4
3.9.93 Επίσημη Εφημερίδα τωνΕυρωπαϊκών Κοινοτήτων Αριθ .C239/3
II
(Προπαρασκεναοτικές πράξεις )
ΕΠΙΤΡΟΠΗ
Πρόταση οδηγίας τουΣυμβουλίου σχετικά μετηδιάθεση στην αγορά θιοκτόνων προϊόντων
(93/C239/03)
COM(93 )351τελικό —SYN 465
>
(Υποβλήθηκε απότηνΕπιτροπή στις27Ιονλίον 1993)
ΤΟΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ , γικά παρασιτοκτόνα καιζήτησε απότηνΕπιτροπή ναεξε­
τάσει τηνκατάσταση στακράτη μέλη καθώς καιτηδυνατό­
τητα κοινοτικής δράσης *
Εχοντας υπόψη :
τησυνθήκη γιατηνίδρυση τηςΕυρωπαϊκής Οικονομικής
Κοινότητας ,καιιδίως τοάρθρο 100α ,ότιoόρος «μηγεωργικά παρασιτοκτόνα »χρησιμοποιήθηκε
παλαιότερα γιαναγίνεται διάκριση απόταφυτοπροστατευ­
τικά προϊόντα ,ταοποία είναι κυρίως γεωργικά φάρμακα *
ότι,εντούτοις ,oόρος «βιοκτόνα προϊόντα »είναι σήμερα o
ακριβέστερος καιoκαταλληλότερος γιατηνπεριγραφή των
προϊόντων πουκαλύπτονται απότηνπαρούσα οδηγία *τηνπρόταση τηςΕπιτροπής ,
Σεσυνεργασία μετοΕυρωπαϊκό Κοινοβούλιο ,ότιταβιοκτόνα προϊόντα περιλαμβάνουν μεγάλη ποικιλία
προϊόντων ,μεταξύ των οποίων συντηρητικά ξύλου ,προϊ­
όντα κατά των τρωκτικών ,εντομοκτόνα ,αντιρρυπαντικά
επιχρίσματα ,βιοκτόνα επιφανείας καιύδατος ,απολυμα­
ντικά ,υποκαπνιστικά ,συντηρητικά τεχνικών καιοικιακών
υλικών ,συντηρητικά έργων τέχνης καιάλλα *ότιταεν
λόγω προϊόντα μπορούν ναέχουν ωςαποτέλεσμα την
έκθεση τουανθρώπου καιτουπεριβάλλοντος μεπολλούς
καιδιάφορους τρόπους *Εχοντας υπόψη τηγνώμη τηςΟικονομικής καιΚοινωνικής
Επιτροπής ,
Εκτιμώντας :
ότι,γιαορισμένα επικίνδυνα παρασκευάσματα καιουσίες ,
έχουν ήδηθεσπιστεί διατάξεις μεοδηγίες τηςΚοινότητας *
ότιείναι ακόμη αναγκαίο νακαθοριστούν κανόνες για
άλλα προϊόντα πουπεριέχουν επικίνδυνες ουσίες καιενδε­
χομένως εκθέτουν σεκίνδυνο τονάνθρωπο καιτοπερι­
βάλλον *
ότι,το1989 ,όταν εκδόθηκε ηόγδοη τροποποίηση (')της
οδηγίας 76/769/ΕΟΚ (2)σχετικά μετηνκυκλοφορία στην
αγορά καιτηχρήση ορισμένων επικινδύνων ουσιών και
παρασκευασμάτων ,τοΣυμβούλιο ζήτησε απότηνΕπιτροπή
ναλάβει ειδικά μέτρα γιατηνανάληψη κοινοτικής δράσης
στον τομέα των μηγεωργικών παρασιτοκτόνων *ότιταβιοκτόνα προϊόντα είναι απαραίτητα γιατηνκαταπο­
λέμηση τωνεπιβλαβών γιατηνυγεία τουανθρώπου καιτων
ζώων οργανισμών ,καθώς καιτωνοργανισμών πουπροκα­
λούν ζημίες σταφυσικά ήμεταποιημένα προϊόντα *
ότι,από την επισκόπηση της Επιτροπής ,προέκυψε ότι
υπάρχει ποικιλία κανονιστικών ρυθμίσεων στακράτη μέλη *
ότι,σεορισμένα ,κράτη μέλη ,ηδιάθεση βιοκτόνων προϊ­
όντων στην αγορά προς χρήση διέπεται απόκανόνες *ότιοι
κανόνες αυτοί παρουσιάζουν διαφορές ωςπρος τους όρους
στους οποίους υπόκειται ηδιάθεση στην αγορά ,καιότιοι
ενλόγω διαφορές μπορεί νααποτελούν εμπόδιο όχιμόνον
στο εμπόριο βιοκτόνων προϊόντων αλλά επίσης καιστο
εμπόριο κατεργασμένων μεαυτά προϊόντων ,επηρεάζοντας
ωςεκτούτου τηλειτουργία τηςεσωτερικής αγοράς *
ότιηΕπιτροπή κατέληξε συνεπώς στο συμπέρασμα ότι
απαιτείται κοινοτική δράση γιατηνκατάργηση των εμπο­
δίων αυτών μετηνεναρμόνιση τωνκανόνων πουδιέπουν τη
διάθεση βιοκτόνων προϊόντων στην αγορά προς χρήση ,λαμ­
βάνοντας ωςπροϋπόθεση έναυψηλό επίπεδο προστασίας
γιατονάνθρωπο καιτοπεριβάλλον *ότι,κατά τησυζήτηση τηςοδηγίας 91/414/ΕΟΚ (3)στο
Συμβούλιο ,αυτό εξέφρασε ανησυχίες γιατηνέλλειψη εναρ­
μονισμένων κοινοτικών διατάξεων σχετικά μεταμηγεωρ­
(')ΕΕαριθ .L398της30.12.1989 ,σ.19.
OΕΕαριθ .L262της27.9.1976 ,σ.201.
(3)ΕΕαριθ .L230της 19.8.1991 ,σ.1.

Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 3.9.93 Αριθ .C239/4 Επίσημη Εφημερίδα των
ότι,γιατολόγο αυτό ,ηΕπιτροπή προέβη σεδήλωση προς
τοΣυμβούλιο στην οποία πρότεινε τηνκατάρτιση πλαισίου
κανόνων ότι,σύμφωνα μετηναρχή τηςσυμπληρωματικό­
τητας ,οιαποφάσεις πουθαληφθούν σεκοινοτικό επίπεδο
θαπρέπει ναπεριορίζονται στις απαραίτητες γιατηνορθή
λειτουργία τηςκοινής αγοράς καιγιατηναποφυγή τηςεπα­
ναλήψεως τωνεργασιών απότακράτη μέλη ,λαμβανομένης
υπόψη τηςανάγκης ναδιασφαλιστεί υψηλός βαθμός προ­
στασίας γιατονάνθρωπο καιτοπεριβάλλον σεόλητην
έκταση τηςΚοινότητας καιότι,κατόπιν αυτού ,μιαοδηγία
γιαταβιοκτόνα προϊόντα αποτελεί τον καταλληλότερο
τρόπο θέσπισης τουενλόγω πλαισίου *
>
ότιοικανόνες αυτοί πρέπει ναπροβλέπουν ότιταβιοκτόνα
προϊόντα θαπρέπει ναδιατίθενται στην αγορά μόνο μετά
απόεπίσημη έγκριση *
ότιηεπίσημη αυτή έγκριση ενδείκνυται ,καθώς ταβιοκτόνα
προϊόντα αποτελούνται ωςεπίτοπλείστον απόεπικίνδυνες
ουσίες καιείναι σκευάσματα ,ταοποία έχουν σχεδιαστεί
έτσιώστε ναέχουν επιζήμια δράση στους οργανισμούς τους
οποίους προορίζονται να καταπολεμήσουν *ότι είναι
δυνατόν ταβιοκτόνα προϊόντα ναέχουν συνέπειές διαφορε­
τικές από ταπροβλεπόμενα αποτελέσματα επίτων ειδών­
στόχων γιαταοποία έχουν παρασκευαστεί ,καιότι,κατά
συνέπεια ,ενδέχεται ιδίως ναπαρουσιάζουν κινδύνους για
τονάνθρωπο καιτοπεριβάλλον *
I
ότιείναι σκόπιμο οιαιτούντες έγκριση ναυποβάλλουν ,μαζί
μετηναίτησή τους ,τεχνικούς φακέλους καιότιείναι επίσης
σκόπιμο οιφάκελοι αυτοί ναπεριέχουν μόνο ταστοιχεία
εκείνα πουείναι απαραίτητα γιατηναξιολόγηση τωνκιν­
δύνων ,τους οποίους συνεπάγονται οιπροτεινόμενες χρήσεις
τουεκάστοτε προϊόντος *ουσίες τουκαταλόγου πρέπει ναεπανεξετάζονται περιο­
δικά ,ώστε ναλαμβάνονται υπόψη οιεπιστημονικές και
τεχνολογικές εξελίξεις *
ότι,ενώπιον τηςποικιλίας των ενλόγω ουσιών καιπροϊ­
όντων ,οιαπαιτήσεις όσον αφορά τιςδοκιμές πρέπει ναεπι­
τρέπουν σχετική ευελιξία ,ώστε νακαθίσταται δυνατή η
προσαρμογή στην εκάστοτε περίπτωση καινακαταλήγουν
σεμιασυνολική εκτίμηση τωνκινδύνων *
ότι,προς τοσυμφέρον τηςελεύθερης κυκλοφορίας τωνθιο­
κτόνων προϊόντων ,καθώς καιτωνκατεργασμένων μεαυτά
προϊόντων ,οιεγκρίσεις πουχορηγούνται από ένακράτος
μέλος καιοιδοκιμές πουδιεξάγονται γιατηχορήγησή τους
πρέπει νααναγνωρίζονται απόταάλλα κράτη μέλη *
I
ότι,συνεπώς ,είναι σκόπιμο ναθεσπιστεί ένα σύστημα
αμοιβαίας ανταλλαγής πληροφοριών καιτακράτη μέλη και
ηΕπιτροπή ναανταλλάσουν ,όταν ζητηθεί ,ταστοιχεία και
τους επιστημονικούς φακέλους πουσυνοδεύουν τιςαιτήσεις
εγκρίσεως βιοκτόνων προϊόντων *
I
ότι,τακράτη μέλη πρέπει ναέχουν τηδυνατότητα ναεγκρί­
νουν βιοκτόνα προϊόντα πουδενπληρούν τους προαναφερ­
θέντες όρους γιαπεριορισμένο χρονικό διάστημα ,ιδίως σε
περιπτώσεις απρόβλεπτου κινδύνου ,oοποίος απειλεί τον
άνθρωπο ήτοπεριβάλλον καιδενείναι δυνατόν νααντιμε­
τωπιστεί μεάλλον τρόπο *ότιοιεγκρίσεις αυτές πρέπει να
επανεξετάζονται απότηνΕπιτροπή ,σεστενή συνεργασία με
τακράτη μέλη *ότιηκοινοτική διαδικασία δενπρέπει να
εμποδίζει τακράτη μέλη ναεγκρίνουν γιαπεριορισμένη
χρονική περίοδο τηχρήση ,στην επικράτειά τους ,βιοκτόνων
προϊόντων μεδραστική ουσία πουδενείναι ακόμη καταχω­
ρισμένη στον κοινοτικό κατάλογο ,μετηνπροϋπόθεση να
έχει υποβληθεί φάκελος πουπληροί τιςκοινοτικές απαιτή­
σειςκαιτοκράτος μέλος νακρίνει ότιηδραστική ουσία και
ταβιοκτόνα προϊόντα πληρούν τους σχετικούς κοινοτικούς
όρους *
ότιοιδραστικές ουσίες πουχρησιμοποιούνται σταβιοκτόνα
προϊόντα είναι επίσης δυνατόν ναχρησιμοποιούνται σε
άλλα σκευάσματα ,ταοποία έχουν δοκιμαστεί σεζώαβάσει
άλλων κοινοτικών νομοθετημάτων *ότιπρέπει νααπο­
φευχθεί ηεπανάληψη τωνδοκιμών σεζώα *ότιπρέπει να
επιτευχθεί ακριβής εναρμόνιση μετηνυπόλοιπη κοινοτική
νομοθεσία καιιδίως μετηνοδηγία 91/414/ΕΟΚ σχετικά με
τηδιάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων *
ότι,προκειμένου ναεξασφαλιστεί ητήρηση των απαιτή­
σεων σχετικά μεταεγκεκριμένα βιοκτόνα προϊόντα κατά
τηδιάθεσή τους στην αγορά ,τακράτη μέλη πρέπει να
λάβουν τακατάλληλα μέτρα ελέγχου καιεπιθεωρήσεως *
ότιηεφαρμογή τηςπαρούσας οδηγίας ,ηπροσαρμογή των
παραρτημάτων τηςστην εξέλιξη τωντεχνικών καιεπιστημο­
νικών γνώσεων καιηκαταχώριση τωνεγκεκριμένων στην
Κοινότητα δραστικών ουσιών απαιτούν στενή συνεργασία
μεταξύ της Επιτροπής καιτων κρατών μελών καιτου
αιτούντα *ότιηδιαδικασία τηςμόνιμης επιτροπής γιατα
βιοκτόνα προϊόντα προσφέρει κατάλληλη βάση για τη
συνεργασία αυτή *ότιτούτο απαιτεί διαφάνεια τωνδιοικη­
τικών διαδικασιώνότιείναι αναγκαίο ,προκειμένου ναχορηγηθεί έγκριση για
βιοκτόνα προϊόντα ,ναδιασφαλίζεται ότι,όταν αυτά χρησι­
μοποιούνται σωστά γιατον επιδιωκόμενο σκοπό ,είναι
επαρκώς αποτελεσματικά ,δενέχουν μηαποδεκτές επιπτώ­
σειςσταείδη-στόχους (δηλαδή δενπροκαλούν ανεπιθύμητη
ανθεκτικότητα καιόσον αφορά τασπονδυλωτά ,μηανα­
γκαίους πόνους )και,υπότοφωςτωντρεχουσών επιστημο­
νικών και τεχνικών γνώσεων ,δεν έχουν μηαποδεκτές
δυσμενείς επιπτώσεις στοπεριβάλλον και,ειδικότερα ,καμία
βλαβερή επίδραση στην υγεία τωνανθρώπων ήτωνζώων *
ότιηέγκριση πρέπει ναπεριορίζεται σταβιοκτόνα προϊόντα
πουπεριέχουν ορισμένες δραστικές ουσίες ,οιοποίες αξιο­
λογούνται μεβάση τιςφυσικοχημικές ,τοξικολογικές και
οικοτοξικολογικές τους ιδιότητες *
ότιείναι αναγκαίο νακαταρτιστεί κοινοτικός κατάλογος
τωνδραστικών ουσιών πουεπιτρέπεται ναπεριέχονται στα
βιοκτόνα προϊόντα *ότιπρέπει ναπροβλεφθεί διαδικασία ,
βάσει τηςοποίας θαεκτιμάται κατά πόσον μιαδραστική
ουσία μπορεί νακαταχωρισθεί στον κοινοτικό κατάλογο *
ότιθαπρέπει ναπροσδιοριστούν ταστοιχεία πουπρέπει να
υποβάλει oενδιαφερόμενος γιανακαταχωρισθεί μιαουσία
στον κατάλογο αυτό *ότι,γιαμεγαλύτερη ασφάλεια ,οι

3.9.93 Επίσημη Εφημερίδα τωνΕυρωπαϊκών Κοινοτήτων Αριθ .C239/5
6)οδηγίες 70/524/ΕΟΚ (3)και82/471/ΕΟΚ (4)σχετικά με
ταπρόσθετα καιτιςουσίες γιααποκλειστική χρήση σε
ζωοτροφές *
γ)οδηγία 76/768/ΕΟΚ τουΣυμβουλίου (5)σχετικά μετα
καλλυντικά προϊόντα ·
δ)οδηγία 89/107/ΕΟΚ του Συμβουλίου της21ης Δεκεμ­
βρίου 1988 σχετικά μεταπρόσθετα πουμπορούν ναχρη­
σιμοποιούνται στατρόφιμα ταοποία προορίζονται για
ανθρώπινη διατροφή (6)καιτηςοδηγίας 88/338/ΕΟΚ
τουΣυμβουλίου της22ας Ιουνίου 1988 σχετικά μετα
αρτύματα που προορίζονται ναχρησιμοποιηθούν στα
τρόφιμα καιταβασικά υλικά απόταοποία παρασκευά­
ζονται (7)*
ε)οδηγία 91/414/ΕΟΚ τουΣυμβουλίου της 15ης Ιουλίου
1991 σχετικά μετηδιάθεση στην αγορά φυτοπροστατευ­
τικών προϊόντων (8)*
στ)της οδηγίας ..J.../ΕΟΚ σχετικά μεταιατροτεχνολο­
γικά προϊόντα .
3.Hπαρούσα οδηγία εφαρμόζεται μετηνεπιφύλαξη των
διατάξεων :
α)τηςοδηγίας 76/769/ΕΟΚ τουΣυμβουλίου της27ης Ιου­
λίου 1976 περί προσεγγίσεως τωννομοθετικών ,κανονι­
στικών καιδιοικητικών διατάξεων των κρατών μελών
πουαφορούν περιορισμούς κυκλοφορίας στην αγορά και
χρήσεως μερικών επικίνδυνων ουσιών καιπαρασκευα­
σμάτων ·ότιηπλήρης εφαρμογή τηςπαρούσας οδηγίας καιειδικό­
τερα τουάρθρου 14παράγραφος 4,θααπαιτήσει πολλά έτη
καιηοδηγία 76/769/ΕΟΚ περί προσεγγίσεως τωννομοθε­
τικών ,κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των
κρατών μελών που αφορούν περιορισμούς κυκλοφορίας
στην αγορά καιχρήσεως μερικών επικίνδυνων ουσιών και
παρασκευασμάτων ,μπορεί ναπροσφέρει ένασυμπληρωμα­
τικό πλαίσιο γιατην εξέλιξη τουθετικού καταλόγου με
περιορισμούς στην εμπορία και χρήση ορισμένων δρα­
στικών ουσιών καιπροϊόντων ήομάδων αυτών
ότιτοΣυμβούλιο ,στοψήφισμά τουτης 1ηςΦεβρουαρίου
1993(')σχετικά μεένακοινοτικό πρόγραμμα πολιτικής και
δράσης γιατοπεριβάλλον καιτηναειφόρο ανάπτυξη ,ενέ­
κρινε τηγενική προσέγγιση καιστρατηγική τουπρογράμ­
ματος πουέχειυποβάλει ηΕπιτροπή ,στοοποίο αναφέρεται
ότιπρέπει ναθεωρείται δεδομένη ηαλληλεξάρτηση της
οικονομικής ανάπτυξης και τηςποιότητας του περιβάλ­
λοντος 'ότι,κατά συνέπεια ,ηενίσχυση τηςπροστασίας του
περιβάλλοντος απαιτεί τηδιατήρηση τηςοικονομικής αντα­
γωνιστικότητας τηςβιομηχανίας·
ότι,στην επανεξέταση των δραστικών ουσιών ,είναι ανα­
γκαίο ναλαμβάνονται υπόψη άλλα προγράμματα εργασίας
σταπλαίσια τηςλοιπής κοινοτικής νομοθεσίας τηςσχετικής
μετηνεπανεξέταση ήτηνέγκριση ουσιών καιπροϊόντων
ότιέχουν ήδηθεσπισθεί ελάχιστοι κανόνες σχετικά μετη
χρήση τωνβιοκτόνων προϊόντων κατά τηνεργασία δυνάμει
οδηγιών σχετικών μετηνυγεία καιτηνασφάλεια στον τόπο
εργασίας *ότιείναι σκόπιμο νααναπτυχθούν περαιτέρω οι
κανόνες αυτοί ,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ :
Άράρο 1
Πεδίο εφαρμογής
1.Hπαρούσα οδηγία αφορά :
α)τηνέγκριση καιτηδιάθεση βιοκτόνων προϊόντων στην
αγορά προς χρήση εντός τωνκρατών μελών ·
β)τηναμοιβαία αναγνώριση τωνεγκρίσεων εντός τηςΚοι­
νότητας ·
γ)τηνκατάρτιση σεκοινοτικό επίπεδο θετικού καταλόγου
τωνδραστικών ουσιών οιοποίες μπορούν ναχρησιμο­
ποιούνται σταβιοκτόνα προϊόντα .
2.Hπαρούσα οδηγία εφαρμόζεται στα βιοκτόνα προϊ­
όντα ,όπως αυτά ορίζονται στοάρθρο 2παράγραφος 1στοι­
χείο α),εξαιρουμένων όμως των προϊόντων που καλύ­
πτονται απότιςακόλουθες οδηγίες γιατους σκοπούς αυτών
τωνοδηγιών :β)της οδηγίας 79/117/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 21ης
Δεκεμβρίου 1978 πουαπαγορεύει τηδιάθεση στην αγορά
/καιτηχρήση φυτοφαρμακευτικών προϊόντων πουπεριέ­
χουν ορισμένες δραστικές ουσίες (9)·
γ)τουκανονισμού (ΕΟΚ )αριθ .1734/88τουΣυμβουλίου
της16ης Ιουνίου 1988 γιατιςκοινοτικές εξαγωγές και
εισαγωγές ορισμένων επικίνδυνων χημικών προϊ­
όντων (10)'
δ)τηςοδηγίας 80/1107/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 27ης
Νοεμβρίου 1980 γιατηνπροστασία των εργαζομένων
από τους κινδύνους πουαπορρέουν από τηνέκθεση σε
χημικούς ,φυσικούς καιβιολογικούς παράγοντες στον
τόπο εργασίας (")καιτηςοδηγίας 89/391/ΕΟΚ τουΣυμ­
βουλίου της12ης Ιουνίου 1989 σχετικά μετηνεφαρμογή
μέτρων γιατηνπροώθηση τηςβελτιώσεως τηςασφάλειας
καιτηςυγείας τωνεργαζομένων κατά τηνεργασία (12),
καθώς καιτωνεπιμέρους οδηγιών πουβασίζονται στις
προαναφερθείσες οδηγίες ·
α)οδηγία 65/65/ΕΟΚ τουΣυμβουλίου της26ης Ιανουαρίου
1965 για την προσέγγιση των νομοθετικών ,κανονι­
στικών καιδιοικητικών διατάξεων πουαφορούν ταφαρ­
μακευτικά ιδιοσκευάσματα (2)*C)ΕΕαριθ .L270ωομ 14.12.1970 ,Σ.1.
(4)ΕΕαριθ .L213της21.7.1982 ,σ.8.
(5)ΕΕαριθ .L262της27.9.1976 ,σ.169.
(6)ΕΕαριθ .L40της 12.2.1989 ,σ.27.
OΕΕαριθ .L184της 15.7.1988 ,σ.61.
(8)ΕΕαριθ .L230της 19.8.1991 ,σ.1.
(9)ΕΕαριθ .L33της8.2.1979 ,σ.36.
(10)ΕΕαριθ .L155της22.6.1988 ,σ.2.
(")ΕΕαριθ .L327της3.12.1980 ,σ.8.
(12)ΕΕαριθ .L183της29.6.1989 ,σ.1.(>)ΕΕαριθ .L138της 17.5.1993 ,σ.1.
(2)ΕΕαριθ .22της9.2.1965 ,σ.369/65.

239/6 Επίσημη Εφημερίδα τωνΕυρωπαϊκών Κοινοτήτων 3.9 .93 Αριθ .C
ε)τηςοδηγίας 90/679/ΕΟΚ τουΣυμβουλίου τη26ης Νοεμ­
βρίου 1990γιατηνπροστασία τωνεργαζομένων απόκιν­
δύνους που διατρέχουν λόγω της έκθεσης τους
σεβιολογικούς παράγοντες κατά τηνεργασία (έβδομη
ειδική οδηγία κατά τηνéwoia τουάρθρου 16παρά­
γραφος 1τηςοδηγίας 89/391/ΕΟΚ )(').
4.Τοάρθρο 18δενισχύει γιατησιδηροδρομική ,οδική ,
εσωτερική πλωτή ,θαλάσσια ήαεροπορική μεταφορά βιο­
κτόνων προϊόντων .
Άράρο 2
Ορισμοί
1.Γιατους σκοπούς τηςπαρούσας οδηγίας νοούνται ως:
a)Βιοκτόνα προϊόντα
Οιδραστικές ουσίες καιτασκευάσματα πουπεριέχουν
μίαήπερισσότερες δραστικές ουσίες ,στημορφή μετην
οποία παραδίδονται στοχρήστη καιπροορίζονται να
καταστρέφουν ,νασυγκρατούν ,νακαθιστούν αβλαβή ,
ναπρολαμβάνουν τηδράση ήνακαταπολεμούν με
οποιοδήποτε άλλο τρόπο κάθε επιβλαβή οργανισμό .
I
Ενδεικτικός κατάλογος τωντύπων προϊόντων παρατί­
θεται στοπαράρτημα V.2.Γιατους σκοπούς τηςπαρούσας οδηγίας ,ισχίουν οι
ορισμοί τουάρθρου 2τηςοδηγίας 67/548/ΕΟΚ τουΣυμβου­
λίου της27Ιουνίου 1967 περί ταξινομήσεως ,συσκευασίας
καιεπισημάνσεως των επικίνδυνων ουσιών (2),καιιδίως
όσον αφορά :
а)τιςουσίες *
б)τασκευάσματα '
γ)τηνεπιστημονική έρευνα καιανάπτυξη *
δ)τηνέρευνα καιανάπτυξη τεχνικών διεργασιών .
Άράρο 3
Έγκριση γιατηδιάθεση στην αγορά θιοκτόνων προϊόντων
1
1.Τακράτη μέλη ορίζουν ότιταβιοκτόνα προϊόντα μπο­
ρούν ναδιατίθενται στην αγορά καιναχρησιμοποιούνται
στην επικράτειά τους ,μόνον εάνέχουν εγκριθεί σύμφωνα
μετιςδιατάξεις τηςπαρούσας οδηγίας .
2.Hαπόφαση γιακάθε αίτηση γιαέγκριση πρέπει να
λαμβάνεται εντός ευλόγου χρονικού διαστήματος .
3.Ένα βιοκτόνο προϊόν ,πουέχει ήδηεγκριθεί από ένα
κράτος μέλος ,εγκρίνεται σεάλλο κράτος μέλος εντός 60
ημερών απότηνπαραλαβή σχετικής αιτήσεως απότοάλλο
κράτος μέλος ,μετηνπροϋπόθεση ηδραστική ουσία του
βιοκτόνου προϊόντος ναπληροί τιςαπαιτήσεις γιακαταχώ­
ριση στοπαράρτημα I.
4.Εάν,σύμφωνα μετοάρθρο 4,ένακράτος μέλος τεκ­
μαίρει ότι:
a)είναι αποδεδειγμένη ημηαποδεκτή ανθεκτικότητα του
οργανισμού-στόχου στοβιοκτόνο προϊόν ή
β)οισχετικές συνθήκες χρήσεως ,όπως οικλιματικές συν­
θήκες ήηαναπαραγωγική περίοδος τουείδους-στόχου ,
διαφέρουν σεμεγάλο βαθμό από εκείνες τουκράτους
μέλους όπου τοβιοκτόνο προϊόν εγκρίθηκε γιαπρώτη
φορά καιότι,συνεπώς ,μίαέγκριση άνευ τροποποίησεως
είναι δυνατόν ναπαρουσιάζει μηαποδεκτούς κινδύνους
γιατονάνθρωπο ήτοπεριβάλλον ,
τοκράτος μέλος μπορεί ναζητεί τηνπροσαρμογή ,στιςδια­
φορετικές συνθήκες ,τωνοδηγιών γιατηχρήση καιγιατο
ύψος τηςδόσεως που αναφέρονται στο άρθρο 18παρά­
γραφος 3στοιχείο ε)ή,εάνoκίνδυνος δενμπορεί νααπο­
φευχθεί μεάλλον τρόπο ,τοκράτος μέλος μπορεί ναζητεί
ναγίνουν αλλαγές στοίδιοτοβιοκτόνο προϊόν έτσι ώστε
ναπληρούνται οιπροϋποθέσεις γιαχορήγηση εγκρίσεως
πουπροβλέπονται στοάρθρο 4.
5.Κατά παρέκκλιση τηςπαραγράφου 4,όταν ένακράτος
μέλος κρίνει ότιέναβιοκτόνο προϊόν δενδύναται ναπληροί
τους όρους τουάρθρου 4καιπροτίθεται επομένως νααπορ­
ρίψει τηναίτηση εγκρίσεως ,πρέπει ναγνωστοποιεί στην
Επιτροπή ,σταάλλα κράτη μέλη καιστον αιτούντα τηνπρό­6)Δραστικές ουσίες
f
Οιουσίες ,οιμύκητες καιοιμικροοργανισμοί ,συμπερι­
λαμβανομένων τωνιών,οιοποίοι έχουν γενική ήειδική
δράση επίήκατά επιβλαβών οργανισμών .
γ)Επιβλαβείς οργανισμοί
t
Κάθε οργανισμός ,του οποίου ηπαρουσία στον
άνθρωπο είναι ανεπιθύμητη ήoοποίος έχει επιβλαβή
δράση στον άνθρωπο ,τιςδραστηριότητές τουήταπροϊ­
όντα που χρησιμοποιεί ήπαράγει ήστα ζώα ήστο
περιβάλλον .
δ)Διά&εση στην αγορά
Κάθε προμήθεια προϊόντος ,έναντι πληρωμής ή
δωρεάν ,εκτός εάντοπροϊόν προορίζεται γιααποθή­
κευση προς αποστολή εκτός τηςεπικράτειας τηςΚοινό­
τητας ήγιααπόρριψη .Γιατους σκοπούς τηςπαρούσας
οδηγίας ,ηεισαγωγή βιοκτόνου προϊόντος στην επικρά­
τειατηςΚοινότητας θεωρείται ωςδιάθεση στην αγορά .
ε)Έγκριση
Διοικητική πράξη ,μετηνοποία ηαρμόδια αρχή ενός
κράτους μέλους εγκρίνει ,μετά απόαίτηση τουενδιαφε­
ρομένου ,τηδιάθεση στην αγορά ενός βιοκτόνου προϊ­
όντος στην επικράτειά τουήσεμέρος τηςεπικράτειάς
του .
στ)Κατάλοιπα
Μία ήπερισσότερες από τιςουσίες που περιέχει ένα
βιοκτόνο προϊόν ,οιοποίες παραμένουν ωςυπόλειμμα
λόγω της χρήσεώς του,συμπεριλαμβανομένων των
μεταβολιτών καιτων προϊόντων αποικοδομήσεως ή
αντιδράσεως τωνουσιών αυτών .
i1)ΕΕαριθ .L374της31.12.1990 ,σ.1. (2)ΕΕαριθ .L196της16.8.1967 ,σ.1(όπως τροποποιήθηκε ).

