Αριθ. C 36/30 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 8. 2. 88 
Πρόταση για οδηγία του Συμβουλίου που επεκτείνει το πεδίο εφαρμογής των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ και 
75/319/ΕΟΚ για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά 
με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα και θεσπίζει πρόσθετες διατάξεις για τα ραδιοφαρμακευτικά 
προϊόντα 
COM(87) 697 τελικό 
(Υποβλήθηκε από την Επιτροπή στο Συμβούλιο στις 12 Ιανουαρίου 1988) 
(88/C 36/05) 
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, 
Έχοντας υπόψη: 
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής 
Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 100Α, 
την πρόταση της Επιτροπής, 
Σε συνεργασία με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, 
Έχοντας υπόψη τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής 
Επιτροπής, 
Εκτιμώντας: 
ότι η ύπαρξη ανισοτήτων στις νομοθετικές, κανονιστικές και 
διοικητικές διατάξεις των κρατών μελών μπορεί να παρεμ­
βάλει προσκόμματα στο εμπόριο των ραδιοφαρμακευτικών 
προϊόντων στην Κοινότητα-
ότι βασικός στόχος των κανόνων που διέπουν την παραγωγή, 
διανομή ή χρήση των φαρμακευτικών προϊόντων πρέπει να 
είναι η εξασφάλιση ενός υψηλού επιπέδου προστασίας της 
δημόσιας υγείας· 
ότι οι διατάξεις της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ (*) όπως τροποποι­
ήθηκε τελευταία από την οδηγία 87/21/ΕΟΚ (2), και της 
δεύτερης οδηγίας 75/319/ΕΟΚ (3), όπως τροποποιήθηκε 
τελευταία από την οδηγία 83/570/ΕΟΚ (4) για την προσέγγιση 
των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων 
σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα, αν και κατάλ­
ληλες, είναι ανεπαρκείς για τα ραδιοφαρμακευτικά προϊό­
ντα· 
ότι, σύμφωνα με το άρθρο 5 της οδηγίας 87/22/ΕΟΚ (5) για 
την προσέγγιση των εθνικών μέτρων σχετικά με την κυκλο­
φορία των φαρμάκων υψηλής τεχνολογίας, ιδίως εκείνων που 
παρασκευάζονται με μεθόδους βιοτεχνολογίας, η Επιτροπή 
καλείται να υποβάλει προτάσεις για την εναρμόνιση, κατ' 
αναλογία με όσα προβλέπονται στην οδηγία 75/319/ΕΟΚ, 
των όρων για τη χορήγηση άδειας παρασκευής και κυκλοφο­
ρίας στην αγορά των ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων πριν 
τις 22 Δεκεμβρίου 1987· 
ότι στην περίπτωση των ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων 
πρέπει να απαιτείται άδεια για τα βιομηχανικώς παρασκε­
υαζόμενα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα, τους γεννήτορες, 
τα κιτ και τα πρόδρομα ραδιοφαρμοκευτικά προϊόντα· ότι, 
εντούτοις, δεν είναι σκόπιμο να απαιτείται άδεια για τα 
(') ΕΕ αριθ. 22 της 9. 2. 1965, σ. 369/65. 
(2) ΕΕ αριθ. L 15 της 17. 1. 1987, σ. 36. 
(3) ΕΕ αριθ. L 147 της 9. 6. 1975, σ. 13. 
(4) ΕΕ αριθ. L 332 της 28. 11. 1983, σ. 1. 
