[pic] | ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ |

Βρυξέλλες, 25.6.2007

COM(2007) 346 τελικό

Πρόταση

ΑΠΟΦΑΣΗΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά τροφίμων ή ζωοτροφών που παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο ζαχαρότευτλο της σειράς Η7-1 ((KM-ØØØH71-4) σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου

(Μόνο τα κείμενα στη γαλλική, την ολλανδική και τη γερμανική είναι αυθεντικά)

(υποβληθείσα από την Επιτροπή)

ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ

Το συνημμένο σχέδιο πρότασης απόφασης του Συμβουλίου αφορά τα τρόφιμα ή τις ζωοτροφές που παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο ζαχαρότευτλο της σειράς H7-1. για τη διάθεση του οποίου στην αγορά υπέβαλαν αίτηση η KWS SAAT AG και η Monsanto Europe S.A στις αρμόδιες αρχές του Ηνωμένου Βασιλείου στις 12 Νοεμβρίου 2004, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 σχετικά με τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και τις γενετικώς τροποποιημένες ζωοτροφές.

Στις 20 Δεκεμβρίου 2006 η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων εξέδωσε ευνοϊκή γνώμη σύμφωνα με τα άρθρα 6 και 18 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι είναι απίθανο η διάθεση στην αγορά των προϊόντων που παράγονται από ζαχαρότευτλο της σειράς H7-1 όπως περιγράφεται στην αίτηση να έχει αρνητικές συνέπειες για την υγεία των ανθρώπων ή των ζώων ή για το περιβάλλον στο πλαίσιο των χρήσεων για τις οποίες προορίζεται. Πριν διατυπώσει τη γνώμη της, η Αρχή εξέτασε όλα τα συγκεκριμένα ερωτήματα και τις ανησυχίες που εξέφρασαν τα κράτη μέλη.

Κατόπιν τούτων, στις 19 Απριλίου 2007 υποβλήθηκε προς ψήφιση στη μόνιμη επιτροπή για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων σχέδιο απόφασης της Επιτροπής για την έγκριση της διάθεσης στην κοινοτική αγορά τροφίμων και ζωοτροφών που παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο ζαχαρότευτλο της σειράς Η7-1. Η επιτροπή δεν εξέδωσε γνώμη· δεκαέξι κράτη μέλη (195 ψήφοι) ψήφισαν υπέρ, εννέα κράτη μέλη (92 ψήφοι) ψήφισαν κατά και δύο κράτη μέλη (58 ψήφοι) απείχαν της ψηφοφορίας.

Συνεπώς, δυνάμει του άρθρου 35 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 και σύμφωνα με το άρθρο 5 της απόφασης 1999/468/ΕΚ του Συμβουλίου, όπως τροποποιήθηκε με την απόφαση 2006/512/ΕΚ του Συμβουλίου, η Επιτροπή πρέπει να υποβάλει στο Συμβούλιο πρόταση σχετικά με τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν. Το Συμβούλιο έχει προθεσμία τριών μηνών για να αποφασίσει με ειδική πλειοψηφία και να ενημερώσει το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο.

Πρόταση

ΑΠΟΦΑΣΗΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά τροφίμων ή ζωοτροφών που παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο ζαχαρότευτλο της σειράς Η7-1 ((KM-ØØØH71-4) σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου

(Μόνο τα κείμενα στη γαλλική, την ολλανδική και τη γερμανική είναι αυθεντικά) (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,

τον κανονισμό (EΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και ζωοτροφές[1], και ιδίως το άρθρο 7 παράγραφος 3 και το άρθρο 19 παράγραφος 3,

Εκτιμώντας τα εξής:

1. Στις 12 Νοεμβρίου 2004 η KWS SAAT AG και η Monsanto Europe S.A. υπέβαλαν στις αρμόδιες αρχές του Ηνωμένου Βασιλείου αίτηση, σύμφωνα με τα άρθρα 5 και 17 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, για τη διάθεση στην αγορά τροφίμων, συστατικών τροφίμων και ζωοτροφών από ζαχαρότευτλο της σειράς Η7-1 («η αίτηση»).

2. Το αρχικό πεδίο της αίτησης περιελάμβανε επίσης φύλλα ζαχαρότευτλου και μικρά κομμάτια ριζών που προέρχονται από την επεξεργασία της ρίζας και μπορούν να υποστούν ζύμωση για την παραγωγή ενσιρωμένων ζωοτροφών. Τα προϊόντα αυτά, τα οποία δεν θεωρούνται προϊόντα από ΓΤΟ αλλά ως προϊόντα τα οποία περιέχουν ή αποτελούνται από ΓΤΟ, αφαιρέθηκαν από το πεδίο της αίτησης από τους αιτούντες στις 14 Φεβρουαρίου 2006.