3.9.93 Επίσημη Εφημερίδα τωνΕυρωπαϊκών Κοινοτήτων Αριθ .C239/7
οιεπιπτώσεις τηςχρήσης καιτηςαπόρριψής του, θεσή τουαυτή καινατους παρέχει περιλήψεις τωνφακέλων
τουθιοκτόνου προϊόντος μαζί μεεπεξηγηματικό έγγραφο ,
στο οποίο Saπεριγράφει λεπτομερώς τοπροϊόν καιSa
εκθέτει τους λόγους γιατους οποίους προτίθεται νααρνηθεί
τηνέγκριση .τοβιοκτόνο προϊόν :
HΕπιτροπή καταρτίζει πρόταση επίτωνθεμάτων αυτών
<σύμφωνα μετοάρθρο 24γιατηλήψη αποφάσεων μετις
διαδικασίες πουπροβλέπονται στοάρθρο 25παράγραφος 3.i)είναι επαρκώς αποτελεσματικό ,
ii)δενέχει μηαποδεκτή επίδραση στον οργανισμό­
στόχο ,
ii)δενέχει επιβλαβή δράση ,τοίδιο ήλόγω τωνκατα­
λοίπων του,στην υγεία τωνανθρώπων ήτωνζώων ,
άμεσα ήέμμεσα (π.χ.μέσω τουπόσιμου νερού ,των
τροφίμων ήτωνζωοτροφών )ήσταυπόγεια ύδατα ,6.Τακράτη μέλη ορίζουν ότιταβιοκτόνα προϊόντα
πρέπει ναταξινομούνται ,νασυσκευάζονται καιναεπιση­
μαίνονται σύμφωνα μετιςδιατάξεις τηςπαρούσας οδηγίας .
ιν)δενέχειμηαποδεκτή επίδραση στοπεριβάλλον ,αφού
ληφθούν ιδιαίτερα υπόψη :
—ηπορεία καιηκατανομή τουστο περιβάλλον ,
ιδίως ηρύπανση των υδάτων ,συμπεριλαμβανο­
μένων τουπόσιμου καιτωνυπογείων ,
—οιεπιπτώσεις τουσεοργανισμούς-μη στόχους ,
v)δενπροκαλεί μηαναγκαίους πόνους καιταλαιπωρίες
στακαταπολεμητέα σπονδυλωτά '7.Οιεγκρίσεις χορηγούνται μόνο γιακαθορισμένη χρο­
νική περίοδο ,διάρκειας μέχρι δέκα ετών από τηνημερο­
μηνία τηςπρώτης καταχωρίσεως τηςδραστικής ουσίας στο
παράτημα I*μπορούν ναανανεώνονται ,αφού πρώτα διαπι­
στωθεί ότιεξακολουθούν ναπληρούνται οιόροι τωνπαρα­
γράφων 1και2.Όταν έχει υποβληθεί αίτηση ανανέωσης ,
μπορεί ,εφόσον κρίνεται αναγκαίο ,ναεγκρίνεται ηανα­
νέωση μόνο γιατοχρονικό διάστημα πουείναι απαραίτητο
στις αρμόδιες αρχές τωνκρατών μελών γιατηδιαπίστωση
αυτή .
γ)ηφυση καιηποσότητα τωνδραστικών τουουσιών και,
κατά περίπτωση ,των σημαντικών από τοξικολογική ή
οικοτοξικολογική άποψη προσμείξεων καιμορφοποιη­
τικών τουουσιών ,καθώς καιτων καταλοίπων του με
τοξικολογική και περιβαλλοντική σημασία ,ταοποία
προκύπτουν απόεγκεκριμένες χρήσεις ,μπορούν ναπροσ­
διοριστούν σύμφωνα μετιςσχετικές απαιτήσεις των
παραρτημάτων II,IIIκαιIV *8.Τακράτη μέλη ορίζουν ότιταβιοκτόνα προϊόντα
πρέπει ναχρησιμοποιούνται σωστά .Στην ορθή χρήση συ­
μπεριλαμβάνεται ητήρηση τωνόρων πουκαθορίζονται στο
άρθρο 4καιπροσδιορίζονται στις σχετικές μετηνεπισή­
μανση διατάξεις τηςπαρούσας οδηγίας .Hορθή χρήση
πρέπει επίσης νασυνεπάγεται τηνορθολογική εφαρμογή
ενός συνδυασμού φυσικών ,βιολογικών ,χημικών ήάλλων
μέτρων ,κατά περίπτωση ,μεταοποία ηχρήση των βιο­
κτόνων προϊόντων περιορίζεται στοελάχιστο απαραίτητο .
Όταν βιοκτόνα προϊόντα χρησιμοποιούνται στον τόπο
εργασίας ,πρέπει ναπληρούνται καιοιαπαιτήσεις τωνοδη­
γιών σχετικά μετηνπροστασία τωνεργαζομένων .δ)οιφυσικές καιχημικές τουιδιότητες έχουν προσδιορι­
στεί και έχουν κριθεί αποδεκτές γιατην πρέπουσα
χρήση ,αποθήκευση καιμεταφορά του ·
2.Εναβιοκτόνο προϊόν ,πουταξινομείται συμφωνά μετο
άρθρο 18παράγραφος 1ωςπολύ τοξικό ήωςκαρκινογόνο ή
μεταλλαξιογόνο κατηγορίας 1ή2ήταξινομείται ωςτοξικό
γιατηναναπαραγωγή κατηγορίας 1ή2,δενεγκρίνεται για
διάθεση στοευρύ κοινό ήγιαχρήση απόαυτό .
3.Hέγκριση είναι δυνατόν ναεξαρτάται απόαπαιτήσεις
σχετικές μετηδιάθεση στην αγορά καιτηχρήση τουπροϊ­
όντος ,οιοποίες είναι απαραίτητες γιατηνδιασφάλιση της
τήρησης τωνδιατάξεων τηςπαραγράφου 1.Άρνρο 4
Προϋποθέσεις γιατηχορήγηση εγκρίσεως
I.Τακράτη μέλη εγκρίνουν έναβιοκτόνο προϊόν μόνον
εφόσον :
а)ηδραστική ήοιδραστικές τουουσίες περιλαμβάνονται
στοπαράρτημα Iκαιπληρούνται οιτυχόν όροι τουεν
λόγω παραρτήματος *
б)υπότοφωςτωντρεχουσών επιστημονικών καιτεχνικών
γνώσεων καιαπότηνεξέταση —σύμφωνα μετιςκοινές
αρχές γιατηνεξέταση τωνφακέλων —τουφακέλου o
οποίος προβλέπεται στοπαράρτημα IIIκαι,όπου προ­
σδιορίζεται ,στασχετικά τμήματα τουπαραρτήματος IV,
αποδεικνύεται ότι,όταν χρησιμοποιείται γιατους εγκε­
κριμένους σκοπούς καιαφού ληφθούν υπόψη :
—όλες οικανονικές συνθήκες ,στιςοποίες τοβιοκτόνο
προϊόν μπορεί ναχρησιμοποιηθεί ,
—oτρόπος χρήσεως τουυλικού στοοποίο έχειεφαρ­
μοσθεί ,4.Στιςπεριπτώσεις κατά τιςοποίες άλλες κοινοτικές δια­
τάξεις επιβάλλουν απαιτήσεις σχετικά μετιςπροϋποθέσεις
γιατηχορήγηση εγκρίσεως ,καιιδίως ,όταν οιδιατάξεις
αυτές αποσκοπούν στην προστασία τηςυγείας τωνδιανο­
μέων ,χρηστών ,εργαζομένων καικαταναλωτών ήτηςυγείας
τωνζώων ήστην προστασία τουπεριβάλλοντος ,ηαρμόδια
αρχή λαμβάνει υπόψη τηςτιςαπαιτήσεις αυτές κατά τη
χορήγηση εγκρίσεως και,εφόσον είναι αναγκαίο ,χορηγεί
έγκριση πουυπόκειται στις απαιτήσεις αυτές .

Αριθ .C239/8 Επίσημη Εφημερίδα τωνΕυρωπαϊκών Κοινοτήτων 3.9.93
αλλαγές ,συμφωνά μετιςδιαδικασίες πουπροβλέπονται στο
άρθρο 10.
8.Οιτροποποιήσεις εγκρίνονται μόνον εφόσον αποδει­
κνύεται ότιεξακολουθούν ναπληρούνται οιπροϋποθέσεις
τουάρθρου 4.Άρνρο 5
Επανεξέταση εγκρίσεως
Οιεγκρίσεις μπορούν ναεπανεξετάζονται οποτεδήποτε
υπάρχουν ενδείξεις ότιδενπληρούνται πλέον οιπροϋποθέ­
σεις πουαναφέρονται στοάρθρο 4.Στην περίπτωση αυτή ,
τοκράτος μέλος μπορεί ναζητεί ,από τοναιτούντα την
έγκριση ήαπότοναιτούντα στον οποίο χορηγήθηκε τροπο­
ποίηση τηςεγκρίσεως σύμφωνα μετοάρθρο 6,ναυποβάλει
πρόσθετες πληροφορίες ,αναγκαίες γιατηνεπανεξέταση .H
ανανέωση μπορεί ,όταν κρίνεται αναγκαίο ,ναχορηγείται
μόνο γιατηχρονική περίοδο πουαπαιτείται γιατηνολο­
κλήρωση τηςαναθεώρησης καιπρέπει ναχορηγείται για
τηνπερίοδο πουαπαιτείται γιατηνπαροχή τωνπρόσθετων
αυτών .πληροφοριών .Άρ$ρο 7
Απαιτήσεις γιατηχορήγηση εγκρίσεως
1.Hάιτηση γιαέγκριση βιοκτόνου προϊόντος πρέπει να
υποβάλλεται απότονυπεύθυνο γιατηνπρώτη διάθεση του
προϊόντος στην αγορά σεσυγκεκριμένο κράτος μέλος ,ήεξ
ονόματος αυτού ,στην αρμόδια αρχή τουενλόγω κράτους
μέλους .Οιαιτούντες οφείλουν ναέχουν μόνιμη έδρα στην
Κοινότητα .
2.Τακράτη μέλη ορίζουν ότιοιαιτούντες τηνέγκριση
βιοκτόνου προϊόντος πρέπει ναυποβάλλουν στην αρμόδια
αρχή :
α)φάκελο σχετικά μετοβιοκτόνο προϊόν πουναπληροί ,
υπότοφωςτωντρεχουσών επιστημονικών καιτεχνικών
γνώσεων ,τιςαπαιτήσεις τουπαραρτήματος IIIκαι,όπου
προσδιορίζεται ,τωνσχετικών τμημάτων τουπαραρτή­
ματος IVκαι
I
β)γιακάθε δραστική ουσία τουβιοκτόνου προϊόντος ,ένα
φάκελο πουναπληροί ,υπότοφωςτωντρεχουσών επι­
στημονικών καιτεχνικών γνώσεων ,τιςαπαιτήσεις του
παραρτήματος IIκαι,όπου προσδιορίζεται ,των σχε­
τικών τμημάτων τουπαραρτήματος IV.Άράρο 6
Ανάκληση ήτροποποίηση εγκρίσεως
1.Hέγκριση ανακαλείται εάν :
α)ηδραστική ουσία δενπεριλαμβάνεται πλέον στοπαράρ­
τημα Γ
β)οιόροι τουάρθρου 4παραγράφος 1γιατηναπόκτηση
τηςεγκρίσεως έπαψαν ναπληρούνται ·
γ)αποκαλυφθεί ότιπαρασχέθηκαν πλαστά ήπαραπλανη­
τικά στοιχεία ,βάσει τωνοποίων χορηγήθηκε ηέγκριση .
2.Hέγκριση μπορεί επίσης ναανακληθεί εάντοζητήσει
oκάτοχός της,oοποίος πρέπει νααναφέρει τους σχετικούς
λόγους .
3.Όταν ένακράτος μέλος ανακαλεί μιαέγκριση ,ενημε­
ρώνει σχετικά τονκάτοχό τηςκαιμπορεί νατουπαρέχει
προθεσμία γιατηναπόρριψη ήτηναποθήκευση ,διάθεση
στην αγορά καιχρήση των υπαρχόντων αποθεμάτων ,της
οποίας ηδιάρκεια εξαρτάται απότολόγο τηςανάκλησης ,
μετηνεπιφύλαξη τυχόν προθεσμίας που προβλέπει από­
φαση πουλαμβάνεται δυνάμει τηςοδηγίας 76/769/ΕΟΚ ή
τηςπαραγράφου 1στοιχείο α)τηςπαρούσας οδηγίας .
4.Hέγκριση τροποποιείται εάν,βάσει τωνεξελίξεων στις
επιστημονικές καιτεχνικές γνώσεις ,οιπροϋποθέσεις όσον
αφορά τιςχρήσεις ,καιειδικότερα τοντρόπο χρήσεως και
τιςχρησιμοποιούμενες ποσότητες ,μπορούν νατροποποιη­
θούν .3.Οιφάκελοι πρέπει ναπεριλαμβάνουν πλήρη καιλεπτο­
μερή περιγραφή των μελετών που διεξήχθησαν καιτων
μεθόδων πουχρησιμοποιήθηκαν ήσχετική βιβλιογραφική
παραπομπή .Οιπληροφορίες πουπαρέχονται μετους υπο­
βαλλόμενους φακέλους ,άύμφωνα μετοάρθρο 7παρά­
γραφος 2,πρέπει ναείναι επαρκείς γιατηναξιολόγηση των
δράσεων καιιδιοτήτων πουαναφέρονται στοάρθρο 4παρα­
γράφος 1στοιχεία β),γ)καιδ).Πρέπει επίσης ναυποβάλ­
λονται στις αρμόδιες αρχές υπόμορφή τεχνικών φακέλων ,
οιοποίοι περιέχουν τιςπληροφορίες καιτααποτελέσματα
τωνμελετών πουαναφέρονται σταπαραρτήματα IIκαιIII
και,όπου προσδιορίζεται ,στασχετικά μέρη τουπαραρτή­
ματος IV.
4.Δεναπαιτείται ηπαροχή πληροφοριών ,οιοποίες δεν
είναι απαραίτητες εξαιτίας τηςφύσεως τουβιοκτόνου προϊ­
όντος ήτων προτεινόμενων χρήσεών του.Τοίδιο ισχύει
όταν δεν είναι επιστημονικώς απαραίτητο ήτεχνικώς
δυνατόν ναπαρασχεθούν οιπληροφορίες .Σεαυτές τιςπερι­
πτώσεις ,πρέπει ναυποβληθούν στην αρμόδια αρχή καινα
γίνουν δεκτά τασχετικά δικαιολογητικά .5.Hέγκριση τροποποιείται επίσης εάν τοζητησει o
κάτοχός της,oοποίος πρέπει νααναφέρει τους σχετικούς
λόγους .
6.Όταν ηπροτεινόμενη τροποποίηση αφορά διεύρυνση
τωνχρήσεων ,τοκράτος μέλος επεκτείνει τηνέγκριση ,υπό
τονόροότιπληρούνται οιειδικές προϋποθέσεις πουπροβλέ­
πονται γιατηδραστική ουσία στοπαράρτημα I.
7.Όταν ηπροτεινόμενη τροποποίηση τηςεγκρίσεως περι­
λαμβάνει αλλαγές στις ειδικές προϋποθέσεις πουπροβλέπο­
νται γιατηδραστική ουσία στο παράρτημα I,ητροπο­
ποίηση πραγματοποιείται μόνο μετά από αξιολόγηση της
δραστικής ουσίας σεσυνάρτηση μετιςπροτεινόμενες5.Εάναπότηνεξέταση τουφακέλου προκύπτει ότιαπαι­
τούνται περαιτέρω πληροφορίες ,συμπεριλαμβανομένων
πληροφοριών καιαποτελεσμάτων από περαιτέρω δοκιμές ,
προκειμένου νααξιολογηθούν οικίνδυνοι τουβιοκτόνου
προϊόντος ,ηαρμόδια αρχή ζητεί απότοναιτούντα νατις
υποβάλει .

3.9.93 Επίσημη Εφημερίδα τωνΕυρωπαϊκών Κοινοτήτων Αριθ .C239/9
6.Τοόνομα τηςδραστικής ουσίας πρέπει ναείναι εκείνο
μετοοποίο έχεικαταχωρισθεί στον κατάλογο τουπαραρ­
τήματος Iτηςοδηγίας 67/548/ΕΟΚ ή,εάνηουσία δενπερι­
λαμβάνεται στοπαράρτημα αυτό ,τοόνομα σύμφωνα μετον
ευρωπαϊκό κατάλογο των χημικών ουσιών που κυκλοφο­
ρούν στοεμπόριο (EINECS )(')ή,εάνδενπεριέχεται εκεί,το
κοινό όνομα κατά ISO .Εάνδενυπάρχει ούτε τοτελευταίο ,
ηουσία ορίζεται απότηχημική τηςπεριγραφή σύμφωνα με
τους κανόνες τηςIUPAC .
 
7.Οιδοκιμές πρέπει ναδιεξάγονται σύμφωνα μετις
μεθόδους πουπεριγράφονται στοπαράρτημα Vτηςοδηγίας
67/548/ΕΟΚ .Στην περίπτωση ακατάλληλης μεθόδου ή
μεθόδου ηοποία δενπεριγράφεται ,οιχρησιμοποιούμενες
μέθοδοι πρέπει ,όταν είναι δυνατόν ,ναείναι διεθνώς ανε­
γνωρισμένες καιηχρήση τους πρέπει νααιτιολογείται .Οι
δοκιμές διεξάγονται σύμφωνα μετιςδιατάξεις τηςοδηγίας
86/609/ΕΟΚ σχετικά μετηνπροστασία τωνζώων πουχρη­
σιμοποιούνται γιαπειραματικούς καιάλλους επιστημονι­
κούς σκοπούς καιτηςοδηγίας 87/18/ΕΟΚ τουΣυμβουλίου
της18ης Δεκεμβρίου 1986 (2)σχετικά μετηνεφαρμογή των
αρχών ορθής εργαστηριακής πρακτικής καιτονέλεγχο της
εφαρμογής τους κατά τιςδοκιμές τωνχημικών ουσιών .γιας ,έχειδιαβιβαστεί φάκελος σεκράτος μέλος ,oοποίος
πληροί τιςαπαιτήσεις τουάρθρου 10παράγραφος 1και
συνοδεύεται απόδήλωση ότιηδραστική ουσία προορί­
ζεται γιαχρήση ωςσυστατικό βιοκτόνου προϊόντος .H
προϋπόθεση αυτή δενεφαρμόζεται στιςουσίες πουπροο­
ρίζονται γιαχρήση ηοποία καλύπτεται από τοάρθρο
15·
β)έχουν ταξινομηθεί ,συσκευαστεί καιεπισημανθεί σύμ­
φωνα μετιςδιατάξεις τηςοδηγίας 67/548/ΕΟΚ .
Άράρο 9
Καταχώριση δραστικής ουσίας στοπαράρτημα I
i
1.Μεβάση τιςτρέχουσες επιστημονικές καιτεχνικές
γνώσεις ,μιαδραστική ουσία καταχωρίζεται στοπαράρτημα
Iγιαμίααρχική περίοδο ,ηοποία δενυπερβαίνει ταδέκα
έτη,εφόσον είναι δυνατόν νααναμένεται ότιταβιοκτόνα
προϊόντα πουπεριέχουν τηνενλόγω ουσία θαπληρούν τις
προϋποθέσεις τουάρθρου 4παράγραφος 1στοιχεία β),γ)
καιδ).
2.Hκαταχώριση δραστικής ουσίας στο παράρτημα I
εξαρτάται κατά περίπτωση από :
i)απαιτήσεις όσον αφορά :
α)τον ελάχιστο βαθμό καθαρότητας τηςδραστικής
ουσίας ·
β)τηφύση καιτημέγιστη περιεκτικότητα ορισμένων
προσμείξεων *
γ)τοντύπο τουπροϊόντος στοοποίο θαχρησιμοποι­
ηθεί *
δ)τοντρόπο χρήσεως ·
ε)τον προσδιορισμό των κατηγοριών των χρηστών
(π.χ.βιομηχανικοί ,επαγγελματίες ήμηεπαγγελμα­
τίες-χρήστες )·
στ)άλλες ειδικές προϋποθέσεις ,οιοποίες προκύπτουν
απότηναξιολόγηση τωνπληροφοριών ,σύμφωνα με
τοάρθρο 10παράγραφος 2,
ii)τονπροσδιορισμό :
α)κατάλληλου προτύπου προστασίας τουχρήστη ·
β)αποδεκτής ημερήσιας πρόσληψης (ADI)για τον
άνθρωπο ,όταν αυτό έχειεφαρμογή ·
γ)τηςπορείας καιτηςσυμπεριφοράς στοπεριβάλλον ,
καθώς και των επιπτώσεων επί οργανισμών-μη
στόχων .
3.Hκαταχώριση μιας δραστικής ουσίας στοπαράρτημα I
περιορίζεται στους τύπους προϊόντων τουπαραρτήματος V
γιατους οποίους έχουν υποβληθεί πληροφορίες πουέχουν
γίνει αποδεκτές σύμφωνα μετοάρθρο 7.
4.Hκαταχώριση μιας δραστικής ουσίας στοπαράρτημα I
μπορεί ναανανεώνεται μίαήπερισσότερες φορές γιαπεριό­
δους πουδενυπερβαίνουν ταδέκα έτη.Hαρχική καταχώ­
ριση ,καθώς καικάθε ανανέωση ,μπορούν ναεπανεξετα­8.Οιαρμόδιες αρχές που αναφέρονται στο άρθρο 23,
μεριμνούν γιατηνκατάρτιση φακέλου γιακάθε αίτηση που
τους υποβάλλεται .Κάθε φάκελος πρέπει ναπεριέχει τουλά­
χιστον αντίγραφο τηςαιτήσεως ,κατάσταση των διοικη­
τικών αποφάσεων πουέχουν ληφθεί απότοκράτος μέλος
σχετικά μετηναίτηση καιμετους φακέλους πουέχουν υπο­
βληθεί σύμφωνα μετηνπαράγραφο 2,καθώς καιπερίληψη
των τελευταίων .Τακράτη μέλη ,εφόσον τους ζητηθεί ,
θέτουν στη διάθεση των άλλων αρμοδίων αρχών καιτης
Επιτροπής τους φακέλους πουπροβλέπονται στην παρούσα
παράγραφο *επίσης ,εφόσον τους ζητηθεί ,τους κοινοποιούν
όλες τιςπληροφορίες που είναι αναγκαίες γιατηνπλήρη
κατανόηση των αιτήσεων ,και μεριμνούν ,εφόσον απαι­
τείται ,ώστε οιαιτούντες νατους παρέχουν αντίγραφα των
τεχνικών εγγράφων πουπροβλέπονται στοάρθρο 7.
9.Τακράτη μέλη μπορούν ναζητούν τηνπαροχή δειγ­
μάτων τουσκευάσματος καιτωνσυστατικών του.
Άράρο 8
Διάθεση στην αγορά δραστικών ουσιών
Τακράτη μέλη ορίζουν ότι,προκειμένου γιαδραστικές
ουσίες προς χρήση σεβιοκτόνα προϊόντα ,οιουσίες αυτές
μπορούν ναδιατίθενται στην αγορά γιατηχρήση αυτή
μόνον εφόσον :
α)προκειμένου γιαδραστική ουσία πουδενδιετίθετο στην
αγορά πριν απότηνέναρξη ισχύος τηςπαρούσας οδη­
(')ΕΕαριθ .C146της 15.6.1990 ,σ.1.
(2)ΕΕαριθ .L15της 17.1.1987 ,σ.29.

