Αριθ. C 184/16 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 23.7.86 
ΨΗΦΙΣΜΑ 
του Συμβουλίου και των Αντιπροσώπων των Κυβερνήσεων των κρατών μελών συνελϋύντων στα 
πλαίσια του Συμβουλίου 
της 16ης Ιουνίου 1986 
για την προστασία των ασθενών που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση με την ελαχιστοποίηση της 
έκθεσης τους στο αλουμίνιο 
(86/C 184/04) 
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ ΚΑΙ ΟΙ 
ΑΝΤΙΠΡΟΣΩΠΟΙ ΤΩΝ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΝ ΤΩΝ ΚΡΑΤΩΝ ΜΕΛΩΝ 
ΣΥΝΕΛΘΟΝΤΕΣ ΣΤΑ ΠΛΑΙΣΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ, 
Έχοντας υπόψη: 
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής 
Κοινότητας, 
την πρόταση της Επιτροπής ('), 
τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου (2), 
τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής (3), 
Εκτιμώντας: 
ότι ο αριθμός των ατόμων στην Κοινότητα που απαιτείται 
να υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση για την εξασφάλιση κανο­
νικών συνθηκών ζωής αυξάνεται σημαντικά · 
ότι, προκειμένου να προστατευθούν τα άτομα που υποβάλ­
λονται σε αιμοδιύλιση, κρίνεται σκόπιμο να θεσπιστούν 
συστάσεις για την καθαρότητα στις οποίες πρέπει να αντα­
ποκρίνονται, αφενός, τα συμπυκνωμένα διαλύματα αιμοδιύ-
λισης και τα αραιωμένα διαλύματα αιμοδιύλισης και, αφε­
τέρου, το νερό που χρησιμοποιείται για την αραίωση των 
συμπυκνωμένων διαλυμάτων και τα διαλύματα που χρησι­
μοποιούνται για την παρασκευή αραιωμένων διαλυμάτων 
ότι με την οδηγία 80/778/ΕΟΚ (4) το Συμβούλιο έχει ήδη 
θεσπίσει ορισμένες προδιαγραφές για την ποιότητα του 
πόσιμου νερού · 
ότι οι συστάσεις αυτές πρέπει να αφορούν ιδιαίτερα την 
περιεκτικότητα σε αλουμίνιο των συμπυκνωμένων διαλυ­
μάτων και των αραιωμένων διαλυμάτων αιμοδιύλισης 
καθώς και του νερού αραίωσης · 
ότι για να περιοριστούν οι κίνδυνοι οστεομαλάκυνσης που 
οφείλονται στο αλουμίνιο και για να απαλειφθούν οι κίν­
δυνοι εγκεφαλοπαθειών που διατρέχουν οι νεφροπαθείς που 
υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση λόγω της ύπαρξης αλουμινίου 
στα αραιωμένα διαλύματα, πρέπει να καθοριστεί μια 
μέγιστη τιμή για το αλουμίνιο που περιέχεται όχι μόνο στα 
(') ΕΕ αριθ. C 202 της 29. 7.1983, σ. 5. 
(2) ΕΕ αριθ. C 172 της 2. 7.1984, σ. 89. 
Ο ΕΕ αριθ. C 35 της 9. 2.1984, σ. 1. 
(4) ΕΕ αριθ. L 229 της 30. 8. 1980, σ. 11. συμπυκνωμένα διαλύματα αλλά και στο νερό αραίωσης και 
ότι η τιμή αυτή, στην περίπτωση χρήσης του νερού αυτού 
για αιμοδιύλιση, πρέπει να είναι κατώτερη από την τιμή που 
καθορίζεται με την οδηγία 80/778/ΕΟΚ" 
ότι για να εξασφαλιστεί η αποτελεσματικότητα των θεσπιζό­
μενων συστάσεων, πρέπει να περιοριστεί, στο μέτρο του 
δυνατού, η απορρόφηση αλουμινίου από το στόμα' ότι 
πρέπει οι υπεύθυνες για τις θεραπείες αιμοδιύλισης αρχές να 
ενημερώνονται σχετικά με τους τοξικούς κινδύνους που 
παρουσιάζει το αλουμίνιο για τους ασθενείς' ότι εξάλλου, 
για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των μέτρων, 
είναι σκόπιμο να προσδιορίζεται τακτικά η περιεκτικότητα 
του πλάσματος σε αλουμίνιο, δεδομένου ότι ο προσδιο­
ρισμός αυτός αποτελεί πολύ χρήσιμη ένδειξη της κατα­
κράτησης αλουμινίου στον οργανισμό των ασθενών που 
υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση * 
ότι αν υπάρξει ένα κοινοτικό πρόγραμμα για τη βελτίωση 
των μεθόδων ανάλυσης και για τη θέσπιση πρότυπων 
μεθόδων, .τα κράτη μέλη θα καταλήξουν ευκολότερα και 
περισσότερο εναρμονισμένα στην απαιτούμενη ακρίβεια 
κατά τον προσδιορισμό της περιεκτικότητας σε αλουμίνιο, 
ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΟ ΠΑΡΟΝ ΨΗΦΙΣΜΑ: 
Α. Αντικείμενο 
Το παρόν ψήφισμα αφορά τον έλεγχο της περιεκτικότητας 
των αραιωμένων διαλυμάτων αιμοδιύλισης και του πλά­
σματος σε αλουμίνιο καθώς Kat τη μείωση της ποσότητας 
αλουμινίου την οποία απορροφούν τα άτομα που υφί­
στανται αιμοδιύλιση. 
