ARCHIVESHISTORIQUES
DELACOMMISSION
COLLECTION RELIEEDES
DOCUMENTS "COM"
COM(82)615
Vol.1982/0193

Disclaimer
Conformément aurèglement(CEE,Euratom)n°354/83duConseildu1erfévrier1983
concernantl'ouvertureaupublicdesarchiveshistoriquesdelaCommunauté économique
européenne etdelaCommunauté européenne del'énergieatomique(JOL43du15.2.1983,
p.1),telquemodifiéparlerèglement(CE,Euratom)n°1700/2003du22septembre2003
(JOL243du27.9.2003,p.1),cedossierestouvertaupublic.Lecaséchéant,lesdocuments
classifiésprésentsdanscedossierontétédéclassifiés conformément àl'article5dudit
règlement.
Inaccordance withCouncilRegulation(EEC,Euratom)No354/83of1February1983
concerningtheopeningtothepublicofthehistoricalarchivesoftheEuropeanEconomic
Community andtheEuropeanAtomicEnergyCommunity (OJL43,15.2.1983,p.1),as
amendedbyRegulation(EC,Euratom)No1700/2003of22September2003(OJL243,
27.9.2003,p.1),thisfileisopentothepublic.Wherenecessary,classifieddocuments inthis
filehavebeendeclassified inconformitywithArticle5oftheaforementioned regulation.
InÜbereinstimmung mitderVerordnung(EWG,Euratom)Nr.354/83desRatesvom1.
Februar1983überdieFreigabederhistorischen ArchivederEuropäischen
Wirtschaftsgemeinschaft undderEuropäischen Atomgemeinschaft (ABI.L43vom15.2.1983,
S.1),geändertdurchdieVerordnung (EG,Euratom)Nr.1700/2003vom22.September2003
(ABI.L243vom27.9.2003,S.1),istdieseDateiderÖffentlichkeit zugänglich.Soweit
erforderlich,wurdendieVerschlusssachen indieserDateiinÜbereinstimmung mitArtikel5
dergenanntenVerordnungfreigegeben.

ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ
COΜ(82)615τελικό
Βρυξέλλες,1'Οκτωβρίου 1982
ΠΡΟΤΑΣΗΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
γιάτόνκαθορισμότωνκατευθυντηρίων γραμμώνγιάτήνέκτίμησηΟρισμένων
προϊόντων πούχρησιμοποιούνται στηδιατροφήτωνζώων
(υποβληθείσα άπότήν"ΕπιτροπήστόΣυμβούλιο)
ΟΟΜ(82)615τελικό

ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ
Στίς30Ιουνίου19Θ2,τόΣυμβούλιοέζέδωσετήνδδηγία82/471/ΕΟΚσχετικά
μέ&ρισμέναπροϊόντατάΑποΤαχρησιμοποιούνται στήνδιατροφήτονζώων,λόγω
τ?ίςσυμβολέςτουςσέπρωτεΐνες.
0"διατάζειςτηςένλόγωάδηγίας–πλαισίουσκοπόέχουν–υπόδρισμένουςδρους
νάέπιτρέψουντήνπαραγωγήκαίτήχρησιμοποίηση στήνδιατροφήτωνζώωντων
"βιοπρωτεϊνων".Εξαιρέσειορισμένωνπροϊόντων,τάδποΤαείναιπολύγνωστά
δπωςτάάμινοζέα,ηάζωτουχεςμήπρωτεϊνικέςένώσειςκαίΟρισμένεςζύμες,
στόχοςτΡ^ςδδηγίαςαύτηςεϊναικυρίωςνάρυθμίστε"ήχρησιμοποίηση νέωνπρο­
τείνων,πούλαμβάνονται άπόφΰκη,μύκητεςηάπότήνκαλλιέργεια μικροοργανισμών
(βακτήρια,ζύμες)σέυποστρώματαδιαφορετικής προελεύσεως ,δπωςτόπετρέλαιο
ή?)μεθυλικήάλκοόλη.
Πρόκειταινάέξασφαλιστουνδλεςοΐάναγκαϊεςέγγυήσειςγιάτήνπροστασίατης
υγείαςτωνάνθρώπωνκαίτωνζώων,καθώςκαίήδιατήρησητουπεριβάλλοντος ,τό
Συμβούλιοάποφάσισεδτιτάπρωτεϊνικάπροϊόνταπούλαμβάνονται άπόβακτήρια,
ζύμες,φύκηκαίκατώτερουςμύκητεςπρέπεινάυπόκεινταισέμίαπούαύστηρή
διαδικασίαέγκρίσεωςσύμφωναμέτήνδποίαήΕπιτροπήπρέπεινάσυμβουλεύεται
τήνΕπιστημονική ΕπιτροπήγιάτήΔιατροφήτωνζώωνκαίτήνΕπιστημονική
ΕπιτροπήγιάτήΔιατροφήτουΑνθρώπου,καθώςκαίνάζητεϊτήνγνώμητης
ΜόνιμηςΕπιτροπέςΖωοτροφών.