(5) ΕΕ αριθ. L 15 της 17. 1. 1987, σ. 38. ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα στην τελική τους μορφή τα 
οποία παρασκευάζονται αποκλειστικά από εγκεκριμένα κιτ, 
γεννήτορες ή πρόδρομα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα σε 
υγειονομικά κέντρα-
ότι η Επιτροπή πρέπει να είναι εξουσιοδοτημένη για τη 
θέσπιση των τυχόν αναγκαίων μεταβολών στις απαιτήσεις 
για τις δοκιμασίες των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων 
που καθορίζονται στο παράρτημα της οδηγίας 75/318/ΕΟΚ 
της 20ής Μαΐου 1975 για την προσέγγιση των νομοθεσιών των 
κρατών μελών που αφορούν τις αναλυτικές, τοξικοφαρμα-
κολογικές και κλινικές προδιαγραφές και πρωτόκολλα στον 
τομέα των δοκιμών των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμά­
των (6), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 
87/19/ΕΟΚ της 22ας Δεκεμβρίου 1987 (7), προκειμένου να 
ληφθεί υπόψη η ιδιαίτερη φύση των ραδιοφαρμακευτικών 
προϊόντων σε στενή συνεργασία με την επιτροπή για την 
προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο των οδηγιών που αποβλέ­
πουν στην εξάλειψη των τεχνικών εμποδίων κατά τις συναλ­
λαγές στον τομέα των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων 
ότι όλοι οι κανόνες που διέπουν τα ραδιοφαρμακευτικά 
προϊόντα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τις διατάξεις της 
οδηγίας 84/466/Ευρατόμ της 3ης Σεπτεμβρίου 1984 για τον 
καθορισμό των θεμελιωδών μέτρων σχετικά με την προστα­
σία από τις ακτινοβολίες όσων υποβάλλονται σε ιατρικές 
εξετάσεις και θεραπευτική αγωγή (8)· ότι πρέπει επίσης να 
λαμβάνουν υπόψη τις διατάξεις της οδηγίας 80/836/Ευρατόμ 
περί τροποποίησης των οδηγιών για τον καθορισμό των 
βασικών κανόνων προστασίας της υγείας του πληθυσμού και 
των εργαζομένων από τους κινδύνους που προκύπτουν από 
ιοντίζουσες ακτινοβολίες (9), όπως τροποποιήθηκε τελευταία 
από την οδηγία 84/467/Ευρατόμ του Συμβουλίου της 3ης 
Σεπτεμβρίου 1984 (10), της οποίας στόχος είναι η διασφάλιση 
της προστασίας των εργαζομένων ή των ασθενών από 
επίπεδα ιοντιζουσών ακτινοβολιών, υπερβολικά ή ασκόπως 
αυξημένα, και ιδίως τις διατάξεις του άρθρου 5γ, σύμφωνα με 
το οποίο απαιτείται προηγούμενη άδεια για την προσθήκη 
ραδιενεργών ουσιών σε φαρμακευτικά προϊόντα καθώς και 
για την εισαγωγή τέτοιων φαρμακευτικών προϊόντων, 
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ: 
Άρθρο 1 
1. Κατά παρέκκλιση του άρθρου 34 της οδηγίας 75/ 
319/ΕΟΚ και υπό την επιφύλαξη των διατάξεων της παρού-
(6) ΕΕ αριθ. L 147 της 9. 6. 1975, σ. 1. 
(7) ΕΕ αριθ. L 15 της 17. 1. 1987, σ. 31. 
(8) ΕΕ αριθ. L 265 της 5. 10. 1984, σ. 1. 
(') ΕΕ αριθ. L 246 της 17. 9. 1980, σ. 1. 
(10) ΕΕ αριθ. L 265 της 5. 10. 1984, σ. 4. 
^.^ Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών κοινοτήτων Αριθ^36Α^ 
σας οδηγίας, οι διατάζεις των οδηγιών 65/65/Ε0^ και 
75/^^/Ε0^ εφαρμόζονται στα ραδιοφαρμακευτικάπροιό 
ντα για ανθρωπινή ^ρήση, εξαιρουμένων των ραδιονουκλει 
δίων που χρησιμοποιούνται υπό σφραγισμένη μορφή. 
^, Ρια τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, νοούνται 
ως^ 
^^ραδιοφαρμακευτικό προϊόν^,κάθε φαρμακευτικό προι^ 
όν το οποίο, όταν είναι έτοιμο προς ^ρήση, περιλαμβάνει 
έναήπερισσότεραραδιονουκλείδια^ραδιενεργά ισότοπα^ 
ενσωματωμένα για ιατρικούς σκοπούς, 
^^γεννήτωρ^, κάθεσΰστημαστοοποίοπεριλαμ^άνεται 
ένα καθορισμένο μητρικό ραδιονουκλεΐδιο από το οποίο 
παράγεταιένα θυγατρικό ραδιονουκλεΐδιο,τοοποίολαμ 
χάνεται μεέκλουση και χρησιμοποιείται σεέναραδιοφαρ^ 
μακευτικό προϊόν, 
^ ^κιτ^, κάθε βιομηχανικό παρασκεύασμα το οποίο επα^ 
νασυνιστάται ή συνδυάζεται με ραδιονουκλείδια στο 
τελικό ραδιοφαρμακευτικό προϊόν, συνήθως πριν τη 
χορήγηση του, 
^ ^πρόδρομο ραδιοφαρμακευτικό προϊόν^, κάθε άλλο 
ραδιονουκλεΐδιο πουπαρασκευά^εται^ιομη^ανικά για τη 
ραδιενεργό σήμανση μιας άλλης ουσίας πριν από τη 
χορήγηση. 
