή φυσιο­
λογικής διαδικασίας, 
που δεν επιτυγχάνει την κύρια επιδιωκόμενη δράση της 
με φαρμακολογικά μέσα* 
τυποποιημένα συστήματα προγραμμάτων (software pac­
kages) που δεν αποτελούν τμήμα οργάνου, συσκευής, 
εργαλείου ή είδους, αποκλείονται του παρόντος ορισμού. 
— ενεργός εμφυτεΰσιμη ηλεκτροϊατρική συσκευή: κάθε 
ιατρική συσκευή που προορίζεται για μόνιμη εμφύτευση 
στο ανθρώπινο σώμα με χειρουργική επέμβαση και η 
οποία τροφοδοτείται με ηλεκτρικό ρεύμα από εμφυτευ­
μένη ηλεκτρική συστοιχία ή εξωτερική πηγή ενέργειας, 
με εξαρτήματα μη ανταλλάξιμα μεταξύ τους (όπως προ­
γραμματιστές, εξωτερικές πηγές ενεργείας) και λειτουρ­
γικά συστήματα (operating software). 
— μονίμως εμφυτευμένη: η εμφύτευση στο ανθρώπινο 
σώμα για μη βραχυπρόθεσμους σκοπούς. 
18. 1. 89 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων Αριθ. C 14/5 
Άρΰρο 2 
Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα για να 
εξασφαλίσουν ότι οι συσκευές που αναφέρονται στο άρθρο 
1 παράγραφος 1 και στο εξής καλούνται «συσκευές», μπο­
ρούν να διατίθενται στην αγορά και να εμφυτεύονται, μόνο 
εφόσον δεν διακυβεύουν την ασφάλεια των ασθενών όταν 
εμφυτεύονται σωστά και συντηρούνται και χρησιμοποι­
ούνται σύμφωνα με τους σκοπούς για τους οποίους προορί­
ζονται. 
Άρΰρο 3 
Οι συσκευές που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1 
πρέπει να ικανοποιούν τις βασικές απαιτήσεις ασφαλείας 
που εκτίθενται στο παράρτημα 1. 
Άρύ'ρο 4 
1. Τα κράτη μέλη δεν εμποδίζουν την εισαγωγή στην 
αγορά, την ελεύθερη κυκλοφορία και την εμφύτευση 
συσκευών που φέρουν το σήμα CE. 
2. Τα κράτη μέλη δεν εμποδίζουν την εισαγωγή στην 
αγορά και την εμφύτευση συσκευών CE που δεν φέρουν το 
σήμα CE και οι οποίες: 
— προορίζονται για κλινική αξιολόγηση σύμφωνα με τη 
διαδικασία που ορίζεται στο άρθρο 8 παράγραφος 4, 
— αποτελούν πρωτότυπα που προορίζονται για ερευνητι­
κούς σκοπούς και δοκιμασίες ασφάλειας και αποτελε­
σματικότητας. 
3. Από την ημερομηνία κοινοποίησης της παρούσας οδη­
γίας, οι συσκευές που πληρούν ήδη τις ισχύουσες κατ' αυτή 
την ημερομηνία εθνικές προδιαγραφές, μπορούν να εξακο­
λουθούν να κυκλοφορούν στην αγορά κατά τη διάρκεια 
μιας μεταβατικής περιόδου τριών χρόνων, εφόσον είναι σύμ­
φωνες με τις διατάξεις της συνθήκης. 
Άρϋ'ρο 5 
1. Τα κράτη μέλη θεωρούν δεδομένη τη συμμόρφωση με 
τις βασικές απαιτήσεις ασφαλείας που αναφέρονται στο 
παράρτημα 1 όσον αφορά τις συσκευές που ανταποκρί­
νονται: 
α) στα αντίστοιχα εθνικά πρότυπα που υλοποιούν τα εναρ­
μονισμένα πρότυπα των οποίων οι αριθμοί αναφοράς 
δημοσιεύθηκαν στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρω­
παϊκών Κοινοτήτων: τα κράτη μέλη δημοσιεύουν τους 
αριθμούς αναφοράς των προαναφερθέντων εθνικών προ­
τύπων, 
είτε 
6) στα αντίστοιχα εθνικά πρότυπα που αναφέρονται στην 
παράγραφο 2 εφόσον, στις περιοχές που καλύπτονται 
από τα πρότυπα αυτά, δεν υπάρχουν αντίστοιχα εναρμο­
νισμένα πρότυπα. 2. Τα κράτη μέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή τα κείμενα 
των εθνικών προτύπων τους, όπως αναφέρεται στην παρά­
γραφο 1 στοιχείο 6), που θεωρούν ότι ανταποκρίνονται στις 
βασικές απαιτήσεις ασφαλείας που αναφέρονται στο παράρ­
τημα 1. Η Επιτροπή διαβιβάζει αμέσως τα κείμενα αυτά στα 
κράτη μέλη και σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται 
στο άρθρο 6 παράγραφος 2, κοινοποιεί στα κράτη μέλη τα 
εθνικά εκείνα πρότυπα για τα οποία θεωρείται δεδομένη η 
συμμόρφωση στις βασικές απαιτήσεις ασφαλείας που ορί­
ζονται στο παράρτημα 1. 
Τα κράτη μέλη δημοσιεύουν τους αριθμούς αναφοράς των 
προτύπων αυτών. Η Επιτροπή τους δημοσιεύει επίσης στην 
Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων. 
ΆρΦρο 6 
1. Στις περιπτώσεις που ένα κράτος μέλος ή η Επιτροπή 
θεωρεί ότι τα εναρμονισμένα πρότυπα που ορίζει το άρθρο 
5 παράγραφος 1 δεν ικανοποιούν πλήρως τις βασικές απαι­
τήσεις ασφαλείας που ορίζονται στο άρθρο 3, η Επιτροπή ή 
το ενδιαφερόμενο κράτος κράτος μέλος θέτουν το ζήτημα 
στη μόνιμη επιτροπή που έχει συσταθεί βάσει της οδηγίας 
83/189/ΕΟΚ και που στο εξής αναφέρεται ως «η επιτροπή», 
αιτιολογώντας την ενέργεια τους αυτή. Η επιτροπή γνωμο­
δοτεί σχετικά, χωρίς καθυστέρηση. 
Λαμβάνοντας υπόψη τη γνώμη της επιτροπής, η Επιτροπή 
ενημερώνει τα κράτη μέλη αν είναι αναγκαίο ή όχι να απο­
σύρουν τα πρότυπα αυτά από τις δημοσιεύσεις που αναφέ­
ρονται στο άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχείο α). 
2. Όταν φθάσει σ' αυτήν η κοινοποίηση που αναφέρεται 
στο άρθρο 5 παράγραφος 2, η Επιτροπή συμβουλεύεται την 
επιτροπή. Αφού η επιτροπή διατυπώσει τη γνώμη της, η Επι­
τροπή πληροφορεί, σε συγκεκριμένη προθεσμία, τα κράτη 
μέλη κατά πόσο το περί ου ο λόγος εθνικό πρότυπο πρέπει 
να θεωρείται ότι ικανοποιεί τις απαιτήσεις πιστότητας και, 
στην περίπτωση αυτή, πρέπει να υπόκειται σε εθνική δημο­
σίευση των αριθμών αναφοράς του. 