Έζάλλου,γιάνάέζασφαλιστεΤ ι®|τήρησητωνυγειονομικών καίζωοτεχνικών Απαι­
τήσεωνπούδρίζονταιάπότήνάδηγία,προβλέπεται στόάρθρο7δτιτάΚράτημέλη
φροντίζουνωστενάδιαβιβάζεται έπίσημα,γιάκάθεπροϊόν,φάκελλοςστάΚράτη
μέλη,τήνΕπιτροπήκαίστάμέλητωνΕπιστημονικών Επίτροπων.Επιπλέον,6
φάκελλοςαίιτόςπρέπεινάσυντάσσεται σύμφωναμέτίςκατευθυντήριες γραμμές,
τίςδποϊεςθέσπισετόΣυμβούλιο,κατάτρόποωστεοΐδιατάζειςαυτέςνάμπορούν
νάτεθούνσέέφαρμογήτόάργότεροκατάτήνΗμερομηνίαέφαρμογΡ)ςτ?ίςόδηγίας
βάσεως.

-2-
Αντικείμενοτήςπαρούσαςοδηγίαςείναιέπομένωςνδδριστουνο'κατευθυντή­
ριεςγραμμές,σύμφωναμέτΓςδποϊεςπρέπβινδσυντόσσονται ο*φδκελλοιτων
προϊόντωνπούΑναφέρονταιστόάρθρο7τηςόδηγΓας82/471/ΕΟΚ.
0"κατευθυντήριες αίιτέςγραμμέςθδάποτελέσουνΙναάδηγό,44πο7οςθδέπιτρέ-
ψεινδΑξιολογηθούν τδένλόγωπροϊόνταατόπαρόνστδδιογνώσεωνκαίνδ
έξακριβωθεϊ ανΑνταποκρίνονται στίςθεμελιώδειςάρχέςπούΙσχύουνγιδτήν
έγκρισήτους.

ΠΡΟΤΑΣΗΟΔΗΓΙΑΣΤΟΥΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
γιδτδνκαθορισμότδνκατευθυντηρίων γραμμδνγιδτηνέκτίμησηΟρισμένωνπροϊόντων
πούχρησιμοποιοϋνται στήδιατροφήτωνζώων
ΤΟΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ ,
"Εχονταςίιττ<5ψπ:
τήσυνθήκηπερίίδρύσεωςτηςΕυρωπαϊκήςΟίκονομικης Κοινότητος ,
τήνόδηγία82/471/ΕΟΚταΟΣυμβουλίουτής30ηςΙουνίου1982,περίώρισμένων
προϊόντωνπούχρησιμοπαιοΟνταιατήδιατροφήτδνζώων^,καίΙδίωςτδάρθρο7,
τήνπρότασητής'Επιτροπής,
Εκτιμώντας :
8τιοίδιατδξειςτήςόδηγίας82/471/ΕΟΚπροβλέπουν8τιπρέπεινδπραγματο­
ποιείταιέξέτασητδνπροϊόντωνπούδνήκουνσέόρισμένεςόμδδεςβάσειφακέλουπού
διαβιβδζεταιΕπίσημαατδΚρδτημέληκαίτήνΕπιτροπή*
οτιοιφάκελοιαύτοΓπρέπεινήέπιτρέπουννδέπαληθεύεται8τιτδένλόγωπροϊόντα
Ανταποκρίνονται οτίςγενικέςάρχέςπούπροβλέπειήόδηγίαγιδτηνσυμπερίληψηστό
παρδρτημακάθενέουπροϊόντος -.
8τιφαίνεταιδναγκαΤονδπροβλεφθεί8τιοίφάκελοιαδτοίκαταρτίζονται σύμφωνα
μέκοινέςκατευθυντήριες γραμμές,οΐΛποΤεςόρίζουν,γιδκδθε&ρχή,τδέπιστη-
μονικδδεδομέναπού£πιτρέπουντόνπροσδιορισμό τήςταυτότηταςκαίτόνχαρακτηρισμό
τδνσχετικδνπροϊόντωνκαθώςκαίτίςδναγκαΤεςμελέτεςγιδνδέκτιμηθοΟνοίθρεπτι-
κέςΙδιότητέςτουςκαίοίβιολογικές Επιπτώσεις τους*8τιαίιτέςο!κατευθυντήριες
γραμμέςπρέπεινδέφαρμοστοΟν κατδτήνήμερομηνία πούθδάρχίσεινδέφαρμδζεται καί
ήΤδιαήδδηγία82/471/ΕΟΚ*
8τιοίκατευθυντήριες γραμμέςίπτοτελοΟνπρίν&π*8λαόδηγόγενικήςΙσχύος*8τι
σύμφωναμέτήφύσητοΟπροϊόντος ητίςσυνθήκες χρήσεώςτου,μπορείνδποικίλει
ήέκτασητωνμελετδνπούείναιδναγκαΤεςγιδνδέκτιμηθοΟνοίΙδιότητές ηοί
Επιπτώσεις του*
8τιοίκατευθυντήριες γραμμέςδιατυπώθηκαν βδσειτωνσημερινδνέπιστημονικδνκαί
τεχνικώνγνώσεωνκαίμποραϋνΕνδεχομένως νδπροσαρμοστοΟν σέκδθεΕξέλιξηστόν
τομέααίττό,
ΕΞΕΔΩΣΕΤΗΝΠΑΡΟΥΣΑΟΔΗΓΙΑ:
fi)EE&pi9.L213tRç21/7/82a.8

Αρθρο1
ΤαΚράτημέληόρΓζουνοτιοιφάκελοιτΏνπροϊόντων παΰάπαριθμοΟνταιατάσημεία
1.1.καί1.2.τοΟπαραρτήματος τίίςδδηγίπς82/471/ΕΟΚκαταρτίζονται σύμφωνα
υ£τίςδιατάξειςτωνκατευθυντηρίων γραμμώνπούπεριγράφονται στόπαράρτημα.