Αριθ .C239/10 Επίσημη Εφημερίδα τωνΕυρωπαϊκών Κοινοτήτων 3.9.93
σθούν οποτεδήποτε υπάρχουν ενδείξεις ότιδενπληρούνται
πλέον οιαπαιτήσεις πουαναφέρονται στην παράγραφο 1.H
ανανέωση χορηγείται ,όταν έχειυποβληθεί σχετική αίτηση ,
εφόσον είναι αναγκαίο ,μόνο γιατηνπερίοδο πουαπαι­
τείται γιατηνολοκλήρωση τηςεπανεξέτασης ,καθώς και
γιατοχρονικό διάστημα πουαπαιτείται γιατηνυποβολή
τωναπαιτούμενων πληροφοριών σύμφωνα μετοάρθρο 10
παράγραφος 2.αξιολογήσει .Hενλόγω αρμόδια αρχή οφείλει νααπο­
στέλλει αντίγραφο τηςαξιολόγησης αυτής στην Επιτροπή ,
ταάλλα κράτη μέλη καιτοναιτούντα ,συνοδευόμενο από
σύσταση γιατηνκαταχώριση ήόχιτηςδραστικής ουσίας
στοπαράρτημα I.
Εάνκατά τηναξιολόγηση τωνφακέλων προκύπτει ότιαπαι­
τούνται περαιτέρω πληροφορίες γιατηνολοκλήρωσή της,η
αρμόδια αρχή που έχει παραλάβει τηναίτηση πρέπει να
ζητεί απότοναιτούντα νατιςυποβάλει .Hχρονική περίοδος
τωνέξιμηνών παρατείνεται απότηνημερομηνία εκδόσεως
τουσχετικού αιτήματος τηςαρμόδιας αρχής έωςτηνημερο­
μηνία παραλαβής των ενλόγω πληροφοριών .Hαρμόδια
αρχή πληροφορεί ταάλλα κράτη μέλη καιτηνΕπιτροπή για
τηνενέργειά τηςαυτή καιταυτόχρονα τοναιτούντα .
3.Μετά την παραλαβή τηςαξιολόγησης ,ηΕπιτροπή
πρέπει ,σύμφωνα μετοάρθρο 24,νακαταρτίσει πρόταση
χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση ,προκειμένου ναληφθεί
ησχετική απόφαση μετιςδιαδικασίες που προβλέπονται
απότοάρθρο 25παράγραφος 3.Hαπόφαση λαμβάνεται το
αργότερο 15μήνες μετά τηνπαραλαβή από τηνΕπιτροπή
τηςαξιολόγησης πουαναφέρεται στην παράγραφο 2.5.Hκαταχώριση μιας δραστικής ουσίας στοπαράρτημα I
μπορεί ναμηνεγκριθεί ήναεπανεξεταστεί ,εφόσον υπάρχει
άλλη δραστική ουσία καταχωρισμένη στοπαράρτημα Iγια
τονίδιοτύπο προϊόντος ήάλλη μέθοδος καταπολεμήσεως ,η
οποία ,βάσει των τρεχουσών επιστημονικών καιτεχνικών
γνώσεων ,παρουσιάζει σημαντικά μικρότερο κίνδυνο για
τηνυγεία ήτοπεριβάλλον .Κατά τηνεξέταση τηςαπόρ­
ριψης εγκρίσεως ,πρέπει ναπραγματοποιείται αξιολόγηση
τωνεναλλακτικών δραστικών ουσιών ήμεθόδων σύμφωνα
μετιςκοινές αρχές τηςαξιολογήσεως τωνφακέλων ,προκει­
μένου νααποδειχθεί ότιμπορούν ναχρησιμοποιηθούν ,
έχοντας τηνίδιαδράση κατά τουοργανισμού-στόχου ,χωρίς
σημαντικά οικονομικά καιπρακτικά μειονεκτήματα γιατο
χρήστη .Hαξιολόγηση κοινοποιείται ,σύμφωνα μετηδιαδι­
κασία τουάρθρου 10παράγραφος 2,γιαναληφθεί από­
φαση σύμφωνα μετιςδιαδικασίες πουορίζονται στοάρθρο
24καιστοάρθρο 25παράγραφος 3.Άράρο 11
Χρησιμοποίηση των δεδομένων που κατέχουν οι
αρχές ,προς όφελος άλλων αιτούντωνδημόσιες
Αράρο 10
Διαδικασία για την καταχώριση δραστικής ουσίας στο
παράρτημα I
1.Hκαταχώριση μιας δραστικής ουσίας στοπαράρτημα I
καικάθε αλλ&γή στοπαράρτημα Iθαεξετάζονται εφόσον
α)oαιτών έχειδιαβιβάσει στην αρμόδια αρχή ενός απότα
κράτη μέλη :
i)φάκελο γιατηνενλόγω δραστική ουσία ,oοποίος
πληροί τιςαπαιτήσεις τουπαραρτήματος IIκαι,όταν
προσδιορίζεται ,τωνσχετικών τμημάτων τουπαραρ­
τήματος IV,1.Τακράτη μέλη δενχρησιμοποιούν τιςπληροφορίες που
αναφέρονται στοπαράρτημα IIκαιτασχετικά τμήματα του
παραρτήματος IVπρος όφελος τουδεύτερου ήτωνεφεξής
αιτούντων :
α)εκτός εάνoδεύτερος ήοιεφεξής αιτούντες έχουν λάβει
έγγραφη συγκατάθεση τουπρώτου αιτούντος στηχρήση
αυτών τωνπληροφοριών ,ή
β)στην περίπτωση δραστικής ουσίας που δενκυκλοφο­
ρούσε στην αγορά κατά τηνημερομηνία ενάρξεως της
ισχύος τηςπαρούσας οδηγίας ,επίδεκαπέντε έτηαπότην
ημερομηνία τηςπρώτης καταχωρίσεως στοπαράρτημα I,ή
γ)στην περίπτωση δραστικής ουσίας που κυκλοφορούσε
ήδη στην αγορά κατά την ημερομηνία ενάρξεως της
ισχύος τηςπαρούσας οδηγίας :
i)επίδέκα έτηαπότηνημερομηνία ενάρξεως τηςισχύος
τηςπαρούσας οδηγίας ,προκειμένου γιαοποιεσδήποτε
πληροφορίες υποβάλλονται δυνάμει της παρούσας
οδηγίας ,εκτός εάναυτές προστατεύονται ήδη σύμ­
φωνα μεισχύοντες εθνικούς κανόνες γιαταβιοκτόνα
προϊόντα .Στην περίπτωση αυτή ,οιπληροφορίες εξα­
κολουθούν ναπροστατεύονται στο συγκεκριμένο
κράτος μέλος ,μέχρι ναλήξει τοτυχόν υπόλοιπο της
περιόδου προστασίας των δεδομένων που προβλέ­
πεται απότους εθνικούς κανόνες ,μεανώτατο όριο τα
δέκα έτηαπό τηνημερομηνία ενάρξεως τηςισχύος
τηςπαρούσας οδηγίας ,
ii)επίδέκα έτηαπό την ημερομηνία υπαγωγής δρα­
στικής ουσίας στοπαράρτημα I,προκειμένου γιατις
πληροφορίες που υποβάλλονται γιαπρώτη φορά με
σκοπό νατεκμηριώσουν τηνπρώτη καταχώριση στο
παράρτημα Iείτετηςδραστικής ουσίας είτεσυμπληρω­
ματικού τύπου προϊόντων γιατηνίδιαδραστική ουσία ·ii)φάκελο γιατουλάχιστον έναβιοκτόνο προϊόν που
περιέχει την ενλόγω δραστική ουσία ,oοποίος
πληροί τιςαπαιτήσεις τουπαραρτήματος IIIκαι,όπου
προσδιορίζεται ,τωνσχετικών τμημάτων τουπαραρ­
τήματος IV'
6ηαρμόδια αρχή πουέχειπαραλάβει αίτηση γιακαταχώ­
ριση μιας δραστικής ουσίας στοπαράρτημα I,έχει εξε­
τάσει τους φακέλους καικρίνει ότιπληρούν τιςαπαιτή­
σειςτωνπαραρτημάτων IIκαιIIIκαι,όταν απαιτείται ,
των σχετικών τμημάτων του παραρτήματος IV,τους
αποδέχεται καιεγκρίνει τηδιαβίβαση απότοναιτούντα
περιλήψεων τωνφακέλων στην Επιτροπή καισταάλλα
κράτη μέλη .
2.Hαρμόδια αρχή που παραλαμβάνει τιςαιτήσεις για
καταχώριση δραστικών ουσιών στο παράρτημα Iπρέπει ,
εντός έξιμηνών από τηναποδοχή των φακέλων ,νατους

3.9.93 Επίσημη Εφημερίδα τωνΕυρωπαϊκών Κοινοτήτων Αριθ .C239/11
δ)στην περίπτωση όπου υποβάλλονται γιαπρώτη φορά
περαιτέρω πληροφορίες γιαέναν από τους παρακάτω
λόγους :
i)αλλαγή των προϋποθέσεων για καταχώριση στο
παράρτημα I,
ii)διατήρηση τηςκαταχωρίσεως στοπαράρτημα I,δ)στην περίπτωση όπου υποβάλλονται γιαπρώτη φορά
δεδομένα γιαέναν απότους παρακάτω λόγους :
i)αλλαγή τωνπροϋποθέσεων έγκρισης βιοκτόνου προϊ­
όντος ,
ii)υποβολή τωναναγκαίων δεδομένων γιατηδιατήρηση
τηςκαταχώρισης δραστικής ουσίας στοπαράρτημα I,
επίπέντε έτηαπότηνημερομηνία πρώτης παραλαβής
των περαιτέρω πληροφοριών ,εκτός εάνηπενταετία
λήγει πριν από τηνπερίοδο που προβλέπεται στην
παράγραφο 2στοιχεία β)καιγ),οπότε ηπενταετία
παρατείνεται ,ώστε ναλήγει ταυτόχρονα μετην
περίοδο αυτή .επίπέντε έτηαπότηνημερομηνία λήψεως αποφάσεως
μετά την παραλαβή των περαιτέρω πληροφοριών ,
εκτός εάνηπενταετία λήγει πριν απότηνπερίοδο που
προβλέπεται στην παράγραφο 1στοιχεία β)καιγ),
οπότε ηπενταετία παρατείνεται ,ώστε ναλήγει ταυτό­
χρονα μετηνπερίοδο αυτή .
Όταν μιαδραστική ουσία περιλαμβάνεται τόσο στο
παράρτημα Iτηςπαρούσας οδηγίας όσο καιστο
παράρτημα Iτηςοδηγίας 91/414/ΕΟΚ ,οιαναφερό­
μενες στοπαράρτημα IIκαιστασχετικά τμήματα του
παραρτήματος IVπληροφορίες πουαπαιτούνται και
απότιςδύοοδηγίες καιπαρέχονται δυνάμει καιτων
δύο οδηγιών ,προστατεύονται μόνον κατά τιςχρο­
νικές περιόδους προστασίας τωνδεδομένων πουπρο­
βλέπει ηοδηγία 91/414/ΕΟΚ .
2.Τακράτη μέλη δενχρησιμοποιούν τιςπληροφορίες που
αναφέρονται στοπαράρτημα IIIκαιτασχετικά τμήματα
του παραρτήματος IVπρος όφελος του δεύτερου ήτων
εφεξής αιτούντων :
α)εκτός εάνoδεύτερος ήοιεφεξής αιτούντες έχουν λάβει
έγγραφη συγκατάθεση τουπρώτου αιτούντος στηχρήση
αυτών τωνπληροφοριών ,ήΟταν έναβιοκτόνο προϊόν περιέχει δραστική ουσία που
περιλαμβάνεται τόσο στοπαράρτημα Iτηςπαρούσας οδη­
γίας όσοκαιστοπαράρτημα Iτηςοδηγίας 91/414/ΕΟΚ ,οι
αναφερόμενες στοπαράρτημα IIIκαιστασχετικά τμήματα
του παραρτήματος IVπληροφορίες που απαιτούνται και
από τιςδύοοδηγίες καιπαρέχονται δυνάμει καιτωνδύο
οδηγιών ,προστατεύονται μόνο κατά τιςχρονικές περιόδους
προστασίας των δεδομένων που προβλέπει ηοδηγία
91/414/ΕΟΚ .
I
Αράρο 12
Δεύτερη καιεφεξής αιτήσεις γιαχορήγηση εγκρίσεως
1.Στην περίπτωση βιοκτόνου προϊόντος ,τοοποίο έχει
ήδηεγκριθεί σύμφωνα μεταάρθρα 3και4καιμετηνεπι­
φύλαξη των υποχρεώσεων που επιβάλλονται βάσει του
άρθρου 11,ηαρμόδια αρχή μπορεί ναδεχθεί μιαδεύτερη ή
εφεξής αίτηση γιαχορήγηση εγκρίσεως ναμπορεί ναανα­
φέρεται στα δεδομένα που παρέχονται από τον πρώτο
αιτούντα ,στο μέτρο κατά τοοποίο oδεύτερος ήεφεξής
αιτών είναι σεθέση νααποδείξει ότιτοβιοκτόνο προϊόν
καιοιδραστικές τουουσίες είναι ίδια μεεκείνα πουείχαν
προηγουμένως εγκριθεί ,συμπεριλαμβανομένων τουβαθμού
καθαρότητας καιτηςφύσεως τωνπροσμείξεων .
*
2.Κατά παρέκκλιση τωνδιατάξεων τουάρθρου 7παρά­
γραφος 2,εάνμιαδραστική ουσία είναι καταχωρισμένη στο
παράρτημα I:
α)οιαιτούντες έγκριση γιαβιοκτόνα προϊόντα πρέπει ,πριν
από τηδιεξαγωγή πειραμάτων επίσπονδυλωτών ,να
ζητούν από τηναρμόδια αρχή τουκράτος μέλους στο
οποίο σκοπεύουν ναυποβάλουν αίτηση :
—ναπληροφορηθούν εάντοβιοκτόνο προϊόν ,γιατο
οποίο πρόκειται ναυποβληθεί αίτηση ,είναι τοίδιο
μεάλλο γιατοοποίο έχειήδηχορηγηθεί έγκριση και
—τοόνομα και τηδιεύθυνση του κατόχου ήτων
κατόχων τηςήτωνεγκρίσεων .
Τοσχετικό ερώτημα πρέπει νατεκμηριώνεται μεαποδει­
κτικά στοιχεία τουότιoμελλοντικός αιτών σκοπεύει να
υποβάλει αίτηση έγκρισης γιαλογαριασμό τουκαιότιοι
υπόλοιπες πληροφορίες πουπροβλέπονται στοάρθρο 7
παράγραφος 2είναι διαθέσιμες ·β)στην περίπτωση βιοκτόνου προϊόντος ,τοοποίο περιέχει
δραστική ουσία που δεν κυκλοφορούσε στην αγορά
κατά τηνημερομηνία ενάρξεως τηςισχύος τηςπαρούσας
οδηγίας ,επίδέκα έτηαπό τηνημερομηνία τηςπρώτης
έγκρισης σεοποιοδήποτε κράτος μέλος ,ή
γ)στην περίπτωση βιοκτόνου προϊόντος ,τοοποίο περιέχει
δραστική ουσία πουκυκλοφορούσε ήδηστην αγορά κατά
τηνημερομηνία ενάρξεως τηςισχύος τηςπαρούσας οδηγίας :
i)επίδέκα έτηαπότηνημερομηνία ενάρξεως τηςισχύος
τηςπαρούσας οδηγίας ,προκειμένου γιαοποιεσδήποτε
πληροφορίες υποβάλλονται δυνάμει της παρούσας
οδηγίας ,εκτός εάναυτές προστατεύονται ήδη σύμ­
φωνα μεισχύοντες εθνικούς κανόνες γιαταβιοκτόνα
προϊόντα .Στην περίπτωση αυτή ,ταδεδομένα εξακο­
λουθούν να προστατεύονται στο συγκεκριμένο
κράτος μέλος ,μέχρι ναλήξει τοτυχόν υπόλοιπο της
περιόδου προστασίας των δεδομένων που προβλέ­
πεται απότους εθνικούς κανόνες ,μεανώτατο όριο τα
δέκα έτηαπό τηνημερομηνία ενάρξεως τηςισχύος
τηςπαρούσας οδηγίας ,
I
/
ii)επίδέκα έτηαπό την ημερομηνία υπαγωγής δρα­
στικής ουσίας στοπαράρτημα I,προκειμένου γιατις
πληροφορίες που υποβάλλονται γιαπρώτη φορά με
σκοπό νατεκμηριώσουν τηνκαταχώριση στοπαράρ­
τημα Iείτετηςδραστικής ουσίας είτεσυμπληρωμα­
τικού τύπου προϊόντων γιατηνίδιαδραστική ουσία *
\

Αριθ .C239/12 Επίσημη Εφημερίδα τωνΕυρωπαϊκων Κοινοτήτων 3.9.93
βάνουν καιηοποία αφορά ενδεχόμενες βλαβερές επιδράσεις
στον άνθρωπο ήτοπεριβάλλον ενός βιοκτόνου προϊόντος ,
τωνδραστικών τουουσιών ,τωνπροσμείξεων ,των μορφο­
ποιητικών ουσιών ήτωνκαταλοίπων του .
Άράρο 14
Μεταβατικά μέτρα καιπαρεκκλίσεις απότιςαπαιτήσεις
1.Κατά παρέκκλιση των άρθρων 3και4,ένακράτος
μέλος μπορεί ναεγκρίνει προσωρινά ,γιαχρονική περίοδο
πουδενυπερβαίνει τις120ημέρες ,τηδιάθεση στην αγορά
βιοκτόνων προϊόντων που δενπληρούν τιςπροϋποθέσεις
τωνδιατάξεων τηςπαρούσας οδηγίας ,γιαπεριορισμένη και
ελεγχόμενη χρήση ,εάντομέτρο αυτό κρίνεται αναγκαίο
λόγω απρόβλεπτου κινδύνου oοποίος δενμπορεί νααντιμε­
τωπιστεί μεάλλα μέσα .Στην περίπτωση αυτή ,τοενδιαφε­
ρόμενο κράτος μέλος ενημερώνει αμέσως ταάλλα κράτη
μέλη καιτηνΕπιτροπή σχετικά μετομέτρο πουέλαβε και
τους σχετικούς λόγους .HΕπιτροπή καταρτίζει πρόταση και
αποφασίζεται χωρίς καθυστέρηση ,σύμφωνα μετηδιαδι­
κασία τουάρθρου 25,εάνκαιμεποιους όρους τομέτρο που
έλαβε τοκράτος μέλος μπορεί ναπαραταθεί ,γιαπερίοδο
πουπρέπει νακαθορίζεται ,ναεπαναληφθεί ήναανακληθεί .
2.Κατά παρέκκλιση τουάρθρου 4παράγραφος 1στοι­
χείο α)καιμέχρι νακαταχωρισθεί μιαδραστική ουσία στο
παράρτημα I,ένακράτος μέλος μπορεί ναεγκρίνει προσω­
ρινώς ,γιαπερίοδο πουδενυπερβαίνει τατρία έτη,τηδιά­
θεση στην αγορά βιοκτόνου προϊόντος τοοποίο περιέχει
δραστική ουσία που δενπεριλαμβάνεται στοπαράρτημα I
καιτοοποίο δενέχει κυκλοφορήσει ήδηστην αγορά κατά
τηνημερομηνία έναρξης τηςισχύος τηςπαρούσας οδηγίας .
Hέγκριση αυτή μπορεί ναχορηγείται μόνον εφόσον ,μετά
απόαξιολόγηση τωνφακέλων σύμφωνα μετοάρθρο 10,το
κράτος μέλος θεωρεί ότι:
t
—ηδραστική ουσία πληροί τιςαπαιτήσεις τουάρθρου 9
και
—τοβιοκτόνο προϊόν αναμένεται ναπληροί τιςπροϋποθέ­
σειςτουάρθρου 4παράγραφος 1στοιχεία β),γ)καιδ)β)ηαρμόδια αρχή τουκράτους μέλους ,εφόσον πεισθεί ότι
oαιτών σκοπεύει ναυποβάλει τηναίτηση αυτή ,τουγνω­
στοποιεί τοόνομα καιτηδιεύθυνση τουκατόχου ήτων
κατόχων των προηγούμενων σχετικών εγκρίσεων και
κοινοποιεί ταυτόχρονα στους κατόχους αυτών τοόνομα
καιτηδιεύθυνση τουαιτούντος .
Oήοικάτοχοι προηγούμενων εγκρίσεων καιoαιτών
καταβάλλουν κάθε προσπάθεια προκειμένου ναεπιτύ­
χουν συμφωνία γιατηναπόκοινού χρησιμοποίηση των
πληροφοριών ,ώστε νααποφεύγεται ηεπανάληψη των
δοκιμών επίσπονδυλωτών .
Σεπερίπτωση πουαπαιτούνται δεδομένα ,γιατηνκατα­
χώριση στοπαράρτημα I,δραστικής ουσίας πουκυκλο­
φορούσε ήδηστην αγορά κατά τηνημερομηνία ενάρξεως
ισχύος τηςπαρούσας οδηγίας ,οιαρμόδιες αρχές των
κρατών μελών ενθαρρύνουν τους κατόχους των δεδο­
μένων αυτών νασυνεργαστούν γιατηνπαροχή τους ,
ώστε ναπεριορίζεται ηεπανάληψη των δοκιμών επί
σπονδυλωτών .
Εάν,παρόλα αυτά ,oαιτών καιοικάτοχοι τωνπροηγού­
μενων εγκρίσεων τουιδίου προϊόντος δενκατορθώσουν
νασυμφωνήσουν γιατηναπόκοινού χρησιμοποίηση των
δεδομένων ,τακράτη μέλη μπορούν ναθεσπίσουν εθνικά
μέτρα ,ταοποία ναυποχρεώνουν τοναιτούντα καιτους
κατόχους προηγούμενων εγκρίσεων που εδρεύουν στην
επικράτειά τους ναμοιραστούν ταδεδομένα ,ώστε να
αποφευχθεί ηεπανάληψη των δοκιμών επίσπονδυ­
λωτών ,καθορίζοντας τόσο τηδιαδικασία γιατηχρησι­
μοποίηση των πληροφοριών όσο καιτηνεύλογη ισορ­
ροπία τωνσυμφερόντων τωνενδιαφερομένων μερών .
Άράρο 13
Νέες πληροφορίες
1.Τακράτη μέλη ορίζουν ότιoκάτοχος τηςεγκρίσεως
βιοκτόνου προϊόντος κοινοποιεί αμέσως στις αρμόδιες
αρχές τιςπληροφορίες πουμπορεί λογικά νααναμένεται ότι
έχουν στηδιάθεσή τους σχετικά μεμιαδραστική ουσία ή
βιοκτόνο προϊόν που περιέχει τηνενλόγω ουσία καιοι
οποίες μπορεί ναεπηρεάζουν τηνανανέωση τηςεγκρίσεως .
Ειδικότερα πρέπει νακοινοποιούνται :
—νέεςγνώσεις ήπληροφορίες επίτωνεπιδράσεων τηςδρα­
στικής ουσίας ήτουβιοκτόνου προϊόντος στον άνθρωπο
ήτοπεριβάλλον ,
—αλλαγές στην προέλευση ήτησύνθεση τηςδραστικής
ουσίας ,
—αλλαγές στησύνθεση ενός βιοκτόνου προϊόντος .
2.Τακράτη μέλη κοινοποιούν αμέσως σταάλλα κράτη
μέλη καιστην Επιτροπή κάθε σχετική πληροφορία πουλαμ­καικανένα άλλο κράτος μέλος ,βάσει τηςπεριλήψεως που
παραλαμβάνει ,δενασκεί νόμιμη ένσταση σύμφωνα μετο
άρθρο 16παράγραφος 2,όσον αφορά τηνπληρότητα των
φακέλων .Όταν ασκείται ένσταση ,λαμβάνεται απόφαση
σχετικά μετηνπληρότητα τωνφακέλων μετιςδιαδικασίες
τουάρθρου 25παράγραφος 3,χωρίς αδικαιολόγητη καθυ­
στέρηση .
Εάν,μετά τηνολοκλήρωση τωνδιαδικασιών πουορίζονται
στοάρθρο 24καιστοάρθρο 25παράγραφος 3,αποφασισθεί
ότιηδραστική ουσία δενπληροί τιςαπαιτήσεις πουορί­
ζονται στοάρθρο 9,τοκράτος μέλος εξασφαλίζει τηνανά­
κληση τηςπροσωρινής εγκρίσεως .
Στις περιπτώσεις κατά τιςοποίες ηεξέταση τωνφακέλων ,
προκειμένου νακαταχωρισθεί μια δραστική ουσία στο