Αν η Επιτροπή ή το κράτος μέλος θεωρεί ότι ένα εθνικό 
πρότυπο δεν πληροί πλέον τις προϋποθέσεις για να θεω­
ρείται ότι ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις ασφαλείας, η 
Επιτροπή συμβουλεύεται την επιτροπή. Λαμβάνοντας υπόψη 
τη γνώμη της επιτροπής, η Επιτροπή πληροφορεί τα κράτη 
μέλη για το κατά πόσο το περί ου ο λόγος πρότυπο πρέπει 
να εξακολουθήσει να θεωρείται ότι πληροί τις απαιτήσεις 
ασφαλείας" και, στην αντίθετη περίπτωση, το πρότυπο 
πρέπει να αποσυρθεί από τις δημοσιεύσεις που αναφέρονται 
στο άρθρο 5 παράγραφος 2. 
Άρ'&ρο 7 
1. Στις περιπτώσεις που κράτος μέλος θεωρεί ότι 
συσκευές που φέρουν το σήμα πιστότητας CE δεν ικανο­
ποιούν τις βασικές απαιτήσεις ασφαλείας, όταν εμφυ­
τεύονται σωστά και χρησιμοποιούνται όντως για τους σκο­
πούς για τους οποίους προορίζονται, λαμβάνει όλα τα απα­
ραίτητα μέτρα για την απόσυρση των προϊόντων αυτών 
από την αγορά και την απαγόρευση ή τον περιορισμό της 
πρώτης κυκλοφορίας τους στην αγορά. 
Αριθ. C 14/6 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 18. 1. 89 
Το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος ενημερώνει αμέσως την 
Επιτροπή για κάθε τέτοιο μέτρο που λαμβάνει, αναφέροντας 
τους λόγους που το οδήγησαν στην απόφαση του αυτή και 
ειδικότερα αν η μη ικανοποίηση των απαιτήσεων ασφαλείας 
οφείλεται: 
α) σε αποτυχία ικανοποίησης των βασικών απαιτήσεων 
ασφαλείας που αναφέρονται στο άρθρο 3, όταν η 
συσκευή δεν ανταποκρίνεται στα πρότυπα που αναφέ­
ρονται στο άρθρο 5 παράγραφος 1' 
6) σε μη ορθή εφαρμογή των προτύπων που αναφέρονται 
στο άρθρο 5 παράγραφος 1 · 
γ) σε ανεπάρκεια των ίδιων των προτύπων που αναφέ­
ρονται στο άρθρο 5 παράγραφος 1. 
2. Η Επιτροπή προβαίνει σε διαβουλεύσεις με τα ενδιαφε­
ρόμενα μέρη το συντομότερο δυνατόν. Στις περιπτώσεις 
που, μετά από τέτοιες διαβουλεύσεις, η Επιτροπή καταλήξει 
στο συμπέρασμα ότι τα μέτρα που αναφέρονται στην παρά­
γραφο 1 αιτιολογούνται, ενημερώνει αμέσως το κράτος 
μέλος που προέβη στην ενέργεια αυτή, καθώς και τα άλλα 
κράτη μέλη. Στις περιπτώσεις που η απόφαση που αναφέ­
ρεται στην παράγραφο 1 αποδίδεται σε ανεπάρκεια των 
προτύπων, η Επιτροπή, αφού συμβουλευθεί τα ενδιαφερό­
μενα μέρη, υποβάλλει το ζήτημα στην επιτροπή σε προθε­
σμία δύο μηνών, εφόσον το κράτος μέλος που έλαβε τα 
μέτρα προτίθεται να τα διατηρήσει και κινεί τις διαδικασίες 
που αναφέρονται στο άρθρο 6. 
3. Στις περιπτώσεις που ένα όργανο το οποίο δεν ανταπο­
κρίνεται στις απαιτήσεις φέρει το σήμα πιστότητας CE, το 
αρμόδιο κράτος μέλος προβαίνει στη λήψη των κατάλληλων 
μέτρων εναντίον οιουδήποτε τοποθέτησε το σήμα και ενη­
μερώνει σχετικά την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη. 
4. Η Επιτροπή εξασφαλίζει ότι τα κράτη μέλη κρατούνται 
ενήμερα για την πρόοδο και την κατάληξη της διαδικασίας 
αυτής. 
ΚΕΦΑΛΑΙΟ II 
Εκτίμηση της πιστότητας 
Άρΰρο 8 
1. Οι συσκευές υπόκεινται σε εξέταση ΕΚ τύπου, όπως 
περιγράφεται στο παράρτημα 2 σημείο 2. 
2. Προκειμένου ο εγκατεστημένος στην Κοινότητα κατα­
σκευαστής ή εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος του, αφού 
ανταποκριθεί στις υποχρεώσεις που απορρέουν από τις δια­
τάξεις της παραγράφου 1, να δυνηθεί να τοποθετήσει το 
σήμα CE στις συυσκευές του, οφείλει με δική του επιλογή: 
α) να υποβάλει αίτηση για δήλωση ΕΚ περί πιστότητας της 
παραγωγής. όπως ορίζει σχετικά το παράρτημα 2 ση­
μείο 4" 
6) να υποβάλει αίτηση για δήλωση ΕΚ περί πιστότητας της 
παραγωγής, όπως ορίζει σχετικά το παράρτημα 2 ση­
μείο 3. 3. Οι συσκευές που κατασκευάστηκαν σύμφωνα με τα 
πρότυπα που αναφέρονται στο άρθρο 5 παράγραφος 1 μπο­
ρούν να υπόκεινται, εναλλακτικά έναντι των διατάξεων των 
παραγράφων 1 και 2 και, κατ' επιλογή του κατασκευαστή, 
στο δήλωση ΕΚ περί πιστότητας του σχεδιασμού, όπως 
περιγράφεται στο παράρτημα 2 σημείο 1. 
Η δήλωση αυτή ενσωματώνεται στη δήλωση ΕΚ περί πιστό­
τητας της παραγωγής, όπως περιγράφεται στο παράρτημα 2 
σημείο 4. 
4. Τα πρότυπα που αναφέρονται στο άρθρο 5 παρά­
γραφος 1 είναι δύο διαφορετικών ειδών: τεχνικά και κλι­
νικά. Για τα τελευταία, εν αναμονή της διαμόρφωσης ενός 
εναρμονισμένου προτύπου, οι συσκευές θα αξιολογούνται 
κλινικώς σύμφωνα με τις διατάξεις του παραρτήματος 5. 
5. Τα τηρούμενα μητρώα και η αλληλογραφία που σχετί­
ζονται με τις διαδικασίες που αναφέρουν οι παράγραφοι 1, 
2 και 3 συντάσσονται σε μία επίσημη γλώσσα του κράτους 
μέλους, όπου οι ως άνω διαδικασίες εξελίσσονται, ή σε 
γλώσσα αποδεκτή από τον δηλωθέντα οργανισμό. 
