Πρόταση απόφασης του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη δημιουργία δικτύου επιδημιολογικής παρακολούθησης και ελέγχου των μεταδοτικών ασθενειών στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα

(96/C 123/08)

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

COM(96) 78 τελικό - 96/0052(COD)

(Υποβληθείσα από την Επιτροπή στις 8 Μαρτίου 1996)

ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 129,

την πρόταση της Επιτροπής,

τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής,

τη γνώμη της Επιτροπής των Περιφερειών,

Εκτιμώντας:

1. ότι η πρόληψη των ασθενειών και κυρίως η πρόληψη των μεγάλων πληγών, αποτελεί προτεραιότητα για τις ενέργειες της Κοινότητας που απαιτεί σφαιρική και συντονισμένη προσέγγιση των κρατών μελών 7

2. ότι το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, στο ψήφισμά του σχετικά με την πολιτική για τη δημόσια υγεία μετά το Μάαστριχτ (1), κάλεσε την Επιτροπή να θέσει σε λειτουργία ένα διασυνοριακό δίκτυο που θα διατυπώνει ορισμούς, που θα είναι εφαρμόσιμοι στην πράξη, σχετικά με τις ασθένειες στις οποίες εφαρμόζεται ο κανόνας της υποχρεωτικής δήλωσης, θα συλλέγει, θα ενημερώνει, θα αναλύει και θα διαδίδει τα δεδομένα των κρατών μελών σχετικά με τις εν λόγω ασθένειες, καθώς και θα συνεργάζεται στους τομείς αυτούς με τους εθνικούς και διεθνείς φορείς 7

3. ότι, στο ψήφισμά του, της 2ας Ιουνίου 1994, σχετικά με το πλαίσιο δράσης στον τομέα της δημόσιας υγείας (2), το Συμβούλιο συμφώνησε ότι σήμερα πρέπει να δοθεί προτεραιότητα κυρίως στις μεταδοτικές ασθένειες 7

4. ότι, στα συμπεράσματά του, της 13ης Δεκεμβρίου 1993 (3), το Συμβούλιο εκτιμά ότι έχει σημασία να αναπτυχθεί, στο κοινοτικό επίπεδο, ένα δίκτυο παρακολούθησης και ελέγχου των μεταδοτικών ασθενειών του οποίου ο κύριος στόχος θα είναι η συλλογή των πληροφοριών που προέρχονται από τα υπάρχοντα δίκτυα παρακολούθησης στα κράτη μέλη 7

5. ότι, στα ίδια συμπεράσματα, το Συμβούλιο καλεί την Επιτροπή, στις προτάσεις της για το πλαίσιο δράσης στον τομέα της δημόσιας υγείας (4), να αποδώσει ιδιαίτερη προσοχή στη δημιουργία ενός δικτύου επιδημιολογίας στην Κοινότητα, με βάση τις διεξαγόμενες εργασίες και τους μηχανισμούς που υπάρχουν στο επίπεδο της Κοινότητας και των κρατών μελών, μεριμνώντας για τη συγκρισιμότητα και τη συμβατότητα των δεδομένων 7

6. ότι, στο ψήφισμά τους της 13ης Νοεμβρίου 1992 (5), το Συμβούλιο και οι υπουργοί Υγείας που συνέρχονται στα πλαίσια του Συμβουλίου υπογραμμίζουν τη σκοπιμότητα της βελτίωσης της πυκνότητας και της αποτελεσματικότητας, στο εσωτερικό της Κοινότητας, των δικτύων παρακολούθησης των μεταδοτικών ασθενειών που υπάρχουν μεταξύ των κρατών μελών (καθώς και των δικτύων στον τομέα της πληροφορικής) όπως και τη σκοπιμότητα της διατήρησης, θέσπισης ή ενίσχυσης του συντονισμού μεταξύ τους για την παρακολούθηση των εστιών μεταδοτικών ασθενειών, όταν αυτό μπορεί να αποτελέσει προστιθέμενη αξία σε σχέση με τα ισχύοντα μέτρα 7