3.9.93 Επίσημη Εφημερίδα τωνΕυρωπαϊκών Κοινοτήτων Αριθ .C239/13
παράρτημα I,δενέχειπερατωθεί κατά τηλήξη τηςτριετίας ,
ηαρμόδια αρχή μπορεί ναεγκρίνει τοπροϊόν γιαπεραιτέρω
προσωρινή περίοδο πουδενυπερβαίνει τοέναέτος,εφόσον
υφίστανται βάσιμοι λόγοι ναπιστεύεται ότιηενλόγω δρα­
στική ουσία θαπληροί τιςαπαιτήσεις τουάρθρου 9.Τα
κράτη μέλη ενημερώνουν ταάλλα κράτη μέλη καιτηνΕπι­
τροπή γιααυτήν τους τηνενέργεια .ΆρΊ/ρο15
Έρευνα καιανάπτυξη
1.Τακράτη μέλη ορίζουν ότιταπειράματα ήοιδοκιμές
γιασκοπούς έρευνας ήανάπτυξης ,ταοποία συνεπάγονται
τηδιάθεση στην αγορά μηεγκεκριμένου βιοκτόνου προϊ­
όντος ήδραστικής ουσίας πουπροορίζεται ναχρησιμοποι­
ηθεί αποκλειστικά ωςσυστατικό βιοκτόνου προϊόντος ,διε­
ξάγονται μόνον εφόσον :3.Κατά περαιτέρω παρέκκλιση του άρθρου 4παρά­
γραφος 1καιτουάρθρου 7παράγραφοι 2και3καιμετην
επιφύλαξη των παραγράφων 4και 6,ένακράτος μέλος
μπορεί ,γιαπερίοδο δέκα ετών απότηνημερομηνία ενάρ­
ξεως ισχύος τηςπαρούσας οδηγίας ,ναεγκρίνει τηδιάθεση
στην αγορά ,στην επικράτειά του,βιοκτόνου προϊόντος ,το
οποίο περιέχει δραστικές ουσίες πουδεναναφέρονται στο
παράρτημα Iκαικυκλοφορούσαν στην αγορά κατά τηνημε­
ρομηνία ενάρξεως ισχύος τηςπαρούσας οδηγίας .α)όταν πρόκειται γιαεπιστημονική έρευνα καιανάπτυξη ,
οιενδιαφερόμενοι συντάσσουν καιδιατηρούν γραπτές
καταστάσεις πουαναφέρουν λεπτομερώς τηνταυτότητα
τουπροϊόντος ήτηςουσίας ,ταδεδομένα τηςεπισημάν­
σεως ,τιςπαρασχεθείσες ποσότητες ,καθώς καιταονό­
ματα καιτιςδιευθύνσεις τωνατόμων πουλαμβάνουν το
προϊόν ήτηνουσία Και,επίσης ,καταρτίζουν φάκελο o
οποίος περιέχει όλα ταδιαθέσιμα στοιχεία γιατις
πιθανές επιδράσεις στην υγεία των ανθρώπων ήτων
ζώων καθώς καιστοπεριβάλλον .Οιπληροφορίες αυτές
παρέχονται ,όπως απαιτείται ,στην αρμόδια αρχή *
β)όταν πρόκειται γιαέρευνα καιανάπτυξη διεργασιών ,οι
απαιτούμενες σύμφωνα μετοστοιχείο α)πληροφορίες
κοινοποιούνται στην αρμόδια αρχή τουκράτους μέλους ,
στου οποίου τηναγορά πρόκειται ναδιατεθεί τοπροϊόν
καιπριν αυτό κυκλοφορήσει ,καθώς καιστην αρμόδια
αρχή τουκράτους μέλους ,στοοποίο πρόκειται ναδιε­
ξαχθούν ταπειράματα ήοιδοκιμές .4.Μετά τηνέκδοση τηςπαρούσας οδηγίας ,ηΕπιτροπή
θααρχίσει δεκ<*ετές πρόγραμμα εργασίας γιατησυστημα­
τική εξέταση των δραστικών ουσιών που δενπεριλαμβά­
νονται στοπαράρτημα I.Μετηδιαδικασία τουάρθρου 25
παράγραφος 2,θαεκδοθεί κανονισμός πουθαπροβλέπει
όλες τιςαπαραίτητες διατάξεις γιατηθέσπιση καιτην
εφαρμογή τουενλόγω προγράμματος .Δύο έτητοαργότερο
πριν από τηνολοκλήρωση τουπρογράμματος εργασίας ,η
Επιτροπή θαδιαβιβάσει στοΣυμβούλιο καιστοΕυρωπαϊκό
Κοινοβούλιο έκθεση σχετικά μετηνπρόοδο τουπρογράμ­
ματος .
i
Κατά τηνπερίοδο αυτή των 10ετών είναι δυνατόν νααπο­
φασισθεί ,σύμφωνα μετηδιαδικασία τουάρθρου 25παρά­
γραφος 3,ότιμιαδραστική ουσία θακαταχωρισθεί στο
παράρτημα Iκαιυπόποιους όρους ή,εάνδενπληρούνται οι
απαιτήσεις τουάρθρου 9ήοιαπαιτούμενες πληροφορίες
καιδεδομένα δενέχουν υποβληθεί εντός τηςοριζόμενης
προθεσμίας ,ότιηδραστική ουσία δενθακαταχωρισθεί στο
παράρτημα I.
Μετά τηναπόφαση ,τακράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι,ανά­
λογα μετηνπερίπτωση ,οιεγκρίσεις βιοκτόνων προϊόντων
πουπεριέχουν τιςενλόγω δραστικές ουσίες τροποποιούνται
ήανακαλούνται .2.Τακράτη μέλη ορίζουν ότιένα μηεγκεκριμένο βιο­
κτόνο προϊόν ήμιαδραστική ουσία που προορίζεται για
αποκλειστική χρήση σεβιοκτόνο προϊόν ,μπορεί ναδιατί­
θεται στην αγορά γιαδοκιμές πουενδεχομένως περιλαμβά­
νουν ήέχουν ωςαποτέλεσμα τηνελευθέρωση τους στοπερι­
βάλλον ,μόνον εάνηαρμόδια αρχή έχειεξετάσει ταδιαθέ­
σιμα δεδομένα καιέχει χορηγήσει έγκριση γιαδοκιμές ,η
οποία περιορίζει τιςποσότητες πουθαχρησιμοποιηθούν
καθώς και τιςπεριοχές όπου θαχρησιμοποιηθούν και
μπορεί ναθέτει περαιτέρω όρους .
5.Όταν ,μετά τηνεπανεξέταση μίας δραστικής ουσίας ,
τεκμηριώνεται ότιηενλόγω ουσία δενπληροί τιςαπαιτή­
σεις τουάρθρου 9και,συνεπώς ,δενμπορεί νακαταχω­
ρισθεί στοπαράρτημα I,ηΕπιτροπή φέρει προς συζήτηση
προτάσεις γιατονπεριορισμό τηςεμπορίας καιχρήσης
αυτής τηςουσίας σύμφωνα μετηνοδηγία 76/769/ΕΟΚ .3.Οταν οιδοκιμές διεξάγονται σεδιαφορετικό κράτος
μέλος απόεκείνο στου οποίου τηναγορά πρόκειται ναδια­
τεθούν οιουσίες ήταπροϊόντα ,oαιτών λαμβάνει έγκριση
διεξαγωγής τωνδοκιμών από τηναρμόδια αρχή τουκρά­
τους μέλους ,στου οποίου τηνεπικράτεια πρόκειται ναδιε­
ξαχθούν οιδοκιμές αυτές .
6.Κατά τηνέγκριση βιοκτόνων προϊόντων πουπεριέχουν
δραστική ουσία ηοποία πρέπει ναεπανεξετασθεί σύμφωνα
μετηνπαράγραφο 4καιπριν από τηνεπανεξέταση ,τα
κράτη μέλη εφαρμόζουν τιςπροϋποθέσεις πουπροβλέπονται
στοάρθρο 4παράγραφος 1στοιχεία β),γ)καιδ)μεβάση
φακέλους πουπληρούν τιςαπαιτήσεις τωνπαραρτημάτων II
και III.Σεπερίπτωση πουταπροτεινόμενα πειράματα ήδοκιμές ,
πουαναφέρονται στις παραγράφους 1και2,ενδέχεται να
έχουν επιβλαβή δράση στην υγεία των ανθρώπων ήτων
ζώων ήμηαποδεκτή δυσμενή επίδραση στοπεριβάλλον ,το
ενδιαφερόμενο κράτος μέλος μπορεί είτενατααπαγορεύσει
είτεναταεπιτρέψει ,υπότους όρους πουκρίνει αναγκαίους
γιατηνπρόληψη τωνσυνεπειών αυτών .

/ ·
Αριθ .C239/14 Επίσημη Εφημερίδα τωνΕυρωπαϊκών Κοινοτήτων 3.9.93
4.Οιδιατάξεις τηςπαραγράφου 2δενισχυουν σεπερί­
πτωση που τοκράτος μέλος έχει αναγνωρίσει στον
αιτούντα τοδικαίωμα διεξαγωγής ορισμένων πειραμάτων
καιδοκιμών καιέχει καθορίσει τους όρους ,υπό τους
οποίους θαπρέπει ναδιεξάγονται ταενλόγω πειράματα και
δοκιμές .Άράρο 17
Εμπιστευτικότητα
1.Μετηνεπιφύλαξη τηςοδηγίας 90/313/ΕΟΚ τουΣυμ­
βουλίου της7ηςΙουνίου 1990 σχετικά μετηνελεύθερη πλη­
ροφόρηση γιαθέματα περιβάλλοντος ('),oαιτών μπορεί να
υποδείξει στην αρμόδια αρχή τιςπληροφορίες πουθεωρεί
ευαίσθητες από εμπορικής απόψεως καιτων οποίων η
διαρροή θαμπορούσε νατονζημιώσει βιομηχανικά ήεμπο­
ρικά καισυνεπώς επιθυμεί ναθεωρηθούν εμπιστευτικές για
κάθε άλλο πρόσωπο εκτός των αρμοδίων αρχών καιτης
Επιτροπής .Στιςπεριπτώσεις αυτές θαζητείται πλήρης αιτιο­
λόγηση .5.Μετηδιαδικασία τουάρθρου 25παράγραφος 3θεσπί­
ζονται κοινοί όροι εφαρμογής τουπαρόντος άρθρου και,
ειδικότερα ,οιμέγιστες ποσότητες δραστικών ουσιών ήβιο­
κτόνων προϊόντων πουμπορούν ναελευθερώνονται κατά τα
πειράματα ,καθώς καιοιστοιχειώδεις πληροφορίες που
πρέπει ναυποβάλλονται σύμφωνα μετηνπαράγραφο 2.
2.Hαρμόδια αρχή που παραλαμβάνει τηναίτηση για
έγκριση αποφασίζει ποιες πληροφορίες πρέπει ναθεωρη­
θούν εμπιστευτικές σύμφωνα μετηνπαράγραφο 1.
Οιάλλες αρμόδιες αρχές ,τακράτη μέλη καιηΕπιτροπή
τηρούν εχεμύθεια ωςπρος τιςπληροφορίες πουέχουν θεω­
ρηθεί εμπιστευτικές απότηναρμόδια αρχή πουέχειπαρα­
λάβει τηναίτηση .Άρνρο 16
Ανταλλαγή πληροφοριών
1.Ανά τρίμηνο καιμέσα σεπροθεσμία ενός μηνός ,τα
κράτη μέλη ενημερώνουν ταάλλα κράτη μέλη καιτηνΕπι­
τροπή γιαταβιοκτόνα προϊόντα πουέχουν εγκριθεί στην
επικράτειά τους ήτωνοποίων ηέγκριση απορρίφθηκε ,τρο­
ποποιήθηκε ,ανανεώθηκε ήανακλήθηκε ,αναφέροντας του­
λάχιστον :
α)τοόνομα ήτηνεταιρική επωνυμία τουκατόχου της
εγκρίσεως ·
β)τοεμπορικό όνομα τουβιοκτόνου προϊόντος *3.Hεμπιστευτικότητα δενισχύει σεκαμία περίπτωση :
α)γιατοόνομα τουαιτούντος ·
β)γιατοόνομα τουπαρασκευαστή τουβιοκτόνου προϊ­
όντος *
γ)γιατοόνομα τουπαρασκευαστή τηςδραστικής ουσίας ·
δ)γιατηνονομασία καιτηνπεριεκτικότητα τηςδρα­
στικής ουσίας ήτων δραστικών ουσιών ούτε γιατο
όνομα τουβιοκτόνου προϊόντος *
ε)γιατηνονομασία άλλων ουσιών πουθεωρούνται επι­
κίνδυνες σύμφωνα μετηνοδηγία 67/548/ΕΟΚ καισυμ­
βάλλουν στην ταξινόμηση τουπροϊόντος *
στ)γιατιςφυσικές καιχημικές ιδιότητες τηςδραστικής
ουσίας καιτουβιοκτόνου προϊόντος ·
ζ)γιατους τρόπους μετους οποίους ηδραστική ουσία ή
τοβιολογικό προϊόν μετατρέπονται σεαβλαβή "γ)τηνονομασία καιτηνποσότητα κάθε δραστικής ουσίας
πουπεριέχει τοβιοκτόνο προϊόν *
δ)τοντύπο τουπροϊόντος καιτηχρήση ήτιςχρήσεις για
τιςοποίες έχειεγκριθεί ·
ε)τοντύπο τουσκευάσματος '
στ)ταπροταθέντα όρια καταλοίπων που έχουν καθορι­
στεί ·
ζ)περιορισμούς ,όρους καιαπαιτήσεις στα οποία υπό­
κειται ηέγκριση και,όταν αυτό έχει εφαρμογή ,τους
λόγους τροποποίησης ήανάκλησης εγκρίσεων .
η)2.Όταν ένα κράτος μέλος παραλαμβάνει περιλήψεις
φακέλων ,σύμφωνα μετοάρθρο 10παράγραφος 1στοιχείο
β)καιέχειβάσιμους λόγους ναπιστεύει ότιοιφάκελοι είναι
ελλιπείς ,γνωστοποιεί αμέσως τιςανησυχίες του στην
αρμόδια γιατηναξιολόγηση τωνφακέλων αρχή καιενημε­
ρώνει αμέσως τηνΕπιτροπή καιταάλλα κράτη μέλη σχε­
τικά .*)γιατηνπερίληψη τωναποτελεσμάτων τωνδοκιμών που
απαιτούνται σύμφωνα μετοάρθρο 7,προκειμένου να
διαπιστωθεί ηαποτελεσματικότητα τηςουσίας ήτου
προϊόντος καιοιεπιδράσεις τουστον άνθρωπο ,ταζώα
καιτοπεριβάλλον ·
γιατιςμεθόδους καιπροφυλάξεις πουσυνιστώνται προ­
κειμένου ναμειωθούν οικίνδυνοι λόγω χειρισμού ,απο­
θήκευσης ,μεταφοράς καιχρήσης ,καθώς καιοικίν­
δυνοι πυρκαγιάς ήάλλων γεγονότων *
γιατιςμεθόδους ανάλυσης πουαναφέρονται στοάρθρο
4παράγραφος 1στοιχείο γ)·3.Κάθε κράτος μέλος καταρτίζει ετήσιο κατάλογο των
βιοκτόνων προϊόντων που είναι εγκεκριμένα στην επικρά­
τειά του,τονοποίο κοινοποιεί σταάλλα κράτη μέλη και
στην Επιτροπή .ι
ια)γιατιςμεθόδους τελικής διάθεσης τουπροϊόντος και
τηςσυσκευασίας του · 4.Σύμφωνα μετηδιαδικασία πουπροβλέπεται στοάρθρο
25παράγραφος 2,θεσπίζεται τυποποιημένο σύστημα πληρο­
φόρησης γιαναδιευκολυνθεί ηεφαρμογή τωνπαραγράφων
1και 2. OΕΕαριθ .L158της23.6.1990 ,σ.56.

3.9.93 Επίσημη Εφημερίδα τωνΕυρωπαϊκών Κοινοτήτων Αριθ .C239/15
ι6)γιαταμέτρα απορρύπανσης πουπρέπει ναλαμβάνονται
σεπερίπτωση τυχαίας απόρριψης ήδιαρροής '
ιγ)γιατιςπρώτες βοήθειες καιτηνιατρική αγωγή που
πρέπει ναπαρέχονται σεπερίπτωση ατυχήματος .
Όταν oαιτών ήoπαρασκευαστής ήoεισαγωγέας τουβιο­
κτόνου προϊόντος ήτηςδραστικής ουσίας αποκαλύπτει πλη­
ροφορίες πουείχαν χαρακτηρισθεί προηγουμένως εμπιστευ­
τικές ,υποχρεούται ναενημερώνει σχετικά την αρμόδια
αρχή .
4.Οιλεπτομερείς διατάξεις γιατηδιάθεση τωνπληροφο­
ριών στοευρύ κοινό καιημορφή τους γιατοσκοπό αυτό
θεσπίζονται σύμφωνα μετιςδιαδικασίες του άρθρου 25
παράγραφος 2.
Άρνρο 18
Ταξινόμηση ,συσκευασία και επισήμανση των θιοκτόνων
προϊόντωνε)τιςοδηγίες χρήσεως και τηδοσολογία εφαρμογής ,
εκφραζομένη σεμετρικές μονάδες ,γιακάθε εγκεκρι­
μένη χρήση *
στ)ταστοιχεία τωνπιθανών άμεσων ήέμμεσων ανεπιθύ­
μητων παρενεργειών καιτιςοδηγίες γιατιςπρώτες βοή­
θειες *
I
ζ)εάντοπροϊόν συνοδεύεται απόφυλλάδιο ,τησύσταση
«διαβάστε τιςσυνημμένες οδηγίες πριναπότηχρήση »"
η)οδηγίες γιατηνασφαλή τελική διάθεση τουβιοκτόνου
προϊόντος καιτηςσυσκευασίας του *στιςοδηγίες αυτές
πρέπει ,όταν αυτό έχειεφαρμογή ,ναπεριλαμβάνονται
τυχόν απαγορεύσεις της επαναχρησιμοποίησης της
συσκευασίας *
θ)τοναριθμό ήάλλο χαρακτηρισμό τηςπαρτίδας του
σκευάσματος ,καθώς καιτηνημερομηνία λήξεως υπό
κανονικές συνθήκες αποθήκευσης .
καιόπου έχειεφαρμογή :
ι)τοχρονικό διάστημα ασφαλείας μεταξύ τωνεφαρμογών
τουβιοκτόνου προϊόντος ήμεταξύ τηςεφαρμογής και
τηςεπόμενης χρήσης τουπροϊόντος στοοποίο εφαρμό­
στηκε ήτηςεπόμενης πρόσβασης τουανθρώπου ήτων
ζώων στην περιοχή όπου χρησιμοποιήθηκε τοβιοκτόνο
προϊόν ·
ια)τιςκατηγορίες τωνχρηστών στις οποίες περιορίζεται η
χρήση τουβιοκτόνου προϊόντος *
ιβ)πληροφορίες γιατους τυχόν ειδικούς κινδύνους γιατο
περιβάλλον ,ειδικότερα γιατηνπροστασία ειδών-μη
στόχων καιτηναποφυγή ρύπανσης τουνερού .
Τακράτη μέλη απαιτούν οιπληροφορίες τωνστοιχείων α),
β),δ)και,όπου χρειάζεται ,τωνστοιχείων ζ)καιια)της
παραγράφου 3νααναγράφονται πάντοτε στην ετικέτα των
προϊόντων .
Τακράτη μέλη μπορούν ναεπιτρέπουν τηναναγραφή των
πληροφοριών τωνστοιχείων γ),ε),στ),η),θ),ι)καιιβ)της
παραγράφου 3σεάλλο σημείο της συσκευασίας ήσε
χωριστό φυλλάδιο που εσωκλείεται στη συσκευασία .Για
τους σκοπούς τηςπαρούσας οδηγίας ,οιπληροφορίες αυτές
θεωρούνται ωςπληροφορίες τηςεπισημάνσεως .1.Ταβιοκτόνα προϊόντα ταξινομούνται σύμφωνα μετις
σχετικές διατάξεις τηςοδηγίας 88/379/ΕΟΚ τουΣυμβου­
λίου της7ης Ιουνίου 1988 σχετικά μετην ταξινόμηση ,
συσκευασία καιεπισήμανση των επικίνδυνων παρασκευα­
σμάτων (').
2.Ταβιοκτόνα προϊόντα συσκευάζονται σύμφωνα μετο
άρθρο 6τηςοδηγίας 88/379/ΕΟΚ .Επιπλέον :
α)προϊόντα πουυπάρχει πιθανότητα ναεκληφθούν εσφαλ­
μένα ωςτρόφιμα ήποτά ,συσκευάζονται κατά τρόπον
ώστε ναελαχιστοποιείται ηπιθανότητα τέτοιου σφάλ­
ματος *
I
β)προϊόντα πουδιατίθενται στο ευρύ κοινό καιυπάρχει
πιθανότητα ναεκληφθούν εσφαλμένα ωςτρόφιμα ή
ποτά ,περιέχουν συστατικά πουαποθαρρύνουν τηνκατα­
νάλωσή τους .
3.Ταβιοκτόνα προϊόντα πρέπει νατηρούν ωςπρος την
επισήμανση τιςδιατάξεις τηςοδηγίας 88/379/ΕΟΚ σχετικά
μετηνεπισήμανση .Επιπλέον ,πρέπει ναφέρουν κατά τρόπο
ευανάγνωστο καιανεξίτηλο τιςακόλουθες ενδείξεις :
α)τηνταυτότητα τηςδραστικής ουσίας καιτησυγκέ­
ντρωσή τηςσεμετρικές μονάδες ■
β)τοναριθμό εγκρίσεως που χορηγήθηκε στοβιοκτόνο
προϊόν απότηναρμόδια αρχή ·
γ)τοντύπο τουσκευάσματος (π.χ.υγρό σεσυμπυκνωμένη
μορφή ,κόκκοι ,σκόνη ,στερεό κ.λπ.)'
δ)τιςχρήσεις γιατιςοποίες έχει εγκριθεί τοβιοκτόνο
προϊόν (π.χ.συντήρηση ξύλου ,απολύμανση ,βιοκτόνο
επιφανείας ,αντιρρυπαντικό επίχρισμα κ.λπ.)*4.Κατά παρέκκλιση τωνπαραγράφων 1και 2καιτης
πρώτης προτάσεως τηςπαραγράφου 3,βιοκτόνα προϊόντα
ταοποία εγκρίνονται ωςεντομοκτόνα ,ακαρεοκτόνα ,προϊ­
όντα κατά τωντρωκτικών ,κατά τωνπτηνών ήμαλακιο­
κτόνα ,πρέπει ναταξινομούνται ,νασυσκευάζονται καινα
επισημαίνονται σύμφωνα μετιςδιατάξεις της οδηγίας
78/631/ΕΟΚ περί προσεγγίσεως της νομοθεσίας των
κρατών μελών σχετικά μετηνταξινόμηση ,συσκευασία και
επισήμανση επικίνδυνων σκευασμάτων (παρασιτο­
κτόνων )(2)στομέτρο κατά τοοποίο δενυφίστανται άλλες
κοινοτικές διατάξεις οιοποίες καλύπτουν ταενλόγω
θέματα γι'αυτά ταπροϊόντα .
(')ΕΕαριθ .L187της16.7.1988 ,σ.14. OΕΕαριθ .L206της29.7.1978 ,σ.13.

Αριθ .C239/16 Επίσημη Εφημερίδα τωνΕυρωπαϊκών Κοινοτήτων 3.9.93
5.Όταν έναβιοκτόνο προϊόν ,τοοποίο περιλαμβάνεται
στην ανωτέρω παράγραφο 4,εγκρίνεται δυνάμει της
παρούσας οδηγίας καιταξινομείται ,συσκευάζεται καιεπι­
σημαίνεται σύμφωνα μετηνοδηγία 78/631/ΕΟΚ δυνάμει
άλλων κοινοτικών διατάξεων ,τακράτη μέλη επιτρέπουν
αλλαγές στησυσκευασία καιτηνεπισήμανση τουενλόγω
προϊόντος ,γεγονός τοοποίο είναι δυνατόν νααπαιτείται
λόγω τωνδιατάξεων αυτών ,στο μέτρο κατά τοοποίο οι
αλλαγές αυτές δενέρχονται σεαντίθεση μετιςαπαιτήσεις
γιατηνέγκριση πουχορηγείται σύμφωνα μετηνπαρούσα
οδηγία .Άράρο 21
Έλεγχος τωνδηλητηριάσεων
Τακράτη μέλη ορίζουν τονήτους οργανισμούς τους επι­
φορτισμένους μετηνπαραλαβή των πληροφοριών γιατα
βιοκτόνα προϊόντα πουδιατίθενται στην αγορά ,συμπερι­
λαμβανομένων τωνπληροφοριών πουαφορούν τηχημική
σύνθεση αυτών προϊόντων ,καθώς καιμετηδιάθεση τωνεν
λόγω πληροφοριών όταν υπάρχουν υποψίες δηλητηρίασης
λόγω τηςχρήσης βιοκτόνων προϊόντων .Οιπληροφορίες
αυτές μπορούν ναχρησιμοποιούνται μόνο γιαναδίδεται
άπάντηση σεκάθε ερώτηση ιατρικής φύσης ,μετηδιατύ­
πωση προληπτικών καιθεραπευτικών μέτρων ,ιδίως σεεπεί­
γουσες περιπτώσεις .Τακράτη μέλη μεριμνούν ώστε οιπλη­
ροφορίες αυτές ναμηχρησιμοποιούνται γιαάλλους σκο­
πούς .6.Τακράτη μέλη μπορούν νααπαιτούν τηνκατάθεση
δειγμάτων ,μοντέλων ήπροσχεδίων τωνσυσκευασιών ,των
ετικετών καιτωνφυλλαδίων .
Άράρο 19
Δελτία δεδομένων ασφαλείαςΤακράτη μέλη λαμβάνουν τααπαραίτητα μέτρα ,ώστε να
εξασφαλίσουν ότιοιοριζόμενοι οργανισμοί παρουσιάζουν
όλατααπαραίτητα εχέγγυα γιατηδιατήρηση τηςεμπιστευ­
τικότητας τωνπληροφορίων πουλαμβάνουν .Τακράτη μέλη
εξασφαλίζουν ότιοιοριζόμενοι οργανισμοί έχουν στηδιά­
θεσή τους ,εκμέρους τωνκατασκευαστών ήτωνυπευθύνων
γιατηνεμπορία τωνπροϊόντων ,όλες τιςαναγκαίες πληρο­
φορίες γιατηνεκτέλεση τωνκαθηκόντων γιαταοποία είναι
υπεύθυνοι .Τακράτη μέλη διασφαλίζουν τηθέσπιση συστήματος
ειδικής πληροφόρησης (υπό μορφή δελτίων δεδομένων
ασφαλείας )προκειμένου ναείναι σεθέση οιεπαγγελματίες
καιβιομηχανικοί χρήστες βιοκτόνων προϊόντων ναλαμβά­
νουν τααπαραίτητα μέτρα γιατηνπροστασία τουπεριβάλ­
λοντος καιτηνασφάλεια τηςυγείας στον τόπο εργασίας .
Γιατιςδραστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται αποκλει­
στικά σεβιοκτόνα προϊόντα ,ταδελτία δεδομένων ασφα­
λείας συντάσσονται σύμφωνα μετιςαπαιτήσεις τουάρθρου
27τηςοδηγίας 67/548/ΕΟΚ .Γιαταήδηκυκλοφορούντα στοεμπόριο βιοκτόνα προϊόντα ,
τακράτη μέλη λαμβάνουν τααναγκαία μέτρα γιανασυμ­
μορφωθούν μετηνπαρούσα οδηγία μέσα σεπροθεσμία
τριών ετών απότηνέκδοσή της.
Γιαταβιοκτόνα προϊόντα ταδελτία δεδομένων ασφαλείας
συντάσσονται σύμφωνα μετοάρθρο 10της οδηγίας
88/379/ΕΟΚ .Άράρο 22
Τήρηση τωναπαιτήσεων
I
Τακράτη μέλη θεσπίζουν τιςκατάλληλες διατάξεις ώστε
ταβιοκτόνα προϊόντα που διατίθενται στην αγορά ,να
ελέγχονται επίσημα γιατηντήρηση των απαιτήσεων της
παρούσας οδηγίας .Άρΰ·ρο 20
Διαφήμιση
1.Τακράτη μέλη απαιτούν όπως όλες οιδιαφημίσεις βιο­
κτόνων προϊόντων συνοδεύονται απότιςσυστάσεις «Χρησι­
μοποιείτε ταβιοκτόνα προϊόντα μεασφαλή τρόπο .Ναδια­
βάζετε πάντοτε τηνετικέτα καιτιςπληροφορίες σχετικά με
τοπροϊόν πριν από τηχρήση ».Τακράτη μέλη υποβάλλουν στην Επιτροπή ,ανά τρία έτη
μετά τηνέναρξη ισχύος τηςπαρούσας οδηγίας καιμέχρι τις
30Νοεμβρίου τουτρίτου έτους ,έκθεση επίτωνενεργειών
τους όσον αφορά ταθέματα αυτά ,μεπληροφορίες γιατις
τυχόν δηλητηριάσεις εξαιτίας βιοκτόνων προϊόντων .HΕπι­
τροπή ,εντός ενός έτους από τηνπαραλαβή τωνπληροφο­
ριών καταρτίζει καιδημοσιεύει συνοπτική έκθεση . Οιφράσεις αυτές πρέπει ναδιαχωρίζονται σαφώς απότην
υπόλοιπη διαφήμιση .
*Άρνρο 23
Αρμόδιες αρχέςΤακράτη μέλη ορίζουν ότιοιδιαφημιστές μπορούν νααντι­
καταστήσουν στις καθορισμένες συστάσεις τηλέξη «βιο­
κτόνα »μεακριβή περιγραφή τουτύπου τουδιαφημιζόμενου
προϊόντος ,π.χ.συντηρητικά ξύλου ,απολυμαντικά ,βιοκτόνα
επιφανείας ,αντιρρυπαντικά επιχρίσματα κ.λπ .1.Τακράτη μέλη ορίζουν τηναρμόδια αρχή ηοποία
είναι υπεύθυνη γιατηνεκτέλεση τωνκαθηκόντων πουεπι­
βάλλονται στακράτη μέλη δυνάμει τηςπαρούσας οδηγίας .
2.Τακράτη μέλη απαιτούν όπως οιδιαφημίσεις βιο­
κτόνων προϊόντων δεναναφέρονται στοπροϊόν κατά τρόπο
παραπλανητικό ,όσον αφορά τιςεπιδράσεις τηςουσίας στον
άνθρωπο ήτοπεριβάλλον .2.Τακράτη μέλη γνωστοποιούν στην Επιτροπή τοόνομα
τηςαρμόδιας αρχής πουέχουν ορίσει ,έξιμήνες πριν από
τηνέναρξη ισχύος τηςπαρούσας οδηγίας .