ΑρΒρο2
ΤδΚράτημέληθέτουνσέΙσχδ,στίς13Ιουλίου1984,τίςδναγκαΤεςνομο­
θετικές,κανονιστικές καίδιοικητικές διατάξεις Υ'δνάσυμμορφωθοΟν μέτίς
διατάξειςτηςπαρούσαςΛδηγίας.ΠληροφοροΟνσχετικάτήν"Επιτροπήδμέσως.
"Αρθρο3
'Ηπαροίσαόδηγίαίτπευθΰνεται οτδΚράτημέλη.
"ΕγινεοτίςΒρυξέλλες,ατΤςι"Οκτωβρίου 1982
Γιάτ6Ιυμβοΰλιο

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΕΣ ΓΡΑΜΜΕΣΓΙΑΤΗΝΕΚΤΙΜΗΣΗ ΟΡΙΣΜΕΝΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΥΝΤΑΙ
ΣΤΗΝΔΙΑΤΡΟΦΗ ΤΩΝΖΩΩΝ
ΓΕΝΙΚΑ
Τδέγγραφοαίιτόπροορίζεται νδχρησιμοποιηθεί σδνάδηγόςγιανδκαταρτιστοΟν οΐ
φδκελοιτωνπροϊόντων,τδΑποΤαΑναφέρονται ατδσημείο1τοΟπαραρτήματος τί^ς
όδηγίας82//ΕΟΚτοΠΣυμβουλίουτί^ς30ης"Ιουνίου1982περίδρισμένωνπροϊόντων
πούχρησιμοποιοΟνται στήνδιατροφήτδνζδων(ΐ),καίτδΑττοΤαλαμβάνονται μέτήν
καλλιέργεια μικροοργανισμών καίείναιδυνατόνάγίνουνδεκτδ&ςνέεςπηγέςπρο­
τείνωνστήνδιατροφήτωνζδων.01φδκελοιαΑτοίπρέπεινδκαθιστοΟνδεκτήτήν
έκτίμησητδνσχετικώνπροϊόντωνμέτδσημερινδδεδομένακαίτήνέξακρίβωσηδτι
τδπροϊόνταΑνταποκρίνονται στίςβασικδςΑρχέςπούΕχουνκαθοριστείγιδτήνΑπο­
δοχήτουςκαίΑποτελοΟντδαντικείμενο τωνδιατάξεωντοΟάρθρου6παρδγραφος 2
τηςΑνωτέρωΑναφερομένης δδηγίας.
ΜπορείνδζητηροΟνδλεςο!μελέτεςπούΑναφέρονται ατόπαρόνΕγγραφοκαί,αν
χρειαστεί,μπορείνδζητηθοΟνκαίσυμπληρωματικές πληροφορίες .Κατδγενικόκα­
νόναπρέπεινδπαρασχεθεί κδθεπληροφορία ποΰΑποβλέπειστόνπροσδιορισμέ τΡ^ς
ταυτότητας τοΟμικροοργανισμοΟ καίτΡ^ςσύστασηςτοΟθρετττικοΟδλικοΟκαθιδςκαί
στήνδιαδικασίατηςπαρασκευές ,τδχαρακτηριστικδ,τήνπαρουσίαση ,τούςδρους
χρήσεως,τίςμεθόδουςέλέγχουκαίτίςθρεπτικέςΙδιότητεςτοΟπροϊόντος.Τδ
'ίδιοΙσχύεικαίγ!δκδθεπληροφορία ΑπαραίτητηγιδτήνΑξιολόγησητηςΑνοχέςτοΟ
προϊόντοςΑπότδε'ίδηζδωνγιδτδΛποΤαπροορίζεται(ε*ίδη–στόχοι)καθδςκαίτων
κινδύνωνπούμπορείνδπροκίψουνδμεσαη"έμμεσαΑπότήνχρήσητουγιδτόνάνθρωπο
κπίτόπεριβάλλον .01τοξικολογικές μελέτεςπούθδΑπαιτηθοΟνγιδτόνσκοπόαύτό
θδΙξαρτηθουν Απότήφύσητουπροϊόντος,τδσχετικδζωικδε'ίδηκαίτόνμεταβολισμό
τοΟπροϊόντοςστόπειραματόζωο .
'Ητεκμηρίωση πούθδπαρασχεθεί θδπεριλαμβάνει λεπτομέρεΤς έκθέσειςπούιϊιποβδλ–
λονταιμέτήνσειράκαίτήνΑρίθμησηπούπροτείνεται σ'αίιτέςτίςκατευθυντήριες
γραμμέςκαίσυνοδεύονται Απόπερίληψηανπαραλειφθεί άποιαδήποτε μελέτηπρέπει
νδδικαιολογηθεί ήΑπουσίατης.'ΩςπαρδρτημαΑποβδλλονται καίοΙδημοσιεύσεις
στίςΑποΤεςγίνεταιΑναφορδ.