7. ότι, στο ίδιο ψήφισμα, το Συμβούλιο και οι υπουργοί Υγείας των κρατών μελών που συνέρχονται στα πλαίσια του Συμβουλίου υπογραμμίζουν την αξία της συγκέντρωσης δεδομένων από τα κράτη μέλη σχετικά με περιορισμένο αριθμό σπάνιων και σοβαρών ασθενειών για την επιδημιολογική μελέτη των οποίων απαιτείται ευρεία δειγματοληψία 7

8. ότι, στο ίδιο ψήφισμα, το Συμβούλιο και οι υπουργοί υγείας των κρατών μελών που συνέρχονται στα πλαίσια του Συμβουλίου καλούν την Επιτροπή να εξετάσει τη σκοπιμότητα υποβολής προτάσεων που θα έχουν προτεραιότητα στον τομέα του ελέγχου και της παρακολούθησης των μεταδοτικών ασθενειών, δεδομένης, μεταξύ άλλων κριτηρίων, της εκτίμησης της σχέσης κόστους-αποτελεσματικότητας 7

9. ότι, σύμφωνα με την αρχή της επικουρικότητας, κάθε νέο μέτρο που λαμβάνεται σε τομέα που δεν υπάγεται στην αποκλειστική αρμοδιότητα της Κοινότητας, όπως η επιδημιολογική παρακολούθηση και ο έλεγχος των μεταδοτικών ασθενειών, μπορεί να λαμβάνεται από την Κοινότητα μόνο στην περίπτωση που, λόγω των διαστάσεων ή των αποτελεσμάτων του, οι στόχοι της προβλεπόμενης ενέργειας μπορούν να επιτευχθούν καλύτερα σε κοινοτικό επίπεδο απ' ό,τι σε επίπεδο ενός ή ορισμένων κρατών μελών 7

10. ότι τα μέτρα στον τομέα της υγείας πρέπει να συνεκτιμούν τις άλλες ενέργειες που πραγματοποιεί η Κοινότητα στον τομέα της δημόσιας υγείας ή τις ενέργειες που έχουν αντίκτυπο στη δημόσια υγεία 7

11. ότι η απόφαση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου . . ./. . ./ΕΚ για τη θέσπιση προγράμματος δράσης σχετικά με την πρόληψη του AIDS και ορισμένων άλλων μεταδοτικών ασθενειών στο πλαίσιο της δράσης στον τομέα της δημόσιας υγείας προβλέπει ορισμένες κοινοτικές ενέργειες που αποσκοπούν ιδίως στη δημιουργία καθώς και στην ανάπτυξη δικτύων παρακολούθησης και ελέγχου ορισμένων μεταδοτικών ασθενειών, στην πρώιμη ανίχνευση αυτών των μεταδοτικών ασθενειών καθώς και στην προώθηση της κατάρτισης των επιδημιολόγων πεδίου 7

12. ότι πρέπει να προωθηθεί η συνεργασία με τις οικείες διεθνείς οργανώσεις, ιδίως όσον αφορά την ταξινόμηση των ασθενειών 7

13. ότι πρέπει να υποστηριχθεί η συνεργασία με τις τρίτες χώρες, ιδίως σε περίπτωση εμφάνισης ή επανεμφάνισης σοβαρών μεταδοτικών ασθενειών 7

14. ότι η εμφάνιση ή η πρόσφατη επανεμφάνιση σοβαρών μεταδοτικών ασθενειών απέδειξε ότι, σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης, η Επιτροπή πρέπει να λαμβάνει ταχέως όλες τις χρήσιμες πληροφορίες με κατάλληλη μορφή 7

15. ότι ο καθορισμός συγκεκριμένων κοινοτικών διαδικασιών θα επιτρέπει την ταχεία ενημέρωση όλων των κρατών μελών σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης προκειμένου να εξασφαλίζεται η προστασία του πληθυσμού 7