Άρΰρο 9 
1. Τα κράτη μέλη κοινοποιούν στα άλλα κράτη μέλη και 
την Επιτροπή, τους οργανισμούς που έχουν ορίσει για την 
εκτέλεση καθηκόντων που απορρέουν από τις διαδικασίες 
που αναφέρονται στο άρθρο 8, τα συγκεκριμένα καθήκοντα 
που έχουν ανατεθεί σε κάθε οργανισμό, και τους κωδικούς 
αριθμούς ταυτοποίησης των ορισθέντων οργανισμών. 
Η Επιτροπή θα δημοσιεύσει στη Επίσημη Εφημερίδα των 
Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων τον κατάλογο των εν λόγω δηλω­
θέντων οργανισμών, καθώς και τις αρμοδιότητες τους και 
θα εξασφαλίσει τη συνεχή ενημέρωση του καταλόγου. 
2. Για τον ορισμό των οργανισμών, τα κράτη μέλη εφαρ­
μόζουν τα minimum κριτήρια που ορίζει το παράρτημα 4. Οι 
οργανισμοί που πληρούν τα κριτήρια που καθορίζουν τα 
σχετικά με αυτά εναρμονισμένα πρότυπα, θεωρούνται ως 
πληρούντες τα κριτήρια που/καθορίζει το παράρτημα 4. 
3. Κράτος μέλος που έχει ορίσει οργανισμό ακυρώνει τον 
ορισμό εάν ο οργανισμός δεν πληροί πλέον τα κριτήρια ορι­
σμού που αναφέρεται η παράγραφος 2. Ενημερώνει αμέσως 
περί αυτού τα άλλα κράτη μέλη και την Επιτροπή και απο­
σύρει τη σχετική δήλωση. 
ΚΕΦΑΛΑΙΟ III 
Σήμα πιστότητας CE και αναγραφόμενα στοιχεία 
Άρΰρο 10 
1. Το σήμα πιστότητας CE όπως αναφέρεται στο παράρ­
τημα 3 τοποθετείται στη συσκευή, στις περιπτώσεις που 
αυτό είναι δυνατό, ή στη συσκευασία ή στα συνοδευτικά 
έγγραφα κατά τρόπο εμφανή, ευανάγνωστο και ανεξίτηλο. 
18. 1. 89 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων Αριθ. C 14/7 
2. Απαγορεύεται η τοποθέτηση σημάτων που ενδέχεται 
να εκληφθούν ως σήματα πιστότητας CE. 
Άρΰρο 11 
Στις περιπτώσεις που αποδεικνύεται ότι το σήμα CE έχει 
τοποθετηθεί αδικαιολόγητα σε συσκευές, ως εκ του ότι: 
δεν ανταποκρίνονται στα σχετικά πρότυπα που αναφέ­
ρονται στο άρθρο 5 παράγραφος 1, 
— δεν ανταποκρίνονται σ' έναν εγκεκριμένο τύπο, 
ανταποκρίνονται σ' έναν εγκεκριμένο τύπο που δεν ικα­
νοποιεί τις βασικές απαιτήσεις που ισχύουν γι' αυτόν, 
ο κατασκευαστής δεν ανταποκρίθηκε στις υποχρεώσεις 
του που απορρέουν από τη σχετική δήλωση EC περί 
πιστότητας της παραγωγής, 
τότε ο φορέας επιθεώρησης αποσύρει το πιστοποιητικό 
έγκρισης σχεδίο EC ή το πιστοποιητικό έγκρισης των 
συστημάτων ποιότητας EC. ΚΕΦΑΛΑΙΟ IV 
ΆρΦρο 12 
Κάθε απόφαση που λαμβάνεται δυνάμει της παρούσας οδη­
γίας και που οδηγεί σε περιορισμούς στην τοποθέτηση ή και 
χρησιμοποίηση στην αγορά συσκευής, αναφέρει τους ακρι­
βείς λόγους που οδηγούν σ' αυτήν. Η εν λόγω απόφαση κοι­
νοποιείται χωρίς καθυστέρηση στο ενδιαφερόμενο μέρος, το 
οποίο ταυτόχρονα ενημερώνεται για τα ένδικα μέσα που 
έχει στη διάθεση του σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία 
στο εν λόγω κράτος μέλος, καθώς και για τα χρονικά περι­
θώρια στα οποία υπόκεινται τα μέσα αυτά. 
Άρ$ρο 13 
1. Τα κράτη μέλη θεσπίζουν και δημοσιεύουν τις νομοθε­
τικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που είναι 
αναγκαίες για να συμμορφωθούν προς την παρούσα οδηγία 
πριν από την 1η Ιουλίου 1991. Ενημερώνουν ομέσως την 
Επιτροπή σχετικά. 
Εφαρμόζουν τις διατάξεις αυτές από την 1η Ιανουαρίου 
1992. 
2. Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή τα κεί­
μενα των διατάξεων εσωτερικού δικαίου που θεσπίζουν 
στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία. 
ΆρΌ'ρο 14 
Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη. 
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1 
Βασικές απαιτήσεις ασφαλείας για ενεργούς εμφυτεύσιμες ηλεκτροϊατρικές συσκευές 
1. Στειρότητα 
Οι ασθενείς πρέπει να προστατεύονται κατάλληλα από τους κινδύνους που προκαλούνται από τη χρήση μη 
στείρων προϊόντων. 
2. Κλινική αξιολόγηση 
2.1. Η κλινική κατάσταση του ασθενούς δεν πρέπει να επιδεινώνεται από την εμφύτευση της συσκευής. 
2.2. Οι τυχόν παρενέργειες ή ανεπιθύμητες ενέργειες που οφείλονται στη συσκευή, δεν πρέπει να υπερκαλύπτουν 
τις θετικές πλευρές της δράσης της. 
3. Τεχνική αξιολόγηση 
3.1. Προστασία έναντι της κακής χρήσης. 
Ο τρόπος λειτουργίας τέτοιων συσκευών πρέπει να περιγράφεται στις οδηγίες χρήσης, καθώς και στην επι­
σήμανση τους, προκειμένου να εξασφαλίζεται ότι: 
3.1.1. Οι ιατροί είναι πλήρως ενήμεροι, για τις δυνατότητες και τους περιορισμούς των συσκευών αυτών. 
3.1.2. Οι ιατροί έχουν στη διάθεση τους επαρκή δεδομένα για να λάβουν μία σωστή απόφαση όσον αφορά τη 
χρήση της συσκευής. 
3.1.3. Τα χαρακτηριστικά του προϊόντος και οι πληροφορίες που παρέχει η συσκευασία του, παρέχονται κατά 
τρόπο ώστε να ελαχιστοποιούνται οι παρερμηνείες. 
Αριθ. C 14/8 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 18. 1. 89 
3.2. Προστασία από τους κινδύνους που συνεπάγεται η συσκευή. 
Πρέπει να λαμβάνονται μέτρα τεχνικής φύσης, προκειμένου να εξασφαλίζεται ότι: 
3.2.1. Οι ασθενείς προστατεύονται επαρκώς από τον κίνδυνο σωματικού τρουματισμού που θα μπορούσε να οφεί­
λεται στο σχεδιασμό της συσκευής, όπως λόγου χάρη στα φυσικά και διαστατικά χαρακτηριστικά, καθώς 
και στις βιολογικές ιδιότητες των χρησιμοποιουμένων υλικών. 