3. Στις 20 Δεκεμβρίου 2006 η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (ΕΑΑΤ) εξέδωσε ευνοϊκή γνώμη σύμφωνα με τα άρθρα 6 και 18 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι είναι απίθανο η διάθεση στην αγορά των προϊόντων που παράγονται από ζαχαρότευτλο της σειράς H7-1 όπως περιγράφεται στην αίτηση («τα προϊόντα») να έχει αρνητικές συνέπειες για την υγεία των ανθρώπων ή των ζώων ή για το περιβάλλον στο πλαίσιο των χρήσεων για τις οποίες προορίζεται[2]. Στη γνώμη της η ΕΑΑΤ εξέτασε όλα τα συγκεκριμένα ερωτήματα και τις ανησυχίες που εξέφρασαν τα κράτη μέλη.

4. Με βάση αυτές τις απόψεις πρέπει να χορηγηθεί έγκριση για τα εν λόγω προϊόντα.

5. Πρέπει να αποδοθεί αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός σε κάθε ΓΤΟ όπως προβλέπεται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 65/2004 της Επιτροπής, της 14ης Ιανουαρίου 2004, για την καθιέρωση συστήματος σχηματισμού και απόδοσης αποκλειστικών αναγνωριστικών κωδικών για τους γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς[3].

6. Με βάση τη γνώμη της ΕΑΑΤ, φαίνεται ότι δεν επιβάλλεται καμία ειδική απαίτηση επισήμανσης εκτός από αυτές που προβλέπονται στα άρθρα 13 παράγραφος 1 και 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

7. Ομοίως, η γνώμη της ΕΑΑΤ δεν δικαιολογεί την επιβολή ειδικών όρων ή περιορισμών για τη διάθεση στην αγορά και/ή ειδικών όρων ή περιορισμών για τη χρήση και το χειρισμό, συμπεριλαμβανομένων απαιτήσεων για την παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά, όπως προβλέπεται στο στοιχείο ε) των άρθρων 6 παράγραφος 5 και 18 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

8. Όλες οι σχετικές πληροφορίες για την έγκριση των προϊόντων καταχωρίζονται στο κοινοτικό μητρώο των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών όπως προβλέπεται στον κανονισμό (EΚ) αριθ. 1829/2003.

9. Σύμφωνα με τα άρθρα 4 παράγραφος 2 και 16 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, οι όροι έγκρισης του προϊόντος δεσμεύουν όλα τα πρόσωπα που διαθέτουν το προϊόν στην αγορά.

10. Η μόνιμη επιτροπή για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων δεν εξέδωσε γνώμη,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:

Άρθρο 1 Γενετικώς τροποποιημένος οργανισμός και αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός

Το γενετικώς τροποποιημένο ζαχαρότευτλο ( Beta vulgaris subsp. vulgaris ) της σειράς Η7-1, όπως ορίζεται στο στοιχείο β) του παραρτήματος της παρούσας απόφασης, λαμβάνει τον αποκλειστικό αναγνωριστικό κωδικό KM-ØØØH71-4, όπως προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 65/2004.

Άρθρο 2Έγκριση

Τα ακόλουθα προϊόντα εγκρίνονται για τους σκοπούς των άρθρων 4 παράγραφος 2 και 16 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1929/2003, σύμφωνα με τους όρους που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση.

α) συστατικά τροφίμων και ζωοτροφών που παράγονται από ζαχαρότευτλα KM-ØØØH71-4

β) ζωοτροφές που παράγονται από ζαχαρότευτλα KM-ØØØH71-4

Άρθρο 3 Επισήμανση

Για τους σκοπούς των ειδικών απαιτήσεων επισήμανσης που ορίζονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, η «ονομασία του οργανισμού» είναι «ζαχαρότευτλο».

Άρθρο 4Κοινοτικό μητρώο

Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παράρτημα της παρούσας απόφασης καταχωρίζονται στο κοινοτικό μητρώο των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών που αναφέρεται στο άρθρο 28 του κανονισμού (EΚ) αριθ. 1829/2003.

Άρθρο 5Κάτοχοι έγκρισης

1. Οι κάτοχοι έγκρισης είναι οι εξής:

α) KWS SAAT AG, Γερμανία·

και

β) Monsanto Europe S.A., Βέλγιο, η οποία εκπροσωπεί την Monsanto Company, Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής.