16. ότι οι διατάξεις της οδηγίας 92/117/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 17ης Δεκεμβρίου 1992, σχετικά με τα μέτρα προστασίας κατά ορισμένων ζωονόσων και ορισμένων ζωονοσογόνων παραγόντων στα ζώα και στα προϊόντα ζωικής προέλευσης (1), προκειμένου να αποφευχούν οι εστίες λοιμώξεων και δηλητηριάσεων που οφείλονται στα τρόφιμα εφαρμόζονται και στις πληροφορίες που έχουν σχέση με τις ζωονόσους που προσβάλλουν τον άνθρωπο και ότι η εν λόγω οδηγία προβλέπει μια διαδικασία συλλογής και διαβίβασης των πληροφοριών σχετικά με ορισμένες ζωονόσους και ζωονοσογόνους παράγοντες 7

17. ότι απαραίτητη προϋπόθεση για τη δημιουργία ενός δικτύου επιδημιολογικής παρακολούθησης και ελέγχου των μεταδοτικών ασθενειών σε κοινοτικό επίπεδο είναι ο σεβασμός των νομικών διατάξεων στον τομέα της προστασίας των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα καθώς και η καθιέρωση μηχανισμών που θα εξασφαλίζουν την εμπιστευτικότητα και την ασφάλεια αυτών 7 ότι στον τομέα αυτό το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο εξέδωσαν στις 24 Οκτωβρίου 1995 την οδηγία 95/46/ΕΚ 7

18. ότι τα κοινοτικά σχέδια στον τομέα της τηλεματικής ανταλλαγής δεδομένων μεταξύ των δημοσίων διοικήσεων (IDA) (2) και τα σχέδια της ομάδας G7 πρέπει να αποτελέσουν το αντικείμενο στενού συντονισμού με τις κοινοτικές ενέργειες που εφαρμόζονται στον τομέα της επιδημιολογικής παρακολούθησης και του ελέγχου των μεταδοτικών ασθενειών 7

19. ότι έχει σημασία σε κατάσταση έκτακτης ανάγκης οι οικείες εθνικές δομές να ενισχύουν τη συνεργασία τους ιδίως στον τομέα του εντοπισμού βιολογικών δειγμάτων 7

20. ότι αυτές οι κοινοτικές διαδικασίες με στόχο την ταχεία ανταλλαγή πληροφοριών δεν θίγουν τα δικαιώματα και τις υποχρεώσεις των κρατών μελών που απορρέουν από διμερείς και πολυμερείς συνθήκες ή συμβάσεις 7

21. ότι έχει σημασία η Επιτροπή να εξασφαλίσει τη δημιουργία του κοινοτικού δικτύου σε στενή συνεργασία με τα κράτη μέλη 7 ότι είναι απαραίτητο για το σκοπό αυτό να προβλεφθεί διαδικασία που να επιτρέπει να εξασφαλίζεται ότι τα κράτη μέλη συμμετέχουν πλήρως στη δημιουργία του 7

22. ότι στις 20 Δεκεμβρίου 1994 επιτεύχθηκε συμφωνία για ένα modus vivendi μεταξύ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, του Συμβουλίου και της Επιτροπής σχετικά με τα εκτελεστικά μέτρα των πράξεων που θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 189Β της συνθήκης 7

ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΝ:

Άρθρο 1

Δημιουργείται στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα γενικό δίκτυο επιδημιολογικής παρακολούθησης και ελέγχου των μεταδοτικών ασθενειών.

Το δίκτυο αυτό συγκροτείται με την εξασφάλιση διαρκούς επικοινωνίας, με όλα τα κατάλληλα μέσα, μεταξύ των φορέων οι οποίοι, σε κάθε κράτος μέλος και υπό την ευθύνη του εκάστοτε κράτους μέλους, είναι επιφορτισμένοι με τη συλλογή των πληροφοριών που αφορούν την επιδημιολογική παρακολούθηση και με το συντονισμό των μέτρων ελέγχου.