3.9.93 Επίσημη Εφημερίδα τωνΕυρωπαϊκών Κοινοτήτων Αριθ .C239/17
τροπή »),από τηνοποία επικουρείται .Hμόνιμη επιτροπή
αποτελείται απόεκπροσώπους τωνκρατών μελών καιπροε­
δρεύεται από τοναντιπρόσωπο τηςΕπιτροπής .Hμόνιμη
επιτροπή θεσπίζει τονεσωτερικό κανονισμό της.
2.Γιαταθέματα που παραπέμπονται στη μόνιμη επι­
τροπή δυνάμει τουάρθρου 14παράγραφος 4,τουάρθρου 16
παράγραφος 4καιτουάρθρου 17παράγραφος 4,oαντιπρό­
σωπος τηςΕπιτροπής υποβάλλει στην ενλόγω επιτροπή
σχέδιο τωνμέτρων πουπρόκειται ναληφθούν .Hεπιτροπή
διατυπώνει τηγνώμη τηςγιατοσχέδιο αυτό μέσα σεπροθε­
σμία πουμπορεί ναορίσει oπρόεδρος ανάλογα μετονεπεί­
γοντα χαρακτήρα τουθέματος και,ανχρειασθεί ,προβαίνει
σεψηφοφορία .
Hγνώμη καταχωρείται στα πρακτικά .Επιπλέον ,κάθε
κράτος μέλος έχειτοδικαίωμα ναζητήσει νακαταχωρηθεί
ηθέση τουσταπρακτικά .
HΕπιτροπή λαμβάνει ιδιαίτερα υπόψη τηγνώμη τηξεπι­
τροπής καιτηνενημερώνει γιατοντρόπο μετονοποίο
έλαβε υπόψη τηγνώμη αυτή .Άρ&ρο 24
Διαδικασίες τηςΕπιτροπής
1.Όταν ηΕπιτροπή παραλαμβάνει από ένα κράτος
μέλος :
α)αξιολόγηση καισυστάσεις όσον αφορά μιαδραστική
ουσία ,όπως προβλέπεται στοάρθρο 10παράγραφος 2
καιστοάρθρο 9παράγραφος 5,ή
β)πρόταση γιααπόρριψη εγκρίσεως καιεπεξηγηματικό
έγγραφο ,όπως προβλέπεται στοάρθρο 3παράγραφος 5,
παραχωρεί προθεσμία 45ημερών ,εντός τηςοποίας ταάλλα
κράτη μέλη καιoαιτών μπορούν νατηςυποβάλουν γρα­
πτώς τιςπαρατηρήσεις τους .
2.HΕπιτροπή ,μετά τηνεκπνοή αυτής τηςπροθεσμίας
καιμεγνώμονα :
—ταέγγραφα πουέλαβε απότοκράτος μέλος πουαξιολό­
γησε τους φακέλους και
—τιςτυχόν γνωμοδοτήσεις συμβουλευτικών επιτροπών ,
ιδίως τηςεπιστημονικής συμβουλευτικής επιτροπής για
την τοξικολογία και οικοτοξικολογία των χημικών
ουσιών πουέχεισυσταθεί μετηναπόφαση 78/618/ΕΟΚ
τηςΕπιτροπής (')και,προκειμένου γιαδραστικές ουσίες
οιοποίες αποτελούν συστατικά εντομοκτόνων ,ακαρεο­
κτόνων ,προϊόντων κατά των τρωκτικών και των
πτηνών ,καθώς και μαλακιοκτόνων που εγκρίνονται
σύμφωνα μετηνοδηγία 91/414/ΕΟΚ καιτιςαπαιτήσεις
τηςεπιστημονικής επιτροπής παρασιτοκτόνων πουέχει
συσταθεί μετην απόφαση 78/436/ΕΟΚ της Επι­
-τροπής (2),
—τιςπαρατηρήσεις πουέλαβε απόταάλλα κράτη μέλη και
τους αιτούντες και
I
—κάθε άλλη σχετική πληροφορία ,
καταρτίζει πρόταση γιαναληφθεί απόφαση σύμφωνα μετις
διαδικασίες τουάρθρου 25παράγραφος 3.
3.HΕπιτροπή μπορεί ναζητεί απότοναιτούντα ήτον
εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό τουνατηςυποβάλει παρα­
τηρήσεις ,ιδίως όταν μελετάται ηέκδοση δυσμενούς αποφά­
σεως .
\
Άράρο 25
Επιτροπές καιδιαδικασίες
1.HΕπιτροπή συγκροτεί μόνιμη επιτροπή γιαταβιο­
κτόνα προϊόντα (ηοποία καλείται στοεξής «μόνιμη επι­3.Γιαοποιοδήποτε άλλο θέμα παραπέμπεται στην επι­
τροπή σύμφωνα μετιςαπαιτήσεις τηςπαρούσας οδηγίας ,o
αντιπρόσωπος τηςΕπιτροπής υποβάλλει στην ενλόγω επι­
τροπή σχέδιο τωνμέτρων πουπρόκειται ναληφθούν .Hεπι­
τροπή διατυπώνει τηγνώμη τηςγιατοσχέδιο αυτό μέσα σε
προθεσμία που μπορεί ναορίζει oπρόεδρος ,ανάλογα με
τονεπείγοντα χαρακτήρα τουθέματος .Αποφασίζει μετην
πλειοψηφία πουπροβλέπεται στοάρθρο 148παράγραφος 2
τηςσυνθήκης γιατηνέκδοση τωναποφάσεων πουκαλείται
ναλάβει τοΣυμβούλιο βάσει πρότασης τηςΕπιτροπής .Κατά
τηνψηφοφορία στην επιτροπή ,οιψήφοι τωναντιπροσώπων
τωνκρατών μελών σταθμίζονται σύμφωνα μετοπροαναφε­
ρόμενο άρθρο .Oπρόεδρος δενλαμβάνει μέρος στην ψηφο­
φορία .
HΕπιτροπή θεσπίζει τασχεδιαζόμενα μέτρα ,εφόσον είναι
σύμφωνα μετηγνώμη τηςμόνιμης επιτροπής .
Εάντασχεδιαζόμενα μέτρα δενείναι συμφωνά μετηγνώμη
τηςεπιτροπής ,ήελλείψει γνώμης ,ηΕπιτροπής υποβάλλε ,
χωρίς καθυστέρηση ,στοΣυμβούλιο πρόταση σχετικά μετα
μέτρα πουπρέπει ναληφθούν .ΤοΣυμβούλιο αποφασίζει με
ειδική πλειοψηφία .
(')ΕΕαριθ .L198της22.7.1978 ,σ.17.
(2)ΕΕαριθ .L124της12.5.1978 ,σ.16.ΕάντοΣυμβουλιο δεναποφασίσει εντός 30ήμερων ,ταπρο­
τεινόμενα μέτρα θεσπίζονται απότηνΕπιτροπή .

Αριθ .C239/18 Επίσημη Εφημερίδα τωνΕυρωπαϊκων Κοινοτήτων 3.9.93
Αράρο 26
Κοινές αρχές γιατηναξιολόγηση τωνφακέλων
Οικοινές αρχές γιατηναξιολόγηση τωνφακέλων πουανα­
φέρονται στοάρθρο 4παράγραφος 1στοιχείο 6)ανωτέ­
ρω,εγκρίνονται σύμφωνα μετηδιαδικασία πουορίζει το
άρθρο 25παράγραφος 3.Οιαρχές αυτές θαεπανεξετάζονται
τακτικά και,κατά περίπτωση ,θααναθεωρούνται μετην
ίδια διαδικασία .
ΛΑρνρο 29
Ρήτρα διασφάλισης
Όταν ένακράτος μέλος έχει βάσιμους λόγους ναπιστεύει
ότιέναβιοκτόνο προϊόν πουέχειεγκρίνει ήυποχρεούται να
εγκρίνει σύμφωνα μετοάρθρο 3,θέτει σεμηαποδεκτό κίν­
δυνο τηνυγεία τουανθρώπου ήτωνζώων ήτοπεριβάλλον ,
μπορεί ναπεριορίζει ήνααπαγορεύει προσωρινά τηχρήση
ήτηνπώληση τουπροϊόντος αυτού στην επικράτειά του .
Πληροφορεί αμέσως τηνΕπιτροπή καιταάλλα κράτη μέλη
γιατηνενέργειά τουαυτή ,αιτιολογώντας τηναπόφασή του .
Εντός προθεσμίας 90ημερών ,λαμβάνεται σχετική απόφαση
σύμφωνα μετηδιαδικασία τουάρθρου 25παράγραφος 3.
Άρΰ·ρο 30
Εφαρμογή τηςοδηγίας
1.Τακράτη μέλη θεσπίζουν καιδημοσιεύουν ,τοαργό­
τερο 18μήνες μετά τηνημερομηνία εκδόσεως τηςπαρούσας
οδηγίας ,τιςαναγκαίες νομοθετικές ,κανονιστικές καιδιοι­
κητικές διατάξεις γιανασυμμορφωθούν μετηνπαρούσα
οδηγία .Πληροφορούν αμέσως τηνΕπιτροπή σχετικά .
2.Ταενλόγω μέτρα πουθεσπίζονται απότακράτη μέλη ,
περιλαμβάνουν παραπομπή στην παρούσα οδηγία ήσυνο­
δεύονται απόσχετική παραπομπή κατά τηνεπίσημη δημο­
σίευσή τους .Oτρόπος παραπομπής αποφασίζεται από τα
κράτη μέλη .
Άράρο 31
Hπαρούσα οδηγία απευθύνεται στακράτη μέλη .Άράρο 27
Προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο
Οιτροποιήσεις πουείναι αναγκαίες γιατηνπροσαρμογή
τωνπαραρτημάτων II,III,IVκαιVστην τεχνική πρόοδο ,
θεσπίζονται σύμφωνα μετηδιαδικασία του άρθρου 25
παράγραφος 3.
Άράρο 28
Αστική καιποινική ευθύνη
Hχορήγηση εγκρίσεως καιταάλλα μέτρα πουλαμβάνονται
σύμφωνα μετιςδιατάξεις τηςπαρούσας οδηγίας δενμειώ­
νουν τηγενική ,αστική και ποινική ευθύνη του παρα­
σκευαστή στα κράτη μέλη και,όταν έχει εφαρμογή ,του
υπεύθυνου γιατηδιάθεση στην αγορά ήτηχρήση τουβιο­
κτόνου προϊόντος .
\
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ /
»
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΤΩΝ ΟΠΟΙΩΝ HΧΡΗΣΗ ΩΣ ΣΥΣΤΑΤΙΚΩΝ ΒΙΟΚΤΟΝΩΝ
ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΕΧΕΙ ΕΓΚΡΙΘΕΙ ΣΕΚΟΙΝΟΤΙΚΟ ΕΠΙΠΕΔΟ ΜΕΉΣ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟ ΦΑΚΕΛΟ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΥΠΟΒΑΛΛΕΤΑΙ ΠΑ ΝΑ ΚΑΤΑΧΩΡΙΣΘΕΙ
ΜΙΑ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ ΣΤΟ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΜΕΡΟΣ A
Χημικές ουσίες
1.Οιφάκελοι τωνδραστικών ουσιών πρέπει νακαλύπτουν κατ'ελάχιστο όριο όλατασημεία πουαναφέρονται
υπότοντίτλο «Απαιτήσεις γιατους φακέλους ».Hκάλυψη τωναπαιτήσεων πρέπει νατεκμηριώνεται .

3.9.93 Επίσημη Εφημερίδα τωνΕυρωπαϊκών Κοινοτήτων Αριθ .C239/19
2.Δενείναι ανάγκη ναπαρέχονται πληροφορίες οιοποίες δενείναι απαραίτητες λόγω τηςφύσεως τουβιο­
κτόνου προϊόντος ήτωνπροτεινόμενων χρήσεών του.Τοαυτό ισχύει καιόταν ηπαροχή τωνπληροφοριών
δενείναι επιστημονικώς αναγκαία ήτεχνικώς εφικτή .Στιςπεριπτώσεις αυτές πρέπει νααναφέρονται οισχε­
τικοί λόγοι καιναγίνουν αποδεκτοί τιςαρμόδιες αρχές .
Απαιτήσεις γιατους φακέλους
I.Αιτών
II.Ταυτότητα τηςδραστικής ουσίας
III.Φυσικές καιχημικές ιδιότητες τηςδραστικής ουσίας
IV.Μέθοδοι ανίχνευσης καιταυτοποίησης
V
V.Αποτελεσματικότητα κατά οργανισμών-στόχων καιπροβλεπόμενες χρήσεις
VI.Τοξικότητα γιατονάνθρωπο καιταζώα,συμπεριλαμβανομένου τουμεταβολισμού
s
VII.Οικοτοξικότητα ,συμπεριλαμβανομένης τηςπορείας καιτηςσυμπεριφοράς τηςδραστικής ουσίας στοπερι­
βάλλον
VIII .Απαραίτητα μέτρα γιατηνπροστασία τουανθρώπου ,τωνζώων καιτουπεριβάλλοντος
IX.Ταξινόμηση καιεπισήμανση
X.Περίληψη καιαξιολόγηση τωνσημείων IIέωςIX
Γιατηντεκμηρίωση τωναπαντήσεων σταπαραπάνω σημεία απαιτούνται ταακόλουθα στοιχεία :
I.ΑΙΤΩΝ
1.1. Ονομα καιδιεύθυνση .
1.2. Παρασκευαστής τηςδραστικής ουσίας (όνομα ,διεύθυνση ,τόπος τουεργοστασίου ).
II.ΤΑΥΤΟΤΗΤΑ ΤΗΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ
2.1. Κοινόχρηστη ονομασία προτεινόμενη ήαποδεκτή απότονISOκαισυνώνυμα .
2.2. Χημική ονομασία (ονοματολογία IUPAC ).
2.3. Κωδικός ήκωδικοί αριθμοί τουτμήματος ανάπτυξης τουπαρασκευαστή .
2.4. Αριθμοί CAS καιΕΟΚ (εφόσον υπάρχουν ).
2.5. Εμπειρικός καισυντακτικός τύπος (συμπεριλαμβανομένων λεπτομερών πληροφοριών γιατησύνθεση
τωνισομερών ),μοριακή μάζα .
2.6. Μέθοδος παρασκευής (σύντομη περιγραφή τηςπορείας συνθέσεως )τηςδραστικής ουσίας .
2.7. Προδιαγραφές καθαρότητας τηςδραστικής ουσίας ,σεg/kgήg/Ιανάλογα μετηνπερίπτωση .
2.8. Ταυτότητα τωνπροσμείξεων καιτωνπροσθέτων (π.χ.σταθεροποιητών )καθώς καισυντακτικός τύπος
καιδυνατό εύρος περιεκτικότητας ,εκφρασμένο σεg/kgήg/Ιανάλογα μετηνπερίπτωση .
2.9. Προέλευση τηςφυσικής δραστικής ουσίας ήτηςήτωνπροδρόμων ουσιών ,π.χ.φυτικό εκχύλισμα .

Αριθ .C239/20 Επίσημη Εφημερίδα τωνΕυρωπαϊκών Κοινοτήτων 3.9.93
III.ΦΥΣΙΚΕΣ ΚΑΙ ΧΗΜΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ ΤΗΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ
3.1. Σημείο τήξεως ,σημείο ζέσεως ,σχετική πυκνότητα (1)·
3.2. Τάση ατμών (σεPa)(').
3.3. Εμφάνιση (φυσική κατάσταση ,χρώμα )(2).
I
3.4. Φάσματα απορροφήσεως (UV/VIS,IR,NMR ),φάσμα μάζας και,ενδεχομένως ,μοριακή απορρόφηση
στακατάλληλα μήκη κύματος (1)·
3.5. Διαλυτότητα στονερό ,συμπεριλαμβανομένης ενδεχομένως τηςεπιδράσεως τουρΗ(5έως9)καιτης
θερμοκρασίας στηδιαλυτότητα .
3.6. Διαλυτότητα σεοργανικούς διαλύτες ,συμπεριλαμβανομένης τηςεπιδράσεως τηςθερμοκρασίας στη
διαλυτότητα (').
3.7. Συντελεστής κατανομής σεμείγμα n-οκτανόλης /νερού ,συμπεριλαμβανομένης τηςεπιδράσεως τουρΗ
(5έως9)καιτηςθερμοκρασίας (1)·
3.8. Σταθερότητα στους οργανικούς διαλύτες πουχρησιμοποιούνται στασκευάσματα καιταυτότητα των
σχετικών προϊόντων διάσπασης (2).
3.9. Σταθερότητα στηθερμοκρασία ,ταυτότητα τωνσχετικών προϊόντων διάσπασης .
3.10 . Εύφλεκτο ,συμπεριλαμβανομένης τηςαυταναφλεξιμότητας καιταυτότητα τωνπροϊόντων καύσεως .
3.11 . Σημείο αναφλέξεως .
3.12 . Επιφανειακή τάση .
r
3.13. Εκρηκτικές ιδιότητες .
3.14 . Οξειδωτικές ιδιότητες .
3.15 . Τάση αντίδρασης μεταυλικά τουπεριέκτη .
IV.ΑΝΑΛΥΤΙΚΕΣ ΜΕΘΟΔΟΙ ΑΝΙΧΝΕΥΣΗΣ ΚΑΙ ΤΑΥΤΟΠΟΙΗΣΗΣ
I
4.1. Αναλυτικές μέθοδοι γιατονπροσδιορισμό τηςκαθαρής δραστικής ουσίας και,κατά περίπτωση ,των
σχετικών προϊόντων αποικοδομήσεων ,ισομερών καιπροσμείξεων τηςδραστικής ουσίας καιτωνπρο­
σθέτων (π.χ.σταθεροποιητές ).
*/
4.2. Αναλυτικές μέθοδοι γιατονπροσδιορισμό τηςδραστικής ουσίας καιτωνκαταλοίπων της,συμπεριλαμ­
βανομένων τηςαποδόσεως (ποσοστό ανακτήσεως )καιτωνορίων ανιχνεύσεως και,όπου απαιτείται ,
στημάζα ήτηνεπιφάνεια τωνακολούθων στοιχείων :
I
α)έδαφος *
β)αέρας·
γ)νερό :oαιτών πρέπει νααποδεικνύει ότιηίδιαηουσία καιταπροϊόντα αποικοδομήσεώς της,τα
οποία εμπίπτουν στον ορισμό τωνπαρασιτοκτόνων πουδίδεται σεσχέση μετηνπαράμετρο 55του
παραρτήματος Iτηςοδηγίας 80/778/ΕΟΚ σχετικά μετηνποιότητα τουπόσιμου νερού (ΕΕαριθ .
L229της30.8.1980 ,σ.11),μπορούν ναυπολογισθούν μεεπαρκή αξιοπιστία στοπλαίσιο της
μέγιστης παραδεκτής συγκέντρωσης πουορίζεται στην ενλόγω οδηγία γιαταμεμονωμένα παρασι­
τοκτόνα ·
δ)υγρά καιιστοί τουσώματος ανθρώπων καιζώων ·
I
ε)τρόφιμα ήζωοτροφές και,όπου απαιτείται ,άλλα προϊόντα .
(')Ταδεδομένα αυτά πρέπει ναυποβάλλονται γιατηκαθαρή δραστική ουσία γνωστών προδιαγραφών .
(2)Ταδεδομένα αυτά πρέπει ναυποβάλλονται γιατηδραστική ουσία γνωστών προδιαγραφών .

1
3.9.93 Επίσημη Εφημερίδα τωνΕυρωπαϊκών Κοινοτήτων Αριθ .C239/21
J
V.ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ ΕΝΑΝΤΙΟΝ ΟΡΓ ΑΝΙΣΜΩΝ-ΣΤΟΧΩΝ ΚΑΙ ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΕ !ΧΡΗΣΕΙΣ
5.1. Βιολογική δράση ,π.χ.μυκητοκτόνο ,κατά τωντρωκτικών ,εντομοκτόνο ,βακτηριοκτόνο .
5.2. Καταπολεμούμενος οργανισμός ήοργανισμοί καιπροϊόντα ,οργανισμοί ήαντικείμενα πουπρέπει να
προστατευθούν .
5.3. Επιπτώσεις στους οργανισμούς-στόχους ,π.χ.δηλητήριο επαφής ,εισπνοής ήτουστομάχου ,μυκητοτο­
ξικό ήμυκητοστατικό .
5.4. Τρόπος δράσεως .
5.5. Προτεινόμενο πεδίο χρήσεως .
5.6. Χρήστης ,επαγγελματίας ήμη,ευρύ κοινό .
5.7. Πληροφορίες γιατηδιαπιστωμένη ήενδεχόμενη ανάπτυξη ανθεκτικότητας στην ουσία καιστρατηγικές
γιατηναντιμετώπισή της.
5.8. Ενδεχομένως ,ποσότητα σετόνους γιαδιάθεση στην αγορά ετησίως .
5.9. Παρατηρήσεις επίανεπιθύμητων ήμηεπιδιωκόμενων παρενεργειών ,π.χ.σεωφέλιμους καιάλλους
οργανισμούς-μη στόχους .
/
VI.ΤΟΞΙΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ ΚΑΙ ΜΕΛΕΤΕΣ ΜΕΤΑΒΟΛΙΣΜΟΥ
6.1. Οξεία τοξικότητα .
6.1.1. Από τουστόματος .
6.1.2.Διατουδέρματος .
6.1.3 . Από τηςαναπνευστικής οδού .
6.1.4 . Ερεθισμός δέρματος καιοφθαλμών .
6.1.5 . Ευαισθητοποίηση δέρματος .
6.2. Μελέτες μεταβολισμού σεθηλαστικά .
Βασική τοξικοκινητική ,συμπεριλαμβανομένης τηςμελέτης δερματικής απορροφήσεως .
Γιατιςπαρακάτω μελέτες 6.3(εφόσον είναι αναγκαίο ),6.4,6.5,6.7και6.8,ηαπαιτούμενη οδός χορή­
γησης είναι ηστοματική εκτός εάναποδεικνύεται ότιμιαάλλη οδός είναι περισσότερο ενδεδειγμένη .
6.3. Βραχυπρόθεσμη τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσεως (28ημέρες ).
Hμελέτη αυτή δενείναι απαραίτητη όταν είναι διαθέσιμη μιαμελέτη υποχρόνιας τοξικότητας σετρω­
κτικό .
6.4. Υποχρόνια τοξικότητα .
Μελέτη 90ημερών ,επίδύοειδών ,ενός τρωκτικού καιενός μητρωκτικού .
6.5. Χρόνια τοξικότητα .
Ένα τρωκτικό καιέναάλλο είδος θηλαστικού .
6.6. Μελέτες μεταλλαξιγένεσης .
6.6.1. Invitro μελέτη μετάλλαξης γονιδίων σεβακτήρια .
6.6.2 . Invitro μελέτη κυτταρογένεσης σεκύτταρα θηλαστικών .
6.6.3 . Invitro δοκιμή μετάλλαξης γονιδίων σεκύτταρα θηλαστικών .
6.6.4 . Εάντααποτελέσματα τωνμελετών πουαναφέρονται στασημεία 6.6.1 ,6.6.2 ή6.6.3 είναι θετικά ,τότε
απαιτείται μίαinvivoμελέτη μεταλλαξιγένεσης (δοκιμή μυελού τωνοστών γιαβλάβες χρωμοσωμάτων
ήδοκιμή μικροπυρήνων ).

