Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ σχετικά με τα ανώτατα όρια υπολειμμάτων φυτοφαρμάκων στα προϊόντα φυτικής και ζωικής προέλευσης

(υποβληθείσα από την Επιτροπή)

ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ

Περίληψη

Το παρόν σχέδιο κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου αντικαθιστά τις τέσσερις οδηγίες του Συμβουλίου σχετικά με τα ανώτατα όρια υπολειμμάτων (MRL) για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα.

Συνέπεια της έναρξης ισχύος του παρόντος σχεδίου κανονισμού θα είναι ότι όλα τα MRL για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα θα εναρμονισθούν μετά από μια μεταβατική περίοδο σταδιακής εφαρμογής και στο εξής θα καθορίζονται μόνο σε ευρωπαϊκό επίπεδο. Καταργούνται όλοι οι εμπορικοί φραγμοί που ήταν αποτέλεσμα της τρέχουσας κατάστασης, στην οποία τα κράτη μέλη μπορούν να καθορίσουν τα δικά τους εθνικά MRL εν απουσία κοινοτικών MRL.

Ο κανονισμός προβλέπει το ρόλο της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων (ΕΑΑΤ) και της Επιτροπής στη διαδικασία καθορισμού των MRL. Η εκτίμηση επικινδυνότητας θα καταστεί αρμοδιότητα της ΕΑΑΤ, η οποία θα ενεργεί με το δίκτυό της εμπειρογνωμόνων και ινστιτούτων στα κράτη μέλη και η ΕΑΑΤ θα έχει την ευθύνη να γνωμοδοτεί σχετικά με την ασφάλεια καθενός MRL. Η Επιτροπή θα είναι αρμόδια για τη διαχείριση επικινδυνότητας και θα αποφασίζει για τον καθορισμό των MRL με βάση τη γνωμοδότηση της ΕΑΑΤ.

Οι αρχές των κρατών μελών θα παρέχουν στην ΕΑΑΤ δεδομένα σχετικά με τα εθνικά διαιτολόγια, τις εγκρίσεις και τις οικείες γεωργικές πρακτικές. Η ΕΑΑΤ θα βασίζει τις γνωμοδοτήσεις της σε εκτιμήσεις των δεδομένων αυτών, σε άλλα δεδομένα που λαμβάνονται κατά τη διαδικασία αξιολόγησης δραστικών ουσιών βάσει της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ και σε συμπληρωματικά δεδομένα που θα παρέχουν οι αιτούντες.

Τα MRL που δεν θα έχουν ακόμη εναρμονισθεί, τόσο για τις υφιστάμενες όσο και για τις νέες ουσίες, τα οποία προηγουμένως καθορίζονταν σε εθνικό επίπεδο, θα συγκεντρώνονται από την ΕΑΑΤ, θα εξετάζονται ως προς την ασφάλεια τους με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα και θα καθορίζονται ως προσωρινά MRL. Αυτά τα MRL θα επανεξεταστούν για κάθε ουσία χωριστά μετά τα τελικά συμπεράσματα κάθε μιας από τις αξιολογήσεις βάσει της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.

Σε όλες τις περιπτώσεις, όπου δεν υπάρχει χρήση φυτοφαρμάκου σε ένα βασικό προϊόν ή όπου δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα που να αποδεικνύουν ότι τα υπολείμματα δεν θέτουν σε κίνδυνο την υγεία των καταναλωτών, δεν θα επιτρέπεται η παρουσία υπολειμμάτων σε επίπεδα ανώτερα από 0,01 mg/kg, όριο το οποίο αποτελεί μια εφαρμόσιμη προκαθορισμένη τιμή ισοδύναμη με το μηδέν. Θα γίνονται εξαιρέσεις για τις ουσίες, για τις οποίες το όριο του 0,01 δεν είναι ασφαλές για τον καταναλωτή, οπότε τα MRL θα καθορίζονται σε χαμηλότερο επίπεδο.

Στόχοι της πρότασης:

Οι πρωταρχικοί στόχοι της πρότασης είναι η ενοποίηση και απλούστευση της υφιστάμενης νομοθεσίας στον τομέα αυτό και ο καθορισμός των ρόλων των διαφόρων φορέων, ιδίως του ρόλου της ΕΑΑΤ στη διαδικασία. Για το σκοπό αυτό, η υφιστάμενη νομοθεσία εξετάστηκε κατά τις εργασίες του πέμπτου κύκλου της Απλούστερης Νομοθεσίας για την Εσωτερική Αγορά (SLIM V) της Επιτροπής κατά το 2001, οι συστάσεις της οποίας ενσωματώνονται στην πρόταση. Ένας δευτερεύων στόχος είναι η επίλυση υφισταμένων πρακτικών προβλημάτων, προβλημάτων της ενιαίας αγοράς και συναλλαγών με τρίτες χώρες.

Τα κύρια ζητήματα που πραγματεύεται η πρόταση:

Η πρόταση:

1. Λαμβάνει υπόψη τα προβλήματα που ανέκυψαν κατά την πρακτική εφαρμογή των υφισταμένων οδηγιών.

2. Αντιμετωπίζει τα ζητήματα που τέθηκαν με την έκθεση της Επιτροπής προς το Συμβούλιο για την εφαρμογή του άρθρου 7 της οδηγίας 86/362/ΕΟΚ του Συμβουλίου και του άρθρου 4 της οδηγίας 90/642/ΕΟΚ του Συμβουλίου, για τον έλεγχο των καταλοίπων φυτοφαρμάκων (COM/2000/98 τελικό).

3. Ευθυγραμμίζεται με τα συμπεράσματα του Συμβουλίου Γεωργίας της 20ής Νοεμβρίου 2001 και του Συμβουλίου Περιβάλλοντος της 12ης Δεκεμβρίου 2001 που ανταποκρίθηκαν στην έκθεση της Επιτροπής σχετικά με την πρόοδο ως προς την αξιολόγηση των δραστικών ουσιών βάσει της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (COM/2001/444 τελικό), τα οποία και τα δύο κάλεσαν την Επιτροπή να προτείνει τροποποιήσεις στις οδηγίες για τα υπολείμματα. Ανταποκρίνεται επίσης στο ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 30ής Μαΐου 2002, το οποίο εγκρίθηκε επίσης ως απάντηση στην έκθεση της Επιτροπής.

4. Θέτει τα θεμέλια για την προετοιμασία της Επιτροπής και των κρατών μελών, ώστε να αντιμετωπίσουν αποτελεσματικότερα τον εκτεταμένο φόρτο εργασίας που αναμένεται κατά το 2003 και μετέπειτα στο πλαίσιο της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, οπότε αρκετές εκατοντάδες δραστικών ουσιών φυτοπροστατευτικών προϊόντων θα αποσυρθούν από την αγορά και θα χρειαστεί να καθοριστούν MRL για εδώδιμα βασικά προϊόντα εν απουσία όλων των πληροφοριών που απαιτούνται για να εξασφαλιστεί η επαρκής προστασία του καταναλωτή (χρήση του προκαθορισμένου MRL 0,01 mg/kg).

5. Χρησιμοποιεί τις νέες διαδικασίες επιτροπολογίας.

6. Λαμβάνει υπό σημείωση τις εξελίξεις που περιγράφονται στο Λευκό Βιβλίο για την Ασφάλεια των Τροφίμων, συμπεριλαμβανομένων, χωρίς όμως να περιορίζεται σε αυτές, εκείνων που αφορούν την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων, η οποία ιδρύθηκε με τον κανονισμό 178/2002 του Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, καθώς και την αρμοδιότητά της σε θέματα εκτίμησης επικινδυνότητας και παροχής ανεξάρτητων επιστημονικών συμβουλών.

7. Δημιουργεί το πλαίσιο, εντός του οποίου τα κράτη μέλη μπορούν να καθορίζουν τα τέλη για την αξιολόγηση των φακέλων. Οι πόροι που χρειάζονται γι' αυτόν τον τομέα εργασίας αναμένεται να αυξηθούν δραματικά στο μέλλον και η ισχύουσα νομοθεσία δεν παρέχει βάση για την ανάκτηση των δαπανών.

8. Δημιουργεί το πλαίσιο, εντός του οποίου η Επιτροπή και τα κράτη μέλη μπορούν να συνεργαστούν με την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων στον τομέα αυτό - διαχωρίζοντας την εκτίμηση επικινδυνότητας από τη διαχείριση επικινδυνότητας.

9. Λαμβάνει υπόψη τις διατάξεις της πρότασης της Επιτροπής για τη θέσπιση κανονισμού του Συμβουλίου και του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου σχετικά με τους επίσημους ελέγχους ζωοτροφών και τροφίμων.

10. Λαμβάνει υπόψη τις συστάσεις των εργασιών SLIM V του 2001.

11. Προβλέπει τη δυνατότητα σε ορισμένες περιπτώσεις να καθορίζονται MRL με βάση τα δεδομένα παρακολούθησης.

12. Προβλέπει τη δυνατότητα σε ορισμένες περιπτώσεις να συνεκτιμάται η συνήθης διάρκεια διατήρησης των προϊόντων κατά τον καθορισμό των ημερομηνιών έναρξης ισχύος των MRL.

13. Προβλέπει τη δυνατότητα καθορισμού ανοχών κατά την εισαγωγή, στις περιπτώσεις που διαφορετικές γεωργικές πρακτικές εκτός της Ευρωπαϊκής Ένωσης οδηγούν σε διαφορετικά επίπεδα υπολειμμάτων επί των εισαγομένων προϊόντων.

14. Καταργεί τις αρχικές 4 οδηγίες και τις αντικαθιστά με ένα και μόνο κανονισμό.

15. Θεσπίζει μεταβατικά μέτρα για τον καθορισμό προσωρινών MRL των δραστικών ουσιών που δεν έχουν ακόμη αξιολογηθεί στο πλαίσιο της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων και με τον τρόπο αυτό αφαιρεί την αρμοδιότητα των κρατών μελών να ενεργούν μονομερώς σε αυτόν τον τομέα της ασφάλειας των τροφίμων.

Επισκόπηση της νομοθεσίας σχετικά με τα MRL φυτοφαρμάκων:

Η νομοθεσία σχετικά με τα υπολείμματα φυτοφαρμάκων στα τρόφιμα και τις ζωοτροφές περιλαμβάνει διατάξεις για τον καθορισμό ανωτάτων ορίων υπολειμμάτων, για τις δειγματοληψίες, καθώς και για την παρακολούθηση, τον έλεγχο και την υποβολή εκθέσεων. Τα υπολείμματα στις παιδικές τροφές καλύπτονται από χωριστή νομοθεσία, η οποία χρησιμοποιεί διαφορετική προσέγγιση.

Καθορισμός των MRL:

Τα MRL των φυτοφαρμάκων σήμερα περιλαμβάνονται σε τέσσερις οδηγίες του Συμβουλίου: 76/895/ΕΟΚ (για ορισμένες καλλιέργειες και χωριζόμενα σε κατηγορίες με βάση τους τελωνειακούς κωδικούς - δεν αποτελεί ικανοποιητική οδηγία με τα σημερινά πρότυπα), 86/362/ΕΟΚ (σιτηρά), 86/363/ΕΟΚ (προϊόντα ζωικής προέλευσης) και 90/642/ΕΟΚ (προϊόντα φυτικής προέλευσης πλην των σιτηρών).

Με περίπου 160 είδη καλλιεργειών και σχεδόν 1.000 φυτοφάρμακα εν χρήσει ή εκτός χρήσης, επομένως είναι δυνατά μέχρι 160.000 MRL για τα ακατέργαστα βασικά προϊόντα (συμπεριλαμβανομένων των ζωοτροφών). Η Κοινότητα βαθμιαία εναρμονίζει όλα αυτά (βλέπε την κατάσταση παρακάτω). Οι οδηγίες επιτρέπουν επίσης στα κράτη μέλη να ενεργούν σε εθνικό επίπεδο εν αναμονή των κοινοτικών αποφάσεων για τα μεμονωμένα MRL. Οι οδηγίες επιτρέπουν επίσης να καθορίζονται MRL για τα μεταποιημένα και για τα σύνθετα τρόφιμα. Στην πράξη, αυτό δεν γίνεται σε κοινοτικό επίπεδο για λόγους υλικοτεχνικής υποδομής, αν και η Κοινότητα επεμβαίνει όταν υπάρχουν προβλήματα. Οι συντελεστές μεταποίησης για τις μεμονωμένες ουσίες συνήθως συμφωνούνται στη διάρκεια της αξιολόγησης ενός φακέλου της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ και χρησιμοποιούνται στις εκτιμήσεις για τη δόση που προσλαμβάνει ο καταναλωτής, οι οποίες πραγματοποιούνται για να ελεγχθεί το αποδεκτό ενός MRL.

Τα πράγματα περιπλέκονται από το γεγονός ότι η οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων επιτρέπει επίσης στα κράτη μέλη να καθορίζουν MRL, όταν χορηγούν εθνικές εγκρίσεις φυτοπροστατευτικών προϊόντων. Η οδηγία προβλέπει μια διαδικασία, για να εξασφαλίζεται ότι οι οδηγίες που αφορούν τα υπολείμματα λαμβάνουν υπόψη τα MRL αυτά. Επιπλέον, βάσει των κανόνων του ΠΟΕ που θεσπίστηκαν στα τέλη της δεκαετίας του 1990, πρέπει να τηρούνται τα MRL του Codex. Πολλά MRL του Codex δεν είναι αποδεκτά στην Κοινότητα, ιδίως εκείνα που είχαν καθοριστεί πριν από τα τέλη της δεκαετίας του 1990, αλλά για τα οποία η Επιτροπή δεν προέβαλε επίσημα αντιρρήσεις τη στιγμή εκείνη. Επομένως, η Αρχή θα πρέπει να εξετάσει κριτικά και κατά περίπτωση, κατά πόσο τα MRL του Codex εξασφαλίζουν το ίδιο υψηλό επίπεδο υγειονομικής προστασίας που θα έπρεπε να προσδοκάται από τα κοινοτικά MRL.

1.1.1. Στόχος του καθορισμού ενός MRL:

Απόσπασμα από τον πρόλογο στις "Κατευθυντήριες γραμμές του FAO σχετικά με τις δοκιμές υπολειμμάτων φυτοφαρμάκων με σκοπό την παροχή δεδομένων για την καταχώρηση των φυτοφαρμάκων και για τον καθορισμό των ανώτατων ορίων υπολειμμάτων"

Για τον καθορισμό των παραμέτρων των "ορθών γεωργικών πρακτικών κατά τη χρήση φυτοφαρμάκων" χρειάζονται επαρκή δεδομένα από ορθά διεξαχθείσες δοκιμές επί γεωργικών φυτών ή γεωργικών ζώων που προορίζονται για την παραγωγή τροφίμων. Τα επίπεδα των υπολειμμάτων φυτοφαρμάκων, τα οποία αναπόφευκτα παραμένουν στα προϊόντα διατροφής που διατίθενται στο εμπόριο μετά τη χρήση των πρακτικών αυτών, αποτελούν τη βάση για τον καθορισμό των ανωτάτων ορίων υπολειμμάτων. Είναι σημαντικό, τα αποτελέσματα της ανάλυσης των υπολειμμάτων σε υπό επίβλεψη δοκιμές να αφορούν εκείνα τα χημικά είδη στα υπολείμματα, τα οποία είναι σημαντικά για το σκοπό του καθορισμού των ανωτάτων ορίων υπολειμμάτων. Είναι εξίσου σημαντικό, τα προϊόντα διατροφής που εξετάζονται, καθώς και οι μερίδες αυτών που εξετάζονται, να είναι σχετικά με το βασικό προϊόν που διακινείται στο εμπόριο. Πρέπει επίσης να μη λησμονούνται στη διάρκεια των δοκιμών για τα υπολείμματα φυτοφαρμάκων και άλλα ζητήματα, τα οποία έχουν επίδραση στη χρησιμότητα των δεδομένων για τα υπολείμματα που χρησιμοποιούνται κατά τον καθορισμό των ανωτάτων ορίων υπολειμμάτων.

MRL για φυτοφάρμακα που χρησιμοποιούνται σε φυτοπροστατευτικά προϊόντα καθορίζονται από την Κοινότητα από το 1976 με σκοπό τη διευκόλυνση των συναλλαγών. Η οδηγία του 1976 επιτρέπει στα κράτη μέλη να καθορίζουν MRL σε υψηλότερα επίπεδα από τα κοινοτικά, αλλά όχι σε χαμηλότερα επίπεδα, κάτι που δεν είναι συνηθισμένο με τα σημερινά πρότυπα. Από την άποψη αυτή, αυτά τα παλαιότερα MRL για φυτοφάρμακα διαφέρουν από τις πλέον πρόσφατες οδηγίες, όπου τα MRL πρωτίστως καθορίζονται για την προστασία του καταναλωτή. Εντούτοις, το MRL συνήθως καθορίζεται για το προϊόν που διακινείται στο εμπόριο και όχι για το προϊόν στη μορφή που το καταναλώνει ο καταναλωτής, π.χ. αποξηραμένα φύλα τσαγιού σε αντίθεση με το υγρό ρόφημα.

1.1.2. Πώς καθορίζονται τα MRL:

Γενικά, έγκριση για τη χρήση ενός φυτοφαρμάκου δίνεται μόνο με βάση υποβαλλόμενα επιστημονικά δεδομένα, τα οποία αποδεικνύουν ότι η χρήση είναι ασφαλής για τον χρήστη, για το περιβάλλον και για τον καταναλωτή. Το μέρος της διαδικασίας που αφορά την εκτίμηση για τον καταναλωτή σχετίζεται με δεδομένα για τα υπολείμματα στην καλλιέργεια προερχόμενα από δεδομένα από "υπό επίβλεψη δοκιμές". Εάν, μεταξύ άλλων, οι προτεινόμενοι όροι χρησιμοποίησης οδηγούν σε επίπεδα υπολειμμάτων που είναι ασφαλή για τον καταναλωτή, τότε (i) μπορεί να εκδοθεί έγκριση χρησιμοποίησης, η οποία προσδιορίζει τους όρους χρησιμοποίησης ("ορθή γεωργική πρακτική"- ΟΓΠ) και (ii) μπορεί να καθοριστεί MRL και το προϊόν μπορεί να διατεθεί στο εμπόριο.