Άρθρο 2

Για τους σκοπούς της παρούσας απόφασης, ως:

1. επιδημιολογική παρακολούθηση νοείται η συστηματική και αδιάλειπτη συλλογή, η ανάλυση, η ερμηνεία και η διάδοση υγειονομικών πληροφοριών και δεδομένων σχετικά με τις μεταδοτικές ασθένειες, με στόχο τη λήψη κατάλληλων μέτρων για την καταπολέμησή τους 7

2. έλεγχος των μεταδοτικών ασθενειών νοείται το σύνολο των μέτρων που λαμβάνουν οι αρμόδιες αρχές του τομέα της δημόσιας υγείας με στόχο την αναχαίτιση της διασποράς των μεταδοτικών ασθενειών καθώς και οι επιδημιολογικές μελέτες, ιδίως η παρακολούθηση της δυναμικής της χρονικής και χωρικής διασποράς αυτών των ασθενειών και η ανάλυση των παραγόντων κινδύνου προσβολής από αυτές, τα αποτελέσματα των οποίων επιτρέπουν να καθοριστούν κατάλληλες ενέργειες πρόληψης.

Άρθρο 3

Σε κάθε κράτος μέλος, η επιδημιολογική παρακολούθηση και ο έλεγχος των μεταδοτικών ασθενειών σε κοινοτικό επίπεδο εφαρμόζονται:

α) στην εμφάνιση ή στην επανεμφάνιση, στο έδαφος του εκάστοτε κράτους μέλους, κρουσμάτων σοβαρών ή/και σπάνιων μεταδοτικών ασθενειών ή ομάδων ασθενειών, ο κατάλογος των οποίων παρατίθεται στο παράρτημα 7

β) στην εισαγωγή, στο έδαφός τους, από το έδαφος άλλου κράτους μέλους ή από τρίτη χώρα, κρουσμάτων σοβαρών ή/και σπάνιων μεταδοτικών ασθενειών ή ομάδων ασθενειών, ο κατάλογος των οποίων παρατίθεται στο παράρτημα.

Άρθρο 4

Για την εφαρμογή της παρούσας απόφασης, η Επιτροπή επικουρείται από μόνιμη επιτροπή, η οποία απαρτίζεται από αντιπροσώπους των κρατών μελών και της οποίας προεδρεύει ο αντιπρόσωπος της Επιτροπής.

Ο αντιπρόσωπος της Επιτροπής υποβάλλει στην επιτροπή σχέδιο των μέτρων που πρέπει να ληφθούν. Η επιτροπή διατυπώνει τη γνώμη της σχετικά με το σχέδιο αυτό μέσα σε προθεσμία που τάσσει ο πρόεδρος ανάλογα με τον επείγοντα χαρακτήρα του θέματος. Η γνώμη εγκρίνεται με την πλειοψηφία που προβλέπεται στο άρθρο 148 παράγραφος 2 για την έγκριση των αποφάσεων που καλείται να λάβει το Συμβούλιο κατόπιν προτάσεως της Επιτροπής. Κατά την ψηφοφορία στο πλαίσιο της επιτροπής, οι ψήφοι των αντιπροσώπων των κρατών μελών σταθμίζονται όπως προβλέπεται στο προαναφερθέν άρθρο. Ο πρόεδρος δεν λαμβάνει μέρος στην ψηφοφορία.

Η Επιτροπή θεσπίζει τα προβλεπόμενα μέτρα, εάν είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής. Όταν τα προβλεπόμενα μέτρα δεν είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής, ή ελλείψει γνώμης, η Επιτροπή υποβάλλει αμέσως στο Συμβούλιο πρόταση σχετικά με τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν. Το Συμβούλιο θεσπίζει τα μέτρα με ειδική πλειοψηφία.