3.2.2. Ότι οι ασθενείς προστατεύονται σωστά έναντι της εξάντλησης των στοιχείων παροχής ισχύος, μέσω μιας 
δήλωσης του κατασκευαστή όσον αφορά τα κριτήρια της διάρκειας ζωής τους. 
3.2.3. Ότι οι ασθενείς προστατεύονται σωστά έναντι των κινδύνων που συνδέονται με τη χρήση του ηλεκτρισμού, 
όπως: 
α) η ανεπαρκής μόνωση' 
6) τα μεγάλα ρεύματα διαρροής, για τη χρήση για την οποία προορίζεται η συσκευή · 
γ) η ανεπαρκής προστασία ηλεκτρικών κυκλωμάτων έναντι του κινδύνου επαφής με υγρά του σώματος-
δ) η δημιουργούμενη από τη συσκευή υπερβολική θερμότητα. 
3.2.4. Προστασία έναντι κινδύνων που οφείλονται στην αδυναμία συστηματικής συντήρησης και ρύθμισης της 
συσκευής, όπως: 
α) η σημαντική πτώση της απόδοσης της συσκευής-
6) η υπερβολική αύξηση των ρευμάτων διαρροής" 
γ) η φθορά των χρησιμοποιούμενων υλικών · 
δ) η εισροή στη συσκευή υγρών του σώματος ή η διαρροή περιεκτών · 
ε) η υπερβολική αύξηση της θερμότητας που δημιουργείται από τη συσκευή. 
3.2.5. Η προστασία έναντι κινδύνων που θα μπορούσαν να προκληθούν από περιβαλλοντικές επιδράσεις: 
α) η συσκευή πρέπει να μελετηθεί και να κατασκευαστεί κατά τέτοιο τρόπο, ώστε οι μηχανικές τάσεις που 
ενδέχεται να δημιουργηθούν κατά τη διάρκεια της κανονικής χρήσης να μην επιφέρουν μόνιμη μείωση 
της ασφάλειας της" 
6) η συσκευή πρέπει να κατασκευαστεί και να συσκευαστεί κατά τέτοιο τρόπο, ώστε να αντέχει, εντός των 
ορίων που τίθενται από τον κατασκευαστή, στις μεταβολές των περιβαλλοντικών συνθηκών (θερμο­
κρασία, υγρασία) που θα μπορούσαν να σημειωθούν είτε κατά τη διάρκεια της κανονικής χρήσης, είτε 
κατά τη μεταφορά και αποθήκευση της, ώστε να μην επηρεαστεί κατά τρόπο μόνιμο η απόδοση της, σε 
βαθμό που να υπονομεύεται η ασφάλεια του ασθενούς-
γ) πρέπει να ληφθούν μέτρα προκειμένου να εξασφαλιστεί η σε λογικά πλαίσια προστασία του ασθενούς 
στον οποίο έχει εμφυτευθεί η συσκευή, έναντι των κινδύνων που προκύπτουν από ηλεκτρομαγνητικά 
πεδία ή εξωτερικές ηλεκτρικές επιδράσεις (συσκευές αποϊνιδισμού, χειρουργικός εξοπλισμός υψηλής 
συχνότητας, κλπ). 
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 2 
Διαδικασία εξακρίβωσης της πιστότητας 
1. Δήλωση ΕΚ περί πιστότητας του σχεδιασμού 
1.1. Η δήλωση ΕΚ περί πιστότητας του σχεδιασμού αποτελεί τη διαδικασία με την οποία ο κατασκευαστής που 
ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις της παραγράφου 1.2 δηλώνει ότι το σχέδιο του συγκεκριμένου τύπου ικανο­
ποιεί τις απαιτήσεις της οδηγίας που εφαρμόζεται γι' αυτόν. 
1.2. Υποχρεώσεις. 
1.2.1. Ο κατασκευαστής οφείλει να έχει επαρκώς εφαρμόσει ένα σύστημα ποιότητας ελέγχου του σχεδιασμού, που 
να εξασφαλίζει ότι το σχέδιο ανταποκρίνεται σε εγκεκριμένες απαιτήσεις σχεδιασμού και υπόκειται σε 
επιτήρηση ΕΚ, όπως ορίζει η παράγραφος 1.5. 
18. 1. 89 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων Αριθ. C 14/9 
1.2.2. Ο κατασκευαστής υποβάλλει εφάπαξ την αίτηση για ολόκληρο το σύστημα ποιότητας που διέπεται από τις 
διατάξεις του παρόντος άρθρου και από τις διατάξεις του άρθρου 4 του παρόντος παραρτήματος, με την 
εξαίρεση των διατάξεων του άρθρου 1.4 του παρόντος παραρτήματος και της εισαγωγής νέων τεχνολογιών 
στη διαδικασία παραγωγής, μαζί με νέο προϊόν. 
1.3. Σύστημα ποιότητας. 
1.3.1. Ο κατασκευαστής υποβάλλει σε δηλωθέντα οργανισμό αίτηση εγκρίσεως του συστήματος ποιότητας του. 
Η αίτηση περιλαμβάνει: 
— την τεκμηρίωση του συστήματος ποιότητας και κάθε άλλη σχετική πληροφορία, 
— δέσμευση ανταπόκρισης στις υποχρεώσεις που απορρέουν από το σύστημα ποιότητας, όπως αυτό έχει 
εγκριθεί, 
— δέσμευση διατήρησης του εγκεκριμένου συστήματος ποιότητας ώστε να εξασφαλιστεί η διαρκής καταλ­
ληλότητα και αποτελεσματικότητα του. 
1.3.2. Όλα τα στοιχεία, απαιτήσεις και διατάξεις που εκδίδει ο κατασκευαστής τακτοποιούνται και συστηματο­
ποιούνται καταλλήλως υπό μορφή γραπτής πολιτικής και γραπτών διαδικασιών και οδηγιών. Η εν λόγω 
τεκμηρίωση του συστήματος ποιότητας εξασφαλίζει μία κοινή κατανόηση των σχετικών με την ποιότητα 
πολιτικών και διαδικασιών, όπως των προγραμμάτων, σχεδίων, εγχειριδίων και μητρώων ποιότητας. 
Ειδικότερα, θα περιλαμβάνει επαρκή περιγραφή: 
— των ποιοτικών στόχων και της οργανωτικής δομής και των ευθυνών της διοίκησης, καθώς και των αρμο­
διοτήτων τους όσον αφορά την ποιότητα του σχεδιασμού, 
— των τεχνικών διαδικασιών και συστηματικών δράσεων ελέγχου του σχεδιασμού που θα χρησιμοποιη­
θούν, 
— των τεχνικών διαδικασιών και συστηματικών δράσεων ελέγχου του σχεδιασμού που θα χρησιμοποιη­
θούν και τη συχνότητα με την οποία θα χρησιμοποιηθούν, 
— των μέσων παρακολούθησης της επίτευξης της απαιτούμενης ποιότητας σχεδιασμού και της αποτελεσμα­
τικής λειτουργίας του συστήματος ποιότητας. 