Οι μηχανισμοί και οι μέθοδοι που χρησιμοποιούνται για τον καθορισμό των MRL είναι αρκετά τυποποιημένοι σε κοινοτικό επίπεδο και υπάρχουν εξελιγμένες απαιτήσεις για την υποβολή δεδομένων. Διάφορες εγκεκριμένες χρήσεις σε μία ή περισσότερες χώρες ή περιφέρειες σε μια συγκεκριμένη καλλιέργεια μπορούν να οδηγήσουν σε διάφορα επίπεδα υπολειμμάτων. Η ΟΓΠ που οδηγεί στα υψηλότερα επίπεδα (καλούμενη "κρίσιμη" ΟΓΠ) χρησιμοποιείται για τον καθορισμό του MRL, καθόσον όλες οι άλλες εγκεκριμένες χρήσεις πρέπει να καλύπτονται από αυτή. Εάν τα υπολείμματα που προκύπτουν από την κρίσιμη ΟΓΠ δεν είναι ασφαλή για τον καταναλωτή, τότε η χρήση αυτή δεν εγκρίνεται και εξετάζεται η επόμενη κρίσιμη ΟΓΠ.

Σε λίγες περιπτώσεις, όπου μπορεί να αναμένεται η παρουσία υπολειμμάτων, αλλά δεν υπάρχουν εγκεκριμένες χρήσεις, π.χ. από ουσίες που δεν διασπώνται στο περιβάλλον όπως το DDT, τότε μπορούν να καθοριστούν MRL (υπό τον όρο ότι είναι ασφαλή για τον καταναλωτή) χρησιμοποιώντας δεδομένα παρακολούθησης που επανεξετάζονται τακτικά. Έχει επίσης κληθεί η Επιτροπή να καθορίζει MRL χρησιμοποιώντας δεδομένα παρακολούθησης για ουσίες που ακόμη είναι εν χρήσει για δευτερεύοντα βασικά προϊόντα, π.χ. μπαχαρικά, και στις περιπτώσεις που προκύπτουν υπολείμματα από τυχαία μόλυνση π.χ. για το μέλι. Η παρούσα πρόταση επιτρέπει τη δυνατότητα αυτή.

Εφόσον η επικινδυνότητα αποτελεί συνδυασμό κινδύνου και έκθεσης, τότε λόγω διαφορών στις εθνικές διατροφικές συνήθειες, μια εκτίμηση επικινδυνότητας για τον καταναλωτή που είναι αποδεκτή σε μία χώρα μπορεί να μην είναι αποδεκτή σε μία άλλη. Στην Κοινότητα, κατά τον καθορισμό των MRL εξετάζονται τα διαιτολόγια σε όλα τα κράτη μέλη και εκτιμώνται οι δόσεις που προσλαμβάνουν ενήλικες, παιδιά και νήπια. Κάθε φορά που καθορίζεται MRL για μια ουσία σε μια καλλιέργεια, εξετάζεται η συνολική πρόσληψη μιας ουσίας από όλες τις διαιτητικές πηγές. Δεν υπάρχουν ακόμη αποδεκτές μεθοδολογίες για τη συστηματική εξέταση της αθροιστικής έκθεσης (από άλλες πηγές όπως η κατοικία και ο χώρος εργασίας) ή της σωρευτικής έκθεσης (πρόσληψη από όλες τις διαιτητικές πηγές ουσιών που δρουν με παρόμοιο τρόπο). Οι μεθοδολογίες αυτές βρίσκονται στο στάδιο της ανάπτυξης.

1.1.3. Τι σημαίνει ο καθορισμός ενός MRL στο όριο προσδιορισμού (LOD):

Το LOD είναι το κατώτερο όριο αναλυτικού προσδιορισμού, δηλαδή το όριο, κάτω από το οποίο δεν μπορούν να ανιχνευθούν υπολείμματα με τη χρήση κατάλληλων αναλυτικών μεθόδων σε διαπιστευμένα εργαστήρια και με την τήρηση συμφωνημένων κατευθυντήριων γραμμών και κριτηρίων διασφάλισης της ποιότητας. Το LOD επομένως εξαρτάται από την ουσία, τη μέθοδο και το υπόστρωμα. Για παράδειγμα, τα LOD για ουσίες σε ελαιούχες καλλιέργειες, όπως καρποί με κέλυφος ή ελαιούχοι σπόροι, συχνά είναι υψηλότερα από τα αντίστοιχα σε "υδατώδεις καλλιέργειες", λόγω αναλυτικών δυσχερειών. Το LOD πρέπει να ορίζεται προσεκτικά, για να εξασφαλίζεται ότι τα μέτρα επιβολής του νόμου δεν εμφανίζονται ούτε ως αυθαίρετα ούτε ως αποτελέσματα ιδιοτροπίας.

Ο καθορισμός ενός MRL στο LOD δεν ισοδυναμεί με απαγόρευση μιας ουσίας και αντίστροφα, η απαγόρευση μιας ουσίας δεν σημαίνει ότι το MRL έχει καθοριστεί στο LOD. Για πολλές περιπτώσεις στις οποίες τα MRL καθορίζονται στο LOD, τα MRL θα μπορούσαν να αυξηθούν χωρίς να θέτουν σε κίνδυνο την ασφάλεια του καταναλωτή. Υπάρχουν οκτώ περιπτώσεις, στις οποίες κανονικά τα MRL καθορίζονται στο LOD.

(α) Δεν αναμένονται υπολείμματα ως πεπαλαιωμένα: η ουσία είναι πεπαλαιωμένη και δεν χρησιμοποιείται πλέον πουθενά. Αυτό επίσης συνήθως αποκλείει το ενδεχόμενο να είναι παρόντα υπολείμματα στα προϊόντα, αλλά δεν μπορούν να αποκλεισθούν παράνομες χρήσεις ούτε η εμφάνιση μόλυνσης από παλαιά αποθέματα. Σε παρόμοιες περιπτώσεις δεν χρειάζεται να κριθεί η πλευρά του αποδεκτού των υπολειμμάτων που αφορά την προστασία του καταναλωτή.

(β) Δεν αναμένονται υπολείμματα ούτε όμως είναι επιθυμητά: μετά από αξιολόγηση, η χρήση της ουσίας έχει απαγορευθεί στην Κοινότητα, επειδή π.χ. τα υπολείμματά της είναι γονιδιοτοξικά. Υπολείμματα επί των εισαγομένων προϊόντων θα ήσαν επίσης ανεπιθύμητα.

(γ) Δεν αναμένονται υπολείμματα λόγω του τρόπου χρησιμοποίησης: μετά από αξιολόγηση, έχει αποδειχθεί ότι οι εγκεκριμένες χρήσεις της ουσίας δεν αφήνουν υπολείμματα στη συγκομιδή, π.χ. η ουσία χρησιμοποιείται ως απολυμαντικό του εδάφους ή των σπόρων προς σπορά ή τα υπολείμματα αποδομούνται γρήγορα. Το ίδιο ισχύει επίσης για προϊόντα ζωικής προέλευσης, εάν μια ουσία χρησιμοποιείται σε καλλιέργειες που δεν δίνονται ως τροφή στα ζώα.

(δ) Δεν αναμένονται υπολείμματα, διότι δεν χρησιμοποιούνται (ακόμη) σε ορισμένες καλλιέργειες: ιδίως για τις νέες ουσίες, τα πρώτα χρόνια μόνο λίγες βασικές καλλιέργειες, π.χ. σιτηρά, υποβάλλονται σε επεξεργασία. Για τις καλλιέργειες που δεν έχουν υποστεί επεξεργασία, δεν αναμένεται η παρουσία υπολειμμάτων. Καθώς αναπτύσσονται νέες χρήσεις, τα LOD για τις τελευταίες καλλιέργειες θα πρέπει να αναθεωρηθούν. Αυτό θα ισχύει επίσης στο μέλλον και για τις υφιστάμενες ουσίες, διότι, με την κατάργηση των μισών υφισταμένων ουσιών το 2003, οι υπόλοιπες θα χρησιμοποιούνται ευρύτερα.

(ε) Δεν αναμένονται υπολείμματα, διότι η χρήση δεν είναι πλέον εγκεκριμένη στην Κοινότητα: το 2003, περίπου 400 ουσίες θα έχουν αποσυρθεί από την αγορά και οι περισσότερες αποσύρσεις θα έχουν γίνει για οικονομικούς λόγους (και χωρίς προηγούμενες αξιολογήσεις) και όχι λόγω ανησυχιών. Οι ουσίες αυτές ενδεχομένως θα χρησιμοποιούνται ακόμη σε τρίτες χώρες και θα μπορούν να υπάρχουν υπολείμματα στα εισαγόμενα προϊόντα.

(στ) Τα υφιστάμενα υψηλά επίπεδα υπολειμμάτων πιθανώς δεν είναι ασφαλή (αν και χαμηλότερα επίπεδα θα ήσαν αποδεκτά): συχνά καθίστανται διαθέσιμα νέα δεδομένα που αποδεικνύουν ότι μια ουσία δεν είναι τόσο ασφαλής όσο εθεωρείτο προηγουμένως και ότι τα υφιστάμενα MRL για ορισμένες καλλιέργειες είναι υπερβολικά υψηλά. Στις περιπτώσεις αυτές, τα MRL πρέπει να μειωθούν σε ασφαλή επίπεδα. Εάν υπάρχει ορθή γεωργική πρακτική, η οποία οδηγεί στα χαμηλότερα ασφαλή επίπεδα, τότε το MRL μπορεί να μειωθεί. Εάν όχι, τότε το MRL καθορίζεται στο LOD ως προληπτικό μέτρο. Εάν στη συνέχεια αναπτυχθεί νέα ΟΓΠ, η οποία οδηγεί σε χαμηλά, αλλά ασφαλή, επίπεδα υπολειμμάτων, τότε το MRL μπορεί να αυξηθεί και πάλι.

(ζ) Όταν μια ουσία απαγορεύεται για λόγους περιβαλλοντικούς ή ασφάλειας των εργαζομένων, τότε συνήθως τα MRL επίσης καθορίζονται στο LOD. Εντούτοις, μπορεί να υπάρχουν ασφαλή επίπεδα έκθεσης των καταναλωτών και μπορούν να γίνουν αποδεκτά τα υπολείμματα στα (i) εισαγόμενα προϊόντα και (ii) εγχώρια ή εισαγόμενα προϊόντα, όταν το έδαφος είναι μολυσμένο και τα έμμονα υπολείμματα εισχωρούν στις καλλιέργειες, π.χ. DDT. Και στις δύο περιπτώσεις απαιτείται εκτίμηση ως προς την ασφάλεια των καταναλωτών. Επιπλέον, στην πρώτη περίπτωση, βάσει των κανόνων του ΠΟΕ δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν τα MRL για να διακοπούν οι εμπορικές συναλλαγές, εάν η εκτίμηση εμφανίζει ότι με τις εισαγωγές θα προστατευόταν ο καταναλωτής. Στη δεύτερη περίπτωση, τα MRL καθορίζονται με χρησιμοποίηση των δεδομένων παρακολούθησης που επανεξετάζονται τακτικά.

(η) Ανεπαρκή δεδομένα: εάν οι ελάχιστες απαιτήσεις για τα δεδομένα που χρειάζονται για τον καθορισμό ενός MRL δεν πληρούνται για ένα συνδυασμό ουσίας/καλλιέργειας, τότε μπορεί να ληφθεί πολιτική απόφαση να καθοριστεί το MRL στο LOD (βλέπε παρακάτω). Όταν καταστούν διαθέσιμα συμπληρωματικά δεδομένα, η ανάγκη καθορισμού υψηλότερου MRL μπορεί να επανεξεταστεί.

1.1.4. Χρήση προκαθορισμένου (κατά συνθήκην) LOD:

Παγκοσμίως υπάρχουν διάφορες προσεγγίσεις ως προς τη χρήση προκαθορισμένου MRL για μη εγκεκριμένες χρήσεις.

Μία προσέγγιση, π.χ. ΗΠΑ, Codex, θεωρεί ότι τα MRL καθορίζονται (είτε στο LOD είτε σε υψηλότερο επίπεδο) μόνο όταν υπάρχουν επαρκή δεδομένα. Ελλείψει αυτών, δεν υπάρχει MRL ούτε δυνατότητα συναλλαγών. Προϋποθέτει ότι σε όλες τις περιπτώσεις, όπου ανιχνεύονται υπολείμματα και όπου δεν υπάρχει MRL, το αποτέλεσμα θα είναι η κατάσχεση του φορτίου. Εν απουσία συμφωνημένων πιστοποιημένων αναλυτικών μεθόδων για κάθε συνδυασμό ουσίας/υποστρώματος, η προσέγγιση αυτή ενδέχεται να οδηγήσει σε αυθαίρετη χρήση και υπάρχει ισχυρός κίνδυνος εμπορικών προβλημάτων. Παραλλαγή αυτής της πολιτικής προσέγγισης είναι να επιτρέπεται το εμπόριο εν απουσία ενός MRL με την πρόθεση τελικά να καθοριστεί MRL.

Μια δεύτερη προσέγγιση, π .χ. στη Γερμανία, θεωρεί ότι ένα προκαθορισμένο MRL ίσο με 0,01 mg/kg εφαρμόζεται στα πάντα, εκτός εάν έχει καθοριστεί ειδικό υψηλότερο MRL για συγκεκριμένο συνδυασμό καλλιέργειας/ουσίας. Αυτό έχει το πλεονέκτημα ότι προστατεύει από τα απρόβλεπτα, αλλά δημιουργεί επίσης εμπορικά προβλήματα για τα εισαγόμενα προϊόντα - και ιδιαίτερα για προϊόντα που έχουν υποστεί επεξεργασία με νέα φυτοφάρμακα που δεν έχουν ακόμη χρησιμοποιηθεί ούτε αξιολογηθεί στη χώρα προορισμού. Ο Καναδάς σήμερα εφαρμόζει την προσέγγιση αυτή με προκαθορισμένο όριο 0,1 mg/kg, αλλά μελετά το ενδεχόμενο να μετακινηθεί προς την προσέγγιση των ΗΠΑ.

Η προσέγγιση της Κοινότητας μέχρι τώρα ήταν να καθορίσει σταδιακά MRL για κάθε ουσία και μόλις καθοριστούν αυτά τα MRL για μια ουσία, τότε τα κοινοτικά MRL εφαρμόζονται παντού. Η προσέγγιση αυτή επιτρέπει να εφαρμόζονται εθνικές πολιτικές και εθνικά MRL για τις ουσίες που δεν έχουν ακόμη εναρμονισθεί σε κοινοτικό επίπεδο. Το μειονέκτημα είναι ότι συνεπάγεται διαφορετικές πολιτικές και διαφορετικά MRL σε κάθε κράτος μέλος για πολλές ουσίες και τούτο έχει ως αποτέλεσμα να συνεχίζονται τα προβλήματα στις συναλλαγές στην εσωτερική αγορά. Όταν καθορίζει MRL για μια ουσία, η τρέχουσα προσέγγιση της Επιτροπής είναι να καθορίζει ρητά τα MRL στο LOD για τις καλλιέργειες εκείνες, για τις οποίες τα δεδομένα ελλείπουν ή είναι ανεπαρκή. Η προσέγγιση αυτή απαιτεί δεδομένα (για τον ορισμό των υπολειμμάτων, για τις αναλυτικές μεθόδους κλπ.), αλλά συνήθως τα δεδομένα αυτά είναι διαθέσιμα από τους φακέλους των άλλων καλλιεργειών, για τις οποίες καθορίζονται MRL. Ο καθορισμός ενός προκαθορισμένου (κατά συνθήκην) MRL στο LOD ή πλησίον αυτού δίνει επίσης στα κράτη μέλη ένα πρόσθετο νομικό εργαλείο, με το οποίο μπορούν να ελέγχονται οι παράνομες χρήσεις φυτοφαρμάκων.

Η προσέγγιση που είχε αρχικά προταθεί για το μέλλον βασιζόταν στην προσέγγιση των ΗΠΑ. Υποστηρίχθηκε από τις εργασίες SLIM, αλλά απορρίφθηκε από τα κράτη μέλη. Η προσέγγιση που προτείνεται τώρα είναι παρόμοια με την προσέγγιση του Καναδά και της Γερμανίας. Η νέα προσέγγιση "προκαθορισμένης τιμής" είναι αναγκαία, λόγω των εκατοντάδων ουσιών που θα αποσυρθούν από την αγορά το 2003, για τις οποίες δεν διαθέτουμε τα αναγκαία δεδομένα για υπολείμματα και αναλύσεις, ώστε να καθοριστούν συγκεκριμένα MRL. Εντούτοις, η χρήση ενός κοινοτικού προκαθορισμένου MRL δεν είναι συμβατή με την πρακτική να επιτρέπεται στα κράτη μέλη να καθορίζουν εθνικά MRL για τις ουσίες εκείνες, οι οποίες ακόμη βρίσκονται εν χρήσει, αλλά για τις οποίες δεν έχουν ακόμη καθοριστεί κοινοτικά MRL. Η πρόταση περιλαμβάνει διατάξεις για τον καθορισμό προσωρινών MRL στις περιπτώσεις αυτές (βλέπε παρακάτω "θέματα ενιαίας αγοράς").

Γιατί να επιλεγεί το όριο του 0,01 mg/kg ως προκαθορισμένο MRL;

Εφόσον πολλά υπολείμματα μπορούν να ανιχνευθούν με σύγχρονες εξελιγμένες μεθόδους σε επίπεδα χαμηλότερα από 0,01 mg/kg, τίθεται συχνά το ερώτημα, γιατί το όριο αυτό συμβατικά καθορίζεται σε 0,01 mg/kg.

Πρώτον, δεν είναι δυνατό να καθοριστούν τα MRL στο μηδέν, διότι δεν υπάρχει αναλυτική μέθοδος που να είναι ικανή να ανιχνεύει μηδενικά επίπεδα υπολειμμάτων, ο δε "θόρυβος" των συσκευών ανάλυσης και η αβεβαιότητα αυξάνονται όσο προσεγγίζει κανείς το μηδέν. Τα σημερινά όρια ανίχνευσης εξαρτώνται από το υπόστρωμα, την ουσία και την αναλυτική μέθοδο. Δεν είναι δυνατό στην πράξη αυτά να προσδιορισθούν και να πιστοποιηθούν ατομικά για δυνατούς συνδυασμούς που υπερβαίνουν τους 160.000. Επομένως, πρέπει να επιλεγεί μια προκαθορισμένη τιμή και από την πρακτική εμπειρία αυτή είναι 0,01 mg/kg. Χαμηλότερη τιμή μπορεί να μην είναι επιτεύξιμη για ορισμένους συνδυασμούς ουσίας/υποστρώματος και υψηλότερη προκαθορισμένη τιμή δεν είναι αναγκαία.