ΠΑΡΑΤΗΡΗΣΕΙΣ
ΣτόέγγραφοαδτόΑδρας"πρωτεΤν,ικό\νΑναφ£ρ«ταισέπροϊόνστήνκατάσταση πούθδπαρου­
σιαστεί4ςζωοτροφήκαίσυστατικόζωοτροφές.
Κδθετροποποίηση πούπροκύπτειστήνπορείατίηςπαρασκευές ένόςπροϊόντος Ρ|ατούς
δρουςχρήσεωςπούπρέπεινδκοινοποιείται καίμπορεΤνδπαραστείΑνδγκηνδώποβ-
ληθεΤφδκελοςκατδλληλοςγιδνέαέκτίμηση.
(1)EEApi8.L213Trfc21/7/82,a.

-2-
ΥΠΟΒΟΛΗ ΤΩΝΜΕΛΕΤΩΝ
I.Μικροοργανισμός ,θρεπτικόύλικόκαίδιαδικασία τίηςπαρασκευές ,χαρακτηριστικά
τοΟπροΥόντος,παρουσίασηκαίδραιχρήσεως,μέθοδοιέλέγχου.
II.ΜελάτεςτωνθρεπτικώνΙδιοτήτωντοΟπροϊόντος.
III.Μελέτεςγιάτίςβιολογικέςέπιπτδσειςτηςχρησιμοποιήσεως τοΟπροϊόντοςστήν
διατροφήτδνζδων.
IV."Αλλεςσχετικέςμελέτες.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ_Ι_:ΜΙΚΡΟΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ,ΟΡΕΠΤΙΚΟΥΛΙΚΟΚΑΙΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΤΗΣΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ,
ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ ΤΟΥΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ,ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΗ ΚΑΙΟΡΟΙΧΡΗΣΕΩΣ,ΜΕ­
ΘΟΔΟΙΕΛΕΓΧΟΥ
1.ΜΙΚΡΟΟΡΓΑΝΙΣΜΟΙ
1.1.Ταξινόμιση ,μορφολογία ,βιολογικέςΙδιότητες,ένδεχόμενος γενετικόςχειρισμός.
1.2.Μήβλαπτικόςχαρακτήρας,δυνατότητες έπιβιδσεως εξω&πότόμέσοζυμιδσεως,
ένδεχόμενες έπιπτώσειςστόπεριβάλλον .
1.3.Σταθερότητα καίκαθαρότητα τωνστελεχδνποόκαλλιεργοΟνται.Μέθοδοιποό
χρησιμοποιοϋνται γιάτόνελεγχοαύτΏντΕ5νκριτηρίων.
2.ΟΡΕΠΤΙΚΟ ΥΛΙΚΟΚΑΙΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ
2.1.ΣδνθεσητοΟδποστρώματας τδνπροσθέτωνοίισιδνκλπ.
2.2.Διαδικασία παρασκευήςκαίκαθαρισμού .Μέθοδοιποι5χρησιμοποιοΟνται γιάνά
έλεγχθεΤήσταθερότητα τΡίςσύστασηςτοϋπροϊόντοςτηςκαλλιέργειας καίι1)
ανίχνευσηκάθεχημικέςκαίβιολογικές μόλυνσηςκατάτήνπαραγωγή.
2.3.Τεχνικέςμέθοδοιπροετοιμασίας πρόςχρήση.
3.ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ ΤΟΥΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
3.1.Φυσικέςκαίφυσικοχημικές Ιδιότητες :μακροσκοπική καίμικροσκοπική μορφο­
λογία,κοκκομετρία ,πυκνότητα,είδικόβάρος,ώγροσκοπικότητα,διαλυτότητα ,
χαρακτηριστικά τοϋδιαλόματος (ρΗ,ρεολογικέςΙδιότητες),ήλεκτραατατι κές
Ιδιότητες,κλπ.
3.2.Χημικήσόσταση:
3.2.1.Περιεκτικότητα σέίιγρασία,Ακατέργαστες πρωτεΐνες,Ακατέργαστες λιπαρές
οΑσίες,ακατέργαστες 'ίνες,τέφρα,μήΑζωτοΟχαέκχυλίσματα ."Οριαπαρεκ­
κλίσεωςΑπόαίιτέςτίςτιμές.
3.2.2.Περιεκτικότητα σέύλικδάζωτο,καθαυτόπρωτεΐνες,Αμμωνιακόάζωτο,Αμιδικό
άζωτο,νιτρικάκαίνιτρώδη.Ποιοτικήκαίποσοτικήσδστασητδνσυνολικών
καίέλευθέρωνΑμινοξέων,τδννουκλεϊνικων όξέων(βάσειςπαράζωγαπουρίνης
καίπυριμιδίνης).

3·2·3·Ποιοτικήκαιποσοτικήσύστασητωνώλικδνλιπιδίων:λιπαρα4ξ£α,μή
μήσαπωνοποιήσιμεςοίισΓες,λιποδιαλυτδ πιγμέντα,κλπ.
3.2.4.ΠοιοτικήκαΓποσοτικήσύστασητδνγλυκιδΓωνκαΓσυναφώνοίισιδν.
3.2.5.ΠοιοτικήκαΓποσοτικήσύστασητ&5νΑνοργδνωνσυστατικών.
3.2.6.ΠοιοτικήκαΓποσοτικήσύστασητΕ5νβιταμινδν.