Αριθ .C239/22 Επίσημη Εφημερίδα τωνΕυρωπαϊκών Κοινοτήτων 3.9.93
6.6.5 . Εάντααποτελέσματα τηςμελέτης πουπεριγράφεται στοσημείο 6.6.4 είναι αρνητικά ,τααποτελέσματα
όμως τωνinvitro δοκιμών είναι θετικά ,τότε διεξάγεται μίαδεύτερη invivoμελέτη ,γιαναεξετασθεί
εάνδιαπιστώνεται μεταλλαξιγένεση ήένδειξη καταστροφής τουDNA σεάλλους ιστούς εκτός απότο
μυελό τωνοστών .
6.6.6 . Εάντααποτελέσματα τηςδοκιμής πουαναφέρεται στοσημείο 6.6.4 είναι θετικά ,τότε είναι δυνατόν να
απαιτείται μίαδοκιμή γιατηνεκτίμηση τηςπιθανής επιδράσεως σταγεννητικά κύτταρα .
6.7. Μελέτη καρκινογένεσης .
Ένα τρωκτικό καιέναάλλο είδος θηλαστικού .Οιμελέτες αυτές είναι δυνατόν νασυνδυαστούν με
αυτές πουπεριγράφονται στοσημείο 6.5.
I
6.8. Τοξικότητα επίτηςαναπαραγωγής .
6.8.1. Μελέτη τερατογένεσης —κουνέλι καιέναείδος τρωκτικού .
6.8.2 . Μελέτη γονιμότητας —τουλάχιστον δύογενεών ,έναείδος ,αρσενικά καιθηλυκά .
6.9. Μελέτη νευροτοξικότητας .
Εάν ηδραστική ουσία είναι οργανοφωσφορική ένωση ήεάνυπάρχουν άλλες ενδείξεις ότιηεξεταζό­
μενη ουσία μπορεί ναέχει νευροτοξικές ιδιότητες ,τότε απαιτούνται μελέτες νευροτοξικότητας .Το
είδος γιατιςδοκιμές είναι ηενήλικη όρνιθα ,εκτός εάντεκμηριώνεται ότιάλλο είδος είναι περισσότερο
ενδεδειγμένο .Εάνείναι αναγκαίο ,απαιτείται ηδιεξαγωγή δοκιμών καθυστερημένης νευροτοξικότητας .
Εάνανιχνευθεί αντιχολινεστερασική δράση ,θαπρέπει ναδιεξαχθεί δοκιμή απόκρισης σεεπανενεργο­
ποιούς παράγοντες .
6.10 . Τοξικές επιδράσεις σεπαραγωγικά καικατοικίδια ζώα .
6.11. Μελέτες σχετικά μετηνέκθεση τουανθρώπου στηδραστική ουσία .
6.11.1 .Τρόφιμα καιζωοτροφές —εάνηδραστική ουσία πρόκειται ναχρησιμοποιηθεί σεσκευάσματα για
χρήση σεχώρους όπου παρασκευάζονται ,καταναλώνονται ήαποθηκεύονται τροφές γιαανθρώπινη
κατανάλωση ,απαιτείται ηδιεξαγωγή των δοκιμών πουαναφέρονται στοπαράρτημα IVμέρος A
σημείο 1.
6.11.2.Εάνθεωρείται απαραίτητη ηδιεξαγωγή άλλων δοκιμών ,όσον αφορά τηνέκθεση τουανθρώπου στη
δραστική ουσία ,σταπροτεινόμενα σκευάσματά της,τότε απαιτείται ηδιεξαγωγή τηςήτωνδοκιμών
τουπαραρτήματος IVμέρος Aσημείο 2.
6.12 . Συμπληρωματικές μελέτες .
6.12.1 .Εάν ηδραστική ουσία πρόκειται ναχρησιμοποιηθεί σεπροϊόντα κατά τωνφυτών ,τότε απαιτούνται
δοκιμές γιαναεκτιμηθούν οιτοξικές επιδράσεις τωνμεταβολιτών τηςαπόταφυτά σταοποία εφαρμό­
στηκε ηουσία ,εάνυπάρχουν ,όταν είναι διαφορετικοί απόεκείνους πουταυτοποιήθηκαν σταζώα .
6.12.2 .Μελέτη μηχανισμού δράσης —όλες οιμελέτες πουείναι απαραίτητες γιατηνδιαλεύκανση τωνεπιδρά­
σεων πουαναφέρθηκαν στις μελέτες τοξικότητας .
6.13 . Ιατρικά δεδομένα μετήρηση ανωνυμίας .
6.13.1.Δεδομένα ιατρικής παρακολουθήσεως τουπροσωπικού τηςμονάδας παρασκευής ,εάνείναι διαθέσιμα .
6.13.2 .Άμεσες παρατηρήσεις ,π.χ.κλινικά περιστατικά καιπεριστατικά δηλητηριάσεως εάνείναι διαθέσιμα .
6.13.3 .Μητρώα υγείας ,τόσο απότηβιομηχανία όσοκαιαπόκάθε άλλη διαθέσιμη πηγή .
6.13.4 .Επιδημιολογικές μελέτες επίτουγενικού πληθυσμού ,εάνείναι διαθέσιμες .
6.13.5 .Διάγνωση τηςδηλητηριάσεως (προσδιορισμός τηςδραστικής ουσίας καιτωνμεταβολιτών σταυγρά του
σώματος ήτονεκπνεόμενο αέρα ),ειδικά συμπτώματα δηλητηρίασης ,κλινικές δοκιμές .
6.13.6 .Παρατηρήσεις γιαευαισθητοποίηση καιαλλεργιογένεση ,εάνείναι διαθέσιμες .
6.13.7 .Προτεινόμενη θεραπεία :πρώτες βοήθειες ,αντίδοτα ,ιατρική αγωγή .

3.9.93 Επίσημη Εφημερίδα τωνΕυρωπαϊκών Κοινοτήτων Αριθ .C239/23
6.13.8 .Πρόγνωση τωναναμενόμενων επιδράσεων τηςδηλητηριάσεως .
6.14 . Περίληψη τωντοξικολογιών δεδομένων επίθηλαστικών καισυμπεράσματα ,συμπεριλαμβανομένων
τουεπιπέδου όπου δενπαρατηρούνται δυσμενείς επιδράσεις (NOAEL ),τουεπιπέδου όπου δενπαρατη­
ρείται καμία επίδραση (NOEL )καιτηςσυνολικής αξιολογήσεως όσον αφορά όλατατοξικολογικά
δεδομένα ,καθώς καικάθε άλλη πληροφορία πουαφορά τηδραστική ουσία .Όταν είναι δυνατό ,πρέπει
νασυμπεριλαμβάνεται περίληψη τωνπροτεινόμενων μέτρων προστασίας τωνεργαζομένων .
VII .ΟΙΚΟΤΟΞΙΚΌΛΟΓΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ ΕΠΙ ΤΗΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ
«
>
7.1. Οξεία τοξικότητα σταψάρια .
7.2. Οξεία τοξικότητα στηDaphnia magna .
7.3. Δοκιμές αναστολής τηςαναπτύξεως τωνφυκών .
7.4. Δοκιμή οξείας τοξικότητας σεέναν άλλον οργανισμό ,μηυδρόβιο ,μηστόχο .
7.5. Εάντααποτελέσματα τωνοικοτοξικολογικών μελετών καιηήοιπροτεινόμενες χρήσεις τηςδραστικής
ουσίας δείχνουν κίνδυνο γιατοπεριβάλλον ,τότε απαιτείται ηδιεξαγωγή τωνδοκιμών πουπεριγρά­
φονται στοπαράρτημα IVμέρη BκαιΓ.
Πορεία καισυμπεριφορά στοπεριβάλλον
7.6. Αποικοδόμηση .
7.6.1 . Βιοτική .
7.6.1.1.Ευχερής βιοαποικοδομησιμότητα .
7.6.1.2.Εγγενής βιοαποικοδομησιμότα ,κατά περίπτωση .
7.6.1.3 .Εάντοαποτέλεσμα τηςδοκιμής πουπεριγράφεται στοσημείο 7.6.1.2 είναι αρνητικό καιεάνηπιθανή
οδός τελικής διάθεσης τηςδραστικής ουσίας καιτωνσκευασμάτων τηςείναι ηκατεργασία λυμάτων ,
τότεαπαιτείται ηδιεξαγωγή τηςδοκιμής πουπεριγράφεται στοπαράρτημα IVμέρος Γσημείο 4.1.
7.6.1.4 .Όλες οιάλλες δοκιμές βιοαποικοδομησιμότητας πουέχουν σχέση μετααποτελέσματα τωνδοκιμών
πουπεριγράφονται στασημεία 7.6.1.1 και7.6.1.2 .
ι
*
7.6.2 . Αβιοτική .
7.6.2 .1.Υδρόλυση συναρτήσει τουρΗκαιταυτοποίηση τουήτωνπροϊόντων διασπάσεως .
7.6.2.2 .Φωτομετατροπή στονερό ,συμπεριλαμβανομένων τωνπροϊόντων μετατροπής (')·
7.6.2.3 .Φωτομετατροπή στον αέρα (μέθοδος υπολογισμού ),συμπεριλαμβανομένης τηςταυτοποίησης τωνπροϊ­
όντων διασπάσεως (').
7.6.3 . Εάντααποτελέσματα τωνσημείων 7.6.2.1 ή7.6.1.4 τοαπαιτούν ,ήηαβιοτική αποικοδόμηση τηςδρα­
στικής ουσίας είναι χαμηλή ,ήμηδενική ,τότε απαιτείται ηδιεξαγωγή τωνδοκιμών πουπεριγράφονται
στοπαράρτημα IVμέρος Bσημεία 1.1και2.1,και,κατά περίπτωση ,οιδοκιμές πουπεριγράφονται στο
παράρτημα IVμέρος Bσημείο 3.
7.7. Μαζική δοκιμή προσρόφησης /εκρόφησης .
Όταν τααποτελέσματα τηςδοκιμής αυτής τοαπαιτούν ,διεξάγεται ηδοκιμή πουπεριγράφεται στο
παράρτημα IVμέρος Bσημείο 1.2ή/καιηδοκιμή πουπεριγράφεται στοπαράρτημα IVμέρος Bσημείο
2.2.
7.8. Περίληψη τωνοικοτοξικολογικών επιδράσεων τηςουσίας καθώς καιτηςπορείας καιτηςσυμπεριφοράς
τηςστοπεριβάλλον .
VIII .ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΑ ΜΕΤΡΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ ΤΟΥ ΑΝΘΡΩΠΟΥ ,ΤΩΝ ΖΩΩΝ ΚΑΙ ΤΟΥ ΠΕΡΙΒΑΛ­
ΛΟΝΤΟΣ
8.1. Συνιστώμενες μέθοδοι καιπροφυλάξεις όσον αφορά τοχειρισμό ,χρήση ,αποθήκευση μεταφορά ήπυρ­
καγιά .
8.2. Σεπερίπτωση πυρκαγιάς ,φύση τωνπροϊόντων αντιδράσεως ,αερίων καύσεως κ.λπ .
(')Ταδεδομένα αυτά πρέπει ναυποβάλλονται γιατηκαθαρή δραστική ουσία γνωστών προδιαγραφών .

«
Αριθ .C239/24 Επίσημη Εφημερίδα τωνΕυρωπαϊκων Κοινοτήτων 3.9.93
8.3. Μέτρα έκτακτης ανάγκης γιατηναντιμετώπιση ατυχήματος .
8.4. Δυνατότητα καταστροφής ήαπορρύπανσης μετά απόελευθέρωση στημάζα ήστην επιφάνεια του :
α)αέρος -
6)ύδατος ,συμπεριλαμβανομένου τουπόσιμου *
k
γ)εδάφους .
8.5. Ουσίες οιοποίες εμπίπτουν στοπεδίο εφαρμογής τουκαταλόγου IήIIτουπαραρτήματος τηςοδηγίας
80/68/ΕΟΚ περί προστασίας τωνυπογείων υδάτων από τηρύπανση πουπροέρχεται απόορισμένες
επικίνδυνες ουσίες (ΕΕαριθ .L20της26.1.1980,σ.43).
8.6. Διαδικασίες γιατηδιαχείριση τωναποβλήτων τηςδραστικής ουσίας γιαβιομηχανικούς καιεπαγγελμα­
τίεςχρήστες .
/
t
8.6.1. Δυνατότητα επαναχρησιμοποιήσεως ήανακυκλώσεως .
8.6.2 . Δυνατότητα αδρανοποιήσεως .
8.6.3 . Συνθήκες γιαελεγχόμενη απόρριψη ,συμπεριλαμβανομένης τηςποιότητας τωναποπλυμάτων κατά την
τελική διάθεση .
8.6.4 . Συνθήκες γιαελεγχόμενη αποτέφρωση .
8.6.5 .Άλλα μέτρα ,κατά περίπτωση .
IX.ΤΑΞΙΝΟΜΗΣΗ ΚΑΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
Αιτιολογημένες προτάσεις γιατηνκατάταξη καιεπισήμανση τηςδραστικής ουσίας σύμφωνα μετηνοδηγία
67/548/ΕΟΚ
I
—Σύμβολο ήσύμβολα επικινδυνότητας ,
—Ενδείξεις κινδύνων ,
—Φράσεις κινδύνου ,
—Φράσεις οδηγιών προφύλαξης .
X.ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΚΑΙ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΩΝ ΣΗΜΕΙΩΝ IIΕΩΣ IX
ΜΕΡΟΣ B
Μύκητες ,μικροοργανισμοί καιιοί
1.Οιφάκελοι γιατους δραστικούς οργανισμούς πρέπει νακαλύπτουν κατ'ελάχιστο όριο όλατασημεία που
αναφέρονται υπότοντίτλο «Απαιτήσεις γιατους φακέλους ».Hκάλυψη τωναπαιτήσεων πρέπει νατεκμηριώ­
νεται .
2.Δενείναι ανάγκη ναπαρέχονται πληροφορίες οιοποίες δενείναι απαραίτητες λόγω τηςφύσεως τουβιο­
κτόνου προϊόντος ήτωνπροτεινόμενων χρήσεών του.Τοαυτό ισχύει καιόταν ηπαροχή τωνπληροφοριών
δενείναι επιστημονικώς αναγκαία ήτεχνικώς εφικτή .Στιςπεριπτώσεις αυτές πρέπει νααναφέρονται οισχε­
τικοί λόγοι καιναγίνουν αποδεκτοί απότιςαρμόδιες αρχές .
Απαιτήσεις γιατους φακέλους
I.Λεπτομερή στοιχεία τουαιτούντα
II.Ταυτότητα τουδραστικού οργανισμού
III.Προέλευση τουδραστικού οργανισμού
IV.Μέθοδοι ανιχνεύσεως καιταυτοποιήσεως
V.Βιολογικές ιδιότητες τουδραστικού οργανισμού ,συμπεριλαμβανομένης τηςπαθογένειας καιμολυσματικό­
τητάς τουγιατους οργανισμούς-στόχους καιμηστόχους ,συμπεριλαμβανομένου τουανθρώπου

3.9.93 Επίσημη Εφημερίδα τωνΕυρωπαϊκών Κοινοτήτων Αριθ .C239/25
VI.Αποτελεσματικότητα καιπροτεινόμενες χρήσεις
VII.Τοξικότητα γιατονάνθρωπο καιταζώα,συμπεριλαμβανομένου τουμεταβολισμού τωντοξινών
VIII .Οικοτοξικότητα ,συμπεριλαμβανομένων τηςπορείας καιτηςσυμπεριφοράς στοπεριβάλλον τουοργανισμού
καιτωντοξινών πουπαράγει
IX.Απαραίτητα μέτρα γιατηνπροστασία τουανθρώπου ,τωνοργανισμών-μη στόχων καιτουπεριβάλλοντος
X.Ταξινόμηση καιεπισημανση
XI.Περίληψη καιαξιολόγηση τωνσημείων IIέωςX
Γιατηντεκμηρίωση τωναπαντήσεων σταπαραπάνω σημεία ,απαιτούνται ταακόλουθα στοιχεία :
I.ΑΙΤΩΝ
1.1. Αιτών (όνομα ,διεύθυνση κ.λπ.).
+
1.2. Παρασκευαστής (όνομα ,διεύθυνση ,τόπος τουεργοστασίου ).
II.ΤΑΥΤΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥ
2.1. Κοινόχρηστη ονομασία τουοργανισμού (συμπεριλαμβανομένων τωνεναλλακτικών καιτωνπαλαιών
ονομάτων ).
> ·
2.2. Ταξινομικό όνομα καιστέλεχος ,μετηδιευκρίνση εάνπρόκειται γιασυνήθη παραλλαγή ήγιαμεταλ­
λαγμένο στέλεχος *όσον αφορά τους ιούς,ταξινομική περιγραφή τουπαράγοντα ,τουοροτύπου ,του
στελέχους ήτουμεταλλάκτη .
2.3. Αριθμός αναφοράς τηςσυλλογής καιτηςκαλλιέργειας ,εάνηκαλλιέργεια έχεικατατεθεί .
2.4. Μέθοδοι ,διαδικασίες καικριτήρια πουχρησιμοποιήθηκαν γιατονπροσδιορισμό τηςπαρουσίας και
τηςταυτότητας τουοργανισμού (π.χ.μορφολογία ,βιοχημεία ,ορολογία κ.λπ).
III.ΠΡΟΕΛΕΥΣΗ ΤΟΥ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥ
I
I
3.1. Παρουσία στηφύση ήαλλού .
3.2. Μέθοδοι απομόνωσης τουοργανισμού ήτουδραστικού στελέχους .
3.3. Μέθοδοι καλλιέργειας .
3.4. Μέθοδοι παραγωγής ,συμπεριλαμβανομένων τωνλεπτομερειών όσον αφορά τονπεριορισμό σεκλειστό
περιβάλλον καιτηδιαδικασία γιατηδιατήρηση τηςποιότητας καιτηδιασφάλιση ομοιόμορφης πρώτης
ύλης γιατηνπαραγωγή τουδραστικού οργανισμού .Γιαταμεταλλαγμένα στελέχη πρέπει ναπαρέ­
χονται λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά μετηνπαραγωγή καιτηναπομόνωση ,καθώς καιόλες οι
γνωστές διαφορές μεταξύ τωνμεταλλαγμένων καιτωνγονικών καιτωναπαντώντων στηφύση στε­
λεχών .
3.5. Σύνθεση τουτελικού υλικού δραστικού οργανισμού ,π.χ.φύση ,καθαρότητα ,ταυτότητα ,ιδιότητες ,
τυχόν περιεχόμενες προσμείξεις καιξένοι οργανισμοί .
3.6. Μέθοδοι γιατηνπρόληψη τηςμολύνσεως καθώς καιτηςαπώλειας λοιμογόνου δυνάμεως τουγονικού
αποθέματος .
3.7. Διαδικασίες γιατηδιαχείριση αποβλήτων .
t '
IV.ΜΕΘΟΔΟΙ ΑΝΙΧΝΕΥΣΕΩΣ ΚΑΙ ΤΑΥΤΟΠΟΙΗΣΕΩΣ
4.1. Μέθοδοι γιατονπροσδιορισμό τηςπαρουσίας καιταυτότητας τουοργανισμού .
4.2. Μέθοδοι γιατονπροσδιορισμό τηςταυτότητας καιτηςκαθαρότητας τουγονικού αποθέματος ,απότο
οποίο παράγονται οιπαρτίδες ,καθώς καιτασχετικά αποτελέσματα ,συμπεριλαμβανομένων τωνπλη­
ροφοριών πουαφορούν τηδιακύμανση .

Αριθ .C239/26 Επίσημη Εφημερίδα τωνΕυρωπαϊκών Κοινοτήτων 3.9.93
4.3. Μέθοδοι μετιςοποίες αποδεικνύεται ημικροβιολογική καθαρότητα τουτελικού προϊόντος καιότιοι
προσμείξεις περιορίζονται σεαποδεκτό επίπεδο ,καθώς καιτασχετικά αποτελέσματα ,συμπεριλαμβα­
νομένων τωνπληροφοριών πουαφορούν τηδιακύμανση .
4.4. Μέθοδοι μετιςοποίες αποδεικνύεται ,ότι,στις προσμείξεις τουδραστικού παράγοντα ,δενυπάρχουν
παθογόνοι οργανισμοί τουανθρώπου ήάλλων θηλαστικών ,συμπεριλαμβανομένων ,στην περίπτωση
πρωτοζώων καιμυκήτων ,τωνεπιδράσεων τηςθερμοκρασίας (στους 35°Cκαισεάλλες κατάλληλες
θερμοκρασίες ).
t
4.5. Μέθοδοι γιατονπροσδιορισμό ζώντων καιμηζώντων υπολειμμάτων (π.χ.τοξινών )εντός ήεπίτων
προϊόντων ,τωντροφίμων καιτων ζωοτροφών ,σταοποία έχει χρησιμοποιηθεί oδραστικός παρά­
γοντας ,τωνβιολογικών υγρών καιτωνιστών τουανθρώπου καιτωνζώων ,τουεδάφους ,τουνερού και
τουαέρα —κατά περίπτωση .
V.ΒΙΟΛΟΓΙΚΕ !ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ ΤΟΥ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥ
5.1. Ιστορικό τουοργανισμού καιτωνχρησεών του,συμπεριλαμβανομένων ,στοβαθμό πουείναι γνωστά ,
τουγενικού ιστορικού τουστηφύση και,εάναπαιτείται ,τηςγεωγραφικής τουκατανομής .
5.2. Συγγένεια μετους υπάρχοντες παθογόνους οργανισμούς των σπονδυλωτών ,των ασπόνδυλων ,των
φυτών ήάλλων οργανισμών .
5.3. Δράση επίτουοργανισμού-στόχου .Παθογένεια ήτρόπος ανταγωνισμού στον ξενιστή .Πρέπει ναπερι­
λαμβάνονται πληροφορίες όσον αφορά τοφάσμα εξειδίκευσης τωνξενιστών .
5.4. Μεταδοτικότητα ,μολυσματική δόση καιτρόπος δράσης ,καθώς καιπληροφορίες όσον αφορά την
παρουσία ,τηναπουσία ήτηνπαραγωγή τοξινών και,ανάλογα μετηνπερίπτωση ,πληροφορίες επίτης
φύσεως ,τηςταυτότητας ,τηςχημικής δομής ,τηςσταθερότητας καιτηςισχύος τους .
I
5.5. Πιθανές επιδράσεις στους οργανισμούς-μη στόχους οιοποίοι έχουν στενή συγγένεια μετονοργανισμό­
στόχο ,μεταξύ άλλων λόγω μολυσματικότητας ,παθογένειας καιμεταδοτικότητας .
<
5.6. Μεταδοτικότητα σεάλλους οργανισμούς-μη στόχους .
5.7. Ολες οιάλλες βιολογικές επιδράσεις επίτωνοργανισμών-μη στόχων ,όταν χρησιμοποιείται σωστά .
5.8. Μολυσματικότητα καιφυσική σταθερότητα όταν χρησιμοποιείται σωστά .
5.9. Γενετική σταθερότητα υπότιςπεριβαλλοντικές συνθήκες τηςπροτεινόμενης χρήσεως .
5.10 . Τυχόν παθογένεια καιμολυσματικότητα γιατονάνθρωπο καιταζώαυπόσυνθήκες ανοσοκαταστολής .
5.11. Παθογένεια καιμολυσματικότητα γιαγνωστά παράσιτα /φυσικούς εχθρούς τουείδους στόχου .
VI.ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ ΚΑΙ ΠΡΟΤΕΙΝΟΜΕΝΕΣ ΧΡΗΣΕΙΣ
6.1. Καταπολεμούμενοι επιβλαβείς οργανισμοί καθώς καιυλικά ,ουσίες ,οργανισμοί ήπροϊόντα ,ταοποία
πρέπει ναυποστούν επεξεργασία ήναπροφυλαχθούν .
6.2. Προτεινόμενες χρήσεις ,π.χ.εντομοκτόνο ,απολυμαντικό ,βιοκτόνο αντιρρυπαντικό επίχρισμα κ.λπ .
6.3. Πληροφορίες ήπαρατηρήσεις σχετικά μεανεπιθύμητες ήμηεπιδιωκόμενες παρενέργειες .
ι
6.4. Πληροφορίες επίτηςαποδεδειγμένης ήτηςενδεχόμενης ανάπτυξης ανθεκτικότητας καιδυνατές στρα­
τηγικές αντιμετωπίσεώς της.
6.5. Δράση επίτωνοργανισμών-στόχων .
6.6. Κατηγορία χρηστών .
VII .ΤΟΞΙΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ ΚΑΙ ΜΕΛΕΤΕΣ ΕΠΙ ΤΟΥ ΜΕΤΑΒΟΛΙΣΜΟΥ
7.1. Οξεία τοξικότητα
Στις περιπτώσεις κατά τιςοποίες δενενδείκνυται ηχορήγηση εφάπαξ δόσεως ,πρέπει ναδιεξάγονται
δοκιμές προσδιορισμού τουεύρους τοξικότητας γιατηνανίχνευση τωνιδιαίτερα τοξικών παραγόντων
καιτηςμολυσματικότητας .
1,απότουστόματος ,
2,διατουδέρματος ,

3.9.93 Επίσημη Εφημερίδα τωνΕυρωπαϊκών Κοινοτήτων Αριθ .C239/27
3,απότηςαναπνευστικής οδού ,
I
4,ερεθιστικότητα δέρματος και,όπου είναι αναγκαίο ,οφθαλμών
5.ευαισθητοποίηση δέρματος και,όπου είναι αναγκαίο ,αναπνευστική ευαισθητοποίηση ,
6,γιαιούς καιιοειδή ,μελέτες κυτταροκαλλιέργειας ,κατά τιςοποίες χρησιμοποιείται καθαρός μολυ­
σματικός ιόςκαιπρωτογενείς καλλιέργειες κυττάρων θηλαστικών ,πτηνών καιψαριών .
7.2. Υποχρόνια τοξικότητα
Μελέτη 40ημερών ,δύοείδη,έναμητρωκτικό ,έναμητρωκτικό .
1,απότουστόματος χορήγηση ,
2,χορήγηση δι'άλλων οδών (διατηςαναπνευστικής ,απότουδέρματος ),
3,γιαιούςκαιιοειδή ,δοκιμή μολυσματικότητας ,ηοποία διεξάγεται μεβιοδοκιμές ήσεκατάλληλες
κυτταροκαλλιέργειες τουλάχιστον επτά ημέρες μετά τηχορήγηση σταπειραματόζωα .
7.3. Χρόνια τοξικότητα
Δύο είδη,ένατρωκτικό καιέναάλλο θηλαστικό ,χορήγηση απότουστόματος εκτός εάνάλλη οδός
είναι περισσότερο ενδεδειγμένη .
7.4. Μελέτη καρκινογένεσης
Μπορεί νασυνδυαστεί μετιςμελέτες πουπεριγράφονται στοσημείο 6.3.Ενατρωκτικό καιέναάλλο
θηλαστικό .
7.5. Μελέτη μεταλλαξιγένεσης
Όπως προσδιορίζεται στομέρος Aσημείο 6.6.
v
7.6. Τοξικότητα επίτηςαναπαραγωγής
Δοκιμή τερατογένεσης —κουνέλι καιένατρωκτικό είδος .Μελέτη γονιμότητας —έναείδος ,τουλάχι­
στον δύογενεές ,αρσενικά καιθηλυκά .
7.7. Μελέτες μεταβολισμού
/
Βασική τοξικοκινητική ,απορρόφηση (συμπεριλαμβανομένης τηςδιατουδέρματος ),κατανομή και
απέκκριση σεθηλαστικά καθώς καιπροσδιορισμός τωνμεταβολικών οδών .
7.8. Μελέτες νευροτοξικότητας :απαιτούνται όπου υπάρχει ένδειξη αντιχολινεστερασικής δράσεως ήάλλων
νευροτοξικών δράσεων .Κατά περίπτωση ,διεξάγονται δοκιμές καθυστερημένης νευροτοξικότητας σε
ενήλικες όρνιθες .
7.9. Μελέτες ανοσοτοξικότητας ,π.χ.αλλεργιογένεσης .
I
7.10. Μελέτες τυχαίας εκθέσεως :απαιτούνται όταν ηδραστική ουσία αποτελεί συστατικό προϊόντων ,τα
οποία χρησιμοποιούνται κατά τηνπαρασκευή ,κατανάλωση καιαποθήκευση τροφίμων ήζωοτροφών ,
καθώς καιόταν oάνθρωπος ,ταπαραγωγικά ήτακατοικίδια ζώα είναι δυνατόν ναεκτεθούν σε
περιοχές ήυλικά σταοποία έχειεφαρμοστεί ηουσία .
7.11. Δεδομένα επίτηςεκθέσεως τουανθρώπου :
I
1,ιατρικά δεδομένα μετήρηση τηςανωνυμίας (εάνείναι διαθέσιμα ),
2,μητρώα υγείας ,δεδομένα ιατρικής παρακολουθήσεως τουπροσωπικού τηςμονάδας παρασκευής (εάν
είναι διαθέσιμα ),
3,επιδημιολογικά δεδομένα (εάνείναι διαθέσιμα ),
4,δεδομένα γιαπεριστατικά δηλητηριάσεως ,