Β. Ορισμοί 
Για τους σκοπούς του παρόντος ψηφίσματος νοούνται: 
— ως συμπυκνωμένα διαλύματα αιμοδιύλισης, όλα τα διαλύ­
ματα που χρησιμοποιούνται για την παρασκευή αραιω­
μένων διαλυμάτων αιμοδιύλισης, 
— ως νερό αραίωσης, το νερό που προστίθεται στα συ­
μπυκνωμένα διαλύματα αιμοδιύλισης, 
— ως αραιωμένα διαλύματα αιμοδιύλισης, όλα τα διαλύ­
ματα που χρησιμοποιούνται άμεσα στην αιμοδιύλιση, 
— ως διαλύματα αιμοδιήθησης, όλα τα διαλύματα που 
χρησιμοποιούνται ως υγρά αντικατάστασης κατά την 
αιμοδιήθηση, 
23.7.86 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων Αριθ. C 184/17 
— ως διαλύματα περιτοναϊκής αιμοδιύλισης, όλα τα διαλύ­
ματα που χρησιμοποιούνται για την περιτοναϊκή αιμοδιύ-
λιση, και συγκεκριμένα την IPD (διακοπτόμενη περιτο­
ναϊκή αιμοδιύλιση), την CAPD (συνεχής περιπατητική 
περιτοναϊκή αιμοδιύλιση) και την CCPD (συνεχής 
κυκλική περιτοναϊκή αιμοδιύλιση). 
Γ. Μέτρα που θα λάβουν τα κράτη μέλη 
1. Περιεκτικότητα σε αλουμίνιο 
Τα κράτη μέλη θα πρέπει να λάβουν τα κατάλληλα μέτρα 
ώστε: 
— η συνολική ποσότητα αλουμινίου που υπάρχει στο 
συμπυκνωμένο διάλυμα αιμοδιύλισης, το οποίο διατί­
θεται για την παρασκευή των αραιωμένων διαλυ­
μάτων αιμοδιύλισης, να μην προσθέτει περισσότερο 
από 10 μg/l στη συγκέντρωση αλουμινίου του αραιω­
μένου διαλύματος αιμοδιύλισης, 
— η συγκέντρωση αλουμινίου στο διάλυμα περιτοναϊκής 
αιμοδιύλισης να μην υπερβαίνει τα 15 μς/Ι, 
— η συγκέντρωση αλουμινίου στα διαλύματα αιμο-
διήθησης να μην υπερβαίνει τα 10 μg/l, 
— η συγκέντρωση αλουμινίου στα αραιωμένα διαλύματα 
αιμοδιύλισης να μην υπερβαίνει τα 30 μg/l, 
— το νερό αραίωσης να ανταποκρίνεται τουλάχιστον σε 
όλες τις διατάξεις της οδηγίας 80/778/ΕΟΚ, με εξαί­
ρεση ενδεχομένως εκείνων που περιέχονται στον 
πίνακα ΣΤ του παραρτήματος Ι, 
— το νερό αραίωσης να υφίσταται ειδική επεξεργασία 
για τη μείωση της συγκέντρωσης αλουμινίου εάν η εν 
λόγω συγκέντρωση υπερβαίνει τα 30 μς/1, 
— να προβλέπεται επίσης επεξεργασία του νερού ανά­
λογα με την περιεκτικότητα σε αλουμίνιο που οφεί­
λεται στο συμπύκνωμα και στα μηχανήματα. 
Τα κράτη μέλη θα πρέπει να καθορίσουν τον ενδεδειγ­
μένο έλεγχο των συγκεντρώσεων αυτών βάσει των υποδεί­
ξεων του παραρτήματος Ι. 
2. Υπηρεσίες ύδρευσης και αιμοδιύλισης 
Τα κράτη μέλη πρέπει να μεριμνούν, κατά το δυνατόν, 
ώστε οι αρμόδιες υπηρεσίες ύδρευσης: — να ενημερώνουν, ει δυνατόν εκ των προτέρων, όλες 
τις υπηρεσίες αιμοδιύλισης, αφενός, για κάθε σημα­
ντική αλλαγή στην επεξεργασία του νερού η οποία θα 
μπορούσε να αυξήσει το ποσοστό αλουμινίου στο 
διανεμόμενο νερό και, αφετέρου, για κάθε τυχαία 
ρύπανση του διανεμόμενου νερού, 
— να λαμβάνουν, κατά την επεξεργασία, όλα τα ανα­
γκαία μέτρα ώστε το νερό που προορίζεται για την 
ανθρώπινη κατανάλωση να ανταποκρίνεται τουλάχι­
στον στις απαιτήσεις της οδηγίας 80/778/ΕΟΚ, 
— να εξετάζουν τη δυνατότητα αντικατάστασης των 
αλάτων αλουμινίου κατά την επεξεργασία του νερού. 