Δεύτερον, για όλες σχεδόν τις περιπτώσεις φυτοφαρμάκων εν χρήσει που ερευνήθηκαν, το MRL του 0,01 mg/kg προστατεύει τον καταναλωτή. Στην εξαιρετική περίπτωση που αυτό ίσως δεν αληθεύει, θα μπορούσε να καθοριστεί ρητά χαμηλότερο όριο.

Τρίτον, τα εργαστήρια παρακολούθησης δεν διαθέτουν τους πόρους για να εξετάζουν πάντοτε κάθε πιθανό συνδυασμό καλλιέργειας/ουσίας και πρέπει να θέτουν προτεραιότητες για τις προσπάθειές τους. Συνήθως χρησιμοποιούν πιστοποιημένες μεθόδους πολλαπλών υπολειμμάτων για να ελέγχουν τα επίπεδα περισσότερων από 100 ουσίες ταυτόχρονα σε κάθε βασικό προϊόν και μπορούν να εξετάσουν π.χ. μέχρι 50 δείγματα κάθε φορά. Οι μέθοδοι πολλαπλών υπολειμμάτων δεν είναι εξίσου ευαίσθητες με τις εστιασμένες μεθόδους που μπορούν να ανιχνεύσουν μόνο μία ουσία κάθε φορά, αλλά σε πολύ χαμηλότερα επίπεδα από τις μεθόδους πολλαπλών υπολειμμάτων, οι οποίες εν γένει είναι ικανές να ανιχνεύουν επίπεδα μέχρι 0,01 mg/kg. Θεωρείται ότι ο έλεγχος 50 δειγμάτων για περισσότερες από 100 ουσίες στο καθένα προστατεύει περισσότερο τον καταναλωτή από το να δαπανά κανείς τον ίδιο χρόνο αναλύοντας 10 δείγματα για μία ουσία. Εξαίρεση είναι όταν υπάρχει υπόνοια παράβασης ή αιφνίδιος συναγερμός - περιπτώσεις στις οποίες μπορεί να γίνει περισσότερο εστιασμένη δειγματοληψία και ανάλυση.

Δειγματοληψίες:

Οι δειγματοληψίες για υπολείμματα φυτοφαρμάκων στα προϊόντα φυτικής προέλευσης καλύπτονταν από την οδηγία 79/700/ΕΟΚ της Επιτροπής. Η οδηγία αυτή καταργήθηκε πρόσφατα και αντικαταστάθηκε από την οδηγία 2002/63/ΕΚ της Επιτροπής, η οποία (i) επεξέτεινε τις διατάξεις περί δειγματοληψιών, ώστε να περιλαμβάνουν φυτοφάρμακα στα προϊόντα ζωικής προέλευσης και (ii) ενσωμάτωσε στην κοινοτική νομοθεσία τις διατάξεις περί δειγματοληψιών του Codex, για τις οποίες η Κοινότητα συμφώνησε το 2000. Το άρθρο 33 της πρότασης πραγματεύεται τις δειγματοληψίες.

Παρακολούθηση, υποβολή εκθέσεων και έλεγχος:

Οι στόχοι της παρακολούθησης είναι δύο. Πρώτον, η παρακολούθηση γίνεται για να καταστεί δυνατή η εκτίμηση της πραγματικής έκθεσης των καταναλωτών στα υπολείμματα φυτοφαρμάκων. Ο δεύτερος στόχος της παρακολούθησης είναι να εξασφαλισθεί η συμμόρφωση (i) με τα υφιστάμενα κοινοτικά και εθνικά MRL και (ii) να αποτραπεί η παράνομη χρήση φυτοφαρμάκων. Τα MRL καθορίζονται με βάση δεδομένα που προκύπτουν από τις νόμιμα εγκεκριμένες χρήσεις και, κατ' ακολουθία, υπό την έννοια αυτή τα νομίμως επιτρεπόμενα υπολείμματα δεν πρέπει να θεωρούνται ανεπιθύμητες ουσίες.

Στην Κοινότητα, τα εθνικά προγράμματα παρακολούθησης συμπληρώνονται από ένα κοινοτικό πρόγραμμα συντονισμένης παρακολούθησης, το οποίο ως πρώτο στόχο έχει την εκτίμηση της έκθεσης των καταναλωτών στα υπολείμματα φυτοφαρμάκων. Η παρακολούθηση γίνεται σε όλα τα σημεία της αλυσίδας παραγωγής και διανομής τροφίμων. Για να καλύπτουν όλα τα βασικά φυτοφάρμακα και τις ομάδες καλλιεργειών, τα προγράμματα παρακολούθησης οργανώνονται για πενταετή περίοδο. Η πρώτη περίοδος μόλις έχει λήξει και ετοιμάζεται η ανάθεση σύμβασης για την ανάλυση των αποτελεσμάτων.

MRL για τις παιδικές τροφές:

Η προαναφερθείσα υφιστάμενη κοινοτική νομοθεσία για τα MRL ισχύει με την επιφύλαξη των οδηγιών για τις παιδικές τροφές (οδηγίες 91/321/ΕΟΚ και 96/5/ΕΚ), στις οποίες καθορίζονται επίσης MRL. Οι οδηγίες αυτές διαφέρουν από πολλές απόψεις.

1. Βασική πρόθεση της νομοθεσίας για τις παιδικές τροφές είναι ο έλεγχος της αλυσίδας παραγωγής, έτσι ώστε να μη χρησιμοποιούνται φυτοφάρμακα στη διαδικασία παρασκευής. Επειδή δεν υπάρχουν τρόποι να ελέγχεται αυτό ευθέως, τα MRL καθορίζονται σε επίπεδα που δεν επιτρέπουν τη χρήση φυτοφαρμάκων.

2. Η νομοθεσία για τις παιδικές τροφές εφαρμόζει προκαθορισμένο MRL ίσο με 0,01 mg/kg, εκτός εάν έχουν καθοριστεί ρητά άλλα (υψηλότερα ή χαμηλότερα) MRL (αυτή είναι η προσέγγιση που προτείνεται στην παρούσα πρόταση).

3. Τα MRL για τις παιδικές τροφές ισχύουν για ένα ειδικό τομέα και όχι για όλο τον πληθυσμό.

4. Επειδή οι παιδικές τροφές είναι συχνά σύνθετες, μεταποιημένες τροφές, τα MRL καθορίζονται και εφαρμόζονται για την τροφή που καταναλώνεται και υπολογίζεται ως συνολικό διαιτολόγιο. Το τοξικολογικό τελικό σημείο (αποδεκτή ημερήσια δόση) αποτελεί την αφετηρία. Στις οδηγίες για τα MRL, αφετηρία είναι η ΟΓΠ και τα MRL εφαρμόζονται στο ακατέργαστο βασικό προϊόν (ή μέρος αυτού). Εφαρμόζονται συντελεστές μεταποίησης/σύνθεσης για την εκτίμηση της πρόσληψης από τον καταναλωτή.

Αυτή η διαφορετική προσέγγιση δικαιολογεί γιατί δεν περιλαμβάνονται στην παρούσα πρόταση τα MRL για τις παιδικές τροφές.

Στόχοι που επιδιώκουν τα προτεινόμενα μέτρα:

Ενοποίηση:

Τέσσερις οδηγίες του Συμβουλίου και οι περισσότερες από τις διατάξεις τους αντικαθίστανται από ένα και μόνο κανονισμό του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου.

Απλούστευση:

Οι συστάσεις SLIM περιλαμβάνονται στην πρόταση, η οποία είναι κανονισμός και όχι οδηγία. Πολλές από τις διαδικασίες που προβλέπονται στις υφιστάμενες οδηγίες έχουν απλουστευθεί στην πρόταση.

Νομική βάση για τις δαπάνες:

Οι ισχύουσες οδηγίες δεν περιέχουν νομική βάση για τις δαπάνες και, το 2002, κρίθηκε σκόπιμο να χρησιμοποιηθεί το "κτηνιατρικό υπόδειγμα" ως βάση για τη σύνταξη του νέου κειμένου.

Στον τομέα των υπολειμμάτων φυτοφαρμάκων υπάρχουν δύο είδη κοινοτικών δαπανών. Το ένα σχετίζεται με την παρακολούθηση, την εφαρμογή της νομοθεσίας και τον έλεγχο και το δεύτερο σχετίζεται με την ανάπτυξη τεχνικών κατευθυντήριων γραμμών, απαιτήσεων υποβολής δεδομένων και μεθόδων για τον καθορισμό των MRL. Αν και το δεύτερο είδος εργασίας θα μεταβιβασθεί στην ΕΑΑΤ, μόλις αυτή αρχίσει να λειτουργεί, και πάλι απαιτείται νομική βάση για την πρώτη κατηγορία, ενώ ακόμη θα απαιτούνται δαπάνες της δεύτερης κατηγορίας κατά τη μεταβατική περίοδο κατά την οποία αρχίζει τη λειτουργία της η ΕΑΑΤ. Επομένως, η πρόταση καλύπτει και τα δύο είδη, αναγνωρίζοντας ότι το δεύτερο είδος μπορεί να εξαλειφθεί μεσοπρόθεσμα.

Θέματα ενιαίας αγοράς:

Το μεγαλύτερο πρόβλημα της ενιαίας αγοράς σχετίζεται με τις μη εναρμονισμένες ουσίες και τις διαφορετικές εθνικές πολιτικές και τα MRL που τις διέπουν. Επιπλέον, οι χρήσεις 461 ουσιών θα αποσυρθούν το 2003 και θα είναι αναγκαία μια εναρμονισμένη προσέγγιση για τον καθορισμό των οικείων MRL εν απουσία ειδικών δεδομένων, καθώς και για την αντιμετώπιση των εισαγωγών από τρίτες χώρες. Όπως φαίνεται από τον παρακάτω πίνακα (προτελευταία γραμμή στην άκρα δεξιά στήλη), στο τέλος του 2003 θα αποσυρθούν από την αγορά περίπου 386 ουσίες, για τις οποίες δεν υπάρχουν κοινοτικά MRL. Εφόσον οι περισσότερες θα αποσυρθούν λόγω έλλειψης δεδομένων, θα είναι αδύνατο να καθοριστούν για αυτές ειδικά MRL για κάθε μεμονωμένη ουσία. Η προσέγγιση εφαρμογής προκαθορισμένου "MRL στο LOD", από κοινού με τον καθορισμό ανοχών κατά την εισαγωγή, όταν χρειάζεται, είναι ο μόνος ρεαλιστικός τρόπος για τον έλεγχό τους. Η προσέγγιση αυτή θα εφαρμόζεται επίσης σε 75 ουσίες που πρόκειται να αποσυρθούν, για τις οποίες σήμερα υπάρχουν εναρμονισμένα κοινοτικά MRL.

Το πρόβλημα με την εφαρμογή της προσέγγισης του προκαθορισμένου LOD θα έγκειται στις 388 ουσίες που θα παραμείνουν στην αγορά, αλλά για τις οποίες δεν έχουν ακόμη εναρμονισθεί τα MRL (μεσαία γραμμή, άκρα δεξιά στήλη). Οι χρήσεις τους, οι οποίες σήμερα καλύπτονται από εθνικά MRL, θα αποκλείονταν με την εφαρμογή ενός προκαθορισμένου LOD. Ως εκ τούτου, η πρόταση περιλαμβάνει παράρτημα με προσωρινά MRL, τα οποία θα βασίζονται στα υφιστάμενα εθνικά MRL. Η συμπλήρωση του παραρτήματος αυτού δεν είναι εύκολο έργο (εξέταση των MRL σε 15 κράτη μέλη επί 388 ουσίες επί 160 καλλιέργειες) και θα μπορούσε να είναι ένα από τα πρώτα καθήκοντα που θα ανατεθούν στην ΕΑΑΤ. Επειδή δεν υπάρχουν ακόμη συμφωνημένα κοινοτικά (ή και του Codex σε όλες σχεδόν τις περιπτώσεις) τοξικολογικά τελικά σημεία για τις ουσίες, θα πρέπει να εφαρμοστούν σε πρώτη φάση δεδομένα εθνικά (ή της JMPR ή του ΟΟΣΑ). Ο καθορισμός προσωρινών κοινοτικών MRL ενέχει τον κίνδυνο ότι ορισμένα από τα εθνικά MRL, στα οποία βασίζονται, ενδεχομένως είναι ανασφαλή. Ωστόσο, πρέπει να υπομνησθεί ότι (i) θα είναι διαθέσιμοι ή θα δημιουργηθούν για όλα αυτά φάκελοι της οδηγίας 91/414/ΕΚ, (ii) τα μη ασφαλή MRL θα εντοπισθούν από την ΕΑΑΤ, την Επιτροπή ή τα κράτη μέλη και θα μειωθούν ανάλογα και (iii) εφόσον τα MRL ήδη ισχύουν, η κατάσταση για τον καταναλωτή κατά την προσωρινή μεταβατική περίοδο δεν θα είναι χειρότερη απ' ό,τι σήμερα και (iv) η παρούσα πρόταση περιλαμβάνει ρήτρα διασφάλισης. Η πρόταση προβλέπει ότι, μόλις αξιολογηθεί μία ουσία βάσει της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ και συμφωνηθούν τα κοινοτικά τοξικολογικά τελικά σημεία, τότε τα προσωρινά "εθνικής βάσης" MRL θα διαγραφούν από το εν λόγω παράρτημα και θα καθοριστούν νέα κοινοτικά MRL βασιζόμενα στα συμφωνημένα τελικά σημεία της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Στο πλαίσιο του καθεστώτος αυτού, όλα τα κοινοτικά MRL θα εναρμονισθούν με τον ένα ή τον άλλο τρόπο και δεν πρέπει να υπάρχουν πλέον προβλήματα στις συναλλαγές στην Κοινότητα εξαιτίας του θέματος αυτού.

Κατάσταση των MRL στις 9/1/2003 για τις ουσίες υπό αξιολόγηση βάσει της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ

>ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ>

Συνοχή με την οδηγία 91/414/ΕΟΚ:

Η οδηγία 91/414/ΕΟΚ σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων είναι το βασικό κείμενο της κοινοτικής νομοθεσίας για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα και τις δραστικές ουσίες τους. Προβλέπει αξιολόγηση της δραστικής ουσίας από την Κοινότητα και αξιολόγηση και έγκριση των χρήσεων των προϊόντων που τις περιέχουν από τα κράτη μέλη - με τη χρήση συμφωνημένων τελικών σημείων κινδύνου και κριτηρίων εκτίμησης επικινδυνότητας. Η Επιτροπή δεν μπορεί να εγκρίνει τις χρήσεις (μπορεί όμως να υποχρεώσει τα κράτη μέλη να αποσύρουν ορισμένες χρήσεις), τα δε κράτη μέλη σταθερά επικαλούνται την αρχή της επικουρικότητας σε κάθε ευκαιρία που αισθάνονται ότι απειλείται η αρμοδιότητά τους για την έγκριση των χρήσεων. Στη δεκαετία του 1990, η κοινοτική αξιολόγηση των δραστικών ουσιών σχεδόν διακόπηκε λόγω της προσπάθειας αξιολόγησης όλων των χρήσεων κάθε ουσίας. Το εύρος των αξιολογήσεων υπερέβη τα προβλεπόμενα στην οδηγία, αλλά υπήρχε η αντίληψη ότι όσο το δυνατόν περισσότερα πρέπει να γίνονται στο κοινοτικό επίπεδο. Αυτή η θεώρηση και προσέγγιση άλλαξε χάρη στην εμπειρία. Τα τελευταία έτη, δίνεται προσοχή σε περιορισμένο φάσμα αντιπροσωπευτικών χρήσεων κατά την αξιολόγηση των δραστικών ουσιών στο κοινοτικό επίπεδο.

Η οδηγία 91/414/ΕΟΚ αφήνει στα κράτη μέλη τον πλήρη έλεγχο όλων των εγκρίσεων, π.χ. είτε πρόκειται για χρήση ενός εντομοκτόνου σε μια εδώδιμη καλλιέργεια, ενός ζιζανιοκτόνου κατά μήκος σιδηροδρομικών γραμμών και αυτοκινητοδρόμων ή ως ρυθμιστή ανάπτυξης σε πάρκα και γήπεδα. Όταν επιτρέπουν οποιαδήποτε χρήση, τα κράτη μέλη οφείλουν να εξασφαλίζουν ότι προστατεύονται οι χρήστες, οι παρευρισκόμενοι, το έδαφος, τα χερσαία και υδρόβια ζώα και φυτά που δεν αποτελούν στόχο, οι μεταγενέστερες καλλιέργειες, τα ύδατα, ο αέρας και οι καταναλωτές. Στην τελευταία περίπτωση απαιτούνται MRL και, για τις νέες δραστικές ουσίες και τις ουσίες του οικείου παραρτήματος Ι, η οδηγία επιτρέπει στα κράτη μέλη να καθορίζουν προσωρινά MRL, έως ότου γίνει η κοινοποίηση προς την ΕΑΑΤ και η μεταγενέστερη έγκριση από την Επιτροπή με τη διαδικασία της επιτροπολογίας.

Η παρούσα πρόταση λαμβάνει υπόψη τη δυνατότητα αυτή, αλλά τροποποιεί την τρέχουσα διαδικασία - αναγνωρίζοντας ότι χρειάζεται επίσης τροποποίηση της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Επιπλέον, η πρόταση αποκλείει στο μέλλον τον καθορισμό MRL από τα κράτη μέλη.

Η πρόταση αναγνωρίζει επίσης την αναγκαιότητα συνοχής στο χρόνο έκδοσης αποφάσεων σχετικά με τις ουσίες στα δύο σκέλη της νομοθεσίας. Οι αποφάσεις καταχώρησης στο παράρτημα Ι βάσει της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ συχνά περιλαμβάνουν μέτρα μετριασμού του κινδύνου και σε κάθε περίπτωση πάντοτε υποχρεώνουν τα κράτη μέλη να επανεξετάζουν όλες τις υφιστάμενες εγκρίσεις υπό το πρίσμα των νέων τελικών σημείων της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ που έχουν συμφωνηθεί και των ενιαίων αρχών για την εκτίμηση επικινδυνότητας που περιλαμβάνονται στο παράρτημα VI της εν λόγω οδηγίας. Η πρόταση προβλέπει ότι τα MRL για τις δραστικές ουσίες συνήθως θα καθορίζονται μετά την καταχώρησή τους στο παράρτημα Ι της οδηγίας, διότι τότε θα είναι διαθέσιμες πλήρεις εκθέσεις αξιολόγησης (οι αποκλειόμενες ουσίες θα έχουν MRL καθορισμένα στο LOD με την πρόβλεψη μιας περιόδου για την πώλησή τους ή τη σταδιακή κατάργησή τους).