1.3.3. Ο δηλωθείς οργανισμός εξετάζει και αξιολογεί το σύστημα ποιότητας προκειμένου να διαπιστώσει κατά 
πόσο ικανοποιεί τις απαιτήσεις που αναφέρει η παράγραφος 1.3.2. Θεωρεί ότι τα συστήματα ποιότητας που 
εφαρμόζουν τα στοιχεία σχεδιασμού του αντίστοιχου εναρμονισμένου προτύπου, ικανοποιούν τις εν λόγω 
απαιτήσεις. 
Ο δηλωθείς οργανισμός γνωστοποιεί την απόφαση του στον κατασκευαστή και ενημερώνει σχειτικά τους 
άλλους δηλωθέντες οργανισμούς. Η γνωστοποίηση προς τον κατασκευασή περιλαμβάνει τα συμπεράσματα 
της εξέτασης και την αιτιολογημένη απόφαση εκτιμήσεως. 
1.3.4. Ο εγκατεστημένος στην Κοινότητα κατασκευαστής ή εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος του κρατούν ενή­
μερο τον δηλωθέντα οργανισμό που ενέκρινε το σύστημα ποιότητας για κάθε προσαρμογή του συστήματος 
ποιότητας, κατόπιν μεταβολών που πραγματοποιούνται, λόγω, π.χ. νέων τεχνολογιών σχεδιασμού και νέων 
αντιλήψεων ποιότητας. 
1.3.5. Ο δηλωθείς οργανισμός που αποσύρει την έγκριση συστήματος ποιότητας ενημερώνει σχετικά τους άλλους 
δηλωθέντες οργανισμούς, αιτιολογώντας την απόφαση του αυτή. 
1.4. Απαιτήσεις σχεδιασμού. 
Ο κατασκευαστής καθορίζει τις απαιτήσεις σχεδιασμού για το συγκεκριμένο τύπο, βάσει των απαιτήσεων 
της οδηγίας που εφαρμόζεται σ' αυτόν και τις υποβάλλει στον δηλωθέντα οργανισμό. 
Ο δηλωθείς οργανισμός εξετάζει και αξιολογεί τις απαιτήσεις σχεδιασμού προκειμένου να κρίνει κατά πόσο 
ικανοποιούν τις σχετικές απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας. Γνωστοποιεί την απόφαση του στον κατα­
σκευαστή και ενημερώνει σχετικά τους άλλους δηλωθέντες οργανισμούς. Η γνωστοποίηση προς τον κατα­
σκευαστή περιλαμβάνει τα συμπεράσματα της εξέτασης και την αιτιολογημένη απόφαση εκτίμησης. 
ApiS. C 14/10 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 18. 1. 89 
Ο δηλωθείς οργανισμός ελέγχει επίσης κατά πόσο οι κλινικές δοκιμασίες έχουν διεξαχθεί σύμφωνα με τις 
διατάξεις του άρθρου 8 παράγραφος 4. 
1.5. Επιτήρηση ΕΚ. 
1.5.1. Σκοπός της επιτήρησης ΕΚ είναι να εξασφαλιστεί ότι ο κατασκευαστής τηρεί καταλλήλως τις υποχρεώσεις 
που απορρέουν από το εγκεκριμένο σύστημα ποιότητας. 
1.5.2. Σε σχετική αίτηση ο κατασκευαστής παρέχει όλες τις αναγκαίες πληροφορίες στον δηλωθέντα οργανισμό, 
και ειδικότερα: 
— την τεκμηρίωση του συστήματος ποιότητας, 
— τις εγκεκριμένες απαιτήσεις σχεδιασμού, 
— τα ενήμερα μητρώα ποιότητας, που προβλέπει το σύστημα ποιότητας, όπως τα αποτελέσματα των αναλύ­
σεων, τους υπολογισμούς, τις δοκιμασίες, κλπ. 
1.5.3. Ο δηλωθείς οργανισμός εξασφαλίζει ότι ο κατασκευαστής διατηρεί και εφαρμόζει το σύστημα ποιότητας. 
Αποστέλλει έκθεση επιτήρησης στον κατασκευαστή. 
2. Εξέταση τύπου ΕΚ 
2.1. Η εξέταση τύπου ΕΚ αποτελεί το τμήμα της διαδικασίας κατά το οποίο ένας δηλωθείς οργανισμός βεβαι­
ώνει και πιστοποιεί ότι ένα προϊόν, αντιπροσωπευτικό της συγκεκριμένης παραγωγής, ανταποκρίνεται στις 
διατάξεις της οδηγίας που εφαρμόζεται στην περίπτωση της. 
2.2. Η αίτηση για την εξέταση τύπου υποβάλλεται από τον εγκατεστημένο στην Κοινότητα κατασκευαστή ή 
εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο του, σε έναν και μόνο δηλωθέντα οργανισμό. 
Η αίτηση περιλαμβάνει: 
— το όνομα και τη διεύθυνση του κατασκευαστή και, στην περίπτωση που η αίτηση υποβάλλεται από τον 
εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο, επιπροσθέτως το όνομα και τη διεύθυνση του τελευταίου, 
— γραπτή δήλωση ότι η αίτηση δεν έχει υποβληθεί σε άλλο δηλωθέντα οργανισμό, 
— την τεκμηρίωση του σχεδιασμού όπως περιγράφεται στην παράγραφο 2.3. 
Ο αιτών θέτει στη διάθεση του δηλωθέντος οργανισμού ένα προϊόν, αντιπροσωπευτικό της συγκεκριμένης 
παραγωγής, που στο εξής θα αναφέρεται ως «τύπος». Ο δηλωθείς οργανισμός μπορεί να ζητήσει περαιτέρω 
δείγματα του τύπου, εφόσον αυτό απαιτείται από το πρόγραμμα δοκιμασιών. 
Ένας τύπος μπορεί επιπροσθέτως να καλύπτει παραλλαγές του προϊόντος, υπό την προϋπόθεση ότι η τυχόν 
τροποποίηση δεν επηρεάζει τα επίπεδα ασφαλείας και άλλες απαιτήσεις αποδοτικότητας του τύπου. 
2.3. Η τεκμηρίωση σχεδιασμού περιλαμβάνει, σ'το βαθμό που αφορά την εκτίμηση: 
— γενική περιγραφή του τύπου, 
— βασικά σχέδια συγκρότησης και κατασκευαστικά σκαριφήματα και σχέδια των δομικών στοιχείων, υπο­
συστήματα δομικών στοιχείων, κυκλώματα, κλπ. 
— περιγραφές και επεξηγήσεις αναγκαίες για την κατανόηση των ανωτέρω, συμπεριλαμβανομένης της λει­
τουργίας των προϊόντων, 
— κατάλογο των προτύπων που αναφέρει το άρθρο 5, εφαρμοζόμενα πλήρως ή εν μέρει και περιγραφές των 
λύσεων που υιοθετήθηκαν για να ικανοποιηθούν οι βασικές απαιτήσεις στις περιπτώσεις που δεν έχουν 
εφαρμοστεί τα πρότυπα που αναφέρει το άρθρο 5, 
— τα αποτελέσματα των υπολογισμών σχεδιασμού και των εξετάσεων κλπ., 
— τις εκθέσεις δοκιμασιών, 
— έκθεση για τις κλινικές δοκιμασίες σύμφωνα με τις διατάξεις του 8 παράγραφος 4. 