Αριθ .C239/28 Επίσημη Εφημερίδα τωνΕυρωπαϊκών Κοινοτήτων 3.9.93
5,διάγνωση τηςδηλητηριάσεως (σημεία ,συμπτώματα )καθώς καιπληροφορίες σχετικά μετιςτυχόν
αναλυτικές δοκιμές ,
6,προτεινόμενη αγωγή γιατηναντιμετώπιση τηςδηλητηρίασης καιπρόγνωση .
7.12 . Περίληψη τοξικολογικών μελετών επίθηλαστικών —συμπεράσματα (συμπεριλαμβανομένων :τουεπι­
πέδου όπου δενπαρατηρούνται δυσμενείς επιδράσεις (NOAEL ),τουεπιπέδου όπου δενπαρατηρείται
καμία επίδραση (NOEL )και,κατά περίπτωση ,τηςαποδεκτής ημερήσιας πρόσληψης (ADI)·συνολική
αξιολόγηση βάσει όλων τωντοξικολογικών δεδομένων ,καθώς καιτωνδεδομένων επίτηςπαθογένειας
καιμολυσματικότητας καιάλλων πληροφοριών σχετικά μετοδραστικό οργανισμό .Όταν είναι
δυνατόν ,περίληψη τωνπροτεινόμενων μέτρων γιατηνπροστασία τουχρήστη .
VIII .ΟΙΚΟΤΟΞΙΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ
8.1. Οξεία τοξικότητα σταψάρια .
8.2. Οξεία τοξικότητα στηDaphnia magna .
ι
8.3. Επιδράσεις επίτηςαναπτύξεως τωνφυκών (δοκιμή αναστολής ).
8.4. Οξεία τοξικότητα σεέναν άλλο οργανισμό ,μηυδρόβιο ,μηστόχο .
8.5. Παθογένεια καιμολυσματικότητα γιαμέλισσες καιγαιοσκώληκες .
8.6. Οξεία τοξικότητα ή/καιπαθογένεια καιμολυσματικότητα γιαάλλους οργανισμούς-μη στόχους ,οι
οποίοι θεωρείται ότικινδυνεύουν .
8.7. Επιδράσεις (εάνυπάρχουν )επίτηςχλωρίδας καιτηςπανίδας .
8.8. Δυνατότητα έμμεσης μολύνσεως περιοχών παρακείμενων εκείνων στις οποίες έχειεφαρμοστεί ηδρα­
στική ουσία .
8.9. Σεπερίπτωση παραγωγής τοξινών ,υποβάλλονται ταδεδομένα πουαναφέρονται στοπαράρτημα II
μέρος Aκεφάλαιο VIIσημεία 7.1έως7.5.
Πορεία καισυμπεριφορά στοπεριβάλλον
8.10 . Διασπορά ,κινητικότητα ,πολλαπλασιασμός καιεμμονή στον αέρα ,τοέδαφος καιτονερό .
8.11 . Σεπερίπτωση παραγωγής τοξινών ,υποβάλλονται ταδεδομένα πουαναφέρονται στοπαράρτημα II
μέρος Aκεφάλαιο VIIσημεία 7.6έως7.8.
IX.ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΑ ΜΕΤΡΑ ΓΙΑΤΗΝ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ ΤΟΥ ΑΝΘΡΩΠΟΥ ,ΤΩΝ ΟΡΓΑΝΙΣΜΩΝ ΜΗ—ΣΤΟΧΩΝ
ΚΑΙ ΤΟΥ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝΤΟΣ
/
9.1. Μέθοδοι καιπροφυλάξεις πουπρέπει ναληφθούν γιατηναποθήκευση ,χειρισμό ,μεταφορά καιχρήση ,
σεπερίπτωση πυρκαγιάς ήκάθε άλλου ενδεχόμενου συμβάντος .
9.2. Περιστάσεις ήπεριβαλλοντικές συνθήκες ,υπότιςοποίες δενπρέπει ναχρησιμοποιείται oδραστικός
οργανισμός .
9.3. Δυνατότητα καιτρόπος μετατροπής τουδραστικού οργανισμού σεμημολυσματικό .
9.4. Επιπτώσεις τηςμολύνσεως τουαέρα ,τουεδάφους καιτουνερού ,καιιδίως τουπόσιμου νερού .
9.5. Μέτρα έκτακτης ανάγκης γιατηναντιμετώπιση ατυχήματος .
r
9.6. Διαδικασίες γιατηδιαχείριση των αποβλήτων τουδραστικού οργανισμού ,καθώς καιποιότητα των
αποπλυμάτων κατά τηντελική διάθεση .
9.7. Δυνατότητα καταστροφής τηςδραστικής ουσίας ήαπορρύπανσης μετά απόελευθέρωσή τηςστον αέρα ,
τονερό ,τοέδαφος ,ήαλλού ,κατά περίπτωση .

3.9 .93 Επίσημη Εφημερίδα τωνΕυρωπαϊκων Κοινοτήτων Αριθ .C239/29
»
X.ΤΑΞΙΝΟΜΗΣΗ ΚΑΙ ΣΗΜΑΝΣΗ
Προτάσεις γιακατάταξη σεμίααπότιςτέσσερις ομάδες κινδύνου πουεπισημαίνονται στοάρθρο 2στοιχείο δ)
τηςοδηγίας 90/679/ΕΟΚ (')μαζί μεαιτιολόγηση γιατηνπρόταση .Επίσης ,ενδείξεις όσον αφορά τηνανάγκη να
φέρουν ταθιοκτόνα προϊόντα τοσήμα βιολογικού κινδύνου πουπροσδιορίζεται στοπαράρτημα IIτηςανωτέρω
οδηγίας .
XI.ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΚΑΙ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΩΝ ΣΗΜΕΙΩΝ IIΕΩΣ X
(')ΕΕαριθ .L374της31.12.1990,σ.1.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III
ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟΦΑΚΕΛΟ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΥΠΟΒΑΛΛΕΤΑΙ ΠΑ ΝΑΕΓΚΡΙΘΕΙ ΕΝΑ
ΒΙΟΚΤΟΝΟ ΠΡΟΪΟΝ
ΜΕΡΟΣ A
Χημικά προϊόντα
1.Οιφάκελοι τωνβιοκτόνων προϊόντων πρέπει νακαλύπτουν κατ'ελάχιστο όριο όλατασημεία πουαναφέ­
ρονται υπότοντίτλο «Απαιτήσεις γιατουςφακέλους ».Hκάλυψη τωναπαιτήσεων πρέπει νατεκμηριώνεται .
2.Δενείναι ανάγκη ναπαρέχονται πληροφορίες οιοποίες δενείναι απαραίτητες λόγω τηςφύσεως τουβιο­
κτόνου προϊόντος ήτωνπροτεινόμενων χρήσεών του.Τοαυτό ισχύει καιόταν ηπαροχή τωνπληροφοριών
δενείναι επιστημονικώς αναγκαία ήτεχνικώς εφικτή .Στιςπεριπτώσεις αυτές πρέπει νααναφέρονται οισχε­
τικοί λόγοι καιναγίνουν αποδεκτοί απότιςαρμόδιες αρχές .
I ,
t
Απαιτήσεις γιατους φακέλους
I.Αιτών
!
II.Ταυτότητα καισύνθεση τουβιοκτόνου προϊόντος
III.Φυσικές ,χημικές καιτεχνικές ιδιότητες τουβιοκτόνου προϊόντος
IV.Μέθοδοι ταυτοποιήσεως καιαναλύσεως τουβιοκτόνου προϊόντος
V.Προτεινόμενες χρήσεις τουπροϊόντος καιαποτελεσματικότητα όσον αφορά τιςχρήσεις αυτές
VI.Τοξικολογικά δεδομένα γιαταβιοκτόνα προϊόντα (επιπλέον αυτών επίτηςδραστικής ουσίας )
VII.Οικοτοξικολογικά δεδομένα γιαταβιοκτόνα προϊόντα (επιπλέον αυτών επίτηςδραστικής ουσίας )
VIII .Μέτρα γιατηνπροστασία τουανθρώπου ,τωνζώων καιτουπεριβάλλοντος
IX.Ταξινόμηση ,συσκευασία καιεπισήμανση τουβιοκτόνου προϊόντος
X.Περίληψη καιαξιολόγηση τωνκεφαλαίων IIέωςIX
x» t
Γιατηντεκμηρίωση τωναπαντήσεων σταπαραπάνω σημεία απαιτούνται ταακόλουθα στοιχεία :
I.ΑΙΤΩΝ
1.1. Αιτών (όνομα ,διεύθυνση κ.λπ.).
1.2. Παρασκευαστής τουσκευάσματος καιτηςήτωνδραστικών ουσιών (ονόματα καιδιευθύνσεις ,τόπος
τουήτωνεργοστασίων ).

Αριθ .C239/30 Επίσημη Εφημερίδα τωνΕυρωπαϊκων Κοινοτήτων 3.9.93
II.ΤΑΥΤΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΒΙΟΚΤΟΝΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2.1. Εμπορικό όνομα ,ήπροτεινόμενο εμπορικό όνομα καικωδικός αριθμός τουτμήματος ανάπτυξης του
παρασκευαστή ,ανάλογα μετηνπερίπτωση .
2.2. Λεπτομερή ποσοτικά καιποιοτικά στοιχεία γιατησύνθεση τουσκευάσματος ,π.χ.δραστική ήδραστικές
ουσίες ,προσμείξεις ,ενισχυτικά ,αδρανή συστατικά .
2.3. Φυσική κατάσταση καιφύση τουσκευάσματος ,π.χ.γαλακτωματοποιήσιμο σκεύασμα ,σκεύασμα υπό
συμπυκνωμένη μορφή ,διαβρέξιμη σκόνη ,διάλυμα ).
III.ΦΥΣΙΚΕΣ ,ΧΗΜΙΚΕΣ ΚΑΙΤΕΧΝΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ ΤΟΥ ΒΙΟΚΤΟΝΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
3.1. Εμφάνιση (φυσική κατάσταση ,χρώμα ).
3.2. Εκρηκτικές ιδιότητες .
3.3. Οξειδωτικές ιδιότητες .
3.4. Σημείο αναφλέξεως καιάλλες ενδείξεις εύφλεκτου ήαυτόματης ανάφλεξης .
3.5. Οξύτητα /Αλκαλικότητα και,εάνείναι αναγκαίο ,τιμή τουρΗ(1°/οσενερό ).
3.6. Σχετική πυκνότητα .
3.7. Σταθερότητα κατά τηναποθήκευση —σταθερότητα καιχρόνος αποθηκεύσεως .Επίδραση τουφωτός ,
τηςθερμοκρασίας καιτηςυγρασίας στατεχνικά χαρακτηριστικά τουθιοκτόνου προϊόντος .
3.8. Τεχνικά χαρακτηριστικά τουσκευάσματος .
3.8.1 .Διαθρεξιμότητα .
v
3.8.2 .Εμμονή αφρού .
3.8.3 .Ευχέρεια ροής ,ευχέρεια αποχύσεως καιικανότητα επιπάσεως .
3.8.4 .Εναιωρησιμότητα καισταθερότητα εναιωρήματος .
3.8.5 .Υγρά καιξηρά δοκιμή κοσκινού .
3.8.6 .Κατανομή μεγέθους σωματιδίων ,περιεχόμενη σκόνη /λεπτά σωματίδια ,τριβή καιευθρυπτότητα .
3.8.7 .Σεπερίπτωση κοκκωδών σκευασμάτων ,δοκιμή κοσκίνου καιένδειξη τηςκατανομής βάρους των
κόκκων ,τουλάχιστον τουκλάσματος κόκκων μεγαλυτέρων του 1mm .
3.8.8 .Γαλακτωματοποιητική ικανότητα ,επαναγαλακτωματοποιητική ικανότητα ,σταθερότητα γαλακτώματος .
3.8.9 .Διαβροχή ,προσκόλληση καικατανομή στους οργανισμούς-στόχους .
3.9. Φυσική καιχημική συμβατότητα μεάλλα προϊόντα ,συμπεριλαμβανομένων τωνβιοκτόνων προϊόντων ,
μαζί μεταοποία πρόκειται ναεγκριθεί ηχρήση του .
3.10 .Εάντοβιοκτόνο προϊόν πρόκειται ναχρησιμοποιηθεί ωςδόλωμα ήμετημορφή κόκκων ,πρέπει να
προσδιορίζονται τατυχόν απωθητικά ήταμέτρα πρόληψης δηλητηριάσεων ,πουείναι ενσωματωμένα
στοσκεύασμα προκειμένου νααποτραπεί ηδράση τουκατά οργανισμών-μη στόχων .
IV.ΜΕΘΟΔΟΙ ΤΑΥΤΟΠΟΙΗΣΕΩΣ ΚΑΙ ΑΝΑΛΥΣΕΩΣ
4.1. Αναλυτικές μέθοδοι γιατονπροσδιορισμό τηςσυνθέσεως τουβιοκτόνου προϊόντος .
4.2. Αναλυτικές μέθοδοι ,εφόσον δενκαλύπτονται απότοπαράρτημα IIσημείο 4.2,συμπεριλαμβανομένων
τουποσοστού ανακτήσεως καιτωνορίων ανιχνεύσεως ,γιατασχετικά απότοξικολογική καιοικοτοξι­
κολογική άποψη συστατικά τουβιοκτόνου προϊόντος ή/καικατάλοιπά του,όπου απαιτείται στημάζα ή
στην επιφάνεια τωνακολούθων στοιχείων :
α)έδαφος *
β)αέρας
γ)νερό (συμπεριλαμβανομένου καιτουποσίμου )·
δ)υγρά καιιστοί τουσώματος ανθρώπων καιζώων ·
ε)τρόφιμα καιζωοτροφές ,σταοποία έχειχρησιμοποιηθεί τοβιοκτόνο προϊόν .

3.9.93 Επίσημη Εφημερίδα τωνΕυρωπαϊκων Κοινοτήτων Αριθ .C239/31
V.ΠΡΟΤΕΙΝΟΜΕΝΕΣ ΧΡΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ
t
5.1. Προτεινόμενο πεδίο χρήσεως .
5.2. Μέθοδοι εφαρμογής .
I 1
5.3. Δοσολογία εφαρμογής και,κατά περίπτωση ,ητλεική συγκέντρωση τουβιοκτόνου προϊόντος καιτης
δραστικής ουσίας στοσύστημα στοοποίο πρόκειται ναχρησιμοποιηθεί τοσκεύασμα ,π.χ.νερό ψύξεως ,
επιφανειακά ύδατα ,νερό χρησιμοποιούμενο γιαθέρμανση .
5.4. Αριθμός καιχρόνος εφαρμογών ,καιόταν απαιτείται ,όλες τιςειδικές πληροφορίες σχετικά μετιςγεω­
γραφικές καικλιματικές διακυμάνσεις ήτιςαπαραίτητες περιόδους αναμονής γιατηνπροστασία του
ανθρώπου καιτωνπαραγωγικών ζώων .
5.5. Κάθε άλλη απαραίτητη πληροφορία .
5.6. Λειτουργία ,π.χ.μυκητοκτόνο ,κατά τωντρωκτικών ,εντομοκτόνο ,βακτηριοκτόνο .
5.7. Καταπολεμούμενος ήκαταπολεμούμενοι επιβλαβείς οργανισμοί ,καθώς καιπροϊόντα ,οργανισμοί ή
αντικείμενα πουπρέπει ναπροστατευθούν .
5.8. Επιδράσεις επίτωνοργανισμών-στόχων ,π.χ.δηλητήριο επαφής ,κατάποσης ήτουστομάχου ,μυκητοτο­
ξικό ,μυκητοστατικό .
5.9. Τρόπος δράσης ,εφόσον δενκαλύπτεται απότοπαράρτημα IIσημείο 5.4.
5.10 .Χρήστης ,επαγγελματίας ήμηεπαγγελματίας .
5.11 .Παρατηρήσεις σχετικά μεανεπιθύμητες ήμηεπιδιωκόμενες παρενέργειες ,π.χ.επίωφέλιμων καιάλλων
οργανισμών-μη στόχων .
Δεδομένα γιατηναποτελεσματικότητα
5.12 .Στοιχεία πουναστηρίζουν τους ισχυρισμούς τηςετικέτας τουσκευάσματος όσον αφορά τηναποτελε­
σματικότητα ,συμπεριλαμβανομένων τυχόν διαθέσιμων πρότυπων πρωτοκόλλων πουχρησιμοποιήθηκαν ,
εργαστηριακών δοκιμών ,ή,ανάλογα μετηνπερίπτωση ,επιτόπιων δοκιμών .Γιακάθε αίτηση απαιτείται
τεκμηριωμένη αιτιολόγηση .
5.13 .Επίδραση παραγόντων όπως τουκλίματος ,τηςθερμοκρασίας ,τηςυγρασίας ,τωνατμοσφαιρικών κατα­
κρημνίσεων κ.λπ .,εφόσον δενκαλύπτονται απότοσημείο 5.4.
5.14 .Συμβατότητα μεδιαφορετικούς τρόπους καλλιέργειας καιάλλα μέτρα πουενδέχεται ναχρησιμοποιη­
θούν κατά τουοργανισμού-στόχου υπότιςπροτεινόμενες συνθήκες χρήσης .
5.15 .Άλλους γνωστούς περιορισμούς τηςαποτελεσματικότητας .
5.16 .Σχετικά πλεονεκτήματα τουσκευάσματος ήτωνπροτεινόμενων χρήσεών τουενσυγκρίσει προς ταυφι­
στάμενα σκευάσματα ήτιςμεθόδους καταπολεμήσεως .
5.17 .Περίληψη καιαξιολόγηση τωνστοιχείων πουαναφέρονται στασημεία 5.12έως5.17 .
VI.ΤΟΞΙΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ
6.1. Οξεία τοξικότητα .
6.1.1.Από τουστόματος .
/
6.1.2 .Διατουδέρματος .
6.1.3 .Από τηςαναπνευστικής οδού .
6.1.4.Ερεθιστικότητα δέρματος καιοφθαλμών .

Αριθ .C239/32 Επίσημη Εφημερίδα τωνΕυρωπαϊκών Κοινοτήτων 3.9.93
6.1.5 .Γιαταθιοκτόνα προϊόντα πουπρόκειται ναεγκριθούν γιαχρήση μαζί μεάλλα βιοκτόνα προϊόντα ,το
μείγμα τωνσκευασμάτων πρέπει ,όταν είναι δυνατό ,ναεξετάζεται γιαοξεία δερματοτοξικότητα ,καθώς
καιγιαερεΟιστικότητα τουδέρματος καιτωνοφθαλμών ,ανάλογα μετηνπερίπτωση .
6.2. Δοκιμή απορροφήσεως διατουδέρματος ,εφόσον είναι αναγκαίο .
6.3. Διαθέσιμα τοξικολογικά στοιχεία όσον αφορά σχετικές απότοξικολογική άποψη ,μηδραστικές ουσίες .
6.4. Μελέτες σχετικά μετηνέκθεση τουανθρώπου στοσκεύασμα .
Απαιτείται ηδιεξαγωγή τηςήτωνδοκιμών πουπεριγράφονται στοπαράρτημα IVμέρος A,όταν είναι
αναγκαίο ,γιατιςσχετικές απότοξικολογική άποψη ,μηδραστικές ουσίες τουσκευάσματος .
6.5. Εάντοβιοκτόνο προϊόν είναι σεμορφή δολώματος ήκόκκων ,μπορεί νααπαιτούνται μελέτες σχετικά
μετηναποδοχή τουαπότακατοικίδια καιταπαραγωγικά ζώα .
6.6. Περίληψη καιαξιολόγηση τωνστοιχείων τωνσημείων 6.1έως6.6,καθώς και,όταν είναι δυνατόν ,περί­
ληψη τωνπροτεινόμενων μέτρων γιατηνπροστασία τωνεργαζομένων .
VII .ΟΙΚΟΤΟΞΙΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ ΕΠΙ ΤΟΥ ΒΙΟΚΤΟΝΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
7.1. Οιπαρεχόμενες πληροφορίες πρέπει ,όπου είναι αναγκαίο ,ναπεριέχουν τιςπληροφορίες πουαναφέ­
ρονται στοπαράρτημα IIσημεία 7.1έως7.4.
7.2. Εάντααποτελέσματα τωνοικοτοξικολογικών μελετών ή/καιήοιπροτεινόμενες χρήσεις τηςδραστικής
ουσίας δείχνουν ότιυπάρχει κίνδυνος γιατοπεριβάλλον ,τότε απαιτείται ηδιεξαγωγή τωνδοκιμών που
περιγράφονται στοπαράρτημα IVμέρη ΔκαιE.
Πορεία καισυμπεριφορά στοπεριβάλλον
7.3. Οιπαρεχόμενες πληροφορίες πρέπει ,όπου είναι αναγκαίο ,ναπεριέχουν τιςπληροφορίες πουαναφέ­
ρονται στοπαράρτημα IIσημείο 7.6.
VIII .ΜΕΤΡΑ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑΛΗΦΘΟΥΝ ΓΙΑΤΗΝ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ ΤΟΥ ΑΝΘΡΩΠΟΥ ,ΤΩΝ ΖΩΩΝ ΚΑΙ
ΤΟΥ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝΤΟΣ
8.1. Συνιστώμενες μέθοδοι καιπροφυλάξεις σχετικά μετοχειρισμό ,τηχρήση ,τηναποθήκευση ,τημεταφορά
ήσεπερίπτωση πυρκαγιάς .
i
8.2. Μέτρα γιατηναντιμετώπιση ατυχήματος .
8.3. Διαδικασίες ,εάνυπάρχουν ,γιατονκαθαρισμό τωνμέσων εφαρμογής .
8.4. Δυνατές οδοί εισόδου στοπεριβάλλον .
8.5. Ταυτότητα τωνσχετικών προϊόντων καύσεως σεπερίπτωση πυρκαγιάς .
8.6. Διαδικασίες γιατηδιαχείριση τωναποβλήτων τουβιοκτόνου προϊόντος καιτηςσυσκευασίας τουγιατη
βιομηχανία ,τους επαγγελματίες χρήστες καιτοευρύ κοινό .
8.6.1.Δυνατότητα επαναχρησιμοποιήσεως ήανακυκλώσεως .
8.6.2 .Δυνατότητα αδρανοποιήσεως .
8.6.3 .Συνθήκες γιαελεγχόμενη απόρριψη .
8.6.4 .Συνθήκες γιαελεγχόμενη καύση .
8.6.5 .Άλλες ,κατά περίπτωση .
8.7. Δυνατότητα καταστροφής ήαπορρυπάνσεως μετά από ελευθέρωση εντός ήεπίτωνακόλουθων στοι­
χείων :
α)αέρας '
β)νερό (συμπεριλαμβανομένου τουποσίμου )'
γ)έδαφος .

Επίσημη Εφημερίδα τωνΕυρωπαϊκών Κοινοτήτων Αριθ .C239/33 3.9.93
8.8. Ποιότητα τωνπροϊόντων αποπλύσεως κατά τηναπόρριψη ,εφόσον δενκαλύπτεται απότοσημείο 8.6.3
τουπαραρτήματος II.
8.9. Πληροφορίες γιαεγκρίσεις σεάλλες χώρες .
<
IX.ΤΑΞΙΝΟΜΗΣΗ ,ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
Αιτιολογημένες προτάσεις γιατηνταξινόμηση καιεπισήμανση σύμφωνα μετηνοδηγία 88/379/ΕΟΚ ή,στην
περίπτωση προϊόντων κατά τωντρωκτικών ,εντομοκτόνων /ακαρεοκτόνων ,προϊόντων κατά τωνπτηνών και
μαλλακιοκτόνων σύμφωνα μετηνοδηγία 78/631/ΕΟΚ :
I
—σύμβολο ήσύμβολα επικινδυνότητας ,
—ενδείξεις κινδύνων ,
—φράσεις κινδύνου ,
—φράσεις οδηγιών προφυλάξεως ,
—οδηγίες χρήσεως ,
—συσκευασία (τύπος ,υλικά κ.λπ.),συμβατότητα τουσκευάσματος μεταπροτεινόμενα υλικά συσκευασίας ,
—δείγματα τηςπροτεινόμενης συσκευασίας καιτηςήτωνπροτεινόμενων ετικετών ,εφόσον απαιτείται .
v
X.ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΚΑΙ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΟΛΩΝ ΤΩΝ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΩΝ ΤΟΥ ΠΑΡΑΡΤΗ­
ΜΑΤΟΣ III
ΜΕΡΟΣ B
Μύκητες ,μικροοργανισμοί καιιοί
1.Οιφάκελοι γιατους δραστικούς οργανισμούς πρέπει νακαλύπτουν κατ'ελάχιστο όριο όλατασημεία που
αναφέρονται υπότοντίτλο «Απαιτήσεις γιατους φακέλους ».Hκάλυψη τωναπαιτήσεων πρέπει νατεκμηριώ­
νεται .
2.Δενείναι ανάγκη ναπαρέχονται πληροφορίες οιοποίες δενείναι απαραίτητες λόγω τηςφύσεως τουβιο­
κτόνου προϊόντος ήτωνπροτεινόμενων χρήσεών του.Τοαυτό ισχύει καιόταν ηπαροχή τωνπληροφοριών
δενείναι επιστημονικώς αναγκαία ήτεχνικώς εφικτή .Στιςπεριπτώσεις αυτές πρέπει νααναφέρονται οισχε­
τικοί λόγοι καιναγίνουν αποδεκτοί απότιςαρμόδιες αρχές .
Απαιτήσεις γιατους φακέλους
I.Αιτών
II.Ταυτότητα καισύνθεση τουβιοκτόνου προϊόντος
III.Τεχνικές ιδιότητες τουβιοκτόνου προϊόντος καιτυχόν βιοκτόνες ιδιότητες επιπλέον εκείνων τουδραστικού
οργανισμού
IV.Μέθοδοι ταυτοποιήσεως καιαναλύσεως τουβιοκτόνου προϊόντος
V.Προτεινόμενες χρήσεις τουπροϊόντος καιαποτελεσματικότητα όσον αφορά τιςχρήσεις αυτές
VI.Τοξικολογικά δεδομένα (επιπλέον εκείνων πουαφορούν τοδραστικό οργανισμό ).
VII.Οικοτοξικολογικά δεδομένα (επιπλέον εκείνων πουαφορούν τοδραστικό οργανισμό )
VIII .Μέτρα γιατηνπροστασία τουανθρώπου ,τωνοργανισμών-μη στόχων καιτουπεριβάλλοντος
IX.Ταξινόμηση ,συσκευασία καιεπισήμανση τουβιοκτόνου προϊόντος
X.Περίληψη καιαξιολόγηση τωνσημείων IIέωςIX