Σχετικά με ένα συναφές ζήτημα, η πρόταση αναγνωρίζει επίσης ότι, βάσει της ισχύουσας νομοθεσίας, όταν τα MRL μειώνονται για λόγους άλλους εκτός εκείνων που αφορούν την υγεία, τότε τα προϊόντα που βρίσκονται στην αγορά θα μπορούν να καταστούν παράνομα από την μια ημέρα στην άλλη. Αυτό αποτελεί ιδιαίτερο πρόβλημα για τα προϊόντα τα οποία έχουν μακρά περίοδο διατήρησης και η πρόταση προβλέπει ημερομηνίες "σταδιακής εφαρμογής" για την επίλυση του προβλήματος στις περιπτώσεις που δεν υπάρχουν θέματα υγείας.

Βασικές ημερομηνίες:

Η βασική ημερομηνία για την οδηγία 91/414/ΕΟΚ είναι το 2003 (απόσυρση περίπου 400 ουσιών από την αγορά). Μια άλλη βασική ημερομηνία είναι το 2008 (ολοκλήρωση του προγράμματος επανεξέτασης και έναρξη νέων αξιολογήσεων).

Η βασική ημερομηνία για τη νομοθεσία για τα υπολείμματα είναι το 2004. Τη στιγμή εκείνη θα πρέπει να εκδοθούν αποφάσεις για MRL που αφορούν περίπου 400 ουσίες, οι οποίες θα χρησιμοποιούνται στις καλλιέργειες κατά το 2003, αλλά κατά το 2004 δεν θα διατίθενται πλέον στην αγορά. Θα πρέπει επίσης να εκδοθούν αποφάσεις για MRL που αφορούν περίπου 388 ουσίες, οι οποίες ακόμη βρίσκονται στην αγορά, αλλά έχουν εθνικά MRL. Επειδή τουλάχιστον ένα κράτος μέλος έχει δηλώσει ότι θα απαγορεύσει το 2004 οποιαδήποτε συναλλαγή σε βασικά προϊόντα που περιέχουν υπολείμματα των 388 ουσιών, θα ήταν επιθυμητή μια κοινοτική λύση πριν από τη στιγμή εκείνη.

Ρόλοι και διαδικασίες:

Ρόλος της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων (ΕΑΑΤ):

Η ΕΑΑΤ θα αναλάβει τα καθήκοντα εκείνα που σχετίζονται με την εκτίμηση επικινδυνότητας των φυτοπροστατευτικών προϊόντων βάσει της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ και με την εκτίμηση επικινδυνότητας των υπολειμμάτων φυτοφαρμάκων βάσει της νομοθεσίας για τα υπολείμματα φυτοφαρμάκων.

Δεδομένου ότι η ΕΑΑΤ δεν έχει αρχίσει ακόμη να λειτουργεί, η προσέγγιση που ακολουθήθηκε κατά τη σύνταξη της παρούσας πρότασης ήταν να εξασφαλισθεί η συνέχιση των σημερινών εργασιών και η όσο το δυνατόν ομαλότερη μετάβαση προς την ΕΑΑΤ. Επομένως, το κείμενο εξειδικεύει στο μέτρο του δυνατού τον ρόλο της ΕΑΑΤ, χωρίς πάντοτε να αναλύει ρητά τις ακριβείς διαδικασίες και προθεσμίες βάσει των οποίων η ΕΑΑΤ θα εργάζεται στον τομέα αυτό. Αν και οι λεπτομέρειες αυτές τελικά θα είναι αναγκαίες, η πρόταση προβλέπει ότι μπορούν να θεσπιστούν αργότερα ως εκτελεστικά μέτρα με τη διαδικασία της επιτροπολογίας. Η πρόταση προβλέπει δύο επιπλέον καθήκοντα για την ΕΑΑΤ.

Πρώτον, πρέπει να μη λησμονείται ότι ένας από τους στόχους της παρακολούθησης των υπολειμμάτων φυτοφαρμάκων είναι η εκτίμηση της πραγματικής έκθεσης του καταναλωτή στα υπολείμματα. Εφόσον η έκθεση αυτή, συνδυασμένη με τα χαρακτηριστικά κινδύνου μιας ουσίας, καθορίζει την επικινδυνότητα, θεωρείται ορθό το έργο αυτό να το χειρίζεται η ΕΑΑΤ, η οποία θα είναι σε θέση να τροποποιεί το σχεδιασμό και τις απαιτήσεις των προγραμμάτων παρακολούθησης, ώστε να βελτιώνει τις εκτιμήσεις επικινδυνότητας που πραγματοποιεί. Το έργο συγκέντρωσης, ανάλυσης και δημοσίευσης των δεδομένων και εκθέσεων της παρακολούθησης, το οποίο σήμερα εκτελεί η Επιτροπή, προτείνεται να μεταβιβασθεί στην ΕΑΑΤ και αυτό επίσης θεωρείται ότι συμβαδίζει με την αρμοδιότητα ανακοίνωσης της επικινδυνότητας από την ΕΑΑΤ.

Δεύτερον, η επικινδυνότητα μπορεί να εκτιμηθεί ορθά μόνον εάν είναι διαθέσιμα όλα τα στοιχεία των δεδομένων. Για το σκέλος της έκθεσης στην εξίσωση επικινδυνότητας, απαιτούνται λεπτομερή δεδομένα για την πρόσληψη με τη δίαιτα από όλες τις πηγές (όλα τα είδη τροφίμων - συμπεριλαμβανομένων των μεγεθών των μερίδων - καθώς και νερό και άλλες πηγές). Ως εκ τούτου, ο κανονισμός προτείνει να διατηρεί η ΕΑΑΤ μια βάση δεδομένων με όλες τις χρήσεις των φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην Κοινότητα, η οποία θα συμπληρώνει μια δεύτερη βάση δεδομένων για την πρόσληψη με τη δίαιτα κάθε είδους τροφής στις διάφορες επιμέρους ομάδες του πληθυσμού. Η ΕΑΑΤ θα είναι σε θέση να διατηρεί τις πληροφορίες αυτές μέσω των συμπληρωματικών δραστηριοτήτων της για την αξιολόγηση των φυτοπροστατευτικών προϊόντων βάσει της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου και για την πρόσληψη άλλων ουσιών που περιέχονται στα τρόφιμα.

Ρόλος της Επιτροπής:

Η Επιτροπή θα είναι αρμόδια για τη διαχείριση της επικινδυνότητας, με την έκδοση αποφάσεων για τον καθορισμό MRL, λαμβάνοντας υπόψη τη γνωμοδότηση της ΕΑΑΤ. Δεν πρόκειται για αυτόματη διαδικασία που θα βασίζεται πλήρως στην κρίση της ΕΑΑΤ. Η Επιτροπή έχει τη δική της ευθύνη και θα πρέπει να επαληθεύει την εκτίμηση επικινδυνότητας και τη γνωμοδότηση της ΕΑΑΤ. Εκτός από τον καθορισμό των MRL, η Επιτροπή θα υποβάλλει επίσης προτάσεις για αποφάσεις παρακολούθησης και θα δημοσιεύει κατευθυντήριες γραμμές για την υποβολή δεδομένων, τις μεθόδους δειγματοληψίας, κλπ.

Υπό ποιες περιστάσεις μπορούν και πρέπει να διαγράφονται τα MRL;

Συνήθως τα MRL θα διαγράφονται (i) όταν δεν υπάρχουν εγκεκριμένες χρήσεις ή (ii) όταν υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα για τον καθορισμό ενός MRL ή (γ) όταν υπάρχουν αποδείξεις ότι ένα MRL δεν είναι ασφαλές για τον καταναλωτή (βλ. επίσης τη συζήτηση για την προκαθορισμένη τιμή MRL παραπάνω). Υπό όλες αυτές τις περιστάσεις, θα εφαρμόζεται το προκαθορισμένο MRL 0,01 mg/kg. Ωστόσο, μπορεί να υπάρξουν περιστάσεις, όπου μια εκτίμηση παρουσιάζει ότι το MRL 0,01 mg/kg δεν θα προστάτευε τον καταναλωτή. Στις περιπτώσεις αυτές, θα μπορούσε να καθοριστεί, ειδικό χαμηλότερο MRL.

Υπό ποιες περιστάσεις μπορούν και πρέπει να καθορίζονται MRL;

Η πρόταση προβλέπει δύο είδη MRL - σταθερά και προσωρινά. Τα σταθερά MRL προβλέπονται για όλα τα υφιστάμενα MRL στις οδηγίες 86/362/ΕΟΚ, 86/363/ΕΟΚ και 90/642/ΕΟΚ - ασχέτως της καταχώρησής τους στην οδηγία 91/414/ΕΟΚ και του κατά πόσον οι ουσίες θεωρούνται υφιστάμενες ή νέες στο πλαίσιο της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Αυτά τα MRL μπορούν πράγματι να τροποποιούνται ανά πάσα στιγμή και όλα θα επανεξετάζονται ανά περίπτωση μετά την έκδοση αποφάσεων καταχώρησης ή αποκλεισμού από την 91/414/ΕΟΚ. Για να αποφευχθεί η συνέχιση της ύπαρξης προβλημάτων στις συναλλαγές στην ενιαία αγορά, προβλέπεται να δημιουργηθούν προσωρινά MRL μία και μόνη φορά για όλες τις υφιστάμενες ουσίες, για τις οποίες δεν υπάρχει ακόμη κοινοτικό MRL, καθώς και για τις ουσίες με MRL της οδηγίας 76/895/ΕΟΚ. Αυτά θα επανεξετασθούν και είτε θα μεταφερθούν στο παράρτημα των "σταθερών MRL" μετά την έκδοση απόφασης για καταχώρηση στο Παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, ή θα διαγραφούν μετά από απόφαση αποκλεισμού. Θα καθοριστούν επίσης προσωρινά MRL για νέες δραστικές ουσίες πριν από την έκδοση απόφασης για την καταχώρηση στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, στις περιπτώσεις που τα κράτη μέλη έχουν εκδώσει προσωρινές εγκρίσεις βάσει της εν λόγω οδηγίας. Και αυτά επίσης θα επανεξετασθούν και είτε θα μεταφερθούν στο παράρτημα των "σταθερών MRL" μετά την έκδοση απόφασης για καταχώρηση στο Παράρτημα I ή θα διαγραφούν μετά από απόφαση αποκλεισμού.

Η υφιστάμενη νομοθεσία προβλέπει ορισμένες περιστάσεις, υπό τις οποίες η Επιτροπή ή τα κράτη μέλη μπορούν να καθορίζουν MRL. Ο αριθμός των περιστάσεων αυτών μειώνεται στην παρούσα πρόταση, όπως και η αρμοδιότητα των κρατών μελών να καθορίζουν MRL. Εάν υποτεθεί ότι εγκρίνεται η προσέγγιση της πρότασης για "προκαθορισμένο LOD", τότε υπάρχουν πέντε περιπτώσεις (οι οποίες ενδεχομένως θα μειωθούν σε τέσσερις), υπό τις οποίες απαιτούνται MRL και οι οποίες προβλέπονται στην πρόταση. Οι πέντε περιπτώσεις, όπως και η προτεινόμενη προσέγγιση για την αντιμετώπισή τους, παρουσιάζονται στις ακόλουθες σελίδες με τα διαγράμματα που συνοδεύουν το κείμενο. Οι περιπτώσεις αυτές είναι:

1. Νέα χρήση ή αλλαγή χρήσης μιας ουσίας (Άρθρο 22).

2. Ανοχές κατά την εισαγωγή (Άρθρο 29).

3. Εφάπαξ δημιουργία παραρτήματος προσωρινών MRL (Άρθρο 24).

4. Περιπτώσεις που δημιουργούν ανησυχίες (Άρθρο 42).

1. Νέα χρήση ή αλλαγή χρήσης μιας ουσίας:

Αυτή προβλέπεται να είναι η συνήθης ή τυπική διαδικασία για τον καθορισμό MRL. Όταν αναπτύσσεται νέα χρήση ή αλλαγή χρήσης μιας ουσίας (άρθρο 22 της πρότασης), συχνά χρειάζεται τροποποίηση των MRL. Οι αποφάσεις καταχώρησης στο παράρτημα I βάσει της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ συχνά περιλαμβάνουν μέτρα μετριασμού του κινδύνου και σε κάθε περίπτωση υποχρεώνουν πάντοτε τα κράτη μέλη να επανεξετάζουν όλες τις υφιστάμενες εγκρίσεις υπό το πρίσμα των νέων τελικών σημείων της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ που έχουν συμφωνηθεί και των ενιαίων αρχών για την εκτίμηση επικινδυνότητας που περιλαμβάνονται στο παράρτημα VI της εν λόγω οδηγίας. Όθεν, προβλέπεται να υπάρξουν πολλές τέτοιες περιπτώσεις. Στις περιπτώσεις αυτές, θα είναι ήδη διαθέσιμα φάκελος και έκθεση αξιολόγησης βάσει της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ και ο πρόσθετος φόρτος εργασίας για κάθε μεμονωμένη χρήση συνήθως θα είναι οριακός. Επιπλέον, λόγω της απόσυρσης τόσο πολλών ουσιών, η νέα παράταση των χρήσεων των υφισταμένων ουσιών που απομένουν θα καταστεί πολύ κοινή πρακτική - ακόμη και πριν από την έκδοση αποφάσεων καταχώρησης στο παράρτημα I. Εφόσον θα ισχύει ήδη προκαθορισμένο LOD για μια νέα χρήση, θα είναι αναγκαία η αναθεώρηση προς τα πάνω του MRL.

Για αλλαγή χρήσης μιας νέας ή υφιστάμενης ουσίας μετά την καταχώρηση στο παράρτημα I, ενδεχομένως θα χρειάζεται αλλαγή του MRL προς την μία ή την άλλη κατεύθυνση. Το άρθρο 4 παράγραφος 1 στοιχείο στ) της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ ήδη επιτρέπει στα κράτη μέλη να το πράττουν αυτό σε εθνικό επίπεδο, αλλά σε προσωρινή βάση. Η δυνατότητα αυτή θα καταργηθεί με τον προτεινόμενο κανονισμό και θα πρέπει να ακολουθείται η συνήθης διαδικασία. Προβλέπεται ότι τα κράτη μέλη θα εκφράσουν ισχυρές αντιρρήσεις σ' αυτό, αλλά οι ανησυχίες τους μπορούν να μετριασθούν, εάν υπάρξουν εγγυήσεις ότι τα εν λόγω MRL μπορούν να καθορίζονται γρήγορα σε κοινοτικό επίπεδο.

Όταν αναπτύσσεται νέα χρήση για μια νέα ουσία σε ένα κράτος μέλος, εφαρμόζεται επίσης η διαδικασία αυτή. Οι περισσότερες νέες ουσίες αναπτύσσονται και αξιολογούνται αρχικά για ένα ή δύο βασικά είδη καλλιεργειών και σε πρώτη φάση εισάγονται μόνο σε ένα κράτος μέλος. Η διαδικασία αξιολόγησης βάσει της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ διαρκεί περισσότερα έτη και κατά την περίοδο αυτή η ουσία μπορεί να εισαχθεί σε άλλα κράτη μέλη με διαφορετικές καλλιεργητικές συνθήκες ή πίεση από τα παράσιτα. Τα άρθρα 4 παράγραφος 1 στοιχείο στ) και 8 παράγραφος 1 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ προβλέπουν ότι τα κράτη μέλη μπορούν να εκδίδουν προσωρινές εγκρίσεις και, εάν χρειάζεται, προσωρινά MRL (η δυνατότητα αυτή πρέπει να καταργηθεί με την τροποποίηση της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ). Επιπλέον, όπως αποκτάται περισσότερη πείρα, η επέκταση σε άλλες καλλιέργειες είναι συνήθης ή και αναμενόμενη. Εφόσον θα ισχύει προκαθορισμένο LOD, η προς τα πάνω αναθεώρηση του MRL θα είναι αναγκαία - σε πολλές περιπτώσεις ακόμη και πριν την καταχώρηση στο παράρτημα Ι. Στις περιπτώσεις αυτές, θα καθορίζονται προσωρινά MRL, έως ότου εκδοθούν αποφάσεις για καταχώρηση στο παράρτημα Ι βάσει της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.

Επί του παρόντος, όταν δεν υπάρχει εναρμονισμένο MRL σε κοινοτικό επίπεδο, το άρθρο 8 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ επιτρέπει στα κράτη μέλη να εγκρίνουν νέες χρήσεις ή επέκταση των χρήσεων των υφισταμένων δραστικών ουσιών και να καθορίζουν εθνικά MRL εν αναμονή της ενδεχόμενης εναρμόνισης των MRL για την ουσία αυτή σε κοινοτικό επίπεδο. Η παρούσα πρόταση δεν θα το επιτρέπει αυτό στο μέλλον, καθόσον τα εθνικά MRL θα αντικατασταθούν από προσωρινά κοινοτικά MRL (βλέπε περίπτωση 3 παρακάτω). Η διαδικασία που σκιαγραφήθηκε εδώ θα εφαρμόζεται επίσης για την τροποποίηση των προσωρινών κοινοτικών MRL.

2. Ανοχές κατά την εισαγωγή:

Υπάρχουν τρεις περιπτώσεις, στις οποίες θα απαιτούνται "ανοχές κατά την εισαγωγή" (άρθρο 29 της πρότασης).

(α) Όταν ένας εισαγωγέας επιθυμεί να εισαγάγει ένα βασικό προϊόν που περιέχει υπολείμματα μιας ουσίας, η οποία χρησιμοποιείται στην Κοινότητα, αλλά το βασικό προϊόν δεν παράγεται στην Κοινότητα, π.χ. παπάγια. Στην περίπτωση αυτή συνήθως θα υπάρχει πραγματογνωμοσύνη (κράτος μέλος εισηγητής) και δεδομένα της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ στην Κοινότητα, ο δε πρόσθετος φόρτος εργασίας θα είναι μικρός έως μέτριος.