Εάν, μετά την παρέλευση τριών μηνών από την ημερομηνία που τα μέτρα υποβλήθηκαν στο Συμβούλιο, αυτό δεν έχει θεσπίσει τα μέτρα, η Επιτροπή θεσπίζει τα προτεινόμενα μέτρα και τα θέτει αμέσως σε εφαρμογή.

Άρθρο 5

Τα μέτρα που αναφέρονται στο άρθρο 4 αφορούν:

1. τον ορισμό των περιστατικών, και συγκεκριμένα τον κλινικό ορισμό και, εάν χρειαστεί, το μικροβιολογικό χαρακτηρισμό του υπεύθυνου παράγοντα 7

2. τη φύση και το είδος των δεδομένων και πληροφοριών που πρέπει να συλλέγουν οι φορείς που αναφέρονται στο άρθρο 1 στο πλαίσιο της επιδημιολογικής παρακολούθησης 7

3. τις μεθόδους επιδημιολογικής και μικροβιολογικής παρακολούθησης 7

4. τα μέτρα προστασίας που πρέπει να λαμβάνονται, ιδίως στα λιμάνια και στα αεροδρόμια, κυρίως σε περιπτώσεις έκτακτης ανάγκης 7

5. την πληροφόρηση, τις συστάσεις και τους οδηγούς ορθής πρακτικής για το ευρύ κοινό 7

Άρθρο 6

Κάθε φορέας που αναφέρεται στο άρθρο 1 κοινοποιεί στο κοινοτικό δίκτυο και στην Επιτροπή:

α) τις πληροφορίες και τα μέτρα ελέγχου των μεταδοτικών ασθενειών που αναφέρονται στο άρθρο 2 7

β) κάθε χρήσιμη πληροφορία σχετικά με την εξέλιξη των επιδημικών καταστάσεων στο κράτος μέλος στο οποίο υπάγεται 7

γ) κάθε στοιχείο εκτίμησης που είναι χρήσιμο για τη συνεργασία των κρατών μελών με στόχο τον έλεγχο των μεταδοτικών ασθενειών και ιδίως τη διατήρηση των βιολογικών δειγμάτων που λαμβάνονται από τους ασθενείς προκειμένου να διαβιβαστούν σε ειδικευμένα εργαστήρια που είναι συνδεδεμένα με το κοινοτικό δίκτυο.

Άρθρο 7

Κάθε κράτος μέλος ορίζει, μέσα σε έξι μήνες από την ημερομηνία έναρξης ισχύος της παρούσας απόφασης, τον ή τους φορείς που αναφέρονται στο άρθρο 1 και ενημερώνει σχετικά την Επιτροπή.

Άρθρο 8

Η Επιτροπή μπορεί να τροποποιεί ή να συμπληρώνει το παράρτημα της παρούσας απόφασης σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 4.

Άρθρο 9

Η παρούσα απόφαση εφαρμόζεται με την επιφύλαξη των διατάξεων της οδηγίας 92/117/ΕΟΚ και του Συμβουλίου σχετικά με τα μέτρα προστασίας από ορισμένες ζωονόσους και ορισμένους ζωονοσογόνους παράγοντες στα ζώα και στα προϊόντα ζωικής προέλευσης, προκειμένου να αποφευχθούν οι εστίες λοιμώξεων και δηλητηριάσεων που οφείλονται στα τρόφιμα και συνεκτιμά τη διαδικασία συλλογής και διαβίβασης των πληροφοριών που προβλέπει η εν λόγω οδηγία.

Άρθρο 10

Η παρούσα απόφαση εφαρμόζεται με την επιφύλαξη των διατάξεων της οδηγίας 95/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την προστασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα έναντι τη επεξεργασίας τους και για την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών καθώς και των διατάξεων της απόφασης 95/468/ΕΚ του Συμβουλίου για την κοινοτική συμβολή στην τηλεματική ανταλλαγή δεδομένων μεταξύ δημοσίων διοικήσεων στην Κοινότητα (IDA).