3.2.7.ΠοιοτικήκαΓποσοτικήσύστασητωνάλλωνσταιχεΓων :πρόσθετα,κατδλοιπα
ύπυυτρδματοςκαΓδίαλυτδν,μολυσματικοΓ παράγοντες (ΙδΓωςΑρωματικοΓ πο–
λυκυκλικοΓδδρογονδνθρακες ,νιτρωδαμΓνες )κλπ.
3.3.Μολύνσεις Απόμικρό–οργανισμούς κατδτήδιδρκεΐατί^ςπαραγωγές.
3.4.Συμπεριφορδ καΓσταθερότητα τοΟπροϊόντοςε'ίτε&ςεχει,εΤτεΑναμεμειγμένο
μέτροφέςσυνήθουςχρήσεως,κατδτήδιδρκειατήςδιατήρησης.
4.ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΗ ΚΑΙΟΡΟΙΧΡΗΣΕΩΣ
4.1.'ΟνομασΓες πούπροβλέπονται γιδνδδιατεθείτδπροϊόνστδέμπόρια.
4.2.Προβλεπόμενες μορφέςδιαθέσεωςτοΟπροϊόντοςστδέμπόριο.
4.3.Προτεινόμενες χρήσειςτοΟπροϊόντοςστήνδιατροφήτδνζδων.Προβλεπόμενη
συγκέντρωση στΓςπλήρειςκαΓσυμπληρωματικές τροφέςγιδτδδιδφοράε"δη
τονζδων.
5.ΜΕΘΟΔΟΙΕΛΕΓΧΟΥ
?.;έ5οδοιποιοτικέςκαΓποσοτικέςΑνδλυσηςπούΑποβλέπουν ατόνελεγχοτοΟ
προϊόντοςστΓςπλήρειςκαΓσυμπληρωματικές ζωοτροφές.
ΣημεΓωση:*Ηπεριγραφήτδνμεθόδωναίιτδνπρέπεινδσυνοδεύεται ΑπόένδεΓζεις
σχετικδμέτόν!διδζονταχαρακτήρα,τήνείιαισθησΓα,τδόρια
Ανιχνεύσεως ,τδπεριθδριασφδλματος,τΓςένδεχόμενες παρεμβολές
άλλωνοίισιδν.ΠρέπεινδίιπδρχουνδιαθέσιμαδεΓγματατοΟπροϊόντος
στΓςδιδφορεςμορφέςπαρουσΓασης πούπροβλέπονται .
ΚΕΦΑΛΑΙΟII:ΜΕΛΕΤΗΤΩΝΘΡΕΠΤΙΚΩΝ ΙΔΙΟΤΗΤΩΝ ΤΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.ΕΚΤΙΜΗΣΗ ΤΗΣΠΡΩΤΕΙΝΙΚΗΣ ΤΟΥΑΞΙΑΣ
1.1.Χημικέςϊη/καΓμικροβιολογικές μελέτες.
1.2.Μελέτεςσέπειραματόζωα (κατδπροτΓμησηΑρουραίοι):εΰπτεπτοςχαρακτήρας ,
πρωτεϊνικήέπδρκεια,βιολογικήΑξΓατοΟπροϊόντοςσέσύγκρισημέπρωτεΐνες
Αναφοράς.
2.ΜΕΛΕΤΕΣΕΠΙΤΩΝΕΙΔΩΝ-ΣΤΟΧΩΝ
Σέκδθεείδος-στόχο πρέπεινδγΓνουνοΐ£ζ^ςσυγκριτικές μελέτες·μέβδσημΓα
όμδδαζδωνπούχρησιμεύουν &ςμδρτυρεςκαΓ,στδΑποΤαχορηγείται,κδτωΑπό
τΓςίδιεςσυνθήκεςδιαιτητικές ΙσορροπΓας,συνήθηςδιατροφήπούπεριέχειΙσο­
δύναμεςποσότητεςπρατεϊνικοΟ Αζδτου.

-4-
2.1.Συμπληρωματικότητα τοΟπροϊόντοςσεπρωτεΐνεςκαίενέργειαστίςμεοίδες
κδτωΑπότίςπροτεινόμενες συνθήκεςχρήσεωςσταδιδφοραοτδδιατήςφυσιο­
λογικέςέξέλιξηςτδνζώων(Ανδπτυξη,κόηοη,&οτικδκλπ).
2.2."ΕπίδρασητοΟπροϊόντοςκδτωΑπότίςπροτεινόμενες συνθήκεςχρήσεωςστόν
ρυθμόΑναπτίξεως,τόνρυθμόμετατροπήςτωνμερίδων,τήννοσηρότητα,τήν
θνησιμότητα κλπ.
2.3."ΑρισταΕπίπεδαΕνσωματώσεως τοΟπροϊόντοςστίςμερίδες.
2.4."ΕπίδρασητοΟπροϊόντοςκδτωΑπότίςπροτεινόμενες συνθήκεςχρήσεως°τή
σόστασηκαίστίςθρεπτικές,τεχνολογικές καίΑργανολητικές ΙδιότητεςτοΟ
κρέατος,τωνπαραπροϊόντων ,τωναύγΏνκαίτοΟγδλακτος.
3.ΠΕΙΡΑΜΑΤΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΤΩΝΜΕΛΕΤΩΝΕΠΙΤΩΝΕΙΔΩΝ-ΕΤΟΧΩΝ
ΝδδοθεΤλεπτομερήςπεριγραφήτωνδοκιμΏνποόπραγματοποιήθηκαν προσδιορίζοντας
Επακριβώς:
3.1.Τόείδος,τήνφυλή,τήνΡ}λικίακαίτδφίλοτωνζώων,καθώςκαίμέθοδο
Αναγνωρίσεώς τους.
3.2.ΤόνΑριθμότΏνΕξεταζομένων όμαδωνκαίτ<3νόμδδων–μαρτόρων,τόνΑριθμότΏν
ζώωνσέκδθεδμδδα(ί>ΑριθμόςαίττόςπρέπεινδείναιΑρκετδμεγδλοςδστενδ
καθίσταταιδυνατήήστατιστικήΑνδλυσημέτήνΕφαρμογήτωνκαταλλήλων
στατιστικδνπαραμέτρων).
3.3.ΤόνβαθμόέσωματώσεωςτοΟπροϊόντος,τήνποιοτικήκαίποσοτικήσΰσταση
τήςμερίδαςτΏντροφώνκαίΑνδλυσητήςσύστασης.
3.4.Τόντόποδοκιμές,τήφυσιολογικήκαίΥγειονομική κατδστασητωνζώωνκαί
διόφορεςσυνθήκεςΕκτροφής(σόμφωναμέτίςχρησιμοποιούμενες στήνΚοινότητα
μεθόδους).
3.5.ΤήνΑκριβήδιδρκειατΏνδοκιμΏνκαίτίςΗμερομηνίες κατδτίςόποΤεςέγιναν
ο1Εξετδσεις.
3.6.ΤδφαινόμεναποόΕμφανίστηκαν κατδτήνδιδρκειατδνδοκίμωνκαίτόνχρόνο
Εμφανίσειςτους.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ_ΙΙΙ_:ΜΕΛΕΤΕΣΣΧΕΤΙΚΑΜΕΤΙΣΒΙΟ/ΌΓΙΚΕΣΕΠΙΠΤΩΣΕΙΣ ΤΗΣΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΩΣ
ΤΟΥΠΡΟΤΟΝΤΟΣ ΣΤΗΔΙΑΤΡΟΦΗ ΤΩΝΖΩΩΝ
θ!μελέτεςποόΑναφέρονται στόκεφδλαιοαδτόΑποσκοποΟνστόνδδιαπιστωθεί 4
βαθμόςΑσφαλείαςκατδτήνχρήσητοΠπροϊόντοςστδε"δη-στόχους καθώςκαίο?
κίνδυνοιποόμποροΟννδπροκόψουναμεσαηεμμεσαΑπότήχρήσηαδτήγιδτόνάνθρω­
ποκαίτόπεριβδλλον.01τοξικολογικές μελέτεςποόΑπαιτοΟνταιγιδτόνσκοπό
α&τόθδΕξαρτηθοΟν Απότήφόσητουπροϊόντος,τδσχετικδείδηζώωνκαίτόνμετα­
βολισμότοΟπροϊόντοςστδπειραματόζωα .
1.ΜΕΛΕΤΕΣΕΠΙΤΩΝΕΙΔΩΝ-ΣΤΟΧΩΝ
ΣέκδθεεΤδος-στόχοπρέπεινδγίνουνο!έξήςσυγκριτικέςμελέτεςμέβδση
μίαόμδδαζώων,ποόχρησιμεύουν £>ςμδρτυρεςκαίστδδποΤαχορηγείταικδτω
ΑπότίςΥδιεςσυνθήκεςδιαιτητικήςΙσορροπίας,συνήθωςδιατροφήποόπεριέχει
ΙσοδόναμεςποσότητεςπρωτεΤνικοΟ Αζώτου.
••/••

-5-
1.1.Ανώτατος βαθμός ενσωματώσεως τοΟπροϊόντος στήν μερίδα τροφδν χωρίς
Ανεπ ιΟύμητα Αποτελέσματα .
1.2."Επίδραση ττούΕχει ήπρόσληψη τοΟπροϊόντος ,κδτω Απότίςπροτεινόμενες
συνθήκες χρήσεως ,στούς μικροοργανισμούς τ^ςχλωρίδας τί^ςπεπτικές όδοϋ
καίστήδημιουργία Αποικιών Παθογόνων μικροοργανισμών στόν πεπτικό σωλήνα .
1.3."Ερευνα κδτω Απότίςπροτεινόμενες συνθήκες χρήσεως ,το5νΕνδεχόμενων κατα­
λοίπων τοϋπροϊόντος (δπόστρωμα ,θρεπτικό ύλικό ,διαλύτες ,μολυσματικοί
παρδγοντες )στδπροϊόντα ζωικές προελεύσεως (κρέας ,γδλα ,αύγδ κλπ).
1.4."Ερευνα κδτω Απότίςπροτεινόμενες συνθήκες χρήσεως τώνΕνδεχομένων κατα­
λοίπων τοΟπροϊόντος (Υπόστρωμα ,θρεπτικό ύλικό ,διαλύτες ,μολυσματικοί
παρδγοντες )στδΑπεκκ ρίματα .
2.ΜΕΛΕΤΕΣ ΕΠΙ ΤΩΝ ΠΕΙΡΑΜΑΤΟΖΩΩΝ
2.1.Μεταβολι σμός
'Ητύχη τοΠπροϊόντος μέσα ατόν όργανισμό :Απορρόφηση ,Απέκκριση κλπ .