(β) Όταν ένας εισαγωγέας επιθυμεί να εισαγάγει ένα βασικό προϊόν, το οποίο έχει υποστεί επεξεργασία με μια ουσία που δεν χρησιμοποιείται πλέον ή δεν χρησιμοποιείται ακόμη στην Κοινότητα. Στην περίπτωση αυτή, συνήθως δεν θα υπάρχει πραγματογνωμοσύνη στην Κοινότητα και θα απαιτούνται πλήρη τοξικολογικά δεδομένα και δεδομένα για τα υπολείμματα. Αναμένεται να υπάρχει σημαντικός φόρτος εργασίας για κάθε μεμονωμένη αξιολόγηση - ενδεχομένως θα υπάρξουν πολλές αξιολογήσεις λόγω της απόσυρσης 461 ουσιών από την αγορά. Εξαίρεση θα είναι οι ουσίες που είχαν αξιολογηθεί σε κοινοτικό επίπεδο και που αποσύρθηκαν για λόγους προστασίας του καταναλωτή, π.χ. διότι ήσαν γονιδιοτοξικές. Για το μικρό αριθμό περιπτώσεων που αυτό συνέβη, δεν μπορεί να εξετασθεί η έγκριση ανοχής κατά την εισαγωγή.

(γ) Όταν εισαγωγέας επιθυμεί να εισαγάγει ένα βασικό προϊόν, το οποίο έχει υποστεί επεξεργασία με μια ουσία που χρησιμοποιείται στην Κοινότητα, αλλά η ξένη ΟΓΠ δημιουργεί υψηλότερα υπολείμματα από την κοινοτική κρίσιμη ΟΓΠ. Στην περίπτωση αυτή, θα χρειάζονται οριακά δεδομένα ειδικά για την ΟΓΠ της συγκεκριμένης καλλιέργειας, δεδομένου ότι θα υπάρχουν φάκελος και κράτος μέλος εισηγητής. Ο πρόσθετος φόρτος εργασίας θα είναι μικρός.

3. Προσωρινά MRL:

Προσωρινά MRL (άρθρο 24 της πρότασης) απαιτούνται για μη εναρμονισμένες ουσίες, οι οποίες ακόμη χρησιμοποιούνται στην Κοινότητα, ως προαπαιτούμενο για την εφαρμογή πολιτικής προκαθορισμένου LOD για τις 500 περίπου ουσίες που θα αποσυρθούν από την αγορά. Η χρήση τους συζητείται πληρέστερα στο κύριο σώμα του κειμένου στο πλαίσιο της ενιαίας αγοράς. Προβλέπεται ότι τα MRL αυτά θα διαγράφονται μετά την έκδοση αποφάσεων για την καταχώρηση στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ και στη συνέχεια θα αντικαθίστανται με σταθερά MRL.

Αυτή η προσωρινή κατηγορία θα περιλαμβάνει τα MRL που έχουν ήδη καθοριστεί με την οδηγία 76/895/ΕΟΚ, δεδομένου ότι τα κράτη μέλη επιτρέπεται να καθορίζουν υψηλότερα MRL και επομένως δεν πρόκειται για πλήρως εναρμονισμένα MRL. Τη στιγμή που καθορίστηκαν τα εν λόγω MRL δεν στηρίζονταν πάντοτε από δεδομένα σύμφωνα με τα ποιοτικά πρότυπα που απαιτούνται σήμερα.

4. Περιπτώσεις που δημιουργούν ανησυχίες:

Σε περιπτώσεις που δημιουργούν ανησυχίες (άρθρο 42 της πρότασης), όταν ένα κράτος μέλος ή κάποιος άλλος έχει νέες πληροφορίες που αναφέρουν ότι ένα υφιστάμενο MRL ενδεχομένως δεν είναι ασφαλές και πρέπει να αναθεωρηθεί προς τα κάτω (με ενεργοποίηση ή χωρίς της ρήτρας διασφάλισης). Για παράδειγμα, νέα τοξικολογικά δεδομένα μπορεί να απαιτούν η αποδεκτή ημερήσια δόση (ADI) ή η δόση αναφοράς οξείας έκθεσης (ΔΑΟΕ) να αναθεωρηθεί προς τα κάτω ή μπορεί να καταστούν διαθέσιμα νέα διαιτητικά στοιχεία, τα οποία υποδηλώνουν ότι το κοινό καταναλώνει περισσότερο ένα συγκεκριμένο βασικό προϊόν από ό,τι είχε εκτιμηθεί κατά την αξιολόγηση της πρόσληψης. Ως προσωρινό μέτρο διαχείρισης επικινδυνότητας, το MRL θα μπορούσε να μειωθεί προς τα κάτω εν αναμονή της αξιολόγησης των δεδομένων και της έκδοσης τελικής απόφασης για νέο MRL.

2003/0052 (COD)

Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ σχετικά με τα ανώτατα όρια υπολειμμάτων φυτοφαρμάκων στα προϊόντα φυτικής και ζωικής προέλευσης

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 37 παράγραφος 2, τρίτο εδάφιο, το άρθρο 95 παράγραφος 1 και το άρθρο 152 παράγραφος 4 στοιχείο β),

την πρόταση της Επιτροπής [1],

[1] ΕΕ C [...], της [...], σ. [...].

τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής [2],

[2] ΕΕ C [...], της [...], σ. [...].

τη γνώμη της Επιτροπής των Περιφερειών [3],

[3] ΕΕ C [...], της [...], σ. [...].

Αποφασίζοντας σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 251 της Συνθήκης [4],

[4] ΕΕ C [...], της [...], σ. [...].

Εκτιμώντας τα εξής:

(1) Η οδηγία 76/895/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 23ης Νοεμβρίου 1976 περί του καθορισμού της μεγίστης περιεκτικότητος για τα κατάλοιπα των φυτοφαρμάκων επί και εντός των οπωροκηπευτικών [5], η οδηγία 86/362/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 24ης Ιουλίου 1986 που αφορά τον καθορισμό των ανωτάτων περιεκτικοτήτων για τα κατάλοιπα φυτοφαρμάκων μέσα και πάνω στα σιτηρά [6], η οδηγία 86/363/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 24ης Ιουλίου 1986 που αφορά τον καθορισμό των ανωτάτων περιεκτικοτήτων για τα κατάλοιπα φυτοφαρμάκων πάνω και μέσα στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης [7] και η οδηγία 90/642/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 27ης Νοεμβρίου 1990 που αφορά τον καθορισμό των ανώτατων περιεκτικοτήτων για τα κατάλοιπα φυτοφαρμάκων επάνω ή μέσα σε ορισμένα προϊόντα φυτικής προέλευσης, συμπεριλαμβανομένων των οπωροκηπευτικών [8], έχουν τροποποιηθεί ουσιαστικά κατ' επανάληψη. Για λόγους σαφήνειας και απλότητας, οι εν λόγω οδηγίες πρέπει να καταργηθούν και να αντικατασταθούν από ενιαία νομοθετική πράξη.

[5] ΕΕ L 340 της 9.12.1976, σ. 26. Οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία με την οδηγία 2002/79/ΕΚ της Επιτροπής (ΕΕ L 291 της 28.10.2002, σ. 1).

[6] ΕΕ L 221 της 7.8.1986, σ. 37. Οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία με την οδηγία 2002/97/ΕΚ της Επιτροπής (ΕΕ L 343 της 18.12.2002, σ. 23).

[7] ΕΕ L 221 της 7.8.1986, σ. 43. Οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία με την οδηγία 2002/97/ΕΚ της Επιτροπής (ΕΕ L 343 της 18.12.2002, σ. 23).

[8] ΕΕ L 350 της 14.12.1990, σ. 71. Οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία με την οδηγία 2002/100/ΕΚ της Επιτροπής (ΕΕ L 2 της 7.1.2003, σ. 33).

(2) Ο παρών κανονισμός αφορά ευθέως τη δημόσια υγεία και έχει σημασία για τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς. Καλύπτει προϊόντα που περιλαμβάνονται στο παράρτημα I της Συνθήκης, αλλά και προϊόντα που δεν περιλαμβάνονται στο παράρτημα αυτό. Κατά συνέπεια, ενδείκνυται να επιλεγούν ως νομική βάση το άρθρο 37 παράγραφος 2 τρίτο εδάφιο, το άρθρο 95 παράγραφος 1 και το άρθρο 152 παράγραφος 4 στοιχείο β).

(3) Οι διαφορές μεταξύ των εθνικών ανωτάτων ορίων για τα υπολείμματα φυτοφαρμάκων μπορούν να δημιουργήσουν εμπόδια στις συναλλαγές μεταξύ των κρατών μελών και στις συναλλαγές μεταξύ τρίτων χωρών και της Κοινότητας. Συνεπώς, για λόγους ελεύθερης κυκλοφορίας των εμπορευμάτων, ίσων όρων ανταγωνισμού μεταξύ των κρατών μελών, καθώς και προστασίας των καταναλωτών, είναι σκόπιμο να καθοριστούν σε κοινοτικό επίπεδο ανώτατα όρια υπολειμμάτων (MRL) για τα προϊόντα φυτικής και ζωικής προέλευσης.

(4) Ένας κανονισμός με τον οποίο καθορίζονται MRL δεν απαιτεί μεταφορά στο εθνικό δίκαιο των κρατών μελών. Επομένως, αποτελεί το καταλληλότερο νομικό μέσο για τον καθορισμό MRL φυτοφαρμάκων στα προϊόντα φυτικής και ζωικής προέλευσης, δεδομένου ότι οι ακριβείς απαιτήσεις του πρέπει να εφαρμόζονται ταυτόχρονα και με τον ίδιο τρόπο σε ολόκληρη την Κοινότητα και κατά συνέπεια επιτρέπει αποτελεσματικότερη χρήση των εθνικών πόρων.

(5) Η παραγωγή και κατανάλωση φυτικών και ζωικών προϊόντων καταλαμβάνουν πολύ σημαντική θέση στην Κοινότητα. Η απόδοση της φυτικής παραγωγής επηρεάζεται συνεχώς από επιβλαβείς οργανισμούς. Είναι ουσιώδης η προστασία των φυτών και των φυτικών προϊόντων από τους οργανισμούς αυτούς, όχι μόνο για να αποφευχθεί μείωση της απόδοσης ή βλάβη αυτών, αλλά και για να διασφαλιστεί η ποιότητα των προϊόντων που συγκομίζονται, να αυξηθεί η παραγωγικότητα στη γεωργία και να προστατεύεται το φυσικό περιβάλλον μέσω του περιορισμού της έκτασης που χρειάζεται για τη γεωργική παραγωγή.

(6) Μία από τις σημαντικότερες μεθόδους προστασίας των φυτών και των φυτικών προϊόντων από την επίδραση των επιβλαβών οργανισμών είναι η χρήση δραστικών ουσιών σε φυτοπροστατευτικά προϊόντα. Ωστόσο, πιθανή συνέπεια της χρήσης τους μπορεί να είναι η παρουσία υπολειμμάτων στα υποβαλλόμενα σε επεξεργασία βασικά προϊόντα, στα ζώα που διατρέφονται με τα εν λόγω προϊόντα και στο μέλι που παράγεται από μέλισσες εκτεθειμένες σε αυτά. Είναι αναγκαίο να εξασφαλισθεί ότι τα υπολείμματα αυτά δεν υπάρχουν σε επίπεδα που αποτελούν απαράδεκτο κίνδυνο για την υγεία του ανθρώπου ή των ζώων.

(7) Ορισμένες δραστικές ουσίες έχουν απαγορευθεί βάσει της οδηγίας 79/117/ΕΟΚ της 21ης Δεκεμβρίου 1978 περί απαγορεύσεως της θέσεως σε κυκλοφορία και της χρησιμοποιήσεως φυτοφαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ορισμένες δραστικές ουσίες [9]. Ταυτόχρονα, πολλές άλλες δραστικές ουσίες δεν είναι επί του παρόντος εγκεκριμένες βάσει της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 15ης Ιουλίου 1991 σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων [10]. Τα υπολείμματα δραστικών ουσιών στα προϊόντα φυτικής και ζωικής προέλευσης, τα οποία προκύπτουν από μη εγκεκριμένη χρήση ή από μόλυνση από το περιβάλλον ή από χρήση σε τρίτες χώρες πρέπει να ελέγχονται και να παρακολουθούνται προσεκτικά.

[9] ΕΕ L 33 της 8.2.1979, σ. 36. Οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την Πράξη Προσχώρησης της Αυστρίας, της Φινλανδίας και της Σουηδίας.

[10] ΕΕ L 230 της 19.8.1991, σ. 1. Οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία με την οδηγία 2003/5/ΕΚ της Επιτροπής (ΕΕ L 8 της 14.1.2003, σ. 7).

(8) Οι βασικοί κανόνες της νομοθεσίας για τις ζωοτροφές και τα τρόφιμα έχουν θεσπιστεί με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 28ης Ιανουαρίου 2002 για τον καθορισμό των γενικών αρχών και απαιτήσεων της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων και τον καθορισμό διαδικασιών σε θέματα ασφαλείας των τροφίμων [11].

[11] ΕΕ L 31 της 1.2.2002, σ. 1.

(9) Επιπλέον αυτών των βασικών κανόνων, χρειάζονται ειδικότεροι κανόνες, για να εξασφαλίζεται η αποτελεσματική λειτουργία της εσωτερικής αγοράς και του εμπορίου με τις τρίτες χώρες όσον αφορά τα νωπά, μεταποιημένα και σύνθετα φυτικά και ζωικά προϊόντα, τα οποία προορίζονται για ανθρώπινη κατανάλωση ή για ζωοτροφές και επί των οποίων ενδέχεται να υπάρχουν υπολείμματα φυτοφαρμάκων, παρέχοντας ταυτόχρονα τη βάση για την εξασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας της ανθρώπινης και της ζωικής υγείας και των συμφερόντων των καταναλωτών. Οι εν λόγω κανόνες πρέπει να περιλαμβάνουν τις προδιαγραφές των MRL για κάθε φυτοφάρμακο επί όλων των τροφίμων και ζωοτροφών και την ποιότητα των δεδομένων, στα οποία βασίζονται τα MRL αυτά.

(10) Ειδικοί κανόνες για τις ζωοτροφές, συμπεριλαμβανομένης της εμπορίας, της αποθήκευσης και της χορήγησής τους στα ζώα, προβλέπονται στην οδηγία 2002/32/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 7ης Μαΐου 2002, σχετικά με τις ανεπιθύμητες ουσίες στις ζωοτροφές [12]. Για ορισμένα προϊόντα δεν είναι δυνατό να καθορισθεί εάν θα μεταποιηθούν σε τρόφιμα ή ζωοτροφές. Επομένως, τα υπολείμματα φυτοφαρμάκων επί των προϊόντων αυτών πρέπει να είναι ασφαλή για κατανάλωση τόσο από τον άνθρωπο όσο και από τα ζώα. Κατά συνέπεια, είναι σκόπιμο να εφαρμόζονται στα προϊόντα αυτά και οι κανόνες που περιλαμβάνονται στον παρόντα κανονισμό, πέραν των ειδικών κανόνων για τη διατροφή των ζώων.

[12] EE L 140 της 30.5.2002, σ. 10

(11) Οι βασικοί κανόνες για τη διεξαγωγή επίσημων ελέγχων στις ζωοτροφές και στα τρόφιμα έχουν θεσπιστεί με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. XXX/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της xx.2003 [13]. Είναι σκόπιμο να θεσπιστούν ειδικοί κανόνες σχετικά με την παρακολούθηση και τον έλεγχο των υπολειμμάτων φυτοφαρμάκων.

[13] ΕΕ L XXX, XX.YY.2002, σ. Z - πρόταση που έχει υποβληθεί στο Συμβούλιο (COM (2003) 52 τελικό)

(12) Η οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου προβλέπει τους βασικούς κανόνες για τη χρήση και τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων. Ειδικότερα, η χρήση των προϊόντων αυτών δεν πρέπει να έχει επιβλαβή επίδραση στην υγεία του ανθρώπου ή των ζώων. Τα υπολείμματα φυτοφαρμάκων που προκύπτουν από τη χρήση φυτοπροστατευτικών προϊόντων ενδέχεται να έχουν επιβλαβή επίδραση στην υγεία των καταναλωτών. Επομένως, είναι σκόπιμο να καθοριστούν κανόνες για τα MRL επί των προϊόντων που προορίζονται για ανθρώπινη κατανάλωση, οι οποίοι πρέπει να συνδέονται με την έγκριση χρήσης φυτοφαρμάκων, όπως ορίζεται στο πλαίσιο της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου.

(13) Η οδηγία 91/414/ΕΟΚ προβλέπει ότι τα κράτη μέλη, κατά την έκδοση των εγκρίσεων, οφείλουν να ορίζουν ότι τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα πρέπει να χρησιμοποιούνται ορθά. Η ορθή χρήση περιλαμβάνει την εφαρμογή των αρχών της ορθής πρακτικής φυτοϋγείας, καθώς και των αρχών της ολοκληρωμένης καταπολέμησης, ώστε, όποτε αυτό είναι δυνατό και εφαρμόσιμο, η χρήση και η επιλογή φυτοφαρμάκων να μη παρακωλύει τη χρήση μεθόδων βιολογικής καταπολέμησης. Τα MRL πρέπει να καθορίζονται στο χαμηλότερο δυνατό επίπεδο που συμβιβάζεται με τις εν λόγω μεθόδους βιολογικής καταπολέμησης. Όταν τα MRL που προκύπτουν από εγκεκριμένη χρήση ενός φυτοφαρμάκου βάσει της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ παρουσιάζουν κίνδυνο για τον καταναλωτή, η χρήση αυτή πρέπει να επανεξετάζεται, για να μειώνονται τα όρια των υπολειμμάτων φυτοφαρμάκων. Η Κοινότητα πρέπει να ενθαρρύνει τη χρησιμοποίηση μεθόδων ή προϊόντων που ευνοούν τη μείωση της επικινδυνότητας και τη μείωση της ποσότητας φυτοφαρμάκων που χρησιμοποιούνται σε επίπεδα που συμβιβάζονται με την αποτελεσματική καταπολέμηση των επιβλαβών οργανισμών.

(14) Είναι αναγκαίο να ορισθούν σε κοινοτικό επίπεδο ορισμένοι όροι, οι οποίοι χρησιμοποιούνται για τον καθορισμό, την παρακολούθηση και τον έλεγχο των MRL εντός και επί των προϊόντων φυτικής και ζωικής προέλευσης.