2. Και οι δύο κάτοχοι έγκρισης είναι υπεύθυνοι για την εκπλήρωση των υποχρεώσεων που επιβάλλονται στους κατόχους έγκρισης από παρούσα οδηγία και τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

Άρθρο 6Ισχύς

Η παρούσα απόφαση ισχύει για περίοδο 10 ετών από την ημερομηνία της κοινοποίησή της.

Άρθρο 7Αποδέκτες

Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στις επιχειρήσεις:

α) KWS SAAT AG, Grimsehlstrasse 31– D 37574 Einbeck – Γερμανία·

και

β) Monsanto Europe S.A., Scheldelaan 460, Haven 627 – B 2040 Αμβέρσα Βέλγιο

Βρυξέλλες,

Για το Συμβούλιο

Ο Πρόεδρος

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

α) Αιτούντες και κάτοχοι έγκρισης:

Ονοματεπώνυμο: KWS SAAT AG.

Διεύθυνση: Grimsehlstrasse 31– D 37574 Einbeck – Γερμανία

και

Ονοματεπώνυμο: Monsanto Europe S.A.

Διεύθυνση: Scheldelaan 460, Haven 627 – B 2040 Αμβέρσα – Βέλγιο

εξ ονόματος της εταιρείας Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard St. Louis, Missouri 63167, Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής.

β) Ονομασία και χαρακτηριστικά των προϊόντων:

(1) συστατικά τροφίμων και ζωοτροφών που παράγονται από ζαχαρότευτλα KM-ØØØH71-4

(2) ζωοτροφές που παράγονται από ζαχαρότευτλα KM-ØØØH71-4

Το γενετικώς τροποποιημένο ζαχαρότευτλο KM-ØØØH71-4, όπως περιγράφεται στην αίτηση, παράγει την πρωτεΐνη CP4 EPSPS μετά την εισαγωγή του γονιδίου cp4 epsps από το στέλεχος CP4 του Agrobacterium sp στο ζαχαρότευτλο ( Beta vulgaris subsp. vulgaris ).

Η πρωτεΐνη CP4 EPSPS προσδίδει αντοχή στα ζιζανιοκτόνα που περιέχουν «γλυφοσέιτ».

γ) Επισήμανση :

Για τους σκοπούς των ειδικών απαιτήσεων επισήμανσης που ορίζονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, η «ονομασία του οργανισμού» είναι «ζαχαρότευτλο».

δ) Μέθοδος ανίχνευσης:

- Εξειδικευμένη μέθοδος πραγματικού χρόνου που βασίζεται στην PCR (αλυσιδωτή αντίδραση πολυμεράσης) για τον ποσοτικό προσδιορισμό του ζαχαρότευτλου KM-ØØØH71-4

- Επικυρωμένη από το κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς που ιδρύθηκε βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 και δημοσιευμένη στο δικτυακό τόπο http://gmo-crl.jrc.it/statusofdoss.htm.

- Υλικό αναφοράς: ERM®-BF419, διαθέσιμο μέσω του Κοινού Κέντρου Ερευνών (ΚΚΕρ) της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, Ινστιτούτο Υλικών Αναφοράς και Μετρήσεων (IRMM) στο δικτυακό τόποhttp://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm.

ε) Αποκλειστικός κωδικός αναγνώρισης:

KM-ØØØH71-4

στ) Απαιτούμενες πληροφορίες σύμφωνα με το παράρτημα ΙΙ του πρωτοκόλλου της Καρθαγένης για τη βιοασφάλεια της σύμβασης για τη βιολογική ποικιλότητα:

Άνευ αντικειμένου.

ζ) Όροι ή περιορισμοί σχετικά με τη διάθεση στην αγορά, τη χρήση ή το χειρισμό των προϊόντων:

Δεν απαιτείται.

η) Σχέδιο παρακολούθησης

Άνευ αντικειμένου.

θ) Απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά για να χρησιμοποιηθεί το τρόφιμο για ανθρώπινη κατανάλωση

Δεν απαιτείται.

Σημείωση: οι σύνδεσμοι προς τα σχετικά έγγραφα ενδέχεται να χρειάζονται τροποποίηση με την πάροδο του χρόνου. Οι τροποποιήσεις αυτές θα γνωστοποιούνται στο κοινό μέσω της επικαιροποίησης του κοινοτικού μητρώου των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών.

[1] ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 1. Κανονισμός όπως τροποποιήθηκε με κανονισμό Επιτροπής (ΕΕ L 368 της 23.12.2006, σ. 99).

[2] http://www.efsa.eu.int/science/gmo/gm_ff_applications/more_info/741.html

[3] ΕΕ L 10 της 16.1.2004, σ. 5.