2.2 .Μεταλλαξ ιογένεση
"Ερευνες γιδτίςπιθανότητες μετδλλαξης πούΑφείλεται σέμολυσματικούς
παρδγοντες (Ιδίως μυκοτοξίνες )'ήσέκατδλοιπα τοΟπροϊόντος (ίπτόστρωμα ,
θρεπτικό ύλικό ,διαλύτες )περιλαμβανομένων καίτδνδοκιμδν 1ηνι"ΐγομέ
μεταβολική Ενεργοποίηση .
2.3 .Τοξικολογικές μελέτες
Σέκδθε ίιπόΕξέταση είδος-ατόχος πρέπει νδγίνουν οίΕξί^ς συγκριτικές
μελέτες μέβδση μίαδμδοα ζώων ,πούχρησιμεύουν £>ςμάρτυρες καίστδώποΤα
χορηγεΤται κδτω Απότίς 'ίδιες συνθήκες διαιτητικές Ισορροπίας ,συνήθως
διατροφή πούπεριέχει Ισοδύναμες ποσότητες πρωτεϊνικοΟ Αζώτου .01τοξικές
Επ ιπτώσε ιςπούθδπαρατηρηθούν θδΑποτελέσουν τόΑντικείμενο μελετών πούθα
ΑποσκοττοΟν στήδιευκρίνιση τδναΐτιών τους καίτώνμηχανισμών καΓστήν
Εξακρίβωση Ιδίως ότι αίττές δένπροκύπτουν Απόέλλειψη διαιτητικές Ισορροπίας
ηΑπόύπερβολική δόση τοΟύπόμελέτη προϊόντος .
2.3.1 .'Υπόχρόνια τοξικότητα (τουλδχιοτον 90Ημέρες )
Γενικδ ο!μελέτες αίιτές θδπραγματοποιούνται σέδύο ε'ίδη ζώων Εκτών
δποίων τόΙναπρέπει νδΑνήκει στήν τδξη τωντρωκτικών .Τ0προϊόν
χορηγεΤται στδ ?)μερίσιο σιτηρέσιο ,τουλδχιστον μέδύοδιαφορετικδ Επί­
πεδα Ενσωμδτωσης .Αίιτδ Επιλέγονται 'έτσι ίόστε νδκαθορίζεται ΙναΕπί­
πεδο χωρίς Αποτελέσματα καίΚναΕπίπεδο μέΑνεπιθύμητο ,ανείναι δυνατό ,
Αποτέλεσμα .Οίόμδδες τώνζώων θδπεριλαμβδνουν Επαρκή Αριθμό ύποκειμένων
κδθε φύλου ,θδπεριλαμβδνεται πδντα μιδάμδδα –μδρτυρας .
Πρέπει νδκαταγρδφοντα ιστδκατδλληλα χρονικδ διαστήματα όλατδσχετικδ
βιολογικό στοιχεία ,Ιδίως αίιτδ πούΑφοροΟν τήνΑνδπτυξη ,τήνκατανδλωση
τωντροφών ,τίςΑναλύσεις αίματος καίοΰρων ,τίςβιοχημικές παραμέτρους ,
τήνθνησιμότητα ,τόβδρος τωνδργδνων ,τδπαθολογικό συμπτώματα ,τίς
Ιστολογικές μεταβολές τώνκυριοτέρων δργδνων καίΙστών .ΤδΑποτελέσματα
πρέπει νδΕκτίθενται λεπτομερώς καίνδπεριλαμβδνουν κατδ τόδυνατό
στατιστικές Εκτιμήσεις .

2.3.2.Χρονίατοξικότητα
Γενικάοΐμελέτεςαδτέςθάπραγματοποιούνται σέδύοεΥδηζώωνΕκτωνόποίων
τδεναπρέπεινάΑνήκειστήντάξητωντρωκτικών.Τδπροϊόνχορηγείται στδ
ήμερίσιοσιτηρέσιο,τουλάχιστον μέδυοδιαφορετικά ΕπίπεδαΕνσωμάτωσης .Τά
πειράματαδιεξάγονται Επίδύοτουλάχιστον 'έτηατούςΑρουραίους καΓ80έβδο–
μάδεςτουλάχιστον στηΰςμύες.ϋΐόμάδεςτωνζώων0άπεριλαμβάνουν Επαρκή
αριθμόΑποκειμένωνκάθεφύλου.Βάπεριλαμβάνεται πάνταμίαδμάδπμαρτύρων.
"ΑντδπείραμασυνεχιστεΤ πέραΑπότήνελάχιστηπροβλεπομένη ΤΓερίοδο,θά
τερματιστεί δτσνόΑριθμόςτωνΕπιζώντων ζώωνσέκά9εόμάδα,ΕκτόςΑπότήν
άμάδαπούδέχτηκετδίιψηλδτεροΕπίπεδοΕνσωμάτωσης ,μειωθεΤσέ20%.