18. 1. 89 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων Αριθ. C 14/11 
2.4. Ο δηλωθείς οργανισμός: 
2.4.1. εξετάζει το έγγραφο σχεδιασμού και ελέγχει κατά πόσο ο τύπος κατασκευάστηκε σύμφωνα με την τεκμη­
ρίωση σχεδιασμού και προσδιορίζει τα στοιχεία που έχουν σχεδιαστεί σύμφωνα με τις σχετικές διατάξεις 
του προτύπου και τις βασικές απαιτήσεις της οδηγίας' 
2.4.2. πραγματοποιεί, ο ίδιος ή μέσω άλλου, τις κατάλληλες εξετάσεις ή και δοκιμασίες για να εξακριβωθεί κατά 
πόσο οι λύσεις που επέλεξε ο κατασκευαστής ικανοποιούν τις βασικές απαιτήσεις, στις περιπτώσεις που δεν 
έχουν εφαρμοστεί τα πρότυπα που αναφέρει το άρθρο 5' 
2.4.3. πραγματοποιεί, ο ίδιος ή μέσω άλλου, τις κατάλληλες εξετάσεις ή και δοκιμασίες για να εξακριβωθεί κατά 
πόσο τα σχετικά πρότυπα όντως εφαρμόστηκαν στις περιπτώσεις που ο κατασκευαστής έκρινε σκόπιμο να 
τα εφαρμόσει, εξασφαλίζοντας έτσι τη συμμόρφωση με τις βασικές απαιτήσεις" 
2.4.4. συμφωνεί με τον αιτούντα για το πού θα διεξαχθεί η εξέταση ή και οι δοκιμασίες. 
2.5. Στις περιπτώσεις κατά τις οποίες ο τύπος ανταποκρίνεται στις διατάξεις της οδηγίας, ο δηλωθείς οργανισμός 
χορηγεί στον αιτούντα πιστοποιητικό ΕΚ εγκρίσεως τύπου. Το πιστοποιητικό περιλαμβάνει τα συμπερά­
σματα της εξέτασης, τις προϋποθέσεις (εφόσον τίθενται) της εγκυρότητας του, και τα στοιχεία που είναι 
αναγκαία για την ταυτοποίηση του εγκεκριμένου τύπου και, εφόσον είναι σκόπιμο, περιγραφή της λειτουρ­
γίας του. Στο πιστοποιητικό επισυνάπτονται εν παραρτήματι τα σχετικά τεχνικά στοιχεία, όπως σχέδια και 
σχήματα. 
2.6. Οι άλλοι δηλωθέντες οργανισμοί ενημερώνονται πάραυτα για την έκδοση του πιστοποιητικού ΕΚ εγκρίσεως 
τύπου καθώς και για τις προσθήκες του που αναφέρονται στην παράγραφο 2.8.2 για τον εν λόγω τύπο. 
Μπορούν να προμηθευτούν αντίγραφο του πιστοποιητικού ΕΚ εγκρίσεως τύπου και των προσθηκών του, 
και κατόπιν αιτιολογημένης αιτήσεως, μπορούν να προμηθευτούν αντίγραφο των παραρτημάτων του πιστο­
ποιητικού και των εκθέσεων επί των διεξαχθεισών εξετάσεων και δοκιμασιών. 
2.7. Δηλωθείς οργανισμός που αρνείται να χορηγήσει, ή αποσύρει πιστοποιητικό ΕΚ εγκρίσεως τύπου, ενημε­
ρώνει σχετικά το κράτος μέλος που όρισε τον εν λόγω οργανισμό καθώς και τους άλλους δηλωθέντες οργα­
νισμούς, αιτιολογώντας την απόφαση του αυτή. 
2.8.1. Ο αιτών κρατά ενήμερο τον δηλωθέντα οργανισμό που χορήγησε το πιστοποιητικό ΕΚ εγκρίσεως τύπου για 
κάθε τροποποίηση του εγκριθέντος τύπου. 
2.8.2. Οι τροποποιήσεις του εγκριθέντος τύπου πρέπει να εγκριθούν περαιτέρω από τον δηλωθέντα οργανισμό που 
εξέδωσε το πιστοποιητικό ΕΚ εγκρίσεως τύπου, στις περιπτώσεις κατά τις οποίες οι εν λόγω τροποποιήσεις 
επηρεάζουν την ασφάλεια των ασθενών όταν συντηρούνται και χρησιμοποιούνται καταλλήλως, σύμφωνα με 
το σκοπό για τον οποίο προορίζονται. Η πρόσθετη αυτή έγκριση χορηγείται υπό τη μορφή προσθήκης στο 
αρχικό πιστοποιητικό ΕΚ εγκρίσεως τύπου. 
3. Δήλωση ΕΚ περί πιστότητας της παραγωγής (τύπος 1) 
3.1. Η δήλωση ΕΚ περί πιστότητας της παραγωγής (τύπος 1) αποτελεί το τμήμα της διαδικασίας κατά το οποίο 
ο κατασκευαστής δηλώνει ότι τα συγκεκριμένα προϊόντα είναι σύμφωνα με τον τύπο, όπως περιγράφεται 
στο πιστοποιητικό ΕΚ εγκρίσεως τύπου και ικανοποιούν τις απαιτήσεις που οι παρούσες οδηγίες που εφαρ­
μόζονται σε αυτά. Ο κατασκευαστής τοποθετεί το σήμα CE σε κάθε προϊόν και συντάσσει γραπτή δήλωση 
πιστότητας. To CE συνοδεύεται με το σύμβολο αναγνώρισης του δηλωθέντος οργανισμού που είναι υπεύ­
θυνος για τους περιστασιακούς ελέγχους που ορίζονται στην παράγραφο 3.3. 
3.2. Ο κατασκευαστής λαμβάνει όλα τα μέτρα που είναι αναγκαία ώστε η διαδικασία κατασκευής, συμπεριλαμ­
βανομένης της επιθεώρησης και δοκιμασίας του τελικού προϊόντος να εξασφαλίζει την ομοιογένεια της 
παραγωγής και τη συμμόρφωση των προϊόντων με τον τύπο, όπως περιγράφεται στο πιστοποιητικό ΕΚ 
εγκρίσεως τύπου, καθώς και με τις απαιτήσεις της οδηγίας που εφαρμόζεται σε αυτά. Ο δηλωθείς οργανι­
σμός, της επιλογής του κατασκευαστή, διεξάγει περιστασιασκούς ελέγχους προϊόντων, όπως καθορίζονται 
είτε στην παράγραφο 3.3 στοιχείο α) είτε στην παράγραφο 3.3 στοιχείο 6) κατωτέρω. 
3.3. α) Στις περιπτώσεις που αυτό είναι δυνατό, τα προϊόντα υπόκεινται σε στατιστικό έλεγχο και ως εκ τούτου 
ομαδοποιούνται σε αναγνωρίσιμες παρτίδες συνιστώμενες από μονάδες ενός και μόνου μοντέλου, κατα­
σκευασμένου υπό τις ίδιες βασικά συνθήκες. Λαμβάνεται δείγμα που επιθεωρείται, ώστε να εξακριβωθεί 
η πιστότητα με τα κριτήρια αποδοχής. Τα χαρακτηριστικά λειτουργίας καθορίζονται κατωτέρω. Στις 
περιπτώσεις που μια παρτίδα απορρίπτεται, ο δηλωθείς οργανισμός λαμβάνει τα κατάλληλα μέτρα για 
την αποτροπή της διάθεσης στην αγορά της εν λόγω παρτίδας. 