^. ^αμιά διάταςη της παρούσας οδηγίας δεν συνιστά 
παρέκκλιση από τους κοινοτικούς κανόνες που διέπουν την 
προστασία από τις ακτινοβολίες των ατόμων που υπο^άλ^ 
λονται σε ιατρικές ε^ετάσειςήθεραπεία,ήαπό τους κοινού 
τικοΰς κανόνες που διέπουν τους βασικούς κανόνες προστα^ 
σίας της υγείας του πληθυσμού και των εργαζομένων από 
τους κίνδυνους που προκύπτουν από ιοντίςουσεςακτινορ^ 
λίες. 
Α^δειαπουαναφέρεταιστοάρθρο^της οδηγίας 65/65/Ε0^ 
απαιτείται για τους γεννήτορες, τα κιτ, τα πρόδρομα ράδιο 
φαρμακευτικά προϊόντα και τα ^ιομη^ανικως παρασκευασθώ 
μένα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα, ωστόσο, δεν απαιτείται 
άδεια γιαραδιοφαρμακευτικάπροιόντα στην έτοιμηπρος 
^ρήσημορφήτους,εφόσον το ραδιοφαρμακευτικό προϊόν 
παρασκευάζεται από εξουσιοδοτημένο άτομο σε εγκεκριμέ 
νο υγειονομικό κέντρο αποκλειστικά από εγκεκριμένους 
γεννήτορες,κιτήπρόδρομαραδιοφαρμακευτικά προϊόντα, 
συμφωνά με τις οδηγίες του κατασκευαστή. 
Επιπλέοντωναπαιτήσεωνπουκαθορί^ονταιστοάρθρο^της 
οδηγίας 65/^/Ε0^, η αίτηση για τη χορήγηση άδειας 
εμπορίας για ένα γεννήτορα περιέχει επίσης τις ακόλουθες 
πληροφορίες και χαρακτηριστικά^ 
^ μια γενική περιγραφή του συστήματος, καθώς και λεπτού 
μερή περιγραφή των στοιχείων του συστήματος που 
μπορούν να επηρεάσουν τη σΰνθεσηήτην ποιότητα της 
παρασκευής του θυγατρικού νουκλειδίου, 
^ταποιοτικάκαιποσοτικά^αρακτηριστικάτουεκλοΰ^ 
σματος. Μα τα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα, επιπλέον των πληρο^ 
φοριων που αναφέρονταιστο άρθρο4ατηςοδηγίας65/ 
65/Εθ^,ηπερίληι^η των χαρακτηριστικών του προϊόντος 
που αναφέρεται στο σημείο^της δεύτερης παραγράφου του 
άρθρου4τηςοδηγίας65/65/Εθ^περιλαμ^άνειταεςής 
πρόσθετα σημεία7και^ 
^7, λεπτομερή και πλήρη στοιχεία της δοσιμετρίας των 
ακτινο^ολιων^ 
^, συμπληρωματικές λεπτομερείς οδηγίες για την 
παρασκευή και, ανάλογα με την περίπτωση, για τη 
μέγιστη περίοδο αποθήκευσης κατά τη διάρκεια της 
οποίαςκάθε ενδιάμεσο παρασκεύασμα, όπως ένα 
έκλουσμα,ήτο έτοιμο προς ^ρήσηραδιοφαρμαευτι^ 
κόπροιόν,ανταποκρίνεταιστιςπρο^λεπόμενεςπρο 
διαγραφές,^ 
^εςωτερικήσυσκευασίακαιοπεριέκτης φαρμακευτικών 
προϊόντων που περιέχουν ραδιονουκλεΐδια επισημαίνεται 
συμφωνά μετους κανονισμουςτου Αιεθνοΰς Οργανισμού 
ΑτομικήςΕνέργειαςγιατηνασφαλή μεταφορά ραδιενεργών 
υλικών, Επιπλέον,ηεπισήμανση πρέπει να ανταποκρίνεται 
στις ακόλουθες διατά^εις^ 
α^ ^επισήμανση της προστατευτικής συσκευασίας πρέπει 
να περιλαμβάνει τα στοιχεία που αναφέρονται στο άρθρο 
ι^ τηςοδηγίας65/65/Εθ^, Επιπλέον, ηεπισήμανση 
στην προστατευτική συσκευασία πρέπει να εςηγείπλή 
ρως τους κωδικούς που χρησιμοποιούνται στη φιάλη και 
πρέπει να αναφέρει, εφόσον είναι αναγκαίο, για μια 
συγκεκριμένη ^ωρα και ημερομηνία, τα επίπεδα ραδιε 
νέργειας ανά δόσηήανά φιάλη,καθώς και τον αριθμό 
των κα^ων ή,προκειμένου περί υγρων,τον αριθμό των 
^ιλιοστόλιτρωνστονπεριέκτη, 
^ ^ φιάλη πρέπει να επισημαίνεται με τα ακόλουθα στοι^ 
^εία^ 
^την ονομασία ή τον κωδικό του φαρμακευτικού 
προϊόντος, συμπεριλαμ^ανομένηςτηςονομασίαςή 
του χημικού συμβόλου του ραδιονουκλειδίου, 
^τον προσδιορισμό της παρτίδας και την ημερομηνία 
λήςεως, 
^το διεθνές σύμβολο της ραδιενέργειας, 
^το όνομα του κατασκευαστή, 
^τα επίπεδα ραδιενέργειας όπως καθορίζονται στο 
στοιχείο α^ ανωτέρω. 
η Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι στη συσκευασία των 
ραδιοφαρμακευτικωνπροϊόντων, τωνγεννητόρων, τωνκιτή 
των προδρόμων ραδιοφαρμακευτικων προϊόντων εσωκλείε^ 
ταιλεπτομερές ενημερωτικό έντυπο,Τοκείμενοτουεν λόγω 
έντυπου καθορίζεται συμφωνά με τις διατάζεις του άρθρου^ 
της οδηγίας 75/3^/Ε0^ και περιλαμβάνει όλες τις πληρο 
φορίες που αναφέρονται στο ενλόγω άρθρο,Επιπλέον,το 
έντυπο πρέπει να περιλαμβάνει τις τυ^όν προφυλάγεις που 
πρέπει να ληφθούν από τον χρήστη και τον ασθενή κατά τη 
διάρκειατηςπαρασκευήςκαι^ορήγησηςτουπροιόντος, 
καθώς και τιςειδικές προφυλάγεις για την απομάκρυνση του 
περιέκτη και του αχρησιμοποίητου περιεχομένου. 
Αριθ. C 36/32 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 8. 2. 88 
2. Τα κράτη μέλη επιτρέπουν τη χρησιμοποίηση των 
ενημερωτικών εντύπων για τους χρήστες, τα οποία έχουν 
συνταχθεί σε περισσότερες από μία γλώσσες της Κοινότητας, 
υπό την προϋπόθεση ότι οι περιλαμβανόμενες πληροφορίες 
σε όλες τις γλωσσικές αποδόσεις του εντύπου είναι ίδιες. 
Άρθρο 7 
Οι τυχόν τροποποιήσεις οι οποίες είναι αναγκαίες όσον 
αφορά τις απαιτήσεις για τις δοκιμασίες των φαρμακευτικών 
προϊόντων που καθορίζονται στο παράρτημα της οδηγίας 
75/318/ΕΟΚ, προκειμένου να ληφθεί υπόψη η επέκταση του 
πεδίου εφαρμογής των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ 
ώστε να καλυφθούν τα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα, θεσπί­
ζονται σύμφωνα με τη διαδικασία που ορίζει το άρθρο 2γ της 
οδηγίας 75/318/ΕΟΚ. Οι τροποποιήσεις αυτές τίθενται σε 
ισχύ την ημερομηνία έναρξης της ισχύος της παρούσας 
οδηγίας. Άρθρο 8 
1. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για να 
συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία το αργότερο την 1η 
Ιανουαρίου 1991. Ενημερώνουν αμέσως περί αυτού την Επι­
τροπή. 
2. Οι αιτήσεις για τη χορήγηση άδειας εμπορίας για 
προϊόντα που καλύπτονται από την παρούσα οδηγία και οι 
οποίες έχουν υποβληθεί μετά την οριακή ημερομηνία που 
αναφέρεται στην πρώτη παράγραφο, πρέπει να είναι σύμφω­
νες με τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας. 
3. Η παρούσα οδηγία θα επεκταθεί σταδιακά στα υφιστά­
μενα φαρμακευτικά προϊόντα που καλύπτονται από την 
παρούσα οδηγία έως τις 31 Δεκεμβρίου 1992. 
Άρθρο 9 
Η παρούσα οδηγία επευθύνεται στα κράτη μέλη.