(15) Η οδηγία 76/895/ΕΟΚ προβλέπει τη δυνατότητα των κρατών μελών να επιτρέπουν υψηλότερα επίπεδα MRL από ό,τι επί του παρόντος επιτρέπεται σε κοινοτικό επίπεδο. Η δυνατότητα αυτή πρέπει να παύσει να υφίσταται, δεδομένου ότι, ενόψει της εσωτερικής αγοράς, θα μπορούσε να δημιουργήσει εμπόδια στο ενδοκοινοτικό εμπόριο.

(16) Ο καθορισμός των MRL για τα φυτοφάρμακα απαιτεί μακρά, τεχνικής φύσεως εξέταση και περιλαμβάνει εκτίμηση των δυνητικών κινδύνων για τους καταναλωτές. Επομένως, δεν μπορούν να καθοριστούν αμέσως MRL για τα υπολείμματα φυτοφαρμάκων που σήμερα ρυθμίζονται από την οδηγία 76/895/ΕΟΚ ή για τα φυτοφάρμακα για τα οποία δεν έχουν ακόμη καθοριστεί κοινοτικά όρια.

(17) Είναι σκόπιμο οι ελάχιστες απαιτήσεις για τα δεδομένα που θα χρησιμοποιούνται κατά την εξέταση του καθορισμού των MRL για τα φυτοφάρμακα να τεθούν σε κοινοτικό επίπεδο.

(18) Σε εξαιρετικές περιστάσεις, για μη εγκεκριμένα φυτοφάρμακα τα οποία ενδέχεται να υπάρχουν στο περιβάλλον ως ανεπιθύμητες ουσίες, ενδείκνυται να επιτρέπεται η χρήση δεδομένων παρακολούθησης κατά τον καθορισμό των MRL για τα φυτοφάρμακα.

(19) Τα MRL για τα φυτοφάρμακα πρέπει να παρακολουθούνται συνεχώς και πρέπει να τροποποιούνται, για να λαμβάνονται υπόψη νέες πληροφορίες και δεδομένα. Τα MRL πρέπει να καθορίζονται στο κατώτερο επίπεδο αναλυτικού προσδιορισμού, στις περιπτώσεις που οι εγκεκριμένες χρήσεις φυτοπροστατευτικών προϊόντων δεν οδηγούν στην ύπαρξη ανιχνεύσιμων επιπέδων υπολειμμάτων φυτοφαρμάκων. Στις περιπτώσεις που οι χρήσεις των φυτοφαρμάκων δεν έχουν εγκριθεί σε κοινοτικό επίπεδο, τα MRL πρέπει να καθορίζονται στο κατάλληλο χαμηλό επίπεδο, ώστε να προστατεύεται ο καταναλωτής από την πρόσληψη μη εγκεκριμένων ή υπερβολικών επιπέδων υπολειμμάτων φυτοφαρμάκων. Το επίπεδο αυτό συμβατικά καθορίζεται σε 0,01 mg/kg, αν και στις εξαιρετικές περιπτώσεις που το επίπεδο αυτό δεν εγγυάται την προστασία του καταναλωτή, πρέπει να καθορίζονται χαμηλότερα επίπεδα.

(20) Για τις ζωοτροφές και τα τρόφιμα που παράγονται εκτός Κοινότητας, μπορεί να εφαρμόζονται νόμιμα διαφορετικές γεωργικές πρακτικές ως προς τη χρήση φυτοπροστατευτικών προϊόντων, οι οποίες οδηγούν σε υπολείμματα φυτοφαρμάκων διαφορετικά από εκείνα που προκύπτουν από χρήσεις, οι οποίες εφαρμόζονται νόμιμα στην Κοινότητα. Είναι, επομένως, σκόπιμο να καθορίζονται MRL για τα εισαγόμενα προϊόντα, τα οποία λαμβάνουν υπόψη τις εν λόγω χρήσεις και τα προκύπτοντα υπολείμματα, υπό την προϋπόθεση ότι μπορεί να αποδειχθεί ότι τα προϊόντα είναι ασφαλή, με τη χρήση των ίδιων κριτηρίων όπως και για τα εγχώρια προϊόντα.

(21) Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου καθορίζει τις διαδικασίες για τη λήψη επειγόντων μέτρων σε σχέση με τρόφιμα κοινοτικής προέλευσης ή εισαγόμενα από τρίτη χώρα. Οι διαδικασίες αυτές επιτρέπουν στην Επιτροπή να εγκρίνει τα εν λόγω μέτρα σε περιπτώσεις όπου τα τρόφιμα ενδέχεται να αποτελούν σοβαρό κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία, την υγεία των ζώων ή το περιβάλλον και όπου ο κίνδυνος αυτός δεν μπορεί να περιορισθεί ικανοποιητικά με μέτρα που λαμβάνουν τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη. Τα μέτρα αυτά και η επίπτωσή τους στην υγεία του ανθρώπου και των ζώων πρέπει να αξιολογούνται από την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων χωρίς καθυστέρηση.

(22) Η ισόβια έκθεση και, ενδεχομένως, η οξεία έκθεση των καταναλωτών σε υπολείμματα φυτοφαρμάκων μέσω των προϊόντων διατροφής πρέπει να εκτιμάται και να αξιολογείται σύμφωνα με τις κοινοτικές διαδικασίες και πρακτικές, λαμβανομένων υπόψη των κατευθυντήριων γραμμών που δημοσιεύει η Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας.

(23) Μέσω του Παγκόσμιου Οργανισμού Εμπορίου, πρέπει να ζητείται η γνώμη των εμπορικών εταίρων της Κοινότητας σχετικά με τα προτεινόμενα MRL και οι παρατηρήσεις τους πρέπει να λαμβάνονται υπόψη πριν εγκριθούν τα MRL. Τα MRL που καθορίζονται σε διεθνές επίπεδο από την επιτροπή του Codex Alimentarius πρέπει επίσης να συνεκτιμώνται κατά τον καθορισμό των κοινοτικών MRL.

(24) Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων, η οποία ιδρύθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 178/2002, πρέπει να διαδραματίζει βασικό ρόλο στην εκτίμηση των κινδύνων για τους καταναλωτές και πρέπει να συμμετέχει στην επιστημονική αξιολόγηση των αιτήσεων για τον καθορισμό MRL και στην εκτίμηση των κινδύνων για τους καταναλωτές από υπολείμματα φυτοφαρμάκων.

(25) Τα κράτη μέλη πρέπει να θεσπίζουν κανόνες σχετικά με τις κυρώσεις που έχουν εφαρμογή στις παραβάσεις των διατάξεων του παρόντος κανονισμού και να διασφαλίζουν την επιβολή τους. Οι εν λόγω κυρώσεις πρέπει να είναι αποτελεσματικές, σύμφωνες με την αρχή της αναλογικότητας και αποτρεπτικές.

(26) Η ανάπτυξη ενός κοινοτικού εναρμονισμένου συστήματος για τα MRL συνεπάγεται την ανάπτυξη κατευθυντήριων γραμμών, βάσεων δεδομένων και άλλες δραστηριότητες με τις συναφείς δαπάνες. Ενδείκνυται σε ορισμένες περιπτώσεις η Κοινότητα να συνεισφέρει για την κάλυψη των δαπανών αυτών.

(27) Αποτελεί ορθή διοικητική πρακτική και είναι επιθυμητό από τεχνικής απόψεως να συντονίζεται ο χρόνος λήψης αποφάσεων για τα MRL για τις δραστικές ουσίες με τις αποφάσεις που λαμβάνονται για τις ουσίες αυτές βάσει της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Για πολλές ουσίες, για τις οποίες δεν έχουν ακόμη καθοριστεί κοινοτικά MRL, δεν αναμένεται να ληφθούν αποφάσεις στο πλαίσιο της εν λόγω οδηγίας πριν από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού.

(28) Επομένως, είναι αναγκαίο να θεσπιστούν χωριστοί κανόνες που να προβλέπουν προσωρινά αλλά υποχρεωτικά MRL, με στόχο τον προοδευτικό καθορισμό των MRL παράλληλα με τη λήψη αποφάσεων σχετικά με τις μεμονωμένες δραστικές ουσίες στο πλαίσιο των αξιολογήσεων βάσει της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.

(29) Τα μέτρα που είναι αναγκαία για την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού πρέπει να θεσπίζονται σύμφωνα με την απόφαση 1999/468/ΕΚ του Συμβουλίου της 28ης Ιουνίου 1999 για τον καθορισμό των όρων άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων που ανατίθενται στην Επιτροπή [14].

[14] ΕΕ L 184 της 17.7.1999, σ. 23.

(30) Σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας, είναι αναγκαίο και σκόπιμο για την επίτευξη των βασικών στόχων της διευκόλυνσης του εμπορίου με παράλληλη προστασία των καταναλωτών, να θεσπιστούν κανόνες σχετικά με τα MRL στα προϊόντα φυτικής και ζωικής προέλευσης. Ο παρών κανονισμός δεν υπερβαίνει τα αναγκαία όρια για την επίτευξη των επιδιωκόμενων στόχων σύμφωνα με το τρίτο εδάφιο του άρθρου 5 της Συνθήκης,

ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Κεφάλαιο I Αντικείμενο, πεδίο εφαρμογής και ορισμοί

Άρθρο 1 Αντικείμενο

Ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται στα νωπά, μεταποιημένα και σύνθετα φυτικά και ζωικά προϊόντα ή τα μέρη αυτών που απαριθμούνται στο παράρτημα Ι, τα οποία προορίζονται για ανθρώπινη κατανάλωση ή για ζωοτροφές και επί των οποίων ενδέχεται να υπάρχουν υπολείμματα φυτοφαρμάκων λόγω:

α) της χρήσης φυτοπροστατευτικών προϊόντων που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.

β) φυτοπροστατευτικών προϊόντων που έχουν χρησιμοποιηθεί εκτός της Κοινότητας. ή

γ) μόλυνσης από το περιβάλλον με ουσίες που χρησιμοποιούνταν παλαιότερα ως φυτοπροστατευτικά προϊόντα.

Ο παρών κανονισμός υπόκειται στους κανόνες σχετικά με τα τρόφιμα και τις ζωοτροφές που προβλέπονται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 178/2002.

Άρθρο 2 Πεδίο εφαρμογής

1. Ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται με την επιφύλαξη της οδηγίας 2002/32/ΕΚ του Συμβουλίου.

2. Ο παρών κανονισμός δεν εφαρμόζεται στα προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 1, εφόσον μπορεί να διαπιστωθεί με τις κατάλληλες αποδείξεις ότι προορίζονται:

α) για την παρασκευή άλλων προϊόντων εκτός τροφίμων που προορίζονται για ανθρώπινη κατανάλωση ή ζωοτροφών. ή

β) για σπορά ή φύτευση.

3. Τα ανώτατα όρια υπολειμμάτων φυτοφαρμάκων που καθορίζονται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό δεν εφαρμόζονται στην περίπτωση προϊόντων που αναφέρονται στο άρθρο 1, τα οποία προορίζονται για εξαγωγή σε τρίτες χώρες και υποβάλλονται σε επεξεργασία προ της εξαγωγής, εφόσον μπορεί να διαπιστωθεί με τις κατάλληλες αποδείξεις ότι η τρίτη χώρα προορισμού απαιτεί την εν λόγω ιδιαίτερη επεξεργασία ή συμφωνεί με αυτή, για να αποτρέψει την εισαγωγή επιβλαβών οργανισμών στο έδαφός της.

Άρθρο 3 Ορισμοί

Για την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού, ισχύουν οι ορισμοί του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002.

Επιπλέον, νοούνται ως:

(1) «υπολείμματα φυτοφαρμάκων»: τα υπολείμματα των φυτοπροστατευτικών προϊόντων, όπως ορίζονται στο άρθρο 2 αριθ. 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, τα οποία είναι παρόντα εντός ή επί των προϊόντων που αναφέρονται στο άρθρο 1 του παρόντος κανονισμού και τα οποία ενδέχεται να προκύψουν από τη χρήση τους για φυτοπροστασία, στην κτηνιατρική και ως βιοκτόνων.

(2) «Ανώτατο Όριο Υπολειμμάτων» (MRL): το ανώτερο νόμιμο όριο συγκέντρωσης υπολειμμάτων φυτοφαρμάκου, πέραν του οποίου πρέπει να λαμβάνονται μέτρα για την απόσυρση ενός προϊόντος από την αγορά.

(3) «Όριο προσδιορισμού» (LOD): το κατώτερο επίπεδο που επιτυγχάνεται και αναφέρεται με τη συνήθη παρακολούθηση με επικυρωμένες μεθόδους σε διαπιστευμένα εργαστήρια, όπως ορίζεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. XXX/200313.

(4) «ορθή γεωργική πρακτική» (ΟΓΠ): η σε εθνικό επίπεδο συνιστώμενη, εγκεκριμένη ή καταχωρημένη ασφαλής χρήση φυτοφαρμάκων υπό πραγματικές συνθήκες σε οποιοδήποτε στάδιο της παραγωγής, αποθήκευσης, μεταφοράς, διανομής και μεταποίησης βασικών προϊόντων τροφίμων και ζωοτροφών, η οποία είναι αναγκαία για την αποτελεσματική και αξιόπιστη καταπολέμηση των επιβλαβών οργανισμών.

(5) «ανοχή κατά την εισαγωγή»: ένα MRL βασιζόμενο σε MRL της επιτροπής του Codex Alimentarius ή σε ΟΓΠ που εφαρμόζεται σε τρίτη χώρα για τη νόμιμη χρήση μιας δραστικής ουσίας στην εν λόγω τρίτη χώρα, στην περίπτωση που:

α) η χρήση της δραστικής ουσίας σε φυτοπροστατευτικό προϊόν για ένα βασικό προϊόν δεν είναι εγκεκριμένη στην Κοινότητα. ή

β) ένα υφιστάμενο MRL δεν αρκεί για να καλύψει τις ανάγκες του διεθνούς εμπορίου.

(6) «δοκιμασία επάρκειας»: μια συγκριτική δοκιμασία, στην οποία διάφορα εργαστήρια εκτελούν αναλύσεις σε πανομοιότυπα δείγματα, καθιστώντας δυνατή την αξιολόγηση της ποιότητας της ανάλυσης από κάθε εργαστήριο.

(7) «δόση αναφοράς οξείας έκθεσης»: η κατ' εκτίμηση ποσότητα της ουσίας στην τροφή ή το πόσιμο νερό, εκφραζόμενη στη βάση του σωματικού βάρους, η οποία μπορεί να προσλαμβάνεται σε βραχύ χρονικό διάστημα, συνήθως ένα γεύμα ή μία ημέρα, χωρίς αξιόλογο κίνδυνο για την υγεία του καταναλωτή βάσει όλων των γνωστών στοιχείων τη στιγμή της αξιολόγησης.

(8) «αποδεκτή ημερήσια δόση»: η κατ' εκτίμηση ποσότητα της ουσίας στην τροφή ή το πόσιμο νερό, εκφραζόμενη στη βάση του σωματικού βάρους, η οποία μπορεί να προσλαμβάνεται ημερησίως σε όλη τη διάρκεια της ζωής, χωρίς αξιόλογο κίνδυνο για την υγεία του καταναλωτή βάσει όλων των γνωστών στοιχείων τη στιγμή της αξιολόγησης.

(9) «σύνθετα τρόφιμα»: τα τρόφιμα που περιέχουν ένα μείγμα συστατικών.

Κεφάλαιο II Κοινοτική διαδικασία για τις αιτήσεις για MRL

Τμήμα 1 Υποβολή αιτήσεων για MRL

Άρθρο 4 Αιτούντες για MRL

Αίτηση για τον καθορισμό, την τροποποίηση ή τη διαγραφή ενός MRL μπορεί να υποβληθεί από:

α) ένα κράτος μέλος που επιτρέπει τη χρήση ενός φυτοπροστατευτικού προϊόντος στο έδαφος του.

β) τους ενδιαφερομένους, συμπεριλαμβανομένων των παρασκευαστών, των καλλιεργητών, των εισαγωγέων και των παραγωγών των προϊόντων που αναφέρονται στο άρθρο 1.

γ) οποιονδήποτε προσδιορίζει ένα σημαντικό και επιστημονικά τεκμηριωμένο πιθανό λόγο ανησυχίας για την υγεία του ανθρώπου ή των ζώων λόγω της πρόσληψης υπολειμμάτων φυτοφαρμάκων.

Άρθρο 5 Αιτήσεις που υποβάλλονται στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων

1. Η αίτηση για τον καθορισμό, την τροποποίηση ή τη διαγραφή ενός MRL υποβάλλεται προς γνωμοδότηση στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων, η οποία έχει ιδρυθεί με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ.178/2002 (στο εξής καλούμενη "η Αρχή").

2. Η Αρχή χορηγεί χωρίς καθυστέρηση στον αιτούντα έγγραφη απόδειξη παραλαβής της αίτησης. Η απόδειξη αναφέρει την ημερομηνία παραλαβής της αίτησης.

3. Η Αρχή γνωστοποιεί στην Επιτροπή την κατάθεση της αίτησης.

Άρθρο 6 Απαιτήσεις σχετικές με τις αιτήσεις για MRL

1. Η αίτηση για τον καθορισμό, την τροποποίηση ή τη διαγραφή ενός MRL συνοδεύεται από τα ακόλουθα στοιχεία:

α) το όνομα και τη διεύθυνση του αιτούντος.

β) παρουσίαση του φακέλου της αίτησης, που περιλαμβάνει:

(i) περίληψη της αίτησης.

(ii) τα κύρια ουσιαστικά επιχειρήματα.

(iii) ευρετήριο των εγγράφων.

γ) ενδεχομένως, επιστημονικά τεκμηριωμένους λόγους ανησυχίας.

δ) τα δεδομένα που απαριθμούνται στα παραρτήματα II και III της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, τα οποία αφορούν τις απαιτήσεις υποβολής δεδομένων για τον καθορισμό MRL για τα υπολείμματα φυτοφαρμάκων, συμπεριλαμβανομένων, ανάλογα με την περίπτωση, τοξικολογικών δεδομένων καθώς και δεδομένων για τον μεταβολισμό φυτών και ζώων.

Εντούτοις, όταν μια δραστική ουσία έχει ήδη εγκριθεί προς χρήση στην Κοινότητα βάσει της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ ή όταν υπάρχει MRL της επιτροπής του Codex Alimentarius, η Αρχή μπορεί να θεωρήσει ότι ο αιτών μπορεί να απαλλαγεί από την υποβολή ορισμένων απαιτούμενων δεδομένων, ιδίως τοξικολογικών. Στις περιπτώσεις αυτές, η αιτιολογημένη γνώμη της Αρχής που αναφέρεται στο άρθρο 9 περιλαμβάνει αιτιολόγηση των απαλλαγών που έχουν χορηγηθεί.