Άρθρο 11

Η παρούσα απόφαση δεν θίγει τα δικαιώματα και τις υποχρεώσεις των κρατών μελών που απορρέουν από διμερείς ή πολυμερείς συνθήκες ή συμβάσεις που ισχύουν ή θα συναφθούν στον τομέα που καλύπτει η παρούσα απόφαση και είναι σύμφωνες με το αντικείμενό της, τις διαδικασίες εφαρμογής της και το σκοπό της.

Άρθρο 12

Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στα κράτη μέλη. Η απόφαση αρχίζει να ισχύει ένα μήνα μετά την ημερομηνία δημοσίευσής της στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.

(1) ΕΕ αριθ. C 329 της 6. 12. 1993, σ. 375.

(2) ΕΕ αριθ. C 165 της 17. 6. 1994, σ. 1.

(3) ΕΕ αριθ. C 15 της 18. 1. 1994, σ. 6.

(4) COM(93) 559 τελικό της 24. 11. 1993.

(5) ΕΕ αριθ. C 326 της 11. 12. 1992, σ. 1.

(1) ΕΕ αριθ. L 62 της 15. 3. 1993, σ. 38.

(2) ΕΕ αριθ. L 269 της 11. 11. 1995, σ. 23.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

Οι μεταδοτικές ασθένειες που αναφέρονται στο άρθρο 3 υποδιαιρούνται σε ομάδες σοβαρών ή/και σπάνιων ασθενειών οι οποίες είναι

- όσον αφορά το στοιχείο α)

οι ασθένειες που υπόκεινται στη λήψη μέτρων σε τοπικό επίπεδο και αποτελούν αντικείμενο περιοδικών εκθέσεων που υποβάλλονται στις αρχές δημόσιας υγείας του κράτους μέλους σύμφωνα με τις διαδικασίες που ισχύουν για την εκάστοτε ασθένεια και ορίζονται στο άρθρο 5, και ιδίως:

1. ασθένειες που προλαμβάνονται με εμβολιασμό (όπως φυματίωση, τέτανος, πολιομυελίτιδα, διφθερίτιδα, μηνιγγίτιδες, ιλαρά, παρωτίτιδα, ερυθρά, γρίπη και γριπικά σύνδρομα, κτλ.),

2. ασθένειες που μεταδίδονται με τη σεξουαλική επαφή (όπως ηπατίτιδα Β, AIDS/VIH, χλαμυδίαση, κτλ.),

3. ιογενείς ηπατίτιδες (όπως ηπατίτιδα C και άλλες ηπατίτιδες που δεν έχουν ακόμη ταξινομηθεί),

4. τροφιμογενείς ασθένειες (όπως λιστερίαση, σαλμονέλλωση, κτλ.),

5. ασθένειες που μεταδίδονται μέσω του νερού και του περιβάλλοντος (όπως νόσος των λεγεωναρίων, κτλ.),

6. νοσοκομειακές λοιμώξεις,

7. άλλες ασθένειες που μεταδίδονται με μη συμβατικούς παράγοντες (όπως η νόσος Creutzfeldt-Jakob, κτλ.)

- όσον αφορά το στοιχείο β)

οι ίδιες ασθένειες με τις παραπάνω και επιπλέον ασθένειες που υπόκεινται στη λήψη εξαιρετικών μέτρων σε εθνικό και διεθνές επίπεδο, όπως:

1. οι ασθένειες που ορίζει ο διεθνής υγειονομικός κανονισμός (κίτρινος πυρετός, χολέρα, πανώλη),

2. άλλες ασθένειες (όπως λύσσα, εξανθηματικός τύφος, αφρικανικοί αιμορραγικοί πυρετοί, ελονοσία και κάθε άλλη σοβαρή επιδημική νόσος που δεν έχει ακόμη ταξινομηθεί, κτλ.).