Αριθ .C239/34 Επίσημη Εφημερίδα τωνΕυρωπαϊκών Κοινοτήτων 3.9.93
Γιατηντεκμηρίωση τωναπαντήσεων σταπαραπάνω σημεία απαιτούνται ταακόλουθα στοιχεία :
I.ΑΠΏΝ
1.1. Όνομα καιδιεύθυνση τουαιτούντος κ.λπ .
1.2. Παρασκευαστές βιοκτόνων προϊόντων καιδραστικών ουσιών ,καθώς καιτόπος τωνεργοστασίων .
II.ΤΑΥΤΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΒΙΟΚΤΟΝΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2.1. Εμπορικό όνομα ήπροτεινόμενο εμπορικό όνομα τουβιοκτόνου προϊόντος καικωδικός αριθμός του
τμήματος ανάπτυξης τουπαρασκευαστή ,ανάλογα μετηνπερίπτωση .
J
2.2. Λεπτομερή ποσοτικά καιποιοτικά στοιχεία επίτηςσυνθέσεως τουβιοκτόνου προϊόντος (δραστικοί
οργανισμοί ,αδρανή συστατικά ,ξένοι οργανισμοί κ.λπ.).
2.3. Φυσική κατάσταση καιφύση τουβιοκτόνου προϊόντος (γαλακτωματοποιήσιμο σκεύασμα ,προϊόν συ­
μπυκνώσεως ,διαβρέξιμη σκόνη κ.λπ.).
►
2.4. Συγκέντρωση τουδραστικού οργανισμού στουλικό όπου χρησιμοποιήθηκε .
III.ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΚΑΙ ΒΙΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
3.1. Εμφάνιση (χρώμα καιοσμή ).
ι
3.2. Αποθήκευση —σταθερότητα καιχρόνος αποθηκεύσεως .Επίδραση τηςθερμοκρασίας ,τουτρόπου παρα­
σκευής καιαποθηκεύσεως κ.λπ .επίτηςδιατηρήσεως τηςβιολογικής δραστικότητας .
\
3.3. Μέθοδοι γιατονπροσδιορισμό τηςσταθερότητας κατά τηναποθήκευση καιτουχρόνου αποθηκεύσεως .
3.4. Τεχνικά χαρακτηριστικά τουσκευάσματος .
3.4.1.Διαβρεξιμότητα .
3.4.2 .Εμμονή αφρού .
3.4.3 .Εναιωρησιμότητα καισταθερότητα εναιωρήματος .
3.4.4 .Υγρά καιξηρά δοκιμή κοσκίνου .
3.4.5 .Κατανομή μεγέθους σωματιδίων ,περιεχόμενη σκόνη/λεπτά σωματίδια ,τριβή καιευθρυπτότητα .
3.4.6 .Σεπερίπτωση κοκκωδών σκευασμάτων ,δοκιμή κοσκίνου καιενδείξεις τηςκατανομής βάρους των
κόκκων ,τουλάχιστον τουκλάσματος κόκκων μεγαλύτερων του 1mm .
3.4.7 .Περιεκτικότητα σεδραστική ουσία εντός ήεπίτωνσωματιδίων δολωμάτων ,των κοκκωδών σκευα­
σμάτων ήτωνυλικών σταοποία έχειεςαρμοστεί ηουσία .
3.4.8 .Γαλακτωματοποιητική ικανότητα ,επαγαλακτωματοποιητική ικανότητα ,σταθερότητα γαλακτώματος .
I
3.4.9 .Ευχέρεια ροής ,ευχέρεια αποχύσεως καιικανότητα επιπάσεως .
3.5. Φυσική καιχημική συμβατότητα μεάλλα προϊόντα ,συμπεριλαμβανομένων τωνβιοκτόνων προϊόντων ,
μαζί μεταοποία πρόκειται ναεγκριθεί ηχρήση του.
3.6. Διαβροχή ,προσκόλληση καικατανομή μετά τηνεφαρμογή .
3.7. Τυχόν αλλαγές στιςβιολογικές ιδιότητες τουοργανισμού ωςαποτέλεσμα τηςμορφοποιήσεως και,ειδι­
κότερα ,αλλαγές στην παθογένεια ήμολυσματικότητα .
IV.ΜΕΘΟΔΟΙ ΓΙΑΤΗΝ ΤΑΥΤΟΠΟΙΗΣΗ ΚΑΙ ΑΝΑΛΥΣΗ ΤΟΥ ΒΙΟΚΤΟΝΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
4.1. Αναλυτικές μέθοδοι γιατονπροσδιορισμό τηςσυνθέσεως τουβιοκτόνου προϊόντος .
/
4.2. Μέθοδοι προσδιορισμού καταλοίπων (π.χ.θιοδοκιμή ).
4.3. Μέθοδοι μετιςοποίες αποδεικνύεται ημικροβιολογική καθαρότητα τουβιοκτόνου προϊόντος .

3.9.93 Επίσημη Εφημερίδα τωνΕυρωπαϊκών Κοινοτήτων AptS .C239/35
4.4. Μέθοδοι μετιςοποίες αποδεικνύεται ότιτοθιοκτόνο προϊόν δενπεριέχει παθογόνους οργανισμούς του
ανθρώπου καιάλλων θηλαστικών ,ή,εάνείναι αναγκαίο ,παθογόνους οργανισμούς επιβλαβείς γιατους
οργανισμούς-μη στόχους καιτοπεριβάλλον .
4.5. Τεχνικές μετιςοποίες εξασφαλίζεται ομοιόμορφη παραγωγή τουπροϊόντος καιμέθοδοι ελέγχου της
τυποποιήσεώς του.
2 '
V.ΠΡΟΤΕΙΝΟΜΕΝΕΣ ΧΡΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ ΩΣΠΡΟΣ ΤΙΣ ΕΝΛΟΓΩ ΧΡΗΣΕΙΣ
5.1. Χρήση .
Τύπος προϊόντος (π.χ.συντηρητικό ξύλου ,βιοκτόνο δημοσίας υγιεινής κ.λπ.).
\
5.2. Πληροφορίες γιατηνπροτεινόμενη χρήση ,π.χ.τύποι καταπολεμούμενων επιβλαβών οργανισμών ,υλικά
σταοποία πρόκειται ναχρησιμοποιηθεί κ.λπ .
5.3. Δοσολογία εφαρμογής .
5.4. Όπου είναι αναγκαίο ,μεγνώμονα τααποτελέσματα τωνδοκιμών ,τιςτυχόν ειδικές ήπεριβαλλοντικές
συνθήκες ,υπότιςοποίες μπορεί ήδενμπορεί ναχρησιμοποιείται .
5.5. Μέθοδος εφαρμογής .
5.6. Αριθμός καιχρόνος εφαρμογών .
I
5.7. Προτεινόμενες οδηγίες χρήσεως .
Δεδομένα γιατηναποτελεσματικότητα
5.8. Προκαταρκτικές δοκιμές προσδιορισμού εύρους .
5.9. Πειράματα υπαίθρου .
5.10 .Πληροφορίες γιατηνενδεχόμενη ανάπτυξη ανθεκτικότητας .
I
5.11.Επίδραση στην ποιότητα τωνυλικών τωνπροϊόντων σταοποία έχειεφαρμοστεί .
VI.ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΟΞΙΚΟΤΗΤΑ ΕΠΙΠΛΕΟΝ ΑΥΤΩΝ ΠΟΥ ΑΠΑΙΤΟΥΝΤΑΙ ΓΙΑ ΤΟΥΣ ΔΡΑΣΤΙ­
ΚΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ
6.1. Εφάπαξ απότουστόματος δόση .
6.2. Εφάπαξ διατουδέρματος δόση .
6.3. Εισπνοή .
6.4. Ερεθιστικότητα δέρματος και,όπου έχεισημασία ,οφθαλμών .
6.5. Ευαισθητοποίηση δέρματος .
6.6. Διαθέσιμα τοξικολογικά στοιχεία πουαφορούν μηδραστικές ουσίες τουσκευάσματος .
6.7. Έκθεση τουχρήστη .
<
6.7.1.Διαδερμική απορρόφηση /εισπνοή ,ηοποία εξαρτάται απότημορφοποίηση καιτημέθοδο εφαρμογής .
6.7.2 .Ενδεχόμενη έκθεση τουχρήστη στιςπραγματικές συνθήκες ,συμπεριλαμβανομένης ,στις σχετικές περι­
πτώσεις ,τηςποσοτικής αναλύσεως τηςεκθέσεως τουχρήστη .
VII .ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΙΚΟΤΟΞΙΚΟΤΗΤΑ ΕΠΙΠΛΕΟΝ ΑΥΤΩΝ ΠΟΥ ΑΠΑΙΤΟΥΝΤΑΙ ΓΙΑ ΤΟΥΣ
ΔΡΑΣΤΙΚΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ
7.1. Παρατηρήσεις ανεπιθύμητων ήμηεπιδιωκόμενων παρενεργειών ,π.χ.σεωφέλιμους καιάλλους οργανι­
σμούς-μη στόχους ,ήεμμονής στοπεριβάλλον .

Αριθ .C239/36 Επίσημη Εφημερίδα τωνΕυρωπαϊκών Κοινοτήτων 3.9.93
ι I
VIII .ΜΕΤΡΑ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑΛΗΦΘΟΥΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ ΤΟΥ ΑΝΘΡΩΠΟΥ ,ΤΩΝ ΟΡΓΑΝΙ­
ΣΜΩΝ-ΜΗ ΣΤΟΧΩΝ ΚΑΙ ΤΟΥ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝΤΟΣ
8.1. Συνιστώμενες μέθοδοι καιπροφυλάξεις σχετικά μετοχειρισμό ,αποθήκευση ,μεταφορά καιχρήση .
8.2. Περίοδοι επανεισόδου ,απαραίτητες περίοδοι αναμονής ήάλλες προφυλάξεις γιατηνπροστασία του
ανθρώπου καιτωνζώων .
8.3. Μέτρα έκτακτης ανάγκης γιατηναντιμετώπιση ατυχημάτων .
8.4. Διαδικασίες καταστροφής ήαπολύμανση τουθιοκτόνου προϊόντος καιτηςσυσκευασίας του.
8.5. Διαδικασίες γιατονκαθαρισμό τωνμέσων εφαρμογής .
8.6. Διαδικασίες γιατηνασφαλή τελική διάθεση τουπυκνού ήαραιωμένου θιοκτόνου προϊόντος .
IX.ΤΑΞΙΝΟΜΗΣΗ ,ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
9.1. Αιτιολογικές προτάσεις γιατηνταξινόμηση ,συσκευασία καιεπισήμανση
i)όσον αφορά ταμηβιολογικά συστατικά τουπροϊόντος ,σύμφωνα μετηνοδηγία 88/379/ΕΟΚ :
t
—σύμβολο ήσύμβολο επικινδυνότητας ,
—ενδείξεις κίνδυνου ,
—φράσεις κινδύνου ,
—φράσεις οδηγιών προφυλάξεως ,
\ii)όσον αφορά τους δραστικούς οργανισμούς ,ετικέτα μετηνκατάλληλη ομάδα κινδύνου όπως αναφέ­
ρεται στοάρθρο 2στοιχείο δ)τηςοδηγίας 90/679/ΕΟΚ μαζί μετοσήμα βιολογικού κινδύνου που
προσδιορίζεται στην ενλόγω οδηγία ,κατά περίπτωση .
9.2. Συσκευασία (τύπος ,υλικά ,μέγεθος κ,λπ.),συμβατότητα τουσκευάσματος μεταπροτεινόμενα υλικά
συσκευασίας .
9.3. Δείγματα τηςπροτεινόμενης συσκευασίας .
I
X.ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΣΗΜΕΙΩΝ IIΕΩΣ IX
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV
ΠΕΡΑΙΤΕΡΩ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΑ ΤΟΥΣ ΦΑΚΕΛΟΥΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΥΠΟΒΑΛΛΟΝΤΑΙ ΠΑ ΤΗΝ
ΕΓΚΡΙΣΗ ΒΙΟΚΤΟΝΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ
ΜΕΡΟΣ A
Περαιτέρω μελέτες σχετικές μετηνυγεία τουανθρώπου επίτωνδραστικών ουσιών ή/καιτουσκευάσματος
1. Μελέτες τροφίμων καιζωοτροφάη
1.1. Ταυτοποίηση των προϊόντων αποικοδομήσεως καιαντιδράσεως καιτων μεταβολιτών τηςδραστικής
ουσίας σεκατεργασμένα ήμολυσμένα μεαυτήν τρόφιμα ήζωοτροφές .
►
1.2. Συμπεριφορά τωνκαταλοίπων τηςδραστικής ουσίας ,τωνπροϊόντων διασπάσεως αυτής ,καιόπου είναι
αναγκαίο ,τωνμεταβολιτών τηςσεκατεργασμένα ήμολυσμένα μεαυτήν τρόφιμα ήζωοτροφές ,συμπερι­
λαμβανομένης τηςκινητικής τηςεξαφανίσεως αυτών .
1.3. Γενικό ισοζύγιο μάζας γιατηνδραστική ουσία .Επαρκή δεδομένα γιατακατάλοιπά τηςαπόεπιβλεπό­
μενες δοκιμές ,ώστε νααποδεικνύεται ότιτακατάλοιπα πουενδέχεται νααφήσει ηπροτεινόμενη χρήση
δενδικαιολογούν ανησυχίες γιατηνυγεία τουανθρώπου ήτωνζώων .

3.9.93 Επίσημη Εφημερίδα τωνΕυρωπαϊκών Κοινοτήτων Αριθ .C239/37
1.4. Εκτίμηση τηςδυνάμει ήπραγματικής έκθεσης τουανθρώπου στηδραστική ουσία μέσω τηςτροφής και
άλλων οδών .
1.5. Εάνπαραμένουν υπολείμματα τουβιοκτόνου προϊόντος επίζωοτροφών γιασημαντική χρονική περίοδο ,
απαιτείται ηδιεξαγωγή μελετών διατροφής καιμεταβολισμού σταπαραγωγικά ζώα,ώστε ναείναι
δυνατή ηαξιολόγηση τωνυπολειμμάτων στατρόφιμα ζωικής προελεύσεως .
1.6. Επιδράσεις τηςβιομηχανικής επεξεργασίας ή/καιτηςοικιακής παρασκευής στηφύση καισταεπίπεδα
τωνκαταλοίπων τουβιοκτόνου προϊόντος ήτηςδραστικής ουσίας .
1.7. Προτεινόμενα αποδεκτά κατάλοιπα καιλόγοι γιατους οποίους είναι αποδεκτά .
1.8. Άλλες διαθέσιμες σχετικές πληροφορίες .
1.9. Περίληψη καιαξιολόγηση τωνστοιχείων πουαναφέρονται στασημεία 1.1έως 1.8.
2. 'Αλλη ήάλλες δοκιμές σχετικές μετηνέκ&εση τονανθρώπου
Εφόσον είναι αναγκαίο ,απαιτείται ηδιεξαγωγή κατάλληλης ήκατάλληλων δοκιμών καιτεκμηριωμένη
αιτιολόγηση γιατηδραστική ουσία ήτοσκεύασμα ,κατά περίπτωση .
ΜΕΡΟΣ B
Περαιτέρω μελέτες επίτηςπορείας καισυμπεριφοράς τηςδραστικής ουσίας στοπεριβάλλον
1. Πορεία καισυμπεριφορά στοέδαφος
1.1. Βαθμός καιτρόπος αποικοδομήσεως ,συμπεριλαμβανομένης τηςταυτοποιήσεως τωνδιεργασιών που
λαμβάνουν χώρα καιτωντυχόν μεταβολιτών καιπροϊόντων αποικοδομήσεως σετρείς τουλάχιστον
τύπους εδάφους υπόκατάλληλες συνθήκες .
1.2. Προσρόφηση καιεκρόφηση σετουλάχιστον τρεις τύπους εδάφους και,όπου είναι αναγκαίο ,προσρό­
φηση καιεκρόφηση τωνμεταβολιτών καιτωνπροϊόντων αποικοδομήσεως .
1.3. Κινητικότητα σετουλάχιστον τρεις τύπους εδάφους και,όπου είναι αναγκαίο ,κινητικότητα τωνμετα­
βολιτών καιτωνπροϊόντων αποικοδομήσεως .
1.4. Ποσότητα καιφύση τωνδεσμευμένων καταλοίπων .
2. Πορεία καισυμπεριφορά στονερό
2.1. Βαθμός καιτρόπος αποικοδομήσεως σταυδάτινα συστήματα (εφόσον δενκαλύπτεται απότοπαράρ­
τημα IIσημείο 7.6)καθώς καιταυτοποίηση τωνμεταβολιτών καιτωνπροϊόντων αποικοδομήσεως .
2.2. Προσρόφηση καιεκρόφηση στονερό (συστήματα εδαφικών ιζημάτων )και,όπου είναι αναγκαίο ,προσ­
ρόφηση καιεκρόφηση τωνμεταβολιτών καιτωνπροϊόντων αποικοδομήσεως .
3. Πορεία καισυμπεριφορά στον αέρα
3.1. Εάνηδραστική ουσία πρόκειται ναχρησιμοποιηθεί σευποκαπνιστικά ήεάνπρόκειται ναεφαρμοστεί
μεψεκασμό ήεάνείναι πτητική ήεάναπόάλλες πληροφορίες προκύπτει ότιείναι αναγκαίο ,τότε πρέπει
ναπροσδιοριστεί oβαθμός καιoτρόπος αποικοδόμησης στον αέρα ,στομέτρο πουδενκαλύπτεται από
τοπαράρτημα IIσημείο 7.6.2.3
4. Περίληψη καιαξιολόγηση τωντμημάτων 1,2και3
ΜΕΡΟΣ Γ
Περαιτέρω οικοτοξικολογικές μελέτες επίτηςδραστικής ουσίας
1. Επιδράσεις σεπτηνά
1.1. Οξεία απότουστόματος τοξικότητα —δεναπαιτείται εάνγιατημελέτη τουπαραρτήματος IIσημείο
7.4είχεεπιλεγεί έναείδος πτηνού .
1.2. Υποξεία τοξικότητα —μελέτη διατροφής οκτώ ημερών σετουλάχιστον έναείδος (εκτός από κοτό­
πουλα ).
1.3. Επιδράσεις επίτηςαναπαραγωγής .

Αριθ .C239/38 Επίσημη Εφημερίδα τωνΕυρωπαϊκων Κοινοτήτων 3.9.93
2. Επιδράσεις σευδρόβιους οργανισμούς
I
2.1. Παρατεταμένη τοξικότητα σεένακατάλληλο είδος ψαριών .
'ι
2.2. Επιδράσεις επίτηςαναπαραγωγής καιτουρυθμού αναπτύξεως σεένακατάλληλο είδος ψαριών .
2.3. Βιοσυσσώρευση σεένακατάλληλο είδος ψαριών .
2.4. Αναπαραγωγή καιρυθμός αναπτύξεως τηςDaphnia magna .
3. Επιδράσεις σεάλλους οργανισμονς-μη στόχους
3.1. Οξεία τοξικότητα σεμέλισσες καιάλλα ωφέλιμα αρθρόποδα ,π.χ.αρπακτικά .Γιατηνδοκιμή επιλέγεται
διαφορετικός οργανισμός απόεκείνον πουχρησιμοποιήθηκε στηδοκιμή τουπαραρτήματος IIσημείο
7.4.
3.2. Τοξικότητα σεγαιοσκώληκες καιάλλους μακροοργανισμούς-μη στόχους τουεδάφους .
3.3. Επιδράσεις σεμικροοργανισμούς-μη στόχους τουεδάφους .
s
3.4. Επιδράσεις σεάλλους ειδικούς οργανισμούς-μη στόχους (χλωρίδα καιπανίδα )πουθεωρείται ότικινδυ­
νεύουν .
4. Άλλες επιδράσεις
4.1. Δοκιμή αναστολής τηςαναπνοής σεενεργοποιημένη ιλύ
5. Περίληψη καιαξιολόγηση τωνσημείων 1,2,και3
«
»
ΜΕΡΟΣ Δ
Περαιτέρω μελέτες επίτηςπορείας καισυμπεριφοράς στοπεριβάλλον τωνσημαντικών απόπεριβαλλοντική άποψη
συστατικών τουβιοκτόνου προϊόντος
1.Όλες οιπληροφορίες πουαπαιτούνται στοπαράρτημα IVμέρος B.
2.Δοκιμές κατανομής καιδιασποράς σταακόλουθα στοιχεία : ν
α)έδαφος·
6)νερό -
γ)αέρα .
Οιαπαιτήσεις τωνσημείων 1και2,σχετικά μετιςδοκιμές ,εφαρμόζονται μόνο σεσημαντικά απόοικοτοξικολο­
γική άποψη συστατικά τουσκευάσματος .
ΜΕΡΟΣ E
Περαιτέρω οικοτοξικολογικές μελέτες επίτωνθιοκτόνων προϊόντων
1. Επιδράσεις σεπτηνά
1.1. Οξεία απότουστόματος τοξικότητα ,εάνημελέτη δενέχειήδηδιεξαχθεί συμφωνά μετοπαράρτημα III
σημείο 7.
2. Επιδράσεις σευδρόβιους οργανισμούς
2.1. Σεπερίπτωση εφαρμογής τουπροϊόντος επί,εντός ήπλησίον επιφανειακών υδάτων :
2.1.1 .Ειδικές μελέτες σεψάρια καιάλλους υδρόβιους οργανισμούς .
2.1.2 .Δεδομένα γιατακατάλοιπα τηςδραστικής ουσίας ,καθώς καιτωνσημαντικών απότοξικολογική άποψη
μεταβολιτών σεψάρια .
2.1.3 .Οιμελέτες πουαναφέρονται στοπαράρτημα IVμέρος Γσημεία 2.1,2.2,2.3και2.4μπορεί νααπαι­
τούνται γιατασχετικά συστατικά τουσκευάσματος .
2.2. Εάντοβιοκτόνο προϊόν πρόκειται ναψεκασθεί πλησίον τωνεπιφανειακών υδάτων ,απαιτείται μελέτη
ομίχλης ψεκασμού γιατηνεκτίμηση τωνκινδύνων σευδρόβιους οργανισμούς σεπραγματικές συνθήκες .

I
Επίσημη Εφημερίδα τωνΕυρωπαϊκών Κοινοτήτων Αριθ .C239/39 3.9.93
3. Επιδράσεις σεάλλους οργανισμούς-μη στόχους
3.1. Τοξικότητα σεάλλα χερσαία σπονδυλωτά εκτός απόταπτηνά
Οξεία μελισσοτοξικότητα . 3.2.
3.3.
3.4.Επιδράσεις σεωφέλιμα αρθρόποδα εκτός απότιςμέλισσες .
Επιδράσεις σεγαιοσκώληκες καιάλλους μακροοργανισμούς-μη στόχους ,οιοποίοι θεωρείται ότικινδυ­
νεύουν .
3.5.
3.6.Επιδράσεις σεμικροοργανισμούς τουεδάφους-μη στόχους .
Επιδράσεις σεάλλους ειδικούς οργανισμούς-μη στόχους (χλωρίδα καιπανίδα ),οιοποίοι θεωρείται ότι
κινδυνεύουν .
Εάντοβιοκτόνο προϊόν είναι υπόμορφή δολώματος ήκόκκων ,απαιτείται ηδιεξαγωγή τωνακόλουθων
δοκιμών :3.7.
3.7.1 .Επιβλεπόμενες δοκιμές γιατηνεκτίμηση τουκινδύνου σεοργανισμούς-μη στόχους υπόπραγματικές
συνθήκες .
3.7.2 .Μελέτες επίτηςαποδοχής μετά απόκατάποση τουβιοκτόνου προϊόντος απόοργανισμούς-μη στόχους ,
οιοποίοι θεωρείται ότικινδυνεύουν ,εφόσον δενκαλύπτεται απότοπαράρτημα IIIσημείο 6.6.
4. Περίληψη καιαξιολόγηση τωνσημείων 1,2και3
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ V
Ταβιοκτόνα προϊόντα περιλαμβάνουν τους κατωτέρω τύπους προϊόντων πουμπορούν ναχρησιμοποιηθούν γιατους
ακόλουθ-ους σκοπούς :
Τύπος προϊόντος
Απολυμαντικό
Απολυμαντικό γιαπισίνες κολύμβησης
Γενικό βιοκτόνο
Βιοκτόνο υγιεινής
Βιοκτόνο κλιματιστικών μηχανημάτων
Συντηρητικό ξύλουΠεριγραφή τηςχρήσεως
Απολύμανση δέρματος (ανθρώπου ήζώου )καιαντικει­
μένων πουπρόκειται ναέλθουν σεεπαφή μετοδέρμα
Απολύμανση υδάτων γιαδημόσια κολύμβηση
Απολύμανση επιφανειών περιεκτών καισωληνώσεων
πουσχετίζονται μετηνπαραγωγή τροφίμων καιποτών
γιαανθρώπους καιζώα
Καταπολέμηση επιβλαβών μικροοργανισμών σεαυτοκί­
νητα καιχώρους συλλογής απορριμμάτων πουχρησιμο­
ποιούνται από ανθρώπους καιζώα
Καταπολέμηση επιβλαβών μικροοργανισμών σεχώρους
καιεξοπλισμούς υγιεινής
Καταπολέμηση επιβλαβών οργανισμών σεκλιματιστικά
μηχανήματα
Προστασία κομμένου ξύλου καιπροϊόντων ξύλου από
επιβλαβείς οργανισμούς
Προστασία κλωστοϋφαντουργικών προϊόντων από επι­
βλαβείς μικροοργανισμούς
Προστασία των οικοδομικών κατασκευών καιάλλων
κατασκευαστικών προϊόντων (εκτός τουξύλου )απόεπι­
βλαβείς οργανισμούς
Προστασία προϊόντων που πωλούνται στους κατανα­
λωτές ,εκτός των τροφίμων καιτων ζωοτροφών ,από
επιβλαβείς οργανισμούς .
Καταπολέμηση επιβλαβών οργανισμών πουεπηρεάζουν
βιομηχανικές διεργασίες
Καταπολέμηση επιβλαβών οργανισμών πουέχουν σχέση
μεειδικά προϊόντα ,ουσίες ,υλικά ,τεχνουργήματα σε
τομείς που δενκαλύπτονται από άλλους τύπους προϊ­
όντωνΣυντηρητικά κλωστοϋφαντουργικών προϊόντων
Συντηρητικά οικοδομικής
Συντηρητικά καταναλωτικών προϊόντων
Συντηρητικά καταναλωτικών προϊόντων
Βιομηχανικά βιοκτόνα
Βιοκτόνα γιαχρήση απόειδικούς

Αριβ .C239/40 Επίσημη Εφημερίδα τωνΕυρωπαϊκών Κοινοτήτων 3.9.93
Tύπος προϊόντος Περιγραφή τηςχρήσεως
Προϊόν κατά τωντρωκτικών
Προϊόν κατά τωνπτηνώνΚαταπολέμηση αρουραίων ,ποντικών καιάλλων τρω­
κτικών γιασκοπούς δημόσιας υγείας καιευημερίας
Καταπολέμηση πτηνών γιασκοπούς δημόσιας υγείας
καιευημερίας
Καταπολέμηση τωνσαλιγκαριών καιάλλων μαλακίων ,
τόσο χερσαίων όσο καιυδρόβιων ,γιασκοπούς δημό­
σιας υγείας καιευημερίαςΜαλλακιοκτόνο
Εντομοκτόνο /Ακαρεοκτόνο Καταπολέμηση εντόμων ,ακάρεων καιάλλων αρθρό­
ποδων γιασκοπούς δημόσιας υγείας καιευημερίας
Καταπολέμηση ρυπογόνων οργανισμών σεβάρκες ,
πλοία ,κατασκευές καιτεχνουργήματα γιατηθάλασσαΑντιρρυπαντικό επίχρισμα
\