3. ΥπεύΦυνοι για την αιμοδιύλιση 
Τα κράτη μέλη θα πρέπει να πληροφορούν όλα τα 
πρόσωπα που είναι υπεύθυνα για τη θεραπευτική αγωγή 
των ασθενών οι οποίοι υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση ότι 
είναι επιθυμητή η τακτική παρακολούθηση της συ­
γκέντρωσης που αλουμινίου στο πλάσμα ή τον ορό των 
ασθενών, προκειμένου να προστατευθούν κατά το 
δυνατό οι ασθενείς αυτοί από τις τοξικές επενέργειες του 
αλουμινίου (που προέρχεται από αραιωμένα διαλύματα 
αιμοδιύλισης και φάρμακα ιδίως φωσφορούχα). 
Οι υπεύθυνοι γιατροί μπορούν να χρησιμοποιούν ως 
οδηγό τις τιμές αναφοράς και τη συχνότητα των αναλύ­
σεων που υποδεικνύονται στο παράρτημα II. 
Δ. Σχέδιο εξασφάλισης της ποιότητας των αναλύσεων 
Η Επιτροπή καλείται να καταρτίσει σχέδιο εξασφάλισης της 
ποιότητας που θα καλύπτει όλους τους τύπους ανάλυσης και 
να το θέσει στη διάθεση των εργαστηρίων των κρατών 
μελών, σε συνεργασία με την επιτροπή ευρωπαϊκής φαρμα­
κοποιίας εφόσον η τελευταία αυτή καταρτίσει παρόμοιο 
σχέδιο ή πρόγραμμα. 
Ε. Τελικές διατάξεις 
Ύστερα από αίτηση της Επιτροπής τα κράτη μέλη την 
πληροφορούν για τις προόδους που πραγματοποιήθηκαν 
σχετικά με την εφαρμογή του παρόντος ψηφίσματος. Η Επι­
τροπή καλείται να συντάσσει περιοδικές εκθέσεις για το 
Συμβούλιο και το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο. 
ApiS. C 184/18 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 23.7.86 
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι 
1. Πρέπει να χρησιμοποιούνται οι κατάλληλες μέθοδοι για την ανάλυση του συμπυκνωμένου διαλύματος αιμοδιύ-
λισης, του αραιωμένου διαλύματος αιμοδιύλισης, του νερού αραίωσης, των διαλυμάτων αιμοδιήθησης και των 
διαλυμάτων περιτοναϊκής αιμοδιύλισης λαμβανομένων υπόψη των ορίων που αναφέρονται στο σημείο Γ 1 του 
ψηφίσματος. 
2. Όταν πραγματοποιείται δειγματοληπτικός έλεγχος του αραιωμένου διαλύματος αιμοδιύλισης, το δείγμα πρέπει 
να λαμβάνεται όσο το δυνατόν πιο κοντά στη μεμβράνη. 
3. Η συνιστώμενη συχνότητα ελέγχου της περιεκτικότητας του νερού και των αραιωμένων διαλυμάτων αιμοδιύ-
λισης σε αλουμίνιο είναι τριμηνιαία. Εντούτοις, ο γιατρός που είναι υπεύθυνος για την αιμοδιύλιση είναι 
δυνατόν να κρίνει ότι απαιτείται συχνότερος έλεγχος. 
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II 
Η ευθύνη για τον έλεγχο της συγκέντρωσης του αλουμινίου στο πλάσμα ή τον ορό και τη μετέπειτα θεραπευτική 
αγωγή του ασθενούς είναι θέμα που αφορά το θεράποντα γιατρό του. Συνιστάται να είναι τριμηνιαία η βασική 
συχνότητα ελέγχου του αλουμινίου στο πλάσμα ή τον ορό. 
Όταν η συγκέντρωση του αλουμινίου στο πλάσμα ή τον ορό υπερβαίνει τα 60 μg/l, θεωρείται ότι υπάρχει υπερβο­
λική κατακράτηση αλουμινίου στον ανθρώπινο οργανισμό. 
Αν η συγκέντρωση του αλουμινίου στο πλάσμα ή τον ορό υπερβαίνει τα 100 μς/1, ενδείκνυται αύξηση της 
συχνότητας ελέγχου και στενότερη παρακολούθηση της υγείας του ασθενούς. 
Πρέπει να λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα ώστε η συγκέντρωση του αλουμινίου στο πλάσμα ή τον ορό του 
ασθενούς να μην υπερβαίνει ποτέ τα 200 μg/Al/l. 
Στο μέτρο που είναι εφικτό, για τις αναλύσεις αυτές πρέπει να χρησιμοποιούνται μέθοδοι ανάλυσης με όριο ανί­
χνευσης 10 μg/Al/l πλάσματος ή ορού.