Αριθ. C 14/12 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 18. 1. 89 
3.3. 6) Θα διενεργούνται επιτόπιοι έλεγχοι προϊόντων ανά τυχαίως επιλεγόμενα διαστήματα ενός έτους ή και 
λιγότερο. Θα εξετάζεται δείγμα του προϊόντος και θα διεξάγονται κατάλληλες δοκιμασίες, όπως ορίζει 
(ουν) το (τα) σχετικό(ά) πρότυπο(α) που αναφέρει το άρθρο 5, ή ισοδύναμες δοκιμασίες, προκειμένου να 
διασφαλιστεί η συμμόρφωση τους με τις σχετικές απαιτήσεις της οδηγίας. Στις περιπτώσεις κατά τις 
οποίες ένα από τα υπό εξέταση προϊόντα δεν είναι σύμφωνα, ο δηλωθείς οργανισμός λαμβάνει μέτρα που 
ανταποκρίνονται στη φύση του (των). 
4. Δήλωση ΕΚ περί πιστότητας της παραγωγής (τύπος 2) 
4.1. Η δήλωση ΕΚ περί πιστότητας της παραγωγής (τύπος 2) είναι η διαδικασία κατά την οποία ο κατασκευα­
στής που ανταποκρίνεται στις υποχρεώσεις της παραγράφου 2 δηλώνει ότι τα συγκεκριμένα προϊόντα αντα­
ποκρίνονται στον τύπο, όπως περιγράφεται στο πιστοποιητικό ΕΚ εγκρίσεως τύπου, που ικανοποιεί τις 
απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας που εφαρμόζονται σε αυτά. Ο κατασκευαστής τοποθετεί το σήμα CE σε 
κάθε προϊόν και συντάσσει γραπτή δήλωση πιστότητας. Το σήμα CE συνοδεύεται από το σύμβολο αναγνώ­
ρισης του δηλωθέντος οργανισμού που είναι αρμόδιος για επιτήρηση ΕΚ. 
4.2.1. Ο κατασκευαστής θα έχει καταλλήλως εφαρμόσει σύστημα ποιότητας, το οποίο διασφαλίζει τη συμμόρ­
φωση των προϊόντων με τον τύπο, όπως περιγράφεται στο πιστοποιητικό ΕΚ εγκρίσεως τύπου ή στη 
δήλωση ΕΚ περί πιστότητας του σχεδιασμού, καθώς και με της (τις) απαίτηση (εις) της παρούσας οδηγίας 
που εφαρμόζεται σε αυτά. Ο κατασκευαστής υπόκειται σε επιτήρηση ΕΚ, όπως ορίζει η παράγραφος 4 
εδάφιο 4. 
4.2.2. Ο κατασκευαστής υποβάλλει μία μόνο φορά την αίτηση για το σύστημα ποιότητας που αναφέρει το παρόν 
άρθρο, με την εξαίρεση των περιπτώσεων κατά τις οποίες εισάγονται νέες τεχνολογίες στη διαδικασία 
παραγωγής, προκειμένου να παραχθεί νέο προϊόν. 
4.3. Σύστημα ποιότητας. 
4.3.1. Ο κατασκευαστής υποβάλλει αίτηση εγκρίσεως του συστήματος ποιότητας του σε δηλωθέντα οργανισμό. 
Η αίτηση περιλαμβάνει: 
— κάθε σχετική πληροφορία και ειδικότερα την τεκμηρίωση του συστήματος ποιότητας και την τεκμη­
ρίωση σχεδιασμού του εγκεκριμένου τύπου, 
— δέσμευση για την τήρηση των υποχρεώσεων που απορρέουν από το σύστημα ποιότητας, όπως έχει 
εγκριθεί, 
— δέσμευση διατήρησης του εγκεκριμένου συστήματος ποιότητας, ώστε να εξασφαλιστεί η συνεχής καταλ­
ληλότητα και αποτελεσματικότητα. 
4.3.2. Όλα τα στοιχεία, απαιτήσεις και διατάξεις που εκδίδει ο κατασκευαστής, τακτοποιούνται και συστηματο­
ποιούνται καταλλήλως υπό μορφή γραπτής πολιτικής και γραπτών διαδικασιών και οδηγιών. Η εν λόγω 
τεκμηρίωση του συστήματος ποιότητας εξασφαλίζει μια κοινή κατανόηση των προγραμμάτων, σχεδίων, 
εγχειριδίων και μητρώων ποιότητας. 
Ειδικότερα, θα περιλαμβάνει επαρκή περιγραφή: 
— των ποιοτικών στόχων και της οργανωτικής δομής και των ευθυνών της διοίκησης, καθώς και των αρμο­
διοτήτων τους όσον αφορά την ποιότητα του προϊόντος, 
— των διαδικασιών κατασκευής, των ελέγχων ποιότητας και διασφάλισης της ποιότητας των τεχνικών και 
συστηματικών βάσεων που θα χρησιμοποιηθούν, 
— των εξετάσεων και δοκιμασιών που θα διεξαχθούν πριν, κατά τη διάρκεια και μετά την κατασκευή, 
καθώς και τη συχνότητα διεξαγωγής, 
— των μέσων παρακολούθησης της επίτευξης της απαιτούμενης ποιότητας προϊόντος και της αποτελεσμα­
τικής λειτουργίας του συστήματος ποιότητας. 
4.3.3. Ο δηλωθείς οργανισμός εξετάζει και αξιολογεί το σύστημα ποιότητας, προκειμένου να διαπιστώσει κατά 
πόσο ικανοποιεί τις απαιτήσεις που αναφέρει η παράγραφος 3.2. Θεωρεί ότι τα συστήματα ποιότητας που 
εφαρμόζουν το αντίστοιχο εναρμονισμένο πρότυπο, ικανοποιούν τις εν λόγω απαιτήσεις. 
Κοινοποιεί την απόφαση του στον κατασκευαστή και ενημερώνει σχετικά τους άλλους δηλωθέντες οργανι­
σμούς. Η γνωστοποίηση προς τον κατασκευαστή περιλαμβάνει τα συμπεράσματα της εξέτασης και την 
αιτιολογημένη απόφαση εκτιμήσεως. 
4.3.4. Ο εγκατεστημένος στην Κοινότητα κατασκευαστής ή εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος του, κρατούν ενή­
μερο τον δηλωθέντα οργανισμό που ενέκρινε το σύστημα ποιότητας για κάθε προσαρμογή του συστήματος 
ποιότητας κατόπιν μεταβολών που πραγματοποιούνται λόγω, παραδείγματος χάρη, νέων τεχνολογιών και 
νέων αντιλήψεων ποιότητας. 
18. 1. 89 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων ApiS. C 14/13 
4.3.5. Ο δηλωθείς οργανισμός που αποσύρει την έγκριση συστήματος ποιότητας ενημερώνει σχετικά τους άλλους 
δηλωθέντες οργανισμούς, αιτιολογώντας την απόφαση του αυτή. 