01βιολογικές Εξετάσεις πούΑναφέρονται οτδσημείο2.3.1.0άπραγματοπο ιοΠνται
κατάπροτίμησησέμίαμικρήδευτερεύουσα (ϊβΐεΙΗΐθ )Αμάδαζώωνκαίσέ
κατάλληλαχρονικάδιαστήματα κατάτήδιάρκειατωνμελετώνκαίΕπίτωνΕπι­
ζώντωνδποκειμένων στδτέλοςτωνμελετών.Γιάτήνμελέτητηςκαρκινογένεσης ,
πρέπεινάσημειώνεται ΑστιγμήτΡ|ςΕμφάνισης,ο!Ιστολογικοί τύποιτωνση–
μειωΒέντων δγκωνκαίήσυχνδτητάτους.0ΐΕπιπτώσεις πούμιτορεΤνάεχει
οτήνσυχνδτητάτωνόγκωνηστήσυχνότητακαίτήνΕξέλιξηΑσθενειών ήτρο­
ποποίησητηςδίαιτας,λδγωΕνσωματώσεως τοΠπροϊόντος,0άΕκτιμούνται μέ
ΑναφοράστίςΑμάδες–μάρτυρες,δπωςΑναφέρεται στδσημεΤο2.3.ΤάΑποτε­
λέσματαπρέπεινάΕκτίθενται λεπτομερώςκαίνάπεριλαμβάνουν κατάτδδυνατδ
στατιστικές Εκτιμήσεις .
2.4."Αλλεςμελέτες
ϋ1μελέτεςπίτηςΑναπαραγωγής θάΕπεκταθούν σέδύοτουλάχιστον γενεέςκαί
μττορουννάσυνδυάζονται μέμελέτεςΕμβρυοτοξ ικδτηταςπούπεριλαμβάνουν καί
μελέτεςτερατογένεσης .ΒάδοθεΤΙδιαίτερηπροσοχήστήνγονιμότητα ,οτήν
Αναπαραγωγική Ικανότητακαίατίςπαρατηρήσεις τί^ςΑνάπτυξηςτδννεογνώνμετά
τηνγέννησήτους.
2.5.Πειραματικές συνθήκεςστίςμελέτεςΕπίτωνπ:ιραματόζωων
[\ιάδοθεΤλεπτομερής περιγραφήτωνδοκίμωνπούπραγματοποιήθηκαν προσδιορίζοντας
Επακριβώς :
2.5.1.Τδείδος,τήνφυλή,τδστέλεχοςκαίτδφύλοτωνζώων.
2.5.2.ΤόνΑριθμότωνΛμάδωνδοκίμωνκαίτωνί\ι'δων–μαρτύρων,τδνΑριθμότωνζώων
σέκάθεόμάδα(ΑΑριθμόςαΑτόςπρέπεινάείναιΑρκετάμεγάλος&ατενάκαθίσ­
ταταιδυνατήήστατιστική ανάλυσημέτήνΕφαρμογήτωνκαταλλήλωνστατιστι­
κώνπαραμέτρων ).
2.5.3.ΤόνβαθμόΕνσωματώσεως τουπροϊόντος,τήνποιοτικήκαίποσοτικήσύσταση
τηςμερίδαςτωντροφώνκαίΑνάλυσητηςσύστασης.
2.5.4.0ΐγενικέςσυνθήκεςΕκτροφήςκαθ'δλητήδιάρκειατΏνδοκίμων.
2.5.5.'ΗΑκριβήςδιάρκειατωνδοκίμωνκαίοΐΗμερομηνίες κατάτίςΑποΤες "έγιναν
οIΕξετάσεις.
2.5.6.Τδποσοστόκαίτήχρονικήκλιμάτωσητ?ίςθνησιμότητας κάθεΑμάδας.
2.5.7.Τάπαθολογικά συμβάνταπούσημειώνονται κατάτήδιάρκειατωνδοκίμωνκαί
τόνχρόνοτηςΕμφάνισήςτους.
tt/•■

-7-
3.ΜΕΛΕΤΕΣΣΧΕΤΙΚΑΜΕΤΡΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝ
'Ανδλογαμέτήνφδσητωνένδεχόμενων καταλοίπων τοΟπροϊόντος(ύπόατρωμα,
θρεπτικόύλικό,διαλύτες,μολυσματικούς παρδγοντες)ατάάκεκκρίματα τΟν
εϊδΏν-στόχων ,μπορείνδζητηθοΟνστοιχείαγιδτήντύχητωνκαταλοίπων αίιτων
στδζωικδλιπδσματα,τόέδαφοςκαίτδΰδατα,καθδςέπίσηςκαί?]έπίδρασή
τουςατήβιολογίατοΟέδδφους,τήβλδατησηκαίτοΰςίιδρόβιουςΛργανισμοΰς.
ΚΕΦΑΛΑΙΟIV:ΑΛΛΕΣΣΥΝΑΦΕΙΣΜΕΛΕΤΕΣ
*ΑνδλογαμίτήφύσηκαίτήχρήσητοΟπροϊόντοςμπορείνδζητηθοΟνοτοιχεϊαποό
ίιφοροϋνίιλλεργικδφαινόμενα,έρεθισμοΟτουδέρματος,τόίνβλεννογόνωντδνόφθαλμων,
τηςδναπνευοτ ικί^ςκαίπεπτικήςάδοΟ,γιδνδέκτιμηθοΟνκαίνδάποτραποΟνοίκίνδυνοι
ποίμπορεΐνδπροκληθοΟνκατδτήχρησιμοποίηση τοΟπροϊόντος.