2. Η Αρχή μπορεί, εάν χρειάζεται, να ζητήσει από τον αιτούντα να υποβάλει συμπληρωματικές πληροφορίες, επιπλέον των πληροφοριών που απαιτούνται κατά την παράγραφο 1, εντός προθεσμίας που καθορίζεται από την Αρχή, η οποία σε καμία περίπτωση δεν υπερβαίνει τους έξι μήνες.

Άρθρο 7 Κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με την υποβολή δεδομένων

Τα δεδομένα που αναφέρονται στο άρθρο 6 παράγραφος 1 στοιχείο δ) συμμορφώνονται προς τις κατευθυντήριες γραμμές του παραρτήματος VI.

Η Αρχή υποβάλλει τακτικά προτάσεις για την ενημέρωση των εν λόγω κατευθυντήριων γραμμών, ώστε να λαμβάνεται υπόψη η επιστημονική και τεχνική πρόοδος.

Τμήμα 2 Εξέταση αιτήσεων που αφορούν MRL από την Αρχή

Άρθρο 8 Λήψη αιτήσεων που αφορούν MRL από την Αρχή

Μόλις λάβει αίτηση για τον καθορισμό, την τροποποίηση ή τη διαγραφή ενός MRL, η Αρχή:

α) επαληθεύει ότι η αίτηση πληροί τους όρους του άρθρου 6.

β) ενημερώνει τον αιτούντα, την Επιτροπή και τα κράτη μέλη, στην περίπτωση που μια αίτηση δεν πληροί τους όρους του άρθρου 6.

γ) θέτει στη διάθεση των κρατών μελών και της Επιτροπής περίληψη κάθε αίτησης, και, κατόπιν αιτήσεως κράτους μέλους ή της Επιτροπής, διαβιβάζει τον φάκελο της αίτησης και τις τυχόν συμπληρωματικές πληροφορίες που έχει υποβάλει ο αιτών.

Άρθρο 9 Γνωμοδότηση της Αρχής επί των αιτήσεων που αφορούν MRL

1. Η Αρχή εκδίδει αιτιολογημένη γνώμη επί των αιτήσεων που πληρούν τους όρους του άρθρου 6 για τον καθορισμό, την τροποποίηση ή τη διαγραφή ενός MRL. Η γνώμη αυτή περιλαμβάνει:

α) εκτίμηση κατά πόσο η αναλυτική μέθοδος για τη συνήθη παρακολούθηση, η οποία προτείνεται στην αίτηση, είναι κατάλληλη για τους σκοπούμενους ελέγχους.

β) το προβλεπόμενο LOD για το συνδυασμό φυτοφαρμάκου και βασικού προϊόντος.

γ) εκτίμηση των κινδύνων να υπάρξει υπέρβαση της αποδεκτής ημερήσιας δόσης ή της δόσης αναφοράς οξείας έκθεσης λόγω της τροποποίησης του MRL. τη συμμετοχή στη συνολική προσλαμβανόμενη ποσότητα λόγω των υπολειμμάτων επί του βασικού προϊόντος για το οποίο ζητήθηκε το MRL.

2. Η Αρχή διαβιβάζει την αιτιολογημένη γνώμη της στον αιτούντα, στην Επιτροπή και στα κράτη μέλη.

3. Με την επιφύλαξη του άρθρου 39 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002, η Αρχή δημοσιεύει την αιτιολογημένη γνώμη της.

Άρθρο 10 Προθεσμίες για τη γνωμοδότηση της Αρχής επί των αιτήσεων που αφορούν MRL

1. Η Αρχή εκδίδει την αιτιολογημένη γνώμη της, όπως προβλέπεται στο άρθρο 9 παράγραφος 1, εντός των ακόλουθων προθεσμιών από την ημερομηνία λήψης της αίτησης:

α) εντός τριών μηνών, στις περιπτώσεις που η τοξικολογία της δραστικής ουσίας έχει ήδη αξιολογηθεί σε κοινοτικό επίπεδο.

β) εντός δώδεκα μηνών στις περιπτώσεις που η τοξικολογία της δραστικής ουσίας δεν έχει αξιολογηθεί σε κοινοτικό επίπεδο.

2. Στις περιπτώσεις που η Αρχή ζητεί συμπληρωματικές πληροφορίες, όπως προβλέπεται στο άρθρο 6 παράγραφος 2, οι προθεσμίες της παραγράφου 1 αναστέλλονται, έως ότου υποβληθούν οι πληροφορίες αυτές.

Τμήμα 3 Καθορισμός, τροποποίηση ή διαγραφή σε σχέση με αιτήσεις για MRL

Άρθρο 11 Αποφάσεις επί αιτήσεων που αφορούν MRL

Μόλις ληφθεί αιτιολογημένη γνώμη της Αρχής, όπως προβλέπεται στο άρθρο 9 παράγραφος 1, εκδίδεται αιτιολογημένη απόφαση σχετικά με τον καθορισμό, την τροποποίηση ή τη διαγραφή ενός MRL, σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 49 παράγραφος 2.

Η απόφαση λαμβάνει υπόψη τη γνωμοδότηση της Αρχής.

Η Επιτροπή μπορεί να ζητήσει οποιαδήποτε στιγμή να υποβάλει ο αιτών συμπληρωματικές πληροφορίες.

Άρθρο 12 Μη απαιτούμενη γνωμοδότηση της Αρχής

Όταν τροποποιούνται τα παραρτήματα II ή III, για να διαγραφεί ή να μειωθεί σε 0,01 mg/kg ένα MRL, λόγω της ανάκλησης υφιστάμενης έγκρισης φυτοπροστατευτικού προϊόντος βάσει της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, δεν απαιτείται γνωμοδότηση της Αρχής.

Κεφάλαιο III MRL που εφαρμόζονται στα προϊόντα φυτικής και ζωικής προέλευσης και στις δραστικές ουσίες

Άρθρο 13 Συμμόρφωση προς τα ανώτατα όρια υπολειμμάτων

1. Τα προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 1 δεν επιτρέπεται να περιέχουν, από τη στιγμή που διατίθενται στην αγορά οποιοδήποτε υπόλειμμα φυτοφαρμάκων που υπερβαίνει:

α) τα MRL για τα προϊόντα αυτά, τα οποία αναφέρονται στα παραρτήματα II και III.

β) το 0,01 mg/kg για δραστικές ουσίες που δεν απαριθμούνται στο παράρτημα IV για τα προϊόντα εκείνα, για τα οποία δεν καθορίζεται ειδικό MRL στα παραρτήματα ΙΙ ή ΙΙΙ.

2. Τα κράτη μέλη δεν μπορούν να απαγορεύουν ή να παρακωλύουν τη διάθεση στην αγορά στο έδαφός τους των προϊόντων που αναφέρονται στο άρθρο 1 για το λόγο ότι περιέχουν υπολείμματα φυτοφαρμάκων, εφόσον:

α) η συγκέντρωση των υπολειμμάτων φυτοφαρμάκων δεν υπερβαίνει τα σχετικά MRL που αναφέρονται στα παραρτήματα II ή III. ή

β) η δραστική ουσία περιλαμβάνεται στο παράρτημα IV.

Άρθρο 14 Απαγορευμένες χρήσεις μεταποιημένων και σύνθετων προϊόντων

Στην περίπτωση των μεταποιημένων και σύνθετων προϊόντων που αναφέρονται στο άρθρο 1, απαγορεύονται τα εξής:

α) να αραιώνονται τα προϊόντα που δεν συμμορφώνονται προς τα MRL που αναφέρονται στα παραρτήματα II ή III, ώστε να μειωθεί το επίπεδο των υπολειμμάτων φυτοφαρμάκων κάτω των MRL αυτών.

β) να αναμειγνύονται προϊόντα, τα οποία πρόκειται να υποβληθούν σε τεχνική διαλογής ή σε φυσική επεξεργασία, με προϊόντα που προορίζονται για άμεση ανθρώπινη κατανάλωση ή ως συστατικά τροφίμων ή ζωοτροφών.

γ) να χρησιμοποιούνται προϊόντα, τα οποία δεν συμμορφώνονται προς τα MRL που αναφέρονται στα παραρτήματα II ή III, ως συστατικά στην παρασκευή άλλων τροφίμων ή ζωοτροφών.

δ) να απομακρύνονται οι τοξικές ουσίες από τα εν λόγω προϊόντα με χημικές επεξεργασίες.

Άρθρο 15 MRL που εφαρμόζονται σε αποξηραμένα και λοιπά μεταποιημένα προϊόντα

1. Όταν δεν καθορίζονται MRL στα παραρτήματα II ή III για τα αποξηραμένα και άλλα μεταποιημένα προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 1, τα εφαρμοστέα MRL είναι εκείνα που καθορίζονται στα παραρτήματα II ή III για το αντίστοιχο βασικό προϊόν που αναφέρεται στο παράρτημα Ι, λαμβανομένων υπόψη:

α) των μεταβολών στα επίπεδα των υπολειμμάτων φυτοφαρμάκων που προκαλούνται από τη διαδικασία ξήρανσης. ή

β) των μεταβολών στα επίπεδα των υπολειμμάτων φυτοφαρμάκων που προκαλούνται από τη μεταποίηση.

2. Ειδικοί συντελεστές συμπύκνωσης ή αραίωσης για ορισμένες εργασίες ξήρανσης ή άλλης μεταποίησης ή για ορισμένα αποξηραμένα ή άλλως μεταποιημένα προϊόντα μπορούν να συμπεριληφθούν στον κατάλογο του παραρτήματος V σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 49 παράγραφος 2.

Άρθρο 16 MRL που εφαρμόζονται στα σύνθετα τρόφιμα και ζωοτροφές

Το MRL που εφαρμόζεται στα σύνθετα τρόφιμα και ζωοτροφές αντιστοιχεί στα MRL των συστατικών τους, όπως αυτά καθορίζονται στα παραρτήματα ΙΙ ή ΙΙΙ, λαμβανομένων υπόψη των σχετικών συγκεντρώσεων των συστατικών στη σύνθεσή τους και των διατάξεων των άρθρων 13, 14 και 15.

Κεφάλαιο IV Κατάρτιση καταλόγων βασικών προϊόντων, MRL και δραστικών ουσιών

Τμήμα 1 Διαδικασία για την κατάρτιση καταλόγων ομάδων βασικών προϊόντων, MRL, δραστικών ουσιών και αξιολόγηση των MRL

Άρθρο 17 Κατάρτιση καταλόγων ομάδων βασικών προϊόντων φυτικής και ζωικής προέλευσης

Κατάλογοι ομάδων βασικών προϊόντων φυτικής και ζωικής προέλευσης, με παραδείγματα προϊόντων των εν λόγω ομάδων και τα μέρη των εν λόγω προϊόντων στα οποία εφαρμόζονται τα MRL, οι οποίοι θα περιλαμβάνονται στο παράρτημα Ι, καταρτίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 49 παράγραφος 2. Οι κατάλογοι αυτοί περιλαμβάνουν τις ζωοτροφές που αναφέρονται στο άρθρο 1. Το παράρτημα Ι περιλαμβάνει όλα τα βασικά προϊόντα, για τα οποία καθορίζονται ρητά MRL, συγκεντρωμένα σε ομάδες με τρόπο που να μπορούν να καθοριστούν MRL για μια ομάδα ομοειδών ή συναφών βασικών προϊόντων.

Άρθρο 18 Κατάρτιση καταλόγων MRL

Οι κατάλογοι των MRL για προϊόντα φυτικής και ζωικής προέλευσης, οι οποίοι θα περιλαμβάνονται στο Παράρτημα II, καταρτίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 49 παράγραφος 2, λαμβάνοντας υπόψη:

α) τις διαθέσιμες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις.

β) την πιθανή παρουσία υπολειμμάτων φυτοφαρμάκων, τα οποία προκύπτουν από άλλες χρήσεις των δραστικών ουσιών.

γ) τα αποτελέσματα εκτίμησης των δυνητικών κινδύνων για τον καταναλωτή και, ανάλογα με την περίπτωση, για την υγεία των ζώων.

δ) τα αποτελέσματα των τυχόν αξιολογήσεων που έχουν πραγματοποιηθεί σύμφωνα με την οδηγία 91/414/ΕΟΚ.

ε) τις τροποποιήσεις στις χρήσεις προϊόντων που περιέχουν δραστικές ουσίες, οι οποίες έχουν προκύψει κατόπιν αποφάσεων βάσει της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.

στ) τα ακόλουθα MRL:

(i) τα MRL που προβλέπονται βάσει των οδηγιών 86/362/ΕΟΚ, 86/363/ΕΟΚ και 90/642/ΕΟΚ.

(ii) τα MRL που καθορίζονται από την επιτροπή του Codex Alimentarius.

(iii) τα Ανώτατα Όρια Υπολειμμάτων (MRL) που περιλαμβάνονται στα παραρτήματα Ι, ΙΙ και ΙΙΙ του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 [15].

[15] ΕΕ L 224 της 18.8.1990, σ. 1 - Κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου της 26ης Ιουνίου 1990 για τη θέσπιση κοινοτικής διαδικασίας για τον καθορισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης, όπως τροποποιήθηκε τελευταία από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 61/2003 της Επιτροπής, ΕΕ L 11 της 16.1.2003, σ. 12.

Άρθρο 19 Κατάρτιση καταλόγου προσωρινών MRL

Οι κατάλογοι προσωρινών MRL για τις δραστικές ουσίες, για τις οποίες δεν έχει ακόμη ληφθεί απόφαση για την καταχώρησή τους ή τη μη καταχώρησή τους στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΚ, καταρτίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 49 παράγραφος 2, λαμβάνοντας υπόψη τα στοιχεία που παρέχουν τα κράτη μέλη και τα θέματα που αναφέρονται στα στοιχεία α), β) και γ) του άρθρου 18.

Τα εν λόγω προσωρινά MRL περιλαμβάνουν:

α) τα MRL που απομένουν στο παράρτημα της οδηγίας 76/895/ΕΟΚ.

β) τα μέχρι στιγμής μη εναρμονισμένα εθνικά MRL που αναφέρονται στο άρθρο 24. και

γ) τα MRL που έχουν καθοριστεί σύμφωνα με την απλουστευμένη διαδικασία του άρθρου 27, τα οποία θα περιλαμβάνονται στο παράρτημα III.

Άρθρο 20 Κατάρτιση καταλόγου των δραστικών ουσιών για τις οποίες δεν απαιτούνται MRL

Ο κατάλογος των δραστικών ουσιών φυτοπροστατευτικών προϊόντων, οι οποίες έχουν αξιολογηθεί βάσει της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, για τις οποίες η επιτροπή του άρθρου 49 παράγραφος 1 συμφωνεί ότι δεν απαιτούνται MRL και ο οποίος θα περιλαμβάνεται στο παράρτημα IV, καταρτίζεται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 49 παράγραφος 2, λαμβάνοντας υπόψη τις χρήσεις των εν λόγω δραστικών ουσιών και τα θέματα που αναφέρονται στα στοιχεία α) και γ) του άρθρου 18.

Άρθρο 21 Εκτίμηση των υφισταμένων MRL από την Αρχή

Η Αρχή, εντός 12 μηνών από την ημερομηνία καταχώρησης ή μη καταχώρησης μιας δραστικής ουσίας στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, υποβάλλει αιτιολογημένη γνώμη στην Επιτροπή και στα κράτη μέλη για την εν λόγω δραστική ουσία και:

α) για τα υφιστάμενα MRL για την εν λόγω δραστική ουσία που περιλαμβάνονται στο παράρτημα II ή III του παρόντος κανονισμού.

β) για την ανάγκη καθορισμού νέων MRL για την εν λόγω δραστική ουσία.

γ) για τους ειδικούς συντελεστές ξήρανσης και μεταποίησης για την εν λόγω δραστική ουσία που μπορούν να συμπεριληφθούν στο παράρτημα V.

δ) για τα σχετικά με την εν λόγω δραστική ουσία MRL, των οποίων η Επιτροπή μπορεί να εξετάσει την εγγραφή στο παράρτημα II, και τα MRL που μπορούν να διαγραφούν ή να μειωθούν σε 0,01 mg/kg.

Τμήμα 2 MRL και αιτήσεις έγκρισης φυτοπροστατευτικών προϊόντων βάσει της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ

Άρθρο 22 MRL που αντιστοιχούν σε αιτήσεις έγκρισης και προσωρινής έγκρισης φυτοπροστατευτικών προϊόντων βάσει της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ

Εάν ένα κράτος μέλος, σύμφωνα με την οδηγία 91/414/ΕΟΚ, λάβει αίτηση για τη χορήγηση έγκρισης ή προσωρινής έγκρισης για τη χρήση ενός φυτοπροστατευτικού προϊόντος, το κράτος μέλος εξετάζει κατά πόσον συνεπεία της χρήσης αυτής ένα υφιστάμενο MRL που περιλαμβάνεται στο παράρτημα II ή III του παρόντος κανονισμού χρειάζεται να τροποποιηθεί ή κατά πόσον είναι αναγκαίο να καθοριστεί νέο MRL.

Εάν ένα κράτος μέλος θεωρεί ότι είναι αναγκαίος ο καθορισμός, η τροποποίηση ή η διαγραφή ενός MRL, το εν λόγω κράτος μέλος υποβάλλει αίτηση για τον καθορισμό, την τροποποίηση ή τη διαγραφή του MRL βάσει του κεφαλαίου II του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 23 Καταχώρηση νέων ή τροποποιημένων MRL στα παραρτήματα II και III

1. Στην περίπτωση που καθορίζεται νέο ή τροποποιημένο MRL μετά από αίτηση κράτους μέλους, όπως προβλέπεται στο άρθρο 22, το νέο ή τροποποιημένο MRL εγγράφεται:

α) στο παράρτημα II του παρόντος κανονισμού, εάν η ουσία έχει καταχωρηθεί στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. ή

β) στις λοιπές περιπτώσεις, ως προσωρινό MRL, στο παράρτημα III του παρόντος κανονισμού.

2. Εάν ένα προσωρινό MRL έχει εγγραφεί στο παράρτημα III του παρόντος κανονισμού, όπως προβλέπεται στην παράγραφο 1 στοιχείο β), δεν διατηρείται στο παράρτημα αυτό για διάστημα μεγαλύτερο του ενός έτους από την ημερομηνία καταχώρησης ή μη καταχώρησης στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ της σχετικής δραστικής ουσίας.