4.4. Επιτήρηση ΕΚ. 
4.4.1. Στόχος της επιτήρησης ΕΚ είναι να εξασφαλιστεί ότι ο κατασκευαστής τηρεί πλήρως τις υποχρεώσεις που 
απορρέουν από το εγκεκριμένο σύστημα ποιότητας. 
4.4.2. Ο κατασκευαστής επιτρέπει την είσοδο σε εκπροσώπους του δηλωθέντος οργανισμού για λόγους επιθεώ­
ρησης στους χώρους κατασκευής, επιθεώρησης και δοκιμασίας, καθώς και αποθήκευσης και παρέχει σε 
αυτούς όλες τις αναγκαίες πληροφορίες και ειδικότερα για: 
— την τεκμηρίωση του συστήματος ποιότητας, 
— την τεκμηρίωση σχεδιασμού, 
— τα μητρώα ποιότητας, όπως τις εκθέσεις επιθεωρήσεως και τα δεδομένα των δοκιμασιών, τα δεδομένα 
διαβαθμίσεως, τις εκθέσεις προσόντων του ελεγχόμενου προσωπικού, κλπ. 
4.4.3. Ο δηλωθείς οργανισμός εξασφαλίζει ότι ο κατασκευαστής διατηρεί και εφαρμόζει το σύστημα ποιότητας 
και υποβάλλει έκθεση επιτήρησης στον κατασκευαστή. 
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 3 
Ο κατασκευαστής θα πρέπει να αναφέρει επάνω στα μηχανήματα ένα νούμερο του τύπου της παρτίδας ή της 
σειράς, προκειμένου να επιτρέψει την εξακρίβωση. 
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 4 
ΕΛΑΧΙΣΤΑ ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΛΑΜΒΑΝΟΝΤΑΙ ΥΠΟΨΗ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ ΟΤΑΝ 
ΟΡΙΖΟΥΝ ΚΟΙΝΟΠΟΙΟΥΜΕΝΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ 
1. Ο κοινοποιούμενος οργανισμός, ο διευθυντής του και το υπεύθυνο για την διεξαγωγή των δοκιμασιών ελέγχου 
προσωπικό δεν θα είναι το ίδιο πρόσωπο με αυτό που σχεδίασε, κατασκεύασε, προμήθευσε ή εγκατέστησε τη 
συσκευή που αποτελεί το αντικείμενο της επιθεώρησης, ούτε ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος κάποιου από τα 
μέρη αυτά. Δεν θα αναμειχθούν άμεσα στον σχεδιασμό, κατασκευή, εμπορία ή συντήρηση των συσκευών, ούτε 
θα αντιπροσωπεύουν τα μέρη που ενέχονται στις δραστηριότητες αυτές. Αυτό δεν αποκλείει τη δυνατότητα 
ανταλλαγών τεχνικών πληροφοριών μεταξύ του κατασκευαστή και του κοινοποιούμενου οργανισμού. 
ApiS. C 14/14 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 18. 1. 89 
2. Ο κοινοποιούμενος οργανισμός και το προσωπικό του διεξάγουν τις δοκιμασίες ελέγχου με τον υψηλότερο 
βαθμό επαγγελματικής ακεραιότητας και τεχνικής ικανότητας και πρέπει να είναι ελεύθεροι πιέσεων και προ­
τροπών, ιδίως οικονομικών, που θα μπορούσαν να επηρεάσουν την κρίση τους ή τα αποτελέσματα της επιθεώ­
ρησης, ιδίως από άτομα ή ομάδες ατόμων που έχουν κάποιο συμφέρον από το αποτέλεσμα των ελέγχων. 
3. Ο κοινοποιούμενος οργανισμός πρέπει να έχει στη διάθεση του το αναγκαίο προσωπικό και να διαθέτει τις 
αναγκαίες εγκαταστάσεις που θα του επιτρέψουν να διεκπεραιώσει καταλλήλως το διοικητικό και τεχνικό έργο 
που συνδέεται με τον έλεγχο" πρέπει επίσης να έχει πρόσβαση στον εξοπλισμό που απαιτείται για ειδικούς 
ελέγχους. 
4. Το υπεύθυνο για τις επιθεωρήσεις προσωπικό πρέπει να έχει: 
— πλήρη τεχνική και επαγγελματική κατάρτιση, 
— ικανοποιητική γνώση των απαιτήσεων των δοκιμασιών που διεξάγουν και κατάλληλη πείρα διεξαγωγής 
τέτοιων δοκιμασιών, 
— την ικανότητα να συντάσσουν τα πιστοποιητικά, μητρώα και εκθέσεις που απαιτούνται για την επικύρωση 
των αποτελεσμάτων των δοκιμασιών. 
5. Πρέπει να εξασφαλίζεται η αμεροληψία του προσωπικού επιθεωρήσεως. Οι αποδοχές τους δεν πρέπει να εξαρ­
τώνται από τον αριθμό των διεξαγωμένων δοκιμασιών ούτε από τα αποτελέσματα των δοκιμασιών αυτών. 
6. Ο κοινοποιούμενος οργανισμός πρέπει να ασφαλίζεται από πλευράς ευθύνης, εκτός εάν την ευθύνη αναλαμβάνει 
το κράτος σύμφωνα με τις εθνικές νομοθετικές διατάξεις ή εκτός αν το ίδιο το κράτος μέλος είναι άμεσα υπεύ­
θυνο για τις δοκιμασίες. 
7. Το προσωπικό του κοινοποιούμενου οργανισμού δεσμεύεται από το επαγγελματικό απόρρητο όσον αφορά όλες 
τις πληροφορίες που περιέρχονται σε γνώση του κατά τη διεκπεραίωση των καθηκόντων του (δεν δεσμεύεται 
βέβαια έναντι των αρμοδίων διοικητικών αρχών του κράτους στο οποίο ασκούνται οι δραστηριότητες του) στο 
πλαίσιο της παρούσας οδηγίας ή κάθε εθνικής νομοθετικής διάταξης που την εφαρμόζει. 
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 5 
ΚΛΙΝΙΚΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ 
Η κλινική αξιολόγηση μπορεί να ελεγχθεί με τη βοήθεια κλινικών δοκιμασιών που διεξάγονται με βάση τα ακό­
λουθα σημεία: 
1. Οι κλινικές δοκιμασίες διεξάγονται σε αναγνωρισμένο κλινικό κέντρο, εξειδικευμένο στις παθολογίες, τις 
οποίες προορίζεται να αντιμετωπίσει η συσκευή. 
2. Οι κλινικές δοκιμασίες διεξάγονται υπό την ευθύνη αναγνωρισμένου συμβουλεύοντος ιατρού, ειδικού στη συ­
γκεκριμένη παθολογία. 
3. Οι διαδικασίες που χρησιμοποιούνται για τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμασιών είναι συμβιβάσιμες με την υπό 
εξέταση συσκευή. 
4. Οι μέθοδοι διεξαγωγής των δοκιμασιών είναι συμβιβάσιμες με την υπό εξέταση συσκευή. 
5. Εξετάζονται όλα τα κατάλληλα χαρακτηριστικά ασφαλείας της συσκευής.