Τμήμα 3 Καθορισμός προσωρινών MRL

Άρθρο 24 Στοιχεία που υποβάλλουν τα κράτη μέλη για τα εθνικά MRL

Στην περίπτωση που για μια δραστική ουσία φυτοπροστατευτικού προϊόντος, η οποία δεν έχει ακόμη καταχωρηθεί στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ:

α) δεν έχει καθοριστεί MRL στο παράρτημα II του παρόντος κανονισμού για συγκεκριμένο βασικό προϊόν που περιλαμβάνεται στο παράρτημα I του παρόντος κανονισμού και

β) ένα κράτος μέλος έχει καθορίσει, έως τις 30 Ιουνίου 2004 το αργότερο, εθνικό MRL για μια δραστική ουσία και για το βασικό προϊόν που αναφέρεται στο στοιχείο α), βασιζόμενο στη χρήση φυτοπροστατευτικού προϊόντος στο έδαφός του

το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος που αναφέρεται στο στοιχείο β) κοινοποιεί στην Επιτροπή και στην Αρχή, με τη μορφή και έως την ημερομηνία που καθορίζεται σύμφωνα με το άρθρο 49 παράγραφος 2 τα εξής:

γ) το εθνικό MRL που αναφέρεται στο στοιχείο β).

δ) την ΟΓΠ.

ε) τα δεδομένα σχετικά με τις υπό επίβλεψη δοκιμές.

στ) την αποδεκτή ημερήσια δόση και, κατά περίπτωση, τη δόση αναφοράς οξείας έκθεσης που χρησιμοποιήθηκαν για την εθνική εκτίμηση επικινδυνότητας, καθώς και το αποτέλεσμα της εκτίμησης.

Άρθρο 25 Γνωμοδότηση της Αρχής για τα δεδομένα στα οποία βασίζονται τα εθνικά MRL

1. Η Αρχή καταρτίζει καταλόγους των εθνικών MRL που έχουν κοινοποιηθεί σύμφωνα με το άρθρο 24 και τους χρησιμοποιεί ως βάση για την υποβολή αιτιολογημένης γνώμης στην Επιτροπή σχετικά με:

α) τον κατάλογο προσωρινών MRL που μπορούν να συμπεριληφθούν στο παράρτημα III.

β) τον κατάλογο των δραστικών ουσιών που μπορούν να συμπεριληφθούν στο παράρτημα IV.

2. Κατά την προπαρασκευή της γνωμοδότησης που αναφέρεται στην παράγραφο 1, η Αρχή λαμβάνει υπόψη:

α) τα ακόλουθα MRL:

(i) τα MRL που αναφέρονται στο παράρτημα II της οδηγίας 76/895/ΕΟΚ.

(ii) τα εθνικά MRL που έχουν καθοριστεί από τα κράτη μέλη έως τις 30 Ιουνίου 2004 το αργότερο, όπως αναφέρεται στο άρθρο 24.

(iii) τα MRL που έχουν εγκριθεί από την επιτροπή του Codex Alimentarius.

β) τα MRL που περιλαμβάνονται στα παραρτήματα Ι, ΙΙ και ΙΙΙ του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/9015.

γ) τις διαθέσιμες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις, και ιδίως τα δεδομένα που υποβάλλουν τα κράτη μέλη σχετικά με:

(i) την τοξικολογική εκτίμηση, συμπεριλαμβανομένης της δυνητικής υπέρβασης της αποδεκτής ημερήσιας δόσης και, κατά περίπτωση, της δόσης αναφοράς οξείας έκθεσης.

(ii) την ΟΓΠ.

(iii) τα δεδομένα για τις υπό επίβλεψη δοκιμές που χρησιμοποιήθηκαν από τα κράτη μέλη για τον καθορισμό του εθνικού MRL.

Άρθρο 26 Καθορισμός προσωρινών MRL

Λαμβανομένης υπόψη της γνωμοδότησης της Αρχής και σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 49 παράγραφος 2, προσωρινά MRL για τις δραστικές ουσίες που αναφέρονται στο άρθρο 24 μπορούν να εγγράφονται στο παράρτημα III, ή, ενδεχομένως, η δραστική ουσία μπορεί να εγγράφεται στο παράρτημα IV.

Άρθρο 27 Απλουστευμένη διαδικασία για τον καθορισμό προσωρινών MRL υπό ορισμένες περιστάσεις

1. Προσωρινά MRL μπορούν να συμπεριληφθούν στο παράρτημα III σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 49 παράγραφος 2 υπό τις ακόλουθες περιστάσεις:

α) σε εξαιρετικές περιπτώσεις, ιδίως όταν μπορούν να προκύψουν υπολείμματα φυτοφαρμάκων συνεπεία περιβαλλοντικής ή άλλης μόλυνσης.

β) όταν τα σχετικά προϊόντα συνιστούν άκρως δευτερεύον συστατικό του διαιτολογίου των ευρωπαίων καταναλωτών ή

γ) όταν τα σχετικά προϊόντα αποτελούν δευτερεύουσα συνιστώσα του διεθνούς εμπορίου.

2. Η εγγραφή των προσωρινών MRL που αναφέρεται στην παράγραφο 1, λαμβάνει υπόψη τη γνωμοδότηση της Αρχής, τα δεδομένα παρακολούθησης και εκτίμηση που αποδεικνύει ότι δεν υπάρχουν απαράδεκτοι κίνδυνοι για τους καταναλωτές ή τα ζώα.

Η εξακολούθηση της εγκυρότητας των εν λόγω προσωρινών MRL επανεκτιμάται τουλάχιστον ανά δεκαετία και τα MRL αυτά τροποποιούνται ή διαγράφονται από το Παράρτημα III, ανάλογα με την περίπτωση.

Τμήμα 4 Μέλι

Άρθρο 28 Καθορισμός MRL για υπολείμματα φυτοφαρμάκων στο μέλι

Μπορούν να καθοριστούν MRL για τα υπολείμματα φυτοφαρμάκων στο μέλι, όπως ορίζεται στο παράρτημα I της οδηγίας 2001/110/ΕΚ του Συμβουλίου [16], και να εγγραφούν στο παράρτημα III του παρόντος κανονισμού βάσει των δεδομένων παρακολούθησης και λαμβανομένης υπόψη αιτιολογημένης γνώμης της Αρχής, σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 49 παράγραφος 2.

[16] ΕΕ L 10 της 12.1.2002, σ. 47.

Η εξακολούθηση της εγκυρότητας των εν λόγω MRL επανεκτιμάται τουλάχιστον ανά δεκαετία και τα MRL αυτά τροποποιούνται ή διαγράφονται από το Παράρτημα III, ανάλογα με την περίπτωση.

Τμήμα 5 Ανοχές κατά την εισαγωγή

Άρθρο 29 Καθορισμός των ανοχών κατά την εισαγωγή

Αιτήσεις για ανοχές κατά την εισαγωγή μπορούν να υποβάλλονται από τα κράτη μέλη ή τους αναφερομένους στα στοιχεία β) και γ) του άρθρου 4, υποβάλλονται δε σύμφωνα με τις διατάξεις του κεφαλαίου II.

Τμήμα 6 Πληροφορίες που υποβάλλονται από τα κράτη μέλη και βάση δεδομένων

Άρθρο 30 Πληροφορίες που υποβάλλονται από τα κράτη μέλη

Τα κράτη μέλη υποβάλλουν στην Αρχή λεπτομερή στοιχεία για τις ΟΓΠ και όλες τις πληροφορίες για την πρόσληψη μέσω της δίαιτας που είναι αναγκαίες για την εκτίμηση της ασφάλειας ενός MRL.

Άρθρο 31 Βάση δεδομένων της Αρχής για τα MRL

Με την επιφύλαξη των εφαρμοστέων διατάξεων της κοινοτικής και εθνικής νομοθεσίας σχετικά με την πρόσβαση σε έγγραφα, η Αρχή αναπτύσσει και διατηρεί βάση δεδομένων, στην οποία έχουν πρόσβαση η Επιτροπή και οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών και η οποία περιέχει τις σχετικές επιστημονικές πληροφορίες και τις ΟΓΠ για τα MRL, τις δραστικές ουσίες και τους συντελεστές μεταποίησης που περιλαμβάνονται στα παραρτήματα ΙΙ, ΙΙΙ, IV και V. Ειδικότερα, η βάση δεδομένων περιέχει εκτιμήσεις για την πρόσληψη μέσω της δίαιτας, συντελεστές μεταποίησης και τοξικολογικά τελικά σημεία.

Κεφάλαιο V Επίσημοι έλεγχοι, παρακολούθηση, τέλη, εκθέσεις και κυρώσεις

Τμήμα 1 Επίσημοι έλεγχοι και παρακολούθηση των MRL και των δραστικών ουσιών

Άρθρο 32 Επίσημοι έλεγχοι, παρακολούθηση και τέλη

1. Τα κράτη μέλη διενεργούν επίσημους ελέγχους για τα υπολείμματα φυτοφαρμάκων με σκοπό την επιβολή της συμμόρφωσης με τον παρόντα κανονισμό, σύμφωνα με τις διατάξεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. XXX/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου13.

Οι επίσημοι έλεγχοι για τα υπολείμματα φυτοφαρμάκων συνίστανται σε δειγματοληψίες στο σημείο προσφοράς και στη συνέχεια σε χημική ανάλυση των δειγμάτων και ταυτοποίηση των φυτοφαρμάκων που βρίσκονται στα δείγματα. Το σημείο που επιλέγεται πρέπει να επιτρέπει την ενδεχόμενη δράση επιβολής της νομοθεσίας.

2. Τα κράτη μέλη διενεργούν την παρακολούθηση των υπολειμμάτων φυτοφαρμάκων, ιδίως στο σημείο προσφοράς στον καταναλωτή. Η παρακολούθηση αυτή διενεργείται επιπλέον της τυχόν παρόμοιας παρακολούθησης που απαιτείται βάσει της οδηγίας 96/23/ΕΚ του Συμβουλίου [17].

[17] ΕΕ L 125 της 23.5.1996, σ. 10.

3. Τα κράτη μέλη καθορίζουν τα τέλη για την κάλυψη του κόστους των επίσημων ελέγχων που αναφέρονται στην παράγραφο 1 σύμφωνα με τις αρχές του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. XXX/200313.

Άρθρο 33 Δειγματοληψίες

1. Κάθε κράτος μέλος λαμβάνει δείγματα σε επαρκή αριθμό και για ένα φάσμα προϊόντων και γεωγραφικών περιοχών, ώστε να εξασφαλίζεται ότι τα αποτελέσματα είναι αντιπροσωπευτικά της οικείας αγοράς και αντικατοπτρίζουν, ανάλογα με την περίπτωση, την αντίστοιχη συνεισφορά των εθνικών και κοινοτικών προϊόντων καθώς και των προϊόντων τρίτων χωρών στην αγορά του.

2. Οι μέθοδοι δειγματοληψίας που είναι αναγκαίες για την πραγματοποίηση της παρακολούθησης των προϊόντων, εκτός από εκείνες που προβλέπονται στην οδηγία 2002/63/ΕΚ της Επιτροπής [18], καθορίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 49 παράγραφος 2.

[18] ΕΕ L 187 της 16.7.2002, σ. 30.

Άρθρο 34 Μέθοδοι ανάλυσης

1. Λεπτομερείς κανόνες σχετικά με τις μεθόδους ανάλυσης για τα υπολείμματα φυτοφαρμάκων, συμπεριλαμβανομένων των ειδικών κριτηρίων επικύρωσης και διαδικασιών ποιοτικού ελέγχου μπορούν να εγκρίνονται και να περιλαμβάνονται στο παράρτημα VII σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 49 παράγραφος 2.

2. Οι μέθοδοι ανάλυσης των υπολειμμάτων φυτοφαρμάκων πρέπει να πληρούν τα κριτήρια που αναφέρονται στο παράρτημα II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. XXX/200313.

3. Όλα τα εργαστήρια που αναλύουν δείγματα για τους επίσημους ελέγχους και την παρακολούθηση των υπολειμμάτων φυτοφαρμάκων πρέπει να συμμετέχουν στην Κοινοτική Δοκιμασία Επάρκειας.

Τμήμα 2 Εθνικά προγράμματα ελέγχου και παρακολούθησης

Άρθρο 35 Υποχρεώσεις των κρατών μελών σχετικά με τα εθνικά προγράμματα ελέγχου και παρακολούθησης για τα υπολείμματα φυτοφαρμάκων

1. Τα κράτη μέλη καταρτίζουν κάθε έτος εθνικά προγράμματα ελέγχου και παρακολούθησης για τα υπολείμματα φυτοφαρμάκων και για το επόμενο ημερολογιακό έτος.

Τα εν λόγω ετήσια εθνικά προγράμματα ελέγχου και παρακολούθησης πρέπει να πληρούν τους όρους του άρθρου 43 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2003/XXX13 για τα πολυετή σχέδια ελέγχου των υπολειμμάτων φυτοφαρμάκων.

Τα προγράμματα αυτά πρέπει να προσδιορίζουν τουλάχιστον τα εξής:

α) τα προϊόντα από τα οποία πρέπει να λαμβάνονται δείγματα.

β) τον αριθμό των δειγμάτων που πρέπει να λαμβάνονται και των αναλύσεων που πρέπει να πραγματοποιούνται.

γ) τα υπολείμματα φυτοφαρμάκων που πρέπει να αναλύονται.

δ) τα κριτήρια που εφαρμόστηκαν κατά την κατάρτιση των προγραμμάτων, συμπεριλαμβανομένων:

(i) των συνδυασμών φυτοφαρμάκου-προϊόντος που πρέπει να επιλέγονται.

(ii) του αριθμού δειγμάτων που πρέπει να λαμβάνονται σε σχέση με την εγχώρια παραγωγή. και

(iii) της κατανάλωσης των προϊόντων.

2. Τα κράτη μέλη υποβάλλουν τα ετήσια εθνικά προγράμματα ελέγχου και παρακολούθησης για τα υπολείμματα φυτοφαρμάκων στην Επιτροπή και στην Αρχή έως τις 31 Δεκεμβρίου κάθε έτους.

3. Τα κράτη μέλη συμμετέχουν στο κοινοτικό πρόγραμμα παρακολούθησης, όπως προβλέπεται στο άρθρο 36.

Τμήμα 3 Κοινοτικό πρόγραμμα παρακολούθησης

Άρθρο 36 Κοινοτικό πρόγραμμα παρακολούθησης

1. Η Επιτροπή και η Αρχή καταρτίζουν ένα κοινοτικό πρόγραμμα συντονισμένης παρακολούθησης, το οποίο προσδιορίζει τα ειδικά δείγματα που πρέπει να περιλαμβάνονται στα εθνικά προγράμματα ελέγχου και παρακολούθησης και λαμβάνει υπόψη προβλήματα που έχουν εντοπισθεί όσον αφορά τη συμμόρφωση με τα MRL που περιλαμβάνονται στον παρόντα κανονισμό.

2. Η Αρχή υποβάλλει στην Επιτροπή έως την 1η Μαΐου κάθε έτους γνωμοδότηση σχετικά με το κοινοτικό πρόγραμμα συντονισμένης παρακολούθησης για το επόμενο ημερολογιακό έτος, στην οποία περιλαμβάνεται και η γνώμη της για τα ειδικά δείγματα που πρέπει να περιλαμβάνονται στα εθνικά προγράμματα ελέγχου και παρακολούθησης.

3. Το κοινοτικό πρόγραμμα παρακολούθησης εγκρίνεται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 49 παράγραφος 2 και υποβάλλεται στην επιτροπή που αναφέρεται στο άρθρο 49 παράγραφος 1, έως την 1η Ιουλίου κάθε έτους για το επόμενο ημερολογιακό έτος.

Τμήμα 4 Πληροφορίες υποβαλλόμενες από τα κράτη μέλη και Κοινοτική Ετήσια Έκθεση

Άρθρο 37 Πληροφορίες υποβαλλόμενες από τα κράτη μέλη

Επιπλέον των πληροφοριών που υποβάλλουν τα κράτη μέλη στην Αρχή και στην Επιτροπή με τις ετήσιες εκθέσεις που προβλέπονται στο άρθρο 44 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. XXX/200313, τα κράτη μέλη υποβάλλουν τις ακόλουθες πληροφορίες στην Επιτροπή, στην Αρχή και στα λοιπά κράτη μέλη έως τις 31 Δεκεμβρίου κάθε έτους:

α) τα αποτελέσματα των επίσημων ελέγχων και της παρακολούθησης που προβλέπονται στο άρθρο 32 παράγραφοι 1 και 2.

β) τα αποτελέσματα των αναλύσεων των δειγμάτων που έχουν ληφθεί στη διάρκεια του τρέχοντος έτους για υπολείμματα φυτοφαρμάκων στα προϊόντα φυτικής προέλευσης στο πλαίσιο των οικείων εθνικών προγραμμάτων ελέγχου και παρακολούθησης που αναφέρονται στο άρθρο 35 και στο πλαίσιο του κοινοτικού προγράμματος παρακολούθησης που αναφέρεται στο άρθρο 36.

γ) τα LOD που εφαρμόστηκαν στο εθνικό πρόγραμμα ελέγχου και παρακολούθησης που αναφέρεται στο άρθρο 35 και στο πλαίσιο του κοινοτικού προγράμματος παρακολούθησης που αναφέρεται στο άρθρο 36.

δ) τις λεπτομέρειες της συμμετοχής των εργαστηρίων αναλύσεων στις κοινοτικές δοκιμασίες επάρκειας και σε άλλες δοκιμασίες επάρκειας σχετικές με τους συνδυασμούς φυτοφαρμάκου-προϊόντος από τους οποίους λαμβάνονται δείγματα στο εθνικό πρόγραμμα ελέγχου και παρακολούθησης.

ε) τις λεπτομέρειες διαπίστευσης των εργαστηρίων αναλύσεων που προβλέπονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. XXX/200313.

Άρθρο 38 Μορφή υποβολής των πληροφοριών στην Αρχή

1. Η Αρχή μπορεί να καθορίσει τη μορφή υποβολής των πληροφοριών που πρέπει να υποβάλλουν τα κράτη μέλη και προβλέπονται στο άρθρο 37.

2. Η Αρχή συγκεντρώνει και συνδυάζει τις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 37.

Άρθρο 39 Κοινοτική Ετ